Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ITPP2/443-891/13/AP
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy
Data wydania: 2013-11-14
Teza: Stawka podatku przy WNT i dostawie baterii do aparatów słuchowych.
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku-obniżenie stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. z 2012 r. poz. 749 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770 ze zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko – przedstawione we wniosku z dnia 23 sierpnia 2013 r. (data wpływu 27 sierpnia 2013 r.), uzupełnionym w dniu 23 września 2013 r. (data wpływu), o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy sprzedaży baterii do aparatów słuchowych - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 27 sierpnia 2013 r. złożono wniosek, uzupełniony w dniu 23 września 2013 r., o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy sprzedaży baterii do aparatów słuchowych.

We wniosku oraz jego uzupełnieniu, został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Spółka prowadzi działalność w zakresie sprzedaży hurtowej i detalicznej. Jest czynnym podatnikiem VAT i jest zarejestrowana na potrzeby transakcji wewnątrzwspólnotowych. Spółka dokonuje wewnątrzwspólnotowego nabycia baterii do aparatów słuchowych … od firmy z siedzibą w Wielkiej Brytanii, będącej wytwórcą tych baterii, w celu dokonania ich dalszej odsprzedaży w Polsce.

W bieżącym roku Spółka otrzymała od ww. firmy deklaracje zgodności dla wskazanych baterii. Deklaracje potwierdzają m.in., że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG klasy I, dotyczącej wyrobów medycznych, implementowanej do polskiego ustawodawstwa ustawą o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.). Ustawa ta określa zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych. Art. 2 ust. 1 pkt 33 tej ustawy stanowi, że wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Tym samym, przewidziane zastosowanie wyrobu określa nie użytkownik, ale wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. W świetle powyższej ustawy, baterie do aparatów słuchowych, jako wyrób przeznaczony do stosowania łącznie z wyrobem medycznym (aparatem słuchowym), należy traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego. Na podstawie art. 2 ust. 2 ww. ustawy o wyrobach medycznych, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego. W myśl art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Stosownie do art. 29 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca wyrobu sporządza deklarację zgodności, stwierdzając, że jest on zgodny z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami. W stosunku do baterii …, które dystrybuuje Spółka, wystawiono deklaracje zgodności, które odnoszą się do zgodności z przepisami Dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych, o czym zaświadcza wytwórca. Dla potwierdzenia, że baterie do aparatów słuchowych … spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, zgodnie z art. 11 ustawy o wyrobach medycznych, oznaczone są znakiem CE.

Na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Po otrzymaniu deklaracji zgodności dla baterii do aparatów słuchowych …, Spółka złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Urząd) powiadomienie o wprowadzaniu ww. baterii na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to jedyny obowiązek rejestracyjno-notyfikacyjny, jaki nakłada ustawa na dystrybutora wyrobów medycznych. Termin weryfikacji dokumentacji powiadomienia nie jest ustawowo określony i w świetle postanowień zawartych w ustawie w niczym nie ogranicza działalności podmiotu dokonującego powiadomienia. Ustawa o wyrobach medycznych nie nakłada na podmioty dokonujące powiadomienia, obowiązku oczekiwania na potwierdzenie dokonania wpisu powiadomienia do bazy danych, tym bardziej podmioty te nie są zobowiązane do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji o możliwości rozpoczęcia sprzedaży wyrobu, który jest przedmiotem powiadomienia, poprzez uzyskanie potwierdzenia dokonania powiadomienia, czy wpisu do bazy danych.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. Nr 202, poz. 1341) przewidziano jako sposób dokonania powiadomienia złożenie w siedzibie Urzędu lub wysłanie powiadomienia za pośrednictwem Poczty Polskiej. Zgodnie z powyższym Spółka zdecydowała się złożyć powiadomienie w siedzibie Urzędu, na dowód czego posiada stosowne potwierdzenie w postaci prezentaty z datą 24 lipca 2013 r. na kopii dokumentu powiadomienia (formularza). Zatem na gruncie ustawy o wyrobach medycznych, baterie do aparatów słuchowych spełniające ww. wymagania, można traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego.

