Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-1.440.193.2022.9.MR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-10-30
Teza: WIS TOWAR – ładowarka do aparatów słuchowych.
Słowa kluczowe: sprzęt-sprzęt medyczny; towar; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r., poz. 1570, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 30 września 2022 r. (data wpływu 4 października 2022 r.), uzupełnionego w dniach 14 listopada 2022 r. i 21 września 2023 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – Ładowarka (\`(...)\`), model (\`(...)\`)

**Opis towaru**: ładowarka wykorzystywana (\`(...)\`) do ładowania aparatów słuchowych (wyrobów medycznych) zasilanych akumulatorem, tj. ogniwem ładowalnym

**Rozstrzygnięcie**: wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 4 października 2022 r., Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 14 listopada 2022 r. i 21 września 2023 r. (daty wpływu), w zakresie sklasyfikowania towaru: „Ładowarka (\`(...)\`), model: (\`(...)\`)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Ładowarka (\`(...)\`), model: (\`(...)\`) (dalej: „ładowarka”), o mocy (\`(...)\`), wykorzystywana (\`(...)\`) do ładowania aparatów słuchowych (wyrobów medycznych) zasilanych akumulatorem, tj. ogniwem ładowalnym.

(\`(...)\`)

Ładowarka jest dedykowana ścisłe określonym modelom aparatów słuchowych: (\`(...)\`), z których każdy stanowi wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) i każdy jest dopuszczony do obrotu na terytorium Polski.

Ładowarka służy do ładowania wbudowanego akumulatora (ogniwa ładowalnego) wewnątrz ww. aparatów słuchowych. (\`(...)\`)\].

Ładowarka jest bezpieczne i nie przeładuje aparatu, ww. proces ładowania kończy się automatycznie.

Ładowarka posiada (\`(...)\`).

Ładowarka obejmuje zestaw: samej ładowarki (wraz z (\`(...)\`)) oraz zasilacza i przewodu.

Pozostałe szczegółowe informacje ujęte są w załączonej (\`(...)\`).

Wraz z wnioskiem i jego uzupełnieniem z 14 listopada 2022 r. (data wpływu) przedłożono:

– (\`(...)\`),

– (\`(...)\`),

– (\`(...)\`),

– (\`(...)\`).

Pismem z dnia 18 listopada 2022 r. nr 0115-KDST2-1.440.193.2022.2.MR tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego (wyposażania wyrobu medycznego).

W dniu 6 września 2023 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, znak (\`(...)\`), z której wynika, że:

_Zgodnie z art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) do celów tego rozporządzenia wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych są dalej zwane „wyrobami”. Zgodnie z definicją podaną w art. 2 pkt 2 ww. rozporządzenia wyposażeniem wyrobu medycznego jest artykuł, który choć sam nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym, określonym wyrobem medycznym, specjalnie po to, aby umożliwić używanie tego wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu na potrzeby jego przewidzianego zastosowania. Podane w tej definicji sformułowanie „przewidziany przez producenta” oznacza przewidziane zastosowanie, które zgodnie z definicją podaną w art. 2 pkt 12 ww. rozporządzenia, oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych._

_Mając powyższe na względzie należy uznać, że ładowarka przeznaczona przez producenta specjalnie do ładowania aparatów słuchowych spełnia ww. definicję, jest wyposażeniem wyrobu medycznego i podlega przepisom ww. rozporządzenia._

_Na dołączonej do ww. pisma etykiecie ww. ładowarki znajduje się znak CE oraz informacja wyrażona za pomocą symbolu, że jest to wyrób medyczny. Jednak dołączona deklaracja zgodności nie spełnia wymagań załącznika IV do ww. rozporządzenia, gdyż wbrew wymaganiu sekcji 4 tego załącznika producent nie określił w niej przeznaczenia wyrobu._

_Zgodnie z art. 10 ust. 11 rozporządzenia 2017/745 producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone odpowiednio w załączniku I sekcja 23 sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi. Natomiast zgodnie z art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) wyrób przeznaczony do stosowania przez laików ma etykiety i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Ładowarka do aparatów słuchowych jest przeznaczone dla laików i musi mieć etykiety i instrukcje używania w języku polskim. Przesłana przy piśmie z dnia 18 listopada 2022 r. etykieta ww. ładowarki nie spełnia ww. wymagań, gdyż brak na nich wyrażonej w języku polskim, że jest to ładowarka do aparatów słuchowych._

