Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-1.440.136.2023.9.AW
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2024-07-16
Teza: WIS ŚWIADCZENIE KOMPLEKSOWE - respirator wraz z wyposażeniem oraz usługą transportu, zainstalowania, uruchomienia i szkolenia personelu.
Słowa kluczowe: usługi-usługi serwisowe; wyroby-wyroby medyczne; świadczenie-świadczenie kompleksowe 
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - świadczenie kompleksowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 1b-art. 145c; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r. poz. 361, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia z dnia 3 kwietnia 2023 r. (data wpływu 6 kwietnia 2023 r.), uzupełnionego w dniach 12 maja, 19 czerwca i 3 lipca 2023 r. oraz 20 czerwca 2024 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar (świadczenie kompleksowe) - respirator A wraz z kompletnym wyposażeniem oraz usługą transportu, zainstalowania, uruchomienia i szkolenia personelu

**Opis towaru:** świadczenie kompleksowe, na które składają się: dostawa respiratora A wraz z wyposażeniem, które zostało specjalnie przeznaczone przez producenta do stosowania łącznie z respiratorem (B, C), dodatkowym wyposażeniem umożliwiającym podłączenie respiratora do pacjenta (D, E, F, G, H, I, J) oraz transport, montaż, uruchomienie i szkolenie z obsługi ww. aparatury medycznej wyznaczonego personelu

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 6 kwietnia 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 12 maja, 19 czerwca i 3 lipca 2023 r. oraz 20 czerwca 2024 r., w zakresie sklasyfikowania świadczenia, na które składają się respirator A wraz z kompletnym wyposażeniem oraz usługa transportu, zainstalowania, uruchomienia i szkolenia personelu, na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis ww. świadczenia.

X Sp. z o.o. (dalej: Wnioskodawca) jest spółką z ograniczoną odpowiedzialnością, podlegającą w Polsce obowiązkowi podatkowemu w zakresie podatku dochodowego od całości swoich dochodów (nieograniczony obowiązek podatkowy). Wnioskodawca jest również zarejestrowany w Polsce jako podatnik VAT czynny. Wnioskodawca zajmuje się importem, sprzedażą oraz instalacją sprzętu medycznego, zawierającego unikalne możliwości terapeutyczne i diagnostyczne oraz innowacyjne rozwiązania (\`(...)\`).

W ramach działalności serwisowej Wnioskodawca prowadzi skład materiałów zużywalnych i podstawowych części zamiennych, dostarczanych do klienta na żądanie przez autoryzowany serwis, którego siedziba znajduje się w Y.

Wnioskodawca, jako Wykonawca bierze udział w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego i składa oferty Zamawiającym zgodnie z ustawą z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1710 ze zm.).

Przedmiotem zamówienia jest dostawa sprzętu medycznego wraz z transportem, jego montażem, instalacją oraz szkoleniem pracowników Zamawiającego w zakresie jego obsługi. Zamawiający w dokumentacji Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) określa wymagania związane z dostawą określonego urządzenia, a z uwagi na charakter dostawy, zasady gwarancji nie byłoby właściwym rozdzielenie poszczególnych jej etapów (elementów składowych) na usługi odrębne, które mogłyby być realizowane przez Wykonawcę.

Jednocześnie świadczenia inne niż sama wartość aparatury nie stanowią dla Zamawiającego istoty dokonywanego zakupu lecz są naturalną konsekwencją świadczenia głównego. Zamawiający wyszczególnia w formularzu cenowym następujące pozycje: dostawa, urządzenie, montaż/instalacja, szkolenie. Głównym przedmiotem zamówienia jest sprzęt medyczny. Konieczność wyodrębnienia elementów kalkulacyjnych ceny za sprzęt medyczny, jego transport i montaż sprzętu oraz przeprowadzenie szkoleń z obsługi sprzętu medycznego wynika wyłącznie z kwestii późniejszego właściwego rozliczenia dofinansowania, jakie Zamawiający uzyska.

Dostarczany sprzęt medyczny spełnia definicję wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1. z późn. zm.) i jego sprzedaż podlega opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku w wysokości 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy VAT oraz poz. 13 załącznika nr 3 do tej ustawy, bez względu na kod CN. Dla uniknięcia wątpliwości, Wnioskodawca podkreśla, że dostarczany sprzęt medyczny spełnia definicję wyrobu medycznego i to nie jest przedmiotem wniosku. Przedmiotem wniosku jest ustalenie, czy w warunkach opisanego zdarzenia towarzyszące dostawie wyrobu medycznego usługi takie jak transport wyrobu medycznego, jego montaż oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego, dla których to czynności Zamawiający określa wycenę, powinny być tak jak sam wyrób medyczny objęte preferencyjną stawką VAT w wysokości 8%.

