Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2018-03-06
Teza: W zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ww. ustawy, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d.
Słowa kluczowe: koszt-koszty kwalifikowane; prace-prace badawczo-rozwojowe; ulga
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1-art. 4a; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 18 grudnia 2017 r. (data wpływu 28 grudnia 2017 r.) uzupełnionego pismem z dnia 11 stycznia 2018 r. (data wpływu 12 stycznia 2018 r.) oraz pismem z dnia 9 lutego 2018 r. (data nadania 13 lutego 2018 r., data wpływu 15 lutego 2018 r.) na wezwanie z dnia 2 lutego 2018 r. Nr 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.1.JS (data nadania 2 lutego 2018 r., data odbioru 6 lutego 2018 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie ustalenia, czy działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ww. ustawy, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 28 grudnia 2017 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie ustalenia, czy działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ww. ustawy, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny oraz zdarzenie przyszłe.

A. sp. z o.o. (dalej: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) jest częścią międzynarodowej grupy farmaceutycznej A. (dalej: „Grupa A”). Grupa A. działa w branży farmaceutycznej w skali światowej i zajmuje się m.in. opracowywaniem, badaniem, tworzeniem i dostarczaniem nowoczesnych leków na najpoważniejsze choroby stanowiące wyzwanie dla współczesnej medycyny. Firma od początku swojego istnienia nieustannie kładzie duży nacisk na badania i rozwój. Kluczowe znaczenie ma działalność badawczo-rozwojowa, ponieważ badania kliniczne są istotnym filarem innowacyjności Grupy A.

W 2011 r. Grupa A. utworzyła globalne Centrum , które jest częścią A. sp. z o.o. Działalnością Centrum jest prowadzenie prac badawczo -rozwojowych nad produktami leczniczymi w ramach Grupy A.

Za prowadzenie Centrum Spółka została uhonorowana prestiżową nagrodą. Podstawą do wyłonienia laureatów nagrody jest autonomiczne badanie oceniające poziom poniesionych nakładów na badania i rozwój oraz inwestycje w innowacje i ich praktyczne zastosowanie w biznesie. W ten sposób doceniono wkład Spółki w rozwój działalności badawczo-rozwojowej w Polsce, a zwłaszcza pracę globalnego „hubu”, dzięki któremu Grupa A. prowadzi badania nad przełomowymi terapiami m.in. w obszarze onkologii, kardiologii, czy pulmonologii.

Jednym z głównych procesów funkcjonujących w obrębie działalności Grupy A. jest prowadzenie badań oraz prac rozwojowych polegających na opracowywaniu, tworzeniu, badaniu, testowaniu i walidacji leków. Proces związany z pracami badawczymi w zakresie powstawania nowych leków, pracami rozwojowymi nad skutecznością leków jest bardzo złożony oraz obwarowany wieloma regulacjami, na które składają się przede wszystkim ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2017 poz. 2211 ze zm.), Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE Nr 536/2914 z dnia 16 kwietnia 2014 r w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Co istotne, na prace nad lekiem składa się szereg skoordynowanych ze sobą prac badawczych i rozwojowych wykonywanych na całym świecie w Grupie A. przy współpracy z zewnętrznymi podmiotami (jednostkami naukowymi, szpitalami, klinikami, lekarzami, zewnętrznymi specjalistami itd.). Proces cechuje się wysokim stopniem zaangażowania kapitału finansowego oraz czynnika ludzkiego i odbywa się równocześnie w wielu miejscach w wyznaczonych placówkach medycznych, ośrodkach badawczych i naukowych oraz centrach operacyjnych.

Zasadniczo, prace badawcze w zakresie tworzenia leku rozpoczynają się od zrozumienia mechanizmu rozwoju choroby. Następnie, specjaliści w danej dziedzinie szukają sposobu, w jaki można by ten proces zahamować. Po identyfikacji optymalnego miejsca działania przyszłego leku, naukowcy opracowują model przyszłej terapii. Spośród tysięcy modelowych cząsteczek tylko kilka - tych o największym potencjale terapeutycznym - jest poddawanych badaniom laboratoryjnym, a następnie próbom toksykologicznym na zwierzętach (tzw. badania przedkliniczne). Ta faza badań trwa zazwyczaj ok. 5-8 lat.

