Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-2.440.294.2021.2.KK
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2022-02-03
Teza: WIS USŁUGA - konserwacja wyrobu medycznego.
Słowa kluczowe: usługi
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - usługa
Przepisy: [VAT] Rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych.-Rozdział 4a-§ 9a; [VAT] Rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych.-Załącznik; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 11 sierpnia 2021 r. (data wpływu 13 sierpnia 2021 r.), uzupełnionego w dniach 4 listopada 2021 r., 7 i 14 stycznia 2022 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: usługa - konserwacja wyrobu medycznego (\`(...)\`)

**Opis usługi**: w ramach usługi wykonywane są następujące czynności:

‒ ocena wizualna stanu technicznego,

‒ weryfikacja sprawności,

‒ konserwacja: czyszczenie urządzenia, ładowanie akumulatora, regulacja i kalibracja parametrów funkcjonalnych, aktualizacja oprogramowania, wgranie zestawu danych,

‒ testy bezpieczeństwa.

**Rozstrzygnięcie**: usługa konserwacji wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: § 9a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych w związku z poz. 7 załącznika do rozporządzenia

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 13 sierpnia 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 4 listopada 2021 r., 7 i 14 stycznia 2022 r., w zakresie sklasyfikowania ww. usługi według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Przedmiotem działalności Spółki jest m.in. świadczenie usług naprawy i konserwacji sprzętu medycznego. Spółka wykonuje usługi serwisowe, tj. przeglądy, naprawy i konserwacje (…). (…) jest przyrządem medycznym służącym do ciągłego lub cyklicznego precyzyjnego podawania leku pacjentowi.

(…)

Z załączonego zlecenia serwisowego wynika, że Wnioskodawca w trakcie kontroli (\`(...)\`) poza oględzinami wykonuje również czyszczenie urządzenia.

W uzupełnieniu wniosku z dnia 7 stycznia 2022 r., Wnioskodawca ostatecznie sprecyzował, że przedmiotem wniosku, jest przegląd konserwacyjny (\`(...)\`).

Wnioskodawca wykonuje usługi naprawy i konserwacji sprzętu medycznego dla podmiotów leczniczych.

(\`(...)\`) jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001(83/WE, Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017 r., str. 1, z późn.zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wnioskodawca nie jest producentem powyższego wyrobu.

Usługa przeglądu konserwacyjnego wykonywana jest w celu dalszego prawidłowego działania urządzenia, konserwacji i utrzymania go w dobrym stanie.

Przegląd konserwacyjny często określany jest potocznie przez użytkowników jako przegląd techniczny, takiej też nazwy klienci Wnioskodawcy używają w korespondencji.

W ramach przeglądu konserwacyjnego wykonywane są następujące czynności:

1) ocena wizualna stanu technicznego,

2) weryfikacja sprawności,

3) konserwacja: czyszczenie urządzenia, ładowanie akumulatora, regulacja i kalibracja parametrów funkcjonalnych, aktualizacja oprogramowania, wgranie zestawu danych,

4) testy bezpieczeństwa.

Ocena stanu technicznego oraz weryfikacja sprawności i testy są konieczne do wykonania regulacji i kalibracji urządzenia, w ten sposób przywracając prawidłowe parametry pracy (…).

Przesyłane do Wnioskodawcy (…) często są zanieczyszczone, zalane płynami, dlatego jedną z ważnych czynności jest ich dokładne oczyszczenie. Użytkownik może wykonać te prace tylko na powierzchni urządzenia. Czyszczenie wewnętrznych elementów wykonuje serwis. Producent w instrukcji obsługi powyższe czynności określa jako konserwacja urządzenia.

Podejmowane w ramach usługi działania mają na celu zapewnienie klienta (zleceniodawcy), że (…) będzie w dobrym stanie technicznym, zapewniającym prawidłowy proces podaży środków leczniczych.

Wyżej wymienione czynności mogą być wykonywane jedynie przez wykwalifikowany personel. Prace te realizowane są w siedzibie Wnioskodawcy.

(…)

(…)

W uzupełnieniu wniosku z dnia 14 stycznia 2022 r., Wnioskodawca przesłał umowę serwisową zawartą w (…) 2018 r. z Wojewódzkim Szpitalem Zakaźnym (…) regulującą świadczenie usług w zakresie konserwacji i napraw (\`(...)\`), wraz z aneksem przedłużającym termin zawartej umowy.

**Klasyfikacja usługi**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie_._

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 69 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Natomiast stosownie do § 9a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1696, ze zm.), w brzmieniu obowiązującym od dnia 6 listopada 2021 r., stawkę podatku wymienioną w art. 41 ust. 1 ustawy obniża się do wysokości 8% dla towarów i usług wymienionych w załączniku do rozporządzenia.

W poz. 7 ww. załącznika wskazano: bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 6”. Z kolei w poz. 6 załącznika wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

W tym miejscu wskazać należy, że zarówno ustawa o podatku od towarów i usług, jak i ww. rozporządzenie nie definiują pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższe regulacje.

Zauważyć trzeba, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

‒ diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

‒ diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

‒ badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

‒ dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

‒ wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

‒ produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.

