Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 1462-IPPP3.4512.869.2016.1.RD
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2016-12-09
Teza: zastosowanie obniżonej stawki podatku dla dostawy wkładek
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku-stawka preferencyjna podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r., poz. 613 z późn. zm.) oraz § 6 pkt 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r. poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Rozwoju i Finansów stwierdza, że stanowisko Strony przedstawione we wniosku z dnia 17 listopada 2016 r. (data wpływu do tut. Organu 21 listopada 2016 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania obniżonej stawki podatku VAT dla dostawy towarów i wyrobów (wkładek) – **jest prawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 21 listopada 2016 wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania obniżonej stawki podatku VAT dla dostawy towarów i wyrobów (wkładek).

We wniosku przedstawiono następujące stany faktyczne:

X sp. z o. o. jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem VAT. Spółka prowadzi działalność gospodarczą, której przedmiotem jest dystrybucja, sprzedaż wkładek ortopedycznych oraz wkładek żelowych rozumianych zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych zwanych dalej wkładkami, pod zarejestrowaną marką „B”. Pod pojęciem „wkładki” rozumie się także podpiętki, półwkładki, wkładki 2/3 oraz wkładki 3/4 i nie są to wkładki wykonywane według specjalnej pisemnej instrukcji sporządzonej przez lekarza ortopedę lub inną uprawnioną osobę, zatem wkładki nie stanowią wyrobów na zamówienie w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 42 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych, ponadto wkładki dostarczane przez Wnioskodawcę mogą być stosowane w standardowych rodzajach obuwia, tzn. nie będą wymagały do swojego zastosowania leczniczego specjalistycznego obuwia rehabilitacyjnego - oznacza to, że właściwości lecznicze będą mogły realizować samodzielnie, w konsekwencji, wkładki ortopedyczne nie będą stanowiły wyposażenia wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych.

Spółka wprowadza do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wkładki nabywane od podmiotów krajowych (rezydentów podatkowych Rzeczpospolitej Polskiej), podmiotów mających siedzibę na terenie Unii Europejskiej (nabycie wewnątrzwspólnotowe) oraz podmiotów mających siedzibę poza obszarem Unii Europejskiej. W przypadku nabywania wkładek od podmiotów krajowych, wkładki są produkowane na zlecenie Spółki w tym również z materiałów odsprzedawanych lub powierzanych przez Spółkę. Natomiast w przypadku wewnątrzwspólnotowego nabycia, a także nabycia wyrobów od podmiotów mających siedzibę poza UE, takowi producenci sprzedają wkładki ortopedyczne jakie posiadają w standardowej ofercie. Wnioskodawca w ramach WNT nabywa towary od podmiotów zagranicznych, które w chwili nabycia nie spełniają wszystkich wymogów określonych w ustawie o wyrobach medycznych umożliwiających uznanie ich za wyroby medyczne. W związku z powyższym Wnioskodawca sam podejmuje czynności mające na celu zakwalifikowanie nabytych towarów jako wyroby medyczne zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Przy czym wskazać należy, iż dokonane przez Wnioskodawcę czynności nie mają wpływu na zmianę właściwości fizycznych, chemicznych oraz funkcjonalnych towarów nabytych w ramach WNT.

Część produktów będące przedmiotem sprzedaży dokonywanej przez Spółkę wypełnia wymogi określone w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. Z uwagi na powyższe wskazać należy, iż wkładki ortopedyczne są artykułami stosowanymi samodzielnie, przeznaczonymi przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu zapobiegania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia. Wyroby sprzedawane przez Spółkę z zastosowaniem preferencyjnej stawki podatku VAT spełniają wymogi określone w definicji wyrobu medycznego zawartej w Dyrektywie o wyrobie medycznym 93/42/EEC. Spółka zdefiniowała klasyfikacje wyrobu medycznego na podstawie analizy przepisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, jako nieinwazyjne wyroby medyczne zaliczone do klasy I podlegające regule nr 1. Spółka posiada Certyfikat dla wyrobów medycznych z akredytacją zgodności z normami ISO 9001:2009.

