Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP3/443-824/11-8/JK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2011-09-27
Teza: opodatkowanie usług badań klinicznych nowych produktów leczniczych świadczonych na rzecz podmiotów krajowych
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; opodatkowanie; podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług

Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 31.05.2011 r. (data wpływu 09.06.2011 r.), uzupełnionym na wniosku ORD-IN z dnia 03.08.2011 r. (data wpływu 09.08.2011 r.) będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu nr IPPP3/443-824/11-2/JK z dnia 27.07.2011 r. oraz uzupełnionym pismem nadanym za pośrednictwem firmy kurierskiej w dniu 23.09.2011 r. (data wpływu 26.09.2011 r.) będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu nr IPPP3/443-824/11-4/JK z dnia 20.09.2011 r., o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych nowych produktów leczniczych świadczonych na rzecz podmiotów krajowych - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 09.06.2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych nowych produktów leczniczych świadczonych na rzecz podmiotów krajowych.

Przedmiotowy wniosek został uzupełniony na wniosku ORD-IN z dnia 03.08.2011 r. (data wpływu 09.08.2011 r.) będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu nr IPPP3/443-824/11-2/JK z dnia 27.07.2011 oraz uzupełnionym pismem nadanym za pośrednictwem firmy kurierskiej w dniu 23.09.2011 r. (data wpływu 26.09.2011 r.) będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu nr IPPP3/443-824/11-4/JK z dnia 20.09.2011 r.

W przedmiotowym wniosku zostały przedstawione następujące stany faktyczne:

Spółka cywilna dwóch osób fizycznych (lekarza i mgr pielęgniarstwa) prowadzi działalność gospodarczą polegającą na wykonywaniu badań klinicznych wraz ze specjalistycznymi usługami lekarskimi.

W ramach zawartych umów z podmiotami prowadzącymi badania kliniczne nowych produktów leczniczych Spółka wykonuje następujące czynności:

1.  dokonuje naboru pacjentów, u których stwierdzono określoną chorobę;
2.  podaje pacjentom leki będące przedmiotem badania (doustnie, dożylnie, domięśniowo);
3.  monitoruje działanie leków poprzez badania kontrolne, w skład których wchodzą: badanie lekarskie, pomiar parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, puls, częstość oddechów i inne), badania specjalistyczne, badania laboratoryjne;
4.  sporządza dokumentację medyczną dla każdego pacjenta i przekazuje ją do podmiotu zlecającego.

Zlecającymi wykonanie powyższych badań są zarówno podmioty krajowe, jak również podmioty posiadające siedzibę na terenie innych krajów członkowskich UE, jak również z poza UE.

Powyższe usługi są sklasyfikowane wg PKWiU 2008 pod numerem 86.90.19, jako pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej nie wymienione i do końca 2010 r. były zwolnione od podatku od towarów i usług.

Ponadto w uzupełnieniu do wniosku Wnioskodawca wskazał, iż celem świadczonych przez Wnioskodawcę usług polegających na przeprowadzaniu badań nowych produktów leczniczych z udziałem pacjentów jest rejestracja tych produktów leczniczych.

W związku z powyższym zadano następujące pytania (ostatecznie sformułowane we wniosku ORD-IN z dnia 03.08.2011 r. będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu):

Czy w związku z faktem, że od 01.01.2011 r. został uchylony załącznik nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku na usługi świadczone przez Spółkę na rzecz podmiotów krajowych wynosi 23%, czy też korzysta ze zwolnienia na mocy art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy?

Zdaniem Wnioskodawcy (ostatecznie sformułowanym we wniosku ORD-IN z dnia 03.08.2011 r. będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu), usługi świadczone przez Spółkę na rzecz podmiotów krajowych powinny być od dnia 01.01.2011 r. opodatkowane stawką 23%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionych stanów faktycznych uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z brzmieniem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl postanowień art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2 - 12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. W myśl art. 146a pkt 1 ustawy w okresie od dnia 01 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Niemniej jednak ustawodawca w treści samej ustawy oraz w przepisach wykonawczych przewidział obniżone stawki podatku oraz zwolnienia od podatku VAT dla dostaw niektórych towarów i świadczenia niektórych usług oraz określił warunki stosowania obniżonych stawek i zwolnień.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU). Zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy.

W znowelizowanej ustawie o podatku od towarów i usług w poszczególnych punktach art. 43 ust. 1 ustawy wymieniono czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania.

I tak, na mocy obowiązującego od dnia 01 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Przy czym zgodnie z obowiązującym od dnia 01 kwietnia 2011 r. art. 1 pkt 13 lit. a ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy – Prawo o miarach (Dz. U. Nr 64, poz. 332) został dodany art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o VAT, który stanowi, iż zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz zakładów opieki zdrowotnej na ich terenie.

