Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP2/4512-31/15-5/S/BH
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2015-08-11
Teza: Kompleksowa usługa świadczona przez Wnioskodawcę na rzecz podmiotu leczniczego w ramach prowadzonego eksperymentu medycznego korzysta ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług ,jako czynność służąca profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.
Słowa kluczowe: usługi-usługi medyczne; zwolnienie-zwolnienie podatkowe; świadczenie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

W związku ze skargą wniesioną w dniu 10 lipca 2015 r. (data wpływu 13 lipca 2015 r.) do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na indywidualną interpretację przepisów prawa podatkowego z dnia 20 kwietnia 2015 r. znak IPPP2/4512-31/15-4/BH w przedmiocie podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT dla sprzedaży usługi kompleksowej wytworzenia i dostarczenia preparatu M (doręczoną w dniu 23 kwietnia 2015 r.), Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie, działający w imieniu Ministra Finansów, w trybie art. 54 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm.) oraz na podstawie art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r. poz. 613) **uwzględnia skargę w całości**, w związku z czym, **zmienia** zaskarżoną indywidualną interpretację przepisów prawa podatkowego z dnia 20 kwietnia 2015 r. nr IPPP2/4512-31/15-4/BH w zakresie możliwości zastosowania zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT dla świadczonej ww. usługi uznając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia z dnia 15 stycznia 2015 r. (data wpływu 19 stycznia 2015 r.) uzupełnionym pismem z dnia 14 kwietnia 2015 r. (data wpływu 16 kwietnia 2015 r.) na wezwanie tut. Organ z dnia 31 marca 2015 r. doręczone Stronie w dniu 7 kwietnia 2015 r. o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie prawa do zastosowania zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT dla sprzedaży usługi kompleksowej wytworzenia i dostarczenia preparatu M **jest – prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 19 stycznia 2015 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie uznania wykonywanych przez Spółkę czynności wytworzenia preparatu M za usługę kompleksową oraz zastosowania zwolnienia od podatku dla sprzedaży tej usługi na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Przedmiotowy wniosek został uzupełniony w dniu 14 kwietnia 2015 r. na wezwanie tut. Organu z dnia 31 marca 2015 r. Nr IPPP2/4512-31/15-2/BH.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

Spółka S.A. (dalej: Spółka, P, lub Bank) jest zarejestrowana jako podmiot leczniczy i prowadzi działalność gospodarczą w zakresie pozyskiwania i przechowywania komórek macierzystych w oparciu o uprzednio uzyskane pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności (zgodnie z art. ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, dalej: „Ustawa o pobieraniu komórek”).

Obecnie Spółka planuje rozszerzenie profilu swojej działalności o świadczenia związane z medycyną regeneracyjną wykorzystującą mezenchymalne komórki macierzyste (ang. mesenchymal stem cells - dalej: „komórki M”, „M”). Komórki M są to komórki „multipotencjalne”, czyli komórki, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów, pozyskiwane m.in. z miazgi zębów, błon płodowych oraz tkanki tłuszczowej. W rezultacie komórki te mogą różnicować się w różne gatunki wyspecjalizowanych komórek w ludzkim ciele. Obecnie prowadzone są intensywne badania medyczne nad wykorzystaniem komórek M, m.in. w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów, do rekonstrukcji tkanek kostnych i chrzęstnych, a także w terapiach układu sercowo-naczyniowego, dokrewnego, leczeniu chorób neurologicznych. Spółka jest podmiotem prowadzącym takie badania oraz uczestniczącym we wdrażaniu efektów tych badań w warunkach opisanych poniżej.

Zabiegi medyczne z wykorzystaniem ww. komórek będą wykonywane na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz. U. 1997 Nr 28, poz. 152), w szczególności zgodnie z:

*   art. 22 i 23 ww. ustawy, które stanowią, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje;

*   art. 25 ust. 1 ww. ustawy stanowiącym, że przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć.

W rezultacie, komórki M w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu (dalej: „preparat M”) będą wykorzystywane wyłącznie na zlecenie konkretnego lekarza decydującego się na przeprowadzenie terapii eksperymentalnej (eksperymentu medycznego) dla konkretnego pacjenta.

Z uwagi na profil działalności Spółki (podmiot leczniczy), zgromadzone doświadczenie oraz opracowane procedury postępowania dotyczące komórek M, Spółka jest gotowa wykonać na zlecenie lekarza (placówki medycznej zatrudniającej ww. lekarza) nadzorującego eksperyment medyczny kompleksowe, wysoce specjalistyczne świadczenie (usługę), które warunkuje przeprowadzenie medycznego eksperymentu leczniczego. Jego charakter i warunki wykonania zostały przedstawione poniżej w oparciu o dwa przykłady zastosowania komórek M a następnie wytworzonego z nich preparatu M, tzn. w schorzeniach ortopedycznych oraz chorobach neurologicznych.

Świadczenie wykonywane przez Spółkę miałoby charakter kompleksowego świadczenia, w którego skład wchodziłyby następujące czynności:

1.  w przypadku zastosowań neurologicznych:
    1.  kwalifikacja dawcy,
    2.  pozyskanie materiału biologicznego,
    3.  kwalifikacja materiału biologicznego,
    4.  preparatyka materiału biologicznego,
    5.  izolacja komórek M,
    6.  namnożenie i testowanie komórek M (w celu wytworzenia preparatu M),
    7.  przygotowanie preparatu M do podania,
    8.  przechowywanie preparatu M do czasu podania,
    9.  transport i dostarczenie preparatu/ów M do miejsca podania,
    10.  kwalifikacja biorcy,
    11.  udział w dobraniu dawki,
    12.  ustalenie harmonogramu podań,
    13.  udział w podaniu preparatu M, za zgodą kliniki;
2.  W przypadku zastosowań ortopedycznych:
    1.  kwalifikacja dawcy,
    2.  pozyskanie materiału biologicznego,
    3.  kwalifikacja materiału biologicznego,
    4.  preparatyka materiału biologicznego,
    5.  izolacja komórek M,
    6.  namnożenie i testowanie komórek M (w celu wytworzenia preparatu M),
    7.  przygotowanie preparatu M do podania,
    8.  przechowywanie preparatu M do czasu podania,
    9.  transport i dostarczenie preparatu/ów M do miejsca podania,
    10.  kwalifikacja biorcy,
    11.  udział w dobraniu dawki,
    12.  ustalenie harmonogramu podań,
    13.  udział w podaniu preparatu M, za zgodą kliniki;
3.  W przypadku zastosowań ortopedycznych:
    1.  kwalifikacja dawcy,
    2.  kwalifikacja materiału biologicznego,
    3.  preparatyka materiału biologicznego,
    4.  izolacja komórek M,
    5.  namnożenie i testowanie komórek M (w celu wytworzenia preparatu M),
    6.  udział w dobraniu dawki,
    7.  przygotowanie preparatu M do podania,
    8.  przechowywanie preparatu M do czasu podania,
    9.  transport i dostarczenie preparatu/ów M do miejsca podania.

W praktyce, dawcą tkanek, z których będą pobierane komórki M może być pacjent, którego terapia dotyczy, członek rodziny chorego lub osoba trzecia. Bez względu na to, kto będzie dawcą ww. tkanek, zakres i natura czynności wykonywanych przez Spółkę i opisanych powyżej pozostanie w zasadzie bez zmian.

Wyżej opisane czynności mają charakter wysoce specjalistyczny. Poniżej został zamieszczony bardziej szczegółowy opis poszczególnych czynności na przykładzie komórek M z Galarety W.

a. Kwalifikacja dawców

Kwalifikacja dokonywana będzie przez wykwalifikowany, odpowiednio przeszkolony przez P, personel szpitala lub kliniki. Szkolenie personelu szpitala lub kliniki ma przede wszystkim zagwarantować, aby wstępna kwalifikacja dawcy była dokonana zgodnie z obowiązującymi w Banku standardami, a także by matce dziecka zostały przekazane wszelkie niezbędne informacje związane z pobraniem materiału biologicznego.

Personel medyczny będzie zobowiązany przede wszystkim do objaśnienia matce dziecka, jaki jest cel pobrania fragmentu sznura pępowinowego oraz wytworzenie komórek z galarety W.

Dopiero po przekazaniu przez personel szpitala/kliniki wszelkich niezbędnych informacji dotyczących całej procedury pobrania materiału biologicznego, Rodzice podpiszą oświadczenie wyrażając zgodę na przekazanie tkanki.

Matka dziecka dodatkowo poproszona będzie o zgodę na pobranie próbki krwi obwodowej w celu wykonania niezbędnych badań (diagnostyka w kierunku HCV, HBV, HIV, CMV, toksoplazmozy i kiły) oraz, w przypadku pozytywnej kwalifikacji, na ponowne pobranie krwi po upływie wymaganego przez procedury okresu czasu.

Na tym etapie przeprowadzany będzie również wywiad medyczny z obojgiem Rodziców, a także wypełniany kwestionariusz o przebiegu ciąży, zabiegach chirurgicznych, przyjmowanych przez Matkę Dziecka lekach, przebytych chorobach, szczepieniach, wyjazdach zagranicznych itp.

b. Pozyskanie materiału biologicznego

Materiał biologiczny będzie pozyskiwany przez wykwalifikowany personel szpitala lub kliniki do dedykowanego zestawu pobraniowego. Podobnie jak w przypadku „Kwalifikacji dawców”, pracownicy szpitala lub kliniki będą wcześniej odpowiednio szkoleni przez Bank, tak aby sposób pobrania materiału biologicznego, jego ilość i jakość (w tym czystość i jałowość) spełniały wszelkie wymagania i odpowiadały standardom Banku.

Konstrukcja zestawu pobraniowego dostarczanego przez P ma umożliwić jak najszybsze i sterylne pobranie tkanki, nie kolidując jednocześnie z przebiegiem porodu.

Pobranie materiału biologicznego odbywać się będzie przy wykorzystaniu, jednorazowych, sterylnych elementów zestawu. Następnie pobrany materiał będzie transportowany w specjalnym, sterylnym pojemniku służącym do transportu tkanek. Stosowany zestaw będzie wyposażony w rejestrator, stale monitorujący temperaturę oraz zostanie dostarczony do laboratorium w ciągu 24 godzin od momentu pobrania, przez odpowiednio przeszkoloną, starannie wyselekcjonowaną firmę kurierską. Zestaw P posiada certyfikat zgodności z wymaganiami IATA.

c. Kwalifikacja materiału biologicznego

Ostateczna kwalifikacja pobranego materiału biologicznego do przetwarzania będzie przeprowadzana w wysoko specjalistycznym laboratorium P, na podstawie wyników krwi Matki Dziecka oraz wypełnionego wcześniej kwestionariusza medycznego.

Po analizie wszystkich punktów wywiadu medycznego, stanu zdrowia matki/ojca/dziecka oraz wyników badania krwi obwodowej matki, lekarz stwierdzi o wskazaniu użycia sznura pępowinowego do pozyskania komórek macierzystych z galarety W. Powyższa procedura kwalifikacji będzie dokonywana przez zatrudnionego przez Bank lekarza specjalistę (zazwyczaj pediatrę, hematologa lub transplantologa).

Następnie, wykwalifikowany personel medyczny Banku, na podstawie m.in. wyglądu tkanki (długość sznura pępowinowego, brak zewnętrznych oznak zakażenia, prawidłowy transport, a raczej odpowiednia temperatura transportu zmierzona przez specjalny czujnik w zestawie) ostatecznie zakwalifikuje tkankę do przetworzenia.

d. Izolacja komórek M

Przetwarzanie zakwalifikowanej tkanki (proces izolacji komórek, ekspansja ex vivo, pakowanie oraz krioprezerwacja) następować będzie w laboratorium P klasy „B”, zgodnym z najwyższymi wymogami Good Manufacturing Practice (GMP).

Pobrana tkanka będzie umieszczona w specjalnej komorze laminarnej utrzymującej czystość powietrza klasy „A”, a następnie pracownicy laboratorium P dokonają mechanicznego przetworzenia materiału, przy użyciu jednorazowych, sterylnych narzędzi w celu izolacji komórek M.

Po mechanicznym przetworzeniu pracownik P umieści preparat w najwyższej jakości, certyfikowanym medium bez zawartości komponentów odzwierzęcych. Następnie całość będzie umieszczana w specjalnym inkubatorze, w którym panują odpowiednie warunki (z dostosowaną temperaturą, wilgotnością, mieszaniną gazów) umożliwiające izolację komórek mezenchymalnych z galarety W. Preparat będzie sprawdzany pod kątem postępu izolacji przez około dwa tygodnie.

e. Namnażanie i testowanie komórek M (w celu wytworzeniu preparatu M)

Po uzyskaniu wystarczającej ilości wyizolowanych komórek (konfluencja ponad 50%), pracownicy laboratorium oddzielą komórki od skrawków galarety Whartona i umieszczą na nowych naczyniach hodowlanych. Po uzyskaniu konfluencji na poziomie 80%, komórki będą kolejno pasażowane, aż do momentu uzyskania wystarczającej ilości komórek.

Następnie specjaliści P będą testować namnożone komórki pod względem charakterystycznych cech komórek mezenchymalnych (adherencja, wrzecionowaty wygląd, zdolność proliferacji, specyficzne markery powierzchniowe). Na tym etapie oznaczana będzie czystość mikrobiologiczna, jak również zanieczyszczenie komórek Mykoplazmą i endotoksynami.

Po namnożeniu i pozytywnym wyniku wszystkich wymaganych testów, pracownicy laboratorium spakują i poporcjują w odpowiednie dawki komórki mezenchymalne. Wymagana ilość komórek będzie zawieszona w specjalnym roztworze infuzyjnym i zamrożona w kontrolowanej temperaturze. Po wstępnym mrożeniu preparat zostanie umieszczony w oparach azotu. Do każdej serii danego preparatu dedykowana będzie próbka referencyjna, z której po rozmrożeniu założone zostaną hodowle i wykonane będą ponownie testy, aby stwierdzić czy mrożenie nie uszkodziło komórek. Tak ponownie zbadany preparat będzie dopuszczony do podania dla pacjenta.

