Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP2-1.4010.511.2025.2.AZ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2025-11-06
Teza: Ustalenie, czy część działalności Spółki, dotycząca usług w
zakresie badań klinicznych (realizowana w ramach prac Grupy
1), spełnia definicję działalności badawczo; rozwojowej, o
której mowa w art. 4a pkt 26 Ustawy o CIT, w związku z czym
Spółka będzie uprawniona do odliczenia od podstawy
opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej
działalności badawczo; rozwojowej, o których mowa w art. 18d
Ustawy o CIT.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne
działalność-działalność badawczo-rozwojowa
prace-prace badawczo-rozwojowe
ulga-ulga badawczo-rozwojowa (B+R)
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 1. Podmiot i przedmiot opodatkowania-
Słowniczek-Działalność badawczo-rozwojowa
Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5, 5a, 5b, 6b. Podstawa opodatkowania i
1

wysokość podatku-Odliczenia od dochodu/podstawy
opodatkowania-Ulga na działalność badawczo-rozwojową
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 1-art. 4a-pkt 26
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 1-art. 4a-pkt 27
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 1-art. 4a-pkt 28
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5-art. 18d-ust. 1

## Interpretacja indywidualna – stanowisko prawidłowe

łowe
    Szanowni Państwo,
    stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego
    stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych w
    zakresie ustalenia, czy część działalności Spółki, dotycząca usług w zakresie badań
    klinicznych (realizowana w ramach prac Grupy 1), spełnia definicję działalności badawczo-
    rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 Ustawy o CIT, w związku z czym Spółka będzie
    uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych
    prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d Ustawy o CIT
    – jest prawidłowe.

## Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

10 września 2025 r. wpłynął Państwa wniosek z tego samego dnia o wydanie interpretacji
    indywidualnej w podatku dochodowym od osób prawnych w zakresie ulgi na działalność
    badawczo-rozwojową.
    Uzupełnili go Państwo w odpowiedzi na wezwanie pismem z 21 października 2025 r. (data
    wpływu 21 października 2025 r.)
    Treść wniosku jest następująca:
    Opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego
    A. jest polskim rezydentem podatkowym, podlega w Polsce nieograniczonemu
    obowiązkowi podatkowemu w podatku dochodowym od osób prawnych Spółka zajmuje
    się świadczeniem usług dotyczących badań klinicznych. Wnioskodawca wchodzi w skład
    międzynarodowej grupy kapitałowej (dalej: Grupa), w której głównym celem wszystkich
    podmiotów jest dostarczanie rozwiązań do zarządzania cyklem życia produktu bio-
    farmaceutycznego, który obejmuje wszystkie fazy badań klinicznych. Grupa ma zdolność
    do opracowywania projektów badań klinicznych na całym świecie — dzięki temu
    kluczowymi klientami Grupy są globalne koncerny farmaceutyczne. Grupa działa w dwóch
    kluczowych segmentach biznesowych: (...) oraz (...). Segment (...) stanowi podstawową
    działalność Grupy B. i obejmuje projektowanie, inicjowanie i zarządzanie badaniami
    klinicznymi oraz badaniami po wprowadzeniu produktu na rynek. Z kolei segment (...)
    oferuje doradztwo w zakresie rozwoju leków, kwestii regulacyjnych, cen, refundacji oraz
    zgodności z dobrą praktyką produkcyjną.
    Spółka prowadzi kompleksowe działania w zakresie badań klinicznych faz I–IV, obejmujące
    w szczególności obszary terapeutyczne takie jak: (...). Podstawowym celem realizowanych
    projektów jest badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowych oraz ulepszonych
    produktów medycznych i farmaceutycznych, w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek
    innowacyjnych zastosowań.
    Zakres merytoryczny usług realizowanych przez Wnioskodawcę uzależniony jest przede
    wszystkim od charakteru wsparcia oczekiwanego przez podmiot, na rzecz którego
    świadczone są usługi. Projekty realizowane przez Wnioskodawcę obejmują pewne
    elementy wspólne związane z wymogami regulacyjnymi i branżowymi, jednakże z punktu
    widzenia ich zakresu i merytorycznego zaangażowania pracowników Spółki w procesie
    realizacji badań klinicznych, prowadzących w efekcie do wprowadzenia na rynek nowych

    leków lub produktów medycznych, lub wyrobów medycznych, wyróżnić można dwa
    zasadnicze rodzaje aktywności projektowej:
    1. Grupa 1 - W ramach tej grupy działań pracownicy Spółki są zaangażowani m.in. w
      opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych. Zakres ich prac
      obejmuje w szczególności opracowywanie strategii rozwoju leku, a także
      proponowanie odpowiedniej lub alternatywnej konstrukcji badania klinicznego. Do
      obowiązków pracowników należy również przygotowywanie protokołów badań. Spółka
      realizuje także studia wykonalności, polegające na ocenie możliwości
      przeprowadzenia danego badania lub programu w polskich podmiotach leczniczych –
      z uwzględnieniem założonej liczby pacjentów oraz planowanych kosztów (dalej: prace
      Grupy 1).
    2. Grupa 2 - Prace w ramach których działania prowadzone przez A. są znacząco
      ograniczone w aspekcie merytorycznym i dotyczą przede wszystkim koordynacji
      administracyjnej procesu przeprowadzania badań. Prace te mają w istotnej części
      charakter rutynowy i wystandaryzowany, oparty na wypracowanych wzorach
      postępowania, wynikających m.in. z regulacji prawnych normujących sposób
      prowadzenia badań klinicznych, czy metodyki ustalonej w całości przez klientów lub
      standardowych procedur postępowania (dalej: prace Grupy 2).
    Działalność Spółki prowadzona w ramach czynności z Grupy 2 nie stanowi w ocenie Spółki
    działalności badawczo-rozwojowej i nie jest objęta niniejszym wnioskiem.
    Obszar prowadzonej działalności w ramach prac Grupy 1
    Pracownicy Spółki aktywnie uczestniczą w opracowywaniu strategii prowadzenia badań
    klinicznych, współpracując z klientami (firmami farmaceutycznymi, biotechnologicznymi
    oraz producentami wyrobów medycznych) oraz centralnymi zespołami Grupy B. Celem
    tych działań jest wypracowanie optymalnej metodyki prowadzenia badań, uwzględniającej
    zarówno aspekty naukowe, jak i operacyjne.
    W ramach tych prac, pracownicy A. angażują się m.in. w: analizę kosztów i wykonalności
    badań w wybranych lokalizacjach, ocenę zgodności z lokalnymi wymaganiami
    regulacyjnymi, ocenę dostępności odpowiednich ośrodków badawczych i populacji
    pacjentów, opracowywanie założeń badania (np. wielkość próby, liczba ośrodków, profil
    pacjenta), przygotowanie dokumentacji badawczej, w tym protokołów badań klinicznych.
    Spółka prowadzi również szczegółowe analizy studium wykonalności, mające na celu
    ocenę możliwości przeprowadzenia badań klinicznych w Polsce. Obejmuje to m.in.:
    wstępny dobór ośrodków badawczych, ocenę zasobów technicznych i kadrowych, analizę
    epidemiologiczną występowania danego schorzenia, analizę efektywności kosztowej w
    porównaniu z innymi lokalizacjami.
    W procesie budowania strategii, pracownicy A. mogą być również m.in. odpowiedzialni za
    określanie specyfikacji/ założeń badania (ilościowych, takich jak wielkość próby badanej,
    ilość ośrodków niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego oraz jakościowych –
    profil pacjenta, kluczowe czynniki determinujące możliwość włączenia go do badania), co
    znajduje odzwierciedlenie w protokołach badań klinicznych (ang. Clinical Trial Protocol), w
    których określona jest finalna metodyka przeprowadzenia danych badań klinicznych. A.
    rozwija również nowoczesne podejścia do projektowania badań klinicznych, m.in. poprzez
    zastosowanie (...) oraz (...). Takie podejście pozwala na trafniejszy dobór populacji
    pacjentów, zwiększenie efektywności leczenia oraz skrócenie czasu wprowadzenia terapii
    na rynek.
    Dodatkowo, Wnioskodawca pełni również rolę Dostawcy usług funkcjonalnych
    zapewniając podmiotom z którymi współpracuje wyspecjalizowanych pracowników np.
    biostatystyków, managerów projektu czy programistów statystycznych. W tym zakresie
    Spółka wyróżnia następujące dwa modele realizacji zadań:

