Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-1.440.174.2023.3.DM
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-08-31
Teza: WIS ŚWIADCZENIE KOMPLEKSOWE – usługa kompleksowej diagnostyki oraz udostępniania oprogramowania, wsparcia oraz szkolenia z jego obsługi.
Słowa kluczowe: oprogramowanie; wyroby-wyroby medyczne; świadczenie-świadczenie kompleksowe 
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - świadczenie kompleksowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ea-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Załącznik Nr 3

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 lit. a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r. poz. 2651, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r. poz. 1570, z późn. zm.) zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 16 maja 2023 r. (data wpływu 17 maja 2023 r.), uzupełnionego w dniach 17 maja i 3 lipca 2023 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: usługa (świadczenie kompleksowe) w zakresie przetwarzania danych za pomocą oprogramowania (\`(...)\`) będącego wyrobem medycznym, mająca na celu (\`(...)\`), stanowiącego informacje diagnostyczne umożliwiające dobranie leczenia lub określenie kierunków dalszych działań medycznych w stosunku do pacjenta

**Opis usługi:** świadczenie, na które składa się udostępnianie klientom oprogramowania (\`(...)\`) za pomocą platformy informatycznej, przetwarzanie za pomocą oprogramowania danych medycznych wprowadzonych na platformę w celu (\`(...)\`) oraz udostępnianie klientom (\`(...)\`) za pomocą platformy informatycznej, a także szkolenie użytkowników z obsługi platformy i oprogramowania oraz wsparcie użytkowników w zakresie utrzymania ciągłości pracy oprogramowania, rozwiązywania problemów i obsługi reklamacji

**Rozstrzygnięcie**: usługa udzielenia licencji lub inne usługi o podobnym charakterze w stosunku do wyrobów, o których mowa w poz. 13, tj. wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm. 123), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 73 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 17 maja 2023 r. Spółka złożyła wniosek, uzupełniony w dniach 17 maja i 3 lipca 2023 r., w zakresie sklasyfikowania ww. świadczenia, według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniu przedstawiono następujący szczegółowy opis usługi (świadczenia kompleksowego).

Szczegółowy opis towaru/usługi.

(\`(...)\`) (dalej: „Spółka”) zamierza rozpocząć działalność, która będzie polegała na udostępnianiu klientom z branży medycznej specjalistycznego oprogramowania do (\`(...)\`), opartego na jego indywidualnych danych medycznych wprowadzonych do oprogramowania za pomocą (\`(...)\`) platformy.

Dane pacjenta (\`(...)\`) będą pozyskiwane przez klienta z branży medycznej za pomocą posiadanego przez niego sprzętu.

Spółka planuje rozpocząć działalność w 2023 r. w Polsce. Planuje również sprzedaż zagraniczną, która jednak nie jest przedmiotem niniejszego wniosku.

1\. Uwagi ogólne.

Spółka planuje rozpocząć wykonywanie (\`(...)\`), opartej o (\`(...)\`). Metoda ta oparta będzie o oprogramowanie (\`(...)\`) i będzie pozwalała na (\`(...)\`).

Czynności wykonywane przez Spółkę mają za zadanie przede wszystkim sprzyjać zmniejszeniu liczby (\`(...)\`), zmniejszeniu liczby (\`(...)\`), ograniczeniu (…) oraz mają za zadanie umożliwić przeprowadzenie (\`(...)\`). Pacjenci dzięki danym opracowanym za pomocą oprogramowania (\`(...)\`) mogą być (\`(...)\`). Czynności wykonywane przez Spółkę w swoim założeniu mają zastępować (\`(...)\`), choć w niektórych przypadkach konieczne może być prowadzenie dalszej diagnostyki medycznej.

2\. Czynności wykonywane przez Spółkę.

Spółka będzie w ramach swoich czynności:

a) udostępniała klientom oprogramowanie (\`(...)\`) za pomocą platformy informatycznej. Platforma będzie przede wszystkim służyć do wprowadzania do oprogramowania (\`(...)\`) danych medycznych pozyskanych od pacjenta oraz przekazywania informacji. Platforma jak i samo oprogramowanie będzie umieszczone na zewnętrznych serwerach (tzw. w chmurze) należących do podmiotów trzecich. Klient będzie otrzymywał indywidualne konto umożliwiające dostęp do platformy za pomocą komputera z dostępem do Internetu, udostępnienie oprogramowania (\`(...)\`) za pomocą platformy będzie odbywało się na podstawie licencji lub innej umowy o podobnym charakterze,

b) przetwarzała za pomocą oprogramowania (\`(...)\`) dane medyczne wprowadzone na platformę w celu (\`(...)\`) (np. (\`(...)\`)). (\`(...)\`),

c) (\`(...)\`) będzie udostępniany klientowi za pomocą platformy – na podstawie (\`(...)\`) klientowi zostaną dostarczone dodatkowe informacje diagnostyczne umożliwiające dobranie leczenia czy określenie kierunków dalszych działań medycznych w stosunku do pacjenta.

Czynności wykonywane przez Spółkę na rzecz klientów będą łącznie zwane dalej: „(\`(...)\`)” lub „(\`(...)\`)”.

Spółka zwraca uwagę, że wykonanie (\`(...)\`) będzie wymagało dodatkowo zastosowania (\`(...)\`) (ang. (\`(...)\`), dalej: (\`(...)\`)) oraz (\`(...)\`) (ang. (\`(...)\`), dalej: (\`(...)\`)) jednak urządzenia niezbędne do wykonania (\`(...)\`) oraz (\`(...)\`) będzie posiadał sam klient.

Spółka będzie wykonywała (\`(...)\`) na podstawie umowy zawartej z klientem.

Przedmiotem wniosku jest określenie, czy (\`(...)\`) składa się na jedną czynność podlegającą opodatkowaniu oraz określeniu wg jakiej stawki VAT powinna zostać ona opodatkowana.

