Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ILPP2/443-497/12-4/AD
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu
Data wydania: 2012-08-16
Teza: Czy realizacja usług świadczonych przez Wnioskodawcę od dnia 1 stycznia 2011 r. nadal może korzystać ze zwolnienia przedmiotowego zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy?
Słowa kluczowe: badanie; badanie-badanie kliniczne; opodatkowanie; podatek-podatek od towarów i usług; podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług
; stawka-stawki podatku; zwolnienie; zwolnienie-zwolnienie podatkowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2012 r., poz. 749) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki Partnerskiej przedstawione we wniosku z dnia 14 maja 2012 r. (data wpływu 15 maja 2012 r.) uzupełnionym pismem z dnia 30 lipca 2012 r. (data wpływu 3 sierpnia 2012 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych usług – **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 15 maja 2012 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych usług. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 30 lipca 2012 r. (data wpływu 3 sierpnia 2012 r.) o doprecyzowanie przedstawionego we wniosku stanu faktycznego oraz pytania.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Wnioskodawca działa na podstawie wpisu do rejestru zakładów opieki zdrowotnej prowadzonego przez Wojewodę (\`(...)\`). Statut Poradni został oparty na ówczesnej ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408 z póź. zm.), uchylonej przez obecnie obowiązującą ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654). Celem działania Zainteresowanego jest udzielanie świadczeń zdrowotnych, profilaktyka zdrowotna, orzekanie i opiniowanie o stanie zdrowia, prowadzenie badań klinicznych na zlecenie w zakresie realizacji zaaprobowanego Protokołu Badań, promocja zdrowia, leczenie. Przedmiotem działania Poradni jest udzielanie świadczeń zdrowotnych w zakresie diabetologii, chorób wewnętrznych oraz diagnostyki obrazowej, profilaktyka zdrowotna oraz orzekanie i opiniowanie o stanie zdrowia. W ramach swojej działalności Poradnia prowadzi badania kliniczne.

Badania kliniczne są prowadzone na rzecz Sponsora i organizowane bezpośrednio przez niego lub firmę pośredniczą. Stroną umowy może być zakład opieki zdrowotnej lub konkretny lekarz prowadzący procedury Protokołu Badań. Badania kliniczne finansuje Sponsor. Wykonywane są one na podstawie umów, a wykonawca jest odpowiedzialny za realizację procedur medycznych według Protokołu Badania. Działania podejmowane przez Placówkę Wnioskodawcy mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na wykonywaniu procedur przewidzianych Protokołem Badań. Zwykle to zbieranie wywiadu lekarskiego, badania chorego, wydania zaleceń leczniczych, przypomnienie o odpowiedniej diecie i wysiłku fizycznym.

Badania Zainteresowany przeprowadza osobiście, a jeżeli zakres czynności jest zbyt szeroki pomagają mu zatrudnieni na umowę o pracę lekarze lub pielęgniarki. Przedmiotem wykonywanych przez Wnioskodawcę badań lekarskich jest wykonywanie Protokołu Badań związanych z leczeniem cukrzycy i jej powikłań, które często doprowadzają do inwalidztwa. Najczęściej dotyczą one zastosowania leczenia skojarzonego za pomocą kilku środków leczniczych. Są to zwykle badania kliniczne III i IV fazy gdzie stosuje się preparaty już w Polsce zarejestrowane.

Badania mają charakter leczniczy i w oczywisty sposób służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia uczestników badania. Preparaty w nich stosowane są zwykle drogie a ich skojarzenie dodatkowo podnosi ceny leczenia. Dlatego udział w badaniu sponsorowanego daje dostęp do nowoczesnego leczenia chorym, którzy często ze względów finansowych ograniczają się do monoterapii.

Protokoły Badań często oferują najnowocześniejsze metody farmakoterapii, które to służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, nie znajdujące w danej chwili pokrycia w ustawach refundacyjnych.

Dobór pacjentów warunkują tzw. kryteria włączenia opisane w Protokole Badań. W praktyce w badaniach biorą udział chorzy, którzy to znajdują się pod stałą opieką Zainteresowanego. Jest to znaczna grupa albowiem Wnioskodawcy praktykują już jedna 40 lat, druga 30 lat.

