Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ILPP1/443-1078/08-6/KG
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu
Data wydania: 2009-02-10
Teza: Czy na materiały wykorzystywane przy budowie protezy (np. płyty), dopuszczone do obrotu na podstawie deklaracji zgodności zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, ale nie zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych lub jego odpowiedników w innych krajach Unii Europejskiej należy stosować 7% stawkę VAT?
Słowa kluczowe: rejestracja; stawka-stawki podatku; wyposażenie-wyposażenie dodatkowe; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki z o.o., przedstawione we wniosku z dnia 14 listopada 2008 r. (data wpływu 17 listopada 2008 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku na materiały wykorzystywane przy budowie protezy (np. płyty), dopuszczone do obrotu na podstawie certyfikatu zgodności, ale nie zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych lub jego odpowiedników w innych krajach Unii Europejskiej – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 17 listopada 2008 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku na materiały wykorzystywane przy budowie protezy (np. płyty), dopuszczone do obrotu na podstawie certyfikatu zgodności, ale nie zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych lub jego odpowiedników w innych krajach Unii Europejskiej.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Wnioskodawca zajmuje się sprzedażą hurtową i detaliczną elementów protez i materiałów do ich budowy, oprogramowania do kolan, łokci i dłoni, oprzyrządowania (ładowarka do kolana, pilot), ortez, elementów ortez, wózków inwalidzkich manualnych i elektrycznych, dodatkowego wyposażenia wózków, mogącego stanowić zarówno integralną część wózka w momencie jego zakupu jak i późniejsze wyposażenie dodatkowe w momencie ujawnienia się nieznanych wcześniej potrzeb użytkownika wózka, protez i ortez wykonywanych w warsztacie na indywidualne zamówienie, programatorów do wózków wraz z oprogramowaniem, laserowych systemów do osiowania protez i dynamicznej regulacji chodu w protezie. Asortyment jest bardzo szeroki i sięga 35 tysięcy artykułów.

Spółka sprzedaje wózki zgodnie z zamówieniem klienta wraz z wyposażeniem dodatkowym typu klin odwodzący, pelot, zagłówek, pas biodrowy, poduszka na siedzisko, pozostałe elementy tapicerki, śpiwór, peleryna, pompka, akumulatory trakcyjne kwasowe i żelowe (nie rozruchowe).

Wnioskodawca sprzedaje wózki inwalidzkie z wyposażeniem standardowym i opcjonalnym, traktując je jako kompletne wyroby. Zgodnie z ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.) wymienione towary i materiały posiadają deklarację zgodności, większość posiada również znak CE. Zostały one dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Wózki zarejestrowane zostały wraz z wyposażeniem standardowym i dodatkowym. Obecnie Spółka sprzedaje wózki wraz z wyposażeniem standardowym i opcjonalnym stosując 7% stawkę VAT, natomiast na elementy opcjonalne, na które zapotrzebowanie powstało w okresie użytkowania wózka z wyposażeniem standardowym, 22% stawkę VAT. Na akumulatory do wózków elektrycznych wymieniane z powodu zużycia Spółka stosuje 22% stawkę VAT. Na oprogramowanie do elektronicznych przegubów kolanowych oraz łokci Spółka stosuje 22% stawkę VAT. Na płyty służące do budowy leja protezy Spółka stosuje stawkę 22% VAT. Płyty posiadają deklarację zgodności, czyli są dopuszczone do obrotu zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, natomiast jako takie nie są rejestrowane. Na urządzenia medyczne służące do diagnostyki pacjenta Spółka stosuje stawkę 22% VAT. Na specjalistyczne maszyny służące do wytwarzania protez Spółka stosuje stawkę 22% VAT.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy na materiały wykorzystywane przy budowie protezy (np. płyty), dopuszczone do obrotu na podstawie deklaracji zgodności zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, ale nie zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych lub jego odpowiedników w innych krajach Unii Europejskiej należy stosować 7% stawkę VAT?

Zdaniem Wnioskodawcy, na materiały wykorzystywanie przy budowie protezy (np. płyty), dopuszczone do obrotu na podstawie certyfikatu zgodności, ale nie zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych lub jego odpowiedników w innych krajach Unii Europejskiej należy stosować 7% stawkę VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) opodatkowaniu podatkiem VAT podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Przez dostawę towarów, stosownie do przepisu art. 7 ust. 1 cytowanej ustawy, należy rozumieć przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Natomiast świadczenie usług, to w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy, każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, w tym również:

1.  przeniesienie praw do wartości niematerialnych i prawnych, bez względu na formę, w jakiej dokonano czynności prawnej,
2.  zobowiązanie do powstrzymania się od dokonania czynności lub do tolerowania czynności lub sytuacji,
3.  świadczenie usług zgodnie z nakazem organu władzy publicznej lub podmiotu działającego w jego imieniu lub nakazem wynikającym z mocy prawa.

Dla szczegółowego określenia zakresu przedmiotowego stosowania przepisów ustawy o podatku od towarów i usług, w tym stawek podatkowych dla świadczonych usług, ustawodawca posłużył się odesłaniem do klasyfikacji statystycznych, poprzez zapis w art. 8 ust. 3 ustawy, zgodnie z którym usługi wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, z wyjątkiem usług elektronicznych i usług turystyki, o których mowa w art. 119.