3\. Przebieg (\`(...)\`).

W pierwszej kolejności w placówce medycznej klienta wykonywany jest wywiad lekarski oraz realizowane jest badanie (\`(...)\`) oraz (\`(...)\`) pacjenta za pomocą sprzętu posiadanego przez klienta.

Pozyskane dane są przez klienta wprowadzane do oprogramowania (\`(...)\`) za pomocą platformy. Na podstawie tych danych oprogramowanie (\`(...)\`). Zastosowanie takiej formy pozwala na łatwiejsze prowadzenie analiz parametrów medycznych (\`(...)\`). Spółka za pomocą oprogramowania (\`(...)\`) dokona również (\`(...)\`). Powstały w wyniku tego procesu (\`(...)\`) będzie przekazywany do klienta poprzez platformę i stanowić będzie jedną z informacji diagnostycznych, które lekarz będzie wykorzystywać do podjęcia w stosunku do pacjenta decyzji odnośnie dalszych badań, określonych działań diagnostycznych czy leczniczych.

W szczególności na podstawie analizy (\`(...)\`) lekarz będzie mógł wytypować pacjentów, którzy powinni zostać skierowani na (\`(...)\`), w trakcie której dokonywany może być (\`(...)\`). Użycie (\`(...)\`) polepszy diagnostykę i celowo ma prowadzić do sytuacji, że (\`(...)\`). W ten sposób ograniczona zostanie ilość pacjentów, którym przeprowadza się inwazyjne badanie bez przeprowadzania zabiegu leczniczego.

4\. Status prawny oprogramowania Spółki jako wyrobu medycznego.

Spółka pełni rolę producenta (wytwórcy) oprogramowania (\`(...)\`), które stanowi element (\`(...)\`). Spółka została oznaczona jako producent zarówno na interfejsie platformy, jak również w instrukcji jej używania.

Oprogramowanie (\`(...)\`) zostało zgłoszone jako wyrób medyczny do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z art. 58 i nast. poprzednio obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych, tj. ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565; dalej: „Poprzednio obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych”).

Oprogramowanie (\`(...)\`) zostało wprowadzone do obrotu w 2020 r., kiedy to zostało ono udostępnione pierwszym użytkownikom.

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 974; dalej: „Nowa ustawa o wyrobach medycznych”) na mocy art. 147 uchyliła obowiązywanie poprzednio obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie jednak z art. 142 ust. 1 nowej ustawy o wyrobach medycznych, wyroby które zostały wyprowadzone do obrotu w terminach o których mowa w art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, ze zm., dalej: „Rozporządzenie 2017/745” - w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. UE. L. z 2023 r. Nr 80, str. 24), mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

Na podstawie art. 120 ust. 4 Rozporządzenia 2017/745 wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Oprogramowanie zostało wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r. na podstawie przepisów poprzednio obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych, która stanowiła implementację dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (dalej: „Dyrektywa 93/42/EWG”).

Mając powyższe na uwadze oprogramowanie (\`(...)\`) będące kluczowym świadczeniem wchodzącym w skład (\`(...)\`) stanowi w ocenie Spółki wyrób medyczny, o którym mowa w Rozporządzeniu 2017/745.

„Platforma” stanowi wyrób medyczny klasy:

a) IIa zgodnie z regułą nr 10 na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG,

b) IIa zgodnie z regułą nr 11 na podstawie Rozporządzenia 2017/745.

5\. Stanowisko Spółki.

W ocenie Spółki (\`(...)\`) składa się z kilku świadczeń, które teoretycznie mogłyby samodzielnie stanowić odrębne świadczenia usług. W ocenie Spółki (\`(...)\`) powinna zostać jednak potraktowana jako świadczenie złożone (kompleksowe) dla celów opodatkowania VAT.

Zasadniczo każde świadczenie dla celów opodatkowania VAT powinno być uznawane za odrębne i niezależne. Jednak w sytuacji, gdy kilka świadczeń obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia jedną usługę lub jedną dostawę, nie powinny być one sztucznie dzielone dla celów podatkowych. Uznaje się, że tworzą one jednolite świadczenie kompleksowe dla celów opodatkowania VAT. Konstrukcja świadczeń kompleksowych nie wynika ani z przepisów Ustawy o VAT ani przepisów dyrektywy Rady 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 347, str. 1 z późn. zm.). Wytyczne co do świadczeń kompleksowych wynikają z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”).

Zgodnie z orzecznictwem TSUE, z kompleksowością świadczeń mamy do czynienia w przypadku, gdy co najmniej dwa elementy albo co najmniej dwie czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby sztuczny charakter (np. wyroki TSUE w sprawach C-41/04, C-572/07 czy C-224/11).

W ocenie Spółki poszczególne czynności, świadczenia składające się na (\`(...)\`) są właśnie przykładem świadczenia kompleksowego. Stanowią one bowiem zespół czynności, które są ze sobą tak ściśle związane, że ich rozdzielenie byłoby sztuczne.

Zgodnie z orzecznictwem TSUE świadczenia pomocnicze w ramach świadczenia kompleksowego z punktu widzenia opodatkowania VAT powinny dzielić los świadczenia głównego, jeżeli chodzi o sposób opodatkowania. Jak wskazuje TSUE, świadczenia są uznawane za pomocnicze, jeśli nie stanowią celu samego w sobie, lecz są raczej środkiem służącym jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego (przykładowo wyrok C-111/05).

