Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP1-443-1086/10-4/IGo
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2010-12-02
Teza: Będące przedmiotem wniosku system informatyczny oraz towarzyszące mu wyposażenie dodatkowe (komputery, monitory, serwery, macierze dyskowe, sprzęt sieciowy, okablowanie itd.) mieszczą się w definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, od dnia 18 września 2010r., są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to – na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy – podlegają opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7%.
Słowa kluczowe: opodatkowanie; sprzedaż; systemy; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki, przedstawione we wniosku z dnia 22.09.2010r. (data wpływu 21.10.2010r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania sprzedaży systemu informatycznego zarejestrowanego jako wyrób medyczny - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 21.10.2010r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania sprzedaży systemu informatycznego zarejestrowanego jako wyrób medyczny.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca jest producentem systemów informatycznych, w tym systemów obsługi placówek służby zdrowia. W ofercie Wnioskodawcy znajduje się system badań obrazowych (dalej „System”) pozwalający zarządzać zakładem (pracownią) diagnostyki obrazowej. System umożliwia gromadzenie, przetwarzanie oraz udostępnianie badań obrazowych (system cyfrowej radiologii - Picture Archiving and Communications System - PACS), w tym także odległą dystrybucję obrazów w ramach sieci LAN, WAN oraz Internet (teleradiologia). System pozwala także na bezpośrednie podłączenie i pracę stacji diagnostycznych oraz urządzeń radiologicznych innych producentów. System oferowany przez Wnioskodawcę został zarejestrowany jako wyrób medyczny w trybie przewidzianym przepisami ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2004 r. Nr 93 poz. 896 z późn. zm.). Sam System stanowi jednak zbiór programów komputerowych, których nie można uruchomić i wykorzystywać bez towarzyszącej infrastruktury sprzętowej i teleinformatycznej. Specyfika Systemu oraz jego przeznaczenie wymagają, aby funkcjonował on przynajmniej w ramach lokalnej sieci komputerowej (LAN), a w przypadku teleradiologii także w ramach sieci WAN oraz Internet.

Dla działania Systemu niezbędna jest również znaczna przestrzeń dyskowa, służąca przechowywaniu badań obrazowych. Dostęp do poszczególnych funkcji systemu jest możliwy za pośrednictwem stanowisk komputerowych (stacji diagnostyczno-opisowych, a także stanowisk przeglądania udostępnionych badań obrazowych). W tym stanie rzeczy dla uruchomienia i działania Systemu konieczne jest dostarczenie m.in. serwerów, macierzy dyskowych, komputerów osobistych (ewentualnie terminali) wraz z monitorami (stacje diagnostyczno-opisowe i stanowiska robocze), routerów, switchy, okablowania sieciowego i zasilającego itp. Wszystkie wymienione wyżej elementy rozpatrywane osobno nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z treścią art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2004 r., Nr 54, poz. 535 z późn. zm.) preferencyjną stawkę 7% stosuje się dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy. W powołanym załączniku pod poz. 106 wymieniono wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. W stanie prawnym obowiązującym do dnia 18 września 2010 r. definicję wyrobu medycznego formułuje art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wyrobem takim jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane. Jednocześnie ustawa posługuje się pojęciami wyposażenia wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, za które uważa się przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego (art. 3 ust. 1 pkt 15-16). Na zasadzie art. 3 ust. 3 ustawy ilekroć jest w niej mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Z dniem 18 września 2010 r. w życie wchodzi ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679), która wprowadza własną definicję pojęcia wyrobu medycznego, którym w myśl ustawy jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami (art. 2 ust. 1 pkt 38). Z kolei wyposażeniem wyrobu medycznego jest artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art 2 ust. 1 pkt 33). Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego (art. 2 ust. 2). Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dokonuje również zmiany w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, modyfikując treść poz. 106 załącznika nr 3. Po nowelizacji opodatkowaniu stawką preferencyjną podlegają więc wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. Jednocześnie w art. 138 ustawa stwierdza, iż wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy spełniające wymagania określone w ustawie, o której mowa w art. 140 (tj. ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych) mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po tym terminie.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy sprzedaż systemu informatycznego zarejestrowanego jako wyrób medyczny w trybie przewidzianym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych oraz towarzyszącego mu wyposażenia dodatkowego (komputerów, monitorów, serwerów, macierzy dyskowych, sprzętu sieciowego, okablowania itd.) po wejściu w życie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT określoną w art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2004 r., Nr 54, poz. 535 z późn. zm.)?

