Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-2.450.1164.2020.26.BM
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-11-22
Teza: WIS TOWAR – maseczka jednorazowa.
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku-stawka podstawowa podatku; towar; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania ; Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1. Stawki
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ea

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r., poz. 1570 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 7 sierpnia 2020 r. (data wpływu 13 sierpnia 2020 r.), uzupełnionego w dniach 15 września i 1 października 2020 r. oraz 8 września 2023 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową

**Przedmiot wniosku**: towar – „(\`(...)\`)”

**Opis towaru**: jednorazowa maseczka medyczna, 3-warstwowa, na gumkach, wykonana z włókniny, zgodna z normą (\`(...)\`).

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 7 sierpnia 2020 r. (data wpływu 13 sierpnia 2020 r.) Wnioskodawca złożył wniosek uzupełniony w dniach 15 września i 1 października 2020 r. oraz 8 września 2023 r. (daty wpływu), w zakresie sklasyfikowania towaru: „(\`(...)\`)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

(\`(...)\`) z deklaracją CE produkowane zgodnie z normą (\`(...)\`).

Opis produktu:

Każda maseczka medyczna zbudowana jest z trzech warstw, specjalnie wyprofilowanej włókniny polipropylenowej: (\`(...)\`)

(\`(...)\`).

Maseczki medyczne zarejestrowane zostały przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Proces produkcji.

(\`(...)\`)

Wnioskodawca dodatkowo dołączył:

– (\`(...)\`);

– (\`(...)\`);

– (\`(...)\`):

– (\`(...)\`).

– (\`(...)\`).

Pismem z dnia 12 października 2020 r. nr 0115-KDST2-2.450.1164.2020.1.BM tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego.

W piśmie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) 2023 r. wyjaśniono:

_Od dnia 26 maja 2021 r. do wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.), których stosowaniu służy ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974), uchylająca ww. ustawę z dnia 10 maja 2010 r._

_Zważywszy, że kryteria uznania danego produktu za wyrób medyczny w odniesieniu do wyrobów będących przedmiotem zapytania organu skarbowego nie uległy zmianie pomimo zmiany definicji ustawowej, niniejsza opinia dotyczy statusu regulacyjnego ww. produktów zarówno w świetle aktualnie obowiązującej legislacji jak i legislacji uchylonej ponieważ zarówno zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:_

_a)_ _diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,_

_b)_ _diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu_

_c)_ _lub upośledzenia,_

_d)_ _badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu_

_e)_ _fizjologicznego,_

_f)_ _regulacji poczęć_

_– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami. jak i zgodnie z art. 2 pkt 1 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745 wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:_

– _diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,_

– _diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,_

– _badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,_

– _dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego,_

_w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami._

_Z powyższego wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny zarówno w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych jak i rozporządzenia (UE) 2017/745, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w przytoczonych powyżej definicjach i nie może osiągać swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi._

_Zgodnie z art. 2 pkt 12 ww. rozporządzenia „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej._

_Zgodnie z przesłanym wzorem (\`(...)\`) będących przedmiotem zapytania organu skarbowego są one opisane jako:_

_„(\`(...)\`)_

_Wyrób może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii, nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami SARS-CoV-2”._

_W świetle powyższego należy stwierdzić, że producent przedmiotowych masek określił je jako maski medyczne, zgodne z normą (\`(...)\`) Maski medyczne. Wymagania i metody badań, która jest normą zharmonizowaną z dyrektywą EWG 93/42 dotyczącą wyrobów medycznych jak również z uchylającym tę dyrektywę rozporządzeniem UE 2017/745, dotyczącym wyrobów medycznych. Zgodnie z zapisami ww. normy maski medyczne są przeznaczone do ograniczenia przenoszenia czynników infekcyjnych od personelu do pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych i w innym otoczeniu medycznym o podobnych wymaganiach. Maska medyczna z odpowiednią barierą mikrobiologiczną może być również skuteczna w redukcji emisji czynników infekcyjnych z nosa i ust nosiciela lub pacjenta z objawami klinicznymi._

_Maski medyczne klasyfikuje się w klasie I, i w tej klasie zostały one sklasyfikowane przez producenta. Producent nie ma obowiązku dołączania do wyrobów klasy I instrukcji używania, o ile mogą być one bezpiecznie i skutecznie bez niej używane. Musi natomiast wskazać, że mają one przewidziane zastosowanie medyczne. Producent przedmiotowych masek określił je jako medyczne, zgodne z normą zharmonizowaną dotyczącą wyrobów medycznych._

