Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IBPP3/443-1424/13/LŻ
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach
Data wydania: 2014-02-25
Teza: Zwolnienie od podatku VAT usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; opodatkowanie; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. z 2012r., poz. 749 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) – Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działający w imieniu Ministra Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z 7 listopada 2013 r. (data wpływu 15 listopada 2013 r.), uzupełnionym pismem z 31 stycznia 2013 r. (data wpływu 6 lutego 2014 r.) oraz pismem z 30 stycznia 2014 r. (data wpływu 10 lutego 2014 r.), o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych – **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 15 listopada 2013 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych.

Ww. wniosek został uzupełniony pismem z 31 stycznia 2013 r. (data wpływu 6 lutego 2014 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z 24 stycznia 2014 r. znak: IBPP3/443-1424/13/LŻ oraz pismem z 30 stycznia 2014 r. (data wpływu 10 lutego 2014 r.).

W przedmiotowym wniosku, uzupełnionym pismem z31 stycznia 2013 r., zostało przedstawione następujący stan faktyczny:

Działalność gospodarcza Wnioskodawcy - Specjalistyczny Gabinet \`(...)\` jest gabinetem świadczącym usługi w zakresie ochrony zdrowia. Wnioskodawca jest lekarzem dermatologiem. Ewidencja księgowa jest prowadzona w formie księgi przychodów i rozchodów.

W tym zakresie świadczone są również usługi medyczne związane z badaniami klinicznymi wykonywanymi na zlecenie innych podmiotów. Usługi te były sklasyfikowane dotychczas (do końca 2010 r.) w PKWiU pod nr 85.14.18-00.00 - „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe gdzie indziej niesklasyfikowane”. Usługi są świadczone na rzecz podatnika i są wykonywane w Polsce.

Powyższy wniosek dotyczy wyłącznie jednego zdarzenia aspektu działalności jakim jest badanie kliniczne. Celem badań klinicznych jest ocena skuteczności i tolerancji badanego leku/produktu u pacjentów z określonymi schorzeniami. Aby to ocenić należy przeprowadzać okresową skrupulatną, rutynową diagnostykę stanu zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie prowadzonego leczenia.

Badanie kliniczne zawsze składa sie z kilku elementów: wstępnej diagnostyki pacjenta pozwalającej na ocenę jego stanu zdrowia i zakwalifikowanie go do badania, podawanie leku badanego oraz okresową ocenę efektów działania.

Oprócz leku/produktu badanego u pacjentów stosowane jest standardowe leczenie według wytycznych odpowiednich towarzystw naukowych i standardów obowiązujących w naszym kraju.

W ramach badań klinicznych wykonywane są przez Wnioskodawcę następujące procedury:

1.  Gruntowna ocena stanu zdrowia pacjentów polegająca na wywiadzie lekarskimi badaniu przedmiotowym – pozwala wykryć schorzenie i ewentualne zagrożenia oraz wdrożyć odpowiednie leczenie dla zachowania zdrowia pacjentów.
2.  Badanie wstępne pacjentów– badanie krwi, RTG, EKG, spirometria itp. Wyniki tych badań wraz z lekarską oceną stanu zdrowia są podstawą do zakwalifikowania pacjentów do badań klinicznych.
3.  Stałe okresowe kontrolne konsultacje lekarskie zgodne z zaleceniami zleceniodawców, które służą ciągłemu monitorowaniu stanu zdrowia pacjenta (w razie potrzeby wdrożone zostaje szybkie leczenie w celu poprawy zdrowia pacjenta). Leczenie takie jest procesem długotrwałym – trwa nawet do kilku lat.
4.  Pacjentom wykonywane są dodatkowe badania diagnostyczne w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w toku badania, dzięki temu stale monitorowany jest stan zdrowia pacjentów.
5.  W ramach badań klinicznych prowadzona jest bardzo dokładna dokumentacja medyczna uwzględniająca wyniki badań fizykalnych (przeprowadzona przez Wnioskodawcę podczas każdej wizyty pacjenta) i diagnostycznych (laboratoryjnych i obrazowych).