    · W pierwszym modelu współpracy, pracownicy A. samodzielnie kształtują kierunek i
      metodykę realizowanych projektów — zarządzają ich przebiegiem, podejmują decyzje
      dotyczące wdrażanych rozwiązań oraz wykorzystują systemy A. do prowadzenia prac u
      klienta.
    · W drugim modelu współpracy, pracownicy działają w oparciu o szczegółowe wytyczne
      zleceniodawcy, mając tym samym ograniczony wpływ na przebieg oraz metodykę
      realizowanych zadań. Ich rola ogranicza się do wykonywania poleceń.
    Ze względu na odmienny charakter realizowanych prac w obu modelach Spółka
    kwalifikuje działalność wykonywaną w ramach pierwszego modelu jako działania
    realizowane w ramach prac Grupy 1, natomiast te realizowane w ramach drugiego
    modelu – jako działalność wykonywaną w ramach prac Grupy 2.
    Wszystkie wyżej opisane działania podejmowane w ramach prac Grupy 1 wymagają
    zastosowania specjalistycznej wiedzy z zakresu medycyny, farmacji, biotechnologii oraz
    znajomości międzynarodowych standardów i regulacji branżowych. Nie mają one
    charakteru rutynowego ani administracyjnego – są to działania wymagające analizy,
    interpretacji danych oraz podejmowania decyzji projektowych.
    W trakcie realizacji badań klinicznych, A. odpowiada m.in. za: monitorowanie przebiegu
    badań, zbieranie i analizę danych klinicznych, ocenę jakości i spójności danych
    pochodzących z różnych źródeł, weryfikację czy dane umożliwiają analizę punktów
    końcowych badania.
    Badania kliniczne, w których uczestniczy Spółka, stanowią kluczowy etap procesu
    opracowywania nowych lub ulepszonych leków i wyrobów medycznych. Ich prawidłowe
    przeprowadzenie jest warunkiem dopuszczenia tych produktów do obrotu, a tym samym
    – wprowadzenia innowacyjnych terapii na rynek. Informacje uzyskane podczas badań
    klinicznych mają kluczowe znaczenie dla uzyskania dopuszczenia do obrotu od Agencji ds.
    Żywności i Leków, Europejskiej Agencji Leków i innych agencji regulacyjnych. Badania
    stanowią istotny etap cyklu życia produktu biofarmaceutycznego, a ich poprawne
    przeprowadzenie wpływa również na akceptację kliniczną i rynkową terapii.
    Poniżej Wnioskodawca wskazuje przykładowe projekty realizowane w ramach prac Grupy
    1:
    · Badanie kliniczne fazy 1/2 leku (...) – (...): Faza 1 (...) oraz Faza 2 (...) (nr projektu (...)) -
      projekt ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa (...) w leczeniu (...). Zespół
      angażuje się w rozwój nowatorskich strategii dawkowania i badanie synergii z innymi
      terapiami. Badania nad (...) łączą istniejącą wiedzę z nowymi odkryciami, co ma na celu
      lepsze zrozumienie długoterminowych efektów leczenia i odpowiedzi na terapię.
    · Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z równoległymi grupami, oceniające
      leczenie (...) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią (...) (nr projektu (...)) –
      projekt ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności (...) u pacjentów z
      umiarkowanym do ciężkiego stadium (...), monitorując różne wskaźniki kliniczne.
      Dodatkowo, analiza (...) dostarczy cennych informacji na temat jego działania w
      dłuższym okresie.
    · Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne fazy
      3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo (...) (nr projektu (...)) - projekt ma na celu
      ocenę skuteczności i bezpieczeństwa (...) u pacjentów z (...). W ramach projektu
      analizowane są różne schematy dawkowania (...). Dodatkowo, badanie skupia się na
      monitorowaniu efektów leczenia oraz bezpieczeństwa, co dostarczy cennych
      informacji na temat potencjalnych korzyści i ryzyk związanych z tą terapią.
    Wnioskodawca przy tym wskazuje, że sukces realizowanych projektów zależy w dużej
    mierze od wysokich kompetencji zespołu A.. Spółka zatrudnia wykwalifikowany personel z
    wykształceniem kierunkowym (medycyna, farmacja, biotechnologia), posiadający

