Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP2-443-168/11-8/AK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2011-05-31
Teza: Zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ustawy o podatku od towarów i usług nie ma zastosowania do usług nabywanych przez Wnioskodawcę, w zakresie badań klinicznych wykonywanych przez jednostki badawcze; Wnioskodawcy przysługuje prawo do obniżenia podatku należnego o podatek naliczony związany z nabywanymi przez niego od jednostek badawczych usługami badań klinicznych
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; produkty-produkt leczniczy; stawka; usługi-usługi medyczne; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007r. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Strony, przedstawione we wniosku z dnia 9 lutego 2011r. (data wpływu 10 lutego 2011r.), uzupełnionym pismem dnia 11 maja 2011r. (data wpływu 18 maja 2011r.) oraz pismem z dnia 30 maja 2011r. (data wpływu 31 maja 2011r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie prawa do odliczenia podatku naliczonego z tytułu nabycia usług polegających na wykonywaniu badań klinicznych - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 10 lutego 2011r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie prawa do odliczenia podatku naliczonego z tytułu nabycia usług polegających na wykonywaniu badań klinicznych. Przedmiotowy wniosek został uzupełniony pismem z dnia 11 maja 2011r. (data wpływu 18 maja 2011r.) będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu Nr IPPP2-443-168/11-3/AK z dnia 4 maja 2011r. (data doręczenia 10 maja 2011r.) oraz pismem z dnia 30 maja 2011r. (data wpływu 31 maja 2011r.) będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu Nr IPPP2-443-168/11-5/AK z dnia 20 maja 2011r.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Spółka jest zarejestrowanym podatnikiem VAT i w ramach swojej działalności zajmuje się organizacją, administrowaniem oraz monitorowaniem badań klinicznych.

W ramach prowadzonej działalności Wnioskodawca zawiera umowy z ośrodkami szpitalnym, przychodniami lekarskimi, a także prywatnymi gabinetami lekarskimi zwanymi dalej „jednostkami badawczymi”, które na zlecenie Spółki przeprowadzają badania kliniczne w następującym zakresie:

1.  Ośrodek współpracuje ze Spółką oraz Badaczem i Zespołem Badawczym przy przeprowadzaniu Badania. Ośrodek zapewni wszelką możliwą pomoc w kwestiach organizacyjnych, administracyjnych oraz zawodowych, oraz wszelką pomoc w związku z przeprowadzaniem Badania.
2.  Ośrodek umożliwi Badaczowi oraz członkom Zespołu Badawczego przeprowadzenie Badania zgodnie z Umową.
3.  Ośrodek zapewni odpowiednie pomieszczenia oraz wszelkie urządzenia, materiały oraz sprzęt niezbędny do przeprowadzenia i monitorowania Badania oraz zapewni opiekę medyczną uczestnikom Badania.
4.  Ośrodek będzie przechowywał podstawową dokumentację związaną z Badaniem przygotowaną przez Badacza,
5.  Ośrodek wykona procedury diagnostyczne i/lub terapeutyczne zlecone przez Badacza dla każdego uczestnika Badania zgodnie z Protokołem, w tym procedury wymienione w Załączniku do Umowy.
6.  Ośrodek umożliwi P., Sponsorowi oraz ich przedstawicielowi(m), w każdym czasie, w trakcie trwania Badania oraz po jego zakończeniu (i) przeprowadzanie kontroli oraz inspekcji pomieszczeń i urządzeń wykorzystywanych do przeprowadzenia Badania, i (ii) przeprowadzenie inspekcji dokumentów źródłowych oraz (iii) przeprowadzenie inspekcji, wprowadzenie poprawek do oraz kopiowanie wszelkich danych dotyczących Badania (w tym m.in. kart obserwacji klinicznej (CRF), oryginalnych raportów dotyczących badań laboratoryjnych oraz wyników badań, oraz wszelkich innych notatek lub raportów, odnoszących się do uczestników Badania lub do prowadzania Badania), o których Spółka oraz Sponsor mogą być poinformowani zgodnie z ICH GCP oraz obowiązującymi przepisami prawa.