Każdy etap namnażania będzie dokładnie dokumentowany przez pracowników laboratorium, w celu precyzyjnego monitorowania i śledzenia parametrów pobranego preparatu i namnożonych komórek.

f. Przygotowanie preparatu M do podania

Przygotowanie preparatu do podania nastąpi poprzez ostrożne rozmrożenie pojemnika z komórkami w temperaturze ok. 36-40 °C, przy użyciu sprzętu umożliwiającego kontrolę temperatury. Rozmrożenie odbędzie się zgodnie ze stosowną procedurą przez kwalifikowany personel.

g. Przechowywanie preparatu M do czasu podania

Preparat przechowywany będzie w ciekłym azocie (w temperaturze poniżej -150 °C) pod stałym monitoringiem pracowników laboratorium Banku (kontrola w czasie rzeczywistym) w dedykowanym do tego zbiorniku.

h. Transport i dostarczenie preparatu/ów M do miejsca podania

Transport przetworzonego materiału odbywać się będzie w stanie głębokiego zamrożenia (poniżej -150 °C) w specjalnym zbiorniku transportowym.

Za transport odpowiedzialny będzie wykwalifikowany kierowca, posiadający szkolenie bezpiecznej pracy z ciekłym azotem. Wykorzystywane zbiorniki posiadają automatyczny zapis zczytywania temperatury transportu w czasie rzeczywistym. Transport posiadał będzie wszystkie wymagane dokumenty.

Zbiornik będzie odpowiednio zaplombowany. Zniszczenie plomby będzie mieć miejsce dopiero przy odbiorze preparatu w klinice lub szpitalu.

i. Pomoc w kwalifikacji biorcy (pacjenta).

Na tym etapie świadczenie będzie polegać na zebraniu dokumentacji medycznej oraz informacji na temat aktualnego stanu zdrowia pacjenta, a także czynników mogących mieć wpływ na efekty terapii komórkowej. Zapewniona będzie, o ile to możliwe, konsultacja z lekarzem specjalistą.

j. Udział w dobraniu dawki

Pracownicy Banku będą uczestniczyć i pomagać w ustaleniu optymalnej dawki M w zależności od diagnozy pacjenta i planowanej drogi podania na podstawie przeglądu literatury oraz dostępnych schematów zarejestrowanych badań klinicznych. Brana będzie pod uwagę m.in. waga pacjenta, zażywane leki, czy efekty zastosowanych wcześniej podania komórek M.

k. Ustalenie harmonogramu podań

Specjaliści P będą asystować przy ustaleniu optymalnej drogi podaży, ilości infuzji i czasu pomiędzy nimi, na podstawie przeglądu literatury oraz dostępnych schematów zarejestrowanych badań klinicznych.

l. Udział w podaniu preparatu M za zgodą kliniki

W niektórych wypadkach, na wniosek szpitala/kliniki, wykwalifikowani specjaliści P będą uczestniczyć w przygotowaniu preparatu M do podania. Udzielenie informacji dotyczących optymalnych warunków, w jakich powinna odbyć się aplikacja M oraz ewentualnej potrzeby premedykacji.

Czynność przygotowania preparatu M w celu wykonania indywidualnie przepisanego przez lekarza prowadzącego terapię produktu leczniczego dla konkretnego pacjenta, stanowiąca element świadczenia Spółki opisanego powyżej, będzie dokonywana w oparciu o zgodę Głównego inspektora Farmaceutycznego (dalej „GIF”) opisaną bardziej szczegółowo poniżej (patrz sekcja zatytułowana „Uwarunkowania regulacyjne”).

Jednocześnie Spółka pragnie podkreślić, iż preparat M będący składnikiem planowanej usługi nie będzie dopuszczony do powszechnego obrotu, a wyłącznie przygotowywany na potrzeby konkretnego eksperymentu medycznego prowadzonego przez konkretnego lekarza, w terapii dla konkretnego pacjenta. Używając nomenklatury ustawy prawo farmaceutyczne (art. 3 ust. 4 pkt 7) są to produkty lecznicze, które „są przygotowywane na terytorium RP na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta”.

Spółka nie będzie odpowiedzialna za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta. Czynności te będą bowiem wykonywane przez wyspecjalizowanego lekarza prowadzącego proces leczenia pacjenta i świadczącego usługi medyczne na rzecz pacjenta (w tym obejmujące eksperyment medyczny). Spółka natomiast będzie podmiotem zapewniającym lekarzowi (placówce medycznej) świadczenie umożliwiające prowadzenie tejże wysoce specjalistycznej terapii medycznej.

Wykonanie przez Spółkę opisanej powyżej usługi poprzedzone będzie złożeniem przez lekarza zamówienia dotyczącego konkretnej terapii, w którym określone będą szczegółowe elementy dotyczące świadczenia zalecone przez Spółkę, w tym w szczególności cechy i parametry preparatu M, który ma zostać przygotowany przez Spółkę i wykorzystany w terapii (eksperymencie medycznym) oraz cechy pacjenta mogące mieć wpływ na zalecenia Spółki np. co do dawkowania preparatu M, etc.

Wykonanie przez Spółkę wszystkich wyżej opisanych czynności stanowi jedno niepodzielne świadczenie (usługę). Wykonanie wyłącznie części czynności (np. wyłącznie pobranie materiału biologicznego) powodowałoby, iż świadczenie Spółki z perspektywy zlecającego lekarza byłoby niekompletne i często bezużyteczne, w szczególności nie dawałoby zlecającemu lekarzowi oczekiwanego efektu (maksymalnie precyzyjnego doboru komórek, precyzyjnego ich namnożenia, przygotowania preparatu M do podania, opracowania dawkowania, etc.).

Wynagrodzenie Spółki za wykonanie świadczenia (kompleksowej usługi opisanej powyżej) będzie niepodzielne, tzn. nie będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności składającej się na świadczenie. Wynika to również z faktu, iż Spółka, a także zlecający postrzega wyżej opisane świadczenie jako całość.

Uwarunkowania regulacyjne

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej nr 1394/2007 „produkt leczniczy terapii zaawansowanej” oznacza dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

*   produkt leczniczy terapii genowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,

*   produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,

*   produkt inżynierii tkankowej zgodnie z definicją w lit. b); czyli: produkt, który:
    *   zawiera zmodyfikowane komórki lub tkanki lub składa się z takich komórek lub tkanek, oraz
    *   jest przedstawiany, jako produkt posiadający właściwości regeneracji, naprawy lub zastępowania tkanki ludzkiej lub jest stosowany lub podawany ludziom w takim celu.

Zgodnie z kwalifikacją dokonaną przez pracowników Pracowni Inżynierii SA, wyżej opisywany preparat M spełnia definicję produktu leczniczego terapii zaawansowanej.

Na podstawie art. 38a ustawy Prawo Farmaceutyczne podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej nr 1394/2007 wymaga zgody GIF, wydawanej w drodze decyzji.

Powyższa zgoda została wydana przez GIF na rzecz Spółki w dniu 7 maja 2014 r. Dotyczy ona wyłącznie pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego: komórek mezenchymalnych galarety Whartona (tj. komórek pozyskanych z tkanek popłodu). Zakres ww. decyzji obejmuje: wytwarzanie, kompletowanie i pakowanie, badania, kontrolę jakości oraz przechowywanie i dostarczanie.

Zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2014 r. Galareta Whartona pozyskiwana jest ze sznura pępowinowego będącego odpadem medycznym, przez co nie jest wymagane uzyskanie zgody na pobranie zgodnie z Ustawą o pobieraniu komórek.

Reasumując nie wszystkie opisane powyżej czynności, składające się na usługę wykonywaną przez Spółkę wymagają zgody GIF.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1.  Czy opisane w stanie faktycznym czynności świadczone przez Spółkę stanowić będą jedno kompleksowe świadczenie spełniające definicję świadczenia usługi?
2.  Czy świadczenie Spółki opisane w stanie faktycznym korzysta ze zwolnienia z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy VAT?
3.  W przypadku negatywnej odpowiedzi na pyt nr 1 lub 2 - jak należy zakwalifikować wyżej opisane świadczenie oraz w jaki sposób należy je traktować (jako zwolnione czy też opodatkowane)?

Zdaniem Wnioskodawcy:

Zdaniem Spółki opisane w stanie faktycznym czynności stanowić będą usługę świadczoną przez Bank, która powinna korzystać ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.) (dalej: ustawa o VAT).

1\. Definicja dostawy towarów i świadczenia usług

Zdaniem Spółki zasady opodatkowania na gruncie podatku VAT opisywanych we wniosku czynności są uzależnione od kwalifikacji ich natury, w szczególności od ustalenia czy stanowią one świadczenie usług czy dostawę towarów.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Zakres tych czynności określony został odpowiednio w art. 7 oraz art. 8 cyt. ustawy.

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się „przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (\`(...)\`)”. Natomiast na mocy art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług rozumie się „każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (\`(...)\`)”.

Zgodnie z art. 2 pkt 6 ww. ustawy przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Zważywszy, iż ustawa o VAT nie definiuje pojęcia „rzeczy” dla ustalenia jej znaczenia należy odwołać się do definicji zawartej w innych aktach prawnych. Definicję rzeczy wprowadza ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks Cywilny (Dz. U. z 1964 r. Nr 16, poz. 93 ze zm., dalej: „KC”).

Zgodnie z art. 45 KC rzeczami w rozumieniu niniejszego kodeksu są tylko przedmioty materialne. Na podstawie powyższego przepisu w doktrynie przyjmuje się, że „rzeczami” w rozumieniu naszego prawa cywilnego są materialne części przyrody w stanie pierwotnym lub przetworzonym, na tyle wyodrębnione (w sposób naturalny lub sztuczny), że w stosunkach społeczno-gospodarczych mogą być traktowane jako dobra samoistne” (zob. J. Wasilkowski, Zarys prawa rzeczowego, Warszawa 1963, s. 8-9; por. także E. Gniewek, Prawo rzeczowe, s. 4; A. Wolter, J. Ignatowicz, K. Stefaniuk, Prawo cywilne, s. 233). Zatem rzeczami są jedynie przedmioty materialne, które stanowią (mogą stanowić) samoistny przedmiot obrotu i stosunków prawnorzeczowych.

Zdaniem Spółki, na podstawie powyższych przepisów należy uznać, iż komórki macierzyste, w tym komórki M (oraz wytworzony z nich preparat M), które będą dostarczane do podmiotu leczniczego, nie stanowią towarów (rzeczy). W szczególności, w doktrynie prawa dominuje pogląd, iż ciało ludzkie nie jest rzeczą w rozumieniu art. 45 Kodeksu Cywilnego ze względu na godność, integralność i naturę osoby ludzkiej. Szczególny charakter ciała ludzkiego przejawia się w jego integralności i zaliczeniu go do kategorii rzeczy wyłączonych z komercyjnego obrotu. Potwierdza to również treść art. 3 ust 1 pkt 1 Ustawy z dnia z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Wskazany przepis ustawy o pobieraniu komórek wyraźnie wskazuje, że nie można żądać i przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy. Jednocześnie ust. 2 ww. artykułu stanowi, iż zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.

Brak możliwości obrotu komercyjnego komórkami M oraz preparatem M został także potwierdzony w samej treści decyzji GIF, która referuje wyłącznie do wytwarzania produktów leczniczych wyłączeń szpitalnych, tj. w polskim szpitalu, na wyłączną odpowiedzialność lekarza i na podstawie jego indywidualnego zamówienia, dla konkretnego pacjenta. Nie jest zatem możliwe dopuszczenie komórek M, jak również preparatu M, do komercyjnej sprzedaży w powszechnym obrocie produktami leczniczymi.

Z tej perspektywy, pomimo że zgoda GIF posługuje się określeniami „wytworzenie i dostarczenie produktu leczniczego” w odniesieniu do analizowanych komórek (komórek M) oraz pochodzącego z nich preparatu M nie jest spełniona podstawowa przesłanka definicji rzeczy w rozumieniu Kodeksu Cywilnego, tj. komórki te nie mogą stanowić samoistnego przedmiotu obrotu, stosunków prawnorzeczowych. W rezultacie nie mogą być uznane za towar w rozumieniu ustawy o VAT, gdyż są one wykorzystywane wyłącznie w ściśle określonych okolicznościach przez lekarza nadzorującego eksperyment medyczny na potrzeby terapii dla konkretnego pacjenta (z perspektywy pacjenta jest to więc element terapii). W obecnym stanie prawnym nie jest możliwe dokonywanie sprzedaży (dostawy) komórek (w tym komórek M) ani preparatu M stanowiącego produkt leczniczy, w tym w szczególności do powszechnego użytku.

Z powyższych powodów świadczenie wykonywane przez Spółkę na zlecenie lekarza stanowić będzie świadczenie usługi. Szersze uzasadnienie tej kwalifikacji przedstawiamy w pkt 2 i 3 poniżej.

2\. Określenie natury świadczenia

Zdaniem Spółki powyższe stanowisko (tj. kwalifikowanie świadczenia Spółki jako usługi) jest prawidłowe niezależnie od ewentualnych prób uznania komórek M lub preparatu M za towary w rozumieniu ustawy o VAT. Należy bowiem podkreślić, iż zindywidualizowany charakter świadczeń Spółki, tj. zakres oraz specyfika wykonywanych czynności, użyte materiały etc. wskazują na usługową naturę czynności wykonywanych przez Spółkę.

W szczególności, bez względu na fakt, iż jednym z efektów planowanych działań Spółki jest - posługując się nomenklaturą używaną w zgodzie GIF - wytworzenie i dostarczenie preparatu M na rzecz placówki medycznej to zdecydowanie przeważającym elementem są czynności wykonywane przez P tj. kwalifikacja dawcy, pobranie tkanek, badania laboratoryjne, preparatyka, wyodrębnienie komórek mezenchymainych, badanie zgodności genetycznej, przechowywanie preparatu M oraz szereg innych świadczeń pomocniczych (np. badania pacjenta, prowadzenie dokumentacji, ustalenie harmonogramu podań preparatu). Prawidłowe wykonanie powyższych czynności determinuje skuteczność późniejszego procesu leczenia pacjenta. W rezultacie, potencjalny klient (placówka medyczna prowadząca terapię danego pacjenta) wybierając ofertę Spółki jest przede wszystkim zainteresowany nabyciem specjalistycznych usług laboratoryjnych i badawczych, a nie wyłącznie określonego produktu leczniczego.

Powyższe stanowisko znajduje odzwierciedlenie w orzecznictwie sądów administracyjnych oraz Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”), m.in. w wyr. z 10 marca 2011 r. w sprawach połączonych Finanzamt Burgdorf v. Manfred Bog (C-497/09), CinemaxX Entertainment GmbH Co. KG v. Finanzamt Hamburg-Barmbek-Uhlenhorst (C-499/09), Lothar Lohmeyer v. Finanzamt Minden (C-501/09) i Fieischerei Nier GmbH Co. KG v. Finanzamt Detmold (C-502/09).

