Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP2-1.4010.164.2025.2.AZ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2025-05-29
Teza: W zakresie ustalenia, czy przedstawiona w opisie stanu
faktycznego oraz zdarzenia przyszłego działalność
Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych badań klinicznych w
ramach faz 1; 3 może być uznana za działalność
badawczorozwojową w rozumieniu art. 4a pkt. 26; 28 ustawy o
podatku dochodowym od osób prawnych (CIT), które to
uznanie uprawniałoby Spółkę do skorzystania z ulgi
podatkowej określonej w art. 18d ww. ustawy.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne
działalność-działalność badawczo-rozwojowa
prace-prace badawczo-rozwojowe
ulga-ulga badawczo-rozwojowa (B+R)
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 1. Podmiot i przedmiot opodatkowania-
Słowniczek-Działalność badawczo-rozwojowa
Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5, 5a, 5b, 6b. Podstawa opodatkowania i
1

wysokość podatku-Odliczenia od dochodu/podstawy
opodatkowania-Ulga na działalność badawczo-rozwojową
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 1-art. 4a-pkt 26
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 1-art. 4a-pkt 27
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 1-art. 4a-pkt 28
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5-art. 18d-ust. 1

## Interpretacja indywidualna – stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,
    stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego
    stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych w
    zakresie ustalenia, czy działalność Spółki w zakresie prowadzonych badań klinicznych w
    ramach faz 1-3 może być uznana za działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art.
    4a pkt. 26-28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych (CIT), które to uznanie
    uprawniałoby Spółkę do skorzystania z ulgi podatkowej określonej w art. 18d ww. ustawy -
    jest prawidłowe.

## Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

25 marca 2025 r. wpłynął Państwa wniosek z 21 marca 2025 r. o wydanie interpretacji
    indywidualnej w podatku dochodowym od osób prawnych w zakresie ulgi na działalność
    badawczo-rozwojową.
    Uzupełnili go Państwo w odpowiedzi na wezwanie pismem z 30 kwietnia 2025 r. (data
    wpływu 30 kwietnia 2025 r.)
    Treść wniosku jest następująca:
    Opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego
    A. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (dalej: „Wnioskodawca” lub „Spółka”) jest
    polską firmą farmaceutyczną stanowiącą część międzynarodowej grupy kapitałowej o
    globalnym zasięgu (dalej: „Grupa”), która tworzy zaawansowane terapie odpowiadające na
    najbardziej złożone i wciąż rosnące potrzeby zdrowotne pacjentów na całym świecie.
    Głównym celem Grupy jest dostarczanie wysokiej jakości innowacyjnych produktów
    leczniczych. Jednym z obszarów działania Spółki jest organizacja badań nad produktami
    leczniczymi i rozwijanie innowacyjnych terapii mających na celu zwalczanie chorób w
    następujących dziedzinach medycyny: immunologia, onkologia, neurobiologia, choroby
    zakaźne, okulistyka.
    Spółka jest spółką kapitałową, której siedziba działalności znajduje się w Polsce. Objęta
    jest nieograniczonym obowiązkiem podatkowym w rozumieniu art. 3 ust. 2 ustawy z dnia
    15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (tekst jedn. Dz. U. z 2025 r.
    poz. 278 ze zm.; dalej: „ustawa o CIT”) oraz jest zarejestrowanym w Polsce czynnym
    podatnikiem podatku od towarów i usług regulowanego ustawą z dnia 11 marca 2003 r. o
    podatku od towarów i usług (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 361 ze zm.).
    W ramach swojej działalności Spółka zajmuje się organizacją i prowadzeniem
    komercyjnych badań klinicznych we współpracy z ośrodkami badawczymi w Polsce.
    Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów
    leczniczych stosowanych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r. poz. 605 ze zm.), badanie
    kliniczne definiowane jest dla celów ustawy zgodnie art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia
    Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie
    badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy
    2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.; dalej: „Rozporządzenie”).
    Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 2 Rozporządzenia, badanie kliniczne oznacza badanie
    biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków: (a) przydział uczestnika
    do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący

    standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego; (b) decyzja o
    przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o
    włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub (c) oprócz standardowej praktyki
    klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury
    monitorowania.
    Komercyjne badania kliniczne są prowadzone w celu uzyskania pozwolenia na
    dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, jak również w
    celu dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu.
    Ramy prawne prowadzenia badań klinicznych wyznaczają następne akty prawne:
    a) Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych
      stosowanych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r. poz. 605 ze zm.);
    b) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r.
      poz. 686 ze zm.);
    c) Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz.
      U. z 2024 r. poz. 1287 ze zm.);
    d) Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn., Dz. U. z 2022 r.,
      poz. 974 ze zm.);
    e) Rozporządzenie.
    Badania kliniczne są prowadzone i organizowane przez Spółkę zgodnie z przepisami
    Rozporządzenia i wyżej wymienionych aktów prawnych. Badania te mogą dotyczyć
    zarówno badanych produktów leczniczych jak również badanych wyrobów medycznych
    (razem „Produkty badane”). Dla uproszczenia, niniejszy wniosek dotyczył będzie czynności
    wykonywanych przez pracowników Spółki w zakresie badań klinicznych badanych
    produktów leczniczych - w odniesieniu do badanych wyrobów medycznych zakres
    wykonywanych czynności jest taki sam.
    Na wstępie należy wskazać, że badania kliniczne mające na celu opracowanie leku to
    złożony proces, angażujący zespół badawczo-rozwojowy działający globalnie w ramach
    struktur Grupy. Każdy członek zespołu, w każdej jednostce na świecie, ma ściśle określoną
    rolę i odpowiedzialność w prowadzeniu badań klinicznych, przyczyniając się do wspólnego
    celu.
    W Polsce, kluczową rolę w badaniach i rozwoju Grupy odgrywa Spółka. Za prowadzenie
    badań klinicznych w Spółce odpowiada Dział Badań Klinicznych (dalej: „DBK”) a także Dział
    Medyczny w ograniczonym zakresie prowadzonych badań (...) fazy IV badań klinicznych
    (poszczególne fazy badań zostaną opisane w dalszych częściach niniejszego wniosku).
    Działy te są wspierane przez Dział Kontraktów, który jednak nie prowadzi działalności
    badawczo-rozwojowej. Już na tym etapie Wnioskodawca pragnie doprecyzować, że
    niniejszy wniosek dotyczy wyłącznie działalności badawczo-rozwojowej prowadzonej przez
    Dział Badań Klinicznych Spółki i dotyczy fazy I-III procesu badań klinicznych.
    Dla lepszego zobrazowania procesu badań klinicznych Wnioskodawca zacznie od
    krótkiego wprowadzenia i opisu prowadzonych badań klinicznych, żeby w dalszych
    częściach niniejszego wniosku odnieść się szczegółowo do poszczególnych etapów badań
    klinicznych.
    Badanie kliniczne musi być prowadzone na podstawie zatwierdzonego protokołu badania
    klinicznego.
    Protokół wskazuje m.in. co będzie się działo z pacjentem, jakie leki otrzyma i jakie
    procedury będą wdrożone. Europejska Agencja Leków prowadzi rejestr badań klinicznych
    (EU Clinical Trials Register dla badań klinicznych rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 r. i
    CTIS dla badań rozpoczętych po tej dacie i prowadzonych na podstawie przepisów
    Rozporządzenia).