Z kolei w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT, w brzmieniu obowiązującym od dnia 01 stycznia do 31 marca 2011 r., zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone przez:

1.  lekarzy i lekarzy dentystów,
2.  pielęgniarki i położne,
3.  osoby wykonujące inne zawody medyczne, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, ze zm.),
4.  psychologów.

Wskazany przepis art. 43 ust. 1 pkt 19 od dnia 01 kwietnia 2011 r. na mocy art. 1 pkt 13 lit. a powołanej ustawy z dnia 18 marca 2011 r. otrzymał brzmienie: „zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.),
4.  psychologa.”

Przy tym stosownie do treści art. 1 pkt 13 lit. a ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy – Prawo o miarach, od dnia 01 kwietnia 2011 r., dodaje się art. 43 ust. 1 pkt 19a, który stanowi, iż zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

Jednocześnie zgodnie z art. 41 ust. 17 ustawy o VAT zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Wskazany przepis art. 43 ust. 17 od dnia 01 kwietnia 2011 r. na mocy art. 1 pkt 13 lit. a ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy – Prawo o miarach (Dz. U. Nr 64, poz. 332) otrzymał brzmienie: „zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit.a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia”.

Jednocześnie tut. Organ zaznacza, iż z dniem 1 lipca 2011 r. wszedł w życie art. 170 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2011 nr 112, poz. 654). Na podstawie powyższego uległy zmianie przepisy art. 43 ust. 1 pkt 18 – 19 ustawy o VAT.

I tak też zgodnie z nowym brzmieniem art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Z kolei w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. nr 112, poz. 654),
4.  psychologa.

W przeciwieństwie zatem do stanu prawnego obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z którym wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU), a zatem zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy, w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. zwolnienie określone w powyższych przepisach ma charakter przedmiotowo - podmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. A zatem od 1 stycznia 2011 r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas były ujęte w załączniku nr 4, odstąpiono od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i krajowego i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak wynika z powyższego, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez ETS „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych.

Profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Zatem, decydujące znaczenie dla zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług do opisanych we wniosku usług, jest wykazanie, że celem świadczonych usług jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywrócenie i poprawa zdrowia.

Z analizy treści wniosku wynika, iż Spółka cywilna dwóch osób fizycznych (lekarza i mgr pielęgniarstwa) prowadzi działalność gospodarczą polegającą na wykonywaniu badań klinicznych wraz ze specjalistycznymi usługami lekarskimi. W ramach zawartych umów z podmiotami prowadzącymi badania kliniczne nowych produktów leczniczych Spółka dokonuje naboru pacjentów, u których stwierdzono określoną chorobę; podaje pacjentom leki będące przedmiotem badania (doustnie, dożylnie, domięśniowo); monitoruje działanie leków poprzez badania kontrolne, w skład których wchodzą: badanie lekarskie, pomiar parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, puls, częstość oddechów i inne), badania specjalistyczne, badania laboratoryjne; sporządza dokumentację medyczną dla każdego pacjenta i przekazuje ją do podmiotu zlecającego. Zlecającymi wykonanie powyższych badań są podmioty krajowe. Przy czym celem świadczonych przez Wnioskodawcę usług polegających na przeprowadzaniu badań nowych produktów leczniczych z udziałem pacjentów jest rejestracja tych produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) wynika, że eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Z powyższego wynika zatem, że celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Jak wskazano we wniosku celem świadczonych przez Wnioskodawcę usług polegających na przeprowadzaniu badań nowych produktów leczniczych z udziałem pacjentów jest rejestracja tych produktów leczniczych. Z tych też względów, jak słusznie zauważył Wnioskodawca, od dnia 1 stycznia 2011 r. usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie badań klinicznych, nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23% (obowiązującą w oparciu o art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146a pkt 1 ustawy do dnia 31 grudnia 2013 r.). W tym bowiem przypadku rzeczywistym celem świadczonych czynności na rzecz podmiotu krajowego, jest zweryfikowanie skutków oddziaływania na organizm człowieka leków, a więc przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy na temat określonych produktów - a zatem ich podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Jednocześnie tut. Organ informuje, iż niniejsza interpretacja indywidualna rozstrzyga jedynie w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych nowych produktów leczniczych świadczonych na rzecz podmiotów krajowych, tj. pytania oznaczonego we wniosku numerem 1. W kwestii opodatkowania usług badań klinicznych nowych produktów leczniczych świadczonych na rzecz podmiotu zagranicznego, tj. pytania oznaczonego we wniosku numerem 2 zostało wydane odrębne rozstrzygnięcie.

Interpretacja dotyczy zaistniałych stanów faktycznych przedstawionych przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionych stanach faktycznych.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.