Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IBPP2/443-1145/13/RSz
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach
Data wydania: 2014-02-27
Teza: zastosowanie stawki podatku dla dostawy rękawic chirurgicznych i diagnostycznych
Słowa kluczowe: stawka; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. z 2012r. poz. 749 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770 ze zm.), w związku z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 17 maja 2012 r., sygn. akt I SA/Kr 393/12 (data wpływu do tut. organu prawomocnego wyroku 25 listopada 2013 r.) oraz wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 6 września 2013 r. sygn. akt I FSK 1297/12, Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działający w imieniu Ministra Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 27 lipca 2011 r. (data wpływu 2 sierpnia 2011 r.), uzupełnionego pismem z 25 października 2011 r. (data wpływu 26 października 2011 r.), pismem z 19 lutego 2014 r. (data wpływu 19 lutego 2014 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania stawki podatku dla dostawy rękawic chirurgicznych i diagnostycznych **jest - prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 2 sierpnia 2011 r. został złożony ww. wniosek, uzupełniony pismem z 25 października 2011 r. (data wpływu 26 października 2011 r.), o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT do dostawy rękawic chirurgicznych oraz diagnostycznych.

Ww. wniosek został uzupełniony pismem z 19 lutego 2014 r. (data wpływu 19 lutego 2014 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z 11 lutego 2014 r. znak: IBPP2/443-1145/14/RSz w sprawie potwierdzenia opłaty za wydanie interpretacji indywidualnej.

W przedmiotowym wniosku zostały przedstawione następujące cztery zdarzenia przyszłe:

Wnioskodawca (dalej również Spółka) zamierza dystrybuować m.in. rękawice medyczne: chirurgiczne oraz diagnostyczne. Oferowane przez Spółkę rękawice wykonane są w przeważającej większości z lateksu. Spółka, w oparciu o informacje przedstawiane przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, uznaje rękawice diagnostyczne oraz chirurgiczne za wyroby medyczne.

Z uwagi na zmianę przepisów dotyczących wyrobów medycznych wraz z wejściem w życie ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679, dalej: UoWM) oraz zmiany wprowadzone do ustawy o podatku od towarów i usług z 11 marca 2004 r., Spółka chciałaby wyjaśnić wątpliwości w zakresie stawki VAT jaka winna mieć zastosowanie do opodatkowania dostawy rękawic w następujących sytuacjach:

1.  Dostawa rękawic, które przez wytwórcę zostały wpisane do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r., obowiązującej do 17 września 2010 r. \[UoWM 2004\].
2.  Dostawa rękawic, które zostaną zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych \[Urząd\] w trybie art. 58 UoWM, po dokonaniu wspomnianego zgłoszenia.
3.  Dostawa rękawic diagnostycznych i lateksowych, które obecnie wpisane są do rejestru prowadzonego przez Prezesa Urzędu na podstawie UoWM 2004, w sytuacji gdy w stosunku do tego wyrobu zmianie ulega nazwa wytwórcy (bez zmian w zakresie innych danych).
4.  Dostawa rękawic, które mają podwójny status, tj. zostały zgłoszone do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego na podstawie UoWM 2004, ale spełniają również wymagania przewidziane dla środków ochrony indywidualnej i oferowane są klientom jako wyroby medyczne oraz jako środki ochrony indywidualnej (posiadają podwójne oznaczenie na opakowaniach).

Ponadto, Wnioskodawca w piśmie z dnia 25 października 2011 r. w uzupełnieniu do wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej w sprawie stawki podatku od towarów i usług dla dostawy rękawic medycznych, wyjaśnił, że:

*   rękawice chirurgiczne, wymienione we wniosku w uzasadnieniu stanowiska do pytania nr 1 są klasyfikowane według PKWiU z 2008r. w grupowaniu: 22.19.60.0.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Jaką stawką VAT opodatkowana jest dostawa rękawic dystrybuowanych przez Spółkę w czterech stanach faktycznych opisanych w niniejszym wniosku?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Ad. 1.

Dostawa rękawic chirurgicznych, które Spółka zamierza dystrybuować, podlega opodatkowaniu VAT według obniżonej stawki (obecnie 8%) na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 91 załącznika nr 3 do ustawy o VAT (wymieniającego towary i usługi, których dostawa podlega opodatkowaniu według preferencyjnej 8% stawki VAT).

Przepis ten wprost wskazuje rękawice chirurgiczne, jako produkt, którego dostawa podlega opodatkowaniu VAT według stawki obniżonej.

Z kolei dostawa rękawic diagnostycznych podlega, zdaniem Spółki, opodatkowaniu VAT według stawki obniżonej na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Zgodnie z tym przepisem 8% stawką VAT objęte są:

,.bez względu na symbol PKWiU - wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika".

Stawka VAT w wysokości 8% ma, zatem zastosowanie na podstawie powyższego przepisu m. in. do dostawy wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów UoWM dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT i bez względu na ich przyporządkowanie do określonej kategorii produktów dla celów statystycznych (według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług \[PKWiU\]).

Oznacza to, że w odniesieniu do rękawic, które Spółka zamierza dystrybuować (z wyjątkiem rękawic chirurgicznych, które są wymienione w innej pozycji załącznika nr 3 do ustawy o VAT) kluczowa dla zastosowania obniżonej stawki VAT, jest możliwość zakwalifikowania tych towarów, jako wyrobów medycznych w rozumieniu UoWM z 20 maja 2010 r., dopuszczonych do obrotu w Polsce.

