Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPTPP3/443-71/11-5/IB
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi
Data wydania: 2011-10-28
Teza: Stawka podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę usług opieki medycznej, usług opieki medycznej z wykorzystaniem technik tradycyjnej medycyny chińskiej (akupunktura) oraz prowadzonych badań naukowych.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; opieka-opieka zdrowotna-zakład opieki zdrowotnej; usługi-usługi medyczne; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 18 lipca 2011 r. (data wpływu 22 lipca 2011 r.) uzupełnione pismem z dnia 20 października 2011 r. (data wpływu 21 października 2011 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

*   zastosowania stawki podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę usług opieki medycznej – **jest prawidłowe,**

*   zastosowania stawki podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę usług opieki medycznej z wykorzystaniem technik tradycyjnej medycyny chińskiej (akupunktura) –**jest prawidłowe,**

*   zastosowania stawki podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę badań naukowych polegających na zastosowaniu zleconej przez organizatora badania procedury zastosowania preparatu leczniczego i opisie dokonanych obserwacji w czasie wizyt kontrolnych przeprowadzanych na zlecenie firm farmaceutycznych – **jest nieprawidłowe,**

UZASADNIENIE

W dniu 22 lipca 2011 r. został złożony ww. wniosek, uzupełniony pismem z dnia 21 października 2011 r. (data wpływu), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

*   zastosowania zwolnienia do świadczonych przez Wnioskodawcę usług w zakresie prowadzenia zajęć profilaktyczno-leczniczych z wykorzystaniem tradycyjnej gimnastyki chińskiej Qigong,

*   zastosowania stawki podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę usług opieki medycznej,

*   zastosowania stawki podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę opieki medycznej z wykorzystaniem technik tradycyjnej medycyny chińskiej (akupunktura),

*   zastosowania stawki podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę badań naukowych polegających na zastosowaniu zleconej przez organizatora badania procedury zastosowania preparatu leczniczego i opisie dokonanych obserwacji w czasie wizyt kontrolnych przeprowadzanych na zlecenie firm farmaceutycznych,

*   prawa do odliczenia podatku naliczonego w związku z realizacją projektu dotyczącego budowy i wyposażenia nowego obiektu dla NZOZ.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca jest lekarzem neurologiem i prowadzi od 2005 r. działalność gospodarczą w formie Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej mając umowę z NFZ. W ramach świadczonych usług Wnioskodawca wykonuje:

1.  usługi w zakresie opieki medycznej;
2.  usługi opieki medycznej z wykorzystaniem technik tradycyjnej medycyny chińskiej (akupunktura);
3.  zajęcia profilaktyczno-lecznicze z wykorzystaniem tradycyjnej gimnastyki chińskiej Qigong;
4.  badania naukowe polegające na zastosowaniu zleconej przez organizatora badania procedury zastosowania preparatu leczniczego i opisie dokonanych obserwacji w czasie wizyt kontrolnych przeprowadzanych na zlecenie firm farmaceutycznych (są one poświęcone wpływowi na zdrowie pacjentów nowych leków - obecnie w trakcie realizacji).

Odnośnie punktu 4 Wnioskodawca doprecyzował, że badania te wykonywane są na podstawie umowy, której jako lekarz Wnioskodawca jest stroną, zaś zlecającym i finansującym je jest firma farmaceutyczna. Jako wykonawca Wnioskodawca jest odpowiedzialny za realizację procedur medycznych według określonego schematu badania. Działania podejmowane przez Wnioskodawcę w związku z prowadzonymi badaniami mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na wykonywaniu procedur przewidzianych schematem badania. Zwykle to zbieranie wywiadu lekarskiego, badanie chorego i wydawanie zaleceń leczniczych.

W marcu 2010 r. Wnioskodawca złożył zgłoszenie rejestracyjne VAT-R, jednakże w roku 2010 oraz do chwili obecnej nie wykonuje żadnych czynności podlegających opodatkowaniu VAT.

