Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ILPP2/443-1989/10-4/SJ
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu
Data wydania: 2011-03-02
Teza: Czy Spółka uprawniona jest do stosowania preferencyjnej stawki VAT 7% dla sprzedawanych wyrobów antyalergicznych od momentu sklasyfikowania i skwalifikowania przez wytwórcę wyrobów jako wyrobów medycznych oraz zgłoszenia ich do rejestru wyrobów medycznych (zgłoszenie, rozumiane jako techniczna czynność złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych)?
Słowa kluczowe: sprzedaż-sprzedaż wyrobów medycznych; stawka-stawki podatku; stawka-stawki podatku-stawka preferencyjna podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki z o.o., przedstawione we wniosku z dnia 8 grudnia 2010 r. (data wpływu 10 grudnia 2010 r.) uzupełnionym pismem z dnia 17 lutego 2011 r. (data wpływu 23 lutego 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie momentu zastosowania preferencyjnej stawki podatku dla wyrobów medycznych – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 10 grudnia 2010 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie momentu zastosowania preferencyjnej stawki podatku dla wyrobów medycznych. Przedmiotowy wniosek został uzupełniony w dniu 23 lutego 2011 r. o dokument, z którego wynika prawo do podpisywania oświadczeń woli w imieniu Wnioskodawcy.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Wnioskodawca (dalej Spółka) jest producentem kołder i poduszek z wypełnieniem poliestrowym. We wrześniu 2010 r. Spółka wystąpiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o wpisanie wyrobów do rejestru wyrobów medycznych (data przyjęcia wniosku – 17 września 2010 r.). Zgłoszenie dotyczyło wyrobów antyalergicznych – podpór karku i szyi: poduszek prostych i profilowanych oraz ocieplaczy ciała: kołder, klasyfikowanych jako wyroby wielokrotnego przeznaczenia, zaliczane do klasy I.

Zgodnie z definicją wyrobów medycznych zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), dalej ustawa o wyrobach medycznych z 2004 r., przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zgodnie z art. 15 ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r., klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca, zgodnie zaś z art. 52 tej ustawy, podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu jest zobowiązany do zgłoszenia wyrobu do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego zgodnie z art. 51 tej ustawy, przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Spółka dokonała więc klasyfikacji i kwalifikacji swoich wyrobów, zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych 2004 r. oraz obowiązujących w tym zakresie dyrektyw unijnych. Następnie, Spółka przygotowała stosowną dokumentację (m.in. deklarację zgodności) umożliwiającą posługiwanie się znakiem CE. Wniosek o wpis do rejestru został uzupełniony wymaganą przez przepisy dokumentacją, np.: badania wyrobów potwierdzające ich antyalergiczność, wnioski ze stosowania wyrobów w warunkach ambulatoryjnych i klinicznych. Wyroby podobne do produkowanych przez Spółkę (identyczny skład surowcowy, analogiczna konstrukcja i technologia produkcji) zostały wpisane do ww. rejestru.

Po przeanalizowaniu obowiązujących przepisów prawa, wydanych interpretacji podatkowych oraz praktyki (postępowanie podmiotów produkujących analogiczne produkty) wątpliwość Spółki budzi ustalenie momentu właściwego dla rozpoczęcia stosowania preferencyjnej stawki.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy we wskazanym stanie faktycznym, Spółka uprawniona jest do stosowania preferencyjnej stawki VAT 7% dla sprzedawanych wyrobów antyalergicznych od momentu sklasyfikowania i skwalifikowania przez wytwórcę wyrobów jako wyrobów medycznych oraz zgłoszenia ich do rejestru wyrobów medycznych (zgłoszenie, rozumiane jako techniczna czynność złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych)?

Zdaniem Wnioskodawcy, momentem uprawniającym do stosowania preferencyjnej stawki 7%, jest moment zgłoszenia wyrobów do rejestru wyrobów medycznych, w następstwie sklasyfikowania i skwalifikowania przez wytwórcę tych wyrobów jako wyrobów medycznych.

W treści załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), stanowiącego „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku 7%”, w brzmieniu obowiązującym do dnia 18 września 2010 r., w poz. 106 wymienione są „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wyszczególnione w pozostałych pozycjach załącznika” (bez względu na symbol PKWiU). Z uwagi na wejście w życie nowej ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679), od 18 września 2010 r. obowiązuje nowe brzmienie poz. 106 ww. załącznika. Po zmianie, treść tej pozycji brzmi następująco: „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika” (bez względu na symbol PKWIU).

