Zmiana interpretacji indywidualnej
Sygnatura: PT8/033/189/665/AMT/13/PT-577/RD-83849
Organ: Minister Finansów
Data wydania: 2013-08-13
Teza: opodatkowanie usług badań klinicznych
Słowa kluczowe: podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług
; usługi-usługi medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 29 kwietnia 2011 r. nr IBPP4/443-704/11/AZ, wydanej w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, na wniosek z dnia 24 stycznia 2011 r. (data wpływu 28 stycznia 2011 r.), uzupełniony pismem z dnia 1 kwietnia 2011 r. (data wpływu 6 kwietnia 2011 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku **jest nieprawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 28 stycznia 2011 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach wpłynął ww. wniosek z dnia 24 stycznia 2011 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych. Pismem z dnia 1 kwietnia 2011 r. (data wpływu 6 kwietnia 2011 r.) wniosek uzupełniono o doprecyzowanie opisu stanu faktycznego.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (dalej Wnioskodawca, lub NZOZ) działa na podstawie wpisu do rejestru zakładów opieki zdrowotnej. Statut NZOZ oparty jest zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 1991 r. (Dz.U. Nr 91, poz. 408, z późn. zm.) i przepisów wykonawczych na podstawie tej ustawy.

Celem działania zakładu jest:

1.  udzielanie specjalistycznych ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych,
2.  prowadzenie badań klinicznych, na zlecenie w zakresie realizacji zaaprobowanego protokołu badania. Badania kliniczne polegają na zastosowaniu zaaprobowanej przez organizatora badania schematu leczniczego i opisie dokonanych obserwacji w czasie wizyt kontrolnych. PKWiU 85.14.18-00.00
3.  udzielanie konsultacji w zakresie farmakologii klinicznej.

Badania kliniczne są wykonywane na rzecz Sponsora (zwykle firma farmaceutyczna) i organizowane bezpośrednio przez niego lub firmę pośredniczącą (CRO).

Stroną umowy może być zakład opieki zdrowotnej lub konkretny lekarz przeprowadzający procedury Protokołu Badania. Oczywiście badania kliniczne finansują Sponsorzy. Wykonywane są one na podstawie umów, a wykonawca jest odpowiedzialny za realizację procedur medycznych według Protokołu Badania. Działania podejmowane przez placówkę Wnioskodawcy mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na wykonywaniu procedur przewidzianych Protokołem Badania. Zwykle to zbieranie wywiadu lekarskiego, badanie chorego i wydawanie zaleceń leczniczych.

Badanie Wnioskodawca przeprowadza osobiście, a jeżeli zakres czynności jest zbyt szeroki pomagają mu zatrudnieni (w formie umowy o dzieło) dodatkowo do realizacji zadania lekarze, analitycy medyczni lub pielęgniarka.

Przedmiotem wykonywanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych jest wykonywanie Protokołów Badawczych związanych z terapią chorób układu krążenia, hiperlipidemii, bądź zespołu metabolicznego. Najczęściej dotyczą one zastosowania leczenia skojarzonego za pomocą kilku środków leczniczych. Są to zwykle badania kliniczne III lub IV fazy, gdzie stosuje się preparaty już w Polsce zarejestrowane.

Badania te w oczywisty sposób służą ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia uczestników badania. Preparaty w nich stosowane są zwykle drogie, a ich skojarzenie, dodatkowo podnosi cenę leczenia. Dlatego udział w badaniu sponsorowanym daje dostęp do nowoczesnego leczenia chorym, którzy często ze względów finansowych ograniczają się do monoterapii.

Ponadto Protokoły Badań oferują często najnowocześniejsze metody farmakoterapii, nie znajdujące w danej chwili pokrycia w ustawach refundacyjnych.

Dobór pacjentów warunkują tzw. kryteria włączenia opisane Protokołem Badania. W praktyce w badaniach biorą udział chorzy, którzy są pacjentami Wnioskodawcy. Jest to spora grupa, gdyż w zawodzie Wnioskodawca praktykuje 26 lat. Znając ich terapię, Wnioskodawca porównuje w czasie wizyty kontrolnej dotychczas stosowane leki, z leczeniem oferowanym w Protokole Badania. W przypadku przewidywanego pożytku dla chorego proponuje udział w badaniu, który chory akceptuje lub nie. Jeśli nie, jest dalej leczony standardowo.

