Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0112-KDIL1-1.4012.274.2025.2.AR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2025-07-21
Teza: Zastosowanie zwolnienia dla świadczonych usług w zakresie
badań klinicznych na rzecz Sponsorów.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne
opodatkowanie
podmiot-podmiot krajowy
podmiot-podmiot zagraniczny
sponsoring
szpital
zwolnienie
świadczenie-miejsce świadczenia usług
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII.
Wysokość opodatkowania -Rozdział 2. Zwolnienia -
Zwolnienia przedmiotowe-Usługi opieki medycznej
wykonywane przez podmioty lecznicze
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział
VIII-Rozdział 2-art. 43-ust. 1-pkt 18

## Interpretacja indywidualna – stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,
    stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego
    stanu faktycznego w podatku od towarów i usług jest prawidłowe.

## Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

29 kwietnia 2025 r. wpłynął Państwa wniosek z 29 kwietnia 2025 r. o wydanie interpretacji
    indywidualnej w zakresie podatku od towarów i usług dotyczącej zastosowania zwolnienia
    od podatku VAT dla świadczonych przez Szpital usług przeprowadzania badania kliniczne
    na rzecz Sponsorów na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy oraz ustalenia, czy usługi
    świadczone na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności poza terytorium kraju podlegają
    opodatkowaniu na terytorium Polski. Uzupełnili go Państwo pismem z 13 maja 2025 r.
    (wpływ 13 maja 2025 r.) oraz z 10 lipca 2025 r. (wpływ 10 lipca 2025 r.) – w odpowiedzi na
    wezwanie. Treść wniosku jest następująca:
    Opis stanu faktycznego
    (...) (dalej: „Szpital” lub „Wnioskodawca”), jako samodzielny publiczny zakład opieki
    zdrowotnej o osobowości prawnej, funkcjonuje w oparciu o ustawę z dnia 15 kwietnia
    2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 r., poz. 799), (dalej: „ustawa o działalności
    leczniczej”).
    Szpital posiada status podmiotu leczniczego w rozumieniu art. 4 ust. 1 pkt 2 ustawy o
    działalności leczniczej. Ponadto, Szpital jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem
    podatku od towarów i usług, a większość usług, które świadczy jest zwolniona z podatku
    art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst
    jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 361, z późn. zm., dalej: „ustawa o VAT”).
    Celem statutowym Szpitala jest realizacja działalności leczniczej, obejmującej udzielanie
    świadczeń zdrowotnych, prowadzenie działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu
    z udzielaniem świadczeń oraz promocję zdrowia.
    Szpital zawiera umowy (dalej: „umowy trójstronne”) o przeprowadzenie badania
    klinicznego (dalej: „badania kliniczne”) z przedsiębiorstwami farmaceutycznymi
    produkującymi leki (dalej: „Sponsor”) oraz z lekarzami pełniącymi funkcję badaczy (dalej:
    „Badacz”). Podział ról pomiędzy ww. podmiotami przedstawia się następująco:
    I. Szpital.
    Szpital pełni funkcje organizacyjne w przeprowadzanych badaniach klinicznych. W ramach
    zawartych umów trójstronnych, Szpital udostępnia własny personel, infrastrukturę,
    pomieszczenia oraz zaplecze techniczno-organizacyjne, co umożliwia kompleksową
    realizację badań klinicznych.
    Szpital, poza zapewnieniem odpowiednich warunków lokalowych, wykonuje również
    badania towarzyszące – w szczególności dodatkowe analizy laboratoryjne, które wspierają
    ocenę efektów badanych terapii.
    II. Badacz.
    Badacz wykonuje zawód lekarza w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o
    zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 1287, z późn. zm.).
    Co do zasady, Badacz wykonuje usługi zwolnione przedmiotowo z VAT na podstawie art.
    43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT.
    W ramach umów trójstronnych, Badacz prowadzi badania kliniczne produktów
    leczniczych, dokonując kwalifikacji pacjentów do udziału w badaniu. Jego zadania
    obejmują sporządzanie raportów dotyczących przebiegu i efektów stosowanej terapii oraz
    w razie konieczności inicjowanie dodatkowych procedur medycznych. Badacz zleca
    podanie leków oraz stale dokonuje oceny stanu zdrowia pacjentów na podstawie wyników
    badań laboratoryjnych oraz oceny obrazu klinicznego. Co więcej, Badacz sporządza
    szczegółową dokumentację medyczną, która później przekazywana jest przedstawicielowi
    Sponsora.
    Czynności wykonywane przez Badacza łączą w sobie zarówno aspekt naukowy, jak i
    terapeutyczny, co wynika z faktu, iż pacjentom często nie przysługuje alternatywna
    metoda leczenia. Innymi słowy badania klinicznie często są jedyną dostępną metodą
    zachowania, ratowania, przywracania i poprawie zdrowia pacjentów (uczestników badań).

    Raporty sporządzane przez Badacza są przekazywane przedstawicielowi Sponsora,
    umożliwiając bieżące monitorowanie postępów badań.
    III. Sponsor.
    Sponsorzy mogą mieć siedzibę zarówno w Polsce, jak i poza jej granicami. Sponsorzy
    stanowią podatników w rozumieniu art. 28a ustawy o VAT. Sponsor działa jako podmiot
    finansujący badania kliniczne. Sponsor inicjuje realizację projektu klinicznego nowego leku
    nieodpłatnie przekazując badany lek, który podawany jest pacjentom zgodnie z
    ustalonymi przez Badacza kryteriami kwalifikacyjnymi.
    W ramach zawartych umów trójstronnych, Sponsor finansuje poszczególne świadczenia
    wynikające z realizacji badania, obejmujące między innymi wynagrodzenie dla Szpitala
    oraz dla Badacza. Dodatkowo, przedstawiciel Sponsora otrzymuje bieżące informacje
    dotyczące przebiegu badania, co umożliwia kontrolę jakości realizowanych działań.
    Głównym celem działań Sponsora jest pozyskanie wiarygodnych danych dotyczących
    bezpieczeństwa i skuteczności leków wprowadzonych na rynek, a także poszerzenie
    wiedzy o ich zastosowaniu w praktyce medycznej.
    IV. Rozliczenia w ramach umów trójstronnych.
    W ramach realizowanej współpracy, Szpital, Badacz oraz Sponsor zawarli umowy
    trójstronne, które precyzują zakres wzajemnych świadczeń oraz rozliczeń finansowych.
    Świadczenia Szpitala obejmują trzy kategorie opłat:
    · Opłata „start-up” (wstępna) – opłata jednorazowa pobierana na początku współpracy,
      dotycząca czynności organizacyjnych oraz administracyjnych związanych z
      przygotowaniem do przeprowadzenia badania klinicznego.
    · Opłaty inne jednorazowe – obejmują opłatę apteczną, dotyczącą przechowywania
      badanego leku, oraz opłatę archiwizacyjną, pobieraną zazwyczaj na zakończenie
      współpracy.
    · Opłaty za badania kliniczne – są rozliczane cyklicznie i dotyczą kompleksowych
      czynności związanych z przeprowadzeniem badania klinicznego, w tym m.in. kosztów
      kwalifikacji pacjentów (tzw. screening) oraz wykonania procedur medycznych
      następujących po podaniu badanego leku, obejmujących m.in. badania laboratoryjne
      oraz ewentualne koszty leczenia komplikacji.
    W przypadku każdej z ww. kategorii Szpital wystawia faktury VAT na rzecz Sponsora.
    Szpital nie wystawia faktur VAT na rzecz Badacza.
    Wynagrodzenie Badacza za realizację części merytorycznej badania jest fakturowane
    bezpośrednio przez niego na rzecz Sponsora, co stanowi odrębny element rozliczeń –
    niezależny od rozliczeń Szpitala.
    Podsumowując, Sponsor otrzymuje od obu stron – Szpitala i Badacza – faktury VAT
    obejmujące wszystkie elementy świadczeń związanych z przeprowadzeniem badań
    klinicznych, co umożliwia rozliczenie finansowe realizowanego projektu. Tym samym
    Sponsor otrzymuje faktury z tytułu wykonywania przez Szpital oraz Badacza
    poszczególnych elementów badań klinicznych oraz dokonuje rozliczeń z tymi podmiotami.
    V. Pozostałe informacje.
    Prowadzone badania kliniczne mają na celu weryfikację skuteczności oraz bezpieczeństwa
    nowego leku lub wyrobu medycznego dostarczanego przez Sponsora. Ich realizacja
    obejmuje jednocześnie poszukiwanie innowacyjnych metod leczenia pacjentów
    Wnioskodawcy, przyczyniających się do rozwoju wiedzy medycznej oraz podniesienia
    standardów opieki. Świadczone przez Szpital usługi, w ramach umów trójstronnych
    zasadniczo wyczerpują zakres opieki medycznej, której zadaniem jest profilaktyka,
    ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia pacjentów.