W przypadku zaobserwowania pozytywnych efektów badań przedklinicznych, potencjalny lek może zostać zakwalifikowany do etapu badań klinicznych z udziałem ludzi. Etap badań klinicznych należy do prac rozwojowych nad nowym lekiem lub jego rozszerzonym zastosowaniem. Z racji tego, iż etap ten jest długotrwały, a także niezbędne jest by został przeprowadzony na licznej i zróżnicowanej grupie pacjentów, Centrum prowadzone przez Wnioskodawcę prowadzi na rzecz Grupy A. prace rozwojowe nad lekiem w tym zakresie.

W ramach przypisanych do swojej działalności badań Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące globalny proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach. W zależności od etapu zaawansowania prowadzonego badania klinicznego, próbą może być objętych od kilkudziesięciu do nawet kilku tysięcy uczestników, a czas jego trwania może wynieść od roku do kilku lat.

Po zakończeniu wszelkich czynności badawczych, sporządzany jest raport z badania klinicznego. Dodatkowo, każde z prowadzonych badań klinicznych dokumentowane jest m.in. protokołem z badania klinicznego, który zawiera szczegółowe dane na temat konkretnego badania, a także opis jego uczestników - zarówno po stronie Spółki jak i pacjentów. W dużej mierze dokumentowanie przebiegu prowadzonych prac i ich rezultatów wynika z przepisów prawa i regulacji branżowych, które muszą zostać spełnione przez Spółkę w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.

Jak zostało wspomniane, realizacją powyższych prac badawczo-rozwojowych zajmuje się polskie Centrum, funkcjonujące w ramach struktury Spółki. Centrum z kolei posiada wyodrębnione organizacyjnie działy badawczo-rozwojowe (dalej: „Działy R&D”), do których przypisane są poszczególne procesy. Na Działy R&D (Spółka stosuje jedynie anglojęzyczne nazwy działów, które różnią się od polskojęzycznych tłumaczeń, które nie stanowią oficjalnych nazw) składają się m.in. takie działy takie jak:\`(...)\`

Spółka w ramach prowadzonego Centrum zatrudnia obecnie kilkaset osób w celu realizacji działalności badawczo-rozwojowej. Profil wykształcenia pracowników zatrudnionych w celu realizacji działalność badawczo-rozwojowej wskazuje, iż są to przede wszystkim naukowcy oraz specjaliści z wykształceniem co najmniej wyższym ukierunkowanym na nauki przyrodnicze, biologiczne a także medyczne.

Spółka pragnie podkreślić, iż w ramach jej struktury oprócz Centrum występują także inne departamenty, takie jak dział administracyjny, finansowy, kapitału ludzkiego, procurement, czy marketingu, aczkolwiek pracownicy tych działów zasadniczo nie są zatrudnieni w celu bezpośredniej realizacji działalności badawczo-rozwojowej.

Realizując prace badawczo-rozwojowe, Wnioskodawca prowadzi szeroką współpracę ze środowiskami akademickimi, organizacjami pożytku publicznego oraz stowarzyszeniami pacjentów.

Wnioskodawca nie posiada statusu mikroprzedsiębiorcy, ani też małego lub średniego przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. I. 2017 poz. 2168 ze zm.).

Spółka nie prowadzi działalności na terenie specjalnej strefy ekonomicznej.

W piśmie z dnia 11 stycznia 2018 r. Wnioskodawca poinformował, że Centrum jest działem wewnętrznym Spółki A. sp. z o. o. i funkcjonuje wewnątrz spółki jako dział, który zajmuje się działalnością badawczo-rozwojową. Wobec tego Centrum nie jest samodzielnym podatnikiem, a także nie jest samodzielna osobą prawną.

Natomiast pismem z dnia 9 lutego 2018 r. doprecyzowano przedstawiony stan faktyczny, wskazując, że zdaniem Wnioskodawcy działalność w zakresie objętym pytaniem polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług.

Działalność prowadzona przez Spółkę w zakresie działalności badawczo-rozwojowej nie ma charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. Ponadto obszar prowadzonych prac uwzględnia m.in.: testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne), jak i ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.

Zdaniem Wnioskodawcy jego działalność w zakresie działalności badawczo-rozwojowej nie ma charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany.

