Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPTPP1/443-271/14-4/AK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi
Data wydania: 2014-07-15
Teza: stawka 8% podatku VAT dla sprzedaży opraw będących wyrobami medycznymi
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku; stawka-stawki podatku-obniżenie stawki podatku; usługi; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) oraz § 5a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko – przedstawione we wniosku z dnia 11 kwietnia 2014r. (data wpływu 14 kwietnia 2014 r.) uzupełnionym pismem w dniu 11 czerwca 2014r. o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki 8% podatku VAT w wysokości dla sprzedaży opraw będących wyrobami medycznymi – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 14 kwietnia 2014 r. został złożony ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie 8% stawki podatku VAT dla dostawy opraw będących wyrobami medycznymi.

Wniosek został uzupełniony w dniu 11 czerwca 2014r. o pełnomocnictwo oraz doprecyzowanie opisanego zdarzenia przyszłego.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe (ostatecznie doprecyzowane w uzupełnieniu wniosku).

Spółka jest producentem opraw oświetleniowych. W związku z tym, iż firma w latach przeszłych stała się liderem na rynku Polskim w produkcji opraw oświetleniowych do szpitali IP65, podjęła decyzję o rozszerzeniu asortymentu o oprawy będące wyrobami medycznymi, w myśl ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r., Nr 107, poz. 679, z późn. zm.), w tym celu Wnioskodawca zdobył certyfikat … potwierdzający gotowość organizacyjną do projektowania i wytwarzania opraw oświetleniowych użytku medycznego. Certyfikat Spółka uzyskała w firmie włoskiej …- Włoski Instytut Jakości. Wnioskodawca wyposażył zakład produkcyjny w Cleanroom klasy ISO 6. (tzw. pomieszczenie czyste) co umożliwi Spółce produkcję opraw będących wyrobami medycznymi do pomieszczeń klasy ISO 3-4, ISO 5-6 oraz ISO 7-8-9.

Mając uzyskany certyfikat …. Wnioskodawca dokonał zgłoszenia wyrobów do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Rodzina opraw medycznych przeznaczona do sufitów podwieszanych modułowych, montażu nastropowego i sufitów technicznych. Kasetony opraw wykonane z blachy stalowej lakierowanej proszkowo na kolor biały. Produkty przygotowane do zastosowania w pomieszczeniach klasy ISO 9-3, gwarantują maksymalny poziom ochrony bakteriobójczej poprzez zastosowane materiały i technologie. Oprawy zawierają pierwiastki szlachetne, które zabijają i powstrzymują rozwój bakterii oraz grzybów. Proces ochrony jest aktywny niezmiennie przez cały czas użytkowania produktów. Oprawy wyposażone są w przesłony ze szkła bezpiecznego, odpornego na stosowanie ogólnodostępnych środków dezynfekujących oraz promieniowanie UV.

W zależności od miejsca zastosowania oprawy oznaczone symbolem ISO są wyposażone w powłokę antyrefleksyjną minimalizującą odbicie wiązki światła laserowego. Oprawy dedykowane do pomieszczeń klasy ISO 9-3. Mogą być stosowane w przemyśle farmaceutycznym, medycznym, spożywczo-żywieniowym, chemicznym, naftowym. Pełna walidacja procesu produkcji. Pełna kontrola i identyfikacja produktów wg procedury ISO. Oprawy do pomieszczeń czystych oznaczone symbolem ISO spełniają wymagania normy PN-EN ISO 14644-1 dot. klas czystości pomieszczeń ISO 9-3. Oprawy oznaczone symbolem ISO posiadają certyfikat COC potwierdzony przez laboratorium akredytowane.

Obszary dystrybucji i zastosowania opraw medycznych ze wskazaniem rodzaju pomieszczenia czystego:

*   przemysł farmaceutyczny - strefa w której wykonywane są czynności największego ryzyka: tabletkarnie, naważania, napełniania;

*   laboratoria - laboratoria badawcze zarówno analityczne jak i mikrobiologiczne;

*   przemysł chemiczny, tworzyw sztucznych - oświetlenie pomieszczeń czystych typu cleanroon;

*   przemysł elektroniczny - oświetlenie pomieszczeń czystych typu cleanroon, produkcja wyświetlaczy, produkcja półprzewodników, produkcja precyzyjna (mikroelektronika, mikrooptyka), produkcja sprzętu medycznego, podzespołów komputerowych;

*   przemysł surowców spożywczych i żywności - pomieszczenia przygotowania, produkcja żywności i pakowania wstępnego.

*   pomieszczenia opieki zdrowotnej, szpitale, kliniki prywatne - neonatologia, sale transplantacyjne, sale łóżkowe specjalne dla osób poparzonych, transplantacja, operacje serca, neurochirurgia, chirurgia ginekologiczna, boksy jałowe, pracownie płynów infuzyjnych - boks napełniania, chirurgia ortopedyczna i urazowa - implanty, zabiegi endoskopowe sterylnych jam ciała, sale operacyjne okulistyczne, preparatornie; bloki operacyjne: sala przygotowania pacjentów i lekarzy, pokoje wcześniaków, sale pooperacyjne i OIOM, sale gipsów w zespole operacyjnym; korytarze zespołu operacyjnego ,,czyste”, magazyn czysty, sale porodowe, sale zabiegowe operacyjne, sterylizatornie poza blokiem operacyjnym, recepturowanie;

*   przemysł chemiczny: chemia gospodarcza, chemia przemysłowa i kosmetyki - proces produkcyjny i napełniania.

