Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2022-12-01
Teza: Ustalenie, czy część działalności Spółki, dotycząca usług w zakresie badań klinicznych (realizowana w ramach projektów Grupy 1), spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT – w związku z czym będą Państwo uprawnieni do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT.
Słowa kluczowe: definicja; koszt-koszty kwalifikowane; prace-prace badawczo-rozwojowe
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5, 5a, 5b, 6b. Podstawa opodatkowania i wysokość podatku-Odliczenia od dochodu/podstawy opodatkowania
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1-art. 4a-pkt 26; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1-art. 4a-pkt 27; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1-art. 4a-pkt 28; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d

Interpretacja indywidualna po wyroku sądu – stanowisko prawidłowe
=================================================================

Szanowni Państwo,

1) ponownie rozpatruję sprawę Państwa wniosku z 23 grudnia 2020 r. (data wpływu 3 sierpnia 2020 r.) o wydanie interpretacji indywidualnej – uwzględniam przy tym wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 10 listopada 2021 r., sygn. akt III SA/Wa 1162/21,

2) stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------------------

23 grudnia 2020 r. wpłynął Państwa wniosek z tego samego dnia, o wydanie interpretacji indywidualnej, w zakresie ustalenia, czy część działalności Spółki, dotycząca usług w zakresie badań klinicznych (realizowana w ramach projektów Grupy 1), spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT – w związku z czym będą Państwo uprawnieni do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT.

Treść wniosku jest następująca:

**Opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego**

X sp. z o.o. jest polskim rezydentem podatkowym, podlega w Polsce nieograniczonemu obowiązkowi podatkowemu w podatku dochodowym od osób prawnych i zajmuje się świadczeniem usług dot. badań klinicznych.

Wnioskodawca wchodzi w skład międzynarodowej grupy kapitałowej, która prowadzi działalność z zakresu … i będąc odpowiedzialnym za prowadzenie projektów w obszarze badań klinicznych. X zajmuje się świadczeniem kompleksowych usług w ramach faz I-IV badań klinicznych, w szczególności w obszarach chorób układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, onkologicznych, nefrologicznych, schorzeń centralnego układu nerwowego, chorób zakaźnych, i innych dotyczących leków i produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. Podstawowym celem realizowanych projektów jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych oraz zmodyfikowanych leków i produktów leczniczych oraz produktów medycznych, w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek innowacyjnych terapii.

Zakres merytoryczny usług realizowanych przez Wnioskodawcę uzależniony jest przede wszystkim od charakteru wsparcia oczekiwanego przez podmiot na rzecz którego świadczone są usługi. Projekty realizowane przez Wnioskodawcę obejmują pewne elementy wspólne związane z wymogami regulacyjnymi i branżowymi, jednakże z punktu widzenia ich zakresu i merytorycznego zaangażowania pracowników Spółki w procesie realizacji badań klinicznych, prowadzących w efekcie do wprowadzenia na rynek nowych leków lub produktów medycznych, lub wyrobów medycznych, wyróżnić można dwa zasadnicze rodzaje aktywności projektowej:

1\. Grupa 1 - Prace badawczo-rozwojowe, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility, dalej także jako: analiza feasibility, feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie).

2\. Grupa 2 - Aktywności rutynowe i administracyjne, w ramach których prace prowadzone przez X są znacząco ograniczone w aspekcie merytorycznym i dotyczą przede wszystkim koordynacji administracyjnej procesu przeprowadzania badań (przygotowywanie wzorów oświadczeń zgody dla pacjenta, umów ze szpitalem / kliniką, bieżący kontakt z podmiotami leczniczymi pod kątem terminowości realizacji umów). Prace te mają w istotnej części charakter rutynowy i wystandaryzowany, oparty na wypracowanych wzorach postępowania, wynikających m.in. z regulacji prawnych normujących sposób prowadzenia badań klinicznych, czy metodyki ustalonej w całości przez klientów lub standardowych procedur postępowania.

Działalność Spółki prowadzona w ramach czynności z Grupy 2 nie stanowi w ocenie Spółki działalności badawczo-rozwojowej i nie jest objęta niniejszym wnioskiem.

Obszar prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej (B+R)

Działalność prowadzona przez Spółkę w ramach prac z Grupy 1 skupia się na kompleksowej obsłudze badań klinicznych, co obejmuje niejednokrotnie udział pracowników Spółki na etapie opracowywania - we współpracy z klientem oraz centralnymi zespołami grupy X - strategii przeprowadzenia badań klinicznych na poziomie regionalnym czy globalnym, zmierzając do wypracowania optymalnej metodyki prowadzenia tych badań. Powyższe obejmuje analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia badań w wybranym kraju (pod kątem lokalnych wymagań regulacyjnych, wymagań dot. doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania) oraz wsparcie merytoryczne w zakresie najbardziej adekwatnego sposobu przeprowadzenia badań.

W procesie budowania strategii, pracownicy X mogą być również m.in. odpowiedzialni za określanie specyfikacji / założeń badania (ilościowych, takich jak wielkość próby badanej, ilość krajów lub ośrodków niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego oraz jakościowych - profil pacjenta, kluczowe czynniki determinujące możliwość włączenia go do badania), co znajduje odzwierciedlenie w uzgodnionych z klientami protokołach badań klinicznych (Clinical Trial Protocol), w których określona jest finalna metodyka przeprowadzenia danych badań klinicznych.

W celu zapewnienia jak najwyższej wydajności i jakości (w tym różnorodności populacji badanej) badań klinicznych, są one prowadzone równolegle w wielu krajach na całym świecie (w zależności od parametrów badania). W związku z tym, elementem przygotowywania strategii badania, jest również przeprowadzenie analizy feasibility pod kątem możliwości przeprowadzenia danego badania w Polsce. W tym celu, Spółka zaangażowana jest między innymi we wstępny wybór ośrodków badawczych (np. właściwych oddziałów szpitalnych lub poradni specjalistycznych), zdolnych do przeprowadzenia badania zgodnie z protokołem (co obejmuje weryfikację zasobów technicznych i kadrowych), analizę powszechności występowania danego rodzaju schorzenia w naszym kraju (pod kątem możliwości spełnienia założeń badania), czy wreszcie przeprowadzenie analizy parametrów biznesowych (np. efektywności kosztowej przeprowadzenia badania), pod kątem porównawczym z lokalizacjami alternatywnymi. Działania te nie sprowadzają się do technicznego, prostego administrowania działaniami innych podmiotów, rutynowego zarządzania na podstawie posiadanych danych czy stosowania ustalonych odgórnie reguł, lecz wiążą się z wykorzystaniem specjalistycznej wiedzy i doświadczenia posiadanego przez pracowników X.

W toku samego procesu realizacji badań klinicznych, X odpowiedzialny jest m.in. za zbieranie i analizę danych dot. przebiegu badania i jego wyników. Analiza ta nie sprowadza się przy tym do prostej weryfikacji ilościowej czy oceny kompletności danych, ale także do weryfikacji jakości danych i spójności danych pochodzących z różnych źródeł i analizowanych z różnych perspektyw i na wielu poziomach. Wnioskodawca dodatkowo weryfikuje, czy zebrane dane umożliwią analizę punktów końcowych badania. Na podstawie zebranych danych, Spółka opracowuje raporty, które umożliwiają jej klientom podjęcie decyzji dotyczących badania oraz dalszego rozwoju cząsteczki (potwierdzenie możliwości przeprowadzenia kolejnej fazy badania, możliwość złożenia wniosku o rejestracją cząsteczki w leczeniu danego wskazania, konieczność przeprowadzenia kolejnego badania w tym samym lub innym wskazaniu przy zmianie założeń, czy też podjęcie decyzji o zakończeniu prac nad rozwojem produktu).

Należy zwrócić uwagę, że badania kliniczne, w których realizację zaangażowana jest Spółka, są niezbędnym elementem procesu tworzenia nowego / ulepszonego leku lub produktu leczniczego, lub wyrobu medycznego, od którego zależy możliwość wprowadzenia tego rodzaju produktu na rynek. Prowadzone przez Spółkę działania stanowią zatem element konieczny osiągania przełomowych dokonań w obszarze medycyny i biotechnologii, które mają ogromny wpływ na zdrowie i życie pacjentów zarówno w Polsce, Europie, jak i globalnie. Bez tego typu badań nie byłoby możliwe wprowadzenie innowacyjnych terapii medycznych, które mogą być skuteczne w leczeniu powszechnych schorzeń, chorób przewlekłych, chorób uważanych dotychczas za nieuleczalne bądź śmiertelne, co niewątpliwie ostatecznie może prowadzić do globalnych zmian - poprawy zdrowia publicznego.

