Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP2/4512-378/16-2/KOM
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2016-07-07
Teza: Zastosowanie stawki podatku VAT 8% dla dostawy wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. 2015 r., poz. 613, z późn. zm.) oraz § 6 pkt 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r., poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy – przedstawione we wniosku z dnia 12 maja 2016 r. (data wpływu 17 maja 2016 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług jest:

*   **prawidłowe** - w zakresie zastosowania stawki podatku VAT 8% dla dostawy wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
*   **nieprawidłowe** - w zakresie zastosowania stawki podatku VAT 8% dla dostawy wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

UZASADNIENIE

W dniu 17 maja 2016 r. wpłynął wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT 8% dla dostawy wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Spółka (dalej: „Podatnik”, „Spółka”), zarejestrowany czynny podatnik podatku od towarów i usług, jako bezpośredni przedstawiciel notowanej na włoskiej giełdzie firmy Spółka, od 1 lipca 2015 roku zajmuje się promocją i sprzedażą systemów diagnostycznych na terenie Polski. Trzon oferty stanowią testy immunochemiczne ze szczególnym uwzględnieniem diagnostyki chorób infekcyjnych, oznaczeń markerów obrotu kostnego, hormonów tarczycy, hormonów rozrodczych oraz czynników wzrostu. Bogaty zakres testów diagnostycznych dostępny na analizatorach z linii L. zapewnia dogłębną i wiarygodną pomoc w wykrywaniu chorób i monitorowaniu ich leczenia. Portfolio systemów L. wzbogaca i wzmacnia obszar diagnostyki laboratoryjnej in vitro.

Począwszy od 23 listopada 2015 roku Spółka dystrybuuje na rynku polskim produkty firmy O. Portfolio O. obejmuje systemy do badań z zakresu serologii transfuzjologicznej (V., A. i B.) oraz bogatą linię systemów S. zapewniających diagnostykę z zakresu biochemii klinicznej (metodą cienkowarstwowego slajdu diagnostycznego, czyli tzw. suchej chemii) oraz immunochemii ze szczególnym znaczeniem linii markerów kardiologicznych i infekcyjnych. Innowacyjne rozwiązania dotyczące proaktywnego monitorowania pracy analizatorów i pracy serwisu poprawiają komfort pracy laboratoriów zapewniając wydawanie wiarygodnych wyników w oczekiwanym przez lekarzy i pacjentów czasie.

Spółka obejmuje opieką serwisową wszystkie znajdujące się w jej ofercie analizatory. Udziela także pomocy merytorycznej i aplikacyjnej związanej z obsługą i używaniem jej produktów.

Urządzenia S. oferowane przez Spółkę do sprzedaży lub dzierżawy to m.in. analizatory produkowane przez światowego lidera w produkcji wysokiej jakości odczynników i sprzętu diagnostycznego, stosowanych w szpitalach, laboratoriach klinicznych oraz centrach krwiodawstwa, które są zakwalifikowane przez producenta jako wyroby do diagnostyki in vitro w rozumieniu Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.2015.876), (zwanej dalej: „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Jednymi z wielu elementów niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania systemów S. są znajdujące się w ofercie Spółki naczynka do rozcieńczeń S. i płyn kontrolny mikrosensora S. (zwane dalej łącznie: „Wyroby medyczne”).

Naczynka do rozcieńczeń S. (250/350 Mixing Cup Array) są wykorzystane jako sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 39 c) Ustawy o wyrobach medycznych, ponieważ ze względu na swoje właściwości są specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro. Naczynka te nie mają wartości użytkowej jako odrębne elementy. Zgodnie bowiem z instrukcją obsługi analizatora S., naczynka do rozcieńczeń są przeznaczone do stosowania z biochemicznymi analizatorami S., a jego opakowanie i jego etykieta wskazują na specjalnej przeznaczenie.

Płyn kontrolny Microsensora I i II (MicroSensor Check Fluid i &II) to płyn służący do weryfikacji działania systemu pomiarowego (mikrosensora) analizatorów z linii S. Płyn jest wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - czyli jest artykułem, który nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Istotnym jest, iż zarówno aparatura diagnostyczna (laboratoryjna), czyli wyroby do diagnostyki in vitro w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych, jak i naczynka do rozcieńczeń oraz płyn kontrolny mikrosensora, czyli wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, są wytwarzane przez tego samego producenta odczynników i sprzętu diagnostycznego.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 Ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U.2011.177.1054), (dalej: Ustawa o VAT), Spółka ma prawo stosować stawkę podatku w wysokości 8% przy dostawie na terytorium kraju wyrobów medycznych w postaci naczynek do rozcieńczeń S. i płynu kontrolnego mikrosensora S.?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Zdaniem Spółki, zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 Ustawy o VAT Spółka ma prawo stosować stawkę podatku w wysokości 8% przy dostawie wyrobów medycznych w postaci naczynek do rozcieńczeń S. i płynu kontrolnego mikrosensora S. na terytorium kraju.

