Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-1.440.283.2023.4.AJ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2024-01-04
Teza: WIS USŁUGA - udzielenie rozszerzonej gwarancji na wyrób medyczny po jego sprzedaży.
Słowa kluczowe: naprawa-naprawa gwarancyjna; sprzęt-sprzęt medyczny; usługi
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1. Stawki-Stawka podatku 8%
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 1b-art. 145d; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r., poz. 1570, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 18 lipca 2023 r. (data wpływu 26 lipca 2023 r.), uzupełnionego w dniach 25 września oraz 22 i 28 listopada 2023 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: usługa - udzielenie rozszerzonej gwarancji na wyrób medyczny, po sprzedaży wyrobu

**Opis usługi**: czynność polegająca na udzieleniu po sprzedaży wyrobu, dodatkowej, rozszerzonej gwarancji przewidującej dłuższy okres ochrony (\`(...)\`) o nazwie „(\`(...)\`)” stanowiącego wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; usługa polega na przywróceniu funkcjonalności wyrobu poprzez jego naprawę

**Rozstrzygnięcie**: usługa - naprawa wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145d ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 26 lipca 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 25 września oraz 22 i 28 listopada 2023 r., w zakresie sklasyfikowania usługi rozszerzonej gwarancji udzielanej po nabyciu wyrobu medycznego na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Wnioskodawca działa w branży medycznej. Zajmuje się m.in. sprzedażą sprzętu medycznego, w tym (\`(...)\`). W ramach prowadzonej sprzedaży, Wnioskodawca udziela gwarancji na sprzedawane produkty. Dla sprzedawanych towarów, Wnioskodawca zgodnie z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług stosuje obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8%.

Ponadto, zgodnie z poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, stawkę 8% VAT stosuje się również do usług napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13. Klientom nabywającym sprzęt medyczny, przysługuje podstawowa gwarancja obejmująca okres 2 lat. Wnioskodawca zamierza umożliwić klientom nabycie za dodatkową opłatą, dodatkowej gwarancji rozszerzonej przewidującej dłuższy okres ochrony np. okres 3 lat. Jeżeli klient zdecyduje się na zakup u Wnioskodawcy gwarancji rozszerzonej na nabyty sprzęt, Wnioskodawca nabędzie gwarancję rozszerzoną na dodatkowy okres bezpośrednio u dostawcy sprzętu. Ponadto rozszerzona gwarancja może zostać nabyta już w chwili zakupu towaru, jak i w późniejszym okresie. Klient ma pełną swobodę co do wyboru dodatkowej gwarancji przewidującej rozszerzone warunki ochrony.

W przypadku udzielenia gwarancji podstawowej, Wnioskodawca nie traktuje jej jako odrębnej usługi, a jej cenę uwzględnia w podstawie opodatkowania towaru, dla którego stosuje obniżoną stawkę 8%.

Tym samym, może dojść do wystąpienia następującej sytuacji: Z chwilą nabycia sprzętu medycznego, Klient nie decyduje się jednocześnie na nabycie przedłużonej gwarancji. W tym przypadku Klient zakupuje przedłużoną gwarancje przewidującą rozszerzone warunki ochrony po pewnym czasie od zakupu sprzętu medycznego. Jednocześnie z momentem zakupu Wnioskodawca nabywa gwarancje na dodatkowy okres u dostawcy sprzętu. Tym samym, Wnioskodawca ma wątpliwość, czy w tym wariancie, dla usługi udzielenia przedłużonej gwarancji po zakupie towaru, może stosować obniżoną stawkę 8% zgodnie z treścią poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, tj. kwalifikować udzielenie przedłużonej gwarancji jako usługę naprawy i konserwacji wyrobów z poz. 13 załącznika nr 3?

W uzupełnieniu wniosku Wnioskodawca wskazał, że (\`(...)\`) (skrót: (\`(...)\`) od nazwy (\`(...)\`)) o nazwie wyrobu „(\`(...)\`)”, aparat służący do wykonania badania, które pozwala na (\`(...)\`).