    doświadczenie w zakresie badań klinicznych oraz znajomość wytycznych/standardów
    takich jak Dobra Praktyka Kliniczna (ang. Good Clinical Practice), wymogi Europejskiej
    Agencji Leków (ang. European Medicines Agency), Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i
    Leków (ang. Food and Drug Administration) oraz Urzędu Rejestracji Produktów
    Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pracownicy Spółki regularnie
    uczestniczą w szkoleniach i konferencjach branżowych, a także często pełnią rolę
    prelegentów i ekspertów, dzieląc się swoją wiedzą z innymi specjalistami z branży.
    Przykładem wydarzeń branżowych, w których udział brali przedstawiciele Grupy B.w
    ostatnich latach mogą być np.:
    · (...).
    · (...).
    · (...).
    · (...).
    Wnioskodawca pragnie również podkreślić, że realizacja prac Grupy 1, w których
    zaangażowanie pracowników Spółki obejmuje m.in. udział w tworzeniu strategii badań,
    wsparciu klientów w doborze adekwatnych metod ich przeprowadzenia, przyczynia się też
    do wzmocnienia pozycji konkurencyjnej samej Spółki, umożliwiając jej świadczenie
    szerszego spektrum usług i lepszą odpowiedź na zapotrzebowanie klientów.
    Kapitał intelektualny wypracowywany w toku prowadzenia prac Grupy 1 umożliwia
    wyróżnienie się Wnioskodawcy w stosunku od innych podmiotów z branży badań
    klinicznych, których działalność ma bardziej ograniczony i administracyjny charakter.
    Spółka, w ramach swojej strategii biznesowej, zamierza nie tylko rozwijać swoją
    działalność w Polsce, ale pragnie być liderem w branży i w sposób znaczący wpływać na
    kształtowanie najwyższych standardów prowadzenia badań klinicznych w Polsce.
    Wskazywane powyżej aktywności realizowane w ramach prac Grupy 1 stanowią
    zasadniczy element działalności Wnioskodawcy, która realizowana jest w sposób stały i
    systematyczny. A. zamierza kontynuować angażowanie się w tego rodzaju prace w
    przyszłości, z wykorzystaniem posiadanej (i rozwijanej w oparciu o zbierane
    doświadczenia) metodyki prowadzenia projektów w obszarze badań klinicznych.
    Wnioskodawca podkreśla jednocześnie, że prace prowadzone w ramach prac Grupy 1 nie
    dotyczą czynności administracyjnych, rutynowych, ustandaryzowanych, opartych na
    wypracowanych wzorach postępowania – tego typu aktywności prowadzone są w ramach
    prac Grupy 2. Działalność w ramach prac Grupy 1 jest i będzie przez Spółkę rozgraniczana
    od pozostałej działalności (prac rutynowych) – prowadzonych w ramach prac Grupy 2.
    Wnioskodawca zaznacza, że:
    · w związku z prowadzoną przez Spółkę działalnością w ramach prac Grupy 1,
      Wnioskodawca zamierza korzystać z odliczenia kosztów kwalifikowanych od podstawy
      opodatkowania na zasadach określonych w art. 18d Ustawy o CIT,
    · Spółka prowadzi opisaną działalność w sposób stały i zamierza prowadzić działalność w
      ramach prac Grupy 1 w sposób opisany powyżej również w przyszłości,
    · każdorazowo będzie dokonywał oceny prac pod kątem spełnienia ustawowych
      przesłanek uznania ich za działalność badawczo-rozwojową, w ramach prowadzonej
      przez siebie ewidencji, Spółka jest i będzie w stanie wyodrębniać koszty prowadzonej
      przez siebie działalności w ramach prac Grupy 1, w sposób umożliwiający określenie
      wysokości przysługującej ulgi badawczo-rozwojowej, przede wszystkim przez
      przypisanie kosztów do poszczególnych projektów,

    · jest i będzie możliwe określenie, jaka część wynagrodzenia pracowników Spółki dotyczy
      prac Grupy 1 – w oparciu o prowadzoną rejestrację czasu pracy i analizę
      zaangażowania czasowego pracowników w prace w ramach prac Grupy 1 oraz prac
      Grupy 2,
    · jest i będzie możliwe określenie, jaka część wynagrodzenia pracowników Spółki dotyczy
      prac Grupy 1 – w oparciu o prowadzoną rejestrację czasu pracy i analizę
      zaangażowania czasowego pracowników w ramach prac Grupy 1 oraz prac Grupy 2,
    · nie otrzymał zwrotu kosztów kwalifikowanych w jakiejkolwiek formie ani koszty
      kwalifikowane nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem
      dochodowym zgodnie z art. 18d ust. 5 Ustawy o CIT. Gdyby w przyszłości koszty
      działalności podejmowanej w ramach prac Grupy 1 były Wnioskodawcy zwracane lub
      odliczane od podstawy opodatkowania w ramach przepisów innych niż dot. ulgi
      badawczo-rozwojowej (np. w ramach dotacji na prowadzenie działalności badawczo-
      rozwojowej), nie będą one w tej części podlegały odliczeniu,
    · Spółka nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17
      ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności
      innowacyjnej (Dz.U. z 2022 r., poz. 2474 ze zm.),
    · Spółka nie prowadzi działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej
      ani w ramach Polskiej Strefy Inwestycji, tj. Wnioskodawca nie korzysta ze zwolnień
      podatkowych o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 i art. 17 ust. 1 pkt 34a Ustawy o
      CIT,
    · Wnioskodawca nie zamierza korzystać z odliczenia w ramach ulgi badawczo-rozwojowej
      w odniesieniu do kosztów związanych z przychodami osiąganymi z zysków
      kapitałowych.
    Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego
    Pismem z 21 października 2025 r. (data wpływu 21 października 2025 r.) doprecyzowali
    Państwo wniosek w odpowiedzi na pytania organu i wskazali, że:
    1. Spółka prowadzi działania, które – jej zdaniem - posiadają cechy działalności badawczo-
      rozwojowej w rozumieniu art. 4a pkt 26–28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku
      dochodowym od osób prawnych („ustawy o podatku dochodowym od osób
      prawnych”) od daty rozpoczęcia działalności gospodarczej, tj. od dnia (...) 2001 r. (przy
      czym sama definicja działalności badawczo-rozwojowej została wprowadzona do
      ustawy w późniejszym terminie).
      Od początku funkcjonowania Spółki jej model biznesowy zakładał prowadzenie prac
      scharakteryzowanych w ramach Grupy 1. Wnioskodawca podkreśla, że prace te nie
      miały i nie mają charakteru incydentalnego, lecz były realizowane w sposób ciągły i
      metodyczny, z wykorzystaniem zasobów wiedzy oraz w celu ich zwiększania i
      zastosowania w nowych obszarach.
      Dochody uzyskiwane przez Spółkę od początku działalności są efektem wdrażania
      rezultatów tych prac w praktyce gospodarczej, co potwierdza ich aplikacyjny i
      rozwojowy charakter. Wnioskodawca zaznacza, że szczegółowy opis zakresu i
      charakteru prac został przedstawiony we wniosku o interpretację, co – w ocenie Spółki
      - pozwala organowi na dokonanie kwalifikacji w świetle obowiązujących przepisów.
    2. Wnioskodawca wskazuje, iż zamierza – zakładając pozytywną odpowiedź Organu na
      sformułowane pytanie - skorzystać z odliczenia, o którym mowa w art. 18d ustawy o
      podatku dochodowym od osób prawnych, począwszy od roku podatkowego 2019 (w
      drodze korekty) oraz w kolejnych latach podatkowych, w których poniósł / będzie
      ponosił są koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2–3 ustawy o podatku
      dochodowym od osób prawnych.

