Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP2-1.4010.237.2021.2.PD
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-10-05
Teza: w zakresie ustalenia, czy sposób rozliczenia prac badawczo-rozwojowych przy zastosowaniu metody rozsądnej marży (tzw. metody „koszt plus”) uprawnia do zastosowania ulgi opisanej w art. 18d ustawy o CIT
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; koszt-koszty kwalifikowane; marża; podmiot-podmioty powiązane; prace-prace badawczo-rozwojowe; ulga
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5. Podstawa opodatkowania i wysokość podatku-Odliczenia od dochodu/podstawy opodatkowania-Ulga na działalność badawczo-rozwojową
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 1; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 5

**INTERPRETACJA INDYWIDUALNA**

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 24 czerwca 2021 r. (data wpływu 8 lipca 2021 r.) uzupełnione pismem z 24 września 2021 r. (data wpływu 29 września 2021 r.) na wezwanie nr 0114-KDIP2-1.4010.237.2021.1.PD z 16 września 2021 r. (data nadania 16 września 2021 r., data odbioru 20 września 2021 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie ustalenia, czy sposób rozliczenia prac badawczo-rozwojowych przy zastosowaniu metody rozsądnej marży (tzw. metody „koszt plus”) uprawnia do zastosowania ulgi opisanej w art. 18d ustawy o CIT – **jest prawidłowe.**

**UZASADNIENIE**

W dniu 8 lipca 2021 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej w zakresie ustalenia, czy sposób rozliczenia prac badawczo-rozwojowych przy zastosowaniu metody rozsądnej marży (tzw. metody „koszt plus”) uprawnia do zastosowania ulgi opisanej w art. 18d ustawy o CIT.

**We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.**

A sp. z o.o. (dalej: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) jest spółką z ograniczoną odpowiedzialnością, polskim rezydentem podatkowym podlegającym nieograniczonemu obowiązkowi podatkowemu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na mocy art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (tj. Dz. U. z 2021 r. poz. 1800, dalej: „ustawa o CIT”).

Wnioskodawca jest częścią międzynarodowej grupy B (dalej: „Grupa B”). Grupa B działa w branży farmaceutycznej w skali światowej i zajmuje się m.in. opracowaniem innowacyjnych produktów w stale i dynamicznie rozwijających się obszarach opieki zdrowotnej. W skład Grupy B wchodzą spółki, które zajmują się różnymi obszarami opieki zdrowotnej - lekami innowacyjnymi, generycznymi i ochroną oczu. Są one wspierane przez specjalne komórki, m.in. Instytut (\`(...)\`) Grupy B, w którym zatrudnionych jest ponad 6 tys. naukowców.

Grupa B od początku swojego istnienia nieustannie kładzie duży nacisk na działalność badawczo-rozwojową, prowadząc znaczące inwestycje w badania i rozwój ukierunkowane na obszary niezaspokojonych potrzeb medycznych, m.in. na terytorium Polski. W szczególności dostarcza innowacyjne terapie, oparte na dowodach naukowych, które zapewniają pacjentom lepsze wyniki leczenia oraz pomagają rozwiązać niektóre z najtrudniejszych problemów zdrowotnych społeczeństw. Grupa B zajmuje się odkrywaniem i opracowywaniem przełomowych terapii.

Obecnie Wnioskodawca, w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w ramach Grupy B, uczestniczy w Polsce w blisko 100 procesach badań klinicznych w różnych obszarach terapeutycznych, a także współpracuje z ponad 300 ośrodkami naukowymi, dokonując w ten sposób znacznego transferu wiedzy i przyczyniając się do rozwoju nauki w Polsce.

Jednym z głównych procesów funkcjonujących w obrębie działalności Grupy B jest prowadzenie badań oraz prac rozwojowych polegających na opracowywaniu, tworzeniu, badaniu, testowaniu i walidacji leków. Proces związany z pracami badawczymi w zakresie powstawania nowych leków, pracami rozwojowymi nad skutecznością leków jest bardzo złożony oraz obwarowany wieloma regulacjami, na które składają się przede wszystkim ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2020 r., poz. 944 ze zm.), Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2014.158.1 z dnia 27 maja 2014 r.), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. z 2016 r., poz. 209) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489).

