Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP4.4012.18.2019.4.AS
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2019-04-30
Teza: usługi dostępu do wyrobów medycznych
Słowa kluczowe: dostawa; stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r., poz. 800, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 7 stycznia 2019 r. (data wpływu 8 stycznia 2019 r.), uzupełnionym pismem z dnia 3 kwietnia 2019 r. (data wpływu 5 kwietnia 2019 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie z dnia 25 marca 2019 r. oraz pismem z dnia 3 kwietnia 2019 r., nadanym w dniu 25 kwietnia 2019 r. (data wpływu 26 kwietnia 2019 r.) w odpowiedzi na wezwanie z dnia 12 kwietnia 2019 r. o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla usługi dostępu do S. oraz dostępu do C. – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 8 stycznia 2019 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla usługi dostępu do S. oraz dostępu do C.

Wniosek uzupełniono pismem z dnia 3 kwietnia 2019 r. (data wpływu 5 kwietnia 2019 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie z dnia 25 marca 2019 r. oraz pismem z dnia 3 kwietnia 2019 r., nadanym w dniu 25 kwietnia 2019 r. (data wpływu 26 kwietnia 2019 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie z dnia 12 kwietnia 2019 r.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (dalej jako: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) jest spółką prawa polskiego, zarejestrowaną jako czynny podatnik VAT.

Działalność Spółki koncentruje się wokół dystrybucji w Polsce innowacyjnych produktów i rozwiązań medycznych w zakresie ortopedii, chirurgii oraz neurotechnologii. Spółka oferuje także dostęp do systemów S. oraz C. (dalej nazywane „Systemy” lub „Oprogramowanie”), których głównymi odbiorcami są szpitale oraz placówki pogotowia ratowniczego (dalej „Klienci”).

S. jest platformą wymiany informacji pomiędzy szpitalem a zespołem ratunkowym, opartą na bazie chmury obliczeniowej. S. wykorzystywany jest w celach diagnostycznych pacjentów transportowanych do szpitali w związku z akcją ratunkową, wynikającą z zaburzeń kardiologicznych (w szczególności w związku z atakiem serca). Za jego pośrednictwem personel szpitalny otrzymuje wcześniejsze, szczegółowe powiadomienie o transporcie pacjenta do szpitala oraz zestaw danych o stanie zdrowia pacjenta, niezbędnych do zapewnienia mu właściwej opieki i postawienia diagnozy.

Podczas akcji ratowniczej zespoły ratunkowe, korzystając z tego Systemu, mogą zbierać dane o stanie zdrowia pacjenta, parametrach życiowych oraz najważniejszych objawach. Dane pobierane są z reguły z defibrylatora podczas akcji ratunkowych i trafiają na dedykowany serwer (do chmury obliczeniowej). Następnie, w oparciu o odpowiednie aplikacje i oprogramowanie S. zapewnia lekarzom w szpitalu dostęp do danych EKG transportowanego pacjenta. Dane te są odpowiednio przetwarzane i prezentowane, w sposób dający możliwie pełen obraz stanu pacjenta w momencie przyjęcia do szpitala.

System ten składa się z szeregu modułów/aplikacji, które umożliwiają użytkownikowi końcowemu (w szczególności lekarzowi) korzystanie z dodatkowych funkcjonalności.

Spółka posiada deklarację zgodności wydaną przez dostawcę Systemu potwierdzającą, że S. stanowi wyrób medyczny klasy IIa, oznaczony certyfikatem CE. Deklaracją zgodności objęty jest cały S., zarówno w zakresie sprzętu (np. serwerów), jak i poszczególnych aplikacji umożliwiających funkcjonowanie S., w tym chmury obliczeniowej. Ponadto, deklaracja zgodności wskazuje czasowe dostępy do tego S. (i poszczególnych jego elementów), jako składniki wyrobu medycznego.

W zamian za cykliczną opłatę Spółka oferuje Klientom czasowy dostęp do S. (opisywany również jako dostęp do serwera S. lub czasową licencją na dostępność serwera S.) wraz z możliwością wymiany danych pomiędzy odpowiednimi aplikacjami dostępnymi w ramach S.

Z reguły, prowadząc dystrybucję S., Wnioskodawca, oprócz możliwości czasowego korzystania z dostępu do serwera S., zapewnia również wsparcie w instalacji stosownych aplikacji na komputerach/serwerach szpitala oraz bezpośredniego przeszkolenia personelu w zakresie ich wykorzystania.

Dystrybucja S. prowadzona jest niezależnie od urządzeń diagnostycznych, czy ratunkowych sprzedawanych przez Spółkę. Jego działanie jest jednak ściśle powiązane z wyrobami medycznymi (np. defibrylatorem), przy czym niekoniecznie będącymi własnością szpitala/pogotowia ratunkowego, które korzystają z oprogramowania.

