Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-1.440.264.2023.5.ANJ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-12-29
Teza: WIS TOWAR – baterie do aparatu słuchowego.
Słowa kluczowe: towar; wyposażenie; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ea-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Załącznik Nr 3

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tj. Dz. U. z 2023 r., poz. 1570 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 4 lipca 2023 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniu 31 sierpnia 2023 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – „Bateria do aparatów słuchowych (\`(...)\`)”

**Opis towaru**: bezrtęciowa bateria do aparatów słuchowych (\`(...)\`), przeznaczona do stosowania wyłącznie w aparatach słuchowych

**Rozstrzygnięcie**: wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 4 lipca 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 31 sierpnia 2023 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: „Bateria do aparatów słuchowych (\`(...)\`)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

Szczegółowy opis towaru przedstawiono ostatecznie w uzupełnieniu wniosku, w którym doprecyzowano, że przedmiotem wniosku jest bateria do aparatów słuchowych rozmiar 13.

Wnioskodawca jest polską spółką zarejestrowaną jako czynny podatnik VAT. (\`(...)\`).

Przedmiotem niniejszego wniosku jest bateria bezrtęciowa do aparatów słuchowych (\`(...)\`) (dalej: „Bateria” lub „Produkt”).

Bateria ze względu na swój kształt oraz właściwości przeznaczona jest do stosowania w aparatach słuchowych będących wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Polski w rozumieniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.). Według wiedzy Wnioskodawcy, ze względu na swoje parametry Baterie nie znajdują zastosowania w innego typu urządzeniach.

Sprzedawana bateria jest (\`(...)\`) i posiada ona następujące parametry techniczne: (\`(...)\`)

Opakowania, w które pakowane są baterie, zawierają w szczególności następujące informacje i oznaczenia:

– ikony ostrzegawcze obowiązkowe dla urządzeń medycznych,

– kraj produkcji,

– oznaczenie producenta oraz jego adres,

– dane upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej,

– dane importera,

– informację, że Produkt stanowi wyrób medyczny,

– oznaczenia MD oraz CE,

– informacje w języku polskim dostępne za pośrednictwem zamieszczonego na opakowaniu kodu QR.

Bateria posiada deklarację zgodności UE w rozumieniu art. 19 Rozporządzenia 2017/745.

Wnioskodawca przedstawił przebieg procesu produkcji Baterii: (\`(...)\`)

(\`(...)\`).

Wnioskodawca sprzedaje produkty na rzecz: (\`(...)\`)

Wnioskodawca nie prowadzi sprzedaży bezpośrednio na rzecz konsumentów.

Wnioskodawca wskazał, że w jego ocenie Produkt stanowi wyposażenie do wyrobu medycznego w rozumieniu Rozporządzenia 2017/745 oraz na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 oraz pozycją 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn. Dz.U. z 2022 r. poz. 931 ze zm., dalej jako: ustawa VAT) podlega opodatkowaniu stawką 8% bez względu na klasyfikację CN.

Uzasadnienie.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 ustawy VAT dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 8%.

W pozycji 13 załącznika do ustawy VAT wymienione zostały m. in. wyroby medyczne oraz wyposażenie do wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów w Rozporządzeniu 2017/745, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - bez względu na kod CN.

W tym miejscu zaznaczyć należy, że ustawa o VAT nie zawiera definicji wyrobów medycznych, odsyłając przy tym do definicji wskazanej w Rozporządzeniu 2017/745.

Zgodnie z art. 2 pkt 1 Rozporządzenia 2017/745 „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub

– niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Ponadto należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 2 pkt 2 Rozporządzenia 2017/745 „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania.

W ocenie Wnioskodawcy aparaty słuchowe stanowią wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 Rozporządzenia 2017/745, gdyż są urządzeniem, który kompensuje lub łagodzi skutki urazu lub niepełnosprawności (utraty słuchu). Baterie natomiast stanowią niezbędny element do korzystania z powyższego wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem, w związku z tym spełniają przytoczoną definicję wyposażenia do wyrobu medycznego.