    Pacjenci, u których standardowe metody leczenia okazują się nieskuteczne lub są
    niedostępne często poddawani są terapii lekami nieodpłatnie przekazywanymi przez
    Sponsora. Kryteria kwalifikacji pacjentów do udziału w badaniach ustala Badacz, który
    przyjmując odpowiedzialność za bezpieczeństwo i rzetelność procedur, w razie potrzeby
    zleca wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych lub terapeutycznych mających na
    celu ocenę reakcji pacjenta na stosowaną terapię.
    W toku realizacji badań klinicznych wykonywany jest szereg procedur medycznych.
    Równocześnie Szpital, jako podmiot organizacyjny, realizuje badania laboratoryjne oraz
    zapewnia hospitalizacje terapeutyczne, niezbędne dla prawidłowego przebiegu badań. W
    efekcie prowadzone badania kliniczne mogą przynosić oraz niejednokrotnie przynoszą
    pacjentom korzyści w postaci poprawy stanu zdrowia – co często stanowi jedyną dostępną
    formę leczenia w przypadku nieskuteczności zwyczajowo stosowanych metod.
    Należy podkreślić, że głównym celem prowadzonych badań jest potwierdzenie klinicznych
    oraz farmakologicznych efektów działania badanego produktu. Badania te, poprzez
    podanie leku grupie pacjentów umożliwiają pozyskanie wiarygodnych danych, które służą
    zarówno celom rejestracyjnym, jak i dalszemu rozwojowi nauk medycznych. Sponsor nie
    finansuje terapii pacjentów w tradycyjnym rozumieniu, lecz inwestuje w proces
    pozyskiwania rzetelnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badanego
    produktu.
    Podsumowując, przedmiotowa współpraca opiera się na zasadzie świadczenia
    wyspecjalizowanych usług medycznych w ramach badań klinicznych, gdzie każda ze stron
    – Szpital, Badacz oraz Sponsor – wykonuje określone czynności, zgodnie z ustalonymi
    umowami.
    Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu sprawy
    1.1.
    Pytanie Organu: na czym dokładnie polegają przedmiotowe badania kliniczne na rzecz
    Sponsorów (jakie to są dokładnie badania?)? Proszę krótko scharakteryzować.:
    Odpowiedź Wnioskodawcy
    Poniżej przedstawiono opis przykładowych projektów.
    Badanie (...)
    Rodzaj badania:
    Faza III, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
    Zakres:
    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia (...).
    Cel:
    Sprawdzenie, czy nowa kombinacja terapii (...) poprawia wyniki leczenia w stosunku do
    aktualnego standardu.
    Badanie (...)
    Rodzaj badania:
    Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontynuacyjne (...).
    Zakres:
    Kontynuacja leczenia pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach z (...).
    Cel:
    Umożliwienie dalszego leczenia uczestnikom zakończonych wcześniej badań klinicznych
    oraz dalsze monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

    Dodatkowo poniżej bardziej ogólny opis/harmonogram badań.
    1. Kwalifikacja pacjentów do badania:
    · lekarz (Badacz) sprawdza, czy pacjent spełnia kryteria określone w protokole (...),
    · wykonuje się badania diagnostyczne (...),
    · pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.
    2. Podanie badanego leku (lub leczenia porównawczego):
    · pacjent otrzymuje lek,
    · podanie może być dożylne (np. kroplówka) lub doustne – zależnie od leku,
    · leki są dostarczane przez Sponsora.
    3. Regularne wizyty i obserwacja pacjenta (monitorowanie stanu zdrowia):
    · pacjent przychodzi na badania kontrolne (np. co tydzień, co 2 tygodnie – zależnie od
      protokołu),
    · lekarz bada pacjenta i pyta o samopoczucie i ewentualne działania niepożądane,
    · wykonywane są badania (...).
    4. Dokumentowanie wyników:
    · cały personel badania (lekarz, pielęgniarki, koordynatorzy) uzupełnia dokumentację
      medyczną,
    · dane wpisywane są do tzw. kart obserwacji klinicznej (CRF),
    · dokumentuje się każde podanie leku, każde badanie, każdy objaw.
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych i monitorowanie bezpieczeństwa:
    · jeśli pacjent źle się poczuje – Badacz zgłasza to Sponsorowi,
    · w razie potrzeby leczenie może być przerwane lub zmodyfikowane,
    · Sponsor analizuje bezpieczeństwo terapii na bieżąco.
    6. Przechowywanie i archiwizacja danych:
    · Szpital i Badacz przechowują dokumentację badania przez kilka lat,
    · dostęp do danych mają też kontrolerzy ze strony Sponsora.
    1.2.
    Pytanie Organu: czy usługi w zakresie badań klinicznych na rzecz Sponsorów, o których
    mowa we wniosku, świadczą Państwo jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej
    działalności leczniczej?
    Odpowiedź Wnioskodawcy
    Tak, usługi w zakresie badań klinicznych na rzecz Sponsorów, o których mowa we
    wniosku, Szpital świadczy jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności
    leczniczej.
    1.3.
    Pytanie Organu: od kiedy dokładnie wykonują Państwo przedmiotowe badania kliniczne
    na rzecz Sponsorów, o których mowa we wniosku?
    Odpowiedź Wnioskodawcy

    Przedmiotowe badania kliniczne na rzecz Sponsorów, o których mowa we wniosku,
    Wnioskodawca wykonuje od (...) r.
    1.4.
    Pytanie Organu: czy są Państwo podatnikiem zarejestrowanym jako podatnik VAT-UE?
    Odpowiedź Wnioskodawcy
    Tak, Wnioskodawca jest podatnikiem zarejestrowanym jako podatnik VAT-UE.
    1.5.
    Pytanie Organu: czy Szpital jest podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy z dnia 11
    marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 775)?
    Odpowiedź Wnioskodawcy
    Tak, Szpital jest podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o
    podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 775).
    1.6.
    Pytanie Organu: czy Sponsorzy posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej oraz
    stałe miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium UE, jak i poza
    terytorium UE?
    Odpowiedź Wnioskodawcy
    Tak, Sponsorzy posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej oraz stałe miejsca
    prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium UE, jak i poza terytorium UE.
    1.7.
    Pytanie Organu: W jakim dokładnie kraju zagraniczni Sponsorzy posiadają:
    a) siedzibę działalności gospodarczej,
    b) stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej?
    Odpowiedź Wnioskodawcy
    Zagraniczny Sponsorzy posiadają w tym samym kraju siedzibę działalności gospodarczej
    oraz stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej. Innymi słowy na potrzeby
    wniosku należy przyjąć, że na świadczonych usług przez Wnioskodawcę, siedziba
    działalności gospodarczej jest tożsama ze stałym miejscem prowadzenia działalności
    gospodarczej.
    Te kraje, to:
    · (...)
    Pytania
    1. Czy usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsora korzystają ze zwolnienia od
      podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT?
    2. Jeżeli usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności
      gospodarczej na terytorium Polski nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT
      przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, to czy podlegają one
      opodatkowaniu VAT? (pytanie ostatecznie sformułowane w piśmie z 10 lipca 2025 r.)
    3. Czy usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności
      gospodarczej poza terytorium Polski podlegają opodatkowaniu VAT na terytorium
      Polski? (pytanie sformułowane w piśmie z 10 lipca 2025 r.)