Ośrodki badawcze, zgodnie z umową, wystawiają faktury VAT na rzecz Spółki. W związku ze zmianą Ustawy VAT, na dzień dzisiejszy istnieje wiele wątpliwości związanych ze sposobem opodatkowania tego typu czynności. Wnioskodawca otrzymuje ze szpitali wiele sprzecznych informacji, niektóre jednostki deklarują, że będą za swoje usługi wystawiać faktury ze stawką 23%, inne zaś kwalifikują je, jako usługi wymienione w art. 43, które zwolnione są przedmiotowo z podatku VAT.

Pismem z dnia 11 maja 2011r. (data wpływu 18 maja 2011r.) Spółka wyjaśniła, iż jednostki badawcze, tj. ośrodki szpitalne, przychodnie lekarskie, a także prywatne gabinety lekarskie świadczą na rzecz Spółki usługi związane z badaniem innowacyjnych leków w celu uzyskania danych pozwalających na ewentualną rejestrację i wprowadzenie leków do obrotu. Badania te odbywają się przy udziale pacjentów.

Nabywane przez Spółkę usługi badań klinicznych wykonywane przez tzw. jednostki badawcze, tj. ośrodki szpitalne, przychodnie lekarskie, a także prywatne gabinety lekarskie wykorzystywane są do wykonywania czynności, które są opodatkowane podatkiem VAT stosownie do art. 28b na terytorium Szwajcarii, zgodnie z miejscem świadczenia usługi, podatek VAT jest rozliczany przez nabywcę usługi. Świadczenie przedmiotowej usługi nie stanowi dla Spółki czynności opodatkowanej w kraju.

Wnioskodawca w piśmie z dnia 30 maja 2011r. sprecyzował, iż celem badań klinicznych wykonywanych przez tzw. „jednostki badawcze”, tj. ośrodki szpitalne, przychodnie lekarskie, a także prywatne gabinety, według definicji, jaka jest zawarta w art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. nr 45 poz.271, ze zm.), badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

W związku z tym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ich ocena. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Głównym celem wykonywanych badań klinicznych jest cel naukowy.

W związku z powyższym zadano następujące pytania.

W zw. z powyższym Wnioskodawca zwraca się z prośbą o udzielenie informacji, jak prawidłowo jednostki badawcze powinny wystawiać swoje faktury i jak opodatkowane są świadczone tego typu usługi wg aktualnych przepisów o podatku VAT.

Czy Spółka będzie mieć prawo do odliczenia podatku VAT naliczonego z faktur od jednostek badawczych, jeżeli te, wystawią je ze stawką podstawową 23%?

Zdaniem Wnioskodawcy, świadczenie przez jednostki badawcze usług w w/w zakresie na rzecz Spółki nie mieści się zakresie zwolnień przedmiotowych wymienionych w art. 43 Ustawy o VAT z dnia 11 marca 2004r. z późniejszymi zmianami i jeżeli Spółka otrzyma faktury opodatkowane stawką podstawową 23%, to będzie mieć pełne prawo odliczenia podatku VAT naliczonego.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Jak wynika z art. 7 ust. 1 cyt. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast jak stanowi art. 8 ust. 1 cyt. ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, w tym również:

1.  przeniesienie praw do wartości niematerialnych i prawnych, bez względu na formę, w jakiej dokonano czynności prawnej;
2.  zobowiązanie do powstrzymania się od dokonania czynności lub do tolerowania czynności lub sytuacji;
3.  świadczenie usług zgodnie z nakazem organu władzy publicznej lub podmiotu działającego w jego imieniu lub nakazem wynikającym z mocy prawa.

Z treści art. 41 ust. 1 cyt. ustawy wynika, że stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, przewidują dla niektórych towarów i usług stawki obniżone lub zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011r. ustawodawca odstąpił w tym zakresie od posługiwania się klasyfikacjami statystycznymi zastępując je formą opisową, wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania. Zasadniczym powodem odejścia od stosowania klasyfikacji statystycznych przy określaniu zakresu zwolnień od podatku było zapewnienie pełniejszej implementacji przepisów unijnych, w szczególności dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 cyt. ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Jak stanowi art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się od podatku od towarów i usług, usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz zakładów opieki zdrowotnej na ich terenie.