Wnioskodawca oświadczył, że (\`(...)\`) stanowi wyrób medyczny klasy IIa – jest w okresie przejściowym (przedłużenie ważności certyfikatów wydanych przed (\`(...)\`) 2021 r. wyrobów klasy IIb i IIa oraz klasy I z funkcją pomiarową lub sterylnych – do dnia (\`(...)\`) 2028 r.), co potwierdzają, załączniki do pisma które stanowią dokumenty dopuszczające: (\`(...)\`), (\`(...)\`) oraz (\`(...)\`).

Towar został wprowadzony do obrotu i używania jak wyrób medyczny w (\`(...)\`) w (\`(...)\`) 2019 r.

Towar został wprowadzony przez Wnioskodawcę (dystrybutora) do obrotu na rynek polski (\`(...)\`) 2019 r., tj. przed 26 maja 2021 r. zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i Dyrektywą 93/42/EEC.

Towar posiada oznaczenie CE - na potwierdzenie, załączniki do pisma stanowią dokumenty dopuszczające: (\`(...)\`) oraz (\`(...)\`).

Wnioskodawca wskazał, że została przeprowadzona ocena zgodności. Dla wyrobu „(\`(...)\`)”, ocena zgodności została przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej. Dla wyrobu został nadany niepowtarzalny kod identyfikacyjny – kod UDI.

Kalkulacja ceny jest oparta na cenie nabycia rozszerzonej gwarancji u dostawcy - (\`(...)\`), do której doliczana jest marża Wnioskodawcy, oraz w przypadku ich wystąpienia, niektóre koszty ponoszone przez Wnioskodawcę a nie objęte gwarancją dostawcy, tj. koszty lokalne takie jak dojazd do klienta, wysyłka sprzętu do naprawy do dostawcy w (\`(...)\`), koszty administracyjne.

Wnioskodawca przedstawił przykładową kalkulację na udzielenie rozszerzonej gwarancji da wyrobu „(\`(...)\`)”, która kształtuje się następująco:

– zakładana cena dla klienta: (\`(...)\`) zł netto (około: (\`(...)\`) EUR);

– cena nabycia gwarancji u dostawcy (…): (\`(...)\`) EUR;

– marża Wnioskodawcy: (\`(...)\`) EUR;

– zakładany uśredniony koszt własny (koszty lokalne) w związku z udzieleniem rozszerzonej gwarancji: (\`(...)\`) EUR.

Określając cenę dla klienta, Wnioskodawca kieruje się kryterium rynkowym, tj. przyjmując najwyższa akceptowalną i atrakcyjną cenę dla klienta.

W zakresie przesłania przykładowych umów oraz kopii dokumentów towarzyszących opisywanej usłudze Wnioskodawca wskazał, że sprzedaż wyrobów medycznych, na które udzielana będzie gwarancja rozszerzona, jest dopiero planowanym działaniem.

Z tego względu, na ten moment nie zostały zawarte żadne umowy sprzedaży sprzętu medycznego oraz na udzielenie rozszerzonej gwarancji, tym samym na dzień dzisiejszy nie jest możliwe przesłanie umów wskazujących konkretne daty ich obowiązywania oraz innych dokumentów towarzyszących usłudze. Jedynym dokumentem w tym zakresie, którym dysponuje Wnioskodawca, jest jednolity w całej Europie wzór umowy z klientem dotyczący rozszerzonej gwarancji, którego kopia została dołączona do wniosku.

Do wniosku dołączono:

1\. (\`(...)\`) zawierającą m.in. następujące postanowienia:

„2. Rozszerzona gwarancja (\`(...)\`) zgadza się udzielić gwarancji na produkty (\`(...)\`) opisane w punkcie 3, jako wolne od wad materiałowych i wykonawczych, zgodnie z warunkami opisanymi w (\`(...)\`) w Załączniku (\`(...)\`).

3\. Okres Niezależnie od postanowień punktu 2.1 Polityki Serwisowej okres obowiązywania Rozszerzonej Gwarancji wynosi trzy (3) lata od najpóźniejszej z następujących dat: Daty wejścia w życie Umowy lub daty upływu obowiązywania zwykłej gwarancji.

4\. Wykluczenia Wyraźnie określono, że następujące pozycje pozostają poza zakresem niniejszej Umowy (i) pozycje zakupione poza (\`(...)\`) (ii) materiały eksploatacyjne (tj. normalnie zużywające się części), w tym, ale nie tylko, (\`(...)\`), itp.) oraz (iii) narzędzia do naprawy.

