Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IBPP2/4512-525/16-3/ICz
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach
Data wydania: 2016-10-19
Teza: W zakresie opodatkowania dostawy danego produktu leczniczego, który został sklasyfikowany wg PKWiU do grupy ex 21 oraz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Słowa kluczowe: produkty-produkt leczniczy; stawka; towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2015r. poz. 613 ze zm.) oraz § 2 i § 6 pkt 2 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r. poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działający w imieniu Ministra Rozwoju i Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 5 lipca 2016r. (data wpływu 7 lipca 2016r.), uzupełnionym pismem z 22 września 2016r. (data wpływu 26 września 2016r.), o wydanie interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania dostawy danego produktu leczniczego, który został sklasyfikowany wg PKWiU do grupy ex 21 oraz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 7 lipca 2016r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług m.in. w zakresie opodatkowania dostawy danego produktu leczniczego, który został sklasyfikowany wg PKWiU do grupy ex 21 oraz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Ww. wniosek został uzupełniony pismem z 22 września 2016r. (data wpływu 26 września 2016r.), będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z 13 września 2016r. znak: IBPP2/4512-525/16-1/ICz.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący zaistniały stan faktyczny/zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług (dalej: VAT), prowadzącym wyłącznie działalność opodatkowaną VAT. Spółka jest częścią międzynarodowej grupy zajmującej się wytwarzaniem i dystrybucją produktów leczniczych.

Spółka posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych - w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.; dalej: Prawo farmaceutyczne) - wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W ramach prowadzonej działalności, Wnioskodawca, na podstawie art. 50 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, a zawarł z podmiotami krajowymi i zagranicznymi umowy o wytwarzanie produktów leczniczych (dalej: Produkty). Produkty wytwarzane są w formule contract manufacturing - tzw. produkcja zlecona. Oznacza to, że produkcja prowadzona jest z wykorzystaniem surowców/półproduktów nabywanych bezpośrednio we własnym zakresie przez Spółkę oraz stanowiących jej własność.

Wszystkie wytwarzane przez Spółkę Produkty posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez odpowiednie urzędy krajów, w których Produkty są wprowadzane do obrotu lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

W praktyce, w działalności Spółki występują/mogą występować następujące główne rodzaje Produktów:

*   produkty gotowe przeznaczone na rynek polski - produkty w docelowych opakowaniach bezpośrednich/ zewnętrznych i z ulotką (opakowanie i ulotka w języku polskim), zgodne z wzorem zatwierdzonym w toku postępowania o dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski;
*   produkty gotowe przeznaczone na rynek zagraniczny - produkty w docelowych opakowaniach bezpośrednich/ zewnętrznych i z ulotką (opakowanie i ulotka w języku obcym), które są tożsame co do głównych cech charakterystycznych z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Polski;
*   produkty gotowe przeznaczone na rynek zagraniczny - produkty w docelowych opakowaniach bezpośrednich/ zewnętrznych i z ulotką (opakowanie i ulotka w języku obcym), które nie są tożsame z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Polski (powyższa charakterystyka aktualnie dotyczy tylko jednego z Produktów wytwarzanych przez Spółkę);
*   produkty przeznaczone na rynek polski i zagraniczny - produkty w opakowaniach zbiorczych w postaci tabletek luzem (w postaci tzw. „bulku") lub produkty w docelowych opakowaniach bezpośrednich (blistry), dla których proces pakowania w opakowania docelowe (opakowania detaliczne przeznaczone dla pacjenta) dokonuje zlecający produkcję, tożsame co do głównych cech charakterystycznych z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Polski.

Przez tożsamość co do głównych cech charakterystycznych rozumiana jest zgodność m.in. co do następujących elementów: substancji czynnej, postaci, drogi podania, mocy, dawki substancji czynnej, pełnego składu jakościowego.

Produkty wytworzone w ramach produkcji zleconej w zdecydowanej większości są następnie sprzedawane na rzecz krajowego podmiotu zlecającego (dostawa krajowa) - podmiotu posiadającego status podatnika VAT czynnego zarejestrowanego do celów tego podatku w Polsce, który zajmuje się dystrybucją Produktów na rynkach polskim oraz zagranicznym.