W myśl art. 43 ust. 17a ww. ustawy, zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18a, 23, 26, 28, 29 i 33 lit. a, mają zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, dokonywanych przez podmioty świadczące usługi podstawowe.

Cytowane powyżej przepisy art. 43 ust. 1 pkt 18a oraz art. 43 ust. 17a zostały wprowadzone do porządku prawnego ustawą z dnia 18 marca 2011r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy – prawo o miarach (Dz. U. Nr 64, poz. 332), która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 2011r.

W myśl art. 6 obowiązującej od dnia 1 kwietnia 2011r. ustawy z dnia 18 marca 2011r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy – prawo o miarach, w okresie do dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 marca 2011r. podatnik może stosować zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18a, 19 i 22 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie posługują się pojęciem opieki medycznej.

Należy jednak podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie zaś ze stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE. Ponadto z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika, iż pojęcia używane do określenia zwolnień, należy interpretować ściśle, zważywszy, że zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatek VAT pobierany jest od każdej dostawy towarów lub usługi świadczonej odpłatnie przez podatnika.

Z okoliczności przedstawionych przez Wnioskodawcę wynika, iż w ramach swojej działalności zajmuje się organizacją, administrowaniem oraz monitorowaniem badań klinicznych. Jednostki badawcze, tj. ośrodki szpitalne, przychodnie lekarskie, a także prywatne gabinety lekarskie świadczą na rzecz Spółki usługi związane z badaniem innowacyjnych leków w celu uzyskania danych pozwalających na ewentualną rejestrację i wprowadzenie leków do obrotu. Badania te odbywają się przy udziale pacjentów. Wnioskodawca zawiera umowy z ośrodkami szpitalnym, przychodniami lekarskimi, a także prywatnymi gabinetami lekarskimi – tzw. „jednostkami badawczymi”, które na zlecenie Spółki przeprowadzają badania kliniczne. Ośrodek współpracuje ze Spółką oraz Badaczem i Zespołem Badawczym przy przeprowadzaniu Badania; zapewnia wszelką możliwą pomoc w kwestiach organizacyjnych, administracyjnych oraz zawodowych oraz wszelką pomoc w związku z przeprowadzaniem Badania; umożliwia Badaczowi oraz członkom Zespołu Badawczego przeprowadzenie Badania zgodnie z Umową; zapewnia odpowiednie pomieszczenia oraz wszelkie urządzenia, materiały oraz sprzęt niezbędny do przeprowadzenia i monitorowania Badania oraz zapewni opiekę medyczną uczestnikom Badania; będzie przechowywał podstawową dokumentację związaną z Badaniem przygotowaną przez Badacza; wykonuje procedury diagnostyczne i/lub terapeutyczne zlecone przez Badacza dla każdego uczestnika Badania zgodnie z Protokołem, w tym procedury wymienione w Załączniku do Umowy; umożliwia P., Sponsorowi oraz ich przedstawicielowi(m), w każdym czasie, w trakcie trwania Badania oraz po jego zakończeniu (i) przeprowadzanie kontroli oraz inspekcji pomieszczeń i urządzeń wykorzystywanych do przeprowadzenia Badania, i (ii) przeprowadzenie inspekcji dokumentów źródłowych oraz (iii) przeprowadzenie inspekcji, wprowadzenie poprawek do oraz kopiowanie wszelkich danych dotyczących Badania (w tym m.in. kart obserwacji klinicznej (CRF), oryginalnych raportów dotyczących badań laboratoryjnych oraz wyników badań, oraz wszelkich innych notatek lub raportów, odnoszących się do uczestników Badania lub do prowadzenia Badania), o których Spółka oraz Sponsor mogą być poinformowani zgodnie z ICH GCP oraz obowiązującymi przepisami prawa.

Celem badań klinicznych jest zgodnie z art. 2 pkt 2 z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. nr 45 poz. 271, ze zm.) odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ich ocena. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Głównym celem wykonywanych badań klinicznych jest cel naukowy.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez jednostki badawcze, należy dokonać oceny, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości pojęcie „opieka medyczna” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zwolnieniu od podatku od towarów i usług podlegają więc tylko świadczenia, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje.

