Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-1.440.45.2021.1.RH
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-04-20
Teza: WIS TOWAR – wyposażenie wyrobu medycznego.
Słowa kluczowe: towar; wyposażenie; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 27 stycznia 2021 r. (data wpływu 29 stycznia 2021 r.) uzupełnionego w dniach 19 lutego, 19 i 23 marca oraz 7 kwietnia 2021 r. (daty wpływu.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – (…)

**Opis towaru**: (…)

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – bez względu na CN

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 29 stycznia 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek uzupełniony w dniach 19 lutego, 19 i 23 marca oraz 7 kwietnia 2021 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: (…), według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnień przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem VAT. W ramach swojej działalności gospodarczej zajmuje się dystrybucją wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Chodzi w szczególności m.in. (…).

Wnioskodawca razem ze sprzedażą ww. wyrobów medycznych dokonuje również sprzedaży ich wyposażenia w postaci (…).

(…)

(…)

(…)

(…)

(…)

Wnioskodawca zadał pytanie: Czy na gruncie przepisów ustawy VAT obowiązujących od 1 lipca 2020 r. dostawa wyposażenia wyrobu medycznego w postaci (…) posiadającej status wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polski będzie podlegać 8% stawce VAT, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy i poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT?

Zdaniem Wnioskodawcy, na gruncie przepisów ustawy o VAT obowiązujących do 1 lipca 2020 r. dostawa wyposażenia wyrobu medycznego w postaci (…) posiadającej status wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polski będzie podlegała opodatkowaniu stawką 8% VAT, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy i poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy.

Umiejscowienie dostaw wyrobów medycznych i ich wyposażenia w ustawie o VAT oraz ustawie o wyrobach medycznych.

Zgodnie z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT (w brzmieniu obowiązującym od 1 lipca 2020 roku) określającym zakres stosowania 8% stawki VAT, stawce tej podlegają dostawy:

_„Wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (bez względu na CN)”_. Wnioskodawca zauważa, że klasyfikacja wyrobu medycznego dla celów Nomenklatury Scalonej (CN) nie ma znaczenia do stosowania 8% stawki VAT. Ponadto należy zauważyć, iż powyższa pozycja załącznika do ustawy o VAT w odniesieniu do wyrobów medycznych nie zawiera własnej ich definicji, lecz odsyła do ich rozumienia według ustawy o wyrobach medycznych.

Tym sam Wnioskodawca stoi na stanowisku, że ponieważ zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych ilekroć w przepisach odrębnych (w tym w ustawie o VAT) jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne oraz wyposażenie wyrobów medycznych. Biorąc pod uwagę powyższe, zdaniem Wnioskodawcy, powyższą definicję wyrobów medycznych opodatkowanych 8% stawką VAT od 1 lipca 2020 r. zgodnie z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT należy stosować zarówno do wyrobów medycznych, jak i ich wyposażenia posiadającego status wyrobu medycznego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Polski. Innymi słowy, powoływany art. 132 ustawy o wyrobach medycznych rozstrzyga w sposób jednoznaczny i nie pozostawiający wątpliwości, iż na potrzeby zewnętrznej wykładni pojęcia wyrobu medycznego (tu: na potrzeby wykładni ww. poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT) wyposażenie wyrobów medycznych mieści się w rozszerzonej definicji wyrobu medycznego. Okoliczność ta zaś przesądza o możliwości stosowania obniżonej stawki 8% przy obrocie (…) będącą przedmiotem wniosku o WIS (tj. przy wykazaniu podatku należnego z tytułu odpłatnej dostawy towarów – sprzedaży (…), a także przy wykazaniu podatku należnego z tytułu wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów – (…)).

Orzecznictwo sądów administracyjnych dot. stosowania 8% stawki VAT do dostaw wyposażenia wyrobów medycznych.

Wnioskodawca wskazuje na utrwaloną i jednolitą linię orzeczniczą sądów administracyjnych w sprawach dot. stosowania obniżonej stawki VAT zarówno do wyrobów medycznych oraz do ich wyposażenia na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług oraz poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy (w wersji przepisów obowiązującej do 30 czerwca 2020 r.), w tym m.in. wyroki.

