Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0115-KDIT1-1.4012.562.2019.2.EA
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2019-10-21
Teza: Czy właściwą stawką opodatkowania dostawy Wyrobów (osłona nosa, maski ochronnej na twarz, kremu ochronnego do twarzy i ciała) jest obniżona stawka (obecnie 8%), o której mowa w art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług?
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2019 r., poz. 900, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy – przedstawione we wniosku z dnia 2 września 2019 r. (data wpływu), uzupełnionym w dniu 2 października 2019 r., o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla planowanej dostawy wyrobów medycznych – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 2 września 2019 r. wpłynął do tutejszego organu, ww. wniosek, uzupełniony w dniu 2 października 2019 r., o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie określenia prawidłowej stawki podatku dla planowanej dostawy wyrobów medycznych.

We wniosku oraz jego uzupełnieniu przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca prowadzi jednoosobową działalność gospodarczą pod firmą T. (dalej: „Wytwórca”, „Wnioskodawca”). Zamierza wprowadzić do obrotu (wytwarzać i sprzedawać) trzy wyroby medyczne, tj.: 1) osłonę nosa, 2) maskę ochronną na twarz, 3) krem ochronny do twarzy i ciała (dalej: „Wyroby”). Wyroby te wskazane będą dla osób reagujących nietolerancją na różne typy promieniowania słonecznego, tj. reakcje alergiczne, poparzenia słoneczne, rumień, zmiany pigmentacyjne. Polecane będą dla skóry delikatnej, wrażliwej, a także dla grup podwyższonego ryzyka powstawania zmian skórnych, w tym dla osób z bardzo jasną karnacją. Wyroby wskazane będą również dla osób ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia nieczerniakowych nowotworów skóry (np. u pacjentów z immunosupresją) oraz rogowacenia słonecznego niosącego ryzyko rozwoju raka skóry. Wyroby te zapobiegać mają niekorzystnym zmianom wywołanym przez promieniowanie słoneczne zapewniając całoroczną, bardzo intensywną ochronę dla skóry wymagającej szczególnego zabezpieczenia. Ponadto zapobiegać mają powstawaniu: oparzeń słonecznych, podrażnień i stanów zapalnych, wyprysków oraz zmian barwnikowych i odczynów alergicznych wywołanych ekspozycją na słońce poprzez tworzenie ekranu redukującego przepływ szerokiego spektrum szkodliwych promieni słonecznych docierających w głąb skóry.

Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej:

*   zapobiega powstawaniu nieodwracalnych zmian skórnych i chorób skóry (np. rogowacenia słonecznego) spowodowanych działaniem słońca,
*   zmniejsza ryzyko rozwoju nowotworów skóry,
*   zapobiega stresowi oksydacyjnemu, fotostarzeniu się skóry.

Wyroby zostaną wprowadzone do obrotu po dokonaniu zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (dalej: „Urząd”) w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. Nr. 107, poz. 679 z późn. zm., dalej, „ustawa o wyrobach medycznych”). Wyroby te mogą zostać dodatkowo przeznaczone przez Wytwórcę do używania jako środek ochrony indywidualnej zgodnie z art. 24 ustawy o wyrobach medycznych. Wówczas oferowane one będą klientom jako wyroby medyczne i środki ochrony indywidualnej (podwójne oznakowanie na opakowaniu danego Wyrobu).

Ponadto, na pytanie organu wskazane w piśmie z dnia 25 września 2019 r.: „(…) czy Wyroby, które zamierza Pan sprzedawać stanowią wyrób medyczny, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 175), dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, Wnioskodawca wskazał: „Zdaniem Wnioskodawcy wyroby stanowiące przedmiot przedstawionego zdarzenia przyszłego (osłona nosa, maska ochronna na twarz oraz krem ochronny do twarzy i ciała) będą wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wprowadzonymi do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej po dokonaniu zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.”.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy właściwą stawką opodatkowania dostawy Wyrobów (osłona nosa, maski ochronnej na twarz, kremu ochronnego do twarzy i ciała) jest obniżona stawka (obecnie 8%), o której mowa w art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług?

Zdaniem Wnioskodawcy, dostawa Wyrobów opodatkowana powinna być obniżoną stawką (obecnie 8%). Taki stan rzeczy wynika z faktu, iż będą one wyrobem medycznym wprowadzonym do obrotu.

Z pozycji 105 załącznika nr 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr. 54, poz 535, z późn. zm, dalej: „Ustawa VAT”) wynika, że opodatkowaniu stawką 8% podatku VAT podlegają wyroby medyczne (niewymienione odrębnie w załączniku), o ile zostały dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. W sytuacji, gdy Wyroby spełnią powyższe warunki winny być opodatkowane wskazaną stawką podatku VAT.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Na mocy art. 7 ust. 1 ustawy VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzenia towarami jak właściciel (\`(...)\`).

