Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-1.440.373.2024.1.ANJ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2024-11-14
Teza: WIS TOWAR – szczepionka.
Słowa kluczowe: produkty-produkt leczniczy; towar
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Załącznik Nr 3

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361 z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 9 września 2024 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 30 września, 7 i 8 listopada 2024 r. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – „(\`(...)\`)” szczepionka (\`(...)\`)

**Opis towaru**: produkt leczniczy terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego w postaci szczepionki (\`(...)\`), produkowany z materiału biologicznego pacjenta zakwalifikowanego do terapii

**Rozstrzygnięcie**: produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 14 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 9 września 2024 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 30 września, 7 i 8 listopada 2024 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: „(\`(...)\`)” szczepionka (\`(...)\`) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniu przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Opis stanu faktycznego:

(\`(...)\`).

(\`(...)\`) zawarła umowę z (\`(...)\`) w (\`(...)\`) (dalej: (\`(...)\`)), której przedmiotem jest współpraca przy leczeniu (\`(...)\`). W ramach tej współpracy (\`(...)\`) będzie kwalifikowało pacjentów do terapii, (\`(...)\`), następnie Spółka będzie produkowała Preparat (\`(...)\`) oraz dostarczała go do (\`(...)\`), a (\`(...)\`) będzie podawało Preparat pacjentowi ((\`(...)\`) podpisuje umowę z pacjentem na przeprowadzenie terapii, za co otrzymuje wynagrodzenie od pacjenta; (\`(...)\`) zleca wyprodukowanie szczepionki do (\`(...)\`); następnie po zakwalifikowaniu pacjenta do terapii podaje mu szczepionkę).

Z tytułu wytworzenia oraz dostarczenia Preparatu, Spółka będzie otrzymywała wynagrodzenie w kwocie (\`(...)\`) za każdy ww. Preparat. Preparat będzie wytwarzany w pomieszczeniach należących do (\`(...)\`). Spółka posiada stosowną zgodę na wytwarzanie Preparatu w formule wyjątku szpitalnego wydaną przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Dodatkowo Spółka wskazała:

1) Umowa będąca przedmiotem wniosku została zawarta (\`(...)\`).

2) W ramach przedmiotowej umowy od (\`(...)\`) 2024 roku Spółka wyprodukowała i sprzedała do (\`(...)\`) 1 preparat/szczepionkę.

3) Informacje dotyczące procedury wytwarzania preparatu/szczepionki znajdują się w patencie nr (\`(...)\`) „(\`(...)\`)”.

Stanowisko podatnika:

(\`(...)\`) stoi na stanowisku, że dostawa przez niego towaru do (\`(...)\`) powinna być opodatkowana stawką 8% VAT.

Uzasadnienie:

Podstawową stawką VAT jest stawka 23% - w przypadku niektórych towarów i usług możliwe jest zastosowanie obniżonych stawek.

W załączniku nr 3 do ustawy o VAT zostały wymienione towary i usługi objęte 8% stawką VAT. W pozycji nr 14, która dotyczy jedynie towarów, wskazano: produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Polski zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (dalej jako: Prawo Farmaceutyczne) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. W obydwu przypadkach kod CN jest nieistotny.

Zgodnie natomiast z art. 3 ust. 1-2 Prawa Farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz również te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. W myśl art. 3 ust. 4 pkt 7 Prawa Farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa powyżej, produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne.

Biorąc zatem pod uwagę, że z uzyskanych informacji wynika, że Spółka posiada zgodę na wytwarzanie Preparatu w formule wyjątku szpitalnego, możliwe jest zastosowanie stawki 8%. Należy jednak podkreślić, że powyżej wskazana preferencja przeznaczona jest jedynie dla towarów. (\`(...)\`) dokonuje dostawy towarów na rzecz (\`(...)\`).

Spółce jest znana interpretacja indywidualna z dnia 6 lutego 2019 r. nr 0111-KDIB3-2.4012.789.2018.2.SR, w której organ potwierdził, że wytworzenie i dostawa mieszaniny do żywienia pozajelitowego z przeznaczeniem dla konkretnego pacjenta stanowi dostawę towar w (i korzysta z 8% stawki VAT): „\[⋯\] przedmiotem realizowanej umowy zawartej z placówkami medycznymi będzie dostawa towaru. Wskutek opisanych we wniosku działań Wnioskodawcy zostanie wytworzony produkt, który zostanie przez odrębny od Wnioskodawcy podmiot wykorzystany do leczenia pacjenta. Zatem całokształt czynności Wnioskodawcy będzie zmierzać do wytworzenia zgodnego ze złożonym zamówieniem produktu leczniczego – czyli rzeczy materialnej \[⋯\]. Ponadto wynagrodzenie Wnioskodawcy za wykonanie produktów leczniczych będzie niepodzielne, tzn. brak będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności składającej się na wytworzenie produktu leczniczego. Jednocześnie w związku z transportem towaru do placówki medycznej dojdzie do jego dostawy, czyli zgodnie z art. 7 ust. 1 na placówkę medyczną zamawiającą dany produkt leczniczy zostanie przeniesione prawo do rozporządzania towarem jak właściciel. Z tym momentem Wnioskodawca utraci wszelkie uprawnienia w stosunku do wytworzonego produktu leczniczego, a prawo do dysponowania nim będzie przysługiwać placówce medycznej”.

