Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPTPP1/443-945/12-2/RG
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi
Data wydania: 2013-01-30
Teza: Czy badanie kliniczne opodatkowane jest stawką podstawową 23% VAT?
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; opodatkowanie; stawka; usługi-usługi medyczne; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2012 r., poz. 749 ze zm.) oraz § 2 i § 5a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 05 listopada 2012 r. (data wpływu 07 grudnia 2012 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych stawką podstawową 23% – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 07 grudnia 2012 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych stawką podstawową 23%.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Zakres prac badań klinicznych przeprowadzanych w Polsce z partnerem firmy farmaceutycznej z siedzibą w Wielkiej Brytanii i Polsce, działającym jako niezależny wykonawca firmy farmaceutycznej z siedzibą w Rzymie – Włochy, która ponosi koszty badań w umowie zawartej z partnerem firmy farmaceutycznej – Centrum Opieki Zdrowotnej zobowiązuje się oraz ponosi odpowiedzialność za badanie kliniczne pod tytułem „….”

Badania będą przeprowadzane zgodnie z powszechnie przyjętymi wymogami dobrej praktyki klinicznej, w sposób profesjonalny i terminowy, wyłącznie przez osoby o stosownych kwalifikacjach. Koszty z diagnozowaniem i leczeniem pacjenta ponosi firma farmaceutyczna. Jest to badanie, które ratuje, przywraca i poprawia stan zdrowia pacjenta.

Czy wynagrodzenie otrzymane za przeprowadzone badania jest zwolnione od podatku od towarów i usług zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 czy wykonawca badania klinicznego płaci podatek 23%?

Zdaniem Ministra Finansów czynności te nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową tj. 23%.

Kwestia zastosowania zwolnienia określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT w stosunku do badań klinicznych jest sporna, gdyż przepis ten stanowi, że zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze – szpitale, kliniki.

Podjęte zabiegi i badania lekarskie w celu przywrócenia zdrowia ludzkiego z udziałem ludzi chorych w celu wyleczenia, odkrycia lub potwierdzenia klinicznego, z jakim skutkiem badany lek lub leki pomagają choremu i jakie skutki uboczne działania posiada lek, czy jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu.

Z orzeczenia wynika, że przede wszystkim cel, w jakim podjęte zostały zabiegi i badania lekarskie decydować będzie o zakresie zwolnienia podatkowego.

Fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyści w postaci poprawy ich stanu zdrowia, lecz firma farmaceutyczna, z którą podpisano umowę płaci za badania kliniczne skuteczności leków.

Problem Wnioskodawcy polega na tym, że wystawiła firmie farmaceutycznej rachunek za badanie kliniczne, gdyż jest podmiotowa zwolniona z VAT – prowadzi przychodnię lekarską, a na potwierdzenie, że badanie kliniczne podlega opodatkowaniu stawką podstawową 23% prosi o interpretację powyższej sprawy.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy badanie kliniczne opodatkowane jest stawką podstawową 23% VAT?

Zdaniem Wnioskodawcy, świadczenie na rzecz pacjentów wykonywane w ramach badań klinicznych nowych leków leczniczych nie jest usługą, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, lecz eksperymentem leczniczym-medycznym, który miał inny cel niż ochrona czy przywrócenie zdrowia ludzkiego, dlatego zwolnienie nie będzie przysługiwało.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Na mocy art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146a pkt 1 ww. ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i ust. 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone między innymi w art. 43 ustawy.

Stosownie do treści art. 43 ust. 1 pkt 18 cyt. ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18a powołanej ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Ponadto, na mocy art. 43 ust. 1 pkt 19 ww. ustawy, zwolnieniu podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654),
4.  psychologa.

Jak stanowi art. 43 ust. 17 ustawy, zwolnienia, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Przepisy powyższe stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisów art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347, s.1) zgodnie z którymi zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają:

*   opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;

*   świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Jak wynika z wyżej przytoczonych unormowań prawnych, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną, odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Z kolei w wyroku z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01 Trybunał stwierdził, iż „to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia, lecz udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących skutki prawne, zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi”.

