Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IBPP4/443-783/11/AŚ
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach
Data wydania: 2011-08-04
Teza: zwolnienie od podatku VAT badań klinicznych
Słowa kluczowe: stawka; usługi-usługi medyczne; zwolnienie-zwolnienie podatkowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146a; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 4 maja 2011r. (data wpływu 6 maja 2011r.), uzupełnionym pismem, które wpłynęło do tut. organu 6 lipca 2011r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych jest:

*   **prawidłowe** w zakresie opodatkowania stawka podstawową badań klinicznych, w ramach których nie prowadzi się działań leczniczych, czy profilaktycznych, a jedynie gromadzi wiedzę do wykorzystania przez osoby trzecie (sponsora),
*   **nieprawidłowe** w zakresie zwolnienia badań klinicznych, które wykonywane są poprzez leczenie pacjentów, stanowiących jak wskazał Wnioskodawca eksperyment badawczy w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i dentysty (Dz. U. z 2008r nr 136, poz. 857 z późn. zm.).

UZASADNIENIE

W dniu 6 maja 2011r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych. Wniosek został uzupełniony pismem, które wpłynęło do tut. organu 6 lipca 2011r., będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z dnia 21 czerwca 2011r. nr IBPP4/443-783/11/AŚ.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca prowadzi działalność medyczną w części w oparciu o umowy zawierane z Narodowym Funduszem Zdrowia, w części w ramach świadczeń prywatnych, nierefundowanych przez NFZ. Jednym z rodzajów działalności Spółki jest prowadzenie badań klinicznych na podstawie umów zawieranych przy każdym badaniu z jego sponsorem, jak np. \`(...)\`. Cel każdego z badań jest określony w umowie, natomiast jego wykonanie polega na leczeniu ochotników zakwalifikowanych do badań, z podawaniem leków i wykonywaniem standardowych dla danej choroby procedur, pomiarów, badań itp. oraz przekazywaniu danych sponsorowi badania. Część pacjentów otrzymuje w miejsce leków placebo, ze względu jednak na to, iż badania są podwójnie zaślepione (badacz i badający nie mają pełnej wiedzy o dostarczanym specyfiku), badacz nie wie który z leczonych pacjentów dostaje lek, a który placebo. Jednak każdy z pacjentów otoczony jest opieką medyczną oraz dostarczane ma usługi medyczne służące poprawie bądź zachowaniu jego stanu zdrowia. Przykładowy tytuł takiego badania to "randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (z zastosowaniem leku doraźnego rozszerzającego oskrzela), prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie proszku do inhalacji XX i proszku do inhalacji YY w monoterapii w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u dorosłych i niepełnoletnich." (nazwy proszków do inhalacji określono jako XX i YY ze względu na klauzule tajności, jaka obowiązuje w tym zakresie Spółkę). Istnieją również badania, w których także uczestniczył Wnioskodawca, w trakcie których nie leczy się pacjentów, a jedynie gromadzi informacje dotyczące np. reakcji organizmu dziecka na określony rodzaj mleka modyfikowanego (badanie firmy Danon).

Do końca 2010r. przepisy o VAT odwoływały się w zakresie usług ochrony zdrowia do Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług i bardzo szeroko, poprzez wskazanie grupowania 85.1, zwalniały z opodatkowania usługi medyczne. Obecnie zwolnienie definiowane jest poprzez wskazanie konkretnych czynności, a nie w oparciu o PKWiU. Dlatego do oceny zwolnienia z VAT konkretnej usługi medycznej nie ma znaczenia klasyfikacja statystyczna, ale ocena konkretnej czynności pod kątem spełnienia lub nie celów terapeutycznych bądź profilaktycznych.

Wnioskodawca posiada status zakładu opieki zdrowotnej. Usługi, których dotyczy badanie świadczone są przez Wnioskodawcę na rzecz sponsorów badań. W badaniach tych Wnioskodawca posiada status ośrodka badań klinicznych. Dla realizacji usługi Wnioskodawca zleca wykonanie badań lekarzom-badaczom, którzy wykonują badania w ramach swych działalności prywatnych i otrzymują za nie zapłatę na podstawie wystawianych rachunków lub faktur.

Badania kliniczne, w ramach których leczy się ochotników zakwalifikowanych do badań są, w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i dentysty (Dz. U. z 2008r nr 136, poz. 857 z późn. zm.), eksperymentem badawczym.

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

Czy wystawiając na Sponsora badania klinicznego fakturę za jego przeprowadzenie Spółka każdorazowo winna doliczać podatek VAT w stawce podstawowej, czy tylko w przypadku tych badań, w ramach których nie prowadzi się żadnego leczenia pacjentów, a jedynie gromadzi wiedzę ekspercką do wykorzystania przez podmioty trzecie?