Zgodnie z UoWM wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub
3.  upośledzenia,
4.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
5.  regulacji poczęć

\-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

O tym, czy dany wyrób jest czy też nie jest wyrobem medycznym rozstrzyga sam wytwórca, deklarując w deklaracji zgodności fakt spełniania wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych.

W stosunku do wszystkich rękawic, które dystrybuować będzie Spółka, wystawiono deklaracje zgodności - deklaracje odnoszą się do zgodności z przepisami Dyrektywy 93/427/EWG o wyrobach medycznych oraz, stanowiącej dotychczas jej implementację, UoWM 2004. W odniesieniu do UoWM, która weszła w życie we wrześniu 2010 r. ustawodawca wskazał w art. 26 tego aktu prawnego, iż domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych z Dyrektywą 93/42/EEC. Dystrybuowane przez Spółkę rękawice spełniają wspomniane normy zharmonizowane, o czym zaświadcza wytwórca.

Ustawa o VAT posługuje się zwrotem wyroby medyczne „dopuszczone do obrotu" w Polsce, jednak UoWM nie posługuje się takim pojęciem. W rozumieniu tego aktu prawnego wyroby medyczne są „wprowadzane do obrotu", a wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Uznając jednak, iż ustawodawca określając treść poz. 105 zał. nr 3 do ustawy o VAT chciał zapewnić stosowanie stawki obniżonej do dostawy wyrobów medycznych, które mogą być przedmiotem obrotu na terenie RP na mocy przepisów UoWM, wskazać należy, iż UoWM zakłada procedurę zgłaszania wyrobów medycznych przez ich wytwórcę i autoryzowanego przedstawiciela do Prezesa Urzędu przed ich pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Co do zasady z powyższych przepisów wynika, zatem, iż te wyroby, które były wpisane do rejestru na podstawie UoWM 2004 uznawane są (poprzez przeniesienie danych) za wyroby medyczne w rozumieniu UoWM i są dopuszczone do obrotu w Polsce.

Spółka zwróciła także uwagę, iż na gruncie prawa wspólnotowego rękawiczki medyczne -chirurgiczne i diagnostyczne - uważane są za wyroby medyczne, o czym świadczy fakt, że normy odnoszące się do wytwarzania rękawic medycznych (PN-EN 455-1:2004, PN-EN 455-2:2010, PN-EN 455-3:2007, PN-EN ISO 21171:2006) zostały uznane za normy zharmonizowane z Dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych. Powyższe potwierdzone zostało również pośrednio w wydanej przez Komisję Europejską interpretacji z 21 sierpnia 2009r. (nr ENTR/F/3PBE/pdw D (2009) 27250).

Należy podkreślić, że na podstawie przepisów przejściowych zawartych w UoWM (art. 133 tego aktu prawnego) produkty, które obecnie są wpisane do rejestru wyrobów medycznych (na podstawie UoWm 2004) nie podlegają konieczności zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji na podstawie UoWM przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie UoWM. Ponadto, wyroby takie zostaną przeniesione do bazy danych wyrobów medycznych tworzonej na podstawie UoWM - pod warunkiem złożenia wniosku o przeniesienie przez wytwórcę i autoryzowanego przedstawiciela.

Co do zasady zatem, te wyroby, które zostały wpisane do rejestru wyrobów medycznych na podstawie uprzednio obowiązujących przepisów UoWM 2004 są obecnie uznawane za wyroby medyczne, w rozumieniu UoWM (pod warunkiem złożenia wniosku o przeniesienie do bazy danych w ustawowym terminie). Wyroby takie mogą być przedmiotem obrotu na terenie RP.

Jeżeli dane dotyczące określonego wyrobu zostaną przeniesione ze „starego" rejestru do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu na podstawie UoWM; wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają obowiązku zgłoszenia tego wyrobu do Prezesa Urzędu przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu (art. 133 ust. 10 UoWM).

Ponadto, na podstawie art. 138 UoWM wyroby medyczne wprowadzone do obrotu (a zatem udostępnione w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego) przed dniem wejścia w życie UoWM, a spełniające wymagania określone w UoWM 2004, mogą również pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po wejściu w życie UoWM.

Podsumowując powyższe uznać należy, że dostawa tych wyrobów medycznych, które były wpisane do odpowiedniego rejestru przed wejściem w życie UoWM podlegać będzie opodatkowaniu obniżonej stawki VAT (obecnie 8%). Na podstawie przepisów przejściowych zawartych w UoWm wyroby te stanowią bowiem wyroby medyczne również w rozumieniu nowej ustawy i są dopuszczone do obrotu w Polsce - a to jest warunkiem sine qua non zastosowania preferencyjnej stawki opodatkowania wyrobów medycznych na podstawie ustawy o VAT.

Ad. 2.

Dostawa rękawic medycznych, które będą dystrybuowane przez Spółkę oraz które zostaną zgłoszone do Prezesa Urzędu przez wytwórcę i autoryzowanego przedstawiciela w terminach przewidzianych w UoWM, w ocenie Spółki podlegać będzie opodatkowaniu obniżoną stawką VAT.

