Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IBPP4/443-1491/11/AW
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach
Data wydania: 2011-12-09
Teza: stanowisko Wnioskodawcy jest prawidłowe – w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług badań klinicznych o charakterze eksperymentu leczniczego, nieprawidłowe – w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług badań klinicznych o charakterze eksperymentu badawczego.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; opodatkowanie; podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług

Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 29 września 2011r. (data wpływu 7 października 2011r.) uzupełnionym pismem z dnia 3 listopada 2011r. (data wpływu 7 listopada 2011r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług jest:

*   **prawidłowe** – w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług badań klinicznych o charakterze eksperymentu leczniczego,
*   **nieprawidłowe** – w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług badań klinicznych o charakterze eksperymentu badawczego.

UZASADNIENIE

W dniu 7 października 2011r. złożono ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku od towarów i usług wykonywanych usług w ramach badań klinicznych. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 3 listopada 2011r. (data wpływu 7 listopada 2011r.) będącym odpowiedzią na wezwanie nr IBPP4/443-1491/11/AWi z dnia 27 października 2011r.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Szpital jest czynnym zarejestrowanym podatnikiem podatku VAT od 1999r. z tytułu prowadzenia poza działalnością podstawową działalność gospodarczą np. (wynajem powierzchni użytkowej, prowadzenie sklepu).

Działalnością podstawową Szpitala jest świadczenie usług w zakresie ochrony zdrowia w ramach hospitalizacji, rehabilitacji leczniczej, usług ambulatoryjnych i diagnostyki.

Szpital prowadzi badania kliniczne nad produktami leczniczymi (leki, wyroby medyczne). Badania te są wykonywane na podstawie umów które zawierają poufne informacje.

Stronami umowy są Szpital i sponsor, a w przypadku umów trójstronnych również badacz. W ramach umowy Szpital zobowiązuje się do zapewnienia opieki medycznej pacjentom biorącym udział w badaniu, sporządzenia i przechowywania dokumentacji, przeprowadzania niezbędnych badań diagnostycznych oraz na potrzeby badania udostępnianie pomieszczeń wraz ze sprzętem medycznym i biurowym Szpitala.

Badania kliniczne przeprowadza zespół lekarzy specjalistów pod nadzorem badacza. Badania te służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Często jest to jedyna nadzieja pacjenta na zastosowanie skutecznej terapii. Każde badanie posiada protokół badania klinicznego określający wymagane warunki kwalifikacyjne dla pacjentów. Mogą to być pacjenci zarówno leczeni przez Szpital jak i z zewnątrz. Celem takich badań jest najczęściej wprowadzenie nowych metod leczenia. Wyniki wykorzystywane są przez sponsora jak i przez Szpital, gdyż w trakcie trwania badania wymierne efekty przynosi terapia zarówno pacjentom jak i lekarzom wzbogacając ich doświadczenie zawodowe.

Wnioskodawca wyjaśnia, że badania kliniczne dla pacjenta są wykonywane nieodpłatnie. Aranżowane i finansowane są przez sponsorów, którzy wnoszą opłaty na rzecz Szpitala za możliwość ich wykonywania na terenie Szpitala, z udziałem pacjentów Szpitala.

Wyniki przeprowadzonych badań są własnością sponsora, a Wnioskodawca wykorzystuje je w celach terapeutycznych i diagnostycznych na rzecz pacjentów uczestniczących w badaniu, albowiem udział w badaniu stanowi część terapii w ramach udzielanych przez Szpital pacjentom świadczeń.

Zasadniczym celem Szpitala jest efekt terapeutyczny i wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia konkretnych pacjentów, w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia konkretnej osoby leczonej. Uczestnicy badań są rekrutowani spośród pacjentów, którym Szpital udziela świadczeń zdrowotnych. Szpital nie jest jednostką badawczo-rozwojową.

Wyniki badań klinicznych mają na celu przede wszystkim wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia konkretnych pacjentów.

Wnioskodawca wyjaśnia, że co do zasady badania kliniczne prowadzone przez Szpital są eksperymentem leczniczym w myśl art. 21 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U. z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.). Jedynie sporadycznie Szpital uczestniczy w badaniach, które mają charakter eksperymentu badawczego.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Na podstawie wyżej przedstawionej sytuacji Wnioskodawca prosi o odpowiedz czy usługi wykonywane w ramach badań klinicznych podlegają zwolnieniu od podatku od towarów i usług?