Analizując badania pacjentów, znając ich terapię, porównuje się w czasie wizyt kontrolnych dotychczas stosowane leki z leczeniem oferowanym w Protokole Badań. Po porównaniu badań wykonywanych pacjentom, którzy to mają złe parametry wyrównawcze cukrzycy lub powstają u nich powikłania cukrzycowe, proponuje się włączenie do badania.

Proponowane badania kliniczne w Protokole Badań mają na celu charakter leczniczy, które to z kolei służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia konkretnemu pacjentowi. O przystąpieniu do badań klinicznych decyduje chory akceptując je lub nie. Jeżeli chory ich nie akceptuje, jest dalej leczony standardowo.

W trakcie wizyty chorego, u pacjenta przeprowadza się fizykalne badania oraz profilaktykę, tj. przypomina mu się o odpowiedniej diecie i wysiłku fizycznym. Pacjent przy wizycie lekarskiej dostaje nowy lek, który ma mu pomóc w chorobie.

Cele badań klinicznych ściśle definiuje Sponsor a wyniki całkowite z nich pochodzące, to anonimowe wyniki pochodzące od chorych z kilkuset bądź kilku tysięcy jednostek realizujących dane badania na świecie. Po opracowaniu statystycznym i opublikowaniu w prasie fachowej służą doskonaleniu terapii mającej na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia.

Wyniki badań, które mają charakter leczniczy konkretnego chorego są przez Wykonawcę wykorzystywane w celu osiągnięcia efektywności w dalszym leczeniu mającym na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia. Uzyskana wiedza może skutkować zmodyfikowaniu dalszego leczenia chorego, jak również zapobiec inwalidztwu powstałego u chorego na cukrzycę. Zainteresowany wykorzystuje efekty przeprowadzonych badań w ramach konkretnego istniejącego leczenia w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia konkretnego chorego a w szczególności zapobieganiu inwalidztwa, które często występuje przy cukrzycy. Pozwala też na ustawienie lepszych parametrów wyrównania cukrzycy oraz zmniejszaniu lub wycofaniu powikłań.

Prowadzone badania kliniczne lecznicze są zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, w myśl której dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Badania kliniczne przeprowadzane są tylko ambulatoryjnie. Do dotychczasowego leczenia chorego dodaje się dodatkowe leczenie, które zmierza do poprawy jego stanu zdrowia, jak również i do zmiany nawyków żywieniowo-życiowych. Prowadzące badania kliniczne posiadają odpowiednie szkolenia i certyfikaty. Przeprowadzane badania kliniczne są badaniami leczniczymi o czym świadczy fakt, że na prowadzenie każdego z nich Sponsor musi uzyskać zgodę Komisji Bioetycznej właściwej terytorialnie koordynatorowi badania na terenie kraju. Badania kliniczne przeprowadzane przez Wnioskodawcę nie wykraczają poza świadczenia medyczne, badacz natomiast nie ma do nich praw autorskich, jak również nie otrzymuje tzw. grantów naukowych.

Przedstawiona sytuacja prawnopodatkowa sprowadza się medycznie do problemu, którym jest leczenie konkretnego chorego.

Udzielane świadczenia przez Wnioskodawcę sprowadzają się do udoskonalenia leczenia konkretnego chorego, które to służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywróceniu i poprawie zdrowia wobec czego winno być zwolnione z podatku VAT.

W uzupełnieniu wniosku Zainteresowany wskazał, że:

