Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP1-3.4012.391.2017.1.MT
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2017-11-15
Teza: Skoro - jak wskazał Wnioskodawca - przedmiotowe Aparaty jako samodzielne urządzenia diagnostyczne wypełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych, to ich sprzedaż podlega/będzie podlegać opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku w wysokości 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT oraz poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy.
Słowa kluczowe: aparat; stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 9 października 2017 r. (data wpływu 11 października 2017 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania 8% stawki podatku VAT dla sprzedaży Aparatów - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 11 października 2017 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania 8% stawki podatku VAT dla sprzedaży Aparatów.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny oraz zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca jest podatnikiem zarejestrowanym dla celów podatku od towarów i usług (dalej: „podatek VAT”) w Polsce jako podatnik VAT czynny.

W ramach prowadzonej działalności gospodarczej Spółka zajmuje się sprzedażą wyrobów medycznych, w szczególności urządzeń wykorzystywanych do diagnostyki słuchu. Odbiorcami Wnioskodawcy są w szczególności:

*   profesjonalni użytkownicy ww. urządzeń - publiczne i niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej, szpitale kliniczne, uniwersytety medyczne oraz specjalistyczne praktyki lekarskie wykorzystujące je w celach diagnostycznych oraz

*   inni dystrybutorzy sprzętu medycznego, którzy odsprzedają urządzenia profesjonalnym użytkownikom, o których mowa w pkt 1.

Oferta Spółki obejmuje między innymi:

*   audiometry - urządzenia akustyczne służące do diagnostyki zaburzeń organicznych narządu słuchu poprzez generowanie tonów, które są odbierane przez pacjenta w drodze przewodnictwa kostnego lub powietrznego (przykładowo: AD629 Audiometr diagnostyczny, AD226 Audiometr Diagnostyczny, AC40 Audiometr kliniczny),

*   tympanometry- urządzenia do przeprowadzania badań polegających na mierzeniu odbicia fali dźwiękowej od błony bębenkowej podczas zmiany ciśnienia w kanale słuchowym (przykładowo: AT235 Tympanometr diagnostyczny, MT10 Ręczny tympanometr, Titan Screener ),

*   urządzenia do badania otoemisji akustycznej - urządzenia stosowane do wykonywania przesiewowych badań słuchu, w szczególności wśród noworodków (przykładowo: DPOAE/TEOAEOtoRead, Eclipse instrument),

*   kalorymetry powietrzne - urządzenia umożliwiające przeprowadzenie tzw. próby kalorycznej, polegającej na bezpośredniej stymulacji błędników lewego i prawego ucha powietrzem o określonej temperaturze (przykładowo: Air FX)

zwane dalej łącznie „Aparatami”.

W stosunku do Aparatów sprzedawanych przez Spółkę, przeprowadzone zostały przez wytwórcę wymagane prawem procedury oceny zgodności potwierdzające, że spełniają one odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. Procedury oceny zgodności zakończone zostały wydaniem certyfikatu zgodności i deklaracji zgodności ww. wyrobów oraz oznakowaniem tych wyrobów znakiem CE - zgodnie z wymogami Dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. (Dz.U. L 169 z 12 lipca 1993 r., s. 1-43 (dalej: „Dyrektywa”).

Aparaty podlegały następnie rejestracji/zgłoszeniu do właściwych organów regulacyjnych na terytorium innych krajów Unii Europejskiej, w których siedzibę ma wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel -zgodnie z obowiązującymi na tym terytorium regulacjami.

Na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. 2017 poz. 211 (dalej: „ustawa o wyrobach medycznych”) w stosunku do tak zdefiniowanych wyrobów, dystrybutor mający siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził do obrotu dany wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium - zobowiązany jest do powiadomienia o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Prezes URPL”).

W oparciu o powyższe przepisy, Spółka dokonała powiadomienia Prezesa URPL w zakresie dotyczącym sprzedawanych Aparatów.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy w świetle przedstawionego opisu stanu faktycznego / zdarzenia przyszłego, Spółka uprawniona jest do stosowania do sprzedaży Aparatów preferencyjnej stawki VAT (obecnie: w wysokości 8%) - na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a ust. 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT?