W pozostałym zakresie, Produkty sprzedawane są/mogą być sprzedawane na rzecz zagranicznych podmiotów zlecających - z siedzibą w kraju członkowskim Unii Europejskiej (UE) lub w kraju spoza UE, które zajmują się dystrybucją Produktów na rynkach zagranicznych.

Obecnie, Spółka planuje dokonanie sprzedaży znacznej partii Produktu przeznaczonego na rynek zagraniczny (Produkt ten jest tożsamy co do głównych cech charakterystycznych z produktem leczniczym, który jest dopuszczony do obrotu na terytorium Polski, Produkt będzie w docelowych opakowaniach bezpośrednich/zewnętrznych - opakowanie i ulotka w języku obcym) na rzecz podmiotu krajowego.

W piśmie z 22 września 2016 r. Wnioskodawca uzupełnił opis sprawy w następujący sposób:

1.  „Spółka”, - „Wnioskodawca” potwierdza, że Produkty stanowią produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.; dalej: „Prawo farmaceutyczne”).
2.  Spółka wskazuje, że Produkty stanowią co do zasady produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, a więc są sklasyfikowane w grupowaniu 21 PKWiU zgodnie z nomenklaturą wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. Nr 207, poz. 1293 z późn. zm.). W odpowiedzi na pytania 3 oraz 4 Spółka powołuje numery pozwoleń dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski \[z uwzględnieniem, jednak, że Produkty przeznaczone na rynki zagraniczne, pomimo identycznego składu chemicznego jak Produkty przeznaczone na rynek polski, mogą występować pod inną nazwą handlową\].
3.  Niniejszym Spółka przedstawia wyjaśnienia w zakresie pytania nr 3 oraz pytania nr 4 Wezwania (odnosząc się odrębnie do każdego Produktu).

Tak jak Wnioskodawca wskazywał we Wniosku, zgodnie z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, do obrotu dopuszczone są z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Stosowanie do art. 2 pkt 26 Prawa farmaceutycznego, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W myśl art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, organem uprawnionym do wydania ww. pozwolenia jest Prezes URPL

Zgodnie natomiast z art. 3 ust. 1 ww. ustawy, do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Biorąc powyższe pod uwagę, do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszczone są produkty lecznicze, w stosunku do których została wydana przez Prezesa URPL, Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską decyzja potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W świetle powyższego, Wnioskodawca poniżej przedstawia listę Produktów, które są przedmiotem dokonywanych aktualnie przez Spółkę dostaw krajowych, wewnątrzwspólnotowej dostawy towarów oraz eksportu towarów wraz ze wskazaniem numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

W szczególności, kolejne kolumny zestawienia zawierają: nazwę Produktu, międzynarodową nazwę tego Produktu, wskazanie symbolu państw (państw), w którym jest on dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami tego państwa, nazwę handlową pod jaką Produkt jest dopuszczony do obrotu w Polsce oraz numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wnioskodawca pragnie również nadmienić, że ze względu na specyfikę poszczególnych rynków zbytu - m.in. ze względów marketingowych - część z wymienionych poniżej Produktów jest oferowana na zagranicznych rynkach pod inną nazwą handlową niż w Polsce (a więc nazwą inną niż widniejąca na pozwoleniu o dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski). Niemniej jednak, pomimo odmiennej nazwy handlowej, Produkty te są tożsame co do głównych cech charakterystycznych z produktami, które są dopuszczone do obrotu na terytorium Polski. Przez tożsamość co do głównych cech charakterystycznych rozumiana jest zgodność m.in. co do następujących elementów: substancji czynnej, postaci, drogi podania, mocy, dawki substancji czynnej, pełnego składu jakościowego.

Dodatkowo w portfolio Produktów Wnioskodawcy, znajdują się również Produkty zatwierdzone w obrocie farmaceutycznym w Polsce, tzn. posiadające decyzję wydaną przez Prezesa URPL o dopuszczeniu do obrotu w Polsce, ale nie na rzecz Wnioskodawcy, lecz na rzecz podmiotu konkurencyjnego. Wynika to z faktu, iż Wnioskodawca nie jest zainteresowany komercjalizacją danego Produktu w Polsce, ale wyłącznie na rynkach zagranicznych.

