Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP4-2.4012.505.2021.2.MC
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-10-04
Teza: Obowiązek oznaczania świadczonych usług kodem GTU_12.
Słowa kluczowe: ewidencja-ewidencja podatku od towarów i usług; klasyfikacja-Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług (PKWiU)
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI. Dokumentacja  -Rozdział 2. Ewidencje-Ewidencja sprzedaży 
Przepisy: [VAT] Rozporządzenie Ministra Finansów, Inwestycji i Rozwoju w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w deklaracjach podatkowych i w ewidencji w zakresie podatku od towarów i usług-Rozdział 3-§ 10.

**INTERPRETACJA INDYWIDUALNA**

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 25 czerwca 2021 r. (data wpływu 9 lipca 2021 r.) uzupełnionym 15 września 2021 r. (data wpływu 17 września 2021 r.) na wezwanie z 6 września 2021 r., doręczone 9 września 2021 r. o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie obowiązku oznaczania świadczonych usług kodem GTU\_12 – **jest prawidłowe.**

**UZASADNIENIE**

9 lipca 2021 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie obowiązku oznaczania świadczonych usług kodem GTU\_12.

Wniosek uzupełniony został pismem z 13 września 2021 r., złożonym 15 września 2021 r. (data wpływu 17 września 2021 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu z 6 września 2021 r., doręczone 9 września 2021 r.

**We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:**

Wnioskodawca jest spółką jawną z siedzibą w Polsce.

Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług.

1\. Charakterystyka ogólna działalności Wnioskodawcy

Wnioskodawca świadczy wyspecjalizowane usługi dla branży farmaceutycznej związane z importem produktów leczniczych na rynek oraz z badaniami klinicznymi, w tym w szczególności usługi z zakresu certyfikacji serii, serializacji, obsługi reklamacji produktów leczniczych, przeprowadzania audytów miejsca wytwarzania oraz ustalania łańcuchów dostaw produktów leczniczych.

Wnioskodawca świadczy przedmiotowe usługi na rzecz kontrahentów (podmiotów zewnętrznych) na podstawie zawartych umów.

2\. Usługi świadczone przez Spółkę

Wnioskodawca świadczy następujące usługi:

A. Usługi związane z importem produktów leczniczych na rynek oraz certyfikacją serii

Zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi, każda seria produktu leczniczego pochodzącego z importu musi zostać poddana pełnej analizie jakościowej i ilościowej oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych. Osoba wykwalifikowana zatrudniona u importera produktów leczniczych, w procesie certyfikacji weryfikuje przeprowadzone analizy i badania oraz inne dokumenty, w tym dotyczące wytwarzania, transportu, i jeżeli produkt spełnia wszelkie wymogi jakościowe wystawia certyfikat serii końcowego produktu leczniczego dla danej serii produktu. Na podstawie takiego certyfikatu można dokonać zwolnienia takiego produktu do sprzedaży, co oznacza zmianę statusu serii z „kwarantanna” na „zwolniony” i przesunięcie serii produktu leczniczego do magazynu sprzedaży.

Zgodnie z art. 50 ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. ze zm. (Dz.U. z 2021 r. poz. 974: dalej jako: „Prawo Farmaceutyczne”) czynności związane, z jakością produktu, przypisane do obowiązków wytwórcy, podmiotu odpowiedzialnego (tj. podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego) lub importera mogą być podzlecane do innego podmiotu posiadającego odpowiednie zezwolenia.

Wnioskodawca jest posiadaczem zezwolenia na wytwarzanie oraz import produktów leczniczych oraz jest wpisany do rejestru wytwórców i importerów, o którym mowa w art. 41a Prawa Farmaceutycznego. Wnioskodawca posiada także certyfikat dobrej praktyki wytwarzania („(\`(...)\`)”). Dzięki posiadanym zezwoleniom oraz certyfikatom, Wnioskodawca jest uprawniony do realizowania czynności z zakresu importu oraz certyfikacji produktów leczniczych. Wnioskodawca zatrudnia także osoby wykwalifikowane, o których mowa w art. 39 ust. 3 pkt 2 Prawa Farmaceutycznego.

Świadczenie usług na rzecz kontrahentów na podstawie zawartych umów polega na weryfikacji dokumentacji jakościowej produktu leczniczego (w tym dokumentów transportowych, dotyczących wytwarzania oraz wyników przeprowadzanych badań dla importowanego produktu leczniczego), organizacji badań dla takiego produktu, ocenie wszelkich odchyleń i niezgodności, a także sporządzaniu niezbędnej do certyfikacji dokumentacji. Zakres i forma przygotowywanej przez Wnioskodawcę dokumentacji są ściśle obwarowane szeregiem przepisów rangi ustawowej i wykonawczej.

Po pozytywnej ocenie dokumentacji jakościowej, Wnioskodawca wystawia certyfikat serii końcowego produktu leczniczego, na podstawie którego można dokonać zwolnienia do obrotu, danej serii produktu leczniczego. W ramach tej usługi Wnioskodawca, kontaktuje się także z właściwymi urzędami/organami kompetentnymi oraz agencjami regulacyjnymi (zarówno polskimi jak, i innymi europejskimi), przedstawia wymagane informacje, wyjaśnienia oraz dokumenty.

B. Usługi związane z serializacją produktów leczniczych

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającym Dyrektywę 83/2001/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zostały określone zasady dotyczące zabezpieczeń produktów leczniczych przed sfałszowaniem. Rozporządzeniem został wprowadzany obowiązek zabezpieczania produktów leczniczych za pomocą unikalnego identyfikatora (unique identifier). Identyfikator w postaci kodu 2D Data Matrix i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak kod produktu, numer serii, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności. Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D Data Matrix może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowany pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła.

Podmiot odpowiedzialny/wytwórca jest zobowiązany do pobrania kodów 2D Data Matrix z właściwego systemu a następnie załadowania tych kodów do bazy Europejskiego Repozytorium (EU-HUB), dzięki czemu weryfikacja przez kolejne podmioty na dalszym etapie dystrybucji, za pomocą skanowania będzie możliwa.

Świadczenie usług na rzecz kontrahentów na podstawie zawartych umów polega w szczególności na (i) wykonywaniu czynności związanych z wprowadzeniem do właściwej bazy danych w imieniu kontrahenta kodów 2D Data Matrix przekazanych przez kontrahenta (podmiot odpowiedzialny/wytwórcę produktu leczniczego) dla każdej serii produktu leczniczego; (ii) zarządzaniu kodami w bazie w przypadku reklamacji produktu leczniczego, wycofania lub uszkodzenia produktu.

