Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ITPP1/4512-145/16/IK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy
Data wydania: 2016-04-28
Teza: Zwolnienie od podatku czynności wykonywanych przez Spółkę.
Słowa kluczowe: dostawa; zwolnienie; świadczenie-świadczenie usług
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r. poz. 613 z późn. zm.) oraz § 6 pkt 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r., poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 24 lutego 2016 r. (data wpływu 1 marca 2016 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku czynności wykonywanych przez Spółkę – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 1 marca 2016 r. został złożony wniosek, o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku czynności wykonywanych przez Spółkę.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

X Spółka Akcyjna (dalej: „Wnioskodawca” lub „Spółka”), będący podmiotem leczniczym, zamierza podjąć działalność gospodarczą w zakresie świadczenia swym klientom (pacjenci) świadczeń zdrowotnych polegających na kompleksowej, prowadzonej w warunkach szpitalnych, terapii zaawansowanej produktem leczniczym.

Spółka będzie zapewniała klientom (pacjentom) wysoce specjalistyczne, kompleksowe świadczenie medyczne, w którego zakres będą wchodziły m.in. następujące czynności (katalog czynności nie jest katalogiem zamkniętym):

1.  analiza stanu zdrowia pacjenta,
2.  kwalifikacja pacjenta do zastosowania terapii z użyciem „produktu leczniczego terapii zaawansowanej” (dalej również jako: „produkt leczniczy”)
3.  określenie parametrów „produktu leczniczego terapii zaawansowanej” odpowiadających potrzebom konkretnego pacjenta,
4.  zlecenie kontrahentowi przygotowania „produktu leczniczego" o ściśle określonych parametrach,
5.  poddanie „produktu leczniczego” odpowiednim badaniom, mającym na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa oraz zgodność z zamówieniem,
6.  przygotowanie zarówno produktu oraz pacjenta do zabiegu,
7.  przeprowadzenie zabiegu, podania Preparatu („produktu leczniczego”) w warunkach szpitalnych,
8.  opieka nad pacjentem po zabiegu,
9.  nadzorowanie postępów terapii i ponawianie procedury zamawiania i podawania „produktu leczniczego” lub wstrzymanie terapii.

Zgodnie z powyżej poczynionym zastrzeżeniem, powyższe czynności nie wyczerpują katalogu czynności wymaganych i koniecznych do wykonania świadczenia z zakresu opieki medycznej (tak jak zmiana opatrunków, podawanie koniecznych leków, użycie wyrobów medycznych, etc).

Zmierzając do wykonania powyższego, kompleksowego świadczenia Spółka będzie nabywać od podmiotów zewnętrznych specjalistyczne świadczenia cząstkowe. W tym celu Spółka będzie korzystała również z usług podmiotów zewnętrznych, w tym m.in. konsultacji ze specjalistami, usług laboratoriów medycznych, w tym podmiotów leczniczych posiadających wiedzę niezbędną do wykonania indywidualnie przepisanego „produktu leczniczego” dla danego pacjenta, itp.

Spółka, w ramach planowanego świadczenia zdrowotnego z użyciem „produktów leczniczych terapii zaawansowanych” zamierza wykorzystywać m. in. komórki x (dalej: „Komórki x”), w postaci odpowiednio przygotowanego Preparatu (dalej: „Preparat” lub „Preparat x”), spełniającego wymogi „produktu leczniczego terapii zaawansowanej”, w rozumieniu art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy z dnia 6 września 2001 prawo farmaceutyczne, tj. produktu przygotowywanego w sposób niesystematyczny i stosowany przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terenie RP (czyli przez Spółkę), na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego „produktu leczniczego” dla danego pacjenta.

Komórki x są to komórki „multipotencjalne”, czyli komórki, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów, pozyskiwane m.in. z miazgi zębów, błon płodowych oraz tkanki tłuszczowej. W rezultacie komórki te mogą różnicować się w różne gatunki wyspecjalizowanych komórek w ludzkim ciele.

Usługa medyczna z wykorzystaniem Preparatu x świadczona będzie na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz. U. 1997 Nr 28, poz. 152), w szczególności zgodnie z:

*   art. 22 i 23 ww. ustawy, które stanowią, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje;
*   art. 25 ust. 1 ww. ustawy stanowiącym, że przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć.

W rezultacie, komórki x w postaci odpowiednio przygotowanego Preparatu będą wykorzystywane wyłącznie na zlecenie konkretnego lekarza zatrudnionego przez Spółkę, decydującego się na przeprowadzenie terapii eksperymentalnej (eksperymentu medycznego) dla konkretnego pacjenta.

Specyfika tej terapii polega na tym, iż na potrzeby konkretnego pacjenta zakwalifikowanego do terapii, lekarz określa pożądane parametry Preparatu x, który ma zostać wykonany i wykorzystany w ściśle zindywidualizowanej terapii. Wykonanie indywidualnie przepisanego Preparatu zlecane jest wyspecjalizowanemu, zewnętrznemu podmiotowi posiadającemu niezbędne doświadczenie, wiedzę, zaplecze techniczne w tym zakresie (dalej: „Usługodawca”).

Spółka wskazuje, iż aktualnie tym podmiotem jest Y SA (dalej. „Y”), jednakże w przyszłości może być to również inny kontrahent. Y posiada wymagane prawem pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące Preparatu x.

Należy jednoznacznie podkreślić, że Spółka w przedmiotowej sprawie nie będzie występować w roli podmiotu prowadzącego badania kliniczne.

Jak wynika bowiem z rozdziału 2a ustawy Prawo farmaceutyczne prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych wymaga uzyskania odrębnych opinii i pozwoleń regulowanych we wskazanym rozdziale, przewiduje obowiązek organizacji i finansowania badań przez sponsora oraz ma wpływać na decyzję o dopuszczeniu danego produktu do obrotu.

Wnioskodawca stwierdza, iż nie będzie spełniała żadnego z powyższych wymogów - nie posiada odpowiedniej dokumentacji, nie przewiduje udziału sponsora oraz nie ma na celu podjęcia decyzji o dopuszczeniu danego produktu do obrotu. Celem Spółki jest tutaj bowiem prowadzenie terapii konkretnego pacjenta z zastosowaniem przygotowanego na indywidualne zlecenie lekarza prowadzącego Preparatu x, o odpowiednio dobranych dla tego pacjenta parametrach, która ma pomóc choremu w odzyskaniu lub poprawie zdrowia.

Spółka nadmienia, iż w celu przygotowania Preparatu x o odpowiednich, ściśle określonych przez lekarza prowadzącego terapię parametrach, Usługodawca wykonuje szereg czynności na komórkach, które podobnie jak organy ludzkie, nie są przedmiotem komercyjnego obrotu. Czynności te zmierzają do zapewnienia odpowiednio wysokiej jakości przygotowanego Preparatu. W tym celu m.in. dokonuje kwalifikacji dawcy, pozyskuje materiał biologiczny, z którego mają zostać namnożone komórki x, dokonuje kwalifikacji i preparatyki pobranego materiału, namnaża komórki x, odpowiada za transport Preparatu do Spółki, a także może brać udział w podaniu pacjentowi odpowiedniej dawki Preparatu.

