Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP1/4512-94/16-6/IGo
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2016-05-05
Teza: Stawka podatku VAT na wyposażenie dodatkowe, nowe części zamienne, aktualizację oprogramowania do wyrobów medycznych i odnowione wyroby medyczne.
Słowa kluczowe: części; oprogramowanie; podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług
; stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r. poz. 613 z późn. zm.) oraz § 6 pkt 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r. poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki, przedstawione we wniosku z dnia 29 stycznia 2016 r. (data wpływu 5 lutego 2016 r.), uzupełnionym pismem z dnia 13 kwietnia 2016 r. (data wpływu 18 kwietnia 2016 r.) na wezwanie tut. Organu z dnia 7 kwietnia 2016 r. (skutecznie doręczone w dniu 11 kwietnia 2016 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie określenia stawki podatku VAT:

*   w przypadku sprzedaży wyposażenia dodatkowego do wyrobów medycznych (pyt. nr 1) - **jest nieprawidłowe**,
*   w przypadku sprzedaży nowej części zamiennej do wyrobu medycznego (pyt. nr 2) - **jest prawidłowe,**
*   w przypadku sprzedaży aktualizacji oprogramowania do wyrobów medycznych (pyt. nr 3) - **jest nieprawidłowe,**
*   w przypadku sprzedaży rekondycjonowanych (odnowionych) wyrobów medycznych (pyt. nr 4) - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 5 lutego 2016 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT na wyposażenie dodatkowe, nowe części zamienne, aktualizację oprogramowania do wyrobów medycznych i odnowione wyroby medyczne. Wniosek uzupełniony został pismem z dnia 13 kwietnia 2016 r., złożonym w dniu 13 kwietnia 2016 r. (data wpływu 18 kwietnia 2016 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie Organu z dnia 7 kwietnia 2016 r.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

1.  M. jest dystrybutorem wyrobów medycznych zarejestrowanych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (ultrasonografy, echokardiografy stacjonarne i przenośne). Zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 w zw. z Załącznikiem 3 pkt 105 do ustawy o VAT przy sprzedaży przedmiotowych wyrobów stosuje stawkę 8% VAT. Wnioskodawczyni razem ze sprzętem sprzedaje również głowice, drukarki i inne urządzenia bez których podstawowy sprzęt nie może działać i dla wszystkich zestawów części stosuje stawkę 8%. Zdarza się, że użytkownicy dokupują dodatkowe głowice lub inne wyposażenie do posiadanych urządzeń medycznych, M. powzięła wątpliwość czy także w przypadku tej sprzedaży właściwa jest stawka VAT 8%.
2.  M. powzięła wątpliwość czy również w przypadku nowej głowicy identycznej z głowicą, która się zepsuła lub uległa uszkodzeniu właściwą jest stawka VAT 8% czy może właściwszym jest potraktowanie sprzedawanej głowicy jako części zamiennej i opodatkowanie sprzedaży według stawki podstawowej 23% (art. 41 ust. 1 ustawy o VAT).
3.  M. powzięła wątpliwość jaka stawka VAT będzie właściwa przy sprzedaży aktualizacji oprogramowania do sprzedawanych urządzeń np. do USG. Oprogramowanie do sprzedawanych urządzeń jest sprzedawane ze stawką właściwą 8% jako integralna część wyrobu medycznego. Należy podkreślić, że sprzedawane aktualizacje oprogramowania stanowią integralną część wyrobów medycznych, która jest niezbędna dla ich prawidłowego funkcjonowania.
4.  M. sprzedaje wyroby medyczne rekondycjonowane - sprzęt po procesie odnowienia wyposażony w oryginalne części, wpływające na jego niezawodność i długotrwałą funkcjonalność. Maszyny sprzedawane przez M. przeznaczone do wykonywania badań ultradźwiękowych działają i jednocześnie wyglądają jak nowe. Klienci uzyskują gwarancję producenta. W związku z powyższym Wnioskodawczyni powzięła wątpliwość czy stawką właściwą dla sprzedaży ww. wyrobów jest stawka VAT 8%.

W piśmie nieuzupełniającym Wnioskodawca podaje, że wyroby medyczne rekondycjonowane zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski zgodnie z wymaganiami ww. ustawy o wyrobach medycznych oraz że wyroby medyczne rekondycjonowane posiadają deklaracje zgodności, które potwierdzają, że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG, dotyczącej wyrobów medycznych.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1.  Czy w przypadku sprzedaży wyposażenia dodatkowego do wyrobów medycznych, przy założeniu, że dodatkowy sprzęt jest niezbędny do użytkowania wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem właściwą stawką dla transakcji jest stawka 8%?
2.  Czy w przypadku sprzedaży nowej części zamiennej do wyrobu medycznego, która jest identyczna z częścią zastępowaną właściwa jest stawka 8% czy 23% VAT?
3.  Czy w przypadku sprzedaży aktualizacji oprogramowania do wyrobów medycznych, dla którego zastosowano stawkę 8% tj. właściwą dla sprzedaży wyrobów medycznych, właściwą będzie stawka 8% czy może stawka 23%?
4.  Czy stawką VAT właściwą dla sprzedaży rekondycjonowanych (odnowionych) wyrobów medycznych jest stawka 8%?

1.  Zdaniem M. stawką właściwą do sprzedaży części dodatkowych wyrobów medycznych, które stanowią integralną część tych wyrobów (nie są wyposażeniem) jest stawka 8%.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146 pkt 2 ustawy o VAT stawkę 8% stosuje się do towarów wymienionych w Załączniku 3. Stosownie do pozycji 105 ww. Załącznika stawka ta ma zastosowanie, gdy chodzi o: „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy u wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 876; dalej jako: ust.wyr.med.) wyrobem medycznym jest: „narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami”.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 ust.wyr.med, wyposażeniem medycznym jest: „artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem”.

Rekapitulując, powyższe przepisy w kontekście dominującego obecnie orzecznictwa sądów administracyjnych (np. wyrok NSA z 17 grudnia 2013 r., sygn.; I FSK 122/13) oznaczają, iż w przypadku, gdy sprzedawany sprzęt medyczny stanowi wyposażenie (np. dodatkowe monitory, głowice zapasowe) właściwą do zastosowania stawką jest 23%. W pozostałych przypadkach, gdy sprzedawany sprzęt jest integralną częścią wyrobu medycznego stanowi on wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

1.  Zdaniem M. stawką właściwą jest stawka 23%. Jak wskazał Minister Finansów w interpretacji ogólnej z 29 grudnia 2015 r. promulgowanej 19 stycznia 2016 r. (Dz. U. M.F. z 2016 r. poz. 3), sygn.: PT1.050.12.2015.ALX572: „(\`(...)\`) dostawa części (w tym części zamiennych) do wyrobów medycznych, którym ustawa o wyrobach medycznych nie przyznaje statusu wyrobu medycznego, podlega opodatkowaniu podstawową stawką podatku VAT, której wysokość w okresie do 31 grudnia 2016 r. wynosi 23% (z zastrzeżeniem sytuacji, gdy są one wymienione w innych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy)”.

W związku z wydaniem interpretacji ogólnej zagadnienie powyższe zdaniem niżej podpisanego zostało definitywnie rozstrzygnięte i wcześniejsze rozbieżności w tym względzie pojawiające się w orzecznictwie należy uznać za mające walor jedynie historyczny.

1.  Zdaniem M. właściwą stawką dla sprzedaży aktualizacji oprogramowania do wyrobów medycznych dostarczanego po dniu przekazania prawa rozporządzania wyrobem medycznym jak właściciel jest stawka 8%. Przedmiotowe potwierdził Minister Finansów w interpretacji indywidualnej z 28 października 2015 roku (sygn.: PT8.8101.325.2015/PSG) zmieniając uprzednio odmienne stanowisko wyrażone w interpretacji indywidualnej z dnia 20 kwietnia 2012 roku (sygn.: IPTPP2/443-53/12-4/AW), wydanej w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi. Minister Finansów dokonując reasumpcji wcześniejszej interpretacji w części dotyczącej części zamiennych podzielił jednak stanowisko podatnika w zakresie stawki VAT dla dostaw m.in. oprogramowania aktualizującego. Stwierdził, że: „Z przedstawionego opisu stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca, będący czynnym podatnikiem VAT, w ramach prowadzonej działalności gospodarczej dokonuje dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, oraz: \[\`(...)\`\] oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiającego współpracę danego urządzenia do diagnostyki in vitro z innymi lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego”. W związku z powyższym zdaniem Organu: „Mając na uwadze powyższe oraz powołane regulacje prawne należy stwierdzić, że dokonywana przez Wnioskodawcę dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest opodatkowana z zastosowaniem preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w związku art. 146a oraz w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Powyższe dotyczy również oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowanego w urządzeniach do diagnostyki in vitro - o ile te oprogramowanie wypełnia warunki do uznania go za wyrób medyczny, w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych”.
2.  Zdaniem M. wyroby medyczne rekondycjonowane wypełniające definicję wyrobów medycznych z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych podlegają VAT według stawki 8%. Bez znaczenia zdaniem M. jest fakt, że są to wyroby, które uprzednio były używane, a po gruntownej renowacji (wymiana części, oprogramowania etc.) są odsprzedawane nowemu właścicielowi.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest nieprawidłowe w części dotyczącej określenia stawki podatku VAT na sprzedaż wyposażenia dodatkowego do wyrobów medycznych i sprzedaż aktualizacji oprogramowania do wyrobów medycznych oraz prawidłowe w zakresie określenia stawki podatku VAT na sprzedaż nowej części zamiennej do wyrobu medycznego i sprzedaż rekondycjonowanych (odnowionych) wyrobów medycznych.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą – opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy – przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy – przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Z kolei, według art. 8 ust. 1 ustawy – przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Stawka podatku – art. 41 ust. 1 ustawy – wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy – w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednocześnie, zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy – dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Z kolei, art. 146a pkt 2 ustawy stanowi, że w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku tym, w poz. 105, wskazane zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Poz. 105 załącznika nr 3 odsyła do definicji wyrobu medycznego zawartej w ustawie o wyrobach medycznych.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.) – wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;
4.  regulacji poczęć;

– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

W świetle art. 2 ust. 1 pkt 33 cyt. ustawy – wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Z opisu stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca jest dystrybutorem wyrobów medycznych (ultrasonografy, echokardiografy stacjonarne i przenośne). Wnioskodawca razem ze sprzętem sprzedaje również głowice, drukarki i inne urządzenia bez których podstawowy sprzęt nie może działać i dla wszystkich zestawów części stosuje stawkę 8%.

Zdarza się, że użytkownicy dokupują dodatkowe głowice lub inne wyposażenie do posiadanych urządzeń medycznych.

Strona sprzedaje również nowe głowice identyczne z głowicą, która się zepsuła lub uległa uszkodzeniu.

Spółka dokonuje też sprzedaży aktualizacji oprogramowania do sprzedawanych urządzeń np. do USG.

Wnioskodawca powziął wątpliwości odnośnie stawki podatku VAT dla sprzedaży ww. wyrobów.

W pierwszej kolejności należy odnieść się zastosowania obniżonej 8% stawki podatku dla dostawy wyposażenia dodatkowego oraz aktualizacji oprogramowania do wyrobów medycznych.

Należy wskazać, że możliwość zastosowania stawki preferencyjnej stanowi odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą towary i usługi opodatkowane są stawką podstawową (art. 41 ust. 1 ustawy). Stosowanie stawki podstawowej ma zatem charakter reguły ogólnej. Dlatego wszelkie wyjątki od tej reguły powinny być interpretowane w sposób ścisły.