Wnioskodawca pragnie zwrócić uwagę, że na prace nad lekiem składa się szereg skoordynowanych ze sobą prac badawczych i rozwojowych, wykonywanych na całym świecie w Grupie B, przy współpracy z zewnętrznymi podmiotami (jednostkami naukowymi, szpitalami, klinikami, lekarzami, zewnętrznymi specjalistami itd.). Proces cechuje się wysokim stopniem zaangażowania kapitału finansowego oraz czynnika ludzkiego i odbywa się równocześnie w wielu miejscach w wyznaczonych placówkach medycznych, ośrodkach badawczych i naukowych oraz centrach operacyjnych, w tym m.in. na terytorium Polski.

Co do zasady, prace badawcze w zakresie stworzenia leku rozpoczynają się od zrozumienia mechanizmu rozwoju choroby. W następnym kroku specjaliści w określonej dziedzinie szukają sposobu, w jaki można by ten proces zahamować. Po identyfikacji optymalnego miejsca działania przyszłego leku naukowcy opracowują model przyszłej terapii. Spośród tysięcy modelowych cząsteczek tylko kilka - tych o największym potencjale terapeutycznym - jest poddawanych badaniom laboratoryjnym, a następnie badaniom przedklinicznym.

W przypadku zaobserwowania pozytywnych efektów badań przedklinicznych, potencjalny lek może zostać zakwalifikowany do etapu badań klinicznych z udziałem ludzi. Etap badań klinicznych należy do prac rozwojowych nad nowym lekiem lub jego rozszerzonym zastosowaniem. Mając na uwadze, że etap ten jest długotrwały, a także istnieje konieczność przeprowadzenia badań na określonej, licznej i zróżnicowanej grupie pacjentów, prace rozwojowe nad lekiem powierzane są dedykowanemu zespołowi ekspertów realizujących zadania w ramach prowadzonego przez Wnioskodawcę Działu Badań Klinicznych (prace te wykonywane są na rzecz Grupy B).

W ramach przypisanych do swojej działalności badań, Wnioskodawca w ramach Działu Badań Klinicznych podejmuje szereg czynności nakierowanych na weryfikację bezpieczeństwa, a także ocenę skuteczności stosowanego leku. Badania kliniczne, stanowiące element globalnego procesu prac rozwojowych nad lekiem, prowadzone są przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych, m.in. w szpitalach. W zależności od etapu zaawansowania prowadzonego badania klinicznego, próbą może być objętych od kilkudziesięciu do nawet kilku tysięcy uczestników, a czas jego trwania może wynieść nawet kilka lat.

Działalność Działu Badań Klinicznych obejmuje działania niezbędne do przeprowadzenia w każdej fazie prowadzonych badań klinicznych w ośrodkach badawczych, w tym m.in.:

· organizacja badań klinicznych i realizacja wszelkich procesów w związku z prowadzeniem badań, opracowanie założeń do badań klinicznych prowadzenie dokumentacji badań klinicznych,

· tworzenie dokumentacji badania klinicznego (protokół, formularze świadomej zgody, wnioski do Urzędu Rejestracji i Komisji Bioetycznej o zgodę na realizację badań),

· zarządzanie dokumentacją badań klinicznych,

· realizacja badania klinicznego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, procedurami oraz obowiązującymi przepisami prawa,

· rozdział materiału badawczego, właściwego znakowanie i przechowywanie materiału biologicznego przeznaczonego do analiz i archiwizacji,

· kontrola jakości wprowadzanych danych, zapewnianie spójności oraz zgodności z formalnymi wymogami.

Po zakończeniu wszelkich czynności badawczych, sporządzany jest raport podsumowujący badanie kliniczne. Co więcej, każde z prowadzonych badań klinicznych dokumentowane jest m.in. protokołem z badania klinicznego, który zawiera szczegółowe dane na temat konkretnego badania, a także opis jego uczestników - zarówno po stronie Spółki jak i pacjentów. Udokumentowanie przebiegu prowadzonych prac badawczych, a także ich rezultatów wynika przede wszystkim z przepisów prawa i regulacji branżowych, które muszą zostać spełnione przez Spółkę w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.