Do dnia złożenia powiadomienia, tj. 24 lipca 2013 r., Spółka stosowała do wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz dostawy w Polsce baterii do aparatów słuchowych Rayovac, stawkę VAT w wysokości 23%.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy jeśli Spółka dokonała stosownego powiadomienia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w zakresie baterii do aparatów słuchowych …., jest uprawniona do stosowania preferencyjnej, 8% stawki podatku do wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz dostawy w Polsce tych wyrobów?

Zdaniem Wnioskodawcy, wobec spełnienia stosownej procedury w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 146a pkt 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 ustawy o VAT oraz w zw. z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, do baterii do aparatów słuchowych … będących przedmiotem wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz dostawy w Polsce, po dniu powiadomienia Urzędu, tj. od dnia 24 lipca 2013 r., można zastosować preferencyjną stawkę podatku. Dotyczy to również stanów magazynowych nabytych przed dniem rejestracji.

Spółka zacytowała treści art. 5 ust. 1, art. 41 ust. 1 i 2, art. 146a pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług. Wskazała, że w załączniku nr 3 do ustawy, pod poz. 105 wymienione zostały - jako objęte stawką obniżoną 8% - wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Zauważyła, że nie zostały w nim jasno sprecyzowane wyroby, co do których można zastosować stawkę 8%, a przepis odsyła do odpowiedniej ustawy o wyrobach medycznych.

Wskazała, że art. 132 ustawy o wyrobach medycznych (do której odsyła ustawa o VAT) stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Podniosła, że powyższe oznacza, że 8% stawka VAT ma zastosowanie m.in. do dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia wyrobów medycznych, przez które należy rozumieć: wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych innych niż towary wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Stwierdziła, że poprzez dokonanie wykładni językowej, w świetle wskazanego przepisu uznać należy, że ustawa o VAT stanowi „przepis odrębny” w stosunku do ustawy o wyrobach medycznych, a w konsekwencji, termin wyroby medyczne wskazany w ustawie o VAT rozumieć należy jako obejmujący również wyposażenie wyrobu medycznego. Wskazała, że do takiego samego wniosku można dojść stosując wykładnię systemową, zakładając, że racjonalny ustawodawca umiejscawia przepisy w danym akcie prawnym nie przypadkowo, lecz w wyniku jego racjonalnego i spójnego działania. Jedną z dyrektyw interpretacyjnych wykładni systemowej jest zasada, że nie należy interpretować przepisów tak, aby były one sprzeczne z innymi przepisami. Zatem potwierdza to fakt, że ustawodawca świadomie umiejscowił odesłanie w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych.

Zdaniem Spółki, za taką interpretacją przepisów zawartych w obu aktach prawnych przemawia również cel wprowadzenia zmian do polskiego ustawodawstwa w związku z implementacją przepisów Dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych. Potwierdza to art. 1 ust. 1 Dyrektywy, który stanowi, że „Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie jest traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach.” Spółka zaznaczyła, że zdaniem Komisji Europejskiej, z przepisów unijnych wynika (art. 96 i 98 Dyrektywy 2006/112/WE), że obniżona stawka podatku VAT może dotyczyć dostaw sprzętu medycznego, sprzętu pomocniczego oraz pozostałych urządzeń, które spełniają następujące warunki:

*   są one „normalnie przeznaczone do łagodzenia skutków lub leczenia niepełnosprawności”
*   są one „przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego przez osoby niepełnosprawne”.

Stwierdziła, że bezsprzeczne jest, że aparat słuchowy nie może funkcjonować bez baterii, jest to jego niezbędne wyposażenie, bez którego nie będzie spełniał swych funkcji, będzie bezużyteczny. Wskazała, że przedmiotowe baterie zostały wyprodukowane przez wytwórcę z myślą o zastosowaniu wyłącznie w aparatach słuchowych, co zostało także opisane na opakowaniu baterii a także potwierdzone w wystawionej deklaracji zgodności. Dopiero poprzez łączne zastosowanie tych produktów osiągany jest zamierzony skutek, jakim jest korekcja wady słuchu (łagodzenie skutków niepełnosprawności). Są także przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego, przez osobę posiadającą wadę słuchu. Zatem są to produkty, które nie mogą funkcjonować oddzielnie i od siebie niezależnie, ponieważ ich działanie jest ze sobą immanentnie związane.

