Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0111-KDIB3-2.4012.105.2020.2.SR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2020-05-25
Teza: zwolnienia od podatku VAT świadczonych usług polegających na przygotowaniu leku cytostatycznego na zlecenie podmiotu leczniczego (Zleceniodawcy)
Słowa kluczowe: leki; zwolnienie; świadczenie-świadczenie usług
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2019 r., poz. 900 z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 11 lutego 2020 r. (data wpływu 17 lutego 2020 r.), uzupełnionym pismem z 6 kwietnia 2020 r. (data wpływu 9 kwietnia 2020 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych usług polegających na przygotowaniu leku cytostatycznego na zlecenie podmiotu leczniczego (Zleceniodawcy) – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 17 lutego 2020 r. do Organu wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych usług polegających na przygotowaniu leku cytostatycznego na zlecenie podmiotu leczniczego (Zleceniodawcy). Ww. wniosek został uzupełniony pismem z 6 kwietnia 2020 r. (data wpływu 9 kwietnia 2020 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie Organu z 27 marca 2020 r. znak: 0111-KDIB3-2.4012.105.2020.1.SR.

We wniosku, uzupełnionym pismem z 6 kwietnia 2020 r., przedstawiono następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca jest samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej. Działa w oparciu o ustawę o działalności leczniczej. Podstawowym celem Wnioskodawcy jest udzielanie świadczeń zdrowotnych. Wnioskodawca udziela świadczeń zdrowotnych w powiązaniu z realizacją zadań dydaktycznych i badawczych Uczelni, ze szczególnym uwzględnieniem świadczeń wysokospecjalistycznych i promocją zdrowia, w tym wdrażanie nowych technologii medycznych oraz metod leczenia.

Wnioskodawca uczestniczy w przygotowywaniu osób do wykonywania zawodów medycznych i kształceniu osób wykonujących zawody medyczne. Wnioskodawca może uczestniczyć, na podstawie odrębnych zawartych umów, w realizacji programów zdrowotnych oraz naukowych zlecanych (organizowanych) przez instytucje naukowe, zakłady pracy, organizacje państwowe i społeczne, jednostki samorządu terytorialnego i podmioty krajowe i zagraniczne. Wnioskodawca może prowadzić działalność gospodarczą, o ile inne przepisy nie stanowią inaczej, a w szczególności:

1.  realizować usługi,
2.  prowadzić szkołę rodzenia,
3.  dzierżawić pomieszczenia i urządzenia.

Szpital podpisał umowy z podmiotami medycznymi, prowadzącymi działalność medyczną na sporządzanie na rzecz Zlecającego usługi farmaceutycznej, polegającej na sporządzeniu indywidualnych dawek leków cytostatycznych z przeznaczeniem dla pacjentów Zamawiającego na podstawie zlecenia (recepty), zatwierdzonych przez lekarza Zamawiającego.

Przedmiotem umowy jest przygotowanie leków cytostatycznych zgodnie z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Zamawiający jest odpowiedzialny za dostarczenie odpowiedniej ilości leków w ilości zapewniającej terminowe przygotowanie leku dla pacjentów Zamawiającego.

Szpital korzysta przy przygotowaniu tej usługi z własnych produktów:

*   płynów infuzyjnych konfekcjonowanych w workach przystosowanych do przygotowania leków cytostatycznych,
*   osprzętu, w tym: przyrząd do transferu płynu infuzyjnego,
*   strzykawek, igieł.

Zamawiający odbiera własnym transportem przygotowane leki.

Usługa farmaceutyczna polega na sporządzeniu indywidualnych dawek leków cytostatycznych z przeznaczeniem dla pacjentów Zleceniodawcy, zgodnie z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Podstawy prawne przygotowania leków cytostatycznych w aptece szpitalnej:

1.  Ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. (z późniejszymi zmianami Dz. U. 2019 poz. 499), rozdział 7, art. 86, p 3;
2.  Standardy Jakościowe w Farmacji Onkologicznej zatwierdzone przez Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Onkologicznych ESOP (2009) oraz Standardy ISOPP 2007 („Journal of Oncology Pharmacy Practice supp. 13 2007”);
3.  Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – GMP (Dz. U. z 2008 nr 184, poz. 1143).

