Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP4-2.4012.58.2024.2.WH
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2024-04-16
Teza: Usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), świadczone przez Państwa w Polsce na rzecz pacjentów lub szpitali, podlegają zwolnieniu od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 ustawy o VAT.
Słowa kluczowe: badanie-badanie laboratoryjne; import-import usług; podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług
; zwolnienie-zwolnienie podmiotowo-przedmiotowe
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 2. Zwolnienia -Zwolnienia przedmiotowe-Usługi w zakresie opieki medycznej nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej    
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43-ust. 1-pkt 19a

Interpretacja indywidualna
==========================

\- stanowisko prawidłowe
========================

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego zdarzenia przyszłego w podatku od towarów i usług jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------------------

26 stycznia 2024 r. wpłynął Państwa wniosek z 26 stycznia 2024 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy zwolnienia od podatku importu oraz świadczenia usług badań diagnostycznych. Uzupełnili Państwo wniosek pismem z 8 kwietnia 2024 r. (wpływ 8 kwietnia 2024 r.). Treść wniosku jest następująca:

**Opis zdarzenia przyszłego**

A. Sp. z o.o. (dalej: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) jest czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. Spółka należy do (\`(...)\`) grupy kapitałowej, zajmującej się m.in. produkcją i dystrybucją (\`(...)\`) (dalej: „Grupa”).

W ramach prowadzonej działalności gospodarczej, Wnioskodawca zajmuje się opracowywaniem i wprowadzaniem innowacyjnych rozwiązań w trzech kluczowych obszarach diagnostyczno- terapeutycznych: zapobieganiu chorobom, ich diagnozowaniu oraz leczeniu. W szczególności, Spółka oferuje kompleksowe i spersonalizowane rozwiązania diagnostyczne. Działalność Spółki koncentruje się m.in. na chemii klinicznej i immunochemii, hemostazie, diagnostyce molekularnej i tkankowej, sekwencjonowaniu genomowym nowej generacji, czy też testach do samokontroli pacjentów.

Obecnie Spółka planuje zaangażowanie się w program diagnostyczny (dalej: „Program”), który w praktyce byłby realizowany przez amerykański instytut diagnostyczny - (…) (dalej: „Instytut”).

Instytut jest podmiotem prawa amerykańskiego, działającym w formie odpowiednika polskiej spółki akcyjnej. Instytut prowadzi zarówno działalność komercyjną, jak i szeroką działalność badawczą. Działalność badawcza Instytutu koncentruje się na wspieraniu procesów leczenia pacjentów ze schorzeniami nowotworowymi. Instytut m.in. opracowuje i przeprowadza testy oparte na profilowaniu genomowym, które mają zastosowanie diagnostyczne, w tym umożliwiają dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów oraz przyspieszają rozwój nowych metod leczenia.

W szczególności, Instytut przeprowadza odpłatnie testy typu (…) (dalej: „Testy FO”), stanowiące narzędzia diagnostyczne, uzupełniające terapię farmakologiczną, klinicznie i analitycznie dostosowane do schorzeń nowotworowych określonego typu. Testy FO to usługi kompleksowego profilowania genomowego, zapewniające szczegółową analizę danego nowotworu i pomagające zoptymalizować i spersonalizować strategie leczenia pacjentów w odpowiednim czasie.

Testy FO opracowywane są w celu dostarczenia lekarzom potwierdzonych klinicznie danych, opartych na indywidualnym profilu genomowym nowotworu danego pacjenta. Zgromadzone w ten sposób dane umożliwiają lekarzowi dobór terapii odpowiedniej dla konkretnego pacjenta oraz pozwalają na lepsze zrozumienie rezultatów leczenia, uwzględniając informację o jego oporności na określone metody terapeutyczne. W wielu przypadkach Testy FO dostarczają lekarzowi także dane prognostyczne, tj. informacje na temat prawdopodobnego przebiegu choroby pacjenta (w szczególności w zakresie tempa jej rozwoju), co również przekłada się na dobór odpowiedniej terapii.

W ramach Programu Wnioskodawca planuje umożliwić, za wynagrodzeniem, wykorzystywanie Testów FO w prowadzonych w Polsce terapiach pacjentów cierpiących na schorzenia nowotworowe.

W ramach planowanego modelu sprzedaży, Spółka będzie nabywać usługi przeprowadzania Testów FO od szwajcarskiej spółki z Grupy (dalej: „Pośrednik”), która z kolei nabędzie je od Instytutu. Spółka będzie odsprzedawać przedmiotowe usługi w Polsce na rzecz pacjentów (osób fizycznych) bądź na rzecz szpitali, które będą oferować omawiane badania pacjentom. Usługi badań diagnostycznych (przeprowadzenia danego Testu FO) opłacane będą w całości przez nabywcę Testu - pacjenta bądź szpital.

Łańcuch transakcyjny będzie więc wyglądać następująco:

*   Instytut - Pośrednik - Wnioskodawca - pacjent, lub
*   Instytut - Pośrednik - Wnioskodawca - szpital - pacjent.

Pacjent, po podjęciu decyzji o zakupie usługi przeprowadzenia danego Testu FO (w oparciu o wskazania lekarza), będzie wpłacał do Spółki cenę za jego przeprowadzenie. Natomiast Szpital będzie płacił za usługi diagnostyczne (Testy FO) w rozliczeniu miesięcznym, na podstawie zawartej ze Spółką umowy oraz odpowiednio wystawionej faktury.

Usługa diagnostyczna realizowana będzie w następujący sposób. Lekarz będzie pobierał od pacjenta materiał biologiczny, bądź wykorzysta materiał pobrany już wcześniej w procesie diagnozy lub leczenia. Pobranie materiału (tkanki pacjenta zawierającej materiał genetyczny nowotworu) następować będzie w warunkach szpitalnych - zarówno gdy dany Test FO będzie nabywany przez szpital, jak i bezpośrednio przez pacjenta. Następnie, w oparciu o ustalone procedury i procesy, lekarz będzie przesyłał pobraną próbkę do laboratorium wskazanego przez Instytut (co do zasady zlokalizowanego na terytorium Niemiec). Badanie diagnostyczne będzie wykonywane w warunkach laboratoryjnych, dostosowanych do wymogów związanych z przeprowadzaniem tego typu badań, przez wykwalifikowany personel oraz z wykorzystaniem nowoczesnych technologii. W procesie tym nie będzie uczestniczył już Wnioskodawca ani Pośrednik. Instytut, po przeprowadzeniu badań diagnostycznych (Testu FO), będzie przesyłał wyniki badań bezpośrednio do lekarza.

Wyniki Testu FO przedstawiane będą lekarzowi w formie szczegółowego raportu, który dostarczać będzie informacji o profilu genomowym nowotworu pacjenta, a także powiązanych terapiach celowanych i immunoterapiach oraz istotnych badaniach klinicznych.

W oparciu o powyższe wyniki, lekarz uzyska bardziej szczegółową wiedzę na temat natury schorzenia pacjenta, jak i prawdopodobnych najskuteczniejszych sposobów jego leczenia (np. w kwestii doboru odpowiednich terapii, produktów leczniczych, czy też ich dawkowania). Ma to umożliwić dobór terapii rokującej największe szanse powodzenia. W ramach otrzymanych wyników lekarz uzyska informację na temat konkretnych leków, jakie w danym przypadku mogą pomóc pacjentowi, jak i ich dostępności na całym świecie, w tym w ramach badań klinicznych w Polsce i poza granicami kraju.

Zarówno Instytut, jak i Pośrednik, nie posiadają siedziby ani stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce. Podstawową działalnością Pośrednika jest produkcja i dystrybucja leków. W pewnym zakresie Pośrednik realizuje również działalność badawczą, odnoszącą się do dystrybuowanych przez niego produktów.

Wnioskodawca, Instytut ani Pośrednik nie są podmiotami wpisanymi do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100-109 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j.: Dz.U. z 2023 r., poz. 991, dalej: „Ustawa o działalności leczniczej”), ani nie składali wniosków o wpis do takiego rejestru.

Szpitale, na rzecz których Spółka będzie świadczyć usługi przeprowadzania Testów FO, będą podatnikami VAT posiadającymi siedzibę w Polsce.

Obecnie usługi przeprowadzania Testów FO w Polsce świadczone są przez inny polski podmiot z Grupy (dalej: „Podmiot Powiązany”). W związku z decyzjami podjętymi przez Grupę, w tym Wnioskodawcę oraz Podmiot Powiązany, planowane jest, że dystrybucja Testów FO w Polsce (świadczenie usług diagnostycznych) kontynuowana będzie przez Spółkę.

9 maja 2023 r. Podmiot Powiązany uzyskał interpretację indywidualną, odnoszącą się do nabycia i odsprzedaży usług przeprowadzania Testów FO (sygn. 0114-KDIP1-2.4012.285.2018.10.RD, dalej: „Interpretacja PP”). W Interpretacji PP Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej (KIS) potwierdził, że:

*   usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), nabywane przez Podmiot Powiązany od Pośrednika w celu odsprzedaży pacjentom podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 Ustawy o VAT, wobec czego Podmiot Powiązany nie jest zobowiązany do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu przedmiotowych usług, zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 4 Ustawy o VAT;
*   usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), świadczone przez Podmiot Powiązany w Polsce na rzecz pacjentów, podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 Ustawy o VAT. 

**Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu zdarzenia przyszłego:**

Instytut jest podmiotem prawa amerykańskiego, działającym w formie odpowiednika polskiej spółki akcyjnej. Instytut prowadzi zarówno działalność komercyjną, jak i szeroką działalność badawczą. W ramach swojej działalności, Instytut zajmuje się kompleksowym profilowaniem genomowym nowotworów. Testy FO, będące przedmiotem wniosku o interpretację (tj. badania profilowania genomowego), posiadają europejski certyfikat CE-IVD. Testy FO są zwalidowane i przeprowadzane w laboratoriach spełniających najwyższe standardy jakości (ISO 15189).

Dodatkowo, laboratorium Instytutu zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych posiada certyfikację CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) przyznawaną przez amerykański Departament Zdrowia (U.S. Department of Health). Instytut posiada również akredytację Komisji ds. Akredytacji Laboratoriów Uniwersytetu Amerykańskich Lekarzy Sądowych (Commission on Laboratory Accreditation of the College of American Pathologists, CAP).

Raport z badania (wynik Testu FO) opracowuje grupa ekspertów (bioinformatyków, biologów molekularnych, genetyków i klinicystów) i udostępnia lekarzowi zlecającemu badanie.

Instytut nie jest zatem szpitalem, ani ośrodkiem medycznym, jest jednak jednostką badawczą i diagnostyczną, działającą w oparciu o regulacje prawa amerykańskiego.

