Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-2.450.515.2020.2.RS
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2020-08-07
Teza: WIS TOWAR – bateria do aparatu słuchowego.
Słowa kluczowe: towar; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r., poz. 106, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 2 kwietnia 2020 r. (data wpływu 14 kwietnia 2020 r.), uzupełnionego w dniu 27 lipca 2020 r. (data wpływu 30 lipca 2020 r.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku:** towar – Bateria cynkowo-powietrzna do aparatów słuchowych (…)

**Opis towaru:** bateria CP jest baterią do aparatów słuchowych produkowaną w technologii cynkowo-powietrznej i jest całkowicie wypełniona cynkiem, który reaguje z tlenem z powietrza w celu wytworzenia stałego napięcia, niezbędnego do prawidłowego funkcjonowania aparatu słuchowego

**Rozstrzygnięcie:** wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług:** 8%

**Podstawa prawna:** art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy i poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS:** określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 14 kwietnia 2020 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 30 lipca 2020 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: „Bateria cynkowo-powietrzna do aparatów słuchowych (\`(...)\`)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Bateria cynkowo-powietrzna do aparatów słuchowych (\`(...)\`) (dalej: „Bateria CP”).

Bateria CP jest baterią do aparatów słuchowych produkowaną w technologii cynkowo-powietrznej. Bateria CP jest całkowicie wypełniona cynkiem, który reaguje z tlenem z powietrza w celu wytworzenia stałego napięcia, niezbędnego do prawidłowego funkcjonowania aparatu słuchowego.

Bateria CP może być wykorzystywana wyłącznie do zasilania aparatów słuchowych, co wynika z właściwości i cech funkcjonalnych zarówno samego aparatu słuchowego jak i Baterii CP.

Powyższe wynika z faktu, że aparaty słuchowe są niezwykle wrażliwe na skoki napięcia i użycie innych baterii uniemożliwiłoby ich pracę, a nawet mogłoby doprowadzić do uszkodzenia elektroniki aparatu słuchowego. W „zwykłych bateriach”, wykorzystujących ogniwa litowe, srebrne lub miedziane napięcie spada z upływem czasu, natomiast opisywana bateria cynkowo-powietrzna zapewnia stałe napięcie przez cały okres jej żywotności - cykl rozładowywania (tzw. płaska charakterystyka rozładowania).

Opisywana technologia z zasady wyklucza więc zastosowanie Baterii CP cynkowo-powietrznych do innych produktów, takich jak, np. zegarki czy wagi. Z zasady, ponieważ użycie tego rodzaju Baterii CP (tj. Baterii CP objętych cynkowo-powietrzną technologią produkcji) w innych urządzeniach niż aparat słuchowy teoretycznie jest możliwe, niemniej właściwości fizyczne tych Baterii CP sprawiają, że działanie takie nie znajduje uzasadnienia (m. in. ze względu na okres żywotności baterii, co zostało opisane w dalszej części).

Wnioskodawca zaznaczył, że Bateria CP jest (…) specjalnie przeznaczona do aparatów słuchowych.

(…)

Bateria CP (\`(...)\`) cechuje się: dużą gęstością energii na jednostkę masy, dobrą pracą w szerokim zakresie temperatur: od -10 do 50 stopni Celsjusza, napięciem 1,4 V, pojemnością: (…) mAh.

Cykl rozładowania Baterii CP wynosi zazwyczaj od kilku do kilkunastu dni. Nie ma znaczenia, czy w tym czasie aparat słuchowy jest używany, czy nie. Bateria CP aktywowana, nawet jeśli aparat nie jest używany, wyczerpie się mniej więcej po trzech tygodniach. Z tego powodu nie stosuje się ich w zegarkach i innych urządzeniach elektronicznych.