Przeprowadzenie badania, w który zaangażowany jest X, w sposób zgodny z najwyższymi standardami jakości, dzięki wiedzy i doświadczeniu pracowników X jest warunkiem niezbędnym do zakończenia badania (zainicjowanego przez firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne lub producentów wyrobów medycznych) z sukcesem.

Wnioskodawca wskazuje, że kluczowym elementem dla powodzenia badania jest posiadanie odpowiedniego zaplecza kadrowego w postaci wykwalifikowanego personelu. Spółka m.in. zatrudnia pracowników, wśród których można wyróżnić personel wyspecjalizowany do przeprowadzania badań klinicznych, posiadający wykształcenie kierunkowe w zakresie medycyny, farmacji czy biotechnologii, odpowiedzialny za przygotowanie, zarządzanie i koordynację, oraz monitorowanie prowadzonych badań.

Należy zauważyć, że Spółka stawia wysokie wymagania wobec swoich pracowników w zakresie ich wiedzy formalnej i merytorycznej. Już samo zatrudnienie na stanowisko związane z usługami badań klinicznych wiąże się ze spełnieniem konkretnych wymogów, w szczególności związanych z odpowiednim poziomem wykształcenia w zakresie wiedzy medycznej, farmaceutycznej lub biotechnologicznej, znajomością standardów branżowych oraz regulacyjnych (w tym np. wymogów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków czy amerykańskiej Food and Drug Administration) oraz długoletnim doświadczeniem w obszarze prowadzenia lub zarządzania badaniami klinicznymi. Ponadto, pracownicy X stale rozwijają i poszerzają swoją wiedzę specjalistyczną poprzez udział w szkoleniach i konferencjach branżowych, co przekłada się nie tylko na poszerzenie ich własnych kompetencji, ale również poprawę jakości działalności prowadzonej przez X. Co istotne, pracownicy Spółki są uznawani w branży za wysoko wyspecjalizowanych ekspertów, co wiąże się z tym, że poza biernym uczestnictwem, często sami występują na takich wydarzeniach w roli prelegentów bądź są bezpośrednio zaangażowani w organizację takich eksperckich spotkań. Dodatkowo, jeden z pracowników Wnioskodawcy jest Prezesem Polskiego Związku (\`(...)\`) który organizuje branżowe szkolenia i konferencje.

Przykładem wydarzeń branżowych, w których udział brali przedstawiciele X w ostatnich latach mogą być np.:

‒ konferencja Amerykańskiego (\`(...)\`),

‒ paryska konferencja Europejskiej Sieci Badań Klinicznych w maju 2019 roku, w ramach Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, podczas której dyskutowane były m.in. zagadnienia wykorzystania uczenia maszynowego w stratyfikacji pacjentów, czy procesów zarządzania danymi,

‒ Międzynarodowa konferencja SCOPE Europe we wrześniu 2019, w trakcie której dyskutowane były m.in: feasibility i identyfikacja właściwych krajów i ośrodków do prowadzania badania klinicznego, rekrutacji pacjentów, zarządzanie danym badania klinicznego, prowadzenie badań na zlecenie i zarządzanie takimi badaniami,

‒ warszawska konferencja „Badania kliniczne - porozmawiajmy o innowacjach” (maj 2017), współorganizowana przez (…). Pracownik X był jednym ze współorganizatorów wydarzenia… w ramach konferencji. Panel ten przedstawiał aktualne trendy w rozwoju innowacyjnych terapii, w których wzięło udział 4 ekspertów z różnych dziedzin terapeutycznych, m.in. onkologii, neurologii, chorób metabolicznych, chorób zakaźnych),

‒ konferencja „Badania klinicznie w czasie pandemii COVID-19” w listopadzie 2020 roku, organizowana przez Stowarzyszenie (…)

Wnioskodawca pragnie również podkreślić, że realizacja prac z Grupy 1, w których zaangażowanie pracowników Spółki obejmuje m.in. udział w tworzeniu strategii badań, wsparciu klientów w doborze adekwatnych metod ich przeprowadzenia, przyczynia się też do wzmocnienia pozycji konkurencyjnej samej Spółki, umożliwiając jej świadczenie szerszego spektrum usług i lepszą odpowiedź na zapotrzebowanie klientów.

Kapitał intelektualny wypracowywany w toku prowadzenia prac z Grupy 1 umożliwia wyróżnienie się Wnioskodawcy w stosunku od innych podmiotów, których działalność ma bardziej ograniczony i administracyjny charakter. Spółka, w ramach swojej strategii biznesowej, zamierza nie tylko rozwijać swoją działalność w Polsce, ale pragnie być liderem w branży i w sposób znaczący wpływać na kształtowanie najwyższych standardów prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Wskazywane powyżej aktywności realizowane w ramach Grupy 1 stanowią zasadniczy element działalności Wnioskodawcy, która realizowana jest w sposób stały i systematyczny. X zamierza kontynuować angażowanie się w tego rodzaju prace w przyszłości, z wykorzystaniem posiadanej (i rozwijanej w oparciu o zbierane doświadczenia) metodyki prowadzenia projektów w obszarze badań klinicznych.

W konsekwencji, zdaniem Spółki, działalność prowadzona w ramach opisanych powyżej aktywności z Grupy 1, stanowi działalność badawczo-rozwojową. Działalność prowadzona w ramach aktywności z Grupy 2 nie stanowi działalności badawczo- rozwojowej.

Wnioskodawca zaznacza, że:

‒ w związku z prowadzoną przez Spółkę działalnością badawczo-rozwojową, Wnioskodawca zamierza korzystać z odliczenia kosztów kwalifikowanych od podstawy opodatkowania na zasadach określonych w art. 18d i art. 18e ustawy o CIT;

‒ Spółka prowadzi opisaną działalność w sposób stały i zamierza prowadzić działalność badawczo-rozwojową w sposób opisany powyżej również w przyszłości;

‒ działalność badawczo-rozwojowa jest i będzie przez Spółkę rozgraniczana od pozostałej działalności (prac rutynowych), a Wnioskodawca każdorazowo będzie dokonywał oceny zakresu i celu prac prowadzonych w ramach danego projektu pod kątem spełnienia ustawowych przesłanek uznania ich za działalność badawczo - rozwojową,

‒ w ramach prowadzonej przez siebie dokumentacji, Spółka będzie w stanie wyodrębniać koszty prowadzonej przez siebie działalności badawczo - rozwojowej, w sposób umożliwiający określenie wysokości przysługującej ulgi B+R, przede wszystkim przez przypisanie kosztów do poszczególnych projektów uznanych uprzednio za badawczo-rozwojowe;

‒ będzie możliwe określenie, jaka część wynagrodzenia pracowników Spółki dotyczy działalności badawczo-rozwojowej - w oparciu o prowadzoną analizę zaangażowania czasowego pracowników w działania badawczo-rozwojowe oraz działania pozostałe;

‒ nie prowadzi i nie prowadził działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej ani w ramach Polskiej Strefy Inwestycji, tj. Wnioskodawca nie korzysta i nie korzystał ze zwolnień podatkowych o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 i art. 17 ust. 1 pkt 34a ustawy o CIT. Jeżeli w przyszłości Spółka zdecydowałaby się na skorzystanie ze wsparcia dla inwestycji, ulga B+R nie będzie stosowana względem kosztów, które będą uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów;

‒ nie otrzymał i nie otrzymuje zwrotu w jakiejkolwiek formie kosztów poniesionych na wynagrodzenia Pracowników, materiałów, surowców i narzędzi oraz środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych do realizacji działalności. Jeżeli w przyszłości koszty działalności byłyby Wnioskodawcy zwracane lub odliczane od podstawy opodatkowania w ramach przepisów innych niż dot. Ulgi B+R (np. w ramach dotacji), to nie będą one w tej części podlegały odliczeniu z tytułu art. 18d ustawy o CIT;

‒ nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1402 z późn. zm);

‒ nie uzyskuje przychodów z zysków kapitałowych, o których mowa w art. 7b ustawy o CIT. W przypadku, gdyby Spółka osiągała w przyszłości przychody w ramach tego źródła, to - biorąc pod uwagę dyspozycję art. 18d ust. 1 ustawy o CIT - nie zamierza korzystać z odliczenia w ramach ulgi B+R w odniesieniu do kosztów związanych z przychodami osiąganymi z zysków kapitałowych;

‒ wydatki dotyczące projektów Grupy 1 odpowiednio były, są lub będą (w odniesieniu do przyszłych kosztów) zaliczane do kosztów uzyskania przychodu, zgodnie z ogólnymi zasadami wynikającymi z przepisów ustawy o CIT. Wysokość kosztów kwalifikowanych, będących przedmiotem odliczenia w ramach ulgi B+R dla danego roku, uwzględnia (i będzie uwzględniać w przyszłości) tylko te wydatki, które stanowią koszty uzyskania przychodów w danym roku.