    3. Wnioskodawca wyjaśnia, że przedmiotem wniosku jest interpretacja przepisów ustawy
      o podatku dochodowym od osób prawnych obowiązujących od dnia 1 października
      2018 r.
    4. W odpowiedzi na pytanie organu, czy spełniają/spełnią Państwo wszystkie przesłanki, o
      których mowa w art. 18d ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w celu
      skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej wskazują Państwo, że nie są w stanie udzielić
      odpowiedzi na tak sformułowane pytanie w ramach uzupełnienia stanu faktycznego,
      bowiem jedną z przesłanek jest prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej w
      rozumieniu art. 4a pkt 26–28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych – a
      właśnie kwalifikacja podejmowanych prac do tej definicji stanowi przedmiot zapytania
      skierowanego do organu w trybie art. 14b Ordynacji podatkowej. Wnioskodawca
      uważa, że spełnia powyższą przesłankę, jednak celowo zwrócił się o tę ocenę do
      Organu – nie może zatem oświadczyć w ramach opisu stanu faktycznego, czy
      przesłanka ta jest spełniona Z zastrzeżeniem powyższego, Wnioskodawca oświadcza,
      że:
    · ewidencja kosztów jest i będzie prowadzona w sposób spełniający wymogi art. 9 ust. 1b
      ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych (wyodrębnienie kosztów
      kwalifikowanych przypisanych do działalności B+R),
    · koszty kwalifikowane będą (w ramach korekty lub na bieżąco) ujmowane z
      uwzględnieniem zasad wynikających art. 18d ust. 2–3 ustawy o podatku dochodowym
      od osób prawnych (w szczególności dot. kosztów wynagrodzeń),
    · odliczenie będzie dokonywane w granicach i limitach przewidzianych w art. 18d ust. 1 i 7
      ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych stosownie do statusu
      Wnioskodawcy i stanu prawnego właściwego dla danego roku podatkowego,
    · Wnioskodawca nie będzie dokonywał podwójnego korzystania z tej samej preferencji
      ani odliczania kosztów sfinansowanych ze środków wyłączających możliwość ich
      rozpoznania na potrzeby ulgi B+R (np. finansowanie ze środków bezzwrotnych, o ile
      przepisy wyłączają kwalifikację),
    · Wnioskodawca jest w stanie dokonywać metodyczne przyporządkowanie kosztów do
      poszczególnych zadań/projektów B+R oraz udokumentowanie przebiegu tych prac, co
      pozwala na weryfikację twórczego i systematycznego charakteru działalności.
      Reasumując, spełnienie przesłanki z art. 4a pkt 26–28 ustawy o podatku dochodowym
      od osób prawnych jest przedmiotem niniejszego postępowania interpretacyjnego; w
      pozostałym zakresie Wnioskodawca działał, działa i będzie działał w sposób zgodny z
      przepisami art. 18d ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.
    5. Wnioskodawca potwierdza, że zamierza dokonywać odliczeń z uwzględnieniem limitów
      i zasad wynikających z art. 18d ust. 7 ustawy o podatku dochodowym od osób
      prawnych, tj. w wysokości przewidzianej przepisami dla poszczególnych kategorii
      kosztów kwalifikowanych oraz z uwzględnieniem statusu podatnika w danym roku
      podatkowym. Odliczenie będzie realizowane w zeznaniu rocznym, w części dotyczącej
      kosztów kwalifikowanych, z zachowaniem obowiązku wyodrębnienia i należytego
      udokumentowania tych kosztów.
    6. W odpowiedzi na pytanie organu, czy wszystkie prace, których dotyczy wniosek i które
      uważają Państwo za prace badawczo-rozwojowe są/będą działalnością twórczą,
      podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz
      wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań i nie stanowią/nie
      będą stanowiły:
    a. wyłącznie prac koncepcyjnych i analitycznych, dostarczających danych, które są/będą
      podstawą prowadzenia prac badawczo-rozwojowych przez inne podmioty (ośrodki),
    b. bieżącej operacyjnej działalności gospodarczej,

    c. działalności wspomagającej/pomocniczej,
    d. promowania ulepszeń dokonywanych już w Państwa działalności
      wskazują Państwo, że pierwsza część pytania odtwarza ustawowe elementy definicji
      działalności B+R (art. 4a pkt 26–28 ustawy o podatku dochodowym od osób
      prawnych). Oczekiwanie odpowiedzi „tak/nie” w tym zakresie – bez oceny okoliczności
      przedstawionych we wniosku – prowadziłoby do iluzoryczności postępowania
      interpretacyjnego, albowiem to organ interpretacyjny jest powołany do dokonania
      kwalifikacji przedstawionych działań do definicji ustawowej. Wnioskodawca przekazał
      we wniosku wyczerpujący opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, obejmujący
      cele, zakres, metodykę i rezultaty prac, pozwalający - w jego ocenie - na merytoryczną
      ocenę, czy spełnione są przesłanki twórczości, systematyczności oraz zwiększania i
      wykorzystania zasobów wiedzy. Mając powyższe na uwadze, Wnioskodawca
      uzupełniająco wyjaśnia jednak, że podejmowane prace:
    · wymagają zastosowania oryginalnych koncepcji i decyzji projektowych, a ich rezultatów
      nie da się z góry przewidzieć wyłącznie na podstawie stanu wiedzy dostępnego w
      literaturze i praktyce rynkowej,
    · są realizowane w oparciu o zaplanowane prace projektowe, harmonogramy, kamienie
      milowe, iteracyjne testy i walidacje założeń (formułowanie i weryfikacja hipotez
      technicznych/funkcjonalnych), a przebieg prac jest udokumentowany,
    · wiążą się z koniecznością tworzenia dokumentacji technicznej, metodyk, protokołów
      testów oraz prowadzą do wykorzystania tej wiedzy w nowych lub znacząco
      ulepszonych zastosowaniach.
      W zakresie drugiej części pytania Wnioskodawca wyjaśnia:
      Ad a) Prace nie mają charakteru „wyłącznie” koncepcyjnego i analitycznego służącego
      innym podmiotom. Elementy analityczne lub koncepcyjne występują jako wbudowany
      składnik procesu B+R Wnioskodawcy, prowadzący do jego własnych wyników i
      rozwiązań.
      Ad B) oraz C) Wnioskodawca wskazuje że podejmowane prace są prowadzone w
      ramach działalności gospodarczej, jednak nie stanowią zwykłej, rutynowej działalności
      operacyjnej ani działalności wyłącznie wspomagającej/pomocniczej. Działalność w
      ramach Grupy 1 jest elementem działalności operacyjnej Spółki (jej istotną częścią),
      ale nie jest jedynym elementem tej działalności, i pozostaje rozgraniczona od
      pozostałej działalności operacyjnej; takiej działalności Spółka - jak wskazała we
      wniosku - nie uznaje za działalność rozwojową.
    Ad D) Prace nie polegają na promowaniu ulepszeń; elementy komunikacyjne
    /marketingowe nie stanowią przedmiotu wniosku.
    7. Wnioskodawca wskazuje, że nie jest możliwe pełne zinwentaryzowanie całokształtu
      zasobów wiedzy, jakimi spółka dysponowała przed rozpoczęciem prac wskazanych we
      wniosku, ponieważ zasoby te obejmują szeroką i dynamiczną bazę doświadczeń
      zespołów projektowych, rozwijaną w toku wieloletniej działalności badawczej i
      klinicznej. Co więcej, w praktyce niemożliwe jest jednoznaczne rozdzielenie obszarów
      wiedzy posiadanej przed rozpoczęciem prac od tej, którą Spółka pozyskuje w trakcie
      ich realizacji – wiedza wykorzystywana w projektach przenika się i wzajemnie
      uzupełnia, a jej rozwój ma charakter ciągły i iteracyjny.
    Co do zasady można stwierdzić, że przed rozpoczęciem prac Spółka dysponowała
    ugruntowanymi kompetencjami w zakresie następujących obszarów wiedzy:
    · patofizjologii chorób (...),
    · mechanizmów działania leków (...),
    · biomarkerów i analizy molekularnej (...),