Indywidualna dawka leku cytostatycznego musi być dostosowana do potrzeb konkretnego pacjenta – ilość leku przeliczana jest na powierzchnię masy ciała (m3) lub na wagę (kg).

Opakowania fabryczne zawierają koncentrat leku, z którego farmaceuta przygotowuje indywidualne dawki leku. Leki cytostatyczne należą do leków mutagennych, teratogennych i kancerogennych, dlatego ich przygotowanie musi odbywać się w ściśle określonych i bezpiecznych warunkach. Ponadto z uwagi na dożylne podawanie tych leków, wymagane jest spełnienie warunków aseptycznych. Zapewnienie odpowiednich warunków przygotowania leków możliwe jest wyłącznie w specjalnie zaprojektowanej pracowni, wyposażonej w specjalistyczną komorę laminarną, odpowiedni system wentylacji zapewniający klasę czystości min. „B”. Specjalistyczne wyposażenie pracowni jest niezbędne do zagwarantowania bezpieczeństwa dla przygotowywanego leku (bezpieczeństwo pacjenta) oraz dla bezpieczeństwa przygotowujących lek farmaceutów (bezpieczeństwo personelu). Pracownia, jak i czynności wykonywane w niej muszą odbywać się zgodnie z ściśle określonymi procedurami, których podstawą są ogólnopolskie standardy jakościowe farmacji onkologicznej. Lek w postaci handlowej (koncentrat) dostarcza Zleceniodawca. Zleceniobiorca (Wnioskodawca) zgodnie z opisanymi powyżej zasadami przygotowuje indywidualne dawki leku. Gotowy indywidualny lek jest zabezpieczony w szczelnych opakowaniach zewnętrznych gwarantujących stabilność fizyko-chemiczną i przechowywany jest w kontrolowanej temperaturze (2-8°C). Lek w postaci jednej lub w kilku dawkach odbierany jest przez upoważnionego przedstawiciela Zleceniodawcy i podawany pacjentowi w siedzibie Zleceniodawcy. Warunkiem niezbędnym do wykonywania tego typu usługi farmaceutycznej jest konieczność posiadania odpowiednio wyposażonej pracowni wraz z przeszkolonym personelem.

Wnioskodawca ustalił za wykonaną usługę na rzecz podmiotów leczniczych – Zleceniodawców, wynagrodzenie w zależności od wymaganej technologii przygotowania leku:

*   za przygotowanie bez użycia System jednego worka infuzyjnego zawierający lek cytostatyczny
*   za przygotowanie z użyciem System jednego worka infuzyjnego zawierającego lek cytostatyczny
*   za przygotowanie w infuzorze jednego worka infuzyjnego zawierającego lek cytostatyczny.

Szpital zwrócił się w roku 2017 do KIP z wnioskiem o wydanie indywidualnej interpretacji, czy usługa opisana powyżej może korzystać ze stawki zwolnionej na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Stanowisko Wnioskodawcy było wówczas i nadal jest podtrzymywane, że wyżej opisana usługa farmaceutyczna polegająca na przygotowaniu leku cytostatycznego dla Zleceniodawcy jest zwolniona z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18.

Odmiennego zdania była KIP, która w wydanej Interpretacji Indywidualnej z dnia 17 maja 2017 r., stwierdziła, iż stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest nieprawidłowe.

Stosując się do otrzymanego stanowiska, Wnioskodawca wystawia podmiotom leczniczym (Zleceniodawcom) za świadczenie wyżej opisanych usług, faktury ze stawką podatku VAT wynoszącą 23%. Jednak z uwagi na rozbieżne interpretacje – patrz interpretacja wydana dnia 19 września 2017 r., nr 0114-KDIP4.4012.237.2017.2.EK i wciąż aktualne przekonanie Wnioskodawcy o możliwości zastosowania stawki zwolnionej na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, Szpital ponownie składa wniosek o wydanie w tym temacie interpretacji indywidualnej.

Leki cytostatyczne przygotowywane przez Wnioskodawcę, na podstawie zawartych umów z podmiotami leczniczymi, są używane przez zleceniodawców do leczenia swoich pacjentów. Zleceniodawcy (podmioty lecznicze) wykorzystują przygotowane przez Wnioskodawcę na ich zlecenie, z materiału powierzonego i w dawkach indywidualnych, leki cytostatyczne w celu leczenia chorób nowotworowych swoich pacjentów, w ramach świadczeń w zakresie opieki medycznej, realizując umowy podpisane z NFZ (np. chemioterapia ambulatoryjna).