Jak wskazano powyżej o statusie danego wyrobu, jako wyrobu medycznego nie rozstrzyga w istocie żaden organ (w tym Prezes Urzędu), lecz status taki określa sam wytwórca wyrobu po przeprowadzeniu procedury oceny zgodności (w niektórych przypadkach pod nadzorem jednostki notyfikowanej - co nie dotyczy wyrobów klasy I według Dyrektywy 93/42/EWG, do których zalicza się rękawice medyczne).

Wydanie Decyzji przez Prezesa Urzędu w sprawie wyeliminowania z bazy danych wyrobów medycznych produktu, który został, jako taki wyrób zakwalifikowany błędnie, jest możliwe, jednakże jest to procedura szczególna. Przeprowadzenie oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi potwierdzone posiadaną deklaracją zgodności wystawioną przez wytwórcę oraz zgłoszenie wyrobu, kreują powstanie domniemania (możliwego do obalenia - jak Wnioskodawca wspomniał - tylko w wyjątkowych przypadkach), że dany produkt jest wyrobem medycznym.

Jeżeli:

*   wytwórca uznaje, że jego produkt spełnia definicję wyrobu medycznego wskazaną w UoWM,
*   przeprowadza ocenę zgodności i wystawia deklarację zgodności oraz
*   zgłasza taki produkt do bazy danych

wówczas uznać należy, że jest to wyrób medyczny w rozumieniu UoWM, dopuszczony do obrotu w Polsce.

Taka procedura z kolei jest wystarczająca z punktu widzenia ustawy o VAT do zastosowania preferencyjnej stawki opodatkowania do dostawy takiego produktu.

Podsumowując, dostawa przez Spółkę rękawic, które będą uprzednio zgłoszone do Prezesa Urzędu w trybie art. 58 UoWM, podlega opodatkowaniu VAT według obniżonej 8% stawki.

Ad. 3.

Jak wykazano w pkt 1 powyżej wyroby, które zostały wpisane do rejestru wyrobów medycznych w rozumieniu UoWM 2004, uznać należy za wyroby medyczne w rozumieniu UoWM, dopuszczone do obrotu w Polsce.

W ocenie Spółki, w sytuacji gdy będzie ona dystrybuować wyroby, w stosunku do których wytwórca dokonał zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych w rozumieniu UoWM 2004, natomiast obecnie ulegnie zmianie nazwa wytwórcy tego wyrobu (przy czym podkreślić należy, że wytwórca nie zawsze jest faktycznym producentem danego wyrobu, jest to bowiem podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną niezależnie od tego czy powyższe czynności wykonuje on sam czy w jego imieniu inny podmiot), zmiana taka nie ma wpływu na wysokość stawki VAT stosowanej przy dostawie wskazanych wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 61 ust. 1 UoWM, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel są obowiązani zgłaszać Prezesowi Urzędu wszelkie zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie. Niezgłoszenie zmiany danych w terminie skutkować może jedynie nałożeniem grzywny na podmioty zobowiązane do zgłoszenia zmian.

W ocenie Spółki, niezależnie od tego czy powyższy obowiązek zostanie wykonany - a teoretycznie w okresie przejściowym 12 miesięcy od dnia wejścia w życie UoWM możliwe jest, że dane z rejestru prowadzonego na podstawie UoWM 2004 nie zostaną przeniesione do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu na podstawie UoWM i dane dotyczące konkretnego wyrobu fizycznie nie mogą być wobec powyższego zmienione - status określonego produktu jako wyrobu medycznego pozostaje bez zmian.

Nadal zatem stosować można przy dostawie takiego produktu obniżoną stawkę VAT.

Po pierwsze, żaden przepis UoWM lub innego aktu prawego nie zakłada, że w opisanej sytuacji produkt traci status wyrobu medycznego lub że nie jest możliwy obrót takimi towarami. Konsekwencje niezgłoszenia wyrobu polegają jedynie na wymierzeniu kary finansowej odpowiednim podmiotom.

Po drugie, jak wskazano powyżej, ustawa o VAT umożliwia stosowanie preferencyjnej stawki do wyrobów medycznych w rozumieniu UoWM, dopuszczonych do obrotu w Polsce. Skoro wyrób, pierwotnie zgłoszony do rejestru na podstawie UoWM 2004 zachowuje - jak wykazano powyżej w pkt 1 i 2 - status wyrobu medycznego na podstawie UoWM, a fakt zmiany osoby wytwórcy nie wpływa na ten status, uznać należy że niezależnie od tego czy zgłoszenie zmiany danych przez wytwórcę i autoryzowanego przedstawiciela nastąpi w ustawowo przewidzianym terminie, Spółka będzie uprawniona do stosowania preferencyjnych zasad opodatkowania VAT (tj. stawki obniżonej, obecnie 8%) przy dostawie tego rodzaju produktów.

Ad. 4.

W odniesieniu do stawki opodatkowania, jaka powinna mieć zastosowanie do dostawy rękawic o „podwójnym" statusie, tj. takich, które spełniają zarówno wymagania dotyczące wyrobów medycznych, jak również środków ochrony indywidualnej, wskazać należy, że zgodnie z art. 24 UoWM wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również jako środek ochrony indywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach dotyczących środków ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9 ustawy z 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności

(Dz.U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087 ze zm.).