Cele badań klinicznych ściśle definiuje Sponsor, wyniki całkowite z nich pochodzące, to anonimowe wyniki pochodzące od chorych z kilkuset bądź kilku tysięcy jednostek realizujących dane badanie na świecie. Po opracowaniu statystycznym i opublikowaniu w prasie fachowej służą doskonaleniu terapii wielu schorzeń.

Natomiast z Wnioskodawcy, jako wykonawcy Protokołu Badania, punktu widzenia wyniki konkretnego chorego są wykorzystywane dla celów terapeutycznych. Zdobywszy wiedzę co do efektywności leczenia przewidzianego Protokołem może On skutecznie zmodyfikować dalsze postępowanie z chorymi.

Zwykle Wnioskodawca wykorzystuje efekty przeprowadzonych badań w ramach konkretnie istniejącego leczenia w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia konkretnego chorego.

Rozszerzenie wiedzy medycznej nie jest przedmiotem wykonywanej przez Wnioskodawcę działalności w obszarze realizacji badań klinicznych.

Przeprowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne są eksperymentem leczniczym, o czym świadczy fakt, że na prowadzenie każdego z nich Sponsor musi uzyskać zgodę Komisji Bioetycznej właściwej terytorialnie koordynatorowi badania na terenie kraju. Eksperyment badawczy w świetle cytowanej ustawy dotyczy procedur ściśle nowatorskich, którymi trudno zajmować się ambulatoryjnie.

Reasumując przedstawione sytuacje prawnopodatkowe sprowadzają się medycznie do tego samego problemu, którym jest leczenie konkretnego chorego.

W opinii Wnioskodawcy udzielanie świadczeń w opisanym zakresie powinno być zwolnione z podatku VAT, bowiem w każdym wariancie sprowadza się do udoskonalenia terapii konkretnego chorego.

Realizując te usługi Wnioskodawca nie korzystał z kontraktów z NFZ.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy realizacja ww. usług medycznych od 1 stycznia 2011 r. nadal może korzystać ze zwolnienia przedmiotowego zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18?

Zdaniem Wnioskodawcy NZOZ korzysta ze zwolnienia przedmiotowego zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18, ponieważ usługi przez Niego wykonywane służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia społeczeństwa.

Usługi medyczne wykonywane są zgodnie z kompetencjami i specjalizacjami wykonawcy. Zakład nie realizuje kontraktów z NFZ.

W dniu 29 kwietnia 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając, na podstawie przepisów § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów – wydał interpretację indywidualną, nr IBPP4/443-704/11/AZ, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 8 ust. 1 pkt 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18, art. 146a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

*   art. 2 pkt 2, pkt 6, pkt 37a, art. 37a ust. 2, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
*   art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zauważył, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

W tym miejscu organ podatkowy zwrócił także uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Powołując ustawowe definicje eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego Dyrektor Izby Skarbowej stwierdził, że eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Z tych też względów kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, w opinii Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zauważył, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. Organ podatkowy zwrócił także uwagę, że eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak.

Organ podatkowy zauważył, że przeprowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne o charakterze eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, przeprowadzane przez Wnioskodawcę, ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

W świetle powyższego, Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stanowisko Wnioskodawcy uznał za prawidłowe.

Końcowo Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zaznaczył, że w zakresie pozostałych usług wskazanych w opisie stanu faktycznego, tj. specjalistycznych ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych oraz konsultacji w zakresie farmakologii klinicznej, wydana zostanie odrębna interpretacja indywidualna.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 29 kwietnia 2011 r. nr IBPP4/443-704/11/AZ, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2–12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z obowiązującym w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 30 czerwca 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Podkreślić natomiast należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo–podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: „jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia.” (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Ze złożonego wniosku, jak również jego uzupełnienia wynika, że Wnioskodawca posiadający status zakładu opieki zdrowotnej prowadzi m.in. badania kliniczne. Badania kliniczne są wykonywane na rzecz Sponsora (zwykle firma farmaceutyczna) i organizowane bezpośrednio przez niego lub firmę pośredniczącą (CRO). Stroną umowy może być zakład opieki zdrowotnej lub konkretny lekarz przeprowadzający procedury Protokołu Badania. Badania kliniczne finansują Sponsorzy. Wykonywane są one na podstawie umów, a wykonawca jest odpowiedzialny za realizację procedur medycznych według Protokołu Badania. Działania podejmowane przez placówkę Wnioskodawcy mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na wykonywaniu procedur przewidzianych Protokołem Badania. Zwykle to zbieranie wywiadu lekarskiego, badanie chorego i wydawanie zaleceń leczniczych.

