Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP3/443-1552/11-3/SM
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2012-02-03
Teza: zwolnienie od akcyzy alkoholu etylowego używanego do produkcji leków
Słowa kluczowe: akcyza-wyroby akcyzowe; napoje-napoje alkoholowe-alkohol etylowy; produkty-produkt leczniczy; przeznaczenie; zwolnienie
Przepisy: [AKCYZA] Ustawa o podatku akcyzowym-Dział II-Rozdział 6-art. 32

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 30.11.2011 r. (data wpływu 05.12.2011 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku akcyzowego w zakresie zwolnienia od podatku alkoholu etylowego używanego do produkcji leków - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 05.12.2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku akcyzowego w zakresie zwolnienia od podatku alkoholu etylowego używanego do produkcji leków.

Wniosek został uzupełniony w dniu 27.12.2011 r.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Firma N. od 01.06.2011 r. planuje zastosować do produkcji substancji farmaceutycznej KLOZAPINA alkohol etylowy pochodzenia rolniczego zwykły zbożowy. Aby dokonywać zakupu alkoholu etylowego z pominięciem podatku akcyzowego Firma sporządziła Aneks do Akt Weryfikacyjnych dla N. Oddział w K. (Postanowienie xx//xx/xx z dnia xx.xx.xxxx r. wydane przez Naczelnika Urzędu Celnego w Ł.), który ma zamiar przedłożyć za pośrednictwem Urzędu Celnego II w Ł. II Referatu Dozoru w K.

Klozapina jest substancją czynną w rozumieniu Prawa farmaceutycznego (API - Active Pharmaceutical Ingredient). Stanowi główny składnik leków psychotycznych, powodując zdrowienie człowieka. Stosowana jest głównie w leczeniu lekoopornej schizofrenii a także w leczeniu parkinsonizmu.

Spełnia wymagania dotyczące produktu leczniczego, zapisane w art. 2 pkt 32 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45 z 2008 r., poz. 271). Będą spełnione warunki wynikające z art. 32 ust. 5 pkt 3 Ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. Nr 3 z 2009 r., poz. 11) - podmiot będzie prowadził stosowną ewidencję.

Produkowana przez Wnioskodawcę substancja czynna wchodzi w skład produktów posiadających dopuszczenie do obrotu na terenie Polski pod numerami R/xxxx i R/xxxx (załączono kserokopię dwóch Decyzji Ministra Zdrowia w tej sprawie – jedna o numerze xx/xx/xx z dnia xx.xx.xxxx r., druga o numerze xx/xx/xx z dnia xx.xx.xxxx r.).

Zastosowanie w procesie technologicznym Klozapiny alkoholu etylowego nieskażonego wynika z zapisów farmakopei europejskiej. Jest warunkiem otrzymania wysokiej jakości tej substancji farmaceutycznej. Wprowadzenie alkoholu etylowego odbywa się na etapie procesu krystalizacji. Proces ten ma na celu oczyszczenie i uzyskanie produktu końcowego, zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi. Operacja polega na rozpuszczeniu w reaktorze 152a produktu w alkoholu etylowym oraz na przefiltrowaniu. Następnie produkt ulega schłodzeniu i krystalizuje. Po skrystalizowaniu produkt będzie suszony w suszarni owiewowej nr 317. Alkohol etylowy nie będzie wchodził w skład produktu leczniczego (oprócz pozostałości śladowych na poziomie poniżej 0,5% masy produktu), bo jedynie będzie używany jako rozpuszczalnik do jego produkcji - do oczyszczania.

Ze względu na czystość chemiczną produktu i wymogi farmakopealne, nie jest możliwe zastosowanie alkoholu skażonego. Substancje używane do skażania mogą mieć nieprzewidywalny wpływ na jakość produktu, a skutkiem tego stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów - lek jest przyjmowany doustnie.

Użycie alkoholu etylowego objętego podatkiem akcyzowym jest wysoce nieekonomiczne i obniżałoby konkurencyjność Firmy wobec innych podmiotów - zwłaszcza zagranicznych np. Chin, gdzie alkohol etylowy nie podlega opodatkowaniu podatkiem akcyzowym.

Zakładana wielkość produkcji - do 500 kg Klozapiny rocznie.

Zakładane zużycie alkoholu etylowego - 0,5-1,0 Mg/rok.

Norma zużycia alkoholu etylowego - 2,0 kg/kg produktu.

