Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPTPP1/443-304/14-4/MW
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi
Data wydania: 2014-07-15
Teza: Stawka na wyroby medyczne
Słowa kluczowe: dostawa; stawka-stawki podatku-stawka preferencyjna podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) oraz § 5a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko – przedstawione we wniosku otrzymanym 25 kwietnia 2014 r., uzupełnionym pismem z dnia 29 czerwca 2014r. (data wpływu 3 lipca 2014r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla sprzedawanych wyrobów – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 25 kwietnia 2014 r., został złożony ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla sprzedawanych wyrobów.

Wniosek został uzupełniony w dniu 3 lipca 2014r. w zakresie doprecyzowania zdarzenia przyszłego.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe (doprecyzowane w uzupełnieniu wniosku).

Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą pod nazwą ,, …” od 28 maja 2006 r., świadcząc usługi rehabilitacyjne oraz wdraża do produkcji urządzenia medyczne własnej konstrukcji - wykonywana działalność gospodarcza (PKD): 49.19.Z, 32.50.Z, 72.19.Z, 74.90.Z, 85.59.B, 85.90.A, 86.90.E. Wnioskodawca jest płatnikiem podatku VAT.

We wrześniu 2012 r. Wnioskodawca złożył wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o nadanie urządzeniom o nazwie:

1.  R…;
2.  C…;

statusu urządzeń medycznych.

Wnioskodawca jest właścicielem rozwiązań patentowych ,,Symulator prawidłowej postawy ciała” (urządzeń w opcji siedzącej i stojącej), ,,Wyciągu osiowo-skrętnego” oraz zgłoszenia o nazwie ,,Łóżko rehabilitacyjne”.

W październiku 2013 roku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wnioskodawca skierował pytanie: ,,czy bez uzyskania sygnatury na ww. urządzenia mogę rozpocząć ich produkcję”. W odpowiedzi Urząd stwierdził: ,,Należy podkreślić, iż ustawa o wyrobach medycznych nie nakłada na wytwórcę obowiązku oczekiwania na potwierdzenie dokonania zgłoszenia do bazy danych, tym bardziej wytwórca nie jest zobowiązany do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji o możliwości rozpoczęcia wprowadzania wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

Urządzenia …. są dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz oznakowane znakiem CE, są również wyrobami medycznymi na podstawie ustawy z dnia 10 maja 2010r. Dz.U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.). W Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług …. oznaczone są symbolem PKWiU 32.50.2.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy ze względu na rodzaj towaru i jego przeznaczenie (sprzęt rehabilitacyjny) można w stosunku do czynności objętych zakresem PTU, zwłaszcza w zakresie odpłatnej dostawy towarów stosować stawkę 8%?

Zakresem niniejszego pytania objęte są …..

Zdaniem Wnioskodawcy, odpowiedź na powyższe pytanie jest twierdząca. Wnioskodawca wniosek taki wyprowadza z treści załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o PTU (Dz. U. 2011 nr 177), poz. 105, zgodnie z którą ,,Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”. Zdaniem Wnioskodawcy w tym kontekście powinna obowiązywać zasada domniemania stawki obniżonej zwłaszcza, gdy dany towar (wprowadzany do obrotu handlowego z racji wcześniejszego opatentowania) nie ma jeszcze sygnatury w PKWIU. Urządzenia …. są wyrobami medycznymi na podstawie ustawy z dnia 10 maja 2010 r. (Dz. U. Nr 107, poz. 673, z późn. zm.), są one również dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz są oznakowane znakiem CE.

Ponadto Wnioskodawca przywołuje ogólną zasadę, eksponowaną tak w polskim, jak i w europejskim ustawodawstwie, preferencyjnego opodatkowania wszelkich materiałów służących ochronie zdrowia oraz rehabilitacji pacjentów.

W związku z powyższym, z uwagi na skoncentrowanie swej działalność gospodarczej na usługach medycznych, o wyraźnym profilu rehabilitacyjnym, a także ze względu na zamiar regularnej sprzedaży wyrobów medycznych …, Wnioskodawca podtrzymuje stanowisko o konieczności zastosowania w danym przypadku obniżonej stawki podatku od towarów i usług (8%).

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

.Natomiast art. 7 ust. 1 ustawy stanowi, iż przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Przez towary, w myśl art. 2 pkt 6 ustawy, należy rozumieć rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Jak stanowi art. 5a ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Od 1 stycznia 2011 r. na potrzeby podatku od towarów i usług stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz.U. Nr 207 poz. 1293 z późn. zm.).

Stosownie do zapisu art. 41 ust. 1 ustawy – stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.

W myśl zatem art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na mocy art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zastosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnienie od podatku możliwe jest jednak tylko wówczas, gdy wynika to wprost z ustawy lub przepisów wykonawczych do ustawy.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych, niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 poz. 679, z późn. zm.), przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Art. 11 ust. 4 powołanej ustawy stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 tej ustawy, wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 tej ustawy).

W oparciu o art. 58 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z powyższych regulacji wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca jest podatnikiem podatku od towarów i usług, prowadzi działalność gospodarczą, świadcząc usługi rehabilitacyjne oraz wdraża do produkcji urządzenia medyczne własnej konstrukcji. We wrześniu 2012 r. Wnioskodawca złożył wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o nadanie urządzeniom o nazwie …. statusu urządzeń medycznych. W październiku 2013 roku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wnioskodawca skierował pytanie: ,,czy bez uzyskania sygnatury na ww. urządzenia mogę rozpocząć ich produkcję”. W odpowiedzi Urząd stwierdził: ,,Należy podkreślić, iż ustawa o wyrobach medycznych nie nakłada na wytwórcę obowiązku oczekiwania na potwierdzenie dokonania zgłoszenia do bazy danych, tym bardziej wytwórca nie jest zobowiązany do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji o możliwości rozpoczęcia wprowadzania wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.” Urządzenia … są dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz oznakowane znakiem CE, są również wyrobami medycznymi na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. W Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług …. oznaczone są symbolem PKWiU 32.50.2.

Mając na uwadze przedstawione zdarzenie przyszłe oraz powołane wyżej przepisy należy stwierdzić, że dostawa urządzeń …., będących – jak wskazał Wnioskodawca – wyrobem medycznym w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, będzie podlegała opodatkowaniu preferencyjną 8% stawką podatku VAT, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 oraz pozycją 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Dodatkowo wskazać należy, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi nie jest organem właściwym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Wnioskodawcę towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. Organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14a Ordynacji podatkowej. W związku z tym, niniejsza interpretacja została udzielona przy założeniu, iż wymienione we wniosku towary stanowią wyroby medyczne w rozumieniu powołanej ustawy o wyrobach medycznych.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację – w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Izba Skarbowa w Łodzi, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Piotrkowie Trybunalskim, ul. Wronia 65, 97-300 Piotrków Trybunalski.