    Państwa stanowisko w sprawie (ostatecznie doprecyzowane w piśmie z 10 lipca 2025 r.)
    W Państwa ocenie:
    Ad 1.
    Usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsora nie korzystają ze zwolnienia od
    podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.
    Ad 2.
    Jeżeli usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności
    gospodarczej na terytorium Polski nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT
    przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, to podlegają one opodatkowaniu VAT
    na terytorium Polski.
    Ad 3.
    Zdaniem Wnioskodawcy, usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą
    działalności gospodarczej poza terytorium Polski nie podlegają opodatkowaniu VAT na
    terytorium Polski.
    Uzasadnienie.
    Ad 1.
    Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podlega odpłatna
    dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.
    Jak stanowi art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust.
    1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).
    W świetle art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust.
    1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub
    jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy
    towarów w rozumieniu art. 7 (...).
    Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%,
    z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust.
    1 ustawy o VAT.
    Stosownie do art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do
    końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a
    pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43%
    oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż - 6%,
    stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.
    Przy czym zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej,
    ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub
    zwolnienie od podatku VAT.
    Zauważyć przy tym należy, że stosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnień od
    podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani
    zawężającej, natomiast wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W
    efekcie podatnik uprawniony będzie do zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy
    charakter czynności świadczonych przez niego w sposób jednoznaczny i niebudzący
    wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści przepisu statuującego jego prawo do
    zastosowania stawki obniżonej czy zwolnienia od podatku od towarów i usług.
    Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub
    świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy o VAT.

    Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki
    medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie
    zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane,
    wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.
    Przytoczone powyżej przepisy krajowe w zakresie opieki medycznej stanowią
    implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b i c
    Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu
    podatku od wartości dodanej (Dz.Urz.UE.L 347 z 11 grudnia 2006 r., str. 1, z późn. zm.,
    dalej: „Dyrektywa”) – zgodnie z którym państwa członkowskie zwalniają następujące
    transakcje:
    a) opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez
      podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do
      stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki
      medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym
      charakterze;
    b) świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych,
      określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.
    Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT
    podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą
    profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także
    świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty.
    Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że
    zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle
    zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.
    Warunkiem zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług jest spełnienie
    łącznie obu przesłanek, tj.:
    · przesłanki o charakterze przedmiotowym, dotyczącej rodzaju świadczonych usług, tj.
      usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu,
      przywracaniu i poprawie zdrowia,
    · przesłanki o charakterze podmiotowym, odnoszącej się do usługodawcy, który musi być
      szpitalem, ośrodkiem medycznym lub diagnostycznym lub inną odpowiednio uznaną
      placówką o podobnym charakterze.
    Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie nie ma
    zastosowania.
    Należy zauważyć, że definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych, ani
    wspólnotowych przepisach podatkowych. W tym zakresie należy szukać wyjaśnienia tych
    pojęć w bogatym dorobku orzecznictwa wspólnotowego.
    W odniesieniu do powołanych wyżej przepisów Dyrektywy ukształtowała się wspólnotowa
    linia orzecznicza. I tak, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał
    stwierdził, że pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (...) odnoszą
    się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub
    zaburzeń zdrowia.
    Pojęcie to zdefiniowano również w wyroku w sprawie d'Ambrumenil (C-307/01, pkt 57),
    gdzie podkreślono, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w
    sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie
    diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie
    chorób lub zaburzeń zdrowotnych.
    Analizując przedstawione powyżej regulacje należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt
    18 ustawy o VAT, pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce,
    zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom

    używanym przez Trybunał „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w
    zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu
    tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok
    w sprawie Margarete Unterpertinger vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212
    /01, pkt 40).
    Należy podkreślić, że ani przytoczone przepisy Dyrektywy, ani orzecznictwo Trybunału
    Sprawiedliwości UE nie dają podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej
    podlegającej zwolnieniu objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu
    leczenia. Zatem czynności, których celem nie jest ochrona zdrowia nie mogą być uznane
    za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i
    usług. Stanowisko takie wynika z wyżej powołanego wyroku w sprawie C-212/01.
    Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie CopyGene A/S vs Skatteministeriet
    (C-262/08), „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli
    z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie
    zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”.
    Z przytoczonych powyżej argumentów wynika, że zwolnieniem od podatku, o którym
    mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, objęte są wyłącznie te usługi w zakresie opieki
    medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem,
    przywracaniem i poprawą zdrowia. Usługi, które tych celów nie realizują, nie mogą
    korzystać z przedmiotowego zwolnienia. W związku z tym, każdorazowo należy poddawać
    analizie, jaki cel przyświecał danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta.
    Ustawa o VAT zwalnia od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, ale służące
    wyłącznie profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Nie
    zwalnia wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach wykonywania zawodów
    medycznych, ale tylko służące określonemu celowi. Przy czym termin „profilaktyka”
    oznacza wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś
    niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk; to działania i środki
    stosowane w celu zapobiegania chorobom. Termin „zachowywanie” rozumiane jest z
    kolei, jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub
    niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie.
    Interpretując słowo „ratowanie”, należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”.
    „Ratować” to starać się ocalić, zachować coś, natomiast „ratownictwo” jest rozumiane jako
    ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach
    zagrożenia. Słowo „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu,
    wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić, odnowić, sprawić,
    że ktoś znajdzie się w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio. „Poprawa” to
    zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawienie się, polepszenie.
    Zatem dokonując ustalenia, czy dana usługa medyczna podlega zwolnieniu z VAT, należy
    ustalić, czy będzie spełniała wyżej określone warunki.
    Należy wskazać, że profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu
    zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej
    rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu
    zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie
    powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do
    podwyższania ryzyka choroby.
    Z kolei interpretując termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca
    określając zakres zwolnień należy zastosować wykładnię literalną, zgodnie z którą
    wyrażenie to oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego
    polepszanie. Podobnie należy postąpić dokonując wykładni pojęcia „przywracanie
    zdrowia”, które oznacza doprowadzenie zdrowia do poprzedniego stanu, sprawienie, że
    znajdzie się ono w takim stanie, w jakim był poprzednio.

