Zmiana interpretacji indywidualnej
Sygnatura: PT8/033/193/669/AMT/13/PT-577/RD-70242
Organ: Minister Finansów
Data wydania: 2013-07-09
Teza: opodatkowanie podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych
Słowa kluczowe: stawka; usługi-usługi medyczne; zwolnienie-zwolnienie podatkowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146a; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 26 kwietnia 2011 r. nr IBPP4/443-686/11/AŚ, wydanej w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, na wniosek z dnia 20 stycznia 2011 r. (data wpływu 24 stycznia 2011 r.), uzupełniony pismem z dnia 1 kwietnia 2011 r. (data wpływu 8 kwietnia 2011 r.) o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku **jest nieprawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 24 stycznia 2011 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach wpłynął ww. wniosek z dnia 20 stycznia 2011 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych. Pismem z dnia 1 kwietnia 2011 r. (data wpływu 8 kwietnia 2011 r.) wniosek uzupełniono o doprecyzowanie opisu stanu faktycznego.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej jest wyodrębnionym organizacyjnie zespołem osób i środków majątkowych utworzonym i utrzymywanym w celu udzielania świadczeń zdrowotnych i promocji zdrowia.

Zgodnie z art. 3 ww. ustawy świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania, w szczególności związane z:

1.  badaniem i poradą lekarską
2.  leczeniem
3.  badaniem i terapią psychologiczną
4.  rehabilitacją leczniczą
5.  opieką nad kobietą ciężarną i jej płodem, porodem, połogiem oraz nad noworodkiem
6.  opieką nad zdrowym dzieckiem
7.  badaniem diagnostycznym, w tym analityką medyczną
8.  pielęgnacją chorych.

Szpital świadczy usługi w ramach kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia w zakresie lecznictwa szpitalnego (19 oddziałów szpitalnych), terapeutycznych programów zdrowotnych, chemioterapii, chemioterapii niestandardowej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (14 poradni specjalistycznych), ambulatoryjnych świadczeń diagnostycznych kosztochłonnych (badania tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, endoskopowe przewodu pokarmowego), rehabilitacji leczniczej, dializoterapii, opieki długoterminowej w ramach zakładu opiekuńczo-leczniczego, ratownictwa medycznego (szpitalny oddział ratunkowy, zespoły wyjazdowe do zachorowań). Z uwagi na posiadanie w swej strukturze m.in. zakładu diagnostyki obrazowej, zakładu diagnostyki laboratoryjnej, centrum diagnostyki, zakładu anatomopatologii oraz centralnej sterylizatorni oprócz kontraktu z NFZ szpital świadczy również usługi na rzecz innych zakładów opieki zdrowotnej, praktyk lekarskich, innych podmiotów gospodarczych, organów publicznych (ZUS, Policja, Sądy, Prokuratura itp.), towarzystw ubezpieczeniowych, oraz osób fizycznych. Są to różnego rodzaju usługi medyczne między innymi badania tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, angiograficzne, RTG, EKG, EEG, USG, mammograficzne, laboratoryjne, mikrobiologiczne, histopatologiczne, sterylizacja materiału, sekcje zwłok, przechowywanie zwłok i wiele innych. Są to również usługi o charakterze orzeczniczym, opinie o stanie zdrowia, różnego rodzaju świadczenia, odpisy i opracowania dokumentacji medycznej, itp.

Usługi na rzecz innych zakładów opieki zdrowotnej, praktyk lekarskich, podmiotów gospodarczych, organów publicznych świadczone są głównie na podstawie zawartych umów. W przypadku osób fizycznych badania wykonywane są na podstawie skierowania od lekarza lub bez skierowania na życzenie osoby fizycznej. Na rzecz osób fizycznych wydawane są również różnego rodzaju zaświadczenia, orzeczenia lekarskie, opinie o stanie zdrowia, odpisy dokumentacji medycznej np. w celu uzyskania odszkodowania od firmy ubezpieczeniowej. Na prośbę pacjenta wykonuje się również kserokopie dokumentacji medycznej. Na rzecz policji wykonywane są usługi polegające m.in. na udzielaniu konsultacji lekarskich osobom zatrzymanym, ocena stanu ich zdrowia, zaopatrywanie ran, iniekcje, badanie krwi na obecność alkoholu itp. Na rzecz Zusu, Prokuratury, Sądów czy towarzystw ubezpieczeniowych wydawane są odpisy i opracowania dokumentacji medycznej, opinie o stanie zdrowia osób ubiegających się o odszkodowanie, rentę itp.