W tym obszarze Dział Badań Klinicznych jest wspierany przez ekspertów Działu Medycznego (dalej łącznie zwane również jako: „Działy R&D”) zajmującego się budowaniem świadomości chorób oraz terapii obszarów medycznych, którego rolą jest wsparcie programu badań klinicznych.

W ramach swoich zadań, Dział Medyczny zajmuje się m.in. prowadzeniem studium wykonalności badania klinicznego w Polsce, w zakresie którego dochodzi do m.in. selekcji ośrodków do badań klinicznych, doboru komparatorów do badanych leków, wsparcia w podjęciu decyzji o kwalifikacji poszczególnych grup pacjentów, a także rozwiązywania problemów związanych z realizacją badania (np. w przypadku nieprawidłowej interpretacji protokołu badań klinicznych), Dział Medyczny bierze udział także w dostarczaniu strategicznych informacji medycznych dla danych obszarów terapeutycznych w projekt protokołu na poziomie globalnym.

Dział Medyczny ściśle współpracuje z Działem Badań Klinicznych również przy tworzeniu końcowego protokołu badania klinicznego.

Wnioskodawca w ramach prowadzonego Działu Badań Klinicznych oraz Działu Medycznego zatrudnia obecnie kilkadziesiąt osób w celu realizacji działalności badawczo-rozwojowej. Profil wykształcenia pracowników zatrudnionych w celu realizacji działalności badawczo-rozwojowej wskazuje iż są to przede wszystkim specjaliści z wykształceniem co najmniej wyższym ukierunkowanym na nauki przyrodnicze, biologiczne a także medyczne.

Spółka pragnie wskazać, iż w ramach struktury organizacyjnej Wnioskodawcy oprócz Działu Badań Klinicznych oraz Działu Medycznego występują także inne departamenty, takie jak dział finansowy, zarządzania zasobami ludzkimi, czy marketingu, aczkolwiek pracownicy zatrudnieni w tych działach zasadniczo nie są zatrudnieni w celu bezpośredniej realizacji działalności badawczo-rozwojowej. Ponadto, Wnioskodawca pragnie wskazać, że w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych, Spółka współpracuje ze środowiskami akademickimi, organizacjami pożytku publicznego oraz stowarzyszeniami pacjentów.

Aktywności podejmowane w ramach działalności badawczo-rozwojowej opisane w niniejszym wniosku nie mają charakteru prac rutynowych, obejmujących okresowe zmiany. Prowadzona działalność badawczo-rozwojowa dotyczy nowych produktów. Prace badawczo-rozwojowe nad lekami są każdorazowo zdarzeniem unikalnym oraz innowacyjnym. Oznacza to, że identyczne rozwiązanie będące elementem prowadzonych badań klinicznych, nie będzie w danym czasie funkcjonować na rynku. Dodatkowo, unikalnym charakterem cechują się również badania kliniczne prowadzone w Dziale Badań Klinicznych, wspieranym przez Dział Medyczny funkcjonującymi w strukturze organizacyjnej Spółki, które prowadzą do ulepszenia lub potwierdzenia i ulepszenia skuteczności działania badanych nowych, innowacyjnych leków.

Realizacja poszczególnych działań Spółki w zakresie badań klinicznych ma zatem na celu dostarczenie innowacyjnych rozwiązań produktowych, przyczyniając się do poprawy konkurencyjności Spółki, jak i rozwoju całego sektora farmaceutycznego w Polsce.

Wnioskodawca pragnie dodatkowo wskazać, że z uwagi na panujące warunki, potencjał i perspektywy rozwoju branży farmaceutycznej, Spółka będzie rozwijać profil własnej działalności, w tym kontynuowała i rozwijała działalność badawczo-rozwojową.

Zgodnie z polityką cen transferowych stosowaną wewnątrz Grupy B, wynagrodzenie Spółki za wykonane prace badawczo-rozwojowe na rzecz podmiotów z Grupy B jest kalkulowane w oparciu o poniesione koszty powiększone o zastosowaną metodę rozsądnej marży (tzw. metoda „koszt plus”).