Z uwagi na powyższe, jako wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu Rozporządzenia 2017/745 dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, zgodnie z treścią pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy VAT wyrób ten powinien podlegać opodatkowaniu preferencyjną stawką 8% VAT.

Powyższe rozumienie jest również zgodne z utrwalonym orzecznictwem sądów administracyjnych. Stanowisko takie zostało wyrażone między innymi w:

– wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 lipca 2020 r. sygn. I FSK 2120/19,

– wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 września 2018 r. sygn. I FSK 1901/16,

– wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 grudnia 2017 r. sygn. I FSK 433/16,

– wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu z dnia 14 listopada 2019 r. sygn. I SA/Po 476/19, utrzymanego w mocy wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 12 maja 2023 r. sygn. I FSK 363/20.

Chociaż powyższe orzecznictwo oparte było na obowiązującej w tamtym czasie definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, to ze względu na niemal tożsame uregulowanie w przepisach Rozporządzenia 2017/745 konkluzje przedstawione przez sądy powinny znaleźć zastosowanie również w niniejszej sprawie.

Ponadto, powyższe stanowisko zostało również potwierdzone w interpretacji indywidualnej Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 11 grudnia 2020 r. sygn. 0114-KDIP1- 3.4012.479.2018.10.MT.

Wnioskodawca wskazuje również, że organ wydał już podobne rozstrzygnięcie we Wiążącej Informacji Stawkowej z dnia 24 grudnia 2020 r. sygn. 0111-KDSB2-2.450.196.2020.1.KG stwierdzając, że towar – bateria do aparatów słuchowych – podlega opodatkowaniu 8% stawką VAT.

Wnioskodawca nadmienił, (\`(...)\`). W postępowaniu (\`(...)\`).

(\`(...)\`).

Wnioskodawca wskazał, że w jego ocenie informacje i stosowane oznaczenia na opakowaniach do Baterii spełniają wymogi prawa krajowego oraz unijnego.

Stosownie do treści art. 10 ust. 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 ze zm.), producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone odpowiednio w załączniku I Rozdział III sekcja 23 sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi.

Zgodnie natomiast z art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974; dalej: ustawa o wyrobach medycznych), wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Tym samym przepisy wprost dopuszczają możliwość zamieszczania wymaganych informacji za pośrednictwem rozpoznawalnych symboli oraz kodów. Brak jest jednocześnie bezwarunkowego wymogu każdorazowego zamieszczania wszystkich informacji w języku polskim. W ocenie Wnioskodawcy jest to intencjonalne i pragmatyczne podejście prawodawcy, z uwagi na fakt, że ze względu na stosunkowo niewielkie rozmiary opakowania nie zawsze możliwe jest przedstawienie wszelkich wymaganych informacji w formie tekstowej w każdym języku. Wnioskodawca również wskazał, że tożsame oznaczenia są również przez niego stosowane w innych państwach Unii Europejskiej gdzie nie zostały zakwestionowane przez organy administracji publicznej.

Co więcej, zgodnie z art. 12 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików może mieć interfejs użytkownika w języku angielskim, z wyłączeniem wyrobów przeznaczonych do używania w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia, o ile wszystkie pojęcia, symbole, komendy i polecenia zostały wyjaśnione w instrukcji używania lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi, systemowi lub zestawowi zabiegowemu, nie stwarza to zagrożenia dla użytkownika wyrobu oraz jest widocznie zaznaczone na opakowaniu handlowym.

Jak widać na załączonych (\`(...)\`), gdzie zostały wyszczególnione symbole znajdujące się na opakowaniu Baterii, wyrób posiada instrukcję użytkowania wyrażoną za pomocą zharmonizowanych symboli oraz rozpoznawalnych kodów, co w ocenie Wnioskodawcy spełnia kryteria wyrażone w art. 12 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych.

Symbol wskazany na dolnej, przedniej części opakowania jednoznacznie wskazuje, iż Baterie są przeznaczone do aparatów słuchowych. W ocenie Wnioskodawcy jest to rozpoznawalny symbol spełniający wymagania art. 12 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych.