C. Usługi związane z reklamacjami produktów leczniczych

Świadczenie usług na rzecz kontrahentów na podstawie zawartych umów polega na podejmowaniu szeregu czynności związanych z rozpatrywaniem reklamacji dotyczących produktów leczniczych. W ramach tych usług Wnioskodawca w szczególności realizuje następujące czynności: przyjmuje reklamacje z rynku, ocenia potencjalne zagrożenia wpływające na jakość produktu oraz bezpieczeństwo pacjentów, przeprowadza pełne dochodzenie (postępowanie wyjaśniające) związane z reklamacją według procedur systemu (\`(...)\`) oraz dobrej praktyki dystrybucyjnej („(\`(...)\`)”) (współpracując przy tym z wytwórcą produktu leczniczego i podmiotami zaangażowanymi w jego dystrybucję) oraz przeprowadza okresowe przeglądy zgłoszonych reklamacji.

Ustalenia i wyjaśnienia dokonane przez Wnioskodawcę w zakresie złożonej reklamacji są gromadzone, przetwarzane, a po ich skompletowaniu i przetworzeniu są przesyłane w formie raportu do osoby zgłaszającej i/lub organów kompetentnych krajowych i/lub europejskich.

D. Usługi związane z przeprowadzaniem audytów miejsca wytwarzania produktów leczniczych/substancji czynnych, wyrobów medycznych, magazynów i innych podmiotów zaangażowanych w wytwarzanie/dystrybucję.

Świadczenie usług na rzecz kontrahentów na podstawie zawartych umów polega na wsparciu lub w przeprowadzaniu audytu miejsca wytwarzania produktu leczniczego, substancji czynnej, wyrobu medycznego, magazynu lub innego podmiotu/miejsca, które ma związek z wytwarzaniem lub dystrybucją produktu leczniczego - pod kątem zgodności wytwarzania odpowiednio z zasadami (\`(...)\`), (\`(...)\`) lub ISO 13485 (specjalistyczna norma jakościowa dotycząca wyrobów medycznych).

Audyt polega na weryfikacji systemu jakości funkcjonującego u kontrahenta oraz oceny czy proces wytwarzania i/lub dystrybucji leku/wyrobu medycznego jest prowadzony zgodnie z wymogami i przepisami mającymi zastosowanie do wytwarzania/dystrybucji leków lub wyrobów medycznych, w szczególności jak zostało wyżej wskazane normami (\`(...)\`), (\`(...)\`) oraz ISO 13485. Każdy audyt przeprowadzany jest przez Wnioskodawcę, na podstawie zawartej z kontrahentem umowy. Wnioskodawca dla każdego audytu określa indywidualnie zakres oraz czas trwania, w celu zapewnienia, że dokonano pełnej i jednoznacznej oceny zgodności z (\`(...)\`). (\`(...)\`) i innymi odpowiednimi przepisami dotyczącymi miejsca wytwarzania leku lub wyrobu medycznego. Następnie Wnioskodawca sporządza raport odzwierciedlający zakres wykonanych czynności w trakcie audytu, a także tego co podczas audytu zostało zaobserwowane. Wnioskodawca w szczególności stwierdza zaobserwowane nieprawidłowości i wskazuje działania korygujące lub zapobiegawcze.

E. Usługi związane z ustalaniem łańcuchów dostaw produktów leczniczych

Świadczenie usług na rzecz kontrahentów na podstawie zawartych umów polega w szczególności na:

─ organizacji, planowaniu, koordynowaniu transportu i odprawy celnej: importowanych przez kontrahenta gotowych produktów leczniczych lub próbek do badań produktu leczniczego w warunkach kontrolowanych, importowanych spoza Unii Europejskiej do Polski lub do kraju w Unii Europejskiej;

─ planowaniu i koordynowaniu w zakresie obrotu magazynowego produktu leczniczego na terenie Unii Europejskiej;

─ opracowaniu optymalnego sposobu dostarczania produktów lub próbek Produktów na poszczególne rynki (schemat wysyłki);

─ realizowaniu nadzoru nad stanem magazynowym i inwentaryzacją produktu przechowywanego w magazynie;

─ realizowaniu nadzoru nad przewoźnikami i partnerami dystrybucyjnymi kontrahentów, który obejmuje weryfikację poprawności wykonywania powierzonych zadań związanych z dostawami;

─ weryfikacji procedur transportu i dostaw pod kątem ich zgodności z (\`(...)\`) i (\`(...)\`) (w tym z europejskimi odpowiednikami tych wytycznych);

─ udzielaniu technicznego i regulacyjnego wsparcia w zakresie ustalania łańcuchów dystrybucji produktów leczniczych.

Wnioskodawca nie wykonuje usług transportowych i nie dokonuje odprawy celnej (usługi te świadczą firmy zewnętrzne, wyspecjalizowane agencje celne) tylko planuje i koordynuje cały proces. Wykonywanie wyżej wymienionych usług przez Wnioskodawcę jest możliwe w szczególności z uwagi na zawarte umowy z firmami transportowymi, hurtowniami i właściwymi upoważnieniami udzielonymi Wnioskodawcy do działania przed odpowiednimi urzędami i agencjami.

Ponadto, w uzupełnieniu wniosku, w odpowiedzi na wezwanie przez tut. Organ o wyczerpujące przedstawienie stanu faktycznego, Wnioskodawca wskazał, że zgodnie z Rozporządzeniem Rady Ministrów w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (Dz.U. z 2015 r. poz. 1676) w zakresie:

1) usług związanych z importem produktów leczniczych na rynek oraz certyfikacją serii (pkt 2A wniosku) zdaniem Wnioskodawcy usługi te powinny być zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.99.0 PKWiU;

2) usług związanych z serializacją produktów leczniczych (pkt 2B wniosku) zdaniem Wnioskodawcy usługi te powinny być zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.99.0 PKWiU;

3) usług związanych z reklamacjami produktów leczniczych (pkt 2C wniosku) zdaniem Wnioskodawcy usługi te powinny być zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.99.0 PKWiU;

4) usług związanych z przeprowadzaniem audytów miejsca wytwarzania produktów leczniczych/substancji czynnych, wyrobów medycznych, magazynów i innych podmiotów zaangażowanych w wytwarzanie/dystrybucję (pkt 2D wniosku) zdaniem Wnioskodawcy usługi te powinny być zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.99.0 PKWiU;

5) usług związanych z ustalaniem łańcuchów dostaw produktów leczniczych (pkt 2E wniosku) zdaniem Wnioskodawcy usługi te powinny być zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.99.0 PKWiU.

