Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 1462-IPPP2.4512.938.2016.1.DG
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2017-02-14
Teza: uznanie sprzedaży wytworzonego Produktu Leczniczego terapii zaawansowanej za dostawę towaru, stawka VAT 8%
Słowa kluczowe: leki; produkty-produkt leczniczy; stawka-stawki podatku; towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2017 r., poz. 201) oraz § 6 pkt 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r., poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie, działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy - przedstawione we wniosku z dnia 30 listopada 2016 r. (data wpływu 5 grudnia 2016 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług jest w zakresie uznania sprzedaży wytworzonego Produktu Leczniczego za dostawę towaru oraz opodatkowania stawką VAT w wysokości 8% preparatu z komórek mezenchymalnych jako produktu leczniczego terapii zaawansowanej – **jest prawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 5 grudnia 2016 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie uznania sprzedaży wytworzonego Produktu Leczniczego za dostawę towaru oraz opodatkowania stawką VAT w wysokości 8% preparatu z komórek mezenchymalnych jako produktu leczniczego terapii zaawansowanej.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

X S. A. (dalej: „Spółka”, „X S.A.”) jest zarejestrowany jako podmiot leczniczy i prowadzi działalność gospodarczą przede wszystkim w zakresie pozyskiwania i przechowywania komórek macierzystych krwi pępowinowej w oparciu o uprzednio uzyskane pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności (zgodnie z art. 26 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, dalej: „Ustawa o pobieraniu komórek”). Ponadto X S.A. posiada szereg zgód wydanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: „GIF”) na wytwarzanie opisanych poniżej produktów leczniczych terapii zaawansowanej (dalej: „ATMP”) w ramach tzw. procedury wyłączenia szpitalnego.

Spółka w ramach swojej działalności będzie przetwarzać mezenchymalne komórki macierzyste (ang. mesenchymal stem cells - dalej: „komórki MSC”). Komórki MSC mogą być pozyskiwane m.in. z miazgi zębów, sznura pępowinowego, błon płodowych oraz tkanki tłuszczowej. Komórki MSC są „multipotencjalne”, czyli mogą różnicować się w różne typy wyspecjalizowanych komórek.

Obecnie prowadzone są przez instytuty badawcze, podmioty lecznicze intensywne badania nad wykorzystaniem komórek MSC, m.in. w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów, do rekonstrukcji tkanek kostnych i chrzęstnych, a także w terapiach układu sercowo-naczyniowego, dokrewnego, w leczeniu chorób neurologicznych, leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi czy w okulistyce (np. w przypadku takich schorzeń jak: retinopatia, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, zanik nerwu wzrokowego, etc.). Prowadzone są również terapie wykorzystujące preparaty komórek MSC: tzw. produkty lecznicze terapii zaawansowanej. Regulacje ustawowe w tym zakresie opisane są w dalszej części wniosku. Zabiegi medyczne z wykorzystaniem ww. komórek są wykonywane na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r., w szczególności zgodnie z:

*   art. 22 i 23 ww. ustawy, które stanowią, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje;
*   art. 25 ust. 1 ww. ustawy stanowiącym, że przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć;
*   art. 25 ust. 2 ww. ustawy udział małoletniego w eksperymencie medycznym jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego;
*   art. 29 ust 1. ww. ustawy - Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną.

Spółka jest podmiotem, który w oparciu o opracowaną technologię ma zamiar dostarczać produkt leczniczy terapii zaawansowanej (pochodzący z komórek MSC, dalej: „Produkt Leczniczy”) lekarzowi prowadzącemu eksperyment medyczny, zatrudnionemu w odrębnym podmiocie prawa (podmiocie leczniczym), uprzednio zlecony przez niego do przygotowania. Dla uproszczenia osobę lekarza prowadzącego eksperyment medyczny i ww. podmiot leczniczy będziemy łącznie określać pojęciem „Podmiot Leczniczy”.

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej nr 1394/2007 „produkt leczniczy terapii zaawansowanej” oznacza dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

*   produkt leczniczy terapii genowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,
*   produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,
*   produkt inżynierii tkankowej zgodnie z definicją w lit. b); czyli produkt, który:

*   zawiera zmodyfikowane komórki lub tkanki lub składa się z takich komórek lub tkanek, oraz
*   jest przedstawiany, jako produkt posiadający właściwości regeneracji, naprawy lub zastępowania tkanki ludzkiej lub jest stosowany lub podawany ludziom w takim celu.

Spółka pragnie podkreślić, że zgodnie z opinią Committee for Advanced Therapies zasięgniętą dla przykładowej choroby (dalej: „opinia CAT”), wytwarzany przez Spółkę produkt spełni kryteria ATMP.

Podstawą do wydania opinii CAT jest art. 17 Rozporządzenia (WE) Nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004, zgodnie z którym: „Każdy wnioskodawca opracowujący produkt na bazie genów, komórek lub tkanek może zwrócić się z wnioskiem o naukową rekomendację agencji w celu określenia, czy wskazany produkt odpowiada, na gruncie naukowym, definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej”.

Jak zostało wskazane powyżej, w świetle opinii CAT, Produkt MSC wytwarzany przez Spółkę te kryteria spełnia.

Na podstawie art. 38a ustawy Prawo Farmaceutyczne podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej nr 1394/2007 wymaga uzyskania zgody GIF, wydawanej w drodze decyzji.

Czynność przygotowania ww. produktu leczniczego w celu wykonania indywidualnie przepisanego przez lekarza prowadzącego terapię konkretnego produktu leczniczego dla konkretnego pacjenta, stanowiąca świadczenie Spółki opisane w szczegółach poniżej, będzie dokonywana przez X S.A., jak wspomniano wcześniej, w oparciu o zgodę GIF. Faktycznie Spółka uzyskała kilka powyżej wskazanych zgód, decyzji GIF. Na potrzeby przedmiotowego wniosku przeanalizujemy jeden z planowanych przypadków działania, który będzie realizowany w oparciu o zgodę, która została wydana przez GIF na rzecz Spółki w dniu 7 maja 2014 r. Dotyczy ona pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego: komórek mezenchymalnych Galarety Whartona (tj. komórek pozyskanych ze sznura pępowiny).

Zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2014 r. Galareta Whartona pozyskiwana jest ze sznura pępowinowego będącego odpadem medycznym, przez co nie jest wymagane uzyskanie odrębnego pozwolenia na pobranie przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną zgodnie z art. 26 w zw. z art. 25 ustawy o pobieraniu komórek.

Reasumując, nie wszystkie czynności wymagane do wytworzenia Produktu Leczniczego przez Spółkę wymagają zgody GIF.

W rezultacie, Spółka będzie dążyć do wytworzenia odpowiednio przygotowanego Produktu Leczniczego, przy wykorzystaniu wcześniej pozyskanych komórek MSC. Proces wytwarzania Produktu Leczniczego Spółka opisuje poniżej. Należy zauważyć, że wytwarzany przez Spółkę Produkt Leczniczy będzie musiał odpowiadać konkretnym właściwościom, zaleceniom lekarskim, wynikającym:

*   zarówno ze stanu zdrowia konkretnego pacjenta, etapu prowadzonej przez lekarza terapii, wcześniejszych doświadczeń terapeutycznych;
*   jak i zapotrzebowania co do objętości Produktu Leczniczego, jego składu (m.in. liczby komórek określonych rodzajów), terminu kiedy powinien być gotowy, postaci dostarczenia etc.

Produkt leczniczy wytwarzany przez Spółkę będzie musiał spełniać wszystkie kryteria opisane przez lekarza w zaleceniu, w innym wypadku będzie można mówić jedynie o „półprodukcie”, nienadającym się do wykorzystania terapeutycznego. Przypomnieć w tym miejscu należy, że terapeutycznie zastosowany może być tylko Produkt Leczniczy przewidziany do zastosowania w ramach konkretnego eksperymentu medycznego. Poza takim eksperymentem (w ramach którego składane jest zamówienie na Produkt Leczniczy) nie może być on stosowany.

Jak zostało wskazane, Spółka będzie wytwarzać Produkt Leczniczy na zlecenie konkretnego lekarza. Należy jednak podkreślić, że bez udziału X S.A. będą wykonywane następujące czynności:

*   pobranie/pozyskanie materiału biologicznego (które odbywa się przy wykorzystaniu, jednorazowych sterylnych elementów zestawu). Aczkolwiek w przypadku pobrania materiału biologicznego z Galarety Whartona będzie to z reguły odpowiednio przeszkolony personel w innej klinice/ szpitalu aniżeli sam Podmiot Leczniczy prowadzący terapię za pomocą Produktu Leczniczego (np. czynność taka może być wykonana w szpitalu położniczym w przypadku komórek pozyskanych ze sznura pępowiny),
*   leczenie pacjenta za pomocą wytworzonego przez X S.A. Produktu Leczniczego - proces leczenia będzie prowadzony przez Podmiot Leczniczy (szerzej zakres czynności, świadczenia wykonywanego przez Podmiot Leczniczy bez udziału X S.A. została opisana w pkt 1.2.).

Wskazane powyżej czynności mające miejsce odpowiednio przed i po działaniach X S.A., mogą być wykonywane przez ten sam lub kilka różnych Podmiotów Leczniczych, w żadnym jednak wypadku nie przez sam X S.A.. Niemniej dla uproszczenia Spółka z reguły używa liczby pojedynczej ww. pojęcia.

Następnie, pobrany materiał będzie transportowany w specjalnym pojemniku służącym do transportu tkanek.