*   Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (dalej „WSA”) w Warszawie z 13 stycznia 2014 r., sygn. akt III SA/Wa 1910/13, z 9 grudnia 2014 r., sygn. akt III SA/Wa 1362/14, z 25 marca 2014 r., sygn. akt III SA/Wa 245/14, z 25 czerwca 2015 r., sygn. akt III SA/Wa 3684/14;
*   WSA we Wrocławiu w prawomocnych wyrokach z 16 stycznia 2015 r., sygn. akt III SA/Wr 809/14, 11 listopada 2015 r., sygn. akt III SA/Wr 461/15 oraz 15 czerwca 2016 r., sygn. akt III SA/Wr 77/16;
*   WSA w Gliwicach w prawomocnym wyroku z 11 czerwca 2013 r., sygn. akt III SA/Gl 1900/12;
*   WSA w Bydgoszczy w prawomocnym wyroku z 26 września 2011 r., sygn. I SA/Bd 340/11;
*   Naczelnego Sądu Administracyjnego (dalej „NSA”) w wyrokach m.in. z 24 czerwca 2014 r., sygn. akt I GSK 631/13, 5 grudnia 2017 r., sygn. akt I FSK 433/16 oraz z 27 września 2018 r., sygn. akt I FSK1901/16.

We wszystkich wymienionych orzeczeniach sądy w pełni podzielały argumentację przedstawioną w wyroku NSA z 20 listopada 2013 r. w sprawie o sygn. akt I FSK 1715/12, zgodnie z którą obniżoną stawkę VAT należy stosować nie tylko do wyrobów medycznych, ale także do dostaw ich wyposażenia na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług oraz załącznika nr 3 do tej ustawy, ponieważ zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych „(\`(...)\`) ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, (\`(...)\`) wyposażenie wyrobów medycznych”.

We wspomnianym wyroku NSA wskazał w szczególności:

„Pod pozycją 105 tego wykazu, bez względu na symbol PKWiU, objęto wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. Wskazane uregulowanie prawne wyraźnie odsyła do stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Przepisem najbardziej właściwym do tego odesłania jest art. 132 tej ustawy. Przepis ten stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Skoro ustawodawca na potrzeby innych ustaw, do których niewątpliwie należy ustawa o VAT, posłużył się szerszym pojęciem wyrobów medycznego, do których zaliczył również wyposażenie wyrobu medycznego, to ograniczenie w tym przypadku pojęcia wyrobu medycznego do wskazanego w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych naruszało wykładnię systemową zewnętrzną”.

Powyższy sposób rozumowania potwierdził także NSA w wyroku z dnia 27 września 2018 r. w sprawie o sygn. akt I FSK 1901/16, w którym zwrócił uwagę, że ustawodawca we wskazanym wyżej przepisie art. 132 ustawy o wyrobach medycznych na potrzeby innych ustaw posłużył się szerszym pojęciem wyrobu medycznego, obejmując tym pojęciem również wyposażenie wyrobu medycznego. Niewątpliwie ustawa o VAT, której integralną częścią jest załącznik 3, stanowi odrębne przepisy, o których mowa w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa o VAT, posługując się pojęciem wyrobów medycznych, nie zawiera przy tym własnej definicji wyrobów medycznych, odsyłając do rozumienia tego pojęcia zawartego w ustawie o wyrobach medycznych. Ta ostatnia – jak już wskazano – zawiera dwie definicje wyrobów medycznych. Jedną dla celów tej ustawy – węższą, drugą – szerszą dla celów innych ustaw.

Z kolei NSA w wyroku z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie o sygn. akt I FSK 433/16 zauważył, że zgodnie z zasadami techniki prawodawczej, jeżeli w ustawie lub innym akcie normatywnym ustalono znaczenie danego określenia w drodze definicji, to w obrębie tego aktu nie wolno posługiwać się tym określeniem w innym znaczeniu (§ 147 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie zasad techniki prawodawczej – Dz. U. 2016 r. poz. 283). Jeżeli jednak zachodzi konieczność odstąpienia od zasady wyrażonej w pkt 1, wyraźnie podaje się inne znaczenie danego określenia i ustala się jego zakres odniesienia (§ 147 pkt 2 wskazanego wyżej rozporządzenia).

Wiążące informacje stawkowe dot. stosowania 8% stawki VAT do dostaw wyposażenia wyrobów medycznych ((…)).

Ponadto, na gruncie najnowszej praktyki podatkowej dostawa wyposażenia wyrobów medycznych w postaci (…) także podlega 8% stawce VAT. W obiegu istnieje już przynajmniej kilka wiążących informacji stawkowych (tzw. WIS-ów), tj.:

(…)

(…)

(…)

(…) dotyczących stosowania 8% stawki VAT w kontekście oddzielnej sprzedaży (…) (posiadających status wyposażenia wyrobów medycznych) do (…)

(…)

(…)

(…)

Powyższe WIS-y stanowią dowód na to, że przedstawiona przez Wnioskodawcę wykładnia przepisów dotycząca preferencyjnego opodatkowania dostaw wyrobów medycznych i ich wyposażenia jest prawidłowa. Innymi słowy stawka ta obejmuje także wyposażenie wyrobów medycznych posiadających status wyrobów medycznych, w tym (…)

Stanowisko ustawodawcy w zakresie nowej matrycy stawek VAT i wyrobów medycznych.