Spółka przeprowadziła ocenę zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami określonymi w Dyrektywie Medycznej 93/42/EWG. Ocena zgodności została przeprowadzona zgodnie z wytycznymi dla produktów medycznych zaklasyfikowanych do klasy I według reguły 1 przedstawionych w artykule 11 pkt 5 Dyrektywy. Wynikiem przeprowadzonej oceny zgodności wyrobu medycznego jest dokumentacja Techniczna EC stworzona zgodnie z wymaganiami określonymi w Załączniku nr VII do Rozporządzenia Ministra zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Zgodnie z art. 11 ustawy o wyrobach medycznych wyroby oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobów procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi. W przypadku wyrobów klasy I producent samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, tzn. oznakowuje wyrób CE i sporządza deklarację zgodności. Zgodnie z powyższym Spółka opracowała dla wyrobów opakowania odpowiadające wymogom określonym w załączniku nr 1 do ustawy o wyrobach medycznych, które zawierają etykietę wyrobu oraz instrukcję ich stosowania. Spółka na opakowaniu umieściła znak CE zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych art. 11 pkt 1 oraz wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel - samodzielnie lub przy współudziale jednostki notyfikowanej - dokonują oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Jest to proces ciągły, wykonywany na podstawie danych klinicznych, po raz pierwszy w ramach procedury oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do używania. Ocena kliniczna jest wykonywana, aby zweryfikować względy bezpieczeństwa oraz deklarowaną skuteczność działania podaną przez wytwórcę. Pozwala ona również określić poziom akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka stosowania ocenianego wyrobu.

Wnioskodawca posiada dokumentację kliniczną dla wkładek ortopedycznych oraz wkładek żelowych w rozumieniu definicji wskazanej w art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych, na którą składa się m.in. sprawozdanie z literaturowej oceny klinicznej sporządzone zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Sprawozdanie zostało sporządzone przez osobę kompetentną z zakresu klinicznego stosowania wyrobu. Powyższe sprawozdanie potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów sprzedawanych przez Wnioskodawcę.

Ponadto zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych jest na bieżąco aktualizowana przez Wnioskodawcę.

Z uwagi na fakt, iż aktualizacja oceny klinicznej przygotowywana jest na podstawie aktualnej wiedzy zawartej w publikacjach naukowych dotyczących bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania, a także wyników publikowanych badań klinicznych jest ona wykonywana przez Wnioskodawcę w sposób niesformalizowany w zróżnicowanych odstępach czasu, jednakże jest to czynione w sposób ciągły i powtarzalny, zgodnie z brzmieniem § 5 pkt 2 ww. Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. Wnioskodawca nie posiada wewnętrznej procedury regulującej terminy dokonywanej przez X sp. z o. o. aktualizacji oceny klinicznej.

Na dzień sporządzenia przedmiotowego wniosku, podatnik posiada zaktualizowaną ocenę kliniczną tychże wyrobów medycznych.

Ponadto wskazać należy, iż celem wypełnienia wymogów wskazanych w § 5 Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r..Wnioskodawca zawarł umowę z firmą C Sp. z o. o. na stałą obsługę doradczą w tym zakresie. Przedmiotem umowy jest m. in. obsługa doradcza w zakresie zapewnienia oceny i utrzymania zgodności wyrobów medycznych z obowiązującymi w tym zakresie przepisami oraz opracowywanie stosownej dokumentacji technicznej i medycznej. Umowa nie zawiera szczegółowych zasad (procedur wykonywania jej przedmiotu).

Ponadto X Sp. z o.o. zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych wypełniła obowiązki wynikające z ustawy o wyrobach medycznych w zakresie zgłoszenia wyrobów medycznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed wprowadzeniem po raz pierwszy wyrobów medycznych do obrotu.

Zgłoszenia zostały złożone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i prawidłowo opłacone przez Spółkę. Do dnia sporządzenia przedmiotowego wniosku brak odpowiedzi ze strony Urzędu w zakresie wykonanego zgłoszenia.