Działy badawczo-rozwojowe Wnioskodawcy (dalej: „Działy R&D”) wymienione w stanie faktycznym wniosku zajmują się realizacją prac badawczo-rozwojowych. Wnioskodawca podkreślił, iż wykonywane przez Działy R&D prace w zakresie działalności badawczo-rozwojowej nie mają charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany.

Poszczególne Działy R&D realizują wybrane elementy złożonego procesu prac badawczo-rozwojowych (badań klinicznych). Działy R&D ściśle ze sobą współpracują w ramach prowadzonych badań klinicznych wobec czego kompetencje oraz zadania poszczególnych działów uzupełniają się w zależności od konkretnego projektu badawczo-rozwojowego, a tylko ich wspólne działanie jest w stanie zapewnić prawidłowe funkcjonowanie Centrum, a co za tym idzie zapewnić prawidłowy przebieg procesu badawczego.

Działalność prowadzona przez Działy R&D jak najbardziej wpisuje się w definicję prac badawczo-rozwojowych z ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (dalej: „ustawa o CIT”), gdyż polega m.in. na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług.

Ponadto obszar prowadzonych prac badawczo-rozwojowych uwzględnia m.in.: testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne) jak i ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.

Jak zostało wskazane we wniosku, proces związany z pracami badawczymi w zakresie powstawania nowych leków oraz z pracami rozwojowymi nad skutecznością leków jest złożony oraz obwarowany wieloma regulacjami. Etap badań klinicznych należy do prac rozwojowych nad nowym lekiem lub jego rozszerzonym zastosowaniem.

Ze względu na wzrastające zaawansowanie technologii medycznych oraz konieczność dostosowania się do coraz wyższych standardów bezpieczeństwa stosowania produktów, badania kliniczne leków, które mają ostatecznie trafić w ręce lekarzy i pacjentów oraz związane z badaniami procesy, stale ulegają zmianom. Dlatego też, w przypadku badań klinicznych, trudno jest w ogóle mówić o rutynowości, powtarzalności (każdy proces jest indywidualny). Badania kliniczne stanowią istotny czynnik rozwoju medycyny.

Centrum , funkcjonujące w ramach struktury Spółki posiada wyodrębnione organizacyjnie Działy R&D, do których przypisane są poszczególne procesy. Zadania Działów R&D w ramach badań klinicznych realizowane są przy wykorzystaniu procesów naukowo-badawczych prowadzonych przy udziale zaawansowanych technologii. Skuteczna realizacja zadań Działów R&D w ramach badań klinicznych wymaga precyzyjnego określenia ich metodologii, zasad i skali przeprowadzanej diagnostyki, sposobu rekrutacji pacjentów, metod weryfikacji i nadzorowania przebiegu badania klinicznego etc.

Poniżej zakres zadań prac badawczo-rozwojowych realizowanych w poszczególnych Działach R&D:

*   Study Management & Operations (pol. Dział Globalnych Badań Klinicznych)

Do zadań Działu Globalnych Badań Klinicznych (dalej: „Dział SMO”) należy przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w kraju i zagranicą. W celu realizacji tych zadań każdorazowo określana jest metodyka, harmonogram, zakres i skala badania, a także wykorzystywana technologia, w zależności od zapotrzebowania.

W trakcie trwania badań na etapach, podczas których określa się, czy dane leki działają na określonej grupie pacjentów oraz, czy są dla nich bezpieczne (czy występują działania niepożądane), Dział SMO analizuje skuteczność działań leków.

Finalnym efektem pracy Działu SMO jest m.in. raport z badania klinicznego. Dodatkowo, każde z prowadzonych badań klinicznych dokumentowane jest m.in. protokołem z badania klinicznego, który zawiera szczegółowe dane na temat konkretnego badania, a także opis jego uczestników. Dokumentowanie przebiegu prowadzonych prac i ich rezultatów w dużej mierze wynika z przepisów prawa i regulacji branżowych, które muszą zostać spełnione przez Spółkę w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.

Zatem, realizowane przez Dział SMO zadania polegają na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w zakresie nauk medycznych. Przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w kraju i zagranicą przez wskazany dział wiąże się z testowaniem i walidacją nowych lub ulepszonych produktów (leków) w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne). Bez wątpienia realizowane zadania nie mają więc charakteru rutynowego, gdyż są zindywidualizowane i dostosowane do poszczególnych procesów badawczych.

