Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0112-KDIL2-2.4011.7.2025.2.MC
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2025-04-29
Teza: Ulga badawczo; rozwojowa.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne
dochód-opodatkowanie dochodu
koszt-koszty kwalifikowane
ulga-ulga badawczo-rozwojowa (B+R)
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych-
Podstawa obliczenia i wysokość podatku.-Ulga na
działalność badawczo-rozwojową.
Przepisy: [PIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych-
Rozdział 6-art. 26e-ust. 1
[PIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych-
Rozdział 6-art. 26e-ust. 2
[PIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych-
Rozdział 6-art. 26e-ust. 4
[PIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych-
Rozdział 6-art. 26e-ust. 5
[PIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych-
Rozdział 6-art. 26e-ust. 6

## Interpretacja indywidualna – stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,

    stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego
    stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób fizycznych
    jest prawidłowe.
    Zakres wniosku wspólnego o wydanie interpretacji indywidualnej
    W dniu 7 stycznia 2025 r. wpłynął Państwa wniosek z 30 grudnia 2024 roku o wydanie
    interpretacji indywidualnej. Uzupełnili go Państwo pismem z 9 kwietnia 2025 r. (wpływ 15
    kwietnia 2025 r.). Treść wniosku wspólnego jest następująca:
    Zainteresowani, którzy wystąpili z wnioskiem
    1.  Zainteresowana będąca stroną postępowania: (...)
    2.  Zainteresowana niebędąca stroną postępowania: (...)
    3.  Zainteresowana niebędąca stroną postępowania: (...)
    Opis stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego
    Zainteresowany, będący Stroną postępowania, jak i zainteresowani, niebędący stroną
    postępowania, są wspólnikami spółki jawnej (...) sp.j., polskimi rezydentami podatkowymi
    w rozumieniu przepisu art. 3 ust. 1 i 1a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku
    dochodowym od osób fizycznych (dalej: ustawa o PIT).
    Wspólnicy prowadzą działalność w formie spółki jawnej – (...) spółka jawna z siedzibą w (...)
    (dalej: Spółka). Spółka prowadzi działalność od 2017 r. Spółka jest czynnym podatnikiem
    VAT.
    Spółka nie ma statutu Centrum Badawczo-Rozwojowego według przepisów ustawy z dnia
    30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej. Spółka jest
    czynnym podatnikiem VAT. Spółka prowadzi rozliczenia w formie podatkowej księgi
    przychodów i rozchodów.
    Spółka jawna, której wspólnikami są Wnioskodawcy, jest transparentna podatkowo, co
    oznacza, że podatnikiem podatku dochodowego nie jest Spółka, a jej wspólnicy, a skutki
    zdarzeń gospodarczych związanych z działalnością Spółki przypisywane są odpowiednio
    jej wspólnikom. Tym samym, prawo do ulgi podatkowej przysługuje na podstawie
    przepisów ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych wspólnikom Spółki,
    proporcjonalnie do ich udziałów w zyskach Spółki.
    Celem Wnioskodawców jest skorzystanie z ulgi na działalność badawczo-rozwojową na
    podstawie art. 26e ustawy o PIT, proporcjonalnie do swojego udziału w zysku Spółki
    jawnej.
    Wnioskodawcy nie korzystali, nie korzystają i nie będą korzystać ze zwolnienia
    podatkowego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 pkt 63a ustawy o PIT (działalność
    prowadzona w specjalnej strefie ekonomicznej). Wnioskodawcy nie korzystali, nie
    korzystają i nie będą korzystać także ze zwolnienia podatkowego, o którym mowa w art.
    21 ust. 1 pkt 63b ustawy o PIT (decyzja o wsparciu).
    Opis działalności Spółki
    (...) spółka jawna z siedzibą w (...) jest podmiotem prowadzącym działalność gospodarczą
    wyłącznie poprzez kompleksowe świadczenie usług w zakresie prowadzenia badań
    naukowych i prac rozwojowych w dziedzinach nauk medycznych, biotechnologii oraz
    pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych. Przedmiotowe badania mają postać
    badań klinicznych prowadzonych na zlecenie sponsorów, będących zarówno podmiotami
    polskimi, jak i zagranicznymi.

    Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem pacjentów w celu
    sprawdzenia, czy nowy lek jest bezpieczny i skuteczny, prowadzące do odkrycia nowych
    sposobów zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób.
    (...) spółka jawna z siedzibą w (...) bada i rozwija innowacyjne rozwiązania przeznaczone na
    potrzeby medyczne osób borykających się z poważnymi chorobami przewlekłymi, w tym
    (...).
    Działalność spółki ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz badanie skuteczności
    stosowanych substancji. Wykonywane przez Spółkę badania kliniczne stanowią proces
    prac rozwojowych nad lekiem i prowadzone są przez pracowników Spółki tzn.
    – lekarzy o dużym doświadczeniu klinicznym ze stopniem specjalizacji z różnych
      potrzebnych do badania dziedzin,
    – wykwalifikowanych pielęgniarek,
    – koordynatorów wykonujących prace przygotowawcze i bieżące, tzn. przekazywanie
      wszystkich uzyskanych wyników badań, rejestrowanie ich i przekazywanie do
      monitorów medycznych wskazanych przez sponsora.
    Nad całością prac czuwa główny badacz (lekarz), który jest osobą wykwalifikowaną, mającą
    (...) doświadczenie w prowadzeniu działalności badawczej.
    Badania kliniczne składają się z czterech różnych faz:
    faza I – dotyczy wstępnej oceny bezpieczeństwa badanego leku/substancji;
    faza II – dotyczy weryfikacji czy dany lek/substancja działa w określonej grupie chorych
    oraz czy jego działanie jest w danej grupie bezpieczne;
    faza III – dotyczy definitywnego potwierdzenia skuteczności badanego leku/substancji w
    leczeniu choroby;
    faza IV – dotyczy testów leku/substancji lub sposobu jego/jej działania po zatwierdzeniu i
    uruchomieniu produkcji.
    Każda faza złożona jest z etapów: start up, execution oraz finalization (faza początkowa,
    realizacja badania i zamknięcie), gdzie każdy etap ma swój indywidualny zakres
    obowiązków.
    Biorąc powyższe pod uwagę istotne jest, aby praca całego personelu była prowadzona w
    sposób uporządkowany i systematyczny, zgodnie z przyjętym schematem.
    Spółka wykonuje badania kliniczne II i III fazy. Badania wykonywane są na podstawie
    protokołu przekazanego przez sponsora.
    Działania wykonywane w ramach faz i etapów nie mogą być i nie są wykonywane w
    sposób odtwórczy lub rutynowy, bowiem są to czynności, które każdorazowo są
    dostosowywane do wymogów wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru
    terapeutycznego (schorzenia) i celu badania. Badania i testy nowych leków/substancji
    trwają od kilku miesięcy do kilku lat.
    Przyjmuje się, że badanie znajduje się w fazie aktywności zarówno przez cały okres
    leczenia, tzn. obserwacji bezpieczeństwa biorących w nim udział pacjentów, gromadzenia,
    jak również archiwizacji dokumentacji badania. Podkreślić należy, że Spółka realizuje kilka
    lub czasem kilkanaście badań klinicznych w jednym okresie. Prowadzone przez Spółkę
    badania mają charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne badania
    kliniczne, które były dotychczas przeprowadzone. Testowane leki czy substancje będące
    przedmiotem badań klinicznych stanowią nowość na rynku poprzez wprowadzenie
    nowego produktu leczniczego lub znalezienie nowego zastosowania adresowanego do

    innej grupy odbiorców. Z tego powodu prace podejmowane w ramach badań klinicznych
    realizowanych przez Spółkę nad danymi lekami czy substancjami są działaniami o
    charakterze indywidualnym, a tym samym nie są pracami odtwórczymi.
    Każde badanie jest inne i wymaga indywidualnego podejścia zarówno w kontekście fazy,
    jak i etapu badania.
    Każdy z protokołów badania jest inny i każdy wymaga indywidualnego podejścia do jego
    realizacji. Każde badanie ma na celu zgromadzenie nowych zasobów wiedzy w celu
    potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji lub leku, aby móc
    wprowadzić go na rynek.
    Czynności, które wykonuje Spółka po otrzymaniu protokołu, to:
    – organizacja działania całego zespołu dla danego badania,
    – ścisłe wyznaczenie ról podczas trwania badania,
    – zorganizowanie rekrutacji pacjentów zgodnie z wymogami danego protokołu, czyli
      szczegółowa analiza zadań, biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wyłączenia w
      stosunku do pacjentów,
    – spotkania z lekarzami, pielęgniarkami i koordynatorem, celem dokładnego zapoznania
      się z protokołem,
    – organizacja wizyt lekarskich (koordynacja pracy),
    – zapewnienie właściwych warunków pracy zespołowi oraz optymalnych warunków
      bezpieczeństwa pacjentom biorącym udział w badaniu,
    – przeprowadzanie niezbędnych szkoleń personelu wymaganych przez sponsora,
    – indywidualne szkolenie pacjentów dotyczące oceny własnej intensywności ich chorób,
    – pobieranie materiału biologicznego zgodnie z protokołem, celem wykonywania badań
      zgodnie z protokołem (krew, mocz, kał itd.),
    – nanoszenie wszystkich ww. danych na właściwych nośnikach (...)
    – przekazywanie ww. danych do sponsora,
    – przechowywanie badanych leków w odpowiednich warunkach i monitorowanie tych
      warunków,
    – podawanie pacjentom leków zgodnie z zaleceniami określonymi przez protokół badania,
    – zapewnienie bezpiecznego przechowywania i przesłania próbek biologicznych
      (organizacja transportu, przygotowanie krwi przez laboratorium),
    – sporządzenie szczegółowej dokumentacji zaistniałych zdarzeń niepożądanych, jeżeli
      takie miały miejsce,
    – sporządzenie bardzo dokładnego opisu wszystkich wykonanych czynności przez cały
      personel.
    Wszystkie powyższe czynności wymagają szczególnej uwagi na każdym poziomie i są
    sprawdzane przez monitorów medycznych wyznaczanych przez (...).
    Spółka zapewnia właściwe dla każdego badania sprzęty medyczne, które przy
    przystąpieniu do każdego badania mają autoryzowane przeglądy techniczne, pracownicy
    natomiast zawsze mają wszystkie konieczne szkolenia z zakresu prowadzonego badania
    (w każdym badaniu są inne wymogi).
    Spółka zapewnia również odpowiednie warunki lokalowe tzn.:
    – gabinety lekarskie,
    – laboratorium,

    – pomieszczenia odpowiednie do przechowywania leków, oraz
    – lodówki i zamrażalniki z odpowiednim zakresem temperatur -20°C i -80°C (wszystkie
      urządzenia są certyfikowane),
    – obszerną poczekalnię dla pacjentów, zapewniającą komfort pobytu podczas całej wizyty,
    – rejestrację kierującą ruchem pacjentów, oraz
    – pomieszczenia biurowe, w których koordynatorzy opracowują i przekazują dane o
      odbytych wizytach i organizują kolejne.
    Proces ten jest bardzo skomplikowany, inny dla każdego badania i wymaga doskonałego
    przygotowania personelu, dużego doświadczenia i ciągłego czuwania nad trwającym
    procesem.
    W ramach każdego badania klinicznego zdefiniowane są:
    – zasoby kadrowe: lekarze, pielęgniarki, koordynatorzy,
    – zasoby techniczne: sprzęt laboratoryjny, inny wysokospecjalistyczny oraz elektroniczny,
      wykorzystywane są też systemy i platformy dedykowane do poszczególnych badań.
    Prace w ramach prowadzonych badań klinicznych prowadzone są w sposób
    systematyczny i metodyczny według ściśle określonego harmonogramu, wszystkie
    badania kliniczne realizowane przez Spółkę realizowane są zgodnie z wcześniej przyjętymi
    założeniami projektowymi, budżetem oraz harmonogramem. Jak wynika z powyższego,
    istotą prac realizowanych przez Spółkę jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego
    w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności
    badanych leków i substancji. Działania te stanowią testowanie i walidację nowych lub
    ulepszonych produktów (leków/substancji) w warunkach rzeczywistego ich zastosowania.
    Ważne jest również to, że leki, które są badane w ramach prowadzonych badań
    klinicznych, są innowacyjne na skalę świata.
    Celem badania klinicznego jest, w przypadku pozytywnych wyników tych badań,
    pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.
    Zaznaczyć należy, ze każde badanie jest obarczone wysokim ryzykiem niepowodzenia,
    ponieważ testowane są nowe leki, a także ich nowe zastosowanie. Z tego powodu podczas
    prowadzonych testów w sposób ciągły jest monitorowany proces badawczy zarówno pod
    kątem skuteczności leku, jak również bezpieczeństwa badanych pacjentów.
    Jak zatem wynika z powyższego, działalność Spółki obejmuje podejmowanie szeregu
    wyzwań naukowych i technicznych w celu uzyskania i wykorzystania danych klinicznych,
    które będą wystarczająco istotne, aby wykazać efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo
    badanego leku czy substancji.
    W konsekwencji podejmowane przez Spółkę czynności są nakierowane na zwiększenie
    zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań. Badania
    prowadzone przez Spółkę nie są prowadzone na schematach lub w sposób automatyczny,
    lecz mają zindywidualizowany charakter i są przygotowywane na potrzeby danego
    sponsora. Badania te nie polegają na wprowadzaniu rutynowych, standardowych oraz
    okresowych zmian w produktach, procesach czy usługach. Nie mają w żadnym wypadku
    charakteru naśladowczego, a mają na celu wprowadzanie istotnych zmian w istniejących
    produktach czy wręcz utworzenia nowych. Ponadto badania te nie mają incydentalnego
    charakteru, lecz wykonywane są systematycznie, stanowią istotę funkcjonowania Spółki i
    podejmowane są w zaplanowany sposób poprzez odpowiadanie na zapotrzebowanie
    Sponsorów.
    Mając na uwadze przedstawiony w treści wniosku opis działalności Spółki, której istotą jest
    realizacja badań klinicznych, działalność Spółki była/jest/będzie działalnością twórczą
    obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób

    systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania jej zasobów do
    tworzenia nowych zastosowań i nie stanowiła/nie stanowi i nie będzie stanowić:
    – rutynowych i okresowych zmian, tj. projektów dotyczących standardowych prac, a także
      utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów, np. wprowadzenie
      okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach,
    – czynności wdrożeniowych w zakresie opracowywanych już produktów i usług,
    – bieżącej działalności Wnioskodawcy po pozytywnym zakończeniu prac badawczo-
      rozwojowych,
    – działalności wspomagającej/pomocniczej, wykraczającej poza zakres prac B+R,
    – czynności:
    – testowania produktu/produktów,
    – wykonania badań produktu/produktów,
    – oceny produktu/produktów,
    – bądź innych tego typu prac, dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-
      rozwojowych,
    – innych prac spoza prac B+R, czyli prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-
      rozwojowych.
    Uzupełnienie
    Na czym polega twórczy charakter realizowanych badań klinicznych II i III fazy, które
    wykonuje Spółka:
    - jakie konkretnie produkty medyczne powstały/powstają/będą powstawać w ramach
      opisanych we wniosku badań klinicznych II i III fazy, na podstawie jakich technologii,
    - co jest/będzie efektem tych prac, tj. jakie nowe zastosowanie powstało/powstanie przy
      realizacji poszczególnych badań klinicznych II i III fazy,
    - jakie konkretnie narzędzia, nowe koncepcje, czy rozwiązania niewystępujące w
      Państwa praktyce gospodarczej Państwo zastosowali/zastosują,
    - co powoduje, że efekty badań klinicznych II i III fazy różnią się/będą się różnić od już
      funkcjonujących u Państwa lub na rynku, na czym polega ich oryginalność?
    Twórczy charakter badań klinicznych II i III fazy wykonywanych przez Spółkę polega na
    ocenie bezpieczeństwa podawanej cząsteczki leczniczej oraz jej walidacja, które są
    podstawą do wprowadzenia na rynek nowego lub ulepszonego leku lub produktu
    medycznego.
    Spółka, realizując badania kliniczne, bezpośrednio uczestniczy w procesie badawczo-
    rozwojowym, który całościowo składa się z 4 faz, odpowiadając za fazę II i III.
    Wskazać należy, iż żadne produkty medyczne nie powstały/nie powstają/i nie powstaną
    w ramach opisanych we wniosku badań klinicznych prowadzonych przez Spółkę w
    ramach II i III fazy.
    Spółka odpowiada za fazę II, która dotyczy weryfikacji czy dany lek/substancja działa w
    określonej grupie chorych oraz czy jego działanie jest w danej grupie bezpieczne, oraz
    fazę III, która dotyczy definitywnego potwierdzenia skuteczności badanego leku
    /substancji w leczeniu choroby. W wyniku ww. faz nie powstają konkretne produkty
    medyczne, a efektem prac nie jest powstanie nowego zastosowania produktu
    medycznego.
    Badania kliniczne prowadzone przez Spółkę w zakresie fazy II i III stanowią istotną i
    nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w ramach tworzenia nowego

    leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego leku
    czy cząsteczki na określonej grupie pacjentów. Badania te mają twórczy charakter,
    ponieważ wymagają opracowania nowych metod leczenia, indywidualnego doboru
    dawek i procedur badawczych, które prowadzą do powstania nowych rozwiązań
    terapeutycznych.
    Badania prowadzone przez Spółkę w ramach II i III fazy badań klinicznych polegają
    między innymi na:
    – ocenie nowych produktów leczniczych, porównywaniu ich z dotychczas dostępnymi na
      rynku,
    – porównywaniu skuteczności i bezpieczeństwa ww. produktów leczniczych oraz
      ustalaniu ich dawek terapeutycznych,
    – zastosowaniu badanych leków na wskazaniach innych niż dotychczasowe.
    Efektem prowadzonych badań jest powstanie nowego zastosowania dla substancji
    czynnej lub nowej formy terapeutycznej, które znajdują zastosowanie w dalszych
    etapach badań, a w przyszłości – w praktyce klinicznej.
    W ramach działalności badawczej Spółka stosuje rozwiązania, które nie występują
    dotychczas zarówno w praktyce Spółki, jak też na rynku, np. unikalne metody
    monitorowania pacjentów (aplikacje, tablety). Informacje przekazywane w ten sposób
    przez pacjenta są gromadzone w elektronicznych bazach danych, które służą do
    opracowywania nowych standardów.
    Efekty badań II i III fazy różnią się od dostępnych na rynku rozwiązań poprzez wyższy
    profil bezpieczeństwa (ciągły monitoring pacjenta), skuteczność w nowej grupie
    pacjentów (systematyczna lub ciągła ocena) oraz innowacyjny sposób podania
    substancji, co w sumie stanowi potencjał wdrożeniowy danego produktu.
    Podkreślenia wymaga, że Spółka prowadzi badania kliniczne II i III fazy, w ramach
    kompleksowych badań klinicznych. Dopiero badania kliniczne jako całość (fazy I-IV)
    zmierzają do stworzenia nowego produktu leczniczego lub modyfikacji produktu już
    istniejącego.
    W odniesieniu do kryterium „systematyczności”:
    - jakie cele postawili/postawią Państwo w zakresie każdego badania klinicznego II i III
      fazy,
    - jakie cele zostały/zostaną osiągnięte, w ramach jakich zasobów ludzkich, rzeczowych i
      finansowych zostało/zostanie faktycznie zrealizowane każde badanie kliniczne II i III
      fazy,
    - czy poszczególne prace związane badaniami klinicznymi II i III fazy były/są/będą
      realizowane wg określonych harmonogramów, jeśli tak – prosimy wskazać, co
      przewidywały/przewidują/będą przewidywać te harmonogramy i czy zostały
      zrealizowane?
    W odniesieniu do kryterium „systematyczności” wskazuję, iż zgodnie z Podręcznikiem
    Frascati, kryterium systematyczności działalności badawczo-rozwojowej jest spełnione,
    gdy działalność ta prowadzona jest w sposób systematyczny (metodyczny), czyli
    zaplanowany zarówno wobec przebiegu procesu, jak i jego wyników.
    Spółka prowadzi działalność w sposób systematyczny i zaplanowany, zgodnie z przyjętym
    każdorazowo dla danego badania harmonogramem.
    Prace Spółki są uporządkowane, prowadzone w oparciu o przepisy prawa, wewnętrzne
    procedury, ustaloną metodykę, standardy przeprowadzania badań klinicznych i ustalony
    harmonogram.

    Każde badanie kliniczne jest realizowane przez Spółkę w sposób zaplanowany. Badania są
    bowiem dzielone na fazy i etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdej z faz i
    każdego z etapów definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra,
    zasoby techniczne, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki).
    Prace Spółki prowadzone są na podstawie wypracowanej metodyki, czyli w sposób
    uporządkowany i zorganizowany. Powyższe oznacza, że są one prowadzone zgodnie z
    ustalonymi celami, zasadami, harmonogramami i dostępnymi zasobami, w oparciu o
    przepisy, wewnętrzne procedury, dobrą praktykę badań klinicznych i standardy badań
    klinicznych.
    Badania kliniczne każdej fazy są procesami kompleksowymi, składającymi się, jak
    wskazano we Wniosku, z etapów: (...) (faza początkowa, realizacja badania i zamknięcie),
    gdzie każdy etap ma swój indywidualny zakres obowiązków.
    Każde badanie kliniczne odbywa się na podstawie ustalonego harmonogramu, który
    znany jest przed rozpoczęciem badania. Każdy harmonogram dostosowany jest
    indywidualnie do konkretnego badania klinicznego. Spółka wykonuje zaprojektowane
    działania samodzielnie.
    Zgodnie z harmonogramem wyznaczone są wizyty pacjentów. Badania i ich wyniki oraz
    wykonane procedury są szczegółowo dokumentowane. Wyniki badań są analizowane
    przez badaczy i wysyłane do bazy danych, skąd są pozyskiwane i wykorzystywane w
    kolejnych etapach badań nad produktem.
    Wszystkie dotychczasowe działania Spółki były realizowane dokładnie według ustalonego
    dla konkretnego badania harmonogramu.
    Nadrzędnym celem w zakresie każdego badania klinicznego II i III fazy prowadzonego
    przez Spółkę jest poszukiwanie odpowiedzi na temat skutków stosowania badanej
    cząsteczki, w tym również poszukiwanie odpowiedniej dawki do stosowania u pacjentów.
    Niezależnie od fazy danych badań klinicznych, czy też etapu realizacji danych badań,
    każdorazowym celem Spółki jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki.
    Spółka podkreśla, że każdorazowym celem wykonywanych przez Spółkę badań klinicznych
    jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki, niezależnie od tego jaka faza badań jest
    realizowana oraz jaki etap danej fazy jest realizowany. Przy czym wszystkie etapy muszą
    być zrealizowane, aby zakończyć daną fazę badań, tak samo jak wszystkie fazy I-III badań
    muszą być zrealizowane, aby zakończyć badanie kliniczne przed wprowadzeniem badanej
    cząsteczki na rynek. Wszystkie etapy i fazy są zatem ze sobą ściśle powiązane, a wspólnym
    celem jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki.
    Celem tych działań, w ujęciu globalnym, w zakresie kompleksowego badania klinicznego
    jest:
    – wprowadzenie na rynek nowych produktów leczniczych,
    – personalizacja zastosowania produktów leczniczych,
    – ustalenie dawki terapeutycznej dla nowopowstałych produktów,
    – porównywanie nowopowstałych produktów z innymi istniejącymi produktami pod kątem
      bezpieczeństwa w stosowaniu,
    – monitorowanie efektów niepożądanych podczas stosowania już istniejących leków, jak i
      nowo wprowadzanych,
    – zbieranie opinii badaczy oraz pacjentów na temat postaci, drogi podania oraz kosztów (w
      późniejszej fazie porównawczej) danego produktu.
    Cele stawiane w zakresie prowadzonych badań klinicznych są osiągane przez Spółkę
    między innymi w ten sposób, że:

    – nowy produkt leczniczy jest skutecznie wprowadzany na rynek,
    – w wyniku badań klinicznych nad produktem możliwym jest personalizacja jego
      zastosowania,
    – ustalana jest dawka terapeutyczna skuteczna w ramach zastosowania nowopowstałych
      produktów,
    – określane są efekty niepożądane podczas stosowania już istniejących leków, jak i leków
      nowowprowadzanych na rynek,
    – określana jest najbardziej optymalna forma podania produktu leczniczego.
    Wszystkie wyżej wskazane czynności są stale wykonywane w Spółce przez wyszkolony
    zespół lekarzy specjalistów w danych dziedzinach – tzw. badaczy, personel pielęgniarski z
    doświadczeniem w badaniach klinicznych oraz zespół doświadczonych koordynatorów
    medycznych z kwalifikacjami w tym kierunku. Z tym zespołem Spółka prowadzi badania
    kliniczne od 2008 roku.
    W odniesieniu do kryterium „w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania
    zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań”:
    - jakimi zasobami wiedzy dysponowali/dysponują/będą dysponować Państwo przed
      rozpoczęciem realizacji każdego badania klinicznego II i III fazy,
    - jaki rodzaj wiedzy i umiejętności Państwo wykorzystali/wykorzystują/będą
      wykorzystywać i rozwinęli/rozwijają/będą rozwijać w ramach każdego badania
      klinicznego II i III fazy,
    - wskazanie miejsca, sposobu wykorzystywania oraz selekcji wiedzy pod względem jej
      przydatności (jaka wiedza została wykorzystana) w ramach poszczególnych badań
      klinicznych II i III fazy,
    - czy w ramach prac połączono i kształtowano istniejącą wiedzę (jaką); co było efektem
      tego połączenia i kształtowania,
    - czy Państwa prace miały/mają/będą miały na celu przede wszystkim zdobywanie
      nowej wiedzy i umiejętności – jeśli tak, prosimy wskazać jakiego zakresu ta wiedza i
      umiejętności dotyczą/będą dotyczyć,
    - czy zdobycie nowej wiedzy i umiejętności służyło/służy/będzie służyć opracowaniu
      nowych produktów medycznych bądź wprowadzaniu do nich znaczących ulepszeń;
      jeśli tak, to w czym się to przejawiało/przejawia/będzie przejawiać,
    - czy Państwa prace związane z poszczególnymi badaniami klinicznymi II i III fazy były/są
      /będą ukierunkowane na nowe odkrycia – jeśli tak, prosimy wskazać jakie?
    W odniesieniu do kryterium „w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania
    zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań” wskazują Państwo, że Spółka
    prowadzi prace rozwojowe polegające na badaniu, testowaniu i walidacji leków, w
    szczególności uczestniczenia w globalnym procesie badań nad lekami. Celem
    prowadzenia badania klinicznego jest wykazanie efektu terapeutycznego lub
    bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u ludzi, a więc działanie jest
    ukierunkowane na stworzenie nowego produktu lub nowego zastosowania dla
    dotychczasowego produktu. Przy każdym badaniu klinicznym Spółka buduje nowe zasoby
    wiedzy dotyczące badanej cząsteczki, substancji czy leku, jak również, z uwagi na mnogość
    jednocześnie prowadzonych, unikalnych badań klinicznych, zdobywa nowe zasoby wiedzy
    związanej z budową strategii przygotowania i metodyki prowadzenia badania.
    Przed rozpoczęciem realizacji każdego badania klinicznego II i III fazy Spółka dysponuje:
    a) Wiedzą i umiejętnościami wystarczającymi do szczegółowego zapoznania się z
      protokołem badania klinicznego, jego oceną i planowaniem wykonania badania

      zgodnie z protokołem. Spółka stawia wysokie wymagania wobec swoich pracowników,
      zarówno w zakresie wiedzy formalnej (odpowiedni poziom wykształcenia),
      merytorycznej, jak również doświadczenia w zakresie prowadzenia lub zarządzania
      badaniami klinicznymi. Pracownicy zobligowani są również do ciągłego poszerzania
      swojej wiedzy w zakresie związanym z prowadzonymi badaniami klinicznymi.
    b) Wiedzą i doświadczeniem specjalistów z dziedzin, których dotyczy badanie, tj. (...).
      Specjaliści ci przeprowadzają szkolenia wewnętrzne na temat patologii chorób, których
      dotyczy dane badanie, tzn. (...).
    c) Technicznym przygotowaniem Spółki, tzn. sprzętu, warunków przechowywania leków
      bądź ustaleniem przepływu danych i określeniem personelu w przypadku podwójnego
      zaślepienia.
    W ramach każdego badania klinicznego II i III fazy:
    a) Ciągle są wykorzystywane i doskonalone umiejętności dokładnego monitorowania
      pacjentów oraz dokładnego prowadzenia dokumentacji medycznej celem możliwości
      oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanych terapii.
    b) Rozwijane są kompetencje interdyscyplinarne przez współpracę z ekspertami z innych
      dziedzin takich jak farmakologia czy immunologia.
    c) Są Państwo wyspecjalizowanym ośrodkiem klinicznym. W ośrodku odbywa się
      diagnostyka, jak i monitorowanie pacjentów, wizyty lekarskie zgodnie z protokołem,
      badania i pobieranie materiału biologicznego, dokumentowanie przebiegu badania
      oraz gromadzenie i przesyłanie wyników do bazy danych. We wskazanych
      czynnościach biorą udział badacze, pielęgniarki i monitorzy medyczni.
    Efektem prac jest połączenie i kształtowanie wiedzy z zakresu (...) i, co daje możliwość
    stworzenia bardziej holistycznego podejścia do terapii. Przedmiotowe działania
    przekładają się na lepsze dostosowanie metod leczenia do indywidualnych potrzeb
    pacjentów oraz rozwój bardziej efektywnych strategii terapeutycznych.
    Zdobywane i gromadzone podczas badań klinicznych dane, jak wyniki w poszczególnych
    badaniach klinicznych, są przekazywane do baz danych, następnie na platformy celem
    wykorzystania ich do dalszych badań nad nowymi lekami w bliskiej przyszłości oraz
    opracowywanie danych na podstawie materiału genetycznego pozyskiwanego od
    pacjentów za ich pisemną zgodą.
    Uzyskane wyniki służyć będę do dalszych prac naukowych nad badanymi przez Spółkę
    lekami i ich możliwościami terapeutycznymi (...). W praktyce będzie to oznaczało
    możliwości wprowadzania na rynek zupełnie nowych leków stosowanych w chorobach (...).
    Prace Spółki są drogą do powstawania i ciągłego udoskonalania stosowanych już leków w
    obszarach takich, jak:
    – (...)
    Badane przez Państwa leki biologiczne to (...).
    Zdobyta wiedza i rozwinięte umiejętności personelu Spółki i specjalistów różnych dziedzin
    przyczyniły się do:
    a) (...)
    Powyższe prowadzi do większej skuteczności leczenia, zmniejszenia ilości działań
    niepożądanych oraz bardziej spersonalizowanego podejścia terapeutycznego.
    Wskazać należy, że badania kliniczne, bez względu na ich etap, co do zasady, mają
    charakter unikatowy, gdyż za każdym razem dotyczą innego produktu leczniczego, a z tym
    wiążą się też inne cele i inne wyzwania, lub prowadzone są w innym celu niż pierwotnie
    zidentyfikowanym. Wnioski formułowane w toku badań prowadzonych przez Spółkę za

    każdym razem mają charakter niepowtarzalny, gdyż nie istnieją identyczne badania
    kliniczne. Każde badanie kliniczne przeprowadzone przez Spółkę ukierunkowane jest na
    nowe odkrycia i poszerza istniejący już zasób wiedzy.
    Czy prace mające stanowić działalność badawczo-rozwojową obejmowały/obejmują
    /będą obejmowały rutynowe i okresowe zmiany wprowadzone do Państwa produktów,
    nawet jeżeli miały/mają/będą one miały charakter ulepszenia?
    Prace mające stanowić działalność badawczo-rozwojową nie obejmowały/nie obejmują,
    nie będą obejmowały rutynowych i okresowych zmian wprowadzanych do produktów,
    nawet jeżeli miały/mają/będą miały charakter ulepszenia.
    Spółka prowadzi badania porównawcze nad nowymi lekami w stosunku do obecnych
    już na rynku. Badania te mają charakter indywidualny, mają na względzie ocenę
    skuteczności i bezpieczeństwa stosowania określonych produktów leczniczych. Wyniki
    monitorowane są przez wiele lat, i przekazywane są do bazy danych.
    W ramach badań porównywana jest też skuteczność tego samego produktu w różnych
    postaciach lub objętościach, zwracając szczególną uwagę na bezpieczeństwo. Wyniki
    tych badań będą podstawą do stworzenia leków w różnych korzystniejszych i
    skuteczniejszych terapeutycznie postaciach, podłożach lub objętościach (tabletki,
    kapsułki, roztwór w ampułkach, wlewy dożylne, kremy, maści lub żele).
    Działalność taka nie stanowi działalności rutynowej, nie dotyczy okresowych zmian, tj.
    standardowych prac, a także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i
    produktów np. wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio
    opracowanych rozwiązaniach.
    Czy ponieśli/ponoszą/będą ponosili Państwo koszty na działalność badawczo-
    rozwojową?
    Spółka poniosła/ponosi i będzie ponosiła koszty na działalność badawczo-rozwojową.
    Czy koszty, które ponieśli/ponoszą/będą ponosili Państwo na realizację prac mających
    stanowić działalność badawczo-rozwojową mieściły się/mieszczą się/będą się mieścić w
    zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 26e ust. 2, ust.
    2a i ust. 3 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych?
    Koszty, które Spółka poniosła/ponosi/będzie ponosiła na realizację prac mających
    stanowić działalność badawczo-rozwojową mieściły się/mieszczą się/będą się mieścić w
    zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 26e ust. 2, ust.
    2a i ust. 3 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.
    Czy koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-
    rozwojową, były/są/będą zaliczane, w myśl przepisów ustawy o podatku dochodowym od
    osób fizycznych, do kosztów uzyskania przychodów z pozarolniczej działalności
    gospodarczej prowadzonej przez Państwa w ramach spółki jawnej, w tym poprzez odpisy
    amortyzacyjne?
    Koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-rozwojową
    były/są/będą zaliczane, w myśl przepisów ustawy o podatku dochodowym od osób
    fizycznych, do kosztów uzyskania przychodów z pozarolniczej działalności gospodarczej
    prowadzonej w ramach spółki jawnej, koszty te nie zawierają odpisów amortyzacyjnych.
    Czy koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-
    rozwojową:
    - zostały/zostaną zwrócone Państwu w jakiejkolwiek formie,
    - zostały/zostaną przez Państwa odliczone od podstawy obliczenia podatku?

    Koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-
    rozwojową nie zostały i nie zostaną zwrócone w jakiejkolwiek formie, nie zostały i nie
    zostaną odliczone od podstawy obliczenia podatku.
    Czy w prowadzonych księgach podatkowych były/są/będą wyodrębniane koszty
    działalności badawczo-rozwojowej?
    W prowadzonych księgach podatkowych były/są i będą wyodrębnione koszty działalności
    badawczo- rozwojowej.

## Pytanie

Czy działalność Spółki przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego
    stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38-40 ustawy o PIT,
    który uprawnia Wnioskodawców, będących wspólnikami spółki jawnej, do zastosowania
    ulgi określonej w art. 26e ustawy o PIT?
    Wnioskodawcy wskazują, że zadane pytanie dotyczy stanu faktycznego, jaki miał miejsce
    od 2019 roku do chwili obecnej, jak również zdarzeń przyszłych, jakie będą miały miejsce
    w latach kolejnych, w których Spółka jawna, w której Wnioskodawcy są wspólnikami,
    będzie kontynuowała dotychczasową działalność opisaną we Wniosku.
    Państwa stanowisko w sprawie
    W Państwa ocenie – działalność Spółki przedstawiona w opisie stanu faktycznego i
    zdarzenia przyszłego stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a
    pkt 38-40 ustawy o PIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art.
    26e ustawy o PIT.
    Zgodnie z art. 5a pkt 38-40 ustawy o PIT przez działalność badawczo-rozwojową należy
    rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe,
    podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz
    wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
    Wobec powyższego, w celu uzasadnienia spełnienia przez Wnioskodawcę przesłanek
    działalności B+R istotne jest wykazanie, że działalność ta:
    1. jest działalnością twórczą,
    2. obejmuje badania naukowe lub prace rozwojowe,
    3. podejmowana w sposób systematyczny,
    4. ma na celu zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do
    tworzenia nowych zastosowań.
    Dokonując analizy, jakie cechy musi mieć działalność Spółki, aby można było ją uznać za
    działalność badawczo-rozwojową, oprócz treści przepisów, należy mieć na uwadze
    również praktykę organów podatkowych, wskazówki wynikające z Objaśnień
    podatkowych Ministra Finansów z dnia 15 lipca 2019 r. (dalej: „Objaśnienia”)
    dotyczących „Preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa
    własności intelektualnej – IP box”. Objaśnienia te odnoszą się do innej preferencji – ulgi
    IP box, niemniej w części 3.2.1. odnoszą się do kwestii wykładni pojęcia działalności
    badawczo-rozwojowej, która to również znajduje zastosowanie do skorzystania z ulgi na
    działalność B+R unormowanej w art. 26e ustawy o PIT. Dokonując analizy niezbędnym
    jest również przywołanie unormowań zawartych w Podręczniku Frascati wydanym
    przez OECD, będącym uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności
    badawczo-rozwojowej.
    1. Działalność twórcza

