Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0111-KDIB3-2.4012.619.2019.2.AZ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2019-12-03
Teza: Opodatkowanie zwrotu kosztów dojazdów uczestników badania klinicznego według stawki 23%
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; koszt-zwrot kosztów; opodatkowanie; świadczenie-świadczenie usług
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2019 r., poz. 900) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 1 października 2019 r. (data wpływu 3 października 2019 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania zwrotu kosztów dojazdów uczestników badania klinicznego według stawki 23% – **jest prawidłowe**

UZASADNIENIE

W dniu 3 października 2019 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej m.in. podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania zwrotu kosztów dojazdów uczestników badania klinicznego według stawki 23%.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca (C) jest szpitalem klinicznym, podmiotem leczniczym i działa w oparciu o ustawę o działalności leczniczej z 15 kwietnia 2011 r. (tekst jedn.: Dz.U. z 2018 r., poz. 160). Szpital jest czynnym podatnikiem VAT, świadczy usługi zwolnione jak również usługi opodatkowane.

Zgodnie ze Statutem, C prowadzi działalność leczniczą – realizuje w 98% kontrakt na świadczenia medyczne z Narodowym Funduszem Zdrowia. W ramach swojej działalności realizuje również badania kliniczne. Podpisuje umowy z firmami polskimi, jak i zagranicznymi na przeprowadzenie badań klinicznych. W skład takich badań wchodzą następujące czynności m.in.

*   przeprowadzenie wstępnej diagnostyki pacjentów
*   zapewnienie wykwalifikowanego zespołu i odpowiedniego sprzętu dla przeprowadzenia badania
*   przeprowadzenie diagnostyki stanu zdrowia uczestników badania wraz z zapewnieniem ścisłej kontroli podawania badanego specyfiku
*   kontrola stanu zdrowia pacjentów podczas kolejnych etapów badania
*   analizowanie wyników prowadzonych badań oraz zlecenie wykonania odpowiednich czynności towarzyszących
*   archiwizowanie dokumentacji medycznej
*   administrowanie kosztami podróży uczestników badania.

C zawiera trójstronne umowy na realizację badań klinicznych. Stronami są:

*   Szpital - Wnioskodawca,
*   Sponsor - firma odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie Badania Klinicznego,
*   Główny Badacz - lekarz posiadający właściwe kwalifikacje, doświadczenie i wiedzę niezbędne do przeprowadzenia Badania.

Badanie kliniczne ma na celu w szczególności weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowego preparatu leczniczego, nowego wyrobu medycznego, lub nowej procedury medycznej. Badania kliniczne są przeprowadzane w pomieszczeniach szpitala, przy wykorzystaniu urządzeń, personelu i wyposażenia szpitala. Do badania klinicznego są włączani uczestnicy – pacjenci z określoną jednostką chorobową, spełniający szczegółowe kryteria włączenia, opisane w protokole badania klinicznego.

Uczestnictwo pacjentów w badaniach jest dobrowolne i wymaga od nich systematycznych wizyt w C. Wykonywane w trakcie prowadzonych badań procedury medyczne nie mają bezpośredniego zadania wyleczenia pacjenta, a jedynie sprawdzenia działania leków i ich ewentualnych skutków ubocznych. Pacjenci dojeżdżający do Szpitala ponoszą wydatki związane z dojazdem. W związku z faktem, że za uczestniczenie w badaniach pacjenci nie otrzymują żadnego wynagrodzenia, z którego mogliby pokryć koszty dojazdu, Sponsor gwarantuje C w zawartej umowie odrębne środki pieniężne na pokrycie kosztów dojazdów pacjentów, a pacjent podpisując zgodę na udział w badaniu jest informowany o prawie do zwrotu poniesionych kosztów podróży z miejsca zamieszkania do miejsca wykonywania usługi. C refunduje pacjentom poniesione wydatki w formie wypłat gotówkowych/przelewowych w wysokości wynikającej z przedstawionych biletów komunikacji zbiorowej albo z wyliczenia ilości przebiegu kilometrów i stawki za 1 km przebiegu w przypadku korzystania z samochodu osobowego.

