Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0112-KDIL1-3.4012.105.2017.2.AP
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2017-07-10
Teza: Podatek od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla dostawy towarów, tj. baterii do aparatów słuchowych na terytorium kraju oraz w zakresie stawki podatku VAT obowiązującej dla wewnątrzwspólnotowego nabycia tych towarów.
Słowa kluczowe: aparat; stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 3-art. 9; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 20 kwietnia 2017 r. (data wpływu 24 kwietnia 2017 r.) uzupełnionym pismem z dnia 26 czerwca 2017 r. (data wpływu 3 lipca 2017 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla dostawy towarów, tj. baterii do aparatów słuchowych na terytorium kraju oraz w zakresie stawki podatku VAT obowiązującej dla wewnątrzwspólnotowego nabycia tych towarów – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 24 kwietnia 2017 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla dostawy towarów, tj. baterii do aparatów słuchowych na terytorium kraju oraz w zakresie stawki podatku VAT obowiązującej dla wewnątrzwspólnotowego nabycia tych towarów. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 26 czerwca 2017 r. (data wpływu 3 lipca 2017 r.) o doręczenie uwierzytelnionych odpisów pełnomocnictw szczególnych oraz wpłatę brakującej opłaty.

We wniosku przedstawiono następujące stany faktyczne oraz zdarzenia przyszłe.

Wnioskodawca jest spółką z ograniczoną odpowiedzialnością, podlegającą w Polsce obowiązkowi podatkowemu w zakresie podatku dochodowego od osób prawnych od całości swoich dochodów (nieograniczony obowiązek podatkowy). Wnioskodawca jest również zarejestrowany w Polsce jako podatnik czynny VAT.

Wnioskodawca prowadzi działalność w zakresie produkcji oraz dystrybucji wyrobów medycznych oraz części do wyrobów medycznych, w tym aparatów słuchowych. W ramach prowadzonej działalności gospodarczej Wnioskodawca kupuje od swoich dostawców, w tym podmiotów mających swoją siedzibę poza granicami Polski (np. w Wielkiej Brytanii), baterie do aparatów słuchowych (dalej: „baterie”) w celu ich dalszej odsprzedaży lub zamontowania w aparatach słuchowych będących w ofercie Wnioskodawcy.

Wnioskodawca otrzymuje od wytwórcy baterii deklaracje zgodności dla wszystkich modeli/rodzajów baterii. Przedmiotowe deklaracje potwierdzają zgodność baterii z przepisami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (zmieniona Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r.). Z części wystawionych deklaracji zgodności wynika, że poszczególne modele baterii są zgodne z niektórymi lub wszystkimi normami: IEC 60086-1:2000, IEC 60086-2:2000, IEC 60086-5, EN 61000-6-3/2001, EN 55014-1, EN 61000-6-1/2001, EN 55014-2 (EN 61000-4-2) lub wymogi mające zastosowanie do Systemu Jakości ISO 9001-2008, Systemu Środowiskowego ISO 4001, certyfikacji dotyczącej Zdrowia i Bezpieczeństwa OHSAS 18001. Dla potwierdzenia powyższego faktu baterie oznaczone są znakiem CE, zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2015.876 ze zm.).

Z przedstawionych deklaracji zgodności wynika zatem, że baterie stanowią wyrób medyczny w rozumieniu przepisów Dyrektywy Rady 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2015.876 ze zm.), która stanowi implementację ww. dyrektywy do polskiego porządku prawnego, bowiem baterie przeznaczone są przez wytwórcę do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami do celów określonych w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy Wnioskodawca ma prawo zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów usług (8%) w stosunku do dostawy na terenie kraju oraz wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów w zakresie baterii do aparatów słuchowych, których wytwórca potwierdza, iż produkt (baterie) jest zgodny z właściwymi wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych?

Zdaniem Wnioskodawcy, zgodnie z art. 5 ustawy o podatku od towarów i usług (dalej: „Ustawa o VAT”) opodatkowaniu podatkiem VAT podlega m.in. odpłatna dostawa towarów na terytorium kraju oraz wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju.

Zgodnie z art. 7 ust. 1 Ustawy o VAT przez dostawę towarów rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Art. 9 ust. 1 Ustawy o VAT stanowi, że przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 Ustawy o VAT stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 Ustawy o VAT dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%.

Zgodnie z art. 146a pkt 2 Ustawy o VAT w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8% (ustawodawca przedłużył stosowanie podwyższonej, 8% stawki VAT do końca 2018 roku).