Szpital, zgodnie z ustawą o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta jako podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych udostępnia dokumentację medyczną pacjentowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu, bądź osobie upoważnionej przez pacjenta. Udostępnia dokumentację medyczną również: 1) podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych, jeżeli dokumentacja ta jest niezbędna do zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych; 2) organom władzy publicznej, Narodowemu Funduszowi Zdrowia, organom samorządu zawodów medycznych oraz konsultantom krajowym i wojewódzkim, w zakresie niezbędnym do wykonywania przez te podmioty ich zadań, w szczególności kontroli i nadzoru; 3) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, sądom, w tym sądom dyscyplinarnym, prokuraturom, lekarzom sądowym i rzecznikom odpowiedzialności zawodowej, w związku z prowadzonym postępowaniem; 4) uprawnionym na mocy odrębnych ustaw organom i instytucjom, jeżeli badanie zostało przeprowadzone na ich wniosek; 5) organom rentowym oraz zespołom do spraw orzekania o niepełnosprawności, w związku z prowadzonym przez nie postępowaniem; 6) podmiotom prowadzącym rejestry usług medycznych, w zakresie niezbędnym do prowadzenia rejestrów; 7) zakładom ubezpieczeń, za zgodą pacjenta; 8) lekarzowi, pielęgniarce lub położnej, w związku z prowadzeniem procedury oceniającej podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na podstawie przepisów o akredytacji w ochronie zdrowia, w zakresie niezbędnym do jej przeprowadzenia. Dokumentacja medyczna jest udostępniana: 1) do wglądu w siedzibie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych; 2) poprzez sporządzenie jej wyciągów, odpisów lub kopii; 3) poprzez wydanie oryginału za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu, jeżeli uprawniony organ lub podmiot żąda udostępnienia oryginałów tej dokumentacji. Za udostępnienie dokumentacji medycznej podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych może pobierać opłatę. Opłaty za udostępnienie dokumentacji medycznej ustala podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych. Ustawa reguluje również maksymalną wysokość opłaty, jaką można pobierać za udostępnianie dokumentacji medycznej.

Szpital realizuje m.in. umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia w ramach opieki długoterminowej w zakresie zakładu opiekuńczo-leczniczego. Zadaniem zakładu opiekuńczo-leczniczego jest okresowe lub stałe objęcie całodobową pielęgnacją i kontynuacja leczenia osób przewlekle chorych oraz osób, które przebyły leczenie szpitalne i mają ukończony proces diagnozowania, leczenia operacyjnego lub intensywnego leczenia zachowawczego, a nie wymagają już dalszej hospitalizacji w oddziale szpitalnym. Jednak ze względu na stan zdrowia i stopień niepełnosprawności, brak samodzielności w samoopiece i samopielegnacji, konieczność stałej kontroli lekarskiej, potrzebę profesjonalnej pielęgnacji i rehabilitacje, powinien przebywać w zakładzie opiekuńczo-leczniczym. Do stacjonarnych zakładów opiekuńczych nie mogą być przyjmowane osoby kwalifikujące się do domów pomocy społecznej lub, u których podstawowym wskazaniem do objęcia opieką jest trudna sytuacja socjalna, zaawansowana choroba nowotworowa, choroba psychiczna lub uzależnienie.

Sposób i tryb kierowania osób do zakładów pielęgnacyjno-opiekuńczych i opiekuńczo-leczniczych oraz zasady ustalania odpłatności za pobyt określa rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 grudnia 1998 r. w sprawie sposobu i trybu kierowania osób do zakładów opiekuńczo-leczniczych i pielęgnacyjno-opiekuńczych oraz szczegółowych zasad ustalania odpłatności za pobyt w tych zakładach (Dz. U. Nr 166, poz. 1265) oraz Karta kwalifikacji pacjenta do udzielania świadczeń w ZOL/ZPO.

