Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP1/443-1079/14-4/EK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2014-11-04
Teza: Stawka podatku dla dostawy wyrobów medycznych.
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Strony przedstawione we wniosku z dnia 12 września 2014 r. (data wpływu 18 września 2014 r.) uzupełnione pismem z dnia 22 października 2014 r. (data wpływu 24 października 2014 r.) na wezwanie Organu z dnia 16 października 2014 r. (skutecznie doręczone 21 października 2014 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych **– jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 18 września 2014 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych. Stanowisko uzupełniono pismem z dnia 22 października 2014 r. (data wpływu 24 października 2014 r.) na wezwanie Organu z dnia 16 października 2014 r. (skutecznie doręczone 21 października 2014 r.)

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.

Spółka sprowadza do Polski urządzenia elektroniczne do wizualizacji żył i przepływu oraz aparaturę medyczną celem sprzedaży do placówek medycznych. Są to wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wg zgłoszenia. Wg załącznika nr 3 ustawy o VAT poz. 105 te urządzenia są to wyroby medyczne przy sprzedaży objęte stawką 8%. Spółka nie dokonała jeszcze sprzedaży tych urządzeń, ale niedługo będzie realizacja przyjętych zamówień.

W uzupełnieniu wniosku, Wnioskodawca wskazał, że urządzenie do wizualizacji żył i przepływu posiada certyfikat CE, na którym jest wskazana klasa wyrobu medycznego. Wnioskodawca sprzedaje urządzenia medyczne sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w klasach I-IV o wyrobach medycznych. Każdy sprzęt posiada CE, na podstawie którego są zgłaszane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych., Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, takie jak np. analizatory do diagnostyki laboratoryjnej i odczynniki wraz z oprogramowaniem i wyrobami wspomagającymi, produkty do diagnostyki obrazowej, produkty dla segmentu medycznego: chirurgia, ortopedia, interna. Zgodnie z załącznikiem „Wykaz Towarów i Usług, opodatkowanych stawką podatkową 8%” towary związane z ochroną zdrowia wyroby medyczne podlegają opodatkowaniu 8%.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy zastosowanie stawki VAT 8% przy sprzedaży tych wyrobów medycznych jest słuszne?

W ocenie Wnioskodawcy, sprzedaż ww. urządzeń objęta jest stawką 8%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Natomiast stosownie do art. 2 pkt 6 ww. ustawy przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Natomiast stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z treścią art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Stosownie do art. 41 ust. 2 ww. ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Jednakże na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2016r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Jako odstępstwo od zasady powszechności i równości opodatkowania, zastosowanie obniżonej stawki podatku lub zwolnienia od opodatkowania podatkiem od towarów i usług możliwe jest jedynie w przypadku wykonywania czynności ściśle określonych w ww. ustawie oraz w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie jej upoważnienia.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.).

Zgodnie z treścią art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Treść art. 26 pkt 2 powyższej ustawy stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 ww. ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 ww. ustawy wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 tej ustawy).

W oparciu o art. 58 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z powyższych regulacji wynika, że co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca sprowadza do Polski urządzenia elektroniczne do wizualizacji żył i przepływu oraz aparaturę medyczną celem sprzedaży do placówek medycznych. Są to wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wg zgłoszenia. W uzupełnieniu wniosku, Wnioskodawca wskazał, że urządzenie do wizualizacji żył i przepływu posiada certyfikat CE, na którym jest wskazana klasa wyrobu medycznego. Wnioskodawca sprzedaje urządzenia medyczne sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w klasach I-IV o wyrobach medycznych. Każdy sprzęt posiada CE, na podstawie którego są zgłaszane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych., Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, takie jak np. analizatory do diagnostyki laboratoryjnej i odczynniki wraz z oprogramowaniem i wyrobami wspomagającymi, produkty do diagnostyki obrazowej, produkty dla segmentu medycznego: chirurgia, ortopedia, interna. Zgodnie z załącznikiem „Wykaz Towarów i Usług, opodatkowanych stawką podatkową 8%” towary związane z ochroną zdrowia wyroby medyczne podlegają opodatkowaniu 8%.

Wątpliwości Wnioskodawcy budzi zastosowanie preferencyjnej stawki podatku w wysokości 8% do sprzedaży ww. wyrobów medycznych.

Powołane przepisy wskazują, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku.

Wnioskodawca we wniosku wskazał, że urządzenie elektroniczne do wizualizacji żył i przepływu oraz aparatura medyczna, tj. analizatory do diagnostyki laboratoryjnej i odczynniki wraz z oprogramowaniem i wyrobami wspomagającymi, produkty do diagnostyki obrazowej, produkty dla segmentu medycznego: chirurgia, ortopedia, interna są wyrobami medycznymi, posiadają certyfikat CE oraz są to wyroby dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zatem sprzedaż towarów, które są wyrobami medycznymi w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych, będzie korzystała z preferencyjnej 8% stawki podatku VAT, zgodnie z art. 41 ust. 2 w powiązaniu z art. 146a pkt 2 oraz pozycją 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Jednocześnie podkreślić należy, że preferencyjna stawka podatku, o której mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, nie może mieć zastosowania do wyposażenia wyrobu medycznego, wyposażenia dodatkowego, bądź wyrobu wspomagającego do wyrobu medycznego, jeżeli nie jest ono zarejestrowane jako wyrób medyczny.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Zaznaczenia wymaga, że organ podatkowy jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Wnioskodawca ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Podkreślenia wymaga, że interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z tym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu zdarzenia przyszłego udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Odnośnie dokumentów stanowiących załączniki do wniosku, organ wskazuje, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy – Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Natomiast w myśl art. 14c § 1 tej ustawy, interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. Z powyższych przepisów wynika zatem, że przedmiotem interpretacji może być jedynie ocena stanowiska Wnioskodawcy dotyczącego przedstawionego we wniosku stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Organ wydający interpretację nie jest natomiast uprawniony do analizowania i oceny przesłanych załączników.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.