Pojęcie „świadczenia opieki medycznej”, nie może podlegać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (wyrok ETS z 10 września 2002r. w sprawie Kügle, C-141/00). Tożsame stanowiska były prezentowane przez ETS w licznych orzeczeniach (wyrok ETS z 20 listopada 2003r. w sprawie Peter d’Ambrumenil C-307/01; wyrok ETS z 20 listopada 2003r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01).

Dodatkowo Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 zauważył, iż „usługi są ściśle związane z opieką medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada, co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.).

Stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) - to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, iż kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Biorąc pod uwagę okoliczności niniejszej sprawy zauważyć należy, iż badania kliniczne nad nowymi lekami, które wykonywane są w celu uzyskania danych pozwalających na ich ewentualną rejestrację i wprowadzenie do obrotu, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile badanie nowych leków, które mogą hipotetycznie zostać wykorzystane w przyszłości w celach terapeutycznych, może stanowić rzeczywiście jeden z celów uzasadniających prowadzenie badań klinicznych, to jednak z przedstawionych okoliczności wynika, że usługi nabywane przez Wnioskodawcę mają na celu wyłącznie uzyskanie odpowiednich danych na temat badanych produktów. Natomiast nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą więc profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu; ich celem nie jest wykorzystanie efektów działania nowych leków w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia tych pacjentów lecz jak wskazał Wnioskodawca ich głównym celem jest cel naukowy.

Produkt medyczny będący przedmiotem badań może dopiero po przeprowadzeniu badań zostać ewentualnie wykorzystany, jednakże w nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, a nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do osób biorących udział w badaniu.

Podkreślenia również wymaga, iż zgodnie z orzeczeniami w sprawie C-262/08 CopyGene A/S przeciwko Skatteministeriet oraz w sprawie C-86/09 Future Health Technologies Ltd przeciwko The Commissioners for Her Majestys Revenue and Customs, pojęcie czynności „ściśle związanych” z „opieką medyczną” w rozumieniu art. 132 dyrektywy nie obejmuje tych czynności, jeżeli opieka medyczna świadczona w środowisku szpitalnym, z którą te czynności są jedynie ewentualnie związane, nie jest ani rzeczywista, ani nie jest w trakcie, ani też nie została jeszcze zaplanowana, w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Czynności te są bowiem jedynie w stanie, po zaistnieniu określonych okoliczności, być ściśle związane z opieką medyczną świadczoną w środowisku szpitalnym.

Należy zatem mieć na uwadze, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – nie ma prawa zastosowania zwolnienia z podatku od towarów i usług. Świadczenie usług, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej, podlega opodatkowaniu podatkiem VAT, jeśli nie odpowiada ono koncepcji opieki medycznej. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale badania nowych leków, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku.

Reasumując, celem badań klinicznych jest zgodnie, z przywołanym art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. Badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. A zatem czynności wykonywane przez jednostki badawcze polegające na wykonywaniu procedur diagnostycznych, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 lub 18a ustawy o podatku od towarów i usług, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23% (obowiązująca w oparciu o art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146a pkt 1 ustawy do dnia 31 grudnia 2013r.).

Wynika stąd, że zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ustawy o podatku od towarów i usług nie ma zastosowania do usług nabywanych przez Wnioskodawcę, w zakresie badań klinicznych wykonywanych przez jednostki badawcze, tj. ośrodki szpitalne, przychodnie lekarskie, a także prywatne gabinety lekarskie polegające na badaniu innowacyjnych leków w celu uzyskania danych pozwalających na ewentualną rejestrację i wprowadzenie leków do obrotu.

Z treści art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług wynika tzw. zasada terytorialności, zgodnie z którą opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega m.in. odpłatne świadczenie usług, ale tylko w sytuacji, gdy miejscem ich świadczenia (określanym na podstawie przepisów ustawy) jest terytorium kraju, przez które - w myśl definicji zawartej w art. 2 pkt 1 cyt. ustawy - rozumie się terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Według definicji legalnej zawartej w art. 2 pkt 5 cyt. ustawy, przez terytorium państwa trzeciego rozumie się terytorium państwa niewchodzącego w skład terytorium Wspólnoty.

