Zmiana interpretacji indywidualnej
Sygnatura: PT8/033/187/663/AMT/13/PT-577/RD-94702
Organ: Minister Finansów
Data wydania: 2013-09-12
Teza: opodatkowanie usług badań klinicznych
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; opieka-opieka zdrowotna-zakład opieki zdrowotnej; podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług
; usługi-usługi medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 3 sierpnia 2011 r. nr IPPP1/443-744/11-3/AP, wydanej w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, na wniosek z dnia 6 maja 2011 r. (data wpływu 9 maja 2011 r.), uzupełniony pismem z dnia 11 maja 2011 r.(data wpływu 16 maja 2011 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku **jest nieprawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 9 maja 2011 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie wpłynął ww. wniosek z dnia 6 maja 2011 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 11 maja 2011 r. o doprecyzowanie opisu stanu faktycznego, które wpłynęło do organu podatkowego w dniu 16 maja 2011 r.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca (dalej: Centrum) poza podstawową działalnością polegającą na świadczeniu usług medycznych wykonuje również czynności związane z realizacją badań klinicznych (jako ośrodek badawczy) na podstawie zawieranych umów o badania kliniczne. Centrum w ramach prowadzonych badań klinicznych może wykonywać różne czynności zarówno ze sfery medycznej, jak i administracyjno–technicznej, tj. zapewniać opiekę pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym, wykonywać badania, procedury i testy diagnostyczne medyczne niezbędne w badaniu klinicznym, prowadzić dokumentację według odrębnych przepisów, udostępniać części pomieszczeń, urządzeń i materiałów szpitalnych dla celów przeprowadzenia badania klinicznego etc.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy badania kliniczne przeprowadzane przez Centrum podlegają zwolnieniu z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (dalej: ustawa o VAT)?

Zdaniem Wnioskodawcy od początku 2011 r., aby ustalić możliwość zastosowania zwolnienia przedmiotowego, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o podatku od towarów i usług należy ustalić cel wykonywanych świadczeń. Ze zwolnienia korzystają tylko te czynności, które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy).

Zgodnie z przepisem art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: u.p.f,) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Prowadzenie badań klinicznych przez Wnioskodawcę dokonywane jest zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie. Regulacja prawna dotycząca badań klinicznych zawarta jest w przepisach:

*   ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j.: Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.),
*   ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), dalej u.p.f.,
*   jak również częściowo w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896, z późn. zm.) w odniesieniu do badań klinicznych wyrobów medycznych.

Zgodnie z przepisem art. 2 pkt 2 u.p.f. badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Wnioskodawca podkreśla, że prowadzenie badania klinicznego nie jest działaniem samowolnym, komercyjnym, lecz jest reglamentowane zarówno prawem Polskim, jak i UE. Służą temu skomplikowany tryb rejestracji, opinie Komisji Bioetycznych, zgody organów centralnych państwa etc.

Badania kliniczne należy prowadzić w zgodzie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Podstawową zasadą jest kierowanie się dobrem pacjenta. Jest ono bowiem nawet w badaniach klinicznych nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Uwzględniając ową nadrzędność przyjmuje się, że prowadzenie badania klinicznego jest dopuszczalne, gdy porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest na bieżąco monitorowana (tak art. 37b ust. 2 pkt 1) ustawy Prawo farmaceutyczne).

Innymi słowy mówiąc, celem badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności danego leku, którego działanie jest wysoce uprawdopodobnione pod względem korzyści dla obecnych i przyszłych pacjentów, a tym samym wskazuje na pewną skuteczność leczenia określonego schorzenia czy choroby.

Nie bez znaczenia jest bowiem fakt, iż zakres działalności Wnioskodawcy (leczenie i badania naukowe związane z chorobami nowotworowymi) wymaga od niego poszukiwania skutecznych alternatywnych i nowych rozwiązań związanych z leczeniem nowotworów. Każde badanie kliniczne prowadzone z udziałem pacjentów Centrum jest to niepowtarzalna szansa na choćby częściową poprawę zdrowia jego pacjentów. Faktem jest bowiem, iż badane produkty lecznicze dostarczane są przez sponsora badania klinicznego generalnie za darmo. De facto jego jedyną wymierną korzyścią jest właśnie możliwość zaproponowania pacjentom (uczestnikom badania klinicznego) alternatywnego leczenia, które jest szansą na poprawę ich zdrowia.

Wnioskodawca na podstawie umowy o badania kliniczne zapewnia zatem bardzo ważny aspekt realizacji badań klinicznych zarówno ze sfery medycznej, jak i administracyjno–technicznej, tj. zapewnia opiekę pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym, wykonuje badania, procedury i testy diagnostyczne medyczne niezbędne w badaniu klinicznym, prowadzi dokumentację według odrębnych przepisów, udostępnia części pomieszczeń, urządzenia i materiały szpitalne dla celów przeprowadzenia badania klinicznego etc.

