Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-1.440.449.2023.5.DM
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2024-05-28
Teza: WIS ŚWIADCZENIE KOMPLEKSOWE - usługa konserwacji wyrobu medycznego.
Słowa kluczowe: urządzenie-urządzenie elektryczne; usługi; usługi-usługi serwisowe; wyroby-wyroby medyczne; świadczenie-świadczenie kompleksowe 
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - świadczenie kompleksowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 1b-art. 145d; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 30 listopada 2023 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 1 grudnia 2023 r., 7 lutego oraz 28 marca 2024 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: usługa (świadczenie kompleksowe) - (\`(...)\`)

**Opis usługi**: świadczenie, na które składa się (\`(...)\`)

**Rozstrzygnięcie:** usługa - konserwacja wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145d ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 30 listopada 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 1 grudnia 2023 r., 7 lutego oraz 28 marca 2024 r., w zakresie sklasyfikowania świadczenia kompleksowego, tj. kompleksowej usługi konserwacji o nazwie A dotyczącej wyrobu medycznego z wykorzystaniem części zamiennej niebędącej wyrobem medycznym.

W treści wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis usługi (świadczenia kompleksowego).

1\. Podstawowe dane dotyczące wniosku o WIS.

2\. Szczegółowy opis świadczenia kompleksowego.

Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem VAT oraz częścią międzynarodowego koncernu zajmującego się produkcją, dystrybucją i serwisowaniem wyrobów medycznych X, działającego w obszarze (\`(...)\`) oraz sprzedaży wyrobów medycznych wykorzystywanych m.in. (\`(...)\`). Spółka prowadzi na terytorium Polski czynności i działania o charakterze marketingowym, dystrybucyjnym oraz serwisowym w stosunku do oferowanych produktów, ale nie jest ich producentem.

Wnioskodawca (\`(...)\`).

(\`(...)\`).

(…).

Wnioskodawca (\`(...)\`)

(\`(...)\`).

(\`(...)\`).

(\`(...)\`).

Należy podkreślić równocześnie, iż (\`(...)\`).

Na koniec warto podkreślić, że przedmiotem wniosku o WIS złożonego przez Wnioskodawcę jest (\`(...)\`).

(\`(...)\`).

W uzupełnieniach wniosku Spółka wskazała następujące informacje.

System Y to System do (\`(...)\`).

Elementami Systemu są: B wraz z dedykowanym oprogramowaniem (\`(...)\`), C, okablowanie (\`(...)\`) systemu oraz akcesoria niezbędne do realizowania zadań Systemu, w tym urządzenia peryferyjne jak monitory, czy opcjonalnie drukarka.

(\`(...)\`).

Ponadto Wnioskodawca wskazał, że Y ze C jest zbudowany z następujących elementów/modułów i posiada następujące możliwości konfiguracyjne zestawu (…):

1\. Komputer sterujący (funkcja sterująca):(\`(...)\`)

2\. Kolorowe monitory (\`(...)\`). (funkcja: wyświetlanie interface oprogramowania),

3\. (\`(...)\`) drukarka (\`(...)\`) (funkcja: wydruk danych),

4\. C (funkcja: (\`(...)\`)): (\`(...)\`)

5\. (\`(...)\`) (funkcja: zapewnienie zasilania),

6\. Dostępne okablowanie i akcesoria (funkcja: zapewnienie połączenia poszczególnych modułów i zasilania): (\`(...)\`)

7\. (\`(...)\`) (funkcja: zapewnienie mobilności (\`(...)\`) i (\`(...)\`) transportu (\`(...)\`)),

8\. (\`(...)\`) (funkcja: umożliwienie instalacji (\`(...)\`)).

Oprogramowanie Y zapewnia (\`(...)\`): (\`(...)\`)

Y został wprowadzony do obrotu i używania jako wyrób medyczny. Y został wprowadzony do obrotu w (\`(...)\`) przed 2007 r. – wprowadzenie do obrotu to inaczej udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym – ale na początku Y był wytwarzany przez firmę Z i dystrybuowany przez Z Sp. z o.o. (dalej Z). Firma Z wprowadziła Y do obrotu i używania w Polsce w roku 2007.

(\`(...)\`) firmy Z został przejęty przez firmę Q w listopadzie 2013 r.

Y został wprowadzony do używania w Polsce jako wyrób medyczny.

Wnioskodawca nie jest w stanie podać konkretnej daty, ale pierwsze powiadomienie dla Y było złożone (\`(...)\`) 2014 r., więc wprowadzenie do używania miało miejsce w (\`(...)\`) 2014 r. Tu jest mowa o aktywności Wnioskodawcy, ale tak jak wspominano wcześniej firma Z sprzedawała Y w Polsce od roku 2007.

Y został wprowadzony do obrotu i używania na podstawie dyrektywy Medical Device Directive 93/42/EEC i Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Natomiast obecnie jest wprowadzany do obrotu i używania na podstawie rozporządzenia Medical Device Regulation 2017/745 i ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Wnioskodawca wskazał, że towar posiada oznaczenie CE oraz kod (\`(...)\`) dla elementów systemu, które nie są certyfikowane pod przepisami Medical Device Regulation 2017/745, a korzystają z okresów przejściowych, jest zawarty w (\`(...)\`).

W kontekście kodów Basic (\`(...)\`), Wnioskodawca wskazał, że elementy systemu korzystające z okresów przejściowych nie mają ich nadanych, a (\`(...)\`) (można to odczytać z deklaracji zgodności).

Wnioskodawca wskazał, że w ramach świadczenia konserwacji podlega B i C Systemu. W ramach konserwacji w zakresie A może zajść konieczność wymiany D. W tym miejscu Wnioskodawca dokonał sprostowania treści oryginalnego wniosku o WIS, że inne części zamienne prócz ww. D jako takie nie podlegają wymianie. Jak napisano we wniosku konserwacja prewencyjna obejmuje sprawdzenie funkcjonalności, kalibrację urządzenia oraz wykonanie testów (\`(...)\`) WM.

Ponadto, w ramach konserwacji może nastąpić zdiagnozowanie potencjalnej usterki, która będzie wymagać dokonania naprawy (i wymiany innych części zamiennych niż D) w ramach oddzielnego świadczenia (czyli naprawy Systemu w ramach A).

Wnioskodawca nie jest producentem D.

Wynagrodzenie ryczałtowe za świadczenie będące przedmiotem wniosku zostało skalkulowane z zastosowaniem opracowanych wewnątrz firmy algorytmów, które uwzględniają m.in. okres świadczenia usług, ich częstotliwość, koszty wymiany ww. części zamiennej (czyli D) z uwzględnieniem jej ceny, koszty związane z zachowaniem gotowości przystąpienia do interwencji serwisanta/ów w okresie świadczenia usługi, koszty pracy pracowników serwisu, w tym związane z dojazdem do miejsca interwencji serwisanta/ów oraz jego/ich ewentualnym zakwaterowaniem, koszty transportu urządzeń do jednostek serwisowych.

Wnioskodawca wskazał także, że świadczenie będące przedmiotem wniosku dokumentowane jest zwyczajowo jedną fakturą, pod jedną pozycją.