Z cytowanych wyżej przepisów ustawy o podatku od towarów i usług wynika, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Takiej stawki ustawodawca nie przewidział dla dostawy wyposażenia wyrobu medycznego, które to wyposażenie nie jest, jak wynika z przepisów ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym.

Tym samym, dla dostawy opisanych we wniosku dodatkowych głowic lub innego wyposażenia do posiadanych urządzeń medycznych, które notabene nie wypełniają definicji wyrobu medycznego, nie może mieć zastosowania obniżona stawka podatku.

W ocenie Organu okoliczność, że wyposażenie dodatkowe jest niezbędne do prawidłowego działania wyrobu medycznego nie jest wystarczającym uzasadnieniem do objęcia preferencyjną stawką podatku towaru, który nie posiada specjalnego przeznaczenia wytwórcy do stosowania z wyrobem medycznym i ma charakter standardowego towaru dostępnego w obrocie. Istotne jest bowiem to, że towar ten może być przedmiotem dostawy przez każdy inny podmiot, bez uszczerbku dla prawidłowego działania i funkcjonalności wyrobu medycznego.

Biorąc pod uwagę opis sprawy oraz powołane przepisy prawa należy stwierdzić, że dostawa wyposażenia dodatkowego wyrobu medycznego jakim są głowice, drukarki i inne urządzenia bez których podstawowy sprzęt nie może działać, które Wnioskodawca klasyfikuje jako wyposażenie wyrobu medycznego, nie może korzystać z preferencyjnej stawki podatku przewidzianej w ww. pozycji 105 załącznika nr 3 do ustawy, gdyż wymieniony towar nie stanowi wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a tylko dostawa takich towarów może korzystać z obniżonej stawki podatku. Bez znaczenia w niniejszej sprawie jest fakt, że wskazane wyposażenie wyrobu medycznego jest niezbędne do działania wyrobu medycznego, gdyż na gruncie ustawy o VAT istotne jest zakwalifikowanie konkretnego towaru do odpowiedniej, przewidzianej grupy towarów dla której ustawodawca wprowadził preferencyjną stawkę podatku. W przedmiotowej sprawie wyposażenie wyrobu medycznego jest samodzielnym towarem niewypełniającym, definicji wyrobu medycznego.

Zatem dostawa wyposażenia dodatkowego wyrobu medycznego, podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, bowiem dostawa ta nie dotyczy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Strona dostarcza również aktualizację oprogramowania do sprzedawanych urządzeń np. do USG. Sprzedawane aktualizacje oprogramowania stanowią integralną część wyrobów medycznych, która jest niezbędna dla ich prawidłowego funkcjonowania.

Specjalistyczne oprogramowanie medyczne, stanowiące wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, ze swej istoty stanowi nowoczesny system informatyczny, dla którego prawidłowego funkcjonowania mogą być potrzebne inne urządzenia, które występują też osobno w obrocie gospodarczym.

W rozpatrywanej sprawie dostawa wyrobu medycznego może być świadczona całkowicie niezależnie od dostawy oprogramowania, a tym bardziej jego aktualizacji. We wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej nie wskazano bowiem na takie cechy oprogramowania, które uzasadniałyby nabycie tego towaru jedynie łącznie z wyrobem medycznym, czy też na konieczność nabycia tego oprogramowania od tego samego podmiotu, który dokonuje dostawy wyrobu medycznego.

Jak już wskazano, jedynie wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych zostały wymienione w załączniku nr 3 do ustawy, jako towary, dla których ustawodawca przewidział preferencyjną stawkę podatku VAT. Z żadnej pozycji załącznika, jak również z przepisów wykonawczych do ustawy nie wynika natomiast, aby obniżoną stawką podatku objęta była sprzedaż oprogramowania bądź aktualizacji oprogramowania wyrobów medycznych.