Świadczeniem głównym, które decyduje o sposobie opodatkowania VAT całej usługi kompleksowej jest w ocenie Spółki oprogramowanie (\`(...)\`), za pomocą którego wykonywany jest (\`(...)\`). Zdaniem Spółki pozostałe czynności wchodzące w skład (\`(...)\`) stanowią świadczenia pomocnicze, które powinny być opodatkowane łącznie, tak jak świadczenie główne. Głównym celem (\`(...)\`) jest przygotowanie (\`(...)\`), który posłuży do wsparcia oceny stanu zdrowia pacjenta, podjęcia decyzji co do jego leczenia czy zastosowania określonych procedur medycznych. Bez udostępnienia oprogramowania (\`(...)\`) nie byłoby możliwe przygotowanie (\`(...)\`), a co za tym idzie klient nie uzyskałby dodatkowych informacji, których celem jest wsparcie diagnostyki pacjenta i określenia jakie działania o charakterze medycznym powinny być podjęte w stosunku do niego. Gdyby nie wykorzystanie specjalistycznego oprogramowania (\`(...)\`) nie powstałby (\`(...)\`). (\`(...)\`) z kolei osiągnięcie zakładanych celów (\`(...)\`) nie byłoby w ogóle możliwe. Mając to na uwadze, stwierdzić należy, że to oprogramowanie (\`(...)\`), za pomocą którego przygotowywany jest (\`(...)\`), stanowi centralny i kluczowy element całego (\`(...)\`).

Biorąc powyższe pod uwagę oraz mając na uwadze to, że oprogramowanie (\`(...)\`) stanowi wyrób medyczny, w ocenie Spółki do całego świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem wniosku stosuje się art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 oraz poz. 13 i 73 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT.

Z uwagi na to, Spółka uważa, że wykonywane przez nią (\`(...)\`) powinny być opodatkowane stawką 8% VAT.

W uzupełnieniu wniosku Spółka wskazała następujące informacje.

W ocenie Spółki wniosek dotyczy trzech świadczeń lub też czynności, które łącznie składają się na jedną usługę w rozumieniu Ustawy o VAT.

W związku z tym, że mamy do czynienia z usługą o charakterze złożonym/kompleksowym, zasadne było wskazanie w opinii Spółki „liczby towarów i/lub usług” jako „1”.

Sklasyfikowanie usługi powinno odbyć się według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU).

Spółka nie jest podmiotem leczniczym.

Podstawowym przedmiotem działalności Spółki jest (\`(...)\`), (\`(...)\`) oraz (\`(...)\`), włączając (\`(...)\`).

Przedmiotem pozostałej działalności Spółki jest:

a) działalność związana z zarządzaniem urządzeniami informatycznymi,

b) przetwarzanie danych; zarządzanie stronami internetowymi (hosting) i podobna działalność,

c) badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych,

d) sprzedaż hurtowa wyrobów farmaceutycznych i medycznych,

e) sprzedaż hurtowa komputerów, urządzeń peryferyjnych i oprogramowania,

f) działalność związana z oprogramowaniem,

g) działalność związana z doradztwem w zakresie informatyki,

h) pozostała finansowa działalność usługowa, gdzie indziej niesklasyfikowana, z wyłączeniem ubezpieczeń i funduszy emerytalnych,

i) pozostała działalność wspomagająca usługi finansowe, z wyłączeniem ubezpieczeń i funduszy emerytalnych.

W ocenie Spółki pomiędzy poszczególnymi czynnościami opisanymi we wniosku występuje zależność powodująca, że czynności te nie mogą być wykonywane odrębnie. Celem opisanych we wniosku czynności jest opracowanie i przekazanie klientowi/lekarzowi (\`(...)\`), który może zostać wykorzystany do diagnostyki. Aby możliwe było opracowanie (\`(...)\`) konieczne jest wprowadzenie danych medycznych konkretnego pacjenta do systemu, ich przetworzenie i opracowanie. Platforma udostępniona klientowi/lekarzowi służy do wprowadzania danych medycznych, usprawnienia komunikacji oraz zapewnienia jej bezpieczeństwa.

Istnieje więc logiczny ciąg przyczynowo-skutkowy pomiędzy wprowadzeniem danych do systemu przez użytkownika (np. lekarza) za pomocą platformy informatycznej, a otrzymaniem (\`(...)\`) umożliwiającego podjęcie działań diagnostycznych. Powyższe w ocenie Spółki wskazuje, że poszczególne czynności opisane we wniosku nie mogą być wykonywane odrębnie, gdyż nie będą one miały zakładanej wartości dodanej polegającej na polepszeniu diagnostyki.

Spółka wskazała, że możliwość rozdzielenia usługi na poszczególne świadczenia jest wyłącznie teoretyczna. Należy pamiętać, że świadczenia wchodzące w ramy usługi opisanej we wniosku samodzielnie nie spełniają założeń, dla których Spółka w ogóle świadczy opisane we wniosku usługi. Podzielenie takiej usługi i nabycie przez klienta wyłącznie np. dostępu do platformy bez wykorzystania oprogramowania (\`(...)\`) w opinii Spółki nie miałoby dla klienta wartości. Spółka nie zamierza też oferować zakupu samej licencji do oprogramowania (\`(...)\`).

Mając to na uwadze, zdaniem Spółki, czynności składające się na świadczenie opisane we wniosku stanowiące łącznie usługę są ze sobą tak ściśle powiązane, że tworzą z ekonomicznego punktu widzenia jedną nierozłączną całość.

Na pytanie dotyczące wskazania czy z oprogramowania można korzystać również w innym celu niż stworzenie (\`(...)\`) (jeśli tak, należało wskazać w jakim); czy do oprogramowania klient może wprowadzać inne dane niż dane medyczne (jeśli tak, należało wskazać jakie), Spółka wskazała, że oprogramowanie (\`(...)\`) jako wyrób medyczny powinno być wykorzystywane zgodnie z przeznaczeniem deklarowanym przez jego producenta.