Wnioskodawca ponadto zaznacza, że:

*   nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego,
*   nie prowadzi działalności na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia oraz nie korzysta ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a ustawy o CIT,
*   poniesione wydatki nie zostały Wnioskodawcy zwrócone w jakiejkolwiek formie ani nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Wnioskodawca pismem z 24 września 2021 r. uzupełnił opis stanu faktycznego w poniższym zakresie:

1\. Jakiego okresu/lat dotyczy przedmiot zapytania Wnioskodawcy.

Wnioskodawca oczekuje interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego obowiązujących od 1 października 2018 r. Przedstawione we Wniosku stanowisko w sprawie dotyczy okresu rozpoczynającego się po 1 października 2018 r., w związku z tym uzupełnienie Wniosku sprzed powyższego okresu staje się bezprzedmiotowe.

2\. Czy przedmiotem zapytania Wnioskodawcy są wyłącznie prace B+R realizowane przez Wnioskodawcę?

Tak, przedmiotem zapytania Wnioskodawcy są wyłącznie prace B+R realizowane przez Wnioskodawcę.

3\. Czy Wnioskodawca uzyskuje/będzie uzyskiwał również przychody z zysków kapitałowych, jednakże w stosunku do tych przychodów nie zamierza korzystać z odliczenia w ramach tzw. ulgi na działalność badawczo-rozwojową?

Nie, Wnioskodawca nie uzyskuje/nie będzie uzyskiwał przychodów z zysków kapitałowych i tym samym nie zamierza korzystać w tym zakresie z odliczenia w ramach tzw. ulgi na działalność badawczo-rozwojową.

4\. Czy prowadzona przez Wnioskodawcę działalność, o której mowa we wniosku obejmuje działalność polegającą na badaniach naukowych, to należy wyjaśnić, czy były/są/będą to badania naukowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce?

Nie, prowadzona przez Wnioskodawcę działalność, o której mowa we Wniosku obejmuje działalność niepolegającą na badaniach naukowych.

5\. Jeżeli prowadzona przez Wnioskodawcę działalność obejmuje działalność polegającą na pracach rozwojowych to należy wskazać, czy były/są/będą to prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, tj. czy Spółka w ramach prowadzonej działalności nabywa, łączy, kształtuje i wykorzystuje dostępną aktualnie wiedzę i umiejętności, w tym między innymi z zakresu narzędzi informatycznych i oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług?

Tak, prowadzona przez Wnioskodawcę działalność obejmuje działalność polegającą na pracach rozwojowych, które są pracami rozwojowymi w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, tj. Spółka w ramach prowadzonej działalności nabywa, łączy, kształtuje i wykorzystuje dostępną aktualnie wiedzę i umiejętności, w tym między innymi z zakresu narzędzi informatycznych i oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług.

6\. Czy Spółka spełnia wszystkie przesłanki o których mowa w art. 18d w celu skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej?

Tak, Spółka spełnia wszystkie przesłanki, o których mowa w art. 18d w celu skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej.

7\. Czy wszystkie czynności wykonywane przez Wnioskodawcę w ramach prac badawczo-rozwojowych, o których mowa we wniosku były/są/będą działalnością twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań i nie stanowiły/nie stanowią/nie będą stanowić:

a. rutynowych i okresowych zmian tj. projektów dotyczących standardowych prac produkcyjnych, a także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów np. wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach produktowych?

b. czynności wdrożeniowych w zakresie opracowywanych już produktów i usług?

c. innych prac spoza prac B+R, czyli prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-rozwojowych?

Tak, wszystkie czynności wykonywane przez Wnioskodawcę w ramach prac badawczo-rozwojowych, o których mowa we Wniosku były/są/będą działalnością twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań i nie stanowiły/nie stanowią/nie będą stanowić:

1.  rutynowych i okresowych zmian tj. projektów dotyczących standardowych prac produkcyjnych, a także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów np. wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach produktowych,
2.  czynności wdrożeniowych w zakresie opracowywanych już produktów i usług,
3.  innych prac spoza prac B+R, czyli prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-rozwojowych.

