Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ILPP1/443-143/11-2/AK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu
Data wydania: 2011-04-26
Teza: Interpretacja przepisów prawa podatkowego dotycząca podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług w zakresie badań klinicznych.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Szpitala, przedstawione we wniosku z dnia - brak daty (data wpływu 27 stycznia 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług w zakresie badań klinicznych – **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 27 stycznia 2011 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług w zakresie badań klinicznych.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Szpital w ramach działalności statutowej realizuje badania kliniczne, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i aktów wykonawczych, a w szczególności rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczególnych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej oraz pozostałych przepisów regulujących działalność zakładów opieki zdrowotnej, to jest ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej w zakresie realizacji zadań dydaktycznych i badawczych. Przeprowadzane badania kliniczne są usługą obejmującą część stricte medyczną, to jest opiekę medyczną służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu i przywracaniu zdrowia oraz część techniczną w postaci wyodrębnienia pomieszczeń, archiwizacji dokumentacji medycznej zgodnie z przepisami prawa, opieki farmaceutycznej polegającej na ewidencji, przechowywaniu i przygotowaniu dostarczonych próbek leków, nadzoru merytorycznego nad sporządzaną dokumentacją medyczną, pracy personelu medycznego itp. Realizacja wszystkich czynności jest niezbędna do wykonania podstawowego celu zawartej trójstronnej umowy o przeprowadzenie badania klinicznego.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy usługi wykonywane w ramach trójstronnych umów o wykonywanie badań klinicznych są usługami zwolnionymi od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 pkt ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz.1476 z dnia 30 listopada 2010 r.)?

Zdaniem Wnioskodawcy, zawierane trójstronne umowy na przeprowadzanie badań klinicznych z racji świadczenia usług w zakresie opieki medycznej są zwolnione od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226 poz. 1476 z dnia 30 listopada 2010 r.).

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Stosownie do zapisu art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Na mocy art. 146a pkt 1 ustawy, wprowadzonego art. 19 pkt 5 ustawy z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578) i zmienionego art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 257, poz. 1726), w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;
3.  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;
4.  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jednakże, zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewiduje dla niektórych czynności obniżone stawki podatku lub zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi od podatku VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił w tym zakresie od posługiwania się klasyfikacjami statystycznymi zastępując je formą opisową, wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania. Zasadniczym powodem odejścia od stosowania klasyfikacji statystycznych przy określaniu zakresu zwolnień od podatku było zapewnienie pełniejszej implementacji przepisów unijnych, w szczególności Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347) (dalej zwana „Dyrektywą”).

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Tut. Organ podatkowy zauważa, iż przepisy ustawy nie posługują się pojęciem opieki medycznej. Należy jednak podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011 r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy, zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE. Ponadto z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika, iż pojęcia używane do określenia zwolnień, należy interpretować ściśle, zważywszy, że zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatek VAT pobierany jest od każdej dostawy towarów lub usługi świadczonej odpłatnie przez podatnika.

Czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Z treści wniosku wynika, iż Wnioskodawca w ramach działalności statutowej realizuje badania kliniczne. Przeprowadzane badania kliniczne są usługą obejmującą część stricte medyczną, to jest opiekę medyczną służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu i przywracaniu zdrowia oraz część techniczną w postaci wyodrębnienia pomieszczeń, archiwizacji dokumentacji medycznej zgodnie z przepisami prawa, opieki farmaceutycznej polegającej na ewidencji, przechowywaniu i przygotowaniu dostarczonych próbek leków, nadzoru merytorycznego nad sporządzaną dokumentacją medyczną, pracy personelu medycznego itp. Realizacja wszystkich czynności jest niezbędna do wykonania podstawowego celu zawartej trójstronnej umowy o przeprowadzenie badania klinicznego.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Wnioskodawcę, należy więc dokonać oceny, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

W badaniach klinicznych, w myśl art. 2 pkt 37a powołanej wyżej ustawy występuje osoba sponsora.

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Mając na uwadze opis zdarzenia przyszłego oraz przywołane w tym zakresie regulacje, w szczególności przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne na podstawie której Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne należy stwierdzić, że usługi świadczone przez Zainteresowanego w ramach zawartej umowy trójstronnej na przeprowadzenie badań klinicznych, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu, ul. Św. Mikołaja 78/79, 50-126 Wrocław po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.