Na pytanie Organu „Czy usługi przygotowania leków cytostatycznych przez Wnioskodawcę są niezbędne do wykonania usługi podstawowej tj. usługi w zakresie opieki medycznej świadczonej przez podmioty lecznicze?”, Wnioskodawca odpowiedział, że „tak, leki są niezbędne do wykonania usługi podstawowej, tj. usługi w zakresie opieki medycznej świadczonej przez podmioty lecznicze (Zleceniodawców). Z powodu braku możliwości technicznych produkowania leków cytostatycznych w dawkach indywidualnych przez podmioty lecznicze (Zleceniodawców), są one zmuszone zlecać usługę przygotowania tych leków jednostkom, które posiadają takie warunki lub zrezygnować z leczenia pacjentów onkologicznych, ponieważ bez podawania tych leków nie ma możliwości ich leczenia.”

Świadczenie usług przygotowania leków cytostatycznych przez Wnioskodawcę nie jest celem osiągnięcia dodatkowego dochodu, przez konkurencyjne wykonywanie czynności, o których mowa we wniosku w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Podstawy prawne przygotowania leków cytostatycznych w aptece szpitalnej są ściśle określone i regulują je:

1.  Ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. (Dz. U. 2019 poz. 499), rozdział 7, art. 86, p 3;
2.  Standardy Jakościowe w Farmacji Onkologicznej zatwierdzone przez Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Onkologicznych ESOP (2009);
3.  Standardy ISOPP 2007;
4.  Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – GMP (Dz. U. z 2008 nr 184, poz. 1143).

Wnioskodawca, jako jeden z największych szpitali na P., w ramach podpisanej umowy z NFZ, sam świadczy usługi w zakresie leczenia pacjentów onkologicznych. Posiada własną Aptekę szpitalną i spełnia wymagania określone przepisami prawnymi do samodzielnego sporządzania leków cytostatycznych w dawkach przeznaczonych dla indywidualnego pacjenta. Dzięki posiadanej infrastrukturze Wnioskodawca może świadczyć usługi przygotowania leków cytostatycznych innym podmiotom leczniczym, przez co jest ona jeszcze bardziej w pełni wykorzystywana, zwiększając jednocześnie ilość w jednym czasie leczonych pacjentów.

Podmioty zewnętrzne, z którymi Wnioskodawca podpisał umowy na przygotowanie cytostatyków nie spełniają ww. podstaw prawnych, ponieważ nie dysponują np. apteką szpitalną, pomieszczeniem ze śluzami, które mogłyby sprostać wszystkim niezbędnym, ustawowym wymaganiom. Są one zatem zobowiązane do zlecania wykonania tych usług (z materiału powierzonego) na zewnątrz celem przygotowania preparatu cytostatycznego dla pacjenta.

Usługę podania leku pacjentom, podmioty zlecające rozliczają w ramach podpisanej umowy z NFZ.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy Wnioskodawca przy wystawianiu faktur może zastosować stawkę VAT zwolnioną zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. 2020 poz. 106) do opisanych czynności: tj. przygotowanie leku cytostatycznego na zlecenie podmiotu leczniczego (Zleceniodawcy)?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Wnioskodawca wykonuje usługę przygotowania preparatu cytostatycznego z materiału powierzonego (lek cytostatyczny). Przygotowanie polega na rozcieńczeniu leku zgodnie z otrzymanym zleceniem od podmiotu leczniczego dla pacjentów w ramach leczenia prowadzonego przez lekarzy Zleceniodawcy. Podanie leku następuje w siedzibie Zleceniodawcy (podmiotu leczniczego) i ma na celu osiągniecie korzyści dla zdrowia. Zatem w tym przypadku nie mamy do czynienia z dostawą leku, lecz usługą przygotowania preparatu cytostatycznego zgodnie ze zleceniem zamawiającego Szpitala.

