Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-2.440.162.2021.12.RS
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2022-06-24
Teza: WIS TOWAR (świadczenie kompleksowe) - dostawa wyrobu medycznego do aparatu wraz z obsługą serwisową .
Słowa kluczowe: sprzedaż-sprzedaż wyrobów medycznych; towar; świadczenie-świadczenie kompleksowe 
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1. Stawki-Stawka podatku 8%; Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - świadczenie kompleksowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa-ust. 1-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa-ust. 1a; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Załącznik Nr 3

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r., poz. 931, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 30 kwietnia 2021 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 26 lipca i 30 sierpnia 2021 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar (świadczenie kompleksowe) – dostawa (\`(...)\`) wraz z pogwarancyjną obsługą serwisową aparatu do (\`(...)\`)

**Opis towaru**: przedmiotem świadczenia jest dostawa (\`(...)\`) umieszczonego w aparacie do (\`(...)\`) oraz czynności serwisowe wykonane przy okazji wymiany (\`(...)\`), wynikające z wymagań nałożonych przez producenta aparatu

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna:** art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 30 kwietnia 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 26 lipca i 30 sierpnia 2021 r., w zakresie sklasyfikowania świadczenia polegającego na dostawie (\`(...)\`) wraz z pogwarancyjną obsługą serwisową aparatu.

W treści wniosku i w jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Spółka, na podstawie umowy (dalej: „Umowa”), zawartej z jednym z podmiotów

prowadzących działalność leczniczą (dalej: „Klient”), sprawuje pogwarancyjną obsługę serwisową wraz z (\`(...)\`) do urządzenia medycznego/aparatu do (\`(...)\`) (dalej: „Aparat”).

Przedmiotem Wniosku jest świadczenie kompleksowe, na które składa się towar (\`(...)\`) oraz Czynności serwisowe.

(\`(...)\`)

(\`(...)\`) oraz aparat stanowią indywidualne wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.; dalej: „ustawa o wyrobach medycznych”) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Obsługa serwisowa w ramach Umowy odbywa się zgodnie z autoryzacją Spółki jako (\`(...)\`) przedstawiciela (\`(...)\`) producenta Aparatu.

W ramach Umowy, Spółka wykonuje czynności polegające na dostawie (\`(...)\`), jak i wykonaniu czynności pomocniczych i serwisowych związanych z samym (\`(...)\`), jak i Aparatem. Okresowa Wymiana (\`(...)\`) w aparacie jest związana z normalnym procesem zużycia (\`(...)\`) w trakcie pracy Aparatu. Wymiana jest konieczna, aby Aparat mógł funkcjonować zgodnie z przeznaczeniem.

Spółka poniżej przedstawia szczegółowy zakres czynności, które wykonuje w ramach Umowy:

1\. wymiana (\`(...)\`)**,** w ilości wynikającej z harmonogramu dostaw (\`(...)\`), na którą składają się: (\`(...)\`)

2\. przeglądy planowe (ilość przeglądów jest zgodna z ilością wymian (\`(...)\`) w okresie trwania Umowy): (\`(...)\`)

(\`(...)\`)

Wynagrodzenie z tytułu tych czynności jest kalkulowane odrębnie dla:

a) sprzedaży samego (\`(...)\`) (traktowanego jako towar) oraz

b) pozostałych czynności wymienionych powyżej, (\`(...)\`) oraz czynnościami serwisowymi zarówno w odniesieniu do samego (\`(...)\`) jak i Aparatu (dalej: „Czynności serwisowe”).

Spółka zaznacza, że tego typu podział czynności w Umowie wynika z wymagań postępowań przetargowych organizowanych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą. W związku z tym, Umowa zawarta pomiędzy Spółką a Klientem konsekwentnie wprowadza podział tych czynności.

Spółka podkreśla przy tym, że wynagrodzenie z tytułu sprzedaży (\`(...)\`) stanowi ok 80% wartości łącznego wynagrodzenia przewidzianego w Umowie, podczas gdy jedynie ok 20% wartości łącznego wynagrodzenia dotyczy Czynności serwisowych.

Usługi wymiany (\`(...)\`) oraz serwisu (\`(...)\`) Aparatu dokonywane są przez pracowników Spółki certyfikowanych do obsługi tego typu urządzeń. Certyfikacja jest wymagana do świadczenia tej usługi, co jest związane z przepisami (\`(...)\`). Natomiast, transport (\`(...)\`) na terenie Polski (dostawa i odbiór zużytego (\`(...)\`)), jest podzlecany przez Spółkę do podmiotu licencjonowanego do przewozu (\`(...)\`) jest wymagany odpowiedni certyfikat, dlatego czynności te może wykonać tylko wyspecjalizowany podmiot).

