Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP1/443-1358/14-2/EK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2015-02-10
Teza: stawka podatku dla dostawy części zamiennych do wyrobów medycznych
Słowa kluczowe: stawka; wyposażenie; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki przedstawione we wniosku z dnia 18 listopada 2014 r. (data wpływu 20 listopada 2014 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla dostawy części zamiennych do wyrobów medycznych **– jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 20 listopada 2014 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla dostawy części zamiennych do wyrobów medycznych.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Sp. z o.o. (dalej „Spółka”) jest podmiotem z siedzibą w Polsce, Spółka jest podatnikiem podatku VAT w Polsce. Spółka jest dystrybutorem sprzętu medycznego stosowanego przy zaburzeniach oddychania, takiego jak respiratory, maski (donosowe, twarzowe), urządzenia wentylacyjne, nawilżacze, etc. Kontrahentami Spółki są głównie osoby fizyczne, jak i placówki medyczne. W ramach działalności prowadzonej na terytorium Polski Spółka dokonuje dostaw krajowych opodatkowanych VAT (stawką podstawową lub obniżoną, o ile spełnione są odpowiednie warunki) ww. sprzętu medycznego zarówno na rzecz podatników (podmiotów prowadzących działalność) jak i niepodatników (osób fizycznych).

Przedmiotowy wniosek dotyczy sprzętu medycznego stanowiącego wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz, 679 ze zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Polski (dalej „Sprzęt medyczny”). W szczególności są to różnego rodzaju maski (donosowe, twarzowe) ułatwiające oddychanie. Sprzęt medyczny posiada odpowiednie oznaczenie CE wydane zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EWG dnia 14 czerwca 1994 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. U. L 169 z 12 lipca 1993 r., z późn. zm., dalej „Dyrektywa o WM”). W odniesieniu do przedmiotowych towarów Spółka stosuje - zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług ( Dz.U. z 2004 r., Nr 54, poz. 535 z późn. zm., w brzmieniu obowiązujących od 1 stycznia 2014 .; dalej „Ustawa o VAT”) stawkę VAT 8%.

Spółka dostarcza również części zamienne do Sprzętu medycznego w celu wymiany elementów, które się już zużyły lub uległy uszkodzeniu we wcześniej sprzedanym Sprzęcie medycznym. Części zamienne obejmują m.in. porty ciśnieniowe, filtry powietrza, filtry hepa, adaplor do podłączenia tlenu, szkielet maski, uprząż, mocujące elementy silikonowe, rury, zasilacz do aparatu.

Części zamienne dostarczane przez Spółkę są takie same jak elementy uszkodzone lub zużyte (w szczególności pochodzą od tego samego producenta, tj. Spółki lub innych podmiotów z grupy R. i mają takie same parametry jak elementy podlegające wymianie przed ich zużyciem lub uszkodzeniem. Części zamienne posiadają odrębny certyfikat wydany zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. U. L 169 z 12 lipca 1993 r., z późn. zm., dalej „Dyrektywa o WM”). Części zamienne są przeznaczone do stosowania wyłącznie z nimi (Sprzętem medycznym) i stanowią jego elementy składowe. W szczególności, nie można ich stosować w żadnym innym urządzeniu niż Sprzęt medyczny dostarczany przez Spółkę, zaś ich brak powodowałby niekompletność wyrobów medycznych (Sprzętu medycznego) i uniemożliwiałby ich prawidłowe funkcjonowanie. Niejednokrotnie części zamienne są przeznaczone wyłącznie do określonego modelu/danej linii Sprzętu medycznego i w takim charakterze są sprzedawane przez Spółkę.

Na mocy art. 41 ust. 2 Ustawy o VAT Spółka traktuje dostawy części zamiennych, jako podlegające opodatkowaniu VAT stawką 8%.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy Spółka ma prawo stosować stawkę 8% VAT do dostawy części zamiennych, zgodnie z przedstawionym stanem faktycznym?

Spółka stoi na stanowisku, iż dla potrzeb rozliczania podatku VAT, jest ona uprawniona do stosowania stawki VAT 8% w odniesieniu do dostarczanych części zamiennych.

