Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP2/4512-686/15-4/RR/AO
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2015-10-28
Teza: 8% stawką podatku VAT dla wyrobów medycznych
Słowa kluczowe: dostawa; stawka-stawki podatku; stawka-stawki podatku-stawka preferencyjna podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2015 r., poz. 613) oraz § 6 pkt 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r., poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie, działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy ‑ przedstawione we wniosku z 10 lipca 2015 r. (data wpływu 16 lipca 2015 r.) uzupełnionym pismem z dnia 21 października 2015 r. (data wpływu 23 października 2015 r.) na wezwanie Organu z dnia 6 października 2015 r. znak sprawy IPPP2/4512-686/15-2/RR o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania 8% stawką podatku VAT dostaw produktów X. i Y. jako wyrobów medycznych - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 16 lipca 2015 r. wpłynął do Organu ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania 8% stawką podatku VAT dostaw produktów X. i Y. jako wyrobów medycznych. Niniejszy wniosek uzupełniony został pismem z 21 października 2015 r. (data wpływu 23 października 2015 r.) na wezwanie Organu z dnia 6 października 2015 r. znak sprawy IPPP2/4512-686/15-2/RR.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

T. S.A. (dalej: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) jest spółką prawa szwajcarskiego oraz zarejestrowanym, czynnym podatnikiem VAT posiadającym własny Numer Identyfikacji Podatkowej. W ramach swojej działalności Spółka dokonuje m.in. sprzedaży krajowej swoich produktów, jak również ich eksportu poza obszar Unii Europejskiej oraz wewnątrzwspólnotowych dostaw towarów. W szczególności, w ramach sprzedaży krajowej Wnioskodawca dokonuje dostaw na rzecz spółki S. Sp. z o.o. (dalej: „S. PL”), która jest dystrybutorem detalicznym ww. towarów na terenie Polski. W tym miejscu Wnioskodawca pragnie wskazać, że zarówno Spółka, jak i S. PL należą do jednej grupy kapitałowej.

Do produktów Spółki będących przedmiotem dostaw krajowych zalicza się szeroka grupa towarów, w szczególności szeroka gama produktów serii „X.” oraz „Y.” (dalej łącznie jako: „X. i Y.”). Produkty ww. dwóch marek stanowią przedmiot niniejszego wniosku. Zgodnie z ich przeznaczeniem X. i Y. mają za zadanie leczenie / łagodzenie objawów chorób oraz urazów. W szczególności produkty serii X. mają za zadanie zmniejszenie lub eliminację dolegliwości w górnym i dolnym odcinku kręgosłupa. Natomiast przeznaczeniem produktów serii Y. jest m.in. łagodzenie / zwalczanie różnych rodzajów bólu i stanów zapalnych.

X. i Y. są nabywane przez Spółkę od dostawcy zagranicznego i następnie rozprowadzane w Polsce na rzecz S. PL. X i Y. są na podstawie prawa słoweńskiego zarejestrowane i dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne. W szczególności, X. i Y. zostały zarejestrowane w Słoweńskiej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Odnośnie ww. towarów Spółka jest w posiadaniu certyfikatu CE wystawionego przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną, oraz posiada zaświadczenie, że wskazane produkty są dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne na terenie Słowenii (państwa członkowskiego Unii Europejskiej).

Spółka zaznacza, że na dzień składania niniejszego wniosku S. PL, dystrybutor detaliczny X. i Y., dokonał zgłoszenia ww. towarów do Prezesa Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Niemniej do tej pory ww. produkty nie zostały wpisane na listę wyrobów leczniczych.