W załączniku tym, w poz. 105, wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika – bez względu na symbol PKWiU.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, ze zm.), wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Obowiązek odpowiedniego oznakowania wyrobów medycznych (a zgodnie z art. 2 ust. 2 także wyposażenia wyrobów medycznych) znakiem CE nakłada art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. Jednocześnie, treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Zgodnie z art. 58 ust. 3 ww. ustawy, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Należy przy tym zaznaczyć, że fakt powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu baterii do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie ma wpływu na możliwość stosowania preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług (jest to czynność administracyjna, wpływająca na możliwość obrotu wyrobami na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a nie czynność, która implikuje zakwalifikowanie danego wyrobu do kategorii wyrobów medycznych).

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca prowadzi działalność w zakresie produkcji oraz dystrybucji wyrobów medycznych oraz części do wyrobów medycznych, w tym aparatów słuchowych. Jest czynnym podatnikiem VAT i jest zarejestrowany na potrzeby transakcji wewnątrzwspólnotowych. Wnioskodawca dokonuje wewnątrzwspólnotowego nabycia baterii do aparatów słuchowych od swoich dostawców, w tym podmiotów mających swoją siedzibę poza granicami Polski (np. w Wielkiej Brytanii), w celu ich dalszej odsprzedaży lub zamontowaniu w aparatach słuchowych będących w ofercie Wnioskodawcy. Wnioskodawca otrzymał jednocześnie deklaracje zgodności dla wskazanych baterii. Deklaracje potwierdzają m.in., że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, implementowanej do polskiego ustawodawstwa ustawą o wyrobach medycznych. Dla potwierdzenia, że baterie spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, oznaczone zostały znakiem CE. Po otrzymaniu deklaracji zgodności dla ww. baterii, Wnioskodawca złożył do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powiadomienie o ich wprowadzeniu do obrotu na terytorium Polski. Z uwagi na powyższe nie ulega wątpliwości, że na gruncie ustawy o wyrobach medycznych, baterie do aparatów słuchowych spełniające ww. wymagania należy traktować jako wyroby medyczne bowiem spełniają określone dla nich wymagania zasadnicze (znak CE).

Kluczowe znaczenie w przedmiotowej sprawie ma ww. brzmienie definicji „wyrobów medycznych”, zgodnie z którą za wyrób medyczny uważa się „(\`(...)\`) narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu (…)”. Przedmiotowe baterie do aparatów słuchowych są przeznaczone do stosowania w połączeniu z aparatami słuchowymi do celów wskazanych w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Przeznaczenie baterii zostało określone przez ich wytwórcę, który fakt ten potwierdził w wydanych deklaracjach zgodności dla wskazanych baterii potwierdzających, że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, implementowanej do polskiego ustawodawstwa ustawą o wyrobach medycznych.

Biorąc pod uwagę powyższe: jeżeli art. 41 ust. 2 Ustawy o VAT w zw. z poz. 105 Załącznika nr 3 do Ustawy o VAT, jako przepisy odrębne do ustawy o wyrobach medycznych, odnoszą się do wyrobów medycznych, to obniżona stawka 8% VAT będzie miała zastosowanie do dostawy towarów oraz wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów, których przedmiotem są wskazane we wniosku baterie stanowiące wyroby medyczne.

Reasumując: stawka 8% VAT ma zastosowanie do dostawy towarów oraz wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów w zakresie baterii wskazanych w stanie faktycznym (zdarzeniu przyszłym) opisanym w niniejszym wniosku.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionych stanów faktycznych oraz zdarzeń przyszłych jest prawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2017 r., poz. 1221, z późn. zm.) – zwanej dalej ustawą – opodatkowaniu ww. podatkiem, podlegają:

1.  odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju;
2.  eksport towarów;
3.  import towarów na terytorium kraju;
4.  wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju;
5.  wewnątrzwspólnotowa dostawa towarów.

Przepis art. 2 pkt 6 ustawy stanowi, że przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Na mocy art. 7 ust. 1 ustawy – przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stosownie do treści art. 9 ust. 1 ustawy – przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Na mocy art. 25 ust. 1 ustawy – wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów uznaje się za dokonane na terytorium państwa członkowskiego, na którym towary znajdują się w momencie zakończenia ich wysyłki lub transportu.

W transakcji wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów opodatkowaniu podlega czynność nabycia towarów. Podatek należny rozliczany jest przez nabywcę towaru w państwie, do którego następuje dostawa towarów. Transakcji wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów towarzyszy zawsze lustrzana czynność, wykonywana przez drugą stronę transakcji, tj. dostawa towarów (co do zasady mająca charakter dostawy wewnątrzwspólnotowej).