Przedstawione przez Wnioskodawcę stanowisko jest aktualne tym bardziej, że jak wynika z uzasadnienia do projektu zmian ustawy o VAT (z 5 marca 2019 r.) wprowadzającej od 1 lipca 2020 r. nową matrycę stawek VAT:

„Przedmiotowy projekt zakłada również utrzymanie w zasadniczo niezmienionym zakresie stawki VAT w wysokości 8% na: (\`(...)\`) towary i usługi związane z ochroną zdrowia (wyroby medyczne, produkty lecznicze, środki odkażające). (\`(...)\`) Przepisy projektowanego aktu prawnego zapewniają zatem status quo w omawianym obszarze”.

Innymi słowy – jak wskazuje Wnioskodawca – według autora projektu ustawy wprowadzającej nową matrycę stawek VAT – czyli ministra finansów – nowe przepisy utrzymują status quo w zakresie zasad stosowania 8% stawki VAT na towary i usługi związane z ochroną zdrowia.

Biorąc pod uwagę powyższe intencje wyrażone w procesie legislacyjnym należałoby zakładać, że organy administracji skarbowej, Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej czy minister finansów nie powinny zmieniać podejścia do opodatkowania dostaw wyposażenia (akcesoriów) posiadających status wyrobu medycznego także po 1 lipca 2020 r. (co zresztą potwierdzają przywołane WIS-y).

Tym samym, w świetle powyższej argumentacji, zarówno dostawy wyrobów medycznych, jak i ich wyposażenia są opodatkowane 8% stawką VAT, pod warunkiem że wyposażenie to posiada status wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Polski.

Podsumowanie.

W kontekście całokształtu przedstawionej powyżej argumentacji, Wnioskodawca wnosi o potwierdzenie, że dostawy (…) wskazane w opisie niniejszego wniosku będą podlegać opodatkowaniu VAT przy zastosowaniu 8% stawki VAT zgodnie z art. 41 ust. 2a oraz pozycją 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

(…)

(…)

(…)

(…)

Z Formularza zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynikają m.in. następujące informacje:

Rodzaj zgłoszenia lub powiadomienia: pierwsze dla wyrobu.

Status podmiotu dokonującego zgłoszenia lub powiadomienia (Wnioskodawcy): (…).

Nazwa wytwórcy (producenta): (…).

Nazwa handlowa wyrobu: (…)

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Uwzględniając powyższe, zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN _„Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”._

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 1 ust.1 ustawy o wyrobach medycznych ustawa reguluje zasady wprowadzenia do obrotu i do używania:

1.  wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
2.  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
3.  aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
4.  systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych

*   zwanych dalej „wyrobami”.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym zaprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

*   który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W świetle art. 2 ust. 1 pkt 33 powołanej ustawy o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Jak stanowi art. 132 ww. ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

W świetle powyższego, wyposażenie wyrobu medycznego spełniające definicję zawartą w art. 2 ustawy tj.: wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, należy traktować jako wyrób medyczny.

Zgodnie z treścią art. 2 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 tej ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 11 ust. 4 i 7 ustawy o wyrobach medycznych).

Stosownie do treści art. 20 ust. 1 ustawy, wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

W myśl art. 20 ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych_,_ biorąc pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 2 ww. ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na mocy art. 58 ust. 1 wyżej wskazanej ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58 ust. 3 tej ustawy).

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że dla przedmiotowego towaru Wnioskodawca przedstawił kopię zgłoszenia towaru do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opakowanie produktu z widocznym oznaczeniem CE oraz deklarację zgodności wyrobu medycznego stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego spełniającym definicję zawartą w art. 2 ustawy o wyrobach medycznych (tj. artykułem, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem), które należy traktować jako wyrób medyczny w rozumieniu tejże ustawy.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1.  kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz
2.  wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN _„Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”._

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego, spełniającym definicję zawartą w art. 2 ustawy o wyrobach medycznych, które należy traktować jako wyrób medyczny w rozumieniu tejże ustawy, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz pozycją 13 załącznika nr 3 do ww. ustawy.

**

Informacje dodatkowe

**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby. Wydana WIS zatem nie przesądza, że dany wyrób stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

*   podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),
*   towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS nie rozstrzyga, czy opisany towar może być przedmiotem legalnego obrotu na terytorium RP – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).