Art. 41 ust. 2 Ustawy o VAT przewiduje, iż dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do Ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 7%. Z kolei, zgodnie z art. 146a pkt 2 Ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r, do dnia 31 grudnia 2016 r,, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Pozycja 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT wymienia wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Ustawa o VAT nie definiuje pojęcia wyrób medyczny - w tym zakresie należy odwołać się do przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm., dalej „Ustawa o WM”). Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 Ustawy o WM, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;
4.  regulacji poczęć; - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 Ustawy o WM, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Części zamienne będą zatem stanowiły wyposażenie wyrobu medycznego.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 Ustawy o WM, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu ożywania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 32 Ustawy o WM, wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 Ustawy o WM, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot;
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

W myśl art. 2 ust. 2 Ustawy o WM, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego. Jednocześnie, zgodnie z art. 1 pkt 1, m.in. wyroby medyczne oraz wyposażenie wyrobu medycznego są łącznie określane jako wyroby.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 Ustawy o WM, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE. Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 Ustawy o WM, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 Ustawy o WM, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. Art. 26 pkt 2 Ustawy o WM stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. We L 169 z 12 lipca 1993 r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82, dalej „Dyrektywa o WM”) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 Ustawy o WM, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z Ustawą o WM, co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Konsekwentnie, na podstawie przepisu art. 132 Ustawy o WM, powyższą zasadę należy stosować również w odniesieniu do wyposażenia wyrobów medycznych, czyli towarów, które zostały przez wytwórcę specjalnie przeznaczone do stosowania łącznie z konkretnym wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, tj. m.in. części zamiennych.

Części zamienne będące przedmiotem niniejszego wniosku posiadają deklaracje zgodności, potwierdzające, że pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy o WM, implementowanej do polskiego ustawodawstwa UoWM, czego potwierdzeniem są certyfikaty CE wydanie w odniesieniu do części zamiennych.

Zgodnie z art. 1 ust. 1 Dyrektywy o WM, „Niniejsza Dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej Dyrektywy wyposażenie jest (traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach. Natomiast art. 1 Dyrektywy o WM, określa wyrób medyczny jako jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania (\`(...)\`)”. Mając na uwadze powołane przepisy Ustawy o WM i Dyrektywy o WM, należy uznać, że intencją zarówno krajowego jak i europejskiego ustawodawcy nie było stworzenie dwóch odrębnych grup artykułów - tj. wyrobów medycznych i wyposażenia do nich, a przeciwnie - objęcie wyposażenia (czyli artykułów, które same w sobie nie służą celom medycznym) tym samym reżimem prawnym, co same wyroby medyczne, dla działania których są niezbędne.

Powyższe rozumowanie potwierdza również art. 132 Ustawy o WM wskazuje, iż ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyrobu medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Nie ulega wątpliwości, iż Ustawa o VAT stanowi przepisy odrębne w stosunku do Ustawy o WM. W konsekwencji, części zamienne do wyrobów medycznych objęte są szeroko rozumianym pojęciem wyrobów medycznych wskazanych w pozycji 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT.

O konieczności sięgnięcia do przepisów odrębnych oraz wskazanych tam definicji wypowiedział się również Naczelny Sąd Administracyjny (sygn. II FSK 2108/12), wskazując, iż „Przepisy prawa podatkowego, mimo, że stanowią autonomiczną dziedzinę prawa, nie są całkowicie odrębne, lecz wraz z przepisami innych gałęzi prawa stanowią część jednego porządku prawnego. Organ podatkowy wydając interpretację niejednokrotnie musi się odnieść także do przepisów zawartych w aktach niepodatkowych.

Ponadto, ze względu na swoje właściwości techniczne oraz funkcjonalność większość części zamiennych dostarczanych przez Spółkę może być zamontowana lub używana jedynie łącznie z danym wyrobem medycznym (Sprzętem medycznym) i zastosowanie ich do jakiegokolwiek innego celu nie jest przewidziane. W szczególności umożliwiają one prawidłowe funkcjonowanie Sprzętu medycznego - brak danej części (z uwagi na jej uszkodzenie lub zużycie powoduje brak możliwości korzystania z wyrobu medycznego). Fakt, iż części zamienne są sprzedawane oddzielnie nie zmienia ich funkcjonalności oraz zakresu zastosowania.