Wnioskodawca przygotowuje leki cytostatyczne w celach leczniczych i w związku z tym usługa powinna być zwolniona z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku VAT. Jest to działanie mające charakter polegający na świadczeniu usług medycznych służących zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanymi, wykonywanymi w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Wnioskodawca uważa, że spełnia dwie przesłanki konieczne do zakwalifikowania tego typu usługi, jako zwolnione z VAT, a mianowicie:

*   przedmiotowa tj. świadczona usługa dotyczy opieki medycznej w zakresie profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawie zdrowia,
*   podmiotowa tj. usługa świadczona jest przez podmiot leczniczy jako zakład opieki medycznej.

Zatem powyższe zwolnienie ma charakter podmiotowo-przedmiotowy.

Definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych, ani wspólnotowych przepisach podatkowych. Przy definiowaniu zwolnienia usług w zakresie opieki medycznej, oprzeć należy się przede wszystkim na przepisach Dyrektywy oraz orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości UE. Zgodnie z art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347), zwolnieniu od podatku podlegają:

*   opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;
*   świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku VAT. Usługa farmaceutyczna polegająca na sporządzeniu indywidualnych dawek leków cytostatycznych z przeznaczeniem dla pacjentów Zamawiającego (podmiotu leczniczego) na podstawie zleceń (recept) zatwierdzonych przez lekarza Zamawiającego jest wykonywana przez magistra farmacji w ramach umowy o pracę.

Wykonywana usługa przez magistra farmacji jest świadczona w ramach wykonywanych zawodów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2018 poz. 2190).

Usługa wykonywana przez Wnioskodawcę na rzecz innego podmiotu leczniczego, realizującego usługę medyczną jest rozliczana w ramach świadczenia usług na rzecz NFZ i podlega zwolnieniu od podatku VAT, ponieważ jest to usługa medyczna służąca bezpośrednio leczeniu chorych w przebiegu procesu nowotworowego, poddawanych chemioterapii. Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem TSUE pojęcie „opieka medyczna” – o której mowa w art. 132 Dyrektywy oraz art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku VAT, dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości leczenia chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy dana usługa powinna korzystać ze zwolnienia. Liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Podsumowując, celem usługi realizowanej przez Wnioskodawcę, zleconej przez inny podmiot leczniczy, polegającej na wykonaniu indywidualnych dawek leków cytostatycznych z przeznaczeniem dla pacjentów, jest ratowanie życia i zdrowia pacjenta. Dlatego zasadne jest zastosowanie zwolnionej stawki VAT przy wystawianiu faktur za świadczenie wyżej wymienionych usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r., poz. 106 z późn. zm.) – zwanej dalej „ustawą” – opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, zwanym dalej „podatkiem”, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Jak wynika z art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Podkreślić również należy, że zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, bądź zwolnienie od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone między innymi w art. 43 ustawy.

Stosownie do treści art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy – zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy – zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Powyższe przepisy stanowią implementację do krajowego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (dalej: „dyrektywa 2006/112/WE”), zgodnie z którym Państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje: b) opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Na podstawie art. 43 ust. 17 ustawy o VAT (stanowiącym implementację art. 134 dyrektywy 2006/112/WE) zwolnienia, o których mowa m.in. w ust. 1 pkt 18 i 18a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18 i 18a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Przepisy dyrektywy 2006/112/WE nie definiują pojęcia usług opieki szpitalnej i medycznej oraz czynności ściśle z nimi związanych. Pojęcia te nie zostały również zdefiniowane w ustawie o VAT. W zakresie zwolnienia usług medycznych wielokrotnie jednak wypowiadał się Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE). W związku z powyższym znaczenie pojęcia usług opieki szpitalnej i medycznej oraz usług ściśle z nimi związanych należy interpretować z uwzględnieniem tez wynikających z orzecznictwa TSUE.

Zaznaczyć przy tym należy, iż TSUE wielokrotnie podkreślał, iż pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w dyrektywie powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Jednakże interpretacja tych pojęć musi być zgodna z celami, jakim służą owe zwolnienia, oraz musi spełniać wymogi zasady neutralności podatkowej, na której zasadza się wspólny system podatku VAT.

W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, że pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (…) odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01). Podobnie w sprawie C-76/99 TSUE stwierdził, że dla rozstrzygania o objęciu czynności zwolnieniem należy uwzględniać cel czynności, jeżeli następuje to w związku z diagnozowaniem bądź terapią, świadczenie jest wolne od podatku jako czynność opieki medycznej bądź działalność jej towarzysząca.