Spółka wskazuje, że odbiór, transport i wywóz zużytego (\`(...)\`) jest niezbędny do dokonania dostawy nowego (\`(...)\`).

(\`(...)\`) stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) (dalej: „ustawa o wyrobach medycznych”) i na podstawie przepisów tej ustawy zostało wprowadzone na rynek jako wyrób medyczny. (\`(...)\`). Czynności serwisowe wykonane przy okazji wymiany (\`(...)\`), wynikają z wymagań nałożonych przez producenta Aparatu i mają na celu zapewnienie zgodności z procedurami bezpieczeństwa oraz procedurami serwisowymi Aparatu. Okresowa wymiana (\`(...)\`) w Aparacie jest związana z normalnym procesem zużycia (\`(...)\`) w trakcie pracy Aparatu. Czynności serwisowe mają charakter pomocniczy wobec samej dostawy (\`(...)\`), w związku z czym są one niezbędną składową prawidłowo przeprowadzanej wymiany (\`(...)\`). Spółka wskazuje, że każdorazowa konieczność wykonania Czynności Serwisowych w przypadku wymiany (\`(...)\`) wynika z:

‒ zapewnienia utrzymania wyrobu medycznego w dobrym stanie,

‒ zapewnienia prawidłowego funkcjonowania Aparatu zgodnie z przeznaczeniem, jak również

‒ wypełnienia wymagań nałożonych przez producenta.

Umowa będąca przedmiotem wniosku obowiązywała do dnia (\`(...)\`). Natomiast w najbliższym czasie Spółka planuje zawarcie kolejnej umowy, dotyczącej podobnego zakresu świadczenia.

Uzasadnienie Spółki w zakresie proponowanej klasyfikacji (poniższa część nie stanowi opisu przedmiotu wniosku, lecz jedyne opinię/uzasadnienie w zakresie proponowanej klasyfikacji).

W ocenie Spółki, czynności polegające na sprzedaży (\`(...)\`), jak i wykonaniu Czynności serwisowych stanowią świadczenie złożone, które są ze sobą tak ściśle powiązane, że w aspekcie gospodarczym tworzą obiektywnie jedną i nierozerwalną całość.

Zdaniem Spółki, za potwierdzeniem powyższego przemawia to, że zamiarem (intencją) Klienta Spółki jest nabycie jednego, kompleksowego świadczenia, polegającego na dostawie nowego (\`(...)\`) do Aparatu, wraz z towarzyszącymi Czynnościami serwisowymi. Nie powinno ulegać wątpliwości, że intencją Klienta nie jest nabycie poszczególnych świadczeń oddzielnie, tj. osobno (\`(...)\`) oraz odrębnie usług wchodzących w zakres Czynności serwisowych.

Przyczyną, dla której dostawa (\`(...)\`) jak i wykonanie Czynności serwisowych zostało zlecone Spółce jest to, że posiada ona uprawnienia wykonania do dokonania wyżej wymienionych czynności i przez to gwarantuje ich właściwą wymianę/serwis.

Spółka stoi na stanowisku, że dominujące znaczenie ma czynność dostawy (\`(...)\`). Celem, który zamierza osiągnąć Klient jest bowiem uzyskanie nowego (\`(...)\`) w Aparacie, które umożliwia jego prawidłowe działanie.

Pozostałe usługi (Czynności serwisowe) mają charakter pomocniczy, wobec samej dostawy (\`(...)\`).

Na powyższe wskazuje również kalkulacja wynagrodzenia Spółki. Wynagrodzenie z tytułu sprzedaży (\`(...)\`) stanowi ok 80% wartości łącznego wynagrodzenia przewidzianego w Umowie, podczas gdy jedynie ok 20% wartości łącznego wynagrodzenia dotyczy Czynności serwisowych. Spółka pragnie następnie wskazać, że świadczenie złożone powinno podlegać opodatkowaniu jednolitą stawką VAT, którą określa element dominujący w świadczeniu.

W załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług z dnia 11 marca 2004 r. (t.j. Dz. U. 2020 poz. 106 ze zm.; dalej: „ustawa o VAT”), zawierającym listę towarów i usług objętych preferencyjną 8% stawką VAT, pod pozycją nr 13 zostały wskazane wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powyższe, świadczenie złożone, w którym dostawa (\`(...)\`) (stanowiących wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych) ma charakter dominujący, powinno podlegać opodatkowaniu według 8% stawki podatku VAT.