1.1.1. Zakres świadczenia wykonywanego przez X S.A. (dostawy Produktu Leczniczego)

Spółka w celu wytworzenia Produktu Leczniczego na zlecenie lekarza, odpowiadającego konkretnemu pacjentowi będzie wykonywać następujące czynności, niezbędne do wytworzenia Produktu Leczniczego:

*   kwalifikacja przekazanego do laboratorium X S.A. materiału biologicznego (samego pobrania/pozyskania zgodnie z uwagami poczynionymi powyżej dokonuje niezależny Podmiot Leczniczy lub kilka Podmiotów Leczniczych),
*   preparatyka materiału biologicznego,
*   izolacja komórek MSC,
*   namnożenie i testowanie komórek MSC (w celu wytworzenia Produktu Leczniczego),
*   przechowywanie Produktu Leczniczego do czasu transportu do Podmiotu Leczniczego,
*   transport i dostarczenie Produktu Leczniczego do miejsca wskazanego przez Podmiot Leczniczy (najczęściej miejsca podania Produktu Leczniczego).

Spółka pragnie zauważyć, że w praktyce, dawcą tkanek, z których pobierane są komórki MSC może być pacjent, którego terapia dotyczy, członek rodziny chorego lub osoba trzecia. Bez względu na to, kto jest dawcą ww. tkanek, zakres i natura czynności wykonywanych przez Spółkę i opisanych powyżej pozostaje w zasadzie bez zmian. Poniżej został zamieszczony bardziej szczegółowy opis poszczególnych czynności, które będzie wykonywać Spółka, mających na celu wytworzenie Produktu Leczniczego na przykładzie Produktu bazującego na komórkach MSC Galarety Whartona (pozyskanych z powstającego po porodzie dziecka odpadu medycznego w postaci pępowiny).

1.  Kwalifikacja materiału biologicznego.

Ostateczna kwalifikacja pobranego/pozyskanego materiału biologicznego do przetwarzania dokonywana będzie przez X S.A., oraz po podpisaniu przez rodziców oświadczenia o wyrażeniu zgody na pozyskanie fragmentu sznura pępowinowego po porodzie w celu wytworzenia produktu leczniczego w oparciu o zgodę GIF.

Procedura kwalifikacji dokonywana będzie przez specjalistę X S.A.

Następnie, wykwalifikowany personel X S.A., na podstawie cech morfologicznych ostatecznie będzie kwalifikować tkankę do przetworzenia.

1.  Preparatyka i izolacja komórek MSC.

Wytwarzanie produktu leczniczego, w tym: proces izolacji komórek, ekspansja ex vivo, pakowanie oraz krioprezerwacja nastąpi w laboratorium X S.A.

Pobrana tkanka zostanie umieszczona w specjalnej komorze laminarnej utrzymującej odpowiednią czystość powietrza, a następnie specjaliści X S.A. dokonają przetworzenia materiału, w celu izolacji komórek MSC.

Po przetworzeniu specjalista X S.A. umieści preparat w odpowiednim medium. Następnie całość umieszczona zostanie w specjalnym inkubatorze, w którym panują odpowiednie warunki (z dostosowaną temperaturą, wilgotnością, mieszaniną gazów) umożliwiające izolację komórek mezenchymalnych z galarety Whartona.

1.  Namnażanie i testowanie komórek MSC (w celu wytworzeniu Produktu Leczniczego).

Po uzyskaniu wystarczającej ilości wyizolowanych komórek, specjaliści X S.A. oddzielają komórki od skrawków Galarety Whartona i umieszczają na nowych naczyniach hodowlanych. Następnie komórki będą pasażowane, aż do momentu uzyskania wystarczającej ich liczby, wskazanej przez Podmiot Leczniczy.

Następnie specjaliści X S.A. będą testować namnożone komórki pod względem charakterystycznych cech komórek mezenchymalnych (adherencja, morfologia, zdolność proliferacji, specyficzne markery powierzchniowe). Na tym etapie oznaczana będzie czystość mikrobiologiczna, jak również wykluczane będzie zanieczyszczenie komórek na przykład Mykoplazmą i endotoksynami.

Po namnożeniu i odpowiednim wyniku wszystkich wymaganych testów, specjaliści X S.A. będą pakować i porcjować w odpowiednie dawki komórki mezenchymalne. Wymaganą ilość komórek zawiesza się w specjalnym roztworze i zamraża w kontrolowanej temperaturze. Po wstępnym mrożeniu preparat umieszczony zostaje w oparach azotu. Do każdej serii danego preparatu dedykowana będzie próbka referencyjna, z której po rozmrożeniu zakłada się hodowle i wykonuje ponownie testy, aby stwierdzić czy mrożenie nie uszkodziło komórek. Tak ponownie zbadany preparat dopuszczony będzie do podania dla pacjenta.

Każdy etap namnażania będzie dokładnie dokumentowany przez specjalistów X S.A., w celu precyzyjnego monitorowania i śledzenia parametrów pobranego preparatu i namnożonych komórek. Namnażaniu i testowaniu mogą również podlegać komórki MSC uprzednio zamrożone, po ich rozmrożeniu aż do chwili skompletowania opakowania zawierającego Produkt Leczniczy przyporządkowany konkretnemu pacjentowi.

1.  Przechowywanie preparatu MSC do czasu podpisania „Protokołu Dostarczenia Preparatu MSC” lub innego analogicznego dokumentu przez przedstawicieli Podmiotu Leczniczego i X S.A.

Produkt Leczniczy przechowywany będzie w ciekłym azocie (w temperaturze poniżej -150 °C) pod stałym monitoringiem specjalistów X S.A. w dedykowanym do tego zbiorniku.

1.  Transport i dostarczenie Produktu Leczniczego Podmiotowi Leczniczemu Transport przetworzonego materiału najczęściej będzie mieć miejsce w stanie głębokiego zamrożenia (poniżej -150 °C) w specjalnym zbiorniku transportowym. Możliwy będzie też transport produktu odmrożonego (i/lub zrewitalizowanego)w temperaturze 2-8 °C).

Za transport odpowiedzialny będzie wykwalifikowany kierowca. W niektórych przypadkach dodatkowo zbiornik może posiadać automatyczny zapis sczytywania temperatury transportu w czasie rzeczywistym. Do transportu będą dołączone wszystkie wymagane dokumenty. Zbiornik będzie odpowiednio zabezpieczony przed otwarciem i może być dodatkowo zaplombowany.

Zerwanie plomby będzie mieć miejsce dopiero przy odbiorze preparatu przez Podmiot Leczniczy w klinice lub szpitalu i po podpisaniu „Protokołu Dostarczenia Produktu Leczniczego” lub innego analogicznego dokumentu, od tego momentu prawo do rozporządzania Produktem Leczniczym przejdzie na Podmiot Leczniczy.

Spółka pragnie podkreślić, że wszystkie wymienione powyżej czynności (zakres świadczenia) mają na celu przygotowanie, wytworzenie Produktu Leczniczego, możliwego do użycia przez Podmiot Leczniczy w prowadzonym eksperymencie medycznym, zakres czynności wykonywanych przez Podmiot Leczniczy/Podmioty Lecznicze (bez żadnego udziału X S.A. Spółka opisała w pkt 1.2. poniżej).

Momentem wykonania świadczenia przez X S.A. będzie chwila podpisania „Protokołu Dostarczenia Preparatu MSC” lub innego analogicznego dokumentu. Oznacza on bowiem, że Podmiot Leczniczy uznaje Produkt Leczniczy za wytworzony zgodnie ze złożonym przez siebie zamówieniem. Z tym momentem Spółka utraci wszelkie uprawnienia względem wytworzonego Produktu Leczniczego, a prawo do dysponowania nim przysługiwać będzie Podmiotowi Leczniczemu. W konsekwencji, Wnioskodawca nie będzie mieć wpływu na to, czy przygotowany Produkt Leczniczy zostanie podany, a jeżeli tak, to w jakim czasie, czy w jakich dawkach. Co należy podkreślić, sam nie będzie brać również udziału w procesie podawania Produktu Leczniczego (co należy wyłącznie do kompetencji Podmiotu Leczniczego).

1.1.2. Regulacje wynikające z ustawy prawo farmaceutyczne dotyczące Produktu Leczniczego

Jednocześnie Spółka pragnie podkreślić, że wyżej opisany Produkt Leczniczy podlega unormowaniu art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne, stanowiący, że „do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1: produkty lecznicze terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, które są przygotowywane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.”

Zatem Produkt Leczniczy jest dostarczany dla ściśle dedykowanego nabywcy (lekarza zlecającego, Podmiotu Leczniczego), a nie do sprzedaży detalicznej.

1.1.3. Podsumowanie dot. natury świadczenia Spółki

Wykonanie przez Spółkę wszystkich wyżej opisanych czynności stanowi jedno niepodzielne świadczenie Spółki (dostawę towaru) na rzecz Podmiotu Leczniczego. Wykonanie wyłącznie części czynności przypisanych w przedstawionym stanie faktycznym Spółce (np. wyłącznie izolacja komórek MSC, ich namnożenie) powodowałoby, że świadczenie Spółki z perspektywy zlecającego lekarza byłoby niekompletne i bezużyteczne, bowiem jedynym celem zaangażowania X S.A. będzie potrzeba otrzymania produktu leczniczego możliwego do zastosowania przez lekarza w prowadzonej przez niego terapii zaawansowanej u konkretnego pacjenta, w formule eksperymentu medycznego.

W związku z tym, zakres świadczenia Spółki będzie polegać na wytworzeniu kompletnego Produktu Leczniczego, zgodnego z zamówieniem lekarza, a wszystkie wykonywane czynności mają jedynie służyć temu celowi.

Wynagrodzenie Spółki za wykonanie będzie niepodzielne, tzn. brak będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności składającej się na wytworzenie Produktu Leczniczego. Wynika to również z faktu, iż Spółka będzie traktować wytworzenie Produktu Leczniczego jako jedno świadczenie (dostawę towaru) na rzecz podmiotu zlecającego.

