Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0112-KDSL1-2.440.369.2021.3.PR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2022-02-18
Teza: WIS ŚWIADCZENIE KOMPLEKSOWE - monitorowanie i kontrolowanie przebiegu badania klinicznego nad nowym lekiem w polskich placówkach medycznych
Słowa kluczowe: badanie; kontrola; leki; usługi-usługi monitorowania
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1. Stawki-Stawka podatku 23% 
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 1

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową, i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia – brak daty sporządzenia (data wpływu 30 listopada 2021 r.), uzupełnionego pismami z dnia 23 stycznia 2022 r. (data wpływu 23 stycznia 2022 r.) oraz z dnia 6 lutego 2022 r. (data wpływu 6 lutego 2022 r.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: usługa (świadczenie kompleksowe) – monitorowanie i kontrolowanie przebiegu badania klinicznego nad nowym lekiem w polskich placówkach medycznych

**Opis usługi**: W wybranych placówkach medycznych na terytorium Polski odbywają się, zazwyczaj globalne, wielofazowe i wieloletnie eksperymentalne badania kliniczne nad nowymi lekami z udziałem pacjentów chorujących na daną chorobę i kwalifikujących się do uczestnictwa w takich badaniach. Badania prowadzone są przez Sponsora jakim jest firma farmaceutyczna lub biotechnologiczna i odbywają się one jedynie po uzyskaniu zgody Ministerstwa Zdrowia oraz Centralnej Komisji Bioetycznej. Podczas trwania badania klinicznego zbierane medyczne dane naukowe są okresowo co 3-6 miesięcy oceniane przez niezależną komisję ekspertów pod kątem między innymi bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz bezpieczeństwa dla pacjenta stosowania takiego leku. Po zakończeniu badania klinicznego wszystkie zebrane podczas badania dane naukowe przedstawiane są do akceptacji Europejskiej Agencji ds. leków. Dopiero po jej aprobacie lek może trafić do aptek i być powszechnie stosowany. Praca Wnioskodawcy polega na monitorowaniu i kontrolowaniu (w imieniu sponsora badania) przebiegu badania klinicznego w polskich placówkach medycznych. Po każdej wizycie Wnioskodawcy w placówce medycznej prowadzącej badanie kliniczne pisze on do Sponsora raport (w języku angielskim) z przebiegu/prowadzenia badania w danej placówce. Wnioskodawca na podstawie umowy ramowej zawartej ze Zleceniodawcą wykonuje następujące usługi:

1) W ramach jednorazowej wizyty inicjującej (otwierającej) placówkę medyczną w danym badaniu klinicznym, do udziału w którym Sponsor ją zakwalifikował, tak by potwierdzić gotowość placówki do rozpoczęcia badania:

a) przeprowadzenie szkolenia prawidłowo oddelegowanych do badania lekarzy, głównego badacza, pielęgniarek i koordynatorów z procedur zawartych w protokole badania,

b) sprawdzenie czy lek badany, zestawy laboratoryjne do pobierania krwi oraz dokumentacja badania (Investigator Site File) zostały przysłane do placówki medycznej, a lekarze mają dostęp do systemu elektronicznego wpisywania naukowych danych medycznych.

2) W ramach cyklicznych wizyt monitorujących:

a) weryfikację zgodności wykonanych przez zespół badawczy procedur klinicznych z zatwierdzonym protokołem badania, lokalnym prawem i Dobrą Praktyką Kliniczną (zasady Good Clinical Practice),

b) weryfikację zgodności danych medycznych zawartych w dokumentacji pacjenta z danymi wprowadzonymi terminowo i kompletnie do systemu elektronicznej karty pacjenta by placówka była gotowa do audytu/inspekcji,

c) weryfikację zgodności zbieranych naukowych danych klinicznych w oparciu o prawidłowe działanie aparatury medycznej stosowanej w placówce medycznej (obecność certyfikatów walidacji),

d) kontrolę bezpiecznego przechowywania, używania i utylizowania leku badanego,

e) przygotowywanie i wysyłanie co rok do Ministerstwa Zdrowia (Urząd Regulacji Produktów Leczniczych) i Centralnej Komisji Bioetycznej Raportów Rocznych z przebiegu badania.

3) W ramach jednorazowej wizyty zamykającej placówkę medyczną, potwierdzenie, że cała medyczna dokumentacja naukowa jest kompletna i będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu.

4) Sporządzenie raportów i ich przekazywanie Zleceniodawcy w terminie 5 dni roboczych lub do ostatniego roboczego dnia danego kwartału, cokolwiek nastąpi wcześniej.

5) Przygotowanie listu informacyjnego do ośrodka wraz z zaleceniami na temat postępów projektu.

Świadczenie będące przedmiotem wniosku jest powiązane z wykonywaną przez Wnioskodawcę działalnością gospodarczą poprzez bezpośredni udział w badaniu klinicznym polegającym na bezpośrednim monitorowaniu jego prowadzenia zgodnie z wytycznymi Sponsora (protokół badania zaakceptowany przez Ministerstwo Zdrowia i Komisję Bioetyczną). Poszczególne czynności wchodzące w zakres świadczenia są ze sobą ściśle powiązane. Wnioskodawca nie może zlecić komuś innemu tej pracy lub jej części, ponieważ Zleceniodawca zastrzegł sobie, że tylko Wnioskodawca może monitorować w jego imieniu, z uwagi na jego specjalistyczną wiedzę, wykształcenie medyczne oraz znajomość jakości pracy, którą wykonuje. Jakość wszystkich wykonywanych przez Wnioskodawcę usług (weryfikowana audytami, inspekcjami) powoduje, że traktowana jest przez Zleceniodawcę jako całość. Wszystkie czynności wykonywane przez Wnioskodawcę razem składają się na powodzenie lub niepowodzenie badania klinicznego, na jakość i integralność (lub ich brak) zebranych naukowych danych klinicznych i w konsekwencji na wykazaniu skuteczności i bezpieczeństwa nowego eksperymentalnego leku badanego lub nie. Odpowiedzialność za cały proces spoczywa na barkach Wnioskodawcy, nie może części usług wykonać ktoś inny. Aby osiągnąć cel świadczenia niezbędne jest wykonanie wszystkich czynności wykonywanych w ramach świadczenia będącego przedmiotem wniosku. Wykonywane przez Wnioskodawcę czynności tworzą jedną całość z punktu widzenia nabywcy. Jeśli całe badanie jest monitorowane nieadekwatnie, co wykażą wyniki audytu czy inspekcji, to Sponsor nie podpisze kontraktów na kolejne badania kliniczne ze Zleceniodawcą. Poszczególne czynności w ramach świadczenia nie mogą być wykonywane odrębnie, ponieważ:

\- Zleceniodawca zobligował się przed Sponsorem, że monitorowaniem danego badania klinicznego zajmie się osoba, którą Zleceniodawca zna z poprzednich badań, wie jaki etos pracy prezentuje, jakie ma wykształcenie, doświadczenie w branży, jakie ma zdolności i kompetencje,

\- Zleceniodawca bierze odpowiedzialność za jakość i rzetelność pracy tej osoby,

\- Sponsor musi wyrazić zgodę by taka a nie inna osoba mogła monitorować dane badanie kliniczne.

Wynagrodzenie za świadczenie będące przedmiotem wniosku obejmuje całość świadczenia, nie ma odrębnych opłat za poszczególne czynności.

**Rozstrzygnięcie**: PKWiU 2015 – 72

**Stawka podatku od towarów i usług**: 23%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 30 listopada 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek w zakresie sklasyfikowania ww. świadczenia kompleksowego, według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług. Wniosek uzupełniono pismami z dnia 23 stycznia 2022 r. (data wpływu 23 stycznia 2022 r.) oraz z dnia 6 lutego 2022 r. (data wpływu 6 lutego 2022 r.).

W treści wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis świadczenia kompleksowego

W wybranych placówkach medycznych na terenie Polski odbywają się globalne zazwyczaj (prowadzone przez sponsora jakim jest firma farmaceutyczna lub biotechnologiczna), wielofazowe, wieloletnie eksperymentalne badania kliniczne nad nowymi lekami z udziałem pacjentów chorujących na daną chorobę i kwalifikujących się do uczestnictwa w takich badaniach. Odbywają się one jedynie po uzyskaniu zgody Ministerstwa Zdrowia oraz Centralnej Komisji Bioetycznej. Podczas trwania badania klinicznego zbierane medyczne dane naukowe są okresowo co 3-6 miesięcy oceniane przez niezależną komisję ekspertów pod kątem między innymi bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz bezpieczeństwa dla pacjenta stosowania takiego leku. Po zakończeniu badania klinicznego wszystkie zebrane podczas badania dane naukowe przedstawiane są do akceptacji Europejskiej Agencji ds. leków. Dopiero po jej aprobacie lek może trafić do aptek i być powszechnie stosowany.