Konsultacje lekarskie w badaniach klinicznych wykonywane są na rzecz sponsorów badań klinicznych (producentów leków) lub firm CRO (Contract Research Organistation) organizujących w Polsce badania kliniczne dla sponsorów.

1.  stronami umowy są: w przypadku umów dwustronnych: sponsor lub CRO z jednej strony, a ośrodek, w którym wykonywane jest badanie kliniczne z drugiej strony. W przypadku umów trójstronnych: sponsor lub CRO z jednej strony, ośrodek, w którym wykonywanie jest badanie kliniczne z drugiej strony, a występujący jako badacz lekarz (związany z ośrodkiem umową o współpracy) wynagradzany bezpośrednio przez sponsora / CRO
2.  badanie kliniczne aranżują i finansują sponsorzy, badania wykonywane są na podstawie szczegółowych umów zaakceptowanych przez komisję bioetyczną i Centralną Ewidencję Badań Klinicznych (CEBK)
3.  badanie kliniczne przeprowadzone jest przez lekarza specjalistę zaakceptowanego ze względu na wysokie kwalifikacje przez sponsora. Taki lekarz jesz związany z MCM umową o pracę lub umową o współpracy.
4.  przedmiotem badania jest ocena skuteczności i tolerancji leku/produktu badanego w stosunku do standardowej terapii lub jako dodatek do standardowej terapii u pacjentów spełniających określone kryteria kliniczne.
5.  udział pacjenta w badaniu służy przede wszystkim zachowaniu lub poprawie stanu zdrowia pacjenta.
6.  doboru pacjentów do badania klinicznego dokonuje się każdorazowo na podstawie kryteriów wymaganych przez sponsora, określonych w protokole badania zaakceptowanym przez komisje bioetyczną i zaopiniowany przez CEBK.
7.  wyniki tych badań są wykorzystywane przez sponsorów do rejestracji leku lub do rozszerzenia istniejącej rejestracji o nowe wskazanie i służą poprawie stanu zdrowia pacjenta.

Wnioskodawca wykonuje zawód określony w art. 43 ust. 1 pkt 19 lit a ustawy o VAT tj. lekarza.

Wnioskodawca świadczy usługi związane z prowadzeniem badań klinicznych również na rzecz podmiotów będących podatnikami, o których mowa w art. 28a ustawy o VAT.

Usługi są świadczone dla siedziby działalności gospodarczej podatnika. Nie są świadczone dla stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej podatnika, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba działalności gospodarczej.

Świadczone usługi nie były przeznaczone wyłącznie na cele osobiste podatnika lub jego pracowników, w tym byłych pracowników, wspólników, udziałowców, akcjonariuszy, członków spółdzielni i ich domowników, członków organów stanowiących osób prawnych lub członków stowarzyszenia.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie (doprecyzowane w piśmie z 31 stycznia 2013 r.):

Czy w momencie wykonania wcześniej opisanych badań klinicznych nadal będzie Wnioskodawca mógł korzystać ze zwolnienia z podatku od towarów i usług zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19 pkt a ustawy o podatku od towarów i usług z dnia 11 kwietnia 2004 r.?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Wnioskodawca uważa, że w przedmiotowej sprawie przysługuje mu zwolnienie z opodatkowania podatkiem od towarów i usług zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19a.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz.U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzonym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust.2).

Eksperymentem leczniczym jest prowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony jeśli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Wszystkie prowadzone przez Wnioskodawcę badania polegają na zastosowaniu nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod leczniczych, które maja na celu osiągnięcie poprawy stanu zdrowia pacjentów, u których dotychczasowe standardowe leczenie nie przynosi zadawalającej poprawy – a więc są eksperymentem leczniczym (w przeciwieństwie do eksperymentu badawczego, który ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, może być on przeprowadzony zarówno na osobach chorych jak i zdrowych). Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, który Wnioskodawca wykonuje i o którym informuje celem zawsze jest korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza).

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich brak. Pojawia się w chwili gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stany faktycznego jest nieprawidłowe.

