Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-1.440.116.2022.13.AW
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2024-05-13
Teza: WIS TOWAR - rękawice jednorazowe.
Słowa kluczowe: towar; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1. Stawki-Stawka podatku 8%; Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Załącznik Nr 3

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 361), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 24 maja 2022 r. (data wpływu 31 maja 2022 r.), uzupełnionego w dniach 6 lipca i 1 września 2022 r. oraz 12 i 17 kwietnia 2024 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – (\`(...)\`)

**Opis towaru**: rękawice jednorazowe (\`(...)\`)

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 31 maja 2022 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 6 lipca i 1 września 2022 r. oraz 12 i 17 kwietnia 2024 r. (daty wpływu), w zakresie sklasyfikowania towaru: (\`(...)\`) według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniu z dnia 6 lipca 2022 r. przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Rękawice jednorazowe nitrylowe

– wyrób medyczny KLASA I,

– (\`(...)\`),

– (\`(...)\`),

– (\`(...)\`),

– (\`(...)\`),

– dla produktu został nadany niepowtarzalny kod UDI (Unique Device Identyfication),

– produkt spełnia wymogi i jest zgodny z obowiązującym od dnia 26 maja 2021 r. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 z późn. zm.),

– produkt stanowi wyrób medyczny, zgodnie z definicją wynikającą z ww. rozporządzenia,

– produkt stanowi środek ochrony indywidualnej, zgodnie z definicją wynikającą z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. Urz. UE L 81 z 31.03.2016, str. 51),

– wyrób jest oznakowany znakiem CE.

Nazwa handlowa produktu: (\`(...)\`)

Dodatkowo Wnioskodawca dołączył:

– (\`(...)\`);

– (\`(...)\`);

– (\`(...)\`);

– (\`(...)\`);

– (\`(...)\`).

Z (\`(...)\`) wynikają m.in. następujące informacje.

(\`(...)\`), że produkt:

Art. (\`(...)\`) Rękawiczki do badań medycznych (\`(...)\`)

SRN: (\`(...)\`)

Basic UDI-DI: (\`(...)\`)

do którego odnosi się niniejsza deklaracja, jest zgodny z następującą normą (normami) lub dokumentem (dokumentami) normatywnym (-mi).

EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016, EN ISO 374-5:2016

EN 455-1:2020, EN 455-2:2015, EN 455-3:2015, EN 455-4:2009.

Zgodnie z następującymi przepisami:

Rozporządzenie (UE) 2016/425 personal protective equipment

Rozporządzenie (UE) 2023/2006 good manufacturing practice (\`(...)\`) come into contact with food

Rozporządzenie (UE) 1935/2004 materials and articles intended to come into contact with food Rozporządzenie (UE) 2017/745 medical device regulation (MDR)

Jednostka notyfikowana (\`(...)\`) przeprowadziła badanie typu UE (moduł B) i wydała certyfikat badania typu UE (\`(...)\`). Środki ochrony indywidualnej podlegają procedurze oceny zgodności moduł D pod nadzorem jednostki notyfikowanej (\`(...)\`). Jednostka certyfikująca: (\`(...)\`).

Środki ochrony indywidualnej kategorii III, zagrożenia o nieodwracalnych skutkach.

Wyrób medyczny klasy I.

(\`(...)\`)

Natomiast w (\`(...)\`) zawarto m.in. następujące informacje:

Rękawiczki do badań medycznych (\`(...)\`)

Opis: Jednorazowe rękawiczki nitrylowe odporne na rozdarcie

(\`(...)\`)

Zakres stosowania: Medycyna, rolnictwo, usługi związane z utrzymaniem czystości, lekka ochrona chemiczna

Zalety produktu: (\`(...)\`)

Jednorazowe opakowanie: (\`(...)\`).

Normy: KAT III, EN ISO 374-1:2016, EN ISO 374-5:2016 (Rozporządzenie UE 2016/425)

EN 455/1-4 (Rozporządzenie UE 2017/745 Klasa wyrobów medycznych I)

Certyfikacja:

a) Odporność chemiczna zgodnie z EN ISO 374-1:2016, typ B, EN 374-4:2013

b) Odporność mikrobiologiczna zgodnie z normą EN ISO 374-5:2016

(\`(...)\`)

c) Wyrób medyczny zgodny z EN 455/1-4

(\`(...)\`)

W (\`(...)\`) zawarto m.in. następujące informacje:

(\`(...)\`)

Wymienione tutaj typy rękawic spełniają wymogi rozporządzenia (UE) 2016/425, 2017/745 oraz normy EN455/1-4, EN ISO 374-1:2016 i EN 420:2003+A1:2009. Rękawice są dopasowane do konkretnych celów, więc poszczególne długości mogą odbiegać od wymogów normy EN 420:2003+A1:2009.

(\`(...)\`)

Ostrzeżenie/ocena ryzyka:

a) Rękawice chroniące przed powierzchniowymi uszkodzeniami mechanicznymi oraz substancjami i mieszaninami szkodliwymi dla zdrowia, a także szkodliwymi czynnikami biologicznymi. Ważne: Rękawice rekomenduje się do użytku wyłącznie w tych sytuacjach, w których jako niezbędną określono niską ochronę przed chemikaliami.

b) (\`(...)\`).

c) (\`(...)\`)

d) (\`(...)\`).

e) (\`(...)\`).

f) (\`(...)\`).

g) (\`(...)\`).

h) (\`(...)\`).

i) Maksymalny czas noszenia zależy od wykonywanych robót i użytkownika.

j) EN 374-4:2013 Poziomy degradacji wskazują zmianę w odporności rękawic na przekłucie po kontakcie z substancją chemiczną wykorzystaną podczas testu.

k) Odporność na penetrację odnoszącą się wyłącznie do testowanej próbki oceniono w warunkach laboratoryjnych.

l) (\`(...)\`).

m)Rękawice nie zawierają ochrony przed przebiciem ostrymi przedmiotami np. igłami do wkłuwania.

