Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0112-KDIL4.4012.121.2018.1.HW
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2018-05-22
Teza: Opodatkowanie dostawy oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny i nie zostały oznaczone certyfikatem CE oraz opodatkowanie dostawy oprawek do okularów korekcyjnych po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny i oznaczonych certyfikatem CE.
Słowa kluczowe: opodatkowanie; stawka; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r., poz. 800, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 1 marca 2018 r. (data wpływu 8 marca 2018 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania dostawy oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny i nie zostały oznaczone certyfikatem CE oraz opodatkowania dostawy oprawek do okularów korekcyjnych po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny i oznaczonych certyfikatem CE – **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 8 marca 2018 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania dostawy oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny i nie zostały oznaczone certyfikatem CE oraz opodatkowania dostawy oprawek do okularów korekcyjnych po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny i oznaczonych certyfikatem CE.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny i zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca jest osobą prawną opodatkowaną w Polsce od całości swoich dochodów. Zainteresowany jest w Polsce czynnym podatnikiem podatku VAT.

Przedmiotem prowadzonej przez stronę działalności jest sprzedaż oprawek do okularów korekcyjnych. Jest ona opodatkowana na zasadach ogólnych. Wnioskodawca prowadzi pełną księgowość.

Produkty oferowane w ramach swojej działalności podatnik importuje spoza Unii Europejskiej, gdzie produkuje je pod należącymi do niego znakami towarowymi.

W chwili obecnej Wnioskodawca sprzedaje oprawki do okularów korekcyjnych z zastosowaniem stawki podstawowej 23% VAT. Strona chce uzyskać odpowiedź, czy ma prawo zastosować 8% stawkę VAT przy sprzedaży oprawek do okularów korekcyjnych.

Oferowane wyroby po sprowadzeniu na terytorium Polski sprzedawane są polskim kontrahentom, wykorzystującym je do wykonania okularów korekcyjnych.

Na dzień złożenia wniosku oprawki do okularów korekcyjnych znajdujące się w ofercie podatnika nie zostały zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, z późn. zm., dalej w skrócie „ustawa o wyrobach medycznych”). Oferowane przez Wnioskodawcę produkty spełniają definicję wyposażenia medycznego i biorąc pod uwagę fakt, że produkty tego rodzaju, oferowane przez firmy konkurencyjne zostały zarejestrowane w ww. rejestrze, Wnioskodawca jest przekonany, że również jego produkty spełniają wszystkie warunki rejestracji.

Wnioskodawca zamierza jednak w niedalekiej przyszłości zarejestrować oferowane oprawki do okularów korekcyjnych jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych.

Oprawki do okularów korekcyjnych spełniają definicję wyposażenia wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 33, do których ustawa w art. 2 ust. 2 nakazuje stosować wszystkie postanowienia ustawy odnoszące się do wyrobów medycznych.

W stosunku do oferowanych przez podatnika oprawek zostanie przeprowadzona ocena zgodności, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z dnia 12 lipca 1993 r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), na podstawie której wyroby zostaną oznaczone znakiem CE.

Oprawki są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie odpraw celnych dokonanych na terytorium Polski bądź jednego z krajów wchodzących w skład Unii Europejskiej.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1.  Czy z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, Wnioskodawca ma prawo stosować stawkę VAT w wysokości 8%? (pytanie dotyczy zaistniałego stanu faktycznego)
2.  Czy z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, Wnioskodawca będzie miał prawo stosować stawkę VAT w wysokości 8%? (pytanie dotyczy zdarzenia przyszłego)

Zdaniem Wnioskodawcy:

Ad. 1

Z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, Wnioskodawca ma prawo stosować stawkę VAT w wysokości 8%.

Uzasadnienie:

Jak wynika z opisu stanu faktycznego oprawki do okularów korekcyjnych znajdujące się w ofercie podatnika nie zostały jeszcze zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. Oferowane przez Wnioskodawcę produkty spełniają definicję wyposażenia medycznego i biorąc pod uwagę akt, że produkty tego rodzaju, oferowane przez firmy konkurencyjne zostały zarejestrowane w ww. rejestrze, Wnioskodawca jest przekonany, że również jego produkty spełniają wszystkie warunki rejestracji.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT oraz załącznika nr 3 poz. 105 do ustawy w związku z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, dostawa wyposażenia wyrobów medycznych opodatkowana została niższą stawką VAT w wysokości 8% (por. wyrok NSA z dnia 20 listopada 2013 r. sygn. akt I FSK 1715/12, z dnia 24 czerwca 2014 r. sygn. akt I GSK 631/13, z dnia 17 grudnia 2017 r. sygn. akt I FSK 433/16, Wyrok WSA we Wrocławiu sygn. akt I SA/Wr 1455/15). Wnioskodawca stoi na stanowisku, że może zastosować niższą stawkę VAT nawet pomimo braku zarejestrowania jego produktów w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych.

