Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP2-1.4010.518.2023.1.AZ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-11-07
Teza: W zakresie ustalenia, czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego w ramach prowadzonych badań klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art.18d niniejszej ustawy.
Słowa kluczowe: definicja; działalność-działalność badawczo-rozwojowa; ulga-ulga badawczo-rozwojowa (B+R)
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1. Podmiot i przedmiot opodatkowania-Słowniczek-Badania naukowe; Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1. Podmiot i przedmiot opodatkowania-Słowniczek-Działalność badawczo-rozwojowa; Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1. Podmiot i przedmiot opodatkowania-Słowniczek-Prace rozwojowe; Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5, 5a, 5b, 6b. Podstawa opodatkowania i wysokość podatku-Odliczenia od dochodu/podstawy opodatkowania-Ulga na działalność badawczo-rozwojową
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1-art. 4a-pkt 26; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1-art. 4a-pkt 27; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 1-art. 4a-pkt 28; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d

**Interpretacja indywidualna – stanowisko prawidłowe**

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych jest prawidłowe.

**Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej**

14 września 2023 r. wpłynął Państwa wniosek z 14 września 2023 r. o wydanie interpretacji indywidualnej w zakresie ustalenia, czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego w ramach prowadzonych badań klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art.18d niniejszej ustawy.

Treść wniosku jest następująca:

**Opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego**

A. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w (\`(...)\`) jest polskim rezydentem podatkowym i podlega nieograniczonemu obowiązkowi podatkowemu na terytorium Rzeczypospolitej, tj. jest podatnikiem podatku dochodowego w rozumieniu art. 3 ust. 1 ustawy o CIT.

Spółka jest częścią założonej w (…) roku międzynarodowej grupy B. (dalej: „Grupa”, „Grupa B.”) z siedzibą w (…), Wielkiej Brytanii, która prowadzi działalność w branży (\`(...)\`). Głównym obszarem działania Grupy jest badanie i rozwijanie innowacyjnych rozwiązań mających na celu zwalczanie chorób w następujących dziedzinach medycyny: (…).

Na pracę nad lekiem składa się szereg skoordynowanych ze sobą prac badawczych i rozwojowych wykonywanych na całym świecie w ramach struktury Grupy, w której każdy podmiot w danej jednostce krajowej ma jasno określony zakres działalności i odpowiedzialności w zakresie przeprowadzania badań klinicznych.

Z punktu widzenia realizowanej w Polsce działalności badawczo-rozwojowej Grupy, realizowanej w Polsce, największe znaczenie ma jednostka A. (…), która zrzesza sześć międzynarodowych centrów kompetencji, m.in. (…).

Działalność Grupy w Polsce prowadzona jest w ramach trzech spółek, których działy funkcjonują m.in. w ramach wspomnianego A. (…). Wspomniane Spółki to:

*   A. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością;
*   C. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością;
*   D. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością.

Przedmiotem niniejszego wniosku jest działalność A.

Za realizację badań klinicznych odpowiada głównie dział (…), wspierany przez pozostałe wewnętrzne działy Spółki.

Przedmiotem niniejszego wniosku jest działalność wykonywana w ramach prowadzonych przez Wnioskodawcę badań klinicznych w latach 2018-obecnie oraz w ramach badań jakie będą miały miejsce w latach kolejnych, w których Spółka będzie kontynuowała dotychczasową działalność opisaną w niniejszym wniosku.

Działalność Wnioskodawcy polega na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząstkami i produktami medycznymi. Wnioskodawca odpowiada za cały proces realizacji lokalnych badań klinicznych: analizę wykonalności badania, tworzenie strategii i planów jego realizacji, samą realizację oraz proces zamknięcia badania. Wszystkie te etapy są istotne dla osiągnięcia postępu naukowego i przyczyniają się do opracowania nowych produktów leczniczych.

Badania kliniczne dotyczące każdego badanego leku lub substancji mają charakter unikalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne badania kliniczne, które zostały już przeprowadzone. Działania podejmowane przez Spółkę są dostosowywane do specyficznych wyzwań i zagadnień, które towarzyszą każdemu z prowadzonych badań. Realizacja badań klinicznych wiąże się każdorazowo z opracowaniem strategii realizacji badania klinicznego innej cząsteczki, substancji czy leku w określonym wskazaniu terapeutycznym w celu sprawdzenia ich bezpieczeństwa i efektywności w ramach danej grupy pacjentów, co finalnie, w przypadku wyników pozytywnych prowadzi do złożenia wniosku o pozwolenie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Zebrane wyniki z badania stanowią nową wiedzę dla Spółki.

W trakcie realizacji badań klinicznych, A. wspiera badaczy ośrodków badawczych w napotykanych problemach (przede wszystkim w zakresie zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem z badania, który stanowi podstawę dla przeprowadzenia danego badania klinicznego, czy poprzez analizę danych) – analizuje problem, współpracuje w zakresie danego problemu i prowadzi do jego rozwiązania (co z jednej strony zwiększa wiedzę samego Wnioskodawcy, jak również badaczy, którzy pracują w ramach ośrodka badawczego). Co więcej, już na etapie planowania badania klinicznego, A. analizuje wszelkie trudności, które mogą wpłynąć istotnie na badanie kliniczne, a nawet na jego protokół. Każdy protokół badania jest inny dla danego badania klinicznego – jego znajomość, a także świadomość wynikającego ryzyka jest kluczowa dla prawidłowości badań.

Istotne jest również, że każde badanie kliniczne jest obarczone wysokim ryzykiem niepowodzenia, ponieważ testowane są nowe leki i substancje, a także ich nowe zastosowania. Z tego powodu, podczas prowadzonych testów, w sposób ciągły jest monitorowany proces badawczy zarówno pod kątem skuteczności leku jak również bezpieczeństwa badanych pacjentów. Dodatkowo, Wnioskodawca jest odpowiedzialny za bieżące reagowanie na wszystkie napotykane problemy – analizując je i łagodząc ich skutki wystąpienia.

Stałym elementem wszystkich prowadzonych badań jest zdobywanie nowej wiedzy w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanej cząsteczki/leku lub jego nowego zastosowania, aby umożliwić wprowadzenie nowego leku na rynek lub skierowanie istniejącego leku do innego niż dotychczasowy segment pacjentów.

Zespół specjalistów Wnioskodawcy, odpowiedzialny za przeprowadzanie badań klinicznych, składa się z wykwalifikowanych naukowców oraz ekspertów z wyższym wykształceniem w dziedzinach nauk przyrodniczych, biologicznych oraz medycznych. Ich głównym celem jest pokonanie naukowych i technicznych barier, które są niezbędne do pozyskania i wykorzystania danych klinicznych o wystarczającej wadze, aby potwierdzić terapeutyczne działanie oraz bezpieczeństwo badanej cząsteczki, substancji lub produktu leczniczego.

Przed rozpoczęciem danego badania klinicznego musi zostać opracowany szczegółowy plan danego badania klinicznego – protokół badania klinicznego oraz dokumenty dodatkowe wynikające z protokołu (instrukcje dotyczące przeprowadzenia danego badania, np. instrukcja postępowania z lekiem badanym, instrukcja dotycząca zaślepiania leku, badania leku, pacjenta). Spółka uczestniczy w procesie tworzenia protokołu, który jest kluczowym elementem procesu badań klinicznych i stanowi podstawę dla prowadzenia badań zgodnie z zasadami naukowymi i etycznymi. Następnie odpowiada za przeprowadzenie badań klinicznych w danym kraju, które są realizowane zgodnie z przyjętą, niżej opisaną metodyką badań klinicznych.