Bateria (…) ma pojemność (…) mAh i a jej cykl rozładowania wynosi (…). (…)

Wnioskodawca otrzymuje od wytwórcy Baterii CP deklarację zgodności dla Baterii CP (…). Deklaracja te potwierdza jej zgodność z przepisami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (dalej: „Dyrektywa”) w tym, że produkt (Bateria CP) jest zgodny z właściwymi wymogami zasadniczymi powołanej Dyrektywy.

Dla potwierdzenia powyższego faktu Bateria CP oznaczona jest znakiem CE, zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (dalej: „uwm”).

Ponadto, zgodnie z art. 58 ust. 3 uwm, o fakcie wprowadzenia Baterii CP do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Wnioskodawca powiadamia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Opisywana Bateria CP (\`(...)\`) stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 uwm.

Mając na uwadze, że zgodnie z treścią art. 42b ust. 4 VAT, wniosek o wydanie wiążącej informacji stawkowej może zawierać żądanie sklasyfikowania towaru lub usługi na potrzeby stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych, natomiast zgodnie z treścią art. 42b ust. 2 pkt 3 lit. c VAT, wniosek tego rodzaju musi zawierać określenie przedmiotu wniosku, w tym wskazanie przepisów ustawy mających zastosowanie, Wnioskodawca postanowił uzasadnić dlaczego przepisy wskazane w części D.1., poz. 56 wniosku, w jego ocenie znajdują zastosowanie.

Wnioskodawca wskazuje, że Bateria CP stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 uwm, a jednocześnie nie będąc wyrobem medycznym w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm, spełnia przesłankę do uznania jej za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o VAT, tj. art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2020 r. (wprowadzonym ustawą nowelizującą z dnia 9 sierpnia 2019 r., Dz.U.2019.1751).

Powyższe twierdzenie jednoznacznie wynika z treści art. 132 uwm, który na potrzeby zewnętrznych regulacji - w tym ustawy o VAT - zawiera rozszerzenie definicji ustawowej wyrobu medycznego, który w myśl ww. poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT może korzystać z obniżonej stawki VAT 8%.

Rozwijając powyższe, Wnioskodawca wskazuje co następuje.

W przepisach art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust.1 pkt 2 VAT ustawodawca przewidział możliwość stosowania preferencyjnej stawki VAT 8% dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3.

Pod pozycją 13 tego załącznika (w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2020 r.), bez względu na symbol CN, omawianą preferencją objęto: wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Załącznik ten w odniesieniu do wyrobów medycznych nie zawiera własnej ich definicji, lecz odsyła do ich rozumienia według ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa ta natomiast zawiera dwie definicje wyrobu medycznego, nakazującą wąskie rozumienie tego pojęcia, wyłącznie na potrzeby ustawy o wyrobach medycznych (art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm) oraz uprawniającą do szerokiego rozumienia tego pojęcia na potrzeby innych regulacji (art. 132 uwm).

I tak, stosownie do treści art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm, wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

*   który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie natomiast z art. 132 uwm, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m. in. wyposażenie wyrobów medycznych.

Jednocześnie, art. 2 ust. 2 uwm stanowi, że przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 33 uwm, przez wyposażenie wyrobu medycznego rozumie się artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W świetle powyższego, ilekroć w przepisach odrębnych od ustawy o wyrobach medycznych jest mowa o wyrobie medycznym, należy przez to rozumieć nie tylko wyrób medyczny w rozumieniu ww. art. 2 pkt 38 uwm, ale również (m. in.) wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu ww. art. 2 pkt 33 uwm.

Zdaniem Wnioskodawcy, powoływany art. 132 uwm rozstrzyga w sposób jednoznaczny i nie pozostawiający wątpliwości, iż na potrzeby zewnętrznej wykładni pojęcia wyrobu medycznego (tu: na potrzeby wykładni ww. poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT) wyposażenie wyrobów medycznych mieści się w rozszerzonej definicji wyrobu medycznego.