Przywołane sprawy dotyczą co prawda odmiennego stanu faktycznego, jednakże wskazane w wyroku konkluzje opisują ogólne zasady dokonywania klasyfikacji określonych świadczeń złożonych. W szczególności, w powyższych orzeczeniach TSUE wskazał, że ustalenie, czy świadczenie złożone należy zakwalifikować jako dostawę towarów, czy jako świadczenie usług, wymaga wzięcia pod uwagę wszelkich okoliczności, w jakich następuje transakcja, w celu określenia jej elementów charakterystycznych i dominujących, przy czym element dominujący określa się z punktu widzenia przeciętnego konsumenta z uwzględnieniem, w ramach całościowej oceny, wagi jakościowej, a nie tylko ilościowej, elementów świadczenia usług w stosunku do elementów dostawy towarów.

Kwestia kwalifikacji natury transakcji była analizowana także w wyroku z 27 października 2005 r. (C-41/04) w sprawie Levob Verzekeringen BV. Powyższa sprawa dotyczyła dostarczenia standardowego oprogramowania opracowanego i sprzedawanego przez dostawcę, zarejestrowanego na nośniku, jak również następującego po nim przystosowania tego oprogramowania przez dostawcę do specyficznych potrzeb nabywcy (tłumaczenie na język niderlandzki, modyfikacje niezbędne ze względu na udział pośredników w transakcjach ubezpieczeniowych zawieranych przez podatnika, instalacja i testy oprogramowania, jak również szkolenie dla użytkowników). Zdaniem podatnika dostarczenie oprogramowania bazowego w ramach tej transakcji stanowiło dostawę towarów.

Odnosząc się do rozpatrywanej sprawy, Trybunał nie podzielił stanowiska podatnika i podkreślił, że gospodarczym przedmiotem transakcji było dostarczenie konsumentowi przez podatnika funkcjonalnego oprogramowania, które byłoby ściśle dostosowane do jego potrzeb. Sztucznym zabiegiem byłoby stwierdzenie, że konsument nabył od tego samego dostawcy najpierw istniejące już oprogramowanie, które w tym stanie nie było dla niego użyteczne dla celów prowadzonej działalności, a dopiero później zlecił mu przystosowanie tego oprogramowania, co było jedynym właściwym sposobem nadania mu cech użyteczności. Konsekwentnie, zdaniem Trybunału, transakcja powinna zostać zakwalifikowana jako jedno świadczenie dla celów VAT. Ze względu na to, że przystosowanie oprogramowania do potrzeb Levob miało charakter dominujący w ramach dokonanej transakcji (okoliczności faktyczne nie pozwalały uznać go za element poboczny czy pomocniczy w stosunku do dostawy oprogramowania bazowego, gdyż to przystosowanie oprogramowania miało decydujące znaczenie z punktu widzenia jego użyteczności dla klienta), Trybunał stwierdził, że transakcja w całości ma charakter usługowy.

Zasady opodatkowania świadczeń złożonych były także przedmiotem uchwały 7 sędziów NSA z 24 czerwca 2013 r. (I FPS 2/13), która dotyczyła czynności polegających na montażu elementów mebli do zabudowy kuchennej, wnękowej, łazienkowej itp. W uchwale NSA uznał, iż czynności te polegające na zaprojektowaniu, dopasowaniu oraz montażu komponentów w sposób tworzący wraz z elementami konstrukcyjnymi obiektu budowlanego lub jego części trwałą zabudowę meblową mają charakter złożony, ale świadczeniem głównym jest świadczenie usługi. Sąd uznał, że „elementem dominującym jest bowiem w takim przypadku ulepszenie lub unowocześnienie obiektu budowlanego lub jego części (lokalu mieszkalnego), zaś wydanie towaru w postaci elementów mebli wykonanych i dopasowanych do konkretnego obiektu, które następnie zostaną trwale związane z tym obiektem, ma charakter pomocniczy, niezbędny do wykonania usługi, tak jak zamontowanie okien lub drzwi w obiekcie budowlanym lub jego części”.

Powyższa uchwała NSA oraz wyroki TSUE wskazują więc jednoznacznie, że w przypadku świadczeń, w których występują pewne elementy dostawy towarów i świadczenia usług, ostateczna ocena natury świadczenia powinna być dokonywana przede wszystkim z perspektywy zakresu usług wchodzących w skład transakcji. W szczególności, jeżeli usługi te charakteryzują się niepowtarzalnością (są wykonywane na indywidualne zlecenie klienta), przez co wykluczone jest ich wykorzystanie jako przedmiot kolejnej transakcji (odsprzedaży towaru) należy uznać, iż całe świadczenia powinno być klasyfikowane jako świadczenie usług a nie dostawa towarów.

Odnosząc powyższe wyroki na grunt niniejszego wniosku, Wnioskodawca uważa, iż czynności, które będą wykonywane przez Spółkę sprowadzają się do wykonywania czynności składających się na jedną niepodzielną usługę. Wynika to z faktu, iż preparat M jest wysoce spersonalizowanym produktem leczniczym (tj. jego wytwarzanie jest możliwe wyłącznie na konkretne zlecenie lekarza na rzecz konkretnego pacjenta), który z powodów opisanych powyżej nie może być uznany za towar, którym Spółka ma prawo dysponować.

Z tego względu podstawowymi elementami świadczenia będzie przeprowadzenie szeregu badań i innych działań zmierzających do skutecznego namnożenia komórek M w celu przygotowania wysoce zindywidualizowanego preparatu M mającego na celu zastosowanie w konkretnej terapii konkretnego pacjenta (tj. w celu wyleczenia jego skonkretyzowanego schorzenia). W ocenie Spółki, z powodów opisanych powyżej, w świadczeniu nie występuje istotny substrat towarowy, który mógłby być przedmiotem dostawy lub który przesądziłby o kwalifikacji całego świadczenia Spółki jako dostawy towaru.

Stanowisko Spółki znajduje także potwierdzenie w orzecznictwie dotyczącym transakcji polegających na produkcji (wykonaniu) określonych towarów na zlecenie, tj. wykonanie produktu finalnego z materiałów dostarczonych przez zleceniodawcę (usługa na ruchomym majątku rzeczowym). Należy bowiem podkreślić, iż P na żadnym etapie tego typu procesu nie staje się właścicielem komórek (tkanek) pobieranych od pacjentów, które są następnie przedmiotem dalszych procesów, w wyniku których powstaje analizowany produkt leczniczy. Powyższe komórki M nie mogą być bowiem przedmiotem obrotu, a sposób ich wykorzystania jest ściśle określony przepisami medycznymi oraz zgodą wydaną przez GIF. W rezultacie z perspektywy biznesowej komórki, które będą pobrane od pacjentów pełnią rolę analogiczną do materiałów powierzonych przez zlecającego do wykonania produktu gotowego (w tym przypadku preparatu M, produktu leczniczego terapii zaawansowanej w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne).

Przykładem powyższej transakcji jest druk na zlecenie książek lub innych publikacji w formie papierowej. W odniesieniu do tej kwestii w wyroku z dnia 2 października 2008 r. (sygn. I FSK 1174/07) NSA uznał, iż:

„dostawa towarów w rozumieniu art. 7 ust. 1 VATU to czynność polegająca na przeniesieniu na nabywcę prawa do rozporządzania rzeczą jak właściciel, która co do zasady poprzedzona być musi procesem jej wytworzenia (wyprodukowania), pod którym to pojęciem rozumieć należy uzyskanie z materiałów własnych rzeczy (towarów) stanowiących nową jakość, tj. posiadających nowe funkcje w stosunku do tych, którymi cechowały się materiały użyte do ich uzyskania.

Odnosząc powyższe uwagi do okoliczności sprawy stwierdzić zatem trzeba, że druk na zlecenie czasopism oraz etykiet papierowych może stanowić dostawę towaru, w konsekwencji także wewnątrzwspólnotową dostawę towaru, pod warunkiem, że owe rzeczy (czasopisma, etykiety) wytworzone zostały z materiałów własnych podatnika (fakt ten, wnosząc z treści uzasadnienia skarżonego wyroku, zdaje się zaś być bezsporny)”.

Analogicznie, w wyroku z dnia 21 stycznia 2009 r. (sygn. I FSK1409/08) NSA wskazał, iż nie można uznać, za dostawę towarów prac wykonywanych na majątku powierzonym przez zamawiającego, gdyż:

„gdyby potraktować jako dostawę towarów wydanie zamawiającemu dzieła wykonanego niemal w całości z materiałów powierzonych i przy zastrzeżeniu, że wszystkie te materiały w stanie przetworzonym lub nieprzetworzonym w całości pozostawałby nadal własnością zamawiającego przez cały okres wykonywania zamówienia - to logiczną konsekwencją byłoby potraktowanie pierwotnego powierzenia materiałów przez zamawiającego również jako dostawy towarów”.

Powyższe stanowisko jest także, co do zasady akceptowane przez organy podatkowe, przy czym interpretacje podatkowe Ministra Finansów wskazują, iż w przypadku, gdy w procesie „przetwarzania” materiałów dostarczonych przez zamawiającego wykonawca prac zużywa także własne surowce (materiały), kwalifikacja natury transakcji powinna być dokonywana poprzez porównanie wartości materiałów zużytych w trakcie realizacji transakcji, które odpowiednio należą do zamawiającego i wykonawcy. Przykładowo, Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi w interpretacji z dnia 18 lipca 2013 r. (sygn. IPTPP2/443-338/13-2/KW) uznał, iż:

„Nie ma wątpliwości, iż w przypadku powierzania przez zleceniodawcę 100% materiałów, mamy do czynienia z usługami na majątku rzeczowym. W sytuacji, gdy materiały powierzone stanowią mniej niż 100% materiałów zużytych przy wykonaniu danego wyrobu, zdaniem tut. Organu należy przyjąć, że jeśli stanowią one przeważającą część w stosunku do materiałów własnych usługodawcy, w ujęciu wartościowym, świadczenie stanowi usługę na ruchomym majątku rzeczowym”.

Biorąc uwagę powyższe oraz zważywszy, iż:

1.  analizowany produkt leczniczy (preparat M) jest wynikiem specjalistycznego procesu laboratoryjnego, w ramach którego dochodzi do przetworzenia i namnożenia komórek ludzkich o ściśle określonych właściwościach i parametrach (komórek M),
2.  na żadnym etapie przygotowania produktu leczniczego nie będą wykorzystywane materiały produkcyjne, które następnie wchodziłyby w skład preparatu M (możliwe jest wykorzystanie pewnych substancji, które mają na celu stymulowanie wzrostu komórek M, jednakże nie stanowią one (istotnej) części składowej produktu leczniczego)

opisywana transakcja powinna być klasyfikowana jako szereg prac (czynności) wykonywanych przez P na powierzonym materiale (materiale genetycznym, komórkach, tkankach) stanowiących usługę w rozumieniu ustawy o VAT, a nie wytworzenie produktu leczniczego przy wykorzystaniu materiałów własnych, do których Spółka miałaby pełne prawe dysponowania i przenoszenia prawa do rozporządzania (stanowiąc dostawę towarów w rozumieniu ustawy o VAT). W szczególności Spółka może wykorzystywać tkanki, z których wyodrębniane będą komórki M wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza i na potrzeby realizacji eksperymentu medycznego, bez względu na to, kto będzie dawcą tkanek (Spółka nie może dysponować tkankami, komórkami jak właściciel). W rezultacie, całość świadczenia Spółki powinna być kwalifikowana jako świadczenie usług.

3\. Warunki do skorzystania ze zwolnienia

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwolnieniem z podatku VAT objęte są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dla dostawy towarów i świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych, wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Należy jednak podkreślić, iż zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem TSUE zwolnieniu od podatku VAT podlegają tylko świadczenia opieki medycznej, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię.

Ponadto zgodnie ze stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, pojęcia używane do określenia zwolnień, należy interpretować ściśle, zważywszy, że zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatek VAT pobierany jest od każdej dostawy towarów lub usługi świadczonej odpłatnie przez podatnika.

Takie stanowisko Trybunał Sprawiedliwości UE wyraził również w wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. w sprawie Future Health Technologies Ltd (C-86/09). Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem z VAT czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (\`(...)\`), to takie czynności (\`(...)\`) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2006/112/WE, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej dyrektywy, inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (\`(...)\`) (pkt 47). Podobne stanowisko zajął Trybunał w wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. w sprawie CopyGene A/S (C-262/08), gdzie wskazano, iż „wykładni pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, iż nie obejmuje ono działalności takiej jak będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, polegającej na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi, jeżeli opieka medyczna udzielana w warunkach szpitalnych, z którą działalność ta powiązana jest wyłącznie potencjalnie, nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana”.

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUEz 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger (C-212/01); wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kugler GmbH (C-141/00).

Z powyższych przepisów oraz orzecznictwa TSUE wynika, że zwolnieniu od podatku podlegają usługi opieki medycznej, które spełniają określone warunki:

*   służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz

*   świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę podmioty (podmioty lecznicze, o których mowa w ustawie o działalności leczniczej).

W opinii Spółki, czynności opisane w stanie faktycznym są ściśle związane z ratowaniem i przywracaniem do zdrowia, w szczególności terapia z wykorzystaniem preparatu M obecnie jest stosowana w ramach eksperymentu medycznego do leczenia schorzeń nieuleczalnych przy zastosowaniu standardowych metod leczenia. Dodatkowo, w analizowanej sprawie terapia wykorzystująca preparaty M będzie przeprowadzana wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta zgodnie z zaleceniem lekarza. Zatem nie jest możliwe uznanie, iż działania P są jedynie hipotetycznie związane z ochroną zdrowia.

W zakresie warunku podmiotowego zwolnienia z VAT określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawa o VAT odnosi się do definicji podmiotu leczniczego określonego w ustawie o działalności leczniczej. Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy przez podmiot leczniczy należy rozumieć podmiot wykonujący działalność leczniczą, definiowaną jako działalność lecznicza polegająca na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, promocji zdrowia lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. Jednocześnie zgodnie z art. 100 ustawy o działalności leczniczej podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą jako podmiot leczniczy powinien poinformować organy o tym fakcie dokonując odpowiedniego wpisu w rejestrze podmiotów leczniczych.

