Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-1.440.102.2022.15.MDO
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-10-25
Teza: WIS TOWAR – baterie do aparatów słuchowych.
Słowa kluczowe: towar; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r., poz. 1570, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 29 kwietnia 2022 r. (data wpływu 5 maja 2022 r.), uzupełnionego w dniach 18 sierpnia i 20 października 2022 r. oraz 17 marca, 13 lipca i 11 października 2023 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – Baterie (\`(...)\`) z wkładem (\`(...)\`)

**Opis towaru**: baterie przeznaczone do aparatów słuchowych, (\`(...)\`)

**Rozstrzygnięcie**: wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 5 maja 2022 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 18 sierpnia i 20 października 2022 r. oraz 17 marca, 13 lipca i 11 października 2023 r. (daty wpływu), w zakresie sklasyfikowania towaru: Baterie (\`(...)\`) z wkładem (\`(...)\`) według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Przedmiotem wniosku są baterie (\`(...)\`) z wkładem (\`(...)\`) przeznaczone specjalnie do aparatów słuchowych. Przedmiotowe baterie są (\`(...)\`), który (\`(...)\`) umożliwia wytworzenie stałego napięcia przez cały czas rozładowania, które to jest niezbędne do prawidłowego funkcjonowania wrażliwego na spadki napięcia aparatu słuchowego. Baterie generują napięcie w wysokości 1,4 Volt. Charakterystyczne dla baterii tego typu jest to, że ulegają one procesowi rozładowania już po ich aktywowaniu bez względu na to czy są w rzeczywistym użyciu.

Wnioskodawca wskazał, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z kolei w myśl art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wnioskodawca zaznaczył, że zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego, a także, że zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zdaniem Wnioskodawcy, wskazane wyżej przepisy uzasadniają uznanie wyposażenia wyrobów medycznych za wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ustawy o wyrobach medycznych.

W ocenie Wnioskodawcy baterie (\`(...)\`) o oznaczeniu (\`(...)\`), przeznaczone do aparatów słuchowych, stanowią wyposażenie wyrobu medycznego, a co za tym idzie należy je uznać za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Wnioskodawca zwrócił również uwagę na to, że przedmiotowa bateria jest objęta deklaracją zgodności z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wystawioną przez jej producenta, a jej opakowanie jest oznaczone symbolem „CE”, o którym mowa w art. 11 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych Opakowanie baterii jest również oznaczone napisem „Medical Device” (ang. wyrób medyczny), wraz ze wskazaniem na powołane wcześniej rozporządzenie.

Mając na uwadze powyższe należy stosować wobec towaru w postaci baterii do aparatów słuchowych (\`(...)\`) o oznaczeniu (\`(...)\`) preferencyjną stawkę podatku VAT w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 oraz pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Dodatkowo Wnioskodawca dołączył:

– (\`(...)\`);

– (\`(...)\`);

– (\`(...)\`).

Pismem z dnia 6 czerwca 2022 r. nr 0115-KDST2-1.440.100.2022.1.AW, 0115-KDST2-1.440.101.2022.1.AW, 0115-KDST2-1.440.102.2022.1.MDO, 0115-KDST2-1.450.103.2022.1.MDO tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyposażenia wyrobu medycznego, zawartej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.).

W dniu 29 lipca 2022 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sygn. (\`(...)\`), z której wynika, że: (…) _Zgodnie z art. 10 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2017/745 producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone odpowiednio w załączniku I sekcja 23 sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi. Natomiast zgodnie z art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) wyrób przeznaczony do stosowania przez laików ma etykiety i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Baterie do aparatów słuchowych są przeznaczone dla laików i muszą mieć etykiety i instrukcje używania w języku polskim. Przesłane przy piśmie z dnia 6 czerwca 2022 r. etykiety baterii „(\`(...)\`)” nie spełniają wymagań ww. rozporządzenia, gdyż nie wszystkie informacje na tych etykietach zostały podane w języku polskim._

_W związku z powyższym Prezes Urzędu może jedynie stwierdzić, że przedmiotowe baterie do aparatów słuchowych sprzedawane z przesłanymi etykietami są wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, lecz nie spełniają wymagań tego rozporządzenia i nie są wyrobami dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej._

