Zmiana interpretacji indywidualnej
Sygnatura: PT8/033/192/668/AMT/PT-577/RD-70221
Organ: Minister Finansów
Data wydania: 2013-07-09
Teza: opodatkowanie podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; czynności-czynności opodatkowane; podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług
; usługi-usługi medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 20 kwietnia 2011 r. nr IBPP4/443-664/11/AZ, wydanej w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, na wniosek z dnia 30 grudnia 2010 r. (data wpływu 10 stycznia 2011 r.), uzupełniony pismem z dnia 14 marca 2011 r. (data wpływu 17 marca 2011 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku **jest nieprawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 10 stycznia 2011 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach wpłynął ww. wniosek z dnia 30 grudnia 2010 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych. Pismem z dnia 14 marca 2011 r. (data wpływu 17 marca 2011 r.) wniosek uzupełniono o doprecyzowanie opisu zdarzenia przyszłego.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca (Szpital) świadczy usługi w zakresie ochrony zdrowia w ramach hospitalizacji, rehabilitacji leczniczej, usług ambulatoryjnych i diagnostyki.

Obecnie wszystkie usługi świadczone przez Szpital objęte grupowaniem PKWiU 85.1 korzystały ze zwolnienia z VAT, co potwierdzają również posiadane przez Wnioskodawcę interpretacje GUS, w tym usługi badań klinicznych nad produktami leczniczymi obejmujące zapewnienie opieki lekarskiej pacjentom biorącym udział w badaniu, sporządzanie i przechowywanie dokumentacji medycznej, prowadzenie niezbędnych badań oraz udostępnianie pomieszczeń wraz ze sprzętem medycznym i biurowym na potrzeby badania.

W piśmie z dnia 14 marca 2011 r. stanowiącym uzupełnienie do wniosku Wnioskodawca wskazał, iż Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej jest czynnym zarejestrowanym podatnikiem podatku VAT od dnia 1 stycznia 1999 r. z tytułu prowadzenia poza działalnością podstawową, działalności gospodarczej (np. wynajem powierzchni użytkowej).

Szpital prowadzi badania kliniczne nad lekami, oceną efektywności leczenia oraz kosztów terapii na rzecz sponsora (najczęściej firm farmaceutycznych). Badania kliniczne są wykonywane odpłatnie na podstawie umów, które zawierają poufne informacje. Stronami umowy są Szpital i Sponsor, a w przypadku umów trójstronnych również badacz (lekarz specjalista). W zawartych umowach Szpital zobowiązuje się do zapewnienia opieki medycznej pacjentom biorącym udział w badaniu, sporządzania i przechowywania dokumentacji medycznej, przeprowadzania niezbędnych badań oraz na potrzeby badania udostępnianie pomieszczenia wraz ze sprzętem medycznym i biurowym Szpitala. Badania kliniczne przeprowadza zespół lekarzy specjalistów pod nadzorem badacza. Badania te służą, zdaniem Wnioskodawcy, profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Często jest to jedyna możliwość takiego pacjenta na zastosowanie skutecznej terapii. Każde badanie posiada protokół badania klinicznego określający wymagane warunki kwalifikacyjne dla pacjentów. Mogą to być pacjenci zarówno leczeni przez szpital jak i z zewnątrz. Celem takich badań jest najczęściej wprowadzanie nowych metod leczenia. Wyniki wykorzystywane są przez Sponsora, który jest ich właścicielem. Efekty zawsze wykorzystywane są przez Szpital, gdyż w trakcie trwania badania wymierne efekty przynosi terapia zarówno pacjentom jak i lekarzom wzbogacając ich doświadczenie zawodowe.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy od 1 stycznia 2011 r. usługi te nadal będą korzystały ze zwolnienia od podatku od towarów i usług?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Szpital w związku ze zmianą ustawy o podatku od towarów i usług (ustawa z dnia 29 października 2010 r. Dz.U. Nr 226, poz. 1476) przyporządkował usługi grupowania 85.1 jako usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej (art. 43 ust. 1 pkt 18) i korzystające ze zwolnienia od 1 stycznia 2011 r.