Natomiast oprogramowanie C. służy do pobierania danych z defibrylatorów po przeprowadzeniu akcji ratunkowych. Podobnie jak S., C. objęty jest powyższą deklaracją zgodności, wydaną przez dostawcę C., potwierdzającą, że C. stanowi wyrób medyczny klasy IIa, oznaczony certyfikatem CE. Spółka oferuje Klientom odpłatny, bezterminowy dostęp do tego Oprogramowania.

Oprogramowanie C. wykorzystywane jest do analizy retrospektywnej przeprowadzonych akcji ratunkowych, zapewniając dostęp do danych statystycznych i raportów dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Dane pobierane z defibrylatora po przeprowadzonych akcjach ratunkowych trafiają na dedykowany serwer, gdzie poddawane są analizie, dalszej obróbce wizualnej umożliwiającej jej prezentację w formie raportu lub eksport do pliku XML.

Klient decydując się na zakup C. uzyskuje bezterminowo klucz aktywacyjny, używany do logowania na dedykowanej stronie internetowej, umożliwiającej pobór aplikacji, z której następnie możliwy jest pobór danych dotyczących przebiegu konkretnej akcji ratunkowej. Dane pobierane przy użyciu oprogramowania C. nie są używane bezpośrednio do celów diagnostycznych, stanowią jednak uzupełnienie dokumentacji medycznej pacjenta, zebranych w postaci raportu.

Zarówno C. jak i S. współdziałają, co do zasady, jedynie ze sprzętem (wyrobami medycznymi) dystrybuowanymi przez Spółkę.

W piśmie uzupełniającym z dnia 3 kwietnia 2019 r. odpowiadając na pytanie, czy każdy z systemów, których dotyczy wniosek jest oprogramowaniem będącym wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, Wnioskodawca doprecyzował, że zgodnie z informacjami przedstawionymi w opisie stanu faktycznego wniosku o interpretację, Spółka posiada deklarację zgodności wydaną przez dostawcę Systemu potwierdzającą, że S. stanowi wyrób medyczny klasy IIa, oznaczony certyfikatem CE. Deklaracją zgodności objęty jest cały S., zarówno w zakresie sprzętu, w tym chmury obliczeniowej. Ponadto deklaracja zgodności wskazuje czasowe dostępy do tego Systemu (i poszczególnych jego elementów), jako składniki wyrobu medycznego.

Odnośnie oprogramowania C., podobnie jak w przypadku S., jest on również objęty deklaracją zgodności wskazującą, iż stanowi on wyrób medyczny klasy IIa, oznaczony certyfikatem CE.

Mając zatem na uwadze, definicję wyrobu medycznego zawartą w ustawie o wyrobach medycznych oraz fakt dopuszczenia obydwu systemów do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należy stwierdzić, że zarówno S. oraz C., stanowią wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – na co wskazuje posiadana deklaracja zgodności.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

1.  Według jakiej stawki VAT Spółka powinna opodatkować świadczenie usług polegające na sprzedaży Klientom dostępu do S.?
2.  Według jakiej stawki VAT Spółka powinna opodatkować świadczenie usług polegające na sprzedaży Klientom dostępu do C.?

Zdaniem Wnioskodawcy, jak wskazano w opisie stanu faktycznego, Spółka będzie dokonywać dostaw wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w rozumieniu pozycji 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. W rezultacie w przedstawionym stanie faktycznym, Spółka może zastosować stawkę 8% VAT dla sprzedaży Klientom dostępu zarówno do S. (pytanie nr 1), jak i C. (pytanie nr 2).

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Natomiast art. 8 ust. 1 ustawy o VAT określa, iż przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stawka podatku - art. 41 ust. 1 ustawy o VAT - wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, bądź zwolnienie od podatku.

I tak, w myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W tym miejscu zaznaczyć należy, iż zgodnie z art. 146a ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110 wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;
3.  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;
4.  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Z kolei, w załączniku nr 3 do ustawy o VAT ustawodawca wskazał kategorie towarów i usług, które mogą korzystać z opodatkowania według preferencyjnej stawki 8% VAT. I tak, pod poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wymienione zostały wyroby medyczne, które bez względu na symbol PKWiU, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Oznacza to, że na podstawie przywołanej regulacji, o ile dany produkt wpisuje się w definicję wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2017.211 t.j. z dnia 2017.02.03; dalej jako: „ustawa o wyrobach medycznych”) oraz został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w przypadku jego sprzedaży zastosowanie znajdzie stawka 8 % VAT.