Wnioskodawca prowadząc sprzedaż Systemu wraz wyposażeniem dodatkowym niezbędnym do jego uruchomienia i wykorzystania zamierza stosować jednolitą obniżoną stawkę podatku VAT (obecnie 7%) w stosunku do wszystkich elementów Systemu tj. także do sprzętu i urządzeń komputerowych i teleinformatycznych.

W ocenie Wnioskodawcy w przypadku dostawy Systemu występuje tzw. świadczenie złożone, tj. świadczenie, na które składa się szereg czynności mających doprowadzić do określonego efektu gospodarczego (por J. Jędryszczyk, E. Lis, Świadczenia złożone - Problemy praktyczne na gruncie przepisów o podatku VAT, Monitor Podatkowy 2005/6/9). Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądowym, w tym także w orzecznictwie ETS, w którym wyrażono pogląd zgodnie, z którym w przypadku, gdzie dwa lub więcej świadczeń dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, są tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie dla celów podatku od wartości dodanej (por. wyrok z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04, Levob Verzekeringen BV oraz OV Bank NV vs Staatssecretaris van Financien). Dodatkowo Wnioskodawca wskazuje również, iż wyposażenie dodatkowe niezbędne dla korzystania z Systemu stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, do którego stosuje się przepisy obu ustaw o wyrobach medycznych dotyczące tych wyrobów. Tym samym sprzedaż dodatkowego wyposażenia powinna być opodatkowana według stawki 7%. Analogiczny pogląd został wyrażony w szeregu interpretacji indywidualnych wydawanych w trybie ustawy - Ordynacja podatkowa (por. interpretacje z dnia 13 sierpnia 2009 r., sygn. ILPP1/443-640/09-2/KG oraz 10 lutego 2009 r., sygn. ILPP1/443-1078/08-5/KG).

Jednocześnie Wnioskodawca uważa, iż po wejściu w życie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. obniżona stawka podatku VAT znajduje zastosowanie do Systemu, który został zarejestrowany pod rządami ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. Przyjęcie takiego poglądu nie stoi w sprzeczności z treścią znowelizowanego załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, w którym odniesiono się do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. Podkreślić bowiem należy, iż wyroby medyczne zarejestrowane na podstawie przepisów ustawy z 2004 r. nie utraciły swojego statusu i w świetle jednoznacznego brzmienia art. 138 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. w dalszym ciągu mogą pozostawać w obrocie oraz być wprowadzane do używania. Tym samym pozostają one wyrobami medycznymi także w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. Nie sposób przy tym nie zauważyć, iż w samym przepisie art. 138 ustawodawca posłużył się pojęciem „wyrobu” oraz „wprowadzenia od używania”, które to pojęcia odnoszą się wyłącznie do wyrobów medycznych, co wynika chociażby z treści art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) – zwana dalej ustawą, opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 2 pkt 6 ww. ustawy, przez towary rozumie się rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki i budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty.

Stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Dla szczegółowego określenia zakresu przedmiotowego stosowania przepisów ustawy o podatku od towarów i usług, w tym stawek podatkowych dla świadczonych usług, ustawodawca posłużył się odesłaniem do klasyfikacji statystycznych, poprzez zapis w art. 8 ust. 3 ustawy, zgodnie z którym usługi wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, z zastrzeżeniem ust. 4, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, z wyjątkiem usług elektronicznych i usług turystyki, o których mowa w art. 119.

Zgodnie z § 3 ust. 1 Rozporządzenia z dnia 29 października 2008 roku w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU), na potrzeby VAT do dnia 31 grudnia 2010 roku stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną na podstawie Rozporządzenia z 18 marca 1997 roku w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług.

Podstawowa stawka podatku od towarów i usług, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Oprócz stawki podstawowej, na wybrane grupy towarów i usług, ustawodawca przewidział trzy stawki preferencyjne: 7%, 3% i 0%. Ustawodawca daje także podatnikom możliwość stosowania zwolnień podatkowych.