Okoliczność ta zaś przesądza, w ocenie Wnioskodawcy, o możliwości stosowania obniżonej stawki 8% przy obrocie Baterią CP będącą przedmiotem wniosku o WIS (tj. przy wykazaniu podatku należnego z tytułu odpłatnej dostawy towarów - sprzedaży Baterii CP, a także przy wykazaniu podatku należnego z tytułu wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów - Baterii CP).

W opinii Wnioskodawcy, z powyższym twierdzeniem nie sposób się nie zgodzić, ponieważ jak wynika z treści szczegółowego opisu Baterii CP, jest ona specjalnie przeznaczona (dedykowana) do używania w aparatach słuchowych (wyrobach medycznych w myśl art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm), umożliwia ich prawidłowe funkcjonowanie i zgodnie z regulacjami dotyczącymi samego aparatu słuchowego, posiada deklarację zgodności i znak CE, potwierdzające zgodność Baterii CP z przepisami Dyrektywy oraz stosownie do treści ustawy o wyrobach medycznych podlega zgłoszeniu do obrotu na terytorium kraju.

Dodatkowo jak wynika z opisu właściwości i technologii produkcji Baterii CP, ma ona niezwykle krótki okres używalności oraz ze względu na konieczność zapewnienia stałego napięcia jest produkowana w technologii cynkowo-powietrznej, która jest wykorzystywana wyłącznie przy produkcji Baterii CP do aparatów słuchowych i jej zastosowanie sprawia, że nie jest możliwe wykorzystanie jej do innych produktów niż wskazane aparaty słuchowe kanałowe.

Nie ulega więc wątpliwości, że opisywana Bateria CP mieści się w zakresie legalnej definicji wyposażenia wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 uwm, a przez to mieści się również w rozszerzonej definicji wyrobu medycznego w myśl art. 132 uwm.

Powyższy sposób rozumowania potwierdził m. in. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 27 września 2018 r. w sprawie o sygn. akt I FSK 1901/16, w którym zwrócił uwagę, że ustawodawca we wskazanym wyżej przepisie art. 132 uwm, na potrzeby innych ustaw posłużył się szerszym pojęciem wyrobu medycznego, obejmując tym pojęciem również wyposażenie wyrobu medycznego. Niewątpliwie ustawa o VAT, której integralną częścią jest załącznik 3, stanowi odrębne przepisy, o których mowa w art. 132 uwm. Ustawa o VAT, posługując się pojęciem wyrobów medycznych, nie zawiera przy tym własnej definicji wyrobów medycznych, odsyłając do rozumienia tego pojęcia zawartego w ustawie o wyrobach medycznych. Ta ostatnia - jak już wskazano - zawiera dwie definicje wyrobów medycznych. Jedną dla celów tej ustawy - węższą, drugą - szerszą dla celów innych ustaw.

Z kolei Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie o sygn. akt I FSK 433/16 zauważył, że zgodnie z zasadami techniki prawodawczej, jeżeli w ustawie lub innym akcie normatywnym ustalono znaczenie danego określenia w drodze definicji, to w obrębie tego aktu nie wolno posługiwać się tym określeniem w innym znaczeniu (§ 147 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie zasad techniki prawodawczej - Dz. U. 2016 r. poz. 283). Jeżeli jednak zachodzi konieczność odstąpienia od zasady wyrażonej w pkt 1, wyraźnie podaje się inne znaczenie danego określenia i ustala się jego zakres odniesienia (§ 147 pkt 2 wskazanego wyżej rozporządzenia).