Powyższe oznacza, iż kwalifikacja Oprogramowania do kategorii wyrobów medycznych powinna być każdorazowo ustalona w oparciu o przepisy odrębne, niż wynikające wprost z ustawy o VAT. W rezultacie, dążąc do ustalenia czy dany towar lub usługa mieści się w kategorii wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o VAT, należy w pierwszej kolejności odwołać się do ustawy o wyrobach medycznych.

I tak, art. 132 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych pod pojęciem „wyrobu medycznego” należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć, który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

*   których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Przywołany przepis wprost uznaje za wyrób medyczny oprogramowanie, jeżeli jego zastosowanie odpowiada celom powołanej ustawy. Nie powinno budzić zatem żadnej kontrowersji, iż zarówno S. oraz C. są wyrobami medycznymi. Są przy tym oznaczone symbolem CE. Jednoznacznie potwierdza to także uzyskana deklaracja zgodności. W świetle powyższego Oprogramowanie wpisuje się w ogólną definicję wyrobu medycznego, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Odnośnie samego dopuszczenia do obrotu na terytorium Polski, zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu są oznakowane znakiem CE. Zgodnie z ust. 3 cytowanego przepisu, do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które są wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Z kolei, art. 11 ust. 4 powołanej ustawy stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania.

Mając na uwadze powyższe, w świetle przedstawionego stanu faktycznego, w celu dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu na terytorium Polski zasadniczo powinien pod kątem formalnym:

*   posiadać prawidłowo sporządzoną deklarację zgodności,

*   być właściwie oznakowany znakiem CE.

Należy zatem stwierdzić, że zarówno S. oraz C., które Wnioskodawca sprzedaje (udostępnia) Klientom, stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych (na co wskazuje oznakowanie znakiem CE i posiadana deklaracja zgodności), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W rezultacie, w opinii Wnioskodawcy analiza przedstawionego opisu stanu faktycznego oraz treść przywołanych przepisów musi prowadzić do wniosku, iż w omawianej sprawie warunki uprawniające do stosowania preferencyjnej 8% stawki VAT należy uznać za spełnione. Skoro zarówno S. oraz C. stanowią wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, to udostępnianie ich Klientom przez Spółkę musi podlegać stawce 8% VAT, zgodnie z pozycją 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Powyższe stanowisko Wnioskodawcy znajduje jednoznaczne potwierdzenie w ugruntowanej praktyce interpretacyjnej organów podatkowych. Przykładowo w interpretacji indywidualnej z dnia 19 października 2015 r. sygn. IPTPPl/4512-418/15-6/Msu, Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi wskazał: „należy stwierdzić, że jeśli oprogramowanie medyczne, które Wnioskodawca zamierza sprzedawać, stanowi wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych (na co wskazuje fakt, że oznakowane są znakiem CE i posiadają deklarację zgodności, z której wynika, że spełniają wymogi Dyrektywy 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych) i jeśli będą dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Wnioskodawca do dostawy tych wyrobów będzie miał prawo zastosować (na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy oraz poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy) preferencyjną stawkę podatku w wysokości 8%. Należy przy tym wskazać, że bez znaczenia pozostaje tutaj fakt, czy Wnioskodawca dokonał czy nie wpisu w rejestrze prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych”.

Analogiczne stanowisko, wskazujące, że oprogramowanie spełniające warunki wyrobu medycznego należy opodatkować preferencyjną stawką 8% VAT zostało potwierdzone w interpretacji z dnia 28 października 2015 r. Ministra Finansów znak: PT8.8101.325.2015/PSG, interpretacji Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 30 września 2016 r. znak IBPP2/4512-479/16-2/WN, czy też Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z dnia 11 stycznia 2012 r. znak IPPP3/443-1312/11-6/JF.

Również Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 4 grudnia 2014 r. (sygn. akt: I FSK 1761/13, orzekł że: „Wyrobem medycznym jest więc narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi (\`(...)\`) (art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych)”. W żadnej mierze, w powołanym wyroku, Naczelny Sąd Administracyjny nie miał wątpliwości, że preferencyjna stawka VAT ma zastosowanie do oprogramowania stanowiącego wyrób medyczny.

Mając powyższe na względzie, Oprogramowanie należy uznać za wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, korzystające z opodatkowania według preferencyjnej stawki 8% VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2018 r., poz. 2174, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy – przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Na podstawie art. 2 pkt 6 ustawy – przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Jak wynika z art. 41 ust. 1 ustawy – stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i ust. 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1 (art. 41 ust. 2 ustawy).