W sierpniu 2010 r. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o dofinansowanie ze środków unijnych w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa na lata 2007-2013 budowy i wyposażenia nowego obiektu dla NZOZ. Wniosek został pozytywnie rozpatrzony. W miesiącu lipcu Wnioskodawca zamierza wystąpić z wnioskiem o pierwszą transzę dofinansowania. W związku z realizacją dofinansowania Wnioskodawca musi złożyć oświadczenie dotyczące kwalifikowalności do zwrotu kosztów podatku VAT zawartych w zakupionych przez Wnioskodawcę towarach i usługach związanych z realizacją wspomnianej wyżej inwestycji. W przypadku, gdy podatek VAT mógłby być przez Wnioskodawcę odliczony (podlegać zwrotowi), wówczas nie byłby kosztem kwalifikowanym do zwrotu z tytułu dofinansowania. Jeśli natomiast nie podlegałby odliczeniu w związku z wykonywaniem przez Wnioskodawcę wyłącznie czynności zwolnionych, wówczas stanowiłby tzw. koszt kwalifikowany, który zostałby refinansowany w ramach dotacji unijnej.

Dnia 18 lutego b.r. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem do Dyrektora Izby Skarbowej o wydanie indywidualnej interpretacji podatkowej w kwestii stawki VAT na prowadzone przez Wnioskodawcę zajęcia gimnastyki leczniczo-profilaktycznej Qigong. W dniu 10 czerwca 2011 r. Wnioskodawca otrzymał interpretacje, w której stwierdzono, iż taka gimnastyka objęta jest zwolnieniem z VAT na podstawie art. 43 u.p.t.u.

W uzupełnieniu z dnia 21 października 2011 r. (data wpływu) Wnioskodawca dodał, iż w marcu 2010 r. Wnioskodawca złożył (nieprawidłowo poinformowany) zgłoszenie rejestracyjne VAT-R. Od momentu złożenia do chwili obecnej Wnioskodawca nie wykonywał czynności podlegających opodatkowaniu VAT. Jednak jak dotychczas poinformowano Wnioskodawcę, iż nie może On „wyrejestrować” się jako podatnik VAT. Wnioskodawca składa co miesiąc deklaracje VAT.

Wykonywane w Poradni neurologicznej usługi polegają na udzielaniu porad neurologicznych (w skład którego wchodzi badanie neurologiczne, zlecanie badania diagnostycznego TK, MR, EEG, stawianie diagnozy oraz zlecanie leczenia). Część pacjentów przy braku satysfakcjonujących efektów leczenia zachowawczego kierowana jest na zabiegi akupunktury (terapii wywodzącej się z tradycyjnej medycyny chińskiej). Dzięki czemu pacjenci mogą szybciej i często bez nadmiernego obciążania lekami powrócić do zdrowia.

W zakresie badań klinicznych są one prowadzone dla pacjentów poradni neurologicznej nie mających szans na podobną terapię dostępną w naszym kraju. Dotyczy to terapii schorzeń, których leczenie dotychczas dostępnymi środkami jest mato efektywne. Pacjenci poza podstawową terapią mają podawane (dzięki dostarczeniu przez firmę - sponsora) nowoczesne lub jeszcze niedostępne (nie zarejestrowane) w naszym kraju leki.

Dopuszczenie do leczenia jest możliwe po zaaprobowaniu protokołu badania przez odpowiednie Komisje Bioetyczne po zasięgnięciu opinii krajowych autorytetów w danej dziedzinie. W trakcie badania pacjenci są diagnozowani (zebranie wywiadu, badanie kliniczne, badania laboratoryjne, badania wysokospecjalistyczne - TK ,MR), otrzymują preparat (np. wlewy dożylne, tabletki) i są regularnie badani (często co tydzień) celem oceny ich stanu zdrowia.