Z powyższego wynika, iż możliwe jest posiadanie przez wyrób medyczny podwójnego statusu -tj. oprócz klasyfikacji, jako wyrobu medycznego, możliwe jest jednoczesne klasyfikowanie danego towaru jako środka ochrony indywidualnej. Konieczne jest jednakże w takiej sytuacji spełnienie przez wyrób medyczny również wymagań określonych w przepisach o ochronie indywidualnej.

Zatem, nadanie przez wytwórcę określonemu produktowi zarówno statusu wyrobu medycznego jak i środka ochrony indywidualnej, nie ma żadnego wpływu na zaklasyfikowanie danego towaru jako wyrobu medycznego w rozumieniu UoWM. dopuszczonego do obrotu w Polsce na podstawie odpowiedniego zgłoszenia, a w konsekwencji do jego dostawy zastosowanie ma obniżona stawka VAT.

Innymi słowy, możliwe jest oferowanie na rynku produktu o podwójnym statusie. Wówczas z uwagi na fakt, iż produkt ten stanowi wyrób medyczny, w rozumieniu UoWM i jest on dopuszczony do obrotu na terenie RP - do jego dostawy zastosowanie znajdzie preferencyjna stawka VAT.

O możliwości posiadania podwójnego statusu przez wyrób medyczny oraz o tym, że żaden z nich nie jest przeważający dla oceny, czym w istocie jest dany produkt, traktuje również interpretacja przedstawiona przez Komisję Europejską w dokumencie z 21 sierpnia 2009 r. (nr ENTR/F/3PBE/pdw D (2009) 27250). Wskazano w niej, iż możliwe jest posiadanie przez wyrób medyczny podwójnego statusu, jednakże konieczne jest w takim przypadku spełnienie przez ten produkt odpowiednich wymagań zdrowia i bezpieczeństwa zawartych w dyrektywie 89/686/EWG.

Zatem, skoro nadanie rękawicom medycznym podwójnego statusu nie wpływa na fakt, iż nadal pozostają one wyrobami medycznymi, w rozumieniu UoWM, do ich dostawy zastosowanie będzie mieć obniżona stawka VAT (obecnie 8%) na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Wnioskodawca wskazał, że powodem dla którego ustawodawca (wspólnotowy jak również

*   w drodze implementacji - polski) wprowadził możliwość posiadania podwójnego statusu przez ten sam produkt jest fakt, iż niektóre wyroby medyczne (m.in. rękawice medyczne) używane są również przez tych pracowników (personel medyczny czyli lekarze, pielęgniarki), w stosunku do których pracodawca, zgodnie z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy, zobowiązany jest zapewnić środki ochrony indywidualnej.

Z powyższych względów w szeregu przypadków konieczne jest nadanie podwójnego statusu rękawicom medycznym.

W odniesieniu do tak hipotetycznie przedstawionych czterech zdarzeń przyszłych Spółka podkreśliła, iż przedstawione stanowisko w zakresie stosowania obniżonej stawki VAT zostało potwierdzone w interpretacji prawa podatkowego z 7 lipca 2011 r. nr IPPP1-443-623/11-2/EK wydanej w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie w odniesieniu do identycznego stanu faktycznego.

Mając na względzie powyższe Spółka wniosła o potwierdzenie przedstawionego stanowiska.

W dniu 2 listopada 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, uznając, iż wniosek nie dotyczy zagadnień w zakresie prawa podatkowego, wydał postanowienie znak: IBPP2/443-871/11/RSz, w którym odmówił wszczęcia postępowania w sprawie z ww. wniosku M., o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w zakresie stawki podatku VAT do dostawy rękawic chirurgicznych oraz diagnostycznych.

Postanowienie zostało skuteczne doręczone pełnomocnikowi Spółki w dniu 7 listopada 2011 r., co wynika ze zwrotnego potwierdzenia odbioru.

Nie zgadzając się z treścią powyższego postanowienia, Wnioskodawca, reprezentowany przez pełnomocnika pana P. złożył w dniu 17 listopada 2011 r. zażalenie (data złożenia w Urzędzie Pocztowym 14 listopada 2011r.).

Po rozpatrzeniu przedmiotowego zażalenia, Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działający w imieniu Ministra Finansów, postanowieniem z 17 stycznia 2012 r. znak: IBPP2/443Z-10/11/RSz utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie z 2 listopada 2011 r. znak: IBPP2/443-871/11/RSz.

Na ww. postanowienie z 17 stycznia 2012 r. znak: IBPP2/443Z-10/11/RSz Wnioskodawca złożył skargę w dniu 23 lutego 2012 r. (data wpływu 23 lutego 2012 r.), w której wniósł o:

*   uchylenie zaskarżonego postanowienia oraz poprzedzającego go Pierwszego Postanowienia w całości,
*   zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego wg norm przepisanych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie wyrokiem z 17 maja 2012 r. sygn. akt I SA/Kr 393/12 uchylił zaskarżone postanowienie Ministra Finansów z 17 stycznia 2012 r. znak: IBPP2/443Z-10/11/RSz.

Od powyższego wyroku Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działający w imieniu Ministra Finansów wniósł skargę kasacyjną.

Wyrokiem z 6 września 2013 r. sygn. akt I FSK 1297/12 Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę kasacyjną i zasądził od Ministra Finansów na rzecz Wnioskodawcy zwrot kosztów postępowania kasacyjnego.