*   jest podmiotem leczniczym w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654 z póź. zm.),
*   pytanie dotyczy prowadzenia badań klinicznych, które są prowadzone w trakcie udzielania świadczeń zdrowotnych w zakresie diabetologii a mające na celu profilaktykę zdrowotną, orzekanie i opiniowanie o stanie zdrowia,
*   Sponsorem są: (…)
*   Sponsor zawiera umowę z Wnioskodawcą,
*   z ramienia Sponsora do Zainteresowanego przyjeżdża Monitor we wskazanym przez niego terminie. Po sprawdzeniu dokumentacji wykonanych wizyt przez pacjentów czy zostały one przeprowadzone zgodnie z protokołem badań, przebieg swojej kontroli przedkłada Sponsorowi. Sponsor po otrzymaniu informacji od Monitora informuje Wnioskodawcę, jakie otrzyma wynagrodzenie za wykonane badania, które to zostały sprawdzone przez Monitora. Po otrzymaniu informacji od Sponsora, jaka jest należna kwota Zainteresowany wystawia rachunek, który wysyłany jest do Sponsora. Sponsor wówczas przelewa tą kwotę na konto Wnioskodawcy. Otrzymane 100% należności przeznaczone jest na utrzymanie lokalu, w którym znajduje się Przychodnia oraz wynagrodzenie dla: lekarzy, pielęgniarek i rejestratorek.
*   pacjentowi, który jest leczony przez Zainteresowanego w trakcie wizyty w pierwszej kolejności sprawdza się jego masę ciała poprzez ważenie. Następnie następuje mierzenie ciśnienia tętniczego krwi i w razie potrzeby wykonuje się EKG. Chory leczony przez Wnioskodawcę posiada glukometr i paski (przyrząd do mierzenia poziomu cukru we krwi) za pomocą, którego dokonuje w domu, pomiędzy wizytami pomiar cukru we krwi i w zależności od typu leczenia jest wykonywany codziennie lub dwa razy w tygodniu. Badania takie wykonuje 5 lub 6 razy dziennie i zapisuje wyniki w dzienniczku. Po ważeniu, mierzeniu ciśnienia u pacjenta następuje rozmowa z lekarzem prowadzącym, któremu to pacjent przedstawia dzienniczek ze swoimi badaniami. Lekarz omawia z nim wyniki przeprowadzonych pomiarów i badań, jak również czy dobrze pacjent zachowuje dietę i czy regularnie bierze leki. Lekarz prowadzący w trakcie diagnozowania stanu zdrowia pacjenta przypomina mu o diecie, wysiłku fizycznym i o zapobieganiu hipoglikemii co wpływa na poprawę stanu zdrowia i zapobiega rozwojowi powikłań cukrzycowych, czyli diagnozuje stan zdrowia i oprócz leczenia zasadniczego prowadzi profilaktykę zdrowotną służącą do zachowania, ratowania zdrowia i zapobiegania powikłaniom. Po przeprowadzeniu rozmowy lekarz prowadzący bada pacjenta: osłuchuje płuca, serce, bada brzuch i kończyny. Jeżeli pacjent ma nadal niewyrównaną cukrzycę (wysokie cukry we krwi i zaczynające się powikłania naczyniowe) wówczas pacjenta za jego zgodą kwalifikuje do badania klinicznego. Oprócz dotychczas pobieranych leków dodaje się pacjentowi lek z badania klinicznego, który to ma na celu poprawić wyrównanie cukrzycy to znaczy poprawić jego stan zdrowia i nie dopuścić do powikłań. Pacjentowi, który jest poddany badaniu klinicznemu oprócz badań podstawowych pobiera się jeszcze krew i mocz do badania laboratoryjnego. Wszystkie wyniki pacjenta lekarz prowadzący wpisuje do kart pacjenta i omawia je z pacjentem. Kolejne wizyty są tak częste, jak wymaga tego stan zdrowia pacjenta i protokół badania.
*   przy świadczeniu usług wykorzystywane są zarejestrowane w Polsce leki a w badaniach klinicznych Zainteresowany stosuje:

*   leki, które są zarejestrowane w Polsce,
*   leki w trakcie rejestracji,
*   leki przygotowywane do rejestracji.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy realizacja ww. usług od dnia 1 stycznia 2011 r. nadal może korzystać ze zwolnienia przedmiotowego zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy?

Zdaniem Wnioskodawcy, korzysta on ze zwolnienia przedmiotowego zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ponieważ usługi wykonywane przez niego służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia społeczeństwa. Usługi medyczne wykonywane są zgodnie z kompetencjami i specjalizacjami wykonawcy. Efekty uzyskane na podstawie badań klinicznych wdrażane są do dalszego leczenia chorych, które to zmierzają do zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia, jak również służą profilaktyce dla osób chorych na cukrzycę.

Opieka medyczna ma na celu utrzymanie lub przywrócenie dobrego stanu zdrowia i stanowi ciąg czynności obejmujących na wstępie czynności polegające na obserwacji i badaniu a następnie na diagnozie i leczeniu. Działania podejmowane przez Placówkę Wnioskodawcy mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na wykonywaniu procedur przewidzianych Protokołem Badania. Zwykle to zbieranie wywiadu lekarskiego, badanie chorego i wydawanie zaleceń leczniczych. Przedmiotem wykonywanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych jest wykonywanie Protokołów Badawczych związanych z terapią choroby cukrzycy i najczęściej dotyczą one zastosowania leczenia skojarzonego za pomocą środków leczniczych. Są to zwykle badania kliniczne III i IV fazy, gdzie stosuje się preparaty już zarejestrowane.