Zatem dostawa aktualizacji oprogramowania wyrobów medycznych, na mocy art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ust. 1 ustawy o VAT podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, bowiem dostawa ta nie dotyczy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych (oprogramowanie nie jest zarejestrowane jako wyrób medyczny).

Jakkolwiek z punktu widzenia Wnioskodawcy dostarczenie wyposażenia czy oprogramowania jest niewątpliwie pożądane, gdyż jest niezbędne do prawidłowego działania wyrobu medycznego (ultrasonografy, echokardiografy stacjonarne i przenośne), to jednak nie można w tej sytuacji stwierdzić, że jako całość podlega jednej stawce podatku. Należy zauważyć, że dokonywanie sprzedaży wyposażenia wyrobu medycznego jako dodatku wyrobu medycznego, nie przesądza o możliwości stosowania wobec wszystkich sprzedawanych towarów jednolitej stawki podatku. Sprzedaż towarów niebędących wyrobem medycznym, a będących wyłącznie dodatkowym wyposażeniem wyrobu medycznego, nie może wskazywać na zastosowanie przy ich sprzedaży stawki obniżonej.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1 i 3 jest nieprawidłowe.

Następnie należy odnieść się zastosowania obniżonej 23% stawki podatku dla dostawy nowej części zamiennej do wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyposażenie wyrobów medycznych. Natomiast, przepis art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych definiuje wyposażenie wyrobu medycznego jako artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Wskazane przepisy, w ocenie Organu, nie dają podstaw do zastosowania preferencyjnej stawki VAT do dostawy części zamiennych.

Ustawa o podatku od towarów usług w poz. 105 załącznika nr 3 wyraźnie nakazuje stosować do wykładni pojęcia „wyrób medyczny” znaczenie przejęte w ustawie o wyrobach medycznych. Mówi bowiem o „wyrobie medycznym” w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a zatem to w jaki sposób ustawa ta definiuje to pojęcie na potrzeby odrębnych ustaw nie ma przesądzającego znaczenia dla rozumienia tego pojęcia przy interpretacji poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

W powyższym zakresie przytoczyć warto również definicję pojęcia „część zamienna” i porównać ją z definicją pojęcia „wyposażenie”. Stosownie do słownika języka polskiego (http://sjp.pwn.pl) „część zamienna (zapasowa)” oznacza „element, którym można w maszynie zastąpić element zużyty”. Natomiast definicja pojęcia „wyposażenie” brzmi: 1. urządzenie potrzebne do prawidłowego funkcjonowania czegoś. 2. urządzenie dodatkowe do danej maszyny lub do urządzenia głównego”. Zatem definicja pojęcia „wyposażenia wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia” znajduje potwierdzenie w słownikowej definicji pojęcia „wyposażenie”, pod kątem zaznaczenia odrębności istnienia wyposażenia od samego wyrobu medycznego oraz możliwość wspólnego ich użytkowania (przy czym każdy z tych elementów zachowuje oddzielny byt). Natomiast części zamienne - w przypadku konieczności ich użycia - są łączone z wyrobem medycznym i tracą oddzielny byt. Nie mogą być zatem stosowane razem „z wyrobem”, jak również nie mogą być stosowane oddzielnie. Powyższe nie dotyczy wyposażenia, które w każdym momencie może zostać odłączone od danego wyrobu medycznego (który pomimo tego odłączenia nadal pozostaje w pełni sprawny) i jest przeznaczone do stosowania razem „z wyrobem”. Wyposażenie po zakończeniu użytkowania razem z wyrobem - pozostaje sprawnym produktem, możliwym do dalszego użytkowania.