Stosownie do przepisu art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W pozycji 106 powyżej powołanego załącznika nr 3 do ustawy o VAT, w brzmieniu obowiązującym do dnia 17 września 2010r., wymienione zostały bez względu na symbol PKWiU – „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Natomiast od dnia 18 września 2010r. w pozycji 106 ww. załącznika wskazane są bez względu na symbol PKWiU – „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Powyższy zapis oznacza, że 7% stawka podatku VAT miała do dnia 17 września 2010r. zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT, natomiast od dnia 18 września 2010r. dyspozycją powyższego przepisu objęte zostały również wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji.

Definicję pojęcia „wyrób medyczny” zawierał do dnia 17 września 2010r. art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.), zwanej dalej ustawą o w. m. z 2004r., który stanowił, że przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędnie do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi, lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zakres powyższej definicji rozszerzał art. 3 ust. 3 ww. ustawy, stosownie do którego ilekroć w ustawie była mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

W myśl art. 3 ust. 1 pkt 15 gdy w ustawie jest mowa o wyposażeniu wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia - należy przez to rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego.

Natomiast od dnia 18 września 2010r. obowiązuje nowa ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 Nr 107, poz. 679). Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Art. 2 ust. 1 pkt 33 stanowi, iż wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Ponadto art. 138 nowej ustawy rozstrzyga, że wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy spełniające wymagania określone w ustawie, o której mowa w art. 140, mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po tym terminie.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 oraz pkt 32 aktualnie obowiązującej ustawy o w. m. z 2010r., przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o w. m. z 2010r., wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Stosownie do art. 13 ust. 1 obecnie obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych z 2010r., za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 2 aktualnie obowiązującej ustawy o w. m. z 2010r., autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą;

Z powyższego wynika, iż, co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest.

Z przedstawionego we wniosku opisu zdarzenia przyszłego wynika, iż Wnioskodawca jest producentem systemów informatycznych, w tym systemów obsługi placówek służby zdrowia. W ofercie Wnioskodawcy znajduje się system badań obrazowych pozwalający zarządzać zakładem (pracownią) diagnostyki obrazowej. System umożliwia gromadzenie, przetwarzanie oraz udostępnianie badań obrazowych (system cyfrowej radiologii - Picture Archiving and Communications System - PACS), w tym także odległą dystrybucję obrazów w ramach sieci LAN, WAN oraz Internet (teleradiologia). System pozwala także na bezpośrednie podłączenie i pracę stacji diagnostycznych oraz urządzeń radiologicznych innych producentów. System oferowany przez Wnioskodawcę został zarejestrowany jako wyrób medyczny w trybie przewidzianym przepisami ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2004 r. Nr 93 poz. 896 z późn. zm.). Sam System stanowi jednak zbiór programów komputerowych, których nie można uruchomić i wykorzystywać bez towarzyszącej infrastruktury sprzętowej i teleinformatycznej. Specyfika Systemu oraz jego przeznaczenie wymagają, aby funkcjonował on przynajmniej w ramach lokalnej sieci komputerowej (LAN), a w przypadku teleradiologii także w ramach sieci WAN oraz Internet.

Dla działania Systemu niezbędna jest również znaczna przestrzeń dyskowa, służąca przechowywaniu badań obrazowych. Dostęp do poszczególnych funkcji systemu jest możliwy za pośrednictwem stanowisk komputerowych (stacji diagnostyczno-opisowych, a także stanowisk przeglądania udostępnionych badań obrazowych). W tym stanie rzeczy dla uruchomienia i działania Systemu konieczne jest dostarczenie m.in. serwerów, macierzy dyskowych, komputerów osobistych (ewentualnie terminali) wraz z monitorami (stacje diagnostyczno-opisowe i stanowiska robocze), routerów, switchy, okablowania sieciowego i zasilającego itp.

W świetle powyższych przepisów należy uznać, iż będące przedmiotem wniosku system informatyczny oraz towarzyszące mu wyposażenie dodatkowe (komputery, monitory, serwery, macierze dyskowe, sprzęt sieciowy, okablowanie itd.) mieszczą się w definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, od dnia 18 września 2010r., są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to – na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy – podlegają opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7%.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy należy uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie, ul. M. Curie Skłodowskiej 40, 20-029 Lublin po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.