Na wstępie należy zaznaczyć, że niniejsza interpretacja indywidualna została wydana na podstawie przepisów w stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2013 r., ponieważ wniosek dotyczy stanu faktycznego, a został złożony 15 listopada 2013 r.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U. z 2011r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), zwaną dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o VAT, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Według brzmienia art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem art. 41 ust. 2–12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 ustawy. Stosownie do art. 146a pkt 1 ww. ustawy o VAT – dodanego do tej ustawy od dnia 1 stycznia 2011r. – w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Powyższy przepis oznacza, że zwolnienie objęte tą normą dotyczyć więc będzie usług medycznych (o celu terapeutycznym lub profilaktycznym) oraz usług i dostaw towarów do nich pomocniczych, świadczonych przez podmioty trzecie na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw.

Ponadto, na mocy art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT, zwolnieniu podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654, Nr 149, poz. 887 i Nr 174, poz. 1039),
4.  psychologa.

Analizując zwolnienie podatku VAT w zakresie opieki medycznej należy odwołać się do przepisu art. 132 ust. 1 lit. c dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlega świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej).

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: „jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia.” (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel. Podkreślenia wymaga, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych. Wykonane zapobiegawczo świadczenia medyczne mogą korzystać ze zwolnienia z opodatkowania jako usługi w zakresie opieki medycznej. W rzeczywistości nawet jeżeli w pewnych przypadkach okaże się, że osoby poddane badaniom lub innym zabiegom lekarskim o charakterze zapobiegawczym nie cierpią z powodu jakiejkolwiek choroby lub zaburzeń zdrowia, to włączenie omawianych świadczeń w zakres pojęcia „opieki medycznej” jest zgodne z celem redukcji kosztów opieki medycznej, który przyświeca przewidzianemu w przepisach zwolnieniu z opodatkowania. Zatem świadczenia medyczne, które zostały wykonane w celu ochrony zdrowia, w tym również w celu utrzymania bądź przywrócenia dobrego stanu zdrowia ludzi, korzystają ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT. Opieka medyczna w rozumieniu zespołu czynności funkcjonalnie skierowanych na utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia stanowi ciąg czynności – których celem jest utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia – obejmujący na wstępie czynności polegające na obserwacji i badaniu, a następnie ewentualnie na diagnozie i terapii.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca wykonuje zawód określony w art. 43 ust. 1 pkt 19 lit a ustawy o VAT tj. lekarza. Świadczy usługi medyczne związane z badaniami klinicznymi wykonywanymi na zlecenie innych podmiotów. Celem badań klinicznych jest ocena skuteczności i tolerancji badanego leku/produktu u pacjentów z określonymi schorzeniami. Aby to ocenić należy przeprowadzać okresową skrupulatną, rutynową diagnostykę stanu zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie prowadzonego leczenia. Badanie kliniczne zawsze składa sie z kilku elementów: wstępnej diagnostyki pacjenta pozwalającej ocenić jego stan zdrowia i zakwalifikować go do badania, podawanie leku badanego oraz okresowa ocena efektów działania. Oprócz leku/produktu badanego u pacjentów stosowane jest standardowe leczenie według wytycznych odpowiednich towarzystw naukowych i standardów obowiązujących w naszym kraju. Konsultacje lekarskie w badaniach klinicznych wykonywane są na rzecz sponsorów badań klinicznych (producentów leków) lub firm CRO (Contract Research Organistation) organizujących w Polsce badania kliniczne.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmako-dynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 ust. 2c ww. ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U z 2008 r. Nr 136, poz. 857, ze zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

W kontekście powyższych przepisów, zauważyć należy, że kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Jak wskazano we wniosku celem prowadzonych badań klinicznych jest przede wszystkim uzyskanie potwierdzenia, że badany produkt leczniczy spełnia odnoszące się do niego wymagania oraz ocena jego ewentualnych działań niepożądanych.