Zgodnie z (\`(...)\`) (widoczną dla klienta) jego przeznaczeniem jest:

„System (\`(...)\`) to oprogramowanie do (\`(...)\`). System umożliwia korzystanie z (\`(...)\`). Czynnik (\`(...)\`) służy do (\`(...)\`). Dane wyjściowe z systemu (\`(...)\`) mają za zadanie wspierać (\`(...)\`). Wyniki z systemu (\`(...)\`) są przeznaczone do użytku przez (\`(...)\`) w połączeniu z (.).”

Spółka nie przewiduje wykorzystania oprogramowania w innym celu.

Klient otrzymuje w ramach (\`(...)\`) wytyczne, jakie informacje czy dane powinien wprowadzić do oprogramowania. Jeśli będzie postępował zgodnie z wytycznymi zawartymi w Instrukcji, do oprogramowania zostaną wprowadzone wyłącznie dane medyczne.

Poza wprowadzaniem danych medycznych, które są w dalszym kroku przetwarzane i na ich podstawie opracowany zostaje (\`(...)\`), klient ma możliwość wprowadzić swoje komentarze, które pojawią się na wygenerowanym z oprogramowania (\`(...)\`) raporcie (\`(...)\`).

Zdaniem Spółki nabywane przez klienta świadczenia z jego punktu widzenia stanowią jednolitą całość będącą usługą kompleksową. Świadczą o tym np. argumenty opisane w odpowiedzi na pytanie 3. Spółka zakłada, że klient będący np. podmiotem medycznym czy lekarzem ma na celu ulepszenie wykonywanej przez siebie diagnostyki medycznej i w związku z tym oczekuje otrzymania (\`(...)\`), który stanowi metodę do osiągnięcia tego celu.

W ocenie Spółki klient zainteresowany jest nabyciem jednego złożonego/kompleksowego świadczenia. Podział takiego świadczenia nie pozwoliłby klientowi osiągnąć zakładanych celów diagnostycznych.

Specyfika rynku medycznego polega na tym, że klient oczekuje otrzymania pełnego pakietu świadczeń, które potrzebne są np. do wykonania diagnostyki, jej usprawnienia czy zoptymalizowania kosztów prowadzonej działalności. W osiągnięcie tych celów wpisuje się w ocenie Spółki nabycie całego pakietu czynności składających się na usługę kompleksową/ złożoną.

Wynagrodzenie Spółki będzie skalkulowane w oparciu o elementy kosztowe związane z wytworzeniem, utrzymaniem i obsługą systemu (\`(...)\`) oraz całego procesu związanego z wykonywaniem czynności opisanych we wniosku.

Relacja kosztów pomiędzy poszczególnymi czynnościami wykonywanymi przez Spółkę może się różnić przy poszczególnych (\`(...)\`) – zależy to od czynników indywidualnych danego pacjenta. Relacja poszczególnych składników ceny może się również zmieniać w czasie – główną przyczyną jest fakt ciągłej zmiany i rozwoju technologii.

Dziś najistotniejszy koszt stanowią koszty utrzymania i obsługi chmury (przesyłanie danych, przechowywanie danych, korzystanie z mocy obliczeniowych), w perspektywie Spółka ma na celu te koszty optymalizować.

Z punktu widzenia klienta Spółka zakłada, że będzie stosowana jednolita cena obejmująca wszystkie czynności wykonywane w ramach czynności opisanych we wniosku niezbędne do wykonania (\`(...)\`).

Spółka zamierza dokumentować świadczone przez siebie usługi jedną fakturą z jedną pozycją obejmującą określoną liczbę usług w danym okresie rozliczeniowym.

Spółka zakłada stosowanie jednej umowy na świadczenie usług. Odrębna umowa, w sensie odrębnego dokumentu, może być zawarta w związku z wymogami przepisów dotyczących ochrony danych osobowych (będzie ona jednak miała ścisły związek z umową na świadczenie usług).

Spółka w załączeniu przekazała obecny wzór umowy na świadczenie usług – jest to projekt, wobec czego może on jeszcze podlegać modyfikacjom. Zmiany w załączonym wzorze mogą wynikać również z negocjacji z poszczególnymi klientami. Może również wystąpić sytuacja, w której w związku z prowadzonym postępowaniem przetargowym konieczne będzie zastosowanie wzoru udostępnianego przez Klienta.

Spółka zwróciła uwagę, że załączony projekt umowy został opracowany dla opcji, w której Spółka przekazuje klientowi dodatkowo urządzenie do (\`(...)\`) (ang. (\`(...)\`), w projekcie umowy zdefiniowane jako „Urządzenie”). Wnioskiem w niniejszej sprawie została natomiast objęta jedynie sytuacja, w której nie będzie klientowi przekazywany tego typu sprzęt. Umowa dla opcji bez przekazywania „Urządzenia” będzie jednak opierała się na tych samych założeniach i będzie miała analogiczny kształt.

Spółka wskazała jednak, że we wszystkich tych przypadkach charakter i sens świadczonych usług opisany we wniosku oraz w niniejszych wyjaśnieniach zostanie zachowany.

W ramach umowy Spółka będzie wykonywać:

a) szkolenie użytkowników z obsługi platformy i (\`(...)\`),

b) konfigurację i udostępnienie oprogramowania dla użytkowników (założenie kont użytkowników),

c) przetwarzanie przekazanych danych medycznych w celu opracowania (\`(...)\`) za pomocą (\`(...)\`) ((\`(...)\`)),

d) wsparcie użytkowników – utrzymanie ciągłości pracy oprogramowania, rozwiązywanie problemów, obsługa reklamacji.

Oprogramowanie (\`(...)\`) stanowi rodzaj narzędzia, za pomocą którego personel Spółki wykonuje (\`(...)\`). Personel Spółki wykorzystuje funkcjonalności dostępne w obrębie oprogramowania do opracowania (\`(...)\`). Działanie (\`(...)\`) w ramach oprogramowania (\`(...)\`) jest inicjowane oraz nadzorowane przez personel Spółki.