Zgodnie z warunkami przetargu, na usługę dostawy sprzętu medycznego składa się dostawa urządzeń, ich transport i montaż oraz przeprowadzenie szkolenia dla pracowników Zamawiającego z obsługi sprzętu medycznego. Usługa transportu i montażu będzie zatem stanowić dla Zamawiającego usługę nierozerwalną i niezbędną do zaakceptowania dostawy sprzętu medycznego. Usługa montażu sprzętu medycznego będzie polegała na prawidłowym zamontowaniu i połączeniu wszystkich elementów. Wymaga to fachowej wiedzy i doświadczenia Wnioskodawcy. Przy instalacji wykonywany jest przegląd zerowy dopuszczający urządzenie medyczne do użytkowania. Taka czynność wymaga autoryzacji producenta i wykwalifikowanego pracownika serwisu Wnioskodawcy. W razie zaniechania lub niewłaściwego wykonania ww. czynności dostarczony sprzęt medyczny będzie bezużyteczny i nie będzie spełniał swoich funkcji.

Zgodnie z warunkami przetargu nie ma możliwości dokonania dostawy sprzętu medycznego bez przeprowadzenia szkolenia z jego obsługi. Szkolenia dla pracowników z obsługi sprzętu medycznego, będą realizowane wyłącznie w chwili dostawy i montażu sprzętu medycznego. Przeprowadzenie szkoleń jest niezbędne do prawidłowego korzystania ze sprzętu medycznego przez Zamawiającego. Pracownicy Zamawiającego nie posiadają stosowanej wiedzy dotyczącej obsługi sprzętu, a bez odpowiedniego przeszkolenia w tym zakresie przedmiotowy sprzęt medyczny jest bezużyteczny. Świadczenie kompleksowe ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (świadczeń) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy, dzieli je na świadczenie podstawowe i świadczenia pomocnicze - tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie ze świadczenia podstawowego (lub są niezbędne dla możliwości skorzystania ze świadczenia podstawowego). Jeżeli jednak świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy - wówczas świadczenia takie powinny być traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia.

W odniesieniu do transportu, montażu sprzętu medycznego oraz szkolenia w zakresie obsługi sprzętu medycznego, zdaniem Wnioskodawcy, wymienione usługi stanowią element kompleksowego świadczenia, jakim jest dostawa sprzętu medycznego. Głównym przedmiotem świadczenia jest bowiem dostawa sprzętu medycznego. Usługa transportu, montażu sprzętu medycznego oraz świadczenie usługi szkoleniowej związane z obsługą sprzętu medycznego są na tyle ściśle powiązane z dostawą sprzętu medycznego, że obiektywnie tworzą one z tą dostawą jedno nierozerwalne świadczenie. Wnioskodawca wykonuje więc świadczenie kompleksowe, gdyż wszystkie opisane czynności, są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną i nierozerwalną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter. Przy czym - z uwagi na cel realizowanego przez Wnioskodawcę projektu - świadczeniem podstawowym jest dostawa towaru, natomiast pozostałe czynności związane z jej wykonaniem mają charakter pomocniczy. Te okoliczności pozwalają na uznanie, że dostawa ta nabiera jednorodnego charakteru i może w całości korzystać z preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 i poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy VAT.

Stanowisko to potwierdza Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej m.in. w interpretacji indywidualnej z dnia 18 czerwca 2019 r. nr 0114-KDIP1-1.4012.201.2018.2.IZ: „(\`(...)\`) dodatkowe, pomocnicze czynności w postaci usługi montażu Sprzętu medycznego i szkoleń z obsługi dostarczonego Sprzętu medycznego będącego wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych jako element kompleksowej usługi dostawy wyrobu medycznego będą korzystać z preferencyjnej stawki podatku 8%”.

Wnioskodawca zwrócił się zatem z wnioskiem o potwierdzenie, że jeżeli zgodnie z zamówieniem Zamawiającego Wnioskodawca ma obowiązek dostarczyć sprzęt medyczny, który spełnia definicję wyrobu medycznego, wraz z transportem na wskazane miejsce, jego montażem i przeszkoleniem pracowników Zamawiającego, to jest to świadczenie kompleksowe i jest objęte w całości preferencyjną stawką 8%.

W uzupełnieniu wniosku z dnia 12 maja 2023 r. Wnioskodawca doprecyzował, że przedmiotem wniosku jest dostawa aparatury medycznej, tj. Respiratora A, producent Q (dalej: Respirator). Respirator przeznaczony jest do (\`(...)\`).

Zamawiający - Z w V, zaprosił do złożenia oferty - w trybie art. 275 pkt 1 ustawy - Prawo zamówień publicznych - na dostawę aparatury medycznej. (\`(...)\`). Opis przedmiotu zamówienia, wskazano, że przedmiotem zamówienia jest dostawa wraz z instalacją i uruchomieniem aparatury medycznej na Z w V. (\`(...)\`).

Wykonawca mógł złożyć ofertę na jedną lub obydwie części zamówienia. Spółka złożyła ofertę na jedną część zamówienia, tj. (\`(...)\`). Przedmiot zamówienia obejmował dostawę, zainstalowanie, uruchomienie oraz udzielenie niezbędnego instruktażu w zakresie obsługi Respiratora wyznaczonemu personelowi. (\`(...)\`).