1.2. Czynności wykonywane przez Podmiot Leczniczy (lub więcej Podmiotów Leczniczych) (bez udziału X S.A.)

Czynności, które będzie wykonywać Podmiot Leczniczy (bez udziału X S.A.) w ramach prowadzonej w formie eksperymentu medycznego terapii wykorzystującej produktu leczniczy terapii zaawansowanej zostały opisane poniżej. Spółka zastrzega, że kolejność tych czynności może ulegać zmianie w zależności od potrzeb i wymagań eksperymentu.

*   Kwalifikacja biorcy (pacjenta).

Na tym etapie świadczenie Podmiotu Leczniczego będzie polegać na zebraniu dokumentacji medycznej oraz informacji na temat aktualnego stanu zdrowia pacjenta, a także czynników mogących mieć wpływ na efekty terapii komórkowej. Zapewniana będzie, o ile to możliwe, konsultacja z lekarzem specjalistą.

*   Diagnoza biorcy

Lekarze specjalizujący się w wykorzystaniu produktów leczniczych terapii zaawansowanych, zatrudnieni przez Podmiot Leczniczy bądź z nim współpracujący dokonają diagnozy nowego biorcy. Pozwoli to na opracowanie przez lekarza bezpośrednio zlecającego i prowadzącego terapię najbardziej optymalnego zamówienia ww. Produktu leczniczego.

*   Uzyskanie Zgody Komisji Bioetycznej
*   Pozyskanie/pobranie materiału biologicznego od dawcy

Materiał biologiczny pozyskany będzie przez wykwalifikowany personel Podmiotu Leczniczego lub przykładowo innej kliniki/ szpitala do dedykowanego zestawu pobraniowego. Podobnie jak w przypadku „Kwalifikacji dawców” specjaliści Podmiotu Leczniczego są lub będą wcześniej odpowiednio szkoleni przez X S.A., tak aby sposób pobrania/pozyskania materiału biologicznego, jego ilość i jakość (w tym czystość i jałowość) spełniały wszelkie wymagania i odpowiadały standardom X S.A.

Zestaw pobraniowy dostarczany przez X S.A. skonstruowany będzie tak, aby umożliwić prawidłowe pobranie/pozyskanie tkanki, nie kolidując jednocześnie z przebiegiem porodu.

Pobranie/pozyskanie materiału biologicznego będzie się odbywać przy wykorzystaniu, jednorazowych elementów zestawu. Następnie pobrany/pozyskany materiał transportowany będzie w specjalnym pojemniku służącym do transportu tkanek. Zestaw zawiera rejestrator stale monitorujący temperaturę oraz zostaje dostarczony do laboratorium X S.A. w ciągu 24 godzin od momentu pobrania/pozyskanie.

*   Dobranie odpowiedniej dawki

Lekarze podejmą decyzje w zakresie optymalnej dawki produktu leczniczego terapii zaawansowanej w zależności od diagnozy pacjenta i planowanej drogi podaży na podstawie przeglądu literatury oraz dostępnych schematów zarejestrowanych badań klinicznych.

*   Ustalenie harmonogramu podań

Specjaliści ustalą, jaka będzie optymalna droga podaży, ilości infuzji i czasu pomiędzy nimi, na podstawie przeglądu literatury oraz dostępnych schematów zarejestrowanych badań klinicznych.

*   Podanie Produktu Leczniczego

Podmiot Leczniczy na podstawie podjętej przez siebie decyzji, poda przygotowany przez X S.A. Produkt Leczniczy w warunkach, czasie przez siebie ustalonym.

1.3. Podsumowanie opisu zdarzenia przyszłego

W ramach eksperymentu medycznego prowadzonego przez lekarza działającego w ramach Podmiotu Leczniczego, Spółka nie będzie odpowiedzialna za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta. Czynności te będą bowiem wykonywane przez wyspecjalizowanego lekarza prowadzącego proces leczenia pacjenta i świadczącego usługi medyczne na rzecz pacjenta (w tym obejmujące eksperyment medyczny) w miejscu prowadzenia działalności Podmiotu Leczniczego.

Spółka natomiast będzie podmiotem zapewniającym lekarzowi (Podmiotowi Leczniczemu) Produkt Leczniczy, umożliwiający prowadzenie tejże wysoce specjalistycznej terapii medycznej.

Dostarczenie Produktu Leczniczego (towaru) poprzedzone będzie złożeniem przez lekarza zamówienia dotyczącego konkretnej terapii, w którym określone będą szczegółowe właściwości, jakim ma odpowiadać Produkt Leczniczy (przygotowany przez Spółkę i wykorzystany w terapii oraz cechy pacjenta mogące mieć wpływ na zalecenia Spółki np. co do dawkowania preparatu MSC, etc.), w tym w szczególności jego cechy i parametry.

Zatem zgodnie z uzyskaną zgodą GIF oraz art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne, opisany powyżej Produkt Leczniczy jest dopuszczony do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia jako tzw. produkt leczniczy terapii zaawansowanej.

W ocenie Wnioskodawcy Produkt Leczniczy powinien być zaliczany do grupowania 21 PKWiU 2008 „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne”, a konkretnie pod pozycją 21.10.60.0 - „Gruczoły i pozostałe narządy; ich ekstrakty oraz pozostałe substancje pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, gdzie indziej niesklasyfikowane”.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1.  Czy opisane w zdarzeniu przyszłym świadczenie Spółki stanowi „dostawę towarów” w rozumieniu art. 7 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług?
2.  Czy do dostawy towaru w postaci Produktu Leczniczego należy stosować stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 8%?

Stanowisko Wnioskodawcy

3.1. Kwalifikacja świadczenia Spółki - dostawa towarów

Zdaniem Spółki zasady opodatkowania na gruncie podatku od towarów i usług (dalej: „ustawa o VAT”) opisywanych we wniosku czynności są uzależnione od kwalifikacji ich natury, w szczególności od ustalenia czy stanowią one dostawę towarów czy świadczenie usług.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług (\`(...)\`), podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Zakres tych czynności określony został odpowiednio w art. 7 oraz art. 8 ustawy o VAT.

Przez dostawę towarów, o której mowa w powołanym powyżej przepisie, stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (\`(...)\`). Natomiast na mocy art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Zgodnie z art. 2 pkt 6 ww. ustawy o VAT przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Spółka w opisie zdarzenia przyszłego jasno wskazywała podstawy prawne na gruncie ustawy prawo farmaceutyczne, będących podstawą jej działania w analizowanej sprawie, czyli:

*   art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy Prawo Farmaceutyczne - wytwarzane produkty lecznicze „są przygotowywane na terytorium RP na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta, które są dopuszczone do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, oraz
*   art. 2 pkt 42 ustawy Prawo Farmaceutyczne, który stanowi, że: „wytwarzaniem produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.
*   zgoda GIF z dnia 7 maja 2014 r. otrzymana przez Spółkę pozwala Spółce na wytwarzanie produktu leczniczego - komórek mezenchymalnych Galarety Whartona, która obejmuje m.in. przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych.

Co za tym idzie, kierując się literalnym brzmieniem powyższej decyzji oraz przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne, świadczeniem Spółki na rzecz Podmiotu Leczniczego będzie bezsprzecznie materialny obiekt, towar w rozumieniu ustawy VAT. Potrzebą Podmiotu Leczniczego, którą Spółka zaspokaja będzie dostarczenie tegoż towaru (niezależnie od jego specyfiki i stopnia zaawansowania w sensie medycznym).

Jak zostało wykazane powyżej, Produkt Leczniczy będzie wytwarzany z namnożonych komórek MSC, co w konsekwencji w ocenie Spółki przesądza o tym, że obejmuje on zupełni odrębny byt, przedmiot materialny dopuszczony do obrotu, który stanowi towar w rozumieniu ustawy o VAT. W rezultacie, nie dotyczą wytworzonego Produktu Leczniczego ani otrzymywanego wynagrodzenia ograniczenia wynikające z art. 3 ust. 1 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zgodnie z którym za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej. W ocenie Spółki wskutek prowadzonych przez Spółkę działań dokona ona wyselekcjonowania z otrzymanych tkanek (materiału biologicznego) określonych komórek, które podda namnożeniu. Zatem Produkt Leczniczy będzie zupełnie odrębnym wytworem, produktem, aniżeli pobrana komórka, tkanka (tak w sensie objętości jak i cech charakterystycznych komórek).

Fakt, że w toku procesu wytwarzania Produktu Leczniczego wykonywanych jest szereg czynności nie powinien prowadzić do wniosku, że naturą, istotą świadczenia Spółki będzie wykonywanie na rzecz lekarza/Podmiotu Leczniczego usługi lub, że elementy usługowe przeważają ponad elementem materialnym, towarowym. Przypomnieć bowiem należy, że w świetle definicji wytwarzania produktów leczniczych (przytoczonej powyżej) przewidziano, że wytwarzanie produktu leczniczego (a więc pewnego towaru) składa się wielu rozbudowanych czynności.

Nie kwestionując faktu wykonywania szeregu czynności Spółka pragnie przypomnieć, że żadna z norm prawa krajowego, ani europejskiego nie przewiduje definicji „świadczenia złożonego” (tj. składającego się z wielu komponentów). Przesłanki, na podstawie których dane świadczenie należy uznawać jako jednolite, kształtowana jest na gruncie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (wcześniej Europejski Trybunał Sprawiedliwości, (dalej: „TSUE”, „ETS” lub „Trybunał”). Trybunał w wielu orzeczeniach wypowiadał się w kwestii świadczeń złożonych, nadając określone cechy tym czynnościom i opisując rodzaj relacji pomiędzy nimi, wskazując, że każdorazowo rozstrzygnięcie w tym przedmiocie musi uwzględniać specyfikę konkretnego stanu faktycznego w danej sprawie. Natomiast polskie organy podatkowe w pełni podzielają sentencje wyrażone w orzeczeniach Trybunału i powołują się na nie w wydawanych przez siebie interpretacjach indywidualnych, co wykażemy poniżej.

