Zmiana interpretacji indywidualnej
Sygnatura: PT8/033/144/285/PSG/13/PT-52/RD104315
Organ: Minister Finansów
Data wydania: 2014-11-14
Teza: Stawka podatku od towarów i usług dla sprzedaży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Słowa kluczowe: czynności-czynności opodatkowane; dostawa; opodatkowanie; podatek-podatek od towarów i usług; sprzedaż; stawka; stawka-stawki podatku-stawka preferencyjna podatku; towar; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 4 sierpnia 2009 r. nr ILPP2/443-662/09-2/ISN, wydanej w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu dla Sp. z o.o., na wniosek z dnia 22 maja 2009 r. (data wpływu 25 maja 2009 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania właściwej stawki podatku dla dostaw wyrobów medycznych, materiałów zużywalnych (części składowych), części zamiennych oraz oprogramowania, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku jest

*   **prawidłowe** w zakresie stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz oprogramowania;
*   **nieprawidłowe** w zakresie stawki podatku dla dostaw materiałów zużywalnych (części składowych) oraz części zamiennych do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

UZASADNIENIE

W dniu 25 maja 2009 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu wpłynął wniosek z dnia 22 maja 2009 r., złożony przez Sp. z o.o. (dalej: Wnioskodawca), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania właściwej stawki podatku dla dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, materiałów zużywalnych (części składowych), części zamiennych oraz oprogramowania.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą m.in. w zakresie dostarczania jednostkom naukowo-badawczym odczynników laboratoryjnych, sprzętu i urządzeń naukowo-pomiarowych, poprzez import i wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów. Spółka zamierza sprowadzać z innego państwa Unii Europejskiej oraz importować wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z późn. zm.) oraz:

*   materiały zużywalne ulegające zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny oczyszczające itp.) - wchodzące w skład urządzeń do diagnostyki in vitro (części składowe),
*   części zamienne, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów - stanowiących integralną część urządzeń do diagnostyki in vitro,
*   oprogramowania modyfikujące oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiające współpracę danego urządzenia do diagnostyki in vitro z innymi lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego.

W związku z przedstawionym zdarzeniem przyszłym zadano następujące pytanie:

Jaką stawkę podatku VAT należy stosować przy sprzedaży tych towarów?

Zdaniem Wnioskodawcy, przy dokonywaniu dostaw powyższych towarów na terytorium kraju, ma zastosowanie art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy i podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług wg 7% stawki VAT, jako dostawy wyrobów medycznych. W załączniku nr 3 do ustawy wymienia się m.in. w poz. 106 wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Wyrobami medycznymi, zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2004 r. Nr 93, poz. 896), są „narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

− które nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz których działanie może być przez nie wspomagane”.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 18 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro należy rozumieć:

1.  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji
    1.  o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
    2.  odnoszących się do wad wrodzonych,
    3.  do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,
    4.  umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych,
2.  pojemniki typu próżniowego na próbki i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z ciała ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
3.  sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 16 ustawy o wyrobach medycznych, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro są „przedmioty, które nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z przewidzianym zastosowaniem przez wytwórcę wyrobu medycznego, z wyjątkiem inwazyjnych wyrobów medycznych do pobierania próbek oraz wyrobów medycznych bezpośrednio stosowanych na ludzkim ciele w celu pobierania próbek”.

Zgodnie z art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, „ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia należy przez to rozumieć (\`(...)\`) wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”.

Należy więc wskazać, że wyrobami medycznymi, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych są w szczególności:

*   narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,
*   oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć, odczynniki, produkty z odczynnika, kalibratory, materiały kontrolne, zestawy, przyrządy, aparaty, sprzęty lub systemy stosowane samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania in vitro,
*   wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Należy zauważyć, iż dla prawidłowej klasyfikacji elementów będących przedmiotem dostaw, jako wyrobów medycznych, istotne znaczenie ma, na co wskazują powyżej przywołane legalne definicje wyrobu medycznego, kryterium przeznaczenia danego towaru przewidziane przez wytwórcę. Ponadto, zdaniem Wnioskodawcy, wszystkie powyżej wymienione towary będące przedmiotem dokonywanych dostaw stanowią integralne składniki wyrobu medycznego zapewniające jego prawidłowe funkcjonowanie, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Mając powyższe na uwadze Wnioskodawca uważa, że:

*   urządzenia do diagnostyki in vitro są wyrobem medycznym, przyrządem, aparatem, sprzętem przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć lub odczynnikiem, produktem z odczynnika, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro,
*   oprogramowanie modyfikujące oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiające jego współpracę z innymi urządzeniami lub poprawę funkcjonalności danego urządzenia do diagnostyki in vitro jest wyrobem medycznym - oprogramowaniem niezbędnym do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć,
*   materiały zużywalne ulegające zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące itp.), wchodzące w skład (część składowa) urządzeń do diagnostyki in vitro oraz części zamienne, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów, stanowiące integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro są wyrobami medycznymi - materiałami lub innymi artykułami, stosowanymi w połączeniu, niezbędnymi do właściwego stosowania wyrobu, które przeznaczone są przez wytwórcę do stosowania w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć.