Podstawowy pakiet świadczeń, udzielanych w stacjonarnych zakładach opiekuńczych obejmuje:

1.  świadczenia lekarskie;
2.  świadczenia pielęgniarskie;
3.  rehabilitację ogólną w podstawowym zakresie, celem zmniejszenia skutków upośledzenia ruchowego oraz usprawnienia ruchowego;
4.  świadczenia psychologa;
5.  terapię zajęciową;
6.  leczenie farmakologiczne;
7.  leczenie dietetyczne;
8.  zaopatrzenie w środki pomocnicze i przedmioty ortopedyczne;
9.  zapewnienie badan diagnostycznych zleconych przez lekarza zakładu;
10.  zapewnienie transportu sanitarnego w dniu wypisu z zakładu lub w dniu skierowania pacjenta do szpitala lub na konsultację z wyłączeniem stanów nagłych;
11.  edukację zdrowotną polegającą na przygotowaniu rekonwalescenta i jego rodziny (opiekuna) do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych (jeżeli dotyczy).

W zakładach pielęgnacyjno-opiekuńczych i opiekuńczo-leczniczych NFZ nie finansuje kosztów wyżywienia i zakwaterowania. Zgodnie z ustawą z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych świadczeniobiorca przebywający w zakładzie opiekuńczo-leczniczym, który udziela świadczeń całodobowych, ponosi koszty wyżywienia i zakwaterowania. Szpital otrzymuje środki finansowe z NFZ za świadczenia medyczne w zakładzie opiekuńczo-leczniczym oraz pobiera opłaty za pobyt w zakładzie opiekuńczo-leczniczym zgodnie z przywołanymi przepisami.

Badania kliniczne wykonywane są na rzecz Sponsora Badania Klinicznego. Sponsorami w znakomitej większości przypadków są koncerny farmaceutyczne, w pojedynczych przypadkach Producenci Sprzętu Medycznego. Są to w zdecydowanej większości podmioty posiadające siedzibę lub przedstawicielstwo w Polsce lub innym kraju Unii Europejskiej. Zdarzają się przypadki umów z firmami posiadającymi siedzibę w Stanach Zjednoczonych.

Celem badań klinicznych jest określenie skuteczności Klinicznej badanego preparatu medycznego lub urządzenia medycznego. Wyniki badań wykorzystywane są przez sponsora w sposób zmierzający do poprawy jakości i bezpieczeństwa badanego leku.

Wyniki przeprowadzonych badań są własnością sponsora.

Sponsor ma potencjalną możliwość wykorzystania ich zarówno do celów terapeutycznych jak i diagnostycznych.

Eksperyment medyczny może być prowadzony wyłącznie pod kierunkiem lekarza, który posiada odpowiednio wysokie kwalifikacje. Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli:

1.  spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie,
2.  przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej.

Eksperyment medyczny może być eksperymentem leczniczym lub eksperymentem badawczym.

Rodzajem eksperymentów medycznych są badania kliniczne. Badania kliniczne mogą być eksperymentami leczniczymi lub eksperymentami badawczymi. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza do eksperymentów medycznych, w zależności od sytuacji: badawczych lub leczniczych zaliczane są również badania kliniczne. Eksperyment leczniczy jest jednym z dwóch rodzajów eksperymentów medycznych, o których mówią polskie przepisy. Drugim rodzajem eksperymentu medycznego jest eksperyment badawczy. Eksperyment leczniczy może być przeprowadzany jedynie na osobach chorych. Eksperyment leczniczy to „wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Eksperyment leczniczy może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, art. 21 ust. 2). Mimo, że cel w jakim przeprowadza się eksperyment leczniczy podobny jest do celu, w jakim prowadzi się leczenie, to różni je to, że w eksperymencie leczniczym stosuje się metody jeszcze niesprawdzone, nowatorskie. Ponieważ stosowanie takich metod wiąże się na ogół z ryzykiem, prowadzenie eksperymentów leczniczych jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy:

1.  nie ma skutecznych metod leczenia, zapobiegania, czy diagnozowania danych chorób, czy zjawisk,

– metody dotychczas wykorzystywane są nie dość nieskuteczne.

Z kolei eksperyment badawczy to eksperyment medyczny mający na celu „przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej (Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, art. 21 ust. 3 tej ustawy). Eksperyment badawczy może być przeprowadzany:

1.  na osobach chorych,
2.  na osobach zdrowych.

Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne jedynie wówczas, gdy:

*   uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też,
*   ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Podstawowym celem przeprowadzenia eksperymentu badawczego jest pogłębienie wiedzy. Ponieważ niedopuszczalne jest narażanie ludzi na znaczne niebezpieczeństwa jedynie po to, aby zdobyć nowe informacje, prowadzenie eksperymentów badawczych dozwolone jest tylko wtedy, gdy nie wiąże się to z ryzykiem bądź, gdy ryzyko to jest niewielkie. Ponadto, eksperyment taki powinien być przeprowadzony z odpowiednio ważnych powodów. Stąd też zastrzeżenie, że ewentualne ryzyko z nim związane nie może być nieproporcjonalne do możliwych pozytywnych rezultatów eksperymentu.

Badanie kliniczne to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych leków, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych leków, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych leków, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (zob. ustawa Prawo farmaceutyczne).

Badanie kliniczne jest więc leczniczym bądź badawczym eksperymentem medycznym mającym na celu zbadanie różnych właściwości leków bądź wyrobów medycznych.

Lek, a fachowo produkt leczniczy to substancja, która, w zależności od sytuacji została dopuszczona do obrotu lub dopiero ma zostać dopuszczona do obrotu, a której zadaniem jest leczenie, zapobieganie chorobom lub diagnozowanie ludzi, albo wykorzystywanie w badaniach klinicznych.

Wyrób medyczny to mówiąc ogólnie, narzędzie, sprzęt, materiał, czy nawet program komputerowy, którego zadaniem jest diagnozowanie, leczenie, monitorowanie, zapobieganie lub łagodzenie przebiegu chorób, urazów, czy upośledzeń, modyfikowanie budowy anatomicznej, czy regulacja poczęć. Przykładem produktu leczniczego może być lek przeciwbólowy, a wyrobu medycznego cewnik wprowadzany do naczyń krwionośnych człowieka. Wyroby medyczne, które wymagają umieszczenia w organizmie człowieka muszą zostać zbadane pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u ludzi. Do tego celu służą badania kliniczne wyrobów medycznych.

Przeprowadzenie badan klinicznych potwierdzających skuteczność danego leku bądź wyrobu medycznego jest warunkiem koniecznym dopuszczenia ich do obrotu. Udział w badaniu klinicznym, który jest jedną z form eksperymentu medycznego wiąże się z przestrzeganiem naukowych metod badawczych.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy zgodnie z art. 43 ust. 1 punkt 18 i art. 43 ust. 17 zwolnieniu od podatku od towarów i usług objęte będą następujące usługi świadczone przez szpital: badania kliniczne (pkt 4 pytania)?

Na wstępie organ podatkowy wyjaśnił, iż wniosek zawierał 12 pytań. Przedmiotową interpretację wydano w odniesieniu do usług badan klinicznych (pkt 4 pytania).

Zatem konsekwentnie przytoczono stanowisko Wnioskodawcy w odniesieniu do ww. usług.

Zdaniem Wnioskodawcy od 1 stycznia 2011 r., zgodnie z dodanymi w art. 43 ust. 1 punktami 18 i 19 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnieniem objęte zostały „usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane”. W tym zakresie ustawa z 29 października 2010 r. zmieniła definicję usługi medycznej zwolnionej z VAT, która do końca 2010 r., mówiła, że zwolnieniu podlegają „usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej, z wyłączeniem usług weterynaryjnych (PKWiU 85.2)”. Należy stwierdzić, ze zakres terminologiczny zwolnienia sprzed zmiany oraz po zmianie różnią się zasadniczo. Posługując się posiłkowo definicją świadczenia medycznego zawartego w ustawie o zakładach opieki zdrowotnej w celu zastosowania zwolnienia z VAT, należy wskazać, że definicja „świadczenia medycznego” w rozumieniu ustawy o zakładach opieki zdrowotnej oraz termin „opieki medycznej” w rozumieniu ustawy o VAT są zbliżone, aczkolwiek różne. Po pierwsze regulacja ustawy o VAT w zakresie definicji „opieki medycznej” nie zawiera słów „inne działania medyczne, wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania”, które przewidziane są w definicji „świadczenia medycznego” w rozumieniu ustawy o zoz. Po drugie nowelizacja ustawy o podatku VAT wprowadzając zwolnienia dla „opieki medycznej” rozszerza w stosunku do ustawy o zoz definicję usług zwolnionych z podatku o usługi „służące profilaktyce”. Brak w art. 43 ust 1 pkt 18 i 19 znowelizowanej ustawy o VAT słów „inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia”, które kompleksowo odnoszą się do wszystkich działań w ramach procesu leczenia wskazuje, że ustawodawca nowelizując ustawę miał na celu zawężenie zwolnienia w stosunku do uprzednio obowiązującego, bowiem odnosi się do konkretnych działań i usług rozumianych jako opieka zdrowotna zdefiniowana jako wyłącznie usługi służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