Na marginesie należy podkreślić, iż przepisy Dyrektywy VAT 2006/112/WE dotyczące opodatkowania usług medycznych wskazują, iż zwolnienie usług medycznych dotyczy usług świadczonych przez „szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze”, które działają „na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego”. Zatem prawo krajowe precyzuje, jaki podmiot będzie w praktyce korzystał ze zwolnienia, jednak swoboda państwa członkowskiego winna uwzględniać poszanowanie zarówno celu tego przepisu, którym jest zapewnienie, aby zwolnienie od podatku stosowało się wyłącznie do świadczeń wykonywanych przez osoby posiadające wymagane kwalifikacje zawodowe, jak i zasady neutralności podatkowej (wyroki ETS z 27 kwietnia 2006 r. w sprawach połączonych C-443/04 i C-444/04 H.A. Solleveld, J.E. van den Houtvć Eijnsbergen (C-444/04)).

Zważywszy, iż Spółka jest zarejestrowana jako niepubliczny zakład opieki zdrowotnej, należy uznać, iż w analizowanej sprawie ww. przesłanka podmiotowa do skorzystania ze zwolnienia została spełniona.

W rezultacie w ocenie Spółki świadczenie opisane w stanie faktycznym stanowiące konglomerat czynności stanowi usługę medyczną objętą dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, czyli korzystającą ze zwolnienia z VAT.

Nawet w przypadku uznania przez organ podatkowy, że produkt leczniczy dostarczany przez Spółkę w ramach wyżej opisanego świadczenia stanowi towar w rozumieniu ustawy VAT, której to kwalifikacji Spółka nie podziela, byłaby to dostawa ściśle związana z wykonywaną przez Spółkę usługą w zakresie opieki medycznej, służącej ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Zatem mimo takiego podziału nie zmieniłoby to kwalifikacji świadczenia Spółki, jako zwolnionego z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W dniu 20 kwietnia 2015 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie, działający w imieniu Ministra Finansów, wydał interpretację indywidualną nr IPPP2/4512-31/15-4/BH, w której stanowisko Strony uznał za prawidłowe w zakresie uznania wykonywanych przez Spółkę czynności wytworzenia preparatu M za usługę kompleksową oraz za nieprawidłowe zakresie zastosowania zwolnienia od podatku dla sprzedaży tej usługi na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Zdaniem Organu, z okoliczności sprawy wynikało, że Wnioskodawca wytwarzał produkt leczniczy w postaci preparatu M, który to produkt był następnie przez placówkę medyczną, na której zlecenie Spółka działała, wykorzystywany w terapii eksperymentalnej dla konkretnego pacjenta, po uprzednim wyrażeniu przez niego pisemnej zgody. Okoliczności przedstawione we wniosku, zdaniem Organu, pozwalały stwierdzić, że usługi świadczone przez Spółkę nie są usługami opieki medycznej, gdyż polegały na przygotowaniu preparatu wykorzystywanego do badań klinicznych w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. W rezultacie Organ podatkowy uznał, że usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz podmiotu leczniczego w ramach prowadzonego eksperymentu medycznego, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług i powinny być opodatkowane stawką podatku VAT w wysokości 23%, gdyż nie można uznać, że czynności wykonywane prze Spółkę miały charakter usług służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Interpretację doręczono Stronie w dniu 23 kwietnia 2015 r. Pismem z dnia 6 maja 2015 r. (data wpływu 11 maja 2015 r.) Spółka, nie zgadzając się ze stanowiskiem Organu w zakresie braku możliwości do zastosowania zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy do świadczonej usługi wytworzenia i dostarczenia M, wniosła wezwanie do usunięcia naruszenia prawa wzywając Organ do uznania stanowiska Spółki przedstawionego we wniosku w całości za prawidłowe.

W odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, pismem z dnia 10 czerwca 2015 r. nr IPPP2/4512-1-18/15-2/BH Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie stwierdził brak podstaw do zmiany indywidualnej interpretacji z dnia 20 kwietnia 2015 r. nr IPPP2/4512-31/15-4/BH.

W dniu 10 lipca 2015 r. Strona wniosła skargę na ww. interpretację indywidualną.

Zdaniem Spółki, interpretacja wydana przez Dyrektora Izby Skarbowej w części uznającej stanowisko Wnioskodawcy za nieprawidłowe została wydana z naruszeniem art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, a także zawierała błędną interpretację przepisów art. 2 pkt 2 i art. 37a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), oraz art. 21 ust. 1, 2 i 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 ze zm.), jak również z naruszeniem art. 14c § 1 i 2 w zw. z art. 14b § 3 oraz art. 120 i 121 § 1 i art. 169 § 1 w zw. z art. 14h ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa.

Zdaniem Spółki, wydana interpretacja drastycznie narusza przepisy prawa materialnego, a w szczególności art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, do czego doprowadziło przede wszystkim mylenie przez organ podstawowych pojęć „eksperymentu medycznego” i „badań klinicznych”, zdefiniowanych odpowiednio w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty i ustawie Prawo farmaceutyczne. Wbrew bowiem twierdzeniom organu, usługi świadczone przez Spółkę na zasadach opisanych we wniosku powinny korzystać ze zwolnienia z VAT na podstawie wskazanej regulacji.

Przedmiotowy przepis stanowi, że zwolnieniem z podatku VAT objęte są „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze”. Brzmienie przepisu wskazuje zatem (z czym zgodził się również organ), że zwolnienie to dotyczy usług opieki medycznej, które spełniają określone warunki, tj.:

*   usługi te świadczone są przez podmioty lecznicze, o których mowa w ustawie o działalności leczniczej oraz
*   usługi te służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Z przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego wynika natomiast, że w przypadku usług Spółki:

1.  spełniona jest przesłanka podmiotowa zwolnienia - gdyż Spółka zalicza się do grona podmiotów leczniczych; jak również
2.  spełniona jest przesłanka przedmiotowa zwolnienia - czynności wchodzące w skład usług są bowiem ściśle związane z ratowaniem i przywracaniem do zdrowia, tj. w szczególności terapia z wykorzystaniem preparatu M jest obecnie stosowana w ramach eksperymentu medycznego do leczenia schorzeń nieuleczalnych przy zastosowaniu standardowych metod leczenia; co więcej w analizowanej sprawie terapia wykorzystująca preparaty M jest przeprowadzana wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta zgodnie z zaleceniem lekarza - nie jest zatem możliwe uznanie, iż działania Spółki są jedynie hipotetycznie związane z ochroną zdrowia; sam fakt braku gwarancji skuteczności terapii nie pozbawia jej charakteru działania podejmowanego w celu ratowania i przywracania zdrowia (w medycynie bowiem naturalnym zjawiskiem jest, iż nie każda terapia u nie każdego pacjenta daje pełne efekty).

W świetle powyższego niezrozumiałe dla Spółki pozostaje stanowisko Ministra, który odmówił jej prawa do zastosowania wskazanego zwolnienia z opodatkowania. Wszelkie warunki tego zwolnienia zostają bowiem spełnione.

Przede wszystkim Spółka pragnie wskazać, iż brak jest jakichkolwiek podstaw uzasadniających przyjęte przez organ założenie, jakoby w okolicznościach przedstawionego zdarzenia przyszłego, czynności Banku miały stanowić badania kliniczne, a głównym celem zastosowania wytworzonego przez Spółkę preparatu M miałoby być testowanie skuteczności i bezpieczeństwa leku - a nie jak wskazywano we wniosku, ratowanie i poprawa zdrowia pacjenta.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne, „badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Szczegółowe zasady prowadzenia badań klinicznych określa rozdział 2a wskazanej ustawy. Z zawartych tam przepisów wynika m.in. że:

*   badania organizuje i finansuje sponsor (zwykle firma farmaceutyczna, która m.in. przekazuje do testowania badany produkt leczniczy oraz pokrywa koszty świadczeń opieki zdrowotnej związanej z badaniami) oraz prowadzi badacz (lekarz), a szpital zapewnia niezbędną opiekę medyczną;

*   badania kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej w tym zakresie oraz po otrzymaniu pozwolenia na prowadzenie tych badań, wydawanego na wniosek sponsora w formie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

*   prowadzone badania kliniczne podlegają wpisowi do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, która zawiera szczegółowe informacje dotyczące danego badania, jak np. liczba uczestników badania klinicznego oraz charakterystyka grup uczestników badania klinicznego;

*   wyniki badań klinicznych dają możliwość wyprowadzenia ogólnych, uniwersalnych wniosków i wpływają na decyzję o dopuszczeniu danego produktu leczniczego do obrotu.

Tymczasem z opisu przedstawionego zdarzenia przyszłego nie wynika, aby celem działań związanych z wytworzeniem i dostarczeniem preparatu M miało być badanie skutków zastosowania i właściwości tego preparatu, a ewentualne korzyści po stronie pacjenta miałyby stanowić jedynie efekt poboczny. Wręcz przeciwnie - przygotowanie preparatu M przez Spółkę będzie następowało na podstawie indywidualnego zamówienia złożonego przez lekarza (zatrudniający go szpital) w związku z terapia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta. Złożone zamówienie będzie zatem wynikało z chęci ratowania życia lub poprawy zdrowia danego pacjenta, a nie zamiaru testowania właściwości nowego produktu leczniczego.

Jednocześnie, odmiennie niż w przypadku prowadzenia badań klinicznych, usługi świadczone przez Spółkę nie zmierzają do wprowadzenia testowanego produktu leczniczego do powszechnego obrotu. Jak bowiem wskazano powyżej, preparat M jest każdorazowo przygotowywany wyłącznie na indywidualne zamówienie z przeznaczeniem do zastosowania wyłącznie do leczenia konkretnego pacjenta, do którego preparat ten jest dostosowywany. Wytworzony preparat M będzie zatem w każdym przypadku przekazywany lekarzowi prowadzącemu terapię danego pacjenta i dalsze jego wykorzystanie (w stosunku do innych chorych) nie będzie możliwe.

Co więcej, świadczenie usług na warunkach opisanych we wniosku uniemożliwia pozyskanie porównywalnych danych o efektach stosowania preparatu M u różnych pacjentów, gdyż w każdym przypadku, tj. dla każdego indywidualnego pacjenta sporządzany jest odmienny preparat M, dostosowany wyłącznie do potrzeb leczenia tego konkretnego pacjenta. Nie ma zatem mowy o możliwości badania, weryfikowania skutków podawania leku (produktu), poprzez porównywanie jego efektów (poprawy stanu zdrowia, efektów ubocznych itp.) u różnych pacjentów. Nie jest to więc działanie, które miałoby na celu i pozwalałoby na końcowe wyciągnięcie ogólnych, uniwersalnych wniosków co do skuteczności leku. Taki cel natomiast przyświeca badaniom klinicznym. Badania te prowadzone są bowiem właśnie w celu pozyskania porównywalnych danych, na podstawie których możliwa będzie ocena skuteczności badanego produktu i podjęcie decyzji w zakresie zasadności wprowadzenia go do powszechnego obrotu. Działania takie nie są natomiast dokonywane, co więcej - nie są możliwe do przeprowadzenia, w przypadku preparatów M sporządzanych i dostarczanych przez Spółkę w ramach świadczenia usług będących przedmiotem wniosku. Dodatkowo, zważyć należy na relatywnie niewielką skalę, na jaką - wedle przewidywań Spółki - możliwe będzie stosowanie przedmiotowej terapii, co wynika z kilku powodów. Po pierwsze: liczba specjalistów i ośrodków, które mogą się podjąć takiej terapii jest ograniczona, po drugie: każdy pacjent musi być traktowany indywidualnie, ponieważ zwykle jest to osoba, w przypadku której zawiodły standardowe metody leczenia, po trzecie: często zgromadzona dotychczas na świecie wiedza dot. leczenia danej choroby bywa bardzo ograniczona (wąska). Badania kliniczne muszą być natomiast przeprowadzone na w miarę jednorodnej grupie pacjentów, czyli odmiennie, niż może to mieć miejsce w przypadku Spółki.

Ponadto przypomnieć należy, że opisując zdarzenie przyszłe Spółka wskazała, iż czynność przygotowania preparatu M stanowiąca element świadczenia Spółki, jest dokonywana w oparciu o otrzymana zgodę GIF na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Warunek uzyskania przedmiotowej zgody wynika natomiast z art. 38a ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. przepisu zawartego w rozdziale 3 wskazanej ustawy zatytułowanym „Wytwarzanie i import produktów leczniczych”. Czynności Banku stanowiące przedmiot wniosku stanowią zatem działania odmienne od badań klinicznych, których przeprowadzenie wymaga uzyskania odmiennych opinii i pozwoleń regulowanych w rozdziale 2a ustawy Prawo farmaceutyczne pt. „Badania kliniczne produktów leczniczych”. Produkt leczniczy, jaki zamierza wytwarzać Spółka posiada już więc prawną podstawę do wprowadzenia go do obrotu bez potrzeby przeprowadzania w tym celu badań klinicznych. Ustawodawca w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej postanowił bowiem zrezygnować z procedury badań klinicznych (zapewne uwzględniając wskazane powyżej okoliczności powodujące, iż tego rodzaju badania są w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej albo w ogóle niemożliwe, albo skrajnie trudne do przeprowadzenia oraz niedające widoków na wiarygodne wyniki).

W tym miejscu należy również zwrócić uwagę na wyjaśnienia Ministra Zdrowia (Departament Polityki Zdrowotnej) z dnia 25 lipca 2014 r., na które Spółka powołała się również w treści wniosku o wydanie interpretacji. W piśmie tym wydanym na wniosek Spółki i stanowiącym „opinię w zakresie w wymagań do stosowania w leczeniu przez podmioty lecznicze produktu leczniczego: komórek mezenchymalnych galarety W.”, wskazano m.in.:

„Komórki mezenchymalne galarety W. uznane za produkt leczniczy terapii zaawansowanej (ATMP), na wytwarzanie których Bank S.A. uzyskał zgodę Głównego Inspektora Farmaceutycznego, stosowane mogą być wyłącznie na podstawie wyłączenia szpitalnego, tj. w polskich szpitalu, na wyłączną odpowiedzialność lekarza i na podstawie tego indywidualnego zamówienia dla konkretnego pacjenta. Zastosowanie A w ramach wyłączenia szpitalnego może być realizowane w formie eksperymentu medycznego jako eksperyment leczniczy zgodnie z art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (\`(...)\`). Eksperyment leczniczy może być przeprowadzony, jeżeli zostaną spełnione warunki określone w art. 22-29 ww. ustawy, w tym m.in. jeżeli spodziewana jest korzyść dla pacjenta, eksperyment wykonywany jest przez zespół kierowany przez lekarza o odpowiednio wysokich kwalifikacjach oraz uzyskano zgodę pacjenta oraz komisji bioetycznej na jego przeprowadzenie.”