    · metodologii badań klinicznych (projektowanie badań randomizowanych, podwójnie
      zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych, adaptacyjne strategie
      dawkowania, analiza jakościowa danych klinicznych),
    · podstawowych zasad prowadzenia prac koncepcyjnych (opracowanie protokołów
      badań, przygotowanie studiów wykonalności, innowacyjne strategie leczenia i oceny),
    · zasad prawidłowej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia (ocena
      skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa, tolerancji leczenia, jakości życia
      pacjentów).
    W trakcie realizacji prac wskazanych we wniosku spółka pozyskuje i rozwija nowe zasoby
    wiedzy, w tym:
    · pogłębioną znajomość mechanizmów patofizjologicznych i molekularnych,
    · nowe dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i optymalnych strategii dawkowania
      innowacyjnych terapii,
    · autorskie rozwiązania w zakresie projektowania badań klinicznych i analizy danych,
    · wiedzę na temat długoterminowych efektów leczenia oraz nowych biomarkerów,
    · innowacyjne podejścia do personalizacji terapii i zarządzania niepewnościami
      badawczymi.
      Tak zdobyta wiedza jest następnie utrwalana i wykorzystywana w kolejnych
      projektach, co prowadzi do stałego wzrostu zasobów wiedzy spółki i jej zespołów
      projektowych. Proces ten ma charakter ciągły i iteracyjny, a jego efektem jest
      powstawanie rozwiązań wcześniej niewystępujących w praktyce gospodarczej spółki,
      co potwierdza twórczy i rozwojowy charakter prowadzonych prac.
    8. Na pytanie organu, czy Państwa prace, których dotyczy wniosek, stanowią/będą
      stanowiły:
    · prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej
      wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na
      bezpośrednie zastosowanie komercyjne;
    · prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na
      opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich
      znaczących ulepszeń
      wskazują państwo, że pytanie dotyczy kwalifikacji prac jako badań podstawowych lub
      prac rozwojowych, co jest elementem oceny prawnej, która zgodnie z wnioskiem
      złożonym przez Wnioskodawcę powinna zostać dokonana przez organ interpretacyjny.
      W ocenie Wnioskodawcy, opisane prace są zbliżone do drugiej kategorii wskazanej w
      pytaniu, tj. prac rozwojowych nastawionych na opracowywanie nowych produktów,
      procesów lub usług oraz wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń. Niemniej
      jednak, Wnioskodawca wskazuje, że jest to tylko jego ocena, nie zaś „fakt” w
      rozumieniu zasad formułowania opisu zaistniałego stanu faktycznego. Spółka
      zamierza uznawać opisywane przez siebie prace za badawczo-rozwojowe na
      podstawie oceny Organu, o którą zwróciła się formułując wniosek o wydanie
      interpretacji indywidualnej.
    9. Wnioskodawca, w oparciu o opis stanu faktycznego przedstawiony we wniosku
      wyjaśnia, że realizowane prace mają charakter wieloetapowy i obejmują działania,
      które w ujęciu całościowym odpowiadają elementom wskazanym w pytaniu, tj.
      nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie wiedzy i umiejętności w celu
      projektowania i tworzenia nowych lub istotnie ulepszonych rozwiązań. Powyższe
      potwierdza, że prace mają charakter wieloetapowy, przy czym na każdym z etapów ich
      realizacji niezbędne jest zastosowanie określonej wiedzy:

    · Etap analizy i rozpoznania: Obejmuje identyfikację luk wiedzy oraz ocenę istniejących
      rozwiązań i metod badawczych. W tej fazie dominuje generowanie nowych pytań
      badawczych oraz systematyczne gromadzenie wiedzy niezbędnej do zaplanowania
      prac.
    · Etap projektowy: Obejmuje formułowanie hipotez i celów badawczych, projektowanie
      protokołów badań klinicznych, wybór populacji pacjentów, ustalanie kryteriów
      włączenia i wyłączenia oraz definiowanie punktów końcowych. Na tym etapie
      następuje synteza i adaptacja wiedzy klinicznej, naukowej i metodologicznej w celu
      opracowania nowatorskich rozwiązań.
    · Etap realizacji i prowadzenia badania: Obejmuje wdrożenie protokołu badawczego,
      prowadzenie wizyt klinicznych, zbieranie danych medycznych i laboratoryjnych oraz
      bieżące monitorowanie przebiegu badań. W tej fazie wiedza jest aktywnie
      wykorzystywana i weryfikowana w praktyce, a uzyskane wyniki mogą prowadzić do
      modyfikacji założeń badawczych.
    · Etap analizy i walidacji danych: Obejmuje analizę wyników badań klinicznych,
      weryfikację hipotez, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz iteracyjne
      modyfikacje protokołu.
      W ocenie Wnioskodawcy, w ujęciu całościowym działalność opisana we wniosku
      obejmuje wszystkie elementy wskazane w pytaniu, choć nie każdy etap zawiera je
      łącznie. Proces B+R jest z natury fazowy, a poszczególne elementy występują w
      różnych fazach, co jest zgodne z definicją prac rozwojowych zawartą w art. 4a pkt 28
      ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.
    10. Wnioskodawca oświadcza, że prowadzi (i będzie prowadził) wyodrębnioną ewidencję
      pozwalającą na jednoznaczne zidentyfikowanie kosztów kwalifikowanych przypisanych
      do działalności B+R zgodnie z art. 9 ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od osób
      prawnych.
      Jednocześnie Wnioskodawca podkreśla, iż kwestia spełnienia warunków
      ewidencyjnych nie stanowi głównego przedmiotu pytania skierowanego do organu –
      zasadniczym zagadnieniem pozostaje kwalifikacja prac jako działalności B+R w
      rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, a w
      związku z tym możliwość do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów
      kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w
      art. 18d ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.
    Pytanie:
    Czy prawidłowe jest stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym opisana powyżej część
    działalności Spółki, dotycząca usług w zakresie badań klinicznych (realizowana w ramach
    prac Grupy 1), spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art.
    4a pkt 26 Ustawy o CIT – w związku z czym Wnioskodawca będzie uprawniony do
    odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej
    działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d Ustawy o CIT?
    Państwa stanowisko w sprawie
    Wnioskodawca stoi na stanowisku, zgodnie z którym przytoczona w stanie faktycznym
    działalność Spółki w zakresie prac Grupy 1 spełnia definicję działalności badawczo-
    rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26) Ustawy o CIT. W związku z tym,
    Wnioskodawca stoi na stanowisku, że będzie uprawniony do odliczenia od podstawy
    opodatkowania kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d Ustawy o CIT.
    Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy
    Zgodnie z art. 4a pkt 26) ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób
    prawnych (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 278 ze zm., dalej: „updop”, „ustawa o CIT”), przez
    działalność badawczo-rozwojową rozumie się działalność twórczą obejmującą badania

    naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu
    zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych
    zastosowań.
    Badania naukowe zostały przy tym – zgodnie z art. 4a pkt 27 Ustawy o CIT - podzielone na:
    · badania podstawowe – zdefiniowane w art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. -
      Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (dalej także: PSWiN) jako „prace empiryczne lub
      teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o
      podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie
      zastosowanie komercyjne”, oraz
    · badania aplikacyjne – zdefiniowane w art. 4 ust. 2 pkt 2 PSWiN jako „prace mające na
      celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych
      produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń”.
    Prace rozwojowe zostały natomiast zdefiniowane jako „działalność obejmującą
    nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i
    umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do
    planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub
    nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe
    i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter
    ulepszeń” (art. 4 ust. 4 PSWiN, do którego odsyła art. 4a pkt 28 Ustawy o CIT).
    Na podstawie przedstawionych powyżej definicji, należy stwierdzić, że w celu uznania
    działalności prowadzonej przez podatnika za działalność badawczo-rozwojową niezbędne
    jest kumulatywne spełnienie poniższych przesłanek:
    a) działalność ta musi mieć charakter twórczy,
    b) działalność ta musi być prowadzona w sposób systematyczny,
    c) działalność ta musi obejmować zwiększenie zasobów wiedzy bądź wykorzystanie
      zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań (z wyłączeniem działalności
      obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie
      zmiany mają charakter ulepszeń).
    Wnioskodawca pragnie wskazać, że kryteria te zostały wyróżnione oraz omówione przez
    Ministra Finansów w Objaśnieniach podatkowych z dnia 15 lipca 2019 roku dotyczących
    preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności
    intelektualnej (dalej także: Objaśnienia MF), które w części 3.2.1. poświęcone są pojęciu
    działalności badawczo-rozwojowej, która znajduje zastosowanie m.in. do korzystania z ulgi
    badawczo-rozwojowej przewidzianej w art. 18d Ustawy o CIT – co zostało wskazane w
    samej treści objaśnień (por. pkt 31 Objaśnień MF).
    Ponadto, wyróżnienie wskazanych trzech kryteriów kwalifikacji prac jako działalności
    badawczo-rozwojowej znalazło potwierdzenie w stanowisku Dyrektora Krajowej Informacji
    Skarbowej wyrażonym w interpretacji indywidualnej z dnia 14 sierpnia 2024 r. roku (sygn.
    0114-KDIP2-1.4010.334.2024.2.AZ).
    Twórczy charakter prowadzonej działalności
    Zgodnie z Objaśnieniami MF, przez działalność twórczą należy rozumieć zespół działań
    podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś, a twórczość działalności
    badawczo-rozwojowej przejawiać się może m.in. „opracowywaniem nowych koncepcji,
    narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub
    na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już
    funkcjonujących u podatnika”.
    W świetle powyższej definicji, Wnioskodawca pragnie podkreślić, że działania prowadzone
    w ramach prac Grupy 1 podejmowane są przez pracowników Spółki w celu umożliwienia
    wprowadzenia na rynek nowego lub ulepszonego leku lub produktu medycznego, lub

    wyrobu medycznego, który będzie spełniał konieczne wymogi i wobec którego określone
    będzie optymalne dawkowanie oraz właściwy zakres zastosowania (wskazanie
    terapeutyczne w którym potwierdzone będzie działanie leku lub produktu medycznego,
    lub wyrobu medycznego). Choć sama Spółka nie opracowuje samodzielnie nowych leków,
    to w ramach współpracy z klientami z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej oraz
    producentami wyrobów medycznych, prowadzi badania kliniczne innowacyjnych
    produktów leczniczych, które mogą zakończyć się ich rejestracją i dopuszczeniem do
    obrotu.
    Należy przy tym zauważyć, że badanie i walidacja produktów zwłaszcza w warunkach
    rzeczywistego funkcjonowania (za jakie można uznać badania kliniczne) zostały
    wyróżnione w Objaśnieniach MF jako typowe przejawy działalności twórczej w znaczeniu
    przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych (por. pkt 36 Objaśnień
    MF), a działalność prowadzona przez A. umożliwia realizację powyższych procesów
    weryfikacji przydatności i możliwości wykorzystania produktów opracowywanych przez
    firmy farmaceutyczne / biotechnologiczne i producentów sprzętu medycznego.
    Co więcej, jak podkreślono w Objaśnieniach MF, istotnym elementem tego rodzaju
    działalności jest kreatywna aktywność wynikająca z działalności człowieka, co w przypadku
    Spółki przejawia się w fakcie, że rozwiązania w ramach prac Grupy 1 powstają jako wynik
    kreatywnej działalności pracowników Spółki, którzy samodzielnie muszą znaleźć
    optymalne rozwiązania zagadnień, a rezultatem tej działalności są nowe wytwory
    intelektu, uzewnętrzniane m.in. w tworzonych analizach jakościowych danych, raportach
    oraz analizach studium wykonalności dotyczących możliwości przeprowadzenia badań.
    Podkreślenia w odniesieniu do powyższego wymaga również fakt, że pracownicy Spółki,
    zaangażowani w realizację prac w ramach projektów badawczo-rozwojowych, to wysokiej
    klasy specjaliści, posiadający wykształcenie w zakresie działalności będącej przedmiotem
    prowadzonych prac oraz długoletnie doświadczenie zawodowe. Równocześnie pracownicy
    Spółki w sposób ciągły podnoszą swoje kwalifikacje oraz zdobywają nową wiedzę w
    dziedzinie swojej specjalizacji.
    Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacji indywidualnej z dnia 29 maja 2025
    r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.164.2025.2.AZ uznał za prawidłową argumentację podatnika
    zgodnie z którą działalność może zostać uznana za twórczą w odniesieniu do prac, w
    ramach których Wnioskodawca: „wykorzystuje posiadaną wiedzę oraz generuje nową,
    przyczyniając się do postępu naukowego w ramach każdego prowadzonego badania”.
    Zdaniem Spółki, prowadzona przez nią działalność wpisuje się w to kryterium, z uwagi na
    fakt, że realizowane przez nią prace w zakresie wsparcia prowadzenia badań klinicznych
    stanowią nieodłączny element procesu opracowywania nowych produktów medycznych
    lub poszerzania zakresu ich stosowania. Biorąc pod uwagę powyższe, Spółka stoi na
    stanowisku, zgodnie z którym działalność prowadzona przez Spółkę w ramach prac Grupy
    1 spełnia definicję działalności twórczej, stanowiącej nieodłączny element uznania
    prowadzonych prac za działalność badawczo-rozwojową.
    Systematyczność podejmowanej działalności
    Jak wskazano w Objaśnieniach MF, w świetle obowiązujących w Polsce znaczeń pojęcia
    „systematyczność”, prowadzenie działalności w taki sposób może oznaczać realizację tego
    rodzaju działań:
    · w znaczeniu pierwszym - w sposób stały, od dłuższego czasu (regularnie), bądź
    · w znaczeniu drugim – w sposób uporządkowany, według pewnego systemu (planowo,
      metodycznie)
    Zgodnie z podejściem przyjętym przez Ministra Finansów w cytowanych już objaśnieniach
    podatkowych, dla potrzeb definicji działalności badawczo-rozwojowej, kryterium to należy