Natomiast na podstawie art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy – w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Przy czym, na mocy art. 146aa ust. 1 pkt 1 i pkt 2 ustawy – w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU – „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ustawy oraz w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Definicję pojęcia „wyrób medyczny” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679), który stanowi, że przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

*   których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Na podstawie art. 11 ust. 3 ww. ustawy, do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska i imienia, akronimu lub kodu liczbowego.

W myśl ust. 4 ww. artykułu, wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze

Jak wynika z przedstawionego stanu faktycznego Spółka w ramach prowadzonej działalności gospodarczej udostępnia klientom dostęp do systemów S. oraz do C., których głównymi odbiorcami są szpitale oraz placówki pogotowia ratowniczego.

S. jest platformą wymiany informacji pomiędzy szpitalem a zespołem ratunkowym, opartą na bazie chmury obliczeniowej i jest wykorzystywany w celach diagnostycznych pacjentów transportowanych do szpitali w związku z akcją ratunkową, wynikającą z zaburzeń kardiologicznych. W zamian za cykliczną opłatę Spółka oferuje klientom czasowy dostęp do serwera S. (czasową licencję na dostępność serwera S.) wraz z możliwością wymiany danych pomiędzy odpowiednimi aplikacjami dostępnymi w ramach S. Dystrybucja S. prowadzona jest niezależnie od urządzeń diagnostycznych, czy ratunkowych sprzedawanych przez Spółkę. Jego działanie jest jednak ściśle powiązane z wyrobami medycznymi (np. defibrylatorem). Spółka posiada deklarację zgodności wydaną przez dostawcę Systemu potwierdzającą, że S. stanowi wyrób medyczny klasy IIa, oznaczony certyfikatem CE. Deklaracją zgodności objęty jest cały S., zarówno w zakresie sprzętu (np. serwerów), jak i poszczególnych aplikacji umożliwiających funkcjonowanie S., w tym chmury obliczeniowej. Ponadto, deklaracja zgodności wskazuje czasowe dostępy do tego Systemu (i poszczególnych jego elementów), jako składniki wyrobu medycznego.

Oprogramowanie C. wykorzystywane jest do analizy retrospektywnej przeprowadzonych akcji ratunkowych zapewniając dostęp do danych statystycznych i raportów dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Klient decydując się na zakup C. uzyskuje bezterminowo klucz aktywacyjny, używany do logowania na dedykowanej stronie internetowej, umożliwiającej pobór aplikacji, z której następnie możliwy jest pobór danych dotyczących przebiegu konkretnej akcji ratunkowej. Dane pobierane przy użyciu oprogramowania C. nie są używane bezpośrednio do celów diagnostycznych, stanowią uzupełnienie dokumentacji medycznej pacjenta, zebranych w postaci raportu. Spółka oferuje klientom odpłatny, bezterminowy dostęp do tego oprogramowania. C. objęty jest deklaracją zgodności wydaną przez dostawcę, że stanowi wyrób medyczny klasy IIa, oznaczony certyfikatem CE.

C. i S. współdziałają co do zasady jedynie ze sprzętem (wyrobami medycznymi) dystrybuowanymi przez Spółkę.

Wątpliwości Spółki dotyczą możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku dla dostępu do opisanego oprogramowania.

Za wyrób medyczny uznaje się, w myśl cyt. wyżej art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, m.in. oprogramowanie przeznaczone przez jego twórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego a także regulacji poczęć.

Zatem, 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w tym oprogramowania uznanego za wyrób medyczny w rozumieniu powyższego przepisu, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Z przedstawionego stanu faktycznego wnika, że zarówno C. i S. posiadają deklarację zgodności wydaną przez dostawcę systemów, potwierdzającą, że stanowią wyrób medyczny klasy IIa, oznaczony certyfikatem CE. Deklaracją zgodności objęty jest cały S., zarówno w zakresie sprzętu (serwerów), jak i poszczególnych aplikacji umożliwiających funkcjonowanie S., w tym chmury obliczeniowej. Ponadto, deklaracja zgodności wskazuje czasowe dostępy do tego S. (i poszczególnych jego elementów), jako składniki wyrobu medycznego. Również oprogramowanie C. objęte jest deklaracją zgodności. W uzupełnieniu wniosku, Wnioskodawca jednoznacznie potwierdził, że S. oraz C. stanowią wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze okoliczności sprawy oraz powołane regulacje prawne należy stwierdzić, że skoro C. i S. stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, spełnione są przesłanki określone w art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy i poz. 105 załącznika nr 3 ustawy. Zatem udostępnienie opisanego oprogramowania klientom podlega opodatkowaniu stawką 8%.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy jest prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2018 r., poz. 1302, z późn. zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.