W odpowiedzi na wezwanie (\`(...)\`) Wnioskodawca pismem z dnia 1 marca 2021 r. uzupełnił braki formalne wniosku.

Wnioskodawca wskazał, że działalność prowadzona przez Spółkę w ramach projektów Grupy 1, wskazana w treści Wniosku w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego, jest realizowana od wielu lat (w tym przed wprowadzeniem w 2016 roku ulgi na działalność badawczo-rozwojową do przepisów ustawy o CIT). Wnioskodawca jednocześnie wyjaśnił, że złożony Wniosek dotyczy okresu od 1 października 2018 roku.

Wnioskodawca wyjaśnił także, że nie ubiega się o wydanie interpretacji indywidualnej w zakresie przepisów prawa podatkowego obowiązujących przed 1 października 2018 roku, w związku z powyższym dla potrzeb rozpatrzenia Wniosku, niniejszym nie przedstawia odrębnego stanowiska w sprawie kwalifikacji prac prowadzonych przed tą datą.

Spółka wskazała, że prowadzi we współpracy ze swoimi partnerami liczne projekty, których celem jest wprowadzenie nowego produktu leczniczego na rynek. Rola Wnioskodawcy w realizacji tych projektów obejmuje m.in. prowadzenie prac koncepcyjnych i analitycznych, projektowanie strategii przeprowadzenia badań nad danym wyrobem medycznym i wsparcie swoich klientów (w oparciu o posiadana wiedzę i doświadczenie) w prawidłowym i efektywnym prowadzeniu badań klinicznych. W szczególności, projekty Grupy 1 dotyczą opracowywania strategii badań klinicznych oraz przeprowadzenie analiz jakościowych danych zbieranych w trakcie prowadzenia badań, na podstawie których opracowywane są również rekomendacje w zakresie konieczności wprowadzenia modyfikacji w produkcie firmy farmaceutycznej albo odstąpienia od dalszych prac związku z niepowodzeniem.

Ponadto, Wnioskodawca podkreślił, że przedmiotem złożonego wniosku nie jest ocena konkretnego projektu (projektów), ale przede wszystkim zakresu działań podejmowanych w tego rodzaju projektach, opisywanego we Wniosku i niniejszym uzupełnieniu. Wnioskodawca przedstawił także krótki opis przykładowego projektu w ramach Grupy 1, w który zaangażowana była Spółka i jej pracownicy, w sposób który - w ocenie Wnioskodawcy - pozwala dokonać oceny działalności prowadzonej przez Spółkę w świetle definicji działalności badawczo-rozwojowej.

‒ Projekt (…)

Podstawowym etapami prac realizowanych przez X w toku prowadzenia projektu, są m.in.:

‒ określenie kluczowych parametrów badania (zdefiniowanie celów projektu i oczekiwanych rezultatów, czasu realizacji poszczególnych etapów, dobór adekwatnych metod kontroli postępów w badaniu, opracowanie zasad kryterium doboru badanych),

‒ dobór odpowiedniego zespołu w ramach X (posiadającego odpowiednie kompetencje merytoryczne),

‒ analiza i selekcja podmiotów leczniczych możliwych do zaangażowania w realizację prac (pod kątem posiadania odpowiednich zasobów kadrowych i technicznych), oraz

‒ przeprowadzenie analizy jakościowej danych gromadzonych w toku prowadzenia badań klinicznych (m.in. wyniki okresowe).

Podkreślenia wymaga, że prowadzenie projektu …wiąże się jednocześnie z nabywaniem, łączeniem i wykorzystywaniem specjalistycznej wiedzy przez pracowników zaangażowanych w realizację prac projektowych. Dzięki posiadanej przez pracowników wiedzy merytorycznej (np. znajomości aktualnie dostępnego leczenia diagnostycznego) i doświadczenia w realizacji badań klinicznych (a także wiedzy gromadzonej w ramach udziału w szkoleniach i konferencjach branżowych, wskazywanych w treści Wniosku) możliwe jest prawidłowe przeprowadzenie projektu, a bez posiadania odpowiednio wykwalifikowanej kadry specjalistów, realizacja prac projektowych nie byłaby w ogóle możliwa.

Działalność prowadzona przez Spółkę i jej pracowników w ramach opisywanego projektu wiąże się jednocześnie z twórczą aktywnością, która znajduje swoje odzwierciedlenie w tworzonej dokumentacji projektowej (protokół badania, strategia przeprowadzenia badań klinicznych, raporty z analizy danych w toku prowadzenia badań).

Wnioskodawca zwrócił również uwagę, że sam proces prowadzenia badań klinicznych wiąże się również z występowaniem tzw. niepewności badawczej (tj. sytuacją w której w danym obszarze, w momencie definiowania wymagań, brakuje określonych informacji). W przypadku realizacji opisywanego projektu, niepewność badawcza wiąże się m.in. z koniecznością zweryfikowania m.in. czy lek spełni pożądane działanie terapeutyczne w określonym schorzeniu, czy lek będzie skuteczny i bezpieczny oraz czy stosowanie leku wiąże się ze skutkami ubocznymi (a jeżeli tak, to jakimi).

Spółka w uzupełnieniu wniosku wskazała także, że prowadzi prace w zakresie projektów opisywanych w ramach Grupy 1 (tj. projekty mogące, zdaniem Wnioskodawcy, stanowić działalność badawczo-rozwojową w świetle obowiązującej definicji podatkowej), co do zasady od początku prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce (rejestracja w Krajowym Rejestrze Sądowym z datą 26 października 2006 roku), ponosząc z tego tytułu koszty i uzyskując przychody.

Spółka zamierza prowadzić tego rodzaju działalność także w przyszłości, ponieważ realizacja projektów Grupy 1 stanowi nieodłączny elementem działalności gospodarczej Wnioskodawcy. Równocześnie Wnioskodawca wskazał, że pytanie sformułowane we Wniosku odnosi się do działalności prowadzonej od października 2018 roku i działalności, która będzie prowadzona przez Spółkę w przyszłości.

Przedmiotem zapytania Wnioskodawcy są wyłącznie prace realizowane przez Spółkę w ramach projektów Grupy 1 (które Spółka ocenia jako mogące spełniać przesłanki działalności badawczo-rozwojowej).

W tym miejscu Spółka wyjaśniła, że z uwagi na niejednokrotnie międzynarodowy charakter projektów realizowanych dla klientów, prace na rzecz klientów (dotyczące np. konkretnego leku) prowadzone są równocześnie przez spółki z grupy X na całym świecie, jednak dla potrzeb korzystania z ulgi badawczo-rozwojowej uwzględniane są wyłącznie aktywności podejmowane przez Spółkę i jej pracowników.

Wnioskodawca wskazał również, że prace realizowane w ramach projektów Grupy 1 prowadzone są zgodnie z przyjętą i wypracowaną przez Wnioskodawcę metodyką oraz wiążącymi standardami prowadzenia badań klinicznych. Prace te obejmują różne elementy i etapy, uzależnione od zakresu konkretnego projektu (np. fazy badań, w ramach której Spółka jest zaangażowana przez klienta), przy czym co do zasady wyróżnić można:

‒ opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia badań w wybranym kraju, wymagań dot. doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania),

‒ określanie specyfikacji/ założeń badania (ilościowych, takich jak wielkość próby badanej, ilość krajów lub ośrodków niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego oraz jakościowych - profil pacjenta, kluczowe czynniki determinujące możliwość włączenia go do badania),

‒ zbieranie i analizę danych dot. przebiegu badania i jego wyników (przy czym analiza ta nie sprowadza się przy tym do prostej weryfikacji ilościowej czy oceny kompletności danych, ale także do weryfikacji jakości danych i spójności danych pochodzących z różnych źródeł i analizowanych z różnych perspektyw i na wielu poziomach).