Praca Wnioskodawcy polega na monitorowaniu i kontrolowaniu (w imieniu sponsora badania) przebiegu badania klinicznego w polskich placówkach medycznych. Po każdej wizycie Wnioskodawcy w placówce medycznej prowadzącej badanie kliniczne pisze on do Sponsora raport (w języku angielskim) z przebiegu/prowadzenia badania w danej placówce. Raporty uwzględniają takie zagadnienia jak:

\- kwalifikacja placówek medycznych, wizytacja pomieszczeń w tych placówkach, weryfikacja czy zespół badawczy ma wymagane zgody, doświadczenie, sprzęt, odbyte treningi, warunki do prowadzenia badania, czy placówka medyczna może rozpocząć badanie kliniczne,

\- przeprowadzenie wizyt inicjujących placówki medyczne, które zakwalifikowały się do badania, przeszkolenie zespołu badawczego (lekarzy i głównego badacza, pielęgniarek, koordynatorów, farmaceuty) z protokołu badania, tak by można było rozpocząć badanie,

\- kontrola zgodności wykonywanych procedur z zatwierdzonym protokołem badania, lokalnym prawem i Dobrą Praktyką Kliniczną (zasady Good Clinical Practice),

\- weryfikacja danych źródłowych zawartych w dokumentacji pacjenta (w tym świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu), jej przechowywanie, zasady dostępu do dokumentacji,

\- weryfikacja zachowania bezpieczeństwa i dobrostanu pacjenta uczestniczącego w badaniu,

\- ocena sposobu zgłaszania potencjalnych zdarzeń niepożądanych mogących pojawić się u pacjenta,

\- weryfikacja/kontrola zgodności z protokołem badania procedur wykonywanych przez lekarzy, pielęgniarki i koordynatorów medycznych oddelegowanych przez głównego badacza do prowadzenia badania w danej placówce medycznej,

\- weryfikacja jakości zbieranych medycznych danych naukowych (karta obserwacji klinicznej),

\- przygotowanie placówek do okresowych zamknięć bazy danych, terminowe dostarczanie medycznych danych naukowych do systemów elektronicznych do dalszej ich analizy,

\- przygotowywanie i wysyłanie co rok do Ministerstwa Zdrowia (Urząd Regulacji Produktów Leczniczych) i Centralnej Komisji Bioetycznej raportów rocznych z przebiegu badania klinicznego,

\- dystrybucja do badaczy raportu końcowego z przebiegu badania klinicznego (Clinical Study Report) przygotowanego przez Sponsora na podstawie wszystkich zebranych medycznych danych naukowych,

\- kontrola procesów (np. walidacji urządzeń medycznych, zarządzania lekiem badanym, pobierania materiału biologicznego od pacjenta, wykonywania badań radiologicznych),

\- zarządzanie i współpraca z dostawcami (np. z pracownią tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, utylizacji zużytych leków itp.),

\- zarządzanie lekiem badanym (dostawy, przechowywanie, inwentarz, data ważności, wydawanie, stosowanie przez pacjentów, zwrot, utylizacja…)

\- utrzymywanie placówek medycznych prowadzących badanie kliniczne na zlecenie sponsora w gotowości do audytów, inspekcji, a także udział w audytach i inspekcjach (np. Sponsora, Ministerstwa Zdrowia, Europejskiej lub Amerykańskiej Agencji ds. Leków).

Wnioskodawca w uzupełnieniu z dnia 23 stycznia 2022 r. wskazał, co następuje.

Praca Wnioskodawcy polega na monitorowaniu (dla firmy A, z którą ma podpisaną umowę) przebiegu badania klinicznego nad nowym lekiem, w wybranych przez Sponsora badaniach polskich placówkach medycznych. Po każdej wizycie Wnioskodawcy w placówce medycznej prowadzącej badanie kliniczne pisze do firmy A raport (w języku angielskim) z przebiegu badania w danej placówce. Raport ten trafia potem do Sponsora badania klinicznego.

Zakres pracy monitorującej badanie kliniczne polega na wykonywaniu trzech typów wizyt w placówce medycznej:

1) Jednorazowa wizyta inicjująca (otwierająca) placówkę medyczną w danym badaniu klinicznym, do udziału w którym Sponsor ją zakwalifikował, tak by potwierdzić gotowość placówki do rozpoczęcia badania:

a) przeprowadzenie szkolenia prawidłowo oddelegowanych do badania lekarzy, głównego badacza, pielęgniarek i koordynatorów z procedur zawartych w protokole badania,

b) sprawdzenie czy lek badany, zestawy laboratoryjne do pobierania krwi oraz dokumentacja badania (Investigator Site File) zostały przysłane do placówki medycznej, a lekarze mają dostęp do systemu elektronicznego wpisywania naukowych danych medycznych.

2) Cykliczne wizyty monitorujące

a) weryfikacja zgodności:

\- wykonanych przez zespół badawczy procedur klinicznych z zatwierdzonym protokołem badania, lokalnym prawem i Dobrą Praktyką Kliniczną (zasady Good Clinical Practice),

\- danych medycznych zawartych w dokumentacji pacjenta z danymi wprowadzonymi terminowo i kompletnie do systemu elektronicznej karty pacjenta by placówka była gotowa do audytu/inspekcji,

\- zbieranych naukowych danych klinicznych w oparciu o prawidłowe działanie aparatury medycznej stosowanej w placówce medycznej (obecność certyfikatów walidacji),

b) kontrola bezpiecznego przechowywania, używania i utylizowania leku badanego,

c) przygotowywanie i wysyłanie co rok do Ministerstwa Zdrowia (Urząd Regulacji Produktów Leczniczych) i Centralnej Komisji Bioetycznej Raportów Rocznych z przebiegu badania.

3\. Jednorazowa wizyta zamykająca placówkę medyczną, podczas której Wnioskodawca potwierdza, że cała medyczna dokumentacja naukowa jest kompletna i będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu.

Do ww. uzupełnienia Wnioskodawca załączył (\`(...)\`)

Natomiast w uzupełnieniu z dnia 6 lutego 2022 r. Wnioskodawca wyjaśnił, co następuje.

Wnioskodawca swoje usługi wykonuje dla firmy A. Nie był wcześniej pracownikiem firmy A. Jedno z monitorowanych przez Wnioskodawcę badań rozpoczęło się w 2012 r., a planowane zakończenie odbędzie się w 2023. W jednej z placówek medycznych uczestniczy w nim 54 pacjentów. Wizyty monitorujące Wnioskodawca wykonuje co 2 tygodnie. Wizyta inicjująca odbyła się w 2012 r. a wizyta zamykająca będzie w 2023 r. Monitorowanie to czynności prowadzone na zlecenie sponsora w celu oceny postępu badania klinicznego i zapewnieniu zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem.

Dokładny opis czynności w ramach każdej z 10 usług:

Użyte poniżej określenia oznaczają:

1\. Dokumenty źródłowe – oryginalne dokumenty, dane i zapisy, w szczególności historia choroby, wyciąg z dokumentacji zbiorczej wewnętrznej szpitala, dokumentacja wynikającą z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, lub ich kopie po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z prowadzonym badaniem klinicznym.

2\. Dane źródłowe (source data) – wszystkie dane zawarte w oryginalnej dokumentacji medycznej; dane dotyczące obserwacji pacjentów, oryginalne wydruki wyników badań dodatkowych lub ich potwierdzone kopie i inne dane niezbędne do odtworzenia przebiegu i oceny poprawności prowadzenia badania klinicznego. Dane źródłowe zawarte są w dokumentach źródłowych (oryginalnych zapisach lub ich potwierdzonych kopiach).

3\. Delegation of Responsibility (DOR) – główny badacz deleguje poszczególnym członkom role i zadania do wykonania, za które są odpowiedzialni podczas trwania całego badania.

4\. Karta Obserwacji Klinicznej (eCRF) – dokument, w wersji elektronicznej, służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania w celu ich raportowania sponsorowi.

5\. Weryfikacja danych źródłowych (SDV) – sprawdzanie czy to co wprowadzono do eCRF jest dostępne i tożsame z tym co jest w dokumentacji medycznej/dokumentacji źródłowej pacjentów.

6\. Audyt – niezależna kontrola procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzona przez sponsora lub Agencję Leków (FDA, EMA) jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie kliniczne jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem klinicznym są lub były zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz procedurami postępowania opracowanymi przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych z badaniem klinicznym.

7\. Ciężkie Zdarzenie Niepożądane (SAE) – każde niepożądane zdarzenie natury medycznej bez względu na zastosowaną dawkę leku, które powoduje: zgon pacjenta lub zagrożenie życia lub konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie albo trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną/uszkodzenie okołoporodowe.

8\. Odchylenie od protokołu (protocol deviation) – odchylenia (dewiacje) od protokołu to wszelkiego rodzaju nieprzewidziane i niesystematyczne odstępstwo od planowanego przebiegu badania opisanego w protokole.