W piśmie uzupełniającym z dnia 21 października 2015 r. Wnioskodawca wskazał, że produkty serii X. i Y. spełniają warunki uznania ich za wyroby medyczne i dopuszczenia ich do obrotu na terytorium wspólnoty europejskiej, na podstawie prawa słoweńskiego. Mając na uwadze powyższe, w ocenie Spółki ww. produkty powinny być uznawane za wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o WM, a ich dopuszczenie do obrotu na terytorium innego państwa członkowskiego oznacza, że są one dopuszczone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, a w konsekwencji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy dla dostaw X. i Y. na terenie kraju znajdzie zastosowanie obniżona stawka VAT, o której mowa w art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a ustawy o VAT, tj. obecnie w wysokości 8%?

Stanowisko Wnioskodawcy,

W opinii Spółki, z uwagi na fakt, iż X. i Y. posiadają certyfikat zgodności CE oraz że ww. produkty zostały dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne w innym państwie członkowskim (Słowenii), produkty te powinny być w świetle ustawy o VAT traktowane jako wyroby medyczne.

W konsekwencji, w ocenie Spółki, dostawy X. i Y. dokonywane przez Wnioskodawcę na terytorium kraju podlegają opodatkowaniu obniżoną stawką VAT, o której mowa w art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a ustawy o VAT, tj. obecnie w wysokości 8%.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu ww. podatkiem, podlegają m.in. odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Jednocześnie, w myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy, przez dostawę towarów rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1 ustawy o VAT. Dodatkowo, zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., wynosi 8%.

W pozycji 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wymienione zostały wyroby medyczne (bez względu na symbol PKWiU) w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 ze późn. zm.; dalej: „ustawa o WM”) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o WM za wyrób medyczny uznaje się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o WM, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania - zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Według art. 11 ust. 1 ustawy o WM, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE. Natomiast art. 11 ust. 4 ustawy o WM stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Dodatkowo, stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o WM, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeśli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Według art. 29 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Z powyższych regulacji zawartych w ustawie o WM wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Mając na uwadze przedstawiony stan faktyczny oraz powołane regulacje prawne, zdaniem Wnioskodawcy towary, o których mowa we wniosku (tj. produkty serii X. i Y.), stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o WM. Wskazuje na to fakt, iż spełniają one wymogi określone przepisami tej ustawy, a zatem ich działanie ma wpływać na leczenie / łagodzenie objawów chorób, urazów, itp., a także wydano dla nich deklarację zgodności oraz oznakowano znakiem CE.

W konsekwencji, w ocenie Wnioskodawcy należy uznać, iż X. i Y. powinny być uznane w świetle ustawy o VAT za wyroby medyczne wymienione w pozycji 105 Załącznika nr 3 tej ustawy z uwagi na ich właściwości oraz dopuszczenie do obrotu jako wyroby medyczne w innym kraju członkowskim (tj. w Słowenii).

Bez wpływu na te konkluzje pozostawać będzie fakt, iż na moment składania niniejszego wniosku o interpretację podatkową, ww. produkty nie zostały wpisane przez Prezesa Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na listę wyrobów leczniczych.

Powyższe stanowisko zostało również potwierdzone w interpretacjach wydanych przez Ministra Finansów. Przykładowo, w interpretacji wydanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Bydgoszczy z dnia 25 września 2012 r., znak: ITPP2/443-769/12/AP wskazał, że „Mając na uwadze powyższe oraz powołane regulacje prawne stwierdzić należy, że jeśli towary, o których mowa we wniosku, stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych - na co wskazuje fakt, iż spełniają wymogi określone przepisami tej ustawy (wydano dla nich deklarację zgodności oraz oznakowano znakiem CE) i zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, ich dostawa podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, bez względu na fakt, iż Spółka nie dokonała obowiązku powiadomienia Prezesa Urzędu.”

