Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP3/4512-272/15-5/MC
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2015-06-29
Teza: W zakresie możliwości zastosowania stawki podatku w wysokości 8% dla Plastrów będących wyrobami medycznymi
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r., poz. 613) oraz § 8 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 31 marca 2015 r. (data wpływu 3 kwietnia 2015 r.), uzupełnionym w dniu 15 czerwca 2015 r. (data wpływu 17 czerwca 2015 r.) na wezwanie tut. Organu z dnia 5 czerwca 2015 r. oraz uzupełnionym w dniu 22 czerwca 2015 r. (data wpływu 24 czerwca 2015 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania stawki podatku w wysokości 8% dla Plastrów będących wyrobami medycznymi **– jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 3 kwietnia 2015 r. został złożony ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania stawki podatku w wysokości 8% dla Plastrów będących wyrobami medycznymi.

Wniosek uzupełniony został pismem z dnia 15 czerwca 2015 r., złożonym w dniu 15 czerwca 2015 r. (data wpływu 17 czerwca 2015 r.) będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu z dnia 5 czerwca 2015 r. oraz pismem z dnia 22 czerwca 2015 r., złożonym w dniu 22 czerwca 2015 r. (data wpływu 24 czerwca 2015 r.).

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny oraz zdarzenie przyszłe (ostatecznie sformułowane w uzupełnieniu z dnia 15 czerwca 2015 r.):

Opisane w przedmiotowym wniosku Plastry są wyrobami medycznymi w rozumieniu Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) i zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.

Spółka jest częścią światowej grupy F. wywodzącej się ze Stanów Zjednoczonych, która zajmuje się produkcją i dystrybucją wybranych naturalnych produktów, takich jak żywność produkowana bez stosowania nawozów sztucznych (w oparciu o metody stosowane w rolnictwie naturalnym), napojów odżywczych, a także kosmetyków i środków czystości na bazie naturalnych składników oraz wyrobów medycznych.

Spółka będzie dystrybuować produkt o nazwie „X.” na terytorium Polski.

„X.” (dalej „Plastry”) jest opatentowanym plastrem przeciwbólowym, przeznaczonym do użytku codziennego lub według potrzeb, w dowolnym miejscu na ciele, w którym odczuwany jest ból, sztywność lub dyskomfort. Plastry mogą być stosowane ze wszelkimi innymi środkami, wspomagając organizm w naturalnym procesie zdrowienia.

Spółka jest obowiązana do opodatkowania sprzedaży Plastrów podatkiem od towarów i usług na zasadach i według stawek obowiązujących w Polsce.

Spółka jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług na terytorium Polski.

Producentem Plastra jest F. (dalej zwany „Wytwórcą”), spółka należąca do Grupy F. z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.

Aby umożliwić import produktów amerykańskich do innych państw wchodzących w skład Unii Europejskiej, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, w wydanym Certyfikacie, stwierdza, iż opisane powyżej Plastry, są wyrobem medycznym klasy I, podlegają właściwości Agencji ds. Żywności i Leków na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach i mogą być wprowadzane do obrotu i legalnie eksportowane ze Stanów Zjednoczonych.

Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który pod nazwą własną wprowadza wyrób medyczny do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela. Wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego na terytorium Unii Europejskiej, zgodnie z przewidzianymi procedurami, autoryzowany przedstawiciel dokonuje w kraju, w którym posiada zarejestrowaną siedzibę. Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

W celu wprowadzenia Plastrów do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, Wytwórca ustanowił autoryzowanego przedstawiciela na terenie Unii Europejskiej, tj. podmiot z siedzibą w Belgii (dalej zwany „Autoryzowanym Przedstawicielem”).

Wytwórca dostarczył Autoryzowanemu Przedstawicielowi wszystkie odpowiednie deklaracje zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (dalej zwana „Dyrektywą”) włącznie z Deklaracją Zgodności, potwierdzające, że ich wyrób medyczny klasy I spełnia odnośne wymagania Dyrektywy.

Autoryzowany Przedstawiciel, w dniu 21 stycznia 2015 r., dokonał wprowadzenia Plastrów do obrotu na terytorium Unii Europejskiej poprzez zgłoszenie ich jako wyrób medyczny klasy I do kompetentnego organu w Belgii uprawnionego do rejestracji wyrobów medycznych i zobowiązanego do nadzoru w tym zakresie.