Instytut nie jest podmiotem wpisanym do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą (RPWDL), o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j.: Dz.U. z 2023 r., poz. 991, dalej: „Ustawa o działalności leczniczej”), ani nie składał wniosku o wpis do tego rejestru. Wynika to przede wszystkim z faktu, że Instytut nie prowadzi działalności na terytorium Polski. Jak wskazano we wniosku o interpretację, planowane jest, że dystrybucją Testów FO w Polsce zajmować się będzie Wnioskodawca, umożliwiając tym samym polskim pacjentom korzystanie z badań profilowania genomowego.

Jak wyjaśniono w odpowiedzi na pytanie nr 1, Instytut działa w oparciu o regulacje prawa amerykańskiego.

Niezależnie od powyższego, Wnioskodawca zaznacza, że zgodnie z art. 4 ust. 1 Ustawy o działalności leczniczej, podmiotami leczniczymi są – na gruncie tej ustawy – m.in. przedsiębiorcy oraz instytuty badawcze w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą. Ustawa o działalności leczniczej nie uzależnia zatem pojęcia podmiotu leczniczego od faktu formalnego wpisu do RPWDL. Wpis jest natomiast konieczny dla wykonywania działalności leczniczej na terytorium Polski. Instytut nie prowadzi i obecnie nie planuje prowadzić swojej działalności w Polsce.

Jak wskazano powyżej, Instytut zajmuje się kompleksowym profilowaniem genomowym nowotworów. Test FO wykonywany jest w oparciu o wskazania lekarza prowadzącego terapię danego pacjenta. Lekarz proponuje pacjentowi wykonanie Testu FO, jeżeli zgodnie z jego najlepszą wiedzą medyczną, przeprowadzenie badania profilowania genomowego nowotworu może wspomóc osiągnięcie celu terapeutycznego. W szczególności Testy FO, dzięki badaniu profilowania genomowego nowotworów, umożliwiają lekarzowi znacznie bardziej precyzyjny dobór metod terapii i interwencji medycznych (tzw. onkologia precyzyjna) i tym samym zwiększyć szanse na wyleczenie.

Wyniki Testu FO przedstawiane są lekarzowi w formie szczegółowego raportu, który dostarcza informacji o profilu genomowym nowotworu pacjenta, a także powiązanych terapiach celowanych i immunoterapiach oraz istotnych badaniach klinicznych.

Jak wskazano powyżej, Raport z badania (wynik Testu FO) opracowuje grupa ekspertów: bioinformatyków, biologów molekularnych, genetyków i klinicystów.

**Pytania**

1\. Czy usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), nabywane przez Wnioskodawcę od Pośrednika w celu odsprzedaży pacjentom lub szpitalom, będą podlegały zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT, wobec czego Wnioskodawca nie będzie zobowiązany do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu przedmiotowych usług?

2\. Czy usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), sprzedawane (świadczone) przez Wnioskodawcę w Polsce na rzecz pacjentów lub szpitali, będą podlegały zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT?

**Państwa stanowisko w sprawie**

W Państwa ocenie:

Ad. 1

Usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), nabywane przez Państwa od Pośrednika w celu odsprzedaży pacjentom lub szpitalom, będą podlegały zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 Ustawy o VAT, wobec czego nie będą Państwo zobowiązani do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu przedmiotowych usług, zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 4 Ustawy o VAT.

Ad. 2

Usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), sprzedawane (świadczone) przez Państwa w Polsce na rzecz pacjentów lub szpitali, będą podlegały zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 Ustawy o VAT.

1\. Uwagi wstępne

Jedną z grup usług, które na gruncie Ustawy o VAT korzystają ze zwolnienia z opodatkowania, są usługi medyczne - o ile spełniają one określone, wymagane przepisami kryteria.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Z kolei w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT, zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa m.in. w powołanym powyżej art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotu, o którym mowa w tym przepisie, tj. od podmiotu leczniczego.

Tym samym, w oparciu o przytoczone regulacje (art. 43 ust. 1 pkt 18 oraz pkt 19a Ustawy o VAT), zwolnieniu z VAT podlegają usługi, które:

*   stanowią usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia (przedmiotowe kryterium zwolnienia), oraz
*   świadczone są przez podmioty lecznicze w rozumieniu przepisów VAT, bądź przez podatników nabywających te usługi od podmiotów leczniczych - we własnym imieniu, ale na rzecz osób trzecich (podmiotowe kryterium zwolnienia).

Powołane przepisy stanowią implementację do polskiego porządku prawnego regulacji Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347.1 z 11 grudnia 2006 r., dalej: „Dyrektywa VAT”).

Zgodnie z art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy VAT, państwa członkowskie zwalniają z VAT transakcje w zakresie opieki szpitalnej i medycznej oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Powyższe oznacza, że polskie przepisy dotyczące zwolnienia z VAT usług w zakresie opieki medycznej, w tym art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT, muszą być interpretowane zgodnie z zasadą prounijnej wykładni prawa krajowego - w tym z uwzględnieniem tez wynikających z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE).

W kontekście okoliczności faktycznych przedstawionych w niniejszym wniosku istotna jest również, obowiązująca na gruncie VAT, konstrukcja pośrednictwa w świadczeniu usług.

I tak, w myśl art. 8 ust. 2a Ustawy o VAT, w przypadku gdy podatnik, działając we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej, bierze udział w świadczeniu usług, przyjmuje się, że ten podatnik sam otrzymał i wyświadczył te usługi.

Powołany przepis ustanawia regułę opodatkowania usług, które są przez podatnika odsprzedawane, nie zaś świadczone samodzielnie (tzw. refakturowanie usług). Zgodnie z tą regułą, każdy z podmiotów występujących w łańcuchu dostaw dla potrzeb VAT traktowany jest tak samo jak pierwotny usługodawca.

Kwestia ta nie budzi wątpliwości i znajduje potwierdzenie w jednolitym orzecznictwie - zob. np. Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Warszawie z 7 marca 2016 r., sygn. akt III SA/Wa 961/15, w którym Sąd wskazał: „W art. 8 ust. 2a ustawy o VAT ustanowiono fikcję prawną, że jeżeli podatnik działając we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej nie wykonuje samodzielnie usług, lecz we własnym imieniu dostarcza je nabywcy, to podatnik ten usługę tę nabył i następnie usługę tę wyświadczył. Oznacza to, że podmiot świadczący (sprzedający) daną usługę nabytą we własnym imieniu, lecz na rzecz osoby trzeciej traktowany jest najpierw jako usługobiorca, a następnie jako usługodawca tej samej usługi. Przeniesienie ciężaru kosztów na inną osobę nie może być zatem w żaden inny sposób potraktowane niż jako świadczenie usługi w tym samym zakresie. (\`(...)\`) W konsekwencji podmiot refakturujący powinien zastosować do refakturowanego świadczenia zasady opodatkowania przewidziane dla refakturowanych świadczeń, czy to w zakresie stawki podatkowej, czy też powstania obowiązku podatkowego i terminu wystawienia faktury (refaktury - będącej w istocie fakturą wystawianą przez podmiot refakturujący na rzecz faktycznego beneficjenta refakturowanych usług).”

A zatem, co istotne dla rozważań przedstawionych w dalszej części wniosku, wszystkie podmioty występujące w łańcuchu dostaw usług diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), tj. Instytut, Pośrednika i Spółkę - na gruncie VAT należy traktować jak podmioty świadczące omawiane usługi.

2\. Interpretacja dotycząca Testów FO wydana na rzecz Podmiotu Powiązanego

W pierwszej kolejności chcieliby Państwo podkreślić, że stanowisko wyrażone przez Spółkę w niniejszym wniosku znajduje pełne potwierdzenie w Interpretacji PP, wydanej przez tut. Organ.

W szczególności, w Interpretacji PP Dyrektor KIS wskazał:

„W Modelu II Spółka nabywa tą samą usługę (przeprowadzania testów FO), z tą tylko różnicą, że nie jest ona nabywana bezpośrednio od Instytutu, który uznaliśmy za podmiot leczniczy tylko od Pośrednika, który nabywa ją od Instytutu. To że usługa, która służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia jest nabywana od Pośrednika, a nie od Instytutu nie oznacza, że w Modelu II nie znajdzie zastosowanie zwolnienie z opodatkowania.

W tym miejscu należy ponownie wskazać na konsekwencje podatkowe wynikające z art. 8 ust. 2a ustawy. Istotą tego przepisu jest domniemanie, zgodnie z którym podmiot nabywający i odsprzedający usługi dla potrzeb VAT traktowany jest tak samo jak pierwotny usługodawca. W tym przypadku podmiot refakturujący powinien zastosować do swojego świadczenia zasady opodatkowania przewidziane dla świadczeń refakturowanych - w zakresie wszystkich kluczowych elementów wpływających na obowiązek podatkowy w VAT, w tym w odniesieniu do stosowanych zwolnień. Zatem, na gruncie ustawy od towarów i usług, Pośrednik będzie traktowany najpierw jako usługobiorca, a następnie jako usługodawca tej samej usługi, którą Spółka nabywając będzie refakturowała na rzecz Pacjenta w Polsce. To że Pośrednik, który jest producentem i dystrybutorem leków (prowadzi także działalność badawczą w odniesieniu do dystrybuowanych produktów) i podobnie jak Instytut nie ma w Polsce siedziby ani stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej nie skutkuje to niejako automatycznym wykreśleniem go jako podmiotu leczniczego świadczącego usługi służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu i przywracaniu zdrowia. Testy FO nabywane od Pośrednika, który nabywa je od Instytutu to narzędzia diagnostyczne uzupełniające terapię farmakologiczną i co więcej są dostosowane klinicznie i analitycznie do schorzeń nowotworowych określonego typu. Z pewnością usługa ta nabywana od Pośrednika (podmiotu zagranicznego) służy zachowaniu (zapobieżeniu pogorszenia) lub polepszeniu stanu zdrowia zgodnie z wiedzą medyczną, podobnie jak miało to miejsce przy nabywaniu usług od Instytutu.

Tym samym należy stwierdzić, że usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), nabywane przez Spółkę od Pośrednika (w Modelu II) w celu odsprzedaży pacjentom, podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 ustawy o VAT, wobec czego Spółka nie jest zobowiązana do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu przedmiotowych usług, zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 4 ustawy o VAT.

Usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), świadczone przez Spółkę w Polsce na rzecz pacjentów w Modelu II, podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 ustawy o VAT.”

Interpretacja PP wydana została w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy i wykonania wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 26 kwietnia 2019 r., sygn. akt III SA/Wa 2143/18 (dalej: „Wyrok WSA”) oraz wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 7 grudnia 2022 r., sygn. akt I FSK 2061/19 (dalej: „Wyrok NSA”).

W Wyroku WSA oraz Wyroku NSA poruszona została przede wszystkim kwestia pojęcia podmiotu leczniczego na gruncie art. 43 ust. 1 pkt 18 oraz pkt 19a Ustawy o VAT.