Wnioskodawca w ramach prowadzonej działalności jest odpowiedzialny za realizację badań klinicznych w ramach wszystkich czterech faz badania klinicznego:

**Faza I**

W pierwszej fazie badań klinicznych przeprowadzana jest wstępna ocena bezpieczeństwa badanej substancji. W ramach tej fazy, w określonej, małej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów (kilkanaście-kilkadziesiąt) analizowane są i oceniane profile farmakokinetyczne (tj. wchłanianie, wydalanie, dystrybucja, eliminacja), ewentualna toksyczność, bądź interakcje z innymi substancjami, takimi jak pokarmy czy inne leki. W konsekwencji, po zakończeniu niniejszej fazy możliwe jest ustalenie odpowiedniego dawkowania badanej substancji, które może zostać zastosowane w kolejnych fazach badania klinicznego. Badania prowadzone są głównie w wyspecjalizowanych ośrodkach, które zazwyczaj należą do instytucji badawczych.

**Faza II**

W drugiej fazie badań klinicznych, badana jest skuteczność działania nowego produktu leczniczego w stosunkowo niewielkich grupach pacjentów (kilkadziesiąt-kilkaset) cierpiących na konkretną chorobę, która jest potencjalnym wskazaniem terapeutycznym. Badania te mogą się również skupiać na potwierdzeniu odpowiedniej dawki produktu która będzie bezpieczna dla pacjentów oraz skuteczna. Badania tej fazy trwają zazwyczaj od kilku miesięcy do kilku lat. Mogą być one przeprowadzane z wykorzystaniem losowego przydziału pacjentów do grupy kontrolnej, która otrzymuje placebo lub standardowy lek, oraz grupy badanej, która otrzymuje badany lek - badania mogą być prowadzone w sposób odślepiony lub zaślepiony, czyli ani pacjenci, ani personel zaangażowany w badania nie są świadomi, do której grupy zostali przypisani.

Po potwierdzeniu wyniku większego stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem konkretnej substancji uzyskuje się pozytywną ocenę II fazy badań, która umożliwia rozpoczęcie kolejnej, trzeciej fazy badań klinicznych. W konsekwencji, po zakończeniu fazy II, możliwe jest określenie na większej grupie pacjentów, czy nowy produkt, substancja działa zgodnie z oczekiwaniami oraz jakie są jego skutki uboczne.

Istotne jest również, że badania fazy II czasem mogą być rozdzielone na fazę IIa i IIb. Faza IIa skupia się na ustaleniu i optymalizacji odpowiedniej dawki leku, podczas gdy faza IIb opiera się na badaniu skuteczności leku.

**Faza III**

Trzecia faza badań klinicznych, obejmuje większą populację pacjentów niż faza II. W tej fazie potwierdza się koncepcje opracowane na podstawie wyników fazy II, ale w większej skali. Głównym celem jest porównanie skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa nowego produktu leczniczego z dostępnym standardem terapeutycznym. Badania III fazy najczęściej prowadzone są w sposób zaślepiony z wykorzystaniem losowego przydziału pacjentów do grupy kontrolnej, która otrzymuje placebo lub standardowy lek, oraz grupy badanej. Badania fazy III trwają kilka lat i przeprowadzane są na dużych grupach pacjentów (kilkaset do kilku tysięcy pacjentów), w ośrodkach badawczych na całym świecie.

Po pomyślnym zakończeniu III fazy badań, tj. poparciu inicjalnej naukowej hipotezy danymi z badania klinicznego (hipoteza ta może dotyczyć większej skuteczności leku w porównaniu do obowiązującego standardu leczenia i/lub stanowić lepszy bądź porównywalny profil bezpieczeństwa) zainicjowany zostaje proces rejestracji i wprowadzenia leku na rynek. Istotne jest, że dokumentacja dotycząca leku, składana w instytucji odpowiedzialnej za rejestrację produktów leczniczych, obejmuje wszystkie dane, zebrane podczas badań przedklinicznych oraz badań klinicznych faz I-III. Jest to obligatoryjny element dokumentacji, który może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron. Przed rozpoczęciem programów badawczych producenci leków konsultują się z agencjami leków w poszczególnych krajach, aby dokładnie określić, jakie dane powinny znaleźć się w dokumentacji. Dzięki temu możliwe jest precyzyjne określenie grupy pacjentów, dla których lek jest przeznaczony, oraz zminimalizować ryzyko odrzucenia dokumentacji z powodu pominięcia istotnych informacji.

**Faza IV**

Ostatnia faza, czyli faza IV, dotyczy leków, które zostały zarejestrowane i wprowadzone do obrotu, czyli są dostępne w sprzedaży. Głównym celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa leku we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta oraz dla różnych grup chorych. W tej fazie również dokonuje się weryfikacji wyników uzyskanych w poprzednich etapach badań.

Każde badania kliniczne, niezależnie od tego w jakiej fazie badania klinicznego się znajduje, prowadzone jest w trzech etapach, tj. start-up, maintenance, close-out.

**Start-up**

Jest to etap rozpoczęcia badania klinicznego, w ramach którego realizowane są czynności umożliwiające podjęcie badań nad lekiem, bądź substancją w zakresie odpowiedniej grupy pacjentów. W związku z powyższym, w ramach tej fazy, dokonywane są następujące czynności:

*   przeprowadzenie tzw. site feasibility assesment (tj. ocena ośrodka badawczego pod kątem możliwości realizacji danego badania klinicznego),
*   wybór ośrodków badawczych specjalizujących się w obszarze chorobowym realizowanego badania klinicznego
*   przygotowanie odpowiednich dokumentów dla urzędów regulacyjnych, (\`(...)\`), pacjentów, lekarzy i w konsekwencji ośrodków badawczych (tj. protokół badania klinicznego, broszura badacza, wzór świadomej zgody pacjenta i innych),
*   złożenie odpowiednich dokumentów dla urzędów regulacyjnych Komisji Bioetycznej oraz URLP – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w celu uzyskania zgody dla rozpoczęcia danego badania klinicznego
*   zapewnienie zasobów dla wybranego ośrodka badawczego (np. dokumentacja badania klinicznego, specjalistyczny oraz zwalidowany sprzęt i urządzenia medyczne, niezbędne do wykonania badania, oraz uzyskania wiarygodnych i miarodajnych wyników)
*   określenie planu projektu (w tym m.in. kamieni milowych dla podjętego badania klinicznego),
*   przygotowanie oraz podpisanie umowy z ośrodkiem badawczym tzw. (…).
*   przeprowadzanie pierwszej wizyty w wybranym ośrodku badawczym tzw. (…) w celu przygotowania ośrodka badawczego do odbywania wizyt z pacjentami zgodnie z protokołem badania klinicznego. Zapoznanie ośrodka z procedurami przeprowadzanymi w ramach badania klinicznego; szkoleniem jak wypełniać kartę obserwacji klinicznej (tzw. (…)) oraz jak raportować zdarzenia niepożądane. Dodatkowo, w ramach niniejszej wizyty odbywa się również przygotowanie oraz zweryfikowanie aktów badacza (tzw. (…)). Po przeprowadzeniu (…) może nastąpić aktywacja ośrodka i rozpocząć rekrutacja pacjentów.
*   skonfigurowanie niezbędnych do prowadzenia badania systemów (np.: (…)– system służący do raportowania/przechowywania informacji z przeprowadzonych wizyt w ośrodku badawczym oraz przeprowadzonych procedur przez dany ośrodek, (…) – dzienniczki/ankiety wypełniane przez pacjenta podczas realizowanego badania klinicznego; System do losowego przydziału pacjenta do jednej z grup przewidzianych w protokole badawczym, tzw. (…)

**Maintenance**

Na tym etapie następuje aktywna rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych z badania oraz monitorowanie bezpieczeństwa, jakości oraz zgodności z protokołem badania klinicznego. Zespół badawczy dokłada również wszelkich starań aby badanie przebiegło w założonych wcześniej ramach czasowych i zgodnie z zaplanowanymi kamieniami milowymi.

