Zmiana interpretacji indywidualnej
Sygnatura: PT8/033/238/799/AMT/PT-577/RD-88701
Organ: Minister Finansów
Data wydania: 2013-08-27
Teza: zwolnienie z opodatkowania usług badań klinicznych, nieuwzględnianie wynagrodzenia za ww. usługi oraz kwot przekazywanych przez Sponsora tytułem zwrotu kosztów ponoszonych przez badanych – w obrocie, o którym mowa w art. 29 ust. 1, w kwocie sprzedaży opodatkowanej, o której mowa w art. 113 ust. 1, oraz w ewidencji, o której mowa w art. 109 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; opieka-opieka zdrowotna; produkty-produkt leczniczy; usługi-usługi medyczne; zwolnienie-zwolnienie podmiotowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XII-Rozdział 1-art. 113

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 25 maja 2012 r. nr IPPP2/443-150/12-4/AK, wydanej, w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, na wniosek z dnia 31 stycznia 2012 r. (data wpływu 10 lutego 2012 r.) uzupełniony pismem z dnia 10 maja 2012 r. (data wpływu 17 maja 2012 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z opodatkowania usług badań klinicznych, nieuwzględniania wynagrodzenia za ww. usługi oraz kwot przekazywanych przez Sponsora tytułem zwrotu kosztów ponoszonych przez badanych – w obrocie, o którym mowa w art. 29 ust. 1, w kwocie sprzedaży opodatkowanej, o której mowa w art. 113 ust. 1, oraz w ewidencji, o której mowa w art. 109 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku **jest nieprawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 10 lutego 2012 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie został złożony ww. wniosek z dnia 31 stycznia 2012 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych, oraz braku opodatkowania zwrotu kosztów dokonywanych przez Sponsora i ujmowania powyższych elementów w kwocie sprzedaży opodatkowanej. Pismem z dnia 10 maja 2012 r. (data wpływu 17 maja 2012 r.) wniosek uzupełniono o doprecyzowanie opisu stanu faktycznego.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Podatnik prowadzi działalność gospodarczą, której głównym celem są usługi w zakresie badań i prac rozwojowych w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych – PKD 7219Z. Podatnik ponadto w swoim zakresie działalności posiada i wykonuje usługi praktyki lekarskiej ogólnej i specjalistycznej oraz pozostałą działalność w zakresie opieki zdrowotnej. Podatnik na podstawie art. 113 ust. 1 ustawy o VAT korzysta ze zwolnienia z VAT. Podatnik prowadzi ewidencję w myśl art. 109 ust. 1 ustawy o VAT. Z uwagi na wykonywane usługi – zarówno zwolnione przedmiotowo z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19) lit. a, jak i opodatkowanej pojawił się problem z ustaleniem momentu przekroczenia kwoty 150.000 zł umożliwiającej zwolnienie podatnika z VAT na podstawie art. 113 ust. 1 ustawy o VAT w trakcie 2012 roku. Podatnik w 2011 roku podpisał trójstronną umowę o współpracy. Umowa dotyczyła przeprowadzenia badań klinicznych produktu leczniczego na wybranej przez podatnika grupie uczestników. Umowa została podpisana pomiędzy podatnikiem, sponsorem (określenie w umowie używane dla firmy zlecającej badania produktu leczniczego), a ośrodkiem (określenie dla szpitala, w którym badania miały być realizowane). Podatnik zgodnie z umową jest odpowiedzialny za zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników badania uzyskanych w związku z realizacją badania. Zgodnie z umową sponsor zobowiązuje się do pokrycia ponoszonych przez uczestników badania uzasadnionych kosztów związanych z ich udziałem w badaniu, tj. kosztów podróży na dojazd do ośrodka na wizyty dodatkowo wymagane w związku z badaniem i powrót do domu oraz kosztów ewentualnego zakwaterowania koniecznego w związku z udziałem w badaniu. Sponsor na poczet powyższych płatności został zobowiązany do przekazywania podatnikowi na jego pisemny wniosek zaliczki. Rozliczenie zaliczek ma nastąpić w drodze przedstawiania sponsorowi przez podatnika stosownej dokumentacji, którą będą stanowiły zebrane od uczestników badania bilety komunikacji, rachunki lub inne dokumenty będące potwierdzeniem poniesionych przez uczestników badania kosztów. Podatnik jest odpowiedzialny za wybór uczestników (około 12 osób) oraz rozliczanie kosztów poniesionych przez uczestników badania związanych z udziałem w badaniu. Sponsor, zgodnie z umową, przed rozpoczęciem badań był zobowiązany do uzyskania opinii odpowiedniej komisji bioetycznej i zgody Ministra Zdrowia na prowadzenie badania. 22 grudnia 2011 roku podatnik otrzymał wpłatę od sponsora tytułem zaliczka na zwrot kosztów zgodnie z umową na badania.