    W Polsce zgłoszenia badań klinicznych są oceniane w ramach systemu EU Clinical Trials
    Register (EUCTR), co jest zgodne z unijnymi regulacjami mającymi na celu harmonizację
    procesów oceny badań klinicznych w krajach członkowskich. Proces obejmuje następujące
    kroki:
        złożenie wniosku w systemie EUCTR: Sponsor badania składa wniosek za
        pośrednictwem europejskiego portalu CTIS (Clinical Trials Information System),
        który jest oceniany przez państwa członkowskie biorące udział w badaniu.
        ocena zgodności przez państwa członkowskie: Wniosek podlega wspólnej ocenie, a
        każde państwo członkowskie wydaje ocenę dotyczącą części krajowej, z
        uwzględnieniem lokalnych przepisów i praktyk.
        ocena etyki: Równolegle odbywa się ocena etyczna, prowadzona przez właściwe
        komisje bioetyczne w każdym kraju. Ocena ta jest kluczowa dla ochrony
        uczestników badania.
        decyzja o pozwoleniu na prowadzenie badania: Po zakończeniu wspólnej oceny
        wydawana jest decyzja odnośnie pozwolenia na prowadzenie badania w
        poszczególnych krajach uczestniczących.
        wybór ośrodków badawczych: Sponsor wybiera odpowiednie ośrodki w Polsce na
        podstawie kryteriów takich jak doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i
        infrastruktura.
        umowy z ośrodkami: Po wyborze ośrodków następuje podpisanie umów
        ustalających ramy współpracy.
        przeszkolenie personelu: Personel w ośrodkach jest szkolony zgodnie z wymogami
        protokołu i dobrej praktyki klinicznej.
        rozpoczęcie badania: Po dopełnieniu wszystkich formalności możliwe jest
        rozpoczęcie rekrutacji uczestników i prowadzenie badań.
        monitorowanie i raportowanie: W trakcie badania ciągle monitorowane są jego
        postępy i zgodność z protokołem, a wyniki są regularnie raportowane.
        zakończenie i publikacja wyników: Po zakończeniu badania wyniki są analizowane i
        publikowane.
    Cały proces ma na celu zapewnienie wysokiej jakości, etyki i bezpieczeństwa prowadzenia
    badań klinicznych na terenie Unii Europejskiej. Spółka jest odpowiedzialna za realizację
    badań klinicznych w ramach wszystkich czterech faz badania klinicznego. Poniżej
    przedstawiamy szczegółowy opis poszczególnych faz badań klinicznych.
    I faza - określa potencjalną toksyczność badanego leku, dawkę minimalną i maksymalną
    oraz wszelkie cechy farmakologiczne przyszłego leku (np. jak substancja wydala się z
    organizmu, jak długo działa). Badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na ochotnikach.
    II faza - ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie.
    Ta część badań prowadzona jest na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób).
    III faza - badacze potwierdzają działanie leku w danym wskazaniu na dużej populacji
    chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób), jednocześnie sprawdzane jest
    bezpieczeństwo danej terapii. Weryfikuje się także, czy badany lek jest skuteczniejszy od
    dotychczas stosowanego standardu.

    IV faza - prowadzone są po dopuszczeniu produktu do obrotu. Etap ten ma określić, czy
    lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla
    wszystkich grup chorych.
    Warto pamiętać, że każde badanie kliniczne, niezależnie od fazy, przeprowadzane jest w
    trzech etapach: (i) start-up; (ii) maintenance oraz (iii) close-out. Etap start-up jest to etap
    przygotowawczy, obejmujący m.in. uzyskanie zgody na prowadzenie badania, aktywację
    ośrodków w których ma być prowadzone badanie, szkolenie personelu i rekrutację
    pacjentów. W części maintenance, pacjenci rozpoczynają etap regularnych wizyt w
    ośrodku badawczym zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole badania
    klinicznego. Zbierane i analizowane są w tym czasie dane dotyczące skuteczności i
    bezpieczeństwa badanego leku oraz monitorowane wszelkie działania niepożądane.
    Końcowy etap close-out, to etap zakończenia badania obejmujący m.in. analizę danych,
    raportowanie wyników i archiwizację dokumentacji.
    Wszystkie opisane działania są niezbędne do prawidłowego przygotowania kompleksowej
    dokumentacji, która ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku lub
    substancji i ostatecznie podjęcie decyzji o jego wprowadzeniu na rynek.
    DBK to dział zajmujący się prowadzeniem Badań Klinicznych w Polsce.
    Badania Kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad - regulowanych przez akty
    prawne, zgodnie z wytycznymi GCP - czyli Dobrej Praktyki Klinicznej oraz z
    poszanowaniem praw i zagwarantowaniem bezpieczeństwa pacjentów. Badania
    prowadzone są zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez organy regulacyjne i
    pozytywnie zaopiniowanym przez Komisję Bioetyczną.
    Jakiekolwiek odstępstwa od protokołu badania klinicznego muszą być udokumentowane i
    odpowiednio zaraportowane. DBK nie jest autorem protokołów badań klinicznych ale jest
    działem odpowiedzialnym za ocenę możliwości przeprowadzenia danego badania
    klinicznego w Polsce oraz za wybór ośrodków badawczych i nadzór nad prowadzeniem
    badania.
    Ogólny schemat organizacji i prowadzenia Badań Klinicznych i zakresu odpowiedzialności
    DBK jest następujący:
    Faza country feasibility - DBK ocenia czy w Polsce jest możliwość przeprowadzenia danego
    badania klinicznego, uwzględniając czynniki takie jak dostępność pacjentów,
    infrastrukturę medyczną, regulacje prawne.
    DBK proponuje listę ośrodków badawczych i liczbę pacjentów, którzy mogliby wziąć udział
    w Badaniu Klinicznym w Polsce. Decyzję o tym, czy Badanie Kliniczne zostanie
    przydzielone Spółce i ile ostatecznie Ośrodków Badawczych i pacjentów zostanie
    przydzielonych do kraju, podejmuje Sponsor.
    Faza start-up - jeśli Sponsor zdecyduje się na przeprowadzenie Badania Klinicznego w DBK
    składa wniosek o zgodę na przeprowadzenie Badania Klinicznego do organów
    regulacyjnych i Komisji Bioetycznej rozpoczyna negocjacje kontraktów z wybranymi
    ośrodkami oraz podejmuje wszelkie inne działania związane z uruchomieniem projektu.
    Po uzyskaniu zgody na prowadzenie badania klinicznego na terenie Polski DBK jest
    odpowiedzialny za przeszkolenie i aktywowanie ośrodków, w których ma być prowadzone
    badanie kliniczne. Rozpoczyna się proces rekrutacji pacjentów.
    Faza maintenance - w tej fazie DBK jest odpowiedzialny za regularne sprawdzanie
    zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem, zapewnienie jakości i
    dokładności zbieranych danych, identyfikowanie i rozwiązywanie potencjalnych
    problemów, oraz zapewnienie bezpieczeństwa uczestników badania.
    Faza close out - DBK jest odpowiedzialny za zapewnienie, że wszystkie dane zostały
    kompletnie zebrane w zgodności z protokołem i wytycznymi dla danego badania
    klinicznego oraz za zamknięcie ośrodków badawczych i archiwizację dokumentacji.