W ramach tego etapu badań przeprowadzane są wizyty monitorujące w ośrodkach, które mają na celu zapewnienie, że badanie prowadzone jest zgodnie z protokołem, przepisami prawa polskiego i międzynarodowego, a także Dobrej Praktyki Klinicznej. Monitorowanie obejmuje także zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu, przestrzeganie ich praw oraz wsparcie personelu ośrodka w rozwiązywaniu problemów technicznych związanych z systemami klinicznymi.

Jakość gromadzonych danych monitorowana jest na bieżąco przez cross funkcyjny zespół odpowiedzialny za zgodność danych z dokumentacją źródłową oraz protokołem badania klinicznego, kompletność oraz spójność medyczną. Dane analizowane są również na bieżąco w celu identyfikacji trendów oraz zminimalizowanie ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania leku badanego oraz jakością dostarczanych danych, tak aby dane z badania były wiarygodne i odpowiadały na pytania naukowe opisane w protokole. W przypadku takiej konieczności następuje w tym etapie również dokonywanie zmian w protokole badania klinicznego poprzez początkowo identyfikowanie tych zmian, następnie przygotowanie wniosku o zmianę protokołu (w tym przygotowanie naukowego uzasadnienia zmiany oraz wpływu na pacjentów i badanie), złożenie wniosku o zmianę do organów regulacyjnych oraz w konsekwencji dokonanie zmian w dokumentacji badania zgodnie ze zmienionym protokołem (m.in. instrukcje dla badaczy, zgody pacjentów, formularze zbierania danych).

Dodatkowo, w tym etapie sprawdzana jest gromadzona podczas badania dokumentacja oraz monitorowane są warunki przechowywania produktów leczniczych w ośrodkach Podczas wizyt monitorujących ma miejsce wykrycie wszelakich niezgodności oraz ich zgłaszanie. Pracownicy Spółki współpracują również z personelem ośrodka w celu rozwiązania napotkanych problemów, aby zapewnić prawidłowe prowadzenie badania klinicznego. Monitorują oni pracę ośrodków badawczych pod kątem prawidłowego raportowania danych dotyczących bezpieczeństwa, osiągnięcia ustalonych celów badania (kamienie milowe), nadzorują jakość gromadzonych danych, przeprowadzają audyty wewnętrzne i odpowiadają za regularne dostarczanie leków oraz placebo do ośrodków. W razie potrzeby, w tym czasie, następuje również dostarczenie ośrodkom badawczym zaktualizowanych materiałów dla pacjentów oraz innej dokumentacji badań klinicznych, która z różnych względów mogła ulec zmianom w trakcie trwania badania klinicznego. Jeśli zachodzi taka potrzeba następuje zgłoszenie zaistniałych zmian do Komisji Etyki i Organów Regulacyjnych, dostosowując lokalne wymagania do nowych dokumentów i przekładając je wspomnianym organom. Podsumowując, w ramach realizacji tego etapu ma miejsce nadzór nad bezpieczeństwem stosowanego leku badanego oraz wygenerowanie całej dokumentacji i zgromadzenie danych z przeprowadzonego badania, która jest niezbędna do oceny skuteczności i bezpieczeństwa danego leku lub substancji.

W trakcie tego etapu badań klinicznych, w ośrodkach badawczych, głównym celem jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku lub substancji. Próbki laboratoryjne pobrane od pacjentów włączonych do badania, poddawane są badaniom dotyczącym metabolizmu, wchłaniania, wydalania, potencjalnej toksyczności oraz interakcji z innymi przyjmowanymi substancjami, takimi jak pokarmy czy inne leki. W ramach tego etapu w badaniach wczesnej fazy (I i II) poszukiwana jest odpowiednia dawka dla pacjenta, a także analizowana jest reakcja organizmu na podaną substancję (tzw. ustalanie dawki). W przypadku badań, podwójnie zaślepionych istotne jest porównywanie działania nowego leku z grupą otrzymującą placebo lub w porównaniu do obecnego standardu leczenia. Istotne jest, aby próba była przeprowadzana w sposób ślepy, czyli ani pacjent, ani badacz czy sponsor badania nie wiedzą, czy dana osoba otrzymuje lek czy placebo.

**Close out**

Po ostatniej wizycie pacjenta, rozpoczyna się etap zakończenia badania klinicznego, w którym podejmowane są działania mające na celu przygotowanie kluczowej dokumentacji oraz analizy zgromadzonych danych z przeprowadzonego badania. Zespół odpowiedzialny za ten proces dokonuje zamknięcia badania oraz opracowuje ostateczną dokumentację, w tym raport końcowy, który służy do podejmowania decyzji dotyczących wprowadzenia danego leku na rynek. Jeśli w skutek przeprowadzonej analizy, wynik badania będzie pozytywny tj. potwierdzona zostanie wcześniej postanowiona hipoteza naukowa, na tym etapie rozpocznie się również przygotowanie oraz złożenie wniosku o rejestrację leku do agencji regulacyjnych. Badania fazy III mogą niekiedy być rozdzielone na fazę IIIa i IIIb. Badania fazy IIIa odbywają się przed zatwierdzeniem leku przez agencje regulacyjne, a badania fazy IIIb są przeprowadzane po. Badania po zatwierdzeniu mogą na przykład dalej badać, w jaki sposób leczenie wpływa na jakość życia oraz prowadzić do rozszerzenia zastosowania danego leku na inne indykacje. Przykładowe czynności podejmowane w ramach etapu zakończenia badania klinicznego wyglądają następująco:

*   zamykanie bazy danych badania klinicznego - przeprowadza się proces finalizacji i zabezpieczania zebranych danych, aby zapewnić integralność i poufność informacji zgromadzonych podczas badania.
*   w przypadku badań prowadzonych metodą zaślepioną, na tym etapie nastąpi odślepienie badania klinicznego dla pacjenta, badacza oraz sponsora
*   analiza wyników - przeprowadza się kompleksową analizę zebranych danych, w tym ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i innych parametrów związanych z badanym lekiem lub substancją.
*   opracowanie raportu końcowego z badania klinicznego - tworzy się kompleksowy raport, który zawiera szczegółowe wyniki, analizy, wnioski i podsumowanie całego badania. Raport ten jest istotny dla podjęcia decyzji dotyczących leku i może być wymagany przez organy regulacyjne.
*   zamykanie ośrodków badawczych - przeprowadza się formalności związane z zakończeniem udziału ośrodków badawczych w badaniu, w tym zamykanie protokołów i procedur związanych z prowadzeniem badania.
*   archiwizowanie dokumentów badania klinicznego - wszystkie ważne dokumenty związane z badaniem, takie jak protokoły, zgody pacjentów, raporty medyczne, są starannie archiwizowane zgodnie z przepisami i wymogami regulacyjnymi. Zapewnienie odpowiedniego przechowywania tych dokumentów jest istotne dla celów audytu i inspekcji.
*   ciągłe wsparcie systemowo-procesowe - udzielenie wsparcia związanego z procesami oraz systemami, tj. kwestie techniczne, zarządzanie danymi, komunikacja z zainteresowanymi stronami i innymi aspektami wymagającymi kontynuacji nawet po zakończeniu badania

Wszystkie te działania są niezbędne dla prawidłowego zakończenia badania klinicznego i przygotowania kompleksowej dokumentacji, która ma kluczowe znaczenie dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku lub substancji oraz podejmowania decyzji dotyczących jego wprowadzenia na rynek.

Działania wykonywane w ramach faz i etapów każdorazowo mają unikalny charakter, ponieważ są one charakterystyczne dla wymogów wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania. Całokształt działalność Spółki w obszarze prowadzonych badań klinicznych ma więc charakter twórczy.