Spółka zauważa, że nawet w przypadku uznania, że nie wykonuje świadczenia złożonego, lecz niezależne świadczenia polegające na dostawie (\`(...)\`) oraz wykonaniu Czynności serwisowych, zdaniem Spółki, dostawa (\`(...)\`) powinna podlegać 8% stawce VAT (jako dostawa wyrobu medycznego, na podstawie poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT).

Jednocześnie należy zauważyć, że pod pozycją nr 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT zostały wymienione usługi napraw i konserwacji wyrobów medycznych.

Należy wskazać, że ustawa o VAT nie zawiera definicji „napraw i konserwacji”. Dlatego też, dokonując ich interpretacji należy posłużyć się słownikowym rozumieniem tych pojęć. Według słownika języka polskiego PWN „naprawa” to „usunięcie w czymś usterek, uszkodzeń i doprowadzenie czegoś do stanu używalności”, natomiast „konserwacją” są „zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie”. Uwzględniając powyższe, zdaniem Spółki, Czynności serwisowe (jeżeli byłyby rozpatrywane niezależnie od samej dostawy (\`(...)\`), stanowią konserwację wyrobu medycznego (tj. (\`(...)\`) oraz Aparatu). Niewątpliwe zakres tych Czynności stanowi zabiegi, mające na celu utrzymanie wyrobu medycznego w dobrym stanie. Sama wymiana (\`(...)\`), przeglądy i inne usługi wchodzące w skład Czynności serwisowych są niezbędne dla prawidłowego funkcjonowania Aparatu. Bez wykonania tych Czynności, Aparat nie mógłby funkcjonować zgodnie z przeznaczeniem (jak wskazano powyżej, okresowa wymiana jest związana z normalnym procesem zużycia (\`(...)\`) w trakcie pracy Aparatu i jest konieczna, aby Aparat mógł funkcjonować zgodnie z przeznaczeniem).

W związku z tym, że Czynności serwisowe dotyczą (\`(...)\`) oraz Aparatu (czyli wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych), tym samym, nawet jeżeli Czynności serwisowe zostaną uznane za niezależne świadczenie, powinny one podlegać opodatkowaniu według 8% stawki VAT, zgodnie z poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

a) Koncepcja świadczenia złożonego.

Spółka pragnie wskazać, że zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem organów podatkowych i sądów, każde świadczenie powinno być, co do zasady, traktowane podatkowo jako świadczenie odrębne i niezależne. W przypadku jednak, gdy świadczenie obejmuje kilka czynności, których podział (z ekonomicznego punktu widzenia) miałby sztuczny charakter – wówczas na cele VAT taki zestaw czynności należy traktować jako „świadczenie złożone”.

Co najistotniejsze, świadczenie złożone podlega jednolitym zasadom opodatkowania – w szczególności stosowana jest jedna stawka VAT, właściwa dla czynności, która ma charakter dominujący w danym świadczeniu.

W ślad za orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (np. wyrok w sprawie C-349/96 Card Protection Plan Ltd z 25 lutego 1999 r., czy też sprawa z 27 października 2005 r. C-41/04 Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financiën), polskie organy podatkowe sformułowały następujące wnioski, dotyczące świadczeń złożonych VAT:

‒ Za zasadę przewodnią należy przyjąć, że każde świadczenie powinno być uznane za odrębne i niezależne i tylko w pewnych okolicznościach odrębne świadczenia można uznać za jednolitą czynność.

‒ W przypadku, gdy wykonywana czynność stanowi dla klienta całość, nie należy jej rozbijać na poszczególne elementy składowe, lecz traktować jako jedno świadczenie, zgodnie z elementem, który nadaje całemu świadczeniu charakter dominujący. Jeżeli więc wykonywanych jest więcej czynności, a są one ze sobą ściśle powiązane oraz stanowią całość pod względem ekonomicznym i gospodarczym, to dla potrzeb VAT należy potraktować je jako jedną czynność opodatkowaną.

‒ W przypadku, gdy wykonana usługa stanowi jedno świadczenie w aspekcie gospodarczym, w ramach którego jeden z elementów stanowi świadczenie główne/zasadnicze, a inny pomocnicze/uboczne, to usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej.