Zdaniem Wnioskodawcy:

W ocenie Wnioskodawcy, w świetle przedstawionego opisu stanu faktycznego / zdarzenia przyszłego, Spółka uprawniona jest do stosowania do sprzedaży Aparatów preferencyjnej stawki VAT (obecnie: w wysokości 8%) - na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a ust. 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. l ww. ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Natomiast w świetle art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Podstawowa stawka podatku, stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, wynosi 22%, przy czym, na podstawie art. 146a pkt 1 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., stawka ta wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o VAT, jak i w przepisach wykonawczych do niej, Ustawodawca przewidział możliwość opodatkowania niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zastosowania zwolnienia od opodatkowania.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ww. ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7% (zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., stawka ta wynosi 8%).

Na podstawie poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, stawka taka właściwa jest m.in. dla wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innych niż wyroby wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

W konsekwencji, aby do Aparatów, znalazła zastosowanie stawka podatku VAT w wysokości 8%, muszą zostać łącznie spełnione następujące warunki:

1.  Aparaty wypełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych;
2.  Aparaty są dopuszczone do obrotu na terytorium Polski zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych.

1.  Definicja wyrobów medycznych

W kontekście definicji wyrobów medycznych, ustawa o VAT odsyła bezpośrednio (w poz. 105 załącznika nr 3) do regulacji sektorowych, tj. do ustawy o wyrobach medycznych. Pojęcie wyrobów medycznych zdefiniowane zostało w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z ww. definicją, przez wyrób medyczny rozumie się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

*   diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
*   diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazy lub upośledzenia,
*   badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
*   regulacji poczęć,
*   który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W ocenie Wnioskodawcy, Aparaty wyczerpują powyższą definicję wyrobu medycznego, zawartą w ustawie o wyrobach medycznych.

Stanowią one bowiem samodzielne przyrządy (funkcjonujące autonomicznie i stanowiące odrębną całość), które przeznaczone są przez wytwórcę wyłącznie do używania w celach diagnostycznych u ludzi (tj. służą do diagnozowania schorzeń słuchu), a - ze względu na specyfikę konstrukcji Aparatów - ich działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych.

W szczególności, wytwórca nie przewiduje żadnego innego zastosowania Aparatów, jak tylko stosowanie ich w celach diagnostycznych. W praktyce, Aparaty nie mogą mieć żadnego innego zastosowania.

W konsekwencji, zdaniem Wnioskodawcy, spełniona została pierwsza przesłanka dopuszczająca opodatkowanie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8% oferowanych przez Wnioskodawcę Aparatów, tj. uznania ich za wyrób medyczny w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych.

1.  Dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych - przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Natomiast w myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych - wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia gd do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw- członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Natomiast art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Z kolei na podstawie art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych - domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z Dyrektywą - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Z powyższych regulacji wynika, że co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Jak podkreślił Wnioskodawca w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, Aparaty posiadają znak CE jako wyroby dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej.

Ponadto, stosownie do art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych - dystrybutor mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który wprowadził na terytorium Polski wyrób medyczny, powiadamia o tym Prezesa URPL w terminie 7 dni od dnia wyprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W tym kontekście, Wnioskodawca wskazuje, iż na podstawie powyższej regulacji, Spółka złożyła w odniesieniu do Aparatów właściwe powiadomienie do Prezesa URPL w odpowiednim terminie.

W świetle powyższego zdaniem Wnioskodawcy spełniona została druga przesłanka zastosowania obniżonej stawki podatku VAT w wysokości 8% w odniesieniu do sprzedaży Aparatów, o której mowa w poz. 105 załącznika nr 3 o ustawy o VAT, tj. dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W rezultacie, zdaniem Wnioskodawcy, wypełnione zostały wszystkie warunki przewidziane poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, tj. Aparaty:

1.  jako samodzielne urządzenia diagnostyczne - wypełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych;
2.  są dopuszczone do obrotu na terytorium Polski zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych.

Mając na uwadze powyższe, w ocenie Spółki, w stosunku do sprzedaży Aparatów zastosowanie znajdzie obniżona stawka VAT w wysokości 8%.

Takie stanowisko potwierdzają także organy podatkowe w wydawanych interpretacjach indywidualnych.

Przykładowo Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu w interpretacji indywidualnej z dnia 21 czerwca 2013 r. o nr ILPP2/443-272/13-2/AD, wprost uznał, iż „dostawa audiometrów, tympanometrów, eroskanów, które mieszczą się w definicji wyrobu medycznego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, podlega opodatkowaniu na podstawie art. 41 ust. 2 i art. 146a pkt 2 w związku z poz. 105 załącznika nr/-i do ustawy o podatku od towarów i usługa stawką VAT w wysokości 8%.”