W celu zapewnienia jakości usługi oraz mitygacji ryzyk dane medyczne oraz (\`(...)\`) podlegają walidacji na kilku etapach przetwarzania. (\`(...)\`) stanowi informację diagnostyczną, którą lekarz będzie wykorzystywać w procesie diagnostycznym. Z uwagi na to dane medyczne oraz sam (\`(...)\`) musi być opracowany (\`(...)\`). (\`(...)\`). Czynności te nie będą wykonywane przez klienta.

Każdy (\`(...)\`) podlega przetwarzaniu przez personel Spółki. (\`(...)\`) zależy od (\`(...)\`). Wykorzystanie wykwalifikowanego personelu w (\`(...)\`) ma w szczególności na celu ograniczenie ryzyk, które mogą potencjalnie wystąpić w związku z diagnostyką prowadzoną przez klienta w oparciu o (\`(...)\`).

Należy wskazać jednocześnie, że (\`(...)\`) spełniający określone parametry i zakładane cele nie może być opracowany przez personel Spółki bez odpowiednich narzędzi – niezbędne jest wykorzystanie w tym celu oprogramowania (\`(...)\`) i jego funkcjonalności.

W ramach udzielonej licencji klient uzyskuje możliwość:

a) wprowadzenia danych medycznych pacjenta,

b) otrzymania wyników przetwarzania danych z pkt. a) w celu ich analizy i wykonania (\`(...)\`), a następnie wygenerowania raportu (\`(...)\`),

c) archiwizowania wyników.

Spółka wyjaśniła, że „Oprogramowanie front-end” (zwane również „oprogramowaniem zewnętrznym”) oraz „oprogramowanie wewnętrzne” są elementami oprogramowania (\`(...)\`).

Oprogramowanie front-end to część systemu udostępniana użytkownikom za pomocą przeglądarki internetowej – tzw. interfejs użytkownika. Za jego pomocą klient może m.in. wprowadzić dane medyczne pacjenta, następnie uzyskuje dostęp do wyników analiz oraz otrzymuje możliwość wykonania (\`(...)\`). Elementy interfejsu użytkownika są wykorzystywane także przez personel Spółki podczas (\`(...)\`).

Oprogramowanie wewnętrzne oznacza tę część oprogramowania (\`(...)\`), która jest zainstalowana w chmurze i odpowiada za etap przetwarzania oraz przechowywania danych medycznych.

Z kolei „(\`(...)\`)”, „(\`(...)\`)” i „oprogramowanie (\`(...)\`)” są to terminy tożsame używane zamiennie.

(\`(...)\`) nie stanowi wyposażenia wyrobu medycznego (\`(...)\`). Jest to efekt/ wynik usługi wykonanej za pomocą oprogramowania (\`(...)\`), który jest dostępny dla użytkownika po zalogowaniu do platformy. (\`(...)\`) jest udostępniony w (\`(...)\`) pozwalającej m.in. (\`(...)\`).

(\`(...)\`) nie został zgłoszony jako wyrób medyczny ani wyposażenie wyrobu medycznego.

Jak spółka wskazała, (\`(...)\`) stanowi efekt/wynik usługi wykonanej za pomocą oprogramowania (\`(...)\`). Oprogramowanie (\`(...)\`) zostało zgłoszone jako wyrób medyczny.

Wyrób został wprowadzony do obrotu w 2020 r. – wtedy został udostępniony pierwszym ośrodkom klinicznym w ramach nieodpłatnej licencji na potrzeby realizacji (\`(...)\`) (tytuł badania: „(\`(...)\`) (ang. (\`(...)\`)) vs standardowa ścieżka diagnostyczna. Wieloośrodkowe badanie wyrobu medycznego klasy 2a - oprogramowania do (\`(...)\`)

(\`(...)\`) miało na celu ocenę trafności diagnostycznej nieinwazyjnej metody (\`(...)\`) z wykorzystaniem oprogramowania (\`(...)\`), poprzez porównanie wyników uzyskanych za pomocą oprogramowania z wynikami uzyskanymi metodą referencyjną ((\`(...)\`)) dla zebrania dalszych dowodów na skuteczność diagnostyczną wyrobu medycznego (\`(...)\`).

W ramach tego badania używany jest certyfikowany (zarejestrowany) wyrób medyczny zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem i instrukcją użycia, natomiast badanie realizowane jest pod nadzorem komisji bioetycznej.

W 2023 r. Spółka planuje rozpocząć działalność komercyjną i oferować usługi odpłatnie.

Ponadto Spółka wyjaśniła, że wskazanie, iż oprogramowanie zostało udostępnione pierwszym użytkownikom w 2020 r. oznacza udostępnienie ośrodkom klinicznym, z którymi w 2020 r. (i w kolejnych latach) Spółka nawiązała współpracę w ramach badania (\`(...)\`). Oprogramowanie zostało udostępnione jako element świadczenia złożonego – analogicznie jak opisano we wniosku.

Spółka wskazała również, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostało zgłoszone oprogramowanie (\`(...)\`) jako wyrób medyczny, wtedy jeszcze pod nazwą (\`(...)\`).

Do wniosku Spółka dołączyła kopie dokumentów:

1) (\`(...)\`).

2) (\`(...)\`).

3) (\`(...)\`).

4) (\`(...)\`).

5) (\`(...)\`).

6) (\`(...)\`).

7) (\`(...)\`).

8) (\`(...)\`).

9) (\`(...)\`).

10) (\`(...)\`)

11) (\`(...)\`), tj.:

12) (\`(...)\`).

