Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0113-KDIPT1-1.4012.642.2020.4.MSU
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2020-11-25
Teza: zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT usług świadczonych w ramach zawartej umowy trójstronnej na badania nieinterwencyjne
Słowa kluczowe: badanie; umowa-umowa trójstronna; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r. poz. 1325, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 18 sierpnia 2020 r. (data wpływu 25 sierpnia 2020 r.), uzupełnionym pismem z dnia 16 listopada 2020 r. (data wpływu 20 listopada 2020 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT usług świadczonych w ramach zawartej umowy trójstronnej na badania nieinterwencyjne - **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 25 sierpnia 2020 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej:

*   podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT usług świadczonych w ramach zawartej umowy trójstronnej na badania nieinterwencyjne

*   podatku dochodowego od osób prawnych.

Przedmiotowy wniosek uzupełniono pismem z dnia 16 listopada 2020 r. (data wpływu 20 listopada 2020 r.) w zakresie doprecyzowania opisu sprawy.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe (doprecyzowane w uzupełnieniu wniosku).

Wnioskodawca jest Szpitalem publicznym, którego celem statutowym jest prowadzenie działalności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych, w zakresie lecznictwa stacjonarnego, ambulatoryjnego.

Wnioskodawca w ramach prowadzonej działalności zawarł w miesiącu sierpniu 2020 roku umowę trójstronną na przeprowadzenie badania nieinterwencyjnego. Stronami zawartej umowy jest Spółka, dla której badania nieinterwencyjne będą prowadzone, Badacz oraz Ośrodek, czyli Wnioskodawca. Na mocy Umowy Ośrodek (Wnioskodawca), zobowiązuje się do współpracy ze Spółką i Badaczem w zakresie związanym z przeprowadzaniem Badania, a w szczególności zobowiązuje się do umożliwienia przeprowadzenia Badania, udostępnienia pomieszczeń, urządzeń i materiałów szpitalnych oraz zapewnienia opieki pacjentom biorącym udział w Badaniu. Badacz zobowiązuje się przeprowadzić rekrutację pacjentów do Badania. Badaniem prowadzonym przez Badacza w Ośrodku objętych będzie 7 pacjentów. W przypadku zwiększenia liczby pacjentów, zgoda Stron na zmianę w tym zakresie, oznacza również zgodę na kontynuację prowadzenia Badania na warunkach przewidzianych w Umowie, bez konieczności sporządzenia pisemnego aneksu do Umowy odnoszącego się do liczby pacjentów. Włączenie pierwszego pacjenta do Badania (rozpoczęcie obserwacji w odniesieniu do pierwszego pacjenta), nastąpi po pisemnym powiadomieniu Ośrodka i Badacza przez Spółkę. Badacz zakończy rekrutację pacjentów po otrzymaniu dyspozycji od Spółki w tym zakresie, niezależnie od tego, czy do tego momentu Badacz włączył do Badania wskazaną w liczbę pacjentów czy też nie. Badacz zobowiązuje się wpisywać na bieżąco wyniki obserwacji prowadzonych w ramach Badania do elektronicznych Kart Obserwacji Pacjenta („e-CRF”) (dla każdego pacjenta wypełniony zostanie odrębny formularz e-CRF, udostępniony Badaczowi przez Spółkę przed rozpoczęciem Badania).

Badania nieinterwencyjne nie stanowią eksperymentu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nie wymagają Opinii Komisji Bioetycznej oraz nie stanowią badań klinicznych. Badania nieinterwencyjne są badaniami obserwacyjnymi, obejmują zbieranie danych naukowych, mają na celu odpowiedź na istotne pytania badawcze.

Badanie nieinterwencyjne to nie badanie kliniczne, regulacje dotyczące badań klinicznych nie znajdują zastosowania do badań nieinterwencyjnych, wymogi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) nie obejmują tych badań, nie ma obowiązku uzyskiwania pozwolenia Ministra Zdrowia i pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.

Wysokość należnego Ośrodkowi (Wnioskodawcy) wynagrodzenia z tytułu wykonania Umowy jest określona w odniesieniu do 1 pacjenta i będzie ustalana w oparciu o ilości prawidłowo przeprowadzonych wizyt, tj. obserwacji dokonanych przez Badacza w odniesieniu do pacjentów biorących udział w Badaniu, w odniesieniu do których to wizyt wypełniono prawidłowo e-CRF.