5\. Opłaty (\`(...)\`) zapewnia przedmiotową Rozszerzoną Gwarancję za opłatą, jak określono w Załączniku (\`(...)\`). Dodanie nowych urządzeń, włączonych do pierwotnej Umowy, podlega zmianie obliczonej proporcjonalnie do czasu użytkowania w pierwszym okresie obowiązywania Umowy.”

2\. Załącznik (\`(...)\`) do (\`(...)\`), z którego wynika m.in. wskazanie w pkt 3.3 „Usługi gwarancyjne polegają na przywróceniu funkcjonalności danego Produktu. W każdym obowiązującym Okresie Gwarancyjnym naprawa wadliwego Produktu będzie odbywać się bezpłatnie”.

3\. Załącznik (\`(...)\`) do (\`(...)\`):

– (\`(...)\`) (załącznik (\`(...)\`)),

– (\`(...)\`) (załącznik (\`(...)\`)).

4\. (\`(...)\`), z której wynika m.in.:

Przedstawiciel unijny: (\`(...)\`).

Nazwa urządzenia: (\`(...)\`).

Model nr: (\`(...)\`).

Identyfikator: (Typ: (\`(...)\`)).

Klasa: Klasa IIa (zgodnie z Aneksem IX, reguła 10 MDD).

Ocena zgodności: Aneks V + VII Dyrektywy dotyczącej urządzeń medycznych.

Oświadczenie, że wyszczególnione produkty spełniają postanowienia Dyrektywy 93/42/EEC dla urządzeń medycznych zgodnie z narodowym prawem. Wszelka dokumentacja jest przechowywana na terenie producenta. Wyłącznie producent jest odpowiedzialny za deklarację zgodności.

5\. (\`(...)\`), z którego wynika m.in.:

Kategorie produktu: (\`(...)\`);

Jednostka Certyfikująca (\`(...)\`) deklaruje, że wyżej wymieniony producent wprowadził system zapewnienia jakości na produkcję zgodnie z Aneksem V Dyrektywy Urządzeń Medycznych w odniesieniu do rozpatrywanej kategorii produktów. System ten jest zgodny z wymaganiami Dyrektywy i jest przedmiotem okresowej kontroli. (\`(...)\`);

Sprawozdanie Numer: (\`(...)\`);

Ważny od(\`(...)\`);

Ważny do: (\`(...)\`).

6\. (\`(...)\`)., z których wynika m.in., że gwarant zapewnia sprawne działanie przedmiotu sprzedaży przez okres 24 miesięcy od daty sprzedaży; przez sprawne działanie rozumieć należy funkcjonowanie przedmiotu sprzedaży i wykonywanie przez niego zadań w trybach szczegółowo opisanych w instrukcji obsługi. Udzielona gwarancja nie obejmuje dostarczonych (\`(...)\`) lub innych urządzeń innych producentów i które objęte są warunkami gwarancji innego producenta lub dostawcy.

Ponadto Wnioskodawca w ramach gwarancji zobowiązuje, według własnego uznania, do bezpłatnej naprawy lub wymiany przedmiotu sprzedaży.

7\. (\`(...)\`).

8\. (\`(...)\`)

9\. (\`(...)\`).

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r., poz. 2383, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem nr 0115-KDST1-1.440.283.2023.3.AJ z dnia 8 grudnia 2023 r. organ wyznaczył Wnioskodawcy siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 17 grudnia 2023 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Wnioskodawca nie skorzystał.

**Uzasadnienie klasyfikacji usługi**

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, pod-kategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB albo PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy o VAT lub pozycji załącznika do tej ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 69 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”.

Natomiast w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r., wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z art. 145d ustawy, do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2.

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższe regulacje.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a niniejszego artykułu mającej zastosowanie do poszczególnych klas ryzyka wyrobów. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych w ust. 3a niniejszego artykułu wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi– dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b) właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Natomiast w świetle art. 120 ust. 3 ww. rozporządzenia, na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

Na podstawie art. 120 ust. 3a cyt. rozporządzenia, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

a) dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

b) dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Na podstawie art. 120 ust. 3b ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2028 r.