_Wobec powyższego należy stwierdzić, że ww. maski spełniają definicję wyrobu medycznego zarówno w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych jak i rozporządzenia UE 2017/745._

_Do pisma organu skarbowego dołączono raport (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) 2020 r., z badania przedmiotowych masek na zgodność z wymaganiami normy (\`(...)\`), w którym potwierdzono, że spełniają one wymagania ww. normy dla masek typu I, II i IIR w zakresie czystości, skuteczności filtracji bakterii oraz oporów oddychania._

_Wątpliwości Prezesa Urzędu wzbudził natomiast umieszczony na (\`(...)\`) przedmiotowych masek zapis ograniczający ich stosowanie wyłącznie do czasu pandemii o treści: „Wyrób może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii, nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami SARS-CoV-2”._

_Wobec powyższego pismem (\`(...)\`) z dnia 28 grudnia 2021 r. Prezes Urzędu wezwał producenta ww. masek do dostarczenia pełnej kopii ich dokumentacji oceny zgodności z wymaganiami ww. dyrektywy, jak również rozporządzenia UE 2017/745, o ile ww. maski były wprowadzane do obrotu po 26 maja 2021 r._

_W dniu 18 stycznia 2022 r. do Prezesa Urzędu wpłynęło pismo producenta z dnia 13 stycznia 2022 r. wraz z załączoną dokumentacją oceny zgodności przedmiotowych masek z wymaganiami rozporządzenia UE 2017/745._

_Zważywszy, że pierwotna (\`(...)\`) (dołączona przez producenta do jego wniosku do KIS) przedmiotowych masek wydana w dniu 3 sierpnia 2020 r. deklarowała przeprowadzenie ich oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi zgodnie z załącznikiem nr 7 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 211), które w zakresie swojej regulacji wdrażało do prawa polskiego dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych, niezbędne było dostarczenie przez producenta pierwszej (\`(...)\`) z wymaganiami ww. dyrektywy._

_Dokumentacja (\`(...)\`) (z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG) została dostarczona Prezesowi Urzędu w dniu 1 marca 2022 r._

_W ww. piśmie z dnia 13 stycznia 2022 r. producent wyjaśnił, że umieszczenie adnotacji na (\`(...)\`) ww. masek „Wyrób może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii, nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami SARS-CoV-2” było podyktowane nieprzeprowadzeniem oceny biokompatybilności ww. masek w momencie wystawienia (\`(...)\`) i wprowadzenia ich do obrotu i do używania. Podstawą wprowadzenia do obrotu przedmiotowych masek w czasie pandemii były wytyczne Ministerstwa Zdrowia podane pod adresem_ _https://www.gov.pl/web/zdrowie/informacje-dotyczace-produktowwykorzystywanych- podczas-zwalczania-covid-19._

_Zgodnie z wpisem na ww. stronie pt.: „wytyczne krajowego konsultanta w dziedzinie chorób Zakaźnych Na podstawie uchwały Rady Ministrów nr 33/2020 z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie szczególnych rozwiązań w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej, które są niezbędne do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2 w § 1 ust 2 mówi, iż środki ochrony indywidualnej, o których mowa w ust. 1, mogą zostać zakupione pod warunkiem, że są zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych opublikowanymi w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia. Środki te mogą być nabywane przed zakończeniem oceny ich zgodności i bez oznakowania CE \[podkreślenie Prezesa Urzędu\] nie dłużej niż 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2.”_

_W świetle powyższych ustaleń przedmiotowe maski zostały wobec niezakończenia oceny zgodności błędnie oznakowane znakiem CE w momencie wystawienia dla nich (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) 2020 r., w której producent ponownie użył sformułowania Wyrób może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii, nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami SARS-CoV-2, ponieważ de facto producent nie zbadał ich biozgodności, do czego był zobligowany zgodnie z zapisem pkt 2 ust. 7.1 załącznika I do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia zgodnie z którym Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający właściwości i działanie, o których mowa w ust. 1–6, ze szczególnym uwzględnieniem: /…/ zgodności użytych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami ustrojowymi, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego._

_Konieczność wykazania biozgodności masek medycznych zgodnie z normą EN 10993 została również expresis verbis wskazana w dotyczącej takich masek normie EN 14683, która w części 5.2.6 Biokompatybilność stanowi, że maska medyczna jest wyrobem powierzchniowym o ograniczonym kontakcie, a producent powinien uzupełnić ocenę maski o badania zgodne z PN-EN ISO 10993-1._