Na wynagrodzenie Ośrodka (Wnioskodawcy) w ramach badania nieinterwencyjnego składają się: wizyta kwalifikująca i cykl 1, cykl 2-10, wizyta ….. Wynagrodzenie będzie ustalane i płatne z dołu za okresy 6-cio miesięczne kalendarzowe. Wynagrodzenie należy się za każdy zakończony, nadający się do oceny zestaw danych dotyczących pacjenta, dostarczony Spółce w formie prawidłowo i terminowo wypełnionych e-CRF, co weryfikowane będzie przez monitora Badania. Wynagrodzenie będzie płatne przelewem w terminie 30-dni od daty dostarczenia Spółce faktury wystawionej przez Ośrodek.

Wnioskodawca nadmienia, iż 6-cio miesięczne okresy rozliczeniowe w ramach umowy na prowadzenie badania nieinterwencyjnego, wynikają z konstrukcji badania, mającej uzasadnienie w schemacie prowadzenia obserwowanej terapii i oceny jej skuteczności. Obserwacja pacjenta rozpoczyna się w momencie podania 1 dawki leku i prowadzona może być w zależności od efektów leczenia przez wiele lat, aż do czasu zakończenia badania. Pacjenci mają zaplanowane wizyty co 3 tygodnie w celu podania leku i zaś ocena skuteczności leczenia w badaniach obrazowych zaplanowana jest co 3 miesiące. W przypadku zakończenia podawania leku, planowane są kolejne wizyty kontrolne, w odstępach kilku miesięcznych, aż do zakończenia badania.

Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. Jeżeli chodzi o podatek dochodowy od osób prawnych, korzysta ze zwolnienia na podstawie art. 17 ustawy z dnia 15.02.1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 865 z późn. zm.).

W uzupełnieniu wniosku, na następujące pytania Organu:

1.  Czy z umowy trójstronnej zawartej z Kontrahentami (lub faktury) wynika, że usługa, o której mowa we wniosku, będzie rozliczana w okresach rozliczeniowych? Jeżeli tak, to w jakich?
2.  Czy Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r., poz. 259)?
3.  Czy badania nieinterwencyjne, objęte zakresem wniosku, stanowią usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i i poprawie zdrowia?
4.  Czy Wnioskodawca w ramach zawartej umowy trójstronnej na badania nieinterwencyjne świadczy jakiekolwiek usługi w zakresie opieki medycznej? Jeśli tak, to należy wskazać, jakie?
5.  Czy czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badań nieinterwencyjnych, objęte zakresem przedstawionego pytania, stanowią usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywane przez Wnioskodawcę? Jeśli tak, to:

1.  w czym przejawia się profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia świadczonych przez Wnioskodawcę usług/wykonywanych czynności?
2.  jakim celom służą świadczone przez Wnioskodawcę ww. czynności, czy ich bezpośrednim celem jest opieka medyczna służąca profilaktyce, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia?
3.  czy czynności realizowane w ramach badań nieinterwencyjnych, Wnioskodawca świadczy jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej?

7.  Czy czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badań nieinterwencyjnych, stanowią usługi lub dostawę towarów ściśle związanych z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia?
8.  Czy czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badań nieinterwencyjnych są niezbędne do wykonania usług podstawowych Wnioskodawcy w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia?
9.  Czy głównym celem czynności realizowanych przez Wnioskodawcę w ramach badań nieinterwencyjnych, jest osiągnięcie przez Wnioskodawcę dodatkowego dochodu poprzez konkurencyjne wykonywanie tych czynności wobec podatników niekorzystających ze zwolnienia?
10.  Na czyją rzecz Wnioskodawca będzie dokonywał czynności objętych zakresem wniosku?
11.  Czy czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badań nieinterwencyjnych, są świadczone przez Wnioskodawcę wyłącznie na rzecz podmiotu leczniczego na terenie jego zakładu leczniczego, w którym jest wykonywana działalność lecznicza? Jeżeli tak, to należy wskazać:

1.  Czy czynności, świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz podmiotu leczniczego stanowią usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia?
2.  Czy czynności, świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz podmiotu leczniczego są niezbędne do wykonania usług podstawowych zakładu leczniczego w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia?
3.  Czy głównym celem czynności, świadczonych przez Wnioskodawcę na rzecz podmiotu leczniczego jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika poprzez konkurencyjne wykonywanie tych czynności wobec podatników niekorzystających ze zwolnienia?