Sprawdzenie funkcjonalności polega na wykonaniu szeregu testów i pomiarów, które weryfikują czy urządzenie działa poprawnie (\`(...)\`). Następuje weryfikacja (\`(...)\`).

C ma możliwość (\`(...)\`), stąd konieczne jest weryfikowanie i kalibracja (\`(...)\`) C.

C jest urządzeniem, które (\`(...)\`).

Do przeprowadzenia testów (\`(...)\`) stosuje się dedykowane tym zadaniom urządzenia.

(\`(...)\`).

Przeprowadzenie testów i pomiarów w ramach konserwacji ma na celu zapewnienie że sprzęt jako urządzenia elektryczne (\`(...)\`); z kolei weryfikowanie i kalibracja (\`(...)\`) ma na celu (\`(...)\`). Przeprowadzenie czynności opisanych wyżej jest niezbędne zatem do wykonania konserwacji prewencyjnej, a konserwacja tym samym ma zapewnić bezpieczne działanie sprzętu i wykonywanie wiarygodnych pomiarów.

3\. Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy.

Skoro ww. usługa konserwacji stanowi główny składnik świadczenia kompleksowego, w pierwszej części uzasadnienia stanowiska, obejmującej punkty 3.1-3.2 Wnioskodawca odnosi się do wykładni pojęcia „usługi konserwacji Wyrobów medycznych” (językowej i systemowej). Ponadto, w drugiej części uzasadnienia stanowiska obejmującej punkty 3.3. Wnioskodawca odnosi się do usługi konserwacji jako świadczenia kompleksowego obejmującego także dostawy części zamiennych służących do wykonania takiej usługi.

3.1. Wykładnia językowa pojęcia „usługi konserwacji Wyrobów medycznych”.

Zgodnie z załącznikiem nr 3 do ustawy o VAT (w brzmieniu obowiązującym od 25 maja 2022 roku) określającym zakres stosowania 8% stawki VAT w poz. 69 tegoż załącznika znajdują się usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13 (bez względu na PKWiU ustalonego dla tego typu usługi). Natomiast w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazane są:

„Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Warto jeszcze raz zauważyć, iż w obydwu przypadkach klasyfikacje statystyczne usług napraw i konserwacji (PKWiU) czy klasyfikacja wyrobu medycznego dla celów Nomenklatury Scalonej (CN) nie mają znaczenia dla opodatkowania ww. świadczeń. Warto także podkreślić, że usługi naprawy i konserwacji nie zostały zdefiniowane w ustawie o VAT lub innych ustawach.

Brak w ustawie o VAT definicji legalnej pojęć „konserwacja” oraz „naprawa” wyrobów medycznych powoduje konieczność zastosowania w stosunku do tych pojęć wykładni językowej.

Termin „konserwacja”.

Zgodnie z definicją słowa „konserwacja” zawartą w internetowym Słowniku Języka Polskiego (https://sjp.pwn.pl) konserwacja to „zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie”.

Podobnie definiuje to pojęcie Słownik języka polskiego pod red. W. Doroszewskiego (https://sjp.pwn.pl/doroszewski/): „czynność, zabieg mające na celu utrzymanie czego w dobrym stanie lub zabezpieczenie przed psuciem się, np. pokarmów, przetworów spożywczych, lub przed niszczeniem, np. dzieł sztuki, zabytków albo przed zbyt prędkim zużyciem, np. maszyn, narzędzi”. Z kolei Słownik wyrazów obcych (wydanie z 1980, Państwowe Wydawnictwa Naukowe) „konserwację” definiuje jako „czynności, zabiegi mające na celu utrzymanie czego w całości, dobrym stanie; chronienie czego przed niszczeniem, psuciem się, zbyt szybkim zużyciem itp.”.

Ten sam słownik definiuje pojęcie „konserwator” m.in. jako „mechanik odpowiedzialny za dobry stan maszyn, urządzeń fabrycznych, itp., dokonujący ewentualnych napraw”. Analogicznie do pojęcia „konserwacja” i „konserwator” podchodzi Słownik języka polskiego (wydanie IX z 1994, Wydawnictwa Naukowe PWN) oraz internetowy Wielki Słownik Języka Polskiego (https://www.wsjp.pl).

Ten ostatni wskazuje, że konserwacja to „czynności, których celem jest utrzymanie czegoś w dobrym stanie technicznym i zabezpieczenie tego przed zniszczeniem”, konserwator to „mechanik, który sprawdza, czy różne urządzenia i maszyny działają prawidłowo oraz naprawia je w razie potrzeby”.

Termin „naprawa”.

Definicja słowa „naprawa” zawarta w internetowym Słowniku Języka Polskiego (dostępny pod adresem: https://sjp.pwn.pl) naprawa to „usunięcie w czymś usterek, uszkodzeń i doprowadzenie czegoś do stanu używalności”.

Słownik języka polskiego (wydanie IX z 1994, Wydawnictwa Naukowe PWN) wskazuje, że naprawa to „doprowadzenie czego do stanu używalności, do porządku, usunięcie w czym usterek, uszkodzeń; naprawienie, reperacja, remont”.

Identycznie do tego terminu podchodzi Słownik języka polskiego pod red. W. Doroszewskiego dostępny pod adresem: https://sjp.pwn.pl/doroszewski/).

Następnie Internetowy Wielki Słownik Języka Polskiego (dostępny pod adresem: https://www.wsjp.pl) wskazuje, że pojęcie „naprawa” obejmuje „usuwanie usterek i uszkodzeń mające na celu sprawić, żeby coś ponownie nadawało się do użytku”.

Zatem, jak widać, z przytoczonych słownikowych definicji pojęć „naprawa” czy „konserwacja” znaczenia tych słów wzajemnie się przenikają.

Biorąc pod uwagę powyższą wykładnię językową pojęć „konserwacja” czy „naprawa”, można uznać że główny składnik świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem wniosku o WIS, czyli usługi konserwacyjne mają na celu utrzymanie sprawności wyrobu medycznego (poprzez działania prewencyjne, konserwację mającą na celu uniknięcie usterki). Skoro świadczeniem dominującym w ramach ww. kompleksowego świadczenia jest usługa konserwacji Wyrobu medycznego, w związku z czym na gruncie przepisów ustawy o VAT obowiązujących do 26 maja 2022 r. przedmiotowe świadczenie będzie podlegać opodatkowaniu VAT przy zastosowaniu 8% stawki VAT zgodnie z art. 41 ust. 2 oraz pozycją 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

3.2. Wykładnia systemowa pojęcia „usługi konserwacji Wyrobów medycznych”.

Jak wcześniej wskazano, klasyfikacje statystyczne usług napraw i konserwacji (PKWiU) czy klasyfikacja wyrobu medycznego dla celów Nomenklatury Scalonej (CN) nie mają znaczenia dla opodatkowania ww. świadczeń. Warto także podkreślić raz jeszcze, że usługi naprawy i konserwacji nie zostały zdefiniowane w ustawie o VAT lub innych ustawach. Niemniej, jak stwierdził choćby Naczelny Sąd Administracyjny (dalej „NSA”) w wyroku z 26 maja 2011 r. (sygn. akt II FSK 115/10):

„Należy mieć na względzie pogląd wyrażony przez NSA w uchwale składu siedmiu sędziów tegoż Sądu z dnia 14 marca 2011 r., sygn. akt II FPS 8/10 (publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl/), że w procesie wykładni prawa interpretatorowi nie wolno całkowicie ignorować wykładni systemowej lub funkcjonalnej poprzez ograniczenie się wyłącznie do wykładni językowej pojedynczego przepisu. (…) Wykładając więc dany przepis prawa, należy brać pod uwagę jego relacje do innych przepisów danego aktu normatywnego (wykładnia systemowa wewnętrzna) oraz do przepisów zawartych w innych ustawach (wykładnia systemowa zewnętrzna).”

Biorąc pod uwagę powyższe stanowiska NSA (zawarte w ww. wyroku oraz uchwale), zdaniem Wnioskodawcy, definiując pojęcie „naprawa” można się posłużyć pomocniczo „Wyjaśnieniami do Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015)” w zakresie Działu 33 PKWiU z 2015 dot. „Usług naprawy, konserwacji i instalowania maszyn i urządzeń”. W szczególności ww. Wyjaśnienia wskazują, że dział 33 obejmuje „specjalistyczne naprawy maszyn, urządzeń i wyrobów wyprodukowanych przez zakłady przemysłowe, których celem jest przywrócenie sprawności oraz ogólne i rutynowe konserwacje (tzw. serwis), zapewniające efektywną pracę sprzętu oraz zapobiegające awariom i naprawom”. Jak widać również w tym przypadku usługi napraw i konserwacji przenikają się wzajemnie. Innymi słowy także w świetle wykładni systemowej zewnętrznej (opartej o „Wyjaśnienia do Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015)”) można wskazać, że konserwacją można nazwać usługi, których celem jest ogólne i rutynowe serwisowanie zapewniające efektywną pracę sprzętu oraz zapobiegające awariom i naprawom.

Reasumując tą część argumentacji dotyczącej zakresu usługi konserwacji jako głównego składnika świadczenia kompleksowego, w sytuacji gdy usługa ta ma na celu ogólne i rutynowe serwisowanie WM zapewniające efektywną pracę sprzętu oraz zapobiegające awariom i naprawom, to, zdaniem Wnioskodawcy, na gruncie przepisów ustawy o VAT obowiązujących od 25 maja 2022 r. przedmiotowe świadczenie będzie podlegać opodatkowaniu VAT przy zastosowaniu 8% stawki VAT zgodnie z art. 41 ust. 2 oraz pozycją 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

3.3. Definicja świadczenia kompleksowego.

W kontekście opisywanego świadczenia kompleksowego należy nadmienić, iż może ono obejmować także dostawy części zamiennych służących do wykonania usług konserwacji Wyrobów medycznych. Poniżej prezentowana jest argumentacja dotycząca zasad opodatkowania takich świadczeń kompleksowych.

3.3.1. Uwagi ogólne dotyczące świadczenia kompleksowego.

Należy wskazać, iż zasadniczo każde świadczenie dla celów opodatkowania VAT powinno być uznawane za odrębne i niezależne. Jednak w sytuacji, gdy kilka świadczeń obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia jedną usługę lub jedną dostawę, nie powinny być one sztucznie dzielone dla celów podatkowych. Uznaje się, że tworzą one jednolite świadczenie do celów stosowania przepisów ustawy o VAT.

Przepisy ustawy o VAT oraz Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 roku w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L z 2006 roku nr 347/1, dalej: „Dyrektywa VAT”) nie wskazują przesłanek, według których dane świadczenie należy uznać za złożone. Ocena, w jakich okolicznościach świadczenia powiązane należy traktować jako świadczenia kompleksowe wymaga odwołania do orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej „TSUE”).

W szczególności, zgodnie z orzecznictwem TSUE, z kompleksowością świadczeń mamy do czynienia w przypadku, gdy co najmniej dwa elementy albo co najmniej dwie czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby sztuczny charakter (takie stanowisko TSUE przedstawił przykładowo w wyrokach wydanych w sprawach C-41/04 z 27 października 2005 r. Levob Verzekeringen BV, OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Finacien, C-572/07 z 11 czerwca 2009 r. RLRE Tellmer Property sro przeciwko Financni reditelstvi v Usti nad Labem, C-224/11 z 17 stycznia 2013 r. BGŻ Leasing sp. z o.o. przeciwko Dyrektorowi Izby Skarbowej w Warszawie).

TSUE odnosił się również do kwestii świadczenia pomocniczego w ramach świadczenia kompleksowego, które z punktu widzenia podatkowego powinno dzielić los świadczenia głównego. Jak wskazuje TSUE w orzecznictwie, świadczenia są uznawane za pomocnicze, jeśli nie stanowią celu samego w sobie, lecz raczej środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego (przykładowo wyrok TSUE z dnia 29 marca 2007 r. w sprawie Aktiebolaget NN przeciwko Skatteverket, sygn. C-111/05, pkt 41-43).

Z orzecznictwa polskich sądów administracyjnych płyną analogiczne wnioski. Przykładowo w sprawie dotyczącej dostawy towaru razem z jego montażem (a więc o nieco innym charakterze niż w sytuacji analizowanej w niniejszym Wniosku), WSA w Warszawie w wyroku z 12 grudnia 2018 r., sygn. III SA/Wa 507/18 wskazał, że:

„(…) o charakterze świadczenia kompleksowego stanowi osiągnięcie celu gospodarczego. (…). Przy przyjęciu istnienia świadczenia kompleksowego, dostawa urządzeń jest zatem istotnym elementem świadczenia, ale wobec tego, że jego celem gospodarczym jest to, aby urządzenia te prawidłowo funkcjonowały niezbędne jest ich prawidłowe zamontowanie, do wykonania którego potrzebny jest odpowiednio przygotowany personel. Dostawa urządzeń bez ich zamontowania nie pozwoliłaby na osiągnięcie celu gospodarczego oczekiwanego przez skarżącą.”

Przedmiotem powyższego wyroku była modernizacja obiektów energetycznych kolejowych takich jak podstacje trakcyjne/kabiny sekcyjne w różnych lokalizacjach. W istocie modernizacja następowała w sytuacji odwrotnej niż ta opisana w stanie faktycznym niniejszego wniosku (tj. dostawa towaru jest w przypadku powyższego wyroku świadczeniem głównym, a usługa montażu świadczeniem pomocniczym), niemniej wynikającą z niej zasadę należy stosować generalnie do wszystkich świadczeń kompleksowych, w tym także w odniesieniu do kompleksowych usług konserwacji Wyrobów medycznych z wykorzystaniem części zamiennych. Chodzi w szczególności o zasadę zgodnie z którą „o charakterze świadczenia kompleksowego stanowi osiągnięcie celu gospodarczego”. Parafrazując powyższy wyrok naprawa albo konserwacja Wyrobów medycznych bez wykorzystania części zamiennych nie pozwoliłaby na osiągnięcie celu gospodarczego oczekiwanego przez beneficjenta tego typu usług – tj. odpowiednio naprawy lub konserwacji Wyrobu medycznego.

Reasumując tą część wywodu, świadczenie wykonywane przez Wnioskodawcę w myśl wyżej wskazanej zasady powinno być opodatkowane jako świadczenie kompleksowe, gdzie usługi konserwacji są świadczeniem głównym, a dostawy części zamiennej/części zamiennych wykorzystywanych do tych usług jako świadczenie pomocnicze.