8\. Jeżeli, któreś z ww. prac Spółka zamierza uznać za prace B+R, proszę wymienić enumeratywnie zakres tych prac (czynności) i jednocześnie wskazać:

a. czy Spółka jest/będzie w stanie wykazać ich bezpośredni związek z pracami badawczo-rozwojowymi w ramach konkretnego etapu tych prac w ramach konkretnego projektu? oraz

b. czy czynności te wypełniają znamiona prac badawczo-rozwojowych, tj.

i. jeżeli obejmują działalność polegającą na badaniach naukowych, to należy wyjaśnić czy są to:

· badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne (art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce) \[5\];

· badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń (art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce) \[6\]?,

ii. jeżeli obejmują prace rozwojowe, tj. czy obejmują nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług (art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce)?

Spółka nie zamierza uznać ww. prac za prace B+R. Odpowiedź na dalszą część pytania jest bezprzedmiotowa.

9\. Czy w ramach prac badawczo-rozwojowych Spółka w sposób systematyczny opracowuje nowe, modyfikuje oraz ulepsza produkty, procesy, usługi niewystępujące dotychczas w praktyce gospodarczej Spółki lub na tyle innowacyjne, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już u niej funkcjonujących a charakter tych prac stanowi przejaw działalności twórczej o unikalnym/ indywidualnym charakterze(wyraz własnej twórczości intelektualnej)?

Tak, w ramach prac badawczo-rozwojowych, Spółka w sposób systematyczny opracowuje nowe, modyfikuje oraz ulepsza produkty, procesy, usługi niewystępujące dotychczas w praktyce gospodarczej Spółki lub na tyle innowacyjne, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już u niej funkcjonujących a charakter tych prac stanowi przejaw działalności twórczej o unikalnym/indywidualnym charakterze (wyraz własnej twórczości intelektualnej).

10\. Czy Wnioskodawca prowadzi prace związane z tworzeniem nowych leków lub rozwojem leków będących już w ofercie Spółki? oraz

a) czy cykl opracowania nowego produktu/leku bądź jego ulepszenia jest uporządkowany w ramach etapów prac?

b) opisać jakiego rodzaju działania wykonuje Wnioskodawca w związku z tworzeniem nowych produktów (leków) lub ulepszeniem już istniejących leków?

Tak, Wnioskodawca prowadzi prace związane z tworzeniem nowych leków lub rozwojem leków będących już w ofercie Spółki oraz

a) cykl opracowania nowego produktu/leku bądź jego ulepszenia jest uporządkowany w ramach etapów prac. Jednym z etapów są badania kliniczne, które dzielą się na 3 fazy: 1 - badanie bezpieczeństwa, 2 - badanie skuteczności i 3 - badanie rejestracyjne.

b) w ramach prowadzonych działów: Działu Badań Klinicznych oraz Działu Medycznego (łącznie zwane również jako: Działy R&D) Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne we współpracy ze szpitalami i przychodniami publicznymi, a także prywatnymi. Podczas tych badań klinicznych m.in. podaje się pacjentom leki, które nie są zarejestrowane bądź nie są zarejestrowane w odniesieniu do danego wskazania medycznego. Działalność Działów R&D polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług.

11\. Czy Wnioskodawca w ramach realizowanych prac jest odpowiedzialny za działania mające na celu organizację badań klinicznych, tj. tworzenie i prowadzenie dokumentacji, raportowanie, kontrolę wprowadzanych danych, dokonywanie selekcji ośrodków do badań, zajmuje się wybieraniem lekarzy, nadzoruje dobór komparatorów do badanych leków, wybiera pacjentów itd., a prace związane z tworzeniem nowych leków lub ich ulepszaniem prowadzi inna Spółka/Instytut?

Tak (dotyczy pierwszej części pytania) i nie (dotyczy drugiej części pytania). Wnioskodawca w ramach realizowanych prac jest odpowiedzialny za działania mające na celu organizację badań klinicznych, tj. tworzenie i prowadzenie dokumentacji, raportowanie, kontrolę wprowadzanych danych, dokonywanie selekcji ośrodków do badań, zajmuje się wybieraniem lekarzy, nadzoruje dobór komparatorów do badanych leków, wybiera pacjentów itd., i prowadzi prace związane z tworzeniem nowych leków lub ich ulepszaniem.