Wynagrodzenie Spółki (w tym obejmujący koszt przygotowania odpowiedniego Preparatu o indywidualnych parametrach, określonych przez lekarza prowadzącego terapię) ponosi klient (pacjent) lub podmioty trzecie (np. fundacja zbierająca środki na terapię konkretnego pacjenta. Nie zmienia to jednak faktu, że klient-pacjent-beneficjent usługi Spółki nie uzyskuje prawa do samodzielnego dysponowania świadczeniem Usługodawcy. Należy bowiem zauważyć, że to Spółka jest podmiotem odpowiedzialnym za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta, ze ścisłym udziałem lekarza kierującego przeprowadzeniem eksperymentu medycznego.

Wynagrodzenie Spółki za wykonanie świadczenia (kompleksowej usługi opisanej powyżej) będzie niepodzielne, tzn. nie będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności lub komponentu w postaci towaru składających się na kompleksowe świadczenie wykonywane przez samą Spółkę (np. w formie usług diagnostycznych, usług sterylizacji, przygotowania Preparatu x, zużytych materiałów opatrunkowych, środków znieczulających, etc). Alternatywnie, nawet jeśli wyszczególnienie takie byłoby wymagane lub faktycznie z powodów technicznych, nie przesądza ono o naturze i niepodzielności świadczenia Spółki. Wynika to również z faktu, iż Spółka, a także pacjent, na rzecz którego usługa jest świadczona postrzega wyżej opisane świadczenie jako niepodzielną całość.

W związku z powyższym zadano następujące pytania.

Czy kompleksowe świadczenie Spółki na rzecz pacjenta, polegające na przeprowadzeniu procedury medycznej obejmującej szereg czynności opisanych w stanie faktycznym, czyli polegających na m. in. kwalifikacji wstępnej, stworzeniu specyfikacji „produktu leczniczego” (na podstawie której zostanie on przygotowany), przygotowaniu Preparatu do podania, przygotowaniu pacjenta do zabiegu, podaniu „produktu leczniczego”, opiece przed i pozabiegowej nad pacjentem, kontroli postępów terapii i dokonywaniu jej ewentualnych modyfikacji, należy traktować jako usługę złożoną korzystającą ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 177, poz. 1054; dalej również jako: „ustawa" lub „ustawa o VAT”)?

Dodatkowo Spółka wnosi o potwierdzenie, że wykorzystanie świadczeń podmiotów trzecich stanowiących elementy składowe świadczenia Spółki (niezależnie czy stanowią usługę czy dostawę towarów, niezależnie czy korzystają one ze zwolnienia z VAT czy są nim opodatkowane i wg jakiej stawki) nie zmieniają kwalifikacji podatkowej świadczenia Spółki, tj. świadczenia polegającego na wykonywaniu usługi medycznej zwolnionej z VAT.

Zdaniem Spółki realizowane na rzecz konkretnego pacjenta świadczenia zdrowotnego opisanego szczegółowo w stanie faktycznym stanowić będzie świadczenie kompleksowej i niepodzielnej usługi w zakresie opieki medycznej służącej zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywaną w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy i w rezultacie spełniające kryteria zwolnienia z VAT w świetle art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Nawet w przypadku wydzielenia ze świadczenia Spółki jej elementów składowych, co w ocenie Wnioskodawcy jest nieuzasadnione i prawnie niemożliwe, wciąż będą one stanowić „dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych” zawierając się tym samym w dyspozycji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a w rezultacie będą korzystały ze zwolnienia z VAT.

Zdaniem Spółki zasady opodatkowania na gruncie podatku VAT opisywanego we wniosku świadczenia zdrowotnego wykonywanego przez Spółkę są uzależnione od kwalifikacji ich natury, w szczególności od ustalenia czy stanowić one będą świadczenie usług czy dostawę towarów oraz czy będą miały charakter świadczenia złożonego (czyli pomimo iż składają się z różnych komponentów np. usługowo-towarowych stanowią świadczenie usługi).

I. Dostawa towarów a świadczenie usług.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Zakres tych czynności określony został odpowiednio w art. 7 oraz art. 8 cyt. ustawy.

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się „przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (\`(...)\`)”. Natomiast na mocy art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług rozumie się „każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (\`(...)\`)”.

Zgodnie z art. 2 pkt 6 ww. ustawy przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Zważywszy, iż ustawa o VAT nie definiuje pojęcia „rzeczy” dla ustalenia jej znaczenia należy odwołać się do definicji zawartej w innych aktach prawnych. Definicję rzeczy wprowadza ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks Cywilny (Dz. U. z 1964 r. Nr 16, poz. 93 ze zm„ dalej: „KC”).

Zatem elementami składowymi planowanego świadczenia spółki w pewnym stopniu będą towary (np. materiały opatrunkowe, leki, etc), co nie przesądza o możliwości kwalifikacji świadczenia Spółki będącego przedmiotem wniosku, jako dostawy towarów, co zostanie rozwinięte poniżej.

Ani Dyrektywa 2006/112 (dalej: „Dyrektywa VAT”), ani polskie przepisy ustawy o VAT nie definiują wprost terminu „prawo rozporządzania rzeczą jak właściciel”. Zgodnie z ogólnie przyjętym stanowiskiem doktryny prawa należy przyjąć, iż prawo to powinno obejmować możliwość faktycznego używania, wykorzystywania rzeczy, pobierania z niej pożytków oraz dysponowania nią.

Jednocześnie zgodnie z art. 45 K.c. rzeczami są tylko przedmioty materialne. Na podstawie powyższego przepisu w doktrynie przyjmuje się, że "rzeczami w rozumieniu naszego prawa cywilnego są materialne części przyrody w stanie pierwotnym lub przetworzonym, na tyle wyodrębnione (w sposób naturalny lub sztuczny), że w stosunkach społeczno-gospodarczych mogą być traktowane jako dobra samoistne" (zob. J. Wasilkowski, Zarys prawa rzeczowego, Warszawa 1963, s. 8-9; por. także E. Gniewek, Prawo rzeczowe, s. 4; A. Wolter, J. Ignatowicz, K. Stefaniuk, Prawo cywilne, s. 233). Zatem rzeczami są jedynie przedmioty materialne, które stanowią (mogą stanowić) samoistny przedmiot obrotu i stosunków prawnorzeczowych. Powyższe potwierdza prezentowany w doktrynie prawa pogląd, zgodnie z którym ciało ludzkie nie jest rzeczą w rozumieniu art. 45 K.c. ze względu na godność, integralność i naturę osoby ludzkiej. Szczególny charakter ciała ludzkiego przejawia się w jego integralności i zaliczeniu go do kategorii rzeczy wyłączonych z komercyjnego obrotu. Potwierdza to również treść art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Wskazany przepis ustawy o pobieraniu komórek stanowi wyraźnie, że nie można żądać i przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy. Jednocześnie ust. 2 ww. artykułu stanowi, iż zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.