9\. Raport Roczny – sprawozdanie o postępie, przebiegu badania kliniczne, składane co 12 miesięcy do Centralnej Komisji Bioetycznej oraz Ministerstwa Zdrowia (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

1\. Wizyta inicjująca – przeprowadzenie szkolenia prawidłowo oddelegowanych do badania lekarzy, głównego badacza, pielęgniarek i koordynatorów z procedur zawartych w protokole badania:

Podczas tej wizyty Wnioskodawca musi sprawdzić, czy zespół (a także nowe osoby, które dołączyły ostatnio do zespołu) jest odpowiednio włączony do badania, tj. ma odpowiednio przydzielone zadania w Delegation of Responsibility (DOA) i udokumentowane szkolenia. Nie jest to aż tak oczywiste jak by się wydawało. Zarówno aktualne CV, jak i szkolenia (specyficzne dla badania, jak i np. certyfikaty szkoleń z GCP) powinny znajdować się w ISF. Również informacja o osobach, które opuściły zespół badawczy musi być zawarta w DOR.

2\. Wizyta inicjująca – sprawdzenie, czy lek badany, zestawy laboratoryjne do pobierania krwi oraz dokumentacja badania (Investigator Site File) zostały przysłane do placówki medycznej, a lekarze mają dostęp do systemu elektronicznego wpisywania naukowych danych medycznych:

Dość często zdarza się, że dopiero w trakcie pierwszej wizyty monitorującej okazuje się, że zamrażarka, o której wspominano, była dostarczona przez innego sponsora i w najbliższych dniach ma być oddana, faks owszem istnieje, ale linia wychodząca zagraniczna jest zablokowana, wirówka jak się okazuje nie ma termostatu, czy termometr kontrolujący temperaturę przechowywania leku był kupiony w pobliskim markecie i podaje wartość jedynie przybliżoną a nie mierzy temperatury minimum/maksimum.

Lista materiałów badaniowych jest zależna od projektu, ale chodzi o zgody, kwestionariusze, dzienniczki, materiały szkoleniowe, kity laboratoryjne, listy przewozowe, itd. Na każdej wizycie trzeba upewnić się, czy materiałów jest odpowiednia ilość. Wiedza na temat tego ile zostało zużytych poszczególnych egzemplarzy od poprzedniej wizyty może świadczyć np. o tym, że pacjenci nie otrzymują materiałów szkoleniowych, czy że potencjalni pacjenci nie zostali wprowadzeniu np. do screening logu.

3\. Wizyta monitorująca – weryfikacja zgodności wykonanych przez zespół badawczy procedur klinicznych z zatwierdzonym protokołem badania, lokalnym prawem i Dobrą Praktyką Kliniczną (zasady Good Clinical Practice):

Gdy pomiędzy wizytami w placówce pacjent zadzwoni do badacza zgłaszając objawy sugerujące rzut choroby stwardnienia rozsianego, a badacz je wpisze do dokumentacji pt ale nie wezwie do placówki na wykonanie, jak najszybciej, wizyty dodatkowej to mamy poważne odchylenie od protokołu a Wnioskodawca musi omówić je z badaczem i głównym badaczem, ponieważ nie wykonano badania EDSS (Rozszerzona Skala Niepełnosprawności) zgodnie z głównym kryterium końcowym badania klinicznego. Wnioskodawca zaleca by taką nieprawidłowość wpływającą na wynik całościowy badania klinicznego opisać w badaniowej dokumentacji medycznej pacjenta, przeprowadza trening zespołu badawczego i dokumentuje go, zgłasza sprawę do głównego badacza, opisuje ją w raporcie do Sponsora i w raporcie rocznym do Komisji Bioetycznej i Ministerstwa Zdrowia.

Na prawie każdą aktywność w badaniu musi zgodzić się Komisja Bioetyczna i URPL. Każda zmiana protokołu, materiałów dla pacjentów, aktualizacja danych bezpieczeństwa (a nie jest to nic wyjątkowego) musi być odpowiednio zgłoszona, a kopia korespondencji powinna znajdować się w ISF. Wnioskodawca musi dopilnować by kopia każdej korespondencji trafiła do ISF.

Wnioskodawca sprawdza jak działania w placówkach dostosowywane są do procedur z protokołu badania. Niestety te działania bardzo często nie mają praktycznego sensu, lub wręcz widać, że są realizowane, bo „Sponsor tego oczekuje” lub ”bo tak robiliśmy zawsze” . Dopóki podczas monitoringu/audytu/inspekcji nikt nie zwróci uwagi, potencjalne błędy są rutynowo, bezmyślnie powtarzane.

Przykłady odchyleń od protokołu, które często Wnioskodawca znajduje, omawia z badaczami, raportuje do Sponsora:

a) wizyta pacjenta w placówce medycznej opóźniona lub poza oknem wizyty,

b) badanie nie zostało wykonane lub wykonane w niewłaściwym czasie,

c) próbka krwi utracona lub uszkodzona,

d) źle przydzielony pacjentowi lek badany lub nieprawidłowe przechowywanie leku,

e) stosowanie leczenia towarzyszącego niedozwolonego lub zabronionego przez protokół,

f) źle przeprowadzony proces uzyskania świadomej zgody pt,

g) nieprawidłowe włączenie pacjenta do badania, z naruszeniem kryteriów protokołu.

4\. Wizyta monitorująca – weryfikacja zgodności danych medycznych zawartych w dokumentacji pacjenta z danymi wprowadzonymi terminowo i kompletnie do systemu elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF) pacjenta, by placówka była gotowa do audytu/inspekcji:

Aby móc zajrzeć do dokumentacji pacjenta Wnioskodawca musi być pewny, że zgoda została w sposób prawidłowy podpisana. Mimo iż ten proces wygląda prawie tak samo dla wszystkich badań i jest pierwszą czynnością wykonywaną u wszystkich pacjentów, dość często się zdarza, że czegoś nie przeprowadzono w sposób prawidłowy. Wtedy Wnioskodawca omawia z badaczem braki w dokumentacji, ustala przyczynę, dokumentuje trening badacza, informuje głównego badacza o znaleziskach, raportuje odchylenia od protokołu i opisuje znaleziska w raporcie z wizyty.

Nie wystarczy „…w dniu dzisiejszym (…) po zapoznaniu się i odpowiedzeniu na wszystkie pytania (…) pt podpisał 2 egzemplarze (…), z czego jeden zabrał do domu”. To za mało! Wnioskodawca sprawdza, czy badacz wpisał do dokumentacji: Kto, kiedy i gdzie wydał dokument zgody? Czy Pacjent miał realnie wystarczającą ilość czasu, żeby zapoznać się z dokumentem? Czy informacja o tym, że zaproponowano pacjentowi udział w badaniu i wydano ICF jest (w czasie rzeczywistym) wpisana do dokumentacji medycznej (nie źródłowego „worksheetu”, bo ten jest już specyficzny do badania, czyli może być uzupełniany dopiero po uzyskaniu zgody)? Czy w ogóle Ośrodek wprowadza takie dane do dokumentacji medycznej? Czy omówiono alternatywne sposoby leczenia? Kiedy jest uzupełniany identification log czy (pre)screening log? Jak tego nie ma Wnioskodawca pyta badacza dlaczego. Nie wystarczy, że Wnioskodawca przeszkoli i udokumentuje szkolenie. Zaraportowania przyczyny powstania problemu (root cause analysis) sprawia, że Wnioskodawca skupia się bardziej na procesach w placówce, a dopiero później na procedurach czy działaniach.

Po sprawdzeniu procesu pozyskania od pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu Wnioskodawca przystępuje do czytania całej dokumentacji medycznej pt z każdej wizyty (regularnej i dodatkowej) odbytej w placówce oraz z wizyt telefonicznych. Wnioskodawca przegląda też kopie certyfikowane dokumentacji sprzed wejścia pt do badania.

Weryfikacja danych źródłowych (SDV – source data verification) o ile w teorii jest to bardzo proste – należy sprawdzić, czy to co wprowadzono do eCRF jest dostępne i tożsame z tym co w dokumentacji medycznej/dokumentacji źródłowej, o tyle w praktyce to najbardziej wymagający moment w trakcie wizyty. Odpowiednia wiedza medyczna, znajomość procedur podmiotów leczniczych, organizacji pracy jednostki, standardów i przyzwyczajeń umożliwia wykrycie wielu nieprawidłowości. Żadne wcześniejsze doświadczenie, czy wykształcenie nie przygotuje do SDV. Trzeba odbyć kilkadziesiąt wizyt w różnych projektach, w różnych ośrodkach w towarzystwie innych monitorów, aby móc powiedzieć, że jest się doświadczonym monitorem.

Liczba znalezisk podczas SDV jest niemal nieograniczona od drobnych pomyłek przy przepisywaniu, po ewidentne fałszerstwa, które w odpowiedni sposób musi omówić ze współbadaczem, a także zgłosić Głównemu Badaczowi. Jeśli ktoś z zespołu zmienił wcześniej wpisane do dokumentacji medycznej dane to trzeba zweryfikować kto i dlaczego.