Dodatkowym wyzwaniem jest fakt, iż badania i testy nowych cząsteczek i leków są procesem długotrwałym (okres od kilku do kilkunastu lat). Badanie znajduje się w fazie aktywności przez cały okres leczenia/obserwacji bezpieczeństwa biorących w nim udział pacjentów, gromadzenia i archiwizacji dokumentacji badania, jak również w trakcie działań zmierzających do publikacji wyników. W rezultacie Spółka realizuje wiele badań klinicznych równocześnie.

Biorąc powyższe pod uwagę, istotne jest, aby praca Spółki była prowadzona w sposób uporządkowany i systematyczny, zgodnie z przyjętym, opisanym wyżej, schematem.

Jak wynika z powyższego, prace B+R w ramach prowadzonych badań klinicznych prowadzone są w sposób systematyczny i metodyczny. Dodatkowo, badania są prowadzone zgodnie z wcześniej przyjętymi założeniami projektowymi, budżetem oraz harmonogramem. Każde badanie kliniczne posiada zdefiniowane:

*   Zasoby kadrowe – do każdego badania został przypisany personel, który dba o zapewnienie właściwej jakości badania. Osoby, które są przydzielane do badania mają określone role i obowiązki, np. bezpośrednia współpraca z badaczami (lekarzami), członkami zespołów badawczych (pielęgniarki, ratownicy medyczni, diagności laboratoryjni, farmaceuci) i ośrodkami badawczymi (szpitalami, placówkami ochrony zdrowia). Dodatkowo, w pracach w ramach każdego badania klinicznego uczestniczą ośrodki badawcze, które bezpośrednio przeprowadzają wizyty z udziałem pacjentów dzięki udziałowi wysoko wykwalifikowanych badaczy (lekarzy danej specjalizacji) oraz innych osób zatrudnionych w tych ośrodkach (np. pielęgniarki).
*   Zasoby techniczne – każde badanie kliniczne wymaga wykorzystania określonego zbioru materiałów i urządzeń.

Jednym z efektów prowadzonych prac są m.in. raporty częściowe i końcowe, które mają kluczowe znaczenie w kwestii gromadzenia oraz przetwarzania zdobywanych zasobów wiedzy, ponieważ podsumowują wyniki prac w ramach danego badania klinicznego, np. raport końcowy zawiera szczegółowe wyniki, analizy, wnioski i podsumowanie całego badania. Raport ten jest istotny dla podjęcia decyzji dotyczących leku i może być wymagany przez organy regulacyjne.

Jak zatem wynika z powyższego, istotą realizowanych przez Spółkę prac jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności badanych leków i substancji. Badania kliniczne są prowadzone przez pracowników A. we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach oraz przy wykorzystaniu opracowywanych i dostosowanych indywidualnie do każdego badania materiałów i narzędzi. Realizacja badania klinicznego wymaga zatem szeregu kompetencji i umiejętności, które muszą zostać wykorzystane w odpowiedni sposób, aby założony cel badania został osiągnięty.

Odnosząc się do dostępnych opracowań i wytycznych dotyczących zagadnienia kwalifikacji badań klinicznych, jako działalności B+R istotne jest zwrócenie uwagi na Podręcznik Frascati 2015 (dalej: „Podręcznik”) będący powszechnym zbiorem zaleceń dotyczących pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczo-rozwojowej. Zgodnie z treścią Podręcznika przyjmuje się, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych są uznawane za działalność B+R. Natomiast faza 4 badań klinicznych, w ramach których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne: „Zanim nowe leki, szczepionki, urządzenia czy sposoby leczenia będą mogły zostać wprowadzone na rynek, muszą zostać w sposób systematyczny przebadane na ochotnikach, aby sprawdzić zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność badanych preparatów. Badania kliniczne dzielą się na cztery standardowe fazy, z których trzy mają miejsce przed udzieleniem zgody na produkcję. Na potrzeby porównań międzynarodowych przyjmuje się, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych mogą być uznawane za działalność B+R. Z kolei faza 4 badań klinicznych, w ramach których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne.”

Co więcej, Podręcznik dokonuje również bezpośredniego zakwalifikowania badań klinicznych do prac rozwojowych wskazując jako przykład prace polegające na realizacji badań klinicznych dotyczące skuteczności syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów, którzy zgodzili się na udział w zaawansowanym leczeniu eksperymentalnym.

Odnosząc powyższe informacje do działalności Wnioskodawcy należy wskazać, że badania i rozwój prowadzone przez A. mieszczą się w fazach I-IV badań klinicznych, przy czym działalność podejmowana w ramach fazy IV – dotyczy wyłącznie czynności badawczo-rozwojowych związanych z prowadzeniem badania klinicznego w zakresie testów leku lub sposobu leczenia dla np. nowej grupy odbiorców, która musi zostać przetestowana w ramach badań klinicznych, aby móc rozszerzyć grupę docelową danego leku.

Do czynności prowadzonych w ramach badań i rozwoju leków nie są zaliczane czynności związane z produkcją leku, czy działaniami marketingowymi.

Podkreślenia wymaga, że leki badane w ramach prowadzonych badań klinicznych są innowacyjne na skalę światową, co potwierdza, że prace podejmowane w związku z danym badaniem stanowią również każdorazowo innowację co najmniej na skalę przedsiębiorstwa.

Należy więc stwierdzić, że Wnioskodawca wykorzystuje w trakcie realizacji badań posiadane zasoby wiedzy oraz zdobywa nową wiedzę umożliwiającą osiągnięcie postępu naukowego w ramach każdego realizowanego badania klinicznego. Realizacja badań klinicznych wiąże się każdorazowo z opracowaniem strategii realizacji badania klinicznego innej cząsteczki, substancji czy leku w określonym wskazaniu terapeutycznym w celu sprawdzenia ich bezpieczeństwa i efektywności w ramach danej grupy pacjentów, co finalnie w przypadku wyników pozytywnych prowadzi do złożenia wniosku o pozwolenie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Zebrane wyniki z badania stanowią nową wiedzę dla Spółki i są również podstawą do dalszych możliwych badań i rejestracji danego leku, a w konsekwencji wprowadzenia go do sprzedaży. Podsumowując, całokształt działalności Spółki w obszarze badań klinicznych obejmuje prace rozwojowe i ma na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Podsumowując opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w zakresie prowadzonej działalności, czynności realizowane przez Wnioskodawcę to zespół działań polegających na nabywaniu, łączeniu kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w dziedzinie nauk medycznych oraz badań klinicznych, w celu nabycia nowej wiedzy i umiejętności, których celem jest weryfikacja i walidacja nowych leków i substancji lub ich nowych zastosowań pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa dla danej grupy odbiorców i wskazania terapeutycznego.

W kontekście walorów naukowych, istnieje szereg niepewności, które nie pozwalają przed podjęciem badania ustalić jego rezultat, a które Wnioskodawca podejmuje, aby takie badanie przeprowadzić. Wymienić tutaj należy choćby trudność w zdefiniowaniu kryteriów włączenia/wyłączenia badanej populacji, zmienność odpowiedzi między pacjentami w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a więc problem wyciągnięcia statystycznie istotnych wniosków, ryzyko wygenerowania, a następnie korzystania z błędnych danych klinicznych (wartości odstających), które mogłyby wpłynąć na końcową analizę statystyczną, czy też dostęp do pacjentów w przypadku rzadkich schorzeń.

Jak zatem wynika z powyższego, działalność A. obejmuje podejmowanie szeregu wyzwań naukowych i technicznych, których wyeliminowanie jest niezbędne do uzyskania i wykorzystania danych klinicznych, które będą wystarczająco istotne, aby wykazać efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo badanej cząsteczki, substancji lub produktu leczniczego.