W Wyroku WSA Sąd wskazał: „Tym samym Sąd zgadza się ze Skarżącą, że interpretacja organu podatkowego stoi w sprzeczności z celem, jakiemu służyło ustanowienie omawianego zwolnienia, poprzez to, że generując wartość dodaną i podnosząc cenę usług, ogranicza dostęp do usług medycznych, leczniczych, w tym usług niejednokrotnie wykonywanych tylko poza granicami kraju.

Podzielić także należy stanowisko Skarżącej, że przy wykładni terminu „podmiot leczniczy”, chybione było odwołanie się przez organ podatkowy do wykładni systemowej. Poprzez to odwołanie organ ten pominął nie tylko wspomniany wyżej cel zwolnienia - ograniczył dostęp do usług medycznych - ale także zaprzeczył zasadzie racjonalnego ustawodawcy. Trafne jest spostrzeżenie Skarżącej, że brak było podstaw, by przy interpretacji pojęcia podmiotu leczniczego sięgać po inną wykładnię, niż językowa.

Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w przywołanym wyżej wyroku „podmiot leczniczy” to jakikolwiek podmiot (osoba fizyczna lub jednostka organizacyjna) świadczący usługi służące zachowaniu (zapobieżeniu pogorszenia) lub polepszeniu stanu zdrowia zgodnie z wiedzą medyczną. Skoro ustawodawca nie odesłał wprost do innych przepisów ustawowych, a wykładnia językowa nie nastręcza trudności, brak jest podstaw, aby posługiwać się definicją stworzoną przez ustawodawcę na potrzeby regulacji innych stosunków społecznych.

Nie ma więc racji organ interpretacyjny, podnosząc, że w przypadku usług diagnostycznych nabywanych od Instytutu (Model I) oraz Pośrednika (Model II) nie jest spełniona przesłanka podmiotowa, gdyż ani Instytut ani Pośrednik nie są podmiotami leczniczymi w rozumieniu krajowej ustawy o działalności leczniczej (nie są podmiotami wpisanymi do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą).

Wbrew twierdzeniom organu interpretacyjnego możliwości skorzystania ze zwolnienia z opodatkowania nie stoi także na przeszkodzie to, że usługi medyczne będą świadczone przez podmiot zagraniczny, nieposiadający w Polsce siedziby ani stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej i niespełniający wymogów uznania go za „podmiot leczniczy” w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej. Istotne bowiem jest to, że usługi te będą wykonywane przez osoby posiadające wymagane kwalifikacje zawodowe. Przyjęcie stanowiska organu interpretacyjnego, zgodnie z którym ze spornego zwolnienia nie korzystają usługi świadczone przez „podmiot zagraniczny” skutkowałoby ograniczeniem zasady swobodnego przepływu usług, zasady konkurencyjności usług, zasady niedyskryminacji, zasady wspólnego rynku oraz zasady neutralności podatku VAT. W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego, opartym na orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, utrwalone zostało stanowisko, że ze względu na zasadę niedyskryminacji i zasadę neutralności podatku VAT sytuacja podatnika niemającego siedziby na terenie kraju nie powinna różnić się od sytuacji podatnika mającego siedzibę na terenie kraju. Skoro ustawodawca przyznał podmiotowi krajowemu uprawnienie, to nie ma podstaw, aby w gorszej pozycji prawnej znajdował się podmiot zagraniczny (por. przywołany wyżej wyrok NSA z 6 lutego 2019 r., I FSK 249/17).

Z tych względów Sąd nie zgadza się z wyrażonym w zaskarżonej interpretacji poglądem, że usługi badań diagnostycznych nabywane przez Skarżącą od Instytutu (Model I) oraz Pośrednika (Model II) w celu odsprzedaży pacjentom, nie będą zwolnione z opodatkowania na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 czy też art. 43 ust. 1 pkt 19a u.p.t.u. W konsekwencji nieprawidłowe jest także stanowisko tego organu, że świadczenie usług badań diagnostycznych na rzecz pacjentów w Polsce nabywanych uprzednio od Instytutu (Model I) oraz Pośrednika (Model II) nie będzie zwolnione z opodatkowania na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z art. 43 ust. 1 pkt 18 u.p.t.u.”

Cytowany powyżej Wyrok WSA został utrzymany w mocy przez Wyrok NSA.

Tym samym Interpretacja PP, Wyrok WSA oraz Wyrok NSA w Państwa ocenie jednoznacznie potwierdzają, że zarówno usługi przeprowadzania Testów FO świadczone na rzecz Spółki przez Pośrednika, jak i odsprzedawane przez Spółkę na rzecz pacjentów lub szpitali - korzystają ze zwolnienia z VAT. Powołana Interpretacja i orzeczenia odnoszą się bowiem do tożsamych Testów FO, sprzedawanych w analogicznym modelu dystrybucji.

Niezależnie od powyższego, w dalszej części wniosku przedstawiają Państwo szczegółowe uzasadnienie swojego stanowiska, w oparciu o regulacje Ustawy o VAT, praktykę organów podatkowych oraz orzecznictwo polskich sądów administracyjnych i Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE).

3\. Usługi przeprowadzania Testów FO jako usługi w zakresie opieki medycznej

Zarówno art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy VAT, jak i art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT odwołują się do pojęcia opieki medycznej, przy czym polskie regulacje dodatkowo precyzują, że usługi w zakresie opieki medycznej powinny służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Jednocześnie jednak ani Dyrektywa VAT, ani żadne przepisy krajowe, w tym Ustawa o VAT, nie definiują wprost pojęcia opieki medycznej (chociaż polska Ustawa o VAT wylicza, jak wskazano, niektóre jej cechy). W tym kontekście trzeba mieć na uwadze, że ustanowione w Dyrektywie VAT zwolnienia podatkowe - jak wynika z utrwalonego orzecznictwa TSUE - stanowią autonomiczne pojęcia prawa wspólnotowego, służące unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu podatku VAT w poszczególnych państwach członkowskich, które należy w związku z tym postrzegać w ogólnym kontekście wspólnego systemu podatku VAT (por. np. wyrok TSUE z 28 stycznia 2010 r., w sprawie C-473/08 Marion Eulitz). Z tych względów, dla zanalizowania pojęcia opieki medycznej, warto odwołać się do dorobku Trybunału Sprawiedliwości.

I tak, w wyroku z 10 czerwca 2010 r. w sprawie C-86/09 Future Health Technologies Ltd TSUE stwierdził, że „usługi medyczne, które zostały wykonane w celu ochrony zdrowia, w tym również w celu utrzymania bądź przywrócenia dobrego stanu zdrowia ludzi, korzystają ze zwolnienia”.

W orzeczeniu z 18 listopada 2010 r., w sprawie C-156/09 Verigen Transplantation Service International AG Trybunał wskazał m.in., że pojęcie świadczenia opieki medycznej odnosi się do czynności, które mają na celu diagnozę, opiekę oraz w miarę możliwości, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia. O ile świadczenia opieki medycznej powinny mieć cel terapeutyczny, to jednak zgodnie z orzecznictwem TSUE niekoniecznie wynika z tego, że należy nadać terapeutycznemu celowi świadczenia szczególnie wąskie znaczenie.

Z kolei w wyroku z 8 czerwca 2006 r. w sprawie C-106/05 L.u.P. GmbH TSUE wskazał, że pojęcia opieki medycznej oraz świadczeń opieki medycznej odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Przedmiotowe pojęcia zdefiniowano również w wyroku z 20 listopada 2003 r. w sprawie C- 307/01 d'Ambrumenil, w której Trybunał podkreślił, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

Wreszcie, w wyroku z 20 listopada 2003 r. w sprawie C-212/01 Unterpertinger, Trybunał podniósł, że w pojęciu opieki medycznej zawierają się również usługi realizowane w celach profilaktycznych. W tym kontekście TSUE podkreślił, że „to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia (\`(...)\`) zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi”.

Jak z powyższego wynika, wymienione w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a zasadnicze cechy usług realizowanych w ramach opieki medycznej (tj. usługi medyczne jako usługi służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) realizują tezy zawarte w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości, w myśl których na pojęcie opieki medycznej składają się przede wszystkim czynności takie jak działania profilaktyczne (zapobieganie chorobom), postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz (w zakresie, w jakim jest to możliwe) - leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

W szczególności, zarówno orzecznictwo TSUE, jak i polskie przepisy (art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT) wskazują, że w pojęciu opieki medycznej mieszczą się działania o charakterze diagnostycznym, jak również wszelkie czynności wspierające proces leczenia, o ile tylko ich kontekst i okoliczności podejmowania wskazują na zasadniczy cel terapeutyczny. Wprost potwierdza to również treść Dyrektywy, wskazująca, iż zwolnieniu podlegają usługi świadczone przez ośrodki diagnostyczne.

Odnosząc powyższe do okoliczności przedstawionych w niniejszym wniosku, w ocenie Spółki usługi przeprowadzania Testów FO (badań diagnostycznych) niewątpliwie stanowić będą usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Jak wyjaśniano, Testy FO to usługi kompleksowego profilowania genomowego, zapewniające szczegółową analizę danego nowotworu i pomagające zoptymalizować i spersonalizować strategie leczenia pacjentów w odpowiednim czasie. Testy FO stanowią badania diagnostyczne uzupełniające terapię farmakologiczną, klinicznie i analitycznie dostosowane do schorzeń nowotworowych określonego typu. Dostarczają one lekarzom potwierdzone klinicznie dane, oparte na indywidualnym profilu genomowym nowotworu danego pacjenta, które umożliwiają dobór odpowiedniej dla niego terapii oraz pozwalają na lepsze zaplanowanie leczenia, uwzględniając informację o oporności pacjenta i jego schorzenia na określone metody terapeutyczne. W wielu przypadkach Testy FO dostarczają lekarzowi także dane prognostyczne, tj. informacje na temat prawdopodobnego przebiegu choroby pacjenta, co ma wpływ na planowanie terapii zarówno w aspekcie czasowym, jak i niezbędnych środków terapeutycznych. Przeprowadzenia Testów FO oraz uzyskanie w tym zakresie wyników ma więc bezpośredni wpływ na proces leczenia chorób nowotworowych.

Objęcie przeprowadzania różnego rodzaju badań diagnostycznych zakresem pojęcia usług opieki medycznej znajduje także potwierdzenie w jednolitej praktyce organów podatkowych.