Z uwagi na charakter prowadzonej działalności, Spółka nie tworzy prototypów produktów leczniczych / farmaceutycznych czy wyrobów medycznych. Wnioskodawca podkreślił, że - jak podniesiono w treści Wniosku - Spółka zajmuje się świadczeniem kompleksowych usług w ramach faz I-IV badań klinicznych. Podstawowym celem realizowanych projektów jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych oraz zmodyfikowanych leków i produktów leczniczych oraz produktów medycznych, w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek innowacyjnych terapii. Realizacja prac nie wiąże się tym samym pilotażu czy opracowywania wersji przedprodukcyjnej (ale wyniki prac Spółki przekładają się na podjęcie decyzji o wprowadzeniu modyfikacji w produkcie firmy farmaceutycznej / odstąpieniu od dalszych prac).

W ramach Projektów Grupy 1, Spółka jest zaangażowana przede wszystkim w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, i prowadzenie analizy jakościowej danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie).

W tym miejscu Wnioskodawca wskazał, że ustawowa definicja działalności badawczo-rozwojowej nie wprowadza wymogu, by działalność ta obejmowała pilotaż/wersję testową/wersję przedprodukcyjną. Tego rodzaju elementy realizacji projektów badawczo- rozwojowych mogą, ale nie muszą stanowić elementu działalności badawczo-rozwojowej (były wskazywane jedynie jako przykładowe przejawy prac rozwojowych w definicji obowiązującej przed 1 października 2018 roku).

Wnioskodawca wskazał także, że w ramach działalności prowadzonej w ramach projektów Grupy 1, Spółka podejmuje w sposób systematyczny (tj. w sposób ciągły, nieincydentalny, a także w oparciu o wypracowaną metodykę prowadzenia prac) prace, które stanowią element procesu tworzenia nowego / ulepszonego leku / produktu leczniczego / wyrobu medycznego, od którego zależy możliwość wprowadzenia tego rodzaju produktu na rynek.

Spółka wskazała również na unikatowość (nowość) i nierutynowy charakter prowadzonych prac, z uwagi na fakt, że dane prace związane są z badaniami dotyczącymi za każdym razem innej cząsteczki, innej fazy badania, innej grupy badanej, i spełniających inne wymogi niezbędne do zakończenia badania zgodnie z założeniami. Charakter działalności w obszarze organizacji i prowadzenia badań klinicznych (tj. takich, jak prowadzone przez Spółkę) był zresztą oceniany jako innowacyjny w orzecznictwie organów podatkowych (por. interpretację Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 6 marca 2018 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS, w której potwierdzono prawidłowość stanowiska podatnika, wskazującego, że „przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w Polsce nie ma charakteru rutynowego, gdyż jest zindywidualizowana i dostosowana do poszczególnych procesów badawczych”.)

Prace prowadzone przez Spółkę stanowią również - w ocenie Wnioskodawcy - działalność twórczą, a jej przejawami są m.in. tworzone analizy jakościowe danych, raporty oraz analizy feasibility dotyczące możliwości przeprowadzenia badań.

Szczegółowe uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy potwierdzające spełnienie wskazywanych w Wezwaniu przesłanek działalności badawczo-rozwojowej (w tym z przywołaniem dotychczasowej praktyki organów podatkowych) zostało przedstawione w treści złożonego Wniosku.

Wnioskodawca wskazał, że projekty realizowane przez Spółkę (zarówno w ramach grupy 1 jak i grupy 2) obejmują pewne elementy wspólne związane z wymogami regulacyjnymi i branżowymi (które co do zasady nie będą stanowić prac badawczo-rozwojowych), jednakże z punktu widzenia zakresu i merytorycznego zaangażowania pracowników Spółki jedynie w procesie realizacji projektów Grupy 1 występują prace, które mogą potencjalnie stanowić działalność badawczo-rozwojową. Wnioskodawca podkreślił przy tym, że dla potrzeb kwalifikacji jako działalność badawczo-rozwojowa nie będzie uwzględniał czynności, które będą stanowić:

a) rutynowe i okresowe zmiany,

b) czynności wdrożeniowych w zakresie opracowywanych już produktów i usług,

c) produkcji seryjnej / produkcji komercyjnej / bieżącej działalności Wnioskodawcy,

d) działalności wspomagającej/pomocniczej, wykraczającej poza zakres prac B+R,

e) czynności:

i. testowania produktu/produktów,

ii. wykonania badań produktu/produktów,

iii. oceny produktu/produktów na podstawie np. opinii blogerów, testerów,

iv. bądź innych tego typu prac,

\- dokonywanych już po zakończeniu prac B+R w ramach danego Projektu,

f) innych prac spoza prac B+R.

W tym celu, Wnioskodawca - tak jak wskazano w złożonym Wniosku:

· będzie dokonywał oceny zakresu i celu prac prowadzonych w ramach danego projektu pod kątem spełnienia ustawowych przesłanek uznania ich za działalność badawczo- rozwojową,

· będzie prowadził analizę zaangażowania czasowego pracowników w działania badawczo- rozwojowe oraz działania pozostałe (przy czym za czynności badawczo-rozwojowe uznawane będą czynności wskazane w części „Obszar prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej (B+R)” złożonego Wniosku).

Wnioskodawca stoi na stanowisku, zgodnie z którym prace prowadzone w ramach projektów Grupy 1 będą stanowić prace rozwojowe (w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce). Jednocześnie jednak, nie jest wykluczone, że prace w ramach konkretnych projektów mogą stanowić badania aplikacyjne, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy.

W związku z powyższym, Wnioskodawca wskazał, że w uzasadnieniu własnego stanowiska przedstawionym w treści Wniosku przedstawiono argumenty wskazujące, że w ramach realizacji projektów Grupy 1 Spółka zarówno wykorzystuje istniejącą wiedzę (element definicyjny prac rozwojowych), jak i zdobywa nową wiedzę i umiejętności (element definicji zarówno prac rozwojowych, jak i badań aplikacyjnych), umożliwiające opracowywanie nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług (przesłanka co do zasady wspólna dla obu rodzajów prac B+R). W każdym z przypadków działalność ta ma charakter twórczy.

Spółka wskazała że prace prowadzone w ramach projektów Grupy 1 obejmują działalność, która - zdaniem Wnioskodawcy - spełnia przesłanki wskazywane w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (prace rozwojowe), tj. Spółka w ramach prowadzonej działalności nabywa, łączy, kształtuje i wykorzystuje dostępną aktualnie wiedzę i umiejętności do projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług.

Wnioskodawca podkreślił w tym miejscu (jak wskazano uprzednio we Wniosku), że:

· w celu realizacji swojej działalności, Spółka zatrudnia pracowników, wśród których można wyróżnić personel wyspecjalizowany do przeprowadzania badań klinicznych, posiadający wykształcenie kierunkowe w zakresie medycyny, farmacji czy biotechnologii, odpowiedzialny za przygotowanie, zarządzanie i koordynację, oraz monitorowanie prowadzonych badań,

· pracownicy Spółki stale rozwijają i poszerzają swoją wiedzę specjalistyczną poprzez udział w szkoleniach i konferencjach branżowych, co przekłada się nie tylko na poszerzenie ich własnych kompetencji, ale również poprawę jakości działalności prowadzonej przez Wnioskodawcę,

· podstawowym celem realizowanych projektów jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych oraz zmodyfikowanych leków i produktów leczniczych oraz produktów medycznych, w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek innowacyjnych terapii;

\- w konsekwencji czego, Wnioskodawca przedstawił stanowisko, zgodnie z którym część działalności Spółki, dotycząca usług w zakresie badań klinicznych (realizowana w ramach projektów Grupy 1), spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT.

