Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IBPP2/443-1198/12/IK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach
Data wydania: 2013-02-26
Teza: Czy podane w wniosku wyroby (opisane w stanie faktycznym) w przypadku ich planowanej sprzedaży mogą podlegać opodatkowaniu podatkiem VAT wg stawki 8% na podstawie załącznika nr 3 do ustawy o podatku VAT poz. 105 wyroby medyczne bez względu na symbol PKWiU ?
Słowa kluczowe: wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 749 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działając w imieniu Ministra Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 21 listopada 2012 r. (data wpływu 26 listopada 2012 r.), uzupełnionym pismem z dnia 12 lutego 2013 r. (data wpływu 14 lutego 2013 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie prawidłowości zastosowania stawki podatku w wysokości 8% przy sprzedaży wyrobów H. 1, H. 2 i H. 3 oraz H. M. - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 21 listopada 2012 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie prawidłowości zastosowania stawki podatku w wysokości 8% przy sprzedaży wyrobów H. 1, H. 2 i H. 3 oraz H. M..

Ww. wniosek został uzupełniony pismem z dnia 12 lutego 2013 r. (data wpływu 14 lutego 2013 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z dnia 8 lutego 2013 r. znak: IBPP2/443-1198/12/IK.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca ma zamiar dokonywać sprzedaży wyrobów H. 1, H. 2 i H. 3 oraz H. M., jest to sterylny usieciowany i nieusieciowany kwas hialuronowy dla potrzeb mezoterapii (Klasa III). Zgodnie z Certyfikatem UE (kserokopia i tłumaczenie w załączeniu) są to wyroby medyczne przeznaczone do iniekcji w skórę właściwą (ostrzykiwania) należący do grupy wypełniaczy bazujący na kwasie hialuronowym pochodzenia niezwierzęcego.

Wyrób ten został zgłoszony do Urzędu Rejestracji Produktów Medycznych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 24 lipca 2012 roku. Postępowanie w tej sprawie prowadzone jest przez ten Urząd (ksero w załączeniu). Jednocześnie pismem z dnia 23 października 2012 r. ww. Urząd powiadomił Wnioskodawcę, iż wspomniane wyżej wyroby uznać należy jako wyroby medyczne na podstawie posiadanych certyfikatów (pismo w załączeniu).

W uzupełnieniu do wniosku wskazano, że na podstawie załączonej do wcześniejszej korespondencji dokumentacji Wnioskodawca oświadcza, że wyroby H. 1, H. 2 i H. 3 oraz H. M. stanowią wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.).

Jednocześnie Wnioskodawca wskazuje, że w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.) jako podlegające opodatkowaniu stawką 8% wymieniono wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Wnioskodawca oświadcza również, że wyżej wymienione wyroby są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy podane w wniosku wyroby (opisane w stanie faktycznym) w przypadku ich planowanej sprzedaży mogą podlegać opodatkowaniu podatkiem VAT wg stawki 8% na podstawie załącznika nr 3 do ustawy o podatku VAT poz. 105 wyroby medyczne bez względu na symbol PKWiU ?

Zdaniem Wnioskodawcy, ze względu na fakt potwierdzenia przez właściwy w tym względzie organ tj. Urząd Rejestracji Produktów Medycznych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz niezależnie wobec faktu posiadania certyfikatu Unii Europejskiej na planowane do sprzedaży produkty jako na produkty medyczne zgodnie z art. 41 ustawy o VAT (w związku z zmianą tej ustawy od 01 stycznia 2011 r. i zmianą stawek) oraz załącznikiem nr 3 do ustawy poz. 105 w każdym przypadku sprzedaży wyrobów medycznych bez względu na symbol PKWiU Wnioskodawca ma prawo do stosowania stawki 8%. Fakt ten wynika wprost z wspomnianej treści załącznika, a potwierdzony został otrzymanym certyfikatem i opinią właściwego w tym względzie organu.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem VAT podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, stosownie do przepisu art. 7 ust. 1 cytowanej ustawy, należy rozumieć przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast stosownie do art. 2 pkt 6 ww. ustawy o VAT przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne (art. 5a ustawy o VAT).

Klasyfikacją statystyczną dotyczącą towarów i usług, która ma zastosowanie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług, jest Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług wprowadzona rozporządzeniem Rady Ministrów z 29 października 2008r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) – (Dz. U. Nr 207, poz. 1293 ze zm.).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewiduje dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.

Dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1 (art. 41 ust. 2 ustawy o VAT).

W myśl art. 146a pkt 1 i 2 ww. ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r., z zastrzeżeniem art. 146f:

*   stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
*   stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy wynosi 8%.

W załączniku Nr 3 do ustawy o VAT, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, pod poz. 105 wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Zatem, na podstawie powołanych wyżej przepisów 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie wyłącznie do dostawy wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej – innych niż towary wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Należy zauważyć, że przepisy ustawy o podatku od towarów i usług jak i przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęcia „wyroby medyczne”. Nie zawierają również unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.).

Definicję pojęcia „wyrobu medycznego” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Stosownie do treści art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych, przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Przez wprowadzenie do używania, należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 ust. 1 pkt 32 ww. ustawy).

W myśl art. 11 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Stosownie do art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 tej ustawy, wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

W oparciu o art. 58 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z treści wniosku wynika, iż Wnioskodawca ma zamiar dokonywać sprzedaży wyrobów H. 1, H. 2 i H. 3 oraz H. M.. Jest to sterylny usieciowany i nieusieciowany kwas hialuronowy dla potrzeb mezoterapii (Klasa III). Wyroby H. 1, H. 2 i H. 3 oraz H. M. stanowią wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.Wyżej wymienione wyroby są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powołane przepisy prawa oraz opis sprawy stwierdzić należy, iż sprzedaż wyrobów H. 1, H. 2 i H. 3 oraz H. M., które mieszczą się w definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu podatkiem VAT wg stawki 8%. Powyższe wynika z art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT, w powiązaniu z poz. 105 załącznika Nr 3 do tej ustawy.

W konsekwencji powyższego, stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Jednocześnie wskazuje się, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy - Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawany przez Wnioskodawcę towar stanowiący przedmiot zapytania jest wyrobem medycznym, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.). Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14b Ordynacji podatkowej. Zatem ta część stanowiska, która odnosi się do potwierdzenia przez właściwy w tym względzie organ tj. Urząd Rejestracji Produktów Medycznych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz posiadania certyfikatu Unii Europejskiej, że planowane do sprzedaży produkty są wyrobami medycznymi, nie może być przedmiotem oceny, w szczególności stwierdzenie, że przedmiotem sprzedaży są wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Końcowo wyjaśnić należy, iż zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Natomiast w myśl art. 14c § 1 ustawy Ordynacja podatkowa, interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. Z powyższych przepisów wynika zatem, że przedmiotem interpretacji może być jedynie ocena stanowiska Wnioskodawcy dotyczącego przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego. Organ wydający interpretację nie jest natomiast uprawniony do analizowania i oceny załączonych do wniosku o interpretację dokumentów, w związku z czym nie były one przedmiotem merytorycznej analizy.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008 r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016), skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach, ul. Prymasa Stefana Wyszyńskiego 2, 44-101 Gliwice, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t.j. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.