Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ITPP1/443-16/11/DM
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy
Data wydania: 2011-03-21
Teza: Badania kliniczne.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; opodatkowanie; podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług

Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 30 grudnia 2010 r. (data wpływu 7 stycznia 2011 r.) uzupełniony w dniu 15 marca 2011 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku świadczonych usług - **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 7 stycznia 2011 r. został złożony wniosek uzupełniony w dniu 15 marca 2011 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku świadczonych usług.

W złożonym wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca - szpital kliniczny - świadczy usługi medyczne. Wnioskodawca ma podpisane kontrakty z NFZ, MZ oraz innymi podmiotami zewnętrznymi na wykonywanie świadczeń medycznych, w tym badań laboratoryjnych. Realizuje również badania kliniczne. Wszystkie badania są realizowane w zakresie działalności statutowej, zgodnie z zasadami określonymi w ustawie Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.), na podstawie aktów wykonawczych, w szczególności rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczególnych wymagań Dobrej Polityki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500), zwanego dalej DKP oraz pozostałych przepisów regulujących działalność zakładów opieki zdrowotnej to jest ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej w zakresie zadań dydaktycznych i badawczych (Dz. U. Nr 14, poz. 89 ze zm.). Wnioskodawca zawiera trójstronne umowy na przeprowadzenie badań klinicznych, których stronami są: badacz - sponsor - ośrodek badawczy. Badanie kliniczne jest niejako obok podstawowej hospitalizacji oraz podstawowego procesu leczenia pacjenta. Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych, włączeni do badania po spełnieniu wymogów rekrutacyjnych narzuconych przez protokół badania klinicznego są przyjmowani do szpitala wcześniej, jako osoby wymagające udzielania niezbędnego świadczenia medycznego ratującego życie lub zdrowie. Badaniom klinicznym towarzyszy proces diagnostyczno-terapeutyczny, a o podjęciu leczenia decyduje stan zdrowia pacjenta. Badania kliniczne wykonywane są w pomieszczeniach szpitala (ośrodka badawczego), przy wykorzystaniu urządzeń, personelu i wyposażenia. Ośrodek wyraża zgodę na udział w badaniu współbadaczy, będących pracownikami ośrodka. Badacz nie ma możliwości - przy dzisiejszej pracy zespołowej i uwarunkowanych strefy technicznej opieki zdrowotnej - samodzielnego realizowania badania klinicznego. Ośrodek wykonuje na rzecz badań klinicznych badania medyczne oraz część procedur przy pomocy zasobów rzeczowo-kadrowych, za co zgodnie z zawartą umową szpital otrzymuje wynagrodzenie od sponsora. Zakres tych czynności jest bardzo zróżnicowany i może obejmować wykonanie badań diagnostycznych, takich jak między innymi: tomografie komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy, scyntygrafie kośćca, oznaczenie markera kośćca Unix, morfologię z rozmazem, biochemię krwi, EKG oraz Echo serca itd. Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym zawsze pozostaje pod opieką medyczną pracowników szpitala, gdzie ma prowadzoną dokumentację medyczną. Wszystkie wizyty i procedury przeprowadzone są zgodnie z protokołami badania. Zakres zaangażowania ośrodka na rzecz badania klinicznego jest różny. Ośrodek badawczy zobowiązuje się do udostępniania pomieszczeń, urządzeń i materiałów badaczowi na przeprowadzenie badania oraz zapewnia opiekę medyczną uczestnikom biorącym udział w badaniu. Wśród stałych - niezależnych od konkretnej umowy na badanie kliniczne zadań, za które bezpośrednio lub pośrednio odpowiada ośrodek badawczy można wymienić:

1.  wstępną kwalifikację do badania klinicznego pacjenta ze schorzeniami leczonymi w Szpitalu; kwalifikacja prowadzona jest przez badacza, ale w oparciu o wyniki i konsultacje przeprowadzone w szpitalu, wstępna kwalifikacja następuje przez podpisanie świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu (moment od którego pacjent może mieć wykonywane dodatkowe, przewidziane protokołem badania i podawane leki);
2.  umożliwienie przeprowadzenia badania z dostępem do pomieszczeń, urządzeń i personelu;
3.  opiekę farmaceutyczną polegającą na ewidencji, przechowywaniu i przygotowywaniu dostarczonych próbek leków zgodnie z przepisami ustawy i protokołem badania (Prawo farmaceutyczne art. 86 ust. 4 pkt 1 ustawy z 6 września 2001 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.); nadzór nad prawidłowością przechowywania i obrotu lekiem sprawuje farmaceuta zatrudniony w aptece ośrodka badawczego;
4.  nadzór merytoryczny nad sporządzoną dokumentacją medyczną i jej archiwizację zgodnie z przepisami prawa;
5.  ośrodek zobowiązany jest zapewnić poufność wszelkich informacji wynikających z prowadzonego badania, a także jest zobowiązany do utrzymywania w okresie trwania umowy polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej, deliktowej i kontraktowej za szkody na osobie i w mieniu;
6.  ośrodek zapewnia dobrze wykwalifikowany personel, który zabezpiecza prawidłowe wykonanie procedur badania i wspomaga badacza w przeprowadzeniu badania.

W uzupełnieniu wniosku wskazano, że sponsor może być podmiotem krajowym lub zagranicznym, w tym z krajów z Unii Europejskiej lub spoza Unii. Sponsor – podmiot zagraniczny jest podatnikiem zdefiniowanym w art. 28a pkt 1 lit.a-b i pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług. Sponsor zagraniczny nie posiada siedziby lub stałego miejsca wykonywania działalności w Polsce, siedziba znajduje się w innym niż Polska kraju UE lub poza Unią. Usługa jest świadczona dla siedziby podmiotu. Mogą wystąpić przypadki, gdy usługa będzie wykonywana dla stałego miejsca prowadzenia działalności, znajdującego się na terenie innego kraju niż siedziba, ale innego niż Polska (na terenie Unii lub kraju spoza Unii). Występują również przypadki, w których sponsor zagraniczny z krajów Unii i spoza Unii realizuje umowy na badania kliniczne poprzez przedstawiciela – firmę polską, która działa w imieniu i na rzecz sponsora, w takich przypadkach Wnioskodawca wystawia faktury na sponsora.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie doprecyzowane w uzupełnieniu.

Czy w przedmiotowej sprawie faktury wystawiane przez Wnioskodawcę na rzecz sponsora krajowego za usługi w ramach zawartych umów trójstronnych, są zwolnione w 2011 r. od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w związku ze zmianą ustawy?

Zdaniem Wnioskodawcy, wszystkie działania w zakresie podpisanych umów na badania kliniczne na świadczenie usług zdrowotnych należy sklasyfikować, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służącej ratowaniu, przywracaniu, poprawie zdrowia i są to usługi zwolnione od podatku, jak to miało miejsce przed 1 stycznia 2011 r. Cały proces badania klinicznego jest usługą bardzo złożoną. Nie jest możliwe oddzielenie części medycznej od części administracyjnej, gdyż cały proces badawczy jest ze sobą ściśle powiązany. Obszar techniczny oraz administracyjny stanowi tylko część realizacji badania klinicznego, w który włączony jest szpital i stanowi zaplecze, dzięki któremu mogą być świadczone usługi medyczne. Wnioskodawca zapewnia wykwalifikowany zespół (lekarze i medyczny personel pomocniczy zatrudniony w placówce) oraz odpowiedni sprzęt do przeprowadzenia badania w sposób zgodny z przepisami. Przeprowadza również badania diagnostyczne celem dokonania właściwego doboru uczestników badania. W szpitalu odbywa się prowadzenie diagnostyki stanu zdrowia w terminach określonych przez protokół badania. W związku z powyższym Wnioskodawca stoi na stanowisku, iż jest to usługa, która wiąże się z jego podstawową działalnością i jest zwolniona od podatku od towarów i usług. Usługa ta korzysta ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług i od dnia 1 stycznia 2011 r. usługi te korzystają w dalszym ciągu ze zwolnienia od podatku. Mimo, iż główny ciężar przeprowadzenia badania spoczywa na badaczu, szpital jednak jako ośrodek badawczy współuczestniczy w realizacji badania. W sytuacji, kiedy pacjent otrzymuje leki w klinicznych badaniach ambulatoryjnych do samodzielnego stosowania w domu, apteka ośrodka zobowiązana jest do prowadzenia rejestru próbek, sprawowania merytorycznego nadzoru nad warunkami przechowywania leków przed wydaniem ich pacjentom, a ośrodek badawczy gwarantuje gotowość do świadczenia usług medycznych w stanach nagłych oraz zapewnia nadzór merytoryczny nad prowadzoną dokumentacją medyczną odpowiadając za jej archiwizację. Ponadto w części badań ambulatoryjnych, ośrodek wykonuje szereg badań diagnostycznych, bądź odpowiada za pobranie materiału do wykonania badań laboratoryjnych. Wnioskodawca wskazuje, że w 2009 r. zwrócił się o wydanie interpretacji w ww. sprawie, zadając pytanie, czy w przedmiotowej sprawie faktury wystawiane przez Wnioskodawcę, zwanego w umowach ośrodkiem badawczym, na rzecz sponsora za usługi w ramach zawartych umów trójstronnych, są traktowane jako usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej PKWiU 85.14.18-00.00. Wnioskodawca otrzymał interpretacje znak ITPP2/443-426/09/AP z dnia 12 sierpnia 2009 r. o zwolnieniu od podatku przedmiotowych usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Jak wynika z art. 7 ust. 1 cyt. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast jak stanowi art. 8 ust. 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, w tym również:

1.  przeniesienie praw do wartości niematerialnych i prawnych, bez względu na formę, w jakiej dokonano czynności prawnej;
2.  zobowiązanie do powstrzymania się od dokonania czynności lub do tolerowania czynności lub sytuacji;
3.  świadczenie usług zgodnie z nakazem organu władzy publicznej lub podmiotu działającego w jego imieniu lub nakazem wynikającym z mocy prawa.

Z treści art. 41 ust. 1 cyt. ustawy wynika, że stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1, wprowadzonym do ustawy art. 19 pkt 5 ustawy z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578), zmienionym na mocy art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 257, poz. 1726), w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści wskazanej ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Zgodnie z art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476) wprowadza się art. 5a w następującym brzmieniu:

„Towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne”.

Stosownie zaś do art. 1 pkt 8 lit. a) nowelizacji z dnia 29 października 2010 r., uchyla się – z dniem 1 stycznia 2011 r. – art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług i dodaje pkt 17-41.

Na mocy obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Przepis powyższy stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady, zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

W przeciwieństwie zatem do stanu prawnego obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z którym wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU), a zatem zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy, w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. zwolnienie określone w powyższych przepisach ma charakter przedmiotowo-podmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. A zatem od 1 stycznia 2011 r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas były ujęte w załączniku nr 4, odstąpiono od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i krajowego i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak wynika z powyższych przepisów, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Ze złożonego wniosku, jak również jego uzupełnienia wynika, że w oparciu o umowy trójstronne, Wnioskodawca realizuje badania kliniczne zgodnie z zasadami określonymi w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczególnych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Stronami zawartych umów są badacz, sponsor i ośrodek badawczy (wnioskodawca). Wnioskodawca wskazał, że główny ciężar badania klinicznego spoczywa na badaczu niemniej jednak ośrodek badawczy współuczestniczy w jego przeprowadzeniu, gdyż badacz nie ma możliwości samodzielnego realizowania badania klinicznego. Na rzecz badań klinicznych Wnioskodawca wykonuje określone umową czynności, za które otrzymuje wynagrodzenie od sponsora krajowego, bądź zagranicznego nie posiadającego siedziby bądź miejsca wykonywania działalności na terytorium Polski.

Odnosząc się do powyższego zauważyć należy, że złożone zapytania odnosi się wyłącznie do czynności wykonywanych na rzecz sponsora krajowego.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Co prawda działania podejmowane przez Wnioskodawcę przykładowo badania diagnostyczne takie jak EKG, czy Echo serca, stanowią usługi medyczne, jednakże – jak wskazano we wniosku – prowadzone są one na „rzecz badań klinicznych”. Zauważyć należy także, że w trakcie obowiązywania umowy trójstronnej na przeprowadzenie badań klinicznych Wnioskodawca zobowiązany jest do posiadania związanej z nimi polisy ubezpieczeniowej. Z tych też względów usługi świadczone przez Wnioskodawcę w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania niniejszej interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, 87-100 Toruń, ul. Św. Jakuba 20.