Plastry zostały oznakowane znakiem unijnym CE i od dnia 22 stycznia 2015 r. mogą być wprowadzane do używania i dystrybucji na terytorium wszystkich krajów Unii Europejskiej.

Zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (dalej zwana „Ustawą o wyrobach medycznych”), Plastry oznakowane unijnym znakiem CE i wprowadzone pierwszy raz do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, lecz poza terytorium Polski, nie wymagają późniejszej rejestracji w Rejestrze Wyrobów Medycznych prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdyż są one dopuszczone do obrotu na całym teiytorium Unii Europejskiej, a więc także w Polsce. Wynika to z Ustawy o wyrobach medycznych, która nie wymaga dodatkowej rejestracji wyrobu medycznego wprowadzonego pierwszy raz do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, lecz poza terytorium Polski.

Na podstawie Decyzji Komisji Europejskiej z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED), od dnia 1 maja 2011 r. kompetentne organy uprawnione do rejestracji wyrobów medycznych w danym państwie członkowskim obwiązane są do przekazywania danych pochodzących ze zgłoszeń do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED). Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie.

Plastry stanowią wyrób medyczny w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych i Wnioskodawca potwierdza, że dopuszczone zostały do obrotu na terytorium Polski.

Wobec tego Plastry, spełniają zatem wymagania określone w poz. 105 załącznika nr 3 do Ustawy z dnia 11 marca 2004 r. (t.j. - Dz. U. Nr 177, poz. 1054 ze zm.) o podatku od towarów i usług i w ocenie Wnioskodawcy można stosować wobec nich 8% stawkę podatku od towarów i usług.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy opisane w niniejszym wniosku Plastry, które są wyrobami medycznymi klasy I i zostały wprowadzone do obrotu na całym terytorium Unii Europejskiej, są wyrobami, o których mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT i tym samym można stosować do nich obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8%?

Zdaniem Wnioskodawcy:

Plastry są wyrobami, o których mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT i można stosować wobec nich 8% stawkę podatku VAT.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 Ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem VAT podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez towary, w myśl art. 2 pkt 6 Ustawy o VAT, należy rozumieć rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Zarówno w treści Ustawy o VAT, jak i w treści przepisów wykonawczych, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami podatku VAT obniżonymi lub zwolnienie z podatku.

Stosownie do art. 41 ust. 2 Ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do Ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Na podstawie z kolei art. 146a pkt 2 Ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule złącznika nr 3 do Ustawy o VAT, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do Ustawy o VAT, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku VAT w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), dalej zwana „Ustawą o wyrobach medycznych”, i do której ustawodawca zawarł odwołanie w powołanej wyżej pozycji załącznika do Ustawy o VAT. Zatem, podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania obniżoną stawką podatku VAT Plastrów jest zakwalifikowanie tych towarów do wyrobów medycznych w rozumieniu ww. Ustawy o wyrobach medycznych.

Ustawa o wyrobach medycznych w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia:

1.  Dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t.10, str. 154);
2.  Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t.12, str. 82) - tj. Dyrektywa, na podstawie której Plastry zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej;
3.  Dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);
4.  Dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz, 13, t. 26, str. 72);
5.  Dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166);
6.  Dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71);
7.  Dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453);
8.  Dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41);
9.  Dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/ EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).

Użyta w Ustawie o wyrobach medycznych siatka pojęciowa stanowi odzwierciedlenie definicji i procedur zawartych ww. Dyrektywach Rady.

Po pierwsze zwrócić należy uwagę, że Ustawa o wyrobach medycznych rozróżnia dwa pojęcia wprowadzenia wyrobu medycznego: wprowadzenie do obrotu (art. 2 ust. 1 pkt 31 ww. Ustawy) oraz wprowadzenie do używania (art. 2 ust. 1 pkt 32 ww. Ustawy).

Przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego, innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych, w celu używania lub dystrybucji, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na terytorium państwa członkowskiego.

Przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu medycznego w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Do obrotu i do używania, co do zasady, mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające następujące wymagania określone w Ustawie o wyrobach medycznych:

*   spełniają wymagania zasadnicze,
*   wystawiono dla nich deklarację zgodności - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
*   oznakowano je znakiem unijnym CE.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 Ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób medyczny uznawane jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć, - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiąganie w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takim środkami.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wytwórca decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

W myśl § 4 ust. 2 pkt 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010 r. Nr 215, poz. 1416), nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza się do klasy I.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych, wyroby medyczne są oznaczane unijnym znakiem CE.