Podkreślenia wymaga, że podstawową zasadą przyświecającą dokonywaniu kwalifikacji poszczególnych świadczeń dla celów VAT jest traktowanie każdego świadczenia jako odrębne i niezależne. Tak też wypowiedział się TSUE w wyroku z dnia 29 marca 2007 w sprawie C-111/05 Aktiebolaget NN przeciwko Skatteverket: „z art. 2 pkt 1 szóstej dyrektywy wynika, iż każda transakcja powinna być zwykle uznawana za odrębną i niezależną”. (Szósta dyrektywa co prawda nie obowiązuje, aczkolwiek Dyrektywa 2006/112, która ją zastąpiła faktycznie obejmuje analogiczne uregulowania, w rezultacie orzecznictwo TSUE z lat poprzednich jest w pełni wykorzystywane). Trybunał podkreśla jednak, że czasami, w niektórych okolicznościach formalnie odrębne transakcje, można uznawać za kompleksową czynność, jeżeli nie są od siebie niezależne - mamy wtedy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym. Takie same stanowisko przedstawił też TSUE w wyroku z dnia 19 listopada 2009 r. C-461/08 (Don Bosco Onroerend Goed BV przeciwko Staatssecretaris van Financien, w wyroku z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen i OV Bank, w wyroku z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service, czy też w wyroku z dnia 2 grudnia 2010 r. w sprawie C-276/09 Everything Everywhere).

Zgodnie z utrwaloną linią orzeczniczą Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, „świadczenie kompleksowe występuje, gdy dwa lub więcej niż dwa świadczenia (czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta są tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, wówczas to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie dla celów podatku od wartości dodanej” - wyrok ETS z 25 lutego 1999 r. w sprawie C-349/96 w sprawie Card Protection Plan Ltd.

Warto zwrócić uwagę na orzeczenie TSUE z dnia 27 października 2005 r. (wyrok C-41/04 w sprawie Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV), w którym TSUE stwierdził między innymi, że: „w kwestii tej Trybunał orzekł, że mamy do czynienia z jednolitym świadczeniem, zwłaszcza w przypadku, gdy kilka elementów powinno zostać uznane za konstytutywne dla świadczenia głównego, podczas gdy, odwrotnie, jedno lub więcej świadczeń powinno być postrzegane jako jedno lub więcej świadczeń pomocniczych dzielących los prawny świadczenia głównego (\`(...)\`). Podobnie jest, jeśli dwa lub więcej niż dwa świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny.”

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wyodrębnił w nim bowiem dwa podstawowe kryteria uznania danego świadczenia jako kompleksowego. Wskazując, że konieczne jest zbadanie świadczenia:

1.  z punktu widzenia gospodarczego, ekonomicznego - „w orzecznictwie TSUE jak i piśmiennictwie w zakresie prawa podatkowego, że podatek VAT jest podatkiem o charakterze ekonomicznym, a treść stosunku prawnego ma przy nim znaczenie drugorzędne. W konsekwencji, okoliczność, że w danej transakcji np. dochodzi do zawarcia dwóch umów lub też da się wyodrębnić dwa stosunki prawne, nie ma znaczenia decydującego. Istotne jest natomiast, czy z perspektywy ekonomicznej określone świadczenie jest jednolite, czy też można je w sposób naturalny podzielić, a podział nie doprowadzi przy tym do uszczerbku dla wyodrębnionych elementów. Stanowisko takie przedstawił Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w interpretacji indywidualnej z dnia 29 października 2014 roku (sygn. IPPP1/443-925/14-2/JL),
2.  z perspektywy nabywcy świadczenia - „nieodzowna do dokonania klasyfikacji transakcji dla celów VAT jest analiza gospodarczego celu dokonania transakcji po stronie nabywcy. W praktyce oznacza to, że jeżeli z punktu widzenia odbiorcy określonego świadczenia istnieje jeden istotny przedmiot świadczenia, a pozostałe mają charakter wtórny, pomocniczy lub po prostu dopełniający zasadniczą istotę świadczenia, wówczas mamy do czynienia ze świadczeniem złożonym, którego podział prowadziłby do sztuczności i wypaczałby ekonomiczny i faktyczny cel dokonywania transakcji” - takie stanowisko Wnioskodawcy podzielił Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w interpretacji indywidualnej z dnia 25 listopada 2014 roku (sygn. IPPP1/443-1274/14-2/MP).

Na świadczenie złożone składać się powinny świadczenie główne oraz różne świadczenia pomocnicze, czyli takie które nie stanowią celu samych w sobie, lecz są jedynie środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element czynności kompleksowej (świadczenia kompleksowego) wówczas, jeżeli cel świadczenia pomocniczego jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać bez czynności pomocniczej czynności głównej. Taki pogląd znajduje odzwierciedlenie w interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi z dnia 12 lutego 2016 roku (sygn. IPTPP2/4512-592/15-3/KW): „pojedyncza usługa traktowana jest zatem jak element usługi kompleksowej wówczas, jeżeli cel świadczenia usługi pomocniczej jest zdeterminowany przez usługę główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać bez usługi pomocniczej usługi głównej.” Zdaniem Spółki analogiczna sytuacja dotyczy dostawy towaru czy dostawy towaru wraz ze świadczeniem usług.

Zgodnie z przedstawioną argumentacją, w przedstawionym stanie faktycznym Spółka nie będzie wykonywać usług (medycznych), tylko jedno świadczenie polegające na wytworzeniu Preparatu MSC. Takie stanowisko Wnioskodawcy potwierdza przykładowo Dyrektor Izby Skarbowej (dalej: „Dyrektor IS”) w Katowicach w interpretacji indywidualnej z 14 stycznia 2014 r. sygn. IBPP3/443-1336/13/LŻ). Wnioskodawca (Szpital) dodatkowo w celu poszerzenia oferty dla pacjentów zawarł umowę z Zakładem Leczniczo-Opiekuńczym obejmującą zlecenie wykonania leków w warunkach aseptycznych dla potrzeb pacjentów. Miejscem udzielenia świadczeń była Apteka Szpitala. W tak zaprezentowanym stanie faktycznym Dyrektor IS stwierdził:

„w sytuacji, gdy przedmiotem transakcji jest dostarczenie gotowego produktu tj. leków będących finalnym efektem przerobu nabywanych przez Wnioskodawcę preparatów leczniczych, charakter transakcji jednoznacznie świadczy o dostawie towarów w rozumieniu art. 7 ustawy o VAT, a nie o usłudze - o której mowa w art. 8 ustawy o VAT. W związku z powyższym należy uznać, że w stanie faktycznym wskazanym przez Wnioskodawcę mamy do czynienia z dostawą towarów.

(\`(...)\`) Wystarczająco ścisły związek z opieką medyczną stanowiącą świadczenie główne, a działalnością Wnioskodawcy występowałby bowiem wyłącznie w przypadku gdyby wykorzystanie wyprodukowanego w warunkach aseptycznych produktu finalnego - leku aptecznego następowało w toku prowadzenia przez Wnioskodawcę konkretnej terapii na rzecz konkretnego odbiorcy. Natomiast w omawianej sytuacji Wnioskodawca nie świadczy usług na rzecz pacjentów lecz na rzecz podmiotu zewnętrznego leczącego pacjentów w swojej placówce. Wnioskodawca w kontekście działania polegającego na wykonywaniu leków w warunkach aseptycznych z preparatów lekowych, nie świadczy usługi opieki medycznej. Usługi opieki medycznej na rzecz pacjenta w opisanej sytuacji świadczy podmiot zewnętrzny (zakład opiekuńczo-leczniczy), na zlecenie którego Wnioskodawca przedmiotowe leki produkuje.

Tym samym działań Wnioskodawcy w tym zakresie nie można uznać za ściśle związane z usługami opieki medycznej świadczonymi przez Wnioskodawcę.” (\`(...)\`). Zatem biorąc pod uwagę powyższe argumenty należy stwierdzić, że sprzedaż produktów (leków) winna być opodatkowana jako odpłatna dostawa towarów”.

Na podstawie powyższego wywodu należy wysnuć wniosek, że dla uzyskania odpowiedniej kwalifikacji świadczenia zależy przede wszystkim ustalić cel czynności przeprowadzanych przez Spółkę. W ocenie Wnioskodawcy będzie nim wytworzenie i dostarczenie Podmiotowi Leczniczemu Produktu Leczniczego, który następnie zostanie przez ten Podmiot Leczniczy wykorzystany w terapii pacjenta, z myślą o którym został zamówiony.

Wykonanie szeregu czynności, które jednak nie doprowadzają do wytworzenia Produktu Leczniczego powodują, że świadczenie nie będzie wykonane, Podmiot Leczniczy nie będzie mógł wykorzystać choćby częściowo wyników prac Spółki. Ta podstawowa cecha jasno wskazuje, że naturą świadczenia Spółki będzie dostawa towaru (w postaci Produktu Leczniczego) a nie wykonanie usługi.

Spółka jedynie będzie wytwarzać Produkt Leczniczy na zlecenie Podmiotu Leczniczego i dokonywać jego dostawy. Nie będzie prowadzić ona terapii ani usług na rzecz konkretnych pacjentów. Te czynności zgodnie z przedstawionym zdarzeniem przyszłym, będzie wykonywać Podmiot Leczniczy. Stąd świadczenie Wnioskodawcy ograniczy się do dostarczenia towaru na rzecz Podmiotu Leczniczego.