Wnioskodawca wskazał, iż:

Ad 1. W umowie trójstronnej jest mowa jedynie o tym, iż wynagrodzenie będzie ustalane i płatne z dołu za okresy 6-cio miesięczne kalendarzowe. Nie ma mowy o usłudze. Jeszcze jest mowa w umowie o tym, iż wysokość wynagrodzenia będzie ustalana w oparciu o ilości prawidłowo przeprowadzonych wizyt, tj. obserwacji dokonanych przez Badacza w odniesieniu do pacjentów biorących udział w Badaniu, w odniesieniu do których to wizyt wypełniono prawidłowo e-CRF.

Ad 2. Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r., poz. 259).

Ad 3. Badania nieinterwencyjne objęte zakresem wniosku są pośrednio powiązane z usługą w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, gdyż w § 1 Przedmiot umowy, w ust. 2 jest mowa o tym, iż Ośrodek (Wnioskodawca) zobowiązuje się do współpracy z Firmą farmaceutyczną i Badaczem w zakresie związanym z przeprowadzeniem Badania, udostępnienia pomieszczeń, urządzeń materiałów szpitalnych oraz zapewnienia opieki pacjentom biorącym w Badaniu. Ośrodek (Wnioskodawca) oświadcza, że prowadzona przez niego statutowa działalność lecznicza objęta jest ochroną ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej, zgodnie z wymogami polskiego prawa.

Ad 4. Wnioskodawca w ramach zawartej umowy trójstronnej na badania nieinterwencyjne nie świadczy usług w zakresie opieki medycznej, jest on stroną w przeprowadzonym badaniu, czyli Ośrodkiem.

Ad 5. Czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badania nieinterwencyjnego są pośrednio powiązane z usługami w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia

1.  b) badanie pośrednio wpłynie na profilaktykę, gdyż pacjent jest obserwowany po podaniu 1 dawki leku. Obserwacja prowadzona może być w zależności od efektów leczenia przez wiele lat, aż do czasu zakończenia badania,

1.  czynności realizowane w ramach badania nieinterwencyjnego, Wnioskodawca świadczy jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej.

Ad 6. Czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badania nieinterwencyjnego są pośrednio związane z usługami w zakresie opieki medycznej służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Ad 7. Czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badania nieinterwencyjnego nie są niezbędne do wykonywania usług podstawowych Wnioskodawcy, w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu ratowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia.

Ad 8. Celem Wnioskodawcy (Ośrodka) jest możliwość przeprowadzenie badania przez Badacza (strona umowy), który będzie obserwował pacjentów biorących udział w badaniu. Natomiast Ośrodek (Wnioskodawca) będzie otrzymywał wynagrodzenie w oparciu o ilości prawidłowo przeprowadzonych wizyt, tj. obserwacji dokonanych przez Badacza w odniesieniu do pacjentów biorących udział w badaniu, w odniesieniu do których to wizyt wypełniono prawidłowo e-CRF.

W wyniku zawartej umowy o przeprowadzenie badania nieinterwencyjnego i przeprowadzenia badania, dla Ośrodka będzie to dodatkowy dochód.

Ad 9. Wnioskodawca będzie dokonywał czynności objętych zakresem wniosku na rzecz Firmy farmaceutycznej, która jest stroną umowy trójstronnej. W umowie jest mowa o wynagrodzeniu należnym Ośrodkowi (Wnioskodawcy) z tytułu wykonania umowy.

Ad 10. Czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badania nieinterwencyjnego są świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz Firmy farmaceutycznej, a nie podmiotu leczniczego. Siedziba Firmy farmaceutycznej nie mieści się na terenie Wnioskodawcy. Czynności realizowane przez Wnioskodawcę są świadczone na jego terenie, w siedzibie Wnioskodawcy, gdyż badanie prowadzone jest przez Badacza (strona umowy trójstronnej) w Ośrodku (u Wnioskodawcy).