Ustawa nie definiuje pojęć „konserwacji” i „przeglądu”, zatem dla prawidłowego rozumienia tych terminów należy posłużyć się powszechnym ich znaczeniem wynikającym z wykładni językowej. Zgodnie z definicjami zawartymi w internetowym wydaniu Słownika Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl): „konserwacja” to zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie, a „przegląd” to przeglądanie czegoś w celu dokonania oceny, kontroli itp. Ponadto Słownik Języka Polskiego definiuje „przegląd techniczny” jako sprawdzenie stanu technicznego maszyny lub urządzenia, nie obejmuje on naprawy ani konserwacji, które są odrębnymi czynnościami. Przegląd techniczny nie obejmuje usunięcia usterek, uszkodzeń, jak i doprowadzenia maszyny lub urządzenia do stanu używalności, ani nie ma na celu wykonania zabiegów utrzymujących maszyny lub urządzenia w dobrym stanie. Konserwacja to czynności, które składają się na zachowanie określonej rzeczy w dobrym stanie, co wiąże się w szczególności z zapobieganiem ewentualnym usterkom. A zatem, według definicji słownikowych, pojęcie konserwacji jest szersze niż przegląd, gdyż polega ono nie tylko na dokonaniu pewnych obserwacji, ale także na usunięciu, wymianie bądź modernizacji wszystkich niesprawnych, wadliwie funkcjonujących elementów.

Z uwagi na powyższe rozróżnienie, analizując problematykę przeglądu i konserwacji wyrobu medycznego, nie można odnieść się wyłącznie do definicji słownikowej i uznać, że pojęcie konserwacji jest pojęciem szerszym i zawiera w sobie pojęcie przeglądu. W przypadku wątpliwości, czy w danej sytuacji mamy do czynienia z usługą przeglądu, czy usługą konserwacji wyrobu medycznego należy zbadać zapisy dokumentacji technicznej danego wyrobu medycznego zawierającej zalecenia producenta tego wyrobu i faktyczne czynności wykonywane w ramach usługi. Dopiero łączna analiza zaleceń producenta i wykonywanych w ramach usługi czynności pozwala na dokonanie jednoznacznej oceny, czy mamy do czynienia z usługą przeglądu, czy usługą konserwacji wyrobu medycznego.

Wnioskodawca realizując zalecenia producenta dokonuje kontroli stanu urządzenia, polegającej na wykonywaniu czynności zawartych w „Zleceniu serwisowym”, które w swoim zakresie przekraczają czynności zwykłego „przeglądu technicznego”, gdyż poza oględzinami urządzenia obejmują również czyszczenie tego urządzenia. Wnioskodawca wyjaśnił, że (…) często są zanieczyszczone, zalane płynami, dlatego jedną z ważnych czynności jest ich dokładne oczyszczenie. Użytkownik może wykonać te prace tylko na powierzchni urządzenia, natomiast czyszczenie wewnętrznych elementów wykonuje serwis. (…).

Mając na uwadze fakt, że w przedmiotowej sprawie – jak wskazał Wnioskodawca – mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745, należy stwierdzić, że wykonywana przez Wnioskodawcę usługa będąca przedmiotem wniosku stanowi usługę konserwacji, o której mowa w poz. 7 załącznika Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych, dotyczącą wyrobu medycznego wymienionego w poz. 6 załącznika do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4 wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1) kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz

2) wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 69 wskazano: bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z art. 146d ust. 1 pkt 1 ustawy, Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w drodze rozporządzenia w okresie, o którym mowa w art. 146aa, może obniżać stawki podatku do wysokości 0%, 5% lub 8% dla dostaw niektórych towarów i świadczenia niektórych usług albo dla części tych dostaw lub części świadczenia usług oraz określać warunki stosowania obniżonych stawek.

W myśl § 9a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1696, ze zm.), w brzmieniu obowiązującym od dnia 6 listopada 2021 r., stawkę podatku wymienioną w art. 41 ust. 1 ustawy obniża się do wysokości 8% dla towarów i usług wymienionych w załączniku do rozporządzenia.

W poz. 7 ww. załącznika wskazano: bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 6”. Z kolei w poz. 6 załącznika wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

Mając na uwadze fakt, że usługa konserwacji wyrobu medycznego (\`(...)\`), stanowi usługę, o której mowa w poz. 7 załącznika do ww. rozporządzenia, jej świadczenie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie § 9a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych w zw. z poz. 7 załącznika do rozporządzenia.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do usług tożsamych pod każdym względem z usługą będącą przedmiotem niniejszej decyzji.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych, nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu jest również organem właściwym w zakresie rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby. Wydana WIS – dotycząca usługi – nie przesądza zatem, że dany wyrób stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu – zgodnie z informacją wskazaną przez Wnioskodawcę.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do usługi będącej jej przedmiotem, która została wykonana po dniu, w którym WIS została doręczona.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru będącego przedmiotem usługi objętej niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS nie rozstrzyga także, czy ww. towar może być przedmiotem legalnego obrotu na terytorium RP – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do usługi, która została wykonana po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 2 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

‒ podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

‒ usługa, będąca przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do usługi, będącej przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).