    Integralną częścią każdego Badania Klinicznego jest przetwarzanie danych, uzyskanych
    podczas Badania Klinicznego. Dział data management zajmuje się projektowaniem
    systemów do zbierania danych, kontrolą jakości i integralności danych, zarządzaniem
    bazami danych, przetwarzaniem i analizą zebranych informacji, a także przygotowaniem
    danych do raportowania i końcowej analizy statystycznej.
    Należy podkreślić, że działania w ramach poszczególnych faz i etapów badania klinicznego
    mają unikalny charakter. Wynika to ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru
    terapeutycznego oraz celu badania. Z tego względu całokształt działalności Spółki w
    obszarze badań klinicznych ma charakter twórczy.
    Należy również zaznaczyć, że badania i testy nowych cząsteczek są procesem
    długotrwałym, trwającym od kilku do kilkunastu lat.
    W oparciu o dostępne opracowania i wytyczne dotyczące kwalifikacji badań klinicznych
    jako działalności B+R, kluczowe znaczenie ma Podręcznik Frascati 2015 (dalej:
    „Podręcznik”). Jest to powszechnie uznawany zbiór zaleceń dotyczących gromadzenia i
    prezentacji danych z zakresu działalności badawczorozwojowej.
    Zgodnie z Podręcznikiem, fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych kwalifikują się jako działalność
    B+R. W punkcie 2.61 Podręcznika wskazano w tym zakresie, że: „Zanim nowe leki,
    szczepionki, urządzenia czy sposoby leczenia będą mogły zostać wprowadzone na rynek,
    muszą zostać w sposób systematyczny przebadane na ochotnikach, aby sprawdzić
    zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność badanych preparatów. Badania kliniczne
    dzielą się na cztery standardowe fazy, z których trzy mają miejsce przed udzieleniem
    zgody na produkcję. Na potrzeby porównań międzynarodowych przyjmuje się, że fazy 1, 2
    i 3 badań klinicznych mogą być uznawane za działalność B+R.” (strona 69 Podręcznika)
    Ponadto, Podręcznik Frascati wyraźnie klasyfikuje badania kliniczne jako prace rozwojowe,
    podając przykład badań klinicznych oceniających skuteczność syntetyzowanego
    przeciwciała u pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w zaawansowanym leczeniu
    eksperymentalnym. Jak wynika z powyższego, przyjmuje się, że opisane powyższej
    szczegółowo fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych uznaje się powszechnie za działalność
    badawczo-rozwojową (dalej: „działalność B+R”).
    Istotne jest podkreślenie innowacyjnego charakteru leków badanych w ramach
    prowadzonych badań klinicznych. Ich nowatorskość w skali światowej potwierdza, że
    prace podejmowane w ramach każdego badania prowadzonego przez Spółkę stanowią
    innowację co najmniej na skalę przedsiębiorstwa.
    Jak wynika z powyższego opisu, spółka w ramach swojej działalności wykonuje prace B+R i
    prace te, w ramach organizowanych i prowadzonych przez Spółkę badań klinicznych,
    charakteryzują się systematycznością i metodycznym podejściem. Co więcej, badania
    realizowane są zgodnie z wcześniej przyjętymi założeniami projektowymi, budżetem oraz
    harmonogramem.
    Działalność Spółki wiąże się z podejmowaniem szeregu wyzwań naukowych i
    technicznych. Ich pokonanie jest niezbędne do uzyskania i wykorzystania istotnych danych
    klinicznych, które w jednoznaczny sposób wykażą efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo
    badanej cząsteczki, substancji lub produktu leczniczego.
    W związku z powyższym, należy stwierdzić, że Wnioskodawca w toku realizacji badań
    klinicznych wykorzystuje posiadaną wiedzę oraz generuje nową, przyczyniając się do
    postępu naukowego w ramach każdego prowadzonego badania. Realizacja badań
    klinicznych wiąże się z opracowaniem indywidualnej strategii dla każdej cząsteczki w
    określonym wskazaniu terapeutycznym, w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności w
    danej grupie pacjentów. Pozytywne wyniki badań umożliwiają złożenie wniosku o
    pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Uzyskane dane stanowią
    nową wiedzę dla Spółki, a także podstawę do ewentualnych dalszych badań i rejestracji
    danego leku, co finalnie może prowadzić do jego komercjalizacji.

    Reasumując, działalność Spółki w obszarze badań klinicznych obejmuje prace rozwojowe,
    których celem jest poszerzanie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia
    nowych zastosowań.
    Reasumując opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w zakresie prowadzonej
    działalności, czynności realizowane przez Wnioskodawcę stanowią zespół działań o
    charakterze badawczo-rozwojowym.
    Polegają one na nabywaniu, integrowaniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu aktualnej
    wiedzy z zakresu nauk medycznych i badań klinicznych w celu pozyskania nowej wiedzy i
    umiejętności. Celem tych działań jest weryfikacja nowych leków i substancji, lub ich
    nowych zastosowań, pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w określonej grupie
    pacjentów i wskazaniu terapeutycznym.
    Dodatkowo Wnioskodawca wskazuje, że:
    1. Działalność opisana w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym jest prowadzona w
      sposób stały i będzie prowadzona w przyszłości.
    2. Wnioskodawca nie prowadzi i nie prowadził działalności gospodarczej na terenie
      specjalnej strefy ekonomicznej/w ramach Polskiej Strefy Inwestycji, tj. Wnioskodawca
      nie korzysta i nie korzystał ze zwolnień podatkowych o których mowa w art. 17 ust. 1
      pkt 34 w zw. z art. 17 ust. 1 pkt 34a ustawy o CIT.
    3. Wnioskodawca prowadzi ewidencję zgodnie z art. 9 ust. 1b ustawy o CIT, pozwalającą
      wyodrębnić koszty oraz przychody działalności opisanej w stanie faktycznym.
    4. Wnioskodawca nie uzyskuje przychodów z zysków kapitałowych, o których mowa w art.
      7b ustawy o CIT. W przypadku, gdyby Spółka osiągała w przyszłości przychody w
      ramach tego źródła, to - biorąc pod uwagę dyspozycję art. 18d ust. 1 ustawy o CIT - nie
      zamierza korzystać z odliczenia w ramach ulgi B+R w odniesieniu do kosztów
      związanych z przychodami osiąganymi z zysków kapitałowych.
    5. Spółka nie posiada statusu mikroprzedsiębiorcy, ani też małego lub średniego
      przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo
      przedsiębiorców (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 236 ze zm.).
    Wnioskodawca nie otrzymuje w jakiejkolwiek formie zwrotu kosztów działalności opisanej
    w stanie faktycznym. Czas pracowników DBK jest rejestrowany w ten sposób, że każdy z
    pracowników DBK rejestruje ilość czasu pracy poświęconego na poszczególne zadania, w
    tym ilość czasu poświęconą na zadania wykonywane w ramach Badań Klinicznych.
    Ewidencjonowanie czasu pracy w ten sposób pozwala ustalić ilość czasu pracy
    poświęconego przez poszczególnych pracowników DBK na realizację prac nad Badaniami
    Klinicznymi, w całkowitym czasie pracy wykonywanej przez nich w trakcie danego miesiąca
    i na tej podstawie Spółka jest w stanie obliczyć jaka wysokość wynagrodzenia przypada na
    prace związane z Badaniami Klinicznymi.
    Spółka ponosi szereg kosztów (poza wydatkami związanymi z personelem, badaczami i
    usługami świadczonymi przez ośrodki badawcze) związanych z prowadzeniem Badań
    Klinicznych, w tym koszty usług i towarów nabywanych od osób trzecich są to: koszty
    dostarczania leków, koszty wypożyczania, zakupu i serwisowania sprzętu niezbędnego do
    prowadzenia Badań Klinicznych, usługi prawne, koszty transportu, zwroty kosztów
    podróży oraz uzasadnionego noclegu związane z udziałem w badaniu klinicznym
    poniesione przez pacjentów lub ich opiekunów prawnych. Spółka dokonuje także odpisów
    amortyzacyjnych od nakładów w obcy środek trwały.
    Nakłady te dotyczą lokalu biurowego (nieruchomość), który Spółka wynajmuje, a w którym
    prowadzona jest część działalności związanej z Badaniami Klinicznymi (tj. wszelkie
    czynności związane z ich planowaniem). Koszty te są odpowiednio alokowane do
    poszczególnych działów według klucza podziału, tak aby można było je przyporządkować
    do odpowiedniej działalności Spółki (badań klinicznych, działań marketingowych itp.).