W oparciu o powyższe Szpital przyjął następujące stanowisko w kwestii zadanej w pkt 4 pytania.

Zwolnieniu będą podlegać następujące usługi, gdyż zdaniem Wnioskującego spełniają przesłanki zawarte w art. 43 ust. 1 pkt 18:

*   badania kliniczne, w których zadaniem szpitala jest w szczególności: zapewnienie dostępu do wykwalifikowanego zespołu medycznego, przeprowadzenie wstępnej diagnostyki pacjentów, w celu właściwego doboru uczestników badania, wykonania świadczeń medycznych przewidzianych protokołem, kontroli stanu zdrowia pacjentów podczas kolejnych etapów badania klinicznego, opieki farmaceutycznej, nadzoru nad sporządzeniem dokumentacji medycznej będącej dokumentacją źródłową badania klinicznego, zapewnienia odpowiednich pomieszczeń, urządzeń i materiałów niezbędnych do prawidłowego przeprowadzenia badania, gotowości do udzielania świadczeń zdrowotnych dla pacjenta włączonego do badania, udzielenia pomocy w kwestiach organizacyjnych, administracyjnych i merytorycznych, związanych z prowadzeniem badania. Zdaniem Wnioskującego usługa ta, z punktu widzenia szpitala jest usługą służącą ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia pacjenta.

W dniu 26 kwietnia 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając, na podstawie przepisów § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów – wydał interpretację indywidualną, nr IBPP4/443-686/11/AŚ, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest nieprawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 8 ust. 1 pkt 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18 i ust. 17, art. 146a pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

*   art. 2 pkt 2, pkt 6, pkt 37a, art. 37a ust. 2, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
*   art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zwrócił uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Powołując ustawowe definicje eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stwierdził, że eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego) i nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób oraz zaburzeń zdrowia.

Z powyższych względów zdaniem organu podatkowego kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego na lekami, oceną efektywności leczenia, oraz kosztów terapii, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zauważył, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. Organ podatkowy zwrócił także uwagę, że eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zwrócił uwagę, że Wnioskodawca wskazał, iż często udział w badaniu klinicznym jest jedyną możliwością pacjenta na zastosowanie skutecznej terapii.

Podsumowując Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stwierdził, że zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT nie ma zastosowania do przeprowadzanych przez Wnioskodawcę eksperymentów badawczych, natomiast będzie miało zastosowanie do przeprowadzanych eksperymentów leczniczych, w przypadku gdy usługa badania klinicznego podlega generalnie opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terenie Polski.

Na marginesie Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zwrócił uwagę, że w przypadku świadczenia usług bardzo istotnym dla prawidłowego rozliczenia podatku od towarów i usług jest określenie miejsca świadczenia danej usługi. Od poprawności określenia miejsca świadczenia zależeć będzie, czy dane świadczenie będzie podlegało opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w Polsce, czy też nie.

Organ podatkowy zwrócił uwagę, że regulacje zawarte w art. 28a do art. 28o ustawy o podatku od towarów i usług uzależniają miejsce świadczenia usługi od tego na rzecz jakiego podmiotu są świadczone usługi (czy podmiot, na rzecz którego świadczy się usługę jest podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy o VAT) oraz od miejsca siedziby, stałego miejsca zamieszkania, stałego miejsca prowadzenia działalności podmiotu świadczącego usługę lub podmiotu, na rzecz którego świadczy się usługę.

