Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPTPP3/443-10/11-2/IB
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi
Data wydania: 2011-07-05
Teza: Zastosowanie zwolnienia do badań klinicznych mających na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, w tym farmakologicznych, skutków działania badanych produktów leczniczych, oraz opodatkowanie badań klinicznych, których sponsorem jest podmiot z UE lub spoza Unii.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; miejsce-miejsce opodatkowania; usługi-usługi medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28b; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28c; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28d; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28e; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28f; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28g; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28h; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28i; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28j; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28k; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28l; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28m (uchylony); [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28n; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3-art. 28o; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 21 kwietnia 2011 r. (data wpływu do BKIP w Piotrkowie Trybunalskim 11 maja 2011 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

*   zastosowania zwolnienia do badań klinicznych mających na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, w tym farmakologicznych, skutków działania badanych produktów leczniczych – **jest prawidłowe,**

*   opodatkowania badań klinicznych, których sponsorem jest podmiot z UE lub spoza Unii – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 29 kwietnia 2011 r. do Biura Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania zwolnienia do badań klinicznych mających na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, w tym farmakologicznych, skutków działania badanych produktów leczniczych, oraz opodatkowania badań klinicznych, których sponsorem jest podmiot z UE lub spoza Unii.

W związku z § 5a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.), Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, pismem z dnia 6 maja 2011 r., przesłało ww. wniosek Dyrektorowi Izby Skarbowej w Łodzi, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Piotrkowie Trybunalskim (data wpływu 11 maja 2011 r.), celem załatwienia zgodnie z właściwością miejscową.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca jest osobą fizyczną prowadzącą pozarolniczą działalność gospodarczą – prywatny gabinet neurologiczny. Jest lekarzem, świadczy usługi medyczne. Ma podpisane kontrakty z podmiotami zewnętrznymi na realizowanie świadczeń medycznych. Wnioskodawca realizuje również badania kliniczne. Wszystkie badania są prowadzone w zakresie działalności statutowej, zgodnie z zadaniami określonymi w ustawie prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 45, poz. 271 ze zm.), a także na podstawie aktów wykonawczych, w szczególności rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczególnych wymagań dobrej praktyki klinicznej. Wnioskodawca wykonuje badania w ramach dwustronnych (badacz – sponsor, ośrodek badawczy – sponsor) oraz trójstronnych umów na prowadzenie badań klinicznych, których stronami są badacz – sponsor (lub firma wynajęta przez sponsora do prowadzenia badania) – ośrodek badawczy. Badania te są badaniami ambulatoryjnymi, pacjenci nie są hospitalizowani.

Pacjenci są włączeni do badań klinicznych po spełnieniu wymogów rekrutacyjnych narzuconych przez protokół badania klinicznego, każdorazowo zatwierdzany przez komisje bioetyczną. Badania mają charakter wieloośrodkowy (prowadzone w wielu ośrodkach w Polsce i na świecie). Pacjent biorący udział w badaniach medycznych pozostaje pod opieką medyczną Wnioskodawcy. Badania kliniczne, które przeprowadza Wnioskodawca polegają na podawaniu pacjentom niezarejestrowanych leków (przed włączeniem do badania pacjent otrzymuje pełną pisemną informację i podpisuje formularz świadomej zgody, nowa zgoda pobierana jest za każdym razem przy wprowadzaniu poprawki do protokołu). Badania te trwają od kilku miesięcy do kilku lat. Każdorazowo na takie badanie podpisywana jest umowa ze sponsorem.

Badania te Wnioskodawca realizuje na terenie Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego (udostępnia infrastrukturę).

Sponsor może być podmiotem krajowym i zagranicznym, w tym z krajów UE lub spoza Unii. Sponsor zagraniczny nie posiada siedziby lub stałego miejsca wykonywania działalności w Polsce, siedziba znajduje się w innym niż Polska kraju UE lub poza Unią. Usługa jest świadczona dla siedziby podmiotu.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

1.  Czy w przedmiotowej sprawie faktury wystawione przez Wnioskodawcę na rzecz sponsora krajowego w ramach zawartych umów trójstronnych są zwolnione z podatku od towarów i usług na podst. art. 43 ust. 1 pkt 18?
2.  Czy faktury wystawione na rzecz sponsora z UE lub z poza UE nie podlegają podatkowi VAT w Polsce?