    Dalej, stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i
    lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287), eksperyment medyczny przeprowadzany na
    ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
    Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo
    wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu
    osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być
    przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich
    skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych
    wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka
    poczętego (art. 21 ust. 2 cyt. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).
    Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej.
    Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie
    eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z
    ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych
    pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i
    lekarza dentysty).
    Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna
    nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i
    finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw
    członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o
    Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli
    sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru
    Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela
    posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ustawy – Prawo farmaceutyczne).
    Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu
    wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę
    świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie,
    prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością
    gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.
    Zasadniczym celem badań klinicznych jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania
    badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma
    farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi/lekarzowi etc. wynagrodzenia za leczenie pacjentów,
    lecz za badania kliniczne skuteczności leków.
    Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w
    tych badaniach, mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa
    zdrowia uczestnika badania może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia
    badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt
    medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu
    przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom
    zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania
    kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie
    zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.
    Mając na względzie obowiązujące przepisy oraz przytoczone orzecznictwo należy
    stwierdzić, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy zwalnia od podatku wyłącznie usługi
    w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i
    poprawie zdrowia. Nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które mogą być wykonywane
    przez określone podmioty, ale tylko służące określonemu celowi. Stwierdzić zatem należy,
    że wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – brak prawa do
    zastosowania zwolnienia od VAT. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona,
    w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale raczej poznawanie jednostek
    chorobowych, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku.

    W związku z tym, każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświeca danej
    usłudze świadczonej na rzecz pacjenta. Zauważyć bowiem należy, że nie w każdym
    przypadku działania podejmowane na rzecz pacjenta mają na celu zachowanie, ratowanie,
    przywracanie i poprawę jego zdrowia. W przypadku, gdy świadczone usługi nie będą
    związane z ochroną zdrowia konkretnego pacjenta i takiego celu nie będą realizować, nie
    mogą korzystać z omawianego zwolnienia.
    Zatem usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsora objęte zakresem wniosku, nie
    służą leczeniu choroby konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii.
    Ww. czynności nie są bowiem wykonywane na rzecz konkretnego pacjenta, tylko – jak
    wskazano we wniosku – na rzecz innych podmiotów, jako sponsorów badań w rozumieniu
    ustawy – Prawo farmaceutyczne.
    Co również istotne w analizowanej sprawie, w ramach prowadzonych badań klinicznych
    Wnioskodawca wykonuje w przeważającej większości czynności, które nie mają charakteru
    czynności medycznych. Mogłyby one bez jakichkolwiek wątpliwości być wykonywane przez
    osoby, które nie mają prawa wykonywania zawodu lekarza – chociażby przez wyszkolony
    personel medyczny (np. farmaceutów, laborantów medycznych, czy sekretarki medyczne).
    Nie można zatem uznać, że czynności świadczone przez Wnioskodawcę wykonywane są w
    celu postawienia diagnozy, udzielenia pomocy medycznej, leczenia chorób lub zaburzeń
    zdrowotnych, a tym samym zakwalifikować je jako służące profilaktyce i zachowaniu
    zdrowia. Przeprowadzanie badań w celu wykorzystania ich wyników w realizowanym
    przez podmiot zlecający projekcie badawczym nie służy profilaktyce, zachowaniu,
    ratowaniu ani poprawie zdrowia konkretnej osoby, chorego. Oceny tej nie zmienia fakt, że
    pacjenci Wnioskodawcy biorący udział w badaniu otrzymują terapię, która zazwyczaj
    byłaby dla nich niedostępna, bowiem podmioty (Sponsorzy) nie płacą wynagrodzenia
    Wnioskodawcy za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności danego leku
    /preparatu lub ich kombinacji.
    Mając zatem na uwadze przedstawione okoliczności sprawy i powołane regulacje prawne
    stwierdzić należy, że w stosunku do usług świadczonych przez Wnioskodawcę jako
    współbadacza biorącego udział w badaniach klinicznych nie znajdzie zastosowania
    zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT. Usługi wykonywane na rzecz Sponsora nie
    stanowią usług w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu,
    przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawy towarów i usług ściśle z tymi usługami
    związanych. Zatem nie zostaje spełniona przesłanka przedmiotowa, o której mowa w art.
    43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Przy czym, jak już wcześniej wskazano, niespełnienie
    chociażby jednej z ww. przesłanek, o których mowa w ww. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o
    VAT powoduje, że zwolnienie od podatku nie ma zastosowania.
    Tym samym, usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzez Sponsora nie korzystają ze
    zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.
    Ad 2.
    Jak już wskazano wyżej, stosowanie zwolnień od podatku ma charakter wyjątkowy i nie
    podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, natomiast wychodzenie poza
    wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie podatnik uprawniony będzie do
    zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy charakter czynności świadczonych przez niego
    w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści
    przepisu statuującego jego prawo do zastosowania stawki obniżonej czy zwolnienia od
    podatku od towarów i usług.
    Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub
    świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy o VAT.

    Niemniej, zdaniem Wnioskodawcy, usługi wykonywane przez Szpital na rzecz Sponsorów z
    siedzibą działalności gospodarczej na terytorium Polski nie korzystają ze zwolnienia od
    podatku, na podstawie art. 43 ustawy o VAT lub jakiegokolwiek innego przepisu ustawy o
    VAT.
    W tym miejscu należy wskazać, że Szpital jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem VAT.
    Tym samym, jeżeli usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą
    działalności gospodarczej na terytorium Polski nie korzystają ze zwolnienia od podatku
    VAT przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, to podlegają one opodatkowaniu
    VAT.
    Ad 3.
    Wnioskodawca wskazuje, że zgodnie z art. 28b ust. 2 ustawy o VAT, miejscem świadczenia
    usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik
    będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności gospodarczej.
    Zatem, jeżeli Sponsor ma siedzibę poza Polską/nie jest w Polsce zarejestrowany na VAT, to
    miejscem świadczenia usług przez Szpital na rzecz Sponsora jest miejsce, w którym
    podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności gospodarczej (brak
    opodatkowania VAT w Polsce).

## Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

## Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
    (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 775), zwanej dalej „ustawą”:
      Opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, zwanym dalej „podatkiem”,
      podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium
      kraju.
    Stosownie do art. 2 pkt 1-5 ustawy:
        1) przez terytorium kraju rozumie się terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z
          zastrzeżeniem art. 2a.
        2) przez państwo członkowskie rozumie się państwo członkowskie Unii
          Europejskiej, a także Irlandię Północną w zakresie określonym w Protokole w
          sprawie Irlandii / Irlandii Północnej do Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego
          Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej
          Wspólnoty Energii Atomowej (Dz.Urz. UE L 29 z 31.01.2020, str. 7, z późn. zm.).
        3) przez terytorium Unii Europejskiej rozumie się terytoria państw członkowskich
          Unii Europejskiej, z tym że na potrzeby stosowania tej ustawy:
        a) Księstwo Monako traktuje się jako terytorium Republiki Francuskiej, suwerenne
          strefy Akrotiri i Dhekelia traktuje się jako terytorium Republiki Cypru,
        b) następujące terytoria poszczególnych państw członkowskich traktuje się jako
          wyłączone z terytorium Unii Europejskiej:
        - wyspę Helgoland, terytorium Buesingen - z Republiki Federalnej Niemiec,
        - Ceutę, Melillę, Wyspy Kanaryjskie - z Królestwa Hiszpanii,
        - Livigno, Campione d’Italia, włoską część jeziora Lugano - z Republiki Włoskiej,
        - francuskie terytoria, o których mowa w art. 349 i art. 355 ust. 1 Traktatu o
          funkcjonowaniu Unii Europejskiej – z Republiki Francuskiej,
        - Górę Athos - z Republiki Greckiej,
        - Wyspy Alandzkie - z Republiki Finlandii,