Przechowywanie: (\`(...)\`).

Pismem z dnia 15 lipca 2022 r., znak 0115-KDST2-1.440.116.2022.2.AW, tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego, zawartej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu (\`(...)\`) 2022 r. wpłynęło pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, znak (\`(...)\`), z którego wynikało, że: _(…) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wnosi o przesłanie (\`(...)\`), których producentem jest firma (\`(...)\`) oraz o informację, czy instrukcja używania dołączona jest do każdego opakowania jednostkowego_.

W związku z powyższym tut. organ pismem z dnia 25 sierpnia 2022 r., znak 0115-KDST2-1.440.116.2022.4.AW, wezwał Wnioskodawcę o wskazanie, czy instrukcja używania dołączona jest do każdego opakowania jednostkowego produktu oraz o przesłanie czytelnych zdjęć wszystkich stron opakowania produktu.

W odpowiedzi na ww. wezwanie Wnioskodawca oświadczył, że instrukcja używania dołączona jest do każdego opakowania jednostkowego produktu oraz przesłał (\`(...)\`) oraz (\`(...)\`).

Z załączonej (\`(...)\`) wynikają m.in. następujące informacje:

– (\`(...)\`),

– Rękawiczki do badań – (\`(...)\`),

– CE (\`(...)\`),

– MD – EN 455/1-4, (\`(...)\`), Regulation (EU) 2017/745 Class I,

– EN ISO 374-1:2016 (\`(...)\`),

– EN ISO 374-5:2016 – (\`(...)\`),

– EN 420,

– Dalsze informacje zawiera (\`(...)\`).

Następnie, w dniu 7 września 2022 r. tut. organ pismem, znak 0115-KDST2-1.440.116.2022.5.AW, ponownie zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozstrzygnięcie, czy produkt będący przedmiotem wniosku spełnia definicję wyrobu medycznego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przekazując uzyskane informacje oraz załączając przesłane przez Wnioskodawcę fotografie.

W dniu (\`(...)\`) 2024 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, znak (\`(...)\`), w której organ ten wskazał, co następuje: _W odpowiedzi na pismo nr 0115-KDST2-1.440.116.2022.2.AW z dnia 15 lipca 2022 r. w sprawie spełnienia warunków do uznania produktów (\`(...)\`), których producentem jest (\`(...)\`), za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdza, że ww. rękawice są wyrobami medycznymi._

_Według informacji zawartych w instrukcji używania producent przeznaczył ww. wyroby do celów diagnostycznych, czyli jednego ze szczególnych zastosowań medycznych, o których mowa w definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 1 rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.). Wobec tego ww. rękawice spełniają definicję wyrobu medycznego._

_Jednakże podmiot (\`(...)\`), w zależności od pełnionej roli (dystrybutor / importer), wbrew przepisowi art. 138 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974), nie powiadomił Prezesa Urzędu o wprowadzeniu wyrobu medycznego przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Powiadomienia takiego dokonuje się w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej._

Pismami z dnia 11 kwietnia 2024 r. (data wpływu 12 kwietnia 2024 r.) oraz z dnia 15 kwietnia 2024 r. (data wpływu 17 kwietnia 2024 r.) Wnioskodawca powiadomił tut. organ, że jako dystrybutor produktu wykonał obowiązek wynikający z art. 138 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, co zostało potwierdzone poprzez przesłanie do tut. organu wypełnionego w dniu 11 kwietnia 2024 r. formularza.

Postanowieniem z dnia 17 kwietnia 2024 r., znak 0115-KDST2-1.440.116.2022.11.AW – stosownie do art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej – tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 22 kwietnia 2024 r. Wnioskodawca nie skorzystał z przysługującego mu prawa i nie złożył żadnych dodatkowych wyjaśnień w sprawie zebranego materiału dowodowego.

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Wskazać należy, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

(…)

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Jak wynika z treści Rozdziału III – Reguły klasyfikacji, Reguła 4.1 – Reguła 1, załącznika nr VIII do Rozporządzenia (UE) 2017/745, wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych reguł.

Natomiast zgodnie z art. 138 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r., poz. 974, z późn. zm.):

Powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczonego do używania na tym terytorium wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie dokonuje się zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147:

1) do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do importerów;

2) w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do importerów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;

3) do dnia wejścia w życie art. 21, w odniesieniu do dystrybutorów;

4) w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 21, w odniesieniu do dystrybutorów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 21.

Zgodnie z art. 148 pkt 2 ww. ustawy, ustawa ta wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem art. 21-25, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że:

– rękawice nitrylowe będące przedmiotem niniejszej WIS zawierają stosowną certyfikację potwierdzające odporność chemiczną oraz mikrobiologiczną (…),

– dla wyrobu został nadany niepowtarzalny UDI (Unique Device Identyfication),

– z załączonej deklaracji zgodności wynika, że produkty w niej wymienione są zgodne z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z 5 kwietnia 2017 r. oraz są wyrobami o I klasie ryzyka,

– oznakowanie tego wyrobu jest zgodne z ww. rozporządzeniem,

– Wnioskodawca powiadomił Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Stanowisko organu zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia (\`(...)\`) 2024 r., znak (\`(...)\`).

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

W myśl art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru: „(\`(...)\`)” podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia** **(art. 42ha ust. 1 ustawy).**

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

\- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).