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej, postanowieniem z dnia 17 sierpnia 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.174.2023.2.DM tut. organ wyznaczył Wnioskodawcy siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 24 sierpnia 2023 r. W dniu 30 sierpnia 2023 r. wpłynęło pismo, w którym Strona przedstawiła własne stanowisko w sprawie zebranego materiału dowodowego.

I. Stanowisko Spółki.

W ocenie Spółki, biorąc pod uwagę zaprezentowany we wniosku opis (\`(...)\`), charakter czynności podejmowanych w jej ramach przez Spółkę, cel podejmowanych działań oraz perspektywę klienta korzystającego z tej metody stwierdzić należy, że (\`(...)\`) powinna „zostać być uznana” na gruncie VAT za świadczenie złożone opodatkowane stawką 8% VAT.

II. (\`(...)\`) jako świadczenie złożone.

Co do zasady, poszczególne świadczenia na gruncie VAT powinny być opodatkowane odrębnie.

W praktyce orzeczniczej TSUE wypracowano jednak zasady, zgodnie z którymi dany zespół czynności może być traktowany na gruncie VAT jako świadczenie jednolite. W przypadku takiego świadczenia złożonego należy zawsze wyodrębnić świadczenie główne oraz świadczenia pomocnicze. Opodatkowanie całego świadczenia złożonego będzie uzależnione od sposobu opodatkowania świadczenia głównego.

(\`(...)\`) stanowi taki właśnie zespół świadczeń, który w ocenie Spółki spełnia warunki do uznania go za świadczenie złożone. Poniżej Spółka odnosi się do poszczególnych kryteriów oceny świadczenia złożonego.

1) Cel ekonomiczny świadczenia złożonego.

W ocenie (\`(...)\`) punktem wyjścia powinno być określenie celu ekonomicznego (\`(...)\`) – jej celem jest opracowanie (\`(...)\`), który pozwoli ulepszyć diagnostykę medyczną (\`(...)\`) czy zmniejszyć ilość zabiegów inwazyjnych (co w efekcie przełoży się na optymalizację kosztów diagnostyki i leczenia). Jest to cel, który może zostać osiągnięty wyłącznie przy wykonaniu całego zespołu świadczeń składających się łącznie na (\`(...)\`).

Wyłączenie z zakresu (\`(...)\`) jakichkolwiek czynności doprowadziłoby do zniweczenia zakładanych celów – tylko bowiem w przypadku przeprowadzenia wszystkich opisanych we wniosku czynności zakładany cel polegający na opracowaniu i wykorzystaniu (\`(...)\`) może zostać osiągnięty.

2) Z punktu widzenia odbiorcy usługi/konsumenta zespół czynności wchodzących w skład świadczenia złożonego stanowi jedną usługę.

Przeciętny klient Spółki oczekuje, że otrzymany w ramach przeprowadzania (\`(...)\`) pozwoli mu na przeprowadzenie lepszej diagnostyki, docelowo również na zoptymalizowanie kosztów działalności medycznej (poprzez zmniejszenie liczby wykonywanych zabiegów inwazyjnych).

Wyłączenie któregokolwiek elementu z zakresu (\`(...)\`) może spowodować, że (\`(...)\`) nie spełni oczekiwanych celów lub nawet, że jego opracowanie nie będzie w ogóle możliwe. Z tego punktu widzenia, aby sprostać oczekiwaniom klienta konieczne jest wykonanie wszystkich świadczeń, na które składa się (\`(...)\`). Odbiorca (\`(...)\`) nie będzie zainteresowany nabyciem tylko niektórych świadczeń wchodzących w jego skład z uwagi na to, że nie zaspokoją one jego oczekiwań (np. nie pozwolą na przeprowadzenie lepszej diagnostyki).

3) Poszczególne świadczenia w ramach świadczenia kompleksowego powinny być nierozerwalnie ze sobą związane w taki sposób, aby utworzyły nowe, niezależne świadczenie.

(\`(...)\`) stanowi nowatorską usługę opracowaną w oparciu o oprogramowanie (\`(...)\`) stanowiące wyrób medyczny. Poszczególne czynności skoncentrowane wokół oprogramowania (\`(...)\`), wchodzące w skład (\`(...)\`), w ocenie Spółki tworzą niezależne, nowe świadczenie. Wyłączenie któregokolwiek elementu (\`(...)\`) z zakresu wykonywanych czynności spowodowałoby, że oczekiwane świadczenie w ogóle nie zostanie wykonane.

Przykładowo udostępnienie systemu jest niezbędne, aby użytkownik/klient mógł wprowadzić do niego dane medyczne i odebrać (\`(...)\`). Sam dostęp do oprogramowania byłby pozbawiony ekonomicznego sensu. Podobnie w przypadku czynności wykonywanych przez personel Spółki polegających (\`(...)\`) opracowanego przez oprogramowanie (\`(...)\`). Gdyby rozerwać, rozdzielić te dwa elementy i świadczyć je niezależnie od siebie to (\`(...)\`) nie mógłby zostać wykorzystany ze względu na potencjalne ryzyka związane z prowadzoną na jego podstawie diagnostyką, a czynności personelu Spółki byłyby bezprzedmiotowe.

4) Niezbędność poszczególnych świadczeń wchodzących w skład usługi kompleksowej dla osiągnięcia jej celów.

Jak Spółka wskazała wyżej – dla osiągnięcia założonych celów (\`(...)\`) konieczne jest wykonanie wszystkich elementów, które wchodzą w jej skład. Ograniczenie zakresu przeprowadzanych czynności zniweczy oczekiwany efekt diagnostyczny lub w ogóle nie pozwoli na jego osiągnięcie.