W szczególności, Produkt konkurencji, dopuszczony do obrotu na terytorium Polski i będący dokładnym odpowiednikiem pod względem terapeutycznym (tzn. tożsamym co do składu chemicznego) do Produktu M. (wytwarzanego przez Spółkę w celu sprzedaży na rynkach zagranicznych), to F. + H. 0,02g+0,0125g, nr pozwolenia w Polsce 20150 - odpowiednik Produktu. (…).

Tak jak wspomniano we wniosku Produkty są wytwarzane przez Spółkę w opakowaniach zbiorczych w postaci tabletek luzem (w postaci tzw. „bulku”) lub w docelowych opakowaniach bezpośrednich (w słoikach, blistrach, butelkach, etc). Następnie umieszczane są we właściwych opakowaniach detalicznych przeznaczonych dla pacjenta (wraz z ulotką) i sprzedawane do podmiotów zajmujących się obrotem lekami z przeznaczeniem na rynek polski i/lub zagraniczny.

W związku z tym Wnioskodawca pragnie podkreślić, że wymienione powyżej Produkty niekoniecznie zostaną faktycznie wprowadzone do obrotu detalicznego w Polsce - mogą one być przeznaczone również na zagraniczne rynki zbytu - gdzie \[jeżeli będzie to konieczne\] zostaną one odrębnie dopuszczone do obrotu w oparciu o przepisy krajowe.

W praktyce oznacza to, że dany Produkt, wytworzony zgodnie z powyższym opisem, umieszczony w docelowym opakowaniu bezpośrednim/ zewnętrznym z ulotką w języku polskim, które są zgodne z wzorem zatwierdzonym w toku postępowania o dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, przeznaczony zostanie na rynek polski. Natomiast w sytuacji, gdy dany Produkt jest zapakowany w docelowe opakowania bezpośrednie/ zewnętrzne z ulotką w języku urzędowym kraju przeznaczenia, przeznaczony jest on na rynek zagraniczny, na którym może być wprowadzony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez właściwe organy tego państwa lub na mocy decyzji wydanej przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Jedna seria produkcyjna produktu luzem („bulk”) może zatem zawierać Produkty, które na etapie pakowania - po umieszczeniu w docelowych opakowaniach bezpośrednich/zewnętrznych z załączoną ulotką - będą przedmiotem sprzedaży na rynku polskim i zagranicznym. Przedmiotem sprzedaży przez Wnioskodawcę może być również sam produkt luzem.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że sprzedaż (dostawa krajowa) Produktów będzie podlegać opodatkowaniu obniżoną stawką VAT - w wysokości 8%?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Zdaniem Wnioskodawcy, sprzedaż (dostawa krajowa) Produktów podlega opodatkowaniu obniżoną stawką VAT - w wysokości 8% - na podstawie art. 41 ust. 2, art. 146a pkt 2 w zw. z poz. 88 (lub odpowiednio poz. 89) Załącznika nr 3 do Ustawy o VAT.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 Ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Ustawa o VAT; Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), opodatkowaniu VAT podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 5a Ustawy o VAT, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy Ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

W świetle art. 7 ust. 1 Ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Zgodnie z art. 41 ust. 1, w związku z art. 146a pkt 1, Ustawy o VAT, stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2016 r. wynosi 23%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast stosownie do art. 41 ust. 2, w związku z art. 146a pkt 2, Ustawy o VAT, dla towarów wymienionych w Załączniku nr 3 do Ustawy o VAT (dalej: Załącznik), stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2016 r. wynosi 8%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Z obniżonej stawki VAT (8%) mogą zatem korzystać towary wymienione w poz. 88 Załącznika. Wskazane zostały tam w szczególności „podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne - wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego", zakwalifikowane według symbolu PKWiU ex 21. Użycie „ex” oznacza zawężenie stosowania preferencyjnej stawki wyłącznie do wyrobu lub usługi z danego grupowania.