‒ Odrębna kalkulacja wynagrodzenia za poszczególne czynności składające się na kompleksową usługę nie uzasadnia podziału takiej usługi na potrzeby opodatkowania. Podobnie sposób fakturowania nie ma wpływu na reżim opodatkowania usług kompleksowych.

b) Czynności wykonywane przez Spółkę jako świadczenie złożone.

W ocenie Spółki, opisane we wniosku czynności polegające na sprzedaży (\`(...)\`), jak i wykonaniu Czynności serwisowych stanowią świadczenie złożone, są bowiem ze sobą tak ściśle powiązane, że w aspekcie gospodarczym tworzą obiektywnie jedną i nierozerwalną całość.

Jak Spółka wskazała, że na podstawie Umowy wykonuje czynności obejmujące:

a) wymianę (\`(...)\`) oraz

b) szereg Czynności serwisowych.

(\`(...)\`) stanowi indywidualny wyrób medyczny i jest częścią składową Aparatu. (\`(...)\`) pełni w Aparacie funkcję (\`(...)\`).

(\`(...)\`) stanowi indywidulany wyrób medyczny, jednakże w danym przypadku jest ono częścią Aparatu, w związku z czym należy je rozpatrywać jako element/część składową Aparatu, a nie jako indywidualny produkt. Spółka podkreśla, że sam Aparat również stanowi wyrób medyczny.

Innymi słowy, to Aparat jest urządzeniem wykorzystywanym do procesu leczenia, (\`(...)\`).

(\`(...)\`), jako część składowa Aparatu, podlega procesowi zużycia w trakcie eksploatacji Aparatu. W związku z tym, Spółka na podstawie Umowy dokonuje okresowej wymiany (\`(...)\`)

Wymiana (\`(...)\`) stanowi więc czynność o charakterze serwisowym – jest ona niezbędna aby

Aparat pełnił swoją funkcję. Brak wymiany (\`(...)\`) w terminie spowodowałby brak przydatności Aparatu do wykonywania swojej funkcji.

Jednocześnie, wraz z Wymianą (\`(...)\`) Spółka wykonuje inne Czynności serwisowe, które są niezbędną składową prawidłowo przeprowadzanej wymiany (\`(...)\`). Każdorazowa konieczność wykonania Czynności serwisowych w przypadku wymiany (\`(...)\`) wynika z konieczności:

‒ zapewnienia utrzymania wyrobu medycznego w dobrym stanie,

‒ zapewnienia prawidłowego funkcjonowania Aparatu zgodnie z przeznaczeniem, jak również

‒ wypełnienia wymagań nałożonych przez producenta.

Podsumowując, wspólnym celem zarówno wymiany (\`(...)\`) jak i Czynności serwisowych jest zapewnienie sprawnego funkcjonowania Aparatu. Wymiana (\`(...)\`) oraz Czynności serwisowe nie mogą być zatem rozpatrywane odrębnie. Zmierzają one bowiem do konserwacji Aparatu i zapewnienia jego prawidłowego działania.

Konieczność wykonania Czynności serwisowych jest uwarunkowana procesem wymiany (\`(...)\`). Czynności te są zatem nierozerwalnie ze sobą związane i służą wspólnemu celowi.

Spółka podkreśla, że odrębne wykonanie tych czynności w warunkach danej Umowy nie miałoby jakiegokolwiek gospodarczego uzasadnienia. Klient Spółki jest zainteresowany konserwacją wyrobu medycznego (Aparatu), a w tym celu, to Spółka, jako wyspecjalizowany podmiot, zapewnia kompleksową obsługę, obejmującą wymianę (\`(...)\`) oraz Czynności serwisowe.

Spółka pragnie ponadto podkreślić, że uzasadnieniem za uznaniem wymiany (\`(...)\`) za czynność o charakterze dominującym w danym świadczeniu złożonym jest:

a) kalkulacja wynagrodzenia Spółki (aż 80% wynagrodzenia przypada na (\`(...)\`);

b) okoliczność przeprowadzania Czynności Serwisowych przy wymianie (\`(...)\`) – wykonanie

Czynności serwisowych jest więc pochodną samej wymiany (\`(...)\`).

Co również bardzo istotne, Spółka zaznacza, że tego typu podział czynności w Umowie wynika z wymagań postępowań przetargowych organizowanych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą.

Czynności serwisowe mają zatem charakter pomocniczy wobec samej dostawy (\`(...)\`), w związku z czym są one niezbędną składową prawidłowo przeprowadzanej wymiany (\`(...)\`). Wskazane czynności nie mogą być wykonane niezależnie, tj. poza czynnościami związanymi z wymianą (\`(...)\`).