Podobne stanowisko w zakresie świadczenia kompleksowego przy dostawie wyrobu medycznego i jego montażu przyjął WSA w Warszawie w prawomocnym wyroku z dnia 15 października 2009 r. (sygn. akt III SA/Wa 801/09), który uznał że:

„W przypadku świadczenia polegającego na dostawie sprzętu medycznego wraz z jego montażem, w ocenie składu orzekającego w tej sprawie mamy do czynienia z jednym świadczeniem dostawą sprzętu medycznego, do podstawy opodatkowania której należy zaliczyć również koszty montażu tego sprzętu i zastosować jednolitą stawkę podatku, właściwą dla świadczenia głównego, którym w tym wypadku jest dostawa sprzętu medycznego. Montaż w ocenie składu orzekającego, jest bowiem ściśle związane z dostawą i ma w stosunku do niej charakter poboczny (uzupełniający). Nie jest to odrębne świadczenia, ale elementy pewnej całości, stanowiące z ekonomicznego punktu widzenia jedno świadczenie. Bez dostawy sprzętu medycznego - usługa montażu utraciłaby swój sens. Montaż służy tylko zapewnieniu prawidłowego wykonania i skorzystania ze świadczenia głównego. Koszty montażu którymi obciążany jest świadczeniobiorca, powinny być elementem podstawy opodatkowania dostawy sprzętu medycznego i to niezależnie od tego, czy stanowią element kalkulacyjny wchodzący w skład umówionej przez strony należności za dostawę, czy też umowa stron wyodrębnia te koszty. Z przedstawionego przez Skarżąca we wniosku o udzielenie interpretacji stanu faktycznego wynika, że wynagrodzenie, jakie otrzymuje Skarżący za dostawę sprzętu medycznego obejmuje również usługi montażu i adaptacji pomieszczeń.”

Podobne stanowisko zostało przedstawione w następujących interpretacjach indywidualnych dotyczących wyrobów medycznych i usług im towarzyszących:

– interpretacja Dyrektora Izby Skarbowej (dalej „DIS”) w Katowicach z 12 września 2016 r. (znak IBPP2/4512-435/16-2/AZ) dot. montażu (niestanowiącego usług budowlano-montażowych), szkolenia pracowników w zakresie obsługi sprzętu medycznego oraz rozruchu sprzętu medycznego opodatkowanych 8% stawką VAT tak samo jak dostawa wyrobu medycznego;

– interpretacja DIS w Katowicach z 22 września 2016 r. (znak IBPP2/4512-480/16-1/JJ) – dot. świadczenia pomocniczego do dostawy wyrobu medycznego w postaci szkoleń z obsługi dostarczonych wyrobów lub oprogramowania stanowiącego wyrób medyczny.

Biorąc pod uwagę powyższą argumentację, kompleksowa usługa, która będzie wykonywana przez Wnioskodawcę powinna być opodatkowana jako świadczenie kompleksowe, gdzie naprawa jest świadczeniem głównym, a dostawy części zamiennej/części zamiennych wykorzystywanych do tej usługi serwisowej jako świadczenie pomocnicze (i tym samym w całości usługa powinna korzystać z 8% stawki VAT).

3.3.2. Kompleksowość świadczenia będącego przedmiotem Wniosku.

Zdaniem Wnioskodawcy, wykonywane przez niego czynności należy traktować jako świadczenie kompleksowe, ponieważ poszczególne elementy składające się na przedmiotowe świadczenie są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny.

Realizacja poszczególnych świadczeń wchodzących w skład konserwacji Wyrobów medycznych prowadzi do realizacji określonego celu, jakim jest wykonanie świadczenia głównego – konserwacji prewencyjnej mającej na celu jak najdłuższe, sprawne, nieprzerwane użytkowanie Wyrobu medycznego. Świadczenia takie jak dostawa części zamiennych należy uznać za usługi pomocnicze, gdyż są jedynie środkiem do zrealizowania przedmiotu usługi konserwacji wobec Wyrobu medycznego.

Należy podkreślić równocześnie, iż o kompleksowym charakterze świadczonych przez Wnioskodawcę czynności świadczy również określona w ustaleniach z klientem wysokość wynagrodzenia za całość świadczonych prac – Wnioskodawca otrzymuje wynagrodzenie za całkowitą realizację prac, bez wyszczególnienia wartości zużytych części zamiennych.

Podsumowując tą część wywodu, w ocenie Wnioskodawcy, poszczególne elementy (części zamienne) wykorzystane do wykonania świadczenia głównego - usługi konserwacji - nie powinny być wyodrębnione i z punktu widzenia podatkowego powinny dzielić los świadczenia głównego jakim jest właśnie konserwacja Wyrobu medycznego (więcej na temat świadczenia głównego w pkt. 3.3.3. niniejszego wniosku).

3.3.3. Świadczenie dominujące w ramach świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem wniosku o WIS.

Należy podkreślić, że zgodnie z ustaleniami z klientami Wnioskodawca będzie zobowiązany do wykonania usługi konserwacji wobec klienta. Klient płacić będzie co do zasady za konserwację prewencyjną mającą na celu jak najdłuższe, sprawne, nieprzerwane użytkowanie Wyrobu medycznego.

Pozostały element świadczenia, czyli dostawa części zamiennych, będzie niezbędna do zrealizowania tego świadczenia. Dostawa części zamiennej będzie istotną częścią składową czynności serwisu Wyrobu medycznego, bez której użyteczność sprzętu nie byłaby przywrócona/konserwacja WM nie byłaby wykonana i nie mógłby on prawidłowo działać, jednak same dostawy nie będą stanowić celu samego w sobie, lecz będą służyć skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego – tutaj: konserwacji Wyrobu medycznego.

Dla klienta Wnioskodawcy pożądaną funkcją przedmiotowej usługi będzie możliwość dalszego jak najdłuższego i nieprzerwanego użytkowania sprawnego Wyrobu medycznego, a więc np. diagnozowania pacjentów posiadających schorzenia kardiologiczne.

W związku z tym, w ocenie Wnioskodawcy, to właśnie wykonanie konserwacji Wyrobu medycznego jest zasadniczym elementem stosunku łączącego go z klientem i w taki sposób (tj. jako usługa konserwacji WM) powinna zostać sklasyfikowana dla potrzeb opodatkowania VAT.

Analogiczne podejście do świadczeń złożonych w kontekście usług konserwacji z wykorzystaniem część zamiennych zaprezentował Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w licznych WIS-ach. Co do zasady we wszystkich niżej przywołanych WIS-ach jako podstawa prawna do stosowania 8% stawki do konserwacji WM został wskazany art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Poniżej przedstawione zostały fragmenty WIS-ów w sekwencji:

– opis usługi (w przypadku części WIS-ów zanonimizowane zostały opisy świadczeń lub wyrobów medycznych będących przedmiotem WIS-ów),

– data wydania (dalej jako: „DW”) oraz

– sygnatura WIS:

A. Konserwacja WM (łóżka szpitalnego z elektrycznym sterowaniem) wraz z wymianą części, DW: 14.05.2021, sygn.: 0112-KDSL1-2.450.1083.2020.7.BR.