Wnioskodawca podkreśla, że znak CE, którym oznacza się wyrób medyczny, traktuje ten wyrób medyczny jako pewną określoną całość. W związku z tym skutki, jakie wiążą się z oznakowaniem danego wyrobu medycznego znakiem CE obejmują również jego poszczególne części składowe, które w przypadku uszkodzenia lub zużycia są zastępowane identycznymi, oryginalnymi częściami zamiennymi. Wszystkie dostarczane przez Wnioskodawcę elementy składowe/części zamienne danego Urządzenia Medycznego zostały uwzględnione w procedurze oceny jego zgodności, zaś same posiadają odrębny certyfikat CE. Przedmiotowe części zamienne posiadają takie same cechy i właściwości, co podlegające wymianie części uszkodzone lub zużyte. Ponadto, pochodzą one od tego samego producenta, co same Urządzenia Medyczne. Omawiane części zamienne są skonstruowane w taki sposób, że nadają się do użytku wyłącznie jako element konkretnego Urządzenia Medycznego nie mogą funkcjonować z żadnym innym urządzeniem. Co więcej, w razie uszkodzenia lub zużycia określonej części składowej Urządzenia Medycznego nie mogą funkcjonować bez wcześniejszego zastąpienia części uszkodzonej lub zużytej odpowiadającą jej oryginalną częścią zamienną. Przedmiotowe części zamienne nie powodują też zmiany właściwości ani sposobu działania urządzeń Medycznych w stosunku do posiadanych przez Wnioskodawcę aktualnych certyfikatów zgodności wyrobów medycznych. Tym samym, części zamienne do Sprzętu medycznego dostarczanego przez Spółkę stanowią towary, do których należy, w myśl pozycji 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT, stawkę VAT 8%.

Poprawność powyższego rozumowania potwierdza również w opinii Spółki, analiza logiczna i wykładnia historyczna zapisów załącznika nr 3 do ustawy VAT. W szczególności, gdyby ustawodawca chciał wyłączyć możliwość zastosowania obniżonej stawki podatku VAT dla dostawy części zamiennych dla wyrobu określonego w tym załączniku, to uczyniłby to przez dokonanie stosownego wyłączenia, tak jak ma to miejsce w przypadku pozycji 99 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT. W pozycji tej wymienione zostały wózki inwalidzkie, przy czym ustawodawca wyraźnie podał, że stawka podatku przewidziana dla towarów wymienionych w tym załączniku nie ma zastosowania do części zamiennych do rzeczonych wózków inwalidzkich („Wózki inwalidzkie, z wyłączeniem części i akcesoriów”). Taka redakcja pozycji 99 załącznika nr 3 do ustawy VAT (wyłączenie części zamiennych wprost) prowadzi do logicznego wniosku, że stawka w wysokości 8% ma zastosowanie do części zamiennych do wyrobów/urządzeń wymienionych we wszystkich innych pozycjach tego załącznika. Ponadto Spółka pragnie wskazać, iż części zamienne do wózków inwalidzkich wyłączone zostały z opodatkowania stawką 8% dopiero wraz z nowelizacją Ustawy o VAT (w myśl art. 1 pkt 17 ustawy z dnia 2,9 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów, Dz. U. Z 2010 r., Nr 226, poz. 1476). W konsekwencji, mając na uwadze racjonalność ustawodawcy oraz zasadę wykładni systemowej, według której nie należy interpretować przepisów tak, aby były one sprzeczne z innymi przepisami, stwierdzić należy, iż części zamienne do wyrobów medycznych, będące przedmiotem niniejszego wniosku, objęte są szeroko rozumianym pojęciem wyrobów medycznych wskazanych w pozycji 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT, korzystając tym samym z obniżonej, 8% stawki VAT,

Stosowanie stawki 8% VAT do części zamiennych do wyrobów medycznych zostało potwierdzone również w wielu innych interpretacjach organów podatkowych w szczególności:

*   interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 28 stycznia 2014 r. sygn. IPPP3/443-1168/13-2/MKw;
*   interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Bydgoszczy z 14 listopada 2013 r. sygn. ITPP2/443-891/13/AP;
*   interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z dnia 14 września 2010 r., sygn. IPPP1/443-646/10-4/AS,
*   interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 11 stycznia 2012 r. sygn. IPPP3/443-1312/11-7/JF;
*   interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu z 1 grudnia 2011 r. sygn. ILPP2/443-1289/11-2/AD;
*   interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 11 września 2009 r. sygn. IPPP3/443 -550/09 -4/MPe;
*   interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu z 13 sierpnia 2009 r. sygn. IPPP1/443-640/09 -2/KG;
*   interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 17 grudnia 2008 r. sygn. IPPP1/443-2084/08-2/PR.