W piśmie z dnia 10 maja 2012 r. stanowiącym uzupełnienie wniosku, Wnioskodawca wskazał, iż jest lekarzem, podmiotem wymienionym w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT.

Przeważającym rodzajem działalności prowadzonej przez podatnika są wg numeru PKD 7219Z badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych. Ponadto w swoim zakresie wykonywanej działalności gospodarczej na podstawie otrzymanego wpisu do ewidencji działalności gospodarczej podatnik może wykonywać także usługi sklasyfikowane wg PKD 2007:

*   63.99.Z Pozostała działalność usługowa w zakresie informacji, gdzie indziej niesklasyfikowana
*   72.11.Z Badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie biotechnologii
*   74.30.Z Działalność związana z tłumaczeniami
*   85.59.B Pozostałe pozaszkolne formy edukacji, gdzie indziej niesklasyfikowane
*   86.21.Z Praktyka lekarska ogólna
*   86.22.Z Praktyka lekarska specjalistyczna
*   86.90.E Pozostała działalność w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowana.

W roku 2011 przychody ze sprzedaży ze wszystkich rodzajów wykonywanych usług przez podatnika wyniosły: 58.259 zł.

W roku 2012 r. na dzień 31.03.2012 r. wartość ta wynosiła: 45.016,38 zł.

Podatnik w ramach działalności wykonywał:

*   usługi medyczne na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT/zwolnione przedmiotowo od podatku od towarów i usług;
*   przeprowadzał badania i opiniował leki na zlecenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych; czynności opodatkowywane VAT;
*   świadczył usługi edukacyjne, m.in. wykłady na zlecenie Szkół Wyższych; czynności opodatkowane VAT.

Problem u podatnika pojawił się z zakwalifikowaniem pod kątem podatku VAT usług, jakie w ramach podpisanej umowy trójstronnej podatnik rozpoczął wykonywać w roku 2011 na zlecenie firmy farmaceutycznej (Sponsora), tj. badań klinicznych produktu leczniczego na grupie wybranych pacjentów.

Zdaniem podatnika badania kliniczne wykonywane na zlecenie Sponsora można zakwalifikować jako usługi zwolnione z VAT w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19a.

Podatnik przeprowadza badania na terenie i za zgodą szpitala (Ośrodka). Podatnik zgodnie z umową może korzystać z infrastruktury medycznej Ośrodka (pomieszczeń i wyposażenia niezbędnego do przeprowadzenia badań), personelu i usług diagnostycznych zleconych przez podatnika/badacza. Wynagrodzenie Ośrodka na udział w badaniu jest określone w umowie i finansowane przez Sponsora.

Celem przeprowadzanych badań klinicznych w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest eksperyment leczniczy (art. 21 ust. 2 w/w ustawy). Badania dotyczą nie do końca sprawdzonych u dzieci metod leczniczych. W ramach badań klinicznych bada się farmakokinetykę i obserwuje działanie leku, który wprawdzie jest wprowadzony do obrotu, ale zarejestrowany do stosowania u pacjentów dorosłych.