Przykładowo, w interpretacji indywidualnej z 19 maja 2016 r., nr IPPP2/4512-104/16-5/IŻ, Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie stwierdził, że: „wykonywane przez Wnioskodawcę badania diagnostyki medycznej na rzecz osób fizycznych np. pacjentów jednostek leczniczych (bez osobistego zlecenia osoby fizycznej) oraz podmiotów leczniczych są badaniami koniecznymi z punktu widzenia profilaktyki zdrowia osoby fizycznej (pacjenta) bądź elementem niezbędnym dla rozpoczęcia dalszego procesu leczenia. Zatem usługi diagnostyki medycznej świadczone na rzecz osób fizycznych np. pacjentów jednostek leczniczych (bez osobistego zlecenia osoby fizycznej) oraz podmiotów leczniczych zawierają się w pojęciu usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a więc, zgodzić należy się ze stanowiskiem Wnioskodawcy, że usługi te objęte są zwolnieniem od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Jak słusznie zauważył Wnioskodawca nie jest istotne czy badanie wykonywane jest na zlecenie podmiotu leczniczego (np. skierowanie lekarza) czy na zlecenie samego pacjenta. Istotny jest fakt, że wykonywane badania mieszczą się w pojęciu usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.”

Podobnie, w interpretacji z 9 lutego 2016 r., nr IPPP2/4512-1091/15-4/RR, również Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie podniósł: „Usługi diagnostyczne, tj. badania laboratoryjne (\`(...)\`) służą profilaktyce, zachowaniu oraz poprawie zdrowia pacjentów. Powyższe badania pozwalają na diagnostykę stanów chorobowych (celiakia), niepożądanych reakcji na pokarmy (nietolerancja pokarmowa), które mogą niekorzystnie wpływać na stan zdrowia pacjenta, a tym samym go pogarszać. Na podstawie uzyskanych wyników badań można wdrożyć odpowiednie leczenie np. poprzez eliminacje produktów pokarmowych wywołujących niekorzystne objawy (nietolerancja pokarmowa) lub inicjujących stan chorobowy (celiakia). (\`(...)\`) zarówno opisane we wniosku usługi dietetyczne jak i usługi badań laboratoryjnych (\`(...)\`) korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.”

Państwa zdaniem, mając na uwadze regulacje prawne, orzecznictwo TSUE oraz praktykę polskich organów podatkowych, nie powinno budzić wątpliwości, że opisane w niniejszym wniosku usługi przeprowadzania Testów FO (badań diagnostycznych) wypełniają przedmiotowe kryterium zwolnienia z opodatkowania, wskazane w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT.

4\. Instytut jako podmiot leczniczy na gruncie podatku VAT

(i) Instytut jako podmiot leczniczy w świetle Ustawy o VAT i orzecznictwa sądowoadministracyjnego

W świetle okoliczności przedstawionych w niniejszym wniosku oraz brzmienia art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT, kluczowe jest także rozstrzygnięcie, czy Instytut może zostać uznany za podmiot leczniczy na gruncie VAT - w szczególności w rozumieniu powołanego art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy.

Jak wskazywano powyżej, zwolnienia podatkowe w VAT stanowią autonomiczne pojęcia prawa unijnego, które powinny być interpretowane zgodnie z brzmieniem Dyrektywy VAT oraz z uwzględnieniem orzecznictwa TSUE (por. np. powołany już wyrok TSUE z 28 stycznia 2010 r., w sprawie C-473/08 Marion Eulitz). Jednocześnie, również na gruncie polskiego systemu prawnego, obowiązuje powszechnie uznana zasada autonomii prawa podatkowego oznaczająca, że stanowi ono odrębną gałąź prawa. Zasada ta niesie za sobą szereg konsekwencji - m.in. tę, że pojęcia, którymi ustawodawca posługuje się w ustawach podatkowych, w tym w Ustawie o VAT, mają charakter niezależny i autonomiczny oraz podlegają w pierwszej kolejności wykładni językowej (o ile brak jest definicji w ustawach podatkowych). Sięganie zaś, w celu interpretacji tych pojęć, do przepisów innych ustaw niż dana ustawa podatkowa (tu: Ustawa o VAT) możliwe jest tylko w wyjątkowych sytuacjach - przede wszystkim wówczas, gdy sama ustawa podatkowa do takich przepisów odsyła. Kwestia ta znajduje potwierdzenie zarówno w doktrynie, jak i ugruntowanym orzecznictwie - por. np. uchwałę NSA z 6 marca 2017 r., sygn. akt I FPS 8/16, w której sąd wskazał: „pojęcie działalności gospodarczej na gruncie ustawy o podatku od towarów i usług rozumiane jest w sposób autonomiczny w stosunku do ustawy Prawo o działalności gospodarczej, jak również ordynacji podatkowej czy innych ustaw podatkowych. Autonomia prawa podatkowego to swego rodzaju kompromis pomiędzy zasadami spójności i zupełności systemu prawa, do którego prawo podatkowe przynależy, a jego niezależnością w obrębie tego systemu, głównie zaś w stosunku innych dziedzin prawa, również należących do systemu prawa publicznego sensu largo”, jak również stanowisko przedstawicieli doktryny (m. in. M. Zirk-Sadowski, Problem autonomii prawa podatkowego w świetle orzecznictwa NSA, „Kwartalnik Prawa Podatkowego” 2001, nr 2, s. 39-58; R. Mastalski, Autonomia prawa podatkowego a spójność i zupełność systemu prawa, „Przegląd Podatkowy” 2003, nr 10, s. 12, A. Gomułowicz \[w:\] A. Gomułowicz, J. Małecki, Podatki i prawo podatkowe, Warszawa 2002, s. 136 i n.).

Z perspektywy zagadnienia pojęcia podmiotu leczniczego powyższe oznacza, że w pierwszej kolejności należy zanalizować, co pojęcie to oznacza na gruncie samego art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT. Kwestia ta również była przedmiotem jednolitego orzecznictwa sądów administracyjnych, w którym sformułowano szereg kryteriów, na podstawie których omawiane pojęcie powinno być definiowane.

Po pierwsze, pojęcie podmiotu leczniczego na gruncie VAT powinno być interpretowane w kontekście celu, jaki realizuje zwolnienie z opodatkowania usług medycznych. Jak wskazują sądy administracyjne:

*   „Celem zwolnienia od podatku VAT usług medycznych, określonych w art. 43 ust. 1 pkt 18 u.p.t.u. (art. 132 ust. 1 lit. b/ Dyrektywy 2006/112/WE) jest niewątpliwie zmniejszenie kosztów świadczenia tego rodzaju usług a w konsekwencji spowodowanie większej ich dostępności i powszechności.” (wyrok WSA w Gdańsku z 26 października 2016 r., sygn. akt I SA/Gd 955/16);
*   „(\`(...)\`) sporny w niniejszej sprawie art. 43 ust. 1 pkt 18 u.p.t.u. powinien być interpretowany w sposób, który umożliwia osiągnięcie zakładanych przez ten przepis celów (\`(...)\`) Sąd uznał, że dokonana przez organ podatkowy w skarżonej interpretacji wykładnia art. 43 ust. 1 pkt 18 u.p.t.u., zgodnie z którą, zwolnieniu określonym w tym przepisie nie podlegają usługi medyczne (lecznicze) świadczone przez podmioty zagraniczne i że zwolnienie to ma zastosowanie tylko w przypadku świadczenia takich usług przez podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 u.d.l., art. 4 ust. 1 oraz art. 13 ust. 1 i 2 u.s.d.g., jest nieprawidłowa. (\`(...)\`) Po pierwsze, interpretacja organu podatkowego stoi w sprzeczności z ww. celem zwolnienia. I tak, generując wartość dodaną (podnosząc cenę usług), ogranicza dostęp do usług medycznych (leczniczych), w tym usług niejednokrotnie wykonywanych tylko poza granicami kraju, jak ma to miejsce w opisanym we wniosku stanie faktycznym.” (wyrok WSA we Wrocławiu z 30 stycznia 2015 r., sygn. akt I SA/Wr 2354/14);
*   „Prawidłowo Sąd pierwszej instancji wskazał, że interpretacja organu podatkowego stoi w sprzeczności z celem zwolnienia, poprzez to, że generując wartość dodaną i podnosząc cenę usług, ogranicza dostęp do usług medycznych, leczniczych, w tym usług niejednokrotnie wykonywanych tylko poza granicami kraju, jak ma to miejsce w opisanym we wniosku stanie faktycznym.” (wyrok NSA z 31 stycznia 2017 r., sygn. akt I FSK 955/15, utrzymujący w mocy powołany powyżej wyrok WSA we Wrocławiu).
*   Po drugie, pojęcie podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT powinno podlegać wykładni językowej, co oznacza, że brak jest uzasadnienia dla „uzupełniania” wskazanego przepisu o dodatkowe warunki uznania danego podmiotu za podmiot leczniczy, które nie zostały ustanowione w samej Ustawie. Zgodnie z orzecznictwem sądowo-administracyjnym:
*   „W ocenie Sądu brak też podstaw, aby przy interpretacji pojęcia »podmiotu leczniczego« sięgać po inną wykładnię przepisu, niż językowa. Zdaniem Sądu, »podmiot leczniczy« to jakikolwiek podmiot (osoba fizyczna lub jednostka organizacyjna) świadcząca usługi służące zachowaniu (zapobieżeniu pogorszenia) lub polepszeniu stanu zdrowia zgodnie z wiedzą medyczną. Skoro ustawodawca nie odesłał wprost do innych przepisów ustawowych, a wykładnia językowa nie nastręcza trudności, brak jest podstaw, aby posługiwać się definicją stworzoną przez ustawodawcę na potrzeby regulacji innych stosunków społecznych” (zob. ww. wyrok NSA o sygn. akt I FSK 955/15; analogicznie: wyrok NSA z 6 lutego 2019 r., sygn. akt I FSK 249/17);
*   „Należy przypomnieć, że wykładnia językowa jest punktem wyjścia, ale i granicą wykładni w ramach możliwego sensu słów zawartych w tekście prawnym. Odstąpienie od jednoznacznego literalnego sensu przepisu, jakkolwiek dopuszczalne, wymaga aksjologicznego uzasadnienia, którego w niniejszej sprawie organ podatkowy nie zaprezentował. Musi być zatem ono uzasadnione ważnym powodami oraz następować jedynie w wyjątkowych przypadkach, w przeciwnym razie zostanie uznane za wykładnię contra legem (por. D. Dąbek, Prawo sędziowskie w polskim prawie administracyjnym, Warszawa 2010, s. 84, 86). W ocenie Sądu, »podmiot leczniczy« to jakikolwiek podmiot (osoba fizyczna lub jednostka organizacyjna) świadcząca usługi służące zachowaniu (zapobieżeniu pogorszenia) lub polepszeniu stanu zdrowia zgodnie z wiedzą medyczną. Skoro ustawodawca nie odesłał wprost do innych przepisów ustawowych, a wykładnia językowa nie nastręcza trudności, brak jest podstaw, aby posługiwać się definicją stworzoną przez ustawodawcę na potrzeby regulacji innych stosunków społecznych.” (zob. ww. wyrok WSA we Wrocławiu o sygn. akt I SA/Wr 2354/14; analogicznie wypowiedział się także sąd w ww. wyroku WSA w Gdańsku o sygn. akt I SA/Gd 955/16).