W świetle opisanego stanu faktycznego oraz przedstawionej argumentacji, nie może ulegać jakimkolwiek wątpliwościom, iż Spółka jest uprawniona do stosowania stawki 8% VAT w zakresie dostawy części zamiennych do wyrobów medycznych na podstawie art. 41 ust. 2 Ustawy o VAT.

W związku z powyższym Wnioskodawca wnosi o potwierdzenie prawidłowości stanowiska przedstawionego na wstępie.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej opisanego zdarzenia przyszłego jest nieprawidłowe.

W myśl art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r., Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W świetle art. 2 pkt 6 ustawy, towarami są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…). traktuje dostawy części zamiennych, jako podlegające opodatkowaniu VAT stawką 8%.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Jednakże, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

I tak, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Z kolei, zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku tym, w poz. 105, wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika – bez względu na symbol PKWiU.

Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.)

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;
4.  regulacji poczęć; - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 ww. ustawy, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 cyt. ustawy, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 32 wyżej powołanej ustawy, wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 cyt. ustawy, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot;
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

W myśl art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Treść art. 26 pkt 2 powyższej ustawy stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;

Na podstawie art. 132 cytowanej ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Z przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika, że Wnioskodawca jest podatnikiem podatku VAT. Spółka jest dystrybutorem sprzętu medycznego stosowanego m.in. przy zaburzeniach oddychania, takiego jak respiratory, maski (donosowe, twarzowe), urządzenia wentylacyjne, nawilżacze. Kontrahentami Spółki są głównie osoby fizyczne, jak i placówki medyczne. W ramach działalności prowadzonej na terytorium Polski Spółka dokonuje dostaw krajowych opodatkowanych VAT ww. sprzętu medycznego zarówno na rzecz podatników (podmiotów prowadzących działalność) jak i niepodatników (osób fizycznych). Niniejszy wniosek dotyczy sprzętu medycznego stanowiącego wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz, 679 ze zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Polski. W szczególności są to różnego rodzaju maski (donosowe, twarzowe) ułatwiające oddychanie. Sprzęt medyczny posiada odpowiednie oznaczenie CE wydane zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EWG dnia 14 czerwca 1994 r. dotyczącą wyrobów medycznych. W odniesieniu do przedmiotowych towarów Spółka stosuje stawkę VAT 8%.

Spółka dostarcza również części zamienne do Sprzętu medycznego w celu wymiany elementów, które się już zużyty lub uległy uszkodzeniu we wcześniej sprzedanym Sprzęcie medycznym. Części zamienne obejmują m.in. porty ciśnieniowe, filtry powietrza, filtry hepa, adaplor do podłączenia tlenu, szkielet maski, uprząż, mocujące elementy silikonowe, rury, zasilacz do aparatu. Wnioskodawca wskazał, że części zamienne dostarczane przez Spółkę są takie same jak elementy uszkodzone lub zużyte (w szczególności pochodzą od tego samego producenta, tj. Spółki lub innych podmiotów z grupy R. i mają takie same parametry jak elementy podlegające wymianie przed ich zużyciem lub uszkodzeniem). Części zamienne posiadają odrębny certyfikat wydany zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. U. L 169 z 12 lipca 1993 r., z późn. zm., dalej „Dyrektywa o WM”). Części zamienne są przeznaczone do stosowania wyłącznie z nimi (Sprzętem medycznym) i stanowią jego elementy składowe. W szczególności, nie można ich stosować w żadnym innym urządzeniu niż Sprzęt medyczny dostarczany przez Spółkę, zaś ich brak powodowałby niekompletność wyrobów medycznych (Sprzętu medycznego) i uniemożliwiałby ich prawidłowe funkcjonowanie. Niejednokrotnie części zamienne są przeznaczone wyłącznie do określonego modelu/danej linii Sprzętu medycznego i w takim charakterze są sprzedawane przez Spółkę.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą kwestii możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku VAT do sprzedaży ww. części zamiennych do wyrobów medycznych. Wnioskodawca wskazał, że części zamienne, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych stawią wyposażenie wyrobu medycznego, co z kolei, pozwala do ich sprzedaży zastosować, biorąc pod uwagę brzmienie art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, preferencyjną stawkę podatku.