3.2. Prawo do rozporządzania towarem jak właściciel w myśl ustawy o VAT

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (\`(...)\`).

Pojęcie „przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel” zaczerpnięto z VI Dyrektywy, gdzie art. 5 ust. 1 stwierdzał się, że dostawa towarów powinna oznaczać transfer prawa do dysponowania majątkiem rzeczowym jak (jako) właściciel. Aktualnie, kwestię tę reguluje art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej wprowadzająca wspólny system VAT dla krajów Unii Europejskiej (dalej: „Dyrektywa VAT”) stanowiący, że „dostawa towarów” oznacza „przeniesienie prawa do rozporządzania rzeczą jak właściciel”.

Należy podkreślić, że pojęcie to należy rozróżnić od przeniesienia prawa własności w znaczeniu cywilnoprawnym. Przykładowo w wyroku w sprawie C-320/88 pomiędzy Staatssecretaris van Financien Shipping and Forwarding Enterprise Safe BV (Holandia) Trybunał stwierdził, że „dostawa towarów” w rozumieniu art. 5 ust. 1 VI Dyrektywy oznacza także „przeniesienie prawa do dysponowania rzeczą jak właściciel, nawet jeżeli nie dochodzi do przeniesienia własności rzeczy w sensie prawnym”. Z przepisu tego wynika, że znaczenie ma możliwość faktycznego dysponowania rzeczą tak jak właściciel, a nie nabycie prawa własności”.

Stanowisko takie, podzielają powszechnie polskie organy podatkowe, w szczególności Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi w interpretacji indywidualnej z dnia 13 lutego 2014 roku (sygn. IPTPP2/443-922/13-2/PR) oraz Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu w interpretacji indywidualnej z dnia 30 października 2014 roku (sygn. ILPP1/443-619/14-4/AW).

W drugiej z wymienionych interpretacji wskazano , że „należy zauważyć, że dostawa towarów, o której mowa w art. 7 ust. 1 ustawy, rozumiana jest przez ustawodawcę, jako przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. W określeniu „jak właściciel” zawiera się możliwość uznania za dostawę faktycznego przeniesienia władztwa nad rzeczą. W rozumieniu ustawy o podatku od towarów i usług „dostawa” oznacza wszelkiego rodzaju rozporządzanie towarem (sprzedaż, zamiana, darowizna, oraz każdą inną transakcję, która w aspekcie ekonomicznym będzie prowadziła do podobnego rezultatu). (\`(...)\`) Chodzi tutaj przede wszystkim o możliwość faktycznego dysponowania rzeczą, a nie rozporządzania nią w sensie prawnym. (\`(...)\`) Czynności przejścia własności ekonomicznej nie musi towarzyszyć przejście własności w sensie prawnym, bowiem „dostawa towarów” nie ogranicza się wyłącznie do prawa własności rzeczy. Jednocześnie należy podkreślić, że dla celów powstania obowiązku podatkowego dokonanie czynności następuje z chwilą jej faktycznego dokonania, za wyjątkiem przypadków, w których przepisy ustawy określają wprost ten moment. W konsekwencji postanowienia umów cywilnoprawnych o uznaniu dostawy towarów za dokonaną pozostają bez znaczenia dla celów powstania obowiązku podatkowego, mogą pełnić jedynie funkcję pomocniczą w przypadku zaistnienia wątpliwości.”

Takie rozumienie zwrotu „przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel” podzielają również polskie sądy administracyjne. I tak przykładowo Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: „NSA”) w wyroku z dnia 14 września 2010 r., sygn. akt I FSK 1389/09, wskazując, że „pojęcie "rozporządzania towarami jak właściciel" w ujęciu art. 7 ust. 1 ustawy o VAT należy rozumieć szeroko. Spośród czynności przeniesienia prawa do rozporządzania towarami jak właściciel można na pewno wymienić sprzedaż i zamianę oraz każdą inną transakcję, która w aspekcie ekonomicznym będzie prowadziła do podobnego rezultatu. Co do zasady prawo do rozporządzenia towarem przechodzi na nabywcę w chwili wydania mu towaru.” Jak więc stwierdził NSA co do zasady momentem, w którym dochodzi do nabycia przez kontrahenta prawa do nabycia rozporządzaniem towarem jak właściciel jest chwila wydania towaru.

Kontynuując wywód NSA zauważył, że: „że w takim przypadku prawo do rozporządzenia towarami jak właściciel przechodzi na nabywcę w momencie fizycznego wydania rzeczy (traditio corporalis). Z fizycznym wydaniem rzeczy łączy się po stronie nabywcy wola władania rzeczą dla siebie w zakresie określonego prawa i rezygnacja z posiadania przez dotychczasowego posiadacza. Zrównane z fizycznym wydaniem rzeczy jest wydanie dokumentów, które dają możliwość rozporządzania rzeczą, np. listu przewozowego, oraz środków, które umożliwiają faktyczne władztwo nad rzeczą, np. kluczy do mieszkania (traditio longa manu)”.

Moment wydania towaru strony mogą określić w umowie w myśl zasady swobody zawierania umów dowolnie kształtować treść zawieranej umowy w granicach wskazanych w art. 3531 KC. Stanowisko takie potwierdził Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi w interpretacji indywidualnej z dnia 13 lutego 2013 roku (sygn. IPTPP2/443-922/13-2/PR): „zgodnie z art. 3531 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93, z późn. zm.), strony zawierające umowę mogą ułożyć stosunek prawny według swego uznania, byleby jego treść lub cel nie sprzeciwiały się właściwości (naturze) stosunku, ustawie ani zasadom współżycia społecznego. Z powyższej zasady wynika, że strony mogą dowolnie kształtować treść umowy w granicach wyznaczonych przez obowiązujące przepisy prawa, w tym także przepisy prawa podatkowego.”

W ocenie Spółki momentem przekazania prawa do rozporządzaniem towarem jak właściciel będzie fizyczne wydanie, przekazanie władztwa nad Produktem Leczniczym, które każdorazowo będzie potwierdzane przez strony (Spółkę i Podmiot Leczniczy) poprzez podpisanie „Protokołu Dostarczenia Preparatu MSC” lub innego analogicznego dokumentu. Tego rodzaju moment przejścia własności rzeczy jest zresztą zgodny z domniemaniem wynikającym z art. 155 § 2 zd. 2 KC albowiem umowa między podmiotem leczniczym a Spółką będzie umową dotyczącą rzeczy przyszłej (Produktu Leczniczego, który dopiero na zamówienie Podmiotu Leczniczego zostanie wytworzony).

Takie twierdzenie jest w pełni uzasadnione, również względami praktycznymi, bowiem Wnioskodawca nie będzie mieć wpływu na to czy Produkt Leczniczy w ogólne zostanie podany, jeżeli tak to w jakiej ilości (w pełnej przygotowanej dawce czy tylko w jej części), nie będzie brać też udziału w ustalaniu harmonogramu podań czy też w samym procesie podawania Preparatu MSC - wszystkie te czynności zależą od lekarza prowadzącego pacjenta, zatrudnionego lub współpracującego z Podmiotem Leczniczym. W tym aspekcie zdaniem Wnioskodawcy możemy mówić o władztwie nad Preparatem PSC Podmiotu Leczniczego, które zgodnie z przytoczoną powyżej argumentacją stanowią czynnik decydujący, jeżeli chodzi o spełnienie przesłanki, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy o VAT.

3.3. Zastosowanie stawki preferencyjnej 8%

Zgodnie z zasadą ogólną, przepis art. 41 ust. 1 ustawy o VAT stanowi, że stawka podatku wynosi 22%, (\`(...)\`). Przy czym, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 (\`(...)\`) wynosi 23%.

Jednakże, w świetle art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, (\`(...)\`). Natomiast w myśl art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 (\`(...)\`) oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Spółka pragnie zauważyć, że w załączniku nr 3 do ustawy zawierającym przypadku towarów opodatkowanych wg stawki 8% znajdują się odpowiednio w:

*   pozycji 88 wymieniono PKWiU ex 21 - „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne - wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego”, albo
*   pozycji 89 - bez względu na symbol PKWIU - produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium kraju, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej i Komisję Europejską.

Zgodnie z § 3 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. z 2015 r., poz. 1676) „do celów: 1) opodatkowania podatkiem od towarów i usług, (\`(...)\`) - do dnia 31 grudnia 2017 r. stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU)”.

Jednocześnie w myśl z art. 2 pkt 30 ustawy - ilekroć w dalszych przepisach jest mowa o PKWiU ex - rozumie się przez to zakres wyrobów lub usług węższy niż określony w danym grupowaniu Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług.

Jak wskazał przykładowo Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w interpretacji indywidualnej z 16 listopada 2015 r. (sygn. IPPP3/4512-773/15-2/IG): „aby można było zastosować stawkę VAT w wysokości 8% dla produktów leczniczych muszą być spełnione następujące warunki:

1.  produkty te zostały sklasyfikowane wg PKWiU do grupy ex 21,
2.  produkty te są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego”.

Ad. a)

Spółka zastrzega, że zgodnie z pkt 1 Komunikatu Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z dnia 24 stycznia 2005 r. w sprawie trybu udzielania informacji dotyczących standardów klasyfikacyjnych: „zgodnie z zasadami metodycznymi klasyfikacji zasadą jest, że zainteresowany podmiot sam klasyfikuje prowadzoną działalność, swoje produkty (wyroby, usługi), towary, środki trwałe i obiekty budowlane według zasad określonych w poszczególnych klasyfikacjach i nomenklaturach, wprowadzonych rozporządzeniem Rady Ministrów lub stosowanych bezpośrednio na podstawie przepisów Wspólnoty Europejskiej.”

W rezultacie, w ocenie Wnioskodawcy wykonanie świadczenia w postaci dostawy Produktu Leczniczego spełnia przesłanki ustawowe do uznania go za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne oraz jest kwalifikowany do grupowania 21 PKWiU 2008 „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne”, a konkretnie pod pozycją 21.10.60.0 - „Gruczoły i pozostałe narządy; ich ekstrakty oraz pozostałe substancje pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, gdzie indziej niesklasyfikowane”.

Zgodnie z wyjaśnieniami do CN do działu 30 Produkty farmaceutyczne i kategorii 3001 powiązanej z grupowaniem 21.10.60.0 PKWiU do tej kategorii zalicza się:

„Gruczoły i pozostałe narządy do celów organoterapeutycznych, suszone, nawet sproszkowane; ekstrakty z gruczołów lub pozostałych narządów lub ich wydzielin do celów organoterapeutycznych; heparyna i jej sole; pozostałe substancje ludzkie lub zwierzęce, preparowane do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone”.

Następnie w wyjaśnieniu wskazane zostało uszczegółowienie, co należy rozumieć pod tak zdefiniowaną kategorią, w tym w podpunkcie D) wskazano, że mieszczą się w niej: „Pozostałe substancje pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego przygotowane do celów leczniczych lub profilaktycznych, które nie są wymienione, ani objęte innymi bardziej szczegółowymi pozycjami nomenklatury”

Tym samym wymóg pierwszy tzn. aby Produkt Leczniczy został sklasyfikowany wg PKWiU do grupy ex 21, Spółka uważa za spełniony.

Ad. b)

Spółka pragnie zaznaczyć, że Produkt Leczniczy został dopuszczony do obrotu na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne tzn. „bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. W takiej sytuacji Spółka stoi na stanowisku, że spełnia przesłanki do zastosowania obniżonej stawki podatku w związku z poz. 88 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Takie stanowisko Wnioskodawcy potwierdza przykładowo interpretacja Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu z 21 lipca 2016 r. (sygn. ILPP3/4512-1-172/16-2/AW), w której podmiot składający wniosek o interpretację powziął wątpliwość co do stawki podatku w przypadku sprzedaży autogenicznych szczepionek weterynaryjnych (dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 6 Prawa farmaceutycznego). W tej sytuacji Dyrektor IS stwierdził: „dostawa autogenicznych szczepionek weterynaryjnych, zaklasyfikowanych przez Wnioskodawcę do grupowania PKWiU 21.20.21.0 „Antysurowice i szczepionki”, jest opodatkowana 8% stawką podatku, zgodnie z art. 41 ust. 2 i art. 146a pkt 2 ustawy w zw. z poz. 88 załącznika nr 3 do ustawy. Podsumowując, Wnioskodawca dokonując sprzedaży autogenicznych szczepionek weterynaryjnych jest zobowiązany do zastosowania stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%”. Taki sam pogląd wyraził Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy w interpretacji indywidualnej z 14 maja 2015 r. (sygn. ITPP1/4512-259/15/BK) odnośnie sprzedaży biopreparatów weterynaryjnych (również dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne), stwierdzając, że: „do opisanych we wniosku towarów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które jak wskazał Wnioskodawca, stanowią produkt leczniczy w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego - zastosowanie znajdzie stawka podatku VAT 8% stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy w związku z poz. 88 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.”

Końcowo należy wskazać na interpretację stwierdzającą, że: „leki wytwarzane w warunkach aseptycznych są lekami recepturowymi, dopuszczonymi do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia zgodnie z Prawem farmaceutycznym podając dla wytworzonych w warunkach aseptycznych leków symbol PKWiU 21. Oznacza to, że dostawa lekarstw jest opodatkowana podatkiem od towarów i usług. W konsekwencji dostawa wytwarzanych w warunkach aseptycznych leków jest opodatkowana stawką preferencyjną 8% zgodnie z poz. 88 załącznika do ustawy. Spółka pragnie uzupełnić, że powołana interpretacja dotyczyła leków wytwarzanych w warunkach aseptycznych, dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia zgodnie z art. 3 ust. 4 pkt 1 Prawo farmaceutyczne a więc w sytuacji bardzo zbliżonej do tej, która opisana jest w niniejszym wniosku o interpretację indywidualną.

Mając to na uwadze, Spółka stoi na stanowisku, że dostawa Produktu Leczniczego powinna być opodatkowana stawką 8%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2016 r., poz. 710 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Z art. 7 ust. 1 cyt. ustawy wynika, że przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

W myśl art. 2 pkt 6 ustawy towarami są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „rzeczy”, zatem dla ustalenia jej znaczenia należy odwołać się do definicji zawartej w innych aktach prawnych. Definicję rzeczy wprowadza ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks Cywilny (Dz.U. z 2016 r., poz. 380 z późn. zm.). Zgodnie z art. 45 tejże ustawy rzeczami w rozumieniu niniejszego kodeksu są tylko przedmioty materialne.

Przedmiot opodatkowania zasadniczo uzależniony jest od typu i rodzaju dokonywanej transakcji gospodarczej. I tak, w przypadku gdy mowa jest o dostawie towarów (przeniesieniu prawa do rozporządzania towarem jak właściciel) należy przez to rozumieć przeniesienie ekonomicznego władztwa nad towarem. Podobnie w danej kwestii wypowiedział się TSUE w sprawie z dnia 8 lutego 1990 r., sygn. C-320/88 (Shipping and Forwarding Enterprise - SAFE), stwierdzając, że dla uznania danej czynności za opodatkowaną dostawę towarów nie ma znaczenia czy dochodzi do faktycznego przeniesienia prawa własności na gruncie przepisów prawa (tut. cywilnego) właściwego dla danego kraju. Na gruncie powyższej teorii TSUE stwierdził, że przeniesienie prawa do rozporządzania towarem jak właściciel związane jest de facto z możliwością korzystania z rzeczy „jak” właściciel, a nie „jako” właściciel.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca (Spółka, X S.A.) jest zarejestrowany jako podmiot leczniczy i prowadzi działalność gospodarczą przede wszystkim w zakresie pozyskiwania i przechowywania komórek macierzystych krwi pępowinowej. Ponadto X S.A. posiada szereg zgód wydanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie nw. produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) w ramach tzw. procedury wyłączenia szpitalnego.

Spółka będzie przetwarzać mezenchymalne komórki macierzyste (komórki MSC). Komórki MSC mogą być pozyskiwane m.in. z miazgi zębów, sznura pępowinowego, błon płodowych oraz tkanki tłuszczowej. Komórki MSC są „multipotencjalne”, czyli mogą różnicować się w różne typy wyspecjalizowanych komórek. Obecnie prowadzone są terapie wykorzystujące preparaty komórek MSC, tzw. produkty lecznicze terapii zaawansowanej.

Spółka ma zamiar dostarczać produkt leczniczy terapii zaawansowanej (pochodzący z komórek MSC, Produkt Leczniczy) lekarzowi prowadzącemu eksperyment medyczny, zatrudnionemu w odrębnym podmiocie leczniczym, uprzednio zlecony przez niego do przygotowania.

Produkt leczniczy wytwarzany przez Spółkę będzie musiał spełniać wszystkie kryteria opisane przez lekarza w zaleceniu, gdyż w innym wypadku nie będzie nadawał się do wykorzystania terapeutycznego. Poza takim eksperymentem (w ramach którego składane jest zamówienie na Produkt Leczniczy) nie może być on stosowany.

Bez udziału X S.A. będą wykonywane następujące czynności:

*   pobranie/pozyskanie materiału biologicznego z Galarety Whartona wykonane w szpitalu położniczym,
*   leczenie pacjenta za pomocą wytworzonego przez X S.A. Produktu Leczniczego - proces leczenia będzie prowadzony przez Podmiot Leczniczy.

Spółka w celu wytworzenia Produktu Leczniczego na zlecenie lekarza, odpowiadającego konkretnemu pacjentowi będzie wykonywać następujące czynności, w celu wytworzenia Produktu Leczniczego:

*   kwalifikacja przekazanego do laboratorium X S.A. materiału biologicznego (pozyskanego przez niezależny Podmiot Leczniczy lub kilka Podmiotów Leczniczych),
*   preparatyka materiału biologicznego,
*   izolacja komórek MSC,
*   namnożenie i testowanie komórek MSC (w celu wytworzenia Produktu Leczniczego),
*   przechowywanie Produktu Leczniczego do czasu transportu do Podmiotu Leczniczego,
*   transport i dostarczenie Produktu Leczniczego do miejsca wskazanego przez Podmiot Leczniczy (najczęściej miejsca podania Produktu Leczniczego).

Wytwarzanie produktu leczniczego, w tym proces izolacji komórek, ekspansja ex vivo, pakowanie oraz krioprezerwacja nastąpi w laboratorium X S.A..

Specjaliści X S.A. dokonają przetworzenia materiału z pobranej tkanki, w celu izolacji komórek MSC. Po przetworzeniu preparat zostanie umieszczony w odpowiednim medium. Następnie całość umieszczona zostanie w specjalnym inkubatorze, w którym panują odpowiednie warunki (z dostosowaną temperaturą, wilgotnością, mieszaniną gazów) umożliwiające izolację komórek mezenchymalnych z Galarety Whartona.

Po uzyskaniu wystarczającej ilości wyizolowanych komórek, komórki będą pasażowane, aż do momentu uzyskania wystarczającej ich liczby, wskazanej przez Podmiot Leczniczy.

Następnie specjaliści X S.A. będą testować namnożone komórki pod względem charakterystycznych cech komórek mezenchymalnych (adherencja, morfologia, zdolność proliferacji, specyficzne markery powierzchniowe). Na tym etapie oznaczana będzie czystość mikrobiologiczna, jak również wykluczane będzie zanieczyszczenie komórek na przykład Mykoplazmą i endotoksynami.