    Niniejszy wniosek dotyczy działalności badawczo-rozwojowej Wnioskodawcy w zakresie
    badań klinicznych prowadzonych od 2022 roku do chwili obecnej, a także planowanych w
    latach kolejnych. Spółka zamierza kontynuować działalność opisaną w niniejszym wniosku.
    Należy zaznaczyć, że czynności związane z produkcją leku oraz działaniami
    marketingowymi, lub czynnościami administracyjnymi podejmowanymi przez Spółkę nie
    są zaliczane do prac badawczorozwojowych w dziedzinie leków.
    Celem doprecyzowania zakresu wniosku, Spółka pragnie wyjaśnić, że zakresem
    niniejszego wniosku nie są objęte czynności w ramach prowadzenia prac w ramach fazy 4
    badań klinicznych. Dodatkowo, wniosek nie obejmuje kosztów poniesionych przez Spółkę
    na marketing produktów leczniczych po ich rejestracji oraz koszty produkcji produktów
    leczniczych - jako niespełniających kosztów w zakresie prac rozwojowych.
    Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego
    Pismem z 30 kwietnia 2025 r. (data wpływu 30 kwietnia 2025 r.) doprecyzowali Państwo
    wniosek w odpowiedzi na pytania organu i wskazali, że:
    1. Spółka nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego o którym mowa w art. 17
      ustawy z 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej
      (Dz. U. z 2022 r. poz. 2474 ze zm.) i nie zamierza prowadzić prac badawczo-
      rozwojowych w ramach centrum badawczo-rozwojowego.
    2. Spółka spełnia wszystkie przesłanki, o których mowa w art. 18d ustawy o podatku
      dochodowym od osób prawnych w celu skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej.
      Szersze uzasadnienie jest zawarte we wniosku o interpretację prawa podatkowego w
      przedmiocie stosowania ulgi badawczo-rozwojowej w podatku dochodowym od osób
      prawnych, złożonym 25 marca 2025 r.
    3. Spółka zamierza dokonać odliczenia z tytułu ulgi B+R, zgodnie z limitami wskazanymi w
      art. 18d ust. 7 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.
    4. W wyniku organizowanych i prowadzonych badań klinicznych Spółka zdobywa wiedzę
      na temat badanej cząsteczki stosowanej w ramach konkretnej terapii. Wiedza ta
      pozwala następnie na potwierdzenie (lub zaprzeczenie) skuteczności leczniczej
      badanego produktu leczniczego.
    Badania kliniczne prowadzone przez Spółkę są badaniami naukowymi prowadzonymi z
    udziałem ludzi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych produktów
    leczniczych, wyrobów medycznych, procedur lub terapii. Prowadzenie i nadzór nad
    badaniami klinicznymi są regulowane przepisami prawa, co pozwala na zgromadzenie
    wiarygodnych danych niezbędnych w procesie opracowywania nowych leków i
    innowacyjnych terapii. Badania kliniczne stanowią kluczowy etap w dążeniu do
    znalezienia nowych i skutecznych metod leczenia, które mogą poprawić jakość życia i
    przyczynić się do rozwoju medycyny.
    5. Badania kliniczne są prowadzone w ośrodkach badawczych na zlecenie Spółki.
      Podstawą do prowadzenia badania klinicznego przez ośrodek jest protokół badania i
      umowa opisująca warunki współpracy. Przez „prowadzenie” I-III badań klinicznych
      należy rozumieć zbieranie danych dotyczących badanego produktu, analizę
      skuteczności terapii w związku z przeprowadzonymi badaniami. W tym znaczeniu fazy
      I-III badań klinicznych są prowadzone przez Spółkę.
    6. Zgodnie z rozporządzeniem 536/2014 Parlamentu Europejskiego w sprawie badań
      klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest odpowiedzialna za
      podjęcie badania klinicznego, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania.
    Każde badanie kliniczne jest prowadzone przez Spółkę zgodnie ze specyficznym dla
    danego produktu leczniczego protokołem badawczym będącym szczegółowym planem,
    określającym projekt badania, metody, procedury i kryteria oceny. Dlatego też czynności
    związane z organizacją badania klinicznego są w każdym z przypadków dostosowane

    indywidualnie do danego badania klinicznego. W szczególności - każde z prowadzonych
    badań klinicznych nastawione jest na powiększenie zasobu wiedzy o badanej terapii w
    bardzo specyficznym zakresie ograniczonym wspomnianymi wcześniej parametrami
    (różne ośrodki, pacjenci, cząsteczki). W efekcie każdy projekt badania klinicznego jest
    prowadzony w sposób systematyczny, aczkolwiek nastawiony na zdobycie nowej wiedzy,
    niezdobytej w ramach wcześniejszych badań.
    Prowadzone przez Spółkę badania z całą pewnością nie stanowią i nie stanowiły:
      i.  rutynowych i okresowych zmian (tj. projektów dotyczących standardowych prac, a
        także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów np.
        wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych
        rozwiązaniach); lub
      ii.  wyłącznie prac koncepcyjnych i analitycznych, dostarczających danych, które są
        /będą podstawą prowadzenia prac badawczo-rozwojowych przez inne podmioty
        (ośrodki); lub
      iii.  bieżącej operacyjnej działalności gospodarczej, działalności wspomagającej
        /pomocniczej oraz innych prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-
        rozwojowych.
    Spółka jeszcze raz podkreśla, że każde badanie kliniczne stanowi kluczowy etap w
    dążeniu do znalezienia nowych i skutecznych metod leczenia, przyczyniających się do
    rozwoju medycyny.
    7. Zgodnie z prawem, celem prowadzenia badań klinicznych jest przede wszystkim ocena
      bezpieczeństwa i skuteczności nowych produktów leczniczych, terapii lub wyrobów
      medycznych. Badania kliniczne są kluczowe dla:
          oceny działania produktu leczniczego: sprawdzenia, czy nowy produkt leczniczy
          lub terapia jest skuteczna w leczeniu określonych schorzeń lub w poprawie
          zdrowia pacjentów;
          oceny bezpieczeństwa: identyfikacji i analizy ewentualnych działań
          niepożądanych oraz ryzyka związanego ze stosowaniem nowego produktu;
          rejestracji i dopuszczenia do obrotu: uzyskania niezbędnych danych do
          złożenia wniosków o dopuszczenie nowego leku do obrotu przez odpowiednie
          organy regulacyjne;
          optymalizacji dawki: ustalenia odpowiedniej dawki oraz schematów podawania
          produktu badanego, które zapewniają maksymalną skuteczność przy
          minimalnym ryzyku;
          porównania z istniejącymi terapiami: oceny, czy nowy produkt badany działa
          lepiej lub ma mniej skutków ubocznych w porównaniu z już dostępnymi
          terapiami.
    Te cele zapewniają, że nowe terapie są zarówno skuteczne, jak i bezpieczne dla pacjentów
    przed ich wprowadzeniem na rynek.
    8. Ośrodki prowadzą badania kliniczne na podstawie protokołu badania klinicznego we
      współpracy z Wnioskodawcą. Jeżeli przez „autora” protokołu badania klinicznego
      rozumieć należy podmiot, który tworzy ostateczną wersję protokołu i przedstawia ją
      do akceptacji odpowiednim organom w Unii Europejskiej (zasadniczo na tym poziomie

      akceptowane są protokoły badań klinicznych), to jest to zazwyczaj zagraniczna spółka z
      Grupy B. odpowiadająca za centralizację projektów badawczych na poziomie
      europejskim.
    Spółka w Polsce jest odpowiedzialna za adekwatną modyfikację protokołu jeśli występuje
    potrzeba spełnienia lub dostosowania do lokalnych regulacji, standardów etycznych czy
    wymogów instytucjonalnych.
    9. Działalność prowadzona przez A. na każdym jej etapie obejmuje/będzie obejmowała w
      szczególności nabywanie, łączenie, kształtowanie lub wykorzystywanie dostępnej
      aktualnie wiedzy i umiejętności projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych
      lub nowych produktów, procesów lub usług. Aktywności prowadzone przez A., w
      których Wnioskodawca wykorzystuje narzędzia informatyczne i oprogramowanie (np.
      bazy danych, w których zbierane są i analizowane wyniki badania klinicznego) na
      każdym etapie prowadzą do zwiększenia zasobów wiedzy w celu ulepszenia i
      weryfikacji skuteczności terapii prowadzonych z wykorzystaniem badanego produktu
      leczniczego.
    10. Spółka zamierza skorzystać z ulgi badawczo - rozwojowej za okres obejmujący rok
      podatkowy 2023 oraz lata następne.
    11. Wnioskodawca ponosi /będzie ponosił koszty realizacji prac ze środków własnych,
      które nie zostaną zwrócone w jakiejkolwiek formie lub odliczone od podstawy
      opodatkowania podatkiem dochodowym Wnioskodawcy. W szczególności, działalność
      Spółki nie korzysta z jakiekolwiek formy dotowania czy dofinansowania.
    Pytanie:
    Czy przedstawiona w opisie stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego działalność
    Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych badań klinicznych w ramach faz 1-3 może być
    uznana za działalność badawczorozwojową w rozumieniu art. 4a pkt. 26-28 ustawy o
    podatku dochodowym od osób prawnych (CIT). Uznanie to uprawniałoby Spółkę do
    skorzystania z ulgi podatkowej określonej w art. 18d ww. ustawy?
    Państwa stanowisko w sprawie
    W ocenie Wnioskodawcy, prowadzona przez niego działalność w zakresie badań
    klinicznych powinna zostać uznana za działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art.
    4a pkt 26-28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych
    (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 278 ze zm., dalej: „ustawa o CIT”,„updop”), a Wnioskodawca jest
    uprawniony do zastosowania ulgi przewidzianej w art. 18d ustawy o CIT.
    Zgodnie z art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT działalność badawczo-rozwojową definiuje się
    jako działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe,
    podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz
    wykorzystania ich do tworzenia nowych zastosowań.
    Zgodnie z definicją zawartą w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o
    szkolnictwie wyższym i nauce (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r. poz. 1571 z późn. zm) badania
    naukowe są działalnością obejmującą:
      i.  badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające
      przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i
      obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne
      oraz
    ii.  badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy
      oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów,
      usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