Zdaniem Wnioskodawcy, usługi świadczone w ramach badań klinicznych podlegają zwolnieniu z podatku od towarów i usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za:

***   prawidłowe – w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług badań klinicznych o charakterze eksperymentu leczniczego,***   **nieprawidłowe – w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług badań klinicznych o charakterze eksperymentu badawczego.**

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2011r., Nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stosownie do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011r. ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, tym samym opisuje się poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 lipca 2011r. nadanym ustawą z 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654) zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Przepisy ustawy VAT nie definiują pojęcia opieki medycznej. Jednakże opierając się na dorobku orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE, należy stwierdzić, że pojęcie to dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnienie poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał Sprawiedliwości UE określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Jak wynika z powyższych przepisów, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ze złożonego wniosku, jak również jego uzupełnienia wynika, że Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne nad produktami leczniczymi (leki, wyroby medyczne). Stronami umowy są Szpital i sponsor, a w przypadku umów trójstronnych również badacz. W ramach umowy Szpital zobowiązuje się do zapewnienia opieki medycznej pacjentom biorącym udział w badaniu, sporządzenia i przechowywania dokumentacji, przeprowadzania niezbędnych badań diagnostycznych oraz na potrzeby badania udostępnianie pomieszczeń wraz ze sprzętem medycznym i biurowym Szpitala.

Badania kliniczne przeprowadza zespół lekarzy specjalistów pod nadzorem badacza. Badania te służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Często jest to jedyna nadzieja pacjenta na zastosowanie skutecznej terapii. Każde badanie posiada protokół badania klinicznego określający wymagane warunki kwalifikacyjne dla pacjentów. Mogą to być pacjenci zarówno leczeni przez Szpital jak i z zewnątrz. Celem takich badań jest najczęściej wprowadzenie nowych metod leczenia. Wyniki wykorzystywane są przez sponsora jak i przez Szpital, gdyż w trakcie trwania badania wymierne efekty przynosi terapia zarówno pacjentom jak i lekarzom wzbogacając ich doświadczenie zawodowe.

Wnioskodawca wyjaśnia, że badania kliniczne dla pacjenta są wykonywane nieodpłatnie. Aranżowane i finansowane są przez sponsorów, którzy wnoszą opłaty na rzecz Szpitala za możliwość ich wykonywania na terenie Szpitala, z udziałem pacjentów Szpitala.

Wyniki przeprowadzonych badań są własnością sponsora, a Wnioskodawca wykorzystuje je w celach terapeutycznych i diagnostycznych na rzecz pacjentów uczestniczących w badaniu, albowiem udział w badaniu stanowi część terapii w ramach udzielanych przez Szpital pacjentom świadczeń.

Zasadniczym celem Szpitala jest efekt terapeutyczny i wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia konkretnych pacjentów, w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia konkretnej osoby leczonej. Uczestnicy badań są rekrutowani spośród pacjentów, którym Szpital udziela świadczeń zdrowotnych. Szpital nie jest jednostką badawczo-rozwojową.

Wyniki badań klinicznych mają na celu przede wszystkim wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia konkretnych pacjentów.

Wnioskodawca wyjaśnia, że co do zasady badania kliniczne prowadzone przez Szpital są eksperymentem leczniczym w myśl art. 21 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U. z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.). Jedynie sporadycznie Szpital uczestniczy w badaniach, które mają charakter eksperymentu badawczego.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2)

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 ww. ustawy, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

*   porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
*   uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
*   przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
*   uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
*   przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
*   sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

Należy jednak zwrócić uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz U z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, eksperyment badawczy nad już stosowanymi lub nowymi lekami, który wykonywany jest w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, natomiast efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

Zauważyć należy także, że w trakcie obowiązywania umowy trójstronnej na przeprowadzenie badań klinicznych Wnioskodawca zobowiązany jest do posiadania związanej z nimi polisy ubezpieczeniowej.

Działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe. W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza („przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej”).

Z tych też względów kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, należy zauważyć, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Wnioskodawca wskazał, iż często jest to jedyna nadzieja pacjenta na zastosowanie skutecznej terapii.

Należy zatem zauważyć, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania klinicznego o charakterze eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Podsumowując, zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT nie ma zastosowania do przeprowadzanych przez Wnioskodawcę eksperymentów badawczych, natomiast będzie miało zastosowanie do przeprowadzanych eksperymentów leczniczych.

Biorąc pod uwagę powyższe należy uznać, że stanowisko Wnioskodawcy dotyczące zwolnienia od podatku od towarów i usług wykonywanych usług w ramach badań klinicznych jest:

*   prawidłowe – w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług badań klinicznych o charakterze eksperymentu leczniczego,
*   nieprawidłowe – w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług badań klinicznych o charakterze eksperymentu badawczego.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.