Po trzecie, pojęcie podmiotu leczniczego nie powinno być rozumiane przez pryzmat definicji zawartych w odrębnych przepisach prawa krajowego, w tym zwłaszcza Ustawy o działalności leczniczej. W szczególności, polskie przepisy Ustawy o VAT w żaden sposób nie sprzeciwiają się objęciu omawianym zwolnieniem podmiotów zagranicznych, o ile tylko wykonują one działalność leczniczą, a świadczone przez nie usługi mieszczą się w kategorii usług z zakresu opieki medycznej. W orzecznictwie podkreśla się, że:

„(\`(...)\`) możliwości skorzystania ze zwolnienia określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 u.p.t.u. nie stoi na przeszkodzie, że usługi medyczne będą świadczone przez podmiot zagraniczny, niespełniający wymogów uznania go za „podmiot leczniczy” w rozumieniu u.d.l., jeżeli będą one wykonywane przez osoby posiadające wymagane kwalifikacje zawodowe, co w niniejszej sprawie miało miejsce (element stanu faktycznego wniosku o interpretację indywidualną). Nadto, zgodzić trzeba się ze skarżącą spółką, że przyjęcie stanowiska organu podatkowego, iż ze spornego zwolnienia nie korzystają usługi świadczone przez „podmiot zagraniczny” (organ nie wskazał, że pod tym pojęciem rozumie tylko podmiot spoza Unii Europejskiej), skutkowałoby ograniczeniem zasady swobodnego przepływu usług, zasady konkurencyjności usług, zasady niedyskryminacji, zasady wspólnego rynku oraz zasady neutralności podatku VAT, co trafnie wywiodła skarżąca.” (ww. wyrok WSA we Wrocławiu; analogicznie - ww. wyrok NSA oraz ww. wyrok WSA w Gdańsku).

Ponadto, w Państwa ocenie, w kontekście analizy pojęcia podmiotu leczniczego warto także ponownie odwołać się do brzmienia art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy VAT, który posługuje się terminami nieco bardziej szczegółowymi, aniżeli polska Ustawa o VAT. W szczególności, przytoczony przepis Dyrektywy VAT odnosi się wprost do „ośrodków diagnostycznych”, jak również „innych odpowiednio uznanych placówek o podobnym charakterze.” Taka konstrukcja art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy VAT, którego cel i zakres zastosowania polska Ustawa o VAT powinna realizować (a jej przepisy powinny być interpretowane w odniesieniu do przepisów unijnych) - w ocenie Wnioskodawcy potwierdza konkluzje zawarte w polskim orzecznictwie sądowo-administracyjnym.

W szczególności, brzmienie regulacji unijnych odpowiada tezie, zgodnie z którą w pojęciu podmiotu leczniczego na gruncie VAT nie jest kluczowa forma prawna danej jednostki, ani tym bardziej formalistyczne spełnienie rozmaitych definicji wynikających z odrębnych krajowych przepisów (zwłaszcza polskiej Ustawy o działalności leczniczej), które to definicje nie są znane prawu unijnemu. Przeciwnie, pojęcie podmiotu leczniczego powinno być rozumiane w kontekście faktycznej działalności podejmowanej przez ten podmiot (spółkę, instytut, stowarzyszenie, inną jednostkę organizacyjną), a za podmiot leczniczy należy uznać taki podmiot, który prowadzi działalność leczniczą, a więc ma na celu przywracanie zdrowia, w tym w zakresie profilaktyki i diagnostyki.

Powyższe konkluzje potwierdza wreszcie orzecznictwo TSUE, w którym podkreśla się, że zwolnienie z VAT usług medycznych „nie zależy od formy prawnej podatnika świadczącego usługi medyczne lub paramedyczne, o których mowa w tym przepisie” bowiem przepis Dyrektywy VAT „nie wymaga, by usługi medyczne były świadczone przez podatnika o konkretnej formie prawnej, aby objąć je zwolnieniem." (wyrok z 10 września 2002 r. w sprawie C-141/00 Ambulanter Pflegedienst Kugler GmbH).

Tym samym, w świetle powołanego orzecznictwa sądowo-administracyjnego, regulacji unijnych oraz stanowiska TSUE, należy stwierdzić, że podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT to jakikolwiek podmiot (osoba fizyczna lub jednostka organizacyjna) świadcząca usługi służące zachowaniu (zapobieżeniu pogorszenia) lub polepszeniu stanu zdrowia zgodnie z wiedzą medyczną - niezależnie od formy prawnej, w której ten podmiot działa, jak również niezależnie od tego, czy formalnie wypełnia on definicje zawarte w odrębnych przepisach prawa krajowego.

Analogiczne tezy, jak już podnoszono, wynikają z Wyroku WSA, Wyroku NSA oraz Interpretacji PP, wydanych na rzecz Podmiotu Powiązanego.

Tym samym, w Państwa ocenie, Instytut bez wątpienia spełnia powyższą definicję. Jak wskazywano w przedstawionym opisie zdarzenia przyszłego, Instytut prowadzi m.in. szeroką działalność badawczą, która koncentruje się na wspieraniu procesów leczenia pacjentów ze schorzeniami nowotworowymi. Instytut m.in. opracowuje i przeprowadza badania diagnostyczne oparte na profilowaniu genomowym (w tym Testy FO) mające zastosowanie diagnostyczne, w szczególności umożliwiające dobranie optymalnej terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów. Jednocześnie świadczone usługi przeprowadzane są przez wykwalifikowany personel, w warunkach (laboratoriach) do tego przystosowanych. W Państwa ocenie nie ulega wątpliwości, że działalność taka stanowi działalność podmiotu leczniczego, który świadczy usługi mające bezpośredni wpływ na procesy leczenia chorób nowotworowych, a zatem - przeprowadzając Testy FO - świadczy usługi służące polepszeniu stanu zdrowia zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną.

Jednocześnie na podkreślenie zasługuje fakt, że analizowane przepisy Ustawy o VAT nie uzależniają możliwości stosowania zwolnienia z VAT od wpisu podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Gdyby wolą ustawodawcy było objęcie zwolnieniem z VAT wyłącznie usług świadczonych przez podatników znajdujących się w takim rejestrze, z pewnością zostałoby to precyzyjnie uregulowane w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT.

(i) Instytut jako podmiot leczniczy w świetle Ustawy o działalności leczniczej

Niezależnie od powyższych rozważań, w pełni zgadzając się z konkluzjami płynącymi z orzecznictwa sądowo-administracyjnego, w myśl których pojęcia podmiotu leczniczego na gruncie VAT zasadniczo nie należy interpretować w oparciu o odrębne przepisy, w tym Ustawy o działalności leczniczej oraz USDG, w ocenie Spółki Instytut spełnia także definicję podmiotu leczniczego wyrażoną w Ustawie o działalności leczniczej.

Zgodnie z art. 4 ust. 1 Ustawy o działalności leczniczej, podmiotami leczniczymi są m. in.:

*   przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24, dalej: „Prawo przedsiębiorców”) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej (art. 4 ust. 1 pkt 1), jak również
*   instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498, dalej: „Ustawa o instytutach”) (art. 4 ust. 1 pkt 4).

\- w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

Przedsiębiorcą w rozumieniu Prawa przedsiębiorców jest z kolei osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna niebędąca osobą prawną, której odrębna ustawa przyznaje zdolność prawną, wykonująca działalność gospodarczą (art. 4. ust. 1), natomiast instytut badawczy, o którym mowa w art. 3 Ustawy o instytutach, to instytut prowadzący badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, uczestniczący w systemie ochrony zdrowia.

Mając na uwadze powyższe, należy stwierdzić, że Instytut, działający w formie amerykańskiego odpowiednika spółki akcyjnej, który prowadzi zarówno działalność komercyjną (w szczególności odpłatne badania diagnostyczne), jak i szeroką działalność badawczą, w odniesieniu do wskazanych rodzajów działalności - spełnia kryteria wskazane w Ustawie o działalności leczniczej dla podmiotów leczniczych.

Warto przy tym zwrócić uwagę, że w samej ustawie o działalności leczniczej - podobnie jak w Dyrektywie VAT oraz w orzecznictwie polskich sądów administracyjnych - również odwołano się do kategorii działalności leczniczej jako kluczowej dla zdefiniowania podmiotu leczniczego. W tym kontekście, w ocenie Spółki, uznaniu Instytutu za podmiot leczniczy na gruncie omawianych przepisów w żaden sposób nie sprzeciwia się fakt, że Instytut nie jest podmiotem wpisanym do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100-109 Ustawy o działalności leczniczej. Sama bowiem Ustawa o działalności leczniczej, w przytoczonym art. 4, nie uzależnia pojęcia podmiotu leczniczego od formalnej przesłanki wpisania tego podmiotu do ww. rejestru. Jednocześnie, biorąc pod uwagę, że Instytut jest podmiotem nieprowadzącym działalności w Polsce, nie jest zasadne, by Instytut znajdował się w tym rejestrze bądź wnioskował o wpis do rejestru. Z uwagi jednak na faktyczną działalność prowadzoną przez Instytut, która jest działalnością leczniczą, jak również w świetle samej konstrukcji art. 4 Ustawy o działalności leczniczej – Państwa zdaniem zagadnienie to pozostaje bez znaczenia dla uznania Instytutu za podmiot leczniczy również na gruncie tej ustawy.

Podsumowując, w Państwa ocenie, Instytut stanowi podmiot leczniczy zarówno w rozumieniu art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT, jak i art. 4 Ustawy o działalności leczniczej.

5\. Pośrednik jako podmiot leczniczy na gruncie podatku VAT

W Państwa ocenie powyższa argumentacja, odnosząca się do pojęcia podmiotu leczniczego na gruncie Ustawy o VAT oraz Ustawy o działalności leczniczej, znajduje zastosowanie także do Pośrednika.

Skoro bowiem, w świetle art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19a Ustawy o VAT, art. 4 Ustawy o działalności leczniczej, a także utrwalonego orzecznictwa sądów administracyjnych, podmiot leczniczy definiowany jest de facto poprzez kryterium przedmiotowe - tj. prowadzenie określonej działalności (działalności leczniczej, działalności służącej polepszeniu stanu zdrowia zgodnie z wiedzą medyczną), to należy stwierdzić, że w opisanym w niniejszym wniosku modelu przeprowadzania Testów FO - Pośrednik będzie prowadził taką działalność oraz świadczył takie usługi. Trzeba przy tym podnieść, że sama Ustawa o działalności leczniczej dopuszcza uznanie za podmiot leczniczy przedsiębiorcy w rozumieniu Prawa przedsiębiorców, zaś Pośrednik bez wątpienia może być traktowany jako przedsiębiorca w świetle tej ustawy.