Ze względu na powyższe, za dostawę towarów nie będzie można zdaniem Spółki uznać:

1.  ani nabycia świadczenia Usługodawcy (usługi) polegającego na przygotowaniu „produktu leczniczego terapii zaawansowanej" (Preparatu x), gdyż faktycznie Usługodawca wykonuje czynności na komórkach jako materiale powierzonym, którym w świetle przywołanych powyżej wymagań medycznych i etycznych nie ma prawa swobodnie dysponować i rozporządzać,
2.  ani tym bardziej świadczenia samej Spółki (obejmującej m. in. podanie „produktu leczniczego terapii zaawansowanej”) na rzecz pacjenta w ramach sekwencji świadczeń dokonywanych na jego rzecz przez Spółkę a opisanych szczegółowo w stanie faktycznym.

Z powyższych powodów w ocenie Spółki planowane świadczenie zdrowotne realizowane na rzecz konkretnego pacjenta w związku z jego zindywidualizowaną terapią służącą zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawianiu zdrowia, stanowi usługę w zakresie ochrony zdrowia w rozumieniu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

II. Złożony charakter świadczonej usługi.

W ocenie Spółki świadczenie, które ma być wykonywane ma charakter świadczenia złożonego (kompleksowej usługi z zakresu ochrony zdrowia), gdyż prawidłowe wykonanie wszystkich powyższych czynności determinuje skuteczność procesu leczenia pacjenta. W rezultacie, pacjent wybierając ofertę Spółki jest przede wszystkim zainteresowany nabyciem wysokiej jakości, specjalistycznych usług, których celem będzie ratowanie, poprawa jego zdrowia, a nie nabycie poszczególnych elementów tej usługi, które samodzielnie i niezależnie od siebie nie mają dla klientów żadnej wartości.

Powyższe stanowisko znajduje odzwierciedlenie w orzecznictwie sądów administracyjnych oraz Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”), m.in. w wyroku z 10 marca 2011 r. w sprawach połączonych Finanzamt Burgdorf v. Manfred Bog (C-497/09), CinemaxX Entertainment GmbH Co. KG v. Finanzamt Hamburg-Barmbek-Uhlenhorst (C-499/09), Lothar Lohmeyerv. Finanzamt Minden (C-501/09) i Fleischerei Nier GmbH Co. KG v. Finanzamt Detmold (C-502/09). Przywołane sprawy dotyczą co prawda odmiennego stanu faktycznego, jednakże wskazane w wyrokach konkluzje opisują ogólne kryteria dokonywania klasyfikacji określonych świadczeń jako złożonych. W szczególności, w powyższych orzeczeniach wskazano, że ustalenie, czy świadczenie złożone należy zakwalifikować jako dostawę towarów, czy jako świadczenie usług, wymaga wzięcia pod uwagę wszelkich okoliczności, w jakich następuje transakcja, w celu określenia jej elementów charakterystycznych i dominujących, przy czym element dominujący określa się z punktu widzenia przeciętnego konsumenta z uwzględnieniem, w ramach całościowej oceny, wagi jakościowej, a nie tylko ilościowej, elementów świadczenia usług w stosunku do elementów dostawy towarów.

Kwestia kwalifikacji natury transakcji była analizowana także w wyroku z 27 października 2005 r. (C-41/04) w sprawie Levob Verzekeringen BV. Sprawa będąca przedmiotem wyroku dotyczyła dostarczenia standardowego oprogramowania opracowanego i sprzedawanego przez dostawcę, zarejestrowanego na nośniku, jak również następującego po nim przystosowania tego oprogramowania przez dostawcę do specyficznych potrzeb nabywcy (tłumaczenie na język niderlandzki, modyfikacje niezbędne ze względu na udział pośredników w transakcjach ubezpieczeniowych zawieranych przez podatnika, instalacja i testy oprogramowania, jak również szkolenie dla użytkowników). Zdaniem podatnika dostarczenie oprogramowania bazowego w ramach tej transakcji stanowiło dostawę towarów.

Odnosząc się do rozpatrywanej sprawy, Trybunał nie podzielił stanowiska podatnika i podkreślił, że gospodarczym przedmiotem transakcji było dostarczenie konsumentowi przez podatnika funkcjonalnego oprogramowania, które byłoby ściśle dostosowane do jego potrzeb. Sztucznym zabiegiem byłoby stwierdzenie, że konsument nabył od tego samego dostawcy najpierw istniejące już oprogramowanie, które w tym stanie nie było dla niego użyteczne dla celów prowadzonej działalności, a dopiero później zlecił mu przystosowanie tego oprogramowania, co było jedynym właściwym sposobem nadania mu cech użyteczności. Konsekwentnie, zdaniem Trybunału, transakcja powinna zostać zakwalifikowana jako jedno świadczenie dla celów VAT. Ze względu na to, że przystosowanie oprogramowania do potrzeb Levob miało charakter dominujący w ramach dokonanej transakcji (okoliczności faktyczne nie pozwalały uznać go za element poboczny czy pomocniczy w stosunku do dostawy oprogramowania bazowego, gdyż to przystosowanie oprogramowania miało decydujące znaczenie z punktu widzenia jego użyteczności dla klienta), Trybunał stwierdził, że transakcja w całości ma charakter usługowy.

Analogiczne stanowisko w zakresie problematyki świadczeń złożonych zajmują także polskie sądy administracyjne np. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w wyroku z 2 października 2008 r. (sygn. akt I SA/Kr 1228/07) stwierdził że: „(\`(...)\`) istnieje grupa usług o charakterze złożonym, w skład których wchodzić może szereg innych, odrębnych usług. Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej”. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla podatnika celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej. Celem usługi pomocniczej tworzącej razem z usługą dominującą usługę złożoną jest lepsze wykorzystanie przez nabywcę usługi zasadniczej-dominującej. Usługa pomocnicza, ażeby mogła zostać uznana za część usługi złożonej, musi realizować jeden ściśle określony cel, tj. musi ona przyczyniać się do lepszego wykorzystania przez nabywcę usługi złożonej wchodzącej w jej zakres usługi zasadniczej”.