*   Site Monitoring & Management (pol. Dział Lokalnych Badań Klinicznych)

Dział Lokalnych Badań Klinicznych jest odpowiedzialny za prowadzenie badań klinicznych na rynku krajowym. Badania te prowadzone są we współpracy ze szpitalami, klinikami i przychodniami w Polsce. W trakcie tych badań podaje się pacjentom leki, które nie są zarejestrowane bądź nie są zarejestrowane w odniesieniu do danego wskazania medycznego. Dział zajmuje się m.in. przeprowadzaniem lokalnych badań klinicznych na etapach, na których określa się, czy lek działa w określonej grupie pacjentów oraz, czy jest dla nich bezpieczny. Analizowana jest również skuteczność oraz bezpieczeństwo badanego leku.

Zatem podobnie jak w przypadku Działu SMO badania lokalne realizowane przez Dział Lokalnych Badań Klinicznych polegają na zdobywaniu, nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w zakresie nauk medycznych w trakcie prowadzonych badań klinicznych w celu tworzenia/ulepszenia nowych leków. Przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w Polsce nie ma charakteru rutynowego, gdyż jest zindywidualizowana i dostosowana do poszczególnych procesów badawczych.

*   Biometrics & Informatics (pol. Dział Biometryki i Rozwiązań Informatycznych w Badaniach Klinicznych)

W ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych dział Biometryki i Rozwiązań Informatycznych w Badaniach Klinicznych przy wykorzystywaniu najnowszych technologii przeprowadza dedykowane analizy, anonimizacje oraz wizualizacje danych wykorzystywanych w konkretnych badaniach klinicznych. Wyniki analiz tego działu uwzględniane są w raportach z badań klinicznych. Dział ten przeprowadza analizy biostatystyczne na potrzeby opracowywania prób klinicznych i ekspertyz statystycznych od momentu projektu protokołu badania klinicznego poprzez narzędzia do gromadzenia danych, aż po analizę raportu z badania klinicznego.

Zatem, przeprowadzanie wskazanych wyżej analiz, ekspertyz przy wykorzystaniu najnowszych technologii polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w obszarze medycyny/biometryki w celu prowadzenia badań nad nowymi, ulepszonymi lekami. Zadania tego działu nie są rutynowe i powtarzalne, gdyż każde z prowadzonych badań jest inne.

*   Supply Chain (pol. Dział Monitorowania Leków w Badaniach Klinicznych)

Dział ten odpowiada za prowadzenie prac badawczo-rozwojowych poprzez monitorowanie leków w badaniach klinicznych (analiza popytu na lek w trakcie badania, sposobu podawania leku, grup placebo itd ). W trakcie prowadzonych badań klinicznych powyższy dział nadzoruje i koordynuje proces obiegu leków, tj. odpowiednie dawkowanie, jakość, ciągłość oraz sposób podawania leków. Należy podkreślić, że powyższy proces obiegu leków, którym zawiaduje dział, jest zindywidualizowany na potrzeby danego badania. Ponadto, dział ten zajmuje się określaniem/projektowaniem nowych, zmienionych lub ulepszonych parametrów leków, takich jak wygląd, opakowanie, etykieta - na potrzeby prowadzonych badań klinicznych.

Zatem, ta część procesu badań klinicznych oparta o opisany powyżej proces obiegu leków oraz jego usprawnienie jest działaniem obejmującym w swym zakresie nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii oraz innej wiedzy i umiejętności do tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów (leków). Działania te z uwagi na niepowtarzalność poszczególnych badań klinicznych nie są rutynowe ani powtarzalne.

*   Centralized Monitoring (pol. Dział Centralnego Monitorowania Badań Klinicznych)

Do zadań działu należy identyfikacja i monitorowanie obszarów kreujących ryzyka w ramach prowadzonych badań, a także analiza jakości danych (walidacja danych) i związana z nią identyfikacja zafałszowanych zmiennych mogąca spowodować zaburzenie wyniku analizy statystycznej, a tym samym niepowodzenie badania.

Dział ten po otrzymaniu protokołu badania identyfikuje główne obszary ryzyka oraz określa zindywidualizowane sposoby zarządzania tymi ryzykami. Działania te odbywają się na podstawie informacji z różnych źródeł: m.in. lekarzy, statystyków, monitorów. Powyższy dział weryfikuje czy przekazywane w ramach badania klinicznego dane zostały zgromadzone przy zachowaniu odpowiednich procedur. Realizowane przez ten dział zadania wpływają na usprawnienie procesu badawczego.