Jednocześnie, jak wywodzono w pierwszej części niniejszego wniosku, konstrukcja pośrednictwa/refakturowania usług na gruncie VAT wskazuje, że każdy podmiot występujący w łańcuchu dostaw, który nabywa i odsprzedaje usługi w zakresie opieki medycznej, należy traktować, na gruncie VAT, jak podmiot świadczący takie usługi. Tym samym Pośrednik, sprzedając usługi badań diagnostycznych na rzecz Spółki, działa w tym zakresie jak usługodawca, a zatem sprzedaje usługi opieki medycznej w ramach działalności leczniczej (badania diagnostyczne służą bowiem, jak wskazywano, celom terapeutycznym i pełnią istotną rolę w procesie leczenia pacjentów). Jednocześnie, Pośrednik sprzedaje usługi faktycznie wykonywane przez Instytut, który stanowi podmiot leczniczy w związku z realizowanymi czynnościami, mieszącymi się w zakresie definicji podmiotu leczniczego w świetle Ustawy o VAT i Ustawy o działalności leczniczej.

Dodatkowo, takie rozumienie zwolnienia z VAT usług medycznych, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT, jest spójne nie tylko z występującą na gruncie polskiego VAT konstrukcją pośrednika w świadczeniu usług, który na potrzeby przepisów VAT traktowany jest identycznie jak „pierwotny” podatnik, lecz także z samym celem omawianego zwolnienia. Jak już nadmieniano, celem zwolnienia z VAT usług medycznych jest obniżenie ich ceny dla pacjentów, a tym samym zwiększenie ich dostępności - z uwagi na ich doniosłe znaczenie społeczne oraz cele publiczne, którym służą (ochrona zdrowia). Nie byłaby zatem zasadna odmowa przyznania takiego zwolnienia danym usługom, które faktycznie stanowią usługi z zakresu opieki medycznej oraz pełnią istotną rolę w procesie terapeutycznym (w niniejszym wniosku - w odniesieniu do chorób nowotworowych) tylko dlatego, że w danym przypadku usługi nabywane są nie bezpośrednio od jednostki badawczej, lecz przedsiębiorcy pełniącego rolę pośrednika. Konieczność opodatkowania tych usług przez Spółkę w istotny sposób ograniczyłaby możliwość dostępu polskim pacjentom do najbardziej zaawansowanych badań diagnostycznych, które nie są jeszcze dostępne w Polsce. Doprowadziłoby to do dyskryminacji zarówno przedsiębiorców oferujących takie badania, jak i samych pacjentów, którzy nie mogliby skorzystać z nowych i innowacyjnych badań diagnostycznych, a tym samym zostaliby pozbawieni nowych szans na wyleczenie chorób nowotworowych.

Z tych względów, w Państwa ocenie, uznanie Pośrednika za podmiot świadczący usługi wykonywane przez podmiot leczniczy jest spójne w świetle całego (zarówno unijnego, jak i polskiego) systemu funkcjonowania podatku VAT.

Ponownie podkreślenia także wymaga, że Pośrednik został uznany za podmiot leczniczy zarówno w Interpretacji PP, jak i Wyroku WSA i Wyroku NSA.

6\. Zwolnienie z podatku VAT nabycia i odsprzedaży usług badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO)

(i) Zwolnienie z VAT importu usług badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), nabywanych przez Spółkę od Pośrednika.

W świetle powyższych rozważań, Państwa zdaniem, usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), nabywane przez Państwa od Pośrednika w celu odsprzedaży pacjentom lub szpitalom, będą podlegały zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 Ustawy o VAT, wobec czego nie będą Państwo zobowiązani do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu przedmiotowych usług, zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 4 Ustawy o VAT.

Stosownie do art. 17 ust. 1 pkt 4 Ustawy o VAT, podatnikami są również osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne, które nabywają usługi, jeżeli łącznie spełnione są następujące warunki:

a) usługodawcą jest podatnik nieposiadający siedziby działalności gospodarczej oraz stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju (w przypadku usług, do których stosuje się art. 28e ustawy, tj. usług związanych z nieruchomościami, podatnik ten nie może być także zarejestrowany dla celów VAT w Polsce),

b) usługobiorcą zaś jest, w przypadku usług, do których stosuje się art. 28b Ustawy o VAT - podatnik, o którym mowa w art. 15 Ustawy o VAT (lub ewentualnie osoba prawna niebędąca takim podatnikiem, zarejestrowana lub obowiązana do zarejestrowania zgodnie z art. 97 ust. 4 Ustawy o VAT).

Mając na uwadze powołany przepis art. 17 ust. 1 pkt 4 Ustawy o VAT, należy wskazać, że usługi badań diagnostycznych, nabywane przez Państwa od Pośrednika, spełniają warunki określone w tym przepisie. Jak bowiem wynika z przedstawionych okoliczności faktycznych, są Państwo zarejestrowanym w Polsce, czynnym podatnikiem VAT, natomiast Pośrednik nie posiada w Polsce siedziby ani stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej. Tym samym usługi przeprowadzania Testów FO, nabywane przez Państwa od Pośrednika - powinny być dla celów polskiego podatku VAT rozliczone przez Państwa (jako import usług).

Jednocześnie, jak wskazywano, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Z kolei w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT, zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa m.in. w powołanym powyżej art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotu, o którym mowa w tym przepisie, tj. od podmiotu leczniczego.

Dla zastosowania zwolnienia z VAT na podstawie powołanego przepisu konieczne jest zatem, aby:

*   Podatnik nabywał usługi w zakresie opieki medycznej od pomiotu stanowiącego podmiot leczniczy;
*   Podatnik nabywał ww. usługi we własnym imieniu, ale na rzecz osób trzecich.

Biorąc zatem pod uwagę, że, jak wywiedziono powyżej:

*   Usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO) są usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia,
*   Instytut stanowi podmiot leczniczy na gruncie VAT, wykonujący działalność leczniczą, a usługi badań diagnostycznych realizowane są w ramach tej działalności

\- należy uznać, że Pośrednik będzie nabywać usługi w zakresie opieki medycznej we własnym imieniu, od podmiotu leczniczego (Instytutu) na rzecz osoby trzeciej (Spółki). Tym samym świadczenie przedmiotowych usług przez Pośrednika podlegać będzie zwolnieniu z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 Ustawy o VAT.

Mając natomiast na uwadze, że rozliczenia tych usług na gruncie przepisów Ustawy o VAT powinni dokonać Państwo (jako ich nabywca), należy uznać, że nie będą Państwo zobowiązani do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu usług przeprowadzania Testów FO od Pośrednika, i będą uprawnieni do wykazania tych usług jako zwolnionych z podatku VAT.

(ii) Zwolnienie z VAT świadczenia usług badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), nabywanych uprzednio od Pośrednika, na rzecz pacjentów i szpitali w Polsce.

W Państwa ocenie zwolnieniu z VAT będą podlegać także usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), świadczone przez Państwa w Polsce na rzecz pacjentów i szpitali - również na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 Ustawy o VAT.

Jak wywiedziono powyżej (w pkt. V. 5 niniejszego wniosku), Pośrednik także powinien zostać uznany za podmiot leczniczy na gruncie podatku VAT.

Tym samym, biorąc pod uwagę, że:

*   Usługi nabywane przez Państwa są usługami w zakresie opieki medycznej,
*   Usługi te nabywane są od Pośrednika, tj. pomiotu, który działa jako świadczeniodawca, sprzedając usługi faktycznie wykonywane przez podmiot leczniczy (Instytut),
*   Nabywają Państwo ww. usługi w imieniu własnym lecz na rzecz osób trzecich (pacjentów)

\- świadczenie usług badań diagnostycznych przez Państwa na rzecz pacjentów/ szpitali podlegać będzie zwolnieniu z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 Ustawy o VAT.

W konsekwencji, Państwa zdaniem, nie będą Państwo zobowiązani do rozliczenia podatku należnego z tytułu sprzedaży usług badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO) na rzecz polskich pacjentów lub szpitali, nabywanych uprzednio od Pośrednika, ze względu na zastosowanie zwolnienia z VAT dla tych usług.

7\. Uwagi końcowe

Finalnie zaznaczają Państwo, że zwolnienie z VAT zarówno importu do Polski, jak i odsprzedaży w Polsce, Usług przeprowadzania Testów FO, w żaden sposób nie przyczyni się do zakłócenia warunków konkurencji na rynku, na którym Państwo operują. Trzeba bowiem zauważyć, że analogiczne usługi, realizowane bezpośrednio przez polskie podmioty lecznicze, które mogą być świadczone przez szpitale, przedsiębiorców, instytuty badawcze i inne podmioty wymienione w art. 4 Ustawy o działalności leczniczej - korzystałyby ze zwolnienia z VAT. Przeciwnie, uznanie usług badań diagnostycznych nabywanych i odsprzedawanych przez Państwa, stanowiłoby jaskrawy przykład naruszenia konkurencji w stosunku do porównywalnych usług, a także utrudniłoby dostęp do Testów FO polskim pacjentom.

Państwa zdaniem, odmowa przyznania zwolnienia z VAT dla usług przeprowadzania Testów FO, w okolicznościach takich jak opisane w niniejszym wniosku, byłaby niezgodna z szeregiem zasad unijnego i polskiego prawa, w tym zasady swobodnego przepływu usług, zasady konkurencyjności usług, zasady niedyskryminacji, zasady wspólnego rynku oraz zasady neutralności podatku VAT. Takie stanowisko potwierdza utrwalone orzecznictwo sądów administracyjnych. Odmowa przyznania zwolnienia z VAT usługom badań diagnostycznych wpłynęłaby także na cenę, którą z tytułu nabycia tych usług obciążeni zostaliby pacjenci lub szpitale, w rezultacie uniemożliwiając realizację podstawowego celu, w jakim w polskiej Ustawie o VAT wprowadzono zwolnienie z opodatkowania usług opieki medycznej.

Mając na uwadze powyższe okoliczności i argumentację, stoją Państwo na stanowisku, że opisane Usługi przeprowadzania Testów FO (badania diagnostyczne), nabywane przez Państwa (import usług w Polsce), a następnie odsprzedawane w Polsce pacjentom i szpitalom, spełniają zarówno przedmiotowe, jak i podmiotowe kryteria zwolnienia z VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 oraz 19a Ustawy o VAT.

