Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP1/443-253/14-2/JL
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2014-04-23
Teza: O ile – na co wskazano we wniosku – opisana bielizna pościelowa z dodatkiem srebra stanowi faktycznie wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i zostanie dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to jej dostawa będzie podlegać opodatkowaniu 8% stawką podatku VAT, zgodnie z dyspozycją zawartą w art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług, po dokonaniu zgłoszenia wyrobów do Prezesa Urzędu .
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku-stawka preferencyjna podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki przedstawione we wniosku z dnia 14 lutego 2014 r. (data wpływu 27 lutego 2014 r.) o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania obniżonej stawki **– jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 27 lutego 2014 r. do Izby Skarbowej w Warszawie wpłynął ww. wniosek o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania obniżonej stawki.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Spółka prowadzi działalność gospodarczą m.in. w zakresie sprzedaży wyrobów tekstylnych oraz sprzedaży wyrobów farmaceutycznych i medycznych. Spółka jest zarejestrowanym podatnikiem podatku od towarów i usług.

W związku z obserwowanym wzrostem zainteresowania na rynku produktami zwalczającymi roztocza i drobnoustroje, Spółka podpisała wstępną umowę z podmiotem trzecim, na podstawie której podmiot ten produkować będzie dla Spółki bieliznę pościelową z dodatkiem srebra (nanocząsteczki srebra) o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwdrożdżakowych i przeciwgrzybicznych, które to właściwości zostaną potwierdzone specjalistycznymi badaniami dermatologicznymi (obejmującymi testy) oraz wydaną przez lekarza specjalistę dermatologa ocenę zgodności wyrobu oraz ocenę kliniczną.

Planowane badania i testy bielizny pościelowej oraz sporządzona w związku z tymi badaniami dokumentacja medyczna mają na celu potwierdzić, że wyprodukowana bielizna pościelowa z dodatkami srebra spełnia kryteria zakwalifikowania jej jako wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Po zgromadzeniu wymaganej ustawą o wyrobach medycznych dokumentacji, w tym po wykonaniu oceny zgodności oraz wykonaniu przez lekarza specjalistę dermatologa oceny klinicznej bielizny pościelowej, Spółka jako „Wytwórca” (w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych) dokona do Prezesa Urzędu, (dalej jako „Prezes Urzędu”) zgłoszenia bielizny pościelowej jako wyrobu medycznego klasy I załączając do takiego zgłoszenia komplet wymaganych ustawą o wyrobach medycznych dokumentów stanowiących podstawę zakwalifikowania bielizny pościelowej jako wyrobu medycznego.

Zgodnie z informacją uzyskaną z Urzędu, w chwili obecnej w sprawie zgłoszenia Urząd nie wydaje decyzji administracyjnej i nie dokonuje wpisu wyrobów na listę wyrobów medycznych, a jedynie prowadzi bazę danych pochodzących z dokonanych zgłoszeń.

Zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu, z dnia 2 sierpnia 2012 r. w sprawie potwierdzenia wpływu zgłoszenia lub powiadomienia dotyczącego wyrobów (Komunikat na stronie www Prezesa Urzędu) „nie istnieje ustawowy wymóg oczekiwania przez wytwórcę, dystrybutora lub importera na potwierdzenie dokonania zgłoszenia lub powiadomienia, tym bardziej podmioty te nie są zobowiązane do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji o możliwości rozpoczęcia sprzedaży wyrobu, który jest przedmiotem zgłoszenia lub powiadomienia, poprzez uzyskanie potwierdzenia dokonania zgłoszenia lub powiadomienia czy wpisu do bazy danych”, a „termin weryfikacji dokumentacji zgłoszenia/powiadomienia nie jest określony i w niczym nie ogranicza Państwa działalności.”

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy w opisanej sytuacji Wnioskodawca będzie mógł stosować obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8% zgodnie z art. 41 ust. 1 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług i to już od chwili zgłoszenia wyrobów do Urzędu ?

Zdaniem Wnioskodawcy, w opisanej sytuacji może on stosować obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8% zgodnie z art. 41 ust. 1 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.) i to od chwili zgłoszenia wyrobów do Urzędu .

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Jak stanowi przepis art. 5a ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Stosownie do treści art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Na podstawie art, 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Na mocy art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy pod poz. 105 wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Ponadto, zgodnie z § 45 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 73, poz. 392 ze zm.), zwanego dalej rozporządzeniem, stawkę podatku wymienioną w art. 41 ust. 1 ustawy obniża się do wysokości 8% w okresie do dnia 31 grudnia 2011 r. dla dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz importu wyrobów medycznych, o których mowa w art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z wyłączeniem systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, innych niż wymienione w załączniku nr 3 do ustawy.

W świetle powołanych wyżej regulacji prawnych oraz odnosząc się do opisu stanu faktycznego należy stwierdzić, że jeżeli meble, mieszczą się w szeroko pojętej definicji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy oraz § 45 i § 46 rozporządzenia - ich dostawa podlega opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 8% po dokonaniu zgłoszenia wyrobów do Prezesa Urzędu .

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych (Dz U Nr 107, poz. 679 ze zm.). obowiązującej od dnia 18 września 2010 r.