Zdaniem Wnioskodawcy, wszelkie badania kliniczne, w ramach których nie prowadzi się działań leczniczych czy profilaktycznych, a jedynie gromadzi wiedzę do wykorzystania przez osoby trzecie (sponsora badania), nie mogą korzystać ze zwolnienia w podatku VAT i winny być opodatkowane stawką podstawową. W przypadku prowadzenia badań, które wykonywane jest poprzez leczenie pacjentów, którzy zakwalifikowani zostali do badania ze względu na rodzaj swojego schorzenia czy dysfunkcji organizmu, świadczenia takie zwolnione są z VAT. Różnica w leczeniu pacjentów w ramach badań bądź w ramach wizyt prywatnych czy kontraktu z NFZ polega w głównej mierze na zmianie płatnika. Opieka lekarska dostarczana pacjentom, zarówno profilaktyczna jak i terapeutyczna, jest zbliżona, uwarunkowana rodzajem schorzenia i stanem pacjenta. Chorzy otrzymują bezpłatny w takim wypadku dostęp do diagnozowania i leczenia, jako że tu płatnikiem jest sponsor. Jak twierdzi Europejski Trybunał Sprawiedliwości (sprawa C-76/99 - KE przeciw Francji, C-106/05 - L.U.P. Gmbh, C-307/01 - dr dAmbrumenii) usługi medyczne, gdzie celem jest terapia chorych, diagnozowanie chorób czy przeciwdziałalnie chorobom są zwolnione z VAT bez względu na to, przez kogo są zlecane. Nie korzystają ze zwolnienia usługi medyczne, których jedynym celem jest dostarczanie wiedzy.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się:

*   **za prawidłowe** w zakresie opodatkowania stawka podstawową badań klinicznych, w ramach których nie prowadzi się działań leczniczych, czy profilaktycznych, a jedynie gromadzi wiedzę do wykorzystania przez osoby trzecie (sponsora),
*   **za nieprawidłowe** w zakresie zwolnienia badań klinicznych, które wykonywane są poprzez leczenie pacjentów, stanowiących jak wskazał Wnioskodawca eksperyment badawczy w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i dentysty (Dz. U. z 2008r nr 136, poz. 857 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stosownie do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Ponadto ustawodawca przewidział obniżone stawki podatku oraz zwolnienia od podatku VAT dla dostaw niektórych towarów i świadczenia niektórych usług oraz określił warunki stosowania obniżonych stawek i zwolnień.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011r. ustawodawca odstąpił w tym zakresie od posługiwania się klasyfikacjami statystycznymi zastępując je formą opisową, wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania.

Stosownie do treści obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Zaznaczenia wymaga, iż w związku z wejściem w życie w dniu 1 lipca 2011r. ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112 poz. 654), zmianie uległa treść art. 43 ust. 1 pkt 18 oraz 18a.

I tak, w myśl art. 170 pkt 1 ww. ustawy o działalności leczniczej, art. 43 ust. 1 pkt 18 otrzymuje brzmienie: zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W przeciwieństwie zatem do stanu prawnego obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010r., zgodnie z którym wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU), a zatem zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy, w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011r. zwolnienie określone w powyższych przepisach ma charakter przedmiotowo-podmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. A zatem od 1 stycznia 2011r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas były ujęte w załączniku nr 4, odstąpiono od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i krajowego i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Tut. Organ podatkowy zauważa, iż przepisy ustawy o VAT nie definiują pojęcia opieki medycznej. Jednakże opierając się na dorobku orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE należy stwierdzić, że pojęcie „opieka medyczna” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania.

Zwolnieniu od podatku VAT podlegają więc tylko świadczenia, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje.

Pojęcie „świadczenia opieki medycznej”, nie może podlegać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (wyrok TS UE z 10 września 2002r. w sprawie Kügle, C-141/00). Tożsame stanowiska były prezentowane przez TS UE w licznych orzeczeniach (wyrok TS UE z 20 listopada 2003r. w sprawie Peter d’Ambrumenil C-307/01; wyrok TS UE z 20 listopada 2003r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01.

Dodatkowo Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 zauważył, iż „usługi są ściśle związane z opieką medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienie poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Z treści wniosku wynika, że Wnioskodawca (osoba prawna) prowadzi działalność medyczną w części w oparciu o umowy zawierane z Narodowym Funduszem Zdrowia, w części w ramach świadczeń prywatnych, nie refundowanych przez NFZ. Jednym z rodzajów działalności Spółki jest prowadzenie badań klinicznych na podstawie umów zawieranych przy każdym badaniu z jego sponsorem.

