Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IBPP4/443-653/11/AZ
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach
Data wydania: 2011-06-30
Teza: prowadzone przez Wnioskodawcę kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad produktami leczniczymi (lekami), nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług,
Słowa kluczowe: podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług
; stawka-stawki podatku-stawka podstawowa podatku; usługi-usługi medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 11 kwietnia 2011r. (data wpływu 14 kwietnia 2011r.), uzupełnionym pismem z dnia 20 czerwca 2011r. (data wpływu 27 czerwca 2011r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług polegających na badaniach klinicznych produktów leczniczych - **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 14 kwietnia 2011r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług polegających na badaniach klinicznych produktów leczniczych. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 20 czerwca 2011r. (data wpływu 27 czerwca 2011r.), będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z dnia 9 czerwca 2011r. nr IBPP4/443-653/11/ AZ.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Prowadzony przez Wnioskodawcę Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej świadczy, między innymi, usługi medyczne polegające na badaniach klinicznych produktów leczniczych, które polegają w szczególności na :

*   przeprowadzeniu wstępnej diagnostyki pacjentów celem dokonania właściwego doboru uczestników badania,
*   przeprowadzaniu diagnostyki stanu zdrowia uczestników badania w terminach określonych przez protokół badania,
*   podawaniu badanych leków uczestnikom badania wraz z zapewnieniem ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjentów podczas kolejnych etapów badania,
*   przeprowadzaniu diagnostyki stanu zdrowia uczestników badania w terminach określonych przez protokół badania,
*   podawaniu badanych leków uczestnikom badania wraz z zapewnieniem ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjentów podczas kolejnych etapów badania,
*   przeprowadzaniu niezbędnych testów, badań obserwacyjnych i laboratoryjnych,
*   prowadzeniu szczegółowej dokumentacji medycznej z przebiegu badania,
*   zapewnieniu fachowej opieki lekarskiej pacjentom przedwcześnie kończącym badanie oraz pacjentom kończącym badanie w terminie wyznaczonym przez protokół.

Badania kliniczne wykonywane są na zlecenie firm farmaceutycznych, którymi mogą być następujące podmioty:

1.  podmiot nieposiadający siedziby na terenie Polski. Jeśli stroną umowy jest taki podmiot, to wnioskodawca nie ma wątpliwości co do rozliczenia podatku z zastosowaniem tzw. ,,mechanizmu odwrotnego obciążenia" (tzw. reverse charge) polegającym na przeniesieniu odpowiedzialności za rozliczenie podatku na nabywcę.
2.  podmiot z siedzibą zarejestrowaną w Polsce (spółka w rozumieniu kh posiadająca nr KRS, NIP i regon) będący np. oddziałem firmy zagranicznej sponsorującej badanie, działający we własnym imieniu, lecz na rzecz sponsora zagranicznego w zakresie zwykle negocjowania i zawierania umów.
3.  samodzielny podmiot posiadający siedzibę i działający na terenie polski (spółka w rozumieniu kh posiadająca nr KRS, NIP i regon) samodzielnie finansujący badanie.

Są to najczęściej umowy trójstronne zawierane pomiędzy firmą farmaceutyczną, Wnioskodawcą (jako organ założycielski Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej) oraz głównym badaczem - czyli konkretnie wskazanym lekarzem - osobą fizyczną.

Badania kliniczne wykonywane są nieodpłatnie dla pacjentów uczestniczących w badaniu, są aranżowane i finansowane przez sponsorów.

Badania wykonywane są wyłącznie na podstawie umów między wnioskodawcą a sponsorem i badaczem. Na ich podstawie wnioskodawca zobowiązany jest do zapewnienia warunków umożliwiających prawidłową realizację protokołu badania przez zespół badawczy kierowany przez głównego badacza pod względem organizacyjnym czyli między innymi zapewnienia warunków lokalowych - gabinetów lekarskich i sprzętu medycznego, stworzenie warunków do prawidłowego przechowywania leków, zapewnienia obsługi pielęgniarskiej oraz administracyjnej. Wnioskodawca zobowiązany jest do zachowania zasad poufności oraz przestrzegania zasad ochrony danych osobowych i finansowych, poddawania się audytom w trakcie trwania badania, oraz do zorganizowania zespołu badaczy zaakceptowanego przez zleceniodawcę oraz do ich wynagradzania ze środków otrzymanych od zleceniodawcy. Główny badacz odpowiada za prawidłową realizację protokołu badania. Zleceniodawca zobowiązany jest do dostarczenia preparatów badawczych, udzielania niezbędnych informacji związanych z prowadzonym badaniem, monitorowania i przeprowadzania audytów ośrodka badawczego, do wypłaty wynagrodzenia na rzecz Wnioskodawcy.