Definicję pojęcia „wyrobu medycznego” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 cyt. ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych tub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

*   diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
*   diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
*   badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć,

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

W myśl art. 13 ust. 1 ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Deklaracja zgodności - według art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy - to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Przez wprowadzenie do obrotu - zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy - rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast, przez wprowadzenie do używania - w świetle art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy - rozumie się pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest:

*   podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
*   podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z cytowanych wyżej przepisów wynika, że to wytwórca decyduje o tym, czy dany wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE. W myśl ust. 2 tej ustawy, znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.

W świetle art. 23 ust. 1 powołanej ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Według art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Przepis art. 58 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich (art. 64 ust. 1 cyt. ustawy).

Na mocy art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a:

1.  produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
2.  wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3.  ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

\- Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

Wobec powyższego należy zaznaczyć, że w przedmiotowej sprawie, podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania dostawy bielizny pościelowej z dodatkiem srebra jest zakwalifikowanie tych towarów przez Wnioskodawcę do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

W świetle powołanych wyżej regulacji prawnych oraz odnosząc się do opisu stanu faktycznego należy stwierdzić, że jeżeli bielizna pościelowa z dodatkiem srebra mieści się w szeroko pojętej definicji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i jest dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy oraz § 45 i § 46 rozporządzenia - to jej dostawa podlega opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 8%, przy czym opodatkowanie wg tej stawki następuje niezwłocznie (14 dni) po dokonaniu zgłoszenia wyrobów do Prezesa Urzędu (art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych).

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Według art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Stosownie do treści art. 146a pkt 1 ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 stycznia 2014 r., w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

W myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 stycznia 2014 r., w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, w poz. 105, wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych musi być dokonana na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy tej ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji towarów. Zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

*   diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
*   diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
*   badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Według art. 11 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Ustęp 4 cyt. artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Według art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Zgodnie z art. 26 pkt 2 tej ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

*   podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
*   podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 tej ustawy wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 tej ustawy).

W oparciu o art. 58 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu , co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z kolei, jak stanowi art. 22 ust. 1, rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, powstałe między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają rozstrzygnięciu, w drodze decyzji administracyjnej, przez Prezesa Urzędu.

Z powyższych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, że – co do zasady – to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

We wniosku Spółka wskazała, że prowadzi działalność gospodarczą m.in. w zakresie sprzedaży wyrobów tekstylnych oraz sprzedaży wyrobów farmaceutycznych i medycznych. Spółka jest zarejestrowanym podatnikiem podatku od towarów i usług. W związku z obserwowanym wzrostem zainteresowania na rynku produktami zwalczającymi roztocza i drobnoustroje, Spółka podpisała wstępną umowę z podmiotem trzecim, na podstawie której podmiot ten produkować będzie dla Spółki bieliznę pościelową z dodatkiem srebra (nanocząsteczki srebra) o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwdrożdżakowych i przeciwgrzybicznych, które to właściwości zostaną potwierdzone specjalistycznymi badaniami dermatologicznymi (obejmującymi testy) oraz wydaną przez lekarza specjalistę dermatologa ocenę zgodności wyrobu oraz ocenę kliniczną.

Planowane badania i testy bielizny pościelowej oraz sporządzona w związku z tymi badaniami dokumentacja medyczna mają na celu potwierdzić, że wyprodukowana bielizna pościelowa z dodatkami srebra spełnia kryteria zakwalifikowania jej jako wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Po zgromadzeniu wymaganej ustawą o wyrobach medycznych dokumentacji, w tym po wykonaniu oceny zgodności oraz wykonaniu przez lekarza specjalistę dermatologa oceny klinicznej bielizny pościelowej, Spółka jako „Wytwórca” (w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych) dokona do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych (dalej jako „Prezes Urzędu”) zgłoszenia bielizny pościelowej jako wyrobu medycznego klasy I załączając do takiego zgłoszenia komplet wymaganych ustawą o wyrobach medycznych dokumentów stanowiących podstawę zakwalifikowania bielizny pościelowej jako wyrobu medycznego.

Biorąc pod uwagę powyższe okoliczności oraz powołane wyżej przepisy prawa stwierdzić należy, że o ile – na co wskazano we wniosku – opisana bielizna pościelowa z dodatkiem srebra stanowi faktycznie wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i zostanie dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to jej dostawa będzie podlegać opodatkowaniu 8% stawką podatku VAT, zgodnie z dyspozycją zawartą w art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług, po dokonaniu zgłoszenia wyrobów do Prezesa Urzędu .

Należy nadmienić, że powołane przez Spółkę rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług zostało uchylone z dniem 1 stycznia 2014 r.

Dodatkowo należy wskazać, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Wnioskodawcę towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione są uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14a Ordynacji podatkowej. W związku z tym, niniejsza interpretacja została udzielona przy założeniu, że wymienione we wniosku towary stanowią wyroby medyczne, w rozumieniu powołanej ustawy o wyrobach medycznych.

Podkreślić należy, że niniejsza interpretacja została wydana w oparciu o przedstawione we wniosku zdarzenie przyszłe, co oznacza, że w przypadku, gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, bądź skarbowej zostanie określony odmienny stan faktyczny, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.