Oznaczenia na tylnej części opakowania w postaci rozpoznawalnych symboli i kodów jasno wskazują natomiast na bezpieczny i zgodny z przeznaczeniem sposób korzystania z produktu (m.in. oznaczenia graficzne wskazujące na konieczność trzymania poza zasięgiem dzieci, konieczność ochrony przed fizycznym uszkodzeniem produktu, konieczność trzymania produktu z dala od ognia, czy zakaz ponownego ładowania baterii, a także informacja o konieczności zwrócenia zużytego produktu do sklepu lub selektywnego punktu zbiórki odpadów).

Na opakowaniu handlowym widoczny jest także rozpoznawalny kod „MD” czyli informacja, że dany produkt jest wyrobem medycznym.

Dodatkowo na opakowaniu zamieszony został również kod QR odsyłający do strony internetowej, w której możliwy jest wybór języka polskiego. Na stronie internetowej dostępna jest tekstowa wersja ostrzeżeń wskazanych na opakowaniu w języku polskim.

W ocenie Wnioskodawcy zamieszczone na opakowaniu oznaczenia stanowią rozpoznawalne symbole i kody i tym samym pozostają w zgodzie z wymogami art. 12 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych.

Do wniosku dołączono m.in.:

1) (\`(...)\`);

2) (\`(...)\`);

3) (\`(...)\`);

4) (\`(...)\`).

Do uzupełnienia wniosku dołączono m.in:

1) (\`(...)\`).

2) (\`(...)\`).

3) (\`(...)\`).

Pismem z dnia 20 września 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.264.2023.2.ANJ tut. organ zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania baterii (\`(...)\`) za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W odpowiedzi na ww. pismo Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem nr (\`(...)\`) z dnia 4 grudnia 2023 r., przywołując brzmienie art. 1 ust. 4, art. 2 pkt 2 i pkt 12 rozporządzenia (WE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. stwierdził, że „Przesłane przy piśmie z dnia 20 września 2023 r. etykiety baterii „(\`(...)\`)” wskazują, że są one przeznaczone do stosowania w aparatach słuchowych. Wobec tego baterie, które pozwalają na dłuższe używanie aparatu słuchowego, spełniają definicję wyposażenia wyrobu medycznego i podlegają przepisom MDR. Jednocześnie na przesłanych etykietach wbrew wymaganiom art. 12 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych brak informacji dla użytkownika, który w tym przypadku jest laikiem, gdyż nie wszystkie informacje zostały podane za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Ponadto deklaracja zgodności nie spełnia wymagań załącznika IV do MDR, gdyż producent powołuje się na nieobowiązującą dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.

Prezes Urzędu w dniu 13 listopada 2023 r. wystosował do importera pismo dotyczące ww. niezgodności z wezwaniem do poinformowania producenta lub upoważnionego przedstawiciela oraz ich usunięcia w terminie 6 miesięcy od otrzymania pisma.

W związku z powyższym Prezes Urzędu informuje, że przedmiotowe baterie do aparatów słuchowych sprzedawane z przesłanymi przy piśmie z dnia 20 września 2023 r. etykietami są wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu MDR, lecz nie spełniają wymagań tego rozporządzenia. Jednocześnie ponieważ ww. niezgodność nie stanowi zagrożenia zdrowia i życia użytkowników wyroby te mogą znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a Prezes Urzędu nie będzie obecnie podejmował innych działań”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy Ordynacja podatkowa, postanowieniem z dnia 11 grudnia 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.264.2023.4.ANJ tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Wraz z postanowieniem przesłano Stronie kopię ww. pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (\`(...)\`) z dnia 4 grudnia 2023 r.

Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 12 grudnia 2023 r.

W odpowiedzi na ww. postanowienie, w piśmie z dnia 19 grudnia 2023 r. (data wpływu) Wnioskodawca przestawił stanowisko odnoszące się do stanowiska Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawartego w ww. piśmie.