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług, które nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Odpowiednie zasady kwalifikacji przedmiotowych wyrobów określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych. Mając na uwadze, iż zgłoszenia przedmiotowych wyrobów jako wyrobów medycznych dokonano w dniu 17 września 2010 r., w analizowanej sytuacji zastosowanie znajdą przepisy ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r., przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

W świetle ust. 1 pkt 24 wskazanego artykułu, wytwórcą jest m.in. osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwę własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia. Przewidzianym zastosowaniem, zgodnie z ust. 1 pkt 11 tego artykułu, jest przeznaczenie wyrobu medycznego według danych zamieszczonych przez wytwórcę w oznakowaniach, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Jak wynika z przepisu art. 4 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r., do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie. Podmiotami uprawnionymi do wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych, (\`(...)\`), są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego (art. 4 ust. 3 ww. ustawy). Przepis art. 5 ust. 1 ww. ustawy wskazuje, iż do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.

Spółka pragnie wskazać, iż zgodnie z art. 15 ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r., klasyfikację i kwalifikacje wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcę a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z kolei, przepis art. 16 ust. 1 i 2 ww. ustawy wskazuje, iż wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r. Z art. 51 ust. 1 ww. ustawy wynika, iż Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. I tak, zgodnie z art. 52 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca (…) mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do rożnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

W przypadku wyrobów medycznych o niskim stopniu ryzyka (jak ma to miejsce w przypadku wyrobów antyalergicznych wielokrotnego użytku klasy I, produkowanych przez Spółkę), postępowanie klasyfikujące te wyroby jako wyroby medyczne, prowadzone jest wyłącznie przez wytwórcę. To wytwórca decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu (klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca). Zauważyć należy, że podstawa do zakwalifikowania danego wyrobu jako wyrobu medycznego jest jego przeznaczenie określane przez wytwórcę, który w sporządzonej deklaracji zgodności (poprzedzonej procedurą oceny zgodności) stwierdza o zgodności wytwarzanego przez niego wyrobu z odpowiednimi wymaganiami dyrektyw.

Zdaniem Spółki, wskazane w stanie faktycznym wyroby antyalergiczne, zgłoszone do rejestracji we właściwym Urzędzie, są wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, obowiązującej w okresie przeprowadzania procedury klasyfikacyjnej oraz w dniu dokonania zgłoszenia, z uwagi na fakt, iż są to artykuły przeznaczone do stosowania u ludzi w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Przedmiotowe wyroby dopuszczone są do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż posiadają certyfikowany znak CE. Spółka uważa, iż interpretacja przepisów art. 52 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r. prowadzi do wniosku, że uzyskuje ona prawo do wprowadzenia wyrobów do obrotu lub do używania po dokonaniu zgłoszenia do właściwego Rejestru wyrobów medycznych.

Zatem w analizowanym stanie faktycznym, Spółka spełniła wszystkie wymagania ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r. i w rezultacie nabyła prawo do stosowania obniżonej stawki VAT w wysokości 7%, zgodnie z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy, od dnia dokonania wymaganego prawem zgłoszenia.

Spółka pragnie również wskazać, iż wejście w życie przepisów nowej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679) pozostaje bez wpływu na uprawnienie do stosowania stawki obniżonej dla ww. wyrobów. Zgodnie ze stanowiskiem reprezentowanym przez Spółkę, wytwarzane przez nią wyroby spełniają również wszystkie wymagania dla wyrobów medycznych, przewidziane we właściwych przepisach obowiązujących od dnia 18 września 2010 r. Spółka pragnie jednakże podkreślić, iż również interpretacja przepisów art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych z 2010 r. prowadzi do wniosku, że uzyskanie prawa do wprowadzenia wyrobów do obrotu uzależnione jest od technicznego faktu dokonania właściwego zgłoszenia do Prezesa Urzędu. W oparciu o postanowienia art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r., Spółka złoży wniosek o przeniesienie danych objętych wpisem do rejestru w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

Mając na uwadze przedstawiony stan faktyczny oraz w oparciu o wskazane wyżej przepisy prawa podatkowego, Spółka stoi na stanowisku, iż od momentu dokonania zgłoszenia wyrobów do właściwego Rejestru, uprawniona jest do zastosowania przy ich sprzedaży stawki podatku VAT w wysokości 7%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Na mocy art. 2 pkt 6 ustawy, w brzmieniu obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r., przez towary rozumie się rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki i budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty.

Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Usługi wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, z zastrzeżeniem ust. 4, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, z wyjątkiem usług elektronicznych i usług turystyki, o których mowa w art. 119 – art. 8 ust. 3 ustawy, obowiązujący do dnia 31 grudnia 2010 r.