Jak wskazywano we wniosku, w powyższych wyjaśnieniach potwierdzono jednocześnie, że Galareta Whartona pozyskiwana jest ze sznura pępowinowego będącego odpadem medycznym, przez co nie jest wymagane uzyskanie zgody na pobranie zgodnie z ustawą o pobieraniu komórek. Minister Zdrowia potwierdził także w przedmiotowych wyjaśnieniach, że jednostka wykonująca procedurę przeszczepiania komórek M, jako produktu leczniczego terapii zaawansowanej, nie musi posiadać pozwolenia Ministra Zdrowia na przeszczepianie, a także stwierdził, iż „w opinii Departamentu nie jest wymagane posiadanie dodatkowych pozwoleń wynikających z przepisów ustawy”.

Z powyższego wynika zatem, że zdaniem Ministerstwa Zdrowia wykorzystanie komórek M nie wymaga dodatkowych zezwoleń, ani zgód poza tymi, które Spółka już posiada (tj. poza decyzją GIF i pozwoleniem Ministra Zdrowia na gromadzenie i przetwarzanie tkanek ludzkiego popłodu) Minister Zdrowia potwierdza przy tym, że ich zastosowanie może odbywać się w ramach medycznego eksperymentu leczniczego i dopiero w tym przypadku konieczne jest spełnienie określonych warunków, w tym uzyskanie zgody pacjenta i komisji bioetycznej. Należy bowiem podkreślić, że ośrodki leczące pacjentów będą prowadziły terapie z .wykorzystaniem preparatu M wyłącznie w ramach eksperymentu medycznego. Co istotne, Spółka posiada dostęp do tego typu zgód komisji bioetycznych, wydanych na wniosek konkretnych lekarzy składających u Spółki zamówienia na preparaty M, które potwierdzają, że wykorzystanie preparatu M dostarczanego przez Spółkę dokonywane jest w ramach medycznego eksperymentu leczniczego (nie ma przy tym mowy o badaniach klinicznych). \[Uwierzytelnione kopie powołanych wyjaśnień Ministerstwa Zdrowia oraz przykładowych opinii komisji bioetycznych (tj. Komisji Bioetycznej Okręgowej Izby Lekarskiej) stanowią załącznik do niniejszej skargi.\] Ponadto, Komisje Bioetyczne wydały potencjalnemu podmiotowi współpracującemu ze Spółką (jako podmiot realizujący terapię) opinie, w których wprost wskazywano, iż planowana terapia eksperymentalna nie ma charakteru badania klinicznego \[uwierzytelnione kopie opinii komisji bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej stanowią załącznik do niniejszej skargi\]. Doprawdy nie sposób uznać dlaczego organ podatkowy dopatruje się badania klinicznego tam gdzie nie widzi go organ wyspecjalizowany w opiniowaniu zarówno badań klinicznych jak i eksperymentów medycznych, którym jest Komisja Bioetyczna.

Zresztą już na wstępie opisywanego zdarzenia przyszłego Spółka wskazywała, że prowadzi ona badania medyczne nad wykorzystaniem komórek M oraz uczestniczy we wdrażaniu efektów tych badań w warunkach opisanych we wniosku. Przedmiotem wniosku nie jest zatem prowadzanie badań, lecz wdrażanie ich efektów następujące w ramach świadczenia analizowanych usług - wykorzystanie efektów badań do wytworzenia preparatu M używanego następnie do terapii konkretnego pacjenta nie stanowi zatem badań klinicznych.

Co więcej, podmioty biorące udział w świadczeniu usług przez Spółkę nie występują w rolach charakterystycznych dla uczestników badań klinicznych. Bank (Spółka) nie pełni tu bowiem funkcji sponsora - nie finansuje badań, ani żadnych świadczeń realizowanych przez lekarza (badacza) lub szpital przy wykorzystaniu przekazywanych produktów leczniczych. W analizowanym zdarzeniu przyszłym to Spółka ma otrzymać wynagrodzenie za kompleksowa usługę zrealizowana na rzecz lekarza prowadzącego terapie (zatrudniającego go szpitala). Usługa ta jest realizowana na zamówienie składane u Spółki dla potrzeb terapii konkretnego pacjenta, leczonego przez zamawiającego. Bank nie podejmuje tu zatem działań nakierowanych na testowanie własnych produktów leczniczych, ani ich nie finansuje (co więcej, nie ma nawet wpływu na to jaki produkt leczniczy zostanie zamówiony, a następnie podany pacjentowi). Skoro natomiast brak jest sponsora, nie sposób mówić o prowadzeniu przez Spółkę badań klinicznych - szczególnie, że jak wskazano powyżej, zorganizowanie badań klinicznych wymaga podjęcia szeregu działań właśnie przez sponsora (w tym m.in. złożenia wniosku o wyrażenie zgody na przeprowadzenie tych badań). Akceptacja stanowiska organu prowadziłaby do absurdalnego i nieuprawnionego wniosku, iż Spółka prowadzi badania kliniczne z naruszeniem przepisów obowiązującego prawa, ti. przede wszystkim bez wymaganych zezwoleń i opinii - nie można natomiast zgodzić z takim poglądem, skoro faktycznie badania takie nie są tu prowadzone.

W tym miejscu Spółka pragnie jednocześnie wskazać, iż w jej ocenie nieprawidłowe jest również stanowisko Ministra Finansów jakoby bez znaczenia dla możliwości zastosowania zwolnienia z VAT miało być to, czy preparat M wykorzystywany jest w terapii pacjenta w ramach eksperymentu medycznego leczniczego czy badawczego.

Po pierwsze bowiem, już art. 37a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, wiążący badania kliniczne z pojęciem eksperymentu medycznego wskazuje, że badania kliniczne produktu leczniczego stanowią jedynie rodzaj eksperymentu medycznego z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanego na ludziach. Uznać zatem należy, iż „eksperyment medyczny jest pojęciem znacznie szerszym niż badanie kliniczne, a szczególnie badanie kliniczne produktu leczniczego” (tak również m.in. Wojciech Masełbas w Komentarzu do art. art. 37(ag) ustawy - Prawo farmaceutyczne, LEX 2009).

Powyższe potwierdzają również przepisy ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, które dokonują rozróżnienia eksperymentów medycznych na eksperymenty lecznicze i badawcze. Już bowiem z samej definicji ustawowej (zawartej w art. 21 ust. 2 niniejszej ustawy) literalnie wynika, że celem tego pierwszego eksperymentu - odmiennie od eksperymentu badawczego - jest osiągniecie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej, dlatego też może być on prowadzony wyłącznie wobec osoby chorej. Poszerzanie wiedzy medycznej, jako główny cel eksperymentu, stanowi natomiast cechę wyłącznie eksperymentu badawczego (zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy), stąd też mogą w nim brać udział zarówno osoby chore, jak i zdrowe.

Rozróżnienie to podkreślane jest również przez przedstawicieli doktryny. Przykładowo Krzysztof Sakowski w Komentarzu do art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (LEX 2014) wskazuje, że:

„Celem eksperymentów leczniczych jest osiągniecie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej za pomocą nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych. (\`(...)\`) M. Filar wskazuje zarazem na konieczność szerokiego ujęcia celu leczniczego, ponieważ nie ogranicza go do poprawy czyjegoś zdrowia, ale odnosi również do powstrzymywania postępów choroby, profilaktycznego zapobieżenia jej powstaniu ("konserwacja” zdrowia) czy zmniejszenia cierpień fizycznych i psychicznych chorego (zob. M. Filar, Lekarskie prawo\`(...)\`, s. 154-155). (\`(...)\`)

Celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej (art. 21 ust. 3 zdanie pierwsze ustawy). Według M. Filara „korzyść płynąca z przeprowadzenia eksperymentu badawczego jest istotna wówczas, gdy stanowić może znaczący wkład do rozwoju nauk medycznych, tj. przyczyni się nie tylko do rozeznania określonej sfery fizykalno-biologicznej otaczającego nas świata, nierozeznanej lub jedynie częściowo rozeznanej dotychczas, lecz pozwoli dodatkowo na praktyczne zaadoptowanie tych ustaleń dla doskonalenia praktyki zapobiegania, rozpoznawania, leczenia chorób oraz rehabilitacji. Ponadto rezultat prowadzonych badań powinien mieć charakter uniwersalny, tzn. być możliwy do zastosowania wobec wielu przypadków danego rodzaju, a nie tylko do jakieś pojedynczej, indywidualnej sytuacji (zob. M. Filar, Lekarskie prawo\`(...)\`, s. 162). (\`(...)\`)

Jego \[eksperymentu badawczego\] głównym celem jest rozszerzenie wiedzy empirycznej, zdobycie wiadomości o pewnych procesach i zjawiskach zachodzących w organizmie ludzkim. Korzyść wynikająca z niego dla człowieka ma charakter pośredni, polega ona na ewentualnym postępie w medycynie, wzbogaceniu umiejętności lekarzy, a przez to udoskonaleniu procesu leczenia. Osoba poddawana doświadczeniu nie odnosi tu żadnej osobistej korzyści dla zdrowia, wprost przeciwnie, jej najcenniejsze dobra zostały narażone na niebezpieczeństwo.”

Z powyższego wynika więc jasno, że cele prowadzenia eksperymentów medycznych różnią się zasadniczo w zależności od tego, czy mamy do czynienia z eksperymentem leczniczym (poprawa zdrowia konkretnego pacjenta), czy eksperymentem badawczym (poszerzenie wiedzy medycznej i możliwość zastosowania wyników eksperymentu do wielu podobnych przypadków).

Skoro zatem, zdaniem organu wydającego interpretację, zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT nie ma zastosowania w przypadku badań klinicznych z uwagi na fakt, iż głównym ich celem jest poszerzanie wiedzy o danym produkcie leczniczym, a nie poprawa i ratowanie zdrowia pacjenta - to tym samym (a contrario) organ powinien był uznać, że zwolnienie z VAT ma zastosowanie w przypadku świadczeń związanych z przeprowadzeniem eksperymentu leczniczego. Konsekwentnie, biorąc pod uwagę, iż w okolicznościach przedstawionego zdarzenia przyszłego wskazano, że wytworzenie i dostarczenie preparatu M ma służyć terapii konkretnego chorego pacjenta w warunkach medycznego eksperymentu leczniczego, Minister powinien był potwierdzić prawo do stosowania wskazanego zwolnienia z VAT do usług świadczonych przez Spółkę.

W tym miejscu Spółka pragnie odnieść się również do wyroku NSA powołanego przez organ na poparcie stanowiska zaprezentowanego w interpretacji, tj. wyroku z dnia 20 czerwca 2012 r. (sygn. I FSK 406/12). Przede wszystkim wskazać tu należy, że wyrok ten dotyczył stanu faktycznego, w którym na podstawie zawartych ze sponsorami i badaczami umów trójstronnych, szpital uczestniczył w badaniach klinicznych organizowanych przez firmy farmaceutyczne. W ramach tych umów szpital uzyskiwał nieodpłatnie badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Osobami badanymi były osoby zgłaszające się na leczenie do szpitala, które spełniały kryteria określone protokołem badania i wyrażały zgodę na wzięcie udziału w badaniu. Przedmiotem sporu w powyższej sprawie była możliwość zastosowania zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT w stosunku od wynagrodzenia otrzymanego przez szpital od sponsora prowadzącego wskazane badania kliniczne.

I na gruncie wyżej opisanego, konkretnego stanu faktycznego NSA rzeczywiście uznał, że zwolnienie z VAT nie ma zastosowania. Sąd stwierdził bowiem, że „zasadniczym celem tych badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia”. Jednocześnie jednak NSA wskazał, że dotyczy to badań klinicznych, które (…) W istocie stanowią ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych. (\`(...)\`) W istocie więc owe badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych”. Przypomnieć natomiast należy, że usługi będące przedmiotem wniosku nie są świadczone przez Spółkę z zamiarem przetestowania wytworzonych preparatów i wprowadzenia ich do powszechnego obrotu. Spółka realizuje bowiem indywidualne zamówienia na preparaty M przeznaczone do terapii konkretnego pacjenta, a produkty lecznicze terapii zaawansowanej - komórki mezenchymalne galarety Whartona są już dopuszczone do obrotu na mocy odpowiedniej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanej w trybie art. 38a Prawa farmaceutycznego.

Ponadto, Spółka pragnie wskazać, że co prawda NSA stwierdził w powołanym wyroku, że „bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy owe badania stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, gdyż zasadniczym celem jest tutaj przetestowanie produktów leczniczych, a nie poprawa zdrowia pacjentów. Jednakże zauważyć należy, że pogląd ten sformułowany został w stanie faktycznych znacznie różniącym się do tego, który jest przedmiotem wniosku Spółki, co ma kluczowe znaczenie dla rozstrzygnięcia. Dotyczył on bowiem sytuacji, w której firma farmaceutyczna zawierała ze szpitalem umowę o prowadzenie badań klinicznych, dostarczała szpitalowi badane produkty lecznicze, które w ramach testów były podawane przez lekarzy pacjentom zgłaszającym się do udziału w badaniach, a w zamian firma farmaceutyczna wypłacała szpitalowi wynagrodzenie. I to w takich okolicznościach NSA stwierdził, że nie ma znaczenia w ramach jakiego eksperymentu podawany jest badany lek, ponieważ w każdym przypadku z punktu widzenia relacji sponsor - szpital chodzi o testowanie produktu i „sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów; lecz za badania kliniczne skuteczności leków”.

W analizowanym zdarzeniu przyszłym natomiast, Spółka nie występuje w roli sponsora badań i nie płaci szpitalowi, ani lekarzowi aplikującemu preparat M za jego wykorzystanie. To Spółka otrzymuje zlecenie, świadczy usługę i otrzymuje w zamian stosowne wynagrodzenie (należne bezpośrednio od podmiotu stosującego terapię, a pośrednio od pacjenta). Jednocześnie, żadna ze stron nie kieruje się chęcią testowania właściwości preparatu - zasadniczym celem jest tutaj bowiem uzyskanie produktu leczniczego, który ma pomóc konkretnemu choremu w odzyskaniu lub poprawie zdrowia. Tezy powyższego, wyroku powołane przez Ministra nie mogą mieć zatem zastosowania w niniejszej sprawie.