„Biorąc pod uwagę powyższe, widzimy silne argumenty przemawiające za zastosowaniem 8% stawki VAT:

1\. Preparat jest produktem leczniczym w rozumieniu Prawa Farmaceutycznego,

2\. Spółka posiada stosowną zgodę na wytwarzanie Preparatu w formule wyjątku szpitalnego – zatem Preparat jest dopuszczony do obrotu w Polsce;

3\. Celem działań podejmowanych przez (\`(...)\`) jest wytworzenie i dostawa Preparatu do (\`(...)\`).

Zdaniem Spółki sprzedaż Preparatu nie będzie korzystała ze zwolnienia z VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zgodnie z którym zwolnione są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towar w i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze – na podstawie analizy przepis w ustawy o działalności leczniczej, w naszej ocenie w analizowanym przypadku nie jest spełniona definicja działalności leczniczej”.

Do wniosku załączono:

1) (\`(...)\`).

– Z aneksu nr 1 „Zakres działalności w miejscu wytwarzania i rodzaje wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych” wynika m.in.:

– Zakres objęty zgodą: Wytwarzanie produktu pochodzenia ludzkiego

– Część 1: Operacje wytwórcze: (\`(...)\`)

– Część 2: Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych:

2.2 Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej.

– Z aneksu nr 2 „Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych i wskazania do stosowania” wynika m.in.:

– Część 3: Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych wytwarzanych w miejscu wytwarzania:

3.2 Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej

Nazwa: Preparat (\`(...)\`) – koncentrat do sporządzania wlewów dożylnych

Informacja o pochodzeniu pobranego materiału wyjściowego: Materiał ludzki autogeniczny: (\`(...)\`)

Wskazanie(a) do stosowania: (\`(...)\`)

Sposób podania: Wewnętrznie: wlew dożylny (roztwór)

Numer pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. z 2023 r. poz. 1185), jeżeli dotyczy: brak

2) (\`(...)\`), w której wskazano m.in.:

„I. Definicje:

Ilekroć Umowie jest mowa o Preparacie (\`(...)\`), rozumie się przez to szczepionkę (\`(...)\`) zawierającą (\`(...)\`) (zwane dalej (\`(...)\`)), będącą przedmiotem patentu o numerze (\`(...)\`) (nr prawa wyłącznego) wydanym przez Urząd Patentowy RP decyzją z dnia (\`(...)\`) na wniosek z dnia (\`(...)\`) (zwanego dalej Patentem), lub

Ilekroć w Umowie jest mowa o (\`(...)\`), rozumie się przez to (\`(...)\`) do wytwarzania Preparatu (\`(...)\`), zgodnie z opisem zawartym w Patencie.

(…)

§ 1 Przedmiot umowy

1\. Przedmiotem umowy jest wzajemna współpraca Stron przy prowadzeniu procesu leczniczego pacjentów (\`(...)\`). W ramach tej współpracy (\`(...)\`) będzie kwalifikowało pacjentów do terapii, pobierało od pacjenta i dostarczało do (\`(...)\`) materiał biologiczny, następnie (\`(...)\`) będzie produkował preparat (\`(...)\`) z otrzymanego materiału, dostarczał gotowy preparat do (\`(...)\`), a (\`(...)\`) będzie podawało preparat pacjentowi.

(…)

5\. Do realizacji przedmiotu Umowy, w zakresie niezbędnym do wytwarzania Preparatów (\`(...)\`) użyte zostaną pomieszczenia i sprzęt należące do (\`(...)\`) (dalej jako: „wytwórnia”).

6\. Wytwórnia, w której realizowane będzie wytwarzanie Preparatu (\`(...)\`) zostało odpowiednio przystosowane przez (\`(...)\`) jako powierzchnia laboratoryjna przeznaczona do produkcji Preparatu (\`(...)\`) zgodnie z niniejsza umową, w szczególności poprzez odpowiednią instalację i ustawienie sprzętu laboratoryjnego i monitorującego środowisko oraz posiada stosowną zgodę na wytwarzanie preparatu (\`(...)\`) w formule wyjątku szpitalnego wydaną przez Główny Inspektorat farmaceutyczny (nr zgody (\`(...)\`))

(…)

(\`(...)\`).

§ 2 Licencja

(\`(...)\`) oświadcza, iż dysponuje pełną licencją wyłączną dotyczącą rozwiązania medycznego polegającego na produkcji Preparatu (\`(...)\`), rozumianego jako szczepionka (\`(...)\`), będącego przedmiotem patentu o numerze (\`(...)\`) (nr prawa wyłącznego) wydanego przez Urząd Patentowy RP decyzją z dnia (\`(...)\`) na wniosek z dnia (\`(...)\`) (zwanego dalej Patentem).