W dniu 20 kwietnia 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając, na podstawie przepisów § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów – wydał interpretację indywidualną, nr IBPP4/443-664/11/AZ, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest nieprawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 8 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18, art. 146a pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

*   art. 2 pkt 2, pkt 6, pkt 37a, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
*   art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stwierdził, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

W tym miejscu organ podatkowy zwrócił także uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Powołując ustawowe definicje eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego Dyrektor Izby Skarbowej stwierdził, że eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, organ podatkowy zauważył, że eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej oraz podkreślił, że działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe.

Z tych też względów kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, w opinii Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zauważył, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. Organ podatkowy zwrócił także uwagę, że eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach następnie podkreślił, że Wnioskodawca wskazał, iż często udział w badaniu klinicznym jest jedyną możliwością pacjenta na zastosowanie skutecznej terapii.

Organ podatkowy we wskazanym powyżej zakresie wskazał, że przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania kliniczne o charakterze eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ww. ustawy, ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Wobec powyższego Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stwierdził, iż zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, nie ma zastosowania do przeprowadzanych przez Wnioskodawcę eksperymentów badawczych, natomiast będzie miało zastosowanie do przeprowadzanych eksperymentów leczniczych.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach ostatecznie stwierdził jednak, oceniając stanowisko Wnioskodawcy, że całościowo należało uznać je za nieprawidłowe.

Końcowo organ podatkowy zaznaczył, ze w zakresie zwolnienia od podatku VAT innych usług wskazanych w opisie zdarzenia przyszłego, wydane zostaną odrębne interpretacje indywidualne.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 20 kwietnia 2011 r. nr IBPP4/443-664/11/AZ, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2–12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z obowiązującym w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 30 czerwca 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Podkreślić należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo–podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: „jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia.” (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Ze złożonego wniosku, jak również jego uzupełnienia wynika, że Wnioskodawca świadczy usługi badań klinicznych nad produktami leczniczymi obejmujące zapewnienie opieki lekarskiej pacjentom biorącym udział w badaniu, sporządzanie i przechowywanie dokumentacji medycznej, prowadzenie niezbędnych badań oraz udostępnianie pomieszczeń wraz ze sprzętem medycznym i biurowym na potrzeby badania.

Szpital prowadzi badania kliniczne nad lekami, oceną efektywności leczenia oraz kosztów terapii na rzecz sponsora (najczęściej firm farmaceutycznych). Badania kliniczne są wykonywane odpłatnie na podstawie umów, które zawierają poufne informacje. Stronami umowy są Szpital i Sponsor, a w przypadku umów trójstronnych również badacz (lekarz specjalista). W zawartych umowach Szpital zobowiązuje się do zapewnienia opieki medycznej pacjentom biorącym udział w badaniu, sporządzania i przechowywania dokumentacji medycznej, przeprowadzania niezbędnych badań oraz na potrzeby badania udostępniania pomieszczenia wraz ze sprzętem medycznym i biurowym Szpitala. Badania kliniczne przeprowadza zespół lekarzy specjalistów pod nadzorem badacza. Badania te służą zdaniem Wnioskodawcy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Często jest to jedyna możliwość takiego pacjenta na zastosowanie skutecznej terapii. Każde badanie posiada protokół badania klinicznego określający wymagane warunki kwalifikacyjne dla pacjentów. Mogą to być pacjenci zarówno leczeni przez szpital jak i z zewnątrz. Celem takich badań jest najczęściej wprowadzanie nowych metod leczenia.

Wyniki wykorzystywane są przez Sponsora, który jest ich właścicielem. Efekty zawsze wykorzystywane są przez Szpital, gdyż w trakcie trwania badania wymierne efekty przynosi terapia zarówno pacjentom jak i lekarzom wzbogacając ich doświadczenie zawodowe.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

1.  niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2.  których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3.  niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

– sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez szpital na rzecz sponsora prowadzącego te badania. Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisane zdarzenie przyszłe oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez szpital na rzecz sponsora w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, wszystkie opisane przez Wnioskodawcę badania kliniczne podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% – w konsekwencji należy zatem uznać za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 20 kwietnia 2011 r. nr IBPP4/443-664/11/AZ, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

Zmiana interpretacji indywidualnej dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie wydania przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach zmienianej interpretacji indywidualnej.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.