    Z kolei prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i
    wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi
    informatycznych lub oprogramowań, do planowania produkcji oraz projektowania i
    tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z
    wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich,
    nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.
    Uwzględniając powyższe, celem możliwości skorzystania z preferencji podatkowej w art.
    18d ustawy o CIT należy wykazać, że organizowane i prowadzone przez Spółkę badania
    kliniczne są:
    (i) twórcze;
    (ii) obejmują badania naukowe lub prace rozwojowe;
    (iii) są prowadzone w sposób systematyczny oraz
    (iv) że mają na celu zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do
    tworzenia nowych zastosowań.
    Działalność twórcza
    Odnosząc się do kryterium twórczości warto odnieść się do treści objaśnień podatkowych
    Ministra Finansów z dnia 15 lipca 2019 roku dotyczące preferencyjnego opodatkowania
    dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej (dalej: „Objaśnienia”), które
    w części 3.2.1. adresują kwestię wykładni pojęcia działalności badawczo-rozwojowej.
    Wykładnia ta znajduje również zastosowanie do skorzystania z ulgi na działalność B+R
    unormowanej w art. 18d ustawy o CIT (por. pkt 31 Objaśnień).
    Zgodnie z Objaśnieniami, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w
    kierunku tworzenia, powstania czegoś nowego. Twórczość działalności badawczo-
    rozwojowej może przejawiać się m.in. w: (i) opracowywaniu nowych koncepcji, narzędzi,
    rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika oraz (ii)
    tworzeniu rozwiązań na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od
    rozwiązań już funkcjonujących u podatnika.
    Warto podkreślić, że badanie produktów leczniczych w warunkach rzeczywistych - czyli
    badania kliniczne - zostały wprost wskazane w Objaśnieniach jako typowe przejawy
    działalności twórczej. Ma to istotne znaczenie dla definicji prac badawczo-rozwojowych
    (por. pkt 36 Objaśnień MF).
    Ponadto, jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań
    podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność - zespół działań podejmowanych w
    jakimś celu), powstania czegoś (twórczy - mający na celu tworzenie, tworzyć - powodować
    powstanie czegoś).
    Natomiast, jak podaje Podręcznik Frascati twórczość w działalności badawczo-rozwojowej
    związana jest z kreatywnością mającą swe źródło we wkładzie człowieka. Twórczy
    charakter prac może przejawiać się w szczególności poprzez opracowywanie nowych
    koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej lub
    na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już
    funkcjonujących. Powyższe jest zbieżne z treścią Objaśnień.
    Przesłanka twórczości oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa to aktywność
    nastawiona na tworzenie nowych, często unikatowych rozwiązań o charakterze
    nieodtwórczym. Spółka realizując badania kliniczne, bezpośrednio uczestniczy w procesie
    badawczo-rozwojowym. Odpowiada za przetestowanie nowych cząsteczek w celu
    potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co finalnie ma prowadzić do
    wprowadzenia ich do obrotu.

    Badania kliniczne są istotną i nierozerwalną częścią działalności badawczo-rozwojowej w
    ramach tworzenia nowego leku. Polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa
    danego badanego leku lub cząsteczki na określonej grupie pacjentów.
    Jak wynika ze stanu faktycznego, Spółka jest odpowiedzialna za wykonanie badania
    klinicznego w fazach 1-4. Każdorazowe przygotowanie i realizacja badania to unikatowy
    proces, wymagający indywidualnego i kreatywnego podejścia. Co więcej, każda faza
    badania klinicznego ma inny cel.
    I faza - określa potencjalną toksyczność badanego leku, dawkę minimalną i maksymalną
    oraz wszelkie cechy farmakologiczne przyszłego leku (np. jak substancja wydala się z
    organizmu, jak długo działa). Badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na ochotnikach.
    II faza - ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie.
    Ta część badań prowadzona jest na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób).
    III faza - badacze potwierdzają działanie leku w danym wskazaniu na dużej populacji
    chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób), jednocześnie sprawdzane jest
    bezpieczeństwo danej terapii. Weryfikuje się także, czy badany lek jest skuteczniejszy od
    dotychczas stosowanego standardu.
    Dokumentacja rejestracyjna badanego leku składana do odpowiednich instytucji (np.
    Europejskiej Agencji Leków) obejmuje wszystkie dane zebrane podczas badań
    przedklinicznych i klinicznych faz I- III. Jest to obszerny dokument, który może liczyć nawet
    kilkanaście tysięcy stron.
    IV faza - prowadzone są po dopuszczeniu produktu do obrotu. Etap ten ma określić, czy
    lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla
    wszystkich grup chorych. Należy podkreślić, że faza 4 nie jest objęta zakresem
    przedmiotowego wniosku natomiast została opisana we wniosku w celu pełnego opisania
    procesu badań organizowanych przez Spółkę.
    Firmy farmaceutyczne przy projektowaniu protokołu badania klinicznego konsultują się z
    ekspertami medycznymi i naukowymi, klinicystami, badaczami, biostatystykami, a także z
    agencjami regulacyjnymi oraz często z komitetami etycznymi, aby zapewnić naukową
    rzetelność i zgodność z wymogami prawnymi i etycznymi.
    W związku z powyższym, oczywiste jest, że Wnioskodawca musi stosować indywidualne
    podejście do każdego badania klinicznego, uwzględniając zarówno fazę badania, jak i jego
    etap. Każdy etap procesu badawczego charakteryzuje się specyficznymi zadaniami
    (opisanymi w stanie faktycznym), które nie są wykonywane w sposób odtwórczy lub
    rutynowy. Czynności te muszą być każdorazowo dostosowane do specyfiki badanej
    cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania.
    Istotnym faktem, wskazanym w stanie faktycznym, jest oryginalny charakter procesu
    badań klinicznych dla każdego badanego leku czy substancji. Oznacza to, że nie istnieją
    identyczne, powtarzalne badania kliniczne. Badane leki i substancje stanowią nowość na
    rynku, wprowadzając nowy produkt leczniczy lub znajdując nowe zastosowanie dla już
    istniejącego, adresowane do innej grupy odbiorców.
    Jak wskazano w stanie faktycznym, proces badań klinicznych charakteryzuje się szeregiem
    niepewności naukowych, które uniemożliwiają przewidywanie wyników przed
    rozpoczęciem badania. Spółka, podejmując się realizacji badań, mierzy się z różnymi
    wyzwaniami, takimi jak: (i) zdefiniowanie kryteriów włączenia/wyłączenia pacjentów do
    badania, (ii) zmienność odpowiedzi na badany lek pomiędzy pacjentami w odniesieniu do
    skuteczności i bezpieczeństwa, co utrudnia wyciąganie statystycznie istotnych wniosków,
    (iii) problemy z rekrutacją pacjentów w przypadku rzadkich chorób.
    Powyższe niepewności potwierdzają twórczy i nieprzewidywalny charakter badań
    klinicznych, które wymagają indywidualnego podejścia i rozwiązywania problemów na
    bieżąco.