Po namnożeniu i odpowiednim wyniku wszystkich wymaganych testów, specjaliści X S.A. będą pakować i porcjować w odpowiednie dawki komórki mezenchymalne. Wymaganą ilość komórek zawiesza się w specjalnym roztworze i zamraża w kontrolowanej temperaturze. Po wstępnym mrożeniu preparat umieszczony zostaje w oparach azotu. Do każdej serii danego preparatu dedykowana będzie próbka referencyjna, z której po rozmrożeniu zakłada się hodowle i wykonuje ponownie testy, aby stwierdzić czy mrożenie nie uszkodziło komórek. Tak ponownie zbadany preparat dopuszczony będzie do podania dla pacjenta.

Każdy etap namnażania będzie dokładnie dokumentowany przez specjalistów X S.A., w celu precyzyjnego monitorowania i śledzenia parametrów pobranego preparatu i namnożonych komórek. Namnażaniu i testowaniu mogą również podlegać komórki MSC uprzednio zamrożone, po ich rozmrożeniu aż do chwili skompletowania opakowania zawierającego Produkt Leczniczy przyporządkowany konkretnemu pacjentowi.

Produkt Leczniczy przechowywany będzie w ciekłym azocie (w temperaturze poniżej -150 °C) pod stałym monitoringiem specjalistów X S.A. w dedykowanym do tego zbiorniku.

Transport przetworzonego materiału najczęściej będzie mieć miejsce w stanie głębokiego zamrożenia (poniżej -150 °C) w specjalnym zbiorniku transportowym. Możliwy będzie też transport produktu odmrożonego (i/lub zrewitalizowanego w temperaturze 2-8 °C).

Za transport odpowiedzialny będzie wykwalifikowany kierowca. Do transportu będą dołączone wszystkie wymagane dokumenty. Zbiornik będzie odpowiednio zabezpieczony przed otwarciem i może być dodatkowo zaplombowany.

Zerwanie plomby będzie mieć miejsce dopiero przy odbiorze preparatu przez Podmiot Leczniczy w klinice lub szpitalu i po podpisaniu „Protokołu Dostarczenia Produktu Leczniczego” lub innego analogicznego dokumentu, od tego momentu prawo do rozporządzania Produktem Leczniczym przejdzie na Podmiot Leczniczy.

Ad 1

Przedmiotem wątpliwości Wnioskodawcy jest, czy wytworzony Produkt Leczniczy terapii zaawansowanej pochodzący z komórek MSC, stanowi dostawę towaru czy świadczenie usług.

W rozpatrywanej sprawie konieczne jest przede wszystkim rozstrzygnięcie czy mamy do czynienia z dostawą towarów czy też świadczeniem usług. Należy wskazać, że o kwalifikacji danej czynności jako dostawy towarów, bądź świadczenia usług rozstrzyga każdorazowo zindywidualizowany stan faktyczny. O przedmiocie świadczenia przesądzać będzie zakres oraz specyfika wykonywanych czynności, użytych materiałów, obowiązujące klasyfikacje statystyczne oraz treść umów zawartych każdorazowo przez podatnika i jego kontrahenta. Jedynie analiza czynników takich jak m.in. przedmiot świadczenia, proporcja między udziałem materiałów własnych, a ewentualnym udziałem materiałów powierzonych przez kontrahenta, obowiązki stron, sposób wzajemnego rozliczenia, pozwoli określić, czy wykonywane czynności powinny być traktowane jako usługa, czy też jako dostawa towarów.

Jak wynika z art. 2 pkt 1 lit. a) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U.UE.L.06.347.1 z dnia 11 grudnia 2006 r.), opodatkowaniu VAT podlegają (…) odpłatna dostawa towarów na terytorium państwa członkowskiego przez podatnika działającego w takim charakterze. Przepis ten odpowiada art. 2 pkt 1 Dyrektywy Rady 77/388/EWG z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych – wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku (Dz.U.UE.L.77.145.1), zgodnie z którym opodatkowaniu podatkiem od wartości dodanej podlega dostawa towarów lub usług świadczona odpłatnie na terytorium kraju przez podatnika, który jako taki występuje.

Z treści natomiast art. 14 ust. 1 Dyrektywy 112, wynika, że „dostawa towarów” oznacza przeniesienie prawa do rozporządzania rzeczą jak właściciel.

Zgodnie z art. 24 ust. 1 Dyrektywy 112, świadczenie usług oznacza każdą transakcję, która nie stanowi dostawy towarów. Natomiast w świetle art. 6 ust. 1 Szóstej Dyrektywy, termin „świadczenie usług” oznacza każdą transakcję niestanowiącą dostawy towarów w rozumieniu art. 5.

Analizując przedstawione powyżej okoliczności sprawy należy wskazać, że mając do czynienia z kilkoma czynnościami, które składają się w rezultacie na jedno zasadnicze świadczenie, możemy mówić o pewnym kompleksie usług. Zagadnienie to było przedmiotem wielu orzeczeń wydawanych zarówno przez TSUE, jak i sądy administracyjne. Organ podatkowy pragnie przywołać wyroki TSUE, które zapadły w sprawach C-111/05 Aktiebolaget NN v. Skatteverket i C-41/04 Levob Verzekeringen BV v. OV Bank NV, z których jednoznacznie wynika, że w sytuacji gdy „dwa lub więcej niż dwa świadczenia (czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta są tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie dla celów podatku od wartości dodanej”. Tak więc, rozstrzygając czy w konkretnej sprawie mamy do czynienia z jednym bądź wieloma świadczeniami, istotne jest dokonanie tej analizy z punktu widzenia klienta, odbiorcy tych czynności.

Na świadczenie złożone składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast, czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania usługi zasadniczej. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element czynności kompleksowej wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać bez czynności pomocniczej czynności głównej. Co do zasady każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji gdy jedna czynność obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, czynność ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych. Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia świadczenia nie powinny być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będą jedną czynność kompleksową, obejmującą kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Z powyższej analizy wynika zatem, że rozstrzygając czy w konkretnej sprawie mamy do czynienia z jednym bądź wieloma świadczeniami istotne jest dokonanie tej analizy z punktu widzenia klienta, odbiorcy tych czynności. Poza tym ustalenie czy świadczenie złożone należy zakwalifikować jako dostawę towarów, czy jako świadczenie usług, wymaga wzięcia pod uwagę wszelkich okoliczności, w jakich następuje transakcja, w celu określenia jej elementów charakterystycznych i dominujących. Element dominujący określa się więc z punktu widzenia przeciętnego konsumenta oraz z uwzględnieniem, w ramach całościowej oceny, wagi jakościowej, a nie tylko ilościowej, elementów świadczenia usług w stosunku do elementów dostawy towarów.

W kontekście przedstawionego zdarzenia przyszłego zauważyć należy, że oczekiwania klienta Wnioskodawcy sprowadzają się jedynie do otrzymania gotowego produktu, który można wykorzystać bezpośrednio po otrzymaniu w prowadzonej terapii w ramach eksperymentu medycznego. Wnioskodawca z pozyskanego przez inny/inne podmioty lecznicze (niezależnego od Spółki) materiału biologicznego dokonuje wydzielenia komórek MCS, następnie je namnaża i testuje pod kątem wytworzenia zgodnego z zamówieniem Produktu Leczniczego. Wytworzony Produkt Leczniczy będzie porcjowany w odpowiednich dawkach i przechowywany w sposób zapewniający jego terapeutyczną aktywność. Następnie zostanie przez Wnioskodawcę dostarczony do Podmiotu Leczniczego i po podpisaniu Protokołu Dostarczenia Produktu Leczniczego prawo do rozporządzania tym produktem przejdzie na Podmiot Leczniczy. W związku z tym należy stwierdzić, że w rozpatrywanej sprawie przedmiotem realizowanej umowy z Podmiotem Leczniczym będzie dostawa towaru a nie świadczenie usług. Wskutek opisanych we wniosku działań Wnioskodawcy zostanie wytworzony produkt, który zostanie przez odrębny od Spółki Podmiot Leczniczy wykorzystany do leczenia pacjenta w ramach prowadzonego eksperymentu medycznego. Zatem całokształt czynności Wnioskodawcy będzie zmierzać do wytworzenia zgodnego ze złożonym zamówieniem Produktu Leczniczego - czyli rzeczy materialnej - i nie ma tu znaczenia fakt, że wytworzony preparat będzie preparatem jednostkowym dedykowanym dla konkretnego pacjenta. Ponadto wynagrodzenie Spółki za wykonanie Produktu Leczniczego będzie niepodzielne, tzn. brak będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności składającej się na jego wytworzenie. Tym samym przedmiotem opisanej we wniosku transakcji będzie dostawa towaru zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy. Jednocześnie wytworzony Produkt Leczniczy zostanie dostarczony do Zamawiającego transportem Wnioskodawcy, gdzie przy odbiorze nastąpi zerwanie plomby oraz z momentem podpisania dokumentu dostawy w postaci „Protokołu Dostarczenia Produktu Leczniczego” dojdzie do jego dostawy, czyli zgodnie z art. 7 ust. 1 na Podmiot Leczniczy zostanie przeniesione prawo do rozporządzania towarem jak właściciel. Z tym momentem Spółka utraci wszelkie uprawnienia w stosunku do wytworzonego Produktu Leczniczego, a prawo do dysponowania nim będzie przysługiwać Podmiotowi Leczniczemu.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy w zakresie objętym pytaniem nr 1 wniosku należy uznać za prawidłowe.

Ad. 2

Kolejne zagadnienie przedstawione we wniosku dotyczy stawki podatku VAT, jakiej podlega dostawa wytworzonego Produktu Leczniczego.