Według art. 41 ust. 1 ustawy, w stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r., stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Przy czym ustawodawca od tej reguły ustanowił pewne wyjątki, tzn. przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, bądź zwolnienie od podatku.

I tak, stosownie do przepisu art. 41 ust. 2 ustawy, w stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r., dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W pozycji 106 załącznika nr 3, w brzmieniu obowiązującym do dnia 17 września 2010 r., wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU – „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Natomiast od dnia 18 września 2010 r. pozycja 106 załącznika nr 3 otrzymała brzmienie: „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Oznacza to, że na podstawie pozycji 106 przedmiotowego załącznika, stawka podatku w wysokości 7% ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej – innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Definicję pojęcia „wyrób medyczny” zawiera art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.), obowiązującej do dnia 17 września 2010 r., zwanej ustawą o wyrobach medycznych. Przepis ten stanowi, że przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, stosownie do którego ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 15 ustawy o wyrobach medycznych, przez „wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia” należy rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego.

Podmiotami uprawnionymi do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zwanymi dalej „podmiotem uprawnionym”, są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego (art. 4 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych).

Na mocy art. 3 ust. 1 pkt 24 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi (art. 16 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Na podstawie art. 15 ustawy o wyrobach medycznych, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Według art. 51 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

Zgodnie natomiast z art. 52 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Zatem, z przytoczonych regulacji wynika, iż to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel określa, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Z opisu sprawy wynika, iż Wnioskodawca jest producentem kołder i poduszek z wypełnieniem poliestrowym. Spółka wystąpiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o wpisanie wyrobów do rejestracji wyrobów medycznych. Przedmiotowy wniosek został przyjęty przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w dniu 17 września 2010 r. Zgłoszenie dotyczyło wyrobów antyalergicznych – podpór karku i szyi: poduszek prostych i profilowanych oraz ocieplaczy ciała: kołder, klasyfikowanych jako wyroby wielokrotnego przeznaczenia, zaliczane do klasy I. Jak wskazał Zainteresowany, dokonał on klasyfikacji i kwalifikacji swoich wyrobów, zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r. oraz obowiązujących w tym zakresie dyrektyw unijnych.

W przedmiotowej sprawie podkreślenia wymaga fakt, że analiza przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. W związku z powyższym, w kompetencji tut. Organu nie leży dokonywanie oceny, czy wyroby wymienione przez Wnioskodawcę w opisie zaistniałego stanu faktycznego, spełniają zawartą w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. definicję wyrobu medycznego. W świetle przytoczonych przepisów ustawy o wyrobach medycznych, nie powinno budzić wątpliwości, że to wytwórca decyduje, czy towar jest wyrobem medycznym, czy te ż nie jest, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem. Tut. Organ nie jest również uprawniony do badania, czy spełnione zostały warunki związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Ustawa o wyrobach medycznych nie jest elementem prawa podatkowego, a więc przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji indywidualnej. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji przepisów prawa podatkowego, do której uprawniony jest Minister Finansów w trybie art. 14b § 1 Ordynacja podatkowa.

Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że w przedmiotowej sprawie zastosowanie 7% stawki podatku od towarów i usług, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku VAT, możliwe jest tylko i wyłącznie wtedy, gdy wyroby antyalergiczne, wskazane we wniosku, mieszczą się w szeroko pojętej definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie zostały wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Zatem, Wnioskodawca ma prawo do zastosowania 7% stawki podatku od towarów i usług, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, po zgłoszeniu wyrobów antyalergicznych wskazanych we wniosku, do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Natomiast w przypadku odmowy wpisu do tego rejestru Zainteresowany będzie zobowiązany do złożenia deklaracji korygujących, w których zostaną wykazane prawidłowe wartości podatku należnego związanego z tą sprzedażą i wpłaty do właściwego urzędu różnicy podatku wraz z odsetkami, za okres stosowania preferencyjnej stawki.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Ponadto, w sprawie będącej przedmiotem wniosku należy zwrócić uwagę, iż analiza załączników dołączonych do wniosku nie mieści się w ramach określonych w art. 14b § 1 ustawy. W związku z powyższym Minister Finansów nie jest uprawniony do oceny prawnej załączników dołączonych przez Wnioskodawcę.

Należy jednocześnie nadmienić, iż przedmiotową interpretację wydano w oparciu o przepisy obowiązujące w dniu złożenia wniosku, natomiast wskazać trzeba, że z dniem 18 września 2010 r. weszła w życie ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gorzowie Wielkopolskim, ul. Dąbrowskiego 13, 66-400 Gorzów Wielkopolski po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.