Zasady opodatkowania transakcji wewnątrzwspólnotowych, tj. nabycie według stawki właściwej dla danego towaru, zaś dostawa, co do zasady, wedle stawki 0% (zwolnienie z prawem do odliczenia), powodują, że podatek z tytułu danej czynności faktycznej (którą jest przeniesienie prawa do rozporządzania towarami, u jednego kontrahenta stanowiące wewnątrzwspólnotowe nabycie, u drugiego zaś odpowiednio wewnątrzwspólnotową dostawę) jest faktycznie rozliczany przez nabywcę w państwie, do którego towary zostały ostatecznie przemieszczone.

Zatem Wnioskodawca dokonując wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów musi z tego tytułu zapłacić podatek VAT w Polsce – ma on obowiązek dokonania samoobliczenia podatku należnego z tego tytułu, czyli opodatkować nabyte wewnątrzwspólnotowo towary według stawki właściwej dla tych towarów na terytorium kraju.

Stawka podatku – stosownie do treści art. 41 ust. 1 ustawy – wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

I tak, art. 41 ust. 2 ustawy określa, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Stosownie do treści art. 146a pkt 1 i 2 ustawy – w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211, z późn. zm.) – zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych. Zawiera ona również przepisy dotyczące zasad klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobu medycznego.

Na mocy art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych – przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 powyższej ustawy – przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 32 tej ustawy – jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych – wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ww. ustawy – wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych – za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 cyt. ustawy – wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Art. 26 pkt 2 powyższej ustawy stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy – wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 (art. 29 ust. 2 ww. ustawy).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy – autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Na podstawie art. 58 tejże ustawy – wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Z cytowanych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, że, co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca prowadzi działalność w zakresie produkcji oraz dystrybucji wyrobów medycznych oraz części do wyrobów medycznych, w tym aparatów słuchowych. Jest czynnym podatnikiem VAT i jest zarejestrowany na potrzeby transakcji wewnątrzwspólnotowych. W ramach prowadzonej działalności gospodarczej Wnioskodawca kupuje od swoich dostawców, w tym podmiotów mających swoją siedzibę poza granicami Polski (np. w Wielkiej Brytanii), baterie do aparatów słuchowych w celu ich dalszej odsprzedaży lub zamontowania w aparatach słuchowych będących w jego ofercie. Jak wskazał Wnioskodawca, otrzymuje on od wytwórcy baterii deklaracje zgodności dla wszystkich modeli/rodzajów baterii, z których wynika, że stanowią one wyrób medyczny w rozumieniu przepisów Dyrektywy Rady 93/42/EWG oraz ustawy o wyrobach medycznych, która stanowi implementację ww. dyrektywy do polskiego porządku prawnego. Po otrzymaniu deklaracji zgodności dla ww. baterii, Wnioskodawca złożył do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powiadomienie o ich wprowadzeniu do obrotu na terytorium Polski.

W przedmiotowej sprawie dla zastosowania właściwej stawki podatku istotnym jest zaklasyfikowanie przez Wnioskodawcę baterii do aparatów słuchowych jako wyrobów medycznych.

Mając na uwadze powołane przepisy oraz opis sprawy należy stwierdzić, że skoro – jak wskazał Wnioskodawca – przedmiotowe baterie do aparatów słuchowych stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to ich sprzedaż oraz wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku w wysokości 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy oraz poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Za prawidłowe należy uznać więc stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym: „(…) jeżeli art. 41 ust. 2 Ustawy o VAT w zw. z poz. 105 Załącznika nr 3 do Ustawy o VAT, jako przepisy odrębne do ustawy o wyrobach medycznych, odnoszą się do wyrobów medycznych, to obniżona stawka 8% VAT będzie miała zastosowanie do dostawy towarów oraz wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów, których przedmiotem są wskazane we wniosku baterie stanowiące wyroby medyczne”.

Odpowiadając zatem na zadane pytanie należy stwierdzić, że skoro jak wskazał Wnioskodawca, baterie do aparatów słuchowych stanowią wyrób medyczny, to ma on prawo do zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów usług (8%) w stosunku do dostawy na terenie kraju oraz wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów w zakresie baterii do aparatów słuchowych, których wytwórca potwierdza, że produkt (baterie) jest zgodny z właściwymi wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym należy zaznaczyć, że odpowiedzi na pytanie zawarte we wniosku udzielono w oparciu o wskazanie Wnioskodawcy, że przedmiotowe baterie do aparatów słuchowych stanowią wyroby medyczne. W przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej, przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy:

*   zaistniałych stanów faktycznych przedstawionych przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia oraz
*   zdarzeń przyszłych przedstawionych przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Dodatkowo wskazać należy, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 Ordynacji podatkowej – organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej nie jest organem właściwym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych nabywane oraz dostarczane przez Wnioskodawcę towary (baterie do aparatów słuchowych) są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tutejszy organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w trybie art. 14b Ordynacji podatkowej.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2016 r., poz. 718, z późn. zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.