Zatem, dział ten poprzez realizowane zadania polegające na analizie jakości danych (walidacji danych) i związanej z nią identyfikacją zafałszowanych zmiennych, będące nieodzowną częścią procesu badań klinicznych wykorzystuje dostępną aktualnie wiedzę i umiejętności z dziedziny nauki i technologii w celu tworzenia/ulepszenia nowych produktów (leków). Działania te z uwagi na indywidualizację procesów nie są rutynowe ani powtarzalne.

*   Data Management Ouality Leaders (pol. Dział Zarządzania Jakością Danych Badań Klinicznych)

Do zadań tego działu należy zarządzanie jakością danych wykorzystywanych w badaniach klinicznych polegające na opracowywaniu nowych, zmienionych, ulepszonych narzędzi badawczych służących zbieraniu i opracowywaniu danych w określonym standardzie (np. w formacie SAS - z ang. Statistical Analysis System, pol. System Analizy Statystycznej), dane demograficzne typu płeć, wiek, pochodzenie itd.

Dział Zarządzania Jakością Danych Badań Klinicznych definiuje również standardy baz danych na potrzeby konkretnych badań klinicznych, które służą do zapewnienia porównywalności danych. Ponadto, dział ten tworzy zindywidualizowane bazy danych oraz zajmuje się opracowywaniem danych w niej zawartych. Efektem pracy są wysokiej jakości dane niezbędne w dalszym procesie badań klinicznych.

Zatem, mając na uwadze innowacyjność i niepowtarzalność tworzonych/ulepszonych narzędzi badawczych służących zbieraniu i opracowywaniu danych przy wykorzystaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii należy stwierdzić, że działania te realizowane są w celu tworzenia/ulepszenia nowych produktów (leków). Z uwagi na swój charakter nie są one rutynowe ani powtarzalne.

*   Global Trial Safety Review Center (pol. dział Globalnego Bezpieczeństwa Badań Klinicznych)

Badania kliniczne to programy badań nad lekami, prowadzone z udziałem pacjentów, mające na celu określenie, czy nowa forma terapii jest bezpieczna i w jakim stopniu jest skuteczna. Pacjent uczestniczący w badaniach klinicznych narażony może być na nieprzewidziane działania niepożądane, które mogą być wywołane przez badaną substancję. Z uwagi na powyższe, dział ten zajmuje się badaniem, analizą oraz monitorowaniem zdarzeń niepożądanych. Do zadań tego działu należy weryfikacja charakteru objawów oraz ich zgodności z prowadzonymi badaniami klinicznymi. Ponadto, dział ten zajmuje się usprawnianiem procesów identyfikacji oraz oceną zdarzeń niepożądanych, które usprawniają proces badawczy nad danym lekiem.

Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów jest działaniem nadrzędnym w całym procesie badań klinicznych. Zatem wykorzystywanie wiedzy i umiejętności nad usprawnianiem procesów identyfikacji oraz oceny zdarzeń niepożądanych służy tworzeniu/ulepszeniu nowych produktów (leków). Działalność prowadzona przez Wnioskodawcę w ramach tego działu nie ma charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany z uwagi na niepowtarzalność zdarzeń, działań niepożądanych w ramach poszczególnych badań.

*   Enablement (pol. dział Aktywacji Badań Klinicznych)

Dział odpowiada za kompletność procesu prowadzonych badań klinicznych w obszarze m.in. konfiguracji nowych narzędzi pod konkretne badania oraz koordynację i identyfikację ulepszeń realizowanych procesów badawczych.

Do zadań tego działu należy rozwój systemów i narzędzi związanych z badaniami klinicznymi, zapewnienie odpowiednich norm, kompletności narzędzi, jakości i spójności procesu. Ponadto, do zadań tego działu należy tworzenie raportów dotyczących jakości procesów badawczych, których nieprawidłowości mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.