W tym miejscu organ podatkowy zwrócił uwagę, że Wnioskodawca wskazał w treści wniosku, iż większość podmiotów, na rzecz których wykonywane są przez niego badania kliniczne, posiada siedziby w Polsce lub w innym kraju Unii Europejskiej. Jak następnie wskazał, zdarzają się przypadki umów z firmami posiadającymi siedzibę w Stanach Zjednoczonych. Odnosząc się do powyższego, organ podatkowy zwrócił uwagę, że złożone przez Wnioskodawcę zapytanie odnosi się wyłącznie do art. 43 ust. 1 pkt 18 i art. 43 ust. 17 ustawy o podatku od towarów i usług.

Następnie organ podatkowy zwrócił uwagę, że zaznaczenia wymaga, iż granice tego szczególnego postępowania podatkowego, którego celem jest uzyskanie pisemnej interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego w indywidualnej sprawie, określa strona występująca z konkretnym pytaniem prawnym, jako że art. 14b § 3 Ordynacji podatkowej stanowi, iż składający wniosek podatnik obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia stanu faktycznego sprawy oraz do własnego stanowiska w sprawie. Natomiast interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny (art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej).

Organ podatkowy zaznaczył więc, iż ogranicza się do wykładni treści przepisów prawa podatkowego oraz sposobu ich zastosowania w odniesieniu do określonej indywidualnie sprawy, nie wykraczając z jednej strony ponad wniosek, ale jednocześnie w całej pełni odnosząc się do tegoż wniosku, zarówno w odniesieniu do zadanego pytania, jak i przedstawionego przez podatnika swojego stanowiska zajętego w kontekście wskazanego stanu faktycznego.

W związku z powyższym, jak wskazał Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, w przedmiotowej interpretacji odniósł się jedynie do kwestii zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług w zakresie badań klinicznych, dla których miejscem świadczenia usługi jest Polska, nie wypowiadając się w zakresie określenia miejsca świadczenia usług w zakresie badań klinicznych.

W świetle powyższego, oceniając całościowo stanowisko Wnioskodawcy, Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach uznał je za nieprawidłowe.

Końcowo organ podatkowy poinformował, że wniosek w zakresie pozostałych pytań wskazanych przez Wnioskodawcę został rozstrzygnięty w odrębnych interpretacjach indywidualnych.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 26 kwietnia 2011 r. nr IBPP4/443-686/11/AŚ, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z obowiązującym w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 30 czerwca 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Jednocześnie zgodnie art. 43 ust. 17, zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub
2.  ich głównym celem jest osiągniecie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Podkreślić należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej).

Ponadto zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Trybunał Sprawiedliwości UE wielokrotnie podkreślał (np. w orzeczeniach: z dnia 14 czerwca 2007 r. w sprawie C-445/05 Haderer, z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV, z dnia 10 czerwca 2010 r. w sprawie C-262/08 CopyGene, czy też z dnia 18 listopada 2010 r. w sprawie C-156/09 VTSI Transplantation Service International AG), że pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE, powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: „jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia.” (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Ze złożonego wniosku, jak również jego uzupełnienia wynika, że Wnioskodawca (posiadający statut zakładu opieki zdrowotnej) świadczy usługi badań klinicznych na rzecz Sponsora Badania Klinicznego. Sponsorami w znakomitej większości przypadków są koncerny farmaceutyczne, w pojedynczych przypadkach Producenci Sprzętu Medycznego. Są to w zdecydowanej większości podmioty posiadające siedzibę lub przedstawicielstwo w Polsce lub innym kraju Unii Europejskiej. Zdarzają się przypadki umów z firmami posiadającymi siedzibę w Stanach Zjednoczonych.

Jak wskazał Wnioskodawca celem Badań klinicznych jest określenie skuteczności klinicznej badanego preparatu medycznego lub urządzenia medycznego. Wyniki badań wykorzystywane są przez sponsora w sposób zmierzający do poprawy jakości i bezpieczeństwa badanego leku.