Przywołując brzmienie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 ustawy i poz. 13 zał. 3 do ustawy Wnioskodawca zauważył, że myśl powyższych przepisów, aby Produkt będący baterią do aparatów słuchowych podlegał opodatkowaniu 8% stawką VAT, muszą zostać łącznie spełnione dwie przesłanki:

1) Produkt jest wyrobem medycznym lub wyposażeniem do wyrobu medycznego w rozumieniu Rozporządzenia 2017/745,

2) Produkt jest dopuszczony do obrotu na terytorium Polski.

W otrzymanym na wniosek tut. Urzędu piśmie z dnia 4 grudnia 2023 r. (sygn. (\`(...)\`)), Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Urząd Rejestracji”) wyraził stanowisko w zakresie możliwości uznania Produktu za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Polski.

We wspomnianym piśmie, Urząd Rejestracji wskazał, że:

„W związku z powyższym Prezes Urzędu informuje, że przedmiotowe baterie do aparatów słuchowych sprzedawane z przesłanymi przy piśmie z dnia 20 września 2023 r. etykietami **są wyposażeniem wyrobu medycznego** w rozumieniu MDR, lecz nie spełniają wymagań tego rozporządzenia. Jednocześnie ponieważ ww. niezgodność nie stanowi zagrożenia zdrowia i życia użytkowników wyroby te **mogą znajdować się w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej** a Prezes Urzędu nie będzie obecnie podejmował innych działań.” \[pogrubienie i podkreślenie – Wnioskodawca\]

Tym samym Urząd Rejestracji wprost wskazał, że Produkt:

1) jest wyposażeniem do wyrobu medycznego oraz

2) jest dopuszczony do obrotu na terytorium Polski.

Z uwagi na powyższe – bazując na opinii Urzędu Rejestracji – wskazane wcześniej przesłanki opodatkowania Produktu 8% stawką VAT zostają spełnione. Konkluzja ta jest spójna ze stanowiskiem Wnioskodawcy w niniejszej sprawie oraz przytaczanym na wcześniejszym etapie postępowania orzecznictwem sądów administracyjnych i interpretacjach organów podatkowych.

Wnioskodawca jest świadomy, że zdaniem Urzędu Regulacji stosowane opakowania mogą nie spełniać wszystkich wymogów Rozporządzenia 2017/745. Wnioskodawca podejmie odpowiednie kroki do zapewnienia zgodności oznaczeń z regulacjami. Jak jednak Urząd Regulacji wprost wskazał w swoim piśmie, potencjalna niezgodność z wytycznymi MDR nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia lub życia użytkowników, w związku z czym Produkt może znajdować się w obrocie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Niezgodności te nie wpływają również na możliwość uznania Produktu za wyposażenie do wyrobu medycznego. Tym samym potencjalne nieścisłości nie powinny wpływać również na prawo do zastosowania 8% stawki VAT.

Z uwagi na powyższe, Produkt, jako wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu Rozporządzenia 2017/745 dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, powinien podlegać opodatkowaniu stawką 8% VAT zgodnie z treścią pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy VAT”.

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy – towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie_._

Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „wyposażenie wyrobu medycznego” oraz „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Wskazać należy, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Jak wynika z treści Rozdziału III – Reguły klasyfikacji, Reguła 4.1 – Reguła 1, załącznika nr VIII do Rozporządzenia (UE) 2017/745, wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych reguł.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że:

– baterie bezrtęciowe będące przedmiotem niniejszej WIS pozwalają na dłuższe używanie aparatu słuchowego, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745,

– z załączonej deklaracji zgodności wynika, że Produkt jest zgodny z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z 5 kwietnia 2017 r. oraz jest wyrobem o I klasie ryzyka,

stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Fakt ten potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia 4 grudnia 2023 r. nr (\`(...)\`).

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea pkt 1 i 2 ustawy, w roku 2023:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

(…).

W myśl art. 146ef ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS nie rozstrzyga, czy informacje zawarte na etykiecie będącego przedmiotem wniosku produktu, spełniają wymagania określone w stosownych przepisach dotyczących wyrobów medycznych/wyposażenia wyrobów medycznych.

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego legalnego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia** (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

\- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP. albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/, będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).