Badania te, zdaniem Wnioskodawcy, w oczywisty sposób służą leczeniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia uczestników badania. Udział w badaniach biorą ci chorzy, którzy są pacjentami Wnioskodawcy. Uzyskane wyniki są wykorzystywane dla celów terapeutycznych. Tak uzyskana wiedza może skutecznie zmodyfikować dalsze postępowanie z chorymi prowadząc do lepszych parametrów wyrównania cukrzycy a co za tym idzie zmniejszenia lub wycofania powikłań. Ustawodawca zajmując stanowisko odnośnie eksperymentu leczniczego, przesądza że celem muszą być korzyści dla zdrowia osoby leczonej (korzyść leczenia). Wyniki z takiego eksperymentu leczniczego służą interesowi zbiorowemu dzięki wzbogaceniu wiedzy w danej dziedzinie, jednak przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddanej doświadczeniu, gdyż to on otrzymuje szansę na zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia czyli odzyskuje zdrowie.

Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego, w sytuacji gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Badania kliniczne przeprowadzone przez Wnioskodawcę polegają na zastosowaniu wobec pacjentów nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Są one zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddanej eksperymentowi leczniczemu. Wyniki konkretnego chorego są wykorzystywane dla celów terapeutycznych a wiedza uzyskana w taki sposób daje podstawy do zmodyfikowania dalszego postępowania z chorymi.

Wnioskodawca efekty przeprowadzonych badań w ramach konkretnie istniejącego leczenia wykorzystuje w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia konkretnego chorego, jaką jest dalsza profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Reasumując przedstawioną sytuację prawnopodatkową, sprowadza się ona medycznie jedynie do tego problemu, którym jest leczenie konkretnego chorego.

W opinii Wnioskodawcy, udzielanie świadczeń w opisanym zakresie powinno być zwolnione z podatku VAT, bowiem sprowadza się do udoskonalenia leczenia konkretnego chorego służącego profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Wnioskodawca również realizuje kontrakty NFZ.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W świetle art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast w myśl art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, tym samym opisuje się poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Należy podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011 r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 ze zm.) (dalej zwana „Dyrektywą”), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu unikniecie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Jeśli chodzi w szczególności o zwolnienie przewidziane w art. 132 Dyrektywy, to z orzecznictwa wynika, że pojęcie „opieka medyczna” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienie poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Jak wynika z powyższych przepisów, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca działa na podstawie wpisu do rejestru zakładów opieki zdrowotnej prowadzonego przez Wojewodę (\`(...)\`). Statut Poradni został oparty na ówczesnej ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408 z póź. zm.), uchylonej przez obecnie obowiązującą ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654). Celem działania Zainteresowanego jest udzielanie świadczeń zdrowotnych, profilaktyka zdrowotna, orzekanie i opiniowanie o stanie zdrowia, prowadzenie badań klinicznych na zlecenie w zakresie realizacji zaaprobowanego Protokołu Badań, promocja zdrowia, leczenie. Przedmiotem działania Poradni jest udzielanie świadczeń zdrowotnych w zakresie diabetologii, chorób wewnętrznych oraz diagnostyki obrazowej, profilaktyka zdrowotna oraz orzekanie i opiniowanie o stanie zdrowia. W ramach swojej działalności Poradnia prowadzi badania kliniczne.

Badania kliniczne są prowadzone na rzecz Sponsora i organizowane bezpośrednio przez niego lub firmę pośredniczą. Stroną umowy może być zakład opieki zdrowotnej lub konkretny lekarz prowadzący procedury Protokołu Badań. Badania kliniczne finansuje Sponsor. Wykonywane są one na podstawie umów, a wykonawca jest odpowiedzialny za realizację procedur medycznych według Protokołu Badania. Działania podejmowane przez Placówkę Wnioskodawcy mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na wykonywaniu procedur przewidzianych Protokołem Badań. Zwykle to zbieranie wywiadu lekarskiego, badania chorego, wydania zaleceń leczniczych, przypomnienie o odpowiedniej diecie i wysiłku fizycznym.