Uwzględniając powyższe, nie sposób uznać, aby usługi będące przedmiotem wniosku miały służyć prowadzeniu badań klinicznych. Celem świadczeń realizowanych przez Spółkę jest bowiem ratowanie i poprawia zdrowia konkretnych pacjentów, na rzecz terapii których usługi te są zamawiane. W konsekwencji, Spółka powinna mieć prawo do zastosowania zwolnienia z opodatkowania, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Wskazać przy tym należy, że stanowisko Spółki znajduje dodatkowo uzasadnienie w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”). Wskazać tu należy przede wszystkim wyrok z 10 czerwca 2010 r. w sprawie Future Heath Technologies Ltd (C-86/09). Przedmiotem rozstrzygnięcia TSUE była tu kwestia objęcia zwolnieniem z VAT czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. TSUE uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (\`(...)\`), to takie czynności (\`(...)\`) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust 1 lit. b) dyrektywy 2006/112/WE, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (pkt 47)”.

Podobne stanowisko TSUE zajął także w wyroku z 10 czerwca 2010 r. w sprawie CopyGene A/S (C-262/08), gdzie wskazano, iż „wykładni pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, iż nie obejmuje ono działalności takiej jak będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, polegającej na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi, jeżeli opieka medyczna udzielana w warunkach szpitalnych, z która działalność ta powiązana jest wyłącznie potencjalnie, nie jest przeprowadzona. rozpoczęta bądź też planowana”.

Co istotne na wyrok ten powoływał się także Minister w skarżonej interpretacji, analizując zakres zastosowania zwolnienia z VAT dla usług z zakresu opieki medycznej. Podobnie organ powołał również wyrok TSUE z 11 stycznia 2001 r. w sprawie Komisja przeciwko Francji (C-76/99) wskazując, że: „Trybunał uznał, że jeżeli posiadający odpowiednie zezwolenie pracownik opieki zdrowotnej zleci analizę w celu postawienia diagnozy dla potrzeb terapeutycznych, to wówczas przekazanie próbki od pacjenta, które w sposób logiczny ma miejsce pomiędzy pobraniem próbki a przeprowadzeniem samej analizy, jest ściśle związana z analizą, a w konsekwencji korzysta ze zwolnienia z VAT”. Zdaniem Skarżącej jest to stan faktyczny w znacznej mierze odpowiadający usługom Spółki w opcji obejmującej przygotowanie preparatu M z komórek M pobranych od tego samego pacjenta.

Tym bardziej więc niezrozumiałe pozostaje dla Spółki przyjęte przez Ministra stanowisko, zgodnie z którym, w przedstawionym przez nią zdarzeniu przyszłym, zwolnienie z VAT nie powinno mieć zastosowania. Jak bowiem wskazano we wniosku, świadczone przez Spółkę usługi obejmują (w dużym uproszczeniu) pobranie komórek M, ich badanie, preparatykę i dostarczenie wytworzonego preparatu M zamawiającemu go lekarzowi celem zaaplikowania konkretnemu pacjentowi, co ma służyć poprawie zdrowia tego pacjenta lub ratowaniu jego życia. Celem poboru i przygotowania preparatu M nie jest więc jego potencjalne wykorzystanie w przyszłym hipotetycznym leczeniu, lecz zastosowanie w indywidualnym ściśle określonym przypadku i konkretnej terapii konkretnego pacjenta. Jest to zatem sytuacja analogiczna do tych, w jakich TSUE uznaje zasadność zastosowania zwolnienia z VAT. Nie powinno zatem ulegać wątpliwości, że i Spółka powinna być uprawniona do stosowania takiego zwolnienia na gruncie przepisów krajowych - szczególnie, że również sam Minister powołał w treści interpretacji wskazane orzeczenia Trybunału. Nie zmienia powyższego fakt, iż w niektórych przypadkach (gdy dawcą komórek jest osoba trzecia), w chwili pozyskiwania M może nie być jeszcze znany pacjent, dla którego miałby z nich być przygotowany produkt leczniczy. W przeciwieństwie bowiem do krwi pępowinowej przechowywanej z reguły dla konkretnego klienta (i ew. jego bliskich krewnych) komórki M przeznaczone do wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej mogą być zastosowane w zasadzie dla wytworzenia produktu dla dowolnego pacjenta. Stanowią bowiem swoisty półprodukt, którego wykorzystanie jest wyłącznie kwestią czasu i spływających zamówień. Usługi Spółki obejmują natomiast w każdym przypadku wytworzenie preparatu M o określonej charakterystyce podstawowej (np. obecność lub nieobecność odpowiednich markerów CD, przyleganie do podłoża, czy zdolność różnicowania w kilka podstawowych tkanek) na rzecz indywidualnego leczenia konkretnego pacjenta.

Reasumując, Spółka stoi na stanowisku, że interpretacja wydana przez Ministra - w części odmawiającej jej prawa do zastosowania zwolnienia z VAT - narusza art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Świadczone przez Spółkę usługi, jako jedno kompleksowe świadczenie służące poprawie i ratowaniu życia i zdrowia pacjentów, spełniają bowiem przesłanki do uznania za „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze”. Z przedstawionych również powyżej względów, przedmiotowa interpretacja narusza również przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, zwłaszcza w zakresie art. 2 pkt 2 tejże ustawy poprzez zastosowanie tego przepisu do działania, które z całą pewnością nie ma (i w ogóle mieć - nawet hipotetycznie - nie może) znamion badania klinicznego.

W ocenie Spółki ww. naruszenia w zakresie prawa materialnego dowodzą jednocześnie, że przedmiotowa interpretacja została wydana z naruszeniem również przepisów postępowania.

Naruszenie art. 14b § 1 i 3 oraz art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej, poprzez nieuprawniona ingerencje organu w opis zdarzenia przyszłego

Po pierwsze, Skarżąca pragnie wskazać, że wydając skarżoną interpretację organ dopuścił się nadinterpretacji i nieuprawnionej ingerencji w okoliczności zdarzenia przyszłego, przedstawionego we wniosku. Jak bowiem wskazywano powyżej organ przyjął, że Spółka będzie świadczyła usługi, obejmujące czynności o charakterze badań klinicznych. W żadnej mierze natomiast nie można przyjąć, aby wnioski takie wynikały z przedstawionego przez Spółkę zdarzenia przyszłego.

Przede wszystkim Spółka nie wskazywała, aby świadczenie na rzecz szpitali (lekarza) usług mających na celu stworzenie i dostarczenie preparatu M miało następować w ramach badań klinicznych. Co więcej, Spółka wprost wskazała, że wytworzenie konkretnego preparatu w ramach indywidualnego zamówienia będzie następowało na podstawie decyzji GIF w przedmiocie udzielenia zgody na wytwarzanie przez Spółkę produktów leczniczych terapii zaawansowanej, która wydawana jest na podstawie art. 38a z rozdziału 3 Prawa farmaceutycznego - a więc (jak wskazywano powyżej) na podstawie przepisów regulujących działalność odrębną od badań klinicznych, których przeprowadzenie wymaga odrębnych pozwoleń i spełnienia szeregu warunków określonych w rozdziale 2a Prawa farmaceutycznego. Również w wyjaśnieniach Ministra Zdrowia z dnia 25lipca 2014 r. (powołanych w treści wniosku i szerzej opisanych powyżej), potwierdzone zostało, iż działalność Spółki z wykorzystaniem komórek M może odbywać się w ramach medycznego eksperymentu leczniczego, co wymaga spełnienia warunków określonych w art. 22-29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (w tym m.in. uzyskania opinii komisji bioetycznej), a ponadto nie wymaga posiadania dodatkowych pozwoleń, wynikających z przepisów ustawy (a więc również tych, które dotyczą prowadzenia badań klinicznych). Także powołane powyżej opinie Komisji Bioetycznych potwierdzają, że wykorzystanie preparatu M dostarczanego przez Spółkę odbywa się dla celów prowadzonych medycznych eksperymentów leczniczych, a nie badań klinicznych.

Pogląd zaprezentowany przez Ministra stanowi zatem de facto bezpodstawny i nieuprawniony zarzut ze strony organu, jakoby Skarżąca miała prowadzić badania kliniczne bez wymaganych zezwoleń i z naruszeniem przepisów szczególnych dotyczących przeprowadzania tych badań. Tymczasem warunki te nie zostały przez Spółkę spełnione, gdyż nie prowadzi ona badań klinicznych.

W rezultacie przyjąć należy, że skarżona interpretacja, w której Minister odmówił Spółce prawa do stosowania zwolnienia z opodatkowania VAT, oparta została o ustalenia sprzeczne z przedstawionym zdarzeniem przyszłym. Wnioski sformułowane przez organ, przyjęte za podstawę dokonanej oceny podatkowoprawnej pozostają zupełnie oderwane od okoliczności opisanych przez samą Spółkę. Opis przedstawiony we wniosku nie wskazywał bowiem, ani w żadnej mierze nie sugerował nawet, aby opisywane usługi miały być świadczone w ramach badań klinicznych ani by służyły uzyskiwaniu informacji o produkcie leczniczym, a nie ratowaniu lub poprawie zdrowia pacjentów. W efekcie doszło do sytuacji, w której wydana interpretacja faktycznie dotyczy zdarzenia innego niż przedstawione przez samą Spółkę, tj. nie dotyczy jej indywidualnej sprawy. Jak natomiast wskazuje się w orzecznictwie sądowo-administracyjnym:

*   „Przyjąć należy, że organ nie jest uprawniony do jakiegokolwiek ingerowania w stan faktyczny przedstawiony we wniosku o interpretacje.

Postępowanie w przedmiocie interpretacji opiera się więc wyłącznie na stanie faktycznym, wyczerpująco przedstawionym przez wnioskodawcę, tym bardziej, że w stosunku do tak opisanego stanu faktycznego wyrażane jest jego stanowisko, innymi słowy - organ nie może stanu faktycznego przedstawionego we wniosku własnymi ocenami podważać, ustalać, uzupełniać ani też zmieniać w jakimkolwiek zakresie. nawet wówczas, gdyby w oparciu o inne źródła, czy wiedzę znaną mu z urzędu, miał uzasadnione wątpliwości, co do zgodności przedstawionego przez wnioskodawcę stanu faktycznego z obiektywną rzeczywistością. Instytucja interpretacji podatkowej nie daje bowiem organowi w tym względzie stosownych uprawnień dowodowych, co ma swoje uzasadnienie w zupełnie innej roli, jaką ma do spełnienia ten organ w tym postępowaniu” (tak WSA w Gdańsku w prawomocnym wyroku z dnia 27 kwietnia 2011 r., sygn. I SA/Gd 140/11);

*   „Opisany we wniosku przez zainteresowanego stan faktyczny stanowi jedyną podstawę faktyczną wydanej interpretacji i tym samym wyznacza granice, w jakich interpretacja będzie mogła wywołać określone skutki prawne. W konsekwencji ani organ wydający interpretacje, ani sąd administracyjny ją kontrolujący, nie mogą przyjmować własnych ustaleń faktycznych odmiennych od okoliczności przedstawionych przez wnioskodawcę.” (tak NSA w wyroku z dnia 3 kwietnia 2014 r., sygn. II FSK 914/12);

*   „organ nie może, wydając interpretację zmieniać elementu przedstawionego stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego, poszerzać go lub zawężać. Ustawodawca regulując instytucję interpretacji indywidualnej z jednej strony zobowiązał wnioskodawcę do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego, zaś z drugiej strony organ, w wydanej interpretacji, nie może ingerować w opis przedstawiony przez wnioskodawcę. Kwestia ta ma znaczenie, jeśli zważy się chociażby na ochronę prawna dla wnioskodawcy wynikająca z wydanej interpretacji i zastosowaniu się do niej”. (tak WSA w Rzeszowie w wyroku z 20 maja 2014 r., sygn. I SA/Rz 231/14);

*   „W świetle art. 14b § 1 i 3 oraz art. 14c § 1 o.p. w sprawach interpretacyjnych organy podatkowe nie mają podstaw do podważania stanu faktycznego przedstawionego przez wnioskodawcę (\`(...)\`) stanowisko organu winno opierać się na przedstawionym przez wnioskodawcę stanie faktycznym sprawy i w tym trybie proceduralnym organ interpretacyjny nie ma kompetencji do przeprowadzania ustaleń stanu faktycznego, jego obowiązkiem jest wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w oparciu o stan faktyczny przedstawiony we wniosku o wydanie indywidualnej interpretacji.” (tak NSA w wyroku z 4 kwietnia 2014 r. sygn. II FSK 1092/12);

*   „Organ interpretacyjny nie może wykraczać poza granice, które wyznaczają po pierwsze - treść zadanego pytania i po drugie - okoliczności stanu faktycznego przedstawiane we wniosku przez pytającego. Oznacza to, że jeżeli podatnik o coś nie pyta. to organ nie może tego oceniać ani też ingerować w stan faktyczny zawarty we wniosku.” (tak NSA w wyroku z 30 października 2014 r., sygn. II FSK 2452/12);

*   „Jak jednolicie przyjmuje się w orzecznictwie sądów administracyjnych, ewentualne dywagacje czy oceny prawne ze strony organu podatkowego, wykraczające poza zakres stanu faktycznego czy też wyrażone przez wnioskodawcę stanowisko w sprawie, nie mają uzasadnienia.” (tak WSA w Krakowie w wyroku z 1 marca 2013 r., sygn. I SA/Kr 1421/12);

*   „Jeżeli nie ulega wątpliwości, że stanowisko organu interpretacyjnego nie koresponduje ze stanem faktycznym jaki został zaprezentowany oznacza to, że w sprawie doszło do naruszenia przepisów art. 14c § 2 oraz art. 14b § 3 o.p.” (tak WSA w Gliwicach w wyroku z dnia 24 października 2013 r., sygn. I SA/Gl 781/13).