Po zakończeniu badania, na podstawie wyników obserwacji przeprowadzonych przez podatnika (i innych badaczy) Sponsor przygotuje raport z badania, na podstawie którego będzie wnosił w odpowiednich urzędach o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o populację pediatryczną.

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

Czy zarówno usługi badań klinicznych wykonywanych przez podatnika jak i otrzymana w dniu 22 grudnia 2011 roku wpłata na rzecz podatnika od sponsora badań klinicznych stanowi obrót w myśl ustawy o VAT i powinny być wliczane do obrotu opodatkowanego przy ustalaniu momentu przekroczenia – tj. do limitu 150.000 pln w trakcie 2011 i 2012 roku?

A w związku z tym należało w/w wpłatę wykazać w ewidencji, o której mowa w art. 109 ust. 1 ustawy o VAT?

Czy usługi badań klinicznych wykonywanych przez podatnika na rzecz sponsora badań klinicznych na pacjentach są usługami zwolnionymi z VAT?

Zdaniem Wnioskodawcy badania kliniczne zlecone przez sponsora mieszczą się w grupie usług zwolnionych z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a). Efekty i sposób realizacji tych badań są podobne, lub takie same jak przy tradycyjnie rozumianych usługach opieki medycznej służących profilaktyce i zachowaniu zdrowia, przywracaniu i poprawie zdrowia. Należy podkreślić, że badania wykonywane przez podatnika nie są wykonywane na ludziach zdrowych, ale na pacjentach u których już wcześniej została zdiagnozowana jednostka chorobowa. Badania kliniczne wykonywane przez podatnika mają również na celu ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia, ponieważ dla jego uczestników, a raczej pacjentów, jest to zazwyczaj już ostatnia szansa na wyleczenie z nieuleczalnej choroby. Wybór uczestników nie jest przypadkowy, ale dokonany przez podatnika na podstawie wcześniejszych doświadczeń i historii choroby uczestników. Uczestnicy, którzy biorą udział w badaniach najczęściej nie mają już innej alternatywy, a wypróbowanie nowego leku może poprawić ich stan zdrowia. Uczestnicy są przez cały czas badań objęci szczególną opieką medyczną. Konsultacje i opieka medyczna jest udzielana w ośrodku do tego przystosowanym, tj. w szpitalu zgodnie z zawartą umową. Ponadto podatnik uważa, że przyjętej wpłaty od sponsora w dniu 22 grudnia 2011 r. nie można traktować jako obrotu w myśl art. 29 ust. 1 ustawy o VAT, ponieważ rozliczenie się z uczestnikami badania za poniesione przez nich koszty związane z udziałem w badaniu nie mają wpływu na wynagrodzenie podatnika z góry określone w umowie ze sponsorem. Ponadto otrzymanej wpłacie z dnia 22 grudnia 2011 r. należy przypisać cechy narzędzia zgodnie z art. 741, 742, 743 – ustawy Kodeks cywilny, w związku z tym nie stanowi obrotu i nie należy wliczać do sumy sprzedaży opodatkowanej w roku 2011 oraz 2012 r. przy ustalaniu momentu utraty zwolnienia z VAT.

Zdaniem podatnika badania kliniczne wykonane na zlecenie Sponsora można zakwalifikować jako usługi zwolnione z VAT w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19a.

Zdaniem podatnika w pytaniu odnośnie prawidłowego odnotowania obrotu opodatkowanego w ewidencji, o której mowa w art. 109 ust. 1 ustawy o VAT zawiera się pytanie odnośnie zwolnienia z VAT całości wykonywanych usług.