W tym miejscu należy wskazać, że zgodnie z art. 5a ustawy o VAT, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Klasyfikacją statystyczną dotyczącą towarów i usług, która ma zastosowanie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług, od dnia 1 stycznia 2011 r. jest Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług wprowadzona rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) – (Dz. U. Nr 207, poz. 1293 z późn. zm.), którą na podstawie § 3 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (Dz. U., poz. 1676) stosuje się dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług do dnia 31 grudnia 2017 r.

Podkreślić trzeba, że to podatnik jest zobowiązany do prawidłowego określenia przedmiotu opodatkowania, co wiąże się z prawidłowym zdefiniowaniem wykonywanych czynności.

Zasadą jest, że zainteresowany podmiot sam klasyfikuje swoje produkty (wyroby i usługi), towary, środki trwałe i obiekty budowlane według zasad określonych w poszczególnych klasyfikacjach i nomenklaturach.

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział zwolnienia od podatku bądź opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

W myśl zatem art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na mocy art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zastosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnienie od podatku możliwe jest jednak tylko wówczas, gdy wynika to wprost z ustawy lub przepisów wykonawczych do ustawy.

W pozycji 88 załącznika nr 3 do ustawy wymieniono PKWiU ex 21 – „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne – wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego”.

Zaznacza się, że – w myśl z art. 2 pkt 30 ustawy – ilekroć w dalszych przepisach jest mowa o PKWiU ex – rozumie się przez to zakres wyrobów lub usług węższy niż określony w danym grupowaniu Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług.

Umieszczenie zapisu ex przy symbolu PKWiU ma na celu zawężenie stosowania obniżonej stawki podatku VAT tylko do danego wyrobu z danego grupowania.

Kwalifikacja towaru do kategorii produktów leczniczych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako produktu leczniczego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji produktów leczniczych określone zostały w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne i do niej ustawodawca zawarł odwołanie w powołanej wyżej pozycji załącznika nr 3 do ustawy.

Na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 z późn. zm.), do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W myśl ust. 3 powołanego artykułu, organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak stanowi art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 produkty lecznicze terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, które są przygotowywane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) NR 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE „produkt leczniczy terapii zaawansowanej” oznacza dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

*   produkt leczniczy terapii genowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,
*   produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,
*   produkt inżynierii tkankowej zgodnie z definicją w lit. b);

Z kolei w myśl art. 2 ust. 1 lit. b) rozporządzenia „produkt inżynierii tkankowej” oznacza produkt, który:

*   zawiera zmodyfikowane komórki lub tkanki lub składa się z takich komórek lub tkanek, oraz
*   jest przedstawiany jako produkt posiadający właściwości regeneracji, naprawy lub zastępowania tkanki ludzkiej lub jest stosowany lub podawany ludziom w takim celu.

Produkt inżynierii tkankowej może zawierać komórki lub tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub pochodzące z obu tych źródeł. Komórki lub tkanki mogą być żywotne lub nieżywotne. Może on także zawierać dodatkowe substancje, takie jak produkty komórkowe, biomolekuły, biomateriały, substancje chemiczne, podłoża lub matryce.

Produkty zawierające lub składające się wyłącznie z nieżywotnych komórek lub tkanek ludzkich lub zwierzęcych, niezawierające żywotnych komórek lub tkanek oraz niedziałające głównie na zasadzie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, nie są objęte niniejszą definicją.

Stosownie do art. 38a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007, wymaga zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wydawanej w drodze decyzji. Decyzja jest wydawana po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Jak przedstawił Wnioskodawca w opisie sprawy, na rzecz Spółki w dniu 7 maja 2014 r. przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana decyzja. Dotyczy ona pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego: komórek mezenchymalnych Galarety Whartona (tj. komórek pozyskanych ze sznura pępowiny).

X S.A. na podstawie ww. decyzji (zgody GIF) będzie wykonywał produkt leczniczy na zlecenie lekarza prowadzącego terapię dla konkretnego pacjenta.

Wnioskodawca wskazał, że zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2014 r. Galareta Whartona pozyskiwana jest ze sznura pępowinowego będącego odpadem medycznym, przez co nie jest wymagane uzyskanie odrębnego pozwolenia na pobranie przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną zgodnie z art. 26 w zw. z art. 25 ustawy o pobieraniu komórek. Zatem nie wszystkie czynności wymagane do wytworzenia Produktu Leczniczego przez Spółkę wymagają zgody GIF.

Spółka będzie dążyć do wytworzenia odpowiednio przygotowanego Produktu Leczniczego, przy wykorzystaniu wcześniej pozyskanych komórek MSC.

Dostarczenie Produktu Leczniczego (towaru) poprzedzone będzie złożeniem przez lekarza zamówienia dotyczącego konkretnej terapii, w którym określone będą szczegółowe właściwości, jakim ma odpowiadać Produkt Leczniczy (przygotowany przez Spółkę i wykorzystany w terapii oraz cechy pacjenta mogące mieć wpływ na zalecenia Spółki np. co do dawkowania preparatu MSC, etc.), w tym w szczególności jego cechy i parametry.

Zgodnie z uzyskaną zgodą GIF oraz art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne, opisany powyżej Produkt Leczniczy jest dopuszczony do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia jako tzw. produkt leczniczy terapii zaawansowanej.

W ocenie Wnioskodawcy Produkt Leczniczy powinien być zaliczany do grupowania 21 PKWiU 2008 „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne”, a konkretnie pod pozycją 21.10.60.0 - „Gruczoły i pozostałe narządy; ich ekstrakty oraz pozostałe substancje pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, gdzie indziej niesklasyfikowane”.

Przedmiotem wątpliwości Spółki jest, jaką stawkę podatku VAT powinna zastosować do dostawy wytworzonego Produktu Leczniczego.

Z powołanego wyżej przepisu art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia wydawanego przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, produkty lecznicze terapii zaawansowanej. Produkt leczniczy terapii zaawansowanej stosowany u ludzi został zdefiniowany w przepisach rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. \[ art. 2 ust. 1 lit. a) i b)\], jako produkt leczniczy terapii genowej, produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej lub produkt inżynierii tkankowej, który zawiera zmodyfikowane komórki lub tkanki lub składa się z takich komórek lub tkanek, oraz jest przedstawiany jako produkt posiadający właściwości regeneracji, naprawy lub zastępowania tkanki ludzkiej lub jest stosowany lub podawany ludziom w takim celu.

Bezsprzecznie Wnioskodawca z komórek pozyskanych ze sznura pępowiny będzie wytwarzać produkt leczniczy składający się z komórek mezenchymalnych Galarety Whartona, na którego wytworzenie posiada zgodę Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Produkt leczniczy terapii zaawansowanej, którego wytworzenia podejmuje się Wnioskodawca, może być wprowadzony do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia wskazanego w przepisach art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. W związku z tym należy stwierdzić, że wytworzenie i dokonanie dostawy przez X S.A. produktu leczniczego terapii zaawansowanej odbędzie się zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie regulacjami prawa – ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady.

Dodatkowo o możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku VAT w przypadku produktów leczniczych przesądza zakwalifikowanie tego produktu do odpowiedniego grupowania PKWiU. Jak wskazał Wnioskodawca wytworzony przez Niego Produkt Leczniczy powinien być zaliczany do grupowania PKWiU 21 „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne”, a konkretnie pod pozycją 21.10.60.0 - „Gruczoły i pozostałe narządy; ich ekstrakty oraz pozostałe substancje pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, gdzie indziej niesklasyfikowane”.

W ocenie tut. Organu dostawa wytworzonego przez Wnioskodawcę Produktu Leczniczego terapii zaawansowanej, który mieści się w grupowaniu PKWiU 21 oraz jest produktem leczniczym, a ponadto zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego nie jest wymagana zgoda na jego dopuszczenie do obrotu, będzie korzystała z opodatkowania 8% stawką podatku VAT na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. art. 146a pkt 2 ustawy oraz poz. 88 zał. nr 3 do ustawy.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2 uznano za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Podkreślić należy, że analiza prawidłowości klasyfikacji sprzedawanego towaru do właściwego grupowania statystycznego, nie mieści się w ramach określonych przepisem art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną).

A zatem, Minister Finansów nie jest uprawniony do oceny stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę w zakresie klasyfikacji statystycznej towaru będącego przedmiotem wniosku. Wobec powyższego, niniejsza interpretacja wydana została w oparciu o grupowanie PKWiU wskazane przez Wnioskodawcę.

Ponadto tut. Organ informuje, że zgodnie z art. 14na pkt 2 ustawy Ordynacja podatkowa, przepisów art. 14k-14n dotyczących ochrony prawnej wynikającej z zastosowania się Wnioskodawcy do otrzymanej interpretacji nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe przedstawione we wniosku stanowią element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy o podatku od towarów i usług, tj. czynności dokonanych w ramach transakcji, które pomimo spełnienia warunków formalnych ustanowionych w przepisach ustawy, miały zasadniczo na celu osiągnięcie korzyści podatkowych, których przyznanie byłoby sprzeczne z celem, któremu służą te przepisy.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2016 r., poz. 718). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skarga powinna czynić zadość wymaganiom pisma w postępowaniu sądowym, a ponadto zawierać: wskazanie zaskarżonej decyzji, postanowienia, innego aktu lub czynności; oznaczenie organu, którego działania, bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania skarga dotyczy; określenie naruszenia prawa lub interesu prawnego; w przypadkach, o których mowa w art. 52 § 3 i 4, dowód, że skarżący wezwał właściwy organ do usunięcia naruszenia prawa (art. 57 § 1 pkt 1-4 ww. ustawy). Skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydana w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Administracji Skarbowej w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.