W związku z powyższym tut. organ pismem z dnia 4 sierpnia 2022 r., znak 0115-KDST2-1.440.102.2022.3.MDO wezwał Wnioskodawcę do ustosunkowania się do ww. pisma oraz uzupełnienia materiału dowodowego sprawy o (\`(...)\`) spełniającą wymogi wynikające z przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745. W uzupełnieniu wniosku z dnia 12 sierpnia 2022 r. (data wpływu 18 sierpnia 2022 r.) Wnioskodawca wskazał m.in. że: _prowadzić będzie korespondencję z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który pismem z dnia 8 sierpnia 2022 roku wezwał (…) do złożenia wyjaśnień odnośnie kwestii związanych z etykietami przedmiotowych baterii (…)_, zatem tut. organ ponownie wystąpił do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o udzielenie informacji na temat ustaleń w niniejszej sprawie (pismo z dnia 9 września 2022 r. nr 0115-KDST2-1.440.100.2022.4.AW, 0115-KDST2-1.440.101.2022.4.AW, 0115-KDST2-1.440.102.2022.4.MDO, 0115-KDST2-1.450.103.2022.4.MDO).

W dniu 29 września 2023 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sygn. (\`(...)\`), z której wynika, że: _(…) Otrzymane w dniu 26 sierpnia od pełnomocnika ww. firmy pismo z dnia 23 sierpnia 2022 r. prezentuje stanowisko, że „wymagane na etykiecie informacje (…) wyrażone zostały w języku polskim, bądź przy pomocy uznanych międzynarodowych symboli i rozpoznawalnych kodów”, oraz, że „przygotowanie osobnej wersji językowej etykiety dla każdego z krajów (…) byłoby niecelowe ze względu na ich niewielką skalę produkcji oraz niewielkie wymiary opakowania”. Prezes Urzędu nie może zgodzić się z takim stanowiskiem i ponieważ otrzymał informację, że po otrzymaniu pisma z dnia 8 sierpnia 2022 r. o ww. niezgodności został poinformowany producent wyrobów, prowadzi dalsze postępowanie w ww. sprawie i wezwał dystrybutora do dalszych wyjaśnień._

_W związku z powyższym Prezes Urzędu podtrzymuje stanowisko, że przedmiotowe baterie do aparatów słuchowych sprzedawane z przesłanymi przy piśmie z dnia 6 czerwca 2022 r. etykietami są wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, lecz nie spełniają wymagań tego rozporządzenia i nie są wyrobami dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż informacje o tym, że są to baterie do aparatów słuchowych i jest to wyrób medyczny nie zostały podane ani w języku polskim ani za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów._

Pismem z dnia 7 października 2022 r., znak 0115-KDST2-1.440.102.2022.6.MDO, Wnioskodawca został wezwany o wskazanie:

– na jakim etapie jest prowadzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych postępowanie w zakresie ustalenia, czy ww. baterie są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

– czy Spółka jest w posiadaniu jakichkolwiek innych niż przedłożone tut. organowi dokumentów/korespondencji (w tym od producenta), mających wpływ na rozstrzygnięcie ww. kwestii dopuszczenia baterii do obrotu na terytorium RP.

W przypadku dokonania jakichkolwiek zmian w (\`(...)\`) produktu poproszono także o przesłanie jej aktualnej wersji.

W odpowiedzi na wezwanie została przesłana (\`(...)\`), wydana przez producenta baterii w dniu 1 października 2022 r., z której wynikają następujące informacje:

– (\`(...)\`).

– Nazwa i adres producenta: (\`(...)\`)y;

– Niepowtarzalny numer rejestracyjny: (\`(...)\`);

– Kod Basic UDI-DI: (\`(...)\`);

– Nazwa produktu: (\`(...)\`) baterie do aparatów słuchowych;

– Nazwa handlowa: (\`(...)\`),

– Typy: (\`(...)\`);

– Klasa ryzyka: Klasa I;

– Miejsce i data wydania deklaracji: (\`(...)\`)

Następnie, w dniu 27 października 2022 r. tut. organ ponownie zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozstrzygnięcie, czy produkt będący przedmiotem wniosku spełnia definicję wyposażenia wyrobu medycznego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, załączając uzyskaną uaktualnioną deklarację zgodności (sygn. 0115-KDST2-1.440.100.2022.7.AW, 0115-KDST2-1.440.101.2022.7.AW, 0115-KDST2-1.440.102.2022.7.MDO, 0115-KDST2-1.450.103.2022.7.MDO).