Cel każdego z badań jest określony w umowie, natomiast jego wykonanie polega na leczeniu ochotników zakwalifikowanych do badań, z podawaniem leków i wykonywaniem standardowych dla danej choroby procedur, pomiarów, badań itp. oraz przekazywaniu danych sponsorowi badania. Część pacjentów otrzymuje w miejsce leków placebo, ze względu jednak na to, iż badania są podwójnie zaślepione (badacz i badający nie mają pełnej wiedzy o dostarczanym specyfiku), badacz nie wie który z leczonych pacjentów dostaje lek, a który placebo. Jednak każdy z pacjentów otoczony jest opieką medyczną oraz dostarczane ma usługi medyczne służące poprawie bądź zachowaniu jego stanu zdrowia. Przykładowy tytuł takiego badania to "randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (z zastosowaniem leku doraźnego rozszerzającego oskrzela), prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie proszku do inhalacji XX i proszku do inhalacji YY w monoterapii w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u dorosłych i niepełnoletnich." (nazwy proszków do inhalacji określono jako XX i YY ze względu na klauzule tajności, jaka obowiązuje w tym zakresie Spółkę). Istnieją również badania, w których także uczestniczył Wnioskodawca, w trakcie których nie leczy się pacjentów, a jedynie gromadzi informacje dotyczące np. reakcji organizmu dziecka na określony rodzaj mleka modyfikowanego (badanie firmy Danon).

Wnioskodawca posiada status zakładu opieki zdrowotnej. Usługi, których dotyczy badanie świadczone są przez NZOZ na rzecz sponsorów badań. Dla realizacji usługi Wnioskodawca zleca wykonanie badań lekarzom-badaczom, którzy wykonują badania w ramach swych działalności prywatnych i otrzymują za nie zapłatę na podstawie wystawianych rachunków lub faktur.

Wnioskodawca wskazał, że badania kliniczne, w ramach których leczy się ochotników zakwalifikowanych do badań są, w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i dentysty, eksperymentem badawczym.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2)

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 ww. ustawy prawo farmaceutyczne, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1.  porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3.  przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5.  przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6.  sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Należy jednak zwrócić uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz U z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, eksperyment badawczy nad już stosowanymi lub nowymi lekami, który wykonywany jest w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, a nie wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia tych pacjentów. Produkt medyczny będący przedmiotem badań może dopiero po przeprowadzeniu badań zostać ewentualnie wykorzystany, jednakże w nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, a nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do osób biorących udział w badaniu.

Efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

Zauważyć należy także, że w trakcie obowiązywania umowy trójstronnej na przeprowadzenie badań klinicznych Wnioskodawca zobowiązany jest do posiadania związanej z nimi polisy ubezpieczeniowej.

Działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe.

W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza („przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej”).

Należy zatem mieć na uwadze, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach wykonywania zawodów medycznych, ale tylko służące określonemu celowi. Wszędzie więc tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – nie ma prawa do zastosowania zwolnienia z VAT. Świadczenie usług, dokonywane w ramach wykonywania zawodu lekarza, podlega opodatkowaniu podatkiem VAT, jeśli nie odpowiadają one koncepcji opieki medycznej. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale badania skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, nie będzie miało zastosowania zwolnienie od podatku.

Z tych też względów prowadzone przez Wnioskodawcę NZOZ (podmiot leczniczy - osobę prawną) badania kliniczne - zarówno w odniesieniu do badań klinicznych, w ramach których nie prowadzi się działań leczniczych, czy profilaktycznych, a jedynie gromadzi wiedzę do wykorzystania przez osoby trzecie (sponsora), jak również badań klinicznych, które wykonywane są poprzez leczenie pacjentów stanowiących jak wskazał Wnioskodawca eksperyment badawczy w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i dentysty - nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem ich zasadniczym i bezpośrednim celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Zatem usługi te podlegają opodatkowaniu według stawki 23% na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT w związku z art. 146a, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za:

*   prawidłowe w zakresie opodatkowania stawka podstawową badań klinicznych, w ramach których nie prowadzi się działań leczniczych, czy profilaktycznych, a jedynie gromadzi wiedzę do wykorzystania przez osoby trzecie (sponsora),
*   nieprawidłowe w zakresie zwolnienia badań klinicznych, które wykonywane są poprzez leczenie pacjentów, stanowiących jak wskazał Wnioskodawca eksperyment badawczy w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i dentysty (Dz. U. z 2008r nr 136, poz. 857 z późn. zm.).

Końcowo należy podkreślić, iż zgodnie z art. 14b § 3 cyt. w sentencji ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Należy zatem wskazać, że odpowiedzi na pytanie zawarte we wniosku udzielono przy założeniu, iż faktycznie badania kliniczne, w ramach których leczy się ochotników zakwalifikowanych do badań są, w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i dentysty, eksperymentem badawczym.

Zaznaczenia wymaga, że organ podatkowy jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Wnioskodawca ponosi ryzyko związane z ewentualny błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Podkreślić wymaga, iż interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku.

W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu stanu faktycznego, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia przedstawionego w stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.