Przepis art. 86 ust. 1 cyt. ustawy stanowi, że w zakresie, w jakim towary i usługi są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych, podatnikowi, o którym mowa w art. 15, przysługuje prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego, z zastrzeżeniem art. 114, art. 119 ust. 4, art. 120 ust. 17 i 19 oraz art. 124.

W myśl art. 86 ust. 2 pkt 1 lit. a cyt. ustawy, kwotę podatku naliczonego stanowi suma kwot podatku określonych w fakturach otrzymanych przez podatnika z tytułu nabycia towarów i usług z uwzględnieniem rabatów określonych w art. 29 ust. 4.

Prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego przysługuje wówczas, gdy zostaną spełnione warunki: odliczenia dokonuje podatnik podatku od towarów i usług oraz towary i usługi, z których nabyciem wiąże się podatek naliczony, są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych, czyli takich, które generują podatek należny.

Zatem warunkiem umożliwiającym podatnikowi skorzystanie z prawa do odliczenia podatku naliczonego jest bezpośredni i bezsporny związek zakupów z wykonywaniem czynności opodatkowanych. Powyższa zasada wyklucza możliwość odliczenia podatku naliczonego związanego z towarami i usługami, które nie są wykorzystywane do działalności opodatkowanej, czyli w przypadku wykonywania czynności zwolnionych od podatku oraz niepodlegających temu podatkowi.

Stosownie do art. 86 ust. 8 pkt 1 cyt. ustawy podatnik ma również prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego, o której mowa w ust. 2, jeżeli importowane lub nabyte towary i usługi dotyczą dostawy towarów lub świadczenia usług przez podatnika poza terytorium kraju, jeżeli kwoty te mogłyby być odliczone, gdyby czynności te były wykonywane na terytorium kraju, a podatnik posiada dokumenty, z których wynika związek odliczonego podatku z tymi czynnościami.

Z powyższego wynika, że ustawodawca uzależnia możliwość skorzystania z prawa do obniżenia podatku od towarów i usług od spełnienia łącznie wskazanych w tym przepisie warunków, a mianowicie:

1.  kwota podatku naliczonego, która ma obniżać kwotę podatku należnego, musi być związana z importowanymi lub nabywanymi towarami i usługami, które dotyczą dostawy towarów lub świadczenia usług przez podatnika poza terytorium kraju, jeżeli kwoty te mogłyby być odliczone, gdyby czynności te były wykonywane na terytorium kraju,
2.  podatnik posiada dokumenty, z których wynika związek odliczonego podatku z tymi czynnościami.

Z okoliczności przedstawionych przez Wnioskodawcę wynika, iż nabywane przez niego usługi badań klinicznych wykonywane przez tzw. jednostki badawcze, tj. ośrodki szpitalne, przychodnie lekarskie, a także prywatne gabinety lekarskie wykorzystywane są do wykonywania czynności, które są opodatkowane podatkiem VAT stosownie do art. 28b na terytorium Szwajcarii. Zgodnie z miejscem świadczenia usługi, podatek VAT jest rozliczany przez nabywcę usługi. Świadczenie przedmiotowej usługi nie stanowi dla Spółki czynności opodatkowanej w kraju.

Z powyższego wynika, iż czynności wykonywane przez Spółkę są opodatkowane podatkiem od wartości dodanej, z tym, że miejscem ich opodatkowania nie jest terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ale terytorium kraju trzeciego, tj. Szwajcarii. Niemniej zakup usług od jednostek badawczych będzie wypełniał dyspozycje art. 86 ust. 8 pkt 1 wskazującego na konieczność związku nabywanych usług z czynnościami opodatkowanymi.

Reasumując, biorąc pod uwagę obowiązujące przepisy ustawy o podatku od towarów i usług, w okolicznościach przedstawionych przez Wnioskodawcę, stwierdzić należy, iż Wnioskodawcy przysługuje prawo do obniżenia podatku należnego o podatek naliczony związany z nabywanymi przez niego od jednostek badawczych usługami badań klinicznych, z uwagi na to, iż badania te mają związek z czynnościami opodatkowanymi wykonywanymi w kraju trzecim (Szwajcarii), pod warunkiem, iż Spółka posiada dokumenty, z których wynika związek odliczonego podatku z tymi czynnościami.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.