W dniu 2 marca 2023 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sygn. (\`(...)\`), z której wynika, że: (…) _W piśmie z dnia 29 września 2022 r. Prezes Urzędu podtrzymał stanowisko, że ponieważ zgodnie z art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) wyrób przeznaczony do stosowania przez laików ma etykiety i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów to baterie do aparatów słuchowych „(\`(...)\`)” nie spełniają wymagań rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str.1 ze zm.), gdyż nie wszystkie informacje na etykietach tych wyrobów zostały podane w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli._

_W związku z powyższym w dniu 21 października 2022 r. Prezes Urzędu zwrócił się o podjęcie, w stosunku do producenta, działań przez (\`(...)\`) w sprawach wyrobów medycznych. Z uwagi na brak odpowiedzi pismem z dnia 9 lutego 2023 r. Prezes Urzędu na podstawie art. 97 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 wezwał producenta ww. baterii do usunięcia ww. niezgodności, w terminie 6 miesięcy od daty otrzymania pisma._

_W dnu 21 lutego 2023 r. Prezes Urzędu otrzymał odpowiedź producenta oraz (\`(...)\`), z której wynika, że producent zastosował się do ww. wezwania i wprowadzone zostały nowe etykiety baterii spełniające wymagania ww. rozporządzenia a dystrybutorzy zostaną o tym poinformowani._

_W związku z powyższym Prezes Urzędu ponownie informuje, że przedmiotowe baterie do aparatów słuchowych sprzedawane z przesłanymi przy piśmie z dnia 6 czerwca 2022 r. etykietami są wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, lecz nie spełniają wymagań tego rozporządzenia. Jednocześnie ponieważ ww. niezgodność nie stanowiła zagrożenia zdrowia i życia użytkowników i została już usunięta, wyroby te mogą znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a Prezes Urzędu nie będzie podejmował innych działań w stosunku do wyrobów, które jeżeli będą opatrzone nowymi etykietami będą spełniać wymagania ww. rozporządzenia i będą wyrobami dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej._

W związku z powyższym tutejszy organ pismem z dnia 6 marca 2023 r., znak 0115-KDST2-1.440.102.2022.9.MDO wezwał Wnioskodawcę o przesłanie aktualnych, poprawionych (\`(...)\`). W dniu 11 października 2023 r. wpłynęło uzupełnienie wniosku wraz z (\`(...)\`), zawierającym stosowne oznaczenia, tj. m.in.:

– CE,

– Baterie do aparatów słuchowych,

– MD Hearing Air Bateries.

Postanowieniem z dnia 12 października 2023 r. nr 0115-KDST2-1.440.102.2022.14.MDO – stosownie do art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r., poz. 2651, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową – tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 13 października 2023 r.

Wnioskodawca nie skorzystał z przysługującego prawa i nie złożył dodatkowych wyjaśnień w sprawie zebranego materiału dowodowego.

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „wyposażenie wyrobu medycznego” oraz „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Wskazać należy, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

12) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

(…)

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Jak wynika z treści Rozdziału III – Reguły klasyfikacji, Reguła 4.1 – Reguła 1, załącznika nr VIII do Rozporządzenia (UE) 2017/745, wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych reguł.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że:

– baterie (\`(...)\`) będące przedmiotem niniejszej WIS pozwalają na dłuższe używanie aparatu słuchowego, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745,

– oznakowanie tego wyrobu jest zgodne z ww. rozporządzeniem,

– z załączonej deklaracji zgodności wynika, że produkty w niej wymienione są zgodne z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z 5 kwietnia 2017 r. oraz są wyrobami o I klasie ryzyka,

stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Stanowisko organu zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia 2 marca 2023 r., znak: (\`(...)\`).

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea ustawy, w roku 2023:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

(…).

W myśl art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru: „…” podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego legalnego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia** (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/, będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).