Reasumując należy stwierdzić, że żaden z wyżej przytoczonych przepisów zawierających definicje wyrobów medycznych nie stanowi, że części zamienne do wyrobów medycznych są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Co więcej - żaden z tych przepisów nawet nie wymienia części zamiennych. Części zamienne nie spełniają cytowanej wyżej definicji wyposażenia wyrobu medycznego, bowiem nie posiadają one takich cech, które pozwalałyby stwierdzić, że są specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do stosowania z wyrobem medycznym. Tym samym części zamienne do wyrobów medycznych nie stanowią wyrobów medycznych w rozumieniu art. 3 ust. 3 w związku z art. 3 ust. 1 pkt 15 ustawy o wyrobach medycznych.

Zatem dostawa części zamiennych do wyrobów medycznych podlega - na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT - opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, bowiem dostawa ta dotyczy jedynie pojedynczych części (elementów składowych) wyrobów medycznych, a nie wyrobu medycznego.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2 jest prawidłowe.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą również tego czy stawką VAT właściwą dla sprzedaży rekondycjonowanych (odnowionych) wyrobów medycznych jest stawka 8%.

Należy wskazać, że kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.).

Jak już wskazano zgodnie z treścią art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Treść art. 26 pkt 2 powyższej ustawy stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 ww. ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 ww. ustawy wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 tej ustawy).

W oparciu o art. 58 ust. 3 ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca sprzedaje także wyroby medyczne rekondycjonowane - sprzęt po procesie odnowienia wyposażony w oryginalne części, wpływające na jego niezawodność i długotrwałą funkcjonalność. Sprzedawane maszyny przeznaczone do wykonywania badań ultradźwiękowych działają i jednocześnie wyglądają jak nowe. Klienci uzyskują gwarancję producenta. Wyroby medyczne rekondycjonowane zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski zgodnie z wymaganiami ww. ustawy o wyrobach medycznych. Wyroby medyczne rekondycjonowane posiadają deklaracje zgodności, które potwierdzają, że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG, dotyczącej wyrobów medycznych. Spółka wskazuje, że wyroby medyczne rekondycjonowane wypełniają definicję wyrobów medycznych z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Powołane przepisy wskazują, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku.

Wnioskodawca we wniosku wskazał, że maszyny przeznaczone do wykonywania badań ultradźwiękowych są wyrobami medycznymi, posiadają deklaracje zgodności, które potwierdzają, że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG oraz że będą to wyroby dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zatem sprzedaż towarów, które są wyrobami medycznymi w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych, będzie korzystała z preferencyjnej 8% stawki podatku VAT, zgodnie z art. 41 ust. 2 w powiązaniu z art. 146a pkt 2 oraz pozycją 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w tym zakresie należało uznać za prawidłowe.

Końcowo, Organ pragnie zwrócić uwagę na orzeczenie NSA z 17 grudnia 2013 r. I FSK 122/13, które notabene przywołuje również Wnioskodawca, a które potwierdza stanowisko Organu w sprawie preferencyjnej stawki podatku VAT w wysokości 8% wyłącznie dla dostawy wyrobu medycznego.

Ponadto Wnioskodawca na poparcie swojego stanowiska w zakresie pyt. nr 3 odwołuje się do interpretacji PT8.8101.325.2015/PSG, która zmieniła interpretację IPTPP2/443-53/12-4/AW.

Należy zgodzić się ze Stroną, która zauważa, że Minister Finansów z urzędu zmienił interpretację indywidualną z dnia 20 kwietnia 2012 r. nr IPTPP2/443-53/12-4/AW, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość. Niemniej jednak stan faktyczny zawarty w zmienionej interpretacji nr PT8.8101.325.2015/PSG, nie jest tożsamy ze stanem faktycznym przedstawionym przez Wnioskodawcę, bowiem interpretacja ta rozstrzyga kwestię dostawy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wraz z oprogramowaniem modyfikującym oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro. Wnioskodawca zaś nie sprzedaje oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) tylko aktualizacje oprogramowania do sprzedawanych urządzeń. Tym samym, nie może stanowić podstawy do analogicznego rozstrzygnięcia.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.