        - (uchylone),
        - (uchylona),
        - Irlandię Północną traktuje się jako terytorium Unii Europejskiej w zakresie
          określonym w Protokole w sprawie Irlandii / Irlandii Północnej do Umowy o
          wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii
          Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej;
        4) przez terytorium państwa członkowskiego rozumie się terytorium państwa
          wchodzące w skład terytorium Unii Europejskiej, z zastrzeżeniem art. 2a;
        5) przez terytorium państwa trzeciego rozumie się przez to terytorium państwa
          niewchodzące w skład terytorium Unii Europejskiej, z zastrzeżeniem art. 2a ust.
          1 i 3.
    Na podstawie art. 2a ustawy:
      1. W przypadku umów zawartych między Rzecząpospolitą Polską a państwem
      członkowskim lub państwem trzecim w sprawie budowy lub utrzymania mostów
      transgranicznych lub wspólnych odcinków dróg, za terytorium kraju uznaje się most
      lub wspólny odcinek drogi oraz miejsce ich budowy, położone poza terytorium kraju,
      za które, zgodnie z umową, jest odpowiedzialna Rzeczpospolita Polska, jeżeli w
      odniesieniu do tej umowy została wydana decyzja Rady upoważniająca do
      stosowania środków stanowiących odstępstwo od art. 5 dyrektywy 2006/112/WE
      Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości
      dodanej (Dz.Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanej dalej „dyrektywą
      2006/112/WE”.
      2. W przypadku umów zawartych między Rzecząpospolitą Polską a państwem
      członkowskim w sprawie budowy lub utrzymania mostów transgranicznych lub
      wspólnych odcinków dróg, za terytorium tego państwa członkowskiego uznaje się
      most lub wspólny odcinek drogi oraz miejsce ich budowy, położone na terytorium
      kraju, za które, zgodnie z umową, jest odpowiedzialne to państwo członkowskie,
      jeżeli w odniesieniu do tej umowy została wydana decyzja Rady upoważniająca do
      stosowania środków stanowiących odstępstwo od art. 5 dyrektywy 2006/112/WE.
      3. W przypadku umów zawartych między Rzecząpospolitą Polską a państwem
      trzecim w sprawie budowy lub utrzymania mostów transgranicznych lub wspólnych
      odcinków dróg, za terytorium tego państwa trzeciego uznaje się most lub wspólny
      odcinek drogi oraz miejsce ich budowy, położone na terytorium kraju, za które,
      zgodnie z umową, jest odpowiedzialne to państwo trzecie, jeżeli w odniesieniu do tej
      umowy została wydana decyzja Rady upoważniająca do stosowania środków
      stanowiących odstępstwo od art. 5 dyrektywy 2006/112/WE.
    Jak stanowi art. 7 ust. 1 ustawy:
      Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się
      przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).
    Natomiast zgodnie z art. 8 ust. 1 ustawy:
      Przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde
      świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej
      niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu
      art. 7 (...).
    Zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy:
      Podatnikami są osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości
      prawnej oraz osoby fizyczne, wykonujące samodzielnie działalność gospodarczą, o
      której mowa w ust. 2, bez względu na cel lub rezultat takiej działalności.

    W świetle art. 15 ust. 2 ustawy:
      Działalność gospodarcza obejmuje wszelką działalność producentów, handlowców
      lub usługodawców, w tym podmiotów pozyskujących zasoby naturalne oraz
      rolników, a także działalność osób wykonujących wolne zawody. Działalność
      gospodarcza obejmuje w szczególności czynności polegające na wykorzystywaniu
      towarów lub wartości niematerialnych i prawnych w sposób ciągły dla celów
      zarobkowych.
    Wykonywana czynność, która podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług,
    może być albo opodatkowana właściwą stawką podatku VAT, albo może korzystać ze
    zwolnienia od tego podatku.
    Podkreślić należy, że stosowanie zwolnień od podatku ma charakter wyjątkowy i nie
    podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, natomiast wychodzenie poza
    wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie podatnik uprawniony będzie do
    zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy charakter czynności świadczonych przez niego
    w sposób jednoznaczny i nie budzący wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści
    przepisu statuującego jego prawo do zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i
    usług.
    Zakres i zasady zwolnienia od podatku dostaw towarów lub świadczenia usług zostały
    określone m.in. w art. 43 ustawy.
    Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy:
      Zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce,
      zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i
      świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach
      działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.
    Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT
    podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki:
    · służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia,
    · świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty.
    Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że
    zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle
    zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. Niespełnienie chociażby jednej z
    ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie nie ma zastosowania.
    Wskazać należy, że cytowany powyżej art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy stanowi implementację
    do polskiego porządku prawnego art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia
    28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz.
    UE L 347 str. 1 ze zm. ), dalej: Dyrektywa 2006/112/WE Rady, zgodnie z którym zwolnieniu
    od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle
    z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na
    warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa
    publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio
    uznane placówki o podobnym charakterze.
    Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej,
    zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne
    pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu
    systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20
    listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil i Dispute Resolution Services Ltd, C-307
    /01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we
    wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie byłoby zasadne

    odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania
    mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach
    UE.
    Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy
    interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady,
    zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona
    odpłatnie przez podatnika.
    W tym miejscu wskazać należy, że przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie
    definiują pojęcia podmiotu leczniczego, czy działalności leczniczej. Wobec powyższego,
    przy definiowaniu powyższych pojęć należy posiłkować się przepisami ustawy z dnia 15
    kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 450 ze zm.).
    W myśl art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy o działalności leczniczej:
      Za podmiot wykonujący działalność leczniczą uznaje się podmiot leczniczy, o którym
      mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę, fizjoterapeutę lub diagnostę
      laboratoryjnego wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę
      zawodową, o której mowa w art. 5.
    Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej:
      Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te
      mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów
      łączności.
    Stosownie do art. 3 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej:
      Działalność lecznicza może również polegać na:
      1) promocji zdrowia lub
      2) realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem
      świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii
      medycznych oraz metod leczenia.
    W myśl art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy o działalności leczniczej:
      Podmiotami leczniczymi są przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6
      marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2024 r. poz. 236) we wszelkich
      formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa
      nie stanowi inaczej.
    Zatem, dokonując ustalenia, czy dana usługa medyczna korzysta ze zwolnienia od
    podatku od towarów i usług, należy ustalić, czy będzie spełniała ww. określone warunki.
    Podkreślenia wymaga, że profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu
    zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej
    rozwinięciem, przez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu
    zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie
    powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do
    podwyższania ryzyka choroby.
    Zauważyć należy, że definicja pojęcia „opieka medyczna” nie została zawarta ani w
    krajowych, ani we wspólnotowych przepisach podatkowych. Wobec tego przy
    definiowaniu zwolnienia usług w zakresie opieki medycznej – należy uwzględnić
    orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
    Określony w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej
    służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia)
    odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał Sprawiedliwości UE określeniom
    „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to
    możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (wyrok C-307/01). Z orzecznictwa

    Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również
    usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada
    2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).
    Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza,
    opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel
    terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług
    (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01;
    wyrok TSUE z dnia 10 września 2002 r. w sprawie Ambułanter Pfegedienst Ktigler GmbH, C-
    141/00).
    Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od
    podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. W
    wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05) Trybunał stwierdził:
      „(...) pojęcie „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (...) odnosi się do
      świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób
      lub zaburzeń zdrowia”.
    Również w sprawie CopyGene (C-262/08) TSUE wskazał, że:
      „Cel usługi medycznej określa czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z
      kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź
      przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało
      zastosowania”.
    Innymi słowy, aby podlegać zwolnieniu, świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny. Tym
    samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.
    Podkreślić należy, że z orzecznictwa TSUE wynika, iż usługi stanowią usługi ściśle związane
    z opieką medyczną jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi
    pomocnicze względem takiej opieki jako świadczenia głównego, tylko wówczas jeżeli
    wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie
    świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele profilaktyczne, zachowania,
    ratowania i poprawy zdrowia którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na
    koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku.
    W analizowanym art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy ustawodawca krajowy w sposób wyraźny
    określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki
    medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie
    opieki służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.
    W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje
    odzwierciedlenie w tej normie prawnej.
    Orzecznictwo TSUE wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować
    w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą
    podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez
    podatnika.
    Pojęcie „opieki medycznej” przewidziane w art. 43 ustawy, obejmuje zatem świadczenia
    medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia
    osób. Innymi słowy pojęcie to obejmuje zarówno diagnozę, leczenie, jak i profilaktykę.
    Precyzując czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie,
    przywracanie lub poprawa zdrowia, pojęcia te należy również interpretować z
    zastosowaniem wykładni językowej. „Profilaktyka” to wszelkie działania i środki stosowane
    w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych
    zjawisk; to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom.