Podatnik uważa, że wpłat od Sponsora otrzymywanych na pokrycie kosztów podróży, zakwaterowania, ponoszonych przez uczestników, nie można traktować jako zaliczki. Ponadto wpłaty otrzymywane w związku ze świadczeniem usługi zwolnionej z VAT łącznie z wynagrodzeniem nie wchodzą do limitu 150.000 zł, o którym mowa w art. 113 ust. 1 ustawy o VAT. W związku z powyższym nie ma obowiązku wykazywania zarówno tych wpłat, jak i wynagrodzenia za przeprowadzone badania jako obrót opodatkowany w ewidencji, o której mowa w art. 109 ust. 1 w/w ustawy.

Z uwagi, iż podatnik przeprowadza badania na terenie i zgodą szpitala (Ośrodka), podatnik zgodnie z umową może korzystać z infrastruktury medycznej Ośrodka, personelu i usług diagnostycznych badania kliniczne zlecone przez Sponsora mieszczą w grupie usług zwolnionych z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a.

Z uwagi na to, że badania dotyczą nie do końca sprawdzonych u dzieci metod leczniczych, jednakże nie wykluczonych ze stosowania u dzieci, z powodu braku innych skutecznych środków farmakologicznych dla tej konkretnej jednostki chorobowej, stanowią dla wybranej grupy pacjentów proces leczenia.

W ramach badań podatnika bada się nie tylko farmakokinetykę i obserwuje działanie leku, który wprawdzie jest wprowadzony do obrotu (zarejestrowany do stosowania u pacjentów dorosłych), ale jednocześnie odbywa się standardowa wizyta pacjenta u specjalisty, kontrola stanu zdrowia, analiza wyników laboratoryjnych, zlecenie dodatkowych badań etc.

Po zakończeniu badania, na podstawie wyników obserwacji przeprowadzonych przez podatnika (i innych badaczy) Sponsor przygotuje raport, na podstawie którego będzie wnosił w odpowiednich urzędach o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o populację pediatryczną.

Przeprowadzenie przez podatnika badania klinicznego oprócz wyżej wymienionego raportu o możliwościach stosowania leku u dzieci ma również na celu poprawę jakości życia pacjentów po przeszczepach narządów i poprawę efektów ich leczenia dotychczas dostępnymi lekami dla dzieci. Mimo, iż cel ten nie wynika bezpośrednio z umowy ze Sponsorem, należy podkreślić, że zgodnie z umową całość przeprowadzanych badań: dobór pacjentów, sposób i miejsce przeprowadzanych badań, jak również spodziewane efekty stosowania leku świadczą o tym, że przeprowadzane badania nie odróżniają się od standardowych usług medycznych i obowiązujących procedur stosowanych dla świadczeń medycznych w Polsce.

W dniu 25 maja 2012 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając, na podstawie przepisów § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów – wydał interpretację indywidualną, nr IPPP2/443-150/12-4/AK, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18, pkt 19, pkt 19a, art. 109 ust. 1, art. 113 ust. 1, ust. 2, ust. 9, art. 146a pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

*   art. 2 pkt 2, pkt 6, pkt 37a, art. 37a ust. 2, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
*   art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634, z późn. zm.);
*   art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie zauważył, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

W tym miejscu organ podatkowy zwrócił także uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Jednakże powołując ustawowe definicje eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie stwierdził, że wyłącznie badania kliniczne, mające charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ze względu na cel terapeutyczny, korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług.

Biorąc zatem pod uwagę wskazane przepisy prawa, w okolicznościach wskazanych przez Wnioskodawcę organ podatkowy stwierdził, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę badanie kliniczne, któremu przypisano charakter eksperymentu leczniczego, korzystać będą ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, w oparciu o art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług.

Organ podatkowy wskazał dodatkowo, że ze zwolnienia takiego nie mogłyby korzystać prowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne, mające charakter eksperymentu badawczego.

