Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ITPP1/443-394/12/DM
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy
Data wydania: 2012-06-11
Teza: Zakres możliwości zastosowania zwolnienia od podatku w odniesieniu do badań klinicznych.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 27 marca 2012 r. (data wpływu 2 kwietnia 2012 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania zwolnienia od podatku w odniesieniu do badań klinicznych - **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 2 kwietnia 2012 r. został złożony wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania zwolnienia od podatku w odniesieniu do badań klinicznych.

W złożonym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.

Wnioskodawca jest lekarzem i prowadzi działalność gospodarczą sklasyfikowaną w PKD 86.22 Z - praktyka lekarska specjalistyczna. W ramach prowadzonej działalności zajmuje się m.in. prowadzeniem badań klinicznych produktów leczniczych. Badania kliniczne przeprowadzone są w praktyce w ramach umów zawieranych między zleceniodawcą, instytucją i głównym badaczem (używane terminy różnią się w zależności od zwartych umów, jednak same zasady funkcjonowania poszczególnych podmiotów są analogiczne). Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą samodzielnie, a zgodnie z umową pełni funkcję głównego badacza, a więc podmiotu odpowiedzialnego za proces przeprowadzenia badania klinicznego produktu leczniczego. Funkcją instytucji jest natomiast stworzenie wszelkich niezbędnych warunków do wykonania badania (zapewnienie zaplecza technicznego). Badania kliniczne produktów leczniczych przeprowadzane są zgodnie z przepisami prawa dotyczącymi tego typu działalności. Składają się one z następujących etapów:

1.  wywiad z chorym pacjentem z ustalonym rozpoznaniem,
2.  wywiad chorobowy z pacjentem z chorobami współistniejącymi,
3.  badania fizykalne,
4.  badania dodatkowe (wzrost, waga, ciśnienie, badania laboratoryjne, badania spirometryczne),
5.  opracowanie danych do protokołu do sponsora,
6.  wysyłka danych.

Udział w badaniach klinicznych produktów leczniczych ma charakter dobrowolny, a każdy uczestnik podpisuje zgodę na wzięcie w nich udziału. Dawka podawanego leku będąca przedmiotem badania klinicznego określana jest przez sponsora. W trakcie aplikacji leków stan zdrowia pacjentów jest stale monitorowany, a główny badacz prowadzi dokumentację medyczną służącą rejestracji wpływu leku na daną osobę. Oprócz leku będącego przedmiotem badania, badacz ma możliwość stosowania innych leków (zatwierdzonych do powszechnego stosowania).

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy powyższe usługi wykonywane przez podatnika pełniącego funkcję głównego badacza, polegające na kompleksowym przeprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych korzystają ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT?

Zdaniem Wnioskodawcy, badania kliniczne stanowią zespół czynności realizowanych na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Art. 2 pkt 2 tej ustawy zawiera definicję badania klinicznego - jest to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

W przypadku badań klinicznych badaczem jest lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku (art. 2 pkt 2a Prawa farmaceutycznego).

Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 37a ww. ustawy sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich unii europejskiej lub państw członkowskich europejskiego porozumienia o wolnym handlu - strony umowy o europejskim obszarze gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw europejskiego obszaru gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Na podstawie art. 37a ust 2 Prawa farmaceutycznego, badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, z późn. zm.).

Zgodnie natomiast z art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, z późn. zm.) eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 13, art. 122 i art. 129 ust. 1. Przy czym na podstawie art. 146a pkt 1 w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

W praktyce podstawowa stawka podatku wynosi więc 23%. Zastosowanie stawki obniżonej (zwolnienia) warunkowane jest natomiast istnieniem przepisów określających taką możliwość, z tym zastrzeżeniem, że wszelkie odstępstwa od zastosowania stawki podstawowej należy interpretować w sposób ścisły.