Dodatkowo, w interpretacji wydanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 15 stycznia 2009 r., znak: IPPP1-443-1961/08-2/IŻ organ zgodził się ze stanowiskiem wnioskodawcy, zgodnie z którym produkt dopuszczony do obrotu jako wyrób medyczny w innym niż Polska kraju członkowskim posiadający odpowiedni certyfikat zgodności CE powinien być uznawany w świetle ustawy o VAT za wyrób medyczny. W szczególności, w ww. interpretacji organ potwierdził, że „(\`(...)\`) certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną jednoznacznie przesądza o przynależności danego wyrobu do grupy wyrobów medycznych, bez konieczności dokonywania weryfikacji tych stwierdzeń przez Urząd Rejestracji. (\`(...)\`) W takim przypadku procedurę oceny zgodności przeprowadza sam wytwórca, czego potwierdzeniem jest wystawienie przez niego deklaracji zgodności.”

Podobne stanowisko zajął również Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w interpretacji z dnia 20 lutego 2015 r., znak: IPPP1/443-1387/14-2/KC. We wniosku o wydanie „przedmiotowej interpretacji wnioskodawca wskazał, że dostarczane przez niego towary są wyrobami medycznymi, posiadają certyfikat CE oraz, że będą to wyroby dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast, w wydanej interpretacji organ potwierdził, że dostawy ww. towarów będą korzystały z preferencyjnej 8% stawki VAT, zgodnie z art. 41 ust. 2 w powiązaniu z art. 146a pkt 2 oraz pozycją 105 Załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

W tym miejscu Spółka również zwróca uwagę na tezy płynące z orzecznictwa polskich sądów administracyjnych. Przykładowo, w wyroku z 29 kwietnia 2015 r. WSA we Wrocławiu wskazał, że „W niniejszej sprawie bezsporne jest zaś to, że importowane przez skarżących oprawki okularowe posiadają wymagany przepisami certyfikat CE. Tym samym, uznać je należy za dopuszczone do obrotu na rynku krajowym. Biorąc zaś pod uwagę, że oprawki okularowe uznawane są za wyrób medyczny dla potrzeb art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, przeto uznać należy, że w niniejszej sprawie spełnione zostały wszystkie przesłanki zastosowania w stosunku do dostawy tych oprawek preferencyjnej, 8%, stawki VAT.

Wbrew stanowisku Dyrektora Izby Celnej, brak skutecznego zgłoszenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zamiaru wprowadzenia na rynek oprawek okularowych, w trybie art. 58 i następnych ustawy o wyrobach medycznych, nie może mieć znaczenia dla prawa do skorzystania przez skarżących ze stawki preferencyjnej VAT.”

Reasumując, zdaniem Wnioskodawcy produkty serii Y. i X. stanowią wyroby medyczne w rozumieniu pozycji 105 Załącznika nr 3 do ustawy o VAT i w rezultacie dla ich dostawy krajowej właściwe będzie zastosowanie obniżonej stawki VAT, tj. obecnie w wysokości 8%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Zgodnie z treścią art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.) opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Na mocy art. 5a cyt. ustawy towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Od 1 stycznia 2011 r. na potrzeby podatku od towarów i usług stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz.U. Nr 207 poz. 1293 z późn. zm.).

W tym miejscu należy zauważyć, że przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia przy ustalaniu preferencyjnych stawek podatkowych i zwolnień przedmiotowych w niektórych przypadkach odwołują się do grupowań PKWiU. Prawidłowa pod względem klasyfikacji statystycznych identyfikacja towarów i usług stanowi warunek niezbędny do określenia wysokości opodatkowania podatkiem VAT w stosunku do towarów i usług, dla których przepisy VAT powołują stosowną klasyfikację statystyczną.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o VAT stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%,

z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.

Stosownie do art. 41 ust. 2 ww. ustawy dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na mocy art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy o VAT w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zastosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnienie od podatku od towarów i usług możliwe jest jednak tylko wówczas, gdy wynika to wprost z ustawy lub przepisów wykonawczych do ustawy.

W załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych, niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876).