W związku z prowadzonymi badaniami ośrodek badawczy:

1.  organizuje wraz z głównym badaczem zespół lekarski,
2.  zapewnia obsługę pielęgniarską dla pacjentów i lekarzy,
3.  organizuje i prowadzi akcję promocyjną i screeningową mającą na celu pozyskanie pacjentów spełniających wymogi protokołu badania,
4.  organizuje wizyty pacjentów zgodnie z ustalonym harmonogramem zapewniając gabinety wraz z wyposażeniem medycznym,
5.  zapewnienia obsługę administracyjną badania,
6.  organizuje przygotowanie szczegółowej dokumentacji wyników prowadzenia pacjenta w badaniu, którą przekazuje systematycznie zleceniodawcy.

Badania wykonywane są bezpośrednio przez lekarzy związanych z wnioskodawcą na podstawie umów cywilnoprawnych (umów zlecenia). W zależności od rodzaju badania zawierane są umowy na czas trwania badania z lekarzem o wymaganej specjalizacji.

Przedmiotem badań jest sprawdzenie działania nowych leków w różnych schorzeniach. Badania są prowadzone za zgodą Komisji Bioetycznej oraz nadzorowane przez Wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przy Ministerstwie Zdrowia.

Nie jest możliwa jednoznaczna odpowiedź na pytanie, czy badania te służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Badania te służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnego pacjenta biorącego udział w badaniu w zakresie specyfiki prowadzonego badania. Konkretne schorzenie pacjenta leczone jest konkretnym lekiem, co powoduje u wielu pacjentów mniej lub bardziej znaczącą poprawę zdrowia. Jednak brak poprawy nie dyskwalifikuje pacjenta z badania. Jednakże nie dotyczy to pacjentów, którym podawane jest placebo.

Poza tym pacjent uczestniczący w badaniu poddawany jest systematycznie szczegółowym badaniom, które mogą zdiagnozować przy okazji inne schorzenia nie tylko te, które są przedmiotem badania. Pacjent poddany jest rygorowi systematycznych wizyt lekarskich dzięki, którym uzyskuje pomoc lekarzy - badaczy lub zalecenie wizyty u konkretnego specjalisty. Działanie to mieści się w pojęciu profilaktyki medycznej.

Dobór pacjentów jest prowadzony według kryteriów wyznaczonych w protokole badania przez zleceniodawcę.

Włączani są pacjenci będący zarówno pacjentami leczonymi w Centrum Wnioskodawcy, jak i kierowani z innych ośrodków oraz zgłaszający się sami po uzyskaniu informacji z dowolnego źródła o możliwości uczestniczenia w badaniu.

Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku, którego użyto do leczenia pacjentów. Dlatego dopuszczalne jest stosowanie „placebo", co powoduje, że nie każdy pacjent jest leczony. Wnioskodawca, jako strona badania, najczęściej nie jest informowany, który pacjent dostaje placebo, dlatego też wszyscy pacjenci są jednakowo traktowani pod względem medycznym.

Efektem prowadzonych badań jest uzyskanie wyników, które stanowią podstawę umożliwiającą rejestrację badanego leku i dopuszczenie go do sprzedaży w aptekach na terenie Polski. Wyniki prowadzonych badań należą wyłącznie do sponsora - firmy farmaceutycznej, która dąży do rejestracji badanego leku. Po ich opublikowaniu stają się ogólnodostępne. Wnioskodawca wykorzystuje te wyniki jedynie pośrednio wtedy, gdy lek jest już dostępny na rynku.

Celem badania jest zgromadzenie materiału badawczego umożliwiającego rejestracje leku. Wprowadzony lek, dzięki zdobytym doświadczeniom w badaniu, po wprowadzeniu do obrotu może być wykorzystany do leczenia pacjentów w ośrodku wnioskodawcy poza badaniami klinicznymi.