Koszty podróży uczestników badania są zwracane według kwot wskazanych odpowiednio w załącznikach do umowy. Koszty podróży uczestników badania są bezpośrednio zwracane przez Szpital Uczestnikom Badania na podstawie załączonych rachunków, biletów, kilometrówki jak również określonej kwocie ryczałtowej. Zwrot kosztów podróży w umowie jest określony również „ryczałtowo”, tj. w wysokości 25 euro za wizytę lub na podstawie złożonego przez pacjenta „oświadczenia” o ilości odbytych wizyt, w związku z którymi przejechał daną ilość kilometrów samochodem prywatnym. Zwrot pacjentom kosztów podróży ma nastąpić nie wcześniej niż po przekazaniu przez Sponsora pieniędzy na konto C.

W formularzu świadomej zgody i informacji dla pacjenta każdego badania klinicznego znajduje się informacja o przysługującym uczestnikom prawie wnioskowania o zwrot kosztów dojazdu na wizyty związane z uczestnictwem w danym badaniu. Zwrot kosztów przejazdu do/z ośrodka badawczego dokumentowany jest w postaci formularzy z wykazem wizyt przeprowadzonych w ramach badania klinicznego.

W trójstronnych umowach na przeprowadzenie badania klinicznego zawieranych pomiędzy ośrodkiem, sponsorem oraz badaczem znajduje się zapis, w którym ośrodek wyraża zgodę na pośredniczenie w zwrotach kosztów podróży uczestnikom badania klinicznego. Ośrodek otrzymuje formularze/wnioski poszczególnych pacjentów z wykazem dat przeprowadzonych wizyt oraz należną kwotą (daty oraz liczbę przejechanych kilometrów podaje sam pacjent). Formularze wymagają podpisu osoby wnioskującej – pacjenta oraz potwierdzającej – badacza. Termin oraz częstotliwość składania wniosków dotyczących zwrotów kosztów dojazdu pacjenta nie jest uregulowany, zależy wyłącznie od pacjenta. Termin wystawienia faktury przez ośrodek oraz realizacji przelewu ze zwrotem kosztów na konto ośrodka, a następnie pacjenta zależy od terminu weryfikacji danych z formularza z danymi w CRF (Case Report Form – Karta Obserwacji Pacjenta).

W umowach Sponsor ma możliwość ograniczenia maksymalnej wysokości kwoty zwrotu, przy czym nie zawsze jest to ostateczna kwota. W przypadku przekroczenia wskazanego maksimum, badacz lub ośrodek mogą wystąpić do sponsora o podwyższenie kwoty zwrotu. W przypadku uzyskania zgody sponsora podpisywany jest aneks do umowy.

Za refundacje kosztów przejazdu uczestnikom badania klinicznego Wnioskodawca wystawia Sponsorowi fakturę VAT ze stawką 23%.

Do poniesionych kosztów C dolicza 23% podatku VAT, gdzie podstawą naliczenia podatku jest wartość poniesionych kosztów przez pacjenta.

Po wpływie środków od Sponsora (zapłacie za fakturę) dział księgowości Szpitala otrzymuje z Kliniki sporządzone przez „badacza” zestawienie, tj. imienny wykaz osób biorących udział w badaniu wraz ze wskazaniem poniesionych przez nich kosztów podróży, które jest akceptowane przez Głównego Księgowego i Dyrektora C.

Szpital traktuje kwoty zwrotu kosztów podróży, którymi obciąża Sponsora jako wartości podlegające ustawie o podatku od towarów i usług oraz uznaje je jako przychód dla celów podatku dochodowego od osób prawnych, a kwoty zrefundowane pacjentom jako koszt uzyskania przychodu.

Zwrot kosztów podróży pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych korzysta ze zwolnienia z podatku dochodowego od osób fizycznych na podstawie art. 21 ust. 1 pkt 16 jako diety i inne należności za czas podróży do wysokości określonych w rozporządzeniu Ministra Infrastruktury z dnia 25 marca 2002 r. w sprawie warunków ustalania oraz sposobu dokonywania zwrotu kosztów używania do celów służbowych samochodów osobowych, motocykli i motorowerów niebędących własnością pracodawcy.

W tym zakresie Szpital posiada wydaną interpretację przez KIP.

Zwrot pacjentom poniesionych przez nich uprzednio wydatków na podróże odbywane w celu wykonania badań klinicznych stanowi dla uczestników badania świadczenie pieniężne, które należy zakwalifikować do przychodów z innych źródeł. W art. 21 ust. 1 pkt 16 lit. b) ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych ustawodawca wskazuje, iż wolne od podatku dochodowego są diety i inne należności za czas podróży osoby niebędącej pracownikiem – do wysokości określonej w odrębnych ustawach lub w przepisach wydanych przez ministra właściwego do spraw pracy w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej, z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju oraz poza granicami kraju.