Na wstępie należy wskazać, że możliwość zastosowania stawki preferencyjnej stanowi odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą towary i usługi opodatkowane są stawką podstawową (art. 41 ust. 1 wskazanej ustawy). Stosowanie stawki podstawowej ma zatem charakter reguły ogólnej. Dlatego wszelkie wyjątki od tej reguły powinny być interpretowane w sposób ścisły. Zatem zakres stosowania stawki obniżonej określony przez ustawę podatkową nie może być rozszerzany poprzez przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych.

Z cytowanych wyżej przepisów ustawy o podatku od towarów i usług wynika, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Takiej stawki ustawodawca nie przewidział dla dostawy wyposażenia wyrobu medycznego czy też części zamiennych, które to części i wyposażenie nie są, jak wynika z przepisów ustawy o wyrobach medycznych, wyrobami medycznymi.

Zgodnie z ww. art. 132 ustawy o wyrobach medycznych ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyposażenie wyrobów medycznych. Natomiast, przepis art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych definiuje wyposażenie wyrobu medycznego jako artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wskazane przepisy, w ocenie Organu, nie dają podstaw do zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT do dostawy części zamiennych, które Wnioskodawca klasyfikuje jako wyposażenie wyrobu medycznego. Należy podkreślić, że zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia spornego zagadnienia ma treść poz. 105 załącznika nr 3 do ustaw, w którym jako objęte preferencyjną stawką podatku wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Norma ta wyraźnie odsyła do treści przepisów ustawy o wyrobach medycznych, a w rozumieniu tejże ustawy odrębnym przedmiotem o różnych właściwościach jest wyposażenie wyrobu medycznego i wyrób medyczny. Przesądza o tym słowniczek wyrażeń używanych w tej ustawie definiujący kluczowe dla niej wyrażenia, a ściślej biorąc przywoływany wyżej art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wyposażeniem wyrobu medycznego jest artykuł, który - nie będąc wyrobem medycznym - jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. W ocenie Organu, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych pojęcia: "wyrób medyczny" i "wyposażenie wyrobu medycznego" należą do odrębnych towarów, choć funkcjonalnie związanych.

Ustawa o podatku od towarów usług w poz. 105 załącznika nr 3 wyraźnie nakazuje stosować do wykładni pojęcia "wyrób medyczny" znaczenie przejęte w ustawie o wyrobach medycznych. Mówi bowiem o "wyrobie medycznym" w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a zatem to w jaki sposób ustawa ta definiuje to pojęcie na potrzeby odrębnych ustaw nie ma przesądzającego znaczenia dla rozumienia tego pojęcia przy interpretacji poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Ponadto, należy zauważyć, że na podstawie § 45 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 73, poz. 392, z późn. zm.) do dnia 31 grudnia 2011 r. obniżoną do wysokości 8% stawkę podatku od towarów i usług można było stosować dla dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz importu wyrobów medycznych, o których mowa w art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679), z wyłączeniem systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych innych niż wymienione w załączniku nr 3 do ustawy. A zatem do dnia 31 grudnia 2011 r. dostawa m.in. wyposażenia wyrobów medycznych mogła korzystać ze stawki VAT w wysokości 8%. Ponieważ okres, o którym mowa w ww. § 45 ww. rozporządzenia Ministra Finansów, nie został wydłużony, brak jest obecnie podstaw do stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług do dostawy wyposażenia wyrobów medycznych. Dodatkowo dowodzi to temu, że ustawodawca na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych odrębnie definiuje „wyrób medyczny” i „wyposażenie wyrobu medycznego”.