Należy podkreślić, że ani przytoczone przepisy Dyrektywy, ani orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE nie dają podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej podlegającej zwolnieniu objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu leczenia. Zatem czynności, których zasadniczym celem nie jest ochrona zdrowia, nie mogą być uznane za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i usług.

Należy zauważyć, że użyte ww. przepisach art. 43 ust. 1 ustawy pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez ETS „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych.

Profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Zatem, decydujące znaczenie dla zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług do opisanych we wniosku usług, jest wykazanie, że celem świadczonych usług jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywrócenie i poprawa zdrowia.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca jest podmiotowo zwolniony z VAT – prowadzi przychodnię lekarską. Zainteresowany przeprowadza zakres prac badań klinicznych w Polsce z partnerem firmy farmaceutycznej z siedzibą w Wielkiej Brytanii i Polsce, działającym jako niezależny wykonawca firmy farmaceutycznej z siedzibą w Rzymie – Włochy, która ponosi koszty badań. Na podstawie zawartej z partnerem - firmą farmaceutyczną - umowy Wnioskodawca zobowiązuje się oraz ponosi odpowiedzialność za badanie kliniczne pod tytułem „….” Badania będą przeprowadzane zgodnie z powszechnie przyjętymi wymogami dobrej praktyki klinicznej, w sposób profesjonalny i terminowy, wyłącznie przez osoby o stosownych kwalifikacjach. Koszty z diagnozowaniem i leczeniem pacjenta ponosi firma farmaceutyczna. Jest to badanie, które ratuje, przywraca i poprawia stan zdrowia pacjenta.

Odnosząc się do powyższego w pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.), badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

W myśl natomiast art. 2 pkt 2c ww. ustawy badanym produktem leczniczym – jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Zatem z powyższych przepisów wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem tych badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Owe badania kliniczne w istocie stanowią ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych. Prace nad lekami są bowiem złożone. Najpierw przeprowadzane są badania laboratoryjne. Później wykonywane są badania na zwierzętach. Na końcu zaś produkty te testowane są na ludziach w ramach tak zwanych badań klinicznych, szczegółowo uregulowanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Jest to etap ostatni, ale konieczny i niezbędny. W istocie więc owe badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Są to więc czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Z art. 2 pkt 37a cyt. ustawy wynika natomiast, że sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Zgodnie bowiem z art. 37k ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a świadczenia opieki zdrowotnej:

1.  niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2.  których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3.  niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

\- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z tych unormowań wynika więc, że całkowite koszty ponosi sponsor, a więc firma farmaceutyczna. Regulacja taka jest konsekwencją tego, że ów sponsor uzyskuje korzyści z tych badań w postaci wyników uprawniających do wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych.

Z kolei art. 37a ust. 2 ww. ustawy stanowi, że badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U z 2011 r. Nr 277, poz. 1634) wynika, że eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

W myśl art. 21 ust. 2 ww. ustawy eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Stosownie do art. 21 ust. 3 cyt. ustawy eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zgodnie z art. 22 ww. ustawy eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągniecie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodnie z zasadami etyki lekarskiej.

Z przytoczonych regulacji odnoszących się do badań klinicznych produktów leczniczych wynika, że celem tych badań jest uzyskanie wiedzy o sposobie działania, w tym stwierdzenie czy produkt posiada właściwości terapeutyczne i jakie oraz o skuteczności nowych produktów leczniczych. A zatem wyłącznym celem badania klinicznego (na co wskazuje definicja badania klinicznego) jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanego produktu leczniczego, zidentyfikowania działań niepożądanych, a także śledzenia procesów związanych z jego wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem oraz wydalaniem.

W niniejszej sprawie zauważyć należy, że zawarte przez Wnioskodawcę umowy nie mają na celu leczenia osób dotkniętych określoną chorobą, lecz w ich ramach Wnioskodawca zobowiązuje się oraz ponosi odpowiedzialność za badanie kliniczne pod tytułem „….”