Wobec powyższego zwrot kosztów przejazdu uczestnikom badania klinicznego udokumentowany biletami lub fakturami obejmującymi cenę biletu środka transportu wraz ze związanymi z nimi opłatami dodatkowymi, przy spełnieniu przesłanek wynikających z art. 21 ust. 13 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych może korzystać ze zwolnienia przewidzianego w art. 21 ust 1 pkt 16 lit. b) tej ustawy. Na C, jako podmiocie wypłacającym, nie ciążą obowiązki płatnika podatku dochodowego od osób fizycznych, ani żadne inne obowiązki informacyjne.

W przypadku wypłaty kwoty ryczałtowej, wyższej niż kwota określona w ww. rozporządzeniu, kwota ta, nie korzysta ze zwolnienia PDOF i jest wystawiany PIT-11 dla uczestnika badania.

Jeżeli badany, za zgodą Sponsora będzie odbywać podróż samochodem, będącym jego własnością, to koszty przejazdu wyliczać będzie na podstawie tzw. „kilometrówki”. Ewentualna nadwyżka zwracanych świadczeń (tj. ponad limit określony w rozporządzeniu) stanowi wówczas dla badanego przychód z innych źródeł, niekorzystający ze zwolnienia z PDOF i skutkuje obowiązkiem wystawienia przez C informacji PIT-11.

Reasumując, C traktuje kwoty przekazane przez Sponsora na pokrycie kosztów przejazdu uczestników badania klinicznego jako obrót, który podlega opodatkowaniu podatkiem VAT według stawki 23% (zgodnie ze stawką stosowaną dla badania klinicznego – usługa łączna) oraz uznaje je jako przychód dla celów podatku dochodowego od osób prawnych, a kwoty zrefundowane pacjentom jako koszt uzyskania przychodu.

W związku z powyższym opisem w zakresie podatku od towarów i usług zadano następujące pytania (oznaczone jak we wniosku):

1.  Czy kwoty otrzymane od Sponsora zlecającego badanie (podmiotu krajowego) będące zwrotem kosztów dojazdów uczestników badania klinicznego podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług?
2.  Czy kwoty otrzymane od Sponsora zlecającego badanie (podmiotu krajowego) będące zwrotem kosztów dojazdów uczestników badania klinicznego podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług wg stawki 23%?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Uczestnictwo pacjentów w badaniach klinicznych jest dobrowolne i wymaga od nich systematycznych wizyt w ośrodku. Wykonywane w trakcie prowadzonych badań klinicznych procedury medyczne, nie mają bezpośredniego zadania wyleczenia pacjenta, a jedynie sprawdzenie działania leków i ich ewentualnych skutków ubocznych. Pacjenci dojeżdżający do C na ustalone wizyty związane z uczestnictwem w badaniach klinicznych ponoszą wydatki związane z dojazdem. W związku z tym, że za uczestniczenie w badaniach nie otrzymują żadnego wynagrodzenia, z którego mogliby pokryć poniesione koszty dojazdu, Sponsor (zlecający badanie) gwarantuje C w zawartym kontrakcie odrębne środki pieniężne na pokrycie kosztów dojazdów pacjentów, a pacjent podpisując zgodę na udział w badaniu klinicznym jest informowany o prawie do zwrotu poniesionych kosztów podróży z miejsca zamieszkania do miejsca wykonywania usługi.

C refunduje pacjentom poniesione wydatki w formie wypłat gotówkowych/przelewowych w wysokości wynikającej z przedstawionych biletów komunikacji zbiorowej albo z wyliczenia ilości przebiegu kilometrów i stawki za 1 km przebiegu w przypadku korzystania z samochodu osobowego lub wg stawki ryczałtowej ustalonej przez Sponsora (np. 25 EUR).

C traktuje wpływ środków od Sponsora na pokrycie kosztów dojazdu uczestników jako wynagrodzenie (obrót) i wystawiając fakturę dla Sponsora nalicza do tych kwot podatek VAT stosując stawkę 23%. Kwoty te uznaje jako przychód dla celów podatku dochodowego od osób prawnych, a wydatki zrefundowane uczestnikom zalicza do kosztów uzyskania przychodu w momencie ich zaksięgowania w księgach rachunkowych.

Odp. 1 i 2

Zdaniem C, wartość obciążenia Sponsora kosztami dojazdów uczestników badania klinicznego stanowi obrót podlegający podatkowi od towarów i usług.

Zasadniczym przedmiotem świadczenia C na rzecz Sponsora jest przeprowadzenie badań klinicznych, natomiast zwrot kosztów podróży pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym jest częścią należnego wynagrodzenia wynikającego z podpisanej umowy.

Na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, zwrot kosztów podróży pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym jest świadczeniem należnym z tytułu kontraktu dotyczącego przeprowadzenia badań klinicznych. Bez znaczenia w tym przypadku jest fakt, że w zawartej umowie Sponsor gwarantuje Wnioskodawcy odrębne środki pieniężne na pokrycie kosztów dojazdów uczestników badania.

Wnioskodawca dokonuje opodatkowania świadczonej usługi w ramach zawartej umowy o przeprowadzenie badań klinicznych wg stawki właściwej dla tej czynności, przy czym kwota należna za jej wykonanie uwzględnia wszystkie, wynikające z zawartego kontraktu elementy ceny, w tym również kwotę określoną jako zwrot kosztów podróży pacjentom uczestniczącym w badaniu klinicznym.

Przedmiotem świadczonej usługi przez Wnioskodawcę na rzecz Sponsora jest przeprowadzenie badań klinicznych, zatem zwrot kosztów podróży pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym jest częścią należnego wynagrodzenia.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 54, poz. 535 z późniejszymi zmianami) opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

C traktuje zwrot kosztów dojazdów uczestników badania klinicznego jako wynagrodzenie i opodatkowuje je stawką 23% tak jak usługę główną.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w zakresie podatku od towarów i usług w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2018 r., poz. 21741, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (\`(...)\`).

Towarami – stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy – są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Natomiast z art. 8 ust. 1 ustawy wynika, że przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (\`(...)\`).

W przypadku gdy podatnik, działając we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej, bierze udział w świadczeniu usług, przyjmuje się, że ten podatnik sam otrzymał i wyświadczył te usługi (art. 8 ust. 2a ustawy).

Pod pojęciem usługi (świadczenia) należy rozumieć każde zachowanie, na które składać się może zarówno działanie (uczynienie, wykonanie czegoś na rzecz innej osoby), jak i zaniechanie (nieczynienie bądź też tolerowanie). Przy ocenie charakteru świadczenia jako usługi należy mieć na względzie, że ustawa zalicza do grona usług każde świadczenie, które nie jest dostawą towarów w myśl art. 7 ustawy.

Każde świadczenie niebędące dostawą towarów polegające na działaniu, zaniechaniu lub tolerowaniu czyjegoś zachowania stanowi zatem, co do zasady, usługę w rozumieniu ustawy, niemniej jednak muszą być przy tym spełnione następujące warunki:

*   w następstwie zobowiązania, w wykonaniu którego usługa jest świadczona, nabywca jest bezpośrednim beneficjentem świadczenia;
*   świadczonej usłudze odpowiada świadczenie wzajemne ze strony nabywcy (wynagrodzenie).

Należy podkreślić, że oba ww. warunki winny być spełnione łącznie, aby świadczenie podlegało jako usługa, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, na podstawie art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy.

Podkreślenia wymaga, że na gruncie podatku od towarów i usług, dana czynność może być albo odpłatna albo nieodpłatna. Jeśli tylko czynność została wykonana za wynagrodzeniem, to jest ona odpłatna. Nie ma żadnego znaczenia, czy wynagrodzenie to pokrywa koszty świadczenia tej czynności poniesione przez podatnika, ewentualnie kreuje dla podatnika zysk. Także czynności wykonane „po kosztach” ich świadczenia, bądź poniżej tych koszów, są czynnościami odpłatnymi, o ile tylko pobrano za nie wynagrodzenie.

Nie każda jednak czynność stanowiąca usługę, w rozumieniu art. 8 ustawy, podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, bowiem aby była opodatkowana tym podatkiem, musi być wykonana przez podmiot, który w związku z jej wykonaniem występuje w charakterze podatnika podatku od towarów i usług.

W myśl art. 15 ust. 1 ustawy, podatnikami są osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne, wykonujące samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 2, bez względu na cel lub rezultat takiej działalności.

Na podstawie art. 15 ust. 2 ustawy, działalność gospodarcza obejmuje wszelką działalność producentów, handlowców lub usługodawców, w tym podmiotów pozyskujących zasoby naturalne oraz rolników, a także działalność osób wykonujących wolne zawody. Działalność gospodarcza obejmuje w szczególności czynności polegające na wykorzystywaniu towarów lub wartości niematerialnych i prawnych w sposób ciągły dla celów zarobkowych.

Zgodnie z art. 29a ust. 1 ustawy, podstawą opodatkowania, z zastrzeżeniem ust. 2-5, art. 30a-30c, art. 32, art. 119 oraz art. 120 ust. 4 i 5, jest wszystko, co stanowi zapłatę, którą dokonujący dostawy towarów lub usługodawca otrzymał lub ma otrzymać z tytułu sprzedaży od nabywcy, usługobiorcy lub osoby trzeciej, włącznie z otrzymanymi dotacjami, subwencjami i innymi dopłatami o podobnym charakterze mającymi bezpośredni wpływ na cenę towarów dostarczanych lub usług świadczonych przez podatnika.

Według art. 29a ust. 6 ustawy, podstawa opodatkowania obejmuje:

1.  podatki, cła, opłaty i inne należności o podobnym charakterze, z wyjątkiem kwoty podatku;
2.  koszty dodatkowe, takie jak prowizje, koszty opakowania, transportu i ubezpieczenia, pobierane przez dokonującego dostawy lub usługodawcę od nabywcy lub usługobiorcy.

Uwzględniając treść wskazanej wyżej regulacji art. 29a ustawy o podatku od towarów usług, stwierdzić należy, że w przypadku świadczonych usług za podstawę opodatkowania uznać należy kwotę obrotu wynikającą z całości świadczenia pieniężnego pobieranego przez wykonawcę od nabywcy, tj. łącznie z kosztami dodatkowymi. Oznacza to, że do podstawy opodatkowania w przypadku świadczenia usług należy zaliczyć pobierane przez wykonującego wynagrodzenie także w tym zakresie, w którym obejmuje ono zwrot kosztów dodatkowych. W orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wskazuje się na konieczność traktowania, dla celów podatkowych, złożonego działania podatnika, jako jednolitej całości bez sztucznych podziałów. Oznacza to, że jeżeli podatnik dokonuje więcej niż jedno świadczenie na rzecz klienta i są one ze sobą powiązane tak, że obiektywnie rzecz biorąc tworzą z ekonomicznego punktu widzenia jedną całość, którą jedynie sztucznie można byłoby podzielić, to te elementy lub świadczenia – dla celów podatku od towarów i usług – stanowią jedną całość lub jedną usługę.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast zgodnie z treścią art. 146aa ust.1 pkt 1 w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż - 6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty. Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo – przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca – podmiot leczniczy – w ramach swojej działalności realizuje m.in. badania kliniczne. Podpisuje umowy z firmami polskimi, jak i zagranicznymi na przeprowadzenie badań klinicznych. W skład takich badań wchodzą następujące czynności m.in.

*   przeprowadzenie wstępnej diagnostyki pacjentów
*   zapewnienie wykwalifikowanego zespołu i odpowiedniego sprzętu dla przeprowadzenia badania
*   przeprowadzenie diagnostyki stanu zdrowia uczestników badania wraz z zapewnieniem ścisłej kontroli podawania badanego specyfiku
*   kontrola stanu zdrowia pacjentów podczas kolejnych etapów badania
*   analizowanie wyników prowadzonych badań oraz zlecenie wykonania odpowiednich czynności towarzyszących
*   archiwizowanie dokumentacji medycznej
*   administrowanie kosztami podróży uczestników badania.

C zawiera trójstronne umowy na realizację badań klinicznych. Stronami są:

*   Szpital – C,
*   Sponsor – firma odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie Badania Klinicznego,
*   Główny Badacz – lekarz posiadający właściwe kwalifikacje, doświadczenie i wiedzę niezbędne do przeprowadzenia Badania.

Pacjenci dojeżdżający do Szpitala ponoszą wydatki związane z dojazdem. W związku z faktem, że za uczestniczenie w badaniach pacjenci nie otrzymują żadnego wynagrodzenia, z którego mogliby pokryć koszty dojazdu, Sponsor gwarantuje C w zawartej umowie odrębne środki pieniężne na pokrycie kosztów dojazdów pacjentów, a pacjent podpisując zgodę na udział w badaniu jest informowany o prawie do zwrotu poniesionych kosztów podróży z miejsca zamieszkania do miejsca wykonywania usługi. C refunduje pacjentom poniesione wydatki w formie wypłat gotówkowych/przelewowych w wysokości wynikającej z przedstawionych biletów komunikacji zbiorowej albo z wyliczenia ilości przebiegu kilometrów i stawki za 1 km przebiegu w przypadku korzystania z samochodu osobowego.

Koszty podróży uczestników badania są zwracane według kwot wskazanych odpowiednio w załącznikach do umowy. Koszty podróży uczestników badania są bezpośrednio zwracane przez Szpital uczestnikom badania na podstawie załączonych rachunków, biletów, kilometrówki jak również określonej kwocie ryczałtowej. Zwrot kosztów podróży w umowie jest określony również „ryczałtowo”, tj. w wysokości 25 euro za wizytę lub na podstawie złożonego przez pacjenta „oświadczenia” o ilości odbytych wizyt, w związku z którymi przejechał daną ilość kilometrów samochodem prywatnym. Zwrot pacjentom kosztów podróży ma nastąpić nie wcześniej niż po przekazaniu przez Sponsora pieniędzy na konto C. W formularzu świadomej zgody i informacji dla pacjenta każdego badania klinicznego znajduje się informacja o przysługującym uczestnikom prawie wnioskowania o zwrot kosztów dojazdu na wizyty związane z uczestnictwem w danym badaniu. Zwrot kosztów przejazdu do/z ośrodka badawczego dokumentowany jest w postaci formularzy z wykazem wizyt przeprowadzonych w ramach badania klinicznego.

W trójstronnych umowach na przeprowadzenie badania klinicznego zawieranych pomiędzy ośrodkiem, sponsorem oraz badaczem znajduje się zapis, w którym ośrodek wyraża zgodę na pośredniczenie w zwrotach kosztów podróży uczestnikom badania klinicznego. Ośrodek otrzymuje formularze/wnioski poszczególnych pacjentów z wykazem dat przeprowadzonych wizyt oraz należną kwotą (daty oraz liczbę przejechanych kilometrów podaje sam pacjent). Formularze wymagają podpisu osoby wnioskującej – pacjenta oraz potwierdzającej – badacza. Termin oraz częstotliwość składania wniosków dotyczących zwrotów kosztów dojazdu pacjenta nie jest uregulowany, zależy wyłącznie od pacjenta. Termin wystawienia faktury przez ośrodek oraz realizacji przelewu ze zwrotem kosztów na konto ośrodka, a następnie pacjenta zależy od terminu weryfikacji danych z formularza z danymi w CRF (Case Report Form – Karta Obserwacji Pacjenta). W umowach Sponsor ma możliwość ograniczenia maksymalnej wysokości kwoty zwrotu, przy czym nie zawsze jest to ostateczna kwota. W przypadku przekroczenia wskazanego maksimum, badacz lub ośrodek mogą wystąpić do sponsora o podwyższenie kwoty zwrotu. W przypadku uzyskania zgody sponsora podpisywany jest aneks do umowy. Za refundacje kosztów przejazdu uczestnikom badania klinicznego Wnioskodawca wystawia Sponsorowi fakturę VAT ze stawką 23%. Do poniesionych kosztów Wnioskodawca dolicza 23% podatku VAT, gdzie podstawą naliczenia podatku jest wartość poniesionych kosztów przez pacjenta. Po wpływie środków od Sponsora (zapłacie za fakturę) dział księgowości Szpitala otrzymuje z Kliniki sporządzone przez „badacza” zestawienie, tj. imienny wykaz osób biorących udział w badaniu wraz ze wskazaniem poniesionych przez nich kosztów podróży, które jest akceptowane przez Głównego Księgowego i Dyrektora C.

Przenosząc powyższe uwagi na grunt rozpatrywanej sprawy, należy zauważyć, że zwrot kosztów podróży pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym jest częścią należnego wynagrodzenia wynikającego z podpisanej umowy.