W art. 132 uwm ustawodawca podał właśnie inne znaczenie pojęcia wyrobów medycznych, ustalając także zakres jego stosowania i wskazując, że ma ono odniesienie do odrębnych przepisów, w których jest mowa o wyrobach medycznych. Bez wątpienia przepisy ustawy o VAT są odrębnymi przepisami w znaczeniu, o którym mowa w art. 132 uwm. Skoro zatem ustawa o VAT nie zawiera własnej definicji wyrobów medycznych, to ograniczenie pojęcia „wyrobu medycznego” określonego w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT (a w stawnie prawnym obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2020 r., poz. 13 przedmiotowego załącznika), do definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, naruszałoby nie tylko wykładnię systemową zewnętrzną, ale też zasady techniki prawodawczej określone w powołanym wyżej rozporządzeniu. Skutkowałoby też przyjęciem wykładni niezbyt precyzyjnie sformułowanych przepisów podatkowych na niekorzyść podatnika. Przepisy podatkowe, w tym w szczególności te dotyczące ulg, czy zwolnień powinny być sformułowane jasno i czytelnie w sposób, który nie powinien zmuszać podatników do przeprowadzania skomplikowanych zabiegów interpretacyjnych.

Skoro dla celów innych ustaw ustawodawca w ustawie o wyrobach medycznych zawarł szerszą definicję tego pojęcia, to nie ma żadnego uzasadnienia by dla celów podatku od towarów i ustaw zawężać to pojęcie. W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego, jak i Naczelnego Sądu Administracyjnego podkreśla się bowiem, że nie można interpretować przepisów prawnych tak, aby pewne ich fragmenty okazały się zbędne (tak uchwała Trybunału Konstytucyjnego z dnia 14 czerwca 1995 r. sygn. akt W19/94, OTK 1995/1/23, wyrok NSA z dnia 5 czerwca 2002 r. sygn. akt III SA 3241/00).

Powyżej zaprezentowane stanowiska zostały w pełni podzielone także przez Wojewódzkie Sądy Administracyjne, przykładowo:

1.  WSA w Poznaniu w wyroku z dnia 14 listopada 2019 r., sygn. akt I SA/Po 476/19,
2.  WSA w Gliwicach w wyroku z dnia 7 grudnia 2018 r., sygn. akt I SA/GI 832/18,
3.  WSA w Łodzi w wyroku z dnia 21 listopada 2018 r., sygn. akt I SA/Łd 404/18, a także przez organy podatkowe, w tym:
4.  Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w dniu 1 sierpnia 2019 r., sygn. 0114-DIP4. 4012.399.2019.1.KM (względem oprawek do okularów korekcyjnych),
5.  Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w dniu 28 marca 2019 r., sygn. IPPP1/443-1387/14-3/19/S/KP (względem części i wyposażenia ultrasonografów).

Rozwijając powyższe, istotna jest również treść Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (dalej: „Dyrektywa 112”).

W załączniku nr III do Dyrektywy 112 w wykazie dostaw towarów i świadczenia usług, do których można zastosować stawki obniżone, o których mowa w art. 98, w pkt 4 wskazano, że obniżone stawki mają zastosowanie m. in. do sprzętu medycznego, sprzętu pomocniczego oraz pozostałych urządzeń przeznaczonych zwykle do łagodzenia skutków lub leczenia niepełnosprawności, przeznaczonych wyłącznie do użytku osobistego przez osoby niepełnosprawne.

W tym przypadku Dyrektywa 112 wyraźnie wskazuje więc, że obniżone stawki mają zastosowanie nie tylko do sprzętu medycznego, ale także sprzętu pomocniczego. W ocenie Wnioskodawcy, natomiast omawiane wyposażenie wyrobu medycznego (Bateria CP) niezbędne do użytkowania samego wyrobu medycznego przez osoby niepełnosprawne bez wątpienia stanowi sprzęt pomocniczy w rozumieniu Dyrektywy 112.

Nie można zatem mówić o jakiejkolwiek, niedozwolonej wykładni rozszerzającej skoro zarówno Dyrektywa 112 jak i sama ustawa o VAT nie zawężają możliwości stosowania preferencji podatkowej wyłącznie w odniesieniu do sprzętu medycznego, czy też wyrobu medycznego w ścisłym rozumieniu tego pojęcia.