Spółka jest czynnym zarejestrowanym podatnikiem podatku od towarów i usług.

Wyroby medyczne, o których mowa we wniosku zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. W Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług wyroby medyczne Wnioskodawcy klasyfikują się jako PKWiU 35.50 oraz 26.60

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania.

Czy prawidłowe jest stosowanie do sprzedaży wyrobów medycznych opisanych we wniosku stawki podatku od towarów i usług wynoszącej w dacie składania wniosku, o interpretację indywidualną 8%, tj. stawki podatku dla wyrobu medycznego, o którym mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011r., Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.) ?

Zdaniem Wnioskodawcy, do sprzedaży wyrobów medycznych opisanych we wniosku zastosowanie ma stawka, o której mowa w art. 41 ust. 2 i art. 146a pkt 2 ustawy o VAT w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy, wynosząca w dacie składania wniosku o interpretację indywidualną 8%.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), zwanej dalej również ,,ustawą o VAT”, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Jak stanowi przepis art. 5a ustawy o VAT, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne. Stosownie do treści art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Zgodnie z art. 19a ust. 1 ustawy o VAT, obowiązek podatkowy powstaje z chwilą dokonania dostawy towaru lub wykonania usługi, z zastrzeżeniem ust. 5 i 7-11, art. 14 ust. 6, art. 20 i art. 21 ust. 1.

Zgodnie z treścią uchwalonej w dniu 29 października 2010 r. ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), przy wyznaczaniu zakresu stosowania stawek obniżonych, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r., jest wykorzystywana Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług, wprowadzona w życie rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. Nr 207, poz. 1293 ze zm.). Według art. 146a pkt 1 ustawy o VAT w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o VAT, jak i w treści przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku. Należało zatem w okolicznościach przedstawionych we wniosku o interpretację indywidualną ustalić, czy do sprzedaży wyrobów medycznych przez Wnioskodawcę będzie miała zastosowanie obniżona stawka podatku lub zwolnienie podatkowa.

Stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy o VAT dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy o VAT zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług, ponieważ jej przepisy nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Wnioskodawca jako producent i dystrybutor wyrobów medycznych opisywanych w niniejszym wniosku, dokonał powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu przez Spółkę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych przeznaczonych do używania na tym terytorium zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (ksero potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w załączeniu).

Mając na uwadze powołane wyżej przepisy oraz przedstawiony opis zdarzenia przyszłego i założenia Wnioskodawcy, Wnioskodawca stoi na stanowisku, ze dostawa omawianych towarów podlega opodatkowaniu stawką podatku VAT w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z art. 146a pkt 2 ustawy, w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Natomiast stosownie do art. 2 pkt 6 ww. ustawy przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Natomiast stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z treścią art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2016r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Stosownie do art. 41 ust. 2 ww. ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Jednakże na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2016r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Jako odstępstwo od zasady powszechności i równości opodatkowania, zastosowanie obniżonej stawki podatku lub zwolnienia od opodatkowania podatkiem od towarów i usług możliwe jest jedynie w przypadku wykonywania czynności ściśle określonych w ww. ustawie oraz w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie jej upoważnienia.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.).

Zgodnie z brzmieniem art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Treść art. 26 pkt 2 powyższej ustawy stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 ww. ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 ww. ustawy wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 tej ustawy).

W oparciu o art. 58 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z powyższych regulacji wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Z opisu sprawy wynika, iż Spółka jest czynnym zarejestrowanym podatnikiem podatku od towarów i usług. Spółka jest producentem opraw oświetleniowych. W związku z tym, iż firma w latach przeszłych stała się liderem na rynku Polskim w produkcji opraw oświetleniowych do szpitali IP65, podjęła decyzję o rozszerzeniu asortymentu o oprawy będące wyrobami medycznymi, w myśl ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych. W tym celu Wnioskodawca zdobył certyfikat …. potwierdzający gotowość organizacyjną do projektowania i wytwarzania opraw oświetleniowych użytku medycznego. Certyfikat Spółka uzyskała w firmie ….. - Włoski Instytut Jakości. Wnioskodawca wyposażył zakład produkcyjny w Cleanroom klasy ISO 6. (tzw. pomieszczenie czyste) co umożliwi Spółce produkcję opraw będących wyrobami medycznymi do pomieszczeń klasy ISO 3-4, ISO 5-6 oraz ISO 7-8-9. Mając uzyskany certyfikat ISO 13435 Wnioskodawca dokonał zgłoszenia wyrobów do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wyroby medyczne, o których mowa we wniosku zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. W Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług wyroby medyczne Wnioskodawcy klasyfikują się jako PKWiU 35.50 oraz 26.60. Rodzina opraw medycznych przeznaczona do sufitów podwieszanych modułowych, montażu nastropowego i sufitów technicznych. Kasetony opraw wykonane z blachy stalowej lakierowanej proszkowo na kolor biały. Produkty przygotowane do zastosowania w pomieszczeniach klasy ISO 9-3, gwarantują maksymalny poziom ochrony bakteriobójczej poprzez zastosowane materiały i technologie. Oprawy zawierają pierwiastki szlachetne, które zabijają i powstrzymują rozwój bakterii oraz grzybów. Proces ochrony jest aktywny niezmiennie przez cały czas użytkowania produktów. Oprawy wyposażone są w przesłony ze szkła bezpiecznego, odpornego na stosowanie ogólnodostępnych środków dezynfekujących oraz promieniowanie UV. W zależności od miejsca zastosowania oprawy oznaczone symbolem ISO są wyposażone w powłokę antyrefleksyjną minimalizującą odbicie wiązki światła laserowego. Oprawy dedykowane do pomieszczeń klasy ISO 9-3. Mogą być stosowane w przemyśle farmaceutycznym, medycznym, spożywczo-żywieniowym, chemicznym, naftowym.