Spółka wskazała, że planuje - na podstawie art. 18d ust. 1 ustawy o CIT - odpisać od podstawy opodatkowania wydatki ponoszone na realizację prac prowadzonych w ramach projektów Grupy I. Spółka wskazała, że wydatki te będą podlegać odpisaniu przez nią od podstawy opodatkowania, jeżeli będą stanowić koszty uzyskania przychodu zgodnie z ogólnymi zasadami wynikającymi z przepisów ustawy o CIT (art. 15).

Odpisowi od podstawy opodatkowania w danym roku podatkowym będą podlegać tylko te wydatki, które będą stanowić koszty uzyskania przychodu w danym roku, chyba, że zajdą okoliczności wskazywane w art. 18d ust. 8 ustawy o CIT, zgodnie z którym „w przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia - odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia”.

Spółka wskazała, że spełnia warunki wynikające z treści art. 18d ustawy o CIT, uprawniające do skorzystania z ulgi na działalność badawczo-rozwojową, w szczególności z uwagi na elementy wskazane w opisie stanu faktycznego / zdarzenia przyszłego przedstawionego we Wniosku, tj. m.in.:

· Spółka prowadzi działalność w ramach projektów Grupy 1 (które uznaje za badawczo- rozwojowe) w sposób stały i zamierza prowadzić je w opisany sposób również w przyszłości,

· działalność w ramach Projektów Grupy 1 jest i będzie przez Spółkę rozgraniczana od pozostałej działalności (prac rutynowych), a Wnioskodawca każdorazowo będzie dokonywał oceny zakresu i celu prac prowadzonych w ramach danego projektu pod kątem spełnienia ustawowych przesłanek uznania za działalność badawczo-rozwojową,

· w ramach prowadzonej przez siebie dokumentacji, Spółka jest i będzie w stanie wyodrębniać koszty prowadzonej przez siebie działalności badawczo - rozwojowej, w sposób umożliwiający określenie wysokości przysługującej ulgi B+R, przede wszystkim przez przypisanie kosztów do poszczególnych projektów uznanych uprzednio za badawczo-rozwojowe,

· Wnioskodawca nie otrzymał i nie otrzymuje zwrotu w jakiejkolwiek formie kosztów poniesionych na wynagrodzenia Pracowników, materiałów, surowców i narzędzi oraz środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych do realizacji działalności. Jeżeli w przyszłości koszty działalności byłyby Wnioskodawcy zwracane lub odliczane od podstawy opodatkowania w ramach przepisów innych niż dot. Ulgi B+R (np. w ramach dotacji), to nie będą one w tej części podlegały odliczeniu z tytułu art. 18d ustawy o CIT

Wnioskodawca zwrócił jednocześnie uwagę, że o ile wiążąca ocena spełnienia przez Spółkę wszystkich warunków wynikających z treści art. 18d ustawy o CIT jest domeną organu podatkowego, to Wnioskodawca uważa, że na podstawie informacji przedstawionych we Wniosku i niniejszym uzupełnieniu możliwe jest pozytywne rozstrzygnięcie w zakresie spełnienia tych warunków.

Wnioskodawca wskazał także, że stanowisko Wnioskodawcy w zakresie oceny prac prowadzonych w ramach projektów Grupy 1 nie uległo zmianie i aktualne pozostaje uzasadnienie sformułowane w złożonym wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej.

W szczególności, z uwagi na fakt, że Wnioskodawca nie zwraca się o ocenę na gruncie definicji działalności badawczo-rozwojowej obowiązującej przed 1 października 2018 roku, niniejszym nie przedstawia stanowiska w odniesieniu do spełnienia przez swoją działalność przesłanek wynikających z ówczesnego brzmienia tej definicji.

**Pytanie**

Czy prawidłowe jest stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym opisana powyżej część działalności Spółki, dotycząca usług w zakresie badań klinicznych (realizowana w ramach projektów Grupy 1), spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT - w związku z czym Wnioskodawca będzie uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT?

**Państwa stanowisko w sprawie**

Wnioskodawca stoi na stanowisku, zgodnie z którym przytoczona w stanie faktycznym działalność Spółki w zakresie aktywności Grupy 1 spełnia definicję działalności badawczo- rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26) ustawy o CIT. W związku z tym, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że będzie uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy

Zgodnie z art. 4a pkt 26) ustawy o CIT, przez działalność badawczo-rozwojową rozumie się działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Badania naukowe zostały przy tym - zgodnie z art. 4a pkt 27 ustawy o CIT - podzielone na:

· badania podstawowe - zdefiniowane w art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (dalej także: PSWiN) jako „prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne”, oraz

· badania aplikacyjne - zdefiniowane w art. 4 ust. 2 pkt 2 PSWiN jako „prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń”.

Prace rozwojowe zostały natomiast zdefiniowane jako „działalność obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń” (art. 4 ust. 4 PSWiN, do którego odsyła art. 4a pkt 28 ustawy o CIT).

Na podstawie przedstawionych powyżej definicji, należy stwierdzić, że w celu uznania działalności prowadzonej przez podatnika za działalność badawczo-rozwojową niezbędne jest kumulatywne spełnienie poniższych przesłanek:

a) działalność ta musi mieć charakter twórczy,

b) działalność ta musi być prowadzona w sposób systematyczny,

c) działalność ta musi obejmować zwiększenie zasobów wiedzy bądź wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań (z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń).

Wnioskodawca pragnie wskazać, że kryteria te zostały wyróżnione oraz omówione przez Ministra Finansów w Objaśnieniach podatkowych z dnia 15 lipca 2019 roku dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej (dalej także: Objaśnienia MF), które w części 3.2.1. poświęcone są pojęciu działalności badawczo-rozwojowej, która znajduje zastosowanie m.in. do korzystania z ulgi badawczo-rozwojowej przewidzianej w art. 18d ustawy o CIT - co zostało wskazane w samej treści objaśnień (por. pkt 31 Objaśnień MF).

Ponadto, wyróżnienie wskazanych trzech kryteriów kwalifikacji prac jako działalności badawczo-rozwojowej znalazło potwierdzenie w stanowisku Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej wyrażonym w interpretacji indywidualnej z dnia 23 września 2019 roku (sygn. 0113- KDIPT2-3.4011.402.2019.2.IR).

Twórczy charakter prowadzonej działalności

Zgodnie z Objaśnieniami MF, przez działalność twórczą należy rozumieć zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś, a twórczość działalności badawczo- rozwojowej przejawiać się może m.in. „opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika”.

W świetle powyższej definicji, Wnioskodawca pragnie podkreślić, że prace prowadzone w ramach aktywności z Grupy 1 podejmowane są przez pracowników Spółki w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek nowego lub ulepszonego leku lub produktu medycznego, lub wyrobu medycznego, który będzie spełniał konieczne wymogi i wobec którego określone będzie optymalne dawkowanie oraz właściwy zakres zastosowania (wskazanie terapeutyczne w którym potwierdzone będzie działanie leku lub produktu medycznego, lub wyrobu medycznego). Choć sama Spółka nie opracowuje nowych leków, to prowadzi w związku z umową z klientami (z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i wytwórców sprzętu medycznego) badania kliniczne leków innowacyjnych, które mogą się zakończyć ich rejestracją.

Należy przy tym zauważyć, że badanie i walidacja produktów zwłaszcza w warunkach rzeczywistego funkcjonowania (za jakie można uznać badania kliniczne) zostały wyróżnione w Objaśnieniach MF jako typowe przejawy działalności twórczej w znaczeniu przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych (por. pkt 36 Objaśnień MF), a działalność prowadzona przez X umożliwia realizację powyższych procesów weryfikacji przydatności i możliwości wykorzystania produktów opracowywanych przez firmy farmaceutyczne / biotechnologiczne i producentów sprzętu medycznego.

Co więcej, jak podkreślono w Objaśnieniach MF, istotnym elementem tego rodzaju działalności jest kreatywna aktywność wynikająca z działalności człowieka, co w przypadku Spółki przejawia się w fakcie, że rozwiązania w ramach aktywności z Grupy 1 powstają jako wynik kreatywnej działalności pracowników Spółki, którzy samodzielnie muszą znaleźć optymalne rozwiązania zagadnień, a rezultatem tej działalności są nowe wytwory intelektu, uzewnętrzniane m.in. w tworzonych analizach jakościowych danych, raportach oraz analizach feasibility dotyczących możliwości przeprowadzenia badań.