Z kolei w poz. 89 Załącznika wymieniono „produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium kraju, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską" - bez względu na symbol PKWiU.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, do obrotu dopuszczone są z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Stosowanie do art. 2 pkt 26 Prawa farmaceutycznego, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W myśl art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, organem uprawnionym do wydania ww. pozwolenia jest Prezes URPL.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ww. ustawy, do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Natomiast na podstawie do art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Biorąc powyższe pod uwagę, w przypadku produktów leczniczych wskazanych w poz. 88 Załącznika, dostawa takich produktów podlega opodatkowaniu stawką VAT 8%, gdy spełnione są następujące warunki:

*   produkty są sklasyfikowane według PKWiU do grupy 21,
*   produkty są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Natomiast w odniesieniu do produktów leczniczych wskazanych w poz. 89 Załącznika, stawka obniżona znajduje zastosowanie niezależnie od ich klasyfikacji w PKWiU, o ile uzyskano dla nich odpowiednie pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

W tym kontekście, należy zaznaczyć, że uregulowania zawarte w przepisach o podatku VAT, dotyczące możliwości stosowania obniżonej stawki VAT w odniesieniu do produktów leczniczych, odpowiadają co do istoty przepisom Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którymi dopuszczone do obrotu są dwie główne kategorie produktów leczniczych:

*   produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPL; oraz
*   produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Jednocześnie, podkreślenia wymaga fakt, że Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług (PKWiU) nie różnicuje produktów w zależności od sposobu ich pakowania - w grupowaniu 21 tej klasyfikacji wymienione są produkty lecznicze niezależnie od tego, czy są to produkty w docelowych opakowaniach bezpośrednich/ zewnętrznych i z ulotką, czy produkty w opakowaniach zbiorczych w postaci tabletek luzem (w postaci tzw. „bulku”), czy też produkty w docelowych opakowaniach bezpośrednich (blistry). PKWiU nie różnicuje również produktów w zależności od rynku przeznaczenia - w ww. grupowaniu mogą znajdować się zarówno produkty przeznaczone do sprzedaży na rynek polski, jak i zagraniczny.

Biorąc powyższe pod uwagę, w omawianym stanie faktycznym, w sytuacji, gdy nabywcą Produktów jest/ będzie zlecający, który zajmuje się następnie dystrybucją Produktów na rynkach polskim oraz zagranicznym i w wyniku dostawy dokonanej przez Wnioskodawcę na rzecz tego podmiotu nie nastąpi wywóz towarów z terytorium Polski, transakcja taka będzie stanowić krajową, odpłatną dostawę towarów, w stosunku do której zastosowanie ma obniżona stawka podatku VAT.

W szczególności, Produkty będące przedmiotem ww. odpłatnych dostaw - niezależnie od tego, czy następnie będą przedmiotem dalszej sprzedaży przez kontrahentów Spółki na rynek polski, czy też na rynki zagraniczne - są tożsame co do głównych cech charakterystycznych z odpowiednimi danymi wskazanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Prezesa URPL. Dlatego też uprawnienie do stosowania obniżonej stawki będzie dotyczyło wszystkich Produktów, których główne cechy charakterystyczne są tożsame z cechami produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski i jednocześnie są sklasyfikowane według PKWiU do grupy 21. Alternatywnie, Produkty uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Dlatego też, w ocenie Wnioskodawcy, Produkty - niezależnie od rynku przeznaczenia - powinny być traktowane w identyczny sposób dla celów ustalenia właściwej stawki VAT. Rozwiązanie to stanowi realizację jednej z reguł funkcjonowania systemu VAT - zasady neutralności.

Spółka pragnie podkreślić, że prawidłowość przedstawionego stanowiska wynika z utrwalonej praktyki organów podatkowych.

W interpretacji indywidualnej z 29 kwietnia 2011 r. nr IPPP3/443-104/11-6/MPe, Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie wskazał, że opodatkowaniu obniżoną stawką VAT podlega nabycie produktów leczniczych (przedmiotem interpretacji była czynność podlegająca mechanizmowi odwrotnego obciążenia) zarówno przeznaczonych na rynek polski, jak i na rynki zagraniczne – w opakowaniach finalnych, zapakowanych w blistry (tzw. opakowania bezpośrednie) oraz w postaci tabletek luzem (w postaci tzw. „bulku”) - a zatem interpretacja dotyczyła sytuacji analogicznej do będącej przedmiotem niniejszego wniosku.

