Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0111-KDSB2-2.450.350.2020.10.ASZ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-12-22
Teza: WIS TOWAR (ŚWIADCZENIE KOMPLEKSOWE)
Słowa kluczowe: towar; wyroby-wyroby medyczne; świadczenie-świadczenie kompleksowe 
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1. Stawki-Stawka podatku 8%
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową, i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm.), zwanej dalej ustawą, po ponownym rozpatrzeniu wniosku firmy (…) z dnia 16 października 2020 r. (data wpływu 21 października 2020 r.), uzupełnionego pismami z dnia 18 stycznia 2021 r. (data wpływu 20 stycznia 2021 r.), 15 lipca 2021 r. (data wpływu 21 lipca 2021 r.) oraz 5 sierpnia 2021 r. (data wpływu 9 sierpnia 2021 r.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar (świadczenie kompleksowe) – zestaw zabiegowy – (…)

**Opis towaru**: Zestaw zabiegowy (\`(...)\`)

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy i poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 21 października 2020 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony pismem z dnia 20 stycznia 2021 r (skład i ulotka produktu), w zakresie sklasyfikowania towaru – (…), według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnieniu przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru:

(…) to zestaw zabiegowy (\`(...)\`).

(…)

Do uzupełnienia dołączono Instrukcję używania zestawu zabiegowego.

W wiążącej informacji stawkowej z dnia 21 stycznia 2021 r. znak (…) organ pierwszej instancji, z uwagi na brak zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL) kompletnego towaru obejmującego wszystkie elementy zestawu, zaklasyfikował towar (…) do działu CN 90 oraz określił stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% na podstawie art. art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy.

Nie zgadzając się z ww. rozstrzygnięciem, pismem z dnia 10 lutego 2021 r. (data wpływu 15 lutego 2021 r.), Strona złożyła odwołanie wnosząc o „wydanie nowej decyzji na zasadzie art. 226 § 1 Ordynacji podatkowej i uchylenie zaskarżonej decyzji w całości.”

Decyzją z dnia 15 czerwca 2021 r. (…) organ drugiej instancji uchylił przedmiotową decyzję w całości i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji.

Pismem z dnia 25 czerwca 2021 r. znak (\`(...)\`) organ pierwszej instancji wezwał Stronę o wskazanie:

1\. Czy towar jest sprzedawany jako zestaw w jednym opakowaniu?

2\. Czy wszystkie składowe elementy zestawu są niezbędne do (\`(...)\`)?

3\. Czy jakiś element zestawu nadaje mu zasadniczy charakter? Jeżeli tak, to jaki to element i dlaczego ma on kluczowe znaczenie w zestawie?

4\. W jaki sposób jest skalkulowana cena za zestaw? Czy ustalana jest oddzielnie na każdy element produktu czy łącznie za cały zestaw?

5\. Jaki będzie udział procentowy poszczególnych składników zestawu w cenie towaru?

6\. W jaki sposób produkt będący przedmiotem wniosku jest opisany w treści faktury/paragonu?

7\. Czy Wnioskodawca oferuje również do sprzedaży oddzielnie elementy składające się na zestaw, jako odrębne, jednostkowe towary?

oraz przesłanie:

8\. Dokumentów potwierdzających przeprowadzenie oceny zgodności, w tym deklaracji zgodności, o ile zostały dla tych produktów wydane.

9\. Fotografii:

\- zestawu zabiegowego oraz wszystkich elementów/wyrobów wchodzących w skład zestawu,

\- opakowań z każdej strony (w tym z widocznym oznakowaniem CE, jeśli takie występuje),

\- wzorów oznakowania - zestawu zabiegowego oraz wszystkich wyrobów wchodzących w skład zestawu.

oraz o uiszczenie brakującej opłaty (…)

W odpowiedzi na ww. wezwanie, w pismach z dnia 21 lipca 2021 r. oraz 9 sierpnia 2021 r. Wnioskodawca wskazał:

(…)

Załączniki:

1\. (\`(...)\`)

2\. (\`(...)\`).

Pismem z dnia 30 lipca 2021 r. Organ skierował do Prezesa URPL zapytanie czy zestaw zabiegowy (\`(...)\`) – (…) jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Pismem z dnia 10 listopada 2021 r. prośba o informację została ponowiona.