Dodatkowo Wnioskodawca oświadcza, że:

*   Działalność opisana w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym jest prowadzona w sposób stały i będzie prowadzona w przyszłości.
*   Wnioskodawca nie prowadzi i nie prowadził działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej/w ramach Polskiej Strefy Inwestycji, tj. Wnioskodawca nie korzysta i nie korzystał ze zwolnień podatkowych o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 w zw. z art. 17 ust. 1 pkt 34a ustawy o CIT.
*   Wnioskodawca prowadzi ewidencję zgodnie z art. 9 ust. 1b ustawy o CIT, pozwalającą wyodrębnić koszty oraz przychody działalności opisanej w stanie faktycznym.
*   Wnioskodawca nie uzyskuje przychodów z zysków kapitałowych, o których mowa w art. 7b ustawy o CIT. W przypadku, gdyby Spółka osiągała w przyszłości przychody w ramach tego źródła, to - biorąc pod uwagę dyspozycję art. 18d ust. 1 ustawy o CIT - nie zamierza korzystać z odliczenia w ramach ulgi B+R w odniesieniu do kosztów związanych z przychodami osiąganymi z zysków kapitałowych.
*   Wnioskodawca nie otrzymuje w jakiejkolwiek formie zwrotu kosztów działalności opisanej w stanie faktycznym.

Pytanie
-------

Czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego w ramach prowadzonych badań klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt. 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art.18d niniejszej ustawy?

**Państwa stanowisko w sprawie**

W Państwa opinii działalność przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego, stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT.

**Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy**

Zgodnie z art. 4a pkt 26)-28) ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2587 ze zm., dalej: „ustawa o CIT”,„updop”) działalność badawczo-rozwojową należy rozumieć jako działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania ich do tworzenia nowych zastosowań. Badania naukowe są natomiast działalnością obejmującą:

*   Badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne;
*   Badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów, usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowań, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Wobec powyższego, w celu uzasadnienia wykonywania przez Wnioskodawcę działalności B+R, istotne jest wykazanie spełnienia następujących przesłanek:

*   Działalność twórcza,
*   Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe,
*   Działalność podejmowana w sposób systematyczny,
*   Działalność mająca na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Jednocześnie, na potrzeby niniejszego uzasadnienia odniesiono się również do Objaśnień podatkowych Ministra Finansów z dnia 15 lipca 2019 roku dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej (dalej: „Objaśnienia”), które w części 3.2.1. adresują kwestię wykładni pojęcia działalności badawczo-rozwojowej, która to również znajduje zastosowanie do skorzystania z ulgi na działalność B+R unormowanej w art. 18d ustawy o CIT (por. pkt 31 Objaśnień).

**Działalność twórcza**

Zgodnie z Objaśnieniami, przez działalność twórczą należy rozumieć zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś, a twórczość działalności badawczo-rozwojowej przejawiać się może m.in. „opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika”.

Należy zauważyć, że badanie i walidacja produktów leczniczych w warunkach rzeczywistych – czym wprost są badania kliniczne – zostały bezpośrednio wskazane w Objaśnieniach, jako typowe przejawy działalności twórczej w znaczeniu przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych (por. pkt 36 Objaśnień MF).

Ponadto, jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność – zespół działań podejmowanych w jakimś celu), powstania czegoś (twórczy – mający na celu tworzenie, tworzyć – powodować powstanie czegoś). Natomiast, jak podaje Podręcznik Frascati twórczość w działalności badawczo-rozwojowej związana jest z kreatywnością mającą swe źródło we wkładzie człowieka. Twórczy charakter prac może przejawiać się w szczególności poprzez opracowywanie nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących. Powyższe jest zbieżne z treścią Objaśnień.

Przesłanka twórczości oznacza więc, że działalność badawczo-rozwojowa to taka aktywność, która nastawiona jest na tworzenie nowych rozwiązań, często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru. A. realizując badania kliniczne, bezpośrednio uczestniczy w procesie badawczo-rozwojowym, odpowiadając za przetestowanie nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu. Badania kliniczne stanowią istotną i nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w ramach tworzenia nowego leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego leku, bądź cząsteczki na określonej grupie pacjentów. Jak zostało wykazane w stanie faktycznym, A. jest odpowiedzialna za wykonanie badania klinicznego w fazach I-IV badania klinicznego Ze względu na fakt, że każde badanie kliniczne dotyczy innej cząsteczki, substancji czy leku, każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego to proces unikatowy, wymagający indywidualnego i kreatywnego podejścia. Jednocześnie, każda faza badania klinicznego ma inny cel.

W I fazie badań klinicznych przeprowadzana jest wstępna ocena bezpieczeństwa badanej substancji. W ramach tej fazy, w określonej, małej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów (kilkanaście – kilkadziesiąt) analizowane są i oceniane profile farmakokinetyczne (tj. wchłanianie, wydalanie, dystrybucja, eliminacja), ewentualna toksyczność, bądź interakcje z innymi substancjami, takimi jak pokarmy czy inne leki. W konsekwencji, po zakończeniu niniejszej fazy możliwe jest ustalenie odpowiedniego dawkowania badanej substancji, które może zostać zastosowane w kolejnych fazach badania klinicznego. Badania prowadzone są głównie w wyspecjalizowanych ośrodkach, które zazwyczaj należą do instytucji badawczych.

W II fazie badań klinicznych, badana jest skuteczność działania nowego produktu leczniczego w stosunkowo niewielkich grupach pacjentów (kilkadziesiąt-kilkaset) cierpiących na konkretną chorobę, która jest potencjalnym wskazaniem terapeutycznym. Badania te mogą się również skupiać na potwierdzeniu odpowiedniej dawki produktu która będzie bezpieczna dla pacjentów oraz skuteczna. Badania tej fazy trwają zazwyczaj od kilku miesięcy do kilku lat. Mogą być one przeprowadzane z wykorzystaniem losowego przydziału pacjentów do grupy kontrolnej, która otrzymuje placebo lub standardowy lek, oraz grupy badanej, która otrzymuje badany lek - badania mogą być prowadzone w sposób odślepiony lub zaślepiony, czyli ani pacjenci, ani personel zaangażowany w badania nie są świadomi, do której grupy zostali przypisani. Po potwierdzeniu wyniku większego stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem konkretnej substancji uzyskuje się pozytywną ocenę II fazy badań, która umożliwia rozpoczęcie kolejnej, trzeciej fazy badań klinicznych. W konsekwencji, po zakończeniu fazy II, możliwe jest określenie na większej grupie pacjentów, czy nowy produkt, substancja działa zgodnie z oczekiwaniami oraz jakie są jego skutki uboczne. Istotne jest również, że badania fazy II czasem mogą być rozdzielone na fazę IIa i IIb. Faza IIa skupia się na ustaleniu i optymalizacji odpowiedniej dawki leku, podczas gdy faza IIb opiera się na badaniu skuteczności leku.