Zasady opodatkowania świadczeń złożonych były także przedmiotem uchwały 7 sędziów NSA z 24 czerwca 2013 r. (I FPS 2/13), która dotyczyła czynności polegających na montażu elementów mebli do zabudowy kuchennej, wnękowej, łazienkowej itp. W uchwale NSA uznał, iż czynności te polegające na zaprojektowaniu, dopasowaniu oraz montażu komponentów (towarów) w sposób tworzący wraz z elementami konstrukcyjnymi obiektu budowlanego lub jego części trwałą zabudowę meblową mają charakter złożony, ale świadczeniem głównym jest świadczenie usługi. Sąd uznał, że „elementem dominującym jest bowiem w takim przypadku ulepszenie lub unowocześnienie obiektu budowlanego lub jego części (lokalu mieszkalnego), zaś wydanie towaru w postaci elementów mebli wykonanych i dopasowanych do konkretnego obiektu, które następnie zostaną trwale związane z tym obiektem, ma charakter pomocniczy, niezbędny do wykonania usługi, tak jak zamontowanie okien lub drzwi w obiekcie budowlanym lub jego części”.

Powyższa uchwała NSA, wyroki TSUE oraz polskich sądów wskazują więc jednoznacznie, że w przypadku świadczeń, w których występują pewne elementy dostawy towarów i świadczenia usług, ostateczna ocena natury świadczenia powinna być dokonywana przede wszystkim z perspektywy zakresu świadczeń wchodzących w skład transakcji oraz z perspektywy jej ostatecznego nabywcy (beneficjenta). W szczególności, jeżeli usługi te charakteryzują się niepowtarzalnością (są wykonywane na indywidualne zlecenie klienta lub na indywidualne potrzeby pacjenta w związku z jego konkretną jednostką chorobową, i realizowaną zindywidualizowaną terapią), przez co wykluczone jest ich wykorzystanie jako przedmiot kolejnej transakcji (odsprzedaży towaru) należy uznać, iż całe świadczenie powinno być klasyfikowane jako świadczenie usług a nie dostawa towarów.

Odnosząc powyższe wyroki na grunt niniejszego wniosku, Spółka stoi na stanowisku, iż czynności, które będą wykonywane w ramach świadczenia:

*   sprowadzają się do wykonywania sekwencji działań, czynności składających się na jedną niepodzielną usługę w zakresie ochrony medycznej,
*   nie zawierają istotnego substratu towarowego, który przesądzałby o kwalifikacji całego świadczenia Spółki jako dostawy towaru.

Reasumując uznać należy, że opisywana transakcja powinna być zaklasyfikowana jako szereg prac (czynności) wykonywanych przez Spółkę, stanowiących jedną usługę w rozumieniu ustawy o VAT.

III. Warunki do skorzystania ze zwolnienia.

1.  Kryterium przedmiotowe

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwolnieniem z podatku VAT objęte są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dla dostawy towarów i świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych, wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Zgodnie z art. 132 Dyrektywy VAT, którego polski przepis jest implementacją, zwolnieniem z podatku VAT objęte są następujące usługi: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze. Ustawa o VAT odnosi się do usług w zakresie opieki medycznej, nie definiując jednocześnie pojęcia „opieki medycznej”. Jak się wydaje, zasadne w tej mierze jest oparcie się na ustawie z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst. jedn. Dz. U. z 2013 poz. 217 ze zm,; dalej: „Ustawa o działalności leczniczej”), która co prawda nie posługuje się pojęciem opieki medycznej, ale sformułowaniami – „działalność lecznicza” i „świadczenie zdrowotne”.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 Ustawy o działalności leczniczej, "działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych”. Natomiast zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy świadczenie zdrowotne to „działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania”.

Należy podkreślić, że powyższa definicja określona jest przede wszystkim w oparciu o cel wykonywanych czynności („\`(...)\`działania służące zachowaniu\`(...)\`”). Przepisy ustawy o VAT nie tylko określają cel usługi, jako jeden z kluczowych elementów służących możliwości zastosowania zwolnienia od podatku, ale i określają go w sposób podobny do tego wynikającego z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej.

Trzeba podkreślić, że definicje stosowane w innych gałęziach prawa mogą być, co do zasady, stosowane jedynie pomocniczo. Z orzecznictwa TSUE wynika bardzo jasno, że zwolnienia, o których mowa w art. 132 Dyrektywy VAT, stanowią „autonomiczne pojęcia prawa Unii, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu podatku VAT w poszczególnych państwach członkowskich” (tak m.in. wyrok TSUE z 18.11.2010 r. w sprawie C-156/09 Finanzamt Leverkusen v. Verigen Transplantation Service International AG). Biorąc to pod uwagę, należy przyjąć, że dokonane przez Trybunał zdefiniowanie zakresu usług medycznych objętych zwolnieniem poprzez cel, któremu świadczenia te mają służyć, odpowiada w istocie rzeczy zakresowi zwolnienia określonemu w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W swoim orzecznictwie TSUE wielokrotnie podkreślał wagę celu świadczeń medycznych dla określenia, czy zwolnienie od podatku może w określonym przypadku zostać zastosowane. W wyroku z 11 stycznia 2001 r. w sprawie C-76/99 Komisja Wspólnot Europejskich v. Republika Francuska Trybunał stwierdził, że dla rozstrzygania o objęciu czynności zwolnieniem należy uwzględnić cel czynności. Jeśli następuje to w związku z diagnozowaniem bądź terapią, świadczenie jest wolne od podatku jako czynność opieki medycznej bądź działalność jej towarzysząca.

W opinii Spółki, czynności opisane w stanie faktycznym są ściśle związane z diagnozowaniem i konkretną terapią, w szczególności w analizowanej sprawie terapia wykorzystująca „produkty lecznicze terapii zaawansowanej” będzie przeprowadzana wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta, zgodnie z zleceniem oraz pod nadzorem lekarza. Zatem nie jest możliwe uznanie, iż planowane działania Spółki są jedynie hipotetycznie związane z ochroną zdrowia.

W konsekwencji należy uznać, że świadczenia opisane przez Spółkę w niniejszym wniosku realizują kryterium przedmiotowe zwolnienia opisane zarówno w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT jak i art. 132 Dyrektywy o VAT.

Nawet gdyby organ podatkowy dokonał wydzielenia ze świadczenia Spółki jej elementów składowych, np. w postaci towarów, co w ocenie Wnioskodawcy nie jest uzasadnione lub prawnie niemożliwe, wciąż stanowią integralny element świadczenia, bez którego świadczenie zdrowotne nie może zostać wykonane. Zatem nawet w takim przypadku będą one stanowić „dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych” mieszczących się w dyspozycji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a w rezultacie będą korzystały ze zwolnienia z VAT.