W ocenie Wnioskodawcy, zakres rozumienia pojęcia „wyrób medyczny” na gruncie innych ustaw niż ustawa o wyrobach medycznych z całą pewnością nie ogranicza się jedynie do wyrobów sklasyfikowanych przez pryzmat dyspozycji art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy, lecz obejmuje wszystkie grupy wyrobów wymienione w przepisie art. 132 uwm, w tym właśnie wyposażenie wyrobów medycznych, odrębnie zdefiniowanych w art. 2 ust. 1 pkt 33 (niemniej wyłącznie na potrzeby stosowania ustawy o wyrobach medycznych).

Podkreślić również należy, że ustawodawca dokonując zmian wprowadzanych ustawą z dnia 29 października 2010 r. (Dz. U. z 2010 r. Nr 226, poz. 1476) zmieniającą, m. in. ustawę o VAT, w uzasadnieniu projektu rządowego stwierdził, że zmiany od dnia 1 stycznia 2011 r. nie mają wpływu na zmianę stawek VAT. Zarówno więc wykładnia gramatyczna (językowa) i logiczna oraz systemowa zewnętrzna, a także historyczna wskazanych wyżej przepisów przemawiają za uznaniem, że wyposażenie wyrobu medycznego (zarejestrowanego w rejestrze wyrobów medycznych w Polsce lub posiadających znak CE), opodatkowane jest obniżoną stawką VAT w wysokości 8%.

W ocenie Wnioskodawcy, należy dodatkowo zauważyć, że nieracjonalne z punktu widzenia konsekwentnego prawodawcy byłoby objęcie stawką obniżoną aparatów słuchowych i objęcie stawką podstawową Baterii CP (\`(...)\`), która jest niezbędna, aby z tych aparatów móc korzystać.

Zdaniem Wnioskodawcy, okoliczność, że wcześniej powołane rozstrzygnięcia sądów administracyjnych i organów podatkowych wydane zostały na gruncie obecnie obowiązującej treści załącznika nr 3 (poz. 105), nie ma tutaj znaczenia, ponieważ zarówno obecnie jak i w stanie prawnym jaki będzie obowiązywał od dnia 1 kwietnia 2020 r. ustawa o VAT nie wskazuje i nie będzie wskazywać na własną definicję pojęcia „wyrobu medycznego”. W tym zakresie przepisy ustawy o VAT odwołują się i będą odwoływać się do definicji użytej w ustawie o wyrobach medycznych, a jednocześnie wprowadzając nowelizację treści załącznika nr 3 ustawodawca nie postanowił zawężać tej definicji, i tym samym wyłączyć zastosowanie regulacji art. 132 uwm.

Zdaniem Wnioskodawcy, gdyby celem ustawodawcy było objęcie preferencyjną stawką opodatkowania wyłącznie tych wyrobów, które spełniają przesłanki art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm, poz. 13 załącznika nr 3 zawierałaby w swej treści jednoznaczne wskazanie: „Wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Skoro jednak racjonalny ustawodawca nie zdecydował się na tego rodzaju obostrzenie rozumienia pojęcia „wyrób medyczny” to, za nieuzasadnione należałoby uznać jakiekolwiek pozaustawowe zawężanie tego pojęcia poprzez pomijanie wyżej omówionego znaczenia normy ujętej w art. 132 uwm.

