Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-2.440.85.2022.5.AP
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2022-09-09
Teza: WIS TOWAR - oprawki korekcyjne do okularów korekcyjnych.
Słowa kluczowe: towar; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa-ust. 1-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa-ust. 1a; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Załącznik Nr 3

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1541, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r., poz. 931, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 31 marca 2022 r. (data wpływu),uzupełnionego w dniach 30 maja, 22 czerwca i 24 sierpnia (daty wpływu) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: „oprawki korekcyjne do okularów korekcyjnych (\`(...)\`)”

**Opis towaru**: oprawki do okularów korekcyjnych, oznakowane znakiem CE, zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych, wykonane z (\`(...)\`)

**Rozstrzygnięcie**: wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy, oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 31 marca 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 30 maja, 22 czerwca i 24 sierpnia 2022 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: „oprawki korekcyjne do okularów korekcyjnych (\`(...)\`)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku i jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Oprawki korekcyjne przeznaczone do okularów korekcyjnych oznakowane znakiem CE, zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych, wykonane z tworzyw sztucznych oraz z metalu.

(\`(...)\`) (dalej: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. Przedmiotem prowadzonej przez Spółkę działalności gospodarczej jest przede wszystkim sprzedaż produktów optycznych konsumentom i kontrahentom.

Wśród grup asortymentowych będących w ofercie Spółki są oprawy okularowe, szkła korekcyjne oraz okulary korekcyjne (oprawy ze wstawionymi szkłami). Klientami są konsumenci i inni kontrahenci. Spółka dokonuje zakupu oprawek do okularów korekcyjnych u różnych wytwórców. Oprawki posiadają Deklarację Zgodności CE.

Spółka sprzedaje towary w różnych konfiguracjach:

\[Sytuacja 1\] Jako okulary korekcyjne, składające się z oprawek korekcyjnych oraz szkieł korekcyjnych zakupionych razem w Spółce przez konsumenta lub kontrahenta. Jest to najczęstsza sytuacja.

\[Sytuacja 2\] Jako okulary korekcyjne, składające się oprawek korekcyjnych oraz dostarczonych samodzielnie przez konsumenta lub kontrahenta szkieł korekcyjnych.

\[Sytuacja 3\] Jako oprawki do okularów korekcyjnych, bez szkieł, które konsument może nabyć i wstawić oddzielnie. Jest to rzadka sytuacja, gdyż nie każda oprawka pasuje do szkieł okularowych. Spółka nie ma wiedzy o tym, jak po zakupie zostały przedmiotowe oprawki wykorzystane (tj. czy służyły do wyrobu okularów korekcyjnych, czy może kupujący zaniechał wyrobu okularów korekcyjnych). Oprawy te są nabywane od innych podmiotów i zostały zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, na podstawie której wyroby zostały oznaczone znakiem CE.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2018 r., poz. 2174, z późn. zm.) - zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (\`(...)\`). Na podstawie art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postaci energii.

Stosownie do z art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na podstawie art. 146aa ust. 1 pkt 1 i 2 powoływanej ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż - 6%: stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%; stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 175).

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny oznacza narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

‒ diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

‒ diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

‒ badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, - regulacji poczęć, który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 2 powyższej ustawy, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego. Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Jak stanowi art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

W ocenie Spółki, okulary korekcyjne (składające się z oprawek i szkieł korekcyjnych - sytuacja 1 i 2) stanowią faktycznie wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w związku z czym ich dostawa będzie podlegać opodatkowaniu 8% stawką podatku, zgodnie z dyspozycją zawartą w art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług.

W przypadku opisanym w Sytuacji 3, tj. gdy sprzedawane są jedynie oprawki do okularów korekcyjnych, bez szkieł, w ocenie Spółki stanowią one wyposażenie wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, przez pojęcie wyrobu medycznego na potrzeby innych ustaw (w tym ustaw podatkowych - przypis Wnioskodawcy) należy rozumieć ,,wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych”. Innymi słowy, sformułowanie ,,wyrób medyczny” na potrzeby ustawy o VAT ma szersze znaczenie, niż przyjęte na gruncie samej ustawy o wyrobach medycznych. Obejmuje bowiem również, między innymi, pojęcie ,,wyposażenie wyrobu medycznego”, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych. Wyposażenie wyrobu medycznego, zgonie z tym przepisem, oznacza zaś: ,,artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem”.

W ocenie Spółki, cechy wyposażenia wyrobu medycznego mają również oprawki okularowe, których bezpośrednio dotyczy niniejsza sprawa.

Tożsame wnioski obecne są w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 grudnia 2017 r o sygn. akt: I FSK 433/16: „Zarówno więc wykładnia systemowa zewnętrzna jak i historyczna wskazanych wyżej przepisów przemawiają za tym, że dostawa opraw korekcyjnych do okularów zarejestrowanych w rejestrze wyrobów medycznych w Polsce lub innym kraju UE lub posiadających znak CE jako wyroby medyczne lub wyposażenie wyrobów medycznych na podstawie art. 41 ust. 2 u.p.t.u. oraz załącznika nr 3 poz. 105 do tej ustawy w związku z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych opodatkowana została niższą stawką VAT w wysokości 8%. Podobne stanowisko wyrażone też zostało w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 listopada 2013 r sygn. akt I FSK 1715/12, dostępny w CBOSA).”