Do wniosku Wnioskodawca dołączył:

(\`(...)\`)

Pismem z dnia (\`(...)\`) nr (\`(...)\`) tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez (\`(...)\`) definicji wyrobu medycznego.

Z treści pisma Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) wynika, że „(…) w Aparacie do (…) jest wyrobem medycznym zgodnym z definicją zawartą w art. 2 pkt. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm) i z definicją zawartą w ustawie z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.) obowiązującą do dnia 26 maja 2021 r. Wyrób podlega również przepisom przejściowym zawartym w art. 120 ww. rozporządzenia.

(\`(...)\`). Zatem są to współpracujące wyroby, na które producent wystawił deklarację zgodności i posiada certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną, który potwierdza przeprowadzenie procedury oceny zgodności.”

**Uzasadnienie występowania świadczenia kompleksowego (towaru)**

Należy zauważyć, że ani Dyrektywa 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L Nr 347, str. 1, z późn. zm.), ani też przepisy krajowe nie zawierają definicji świadczenia złożonego. Brak jest również szczególnych uregulowań dotyczących przesłanek uznawania danego świadczenia za świadczenie złożone. Ocena, w jakich okolicznościach świadczenia powiązane należy traktować jako świadczenia jednolite, kształtowana jest na bazie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej jako „TSUE” albo „Trybunał”). Przy czym zastrzec należy, że wprawdzie TSUE w wielu orzeczeniach w sposób pomocny przy interpretacji przepisów wypowiadał się w kwestii świadczeń złożonych, to i tak każdorazowo rozstrzygnięcie w tym przedmiocie musi uwzględniać specyfikę konkretnego stanu faktycznego w danej sprawie.

Podkreślić należy, że co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedna czynność obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, czynność ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych.

Aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Stanowisko takie przedstawił TSUE w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C-349/96 stwierdzając, że: „Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”.

W wyroku tym Trybunał zauważył również, że dla ustalenia, czy mamy do czynienia z jednolitą usługą, czy też z różnymi usługami, fakt ustalenia jednej ceny za świadczenie (świadczenia) nie ma znaczenia decydującego, może jedynie sugerować, że w rzeczywistości mamy do czynienia z jednolitą usługą. Jednakże, jeżeli okoliczności wskazują na to, że nabywca miał zamiar nabyć nie tyle jednolitą, kompleksową usługę, ile dwie różne usługi, wówczas cenę należy stosownie, proporcjonalnie rozdzielić i każdej usłudze przypisać stosowną dla niej część.

Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że:

\- w wyroku TSUE z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Vorzekeringen, Trybunał wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT.

W ocenie Trybunału, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (punkt 22 wyroku),

‒ w wyroku z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11 Field Fisher Waterhouse LLP Trybunał wskazał, że aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy (pkt 22 wyroku).

Istotnym kryterium wpływającym na ocenę tego czy w konkretnej sytuacji występuje świadczenie złożone, jest kryterium odrębności. Kryterium to opiera się na weryfikacji, czy poszczególne świadczenia mogą występować w obrocie gospodarczym niezależnie i czy mogą być wykonane przez dowolny inny podmiot. W przypadku odpowiedzi twierdzącej, nie następuje świadczenie złożone, lecz kilka odrębnych świadczeń, które powinny być dla celów opodatkowania VAT traktowane niezależnie od siebie. Takie stanowisko wywieść można z orzeczenia TSUE z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie RLRE Tellmer Property sro, C-527/07, w którym istotnie TSUE stanął na stanowisku, że w przypadku usług najmu oraz usług sprzątania części wspólnych budynków następują dwa odrębne świadczenia dla celów VAT. Swoje stanowisko Trybunał oparł na tym, że usługi sprzątania części wspólnych budynku mogą być świadczone na różnych zasadach, to znaczy na przykład przez osoby trzecie wystawiające faktury obejmujące koszt tych usług bezpośrednio lokatorom lub przez wynajmującego zatrudniającego w tym celu własnych pracowników lub posługującego się przedsiębiorstwem zajmującym się sprzątaniem.

Ponadto, dla analizy rozpatrywanego zagadnienia pomocna jest opinia Rzecznik Generalnej TSUE Juliane Kokott przedstawiona w dniu 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikextio – Unipessoal Lda. W opinii tej w oparciu o dotychczasowy dorobek orzecznictwa Trybunału (w tym m.in. C-231/19, C-71/18, C-463/16, C-572/07, C-41/04) sumarycznie ujęto kryteria, w świetle których należy oceniać takie zespoły świadczeń i czynności.