Dział jest odpowiedzialny za zapewnienie w trakcie badania klinicznego przestrzegania wymogów dobrej praktyki medycznej. Dodatkowo, dział ten zajmuje się opracowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa w poszczególnych badaniach klinicznych, które następnie są raportowane do komisji etycznych i służą podjęciu decyzji o kontynuacji badań klinicznych. Dział ten zapewnia gotowość inspekcyjną, poprzez gromadzenie i analizę dokumentacji z poszczególnych badań klinicznych na potrzeby organów administracji publicznej. Ponadto, dział ten odpowiedzialny jest za walidację danych z systemów klinicznych do systemów statystycznych w trakcie badania. Zatem, zadania realizowane w ramach tego działu przy wykorzystywaniu wiedzy i umiejętności służą tworzeniu i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów (leków) i procesów badawczych i nie stanowią działań rutynowych ani powtarzalnych.

Reasumując, mając na uwadze powyższe, zadania realizowane przez poszczególne Działy R&D w ramach ścisłej współpracy między nimi, zdaniem Wnioskodawcy prace te w zakresie działalności badawczo-rozwojowej nie mają charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany. Aktywność powyższych Działów R&D polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych leków.

Wnioskodawca wnosi o interpretację przepisów w stanie prawnym obowiązującym do 31 grudnia 2017 r.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy opisana wyżej działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ww. ustawy?

Zdaniem Wnioskodawcy, opisana wyżej działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2017, poz. 2343 ze zm.), która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ww. ustawy.

Zgodnie z art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2016 r., przez działalność badawczo-rozwojową należy rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Zgodnie z art. 4a pkt 27 ustawy o CIT ilekroć jest mowa o badaniach naukowych - oznacza to:

*   badania podstawowe - oryginalne prace badawcze, eksperymentalne lub teoretyczne podejmowane przede wszystkim w celu zdobywania nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne,

*   badania stosowane - prace badawcze podejmowane w celu zdobycia nowej wiedzy, zorientowane przede wszystkim na zastosowanie w praktyce,

*   badania przemysłowe - badania mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności w celu opracowywania nowych produktów, procesów i usług lub wprowadzania znaczących ulepszeń do istniejących produktów, procesów i usług; badania te uwzględniają tworzenie elementów składowych systemów złożonych, budowę prototypów w środowisku laboratoryjnym lub w środowisku symulującym istniejące systemy, szczególnie do oceny przydatności danych rodzajów technologii, a także budowę niezbędnych w tych badaniach linii pilotażowych, w tym do uzyskania dowodu w przypadku technologii generycznych.

Zgodnie z art. 4a pkt 28 ustawy o CIT ilekroć jest mowa o pracach rozwojowych - oznacza to nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług, z wyłączeniem prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń, w szczególności:

1.  opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze udoskonalenie techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie został określony,
2.  opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych, które można wykorzystać do celów komercyjnych, w przypadku gdy prototyp lub projekt pilotażowy stanowi produkt końcowy gotowy do wykorzystania komercyjnego, a jego produkcja wyłącznie do celów demonstracyjnych i walidacyjnych jest zbyt kosztowna;

Jednym z głównych procesów funkcjonujących w obrębie działalności Spółki jest prowadzenie badań oraz prac rozwojowych polegających na opracowywaniu, tworzeniu, badaniu, testowaniu i walidacji leków, w szczególności uczestniczenia w globalnym procesie badań klinicznych nad lekami. W ramach przypisanych do swojej działalności badań Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz badanie skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.

Jak zostało wspomniane, realizacją powyższych zadań zajmuje się polskie Centrum, funkcjonujące w Spółce.

Zarówno w świecie nauki, w zakresie polskiej doktryny, jak i w ramach dokumentów centralnych organów Polski przyjmuje się powszechnie, że szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków, ich testowaniem stanowi prace badawczo-rozwojowe.

Przykładowo obszar działań badawczo-rozwojowych stanowi jeden z elementów Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju, przyjętej przez Radę Ministrów 14 lutego 2017 r., która to jest kluczowym dokumentem państwa polskiego w obszarze średnio- i długofalowej polityki gospodarczej. Strategia wymienia sektor produkcji leków, wyrobów medycznych i nowoczesnych usług medycznych (np. e-medycyna, wyroby medyczne, terapie, leki biopodobne) jako jeden z sektorów strategicznych polskiej gospodarki. Ponadto w obszarze zdrowia przewiduje się utworzenie w Polsce Centrum Rozwoju Biotechnologii - budowanie pozycji Polski jako europejskiego centrum zaawansowanych leków generycznych i leków biopodobnych. Strategia określa również, iż w ramach prac badawczo-rozwojowych rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce istotnie dotyczy nie tylko badań nowych substancji czynnych i badań klinicznych, ale również technologii poprawiających farmakodynamikę, farmakokinetykę leku czy compliance (strona 282 Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju do roku 2020 (z perspektywą do 2030 r.). Powyższe prace w dużym zakresie odpowiadają profilowi działalności Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.