Wnioskodawca aktualnie dokonuje sprzedaży wyrobów i towarów spełniających wszelkie wymogi do uznania je za wyroby medyczne, w tym w odniesieniu do których dokonano stosownych zgłoszeń w zakresie rejestracji jako wyroby medyczne, z zastosowaniem obniżonej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Spółka posiada wszystkie dokumenty wymagane Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych niezbędne do wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1.  Czy Wnioskodawca jest uprawniony do stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług (VAT) w wysokości 8% do wyrobów i towarów spełniających łącznie następujące warunki:
    *   wyroby i towary spełniają określone przepisami prawa wymogi niezbędne do uznania je za wyroby medyczne zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych,
    *   Wnioskodawca posiada deklarację zgodności dla wszystkich ww. towarów i wyrobów,
    *   Wnioskodawca zgłosił w sposób prawidłowy ww. wyroby i towary do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyroby medyczne,
    *   Wnioskodawca posiada dokumentację oceny klinicznej oraz jej aktualizacje dla ww. wyrobów i towarów?
2.  Czy Wnioskodawca jest uprawniony do stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług (VAT) w wysokości 8% do towarów nabywanych w ramach WNT od podmiotów zagranicznych, w sytuacji gdy niniejsze towary w chwili nabycia nie spełniają wszystkich wymogów określonych w ustawie o wyrobach medycznych umożliwiających uznanie ich za wyroby medyczne, a warunki te spełnione są dopiero w wyniku czynności podjętych bezpośrednio przez Wnioskodawcę?

Zdaniem Wnioskodawcy:

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2011 r. Nr 177. poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o VAT opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Natomiast zgodnie z art. 7 ust. 1 ww. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (\`(...)\`). Stawka podatku - stosownie do treści art. 41 ust. 1 ustawy - wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust 1. Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi. I tak, art. 41 ust. 2 ustawy określa, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką w wysokości 7% (w okresie od dnia 1 stycznia 2011 roku do 31 grudnia 2016 roku - 8%) stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Wskazany załącznik pod numerem 105 wymienia wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, niezależnie od przyjętego dla danego produktu numeru klasyfikacji PKWiU. Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm.) zwanej dalej u.w.m. dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Zatem podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania sprzedawanych przez Wnioskodawcę wyrobów jest zakwalifikowanie tych towarów do wyrobów medycznych w rozumieniu u.w.m. Z uwagi na fakt, iż ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia wyrobów medycznych kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych, niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy u.w.m.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 3 u.w.m.. przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

*   diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

*   diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

*   badania, zastępowania tub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

*   regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 31 u.w.m, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony. Ustawa o wyrobach pod pojęciem wprowadzenia do używania rozumie pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 z ust. 1 pkt 32 u.w.m.).

Natomiast w myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE. Art. 11 ust. 4 powołanej ustawy stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Stosownie do art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu. Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Z interpretacji powyższych przepisów wynika, że to wytwórca bądź autoryzowany przedstawiciel powinien dokonań oceny i określić czy sprzedawany przez niego produkt zgodnie z jego planowanym zastosowaniem jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE. Zgodnie z art. 58 ust. 1 u.w.m., wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Należy zaznaczyć, że w przedmiotowej sprawie, podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania dostawy wyrobów jest zakwalifikowanie tych towarów przez Wnioskodawcę do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Wnioskodawca wskazał, że przedmiotowy wyrób jest wyrobem medycznym posiadającym certyfikat zgodności CE i deklarację zgodności. Uzyskanie certyfikatu CE przez te produkty świadczy bowiem o spełnieniu przez nie kryteriów procedury oceny zgodności wyrobu potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Tym samym wyrób ten stanowi wyrób medyczny o którym mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy VAT, jako towar spełniający wymogi definicji zawartej w art. 2 pkt 38 i pkt 44 ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na rynku krajowym.