Jak wskazuje Rzecznik Generalna, zasadniczo każdą dostawę lub usługę należy traktować jako niezależne świadczenie:

„Zasada: zasada niezależności każdego świadczenia (\`(...)\`)

18\. (\`(...)\`) co do zasady każde pojedyncze świadczenie należy poddać odrębnej ocenie dla celów VAT. Dotyczy to nawet sytuacji, w których między kilkoma świadczeniami istnieje określony związek, ponieważ służą jednolitemu celowi gospodarczemu.

19\. Bez znaczenia jest także dane uregulowanie umowne. Kwalifikacja transakcji do celów VAT nie może bowiem zależeć od możliwości jej umownego uregulowania, jakie oferuje dane krajowe prawo cywilne. Jeżeli zatem kilka świadczeń (…) jest wykonywanych na podstawie jednej umowy cywilnoprawnej, nie podważa to niezależności tych świadczeń do celów opodatkowania VAT.

Przy czym, jak zauważyła Rzecznik, w świetle całości dotychczasowego orzecznictwa Trybunału istnieje bardzo niewiele wyjątków, w przypadku których można odstąpić od ww. zasady. Istnieją zatem **„Odstępstwa od zasady niezależności każdego świadczenia** (…) Transakcji nie należy bowiem sztucznie rozdzielać, aby nie pogarszać funkcjonalności systemu VAT (…).

21\. W związku z tym Trybunał ustalił dwa odstępstwa od zasady niezależności świadczenia – są to z jednej strony świadczenia złożone \[zob. w tej kwestii lit. a)\], a z drugiej niesamodzielne świadczenia o charakterze pomocniczym \[zob. w tej kwestii lit. b)\]. Ponadto w dyrektywie VAT przewidziano także odstępstwo dotyczące czynności ściśle związanych \[zob. w tej kwestii lit. c)\].

a) **Pierwsze odstępstwo – jedno świadczenie złożone**

22\. W przypadku jednego świadczenia złożonego kilka elementów świadczenia tworzy świadczenie sui generis. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału takie świadczenie występuje w sytuacji, w której dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno, niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny. Trybunał ustala, czy ma to miejsce, określając elementy charakterystyczne, a tym samym istotę danej transakcji, „z punktu widzenia przeciętnego konsumenta”.

23\. Decydującym czynnikiem jest zatem to, czy przeciętny konsument (tj. przeciętny świadczeniobiorca) postrzega otrzymane świadczenie jako wiele niezależnych świadczeń, czy też jedno pojedyncze świadczenie. Kluczowym kryterium jest w tym przypadku powszechny odbiór, a więc to, co rozumie pod tym ogół ludności (\`(...)\`).

24\. W swoim orzecznictwie Trybunał opracował różne wskazówki dotyczące kwalifikacji zespołów świadczeń i czynności dla celów opodatkowania VAT. Są to:

**1) Nierozerwalność poszczególnych elementów świadczenia**

25\. (\`(...)\`) W przypadku jednego świadczenia złożonego poszczególne jego elementy stapiają się ze sobą, tworząc nowe, niezależne świadczenie, w związku z czym w powszechnym odbiorze występuje tylko jedno pojedyncze świadczenie.

(…)

**2) Niezależna dostępność świadczeń**

29\. (\`(...)\`) Okoliczność, że świadczenia są dostępne niezależnie od siebie, wskazuje w świetle orzecznictwa Trybunału na istnienie kilku niezależnych świadczeń w rozumieniu przepisów o VAT. Jeżeli natomiast świadczeniobiorca nie może otrzymać jednego elementu świadczenia bez innego, przemawia to za jednym świadczeniem złożonym. (\`(...)\`).

**3) Niezbędność poszczególnych elementów świadczenia dla osiągnięcia jego celu**

30.Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji. Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu.

(…)

**4) Odrębne rozliczenie jako wskazówka świadcząca o odrębności świadczeń**

33\. Jeżeli nie da się w prosty sposób obliczyć części wynagrodzenia przypadającej na poszczególne elementy świadczenia, świadczy to jednak o istnieniu jednego świadczenia złożonego. W takim wypadku rozdzielenie wydawałoby się raczej sztuczne (..).