Spółka pragnie zauważyć, że Usługodawca przygotowuje Preparat x na podstawie indywidualnego zamówienia złożonego przez lekarza (zatrudnionego w ITK) w związku z prowadzoną terapią konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta. Prowadzona terapia, w ramach której pacjentowi podawany jest Preparat x ma zatem na celu ratowanie lub poprawę zdrowia danego pacjenta. Sam fakt braku gwarancji skuteczności terapii nie może pozbawić jej charakteru działania podejmowanego w celu ratowania i przywracania zdrowia pacjentów. Związane jest to przede wszystkim z naturą świadczeń medycznych — co do zasady bowiem, w procesie leczenia zawsze podejmuje się decyzje, co do których nie ma całkowitej pewności ich skuteczności.

Jak wskazuje Ministerstwo Zdrowia w piśmie z 25 lipca 2014 r. skierowanym do podmiotu Y:

„Komórki x uznane za „produkt leczniczy terapii zaawansowanej” (ATMP), na wytwarzanie których Y S.A. uzyskał zgodę Głównego Inspektora Farmaceutycznego, stosowane mogą być wyłącznie na podstawie wyłączenia szpitalnego, tj. w polskich szpitalu, na wyłączną odpowiedzialność lekarza i na podstawie jego indywidualnego zamówienia, dla konkretnego pacjenta. Zastosowanie ATMP w ramach wyłączenia szpitalnego może być realizowane w formie eksperymentu medycznego jako eksperyment leczniczy zgodnie z art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (\`(...)\`). Eksperyment leczniczy może być przeprowadzony, jeżeli zostaną spełnione warunki określone w art. 22-29 ww. ustawy, w tym m.in. jeżeli spodziewana jest korzyść dla pacjenta, eksperyment wykonywany jest przez zespół kierowany przez lekarza o odpowiednio wysokich kwalifikacjach oraz uzyskano zgodę pacjenta oraz komisji bioetycznej na jego przeprowadzenie”.

Należy zatem zauważyć, iż zgodnie z powyższymi wyjaśnieniami celem świadczeń realizowanych przez Spółkę jest ratowanie i poprawa zdrowia konkretnych pacjentów, co jest wystarczającym, aby uznać, że spełnione zostały przesłanki wyrażone w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Powyższe konkluzje płyną również z orzecznictwa TSUE. Przykładowo w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, sygn. C-106/05 Trybunał stwierdził, „(\`(...)\`) pojęcie „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia”. Oznacza to, że aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny. Tym samym liczy się nie charakter a cel usługi.

W świetle powyższego przesądzające o tym, że świadczona usługa podlega zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT, jest to, że jej celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia. Bez znaczenia zatem pozostaje, iż ma ona charakter eksperymentu leczniczego, skoro o zwolnieniu decyduje sam cel świadczonej usługi.

Dodatkowo, jak wynika z umowy zawartej pomiędzy Spółką a podmiotem Y, Usługodawca dysponuje zgodą GIF na wytwarzanie „produktu leczniczego” komórek x, stanowiącego „produkt leczniczy terapii zaawansowanej” wytwarzany zgodnie z założeniami art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W przedmiotowej sprawie warto zatem zwrócić na brzmienie art. 2 Rozporządzenia (WE) Nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Zgodnie z powołanym przepisem „produktem leczniczym terapii zaawansowanej" jest dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

*   produkt leczniczy terapii genowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,
*   produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,
*   produkt inżynierii tkankowej zgodnie z definicją w lit. b).

Jak wynika zaś z art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, „produkt leczniczy” to:

1.  jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub
2.  jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

Dodatkowo, zgodnie z art. 1 pkt 3 ww. Dyrektywy za „substancję” należy uznać jakąkolwiek materię, niezależnie od pochodzenia, która może być ludzka.

Zgodnie zatem z przepisami unijnymi „produkty lecznicze terapii zaawansowanej” powinny posiadać właściwości lecznicze, zapobiegające chorobom lub być stosowane w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. Oznacza to, że zgoda wydana przez GIF na wytwarzanie „produktu leczniczego terapii zaawansowanej” co do zasady potwierdza jego właściwości wymienione w przytoczonych przepisach. Dlatego też, w przedmiotowej sytuacji spełnione zostaną przesłanki zwolnienia z podatku VAT określone w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, dotyczące uznania świadczenia Spółki za usługę w zakresie opieki medycznej, której celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

b. Kryterium podmiotowe

W zakresie podmiotu świadczącego usługi objęte zwolnieniem ustawa o VAT odnosi się do definicji podmiotu leczniczego określonego w ustawie o działalności leczniczej. Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy przez podmiot leczniczy należy rozumieć podmiot wykonujący działalność leczniczą, definiowaną jako działalność lecznicza polegająca na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, promocji zdrowia lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. Jednocześnie zgodnie z art. 100 ustawy o działalności leczniczej podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą, jako podmiot leczniczy powinien poinformować organy o tym fakcie dokonując odpowiedniego wpisu w rejestrze podmiotów leczniczych.

Zważywszy, iż Spółka jest zarejestrowana jako podmiot leczniczy (Nr księgi x), należy uznać, iż w analizowanej sprawie ww. przesłanka podmiotowa do skorzystania ze zwolnienia z podatku VAT została spełniona.

Na marginesie należy podkreślić, iż przepisy Dyrektywy VAT dotyczące opodatkowania usług medycznych, wskazują, iż zwolnienie usług medycznych dotyczy usług świadczonych przez „szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze”, które działają „na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego”. Zatem prawo krajowe precyzuje, jaki podmiot będzie w praktyce korzystał ze zwolnienia, jednak swoboda państwa członkowskiego winna uwzględniać poszanowanie zarówno celu tego przepisu, którym jest zapewnienie, aby zwolnienie od podatku stosowało się wyłącznie do świadczeń wykonywanych przez osoby posiadające wymagane kwalifikacje zawodowe, jak i zasady neutralności podatkowej (wyroki ETS z 27.4.2006 r. w sprawach połączonych C-443/04 i C-444/04 H.A. Solleveld, J.E. van den Houtvan Eijnsbergen (C-444/04)).

W rezultacie w ocenie Spółki świadczenie opisane w stanie faktycznym będące konglomeratem czynności, stanowi usługę medyczną objętą dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT korzystającą tym samym ze zwolnienia z VAT.

IV. Stanowisko sądów administracyjnych oraz organów podatkowych.

Na poparcie powyższego stanowiska Spółka pragnie powołać się na interpretację indywidualną Dyrektora IS w Warszawie z 11 sierpnia 2015 r., otrzymanej przez bezpośredniego kontrahenta Spółki – Y w zakresie kwalifikacji usługi kompleksowej polegającej na wytworzeniu na cele terapii konkretnego pacjenta Preparatu x.