Dlatego stanowisko Wnioskodawcy przedstawione powyżej jest prawidłowe.

Ad. 2

Z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, Wnioskodawca będzie miał prawo stosować stawkę VAT w wysokości 8%.

Uzasadnienie:

Jak wynika z opisu stanu sprawy oprawki do okularów korekcyjnych znajdujące się w ofercie podatnika zamierza zarejestrować jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. W stosunku do wszystkich oferowanych przez podatnika oprawek zostanie przeprowadzona ocena zgodności, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z dnia 12 lipca 1993 r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), na podstawie której wyroby zostały oznaczone znakiem CE.

Z tych względów należy przyjąć, że dostawa opraw korekcyjnych do okularów, które zostaną zarejestrowane w rejestrze wyrobów medycznych w Polsce lub innym kraju UE lub które będą posiadać znak CE jako wyposażenie wyrobów medycznych na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT oraz załącznika nr 3 poz. 105 do ustawy w związku z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych opodatkowana zostanie niższą stawką VAT w wysokości 8% (por. wyrok NSA z dnia 20 listopada 2013 r. sygn. akt I FSK 1715/12; z dnia 24 czerwca 2014 r. sygn. akt I GSK 631/13, z dnia 17 grudnia 2017 r. sygn. akt I FSK 433/16, Wyrok WSA we Wrocławiu sygn. akt I SA/Wr 1455/15).

Dlatego – zdaniem Wnioskodawcy – przedstawione powyżej stanowisko jest prawidłowe.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego jest nieprawidłowe.

Na wstępie należy zaznaczyć, że z uwagi na fakt ścisłego powiązania ze osobą zagadnień będących przedmiotem zapytania Zainteresowanych, tut. Organ udzielił na nie odpowiedzi w jednej interpretacji indywidualnej.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2017 r., poz. 1221, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Przez towary, zgodnie z art. 2 pkt 6 ustawy, rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Na mocy art. 5a ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Jednakże stosownie do art. 146a pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 105 zostały wymienione, bez względu na symbol PKWiU – „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Zatem podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania dostaw oprawek do okularów korekcyjnych jest zakwalifikowanie tych towarów do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211, z późn. zm.).

Należy podkreślić, że kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ww. ustawy o wyrobach medycznych.

Przepis art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że pod pojęciem wyrobu medycznego należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 2 powyższej ustawy, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 cyt. ustawy, to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Jak stanowi ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu, przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej, są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do ust. 2 powołanego artykułu, znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.

W myśl art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 cyt. wyżej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 – stosownie do art. 29 ust. 2 cyt. ustawy.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych).

W oparciu o art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Natomiast, jak stanowi art. 22 ust. 1 powołanej wyżej ustawy, rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, powstałe między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają rozstrzygnięciu, w drodze decyzji administracyjnej, przez Prezesa Urzędu.

Z powyższych regulacji wynika, że co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Z treści wniosku wynika, że Zainteresowany jest w Polsce czynnym podatnikiem podatku VAT. Przedmiotem prowadzonej przez stronę działalności jest sprzedaż oprawek do okularów korekcyjnych. Jest ona opodatkowana na zasadach ogólnych. Produkty oferowane w ramach swojej działalności podatnik importuje spoza Unii Europejskiej, gdzie produkuje je pod należącymi do niego znakami towarowymi.

W chwili obecnej Wnioskodawca sprzedaje oprawki do okularów korekcyjnych z zastosowaniem stawki podstawowej 23% VAT.

Oferowane wyroby po sprowadzeniu na terytorium Polski sprzedawane są polskim kontrahentom, wykorzystującym je do wykonania okularów korekcyjnych.

Na dzień złożenia wniosku oprawki do okularów korekcyjnych znajdujące się w ofercie podatnika nie zostały zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. Oferowane przez Wnioskodawcę produkty spełniają definicję wyposażenia medycznego i biorąc pod uwagę fakt, że produkty tego rodzaju, oferowane przez firmy konkurencyjne zostały zarejestrowane w ww. rejestrze, Wnioskodawca jest przekonany, że również jego produkty spełniają wszystkie warunki rejestracji.

Wnioskodawca zamierza jednak w niedalekiej przyszłości zarejestrować oferowane oprawki do okularów korekcyjnych jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych.