1.  Mając na uwadze powyższe należy przyjąć, iż poprzez spełnienie przez Wnioskodawcę wszystkich wyżej wskazanych warunków, X Sp. z o.o. uprawniona jest do stosowania do dostawy produktów sprzedawanych przez Wnioskodawcę, tj. wkładek ortopedycznych obniżonej stawki podatku VAT w wysokości 8% stosownie do art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy i w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

W uzupełnieniu wniosku i odpowiedzi na pytanie drugie wezwania z dnia 27 września 2016 r. IPPP3/4512-608/16-1/RD Wnioskodawca informuje, że przedstawiony we wniosku stan faktyczny i prawny jest wyczerpujący. Na podstawie przytoczonych przepisów Wnioskodawca stwierdza, że towary będące przedmiotem pytania oznaczonego numerem 1 są wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 679) w szczególności artykułu 2 pkt 38 lit a), b) i c).

Jednocześnie Wnioskodawca wskazuje, że do wniosku nie zostały dołączone jakiekolwiek załączniki.

Natomiast w zakresie pytania drugiego, w ocenie Wnioskodawcy nie jest on uprawniony do stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług (VAT) w wysokości 8% od towarów nabywanych w ramach WNT od podmiotów zagranicznych w sytuacji gdy powyższe towary w chwili nabycia nie spełniają wszystkich wymogów określonych w ustawie o wyrobach medycznych, a także przepisach wykonawczych, umożliwiających uznanie tych towarów za wyroby medyczne.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionych stanów faktycznych jest prawidłowe.

W myśl art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r., o podatku od towarów i usług (Dz. U. Z 2016 r. poz. 710 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Przez towary, na podstawie art. 2 pkt 6 ustawy, rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Przez import towarów, na mocy art. 2 pkt 7, rozumie się przez to przywóz towarów z terytorium państwa trzeciego na terytorium Unii Europejskiej.