Wnioskodawca sprawdza też, czy dokumentacja medyczna pacjentów spełnia kryteria ALCOA (kryteriach dokumentacji źródłowej):

Attributable – jasno wynika kto, kiedy prowadził dokumentacje, poprawki/zmiany są przejrzyście datowane

Legible – czytelna

Contemporaneous – prowadzona na bieżąco, bez wstecznego datowania

Original – pierwsze źródło, na którym zapisano informacje

Accurate – zgodna ze stanem faktycznym

Complete – kompletna do tej chwili

Consistent – spójna, ciągła

Enduring – niezmienna, trwała

Available as needed (accessible) – dostępna łatwo dla współbadacza, audytora

Credible – wiarygodna, oparta na prawdziwych danych

Corroborated – potwierdzona dowodami

Wg audytorów i inspektorów dokumentacja w ośrodku powinna umieć się sama obronić. Jak są braki to Wnioskodawca uczula personel badawczy by je wyeliminowali, potwierdza też w raporcie po wizycie stan dokumentacji medycznej pacjentów.

Wnioskodawca zawsze ma obowiązek zweryfikować wszystkie działania niepożądane, a w szczególności poważne działania niepożądane. Zrozumienie schorzenia/zdarzenia jakie miało miejsce w bardzo istotny sposób pomaga w weryfikacji i późniejszym raportowaniu. Tutaj wiedza medyczna jest praktycznie niezbędna. O ile zawsze można zapytać badacza co miał na myśli, będzie to subiektywna opinia. Wnioskodawca musi sprawdzić, czy badacz dokumentował w dokumentacji źródłowej pacjenta wystąpienie zdarzenia niepożądanego. Jeśli nie, Wnioskodawca pyta o przyczynę, prosi o udokumentowanie zdarzenia, a jeśli było poważne to prosi badacza o zaraportowanie zdarzenia do działu bezpieczeństwa danych sponsora, informuje głównego badacza o problemie. Wnioskodawca przeprowadza dodatkowe szkolenie lekarza prowadzącego pacjenta, dokumentuje trening w dokumentacji badaniowej.

Jeżeli doszło do znaleziska (coś zrobiono w sposób nieprawidłowy, np. pacjent lub pacjenci nie podpisali nowej zgody, która jest efektem zmian w protokole zaaprobowanych przez Komisję Bioetyczną i Ministerstwo Zdrowia, to Wnioskodawca najpierw musi zrozumieć jak do tego doszło (Root Cause Analysis – RCA), następnie wprowadzić plan naprawczy (Corrective Action and Preventive Action) obejmujący zarówno działania prewencyjne (żeby taka nieprawidłowość nie wystąpiła w przyszłości), jak i działania naprawcze (aby możliwie zminimalizować skutki tej nieprawidłowości). W praktyce w takiej sytuacji Wnioskodawca zaleca podpisanie zgody przez pt na najbliższej wizycie, przeprowadza i dokumentuje kolejne szkolenie (współbadacza i głównego badacza). Wnioskodawca raportuje poważne odchylenie od protokołu i dokumentuje to w raporcie po wizycie.

Dużo gorzej jeżeli błąd wystąpił w wyniku jakiegoś procesu, który zwyczajowo był przeprowadzany w Ośrodku, a procedura badania wymaga zmiany tego procesu. Np. prosty system komputerowy, w którym wprowadzane są dane do rozliczeń z NFZ, o ograniczonej możliwości wprowadzanych danych. W taki sposób powstają dwie równoległe dokumentacje medyczne, z których każda tylko częściowo spełnia definicje dokumentacji źródłowej dla badania. Wtedy Wnioskodawca omawia z głównym badaczem proces naprawczy i dokumentuje go w postaci Note to File, które dołącza do ISF. Wnioskodawca pilnuje potem by placówka przestrzegała tego procesu.

Innym przykładem może być przechowywanie dokumentacji medycznej pacjenta, specyficznej dla danej jednostki na terenie jednego podmiotu. W tym samym czasie pacjent jest leczony na różnych oddziałach (zmiana leczenia, potencjalne działania niepożądane, wystąpienie kryterium wykluczenia), ale informacje te nie są przekazywane w czasie rzeczywistym pomiędzy jednostkami. Wnioskodawca omawia z głównym badaczem proces naprawczy i dokumentuje go w postaci Note to File, które dołącza do ISF. Wnioskodawca pilnuje potem by placówka przestrzegała tego procesu.

Kolejnym przykładem mogą być lokalnie robione badania laboratoryjne (gdy nie można z jakiegoś powodu wysłać próbki krwi pacjenta do laboratorium centralnego): potencjalne odślepienie pacjenta (czyli ujawnienie uczestnikowi i/lub zespołowi prowadzącemu badanie, jakie leczenie otrzymał pacjent w badaniu klinicznym), albo brak informacji o godzinie pobrania próbki na wyniku, wymaganej przez protokół (zawsze Wnioskodawca sprawdza, czy prawidłowa jest kolejność wykonanych procedur podczas wizyty). Wtedy Wnioskodawca omawia z głównym badaczem proces naprawczy i dokumentuje go w postaci Note to File, które dołącza do ISF. Wnioskodawca pilnuje potem by placówka przestrzegała tego procesu.

Wnioskodawca sprawdza, czy wymagane testy ciążowe są wykonywane na każdej wizycie. Jeśli nie, Wnioskodawca zaleca badaczowi sprawdzić i udokumentować, że pt nie jest w ciąży. A jeśli jest w ciąży to Wnioskodawca zaleca wymaganą wizytę zakończenia fazy przyjmowania leku badanego, uzupełnienie przez pt formularza Pregnancy Form (formularz na temat przebiegu ciąży), zaraportowanie do działu bezpieczeństwa danych i przejście pt do fazy safety follow up – bezpiecznej kontrolowanej obserwacji pt.

Jeśli pt miał szczepienie covid-19 Wnioskodawca przypomina badaczom o wymaganym okresie czasu po jakim można podać we wlewie lek badany.

Jeżeli przeglądając wyniki laboratoryjne pacjenta Wnioskodawca widzi, że wynik jest poza normą to zaleca zaraportować zdarzenie niepożądane. Tylko wtedy zebrane naukowe dane medyczne pozwolą na właściwą, w pełni obiektywną analizę danych przez niezależny komitet ekspertów (oceniający zebrane dane co 6 m-cy) i prawidłową ocenę badania klinicznego.

W każdym przypadku znalezionego odchylenia od protokołu Wnioskodawca zaleca współbadaczowi udokumentowanie odchylenia, przeprowadza i dokumentuje kolejne szkolenie. Wnioskodawca eskaluje znalezisko do głównego badacza, który nadzoruje całość badania klinicznego w placówce medycznej. A wszystkie znalezione odchylenia od protokołu Wnioskodawca opisuje w Raporcie Rocznym z postępu badania. Etap podsumowania znalezisk z głównym badaczem jest etapem wymagającym od Wnioskodawcy dyplomacji i doświadczenia. O ile są sprawy oczywiste, o których należy porozmawiać z członkami zespołu, są aktywności, które należy wykonać w trakcie wizyty, o tyle są sprawy wymagające eskalacji problemu i podjęcia decyzji wraz z głównym badaczem (nie zawsze udaje się podjąć odpowiednie CAPA w trakcie wizyty). Wtedy trzeba je zrealizować na następnej wizycie.

5\. Wizyta monitorująca – weryfikacja zgodności zbieranych naukowych danych klinicznych w oparciu o prawidłowe działanie aparatury medycznej stosowanej w placówce medycznej (obecność certyfikatów walidacji):

Wnioskodawca sprawdza, czy w lnvestigator Site File są aktualne certyfikaty kalibracji/walidacji urządzeń medycznych wykorzystywanych w badaniu (ciśnieniomierz, waga, wirówka, termometr min/max lodówkowy i zamrażarkowy, pompa infuzyjna, ekg, aparat rezonansu magnetycznego).

Wnioskodawca sprawdza, czy osoby oddelegowane do obsługi urządzeń obsługują je prawidłowo, np. czy potrafią resetować termometr minimum/maximum po odczycie temperatury, czy umieją odsyłać zamrożone próbki krwi transportem lotniczym do (…) tak by próbki nie uległy uszkodzeniu po drodze, z jaką prędkością wirują pobraną krew. Jeżeli wysłana próbka uległa hemolizie (laboratorium nie może oznaczyć wyników, a przez to pacjent nie może otrzymać w placówce leku we wlewie), Wnioskodawca przeprowadza dodatkowe szkolenie pielęgniarek, dokumentuje je, zaleca dodatkowy nadzór lekarza prowadzącego. Czy osoba wykonująca skale pacjenta na tablecie ma aktualny certyfikat (…) (uprawniający do wykonania tego badania), jeżeli nie ma to zebranych danych nie można uznać za integralne.