    Z ustawowej definicji wynika, że działalność badawczo-rozwojowa musi mieć charakter
    twórczy. Przedmiotowe oznacza, że działalność B+R to taka aktywność, która
    nastawiona jest na tworzenie nowych i oryginalnych rozwiązań, często o charakterze
    unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru.
    Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań
    podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność – zespół działań podejmowanych w
    jakimś celu), powstania czegoś (twórczy – mający na celu tworzenie, tworzyć –
    powodować powstanie czegoś).
    W doktrynie prawa autorskiego podkreśla się natomiast, że cecha twórczości związana
    jest przede wszystkim z rezultatem działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i
    jest spełniona wówczas, gdy istnieje nowy wytwór intelektu (w przedmiotowym stanie
    faktycznym nowe zastosowanie dotychczas nieznanych leków, nowe schematy leczenia,
    nowe procedury postępowania).
    Ponadto, zgodnie z Objaśnieniami uznać należy, iż na potrzeby działalności badawczo-
    rozwojowej, w stopniu minimalnym, wystarczające jest działanie twórcze na skalę
    przedsiębiorstwa, tzn. przedsiębiorca we własnym zakresie, na zlecenie sponsora (w
    ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych) opracowuje nowe lub ulepszone
    produkty, procesy, usługi, nawet jeżeli podobne rozwiązanie zostało już opracowane
    przez inny podmiot. Zatem twórczość działalności badawczo-rozwojowej może
    przejawiać się opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań
    niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle
    innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących
    u podatnika.
    Minister Finansów w Objaśnieniach wskazuje, iż orzecznictwo wyjaśnia również, że
    przez działalność twórczą należy rozumieć działalność, której rezultat powinien:
    · być odpowiednio ustalony, co może odbyć się w dowolnej formie (między innymi
      niezależnie od sposobu wyrażenia), przez co należy rozumieć jego uzewnętrznienie,
      oraz możliwość wyodrębnienia, gdy stanowi część większej całości, mającej
      charakter zbiorowy;
    · mieć charakter indywidualny, tj. nie może być wynikiem wyłącznie mechanicznych
      działań, lecz określonych procesów myślowych, wymagających od twórcy
      kreatywności;
    · mieć charakter oryginalny (wnosić obiektywnie nową wartość; stanowić „nowy wytwór
      intelektu”), przy czym oryginalność należy rozpatrywać wstecznie (tj. rezultat pracy
      nie jest twórczy, jeżeli istnieje identyczne, uprzednio stworzone dzieło). Twórczy
      charakter prac to między innymi opracowywanie prototypów i projektów
      pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i walidacje nowych lub ulepszonych
      produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model warunków
      rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze udoskonalenie
      techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie został
      określony.
    Jak podaje Podręcznik Frascati, twórczość w działalności badawczo-rozwojowej
    związana jest z kreatywnością mającą swe źródło we wkładzie człowieka. Z zakresu
    działalności badawczo-rozwojowej należy więc wyłączyć działalność o charakterze
    rutynowym, można natomiast włączyć do niej nowe metody opracowane w celu
    wykonywania pospolitych zadań.
    Zgodnie z Objaśnieniami przez działalność twórczą należy rozumieć zespół działań
    podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś, a twórczość działalności
    badawczo-rozwojowej przejawiać się może m.in. „opracowywaniem nowych koncepcji,
    narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika

    lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już
    funkcjonujących u podatnika”.
    Mając na uwadze powyższe, Wnioskodawcy wskazują, że prowadzone przez Spółkę
    prace polegają na realizacji badań klinicznych, których celem jest ocena bezpieczeństwa
    podawanej cząsteczki leczniczej oraz jej walidacja, które są podstawą do wprowadzenia
    na rynek nowego lub ulepszonego leku lub produktu medycznego, który spełnia
    konieczne wymogi i wobec którego określone jest optymalne dawkowanie oraz
    właściwy zakres zastosowania (wskazanie terapeutyczne, w którym potwierdzone jest
    działanie leku lub produktu medycznego). Podkreślić należy, iż badanie i walidacja
    produktów leczniczych w warunkach rzeczywistych – czym wprost są badania kliniczne
    – zostały bezpośrednio wskazane w Objaśnieniach, jako typowe przejawy działalności
    twórczej w znaczeniu przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych.
    Uznać zatem należy, że przesłanka twórczości oznacza, że działalność badawczo-
    rozwojowa to taka działalność, która nastawiona jest na tworzenie nowych rozwiązań,
    często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru.
    Wnioskodawcy wskazują, że Spółka, realizując badania kliniczne, bezpośrednio
    uczestniczy w procesie badawczo-rozwojowym, odpowiadając za przetestowanie
    nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i
    skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu. Badania
    kliniczne stanowią istotną i nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w
    ramach tworzenia nowego leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu efektywności i
    bezpieczeństwa danego leku czy cząsteczki na określonej grupie pacjentów.
    Zasadniczo, badania kliniczne składają się z czterech różnych faz:
    faza I – dotycząca wstępnej oceny bezpieczeństwa badanej substancji;
    faza II – dotycząca weryfikacji, czy dany lek działa w określonej grupie chorych oraz czy
    jego działanie jest w danej grupie bezpieczne,
    faza III – dotycząca definitywnego potwierdzenia skuteczności badanej substancji w
    leczeniu choroby i ustalenie dawki terapeutycznej.
    faza IV – dotycząca testów leku lub sposobu jego działania po zatwierdzeniu i
    uruchomieniu produkcji.
    Przyjmuje się, że fazy 1, 2 oraz 3 mogą stanowić działalność badawczo-rozwojową.
    Natomiast faza 4 wpisuje się w definicję Działalności B+R, o ile przynosi dalsze postępy
    naukowe lub techniczne.
    Spółka jest odpowiedzialna za wykonanie badania klinicznego w fazie jego realizacji
    (faza II) oraz w fazie zamknięcia badania (faza III).
    Każde badanie kliniczne wykonywane przez Spółkę dotyczy innej cząsteczki, substancji
    czy leku, co oznacza, że każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego to
    proces unikatowy, wymagający indywidualnego i kreatywnego podejścia. Jednocześnie,
    każda faza badania klinicznego ma inny cel.
    Spółka jest odpowiedzialna za wykonanie:
    · Fazy II – w której określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest
      dla nich bezpieczny. W fazie tej oceniany jest również związek pomiędzy dawką, a
      efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych
      fazach badań. Cały czas oceniana jest również skuteczność oraz bezpieczeństwo
      badanego leku. Szczegółowej ocenie w II Fazie podlegają dane dotyczące
      wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Na tym
      etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo, lub
      leku już stosowanego w leczeniu danej choroby.

      Do porównania dochodzi na gruncie metody (...). Grupa biorąca udział w tym
      badaniu jest dobrana losowo i obejmuje kilkuset ochotników – w tym przypadku
      pacjentów, chorujących na daną chorobę.
      Pozytywna ocena Fazy II badań jest uzyskiwana, gdy stosunek korzyści do ryzyka
      wynikających ze stosowania substancji jest wyraźnie większy. Po uzyskaniu takiego
      wyniku następuje przejście do kolejnego etapu.
    · Fazy III – która ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji
      w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy
      bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz
      długotrwałego stosowania. Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może
      zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.
    W tym miejscu niezbędnym jest wskazanie, iż zgodnie z wyrokiem Naczelnego Sądu
    Administracyjnego z dnia 17 maja 2022 r. (sygn. II FSK 321/22), formalne dzielenie
    etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków jest całkowicie pozbawione
    podstaw. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo
    często kolejne etapy prac przenikają się wzajemnie i są realizowane przez różne
    wyspecjalizowane podmioty. Przy tak wysokiej specjalizacji trudno przyjąć by jeden
    podmiot realizował i gromadził wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia prac
    od początku do końca trwania procesu bez zewnętrznego wsparcia. Naczelny Sąd
    Administracyjny stwierdził, iż „w żadnej definicji będącej podstawą kwalifikacji
    działalności jako Działalność B+R nie wprowadzono kwantyfikatora bezpośredniości czy
    pierwotności badań. Mając na uwadze powyższą konstatację, należy przyjąć, iż
    realizowanie wybranej części procesu badań klinicznych nie stanowi podstawy do
    uznania, że taka działalność nie stanowi B+R. Każdy bowiem fragment działalności
    podatnika, stanowi niezbędny element powstania finalnego produktu – w tym
    przypadku produktu medycznego. Przedmiotowa konstatacja ma fundamentalnie
    znaczenie dla podmiotów realizujących jedynie określone elementy procesu badań
    klinicznych (np. (...)), bowiem rozumowanie Sądu prowadzi do stwierdzenia, że ich
    działalność może podlegać Uldze B+R”.
    Mając na uwadze powyższe wskazujemy, że Spółka każdorazowo musi stosować
    indywidualne podejście do każdego badania klinicznego, biorąc pod uwagę zarówno
    fazę badania klinicznego, jak i każdy jego etap. Każdy z etapów badania ma właściwe
    dla siebie zadania, które nie są wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy,
    bowiem są to czynności, które muszą zostać każdorazowo dostosowane do wymogów
    wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania.
    Niezbędnym jest podkreślenie, iż proces badań klinicznych dla każdego badanego leku
    czy substancji ma charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne,
    uprzednio realizowane badania kliniczne. Testowane leki czy substancje będące
    przedmiotem badań klinicznych stanowią nowość na rynku poprzez wprowadzenie
    nowego produktu leczniczego lub znalezienie nowego zastosowania adresującego inną
    grupę odbiorców.
    Reasumując, wskazać należy, że każde badanie kliniczne jest inne i wymaga
    indywidualnego podejścia. Prace podejmowane w ramach badań klinicznych nad
    danymi substancjami czy lekami są działaniami o charakterze indywidualnym, a tym
    samym nie są pracami odtwórczymi. Każde badanie kliniczne jest inne i wymaga
    indywidualnego podejścia. Każda badana substancja czy lek ma swoje własne określone
    właściwości i przeznaczenie, które różni się w zależności od schorzenia. Powyższe
    oznacza, że Wnioskodawca każdorazowo realizując badanie kliniczne musi stosować
    indywidualne podejście dostosowane do celu, fazy i konkretnego etapu badania.
    Stwierdzić zatem należy, iż przesłanka działalności twórczej została przez
    Wnioskodawcę spełniona.

    Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe
    Zgodnie z art. 5a pkt 38-40 ustawy o PIT przez działalność badawczo-rozwojową należy
    rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe
    podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz
    wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań. Użycie przez
    ustawodawcę spójnika „lub” wskazuje, iż w celu uznania działalności podatnika za
    działalność badawczo-rozwojową wystarczy, aby podatnik prowadził badania naukowe
    lub alternatywnie aby prowadził prace rozwojowe. Jednocześnie może prowadzić
    badania naukowe i prace rozwojowe. W każdej z tych trzech sytuacji spełniona zostanie
    definicja działalności badawczo-rozwojowej.
    Badania naukowe są działalnością obejmującą:
    – badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające
      przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i
      obserwowanych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne,
    – badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz
      umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub
      usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.
    Prace rozwojowe natomiast są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie,
    kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w
    zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz
    projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów
    lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany
    wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.
    W tym miejscu niezbędnym jest odniesienie się do dostępnych opracowań i wytycznych
    dotyczących zagadnienia kwalifikacji badań klinicznych, jako działalności B +R opisanych
    w Podręczniku Frascati 2015. Zgodnie z treścią Podręcznika na potrzeby porównań
    międzynarodowych przyjmuje się, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych stanowią
    działalność B+R. Podręcznik Frascati dokonuje również bezpośredniego
    zakwalifikowania badań klinicznych, jako prace rozwojowe wskazując jako ich przykład
    prace polegające na realizacji badań klinicznych dotyczące skuteczności
    syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów, którzy zgodzili się na udział w
    zaawansowanym leczeniu eksperymentalnym
    Działalność Spółki polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu
    dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności w dziedzinie medycyny i badań klinicznych w
    celu dokonania oceny bezpieczeństwa oraz weryfikacji skuteczności badanej cząsteczki,
    substancji lub leku w określonym wskazaniu terapeutycznym.
    Spółka przygotowuje i realizuje badania kliniczne w celu zgromadzenia danych na temat
    bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji. Odnosząc te działania do
    definicji działalności B+R, stanowią one testowanie i walidację nowych lub ulepszonych
    produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania.
    Wobec powyższego należy stwierdzić, że badania kliniczne, a tym samym prace
    realizowane przez Spółkę, spełniają definicję prac rozwojowych.
    Systematyczność podejmowanych czynności
    Kolejnym kryterium działalności badawczo-rozwojowej jest prowadzenie tej działalności
    w sposób systematyczny. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN słowo
    systematyczny oznacza:
    – robiący coś regularnie i starannie,
    – o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu,

    – o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu; też o
      efektach takich działań:
    – planowy, metodyczny.
    W związku z tym, ze w definicji działalności badawczo-rozwojowej słowo
    „systematyczny” występuje w sformułowaniu „podejmowaną [działalność] w sposób
    systematyczny”, a więc odnosi się do „działalności”, czyli zespołu działań
    podejmowanych w jakimś celu, najbardziej właściwą definicją systematyczności w
    omawianym zakresie jest definicja obejmująca prowadzenie działalności w sposób
    uporządkowany według pewnego systemu. Zatem słowo systematycznie odnosi się
    również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i
    uporządkowany. To oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona
    systematycznie niezależnie od tego czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-
    rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu, a nawet incydentalnie, co wynika z charakteru
    prowadzonej przez niego działalności oraz potrzeb rynku, klientów, sytuacji mikro i
    makroekonomicznej.
    Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt
    badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia,
    harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność
    systematyczną, tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.
    Takie rozumienie kryterium systematyczności działalności badawczo-rozwojowej
    potwierdza również Podręcznik Frascati, zgodnie z którym działalność ta musi być
    prowadzona w sposób systematyczny (metodyczny), czyli zaplanowany zarówno wobec
    przebiegu procesu, jak i jego wyników. Pomocnym dla ustalenia spełnienia kryterium
    systematyczności może być uprzednie określenia celu projektu badawczo-rozwojowego
    oraz źródła finansowania prowadzonych prac badawczych lub rozwojowych
    Dostępność takiej dokumentacji jest zgodna z projektem badawczo-rozwojowym, który
    ma na celu zaspokojenie konkretnych potrzeb i w ramach którego są dostępne własne
    zasoby ludzkie i finansowe.
    Zgodnie z Objaśnieniami dla uznania spełnienia przesłanki systematyczności
    wystarczające jest, aby podmiot zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt
    badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia,
    harmonogram i zasoby. Działalnością systematyczną jest działalność prowadzona w
    sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. Na potrzeby weryfikacji spełnienia
    przesłanki definicji działalności B+R należy uznać, iż kryterium systematyczności jest
    spełnione, jeżeli działalność jest prowadzona w sposób uporządkowany, według
    określonego systemu (metodycznie, zgodnie z planem).
    Biorąc pod uwagę powyższe oraz opisany stan faktyczny, Wnioskodawca stoi na
    stanowisku, iż kryterium systematyczności podejmowanych czynności zostało
    spełnione. Spółka prowadzi prace zgodnie ze standardami prowadzenia badań
    klinicznych, w tym wewnętrznymi procedurami postępowania, ustalonymi
    chronologicznymi etapami w każdym badaniu klinicznym, w ramach których do
    realizacji projektu opracowywane są określone wymagania, harmonogram oraz
    przypisywane są odpowiednie zasoby (w tym zasoby ludzkie).
    Działalność mająca na celu zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów
    wiedzy do tworzenia nowych zastosowań
    Zgodnie z Objaśnieniami pojęcie „zwiększenia zasobów wiedzy” odnosi się głównie do
    badań naukowych, natomiast „wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych
    zastosowań” nakierowane jest przede wszystkim na prace rozwojowe obejmujące
    zdobywanie, łączenie i kształtowanie wiedzy do tworzenia nowych zastosowań nowych,

    zmienionych lub usprawnionych produktów, procesów lub usług. Wskazać należy, iż
    brak jest definicji pojęcia „zwiększenia zasobów wiedzy”. Zasadnym jest więc
    rozpatrywanie tego pojęcia na gruncie przedstawionego stanu faktycznego.
    Spółka prowadzi prace rozwojowe polegające na badaniu, testowaniu i walidacji leków,
    w szczególności uczestniczenia w globalnym procesie badań nad lekami. Celem
    prowadzenia badania klinicznego jest wykazanie efektu terapeutycznego lub
    bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u ludzi, a więc działanie może być
    ukierunkowane na stworzenie nowego produktu lub nowego zastosowania dla
    dotychczasowego produktu. Przy każdym badaniu klinicznym Spółka buduje nowe
    zasoby wiedzy dotyczące badanej cząsteczki, substancji czy leku, jak również, z uwagi
    na mnogość jednocześnie prowadzonych, unikalnych badań klinicznych, zdobywa nowe
    zasoby wiedzy związanej z budową strategii przygotowania i metodyki prowadzenia
    badania.
    Działania Spółki, w ocenie Wnioskodawców, spełniają przesłankę działalności mającej
    na celu wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
    Na zakończenie niezbędnym wydaje się przytoczenie tezy wyroku Naczelnego Sądu
    Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2022 r. (sygn. akt: II FSK 321/22),
    zgodnie z którym „usługi w zakresie badań klinicznych związane z opracowaniem,
    tworzeniem i wdrożeniem nowych wyrobów medycznych stanowią element działalności
    badawczo-rozwojowej, o której mowa w art 4a pkt 26 ustawy o podatku dochodowym
    od osób prawnych, w związku z czym uprawniają podatnika, który je wykonuje do
    odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej
    działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 18d ustawy o podatku
    dochodowym od osób prawnych”. Wyrok odnosi się do przepisów podatku
    dochodowego od osób prawnych, jednakże winien znaleźć zastosowanie również na
    gruncie podatku dochodowego od osób fizycznych. Niezbędnym jest również
    wskazanie, iż zarówno literatura naukowa, jak i doktryna prawa, szeroko rozumiany
    obszar badań klinicznych, rozwoju leków czy ich testowania uznaje za prace badawczo-
    rozwojowe. Ponownie podkreślić należy, iż Podręcznik Frascati wydany przez OECD
    będący uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności badawczo-
    rozwojowej rozpoznaje obszar badań klinicznych jako prace badawczo-rozwojowe.
    Mając na uwadze wszystko co powyżej, Wnioskodawcy stoją na stanowisku, iż
    działalność prowadzona przez Spółkę, w ramach realizowanych badań klinicznych,
    spełnia przesłanki prowadzenia działalności badawczo- rozwojowej, a co za tym idzie
    definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 5a pkt 38-40 ustawy o
    podatku dochodowym od osób fizycznych, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o
    której mowa w art. 26e ustawy o PIT.

## Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku, jest prawidłowe.

## Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 26e ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób
    fizycznych (t. j. Dz. U z 2025 r. poz. 163 ze zm.):
      Podatnik uzyskujący przychody ze źródła określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3 odlicza od
      podstawy obliczenia podatku, ustalonej zgodnie z art. 26 ust. 1 lub art. 30c ust. 2,
      koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane
      dalej ,,kosztami kwalifikowanymi''. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym
      przekroczyć kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika ze źródła określonego w art.
      10 ust. 1 pkt 3.
    Przepis ten normuje tzw. ulgę badawczo-rozwojową (ulgę B+R). Jest ona szczególnym
    instrumentem, którego celem jest zachęcanie podatników prowadzących działalność

    gospodarczą do podejmowania działań o charakterze badawczo-rozwojowym. Ma to
    wpływać na innowacyjność oferowanych przez nich produktów, usług lub procesów
    realizowanych w ich przedsiębiorstwach. W dalszej perspektywie ulga badawczo-
    rozwojowa ma służyć wzrostowi nowoczesności, innowacyjności i konkurencyjności
    gospodarki.
    Mechanizm ulgi sprowadza się do możliwości odliczenia od podstawy obliczenia
    podatku określonej wartości wskazanych rodzajowo kosztów uzyskania przychodów
    dotyczących działalności badawczo-rozwojowej (kosztów kwalifikowanych). Mając na
    względzie wysokie koszty działań o charakterze badawczo-rozwojowym, ustawodawca
    zdecydował o możliwości „dwukrotnego” uwzględnienia wartości tych kosztów w
    rachunku podatkowym podatnika – raz jako kosztów uzyskania przychodów i ponownie
    jako odliczenia od podstawy obliczenia podatku.
    Pojęcie działalności gospodarczej
    W odniesieniu do pierwszej z ww. przesłanek wskazuję, że zgodnie z art. 5a pkt 6
    ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
      Ilekroć w ustawie jest mowa o działalności gospodarczej albo pozarolniczej
      działalności gospodarczej – oznacza to działalność zarobkową:
      a) wytwórczą, budowlaną, handlową, usługową,
      b) polegającą na poszukiwaniu, rozpoznawaniu i wydobywaniu kopalin ze złóż,
      c) polegającą na wykorzystywaniu rzeczy oraz wartości niematerialnych i prawnych
      – prowadzoną we własnym imieniu bez względu na jej rezultat, w sposób
      zorganizowany i ciągły, z której uzyskane przychody nie są zaliczane do innych
      przychodów ze źródeł wymienionych w art. 10 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-9.
    Stosownie natomiast do art. 5b ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób
    fizycznych:
      Za pozarolniczą działalność gospodarczą nie uznaje się czynności, jeżeli łącznie
      spełnione są następujące warunki:
      1) odpowiedzialność wobec osób trzecich za rezultat tych czynności oraz ich
      wykonywanie, z wyłączeniem odpowiedzialności za popełnienie czynów
      niedozwolonych, ponosi zlecający wykonanie tych czynności;
      2) są one wykonywane pod kierownictwem oraz w miejscu i czasie wyznaczonych
      przez zlecającego te czynności;
      3) wykonujący te czynności nie ponosi ryzyka gospodarczego związanego z
      prowadzoną działalnością.
    Przy czym z Państwa wniosku wynika, że w okresie, którego on dotyczy, prowadzą
    Państwo działalność w formie spółki jawnej.
    Tymczasem w myśl art. 5b ust. 2 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
      Jeżeli pozarolniczą działalność gospodarczą prowadzi spółka niebędąca osobą
      prawną, przychody wspólnika z udziału w takiej spółce, określone na podstawie art.
      8 ust. 1, uznaje się za przychody ze źródła, o którym mowa w art. 10 ust. 1 pkt 3.
    Zgodnie natomiast z art. 8 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
      Przychody z udziału w spółce niebędącej osobą prawną, ze wspólnej własności,
      wspólnego przedsięwzięcia, wspólnego posiadania lub wspólnego użytkowania
      rzeczy lub praw majątkowych u każdego podatnika określa się proporcjonalnie do
      jego prawa do udziału w zysku (udziału) oraz, z zastrzeżeniem ust. 1a, łączy się z
      pozostałymi przychodami ze źródeł, z których dochód podlega opodatkowaniu
      według skali, o której mowa w art. 27 ust. 1. W przypadku braku przeciwnego
      dowodu przyjmuje się, że prawa do udziału w zysku (udziału) są równe.