(\`(...)\`)

Zgodnie z umową dostawy, która została zawarta w wyniku wyboru oferty Spółki, jako najkorzystniejszej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego przeprowadzonego przez Zamawiającego na podstawie art. 275 pkt 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, Spółka jako Wykonawca zobowiązana była do dostawy na rzecz Zamawiającego fabrycznie nowego i kompletnego A wraz z kompletnym wyposażeniem. (\`(...)\`). Umowa dostawy potwierdza ustalenia wynikające z SWZ, iż przedmiot zamówienia obejmuje dostawę, rozładunek, zainstalowanie i uruchomienie a także wykonanie testów akceptacyjnych oraz przeszkolenie wskazanego przez Zamawiającego personelu. Zgodnie z umową, Spółka gwarantuje Zamawiającemu, że przedmiotowy Respirator posiada stosowne deklaracje, świadectwa, certyfikaty i atesty wydane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, a do jego uruchomienia i poprawnego działania nie są wymagane dodatkowe zakupy inwestycyjne.

Na świadczenie kompleksowe składa się A, rok produkcji 2022, producent Q(\`(...)\`). Szczegółowy opis parametrów Respiratora znajduje się w (\`(...)\`), który stanowi załącznik (\`(...)\`) do uzupełnienia. Na podstawie opisu przedmiotu zamówienia oraz zawartej umowy Spółka zobowiązana była do dostawy, montażu, uruchomienia oraz udzielenia niezbędnego instruktażu w zakresie obsługi aparatury medycznej wyznaczonemu personelowi. Respirator został przetransportowany do Zamawiającego służbowym samochodem przez pracowników Spółki. Usługa montażu Respiratora polegała na prawidłowym zamontowaniu i połączeniu wszystkich elementów. Wymaga to fachowej wiedzy i doświadczenia Spółki. Przy instalacji wykonany został przegląd zerowy dopuszczający urządzenie medyczne do użytkowania. Taka czynność wymaga autoryzacji producenta i wykwalifikowanego pracownika serwisu Spółki. W razie zaniechania lub niewłaściwego wykonania ww. czynności dostarczony sprzęt medyczny będzie bezużyteczny i nie będzie spełniał swoich funkcji. Spółka przeprowadziła szkolenie personelu medycznego i technicznego Zamawiającego w zakresie działania, obsługi i diagnostyki podstawowych usterek dostarczonego wyrobu. Przeprowadzenie szkolenia było wymagane przez Zamawiającego i stanowiło element zamówienia. Przeprowadzenie szkoleń jest niezbędne do prawidłowego korzystania ze sprzętu medycznego przez Zamawiającego. Pracownicy Zamawiającego nie posiadają stosownej wiedzy dotyczącej obsługi sprzętu, a bez odpowiedniego przeszkolenia w tym zakresie przedmiotowy sprzęt medyczny jest bezużyteczny.

Zamawiającemu została przekazana (\`(...)\`), która stanowi załącznik (\`(...)\`) do uzupełnienia.

Spółka zobowiązała się do wystawienia faktury VAT po zrealizowaniu dostawy, instalacji i uruchomieniu i oddaniu do użytku przedmiotu umowy, potwierdzonych protokołem odbioru. Zgodnie z protokołem zdawczo-odbiorczym, który stanowi załącznik nr (\`(...)\`), bezpośredni odbiorca potwierdził wykonanie przez Spółkę instalacji i uruchomienia dostarczonego sprzętu w miejscu ustalonym w kontrakcie oraz przeprowadzenia instruktażu w zakresie prawidłowej obsługi podstawowych zasad eksploatacji i konserwacji.

Spółka, po wykonaniu prac potwierdzonych protokołem zdawczo-odbiorczym, wystawiła fakturę VAT na przedmiot zamówienia. Faktura, która stanowi załącznik (\`(...)\`), dokumentuje sprzedaż aparatury medycznej - Respiratora. W cenę przedmiotu zamówienia, zgodnie z § 4 umowy dostawy wliczono:

a) kupno, dostawę przedmiotu zamówienia, ubezpieczenia,

b) dokonanie montażu i uruchomienia sprzętu, z uwzględnieniem wszelkich materiałów niezbędnych do uruchomienia dostarczanego sprzętu,

c) szkolenie personelu medycznego i technicznego Zamawiającego w zakresie działania, obsługi i diagnostyki podstawowych usterek dostarczonego wyrobu,

d) opłaty i należności celne,

e) podatek VAT.

Wynagrodzenie Spółki zostało również skalkulowane zgodnie z (\`(...)\`) SWZ, tj. uwzględnia wszystkie koszty związane z realizacją przedmiotu zamówienia zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia oraz istotnymi postanowieniami umowy określonymi w niniejszej SWZ.

Ponadto Wnioskodawca przedstawił następujący opis sprzętu medycznego.

1\. Nazwa handlowa oraz informacje techniczne charakteryzujące wyrób: Respirator A, rok produkcji 2022, producent Q.

2\. Przeznaczenie i sposób działania wyrobu:

Zgodnie z (\`(...)\`), który stanowi załącznik (\`(...)\`) do uzupełnienia, Respirator A został zaprojektowany do (\`(...)\`).