Zmiany w dokumentacji może dokonać wyłącznie osoba, która ma wiedzę na temat tego czego dotyczy wpis. Czyli w zdecydowanej większości przypadków tylko osoba dokonująca wpisu. Jeśli pielęgniarka dokonała pomiaru ciśnienia tętniczego i wartość skurczowa wprowadzona do systemu to 300 mmHg – raczej mało jest to prawdopodobne i z medycznego punktu widzenia ewidentne AE jest dyskusyjne – ale czy ktokolwiek poza tą pielęgniarką jest w stanie potwierdzić/zaprzeczyć, że wartość jest błędna? Wtedy Wnioskodawca omawia proces z głównym badaczem i dokumentuje jako Note to File.

Poza temperaturą minimum-maksimum Wnioskodawca weryfikuje, czy wartość chwilowa z dnia poprzedniego (moment resetowania termometru) zawiera się w zakresie minimum-maksimum dla kolejnych 24h (do czasu kolejnego resetowania wartości), bez zbędnych statystyk: często okazuje się, że nie. Nie jest to logiczne i najczęściej wytłumaczeniem było, że w międzyczasie był resetowany termometr. To może być prawda, ale w takim przypadku kolejne wartości powinny być wprowadzone do logu w trakcie tych 24h. W praktyce na zmianę temperatury ma jakość lodówki, ilość opakowań wewnątrz, długość czasu w jakim lodówka była otwierana, lokalizacja czujnika termometru (czy jest zanurzony w roztworze, na ile blisko jest źródła chłodzenia) i co bardzo często bywa problemem – jakość baterii w termometrze. Certyfikaty/walidacja to jedno, ale proces w jaki realnie zarządzamy „lodówką” to drugie. Wnioskodawca sprawdza, czy lodówki są odpowiednio chronione przed osobami niewłączonymi do zespołu, czy w urządzeniu znajdują się zestawy z różnych badań, czy jest to odpowiednio bezpieczne, wreszcie czy jest awaryjne zasilanie i czy to awaryjne zasilanie było testowane?

6\. Wizyta monitorująca – kontrola bezpiecznego przechowywania, używania i utylizowania leku badanego:

Rozliczenie leku (Drug Accountability) to proces, w którym Wnioskodawca sprawdza, czy odpowiedni lek został odpowiednio przechowywany, odpowiednio przydzielony pacjentowi, odpowiednio przygotowany, odpowiednio wydany, odpowiednio użyty, w odpowiedniej ilości (compliance), odpowiednio zwrócony i czy można go zniszczyć/przekazać do zniszczenia. Każdy z tych etapów musi wynikać z dokumentacji źródłowej, a jednocześnie Wnioskodawca musi mieć pewność, że produkt badany miał kontakt wyłącznie z członkami zespołu odpowiednio umocowanymi z DOA. O ile w ośrodku jest kilku pacjentów i 2 ramiona w badaniu – nie ma z tym problemu, ale jeżeli pacjentów jest kilkudziesięciu, ramion przydziału leku kilka – jest to ogromne wyzwanie a Wnioskodawca musi potwierdzić, że każdy pacjent dostał za każdym razem, podczas swojej każdej wizyty w placówce medycznej, to opakowanie leku, które system przydzielił. Inaczej mamy poważne odchylenie od protokołu, Wnioskodawca postępuje jak w przypadku każdego odchylenia od protokołu. Dodatkowo Wnioskodawca zaleca Głównemu Badaczowi aby to poważne naruszenie bezpieczeństwa pacjenta w badaniu zgłosił do swojej lokalnej Komisji Bioetycznej. Wnioskodawca natomiast raportuje odchylenie do Centralnej Komisji Bioetycznej i do Ministerstwa Zdrowia w raporcie rocznym.

Wnioskodawca weryfikuje, czy odpowiednie opakowania zostały potwierdzone w odpowiednim czasie (dostawa), a następnie czy odpowiednie leki zostały przydzielone pacjentom. Logi lekowe są papierowe i w zasadzie w każdej chwili mogą być uzupełniane. Wnioskodawca sprawdza poprawność procesu: najpierw kwalifikacja pacjenta do podania leku, przydzielenie leku w systemie (…), uzupełnienie logu, wyjęcie odpowiedniego opakowania z lodówki, odczekanie (zazwyczaj 30 minut) aby temperatura leku zbliżyła się do temperatury pokojowej, podanie leku oraz 30 minut obserwacji pacjenta. To musi być dokładnie opisane w dokumentacji pt.

Wnioskodawca sprawdza stosowane leki towarzyszące. W każdym niemal badaniu znajdują się jakieś leki wymagane, czy też zakazane przez protokół – w większości przypadków badacz wpisuje informację, że „leki bez zmian”, czy tak lakoniczna informacja jest wystarczająca (wiarygodna?) to Wnioskodawca musi szczegółowo sprawdzać by właściwa informacja z badania o potencjalnych interakcjach lek-lek mogła trafić do niezależnej komisji ekspertów oceniających naukowe dane medyczne zebrane podczas badania. Każdy statystyczny Polak rocznie wydaje ponad 100 pln na suplementy – dlaczego w dokumentacji źródłowej tak rzadko o tym czytamy? Skąd mamy pewność, że pomiędzy wizytami (realnie co kilka-kilkanaście tygodni) lekarz pierwszego kontaktu nie przepisał dodatkowych leków/zamienił dotychczas stosowane na inne?

Leki zużyte Wnioskodawca sprawdza, uzupełnia logi lekowe, odsyła do Sponsora lub przygotowuje do lokalnej utylizacji w zależności jaka procedura obowiązuje w danej placówce.

7\. Wizyta monitorująca – przygotowywanie i wysyłanie co rok do Ministerstwa Zdrowia (Urząd Regulacji Produktów Leczniczych) i Centralnej Komisji Bioetycznej Raportów Rocznych z przebiegu badania:

Wszystkie znalezione odchylenia od protokołu oraz ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) Wnioskodawca opisuje w Raporcie Rocznym z postępu badania, przesyłanym do Centralnej Komisji Bioetycznej oraz Ministerstwa Zdrowia.

8\. Wizyta zamykająca placówkę medyczną, podczas której Wnioskodawca potwierdza, że cała medyczna dokumentacja naukowa jest kompletna i będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu:

Wnioskodawca sprawdza kompletność dokumentów zespołu badawczego, korespondencji od Sponsora i od dostawców, główny badacz podpisuje wszystkie logi badaniowe, Wnioskodawca upewnia się, że cała dokumentacja jest spakowana do pudełek archiwizacyjnych, placówka przekazuje Wnioskodawcy namiary (adres, kontakt do kierownika archiwum) na miejsce, w którym będzie archiwizowana dokumentacja.

9\. Sporządzenie raportów z wizyt w placówce medycznej:

Każdy raport z wizyty obejmuje opis/podsumowanie tego co się aktualnie dzieje w placówce:

a) informacje o liczbie pacjentów włączonych do badania (screened), włączonych do leczenia (randomized), biorących udział w badaniu (ongoing), którzy ukończyli badania (completed), zakończyli przedwcześnie (early terminated), czy z którymi utracono kontakt (lost to follow up),

b) podpisane zgody/ponowne zgody pt na uczestnictwo w badaniu,

c) monitoring Danych Źródłowych,

d) zarządzenie lekiem badanym,

e) sprawności sprzętu medycznego,

f) zespół badawczy,

g) znalezione odchyleniach od procedur/procesów,

h) kompletności lnvestigator Site File.

10\. Przygotowanie listu informacyjnego do ośrodka (placówki medycznej) wraz z zaleceniami na temat postępów projektu.

Zakres działalności Wnioskodawcy obejmuje kod PKD 72.19.Z i dotyczy monitorowania przebiegu badań klinicznych (nauki medyczne). Zdaniem Wnioskodawcy kod PKWiU 72.19.4 odpowiada jego usłudze.

Świadczenie będące przedmiotem wniosku jest powiązane z wykonywaną przez Wnioskodawcę działalnością gospodarczą poprzez bezpośredni udział w badaniu klinicznym polegającym na bezpośrednim monitorowaniu jego prowadzenia zgodnie z wytycznymi Sponsora (protokół badania zaakceptowany przez Ministerstwo Zdrowia i Komisję Bioetyczną).

Poszczególne czynności wchodzące w zakres świadczenia są ze sobą ściśle powiązane. Wnioskodawca nie może zlecić komuś innemu tej pracy lub jej części, bo firma A zastrzegła sobie, że tylko Wnioskodawca może monitorować w jej imieniu, z uwagi na jego specjalistyczną wiedzę, wykształcenie medyczne oraz znajomość jakości pracy, którą wykonuje.

Jakość wszystkich wykonywanych przez Wnioskodawcę usług (weryfikowana audytami, inspekcjami) powoduje, że traktowana jest przez firmę A jako całość. Wszystkie one razem składają się na powodzenie lub niepowodzenie badania klinicznego, na jakość i integralność (lub ich brak) zebranych naukowych danych klinicznych i w konsekwencji na wykazaniu skuteczności i bezpieczeństwa nowego eksperymentalnego leku badanego lub nie. Odpowiedzialność za cały proces spoczywa na barkach Wnioskodawcy, nie może części usługi wykonać ktoś inny, tak samo jak lek badany nie może trochę działać a trochę nie działać albo zebrane dane naukowe nie mogą być trochę integralne a trochę nie, a pacjent nie może być trochę bezpieczny w badaniu a trochę nie.