12\. Czy pracownicy zatrudnieni w Dziale R§D dokonują prac badawczo-rozwojowych związanym z tworzeniem nowych leków tj. tworzą nowe receptury leków, prowadzą prace nad nowymi lekami w swoich laboratoriach, opracowują nowe technologie otrzymywania produktu końcowego, wytwarzają serie próbne leków do dalszych badań i testów itd., czy też może ww. pracownicy unowocześniają skład ilościowy i jakościowy leków już istniejących itd.?

Wnioskodawca pragnie podkreślić, że w ramach działalności Wnioskodawcy funkcjonuje Dział Badań Klinicznych oraz Dział Medyczny, łącznie zwane jako: Działy R&D.

Działalność Wnioskodawcy w ramach prac nad tworzeniem nowych leków jest realizowana poprzez Działy R&D, które w ramach swoich zadań realizują wybrane elementy złożonego procesu prac badawczo-rozwojowych (badań klinicznych).

Dział Badań Klinicznych jest odpowiedzialny m.in. za prowadzenie lokalnych badań klinicznych. Dział ten prowadzi owe badania we współpracy ze szpitalami i przychodniami publicznymi, a także prywatnymi. Podczas tych badań klinicznych m.in. podaje się pacjentom leki, które nie są zarejestrowane bądź nie są zarejestrowane w odniesieniu do danego wskazania medycznego.

W ramach swoich zadań, Dział Medyczny zajmuje się m.in. prowadzeniem studium wykonalności badania klinicznego w Polsce, w zakresie którego dochodzi do m.in. selekcji ośrodków do badań klinicznych, doboru komparatorów do badanych leków, wsparcia w podjęciu decyzji o kwalifikacji poszczególnych grup pacjentów, a także rozwiązywania problemów związanych z realizacją badania (np. w przypadku nieprawidłowej interpretacji protokołu badań klinicznych). Dział Medyczny bierze także udział w dostarczaniu strategicznych informacji medycznych dla danych obszarów terapeutycznych w projekt protokołu na poziomie globalnym. Dział Medyczny współpracuje ściśle z Działem Badań Klinicznych również przy tworzeniu końcowego protokołu badania klinicznego.

Dział Badań Klinicznych oraz Dział Medyczny ściśle ze sobą współpracują w ramach prowadzonych badań klinicznych wobec czego kompetencje oraz zadania poszczególnych działów mogą być ze sobą zbieżne oraz zmienne w czasie w zależności od konkretnego projektu badawczo-rozwojowego.

Działalność prowadzona przez Działy R&D jak najbardziej wpisuje się w zakres prac badawczo-rozwojowych, gdyż polega m.in. na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług. Ponadto obszar prowadzonych prac badawczo-rozwojowych uwzględnia m.in.: testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne) jak i ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.

Wnioskodawca pragnie zwrócić uwagę, że zarówno w świecie nauki, w zakresie polskiej doktryny jak i w ramach dokumentów centralnych organów Polski przyjmuje się powszechnie, że szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków oraz ich testowaniem stanowi prace badawczo-rozwojowe.

Przykładowo, badania kliniczne stanowią jedną z Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (dalej: „KIS”) wybranych przez Ministerstwo Rozwoju, Pracy i Technologii jako preferowane obszary m.in. w udzielaniu wsparcia rozwoju prac badawczych, rozwojowych i innowacyjności (dalej: „B+R+l”). KIS polega na określeniu priorytetów gospodarczych w obszarze B+R+l oraz skupieniu inwestycji na obszarach zapewniających zwiększenie wartości dodanej gospodarki i jej konkurencyjności na rynkach zagranicznych.

13\. Czy Wnioskodawca w celu skorzystania z odliczenia B+R wyodrębni w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych koszty działalności badawczo-rozwojowej?

Tak, Wnioskodawca w celu skorzystania z odliczenia B+R wyodrębni w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych koszty działalności badawczo-rozwojowej.