Pismem z dnia 2 grudnia 2021 r. (data wpływu 3 grudnia 2021 r.) Prezes URPL wskazał:

(…)

Zgodnie z definicją podaną w art. 2 ust. 10 stosowanego od dnia 26 maja 2021 r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) zestaw zabiegowy jest połączeniem produktów pakowanych razem i wprowadzanych do obrotu w celu wykorzystania do konkretnego zastosowania medycznego. Zestaw zabiegowy (…) spełnia tę definicję. Zasady wprowadzania do obrotu zestawów zabiegowych określono w art. 22 ww. rozporządzenia.

Wszystkie wyroby medyczne wchodzące w skład zestawu zabiegowego (…) zostały oznakowane znakiem CE i są wyrobami klasy IIa lub sterylnymi wyrobami klasy Is, które posiadają ważne certyfikaty wydane zgodnie z dyrektywa 93/42/EWG, i które na podstawie art. 120 ust. 2, 3 i 4 ww. rozporządzenia mogą być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r., a jeżeli zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r., to mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r. Wyrobów takich dotyczą wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych ((\`(...)\`) i w wytycznych tych są one nazywane „legacy devices”. Zgodnie z tymi wytycznymi art. 22 ww. rozporządzenia nie ma zastosowania do zestawów zabiegowych złożonych wyłącznie z „legacy devices”. Wobec powyższego zastosowanie do takich zestawów ma art. 30 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2021 poz. 1565), który jest wdrożeniem postanowień art. 12 dyrektywy 93/42/EWG i zgodnie z którym podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu, jako zestaw zabiegowy, zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez wytwórców tych wyrobów, sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działania zgodnie z tymi instrukcjami, opakowano zestaw zabiegowy i dołączono stosowne informacje dla użytkowników, w tym stosowne oryginalne instrukcje używania wyrobów medycznych wchodzących w jego skład, a wszystkie czynności poddano właściwym procedurom wewnętrznego nadzoru i kontroli.

W dniu 23.02.2021 r. (…) jako podmiot zestawiający zgłosiła na podstawie art. 58 ust. 2 ww. ustawy zestaw zabiegowy (…). Ze zgłoszenia i z załączonych do niego dokumentów wynika, że zestaw zabiegowy (…) może być dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Zgodnie z art. 132 ww. ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, a takim przepisem odrębnym jest ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm.), należy przez to rozumieć również zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Wobec powyższego w rozumieniu ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług zestaw zabiegowy (…) jest wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Postanowieniem z dnia 6 grudnia 2021 r. znak (…) w trybie przewidzianym art. 200 § 1 ustawy Ordynacja podatkowa, tutejszy Organ poinformował Wnioskodawcę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Pismo zostało doręczone w dniu 10 grudnia 2021 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji nie wniesiono nowych dowodów do sprawy.

**Uzasadnienie występowania świadczenia kompleksowego (dostawy towarów)**

Należy zauważyć, że ani Dyrektywa 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L Nr 347, str. 1 ze zm.), ani też przepisy krajowe nie zawierają definicji świadczenia złożonego. Brak jest również szczególnych uregulowań dotyczących przesłanek uznawania danego świadczenia za świadczenie złożone. Ocena, w jakich okolicznościach świadczenia powiązane należy traktować jako świadczenia jednolite, kształtowana jest na bazie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej jako „TSUE” albo „Trybunał”). Przy czym zastrzec należy, że wprawdzie TSUE w wielu orzeczeniach w sposób pomocny przy interpretacji przepisów wypowiadał się w kwestii świadczeń złożonych, to i tak każdorazowo rozstrzygnięcie w tym przedmiocie musi uwzględniać specyfikę konkretnego stanu faktycznego w danej sprawie.

Podkreślić należy, że co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedna czynność obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, czynność ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych.

Aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że w wyroku TSUE z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Vorzekeringen, Trybunał wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT. W ocenie Trybunału, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (punkt 22 wyroku).

Istotnym kryterium wpływającym na ocenę tego czy w konkretnej sytuacji występuje świadczenie złożone, jest kryterium odrębności. Kryterium to opiera się na weryfikacji, czy poszczególne świadczenia mogą występować w obrocie gospodarczym niezależnie i czy mogą być wykonane przez dowolny inny podmiot. W przypadku odpowiedzi twierdzącej, nie następuje świadczenie złożone, lecz kilka odrębnych świadczeń, które powinny być dla celów opodatkowania VAT traktowane niezależnie od siebie. Takie stanowisko wywieść można z orzeczenia TSUE z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie RLRE Tellmer Property sro, C-527/07.

Jak wskazuje Rzecznik Generalna TSUE Juliane Kokott:

„Zasada: zasada niezależności każdego świadczenia (\`(...)\`)

21\. (…) Trybunał ustalił dwa odstępstwa od zasady niezależności świadczenia – są to z jednej strony świadczenia złożone \[zob. w tej kwestii lit. a)\], a z drugiej niesamodzielne świadczenia o charakterze pomocniczym \[zob. w tej kwestii lit. b)\]. Ponadto w dyrektywie VAT przewidziano także odstępstwo dotyczące czynności ściśle związanych \[zob. w tej kwestii lit. c)\].

a) Pierwsze odstępstwo – jedno świadczenie złożone

22\. W przypadku jednego świadczenia złożonego kilka elementów świadczenia tworzy świadczenie sui generis. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału takie świadczenie występuje w sytuacji, w której dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno, niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny. Trybunał ustala, czy ma to miejsce, określając elementy charakterystyczne, a tym samym istotę danej transakcji, „z punktu widzenia przeciętnego konsumenta”.

23\. Decydującym czynnikiem jest zatem to, czy przeciętny konsument (tj. przeciętny świadczeniobiorca) postrzega otrzymane świadczenie jako wiele niezależnych świadczeń, czy też jedno pojedyncze świadczenie. Kluczowym kryterium jest w tym przypadku powszechny odbiór, a więc to, co rozumie pod tym ogół ludności (\`(...)\`).

24\. W swoim orzecznictwie Trybunał opracował różne wskazówki dotyczące kwalifikacji zespołów świadczeń i czynności dla celów opodatkowania VAT. Są to:

1) Nierozerwalność poszczególnych elementów świadczenia

25\. (\`(...)\`) W przypadku jednego świadczenia złożonego poszczególne jego elementy stapiają się ze sobą, tworząc nowe, niezależne świadczenie, w związku z czym w powszechnym odbiorze występuje tylko jedno pojedyncze świadczenie.

(…)

2) Niezależna dostępność świadczeń

29\. (\`(...)\`) Okoliczność, że świadczenia są dostępne niezależnie od siebie, wskazuje w świetle orzecznictwa Trybunału na istnienie kilku niezależnych świadczeń w rozumieniu przepisów o VAT. Jeżeli natomiast świadczeniobiorca nie może otrzymać jednego elementu świadczenia bez innego, przemawia to za jednym świadczeniem złożonym. (\`(...)\`).

3) Niezbędność poszczególnych elementów świadczenia dla osiągnięcia jego celu

30\. Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji. Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu. (…)

4) Odrębne rozliczenie jako wskazówka świadcząca o odrębności świadczeń

33\. Jeżeli nie da się w prosty sposób obliczyć części wynagrodzenia przypadającej na poszczególne elementy świadczenia, świadczy to jednak o istnieniu jednego świadczenia złożonego. W takim wypadku rozdzielenie wydawałoby się raczej sztuczne (..).

b) Drugie odstępstwo – niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym

34\. Kolejne odstępstwo od zasady niezależności każdego świadczenia jest konieczne, kiedy dane świadczenie stanowi jedynie niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym wobec świadczenia głównego. Świadczenie należy uważać za pomocnicze w stosunku do świadczenia głównego, gdy dla klientów nie stanowi ono celu samo w sobie, lecz służy skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego usługodawcy. Świadczenie pomocnicze ma w porównaniu ze świadczeniem głównym jedynie drugorzędne znaczenie, w związku z czym jest „traktowane dla celów podatkowych tak samo, jak świadczenie główne”. (\`(...)\`).

35\. Inaczej niż w przypadku jednego świadczenia złożonego rozdzielenie zespołu świadczeń i czynności na świadczenia główne i pomocnicze nie prowadzi do sztucznego podziału. Świadczenie główne i świadczenie pomocnicze można wyraźnie od siebie oddzielić. Niesamodzielne świadczenia pomocnicze mają jednak jedynie charakter dodatkowy wobec odnośnych świadczeń głównych. Świadczeniu pomocniczemu nie przypada niezależna funkcja, a jedynie funkcja „służebna”.

36\. Typowymi świadczeniami pomocniczymi w przypadku dostawy towarów są na przykład ich pakowanie i wysyłka. Pakowanie i wysyłka nie mają znaczenia niezależnego świadczenia głównego, ponieważ służą wyłącznie osiągnięciu właściwego celu umowy. To samo ma również miejsce na przykład wtedy, kiedy świadczeniodawca udostępnia za wynagrodzeniem różne możliwości zapłaty.

37\. W przypadku takich drobnych świadczeń pomocniczych odstąpienie od niezależnej kwalifikacji dla celów VAT nie może zagrozić zróżnicowanemu systemowi przewidzianemu w dyrektywie VAT. Ze względu na praktyczność należy zatem założyć istnienie jednej

transakcji. Również zasada neutralności podatkowej, która sprzeciwia się temu, by usługi podobne, wzajemnie wobec siebie konkurencyjne, były różnie traktowane z punktu widzenia VAT, nie wymaga w tej kategorii przypadków rozdzielenia transakcji. Nie ma bowiem konkurencji, jeżeli świadczeniodawca może wykonać dodatkowe świadczenie pomocnicze jedynie w zależności od świadczenia głównego.

38\. Również w odniesieniu do tej kategorii przypadków w orzecznictwie Trybunału można znaleźć pewne wskazówki – takie jak stosunek wartości poszczególnych świadczeń wobec siebie czy brak niezależnego interesu gospodarczego świadczeniobiorcy.

1) Nieistotna wartość w stosunku do innego świadczenia (głównego)

39\. Takie samo traktowanie świadczenia pomocniczego i świadczenia głównego nie budzi wątpliwości o tyle, o ile zakres świadczenia pomocniczego jest rzeczywiście pomijalny. Z tego powodu Trybunał wyznacza granicę niezależnego świadczenia tam, gdzie wykonanie świadczenia nie pozostaje bez widocznego wpływu na cenę łączną, a koszty nie są ograniczone jedynie do marginalnej części.

(…)

2) Brak niezależnego interesu gospodarczego świadczeniobiorcy

41\. Typowe dla niesamodzielnych świadczeń pomocniczych jest ponadto to, że świadczeniobiorca nie ma w odniesieniu do nich niezależnego interesu gospodarczego. Pod względem gospodarczym służą one wyłącznie dopełnieniu i uzupełnieniu świadczenia głównego, w związku z czym mają wobec nich zwykle charakter towarzyszący. Ich cel gospodarczy z punktu widzenia przeciętnego konsumenta można zrealizować jedynie w połączeniu ze świadczeniem głównym.

(…)

d) Trzecie odstępstwo – czynność ściśle związana

44\. Ostatnie odstępstwo od zasady niezależności każdego pojedynczego świadczenia wynika z samej dyrektywy VAT. Czynności ściśle związane ze świadczeniem zwolnionym z podatku również są zwolnione od podatku, aby pomóc tym zwolnieniom w osiągnięciu pełnej skuteczności”.

Przechodząc zatem do oceny przedmiotu wniosku należy wskazać, że dostawa ww. towarów, w ramach zestawu zabiegowego (…) dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług stanowi świadczenie kompleksowe, gdyż wszystkie elementy wchodzące w jego skład są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter. Przedstawione przez Wnioskodawcę elementy składają się na świadczenie kompleksowe - zestaw zabiegowy (\`(...)\`). Zatem, w opisanym przypadku elementem dominującym jest (…)

Natomiast pozostałe elementy zestawu, tj. (…) mają charakter pomocniczy w stosunku do świadczenia głównego, gdyż dla klientów nie stanowią one celu samego w sobie, lecz służą skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego.

**Uzasadnienie klasyfikacji towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1 ze zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382 ze zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy – wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ww. ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawki, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1) kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz

2) wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż – 6%.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust.4.

Zgodnie z brzmieniem art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy – w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „_Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej_”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „_wyrób medyczny_”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).

Zgodnie z art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

\- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W myśl art. 2 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 tej ustawy wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 11 ust. 4 i 7 ustawy o wyrobach medycznych).

Stosownie do treści art. 20 ust. 1 ustawy, wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

W myśl art. 20 ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 2 ww. ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na mocy art. 58 ust. 1 wyżej wskazanej ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że przedmiotowy towar przeznaczony jest do diagnozowania, które mieści się w ustawowej definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz towar ten został zgłoszony w dniu 23 lutego 2021 r. jako wyrób medyczny do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a ponadto oznakowanie wyrobu jest zgodne z ustawą o wyrobach medycznych, a przedstawione dokumenty (certyfikat i deklaracja zgodności) potwierdzają przeprowadzenie oceny zgodności ww. wyrobu z wymaganiami zasadniczymi w sposób przewidziany dla wyrobów tej klasy (zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, której postanowienia wdraża ustawa o wyrobach medycznych), stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Mając na uwadze, iż w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy i poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

\- podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

\- towar będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby. Wydana WIS zatem nie przesądza, że dany wyrób stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu.

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji, stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej, służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).