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie biorąc pod uwagę treść ww. przepisów ustawy o podatku od towarów i usług, stwierdził także, że wynagrodzenia otrzymywanego od Sponsora z tytułu świadczenia przez Wnioskodawcę na rzecz tego Sponsora usług badań klinicznych zwolnionych z podatku VAT, nie należy uwzględniać przy obliczaniu wartości sprzedaży opodatkowanej, mającej wpływ na osiągnięcie kwoty obrotu w wysokości 150.000 zł, przekroczenie której powoduje obowiązek rejestracji jako podatnik VAT czynny.

Organ podatkowy stwierdził także, że również kwota zwrotu otrzymywanego przez Wnioskodawcę od Sponsora na pokrycie uczestnikom badania klinicznego kosztów podróży na dojazd do ośrodka na wizyty dodatkowo wymagane w związku z badaniem i powrót do domu oraz kosztów ewentualnego zakwaterowania koniecznego w związku z udziałem w badaniu, z uwagi na to, że zdaniem organu, w przedstawionym stanie faktycznym zwrot kosztów nie jest świadczeniem usługi w rozumieniu art. 8 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, gdyż Wnioskodawca z tytułu otrzymania zwrotu kosztów nie wykonuje świadczenia zwrotnego na rzecz Sponsora, a zatem czynność ta nie stanowi czynności podlegającej opodatkowaniu, która byłaby wskazana w art. 5 ust. 1 cyt. ustawy, a tym samym nie powinna być uwzględniana w wartości sprzedaży opodatkowanej, o której mowa w art. 113 ust. 1 cyt. ustawy.

Końcowo organ podatkowy zauważył, że z uwagi na fakt, iż usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz Sponsora w zakresie prowadzenia badań klinicznych stanowią usługi zwolnione z podatku VAT, powinny być rejestrowane w ewidencji sprzedaży za dany dzień, nie później niż przed dokonaniem sprzedaży w dniu następnym, a więc zgodnie z wymogami art. 109 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług.

W świetle powyższego Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie stanowisko Wnioskodawcy uznał za prawidłowe.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 25 maja 2012 r. nr IPPP2/443-150/12-4/AK, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

W myśl art. 29 ust. 1 powołanej ustawy podstawą opodatkowania jest obrót, z zastrzeżeniem ust. 2–21, art. 30–32, art. 119 oraz art. 120 ust. 4 i 5. Obrotem jest kwota należna z tytułu sprzedaży, pomniejszona o kwotę należnego podatku. Kwota należna obejmuje całość świadczenia należnego od nabywcy oraz osoby trzeciej. Obrót zwiększa się o otrzymane dotacje, subwencje i inne dopłaty o podobnym charakterze mające bezpośredni wpływ na cenę (kwotę należną) towarów dostarczanych lub usług świadczonych przez podatnika, pomniejszone o kwotę należnego podatku.

Stosownie do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2–12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654, Nr 149, poz. 887 i Nr 174, poz. 1039),
4.  psychologa.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku jest świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

Podkreślić należy, iż przepis art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. c dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlega świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo–podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, osoby wykonujące zawody medyczne, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz psychologa).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: „jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia.” (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego jak też z pisma stanowiącego jego uzupełnienie wynika, iż Wnioskodawca w 2011 roku podpisał trójstronną umowę o współpracy. Umowa dotyczyła przeprowadzenia badań klinicznych produktu leczniczego na wybranej przez podatnika grupie uczestników. Umowa została podpisana pomiędzy podatnikiem, sponsorem (określenie w umowie używane dla firmy zlecającej badania produktu leczniczego), a ośrodkiem (określenie dla szpitala, w którym badania miały być realizowane). Podatnik zgodnie z umową jest odpowiedzialny za zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników badania uzyskanych w związku z realizacją badania. Podatnik jest odpowiedzialny za wybór uczestników (około 12 osób) oraz rozliczanie kosztów poniesionych przez uczestników badania związanych z udziałem w badaniu. Sponsor, zgodnie z umową, przed rozpoczęciem badań był zobowiązany do uzyskania opinii odpowiedniej komisji bioetycznej i zgody Ministra Zdrowia na prowadzenie badania.