Stosownie do treści art. 9 ust. 1 ustawy, przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca prowadzi, sprzedaż wkładek ortopedycznych oraz wkładek żelowych (wkładki) rozumianych zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych. Pod pojęciem „wkładki” rozumie się także podpiętki, półwkładki, wkładki 2/3 oraz wkładki 3/4 i nie są to wkładki wykonywane według specjalnej pisemnej instrukcji sporządzonej przez lekarza ortopedę lub inną uprawnioną osobę, zatem wkładki nie stanowią wyrobów na zamówienie w rozumieniu art. 2 ust 1 pkt 42 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych. Ponadto wkładki dostarczane przez Wnioskodawcę mogą być stosowane w standardowych rodzajach obuwia, tzn. nie będą wymagały do swojego zastosowania leczniczego specjalistycznego obuwia rehabilitacyjnego - oznacza to, że właściwości lecznicze będą mogły realizować samodzielnie. Spółka wprowadza do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wkładki nabywane od podmiotów krajowych (rezydentów podatkowych Rzeczpospolitej Polskiej), podmiotów mających siedzibę na terenie Unii Europejskiej (nabycie wewnątrzwspólnotowe) oraz podmiotów mających siedzibę poza obszarem Unii Europejskiej. W przypadku nabywania wkładek od podmiotów krajowych, wkładki są produkowane na zlecenie Spółki w tym również z materiałów odsprzedawanych lub powierzanych przez Spółkę. Natomiast w przypadku wewnątrzwspólnotowego nabycia, a także nabycia wyrobów od podmiotów mających siedzibę poza UE, takowi producenci sprzedają wkładki ortopedyczne jakie posiadają w standardowej ofercie. Wnioskodawca w ramach WNT nabywa towary od podmiotów zagranicznych, które w chwili nabycia nie spełniają wszystkich wymogów określonych w ustawie o wyrobach medycznych umożliwiających uznanie ich za wyroby medyczne. W związku z powyższym Wnioskodawca sam podejmuje czynności mające na celu zakwalifikowanie nabytych towarów jako wyroby medyczne zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Czynności te polegają na odpowiednim oznakowaniu towarów, dodaniu instrukcji obsługi w języku polskim oraz spełnieniu wszystkich innych warunków technicznych pozwalających na uznanie nabytych towarów za wyroby medyczne, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Przy czym wskazać należy, iż dokonane przez Wnioskodawcę czynności nie mają wpływu na zmianę właściwości fizycznych, chemicznych oraz funkcjonalnych towarów nabytych w ramach WNT. Wkładki służą do stosowania u ludzi w celu zapobiegania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia. Wyroby sprzedawane przez Spółkę z zastosowaniem preferencyjnej stawki podatku VAT spełniają wymogi określone w definicji wyrobu medycznego zawartej w Dyrektywie o wyrobie medycznym 93/42/EEC. Spółka zdefiniowała klasyfikacje wyrobu medycznego na podstawie analizy przepisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, jako nieinwazyjne wyroby medyczne zaliczone do klasy I podlegające regule nr 1. Spółka posiada Certyfikat dla wyrobów medycznych z akredytacją zgodności z normami ISO 9001:2009. Spółka przeprowadziła ocenę zgodności wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami określonymi w Dyrektywie Medycznej 93/42/EWG. Wynikiem przeprowadzonej oceny zgodności wyrobu medycznego jest dokumentacja Techniczna EC stworzona zgodnie z wymaganiami określonymi w Załączniku nr VII do Rozporządzenia Ministra zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych. Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. W przypadku wyrobów klasy I producent samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, tzn. oznakowuje wyrób CE i sporządza deklarację zgodności. Zgodnie z powyższym Spółka opracowała dla wyrobów opakowania odpowiadające wymogom określonym w załączniku nr 1 do ustawy o wyrobach, medycznych, które zawierają etykietę wyrobu oraz instrukcję ich stosowania. Wnioskodawca posiada dokumentację kliniczną dla wkładek ortopedycznych oraz wkładek żelowych w rozumieniu definicji wskazanej w art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych, w na którą składa się m.in. sprawozdanie z literaturowej oceny klinicznej sporządzone zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Na dzień sporządzenia przedmiotowego wniosku, podatnik posiada zaktualizowaną ocenę kliniczną tychże wyrobów medycznych. Ponadto Wnioskodawca zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych wypełnił obowiązki wynikające z ustawy o wyrobach medycznych w zakresie zgłoszenia wyrobów medycznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed wprowadzeniem po raz pierwszy wyrobów medycznych do obrotu. Wnioskodawca aktualnie dokonuje sprzedaży wyrobów i towarów spełniających wszelkie wymogi do uznania je za wyroby medyczne, w tym w odniesieniu do których dokonano stosownych zgłoszeń w zakresie rejestracji jako wyroby medyczne, z zastosowaniem obniżonej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Spółka posiada wszystkie dokumenty wymagane Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych niezbędne do wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu.

Na tle tak przedstawionego opisu sprawy Wnioskodawca powziął m.in. wątpliwości czy będzie miał prawo do stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%, przy spełnieniu następujących warunków: wyroby i towary spełniają wymogi niezbędne do uznania je za wyroby medyczne zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych, Wnioskodawca posiada deklaracje zgodności dla wszystkich towarów i wyrobów, Wnioskodawca zgłosił w sposób prawidłowy ww. wyroby i towary do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyroby medyczne jak również Wnioskodawca posiada dokumentacje oceny klinicznej oraz jej aktualizacje dla ww. wyrobów i towarów.

Stawka podatku zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Jednocześnie, na podstawie art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże, zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

I, tak stosowanie do art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Jednocześnie, zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, w poz. 105, wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU.

Z kolei, zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r., o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876,).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Wprowadzeniem do używania, zgodnie z ust. 1 pkt 32 powołanego artykułu, jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Zgodnie z art. 11 ust. 2 ww. artykułu, znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.

Ustęp 4 cyt. artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych , wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 (art. 29 ust. 2 ww. ustawy).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy, autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Na podstawie art. 58 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Z powyższych regulacji wynika, że co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58 ust. 3).

Jak wynika z opisu sprawy wyroby i towary (wkładki) spełniają określone przepisami prawa wymogi niezbędne do uznania je za wyroby medyczne zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych, Spółka posiada deklaracje zgodności dla wszystkich wyrobów i usług jak również Wnioskodawca zgłosił w sposób prawidłowy wyroby i towary do Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyroby medyczne, oraz Wnioskodawca posiada dokumentacje oceny klinicznej oraz jej aktualizację dla wyrobów i towarów.