**W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:**

1) Czy usługi opisane w pkt 2.A stanu faktycznego powinny zostać oznaczone kodem grupy towarowej GTU\_12, o którym mowa w § 10 ust. 3 pkt 2b Rozporządzenia Ministra Finansów, Inwestycji i Rozwoju z dnia 15 października 2019 r. (Dz.U. z 2019 r. poz. 1988 ze zm.; dalej jako „Rozporządzenie”)?

2) Czy usługi opisane w pkt 2.B stanu faktycznego powinny zostać oznaczone kodem grupy towarowej GTU\_12, o którym mowa w Rozporządzeniu?

3) Czy usługi opisane w pkt 2.C stanu faktycznego powinny zostać oznaczone kodem grupy towarowej GTU\_12, o który m mowa w Rozporządzeniu?

4) Czy usługi opisane w pkt 2.D stanu faktycznego powinny zostać oznaczone kodem grupy towarowej GTU\_12, o którym mowa w Rozporządzeniu?

5) Czy usługi opisane w pkt 2.E stanu faktycznego powinny zostać oznaczone kodem grupy towarowej GTU\_12, o którym mowa w Rozporządzeniu?

**Zdaniem Wnioskodawcy:**

Stanowisko dot. pytania nr 1

W ocenie Wnioskodawcy usługi opisane w opisie stanu faktycznego w pkt w pkt 2.A, realizowane przez Wnioskodawcę na rzecz kontrahentów nie powinny być oznaczane kodem grupy towarowej GTU12, o którym mowa w Rozporządzeniu.

Stanowisko dot. pytania nr 2

W ocenie Wnioskodawcy usługi opisane w opisie stanu faktycznego w pkt w pkt 2.B. realizowane przez Wnioskodawcę na rzecz kontrahentów nie powinny być oznaczane kodem grupy towarowej GTU12, o którym mowa w Rozporządzeniu.

Stanowisko dot. pytania nr 3

W ocenie Wnioskodawcy usługi opisane w opisie stanu faktycznego w pkt w pkt 2.C. realizowane przez Wnioskodawcę na rzecz kontrahentów nie powinny być oznaczane kodem grupy towarowej GTU12, o którym mowa w Rozporządzeniu.

Stanowisko dot. pytania nr 4

W ocenie Wnioskodawcy usługi opisane w opisie stanu faktycznego w pkt w pkt 2.D. realizowane przez Wnioskodawcę na rzecz kontrahentów nie powinny być oznaczane kodem grupy towarowej GTU12, o którym mowa w Rozporządzeniu.

Stanowisko dot. pytania nr 5

W ocenie Wnioskodawcy usługi opisane w opisie stanu faktycznego w pkt w pkt 2.E, realizowane przez Wnioskodawcę na rzecz kontrahentów nie powinny być oznaczane kodem grupy towarowej GTU12, o którym mowa w Rozporządzeniu.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy

Na podstawie § 10 ust. 3 pkt 2b rozporządzenia Ministra Finansów, Inwestycji i Rozwoju z dnia 15 października 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w deklaracjach podatkowych i w ewidencji w zakresie podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2019 r. poz. 1988. z późn. zm.) wydanego na podstawie art. 99 ust. 13b oraz art. 109 ust. 14 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2018 r. poz. 2174. z późn. zm.) ewidencja VAT (począwszy od rozliczenia za październik 2020 r.) powinna zawierać dodatkowo oznaczenie GTU12 w przypadku świadczenia usług o charakterze niematerialnym - wyłącznie: doradczych, księgowych, prawnych, zarządczych, szkoleniowych, marketingowych, firm centralnych (head offices), reklamowych, badania rynku i opinii publicznej, w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych.

Z kolei w jednej z opublikowanych w lipcu 2020 roku przez Ministerstwo Finansów odpowiedzi na pytania dotyczące nowego pliku JPK\_V7 (na stronie https://www.podatki.gov.pl/jednolity-plik-kontrolny/jpk-vat-z-deklaracja/faq-jpk-vat-z-deklaracja/#gtu; odpowiedź na pytanie 26: Oznaczenia dostawy i świadczenia usług (GTU) do zagadnienia: Oznaczenia dostawy i świadczenia usług (GTU)) przeczytać można, że „w ustawie o podatku od towarów i usług, jak i w obowiązujących na jej podstawie rozporządzeniach brak jest definicji wymienionych w pytaniu usług o charakterze niematerialnym, które będzie należało oznaczać GTU12. Zapis ten należy rozumieć względnie szeroko, uwzględniając faktyczną treść świadczonej usługi. Pomocne w tym przypadku mogą być następujące kody PKWiU:

─ doradcze (w tym doradztwo prawne i podatkowe, doradztwo związane z zarządzaniem): 62.02.1. 62.02.2. 66.19.91. 69.10.11. 69.10.12. 69.10.13. 69.10.14. 69.20.3. 70.22.11, 70.22.12. 70.22.13. 70.22.14, 70.22.15, 70.22.16. 70.22.3. 71.11.24. 71.11.42. 71.12.11. 71.12.31. 74.90.13. 74.90.15. 74.90.19

─ księgowe: 69.20.2

─ prawne: 69.1

─ zarządcze: 62.03.11, 62.03.12. 63.11.12. 66.11.19. 66.30.11. 66.30.12. 68.32.11, 68.32.12. 68.32.13. 69.20.4. 70.22.17, 70.22.2. 90.02.19.1

─ marketingowe: 73.11.12

─ firm centralnych: 70.1

─ reklamowych: 73.1

─ badania rynku i opinii publicznej: 73.2

─ badań naukowych i prac rozwojowych: 72

─ usług szkoleniowych: 85.”

Ministerstwo Finansów wskazało także, że wyżej wskazane wyjaśnienia mają charakter pomocniczy i nie determinują automatycznie oznaczenia ww. usługi kodem GTU\_12. Czynnikiem determinującym przedmiotowe oznaczenie jest niematerialny charakter usługi wymienionej wśród kategorii usług w zamkniętym katalogu wskazanym w Rozporządzeniu.