Zdaniem Spółki, jeśli baterie do aparatów słuchowych przeszły stosowną procedurę w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych (w przypadku Spółki, jako dystrybutora, jest to procedura powiadomienia określona w art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych), na podstawie ustawy art. 146a pkt 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 ustawy o VAT oraz w zw. z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, do baterii do aparatów słuchowych … będących przedmiotem wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz dostawy w Polsce po dniu powiadomienia Urzędu tj. od dnia 24 lipca 2013 r. można zastosować preferencyjną stawkę podatku. Dotyczy to również stanów magazynowych nabytych przed dniem rejestracji.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Zgodnie z dyspozycją art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, zwanym dalej „podatkiem”, podlegają:

1.  odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju,
2.  eksport towarów,
3.  import towarów na terytorium kraju,
4.  wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju,
5.  wewnątrzspólnotowa dostawa towarów.

Towarami – w świetle art. 2 pkt 6 ustawy – są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stosownie do treści art. 9 ust. 1 ustawy, przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Stawka podatku – zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy – wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku tym, w poz. 105, wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika – bez względu na symbol PKWiU.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć, których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z ust. 1 pkt 33 ww. artykułu, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Na podstawie ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu, wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z ust. 1 pkt 45 cyt. wyżej artykułu, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

W myśl art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Według art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Treść art. 26 pkt 2 powyższej ustawy stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE L 169, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na podstawie ust. 2 ww. artykułu, wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 58 ust. 3 ww. ustawy, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Na podstawie art. 132 cytowanej ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Z cytowanych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, że, co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Konsekwentnie, na podstawie przepisu art. 132 tej ustawy, powyższą zasadę należy stosować również w odniesieniu do wyposażenia wyrobów medycznych, czyli towarów, które zostały przez wytwórcę specjalnie przeznaczone do stosowania łącznie z konkretnym wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, że Spółka prowadzi działalność w zakresie sprzedaży hurtowej i detalicznej. Jest czynnym podatnikiem VAT i jest zarejestrowana na potrzeby transakcji wewnątrzwspólnotowych. Dokonuje wewnątrzwspólnotowego nabycia baterii do aparatów słuchowych Rayovac od firmy z siedzibą w Wielkiej Brytanii, będącej wytwórcą tych baterii i dokonuje ich sprzedaży w Polsce.

W bieżącym roku Spółka otrzymała od ww. firmy deklaracje zgodności dla wskazanych baterii. Deklaracje potwierdzają m.in., że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG klasy I, dotyczącej wyrobów medycznych, implementowanej do polskiego ustawodawstwa ustawą o wyrobach medycznych. Dla potwierdzenia, że baterie spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, oznaczone zostały znakiem CE. Po otrzymaniu deklaracji zgodności dla ww. baterii, Spółka złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powiadomienie o ich wprowadzeniu do obrotu na terytorium Polski, na dowód czego posiada stosowne potwierdzenie w postaci prezentaty z datą 24 lipca 2013 r. na kopii dokumentu. Na gruncie ustawy o wyrobach medycznych, baterie do aparatów słuchowych spełniające ww. wymagania, można traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego.

Analiza przedstawionego zdarzenia przyszłego oraz przywołanych regulacji prawnych prowadzi do stwierdzenia, że jeśli baterie do aparatów słuchowych, o których mowa we wniosku, stanowią wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych – na co wskazuje fakt, że wydano dla nich deklarację zgodności oraz oznakowano znakiem CE – i zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Polski, ich wewnątrzspólnotowe nabycie oraz dostawa na terytorium kraju podlegają opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

Należy przy tym zaznaczyć, że termin powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu baterii do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie ma wpływu na możliwość stosowania preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy – Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Spółkę towary stanowiące przedmiot zapytania stanowią wyposażenie wyrobów medycznych, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Ustawa ta, chociaż została powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest tut. organ w trybie art. 14a Ordynacji podatkowej. W związku z tym, niniejsza interpretacja została udzielona przy założeniu, że wymienione we wniosku towary stanowią wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu powołanej ustawy o wyrobach medycznych.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku. Al. Zwycięstwa 16/17, 80-219 Gdańsk, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację – w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t. j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, 87-100 Toruń, ul. Św. Jakuba 20.