    rozumieć zgodnie z drugim znaczeniem. W świetle powyższego, oznacza to, że kryterium
    systematyczności jest spełnione, gdy działalność prowadzona jest w sposób
    uporządkowany, według pewnego systemu (metodycznie, zgodnie z planem).
    Spółka stoi na stanowisku, że w jej przypadku powyższe kryterium jest spełnione, z uwagi
    na prowadzanie działań w ramach prac Grupy 1 w oparciu o wypracowaną metodykę i
    standardy prowadzenia badań klinicznych w tym wewnętrzne procedury postępowania, w
    ramach których do realizacji projektu opracowywane są określone wymagania,
    harmonogram oraz przypisywane są adekwatne zasoby (w szczególności wykwalifikowana
    kadra).
    W tym miejscu Spółka pragnie wskazać, że tożsame kryteria spełnienia przesłanki
    systematyczności przyjął także Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, który w
    interpretacji indywidualnej z dnia 8 sierpnia 2024 roku (sygn. 0111-KDIB1-
    3.4010.318.2024.2.ZK) wskazał, że „słowo systematycznie odnosi się również do
    działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. To
    oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie
    od tego, czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do
    czasu, a nawet incydentalnie, co wynika z charakteru prowadzonej przez niego
    działalności oraz potrzeb rynku, klientów, sytuacji mikro i makroekonomicznej. Z
    powyższego wynika, że spełnienie kryterium „systematyczności” danej działalności nie jest
    uzależnione od ciągłości tej działalności, w tym od określonego czasu przez jaki działalność
    taka ma być prowadzona ani też od istnienia planu co do prowadzenia przez podatnika
    podobnej działalności w przyszłości. Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i
    przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego
    określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby”.
    Wnioskodawca pragnie jednak wskazać, że niezależnie od spełnienia definicji
    systematyczności przyjętej w Objaśnieniach MF (tj. podejmowania prac w sposób
    uporządkowany, według określonej metodyki), działalność prowadzona przez A.
    prowadzona jest w sposób systematyczny również w świetle pierwszej z przedstawionych
    definicji, tj. prowadzenia tego rodzaju prac w sposób stały, od dłuższego czasu. Jak
    podkreślono w opisie stanu faktycznego / zdarzenia przyszłego, Spółka prowadzi tego
    rodzaju prace w sposób stały, jako nieodłączny, kluczowy element prowadzenia swojej
    działalności gospodarczej, a także zamierza kontynuować prowadzenie tego rodzaju
    działalności w przyszłości.
    Konsekwentnie, Spółka stoi na stanowisku, zgodnie z którym działalność prowadzona
    przez Spółkę w ramach prac Grupy 1 spełnia kryterium systematyczności, stanowiącej
    element uznania prowadzonych prac za działalność badawczo-rozwojową.
    Zwiększanie zasobów wiedzy i wykorzystywanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych
    zastosowań (z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany
    wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń)
    Trzecim kryterium uznania danej działalności za badawczo-rozwojową jest zwiększanie
    zasobów wiedzy (zgodnie z Objaśnieniami MF – pkt 43, to pojęcie odnosi się przede
    wszystkim do badań naukowych) lub wykorzystania istniejących zasobów wiedzy (na co
    nakierowane są przede wszystkim prace rozwojowe, obejmujące zdobywanie, łączenie i
    kształtowanie wiedzy) do tworzenia nowych zastosowań (nowych, zmienionych lub
    usprawnionych produktów, procesów lub usług).
    Jednocześnie, jak zauważono w treści cytowanych Objaśnień MF, ustawodawca nie
    zdefiniował sformułowania „zwiększania zasobów wiedzy”, jednak przyjąć można, że
    sformułowanie to należy rozumieć z perspektywy danego podatnika, a kluczowym jest
    element celowościowy (tj. zwiększenie poziomu wiedzy oraz wykorzystanie jej do
    tworzenia nowych zastosowań), bez względu na to, czy zdobywana wiedza stanowić