(\`(...)\`)

Podstawowe cechy Respiratora to: (\`(...)\`)

(\`(...)\`).

(\`(...)\`).

Szczegółowe informacje na temat działania Respiratora znajdują się w instrukcji, która stanowi załącznik (\`(...)\`).

3\. Rola Spółki w łańcuchu dostaw: Spółka jest dystrybutorem aparatu medycznego - Respiratora.

4\. Wprowadzenie Respiratora do obrotu i udostępnienie wyrobu na rynku unijnym.

Respirator został wprowadzony do obrotu i udostępniony na rynku unijnym. Spółka nie posiada informacji kiedy nastąpiło wprowadzenie do obrotu i udostępnienie wyrobu na rynku unijnym, bowiem są to informacje, którymi dysponuje producent i jego autoryzowany przedstawiciel.

5\. Wprowadzenie Respiratora do obrotu i używania jako wyrób medyczny na terytorium kraju.

Respirator został wprowadzony do obrotu i udostępniony jako wyrób medyczny na terytorium Polski. Nastąpiło to na podstawie Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych.

(\`(...)\`), która stanowi załącznik (\`(...)\`) oraz jej tłumaczenie, które stanowi załącznik (\`(...)\`), potwierdzają, że Respirator spełnia postanowienia Dyrektywy Rady. Z Deklaracji wynika, że klasa Respiratora to Klasa IIb.

Respirator posiada oznaczenie CE, co również potwierdza Deklaracja Zgodności EU dla Respiratora. W załączniku (\`(...)\`) znajduje się (\`(...)\`).

Spółka X nie jest pierwszym dystrybutorem tego producenta na terenie Polski. Wyrób medyczny - Respirator A został przez Spółkę wprowadzony po raz pierwszy w maju 2021 r. (\`(...)\`) została wystawiona przez sprzedającego (\`(...)\`) 2021 r. Respirator został dostarczony do Spółki (\`(...)\`) 2021 r.

6\. Spełnienie wymogów Rozporządzenia.

Respirator spełnia wymogi i jest zgodny z obowiązującym od dnia 26 maja 2021 r. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: Rozporządzenie). Zdaniem Spółki, zastosowanie mają wszystkie regulacje Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w szczególności te odnoszące się do wyrobów klasy IIb.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 Rozporządzenia, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia (\`(...)\`) 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu (\`(...)\`) r.

Spółka wskazała, że Certyfikat (\`(...)\`) wydany dla producenta Respiratora jest ważny do (\`(...)\`) 2024 r. (…). (\`(...)\`) stanowi załącznik (\`(...)\`).

Z kolei zgodnie z art. 120 ust. 4 rozporządzenia, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2020 r. oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2020 r. na podstawie certyfikatu, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r.

7\. Nadanie kodu UDI dla Respiratora.

Dostarczony przez Spółkę Respirator nie posiadał jeszcze nadanego numeru UDI. Obowiązek umieszczenia nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. f Rozporządzenia, zacznie obowiązywać z dniem 26 maja 2023 r.

8\. Udział jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności wyrobu medycznego.

W procedurze oceny zgodności wyrobu medycznego brała udział jednostka notyfikowana: (\`(...)\`). Informacja dotycząca jednostki notyfikowanej widnieje na Certyfikacie (\`(...)\`), który stanowi załącznik (\`(...)\`) oraz w (\`(...)\`), który stanowi załącznik (\`(...)\`).

III. Dokumenty dotyczące sprzętu medycznego.

Spółka w załączeniu do uzupełnienia przesłała dokumenty dotyczące sprzętu medycznego, tj.: (\`(...)\`)

Do uzupełnienia dołączono następujące załączniki: (\`(...)\`)

W uzupełnieniu wniosku z 19 czerwca 2023 r. Spółka wyjaśniła:

I. Doprecyzowanie przedmiotu wniosku - wskazanie przedmiotu świadczenia.

„1) Dostawa Respiratora A, producent Q (dalej: Respirator) odbyła się z całym wyposażeniem wymienionym w (\`(...)\`) dokumentu „(\`(...)\`)”.

1) Wyposażenie, które specjalnie zostało przeznaczone przez producenta do stosowania wyłącznie z respiratorem A to:

– B (…) oraz

– C (…).

Pozostałe pozycje z (\`(...)\`) stanowią dodatkowe wyposażenie umożliwiające podłączenie Respiratora do pacjenta. Wszystkie wymienione powyżej wyroby mogą być zastosowane z innymi urządzeniami, tj. respiratorami, aparatami do wspomagania oddechu. Aby użytkować powyższe wyroby niezbędne jest posiadanie urządzenia głównego, np. Respiratora. Te wyroby to:

– D – (\`(...)\`);

– E - (\`(...)\`);

– F - (\`(...)\`);

– G - (\`(...)\`);

– H - (\`(...)\`);

– I - (\`(...)\`);

– J - (\`(...)\`).

