Zmiana interpretacji indywidualnej
Sygnatura: PT8/033/237/798/AMT/13/PT-577/RD-83858
Organ: Minister Finansów
Data wydania: 2013-08-13
Teza: opodatkowanie usług badań klinicznych
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; produkty-produkt leczniczy; stawka; usługi-usługi medyczne; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 6 lipca 2011 r. nr IPPP2-443-376/11-4/AK, wydanej, w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, na wniosek z dnia 21 marca 2011 r. (data wpływu 25 marca 2011 r.), uzupełniony pismem z dnia 14 czerwca 2011 r. (data wpływu 17 czerwca 2011 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku **jest nieprawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 25 marca 2011 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie został złożony ww. wniosek z dnia 21 marca 2011 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych. Pismem z dnia 14 czerwca 2011 r. (data wpływu 17 czerwca 2011 r.) wniosek uzupełniono o doprecyzowanie opisu stanu faktycznego.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

W ramach wykonywanej działalności gospodarczej, na podstawie zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne produktów leczniczych dla podmiotów krajowych. Powyższe badania obejmują niżej wymienione czynności:

1.  przeprowadzenie wstępnej diagnostyki pacjentów celem dokonania właściwego doboru uczestników badania,
2.  regularna ocena ich stanu zdrowia,
3.  podawanie badanych leków,
4.  kontrola stanu zdrowia poprzez prowadzenie badań lekarskich i laboratoryjnych,
5.  prowadzenie szczegółowej dokumentacji medycznej,
6.  zapewnienie opieki medycznej uczestnikom badań,
7.  monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wszystkie badania kliniczne leków zawierają elementy pracy naukowej, prawie wszystkie również elementy medyczne, często przeważające nad naukowymi jak w badaniu, o które Wnioskodawca zwrócił się z prośbą o interpretację (dotyczy preparatu M., firma R., leczenie reumatoidalne zapalenie stawów).

Chorzy pacjenci są leczeni w ramach tego badania już ponad 10 lat, w większości czują się znakomicie. Leczenie to uchroniło ich od kalectwa. Element naukowy to jedynie obserwacja w kierunku niespodziewanych objawów ubocznych.

W ośrodkach badań klinicznych w Polsce prowadzone są setki badań o różnych proporcjach elementów: naukowego i medycznego.

Również w ośrodku Wnioskodawcy jest kilka innych badań i oczekuje on jednolitego stanowiska, wspólnego dla wszystkich rozliczeń.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy świadczenie usług – wykonywanie badań klinicznych produktów leczniczych przez osobę fizyczną prowadzącą działalność gospodarczą – lekarza specjalistę jest usługą zwolnioną z podatku od towarów i usług?

Zdaniem Wnioskodawcy, badanie kliniczne produktów leczniczych jest ściśle związane z usługą podstawową w zakresie opieki medycznej, która podlega zwolnieniu od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 Ustawy o podatku od towarów i usług wg stanu prawnego od 1 stycznia 2011 r.

W dniu 6 lipca 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając, na podstawie przepisu § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów – wydał interpretację indywidualną, nr IPPP2-443-376/11-4/AK, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18, pkt 18a, pkt 19, pkt 19a, art. 43 ust. 17a, art. 146a pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

*   art. 2 pkt 2 i pkt 6, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
*   art. 21, art. 37a ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie wskazał, iż celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Jak wskazał organ podatkowy, badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, o czym stanowi art. 37a ust. 2 tej ustawy.

W tym miejscu organ podatkowy zwrócił także uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Powołując ustawowe definicje eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego Dyrektor Izby Skarbowej stwierdził, że eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne), to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego). Działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak, jak podkreślił organ podatkowy, nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe, dodatkowo wskazując, że w myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza („przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej”).

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, organ podatkowy stwierdził, że polega on na wprowadzeniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie uznał zatem, iż wyłącznie badania kliniczne, mające charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy o od towarów i usług.

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie biorąc pod uwagę mające zastosowanie w przedmiotowej sprawie przepisy prawa, w okolicznościach wskazanych przez Wnioskodawcę, stwierdził, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę badanie kliniczne, o którym mowa w niniejszym wniosku, korzystać będzie ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług.

Mając na względzie powyższe, Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie stanowisko Wnioskodawcy w zakresie przedstawionego stanu faktycznego uznał za prawidłowe.

Organ podatkowy jednocześnie zwrócił uwagę, że ze zwolnienia takiego jak wskazane powyżej, nie mogłyby korzystać prowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne mające charakter eksperymentu badawczego.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 6 lipca 2011 r. nr IPPP2-443-376/11-4/AK, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2–12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z obowiązującym od 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.),
4.  psychologa.

Podkreślić należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. c dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlega świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo–podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, osoby wykonujące zawody medyczne, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej oraz psychologa).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: „jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia.” (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z dnia 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca w ramach wykonywanej działalności gospodarczej prowadzi badania kliniczne produktów leczniczych dla podmiotów krajowych. Powyższe badania obejmują niżej wymienione czynności:

1.  przeprowadzenie wstępnej diagnostyki pacjentów celem dokonania właściwego doboru uczestników badania,
2.  regularna ocena ich stanu zdrowia,
3.  podawanie badanych leków,
4.  kontrola stanu zdrowia poprzez prowadzenie badań lekarskich i laboratoryjnych,
5.  prowadzenie szczegółowej dokumentacji medycznej,
6.  zapewnienie opieki medycznej uczestnikom badań,
7.  monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wszystkie badania kliniczne leków zawierają elementy pracy naukowej, prawie wszystkie również elementy medyczne, często przeważające nad naukowymi jak w badaniu, o które Wnioskodawca zwrócił się z prośbą o interpretację (dotyczy preparatu M., firma R., leczenie reumatoidalne zapalenie stawów).

Chorzy pacjenci są leczeni w ramach tego badania już ponad 10 lat, w większości czują się znakomicie. Leczenie to uchroniło ich od kalectwa. Element naukowy to jedynie obserwacja w kierunku niespodziewanych objawów ubocznych.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 cyt. ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 cyt. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

1.  niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2.  których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3.  niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

– sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez lekarza – badacza prowadzącego indywidualną działalność gospodarczą na rzecz sponsora prowadzącego te badania. Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci lekarzowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie przykładowo w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez lekarza w ramach jego indywidualnej działalności gospodarczej na rzecz sponsora w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, opisane przez Wnioskodawcę badania kliniczne podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% – w konsekwencji należy zatem uznać za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 6 lipca 2011 r. nr IPPP2-443-376/11-4/AK, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

Zmiana interpretacji indywidualnej dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.