Świadczy to bez wątpienia o tym, że poszczególne świadczenie wchodzące w skład (\`(...)\`) są dla niej niezbędne. Udostępnienie systemu, przeszkolenie klientów, komunikacja z klientem za pomocą platformy, zaangażowanie personelu oraz oczywiście działanie samego oprogramowania (\`(...)\`) (wykorzystanie jego mocy obliczeniowych) jest niezbędne, aby możliwy był do osiągnięcia określony cel polegający na umożliwieniu klientowi wykonaniu nowoczesnej, precyzyjnej diagnostyki.

Końcowa Spółka zaznaczyła, że oprogramowanie (\`(...)\`) stanowi kluczowy, centralny element całej usług kompleksowej. Pozostałe czynności wchodzące w skład (\`(...)\`) nie mogą w żadnym razie zastąpić działania oprogramowania – wynika to w szczególności z tego, że oprogramowanie działa w oparciu o innowacyjne algorytmy wymagające wysokich mocy obliczeniowych. Świadczenia wchodzące w skład (\`(...)\`) obok oprogramowania spełniają test niezbędności i pełnią funkcję pomocniczą w stosunku do samego oprogramowania. Celem tych świadczeń jest umożliwienie oprogramowaniu działania oraz wykorzystanie go w taki sposób, aby zakładane przez klienta cele zostały osiągnięte.

**Uzasadnienie występowania świadczenia kompleksowego (wykonanie usługi)**

Na wstępie należy wskazać, że co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, świadczenie to nie powinno być sztucznie dzielone dla celów podatkowych.

Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za czynność zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako czynności pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do czynności zasadniczej.

Aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwany dalej TSUE) w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r., nr C-349/96, Card Protection Plan Ltd (CPP) przeciwko Commissioners of Customs and Excise, ECLI:EU:C:1999:93, stwierdzając, że: „Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”.

Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że:

– w wyroku z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV v. OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financien, ECLI:EU:C:2005:649, TSUE wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT. W ocenie TSUE, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (pkt 22 wyroku),

– w wyroku z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11, Field Fisher Waterhouse LLP przeciwko Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, ECLI:EU:C:2012:597, TSUE wskazał, że aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy (pkt 22 wyroku).

Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia (vide: wyrok TSUE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service srl, ECLI:EU:C:2008:108, pkt 51-53; z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, pkt 17-19 oraz z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV, ECLI:EU:C:2009:722, pkt 36-38).

W tym miejscu warto zwrócić uwagę na opinię rzecznik generalnej Juliane Kokott z dnia 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikexito – Unipessoal Lda przeciwko Autoridade Tributária e Aduaneira, ECLI:EU:C:2020:855, gdzie wskazano, że „W przypadku jednego świadczenia złożonego kilka elementów świadczenia tworzy świadczenie sui generis. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału takie świadczenie występuje w sytuacji, w której dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno, niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny. Trybunał ustala, czy ma to miejsce, określając elementy charakterystyczne, a tym samym istotę danej transakcji, z punktu widzenia przeciętnego konsumenta” (22).

Rzecznik Generalna Juliane Kokott w ww. opinii, wskazała również, że: „Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji (26). Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu (27)”.

Podsumowując zatem powyższe, świadczenie kompleksowe ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (świadczeń) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy, dzieli je na świadczenie podstawowe i świadczenia pomocnicze – tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie ze świadczenia podstawowego (lub są niezbędne dla możliwości skorzystania ze świadczenia podstawowego). Jeżeli jednak świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy – wówczas świadczenia takie powinny być traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia.

Dla ustalenia, czy w danym przypadku mamy do czynienia ze świadczeniem złożonym, czy też zespołem odrębnych świadczeń, istotne jest dokonanie analizy danej transakcji z punktu widzenia jej znaczenia ekonomicznego oraz z punktu widzenia odbiorcy świadczenia rozumianego jako przeciętny konsument. Wnioski takie wynikają z wyroku TSUE z dnia 22 października 2009 r. w sprawie C-242/08 Swiss Re Germany Holding GmbH ECLI:EU:C:2009:647, który został powołany także przez NSA w wyroku sygn. akt I FSK 344/15 z dnia 28 października 2016 r., odnoszącym się do usług kompleksowego utrzymania autostrady. W wyroku tym Sąd przyznał rację organowi, który wydał interpretację uznającą, że w opisanej sytuacji mamy do czynienia z usługą kompleksowego utrzymania autostrady opodatkowaną stawką 23%. Wszystkie czynności wykonywane przez Podmiot są podejmowane w ramach przedmiotowej usługi i mają charakter elementów składowych tej usługi.

Aby dokonać prawidłowej klasyfikacji tego świadczenia będącego przedmiotem wniosku, w pierwszej kolejności należy przede wszystkim ustalić jaki jest cel wszystkich wykonywanych czynności z punktu widzenia klienta.

Jak wynika z opisu zagadnienia, klientowi udostępniane jest, stanowiące wyrób medyczny klasy IIa, specjalistyczne oprogramowanie, na zasadzie udzielenia licencji, które stanowi rodzaj narzędzia, za pomocą którego personel Spółki (twórcy oprogramowania) wykonuje (\`(...)\`), czyli symulację parametrów fizjologicznych naczyń wieńcowych uzyskaną dla indywidualnego pacjenta kliniki (klienta).

W celu wykonania (\`(...)\`) w placówce medycznej klienta wykonywany jest wywiad lekarski i realizowane jest badanie (\`(...)\`) oraz (\`(...)\`) pacjenta za pomocą sprzętu posiadanego przez klienta. Pozyskane dane są przez klienta wprowadzane do oprogramowania za pomocą platformy. Na podstawie tych danych oprogramowanie (\`(...)\`). Zastosowanie takiej formy pozwala na łatwiejsze prowadzenie analiz parametrów medycznych (\`(...)\`). Spółka za pomocą oprogramowania dokona również (\`(...)\`). W wyniku tego procesu powstanie (\`(...)\`), który będzie przekazywany do klienta poprzez platformę i stanowić będzie jedną z informacji diagnostycznych, które lekarz będzie wykorzystywać do podjęcia w stosunku do pacjenta decyzji odnośnie dalszych badań, określonych działań diagnostycznych czy leczniczych.