W powyższej interpretacji Organ podatkowy uwzględniając stanowisko Y wyrażone w skardze do WSA, potwierdził, że wykorzystanie Preparatu x przygotowanego na potrzeby terapii konkretnego schorzenia, zdiagnozowanego u danego pacjenta w ramach eksperymentu leczniczego nie stanowi badań klinicznych. W uzasadnieniu organ stwierdził m.in.:

„(\`(...)\`) w okolicznościach przedstawionych we wniosku, usługi wykonywane przez Spółkę są usługami ściśle związanymi z usługami wymienionymi w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy tj. usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Spółka wykona usługę na zlecenie placówki medycznej szpitala lub kliniki, w której lekarz będzie wykorzystywał przygotowany przez Spółkę Preparat x w leczeniu konkretnego pacjenta. Leczenie będzie dotyczyło schorzeń nieuleczalnych przy zastosowaniu standardowych metod leczenia. Wykorzystanie Preparatu nie będzie miało charakteru hipotetycznego, jak Spółka wskazuje, przygotowanie Preparatu x będzie miało na celu wykonanie indywidualnie przepisanego przez lekarza prowadzącego terapię „produktu leczniczego” dla konkretnego pacjenta”.

Konkludując, Dyrektor IS wskazał:

„Skoro więc przygotowanie Preparatu x będzie odbywało się w celu rzeczywistego wykorzystania tego Preparatu w terapii dla konkretnego pacjenta, która to terapia została już zaplanowana lub też rozpoczęta, należy uznać, że usługi wykonywane przez Spółkę opisane we wniosku, mogą korzystać ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT”.

Spółka pragnie również zwrócić uwagę na zapadłe rozstrzygnięcia sądów administracyjnych oraz organów podatkowych, które zapadły w analogicznych stanach faktycznych, jak w przedmiotowej sprawie (czyli na wniosek podmiotów leczniczych prowadzących terapię konkretnego pacjenta z wykorzystaniem medycznego eksperymentu leczniczego oraz Preparatu x).

Zgodnie z interpretacją Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi w interpretacji z 28 grudnia 2015 r, sygn. IPTPP1/4512-359/15-7/S/AK, „stwierdzić należy, iż usługi wykonywane przez spółkę są usługami ściśle związanymi z usługami wymienionymi w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. (\`(...)\`) wykorzystanie preparatu nie będzie miało charakteru hipotetycznego, ponieważ, jak wskazał Wnioskodawca, specyfika tej terapii polega na tym, iż dla konkretnego pacjenta zakwalifikowanego do terapii prowadzący określa parametry MSC”.

Dodatkowo, Dyrektor Łódzkiej Izby Skarbowej wskazał, iż skoro przygotowanie preparatu x będzie odbywało się w celu rzeczywistego wykorzystania tego preparatu w terapii dla konkretnego pacjenta, która to terapia została już zaplanowana lub też rozpoczęta, należy uznać, że usługi wykonywane przez Spółkę opisane we wniosku, mogą korzystać ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w wyroku z dnia 21 października 2015 r., uchylając negatywną interpretację Dyrektora IS w Katowicach z 23 kwietnia 2015 r., nr x wskazał, że w przypadku świadczenia usługi opisanej w stanie faktycznym nie chodzi o testowanie skuteczności i bezpieczeństwa leku lub „produktu leczniczego" pod kątem jego wprowadzenia do powszechnego obrotu w celu wykorzystania przez większą liczbę pacjentów, ale o indywidulaną terapię leczniczą, w której wykorzystywany jest Preparat już dopuszczony i wprowadzony do obrotu na podstawie zgody GIF na wytwarzanie „produktów leczniczych terapii zaawansowanej”, a terapia ta przeprowadzana jest wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sąd zaznaczył, że głównym celem zastosowania Preparatu x podawanego przez spółkę, która złożyła skargę do WSA, jest zatem ratowanie i poprawa zdrowia pacjenta, który cierpi na schorzenia nieuleczalne przy zastosowaniu standardowych metod leczenia.

Na zakończenie Spółka pragnie dodać, iż ma wiedzę, że przytoczone interpretacje indywidualne są wiążące i stanowią potwierdzenie stanowiska podatnika będącego ich adresatem. Jednocześnie, należy zwrócić uwagę, że organy podatkowe powinny dążyć do zapewnienia jednolitego stosowani przepisów prawa podatkowego stąd wniosek Spółki, że zawarte w nich oceny i konkluzje powinny mieć odpowiednie zastosowanie również do stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego opisanego we wniosku Spółki.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług ( Dz.U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Jak stanowi art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

W przypadku gdy podatnik, działając we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej, bierze udział w świadczeniu usług, przyjmuje się, że ten podatnik sam otrzymał i wyświadczył te usługi (art. 8 ust. 2a ustawy).

Pod pojęciem usługi (świadczenia) należy rozumieć każde zachowanie, na które składać się może zarówno działanie (uczynienie, wykonanie czegoś na rzecz innej osoby), jak i zaniechanie (nieczynienie bądź też tolerowanie). Przy ocenie charakteru świadczenia jako usługi należy mieć na względzie, że ustawa zalicza do grona usług każde świadczenie, które nie jest dostawą w myśl art. 7 ustawy. Zauważyć również należy, iż usługą będzie tylko takie świadczenie, w przypadku którego istnieje bezpośredni konsument, odbiorca świadczenia odnoszący korzyść o charakterze majątkowym.

W związku z powyższym czynność podlega opodatkowaniu jedynie wówczas, gdy wykonywana jest w ramach umowy zobowiązaniowej, a jedna ze stron transakcji może zostać uznana za bezpośredniego beneficjenta tej czynności. Przy czym związek pomiędzy otrzymywaną płatnością a świadczeniem na rzecz dokonującego płatności musi mieć charakter bezpośredni i na tyle wyraźny, aby można powiedzieć, że płatność następuje w zamian za to świadczenie.

Z tak szeroko sformułowanej definicji wynika, że przez świadczenie usług należy przede wszystkim rozumieć określone zachowanie podatnika na rzecz odrębnego podmiotu, które zasadniczo wynika z dwustronnego stosunku zobowiązaniowego, zakładającego istnienie podmiotu będącego odbiorcą (nabywcą usługi), jak również podmiotu świadczącego usługę.

Z opisu sprawy wynika, że Spółka, będąca podmiotem leczniczym, świadczy wysokospecjalistyczne świadczenia medyczne, na które składają się następujące czynności:

1.  analiza stanu zdrowia pacjenta,
2.  kwalifikacja pacjenta do zastosowania terapii z użyciem „produktu leczniczego terapii zaawansowanej” (dalej również jako: „produkt leczniczy”)
3.  określenie parametrów „produktu leczniczego terapii zaawansowanej” odpowiadających potrzebom konkretnego pacjenta,
4.  zlecenie kontrahentowi przygotowania „produktu leczniczego” o ściśle określonych parametrach,
5.  poddanie „produktu leczniczego” odpowiednim badaniom, mającym na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa oraz zgodność z zamówieniem,
6.  przygotowanie zarówno produktu oraz pacjenta do zabiegu,
7.  przeprowadzenie zabiegu, podania Preparatu („produktu leczniczego”) w warunkach szpitalnych,
8.  opieka nad pacjentem po zabiegu,
9.  nadzorowanie postępów terapii i ponawianie procedury zamawiania i podawania „produktu leczniczego” lub wstrzymanie terapii.