Ponadto, z ww. unormowania wynika, że zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18, objęte są również dostawy oraz usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Dostawa jest ściśle związana z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy jest rzeczywiście świadczona jako czynność pomocnicza względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców.

W zakresie pojęcia „czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną” powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje. Powyższe stanowisko wyraził Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku w sprawie Future Health Technologies Limited sygn. C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem od podatku, czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (…), to takie czynności (…) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej Dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (…)”.

W wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. C-262/08 CopyGene A/S TSUE wskazał z kolei, iż pojęcie działalności ściśle związanej z opieką szpitalną i medyczną nie obejmuje świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia takie wchodzą w zakres tego pojęcia wówczas, gdy są rzeczywiście wykonywane jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców, co oznacza, że nie stanowią one celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego. W wyroku tym TSUE orzekł, że – zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w tym zakresie w przepisach dyrektywy – jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić działalność ściśle związaną z opieką szpitalną i medyczną.

W kontekście niniejszej sprawy należy również wskazać na orzeczenie TSUE w sprawie C-366/12 z 13 marca 2014 r. Finanzamt Dortmund-West przeciwko Klinikum Dortmund gGmbH, w którym Trybunał wskazał: „(…) w przeciwieństwie do treści art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy treść art. 13 część A ust. 1 lit. c) tejże dyrektywy nie zawiera żadnego odniesienia do działalności ściśle związanej z opieką medyczną, mimo iż przepis ten następuje bezpośrednio po art. 13 część A ust. 1 lit. b). Należy zatem stwierdzić, że zasadniczo artykuł ten nie dotyczy działalności ściśle związanej z opieką medyczną, a pojęcie to nie ma żadnego znaczenia w odniesieniu do wykładni art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. Co się tyczy możliwości zwolnienia dostawy towarów na mocy tego przepisu, Trybunał stwierdził, że poza drobnym zaopatrzeniem w towary, które są absolutnie niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom, wydawanie leków i innych towarów, jest fizycznie i ekonomicznie rozdzielne od świadczenia usługi i nie może zatem być przedmiotem zwolnienia na mocy art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy (zob. podobnie wyrok z dnia 23 lutego 1988 r. w sprawie 353/85 Komisja przeciwko Zjednoczonemu Królestwu, Rec. s. 817, pkt 33). Wynika stąd, że z wyjątkiem sytuacji, gdy dostawa leków i innych towarów jest absolutnie niezbędna w czasie świadczenia opieki medycznej pacjentom, nie może ona korzystać ze zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. W tym względzie, jak zauważyła rzecznik generalna w pkt 46 i 47 opinii nie można zaprzeczyć, że w okolicznościach takich jak w postępowaniu głównym, świadczenia opieki medycznej na rzecz pacjentów w ramach wykonywania zawodów medycznych w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy z jednej strony oraz wydawanie leków cytostatycznych z drugiej strony wpisują się w kontinuum leczenia. Wydawanie produktów leczniczych, takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego jest bowiem niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom w ramach ambulatoryjnego leczenia raka, zważywszy, iż w braku tego takie świadczenie byłoby bezprzedmiotowe. Jednakże mimo takiego kontinuum leczenia zainteresowani potwierdzili na rozprawie, że leczenie będące przedmiotem postępowania głównego oznacza szereg czynności i etapów, które są wprawdzie powiązane, lecz indywidualnie odrębne. Jak zauważyła zatem rzecznik generalna w pkt 48 i 49 opinii, pacjent otrzymuje, jak się zdaje, różne świadczenia, to znaczy, po pierwsze, świadczenie opieki medycznej udzielane przez lekarza oraz, po drugie, dostawę leków z apteki szpitala zarządzanego przez KD, co uniemożliwia uznanie ich za fizycznie i ekonomicznie nierozdzielne. (…) Na pytanie trzecie należy zatem odpowiedzieć, że dostawa towarów takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego, przepisane w ramach leczenia ambulatoryjnego raka przez lekarzy prowadzących prywatną praktykę w szpitalu nie może być zwolniona z podatku VAT na podstawie art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy, chyba że dostawa ta jest fizycznie i ekonomicznie nierozdzielna od zasadniczego świadczenia opieki medycznej, czego zbadanie należy do sądu odsyłającego.”