Jak słusznie zauważył Wnioskodawca, że w przedmiotowej sprawie, podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania dostawy wyrobów jest zakwalifikowanie tych towarów przez Wnioskodawcę do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Wnioskodawca wskazał, że przedmiotowe towary (wkładki) są wyrobem medycznym posiadającym certyfikat zgodności CE i deklarację zgodności, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej. Uzyskanie certyfikatu CE przez te produkty świadczy bowiem o spełnieniu przez nie kryteriów procedury oceny zgodności wyrobu potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Tym samym towary i wyroby będące przedmiotem wniosku (wkładki) stanowią wyrób medyczny, o którym mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy VAT, jako towar spełniający wymogi definicji zawartej w art. 2 pkt 38 i pkt 44 ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na rynku krajowym.

W konsekwencji należy wskazać, że do dostawy towarów i wyrobów jak wskazał Wnioskodawca będącego wyrobem medycznym będzie miała zastosowanie obniżona stawka podatku VAT w wysokości 8% stosownie do art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy i w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1 należy uznać za prawidłowe.

Przedmiotem wątpliwości Wnioskodawcy są również przedmiotowe towary i wyroby nabywane w ramach wewnątrzwspólnotowgo nabycia towarów w sytuacji gdy towary w chwili nabycia nie spełniają wszystkich wymogów określonych w ustawie o wyrobach medycznych umożliwiających uznanie ich za wyroby medyczne a warunki te spełnione są dopiero w wyniku czynności podjętych bezpośrednio przez Wnioskodawcę.

Należy zaznaczyć, że jak wyżej wskazano, zgodnie z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, stawka podatku w wysokości 8% ma zastosowanie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Natomiast, zgodnie z powołanym art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane certyfikatem zgodności (CE).

Jak wyżej wskazano, zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, to wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Z przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika, że Wnioskodawca w ramach WNT nabywa towary od podmiotów zagranicznych, które w chwili nabycia nie spełniają wszystkich wymogów określonych w ustawie o wyrobach medycznych umożliwiających uznanie ich za wyroby medyczne,

Zatem, należy uznać, że w sytuacji gdy opisane towary i wyroby (wkładki) będące przedmiotem wniosku nabywane w ramach WNT w chwili nabycia nie spełniają wszystkich wymogów określonych w ustawie o wyrobach medycznych umożliwiających uznanie ich za wyroby medyczne Wnioskodawcy nie będzie przysługiwać prawo do zastosowania stawki 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy. W takiej sytuacji dostawa ta będzie podlegała opodatkowaniu podstawową stawką podatku VAT w wysokości 23% na mocy art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ust. 1 ustawy.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania oznaczonego numerem 2 należy uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Ponadto tut. Organ informuje, że zgodnie z art. 14na pkt 2 ustawy Ordynacja podatkowa, przepisów art. 14k-14n dotyczących ochrony prawnej wynikającej z zastosowania się Wnioskodawcy do otrzymanej interpretacji nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe przedstawione we wniosku stanowią element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy o podatku od towarów i usług, tj. czynności dokonanych w ramach transakcji, które pomimo spełnienia warunków formalnych ustanowionych w przepisach ustawy, miały zasadniczo na celu osiągnięcie korzyści podatkowych, których przyznanie byłoby sprzeczne z celem, któremu służą te przepisy.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. 2016, poz. 718, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skarga powinna czynić zadość wymaganiom pisma w postępowaniu sądowym, a ponadto zawierać: wskazanie zaskarżonej decyzji, postanowienia, innego aktu lub czynności, oznaczenie organu, którego działania, bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania skarga dotyczy, określenie naruszenia prawa lub interesu prawnego, w przypadkach, o których mowa w art. 52 § 3 i 4, dowód, że skarżący wezwał właściwy organ do usunięcia naruszenia prawa (art. 57 § 1 pkt 1 - 4 ww. ustawy).

Skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną” (art. 57a ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Administracji Skarbowej w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.