Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IBPP2/4512-480/15/BW
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach
Data wydania: 2015-08-18
Teza: Czy Spółka ma prawo stosować stawkę 8% VAT przy sprzedaży produktu X jako wyrobu medycznego, pomimo tego że Urząd Statystyczny nie zakwalifikował go jako wyrób medyczny?
Słowa kluczowe: dostawa-dostawa towarów; stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2015r., poz. 613) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) i § 9 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015r., poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działający w imieniu Ministra Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 15 maja 2015r. (data wpływu 20 maja 2015r.), uzupełnionym pismem z 23 czerwca 2015r. (data wpływu 26 czerwca 2015r.) oraz pismem z 30 lipca 2015r. (data wpływu 4 sierpnia 2015r.), o wydanie interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie prawa do zastosowania stawki podatku VAT 8% przy sprzedaży produktu X– **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 20 maja 2015r. został złożony ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie prawa do zastosowania stawki podatku VAT 8% przy sprzedaży produktu, X.

Ww. wniosek został uzupełniony pismami:

*   z 23 czerwca 2015r. (data wpływu 26 czerwca 2015r.) oraz
*   z 30 lipca 2015r. (data wpływu 4 sierpnia 2015r.), przesłanym w związku z wezwaniem tut. organu z 21 lipca 2015r. znak: IBPP2/4512-480/15/BW.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący zaistniały stan faktyczny:

W ramach prowadzonej działalności gospodarczej (spółka cywilna), Wnioskodawca współpracuje z włoskim przedsiębiorcą X. z siedzibą w /… we Włoszech, produkującym wyroby medyczne takie jak … - … - … i …. W roku 2014 Wnioskodawca rozpoczął sprzedaż delektrostymulatorów łagodzących ukąszenia o nazwie X, które po zastosowaniu miejscowym po ukąszeniu komarów, bąków końskich i innych owadów lub oparzeniu np. pokrzywą czy meduzą uwalniają od uczucia swędzenia i obrzęku. Produkt działa na zasadzie ścieranie się kwarcowych kryształków, czyli generuje impulsy elektryczne odczuwalne na skórze jako lekkie ukłucia. Dzięki temu neutralizuje działanie histaminy, tym samym uwalnia od uczucia swędzenia eliminując całkowicie potrzebę drapania się, oraz dodatkowo zmniejsza opuchliznę. Produkt posiada Certyfikat Zatwierdzenia Systemu Całkowitego Zapewnienia Jakości wydany zgodnie z Zasadami Zarządzania Certyfikacją CE Wyrobów Medycznych określonymi w Dyrektywie 93/42/EEC, co oznacza że spełnia wszelkie wymagania stawiane wyrobom medycznym. Dodatkowo spełnia Wymagania Bezpieczeństwa i Wydajności CMDR (czyli Kanadyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych). Włoski producent gwarantuje, że ww. wyroby należą do klasy IIa, o czym decyduje m.in. fakt, że nie są inwazyjne oraz są terapeutycznie aktywne. Producent na prawo stosować "znak zgodności CE", na podstawie Certyfikatu Zatwierdzenia Systemu Całkowitego Zapewnienia Jakości nr 356/MDD. Dodatkowo w dniu 9 czerwca 2014 jako importer/dystrybutor Wnioskodawca dokonał zgłoszenia produktu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto Wnioskodawca zwrócił się do Urzędu Statystycznego w Łodzi w celu zakwalifikowania przedmiotowego produktu do grupy PKWU. Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatury Urzędu Statystycznego w Łodzi zakwalifikował X do grupy 27.90.11.0 tj. "Maszyny i aparatura elektryczna, wykonujące funkcje indywidualne". Dodatkowo producent zapewnia, że kod taryfy celnej produktu to 9018 9084. Powyższy kod pochodzi z Nomenklatury Scalonej (Instrumenty i urządzenia wykorzystywane w dziedzinie nauk medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych, włącznie z aparaturą elektromedyczną i przyrządami do badania wzroku" podkategoria 9084 "inne". Sprzedaż produktów Wnioskodawca rozpoczął w dniu 3 czerwca 2014r. Do dnia złożenia wniosku wyniosła ona łącznie 1656 sztuk. W związku z powyższym powstała wątpliwość czy produkt X można zaliczyć do wyrobów medycznych oraz czy sprzedając produkt można korzystać z preferencyjnej stawki VAT - 8%.

Natomiast w piśmie z 30 lipca 2015 r. Wnioskodawca wyjaśnił, że produkt X stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych oraz został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wnioskodawca wyjaśnił również, że dokonał zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych oraz Biobójczych.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy Spółka ma prawo stosować stawkę 8% VAT przy sprzedaży produktu Xjako wyrobu medycznego, pomimo tego że Urząd Statystyczny nie zakwalifikował go jako wyrób medyczny?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Przedsiębiorca uważa, że sprzedawany przez niego towar jest wyrobem medycznym, dzięki czemu może sprzedając go korzystając z preferencyjnej stawki VAT 8%. Swoje stanowisko wywodzi w sposób następujący: art. 41 ust. 2 ustawy o VAT stanowi, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 7%. Z kolei, zgodnie z art. 146a pkt 2 ww. ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy o VAT, wynosi 8%. Zgodnie z treścią zapisu pozycji 105 załącznika nr 3 do ww. ustawy, z preferencyjnej stawki VAT korzystają wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. Ustawa o VAT nie definiuje pojęcia wyrobu medycznego. Natomiast artykuł 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) stanowi, że jeżeli w jakichkolwiek przepisach ustawowych lub w rozporządzeniach albo w innych aktach prawnych jest użyte określenie "wyrób medyczny", należy pod nim rozumieć definicję przyjętą w ustawie o wyrobach medycznych. Zatem określając czym jest produkt medyczny oraz jakie są zasady jego klasyfikacji należy odwołać się do przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Artykuł 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy stanowi, że wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;
4.  regulacji poczęć;

\-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następnie art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że wytwórca jeżeli ma miejsce siedziby w państwie członkowskim UE ponosi odpowiedzialność za sam wyrób, za wykonanie jego oceny zgodności przed wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie go do obrotu. Ponadto, aby produkt mógł być uznany za wyrób medyczny, to zgodnie z art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby medyczne musi spełniać odnoszące się do niego wymagania zasadnicze opisane w poszczególnych rozporządzeniach Ministra Zdrowia. Rozporządzenia te w rzeczywistości stanowią transpozycję trzech dyrektyw europejskich, regulujących poszczególne zagadnienia w odniesieniu m.in do wyrobów medycznych o różnym zastosowaniu (np.: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych). Z mocy prawa domniemywa się, na podstawie art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, że produkty (wyroby medyczne) są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Na podstawie art. 41 ust. 15 ustawy o VAT Minister Finansów w rozporządzeniu z 22 grudnia 2011 r. (aktualnie Dz. U.2014.743.) określił wykazy towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 10 do ustawy o VAT w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN), stanowiący odpowiednio załącznik nr 1 do rozporządzenia (czyli stworzył wykaz towarów, których import jest objęty stawką podatku w wysokości 7%). W ostatniej pozycji ww. załącznika w punkcie 4 określono, że stawkę podatku w wysokości 7% stosuje się bez względu na Kod CN dla wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. W załączniku nr 1 do ww. rozporządzenia, nie wymieniono kodu CN 9018 9084, który przypisano produktowi X.

Dla określenia prawidłowej stawki podatku VAT niezbędne jest ustalenie, czy przedmiotowy w sprawie towary jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych. W ocenie przedsiębiorcy produkt X jest wyrobem medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Świadczą o tym przeprowadzone zgodnie z procedurą określoną w Dyrektywie 93/42/CEE wszystkie testy i badania oraz potwierdzenie ich wyników wydanym certyfikatem. Fakt zakwalifikowania przez Urząd Statystyczny X do grupy PKWiU 27.90.11.0 nie powinien mieć znaczenia dla ustalenia stawki podatku VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zaistniałego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, ze zm.), zwanej dalej ustawą lub ustawą o VAT, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Natomiast art. 7 ust. 1 ustawy stanowi, że przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Przez towary, w myśl art. 2 pkt 6 ustawy, należy rozumieć rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Jak stanowi art. 5a ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Od 1 stycznia 2011 r. na potrzeby podatku od towarów i usług stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. Nr 207 poz. 1293 ze zm.).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy – stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.

W myśl zatem art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na mocy art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zastosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnienie od podatku możliwe jest jednak tylko wówczas, gdy wynika to wprost z ustawy lub przepisów wykonawczych do ustawy.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy, nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 ze zm., a od 26 maja 2015r. – t.j. Dz. U. z 2015r., poz. 876).

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Natomiast, w myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Natomiast, w myśl art. 11 ust. 4 powołanej ustawy, wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Z kolei, stosownie do art. 13 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 (art. 29 ust. 2 ww. ustawy).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy, autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

W oparciu o art. 58 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z powyższych regulacji wynika, że co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Z opisu sprawy wynika, że w ramach prowadzonej działalności gospodarczej Wnioskodawca współpracuje z włoskim przedsiębiorcą, produkującym wyroby medyczne we Włoszech takie jak … - …, … - … i X. W roku 2014 Wnioskodawca rozpoczął sprzedaż delektrostymulatorów łagodzących ukąszenia o nazwie X, które po zastosowaniu miejscowym po ukąszeniu komarów, bąków końskich i innych owadów lub oparzeniu np. pokrzywą czy meduzą uwalniają od uczucia swędzenia i obrzęku. Produkt działa na zasadzie ścierania się kwarcowych kryształków, czyli generuje impulsy elektryczne odczuwalne na skórze jako lekkie ukłucia. Dzięki temu neutralizuje działanie histaminy, tym samym uwalnia od uczucia swędzenia eliminując całkowicie potrzebę drapania się, oraz dodatkowo zmniejsza opuchliznę. Produkt posiada Certyfikat Zatwierdzenia Systemu Całkowitego Zapewnienia Jakości wydany zgodnie z Zasadami Zarządzania Certyfikacją CE Wyrobów Medycznych określonymi w Dyrektywie 93/42/EEC, co oznacza że spełnia wszelkie wymagania stawiane wyrobom medycznym. Dodatkowo spełnia Wymagania Bezpieczeństwa i Wydajności CMDR (czyli Kanadyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych). Włoski producent gwarantuje, że ww. wyroby należą do klasy IIa, o czym decyduje m.in. fakt, że nie są inwazyjne oraz są terapeutycznie aktywne. Producent na prawo stosować "znak zgodności CE", na podstawie Certyfikatu Zatwierdzenia Systemu Całkowitego Zapewnienia Jakości nr 356/MDD. Dodatkowo w dniu 9 czerwca 2014 r. jako importer/dystrybutor Wnioskodawca dokonał zgłoszenia produktu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto Wnioskodawca zwrócił się do Urzędu statystycznego w Łodzi w celu zakwalifikowania przedmiotowego produktu do grupy PKWU. Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatury Urzędu Statystycznego w Łodzi zakwalifikował X do grupy 27.90.11.0 tj. "Maszyny i aparatura elektryczna, wykonujące funkcje indywidualne". Dodatkowo producent zapewnia, że kod taryfy celnej produktu to 9018 9084. Powyższy kod pochodzi z Nomenklatury Scalonej (Instrumenty i urządzenia wykorzystywane w dziedzinie nauk medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych, włącznie z aparaturą elektromedyczną i przyrządami do badania wzroku" podkategoria 9084 "inne". Sprzedaż produktów Wnioskodawca rozpoczął w dniu 3 czerwca 2014r. Do dnia złożenia wniosku wyniosła ona łącznie 1656 sztuk.

Wnioskodawca wyjaśnił, że produkt X stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych oraz został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wnioskodawca ma wątpliwości czy przy sprzedaży ww. produktu X jako wyrobu medycznego ma prawo zastosować stawkę podatku VAT 8%.

Mając na uwadze przedstawiony we wniosku opis sprawy oraz powołane wyżej przepisy należy stwierdzić, że skoro produkt o nazwie X jest – jak wskazał Wnioskodawca – wyrobem medycznym w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych, i został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to jego sprzedaż podlega opodatkowaniu preferencyjną 8% stawką podatku VAT, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 oraz pozycją 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy jest prawidłowe.

Jednocześnie, tut. Organ pragnie zauważyć, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy - Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawany przez Spółkę towar (produkt) stanowiący przedmiot pytania jest wyrobem medycznym, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych. Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14b Ordynacji podatkowej.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie, ul. Kraszewskiego 4a, 35-016 Rzeszów, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t.j. Dz. U. z 2012r., poz. 270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.