„Przedmiot wniosku: usługa - konserwacja wyrobu medycznego - łóżka szpitalnego z elektrycznym sterowaniem (\`(...)\`).

Opis usługi: Przedmiotem konserwacji jest łóżko (\`(...)\`). Jest to łóżko szpitalne z elektrycznym sterowaniem. Łóżko medyczne, będące przedmiotem usługi opisanej we wniosku jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Przebieg usługi konserwacji wyrobu medycznego jest następujący:

– Właściciel/użytkownik wyrobu medycznego (dalej: Klient) zleca Spółce wykonanie okresowych prac konserwacyjnych.

– Serwisant Spółki przyjmuje zlecenie i ocenia zakres czynności jakie powinny być wykonane w celu przeglądu, kontroli i utrzymania wyrobu medycznego w dobrym stanie technicznym na podstawie rozmowy telefonicznej serwisanta z Klientem (w trakcie zlecania usługi przez Klienta).

– Po ustaleniu przez Spółkę (serwisanta) niezbędnego zakresu czynności Spółka przedstawia Klientowi ofertę cenową na przeprowadzenie konserwacji wyrobu medycznego.

– Po zaakceptowaniu oferty cenowej na przeprowadzenie usługi konserwacji serwisant Spółki ustala termin, w którym dojdzie do przeprowadzenia konserwacji wyrobu medycznego.

– Realizowana przez Spółkę usługa konserwacji polega na przeprowadzeniu wszelkich niezbędnych czynności przeglądowych na danym wyrobie medycznym, których efektem będzie utrzymanie wyrobu medycznego w dobrym stanie technicznym zgodnie ze standardami wymaganymi przez przepisy prawa lub wymaganiami producenta.

W ramach usługi konserwacji Spółka dostarcza wyłącznie środek smarny nieposiadający w składzie żywicy, ani kwasu. Najczęściej Spółka stosuje (\`(...)\`) w pojemniku aerozolowym. Smar jest zużywany w toku konserwacji do nasmarowania/natłuszczenia części łóżka medycznego. Cena smaru nie jest wyodrębniona ani w ofercie ani na fakturze wystawianej z tytułu wykonania usługi konserwacji. Powyższe wynika z faktu, że wartość zużytego smaru trudno określić i jest ona nieistotna (podczas konserwacji zużywana jest niewielka ilość tego preparatu). Wykorzystywane materiały (smary) nie stanowią wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Po wykonaniu konserwacji wyrobu medycznego Spółka wystawia fakturę z tytułu wykonania usługi konserwacji.

Rozstrzygnięcie: usługa konserwacji wyrobu z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Stawka podatku od towarów i usług: 8%.

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy (…).

Złożony wniosek dotyczy określenia właściwej stawki podatku od towarów i usług (dalej: VAT) dla wykonywanych przez Spółkę usług polegających na konserwacji wyrobu medycznego, w ramach których Spółka wykorzystuje materiały, np. smary oraz części zamienne (dalej: usługa konserwacji) w świetle treści przepisów ustawy o VAT nadanej przez ustawę z dnia 9 sierpnia 2019 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r. poz. 1751, z późn. zm.) (dalej: Nowelizacja ustawy o VAT).”

B. Konserwacja niezidentyfikowanego WM wraz z wymianą części, DW: 30.08.2021, „sygn.:”

„Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) - konserwacja wyrobu medycznego (\`(...)\`) wykonywana po (\`(...)\`) roku użytkowania wraz z wymianą części zamiennych

Opis usługi: w skład usługi konserwacji (\`(...)\`) wchodzą:

Rozstrzygnięcie: usługa konserwacji wyrobu z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Stawka podatku od towarów i usług: 8%.

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy oraz poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy”.

C. Cykliczna konserwacja i naprawa WM razem z wymianą części zamiennej – DW: 2021.06.09, sygn.: 0115-KDST2-1.440.68.2021.2.MDO.

„Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) – konserwacja wyrobu medycznego (…) wykonywana raz w roku wraz z wymianą części

Usługa obejmuje wykonanie odpowiednich testów (…) (diagnostyka) oraz czynności o charakterze konserwacyjnym (czyszczenie, kalibracja, wymiana zużytych części).

Czynności podejmowane przez serwisanta w ramach ww. usługi: (…)

Szczegółowy zakres czynności wskazanych (…) wykonywanych raz w roku w ramach przeglądu urządzenia (…), zgodnych z instrukcją serwisową: (…)

W zakres ww. czynności, podlegającej ryczałtowemu wynagrodzeniu wchodzi wykonywanie bieżących napraw wraz z wymianą następujących części zamiennych (chodzi o naprawy usterek ujawnionych w trakcie czynności serwisowych dokonywanych „raz w roku”): (…)

Ww. czynności mogą być wykonywane jedynie przez certyfikowanych inżynierów serwisowych. Serwisanci wykonujący usługę posiadają odpowiednią wiedzę dotyczącą dostarczanych wyrobów medycznych i certyfikaty poświadczające ich kwalifikacje w tym zakresie. Cena za usługę obejmuje robociznę, jak również niezbędne materiały i części potrzebne do jej wykonania (…).

Przedmiotem zlecenia ze strony klienta jest cykliczne serwisowanie (…), w omawianym przypadku „raz w roku”. Klient zainteresowany jest kompleksową obsługą, w ramach której ma pewność, że usługa wykonana zostanie przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje (potwierdzone certyfikatami) do serwisowania konkretnego (…). Klient zlecając Wnioskodawcy usługę ma również pewność, że do jej realizacji wykorzystane zostaną oryginalne części spełniające wymogi producenta. Części te, o ile zachodzi konieczność ich wymiany, są absolutnie niezbędne do tego, żeby (…) działał poprawnie.

Wszystkie czynności wykonywane są na miejscu w siedzibie klienta. Koszty dojazdu, materiałów i robocizny wliczone są w cenę usługi, która ustalona została ryczałtowo (stała kwota miesięczna przez okres 24 miesięcy).

(…) W ramach takiej usługi Wnioskodawca wykonuje zalecaną przez producenta diagnostykę i przeglądy techniczne zgodnie z harmonogramem przeglądów. Usługa obejmuje wykonanie odpowiednich testów (…) (diagnostyka) oraz czynności o charakterze konserwacyjnym (czyszczenie, kalibracja, wymiana zużytych części). Cena za usługę obejmuje robociznę, jak również niezbędne materiały i części potrzebne do jej wykonania (smary, czyściwa, wężyki, zawory itp.). Należy wyjaśnić, że dokumentacja techniczna (…) sporządzana jest w języku angielskim i operuje pojęciem (…) lub (…), co tożsame jest z przeglądem/konserwacją.

Rozstrzygnięcie: usługa konserwacji wyrobu z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Stawka podatku od towarów i usług: 8%”.

D. Oprogramowanie do zastosowań medycznych - kompleksowy serwis pogwarancyjny – DW: 23.09.2023, sygn. 0115-KDST1-2.440.165.2023.4.AC.

„Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) - wsparcia i serwisu pogwarancyjnego, na którą składają się usługa administracji Systemu, usługa serwisu pogwarancyjnego Systemu oraz usługa wsparcia użytkowników Systemu

Opis usługi: usługa kompleksowego wsparcia i serwisu pogwarancyjnego, która obejmuje m.in. (\`(...)\`).