A zatem rolą wykonywanych przez Wnioskodawcę czynności jest przede wszystkim weryfikacja oddziaływania poddanego badaniu leku czyli ustalenie jego skuteczności bądź braku na osobę poddaną badaniu.

Ponadto zwrócić należy uwagę, że usługa nie jest świadczona na rzecz pacjentów, lecz na rzecz zlecającego badanie. W opisie stanu faktycznego Wnioskodawca stwierdza bowiem, że w umowie zawartej z partnerem firmy farmaceutycznej – zobowiązuje się on oraz ponosi odpowiedzialność za badanie kliniczne pod tytułem „….”

Ze stanu faktycznego nie wynika, natomiast aby prowadzone czynności służyły bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Celem przedmiotowych badań jest - jak wynika z wniosku - sprawdzenie „wpływu leku” na organizm człowieka, a więc tym samym odkrycie lub potwierdzenie jego skutków działania, nie zaś wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia tych pacjentów.

Z powyższego wynika, że głównym celem świadczonej przez Wnioskodawcę usługi w zakresie przedmiotowego badania klinicznego nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz uzyskanie wiedzy medycznej dotyczącej wpływu danego produktu leczniczego na uczestnika badania klinicznego.

Odnosząc się do zaprezentowanego we wniosku poglądu, że świadczona przez Wnioskodawcę czynność to badanie, które ratuje, przywraca i poprawia stan zdrowia pacjenta, zauważyć należy, że Wnioskodawca poprzez uczestnictwo w prowadzonych badaniach klinicznych w pierwszej kolejności realizuje cele wynikające z umowy zawartej z partnerem firmy farmaceutycznej.

Oczywiście przy okazji prowadzonych badań możliwa jest poprawa zdrowia osób uczestniczących w badaniu, jednak to nie daje podstaw do stwierdzenia, że realizowana przez Wnioskodawcę na rzecz zleceniodawcy usługa badawcza, korzysta ze zwolnienia od podatku od towarów i usług. Cel terapeutyczny badany produkt medyczny osiąga dopiero po przeprowadzeniu badań potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność w bliżej nieokreślonej przyszłości i hipotetycznej sytuacji, nie natomiast w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do jego uczestników. Często także efektem badań klinicznych jest decyzja o zaprzestaniu prowadzenia prac nad dopuszczeniem danego leku do produkcji i powszechnego stosowania z uwagi na przykład na brak jego skuteczności w procesie leczenia czy wręcz szkodliwość dla tego procesu. A zatem stwierdzenie Wnioskodawcy, iż „Jest to badanie, które ratuje, przywraca i poprawia stan zdrowia pacjenta” nie może wpłynąć na zmianę oceny, iż podstawowym celem prowadzonych przez Wnioskodawcę badań jest sprawdzenie skuteczności danego leku, ustalenie „wpływu leku na daną osobę”, a więc wykonanie czynności stosownie do zawartej w tym celu ze zleceniodawcą umowy.

Mając zatem na uwadze opis stanu faktycznego sprawy oraz powołane w tym zakresie regulacje prawne stwierdzić należy, iż opisane we wniosku czynności w zakresie prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, wykonywane przez Wnioskodawcę nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23%. W tym bowiem przypadku rzeczywistym celem świadczonych czynności, jest zweryfikowanie skutków oddziaływania na organizm człowieka leków (przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy medycznej na temat określonych leków), a zatem ich podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia. Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Jednakże sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci Wnioskodawcy wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Reasumując należy stwierdzić, że usługi świadczone przez Zainteresowanego w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badań klinicznych pod tytułem „…”, nie podlegają zwolnieniu od podatku, gdyż nie są usługami o jakich mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową ustawy o podatku od towarów i usług.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Zaznaczyć należy, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania) Zainteresowanego. Inne kwestie przedstawione w opisie stanu faktycznego i we własnym stanowisku, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być – zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – rozpatrzone.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t. j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Łodzi, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Piotrkowie Trybunalskim, ul. Wronia 65, 97-300 Piotrków Trybunalski.