Powyższe, zostało także potwierdzone w interpretacji indywidualnej o numerze 0114-KDIP1-3.4012.528.2020.3.ISK wydanej przez Dyrektora Krajowej Izby Skarbowej w interpretacji z dnia 21 grudnia 2020 roku, w której zostało wskazane że: „(\`(...)\`) w ustawie o podatku od towarów i usług jak i u obowiązujących na jej podstawie rozporządzeniach brak jest definicji usług o charakterze niematerialnym, które należy oznaczać GTU12. Zapis ten należy rozumieć względnie szeroko, uwzględniając faktyczna treść świadczonej usługi. Podkreślić należy, że pomocniczo można stosować Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług.”

Ustawodawca nie zdefiniował także pojęcia usług doradczych, zgodnie jednak z internetowym słownikiem PWN (https://sjp.pwn.pl) pojęcie „doradztwo” oznacza „udzielanie fachowych porad”. Na wskazywanie sposobu postępowania w jakiejś sprawie, jako desygnat pojęcia doradzania, wskazuje też WSA w Warszawie w wy roku z 25 listopada 2016 r. (sygn. akt III SA/Wa 2968/16. Legalis): (\`(...)\`) usługi doradcze obejmują czynności polegające na wyrażaniu opinii w danej sprawie, ale nie obejmują jednocześnie usług polegających również na działaniu. Kluczową cechą definiującą usługi doradcze jest bowiem fakt, że podmiot je wykonujący nie zarządza bezpośrednio procesem zmian zachodzących u odbiorcy tych usług, a jedynie sugeruje, rekomenduje czy opiniuje rozważane scenariusze działań na potrzeby osób odpowiedzialnych za ich realizacje. Poza zakresem działań doradcy znajduje się jednak decyzja co do podjęcia określonych działań. Odpowiedzialność za ich podjęcie w sposób bezpośredni nie obciąża doradcy. Charakterystyczne dla usług doradczych jest także to. że nie można ich jednoznacznie przypisać do określonej sfery działalności przedsiębiorstwa. Działalność doradcza sensu largo może dotyczyć większości sfer życia gospodarczego, jako taka jest działalnością niejednorodną.

Uzasadnienie stanowiska do pytania nr 1

W ocenie Wnioskodawcy usługi opisane w pkt. 2.A stanu faktycznego nie stanowią usług niematerialnych takiego rodzaju, który determinowałby oznaczanie tych usług kodem GTU12.

Zdaniem Wnioskodawcy usługi te powinny być zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.9 PKWiU.

Działalność Wnioskodawcy opisana w pkt. 2.A stanu faktycznego, skoncentrowana jest na spełnieniu wymogów regulacyjnych oraz jakościowych. Polega w szczególności na dokładnej weryfikacji dotyczącej jakości produktu, na podstawie której może być przez Wnioskodawcę wystawiony certyfikat serii końcowego produktu leczniczego oraz organizacji badań jakościowych produktu. Na podstawie wystawionego certyfikatu produkt leczniczy może zostać zwolniony do obrotu (do sprzedaży). W ramach tej działalności. Wnioskodawca - w razie potrzeby - bierze czynny udział w kontakcie z właściwymi urzędami, agencjami regulacyjnymi oraz innymi podmiotami zaangażowanymi w proces wytwórczy oraz badanie danego produktu leczniczego.

Działalność tą nie sposób zakwalifikować jako usługi niematerialne wskazane w pierwszej części niniejszego uzasadnienia (tj. usługi doradcze; księgowe; prawne; zarządcze; marketingowe; firm centralnych; reklamowych; badania rynku i opinii publicznej; badań naukowych i prac rozwojowych; usług szkoleniowych), ponieważ celem tych usług jest weryfikacja jakości danego produktu leczniczego i wystawienie certyfikatu serii końcowego produktu leczniczego.

Z powyższych względów w ocenie Wnioskodawcy, usługi opisane w pkt. 2. A stanu faktycznego nie powinny być oznaczane kodem GTU12.

Uzasadnienie stanowiska do pytania nr 2

W ocenie Wnioskodawcy usługi opisane w pkt. 2.B stanu faktycznego nie stanowią usług niematerialnych takiego rodzaju, który determinowałby oznaczanie tych usług kodem GTU12.

Zdaniem Wnioskodawcy usługi te powinny być zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczoną symbolem 21.20.9 PKWiU.

Działalność Wnioskodawcy opisana w pkt. 2.B stanu faktycznego, skoncentrowana jest wsparciu podmiotów odpowiedzialnych lub wytwórców w wypełnianiu obowiązków związanych z zapewnieniem odpowiedniego zabezpieczenia produktów leczniczych, m.in. w niepowtarzalny identyfikator, który stanowi kod w formacie 2D Data Matrix, w którym zawarte są informacje takie jak kod produktu, numer seryjny, numer partii oraz data ważności.

Działalność tą nie sposób zakwalifikować jako usługi niematerialne wskazane w pierwszej części niniejszego uzasadnienia (tj. usługi doradcze; księgowe; prawne; zarządcze; marketingowe; firm centralnych; reklamowych; badania rynku i opinii publicznej; badań naukowych i prac rozwojowych; usług szkoleniowych), ponieważ celem tych usług jest zapewnienie wsparcia w zakresie wprowadzania niepowtarzalnych kodów, weryfikacji ich poprawności lub usuwaniu kodów z Europejskiego Repozytorium za pomocą odpowiedniego oprogramowania w ściśle określonych przypadkach. Realizując te usługi Wnioskodawca wprowadza niepowtarzalne kody pozyskane od zleceniodawców oraz działa w uzgodnieniu z tymi podmiotami. Podstawowym obowiązkiem Wnioskodawcy w realizacji tej usługi jest zatem techniczne wykonanie czynności związanych z załadowaniem i/lub usunięciem kodów w formacie 2D Data Matrix dla produktów leczniczych z Europejskiego Repozytorium.

Z powyższych względów w ocenie Wnioskodawcy, usługi opisane w pkt. 2.B stanu faktycznego nie powinny być oznaczane kodem GTU12.

Uzasadnienie stanowiska do pytania nr 3

W ocenie Wnioskodawcy usługi opisane w pkt. 2.C stanu faktycznego nie stanowią usług niematerialnych takiego rodzaju, który determinowałby oznaczanie tych usług kodem GTU\_12.

Zdaniem Wnioskodawcy usługi te powinny być zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.9 PKWiU.

Działalność Wnioskodawcy opisana w pkt. 2.C stanu faktycznego, skoncentrowana jest na rozpatrywaniu i procedowaniu reklamacji dotyczących produktów leczniczych. Ustalenia i wyjaśnienia dokonane przez Wnioskodawcę w zakresie złożonej reklamacji są gromadzone, przetwarzane i analizowane, a po ich skompletowaniu i kompleksowym opracowaniu są przesyłane w formie raportu do osoby zgłaszającej i/lub organów kompetentnych krajowych i/lub europejskich. Wnioskodawca realizując te usługi postępuje zgodnie z wymogami prawnymi oraz właściwymi wytycznymi (w szczególności (\`(...)\`) i (\`(...)\`)).

W ramach prowadzonego postępowania reklamacyjnego Wnioskodawca - w razie potrzeby -kontaktuje się z właściwymi urzędami, agencjami regulacyjnymi (na poziomie krajowym i/lub europejskim), a także innymi podmiotami zaangażowanymi w wytwarzanie/lub dystrybucję produktu leczniczego. Efektem postępowania reklamacyjnego może być wydanie rekomendacji, co do wstrzymania lub wycofania produktu leczniczego. W przypadku gdy Wnioskodawca był także zaangażowany w certyfikację produktu leczniczego do obrotu (osoba wykwalifikowana Wnioskodawcy wystawiła certyfikat serii końcowego produktu leczniczego). Wnioskodawca (jego osoba wykwalifikowana) może podjąć decyzję o wycofaniu/wstrzymaniu na podstawie wyników postępowania reklamacyjnego.

Mając na względzie powyższe, działalność tą nie sposób zakwalifikować jako usługi niematerialne wskazane w pierwszej części niniejszego uzasadnienia (tj. usługi doradcze; księgowe; prawne; zarządcze; marketingowe; firm centralnych; reklamowych; badania rynku i opinii publicznej; badań naukowych i prac rozwojowych; usług szkoleniowych). Rekomendację po przeprowadzeniu postępowania reklamacyjnego nie należy traktować jako „doradzanie” ponieważ ma ona inny charakter niż sugestia postępowania, którą podmiot (podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego) na rzecz którego była prowadzona procedura reklamacyjna może odrzucić, bez przeprowadzenia ponownego postępowania reklamacyjnego.

Z powyższych względów w ocenie Wnioskodawcy, usługi opisane w pkt. 2.C stanu faktycznego nie powinny być oznaczane kodem GTU12.

Uzasadnienie stanowiska do pytania nr 4

W ocenie Wnioskodawcy usługi opisane w pkt. 2.D stanu faktycznego nie stanowią usług niematerialnych takiego rodzaju, który determinowałby oznaczanie tych usług kodem GTU12.

Zdaniem Wnioskodawcy usługi te powinny być zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.9 PKWiU.

Działalność Wnioskodawcy opisana w pkt. 2.D stanu faktycznego, skoncentrowana jest przeprowadzeniu audytów miejsca wytwarzania produktów leczniczych/substancji czynnych, wyrobów medycznych, magazynów i innych podmiotów zaangażowanych w wytwarzanie oraz dystrybucje produktów leczniczych/wyrobów medycznych.

Działalność tą nie sposób zakwalifikować jako usługi niematerialne wskazane w pierwszej części niniejszego uzasadnienia (tj. usługi doradcze; księgowe; prawne; zarządcze; marketingowe; firm centralnych; reklamowych; badania rynku i opinii publicznej; badań naukowych i prac rozwojowych; usług szkoleniowych), ponieważ celem tych usług jest zweryfikowanie danego podmiotu pod kątem jakościowym. Audyt jest przeprowadzany na podstawie i zgodnie z wytycznymi (\`(...)\`). Wnioskodawca realizuje weryfikację zarówno fizycznie w siedzibie kontrahenta jak i na odległość bazując na przesłanych przez kontrahenta dokumentach i wyjaśnieniach, z wykorzystaniem dostępnych na rynku technologii, strumieniowych narzędzi audio i video. Końcowym wynikiem audytu przeprowadzonego przez Wnioskodawcę jest pisemny raport odzwierciedlający zakres wykonanych czynności w trakcie audytu, a także obserwacji po-audytowych. Należy podkreślić, że przedstawione uwagi końcowe w postaci raportów, są poprzedzone działaniami merytoryczno-technicznymi. Wnioskodawca wystawiając pozytywną opinię o audytowanym podmiocie ponosi odpowiedzialność za stwierdzenie, że dany podmiot spełnia stawiane przed nim wymogi.

Z powyższych względów w ocenie Wnioskodawcy, usługi opisane w pkt. 2. D stanu faktycznego nie powinny być oznaczane kodem GTU12.

Uzasadnienie stanowiska do pytania nr 5

W ocenie Wnioskodawcy usługi opisane w pkt. 2.E stanu faktycznego nie stanowią usług niematerialnych takiego rodzaju, który determinowałby oznaczanie tych usług kodem GTU\_12.

Zdaniem Wnioskodawcy usługi te powinny być zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.9 PKWiU.

Działalność Wnioskodawcy opisana w pkt. 2.E stanu faktycznego, skoncentrowana jest na organizacji sposobu importu oraz dostawy produktu oraz próbek produktu leczniczego. Wnioskodawca mając na uwadze informacje i instrukcje przekazane w zakresie dostaw od kontrahenta planuje, organizuje i koordynuje transport i odprawę celną produktów leczniczych, a także obrót magazynowy produktu leczniczego na terenie Unii Europejskiej. Treścią świadczonych przez Wnioskodawcę usług jest zatem wykonywanie faktycznych czynności i podejmowanie działań, które mają na celu organizację i dostawę produktów leczniczych do określonego miejsca i koordynację ich obrotu magazynowego. W ramach tych usług Wnioskodawca opracowuje też najbardziej optymalne sposoby dostaw produktu oraz udziela niezbędnego wsparcia technicznego oraz regulacyjnego. Wnioskodawca bazując na zawartych umowach z firmami transportowymi, upoważnieniami do działania przed agencjami celnymi i hurtowniami leków organizuje, planuje transport i przechowywanie produktów leczniczych.

Działalność tą nie sposób zakwalifikować jako usługi niematerialne wskazane w pierwszej części niniejszego uzasadnienia (tj. usługi doradcze; księgowe; prawne; zarządcze; marketingowe; firm centralnych; reklamowych; badania rynku i opinii publicznej; badań naukowych i prac rozwojowych; usług szkoleniowych), ponieważ celem tych usług jest organizacja oraz faktyczny nadzór nad prowadzonymi dostawami produktów leczniczych oraz próbek.

Wnioskodawca realizując te usługi podejmuje więc faktyczne działania, a nie tylko przedstawia teoretyczne plany działania co wykracza znacznie po za definicje usług doradczych sprecyzowaną w orzecznictwie i interpretacjach, które zostały przywołane w pierwszej części niniejszego uzasadnienia.

Z powyższych względów w ocenie Wnioskodawcy, usługi opisane w pkt. 2.E stanu faktycznego nie powinny być oznaczane kodem GTU\_12.

Wnioskodawca wnosi o potwierdzenie prawidłowości stanowiska przedstawionego na wstępie.

**W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.**

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm.), zwanej dalej ustawą lub ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Jak stanowi art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (\`(...)\`).

Podatnikami są osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne, wykonujące samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 2, bez względu na cel lub rezultat takiej działalności – art. 15 ust. 1 ustawy.

Działalność gospodarcza obejmuje wszelką działalność producentów, handlowców lub usługodawców, w tym podmiotów pozyskujących zasoby naturalne oraz rolników, a także działalność osób wykonujących wolne zawody. Działalność gospodarcza obejmuje w szczególności czynności polegające na wykorzystywaniu towarów lub wartości niematerialnych i prawnych w sposób ciągły dla celów zarobkowych – art. 15 ust. 2 ustawy.

Zgodnie z art. 99 ust. 1 ustawy, podatnicy, o których mowa w art. 15, są obowiązani składać w urzędzie skarbowym deklaracje podatkowe za okresy miesięczne w terminie do 25. dnia miesiąca następującego po każdym kolejnym miesiącu, z zastrzeżeniem ust. 2-10, art. 130c, art. 133 i art. 138g ust. 2.

Deklaracje podatkowe, o których mowa w ust. 1-3, zawierają dane niezbędne do rozliczenia podatku, obliczenia jego wysokości, w tym wysokości podstawy opodatkowania, podatku należnego i podatku naliczonego, a także dane dotyczące podatnika – art. 99 ust. 7c ustawy.

Zgodnie z art. 99 ust. 11b ustawy, deklaracje, o których mowa w ust. 1-3, 3c-6, 8-9 i 11a, składa się wyłącznie za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

Na podstawie art. 99 ust. 11c ustawy, deklaracje podatkowe, o których mowa w ust. 1-3, są składane zgodnie z wzorem dokumentu elektronicznego w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 346, 568, 695, 1517 i 2320), który obejmuje deklarację i ewidencję, o której mowa w art. 109 ust. 3. Dokument elektroniczny, o którym mowa w zdaniu pierwszym, jest przesyłany w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 193a § 3 Ordynacji podatkowej i zgodnie z wymaganiami określonymi w tych przepisach.

Minister właściwy do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych, o których mowa w ust. 7c, wraz z objaśnieniami co do sposobu wypełniania i miejsca składania deklaracji podatkowych, o których mowa w ust. 1-3, oraz niezbędnymi pouczeniami, uwzględniając konieczność prawidłowego rozliczenia podatku oraz kontroli tego obowiązku przez organ podatkowy – art. 99 ust. 13b ustawy.

Zgodnie natomiast art. 109 ust. 3b ustawy, podatnicy, o których mowa w art. 99 ust. 1, są obowiązani przesyłać, na zasadach określonych w art. 99 ust. 11c, za każdy miesiąc do urzędu skarbowego, za pomocą środków komunikacji elektronicznej, ewidencję, o której mowa w ust. 3, łącznie z deklaracją podatkową, w terminie do złożenia tej deklaracji.

Minister właściwy do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych, o których mowa w ust. 3, oraz sposób wykazywania danych w ewidencji przesyłanej zgodnie z ust. 3b i 3c, uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowości rozliczeń podatników oraz kontroli obowiązków podatników przez organ podatkowy, identyfikowania obszarów, w których występują nadużycia w podatku lub narażonych na te nadużycia, oraz możliwości techniczno-organizacyjne prowadzenia przez podatników ewidencji – art. 109 ust. 14 ustawy.

Na podstawie art. 99 ust. 13b oraz art. 109 ust. 14 ustawy, 15 października 2019 r. Minister Finansów, Inwestycji i Rozwoju wydał rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w deklaracjach podatkowych i w ewidencji w zakresie podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2019 r., poz. 1988 ze zm.), zwane dalej rozporządzeniem, którego przepisy weszły w życie 1 października 2020 r.

Z okoliczności sprawy wynika, że Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. Wnioskodawca świadczy wyspecjalizowane usługi dla branży farmaceutycznej związane z importem produktów leczniczych na rynek oraz z badaniami klinicznymi, w tym w szczególności usługi z zakresu certyfikacji serii, serializacji, obsługi reklamacji produktów leczniczych, przeprowadzania audytów miejsca wytwarzania oraz ustalania łańcuchów dostaw produktów leczniczych. Wnioskodawca świadczy te usługi na rzecz kontrahentów (podmiotów zewnętrznych) na podstawie zawartych umów.

Wnioskodawca świadczy następujące usługi:

A. Usługi związane z importem produktów leczniczych na rynek oraz certyfikacją serii

Zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi, każda seria produktu leczniczego pochodzącego z importu musi zostać poddana pełnej analizie jakościowej i ilościowej oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych. Osoba wykwalifikowana zatrudniona u importera produktów leczniczych, w procesie certyfikacji weryfikuje przeprowadzone analizy i badania oraz inne dokumenty, w tym dotyczące wytwarzania, transportu, i jeżeli produkt spełnia wszelkie wymogi jakościowe wystawia certyfikat serii końcowego produktu leczniczego dla danej serii produktu. Na podstawie takiego certyfikatu można dokonać zwolnienia takiego produktu do sprzedaży, co oznacza zmianę statusu serii z „kwarantanna” na „zwolniony” i przesunięcie serii produktu leczniczego do magazynu sprzedaży.

Zgodnie z art. 50 ustawy Prawo farmaceutyczne czynności związane, z jakością produktu, przypisane do obowiązków wytwórcy, podmiotu odpowiedzialnego (tj. podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego) lub importera mogą być podzlecane do innego podmiotu posiadającego odpowiednie zezwolenia.

Wnioskodawca jest posiadaczem zezwolenia na wytwarzanie oraz import produktów leczniczych oraz jest wpisany do rejestru wytwórców i importerów, o którym mowa w art. 41a Prawa Farmaceutycznego. Wnioskodawca posiada także certyfikat dobrej praktyki wytwarzania ((\`(...)\`)). Dzięki posiadanym zezwoleniom oraz certyfikatom, Wnioskodawca jest uprawniony do realizowania czynności z zakresu importu oraz certyfikacji produktów leczniczych. Wnioskodawca zatrudnia także osoby wykwalifikowane, o których mowa w art. 39 ust. 3 pkt 2 Prawa Farmaceutycznego.

Świadczenie usług na rzecz kontrahentów na podstawie zawartych umów polega na weryfikacji dokumentacji jakościowej produktu leczniczego (w tym dokumentów transportowych, dotyczących wytwarzania oraz wyników przeprowadzanych badań dla importowanego produktu leczniczego), organizacji badań dla takiego produktu, ocenie wszelkich odchyleń i niezgodności, a także sporządzaniu niezbędnej do certyfikacji dokumentacji. Zakres i forma przygotowywanej przez Wnioskodawcę dokumentacji są ściśle obwarowane szeregiem przepisów rangi ustawowej i wykonawczej.

Po pozytywnej ocenie dokumentacji jakościowej, Wnioskodawca wystawia certyfikat serii końcowego produktu leczniczego, na podstawie którego można dokonać zwolnienia do obrotu, danej serii produktu leczniczego. W ramach tej usługi Wnioskodawca, kontaktuje się także z właściwymi urzędami/organami kompetentnymi oraz agencjami regulacyjnymi (zarówno polskimi jak, i innymi europejskimi), przedstawia wymagane informacje, wyjaśnienia oraz dokumenty.

B. Usługi związane z serializacją produktów leczniczych

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającym Dyrektywę 83/2001/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zostały określone zasady dotyczące zabezpieczeń produktów leczniczych przed sfałszowaniem. Rozporządzeniem został wprowadzany obowiązek zabezpieczania produktów leczniczych za pomocą unikalnego identyfikatora (unique identifier). Identyfikator w postaci kodu 2D Data Matrix i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak kod produktu, numer serii, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności. Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D Data Matrix może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowany pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła.

Podmiot odpowiedzialny/wytwórca jest zobowiązany do pobrania kodów 2D Data Matrix z właściwego systemu a następnie załadowania tych kodów do bazy Europejskiego Repozytorium (EU-HUB), dzięki czemu weryfikacja przez kolejne podmioty na dalszym etapie dystrybucji, za pomocą skanowania będzie możliwa.

Świadczenie usług na rzecz kontrahentów na podstawie zawartych umów polega w szczególności na (i) wykonywaniu czynności związanych z wprowadzeniem do właściwej bazy danych w imieniu kontrahenta kodów 2D Data Matrix przekazanych przez kontrahenta (podmiot odpowiedzialny/wytwórcę produktu leczniczego) dla każdej serii produktu leczniczego; (ii) zarządzaniu kodami w bazie w przypadku reklamacji produktu leczniczego, wycofania lub uszkodzenia produktu.

C. Usługi związane z reklamacjami produktów leczniczych

Świadczenie usług na rzecz kontrahentów na podstawie zawartych umów polega na podejmowaniu szeregu czynności związanych z rozpatrywaniem reklamacji dotyczących produktów leczniczych. W ramach tych usług Wnioskodawca w szczególności realizuje następujące czynności: przyjmuje reklamacje z rynku, ocenia potencjalne zagrożenia wpływające na jakość produktu oraz bezpieczeństwo pacjentów, przeprowadza pełne dochodzenie (postępowanie wyjaśniające) związane z reklamacją według procedur systemu (\`(...)\`) oraz dobrej praktyki dystrybucyjnej ((\`(...)\`)) (współpracując przy tym z wytwórcą produktu leczniczego i podmiotami zaangażowanymi w jego dystrybucję) oraz przeprowadza okresowe przeglądy zgłoszonych reklamacji.

Ustalenia i wyjaśnienia dokonane przez Wnioskodawcę w zakresie złożonej reklamacji są gromadzone, przetwarzane, a po ich skompletowaniu i przetworzeniu są przesyłane w formie raportu do osoby zgłaszającej i/lub organów kompetentnych krajowych i/lub europejskich.

D. Usługi związane z przeprowadzaniem audytów miejsca wytwarzania produktów leczniczych/substancji czynnych, wyrobów medycznych, magazynów i innych podmiotów zaangażowanych w wytwarzanie/dystrybucję.

Świadczenie usług na rzecz kontrahentów na podstawie zawartych umów polega na wsparciu lub w przeprowadzaniu audytu miejsca wytwarzania produktu leczniczego, substancji czynnej, wyrobu medycznego, magazynu lub innego podmiotu/miejsca, które ma związek z wytwarzaniem lub dystrybucją produktu leczniczego - pod kątem zgodności wytwarzania odpowiednio z zasadami (\`(...)\`), (\`(...)\`) lub ISO 13485 (specjalistyczna norma jakościowa dotycząca wyrobów medycznych).

Audyt polega na weryfikacji systemu jakości funkcjonującego u kontrahenta oraz oceny czy proces wytwarzania i/lub dystrybucji leku/wyrobu medycznego jest prowadzony zgodnie z wymogami i przepisami mającymi zastosowanie do wytwarzania/dystrybucji leków lub wyrobów medycznych, w szczególności jak zostało wyżej wskazane normami (\`(...)\`), (\`(...)\`) oraz ISO 13485. Każdy audyt przeprowadzany jest przez Wnioskodawcę, na podstawie zawartej z kontrahentem umowy. Wnioskodawca dla każdego audytu określa indywidualnie zakres oraz czas trwania, w celu zapewnienia, że dokonano pełnej i jednoznacznej oceny zgodności z (\`(...)\`), (\`(...)\`) i innymi odpowiednimi przepisami dotyczącymi miejsca wytwarzania leku lub wyrobu medycznego. Następnie Wnioskodawca sporządza raport odzwierciedlający zakres wykonanych czynności w trakcie audytu, a także tego co podczas audytu zostało zaobserwowane. Wnioskodawca w szczególności stwierdza zaobserwowane nieprawidłowości i wskazuje działania korygujące lub zapobiegawcze.

E. Usługi związane z ustalaniem łańcuchów dostaw produktów leczniczych

Świadczenie usług na rzecz kontrahentów na podstawie zawartych umów polega w szczególności na:

─ organizacji, planowaniu, koordynowaniu transportu i odprawy celnej: importowanych przez kontrahenta gotowych produktów leczniczych lub próbek do badań produktu leczniczego w warunkach kontrolowanych, importowanych spoza Unii Europejskiej do Polski lub do kraju w Unii Europejskiej;

─ planowaniu i koordynowaniu w zakresie obrotu magazynowego produktu leczniczego na terenie Unii Europejskiej;

─ opracowaniu optymalnego sposobu dostarczania produktów lub próbek Produktów na poszczególne rynki (schemat wysyłki);

─ realizowaniu nadzoru nad stanem magazynowym i inwentaryzacją produktu przechowywanego w magazynie;

─ realizowaniu nadzoru nad przewoźnikami i partnerami dystrybucyjnymi kontrahentów, który obejmuje weryfikację poprawności wykonywania powierzonych zadań związanych z dostawami;

─ weryfikacji procedur transportu i dostaw pod kątem ich zgodności z (\`(...)\`) i (\`(...)\`) (w tym z europejskimi odpowiednikami tych wytycznych);

─ udzielaniu technicznego i regulacyjnego wsparcia w zakresie ustalania łańcuchów dystrybucji produktów leczniczych.

Wnioskodawca nie wykonuje usług transportowych i nie dokonuje odprawy celnej (usługi te świadczą firmy zewnętrzne, wyspecjalizowane agencje celne) tylko planuje i koordynuje cały proces. Wykonywanie wyżej wymienionych usług przez Wnioskodawcę jest możliwe w szczególności z uwagi na zawarte umowy z firmami transportowymi, hurtowniami i właściwymi upoważnieniami udzielonymi Wnioskodawcy do działania przed odpowiednimi urzędami i agencjami.

Wątpliwości dotyczą ustalenia, czy usługi opisane w punktach 2.A-2.E stanu faktycznego powinny zostać oznaczone kodem grupy towarowej GTU\_12, o którym mowa w § 10 ust. 3 pkt 2b Rozporządzenia Ministra Finansów, Inwestycji i Rozwoju z dnia 15 października 2019 r.

Zgodnie z § 10 ust. 3 pkt 2 rozporządzenia, poza danymi, o których mowa w ust. 1 i 2, ewidencja zawiera następujące oznaczenia dotyczące świadczenia usług:

a) w zakresie przenoszenia uprawnień do emisji gazów cieplarnianych, o których mowa w ustawie z dnia 12 czerwca 2015 r. o systemie handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych (Dz. U. z 2021 r. poz. 332 i 1047) - oznaczenie „GTU\_11”,

b) o charakterze niematerialnym - wyłącznie: doradczych, w tym doradztwa prawnego i podatkowego oraz doradztwa związanego z zarządzaniem (PKWiU 62.02.1, 62.02.2, 66.19.91, 69.20.3, 70.22.11,70.22.12, 70.22.13, 70.22.14, 70.22.15, 70.22.16, 70.22.3, 71.11.24, 71.11.42, 71.12.11, 71.12.31, 74.90.13, 74.90.15, 74.90.19), w zakresie rachunkowości i audytu finansowego (PKWiU 69.20.1, 69.20.2), prawnych (PKWiU 69.1), zarządczych (PKWiU 62.03, 63.11.12, 66.11.19, 66.30, 68.32, 69.20.4, 70.22.17, 70.22.2, 90.02.19.1), firm centralnych (PKWiU 70.1), marketingowych lub reklamowych (PKWiU 73.1), badania rynku i opinii publicznej (PKWiU 73.2), w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych (PKWiU 72) oraz w zakresie pozaszkolnych form edukacji (PKWiU 85.5) - oznaczenie „GTU\_12”

c) transportowych i gospodarki magazynowej (PKWiU 49.4, 52.1) - oznaczenie „GTU\_13”.

W analizowanej sprawie Wnioskodawca wskazał, że zgodnie z Rozporządzeniem Rady Ministrów w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług:

1) usługi związane z importem produktów leczniczych na rynek oraz certyfikacją serii (punkt 2A wniosku) są zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.99.0 PKWiU;

2) usługi związane z serializacją produktów leczniczych (punkt 2B wniosku) są zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.99.0 PKWiU;

3) usługi związane z reklamacjami produktów leczniczych (punkt 2C wniosku) są zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.99.0 PKWiU;

4) usługi związane z przeprowadzaniem audytów miejsca wytwarzania produktów leczniczych/substancji czynnych, wyrobów medycznych, magazynów i innych podmiotów zaangażowanych w wytwarzanie/dystrybucję (punkt 2D wniosku) są zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.99.0 PKWiU;

5) usługi związanych z ustalaniem łańcuchów dostaw produktów leczniczych (punkt 2E wniosku) są zakwalifikowane jako działalność podwykonawcy związana z produkcją leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych i oznaczona symbolem 21.20.99.0 PKWiU.

Tym samym stwierdzić należy, że skoro w rozpatrywanej sprawie wszystkie usługi objęte wnioskiem (opisane w punktach 2.A-2.E stanu faktycznego), jak wskazał Wnioskodawca, zgodnie z Rozporządzeniem Rady Ministrów w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług oznaczone są symbolem PKWiU 21.20.99.0, a zatem nie stanowią usług wymienionych w § 10 ust. 3 pkt 2 lit. b rozporządzenia, to nie należy oznaczać tych usług kodem grupy towarowej GTU\_12.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za **prawidłowe**.

Jednocześnie tut. Organ wskazuje, że zaliczanie danego produktu (danej usługi) do odpowiedniego grupowania PKWiU jest obowiązkiem producenta (usługodawcy). Wynika to z faktu, że właśnie producent (usługodawca) posiada wszystkie informacje niezbędne do właściwego zaliczenia produktu (usługi) do odpowiedniego grupowania PKWiU, tj. informacje dotyczące rodzaju użytego surowca, technologii wytwarzania, konstrukcji i przeznaczenia wyrobu lub charakteru usługi.

Podkreślić należy, że dokonana przez producenta (usługodawcę) klasyfikacja nie może naruszać zasad budowy i logiki struktury PKWiU. W razie trudności przy zaliczaniu wyrobu (towaru) lub usługi do odpowiedniego grupowania PKWiU można wystąpić w tej sprawie do organów statystycznych.

Tut. Organ w sprawie z wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej nie jest uprawniony do przyporządkowywania formalnego towarów i usług do określonego grupowania klasyfikacyjnego. Podkreślić należy, że kwestie dotyczące zaklasyfikowania towaru lub usługi do właściwego grupowania statystycznego nie mieszczą się w ramach określonych w art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej, zgodnie z którym Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, na wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). Tak więc niniejszą interpretację wydano wyłącznie w oparciu o grupowanie PKWiU wskazane przez Wnioskodawcę w uzupełnieniu do wniosku będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu o wyczerpujące przedstawienie stanu faktycznego.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1) z zastosowaniem art. 119a;

2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2018 r. poz. 2193 ze zm.), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…) za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP. W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy). W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.