Badania Zainteresowany przeprowadza osobiście, a jeżeli zakres czynności jest zbyt szeroki pomagają mu zatrudnieni na umowę o pracę lekarze lub pielęgniarki. Przedmiotem wykonywanych przez Wnioskodawcę badań lekarskich jest wykonywanie Protokołu Badań związanych z leczeniem cukrzycy i jej powikłań, które często doprowadzają do inwalidztwa. Najczęściej dotyczą one zastosowania leczenia skojarzonego za pomocą kilku środków leczniczych. Są to zwykle badania kliniczne III i IV fazy gdzie stosuje się preparaty już w Polsce zarejestrowane.

Badania mają charakter leczniczy i w oczywisty sposób służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia uczestników badania. Preparaty w nich stosowane są zwykle drogie a ich skojarzenie dodatkowo podnosi ceny leczenia. Dlatego udział w badaniu sponsorowanego daje dostęp do nowoczesnego leczenia chorym, którzy często ze względów finansowych ograniczają się do monoterapii.

Protokoły Badań często oferują najnowocześniejsze metody farmakoterapii, które to służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, nie znajdujące w danej chwili pokrycia w ustawach refundacyjnych.

W uzupełnieniu wniosku Zainteresowany wskazał m.in. że pytanie dotyczy prowadzenia badań klinicznych, które są prowadzone w trakcie udzielania świadczeń zdrowotnych w zakresie diabetologii a mające na celu profilaktykę zdrowotną, orzekanie i opiniowanie o stanie zdrowia.

Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Wskazani w uzupełnieniu wniosku Sponsorzy zawierają umowę z Wnioskodawcą. Z ramienia Sponsora do Zainteresowanego przyjeżdża Monitor we wskazanym przez niego terminie. Po sprawdzeniu dokumentacji wykonanych wizyt przez pacjentów czy zostały one przeprowadzone zgodnie z protokołem badań, przebieg swojej kontroli przedkłada Sponsorowi.

Sponsor po otrzymaniu informacji od Monitora informuje Wnioskodawcę, jakie otrzyma wynagrodzenie za wykonane badania, które to zostały sprawdzone przez Monitora. Po otrzymaniu informacji od Sponsora, jaka jest należna kwota Zainteresowany wystawia rachunek, który wysyłany jest do Sponsora. Sponsor wówczas przelewa tą kwotę na konto Wnioskodawcy. Otrzymane 100% należności przeznaczone jest na utrzymanie lokalu, w którym znajduje się Przychodnia oraz wynagrodzenie dla: lekarzy, pielęgniarek i rejestratorek.

Przy świadczeniu usług wykorzystywane są zarejestrowane w Polsce leki a w badaniach klinicznych Zainteresowany stosuje:

*   leki, które są zarejestrowane w Polsce,
*   leki w trakcie rejestracji,
*   leki przygotowywane do rejestracji.

W sprawie będącej przedmiotem wniosku w pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 cyt. ustawy, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1.  porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3.  przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5.  przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6.  sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

W rezultacie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, natomiast efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

W konsekwencji, nie można stawiać znaku równości pomiędzy umowami o badania kliniczne a umowami zawieranymi przez podmioty lecznicze z Narodowym Funduszem Zdrowia. W tych drugich stosunkach prawnych bowiem NFZ zawierając umowę, płaci za opiekę medyczną, którą podmioty lecznicze świadczą na rzecz beneficjentów tej umowy – osób ubezpieczonych. Jedynym celem tego stosunku zobowiązaniowego jest zapewnienie opieki medycznej związanej z zachowaniem, ratowaniem, czy też przywracaniem zdrowia. Natomiast celem umów o badania kliniczne jest, jak już wcześniej wskazano, odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania badanych produktów leczniczych. Innymi słowy „przetestowanie” ich na ludziach. Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Jednakże sponsor czyli firma farmaceutyczna, nie płaci podmiotom leczniczym wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Podkreślić należy, iż powyższe stanowisko potwierdzone zostało w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r., sygn. akt I FSK 406/12.

Reasumując, mając na uwadze opis sprawy oraz powołane w tym zakresie regulacje należy stwierdzić, że usługi badań klinicznych świadczone przez Wnioskodawcę, nie korzystają ze zwolnienia o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy VAT, zatem podlegają opodatkowaniu podstawową, 23% stawką podatku, stosownie do przepisu art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146a ustawy o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu, ul. Św. Mikołaja 78/79, 50-126 Wrocław po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t. j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.