Przywołując art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług, Wnioskodawca wskazuje, że zwolnienie to ma charakter podmiotowo-przedmiotowy. Podatnik wykonujący badania kliniczne jest lekarzem, co oznacza, że spełniona jest przesłanka podmiotowa zwolnienia. Wnioskodawca podkreśla także, że usługi w zakresie badań klinicznych służą ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Ponadto Wnioskodawca powołuje stanowisko zawarte w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r. sygn. akt I SA/Ol 690/11, którego - jak zauważa - tezy w pełni podziela.

Wnioskodawca wskazuje także, że badanie kliniczne produktów leczniczych ma zarówno aspekt leczniczy, jak i badawczy. Dodatkowo, możliwość skorzystania ze zwolnienia powinna być oceniana również z punktu widzenia pacjenta, którego właściwie jedynym celem wzięcia w nich udziału jest poprawa jego stanu zdrowia. W pełni aprobując tezy przedstawione przez sąd, Wnioskodawca dodatkowo podnosi, iż usługi świadczone w ramach badań klinicznych produktów leczniczych nie różnią się istotnie niczym od usług, które Wnioskodawca wykonuje na rzecz pacjentów nie biorących udziału w badaniach. Tym samym usługi wykonywane w ramach badań klinicznych świadczone przez Wnioskodawcę, pełniącego funkcję głównego badacza, mogą korzystać ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast przez świadczenie usług – w świetle art. 8 ust. 1 cyt. ustawy – rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 w tym również:

1.  przeniesienie praw do wartości niematerialnych i prawnych, bez względu na formę, w jakiej dokonano czynności prawnej;
2.  zobowiązanie do powstrzymania się od dokonania czynności lub do tolerowania czynności lub sytuacji;
3.  świadczenie usług zgodnie z nakazem organu władzy publicznej lub podmiotu działającego w jego imieniu lub nakazem wynikającym z mocy prawa.

Na mocy art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146a pkt 1 ww. ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i ust. 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone między innymi w art. 43 ustawy.

Stosownie do treści art. 43 ust. 1 pkt 18 cyt. ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18a powołanej ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Ponadto, na mocy art. 43 ust. 1 pkt 19 ww. ustawy, zwolnieniu podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654),
4.  psychologa.

Jak stanowi art. 43 ust. 17 ustawy, zwolnienia, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Przepisy powyższe stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisów art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347, s.1) zgodnie z którymi zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają:

*   opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;
*   świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Zwolnienie określone w powołanym przepisie Dyrektywy 2006/112/WE Rady ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług, wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane) oraz definiując krąg podmiotów, wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej, a od 1 lipca 2011 r. - podmioty lecznicze oraz podmioty enumeratywnie wskazane w pkt 19 art. 43 ust. 1 ustawy).

W tym miejscu podkreślić należy, iż z utrwalonego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika, że zwolnienia stanowią autonomiczne pojęcia prawa wspólnotowego, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu podatku VAT w poszczególnych państwach członkowskich i które należy postrzegać w ogólnym kontekście wspólnego systemu podatku VAT (wyrok C-473/08 w sprawie Eulitz, pkt 25). Ponadto, jak również wielokrotnie podkreślał Trybunał Sprawiedliwości UE w swym orzecznictwie: pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w art. 13 VI Dyrektywy (obecnie art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE Rady) powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Jednakże interpretacja tych pojęć powinna być zgodna z celami, do jakich dążą owe zwolnienia, oraz powinna spełniać wymogi zasady neutralności podatkowej, na której zasadza się wspólny system podatku VAT. Zatem powyższa zasada ścisłej interpretacji nie oznacza, że pojęcia użyte w celu opisania zwolnień z art. 13 (art. 132 Dyrektywy 112) powinny być interpretowane w sposób, który uniemożliwiałby osiągnięcie zakładanych przez nie skutków (pkt 27 ww. wyroku).