Z tych też względów usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie badań klinicznych, nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23%. W tym bowiem przypadku rzeczywistym celem świadczonych czynności na rzecz podmiotu polskiego (z siedzibą w Polsce), jest zweryfikowanie skutków oddziaływania na organizm człowieka leków, a więc przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy na temat określonych produktów – a zatem ich podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Z opisu sprawy wynika także, że Wnioskodawca świadczy usługi związane z prowadzeniem badań klinicznych również na rzecz podmiotów będących podatnikami, o których mowa w art. 28a ustawy o VAT. Usługi są świadczone dla siedziby działalności gospodarczej podatnika.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że podatek od towarów i usług jest podatkiem o charakterze terytorialnym. Opodatkowaniu w danym państwie podlegają tylko te czynności, które zostały uznane za wykonane w danym państwie. W tym wypadku określenie miejsca świadczenia determinuje miejsce opodatkowania. Określenie miejsca świadczenia jest szczególnie istotne w przypadku usług, których świadczenie odbywa się pomiędzy podmiotami z różnych państw. Miejsce świadczenia wskazuje jednocześnie państwo, w którym dana czynność winna zostać opodatkowana.

W art. 28a ustawy o VAT wskazano, że na potrzeby stosowania rozdziału dotyczącego miejsca świadczenia przy świadczeniu usług:

1.ilekroć jest mowa o podatniku - rozumie się przez to:

1.  podmioty, które wykonują samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w art. 15 ust. 2, lub działalność gospodarczą odpowiadającą tej działalności, bez względu na cel czy rezultat takiej działalności, z uwzględnieniem art. 15 ust. 6,
2.  osobę prawną niebędącą podatnikiem na podstawie lit. a, która jest zidentyfikowana do celów podatku lub podatku od wartości dodanej;

2.podatnika, który prowadzi również działalność lub dokonuje transakcji nieuznawanych za podlegające opodatkowaniu dostawy towarów lub świadczenia usług zgodnie z art. 5 ust. 1, uznaje się za podatnika w odniesieniu do wszystkich świadczonych na jego rzecz usług.

Zgodnie z ogólną zasadą wyrażoną w art. 28b ust. 1 ustawy o VAT miejscem świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności gospodarczej, z zastrzeżeniem ust. 2-4 oraz art. 28e, art. 28f ust. 1 i 1a, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j ust. 1 i 2 i art. 28n.

Stosownie do dyspozycji ust. 2 w przypadku, gdy usługi są świadczone dla stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej podatnika, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba, miejscem świadczenia tych usług jest to stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej.

W przypadku gdy podatnik będący usługobiorcą nie posiada siedziby działalności gospodarczej lub stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej, o którym mowa w ust. 2, miejscem świadczenia usług jest miejsce, w którym posiada on stałe miejsce zamieszkania lub zwykłe miejsce pobytu (art. 28b ust. 3 ustawy).

Zgodnie z art. 28b ust. 4 ustawy o VAT, w przypadku świadczenia usług, które są przeznaczone wyłącznie na cele osobiste podatnika lub jego pracowników, w tym byłych pracowników, wspólników, udziałowców, akcjonariuszy, członków spółdzielni i ich domowników, członków organów stanowiących osób prawnych lub członków stowarzyszenia, do określenia miejsca świadczenia stosuje się odpowiednio przepisy art. 28c.

Zatem w sytuacji, gdy przedmiotowe czynności Wnioskodawca świadczy na rzecz podmiotów mających siedzibę poza terytorium kraju, miejscem świadczenia tych usług zgodnie z powołanym wyżej art. 28b ust. 1 ustawy będzie miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę. Tak więc czynności te nie będą podlegały opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski.

Zatem, świadczone usługi polegające na wykonywaniu badań klinicznych na rzecz:

*   podmiotu polskiego (z siedzibą w Polsce) należy opodatkować stawka podstawową 23%
*   podmiotu zagranicznego (z siedzibą poza granicami Polski), będącego podatnikiem, o którym mowa w art. 28a ustawy o VAT, nie będą w ogóle podlegać opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski (zgodnie z art. 28b ust. 1 ustawy).

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy, że w przedmiotowej sprawie przysługuje mu zwolnienie z opodatkowania podatkiem od towarów i usług zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19a jest nieprawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – tj. Dz. U. z dnia 14 marca 2012r. poz. 270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.