Obecnie w ośrodku prowadzone jest badanie leku mającego zatrzymać postęp choroby Alzheimera (regularne wlewy substancji leczniczej - szczepionka) oraz ma rozpocząć się badanie dotyczące leczenia wzmożonego napięcia mięśniowego u osób po przebytym udarze mózgu. W trakcie tego badania pacjentom będzie podawany lek (toksyna botulinowa) 4x w ciągu roku. Obecnie tego typu leczenie nie jest refundowane przez NFZ i jest bardzo drogie. Uczestniczenie w tym badaniu stwarza możliwość poprawy sprawności porażonych kończyn. Tego typu terapia jest obecnie stosowana w wielu krajach.

Mając na uwadze powyższe Wnioskodawca uważa, iż tego typu działalność placówki służy profilaktyce, zachowaniu i przywracaniu zdrowia osobom z rożnymi schorzeniami układu nerwowego.

Powstanie nowego ośrodka - poradni, której budowa jest dofinansowana ze środków unijnych jest związana z wykazanymi wyżej usługami. Powstanie tego typu placówki umożliwi pacjentom pełną diagnostykę (zakup aparatu EMG) i leczenie przy zastosowaniu zarówno metod najnowocześniejszej farmakoterapii jak i metod fizyko i kinezoterapii oraz akupunktury w jednym miejscu.

Zakupione towary (budowa poradni, zakup sprzętu) i oferowane w poradni usługi dzięki otrzymanemu dofinansowaniu będą związane tylko z usługami służącymi profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób.

Większość usług świadczonych obecnie w Poradni Neurologicznej– jest finansowanych dzięki kontraktowi z NFZ. Pacjenci płacą za zabiegi akupunktury, czynności te nie są finansowane przez NFZ. Otrzymane dofinansowanie nie wpłynie na ceny usług natomiast umożliwi wykonywanie ich w warunkach bardziej komfortowych, spełniających najwyższe wymogi Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zapewniających najwyższy standard usług.

W zakresie stosowania w profilaktyce i leczeniu chorób przewlekłych poprzez stosowanie gimnastyki profilaktyczno - leczniczej Qigong Wnioskodawca otrzymał w dniu 10.06.2011 r. interpretacje w której stwierdzono, iż tego typu gimnastyka jest zwolniona z VAT na podstawie art. 43 uptu.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy wymienione wyżej świadczone przez Wnioskodawcę usługi podlegają zwolnieniu z VAT na podstawie art. 43 ustawy o podatku od towarów i usług i w związku z powyższym nie przysługuje Wnioskodawcy odliczenie podatku VAT zawiązanego z nabyciem służących tym czynnościom towarów i usług?

Zdaniem Wnioskodawcy, świadczone usługi podlegają zwolnieniu z VAT jako usługi opieki medycznej służce zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia i podlegają zwolnieniu z VAT na podstawie art. 43 ustawy o podatku od towarów i usług. W związku z powyższym nie przysługuje Wnioskodawcy odliczenie podatku VAT od zakupu towarów i usług służących powyższym czynnościom i może on stanowić koszt kwalifikowany podlegający refinansowaniu w ramach otrzymanej dotacji unijnej.

**W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe** (w zakresie zastosowania stawki podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę usług opieki medycznej i usług opieki medycznej z wykorzystaniem technik tradycyjnej medycyny chińskiej (akupunktura), natomiast za nieprawidłowe w zakresie zastosowania stawki podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę badań naukowych).

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast, przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Należy zaznaczyć, że w myśl obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r. przepisu art. 5a ustawy o VAT, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Od dnia 1 stycznia 2011 r. dodano do ustawy przepis art. 146a ustawy o VAT, zgodnie z którym w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;
3.  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;
4.  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Należy zaznaczyć, że zarówno w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w rozporządzeniach wykonawczych do niej przewidziano możliwość zastosowania obniżonych stawek podatku, a nawet zwolnień od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone między innymi w art. 43 ustawy o VAT.