Wyroby wymienione w (\`(...)\`) mogą być sprzedawane odrębnie jako jednostkowe towary. Wyposażenie takie jak B, F, H, I, J to wyroby jednorazowe, tj. przeznaczone do stosowania u jednego pacjenta. Producentem tych wyrobów jest W. W załączniku (\`(...)\`) do uzupełnienia został załączony opis wyposażenia jednorazowego. W załącznikach (\`(...)\`) zostały załączone (\`(...)\`)”.

Wnioskodawca przedstawił informacje na temat możliwości nabycia wyrobów jako jednostkowe towary:

– (\`(...)\`): D – możliwość nabycia jako odrębny towar,

– (\`(...)\`): B - dostarczane razem z respiratorem,

– (\`(...)\`): E - możliwość nabycia jako odrębny towar,

– (\`(...)\`): F - możliwość nabycia jako odrębny towar,

– (\`(...)\`) C - dostarczany razem z respiratorem,

– (\`(...)\`): G - możliwość nabycia jako odrębny towar,

– (\`(...)\`): H - możliwość nabycia jako odrębny towar,

– (\`(...)\`): I - możliwość nabycia jako odrębny towar,

– 4: J - możliwość nabycia jako odrębny towar.

Wnioskodawca ponadto wskazał, że E stanowi odrębne wyposażenie i jest zakupywany przez Wnioskodawcę oddzielnie. E nie jest zatem dostarczany Spółce standardowo z Respiratorem. E jest przeznaczony do (\`(...)\`). W załączniku (\`(...)\`) znajduje się (\`(...)\`), z kolei w załączniku (\`(...)\`) (\`(...)\`).

Respirator bez E byłby kompletny, jednakże w przypadku respiratora A zalecane jest stosowanie E. Każdorazowo w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający określa wymogi dla urządzenia oraz wymagane wyposażenie.

(\`(...)\`) na wartość (\`(...)\`) zł netto dotyczy dostawy Respiratora wraz z E oraz pozostałym wyposażeniem ujętym (\`(...)\`), a także ich montaż, instalację i szkolenie.

Wnioskodawca przesłał także (\`(...)\`) tabliczki znamionowej z numerem seryjnym E oraz Respiratora, który został dostarczony do Z w V na podstawie (\`(...)\`). E produkowany jest przez T i jest to wyrób oznakowany numerem seryjnym, w związku z czym jest umieszczany w protokołach, kartach gwarancyjnych.

Wnioskodawca poinformował również, że zarówno sam Respirator jak i jego wyposażenie, o którym powyżej, spełniają wymogi i są zgodne z obowiązującym od dnia 26 maja 2021 r. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.).

Respirator został wprowadzony do obrotu i udostępniony jako wyrób medyczny z wyposażeniem producenta, tj.:

– B (…) oraz

– C (…).

B (…) oraz C (…) nie są wyrobem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 2 ww. Rozporządzenia, ale zostały przewidziane przez producenta do stosowania z Respiratorem, by umożliwić używanie Respiratora zgodnie z przewidzianym zastosowaniem i bezpośrednio wspomagać jego funkcjonalność. Natomiast pozostałe wyroby, które zostały wymienione w (\`(...)\`), spełniają definicję wyrobu medycznego, o której mowa w art. 2 pkt 2 ww. Rozporządzenia.

Wnioskodawca nie posiada informacji w jaki sposób została przeprowadzona ocena zgodności Respiratora (wraz z wyposażeniem, czy też bez wyposażenia) u producenta przez jednostkę notyfikowaną.

Dla pozostałych elementów wyposażenia została przeprowadzona odrębna procedura zgodności.

Do uzupełnienia dołączono załączniki:

(\`(...)\`)

(\`(...)\`)

(\`(...)\`)

W dniu 3 lipca 2023 r. wpłynęło kolejne uzupełnienie, w którym wskazano, że zgodnie z umową dostawy, która została zawarta w wyniku wyboru oferty Spółki, jako najkorzystniejszej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego przeprowadzonego przez Zamawiającego na podstawie art. 275 pkt 1 ustawy - Prawo zamówień publicznych, Wnioskodawca jako Wykonawca zobowiązany był do dostawy na rzecz Zamawiającego fabrycznie nowego i kompletnego Respiratora A wraz z kompletnym wyposażeniem. Zamawiający (\`(...)\`) określił m.in. wyposażenie oraz parametry, jakie musi spełniać wyrób medyczny będący przedmiotem zamówienia.

Pozycje z (\`(...)\`), tj.:

– D – (\`(...)\`),

– F – (\`(...)\`),

– G – (\`(...)\`),

– H - (\`(...)\`),

– I – (\`(...)\`),

– J – (\`(...)\`),

stanowią dodatkowe wyposażenie umożliwiające podłączenie Respiratora do pacjenta. Wymienione wyroby są wyrobami jednorazowymi, tj. przeznaczone są do stosowania u jednego pacjenta. Zamawiający zdecydował się na zamówienie wraz z Respiratorem kilku sztuk poszczególnego wyposażenia jednorazowego na potrzeby pierwszych użyć Respiratora (tzw. „rozruch”). Wnioskodawca w ramach zamówienia zobowiązany był do dostarczenia Respiratora spełniającego dane parametry oraz wyposażenia określonego w (\`(...)\`). Co do zasady, jednorazowe wyposażenie może być również użyte podczas szkolenia z działania, obsługi i diagnostyki podstawowych usterek dostarczonego wyrobu, jeżeli personel Zamawiającego wyrazi taką potrzebę.