Rozstrzygnięcie: usługa naprawy wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

(…) Przedmiotem wniosku jest usługa kompleksowego wsparcia i serwisu pogwarancyjnego (nazywanego także umowami objęcia nadzorem autorskim, opieką serwisową i wsparciem technicznym), na którą składają się:

– Usługa administracji Systemu,

– Usługa serwisu pogwarancyjnego Systemu, oraz

– Usługa wsparcia użytkowników Systemu.”.

Dla porównania Wnioskodawca przedstawia również WIS-y dot. napraw WM z wykorzystaniem części zamiennych, w których Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej prezentuje takie samo stanowisko, tzn. cała czynność (w skład której wchodzą usługa oraz zużyte do jej wykonania części) jest opodatkowana 8% VAT jako właśnie usługi naprawy:

A. Naprawa aparatu EKG – DW: 2021.04.06, sygn.: 0112-KDSL1-1.440.8.2021.2.AKA.

„Opis usługi: Usługa, której dotyczy wniosek, polegała na naprawie elektrokardiografu (aparatu ekg) typu (…), po telefonicznym zgłoszeniu awarii przez Zleceniodawcę, z którym Wnioskodawca ma zawartą umowę na usługi w zakresie napraw i konserwacji aparatury medycznej.

Czynności, które wykonał serwisant firmy były następujące:

– lokalizacja uszkodzenia,

– naprawa zasilacza niskiego napięcia w aparacie, polegająca na usunięciu przerw w układzie elektronicznym (naprawa przerwanych ścieżek w systemie połączeń na płycie modułu zasilacza),

– testowanie elektrokardiografu (aparatu ekg) (w celu ustalenia skuteczności naprawy),

– odnotowanie braku dostępności paszportu technicznego (w konsekwencji nie dokonano wpisu serwisowego w paszporcie technicznym elektrokardiografu),

– wypełnienie serwisowej karty pracy.

Rozstrzygnięcie: usługa naprawy wyrobu z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT

Stawka podatku od towarów i usług: 8%”.

B. Naprawa niezidentyfikowanego WM wraz z wymianą części, DW: 18.05.2022 r., sygn.: 0115-KDST2-1.440.56.2022.2.KB.

„Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) - naprawa wyrobu medycznego wraz z wymianą części

Opis usługi: naprawa wyrobu medycznego (\`(...)\`), świadczenie kompleksowe wykonywane dla konkretnego klienta, w ramach jednego zlecenia lub umowy

Wnioskodawca w ramach świadczenia kompleksowego wykonuje następujące czynności: (\`(...)\`)

Rozstrzygnięcie: usługa naprawy wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%”.

C. Naprawa aparatu słuchowego z częścią zamienną - DW: 2021.01.25, sygn.: 0112-KDSL1-2.450.970.2020.3.PR.

„Opis usługi: Czynności w ramach naprawy wyrobu medycznego wraz z wymianą części dotyczą naprawy uszkodzonego urządzenia medycznego – aparatu słuchowego, który jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Część zamienna wzmacniacz do aparatu słuchowego to część aparatu słuchowego wzmacniająca wszystkie dźwięki i częstotliwość. Naprawa polega na wymianie uszkodzonych części wraz z ich specjalistycznym montażem i sprawdzeniem poprawności działania. W ramach usługi podejmowane są następujące czynności: diagnoza i testy uszkodzonego urządzenia medycznego, uzupełnianie formularza serwisowego, demontaż, czyszczenie zdemontowanych elementów, wymiana komponentów wadliwych, złożenie urządzenia medycznego, test weryfikujący wynik naprawy, kontrola akustyczna, kontrola jakościowa na podstawie złożonego zamówienia usługi serwisowej, pakowanie, wysyłka. Wykonanie usługi naprawy wymaga specjalistycznej wiedzy/umiejętności i nie może być wykonana bez użycia części zamiennych, które nie są sprzedawane bez wykonania specjalistycznej usługi naprawy. Celem wykonywanych czynności jest to, aby urządzenie medyczne prawidłowo funkcjonowało. Do tego niezbędne jest prawidłowe zamontowanie części zamiennych, wykonane przez odpowiednio wykwalifikowany personel.

Rozstrzygnięcie: usługi napraw wyrobów z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Stawka podatku od towarów i usług: 8%”.

D. Niezidentyfikowany WM - naprawa z wymianą części zamiennych - DW: 2021.04.02, sygn.: 0112-KDSL1-1.450.1193.2020.5.MJ.

„Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) – naprawa wyrobu medycznego wraz z wymianą części oraz dojazdem serwisanta do siedziby Klienta

Opis usługi: Przedmiotem wniosku jest świadczenie kompleksowe – usługa naprawy wyrobu medycznego w siedzibie Klienta, w ramach której Spółka wykorzystuje materiały oraz części zamienne.

W skład świadczenia kompleksowego polegającego na naprawie wyrobu medycznego, wchodzą następujące świadczenia oraz towary:

– świadczenie transportowe obejmujące koszty dojazdu serwisanta do siedziby Klienta oraz jego powrót,

– czynności naprawcze wykonywane przez serwisanta obejmujące: usunięcie niesprawnych części wyrobu medycznego, instalację nowych części zamiennych, przeprowadzeniu testów funkcjonalnych oraz testów bezpieczeństwa,

– części zamienne wykorzystywane w trakcie naprawy, które są instalowane w wyrobie medycznym będącym przedmiotem naprawy.

Urządzenie będące przedmiotem naprawy to (…) będący wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych.

Części zamienne wykorzystywane w ramach naprawy powyższego urządzenia to: (…)

Realizowana przez Spółkę usługa naprawy polega na przeprowadzeniu wszelkich niezbędnych czynności naprawczych na danym wyrobie medycznym w siedzibie Klienta, których efektem będzie usunięcie zidentyfikowanej usterki lub nieprawidłowości w działaniu wyrobu medycznego i przywrócenie jego funkcjonalności do standardów wymaganych przez przepisy prawa lub wymagania producenta. W ramach usługi naprawy serwisant przeprowadza również (po wykonaniu czynności naprawczych) niezbędne testy działania naprawionego urządzenia w celu zweryfikowania, czy wykonana naprawa doprowadziła do usunięcia zidentyfikowanej usterki lub nieprawidłowości.

Wykorzystywane materiału lub części zamienne nie stanowią wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Wykonane usługi naprawy wymagają specjalistycznej wiedzy (umiejętności). Wykonywane przez Wnioskodawcę czynności są ze sobą tak ściśle powiązane, że w aspekcie gospodarczym tworzą obiektywnie jedną całość sprzedawaną nierozłącznie. Wykonanie usługi naprawy wyrobu medycznego nie może być dokonane bez wymiany części zamiennych. Wydanie części zamiennych ma charakter pomocniczy, niezbędny do wykonania usługi naprawy. Celem wydania części zamiennych jest zapewnienie sprawnego funkcjonowania naprawionego urządzenia.

Rozstrzygnięcie: usługi napraw wyrobów z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Stawka podatku od towarów i usług: 8%”.