Tym samym, Spółka powinna stosować do ich sprzedaży stawkę 8% VAT

Na potrzeby niniejszego wniosku, Wnioskodawca wybrał oprawy okularowe: Oprawa okularowa do szkieł korekcyjnych (\`(...)\`).

Oprawa okularowa (w tym oprawa okularowa do szkieł korekcyjnych (\`(...)\`)) jako wyposażenie wyrobu medycznego stanowi łącznie z wyrobem medycznym (szkłami korekcyjnymi) wyrób medyczny. Oprawa jest wyposażeniem wyrobu medycznego, które nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczona przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym (szkła korekcyjne), w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Towar zostanie wprowadzony w kraju na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679) oraz obecnej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 (Dz.U. 2022 poz. 974). Oznakowanie oprawek jest zgodne z obowiązującymi wymaganiami dla normy EN ISO 12870:2018, tj. oznaczona jest długość zausznika, wymiar skrzynki soczewki i odległość między soczewkami.

Wszystkie oprawy okularowe sprzedawane przez Wnioskodawcę, w tym oprawa okularowa (\`(...)\`), spełniają wymogi oraz są zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017. Oprawa okularowa jest sklasyfikowana jako wyrób medyczny klasy I.

(\`(...)\`)

Wskazana oprawa okularowa zbudowana jest z (\`(...)\`). Jednakże wszystkie oprawy okularowe sprzedawane przez Wnioskodawcę mają deklarację zgodności CE, co oznacza, że są wykonane z regulowanych prawem (normami) materiałów, takich jak np. tytan czy poliwęglan.

Oprawa okularowa nie posiada instrukcji użytkowania. Klientowi wydawana jest załączona instrukcja.

W zakresie deklaracji zgodności, zgodnie informacją od producenta, na podstawie MDR nie ma obowiązku wystawiania deklaracji zgodności dla każdego wyrobu. (\`(...)\`).

W zakresie badań Wnioskodawca wskazuje, że zgodnie z informacją od producenta oprawy korekcyjne nie muszą przechodzić badań, gdyż nie są w grupie ryzyka, są w pierwszej klasie wyrobów medycznych i to producent dokonuje jego oceny. (\`(...)\`).

Wnioskodawca dodatkowo dołączył m.in.:

(\`(...)\`)

Pismem z dnia 23 czerwca 2022 r. nr 0115-KDST2-2.440.85.2022.2.AP tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego.

Z odpowiedzi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) wynika, że:

,,Zgodnie z art. 5 ust. 1 stosowanego od dnia 26 maja 2021 r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 ze zm.) wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z tym rozporządzeniem. W związku z tym, aby wyrób medyczny był dopuszczony do obrotu na terytorium rzeczypospolitej Polskiej, musi on być oznakowany znakiem CE, który umieszcza się na wyrobie po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób ten spełnia odnoszące się do niego wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I ww. rozporządzenia, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania tego wyrobu. Za wykonanie tej oceny przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu odpowiada jego producent, który poświadcza zgodność wyrobu z wymaganiami w podpisanej przez siebie deklaracji zgodności. Ocenę zgodności wyrobu klasy I (oprawa okularowa), zgodnie z art. 52 ww. rozporządzenia jest prowadzona bez zaangażowania jednostki notyfikowanej. W związku z tym od dnia 26 maja 2021 r. ww. wyrób musi spełniać wymagania ww. rozporządzenia. Otrzymana z pismem z dnia (\`(...)\`) deklaracja zgodności z dnia 16 czerwca 2021 r. potwierdza przeprowadzenie procedury oceny zgodności z wymaganiami ww. rozporządzenia a etykiety ww. opraw zawierają informacje zgodne z wymaganiami tego rozporządzenia.

Wobec powyższego Prezes Urzędu stwierdza, że przedmiotowe oprawy są wyrobami dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej, postanowieniem z dnia 16 sierpnia 2022 r. nr 0115-KDST2-2.440.85.2022.4.AP tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 17 sierpnia 2022 r.

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Jak stanowi art. 1 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, jak również wyposażenie takich produktów są dalej zwane „wyrobami”.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

‒ diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

‒ diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

‒ badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

‒ dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

‒ wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

‒ produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Analiza okoliczności faktycznych sprawy w kontekście obowiązujących w tym zakresie przepisów prawa pozwala stwierdzić, że zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,,oprawki korekcyjne do okularów korekcyjnych (\`(...)\`)”, dla których wystawiono deklarację zgodności, wpisują się w definicję wyposażenia wyrobu medycznego, o której mowa w art. 12 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/745. Tym samym są one wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Fakt ten potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie znak (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`).

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4 wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1) kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz

2) wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN ,,Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego, w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust 1a ustawy oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2020, poz. 836, z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) , Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny (wyposażenie wyrobu medycznego). Wydana WIS zatem nie przesądza, że dany wyrób stanowi wyrób medyczny (wyposażenie wyrobu medycznego) i została wydana przy takim założeniu.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

‒ podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

‒ towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS nie rozstrzyga, czy opisany towar może być przedmiotem legalnego obrotu na terytorium RP – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).