Należy wskazać, że w niniejszej sprawie, Wnioskodawca wyraźnie wskazał w opisie stanu faktycznego, że lek w postaci handlowej (koncentrat) dostarcza Zleceniodawca. Zamawiający jest odpowiedzialny za dostarczenie odpowiedniej ilości leków w ilości zapewniającej terminowe przygotowanie leku dla pacjentów Zamawiającego. Opakowania fabryczne zawierają koncentrat leku, z którego Wnioskodawca przygotowuje indywidualne dawki leku. Zatem w tym przypadku nie mamy do czynienia z dostawą leku, lecz z usługą przygotowania leków cytostatycznych z materiału powierzonego zgodnie ze zleceniem Zamawiającego. Oznacza to, że cytowany wyżej wyrok C-366/12 nie ma zastosowania do omawianego stanu faktycznego.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie definiują pojęcia podmiotu leczniczego. Wobec powyższego, przy definiowaniu powyższego pojęcia należy posiłkować się przepisami ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r., poz. 2190, ze zm.).

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 5 cyt. wyżej ustawy, za podmiot wykonujący działalność leczniczą uznaje się podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę lub fizjoterapeutę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5.

Podmiotami leczniczymi są m.in. samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej (art. 4 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy).

W niniejszej sprawie Wnioskodawca wskazał, że jest samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej działającym w oparciu o ustawę o działalności leczniczej. Zatem Wnioskodawca spełnia podmiotową przesłankę warunkującą zwolnienie od podatku VAT usług wymienionych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. jest podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Wnioskodawcę, należy więc dokonać oceny, czy usługa polegająca na przygotowywaniu leków cytostatycznych z dostarczonych przez Zamawiającego leków (koncentratów) zgodnie ze zleceniem od Zamawiającego (podmiotu leczniczego), może być objęta zwolnieniem od podatku jako „opieka medyczna” lub działalność „ściśle związana” z „opieką szpitalną i medyczną” w rozumieniu wskazanych powyżej przepisów ustawy o VAT jak i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

W kontekście powyższego, odnośnie usługi wykonania leku, należy zauważyć, że czynności wykonywane przez Wnioskodawcę, jak sam Wnioskodawca wskazuje, są usługami farmaceutycznymi polegającymi na sporządzeniu indywidualnych dawek leków cytostatycznych na rzecz podmiotów leczniczych – Zleceniodawców z przeznaczeniem dla pacjentów Zleceniodawcy. Usług farmaceutycznych polegających na sporządzeniu indywidualnych dawek leków cytostatycznych na rzecz podmiotów leczniczych zgodnie ze zleceniem otrzymanym od Zlecającego nie można uznać za usługę opieki medycznej. Wnioskodawca, w tym zakresie nie świadczy usługi opieki medycznej, usługi te na rzecz pacjenta w opisanej sytuacji świadczy Zlecający (podmiot leczniczy), na rzecz którego Wnioskodawca dokonuje usługi wykonania leków.

Jeśli chodzi zaś o pojęcie działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną”, to jak już wskazano powyżej, nie obejmuje ono świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia wchodzą w zakres pojęcia „działalności ściśle związanej” z opieką szpitalną i medyczną tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. Jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle związaną” w rozumieniu przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Należy wskazać, że zgodnie z art. 86 ust. 3 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) w odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych.

Zgodnie z art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne apteka szpitalna może zaopatrywać w leki podmioty lecznicze wykonujące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 19 czerwca 1996 r. (Dz. U. Nr 80, poz. 376 z późn. zm.) w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej określa szczegółowo warunki, jakie muszą być spełnione do m.in. przygotowania leków cytostatycznych.

Zgodnie natomiast z art. 207 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, podmiot wykonujący działalność leczniczą w dniu wejścia w życie ustawy, niespełniający wymagań, o których mowa w art. 22 ust. 1, dostosuje pomieszczenia i urządzenia do tych wymagań do dnia 31 grudnia 2017 r.

Z wyżej cytowanych przepisów wynika, że leki cytostatyczne są przygotowywane w aptekach szpitalnych, które muszą spełniać odpowiednie warunki wynikające z ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej (posiadać odpowiednio przystosowane pomieszczenie). Natomiast, podmioty lecznicze, które nie mają odpowiednio przystosowanych pomieszczeń do przygotowywania tych leków, mogą podpisywać umowy z innymi podmiotami leczniczymi, posiadającymi aptekę szpitalną z pracownią cytostatyczną.