    „Zachowywanie” rozumiane jest jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym,
    nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności,
    utrzymywanie.
    Interpretując słowo „ratowanie”, należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”.
    Ratować to starać się ocalić, zachować coś, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako
    ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach
    zagrożenia.
    Słowo „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na
    nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić odnowić, sprawić, że ktoś się znajdzie
    w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio.
    „Poprawa” to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawianie się,
    polepszanie. Z kolei termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca
    określając zakres zwolnień, zgodnie z wykładnią literalną, oznacza zmianę stanu zdrowia
    na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.
    Jednocześnie, jak stanowi art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
    farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 750):
      badaniem klinicznym – jest badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2
      rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia
      2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
      uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.
      2)), zwanego dalej „rozporządzeniem 536/2014”.
    Zgodnie z art. 2 ust. 2-3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536
    /2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych
    stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz.UE.L Nr 158, str. 1 ze
    zm.), zwanego dalej rozporządzeniem 536/2014:
      2) „badanie kliniczne” oznacza badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z
      następujących warunków:
      a) przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa
      się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego
      państwa członkowskiego;
      b) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z
      decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub
      c) oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe
      procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania;
      3) „badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji” oznacza badanie kliniczne
      spełniające wszystkie następujące warunki:
      a) badane produkty lecznicze, z wyjątkiem placebo, są dopuszczone do obrotu;
      b) według protokołu badania klinicznego:
      (i) badane produkty lecznicze są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na
      dopuszczenie do obrotu; lub
      (ii) stosowanie badanych produktów leczniczych jest oparte na dowodach i poparte
      opublikowanymi dowodami naukowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności
      tych badanych produktów leczniczych w którymkolwiek z zainteresowanych państw
      członkowskich; oraz
      c)dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania stwarzają
      najwyżej minimalne dodatkowe ryzyko lub obciążenie dla bezpieczeństwa
      uczestników w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną w którymkolwiek z
      zainteresowanych państw członkowskich.

    Z art. 2 ust. 2c ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że:
      badanym produktem leczniczym – jest badany produkt leczniczy w rozumieniu art. 2
      ust. 2 pkt 5 rozporządzenia 536/2014.
    W myśl art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia 536/2014:
      „badany produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy, który jest badany lub
      stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo.
    Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest
    sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu,
    przywracaniu i poprawie zdrowia.
    Stosownie natomiast do art. 21 ust. 1-5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
    lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 poz. 1287 ze zm.), zwanej dalej „ustawą o
    zawodzie lekarza”:
      1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem
      leczniczym albo eksperymentem badawczym.
      2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo
      wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu
      osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być
      przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli
      ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet
      ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i
      dziecka poczętego.
      3. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy
      medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej.
      Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w
      nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w
      dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
      4. Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału
      biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
      5. Uczestnikiem eksperymentu medycznego, zwanym dalej „uczestnikiem”, jest
      osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany.
    Z kolei na mocy art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne:
      sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna
      nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i
      finansowanie badania klinicznego weterynaryjnego, która ma siedzibę na terytorium
      jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
      Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
      Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z
      państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez
      swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.
    Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu
    wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę
    świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie,
    prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością
    gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.
    Zasadniczym celem badań klinicznych jest, zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ustawy
    Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych
    produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna,
    nie płaci lekarzowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne
    skuteczności leków.

    Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w
    tych badaniach, mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa
    zdrowia uczestnika badania może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia
    badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt
    medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu
    przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom
    zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania
    kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie
    zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.
    Wskazali Państwo, że:
    - Szpital posiada status podmiotu leczniczego w rozumieniu art. 4 ust. 1 pkt 2 ustawy o
      działalności leczniczej. Szpital jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem podatku od
      towarów i usług, a większość usług, które świadczy jest zwolniona z podatku art. 43
      ust. 1 pkt 18 ustawy;
    - celem statutowym Szpitala jest realizacja działalności leczniczej, obejmującej udzielanie
      świadczeń zdrowotnych, prowadzenie działalności dydaktycznej i badawczej w
      powiązaniu z udzielaniem świadczeń oraz promocję zdrowia;
    - Szpital zawiera umowy trójstronne o przeprowadzenie badania klinicznego ze
      Sponsorami (przedsiębiorstwa farmaceutyczne) oraz z Badaczami (lekarzami
      pełniącymi funkcję badaczy):
          Szpital pełni funkcje organizacyjne w przeprowadzanych badaniach
          klinicznych – Szpital udostępnia własny personel, infrastrukturę,
          pomieszczenia oraz zaplecze techniczno-organizacyjne, co umożliwia
          kompleksową realizację badań klinicznych. Szpital wykonuje również badania
          towarzyszące (np. analizy laboratoryjne, które wspierają ocenę efektów
          badanych terapii),
          Badacz wykonuje zawód lekarza w rozumieniu ustawy o zawodach lekarza i
          lekarza dentysty – wykonuje usługi zwolnione na podstawie art. 43 ust. 1 pkt
          19 ustawy. Badacz prowadzi badania kliniczne produktów leczniczych,
          dokonując kwalifikacji pacjentów do udziału w badaniu (tj. sporządzanie
          raportów dotyczących przebiegu i efektów stosowanej terapii oraz w razie
          konieczności inicjowanie dodatkowych procedur medycznych). Badacz zleca
          podanie leków oraz stale dokonuje oceny stanu zdrowia pacjentów na
          podstawie wyników badań laboratoryjnych oraz oceny obrazu klinicznego.
          Czynności wykonywane przez Badacza łączą w sobie zarówno aspekt
          naukowy, jak i terapeutyczny. Raporty sporządzane przez Badacza są
          przekazywane przedstawicielowi Sponsora, umożliwiając bieżące
          monitorowanie postępów badań,
          Sponsorzy mogą mieć siedzibę zarówno w Polsce, jak i poza jej granicami.
          Sponsorzy stanowią podatników w rozumieniu art. 28a ustawy. Sponsor
          działa jako podmiot finansujący badania kliniczne. Sponsor inicjuje realizację
          projektu klinicznego nowego leku nieodpłatnie przekazując badany lek, który
          podawany jest pacjentom zgodnie z ustalonymi przez Badacza kryteriami
          kwalifikacyjnymi. Sponsor finansuje poszczególne świadczenia wynikające z
          realizacji badania, obejmujące między innymi wynagrodzenie dla Szpitala oraz