    będzie nowość tylko z perspektywy danego podmiotu, albo czy po jej zastosowaniu będzie
    służyć wyłącznie jednemu podmiotowi, czy też znajdzie szersze zastosowanie (por. pkt 45
    Objaśnień MF).
    Odnosząc powyższe do sytuacji A., należy zauważyć, że bez wątpienia opisywana
    działalność Spółki i jej pracowników wpisuje się w tak postawione kryterium zwiększania
    zasobów wiedzy – pracownicy Spółki stale rozwijają posiadaną wiedzę specjalistyczną, a
    zdobywana wiedza umożliwia im prace w ramach prowadzonych badań klinicznych.
    Nierutynowy charakter prac Grupy 1 jest związany w unikatowością każdego badania
    dotyczącego innej cząsteczki, innej fazy badania, innej grupy badanej, i spełniających inne
    wymogi niezbędne do zakończenia badania zgodnie z założeniami. Każde takie badania
    wymagają wykorzystywania jak najnowszej i najbardziej adekwatnej wiedzy z zakresu
    medycyny, farmacji czy biotechnologii, a także zastosowania właściwej metodyki analizy
    danych, gromadzonych w procesie realizacji badań klinicznych.
    Podobnie ten problem ujmowany jest w interpretacjach indywidualnych prawa
    podatkowego wydawanych w sprawach podmiotów prowadzących podobnego typu
    działalność np. w interpretacji indywidualnej z dnia 9 lutego 2023 r., sygn. 0111-KDIB1-
    3.4010.897.2022.2.ZK, Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej za prawidłowe uznał
    stanowisko podatnika obejmujące twierdzenie, że: „Specjaliści realizujący prace badawcze
    Wnioskodawcy wykorzystują posiadaną przez siebie i dostępną wiedzę m.in.: z zakresu
    medycyny, farmakologii, toksykologii itp. oraz nabyte bogate doświadczenie dotyczące
    realizacji projektów badawczych. Efektem prac badawczych Wnioskodawcy jest zdobycie
    nowej wiedzy lub umiejętności w zakresie działania poszczególnych leków czy
    suplementów diety (również w połączeniu z innymi lekami/preparatami), w zakresie
    skuteczności określonych procedur medycznych/sposobów leczenia czy w zakresie
    toksyczności substancji lub jej wpływu na organizm człowieka”.
    W konsekwencji, zdaniem Wnioskodawcy, także przesłanka związana ze zwiększaniem
    zasobów wiedzy i wykorzystywaniem zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań (z
    wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich,
    nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń), będzie spełniona w odniesieniu do
    prac Grupy 1.
    Podsumowanie
    Na podstawie analizy wszystkich przedstawionych powyżej przesłanek dotyczących
    działalności badawczo-rozwojowej (twórczy charakter, systematyczność, zdobywanie i
    wykorzystywanie wiedzy w celu opracowywania nowych lub ulepszonych produktów i
    procesów), Spółka stoi na stanowisku, zgodnie z którym opisywana przez nią działalność
    realizowana w ramach prac Grupy 1 spełnia ustawowe ramy działalności badawczo-
    rozwojowej.
    Spółka pragnie ponadto wskazać, że nie tylko Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
    niejednokrotnie potwierdzał w wydawanych interpretacjach indywidualnych (np. w
    interpretacji indywidualnej z dnia 1 grudnia 2022 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.
    MR), że prowadzenie prac badawczo-rozwojowych w zakresie badań klinicznych spełnia
    definicję działalności badawczo-rozwojowej, ale także pozytywne stanowisko w tym
    zakresie zajął Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 17 maja 2022 r., sygn. II FSK
    321/22 wskazując że:
    „podejmowane przez stronę czynności są nakierowane na zwiększenie zasobów wiedzy
    oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań. Na nierutynowy charakter
    prowadzonej działalności spółki wskazuje fakt, że w ramach realizowanych projektów
    badawczo-rozwojowych pracownicy spółki stają przed zagadnieniami badawczymi,
    których rozwiązanie pozwala na opracowanie czy to zupełnie nowych funkcjonalności,
    które można zaimplementować w tworzonych produktach, czy też na połączenie
    istniejących funkcjonalności w innowacyjny sposób, umożliwiający uzyskanie produktu o
    ulepszonych cechach i sprawniejszym działaniu. Prace realizowane przez spółkę nie są

    prowadzone na schematach lub w sposób automatyczny, lecz mają zindywidualizowany
    charakter i są przygotowywane na potrzeby danego klienta. Prace te nie polegają na
    wprowadzaniu rutynowych, standardowych oraz okresowych zmian w produktach,
    procesach czy usługach. Nie mają w żadnym wypadku charakteru naśladowczego, a mają
    na celu wprowadzanie istotnych zmian w istniejących produktach czy wręcz utworzenia
    nowych. Ponadto prace nie mają incydentalnego charakteru, lecz wykonywane są w
    systematyczny sposób. Działania te stanowią istotę funkcjonowania spółki i podejmowane
    są w zaplanowany sposób poprzez odpowiadanie na zapotrzebowanie klientów”.
    Biorąc powyższe argumenty pod uwagę, Wnioskodawca stoi na stanowisku, zgodnie z
    którym przytoczona w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym działalność Spółki w
    zakresie prac Grupy 1 spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa
    w art. 4a pkt 26) Ustawy o CIT, w związku z czym Wnioskodawca jest uprawniony do
    odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art.
    18d Ustawy o CIT.

## Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.
    Odstępuję od uzasadnienia prawnego tej oceny.

## Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia
    Interpretacja dotyczy:
    - stanu faktycznego, który Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w
      dacie zaistnienia zdarzenia,
    - zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w
      dniu wydania interpretacji.
    Jednocześnie wskazać należy, że wydana interpretacja odnosi się ściśle do przedmiotu
    pytań. Inne kwestie wynikające z opisu stanu faktycznego i własnego stanowiska, które nie
    zostały objęte pytaniami nie mogą być, zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji Podatkowej,
    rozpatrzone.
    Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy
    rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie
    ze stanem faktycznym/zdarzeniu przyszłym podanym przez Państwa w złożonym wniosku.
    W związku z tym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we
    wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.
    W odniesieniu do powołanych we wniosku interpretacji indywidualnych oraz wyroku sądu
    wskazać należy, że rozstrzygnięcia w nich zawarte nie są wiążące dla organu. Interpretacje
    organów podatkowych oraz wyroki sądów dotyczą tylko konkretnych, indywidualnych
    spraw podatników, osadzonych w określonym stanie faktycznym lub zdarzeniu przyszłym i
    tylko w tych sprawach rozstrzygnięcia w każdej z nich zawarte są wiążące. Każdą sprawę
    organ jest zobowiązany rozpatrywać indywidualnie. Tym samym nie stanowią podstawy
    prawnej przy wydawaniu interpretacji.
    Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji
    · Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy
      z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.).
      Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie
      zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego i zastosują się
      Państwo do interpretacji.
    · Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

      Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub
      zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element
      czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:
      1) z zastosowaniem art. 119a;
      2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy
        z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
      3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.
    · Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:
      Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w
      decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej
      praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

## Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego
    Sądu Administracyjnego w (...). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje
    ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
    (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).
    Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę
    należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej
    (art. 53 § 1 PPSA):
    · w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa
      Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
    · w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres
      Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP
      (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).
    Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia
    przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do
    zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz
    powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

## Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji
    podatkowej.
    Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji jest art. 14c § 1 Ordynacji
    podatkowej.