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

(we wniosku wskazane jako nr 1)

Czy Wnioskodawca powinien zastosować w ramach zawartej umowy trójstronnej na badania nieinterwencyjne stawkę podatku VAT zwolnioną?

Zdaniem Wnioskodawcy, dla przeprowadzonych badań nieinterwencyjnych, na które składają się wizyta kwalifikująca i cykl 1, cykl 2-10, wizyta …, powinien zastosować stawkę podatku VAT zwolnioną, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18, tj. usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza, gdyż badania nieinterwencyjne, które będą przeprowadzane u Wnioskodawcy, są związane z prowadzoną działalnością leczniczą.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r., poz. 106 z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ustawy, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (\`(...)\`).

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Podkreślić również należy, że zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, bądź zwolnienie od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone między innymi w art. 43 ustawy.

Stosownie do treści art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy – zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy – zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Powyższe przepisy stanowią implementację do krajowego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (dalej: „dyrektywa 2006/112/WE”), zgodnie z którym Państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Na podstawie art. 43 ust. 17 ustawy (stanowiącym implementację art. 134 dyrektywy 2006/112/WE) zwolnienia, o których mowa m.in. w ust. 1 pkt 18 i 18a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18 i 18a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18a, 23, 26, 28, 29 i 33 lit. a, mają zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, dokonywanych przez podmioty świadczące usługi podstawowe (art. 43 ust. 17a ustawy.).

Przepisy dyrektywy 2006/112/WE nie definiują pojęcia usług opieki szpitalnej i medycznej oraz czynności ściśle z nimi związanych. Pojęcia te nie zostały również zdefiniowane w ustawie o VAT. W zakresie zwolnienia usług medycznych wielokrotnie jednak wypowiadał się Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE). W związku z powyższym znaczenie pojęcia usług opieki szpitalnej i medycznej oraz usług ściśle z nimi związanych należy interpretować z uwzględnieniem tez wynikających z orzecznictwa TSUE.

Zaznaczyć przy tym należy, iż TSUE wielokrotnie podkreślał, iż pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w dyrektywie powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Jednakże interpretacja tych pojęć musi być zgodna z celami, jakim służą owe zwolnienia, oraz musi spełniać wymogi zasady neutralności podatkowej, na której zasadza się wspólny system podatku VAT.

W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, że pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (…) odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01). Podobnie w sprawie C-76/99 TSUE stwierdził, że dla rozstrzygania o objęciu czynności zwolnieniem należy uwzględniać cel czynności, jeżeli następuje to w związku z diagnozowaniem bądź terapią, świadczenie jest wolne od podatku jako czynność opieki medycznej bądź działalność jej towarzysząca.

Ponadto, z ww. unormowania wynika, że zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18, objęte są również dostawy oraz usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Dostawa jest ściśle związana z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy jest rzeczywiście świadczona jako czynność pomocnicza względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców.

W zakresie pojęcia „czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną” powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje. Powyższe stanowisko wyraził Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku w sprawie Future Health Technologies Limited sygn. C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem od podatku, czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (…), to takie czynności (…) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej Dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (…)”.

W wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. C-262/08 CopyGene A/S TSUE wskazał z kolei, iż pojęcie działalności ściśle związanej z opieką szpitalną i medyczną nie obejmuje świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia takie wchodzą w zakres tego pojęcia wówczas, gdy są rzeczywiście wykonywane jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców, co oznacza, że nie stanowią one celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego. W wyroku tym TSUE orzekł, że - zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w tym zakresie w przepisach dyrektywy - jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić działalność ściśle związaną z opieką szpitalną i medyczną.