          dla Badacza. Dodatkowo, przedstawiciel Sponsora otrzymuje bieżące
          informacje dotyczące przebiegu badania, co umożliwia kontrolę jakości
          realizowanych działań. Głównym celem działań Sponsora jest pozyskanie
          wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leków
          wprowadzonych na rynek, a także poszerzenie wiedzy o ich zastosowaniu w
          praktyce medycznej;
    - umowy trójstronne precyzują zakres wzajemnych świadczeń oraz rozliczeń
      finansowych. Świadczenia Szpitala obejmują trzy kategorie opłat: Opłata „start-up”
      (wstępna) – opłata jednorazowa pobierana na początku współpracy, dotycząca
      czynności organizacyjnych oraz administracyjnych związanych z przygotowaniem do
      przeprowadzenia badania klinicznego; opłaty inne jednorazowe – obejmują opłatę
      apteczną, dotyczącą przechowywania badanego leku, oraz opłatę archiwizacyjną,
      pobieraną zazwyczaj na zakończenie współpracy oraz opłaty za badania kliniczne – są
      rozliczane cyklicznie i dotyczą kompleksowych czynności związanych z
      przeprowadzeniem badania klinicznego, w tym m.in. kosztów kwalifikacji pacjentów
      (tzw. screening) oraz wykonania procedur medycznych następujących po podaniu
      badanego leku, obejmujących m.in. badania laboratoryjne oraz ewentualne koszty
      leczenia komplikacji;
    - w przypadku każdej z ww. kategorii Szpital wystawia faktury na rzecz Sponsora. Szpital
      nie wystawia faktur na rzecz Badacza. Wynagrodzenie Badacza za realizację części
      merytorycznej badania jest fakturowane bezpośrednio przez niego na rzecz Sponsora,
      co stanowi odrębny element rozliczeń – niezależny od rozliczeń Szpitala;
    - prowadzone badania kliniczne mają na celu weryfikację skuteczności oraz
      bezpieczeństwa nowego leku lub wyrobu medycznego dostarczanego przez Sponsora.
      Ich realizacja obejmuje jednocześnie poszukiwanie innowacyjnych metod leczenia
      pacjentów Szpitala, przyczyniających się do rozwoju wiedzy medycznej oraz
      podniesienia standardów opieki;
    - pacjenci, u których standardowe metody leczenia okazują się nieskuteczne lub są
      niedostępne często poddawani są terapii lekami nieodpłatnie przekazywanymi przez
      Sponsora. Kryteria kwalifikacji pacjentów do udziału w badaniach ustala Badacz;
    - Szpital, jako podmiot organizacyjny, realizuje badania laboratoryjne oraz zapewnia
      hospitalizacje terapeutyczne, niezbędne dla prawidłowego przebiegu badań;
    - głównym celem prowadzonych badań jest potwierdzenie klinicznych oraz
      farmakologicznych efektów działania badanego produktu. Badania te, poprzez
      podanie leku grupie pacjentów umożliwiają pozyskanie wiarygodnych danych, które
      służą zarówno celom rejestracyjnym, jak i dalszemu rozwojowi nauk medycznych.
      Sponsor nie finansuje terapii pacjentów w tradycyjnym rozumieniu, lecz inwestuje w
      proces pozyskiwania rzetelnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
      badanego produktu;
    - przedmiotowa współpraca opiera się na zasadzie świadczenia wyspecjalizowanych
      usług medycznych w ramach badań klinicznych, gdzie każda ze stron – Szpital, Badacz
      oraz Sponsor – wykonuje określone czynności, zgodnie z ustalonymi umowami;
    - harmonogram badań:
          kwalifikacja pacjentów do badania;
          podanie badanego leku (lub leczenia porównawczego);
          regularne wizyty i obserwacja pacjenta (monitorowanie stanu zdrowia);

          dokumentowanie wyników;
          zgłaszanie działań niepożądanych i monitorowanie bezpieczeństwa;
          przechowywanie i archiwizacja danych;
    - usługi w zakresie badań klinicznych na rzecz Sponsorów, Szpital świadczy jako podmiot
      leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej;
    - przedmiotowe badania kliniczne na rzecz Sponsorów, Szpital wykonuje od (...).;
    - Szpital jest podatnikiem zarejestrowanym jako podatnik VAT-UE, jak również jest
      podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy;
    - Sponsorzy posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej oraz stałe miejsca
      prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium UE, jak i poza terytorium UE.
      Siedziba działalności gospodarczej Sponsorów jest tożsama ze stałym miejscem
      prowadzenia działalności gospodarczej (...).
    Państwa wątpliwości dotyczą kwestii zastosowania zwolnienia od podatku VAT dla usług
    przeprowadzania badań klinicznych na rzecz Sponsorów, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt
    18 ustawy.
    Jak już wyżej wskazano, zwolnienie powyższe ma charakter podmiotowo-przedmiotowy,
    co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych
    przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. Niespełnienie
    chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie nie ma zastosowania.
    Mając na uwadze przedstawione okoliczności sprawy i powołane regulacje prawne
    stwierdzić należy, że skoro są Państwo podmiotem leczniczym a usługi przeprowadzania
    badań klinicznych świadczą Państwo w ramach prowadzonej działalności leczniczej –
    spełniona została przesłanka o charakterze podmiotowym do zastosowania zwolnienia od
    podatku VAT.
    Z uwagi na charakter podmiotowo-przedmiotowy powyższego zwolnienia, w dalszej
    kolejności należy przeanalizować, czy została spełniona przesłanka przedmiotowa do
    zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. czy przedmiotowe
    usługi przeprowadzania badań klinicznych są usługami w zakresie opieki medycznej,
    służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.
    Skoro:
    · prowadzone badania kliniczne mają na celu wyłącznie weryfikację skuteczności oraz
      bezpieczeństwa nowego leku lub wyrobu medycznego dostarczanego przez Sponsora.
      Ich realizacja obejmuje jednocześnie poszukiwanie innowacyjnych metod leczenia
      pacjentów Szpitala, przyczyniających się do rozwoju wiedzy medycznej oraz
      podniesienia standardów opieki;
    · głównym celem prowadzonych badań jest potwierdzenie klinicznych oraz
      farmakologicznych efektów działania badanego produktu. Badania te, poprzez
      podanie leku grupie pacjentów umożliwiają pozyskanie wiarygodnych danych, które
      służą zarówno celom rejestracyjnym, jak i dalszemu rozwojowi nauk medycznych;
    · Sponsor nie finansuje terapii pacjentów w tradycyjnym rozumieniu, lecz inwestuje w
      proces pozyskiwania rzetelnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
      badanego produktu
    – to świadczonych przez Państwa usług przeprowadzania badań klinicznych na rzecz
    Sponsorów nie można uznać za usługi w zakresie opieki medycznej, służące
    profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawy
    towarów i usług ściśle z tymi usługami związanych.