    Podsumowując, prace wykonywane przez Spółkę bezpośrednio przyczyniają się do
    tworzenia nowych i ulepszonych leków. Każde badanie kliniczne ma unikatowy charakter i
    wymaga indywidualnego podejścia, ponieważ każda badana substancja posiada
    specyficzne właściwości i przeznaczenie, zależne od leczonego schorzenia. W związku z
    tym, pracownicy oraz współpracownicy Spółki realizując badanie kliniczne, muszą za
    każdym razem stosować indywidualne podejście, dostosowane do: (i) celu badania, (ii)
    fazy badania oraz (iii) konkretnego etapu.
    Co więcej, wszystkie realizowane czynności generują wyniki cząstkowe, dotyczące
    skuteczności i bezpieczeństwa danego badanego leku, a także wyniki końcowe,
    prezentowane w formie raportu końcowego z danego badania klinicznego.
    Wyniki prac prowadzonych przez Spółkę charakteryzują się innowacyjnością, ponieważ
    dotyczą nowych lub ulepszonych leków i substancji. Dokumentacja przygotowana na
    podstawie badania klinicznego prowadzi do finalnego potwierdzenia skuteczności i
    bezpieczeństwa danego badanego leku lub substancji, co w konsekwencji decyduje o
    możliwości jego komercyjnego wdrożenia.
    Warto podkreślić, że leki badane w ramach prowadzonych badań klinicznych
    charakteryzują się innowacyjnością w skali światowej. Dzięki temu, prace realizowane w
    ramach danego badania stanowią również innowację na co najmniej skalę
    przedsiębiorstwa.
    Konkludując, Spółka stoi na stanowisku, iż warunek „twórczości” jest spełniony.
    Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe
    Zgodnie z art. 4a pkt 28 ustawy o CIT w powiązaniu z art. 4 ust. 3 Ustawy Prawo o
    szkolnictwie wyższym i nauce (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r. poz. 1571 z późn. zm.), prace
    rozwojowe definiuje się jako działalność polegającą na pozyskiwaniu, integrowaniu,
    kształtowaniu oraz wykorzystywaniu aktualnie dostępnej wiedzy i umiejętności, w tym
    korzystanie z narzędzi informatycznych lub oprogramowania, w celu planowania produkcji
    oraz projektowania i tworzenia nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów,
    procesów lub usług.
    Należy jednak zaznaczyć, że definicja ta wyklucza działalność obejmującą jedynie
    rutynowe lub okresowe modyfikacje wprowadzane do istniejących elementów, nawet jeśli
    te zmiany mają charakter ulepszeń.
    Działalność Spółki opiera się na pozyskiwaniu, łączeniu, formowaniu i wykorzystywaniu
    aktualnie dostępnej wiedzy i kompetencji w obszarze medycyny i badań klinicznych.
    Celem tych działań jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa oraz weryfikacja
    efektywności badanej cząsteczki, w określonym wskazaniu terapeutycznym.
    Istotą prac prowadzonych przez Spółkę jest przygotowanie i przeprowadzenie badania
    klinicznego w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanych
    leków jak również skuteczności i zastosowania badanego leku w innych jednostkach
    chorobowych. W kontekście definicji działalności B+R, działania te stanowią etap
    testowania i weryfikacji nowych lub ulepszonych produktów (leków) w warunkach
    zbliżonych do rzeczywistego środowiska użytkowania.
    Badania kliniczne są przeprowadzane przez zespół pracowników Spółki we współpracy z
    lekarzami i specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach, przy
    wykorzystaniu narzędzi dostosowywanych do konkretnego celu. Wymagają one
    zintegrowania różnorodnych kompetencji i umiejętności, aby osiągnąć założone cele
    badawcze.
    W kontekście kwalifikacji badań klinicznych jako działalności badawczo-rozwojowej warto
    odwołać się ponownie do Podręcznika Frascati 2015, który zawiera ogólny zestaw
    wytycznych dotyczących zbierania i prezentacji danych w dziedzinie badań i rozwoju,
    szeroko stosowany w międzynarodowych porównaniach.

    Podręcznik Frascati jednoznacznie klasyfikuje fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych jako
    działalność badawczorozwojową.
    Natomiast faza IV badań klinicznych, obejmująca dalsze testy badanego leku po jego
    zatwierdzeniu i rozpoczęciu produkcji, może być uznana za działalność B+R tylko wtedy,
    gdy przynosi dalszy postęp naukowy lub techniczny.
    Podręcznik Frascati wprost identyfikuje badania kliniczne jako prace rozwojowe, podając
    przykład badań klinicznych nad skutecznością syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów
    uczestniczących w eksperymentalnym leczeniu zaawansowanym.
    W świetle powyższych definicji i wytycznych, a także biorąc pod uwagę rzeczywisty
    charakter działań w ramach poszczególnych faz badań klinicznych prowadzonych przez
    Spółkę, można jednoznacznie stwierdzić, że badania kliniczne prowadzone przez Spółkę
    spełniają definicję prac rozwojowych.
    Systematyczność działalności B+R
    Zgodnie z definicją słownika języka polskiego PWN, termin „systematyczny” oznacza (i)
    robiący coś regularnie i starannie, (ii) o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu,
    (iii) o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu.
    Działalność systematyczna jest zatem tą, która odbywa się w sposób uporządkowany,
    zgodnie z ustalonym planem, co za tym idzie, jest metodyczna, starannie zaplanowana i
    zorganizowana.
    Aby spełnić przesłankę systematyczności, wystarczy, że podmiot zaplanuje i przeprowadzi
    przynajmniej jeden projekt badawczo-rozwojowy, określając dla niego cele, harmonogram
    i alokując odpowiednie zasoby. Taka działalność może być uznana za systematyczną, czyli
    prowadzoną w sposób metodyczny, zorganizowany i zgodny z ustalonym planem.
    Wyjaśnienia sugerują, że w Polsce, oceniając spełnienie kryterium systematyczności,
    należy przyjąć, iż warunek ten jest spełniony, jeśli działalność jest prowadzona w sposób
    uporządkowany, zgodnie z określonym systemem (czyli metodycznie i zgodnie z planem).
    W przypadku Wnioskodawcy kryterium systematyczności jest spełnione. Wynika to z faktu,
    że Spółka prowadzi prace badawczo-rozwojowe w oparciu o ustaloną metodykę i
    standardy przeprowadzania badań klinicznych, uwzględniające również wewnętrzne
    procedury postępowania.
    Każde badanie kliniczne jest systematycznie podzielone na określone etapy, które
    wyznaczają chronologię działań. W ramach tych etapów definiowane są konkretne
    wymagania projektu, tworzony jest harmonogram oraz przydzielane są odpowiednie
    zasoby (w szczególności wykwalifikowana kadra). Spółka pragnie podkreślić, że w ramach
    działalności gospodarczej organizuje i prowadzi wiele badań klinicznych równolegle -
    każdy z takich projektów jest wprowadzony w sposób metodyczny i zorganizowany na
    podstawie unikalnego harmonogramu.
    W związku z powyższym, w opinii Wnioskodawcy, działania te w sposób jednoznaczny
    spełniają kryterium systematyczności podejmowanej działalności.
    Zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych
    zastosowań
    Ostatnim kryterium, które musi być spełnione, aby uznać działalność za badawczo-
    rozwojową, jest „zwiększanie zasobów wiedzy”, zgodnie z wyjaśnieniami zawartymi w
    punkcie 43 Objaśnień Ministerstwa Finansów. Kryterium to odnosi się do badań
    naukowych, ale może również obejmować wykorzystanie istniejącej wiedzy do tworzenia
    nowych zastosowań, co jest głównym celem prac rozwojowych, które polegają na
    zdobywaniu, łączeniu i formowaniu wiedzy.
    Ustawodawca nie zdefiniował precyzyjnie pojęcia „zwiększania zasobów wiedzy”. Zgodnie
    jednak z Objaśnieniami Ministerstwa Finansów, interpretacja tego terminu powinna być