Z powyższego opisu wynika zatem, iż z perspektywy klienta najważniejszym i głównym celem tego świadczenia jest pozyskanie wyniku, czyli tzw. (\`(...)\`).

Należy bowiem zauważyć, że w istocie to Spółka, a nie klient wykorzystuje oprogramowanie do stworzenia/opracowania (\`(...)\`) na podstawie danych wprowadzonych do oprogramowania przez klienta. Z opisu zagadnienia wynika bowiem, że Spółka za pomocą oprogramowania dokona (\`(...)\`), zaś powstały w wyniku tego procesu (\`(...)\`) będzie przekazywany do klienta poprzez platformę.

Mając powyższe na uwadze, świadczeniem głównym będzie usługa przetwarzania za pomocą oprogramowania danych mająca na celu (\`(...)\`), natomiast konfiguracja i udostępnienie oprogramowania dla użytkowników, przeszkolenie użytkowników z obsługi platformy i oprogramowania oraz wsparcie użytkowników będzie miało charakter pomocniczy. W omawianym przypadku, z punktu widzenia nabywcy usługi, tj. klienta z branży medycznej, będzie on nabywać jedno świadczenie, obejmujące różne czynności.

**Uzasadnienie klasyfikacji usługi**

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, pod-kategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB albo PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy o VAT lub pozycji załącznika do tej ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 73 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi udzielenia licencji lub inne usługi o podobnym charakterze w stosunku do wyrobów, o których mowa w poz. 13”.

Natomiast w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, wskazano bez względu na PKWiU „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Jak wynika z okoliczności sprawy, dla oprogramowania (\`(...)\`) będącego kluczowym świadczeniem wchodzącym w skład (\`(...)\`) została sporządzona deklaracja zgodności WE, według której oprogramowanie jako aktywny diagnostyczny wyrób medyczny klasy IIa spełnia wymagania Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 211) i dyrektywy Rady 93/42/EWG (93/42/EEC), z późniejszymi zmianami.

Ponadto Spółka wskazała, że będąc producentem, zgłosiła oprogramowanie (\`(...)\`) do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny, natomiast oprogramowanie to zostało wprowadzone po raz pierwszy do obrotu w 2020 r.

Należy nadmienić, że ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) na mocy art. 147 uchyliła poprzednio obowiązującą ustawę o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, ze zm.), zmienionego mocą rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Jak wskazała Spółka, oprogramowanie zostało wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r. na podstawie przepisów poprzednio obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych i mając na uwadze art. 120 ust. 4 rozporządzenia, spełnia ono wymogi i jest zgodne z obowiązującym od dnia 26 maja 2021 r. rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

Na mocy art. 2 pkt 1, 12, 14 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

5) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

14) „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Natomiast zgodnie z art. 120 ust. 3 ww. rozporządzenia zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r., w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

W myśl art. 120 ust. 3a rozporządzenia, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

a) dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

b) dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Stosownie do art. 120 ust. 3b ww. rozporządzenia, wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2028 r.

Z kolei ust. 3c ww. artykułu rozporządzenia stanowi, że wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Biorąc zatem pod uwagę opis przedstawiony we wniosku, z którego wynika, że „Oprogramowanie stanowi wyrób medyczny zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i posiada wymagane certyfikaty” stwierdzić należy, że opisane świadczenie kompleksowe stanowi usługę wymienioną w poz. 73 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.

Na podstawie art. 146ea ustawy, w roku 2023:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Natomiast na podstawie 146ef ust. 2 ww. ustawy, Minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, wskazano:

– w pozycji 13 bez względu na PKWiU - wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

– w pozycji 73 bez względu na PKWiU - usługi udzielenia licencji lub inne usługi o podobnym charakterze w stosunku do wyrobów, o których mowa w poz. 13.

Z brzmienia treści poz. 73 załącznika nr 3 do ustawy wynika, że preferencyjną stawką podatku w wysokości 8% objęte są, bez względu na PKWiU, usługi udzielania licencji lub inne usługi o podobnym charakterze w stosunku do towaru, który posiada status wyrobu medycznego.

Dla skorzystania z obniżonej stawki podatku od towarów i usług przewidzianej powyższymi przepisami, w odniesieniu do konkretnej usługi, niezbędnym jest nie tylko, aby usługa była wymieniona w załączniku nr 3, ale również musi ona spełniać wszystkie warunki, które przewidziano w treści tego załącznika w odniesieniu do danej usługi.

W niniejszej sprawie mamy do czynienia z usługą przetwarzania danych, za pomocą udostępnionego oprogramowania, które wykorzystywane jest w celu opracowania i udostępnienia (\`(...)\`).

Wymienione oprogramowanie, zgodnie ze wskazaniem Spółki, stanowi wyrób medyczny klasy IIa wprowadzony do obrotu w 2020 r. i zostało zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz posiada wymagane certyfikaty.

Biorąc zatem pod uwagę przedstawiony opis zagadnienia stwierdzić należy, że świadczenie kompleksowe będące przedmiotem wniosku stanowi usługę wymienioną w poz. 73 załącznika nr 3 do ustawy, a jej świadczenie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 73 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do świadczeń kompleksowych tożsamych pod każdym względem ze świadczeniem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2023, poz. 1223) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do świadczenia kompleksowego będącego jej przedmiotem, które zostanie wykonane w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 3 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– świadczenie kompleksowe będące przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia** (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że:

– klasyfikacja usługi, lub

– stawka podatku właściwa dla usługi, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/, będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).