Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ILPP2/443-1086/08-5/TW
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu
Data wydania: 2009-02-20
Teza: Czy po dniu zgłoszenia przez Wnioskodawcę produkowanych wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sprzedaż tych wyrobów medycznych opodatkowana będzie stawką podatku od towarów i usług w wysokości 7%, czy też dla zastosowania 7% stawki podatku od towarów i usług koniecznym jest jeszcze dokonanie rejestracji Spółki i wyrobów medycznych w ww. Rejestrze prowadzonym przez Prezesa wskazanego powyżej Urzędu?
Słowa kluczowe: sprzedaż-sprzedaż wyrobów medycznych; stawka-stawki podatku; stawka-stawki podatku-obniżenie stawki podatku
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Sp. z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. komandytowa, przedstawione we wniosku z dnia 26 listopada 2008 r. (data wpływu 1 grudnia 2008 r.) uzupełnionym pismem z dnia 10 grudnia 2008 r. (data wpływu 22 grudnia 2008 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki tego podatku dla wyrobów medycznych – **jest prawidłowe.**

**

UZASADNIENIE

W dniu 1 grudnia 2008 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki tego podatku dla wyrobów medycznych. Pismem z dnia 10 grudnia 2008 r. (data wpływu 22 grudnia 2008 r.) uzupełniono przedmiotowy wniosek o brakujący NIP. Ponadto, w dniach 12 i 16 stycznia 2009 r. przesłano do tut. Organu odpisy z Krajowego Rejestru Sądowego.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca zawiązany został w celu przejęcia działalności produkcyjnej pewnego typu wyrobów medycznych, których produkcję prowadzi osoba fizyczna. Obecny producent wyrobów medycznych zarejestrowany jest w Rejestrze wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania w prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z art. 51 ustawy o wyrobach medycznych. W powyższym Rejestrze zarejestrowane są też wyroby medyczne produkowane i wprowadzane do obrotu przez ich obecnego producenta. Sprzedaż produkowanych wyrobów medycznych obecny producent opodatkowuje podatkiem od towarów i usług według stawki 7%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z pozycją nr 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Po przejęciu przedsiębiorstwa obecnego producenta Zainteresowany produkować będzie te same identyczne wyroby medyczne. Wnioskodawca opracował stosowne wnioski zgłoszeniowe do wskazanego powyżej Rejestru, dotyczące zarówno wpisu Spółki, jako podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych, jak i wpisu wszystkich wyrobów medycznych, których produkcja ma zostać przejęta przez Wnioskodawcę. Przewidywany czas rozpatrzenia tych wniosków i dokonania rejestracji wynosi ok. 6 miesięcy.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy po dniu zgłoszenia przez Wnioskodawcę produkowanych wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sprzedaż tych wyrobów medycznych opodatkowana będzie stawką podatku od towarów i usług w wysokości 7%, czy też dla zastosowania 7% stawki podatku od towarów i usług, koniecznym jest jeszcze dokonanie rejestracji Spółki i wyrobów medycznych w ww. Rejestrze, prowadzonym przez Prezesa wskazanego powyżej Urzędu?

Zdaniem Wnioskodawcy, zgodnie z treścią pozycji nr 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 7% podlegają, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach tego załącznika.

Zgodnie z treścią art. 4 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w tej ustawie.

W myśl art. 16 ustawy, wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a jego wytwórca (producent), przed wprowadzeniem do obrotu, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi. W świetle art. 15 ustawy, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza jego wytwórca.

Z kolei art. 52 ustawy stanowi, iż podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu jest zobowiązany do zgłoszenia tego wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego (zgodnie z art. 51 ustawy) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenie to powinno nastąpić przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu lub do używania.

Zasadą jest, że podatnik sam kwalifikuje produkowane przez siebie towary jako spełniające przesłanki uznania za wyroby medyczne, przy czym towary te nie stają się wyrobami medycznymi poprzez fakt ich wpisu do Rejestru ale przez sam fakt spełniania przesłanek określonych w ustawie. Są one dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne już przed ich rejestracją w Rejestrze, która ma charakter deklaratywny i porządkowy.

W ocenie Spółki, fakt spełniania przez dane towary przesłanek uznania za wyroby medyczne i ich zgłoszenie do Rejestru uprawniają łącznie producenta tych towarów do ich wprowadzania do obrotu, przy czym dostawa taka podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług według stawki 7%. Dla zastosowania tej stawki nie jest koniecznym oczekiwanie na rejestrację wyrobów w Rejestrze.

Wykładnię tę wspiera dodatkowo treść pozycji nr 79 i nr 107 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, gdzie zastosowanie stawki 7% zostało przez ustawodawcę wyraźnie uzależnione od faktu wpisu danych towarów do odpowiedniego rejestru. W treści pozycji 106 ustawodawca nie przewidział natomiast wymogu w postaci wpisu do Rejestru (gdyby taka była jego wola uczyniłby to), a jedynie wymóg spełniania przesłanek dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu.

Zasada racjonalności ustawodawcy wyraźnie wskazuje na odmienność tej regulacji.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

W myśl art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Co do zasady stawka podatku na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%. Jednak zarówno w treści wskazanej ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

Zgodnie z przepisem art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 stanowiącego „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku 7%” wymienione są wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wyszczególnione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU).

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy, nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.).

Zasadniczą kwestią jest zatem odpowiedź na pytanie, czy towary będące przedmiotem zapytania są w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć
\- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Z kolei przepis art. 4 ust. 1 cyt. ustawy stanowi, że do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie.

W art. 16 ust. 1 i ust. 2 postanowiono, że wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem do obrotu, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Na mocy art. 5 ust. 1 ustawy, do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Stosownie do art. 5 ust. 3 ww. ustawy znakiem CE nie oznacza się wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych.

W oparciu o art. 15 ustawy o wyrobach medycznych, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Zasadą jest, że podatnik sam kwalifikuje sprzedawane przez siebie towary do wyrobów medycznych. Na podstawie art. 52 powołanej ustawy, podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu jest zobowiązany do zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego, zgodnie z art. 51 tej ustawy, przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W opinii Zainteresowanego wyroby są dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne już przed ich rejestracją w Rejestrze, która ma charakter deklaratywny i porządkowy, a dla zastosowania 7% stawki nie jest koniecznym oczekiwanie na rejestrację wyrobów w Rejestrze.

Odnośnie tej kwestii należy podkreślić, iż zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej.

Tut. Organ podatkowy nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi. Ustawa ta, choć przywołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. Organ.

Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Minister Finansów w trybie art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.

Zatem jeżeli w myśl ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych sprzedawane towary będą stanowiły wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium kraju - tym samym spełnią wymóg określony w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, wobec czego – na podstawie art. 41 ust. 2 tej ustawy – będzie miała do ich sprzedaży zastosowanie stawka 7%.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu, ul. Ratajczaka 10/12, 61-815 Poznań po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.

**