Obszary dystrybucji i zastosowania opraw medycznych ze wskazaniem rodzaju pomieszczenia czystego:

*   przemysł farmaceutyczny - strefa w której wykonywane są czynności największego ryzyka: tabletkarnie, naważania, napełniania;

*   laboratoria - laboratoria badawcze zarówno analityczne jak i mikrobiologiczne;

*   przemysł chemiczny, tworzyw sztucznych - oświetlenie pomieszczeń czystych typu cleanroon;

*   przemysł elektroniczny - oświetlenie pomieszczeń czystych typu cleanroon, produkcja wyświetlaczy, produkcja półprzewodników, produkcja precyzyjna (mikroelektronika, mikrooptyka), produkcja sprzętu medycznego, podzespołów komputerowych;

*   przemysł surowców spożywczych i żywności - pomieszczenia przygotowania, produkcja żywności i pakowania wstępnego.

*   pomieszczenia opieki zdrowotnej, szpitale, kliniki prywatne - neonatologia, sale transplantacyjne, sale łóżkowe specjalne dla osób poparzonych, transplantacja, operacje serca, neurochirurgia, chirurgia ginekologiczna, boksy jałowe, pracownie płynów infuzyjnych - boks napełniania, chirurgia ortopedyczna i urazowa - implanty, zabiegi endoskopowe sterylnych jam ciała, sale operacyjne okulistyczne, preparatornie; bloki operacyjne: sala przygotowania pacjentów i lekarzy, pokoje wcześniaków, sale pooperacyjne i OIOM, sale gipsów w zespole operacyjnym; korytarze zespołu operacyjnego ,,czyste”, magazyn czysty, sale porodowe, sale zabiegowe operacyjne, sterylizatornie poza blokiem operacyjnym, recepturowanie;

*   przemysł chemiczny: chemia gospodarcza, chemia przemysłowa i kosmetyki - proces produkcyjny i napełniania.

Odnosząc się do powyższego należy stwierdzić, że powołane przepisy wskazują, iż dostawa opraw, uznanych za wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

Mając na uwadze przedstawiony opis sprawy oraz powołane wyżej przepisy należy stwierdzić, że dostawa przedmiotowych opraw, będących – jak wskazał Wnioskodawca – wyrobem medycznym w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych, będzie korzystała z preferencyjnej 8% stawki podatku VAT, zgodnie z art. 41 ust. 2 w powiązaniu z art. 146a pkt 2 oraz pozycją 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Jednocześnie wskazuje się, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy - Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Tut. Organ nie jest organem właściwym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawany przez Wnioskodawczynię towar stanowiący przedmiot zapytania jest wyrobem medycznym, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.). Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14b Ordynacji podatkowej. W związku z tym, niniejsza interpretacja została udzielona przy założeniu, iż wymienione we wniosku towary stanowią wyroby medyczne w rozumieniu powołanej ustawy o wyrobach medycznych.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Tut. Organ informuje, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania) Zainteresowanego. Inne kwestie wynikające z opisu sprawy i własnego stanowiska, które nie zostały objęte pytaniem - nie mogą być zgodnie z art. 14b § 1 oraz art. 14f § 2 Ordynacji podatkowej - rozpatrzone.

Zaznaczenia wymaga, że organ podatkowy jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Wnioskodawca ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Podkreślenia wymaga, iż interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu zdarzenia przyszłego udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Odnośnie dokumentów stanowiących załączniki do wniosku, tutejszy organ pragnie w tym miejscu wyjaśnić, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy – Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Natomiast w myśl art. 14c § 1 tej ustawy, interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. Z powyższych przepisów wynika zatem, że przedmiotem interpretacji może być jedynie ocena stanowiska Wnioskodawcy dotyczącego przedstawionego we wniosku stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Organ wydający interpretację nie jest natomiast uprawniony do analizowania i oceny przesłanych załączników.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację – w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Izba Skarbowa w Łodzi, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Piotrkowie Trybunalskim, ul. Wronia 65, 97-300 Piotrków Trybunalski.