Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP2-1.4010.334.2024.2.AZ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2024-08-14
Teza: Ponoszone przez Spółkę, opisane w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, stanowią/będą stanowiły dla Spółki koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 Ustawy CIT - z wyłączeniem części dotyczącej kosztów wynagrodzeń pracowników zatrudnionych w oparciu o umowy o pracę, obejmujących należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o PIT za czas choroby, urlopu lub innej usprawiedliwionej nieobecności oraz sfinansowanych przez płatnika składek z tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych.
Słowa kluczowe: działalność-działalność badawczo-rozwojowa; ekspertyza; koszt-koszty kwalifikowane; prace-prace badawczo-rozwojowe; ulga-ulga badawczo-rozwojowa (B+R); umowa-umowa o pracę; wynagrodzenia-wynagrodzenie pracownika
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1. Podmiot i przedmiot opodatkowania-Słowniczek-Działalność badawczo-rozwojowa; Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1. Podmiot i przedmiot opodatkowania-Słowniczek-Prace rozwojowe; Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5, 5a, 5b, 6b. Podstawa opodatkowania i wysokość podatku
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1-art. 4a-pkt 26; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1-art. 4a-pkt 28; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 1; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 2-pkt 1; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 2-pkt 3

Interpretacja indywidualna - stanowisko prawidłowe
==================================================

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych w zakresie ustalenia:

*   czy działalność Państwa Spółki przedstawiona w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, w ramach Projektów B+R stanowi/będzie stanowić działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 Ustawy CIT, w brzmieniu obowiązującym zarówno do 30 września 2018 r. jak i od 1 października 2018 r., która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d Ustawy CIT- **jest prawidłowe**;
*   czy Koszty Projektów B+R ponoszone przez Spółkę, opisane w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, stanowią/będą stanowiły dla Spółki koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 Ustawy CIT - z wyłączeniem części dotyczącej kosztów wynagrodzeń pracowników zatrudnionych w oparciu o umowy o pracę, obejmujących należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych za czas choroby, urlopu lub innej usprawiedliwionej nieobecności oraz sfinansowanych przez płatnika składek z tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, do których ma zastosowanie interpretacja ogólna Ministra Finansów z 13 lutego 2024 r. nr DD8.8203.1.2021 (Dz. Urz. Min. Fin. z 2024 r. poz.16) - **jest prawidłowe**.

**Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej**

18 czerwca 2024 r. wpłynął Państwa wniosek z 6 czerwca 2024 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, dotyczący podatku dochodowego od osób prawnych, w zakresie ulgi badawczo - rozwojowej.

Uzupełnili go Państwo w odpowiedzi na wezwanie pismem z 7 sierpnia 2024 r (data wpływu 7 sierpnia 2024 r.).

Treść wniosku jest następująca:

**Opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego**

A. sp. z o.o. jest polskim rezydentem podatkowym podlegającym nieograniczonemu obowiązkowi podatkowemu w rozumieniu art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz.U.2023.2805 tj. z dnia 29 grudnia 2023; dalej „Ustawa CIT”). Podstawowym przedmiotem działalności Wnioskodawcy jest świadczenie usług obejmujących prowadzenie badań klinicznych. Spółka rozpoczęła swoją działalność w przedstawionym w niniejszym wniosku zakresie w 2017 r.

Wnioskodawca wchodzi w skład międzynarodowej grupy kapitałowej B. (dalej: „Grupa”, „B.”). Wnioskodawca wchodzi w skład Grupy od 2018 r., natomiast poprzednio należały do innej grupy kapitałowej, tj. C., która posiadała tożsamy profil działalności w stosunku do B. W skład Grupy wchodzą podmioty posiadające siedziby działalności w wielu krajach i regionach na całym świecie, m.in. w Australii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Wielkiej Brytanii, Francji, Węgrzech, Hiszpanii, Słowacji, Serbii, a także w Polsce. Grupa (a w konsekwencji także Wnioskodawca) jest podmiotem działającym w branży badań klinicznych, prowadzonych na zlecenie innych podmiotów (ang. Contract Research Organization; dalej też: „CRO”), gdzie przedmiotem działalności Grupy jest m.in. prowadzenie międzynarodowych badań klinicznych (głównie fazy II oraz fazy III) nowoopracowywanych leków na zlecenie innych podmiotów - sponsorów będących firmami farmaceutycznymi (dalej: „Sponsorzy”).

Podstawowym celem projektów realizowanych przez Wnioskodawcę jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych oraz zmodyfikowanych leków, w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek innowacyjnych terapii. Spółka prowadzi swoje prace na podstawie zleceń otrzymywanych od innych podmiotów z Grupy (to one zawierają umowy na prowadzenie badań klinicznych ze Sponsorami). W okresie od 2018 r. do 31 grudnia 2021 r. Wnioskodawca pełnił rolę jedynego podwykonawcy dla (…) podmiotu wchodzącego w skład Grupy. Natomiast z dniem 1 stycznia 2022 r. zmienił się schemat rozliczeń wewnątrzgrupowych, w ramach którego Spółka przejęła rolę podwykonawcy dla (…) spółki w ramach B., która w większości przypadków podpisuje umowy z klientami Grupy. Prace podejmowane na terenie Unii Europejskiej mogą być również zlecane przez inne podmioty powiązane z B. - tj. z Węgier, Francji oraz Wielkiej Brytanii.

Szczegółowy zakres merytoryczny usług realizowanych przez Grupę (a w konsekwencji przez Wnioskodawcę) uzależniony jest przede wszystkim od charakteru wsparcia oczekiwanego przez podmiot, na rzecz którego świadczone są usługi (tj. Sponsora). Niemniej jednak, z uwagi na globalne standardy prowadzenia badań klinicznych, zakres usług Wnioskodawcy sprowadza się do weryfikacji, czy dany lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jego działanie jest w danej grupie bezpieczne (faza II badań klinicznych). W ramach fazy III badań klinicznych następuję natomiast definitywne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby.

Projekty realizowane przez Wnioskodawcę obejmują pewne elementy wspólne związane z wymogami regulacyjnymi i branżowymi, jednakże z punktu widzenia ich zakresu i merytorycznego zaangażowania pracowników Spółki (uwzględniającego ich szerokie doświadczenie zawodowe) w procesie realizacji badań klinicznych, prowadzących w efekcie do wprowadzenia na rynek nowych leków, wyróżnić można dwa zasadnicze rodzaje aktywności projektowej:

1) Prace badawczo-rozwojowe - (dalej: „Projekty B+R”), w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w: (i) opracowywanie strategii oraz przeprowadzanie badań klinicznych faz II-III (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), (ii) wykonywanie studiów wykonalności (dalej też: „feasibility”) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, (iii) analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), a także (iv) ogólne doradztwo związane z badaniami klinicznymi;

2) Prace administracyjne - (dalej: „Czynności administracyjne”) aktywności rutynowe i administracyjne, w ramach, których prace prowadzone przez Spółkę są znacząco ograniczone w aspekcie merytorycznym i dotyczą przede wszystkim koordynacji administracyjnej procesu przeprowadzania badań (przygotowywanie wzorów oświadczeń zgody dla pacjenta, umów ze szpitalem / kliniką, bieżący kontakt z podmiotami leczniczymi pod kątem terminowości realizacji umów). Prace te mają w istotnej części charakter rutynowy i wystandaryzowany, oparty na wypracowanych wzorach postępowania, wynikających m.in. z regulacji prawnych normujących sposób prowadzenia badań klinicznych, czy metodyki ustalonej w całości przez klientów lub standardowych procedur postępowania.

Działalność Spółki prowadzona w ramach Czynności administracyjnych nie stanowi w ocenie Spółki działalności badawczo-rozwojowej i nie jest objęta niniejszym wnioskiem.

Obszar prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej (B+R)

Działalność prowadzona przez Spółkę w ramach Projektów B+R skupia się na kompleksowej obsłudze badań klinicznych, co obejmuje niejednokrotnie udział pracowników Spółki na etapie opracowywania - we współpracy z klientem oraz centralnymi zespołami Grupy - strategii przeprowadzenia badań klinicznych na poziomie regionalnym czy globalnym, zmierzając do wypracowania optymalnej metodyki prowadzenia tych badań. Powyższe obejmuje analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia badań w wybranym kraju (pod kątem lokalnych wymagań regulacyjnych, wymagań dot. doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania) oraz wsparcie merytoryczne w zakresie najbardziej adekwatnego sposobu przeprowadzenia badań.

Podstawowym etapami prac realizowanych przez Spółkę, w toku prowadzenia Projektów B+R, są w szczególności:

*   dobór odpowiedniego zespołu w ramach Spółki (posiadającego odpowiednie kompetencje merytoryczne),
*   analiza i selekcja podmiotów leczniczych możliwych do zaangażowania w realizację prac (pod kątem posiadania odpowiednich zasobów kadrowych i technicznych),
*   monitorowanie badań klinicznych na miejscu, oraz
*   przeprowadzenie analizy jakościowej danych gromadzonych w toku prowadzenia badań klinicznych (m.in. wyniki okresowe).

W procesie budowania strategii, pracownicy Spółki mogą być również m.in. odpowiedzialni za określanie specyfikacji / założeń badania (ilościowych, takich jak wielkość próby badanej, ilość krajów lub ośrodków niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego oraz jakościowych - profil pacjenta, kluczowe czynniki determinujące możliwość włączenia go do badania), co znajduje odzwierciedlenie w uzgodnionych z klientami protokołach badań klinicznych (ang. Clinical Trial Protocols, dalej też: „Protokoły”), w których określona jest finalna metodyka przeprowadzenia danych badań klinicznych.

W celu zapewnienia jak najwyższej wydajności i jakości (w tym różnorodności populacji badanej) badań klinicznych, są one prowadzone równolegle w wielu krajach na całym świecie (w zależności od parametrów badania). W związku z tym, elementem przygotowywania strategii badania, jest również przeprowadzenie analizy wykonalności (feasibility) pod kątem możliwości przeprowadzenia danego badania w Polsce. W tym celu, Spółka zaangażowana jest między innymi we wstępny wybór ośrodków badawczych (np. właściwych oddziałów szpitalnych lub poradni specjalistycznych), zdolnych do przeprowadzenia badania zgodnie z protokołem (co obejmuje weryfikację zasobów technicznych i kadrowych), analizę powszechności występowania danego rodzaju schorzenia w naszym kraju (pod kątem możliwości spełnienia założeń badania), czy wreszcie przeprowadzenie analizy parametrów biznesowych (np. efektywności kosztowej przeprowadzenia badania), pod kątem porównawczym z lokalizacjami alternatywnymi. Działania te nie sprowadzają się do technicznego, prostego administrowania działaniami innych podmiotów, rutynowego zarządzania na podstawie posiadanych danych czy stosowania ustalonych odgórnie reguł, lecz wiążą się z wykorzystaniem specjalistycznej wiedzy i doświadczenia posiadanego przez pracowników Spółki.

W toku samego procesu realizacji badań klinicznych, Wnioskodawca odpowiedzialny jest m.in. za zbieranie i analizę danych dot. przebiegu badania i jego wyników. Analiza ta nie sprowadza się przy tym do prostej weryfikacji ilościowej czy oceny kompletności danych, ale także do weryfikacji jakości danych i spójności danych pochodzących z różnych źródeł i analizowanych z różnych perspektyw i na wielu poziomach. Wnioskodawca dodatkowo weryfikuje, czy zebrane dane umożliwią analizę punktów końcowych badania. Na podstawie zebranych danych, Spółka opracowuje raporty, które umożliwiają jej klientom podjęcie decyzji dotyczących badania oraz dalszego rozwoju cząsteczki (potwierdzenie możliwości przeprowadzenia kolejnej fazy badania, możliwość złożenia wniosku o rejestracją cząsteczki w leczeniu danego wskazania, konieczność przeprowadzenia kolejnego badania w tym samym lub innym wskazaniu przy zmianie założeń, czy też podjęcie decyzji o zakończeniu prac nad rozwojem produktu).

Podkreślenia wymaga, że prowadzenie Projektów B+R wiąże się jednocześnie z nabywaniem, łączeniem i wykorzystywaniem specjalistycznej wiedzy przez pracowników zaangażowanych w realizację prac projektowych. Dzięki posiadanej przez pracowników wiedzy merytorycznej (np. znajomości aktualnie dostępnego leczenia diagnostycznego) i doświadczenia w realizacji badań klinicznych (a także wiedzy gromadzonej w ramach udziału w szkoleniach i konferencjach branżowych) możliwe jest prawidłowe przeprowadzenie projektu. Bez posiadania odpowiednio wykwalifikowanej kadry specjalistów, realizacja prac projektowych nie byłaby w ogóle możliwa.

Działalność prowadzona przez Spółkę i jej pracowników w ramach Projektów B+R wiąże się jednocześnie z twórczą aktywnością, która znajduje swoje odzwierciedlenie w tworzonej dokumentacji projektowej (protokół badania, strategia przeprowadzenia badań klinicznych, raporty z analizy danych w toku prowadzenia badań).

Spółka wskazuje również, że sam proces prowadzenia badań klinicznych wiąże się także z występowaniem tzw. niepewności badawczej (tj. sytuacją, w której w danym obszarze, w momencie definiowania wymagań, brakuje określonych informacji). Niepewność wiąże się również z rozbieżnością między publicznie dostępną wiedzą (np. danymi z badań przedklinicznych / badań klinicznych fazy I), a danymi, które mają być gromadzone i analizowane na populacji ludzkiej podczas badań klinicznych fazy II i III. W przypadku realizacji Projektów B+R, niepewność badawcza wiąże się m.in. z koniecznością zweryfikowania czy lek spełni pożądane działanie terapeutyczne w określonym schorzeniu, czy lek będzie skuteczny i bezpieczny oraz czy stosowanie leku wiąże się ze skutkami ubocznymi (a jeżeli tak, to jakimi).

Należy zwrócić uwagę, że badania kliniczne, w których realizację zaangażowana jest Spółka, są niezbędnym elementem procesu tworzenia nowego / ulepszonego leku, od którego zależy możliwość wprowadzenia tego rodzaju produktu na rynek. Prowadzone przez Spółkę działania stanowią zatem element konieczny osiągania przełomowych dokonań w obszarze medycyny i biotechnologii, które mają istotny wpływ na zdrowie i życie pacjentów w Polsce, Europie, jak i globalnie. Bez tego typu badań nie byłoby możliwe wprowadzenie innowacyjnych terapii medycznych, które mogą być skuteczne w leczeniu powszechnych schorzeń, chorób przewlekłych, chorób uważanych dotychczas za nieuleczalne bądź śmiertelne, co niewątpliwie ostatecznie może prowadzić do globalnych zmian - poprawy zdrowia publicznego.

Przeprowadzenie badania, w które zaangażowany jest Wnioskodawca, w sposób zgodny z najwyższymi standardami jakości, dzięki wiedzy i doświadczeniu pracowników Spółki jest warunkiem niezbędnym do zakończenia badania (zainicjowanego przez firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne lub producentów wyrobów medycznych) z sukcesem.

Od momentu rozpoczęcia prowadzenia działalności (tj. od (…) roku), Wnioskodawca przeprowadził (prowadzi) wiele Projektów B+R obejmujących swym zakresem prowadzenie badań klinicznych na zlecenie Sponsorów (w wyniku podzlecenia części zadań przez inne spółki z Grupy). Wśród przykładowych badań klinicznych, w ramach, których część prac wykonywał Wnioskodawca, można wymienić:

1. Badanie terapii (…)

Badanie kliniczne jest przeprowadzane w fazie IIb, która ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu (…) oraz leku (…). Leki te są podawane samodzielnie lub w połączeniu z niską dawką (…). Badanie jest kierowane do pacjentów, u których zdiagnozowano (…) lub (…) nieodpowiadający na tradycyjne metody leczenia.

Badanie ma charakter otwarty oraz randomizowany i obejmuje do (…) pacjentów, którzy są losowo podzieleni na dwie grupy. W pierwszej grupie pacjenci otrzymują (…), (…) i (…). Natomiast pacjenci z grupy drugiej są leczeni (…) i (…).

Wszyscy uczestnicy badania otrzymują dwie dawki (…) o pojemności (…) ml w odstępie (…) tygodni. Następnie pacjentom są podawane dawki (…) o pojemności (…) co (…) tygodni (maksymalnie do (…) dawek). (…) jest podawany wszystkim pacjentom dożylnie, w dawce (…) mg, poczynając od dnia (…), a następnie co (…) dni.

Dla pacjentów z grupy pierwszej, doustny (…) jest podawany od dnia (…) do dnia (…), w dawce (…) mg (…) razy dziennie przez (…) dni. Następnie następuje (…) przerwa. Przedmiotowy cykl będzie powtarzany do zakończenia terapii.

Badanie koncentruje się na określeniu skuteczności leczenia, czasu do uzyskania odpowiedzi na leczenie oraz czasu progresji choroby. W ramach badania oceniane są również skutki uboczne terapii. W badaniu analizowana jest również odpowiedź immunologiczna. W badaniu biorą udział pacjenci w wieku powyżej 18 lat, bez względu na płeć, którzy nie są zdolni do samodzielnej opieki nad sobą.

Sponsorem badania jest X. Numer protokołu przedmiotowego badania to: (…).

2\. Badanie kliniczne (…)

Badanie kliniczne III fazy jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności leczenia preparatu o nazwie (…) w połączeniu z (…) w porównaniu do (…) stosowanego również z (…) jako terapia pierwszego rzutu dla pacjentów z (…).

Głównym celem badania jest określenie wskaźnika przeżywalności całkowitej pacjentów, a kluczowymi celami drugorzędnymi są ocena czasu do progresji choroby, reakcja organizmu na leczenie oraz bezpieczeństwo terapii.

W badaniu przewidziano udział (…) pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do jednej z dwóch ram badawczych. Pierwsza grupa (rama A) otrzymuje terapię (…) w połączeniu z (…), natomiast druga grupa (rama B) jest leczona (…) również połączonym z (…). Wszystkie podania preparatów odbywają się drogą dożylną.

Badanie ma charakter interwencyjny, randomizowany, z równoległym przydzieleniem pacjentów do dwóch grup oraz czterokrotnym zakryciem (osoba badana, osoba świadcząca opiekę, badacz oraz oceniający wyniki).

W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci, którzy mają 18 lat lub więcej, bez względu na płeć. Kwalifikowani pacjenci muszą mieć raka (…) na etapie przerzutowym (IV), histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego, a także nie mogli wcześniej otrzymywać systemowego leczenia (…).

Sponsorem badania jest Y. Numer protokołu przedmiotowego badania to: (…).

3\. Badanie (…)

To badanie kliniczne II fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i aktywności biologicznej (…) u osób w wieku 12-17 lat, które cierpią na (…).

Przeprowadzane badanie jest otwarte oraz jednogrupowe. Składa się z (…)-tygodniowego okresu przesiewu, następnie (…)-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy, którzy przejdą na (…) ((…) są grupą leków, które (…). (…) jest zaangażowany w różne odpowiedzi immunologiczne, w tym odpowiedź zapalną i niszczenie komórek obcych lub uszkodzonych.

(…) są stosowane w leczeniu różnych schorzeń, w tym rzadkiej choroby (…), która powoduje (…). Inne zastosowania obejmują leczenie niektórych postaci zapalenia (…) i rzadką chorobę genetyczną znaną jako (…)), mają dodatkowy (…)- tygodniowy okres przejścia między okresem przesiewu a okresem leczenia. Po zakończeniu badania, uczestnicy mogą dołączyć do długoterminowego badania lub do (…)-miesięcznego okresu obserwacji.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania otrzymują (…), podawany do podskórnej warstwy tłuszczu (…) razy w tygodniu w domu. Uczestnicy badania i/lub opiekunowie są szkoleni z zakresu samodzielnego podawania (…) w domu.

Główne cele badania obejmują: ocenę stężenia (…) w surowicy podczas (…)- tygodniowego okresu leczenia, zmiany od wartości wyjściowych do (…) tygodnia w poziomie hemoglobiny (Hb), występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (…) podczas (…)-tygodniowego okresu leczenia, a także zmiany od wartości wyjściowych do (…) tygodnia w stężeniu (…) i (…). ((…) to (…), które są w trakcie dojrzewania. Są one produkowane przez (…) i uwalniane do krwiobiegu, gdzie dojrzewają do pełni funkcji (…). Stężenie (…) w krwi jest jednym z wskaźników efektywności produkcji (…) przez (…). Zwiększona liczba (…) może wskazywać na zwiększone zapotrzebowanie na (…), na przykład w wyniku (…). Zmniejszona liczba (…) może wskazywać na niewydolność (…) lub nieprawidłowość w produkcji (…))

Wśród celów drugorzędnych znajduje się ocena zmian wartości wyjściowych do (…) tygodnia w depozycji (…) ((…) to białko, które jest kluczowym składnikiem (…) - części układu immunologicznego, który pomaga w obronie organizmu przed infekcjami. (…) na czerwonych krwinkach może być wynikiem różnych schorzeń, takich jak autoimmunologiczne hemolityczne niedokrwistości, w których układ odpornościowy błędnie atakuje własne czerwone krwinki. Może to prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek i niedokrwistości. ) na czerwonych krwinkach, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, występowania hemolizy, zmiany od wartości wyjściowych do (…) tygodnia w poziomie hemoglobiny, zmian od wartości wyjściowych do (…) tygodnia w jednostkach czerwonych krwinek (PRBC) oraz całkowitej liczby jednostek transfuzji.

Sponsorem badania jest Z. Numer protokołu przedmiotowego badania to: (…).

4\. Zastosowanie (…)

Przedmiotowe badanie kliniczne III fazy ma na celu porównanie skuteczności (…) w połączeniu z (…) w porównaniu do (…) z placebo u pacjentów, którzy niedawno otrzymali diagnozę (…)

Kryterium wyboru pacjentów jest (…), stwierdzone na podstawie badania krwi.

Badanie jest przeprowadzane jako podwójnie zaślepione, placebo-kontrolowane, randomizowane badanie. Składa się z fazy przesiewu, podczas której przeprowadzano testy krwi w celu identyfikacji uczestników z (…) charakteryzujących się (…). Następnie pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup leczenia, które otrzymują albo (…) i (…), albo placebo i (…).

Głównym celem badania jest porównanie wskaźnika całkowitej remisji między dwoma grupami leczonymi. Badanie monitoruje również inne zmienne, takie jak czas przeżycia całkowitego.

Wśród celów drugorzędnych znajduje się ocena czasu do osiągnięcia remisji, czasu do uzyskania pierwszej odpowiedzi, zmiany w jakości życia związanego ze zdrowiem, ocenianej za pomocą kwestionariusza (…) oraz Skali Europejskiej Oceny Jakości Życia (EuroQoL-5D), a także proporcji uczestników z wystąpieniem działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych.

Sponsorem badania jest S. Numer protokołu przedmiotowego badania to: (…).

5\. Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo (…)

Głównym celem tego badania klinicznego III fazy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu (…) u osób dorosłych i starszych z zaburzeniami snu. Skuteczność preparatu została oceniona na podstawie obiektywnych i subiektywnych parametrów snu.

Badanie przeprowadzono jako wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo oraz równoległe badanie (…) (Równoległe badanie (…) to badanie, w którym różne grupy uczestników są obserwowane i badane jednocześnie za pomocą (…), techniki monitorowania snu. W tym przypadku, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do różnych grup leczenia (np. (…)) i badano wpływ tych różnych terapii na parametry snu obserwowane za pomocą (…). Badanie to jest "równoległe", ponieważ wszystkie różne grupy leczenia są oceniane jednocześnie, a nie jedna po drugiej.)

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej (…) w dawce (…) mg, grupy otrzymującej (…) w dawce (…) mg lub grupy otrzymującej placebo. Zarówno (…), jak i placebo były podawane doustnie raz dziennie wieczorem.

Główne cele badania obejmowały ocenę zmian w czasie od początku do 1 i 3 miesiąca w czasie budzenia po zapadnięciu snu (…) oraz opóźnienia trwałego snu (…), zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia rejestracji do początku pierwszych 20 ciągłych sklasyfikowanych jako niebudzące, tzn. faz sklasyfikowanych jako stadium snu 1, 2, 3 (sen wolnofalowy) lub REM, określonego za pomocą (…).

Cele drugorzędne obejmowały ocenę zmian od wartości wyjściowych do 1 i 3 miesiąca w subiektywnym czasie całkowitego snu, a także zmiany od wartości wyjściowych do 1 i 3 miesiąca w wyniku domeny senności zgodnie z kwestionariuszem (…).

Sponsorem badania była M. Numer protokołu przedmiotowego badania to: (…).

Wnioskodawca wskazuje, że kluczowym elementem dla powodzenia badania jest posiadanie odpowiedniego zaplecza kadrowego w postaci wykwalifikowanego personelu. Spółka do realizacji Projektów B+R zatrudnia pracowników, wśród których można wyróżnić personel wyspecjalizowany do przeprowadzania badań klinicznych, posiadający wykształcenie kierunkowe w zakresie medycyny, farmacji czy biotechnologii, odpowiedzialny za przygotowanie, zarządzanie i koordynację, oraz monitorowanie prowadzonych badań (dalej: „Pracownicy”).

Należy zauważyć, że Spółka stawia wysokie wymagania wobec Pracowników w zakresie ich wiedzy formalnej i merytorycznej. Zatrudnienie na stanowisko związane z prowadzeniem badań klinicznych wiąże się z koniecznością spełnienia konkretnych wymogów, w szczególności związanych z odpowiednim poziomem wykształcenia w zakresie wiedzy medycznej, farmaceutycznej lub biotechnologicznej, znajomością standardów branżowych oraz regulacyjnych (w tym np. wymogów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków czy amerykańskiej Food and Drug Administration) oraz odpowiednim doświadczeniem w obszarze prowadzenia lub zarządzania badaniami klinicznymi. Ponadto, Pracownicy stale rozwijają i poszerzają swoją wiedzę specjalistyczną poprzez udział w szkoleniach i konferencjach branżowych, co przekłada się nie tylko na poszerzenie ich własnych kompetencji, ale również poprawę jakości i efektywności działalności prowadzonej przez Wnioskodawcę.

Reasumując, Wnioskodawca zauważa, że realizowane Projekty B+R:

1) są prowadzone w sposób systematyczny, według metodologii wskazanej we wcześniejszej części wniosku przez pracowników posiadających wiedzę, niezbędne doświadczenie oraz specjalistyczne wykształcenie zawodowe;

2) istotą realizowanych prac, jest wykonanie badania klinicznego (fazy II i/lub fazy III) w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji. Działania stanowią testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów (leków);

3) realizując badania kliniczne, Wnioskodawca odpowiada za przetestowanie nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu;

4) każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego mają charakter unikatowego procesu, wymagającego indywidualnego i kreatywnego podejścia;

5) nie istnieją identyczne badania kliniczne, które były dotychczas przeprowadzone, ani nie są one wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy;

6) realizowane czynności obejmują zespół działań polegających na nabywaniu, łączeniu kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w dziedzinie nauk medycznych oraz badań klinicznych, w celu nabycia nowej wiedzy i umiejętności, których celem jest weryfikacja i walidacja nowych leków i substancji lub ich nowych zastosowań pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa dla danej grupy odbiorców i wskazania terapeutycznego.

W odniesieniu do opisanych powyżej prac Wnioskodawca wskazuje, że do kosztów uzyskania przychodów w rozumieniu art. 15 ust. 1 Ustawy CIT, związanych z realizowanymi Projektami B+R w zakresie prowadzenia badań klinicznych na zlecenie, Spółka zalicza / planuje zaliczać wydatki (dalej: „Koszty Projektów B+R”) na:

1) wynagrodzenia dla Pracowników biorących udział w realizacji Projektów B+R, posiadających specjalistyczną wiedzę, kompetencje oraz doświadczenie. W ramach realizacji Projektów B+R Pracownicy są przede wszystkim odpowiedzialni za udział w prowadzeniu badań klinicznych fazy II oraz fazy III (Wynagrodzenia),

2) ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, a także wydatki na nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej (w stanie prawnym w okresie od 1 stycznia 2018 roku do 30 września 2018 r. ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez jednostkę naukową w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2016 r. poz. 2045, z późn. zm.) (Koszty opinii i ekspertyz).

Wynagrodzenia

Jak wskazano już wyżej, w celu realizacji Projektów B+R Spółka zatrudnia Pracowników na podstawie umów o pracę i w związku z tym ponosi koszty Wynagrodzeń tych Pracowników. Pracownicy posiadają odpowiednie kompetencje, doświadczenie i wykształcenie niezbędne z perspektywy realizacji tych projektów.

Pracownicy są zobowiązani do prowadzenia ewidencji godzinowej w zakresie realizowanych prac, gdzie ewidencjonują oni godzinowo czas przepracowany na poszczególnych Projektach B+R (tj. badaniach klinicznych), co pozwala na szczegółowe zidentyfikowanie i określenie czasu przeznaczanego przez danego pracownika na badania kliniczne (prace B+R) względem pełnego wymiaru czasu pracy, na jaki jest zatrudniony ten pracownik.

W ramach ewidencji czasu pracy, Pracownicy rejestrują także czas pracy poświęcony na szkolenia. Czas pracy Pracowników poświęcony na szkolenia dzieli się na te, które są związane z badaniami klinicznymi (uczestnictwo Pracowników w takich szkoleniach oraz zapoznanie się z (…) jest wymagane dla przeprowadzenia danego badania) i inne (związane z ogólnym rozwojem Pracowników). Wnioskodawca uwzględnia w czasie pracy B+R jedynie udział Pracowników w szkoleniach wymaganych do przeprowadzenia badań klinicznych - podczas gdy czas pracy Pracowników poświęcony na szkolenia związane z ogólnym rozwojem nie jest wliczany do czasu pracy B+R.

W konsekwencji, na podstawie posiadanej ewidencji, Wnioskodawca jest w stanie wyodrębnić procent czasu zaangażowania Pracowników w Projekty B+R w danym miesiącu - w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy Pracownika w danym miesiącu. Jednocześnie Spółka wyjaśnia, że w ewidencji czasu pracy, Pracownicy oznaczają również czas poświęcony na wykonywanie Czynności administracyjnych (przykładowo: spotkania wewnętrzne, szkolenia ogólnorozwojowe). Czas poświęcony na wykonywanie tych Czynności administracyjnych nie będzie przez Wnioskodawcę uwzględniany w podstawie kalkulacji ulgi B+R - dla celów kalkulacji ulgi Spółka uwzględni jedynie tą część Wynagrodzenia Pracowników, która proporcjonalnie odpowiada czasowemu zaangażowaniu Pracowników w Projekty B+R.

Dla potrzeb określenia kwoty kosztów kwalifikowanych podlegających uwzględnieniu w podstawie kalkulacji do ulgi określonej w art. 18d ust. 1 Ustawy CIT (dalej: „ulga B+R”), w zakresie Wynagrodzeń Pracowników, Spółka planuje uwzględnić następujące składniki tych wynagrodzeń:

*   Wynagrodzenie zasadnicze,
*   Premie uznaniowe, cyklowe, roczne przyznawane m.in. za osiągnięcia dokonane w ramach projektów B+R (badań klinicznych), a także nagrody roczne,
*   Składki ZUS po stronie pracodawcy,
*   Składki na PPK po stronie pracodawcy,
*   Wynagrodzenie za czas urlopu wypoczynkowego,
*   Wynagrodzenie za czas urlopu opiekuńczego,
*   Wynagrodzenie za czas choroby,
*   Wynagrodzenie za czas urlopu okolicznościowego,
*   Ekwiwalent pieniężny za niewykorzystany urlop - ekwiwalent pieniężny za niewykorzystany urlop, przyznawany na podstawie art. 171 § 1 Kodeksu pracy w przypadku niewykorzystania przez pracownika przysługującego urlopu w całości lub w części z powodu rozwiązania lub wygaśnięcia stosunku pracy.

Wnioskodawca wyjaśnia, że powyższe składniki Wynagrodzeń stanowią podstawę dla wyliczenia wartości kosztów kwalifikowanych do ulgi B+R. Stosowana przez Spółkę metodologia polegająca na określeniu procentowego zaangażowania czasowego Pracowników wyłącznie w prace badawczo-rozwojowe, pozwala na wyodrębnienie do ulgi B+R tylko tej części Wynagrodzenia, która pozostaje w związku z pracami badawczo-rozwojowymi. Powyższe dotyczy wszystkich wymienionych powyżej składników Wynagrodzeń, w tym także tych wypłacanych za czas nieobecności Pracownika w pracy (np. urlopu).

Należy podkreślić, że do kalkulacji kosztów kwalifikowanych do ulgi B+R, Spółka zamierza zaliczyć wyłącznie koszty stanowiące koszty uzyskania przychodu dla Spółki oraz składki ZUS i PPK w części płaconej przez Spółkę, w danym okresie. Z kalkulacji wyłączane są natomiast te składniki wynagrodzeń, które nie spełniają przesłanek ustawowych (zgodnie z Ustawą CIT), w tym: składki na Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Socjalnych (FGŚS), Fundusz Pracy (FP) oraz zasiłki chorobowe i macierzyńskie.

Koszty opinii i ekspertyz

Ponadto, w ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka ponosi koszty związane z zakupem ekspertyz i opinii świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi (opinie na temat danych badań klinicznych, tj. orzeczenia specjalistów w zakresie medycyny i farmacji na potrzeby prowadzonych badań klinicznych przez Spółkę wydane na podstawie weryfikacji i analizy otrzymanych danych od Spółki).

Dalej, Spółka wskazuje, że każde badanie kliniczne może zostać przeprowadzone tylko na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej, oraz podlega istotnym regulacjom prawnym, za których przestrzeganie Spółka ponosi odpowiedzialność. W związku z tym, jednym z obowiązków Wnioskodawcy jest przygotowanie oraz złożenie dokumentów do zatwierdzenia badania klinicznego przez Komisje Bioetyczną oraz rejestracja danego badania.

Koszty opinii i ekspertyz Spółka wyodrębni i ujmie w podstawie kalkulacji ulgi B+R dzięki wewnętrznemu systemowi ewidencyjnemu Spółki, który pozwala na przypisanie tych kosztów do konkretnych kodów projektowych. Na tej podstawie, Spółka wyodrębnia koszty, które są przypisane wyłącznie do kodów odpowiadających zidentyfikowanym Projektom B+R.

Dodatkowo Wnioskodawca podkreśla, że:

1) będzie prowadzić działalność w zakresie opisanym powyżej również w przyszłości;

2) nie prowadzi działalności na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia ani na podstawie decyzji o wsparciu;

3) w przypadku uznania stanowiska Wnioskodawcy w zakresie prawa do skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej za prawidłowe, wykaże koszty kwalifikowane poniesione na Projekty B+R w zeznaniach podatkowych składanych za poszczególne lata podatkowe; koszty kwalifikowane, wykazane w zeznaniu podatkowym za dany rok podatkowy, będą jednocześnie stanowiły koszt uzyskania przychodu dla Spółki w tym roku podatkowym;

4) prowadzi i będzie prowadzić ewidencję, zgodnie z art. 9 ust. 1b Ustawy CIT, pozwalającą wyodrębnić koszty oraz przychody z działalności w zakresie opisanym powyżej;

5) nie posiada/nie posiadał statusu centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej;

6) nie otrzymał/nie otrzymuje zwrotu w jakiejkolwiek formie kosztów poniesionych na Koszty Projektów B+R;

7) nie korzysta/nie będzie korzystał ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a Ustawy CIT;

8) wydatki ponoszone w związku z realizacją Projektów B+R nie zostały/nie zostaną przez Wnioskodawcę odliczone od podstawy opodatkowania, zgodnie z art. 18d ust. 5 Ustawy CIT;

9) wynagrodzenia Pracowników stanowią należności, o których mowa w art. 12 ust. 1 Ustawy PIT;

10) Wnioskodawca dysponuje ewidencją czasu pracy, która wskazuje, ile godzin poświęcił dany Pracownik na realizację danego Projektu B+R oraz na czynności niestanowiące prac B+R (tj. Czynności administracyjne).

**Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego**

Pismem z 7 sierpnia 2024 r. (data wpływu 7 sierpnia 2024 r.) doprecyzowali Państwo wniosek w odpowiedzi na pytania organu w następującym zakresie:

Pytanie 1:

Wnioskodawca wskazuje, że dotychczas nie uzyskiwał przychodów z zysków kapitałowych. Jednocześnie, w sytuacji uzyskania tego typu przychodów w przyszłości, Wnioskodawca nie zamierza korzystać z odliczenia w ramach tzw. ulgi na działalność badawczo-rozwojową.

Pytanie 2:

Spółka zamierza skorzystać z ulgi na działalność badawczo-rozwojową za cały okres opisany we Wniosku, tj. począwszy od roku 2018 r. (w odniesieniu do zakończonych lat podatkowych 2018-2023) oraz po zakończeniu bieżącego roku podatkowego 2024. Wnioskodawca zamierza również korzystać z ulgi badawczo-rozwojowej w przyszłości, przy założeniu, że przedmiot działalności opisany w treści stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego nie ulegnie zmianom.

Pytanie 3:

W skierowanym do tut. Organu wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej Wnioskodawca zadał pytanie: „Czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, w ramach Projektów B+R stanowi/będzie stanowić działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 Ustawy CIT, w brzmieniu obowiązującym zarówno do 30 września 2018 r. jak i od 1 października 2018 r., która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d Ustawy CIT?”

W orzecznictwie sądów administracyjnych wskazuje się, że "jeżeli chodzi o ocenę realizowanych czynności pod kątem działalności badawczo-rozwojowej, to tego rodzaju kwalifikacji winien dokonać organ interpretacyjny i nie może tego ciężaru przerzucać na wnioskodawcę" (wyrok WSA w Rzeszowie z dnia 20 stycznia 2022 r., sygn. akt I SA/Rz 916/21). Ponadto w świetle wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 listopada 2021 r. (sygn. akt II FSK 1049/21) "w trybie art. 169 § 1 w zw. z art. 14h O.p. nie można żądać od podatnika ubiegającego się o interpretację indywidualną, aby we własnym zakresie rozstrzygał on, czy podejmowane przez niego czynności stanowią działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38-40 u.p.d.o.f." Dalej, Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 3 września 2021 r. (sygn. akt I SA/Gl 544/21) uznał, że "to czy w danych okolicznościach sprawy podejmowane czynności mieszczą się w pojęciu działalności badawczo-rozwojowej, czy też nie, należy do organu, który przepis ten będzie stosował (interpretował), a nie do strony, która jedynie wskazuje własne stanowisko i wątpliwości w tej sprawie. Organ nie może przerzucać ciężaru dokonania prawidłowej wykładni tego pojęcia na wnioskodawcę".

Tożsame podejście zostało przedstawione również m.in. w następujących wyrokach:

*   wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 października 2022 r., o sygn. akt. II FSK 1431/21,
*   wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 9 sierpnia 2022 r., o sygn. akt II FSK 22/22,
*   wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 15 listopada 2022 r., o sygn. akt II FSK 762/22.

W konsekwencji, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że ocena, czy opisane w treści Wniosku aktywności podejmowane przez Spółę spełniają przesłanki definicji działalności badawczo - rozwojowej należy do tut. Organu i taka ocena powinna przez tut. Organ zostać przedstawiona w wydanej interpretacji.

Niezależnie od powyższego, odpowiadając na zadane przez tut. Organ pytanie, Wnioskodawca wskazuje, że każdy z obszarów działalności przedstawiony przez Spółkę w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego i sklasyfikowany przez Nią jako działalność badawczo-rozwojowa, w tym także:

*   analiza wykonalności (feasibility) pod względem możliwości przeprowadzenia danego badania w Polsce (wstępny wybór ośrodków badawczych, analiza powszechności występowania danego rodzaju schorzenia, analiza parametrów biznesowych);
*   zbieranie i analiza danych dotyczących przebiegu badania i jego wyników

jest działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług.

Pytanie 4:

Analogicznie, jak w przypadku odpowiedzi na pytanie nr 3, Wnioskodawca podkreśla, że ocena czy działalność Spółki opisana we Wniosku (badania kliniczne) spełnia opisane wyżej (w treści pytania tut. Organu) kryteria należy do tut. Organu i taka ocena powinna przez tut. Organ zostać przedstawiona w wydanej interpretacji.

Niemniej jednak Wnioskodawca wskazuje, że przedstawiona we Wniosku działalność Spółki będąca przedmiotem badań klinicznych, i które Spółka zamierza uznać za prace badawczo-rozwojowe, była/jest/będzie działalnością twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań i nie stanowił/nie stanowi/nie będzie stanowić:

a) działalności wspomagającej/pomocniczej, wykraczającej poza zakres prac B+R,

b) czynności mających wyłącznie charakter pośredniej działalności wspomagającej/pomocniczej, wykraczającej poza zakres prac badawczo-rozwojowych.

Pytanie 5:

W ramach prac, które Wnioskodawca uważa za badawczo-rozwojowe, czynności prowadzone przez Spółkę są każdorazowo związane z procesem opracowywania nowego produktu (w postaci nowego leku). Istotą realizowanych przez Spółkę prac, jest wykonanie badania klinicznego (fazy II i/lub fazy III) w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji. Podejmowane działania obejmują testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów (leków). Wnioskodawca podkreśla, że każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego ma charakter unikatowego procesu, wymagającego indywidualnego i kreatywnego podejścia – w związku z tym w znacznym stopniu odróżnia się od rozwiązań funkcjonujących w Spółce.

Pytanie 6:

Wnioskodawca odpowiada za samodzielne przetestowanie w ramach prowadzonych badań klinicznych nowych cząsteczek, substancji i leków, w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu. Rola Sponsorów polega na zleceniu Wnioskodawcy przeprowadzenia konkretnego badania klinicznego. Sponsorzy nie biorą udziału w badaniach klinicznych prowadzonych przez Spółkę.

Pytanie 7:

Zakres opisanych we Wniosku usług Wnioskodawcy sprowadza się do samodzielnej weryfikacji, czy dany lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jego działanie jest w danej grupie bezpieczne (faza II badań klinicznych) oraz definitywnego potwierdzenia skuteczności badanej substancji w leczeniu choroby (faza III badań klinicznych). W toku realizowanych przez Wnioskodawcę prac dochodzi każdorazowo do nabycia nowych zasobów wiedzy w wyżej wymienionym zakresie.

Pytanie 8:

Pracownicy zatrudnieni przez Spółkę w oparciu o umowę o pracę nie realizowali/realizują/będą realizować wyłącznie prac badawczo-rozwojowych. Wnioskodawca zamierza odliczać koszty kwalifikowane jedynie w części, w jakiej pracownicy realizowali zadania w ramach prac badawczo-rozwojowych. Ponadto, na podstawie posiadanej ewidencji, Wnioskodawca jest w stanie wyodrębnić procent czasu zaangażowania swoich pracowników w Projekty B+R w danym miesiącu – w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy danego pracownika w danym miesiącu.

Pytanie 9:

Wnioskodawca wskazuje, iż wszystkie wydatki ponoszone przez Spółkę, o których mowa we wniosku, z tytułu zatrudnienia pracowników na podstawie umowy o pracę stanowią po stronie pracowników należności ze stosunku pracy, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Pytanie 10:

Na pytanie: „czy wydatki na nabycie opinii i ekspertyz, o których mowa w Państwa wniosku były/są/będą świadczone lub wykonywane na podstawie umowy:

*   od 1 października 2018 r. - przez podmioty, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce;
*   od 1 stycznia 2018 r. do 30 września 2018 r. - przez jednostkę naukową w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz.U. z 2016 r. poz. 2045, z późn. zm., Dz.U. z 2018 r. poz. 87)?

Prosimy o wskazanie jednostek naukowych/podmiotów, od których nabyli/nabywają Państwo ekspertyzy i opinie” wskazali Państwo, że Wnioskodawca dla potrzeb prowadzonej działalności nabywa opinie / ekspertyzy od podmiotów, o których mowa w przepisach przywołanych w treści pytania Organu. Poniżej Wnioskodawca prezentuje listę jednostek od których nabywa ekspertyzy i opinie:

1) (…);

2) (…);

3) (…).

Pytanie 11:

Wnioskodawca nabywa wskazane we wniosku ekspertyzy oraz opinie na potrzeby własnej działalności, którą uważa za działalność badawczo-rozwojową. Ekspertyzy i opinie nabyte od wyżej wymienionych jednostek dotyczą zgodności regulacyjnej, postępu w badaniach medycznych oraz mechanizmów kompensacyjnych badań klinicznych. Elementy te są kluczowe dla procesów badawczo-rozwojowych Spółki, zapewniając, że produkty i metody badawcze Spółki są zgodne z obowiązującymi przepisami oraz przyczyniają się do rozwoju wiedzy medycznej i opieki nad pacjentem.

Pytanie 12:

Wnioskodawca wskazuje, iż planuje odpisać ponoszone wydatki od podstawy opodatkowania na podstawie art. 18d ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w zeznaniach za poszczególne lata podatkowe, w których te wydatki zostały poniesione przez Spółkę.

Pytanie 13:

Spółka zamierza dokonać odliczenia z tytułu ulgi badawczo-rozwojowej zgodnie z limitami wskazanymi w ustawie o podatku dochodowym od osób prawnych.

Pytanie 14:

Wnioskodawca wskazuje, że koszty realizacji prac badawczo-rozwojowych ponosi/będzie ponosić ze środków własnych.

**Pytania**

1) Czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, w ramach Projektów B+R stanowi/będzie stanowić działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 Ustawy CIT, w brzmieniu obowiązującym zarówno do 30 września 2018 r. jak i od 1 października 2018 r., która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d Ustawy CIT?

2) Czy Koszty Projektów B+R ponoszone przez Spółkę, opisane w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, stanowią/będą stanowiły dla Spółki koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 Ustawy CIT?

Ta interpretacja stanowi odpowiedź na pytanie nr 1 i 2 z wyłączeniem części dotyczącej kosztów wynagrodzeń pracowników zatrudnionych w oparciu o umowy o pracę, obejmujących należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych za czas choroby, urlopu lub innej usprawiedliwionej nieobecności oraz sfinansowanych przez płatnika składek z tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, do których ma zastosowanie interpretacja ogólna Ministra Finansów z 13 lutego 2024 r. nr DD8.8203.1.2021 (Dz. Urz. Min. Fin. z 2024 r. poz.16). W tej części odnośnie do pytania nr 2 wydane zostało odrębne rozstrzygnięcie.

**Państwa stanowisko w sprawie**

Działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego w ramach Projektów B+R, stanowi/będzie stanowić działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 Ustawy CIT, w brzmieniu obowiązującym zarówno do 30 września 2018 r., jak i od 1 października 2018 r., która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d Ustawy CIT.

2\. Koszty Projektów B+R ponoszone przez Spółkę, opisane w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, stanowią/będą stanowiły dla Spółki koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 Ustawy CIT.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy:

Wnioskodawca przedstawia poniżej argumenty przemawiające za możliwością skorzystania przez Wnioskodawcę z ulgi B+R na podstawie art. 18d ust. 1 i nast. Ustawy CIT.

Ad 1

Zgodnie z art. 18d ust. 1 Ustawy CIT, podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Definicję działalności "badawczo-rozwojowej" (dalej też: działalność B+R) zawiera art. 4a pkt 26 Ustawy CIT, zgodnie z którym "działalność badawczo-rozwojowa" oznacza działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Poniżej Wnioskodawca przedstawia analizę spełniania przez działalność Wnioskodawcy przesłanek definicji działalności B+R)

1) Twórczość:

Zgodnie ze Słownikiem Języka Polskiego (www.sjp.pl) słowo „twórczy” oznacza „mający na celu tworzenie, odkrywczy, kreatywny”. Dodatkowo, jak zostało wskazane w Rozdziale 3.2.1.1 akapit 32 Objaśnień z dnia 15 lipca 2019 r. dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej - IP Box (dalej: „Objaśnienia”), we fragmencie odnoszącym się do wykładni słowa „twórczy”: „w doktrynie prawa autorskiego cecha twórczości związana jest przede wszystkim z rezultatem działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i jest spełniona wówczas, gdy istnieje nowy wytwór intelektu. Działalność twórcza oznacza, że ustawodawca za przedmiot prawa autorskiego uznaje tylko rezultat (przejaw) takiego działania, który choćby w minimalnym stopniu odróżnia się od innych rezultatów takiego samego działania, a zatem posiada cechę nowości, której stopień nie ma znaczenia”. Zatem, twórczość działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się opracowywaniem nowych koncepcji, funkcjonalności, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących.

Jak wskazano w opisie stanu faktycznego, prace realizowane przez Wnioskodawcę mają charakter twórczy ze względu na cel ich przeprowadzenia, obejmujący wypracowanie nowych rozwiązań w zakresie wiedzy klinicznej. Prace realizowane przy Projektach B+R mają charakter oryginalny i indywidualny oraz są ukierunkowane na opracowywanie nowych rozwiązań w postaci lekarstw i medykamentów na istniejące schorzenia. W związku z tym, każdy Projekt B+R wymaga innowatorskiego, zindywidualizowanego podejścia. Dodatkowo, prowadzone prace obejmują wykorzystanie aktualnie dostępnej wiedzy i umiejętności, w szczególności z dziedziny medycyny. Twórcza działalność Wnioskodawcy znajduje także swoje odzwierciedlenie w tworzonej przez Pracowników dokumentacji projektowej, obejmującej m.in. protokół badania, strategię przeprowadzenia badań klinicznych oraz raporty z analizy danych w toku prowadzenia badań.

2) Prace rozwojowe:

W art. 4a pkt 28 Ustawy CIT wskazano, że "prace rozwojowe" (w rozumieniu art. 4 ust. 3 Ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce), są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnej wiedzy i umiejętności, w tym zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

W tym kontekście należy zauważyć, że realizowane prace związane z prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie (według ustalonego protokołu ze Sponsorem) dokonywane są w nieregularnych odstępach czasu i mają/miały/będą miały różny zakres, indywidualnie ustalony w przypadku każdego z prowadzonych badań klinicznych. Są to również czynności, które muszą zostać każdorazowo opracowane i dostosowane do wymogów wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania. Jednocześnie, przepisy Ustawy CIT, z zakresu prac rozwojowych wyłączają taką działalność, która wykonywana jest w sposób rutynowy i okresowy. Ustawa CIT nie definiuje pojęcia "rutynowy", a tym samym przy eksplikacji jego treści powszechną praktyką jest odwołanie się do rozumienia tego pojęcia przedstawionego w słowniku języka polskiego (tak np. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacji indywidualnej z dnia 14 listopada 2017 r., znak: 0111-KDIB1-3.4010.352.2017.2.MST) I tak: w Słowniku języka polskiego PWN pod red. W. Doroszewskiego" (http://sjp.pwn.pl) poprzez słowo „rutynowy” należy rozumieć: "wykonywany często i niemal automatycznie „i” wykonywany według utartych schematów".

W przypadku działalności Wnioskodawcy w odniesieniu do realizowanych Projektów B+R nie można mówić o działaniach wykonywanych automatycznie i "według utartych schematów". Jak już zostało wskazane powyżej, Wnioskodawca zajmuje się przeprowadzaniem badań klinicznych, dla których konstytutywne są cechy indywidualności i niepowtarzalności (oryginalności), wszystkie czynności podejmowane w trakcie realizacji Projektów B+R są zindywidualizowane (związane ze sprawdzeniem skuteczności badanej cząsteczki), a w konsekwencji rezultaty tych prac każdorazowo są niepowtarzalne. Istotą działania jest wysiłek intelektualny oraz twórczy wkład Wnioskodawcy w proces weryfikacji oraz walidacji nowych leków i substancji lub ich nowych zastosowań pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa dla danej grupy odbiorców i wskazania terapeutycznego. Zatem prowadzone prace mają niewątpliwie nie tylko charakter twórczy, ale także ich prowadzenie wymaga od Wnioskodawcy implementacji podejścia innowacyjnego, zaangażowania, wysoko wyspecjalizowanego personelu oraz zaplecza w postaci niezbędnego know-how do realizacji Projektów B+R, co należy uznać za przeciwieństwo dla działań wykonywanych w sposób rutynowy czy schematyczny.

Analogicznie jak w przypadku pojęcia rutynowy, przepisy Ustawy CIT nie zawierają również definicji słowa „okresowy”. Słownik Języka Polskiego PWN (www sjp.pwn.pl) wskazuje na następujące znaczenia słowa „okresowy”: „powtarzający się, występujący co pewien czas” oraz „dotyczący danego okresu”. Na podstawie przedstawionej definicji, znaczenie słowa „okresowy” sugeruje, że za okresowe winny być postrzegane takie działania, które są podobne do siebie i których wykonywanie następuję w sposób powtarzający się. Powyższe też, w świetle przedstawionego opisu działalności Wnioskodawcy, pozwala na wniosek, że działalność ta nie nosi znamion okresowości - czynności związane z prowadzeniem badań klinicznych każdorazowo podejmowane są w odpowiedzi na zupełnie nowe/odmienne zapotrzebowanie, pojawiające się ze strony Sponsora oraz zdefiniowane w udostępnianym Wnioskodawcy Protokole.

3) Systematyczność:

Dalej, Wnioskodawca wskazuje, że prace realizowane przez Jego Pracowników w ramach Projektów B+R są prowadzone w sposób systematyczny. Świadczy o tym etapowy przebieg prac, który przez Wnioskodawcę został szczegółowo przedstawiony w opisie stanu faktycznego. Projekty B+R prowadzone są w sposób systematyczny, tj. w sposób ciągły, nieincydentalny, a także w oparciu o wypracowaną metodykę prowadzenia prac, wynikającą częściowo również z regulacji prawnych dotyczących zasad prowadzenia badań klinicznych. Prace wykonywane przez Spółkę stanowią element szerszego procesu tworzenia nowego / ulepszonego leku, od których efektów zależy możliwość wprowadzenia tego rodzaju produktu na rynek. Takie usystematyzowanie podejmowanych działań dowodzi spełniania przez Projekty B+R realizowane przez Wnioskodawcę cechy systematyczności oraz braku incydentalności.

Należy również wyeksponować unikatowość (nowość) oraz nierutynowy charakter prowadzonych Projektów B+R. Powyższe wynika z faktu, że Projekty te związane są z badaniami dotyczącymi za każdym razem innej cząsteczki, innej fazy badania, innej grupy badanej, i spełniających inne wymogi niezbędne do zakończenia badania zgodnie z przyjętymi założeniami. Jako unikatowy i innowacyjny, charakter działalności w obszarze organizacji i prowadzenia badań klinicznych (tj. takich, jak prowadzone przez Spółkę) potwierdzany jest również w orzecznictwie organów podatkowych. Przykładowo w interpretacji indywidualnej z dnia 6 marca 2018 (znak: 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wskazał, że „przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w Polsce nie ma charakteru rutynowego, gdyż jest zindywidualizowana i dostosowana do poszczególnych procesów badawczych”.

Należy więc zauważyć, że cały cykl realizacji Projektu B+R stanowi nierozerwalny ciąg prac, bowiem między poszczególnymi fazami działań Wnioskodawcy istnieje wyraźny związek; tworzą one spójny, systematyczny proces prowadzący do wytworzenia od podstaw innowacyjnego rozwiązania w postaci nowego lub ulepszonego lekarstwa. W konsekwencji, między poszczególnymi etapami procesu badań klinicznych twórczego istnieje ścisła zależność i związek przyczynowo-skutkowy, co jednoznacznie wskazuje na spełnienie warunku "systematyczności" z definicji zawartej w art. 4a pkt 26 Ustawy CIT.

4) Cel podejmowanej działalności B+R: zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań

Jak wskazano powyżej, działania podejmowane przez Wnioskodawcę w ramach Projektów B+R zdeterminowane są celem, jakim jest wypracowanie nowych rozwiązań w zakresie wiedzy klinicznej, a ich istota sprowadza się do opracowywania nowych rozwiązań w postaci lekarstw i medykamentów na istniejące schorzenia. Jednocześnie, prowadzone prace obejmują wykorzystanie aktualnie dostępnej wiedzy i umiejętności, w szczególności z dziedziny medycyny.

Reasumując, realizowane przez Spółkę prace, związane z prowadzeniem badań klinicznych faz II-III, wpisują się w definicję prac badawczo-rozwojowych zawartą w Ustawie CIT, ponieważ mają charakter twórczy, nie są rutynowe lub prowadzone w sposób okresowy oraz są wykonywane według określonych harmonogramów i wytycznych, przez Pracowników posiadających odpowiednie kompetencje i wykształcenie. Realizacja przez Wnioskodawcę Projektów B+R ma na celu stworzenie nowych lub zmodyfikowanych leków. W rezultacie, skoro Wnioskodawca wykonuje działalność B+R, o której mowa w Ustawie CIT, jest on uprawniony do skorzystania z ulgi na działalność B+R, zgodnie z art. 18d tej ustawy.

Wnioskodawca dodatkowo wskazuje, że stanowisko Spółki, co do spełniania przez działalność przez nią prowadzoną przesłanek działalności B+R znajduje potwierdzenie w licznych interpretacjach organów podatkowych, które były wydawane w analogicznych lub zbliżonych stanach faktycznych, tj. dotyczyły podmiotów działających w branży badań klinicznych (w tym również dla podmiotów posiadających status CRO). Poniżej Spółka przedstawia fragmenty z interpretacji indywidualnych wydanych przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, przedstawione, w których organ interpretacyjny uznał opisaną we wniosku działalność za działalność B+R:

*   Interpretacja Indywidualna z dnia 6 kwietnia 2023 r., znak: 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR: „Zdaniem tut. Organu, opisywana w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym Państwa działalność, w ramach pracy Działu C., polegająca na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznymi, stanowi działalność badawczo - rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ww. ustawy.”
*   Interpretacja Indywidualna z dnia 1 grudnia 2022 r., znak: 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR, w której organ potwierdził, iż: „świadczone przez Państwa usługi w zakresie badań klinicznych, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility, dalej także jako: analiza feasibility, feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), stanowią element działalności badawczo - rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 u.p.d.o.p., w związku z czym uprawniają Państwa do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo - rozwojowej, o których mowa w art. 18d u.p.d.o.p”.
*   Interpretacja Indywidualna z dnia 13 września 2021 r., znak: 0114-KDIP2-1.4010.236.2021.4.MR, w której organ potwierdził prawo do skorzystania z ulgi B+R przez podatnika będącego częścią międzynarodowej grupy farmaceutycznej, zajmującego się m in. prowadzeniem badań klinicznych nad opracowaniem nowych leków: „W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego w zakresie ustalenia, czy działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT - jest prawidłowe”.
*   Interpretacja Indywidualna z dnia 24 czerwca 2020 r., znak: 0111-KDIB1-3.4010.188.2020.1.PC: „Analizując przedstawiony stan faktyczny stwierdzić należy, że prowadzone przez Spółkę prace dotyczące opracowania nowego produktu będącego wyrobem medycznym oraz prace dotyczące rozszerzenia zakresu możliwości stosowania produktu będącego wyrobem medycznym, spełniają definicję działalności badawczo-rozwojowej określoną w uCIT, uprawniającą do skorzystania z ulgi B+R, mają charakter twórczy oraz mają na celu zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie tych zasobów do tworzenia nowych zastosowań. Działalność opisana we wniosku stanowi działalność badawczo-rozwojową, o której mowa w art. 4a pkt 26-28 uCIT, co uprawnia Wnioskodawcę do skorzystania z odliczenia, o którym mowa w art. 18d ust. 1 uCIT. Reasumując, stanowisko Wnioskodawcy, należy uznać za prawidłowe”.

Jednocześnie, Wnioskodawca wskazuje, iż Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacji z dnia 18 grudnia 2018 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.414.2018.2.JS potwierdził, że prowadzenie prac badawczo-rozwojowych w zakresie tworzenia nowych produktów leczniczych (w tym badań klinicznych) spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT. Spółka podkreśla, że powyższa interpretacja została wydana w oparciu o stan prawny obowiązujący do dnia 30 września 2018 r., niemniej jednak w ocenie Wnioskodawcy zmiana wprowadzona do ustawy prawo o szkolnictwie wyższym i nauce - przy niezmiennym profilu działań w zakresie działalności B+R Wnioskodawcy - nie powinna wpływać na ocenę sytuacji Wnioskodawcy, zarówno w świetle przepisów obowiązujących do 30 września 2018 r., jak i w świetle przepisów obowiązujących również od dnia 1 października 2018 r.

Końcowo należy również podkreślić, że zaprzeczenie możliwości skorzystania z ulgi B+R - w sytuacji Wnioskodawcy jako podmiotu realizującego badania kliniczne fazy II i III oraz realizującego te badania na zlecenie podmiotu trzeciego nie będącego Sponsorem - tylko z tego powodu, że Wnioskodawca nie odpowiada całościowo za przeprowadzenie przedmiotowych badań, stanowiłoby nieuzasadnione zawężenie przedmiotowe zakresu ulgi B+R. Należy bowiem zaakcentować, że proces prowadzenia badań klinicznych w obecnych realiach regulacyjnych / prawnych oraz ekonomicznych, ze swej istoty, wymaga angażowania podmiotów działających w wielu różnych jurysdykcjach na całym świecie. Powoduje to, że prace B+R, składające się na cały proces badawczy, są przez podmiot koordynujący ich prowadzenie zwyczajowo (zgodnie z rynkową praktyką) podzlecane do innych podmiotów, w tym podmiotów z innych krajów, i to te podmioty są odpowiedzialne za przeprowadzenie konkretnych, twórczych prac nad badanymi cząsteczkami. Jak wynika zatem z powyższego, powszechną praktyką rynkową w branży badań klinicznych jest, że zaangażowane w nie podmioty wykonują jedynie elementy składające się na cały proces tych badań, co nie oznacza jednak, że działalność przez nie wykonywana, tylko z tego powodu, nie spełnia znamion działalności B+R (co przez Wnioskodawcę, w odniesieniu do prowadzonych przez niego Projektów B+R zostało wykazane powyżej). Wnioskodawca podkreśla także, że przedstawiona przez niego analiza pozostaje w pełnej zgodności z celami jakie przyświecały wprowadzeniu do polskiego ustawodawstwa ulgi na działalność B+R, w tym w szczególności promowania wśród polskich przedsiębiorców działalności innowacyjnej i zwiększenia skali inwestycji w tego typu działalność.

Ponadto, jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 11 lipca 2018 r., sygn. II FSK 1917/16: „Wszelkie ulgi i zwolnienia podatkowe mają charakter odstępstwa od powszechności opodatkowania i powinny być interpretowane ściśle, należy jednak podkreślić, że wykładnia taka nie może być sprzeczna z ratio legis przepisu i przekreślać celu jaki prawodawca chciał dzięki niemu osiągnąć. Prawo podatkowe przewidujące określone ulgi ma za zadanie spełnienie określonych celów społecznych czy ekonomicznych, uznawanych przez społeczeństwo za pożądane. Prawodawca nie może jednak przewidzieć wszystkich możliwych sytuacji, które mogą się zrealizować i to wówczas rolą organów podatkowych, jest taka wykładnia przepisów w odniesieniu do zaistniałego stanu faktycznego tak, aby uwzględniała jego cele i założenia. Ograniczanie uprawnień do ulg naruszałoby zasadę równości, która nie może odnosić się tylko do ponoszenia obciążeń publicznoprawnych, ale także do równego dostępu do preferencji podatkowych.”

Uwzględniając wyżej przedstawioną argumentację, w ocenie Wnioskodawcy, działalność Spółki przedstawiona w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, w ramach prowadzonych Projektów B+R, stanowi/będzie stanowić działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 Ustawy CIT, w brzmieniu obowiązującym zarówno do 30 września 2018 r., jak i od 1 października 2018 r. Działalność ta będzie uprawniać Spółkę do skorzystania z ulgi B+R, o której mowa w art. 18d ust. 1 i nast. Ustawy CIT.

Ad 2

Zgodnie z art. 15 ust. 1 Ustawy CIT, kosztami uzyskania przychodów są koszty poniesione w celu osiągnięcia przychodów ze źródła przychodów lub w celu zachowania albo zabezpieczenia źródła przychodów, z wyjątkiem kosztów wymienionych w art. 16 ust. 1. Stosowanie zaś do art. 18d ust. 1 odliczeniu od podstawy opodatkowania przez podatnika podlegają koszty uzyskania przychodów poniesione przez niego na działalność B+R (koszty kwalifikowane). Dalej, w myśl art. 18d ust. 2 pkt 1a Ustawy CIT za koszty kwalifikowane uznaje się m.in.:

1) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu;

1a) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu;

2) nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową;

3) ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, a także nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej.

Odliczenia kosztów kwalifikowanych dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty kwalifikowane, pod warunkiem, że koszty te nie zostały podatnikowi zwrócone w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym (zgodnie z art. 18d ust. 5 Ustawy CIT). Jednocześnie kwota odliczenia nie może przekraczać wskazanych w Ustawie CIT progów (aktualnie, w przypadku podatników innych niż mikroprzedsiębiorcy, kwota odliczenia kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć, odpowiednio, 200% kosztów, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt i 1a oraz 100% kosztów, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 2-5 oraz ust. 2a i 3 Ustawy CIT).

W świetle przywołanych wyżej przepisów należy stwierdzić, że, aby Wnioskodawcy przysługiwało prawo odliczenia w zeznaniu podatkowym Kosztów Projektów B+R poniesionych w danym roku podatkowym na prowadzoną przez niego działalność B+R, powinny być łącznie spełnione następujące warunki:

1) Wnioskodawca poniósł / poniesie wydatki spełniające definicję kosztów uzyskania przychodów w rozumieniu Ustawy CIT;

2) koszty te zostały poniesione na działalność B+R prowadzoną przez Wnioskodawcę;

3) koszty te mieszczą się w zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych, określonym w art. 18d ust. 2 i 3 Ustawy CIT;

4) koszty te zostały poniesione / zostaną poniesione przez Wnioskodawcę w roku podatkowym, za który Wnioskodawca dokona ich odliczenia;

5) koszty te nie zostały / nie zostaną zwrócone Wnioskodawcy w jakiekolwiek formie;

6) kwota odliczanych kosztów kwalifikowanych nie przekroczy limitów określonych w Ustawie CIT;

7) koszty te zostaną przez Wnioskodawcę wykazane w zeznaniu podatkowym składanym za rok, w którym Wnioskodawca dokona ich odliczenia;

a dodatkowo:

8) Wnioskodawca wyodrębni / będzie wyodrębniać koszty działalności badawczo-rozwojowej w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b Ustawy CIT oraz

9) Wnioskodawca w roku podatkowym, za który będzie stosował ulgę badawczo-rozwojowa, nie korzystał / nie będzie korzystał ze zwolnienia podatkowego, o którym mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a Ustawy CIT, oraz nie będzie z niego mógł skorzystać w latach kolejnych.

W ocenie Wnioskodawcy, w odniesieniu do ponoszonych przez niego kosztów związanych z Projektami B+R, przedstawione wyżej warunki są / będą spełnione. Ponoszone Koszty Projektów B+R są związane z działalnością badawczo-rozwojową, za którą uznaje się prowadzenie badań klinicznych, oraz stanowią / będą stanowić koszty uzyskania przychodu dla Wnioskodawcy. Koszty te zostały/zostaną wyodrębnione w prowadzonej przez Wnioskodawcę ewidencji, pozwalającej na wyodrębnienie kosztów i przychodów z działalności w zakresie opisanym powyżej (co zostało wskazane w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego), jak również Wnioskodawca zamierza prowadzić taką ewidencję w przyszłości. Wnioskodawca planuje również wykazać kwotę podlegającą odliczeniu w rocznym zeznaniu podatkowym w załączniku CIT/BR. Ponadto, koszty które Wnioskodawca zamierza uwzględnić w kalkulacji ulgi B+R, tj. zgodnie z opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego koszty Wynagrodzeń oraz Koszty ekspertyz i opinii mieszczą się / będą się mieścić w katalogu kosztów kwalifikowanych, zdefiniowanym w Ustawie CIT.

Co również istotne, zajmowane w odniesieniu do powyższej kwestii przez Wnioskodawcę stanowisko znajduje potwierdzenie w orzecznictwie. Wnioskodawca przywołuje poniżej fragmenty interpretacji indywidualnych oraz wyroków, odnoszących się do kosztów, które ponosi w ramach realizacji Projektów B+R i które zamierza ująć w kalkulacji ulgi:

1\. w odniesieniu do Wynagrodzeń:

*   Interpretacja Indywidualna z dnia 17 czerwca 2020 r., znak: 0111-KDIB1-3.4010.116.2020.2 IM: „Reasumując, należy stwierdzić, że stanowisko Wnioskodawcy w zakresie ustalenia, czy należności, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (dalej: "ustawa o PIT") oraz składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (dalej: "składki na ubezpieczenie społeczne"), w części finansowanej przez Wnioskodawcę jako płatnika składek, przysługujące Pracownikom, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację prac B+R pozostaje w ogólnym czasie pracy tych Pracowników w danym miesiącu, stanowią dla Spółki koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 Ustawy CIT, i mogą podlegać odliczeniu od podstawy opodatkowania Oddziału w ramach stosowania ulgi na prace badawczo rozwojowe - jest prawidłowe”.
*   Interpretacja Indywidualna z dnia 3 lutego 2020 r., znak: 0111-KDIB1-3.4010.545.2019.1.MBD: „Przenosząc powyższe na grunt analizowanej sprawy, stwierdzić należy, że przepisy podatkowe dają możliwość uznania za koszty kwalifikowane m.in. należności z tytułu wynagrodzeń pracownika, który realizuje wskazany cel, tj. wykonuje prace badawczo-rozwojowe. Istotne jest, aby pracownik faktycznie wykonywał zadania będące realizacją prac badawczo-rozwojowych, wówczas wynagrodzenie takiego pracownika oraz koszty świadczeń poniesionych na jego rzecz będą mogły stanowić dla Wnioskodawcy koszt kwalifikowany w całości”.

2\. w odniesieniu do Kosztów ekspertyz i opinii:

*   wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 czerwca 2022 r., sygn. akt (sygn. II FSK 1347/20): „ (…) za koszty kwalifikowane uznać należy ekspertyzy, opinie, usługi doradcze, usługi równorzędne i nabycie wyników badań naukowych na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej tylko i wyłącznie wtedy, gdy zostaną one nabyte na podstawie umowy od jednostek naukowych w rozumieniu ustawy o zasadach finansowania nauki, a tym samym, za koszty kwalifikowane opisane w art. 18d ust. 2 pkt 3 u.p.d.o.p. nie można uznać wydatków na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, świadczonych lub wykonywanych przez podmioty inne niż jednostki naukowe w rozumieniu ww. ustawy o zasadach finansowania nauki.”
*   Interpretacja Indywidualna z dnia 7 lipca 2023 r., znak: 0114-KDIP2-1.4010.300.2023.1.KW, „Tym samym Inne podmioty naukowe, od których Spółka zamierza nabywać ekspertyzy, opinie, usługi doradcze czy równorzędne oraz wyniki badań naukowych zaliczają się do katalogu podmiotów wymienionych w art. 7 ust. 1 pkt 8 p.s.w.n. W konsekwencji ponoszone przez Wnioskodawcę, zaliczone do kosztów podatkowych, wydatki na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych czy równorzędnych oraz wyników badań naukowych od Innych podmiotów naukowych stanowią koszty kwalifikowane dla celów ulgi B+R wskazane w art. 18d ust. 2 pkt 3 u.p.d.o.p.".

Reasumując, w ocenie Wnioskodawcy koszty Wynagrodzeń Pracowników wypłacane z tytułu umów o pracę, za realizację przez tych Pracowników prac polegających na prowadzeniu badań klinicznych fazy II i III podlegają kwalifikacji do kosztów kwalifikowanych w rozumieniu art. 18d ust. 2 Ustawy CIT. Analogicznie wnioski należy odnieść do wydatków ponoszonych przez Spółkę na nabycie ekspertyzy i opinii, których nabycie również następuje w związku z działalnością B+R prowadzoną przez Spółkę. W konsekwencji, Spóła będzie uprawniona do uwzględnienia ww. Kosztów Projektów B+R (kosztów Wynagrodzeń i Kosztów opinii i ekspertyz) w podstawie kalkulacji ulgi B+R.

**Ocena stanowiska**

Stanowisko, które Państwo przedstawili we wniosku w zakresie ustalenia:

*   czy działalność Państwa Spółki przedstawiona w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, w ramach Projektów B+R stanowi/będzie stanowić działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 Ustawy CIT, w brzmieniu obowiązującym zarówno do 30 września 2018 r. jak i od 1 października 2018 r., która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d Ustawy CIT- **jest prawidłowe**;
*   czy Koszty Projektów B+R ponoszone przez Spółkę, opisane w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, stanowią/będą stanowiły dla Spółki koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 Ustawy CIT - z wyłączeniem części dotyczącej kosztów wynagrodzeń pracowników zatrudnionych w oparciu o umowy o pracę, obejmujących należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych za czas choroby, urlopu lub innej usprawiedliwionej nieobecności oraz sfinansowanych przez płatnika składek z tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, do których ma zastosowanie interpretacja ogólna Ministra Finansów z 13 lutego 2024 r. nr DD8.8203.1.2021 (Dz. Urz. Min. Fin. z 2024 r. poz.16) - **jest prawidłowe**.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------

Zgodnie z art. 4a pkt 26 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2805 ze zm., dalej: „updop”, „ustawa o CIT”):

ilekroć w ustawie jest mowa o: działalności badawczo-rozwojowej - oznacza to działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

W myśl art. 4a pkt 27 updop, w brzmieniu obowiązującym do 30 września 2018 r.:

ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych, oznacza to:

1\. badania podstawowe - oryginalne prace badawcze, eksperymentalne lub teoretyczne podejmowane przede wszystkim w celu zdobywania nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne,

2\. badania stosowane - prace badawcze podejmowane w celu zdobycia nowej wiedzy, zorientowane przede wszystkim na zastosowanie w praktyce,

3\. badania przemysłowe - badania mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności w celu opracowywania nowych produktów, procesów i usług lub wprowadzania znaczących ulepszeń do istniejących produktów, procesów i usług; badania te uwzględniają tworzenie elementów składowych systemów złożonych, budowę prototypów w środowisku laboratoryjnym lub w środowisku symulującym istniejące systemy, szczególnie do oceny przydatności danych rodzajów technologii, a także budowę niezbędnych w tych badaniach linii pilotażowych, w tym do uzyskania dowodu w przypadku technologii generycznych.

Stosownie do treści art. 4a pkt 28 updop, w brzmieniu obowiązującym do 30 września 2018 r.:

ilekroć w ustawie jest mowa o pracach rozwojowych - oznacza to nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług, z wyłączeniem prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń, w szczególności:

a. opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze udoskonalenie techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie został określony,

b. opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych, które można wykorzystać do celów komercyjnych, w przypadku gdy prototyp lub projekt pilotażowy stanowi produkt końcowy gotowy do wykorzystania komercyjnego, a jego produkcja wyłącznie do celów demonstracyjnych i walidacyjnych jest zbyt kosztowna.

Ustawa z dnia 3 lipca 2018 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U. z 2018 r., poz. 1669, dalej: „Ustawa wprowadzająca”), znowelizowała definicję badań naukowych oraz prac rozwojowych zawartą w ustawie o podatku dochodowym od osób prawnych. Zgodnie z treścią Ustawy wprowadzającej, nowelizacja powyższych pojęć weszła w życie z dniem 1 października 2018 r.

W myśl art. 4a pkt 27 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 października 2018 r.:

ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych, oznacza to:

a. badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce,

b. badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

W myśl art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce:

badania naukowe są działalnością obejmującą:

a. badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne;

b. badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Stosownie do treści art. 4a pkt 28 updop:

ilekroć w ustawie jest mowa o pracach rozwojowych - oznacza to prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

W myśl art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce:

prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Zgodnie z zacytowanymi przepisami na gruncie tej sprawy należy wskazać, że aby uznać czy działalność Spółki spełnia/będzie spełniała przesłanki działalności badawczo-rozwojowej, należy przeprowadzić analizę nakierowaną na zidentyfikowanie przejawów działalności gospodarczej, które mogą zostać uznane za działalność badawczo-rozwojową (tj. tych aktywności podatnika, które spełniają definicje wskazane w art. 4a pkt 26-28 updop).

Ustawodawca wprowadził definicję działalności badawczo-rozwojowej w art. 4a pkt 26 updop, zgodnie z którą (jak już wcześniej wskazano) przez działalność badawczo-rozwojową, należy rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Na wstępie trzeba podkreślić, że z pracami badawczo-rozwojowymi mamy do czynienia wówczas, gdy wykorzystuje się dostępną wiedzę z dziedziny nauki, technologii oraz innej wiedzy i umiejętności do tworzenia nowych lub ulepszenia istniejących produktów/usług.

Wobec tego ocena czy prace, które Państwo prowadzili, prowadzą i zamierzają prowadzić, stanowią działalność badawczo-rozwojową, dokonana zostanie w kontekście wskazanych przez Państwa we wniosku i uzupełnieniu wniosku efektów tych prac.

Z ustawowej definicji zawartej w regulacjach ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych wynika, że działalność badawczo-rozwojowa musi mieć charakter twórczy. Jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność - zespół działań podejmowanych w jakimś celu), powstania czegoś (twórczy - mający na celu tworzenie, tworzyć - powodować powstanie czegoś). W doktrynie prawa autorskiego podkreśla się natomiast, że cecha twórczości związana jest przede wszystkim z rezultatem działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i jest spełniona wówczas, gdy istnieje nowy wytwór intelektu. Działalność twórcza oznacza, że „ustawodawca za przedmiot prawa autorskiego uznaje tylko rezultat (przejaw) takiego działania, który choćby w minimalnym stopniu odróżnia się od innych rezultatów takiego samego działania, a zatem, że posiada cechę nowości, której stopień nie ma znaczenia”. Zatem twórczość działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika.

W opisie sprawy wskazują Państwo, że prowadzą Państwo prace badawczo-rozwojowe, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w: (i) opracowywanie strategii oraz przeprowadzanie badań klinicznych faz II-III (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), (ii) wykonywanie studiów wykonalności (dalej też: „feasibility”) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, (iii) analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), a także (iv) ogólne doradztwo związane z badaniami klinicznymi. Działalność prowadzona przez Państwa w ramach Projektów B+R skupia się na kompleksowej obsłudze badań klinicznych, co obejmuje niejednokrotnie udział pracowników Spółki na etapie opracowywania - we współpracy z klientem oraz centralnymi zespołami Grupy - strategii przeprowadzenia badań klinicznych na poziomie regionalnym czy globalnym, zmierzając do wypracowania optymalnej metodyki prowadzenia tych badań. Powyższe obejmuje analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia badań w wybranym kraju (pod kątem lokalnych wymagań regulacyjnych, wymagań dot. doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania) oraz wsparcie merytoryczne w zakresie najbardziej adekwatnego sposobu przeprowadzenia badań. Nadto, działalność prowadzona przez Spółkę i jej pracowników w ramach Projektów B+R wiąże się jednocześnie z twórczą aktywnością, która znajduje swoje odzwierciedlenie w tworzonej dokumentacji projektowej (protokół badania, strategia przeprowadzenia badań klinicznych, raporty z analizy danych w toku prowadzenia badań). Istotą realizowanych prac, jest wykonanie badania klinicznego (fazy II i/lub fazy III) w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji. Działania stanowią testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów (leków). Realizując badania kliniczne, Państwa Spółka odpowiada za przetestowanie nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu. Każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego mają charakter unikatowego procesu, wymagającego indywidualnego i kreatywnego podejścia. Nie istnieją identyczne badania kliniczne, które były dotychczas przeprowadzone, ani nie są one wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy.

W uzupełnieniu wniosku natomiast doprecyzowali Państwo, że Państwa Spółka odpowiada za samodzielne przetestowanie w ramach prowadzonych badań klinicznych nowych cząsteczek, substancji i leków, w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu. Czynności prowadzone przez Państwa są każdorazowo związane z procesem opracowywania nowego produktu (w postaci nowego leku). Istotą realizowanych przez Spółkę prac, jest wykonanie badania klinicznego (fazy II i/lub fazy III) w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji. Podejmowane działania obejmują testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów (leków). Każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego ma charakter unikatowego procesu, wymagającego indywidualnego i kreatywnego podejścia - w związku z tym w znacznym stopniu odróżnia się od rozwiązań funkcjonujących w Spółce. Co więcej, Państwa działalność będąca przedmiotem badań klinicznych nie stanowiła/nie stanowi/nie będzie stanowić: działalności wspomagającej/ pomocniczej, wykraczającej poza zakres prac B+R oraz czynności mających wyłącznie charakter pośredniej działalności wspomagającej/pomocniczej, wykraczającej poza zakres prac badawczo-rozwojowych.

To wszystko pozwala uznać Państwa działalność przedstawioną we wniosku za spełniającą kryterium twórczości.

Kolejnym kryterium działalności badawczo-rozwojowej jest prowadzenie tej działalności w sposób systematyczny. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN słowo systematyczny oznacza :

(i) robiący coś regularnie i starannie,

(ii) o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu,

(iii) o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu; też: o efektach takich działań; planowy, metodyczny.

W definicji działalności badawczo-rozwojowej słowo „systematyczny” występuje w sformułowaniu „podejmowaną (działalność) w sposób systematyczny”, a więc odnosi się do „działalności”, czyli zespołu działań podejmowanych w jakimś celu, najbardziej właściwą definicją systematyczności w omawianym zakresie jest definicja obejmująca prowadzenie działalności w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Zatem słowo systematycznie odnosi się również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. To oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu, a nawet incydentalnie, co wynika z charakteru prowadzonej przez niego działalności oraz potrzeb rynku, klientów, sytuacji mikro i makroekonomicznej. Spełnienie kryterium „systematyczności” danej działalności nie jest uzależnione od ciągłości tej działalności, w tym od określonego czasu, przez jaki działalność taka ma być prowadzona ani też od istnienia planu co do prowadzenia przez podatnika podobnej działalności w przyszłości. Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność systematyczną, tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.

Z opisu sprawy wynika, że realizowane przez Państwa projekty B+R są prowadzone w sposób systematyczny, według wskazanej metodologii przez pracowników posiadających wiedzę, niezbędne doświadczenie oraz specjalistyczne wykształcenie zawodowe. Podstawowym etapami prac realizowanych przez Spółkę, w toku prowadzenia Projektów B+R, są w szczególności:

*   dobór odpowiedniego zespołu w ramach Spółki (posiadającego odpowiednie kompetencje merytoryczne),
*   analiza i selekcja podmiotów leczniczych możliwych do zaangażowania w realizację prac (pod kątem posiadania odpowiednich zasobów kadrowych i technicznych),
*   monitorowanie badań klinicznych na miejscu, oraz
*   przeprowadzenie analizy jakościowej danych gromadzonych w toku prowadzenia badań klinicznych (m.in. wyniki okresowe).

W procesie budowania strategii, pracownicy Spółki mogą być również m.in. odpowiedzialni za określanie specyfikacji / założeń badania (ilościowych, takich jak wielkość próby badanej, ilość krajów lub ośrodków niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego oraz jakościowych - profil pacjenta, kluczowe czynniki determinujące możliwość włączenia go do badania), co znajduje odzwierciedlenie w uzgodnionych z klientami protokołach badań klinicznych, w których określona jest finalna metodyka przeprowadzenia danych badań klinicznych. W celu zapewnienia jak najwyższej wydajności i jakości (w tym różnorodności populacji badanej) badań klinicznych, są one prowadzone równolegle w wielu krajach na całym świecie (w zależności od parametrów badania). W związku z tym, elementem przygotowywania strategii badania, jest również przeprowadzenie analizy wykonalności (feasibility) pod kątem możliwości przeprowadzenia danego badania w Polsce. W tym celu, Spółka zaangażowana jest między innymi we wstępny wybór ośrodków badawczych (np. właściwych oddziałów szpitalnych lub poradni specjalistycznych), zdolnych do przeprowadzenia badania zgodnie z protokołem (co obejmuje weryfikację zasobów technicznych i kadrowych), analizę powszechności występowania danego rodzaju schorzenia w naszym kraju (pod kątem możliwości spełnienia założeń badania), czy wreszcie przeprowadzenie analizy parametrów biznesowych (np. efektywności kosztowej przeprowadzenia badania), pod kątem porównawczym z lokalizacjami alternatywnymi. W toku samego procesu realizacji badań klinicznych, są Państwo odpowiedzialni m.in. za zbieranie i analizę danych dot. przebiegu badania i jego wyników. Analiza ta nie sprowadza się przy tym do prostej weryfikacji ilościowej czy oceny kompletności danych, ale także do weryfikacji jakości danych i spójności danych pochodzących z różnych źródeł i analizowanych z różnych perspektyw i na wielu poziomach. Dodatkowo weryfikują Państwo, czy zebrane dane umożliwią analizę punktów końcowych badania. Na podstawie zebranych danych, Spółka opracowuje raporty, które umożliwiają jej klientom podjęcie decyzji dotyczących badania oraz dalszego rozwoju cząsteczki (potwierdzenie możliwości przeprowadzenia kolejnej fazy badania, możliwość złożenia wniosku o rejestracją cząsteczki w leczeniu danego wskazania, konieczność przeprowadzenia kolejnego badania w tym samym lub innym wskazaniu przy zmianie założeń, czy też podjęcie decyzji o zakończeniu prac nad rozwojem produktu).

To potwierdza zatem, że spełnione jest i będzie przez Państwa Spółkę kolejne kryterium definicji działalności badawczo-rozwojowej - systematyczność - w odniesieniu do wskazanych we wniosku prac.

Oba omówione kryteria działalności badawczo-rozwojowej dotyczą charakteru i organizacji prowadzenia tej działalności. Natomiast ostatnie, trzecie kryterium, dotyczy rezultatu prowadzenia tej działalności, tj. zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań. Głównym zadaniem dla zarządzającego projektem badawczo-rozwojowym jest zlokalizowanie i zidentyfikowanie zasobów wiedzy przed rozpoczęciem działań projektowych; zasobów w ujęciu funkcjonalnym i celowościowym, czyli podlegającym zwiększeniu oraz możliwym i właściwym do wykorzystania zwiększonej wiedzy do nowych zastosowań. Lokalizacja i identyfikacja wiedzy obejmuje szereg działań, w tym określenie stanu wiedzy, miejsca, sposobu jej wykorzystania oraz selekcji pod względem przydatności do realizacji celu projektu. Prowadząc działalność badawczo-rozwojową, przedsiębiorca rozwija specjalistyczną wiedzę oraz umiejętności, które może wykorzystać w ramach bieżących albo przyszłych projektów.

Z przedstawionego opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego wynika że Państwa działania w zakresie realizacji projektów B+R nie sprowadzają się do technicznego, prostego administrowania działaniami innych podmiotów, rutynowego zarządzania na podstawie posiadanych danych czy stosowania ustalonych odgórnie reguł, lecz wiążą się z wykorzystaniem specjalistycznej wiedzy i doświadczenia posiadanego przez pracowników Spółki. Zakres opisanych we wniosku usług Państwa Spółki sprowadza się do samodzielnej weryfikacji, czy dany lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jego działanie jest w danej grupie bezpieczne (faza II badań klinicznych) oraz definitywnego potwierdzenia skuteczności badanej substancji w leczeniu choroby (faza III badań klinicznych). W toku realizowanych przez Wnioskodawcę prac dochodzi każdorazowo do nabycia nowych zasobów wiedzy w wyżej wymienionym zakresie. Prowadzenie projektów B+R wiąże się jednocześnie z nabywaniem, łączeniem i wykorzystywaniem specjalistycznej wiedzy przez pracowników zaangażowanych w realizację prac projektowych. Dzięki posiadanej przez pracowników wiedzy merytorycznej (np. znajomości aktualnie dostępnego leczenia diagnostycznego) i doświadczenia w realizacji badań klinicznych (a także wiedzy gromadzonej w ramach udziału w szkoleniach i konferencjach branżowych) możliwe jest prawidłowe przeprowadzenie projektu. Bez posiadania odpowiednio wykwalifikowanej kadry specjalistów, realizacja prac projektowych nie byłaby w ogóle możliwa.

Zatem to pozwala uznać, że Państwa Spółka wykorzystuje i będzie wykorzystywać istniejące zasoby wiedzy w celu tworzenia nowych zastosowań.

Kluczowe jest zawarte w definicji działalności badawczo-rozwojowej rozróżnienie, które wskazuje, że taka działalność obejmuje:

*   w myśl art. 4a pkt 27 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 października 2018 r. - dwa rodzaje aktywności, tj.: badania podstawowe i badania aplikacyjne zdefiniowane w art. 4 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce oraz prace rozwojowe, o których mowa w art. 4 ust. 3 tej ustawy ;
*   w myśl art. 4a pkt 27 i 28 updop, w brzmieniu obowiązującym do 30 września 2018 r. - trzy rodzaje aktywności, tj. badania podstawowe, badania stosowane i badania przemysłowe oraz prace rozwojowe zdefiniowane w art. 4a pkt 28 updop.

Należy zwrócić uwagę na wyłączenie zawarte w art. 4a pkt 28 updop i art. 4 ust. 3 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, mogące odnosić się do wielu przejawów aktywności podatnika. Zastrzeżenie zostało wprowadzone w celu wyeliminowania z zakresu działalności badawczo-rozwojowej tych przejawów aktywności podatnika, które mimo ulepszenia istniejących procesów lub usług, z uwagi na swoją cykliczność (okresowość) oraz brak innowacyjnego charakteru (rutynowość), nie mogą stanowić prac rozwojowych.

Pojęcie działalności badawczo-rozwojowej obejmuje zatem również prace rozwojowe w rozumieniu Prawa o szkolnictwie wyższym i nauce. Jak już wskazano, w stanie prawnym obowiązującym do 30 września 2018 r., w myśl art. 4a pkt 28 updop:

ilekroć w ustawie jest mowa o pracach rozwojowych - oznacza to nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług, z wyłączeniem prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń, w szczególności:

a. opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze udoskonalenie techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie został określony,

b. opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych, które można wykorzystać do celów komercyjnych, w przypadku gdy prototyp lub projekt pilotażowy stanowi produkt końcowy gotowy do wykorzystania komercyjnego, a jego produkcja wyłącznie do celów demonstracyjnych i walidacyjnych jest zbyt kosztowna.

Natomiast w brzmieniu obowiązującym od 1 października 2018 r. pracami rozwojowymi są prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (art. 4a ust. 28 updop), a zatem jest to działalność obejmująca nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Prace rozwojowe, zarówno w stanie prawnym obowiązującym do 30 września 2018 r., jak i od 1 października 2018 r. polegały/polegają na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności - przy czym użyty przez ustawodawcę spójnik „i” wskazuje, że aby uznać działania za prace rozwojowe konieczne jest zaistnienie wszystkich tych czynności, tj.:

*   nabycia dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności;
*   łączenia dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności;
*   kształtowania dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności;
*   wykorzystania dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności.

Prace rozwojowe bazują zatem na dostępnej wiedzy - w zależności od celów, jakie przyjęto dla prowadzenia prac, będzie to wiedza z określonej dziedziny lub dziedzin. Prace te obejmują kolejno:

*   nabycie wiedzy i umiejętności, czyli pozyskanie wiedzy/umiejętności, zapoznanie się z wiedzą, zrozumienie jej;
*   łączenie wiedzy i umiejętności, czyli znalezienie takich zależności pomiędzy wiedzą z różnych zakresów, dziedzin lub wiedzy wynikającej z różnych badań naukowych oraz pomiędzy umiejętnościami, które są istotne z punktu widzenia postawionych celów badan rozwojowych;
*   kształtowanie wiedzy i umiejętności, czyli takie „ułożenie” efektów nabywania i łączenia wiedzy i umiejętności lub takie sformułowanie wniosków płynących z tych procesów, aby można je było wykorzystać dla realizacji postawionych celów prac rozwojowych;
*   wykorzystanie wiedzy i umiejętności, czyli ich użycie, posłużenie się nimi dla osiągnięcia celów prac rozwojowych.

Co istotne, całość ww. czynności służyła i służy:

*   planowaniu produkcji oraz
*   projektowaniu i tworzeniu zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług.

Chodzi przy tym o konkretne produkty, konkretne procesy lub konkretne usługi albo konkretne rodzaje produktów, procesów lub usług. Podmiot prowadzący prace rozwojowe organizuje je z uwzględnieniem specyfiki konkretnych produktów, procesów lub usług - od niej zależą potrzeby prowadzenia prac rozwojowych i ich zakres.

Jednocześnie ustawodawca wyłączył z definicji prac rozwojowych działalność obejmującą rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, procesów lub usług, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. O tym, jakie zmiany do produktów, procesów lub usług mają charakter rutynowy (wykonywany często i niemal automatycznie) i okresowy (powtarzający się, występujący co pewien czas) będzie każdorazowo decydował charakter konkretnych produktów, procesów bądź usług.

Jak sami Państwo dodatkowo wskazują, realizowane czynności obejmują zespół działań polegających na nabywaniu, łączeniu kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w dziedzinie nauk medycznych oraz badań klinicznych, w celu nabycia nowej wiedzy i umiejętności, których celem jest weryfikacja i walidacja nowych leków i substancji lub ich nowych zastosowań pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa dla danej grupy odbiorców i wskazania terapeutycznego. W uzupełnieniu wniosku doprecyzowują Państwo, że każdy z obszarów działalności przedstawiony przez Spółkę w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego i sklasyfikowany przez Nią jako działalność badawczo-rozwojowa, w tym także:

*   analiza wykonalności (feasibility) pod względem możliwości przeprowadzenia danego badania w Polsce (wstępny wybór ośrodków badawczych, analiza powszechności występowania danego rodzaju schorzenia, analiza parametrów biznesowych);
*   zbieranie i analiza danych dotyczących przebiegu badania i jego wyników

jest działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług.

Zatem to pozwala uznać, że opisana przez Państwa we wniosku i jego uzupełnieniu działalność spełnia warunki do uznania jej za prace rozwojowe.

Tym samym działalność Państwa Spółki przedstawiona w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, w ramach Projektów B+R stanowi/będzie stanowić działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 updop, w brzmieniu obowiązującym zarówno do 30 września 2018 r. jak i od 1 października 2018 r., co uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d updop.

Dlatego Państwa stanowisko w zakresie pytania nr 1 należało uznać za prawidłowe.

Ad 2

Zgodnie z art. 18d ust. 1 updop:

podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane dalej „kosztami kwalifikowanymi”. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Rodzaje kosztów kwalifikowanych podlegających odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-rozwojową zostały wymienione w art. 18d ust. 2-3 updop.

Na podstawie art. 18d ust. 2 updop, za koszty kwalifikowane uznaje się m.in.:

1) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu;

3) ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez jednostkę naukową w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz.U. z 2016 r. poz. 2045, z późn. zm.), a także nabycie od takiej jednostki wyników prowadzonych przez nią badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej (**w stanie prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2018 r.** **do 30 września 2018 r.**);

ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, a także nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej (**w stanie prawnym obowiązującym od 1 października 2018 r.**)

Zgodnie z art. 18d. ust. 5 updop:

koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu, jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Natomiast zgodnie z treścią art. 18d ust. 6 updop:

podatnikowi, który w roku podatkowym prowadził działalność na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie zezwolenia (**w stanie prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2018 r. do 29 czerwca 2018 r.**).

Podatnikowi, który w roku podatkowym korzysta ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów (**w stanie prawnym obowiązującym od 30 czerwca 2018 r.**)

W art. 18d ust. 7 updop (**w stanie obowiązującym od 1 stycznia 2018 r. do 29 kwietnia 2018 r.**) ustawodawca wskazał, że:

Kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów o swobodzie działalności gospodarczej - 150% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;

2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 150 % kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 5;

3) w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w ust. 2-3.

W myśl art. 18d ust. 7 updop (**w stanie prawnym obowiązującym od 30 kwietnia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.**):

Kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców - 150% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;

2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 150% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 5;

3) w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w ust. 2-3.

Zgodnie z art. 18d ust. 7 updop (**w stanie prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.**):

Kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców - 200% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;

2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 5;

3) w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 2-5, ust. 2a i 3, oraz 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 1a.

Zaś według art. 18d ust. 8 updop (**w stanie prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2021 r.**):

odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia - odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia.

W myśl art. 18d ust. 8 updop (**w stanie prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.**):

odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia - odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia. Dokonując odliczenia, o którym mowa w zdaniu drugim, uwzględnia się kwoty pomniejszeń, o których mowa w art. 18db ust. 1.

Należy także zwrócić uwagę na brzmienie przepisu art. 9 ust. 1b updop, zgodnie z którym

podatnicy prowadzący działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać z odliczenia, o którym mowa w art. 18d, są obowiązani w ewidencji, o której mowa w ust. 1, wyodrębnić koszty działalności badawczo-rozwojowej.

Zgodnie z art. 15 ust. 1 updop:

kosztami uzyskania przychodów są koszty poniesione w celu osiągnięcia przychodów ze źródła przychodów lub w celu zachowania albo zabezpieczenia źródła przychodów, z wyjątkiem kosztów wymienionych w art. 16 ust. 1.

Mając na uwadze powołane powyżej przepisy, należy stwierdzić, że aby podatnikowi podatku dochodowego od osób prawnych przysługiwało prawo odliczenia w zeznaniu podatkowym kosztów kwalifikowanych poniesionych w danym roku podatkowym powinny być łącznie spełnione następujące warunki:

1) podatnik poniósł koszty na działalność badawczo-rozwojową,

2) koszty na działalność badawczo-rozwojową stanowiły dla podatnika koszty uzyskania przychodów w rozumieniu ustawy o CIT,

3) koszty na działalność badawczo-rozwojową mieszczą się w zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 18d ust. 2-3 ustawy o CIT,

4) ww. koszty uzyskania przychodów stanowiły koszty kwalifikowane w rozumieniu ustawy o CIT, przy czym, jeżeli koszty kwalifikowane zostały poniesione w ramach badań podstawowych, badania te były prowadzone na podstawie umowy lub porozumienia z jednostką naukową w rozumieniu odrębnych przepisów,

5) jeżeli w roku podatkowym podatnik prowadził działalność na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia/decyzji o wsparciu, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie zezwolenia/decyzji o wsparciu,

6) w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b ustawy o CIT, podatnik wyodrębnił koszty działalności badawczo-rozwojowej,

7) podatnik wykazał w zeznaniu podatkowym koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu,

8) kwota odliczonych kosztów kwalifikowanych nie przekroczyła limitów określonych w ustawy o CIT,

9) koszty kwalifikowane nie zostały zwrócone podatnikowi w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

W tym miejscu stwierdzić należy, że przepisy podatkowe dają możliwość uznania za koszty kwalifikowane m.in. należności z tytułu wynagrodzeń pracownika, który realizuje wskazany cel, tj. wykonuje prace badawczo-rozwojowe. Istotne jest, aby pracownik wykonywał zadania będące realizacją prac badawczo-rozwojowych, wówczas wynagrodzenie takiego pracownika oraz koszty świadczeń poniesionych na jego rzecz będą mogły stanowić dla Wnioskodawcy koszt kwalifikowany w całości.

Zatem, w przypadku, gdy pracownik w ramach świadczonej pracy wykonuje obowiązki nie tylko związane z działalnością badawczo-rozwojową, zasadnym jest wyodrębnienie (wyłączenie z ulgi badawczo-rozwojowej) tej części wynagrodzenia oraz świadczeń wypłaconych pracownikom zajmującym się działalnością badawczo-rozwojową, a także składek od tych przychodów, określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, która nie jest związana z realizacją działalności badawczo-rozwojowej.

Stosownie do art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (t. j. Dz. U. z 2022 r., poz. 2647, dalej: „updof”),

za przychody ze stosunku służbowego, stosunku pracy, pracy nakładczej oraz spółdzielczego stosunku pracy uważa się wszelkiego rodzaju wypłaty pieniężne oraz wartość pieniężną świadczeń w naturze bądź ich ekwiwalenty, bez względu na źródło finansowania tych wypłat i świadczeń, a w szczególności: wynagrodzenia zasadnicze, wynagrodzenia za godziny nadliczbowe, różnego rodzaju dodatki, nagrody, ekwiwalenty za niewykorzystany urlop i wszelkie inne kwoty niezależnie od tego, czy ich wysokość została z góry ustalona, a ponadto świadczenia pieniężne ponoszone za pracownika, jak również wartość innych nieodpłatnych świadczeń lub świadczeń częściowo odpłatnych.

Z opisu sprawy wynika, że w celu realizacji Projektów B+R Spółka zatrudnia Pracowników na podstawie umów o pracę i w związku z tym ponosi koszty wynagrodzeń tych Pracowników. Pracownicy posiadają odpowiednie kompetencje, doświadczenie i wykształcenie niezbędne z perspektywy realizacji tych projektów. W ramach ewidencji czasu pracy, Pracownicy rejestrują także czas pracy poświęcony na szkolenia. Czas pracy Pracowników poświęcony na szkolenia dzieli się na te, które są związane z badaniami klinicznymi (uczestnictwo Pracowników w takich szkoleniach oraz zapoznanie się z (…) jest wymagane dla przeprowadzenia danego badania) i inne (związane z ogólnym rozwojem Pracowników). Państwa Spółka uwzględnia w czasie pracy B+R jedynie udział Pracowników w szkoleniach wymaganych do przeprowadzenia badań klinicznych - podczas gdy czas pracy Pracowników poświęcony na szkolenia związane z ogólnym rozwojem nie jest wliczany do czasu pracy B+R. W konsekwencji, na podstawie posiadanej ewidencji, są Państwo w stanie wyodrębnić procent czasu zaangażowania Pracowników w Projekty B+R w danym miesiącu - w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy Pracownika w danym miesiącu. Jednocześnie Pracownicy oznaczają również czas poświęcony na wykonywanie czynności administracyjnych (przykładowo: spotkania wewnętrzne, szkolenia ogólnorozwojowe). Czas poświęcony na wykonywanie tych czynności administracyjnych nie będzie przez Państwa uwzględniany w podstawie kalkulacji ulgi B+R - dla celów kalkulacji ulgi Państwa Spółka uwzględni jedynie tą część Wynagrodzenia Pracowników, która proporcjonalnie odpowiada czasowemu zaangażowaniu Pracowników w Projekty B+R.

W kosztach ulgi na działalność badawczo-rozwojową planują Państwo uwzględnić:

*   Wynagrodzenie zasadnicze,
*   Premie uznaniowe, cyklowe, roczne przyznawane m.in. za osiągnięcia dokonane w ramach projektów B+R (badań klinicznych), a także nagrody roczne,
*   Składki ZUS po stronie pracodawcy,
*   Składki na PPK po stronie pracodawcy,
*   Wynagrodzenie za czas urlopu wypoczynkowego,
*   Wynagrodzenie za czas urlopu opiekuńczego,
*   Wynagrodzenie za czas choroby,
*   Wynagrodzenie za czas urlopu okolicznościowego,
*   Ekwiwalent pieniężny za niewykorzystany urlop.

Do kalkulacji kosztów kwalifikowanych do ulgi B+R, Państwa Spółka zamierza zaliczyć wyłącznie koszty stanowiące koszty uzyskania przychodu dla Spółki oraz składki ZUS i PPK w części płaconej przez Spółkę, w danym okresie. Z kalkulacji wyłączane są natomiast te składniki wynagrodzeń, które nie spełniają przesłanek ustawowych (zgodnie z Ustawą CIT), w tym: składki na Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Socjalnych (FGŚS), Fundusz Pracy (FP) oraz zasiłki chorobowe i macierzyńskie.

W tym miejscu zauważyć należy, że wynagrodzenia zasadnicze, wynagrodzenia za godziny nadliczbowe, dodatki i nagrody oraz ekwiwalenty za niewykorzystany urlop i nagrody, zostały wymienione wprost w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, jako przychody ze stosunku pracy, a zatem mieszczą się w katalogu kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 updop.

Natomiast, użyty w art. 12 ust. 1 updof, zwrot „w szczególności” oznacza, że poszczególne kategorie przychodów zostały wymienione jedynie przykładowo. Zatem, ten katalog jest katalogiem otwartym. Przychodem ze stosunku pracy i stosunków pokrewnych są więc wszelkiego rodzaju wypłaty i świadczenia skutkujące u podatnika powstaniem przysporzenia majątkowego, mające swoje źródło w łączącym pracownika z pracodawcą stosunku pracy lub stosunku pokrewnym.

Jak już wskazano na wstępie, ta interpretacja nie dotyczy kosztów wynagrodzeń pracowników zatrudnionych w oparciu o umowy o pracę, obejmujących należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych za czas choroby, urlopu lub innej usprawiedliwionej nieobecności oraz sfinansowanych przez płatnika składek z tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, a zatem wymienionych przez Państwa:

*   wynagrodzeń za czas urlopu wypoczynkowego,
*   wynagrodzeń za czas urlopu opiekuńczego,
*   wynagrodzeń za czas choroby,
*   wynagrodzeń za czas urlopu okolicznościowego,

do których ma zastosowanie interpretacja ogólna Ministra Finansów z 13 lutego 2024 r. nr DD8.8203.1.2021 (Dz. Urz. Min. Fin. z 2024 r. poz.16).

Ty samym wszystkie koszty związane z zatrudnieniem pracowników oparciu o umowę o pracę, które wskazują Państwo we wniosku, nieobejmujące ww. kosztów, których dotyczy interpretacja ogólna, mogą Państwo zaliczyć do kosztów kwalifikowanych ulgi na działalność badawczo-rozwojową, wskazanych w art. 18d ust. 2 pkt 1 updop.

Należy podnieść, że ustawodawca nie narzucił przedsiębiorcom formy podziału/ wyodrębnienia. Wybór sposobu udokumentowania tych wydatków pozostawiony został podatnikom, którzy prowadzą działalność badawczo-rozwojową. Dlatego, wskazane jest, aby dla celów dowodowych, ewidencja czasu pracy, poświęconego przez pracowników na działalność badawczo-rozwojową, była prowadzona przez podatnika korzystającego z ulgi.

Dodatkowo wskazać należy, że w komunikacie Ministerstwa Finansów z dnia 18 maja 2017 r. o Uldze B+R zostało wyraźnie wskazane, że (\`(...)\`) prowadzenie tego rodzaju ewidencji przewidziane jest wprost w propozycji legislacyjnej przedstawionej w „projekcie ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu poprawy otoczenia prawnego działalności innowacyjnej”. Ustawodawca proponuje tam, aby wynagrodzenia i składki stanowiły koszty kwalifikowane (stanowiące bazę do wyliczenia ulgi B+R) - w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracownika (\`(...)\`).

Istotne jest także, że składkami na ubezpieczenia społeczne, określonymi w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (t. j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1230 ze zm.), o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 updop, należnymi z tytułów wymienionych w art. 12 ust. 1 updop i finansowanymi (w całości lub w części) przez płatnika, są składki na ubezpieczenie emerytalne, rentowe oraz wypadkowe.

Natomiast obowiązek i zasady odprowadzania składek na Fundusz Pracy nakłada na pracodawców ustawa z 20 kwietnia 2004 r. o promocji zatrudnienia i instytucjach rynku pracy (t. j. Dz.U. z 2023 r. poz. 735 ze zm.). Składki na Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Pracowniczych uregulowane są w ustawie z 13 lipca 2006 r. o ochronie roszczeń pracowniczych w razie niewypłacalności pracodawcy (t. j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1087 ze zm.). Zatem, składki te nie zostały uregulowane w ustawie o systemie ubezpieczeń społecznych z dnia 13 października 1998 r. , a tylko takie mogą stanowić koszty kwalifikowane, w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 1 updop. W ustawie o systemie ubezpieczeń społecznych w niektórych artykułach są tylko wskazane sytuacje, w których do składek na Fundusz Pracy i Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Pracowniczych stosuje się tę ustawę, ale składki te nie są przepisami tej ustawy określone.

Mogą Państwo zatem zaliczyć do kosztów kwalifikowanych na podstawie art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a updop, a tym samym odliczyć w ramach ulgi na działalność badawczo-rozwojową, o której mowa w art. 18d ust. 1 updop wskazane koszty pracowników zatrudnionych w oparciu o umowy o pracę ponoszone przez Spółkę oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu

Zasadnie również nie zamierzają Państwo zaliczać do kosztów kwalifikowanych ulgi na działalność badawczo-rozwojową kosztów składek na Fundusz Pracy i Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Pracowniczych.

W odniesieniu do możliwości zaliczenia do kosztów kwalifikowanych ulgi na działalność badawczo-rozwojową wpłat na PPK, dokonywanych przez Państwa Spółkę, należy wskazać, co następuje.

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych (t. j. Dz.U. z 2024 r. poz. 427 ze zm., dalej zwana: „ustawa PPK”), ustawa określa zasady gromadzenia środków w pracowniczych planach kapitałowych, zwanych dalej „PPK”, zawierania umów o zarządzanie PPK i umów o prowadzenie PPK, finansowania i dokonywania wpłat do PPK oraz dokonywania wypłat transferowych, wypłat i zwrotu środków zgromadzonych w PPK.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 18 ustawy PPK, przez osoby zatrudnione należy rozumieć m.in.:

pracowników, o których mowa w art. 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 2019 r. poz. 1040, 1043 i 1495), z wyjątkiem pracowników przebywających na urlopach górniczych i urlopach dla pracowników zakładu przeróbki mechanicznej węgla, o których mowa w art. 11b ustawy z dnia 7 września 2007 r. o funkcjonowaniu górnictwa węgla kamiennego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1821), oraz młodocianych w rozumieniu art. 190 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy,

\- podlegające obowiązkowo ubezpieczeniom emerytalnemu i rentowym z tych tytułów w Rzeczypospolitej Polskiej, w rozumieniu ustawy z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 266, 321, 568, 695 i 875);

Natomiast, w myśl art. 2 ust. 1 pkt 21 tej ustawy, przez podmiot zatrudniający należy rozumieć m.in.:

pracodawcę, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy - w stosunku do osób zatrudnionych, o których mowa w pkt 18 lit. a.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 ww. ustawy:

przez uczestnika PPK należy rozumieć osobę fizyczną, która ukończyła 18 rok życia, w imieniu i na rzecz której podmiot zatrudniający zawarł umowę o prowadzenie PPK z instytucją finansową.

W myśl art. 27 ust. 9 ustawy PPK:

wpłaty finansowane przez uczestnika PPK są potrącane z wynagrodzenia po jego opodatkowaniu.

Tym samym należy uznać, że wpłata na PPK w części finansowanej przez pracodawcę, jako dodatkowy element wynagrodzenia pracownika wypełnia przesłankę do jej kwalifikacji do kosztów kwalifikowanych działalności B+R, jako należność z tytułu art. 12 ust. 1 ustawy o PIT na podstawie art. 18d ust. 2 pkt 1 updop.

Państwa wątpliwości dotyczą także możliwości zaliczania do kosztów kwalifikowanych ulgi na działalność badawczo-rozwojową kosztów związanych z nabyciem ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych.

W tym miejscu jeszcze raz należy wskazać na treść art. 18d ust. 2 pkt 3 updop, zgodnie, z którym:

do kosztów kwalifikowanych zalicza się:

ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez jednostkę naukową w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz.U. z 2016 r. poz. 2045, z późn. zm./ Dz.U. z 2018 r. poz. 87), a także nabycie od takiej jednostki wyników prowadzonych przez nią badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej (**w stanie prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2018 r.** **do 30 września 2018 r.**);

ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, a także nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej (**w stanie prawnym obowiązującym od 1 października 2018 r.**)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, system szkolnictwa wyższego i nauki tworzą (**w stanie prawnym obowiązującym od 1 kwietnia 2019 r.**):

1) uczelnie;

2) federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki, zwane dalej "federacjami";

3) Polska Akademia Nauk, działająca na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz. U. z 2020 r. poz. 1796), zwana dalej "PAN";

4) instytuty naukowe PAN, działające na podstawie ustawy, o której mowa w pkt 3, zwane dalej "instytutami PAN";

5) instytuty badawcze, działające na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1383);

6) międzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych ustaw działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej "instytutami międzynarodowymi";

6a) Centrum Łukasiewicz, działające na podstawie ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej Łukasiewicz (Dz. U. z 2020 r. poz. 2098);

6b) instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, zwane dalej "instytutami Sieci Łukasiewicz”;

7) Polska Akademia Umiejętności, zwana dalej "PAU";

8) inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.

Natomiast w stanie prawnym obowiązującym od 1 października 2018 r. do 31 marca 2019 r. w myśl art. 7 ust. 1 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce:

System szkolnictwa wyższego i nauki tworzą:

1) uczelnie;

2) federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki, zwane dalej ,,federacjami'';

3) Polska Akademia Nauk, działająca na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz.U. z 2018 r. poz. 1475), zwana dalej ,,PAN'';

4) instytuty naukowe PAN, działające na podstawie ustawy, o której mowa w pkt 3, zwane dalej ,,instytutami PAN”;

5) instytuty badawcze, działające na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz.U. z 2018 r. poz. 736);

6) międzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych ustaw działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej ,,instytutami międzynarodowymi'';

7) Polska Akademia Umiejętności, zwana dalej ,,PAU”;

8) inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.

Z kolei w świetle obowiązującego od 25 maja 2015 r. do 30 września 2018 r. art. 2 pkt 9 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2016 r. poz. 2045 i Dz. U. z 2018 r. poz. 87), uchylonej z dniem 1 października 2018 r. ustawą z dnia z dnia 3 lipca 2018 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U. z 2018 r. poz. 1669):

jednostki naukowe - to prowadzące w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe:

a) podstawowe jednostki organizacyjne uczelni w rozumieniu statutów tych uczelni,

b) jednostki naukowe Polskiej Akademii Nauk w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz.U. z 2017 r. poz. 1869 i 2201),

c) instytuty badawcze w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1158, 1452 i 2201),

d) międzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych przepisów, działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

e) Polską Akademię Umiejętności,

f) inne jednostki organizacyjne niewymienione w lit. a-e, posiadające siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, będące organizacjami prowadzącymi badania i upowszechniającymi wiedzę w rozumieniu art. 2 pkt 83 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187 z 26.6.2014, str. 1);

Zatem, za koszty kwalifikowane należy uznać ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, nabycie wyników badań naukowych, które są świadczone lub wykonywane jednocześnie:

*   na podstawie umowy przez jednostkę naukową w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (art. 2 pkt 9 tej ustawy) – w stanie prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2018 r. do 30 września 2018 r.;
*   na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 Prawa o szkolnictwie wyższym i nauce - w stanie prawnym od 1 października 2018 r.;
*   na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.

Z opisu sprawy wynika, że w ramach prowadzonych badań klinicznych Państwa Spółka ponosi koszty związane z zakupem ekspertyz i opinii świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi (opinie na temat danych badań klinicznych, tj. orzeczenia specjalistów w zakresie medycyny i farmacji na potrzeby prowadzonych badań klinicznych przez Spółkę wydane na podstawie weryfikacji i analizy otrzymanych danych od Spółki). Każde badanie kliniczne może zostać przeprowadzone tylko na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej, oraz podlega istotnym regulacjom prawnym, za których przestrzeganie Spółka ponosi odpowiedzialność. W związku z tym, jednym z obowiązków Państwa Spółki jest przygotowanie oraz złożenie dokumentów do zatwierdzenia badania klinicznego przez Komisję Bioetyczną oraz rejestracja danego badania. Koszty opinii i ekspertyz Spółka wyodrębni i ujmie w podstawie kalkulacji ulgi B+R dzięki wewnętrznemu systemowi ewidencyjnemu Spółki, który pozwala na przypisanie tych kosztów do konkretnych kodów projektowych. Na tej podstawie, Spółka wyodrębnia koszty, które są przypisane wyłącznie do kodów odpowiadających zidentyfikowanym Projektom B+R.

Natomiast w uzupełnieniu wniosku w odpowiedzi na pytanie: „czy wydatki na nabycie opinii i ekspertyz, o których mowa w Państwa wniosku były/są/będą świadczone lub wykonywane na podstawie umowy:

*   od 1 października 2018 r. - przez podmioty, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce;
*   od 1 stycznia 2018 r. do 30 września 2018 r. - przez jednostkę naukową w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz.U. z 2016 r. poz. 2045, z późn. zm., Dz.U. z 2018 r. poz. 87)?

Prosimy o wskazanie jednostek naukowych/podmiotów, od których nabyli/nabywają Państwo ekspertyzy i opinie” doprecyzowali Państwo, że dla potrzeb prowadzonej działalności nabywają Państwo opinie / ekspertyzy od podmiotów, o których mowa w przepisach przywołanych w treści pytania. Wskazali także Państwo podmioty, od których nabywają Państwo ww. opinie i ekspertyzy. Są nimi: (\`(...)\`). Co więcej, wyjaśnili Państwo, że nabywają Państwo wskazane we wniosku ekspertyzy oraz opinie na potrzeby własnej działalności, którą uważają za działalność badawczo-rozwojową. Ekspertyzy i opinie nabyte od wyżej wymienionych jednostek dotyczą zgodności regulacyjnej, postępu w badaniach medycznych oraz mechanizmów kompensacyjnych badań klinicznych. Elementy te są kluczowe dla Państwa procesów badawczo-rozwojowych, zapewniając, że Państwa produkty i metody badawcze są zgodne z obowiązującymi przepisami oraz przyczyniają się do rozwoju wiedzy medycznej i opieki nad pacjentem.

Odnosząc zacytowane przepisy do przedstawionego we wniosku opisu sprawy, należy stwierdzić, że koszty ekspertyz i opinii nabywanych przez Państwa:

*   na podstawie umowy od jednostki naukowej w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (art. 2 pkt 9 tej ustawy) – w stanie prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2018 r. do 30 września 2018 r.;
*   na podstawie umowy od podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 Prawa o szkolnictwie wyższym i nauce - w stanie prawny, od 1 października 2018 r.;
*   na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej,

ponoszone w ramach realizacji projektów wskazanych we wniosku, tj. koszty wskazane w art. 18d ust. 2 pkt 3 updop, stanowią i będą stanowiły dla Państwa koszty kwalifikowane.

Tym samym, Państwa stanowisko w zakresie pytania nr 2, dotyczące ustalenia, czy koszty Projektów B+R ponoszone przez Państwa Spółkę, opisane w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, stanowią/będą stanowiły dla Państwa Spółki koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 Ustawy CIT - z wyłączeniem części dotyczącej kosztów wynagrodzeń pracowników zatrudnionych w oparciu o umowy o pracę, obejmujących należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych za czas choroby, urlopu lub innej usprawiedliwionej nieobecności oraz sfinansowanych przez płatnika składek z tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, do których ma zastosowanie interpretacja ogólna Ministra Finansów z 13 lutego 2024 r. nr DD8.8203.1.2021 (Dz. Urz. Min. Fin. z 2024 r. poz.16) - należało uznać za prawidłowe.

**Dodatkowe informacje**

**Informacja o zakresie rozstrzygnięcia**

Interpretacja dotyczy:

*   stanu faktycznego, który Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia zdarzenia;
*   zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Jednocześnie zaznaczenia wymaga, że niniejszą interpretację wydano w oparciu o opis okoliczności faktycznych przedstawionych we wniosku. Rolą postępowania w sprawie wydania indywidualnej interpretacji przepisów podatkowych nie jest ustalanie stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego), stanowi to bowiem domenę ewentualnego postępowania podatkowego. To na podatniku ciąży obowiązek udowodnienia w toku tego postępowania okoliczności faktycznych, z których wywodzi on dla siebie korzystne skutki prawne. Organ nie prowadzi postępowania dowodowego, ograniczając się do analizy okoliczności podanych we wniosku. W stosunku do tych okoliczności wyraża swoje stanowisko, które zawsze musi być jednak ustosunkowaniem się do poglądu (stanowiska) prezentowanego w danej sprawie przez Wnioskodawcę. Jeżeli w toku ewentualnego postępowania organ uzna, że zdarzenie opisane we wniosku różni się od zdarzenia występującego w rzeczywistości, wówczas wydana interpretacja nie będzie Państwa chroniła.

W odniesieniu do powołanych we wniosku interpretacji indywidualnych wskazać należy, że rozstrzygnięcia w nich zawarte nie są wiążące dla organu. Interpretacje organów podatkowych dotyczą tylko konkretnych, indywidualnych spraw podatników, osadzonych w określonym stanie faktycznym lub zdarzeniu przyszłym i tylko w tych sprawach rozstrzygnięcia w każdej z nich zawarte są wiążące. Każdą sprawę organ jest zobowiązany rozpatrywać indywidualnie. Tym samym nie stanowią podstawy prawnej przy wydawaniu interpretacji.

**Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji**

*   Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy Ordynacja podatkowa. Aby interpretacja mogła pełnić funkcję ochronną: Państwa sytuacja musi być zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i/lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.
*   Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1) z zastosowaniem art. 119a;

2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

*   Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

**Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację**

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…), ul. (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm., dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

*   w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
*   w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

**Podstawa prawna dla wydania interpretacji**

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.).