Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ILPP2/443-533/11-4/AK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu
Data wydania: 2011-06-15
Teza: Czy usługi świadczone przez Zakład Opieki Zdrowotnej, związane z realizacją badania klinicznego którego celem jest ocena działania produktu leczniczego, bądź urządzenia medycznego zawierają się w grupie usług zwolnionych od podatku na podstawie art. 43 ust 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług?
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług
; produkty-produkt leczniczy; szpital; usługi-usługi medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2, § 6 i § 10 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 4 marca 2011 r. (data wpływu 17 marca 2011 r.) uzupełnionym pismem z dnia 27 maja 2011 r. (data wpływu 30 maja 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku usług związanych z realizacją badania klinicznego – **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 17 marca 2011 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku usług związanych z realizacją badania klinicznego. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 27 maja 2011 r. (data wpływu 30 maja 2011 r.) o doprecyzowanie opisu stanu faktycznego oraz pełnomocnictwo.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Szpital zawiera umowy trójstronne (przed październikiem 2009 r. umowy dwustronne: Szpital - Sponsor) na przeprowadzenie na terenie Ośrodka przez Badacza i Zespół Badawczy na rzecz Sponsora badania klinicznego. Celem badania jest ocena działania badanego produktu leczniczego bądź urządzenia medycznego. Badania kliniczne w części realizowanej przez Badacza polegają w szczególności na - przeprowadzeniu wstępnej diagnostyki pacjentów celem dokonania właściwego doboru uczestników badania, zapewnienia wykwalifikowanego zespołu lekarzy i medycznego personelu pomocniczego. Przeprowadzanie badań w terminach określonych przez protokół badania. Przeprowadzanie diagnostyki stanu zdrowia pacjentów wraz z zapewnieniem ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjentów podczas kolejnych etapów badania a także prowadzenie szczegółowej dokumentacji medycznej.

Do obowiązków Ośrodka należy:

*   udostępnienie pomieszczeń do przeprowadzenia badania pacjentów biorących udział w Badaniu klinicznym oraz pomieszczeń do pracy przedstawiciela Sponsora lub CRO i ewentualnie audytora,
*   wyrażenie zgody na udział w badaniu klinicznym Badacza oraz Zespół badawczy - pracowników Szpitala,
*   wykonywanie dodatkowych świadczeń medycznych przewidzianych dla Ośrodka w Protokole badania,
*   opieka farmaceutyczna Badania zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego,
*   nadzór nad sporządzeniem dokumentacji medycznej,
*   zapewnienie dostępu do stanowiących własność ośrodka odpowiedniej jakości urządzeń niezbędnych do prawidłowego przeprowadzenia badania,
*   zapewnienie gotowości do udzielania niezbędnych świadczeń zdrowotnych pacjentowi włączonemu do badania (w przypadku podejrzenia wystąpienia niekorzystnych dla stanu zdrowia pacjenta zdarzeń lub powikłań koszty udzielonych pacjentowi świadczeń zdrowotnych pokrywa w całości Sponsor),
*   gotowości do udzielenia każdej możliwej pomocy w kwestiach organizacyjnych i administracyjnych.

Ośrodek zobowiązuje się do przechowywania dokumentacji źródłowej badania klinicznego przez czas określony w przepisach. Ośrodek zobowiązuje się do przechowywania Kart Obserwacji Klinicznej (CRF).

W uzupełnieniu do wniosku Zainteresowany wyjaśnił, iż w Szpitalu realizowane są badania fazy II i III tzw. fazy przedrejestracyjnej, zatem w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne stanowią one eksperyment badawczy, którego celem jest ocena działania badanego produktu leczniczego, bądź urządzenia medycznego.