Należy zwrócić uwagę, że ani Dyrektywa 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. U. UE L 347 str. 1 ze zm.), ani przepisy krajowe nie zawierają definicji świadczenia złożonego. Brak również szczególnych uregulowań dotyczących przesłanek uznawania danego świadczenia za świadczenie złożone. Ocena, w jakich okolicznościach świadczenia powiązane należy traktować jako świadczenia jednolite, oparta jest na bazie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE, przy czym zastrzec należy, iż każdorazowo rozstrzygnięcie w tym przedmiocie musi uwzględniać specyfikę konkretnego stanu faktycznego w danej sprawie.

Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C-349/96 Card Protection Plan Ltd v. Commissioners of Custom and Excise, wypowiedział się w kwestii kwalifikacji świadczeń jako złożonych, stwierdzając, iż: „W celu ustalenia, dla celów VAT, czy świadczenie usług obejmujące kilka części składowych należy traktować jako jedno świadczenie, czy też jako dwa lub więcej świadczeń wycenianych odrębnie, należy przede wszystkim wziąć pod uwagę treść przepisu art. 2(1) VI Dyrektywy, zgodnie z którym każde świadczenie usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne oraz fakt, że świadczenie obejmujące z ekonomicznego punktu widzenia jedną usługę nie powinno być sztucznie dzielone, co mogłoby prowadzić do nieprawidłowości w funkcjonowaniu systemu podatku VAT”. Trybunał Sprawiedliwości UE wskazał również, że: „(\`(...)\`) pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas, gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”.

W myśl utrwalonej linii orzeczniczej Trybunału Sprawiedliwości UE każde świadczenie powinno być, co do zasady, uznawane za odrębne i niezależne (wyrok TSUE w sprawie C - 276/09 Everything Everywhere Ltd, pkt 21-24 i przywołane tam orzecznictwo). Niemniej jednak transakcja złożona z jednego świadczenia w aspekcie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, aby nie pogarszać funkcjonalności systemu VAT. Ponadto, w pewnych okolicznościach, formalnie odrębne transakcje, które mogą być wykonywane oddzielnie, wobec tego mogą oddzielnie prowadzić do opodatkowania lub zwolnienia, należy uważać za jedną transakcję, jeżeli nie są one od siebie niezależne. Zgodnie ze stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE jednolite świadczenie występuje w przypadku, gdy dwa lub więcej elementy, albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie jedno niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (wyrok TSUE w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, pkt 17). W kontekście tego wyroku za świadczenia odrębne należy uznać świadczenia wykonywane przez jednego świadczącego na rzecz nabywcy, które mogą być rozdzielone w sposób obiektywnie uzasadniony, nawet jeśli są w pewien sposób powiązane.

W oparciu o przytoczone wyżej wyroki należy stwierdzić, że jeżeli transakcja składa się z zespołu świadczeń i czynności, celem określenia czy są to dwa lub więcej niż dwa świadczenia odrębne i niezależne, czy też jest to jedno świadczenie kompleksowe, należy uwzględnić wszystkie okoliczności, w jakich dokonywana jest rozpatrywana transakcja.

Z kolei w wyroku z 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV, OV Bank NV v. Staatssecretaris van Financien, Trybunał Sprawiedliwości UE wskazał, że art. 2 (1) VI Dyrektywy „należy interpretować w ten sposób, że jeżeli dwa lub więcej niż dwa świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako konsumenta przeciętnego, są tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie do celów stosowania podatku od wartości dodanej”.

W wyroku w sprawie Aktiebolaget (C-111/05), TSUE wskazał, że „w celu określenia, czy jedna transakcja złożona, taka jak będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, powinna zostać zakwalifikowana jako dostawa towarów, czy jako świadczenie usług, należy zidentyfikować jej elementy dominujące”. Ponadto TSUE zauważył, iż „z orzecznictwa Trybunału wynika, że w przypadku jednej, złożonej transakcji dane świadczenie musi być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi dla klientów celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego.”

Odnosząc się do powołanej wyżej linii orzeczniczej TSUE, świadczenie złożone występuje wówczas, jeżeli istnieje funkcjonalny związek pomiędzy poszczególnymi elementami świadczenia i jest on na tyle ścisły, by nie można było wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych - muszą one stanowić jedną nierozerwalną całość. Z powyższego wynika zatem, że celem usługi pomocniczej tworzącej razem z usługą dominującą usługę złożoną jest lepsze wykorzystanie przez nabywcę usługi zasadniczej – dominującej.

Mając na uwadze przedstawiony we wniosku okoliczności, z których wynika, że Spółka będzie dokonywała usług kwalifikacji pacjenta, analizy jego stanu zdrowia, jego ewentualnej kwalifikacji do podania Preparatu, przygotowanie produktu oraz pacjenta do zabiegu, przeprowadzenie zabiegu, podanie Preparatu w warunkach szpitalnych oraz pełna opieka nad pacjentem, należy wskazać, iż ww. czynności stanowią usługę, która ma charakter kompleksowy (złożony) składającą się z szeregu świadczeń. Stwierdzić bowiem należy, że istnieje funkcjonalny związek pomiędzy ww. czynnościami, stanowiący w istocie nierozerwalną całość. W ocenie tut. organu związek ten jest na tyle ścisły, że nie można wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych.

Odnosząc się natomiast do kwestii zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT usług świadczonych przez Spółkę na rzecz pacjentów z wykorzystaniem preparatu MSC stwierdzić należy, iż stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, przewidują dla niektórych towarów i usług stawki obniżone lub zwolnienie od podatku.

Stosownie do treści art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Z kolei, w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, Nr 149, poz. 887 i Nr 174, poz. 1039),
4.  psychologa.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy, zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

Należy zatem podkreślić, że ww. przepisy art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ww. ustawy zwalniające z podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, nie zwalniają wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach wykonywania zawodów medycznych, ale tylko służące określonemu celowi.

Zatem wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – nie ma prawa do zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług. Świadczenie usług, dokonywane w ramach wykonywania zawodu lekarza, podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, jeśli nie odpowiadają one koncepcji opieki medycznej. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących prawne konsekwencje, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku. Jeżeli usługa polega na wydaniu ekspertyzy lekarskiej lub orzeczenia to chociaż wyniki tej usługi należą do kompetencji świadczącego usługi medyczne i mogą obejmować działania, które są typowe dla zawodów medycznych, to jednak, aby do takiego katalogu świadczeń zastosować przedmiotowe zwolnienie muszą one służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Z powyższego wynika, że zwolnieniu od podatku podlegają usługi opieki medycznej, które spełniają określone warunki – służą mianowicie profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę podmioty (lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarki, położne, psychologów i osoby świadczące powyższe usługi w ramach wykonywania zawodów medycznych). Zwolnienie obejmuje zatem tylko świadczenia medyczne wykonywane w określonym celu (wyłącznie te, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia) przez określone osoby (podmioty).