Podkreślenia w odniesieniu do powyższego wymaga również fakt, że pracownicy Spółki, zaangażowani w realizację prac w ramach projektów badawczo-rozwojowych, to wysokiej klasy specjaliści, posiadający wykształcenie w zakresie działalności będącej przedmiotem prowadzonych prac oraz długoletnie doświadczenie zawodowe. Równocześnie pracownicy Spółki w sposób ciągły podnoszą swoje kwalifikacje oraz zdobywają nową wiedzę w dziedzinie swojej specjalizacji.

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacjach indywidualnych z dnia 3 lipca 2020 r., sygn. 0113-KDIPT2-3.4011.409.2020.2.AC oraz 0113-KDIPT2-3.4011.410.2020.2.AC, uznał za prawidłową argumentację podatnika, wskazującego, że działalność może zostać uznana za twórczą w odniesieniu do prac, które są: „nakierowane na wypracowanie lub wykorzystanie dostępnych zasobów wiedzy do tworzenia nowych wyrobów medycznych lub rozszerzenia zakresu możliwości stosowania wyrobów medycznych”. Zdaniem Spółki, prowadzona przez nią działalność wpisuje się w to kryterium, z uwagi na fakt, że :

· realizowane przez nią prace w zakresie wsparcia prowadzenia badań klinicznych stanowią nieodłączny element procesu opracowywania nowych produktów medycznych lub poszerzania zakresu ich stosowania,

· w przypadku prac prowadzonych w ramach Grupy 1, pracownicy X wypracowują (w toku realizacji prac projektowych) i wykorzystują dostępne zasoby wiedzy (w oparciu o posiadane doświadczenie zawodowe, wykształcenie kierunkowe i wiedzę zdobywaną w ramach udziału w szkoleniach / konferencjach). W konsekwencji, istnieje bezpośrednio związek między zdobywaną / wykorzystywaną wiedzą, a skutkiem prac prowadzonych w ramach Grupy 1 (umożliwienie wprowadzenia na rynek nowych wyrobów medycznych / poszerzenie zakresu możliwości stosowania wcześniej znanych wyrobów).

W zakresie twórczego charakteru omawianych prac, Wnioskodawca pragnie jednocześnie wskazać, że materialnym przejawem kreatywnej pracy podejmowanej przez pracowników X jest dokumentacja projektowa, obejmująca m.in. protokół badania, strategię przeprowadzenia badań klinicznych, raporty z analizy danych w toku prowadzenia badań.

Biorąc pod uwagę powyższe, Spółka stoi na stanowisku, zgodnie z którym działalność prowadzona przez Spółkę w ramach aktywności z Grupy 1 spełnia definicję działalności twórczej, stanowiącej nieodłączny element uznania prowadzonych prac za działalność badawczo- rozwojową.

Systematyczność podejmowanej działalności

Jak wskazano w Objaśnieniach MF, w świetle obowiązujących w Polsce znaczeń pojęcia „systematyczność”, prowadzenie działalności w taki sposób może oznaczać realizację tego rodzaju działań:

· w znaczeniu pierwszym - w sposób stały, od dłuższego czasu (regularnie), bądź

· w znaczeniu drugim - w sposób uporządkowany, według pewnego systemu (planowo, metodycznie).

Zgodnie z podejściem przyjętym przez Ministra Finansów w cytowanych już objaśnieniach podatkowych, dla potrzeb definicji działalności badawczo-rozwojowej, kryterium to należy rozumieć zgodnie z drugim znaczeniem. W świetle powyższego, oznacza to, że kryterium systematyczności jest spełnione, gdy działalność prowadzona jest w sposób uporządkowany, według pewnego systemu (metodycznie, zgodnie z planem).

Spółka stoi na stanowisku, że w jej przypadku powyższe kryterium jest spełnione, z uwagi na prowadzanie prac w ramach aktywności z Grupy 1 w oparciu o wypracowaną metodykę i standardy prowadzenia badań klinicznych w tym wewnętrzne procedury postępowania, w ramach których do realizacji projektu opracowywane są określone wymagania, harmonogram oraz przypisywane są adekwatne zasoby (w szczególności wykwalifikowana kadra).

W tym miejscu Spółka pragnie wskazać, że tożsame kryteria spełnienia przesłanki systematyczności przyjął także Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, który w interpretacji indywidualnej z dnia 23 września 2019 roku (sygn. 0113-KDIPT2-3.4011.402.2019.2.IR) wskazał, że “najbardziej właściwą definicją systematyczności prowadzenia działalności B+R jest definicja obejmująca prowadzenie działalności w sposób uporządkowany, według pewnego systemu”, a “spełnienie kryterium „systematyczności” danej działalności nie jest uzależnione od ciągłości tej działalności, w tym od określonego czasu przez jaki działalność taka ma być prowadzona, ani też od istnienia planu, co do prowadzenia przez podatnika podobnej działalności w przyszłości. Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo -rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby”.

Wnioskodawca pragnie jednak wskazać, że niezależnie od spełnienia definicji systematyczności przyjętej w Objaśnieniach MF (tj. podejmowania prac w sposób uporządkowany, według określonej metodyki), działalność prowadzona przez X prowadzona jest w sposób systematyczny również w świetle pierwszej z przedstawionych definicji, tj. prowadzenia tego rodzaju prac w sposób stały, od dłuższego czasu. Jak podkreślono w opisie stanu faktycznego / zdarzenia przyszłego, Spółka prowadzi tego rodzaju prace w sposób stały, jako nieodłączny, kluczowy element prowadzenia swojej działalności gospodarczej, a także zamierza kontynuować prowadzenie tego rodzaju działalności w przyszłości.

Konsekwentnie, Spółka stoi na stanowisku, zgodnie z którym działalność prowadzona przez Spółkę w ramach aktywności z Grupy 1 spełnia kryterium systematyczności, stanowiącej element uznania prowadzonych prac za działalność badawczo-rozwojową.

Zwiększanie zasobów wiedzy i wykorzystywanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań (z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń).

Trzecim kryterium uznania danej działalności za badawczo-rozwojową jest zwiększanie zasobów wiedzy (zgodnie z Objaśnieniami MF - pkt 43, to pojęcie odnosi się przede wszystkim do badań naukowych) lub wykorzystania istniejących zasobów wiedzy (na co nakierowane są przede wszystkim prace rozwojowe, obejmujące zdobywanie, łączenie i kształtowanie wiedzy) do tworzenia nowych zastosowań (nowych, zmienionych lub usprawnionych produktów, procesów lub usług).

Jednocześnie, jak zauważono w treści cytowanych Objaśnień MF, ustawodawca nie zdefiniował sformułowania „zwiększania zasobów wiedzy”, jednak przyjąć można, że sformułowanie to należy rozumieć z perspektywy danego podatnika, a kluczowym jest element celowościowy (tj. zwiększenie poziomu wiedzy oraz wykorzystanie jej do tworzenia nowych zastosowań), bez względu na to, czy zdobywana wiedza stanowić będzie nowość tylko z perspektywy danego podmiotu, albo czy po jej zastosowaniu będzie służyć wyłącznie jednemu podmiotowi, czy też znajdzie szersze zastosowanie (por. pkt 45 Objaśnień MF).

Odnosząc powyższe do sytuacji X, należy zauważyć, że bez wątpienia opisywana działalność Spółki i jej pracowników wpisuje się w tak postawione kryterium zwiększania zasobów wiedzy - pracownicy Spółki stale rozwijają posiadaną wiedzę specjalistyczną, a zdobywana wiedza umożliwia im prace w ramach prowadzonych badań klinicznych.

Nierutynowy charakter aktywności z Grupy 1 jest związany w unikatowością każdego badania dotyczącego innej cząsteczki, innej fazy badania, innej grupy badanej, i spełniających inne wymogi niezbędne do zakończenia badania zgodnie z założeniami. Każde takie badania wymagają wykorzystywania jak najnowszej i najbardziej adekwatnej wiedzy z zakresu medycyny, farmacji czy biotechnologii, a także zastosowania właściwej metodyki analizy danych, gromadzonych w procesie realizacji badań klinicznych.