W myśl art. 41 ust. 1 Ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Według art. 146a pkt 1 Ustawy o VAT, okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy, jak i w treści przepisów wykonawczych ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Stosownie do art. 41 ust. 2 Ustawy o VAT, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na podstawie art. 146a pkt 2, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do Ustawy o VAT zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach Ustawy o wyrobach medycznych.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 Ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 39 Ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro to:

1.  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
    *   o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
    *   o wadach wrodzonych,
    *   do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,
    *   do monitorowania działań terapeutycznych,
2.  pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
3.  sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro.

Natomiast zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 34 Ustawy o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek.

Spółka zajmuje się dystrybucją systemów diagnostycznych przeznaczonych do badań laboratoryjnych z zakresu wybranych działów medycyny laboratoryjnej (biochemia, immunochemia i serologia transfuzjologiczna). System diagnostyczny stanowi analizator wraz z odczynnikami głównymi (testy) i pomocniczymi oraz materiałami zużywalnymi/akcesoriami - i tylko taka całość jest niezbędna do wykonania analizy i wydania wyniku dla pacjenta.

Jednymi z wielu elementów niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania systemów S. są znajdujące się w ofercie Spółki naczynka do rozcieńczeń S. i płyn kontrolny mikrosensora S.

Naczynka do rozcieńczeń S. są wykorzystane jako sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 39 c) Ustawy o wyrobach medycznych, ponieważ ze względu na swoje właściwości są one specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro. Naczynka te nie mają wartości użytkowej jako odrębne elementy. Zgodnie bowiem z instrukcją obsługi analizatora S., naczynka do rozcieńczeń są przeznaczone do stosowania z biochemicznymi analizatorami S., a ich opakowanie i etykieta wskazują specjalne przeznaczenie.

Naczynka do rozcieńczeń są dostarczane w postaci zintegrowanych tacek. Zgodnie z procedurą konserwacji codziennej systemów S. 350/250 operator musi je umieszczać na pokładzie analizatora. Są konieczne do prawidłowego działania systemu i wydawania wiarygodnych wyników. Bez nich wykonywanie oznaczeń w moczu czy surowicy o wysokich stężeniach oznaczanych analitów jest niemożliwe - bo to w nich materiał badany podlega rozcieńczeniu - automatycznemu, wykonywanemu przez analizator.

Płyn kontrolny Microsensora S. służy do weryfikacji działania systemu pomiarowego (mikcrosensora) analizatorów z linii S. Jest artykułem, który nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 34.

Płyn ten nadaje się do wykorzystania tylko z systemami diagnostycznymi S. 3600/4600/5600. Obie fiolki/buteleczki umieszczane są w statywie odczynnikowym na pokładzie analizatora i procesowane automatycznie przez analizator, który na podstawie uzyskanych wyników pomiarów analizuje poprawność działania modułu mikrosensora. Cały proces jest dokładnie opisany w Instrukcji obsługi analizatorów.

Istotnym jest, iż zarówno aparatura diagnostyczna (laboratoryjna), czyli wyroby do diagnostyki in vitro w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych, jak i naczynka do rozcieńczeń oraz płyn kontrolny mikrosensora, czyli wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, są wytwarzane przez tego samego producenta odczynników i sprzętu diagnostycznego. Obydwa Wyroby medyczne nie mają charakteru standardowego towaru dostępnego w obrocie, są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania systemów S., na co wskazują opakowania i etykiety tych produktów. Jako odrębne elementy nie mają wartości użytkowej.

Istotnym jest również, iż Wyroby medyczne będące przedmiotem zapytania nie stanowią części (w tym części zamiennych) do wyrobów medycznych.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe w zakresie zastosowania stawki podatku VAT 8% dla dostawy wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz nieprawidłowe w zakresie zastosowania stawki podatku VAT 8% dla dostawy wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Zgodnie z art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Przy czym, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, bądź zwolnienie od podatku.

W myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%” (w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r. – stawką podatku w wysokości 8%), w poz. 105 zostały wymienione, bez względu na symbol PKWiU – „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Należy podkreślić, że kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego.

Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ww. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876, z późn. zm.).