_W związku z powyższym Prezes Urzędu może jedynie stwierdzić, że przedmiotowa ładowarka do aparatów słuchowych, sprzedawana z przesłaną etykietą i instrukcją obsługi, nie spełnia wymagań rozporządzenia 2017/745. Jednak ww. niezgodności nie stanowią niebezpieczeństwa dla używania wyrobu, gdyż instrukcja używania ładowarki w języku polskim spełnia wymagania ww. rozporządzenia. Wobec tego ww. ładowarka jest wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r. poz. 931 ze zm.). Z uwagi na braki na etykietach i w instrukcjach używania dołączonych do otrzymanych powiadomień o wyrobach medycznych dotyczących ładowarek do aparatów słuchowych otrzymanych od (\`(...)\`) Prezes Urzędu wezwał dystrybutora do niezwłocznego powiadomienia producenta o wszystkich niezgodności w celu usunięcia w dniu 17 lipca 2023 r. Prezes Urzędu otrzymał uzupełnioną etykietę ładowarki do aparatów słuchowych (\`(...)\`) i informację o powiadomieniu producenta o niezgodnościach. W związku z tym również ładowarka do aparatów słuchowych (\`(...)\`), spełnia wymagania dopuszczenia do obrotu._

W związku z ww. odpowiedzią Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tut. organ zwrócił się do Wnioskodawcy z wezwaniem z 7 września 2023 r., znak 0115-KDST2-1.440.193.2022.6.MR, o uzupełnienie materiału dowodowego o kompletną i aktualną dokumentację, zgodną z wymaganiami przedstawionymi w ww. piśmie.

W uzupełnieniu z dnia 21 września 2023 r. (data wpływu) Wnioskodawca wskazał, co następuje:

_W związku z zapytaniem DKIS skierowanym do URPL, Wnioskodawca w dniu 30 czerwca 2023 r. otrzymał od URPL wezwanie w sprawie ładowarek do aparatów słuchowych (znak pisma: nr (\`(...)\`), dalej: „Wezwanie 2”), na które w dniu 13 lipca 2023 r. udzielił odpowiedzi. Spółka wyjaśniła URPL, iż poinformowała producenta o konieczności uzupełnienia dokumentacji wyrobu o informacje sygnalizowane przez URPL w Wezwaniu 2._

_Jednocześnie w dniu 13 lipca 2023 r. Spółka poinformowała producenta o brakach/ niezgodnościach, na które zwrócił uwagę URPL w Wezwaniu 2. Kierując się jego treścią Spółka zaproponowała producentowi wygląd nowej etykiety poprzez uzupełnienie jej o oznaczenie 'Ładowarka aparatów słuchowych" – zgodnie z wzorem załączonym do niniejszego pisma. Spółka dystrybuuje ładowarki oznaczone zaproponowanym wzorem, ponieważ w jej ocenie uzupełnienie w języku polskim informacji „Ładowarka do aparatów słuchowych" nie zmienia przeznaczenia produktu oraz samej etykiety. Należy również wskazać, że stosowane etykiety zawierają oznaczenie znakiem „MD”, co oznacza, że ładowarka stanowi wyrób medyczny. W konsekwencji zarówno etykiety stosowane wcześniej, jak i obecnie (według nowego wzoru) zawierały prawidłowe oznaczenia._

_Odnosząc się do stwierdzenia URPL na str. 1 Pisma URPL – „Jednak dołączona deklaracja zgodności nie spełnia wymagań załącznika IV do ww. rozporządzenia, gdyż wbrew wymaganiu sekcji 4 tego załącznika producent nie określił w niej przeznaczenia produktu”. W ocenie Wnioskodawcy przepisy MDR nie wymagają aby na deklaracji zgodności było opisane przeznaczenie produktu, gdyż dokument ten ma stwierdzać, że dany wyrób przeszedł certyfikację na podstawie konkretnych wymagań i spełnia dane wymagania dla danego rodzaju wyrobu. Deklaracja zgodności, której tłumaczenie na język polski Spółka przekazuje w załączeniu, spełnia te kryteria. Należy także podkreślić, że przeznaczenie wyrobu zostało wyraźnie wskazane w treści instrukcji obsługi produktu, a ponadto wynika również ze stosowanego wzoru etykiety._

_Jeśli zaś chodzi o stwierdzenia URPL na str. 2 Pisma URPL – „Przesłana przy piśmie z dnia 18 listopada 2022 r. etykieta ww. ładowarki nie spełnia ww. wymagań, gdyż brak na nich wyrażonej w języku polskim, że jest to ładowarka do aparatów słuchowych. W związku z powyższym Prezes Urzędu może jedynie stwierdzić, że przedmiotowa ładowarko do aparatów słuchowych, sprzedawana z przesłonę etykietę i instrukcję obsługi, nie spełnia wymagań rozporządzenia 2017/745” – Wnioskodawca pragnie wyjaśnić, iż przeznaczenie wyrobu zostało opisane w instrukcji obsługi produktu, którą Spółka przekazuje w załączeniu (cyt. Ładowarka jest przeznaczona do ładowania aparatów słuchowych (\`(...)\`) zasilanych akumulatorem (ogniwo ładowalne). Produkt jest przeznaczony do używania z odpowiednim aparatem słuchowym/nadajnikiem (\`(...)\`)). Ponownego podkreślenia wymaga zatem, że stosowane etykiety zawierają oznaczenie MD, co wskazuje na ich przeznaczenie jako wyrobu medycznego, tj. ładowarki do aparatów słuchowych będącej takim wyrobem._