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Natomiast, w myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Natomiast stosownie do art. 11 ust. 4 ww. ustawy wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Z kolei z ust. 7 ww. artykułu wynika, że jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 (art. 29 ust. 2 ww. ustawy).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Na podstawie art. 58 tejże ustawy wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z powyższych regulacji wynika, że co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Z przedstawionej treści wniosku wynika, że Wnioskodawca jest spółką prawa szwajcarskiego oraz zarejestrowanym, czynnym podatnikiem VAT posiadającym własny Numer Identyfikacji Podatkowej. W ramach swojej działalności Spółka dokonuje m.in. sprzedaży krajowej swoich produktów, jak również ich eksportu poza obszar Unii Europejskiej oraz wewnątrzwspólnotowych dostaw towarów. Do produktów Spółki będących przedmiotem dostaw krajowych zalicza się szeroka grupa towarów, w szczególności szeroka gama produktów serii „X.” oraz „Y.”. Zgodnie z ich przeznaczeniem X. i Y. mają za zadanie leczenie / łagodzenie objawów chorób oraz urazów. W szczególności produkty serii X. mają za zadanie zmniejszenie lub eliminację dolegliwości w górnym i dolnym odcinku kręgosłupa. Natomiast przeznaczeniem produktów serii Y. jest m.in. łagodzenie / zwalczanie różnych rodzajów bólu i stanów zapalnych. X. i Y. są na podstawie prawa słoweńskiego zarejestrowane i dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne. W szczególności, X. i Y. zostały zarejestrowane w Słoweńskiej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Odnośnie ww. towarów Spółka jest w posiadaniu certyfikatu CE wystawionego przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną, oraz posiada zaświadczenie, że wskazane produkty są dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne na terenie Słowenii (państwa członkowskiego Unii Europejskiej). Zatem Wnioskodawca wskazał, że produkty serii X. i Y. spełniają warunki uznania ich za wyroby medyczne i dopuszczenia ich do obrotu na terytorium wspólnoty europejskiej, na podstawie prawa słoweńskiego. Ww. produkty powinny być więc uznawane za wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o WM, a ich dopuszczenie do obrotu na terytorium innego państwa członkowskiego oznacza, że są one dopuszczone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, a w konsekwencji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Ponadto Spółka zaznacza, że na dzień składania niniejszego wniosku S. PL, dystrybutor detaliczny X. i Y., dokonał zgłoszenia ww. towarów do Prezesa Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Niemniej do tej pory ww. produkty nie zostały wpisane na listę wyrobów leczniczych.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą stawki podatku od towarów i usług dla dostaw na terenie kraju produktów X. i Y. jako wyrobów medycznych wymienionych w poz. 105 Załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Z powołanych powyżej przepisów wynika, że stawka podatku w wysokości 8% znajduje zastosowanie dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług. W załączniku tym pod pozycją 105 wymieniono „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika” - bez względu na symbol PKWiU. Zatem dla danych wyrobów stawka podatku w wysokości 8% ma zastosowanie pod warunkiem, że wyroby te są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych oraz zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.

W analizowanej sprawie Wnioskodawca wskazał, że produkty X. i Y. posiadają oznakowanie certyfikatem CE wystawionym przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną oraz posiadają zaświadczenie, że wskazane produkty są dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne na terenie Słowenii (państwa członkowskiego Unii Europejskiej). Tym samym, w ocenie Wnioskodawcy produkty te stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Dopuszczenie ww. towarów do obrotu na terytorium innego państwa członkowskiego oznacza, że są one dopuszczone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, a w konsekwencji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Uzyskanie certyfikatu CE przez te produkty świadczy o spełnieniu przez nie kryteriów procedury oceny zgodności wyrobu potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

W konsekwencji, do dostawy ww. produktów, które – jak wskazał Wnioskodawca są wyrobami medycznymi – zastosowanie znajdzie obniżona stawka podatku VAT w wysokości 8% stosownie do art. 41 ust. 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy oraz art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług.

W związku z tym stanowisko Wnioskodawcy w powyższym zakresie należy uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Zaznaczenia wymaga, że organ podatkowy jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Wnioskodawca ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Podkreślenia wymaga, że interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. Wobec tego, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.