Zgodnie z art. 120 ust. 3c ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Stosownie do treści art. 120 ust. 4 powołanego rozporządzenia, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Na podstawie art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w odniesieniu do tego wyrobu przeprowadzono procedurę oceny zgodności zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona została deklaracja zgodności z dyrektywą 93/42/EWG), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jak wynika z okoliczności sprawy, (\`(...)\`) o nazwie „(\`(...)\`)” to urządzenie służące do wykonania badania, które pozwala na (\`(...)\`). Dla towaru została przeprowadzona ocena zgodności z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG. Wyrób stanowi wyrób medyczny klasy IIa i posiada Certyfikat CE System zapewnienia jakości produkcji wydany z udziałem jednostki notyfikowanej oraz deklarację zgodności. Analiza zebranego materiału wskazała, iż przedmiotem udzielenia przedłużonej gwarancji (usługi naprawy) jest wyrób stanowiący wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych nie definiuje pojęcia „naprawy”, zatem dla prawidłowego rozumienia tego terminu wystarczające będzie posłużenie się powszechnym jego znaczeniem wynikającym z wykładni językowej. Zgodnie z definicją zawartą w internetowym wydaniu Słownika Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl): „naprawa” to „usunięcie w czymś usterek, uszkodzeń i doprowadzenie czegoś do stanu używalności”.

Usługa udzielenia rozszerzonej gwarancji – o której mowa w treści wniosku – następuje po sprzedaży towaru (wyrobu medycznego). Usługa ta poprzez powiązanie z producentem „(\`(...)\`)”, jest zobowiązaniem i gotowością do naprawy lub wymiany wyrobu w przypadku stwierdzenia w nim wad. W momencie nabycia przez klienta rozszerzonej gwarancji, sprzedawca nabywa taką gwarancję u dostawcy sprzętu. Ponadto z treści umowy rozszerzonej gwarancji wynika, że sprzedawca zgadza się udzielić gwarancji na produkty wolne od wad materiałowych i wykonawczych zgodnie z warunkami opisanymi w odpowiedniej „Polityce Serwisowej dla Nabywcy/Klienta”, zaś z treści tego dokumentu wnika m.in., że obejmuje ona usługi gwarancyjne, które polegają na przywróceniu funkcjonalności danego produktu.

Powyższe oznacza, że usługę rozszerzonej gwarancji, w okolicznościach opisanych w treści wniosku oraz w sytuacji gdy w jej ramach faktycznie wykonywane będą czynności naprawcze, należy traktować jako usługę naprawy wyrobu medycznego, o której mowa w art. 145d ustawy o podatku od towarów i usług.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347 i 641) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Zgodnie z art. 145d ustawy, do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2.

Biorąc powyższe stwierdzić należy, że usługa udzielenia (po sprzedaży wyrobu medycznego) przedłużonej gwarancji, stanowiąca usługę naprawy (\`(...)\`) nazwie „(\`(...)\`)”, który stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145d ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS dotyczy ustalenia stawki podatku od towarów i usług dla planowanej czynności opodatkowanej polegającej na udzieleniu rozszerzonej gwarancji, której przedmiotem będzie wyrób medyczny opisany w treści wniosku, co oznacza, że jakakolwiek zmiana dotycząca charakteru usługi, jej przedmiotu oraz innych okoliczności opisanych w treści wniosku, niezależnie od tego kiedy zostanie dokonana, skutkować będzie utratą ważności WIS.

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do usług tożsamych pod każdym względem z usługą będącą przedmiotem niniejszej decyzji.

Z artykułu. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2023, poz. 1223) wynika m.in., że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, w myśl art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny. Wydana WIS – dotycząca usługi rozszerzonej gwarancji, której przedmiotem będzie wyrób medyczny – nie przesądza zatem, czy wskazany wyrób będący przedmiotem naprawy, stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu – zgodnie z przedstawionymi przez Wnioskodawcę okolicznościami.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do usługi będącej jej przedmiotem, która zostanie wykonana w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 2 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– usługa, będąca przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia** (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do usługi będącej przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja usługi, lub

– stawka podatku właściwa dla usługi, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP. albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/, będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).