III faza badań klinicznych, obejmuje większą populację pacjentów niż faza II. W tej fazie potwierdza się koncepcje opracowane na podstawie wyników fazy II, ale w większej skali. Głównym celem jest porównanie skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa nowego produktu leczniczego z dostępnym standardem terapeutycznym. Badania III fazy najczęściej prowadzone są w sposób zaślepiony z wykorzystaniem losowego przydziału pacjentów do grupy kontrolnej, która otrzymuje placebo lub standardowy lek, oraz grupy badanej. Badania fazy III trwają kilka lat i przeprowadzane są na dużych grupach pacjentów (kilkaset do kilku tysięcy pacjentów), w ośrodkach badawczych na całym świecie. Po pomyślnym zakończeniu III fazy badań, tj. poparciu inicjalnej naukowej hipotezy danymi z badania klinicznego (hipoteza ta może dotyczyć większej skuteczności leku w porównaniu do obowiązującego standardu leczenia i/lub stanowić lepszy bądź porównywalny profil bezpieczeństwa) zainicjowany zostaje proces rejestracji i wprowadzenia leku na rynek. Istotne jest, że dokumentacja dotycząca leku, składana w instytucji odpowiedzialnej za rejestrację produktów leczniczych, obejmuje wszystkie dane, zebrane podczas badań przedklinicznych oraz badań klinicznych faz I-III. Jest to obligatoryjny element dokumentacji, który może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron. Przed rozpoczęciem programów badawczych producenci leków konsultują się z agencjami leków w poszczególnych krajach, aby dokładnie określić, jakie dane powinny znaleźć się w dokumentacji. Dzięki temu możliwe jest precyzyjne określenie grupy pacjentów, dla których lek jest przeznaczony, oraz zminimalizować ryzyko odrzucenia dokumentacji z powodu pominięcia istotnych informacji.

Ostatnia faza, czyli faza IV, dotyczy leków, które zostały zarejestrowane i wprowadzone do obrotu, czyli są dostępne w sprzedaży. Głównym celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa leku we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta oraz dla różnych grup chorych. W tej fazie również dokonuje się weryfikacji wyników uzyskanych w poprzednich etapach badań

W odniesieniu zatem do powyższego widoczne jest, iż Wnioskodawca każdorazowo musi stosować indywidualne podejście do każdego badania klinicznego, biorąc pod uwagę zarówno fazę badania klinicznego, jak i etap. Każdy z etapów procesu ma właściwe dla siebie zadania (opisane w stanie faktycznym), które nie są wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy, bowiem są to czynności, które muszą zostać każdorazowo dostosowane do wymogów wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania.

Istotne jest również, jak wskazano w stanie faktycznym, że proces badań klinicznych dla każdego badanego leku czy substancji ma charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne, uprzednio realizowane badania kliniczne. Testowane leki czy substancje będące przedmiotem badań klinicznych stanowią nowość na rynku poprzez wprowadzenie nowego produktu leczniczego lub znalezienie nowego zastosowania adresującego inną grupę odbiorców.

Jak wskazano w stanie faktycznym, w kontekście walorów naukowych, istnieje szereg niepewności, które nie pozwalają przed podjęciem badania ustalić jego zaplanowanego rezultatu, a które Spółka podejmuje, aby takie badanie przeprowadzić. Niepewności jakie pojawiają się w trakcie prac to m.in. trudności w zdefiniowaniu kryteriów włączenia/wyłączenia badanej populacji, zmienność odpowiedzi między pacjentami w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a więc problem wyciągnięcia statystycznie istotnych wniosków, ryzyko wygenerowania, a następnie korzystania z błędnych danych klinicznych (wartości odstających), które mogłyby wpłynąć na końcową analizę statystyczną, czy też kończąc choćby na dostępie do pacjentów w przypadku rzadkich schorzeń.

Podsumowując, prace wykonywane przez A. są realizowane w celu tworzenia nowych i ulepszonych leków i substancji. Każde badanie kliniczne jest inne i wymaga indywidualnego podejścia. Każda badana substancja czy lek ma swoje własne określone właściwości i przeznaczenie, które różni się w zależności od schorzenia. Zgodnie z tym, pracownicy A. każdorazowo realizując dane badanie kliniczne muszą stosować indywidualne podejście, dostosowane do celu badania, jego fazy oraz konkretnego etapu.

Co więcej, wszystkie realizowane czynności generują wyniki cząstkowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa danego leku, jak również wyniki końcowe (w formie raportu końcowego z badań klinicznych). Wyniki podejmowanych przez Spółkę prac charakteryzują się nowością i innowacyjnością z uwagi na nowości i ulepszenia leków i substancji, a dokumentacja przygotowana z badania klinicznego prowadzi do finalnego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa danego leku czy substancji, co w konsekwencji określa możliwość komercyjnego wdrożenia tego leku.

Warto zaznaczyć, że leki, które są badane w ramach prowadzonych badań klinicznych charakteryzują się innowacyjnością w skali światowej, dzięki czemu, prace realizowane w ramach danego badania stanowią również każdorazowo innowację na co najmniej skalę przedsiębiorstwa.

**Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe**

Zgodnie z art. 4a pkt 28) ustawy o CIT w powiązaniu z art. 4 ust. 3 Ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 742 z późn. zm.), prace rozwojowe definiowane są jako działalność polegająca na pozyskiwaniu, integrowaniu, kształtowaniu oraz wykorzystywaniu aktualnie dostępnej wiedzy i umiejętności, włączając w to korzystanie z narzędzi informatycznych lub oprogramowania, w celu planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług. Wyłącza się jednak z tej definicji działalność, która obejmuje jedynie rutynowe lub okresowe modyfikacje wprowadzane do istniejących elementów, nawet w przypadku, gdy te zmiany miałyby charakter ulepszeń.

Działalność A. opiera się na pozyskiwaniu, łączeniu, formowaniu i wykorzystywaniu obecnie dostępnej wiedzy i kompetencji w obszarze medycyny i badań klinicznych, w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa oraz zweryfikowania efektywności badanej cząsteczki, substancji lub leku w określonym wskazaniu terapeutycznym.

Istotą prac prowadzonych przez Spółkę jest przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków i substancji. W ramach definicji działalności B+R, te działania stanowią etap testowania i weryfikacji nowych lub ulepszonych produktów (leków) w warunkach zbliżonych do rzeczywistego środowiska użytkowania. Badania kliniczne są przeprowadzane przez zespół pracowników A. we współpracy z lekarzami i specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach, przy wykorzystaniu dostosowywanych do konkretnego celu narzędzi. Wymagają one zintegrowania różnorodnych kompetencji i umiejętności, aby osiągnąć założone cele badawcze.

Dodatkowo, w odniesieniu do dostępnych analiz i wytycznych dotyczących kwalifikacji badań klinicznych jako działalności badawczo-rozwojowej, istotne jest podkreślenie roli Podręcznika Frascati 2015, który stanowi ogólny zestaw wytycznych dotyczących zbierania i prezentacji danych w dziedzinie badań i rozwoju. W sposób jasny definiuje on kategorie działań, które należy uwzględniać w międzynarodowych porównaniach, uznając fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych za działalność badawczo-rozwojową. Z kolei faza 4 badań klinicznych, która obejmuje dalsze testy leku lub metody leczenia po zatwierdzeniu i rozpoczęciu produkcji, może być uważana za działalność badawczo-rozwojową tylko w przypadku, gdy przynosi dalszy postęp naukowy lub techniczny.

Podręcznik Frascati również wprost identyfikuje badania kliniczne jako pracę rozwojową, przywołując jako przykład badania kliniczne nad skutecznością syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów uczestniczących w eksperymentalnym leczeniu zaawansowanym.

W świetle powyższych definicji i wytycznych oraz biorąc pod uwagę rzeczywisty charakter działań w ramach poszczególnych faz badań klinicznych prowadzonych przez A. można jednoznacznie stwierdzić, że badania kliniczne prowadzone przez Spółkę spełniają definicję prac rozwojowych.

**Systematyczność podejmowanej działalności**

Zgodnie z definicją słownika języka polskiego PWN, termin "systematyczny" oznacza (i) robiący coś regularnie i starannie, (ii) o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu, (iii) o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Działalność systematyczna jest zatem tą, która odbywa się w sposób uporządkowany, zgodnie z ustalonym planem, co za tym idzie, jest metodyczna, starannie zaplanowana i zorganizowana.

