Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ITPP2/443-1010/11/AD
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy
Data wydania: 2011-10-10
Teza: Stawka podatku obowiązująca przy dostawie wyposażenia (pompy zasilającej) wyrobu medycznego.
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki przedstawione we wniosku z dnia 7 lipca 2011 r. (data wpływu 15 lipca 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy dostawie wyposażenia (pompy zasilającej) wyrobu medycznego - **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 15 lipca 2011 r. został złożony wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy dostawie (pompy zasilającej) wyposażenia wyrobu medycznego.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Wprowadzał Pan do obrotu systemy ciśnieniowe do profilaktyki odleżyn (technologicznie składające się z wielokomorowego materaca powietrznego i pompy zmiennociśnieniowej do niego przeznaczonej) będące wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 nr 107 poz. 697) i stosował dla tych wyrobów 7% stawkę, zgodnie z ustawą od towarów i usług, załącznik nr 3 „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7 %”, poz.105, „bez względu na symbol PKWiU - wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”. Posiada Pan deklaracje zgodności wymagane dla wyrobów medycznych i dokonał wymaganego zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W związku z projektem nowej serii systemów ciśnieniowych do profilaktyki odleżyn, w których określony model materaca może być łączony z różnymi modelami pompy zasilającej, planuje Pan wprowadzenie formy sprzedaży, w której pompy i materace byłyby niezależnymi produktami. W takiej formule zamierza Pan dokonać oceny zgodności i zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Uważa Pan, że w takiej formie materace do profilaktyki odleżyn należy uznać za wyroby medyczne, a pompy do nich za wyposażenie do wyrobów medycznych, zgodnie z definicjami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. „Wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

regulacji poczęć

*   których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami”.

„Wyposażenie wyrobu medycznego - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem”.

Zdaniem Pana, przy rozłącznej sprzedaży pompy należy traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego, czyli tak jak zasilacze, elektrody, itp., czyli elementy niezbędne do działania wyrobu „głównego”, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy wyposażenie wyrobu medycznego może być sprzedawane z preferencyjną, 7% stawką podatku (załącznik nr 3 „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%”, poz. 105) ?

Zdaniem Wnioskodawcy, wyposażenie wyrobu medycznego może być sprzedawane z preferencyjną, 7% stawką podatku, ponieważ :

1.  zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych „Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego”,
2.  z definicji „wyposażenie” jest produktem „umożliwiającym używanie wyrobu medycznego, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem”, czyli elementem niezbędnym do funkcjonowania wyrobu medycznego, jako pewnej całości, składającej się z wyrobu głównego i wyposażenia.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do treści art. 41 ust. 1 ww. ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. W art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Z regulacji art. 41 ust. 2 ustawy wynika, że dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 105 ww. załącznika, stanowiącego „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku 7%”, wymienione są wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU).

W myśl przepisu art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług, które nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

*   których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z ust. 1 pkt 33 powołanego artykułu, to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Z regulacji art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wynika, że wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do ust. 3 powołanego artykułu, do wprowadzanych do obrotu i wprowadzanych do używania wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Z kolei w myśl art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy, autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Z ustępu 1 pkt 45 powyższego artykułu wynika, że za wytwórcę uznaje się:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, że wprowadził Pan do obrotu systemy ciśnieniowe do profilaktyki odleżyn (technologicznie składające się z wielokomorowego materaca powietrznego i pompy zmiennociśnieniowej do niego przeznaczonej) będące wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, które opodatkował 7% stawką podatku. Posiada Pan deklaracje zgodności wymagane dla wyrobów medycznych i dokonał wymaganego zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W związku z projektem nowej serii systemów ciśnieniowych do profilaktyki odleżyn, w których określony model materaca może być łączony z różnymi modelami pompy zasilającej, planuje Pan wprowadzenie formy sprzedaży, w której pompy i materace byłyby niezależnymi produktami. W takiej formule zamierza Pan dokonać oceny zgodności i zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Biorąc pod uwagę powyższe oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa należy stwierdzić, że jeżeli pompy zasilające będą odrębnym przedmiotem sprzedaży, nie stanowiąc wyrobu medycznego, w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, to ich sprzedaż będzie opodatkowana 23% stawką podatku.

Jednocześnie wskazuje się, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy - Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawany przez Spółkę towar stanowiący przedmiot zapytania jest wyrobem medycznym, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14a Ordynacji podatkowej.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu jej wydania.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Szczecinie, ul. Staromłyńska 10, 70-561 Szczecin po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.