W następstwie powyższego, w dniu 25 listopada 2013 r. wpłynął do tut. organu prawomocny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 17 maja 2012 r. sygn. akt I SA/Kr 393 (data uprawomocnienia – 6 września 2013 r.).

W uzasadnieniu wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie wskazał, że skarga jest zasadna, gdyż zaskarżone postanowienie narusza prawo.

Zdaniem WSA, istota sporu sprowadzała się zasadniczo do oceny co należy rozumieć pod pojęciem przepisów prawa podatkowego, których interpretacji - na wniosek zainteresowanego, w jego indywidualnej sprawie - dokonuje Minister Finansów.

WSA stwierdził, że zapytanie Spółki dotyczyło właściwej stawki podatku VAT dla dostawy rękawic medycznych (chirurgicznych oraz diagnostycznych) w określonych sytuacjach. Z treści wniosku wynikało, że pytanie Spółki dotyczyło art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w zw. z poz. 105 oraz poz. 91 załącznika nr 3 do tej ustawy. Zdaniem WSA, nie ulega wątpliwości, że przepisy te są przepisami prawa podatkowego. Z poz. 105 wskazanego załącznika wynika, że obniżoną stawkę podatku VAT (obecnie 8%) stosuje się do wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innych niż wymienionych z pozostałych pozycjach załącznika. Oznacza to, że interpretacja i zastosowanie wskazanych przepisów ustawy o VAT sprowadza się każdorazowo do ustalenia, czy towary będące przedmiotem dostawy stanowią wyroby medyczne, gdyż tylko w ten sposób można ustalić czy stawką właściwą dla ich dostawy jest stawka obniżona. Skoro ustawa o VAT uzależnia zastosowanie stawki preferencyjnej od faktu czy dany produkt jest wyrobem medycznym, organ wydający interpretację musi - zdaniem Sądu - dokonać ustalenia czy warunek ten jest spełniony, aby móc następnie wskazać jaka stawka podatku VAT będzie właściwa dla dostawy takiego wyrobu. A zatem w ustawie o wyrobach medycznych znajdują się przepisy, których stosowanie wpływa na skutki podatkowe. Uznanie bowiem na gruncie ustawy o wyrobach medycznych (także tej poprzednio obowiązującej), że mamy do czynienia z wyrobem medycznym będzie miało bezpośrednie przełożenie na wyliczenie podatku. Nie ulega przy tym także wątpliwości, że kwestia zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług podlegałaby kontroli podatkowej czy skarbowej w ramach innych postępowań prowadzonych przez właściwe organy. Organy te mogłyby zatem samodzielnie orzekać o kwestii objętej wnioskiem o udzielenie interpretacji. WSA zatem stwierdził, że narusza zasadę zaufania do organów podatkowych sytuacja, gdy Minister Finansów odmawia odpowiedzi na pytanie podatnika w zakresie zagadnienia, które następnie organy podatkowe miałyby prawo kontrolować w ramach postępowań mających na celu prawidłowe wyliczenie podatku. Sąd podkreślił, że właściwe zakwalifikowanie dostarczanych przez Wnioskodawcę rękawic medycznych ma wpływ na wymiar podatku. Jest to zatem kwestia, która mieści się w zakresie uprawnień Ministra Finansów wynikających z art. 14b § 1 ustawy Ordynacja podatkowa.

Ze względu na powyższe WSA na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c, uchylił zaskarżone postanowienie, i na podstawie art. 200 p.p.s.a. orzekł o kosztach sądowych.

W związku z powyższym, WSA w Krakowie nakazał organowi ponownie rozpoznając sprawę dokonać ponownej oceny przedstawionych zdarzeń przyszłych z uwzględnieniem rozważań Sądu.

W myśl art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz.U. z 2012r., poz. 270 ze zm.) ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działania lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia.

Mając na uwadze ocenę prawną wyrażoną w ww. wyrokach WSA w Krakowie z 17 maja 2012 r. sygn. akt I SA/Kr 393/12 i NSA z 6 września 2013 r. sygn. akt I FSK 1297/12 oraz stan prawny mający w sprawie zastosowanie stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej odnośnie czterech przedstawionych zdarzeń przyszłych uznaje się za prawidłowe.

Na wstępie należy zaznaczyć, że niniejszą interpretację oparto na przepisach prawa podatkowego obowiązujących w dniu wydania uchylonego postanowienia o odmowie wszczęcia postępowania znak: IBPP2/443-871/11/RSz (tj. w dniu 2 listopada 2011 r.), gdyż we wniosku z dnia 27 lipca 2011 r. (data wpływu 2 sierpnia 2011r.), Wnioskodawca wskazał, że sprawa dotyczy zdarzenia przyszłego, a niniejsza interpretacja została wydana w wyniku ponownego rozpatrzenia tej sprawy i zastępuje uchylone postanowienie.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT lub ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne (art. 5a ustawy o VAT).

Klasyfikacją statystyczną dotyczącą towarów i usług, która ma zastosowanie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług, od dnia 1 stycznia 2011 r. jest Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług wprowadzona rozporządzeniem Rady Ministrów z 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU)

– (Dz.U. Nr 207, poz. 1293 ze zm.).

W myśl art. 7 ww. ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel /…/.

Art. 2 pkt 6 ww. ustawy o VAT, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r., stanowi, iż przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o VAT, stawka podatku, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewiduje dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.

Dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1 (art. 41 ust. 2 ustawy o VAT).