Efekty badań prowadzonych przez wnioskodawcę mają na celu rozszerzenie lub weryfikację wiedzy medycznej i mogą być wykorzystywane obecnie jak i w przyszłości nie tylko przez wnioskodawcę.

Zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, (tj. Dz. U. z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) ustawodawca dokonuje podziału pojęcia eksperymentu medycznego na eksperyment leczniczy i badawczy definiując je w punktach 2 i 3 następujący sposób:

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Mając na uwadze powyższe wyjaśnienia oraz analizę przytoczonych definicji wnioskodawca stoi na stanowisku, iż prowadzone przez niego badania kliniczne są przede wszystkim eksperymentem badawczym w rozumieniu art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.), ponieważ ich celem jest przede wszystkim pozyskanie nowej lub rozszerzenie posiadanej wiedzy medycznej. Będąc uczestnikiem procesu pozyskiwania wiedzy pacjent najczęściej również doznaje bezpośrednich skutków terapeutycznych.

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

Czy Wnioskodawca słusznie zastosował zwolnienie od podatku od towarów i usług traktując wyżej opisane usługi jako usługi mieszczące się w zakresie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, czy też powinien opodatkować je stawką podstawową tj. 23%?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Świadczone przez Wnioskodawcę usługi polegają w szczególności na diagnostyce pacjenta, podaniu leku oraz regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta w trakcie trwania badania i podejmowaniu działań profilaktycznych w razie potrzeby. Usługi te mieszczą się w grupowaniu Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) 85.14.18-00.00 „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane.

Zdaniem Wnioskodawcy świadczone przez niego usługi winny podlegać zwolnieniu od podatki od towarów i usług, gdyż służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stosownie do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU). Z dniem 1 stycznia 2011r. ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa krajowego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, tym samym opisuje się poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania.

W myśl obowiązującego od 1 stycznia 2011r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Tut. Organ podatkowy zauważa, iż przepisy ustawy o VAT nie definiują pojęcia opieki medycznej. Jednakże opierając się na dorobku orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE należy stwierdzić, że pojęcie „opieka medyczna” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania.

Zwolnieniu od podatku VAT podlegają więc tylko świadczenia, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje.

Pojęcie „świadczenia opieki medycznej”, nie może podlegać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (wyrok TS UE z 10 września 2002r. w sprawie Kügle, C-141/00). Tożsame stanowiska były prezentowane przez TS UE w licznych orzeczeniach (wyrok TS UE z 20 listopada 2003r. w sprawie Peter d’Ambrumenil C-307/01; wyrok TS UE z 20 listopada 2003r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01.

Dodatkowo Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 zauważył, iż „usługi są ściśle związane z opieką medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienie poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Wnioskodawcę, będącego zakładem opieki zdrowotnej, należy więc dokonać oceny, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia

Z treści wniosku wynika, iż prowadzony przez Wnioskodawcę Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej świadczy, między innymi, usługi medyczne polegające na badaniach klinicznych produktów leczniczych. Badania kliniczne wykonywane są na zlecenie firm farmaceutycznych. Są to najczęściej umowy trójstronne zawierane pomiędzy firmą farmaceutyczną, Wnioskodawcą (jako organ założycielski Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej) oraz głównym badaczem - czyli konkretnie wskazanym przez Wnioskodawcę lekarzem - osobą fizyczną.

Badania kliniczne wykonywane są nieodpłatnie dla pacjentów uczestniczących w badaniu, są aranżowane i finansowane przez sponsorów.

Przedmiotem badań jest sprawdzenie działania nowych leków w różnych schorzeniach. Badania są prowadzone za zgodą Komisji Bioetycznej oraz nadzorowane przez Wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przy Ministerstwie Zdrowia.

Badania te służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnego pacjenta biorącego udział w badaniu w zakresie specyfiki prowadzonego badania. Konkretne schorzenie pacjenta leczone jest konkretnym lekiem, co powoduje u wielu pacjentów mniej lub bardziej znaczącą poprawę zdrowia. Jednak brak poprawy nie dyskwalifikuje pacjenta z badania. Jednakże nie dotyczy to pacjentów, którym podawane jest placebo.