Podatnik jest lekarzem, podmiotem wymienionym w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT – numer prawa wykonywania zawodu (…).

Celem przeprowadzanych badań klinicznych w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i dentysty jest eksperyment leczniczy (art. 21 ust. 2 ww. ustawy). Badania dotyczą nie do końca sprawdzonych u dzieci metod leczniczych. W ramach badań klinicznych bada się farmakokinetykę i obserwuje działanie leku, który wprawdzie jest wprowadzony do obrotu, ale zarejestrowany do stosowania u pacjentów dorosłych. Po zakończeniu badania, na podstawie wyników obserwacji przeprowadzonych przez podatnika (i innych badaczy) Sponsor przygotuje raport z badania, na podstawie którego będzie wnosił w odpowiednich urzędach o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o populację pediatryczną.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 ust. 2c ww. ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, iż badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Z definicji tych wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U z 2011 r. Nr 277, poz. 1634, z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

1.  niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2.  których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3.  niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

– sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu mającego na celu wprowadzenie do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych, czy też procesem mającym na celu rozszerzenie zastosowania dopuszczonego już do obrotu produktu leczniczego i tym samym zwiększenie jego sprzedaży analogicznie w obydwu tych przypadkach stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez lekarza wykonującego badania w ramach prowadzonej działalności gospodarczej na rzecz sponsora prowadzącego te badania. Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci lekarzowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych, przykładowo w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r., sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz sponsora w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a) ani na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, opisane przez Wnioskodawcę badania kliniczne podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% – w konsekwencji należy zatem uznać za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku, o udzielenie interpretacji indywidualnej, zgodnie z którym badania kliniczne zlecone przez sponsora mieszczą się w grupie usług zwolnionych z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy o podatku od towarów i usług.

Z okoliczności sprawy przedstawionych przez Wnioskodawcę wynika również, że zgodnie z umową na przeprowadzenie badań klinicznych produktu leczniczego na wybranej przez podatnika grupie uczestników, sponsor zobowiązuje się do pokrycia ponoszonych przez uczestników badania uzasadnionych kosztów związanych z ich udziałem w badaniu, tj. kosztów podróży na dojazd do ośrodka na wizyty dodatkowo wymagane w związku z badaniem i powrót do domu oraz kosztów ewentualnego zakwaterowania koniecznego w związku z udziałem w badaniu. Sponsor na poczet powyższych płatności został zobowiązany do przekazywania podatnikowi na jego pisemny wniosek zaliczki. Rozliczenie zaliczek ma nastąpić w drodze przedstawiania sponsorowi przez podatnika stosownej dokumentacji, którą będą stanowiły zebrane od uczestników badania bilety komunikacji, rachunki lub inne dokumenty będące potwierdzeniem poniesionych przez uczestników badania kosztów. Podatnik jest odpowiedzialny za wybór uczestników (około 12 osób) oraz rozliczenie kosztów poniesionych przez uczestników badania związanych z udziałem w badaniu. 22 grudnia 2011 roku Podatnik otrzymał wpłatę od sponsora tytułem zaliczki na zwrot kosztów zgodnie z umową na badania.

Odnosząc się do powyższego stanu faktycznego Minister Finansów wyraża stanowisko, że przekazywane Wnioskodawcy przez Sponsora zwroty ww. kosztów poniesionych przez pacjentów, związanych z ich udziałem w badaniu klinicznym, stanowią w istocie element kalkulacji wynagrodzenia Wnioskodawcy należnego za usługę świadczoną w ramach podpisanej umowy dotyczącej przeprowadzenia badania klinicznego.

W konsekwencji stwierdzić należy, że przedmiotem świadczenia Wnioskodawcy na rzecz Sponsora jest przeprowadzenie badań klinicznych, natomiast zwrot kosztów uczestników badania klinicznego jest częścią wynagrodzenia należnego Wnioskodawcy za tę usługę.