    Stosownie do art. 8 ust. 2 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
      Zasady wyrażone w ust. 1 stosuje się odpowiednio do:
      1) rozliczania kosztów uzyskania przychodów, wydatków niestanowiących kosztów
      uzyskania przychodów i strat;
      2) ulg podatkowych związanych z prowadzoną działalnością w formie spółki
      niebędącej osobą prawną.
    Stąd wielkość przychodów przypadających na podatnika (wspólnika spółki niebędącej
    osobą prawną) określa się proporcjonalnie do jego prawa do udziału w zysku. Taką samą
    zasadę należy zastosować przy określaniu kosztów uzyskania przychodów oraz ulg
    podatkowych związanych z prowadzoną przez tę spółkę działalnością gospodarczą.
    Pojęcie działalności badawczo-rozwojowej
    Definicje ustawowe
    Zgodnie z art. 5a pkt 38 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
      Ilekroć w ustawie jest mowa o działalności badawczo-rozwojowej – oznacza to
      działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną
      w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania
      zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
    Stosownie do art. 5a pkt 39 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych (w stanie
    prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2019 r.):
      Ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych – oznacza to:
      a) badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018
        r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U. poz. 1668),
      b) badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r.
        – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
    Pracami rozwojowymi, o których mowa w ustawie o podatku dochodowym od osób
    fizycznych, są natomiast – zgodnie z art. 5a pkt 40 tej ustawy – prace rozwojowe w
    rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i
    nauce (w stanie prawnym obowiązującym od 1 stycznia 2019 r.), czyli:
      działalność obejmująca nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie
      dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych
      lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia
      zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem
      działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet
      jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.
    Łącząc te elementy, można stwierdzić, że działalnością badawczo-rozwojową jest
    działalność twórcza obejmująca:
    · badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy – Prawo o szkolnictwie
      wyższym i nauce, a więc prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim
      na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez
      nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne; lub
    · badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy – Prawo o szkolnictwie
      wyższym i nauce, czyli prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności,
      nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub
      wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń; lub
    · prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym i
      nauce, czyli działalność obejmująca nabywanie, łączenie, kształtowanie i
      wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi

      informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i
      tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z
      wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do
      nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń,
    podejmowana w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz
    wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
    Twórczy charakter działalności badawczo-rozwojowej
    Działalność badawczo-rozwojowa musi być działalnością twórczą. Twórczy to „mający na
    celu tworzenie”. Synonimy pojęcia twórczy (pomysł, praca) to „konstruktywny, kreatywny,
    kreacyjny, kreatorski, koncepcyjny”. Należy przy tym zwrócić uwagę na różnicę
    znaczeniową pojęcia „tworzyć” – określające czynność, której istotą jest element kreacyjny,
    i „wytwarzać”, czyli „zrobić, wyprodukować coś”. Wytwarzanie także prowadzi do
    powstania rzeczy lub praw, ale nie ma w sobie indywidualnego elementu kreacyjnego –
    jest to proces wymagający wiedzy i umiejętności, ale nie prowadzi do powstania efektów
    niepowtarzalnych.
    Badania podstawowe
    Działalność badawczo-rozwojowa może obejmować badania podstawowe w rozumieniu
    Prawa o szkolnictwie wyższym i nauce, a więc:
      prace empiryczne – czyli prace doświadczalne; lub
      prace teoretyczne – czyli oparte na teorii naukowej, a nie na doświadczeniu;
    mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i
    obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne.
    Co istotne, aby prowadzone przez podmiot działania miały status badań podstawowych w
    rozumieniu ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce muszą być prowadzone z
    zachowaniem odpowiednich standardów.
    Nie każde przeprowadzone doświadczenie jest badaniem podstawowym. Prace
    empiryczne muszą być prowadzone w odpowiednich warunkach (w odpowiednim
    środowisku), w oparciu o określoną metodę działań. Powinny być przeprowadzone w
    odpowiedniej próbie, uwzględniać stopień powtarzalność wyników. Prace te powinny być
    odpowiednio zarejestrowane lub opisane. Szczegółowe standardy prowadzenia prac
    empirycznych są uzależnione od przedmiotu badania.
    Podobnie, nie każde rozważania prowadzone w oparciu o teorie naukowe będą miały
    status prac teoretycznych w rozumieniu ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
    Prace teoretyczne w rozumieniu tej ustawy także muszą spełniać określone standardy, w
    tym dotyczące metodologii badan naukowych, komparatystyki, zasad wnioskowania.
    Badania aplikacyjne
    Działalność badawczo-rozwojowa może również obejmować badania aplikacyjne w
    rozumieniu ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, czyli prace mające na celu
    zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych
    produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.
    Aplikacja to m.in. „zastosowanie czegoś w praktyce”. Przedmiotem badań aplikacyjnych
    jest więc pozyskanie nowej wiedzy i umiejętności (opartych na wiedzy i doświadczeniu) dla
    potrzeb praktyki produkcyjnej lub usługowej w określonym zakresie. Podmiot
    podejmujący prace aplikacyjne – mając wiedzę o określonych produktach, procesach lub
    usługach (ich cechach, wadach) – podejmuje działalność badawczą, której celem jest
    zdobycie nowej wiedzy i umiejętności po to, aby:
      · opracować nowe produkty, procesy lub usługi lub

      · wprowadzić znaczące ulepszenia do istniejących produktów, procesów lub usług.
    „Nowy” to „niedawno zrobiony, nabyty lub właśnie powstały, założony”, „taki, który zajął
    miejsce poprzedniego”, „spotykany po raz pierwszy, dopiero co poznany lub będący od
    niedawna w jakimś środowisku”, „od niedawna istniejący, właśnie wynaleziony”.
    Celem prac aplikacyjnych jest zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności – czyli takiej
    wiedzy i takich umiejętności, których podmiot prowadzący prace (pomimo bycia
    specjalistą w danej dziedzinie) wcześniej nie posiadał.
    Nowym produktem, procesem lub usługą może być:
      · produkt, proces lub usługa, które nie istniały wcześniej, czyli takie, które zostały
        opracowane po raz pierwszy w wyniku badan aplikacyjnych;
      · produkt, proces lub usługi, które istniały już jako rodzaj produktu, procesu lub usługi,
        ale w wyniku badań aplikacyjnych opracowano ich nową koncepcję.
    Ulepszenie natomiast to „to, co usprawniło funkcjonowanie czegoś”. Ulepszać to „zmienić
    coś tak, żeby stało się bardziej użyteczne lub funkcjonalne”. Celem prac aplikacyjnych
    dotyczących istniejących produktów, procesów lub usług nie są jakiekolwiek ulepszenia,
    ale ulepszenia znaczące – czyli mające duże znaczenie, dużą wagę, istotne z punktu
    widzenia funkcji i dotychczasowych cech ulepszanych produktów, procesów lub usług.
    Jednocześnie jednak skala zmian wprowadzonych do produktu, procesu lub usługi nie
    powoduje, że mówimy o nowym produkcie, procesie lub usłudze, ale o produkcie,
    procesie lub usłudze znacząco ulepszonych.
    Analogicznie jak w przypadku badań podstawowych, także badania aplikacyjne muszą być
    prowadzone z zachowaniem odpowiednich standardów.
    Prace rozwojowe
    Pojęcie działalności badawczo-rozwojowej obejmuje również prace rozwojowe w
    rozumieniu ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
    Prace rozwojowe polegają na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu
    dostępnej aktualnie wiedzy, tj. obejmują:
      · nabycia dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności;
      · łączenia dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności;
      · kształtowania dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności;
      · wykorzystania dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności.
    Prace rozwojowe bazują zatem na dostępnej wiedzy – w zależności od celów, jakie
    przyjęto dla prowadzenia prac, będzie to wiedza z określonej dziedziny lub dziedzin. Prace
    te obejmują kolejno:
      · nabycie wiedzy i umiejętności, czyli pozyskanie wiedzy/umiejętności, zapoznanie się z
        wiedzą, zrozumienie jej;
      · łączenie wiedzy i umiejętności, czyli znalezienie takich zależności pomiędzy wiedzą z
        różnych zakresów, dziedzin lub wiedzą wynikającą z różnych badań naukowych oraz
        pomiędzy umiejętnościami, które są istotne z punktu widzenia postawionych celów
        badań rozwojowych;
      · kształtowanie wiedzy i umiejętności, czyli takie „ułożenie” efektów nabywania i
        łączenia wiedzy i umiejętności lub takie sformułowanie wniosków płynących z tych
        procesów, aby można je było wykorzystać dla realizacji postawionych celów prac
        rozwojowych;
      · wykorzystanie wiedzy i umiejętności, czyli ich użycie, posłużenie się nimi dla
        osiągnięcia celów prac rozwojowych.

    Co istotne, całość ww. czynności służy:
      · planowaniu produkcji oraz
      · projektowaniu i tworzeniu zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów,
        procesów lub usług.
    Chodzi przy tym o konkretne produkty, konkretne procesy lub konkretne usługi albo
    konkretne rodzaje produktów, procesów lub usług. Podmiot prowadzący prace rozwojowe
    organizuje je z uwzględnieniem specyfiki konkretnych produktów, procesów lub usług –
    od niej zależą potrzeby prowadzenia prac rozwojowych i ich zakres.
    Jednocześnie ustawodawca wyłączył z definicji prac rozwojowych działalność obejmującą
    rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, procesów lub usług, nawet
    jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. O tym, jakie zmiany do produktów, procesów
    lub usług mają charakter rutynowy (wykonywany często i niemal automatycznie) i
    okresowy (powtarzający się, występujący co pewien czas), będzie każdorazowo decydował
    charakter konkretnych produktów, procesów bądź usług.
    Systematyczność i cele działalności badawczo-rozwojowej
    Działalność badawczo-rozwojowa jest podejmowana:
      · w sposób systematyczny,
      · w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia
        nowych zastosowań.
    Pojęcie „systematyczny” – w odniesieniu do procesów oznacza „zachodzący stale od
    dłuższego czasu”; w odniesieniu do działań oznacza „prowadzony w sposób
    uporządkowany, według pewnego systemu; planowy, metodyczny”.
    Z uwagi na charakter działań, jakie obejmuje działalność badawczo-rozwojowa, pojęcia
    systematyczności tych działań nie należy ograniczać wyłącznie do ich zwykłego
    organizacyjnego uporządkowania i częstotliwości podejmowanych czynności. Znaczenie
    pojęcia „systematyczności” będzie także wynikową przedmiotu prowadzonych działań
    (badań naukowych lub prac rozwojowych) – musi uwzględniać specyfikę podejmowanych
    badań lub prac.
    Celem działalności badawczo-rozwojowej jest: zwiększenie zasobów wiedzy oraz
    wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
    Punktem wyjściowym dla działalności badawczo-rozwojowej jest więc posiadanie
    pewnego poziomu (określonych zasobów) wiedzy w konkretnym temacie. Aby stwierdzić,
    czy podjęte działania prowadzą do zwiększenia poziomu wiedzy oraz służą
    wykorzystywaniu zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań, koniecznym jest
    określenie poziomu wiedzy „wyjściowej” i „wyjściowego” stanu wykorzystywania zasobów
    wiedzy, „wyjściowego” stanu jej zastosowań. Bez takiego nakreślenia „punktu wyjścia” dla
    działalności badawczo-rozwojowej nie da się nakreślić celów podejmowanych działań.
    Należy uwzględnić zatem, że głównym zadaniem dla zarządzającego projektem badawczo-
    rozwojowym jest zlokalizowanie i zidentyfikowanie zasobów wiedzy przed rozpoczęciem
    działań projektowych; zasobów w ujęciu funkcjonalnym i celowościowym, czyli
    podlegającym zwiększeniu oraz możliwym i właściwym do wykorzystania zwiększonej
    wiedzy do nowych zastosowań. Lokalizacja i identyfikacja wiedzy obejmują szereg działań,
    w tym określenie stanu wiedzy, miejsca, sposobu jej wykorzystania oraz selekcji pod
    względem przydatności do realizacji celu projektu (zobacz: 3.2.1.3 Objaśnienia w zakresie
    IP BOX – Zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystania jej do tworzenia nowych
    zastosowań”).
    Istotnym jest więc między innymi to:

    · jakimi zasobami wiedzy podatnik dysponował przed rozpoczęciem realizacji projektu
      badawczo-rozwojowego;
    · jaki rodzaj wiedzy podlegał następnie selekcji, wykorzystaniu i rozwijaniu pod względem
      przydatności do realizacji tego projektu.
    Ocena charakteru Państwa działalności
    Jak wynika z Państwa wniosku, są Państwo wspólnikami spółki jawnej (dalej: Spółka).
    Spółka prowadzi działalność od 2017 roku. Spółka nie ma statutu Centrum Badawczo-
    Rozwojowego. Spółka prowadzi rozliczenia w formie podatkowej księgi przychodów i
    rozchodów. Spółka jawna, której wspólnikami są Państwo, jest transparentna podatkowo.
    Spółka jest podmiotem prowadzącym działalność gospodarczą wyłącznie przez
    kompleksowe świadczenie usług w zakresie prowadzenia badań naukowych i prac
    rozwojowych w dziedzinach nauk medycznych, biotechnologii oraz pozostałych nauk
    przyrodniczych i technicznych. Przedmiotowe badania mają postać badań klinicznych
    prowadzonych na zlecenie sponsorów, będących zarówno podmiotami polskimi, jak i
    zagranicznymi. Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem pacjentów
    w celu sprawdzenia, czy nowy lek jest bezpieczny i skuteczny, prowadzące do odkrycia
    nowych sposobów zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób. Spółka bada i rozwija
    innowacyjne rozwiązania przeznaczone na potrzeby medyczne osób borykających się z
    poważnymi chorobami przewlekłymi, w tym (...) i wielu innych. Działalność Spółki ma na
    celu ocenę bezpieczeństwa oraz badanie skuteczności stosowanych substancji.
    Wykonywane przez Spółkę badania kliniczne stanowią proces prac rozwojowych nad
    lekiem i prowadzone są przez pracowników Spółki. Badania kliniczne składają się z
    czterech różnych faz: faza I – dotyczy wstępnej oceny bezpieczeństwa badanego leku
    /substancji; faza II – dotyczy weryfikacji czy dany lek/substancja działa w określonej grupie
    chorych oraz czy jego działanie jest w danej grupie bezpieczne; faza III – dotyczy
    definitywnego potwierdzenia skuteczności badanego leku/substancji w leczeniu choroby;
    faza IV – dotyczy testów leku/substancji lub sposobu jego/jej działania po zatwierdzeniu i
    uruchomieniu produkcji. Spółka wykonuje badania kliniczne II i III fazy. Badania
    wykonywane są na podstawie protokołu przekazanego przez sponsora.
    Prace rozwojowe
    W opisie sprawy wskazali Państwo, że badania kliniczne prowadzone przez Spółkę w
    zakresie fazy II i III stanowią istotną i nierozerwalną część działalności badawczo-
    rozwojowej w ramach tworzenia nowego leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu
    efektywności i bezpieczeństwa danego leku czy cząsteczki na określonej grupie
    pacjentów. Badania te mają twórczy charakter, ponieważ wymagają opracowania
    nowych metod leczenia, indywidualnego doboru dawek i procedur badawczych, które
    prowadzą do powstania nowych rozwiązań terapeutycznych. Badania prowadzone
    przez Spółkę w ramach II i III fazy badań klinicznych polegają między innymi na: ocenie
    nowych produktów leczniczych, porównywaniu ich z dotychczas dostępnymi na rynku,
    porównywaniu skuteczności i bezpieczeństwa ww. produktów leczniczych oraz
    ustalaniu ich dawek terapeutycznych, zastosowaniu badanych leków na wskazaniach
    innych niż dotychczasowe. Efektem prowadzonych badań jest powstanie nowego
    zastosowania dla substancji czynnej lub nowej formy terapeutycznej, które znajdują
    zastosowanie w dalszych etapach badań, a w przyszłości – w praktyce klinicznej. W
    ramach działalności badawczej Spółka stosuje rozwiązania, które nie występują
    dotychczas zarówno w praktyce Spółki, jak też na rynku np. unikalne metody
    monitorowania pacjentów (aplikacje, tablety). Informacje przekazywane w ten sposób
    przez pacjenta są gromadzone w elektronicznych bazach danych, które służą do
    opracowywania nowych standardów. Efekty badań II i III fazy różnią się od dostępnych
    na rynku rozwiązań przez wyższy profil bezpieczeństwa (ciągły monitoring pacjenta),
    skuteczność w nowej grupie pacjentów (systematyczna lub ciągła ocena) oraz
    innowacyjny sposób podania substancji, co w sumie stanowi potencjał wdrożeniowy

    danego produktu. Spółka prowadzi badania kliniczne II i III fazy, w ramach
    kompleksowych badań klinicznych. Dopiero badania kliniczne jako całość (fazy I-IV)
    zmierzają do stworzenia nowego produktu leczniczego lub modyfikacji produktu już
    istniejącego. Istotą działalności Spółki jest realizacja badań klinicznych, działalność
    Spółki była/jest/będzie działalnością twórczą obejmującą badania naukowe lub prace
    rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy
    oraz wykorzystania jej zasobów do tworzenia nowych zastosowań.
    Twórczość i systematyczność
    Podkreślili Państwo, że twórczy charakter badań klinicznych II i III fazy wykonywanych
    przez Spółkę polega na ocenie bezpieczeństwa podawanej cząsteczki leczniczej oraz jej
    walidacja, które są podstawą do wprowadzenia na rynek nowego lub ulepszonego leku
    lub produktu medycznego. Spółka, realizując badania kliniczne, bezpośrednio
    uczestniczy w procesie badawczo-rozwojowym, który całościowo składa się z 4 faz,
    odpowiadając za fazę II i III. Żadne produkty medyczne nie powstały/nie powstają/i nie
    powstaną w ramach opisanych we wniosku badań klinicznych prowadzonych przez
    Spółkę w ramach II i III fazy. Spółka odpowiada za fazę II, która dotyczy weryfikacji czy
    dany lek/substancja działa w określonej grupie chorych oraz czyjego działanie jest w
    danej grupie bezpieczne, oraz fazę III, która dotyczy definitywnego potwierdzenia
    skuteczności badanego leku/substancji w leczeniu choroby. Badania kliniczne
    prowadzone przez Spółkę w zakresie fazy II i III stanowią istotną i nierozerwalną część
    działalności badawczo-rozwojowej w ramach tworzenia nowego leku, ponieważ
    polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego leku czy cząsteczki na
    określonej grupie pacjentów. Badania te mają twórczy charakter, ponieważ wymagają
    opracowania nowych metod leczenia, indywidualnego doboru dawek i procedur
    badawczych, które prowadzą do powstania nowych rozwiązań terapeutycznych.
    Efektem prowadzonych badań jest powstanie nowego zastosowania dla substancji
    czynnej lub nowej formy terapeutycznej, które znajdują zastosowanie w dalszych
    etapach badań, a w przyszłości – w praktyce klinicznej. Spółka prowadzi działalność w
    sposób systematyczny i zaplanowany, zgodnie z przyjętym każdorazowo dla danego
    badania harmonogramem. Prace Spółki są uporządkowane, prowadzone w oparciu o
    przepisy prawa, wewnętrzne procedury, ustaloną metodykę, standardy
    przeprowadzania badań klinicznych i ustalony harmonogram. Każde badanie kliniczne
    jest realizowane przez Spółkę w sposób zaplanowany. Badania są bowiem dzielone na
    fazy i etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdej z faz i każdego z etapów
    definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra, zasoby techniczne,
    poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki). Prace Spółki prowadzone
    są na podstawie wypracowanej metodyki, czyli w sposób uporządkowany i
    zorganizowany. Są one prowadzone zgodnie z ustalonymi celami, zasadami,
    harmonogramami i dostępnymi zasobami, w oparciu o przepisy, wewnętrzne
    procedury, dobrą praktykę badań klinicznych i standardy badań klinicznych. Badania
    kliniczne każdej fazy są procesami kompleksowymi, składającymi się z etapów: (...) (faza
    początkowa, realizacja badania i zamknięcie), gdzie każdy etap ma swój indywidualny
    zakres obowiązków. Każde badanie kliniczne odbywa się na podstawie ustalonego
    harmonogramu, który znany jest przed rozpoczęciem badania. Każdy harmonogram
    dostosowany jest indywidualnie do konkretnego badania klinicznego. Spółka wykonuje
    zaprojektowane działania samodzielnie. Zgodnie z harmonogramem wyznaczone są
    wizyty pacjentów. Badania i ich wyniki oraz wykonane procedury są szczegółowo
    dokumentowane. Wyniki badań są analizowane przez badaczy i wysyłane do bazy
    danych, skąd są pozyskiwane i wykorzystywane w kolejnych etapach badań nad
    produktem. Wszystkie dotychczasowe działania Spółki były realizowane dokładnie
    według ustalonego dla konkretnego badania harmonogramu. Każdorazowym celem
    wykonywanych przez Spółkę badań klinicznych jest ocena oddziaływania badanej
    cząsteczki, niezależnie od tego jaka faza badań jest realizowana oraz jaki etap danej

    fazy jest realizowany. Przy czym wszystkie etapy muszą być zrealizowane, aby
    zakończyć daną fazę badań, tak samo jak wszystkie fazy I-III badań muszą być
    zrealizowane, aby zakończyć badanie kliniczne przed wprowadzeniem badanej
    cząsteczki na rynek. Wszystkie etapy i fazy są zatem ze sobą ściśle powiązane, a i
    wspólnym celem jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki.
    Zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych
    zastosowań
    Z przedstawionego przez Państwa uzupełnienia wniosku wynika, że Spółka prowadzi
    prace rozwojowe polegające na badaniu, testowaniu i walidacji leków, w szczególności
    uczestniczenia w globalnym procesie badań nad lekami. Celem prowadzenia badania
    klinicznego jest wykazanie efektu terapeutycznego lub bezpieczeństwa badanego
    produktu leczniczego u ludzi, a więc działanie jest ukierunkowane na stworzenie nowego
    produktu lub nowego zastosowania dla dotychczasowego produktu. Przy każdym badaniu
    klinicznym Spółka buduje nowe zasoby wiedzy dotyczące badanej cząsteczki, substancji
    czy leku, jak również, z uwagi na mnogość jednocześnie prowadzonych, unikalnych badań
    klinicznych, zdobywa nowe zasoby wiedzy związanej z budową strategii przygotowania i
    metodyki prowadzenia badania. Przed rozpoczęciem realizacji każdego badania
    klinicznego II i III fazy Spółka dysponuje:
    · Wiedzą i umiejętnościami wystarczającymi do szczegółowego zapoznania się z
      protokołem badania klinicznego, jego oceną i planowaniem wykonania badania
      zgodnie z protokołem. Spółka stawia wysokie wymagania wobec swoich pracowników,
      zarówno w zakresie wiedzy formalnej (odpowiedni poziom wykształcenia),
      merytorycznej, jak również doświadczenia w zakresie prowadzenia lub zarządzania
      badaniami klinicznymi. Pracownicy zobligowani są również do ciągłego poszerzania
      swojej wiedzy w zakresie związanym z prowadzonymi badaniami klinicznymi.
    · Wiedzą i doświadczeniem specjalistów z dziedzin, których dotyczy badanie, tj. (...).
      Specjaliści ci przeprowadzają szkolenia wewnętrzne na temat patologii chorób, których
      dotyczy dane badanie, tzn. (...).
    · Technicznym przygotowaniem Spółki, tzn. sprzętu, warunków przechowywania leków
      bądź ustaleniem przepływu danych i określeniem personelu w przypadku podwójnego
      zaślepienia.
    W ramach każdego badania klinicznego II i III fazy:
    · ciągle są wykorzystywane i doskonalone umiejętności dokładnego monitorowania
      pacjentów oraz dokładnego prowadzenia dokumentacji medycznej celem możliwości
      oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanych terapii;
    · rozwijane są kompetencje interdyscyplinarne przez współpracę z ekspertami z innych
      dziedzin takich jak farmakologia czy immunologia;
    · są Państwo wyspecjalizowanym ośrodkiem klinicznym. W ośrodku odbywa się
      diagnostyka, jak i monitorowanie pacjentów, wizyty lekarskie zgodnie z protokołem,
      badania i pobieranie materiału biologicznego, dokumentowanie przebiegu badania
      oraz gromadzenie i przesyłanie wyników do bazy danych. We wskazanych
      czynnościach biorą udział badacze, pielęgniarki i monitorzy medyczni.
    Efektem prac jest połączenie i kształtowanie wiedzy z zakresu (...), co daje możliwość
    stworzenia bardziej holistycznego podejścia do terapii. Przedmiotowe działania
    przekładają się na lepsze dostosowanie metod leczenia do indywidualnych potrzeb
    pacjentów oraz rozwój bardziej efektywnych strategii terapeutycznych. Zdobywane i
    gromadzone podczas badań klinicznych dane, jak wyniki w poszczególnych badaniach
    klinicznych, są przekazywane do baz danych, następnie na platformy celem wykorzystania
    ich do dalszych badań nad nowymi lekami w bliskiej przyszłości oraz opracowywanie
    danych na podstawie materiału genetycznego pozyskiwanego od pacjentów za ich