Powyższe przepisy stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) i lit. c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE. L Nr 347, str. 1 ze zm.), (dalej zwana „Dyrektywą”), zgodnie z którymi zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze, a także świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE. Ponadto, jak wskazuje Trybunał, pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05) Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcie „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia”. Innymi słowy, aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny. Tym samym liczy się nie charakter, ale cel usługi.

Podkreślenia wymaga, iż orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE wskazuje, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Unterpertinger, C-212/01). Zgodnie z orzeczeniem w tej sprawie „celu terapeutycznego nie należy określać w sposób szczególnie wąski, świadczenie profilaktycznych usług medycznych może być również zwolnione od podatku nawet, jeśli okaże się że osoby, które są poddane badaniom lub innym zabiegom medycznym o charakterze profilaktycznym nie cierpią na żadną chorobę lub anomalię zdrowotną.”

Z powołanego przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jednoznacznie wynika, że zwolnienie ma charakter przedmiotowo-podmiotowo. Ze zwolnienia korzystają bowiem usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez podmioty lecznicze. Zwolnienie obejmuje zatem tylko świadczenia medyczne wykonywane w określonym celu przez określone podmioty.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie definiują pojęcia podmiotu leczniczego czy działalności leczniczej. Wobec powyższego, przy definiowaniu powyższych pojęć należy posiłkować się przepisami ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r., poz. 618, z późn. zm.).

W oparciu o art. 2 ust. 1 pkt 5 cyt. wyżej ustawy, za podmiot wykonujący działalność leczniczą uznaje się podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza lub pielęgniarkę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy, przez świadczenie zdrowotne należy rozumieć działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

W świetle art. 3 ust. 1 cyt. wyżej ustawy, działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Natomiast, w myśl ust. 2 przytoczonego wyżej artykułu, działalność lecznicza może również polegać na:

1.  promocji zdrowia lub
2.  realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia.

Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 2 omawianej ustawy, podmiotami leczniczymi są samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

Z analizy przedstawionego stanu faktycznego w kontekście wyżej powołanych przepisów stwierdzić należy, iż spełnione są przesłanki o charakterze podmiotowym, wymienione w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Wnioskodawca jest bowiem podmiotem leczniczym.

Przy czym dla zastosowania zwolnienia od podatku VAT do opisanych w złożonym wniosku usług decydujące znaczenie będzie miała okoliczność, czy są to usługi w zakresie opieki medycznej, a ich celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Spółkę należy ocenić, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W tym miejscu wskazać należy, że przepisy ustawy o VAT nie definiują pojęcia opieki medycznej. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika, że pojęcie „opieka medyczna” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania.

Wyrażenie „opieka medyczna” dotyczy działalności mającej na celu ochronę zdrowia ludzkiego i obejmuje opiekę na pacjentem. Celem zwolnienia jest ułatwienie ochrony zdrowia ludzkiego, która obejmuje diagnozę i badania w celu sprawdzenia czy osoba cierpi na jakąś chorobę i jeżeli to możliwe zapewnienia jej leczenia. Nie obejmuje diagnozy i badania w innym celu. Innymi słowy, aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny.

Należy podkreślić, iż zgodnie z orzecznictwem TSUE pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych. (wyrok w sprawie Peter dAmbrumenil, Dispute Resolution Services Ltd vs Commissioners of Customs and Excise C-307/01). Jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu z VAT. Takie stanowisko było prezentowane przez TSUE w licznych orzeczeniach (wyrok ETS z 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil C-307/01; wyrok ETS z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok ETS z 10 września 2002 r. w sprawie Kügler, C-141/00).

W sprawie C-212/01 podkreślono, że „o tym, czy dana usługa powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi, zwolnienie w ramach art. 13 część A ust. 1 lit. c) nie ma zastosowania”.

Wskazać należy, iż profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Z kolei, interpretując termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień, należy zastosować wykładnię literalną, zgodnie z którą wyrażenie to oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.

Podobnie należy postąpić dokonując wykładni pojęcia „przywracanie zdrowia”, które oznacza doprowadzenie zdrowia do poprzedniego stanu, sprawienie, że znajdzie się ono w takim stanie, w jakim był poprzednio.

Omawiane na wstępie zwolnienia odnoszą się do świadczeń, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje. Powyższe stanowisko wyraził Europejski Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku w sprawie Future Health Technologies Limited sygn. C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem z VAT czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (…), to takie czynności (…) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit c) tej Dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (…)”.

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec tego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Natomiast w sprawie CopyGene A/S, o sygn. akt C-262/08, w której istotą sporu była odmowa przyznania prawa do zwolnienia od podatku dla usług polegających na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej w celu wykorzystania komórek macierzystych wskazano, że działalność tego typu nie korzysta ze zwolnienia z VAT. Trybunał orzekł, że świadczenia wchodzą w zakres pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone, jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Jak podkreślił TSUE, świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. W odniesieniu do świadczeń medycznych Trybunał stwierdził, że zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 pkt b VI Dyrektywy, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle \[…\] związaną” w rozumieniu tego przepisu. W konsekwencji, w opinii TSUE wykładnia pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. b) VI Dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, że nie obejmuje ono działalności polegającej na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi, jeżeli opieka medyczna udzielana w warunkach szpitalnych, z którą działalność ta powiązana jest wyłącznie potencjalnie, nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana.

Dodatkowo w przytoczonej sprawie TSUE stwierdził, że „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Mając na uwadze powyższe przepisy oraz okoliczności sprawy, stwierdzić należy, iż usługi wykonywane przez Spółkę są usługami ściśle związanymi z usługami wymienionymi w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Spółka ma podpisaną umowę z podmiotem, który przygotowuje preparat tj. Y S.A. Podanie zakupionego przez samego pacjenta preparatu ma na celu przywrócenie bądź znaczącą poprawę jego zdrowia. A zatem wykorzystanie Preparatu nie będzie miało charakteru hipotetycznego, ponieważ, jak wskazał Wnioskodawca, specyfika tej terapii polega na tym, iż dla konkretnego pacjenta zakwalifikowanego do terapii prowadzący określa parametry Preparatu x. Skoro więc przygotowanie Preparatu x będzie odbywało się w celu rzeczywistego wykorzystania tego Preparatu w terapii dla konkretnego pacjenta, która to terapia została już zaplanowana lub też rozpoczęta, należy uznać, że usługi wykonywane przez Spółkę opisane we wniosku, mogą korzystać ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację – w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.