Zdaniem Wnioskodawcy, na mocy obowiązującego od 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej. Przeprowadzenie badań klinicznych to usługa nabywana przez sponsora. Ich celem jest odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, w tym farmakologicznych, skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych (w tym identyfikowanie działań niepożądanych). W badaniach tych nie chodzi o profilaktykę, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia, w związku z tym świadczenie takich usług nie jest zwolnione od podatku od towarów i usług, w związku z tym wystawiona faktura powinna być opodatkowana.

Jeżeli chodzi o badania wykorzystywane na rzecz zagranicznego sponsora (przedsiębiorcy zagranicznego), to miejscem świadczenia usługi nie będzie Polska. Usługa ta nie będzie zatem podlegała VAT w Polsce. Wówczas należy ją opisać fakturą z adnotacją NP.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z brzmieniem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Z powyższego przepisu wynika tzw. zasada terytorialności, zgodnie z którą opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega m.in. odpłatne świadczenie usług, ale tylko w sytuacji, gdy miejscem ich świadczenia (określanym na podstawie przepisów ustawy) jest terytorium kraju, przez które - w myśl definicji zawartej w art. 2 pkt 1 ustawy - rozumie się terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W myśl postanowień art. 8 ust. 1 ww. ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Prawidłowe ustalenie miejsca świadczenia wskazuje, czy dane świadczenie podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski, czy też w innym kraju.

Ogólna zasada dotycząca miejsca świadczenia usług określona została w art. 28b ust. 1 ustawy, który stanowi, iż miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności gospodarczej, z zastrzeżeniem ust. 2-4 oraz art. 28e, art. 28f ust. 1 i 1a, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j i art. 28n.

W przedmiotowej sprawie Wnioskodawca wskazał, iż prowadzącą pozarolniczą działalność gospodarczą – prywatny gabinet neurologiczny. Wnioskodawca wykonuje badania w ramach dwustronnych (badacz – sponsor, ośrodek badawczy – sponsor) oraz trójstronnych umów na prowadzenie badań klinicznych, których stronami są badacz – sponsor (lub firma wynajęta przez sponsora do prowadzenia badania) – ośrodek badawczy. Sponsor może być podmiotem krajowym i zagranicznym, w tym z krajów UE lub spoza Unii. Sponsor (przedsiębiorca) zagraniczny nie posiada siedziby lub stałego miejsca wykonywania działalności w Polsce, siedziba znajduje się w innym niż Polska kraju UE lub poza Unią. Usługa jest świadczona dla siedziby podmiotu.

Biorąc powyższe pod uwagę należy wskazać, iż w przypadku gdy usługi są świadczone na rzecz sponsora będącego przedsiębiorcą zagranicznym z krajów wspólnoty lub spoza wspólnoty, który nie posiada na terytorium Polski siedziby lub stałego miejsca prowadzenia działalności, usługi te nie będą podlegały opodatkowaniu na terytorium Polski.

Natomiast w przypadku gdy sponsor jest podmiotem krajowym, posiadającym na terenie Polski siedzibę lub stałe miejsce prowadzenia działalności, wykonywane przez Wnioskodawcę badania będą podlegały opodatkowaniu na terenie kraju.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2 - 12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. W myśl art. 146a pkt 1 ustawy w okresie od dnia 01 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Ponadto ustawodawca w treści samej ustawy oraz w przepisach wykonawczych przewidział obniżone stawki podatku oraz zwolnienia od podatku VAT dla dostaw niektórych towarów i świadczenia niektórych usług oraz określił warunki stosowania obniżonych stawek i zwolnień.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU). Zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy.

W znowelizowanej ustawie o podatku od towarów i usług w poszczególnych punktach art. 43 ust. 1 ustawy wymieniono czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania.

Jednocześnie tut. Organ zaznacza, iż z dniem 1 lipca 2011 r. wszedł w życie art. 170 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2011 nr 112, poz. 654). Na podstawie powyższego uległy zmianie przepisy art. 43 ust. 1 pkt 18 – 19 ustawy o VAT.