W myśl art. 146a pkt 1 i 2 ww. ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r., z zastrzeżeniem art. 146f:

*   stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
*   stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do cyt. ustawy o VAT w pozycji 91 wymieniono „Odzież i dodatki odzieżowe z gumy innej niż ebonit - wyłącznie rękawice chirurgiczne” (ex 22.19.60.0). Gdzie przez ex, w myśl art. 2 pkt 30 ustawy o VAT, rozumie się przez to zakres wyrobów lub usług węższy niż określony w danym grupowaniu Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług.

Natomiast, w załączniku tym pod poz. 105, wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Oznacza to, że 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Z powyższych przepisów wynika, że aby skorzystać z obniżonej stawki podatku 8% muszą być spełnione łącznie dwa warunki. Pierwszy warunek, towar będący przedmiotem dostawy musi być wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a więc musi spełniać definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Drugi warunek, wyrób medyczny musi być dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Spełnienie drugiego warunku oznacza, że muszą być dopełnione wymagane przepisami ustawy o wyrobach medycznych określone procedury związane z dopuszczeniem wyrobu medycznego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Niedopełnienie procedur związanych z dopuszczeniem do obrotu oznacza, że taki wyrób nie można uznać za wyrób medyczny skutecznie dopuszczony do obrotu, co na gruncie ustawy o VAT powoduje, że warunek drugi nie jest spełniony. W konsekwencji wyklucza to możliwość zastosowania obniżonej stawki 8% dla takiego wyrobu, pomimo spełnienia definicji wyrobu medycznego.

W przedmiotowej sprawie, w odniesieniu do dostawy rękawic diagnostycznych lateksowych należy rozstrzygnąć, czy spełnione zostały obydwa warunki do zastosowania stawki podatku 8% na podstawie poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. W odniesieniu do rękawic chirurgicznych, taka analiza nie jest zasadna, bowiem opodatkowanie tych rękawic opiera się o inną podstawę prawną, która nie wymaga spełnienia ww. warunków.

Co do pierwszego z warunków, Wnioskodawca w oparciu o informacje przedstawiane przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, uznaje rękawice diagnostyczne oraz chirurgiczne za wyroby medyczne. W stosunku do wszystkich rękawic, które zamierza dystrybuować Spółka, wystawiono deklaracje zgodności – deklaracje odnoszą się do zgodności z przepisami Dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych. Zatem przyjąć należy za Wnioskodawcą, że rękawice te są wyrobem medycznym.

Aby skorzystać ze stawki 8% musi być spełniony drugi warunek dotyczący dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu na terytorium RP.

W związku z powyższym należy dokonać analizy przepisów, czy na gruncie ustawy o wyrobach medycznych, rękawice diagnostyczne lateksowe zostały dopuszczone do obrotu na terytorium RP.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Należy w tym miejscu zauważyć, że art. 132 powołanej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych stanowi, iż ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 oraz pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych, przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego; a z kolei przez wprowadzenie do używania - pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Definicję pojęcia „wyrobu medycznego” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z kolei, w myśl art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy, autoryzowany przedstawiciel - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

W myśl art. 13 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Z powyższego wynika, że w świetle przepisów ustawy o wyrobach medycznych, co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest.

Stosownie do art. 23 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Zgodnie z art. 26 pkt 2 wyżej powołanej ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 58 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Zaś dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58. ust. 3 cyt. ustawy). Treść zgłoszenia oraz powiadomienia określają odpowiednio przepisy art. 59 i 60 ustawy.

Podmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu wszelkie zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie (art. 60 ust. 1). Zgodnie z art. 62 ust. 1 ustawy, podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.

Stosownie do art. 100 ww. ustawy, kto nie dokonuje zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58, albo nie zgłasza zmian danych, o których mowa w art. 61, podlega grzywnie.

Wnioskodawca we wniosku opisuje, że będzie dokonywać dostawy rękawic, które:

1.  przez wytwórcę zostały wpisane do rejestru wyrobów prowadzonego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r., obowiązującej do 17 września 2010r.,
2.  zostaną zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobiójczych w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych, po dokonaniu wspomnianego zgłoszenia,
3.  obecnie wpisane są do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004r., w sytuacji gdy w stosunku do tego wyrobu zmianie ulega nazwa wytwórcy (bez zmian w zakresie innych danych),
4.  które mają podwójny status, tj. zostały zgłoszone do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004r., ale spełniają również wymagania przewidziane dla środków ochrony indywidualnej i oferowane są klientom, jako wyroby medyczne oraz jako środki ochrony indywidualnej (posiadają oznaczenie na opakowaniach).

Odnosząc się do powyższych okoliczności należy w pierwszej kolejności zwrócić uwagę na szczegół dotyczący wpisu bądź zgłoszenia przez wytwórcę wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego na podstawie ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr, 93 poz. 896), obowiązującej do 17 września 2010r. (sytuacja opisane w pkt 1, 3 i 4).

Na podstawie art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Na podstawie art. 52 ust. 1 ww. ustawy, m. in. wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, mający siedzibę na terytorium RP, dokonywali zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych.