Bez znaczenia w tym przypadku jest, że w zawartej umowie Sponsor gwarantuje Spółce odrębne środki pieniężne na pokrycie ww. kosztów poniesionych przez uczestników badania klinicznego.

Tym samym należności wypłacane z tytułu zwrotu kosztów poniesionych przez pacjentów wraz z pozostałymi należnościami wynikającymi z zawartej umowy, a zatem stałym wynagrodzeniem podatnika z góry określonym w umowie ze sponsorem – należy uwzględnić w obrocie, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, z tytułu świadczenia usług przeprowadzenia badań klinicznych.

Wobec powyższego Wnioskodawca powinien dokonać opodatkowania świadczonej usługi w ramach zawartej umowy o przeprowadzenie badań klinicznych wg stawki właściwej dla tej czynności, a zatem usługi te powinny podlegać opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23%, przy czym kwota należna za wykonanie usługi powinna uwzględniać wszystkie, wynikające z zawartej umowy elementy wynagrodzenia, w tym również kwotę określoną jako zwrot uczestnikom badania klinicznego kosztów podróży na dojazd do ośrodka na wizyty dodatkowo wymagane w związku z badaniem i powrót do domu oraz kosztów ewentualnego zakwaterowania koniecznego w związku z udziałem w badaniu.

Limit wartości sprzedaży opodatkowanej uprawniający podatników do korzystania ze zwolnienia podmiotowego z podatku od towarów został określony w art. 113 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług.

Od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 113 ust. 1 cyt. ustawy stanowi, iż zwalnia się od podatku podatników, u których wartość sprzedaży opodatkowanej nie przekroczyła łącznie w poprzednim roku podatkowym kwoty 150.000 zł. Do wartości sprzedaży nie wlicza się kwoty podatku.

Taki sam limit upoważniający do korzystania ze zwolnienia z podatku VAT obowiązuje również w roku 2012.

Zatem z powyższych uregulowań wynika, iż od 1 stycznia 2011 r. (także w roku 2012) ze zwolnienia podmiotowego mogą korzystać podatnicy, u których wartość sprzedaży opodatkowanej nie przekroczyła łącznie w poprzednim roku podatkowym kwoty 150.000 zł.

Zgodnie z art. 113 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług do wartości sprzedaży, o której mowa w ust. 1, nie wlicza się odpłatnej dostawy towarów oraz odpłatnego świadczenia usług zwolnionych od podatku, a także towarów, które na podstawie przepisów o podatku dochodowym są zaliczane przez podatnika do środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych podlegających amortyzacji.

Mając na uwadze, że świadczone przez Wnioskodawcę usługi badań klinicznych podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23%, to tym samym wynagrodzenie za wykonywanie tych usług, w tym również kwoty określone jako zwrot uczestnikom badania klinicznego kosztów podróży na dojazd do ośrodka na wizyty dodatkowo wymagane w związku z badaniem i powrót do domu oraz kosztów ewentualnego zakwaterowania koniecznego w związku z udziałem w badaniu, należy uwzględniać przy obliczaniu wartości sprzedaży opodatkowanej, mającej wpływ na osiągnięcie kwoty w wysokości 150.000 zł, stanowiącej górną granicę limitu uprawniającego do zwolnienia podmiotowego w podatku od towarów i usług, o którym mowa w art. 113 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, w zakresie wskazanym w tym przepisie.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy, iż wpłaty otrzymywane od Sponsora z tytułu świadczonych usług badań klinicznych, oraz wpłaty otrzymywane od Sponsora na pokrycie kosztów podróży, zakwaterowania, ponoszonych przez uczestników badania, których jego zdaniem nie można traktować jako zaliczki, nie wchodzą do limitu 150.000 zł, o którym mowa w art. 113 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, oraz w zakresie nieuwzględniania ich w obrocie, o którym mowa w art. 29 ust. 1 cyt. ustawy, uznać należy za nieprawidłowe.