E. Niezidentyfikowany WM - naprawa z wymianą części zamiennych - DW: 2021.04.28, sygn.: 0112- 0115-KDST2-1.440.54.2021.1.AW.

„Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) – naprawa wyrobu medycznego wraz z wymianą części

Rozstrzygnięcie: usługi napraw wyrobów z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Stawka podatku od towarów i usług: 8%”.

F. Niezidentyfikowany WM – naprawa z wymianą części zamiennych - DW: 2021.06.08, sygn.: 0115-KDST2-1.440.69.2021.3.AW

„Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) – naprawa wyrobu medycznego z wymianą części oraz dojazdem do klienta

Opis usługi: Przedmiotem wniosku jest świadczenie kompleksowe, na które składają się: usługa naprawy wyrobu medycznego, dostarczenie części zamiennej oraz dojazd do klienta. Czynności w ramach świadczenia dotyczą naprawy uszkodzonego (…), który jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Naprawa dokonywana jest w siedzibie klienta, a część zamienna wykorzystana w ramach naprawy powyższego wyrobu – (…) nie stanowi wyrobu medycznego zgodnie z ww. ustawą. Usługi opisane wyżej wymagają fachowej wiedzy i odpowiedniego przeszkolenia serwisantów oraz posiadania przez nich certyfikatów do obsługi (…). Podejmowane w ramach usług działania, w tym dostarczenie części zamiennej, mają na celu usunięcie usterek i doprowadzenie (…) do stanu zdatnego do używania.

Rozstrzygnięcie: usługi napraw wyrobów z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Stawka podatku od towarów i usług: 8%”.

G. Niezidentyfikowany WM – naprawa z wymianą części zamiennych - DW: 2021.09.03, sygn.: 0115-KDST2-1.440.151.2021.3.AW.

„Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) - naprawa wyrobu medycznego wraz z wymianą części

Opis usługi: Przedmiotem wniosku jest świadczenie kompleksowe - naprawa wyrobu medycznego, w ramach której Wnioskodawca wykorzystuje części zamienne.

Urządzenie będące przedmiotem naprawy to (\`(...)\`), będący wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Część zamienna wykorzystywana w ramach naprawy powyższego urządzenia to (\`(...)\`)

(\`(...)\`) stanowi wyrób medyczny w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych.

W ramach świadczonej usługi wykonywane są następujące czynności: (\`(...)\`).

Podejmowane w ramach usługi działania są wykonywane w siedzibie klienta i prowadzą do celu jakim jest naprawa wyrobu medycznego, którego nie udałoby się osiągnąć bez dostarczenie towaru w postaci części zamiennych.

Rozstrzygnięcie: usługa naprawy wyrobu z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy oraz poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług”

Jak widać, powyższe WIS-y potwierdzają prawidłowość podejścia Wnioskodawcy do sposobu opodatkowania VAT usług konserwacji wyrobów medycznych dokonanych z wykorzystaniem część zamiennych. Jeśli dla klienta Wnioskodawcy pożądaną funkcją przedmiotowej usługi będzie możliwość dalszego jak najdłuższego, nieprzerwanego użytkowania sprawnego Wyrobu medycznego, a więc np. diagnozowania pacjentów posiadających schorzenia kardiologiczne, a tą funkcją nie będzie dostawa części zamiennej sama w sobie, to taka usługa jako świadczenie kompleksowe będzie opodatkowane stawką 8%, jako usługa konserwacji wskazana w pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Co więcej przytoczone WIS-y potwierdzają, że 8% stawka VAT znajduje zastosowanie nie tylko do samych czynności konserwacji czy naprawczych wykonywanych przez serwisanta, ale także do:

(i) świadczenia transportowego obejmującego koszty dojazdu serwisanta do siedziby Klienta oraz jego powrót,

(ii) usunięcia niesprawnych części wyrobu medycznego,

(iii) instalacji owych części zamiennych,

(iv) przeprowadzeniu testów funkcjonalnych oraz

(v) testów bezpieczeństwa.

4\. Podsumowanie.

Reasumując, w ocenie Wnioskodawcy, czynności przez niego wykonywane stanowią świadczenie kompleksowe, przy czym usługa konserwacji Wyrobu medycznego jest świadczeniem dominującym, a dostawę części zamiennej należy traktować jako świadczenie pomocnicze. W rezultacie, jako całość świadczenia te podlegają opodatkowaniu VAT z zastosowaniem 8% stawki VAT, tj. stawki właściwej dla konserwacji wyrobu medycznego zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz pozycją 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Do wniosku i jego uzupełnień Spółka dołączyła kopie dokumentów:

1) (\`(...)\`),

2) (\`(...)\`),

3) (\`(...)\`),

4) (\`(...)\`),

5) (\`(...)\`),

6) (\`(...)\`),

7) (\`(...)\`),

8) (\`(...)\`), z których wynika m.in.:

produkt: system Y i C;

klasyfikacja: klasa IIb, reguła X zgodnie z załącznikiem II MDD;

Jednostka Notyfikowana: (\`(...)\`), Numer identyfikacyjny: (\`(...)\`);

Deklarujemy, że wyżej wymienione produkty są zgodne ze wszystkimi odpowiednimi przepisami Dyrektywy Rady 93/42/EEC z 14 czerwca 1993 dotyczącej Wyrobów Medycznych. Niniejsza deklaracja została wystawiona zgodnie z Załącznikiem II.3 wspomnianej dyrektywy. Cała odnośna dokumentacja znajduje się pod kontrolą Prawnego Wytwórcy,

9) (\`(...)\`),

10) (\`(...)\`),

11) (\`(...)\`),

12) (\`(...)\`).

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r., poz. 2383 ze zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem nr 0115-KDST1-1.440.449.2023.4.DM z dnia 7 maja 2024 r. organ wyznaczył Wnioskodawcy siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 21 maja 2024 r.

W odpowiedzi, pismem z dnia 21 maja 2024 r. (data wpływu), uzupełnionym w dniu 27 maja 2024 r. Wnioskodawca wskazał, że nie będzie składał nowych dowodów dodatkowo stwierdzając, że zgromadzony materiał dowodowy jest kompletny i wyczerpujący do wydania decyzji w sprawie.

**Uzasadnienie występowania świadczenia kompleksowego (wykonanie usługi)**

Na wstępie należy wskazać, że co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, świadczenie to nie powinno być sztucznie dzielone dla celów podatkowych.

Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za czynność zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako czynności pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do czynności zasadniczej.

Aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwany dalej TSUE) w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r., nr C-349/96, Card Protection Plan Ltd (CPP) przeciwko Commissioners of Customs and Excise, ECLI:EU:C:1999:93, stwierdzając, że: „Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”.

Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że:

– w wyroku z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV v. OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financien, ECLI:EU:C:2005:649, TSUE wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT. W ocenie TSUE, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (pkt 22 wyroku),

– w wyroku z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11, Field Fisher Waterhouse LLP przeciwko Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, ECLI:EU:C:2012:597, TSUE wskazał, że aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy (pkt 22 wyroku).

Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia (vide: wyrok TSUE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service srl, ECLI:EU:C:2008:108, pkt 51-53; z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, pkt 17-19 oraz z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV, ECLI:EU:C:2009:722, pkt 36-38).