Jeszcze raz należy wskazać, że ww. przepis art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 i poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług jako towary, których dostawa objęta jest obniżoną stawką podatku w wysokości 8% wymienia „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”. Podkreślić przy tym należy, że „wyposażenie wyrobu medycznego” nie jest „wyrobem medycznym”, co bezpośrednio wynika z definicji określonej w ww. art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którą „wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia” oznacza artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zatem z uwagi na powołane regulacje oraz opis sprawy należy stwierdzić, że dostawa części zastępczych, tj. m.in. porty ciśnieniowe, filtry powietrza, filtry hepa, adaplor do podłączenia tlenu, szkielet maski, uprząż, mocujące elementy silikonowe, rury, zasilacz do aparatu jako części zamienne do aparatury medycznej, które Wnioskodawca klasyfikuje jako wyposażenie wyrobu medycznego, nie może korzystać z preferencyjnej stawki podatku przewidzianej w ww. pozycji 105 załącznika nr 3 do ustawy, gdyż wymienione towary nie stanowią wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a tylko dostawa takich towarów może korzystać z obniżonej stawki podatku. Bez znaczenia w niniejszej sprawie jest fakt, że wskazane części są niezbędne do działania wyrobów medycznych, gdyż na gruncie ustawy o VAT istotne jest zakwalifikowanie konkretnego towaru do odpowiedniej, przewidzianej grupy towarów dla której ustawodawca wprowadził preferencyjną stawkę podatku. W przedmiotowej sprawie części zamienne są samodzielnym towarem nie wypełniającym, jak wskazał Wnioskodawca, definicji wyrobu medycznego. Zatem dostawa części zamiennych przeznaczonych do wyrobów medycznych, podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, bowiem dostawa ta nie dotyczy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Dodatkowo Organ wskazuje, że WSA w prawomocnym orzeczeniu z dnia 11 listopada 2012 r., sygn. III SA/Gl 581/12 odnośnie dostawy części zamiennych do wyrobów medycznych wskazał: „(…) ustawodawca, gdy uznał to za stosowne - przy ustalaniu stawki podatkowej na daną czynność – w danych przepisach używał określenia “części zamienne", np. przy stawce 0 % w przypadku importu i dostawie części zamiennych do środków transportu lotniczego (art. 83 ust. 1 pkt 5 i 6 u.p.t.u. z 2004 r.). Tak samo przy zwolnieniu z podatku w przypadku importu określonych “części zamiennych" w art. 62 ust. 2 pkt 1 u.p.t.u. z 2004 r. Podobnie w przypadku pojęcia “części składowych", gdzie stawką 0 % obejmował usługi dotyczące części składowych statków (art. 83 ust. 1 pkt 15 u.p.t.u. z 2004 r.). Również przy określaniu stawki w Załączniku Nr 3 co do “części" danego towaru powoływał się wyraźnie na to pojęcie w poz. 97, 102, 122 i 125. W związku z tym biorąc pod uwagę treść poz. 105 Załącznika Nr 3 i brzmienie między innymi powołanych wyżej przepisów, czyli wykładnię językową i systematyczną, a także funkcjonalną, należy uznać, że tam gdzie ustawodawca chciał przypisać znaczenie podatkowe pojęciu “część zamienna", “część składowa" lub ogólnie “część", to wprowadzał te określenia do stosownych przepisów. Tym samym nie można zasadnie twierdzić, że jeśli w poz. 105 nie zostały wyłączone części wyrobów medycznych, na wzór określony w poz. 99 tego Załącznika, to również dostawa części tych wyrobów będzie objęta preferencyjną stawką (…)”.

Odnośnie powołanych przez Wnioskodawcę interpretacji indywidualnych, zauważyć należy, że interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane są w indywidualnych sprawach podatników i niewątpliwie kształtują sytuację prawną tych podatników w sprawach będących przedmiotem rozstrzygnięcia, lecz dotyczą konkretnych stanów faktycznych i nie mają mocy prawa powszechnie obowiązującego co oznacza, że należy je traktować indywidualnie. Należy wskazać, iż powołane interpretacje dotyczą odmiennego stanu faktycznego od stanu w niniejszej sprawie. Interpretacje nr IPPP3/443-1168/13-2/MKW i interpretacja nr IPPP2/443-891/13/AP dotyczą dostawy baterii do aparatów słuchowych. Interpretacja nr IPPP3/443-550/09-4/MPe dotyczy sprzedaży integralnego zestawu diagnostycznego, natomiast interpretacja nr IPPP1/443-2084/08-2/PR dostawy monitora, drukarki, urządzenia UPS wraz z wyrobem medycznym. Interpretacje nr IPPP3/443-1312/11-7/JF i ILPP2/443-1289/11-2/AD zapadły w stanie prawnym, w którym obowiązywał ww. art. § 45 rozporządzenia MF z dnia 4 kwietnia 2011 r. Należy również wskazać, że stosownie zaś do art. 14e § 1 i 2 Ordynacji podatkowej, minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Zawiadomienie o zmienionej interpretacji indywidualnej doręcza się podmiotowi, któremu w danej sprawie interpretacja została wydana. Na podstawie ww. przepisu MF zmienił interpretację nr IPPP1-443-646/10-4/AS, nr IPPP1-443-640-09-2/KG, uznając stanowisko Wnioskodawcy za nieprawidłowe.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za nieprawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.