Pismem z dnia 11 lipca 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.136.2023.3.AW organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania „Respiratora A” wraz z wyposażeniem za wyrób/wyroby medyczne (wyposażenie wyrobu medycznego) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu (\`(...)\`) 2024 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (znak pisma (\`(...)\`)), w której wskazano, że „Na podstawie art. 120 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.), dopuszcza się wprowadzanie do obrotu wyrobu zgodnego z dyrektywą 93/42/EWG, jeżeli certyfikat zgodności wydany na podstawie dyrektywy 93/42/EWG jest ważny lub zostały spełnione warunki, o których mowa w art. 120 ust. 3c. tego rozporządzenia.”

Ponadto Prezes Urzędu wskazał, że „(…) pismem z dnia 5 marca 2024 r. wezwał dystrybutora Q Sp. z o. o. do wyjaśnień i przesłania brakujących (\`(...)\`) potwierdzających pochodzenie respiratora i wszystkich wyrobów dostarczanych z ww. respiratorem.

Otrzymane w dniu 27 marca 2024 r. dokumenty potwierdzają przeprowadzenie przez wytwórców oceny zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG respiratora oraz wyrobów sprowadzonych razem z ww. respiratorem. Certyfikaty na dzień wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej były i nadal są ważne. Przesłane przez dystrybutora etykiety i instrukcje używania spełniają wymagania dyrektywy 93/42/EWG.

Zgodnie z definicją podaną w art. 2 pkt. 28 ww. rozporządzenia za wprowadzenie do obrotu uważa się udostępnienie wyrobu po raz pierwszy na rynku unijnym. Ponieważ ww. respirator został sprowadzony od (\`(...)\`) to wyrób ten był już wprowadzony do obrotu na terytorium Unii Europejskiej. W swoim piśmie ww. dystrybutor pisze, że ponieważ »dostawa respiratora zrealizowana została w (\`(...)\`) 2022 r., a wniosek do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej wystosowano w (\`(...)\`) 2023 r., spółka dołączyła do wniosku oznakowania aktualnie posiadanych wyrobów, tożsamych co do nazwy i numeru referencyjnego«.

W związku z powyższym Prezes Urzędu potwierdza, że ww. respirator i jego wyposażenie są wyrobami medycznymi. Jednak Prezes Urzędu nie może jednoznacznie potwierdzić, że dostarczone w 2022 roku wyroby spełniały wymagania dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r. poz. 361)”.

W dniu (\`(...)\`) 2024 r. Wnioskodawca przesłał do tut. organu dokumenty złożone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w odpowiedzi na wezwanie Prezesa Urzędu z dnia 5 marca 2024 r. (nr sprawy (\`(...)\`)), tj.:

(\`(...)\`)

(\`(...)\`)

(\`(...)\`)

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r. poz. 2383, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 3 lipca 2024 r. nr 0115-KDST1-1.440.126.2023.8.AW, organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone 4 lipca 2024 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Spółka nie skorzystała.

**Uzasadnienie klasyfikacji świadczenia kompleksowego (dostawa towaru)**

Na wstępie należy wskazać, że co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, świadczenie to nie powinno być sztucznie dzielone dla celów podatkowych.

Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za czynność zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako czynności pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do czynności zasadniczej.

Aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwany dalej TSUE) w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r., nr C-349/96, Card Protection Plan Ltd (CPP) przeciwko Commissioners of Customs and Excise, ECLI:EU:C:1999:93, stwierdzając, że: „Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”.

Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że:

– w wyroku z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV v. OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financien, ECLI:EU:C:2005:649, TSUE wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT. W ocenie TSUE, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (pkt 22 wyroku),

– w wyroku z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11, Field Fisher Waterhouse LLP przeciwko Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, ECLI:EU:C:2012:597, TSUE wskazał, że aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy (pkt 22 wyroku).

Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia (vide: wyrok TSUE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service srl, ECLI:EU:C:2008:108, pkt 51-53; z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, pkt 17-19 oraz z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV, ECLI:EU:C:2009:722, pkt 36-38).

W tym miejscu warto zwrócić uwagę na opinię rzecznik generalnej Juliane Kokott z dnia 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikexito – Unipessoal Lda przeciwko Autoridade Tributária e Aduaneira, ECLI:EU:C:2020:855, gdzie wskazano, że „Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji (26). Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu (27)”. Rzecznik Generalna zauważyła także, że „Jeżeli zespół świadczeń i czynności ustala cenę łączną, w świetle orzecznictwa Trybunału jest to również wskazówka świadcząca o istnieniu jednego świadczenia złożonego (30). Odwrotnie natomiast: uzgodnienie odrębnych cen za poszczególne elementy świadczenia również jest jedynie wskazówką przemawiającą za istnieniem kilku niezależnych świadczeń (31)”. Należy zauważyć, że powołaną wyżej opinię podzielił TSUE w wydanym w dniu 4 marca 2021 r. wyroku C-581/19, ECLI:EU:C:2021:167.