Badania kliniczne są badaniami eksperymentalnymi (związanymi z interwencją badacza w grupie badanej i badaniem skutków tej interwencji w porównaniu z grupą kontrolną), cele badań klinicznych:

\- Czy eksperymentalny lek badany jest bezpieczny dla pacjentów? (Bezpieczeństwo stosowania)

\- Jaka jest jego tolerancja? Jaka jest ewentualna toksyczność?

\- Jaka jest dawka minimalna, maksymalna? Ustalenie optymalnej dawki leku tzn. takiej dawki leku, która zapewnia jego najlepszą skuteczność przy jak najmniejszej ilości działań niepożądanych (stosunek korzyści do ryzyka).

\- Jak organizm przetwarza lek? (Farmakokinetyka – PK)

\- Jak eksperymentalny lek działa w organizmie? (Farmakodynamika – PD)

\- Jakie istnieją interakcje? (interakcje leku badanego z innymi lekami jakich pacjent używa)

\- Czy eksperymentalny lek badany ma wartość terapeutyczną czy prewencyjną? Czy lek wydaje się skuteczny u pacjentów (krótkoterminowa skuteczność)? W jakiej dawce/dawkach? (Działanie)

\- Jakie są efekty uboczne działania eksperymentalnego leku badanego? Jaki ma być schemat dawkowania tego leku?

Badania kliniczne są randomizowane – proces przydziału do danego ramienia terapeutycznego jest losowy (lekarz, pacjent czy sponsor nie mają wpływu na to czy dany pacjent zostanie przydzielony do ramienia z lekiem badanym, czy z lekiem porównawczym, czy placebo). Randomizacja pozwala na uzyskanie równomiernego rozkładu cech badanej populacji oraz eliminuje efekt subiektywizmu w kształtowaniu badanych populacji. Dlatego badania randomizowane mają najwyższy poziom referencyjności w medycynie.

Aby osiągnąć ww. cele niezbędne jest wykonanie wszystkich czynności wykonywanych w ramach świadczenia będącego przedmiotem wniosku. Na przykład nie zgłoszenie przez badacza ciężkiego zdarzenia niepożądanego po podaniu leku wpłynie na ocenę bezpieczeństwa i skuteczność dawki leku, nieprawidłowa ocena ciężkości takiego zdarzenia zafałszuje prawdziwość zdobytej wiedzy, zebranych danych medycznych dotyczących profilu bezpieczeństwa leku badanego. Brak lub niezgodne z protokołem pobieranie próbek laboratoryjnych (przez zespół badawczy w placówce medycznej) oceniających bezpieczeństwo leku (np. poziom limfocytów B) zafałszuje profil bezpieczeństwa leku. To wszystko Wnioskodawca musi monitorować by mieć pewność, że całe badania jest prowadzone przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania, prawa i dobrostanem pacjenta są przestrzegane podobnie jak jego bezpieczeństwo.

Wykonywane przez Wnioskodawcę czynności tworzą jedną całość z punktu widzenia nabywcy. Jeśli całe badanie jest monitorowane nieadekwatnie, co wykażą wyniki audytu czy inspekcji, to Sponsor nie podpisze kontraktów na kolejne badania kliniczne z firmą A.

Poszczególne czynności w ramach świadczenia nie mogą być wykonywane odrębnie bo:

\- firma A zobligowała się przed Sponsorem, że monitorowaniem danego badania klinicznego zajmie się osoba, którą firma A zna z poprzednich badań, wie jaki etos pracy prezentuje, jakie ma wykształcenie, doświadczenie w branży, jakie ma zdolności i kompetencje,

\- firma A bierze odpowiedzialność za jakość i rzetelność pracy tej osoby,

\- Sponsor musi wyrazić zgodę by taka a nie inna osoba mogła monitorować dane badanie kliniczne.

Wynagrodzenie za świadczenie będące przedmiotem wniosku obejmuje całość świadczenia, nie ma odrębnych opłat za poszczególne czynności.

Elementem dominującym świadczenia są czynności monitorujące, ponieważ stanowią 90% czasu jaki Wnioskodawca poświęca badaniu klinicznemu.

Czynności mające charakter pomocniczy to czynności inicjujące i zamykające placówkę medyczną.

Każdy etap jest ważny, bo przyczynia się do lepszego, bardziej profesjonalnego wykonania świadczenia głównego. Troska o szczegóły jest ważna na wszystkich etapach badania klinicznego, w myśl złotej zasady „czego nie ma na papierze to nie istnieje”.

Zestawienie godzin ((…) – to program firmy A, w którym co tydzień Wnioskodawca wpisuje czas wykonanej pracy) – zawiera on ilość godzin jakie Wnioskodawca poświęcił w danym badaniu klinicznym na wykonanie osobno każdego z typów wizyt: monitorującą, inicjującą i zamykającą.

Opis faktur (Monitorowanie badań klinicznych zgodnie z umową z dnia … za miesiąc \`(...)\` Liczba godzin: Stawka za godzinę: … pln netto. GTU\_12):

\- jedna faktura to kwota za całkowitą ilość godzin przepracowanych w miesiącu,

\- druga faktura to kwota refundacja kosztów podróży w miesiącu.

(…)

**Uzasadnienie występowania świadczenia kompleksowego (usługi)**

Należy podkreślić, że co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, świadczenie to nie powinno być sztucznie dzielone dla celów podatkowych.

Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za czynność zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako czynności pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do czynności zasadniczej.

Natomiast aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Z kolei czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r., w sprawie C-349/96 Card Protection Plan Ltd (CPP) a Commissioners of Customs and Excise, ECLI:EU:C:1999:93, stwierdzając, że: „Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”.

Zwrócić należy uwagę na fakt, że użycie słowa „zwłaszcza” oznacza, iż z pojedynczym świadczeniem możemy mieć również do czynienia w sytuacji, gdy żadnej z części składowych usługi nie można uznać za usługę główną, np. w sytuacji, gdy wszystkie czynności będące elementami składowymi (lub przynajmniej część z nich) są równie istotne dla wykonania całego świadczenia złożonego (usługi kompleksowej), a jednocześnie brak pomiędzy tymi elementami związku, wskazującego na istnienie relacji usługa główna – usługa pomocnicza.

Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że:

\- w wyroku TSUE z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financien, ECLI:EU:C:2005:649, Trybunał wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT. W ocenie Trybunału, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (punkt 22 wyroku),

\- w wyroku z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11 Field Fisher Waterhouse LLP, ECLI:EU:C:2012:597, Trybunał wskazał, że aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy (punkt 22 wyroku).

Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia (vide: wyrok TSUE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service srl, ECLI:EU:C:2008:108, pkt 51-53; z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, pkt 17-19 oraz z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV, ECLI:EU:C:2009:722, pkt 36-38).

Stanowisko takie przedstawiła również Rzecznik Generalna Juliane Kokott w opinii z dnia 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikexito – Unipessoal Lda przeciwko Autoridade Tributária e Aduaneira, ECLI:EU:C:2020:855, wskazując, że:

Pkt 22 „W przypadku jednego świadczenia złożonego, kilka elementów świadczenia tworzy świadczenie sui generis. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału takie świadczenie występuje w sytuacji, w której dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno, niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (13). Trybunał ustala, czy ma to miejsce, określając elementy charakterystyczne (14), a tym samym istotę danej transakcji (15), „z punktu widzenia przeciętnego konsumenta”(16).

Pkt 23 Decydującym czynnikiem jest zatem to, czy przeciętny konsument (tj. przeciętny świadczeniobiorca) postrzega otrzymane świadczenie jako wiele niezależnych świadczeń, czy też jedno pojedyncze świadczenie. Kluczowym kryterium jest w tym przypadku powszechny odbiór, a więc to, co rozumie pod tym ogół ludności. Ustanawiając kryterium „przeciętnego konsumenta”, Trybunał posługuje się typizacją, którą stosuje również w innych obszarach prawa (17).

Pkt 24 W swoim orzecznictwie Trybunał opracował różne wskazówki dotyczące kwalifikacji zespołów świadczeń i czynności dla celów opodatkowania VAT. Są to nierozerwalność poszczególnych elementów świadczenia (pkt 25 i nast.), niezależny dostęp do świadczeń (pkt 29), gospodarczy cel świadczenia (pkt 30, 31) oraz odrębne rozliczenie (pkt 32, 33).

Pkt 25 Cechą charakterystyczną jednego świadczenia złożonego jest nierozerwalność jego poszczególnych elementów (18). W przypadku jednego świadczenia złożonego poszczególne jego elementy stapiają się ze sobą, tworząc nowe, niezależne świadczenie, w związku z czym w powszechnym odbiorze występuje tylko jedno pojedyncze świadczenie.