**b) Drugie odstępstwo – niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym**

34\. Kolejne odstępstwo od zasady niezależności każdego świadczenia jest konieczne, kiedy dane świadczenie stanowi jedynie niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym wobec świadczenia głównego. Świadczenie należy uważać za pomocnicze w stosunku do świadczenia głównego, gdy dla klientów nie stanowi ono celu samo w sobie, lecz służy skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego usługodawcy. Świadczenie pomocnicze ma w porównaniu ze świadczeniem głównym jedynie drugorzędne znaczenie, w związku z czym jest „traktowane dla celów podatkowych tak samo, jak świadczenie główne”. (\`(...)\`).

35\. Inaczej niż w przypadku jednego świadczenia złożonego rozdzielenie zespołu świadczeń i czynności na świadczenia główne i pomocnicze nie prowadzi do sztucznego podziału. Świadczenie główne i świadczenie pomocnicze można wyraźnie od siebie oddzielić. Niesamodzielne świadczenia pomocnicze mają jednak jedynie charakter dodatkowy wobec odnośnych świadczeń głównych. Świadczeniu pomocniczemu nie przypada niezależna funkcja, a jedynie funkcja „służebna”.

36\. Typowymi świadczeniami pomocniczymi w przypadku dostawy towarów są na przykład ich pakowanie i wysyłka. Pakowanie i wysyłka nie mają znaczenia niezależnego świadczenia głównego, ponieważ służą wyłącznie osiągnięciu właściwego celu umowy. To samo ma również miejsce na przykład wtedy, kiedy świadczeniodawca udostępnia za wynagrodzeniem różne możliwości zapłaty.

37\. W przypadku takich drobnych świadczeń pomocniczych odstąpienie od niezależnej kwalifikacji dla celów VAT nie może zagrozić zróżnicowanemu systemowi przewidzianemu w dyrektywie VAT. Ze względu na praktyczność należy zatem założyć istnienie jednej transakcji. Również zasada neutralności podatkowej, która sprzeciwia się temu, by usługi podobne, wzajemnie wobec siebie konkurencyjne, były różnie traktowane z punktu widzenia VAT, nie wymaga w tej kategorii przypadków rozdzielenia transakcji. Nie ma bowiem konkurencji, jeżeli świadczeniodawca może wykonać dodatkowe świadczenie pomocnicze jedynie w zależności od świadczenia głównego.

38\. Również w odniesieniu do tej kategorii przypadków w orzecznictwie Trybunału można znaleźć pewne wskazówki – takie jak stosunek wartości poszczególnych świadczeń wobec siebie (zob. w tej kwestii pkt 39, 40) czy brak niezależnego interesu gospodarczego świadczeniobiorcy (zob. w tej kwestii pkt 41 i nast.).

1) Nieistotna wartość w stosunku do innego świadczenia (głównego)

39\. Takie samo traktowanie świadczenia pomocniczego i świadczenia głównego nie budzi wątpliwości o tyle, o ile zakres świadczenia pomocniczego jest rzeczywiście pomijalny. Z tego powodu Trybunał wyznacza granicę niezależnego świadczenia tam, gdzie wykonanie świadczenia nie pozostaje bez widocznego wpływu na cenę łączną, a koszty nie są ograniczone jedynie do marginalnej części.

(…)

2) Brak niezależnego interesu gospodarczego świadczeniobiorcy

41\. Typowe dla niesamodzielnych świadczeń pomocniczych jest ponadto to, że świadczeniobiorca nie ma w odniesieniu do nich niezależnego interesu gospodarczego. Pod względem gospodarczym służą one wyłącznie dopełnieniu i uzupełnieniu świadczenia głównego, w związku z czym mają wobec nich zwykle charakter towarzyszący. Ich cel gospodarczy z punktu widzenia przeciętnego konsumenta można zrealizować jedynie w połączeniu ze świadczeniem głównym.

(…)

**d) Trzecie odstępstwo – czynność ściśle związana**

44\. Ostatnie odstępstwo od zasady niezależności każdego pojedynczego świadczenia wynika z samej dyrektywy VAT. Czynności ściśle związane ze świadczeniem zwolnionym z podatku również są zwolnione od podatku, aby pomóc tym zwolnieniom w osiągnięciu pełnej skuteczności”.