Z powyższego wynika zatem jednoznacznie, iż Minister nie miał uprawnienia, aby ingerować w opisane przez Spółkę okoliczności zdarzenia przyszłego i samodzielnie „dopowiadać”, iż dochodzi tu do prowadzenia badań klinicznych. Jak bowiem wskazał WSA w Rzeszowie w wyroku z 7 listopada 2013 r. (sygn. I SA/Rz 887/13), orzekając w przedmiocie interpretacji również wydanej w oparciu nadinterpretowany stan faktyczny:

*   „Na skutek dokonanej przez Ministra Finansów zmiany stanu faktycznego, stanowiącego podstawę wydanej interpretacji, przedstawiona przez skarżącego jego własna ocena tego stanu stała się nieadekwatna do okoliczności sprawy, wynikających z zaskarżonego aktu, co musiało skutkować uznaniem tegoż stanowiska za nieprawidłowe. Jednakże takie działanie organu nie znajduje oparcia w obowiązujących przepisach prawa, w związku z czym nie może zasługiwać na akceptację. ”

Naruszenie art. 169 § 1 w zw. z art. 14h Ordynacji podatkowej, poprzez niewezwanie Wnioskodawcy do uzupełnienia opisu zdarzenia przyszłego

Jednocześnie Skarżąca pragnie podnieść, że powołany powyżej art. 14h Ordynacji podatkowej odsyła do odpowiedniego stosowania m.in. art. 169 § 1 tej ustawy. Przepis ten stanowi natomiast, że „Jeżeli podanie nie spełnia wymogów określonych przepisami prawa, organ podatkowy wzywa wnoszącego podanie do usunięcia braków w terminie 7 dni.”

Jeżeli zatem przedstawiony we wniosku opis zdarzenia przyszłego budził jakiekolwiek wątpliwości organu, w tym np. w odniesieniu do ewentualnego prowadzenia badań klinicznych (o których Spółka w ogóle nie wspominała w złożonym wniosku) - to winien on był wezwać Spółkę do wyjaśnienia ewentualnych niejasności. Jest to szczególnie istotne w sytuacji, gdy zdaniem Ministra dana okoliczność jest kluczowa dla rozstrzygnięcia o skutkach podatkowych przedstawionego zdarzenia. A tak właśnie było w niniejszej sprawie, gdzie taką właśnie niewyjaśnioną i w efekcie „dopowiedzianą” przez sam organ okoliczność, Minister przyjął za podstawową przesłankę przemawiającą jego zdaniem za odmową zastosowania zwolnienia z opodatkowania VAT usług świadczonych przez Spółkę.

Przyjąć zatem należy, że jeżeli organ uznał, że interpretacja przepisów ustawy o VAT w zakresie zasadnych przez Spółkę pytań uzależniona jest od tego, czy prowadzi ona badania kliniczne, to powinien wezwać Skarżącą do udzielenia wyjaśnień w tym zakresie, pod groźbą pozostawienia wniosku bez rozpoznania. Jak bowiem wskazuje się w orzecznictwie sądów administracyjnych:

*   „Przy wydawaniu interpretacji organ podatkowy narusza prawo nie tylko w przypadku wadliwej oceny prawnej stanu faktycznego, niewłaściwego zastosowania prawa, ale i w równym stopniu wtedy, gdy zastosuje prawo do wadliwie, nieprecyzyjnie przyjętego stanu faktycznego. W postępowaniu w przedmiocie udzielenia pisemnej interpretacji nie może bowiem toczyć się spór o stan faktyczny, a postępowanie administracyjne nie może zmierzać do kwestionowania czy modyfikowania przez organ podatkowy elementów stanu faktycznego podawanego przez wnioskodawcę. Gdy organ nie może udzielić odpowiedzi z braku danych istotnych dla interpretowanego przepisu, winien wezwać stronę w trybie art. 169 § 1 Ordynacji podatkowej do uzupełnienia wniosku. Niewyczerpujące uzasadnienie decyzji interpretacyjnej, wydanej w sytuacji braku ustaleń w zakresie istotnych okoliczności pozwalających na udzielenie odpowiedzi na zadane pytanie, uprawnia sąd administracyjny do jej uchylenia. (tak NSA w wyroku z 11 kwietnia 2012 r., sygn. I GSK 43/11)

*   „Zadaniem organu przy udzielaniu interpretacji indywidualnej jest doprowadzenie do sytuacji, w której ma on jasność co do zaistniałego stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego, wie jaki przepis prawa podatkowego jest przedmiotem wniosku i zna ocenę prawną wnioskodawcy(tak NSA w wyroku z 23 stycznia 2014 r., sygn. I FSK 280/13)

*   „W razie, gdy stan faktyczny przestawiony we wniosku wymaga doprecyzowania, przepis art. 169 § 1 w zw. z art. 14h O.p. zobowiązuje organ podatkowy do podjęcia czynności wyjaśniających. Dotyczy to tak sytuacji, gdy istnieją wątpliwości co do tego, czy wnioskodawca wystąpił we własnej sprawie, czy gdy nie dość precyzyjnie wskazał przepisy, o których interpretację wnosi, jak i również przypadku, gdy stan faktyczny, w kontekście interpretowanych przepisów, nie pozwala jeszcze na zajęcie przez organ jednoznacznego merytorycznego stanowiska. W sytuacji zatem, gdy zdaniem organu interpretacyjnego przedstawiony we wniosku o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego stan faktyczny nie wykazuje cech indywidualizujących go. w stopniu umożliwiającym dokonanie właściwej oceny zaprezentowanego przez spółkę stanowiska, organ powinien zastosować unormowania zawarte w art. 169 § 1-2.” (tak NSA w wyroku z 21 października 2014 r., sygn. I FSK 1508/13)

*   „W wezwaniu organ powinien był zaś dokładnie wskazać tę cześć wniosku, która budzi jego wątpliwości i uniemożliwia dokonanie interpretacji. Bo tak jak w postępowaniu tym z jednej strony można domagać się wyczerpującego stanowiska od wnioskodawcy, tak z drugiej strony należy oczekiwać od organu rzeczowego stanowiska w zakresie podlegających uzupełnieniu braków wniosku o interpretację prawa podatkowego.” (tak WSA w Bydgoszczy w wyroku z 10 kwietnia 2013, sygn. I SA/Bd 144/13)

*   „Dopiero po uzyskaniu odpowiedzi na to wezwanie podatkowy organ interpretacyjny dysponowałby wyczerpującym przedstawieniem stanu faktycznego, w obszarze i w relacji do którego mógłby wydać adekwatną do niego indywidualną interpretację przepisów prawa podatkowego. (…) Zaniechanie trybu prawnego z art. 169 § 1 O.p. w zw. z art. 14h O.p. stanowiło naruszenie wymienionych przepisów, przez niezastosowanie, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ doprowadziło do wydania indywidualnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w odniesieniu do niedostatecznie wyczerpująco przedstawionego przez wnioskodawcę stanu faktycznego. Skonstatowane naruszenie przepisów postępowania stanowiło dostateczną podstawę do uchylenia zaskarżonej do Sądu pierwszej instancji interpretacji na podstawie art. 146 § 1 p.p.s.a.” (tak NSA w wyroku z 30 kwietnia 2014 r., sygn. II FSK 1295/12)

*   „Zaniechanie takiego działania narusza wskazane przepisy, a także zasadę legalizmu (art. 120 o.p.) oraz zasadę zaufania do organów podatkowych (art. 121 o.p.) (\`(...)\`).” (tak WSA w Łodzi w wyroku z 28 marca 2012 r., sygn. I SA/Łd 221/12)

*   „Interpretacja indywidualna ma bowiem na celu uzyskanie stanowiska organu podatkowego w zakresie rozumienia przepisów prawa podatkowego na gruncie przedstawionego przez wnioskodawcę, a nie ustalonego przez organ podatkowy, stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego(tak WSA w Krakowie w wyroku z dnia 19 lutego 2014 r., sygn. I SA/Kr 1803/13)

Uwzględniając powyższe uznać należy, że wydanie interpretacji w oparciu o okoliczności niewskazane w opisie zdarzenia przedstawionym przez Spółkę, stanowi o naruszeniu także art. 169 § 1 w zw. z art. 14h Ordynacji podatkowej - szczególnie, że w razie ewentualnych wątpliwości Ministra w zakresie prowadzenia badań klinicznych (o których przecież Spółka nie wspominała) miał on prawną możliwość, a nawet obowiązek wezwania Skarżącej do takiego uzupełnienia opisu zdarzenia przyszłego, które pozwoliłoby mu na merytoryczne rozstrzygnięcie wniosku Spółki zgodnie z faktycznie przedstawionymi okolicznościami.

Naruszenie art. 14c § 1 i 2 Ordynacji podatkowej, poprzez niepełne i wewnętrznie sprzeczne uzasadnienie interpretacji

W dalszej kolejności wskazać należy, że uzasadnienie stanowiska organu jest niespójne, wewnętrznie sprzeczne i niekompletne a w kluczowych kwestiach lakoniczne i niejasne. Przede wszystkim bowiem argumentacja przedstawiona przez Ministra nie wyjaśnia:

*   powodów, dla których organ przyjął (wbrew okolicznościom przedstawionym przez Spółkę), iż mamy w sprawie do czynienia z badaniami klinicznymi; ani

*   dlaczego zdaniem organu bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych miałoby być to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy eksperyment badawczy, pomimo iż jednocześnie organ wskazuje, że badania kliniczne stanowią jedynie rodzaj eksperymentu medycznego z użyciem produktu leczniczego, a jednocześnie z definicji eksperymentu leczniczego wynika, że celem jego przeprowadzenia jest osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej (a zatem odmiennie niż w przypadku badań klinicznych oraz eksperymentu badawczego, które mają na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, w szczególności dotyczącej działania badanego produktu leczniczego); jak również

*   co leżało u podstaw stwierdzenia, że - wbrew przedstawionemu przez Spółkę opisowi zdarzenia przyszłego - zasadniczym celem zastosowania preparatu wytworzonego przez Spółkę (każdorazowo na indywidualne zamówienie dla potrzeb konkretnego przypadku) miałoby być przetestowanie jego skuteczności i bezpieczeństwa, a nie (jak wskazywała Spółka) terapia konkretnego pacjenta, zmierzająca do ratowania, przywrócenia lub poprawy jego zdrowia (tym bardziej, że skuteczność i bezpieczeństwo produktu nie musi być już badane dla jego dopuszczenia do obrotu, to bowiem już nastąpiło na mocy decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyrażającego zgodę na jego wytwarzanie).

Arbitralne poglądy sformułowane przez Ministra wydają się być powtórzeniem wyrwanych z kontekstu tez zawartych w wyroku NSA, który został powołany przez organ na poparcie zaprezentowanego przez niego stanowiska. Wyrok ten jednak - co wykazano powyżej - został wydany w stanie faktycznym istotnie odmiennym od tego, który stanowił przedmiot wniosku Spółki, i na tle którego powołane przez organ tezy wyroku NSA nie znajdują uzasadnienia.

Jak natomiast podkreśla się w orzecznictwie sądów administracyjnych, uzasadnienie interpretacji indywidualnej ma szczególne znaczenie. Stąd też powinno być kompletne, spójne, jasne i dawać wnioskodawcy pewną odpowiedź co do zadanych przez niego pytań w zakresie stosowania prawa podatkowego. Tak np.:

*   NSA w wyroku z 7 listopada 2013 r. (sygn. I FSK 1147/13): „Uzasadnienie prawne, o którym mowa w art. 14c § 2 o.p. musi stanowić rzetelną informację dla wnioskodawcy dlaczego w jego sprawie dane przepisy znajdują zastosowanie. a także, dlaczego wyrażony przez niego pogląd nie zasługuje na uwzględnienie.

Prawidłowo sporządzone uzasadnienie prawne obejmuje wyjaśnienie przepisów prawa podatkowego objętych daną interpretacją oraz wskazanie ich prawidłowej wykładni. Oznacza to, że odpowiedź organu winna być tak sformułowana, aby wnioskodawca uzyskał informację, co do trafności jego stanowiska, a sama interpretacja ma wyjaśnić w wyczerpujący i rzetelny sposób, jaki przepis lub, jakie przepisy znajdą zastosowanie w jego indywidualnej sprawie.”

*   WSA w Bydgoszczy w wyroku z 15 kwietnia 2014 r. (sygn. I SA/Bd 223/14): „Brak uzasadnienia prawnego w rozumieniu art. 14c § 2 o.p., może polegać nie tylko na całkowitym braku argumentacji prawnej, ale również na przytoczeniu w interpretacji jedynie ogólnych tez dotyczących wykładni analizowanego przepisu, jak również na braku stanowiska co do całości przedstawionego we wniosku problemu. Uzasadnienie organu musi być zatem wyczerpujące i kompleksowo odnosić się do wskazanego stanowiska w kontekście przedstawionego stanu faktycznego. ”

Naruszenie art. 120 i art. 121 § 1 Ordynacji podatkowej

Jak wskazano już powyżej (w treści cytowanych wyroków), wymienione naruszenia przepisów postępowania świadczą również o tym, że przedmiotowa interpretacja narusza także art. 120 Ordynacji podatkowej. Przepis ten konstytuuje bowiem zasadę praworządności (wywodzoną z art. 7 Konstytucji RP), tj. obowiązek organów do postępowania na podstawie przepisów prawa, natomiast w toku wydania skarżonej interpretacji doszło do naruszenia szeregu przepisów prawa, zarówno materialnego (tj. ustawy o VAT), jak i procesowego (tj. przepisów Ordynacji podatkowej).

Co więcej, zdaniem Spółki, w efekcie doszło także do sprzeniewierzenia się zasadzie pogłębiania zaufania do organów podatkowych, wynikającej z art. 121 § 1 Ordynacji podatkowej. Zasada ta nie może być bowiem traktowana wyłącznie jako abstrakcyjny postulat wobec organów podatkowych, lecz jako norma prawna, której zastosowanie mieć będzie konkretny wymiar. Stanowisko to potwierdzają również sądy administracyjne, w tym NSA, który m.in. w wyroku z dnia 21 listopada 2012 r. (sygn. II FSK 545/11) wskazał, iż:

,,należy podkreślić, że art. 14h ord. pod. odsyła do odpowiedniego stosowania przepisu art. 121 § 1 tej ustawy, statuującego zasadę zaufania do organów podatkowych. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, zasadę te należy traktować nie tylko jako postulat ustawodawcy wobec organów podatkowych, ale także jako przesłankę oceny ich działania. (…)

W literaturze przedmiotu podkreśla się bowiem, że postępowanie budzące zaufanie to postępowanie staranne i merytorycznie o oprawne, gdzie traktuje się równo interesy podatnika i Skarbu Państwa, nie zmienia sie ocen tych interesów, a materialnoprawnych wątpliwości nie rozstrzyga się na niekorzyść podatnika (por. B. Gruszczyński (w:) S. Babiarz, B. Dauter, B. Gruszczyński, R. Hauser, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Ordynacja podatkowa. Komentarz, wyd. 2, Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2005, s. 403)”.

W analizowanej sprawie, zasada pogłębiania zaufania nie może być jednak zachowana, skoro interpretacja wydana przez organ, zobowiązany do działania na podstawie przepisów prawa nie znajduje uzasadnienia w obowiązujących regulacjach prawnych, a przede wszystkim opiera się na okolicznościach samodzielnie dopowiedzianych przez Ministra (i to ewidentnie wbrew woli i intencji wnioskodawcy) i w efekcie jest merytorycznie niepoprawna (a przy tym nakładająca ciężar podatkowy, który w rzeczywistości nie powinien być w przedstawionym zdarzeniu przyszłym ponoszony).

Mając na względzie przytoczone argumenty Skarżąca wnosi o:

*   uchylenie zaskarżonej Interpretacji i uznanie, iż przedstawione przez Spółkę stanowisko dotyczące zasad opodatkowania podatkiem VAT (w tym w zakresie prawa do stosowania zwolnienia) usług świadczonych przez Spółkę w wykorzystaniem komórek M jest w pełni prawidłowe,

*   zasądzenie od strony przeciwnej na rzecz strony skarżącej kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego, według norm przypisanych.

Stosownie do art. 54 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, organ, którego działanie lub bezczynność zaskarżono, może w zakresie swojej właściwości uwzględnić skargę w całości do dnia rozpoczęcia rozprawy.

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie, działający w imieniu Ministra Finansów, po rozpatrzeniu skargi wniesionej w dniu 10 lipca 2015 r. (data wpływu 13 lipca 2015 r.) i ponownym przeanalizowaniu opisanego zdarzenia przyszłego, uwzględnia skargę w całości i stwierdza, że stanowisko Strony przedstawione we wniosku z dnia 15 stycznia 2015 r. (data wpływu 19 stycznia 2015 r.) w zakresie zastosowania zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT dla usługi wytworzenia oraz dostarczenia preparatu M jest prawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Jak wskazano powyżej, zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega m.in. odpłatna dostawa towarów. Zatem aby transakcja podlegała opodatkowaniu jej przedmiotem musi być towar, w rozumieniu art. 2 pkt 6 ustawy jak również musi wystąpić zapłata za towar. Ponadto, w myśl cyt. art. 7 ustawy za dostawę uznaje się sytuację, kiedy to następuje przeniesienie prawa do rozporządzania towarem jak właściciel.

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Z przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego wynika, że Spółka jest zarejestrowana jako podmiot leczniczy i prowadzi działalność gospodarczą w zakresie pozyskiwania i przechowywania komórek macierzystych krwi pępowinowej. Obecnie Spółka planuje rozszerzenie profilu swojej działalności o świadczenia związane z medycyną regeneracyjną wykorzystującą mezenchymalne komórki macierzyste. Prowadzone są intensywne badania medyczne nad wykorzystaniem komórek M, m.in. w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów, do rekonstrukcji tkanek kostnych i chrzęstnych, a także w terapiach układu sercowo-naczyniowego, dokrewnego, leczeniu chorób neurologicznych. Spółka jest podmiotem prowadzącym takie badania oraz uczestniczącym we wdrażaniu efektów tych badań w warunkach opisanych we wniosku. Z uwagi na profil działalności Spółki (podmiot leczniczy), zgromadzone doświadczenie oraz opracowane procedury postępowania dotyczące komórek M, Spółka jest gotowa wykonać na zlecenie lekarza (placówki medycznej zatrudniającej ww. lekarza) nadzorującego eksperyment medyczny kompleksowe, wysoce specjalistyczne świadczenie (usługę), które warunkuje przeprowadzenie medycznego eksperymentu leczniczego. Jego charakter i warunki wykonania zostały przedstawione poniżej w oparciu o dwa przykłady zastosowania komórek M a następnie wytworzonego z nich preparatu M, tzn. w schorzeniach ortopedycznych oraz chorobach neurologicznych.

Jak z wniosku wynika, świadczenie wykonywane przez Spółkę miałoby charakter kompleksowego świadczenia, w którego skład wchodziłyby następujące czynności:

1.  w przypadku zastosowań neurologicznych:
    1.  kwalifikacja dawcy,
    2.  pozyskanie materiału biologicznego,
    3.  kwalifikacja materiału biologicznego,
    4.  preparatyka materiału biologicznego,
    5.  izolacja komórek M,
    6.  namnożenie i testowanie komórek M (w celu wytworzenia preparatu M),
    7.  przygotowanie preparatu M do podania,
    8.  przechowywanie preparatu M do czasu podania,
    9.  transport i dostarczenie preparatu/ów M do miejsca podania,
    10.  kwalifikacja biorcy,
    11.  udział w dobraniu dawki,
    12.  ustalenie harmonogramu podań, m) udział w podaniu preparatu M, za zgodą kliniki;
2.  W przypadku zastosowań ortopedycznych:
    1.  kwalifikacja dawcy,
    2.  pozyskanie materiału biologicznego,
    3.  kwalifikacja materiału biologicznego,
    4.  preparatyka materiału biologicznego,
    5.  izolacja komórek M,
    6.  namnożenie i testowanie komórek M (w celu wytworzenia preparatu M),
    7.  przygotowanie preparatu M do podania,
    8.  przechowywanie preparatu M do czasu
    9.  transport i dostarczenie preparatu/ów M do miejsca podania,
    10.  kwalifikacja biorcy,
    11.  udział w dobraniu dawki,
    12.  ustalenie harmonogramu podań, m) udział w podaniu preparatu M, za zgodą kliniki;
3.  W przypadku zastosowań ortopedycznych:
    1.  kwalifikacja dawcy,
    2.  pozyskanie materiału biologicznego,
    3.  kwalifikacja materiału biologicznego,
    4.  preparatyka materiału biologicznego,
    5.  izolacja komórek M,
    6.  namnożenie i testowanie komórek M (w celu wytworzenia preparatu M),
    7.  udział w dobraniu dawki,
    8.  przygotowanie preparatu M do podania,
    9.  przechowywanie preparatu M do czasu podania,
    10.  transport i dostarczenie preparatu/ów M do miejsca podania.

Wskazać należy, że w Interpretacji indywidualnej wydanej w dniu 20 kwietnia 2015 r. IPPP2/4512-31/15-4/BH tut. Organ uznał, że czynności wykonywane przez Spółkę stanowią usługę, która to usługa ma charakter kompleksowy (złożony) składającą się z szeregu świadczeń, wśród których można wyróżnić świadczenie główne - przygotowanie preparatu M. Pozostałe świadczenia będące częściami składowymi usługi służą bardziej skutecznemu wykonywaniu czynności głównej. W tym zakresie Spółka nie wniosła skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Odnośnie zwolnienia od podatku VAT dla świadczonej usługi należy wskazać, że stosownie do treści art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Ponadto zgodnie z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a), nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

*   nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a) lub

*   ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Podkreślić należy, że przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (podmioty lecznicze).

Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, (Dz. U. z 2013 r., poz. 217) podmiotami leczniczymi są m.in.:

*   przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 ze zm.) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą,

*   samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,

*   jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt przez podmiot wykonujący działalność leczniczą - rozumie się podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza lub pielęgniarkę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5.

Z wniosku wynika, że Spółka jest zarejestrowana jako podmiot leczniczy i prowadzi działalność gospodarczą w formie niepublicznego zakładu zdrowotnego w zakresie pozyskiwania i przechowywania komórek macierzystych krwi pępowinowej w oparciu o uprzednio uzyskane pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności (zgodnie z art. 26 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów). A zatem spełniony jest warunek podmiotowości wynikający z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Spółka jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Przedmiotowość wynikająca z przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT oznacza, że podmiot leczniczy powinien wykonywać usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub też w zakresie dostawy towarów i świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych.

Tut. Organ zauważa, że przepisy ustawy o VAT nie definiują pojęcia opieki medycznej. Jednakże opierając się na dorobku orzecznictwa TSUE należy stwierdzić, że pojęcie „opieki medycznej” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbeiter C-212/01 stwierdził, że „(…) to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia, lecz udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących skutki prawne, zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi”. Również z orzeczenia C-384/98 wynika, że preferencji podlegać mogą jedynie te usługi, które mają cel terapeutyczny, bądź profilaktyczny, a nie podlegają mu takie, które mają charakter czysto ekspercki i doradczy (np. orzekanie o stanie zdrowia dla potrzeb przyznania renty, bądź dla instytucji ubezpieczeniowych dla ustalenia wysokości składki ubezpieczenia na życie).

W art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE wskazano, że zwolnienie dotyczy jedynie czynności „ściśle” związanych z podstawowymi usługami objętymi zwolnieniem, którym – jak wynika z powyższej analizy – powinien przyświecać cel terapeutyczny. W zakresie pojęcia „czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną” powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. Zdaniem Trybunału, zwolnienie obejmuje czynności pobierania i przesyłania próbek do analizy laboratoryjnej. Bez tych czynności nie byłoby bowiem możliwe dokonanie analizy – spełniają one zatem warunek bezpośredniego związku z czynnością główną (analiza laboratoryjna), której przyświeca cel terapeutyczny – wyrok TSUE z dnia 11 stycznia 2001 r. w sprawie Commision of the European Communities v French Republic, C-76/99.

W orzeczeniu C-106/05 w sprawie L. u. P. GmbH v Finanzamt Bochum-Mitte Trybunał stwierdził, że „analizy laboratoryjne, których wykonanie (…) jest zalecane przez lekarzy ogólnych w ramach sprawowanej przez nich opieki medycznej, mogą przyczynić się do utrzymywania dobrego stanu zdrowia ludzi, ponieważ – podobnie jak w przypadku wszelkich świadczeń medycznych wykonywanych zapobiegawczo – ich celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zanim zaistnieje konieczność poddania ich diagnozie, leczeniu czy też wyleczeniu z ewentualnej choroby.”

Omawiane na wstępie zwolnienia odnoszą się do świadczeń, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje. Powyższe stanowisko wyraził Europejski Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku w sprawie Future Health Technologies Limited sygn. C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem z VAT czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (…), to takie czynności (…) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit c) tej Dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonaniadiagnozy lekarskiej (…)”.

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec tego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Natomiast w sprawie CopyGene A/S, o sygn. akt C-262/08, w której istotą sporu była odmowa przyznania prawa do zwolnienia od podatku dla usług polegających na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej w celu wykorzystania komórek macierzystych wskazano, że działalność tego typu nie korzysta ze zwolnienia z VAT. Trybunał orzekł, że świadczenia wchodzą w zakres pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone, jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Jak podkreślił TSUE, świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. W odniesieniu do świadczeń medycznych Trybunał stwierdził, że zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 pkt b VI Dyrektywy, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle \[…\] związaną” w rozumieniu tego przepisu. W konsekwencji, w opinii TSUE wykładnia pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. b) VI Dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, że nie obejmuje ono działalności polegającej na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi, jeżeli opieka medyczna udzielana w warunkach szpitalnych, z którą działalność ta powiązana jest wyłącznie potencjalnie, nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana.

Dodatkowo w przytoczonej sprawie TSUE stwierdził, że „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Z wniosku wynika, że Spółka będzie wykonywać czynności zmierzające w efekcie do przygotowania preparatu M, na zlecenie placówki medycznej zatrudniającej lekarza, nadzorującego przeprowadzenie medycznego eksperymentu leczniczego. Jak Spółka wskazuje, komórki M są to komórki „multipotencjalne”, czyli komórki, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów, pozyskiwane m.in. z miazgi zębów, błon płodowych oraz tkanki tłuszczowej. W rezultacie komórki te mogą różnicować się w różne gatunki wyspecjalizowanych komórek w ludzkim ciele. Spółka jest podmiotem prowadzącym badania oraz uczestniczącym we wdrażaniu efektów tych badań nad wykorzystaniem komórek M, m.in. w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów, do rekonstrukcji tkanek kostnych i chrzęstnych, a także w terapiach układu sercowo-naczyniowego, dokrewnego, leczeniu chorób neurologicznych. Wszystkie czynności, jakie Spółka będzie przeprowadzać realizowane będą w celu wykonania indywidualnie przepisanego przez lekarza prowadzącego terapię produktu leczniczego dla konkretnego pacjenta. Spółka podkreśla, że preparat M będący składnikiem planowanej usługi nie będzie dopuszczony do powszechnego obrotu, a wyłącznie przygotowywany na potrzeby konkretnego eksperymentu medycznego prowadzonego przez konkretnego lekarza, w terapii dla konkretnego pacjenta. Spółka nie tylko będzie wykonywać czynności polegające na kwalifikacji dawców, pozyskaniu materiału biologicznego, testowaniu komórek M w celu przygotowania odpowiedniego preparatu, przechowywaniu tego preparatu oraz jego transporcie do miejsca pobrania w klinice lub w szpitalu, ale także będzie uczestniczyć i pomagać w ustaleniu optymalnej dawki M w zależności od diagnozy pacjenta i planowanej drogi podania preparatu.

Zdaniem tut. Organu, w okolicznościach przedstawionych we wniosku, usługi wykonywane przez Spółkę są usługami ściśle związanymi z usługami wymienionymi w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy tj. usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Spółka wykona usługę na zlecenie placówki medycznej szpitala lub kliniki, w której lekarz będzie wykorzystywał przygotowany przez Spółkę preparat M w leczeniu konkretnego pacjenta. Leczenie będzie dotyczyło schorzeń nieuleczalnych przy zastosowaniu standardowych metod leczenia. Wykorzystanie preparatu nie będzie miało charakteru hipotetycznego, jak Spółka wskazuje, przygotowanie preparatu M będzie miało na celu wykonanie indywidualnie przepisanego przez lekarza prowadzącego terapię produktu leczniczego dla konkretnego pacjenta.

Skoro więc przygotowanie preparatu M będzie odbywało się w celu rzeczywistego wykorzystania tego preparatu w terapii dla konkretnego pacjenta, która to terapia została już zaplanowana lub też rozpoczęta, należy uznać, że usługi wykonywane przez Spółkę opisane we wniosku, mogą korzystać ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

A zatem, w tak opisanych okolicznościach, stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Tut. Organ informuje, że w zakresie pytania nr 1 wniosku tj. w zakresie uznania czynności wykonywanych przez Spółkę za jedno kompleksowe świadczenie spełniające definicję świadczenia usługi, rozstrzygnięcie zawarte w interpretacji z dnia 20 kwietnia 2015 r. nr IPPP2/4512-31/15-4/BH nie ulega zmianie i pozostaje prawidłowe. W tym zakresie Strona nie wniosła skargi.

Dodatkowo należy wskazać, że w związku z uznaniem stanowiska Wnioskodawcy za prawidłowe, pytanie nr 3 wniosku stało się bezprzedmiotowe.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.