Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ITPP1/443-87/11/AT
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy
Data wydania: 2011-04-20
Teza: Czy od sprzedaży usług związanych z badaniami klinicznymi produktu leczniczego – leku, Ośrodek ma obowiązek naliczyć i odprowadzić podatek VAT?
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; usługi-usługi medyczne; usługi-usługi zwolnione
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 21 stycznia 2011 r. (data wpływu 24 stycznia 2011 r.), uzupełnionym w dniu 24 marca 2011 r., o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego, dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania zwolnienia od podatku dla czynności badań klinicznych produktu leczniczego – **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 24 stycznia 2011 r. został złożony wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania zwolnienia od podatku dla czynności badań klinicznych produktu leczniczego.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.

Ośrodek jest samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, utworzonym w celu udzielania świadczeń zdrowotnych w zakresie psychiatrycznej opieki zdrowotnej. W rozumieniu art. 15 ustawy o podatku od towarów i usług Ośrodek jest podatnikiem.

W ramach prowadzonej przez Ośrodek działalności, zawierane są umowy na świadczenia zdrowotne z NFZ i ze sponsorami na badania kliniczne produktu leczniczego – lek badany. Zawarte umowy ze sponsorami badań klinicznych, określają zasady współpracy przy realizacji tych zadań pomiędzy sponsorem i Ośrodkiem lub sponsorem, Ośrodkiem i badaczem. Integralną częścią każdej umowy jest protokół, który określa procedury badania. Prace badawcze związane z realizowanym badaniem klinicznym prowadzone są przez badacza (lekarza), posiadającego odpowiednie kwalifikacje, który jest odpowiedzialny za prowadzenie badania zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania. Na terenie Ośrodka prowadzone są badania kliniczne leków III fazy – prowadzone na osobach chorych w celu ostatecznego potwierdzenia skuteczności testowanego leku w konkretnym schorzeniu. Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom (chorym) badania klinicznego leki oraz finansuje świadczenia zdrowotne objęte protokołem, na podstawie którego prowadzone jest badanie. Ze sponsorem badań Ośrodek rozlicza się zryczałtowaną stawką za uczestnika badania, za wizytę lub hospitalizację. Pacjent w wyniku prowadzonego badania otrzymuje lek, jest diagnozowany ogólnomedycznie, monitorowany, a wizyty pacjenta oceniane są pod kątem poprawy stanu zdrowia psychicznego. Proces leczenia w zakresie opieki szpitalnej (hospitalizacja) i ambulatoryjnej (wizyty) realizowany w ramach umowy ze sponsorem nie różni się od procesu leczenia w wyniku zawartej umowy z NFZ. Chory musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w badaniu klinicznym. Chory nie korzysta z hospitalizacji i wizyt wyłącznie dla celów badania klinicznego. Gdyby chory nie uczestniczył w badaniu klinicznym, jego hospitalizacja i wizyty musiałyby się i tak odbyć z uwagi na jego stan zdrowia. Wówczas, w tym przypadku, płatnikiem świadczenia zdrowotnego byłby NFZ. Celem przystąpienia Ośrodka do współpracy przy realizacji badań klinicznych prowadzonych na osobach chorych jest przede wszystkim zapewnienie tym osobom dalszego leczenia, służącemu ratowaniu i poprawie ich zdrowia, a także możliwości skorzystania z najnowszych osiągnięć w zakresie medycyny, a niejednokrotnie z jedynej szansy kontynuacji leczenia.

Zgodnie z zawartymi umowami na badania kliniczne leków Szpital (Ośrodek) pełni rolę Ośrodka badawczego i zobowiązuje się do:

*   przechowania i wykorzystania leku badanego wyłącznie dla celów prowadzonego badania;
*   umożliwienia badaczowi wyłącznie odpowiedniej liczby pacjentów do badania;
*   nadzoru farmaceutycznego nad lekami podawanymi osobom chorym – uczestnikom badania;
*   gotowość do udzielania natychmiastowej opieki medycznej;
*   zabezpieczenia warunków lokalowych i sprzętu medycznego do wykonania świadczeń zdrowotnych przez badacza w trakcie wizyty ambulatoryjnej lub hospitalizacji;
*   udostępnianie pomieszczeń, urządzeń i niezbędnych materiałów szpitalnych;
*   prowadzenie dokumentacji medycznej pacjentów;
*   umożliwienie badaczowi przechowywania w bezpiecznym miejscu dokumentacji badania.

W uzupełnieniu wniosku, w dniu 24 marca 2011 r., wskazano, że sponsorzy zalecający ww. badania kliniczne posiadają siedzibę, stałe miejsce prowadzenia działalności, zwykłe miejsce prowadzenia działalności, stałe miejsce zamieszkania lub miejsce zwykłego pobytu na terytorium Polski oraz poza jego granicami.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy od sprzedaży usług związanych z badaniami klinicznymi produktu leczniczego – leku, Ośrodek ma obowiązek naliczyć i odprowadzić podatek VAT?