    dostosowana do indywidualnego kontekstu danego podmiotu. Kluczowa jest celowość
    zwiększenia poziomu wiedzy i jej wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań,
    niezależnie od tego, czy ta wiedza jest nowością tylko dla danego podmiotu, czy też może
    być używana szerzej, a także czy służy wyłącznie jednemu podmiotowi, czy też ma
    potencjał szerszego zastosowania (por. punkt 45 Objaśnień Ministerstwa Finansów).
    Jednym z kluczowych procesów realizowanych w ramach działalności Spółki jest
    prowadzenie prac rozwojowych, które obejmują opracowywanie, tworzenie, badanie,
    testowanie i weryfikację skuteczności stosowania leków. Szczególnie istotnym elementem
    tych prac jest udział w badaniach klinicznych nad badanymi lekami. W zakresie
    prowadzonych badań Wnioskodawca podejmuje różnorodne działania, które mają na celu
    ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowanych substancji. Badania kliniczne,
    będące istotną częścią procesu rozwoju badanych leków, są realizowane przez
    pracowników Spółki we współpracy z lekarzami i specjalistami zatrudnionymi w
    wyspecjalizowanych ośrodkach.
    Głównym celem przeprowadzanych badań klinicznych jest wykazanie efektu
    terapeutycznego lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u ludzi. W
    konsekwencji, te działania mogą skupiać się na tworzeniu nowego produktu leczniczego
    lub na znalezieniu nowych zastosowań dla istniejących już produktów. W każdym
    przypadku, Spółka gromadzi nową wiedzę związaną z badaną cząsteczką. Ponadto, dzięki
    równoczesnemu przeprowadzaniu wielu unikalnych badań klinicznych, firma zdobywa
    również nowe zasoby wiedzy dotyczące opracowywania strategii oraz metodyki
    prowadzenia badań.
    Jak już wcześniej zaznaczono, „w kontekście walorów naukowych, istnieje wiele
    niepewności, które sprawiają, że niemożliwe jest z góry przewidzenie oczekiwanych
    wyników badania. Mimo to, Spółka podejmuje się takich badań, starając się odpowiednio
    się do nich przygotować”. Należy tu wymienić na przykład „trudność w określeniu
    kryteriów doboru i wykluczenia populacji badanej, zmienność reakcji pacjentów w
    odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, co może
    stanowić wyzwanie w uzyskaniu statystycznie istotnych wyników.
    Na podstawie art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, prowadzenie przez podatnika działalności
    twórczej obejmującej badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowanej w sposób
    systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do
    tworzenia nowych zastosowań, oznacza prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej.
    Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, Spółka spełnia łącznie wszystkie wskazane
    przesłanki określone art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, tj.: (i) prowadzi działalność twórczą, (ii)
    obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, (iii) podejmowaną w sposób
    systematyczny, (iv) w celu zwiększania zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów
    wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
    W rezultacie, zgodnie z ustawą o CIT, uprawnia to Wnioskodawcę do skorzystania z ulgi na
    działalność badawczo-rozwojową określonej w art. 18d ustawy o CIT. W myśl tych
    przepisów, podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych
    odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania
    przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową (zwane dalej „kosztami
    kwalifikowanymi”).
    Kwota odliczenia w roku podatkowym nie może przekroczyć kwoty dochodu uzyskanego
    przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.
    Przedstawione wnioski znajdują potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych,
    przykładowo warto powołać wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie, z
    dnia 17 maja 2022 r., o sygnaturze II FSK 321/22, w którym potwierdzono, że: „usługi w
    zakresie badań klinicznych związane z opracowaniem, tworzeniem i wdrożeniem nowych
    wyrobów medycznych stanowią element działalności badawczo-rozwojowej, o której
    mowa w art. 4a pkt 26 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób

    prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654 z późn. zm. dalej jako u.p.d.o.p), w związku z
    czym uprawniają podatnika, który je wykonuje do odliczenia od podstawy opodatkowania
    kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa
    w art. 18d u.p.d.o.p.”.
    Podobnie wypowiadają się także organy podatkowe oraz interpretacyjne. Warto w tym
    zakresie przywołać przykładowe interpretacje indywidualne przepisów prawa
    podatkowego potwierdzające możliwość uznania działań polegających na prowadzeniu
    badań klinicznych za działalność badawczo - rozwojową:
    Interpretacja indywidualna z dnia 1 grudnia 2022 r. wydana przez Dyrektora Krajowej
    Informacji Skarbowej, o sygn. 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR, w której potwierdzono
    możliwość zakwalifikowania badań klinicznych, które realizuje wnioskodawca, jako
    działalności badawczorozwojowej.
    Zgodnie ze stanem faktycznym przedstawionym w treści interpretacji, wnioskodawca
    „zajmuje się świadczeniem kompleksowych usług w ramach faz I-IV badań klinicznych, w
    szczególności w obszarach chorób układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych,
    onkologicznych, nefrologicznych, schorzeń centralnego układu nerwowego, chorób
    zakaźnych, i innych dotyczących leków i produktów leczniczych oraz wyrobów
    medycznych”. W uzasadnieniu swojego stanowiska organ wskazał, że: „usługi w zakresie
    badań klinicznych, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w
    opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie
    strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji
    badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility, dalej także
    jako: analiza feasibility, feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania
    lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i
    kosztach, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w
    oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), stanowią element działalności badawczo -
    rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 u.p.d.o.p.”.
    Interpretacja indywidualna z dnia 13.09.2021 r., wydana przez Dyrektora Krajowej
    Informacji Skarbowej, o sygn. 0114-KDIP2-1.4010.236.2021.4.MR, w której podkreślono
    możliwość zakwalifikowania jako działalność badawczo-rozwojową badań klinicznych,
    które realizuje wnioskodawca. Zgodnie z przedstawionym stanem faktycznym
    wnioskodawcą był podmiot, który „w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w
    ramach Grupy X, uczestniczy w Polsce w blisko 100 procesach badań klinicznych w
    różnych obszarach terapeutycznych, a także współpracuje z ponad 300 ośrodkami
    naukowymi, dokonując w ten sposób znacznego transferu wiedzy i przyczyniając się do
    rozwoju nauki w Polsce.”
    Interpretacja indywidualna z dnia 6 marca 2018 r., wydana przez Dyrektora Krajowej
    Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS, w której podkreślono także, iż
    działalność B+R podmiotu jest wykonywana przy współpracy z zewnętrznymi jednostkami.
    „W ramach przypisanych do swojej działalności badań Wnioskodawca podejmuje szereg
    czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności
    stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące globalny proces prac rozwojowych
    nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także
    specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach. W zależności od etapu
    zaawansowania prowadzonego badania klinicznego, próbą może być objętych od
    kilkudziesięciu do nawet kilku tysięcy uczestników, a czas jego trwania może wynieść od
    roku do kilku lat.” Co więcej, niniejsza interpretacja podatkowa wskazuje, że istotnym jest
    fakt, iż wnioskodawca zatrudnia wykwalifikowaną kadrę osób prowadzących i
    kompleksowo organizujących dane badania kliniczne, którzy posiadają co najmniej
    wykształcenie wyższe w zakresie nauk przyrodniczych, biologicznych i medycznych, a
    także określa za prawidłowe zadania i obowiązki poszczególnych działów jako badawczo-
    rozwojowe.