Oprawki do okularów korekcyjnych spełniają definicję wyposażenia wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 33, do których ustawa w art. 2 ust. 2 nakazuje stosować wszystkie postanowienia ustawy odnoszące się do wyrobów medycznych.

W stosunku do oferowanych przez podatnika oprawek zostanie przeprowadzona ocena zgodności, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z dnia 12 lipca 1993 r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), na podstawie której wyroby zostaną oznaczone znakiem CE.

Oprawki są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie odpraw celnych dokonanych na terytorium Polski bądź jednego z krajów wchodzących w skład Unii Europejskiej.

Przedmiotem wątpliwości Wnioskodawcy jest kwestia ustalenia, czy w przedstawionym stanie faktycznym z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych oraz w przedstawionym opisie zdarzenia przyszłego z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny w ww. rejestrze, Wnioskodawca ma prawo/będzie miał prawo stosować stawkę VAT w wysokości 8%.

W tym miejscu należy wskazać, że zgodnie z ww. art. 132 ustawy o wyrobach medycznych ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyposażenie wyrobów medycznych. Natomiast przepis art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, definiuje wyposażenie wyrobu medycznego jako artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wskazane przepisy, w ocenie tut. Organu, nie dają podstaw do zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT do dostawy oprawek do okularów korekcyjnych, które Wnioskodawca klasyfikuje jako wyposażenie wyrobu medycznego. Należy podkreślić, że zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia spornego zagadnienia ma treść poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, w którym jako objęte preferencyjną stawką podatku wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Norma ta wyraźnie odsyła do treści przepisów ustawy o wyrobach medycznych, a w rozumieniu tejże ustawy odrębnym przedmiotem o różnych właściwościach jest wyposażenie wyrobu medycznego i wyrób medyczny. Przesądza o tym słowniczek wyrażeń używanych w tej ustawie definiujący kluczowe dla niej wyrażenia, a ściślej biorąc przywoływany wyżej art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wyposażeniem wyrobu medycznego jest artykuł, który – nie będąc wyrobem medycznym – jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. W ocenie Organu, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych pojęcia: „wyrób medyczny” i „wyposażenie wyrobu medycznego” należą do odrębnych towarów, choć funkcjonalnie związanych.

Ustawa o podatku od towarów usług w poz. 105 załącznika nr 3 wyraźnie nakazuje stosować do wykładni pojęcia „wyrób medyczny” znaczenie przejęte w ustawie o wyrobach medycznych. Mówi bowiem o „wyrobie medycznym” w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a zatem to w jaki sposób ustawa ta definiuje to pojęcie na potrzeby odrębnych ustaw nie ma przesądzającego znaczenia dla rozumienia tego pojęcia przy interpretacji poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Możliwość zastosowania stawki preferencyjnej stanowi odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą towary i usługi opodatkowane są stawką podstawową (art. 41 ust. 1 ustawy). Stosowanie stawki podstawowej ma zatem charakter reguły ogólnej. Dlatego wszelkie wyjątki od tej reguły powinny być interpretowane w sposób ścisły. Zatem zakres stosowania stawki obniżonej określony przez ustawę podatkową nie może być rozszerzany poprzez przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych.

Z cytowanych wyżej przepisów ustawy wynika, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Takiej stawki ustawodawca nie przewidział dla dostawy wyposażenia wyrobu medycznego, które to wyposażenie nie jest, jak wynika z przepisów ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym.

Jeszcze raz należy wskazać, że ww. przepis art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 i poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy jako towary, których dostawa objęta jest obniżoną stawką podatku w wysokości 8% wymienia „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”. Podkreślić przy tym należy, że „wyposażenie wyrobu medycznego” nie jest „wyrobem medycznym”, co bezpośrednio wynika z definicji określonej w ww. art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którą „wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia” oznacza artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Z uwagi na wyżej wymienioną regulację należy rozważyć także spełnienie drugiego z warunków, tj. dopuszczenie do obrotu ww. wyrobów na terytorium RP. W tym miejscu należy wskazać, że w wyroku z dnia 1 grudnia 2015 r., sygn. akt I SA/Wr 1455/15 Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu stwierdził, że „Sformułowanie „dopuścić do obrotu” oznacza w istocie uzyskanie zgody na wprowadzenie danego produktu na rynek. Stosując wykładnię systemową i celowościową odwołać należy się do procedury najbliższej (na gruncie ustawy o wyrobach medycznych) procedurze dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu. Kryteria te, zdaniem Sądu, spełniają przepisy art. 6-16 ustawy o wyrobach medycznych, ujęte w rozdziale 2 tej ustawy, zatytułowanym „Wprowadzenie wyrobów do obrotu i wprowadzenie do używania oraz przekazywanie do oceny działania”.