14\. Czy Wnioskodawca uzyskuje przychody z zysków kapitałowych?

Nie, Wnioskodawca nie uzyskuje przychodów z zysków kapitałowych.

15\. Czy koszty kwalifikowane - w myśl art. 18d ust. 5 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2018 r. – zostaną odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym?

Nie, koszty kwalifikowane - w myśl art. 18d ust. 5 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2018 r. - nie zostaną odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym. Nie zostaną również Wnioskodawcy zwrócone w jakiejkolwiek formie.

16\. Czy ponoszone wydatki, które mogą stanowić koszty kwalifikowane w ramach ulgi badawczo-rozwojowej będą przez Wnioskodawcę zaliczane do kosztów uzyskania przychodów danego roku?

Tak, ponoszone wydatki, które mogą stanowić koszty kwalifikowane w ramach ulgi badawczo-rozwojowej będą przez Wnioskodawcę zaliczane do kosztów uzyskania przychodów danego roku.

17\. Czy ponoszone przez Wnioskodawcę wydatki Spółka planuje odpisać od podstawy opodatkowania na podstawie art. 18d ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w zeznaniach za poszczególne lata podatkowe, w których te wydatki poniesiono?

Tak, ponoszone przez Wnioskodawcę wydatki Spółka planuje odpisać od podstawy opodatkowania na podstawie art. 18d ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w zeznaniach za poszczególne lata podatkowe, w których te wydatki poniesiono.

**W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:**

Czy rozliczenie z tytułu prowadzonych prac badawczo-rozwojowych na rzecz podmiotów z Grupy B w oparciu o poniesione koszty przy zastosowaniu metody rozsądnej marży (tzw. metoda „koszt plus”) uprawnia do zastosowania ulgi opisanej w art. 18d ustawy o CIT?

**Zdaniem Wnioskodawcy**, rozliczenie z tytułu prowadzonych prac badawczo-rozwojowych na rzecz podmiotów z Grupy B w oparciu o poniesione koszty przy zastosowaniu metody rozsądnej marży (tzw. metoda „koszt plus") uprawnia do zastosowania ulgi opisanej w art. 18d ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 5 ustawy o CIT, koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu (na potrzeby ulgi na działalność badawczo-rozwojową), jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Kalkulacja rozliczenia opierająca się na poniesionych kosztach z zastosowaniem metody rozsądnej marży stosowana przez Spółkę, jest jedną z metod obliczania wynagrodzenia przez podmioty gospodarcze. Zdaniem Wnioskodawcy, kalkulowanie wynagrodzenia w oparciu o swoje koszty nie spełnia definicji zawartej w przytoczonym przepisie tj. art. 18d ust. 5 ustawy o CIT.

Podstawowym celem działalności podmiotów gospodarczych jest generowanie dochodu, który jest rozumiany jako różnica miedzy przychodem a kosztami jego uzyskania. W modelu stosowanym przez Spółkę nie dochodzi do zwrotu kosztów, a do zapłaty wynagrodzenia, które jest skalkulowane przez uwzględnienie poniesionych kosztów jako składowej ceny. W tym miejscu Wnioskodawca pragnie podkreślić, że nie dochodzi do refakturowania ponoszonych kosztów na Grupę B.

Zdaniem Wnioskodawcy, w przypadku kalkulowania wynagrodzenia należnego Spółce w oparciu o tzw. metodę „koszt plus” nie dochodzi do „zwrotu w jakiejkolwiek formie”. Przyjęcie odmiennej interpretacji prowadziłoby do stanowiska, że jedynie prace badawczo-rozwojowe, za których prowadzenie nie jest pobierane wynagrodzenie uprawniają do skorzystania z ulgi wskazanej w art. 18d ustawy o CIT. Zdaniem Wnioskodawcy, interpretacja inna niż przedstawiona powyżej prowadzi do sytuacji, że ulga opisana art. 18d ustawy CIT, promowałaby prace badawczo-rozwojowe prowadzone w oderwaniu od celu gospodarczego jakim jest generowanie dochodu.