Zwrot kosztów podróży związany jest z przeprowadzanymi przez Wnioskodawcę badaniami klinicznymi, gdyż przeprowadzenie badania nie jest możliwe bez dojazdu pacjenta do miejsca przeprowadzania badania, bez poniesienia kosztów dojazdu. Możemy mówić więc o jednym świadczeniu (złożonym z kilku innych świadczeń składowych). Wynika to z samego charakteru usługi, która składając się z różnych świadczeń, prowadzi jednak do jednego celu, jakim w sytuacji Wnioskodawcy jest przeprowadzenie badania klinicznego. Przedmiotem świadczonej usługi przez Wnioskodawcę na rzecz Sponsora jest przeprowadzenie badań klinicznych, zatem zwrot kosztów podróży pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym jest częścią należnego wynagrodzenia. Kwota należna za przeprowadzenie badań klinicznych uwzględnia wszystkie, wynikające z zawartego kontraktu elementy ceny, w tym również kwotę określoną jako zwrot kosztów podróży pacjentom uczestniczącym w badaniu klinicznym. Należy się zgodzić z Wnioskodawcą, że bez znaczenia w tym przypadku jest fakt, że w zawartej umowie Sponsor gwarantuje Wnioskodawcy odrębne środki pieniężne na pokrycie kosztów dojazdów uczestników badania.

W konsekwencji stwierdzić należy, że przedmiotem świadczenia Wnioskodawcy na rzecz Sponsora jest przeprowadzenie badań klinicznych, natomiast zwrot kosztów przejazdów uczestników badań klinicznych jest częścią wynagrodzenia należnego Wnioskodawcy za wykonaną usługę, które stosownie do art. 29a ust. 1 i ust. 6 ustawy należy uwzględnić w podstawie opodatkowania transakcji dotyczącej świadczenia usług na rzecz firmy zlecającej przeprowadzenie badania klinicznego.

W tym miejscu należy wskazać, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2018 r. poz. 617, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza” (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U z 2019 r. poz. 537 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

1.  niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2.  których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3.  niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

\-sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu mającego na celu wprowadzenie do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych, czy też procesem mającym na celu rozszerzenie zastosowania dopuszczonego już do obrotu produktu leczniczego i tym samym zwiększenie jego sprzedaży analogicznie w obydwu tych przypadkach stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez szpital na rzecz sponsora prowadzącego te badania. Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Jak wynika z treści wniosku badania kliniczne przeprowadzane przez Wnioskodawcę, mają na celu w szczególności weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowego preparatu leczniczego, nowego wyrobu medycznego, lub nowej procedury medycznej. Badania kliniczne są przeprowadzane w pomieszczeniach szpitala, przy wykorzystaniu urządzeń, personelu i wyposażenia szpitala. Do badania klinicznego są włączani uczestnicy – pacjenci z określoną jednostką chorobową, spełniający szczegółowe kryteria włączenia, opisane w protokole badania klinicznego.

Jak wskazał Wnioskodawca wykonywane w trakcie prowadzonych badań procedury medyczne nie mają bezpośredniego zadania wyleczenia pacjenta, a jedynie sprawdzenia działania leków i ich ewentualnych skutków ubocznych. Badania kliniczne nie służą więc profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu, a tym samym nie korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Usługi te, nie zostały również wymienione w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, jako podlegające opodatkowaniu stawkami obniżonymi, a zatem ich świadczenie będzie podlegało opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 23%, zgodnie z art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy.

Ponieważ zwrot kosztów przejazdów uczestników badania jest elementem kalkulacyjnym świadczenia podstawowego, to na podstawie art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy podlega opodatkowaniu według stawki podatkowej właściwej dla usługi podstawowej. Zatem Wnioskodawca prawidłowo traktuje kwoty przekazane przez Sponsora na pokrycie kosztów przejazdu uczestników badania klinicznego jako obrót, który podlega opodatkowaniu podatkiem VAT według stawki 23% (zgodnie ze stawką stosowaną dla badania klinicznego – usługa łączna).

Podsumowując, stanowisko Wnioskodawcy jest prawidłowe.

Tutejszy Organ informuje, że wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (pytań) Zainteresowanego. Inne kwestie, które nie zostały objęte pytaniem – nie mogą być zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – w niniejszej interpretacji rozpatrzone.

Niniejsza interpretacja dotyczy wyłącznie podatku od towarów i usług (pytań oznaczonych we wniosku nr 1 i 2), w pozostałym zakresie zostaną wydane odrębne rozstrzygnięcie.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…), za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2018 r., poz. 1302, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy). Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.