    Interpretacja indywidualna z dnia 25 maja 2017 r., wydana przez Dyrektora Krajowej
    Informacji Skarbowej, 0111-KDIB1-3.4010.11.2017.2.IZ, która potwierdza, iż rozpoznana
    działalność w zakresie tworzenia nowych produktów leczniczych kwalifikuje się jako
    działalność badawczo-rozwojowa, od momentu fazy wstępnej po zamknięcie rozwoju
    danego produktu leczniczego.
    Interpretacja indywidualna z dnia z dnia 18 grudnia 2018 r. wydana przez Dyrektora
    Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.414.2018.2.JS, która rozpoznaje
    działalność B+R w przypadku podmiotu, który jak Wnioskodawca „jest częścią
    międzynarodowej grupy podmiotów działających w branży farmaceutycznej, wyrobów
    medycznych oraz kosmetyków (dalej: „Grupa”). W zakresie globalnym, Grupa zajmuje się
    m.in. opracowywaniem, badaniem, tworzeniem i dostarczaniem nowoczesnych leków na
    najpoważniejsze choroby stanowiące wyzwanie dla współczesnej medycyny” i w ramach
    swojej struktury organizacyjnej posiada działy, których obowiązkiem jest „organizacja i
    nadzór nad pracami badawczorozwojowymi w odniesieniu do produktów leczniczych w
    ramach Grupy”. W toku prowadzonych prac B+R Spółka „podejmuje szereg czynności
    mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności stosowanej
    substancji. Badania kliniczne, stanowiące globalny proces prac rozwojowych nad lekiem,
    są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także
    specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach”. Co więcej, „Badania
    kliniczne prowadzone są zgodnie z protokołami ściśle określającymi populację pacjentów,
    zakres i rodzaj czynności badawczych, w tym listę wizyt i procedur medycznych, którym
    poddawani są uczestnicy badania. Do analizy gromadzonych w ich przebiegu danych
    używane są narzędzia informatyczne, które umożliwiają bieżący nadzór nad
    bezpieczeństwem pacjentów”.
    Interpretacja indywidualna z dnia 6 kwietnia 2023 r. wydana przez Dyrektora Krajowej
    Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR, która potwierdza, że działalność
    polegająca na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i
    produktami medycznymi, stanowi działalność badawczo-rozwojową. Zgodnie z treścią
    interpretacji „Spółka, prowadząc badania kliniczne, prowadzi prace rozwojowe polegające
    na bezpośredniej realizacji badań klinicznych, co przekłada się na opracowywanie,
    badanie, testowanie i weryfikację skuteczności stosowania nowych leków. W ramach
    uczestniczenia w globalnym procesie badań klinicznych nad lekami, w szczególności w
    obszarze zwalczania cukrzycy i innych poważnych chorób przewlekłych, takich jak otyłość,
    a także rzadkich chorób krwi i układu endokrynologicznego, Wnioskodawca podejmuje
    szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności
    badanych leków. Prace rozwojowe prowadzone są we współpracy z podmiotami
    medycznymi takimi jak szpitale, uniwersytety i kliniki wraz z lekarzami, a także
    specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.” Dodatkowo, jak wskazuje
    interpretacja „[...] zarówno zgodnie z literaturą naukową, jak i w zakresie doktryny prawa i
    w ramach dokumentów centralnych organów Polski będących w obrocie prawnym,
    szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych
    związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków, ich testowaniem uznany jest za
    prace badawczo-rozwojowe. Co więcej, iż wskazany powyżej Podręcznik Frascati wydany
    przez OECD będący uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności badawczo
    - rozwojowej rozpoznaje obszar badań klinicznych jako prace badawczo-rozwojowe.”
    Interpretacja indywidualna z dnia 9 lutego 2023 r. wydana przez Dyrektora Krajowej
    Informacji Skarbowej, 0111-KDIB1-3.4010.897.2022.2.ZK, zgodnie z którą prowadzone
    prace (m.in. badania kliniczne oraz nieinterwencyjne badania obserwacyjne), stanowią
    działalność badawczo-rozwojową. Zgodnie z treścią interpretacji: „Specjaliści realizujący
    prace badawcze Wnioskodawcy wykorzystują posiadaną przez siebie i dostępną wiedzę m.
    in.: z zakresu medycyny, farmakologii, toksykologii itp. oraz nabyte bogate doświadczenie
    dotyczące realizacji projektów badawczych. Efektem prac badawczych jest zdobycie nowej
    wiedzy lub umiejętności w zakresie działania poszczególnych leków czy suplementów

    diety (również w połączeniu z innymi lekami/preparatami), w zakresie skuteczności
    określonych procedur medycznych/sposobów leczenia czy w zakresie toksyczności
    substancji lub jej wpływu na organizm człowieka. Nowa wiedza pozyskana w trakcie badań
    może być w dalszej kolejności wykorzystana do wprowadzania nowych produktów na
    rynku medycznym czy też opracowania nowych procedur/sposobów postępowania przy
    leczeniu różnego rodzaju schorzeń w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa
    stosowanej terapii. Działalność badawcza Wnioskodawcy w całym okresie trwania badań
    nie obejmuje działalności polegającej na wprowadzaniu rutynowych i okresowych zmian
    do produktów/usług, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.”
    Podsumowując, Spółka, prowadząc badania kliniczne, realizuje prace rozwojowe
    polegające na bezpośrednim przeprowadzaniu badań klinicznych, które obejmują
    opracowywanie, badanie, testowanie i weryfikację skuteczności stosowania nowych
    leków. Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę
    bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności badanych leków. Prace rozwojowe
    prowadzone są przez Spółkę we współpracy z podmiotami medycznymi, takimi jak
    szpitale, i wyspecjalizowane ośrodki badawcze wraz z lekarzami i specjalistami
    zatrudnionymi w nich.
    Zarówno literatura naukowa, jak i doktryna prawa jednoznacznie wskazują, że obszar
    badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami
    klinicznymi, rozwojem leków oraz ich testowaniem należy uznać za prace badawczo-
    rozwojowe.
    Co więcej, cytowany Podręcznik Frascati, wydany przez OECD, będący uznanym
    przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności badawczo-rozwojowej, również
    klasyfikuje badania kliniczne jako prace badawczo-rozwojowe.
    Mając na uwadze powyższe argumenty, w ocenie Spółki, opisana we wniosku działalność
    spełnia wszystkie przesłanki prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej, a tym
    samym spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28
    ustawy o CIT, co uprawnia Spółkę do skorzystania z ulgi określonej w art. 18d ustawy.

## Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.
    Odstępuję od uzasadnienia prawnego tej oceny.

## Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia
    Interpretacja dotyczy:
        stanu faktycznego, który Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w
        dacie zaistnienia zdarzenia,
        zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego
        w dniu wydania interpretacji.
    Jednocześnie wskazać należy, że wydana interpretacja odnosi się ściśle do przedmiotu
    pytań. Inne kwestie wynikające z opisu stanu faktycznego i własnego stanowiska, które nie
    zostały objęte pytaniami nie mogą być, zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji Podatkowej,
    rozpatrzone.
    Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy
    rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie
    ze stanem faktycznym/zdarzeniu przyszłym podanym przez Państwa w złożonym wniosku.
    W związku z tym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we
    wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

    W odniesieniu do powołanych we wniosku interpretacji indywidualnych wskazać należy, że
    rozstrzygnięcia w nich zawarte nie są wiążące dla organu. Interpretacje organów
    podatkowych dotyczą tylko konkretnych, indywidualnych spraw podatników, osadzonych
    w określonym stanie faktycznym lub zdarzeniu przyszłym i tylko w tych sprawach
    rozstrzygnięcia w każdej z nich zawarte są wiążące. Każdą sprawę organ jest zobowiązany
    rozpatrywać indywidualnie. Tym samym nie stanowią podstawy prawnej przy wydawaniu
    interpretacji.
    Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji
        Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb
        ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz.
        111 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa
        sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i zdarzenia
        przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.
        Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:
      Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub
      zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element
      czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:
        1) z zastosowaniem art. 119a;
        2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5
          ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
        3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.
        Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:
      Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w
      decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej
      praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

## Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego
    Sądu Administracyjnego w (...), ul. (...). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych
    reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami
    administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).
    Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę
    należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej
    (art. 53 § 1 PPSA):
        w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa
        Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
        w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na
        adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS
        /SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).
    Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia
    przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do
    zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz
    powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

## Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji
    podatkowej.
    Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji jest art. 14c § 1 Ordynacji
    podatkowej.