(…)

Pkt 27 Z punktu widzenia przeciętnego konsumenta w przypadku jednego świadczenia złożonego jego poszczególne elementy tracą swoją niezależność i ustępują nowemu świadczeniu sui generis. Ocenie podlega wówczas wyłącznie to jedno pojedyncze świadczenie w całości. Waga poszczególnych elementów świadczenia słusznie nie ma tu znaczenia.

(…)

Pkt 30 Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji (26). Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu (27).

(…)

Pkt 32 Jeżeli za zespół świadczeń i czynności ustala się cenę łączną, w świetle orzecznictwa Trybunału jest to również wskazówka świadcząca o istnieniu jednego świadczenia złożonego (30). Odwrotnie natomiast: uzgodnienie odrębnych cen za poszczególne elementy świadczenia również jest jedynie wskazówką przemawiającą za istnieniem kilku niezależnych świadczeń (31). Odrębna wycena może bowiem w indywidualnych przypadkach polegać też tylko na wewnętrznym wyliczeniu świadczeniodawcy”.

Należy zauważyć, że powołaną wyżej opinię podzielił TSUE w wydanym w dniu 4 marca 2021 r. wyroku C-581/19, ECLI:EU:C:2021:167.

Podsumowując powyższe tezy należy stwierdzić, że decydującym czynnikiem uznania usługi za „świadczenie kompleksowe” jest zatem to, czy przeciętny konsument (tj. przeciętny świadczeniobiorca) postrzega otrzymane świadczenie jako wiele niezależnych świadczeń, czy też jedno pojedyncze świadczenie. Kluczowym kryterium w tym przypadku jest powszechny odbiór, a więc to, co rozumie pod tym ogół ludności. Cechą charakterystyczną jednego świadczenia złożonego jest nierozerwalność jego poszczególnych elementów. W przypadku jednego świadczenia złożonego poszczególne jego elementy stapiają się ze sobą, tworząc nowe, niezależne świadczenie (sui generis), w związku z czym w powszechnym odbiorze występuje tylko jedno pojedyncze świadczenie. Również w sytuacji, gdy świadczeniobiorca nie może otrzymać jednego elementu świadczenia bez innego, przemawia to za jednym świadczeniem złożonym. Ponadto wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji. Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa TSUE jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu.

Biorąc pod uwagę powyższe rozważania dotyczące świadczeń natury kompleksowej oraz przedstawione okoliczności sprawy należy stwierdzić, że wszystkie czynności składające się na monitorowanie i kontrolowanie przebiegu badania klinicznego nad nowym lekiem w polskich placówkach medycznych stanowią czynność kompleksową, gdyż są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter.

W tym miejscu jeszcze raz podkreślić należy, że zasadą jest, iż każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedna usługa obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, usługa ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych. Aby móc wskazać, iż dana usługa jest usługą złożoną (kompleksową), powinna składać się ona z różnych świadczeń, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu.

Jak wskazano powyżej, w przypadku świadczenia złożonego cechą charakterystyczną takiego świadczenia jest nierozerwalność jego poszczególnych elementów. W tym przypadku poszczególne elementy świadczenia stapiają się ze sobą, tworząc nowe, niezależne świadczenie. Z punktu widzenia przeciętnego konsumenta w przypadku jednego świadczenia złożonego jego poszczególne elementy tracą swoją niezależność ustępując nowemu świadczeniu sui generis. Ocenie podlega wyłącznie jedno świadczenie w całości. Jeżeli świadczeniobiorca nie może otrzymać jednego elementu świadczenia bez innego, przemawia to za jednym świadczeniem złożonym.

Jak wynika z analizy sprawy, w wybranych placówkach medycznych na terytorium Polski odbywają się, zazwyczaj globalne, wielofazowe i wieloletnie eksperymentalne badania kliniczne nad nowymi lekami z udziałem pacjentów chorujących na daną chorobę i kwalifikujących się do uczestnictwa w takich badaniach. Badania prowadzone są przez Sponsora jakim jest firma farmaceutyczna lub biotechnologiczna i odbywają się one jedynie po uzyskaniu zgody Ministerstwa Zdrowia oraz Centralnej Komisji Bioetycznej. Podczas trwania badania klinicznego zbierane medyczne dane naukowe są okresowo co 3-6 miesięcy oceniane przez niezależną komisję ekspertów pod kątem między innymi bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz bezpieczeństwa dla pacjenta stosowania takiego leku. Po zakończeniu badania klinicznego wszystkie zebrane podczas badania dane naukowe przedstawiane są do akceptacji Europejskiej Agencji ds. leków. Dopiero po jej aprobacie lek może trafić do aptek i być powszechnie stosowany. Praca Wnioskodawcy polega na monitorowaniu i kontrolowaniu (w imieniu sponsora badania) przebiegu badania klinicznego w polskich placówkach medycznych. Po każdej wizycie Wnioskodawcy w placówce medycznej prowadzącej badanie kliniczne pisze on do Sponsora raport (w języku angielskim) z przebiegu/prowadzenia badania w danej placówce. Wnioskodawca na podstawie umowy ramowej zawartej ze Zleceniodawcą wykonuje następujące usługi:

1) W ramach jednorazowej wizyty inicjującej (otwierającej) placówkę medyczną w danym badaniu klinicznym, do udziału w którym Sponsor ją zakwalifikował, tak by potwierdzić gotowość placówki do rozpoczęcia badania:

a) przeprowadzenie szkolenia prawidłowo oddelegowanych do badania lekarzy, głównego badacza, pielęgniarek i koordynatorów z procedur zawartych w protokole badania,

b) sprawdzenie czy lek badany, zestawy laboratoryjne do pobierania krwi oraz dokumentacja badania (Investigator Site File) zostały przysłane do placówki medycznej a lekarze mają dostęp do systemu elektronicznego wpisywania naukowych danych medycznych.

2) W ramach cyklicznych wizyt monitorujących:

a) weryfikację zgodności wykonanych przez zespół badawczy procedur klinicznych z zatwierdzonym protokołem badania, lokalnym prawem i Dobrą Praktyką Kliniczną (zasady Good Clinical Practice),

b) weryfikację zgodności danych medycznych zawartych w dokumentacji pacjenta z danymi wprowadzonymi terminowo i kompletnie do systemu elektronicznej karty pacjenta by placówka była gotowa do audytu/inspekcji,

c) weryfikację zgodności zbieranych naukowych danych klinicznych w oparciu o prawidłowe działanie aparatury medycznej stosowanej w placówce medycznej (obecność certyfikatów walidacji),

d) kontrolę bezpiecznego przechowywania, używania i utylizowania leku badanego,

e) przygotowywanie i wysyłanie co rok do Ministerstwa Zdrowia (Urząd Regulacji Produktów Leczniczych) i Centralnej Komisji Bioetycznej Raportów Rocznych z przebiegu badania.

3) W ramach jednorazowej wizyty zamykającej placówkę medyczną, potwierdzenie, że cała medyczna dokumentacja naukowa jest kompletna i będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu.

4) Sporządzenie raportów i ich przekazywanie Zleceniodawcy w terminie 5 dni roboczych lub do ostatniego roboczego dnia danego kwartału, cokolwiek nastąpi wcześniej.

5) Przygotowanie listu informacyjnego do ośrodka wraz z zaleceniami na temat postępów projektu.

Jak wskazał Wnioskodawca, świadczenie będące przedmiotem wniosku jest powiązane z wykonywaną przez niego działalnością gospodarczą poprzez bezpośredni udział w badaniu klinicznym polegającym na bezpośrednim monitorowaniu jego prowadzenia zgodnie z wytycznymi Sponsora (protokół badania zaakceptowany przez Ministerstwo Zdrowia i Komisję Bioetyczną). Poszczególne czynności wchodzące w zakres świadczenia są ze sobą ściśle powiązane. Wnioskodawca nie może zlecić komuś innemu tej pracy lub jej części, ponieważ Zleceniodawca zastrzegł sobie, że tylko Wnioskodawca może monitorować w jego imieniu, z uwagi na jego specjalistyczną wiedzę, wykształcenie medyczne oraz znajomość jakości pracy, którą wykonuje. Jakość wszystkich wykonywanych przez Wnioskodawcę usług (weryfikowana audytami, inspekcjami) powoduje, że traktowana jest przez Zleceniodawcę jako całość. Wszystkie czynności wykonywane przez Wnioskodawcę razem składają się na powodzenie lub niepowodzenie badania klinicznego, na jakość i integralność (lub ich brak) zebranych naukowych danych klinicznych i w konsekwencji na wykazaniu skuteczności i bezpieczeństwa nowego eksperymentalnego leku badanego lub nie. Odpowiedzialność za cały proces spoczywa na barkach Wnioskodawcy, nie może części usług wykonać ktoś inny. Aby osiągnąć cel świadczenia niezbędne jest wykonanie wszystkich czynności wykonywanych w ramach świadczenia będącego przedmiotem wniosku. Wykonywane przez Wnioskodawcę czynności tworzą jedną całość z punktu widzenia nabywcy. Jeśli całe badanie jest monitorowane nieadekwatnie, co wykażą wyniki audytu czy inspekcji, to Sponsor nie podpisze kontraktów na kolejne badania kliniczne ze Zleceniodawcą. Poszczególne czynności w ramach świadczenia nie mogą być wykonywane odrębnie, ponieważ:

\- Zleceniodawca zobligował się przed Sponsorem, że monitorowaniem danego badania klinicznego zajmie się osoba, którą Zleceniodawca zna z poprzednich badań, wie jaki etos pracy prezentuje, jakie ma wykształcenie, doświadczenie w branży, jakie ma zdolności i kompetencje,

\- Zleceniodawca bierze odpowiedzialność za jakość i rzetelność pracy tej osoby,

\- Sponsor musi wyrazić zgodę by taka a nie inna osoba mogła monitorować dane badanie kliniczne.