    Tym samym, w stosunku do usług świadczonych przez Szpital w zakresie prowadzenia
    badań klinicznych na rzecz Sponsorów krajowych (z siedzibą w Polsce), których miejscem
    opodatkowania jest Polska nie znajdzie zastosowania zwolnienie z opodatkowania
    podatkiem VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Ww. usługi nie stanowią
    bowiem usług w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu,
    przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawy towarów i usług ściśle z tymi usługami
    związanych. Zatem nie zostaje spełniona przesłanka przedmiotowa, o której mowa w art.
    43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Przy czym, jak już wcześniej wskazano, niespełnienie chociażby
    jednej z ww. przesłanek, o których mowa w ww. art. 43 ust. 1 pkt 18 powoduje, że
    zwolnienie od podatku nie ma zastosowania.
    Zatem, usługi świadczone przez Szpital w zakresie przeprowadzania badań klinicznych na
    rzecz Sponsorów krajowych (z siedzibą w Polsce) nie korzystają ze zwolnienia od podatku
    od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. W związku z powyższym ww.
    usługi świadczone na rzecz Sponsorów krajowych podlegają opodatkowaniu właściwą
    stawką podatku VAT.
    Jednocześnie z opisu sprawy wynika, że Szpital świadczy usługi związane z prowadzeniem
    badań klinicznych także na rzecz zagranicznych Sponsorów, posiadających swoje siedziby
    działalności gospodarczej oraz stałe miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na
    terytorium UE, jak i poza terytorium UE (...). Szpital jest podatnikiem zarejestrowanym jako
    podatnik VAT-UE oraz podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy. Zagraniczni Sponsorzy
    są również podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy.
    W tym miejscu wskazać należy, że podatek od towarów i usług jest podatkiem o
    charakterze terytorialnym. Opodatkowaniu w danym państwie podlegają tylko te
    czynności, które zostały uznane za wykonane w danym państwie. W tym wypadku
    określenie miejsca świadczenia determinuje miejsce opodatkowania. Określenie miejsca
    świadczenia jest szczególnie istotne w przypadku usług, których świadczenie odbywa się
    pomiędzy podmiotami z różnych państw. Miejsce świadczenia wskazuje jednocześnie
    państwo, w którym dana czynność winna zostać opodatkowana.
    Regulacje prawne obowiązujące w tym zakresie, zostały zawarte w ustawie o podatku od
    towarów i usług w rozdziale 3 działu V „Miejsce świadczenia przy świadczeniu usług”.
    W myśl art. 28a ustawy:
      Na potrzeby stosowania niniejszego rozdziału:
      1) ilekroć jest mowa o podatniku - rozumie się przez to:
      a) podmioty, które wykonują samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w
      art. 15 ust. 2, lub działalność gospodarczą odpowiadającą tej działalności, bez
      względu na cel czy rezultat takiej działalności, z uwzględnieniem art. 15 ust. 6,
      b) osobę prawną niebędącą podatnikiem na podstawie lit. a, która jest
      zidentyfikowana lub obowiązana do identyfikacji do celów podatku lub podatku od
      wartości dodanej;
      2) podatnika, który prowadzi również działalność lub dokonuje transakcji
      nieuznawanych za podlegające opodatkowaniu dostawy towarów lub świadczenia
      usług zgodnie z art. 5 ust. 1, uznaje się za podatnika w odniesieniu do wszystkich
      świadczonych na jego rzecz usług.
    Wskazany powyżej art. 28a ustawy wprowadza drugą definicję podatnika do ustawy.
    Definicja ta ma zastosowanie tylko w przypadku ustalenia miejsca świadczenia usług.
    Podatnikiem według tej regulacji jest osoba wykonująca samodzielnie działalność
    gospodarczą. Ustawodawca odwołuje się w tym celu do definicji działalności gospodarczej
    ustalonej w art. 15 ust. 2 ustawy. Za podatników są uznawane również podmioty
    wykonujące działalność gospodarczą zgodnie z regulacjami innych państw członkowskich
    oraz państw trzecich.

    Zgodnie z ogólną zasadą wyrażoną w art. 28b ust. 1 ustawy:
      Miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest
      miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności
      gospodarczej, z zastrzeżeniem ust. 2-4 oraz art. 28e, art. 28f ust. 1 i 1a, art. 28g ust.
      1, art. 28i, art. 28j ust. 1 i 2 oraz art. 28n.
    W świetle regulacji przepisu art. 28b ust. 2 ustawy:
      W przypadku gdy usługi są świadczone dla stałego miejsca prowadzenia działalności
      gospodarczej podatnika, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba
      działalności gospodarczej, miejscem świadczenia tych usług jest to stałe miejsce
      prowadzenia działalności gospodarczej.
    Na podstawie art. 28b ust. 3 ustawy:
      W przypadku gdy podatnik będący usługobiorcą nie posiada siedziby działalności
      gospodarczej lub stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej, o którym
      mowa w ust. 2, miejscem świadczenia usług jest miejsce, w którym posiada on stałe
      miejsce zamieszkania lub zwykłe miejsce pobytu.
    Z powyższych przepisów ustawy wynika zatem, że co do zasady, usługa świadczona na
    rzecz podatnika w rozumieniu art. 28a ustawy – inna niż wskazana w art. 28e, art. 28f ust.
    1 i 1a, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j ust. 1 i 2 oraz art. 28n ustawy – podlega
    opodatkowaniu w miejscu siedziby działalności gospodarczej usługobiorcy, chyba że jest
    świadczona dla stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej usługobiorcy,
    które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba działalności gospodarczej, wówczas
    miejscem świadczenia tej usługi jest stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej,
    dla którego ta usługa jest świadczona.
    Zatem skoro:
    · świadczą Państwo usługi przeprowadzenia badania klinicznego również na rzecz
      Sponsorów zagranicznych, będących – jak wynika z opisu sprawy – podatnikami w
      rozumieniu art. 28a ustawy;
    · Sponsorzy zagraniczni posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej i stałe miejsca
      prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium Unii Europejskiej, jak i poza
      terytorium Unii Europejskiej (...) i nie posiadają siedziby, ani stałego miejsca
      prowadzenia działalności w Polsce
    – to miejscem świadczenia ww. usług, stosownie do art. 28b ust. 1 ustawy, jest kraj, w
      którym usługobiorca posiada siedzibę działalności gospodarczej, tj. (...).
    W konsekwencji, świadczone przez Szpital usługi w zakresie przeprowadzenia badań
    klinicznych na rzecz Sponsorów zagranicznych nie podlegają opodatkowaniu podatkiem
    od towarów i usług na terytorium Polski.
    Podsumowanie
    Usługi świadczone przez Szpital w zakresie przeprowadzania badań klinicznych na rzecz
    Sponsorów krajowych (z siedzibą w Polsce) nie korzystają ze zwolnienia od podatku od
    towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Tym samym, podlegają
    opodatkowaniu właściwą stawką podatku VAT (pytania oznaczone we wniosku nr 1 i 2).
    Natomiast usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów zagranicznych z siedzibą
    działalności gospodarczej poza terytorium Polski nie podlegają opodatkowaniu podatkiem
    od towarów i usług na terytorium Polski (pytanie oznaczone we wniosku nr 3).
    W konsekwencji, Państwa stanowisko w zakresie pytań oznaczonych we wniosku nr 1, 2 i 3
    uznałem za prawidłowe.
    Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

    Interpretacja dotyczy stan faktycznego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego,
    który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.
    Wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem Pana wniosku
    (zapytania). Inne kwestie przedstawione w opisie sprawy, bądź we własnym stanowisku,
    które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być – zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji
    podatkowej – rozpatrzone.
    Wskazuję, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o
    wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia
    zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany
    przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego).
    Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym
    przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego).
    Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy
    rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie
    z opisem stanu faktycznego podanym przez Państwa w złożonym wniosku. W związku z
    powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku
    opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.
    Ta interpretacja została wydana na podstawie przedstawionego we wniosku opisu sprawy
    co oznacza, że w przypadku gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej,
    kontroli celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan sprawy, interpretacja nie
    wywoła w tym zakresie skutków prawnych.
    Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji
    · Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy
      z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz.U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.).
      Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie
      zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i zastosują się Państwo do interpretacji.
    · Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:
        Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub
        zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem
        czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:
        1) z zastosowaniem art. 119a;
        2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5
        ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
        3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.
    · Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:
      Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w
      decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej
      praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

## Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego
    Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa
    z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz.
    U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).
    Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę
    należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej
    (art. 53 § 1 PPSA):
    · w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa
      Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

    · w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres
      Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP
      (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).
    Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia
    przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do
    zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz
    powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

## Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji
    podatkowej.