I tak w myśl obowiązującego w dacie złożenia wniosku art. 43 ust. 18, 18a, 19 i 19a ustawy o VAT, zwalnia się od podatku:

*   usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze;

*   usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza;

*   usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

*   lekarza i lekarza dentysty,
*   pielęgniarki i położnej,
*   medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654),
*   psychologa;

*   świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19;

Powołane wyżej przepisy wskazują, że wynikające z nich zwolnienie ma charakter podmiotowo-przedmiotowy. Zwolnieniu od podatku podlegają usługi opieki medycznej, które spełniają określone warunki - służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu oraz poprawie zdrowia i świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę podmioty (podmioty lecznicze lub w ramach wykonywania zawodów lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarki, położnej, psychologów i osoby wykonujące inne zawody medyczne, o których mowa w ustawie o działalności leczniczej).

W przedstawionym stanie faktycznym Wnioskodawca wskazał, iż jest lekarzem neurologiem i prowadzi od 2005 r. działalność gospodarczą w formie Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej. W ramach świadczonych usług Wnioskodawca wykonuje min.:

1.  usługi w zakresie opieki medycznej;
2.  usługi opieki medycznej z wykorzystaniem technik tradycyjnej medycyny chińskiej (akupunktura);
3.  badania naukowe polegające na zastosowaniu zleconej przez organizatora badania procedury zastosowania preparatu leczniczego i opisie dokonanych obserwacji w czasie wizyt kontrolnych przeprowadzanych na zlecenie firm farmaceutycznych (są one poświęcone wpływowi na zdrowie pacjentów nowych leków - obecnie w trakcie realizacji).

Wykonywane w Poradni neurologicznej usługi polegają na udzielaniu porad neurologicznych (w skład którego wchodzi badanie neurologiczne, zlecanie badania diagnostycznego TK, MR, EEG, stawianie diagnozy oraz zlecanie leczenia). Część pacjentów przy braku satysfakcjonujących efektów leczenia zachowawczego kierowana jest na zabiegi akupunktury (terapii wywodzącej się z tradycyjnej medycyny chińskiej). Dzięki czemu pacjenci mogą szybciej i często bez nadmiernego obciążania lekami powrócić do zdrowia.

Mając powyższe na uwadze należy zbadać, zarówno przesłanki podmiotowe – tj. czy Wnioskodawca jest podmiotem uprawnionym do skorzystania ze zwolnienia, oraz przesłanki przedmiotowe – tj. czy świadczone przez Wnioskodawcę usługi będą należały do usług opieki medycznej korzystających ze zwolnienia.

W myśl art. 4 ust 1 ustawy o działalności leczniczej podmiotami leczniczymi są:

1.  przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 i Nr 239, poz. 1593 oraz z 2011 r. Nr 85, poz. 459 i Nr 106, poz. 622) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej,
2.  samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,
3.  jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej,
4.  instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. Nr 96, poz. 618),
5.  fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej,
6.  kościoły, kościelne osoby prawne lub związki wyznaniowe

\- w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

Natomiast w myśl art. 205 powyższej ustawy, z dniem wejścia w życie ustawy niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej stają się przedsiębiorstwami podmiotów leczniczych.

Zatem mając powyższe na uwadze należy wskazać, iż Wnioskodawca prowadzący Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej dla świadczonych usług opieki medycznej oraz usług usługi opieki medycznej z wykorzystaniem technik tradycyjnej medycyny chińskiej (akupunktura) spełnia zarówno przesłanki podmiotowe jak i przedmiotowe do skorzystania ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 18 ustawy o VAT.