I tak też zgodnie z nowym brzmieniem art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Z kolei w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. nr 112, poz. 654),
4.  psychologa;

Natomiast stosownie do art. 43 ust 17 zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 22-24,26,28,29,31,32 i 33 lit. 1 nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonywania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 22-24,26,28,29,31,32 i 33 lit. a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Zarówno ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „podmiotów leczniczych”, ani „działalności leczniczej” w tym celu należy odwołać się do ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112 poz. 654).

I tak też w myśl art. 4 ust. 1 ww. ustawy podmiotami leczniczymi są:

1.  przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 i Nr 239, poz. 1593 oraz z 2011 r. Nr 85, poz. 459 i Nr 106, poz. 622) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej,
2.  samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,
3.  jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej,
4.  instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. Nr 96, poz. 618),
5.  fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej,
6.  kościoły, kościelne osoby prawne lub związki wyznaniowe

\- w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

Natomiast zgodnie z art. 3 ust 1 i 2 ww. ustawy działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Działalność lecznicza może również polegać na:

1.  promocji zdrowia lub
2.  realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia.

Definicja świadczeń zdrowotnych została określona w art. 2 ust. 10 ww. ustawy i są to działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

Zgodnie z art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady, zgodnie z którymi zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają:

*   opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;

*   świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwa członkowskie.

W przeciwieństwie zatem do stanu prawnego obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z którym wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU), a zatem zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy, w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. zwolnienie określone w powyższych przepisach ma charakter przedmiotowo - podmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. A zatem od 1 stycznia 2011 r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas były ujęte w załączniku nr 4, odstąpiono od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i krajowego i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak wynika z powyższego, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez ETS „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych.

Profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Zatem, decydujące znaczenie dla zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług do opisanych we wniosku usług, jest wykazanie, że celem świadczonych usług jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywrócenie i poprawa zdrowia.

Z analizy treści wniosku wynika, iż Wnioskodawca będący lekarzem, który prowadzi prywatny gabinet neurologiczny świadczy usługi medyczne. Wnioskodawca realizuje również badania kliniczne, które są badaniami ambulatoryjnymi, pacjenci nie są hospitalizowani. Pacjenci są włączeni do badań klinicznych po spełnieniu wymogów rekrutacyjnych narzuconych przez protokół badania klinicznego, każdorazowo zatwierdzany przez komisje bioetyczną. Badania mają charakter wieloośrodkowy (prowadzone w wielu ośrodkach w Polsce i na świecie). Pacjent biorący udział w badaniach medycznych pozostaje pod opieką medyczną Wnioskodawcy. Badania kliniczne, które przeprowadza Wnioskodawca polegają na podawaniu pacjentom niezarejestrowanych leków (przed włączeniem do badania pacjent otrzymuje pełną pisemną informację i podpisuje formularz świadomej zgody, nowa zgoda pobierana jest za każdym razem przy wprowadzaniu poprawki do protokołu). Badania te trwają od kilku miesięcy do kilku lat. Każdorazowo na takie badanie podpisywana jest umowa ze sponsorem. Celem tych badań jest odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, w tym farmakologicznych, skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych (w tym identyfikowanie działań niepożądanych). W badaniach tych nie chodzi o profilaktykę, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z powyższego wynika zatem, że celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Zatem mając na uwadze powyższe, oraz powołane przepisy prawa należy uznać, iż skoro celem przedmiotowych badań jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, to jak prawidłowo wskazał Wnioskodawca badania te nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. W konsekwencji badania będące przedmiotem zapytania Wnioskodawcy nie stanowią usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, przez co nie będą korzystały ze zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Reasumując, w przedmiotowej sprawie usługi badań klinicznych świadczone na rzecz sponsora z UE lub spoza UE nie podlegają podatkowi VAT w Polsce. Natomiast w przypadku, gdy usługi te są świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz sponsora krajowego w ramach zawartych umów trójstronnych, to miejscem ich opodatkowania będzie terytorium Polski, jednak nie będą one korzystały ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie, ul. M.C. Skłodowskiej 40, 20-029 Lublin po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Łodzi, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Piotrkowie Trybunalskim, ul. Wronia 65, 97-300 Piotrków Trybunalski.