Dodatkowo, badania kliniczne stanowią jedną z Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (dalej: KIS) wybranych przez Ministerstwo Gospodarki (obecnie Ministerstwo Rozwoju) jako preferowane obszary m.in. w udzielaniu wsparcia rozwoju prac badawczych, rozwojowych i innowacyjności (B+R+I). KIS polega na określeniu priorytetów gospodarczych w obszarze B+R+I oraz skupieniu inwestycji na obszarach zapewniających zwiększenie wartości dodanej gospodarki i jej konkurencyjności na rynkach zagranicznych. Inteligentne specjalizacje określone przez centralne organy państwa mają przyczyniać się do transformacji gospodarki krajowej poprzez jej unowocześnianie, przekształcanie strukturalne, zróżnicowanie produktów i usług oraz tworzenie innowacyjnych rozwiązań społeczno-gospodarczych, również wspierających transformację w kierunku gospodarki efektywnie wykorzystującej zasoby.

Badania kliniczne jako jedna z Krajowych Inteligentnych Specjalizacji obejmują nie tylko proces klasycznego prowadzenia badań klinicznych lecz również inne prace związane z tym obszarem. W szczególności Krajowe Inteligentne Specjalizacje wskazują, że prace badawczo-rozwojowe stanowią również:

*   Badania oparte na nowych metodach terapeutycznych, uwzględniających modele biopsychospołeczne.

*   Innowacyjne badania kliniczne oceniające skuteczność i/lub bezpieczeństwo nowej metody (metod - jeśli połączenie więcej niż jednej) terapeutycznej bez zastosowania farmakoterapii, a mającej charakter terapeutyczny, diagnostyczny, skriningowy, prewencyjny, prognostyczny, czy epidemiologiczny.

*   Badanie kliniczne o charakterze prospektywnym, przeprowadzonym z udziałem pacjentów i/lub osób zdrowych podlegających randomizacji i przydzielanych do jednej z dwóch lub więcej badanych grup. Badania kliniczne w tej grupie obejmują badania związane z czynnikami biopsychospołecznymi, rehabilitacją i/lub fizjoterapią, psychoterapią (w tym szczególnie metodami poznawczymi i beharowialnymi), jakością życia uwarunkowaną stanem zdrowia, wsparciem społecznym, aktywizacją ruchową, zdrowym odżywianiem, a także efektywnością kosztową terapii niefarmakologicznych oraz badania nad modelami kompleksowej opieki nad chorym/nad pacjentem/nad zdrowym.

*   Badania kliniczne oparte na nowych metodach terapeutycznych uwzględniających modele biopsychospołeczne to przede wszystkim badaniami fazy 2 i/lub 3, badania obserwacyjne oraz badania epidemiologiczne.

*   Prace związane z przygotowaniem narzędzi statystycznych wykorzystane do przyszłej oceny danych. W przypadku, gdy zachodzi ryzyko działań niepożądanych wskazanym jest określenie jego wysokości oraz opis sposobu monitorowania takich zdarzeń niepożądanych i formy ubezpieczenia uczestników badania.

*   Badania nad technologią badań klinicznych. Opracowanie innowacyjnych rozwiązań technologicznych (modele, procesy i urządzenia) służących zwiększania bezpieczeństwa pacjentów, obniżania kosztów, zmniejszaniu liczby pacjentów, zwiększania precyzji i skracaniu czasu realizacji badań klinicznych.

*   Rozwiązania dotyczące np. modeli i oprogramowania służącego analizom masowych zbiorów danych (Big Data) w celu profilowania badań predykcji (np. identyfikowania cząsteczek - kandydatów na leki), w bioinformatyce, badaniach dotyczących identyfikowania innowacyjnych procedur oraz standardów medycznych (wtórna analiza danych) oraz w badaniach przesiewowych w ramach badań klinicznych, opracowywaniu nowych urządzeń do wykorzystywania w badaniach klinicznych (np. typu labon-the-chip, in silico) oraz urządzeń umożliwiających zbieranie, transmisję i przetwarzanie biosygnałów, technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) do zbierania danych i monitorowania uczestników badań klinicznych.