Analizując zatem przedstawiony stan faktyczny w kontekście powołanych przepisów prawa krajowego i wspólnotowego zauważyć należy, że leki cytostatyczne przygotowywane przez Wnioskodawcę, na podstawie zawartych umów z podmiotami leczniczymi, są używane przez zleceniodawców do leczenia swoich pacjentów. Zleceniodawcy (podmioty lecznicze) wykorzystują przygotowane przez Wnioskodawcę na ich zlecenie, z materiału powierzonego i w dawkach indywidualnych, leki cytostatyczne w celu leczenia chorób nowotworowych swoich pacjentów, w ramach świadczeń w zakresie opieki medycznej. Przygotowanie leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu chorych w przebiegu procesu nowotworowego poddawanych chemioterapii, jest zatem czynnością, która realizowana jest każdorazowo w celu wykorzystania przez podmioty lecznicze w leczeniu swoich pacjentów. Należy zauważyć, że podmiot leczniczy (Zlecający) korzysta z usług świadczonych przez Wnioskodawcę (podmiot leczniczy), z uwagi na brak „zaplecza technicznego” określonego przez ww. przepisy, do wykonywania tych leków na rzecz swoich pacjentów przez siebie. Jak wskazał Wnioskodawca, z powodu braku możliwości technicznych produkowania leków cytostatycznych w dawkach indywidualnych przez podmioty lecznicze (Zleceniodawców), są one zmuszone zlecać usługę przygotowania tych leków jednostkom, które posiadają takie warunki lub zrezygnować z leczenia pacjentów onkologicznych, ponieważ bez podawania tych leków nie ma możliwości ich leczenia.

W tym kontekście należy stwierdzić, że przygotowywanie leków cytostatycznych wykonywanych przez Wnioskodawcę z dostarczonych przez Zlecającego leków (koncentratów) opisanych w niniejszej sprawie, stanowi etap niezbędny, logicznie wpisujący się w świadczenie usług opieki szpitalnej i medycznej świadczonej przez Zlecającego, tj. leczenia swoich pacjentów. Należy zatem stwierdzić, że usługi polegające na przygotowywaniu leków cytostatycznych zgodnie ze zleceniem otrzymanym od innego podmiotu leczniczego, który dany lek wykorzystuje w celu leczenia własnych pacjentów, stanowią usługi ściśle związane z usługami z zakresu opieki medycznej służącymi przywracaniu i poprawie zdrowia. Usługa ta jest fizycznie i ekonomicznie nierozdzielna od zasadniczego świadczenia opieki medycznej, jak również jest niezbędna do świadczonej usługi opieki medycznej wykonywanej przez Zlecającego (podmiot leczniczy), gdyż przygotowywana odpowiednia dawka leku wykorzystywana jest do leczenia indywidualnego pacjenta, a bez podawania tych leków nie ma możliwości ich leczenia. Indywidualna dawka leku cytostatycznego musi być dostosowana do potrzeb konkretnego pacjenta – ilość leku przeliczana jest na powierzchnię masy ciała (m3) lub na wagę (kg).

Jednocześnie, jak wynika z przedstawionego opisu sprawy, celem świadczenia usług przygotowania leków cytostatycznych przez Wnioskodawcę nie jest osiągnięcie dodatkowego dochodu, przez konkurencyjne wykonywanie czynności, o których mowa we wniosku w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia. Jak wynika z przytoczonych przepisów, przedmiotowe usługi wykonują jedynie podmioty lecznicze spełniające warunki wynikające z ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

Wobec powyższego usługi przygotowywania leku cytostatycznego korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi ściśle związane z usługami opieki medycznej.

Odpowiadając zatem na pytanie Wnioskodawcy należy wskazać, że Wnioskodawca przy wystawianiu faktur dotyczących przygotowania leku cytostatycznego na zlecenie podmiotu leczniczego (Zleceniodawcy) ma prawo do skorzystania ze zwolnienia od podatku zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy jest prawidłowe.

Zaznacza się także, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, wydana interpretacja traci swą aktualność.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzki Sąd Administracyjny w …, za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy). W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP. Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.