Definicję pojęcia „wyrób medyczny” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy, który stanowi, że przez wyrób medyczny rozumie się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 39 ww. ustawy przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro rozumie się:

1.  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
    *   o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
    *   o wadach wrodzonych,
    *   do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,
    *   do monitorowania działań terapeutycznych,
2.  pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
3.  sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro.

Stosownie do treści art. 2 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Przez wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro należy rozumieć artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek (art. 2 ust. 1 pkt 34 ww. ustawy).

Na podstawie art. 132 cytowanej ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Z przedstawionego opisu stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca, będący czynnym podatnikiem VAT, w ramach prowadzonej działalności gospodarczej zajmuje się promocją i sprzedażą systemów diagnostycznych na terenie Polski. Spółka dystrybuuje na rynku polskim dopuszczone do obrotu m.in. urządzenia S., tj. m.in. analizatory produkowane przez światowego lidera w produkcji wysokiej jakości odczynników i sprzętu diagnostycznego, stosowanych w szpitalach, laboratoriach klinicznych oraz centrach krwiodawstwa, które są zakwalifikowane przez producenta jako wyroby do diagnostyki in vitro w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Jednymi z wielu elementów niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania systemów S. są znajdujące się w ofercie Wnioskodawcy naczynka do rozcieńczeń S. i płyn kontrolny mikrosensora S.

Naczynka do rozcieńczeń S. są wykorzystane jako sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, ponieważ ze względu na swoje właściwości są specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro. Naczynka te nie mają wartości użytkowej jako odrębne elementy, gdyż zgodnie z instrukcją obsługi analizatora S., naczynka do rozcieńczeń są przeznaczone do stosowania z biochemicznymi analizatorami S., a jego opakowanie i jego etykieta wskazują na specjalnej przeznaczenie.

Płyn kontrolny Microsensora to płyn służący do weryfikacji działania systemu pomiarowego (mikrosensora) analizatorów z linii S.. Płyn jest wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - czyli jest artykułem, który nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Zarówno aparatura diagnostyczna (laboratoryjna), czyli wyroby do diagnostyki in vitro, jak i naczynka do rozcieńczeń oraz płyn kontrolny mikrosensora, czyli wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, są wytwarzane przez tego samego producenta odczynników i sprzętu diagnostycznego. Towary będące przedmiotem zapytania nie stanowią części (w tym części zamiennych) do wyrobów medycznych.

Wnioskodawca stoi na stanowisku, że towary będące przedmiotem dokonywanych dostaw stanowią integralne składniki wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zapewniające jego prawidłowe funkcjonowanie, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Naczynka do rozcieńczania S. w postaci zintegrowanych tacek ze względu na swoje właściwości są specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro. Naczynka te nie mają wartości użytkowej jako odrębne elementy, gdyż zgodnie z instrukcją obsługi analizatora S., są one przeznaczone do stosowania wyłącznie z biochemicznymi analizatorami S. i są konieczne do prawidłowego działania systemu i wydawania wiarygodnych wyników. Bez nich wykonywanie oznaczeń w moczu czy surowicy o wysokich stężeniach oznaczanych analitów jest niemożliwe - bo to w nich materiał badany podlega rozcieńczeniu - automatycznemu, wykonywanemu przez analizator S.. Tak więc niewątpliwie ww. naczynka do rozcieńczania S. można zakwalifikować do kategorii sprzętu laboratoryjnego ogólnego zastosowania, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. c ustawy o wyrobach medycznych i opodatkować ich dostawę stawką podatku VAT w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z poz. 105 zał. nr 3 do ustawy o VAT, gdyż produkt ten stanowi wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i jest dopuszczony do obrotu na terytorium Polski. W tej części stanowisko Wnioskodawcy należy uznać za prawidłowe.

Wątpliwości Spółki dotyczą także możliwości zastosowania obniżonej (8%) stawki podatku dla dostawy wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jakim jest płyn kontrolny microsensora S.

Z cytowanych wyżej przepisów ustawy o podatku od towarów i usług wynika, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 zał. nr 3 do ustawy, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Takiej stawki ustawodawca nie przewidział dla dostawy wyposażenia wyrobu medycznego, czy też części zamiennych, które to części i wyposażenie nie są, jak wynika z przepisów ustawy o wyrobach medycznych, wyrobami medycznymi.