Minister Finansów wielokrotnie i konsekwentnie potwierdzał to stanowisko w odniesieniu do dostaw produktów leczniczych przed wprowadzeniem ich do finalnych opakowań w wydanych interpretacjach indywidualnych (zob. np. interpretacje indywidualne Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 28 czerwca 2013 r., nr IPPP3/443-257/13-4/KT oraz z 16 listopada 2015 r., nr IPPP3/4512-773/15-2/IG).

Natomiast w interpretacji indywidualnej z 16 lutego 2010 r., nr ITPP1/443-123/09/10-S/MN, Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy przyznał, że opodatkowaniu obniżoną stawką podlegają dostawy Produktów niezależnie od formy opakowania detalicznego, w którym są sprzedawane.

Podsumowując, zdaniem Spółki, w związku z tym, że Produkty mieszczą się w grupowaniu 21 PKWiU i jednocześnie są produktami leczniczymi, których cechy charakterystyczne są tożsame z cechami produktów dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego lub też - niezależnie od ich klasyfikacji w PKWiU - uzyskano dla nich odpowiednie pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską Wnioskodawca, dokonując krajowej dostawy tych Produktów, ma prawo do stosowania 8% stawki podatku VAT na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 Ustawy o VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zaistniałego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego w kwestii opodatkowania dostawy danego produktu leczniczego, który został sklasyfikowany wg PKWiU do grupy ex 21 oraz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską - jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 710, ze zm.), zwanej dalej ustawą lub ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Stosownie do treści art. 5a ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Zauważyć należy, że przepisy ustawy oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia w wielu wypadkach odwołują się do grupowań PKWiU przy ustalaniu preferencyjnych stawek podatkowych i zwolnień przedmiotowych. Prawidłowa pod względem klasyfikacji statystycznych identyfikacja towarów i usług stanowi warunek niezbędny do określenia wysokości opodatkowania podatkiem VAT w stosunku do towarów i usług dla których przepisy powołują stosowną klasyfikację statystyczną.

Zauważa się, że zgodnie z § 3 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. z 2015 r., poz. 1676) do celów:

1.  opodatkowania podatkiem od towarów i usług,
2.  opodatkowania podatkiem dochodowym od osób prawnych, podatkiem dochodowym od osób fizycznych oraz zryczałtowanym podatkiem dochodowym w formie ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych oraz karty podatkowej

– do dnia 31 grudnia 2017 r. stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU).

Jednocześnie należy wskazać, że to podatnik jest zobowiązany do prawidłowego określenia przedmiotu opodatkowania, co wiąże się z prawidłowym zdefiniowaniem i zaklasyfikowaniem sprzedawanych towarów. Stosownie bowiem do pkt 1 Komunikatu Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z dnia 24 stycznia 2005 r. w sprawie trybu udzielania informacji dotyczących standardów klasyfikacyjnych (Dz. Urz. GUS Nr 1, poz. 11), zgodnie z zasadami metodycznymi klasyfikacji zasadą jest, że zainteresowany podmiot sam klasyfikuje prowadzoną działalność, swoje produkty (wyroby, usługi), towary, środki trwałe i obiekty budowlane według zasad określonych w poszczególnych klasyfikacjach i nomenklaturach, wprowadzonych rozporządzeniem Rady Ministrów lub stosowanych bezpośrednio na podstawie przepisów Wspólnoty Europejskiej. Wynika z tego, że to właśnie m.in. producent, bądź usługodawca posiada wszystkie informacje niezbędne do właściwego zaliczenia produktu, czy usługi do odpowiedniego grupowania PKWiU, tj. informacje dotyczące rodzaju użytego surowca, technologii wytwarzania lub przeznaczenia wyrobu, bądź zakresu świadczonych usług.

Przepis art. 41 ust. 1 ustawy stanowi, że stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Przy czym, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zaznacza się, że zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewiduje dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.

W świetle art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Natomiast w myśl art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W pozycji 88 załącznika nr 3 do ustawy wymieniono PKWiU ex 21 – „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne – wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego”.

Zaznacza się, że – w myśl z art. 2 pkt 30 ustawy – ilekroć w dalszych przepisach jest mowa o PKWiU ex – rozumie się przez to zakres wyrobów lub usług węższy niż określony w danym grupowaniu Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług.