W kontekście niniejszej sprawy należy również wskazać na orzeczenie TSUE w sprawie C-366/12 z 13 marca 2014 r. Finanzamt Dortmund-West przeciwko Klinikum Dortmund gGmbH, w którym Trybunał wskazał: „(…) w przeciwieństwie do treści art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy treść art. 13 część A ust. 1 lit. c) tejże dyrektywy nie zawiera żadnego odniesienia do działalności ściśle związanej z opieką medyczną, mimo iż przepis ten następuje bezpośrednio po art. 13 część A ust. 1 lit. b). Należy zatem stwierdzić, że zasadniczo artykuł ten nie dotyczy działalności ściśle związanej z opieką medyczną, a pojęcie to nie ma żadnego znaczenia w odniesieniu do wykładni art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. Co się tyczy możliwości zwolnienia dostawy towarów na mocy tego przepisu, Trybunał stwierdził, że poza drobnym zaopatrzeniem w towary, które są absolutnie niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom, wydawanie leków i innych towarów, jest fizycznie i ekonomicznie rozdzielne od świadczenia usługi i nie może zatem być przedmiotem zwolnienia na mocy art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy (zob. podobnie wyrok z dnia 23 lutego 1988 r. w sprawie 353/85 Komisja przeciwko Zjednoczonemu Królestwu, Rec. s. 817, pkt 33). Wynika stąd, że z wyjątkiem sytuacji, gdy dostawa leków i innych towarów jest absolutnie niezbędna w czasie świadczenia opieki medycznej pacjentom, nie może ona korzystać ze zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. W tym względzie, jak zauważyła rzecznik generalna w pkt 46 i 47 opinii, nie można zaprzeczyć, że w okolicznościach takich jak w postępowaniu głównym, świadczenia opieki medycznej na rzecz pacjentów w ramach wykonywania zawodów medycznych w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy z jednej strony oraz wydawanie leków cytostatycznych z drugiej strony wpisują się w kontinuum leczenia. Wydawanie produktów leczniczych, takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego jest bowiem niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom w ramach ambulatoryjnego leczenia raka, zważywszy, iż w braku tego takie świadczenie byłoby bezprzedmiotowe. Jednakże mimo takiego kontinuum leczenia zainteresowani potwierdzili na rozprawie, że leczenie będące przedmiotem postępowania głównego oznacza szereg czynności i etapów, które są wprawdzie powiązane, lecz indywidualnie odrębne. Jak zauważyła zatem rzecznik generalna w pkt 48 i 49 opinii, pacjent otrzymuje, jak się zdaje, różne świadczenia, to znaczy, po pierwsze, świadczenie opieki medycznej udzielane przez lekarza oraz, po drugie, dostawę leków z apteki szpitala zarządzanego przez KD, co uniemożliwia uznanie ich za fizycznie i ekonomicznie nierozdzielne. (…) Na pytanie trzecie należy zatem odpowiedzieć, że dostawa towarów takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego, przepisane w ramach leczenia ambulatoryjnego raka przez lekarzy prowadzących prywatną praktykę w szpitalu nie może być zwolniona z podatku VAT na podstawie art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy, chyba że dostawa ta jest fizycznie i ekonomicznie nierozdzielna od zasadniczego świadczenia opieki medycznej, czego zbadanie należy do sądu odsyłającego.”

