Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IBPP3/443-111/08/IK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach
Data wydania: 2008-05-12
Teza: Stawka podatku od towarów i usług dla wyrobu medycznego.
Słowa kluczowe: klasyfikacja-Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług (PKWiU); sprzedaż-sprzedaż wyrobów medycznych; stawka-stawki podatku; stawka-stawki podatku-obniżenie stawki podatku
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki z o.o., przedstawione we wniosku z dnia 13 lutego 2008 r. (data wpływu 20 lutego 2008 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawek podatku od towarów i usług dla wyrobów medycznych - **jest prawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 20 lutego 2008 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawek podatku od towarów i usług dla wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony zaistniały stan faktyczny:

Wnioskodawca jako autoryzowany przedstawiciel niemieckiej firmy wprowadził do obrotu na rynku krajowym wyrób medyczny o nazwie handlowej L. Wyrób ten został zarejestrowany i wprowadzony do obrotu na terenie Unii Europejskiej przez jego wytwórcę w Niemczech w 2005 r. L. jest wyrobem medycznym spełniającym wymogi definicji wyrobu medycznego w myśl ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z dokumentem deklaracji zgodności z dnia 31 sierpnia 2005 r. wyrób L. jest wyrobem medycznym zaliczonym do klasy I, dopuszczony jest do obrotu na terytorium Unii Europejskiej. Spełnia wymogi dyrektywy 93/42/EWG oraz posiada znak CE. Ww. wyrób nie jest zarejestrowany Polsce w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ponieważ zgodnie z art. 54 ustawy o wyrobach medycznych, zgłoszenie tego produktu nie jest wymagane. Wnioskodawca posiada pismo z dnia 20 lipca 2007 r., otrzymane od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, potwierdzające brak konieczności rejestrowania wyrobu L. w Polsce, gdyż jest on wyrobem medycznym klasy I oraz jest on dopuszczony do obrotu i do używania na terytorium RP. Wyrób L. posiada numer PKWiU 18.24.14-90.10 – dodatki do odzieży pozostałe z dzianin, nadany przez Urząd Statystyczny w Łodzi w dniu 7 września 2007 r. Powyższy wyrób ma zastosowanie w chirurgii plastycznej i estetycznej, stosowany jest jako odzież uciskowa po zabiegach takich jak np. liposukcja, abdominoplastyka, powiększenie/pomniejszenie biustu. Wnioskodawca sprzedaje wyrób medyczny L. ze stawką podatku VAT 7%.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy sprzedając wyrób medyczny L. z 7% stawką podatku VAT Wnioskodawca może powoływać się na art. 41 w związku z załącznikiem nr 3, poz. 106 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług?

Zdaniem Wnioskodawcy, wyrób medyczny L. powinien być sprzedawany z 7% stawką podatku VAT. L. jest wyrobem medycznym i jest dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

W załączniku nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. brak jest pozycji, za wyjątkiem pozycji 106 według której można sklasyfikować produkt L. jako wyrób medyczny sprzedawany z 7% stawka podatku.

Z uwagi na powyższe Wnioskodawca stoi na stanowisku, iż sprzedaż powyższego wyrobu medycznego z 7% stawką podatku VAT jest zgodna z prawem.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej zaistniałego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Zatem, tutejszy organ podatkowy nie jest organem uprawnionym do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawany przez Wnioskodawcę wyrób jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.), nie jest też organem uprawnionym do badania czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w powołanej ustawie o wyrobach medycznych. Zatem, jeśli Wnioskodawca uznał przedmiotowe urządzenia za wyrób medyczny w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych, jego sprzedaż podlegać będzie opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku od towarów i usług.

W związku z powyższym odnosząc się do kwestii zastosowania stawki podatku VAT dla przedmiotowego wyrobu medycznego należy odwołać się do ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Ustawodawca przez towary rozumie rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki, budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej (art. 2 pkt 6).

Wysokość opodatkowania regulują przepisy Działu VIII ww. ustawy (art. 41-85). Stosownie do art. 41 ust. 1 ww. ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast stosownie do art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU. Powyższy zapis oznacza, że 7% stawka podatku VAT ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkowstwa w Unii Europejskiej obowiązuje ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93 poz. 896 ze zm.).

Przepisy powołanej wyżej ustawy o wyrobach medycznych określają m.in. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędnie do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi, lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 24 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego, i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Natomiast zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 13 ww. ustawy przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie, nieodpłatne albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego i innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Kwestie związane z rejestracją wyrobów medycznych reguluje Rozdział 7 ww. ustawy.

W myśl art. 52 ust. 1 i 2, art. 53 i art. 54 ust. 1 i 2 ww. ustawy wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca wykonujący wyroby medyczne na zamówienie, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza do Rejestru wyłącznie dane określone w części I, o której mowa w art. 51 ust. 3 pkt 1 oraz informacje o rodzaju wykonywanych wyrobów medycznych.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego. Obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

Z cyt. wyżej przepisów wynika, iż rejestracji podlegają:

*   wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy polskiego,
*   wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy spoza UE, EFTA,
*   wyroby już wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA oprócz Polski), ale należące do klasy IIb lub III i wprowadzone do używania w Polsce.

Powyższe zgodne jest ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyrażonym w komunikacie w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007 r., w którym stwierdzono, iż wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nieklasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

W związku z powyższym należy zauważać, iż wyroby medyczne sklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy I, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które zostały wyprodukowane i wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA, nie podlegają rejestracji w Rejestrze wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca przedmiotowy wyrób medyczny zaklasyfikował do wyrobów medycznych w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych. Przedmiotowy wyrób jest opatrzony znakiem CE, należy do klasy urządzeń I w rozumieniu ww. ustawy, posiada deklarację zgodności, co oznacza iż wyrób ten został dopuszczony do obrotu na terytorium UE lub EFTA.

Skoro zatem przedmiotowy wyrób stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, inny niż wymieniony w pozostałych pozycjach załącznika Nr 3 (poz. 70-109 „Towary związane z ochroną zdrowia”) do ustawy o podatku od towarów i usług oraz został dopuszczony do obrotu w rozumieniu cyt. wyżej przepisów art. 52 - 54 ustawy o wyrobach medycznych, jego dostawa na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, podlega opodatkowaniu według stawki preferencyjnej podatku w wysokości 7%.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.