W tym miejscu warto zwrócić uwagę na opinię Rzecznik Generalnej Juliane Kokott z dnia 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikexito – Unipessoal Lda przeciwko Autoridade Tributária e Aduaneira, ECLI:EU:C:2020:855, gdzie wskazano, że „W przypadku jednego świadczenia złożonego kilka elementów świadczenia tworzy świadczenie sui generis. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału takie świadczenie występuje w sytuacji, w której dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno, niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny. Trybunał ustala, czy ma to miejsce, określając elementy charakterystyczne, a tym samym istotę danej transakcji, z punktu widzenia przeciętnego konsumenta” (22).

Rzecznik Generalna Juliane Kokott w ww. opinii, wskazała również, że: „Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji (26). Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu (27)”.

Podsumowując zatem powyższe, świadczenie kompleksowe ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (świadczeń) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy, dzieli je na świadczenie podstawowe i świadczenia pomocnicze – tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie ze świadczenia podstawowego (lub są niezbędne dla możliwości skorzystania ze świadczenia podstawowego). Jeżeli jednak świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy – wówczas świadczenia takie powinny być traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia.

Dla ustalenia, czy w danym przypadku mamy do czynienia ze świadczeniem złożonym, czy też zespołem odrębnych świadczeń, istotne jest dokonanie analizy danej transakcji z punktu widzenia jej znaczenia ekonomicznego oraz z punktu widzenia odbiorcy świadczenia rozumianego jako przeciętny konsument. Wnioski takie wynikają z wyroku TSUE z dnia 22 października 2009 r. w sprawie C-242/08 Swiss Re Germany Holding GmbH ECLI:EU:C:2009:647, który został powołany także przez NSA w wyroku sygn. akt I FSK 344/15 z dnia 28 października 2016 r., odnoszącym się do usług kompleksowego utrzymania autostrady. W wyroku tym Sąd przyznał rację organowi, który wydał interpretację uznającą, że w opisanej sytuacji mamy do czynienia z usługą kompleksowego utrzymania autostrady opodatkowaną stawką 23%. Wszystkie czynności wykonywane przez Podmiot są podejmowane w ramach przedmiotowej usługi i mają charakter elementów składowych tej usługi.

Biorąc pod uwagę powyższe należy wskazać, że wykonywane przez Wnioskodawcę świadczenie stanowi świadczenie kompleksowe, gdyż wszystkie czynności wykonane w jego ramach są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter.

Przedstawione przez Wnioskodawcę czynności składają się na świadczenie kompleksowe polegające na sprawdzeniu funkcjonalności, kalibracji urządzenia i wykonaniu testów (\`(...)\`) wyrobu medycznego w postaci C i B. Jak wskazał Wnioskodawca, sprawdzenie funkcjonalności, obejmujące wykonanie szeregu testów i pomiarów, pozwala na weryfikację czy urządzenie działa poprawnie i prawidłowo (\`(...)\`). Natomiast kalibracja (\`(...)\`) C ma na celu utrzymanie precyzyjności pomiarów wykonywanych przez sprzęt. Z kolei wykonanie testów (\`(...)\`) niezbędne jest do zapewnienia bezpieczeństwa (\`(...)\`).

Tak więc charakter czynności wskazuje, że mają one na celu konserwację urządzenia, w tym wymianę zużywalnej części, tj. D. Wykonywane czynności są ze sobą tak ściśle powiązane, że w aspekcie gospodarczym tworzą jedną całość. Celem wykonywanych czynności jest zapewnienie bezpiecznego działania sprzętu i wykonywanie wiarygodnych pomiarów. Co istotne, celem nabywcy jest jak najdłuższe, sprawne i nieprzerwane użytkowanie wyrobu medycznego, które zapewni regularne wykonywanie usługi konserwacji urządzeń. Zatem w opisanym przypadku elementem dominującym jest usługa konserwacji wyrobu medycznego. Natomiast wymianę D należy uznać za czynność o charakterze pomocniczym do świadczenia dominującego jakim jest usługa konserwacji wyrobu medycznego.

**Uzasadnienie klasyfikacji usługi**

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od

zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB albo PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy o VAT lub pozycji załącznika do tej ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 69 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”.

Natomiast w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, wskazano bez względu na PKWiU „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z art. 145d ustawy, do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a niniejszego artykułu mającej zastosowanie do poszczególnych klas ryzyka wyrobów. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych w ust. 3a niniejszego artykułu wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi– dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b) właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Natomiast w świetle art. 120 ust. 3 ww. rozporządzenia, na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

Na podstawie art. 120 ust. 3a cyt. rozporządzenia, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

a) dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

b) dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Na podstawie art. 120 ust. 3b ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2028 r.

Zgodnie z art. 120 ust. 3c ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Stosownie do treści art. 120 ust. 4 powołanego rozporządzenia, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Na podstawie art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w odniesieniu do tego wyrobu przeprowadzono procedurę oceny zgodności zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona została deklaracja zgodności z dyrektywą 93/42/EWG), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

\- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jak wynika z okoliczności sprawy, Y stanowi zaawansowany system (\`(...)\`). Dla systemu została sporządzona deklaracja zgodności WE, według której B i C stanowią wyrób medyczny klasy IIb zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 93/42/EWG (93/42/EEC). Analiza zebranego materiału wskazała, iż przedmiotem usługi konserwacji jest wyrób stanowiący wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych nie definiuje pojęcia „konserwacji”, zatem dla prawidłowego rozumienia tego terminu wystarczające będzie posłużenie się powszechnym jego znaczeniem wynikającym z wykładni językowej. Zgodnie z definicją zawartą w internetowym wydaniu Słownika Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl): „konserwacja” to „zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie”.

Usługa konserwacji A – o której mowa w treści wniosku – obejmuje czynności: sprawdzenie funkcjonalności, kalibrację urządzenia i wykonanie testów (\`(...)\`) wyrobu medycznego w postaci C i B wraz z wymianą D. Czynności te są niezbędne do wykonania konserwacji prewencyjnej, która ma na celu zapewnić bezpieczne działanie sprzętu i wykonywanie wiarygodnych pomiarów.

Powyższe oznacza, że usługę konserwacji A, w okolicznościach opisanych w treści wniosku, należy traktować jako usługę konserwacji wyrobu medycznego, o której mowa w art. 145d ustawy o podatku od towarów i usług.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347, 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Zgodnie z art. 145d ustawy, do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2.

Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzić należy, że kompleksowa usługa konserwacji o nazwie A, w skład której wchodzi wymiana części, dotycząca wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145d ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do świadczeń kompleksowych tożsamych pod każdym względem ze świadczeniem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Z artykułu 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2023, poz. 1223) wynika m.in., że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny. Wydana WIS – dotycząca usługi kompleksowej konserwacji, której przedmiotem jest wyrób medyczny – nie przesądza zatem, czy wskazany wyrób będący przedmiotem konserwacji, stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu – zgodnie z przedstawionymi przez Wnioskodawcę okolicznościami.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do świadczenia kompleksowego będącego jej przedmiotem, które zostanie wykonane w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 3 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– świadczenie kompleksowe będące przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia** (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

\- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że:

– klasyfikacja usługi, lub

– stawka podatku właściwa dla usługi, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/ e-urzad-skarbowy/, będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).