W opinii Wnioskodawcy, wprowadzenie art. 18d ust. 5 do ustawy o CIT miało posłużyć zapewnieniu aby kosztami kwalifikowanymi mogły być wyłącznie te koszty uzyskania przychodów, które nie zostały pokryte ze środków innych niż środki własne podatnika (których ciężaru ekonomicznego nie poniósł podatnik), w szczególności ze środków pochodzących z udzielonych dotacji, subwencji itp.

Dodatkowo, zdaniem Wnioskodawcy, nie jest istotny fakt, iż wynagrodzenie za świadczone usługi Spółka otrzymuje od podmiotów powiązanych zgodnie z art. 11 ust. 1 oraz 4 ustawy o CIT. Wnioskodawca pragnie dodatkowo zwrócić uwagę, że przepisy dotyczące ulgi na działalność badawczo-rozwojową nie zawierają wyłączenia w tym zakresie. Należy jednocześnie zaznaczyć, że zgodnie z ugruntowaną praktyką w odniesieniu do przepisów dotyczących ulg i zwolnień, przepisy podatkowe należy interpretować w sposób ścisły i nie można w odniesieniu do nich stosować interpretacji rozszerzającej. Skoro więc w przepisach podatkowych nie ma wyraźnego przepisu dotyczącego wyłączenia z obszaru ulgi na działalność badawczo-rozwojową sytuacji, w której podmiot prowadzący taką działalność (tak jak ma to miejsce w przypadku Wnioskodawcy) otrzymuje wynagrodzenie od podmiotu powiązanego, to wspomniana relacja nie wpływa na możliwość zastosowania ulgi opisanej w art. 18d ustawy o CIT.

Powyższe stanowisko znajduje jednolite potwierdzenie w wydawanych interpretacjach indywidualnych. Tytułem przykładu wskazać można następujące interpretacje potwierdzające stanowisko wnioskodawców wskazujących, że w przypadku zapłaty należnego wynagrodzenia za przekazanie wyników prac B+R np. w przypadku kalkulowania należnego wynagrodzenia w oparciu o zasadę koszt plus marża nie dochodzi do „zwrotu wydatków w jakiejkolwiek formie”, o którym mowa w art. 18d ust. 5 ustawy o CIT:

· interpretacja indywidualna z dnia 21 czerwca 2019 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.182.2019.1.MBD)

· interpretacja indywidualna z dnia 12 marca 2019 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.656.2018.2.APO)

· interpretacja indywidualna z dnia 21 lutego 2019 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (sygn. 0114-KDIP2-1 4010.25.2019.1.MR)

· interpretacja indywidualna z dnia 16 lutego 2018 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (sygn. 0114-KDIP2-1 4010.372.2017.2.JS)

· interpretacja indywidualna z dnia 22 marca 2017 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (sygn. 3063-ILPB2.4510.38.2017.2.ŁM)

Reasumując, w ocenie Wnioskodawcy, rozliczenie z tytułu prowadzonych prac badawczo- rozwojowych na rzecz podmiotów z Grupy B w oparciu o poniesione koszty przy zastosowaniu metody rozsądnej marży (tzw. metoda „koszt plus”) uprawnia do zastosowania ulgi opisanej w art. 18d ustawy o CIT.

**W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego****,** **w zakresie ustalenia, czy sposób rozliczenia prac badawczo-rozwojowych przy zastosowaniu metody rozsądnej marży (tzw. metody „koszt plus”) uprawnia do zastosowania ulgi opisanej w art. 18d ustawy o CIT – jest prawidłowe.**

Mając powyższe na względzie, stosownie do art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej, odstąpiono od uzasadnienia prawnego dokonanej oceny stanowiska Wnioskodawcy.

Odnosząc się do powołanych we wniosku interpretacji indywidualnych stwierdzić należy, że zostały one wydane w indywidualnych sprawach innych podmiotów i tylko do nich się odnoszą;w związku z tym nie mają mocy powszechnie obowiązującego prawa i nie wiążą organu w sprawie będącej przedmiotem wniosku.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny/zdarzenie przyszłe sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia przedstawionego w stanie faktycznym.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…), za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r. poz. 2325), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy Prawo o postępowaniu przed sadami administracyjnymi). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.