Z wniosku wynika, że wyroby medyczne - rękawice diagnostyczne, opisane we wniosku zostały przez wytwórcę wpisane do ww. rejestru bądź zgłoszone do niego. Z dniem 17 września 2010r. utraciła moc obowiązującą ustawa z 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych. Z dniem 18 września 2010r. weszła w życie ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych. Wraz z utratą mocy obowiązującej ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. przestał być prowadzony Rejestr wyrobów medycznych. W jego miejsce wprowadzona została nowa ewidencja obejmująca zgłoszone do Prezesa wyroby medyczne. Zgodnie z art. 64 ust. 1 oraz ust. 2 ww. ustawy, Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich. Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje do bazy E.. Baza E. to europejska baza danych o wyrobach. Została opracowana przez Komisję Europejską przy współpracy państw członkowskich. Stworzenie jej służy wzmocnieniu nadzoru nad rynkiem wyrobów przez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach, upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji w celu wymiany informacji dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienia się do jednolitego stosowania dyrektyw dotyczących wyrobów, czyli dyrektywy Rady 90/385/EWG z 20.6.1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.Urz. WE L Nr 189, s. 17), dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14.6.1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.Urz. WE L Nr 169, s. 1) oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z 27.10.1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.Urz. WE L Nr 331, s. 1), w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji wyrobów.

Na mocy decyzji Komisji z 19.4.2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (E.), (Dz.Urz. UE L Nr 102, s. 45), baza E. została ustanowiona jako oficjalna baza danych do celów opisanych w wyżej wymienionych dyrektywach.

Zgodnie z art. 6 decyzji Komisji w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (E.) państwa członkowskie zobowiązane są do stosowania postanowień przedmiotowej decyzji począwszy od 1.5.2011 r. Przepis art. 6 decyzji ustanawia zatem dla państw członkowskich okres przejściowy celem przygotowania do obowiązkowego stosowania procedur dotyczących rejestracji danych o wyrobach w bazie E., co znalazło wyraz w przepisach ustawy o wyrobach medycznych - przepis art. 64 ust. 2 wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r.

Stosownie do art. 133 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 20 maja 2010r., obowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.

Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 58. Wniosek o przeniesienie danych składa się do 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy (art. 133 ust. 4).

Wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia ustawy spełniające wymagania określone w ustawie, o której mowa w art. 140, mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po tym terminie.

Cytowany wyżej przepis art. 133 ustawy, zawiera regułę intertemporalną odnoszącą się do wynikającego z art. 58 obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

Przepisy art. 133 ust. 2-9 regulują procedurę przeniesienia danych dotyczących wyrobu z rejestru prowadzonego na podstawie przepisów dotychczasowych do bazy danych gromadzonych na podstawie art. 64 ust. 1 przez Prezesa Urzędu. Adresaci obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów mieli czas 12 miesięcy od dnia wejścia w życie komentowanej ustawy na przeniesienie danych. Dopełnienie procedury przeniesienia danych skutkuje uchyleniem obowiązku wynikającego z art. 58, co rzutuje także na zakres zastosowania normy sankcjonującej zawartej w art. 100.

W konsekwencji, zgodnie z art. 138 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy spełniające wymagania określone w ustawie, o której mowa w art. 140, mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po tym terminie.

Powyższy przepis potwierdza możliwość pozostawania w sprzedaży wyrobów wprowadzonych przed dniem wejścia w życie ustawy, jednakże wyroby te w przypadku niedopełnienia procedury dotyczącej przeniesienia danych na wniosek w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie nowej ustawy, powoduje, że wyroby te nie znajdują się w oficjalnej bazie E. obejmującej zgłoszone do Prezesa Urzędu wyroby medyczne.

W posumowaniu powyższych przepisów należy stwierdzić, że wytwórca wyrobu medycznego zobowiązany jest do dokonania zgłoszenia do obrotu wyrobu medycznego, zaś dystrybutor do powiadomienia. W przypadku wyrobów medycznych, które były wpisane do rejestru wyrobów medycznych, aby uznać, że są one dopuszczone do obrotu zgodnie z wymaganą procedurą, powinny znajdować się w bazie danych wyrobów medycznych E., prowadzonej w oparciu o art. 64 ustawy z dnia 20 maja 2010r. Ustawodawca, aby uniknąć składania zgłoszenia do obrotu zastosował dla tych wyrobów pewnego rodzaju uproszczenie, mianowicie przeniesienie danych na podstawie wniosku wytwórcy. W okresie do 12 miesięcy od daty wejścia w życie ustawy z dnia 20 maja 2010r. (czyli do 17 września 2011r.), wyroby medyczne wpisane do rejestru wyrobów medycznych pozostają zgodnie z zachowana procedurą, dopuszczone do obrotu, pod warunkiem, że w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, wytwórca złoży wniosek o przeniesienie danych do bazy danych. Niedopełnienie tej procedury powoduje, że wyrób medyczny nie jest wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu. Niedopełnienie ww. procedury, wymaganej przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych powoduje na gruncie ustawy o podatku od towarów i usług, że warunek drugi mówiący o dopuszczeniu wyrobu medycznego do obrotu nie jest spełniony. Konsekwencją tego jest brak możliwości zastosowania stawki obniżonej. Nie wystarczy zatem samo wpisanie wyrobu medycznego do Rejestru wyrobów medycznych prowadzonego pod rządami ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r.