Umieszczenie zapisu ex przy symbolu PKWiU ma na celu zawężenie stosowania obniżonej stawki podatku VAT tylko do danego wyrobu z danego grupowania.

Użycie przedrostka „ex” oznacza zatem, że dotyczy tylko danego wyrobu z danego grupowania.

W związku z powyższym zapis „ex 21” oznacza, że z całej pozycji PKWiU 21 pod nazwą „Pozostałe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne”, opodatkowaniu stawką 8% podlegają wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

W poz. 89 załącznika nr 3 do ustawy wymieniono, bez względu na symbol PKWiU, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium kraju, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Kwalifikacja towaru do kategorii produktów leczniczych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako produktu leczniczego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji kwalifikacji produktów leczniczych określone zostały w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne i do niej ustawodawca zawarł odwołanie w powołanej wyżej pozycji załącznika nr 3 do ustawy.

Na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.), do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W myśl art. 3 ust. 2 ww. ustawy do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zgodnie z art. 3 ust. 3 powołanej ustawy organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgodnie z art. 2 pkt 26 powołanej ustawy, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Stosownie do pkt 32 wyżej wskazanego artykułu, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Z kolei surowcem farmaceutycznym – w oparciu o pkt 40 tegoż artykułu – jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych.

Z cytowanych przepisów wynika, że aby można było zastosować stawkę VAT w wysokości 8% dla produktów leczniczych muszą być spełnione następujące warunki:

1.  dany produkt leczniczy został sklasyfikowany wg PKWiU do grupowania ex 21,
2.  dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego lub
3.  dany produkt leczniczy, bez względu na symbol PKWiU, jest dopuszczony do obrotu na terytorium kraju, który uzyskał pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Cytowane wyżej przepisy prawa farmaceutycznego określają wprost, że tylko dany produkt leczniczy dla którego została wydana decyzja, przez uprawniony organ, może być dopuszczony do obrotu na terytorium kraju.

Natomiast w ustawie o podatku VAT w poz. 88 załącznika nr 3 do ustawy o VAT ustawodawca wskazuje, że opodatkowanie stawką obniżoną w wysokości 8% może korzystać wyłącznie produkt leczniczy. Zatem produktem leczniczym, dla dostawy którego można zastosować stawkę obniżoną do wysokości 8%, będzie produkt leczniczy o konkretnej nazwie handlowej, który jest substancją lub mieszaniną substancji, przedstawianą jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 2 pkt 32 ustawy Prawo Farmaceutyczne) i który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (poz. 89 załącznika nr 3 do ustawy o VAT).

Zatem nie jest możliwym stosowanie stawki obniżonej w wysokości 8% na takie produkty lecznicze, których tylko cechy charakterystyczne są tożsame lub podobne z cechami produktów dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a dla których „o konkretnej nazwie handlowej” nie wydano decyzji przez uprawniony organ.

Z opisu stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych - w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Wszystkie wytwarzane przez Spółkę Produkty posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez odpowiednie urzędy krajów, w których Produkty są wprowadzane do obrotu lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Produkty wytworzone w ramach produkcji zleconej w zdecydowanej większości są następnie sprzedawane na rzecz krajowego podmiotu zlecającego (dostawa krajowa) - podmiotu posiadającego status podatnika VAT czynnego zarejestrowanego do celów tego podatku w Polsce, który zajmuje się dystrybucją Produktów na rynkach polskim oraz zagranicznym.

W pozostałym zakresie, Produkty sprzedawane są/mogą być sprzedawane na rzecz zagranicznych podmiotów zlecających - z siedzibą w kraju członkowskim Unii Europejskiej (UE) lub w kraju spoza UE, które zajmują się dystrybucją Produktów na rynkach zagranicznych.

Produkty stanowią produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutycznej. Spółka wskazuje, że Produkty stanowią, co do zasady, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, a więc są sklasyfikowane w grupowaniu 21 PKWiU zgodnie z nomenklaturą wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU).