W jednostce realizowane są również w niewielkiej ilości badania fazy IV. Faza IV badania klinicznego jest fazą porejestracyjną dopuszczonego już leku, bądź urządzenia medycznego. W IV fazie badania klinicznego ocenia się dodatkowo wskazania badanego produktu oraz potwierdza jego skuteczność. Pacjenci przyjmowani są do Szpitala ze wskazań zdrowotnych, jako osoby wymagające udzielenia im niezbędnego świadczenia medycznego, ratującego zdrowie i życie. Po hospitalizacji lub wizycie ambulatoryjnej pacjenci włączani są do badania po spełnieniu kryteriów wynikających z protokołu badana klinicznego. Badaniom klinicznym towarzyszy proces diagnostyczno-terapeutyczny, a o podjęciu leczenia decyduje stan zdrowia pacjenta. Badania kliniczne wykonywane są na terenie Ośrodka badawczego jakim jest Szpital, przy wykorzystaniu zarówno sprzętu medycznego będącego własnością szpitala jak i potencjału ludzkiego (zespół badawczy-pracownicy Szpitala). Zakres czynności wykonywanych na terenie Szpitala przez zespół badawczy w trakcie realizacji badania klinicznego jest zróżnicowany. Obejmować może zarówno badania diagnostyczne jak i zabieg operacyjny. Do obowiązków Ośrodka należy zapewnienie uczestnikowi badania właściwej opieki medycznej w trakcie badania jak i po jego zakończeniu. Badanie kliniczne realizowane na terenie Szpitala - Ośrodka badawczego jest ściśle powiązane z opieką medyczną ponieważ jego celem docelowym jest leczenie chorób a więc poprawa zdrowia pacjenta.

Szpital jednocześnie wyjaśnia, iż w zdecydowanej większości Sponsor badania posiadał siedzibę poza terytorium kraju często poza terytorium UE. Sponsor zagraniczny nie posiada siedziby lub stałego miejsca wykonywania działalności w Polsce, siedziba znajduje się w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej lub poza Unią.

W większości występują przypadki, w których sponsor zagraniczny z krajów UE i z poza Unii realizuje umowy na badania kliniczne poprzez przedstawiciela - firmę krajową, która działa w imieniu i na rzecz sponsora, zatem faktury wystawiane są na podmiot z polskim NIP. Płatnikiem jest podmiot zarejestrowany dla celów VAT na terenie RP.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie

Czy usługi świadczone przez Zakład Opieki Zdrowotnej, związane z realizacją badania klinicznego, którego celem jest ocena działania produktu leczniczego, bądź urządzenia medycznego, zawierają się w grupie usług zwolnionych od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług?

Zdaniem Wnioskodawcy, świadczenie usług służących do przeprowadzania badania klinicznego zawiera się w katalogu usług zwolnionych z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług. Treść ww. artykułu mówi, iż z podatku od towarów i usług zwolnione są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez Zakład Opieki Zdrowotnej.

Ponieważ Wnioskodawca jest Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej, a przeprowadzanie badań klinicznych jest usługą ściśle związaną z usługami w zakresie opieki medycznej uważa, że jego stanowisko jest prawidłowe.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlega odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Na podstawie art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, w tym również:

1.  przeniesienie praw do wartości niematerialnych i prawnych, bez względu na formę, w jakiej dokonano czynności prawnej;
2.  zobowiązanie do powstrzymania się od dokonania czynności lub do tolerowania czynności lub sytuacji;
3.  świadczenie usług zgodnie z nakazem organu władzy publicznej lub podmiotu działającego w jego imieniu lub nakazem wynikającym z mocy prawa.

Z treści art. 41 ust. 1 ustawy wynika, że stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1, wprowadzonym do ustawy art. 19 pkt 5 ustawy z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578), zmienionym na mocy art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 257, poz. 1726), w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Ustawa wprowadza także obniżone stawki podatku oraz zwolnienia od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, tym samym opisuje się poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania.

W myśl obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Należy podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011 r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 ze zm.) (dalej zwana „Dyrektywą”), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE (dalej: TSUE), zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu unikniecie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Jeśli chodzi w szczególności o zwolnienie przewidziane w art. 132 Dyrektywy, to z orzecznictwa wynika, że pojęcie „opieka medyczna” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, zakresu zwolnienie poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Jak wynika z powyższych przepisów, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Z opisu stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca jest zakładem opieki zdrowotnej, który świadczy usługi związane z realizacją badania klinicznego, którego celem jest ocena działania produktu leczniczego, bądź urządzenia medycznego, np. wszczepianie kardiowertera. Usługi są realizowane na podstawie umów trójstronnych, których celem jest przeprowadzenie na terenie Ośrodka przez Badacza i Zespół Badawczy badania klinicznego na rzecz Sponsora.