W związku z czym świadczenie usług przez Wnioskodawcę polegających na wykonywaniu czynności zarówno ze sfery medycznej, jak i administracyjno–technicznej jest czynnościami z zakresu opieki medycznej (lub co najmniej jest ściśle z tymi usługami związana) i służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Ponadto zwrócić należy uwagę, iż z przepisu art. 37a ust. 2 u.p.f. wprost wynika, że badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j.: Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, ze zm.). Tym samym każde badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym w rozumieniu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być leczniczy lub badawczy.

Eksperyment leczniczy jest to wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma zaś na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, przy jednoczesnym nadrzędnym celu, jakim jest osiągnięcie korzyści dla zdrowia określonej osoby. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Badania kliniczne prowadzone z udziałem Wnioskodawcy prowadzone są wyłącznie na jego pacjentach, a zatem na osobach chorych.

Należy przy tym zauważyć, iż przepisy u.p.f. nie wyłączają regulacji zawartych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, gdyż jak to zostało podkreślone powyżej, zgodnie z art. 37a ust. 2 u.p.f. badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym przy wykorzystaniu produktu leczniczego stosowanego na ludziach.

Zgodnie z regułami wykładni językowej z treści przepisu z art. 21 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wynika, iż eksperymentowi badawczemu mogą towarzyszyć również inne cele, na co wskazuje użycie przez ustawodawcę odnośnie do celu badawczego zwrotu „przede wszystkim”. Z całą jednak pewnością podkreślić należy, iż również eksperymentowi badawczemu towarzyszy cel terapeutyczny. Z kolei z natury rzeczy eksperymentom leczniczym przyświeca, oprócz terapeutycznego, również cel badawczy (tak w: E. Zielińska (red.), E. Barcikowska-Szydło, M. Kapko, K. Majcher, W. Preiss, K. Sakowski, Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, ABC, 2008).

Tym samym biorąc powyższe pod uwagę, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że badanie kliniczne zawsze jest prowadzone w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej, lecz przy użyciu nowego innowacyjnego produktu leczniczego, którego zakres skuteczności i skutki uboczne mają być potwierdzone w tym badaniu klinicznym.

Znaczenie powyższych regulacji i postanowień jest tym istotniejsze, iż olbrzymia większość przeprowadzanych eksperymentów medycznych to właśnie badania kliniczne (zob. P.S. Iwanowski, U. Olędzka, Eksperyment medyczny w stanach nagłych i w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, PiM 2004, nr 16, s. 50–51).

Nie bez znaczenia jest przy tym fakt, iż celem eksperymentów leczniczych (a zatem i badań klinicznych) jest osiągnięcie korzyści dla zdrowia osoby leczonej za pomocą nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych. W przypadku badań klinicznych, osiągnięcie tej korzyści zarówno dla obecnych chorych, jak i przyszłych pacjentów, odbywa się to za pomocą badanego produktu leczniczego. Nadto wskazuje się na konieczność szerokiego ujęcia celu leczniczego, gdyż nie należy go ograniczać do poprawy czyjegoś zdrowia, ale odnosić go należy również do powstrzymywania postępów choroby, profilaktycznego zapobieżenia jej powstaniu („konserwacja” zdrowia) czy zmniejszenia cierpień fizycznych i psychicznych chorego (zob. Lekarskie prawo karne, s. 154–155). Cel leczniczy nie jest jedynym, z jakim mamy do czynienia w przypadku podjęcia eksperymentu leczniczego (a zatem i badań klinicznych), gdyż eksperymenty te przyczyniają się również do wzbogacenia wiedzy medycznej, pozwalają na określenie programów profilaktycznych, przez co służą zachowaniu, ratowaniu i przywracaniu zdrowia.

Celem eksperymentu medycznego badawczego jest obok rozszerzenia wiedzy medycznej również bezpośrednia korzyść dla osoby leczonej. Według M. Filara (zob. M. Filar, S. Krześ, E. Marszałkowska-Krześ, P. Zaborowski, Odpowiedzialność lekarzy i zakładów opieki zdrowotnej, Warszawa 2004, s. 161) korzyść płynąca z przeprowadzenia eksperymentu badawczego jest istotna wówczas, gdy stanowić może znaczący wkład do rozwoju nauk medycznych, tj. przyczyni się nie tylko do rozeznania określonej sfery fizykalno–biologicznej otaczającego nas świata, nierozeznanej lub jedynie częściowo rozeznanej dotychczas, lecz pozwoli dodatkowo na praktyczne zaadoptowanie tych ustaleń dla doskonalenia praktyki zapobiegania, rozpoznawania, leczenia chorób oraz rehabilitacji. Ponadto rezultat prowadzonych badań powinien mieć charakter uniwersalny, tzn. być możliwy do zastosowania wobec wielu przypadków danego rodzaju, a nie tylko do jakieś pojedynczej, indywidualnej sytuacji. Mając powyższe na uwadze, skoro żadne badanie kliniczne nie może być prowadzone, jeżeli działanie i korzyści dla obecnych i przyszłych pacjentów ze stosowania danego leku nie są wysoce uprawdopodobnione przed właściwymi organami państwa, to logicznym jest, że prowadzenie każdego badania klinicznego służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia pacjenta.