(…)

§ 4 Prawa i obowiązki (\`(...)\`)

1\. W zakresie pozyskanej przez (\`(...)\`) zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - Preparatu (\`(...)\`), (\`(...)\`) w ramach realizacji Umowy zobowiązuje się wytwarzać Preparat (\`(...)\`) i dostarczać taki preparat do (\`(...)\`), w celu podania go pacjentowi.

(…)

§ 5 Wynagrodzenie

1\. Z tytułu wytworzenia oraz dostarczenia przez (\`(...)\`) Preparatu (\`(...)\`), (\`(...)\`) zobowiązuje się do uiszczania na rzecz (\`(...)\`) wynagrodzenia w kwocie (\`(...)\`) za każdy ww. preparat.

(…)”.

**Uzasadnienie klasyfikacji towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 14 wskazano bez względu na CN „Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”.

Należy wskazać, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „produkt leczniczy”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii produktów leczniczych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako produktu leczniczego. Powyższe zasady określone zostały w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 686).

W myśl art. 2 pkt 26 ustawy Prawo farmaceutyczne, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, w rozumieniu ustawy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Natomiast stosownie do art. 2 pkt 33b ww. ustawy, produktem leczniczym terapii zaawansowanej - wyjątkiem szpitalnym – jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, który jest przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany w ramach świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2023 r. poz. 991, 1675 i 1972) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.

Stosownie do art. 3 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

Jak wynika z art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne.

Kwestie dotyczące zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego reguluje art. 38a ustawy Prawo farmaceutyczne.

Art. 38a ust. 1 ww. ustawy stanowi, że w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego podjęcie wytwarzania następuje na podstawie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.

Organem właściwym do wydania zgody, o której mowa w ust. 1, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny (art. 38a ust. 2).

Na gruncie niniejszej sprawy należy również wskazać, że zgodnie z brzmieniem art. 2 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE. L Nr 324, poz. 121), oprócz definicji określonych w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 3 lit. a)–l) oraz o)–q) dyrektywy 2004/23/WE, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „produkt leczniczy terapii zaawansowanej” oznacza dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

– produkt leczniczy terapii genowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,

– produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,

– produkt inżynierii tkankowej zgodnie z definicją w lit. b).

Jak wskazano we wniosku, informacje dotyczące procedury wytwarzania preparatu/szczepionki znajdują się w patencie nr (\`(...)\`) „Szczepionka (\`(...)\`), zastosowanie (\`(...)\`) oraz sposób (\`(...)\`) do wytwarzania szczepionki (\`(...)\`)”.

Opis wskazanego przez Spółkę patentu nr (\`(...)\`) znajduje się w dokumencie „Opis patentowy (\`(...)\`)”, dostępnym na stronie Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej.

Z dokumentu tego wynika m.in.:

„Dziedzina wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest szczepionka (\`(...)\`), zastosowanie (\`(...)\`) do wytwarzania szczepionki (\`(...)\`) oraz sposób (\`(...)\`) do wytwarzania szczepionki (\`(...)\`).

(\`(...)\`).

(\`(...)\`).

(\`(...)\`).

Istota wynalazku

(\`(...)\`).

Istotą wynalazku jest szczepionka (\`(...)\`), która zawiera: (\`(...)\`).

(\`(...)\`).

(…)

Zastosowanie preparatu do terapii było uzależnione od następujących kryteriów: (\`(...)\`)”.

W tym miejscu należy wskazać, że Główny Inspektor Farmaceutyczny – w drodze decyzji nr (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) – wydał dla (\`(...)\`) zgodę nr (\`(...)\`) na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.

W aneksie 1 do ww. decyzji, w części I Operacje wytwórcze wskazano: Wytwarzanie, Kompletowanie lub pakowanie, Certyfikacja serii, Badania w kontroli jakości, Badania fizykochemiczne, Badania biologiczne, Przechowywanie i dostarczanie.

Ponadto należy podkreślić, że zapis dotyczący Spółki znajduje się w Rejestrze wytwórców, importerów i dystrybutorów prowadzonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Biorąc pod uwagę przedstawiony przez Wnioskodawcę opis, a w szczególności uwzględniając fakt, że towar stanowi produkt, dla którego Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał – w drodze decyzji administracyjnej zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, jak również Spółka znajduje się w Rejestrze wytwórców, importerów i dystrybutorów prowadzonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7 %, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347, 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w pozycji 14 wskazano bez względu na CN „Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z produktem leczniczym terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego w postaci szczepionki, dla którego Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał zgodę na wytwarzanie zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, a Spółka widnieje w rejestrze wytwórców, importerów i dystrybutorów prowadzonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru „(\`(...)\`)” szczepionka (\`(...)\`), podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 14 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS nie rozstrzyga:

– czy opisany produkt stanowi produkt leczniczy w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego oraz

– czy produkt ten może być przedmiotem legalnego obrotu – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych oraz przepisami Prawa farmaceutycznego.

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art.42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego legalnego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).**

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącej przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacji podatkowej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2383, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, **można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy** na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).