Wnioskodawca może korzystać ze zwolnienia określonego w art. 113 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, do momentu przekroczenia limitu wskazanego w tym przepisie.

Zgodnie zaś z art. 109 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, podatnicy zwolnieni od podatku na podstawie art. 113 ust. 1 i 9 są obowiązani prowadzić ewidencję sprzedaży za dany dzień, nie później jednak niż przed dokonaniem sprzedaży w dniu następnym.

Powyższy przepis odnosi się do ewidencjonowania dla potrzeb VAT kwot sprzedaży przez podatników korzystających ze zwolnienia podmiotowego, a zatem zarówno tych, którzy są zwolnieni ze względu na poziom obrotów osiągniętych w poprzednim roku podatkowym (na podstawie art. 113 ust. 1 cyt. ustawy), jak i tych, którzy rozpoczynają wykonywanie czynności opodatkowanych w danym roku i wybierają zwolnienie (art. 113 ust. 9 cyt. ustawy).

Natomiast po przekroczeniu przez Wnioskodawcę kwoty limitu uprawniającego do podmiotowego zwolnienia z podatku od towarów i usług, o którym mowa w art. 113 ust. 1 cyt. ustawy, wówczas zastosowanie znajdzie przepis art. 109 ust. 3 cyt. ustawy o podatku od towarów i usług, zgodnie z którym podatnicy, z wyjątkiem podatników wykonujących wyłącznie czynności zwolnione od podatku na podstawie art. 43 i 82 ust. 3 oraz zwolnionych od podatku na podstawie art. 113 ust. 1 i 9, są obowiązani prowadzić ewidencję zawierającą: kwoty określone w art. 90, dane niezbędne do określenia przedmiotu i podstawy opodatkowania, wysokość podatku należnego, kwoty podatku naliczonego obniżające kwotę podatku należnego oraz kwotę podatku podlegającą wpłacie do urzędu skarbowego lub zwrotowi z tego urzędu oraz inne dane służące do prawidłowego sporządzenia deklaracji podatkowej, a w przypadkach określonych w art. 120 ust. 15, art. 125, 134, 138 – dane określone tymi przepisami niezbędne do prawidłowego sporządzenia deklaracji podatkowej.

A zatem stanowisko Wnioskodawcy dotyczące braku obowiązku ewidencjonowania w ewidencji sprzedaży, o której mowa w cyt. przepisie art. 109 ust. 1 ustawy, kwot wynagrodzenia za wykonane na rzecz Sponsora usługi badań klinicznych, oraz zwrotu kosztów, ponoszonych przez uczestników badania, realizowany przez Sponsora na rzecz Wnioskodawcy, w tym kwoty zwrotu otrzymanego w dniu 22 grudnia 2011 r. przez Wnioskodawcę od Sponsora na pokrycie uczestnikom badania klinicznego kosztów podróży na dojazd do ośrodka na wizyty, dodatkowo wymagana w związku z badaniem i powrót do domu, oraz kosztów ewentualnego zakwaterowania koniecznego w związku z udziałem w badaniu, należy uznać za nieprawidłowe.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 25 maja 2012 r. nr IPPP2/443-150/12-4/AK, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

Zmiana interpretacji indywidualnej dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Dodatkowo należy wskazać, że niniejsza zmiana interpretacji indywidualnej została rozpatrzona wyłącznie w ramach stanu faktycznego opisanego przez Wnioskodawcę. Minister Finansów dokonał więc analizy tylko tych okoliczności, które zostały przedstawione we wniosku i tylko w stosunku do nich wyraził swoje stanowisko. Zmiana interpretacji traci natomiast ważność w przypadku zmiany któregokolwiek z elementów przedstawionego stanu faktycznego.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.