Analiza powołanych przepisów wskazuje, iż zwolnienie od podatku usług w zakresie opieki medycznej od dnia 1 stycznia 2011 r. ma charakter podmiotowo-przedmiotowy (a nie jak w poprzednio obowiązującym stanie prawnym – przedmiotowy). Z tego względu oprócz przedmiotu transakcji istotny jest również status podmiotu świadczącego daną usługę. Ze zwolnienia korzystają usługi służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone przez podmioty lecznicze, bądź przez określonych przedstawicieli zawodów medycznych. Zwolnienie obejmuje zatem tylko świadczenia medyczne wykonywane w określonym celu przez określone osoby (podmioty).

Zauważyć również należy, że definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych, ani we wspólnotowych przepisach podatkowych. W tym zakresie należy szukać wyjaśnienia tych pojęć w dorobku orzecznictwa wspólnotowego.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Z kolei w wyroku z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01 Trybunał stwierdził, iż „to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia, lecz udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących skutki prawne, zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi”.

Należy podkreślić, że ani przytoczone przepisy Dyrektywy, ani orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE nie dają podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej podlegającej zwolnieniu objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu leczenia. Zatem czynności, których zasadniczym celem nie jest ochrona zdrowia, nie mogą być uznane za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i usług.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik wskazał, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy o podatku od towarów i usług pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez Trybunał „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych. Profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Zatem, decydujące znaczenie dla zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług do opisanych we wniosku usług, jest wykazanie, że celem świadczonych usług jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywrócenie i poprawa zdrowia.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca jest lekarzem prowadzącym działalność gospodarczą w zakresie specjalistycznej praktyki lekarskiej, w ramach której zajmuje się m.in. prowadzeniem badań klinicznych produktów leczniczych. Badania kliniczne przeprowadzone są w ramach umów zawieranych między zleceniodawcą, instytucją i głównym badaczem. Wnioskodawca pełni funkcję głównego badacza, a więc podmiotu odpowiedzialnego za proces przeprowadzenia badania klinicznego. Badania kliniczne produktów leczniczych przeprowadzane są zgodnie z przepisami prawa dotyczącymi tego typu działalności i składają się z następujących etapów: wywiad z chorym pacjentem z ustalonym rozpoznaniem, wywiad chorobowy z pacjentem z chorobami współistniejącymi, badania fizykalne, badania dodatkowe (wzrost, waga, ciśnienie, badania laboratoryjne, badania spirometryczne), opracowanie danych do protokołu do sponsora, wysyłka danych. Dawka podawanego leku będącego przedmiotem badania klinicznego określana jest przez sponsora. W trakcie aplikacji leków stan zdrowia pacjentów jest stale monitorowany, a Wnioskodawca jako główny badacz prowadzi dokumentację medyczną służącą rejestracji wpływu leku na daną osobę. Oprócz leku będącego przedmiotem badania, badacz ma możliwość stosowania innych leków.

Odnosząc się do powyższego w pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.), badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

W myśl natomiast art. 2 pkt 2c ww. ustawy badanym produktem leczniczym – jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Z art. 2 pkt 37a cyt. ustawy wynika natomiast, że sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Z kolei art. 37a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi, że badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) wynika, że eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 cyt. ustawy).

Z przytoczonych regulacji odnoszących się do badań klinicznych produktów leczniczych wynika, że celem tych badań jest uzyskanie wiedzy o sposobie działania, w tym stwierdzenie czy produkt posiada właściwości terapeutyczne i jakie oraz o skuteczności nowych produktów leczniczych. A zatem wyłącznym celem badania klinicznego (na co wskazuje definicja badania klinicznego) jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanego produktu leczniczego, zidentyfikowania działań niepożądanych, a także śledzenia procesów związanych z jego wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem oraz wydalanie.