Zatem, świadczone przez Ośrodek usługi są usługami w zakresie opieki medycznej i są wykonywane przez zakład opieki zdrowotnej. Zgodnie z treścią art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, muszą jednak być to usługi, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Należy wskazać, iż zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 cyt. ustawy, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1.  porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3.  przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5.  przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6.  sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

Należy jednak zwrócić uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, że eksperyment badawczy nad już stosowanymi lub nowymi lekami, który wykonywany jest w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, natomiast efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

Działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe. W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza („przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej”).

Z tych też względów kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, należy zauważyć, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza.

W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Z powyższego zatem wynika, że celem badań klinicznych jest zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanego produktu leczniczego i ocena jego bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Z opisu stanu faktycznego zawartego we wniosku, wynika, że w Szpitalu są realizowane badania fazy II i III, tzw. fazy przedrejestracyjnej i w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne stanowią one eksperyment badawczy. Jak wskazał we wniosku Wnioskodawca celem tych badań jest ocena działania badanego produktu leczniczego, bądź urządzenia medycznego. W świetle przytoczonych wcześniej przepisów prawa krajowego, przepisów wewnątrzwspólnotowych oraz orzecznictwa TSUE zasadniczym celem eksperymentów badawczych jest ocena działania produktów, bądź urządzeń i jest to głównym przedmiotem usługi wykonywanej na rzecz Sponsora.

W trakcie realizacji badania klinicznego w fazie II i III mogą być wykonywane zarówno badania diagnostyczne jak i zabieg medyczny, a Ośrodek zapewnia uczestnikowi badania właściwą opiekę medyczną w trakcie badania oraz po jego zakończeniu. Należy więc stwierdzić, iż celem usługi realizowanej na rzecz Sponsora nie jest cel służący profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a głównym celem jest cel ekonomiczny, tj. ocena danego produktu lub urządzenia w celu dopuszczenia ich do obrotu. Sponsor jest podmiotem odpowiedzialnym za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badań. Należy także wskazać, iż celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. W trakcie świadczenia tej usługi realizowana jest także opieka medyczna uczestników badania, którzy są poddani leczeniu, jednakże nie jest to zasadniczy cel realizowanych na rzecz Sponsora badań klinicznych.

Ośrodek realizuje również badania kliniczne fazy IV, która jest fazą porejestracyjną dopuszczonego już leku, bądź urządzenia medycznego, w trakcie której ocenia się wskazania badanego produktu oraz potwierdza jego skuteczność. Pacjenci przyjmowani są do Szpitala ze wskazań zdrowotnych, jako osoby wymagające udzielenia im niezbędnego świadczenia medycznego, ratującego zdrowie i życie. Po hospitalizacji lub wizycie ambulatoryjnej pacjenci włączani są do badania po spełnieniu kryteriów wynikających z protokołu badana klinicznego. Badaniom klinicznym towarzyszy proces diagnostyczno-terapeutyczny, a o podjęciu leczenia decyduje stan zdrowia pacjenta. Badania kliniczne wykonywane są na terenie Ośrodka badawczego jakim jest Szpital, przy wykorzystaniu zarówno sprzętu medycznego będącego własnością szpitala jak i potencjału ludzkiego (zespół badawczy-pracownicy Szpitala). Zatem również w przypadku tych badań, pomimo iż w ramach ich wykonywania odbywa się również leczenie pacjentów przez pracowników Szpitala, może nastąpić także wyleczenie uczestnika badania, uratowanie mu zdrowia i życia, celem tych badań jest jednak ocena wskazania badanego produktu oraz potwierdzenie jego skuteczności. Zatem również zasadniczym celem tej fazy badań nie będzie cel służący profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Podobnie jak w przypadku badań fazy II i III są one świadczone na rzecz Sponsora – podmiotu odpowiedzialnego za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badań.

Reasumując, w przypadku świadczenia przez Ośrodek usług badania klinicznego fazy II i III (tzw. fazy przedrejestracyjnej) oraz fazy IV (tzw. fazy porejestracyjnej), nie będą one podlegać zwolnieniu od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Niniejszą interpretację wydano w oparciu o założenie, iż miejscem świadczenia (opodatkowania) usług będących przedmiotem pytania jest terytorium kraju.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi, ul. Piotrkowska 135, 90-434 Łódź po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.