Podobnie ten problem ujmowany jest w interpretacjach indywidualnych prawa podatkowego wydawanych w sprawach podmiotów prowadzących podobnego typu działalność. Np. w interpretacji Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 6 marca 2018 r., sygn. 0114- KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS, organ podatkowy potwierdził ocenę podatnika co do tego, że: „przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w Polsce nie ma charakteru rutynowego, gdyż jest zindywidualizowana i dostosowana do poszczególnych procesów badawczych.”

Natomiast w interpretacji indywidualnej z dnia 30 lipca 2019 r. (sygn. 0111-KDIB1- 3.4010.263.2019.1.MBD), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej za prawidłowe uznał stanowisko podatnika obejmujące twierdzenie, że: „Prace badawczo-rozwojowe nad lekami/suplementami diety/kosmetykami są bowiem zdarzeniem unikalnym (w tym sensie, że identyczne rozwiązanie nie będzie w danym czasie funkcjonować na rynku) i innowacyjnym”.

W konsekwencji, zdaniem Wnioskodawcy, także przesłanka związana ze zwiększaniem zasobów wiedzy i wykorzystywaniem zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań (z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń), będzie spełniona w odniesieniu do aktywności z Grupy 1.

Na podstawie analizy wszystkich przedstawionych powyżej przesłanek dotyczących działalności badawczo-rozwojowej (twórczy charakter, systematyczność, zdobywanie i wykorzystywanie wiedzy w celu opracowywania nowych lub ulepszonych produktów i procesów), Spółka stoi na stanowisku, zgodnie z którym opisywana przez nią działalność realizowana w ramach aktywności z Grupy 1 spełnia ustawowe ramy działalności B+R.

Spółka pragnie ponadto wskazać, że Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej niejednokrotnie potwierdzał w wydawanych interpretacjach indywidualnych, że prowadzenie prac badawczo- rozwojowych w zakresie m.in. tym badań klinicznych spełnia definicję działalności badawczo- rozwojowej, m.in. w interpretacji z 28 października 2020 r., sygn. 0111-KDIB1-3.4010.383.2020.2.IM.

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej potwierdził w interpretacji z dnia 31 maja 2019 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.155.2019.1.JS, stanowisko podatnika, który wskazał, że: „zarówno w świecie nauki jak i w ramach dokumentów centralnych organów Polski przyjmuje się powszechnie, że szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków i ich testowaniem stanowi prace badawczo-rozwojowe.”

Biorąc powyższe argumenty pod uwagę, Wnioskodawca stoi na stanowisku, zgodnie z którym przytoczona w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym działalność Spółki w zakresie aktywności z Grupy 1 spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26) ustawy o CIT, w związku z czym Wnioskodawca jest uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych, o których mowa wart. 18d ustawy o CIT.

Interpretacja indywidualna
--------------------------

Rozpatrując Państwa wniosek Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej 25 marca 2021 r. wydał dla Państwa indywidualną interpretację znak: …, w której uznał Państwa stanowisko w zakresie ustalenia, czy część działalności Spółki, dotycząca usług w zakresie badań klinicznych (realizowana w ramach projektów Grupy 1), spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT - w związku z czym Wnioskodawca będzie uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT- za nieprawidłowe.

Interpretację doręczono Państwu 25 marca 2021 r.

Skarga na interpretację indywidualną
------------------------------------

23 kwietnia 2021 r. wnieśli Państwo skargę na tę interpretację do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Skarga wpłynęła 23 kwietnia 2021 r.

Wnieśli Państwo o uchylenie zaskarżonej interpretacji indywidualnej.

Postępowanie przed sądem administracyjnym/sądami administracyjnymi
------------------------------------------------------------------

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżoną interpretację indywidualną – wyrokiem z 10 listopada 2021 r. sygn. akt III SA/Wa 1162/21.

Organ podatkowy wniósł skargę kasacyjną od tego wyroku do Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny – wyrokiem z 17 maja 2022 r., sygn. akt II FSK 321/22 oddalił skargę kasacyjną Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej.

5 września 2022 r. wpłynął do Organu prawomocny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z 10 listopada 2021 r. sygn. akt III SA/Wa 1162/21.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ponowne rozpatrzenie wniosku – wykonanie wyroku
-----------------------------------------------

Zgodnie z art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.):

Ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie organy, których działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia, a także sądy, chyba że przepisy prawa uległy zmianie.

Wykonuję obowiązek, który wynika z tego przepisu, tj.:

• uwzględniam ocenę prawną i wskazania dotyczące postępowania, które wyraził Wojewódzki Sąd Administracyjny oraz Naczelny Administracyjny Sąd w ww. wyrokach;

• ponownie rozpatruję Państwa wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej – stwierdzam, że stanowisko, które przedstawiliście Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------

Istota spornego zagadnienia podatkowego sprowadza się do oceny, czy część działalności Spółki, dotycząca usług w zakresie badań klinicznych (realizowana w ramach projektów Grupy 1), spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 u.p.d.o.p. - w związku z czym będą Państwo uprawnieni do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d ustawy.

Przepisy regulujące działalność badawczo-rozwojową zostały zdefiniowane w art. 4a pkt 26 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2020 r., poz. 1406 dalej: ustawa o pdop), zgodnie z którymi:

działalność badawczo-rozwojowa oznacza twórczą działalność obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Dalej w art. 4a pkt 27 oraz 28 ustawy o pdop, w brzmieniu przepisów obowiązujących do 31 września 2018 r., zdefiniowano dodatkowo wspomniane w pkt 26 tego samego artykułu, badania naukowe oraz prace rozwojowe.

W myśl art. 4a pkt 27 ustawy o pdop w brzmieniu obowiązującym do 31 września 2018 r.:

badania naukowe oznaczały:

• badania podstawowe - oryginalne prace badawcze, eksperymentalne lub teoretyczne podejmowane przede wszystkim w celu zdobywania nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne,

• badania stosowane - prace badawcze podejmowane w celu zdobycia nowej wiedzy, zorientowane przede wszystkim na zastosowanie w praktyce,

• badania przemysłowe - badania mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności w celu opracowywania nowych produktów, procesów i usług lub wprowadzania znaczących ulepszeń do istniejących produktów, procesów i usług; badania te uwzględniają tworzenie elementów składowych systemów złożonych, budowę prototypów w środowisku laboratoryjnym lub w środowisku symulującym istniejące systemy, szczególnie do oceny przydatności danych rodzajów technologii, a także budowę niezbędnych w tych badaniach linii pilotażowych, w tym do uzyskania dowodu w przypadku technologii genetycznych.

W tym okresie w myśl art. 4a pkt 28 ww. ustawy, prace rozwojowe oznaczały:

nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług, z wyłączeniem prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń, w szczególności:

a) opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze udoskonalenie techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie został określony,

b) opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych, które można wykorzystać do celów komercyjnych, w przypadku gdy prototyp lub projekt pilotażowy stanowi produkt końcowy gotowy do wykorzystania komercyjnego, a jego produkcja wyłącznie do celów demonstracyjnych i walidacyjnych jest zbyt kosztowna.

Natomiast zgodnie z nowelizacją art. 4a pkt 27 oraz 28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, która weszła w życie z dniem 1 października 2018 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 3 lipca 2018 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. 2018 poz. 1669), badania naukowe definiowane w art. 4a pkt 27 ustawy o pdop jako badania podstawowe i badania aplikacyjne należy rozumieć odpowiednio zgodnie z art. 4 ust. 2 pkt 1 oraz pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. 2018 poz. 1668. dalej: „Prawo o SWiN”).

W konsekwencji, na gruncie znowelizowanego art. 4a pkt 27 ustawy o pdop:

badania naukowe to:

a) badania podstawowe - rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne,

b) badania aplikacyjne - rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzenie do nich znaczących ulepszeń.

Z kolei w myśl art. 4a pkt 28 ustawy o pdop znowelizowanego razem z art. 4a pkt 27 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, prace rozwojowe oznaczają prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 Prawa o SWiN. Tym samym, prace rozwojowe na gruncie ustawy o pdop oznaczają:

działalność obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Natomiast art. 18d ust. 1 ustawy o pdop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2018 r., wskazuje że:

podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane dalej „kosztami kwalifikowanymi”. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Natomiast zgodnie z brzmieniem art. 18d ust. 2 ustawy o pdop, obowiązującym od 1 stycznia 2018 r.:

za koszty kwalifikowane uznaje się:

1\. poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu;

1a. poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu;

Art. 18d ust. 5 ustawy o pdop, w brzmieniu obowiazujacym od 1 stycznia 2018 r., wskazuje, że:

Koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu, jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

W myśl art. 18d ust. 6 ustawy o pdop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2018 r.:

podatnikowi, który w roku podatkowym prowadził działalność na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie zezwolenia.