Alkohol etylowy ulega całkowitemu zużyciu w procesie oczyszczania i krystalizacji Klozapiny. Należy dodać, iż do tej pory Firma N. Oddział w K. do produkcji innych substancji farmaceutycznych używała zakupiony z pominięciem podatku akcyzowego - alkohol etylowy skażony izopropanolem.

Firma N. informuje, iż w sytuacji opisanej jak wyżej, będzie zachodził przypadek, określony w art. 32 ust. 3 pkt 1 Ustawy o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2011 r. Nr 108, poz. 626 ze zmianami). Alkohol etylowy będzie nabywany ze składu podatkowego na terenie kraju (Firma S., Zakład Produkcyjny w K.), a podmiot N. ma status podmiotu zużywającego.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy Firma N. Oddział w K. może dokonywać zakupów alkoholu etylowego bez podatku akcyzowego, który przeznaczy do wyprodukowania substancji farmaceutycznej Klozapina, o jakości wynikającej z zapisów farmakopei europejskiej.

Zdaniem Wnioskodawcy:

Zwolnienie z akcyzy spirytusu nieskażonego powinno nastąpić na podstawie art. 30 ust. 9 pkt 4 w związku z art. 32 ust. 4 pkt 3 litera b) Ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2011 r. Nr 108, poz. 626 ze zmianami) - jako, że zgodnie z Prawem farmaceutycznym, Klozapina jest produktem leczniczym (art. 2 ust. 32 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zmianami)) i do jej produkcji jest używany spirytus etylowy rolniczy, a znajdują się w niej pozostałości poniżej 1% alkoholu etylowego.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej opisanego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 8 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (t.j. Dz. U z 2011 r. Nr 108, poz. 626 ze zm.), zwanej dalej „ustawą”, przedmiotem opodatkowania akcyzą jest również zużycie napojów alkoholowych, o których mowa w art. 32 ust. 4 pkt 2 i 3, przez podmiot zużywający.

W myśl art. 10 ust. 1, obowiązek podatkowy powstaje z dniem wykonania czynności lub zaistnienia stanu faktycznego podlegających opodatkowaniu akcyzą, chyba że przepisy ustawy stanowią inaczej. Natomiast zgodnie z art. 13 ust. 1 ustawy, podatnikiem akcyzy jest osoba fizyczna, osoba prawna oraz jednostka organizacyjna niemająca osobowości prawnej, która dokonuje czynności podlegających opodatkowaniu akcyzą lub wobec której zaistniał stan faktyczny podlegający opodatkowaniu akcyzą, w tym podmiot.

Zatem zużycie napojów alkoholowych (np. alkoholu etylowego) do produkcji innych wyrobów (np. do produkcji leków) podlega opodatkowaniu podatkiem akcyzowym. Należy jednak zauważyć, że ustawodawca przewidział (w ustawie i rozporządzeniu wykonawczym) szereg zwolnień.

I tak, zgodnie z art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b) ustawy, zwalnia się od akcyzy ze względu na przeznaczenie również napoje alkoholowe używane do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4

*   wyłącznie w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 4 lub 8, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa w ust. 5-13; w przypadku podmiotu zużywającego zwolnienie od akcyzy dotyczy ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 1 lit. b.

Natomiast w myśl przepisów art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy, zwalnia się od akcyzy alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570).

Zatem alkohol etylowy wykorzystywany do produkcji produktów leczniczych, jak i alkohol zawarty w tych produktach, może, na podstawie ww. art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b oraz art. 30 ust. 9 pkt 4, korzystać ze zwolnienia od podatku akcyzowego. Podkreślenia wymaga jednakże fakt, że wskazane zwolnienia dotyczą jedynie produktów leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (dalej: „Prawo farmaceutyczne”).

Odnosząc powyższe do przedstawionego we wniosku opisu zdarzenia przyszłego zauważyć należy, że Wnioskodawca będzie nabywać i zużywać alkohol etylowy do produkcji (na etapie krystalizacji – w procesie rozpuszczania produktu) Klozapiny. Klozapina jest substancją czynną w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Stanowi ona główny składnik leków psychotycznych. Stosowana jest głównie w leczeniu lekoopornej schizofrenii a także w leczeniu parkinsonizmu. Spełnia wymagania dotyczące produktu leczniczego, zapisane w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego. Produkowana przez Wnioskodawcę substancja czynna wchodzi w skład produktów posiadających dopuszczenie do obrotu na terenie Polski pod numerami R/xxxx i R/xxxx.

Klozapina będzie zawierać śladowe ilości alkoholu na poziomie poniżej 0,5% masy produktu.