Wnioskodawca stoi zatem na stanowisku, że interpretując całokształt przepisów dotyczących badań klinicznych, charakter tych czynności oraz jego nadrzędne cele, również w kontekście celów eksperymentu medycznego (którym niewątpliwie są badania kliniczne), uznać należy, iż świadczenie usług związanych z badaniem klinicznym przez Centrum są czynnościami dokonywanymi z zakresu opieki medycznej (lub co najmniej jest to świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia – a tym samym jest to czynność zwolniona z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W dniu 3 sierpnia 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając, na podstawie przepisu § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów – wydał interpretację indywidualną, nr IPPP1/443-744/11-3/AP, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest nieprawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 17a, pkt 18, pkt 18a, pkt 19, pkt 19a, art. 146a pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

*   art. 1 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2007 r. Nr 17, poz. 89, z późn. zm.);
*   art. 2 pkt 2, pkt 6, art. 37a ust. 2, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
*   art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie zauważył, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

W tym miejscu organ podatkowy zwrócił także uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Powołując ustawowe definicje eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego Dyrektor Izby Skarbowej stwierdził, że eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Odnośnie natomiast eksperymentu badawczego (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne), organ podatkowy stwierdził, że jest to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego). Działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak, jak podkreślił organ podatkowy, nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe, dodatkowo wskazując, że w myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza („przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej”).

Mając powyższe na uwadze Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie uznał, iż wyłącznie badania kliniczne, mające charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług.

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie biorąc zatem pod uwagę mające zastosowanie w przedmiotowej sprawie przepisy prawa, w okolicznościach wskazanych przez Wnioskodawcę, stwierdził, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę, jako zakład opieki zdrowotnej, badania kliniczne mające charakter eksperymentu leczniczego, prowadzone na osobach chorych, korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Organ podatkowy jednakże zauważył, iż jak wskazano powyżej, ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT korzystają wyłącznie badania kliniczne, mające charakter eksperymentu leczniczego. Od podatku nie są natomiast zwolnione badania kliniczne mające charakter eksperymentu badawczego. Tym samym nie zgodził się ze stwierdzeniem Wnioskodawcy, iż „…prowadzenie każdego badania klinicznego służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia pacjenta”, bowiem na gruncie ustawy o podatku od towarów i usług nie każde badanie kliniczne korzysta ze zwolnienia od podatku.

Mając na względzie powyższe, Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie stanowisko Wnioskodawcy w zakresie przedstawionego stanu faktycznego uznał za nieprawidłowe.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 3 sierpnia 2011 r. nr IPPP1/443-744/11-3/AP, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2–12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z obowiązującym w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 30 czerwca 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Podkreślić natomiast należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo–podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: „jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia.” (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Ze złożonego wniosku, jak również jego uzupełnienia wynika, że Wnioskodawca poza podstawową działalnością polegającą na świadczeniu usług medycznych wykonuje również czynności związane z realizacją badań klinicznych (jako ośrodek badawczy) na podstawie zawieranych umów o badania kliniczne. Centrum w ramach prowadzonych badań klinicznych może wykonywać różne czynności zarówno ze sfery medycznej, jak i administracyjno–technicznej, tj. zapewniać opiekę pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym, wykonywać badania, procedury i testy diagnostyczne medyczne niezbędne w badaniu klinicznym, prowadzić dokumentację według odrębnych przepisów, udostępniać części pomieszczeń, urządzeń i materiałów szpitalnych dla celów przeprowadzenia badania klinicznego etc.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

1.  niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2.  których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3.  niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

*   sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższych rozważań wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą Sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez wykonującego badanie kliniczne na rzecz sponsora prowadzącego te badania.

Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci wykonującemu badanie kliniczne wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez Centrum na rzecz sponsora w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, wykonywane przez Wnioskodawcę badania kliniczne podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% – w konsekwencji należy zatem uznać za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 3 sierpnia 2011 r. nr IPPP1/443-744/11-3/AP, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość w zakresie uzasadnienia oceny prawnej stanowiska Wnioskodawcy, polegające na błędnym stwierdzeniu, że przeprowadzane przez Wnioskodawcę, jako zakład opieki zdrowotnej, badania kliniczne mające charakter eksperymentu leczniczego, prowadzone na osobach chorych, korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Zmiana interpretacji indywidualnej dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.