Co istotne, wyżej omawianego obostrzenia brak jest również na gruncie obecnie obowiązujących regulacji, a zmiana treści załącznika nr 3, tj. pomiędzy poz. 105 (obowiązującą do dnia 31 marca 2020 r.), a poz. 13 (obowiązującą od dnia 1 kwietnia 2020 r.) ogranicza się, co do zasady, do usunięcia zwrotu: „inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”. W ocenie Wnioskodawcy, takie działanie jest związane z zakładanym uproszczeniem możliwości stosowania stawek obniżonych. Jak bowiem wynika z treści uzasadnienia nowelizacji ustawy o VAT (druk 3255), jednym z głównych celów zmian w treści załącznika nr 3 była chęć uproszczenia możliwości przyporządkowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej pozycji tego załącznika, co niejednokrotnie stwarzało liczne problemy wobec rozbudowanej i skomplikowanej treści tego załącznika. Jednocześnie, skoro ustawodawca zdecydował się na skrócenie listy towarów objętych 8% stawką VAT, w tym usunął z osobnych pozycji inne wyroby medyczne, jak np. stymulatory serca, aparaty słuchowe (poz. 95) to, naturalnym było usunięcie z treści poz. 13 (obecnie: 105) sformułowania odnoszącego się do pozostałych pozycji załącznika. Z całą pewnością jednak ustawodawcy nie można przypisywać zamiaru jakiegokolwiek redefiniowania pojęcia wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Reasumując, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że na potrzeby stosowania art. 146a pkt 2 VAT oraz wykładni pojęcia wyrób medyczny (od dnia 1 kwietnia 2020 r.) użytego w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT należy kierować się definicją wyrobu medycznego sformułowaną w art. 132 uwm.

Konsekwentnie, skoro Bateria CP (\`(...)\`) stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ww. art. 132 uwm, w tym posiada certyfikat zgodności, oznaczenie CE i została dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej to, bez względu na jej klasyfikację według nomenklatury CN, będzie opodatkowana stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

W świetle powyższego, Wnioskodawca wnosi o uznanie wyżej przytoczonego stanowiska za prawidłowe i wydanie wiążącej informacji stawkowej (decyzji na potrzeby opodatkowania VAT dostawy towarów i wewnąrzwspólnotowego nabycia towarów) obejmującej jego uprawnienie do zastosowania obniżonej stawki VAT 8% dla Baterii CP (\`(...)\`) będącej przedmiotem zapytania.

(…)

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Uwzględniając powyższe, zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 1 ust.1 ustawy o wyrobach medycznych ustawa reguluje zasady wprowadzenia do obrotu i do używania:

1.  wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
2.  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
3.  aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
4.  systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym zaprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

*   który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;

W świetle art. 2 ust. 1 pkt 33 powołanej ustawy o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Jak stanowi art. 132 ww. ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

W świetle powyższego, wyposażenie wyrobu medycznego spełniające definicję zawartą w art. 2 ustawy tj.: wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z prze-widzianym zastosowaniem, należy traktować jako wyrób medyczny.

Zgodnie z treścią art. 2 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 tej ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 11 ust. 4 i 7 ustawy o wyrobach medycznych).

Stosownie do treści art. 20 ust. 1 ustawy, wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

W myśl art. 20 ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 2 ww. ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na mocy art. 58 ust. 1 wyżej wskazanej ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58 ust. 3 tej ustawy).

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że dla przedmiotowego towaru Wnioskodawca przedstawił kopię zgłoszenia towaru do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opakowanie produktu z widocznym oznaczeniem CE oraz deklarację zgodności wyrobu medycznego stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego spełniającym definicję zawartą w art. 2 ustawy o wyrobach medycznych (tj. artykułem, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem), które należy traktować jako wyrób medyczny w rozumieniu tejże ustawy.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 8%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1.

Zgodnie z brzmieniem art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego, spełniającym definicję zawartą w art. 2 ustawy o wyrobach medycznych, które należy traktować jako wyrób medyczny w rozumieniu tejże ustawy, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 oraz pozycją 13 załącznika nr 3 do ww. ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby.

Wydana WIS zatem nie przesądza, że dany wyrób stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podatnika, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona

(art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy).

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS nie rozstrzyga, czy opisany towar może być przedmiotem legalnego obrotu na terytorium RP - zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych.

Niniejsza WIS wygasa z mocy prawa w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego jej przedmiotem, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których WIS stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).