Odnośnie usług badań z pkt nr 3 Wnioskodawca wskazał, iż wykonywane są na podstawie umowy, której jako lekarz Wnioskodawca jest stroną, zaś zlecającym i finansującym je jest firma farmaceutyczna. Jako wykonawca Wnioskodawca jest odpowiedzialny za realizację procedur medycznych według określonego schematu badania. Działania podejmowane przez Wnioskodawcę w związku z prowadzonymi badaniami mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na wykonywaniu procedur przewidzianych schematem badania. Zwykle to zbieranie wywiadu lekarskiego, badanie chorego i wydawanie zaleceń leczniczych. Obecnie w ośrodku prowadzone jest badanie leku mającego zatrzymać postęp choroby Alzheimera (regularne wlewy substancji leczniczej - szczepionka) oraz ma rozpocząć się badanie dotyczące leczenia wzmożonego napięcia mięśniowego u osób po przebytym udarze mózgu. W trakcie tego badania pacjentom będzie podawany lek (toksyna botulinowa) 4x w ciągu roku. Obecnie tego typu leczenie nie jest refundowane przez NFZ i jest bardzo drogie. Uczestniczenie w tym badaniu stwarza możliwość poprawy sprawności porażonych kończyn. Tego typu terapia jest obecnie stosowana w wielu krajach. Zdaniem Wnioskodawcy tego typu działalność placówki służy profilaktyce, zachowaniu i przywracaniu zdrowia osobom z rożnymi schorzeniami układu nerwowego.

Zatem mając powyższe na uwadze należy wskazać, iż zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2)

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 ww. ustawy prawo farmaceutyczne, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1.  porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3.  przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5.  przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6.  sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Należy jednak zwrócić uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz U z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, eksperyment badawczy nad już stosowanymi lub nowymi lekami, który wykonywany jest w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, a nie wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia tych pacjentów. Produkt medyczny będący przedmiotem badań może dopiero po przeprowadzeniu badań zostać ewentualnie wykorzystany, jednakże w nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, a nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do osób biorących udział w badaniu.

Efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza („przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej”).

Należy zatem mieć na uwadze, że przepisy art. 43 ust. 1 pkt 18, 18a, 19 i 19 ustawy o VAT zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Wszędzie więc tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – nie ma prawa do zastosowania zwolnienia z VAT.

Mając powyższe na uwadze należy uznać, iż świadczone przez Wnioskodawcę usługi badań naukowych polegające na zastosowaniu zleconej przez organizatora badania procedury zastosowania preparatu leczniczego i opisie dokonanych obserwacji w czasie wizyt kontrolnych przeprowadzanych na zlecenie firm farmaceutycznych, które są poświęcone wpływowi na zdrowie pacjentów nowych leków nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Tym samym nie będą korzystać ze zwolnienia.

Reasumując świadczone przez Wnioskodawcę usługi opieki medycznej oraz opieki medycznej z wykorzystaniem technik tradycyjnej medycyny chińskiej (akupunktura) podlegają zwolnieniu na podstawie art. 43 ust. 18 ustawy o VAT, natomiast świadczone przez Wnioskodawcę badania naukowe polegające na zastosowaniu zleconej przez organizatora badania procedury zastosowania preparatu leczniczego i opisie dokonanych obserwacji w czasie wizyt kontrolnych przeprowadzanych na zlecenie firm farmaceutycznych nie korzystają ze zwolnienia od podatku i podlegają opodatkowaniu według stawki podstawowej w wysokości 23%.

W odniesieniu natomiast do zastosowania zwolnienia do świadczonych przez Wnioskodawcę usług w zakresie prowadzenia zajęć profilaktyczno-Ieczniczych z wykorzystaniem tradycyjnej gimnastyki chińskiej Qigong i prawa do odliczenia podatku naliczonego w związku z realizacją projektu dotyczącego budowy i wyposażenia nowego obiektu dla NZOZ zostały wydane odrębne rozstrzygnięcia.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia zdarzenia przedstawionego w stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Kielcach, ul. Prosta 10, 25-366 Kielce po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Łodzi, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Piotrkowie Trybunalskim, ul. Wronia 65, 97-300 Piotrków Trybunalski.