Zdaniem Wnioskodawcy, wszelkie materiały i części zamienne, które na gruncie ustawy o wyrobach medycznych mogą być uznane za wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, stanowią wyrób medyczny. Należy bowiem zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych wyraźnie zrównuje w art. 3 ust. 3 wyposażenie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wyrobami medycznymi. Taką interpretację potwierdza również art. 1 ust. 1 Dyrektywy z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE), którą implementuje ustawa o wyrobach medycznych. Zgodnie z tym przepisem Dyrektywy „(\`(...)\`) wyposażenie dodatkowe jako takie będzie traktowane jako wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro (\`(...)\`)”.

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych wszystkie dostarczane towary stanowią zatem, zdaniem Wnioskodawcy, wyroby medyczne.

Wnioskodawca zwraca uwagę, że towary będące przedmiotem wniosku nie są wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 2 ustawy o VAT. Wszystkie towary, będące zdaniem Wnioskodawcy wyrobami medycznymi zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Mając na uwadze powyższe, zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, dostawa przedmiotowych towarów opodatkowana będzie wg 7% stawki podatku VAT.

W dniu 4 sierpnia 2009 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu, działając na podstawie przepisów § 2 i 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów – wydał interpretację indywidualną nr ILPP2/443-662/09-2/ISN, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy:

*   art. 5 ust 1 pkt 1, art. 41 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) oraz poz. 106 załącznika nr 3 do tej ustawy;
*   art. 3 ust. 1 pkt 16-18, art. 3 ust. 3 oraz art. 15 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z późn. zm.);

oraz odniósł ich treść do zdarzenia przyszłego, pytania i stanowiska, przedstawionych przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

W uzasadnieniu przedmiotowej interpretacji organ podatkowy wskazał, iż kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy ww. ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

W związku z powyższym organ podatkowy stwierdził, iż skoro przedmiotowe towary stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, inny niż wymieniony w pozostałych pozycjach załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług oraz zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ich dostawa na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, podlega opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7%.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy w przedmiotowej sprawie Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu uznał za prawidłowe.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 4 sierpnia 2009 r. nr ILPP2/443-662/09-2/ISN, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. **Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest:**

*   **prawidłowe** w zakresie stawki podatku dla dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz oprogramowania;
*   **nieprawidłowe** w zakresie stawki podatku dla dostaw materiałów zużywalnych (części składowych) oraz części zamiennych do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) – dalej: ustawa o VAT – opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (art. 7 ust. 1 ustawy o VAT). Pojęcie towaru ustawodawca zdefiniował w art. 2 pkt 6 ustawy o VAT, zgodnie z którym przez towary rozumie się rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki i budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty.

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy o VAT stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. (art. 41 ust. 2 ustawy o VAT).

W poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU – „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Powyższy zapis oznacza, że 7% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Definicję pojęcia „wyrób medyczny” zawiera art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z późn. zm.), który stanowi, że przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

− który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ww. ustawy, który brzmi: „Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”.

Przez „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” należy rozumieć (art. 3 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy):

1.  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:
    1.  o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
    2.  odnoszących się do wad wrodzonych,
    3.  do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,
    4.  umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych,
2.  pojemniki typu próżniowego na próbki i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z ciała ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
3.  sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro.

Ustawa o wyrobach medycznych zawiera definicję dwóch rodzajów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Stosownie do art. 3 ust. 1 pkt 19 ww. ustawy przez „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania” należy rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę do użytku przez nieprofesjonalistę w warunkach domowych. Stosownie natomiast do art. 3 ust. 1 pkt 20 ww. ustawy przez „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny działania” należy rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do jednego lub większej liczby badań oceniających jego działanie, wykonywanych w laboratoriach analityki medycznej lub w innych odpowiednich miejscach poza przedsiębiorstwem wytwórcy.

Zaznaczyć należy, iż aby do dostawy wyrobu medycznego zastosowania miała preferencyjna stawka podatku w wysokości 7% konieczne jest, aby ten wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Stosownie do podanego we wniosku opisu zdarzenia przyszłego Wnioskodawca zamierza sprowadzać z innego państwa Unii Europejskiej oraz importować wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, materiały zużywalne, części zamienne oraz oprogramowanie. Wszystkie towary zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są wymienione w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o VAT i nie są wymienione w pozostałych pozycjach tego załącznika.

Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzić należy, iż dokonywana przez Wnioskodawcę dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest opodatkowana z zastosowaniem preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 7% na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Powyższe dotyczy również oprogramowania, o którym mowa we wniosku, które to oprogramowanie stanowi wyrób medyczny na podstawie art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych.

W związku z powyższym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie stawki podatku dla dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz oprogramowania należało uznać za prawidłowe.

Z odmienną sytuacją mamy do czynienia w przypadku materiałów zużywalnych oraz części zamiennych do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, gdyż nie stanowią one wyrobów medycznych w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 17 i 18 ustawy o wyrobach medycznych. Żaden z powyżej przytoczonych przepisów zawierających definicje wyrobów medycznych nie stanowi, iż części zamienne do wyrobów medycznych oraz materiały zużywalne są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Co więcej – żaden z tych przepisów nawet nie wymienia części zamiennych czy materiałów zużywalnych.

Zgodnie ze stanowiskiem Wnioskodawcy części zamienne czy materiały zużywalne stanowią wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 16 ww. ustawy, a zatem są wyrobem medycznym w rozumieniu art. 3 ust. 3 ww. ustawy.

Definicja pojęcia „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” zawarta jest w art. 3 ust. 1 pkt 16 ww. ustawy i stosownie do jej treści należy przez to rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z przewidzianym zastosowaniem przez wytwórcę wyrobu medycznego, z wyjątkiem inwazyjnych wyrobów medycznych do pobierania próbek oraz wyrobów medycznych bezpośrednio stosowanych na ludzkim ciele w celu pobrania próbek (art. 3 ust. 1 pkt 16 ww. ustawy).

Części zamienne oraz materiały zużywalne (części składowe) nie spełniają cyt. wyżej definicji wyposażenia wyrobu medycznego, bowiem zarówno części zamienne do wyrobu medycznego jak i materiały zużywalne (elementy składowe) nie posiadają takich cech, które pozwalałyby stwierdzić, że są specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do stosowania z wyrobem medycznym.

W powyższym zakresie przytoczyć należy definicję pojęcia „część zamienna” i porównać ją z definicją pojęcia „wyposażenie”. Stosownie do słownika języka polskiego (http://sjp.pwn.pl) „część zamienna (zapasowa)” oznacza „element, którym można w maszynie zastąpić element zużyty”. Natomiast definicja pojęcia „wyposażenie” brzmi: „1. urządzenie potrzebne do prawidłowego funkcjonowania czegoś. 2. urządzenie dodatkowe do danej maszyny lub do urządzenia głównego”. Zatem definicja pojęcia „wyposażenia wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia” znajduje potwierdzenie w słownikowej definicji pojęcia „wyposażenie”, pod kątem zaznaczenia odrębności istnienia wyposażenia od samego wyrobu medycznego oraz możliwość wspólnego ich użytkowania (przy czym każdy z tych elementów zachowuje oddzielny byt). Natomiast części zamienne – w przypadku konieczności ich użycia – są łączone z wyrobem medycznym i tracą oddzielny byt. Nie mogą być zatem stosowane razem „z wyrobem”, jak również nie mogą być stosowane oddzielnie. Dotyczy to również wymienionych przez Wnioskodawcę materiałów zużywalnych – filtrów, żarówek, elektrod. W opisie zdarzenia przyszłego Wnioskodawca zaznaczył, iż wymienione materiały zużywalne stanowią części składowe wyrobu medycznego i w trakcie używania podlegają zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji.

Powyższe nie dotyczy wyposażenia, które w każdym momencie może zostać odłączone od danego wyrobu medycznego (który pomimo tego odłączenia nadal pozostaje w pełni sprawny) i jest przeznaczone do stosowania razem „z wyrobem”. Wyposażenie po zakończeniu użytkowania razem z wyrobem – pozostaje sprawnym produktem, możliwym do dalszego użytkowania. W konsekwencji stwierdzić należy, iż pojęcia „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” nie należy rozciągać na części zamienne wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i materiały zużywalne.

Biorąc pod uwagę powyższe, należy stwierdzić, iż mimo że sprzedawane części zamienne do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymienione we wniosku materiały zużywalne stanowią elementy składowe (wymienne) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, to jednak nie są samodzielnymi wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, bowiem ww. ustawa nie przyznaje im takiego statusu. Są one odrębnym rodzajem towaru i mogą być sprzedawane oddzielnie. Zatem dostawa części zamiennych i materiałów zużywalnych przeznaczonych do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 22%, bowiem dostawa ta dotyczy jedynie części (elementów składowych) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a nie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Reasumując, stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej w zakresie stawki podatku dla dostaw części zamiennych oraz materiałów zużywalnych przeznaczonych do wyrobów medycznych należało uznać za nieprawidłowe.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 4 sierpnia 2009 r. nr ILPP2/443-662/09-2/ISN, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

Zmiana interpretacji indywidualnej dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji indywidualnej przez działającego w imieniu Ministra Finansów Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.