Z przedstawionych okoliczności sprawy wynika, że Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r o działalności leczniczej. Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Wnioskodawca w ramach prowadzonej działalności zawarł w miesiącu sierpniu 2020 roku umowę trójstronną na przeprowadzenie badania nieinterwencyjnego. Stronami zawartej umowy jest Spółka, dla której badania nieinterwencyjne będą prowadzone, Badacz oraz Ośrodek, czyli Wnioskodawca. Na mocy Umowy Ośrodek (Wnioskodawca), zobowiązuje się do współpracy ze Spółką i Badaczem w zakresie związanym z przeprowadzaniem Badania, a w szczególności zobowiązuje się do umożliwienia przeprowadzenia Badania, udostępnienia pomieszczeń, urządzeń i materiałów szpitalnych oraz zapewnienia opieki pacjentom biorącym udział w Badaniu. Badacz zobowiązuje się przeprowadzić rekrutację pacjentów do Badania. Badaniem prowadzonym przez Badacza w Ośrodku objętych będzie 7 pacjentów. Włączenie pierwszego pacjenta do Badania (rozpoczęcie obserwacji w odniesieniu do pierwszego pacjenta), nastąpi po pisemnym powiadomieniu Ośrodka i Badacza przez Spółkę. Badacz zakończy rekrutację pacjentów po otrzymaniu dyspozycji od Spółki w tym zakresie, niezależnie od tego, czy do tego momentu Badacz włączył do Badania wskazaną w liczbę pacjentów czy też nie. Badacz zobowiązuje się wpisywać na bieżąco wyniki obserwacji prowadzonych w ramach Badania do elektronicznych Kart Obserwacji Pacjenta („e-CRF”) (dla każdego pacjenta wypełniony zostanie odrębny formularz e-CRF, udostępniony Badaczowi przez Spółkę przed rozpoczęciem Badania). Wysokość należnego Ośrodkowi (Wnioskodawcy) wynagrodzenia z tytułu wykonania Umowy jest określona w odniesieniu do 1 pacjenta i będzie ustalana w oparciu o ilości prawidłowo przeprowadzonych wizyt, tj. obserwacji dokonanych przez Badacza w odniesieniu do pacjentów biorących udział w Badaniu, w odniesieniu do których to wizyt wypełniono prawidłowo e-CRF. Celem Wnioskodawcy (Ośrodka) jest możliwość przeprowadzenia badania przez Badacza (strona umowy), który będzie obserwował pacjentów biorących udział w badaniu. Wnioskodawca w ramach zawartej umowy trójstronnej na badania nieinterwencyjne nie świadczy usług w zakresie opieki medycznej, jest on stroną w przeprowadzonym badaniu, czyli Ośrodkiem. Czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badania nieinterwencyjnego są pośrednio związane z usługami w zakresie opieki medycznej służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badania nieinterwencyjnego nie są niezbędne do wykonywania usług podstawowych Wnioskodawcy, w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu ratowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia. W wyniku zawartej umowy o przeprowadzenie badania nieinterwencyjnego i przeprowadzenia badania, dla Ośrodka będzie to dodatkowy dochód. Wnioskodawca będzie dokonywał czynności objętych zakresem wniosku na rzecz Firmy farmaceutycznej, która jest stroną umowy trójstronnej. W umowie jest mowa o wynagrodzeniu należnym Ośrodkowi (Wnioskodawcy) z tytułu wykonania umowy.

Mając na względzie obowiązujące przepisy, przytoczone orzecznictwo oraz opis sprawy należy stwierdzić, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które mogą być wykonywane przez podmioty lecznicze, ale tylko służące określonemu celowi. Stwierdzić zatem należy, że wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – brak prawa do zastosowania zwolnienia od VAT. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale raczej poznawanie jednostek chorobowych, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku. W związku z tym, każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświeca danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta. Zauważyć bowiem należy, że nie w każdym przypadku działania podejmowane na rzecz pacjenta mają na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę jego zdrowia. W przypadku, gdy świadczone usługi nie będą związane z ochroną zdrowia konkretnego pacjenta i takiego celu nie będą realizować, nie mogą korzystać z omawianego zwolnienia.

W niniejszej sprawie zostanie wprawdzie spełniony warunek podmiotowy zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. czynności będą wykonywane przez podmiot leczniczy zarejestrowany w rejestrze podmiotów leczniczych, jednakże ze względu na brak bezpośredniego, indywidulanego leczenia osób dotkniętych określoną chorobą, brak wykonywania czynności terapeutycznych na rzecz konkretnego pacjenta, nie można świadczonych przez Wnioskodawcę na rzecz Firmy farmaceutycznej (Spółki) usług określić mianem usług opieki medycznej. Z przedstawionych okoliczności sprawy wynika, że Wnioskodawca w ramach zawartej umowy trójstronnej na badania nieinterwencyjne nie świadczy usług w zakresie opieki medycznej - celem świadczonych usług są wyniki badań, gdzie Badacz zobowiązuje się wpisywać na bieżąco wyniki obserwacji prowadzonych w ramach Badania do elektronicznych Kart Obserwacji Pacjenta („e-CRF”), dla każdego pacjenta wypełniony zostaje odrębny formularz e-CRF, udostępniony Badaczowi przez Spółkę (Firmę farmaceutyczną) przed rozpoczęciem Badania. Zatem ww. badania nie służą leczeniu choroby konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Świadczona usługa nie jest bowiem wykonywana na rzecz konkretnego pacjenta, tylko na rzecz Firmy farmaceutycznej.