Przepis art. 2 pkt 6 ustawy VAT stanowi, że przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Na mocy art. 41 ust. 1 ustawy VAT, stawka podatku wynosi 23%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy VAT dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 8%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Jednakże na podstawie art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy VAT - w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy VAT, wynosi 8%.

Przy czym, stosownie do art. 146aa ust. 1 pkt 1 i pkt 2 Ustawy VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż - 6%:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy VAT, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy VAT zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Oznacza, to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie o wyrobach medycznych. Zawiera ona również przepisy dotyczące zasad klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobu medycznego.

Na mocy art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych - przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć - który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych - przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Wprowadzeniem do używania - zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 31 tej ustawy - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych - wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ww. ustawy - wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 o wyrobach medycznych - za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 cyt. ustawy - wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Jak stanowi art. 26 pkt 2 powyższej ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy - wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na podstawie art. 58 ww. ustawy - wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. Z cytowanych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, że, co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Ponadto, zgodnie z art. 24 ustawy o wyrobach medycznych wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również jako środek ochrony indywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach dotyczących środków ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2017 r. poz. 1226 oraz z 2018 r. poz. 650 i 1338).

Z powyższego wynika, iż możliwe jest posiadanie przez wyrób medyczny podwójnego statusu – tj. oprócz klasyfikacji jako wyrobu medycznego, możliwe jest jednoczesne klasyfikowanie danego towaru jako środka ochrony indywidualnej. Konieczne jest jednakże w takiej sytuacji spełnienie przez wyrób medyczny również wymagań określonych w przepisach o ochronie indywidualnej. Zatem, nadanie przez wytwórcę określonemu produktowi zarówno statusu wyrobu medycznego jak i środka ochrony indywidualnej, nie ma żadnego wpływu na zaklasyfikowanie danego towaru jako wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonego do obrotu w Polsce na podstawie odpowiedniego zgłoszenia, a w konsekwencji do jego dostawy zastosowanie ma obniżona stawka VAT. Innymi słowy, możliwe jest oferowanie na rynku produktu o podwójnym statusie. Wówczas z uwagi na fakt, iż produkt ten stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych jest on dopuszczony do obrotu na terenie RP - do jego dostawy zastosowanie znajdzie preferencyjna stawka VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2018 r., poz. 2174 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą lub ustawą o VAT, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Przez towary, zgodnie z art. 2 pkt 6 ustawy, rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Na mocy art. 5a ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku – stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy – wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Przy czym, stosownie do art. 146aa ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 105 zostały wymienione, bez względu na symbol PKWiU – „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Zatem podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania wymienionych we wniosku urządzeń jest zakwalifikowanie tych towarów do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, z późn. zm.).

Należy podkreślić, że kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ww. ustawy o wyrobach medycznych.

Przepis art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że pod pojęciem wyrobu medycznego należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

*   który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Jak stanowi ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu, przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej, są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do ust. 2 powołanego artykułu, znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.

W myśl art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 cyt. wyżej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Przepis art. 20 ust. 1 tejże ustawy stanowi, że wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo II, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 – stosownie do art. 29 ust. 2 cyt. ustawy.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Przedmiotem wątpliwości Wnioskodawcy jest kwestia, czy Wnioskodawca dokonując sprzedaży wyrobów, takich jak osłona nosa, maska ochronna na twarz, krem ochronny do twarzy i ciała, może stosować obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8%, o której mowa w art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Należy podkreślić, że zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia zagadnienia objętego pytaniem Wnioskodawcy ma treść poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, w którym jako objęte preferencyjną stawką podatku wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Z cytowanych bowiem wyżej przepisów art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy wynika, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku.

Biorąc pod uwagę powołane wyżej regulacje oraz opis zdarzenia przyszłego należy stwierdzić, że o ile faktycznie – jak wskazał Wnioskodawca – ww. wyroby będą wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wprowadzonymi do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej po dokonaniu zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych, to ich planowana dostawa będzie korzystała z preferencyjnej 8% stawki podatku przewidzianej przepisem art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Wobec powyższego przedstawione we wniosku stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Dodatkowo wskazać należy, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy – Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Pana towary stanowiące przedmiot zapytania będą wyrobami medycznymi. Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ.

Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w trybie art. 14b Ordynacji podatkowej. W związku z tym, niniejsza interpretacja została udzielona przy założeniu, że wymienione we wniosku towary będą stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu powołanej ustawy o wyrobach medycznych.

Podkreślić należy, że niniejsza interpretacja została wydana na podstawie przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego, co oznacza, że w przypadku, gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, bądź kontroli celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan faktyczny, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona interpretacja traci swoją aktualność.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2018 r., poz. 1302, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.