Mając na uwadze przedstawiony przez Wnioskodawcę opis sprawy w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa stwierdzić należy, że do produktów leczniczych (Produkty zdefiniowane o konkretnej nazwie handlowej), które zostały sklasyfikowane wg PKWiU do grupy ex 21 oraz posiadają stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, Wnioskodawca ma prawo do zastosowania 8% stawki podatku VAT, zgodnie z art. 41 ust. 2 i art. 146a pkt 2 ustawy w zw. z poz. 88 i 89 załącznika nr 3 do ustawy, w przypadku sprzedaży (dostawy krajowej), niezależnie od tego w jakich opakowaniach dane produkty są przeznaczone do sprzedaży na rynku polskim.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy w powyższym zakresie jest prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym, a w części dotyczącej zdarzenia przyszłego – stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Podkreślić w tym miejscu należy, że niniejsza interpretacja nie rozstrzyga kwestii poprawności dokonanego przez Wnioskodawcę zaklasyfikowania wskazanych we wniosku towarów według PKWiU. Tut. organ nie jest bowiem właściwy do weryfikacji poprawności dokonanej klasyfikacji towarów i usług według PKWiU, gdyż zgodnie z Komunikatem Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z dnia 24 stycznia 2005r. w sprawie trybu udzielania informacji dotyczących standardów klasyfikacyjnych (Dz. Urz. GUS Nr 1, poz. 11) zasadą jest, że zainteresowany podmiot sam klasyfikuje swoje towary i usługi według zasad określonych w poszczególnych klasyfikacjach i nomenklaturach wprowadzonych rozporządzeniami Rady Ministrów. W przypadku trudności w ustaleniu właściwego grupowania PKWiU zainteresowany podmiot może zwrócić się o udzielenie informacji w tym zakresie do Urzędu Statystycznego. Tak więc to Wnioskodawcę obciąża obowiązek i ryzyko prawidłowego sklasyfikowania ww. towarów według PKWiU, a w razie wątpliwości Wnioskodawca może w tym zakresie zwrócić się do Urzędu Statystycznego w Łodzi.

Tut. Organ wydając interpretację przepisów prawa podatkowego na podstawie art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej nie prowadzi postępowania podatkowego w rozumieniu tej ustawy. Niniejsza interpretacja indywidualna ogranicza się wyłącznie do udzielenia pisemnej informacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego w okolicznościach stanu faktycznego podanego przez Wnioskodawcę. Tut. Organ informuje, iż nie jest właściwy do przeprowadzenia postępowania dowodowego, które w przedmiotowej sprawie umożliwiłoby weryfikację opisanego stanu faktycznego. Tryb wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego nie przewiduje możliwości weryfikacji podanych przez Wnioskodawcę w stanie faktycznym danych. Ww. weryfikacji może dokonać właściwy dla Wnioskodawcy organ podatkowy w toku postępowania podatkowego lub kontroli podatkowej, a wydana w tym zakresie interpretacja nie wywołałaby w tym zakresie skutków prawnych.

Zaznacza się, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu zdarzenia przyszłego, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Podkreślić należy, że niniejsza interpretacja rozstrzyga wyłącznie w zakresie wskazanym wyżej w sentencji interpretacji. Ocena prawidłowości stanowiska Wnioskodawcy w kwestii stawki podatku dla planowanej dostawy Produktów przeznaczonych pierwotnie na rynek zagraniczny a oferowanych do sprzedaży na rzecz podmiotu krajowego będzie przedmiotem odrębnego rozstrzygnięcia.

Ponadto tut. Organ informuje, że zgodnie z art. 14na pkt 2 ustawy Ordynacja podatkowa, przepisów art. 14k-14n dotyczących ochrony prawnej wynikającej z zastosowania się Wnioskodawcy do otrzymanej interpretacji nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe przedstawione we wniosku stanowią element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy o podatku od towarów i usług, tj. czynności dokonanych w ramach transakcji, które pomimo spełnienia warunków formalnych ustanowionych w przepisach ustawy, miały zasadniczo na celu osiągnięcie korzyści podatkowych, których przyznanie byłoby sprzeczne z celem, któremu służą te przepisy.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie, ul. Kraszewskiego 4a, 35-016 Rzeszów, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t.j. Dz. U. z 2016r., poz. 718 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.