Z powyższego wynika, iż warunek wykorzystania alkoholu etylowego do produkcji produktu leczniczego (w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego) jest spełniony. Należy jednak zauważyć, iż skorzystanie z przedmiotowego zwolnienia obwarowane jest kilkoma (ww.) warunkami do spełnienia. Jednym z nich jest fakt posiadania odpowiedniego statusu zarówno przez podmiot dokonujący dostawy, jak i nabywcę zwolnionego alkoholu etylowego (napoju alkoholowego) (zgodnie końcowym brzmieniem art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b), zwolnienie zachodzi wyłącznie w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 4 lub 8).

Zauważyć należy, iż Wnioskodawca będzie posiadał status podmiotu zużywającego i będzie nabywał alkohol ze składu podatkowego na terytorium kraju. Zachodzi zatem przypadek, o którym mowa w art. 32 ust. 3 pkt 1, tj. dostarczenia wyrobów ze składu podatkowego na terytorium kraju do podmiotu zużywającego. Odnośnie natomiast spełnienia pozostałych warunków, o których mowa w dalszej części przepisu, tj. ust. 5-13 (art. 32) przytoczyć należy przepisy mające zastosowanie w zaistniałej sytuacji dotyczące Wnioskodawcy, jako podmiotu zużywającego, tj.:

Zgodnie z art. 32 ust. 5 ustawy, warunkiem zwolnień od akcyzy wyrobów akcyzowych ze względu na ich przeznaczenie jest również:

(\`(...)\`)

1.  dołączenie do przemieszczanych wyrobów akcyzowych dokumentu dostawy wyrobów objętych zwolnieniem od akcyzy, zwanego dalej "dokumentem dostawy";
2.  prowadzenie ewidencji wyrobów akcyzowych objętych zwolnieniem przez podmiot prowadzący skład podatkowy, zarejestrowanego odbiorcę, z wyłączeniem zarejestrowanego odbiorcy posiadającego zezwolenie na jednorazowe nabycie wyrobów akcyzowych jako zarejestrowany odbiorca, podmiot pośredniczący oraz podmiot zużywający prowadzący działalność gospodarczą z użyciem wyrobów akcyzowych objętych zwolnieniem od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie, z wyłączeniem podmiotu zużywającego, który wyłącznie używa do celów opałowych pozostałe węglowodory gazowe o kodach CN od 2711 12 11 do 2711 19 00.

Ust. 6. Warunkiem zwolnień od akcyzy wyrobów akcyzowych ze względu na ich przeznaczenie w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3 i 5, jest ponadto przedstawienie przez mający miejsce zamieszkania, siedzibę lub miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju podmiot zużywający prowadzący działalność gospodarczą z użyciem wyrobów akcyzowych objętych zwolnieniem od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie podmiotowi dostarczającemu te wyroby akcyzowe, pisemnego potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia rejestracyjnego, o którym mowa w art. 16 ust. 3.

Ust. 7. Ewidencja, o której mowa w ust. 5 pkt 3, może być prowadzona w formie papierowej lub elektronicznej, po uprzednim pisemnym poinformowaniu właściwego naczelnika urzędu celnego o formie jej prowadzenia.

Ust. 8. Ewidencja, o której mowa w ust. 5 pkt 3, powinna zawierać informacje umożliwiające ustalenie ilości wysłanych lub otrzymanych wyrobów akcyzowych zwolnionych od akcyzy ze względu na przeznaczenie, terminu wysłania lub odbioru tych wyrobów, a także miejsca odbioru w przypadku ich przemieszczania oraz informacje o dokumentach dostawy.

Ust. 9. Ewidencja, o której mowa w ust. 5 pkt 3, powinna być przechowywana do celów kontroli przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym została sporządzona.

Ust. 11. Odbierający wyroby akcyzowe zwolnione od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie jest obowiązany do potwierdzenia odbioru tych wyrobów na dokumencie dostawy.

Wnioskodawca stwierdził, że będzie prowadził stosowną ewidencję, o której mowa powyżej.

Uwzględniając powyższe, zakupywany przez Wnioskodawcę alkohol etylowy, używany do produkcji produktu leczniczego (klozapiny), będzie korzystać ze zwolnienia od podatku akcyzowego.

Podkreślić trzeba, iż przedmiotowe zwolnienie dotyczyć będzie alkoholu etylowego w ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 1 lit. b ustawy.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy należy uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.