Warunkiem wprowadzenia do obrotu takiego produktu jest oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 12 Ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który pod nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela. Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 2 Ustawy o wyrobach medycznych, autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Zgodnie z art. 13 Ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu.

Zgodnie z art. 14 Dyrektywy, wprowadzenia do obrotu wyrobu na terytorium Unii Europejskiej, zgodnie z przewidzianymi procedurami, autoryzowany przedstawiciel dokonuje w kraju, w którym posiada zarejestrowaną siedzibę. W Polsce organem właściwym jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 58 Ustawy o wyrobach medycznych).

Państwa członkowskie, na wniosek, informują pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o adresie zarejestrowanej siedziby opisie danych wyrobów przekazanych przez wytwórcę lub upoważnionego przedstawiciela (art. 14 Dyrektywy).

W świetle przedstawionych powyżej regulacji wynika, że Plastry stanowią wyrób medyczny w rozumieniu zarówno Ustawy o wyrobach medycznych jak i Dyrektywy.

Z opisanego stanu faktycznego wynika, że Autoryzowany Przedstawiciel Wytwórcy dokonał wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego, tj. Plastrów na obszarze Unii Europejskiej, w kraju swojej siedziby, tj. w Belgii.

Zatem należy uznać, że Plastry sprzedawane przez Spółkę, oznakowane unijnym znakiem CE, dopuszczone do obrotu na terytorium całej Unii Europejskiej, także w Polsce są wyrobem medycznym w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych.

Zdaniem Spółki, zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, Plastry, oznakowane unijnym znakiem CE i wprowadzone pierwszy raz do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, lecz poza terytorium Polski, nie wymagają późniejszej rejestracji w Rejestrze Wyrobów Medycznych prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdyż są one dopuszczone do obrotu na całym terytorium Unii Europejskiej, a więc także w Polsce. Wynika to z Ustawy o wyrobach medycznych, która nie wymaga dodatkowego zgłoszenia wyrobu medycznego wprowadzonego pierwszy raz do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, lecz poza terytorium Polski.

Należy zwrócić uwagę, że adresatami przepisów zawartych w Rozdziale 7 (Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów) Ustawy o wyrobach medycznych są podmioty mające miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski. Artykuł 58 Ustawy o wyrobach medycznych nakłada obowiązek zgłoszenia (wytwórca i autoryzowany przedstawiciel) albo powiadomienia (dystrybutor i importer) Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu po raz pierwszy wyrobu do obrotu (wytwórca i autoryzowany przedstawiciel) albo do używania (dystrybutor i importer).

Użyte w nim dwa pojęcia: „zgłoszenie” i „powiadomienie” nie są tożsame, bowiem dotyczą dwóch różnych sytuacji, a ich rozumienie można zinterpretować w świetle definicji ustawowych dwóch pojęć: „wprowadzenia do obrotu" i „wprowadzenia do używania”.

Jednoznacznie z brzmienia przepisu zawartego w art. 58 wynika, że obowiązek zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu związany jest z wyrobami medycznymi wprowadzanymi na obszar Unii Europejskiej poprzez terytorium Polski przez wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli z siedzibą w Polsce. Jeżeli zaś chodzi o powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, rzeczona powinność ma jedynie charakter informacyjny, gdyż wyrób medyczny jest już legalnie dostępny na rynku produktów. Dokument powiadomienia nie stanowi o dopuszczeniu do obrotu, a ma jedynie na celu powiadomienie Prezesa o wprowadzeniu przez importera, czy też dystrybutora na terytorium naszego państwa określonego wyrobu, który będzie przeznaczony do używania na tym obszarze.

Biorąc pod uwagę powołane regulacje należy stwierdzić, że Plastry będące wyrobami medycznymi w klasie I, oznakowane unijnym znakiem CE i wprowadzone pierwszy raz do obrotu na terytorium Unii Europejskiej w Belgii nie wymagają późniejszej rejestracji w Rejestrze Wyrobów Medycznych w Polsce. Zgodnie zobowiązującymi przepisami o wyrobach medycznych są one dopuszczone do obrotu na całym terytorium Unii Europejskiej, a więc także w Polsce. Wobec tego wyroby te, tj. Plastry, spełniają wymagania określone w poz. 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT i można stosować wobec nich 8% stawkę podatku VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do treści art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Świadczeniem usług, w myśl art. 8 ust. 1 ustawy, jest każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Stawka podatku, na postawie art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8% wymieniono pod pozycją 105 „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika” - bez względu na symbol PKWiU.

Z okoliczności sprawy wynika, że Wnioskodawca będzie dystrybuować produkt o nazwie „X.” na terytorium Polski. „X.” (Plastry) jest opatentowanym plastrem przeciwbólowym, przeznaczonym do użytku codziennego lub według potrzeb, w dowolnym miejscu na ciele, w którym odczuwany jest ból, sztywność lub dyskomfort. Plastry mogą być stosowane ze wszelkimi innymi środkami, wspomagając organizm w naturalnym procesie zdrowienia. Spółka jest obowiązana do opodatkowania sprzedaży Plastrów podatkiem od towarów i usług na zasadach i według stawek obowiązujących w Polsce. Wnioskodawca jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług na terytorium Polski. Producentem Plastra jest F. (Wytwórca), spółka należąca do Grupy F. z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. Aby umożliwić import produktów amerykańskich do innych państw wchodzących w skład Unii Europejskiej, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, w wydanym Certyfikacie, stwierdza, iż opisane powyżej Plastry, są wyrobem medycznym klasy I, podlegają właściwości Agencji ds. Żywności i Leków na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach i mogą być wprowadzane do obrotu i legalnie eksportowane ze Stanów Zjednoczonych. W celu wprowadzenia Plastrów do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, Wytwórca ustanowił autoryzowanego przedstawiciela na terenie Unii Europejskiej, tj. podmiot z siedzibą w Belgii (Autoryzowany Przedstawiciel).Wytwórca dostarczył Autoryzowanemu Przedstawicielowi wszystkie odpowiednie deklaracje zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych włącznie z Deklaracją Zgodności, potwierdzające, że ich wyrób medyczny klasy I spełnia odnośne wymagania Dyrektywy. Autoryzowany Przedstawiciel, w dniu 21 stycznia 2015 r., dokonał wprowadzenia Plastrów do obrotu na terytorium Unii Europejskiej poprzez zgłoszenie ich jako wyrób medyczny klasy I do kompetentnego organu w Belgii uprawnionego do rejestracji wyrobów medycznych i zobowiązanego do nadzoru w tym zakresie. Plastry zostały oznakowane znakiem unijnym CE i od dnia 22 stycznia 2015 r. mogą być wprowadzane do używania i dystrybucji na terytorium wszystkich krajów Unii Europejskiej. Plastry stanowią wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i dopuszczone zostały do obrotu na terytorium Polski.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą ustalenia stawki podatku właściwej dla dostawy opisanych w przedmiotowym wniosku Plastrów będących wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu na całym terytorium Unii Europejskiej.

Z powołanych powyżej przepisów wynika, że stawka podatku w wysokości 8% znajduje zastosowanie dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy. W załączniku tym pod pozycją 105 wymieniono „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika” - bez względu na symbol PKWiU. Zatem dla danych wyrobów stawka podatku w wysokości 8% ma zastosowanie pod warunkiem, że wyroby te są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych oraz zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.

Mając na uwadze przedstawione okoliczności sprawy oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa podatkowego należy stwierdzić, że w analizowanej sprawie zastosowanie znajdzie obniżona stawka podatku w wysokości 8%. Jak wskazuje bowiem Wnioskodawca opisane w przedmiotowym wniosku Plastry są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski. Zatem w niniejszej sprawie zostały spełnione warunki umożliwiające zastosowanie obniżonej stawki podatku w wysokości 8%. Tym samym dla przedmiotowych Plastrów znajdzie zastosowanie stawka podatku w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Zatem dla opisanych w przedmiotowym wniosku Plastrów, które są wyrobami medycznymi i zostały wprowadzone do obrotu na całym terytorium Unii Europejskiej można stosować stawkę obniżoną VAT w wysokości 8%.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia przedstawionego w stanie faktycznym oraz zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.