    pisemną zgodą. Uzyskane wyniki służyć będę do dalszych prac naukowych nad badanymi
    przez Spółkę lekami i ich możliwościami terapeutycznymi (...). W praktyce będzie to
    oznaczało możliwości wprowadzania na rynek zupełnie nowych leków stosowanych w
    chorobach (...). Prace Spółki są drogą do powstawania i ciągłego udoskonalania
    stosowanych już leków. Zdobyta wiedza i rozwinięte umiejętności personelu Spółki i
    specjalistów różnych dziedzin przyczyniły się do:
    · opracowania i zastosowania w praktyce tzn. powstawania innowacyjnych terapii (...)
      cięgle są one udoskonalane poprzez ciągłe badania kliniczne nad nimi, które są coraz
      bardziej spersonalizowane, co jest ciągłym wyzwaniem nauki;
    · ulepszania istniejących produktów, tzn. modyfikacji i optymalizacji standardowych metod
      leczenia przez integrację nowych danych klinicznych;
    · rozwoju narzędzi diagnostycznych, zastosowania zaawansowanych systemów
      monitoringu, które umożliwiają szybszą i dokładniejszą ocenę stanu pacjenta.
    Wskazali Państwo również, że badania kliniczne, bez względu na ich etap, co do zasady,
    mają charakter unikatowy, gdyż za każdym razem dotyczą innego produktu leczniczego, a
    z tym wiążą się też inne cele i inne wyzwania, lub prowadzone są w innym celu niż
    pierwotnie zidentyfikowanym. Wnioski formułowane w toku badań prowadzonych przez
    Spółkę za każdym razem mają charakter niepowtarzalny, gdyż nie istnieją identyczne
    badania kliniczne. Każde badanie kliniczne przeprowadzone przez Spółkę ukierunkowane
    jest na nowe odkrycia i poszerza istniejący już zasób wiedzy.
    Zatem opisana szczegółowo w opisie sprawy działalność Spółki stanowi działalność
    badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38 i pkt 40 ustawy o podatku dochodowym
    od osób fizycznych.
    Możliwość skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej
    Jak wynika z art. 26e ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, z
    omawianej ulgi może skorzystać podatnik, który spełnia łącznie następujące warunki:
      1) uzyskuje przychody ze źródła określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3 tej ustawy, tj. z
        pozarolniczej działalności gospodarczej;
      2) prowadzi działalność badawczo-rozwojową;
      3) ponosi na działalność badawczo-rozwojową koszty uzyskania przychodów
        określone jako „koszty kwalifikowane”.
    Zgodnie z art. 26e ust. 2 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych – w
    brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2019 r. za koszty kwalifikowane uznaje się:
      1) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1,
      oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie
      z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w
      jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w
      ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu;
      1a) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8
      lit. a i c, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w
      ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej
      części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności
      badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi
      na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu;
      2) nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną
      działalnością badawczo-rozwojową;
      2a) nabycie niebędącego środkami trwałymi sprzętu specjalistycznego
      wykorzystywanego bezpośrednio w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, w
      szczególności naczyń i przyborów laboratoryjnych oraz urządzeń pomiarowych;

      3) ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub
      wykonywane na podstawie umowy przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt
      1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, a także
      nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych,
      na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej;
      4) odpłatne korzystanie z aparatury naukowo-badawczej wykorzystywanej wyłącznie w
      prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli to korzystanie nie wynika z
      umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 23m ust.
      1 pkt 4;
      4a) nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby
      prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli zakup usługi nie wynika z
      umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 23m ust.
      1 pkt 4;
      5) koszty uzyskania i utrzymania patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy, prawa
      z rejestracji wzoru przemysłowego, poniesione na:
      a) przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej i dokonanie zgłoszenia do Urzędu
      Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej lub odpowiedniego zagranicznego organu,
      łącznie z kosztami wymaganych tłumaczeń na język obcy,
      b) prowadzenie postępowania przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej lub
      odpowiedni zagraniczny organ, poniesione od momentu zgłoszenia do tych organów,
      w szczególności opłaty urzędowe i koszty zastępstwa prawnego i procesowego,
      c) odparcie zarzutów niespełnienia warunków wymaganych do uzyskania patentu,
      prawa ochronnego na wzór użytkowy lub prawa z rejestracji wzoru przemysłowego
      zarówno w postępowaniu zgłoszeniowym, jak i po jego zakończeniu, w szczególności
      koszty zastępstwa prawnego i procesowego, zarówno w Urzędzie Patentowym
      Rzeczypospolitej Polskiej, jak i w odpowiednim zagranicznym organie,
      d) opłaty okresowe, opłaty za odnowienie, tłumaczenia oraz dokonywanie innych
      czynności koniecznych dla nadania lub utrzymania ważności patentu, prawa
      ochronnego na wzór użytkowy oraz prawa z rejestracji wzoru przemysłowego, w
      szczególności koszty walidacji patentu europejskiego.
    Przepis art. 26e ust. 4 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych stanowi:
      Koszty kwalifikowane ponoszone w ramach badań podstawowych podlegają odliczeniu
      wyłącznie pod warunkiem, że badania te są prowadzone na podstawie umowy lub
      porozumienia z jednostką naukową w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o
      zasadach finansowania nauki.
    Stosownie do art. 26e ust. 5 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
      Koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu, jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w
      jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy obliczenia podatku.
    Zgodnie natomiast z art. 26e ust. 6 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych w
    brzmieniu obowiązującym od 30 czerwca 2018 r.:
      Podatnikowi, który w roku podatkowym korzysta ze zwolnień podatkowych, o których
      mowa w art. 21 ust. 1 pkt 63a lub 63b, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w
      odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w
      kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów.
    Regulacja art. 26e ust. 7 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych w brzmieniu
    obowiązującym od 30 kwietnia 2018 r., do 31 grudnia 2021 r. stanowiła, że:
      Kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

      1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą,
        małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6
        marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców – 150% kosztów, o których mowa w ust. 2-
        3a;
      2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a – 150% kosztów,
        o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których
        mowa w ust. 2 pkt 5;
      3) w przypadku pozostałych podatników – 100% kosztów, o których mowa w ust. 2-3.
    Natomiast zgodnie z art. 26e ust. 7 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych –
    w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.:
      Kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:
      1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą,
        małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6
        marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców – 200% kosztów, o których mowa w ust. 2-
        3a;
      2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a – 200% kosztów,
        o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których
        mowa w ust. 2 pkt 5;
      3) w przypadku pozostałych podatników – 100% kosztów, o których mowa w ust. 2
        pkt 2-5, ust. 2a i 3, oraz 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 1a.
    Zgodnie z art. 26e ust. 8 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych w brzmieniu
    obowiązującym od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2021 r.:
      Odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty
      kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo
      wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń,
      odliczenia – odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części – dokonuje się w
      zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących
      bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z
      odliczenia.
    Zgodnie natomiast z art. 26e ust. 8 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych –
    w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.:
      Odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty
      kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo
      wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń,
      odliczenia – odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części – dokonuje się w
      zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących
      bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z
      odliczenia. Dokonując odliczenia, o którym mowa w zdaniu drugim, uwzględnia się
      kwoty pomniejszeń, o których mowa w art. 26eb ust. 1.
    Trzeba też pamiętać, że stosowanie do art. 24a ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od
    osób fizycznych:
      Podatnicy prowadzący działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać
      z odliczenia, o którym mowa w art. 26e, są obowiązani w prowadzonej księdze albo w
      prowadzonych księgach rachunkowych, o których mowa w ust. 1, wyodrębnić koszty
      działalności badawczo-rozwojowej.
    Zatem dodatkowym warunkiem dla prawa odliczenia w zeznaniu podatkowym kosztów
    kwalifikowanych poniesionych w danym roku podatkowym jest wyodrębnienie tych
    kosztów w ewidencji, o której mowa w art. 24a ust. 1b ustawy. Podatnicy prowadzący

    działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać z omawianej preferencji
    podatkowej, są więc zobowiązani w prowadzonej księdze albo w prowadzonych księgach
    rachunkowych wyodrębnić koszty działalności badawczo-rozwojowej.
    Z opisu Państwa sprawy wynika, że w prowadzonych księgach podatkowych były/są i będą
    wyodrębnione koszty działalności badawczo-rozwojowej.
    Na podstawie wskazanych wyżej przepisów stwierdzam, że aby podatnikowi podatku
    dochodowego od osób fizycznych przysługiwało prawo odliczenia w zeznaniu
    podatkowym kosztów kwalifikowanych poniesionych w danym roku podatkowym,
    powinny być łącznie spełnione następujące warunki:
    · Podatnik poniósł koszty na działalność badawczo-rozwojową.
    · Koszty na działalność badawczo-rozwojową stanowiły dla podatnika koszty uzyskania
      przychodów w rozumieniu ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.
    · Koszty na działalność badawczo-rozwojową mieszczą się w zamkniętym katalogu kosztów
      kwalifikowanych określonym przepisami art. 26e ust. 2-3 ustawy o podatku
      dochodowym od osób fizycznych.
    · Jeżeli w roku podatkowym podatnik prowadził działalność na terenie specjalnej strefy
      ekonomicznej na podstawie zezwolenia/decyzji o wsparciu, prawo do odliczenia
      przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez
      podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie
      zezwolenia/decyzji o wsparciu.
    · W ewidencji, o której mowa w art. 24a ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od osób
      fizycznych, podatnik wyodrębnił w sposób prawidłowy koszty działalności badawczo-
      rozwojowej.
    · Podatnik wykazał w zeznaniu podatkowym koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu.
    · Kwota odliczonych kosztów kwalifikowanych nie przekroczyła limitów określonych w
      ustawie o podatku dochodowym od osób fizycznych.
    · Koszty kwalifikowane nie zostały zwrócone podatnikowi w jakiejkolwiek formie lub nie
      zostały odliczone od podstawy obliczenia podatku.
    Z wniosku wynika, że:
    · Spółka prowadzi działalność od 2017 roku, w ramach której realizuje projekty badawczo-
      rozwojowe.
    · Spółka poniosła/ponosi i będzie ponosiła koszty na działalność badawczo-rozwojową.
    · Koszty, które Spółka poniosła/ponosi/będzie ponosiła na realizację prac mających
      stanowić działalność badawczo-rozwojową mieściły się/mieszczą się/będą się mieścić w
      zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 26e ust. 2,
      ust. 2a i ust. 3 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.
    · Koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-
      rozwojową były/są/będą zaliczane, w myśl przepisów ustawy o podatku dochodowym
      od osób fizycznych, do kosztów uzyskania przychodów z pozarolniczej działalności
      gospodarczej prowadzonej w ramach spółki jawnej, koszty te nie zawierają odpisów
      amortyzacyjnych.
    · Koszty, które mają podlegać odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-
      rozwojową, nie zostały i nie zostaną zwrócone w jakiejkolwiek formie, nie zostały i nie
      zostaną odliczone od podstawy obliczenia podatku.
    · Spółka nie ma statutu Centrum Badawczo-Rozwojowego.

    · Nie korzystali Państwo, nie korzystają i nie będą korzystać ze zwolnienia podatkowego, o
      którym mowa w art. 21 ust. 1 pkt 63a ustawy o podatku dochodowym od osób
      fizycznych (działalność prowadzona w specjalnej strefie ekonomicznej).
    · Nie korzystali Państwo, nie korzystają i nie będą korzystać także ze zwolnienia
      podatkowego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 pkt 63b ustawy o podatku dochodowym
      od osób fizycznych (decyzja o wsparciu).
    Na podstawie powyższego – mają Państwo prawo do zastosowania ulgi badawczo-
    rozwojowej.
    Podsumowanie: działalność Spółki przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia
    przyszłego stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38-40
    ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, który uprawnia Państwa, będących
    wspólnikami spółki jawnej, do zastosowania ulgi określonej w art. 26e tej ustawy.

## Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia
    Interpretacja dotyczy:
    · stanu faktycznego, który Państwo przedstawili, i stanu prawnego, który obowiązywał w
      dacie zaistnienia zdarzenia.
    · zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili, i stanu prawnego, który obowiązuje w
      dniu wydania interpretacji.
    Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji
    · Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z
    dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.).
    Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie
    zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego. Z funkcji
    ochronnej będą mogli skorzystać Ci z Państwa, którzy zastosują się do interpretacji.
    · Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:
      Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub
      zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem
      czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:
      1) z zastosowaniem art. 119a;
      2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy
      z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
      3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.
    · Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:
      Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w
      decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej
      praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

## Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

przez Zainteresowanego, który
    jest stroną postępowania
    Pani (...) (Zainteresowana będąca stroną postępowania – art. 14r § 2 Ordynacji
    podatkowej) ma prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego
    Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa
    z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz.
    U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

    Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę
    należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej
    (art. 53 § 1 PPSA):
      · w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa
        Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
      · w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres
        Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS
        /SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).
    Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia
    przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do
    zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz
    powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

## Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a, art. 14b § 1 i art. 14r
    Ordynacji podatkowej.