_Natomiast z treści pisma producenta z dnia 13 stycznia 2022 r. wynika, że od 13 października 2020 r. nie umieszcza on w treści (\`(...)\`) i na (\`(...)\`) masek ww. adnotacji o ograniczeniu ich stosowania do okresu pandemii w związku z potwierdzeniem spełniania przez ww. maski wymagań dotyczących biozgodności, na dowód czego producent przedstawił raport nr (\`(...)\`) z badań na zgodność ww. masek z określonymi wymaganiami normy (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) 2020 r. wystawiony przez (\`(...)\`)._

_Wobec tego należy stwierdzić, że stwierdzona powyżej niezgodność w (\`(...)\`) została usunięta i przedmiotowe maski zasadnie są oznakowane znakiem CE od 13 października 2020 r._

_W świetle powyższych ustaleń Prezes Urzędu stwierdza, że przedmiotowe maski są wyrobem medycznym w rozumieniu zarówno przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, jak również rozporządzenia (UE) 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych, dla którego producent przeprowadził wymagane oceny zgodności, i które w świetle przedłożonych dokumentów spełniają przewidziane dla nich wymagania._

W nawiązaniu do powyższego pisma, w ramach uzupełnienia wniosku Wnioskodawca wyjaśnił, iż w związku z wytycznymi opublikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia w odniesieniu do produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19, pierwotnie w (\`(...)\`) oraz na (\`(...)\`) wyrobu stosował zapis: „Wyrób może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii, nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami SARS-CoV-2” . Jednakże w związku z wykonaniem oceny biokompatybilności na „(\`(...)\`)” od 13 października 2020 w (\`(...)\`) oraz na (\`(...)\`) nie stosuje powyższego zapisu. Powiadomienie w tej sprawie zostało przesłane do Urzędu wraz z aktualną (\`(...)\`) oraz oznakowaniem.

Dodatkowo do uzupełnienia wniosku Wnioskodawca załączył:

– (\`(...)\`),

– (\`(...)\`).

Informacje wynikające z (\`(...)\`).

Jednorazowa maseczka medyczna

3-warstwowa

Na gumkach

Wykonana z włókniny

Zgodna z normą (\`(...)\`)

CE Wyrób medyczny

Informacje wynikające (\`(...)\`).

Jednorazowa maseczka medyczna (typ I)

Jednorazowa maseczka medyczna (typ II)

Jednorazowa maseczka medyczna (typ IIR)

zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, załącznik VIII zostały zakwalifikowane jako klasa I według reguły I.

Wyroby zgodne z normą (\`(...)\`)

Wyroby spełniają, mające zastosowanie, wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, w tym dotyczące oznakowania znakiem CE.

Wyroby są produkowane zgodnie z wymaganiami norm dla wyrobów medycznych oraz stosownych przepisów prawnych.

Wykaz norm stosowanych przy ocenie zgodności :(\`(...)\`)

Postanowieniem z dnia 25 października 2023 r. nr 0115-KDST2-2.440.1164.2020.24.BM – stosownie do art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r., poz. 2651 z późn. zm.) – tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego.

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie_._

W załączniku nr 3 zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.69), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.70), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

(…)

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

(…)

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Na podstawie art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

W myśl art. 27 ust. 3 ww. rozporządzenia, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent nadaje temu wyrobowi oraz – w stosownych przypadkach – wszystkim wyższym poziomom opakowania kod UDI stworzony zgodnie z zasadami podmiotu wydającego wyznaczonego przez Komisję zgodnie z ust. 2.

Ustęp 4 ww. artykułu stanowi, że nośniki kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że przewidzianym zastosowaniem towaru będącego przedmiotem wniosku – zgodnie z załączonymi dokumentami – jest przeznaczenie medyczne a towar zgłoszony został do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz wystawiono dla niego deklarację zgodności, towar ten wpisuje się w definicję wyrobu medycznego, o której mowa w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745. Wyżej wymienione stanowisko organu zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia 21 sierpnia 2023 r. znak: (\`(...)\`).

Tym samym w przypadku towaru „(\`(...)\`)” mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea ustawy, w roku 2023:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Stosownie do art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.69), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.70), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru „(\`(...)\`)” podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP. albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).