Natomiast, zgodnie z treścią art. 18d ust. 6 ustawy o pdop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2019 r.:

podatnikowi, który w roku podatkowym korzysta ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów.

Jak stanowi art. 18d ust. 7 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2017 r. do 29 kwietnia 2018 r.:

kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

1) w przypadku gdy podatnik, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów o swobodzie działalności gospodarczej - 50% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;

2) w przypadku pozostałych podatników:

a) 50% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1,

b) 30% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 2-4 i ust. 3.

Jak stanowi art. 18d ust. 7 updop, w brzmieniu obowiązującym od 30 kwietnia 2018 r.,

kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców - 150% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;

2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 150% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 5;

3) w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w ust. 2-3.

W myśl art. 18d ust. 8 updop:

odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia - odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia.

Zgodnie z art. 18e updop:

podatnicy korzystający z odliczenia, o którym mowa w art. 18d, oraz podatnicy, którym przysługuje kwota określona w art. 18da, są obowiązani wykazać w zeznaniu poniesione koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu lub stanowiące podstawę do wyliczenia przysługującej podatnikowi kwoty.

W myśl art. 9 ust. 1b ustawy o pdop:

podatnicy prowadzący działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać z odliczenia, o którym mowa w art. 18d, są obowiązani w ewidencji, o której mowa w ust. 1, wyodrębnić koszty działalności badawczo-rozwojowej.

W świetle powołanych regulacji prawnych należy stwierdzić, że aby podatnikowi podatku dochodowego od osób prawnych przysługiwało prawo odliczenia w zeznaniu podatkowym kosztów kwalifikowanych poniesionych w danym roku podatkowym powinny być łącznie spełnione następujące warunki:

1\. podatnik poniósł koszty na działalność badawczo-rozwojową,

2\. koszty na działalność badawczo-rozwojową stanowiły dla podatnika koszty uzyskania przychodów w rozumieniu ustawy o pdop,

3\. koszty na działalność badawczo-rozwojową mieszczą się w zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 18d ust. 2 - 3 updop,

4\. jeżeli podatnik w roku podatkowym prowadził działalność na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia, w myśl art. 18d ust. 6 ustawy o pdop:

· prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie zezwolenia, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2018 r.,

· prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2019 r.,

5\. w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b updop, podatnik wyodrębnił koszty działalności badawczo-rozwojowej,

6\. podatnik wykazał w zeznaniu podatkowym koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu,

7\. kwota odliczonych kosztów kwalifikowanych nie przekroczyła limitów określonych w updop,

8\. koszty kwalifikowane nie zostały zwrócone podatnikowi w jakiekolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Przenosząc powyższe na grunt rozpatrywanej sprawy, wskazać należy, że w celu skorzystania z ulgi na działalność badawczo-rozwojową należy przeprowadzić analizę nakierowaną na zidentyfikowanie przejawów działalności gospodarczej, które mogą zostać uznane za działalność badawczo-rozwojową (tj. tych aktywności podatnika, które spełniają definicję wskazane w art. 4a pkt 26-28 ustawy o pdop).

Z przedstawionego wniosku wynika, że zajmują się Państwo świadczeniem usług dot. badań klinicznych. Zakres merytoryczny usług realizowanych przez Państwa uzależniony jest przede wszystkim od charakteru wsparcia oczekiwanego przez podmiot na rzecz którego świadczone są usługi. Projekty realizowane przez Państwa obejmują pewne elementy wspólne związane z wymogami regulacyjnymi i branżowymi, jednakże z punktu widzenia ich zakresu i merytorycznego zaangażowania pracowników Spółki w procesie realizacji badań klinicznych, prowadzących w efekcie do wprowadzenia na rynek nowych leków lub produktów medycznych, lub wyrobów medycznych, wyróżnić można dwa zasadnicze rodzaje aktywności projektowej. Państwa pracownicy mogą zajmować się opracowywaniem strategii rozwoju cząsteczki, a także innymi elementami dotyczącymi samego projektu przeprowadzenia badania klinicznego. Działalność prowadzona przez Spółkę skupia się na kompleksowej obsłudze badań klinicznych, co obejmuje niejednokrotnie udział pracowników Spółki na etapie opracowywania - we współpracy z klientem oraz centralnymi zespołami grupy X - strategii przeprowadzenia badań klinicznych na poziomie regionalnym czy globalnym, zmierzając do wypracowania optymalnej metodyki prowadzenia tych badań. Powyższe obejmuje analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia badań w wybranym kraju (pod kątem lokalnych wymagań regulacyjnych, wymagań dot. doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania) oraz wsparcie merytoryczne w zakresie najbardziej adekwatnego sposobu przeprowadzenia badań. W toku samego procesu realizacji badań klinicznych, są Państwo odpowiedzialni m.in. za zbieranie i analizę danych dot. przebiegu badania i jego wyników. Na podstawie zebranych danych opracowują Państwo raporty, które umożliwiają klientom Spółki podjęcie decyzji dotyczących badania oraz dalszego rozwoju cząsteczki, potwierdzenie możliwości przeprowadzenia kolejnej fazy badania, możliwość złożenia wniosku o rejestracją cząsteczki w leczeniu danego wskazania, konieczność przeprowadzenia kolejnego badania w tym samym lub innym wskazaniu przy zmianie założeń, czy też podjęcie decyzji o zakończeniu prac nad rozwojem produktu. Z analizy wniosku wynika także, że są Państwo odpowiedzialni za przeprowadzenia badań odpowiedniego użycia, dawkowania itp.

Powyższe dane pozwalają na twierdzenie, że Państwa działalność jest niezbędna do oceny skuteczności leku lub związku leków. Tym samym, bez przeprowadzenia przez Państwa analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka - nowy lek mówiąc konkretnie działa (odnosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel) i jak powinien być aplikowany itp. Nie ulega wątpliwości, że teoretyczne opracowanie substancji chemicznej mającej w przyszłości leczyć jest wyłącznie wstępem do ostatecznej formy leku, którego dawkowanie oraz skuteczność bada się w żmudnych, czasami ryzykownych badaniach klinicznych. Zatem ich bezpieczeństwo, strategia jest nierozerwalnym elementem procesu tworzenia nowego innowacyjnego leku.

Podkreślić należy, że innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy takich prac są realizowane przez różne, wyspecjalizowane w danych elementach podmioty. Wiele projektów badawczo-rozwojowych jest realizowanych na zasadzie współpracy, outsourcingu, kooperacji itp. Rzadkie w obecnych realiach wydaje się zjawisko, gdzie jeden podmiot byłby w stanie zgromadzić wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia takich prac od początku do końca, bez żadnego zewnętrznego wsparcia, co związane jest również z postępującym zjawiskiem specjalizacji przedsiębiorstw na rynku. Współczesna praktyka gospodarcza i rozwój coraz bardziej innowacyjnych i skomplikowanych produktów, procesów i usług, niejednokrotnie wymusza powierzanie części funkcji w łańcuchu kreacji wartości dodanej (w tym procesów rozwojowych) podmiotom trzecim.

Podsumowując, świadczone przez Państwa usługi w zakresie badań klinicznych, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility, dalej także jako: analiza feasibility, feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), stanowią element działalności badawczo - rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 u.p.d.o.p., w związku z czym uprawniają Państwa do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo - rozwojowej, o których mowa w art. 18 d u.p.d.o.p.

Tym samym, Państwa stanowisko jest prawidłowe.

**Dodatkowe informacje**

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoja aktualność.

**Informacja o zakresie rozstrzygnięcia**

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym oraz zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania pierwotnej interpretacji.

**Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji**

‒ Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszlego i zastosują się Państwo do interpretacji.

‒ Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1) z zastosowaniem art. 119a;

2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

**Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację**

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

‒ w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

‒ w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

**Podstawa prawna dla wydania interpretacji**

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.).