Z okoliczności sprawy wynika, że w przypadku 1, 3 i 4 wyroby medyczne zostały wpisane do Rejestru wyrobów medycznych przez wytwórcę prowadzonego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004r., obowiązującej do 17 września 2010r. Jednocześnie z przedstawionego stanowiska wynika, że Wnioskodawca ma świadomość, że wyroby, które zostały wpisane do rejestru wyrobów medycznych na podstawie uprzednio obowiązujących przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r., są uznawane za wyroby medyczne w rozumieniu tej ustawy, dopuszczone do obrotu pod warunkiem złożenia wniosku o przeniesienie do bazy danych w ustawowym terminie. Jeżeli dane dotyczące wyrobu medycznego zostaną na wniosek przeniesione z Rejestru wyrobów medycznych do bazy danych E. prowadzonej przez prezesa Urzędu, wówczas wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają obowiązku zgłoszenia tego wyrobu do Prezesa Urzędu przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

Mając zatem na uwadze powyższą analizę, należy stwierdzić, że w sytuacjach opisanych we wniosku jako nr 1, 3 i 4 tj. w przypadku dostawy przez Wnioskodawcę rękawic diagnostycznych lateksowych, które:

*   przez wytwórcę zostały wpisane do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004r. (1),
*   wpisane są do rejestru prowadzonego przez Prezesa Urzędu na podstawie ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r., w sytuacji, gdy w stosunku do tego wyrobu zmianie ulega nazwa wytwórcy (bez mian w zakresie innych danych) (3),
*   mają podwójny status tj. zostały zgłoszone do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego na podstawie Ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r., ale spełniają również wymagania przewidziane dla środków ochrony indywidualnej i oferowane są klientom jako wyroby medyczne oraz jako środki ochrony indywidualnej (posiadają podwójne oznaczenie na opakowaniach) (4)

\-zostały spełnione łącznie obie przesłanki, uprawniające do zastosowania stawki 8%, pod warunkiem jak wskazał również Wnioskodawca, złożenia wniosku o przeniesienie do bazy danych w ustawowym terminie. Niezgłoszenie zmian w zakresie zmiany nazwy wytwórcy jak również spełnienie wymagań przewidzianych dla środków ochrony indywidualnej, pozostają bez wpływu na zastosowanie stawki obniżonej.

Wobec powyższego stanowisko Wnioskodawcy w zakresie zastosowania stawki 8% dla dostawy rękawiczek diagnostycznych lateksowych, w sytuacjach opisanych we wniosku pod nr 1, 3 i 4 należało uznać za prawidłowe, pod warunkiem złożenia wniosku o przeniesienie danych.

W odniesieniu natomiast do przypadku opisanego w pkt 2 tj. gdy wyroby medyczne zostaną zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych w trybie art. 58 ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010 r. należy stwierdzić, że w tym przypadku, skoro wyroby te zostaną (w zdarzeniu przyszłym) zgłoszone do Prezesa Urzędu w trybie art. 58 ww. ustawy, to warunek dopełnienia procedury dopuszczenia do obrotu zostanie zachowany. W tym przypadku wyrób medyczny zostanie zgłoszony na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010r., tym samym nie ma zastosowania art. 133 ustawy dotyczący złożenia wniosku o przeniesienie danych. Zatem w tej sytuacji wyrób medyczny zostanie zgodnie z wymaganą procedurą dopuszczony do obrotu. W konsekwencji uznać trzeba, że oba warunki zostaną zachowane, tym samym Wnioskodawcy będzie przysługiwać prawo do zastosowania stawki 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Zatem w odniesieniu do sytuacji opisanej we wniosku pod nr 2, stanowisko Wnioskodawcy jest prawidłowe.

W przypadku dostawy rękawic chirurgicznych, objętych według obowiązującej Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, symbolem PKWiU ex 22.19.60.0., Wnioskodawca będzie korzystać z preferencyjnej stawki podatku w wysokości 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 i z art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług, w związku z poz. 91 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Tym samym, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie opodatkowania rękawic chirurgicznych należało uznać za prawidłowe.

Należy jednakże zauważyć, iż niniejsza interpretacja nie rozstrzyga kwestii poprawności dokonanego przez Wnioskodawcę zaklasyfikowania przedmiotowych rękawic chirurgicznych oraz diagnostycznych według PKWiU. Tut. organ nie jest bowiem uprawniony do weryfikacji poprawności przedstawionej przez Wnioskodawcę klasyfikacji, gdyż zgodnie z Komunikatem Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z dnia 24 stycznia 2005 roku w sprawie trybu udzielania, informacji dotyczących standardów klasyfikacyjnych (Dz. Urz. GUS Nr 1 poz. 11) zainteresowany podmiot sam klasyfikuje prowadzoną działalność, swoje produkty (wyroby i usługi), towary, środki trwałe i obiekty budowlane według zasad określonych w poszczególnych klasyfikacjach i nomenklaturach, wprowadzonych rozporządzeniami Rady Ministrów lub stosowanych bezpośrednio na podstawie przepisów Wspólnoty Europejskiej i to jego obciążają ewentualne negatywne konsekwencje z tytułu błędnego zaklasyfikowania towarów i usług.

Interpretacja została wydana w oparciu o ściśle przedstawiony opis zdarzenia, zatem zmiana któregokolwiek z przedstawionych elementów zdarzenia, w szczególności niezłożenia wniosku o przeniesienie danych lub zmiana stanu prawnego powoduje, że interpretacja traci swoją ważność.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008 r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz.U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t.j. Dz.U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.