Również zgodnie z informacjami zawartymi w podręczniku wydanym przez OECD, Frascati Manuał 2015 (Guidelines for Collecting and Reporting Data on Research and Experimental Development) klasyfikuje obszar badań klinicznych jako prace badawczo-rozwojowe.

Ponadto, również polskie Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (dalej: „NCBiR”) klasyfikując badania naukowe i prace rozwojowe dla celów klinicznych uwzględnia badania kliniczne jako prace badawczo-rozwojowe - w tym także w zakresie badania nad nowym celem terapeutycznym, opracowanie nowej metody badań przedklinicznych w celu prowadzenia działalności komercyjnej oraz badania potwierdzające model choroby opracowanego w celach komercyjnych.

Odnosząc się bezpośrednio do definicji zawartych w ustawie o CIT należy stwierdzić, że działalność prowadzona przez Spółkę, jak najbardziej wpisuje się w zakres prac badawczo-rozwojowych gdyż polega m.in. na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług. Działalność prowadzona przez Spółkę w zakresie działalności badawczo-rozwojowej nie ma charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. Ponadto obszar prowadzonych prac uwzględnia m.in.: testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne) jak i ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.

Należy również zwrócić uwagę, że prowadzona przez Wnioskodawcę działalność podejmowana jest w sposób systematyczny poprzez zorganizowane i wyodrębnione Działy R&D składające się na polskie Centrum , zatrudniające w chwili składania wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej kilkaset osób posiadających wykształcenie i kwalifikacje kierunkowe związane z badaniami klinicznymi, naukami przyrodniczymi oraz w obszarze innych specyficznych kompetencji niezbędnych do prowadzenia omawianych prac.

Prowadzone przez Spółkę prace mają na celu zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań - przede wszystkim celem prowadzonych prac jest opracowywanie nowych leków lub ich nowych zastosowań.

Prawidłowość stanowiska w analogicznym stanie faktycznym potwierdził m. in. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacji z dnia 25 maja 2017 r. (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.11.2017.2.IZ), akceptując stanowisko wnioskodawcy wskazującego, że prowadzenie prac badawczo-rozwojowych w zakresie tworzenia nowych produktów leczniczych (w tym badań klinicznych) spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT.

Dodatkowo, zgodnie z utrwaloną linią interpretacyjną organów podatkowych, działalność badawczo - rozwojowa zdefiniowana w ustawie o CIT powinna być rozumiana w sposób bardzo szeroki, co potwierdzają wydawane interpretacje indywidualne:

*   Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 27 września 2017 r. (sygn. 0114-KDIP2-1.4010.210.2017.1.JS),

*   Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 7 września 2017 r. (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.190.2017.1.APO),

*   Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 5 kwietnia 2017 r. (sygn. 1462-IPPB5.4510.82.2017.1.MR),

*   Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 23 marca 2017 r. (sygn. 0461-ITPB3.4510.705.2016.2),

*   Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 25 stycznia 2017 r. (sygn. 2461-IBPB-1-2.4510.934.2016.3.KP),

*   Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 2 marca 2016 r. (sygn. IBPB-1-2/4510-792/15/KP).

W świetle powyższego należy uznać, że opisana wyżej działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Mając powyższe na względzie, stosownie do art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej, odstąpiono od uzasadnienia prawnego dokonanej oceny stanowiska Wnioskodawcy.

Odnosząc się do argumentacji Wnioskodawcy opartej na treści wskazanych interpretacji indywidualnych w uzasadnieniu własnego stanowiska, należy stwierdzić, że interpretacje te, co do zasady wiążą w sprawie, w której zostały wydane i nie jest źródłem prawa powszechnie obowiązującego. Tym samym nie stanowią podstawy prawnej przy wydawaniu interpretacji.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k–14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym oraz zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu złożenia wniosku.

Jednocześnie należy wskazać, że ustawą z dnia 9 listopada 2017 r. o zmianie niektórych ustaw w celu poprawy otoczenia prawnego działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2017 r., poz. 2201) od 1 stycznia 2018 r., zostały wprowadzone zmiany, które odnoszą się do tzw. ulgi badawczo-rozwojowej.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2017 r., poz. 1369, z późn. zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.