Poza tym pacjent uczestniczący w badaniu poddawany jest systematycznie szczegółowym badaniom, które mogą zdiagnozować przy okazji inne schorzenia nie tylko te, które są przedmiotem badania. Pacjent poddany jest rygorowi systematycznych wizyt lekarskich dzięki, którym uzyskuje pomoc lekarzy - badaczy lub zalecenie wizyty u konkretnego specjalisty. Działanie to mieści się w pojęciu profilaktyki medycznej.

Dobór pacjentów jest prowadzony według kryteriów wyznaczonych w protokole badania przez zleceniodawcę. Włączani są pacjenci będący zarówno pacjentami leczonymi w Centrum Wnioskodawcy, jak i kierowani z innych ośrodków oraz zgłaszający się sami po uzyskaniu informacji z dowolnego źródła o możliwości uczestniczenia w badaniu.

Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku, którego użyto do leczenia pacjentów. Dlatego dopuszczalne jest stosowanie „placebo", co powoduje, że nie każdy pacjent jest leczony. Wnioskodawca, jako strona badania, najczęściej nie jest informowany, który pacjent dostaje placebo, dlatego też wszyscy pacjenci są jednakowo traktowani pod względem medycznym.

Efektem prowadzonych badań jest uzyskanie wyników, które stanowią podstawę umożliwiającą rejestrację badanego leku i dopuszczenie go do sprzedaży w aptekach na terenie Polski. Wyniki prowadzonych badań należą wyłącznie do sponsora - firmy farmaceutycznej, która dąży do rejestracji badanego leku. Po ich opublikowaniu stają się ogólnodostępne. Wnioskodawca wykorzystuje te wyniki jedynie pośrednio wtedy, gdy lek jest już dostępny na rynku.

Celem badania jest zgromadzenie materiału badawczego umożliwiającego rejestracje leku. Wprowadzony lek, dzięki zdobytym doświadczeniom w badaniu, po wprowadzeniu do obrotu może być wykorzystany do leczenia pacjentów w ośrodku wnioskodawcy poza badaniami klinicznymi.

Efekty badań prowadzonych przez wnioskodawcę mają na celu rozszerzenie lub weryfikację wiedzy medycznej i mogą być wykorzystywane obecnie jak i w przyszłości nie tylko przez wnioskodawcę.

Wnioskodawca stoi na stanowisku, iż prowadzone przez niego badania kliniczne są przede wszystkim eksperymentem badawczym w rozumieniu art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. Dz. U. z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.), ponieważ ich celem jest przede wszystkim pozyskanie nowej lub rozszerzenie posiadanej wiedzy medycznej. Będąc uczestnikiem procesu pozyskiwania wiedzy pacjent najczęściej również doznaje bezpośrednich skutków terapeutycznych.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2)

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 ww. ustawy, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1.  porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3.  przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5.  przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6.  sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

Należy jednak zwrócić uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz U z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, eksperyment badawczy nad już stosowanymi lub nowymi lekami, który wykonywany jest w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, a nie wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia tych pacjentów. Produkt medyczny będący przedmiotem badań może dopiero po przeprowadzeniu badań zostać ewentualnie wykorzystany, jednakże w nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, a nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do osób biorących udział w badaniu.

Efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

Zauważyć należy także, że w trakcie obowiązywania umowy trójstronnej na przeprowadzenie badań klinicznych Wnioskodawca zobowiązany jest do posiadania związanej z nimi polisy ubezpieczeniowej.

Działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe. W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza („przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej”).

Należy zatem mieć na uwadze, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach wykonywania zawodów medycznych, ale tylko służące określonemu celowi. Wszędzie więc tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – nie ma prawa do zastosowania zwolnienia z VAT. Świadczenie usług, dokonywane w ramach wykonywania zawodu lekarza, podlega opodatkowaniu podatkiem VAT, jeśli nie odpowiadają one koncepcji opieki medycznej. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale badania skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, nie będzie miało zastosowania zwolnienie od podatku

Z tych też względów prowadzone przez Wnioskodawcę kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad produktami leczniczymi (lekami), nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem ich zasadniczym i bezpośrednim celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Zatem usługi te podlegają opodatkowaniu według stawki 23% na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT w związku z art. 146a, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r.

W świetle powyższego oceniając stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za nieprawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.