Tym samym nie można uznać, że badania te wykonywane są w celu postawienia diagnozy, udzielenia pomocy medycznej, leczenia chorób lub zaburzeń zdrowotnych, a tym samym zakwalifikować je jako służące profilaktyce i zachowaniu zdrowia. Przeprowadzanie badań w celu wykorzystania ich wyników w realizowanym przez podmiot zlecający projekcie badawczym nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu ani poprawie zdrowia konkretnej osoby, chorego. Badaniom wykonywanym na rzecz Firmy farmaceutycznej nie można zatem przypisać pojęcia świadczenia usług opieki medycznej.

Biorąc pod uwagę przedstawiony stan sprawy stwierdzić również należy, że świadczone przez Wnioskodawcę usługi na rzecz Firmy farmaceutycznej (badania) nie mogą stanowić usług ściśle związanych z usługami medycznymi, bowiem usługi ściśle związane z usługami medycznymi to takie, które w procesie świadczenia usług medycznych stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym usługi medyczne świadczone przez Wnioskodawcę będą służyć.

Jak wynika z przedstawionych przez Wnioskodawcę okoliczności, czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badania nieinterwencyjnego nie są niezbędne do wykonywania usług podstawowych Wnioskodawcy, w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu ratowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia konkretnego pacjenta. Ponadto w wyniku zawartej ww. umowy o przeprowadzenie badania nieinterwencyjnego Ośrodek uzyska dodatkowy dochód.

Mając na uwadze wskazane przepisy prawne oraz przedstawione przez Wnioskodawcę okoliczności należy stwierdzić, że opisane we wniosku usługi świadczone przez Wnioskodawcę nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu służącego profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu, jak również nie spełniają przesłanek, o których mowa w art. 43 ust. 17 ustawy, by uznać je za świadczenie usług ściśle związane z usługami Wnioskodawcy w zakresie opieki medycznej.

Zatem usługi świadczone przez Wnioskodawcę w ramach umowy trójstronnej na badania nieinterwencyjne na rzecz Firmy farmaceutycznej, nie będą korzystać ze zwolnienia wynikającego z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, gdyż nie można uznać, że ww. czynności wykonywane przez Wnioskodawcę będą miały charakter usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia lub usług ściśle związanych z ww. usługami opieki medycznej.

Powyższe usługi nie mogą również skorzystać ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy, zgodnie z którym zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza, ponieważ – jak wskazał Wnioskodawca - czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badania nieinterwencyjnego są świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz Firmy farmaceutycznej, a nie podmiotu leczniczego. Siedziba Firmy farmaceutycznej nie mieści się na terenie Wnioskodawcy. Ponadto czynności realizowane przez Wnioskodawcę są świadczone na jego terenie, w siedzibie Wnioskodawcy, gdyż badanie prowadzone jest przez Badacza (strona umowy trójstronnej) w Ośrodku (u Wnioskodawcy).

Reasumując, czynności wykonywane przez Wnioskodawcę w ramach umowy trójstronnej na badania nieinterwencyjne na rzecz Firmy farmaceutycznej, z uwagi na niespełnienie ww. przesłanek, nie będą korzystały ze zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za nieprawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Zainteresowanego i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Tut. Organ informuje, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania) Zainteresowanego. Inne kwestie przedstawione we wniosku, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być – zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – rozpatrzone.

Zaznacza się także, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, wydana interpretacja traci swą aktualność.

Jednocześnie należy podkreślić, że niniejsza interpretacja została wydana na podstawie przedstawionego we wniosku opisu sprawy, co oznacza, że w przypadku, gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, kontroli celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan sprawy, w szczególności wykorzystywanie efektów projektu do czynności opodatkowanych podatkiem od towarów usług, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych.

Niniejszą interpretacją załatwiono wniosek w zakresie objętym podatkiem od towarów i usług. Natomiast wniosek w części dotyczący podatku dochodowego od osób prawnych zostanie załatwiony odrębnym rozstrzygnięciem.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193, z późn. zm.), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w ….., za pośrednictwem Organu, który ją wydał (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.