_Powyższe kwestie i okoliczności zostały wyjaśnione w piśmie Spółki skierowanym do URPL w dniu 13 lipca 2023 r. oraz w korespondencji z producentem wyrobu._

_W załączeniu Spółka przekazuje żądaną aktualną dokumentację (zgodną z wymaganiami przedstawionymi w Piśmie URPL), tj. etykietę, instrukcję oraz deklarację zgodności w języku polskim – w przypadku deklaracji zgodności jest to tłumaczenie z języka angielskiego._

_Mając na uwadze treść wniosku oraz powyższe informacje (w tym użyte przez URPL stwierdzenie: „Ww. ładowarka jest wyrobom dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku octowa rów i usług – Dz. U. z 2022 poz. 931 ze zm.”) wnoszę o wydanie WIS we wnioskowanym zakresie._

Do ww. uzupełnienia Wnioskodawca dołączył nową (\`(...)\`), (\`(...)\`) oraz (\`(...)\`).

Z (\`(...)\`) wynikają m.in. następujące informacje:

Producent: (\`(...)\`)

Indywidualny Numer Ewidencyjny (SRN): (\`(...)\`).

(\`(...)\`)

Nazwa Produktu: (\`(...)\`)

Nazwa Modelu: (\`(...)\`)

Podstawowy UDI-DI \[Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu\]: (\`(...)\`)

Producent niniejszym oświadcza, że wymienione akcesorium do aparatu słuchowego spełnia niezbędne wymogi i inne stosowne wymogi określone w poniższych Dyrektywach i Rozporządzeniach:

ROZPORZĄDZENIE UE W SPRAWIE WYROBÓW MEDYCZNYCH 2017/745

W celu spełnienia wymogów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych, producent utworzył system zapewnienia najwyższej jakości, opisany w Artykule 52 wymóg 7 Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów medycznych klasy pierwszej. System zarządzania jakością Producenta spełnia normy (\`(...)\`) poświadczone przez (\`(...)\`).

Z (\`(...)\`) wynikają m.in. następujące informacje i oznaczenia:(\`(...)\`)

Z (\`(...)\`) wynikają m.in. następujące informacje:(\`(...)\`): (\`(...)\`)

Postanowieniem z dnia 29 września 2023 r. nr 0115-KDST2-1.440.193.2022.8.MR – stosownie do art. 200 § 1 – stosownie do art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r., poz. 2651, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową – tut. organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 3 października 2023 r.

Pismem z dnia 10 października 2023 r. (data wpływu 13 października 2023 r.) Strona wypowiedziała się w zakresie zebranego materiału dowodowego, w którym wskazała, że podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 4 października 2022 r. o wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej na potrzeby opodatkowania podatkiem od towarów i usług towaru o nazwie handlowej „Ładowarka (\`(...)\`), model: (\`(...)\`)” oraz w odpowiedzi na wezwanie do uzupełnienia braków formalnych wniosku z dnia 7 września 2023 r. znak 0115-KDST2-1.440.193.2022.6.MR (wraz z ustosunkowaniem się do treści pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 6 września 2023 r., znak pisma (\`(...)\`)).

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „wyrób medyczny” oraz „wyposażenie wyrobu medycznego”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Wskazać należy, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

(…)

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

(…)

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Jak wynika z treści Rozdziału III – Reguły klasyfikacji, Reguła 4.1 – Reguła 1, załącznika nr VIII do Rozporządzenia (UE) 2017/745, wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych reguł.

Uwzględniając powołane przepisy prawa oraz biorąc pod uwagę fakt, że:

– towar „Ładowarka (\`(...)\`), model: (\`(...)\`)” jest przeznaczona przez producenta specjalnie do ładowania aparatów słuchowych (wyrobów medycznych), jest wyposażeniem wyrobu medycznego i podlega przepisom rozporządzenia (UE) 2017/745;

– oznakowanie tego wyrobu (zawarte na (\`(...)\`) oraz w (\`(...)\`)) jest zgodne z ww. rozporządzeniem,

– z załączonej (\`(...)\`) wynika, że towar ten jest wyrobem medycznym klasy I, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745,

stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto wskazać należy, że ww. stanowisko organu zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 6 września 2023 r. (\`(...)\`).

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea ustawy, w roku 2023:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

(…).

W myśl art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru: „Ładowarka (\`(...)\`), model: (\`(...)\`)” podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).