Tym samym, stoją Państwo na stanowisku, że:

*   usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), nabywane przez Państwa od Pośrednika w celu odsprzedaży pacjentom lub szpitalom, będą podlegały zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 Ustawy o VAT, wobec czego nie będą Państwo zobowiązani do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu przedmiotowych usług, zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 4 Ustawy o VAT.
*   usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), świadczone przez Państwa w Polsce na rzecz pacjentów lub szpitali, będą podlegały zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 Ustawy o VAT.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie nie tylko w Interpretacji PP, Wyroku WSA i Wyroku NSA wydanych na rzecz Podmiotu Powiązanego, lecz także we wcześniejszym, utrwalonym orzecznictwie sądów administracyjnych oraz Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Ocena stanowiska
----------------

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2024 r., poz. 361), zwanej dalej ustawą,

opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy,

towarami są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy,

przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy,

przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Na podstawie art. 8 ust. 2a ustawy,

w przypadku gdy podatnik, działając we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej, bierze udział w świadczeniu usług, przyjmuje się, że ten podatnik sam otrzymał i wyświadczył te usługi.

Oznacza to, że podmiot świadczący (sprzedający) daną usługę nabytą we własnym imieniu, lecz na rzecz osoby trzeciej traktowany jest najpierw jako usługobiorca, a następnie jako usługodawca tej samej usługi. Przeniesienie ciężaru kosztów na inną osobę, nie może być zatem w żaden inny sposób potraktowane niż jako świadczenie usługi w tym samym zakresie. Zatem konsekwencją uznania podatnika biorącego udział w odsprzedaży usługi za świadczącego, jest wystawienie przez niego faktury dokumentującej wyświadczenie tej usługi. Celem obciążenia kosztami podmiotu, który faktycznie korzystał z usługi jest odsprzedaż tej usługi przez podmiot uczestniczący pośrednio w świadczeniu, pomimo że pośrednik danej usługi nie wykonał. Przenoszenie kosztów jest więc świadczeniem pomiędzy podmiotem pośredniczącym pomiędzy właściwym usługodawcą, a rzeczywistym nabywcą tej usługi.

W przypadku świadczenia usług, istotnym dla prawidłowego rozliczenia podatku od towarów i usług jest określenie miejsca świadczenia danej usługi. Od poprawności określenia miejsca świadczenia zależy, czy dana usługa podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w Polsce, czy też nie.

Kwestia określenia miejsca świadczenia przy świadczeniu usług została uregulowana w Rozdziale 3 Dział V ustawy o podatku od towarów i usług.

Zgodnie z art. 28a ustawy o VAT,

na potrzeby stosowania niniejszego rozdziału:

1) ilekroć jest mowa o podatniku - rozumie się przez to:

a) podmioty, które wykonują samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w art. 15 ust. 2, lub działalność gospodarczą odpowiadającą tej działalności, bez względu na cel czy rezultat takiej działalności, z uwzględnieniem art. 15 ust. 6,

b) osobę prawną niebędącą podatnikiem na podstawie lit. a, która jest zidentyfikowana lub obowiązana do identyfikacji do celów podatku lub podatku od wartości dodanej;

2) podatnika, który prowadzi również działalność lub dokonuje transakcji nieuznawanych za podlegające opodatkowaniu dostawy towarów lub świadczenia usług zgodnie z art. 5 ust. 1, uznaje się za podatnika w odniesieniu do wszystkich świadczonych na jego rzecz usług.

Powyższy artykuł wprowadza w ustawie drugą definicję podatnika. Definicja ta ma zastosowanie tylko w przypadku ustalenia miejsca świadczenia usług.

Generalna zasada dotycząca miejsca świadczenia usług (na rzecz podatników w rozumieniu art. 28a ustawy) została określona w art. 28b ust. 1 ustawy. W oparciu o ten przepis,

miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności gospodarczej, z zastrzeżeniem ust. 2-4 oraz art. 28e, art. 28f ust. 1 i 1a, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j ust. 1 i 2 oraz art. 28n.

Przy czym w myśl art. 28b ust. 2 ustawy,

w przypadku gdy usługi są świadczone dla stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej podatnika, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba działalności gospodarczej, miejscem świadczenia tych usług jest to stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej.

Stosownie zaś do art. 28b ust. 3 ustawy,

w przypadku gdy podatnik będący usługobiorcą nie posiada siedziby działalności gospodarczej lub stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej, o którym mowa w ust. 2, miejscem świadczenia usług jest miejsce, w którym posiada on stałe miejsce zamieszkania lub zwykłe miejsce pobytu.

Z powyższych przepisów wynika, że miejscem świadczenia usług do których nie znajduje zastosowanie art. 28e, art. 28f ust. 1 i 1a, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j ust. 1 i 2 oraz art. 28n ustawy na rzecz podatnika działającego w takim charakterze jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę swojej działalności gospodarczej. Jeżeli jednak usługi te są świadczone na rzecz stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej podatnika znajdującego się w miejscu innym niż jego siedziba działalności gospodarczej, miejscem świadczenia tych usług jest stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej. W przypadku braku takiej siedziby lub stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej miejscem świadczenia usług jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą ma stałe miejsce zamieszkania lub zwykłe miejsce pobytu.

Zgodnie z art. 2 pkt 9 ww. ustawy,

przez import usług rozumie się świadczenie usług, z tytułu wykonania, których podatnikiem jest usługobiorca, o którym mowa w art. 17 ust. 1 pkt 4.

Na podstawie art. 17 ust. 1 pkt 4 ustawy,

podatnikami są również osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne nabywające usługi, jeżeli łącznie spełnione są następujące warunki:

a) usługodawcą jest podatnik nieposiadający siedziby działalności gospodarczej oraz stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju, a w przypadku usług, do których stosuje się art. 28e, podatnik ten nie jest zarejestrowany zgodnie z art. 96 ust. 4,

b) usługobiorcą jest:

\- w przypadku usług, do których stosuje się art. 28b - podatnik, o którym mowa w art. 15, lub osoba prawna niebędąca podatnikiem, o którym mowa w art. 15, zarejestrowana lub obowiązana do zarejestrowania zgodnie z art. 97 ust. 4,

\- w przypadku transferu bonów jednego przeznaczenia, w przypadku których miejscem świadczenia usług, których te bony dotyczą, jest terytorium kraju - podatnik, o którym mowa w art. 15, lub osoba prawna niebędąca podatnikiem, o którym mowa w art. 15,

\- w pozostałych przypadkach - podatnik, o którym mowa w art. 15, posiadający siedzibę działalności gospodarczej lub stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju lub osoba prawna niebędąca podatnikiem, o którym mowa w art. 15, posiadająca siedzibę na terytorium kraju i zarejestrowana lub obowiązana do zarejestrowania zgodnie z art. 97 ust. 4.

W myśl art. 17 ust. 1a ustawy,

przepisy ust. 1 pkt 4 i 5 oraz ust. 2 stosuje się również, w przypadku gdy usługodawca lub dokonujący dostawy towarów posiada stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju, przy czym to stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej lub inne miejsce prowadzenia działalności gospodarczej usługodawcy lub dokonującego dostawy towarów, jeżeli usługodawca lub dokonujący dostawy towarów posiada takie inne miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju, nie uczestniczy w tych transakcjach.

Stosownie do art. 17 ust. 2 ustawy,

w przypadkach wymienionych w ust. 1 pkt 4 i 5, usługodawca lub dokonujący dostawy towarów nie rozlicza podatku należnego.

Z opisu sprawy wynika, że są Państwo czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. Obecnie planują Państwo zaangażować się w program diagnostyczny, który w praktyce byłby realizowany przez amerykański instytut diagnostyczny. Instytut jest podmiotem prawa amerykańskiego, działającym w formie odpowiednika polskiej spółki akcyjnej. Instytut prowadzi zarówno działalność komercyjną, jak i szeroką działalność badawczą. Działalność badawcza Instytutu koncentruje się na wspieraniu procesów leczenia pacjentów ze schorzeniami nowotworowymi. Instytut m.in. opracowuje i przeprowadza testy oparte na profilowaniu genomowym, które mają zastosowanie diagnostyczne, w tym umożliwiają dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów oraz przyspieszają rozwój nowych metod leczenia. W szczególności, Instytut przeprowadza odpłatnie testy typu FoundationOne, stanowiące narzędzia diagnostyczne, uzupełniające terapię farmakologiczną, klinicznie i analitycznie dostosowane do schorzeń nowotworowych określonego typu. Testy FO to usługi kompleksowego profilowania genomowego, zapewniające szczegółową analizę danego nowotworu i pomagające zoptymalizować i spersonalizować strategie leczenia pacjentów w odpowiednim czasie. Testy FO opracowywane są w celu dostarczenia lekarzom potwierdzonych klinicznie danych, opartych na indywidualnym profilu genomowym nowotworu danego pacjenta. Zgromadzone w ten sposób dane umożliwiają lekarzowi dobór terapii odpowiedniej dla konkretnego pacjenta oraz pozwalają na lepsze zrozumienie rezultatów leczenia, uwzględniając informację o jego oporności na określone metody terapeutyczne. W wielu przypadkach Testy FO dostarczają lekarzowi także dane prognostyczne, tj. informacje na temat prawdopodobnego przebiegu choroby pacjenta (w szczególności w zakresie tempa jej rozwoju), co również przekłada się na dobór odpowiedniej terapii. W ramach Programu Wnioskodawca planuje umożliwić, za wynagrodzeniem, wykorzystywanie Testów FO w prowadzonych w Polsce terapiach pacjentów cierpiących na schorzenia nowotworowe.

W ramach planowanego modelu sprzedaży, będą Państwo nabywać usługi przeprowadzania Testów FO od szwajcarskiej spółki z Grupy, która z kolei nabędzie je od Instytutu. Będą odsprzedawać Państwo przedmiotowe usługi w Polsce na rzecz pacjentów (osób fizycznych) bądź na rzecz szpitali, które będą oferować omawiane badania pacjentom. Państwo, Instytut ani Pośrednik nie są podmiotami wpisanymi do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100-109 ustawy o działalności leczniczej, ani nie składali wniosków o wpis do takiego rejestru.

Państwa wątpliwości dotyczą kwestii, czy usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO) nabywane od Pośrednika w celu odsprzedaży pacjentom lub szpitalom będą podlegały zwolnieniu od podatku i nie będą Państwo zobowiązani do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu tych usług, oraz czy usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO) sprzedawane na rzecz pacjentów lub szpitali będą podlegały zwolnieniu od podatku.

Odnosząc się do Państwa wątpliwości w pierwszej kolejności należy wskazać, że w niniejszej sprawie wskazane w art. 28b ust. 1 ustawy zastrzeżenia nie mają zastosowania, zatem miejsce świadczenia usług będących przedmiotem wniosku powinno być ustalone na podstawie zasady ogólnej wyrażonej w tym przepisie.

Wobec powyższego należy stwierdzić, że Państwo (zarejestrowani jako czynny podatnik podatku VAT w Polsce) nabywając usługę od zagranicznego Pośrednika, powinni rozpoznać po swojej stronie import usług, który będzie opodatkowany zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa na terytorium Polski w myśl art. 28b ustawy w związku z art. 17 ust. 1 pkt 4 oraz art. 2 pkt 9 ustawy.