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2017 r., poz. 1221, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o VAT”, opodatkowaniu ww. podatkiem, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Przepis art. 2 pkt 6 ustawy o VAT stanowi, że przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Stawka podatku - stosownie do treści art. 41 ust. 1 ustawy o VAT - wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zarówno w treści ustawy o VAT, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

I tak, art. 41 ust. 2 ustawy o VAT określa, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Stosownie do treści art. 146a pkt 1 i 2 ustawy o VAT - w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy o VAT zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211, z późn. zm.) - zwanej dalej „ustawą o wyrobach medycznych”. Zawiera ona również przepisy dotyczące zasad klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobu medycznego.

Na mocy art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych – przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć,
5.  który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych - przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Wprowadzeniem do używania - zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych - wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 (art. 29 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych - autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Na podstawie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych - wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Z cytowanych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, że, co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Z przedstawionego opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca jest podatnikiem zarejestrowanym dla celów podatku VAT w Polsce jako podatnik VAT czynny. W ramach prowadzonej działalności gospodarczej Wnioskodawca zajmuje się sprzedażą wyrobów medycznych, w szczególności urządzeń wykorzystywanych do diagnostyki słuchu. Odbiorcami Wnioskodawcy są w szczególności: profesjonalni użytkownicy ww. urządzeń - publiczne i niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej, szpitale kliniczne, uniwersytety medyczne oraz specjalistyczne praktyki lekarskie wykorzystujące je w celach diagnostycznych oraz inni dystrybutorzy sprzętu medycznego, którzy odsprzedają urządzenia profesjonalnym użytkownikom. Oferta Spółki obejmuje między innymi takie Aparaty jak: audiometry, tympanometry, urządzenia do badania otoemisji akustycznej, kalorymetry powietrzne. W stosunku do Aparatów sprzedawanych przez Wnioskodawcę, przeprowadzone zostały przez wytwórcę wymagane prawem procedury oceny zgodności potwierdzające, że spełniają one odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. Procedury oceny zgodności zakończone zostały wydaniem certyfikatu zgodności i deklaracji zgodności ww. wyrobów oraz oznakowaniem tych wyrobów znakiem CE - zgodnie z wymogami Dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Aparaty podlegały następnie rejestracji/zgłoszeniu do właściwych organów regulacyjnych na terytorium innych krajów Unii Europejskiej, w których siedzibę ma wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel - zgodnie z obowiązującymi na tym terytorium regulacjami. Na podstawie ustawy o wyrobach medycznych w stosunku do tak zdefiniowanych wyrobów, dystrybutor mający siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził do obrotu dany wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium - zobowiązany jest do powiadomienia o tym Prezesa URPL. Spółka dokonała powiadomienia Prezesa URPL w zakresie dotyczącym sprzedawanych Aparatów.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą możliwości zastosowania 8% stawki podatku VAT do sprzedaży Aparatów.

W przedmiotowej sprawie dla zastosowania właściwej stawki podatku VAT istotnym jest zaklasyfikowanie przez Wnioskodawcę Aparatów jako wyrobu medycznego zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.

Jak wynika z opisu sprawy, Aparaty wyczerpują definicję wyrobu medycznego, zawartą w ustawie o wyrobach medycznych. Wnioskodawca wskazał, że stanowią one samodzielne przyrządy, które przeznaczone są przez wytwórcę wyłącznie do używania w celach diagnostycznych u ludzi, a ich działanie nie jest związane z zastosowaniem środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych. Wytwórca nie przewiduje żadnego innego zastosowania Aparatów, jak tylko stosowanie ich w celach diagnostycznych. Wnioskodawca podkreślił również, że Aparaty posiadają znak CE jako wyroby dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powołane przepisy prawa oraz opis sprawy należy stwierdzić, że skoro - jak wskazał Wnioskodawca - przedmiotowe Aparaty jako samodzielne urządzenia diagnostyczne wypełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych, to ich sprzedaż podlega/będzie podlegać opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku w wysokości 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT oraz poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Zatem, stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy:

*   zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

*   zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2017 r., poz. 1369, z późn. zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.