Z treści wniosku wynika, że zadaniem Szpitala w odniesieniu do badań klinicznych jest w szczególności: zapewnienie dostępu do wykwalifikowanego zespołu medycznego, przeprowadzenie wstępnej diagnostyki pacjentów, w celu właściwego doboru uczestników badania, wykonania świadczeń medycznych przewidzianych protokołem, kontroli stanu zdrowia pacjentów podczas kolejnych etapów badania klinicznego, opieki farmaceutycznej, nadzoru nad sporządzeniem dokumentacji medycznej będącej dokumentacją źródłową badania klinicznego, zapewnienia odpowiednich pomieszczeń, urządzeń i materiałów niezbędnych do prawidłowego przeprowadzenia badania, gotowości do udzielania świadczeń zdrowotnych dla pacjenta włączonego do badania, udzielenia pomocy w kwestiach organizacyjnych, administracyjnych i merytorycznych, związanych z prowadzeniem badania. Z treści wniosku wynika, że badania kliniczne, które wykonuje Wnioskodawca mogą być eksperymentami leczniczymi lub eksperymentami badawczymi. Wnioskodawca wykonuje badania kliniczne leków oraz wyrobów medycznych.

Lek a fachowo produkt leczniczy, zdaniem Wnioskodawcy, to substancja, która w zależności od sytuacji została dopuszczona do obrotu lub dopiero ma zostać dopuszczona do obrotu, a której zadaniem jest leczenie, zapobieganie chorobom lub diagnozowanie ludzi, albo wykorzystywanie w badaniach klinicznych.

Wyrób medyczny to mówiąc ogólnie, narzędzie, sprzęt, materiał, czy nawet program komputerowy, którego zadaniem jest diagnozowanie, leczenie, monitorowanie, zapobieganie lub łagodzenie przebiegu chorób, urazów, czy upośledzeń, modyfikowanie budowy anatomicznej, czy regulacja poczęć. Przykładem produktu leczniczego może być lek przeciwbólowy, a wyrobu medycznego cewnik wprowadzany do naczyń krwionośnych człowieka. Wyroby medyczne, które wymagają umieszczenia w organizmie człowieka muszą zostać zbadane pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u ludzi. Do tego celu służą badania kliniczne wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

1.  niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2.  których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3.  niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

*   sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez zakład opieki zdrowotnej na rzecz sponsora prowadzącego te badania. Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez zakład opieki zdrowotnej na rzecz sponsora, w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, wszystkie opisane przez Wnioskodawcę badania kliniczne podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% – w konsekwencji należy zatem uznać za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 26 kwietnia 2011 r. nr IBPP4/443-686/11/AŚ, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

Zmiana interpretacji indywidualnej dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedmiotowym stanie faktycznym.

Zgodnie z art. 14b § 3 Ordynacji podatkowej składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Natomiast art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej wskazuje, iż interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny.

Zauważyć należy, że złożone przez Wnioskodawcę zapytanie, własne stanowisko, oraz wypełnienie części D.3. wniosku, wskazują, że przedmiotem interpretacji ma być art. 43 ust. 1 pkt 18 i ust. 17 ustawy o podatku od towarów i usług.

Tym samym Minister Finansów działając na podstawie art. 14e § 1 Ordynacji podatkowej przy dokonywaniu zmiany wydanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach przedmiotowej interpretacji indywidualnej z dnia 26 kwietnia 2011 r. nr IBPP4/443-686/11/AŚ, wziął pod uwagę wyłącznie ww. zakres sprawy.

W niniejszej zmianie interpretacji indywidualnej nie odniesiono się natomiast do przedstawionej w opisie stanu faktycznego kwestii dotyczącej świadczenia przez Wnioskodawcę usług wskazanych we wniosku na rzecz kontrahentów zagranicznych mających siedziby na terytorium Unii Europejskiej, oraz w Stanach Zjednoczonych, w kontekście regulacji dotyczących miejsca świadczenia zrealizowanych usług, gdyż nie było to przedmiotem pytania oraz stanowiska Wnioskodawcy.

Na marginesie należy zauważyć, że w przypadku świadczenia usług bardzo istotnym dla prawidłowego rozliczenia podatku od towarów i usług jest określenie miejsca świadczenia danej usługi. Od poprawności określenia miejsca świadczenia zależy, czy dane świadczenie będzie podlegało opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w Polsce, czy też nie.

Z dniem 1 stycznia 2010 r. ustawą z dnia 23 października 2009 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 195, poz. 1504), uchylony został art. 27 i art. 28 ustawy o podatku od towarów i usług.

Od dnia 1 stycznia 2010 r. miejsce świadczenia przy świadczeniu usług regulują dodane ww. ustawą przepisy art. 28a do 28o ustawy o podatku od towarów i usług.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.