W niniejszej sprawie zauważyć należy, że zawarte przez Wnioskodawcę umowy nie mają na celu leczenia osób dotkniętych określoną chorobą, lecz w ich ramach Wnioskodawca - pełniący funkcję głównego badacza jest podmiotem odpowiedzialnym za proces „przeprowadzenia badania klinicznego produktu leczniczego” i „prowadzi dokumentację medyczną służącą rejestracji wpływu leku na daną osobę”. A zatem rolą wykonywanych przez Wnioskodawcę czynności jest przede wszystkim weryfikacja oddziaływania poddanego badaniu leku czyli ustalenie jego skuteczności bądź braku na osobę poddaną badaniu.

Ponadto zwrócić należy uwagę, że usługa nie jest świadczona na rzecz pacjentów, lecz na rzecz zlecającego badanie (zwanego, zgodnie z powołanym przez Wnioskodawcę art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsorem). W opisie stanu faktycznego Wnioskodawca stwierdza bowiem, że „badania kliniczne przeprowadzone są w praktyce w ramach umów zawieranych między zleceniodawcą, instytucją i głównym badaczem”. Ze stanu faktycznego nie wynika aby prowadzone czynności służyły bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Celem tych badań jest - jak wynika z wniosku - sprawdzenie „wpływu leku” na organizm człowieka, a więc tym samym odkrycie lub potwierdzenie jego skutków działania, nie zaś wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia tych pacjentów.

Z powyższego wynika, że głównym celem świadczonej przez Wnioskodawcę usługi w zakresie „badań klinicznych produktów leczniczych” nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz uzyskanie wiedzy medycznej dotyczącej wpływu danego produktu leczniczego na uczestnika badania klinicznego, co jest następnie dokumentowane „do protokołu do sponsora”.

Odnosząc się do zaprezentowanego we wniosku poglądu, że świadczoną przez Wnioskodawcę czynność należy oceniać również z punktu widzenia pacjenta, którego udział w badaniu związany jest z poprawą zdrowia, zauważyć należy, że jak powyżej wskazano, Wnioskodawca świadczy usługę na rzecz zlecającego. W pierwszej kolejności realizuje zatem cele wynikające z zawartej z nim umowy, a więc uczestnictwo - jako główny badacz - w prowadzonych badaniach klinicznych, których cele zdefiniowane zostały w art. 5 ust. 2 Prawo farmaceutyczne. Oczywiście przy okazji prowadzonych badań możliwa jest poprawa zdrowia osób uczestniczących w badaniu, jednak to nie daje podstaw do stwierdzenia, że realizowana przez Wnioskodawcę na rzecz zleceniodawcy usługa badawcza, korzysta ze zwolnienia od podatku od towarów i usług. Cel terapeutyczny badany produkt medyczny osiąga dopiero po przeprowadzeniu badań potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność w bliżej nieokreślonej przyszłości i hipotetycznej sytuacji, nie natomiast w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do jego uczestników. Często także efektem badań klinicznych jest decyzja o zaprzestaniu prowadzenia prac nad dopuszczeniem danego leku do produkcji i powszechnego stosowania z uwagi na przykład na brak jego skuteczności w procesie leczenia czy wręcz szkodliwość dla tego procesu. A zatem fakt, iż w badaniu uczestniczą osoby, których udział związany jest z poprawą zdrowia, nie może wpłynąć na zmianę oceny, iż podstawowym celem prowadzonych przez Wnioskodawcę badań jest sprawdzenie skuteczności danego leku, ustalenie „wpływu leku na daną osobę”, a więc wykonanie czynności stosownie do zawartej w tym celu ze zleceniodawcą umowy.

Mając zatem na uwadze opis stanu faktycznego sprawy oraz powołane w tym zakresie regulacje prawne stwierdzić należy, iż czynności wykonywane przez Wnioskodawcę w zakresie prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23%. W tym bowiem przypadku rzeczywistym celem świadczonych czynności, jest zweryfikowanie skutków oddziaływania na organizm człowieka leków (przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy medycznej na temat określonych leków), a zatem ich podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Szczecinie, ul. Staromłyńska 10, 70-561 Szczecin, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, 87-100 Toruń, ul. Św. Jakuba 20.