Przepisy te zabraniają wprowadzania na rynek wyrobów medycznych, które „stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem” (art. 6). Niezwłocznego uzupełnienia wymaga, że przeciwdziałaniem w tym zakresie ustawodawcy jest nałożenie na podmioty wprowadzające wyroby medyczne na rynek obowiązku uzyskania certyfikacji CE, o której mowa w art. 11 ustawy o wyrobach medycznych. Co istotne nałożenie wskazanych wymogów jest zgodne z Dyrektywą 43, która w art. 2 wprowadza zasadę, że „wyroby mogą być wprowadzone do obrotu i używania tylko wtedy, gdy są prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, nie zagrażają bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów, użytkowników ani, gdzie stosowne, innych osób”.

Jak wskazał Wnioskodawca w opisie sprawy na dzień złożenia wniosku oprawki do okularów korekcyjnych znajdujące się w ofercie podatnika nie ostały zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. Oferowane przez Wnioskodawcę produkty spełniają definicję wyposażenia medycznego i biorąc pod uwagę fakt, że produkty tego rodzaju, oferowane przez firmy konkurencyjne zostały zarejestrowane w ww. rejestrze, Wnioskodawca jest przekonany, że również jego produkty spełniają wszystkie warunki rejestracji.

W odniesieniu do oferowanych przez Zainteresowanego oprawek zostanie przeprowadzona ocena zgodności, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z dnia 12 lipca 1993 r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), na podstawie której wyroby zostaną oznaczone znakiem CE.

Jak wynika z opisu sprawy, Wnioskodawca zamierza w niedalekiej przyszłości zarejestrować oferowane oprawki do okularów korekcyjnych jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych.

Jednakże obecnie – zdaniem Wnioskodawcy – oprawki do okularów korekcyjnych spełniają definicję wyposażenia wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, do których ustawa w art. 2 ust. 2 nakazuje stosować wszystkie postanowienia ustawy odnoszące się do wyrobów medycznych.

W odniesieniu do oferowanych przez Zainteresowanego oprawek zostanie przeprowadzona ocena zgodności, zgodnie z wymaganiami powołanej Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, na podstawie której wyroby zostaną oznaczone znakiem CE, tym samym zostaną spełnione postanowienia ustawy odnoszące się do wyrobów medycznych.

Zatem z uwagi na powołane regulacje oraz opis sprawy należy stwierdzić, że dostawa oprawek do okularów korekcyjnych, które Wnioskodawca klasyfikuje jako wyposażenie wyrobu medycznego, nie może korzystać z preferencyjnej stawki podatku przewidzianej w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, gdyż wymienione towary nie stanowią wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a tylko dostawa takich towarów może korzystać z obniżonej 8% stawki podatku. Bez znaczenia w niniejszej sprawie jest fakt, że wskazane części są niezbędne do stosowania wyrobów medycznych, gdyż na gruncie ustawy istotne jest zakwalifikowanie konkretnego towaru do odpowiedniej, przewidzianej grupy towarów dla której ustawodawca wprowadził preferencyjną stawkę podatku. Zatem dostawa oprawek do okularów korekcyjnych stanowiących wyposażenie wyrobów medycznych, podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, ponieważ dostawa ta nie dotyczy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Odnosząc wskazane powyżej regulacje prawne do przedstawionego we wniosku opisu stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego, należy stwierdzić, że do sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych stanowiących – jak wskazał Wnioskodawca – wyposażenie medyczne, (zarówno przed jak i po ich zarejestrowaniu w rejestrze wyrobów medycznych) Zainteresowany nie ma prawa/nie będzie miał prawa stosować stawki podatku VAT w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy oraz w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy. Sprzedaż ta podlega/będzie podlegała opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 23% zgodnie z art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a pkt 1 ustawy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1 i 2 uznano za nieprawidłowe.

Ponadto wskazuje się, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (oraz z opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Odnosząc się do powołanych przez Wnioskodawcę we wniosku wyroków sądów administracyjnych tut. Organ wyjaśnia, że wskazane wyroki zostały potraktowane jako element argumentacji Wnioskodawcy, są to jednak rozstrzygnięcia odnoszące się do indywidualnych spraw i co do zasady wiążą one stronę postępowania w konkretnych, indywidualnych sprawach, nie rozciągając swojego oddziaływania na inne, choćby podobne lub zbieżne sprawy. Zatem wskazane we wniosku wyroki sądu nie mają wpływu na podjęte w niniejszej interpretacji rozstrzygnięcie.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej, przepisów art. 14k–14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy:

*   zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia,
*   zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2017 r., poz. 1369, z późn. zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.