Badanie Wnioskodawca przeprowadza osobiście, a jeżeli zakres czynności jest zbyt szeroki pomagają mu zatrudnieni (w formie umowy o dzieło) dodatkowo do realizacji zadania lekarze, analitycy medyczni lub pielęgniarka.

Przedmiotem wykonywanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych jest wykonywanie Protokołów Badawczych związanych z terapią chorób układu krążenia, hiperlipidemii, bądź zespołu metabolicznego. Najczęściej dotyczą one zastosowania leczenia skojarzonego za pomocą kilku środków leczniczych. Są to zwykle badania kliniczne III lub IV fazy, gdzie stosuje się preparaty już w Polsce zarejestrowane.

Badania te zdaniem Wnioskodawcy w oczywisty sposób służą ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia uczestników badania. Preparaty w nich stosowane są zwykle drogie, a ich skojarzenie, dodatkowo podnosi cenę leczenia. Dlatego udział w badaniu sponsorowanym daje dostęp do nowoczesnego leczenia chorym, którzy często ze względów finansowych ograniczają się do monoterapii.

Ponadto Protokoły Badań oferują często najnowocześniejsze metody farmakoterapii, nie znajdujące w danej chwili pokrycia w ustawach refundacyjnych.

Dobór pacjentów warunkują tzw. kryteria włączenia opisane Protokołem Badania. W praktyce w badaniach biorą udział chorzy, którzy są pacjentami Wnioskodawcy. Jest to spora grupa, gdyż w zawodzie Wnioskodawca praktykuje 26 lat. Znając ich terapię, porównuje w czasie wizyty kontrolnej dotychczas stosowane leki, z leczeniem oferowanym w Protokole Badania. W przypadku przewidywanego pożytku dla chorego proponuje udział w badaniu, który chory akceptuje lub nie. Jeśli nie, jest dalej leczony standardowo.

Cele badań klinicznych ściśle definiuje Sponsor, wyniki całkowite z nich pochodzące, to anonimowe wyniki pochodzące od chorych z kilkuset bądź kilku tysięcy jednostek realizujących dane badanie na świecie. Po opracowaniu statystycznym i opublikowaniu w prasie fachowej służą doskonaleniu terapii wielu schorzeń.

Natomiast z punktu widzenia Wnioskodawcy, jako wykonawcy Protokołu Badania, wyniki konkretnego chorego są wykorzystywane dla celów terapeutycznych. Zdobywszy wiedzę co do efektywności leczenia przewidzianego Protokołem może skutecznie zmodyfikować dalsze postępowanie z chorymi.

Zwykle Wnioskodawca wykorzystuje efekty przeprowadzonych badań w ramach konkretnie istniejącego leczenia w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia konkretnego chorego.

Rozszerzenie wiedzy medycznej nie jest przedmiotem wykonywanej przez Wnioskodawcę działalności w obszarze realizacji badań klinicznych.

Przeprowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne są eksperymentem leczniczym, o czym świadczy fakt, że na prowadzenie każdego z nich Sponsor musi uzyskać zgodę Komisji Bioetycznej właściwej terytorialnie koordynatorowi badania na terenie kraju. Eksperyment badawczy w świetle cytowanej ustawy dotyczy procedur ściśle nowatorskich, którymi trudno zajmować się ambulatoryjnie.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

1.  niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2.  których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3.  niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

– sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższych rozważań wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu mającego na celu wprowadzenie do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych, czy też procesem mającym na celu rozszerzenie zastosowania dopuszczonego już do obrotu produktu leczniczego, poprzez np. badanie skojarzeniowe z innymi lekami i tym samym zwiększenie jego sprzedaży analogicznie w obydwu tych przypadkach stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą Sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez szpital na rzecz sponsora prowadzącego te badania.

Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie przykładowo w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez zakład opieki zdrowotnej na rzecz sponsora w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, wykonywane przez Wnioskodawcę badania kliniczne podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% – w konsekwencji należy zatem uznać za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 29 kwietnia 2011 r. nr IBPP4/443-704/11/AZ, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

Zmiana interpretacji indywidualnej dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.