Zgodnie z powyższym, dla spełnienia przesłanki systematyczności jest wystarczające, aby podmiot zaplanował i przeprowadził przynajmniej jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele, harmonogram i alokując do niego odpowiednie zasoby. Taka działalność może być uważana za systematyczną, czyli prowadzoną w sposób metodyczny, zorganizowany i zgodny z ustalonym planem. Jednocześnie wyjaśnienia sugerują, że w kontekście oceny spełnienia kryterium systematyczności w Polsce, należy przyjąć, że warunek ten jest spełniony, jeśli działalność jest prowadzona w sposób uporządkowany, zgodnie z określonym systemem (czyli metodycznie i zgodnie z planem).

W przypadku Wnioskodawcy powyższe kryterium jest spełnione. Ma to związek z faktem, że w Spółce prowadzone są prace opierające się na ustalonej metodyce i standardach przeprowadzania badań klinicznych, które obejmują również wewnętrzne procedury postępowania. Ponadto, każde badanie kliniczne jest systematycznie podzielone na określone etapy, które wyznaczają chronologię działań. W ramach tych etapów definiowane są konkretne wymagania projektu, tworzony jest harmonogram.

Dodatkowo, do projektu zostały przypisane odpowiednie zasoby (zwłaszcza wykwalifikowana kadra).

W związku z powyższym, w opinii Wnioskodawcy, działania te wyraźnie spełniają kryterium systematyczności podejmowanej działalności.

**Działalność prowadząca do zwiększania zasobów wiedzy i wykorzystywania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań**

Ostatnim kryterium niezbędnym do spełnienia celem uznania działalności za badawczo-rozwojową jest poszerzanie zasobów wiedzy, zgodnie z wyjaśnieniami zawartymi w punkcie 43 Objaśnień Ministerstwa Finansów. Kryterium to dotyczy badań naukowych, ale może również obejmować wykorzystanie istniejącej wiedzy do tworzenia nowych zastosowań, co jest głównym celem prac rozwojowych, które polegają na zdobywaniu, łączeniu i formowaniu wiedzy.

Warto zaznaczyć, że ustawodawca nie dostarczył precyzyjnej definicji pojęcia "zwiększania zasobów wiedzy". Jednakże, zgodnie z treścią Objaśnień Ministerstwa Finansów, interpretacja tego terminu powinna być dostosowana do indywidualnego kontekstu danego podmiotu. Kluczowym elementem jest celowość zwiększenia poziomu wiedzy i jej wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań, niezależnie od tego, czy ta wiedza jest nowością tylko z perspektywy danego podmiotu, czy też może być używana szerzej, a także czy służy wyłącznie jednemu podmiotowi oraz czy też ma potencjał znalezienia szerszego zastosowania (por. punkt 45 Objaśnień Ministerstwa Finansów).

Jednym z kluczowych procesów realizowanych w ramach działalności Spółki jest prowadzenie prac rozwojowych, które obejmują opracowywanie, tworzenie, badanie, testowanie i walidację leków. Szczególnie istotnym elementem tych prac jest udział w badaniach klinicznych nad lekami. W zakresie prowadzonych badań Wnioskodawca podejmuje różnorodne działania, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowanych substancji. Badania kliniczne, będące istotną częścią procesu rozwoju leków, są realizowane przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami i specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.

Głównym celem przeprowadzanych badań klinicznych jest wykazanie efektu terapeutycznego lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u ludzi. W konsekwencji, te działania mogą skupiać się na tworzeniu nowego produktu leczniczego lub na znalezieniu nowych zastosowań dla istniejących już produktów. W każdym przypadku, A. gromadzi nową wiedzę związaną z badaną cząsteczką, substancją lub lekiem. Ponadto, dzięki równoczesnemu przeprowadzaniu wielu unikalnych badań klinicznych, firma zdobywa również nowe zasoby wiedzy dotyczące opracowywania strategii oraz metodyki prowadzenia badań.

Jak już wcześniej zaznaczono, w kontekście walorów naukowych, istnieje wiele niepewności, które sprawiają, że niemożliwe jest z góry przewidzenie oczekiwanych wyników badania. Mimo to, Spółka podejmuje się takich badań, starając się odpowiednio się do nich przygotować. Należy tu wymienić na przykład trudność w określeniu kryteriów doboru i wykluczenia populacji badanej, zmienność reakcji pacjentów w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, co może stanowić wyzwanie w uzyskaniu statystycznie istotnych wyników. Istnieje także ryzyko generowania i wykorzystywania błędnych danych klinicznych, takich jak wartości odstające, które mogą wpłynąć na ostateczną analizę statystyczną. Innym aspektem jest dostęp do pacjentów w przypadku rzadkich schorzeń, co także stanowi wyzwanie.

Dla potwierdzenia powyższych rozważań, Wnioskodawca przytacza tezę wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie, z dnia 17 maja 2022 r., o sygnaturze II FSK 321/22: „usługi w zakresie badań klinicznych związane z opracowaniem, tworzeniem i wdrożeniem nowych wyrobów medycznych stanowią element działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654 z późn. zm. dalej jako u.p.d.o.p), w związku z czym uprawniają podatnika, który je wykonuje do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 18d u.p.d.o.p.”.

Ponadto, Wnioskodawca zwraca również uwagę na obecne w obiegu prawnym interpretacje indywidualne, wskazujące na możliwość uznania działań polegających na prowadzeniu badań klinicznych za działalność badawczo – rozwojową:

*   Interpretacja indywidualna z dnia 1 grudnia 2022 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, o sygn. 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR, w której stwierdzono możliwość zakwalifikowania badań klinicznych, które realizuje wnioskodawca, jako działalności badawczo-rozwojowej. Zgodnie ze stanem faktycznym przedstawionym w treści interpretacji, wnioskodawca „zajmuje się świadczeniem kompleksowych usług w ramach faz I-IV badań klinicznych, w szczególności w obszarach chorób układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, onkologicznych, nefrologicznych, schorzeń centralnego układu nerwowego, chorób zakaźnych, i innych dotyczących leków i produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych”. W uzasadnieniu swojego stanowiska organ wskazał, że: „usługi w zakresie badań klinicznych, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility, dalej także jako: analiza feasibility, feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), stanowią element działalności badawczo - rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 u.p.d.o.p.”.
*   Interpretacja indywidualna z dnia 13.09.2021 r., wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, o sygn. 0114-KDIP2-1.4010.236.2021.4.MR, w której podkreślono możliwość zakwalifikowania jako działalność badawczo-rozwojową badań klinicznych, które realizuje wnioskodawca. Zgodnie z przedstawionym stanem faktycznym wnioskodawcą był podmiot, który „w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w ramach Grupy X, uczestniczy w Polsce w blisko 100 procesach badań klinicznych w różnych obszarach terapeutycznych, a także współpracuje z ponad 300 ośrodkami naukowymi, dokonując w ten sposób znacznego transferu wiedzy i przyczyniając się do rozwoju nauki w Polsce.”
*   Interpretacja indywidualna z dnia 6 marca 2018 r., wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS, w której podkreślono także, iż działalność B+R podmiotu jest wykonywana przy współpracy z zewnętrznymi jednostkami. „W ramach przypisanych do swojej działalności badań Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące globalny proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach. W zależności od etapu zaawansowania prowadzonego badania klinicznego, próbą może być objętych od kilkudziesięciu do nawet kilku tysięcy uczestników, a czas jego trwania może wynieść od roku do kilku lat.” Co więcej, niniejsza interpretacja podatkowa wskazuje, że istotnym jest fakt, iż wnioskodawca zatrudnia wykwalifikowaną kadrę osób prowadzących i kompleksowo organizujących dane badania kliniczne, którzy posiadają co najmniej wykształcenie wyższe w zakresie nauk przyrodniczych, biologicznych i medycznych, a także określa za prawidłowe zadania i obowiązki poszczególnych działów jako badawczo-rozwojowe.
*   Interpretacja indywidualna z dnia 25 maja 2017 r., wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0111-KDIB1-3.4010.11.2017.2.IZ, która potwierdza, iż rozpoznana działalność w zakresie tworzenia nowych produktów leczniczych kwalifikuje się jako działalność badawczo-rozwojowa, od momentu fazy wstępnej po zamknięcie rozwoju danego produktu leczniczego.
*   Interpretacja indywidualna z dnia z dnia 18 grudnia 2018 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.414.2018.2.JS, która rozpoznaje działalność B+R w przypadku podmiotu, który jak Wnioskodawca „jest częścią międzynarodowej grupy podmiotów działających w branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych oraz kosmetyków (dalej: "Grupa"). W zakresie globalnym, Grupa zajmuje się m.in. opracowywaniem, badaniem, tworzeniem i dostarczaniem nowoczesnych leków na najpoważniejsze choroby stanowiące wyzwanie dla współczesnej medycyny” i w ramach swojej struktury organizacyjnej posiada działy, których obowiązkiem jest „organizacja i nadzór nad pracami badawczo-rozwojowymi w odniesieniu do produktów leczniczych w ramach Grupy”. W toku prowadzonych prac B+R Spółka „podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące globalny proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach”. Co więcej, „Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z protokołami ściśle określającymi populację pacjentów, zakres i rodzaj czynności badawczych, w tym listę wizyt i procedur medycznych, którym poddawani są uczestnicy badania. Do analizy gromadzonych w ich przebiegu danych używane są narzędzia informatyczne, które umożliwiają bieżący nadzór nad bezpieczeństwem pacjentów”.
*   Interpretacja indywidualna z dnia 6 kwietnia 2023 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR, która potwierdza, że działalność polegająca na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznymi, stanowi działalność badawczo-rozwojową. Zgodnie z treścią interpretacji „Spółka, prowadząc badania kliniczne, prowadzi prace rozwojowe polegające na bezpośredniej realizacji badań klinicznych, co przekłada się na opracowywanie, badanie, testowanie i walidację nowych leków. W ramach uczestniczenia w globalnym procesie badań klinicznych nad lekami, w szczególności w obszarze zwalczania cukrzycy i innych poważnych chorób przewlekłych, takich jak otyłość, a także rzadkich chorób krwi i układu endokrynologicznego, Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności badanych leków. Prace rozwojowe prowadzone są we współpracy z podmiotami medycznymi takimi jak szpitale, uniwersytety i kliniki wraz z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.” Dodatkowo, jak wskazuje interpretacja „\[…\] zarówno zgodnie z literaturą naukową, jak i w zakresie doktryny prawa i w ramach dokumentów centralnych organów Polski będących w obrocie prawnym, szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków, ich testowaniem uznany jest za prace badawczo-rozwojowe. Co więcej, iż wskazany powyżej Podręcznik Frascati wydany przez OECD będący uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności badawczo - rozwojowej rozpoznaje obszar badań klinicznych jako prace badawczo-rozwojowe.”
*   Interpretacja indywidualna z dnia 9 lutego 2023 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0111-KDIB1-3.4010.897.2022.2.ZK, zgodnie z którą prowadzone prace (m.in. badania kliniczne oraz nieinterwencyjne badania obserwacyjne), stanowią działalność badawczo-rozwojową. Zgodnie z treścią interpretacji: „Specjaliści realizujący prace badawcze Wnioskodawcy wykorzystują posiadaną przez siebie i dostępną wiedzę m.in.: z zakresu medycyny, farmakologii, toksykologii itp. oraz nabyte bogate doświadczenie dotyczące realizacji projektów badawczych. Efektem prac badawczych jest zdobycie nowej wiedzy lub umiejętności w zakresie działania poszczególnych leków czy suplementów diety (również w połączeniu z innymi lekami/preparatami), w zakresie skuteczności określonych procedur medycznych/sposobów leczenia czy w zakresie toksyczności substancji lub jej wpływu na organizm człowieka. Nowa wiedza pozyskana w trakcie badań może być w dalszej kolejności wykorzystana do wprowadzania nowych produktów na rynku medycznym czy też opracowania nowych procedur/sposobów postępowania przy leczeniu różnego rodzaju schorzeń w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii. Działalność badawcza Wnioskodawcy w całym okresie trwania badań nie obejmuje działalności polegającej na wprowadzaniu rutynowych i okresowych zmian do produktów/usług, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.”.

Na podstawie art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, prowadzenie przez podatnika działalności twórczej obejmującej badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowanej w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań oznacza prowadzenie działalności badawczo – rozwojowej. Zgodnie z ustawą, upoważnia to podatnika do skorzystania z ulgi na działalność badawczo – rozwojową wskazaną w art. 18d ww. ustawy. Podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane dalej "kosztami kwalifikowanymi". Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Zgodnie z powyższym, przepisy ustawy o CIT, wskazują, że podmiot, który spełni łącznie wskazane przesłanki tj.: działalności twórczej, obejmującej badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowanej w sposób systematyczny, w celu zwiększania zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań będzie mógł skorzystać z ulgi B+R i odliczyć koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową.

Podsumowując, Spółka, prowadząc badania kliniczne, prowadzi prace rozwojowe polegające na bezpośredniej realizacji badań klinicznych, które obejmują opracowywanie, badanie, testowanie i walidację nowych leków. Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności badanych leków. Prace rozwojowe prowadzone przez A. we współpracy z podmiotami medycznymi takimi jak szpitale, uniwersytety i kliniki wraz z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych.

Zarówno zgodnie z literaturą naukową, jak i w zakresie doktryny prawa i w ramach dokumentów centralnych organów Polski będących w obrocie prawnym, obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków oraz ich testowaniem uznany jest za prace badawczo-rozwojowe. Co więcej, cytowany powyżej Podręcznik Frascati wydany przez OECD będący uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności badawczo – rozwojowej rozpoznaje obszar badań klinicznych jako prace badawczo-rozwojowe.

Mając na uwadze powyższe uzasadnienie, w Państwa ocenie, opisana działalność Spółki spełnia przesłanki prowadzenia działalności badawczo – rozwojowej, a co za tym idzie definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy.

**Ocena stanowiska**

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Odstępuję od uzasadnienia prawnego tej oceny.

**Dodatkowe informacje**

**Informacja o zakresie rozstrzygnięcia**

Interpretacja dotyczy:

*   stanu faktycznego, który Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.
*   zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Państwa w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Jednocześnie wskazać należy, że wydana interpretacja odnosi się ściśle do przedmiotu pytania. Inne kwestie wynikające z własnego stanowiska, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji Podatkowej – rozpatrzone.

Nadmienić przy tym należy, że odnosząc się do argumentacji Wnioskodawcy opartej na treści wskazanych w uzasadnieniu własnego stanowiska interpretacji indywidualnych oraz orzecznictwa, powołane przez Wnioskodawcę interpretacje indywidualne i orzecznictwo są rozstrzygnięciami wydanymi w konkretnych sprawach, osadzonych w określonym stanie faktycznym i tylko do nich się odnoszącym, w związku z tym, nie mają waloru wykładni powszechnie obowiązującej. Każdą sprawę organ jest zobowiązany rozpatrywać indywidualnie. Tym samym nie stanowią podstawy prawnej przy wydawaniu interpretacji.

**Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji**

*   Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy Ordynacja podatkowa. Aby interpretacja mogła pełnić funkcję ochronną: Państwa sytuacja musi być zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i/lub zdarzenia przyszłego i muszą się Państwo zastosować do interpretacji.
*   Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1\. z zastosowaniem art. 119a;

2\. w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3\. z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

*   Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

**Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację**

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1634 ze zm., dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

*   w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
*   w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

**Podstawa prawna dla wydania interpretacji**

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 ze zm.).

Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji jest art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej.