Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0113-KDIPT1-2.4012.78.2021.2.MC
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-04-30
Teza: brak podlegania zwolnieniu od podatku usług świadczonych przez Wnioskodawcę w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów, prawo do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wykazanego na fakturach dokumentujących zakup przez Wnioskodawcę towarów i usług związanych z realizacją ww. Badań Klinicznych
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; lekarze; odliczenia-prawo do odliczenia; opodatkowanie; świadczenie-miejsce świadczenia
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział IX-Rozdział 1-art. 86; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28b; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28c; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28d; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28e; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28f; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28g; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28h; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28i; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28j; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28k; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28l; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28m (uchylony); [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28n; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28o; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 3 lutego 2021 r. (data wpływu 8 lutego 2021 r.), uzupełnionym pismem z 7 kwietnia 2021 r. (data wpływu 13 kwietnia 2021 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

*   braku podlegania zwolnieniu od podatku usług świadczonych przez Wnioskodawcę w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów,

*   prawa do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wykazanego na fakturach dokumentujących zakup przez Wnioskodawcę towarów i usług związanych z realizacją ww. Badań Klinicznych,

– **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 8 lutego 2021 r. wpłynął do tutejszego Organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

*   braku podlegania zwolnieniu od podatku usług świadczonych przez Wnioskodawcę w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów,

*   prawa do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wykazanego na fakturach dokumentujących zakup przez Wnioskodawcę towarów i usług związanych z realizacją ww. Badań Klinicznych.

Przedmiotowy wniosek został uzupełniony pismem z 7 kwietnia 2021 r. poprzez doprecyzowanie opisu sprawy, przeformułowanie pytania nr 1 wniosku i własnego stanowiska do ww. pytania nr 1 wniosku.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.

Wnioskodawca jest lekarzem prowadzącym jednoosobową działalność lekarską. Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem VAT. Podstawowym rodzajem działalności wykonywanej przez Wnioskodawcę jest praktyka lekarska specjalistyczna (kod PKD - 86.22.Z). Wnioskodawca jest specjalistą chorób wewnętrznych oraz diabetologiem.

Dodatkowo, Wnioskodawca w ramach swojej działalności prowadzi badania kliniczne oraz projekty badawcze dotyczące m.in. nowoczesnych metod leczenia cukrzycy, otyłości i zaburzeń metabolicznych (dalej: „Badania Kliniczne”). Przedmiotem Badań Klinicznych jest ocena skuteczności danego leku/badanego produktu. Wyniki Badań Klinicznych są następnie wykorzystywane przez Sponsorów do rejestracji leku lub rozszerzenia istniejącej rejestracji o nowe wskazania.

Wnioskodawca zawiera umowy z przedsiębiorstwami farmaceutycznymi produkującymi leki (dalej: „Sponsorzy”). Trzecią stroną umów są ośrodki badawcze (dalej: „Ośrodki Badawcze”), które za odpowiednim wynagrodzeniem uiszczanym przez Sponsorów udostępniają swoją infrastrukturę i wspierają Wnioskodawcę w Badaniach Klinicznych w zakresie ustalonym w ww. umowach.

Badania Kliniczne zawsze składają się z kilku elementów, m.in. takich jak wstępna diagnostyka pacjenta i zakwalifikowanie go do badania, podawanie badanego leku oraz okresowa ocena efektów działania. Wnioskodawca jest również zobowiązany do prowadzenia i przechowywania dokumentacji medycznej dotyczącej prowadzonych Badań Klinicznych. Dokładny zakres Badań Klinicznych świadczonych przez Wnioskodawcę jest ustalany na podstawie odpowiedniej umowy ze Sponsorami.

Wnioskodawca zobowiązuje się przeprowadzać Badania Kliniczne przy udziale współbadaczy oraz personelu medycznego posiadającego odpowiednie kwalifikacje (dalej: Zespół Badawczy).

Wnioskodawca świadczy usługi związane z prowadzeniem Badań Klinicznych na rzecz krajowych, jak i zagranicznych Sponsorów.

W zamian za świadczone usługi, w ramach przeprowadzanych Badań Klinicznych, Wnioskodawca wystawia na rzecz Sponsorów faktury VAT.

Jednocześnie, w związku ze świadczeniem usług w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów, Wnioskodawca ponosi również szereg wydatków, takich jak wydatki na nabycie odpowiedniego sprzętu medycznego niezbędnego do przeprowadzania Badań Klinicznych, wydatki związane z prowadzeniem odpowiedniej dokumentacji medycznej, koszty usług podwykonawców wspierających Wnioskodawcę w przeprowadzaniu Badań Klinicznych, itp.

Poniesienie ww. wydatków jest niezbędne do świadczenia przez Wnioskodawcę usług w zakresie przeprowadzania Badań Klinicznych.

Ponadto, w uzupełnieniu wniosku wskazano:

1.  Na pytanie tut. Organu o treści: „Czy Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r., poz. 259, z późn. zm.)?”, Zainteresowany wskazał, że nie jest podmiotem leczniczym. Wnioskodawca jest lekarzem wykonującym zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 295 z późn. zm.).
2.  Ponadto na pytanie: „Czy usługi w zakresie badań Klinicznych, o których mowa we wniosku, Wnioskodawca świadczy jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej?”, Wnioskodawca odpowiedział, że usługi w zakresie Badań Klinicznych, o których mowa we Wniosku, Wnioskodawca świadczy jako lekarz wykonujący zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 295 z późn. zm.).
3.  W odpowiedzi na pytanie: „Czy ww. usługi świadczone przez Wnioskodawcę objęte wnioskiem stanowią usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywane przez Wnioskodawcę? (…)”, Zainteresowany wskazał, że usługi świadczone w zakresie Badań Klinicznych przez Wnioskodawcę nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Jak wskazano we wniosku, celem prowadzonych Badań Klinicznych jest przede wszystkim uzyskanie potwierdzenia, że badany lek/produkt leczniczy spełnia odnoszące się do niego wymagania oraz ocena jego ewentualnych działań niepożądanych. Co istotne, oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych Badań Klinicznych pacjenci Wnioskodawcy mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia, bowiem Sponsorzy nie płacą wynagrodzenia Wnioskodawcy za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków/produktów leczniczych. Wynagrodzenie jest wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez lekarza wykonującego badania w ramach prowadzonej działalności gospodarczej na rzecz Sponsorów prowadzących te Badania Kliniczne.
4.  Przedmiotowe usługi w zakresie Badań Klinicznych świadczone przez Wnioskodawcę nie stanowią usług lub dostawy towarów ściśle związanych z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Jak wskazano we wniosku, celem prowadzonych Badań Klinicznych jest przede wszystkim uzyskanie potwierdzenia, że badany lek/produkt leczniczy spełnia odnoszące się do niego wymagania oraz ocena jego ewentualnych działań niepożądanych. Co istotne, oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych Badań Klinicznych pacjenci Wnioskodawcy mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia, bowiem Sponsorzy nie płacą wynagrodzenia Wnioskodawcy za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków/produktów leczniczych. Wynagrodzenie jest wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez lekarza wykonującego badania w ramach prowadzonej działalności gospodarczej na rzecz Sponsorów prowadzących te Badania Kliniczne.
5.  Badania Kliniczne, które są przedmiotem Wniosku, powinny być klasyfikowane:
    1.  zgodnie z Polską Klasyfikacją Wyrobów i Usług (PKWiU) z 2008 r., wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (Dz. U. z 2008 r. nr 207, poz. 1293, z późn. zm.) do grupowania 72.19.30.0 - „Usługi w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych”,
    2.  zgodnie z Polską Klasyfikacją Wyrobów i Usług (PKWiU) z 2015 r., wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (Dz. U., poz. 1676, z późn. zm.) do grupowań:
        *   72.19.41.0 - „Usługi w zakresie badań podstawowych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji”,
        *   72.19.42.0 - „Usługi w zakresie badań stosowanych i badań przemysłowych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji” oraz
        *   72.19.43.0 - „Usługi w zakresie prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji”.

1.  Wnioskodawca jest podatnikiem zarejestrowanym jako podatnik VAT-UE.
2.  Wnioskodawca jest podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.
3.  Zagraniczni Sponsorzy są podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług.
4.  W odpowiedzi na pytanie: „W jakim kraju ww. zagraniczni Sponsorzy posiadają:
    1.  siedzibę działalności gospodarczej,
    2.  stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej?”,

Wnioskodawca wskazał, że zagraniczni Sponsorzy posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej i stałe miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium Unii Europejskiej, jak i poza terytorium Unii Europejskiej (w szczególności w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii).

1.  Wnioskodawca wykorzystuje nabywane towary i usługi związane z realizacją Badań Klinicznych, o których mowa we Wniosku do czynności, które w ocenie Wnioskodawcy, są opodatkowane podatkiem od towarów i usług, tj. do prowadzenia badań klinicznych oraz projektów badawczych dotyczących m.in. nowoczesnych metod leczenia cukrzycy, otyłości i zaburzeń metabolicznych.

Jednocześnie wskazano, że wniosek dotyczy interesu prawno-podatkowego Wnioskodawcy w zakresie skutków podatkowych wynikających z przepisów ustawy o podatku od towarów i usług zarówno przed 30 czerwca 2020 r., jak i po 30 czerwca 2020 r.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania.

1.  Czy usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług? (ostatecznie sformułowane w piśmie stanowiącym uzupełnieniu wniosku)
2.  Czy zgodnie z art. 86 ust. 1 ustawy o VAT, Wnioskodawcy przysługuje prawo do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wykazanego na fakturach VAT dokumentujących zakup przez Wnioskodawcę towarów i usług związanych z realizacją Badań Klinicznych?

Zdaniem Wnioskodawcy:

1.  Usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów nie podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług. (ostatecznie sformułowanym w piśmie stanowiącym uzupełnienie wniosku),
2.  Zgodnie z art. 86 ust. 1 ustawy o VAT, Wnioskodawcy przysługuje prawo do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wykazanego na fakturach VAT dokumentujących zakup przez Wnioskodawcę towarów i usług związanych z realizacją Badań Klinicznych.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1 (ostatecznie sformułowane w piśmie stanowiącym uzupełnienie wniosku)

1.  Uwagi ogólne

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu VAT podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, „Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (\`(...)\`).

W myśl art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, „Przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…)”.

Jednocześnie, na mocy art. 5a ustawy o VAT, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Konsekwencją powyższego przepisu jest fakt, że w sytuacji gdy ustawodawca nie dokonał przywołania stosownego kodu Nomenklatury Scalonej (CN) lub grupowania PKWiU dla danego towaru lub usługi w przepisach w zakresie podatku VAT, klasyfikacji należy dokonać na podstawie cech charakterystycznych dla danego świadczenia.

I tak, według brzmienia art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem art. 41 ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 ustawy.

Stosownie natomiast do art. 146aa pkt 1 ustawy o VAT - w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust, li 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednocześnie, w przepisach ustawy o VAT, przewidziano możliwość zastosowania obniżonych stawek podatku lub zwolnień od podatku.

1.  Zakres zwolnienia VAT - usługi medyczne

Należy wskazać, że w stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi od podatku VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU). W związku ze zmianami wprowadzonymi ustawą z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), z dniem 31 grudnia 2010 r. wygasła moc obowiązywania załącznika nr 4 do ustawy o VAT, zawierającego wykaz usług zwolnionych od podatku VAT.

Ustawowe zwolnienia na mocy wyżej wymienionej ustawy od dnia 1 stycznia 2011 r. w całości zostały zawarte w art. 43 ust. 1 ustawy o VAT - ustawodawca odstąpił od posługiwania się klasyfikacjami statystycznymi zastępując je formą opisową, wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania.

I tak, stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o VAT, zwalnia się z VAT usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Natomiast stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT, zwalnia się z podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190, z późn. zm.),
4.  psychologa.

Takie określenie statusu podmiotów świadczących usługi w zakresie opieki medycznej oparte jest na regulacjach art. 132 ust. 1 Dyrektywy Rady 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 347, str. 1 z późn. zm., dalej: „Dyrektywa VAT”), który w lit. b odnosi się do usług (opieki szpitalnej i medycznej) świadczonych przez: „szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze”. Natomiast w lit. c ww. przepisu Dyrektywy VAT, znajduje się odniesienie do usług (opieki medycznej) świadczonych „w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie”.

W tym miejscu wskazać należy, że zgodnie ze stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”) zajętym w wyroku C-473/08 z dnia 28 stycznia 2010 r. w sprawie Eulitz, pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w art. 13 część A ust. 1 szóstej dyrektywy 77/388 (aktualnie art. 132 Dyrektywy VAT), powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Jednakże interpretacja tych pojęć powinna być zgodna z celami, do jakich dążą owe zwolnienia, oraz powinna spełniać wymogi zasady neutralności podatkowej, na której zasadza się wspólny system podatku VAT. Zatem, zdaniem Trybunału, powyższa zasada ścisłej interpretacji nie oznacza, że pojęcia użyte w celu opisania zwolnień w art. 13 część A ust. 1 szóstej dyrektywy 77/388 (aktualnie art. 132 Dyrektywy VAT) powinny być interpretowane w sposób, który uniemożliwiałby osiągnięcie zakładanych przez nie skutków.

Analizując powyższe przepisy, należy wskazać, że zwolnienia z VAT, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy o VAT, odnoszą się do tej samej przesłanki przedmiotowej, która powinna zostać spełniona w celu ich zastosowania, tj. zwolnieniu VAT podlegają „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. ”

Należy zauważyć, że definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych, ani we wspólnotowych przepisach podatkowych. W tym zakresie należy szukać wyjaśnienia tych pojęć w bogatym dorobku orzecznictwa wspólnotowego.

Orzecznictwo TSUE w zakresie pojęcia „opieka medyczna”

W tym miejscu należy przytoczyć wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 8 czerwca 2006 r. w sprawie C- 106/05, w którym Trybunał stwierdził, że „oba pojęcia "opieki medycznej" oraz "świadczeń opieki medycznej" (\`(...)\`) odnoszą się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia ” (pkt 27). Również w wyroku w sprawie Trybunału Sprawiedliwości z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie C-307/01, Trybunał podkreślił, iż „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (pkt 57).

Co więcej, w ww. wyroku, Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (\`(...)\`) nie ma zastosowania do tej usługi ” (pkt 60).

Mając na uwadze powyższe, należy stwierdzić, iż orzecznictwo TSUE nie daje podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej podlegającej zwolnieniu z VAT objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu leczenia - czynności, których celem nie jest ochrona zdrowia nie mogą być uznane za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu z VAT.

TSUE w wyroku z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie C-212/01 stwierdził, że „(\`(...)\`) to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia, lecz udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących skutki prawne, zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi”.

Jednocześnie jednak, należy wskazać, że zgodnie z ww. wyrokiem, „celu terapeutycznego nie należy określać w sposób szczególnie wąski, świadczenie profilaktycznych usług medycznych może być również zwolnione od podatku nawet jeśli okaże się że osoby, które są poddane badaniom lub innym zabiegom medycznym o charakterze profilaktycznym nie cierpią na żadną chorobę lub anomalię zdrowotną.”

Co więcej, w cytowanym wyżej orzeczeniu (w sprawie C-106/05) TSUE stwierdził, że „analizy laboratoryjne, których wykonanie (\`(...)\`) jest zalecane przez lekarzy ogólnych w ramach sprawowanej przez nich opieki medycznej, mogą przyczynić się do utrzymywania dobrego stanu zdrowia ludzi, ponieważ - podobnie jak w przypadku wszelkich świadczeń medycznych wykonywanych zapobiegawczo - ich celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zanim zaistnieje konieczność poddania ich diagnozie, leczeniu czy też wyleczeniu z ewentualnej choroby”.

Ponadto jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08: „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia, jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Rzecznik zauważa również, że: „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”.

Konkludując powyższe orzecznictwo, zwolnieniem z VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy o VAT, objęte są te usługi w zakresie opieki medycznej, które obejmują świadczenia medyczne realizowane w celu postawienia diagnozy, udzielenia pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenia chorób lub zaburzeń zdrowotnych, jak również w celu profilaktycznym, tj. gdy osoby korzystające z danych usług nie cierpią na żadną chorobę.

Wykładnia językowa czynności, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy o VAT

Jak wskazano powyżej, zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy o VAT, objęte są wyłącznie te usługi w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia.

W związku z powyższym, każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświecał danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta. Precyzując czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia, pojęcia te należy interpretować z zastosowaniem wykładni językowej.

W tym miejscu należy przytoczyć stanowisko organu przedstawione w interpretacji indywidualnej Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 29 grudnia 2020 r. (sygn. 0114-KDIP4-2.4012.561.2020.2.MB), w której organ dokonał takiej wykładni językowej.

I tak, zgodnie z ww. interpretacją:

*   „"Profilaktyka" to wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk, to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom. Zatem profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.”

*   „"Zachowywanie" rozumiane jest zaś jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie.”

*   „Interpretując słowo "ratowanie" należy odwołać się do słów "ratować" i "ratownictwo". Ratować ta starać się ocalić, zachować coś, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia.”

*   „Pojęcie "przywracać" oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić, odnowić, sprawić, że ktoś się znajdzie w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio. Pojęcie "przywracanie zdrowia" oznacza doprowadzenie zdrowia do poprzedniego stanu, sprawienie, że znajdzie się ono w takim stanie, w jakim był poprzednio.”

*   „"Poprawa" to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawianie się, polepszanie. Z kolei termin "poprawa zdrowia", którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień, zgodnie z wykładnią literalną, oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.”

Zatem dokonując ustalenia, czy dana usługa medyczna korzysta ze zwolnienia od podatku VAT należy ustalić, czy będzie spełniała wyżej określone warunki.

1.  Analiza usług w zakresie Badań Klinicznych

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Wnioskodawcę, należy więc dokonać oceny, czy usługi w zakresie Badań Klinicznych będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W pierwszej kolejności należy wskazać, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm., dalej: „Ustawa o prawie farmaceutycznym”), badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Co więcej, z art. 2 ust. 2c ustawy o prawie farmaceutycznym, wynika, że badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Jednocześnie, stosownie do art. 2 pkt 37a ustawy o VAT, sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Mając na uwadze powyższe przepisy, należy wskazać, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Konkludując, z przytoczonych definicji jednoznacznie wynika, iż zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Celem badań klinicznych jest bowiem, zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

Należy podkreślić, że badania kliniczne nie służą bezpośrednio diagnozowaniu konkretnej osoby - badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, wykonywane w celu potwierdzenia ich skuteczności, stanowią bowiem ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych i nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Przenosząc powyższe na grunt zapytania Wnioskodawcy, Wnioskodawca pragnie wskazać, że w jego ocenie, usługi świadczone w zakresie Badań Klinicznych przez Wnioskodawcę, nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Jak wskazano we wniosku, celem prowadzonych Badań Klinicznych jest przede wszystkim uzyskanie potwierdzenia, że badany lek/produkt leczniczy spełnia odnoszące się do niego wymagania oraz ocena jego ewentualnych działań niepożądanych.

Co istotne, oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych Badań Klinicznych pacjenci Wnioskodawcy mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia, bowiem Sponsorzy nie płacą wynagrodzenia Wnioskodawcy za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków/produktów leczniczych. Wynagrodzenie jest wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez lekarza wykonującego badania w ramach prowadzonej działalności gospodarczej na rzecz Sponsorów prowadzących te Badania Kliniczne.

Reasumując, w ocenie Wnioskodawcy, Badania Kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w ww. Badaniach Klinicznych.

Biorąc pod uwagę powyższe, usługi w zakresie Badań Klinicznych świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz Sponsorów, nie korzystają ze zwolnienia z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy o VAT.

Tym samym, zdaniem Wnioskodawcy, Wnioskodawca nie jest uprawniony do stosowania zwolnienia z podatku od towarów i usług w stosunku do usług świadczonych przez Wnioskodawcę w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów.

1.  Stanowisko organów podatkowych oraz orzecznictwo sądów administracyjnych

Potwierdzeniem słuszności stanowiska Wnioskodawcy mogą być przykładowo następujące wyroki sądów administracyjnych oraz interpretacje indywidualne, w których organy podatkowe nie zgodziły się ze stanowiskiem skarżących oraz wnioskodawców mówiącym, iż usługi w zakresie badań klinicznych podlegają zwolnieniu VAT:

*   wyrok NSA z dnia 29 sierpnia 2017 r. (I FSK 773/15), w którym sąd wskazał, że „wszczepianie pacjentom wyrobów medycznych (np. nowych zastawek serca) w trakcie operacji na otwartym sercu, (z perspektywy pacjentów) zapewne ma cel terapeutyczny. Jednakże w rozpatrywanej sprawie przedmiotem oceny i kwalifikacji prawnopodatkowej nie jest relacja łącząca lekarza i pacjenta, lecz relacja łącząca lekarza prowadzącego badanie kliniczne oraz sponsora przeprowadzanego badania. Innymi słowy, konieczna jest odpowiedź na pytanie czy sponsor badania płaci lekarzowi za leczenie pacjentów, czy też za potwierdzenie (lub zaprzeczenie) skuteczności badanych wyrobów (by je później wprowadzić do obrotu osiągając stosowne zyski). (\`(...)\`) usługi świadczone przez lekarza prowadzącego badanie na rzecz sponsora tego badania nie wpisują się w zakres zwolnień określonych w art. 132 ust. 1 lit. b lub c Dyrektywy Rady z 28 listopada 2006 r. 2006/112/WE jak i art. 43 ust. 1 pkt 18 oraz art. 43 ust. 1 pkt 19a VATU. (\`(...)\`) są to usługi badawcze, które mają na celu przetestowanie skuteczności wprowadzanych na rynek nowych produktów i najczęściej prowadzone są na potrzeby dopuszczenia produktu do obrotu. Okoliczność, że przedmiotem tych badań są wyroby medyczne nie może zmienić charakteru tych usług i nie pozwala na uznanie ich za usługi opieki medycznej, które są zwolnione z podatku VAT. Usługi badawcze podlegają opodatkowaniu podatkiem VAT na zasadach ogólnych. (\`(...)\`) Analogicznie jest w odniesieniu do usług badawczych dotyczących wyrobów medycznych, które to usługi nie mieszczą się w zakresie usług opieki medycznej. W związku z tym nie ma też uzasadnienia prowadzenia analizy, czy usługi te służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, skoro nie są to usługi w zakresie opieki medycznej.”

*   wyrok NSA z dnia 4 grudnia 2015 r. (I FSK 1374/14), w którym sąd wskazał, że „Proponowana przez skarżącą wykładnia art. 43 ust. 1 pkt 18 u.p.t.u. stanowi niedopuszczalną wykładnię rozszerzającą zwolnienia określonego w tym przepisie. Nie można zgodzić się ze skarżącą, by przyjęcie, że usługa w zakresie badań klinicznych produktów farmaceutycznych nie mieści się w zakresie zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 u.p.t.u. narusza zasadę neutralności oraz równości opodatkowania i wolnej konkurencji i by przez to doszło do naruszenia wskazanych w zarzucie 2b przepisów.(\`(...)\`) Nie można (\`(...)\`) zgodzić się ze skarżącym, by usługi świadczone przez szpital na rzecz pacjenta określone w art. 43 ust. 1 pkt 18 u.p.t.u. były podobne do usług objętych wnioskiem. Jak to już wyżej wskazano inny jest cel obu tych świadczeń, podstawowym bowiem celem badań klinicznych jest badanie kliniczne skuteczności leków. To że przy okazji badań klinicznych leków może niekiedy dojść do poprawy stanu pacjenta, któremu podaje się leki w ramach badań klinicznych, nie oznacza, że cel usług w zakresie badań klinicznych jest taki sam jak szpitala na rzecz pacjenta.”

*   wyrok NSA z dnia 20 czerwca 2012 r. (I FSK 406/12), w którym sąd stwierdził, że „(\`(...)\`) zasadniczym celem tych badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Owe badania kliniczne w istocie stanowią ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych. Prace nad lekami są bowiem złożone. Najpierw przeprowadzane są badania laboratoryjne. Później wykonywane są badania na zwierzętach. Na końcu zaś produkty te testowane są na ludziach w ramach tak zwanych badań klinicznych, szczegółowo uregulowanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Jest to etap ostatni, ale konieczny i niezbędny. W istocie więc owe badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Są to więc czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej. (\`(...)\`) należy uznać, że usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku, gdyż nie są usługami, o jakich mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.”

*   interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 25 października 2016 r. (sygn. 2462-IBPP3.4512.523.2016.2.ASz), w której organ stwierdził, iż „Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci lekarzowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków. Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. (\`(...)\`) Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, że usługi badań klinicznych leków świadczone przez Wnioskodawcę, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT.”

*   interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 6 lutego 2015 r. (sygn. IBPP3/443-1335/14/LŻ), w której organ stwierdził, iż „(\`(...)\`) nie można stawiać znaku równości pomiędzy umowami o badania kliniczne a usługami świadczonymi przez podmioty lecznicze na rzecz pacjentów. W tych drugich stosunkach prawnych bowiem jedynym celem jest zapewnienie opieki medycznej związanej z zachowaniem, ratowaniem, czy też przywracaniem zdrowia. Natomiast celem umów o badania kliniczne jest - jak już wcześniej wskazano - odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania badanych produktów leczniczych. Innymi słowy „przetestowanie” ich na ludziach. Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Jednakże sponsor czyli firma farmaceutyczna, nie płaci podmiotom leczniczym wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków. Z tych też względów usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie badań klinicznych, nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23%.”

Przenosząc powyższe na grunt zapytania Wnioskodawcy stwierdzić należy, że usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów nie podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2

1.  Uwagi ogólne

Zgodnie z przepisem art. 86 ust 1 ustawy o VAT, w zakresie, w jakim towary i usługi są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych, podatnikowi, o którym mowa w art. 15, przysługuje prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego, z zastrzeżeniem art. 114, art. 119 ust. 4, art. 120 ust. 17 i 19 oraz art. 124.

W myśl art. 86 ust. 2 pkt 1 lit. a ustawy o VAT, kwotę podatku naliczonego stanowi suma kwot podatku wynikających z faktur otrzymanych przez podatnika z tytułu nabycia towarów i usług.

Z art. 87 ust. 1 ustawy o VAT wynika, że w przypadku, gdy kwota podatku naliczonego, o której mowa w art. 86 ust. 2, jest w okresie rozliczeniowym wyższa od kwoty podatku należnego, podatnik ma prawo do obniżenia o tę różnicę kwoty podatku należnego za następne okresy lub do zwrotu różnicy na rachunek bankowy.

W świetle art. 88 ust. 4 ustawy o VAT, obniżenia kwoty lub zwrotu różnicy podatku należnego nie stosuje się również do podatników, którzy nie są zarejestrowani jako podatnicy VAT czynni, zgodnie z art. 96, z wyłączeniem przypadków, o których mowa w art. 86 ust. 2 pkt 7.

Stosownie do cytowanych wyżej przepisów, prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego przysługuje wówczas, gdy zostaną spełnione określone warunki, tzn. odliczenia tego dokonuje zarejestrowany czynny podatnik podatku od towarów i usług oraz gdy towary i usługi, z których nabyciem podatek został naliczony, są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych. Warunkiem umożliwiającym podatnikowi skorzystanie z prawa do odliczenia podatku naliczonego jest związek zakupów z wykonywanymi czynnościami opodatkowanymi.

1.  Analiza możliwości odliczenia VAT naliczonego przez Wnioskodawcę

Biorąc pod uwagę powyższe przepisy ustawy o VAT, należy wskazać, że podatnik może skorzystać z prawa do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wykazaną na otrzymanej fakturze zakupowej, pod warunkiem spełnienia określonych przesłanek, tj.:

1.  dany podmiot spełnia definicję podatnika w rozumieniu ustawy o VAT, zakupy będą wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych,
2.  nie wystąpią przesłanki wyłączające prawo do odliczenia VAT, o których mowa w art. 88 ustawy o VAT.

ad. (i) status podatnika VAT

Aby dane świadczenie realizowane przez podmiot gospodarczy podlegało opodatkowaniu VAT, musi ono być dokonywane przez podmiot działający w charakterze podatnika VAT. Z kolei status podatnika VAT przypisywany jest danemu podmiotowi w odniesieniu do tych transakcji i obszarów działania, które są dokonywane w okolicznościach pozwalających na przypisanie im cech działalności gospodarczej, a zatem jeśli będą miały one charakter profesjonalny i ciągły. Podatnikiem VAT będzie dany podmiot tylko w odniesieniu do czynności opodatkowanych, które były realizowane w ramach działalności gospodarczej. Natomiast wykonywanie określonych czynności - będących dostawą towarów czy też świadczeniem usług - poza obszarem działalności gospodarczej, nie jest działaniem w charakterze podatnika i nie podlega opodatkowaniu VAT.

Definicja działalności gospodarczej zawarta w art. 15 ust. 1 i 2 ustawy o VAT stanowi odzwierciedlenie art. 9 ust. 1 Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. (Dz. Urz. UE L Nr 347 z 11 grudnia 2006 r., str. 1 z późn. zm., dalej: „Dyrektywa VAT”), zgodnie z którym działalność gospodarcza „obejmuje wszelką działalność producentów, handlowców lub usługodawców, włącznie z górnictwem, działalnością rolniczą i wykonywaniem wolnych zawodów lub uznanych za takie. Za działalność gospodarczą uznaje się w szczególności wykorzystywanie, w sposób ciągły, majątku rzeczowego lub wartości niematerialnych w celu uzyskania z tego tytułu dochodu”.

Biorąc pod uwagę powyższe, należy zauważyć, że Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą, której jednym z zakresów jest prowadzenie badań klinicznych.

ad. (ii) związek wydatków ponoszonych przez Wnioskodawcę z czynnościami opodatkowanymi VAT

Zgodnie z przepisami ustawy o VAT, możliwość dokonania obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego związanego z nabywanymi towarami i usługami, przysługuje w zakresie, w jakim towary i usługi są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych. Przepisy ustawy o VAT nie precyzują, jaki związek musi istnieć pomiędzy zakupami a sprzedażą, żeby podatnik mógł skorzystać z prawa do odliczenia. Niemniej, zgodnie ze stanowiskiem prezentowanym przez sądy administracyjne w orzecznictwie oraz organy podatkowe w wydawanych interpretacjach indywidualnych, związek ten może mieć charakter bezpośredni lub pośredni.

O bezpośrednim związku dokonywanych zakupów z czynnościami opodatkowanymi można mówić przykładowo wówczas, gdy nabywane towary służą np. dalszej odsprzedaży - towary handlowe lub też nabywane towary i usługi są niezbędne do wytworzenia towarów lub usług, będących przedmiotem dostawy; bezpośrednio więc wiążą się z czynnościami opodatkowanymi wykonywanymi przez podatnika.

Natomiast o związku pośrednim można mówić wówczas, gdy ponoszone wydatki wiążą się przykładowo z całokształtem funkcjonowania przedsiębiorstwa i czynnościami opodatkowanymi VAT realizowanymi w ramach tej działalności. Aby jednak można było wskazać, że określone zakupy mają chociażby pośredni związek z działalnością, istnieć musi związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy dokonanymi zakupami towarów i usług a powstaniem obrotu. O pośrednim związku dokonanych zakupów z działalnością podatnika można mówić wówczas, gdy zakup towarów i usług nie przyczynia się bezpośrednio do uzyskania przychodu przez podatnika, np. poprzez ich odsprzedaż, lecz poprzez wpływ na ogólne funkcjonowanie przedsiębiorstwa jako całości, przyczynia się do generowania przez dany podmiot obrotów.

Powyższe stanowisko znajduje odzwierciedlenie w orzecznictwie sądów administracyjnych - przykładowo w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu z dnia 18 lutego 2016 r. (sygn. I SA/Wr 1951/15), w którym skład orzekający jednocześnie dodał, że „do problematyki związku pomiędzy podatkiem naliczonym, a czynnościami opodatkowanymi należy podchodzić racjonalnie, a przez analogię odnieść można tutaj część dorobku doktryny podatkowej w zakresie potrącalności kosztów uzyskania przychodu w podatkach dochodowych, w części dotyczącej "celowości" poniesienia kosztów. Co do zasady więc odliczeniu powinien podlegać taki podatek naliczony, który zawarty jest w cenie towarów i usług nabytych w celu wykonywania czynności opodatkowanych. Przyjąć należy również, że nie można absolutyzować wymogu istnienia bezpośredniego związku, jako warunku odliczenia podatku naliczonego. W niektórych przypadkach bowiem związek tego rodzaju nie występuje, chociaż nabyte towary i usługi niewątpliwie służą wyłącznie czynnościom opodatkowanym”. WSA w przedmiotowym wyroku odniósł się także wprost do wydatków pośrednio związanych z czynnościami opodatkowanymi VAT, stwierdzając, że jeżeli zatem - pomimo braku bezpośredniego związku z takimi czynnościami - logicznie wiążąc fakt nabycia przez podatnika towaru lub usługi z prowadzoną przez podatnika działalnością gospodarczą można wnioskować o zasadności i przydatności poniesienia takiego wydatku z punktu widzenia opodatkowanej aktywności gospodarczej podatnika, to uprawnionym będzie wniosek o związku danego wydatku z czynnością opodatkowaną”.

Biorąc pod uwagę powyższe, w ocenie Wnioskodawcy, prawo do odliczenia VAT powinno przysługiwać Wnioskodawcy w zakresie w jakim:

*   dany wydatek bezpośrednio wiąże się z realizowanymi czynnościami opodatkowanymi VAT (np. brak nabycia określonego towaru lub określonej usługi uniemożliwiałby wykonanie lub należyte wykonanie świadczenia opodatkowanego VAT realizowanego przez Wnioskodawcę),

*   dany wydatek pośrednio wiąże się z realizowanymi czynnościami opodatkowanymi. Przy czym, w przypadku tego typu wydatków, powinny one być logicznie powiązane z działalnością gospodarczą podatnika oraz zasadne i przydatne z punktu widzenia opodatkowanej działalności gospodarczej podatnika.

ad. (iii) przesłanki wyłączające prawo do odliczenia VAT, o których mowa w art. 88 ustawy o VAT

Ponadto, w ocenie Wnioskodawcy, transakcje oraz wydatki opisane w stanie faktycznym, w stosunku do których Wnioskodawca planuje skorzystać z prawa do odliczenia VAT, nie zostały wymienione w art. 88 ustawy o VAT.

Dlatego też, w ocenie Wnioskodawcy nie zachodzą żadne negatywne przesłanki, które uniemożliwiałyby Wnioskodawcy skorzystanie z prawa do odliczenia VAT od wydatków opisanych w stanie faktycznym.

Dodatkowo, Wnioskodawca pragnie wskazać, iż celem wprowadzenia pojęcia "podatku naliczonego", jako podatku podlegającego "potrąceniu" od podatku należnego, jest przede wszystkim zapewnienie neutralności podatku od wartości dodanej dla podatników i spowodowanie, iż podatek ten obciąży dopiero konsumenta. Ta zasada neutralności stała się w istocie podstawową zasadą konstrukcyjną systemu podatku. Podatek naliczony zaś jest podstawowym narzędziem, za pomocą którego jest realizowana zasada neutralności. Waga tej zasady oraz istotność jej realizacji za pomocą właściwego stosowania odliczenia podatku naliczonego były wielokrotnie podkreślane w orzecznictwie TSUE.

Co więcej, należy podkreślić to, iż prawo do odliczenia podatku naliczonego jest elementem konstrukcyjnym podatku, a nie formą ulgi czy przywileju. (Michalik T., „VAT. Komentarz”, 2019 r., wyd. 15).

Z zasady neutralności podatku VAT wynika zatem konieczność stworzenia takich mechanizmów prawnych, które umożliwią podatnikowi odliczenie podatku VAT zapłaconego w cenie nabytych towarów i usług wykorzystywanych przez niego do prowadzenia działalności opodatkowanej tym podatkiem. Tym samym, podatek ten nie będzie dla niego stanowił obciążenia ekonomicznego.

W związku z powyższym, Wnioskodawca będzie miał prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego od wydatków poniesionych z tytułu realizacji świadczenia usług w zakresie Badań Klinicznych.

Powyższe stanowisko Wnioskodawcy wynika z faktu, iż usługi w zakresie Badań Klinicznych świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz Sponsorów pozostają w ścisłym związku z wydatkami na towary oraz usługi ponoszonymi przez Wnioskodawcę (m.in. wydatki na nabycie odpowiedniego sprzętu medycznego niezbędnego do przeprowadzania Badań Klinicznych, wydatki związane z prowadzeniem odpowiedniej dokumentacji medycznej, koszty usług podwykonawców wspierających Wnioskodawcę w przeprowadzaniu Badań Klinicznych, itp.).

W rezultacie Wnioskodawcy będzie przysługiwało prawo do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wykazanego na fakturach VAT dokumentujących towary oraz usługi związane z Badaniami Klinicznymi przy założeniu, że Wnioskodawca będzie w posiadaniu dokumentów, z których wynika związek odliczonego podatku z usługami dotyczącymi Badań Klinicznych świadczonymi przez Wnioskodawcę na rzecz Sponsorów.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest nieprawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 694, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez terytorium kraju rozumie się terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem art. 2a (art. 2 pkt 1 ustawy).

Jak stanowi art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast zgodnie z art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Podatnikami – według zapisu art. 15 ust. 1 ustawy – są osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne, wykonujące samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 2, bez względu na cel lub rezultat takiej działalności.

W świetle art. 15 ust. 2 ustawy, działalność gospodarcza obejmuje wszelką działalność producentów, handlowców lub usługodawców, w tym podmiotów pozyskujących zasoby naturalne oraz rolników, a także działalność osób wykonujących wolne zawody. Działalność gospodarcza obejmuje w szczególności czynności polegające na wykorzystywaniu towarów lub wartości niematerialnych i prawnych w sposób ciągły dla celów zarobkowych.

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Stosownie do art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż – 6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przy czym zarówno w treści ustawy jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku VAT.

Zauważyć przy tym należy, że stosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnień od podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, natomiast wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie podatnik uprawniony będzie do zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy charakter czynności świadczonych przez niego w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści przepisu statuującego jego prawo do zastosowania stawki obniżonej czy zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, 567, 1493, 2112, 2345 i 2401),
4.  psychologa.

Jak stanowi art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy, zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

Natomiast art. 43 ust. 17 ustawy stanowi, że zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty. Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie od podatku nie znajduje zastosowania.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie definiują pojęcia podmiotu leczniczego czy działalności leczniczej. Wobec powyższego, przy definiowaniu powyższych pojęć należy posiłkować się przepisami ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2021 r., poz. 711).

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy o działalności leczniczej, za podmiot wykonujący działalność leczniczą uznaje się podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę lub fizjoterapeutę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.

Stosownie do art. 3 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej, działalność lecznicza może również polegać na:

1.  promocji zdrowia lub
2.  realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia.

W myśl art. 5 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, lekarze, pielęgniarki i fizjoterapeuci mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych, po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100.

Zgodnie z art. 5 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej, działalność lecznicza:

1.  lekarzy może być wykonywana w formie:
    1.  jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka lekarska, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład lub indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład,
    2.  spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka lekarska,

(…)

\- zwanych dalej „praktykami zawodowymi”.

Stosownie do art. 5 ust. 3 ustawy o działalności leczniczej, wykonywanie zawodu w ramach praktyki zawodowej nie jest prowadzeniem podmiotu leczniczego.

Zauważyć należy, że definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych, ani we wspólnotowych przepisach podatkowych. Przy definiowaniu zwolnienia usług w zakresie opieki medycznej, oprzeć należy się zatem na orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Określony w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał Sprawiedliwości UE określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (wyrok C-307/01). Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z dnia 10 września 2002 r. w sprawie Ambułanter Pfegedienst Ktigler GmbH, C-141/00).

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05) Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcie „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia”.

Również w sprawie CopyGene (C-262/08) TSUE wskazał, że „Cel usługi medycznej określa czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Innymi słowy, aby podlegać zwolnieniu, świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny. Tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opieki służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Pojęcie „opieki medycznej” przewidziane w art. 43 ustawy, obejmuje zatem świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób. Innymi słowy pojęcie to obejmuje zarówno diagnozę, leczenie, jak i profilaktykę.

Precyzując czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia, pojęcia te należy również interpretować z zastosowaniem wykładni językowej. „Profilaktyka” to wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk; to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom.

„Zachowywanie” rozumiane jest jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie.

Interpretując słowo „ratowanie”, należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”. Ratować to starać się ocalić, zachować coś, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia.

Słowo „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić odnowić, sprawić, że ktoś się znajdzie w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio.

Poprawa to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawianie się, polepszanie. Z kolei termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień, zgodnie z wykładnią literalną, oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.

Jednocześnie, jak stanowi art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r., poz. 944), badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 ust. 2c ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza” (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r., poz. 514), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego (art. 21 ust. 2 cyt. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium; (art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne).

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Zasadniczym celem badań klinicznych jest, zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci lekarzowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach, mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa zdrowia uczestnika badania może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Z okoliczności sprawy wynika, że Wnioskodawca jest lekarzem prowadzącym jednoosobową działalność lekarską. Zainteresowany jest czynnym podatnikiem VAT. Podstawowym rodzajem działalności wykonywanej przez Wnioskodawcę jest praktyka lekarska specjalistyczna (kod PKD - 86.22.Z). Zainteresowany jest specjalistą chorób wewnętrznych oraz diabetologiem. Dodatkowo Wnioskodawca w ramach swojej działalności prowadzi badania kliniczne oraz projekty badawcze dotyczące m.in. nowoczesnych metod leczenia cukrzycy, otyłości i zaburzeń metabolicznych (dalej: „Badania Kliniczne”). Przedmiotem Badań Klinicznych jest ocena skuteczności danego leku/badanego produktu. Wyniki Badań Klinicznych są następnie wykorzystywane przez Sponsorów do rejestracji leku lub rozszerzenia istniejącej rejestracji o nowe wskazania. Dokładny zakres Badań Klinicznych świadczonych przez Wnioskodawcę jest ustalany na podstawie odpowiedniej umowy ze Sponsorami. Wnioskodawca zawiera umowy z przedsiębiorstwami farmaceutycznymi produkującymi leki (dalej: „Sponsorzy”). Przy czym Wnioskodawca świadczy usługi związane z prowadzeniem Badań Klinicznych na rzecz krajowych, jak i zagranicznych Sponsorów.

Jednocześnie Zainteresowany w opisie sprawy wskazał, że nie jest podmiotem leczniczym. Jest lekarzem wykonującym zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Ponadto - jak wskazał Wnioskodawca - usługi świadczone w zakresie Badań Klinicznych przez Zainteresowanego nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia, bowiem celem prowadzonych Badań Klinicznych jest przede wszystkim uzyskanie potwierdzenia, że badany lek/produkt leczniczy spełnia odnoszące się do niego wymagania oraz ocena jego ewentualnych działań niepożądanych. Co istotne, oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych Badań Klinicznych pacjenci Wnioskodawcy mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia, bowiem Sponsorzy nie płacą wynagrodzenia Wnioskodawcy za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków/produktów leczniczych. Wynagrodzenie jest wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez lekarza wykonującego badania w ramach prowadzonej działalności gospodarczej na rzecz Sponsorów prowadzących te Badania Kliniczne.

Mając na uwadze przedstawione okoliczności sprawy i powołane regulacje prawne stwierdzić należy, że w stosunku do usług świadczonych przez Wnioskodawcę w zakresie prowadzenia Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów krajowych (z siedzibą w Polsce), których miejscem opodatkowania jest/będzie Polska nie znajdzie zastosowania zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT. Ww. usługi nie stanowią usług w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawy towarów i usług ściśle z tymi usługami związanych. Zatem nie zostaje spełniona przesłanka przedmiotowa, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy. Przy czym, jak już wcześniej wskazano, niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek, o których mowa w ww. art. 43 ust. 1 pkt 18-19 powoduje, że zwolnienie od podatku nie ma zastosowania. Tym samym usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów krajowych (z siedzibą w Polsce) nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy. W związku z powyższym ww. usługi na rzecz Sponsorów krajowych podlegają opodatkowaniu właściwą stawką podatku VAT.

Jednocześnie z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca świadczy usługi związane z prowadzeniem Badań Klinicznych także na rzecz zagranicznych Sponsorów. Wnioskodawca jest podatnikiem zarejestrowanym jako podatnik VAT-UE oraz podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług. Zagraniczni Sponsorzy są podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług. Ww. zagraniczni Sponsorzy posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej i stałe miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium Unii Europejskiej, jak i poza terytorium Unii Europejskiej (w szczególności w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii).

W tym miejscu wskazać należy, że podatek od towarów i usług jest podatkiem o charakterze terytorialnym. Opodatkowaniu w danym państwie podlegają tylko te czynności, które zostały uznane za wykonane w danym państwie. W tym wypadku określenie miejsca świadczenia determinuje miejsce opodatkowania. Określenie miejsca świadczenia jest szczególnie istotne w przypadku usług, których świadczenie odbywa się pomiędzy podmiotami z różnych państw. Miejsce świadczenia wskazuje jednocześnie państwo, w którym dana czynność winna zostać opodatkowana.

Regulacje prawne obowiązujące w tym zakresie, zostały zawarte w ustawie o podatku od towarów i usług w rozdziale 3 działu V „Miejsce świadczenia przy świadczeniu usług”.

W myśl art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług, na potrzeby stosowania przepisów regulujących miejsce świadczenia przy świadczeniu usług:

1.  ilekroć jest mowa o podatniku - rozumie się przez to:
    1.  podmioty, które wykonują samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w art. 15 ust. 2, lub działalność gospodarczą odpowiadającą tej działalności, bez względu na cel czy rezultat takiej działalności, z uwzględnieniem art. 15 ust. 6,
    2.  osobę prawną niebędącą podatnikiem na podstawie lit. a, która jest zidentyfikowana lub obowiązana do identyfikacji do celów podatku lub podatku od wartości dodanej.
2.  podatnika, który prowadzi również działalność lub dokonuje transakcji nieuznawanych za podlegające opodatkowaniu dostawy towarów lub świadczenia usług zgodnie z art. 5 ust. 1, uznaje się za podatnika w odniesieniu do wszystkich świadczonych na jego rzecz usług.

Powołany przepis wprowadza drugą definicję podatnika do ustawy o podatku od towarów i usług. Definicja ta ma zastosowanie tylko w przypadku ustalenia miejsca świadczenia usług.

Podatnikiem według tej regulacji, jest osoba wykonująca samodzielnie działalność gospodarczą. Ustawodawca odwołuje się do definicji działalności gospodarczej ustalonej w art. 15 ust. 2 ustawy. Za podatników są uznawane również podmioty wykonujące działalność gospodarczą zgodnie z regulacjami innych państw członkowskich oraz państw trzecich.

Zgodnie z ogólną zasadą wyrażoną w art. 28b ust. 1 ustawy, miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności gospodarczej, z zastrzeżeniem ust. 2-4 oraz art. 28e, art. 28f ust. 1 i 1a, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j ust. 1 i 2 oraz art. 28n.

W świetle regulacji przepisu art. 28b ust. 2 ustawy, w przypadku gdy usługi są świadczone dla stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej podatnika, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba działalności gospodarczej, miejscem świadczenia tych usług jest to stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej.

Na podstawie art. 28b ust. 3 ustawy, w przypadku gdy podatnik będący usługobiorcą nie posiada siedziby działalności gospodarczej lub stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej, o którym mowa w ust. 2, miejscem świadczenia usług jest miejsce, w którym posiada on stałe miejsce zamieszkania lub zwykłe miejsce pobytu.

Zatem skoro - jak wynika z opisu sprawy - Wnioskodawca świadczy usługi w zakresie przeprowadzenia Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów zagranicznych będących podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy, którzy posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej i stałe miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium Unii Europejskiej, jak i poza terytorium Unii Europejskiej (w szczególności w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii), to zastosowanie znajdzie art. 28b ust. 1 ustawy. Tym samym ww. usługi na rzecz Sponsorów zagranicznych nie podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski.

Reasumując, usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów krajowych (z siedzibą w Polsce) nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy. Tym samym podlegają opodatkowaniu właściwą stawką podatku VAT. Natomiast świadczone przez Zainteresowanego usługi na rzecz Sponsorów zagranicznych nie podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski.

Zatem oceniając całościowo stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1 wniosku ORD-IN należało uznać je za nieprawidłowe, bowiem Zainteresowany w swej argumentacji nie odnosi się do konieczności ustalenia miejsca opodatkowania usług w zakresie Badań Klinicznych objętych wnioskiem.

W odniesieniu do prawa do odliczenia podatku naliczonego wskazać należy, że w myśl art. 86 ust. 1 ustawy – w zakresie, w jakim towary i usługi są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych, podatnikowi, o którym mowa w art. 15, przysługuje prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego, z zastrzeżeniem art. 114, art. 119 ust. 4, art. 120 ust. 17 i 19 oraz art. 124.

Stosownie do art. 86 ust. 2 pkt 1 lit. a ustawy kwotę podatku naliczonego stanowi suma kwot podatku wynikających z faktur otrzymanych przez podatnika z tytułu nabycia towarów i usług.

Jednocześnie, w myśl przepisu art. 86 ust. 8 pkt 1 ustawy, podatnik ma również prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego, o której mowa w ust. 2, jeżeli importowane lub nabyte towary i usługi dotyczą dostawy towarów lub świadczenia usług przez podatnika poza terytorium kraju, jeżeli kwoty te mogłyby być odliczone, gdyby czynności te były wykonywane na terytorium kraju, a podatnik posiada dokumenty, z których wynika związek odliczonego podatku z tymi czynnościami.

Przepis art. 86 ust. 8 ustawy zrównuje w zakresie prawa do odliczenia podatku naliczonego sytuację podatników wykonujących czynności opodatkowane poza terytorium kraju z sytuacją podatników, którzy korzystają z tego prawa na zasadach ogólnych, dokonując transakcji opodatkowanych na terytorium kraju. Celem tego przepisu jest uwolnienie od ekonomicznego ciężaru podatku każdego podatnika, bez względu na miejsce opodatkowania czynności wykonywanych w ramach prowadzonej przez niego działalności gospodarczej.

Prawo do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego, na podstawie wyżej cytowanego przepisu art. 86 ust. 8 pkt 1 ustawy przysługuje zatem, gdy zostaną spełnione łącznie następujące warunki:

*   odliczenia dokonuje podatnik;

*   towary i usługi, z których nabyciem wiąże się podatek naliczony, są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych poza terytorium kraju;

*   wykonanie tych czynności na terytorium kraju byłoby opodatkowane.

Aby odliczyć kwoty związane z czynnościami, których miejsce świadczenia znajduje się poza granicami kraju, konieczne jest, aby kwoty te mogłyby być odliczone, gdyby czynności te były wykonywane na terytorium kraju. Aby zatem podatnik mógł obniżyć kwotę podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wynikającego z dokonanych nabyć, nabycia te muszą być związane z wykonywaniem czynności opodatkowanych, przy czym związek ten winien mieć charakter bezpośredni.

Warunkiem do odliczenia podatku naliczonego od towarów i usług związanych z czynnościami dokonywanymi poza terytorium kraju, jest to, aby – hipotetycznie – w przypadku wykonywania tych samych czynności w kraju, podatnikowi przysługiwało prawo do odliczenia podatku naliczonego. Co do zasady zatem, czynności świadczone poza terytorium kraju powinny mieć charakter sprzedaży opodatkowanej.

Przepisy wymagają ponadto, aby podatnik miał dokumenty, z których wynikać będzie związek odliczonego podatku z czynnościami wykonywanymi poza terytorium kraju. Powinny to być przede wszystkim dokumenty potwierdzające dokonanie określonych czynności poza terytorium kraju, które będą jednocześnie opisywać te czynności.

Jak już wcześniej wskazano, świadczone przez Wnioskodawcę usługi w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów krajowych nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy i podlegają opodatkowaniu właściwą stawką podatku VAT na terytorium kraju. Natomiast świadczone przez Zainteresowanego usługi na rzecz Sponsorów zagranicznych nie podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski.

Wobec powyższego, w sytuacji gdy miejscem świadczenia usług w zakresie Badań Klinicznych przeprowadzanych na rzecz Sponsorów krajowych jest terytorium Polski, Wnioskodawcy przysługuje prawo do odliczenia podatku naliczonego przy nabyciu towarów i usług wykorzystywanych przy świadczeniu tych usług, z uwagi na spełnienie wynikających z przepisu art. 86 ust. 1 ustawy przesłanek do zastosowania prawa do odliczenia podatku naliczonego. Wnioskodawca jest bowiem zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku VAT, a poniesione wydatki są związane z czynnościami opodatkowanymi ww. podatkiem.

Natomiast w sytuacji gdy miejscem świadczenia usług w zakresie Badań Klinicznych na rzecz Sponsorów zagranicznych nie jest terytorium kraju, to Wnioskodawcy w okolicznościach niniejszej sprawy przysługuje prawo do odliczenia podatku naliczonego przy nabyciu towarów i usług wykorzystywanych przy świadczeniu ww. usług na podstawie art. 86 ust. 8 pkt 1 ustawy. Przy czym Wnioskodawca winien posiadać dokumenty, z których wynika związek odliczonego podatku z czynnościami wykonywanymi poza terytorium kraju.

Tym samym oceniając całościowo stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2 wniosku ORD-IN należało uznać je za nieprawidłowe, bowiem Wnioskodawca nie wskazuje na zastosowanie w niniejszej sprawie art. 86 ust. 8 pkt 1 ustawy.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Tut. Organ informuje, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania) Zainteresowanego. Inne kwestie przedstawione we wniosku, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być – zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – rozpatrzone.

Jednocześnie podkreślić należy, iż tut. Organ wydając interpretację przepisów prawa podatkowego na podstawie art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej nie prowadzi postępowania podatkowego w rozumieniu tej ustawy. Niniejsza interpretacja indywidualna ogranicza się wyłącznie do udzielenia pisemnej informacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego w okolicznościach opisu sprawy przedstawionego przez Wnioskodawcę. Tut. Organ informuje, iż nie jest właściwy do przeprowadzenia postępowania dowodowego, które w przedmiotowej sprawie umożliwiłoby weryfikację opisu sprawy.

Zaznacza się także, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, wydana interpretacja traci swą aktualność.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193, z późn. zm.), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w …, za pośrednictwem Organu, który ją wydał (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Zgodnie z art. 57a ww. ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.