Na podstawie § 3 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) – Dz. U. Nr 207, poz. 1293 – do celów m. in. opodatkowania podatkiem od towarów i usług, do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 18 marca 1997 r.

Podstawowa stawka podatku VAT, zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Oprócz stawki podstawowej, na wybrane grupy towarów i usług, ustawodawca przewidział trzy stawki preferencyjne: 7%, 3% i 0%. Ustawodawca daje także podatnikom możliwość stosowania zwolnień podatkowych.

Stosownie do przepisu art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W pozycji 106 załącznika nr 3 wymienione zostały bez względu na symbol PKWiU – „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Definicję pojęcia „wyrób medyczny” zawiera art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.), który stanowi, że przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć - który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ww. ustawy, stosownie do którego ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Przez „wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia” należy rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego (art. 3 ust. 1 pkt 15 ww. ustawy).

Jak stanowi art. 16 ust. 1 ww. ustawy wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi (art. 16 ust. 2 cyt. ustawy).

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 24 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Z powyższego wynika, że to wytwórca określa, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest.

Kwestie związane z rejestracją wyrobów medycznych reguluje Rozdział 7 ww. ustawy. W myśl art. 52 ust. 1 i 2, art. 53 i art. 54 ust. 1 i 2 ww. ustawy wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca wykonujący wyroby medyczne na zamówienie, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza do Rejestru wyłącznie dane określone w części I, o której mowa w art. 51 ust. 3 pkt 1 oraz informacje o rodzaju wykonywanych wyrobów medycznych.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego. Obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

Z cyt. wyżej przepisów wynika, iż rejestracji podlegają:

*   wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy polskiego,
*   wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy spoza UE, EFTA,
*   wyroby już wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA oprócz Polski), ale należące do klasy IIb lub III i wprowadzone do używania w Polsce.

Powyższe zgodne jest ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyrażonym w komunikacie w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007 r., w którym stwierdzono, iż wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nieklasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

Z danych przedstawionych we wniosku wynika, że Wnioskodawca zajmuje się sprzedażą hurtową i detaliczną elementów protez i materiałów do ich budowy, oprogramowania do kolan, łokci i dłoni, oprzyrządowania (ładowarka do kolana, pilot), ortez, elementów ortez, wózków inwalidzkich manualnych i elektrycznych, dodatkowego wyposażenia wózków, mogącego stanowić zarówno integralną część wózka w momencie jego zakupu jak i późniejsze wyposażenie dodatkowe w momencie ujawnienia się nieznanych wcześniej potrzeb użytkownika wózka, protez i ortez wykonywanych w warsztacie na indywidualne zamówienie, programatorów do wózków wraz z oprogramowaniem, laserowych systemów do osiowania protez i dynamicznej regulacji chodu w protezie.

Wymienione towary i materiały posiadają deklarację zgodności, o której mowa w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Większość posiada również znak CE. Zostały one dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że jeżeli materiały wykorzystywane do budowy protezy (np. płyty), mieszczą się w szeroko pojętej definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie zostały wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, to – na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy o podatku od towarów i usług – podlegają opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7%.

W przedmiotowej sprawie podkreślenia wymaga fakt, że analiza przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym, w kompetencji Ministra Finansów nie leży dokonywanie oceny, czy materiały wykorzystywanie przy budowie protezy (np. płyty) spełniają zawartą w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. definicję wyrobu medycznego.

W niniejszej interpretacji rozstrzygnięto wniosek w części dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku na materiały wykorzystywane przy budowie protezy (np. płyty), dopuszczone do obrotu na podstawie certyfikatu zgodności, ale nie zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych lub jego odpowiedników w innych krajach Unii Europejskiej.

Natomiast interpretacjami indywidualnymi z dnia 10 lutego 2009 r. został załatwiony wniosek w zakresie:

*   stawki podatku dla dostawy wyposażenia opcjonalnego do wózka typu klin odwodzący, zagłówek, pas biodrowy, poduszka na siedzisko, pozostałe elementy tapicerki, śpiwór, peleryna, pompka, akumulatory trakcyjne, sprzedawane wraz z wózkiem, nr ILPP1/443-1078/08-2/KG,
*   stawki podatku dla dostawy wyposażenia opcjonalnego do wózka typu klin odwodzący, zagłówek, pas biodrowy, poduszka na siedzisko, pozostałe elementy tapicerki, śpiwór, peleryna, pompka, akumulatory trakcyjne, sprzedawanego w okresie użytkowania wózka i pojawieniu się nowych, nieznanych dotąd potrzeb użytkownika, nr ILPP1/443-1078/08-3/KG,
*   stawki podatku na elementy serwisowe do wózków sprzedawane w celu dokonania naprawy - interpretacją indywidualną, nr ILPP1/443-1078/08-4/KG,
*   stawki podatku w przypadku wymiany akumulatora (akumulator trakcyjny nie znajdujący zastosowania w samochodach) na nowy w wózku elektrycznym, nr ILPP1/443-1078/08-5/KG,
*   stawki podatku na urządzenia służące do diagnostyki pacjenta (laserowe osiowanie protezy, nauka chodu, skanowanie trójwymiarowe pacjenta w celu wykonania indywidualnego siedziska do wózka) w sytuacji, gdy ww. urządzenia nie posiadają znaku CE ani deklaracji zgodności, nr ILPP1/443-1078/08-7/KG.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu, ul. Ratajczaka 10/12, 61-815 Poznań po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.