Należy wskazać, że czynność, która podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług może być albo opodatkowana podatkiem albo może korzystać ze zwolnienia od podatku.

Zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział dla niektórych czynności zwolnienie od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

I tak, w myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy,

zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy,

zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

Przytoczone powyżej przepisy krajowe w zakresie opieki medycznej, stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) oraz lit. c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006 r., str. 1, ze zm.), zwanej dalej Dyrektywą 2006/112/WE Rady.

Na podstawie art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE Rady:

Państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje:

b) opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;

Analizując powyższe regulacje należy zauważyć, że warunkiem zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług jest spełnienie łącznie dwóch przesłanek:

1\. przesłanki o charakterze przedmiotowym, dotyczącej rodzaju świadczonych usług, tj. usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także

2\. przesłanki o charakterze podmiotowym, odnoszącej się do usługodawcy, który musi być podmiotem leczniczym bądź osobą wykonującą zawód lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, psychologa lub inny zawód medyczny w rozumieniu ww. art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o działalności leczniczej.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie od podatku nie znajduje zastosowania.

Z utrwalonego orzecznictwa TSUE wynika, że zwolnienia stanowią autonomiczne pojęcia prawa wspólnotowego, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu podatku VAT w poszczególnych państwach członkowskich i które należy postrzegać w ogólnym kontekście wspólnego systemu podatku VAT (wyrok C-473/08 w sprawie Eulitz, pkt 25). Jak również wielokrotnie podkreślał Trybunał Sprawiedliwości UE w swym orzecznictwie: pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w art. 13 VI Dyrektywy (obecnie art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE Rady) powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Zauważyć należy, że definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych ani wspólnotowych przepisach podatkowych. W tym zakresie należy szukać wyjaśnienia tych pojęć w bogatym dorobku orzecznictwa wspólnotowego.

W odniesieniu do powołanych wyżej przepisów Dyrektywy ukształtowała się wspólnotowa linia orzecznicza. I tak w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, że:

pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (…) odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Pojęcie to zdefiniowano również w wyroku w sprawie d´Ambrumenil (C- 307/01, pkt 57), gdzie podkreślono, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

Analizując przedstawione powyżej regulacje należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez Trybunał „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Unterpertinger, C- 212/01, pkt 40).

Należy podkreślić, że ani przytoczone przepisy Dyrektywy ani orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE nie dają podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej podlegającej zwolnieniu objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu leczenia. Zatem czynności których celem nie jest ochrona zdrowia nie mogą być uznane za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i usług. Stanowisko takie wynika z wyroku w sprawie C-212/01 oraz w sprawie C-384/98.

Zatem zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18, pkt 19a ustawy, objęte są wyłącznie te usługi w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Usługi, które tych celów nie realizują nie mogą korzystać z ww. zwolnienia. W związku z tym każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświecał danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta. Nie w każdym przypadku działania podejmowane na rzecz pacjenta mają na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę jego zdrowia. W przypadku, gdy świadczone usługi nie będą związane z ochroną zdrowia i takiego celu nie będą realizować, nie mogą korzystać z omawianego zwolnienia.

Zgodnie z wyrokiem TSUE C-141/00 w sprawie Ambulanter Pflegedienst Kügler GmbH, „zwolnienie przyznane w art. 13(A)(J)(c,) Szóstej Dyrektywy (aktualnie art. 132 ust. 1 lit. c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady) nie zależy od formy prawnej podatnika świadczącego usługi medyczne lub paramedyczne, o których mowa w tym przepisie”.

W wyroku tym TSUE wyjaśnił również: „W dosłownej interpretacji, przepis ten (art. 132 ust. 1 lit. c) dyrektywy) nie wymaga, by usługi medyczne były świadczone przez podatnika o konkretnej formie prawnej, aby objąć je zwolnieniem. Spełnione muszą być tylko dwa warunki: musi to obejmować usługi medyczne i muszą one być świadczone przez osoby posiadające konieczne kwalifikacje zawodowe” (pkt 27).

Jak zauważył także Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08,

„Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Rzecznik zauważa również, że: „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, że: „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Z przytoczonych powyżej argumentów wynika, że zwolnieniem od podatku o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy objęte są wyłącznie te usługi w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Usługi, które tych celów nie realizują nie mogą korzystać z przedmiotowego zwolnienia. W związku z tym każdorazowo należy poddawać analizie jaki cel przeświecał danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta. Zauważyć należy, że nie w każdym przypadku działania podejmowane na rzecz pacjenta mają na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę jego zdrowia.

Wskazali Państwo, że Testy FO to narzędzia diagnostyczne uzupełniające terapię farmakologiczną, klinicznie i analitycznie dostosowane do schorzeń nowotworowych określonego typu. Testy FO to usługi kompleksowego profilowania genomowego, zapewniające szczegółową analizę danego nowotworu i pomagające zoptymalizować i spersonalizować strategie leczenia pacjentów w odpowiednim czasie. Testy FO opracowywane są w celu dostarczenia lekarzom potwierdzonych klinicznie danych, opartych na indywidualnym profilu genomowym nowotworu danego pacjenta. Zgromadzone dane umożliwiają lekarzowi dobór odpowiedniej terapii dla konkretnego pacjenta oraz pozwalają na lepsze zrozumienie rezultatów leczenia uwzględniając informację o jego oporności na określone metody terapeutyczne. Lekarz uzyskuje bardziej szczegółową wiedzę na temat natury schorzenia pacjenta, jak i prawdopodobnych najskuteczniejszych sposobów jego leczenia (np. w kwestii doboru odpowiednich terapii, produktów leczniczych czy też ich dawkowania). Ma to umożliwić dobór terapii rokującej największe szanse powodzenia.

Zatem należy stwierdzić, że nabywane przez Państwa usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO) na rzecz pacjentów lub szpitali są usługami w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia.

W konsekwencji ze zwolnienia od podatku korzystają wyłącznie usługi wykonywane na rzecz pacjentów/szpitali służące celom określonym w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, co ma miejsce w analizowanym przypadku. Zatem spełniona jest przesłanka przedmiotowa co do zakresu wykonywanych usług.

Co do przesłanki podmiotowej należy wskazać, że usługa nabywana przez Państwa od Pośrednika w celu odsprzedaży pacjentom lub szpitalom może korzystać ze zwolnienia od podatku w przypadku gdy będzie nabywana przez Państwa od podmiotu leczniczego, który wykonuje usługę w ramach działalności leczniczej.

Wskazali Państwo, że Instytut jest podmiotem prawa amerykańskiego, działającym w formie odpowiednika polskiej spółki akcyjnej. Instytut prowadzi zarówno działalność komercyjną, jak i szeroką działalność badawczą. W ramach swojej działalności, Instytut zajmuje się kompleksowym profilowaniem genomowym nowotworów. Testy FO, będące przedmiotem wniosku o interpretację (tj. badania profilowania genomowego), posiadają europejski certyfikat CE-IVD. Laboratorium Instytutu zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych posiada certyfikację CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) przyznawaną przez amerykański Departament Zdrowia (U.S. Department of Health). Instytut posiada również akredytację Komisji ds. Akredytacji Laboratoriów Uniwersytetu Amerykańskich Lekarzy Sądowych (Commission on Laboratory Accreditation of the College of American Pathologists, CAP). Instytut jest jednostką badawczą i diagnostyczną, działającą w oparciu o regulacje prawa amerykańskiego.

Zatem w odniesieniu do powyższego pomimo tego, że w analizowanym przypadku Instytut jest podmiotem zagranicznym to spełnia przesłanki uznania go za pomiot leczniczy.

Ponadto wskazali Państwo, że nabywają Państwo usługę badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO) nie bezpośrednio od Instytutu, który uznaliśmy za podmiot leczniczy tylko od Pośrednika, który nabywa ją od Instytutu. To że usługa, która służyprofilaktyce, zachowaniu, ratowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia jest nabywana od Pośrednika, a nie od Instytutu nie oznacza, że w analizowanym przypadku nie znajdzie zastosowanie zwolnienie od podatku.

W tym miejscu należy wskazać, na konsekwencje podatkowe wynikające z art. 8 ust. 2a ustawy. Istotą tego przepisu jest domniemanie, zgodnie z którym podmiot nabywający i odsprzedający usługi dla potrzeb VAT traktowany jest tak samo jak pierwotny usługodawca. W tym przypadkupodmiot refakturujący powinien zastosować do swojego świadczenia zasady opodatkowania przewidziane dla świadczeń refakturowanych - w zakresie wszystkich kluczowych elementów wpływających na obowiązek podatkowy w VAT, w tym w odniesieniu do stosowanych zwolnień. Zatem, na gruncie ustawy od towarów i usług, Pośrednik będzie traktowany najpierw jako usługobiorca, a następnie jako usługodawca tej samej usługi, którą Państwo nabywając będą refakturować na rzecz pacjenta lub szpitali w Polsce. To że Pośrednik, który jest producentem i dystrybutorem leków (prowadzi także działalność badawczą w odniesieniu do dystrybuowanych produktów) i podobnie jak Instytutnie ma w Polsce siedziby ani stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej nie skutkuje to niejako automatycznym wykreśleniem go jako podmiotu leczniczego świadczącego usługi służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu i przywracaniu zdrowia.

Testy FO nabywane od Pośrednika, który nabywa je od Instytutu to narzędzia diagnostyczne uzupełniające terapię farmakologiczną i co więcej są dostosowane klinicznie i analitycznie do schorzeń nowotworowych określonego typu. Z pewnością usługa ta nabywana od Pośrednika (podmiotu zagranicznego) służy zachowaniu (zapobieżeniu pogorszenia) lub polepszeniu stanu zdrowia zgodnie z wiedzą medyczną, podobnie jak miało to miejsce przy nabywaniu usług od Instytutu.

Tym samym należy stwierdzić, że usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), nabywane przez Państwa od Pośrednika w celu odsprzedaży pacjentom lub szpitalom, podlegają zwolnieniu o podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 ustawy o VAT, wobec czego nie będą Państwo zobowiązani do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu przedmiotowych usług, zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 4 ustawy o VAT.

Usługi badań diagnostycznych (przeprowadzania Testów FO), świadczone przez Państwa w Polsce na rzecz pacjentów lub szpitali, podlegają zwolnieniu od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z pkt 18 ustawy o VAT.

Zatem Państwa stanowisko należy uznać za prawidłowe.

Dodatkowe informacje
--------------------

### Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.

**Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji**

*   Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.
*   Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1) z zastosowaniem art. 119a;

2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

*   Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację
--------------------------------------------------------

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (..). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1634 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

*   w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
*   w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji
-----------------------------------------

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.).