Podsumowując zatem powyższe, świadczenie kompleksowe ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (świadczeń) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy, dzieli je na świadczenie podstawowe i świadczenia pomocnicze – tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie ze świadczenia podstawowego (lub są niezbędne dla możliwości skorzystania ze świadczenia podstawowego). Jeżeli jednak świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy – wówczas świadczenia takie powinny być traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia.

W przypadku świadczeń kompleksowych o tym, czy świadczenie jest dostawą towarów, czy usługą powinien przesądzić element, który w ramach całego świadczenia ma charakter dominujący (zob. np. wyroki TSUE: z dnia 2 maja 1996 r. w sprawie C-231/94, Faaborg – Gelting Linien, ECLI:EU:C:1996:184; z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C‑349/96 Card Protection Plan Ltd p-ko Commissioners of Custom and Excise; z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04, Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV v Staatssecretaris van Financien,). Jeżeli elementem dominującym w ramach danej transakcji będzie wydanie towaru w celu przeniesienia prawa do rozporządzania nim jak właściciel, natomiast pozostałe czynności będą miały charakter pomocniczy lub uboczny wówczas transakcja powinna być traktowana jako dostawa towarów, o której mowa w art. 7 ust. 1 ustawy. Natomiast w przypadku, gdy istotą transakcji będą inne czynności to mimo, że w ramach takiej transakcji może także wystąpić wydanie towaru, powinna być ona traktowana jako świadczenie usług.

Aby dokonać prawidłowej klasyfikacji tego świadczenia będącego przedmiotem wniosku, w pierwszej kolejności należy przede wszystkim ustalić jaki jest cel wszystkich wykonywanych czynności z punktu widzenia klienta.

Mając na uwadze wskazówki wynikające z orzecznictwa TSUE, po dokonaniu szczegółowej analizy zgromadzonego materiału dowodowego tut. organ stwierdza, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z jednolitym świadczeniem kompleksowym. Czynności wykonane w ramach tego świadczenia są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter.

Jak bowiem wynika z opisu zawartego we wniosku i uzupełnieniach, świadczenie zrealizowane przez Spółkę składa się z dostawy respiratora A wraz z wyposażeniem oraz usług „towarzyszących” tej dostawie, tj. transportu, montażu, uruchomienia oraz szkolenia w zakresie obsługi ww. aparatury medycznej wyznaczonemu personelowi.

Z opisu sprawy wynika, że respirator A przeznaczony został do (\`(...)\`). Z kolei B i C stanowią wyposażenie specjalnie przeznaczone przez producenta do stosowania łącznie z ww. respiratorem. Natomiast elementy takie jak: D, F, G, H, I, J, to wyroby jednorazowe przeznaczone do stosowania u jednego pacjenta. Stanowią one dodatkowe wyposażenie umożliwiające podłączenie respiratora do pacjenta. E stanowi wyposażenie, które jest przeznaczone do (\`(...)\`).

Ponadto Spółka zobowiązana jest do realizacji dodatkowych świadczeń, takich jak: transport, montaż, uruchomienie oraz szkolenie w zakresie obsługi ww. aparatury medycznej wyznaczonego personelu. Usługa montażu Respiratora polega na prawidłowym zamontowaniu i połączeniu wszystkich elementów, co wymaga fachowej wiedzy i doświadczenia Spółki. Przy instalacji wykonywany jest przegląd zerowy dopuszczający urządzenie medyczne do użytkowania. Taka czynność wymaga autoryzacji producenta i wykwalifikowanego pracownika serwisu Spółki. W razie zaniechania lub niewłaściwego wykonania ww. czynności dostarczony sprzęt medyczny będzie bezużyteczny i nie będzie spełniał swoich funkcji. Ponadto, w chwili dostawy i montażu sprzętu medycznego Spółka przeprowadza szkolenie personelu medycznego i technicznego w zakresie działania, obsługi i diagnostyki podstawowych usterek dostarczonego wyrobu. Przeprowadzenie szkoleń jest niezbędne do prawidłowego korzystania ze sprzętu medycznego.

Mając powyższe na uwadze wskazać należy, że zarówno towary, jak i usługi, z których składa się świadczenie wykonane przez Spółkę, są ze sobą powiązane funkcjonalnie w taki sposób, że w aspekcie gospodarczym stanowią nierozłączną całość. Niewykonanie bowiem jakiejkolwiek z ww. czynności spowodowałoby, że opisane we wniosku świadczenie byłoby niekompletne z punktu widzenia nabywcy.

W świetle powyższego stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, którego podstawowym i zasadniczym (głównym) celem jest dostawa towaru – fabrycznie nowego i kompletnego respiratora A. Natomiast wyposażenie oraz wykonywane w powiązaniu z dostawą towaru - respiratora dodatkowe czynności, tj. usługi transportu, montażu, uruchomienia oraz udzielenia niezbędnego szkolenia w zakresie obsługi aparatury medycznej wyznaczonemu personelowi, mają charakter pomocniczy, gdyż dla nabywcy nie stanowią one celu samego w sobie, lecz służą skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego.