Zdaniem Wnioskodawcy, usługi świadczone przez Ośrodek, w ramach zawartej umowy na badanie kliniczne, kwalifikują się do objęcia zwolnieniem w ramach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, ponieważ są to usługi logicznie wpisujące się w ramy dostarczania opieki szpitalnej i medycznej, które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne. W ramach zawartych umów, Szpital może świadczyć usługi, które same w sobie stanowią świadczenie zdrowotne, jak również usługi działalności ściśle związane z opieka szpitalną i medyczną.

Jak podkreśla Wnioskodawca, usługi świadczone przez Szpital są świadczeniami wykonywanymi na rzecz pacjentów, a umowa zawarta ze sponsorem przesądza tylko o źródle ich finansowania. Ten sam pacjent w trakcie leczenia finansowanego ze środków publicznych korzystałby z takich samych, bądź alternatywnych świadczeń zdrowotnych i usług ściśle z nimi związanych. Pacjenci objęci badaniem klinicznym korzystają z tych samych pomieszczeń i sprzętu, co pozostali, prowadzona i archiwizowana jest tak samo dokumentacja medyczna pacjentów uczestniczących w badaniu, jak i pacjentów finansowanych przez NFZ, a koszt zabezpieczenia dokumentacji i badania jest znikomy w stosunku do odpłatności za usługę. Poprzez prowadzone badania kliniczne Szpital zwiększa dostępność do opieki medycznej.

W ocenie Wnioskodawcy, przy realizacji umowy badania klinicznego badacz (lekarz), wykonując świadczenia zdrowotne na rzecz pacjenta, dodatkowo świadczy usługę złożoną w zakresie ochrony zdrowia, obejmującą zarówno usługi zdrowotne, jak również usługi działalności ściśle związanej z opieką szpitalną i medyczną, co wielokrotnie zostało potwierdzone w interpretacjach GUS na temat badań klinicznych.

W związku z tym Wnioskodawca stoi na stanowisku, że czynności wykonywane w ramach umowy na przeprowadzenie badania klinicznego są tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter i dla celów stosowania zwolnienia od podatku od wartości dodanej, wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jedno świadczenie pomocnicze, kwalifikujące się do zwolnienia, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Wnioskodawca uważa, że zwolnienie działalności ściśle związanej z opieką szpitalną i medyczną, przewidziane w art. 13 część A ust. 1 lit. b) VI Dyrektywy, ma gwarantować, by dostęp do opieki medycznej i szpitalnej nie został zamknięty z powodu kosztów powstałych wskutek tej opieki.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

W świetle art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów – w myśl art. 7 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług – rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…), świadczeniem usług natomiast jest każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…) – art. 8 ust. 1 ustawy.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, wprowadzonym na mocy art. 19 ustawy z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578), zmienionym treścią art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U Nr 257, poz. 1726), w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, przewidują dla niektórych towarów i usług stawki obniżone lub zwolnienie od podatku.

Stosownie zaś do art. 1 pkt 8 lit. a) ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), uchyla się – z dniem 1 stycznia 2011 r. – art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług i dodaje pkt 17-41.

Na mocy obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Z powyższego przepisu wynika, że warunkiem zastosowania tego zwolnienia jest spełnienie łącznie dwóch przesłanek:

1.  przedmiotowej, tj. świadczone usługi mają dotyczyć opieki medycznej w zakresie profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia,
2.  podmiotowej, tj. usługi te muszą być świadczone przez zakłady opieki zdrowotnej.

Z kolei w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19 cyt. ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. do 31 marca 2011 r., zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone przez:

1.  lekarzy i lekarzy dentystów,
2.  pielęgniarki i położne,
3.  osoby wykonujące inne zawody medyczne, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, ze zm.),
4.  psychologów.

Przy czym, wskazy przepis, na mocy art. 1 pkt 13 lit. a) tiret drugi ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy – Prawo o miarach (Dz. U. Nr 64, poz. 332), z dniem 1 kwietnia 2011 r. uzyskał następujące brzmienie: „zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.),
4.  psychologa”.

Natomiast, stosownie do art. 43 ust 17 ustawy o podatku od towarów i usług, zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 22-24,26,28,29,31,32 i 33 lit. a) nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonywania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 22-24,26,28,29,31,32 i 33 lit. a) lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Powołany przepis, od dnia 1 kwietnia 2011 r. ma następujące brzmienie: „zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24,26,28,29,31,32 i 33 lit. a) nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonywania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24,26,28,29,31,32 i 33 lit. a) lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia”

(art. 1 pkt 13 lit. d) ww. ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług i ustawy – Prawo o miarach).

Zaznaczyć należy, iż na mocy art. 6 wskazanej ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług i ustawy – Prawo o miarach, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 marca 2011 r. podatnik może stosować zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18a, 19, 19a i 22 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Przepisy powyższe stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisów art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady (Dz. Urz. UE. L. Nr 347, s. 1) , zgodnie z którymi zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają:

*   opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;
*   świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwa członkowskie.

W przeciwieństwie zatem do stanu prawnego obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z którym wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU), a zatem zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy, w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. zwolnienie określone w powyższych przepisach ma charakter przedmiotowo-podmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. A zatem od 1 stycznia 2011 r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas były ujęte w załączniku nr 4, odstąpiono od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i krajowego i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak wynika z powyższego, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną, odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez ETS „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych.

Profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Zatem, decydujące znaczenie dla zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług do opisanych we wniosku usług, jest wykazanie, że celem świadczonych usług jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywrócenie i poprawa zdrowia.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, iż w Ośrodku (samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej, będący podatnikiem VAT) prowadzone są badania kliniczne leków III fazy – prowadzone na osobach chorych w celu ostatecznego potwierdzenia skuteczności testowanego leku w konkretnym schorzeniu. Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom (chorym) badania klinicznego leki oraz finansuje świadczenia zdrowotne objęte protokołem, na podstawie którego prowadzone jest badanie. Ze sponsorem badań Ośrodek rozlicza się zryczałtowaną stawką za uczestnika badania, za wizytę lub hospitalizację. Pacjent w wyniku prowadzonego badania otrzymuje lek, jest diagnozowany ogólnomedycznie, monitorowany, a wizyty pacjenta oceniane są pod kątem poprawy stanu zdrowia psychicznego. Proces leczenia w zakresie opieki szpitalnej (hospitalizacja) i ambulatoryjnej (wizyty) realizowany w ramach umowy ze sponsorem nie różni się od procesu leczenia w wyniku zawartej umowy z NFZ. Chory musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w badaniu klinicznym. Chory nie korzysta z hospitalizacji i wizyt wyłącznie dla celów badania klinicznego. Gdyby chory nie uczestniczył w badaniu klinicznym, jego hospitalizacja i wizyty musiałyby się i tak odbyć z uwagi na jego stan zdrowia. Celem przystąpienia Ośrodka do współpracy przy realizacji badań klinicznych prowadzonych na osobach chorych jest przede wszystkim zapewnienie tym osobom dalszego leczenia, służącemu ratowaniu i poprawie ich zdrowia, a także możliwości skorzystania z najnowszych osiągnięć w zakresie medycyny, a niejednokrotnie z jedynej szansy kontynuacji leczenia. Sponsorzy badań posiadają siedzibę, stałe miejsce prowadzenia działalności, zwykłe miejsce prowadzenia działalności, stałe miejsce zamieszkania lub miejsce zwykłego pobytu na terytorium Polski oraz poza jego granicami.

Odnosząc się do powyższego w pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.), badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 pkt 37a cyt. ustawy wynika natomiast, że sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Natomiast z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) wynika, że eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii.

Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile badanie skuteczności i bezpieczeństwa leków, które mogą hipotetycznie zostać wykorzystane w przyszłości w celach terapeutycznych, może stanowić rzeczywiście jeden z celów uzasadniających prowadzenie badań klinicznych, to jednak z przedstawionych okoliczności sprawy wynika, że usługi świadczone przez Ośrodek mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, a nie wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Ośrodek leczenia tych pacjentów.

Produkt medyczny będący przedmiotem badań może dopiero po przeprowadzeniu badań zostać ewentualnie wykorzystany, jednakże w nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, a nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do osób biorących udział w badaniu.

Podkreślenia również wymaga, iż zgodnie z orzeczeniami w sprawie C-262/08 CopyGene A/S przeciwko Skatteministeriet oraz w sprawie C-86/09 Future Health Technologies Ltd przeciwko The Commissioners for Her Majestys Revenue and Customs, pojęcie czynności „ściśle związanych” z „opieką medyczną” w rozumieniu art. 132 dyrektywy nie obejmuje tych czynności, jeżeli opieka medyczna świadczona w środowisku szpitalnym, z którą te czynności są jedynie ewentualnie związane, nie jest ani rzeczywista, ani nie jest w trakcie, ani też nie została jeszcze zaplanowana, w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Czynności te są bowiem jedynie w stanie, po zaistnieniu określonych okoliczności, być ściśle związane z opieką medyczną świadczoną w środowisku szpitalnym.

Należy zatem mieć na uwadze, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach wykonywania zawodów medycznych, ale tylko służące określonemu celowi. Wszędzie więc tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – nie ma prawa zastosowania zwolnienia od podatku VAT.

Mając na uwadze opis stanu faktycznego sprawy oraz powołane w tym zakresie regulacje prawne stwierdzić należy, iż prowadzone przez Ośrodek badania kliniczne nie stanowią usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, tym samym z dniem 1 stycznia 2011 r. nie będą korzystały ze zwolnienia od podatku. A zatem, podlegają one opodatkowaniu według zasad ogólnych, z zastosowaniem 23% stawki podatku.

Jednocześnie zauważyć należy, że w sytuacji, gdy czynność zostanie dokonana na rzecz podmiotu mającego siedzibę poza terytorium kraju, będącego podatnikiem, o którym mowa w art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług, niezidentyfikowanym dla potrzeb podatku od towarów i usług, czynność ta nie będzie podlegała opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski (art. 28b ust. 1 ustawy).

Końcowo wskazać należy, że stan faktyczny sprawy winien wynikać ze złożonego wniosku, nie zaś z załączonych do niego dokumentów, gdyż wykracza to poza dyspozycję art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa. W związku z tym dokumenty te nie mogą być przedmiotem merytorycznej analizy.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.