Należy wskazać, że powołane powyżej przepisy art. 132 oraz art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy o wyrobach medycznych, w ocenie tut. Organu, nie dają podstaw do zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT do dostawy towaru, który Wnioskodawca klasyfikuje jako wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Należy podkreślić, że zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia spornego zagadnienia ma treść poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, w którym jako objęte preferencyjną stawką podatku wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Norma ta wyraźnie odsyła do treści przepisów ustawy o wyrobach medycznych, a w rozumieniu tejże ustawy odrębnym przedmiotem o różnych właściwościach jest wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro. Przesądza o tym słowniczek wyrażeń używanych w tej ustawie definiujący kluczowe dla niej wyrażenia, a ściślej biorąc przywoływany wyżej art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jest artykuł, który – nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro – jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. W ocenie tut. Organu, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych pojęcia: „wyrób medyczny” i „wyposażenie wyrobu medycznego” należą do odrębnych towarów, choć funkcjonalnie związanych.

Ustawa o podatku od towarów usług w poz. 105 załącznika nr 3 wyraźnie nakazuje stosować do wykładni pojęcia „wyrób medyczny” znaczenie przyjęte w ustawie o wyrobach medycznych. Mówi bowiem o „wyrobie medycznym” w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a zatem to w jaki sposób ustawa ta definiuje to pojęcie na potrzeby odrębnych ustaw nie ma przesądzającego znaczenia dla rozumienia tego pojęcia przy interpretacji poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Ponadto, należy zauważyć, że na podstawie § 45 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 73, poz. 392, z późn. zm.) do dnia 31 grudnia 2011 r. obniżoną do wysokości 8% stawkę podatku od towarów i usług można było stosować dla dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz importu wyrobów medycznych, o których mowa w art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z wyłączeniem systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych innych niż wymienione w załączniku nr 3 do ustawy. A zatem do dnia 31 grudnia 2011 r. dostawa m.in. wyposażenia wyrobów medycznych mogła korzystać ze stawki VAT w wysokości 8%. Ponieważ okres, o którym mowa w ww. § 45 ww. rozporządzenia Ministra Finansów, nie został wydłużony, brak jest obecnie podstaw do stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług do dostawy wyposażenia wyrobów medycznych. Dodatkowo dowodzi to temu, że ustawodawca na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych odrębnie definiuje „wyrób medyczny” i „wyposażenie wyrobu medycznego”.

W powyższym zakresie przytoczyć należy definicję pojęcia „wyposażenie”. Stosownie do słownika języka polskiego (http://sjp.pwn.pl) definicja pojęcia „wyposażenie” brzmi: „1. urządzenie potrzebne do prawidłowego funkcjonowania czegoś. 2. urządzenie dodatkowe do danej maszyny lub do urządzenia głównego”. Zatem definicja pojęcia „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” znajduje potwierdzenie w słownikowej definicji pojęcia „wyposażenie”, pod kątem zaznaczenia odrębności istnienia wyposażenia od samego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz możliwość wspólnego ich użytkowania (przy czym każdy z tych elementów zachowuje oddzielny byt).

Wnioskodawca wskazał, że wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (analizatora S.) jakim jest płyn kontrolny microsensora, jest jego integralną częścią i nadaje się do wykorzystania tylko z systemami diagnostycznymi S. 3600/4600/5600. Obie fiolki/buteleczki umieszczane są w statywie odczynnikowym na pokładzie analizatora i procesowane automatycznie przez analizator, który na podstawie uzyskanych wyników pomiarów analizuje poprawność działania modułu mikrosensora. Płyn jako wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz sam analizator są wytwarzane przez tego samego producenta odczynników i sprzętu diagnostycznego. Płyn nie ma charakteru standardowego towaru dostępnego w obrocie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania systemów S., na co wskazują opakowania i etykiety tych produktów, a jako odrębny element nie ma wartości użytkowej.

Z uwagi na opis sprawy oraz powołane przepisy prawa należy stwierdzić, że dostawa wyposażenia wyrobu medycznego jakim jest płyn kontrolny microsensora S., który Wnioskodawca klasyfikuje właśnie jako wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, nie może korzystać z preferencyjnej stawki podatku przewidzianej w ww. pozycji 105 zał. nr 3 do ustawy, gdyż wymieniony towar nie stanowi wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a tylko dostawa takich towarów może korzystać z obniżonej stawki podatku. Bez znaczenia w niniejszej sprawie jest to, że wskazane wyposażenie wyrobu medycznego jest niezbędne do działania samego wyrobu medycznego, gdyż na gruncie ustawy o VAT istotne jest zakwalifikowanie konkretnego towaru do odpowiedniej, przewidzianej grupy towarów dla której ustawodawca wprowadził preferencyjną stawkę podatku. W niniejszej sprawie wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jest samodzielnym towarem niewypełniającym, jak wskazał Wnioskodawca, definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Zatem dostawa wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, gdyż dostawa ta nie dotyczy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. W tej części stanowisko Wnioskodawcy należy uznać za nieprawidłowe.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2016 r., poz. 718). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.