W związku z tym, w dalszej części decyzji organ określi klasyfikację i stawkę podatku dla towaru – respiratora A.

**Uzasadnienie klasyfikacji towaru**

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, pod-kategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB albo PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy o podatku od towarów i usług lub pozycji załącznika do tej ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2023 r., stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, wskazano bez względu na CN – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższe regulacje.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na podstawie art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

(…)

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

(…)

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

(…)

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

(…)

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Na podstawie art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak stanowi ust. 5 tego artykułu, w stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone w art. 52. Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Na podstawie art. 52 ust. 1 rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a niniejszego artykułu mającej zastosowanie do poszczególnych klas ryzyka wyrobów. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych w ust. 3a niniejszego artykułu wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi – dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b) właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Natomiast w świetle art. 120 ust. 3 ww. rozporządzenia, na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

Na podstawie art. 120 ust. 3a cyt. rozporządzenia, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

a) dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

b) dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Na podstawie art. 120 ust. 3b ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2028 r.

Zgodnie z art. 120 ust. 3c ww. rozporządzenia, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Stosownie do treści art. 120 ust. 4 powołanego rozporządzenia, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Na podstawie art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

Stosownie do art. 142 ust. 3 ww. ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14 i art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy.

W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w odniesieniu do tego wyrobu przeprowadzono procedurę oceny zgodności zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona została deklaracja zgodności z dyrektywą 93/42/EWG), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jak wynika z okoliczności sprawy, dla A, będącego kluczowym elementem świadczenia kompleksowego opisanego we wniosku, została sporządzona deklaracja zgodności EU potwierdzająca przeprowadzenie przez producenta (Q, (\`(...)\`)) oceny zgodności ww. urządzenia z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG. Wyrób ten posiada certyfikat zgodności WE wydany po raz pierwszy (\`(...)\`) 2019 r. (przez jednostkę notyfikującą (\`(...)\`)), który był do (\`(...)\`) 2024 r.

Ponadto Spółka, jako dystrybutor, dokonała (\`(...)\`) 2021 r. powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu ww. wyrobu medycznego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z kolei Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie (\`(...)\`) 2024 r. znak (\`(...)\`) wskazał, że „Na podstawie art. 120 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (…) dopuszcza się wprowadzanie do obrotu wyrobu zgodnego z dyrektywą 93/42/EWG, jeżeli certyfikat zgodności wydany na podstawie dyrektywy 93/42/EWG jest ważny lub zostały spełnione warunki, o których mowa w art. 120 ust. 3c. tego rozporządzenia. (…)

Otrzymane w dniu 27 marca 2024 r. dokumenty potwierdzają przeprowadzenie przez wytwórców oceny zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG respiratora oraz wyrobów sprowadzonych razem z ww. respiratorem. Certyfikaty na dzień wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej były i nadal są ważne. Przesłane przez dystrybutora etykiety i instrukcje używania spełniają wymagania dyrektywy 93/42/EWG.

Zgodnie z definicją podaną w art. 2 pkt. 28 ww. rozporządzenia za wprowadzenie do obrotu uważa się udostępnienie wyrobu po raz pierwszy na rynku unijnym. Ponieważ ww. respirator został sprowadzony od (\`(...)\`) to wyrób ten był już wprowadzony do obrotu na terytorium Unii Europejskiej”.

Ponadto, Prezes Urzędu potwierdził, że ww. respirator i jego wyposażenie są wyrobami medycznymi.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że respirator A jest przeznaczony do (\`(...)\`), co mieści się w ustawowej definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, a dokumenty (deklaracja zgodności i certyfikat) potwierdzają przeprowadzenie oceny zgodności ww. wyrobu z wymaganiami zasadniczymi w sposób przewidziany dla wyrobów tej klasy (zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, której postanowienia wdraża ustawa o wyrobach medycznych), stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Fakt ten potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ww. piśmie (\`(...)\`) 2024 r.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347, 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974 oraz z 2023 r. poz. 1938), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W załączniku nr 3 do ustawy – w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Biorąc pod uwagę fakt, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto towar nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy.

Powyższa stawka ma zastosowanie dla towaru, którego dostawa ma dominujący charakter dla opisanego świadczenia kompleksowego, a tym samym każdy składnik świadczenia kompleksowego (w tym wyposażenie, transport, montaż, uruchomienie, szkolenie w zakresie obsługi ww. aparatury medycznej wyznaczonego personelu) jest opodatkowany tą samą stawką podatku.

Jednocześnie podkreślić należy, że wiążąca informacja stawkowa wydawana jest na podstawie przepisów obowiązujących w dniu jej wydania (według stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania WIS).

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do świadczeń kompleksowych tożsamych pod każdym względem ze świadczeniem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana oraz ten podmiot, w odniesieniu do świadczenia kompleksowego będącego jej przedmiotem, które zostanie wykonane w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 3 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– świadczenie kompleksowe będące przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS,

albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, **można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy** na stronie:

https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).