Wynagrodzenie za świadczenie będące przedmiotem wniosku obejmuje całość świadczenia, nie ma odrębnych opłat za poszczególne czynności.

Wobec powyższego, w niniejszej sprawie mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, w którym wszystkie czynności wykonywane przez Wnioskodawcę są niezbędne i równie istotne, aby zapewnić realizację świadczenia. Wszystkie czynności wykonywane przez Wnioskodawcę stanowią czynności mające służyć realizacji celu jakim jest ocena postępu badania klinicznego nad nowym lekiem w polskich placówkach medycznych i zapewnienie zgodności sposobu jego prowadzenia zgodnie z wytycznymi Sponsora (protokołem badania zaakceptowanym przez Ministerstwo Zdrowia i Komisję Bioetyczną) poprzez monitorowanie i kontrolowanie przebiegu tego badania klinicznego, same z kolei nie stanowią celu samego w sobie. Tym samym elementy te w równym stopniu służą wykonaniu świadczenia. Wobec powyższego żadnej z części składowych świadczenia kompleksowego nie można uznać za usługę główną, gdyż wszystkie czynności są tak samo ważne, aby zrealizować cel świadczenia.

Podsumowując, należy stwierdzić, że w sprawie mamy do czynienia z nowym świadczeniem (sui generis) tzn. **usługą kompleksową**, w której żadna czynność nie ma dominującego charakteru, a wszystkie czynności służą realizacji celu zawartej umowy ze Zleceniodawcą.

**Uzasadnienie klasyfikacji usługi**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Do celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług w zakresie świadczonych usług należy stosować Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. z 2015 r., poz. 1676, z późn. zm.).

Podstawowe cele, konstrukcję i sposób posługiwania się Polską Klasyfikacją Wyrobów i Usług oraz jej interpretację wskazują zasady metodyczne Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) zawarte w ww. rozporządzeniu.

Zasady metodyczne stanowią integralną część klasyfikacji. Zawarte w nich postanowienia obowiązują przy jej interpretacji i stosowaniu (pkt 1.3).

Zgodnie z pkt 1.2 zasad metodycznych, Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) składa się z:

\- niniejszych zasad metodycznych,

\- uwag do poszczególnych sekcji,

\- schematu klasyfikacji.

Natomiast schemat klasyfikacji – jak wskazano w pkt 1.4 zasad metodycznych – stanowi wykaz grupowań i obejmuje:

\- symbole grupowań,

\- nazwy grupowań.

Stosownie do pkt 5.3.2 zasad metodycznych, każdą usługę należy zaliczać do odpowiedniego grupowania zgodnie z jej charakterem, niezależnie od symbolu PKD, pod którym został zaklasyfikowany w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej REGON podmiot gospodarczy wykonujący usługę.

W pkt 7.6 zasad metodycznych zawarto ogólne reguły klasyfikowania usług. I tak, na podstawie pkt 7.6.2, gdy przeprowadzona analiza opisu wykonywanych czynności wskazuje na możliwość zaliczenia usługi do dwóch lub kilku grupowań, należy przyjąć następujące reguły klasyfikowania, z tym jednak, że porównywać można jedynie grupowania tego samego poziomu hierarchicznego:

\- grupowanie, które zawiera bardziej dokładny opis czynności, powinno być uprzywilejowane (wybrane) w stosunku do grupowania zawierającego opis ogólny,

\- usługa złożona, składająca się z kombinacji różnych czynności, której nie można zaklasyfikować zgodnie ze wskazanym sposobem, powinna być zaklasyfikowana jak usługa, która nadaje całości zasadniczy charakter,

\- usługę, której nie można zaklasyfikować zgodnie z (tiret 1, 2) należy zaklasyfikować w grupowaniu odpowiednim dla usługi o najbardziej zbliżonym charakterze.

Zgodnie z tytułem Sekcji M Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, sekcja ta obejmuje „USŁUGI PROFESJONALNE, NAUKOWE I TECHNICZNE”.

Zgodnie z wyjaśnieniami do Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) sekcja M obejmuje:

\- usługi prawne,

\- usługi rachunkowo-księgowe i w zakresie audytu,

\- usługi doradztwa podatkowego,

\- usługi firm centralnych (head offices),

\- usługi doradztwa związane z zarządzaniem,

\- usługi architektoniczne i inżynierskie i związane z nimi doradztwo techniczne,

\- usługi w zakresie badań i analiz technicznych,

\- usługi w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych,

\- usługi reklamowe,

\- usługi badania rynku i opinii publicznej,

\- usługi fotograficzne,

\- usługi tłumaczeń pisemnych i ustnych,

\- usługi w zakresie prognozowania pogody i usługi meteorologiczne,

\- usługi profesjonalne, naukowe i techniczne wymagające wiedzy specjalistycznej, gdzie indziej niesklasyfikowane,

\- usługi weterynaryjne.

W sekcji tej zawarty jest m.in. dział 72 „USŁUGI W ZAKRESIE BADAŃ NAUKOWYCH I PRAC ROZWOJOWYCH”, który obejmuje:

\- usługi w zakresie następujących badań naukowych:

\- badania podstawowe – badania obejmujące działalność badawczą, eksperymentalną lub teoretyczną podejmowaną w celu zdobycia nowej wiedzy o zjawiskach i faktach, nieukierunkowaną na bezpośrednie zastosowanie w praktyce,

\- badania stosowane – badania obejmujące działalność badawczą podejmowaną w celu zdobycia nowej wiedzy, ukierunkowaną na zastosowanie w praktyce,

\- badania przemysłowe – badania mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności w celu opracowywania nowych wyrobów, procesów i usług lub wprowadzania znaczących ulepszeń do istniejących już wyrobów, procesów i usług; badania te obejmują tworzenie elementów składowych systemów złożonych, z wyłączeniem prototypów objętych zakresem prac rozwojowych,

\- usługi w zakresie prac rozwojowych – prace wykorzystujące dotychczasową wiedzę, prowadzone w celu wytworzenia nowych lub udoskonalenia istniejących materiałów, wyrobów, urządzeń, usług, procesów, systemów lub metod.

Natomiast w ww. dziale została wymieniona klasa 72.19 „USŁUGI W ZAKRESIE BADAŃ NAUKOWYCH I PRAC ROZWOJOWYCH W DZIEDZINIE POZOSTAŁYCH NAUK

PRZYRODNICZYCH I TECHNICZNYCH” oraz kategoria 72.19.4 „USŁUGI W ZAKRESIE BADAŃ NAUKOWYCH I PRAC ROZWOJOWYCH W DZIEDZINIE NAUK MEDYCZNYCH I FARMACJI”. Kategoria ta obejmuje usługi w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie leczenia chorób, higieny zapobiegawczej, farmacji itp.

Uwzględniając powyższe, świadczenie kompleksowe będące przedmiotem analizy spełnia kryteria i posiada właściwości dla usług objętych działem PKWiU 72 „USŁUGI W ZAKRESIE BADAŃ NAUKOWYCH I PRAC ROZWOJOWYCH”.

Klasyfikacja została dokonana zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015), zwłaszcza z uwzględnieniem pkt 5.3.2 tych zasad.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Przy czym, w świetle art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%.

Stosownie do art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1) kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz

2) wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

Opisane we wniosku świadczenie kompleksowe jako usługa mieści się w dziale PKWiU 72. Usługa ta nie została wymieniona jako usługa, dla której ustawodawca, w ustawie o podatku od towarów i usług oraz w aktach wykonawczych wydanych na jej podstawie, przewidział obniżoną stawkę podatku. Zatem, właściwą stawką dla opodatkowania przedmiotowej usługi jest stawka podatku VAT w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko -Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do świadczenia kompleksowego tożsamego pod każdym względem ze świadczeniem kompleksowym będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do świadczenia kompleksowego będącego jej przedmiotem, które zostało wykonane po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 3 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

\- podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

\- świadczenie kompleksowe, będące przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do świadczenia kompleksowego, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w zw. z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).