Z treści wniosku wynika, że obsługa serwisowa w ramach umowy odbywa się zgodnie z autoryzacją Spółki jako (\`(...)\`) przedstawiciela (\`(...)\`) producenta Aparatu. Czynności serwisowe wykonane przy okazji wymiany (\`(...)\`), wynikają z wymagań nałożonych przez producenta Aparatu i mają na celu zapewnienie zgodności z procedurami bezpieczeństwa oraz procedurami serwisowymi Aparatu. Okresowa wymiana (\`(...)\`) w Aparacie jest związana z normalnym procesem zużycia (\`(...)\`) w trakcie pracy Aparatu. Czynności serwisowe mają charakter pomocniczy wobec samej dostawy (\`(...)\`), w związku z czym są one niezbędną składową prawidłowo przeprowadzanej wymiany (\`(...)\`). Każdorazowa konieczność wykonania Czynności Serwisowych w przypadku wymiany (\`(...)\`) wynika z:

‒ zapewnienia utrzymania wyrobu medycznego w dobrym stanie,

‒ zapewnienia prawidłowego funkcjonowania Aparatu zgodnie z przeznaczeniem, jak również

‒ wypełnienia wymagań nałożonych przez producenta.

Biorąc pod uwagę wnioski płynące z powołanych orzeczeń oraz okoliczności przedmiotowej sprawy należy dojść do wniosku, że klient zainteresowany jest nabyciem nowego (\`(...)\`). W momencie wymiany (\`(...)\`) na nowe, wykonywane są obowiązkowe czynności serwisowe nałożone przez producenta Aparatu niezbędne do właściwego funkcjonowania całego Aparatu (przeglądy i inne czynności zarówno (\`(...)\`), jak i Aparatu). Zatem, w ramach jednej umowy Klient zainteresowany jest nabyciem świadczenia kompleksowego, gdzie dostawa nowego (\`(...)\`) do Aparatu stanowi niewątpliwie świadczenie dominujące, a czynności serwisowe (przeglądy czy wymiana części zużywalnych) są wykonywane w trakcie wymiany (\`(...)\`) i stanowią czynności pomocnicze (towarzyszące). Świadczy o tym również kalkulacja wynagrodzenia, będąca załącznikiem do umowy, gdzie dostawa (\`(...)\`) stanowi znaczną część wynagrodzenia (ok. 80%) przewidzianego w umowie.

Tym samym w sprawie będącej przedmiotem wniosku, mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, gdzie dostawa (\`(...)\`) do Aparatu jest świadczeniem głównym (dominującym) a czynności serwisowe, które są wykonywane w trakcie wymiany (\`(...)\`), stanowią świadczenie pomocnicze wobec samej czynności dostawy nowego (\`(...)\`).

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

Jak stanowi art. 1 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, jak również wyposażenie takich produktów są dalej zwane „wyrobami”.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

‒ diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

‒ diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

‒ badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

‒ dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

‒ wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

‒ produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.

(…)

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

(…).

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

‒ Natomiast zgodnie z art. 120 ust. 3 (UE) 2017/745 rozporządzenia, w drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób, który jest wyrobem klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, dla którego deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i dla którego procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej, lub który posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. tylko wtedy, jeżeli od dnia 26 maja 2021 r. pozostaje on zgodny z którąkolwiek z tych dyrektyw oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast odpowiadających im wymogów określonych w tych dyrektywach.

Z zastrzeżeniem rozdziału IV i ust. 1 niniejszego artykułu jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat, o którym mowa w akapicie pierwszym, pozostaje właściwa do sprawowania odpowiedniego nadzoru w odniesieniu do wszystkich mających zastosowanie wymogów odnoszących się do wyrobów, które certyfikowała.

Mając na uwadze fakt, że w przedmiotowej sprawie (\`(...)\`) jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie nr (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`), stwierdzić należy, że kompleksowe świadczenie polegające na dostawie (\`(...)\`) umieszczonego w Aparacie do (\`(...)\`) oraz czynnościach serwisowych wykonanych przy okazji wymiany (\`(...)\`), wynikających z wymagań nałożonych przez producenta Aparatu, w którym dostawa (\`(...)\`) stanowi element dominujący, należy uznać za dostawę towaru – (\`(...)\`) (wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej).

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4 wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1) kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz

2) wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8% wskazano w poz. 13 bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

Mając na uwadze fakt, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ww. ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z usługą będącą przedmiotem niniejszej decyzji.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2020, poz. 836, z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny. Wydana WIS zatem nie przesądza, że dany wyrób stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

‒ podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

‒ towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS nie rozstrzyga, czy opisany towar może być przedmiotem legalnego obrotu na terytorium RP – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącej przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).