Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP1/443-1387/14-2/KC
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2015-02-20
Teza: w zakresie stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych, dodatkowego wyposażenia i części zamiennych.
Słowa kluczowe: sprzęt-sprzęt medyczny; stawka-stawki podatku; wyposażenie-wyposażenie dodatkowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Strony przedstawione we wniosku z dnia 20 listopada 2014 r. (data wpływu 27 listopada 2014 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

*   stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych **– jest prawidłowe;**
*   stawki dla dodatkowego wyposażenia i części zamiennych **– jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 27 listopada 2014 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych, dodatkowego wyposażenia i części zamiennych.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.

S. Sp. z o.o. (dalej zwana „S.”, „Spółka” lub „Wnioskodawca”) jest podmiotem należącym do światowego koncernu S. będącego liderem nowoczesnych technologii w tym w branży wyrobów medycznych. W Polsce Spółka prowadzi w szczególności sprzedaż urządzeń koncernu S..

Spółka jest czynnym podatnikiem VAT. Spółka zamierza dokonywać importu ultrasonografów używanych między innymi w diagnostyce ginekologicznej, kardiologicznej i onkologicznej (dalej „Ultrasonografy”) z Korei Południowej.

Importowane Ultrasonografy będą składać się z jednostki centralnej (zestaw komputerowy i dysk twardy), ekranu LCD i/albo ekranu LED, specjalnej klawiatury do obsługi wyświetlanego obrazu i jego zapisu, niezbędnego oprogramowania służącego do odczytywania i interpretacji wyników i sond. Całość tych elementów jest niezbędna i konieczna do uznania, że dane urządzenie jest kompletne, bezpieczne i zdatne do użytku, a brak któregokolwiek elementu uniemożliwia prawidłowe korzystanie z Ultrasonografu.

Również inne elementy wyposażenia Ultrasonografów, takie jak np. dodatkowe sondy mogą być sprzedawane wraz z Ultrasonografami lub też osobno, np. klient najpierw zakupi Ultrasonograf wyłącznie do badań przez powłoki brzucha, a następnie dokupi sondę (głowicę) do badań USG ginekologicznego.

Wnioskodawca nie wyklucza również, że w przyszłości będzie importował do Polski oryginalne części zamienne do ultrasonografów lub też, że będzie sprzedawał aktualizacje do zainstalowanego w Ultrasonografach oprogramowania umożliwiającego odczytywanie i interpretację wyników badania. Ultrasonografy, części zamienne do Ultrasonografów, aktualizacje oprogramowania do Ultrasonografów i dodatkowe wyposażanie (np. dodatkowe sondy) (dalej „Produkty”) Wnioskodawca zamierza sprzedawać na polskim rynku. Produkty charakteryzują się tym, że mogą być wykorzystywane wyłącznie do obsługi Ultrasonografów. W szczególności aktualizacje oprogramowania obsługującego Ultrasonografy będą użyteczne wyłącznie po ich zainstalowaniu w Ultrasonografie. W wielu przypadkach takie aktualizacje mogą mieć charakter krytyczny i warunkować dalsze prawidłowe funkcjonowanie Ultrasonografów.

Przedmiotem niniejszego zapytania nie są objęte elementy peryferyjne, a więc takie produkty, które mogą być z łatwością wykorzystywane do obsługi urządzeń innych niż Ultrasonograf, np. myszka, drukarka etc.

Dla potwierdzenia, że Ultrasonografy i Produkty spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, oznaczone one zostaną przez ich wytwórcę znakiem CE. Ultrasonografy i Produkty będą też posiadać tzw. deklaracje zgodności, które potwierdzają, że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG, dotyczącej wyrobów medycznych (dalej „Dyrektywa”), implementowanej do polskiego ustawodawstwa ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z dnia 17 czerwca 2010 r., dalej „UWM”). Kopie deklaracji zgodności Wnioskodawca okaże - zgodnie z art. 17 ust. 5 UWM - podczas odprawy celnej Ultrasonografów i Produktów.

Ultrasonografy stanowić będą wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 UWM. Produkty stanowić będą wyposażanie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 UWM. Z tym zastrzeżeniem, że części zamienne do ultrasonografów stanowić będą wyroby medyczne lub wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu UWM. Natomiast aktualizacje oprogramowania do Ultrasonografu stanowić będą wyposażanie wyrobu medycznego w rozumieniu UWM.

Wnioskodawca złoży również stosowne powiadomienia o wprowadzeniu Ultrasonografów i Produktów do obrotu na terytorium Polski do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i będzie dysponować stosownymi potwierdzeniami w tym zakresie.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy Spółka jest uprawniona do stosowania przy sprzedaży Ultrasonografów i Produktów na terytorium Polski stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%?

Zdaniem Wnioskodawcy, jest on uprawniony do stosowania przy sprzedaży Ultrasonografów i Produktów na terytorium Polski stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Na uzasadnienie swojego stanowiska Wnioskodawca przedstawia poniższą argumentację.

Punktem wyjścia do dalszych rozważań jest art. 5 ust. 1 pkt 1 Ustawy o VAT. Zgodnie z tym artykułem opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. W świetle art. 2 pkt 6 Ustawy o VAT, towarami są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Natomiast zgodnie z art. 7 ust. 1 Ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (\`(...)\`). Nie ulega więc wątpliwości, że sprzedaż Ultrasonografów i Produktów na terytorium Polski stanowi czynność podlegającą opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług.

Podstawowa stawka podatku od towarów i usług, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Jednakże, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Ustawodawca przewidział jednak opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku. I tak, na podstawie art. 41 ust. 2 Ustawy o VAT, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do Ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Z kolei, zgodnie z art. 146a pkt 2 Ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do Ustawy o VAT, wynosi 8%. W załączniku tym, w poz. 105, jako objęte 8% stawką podatku od towarów i usług wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU. Z powyższego wynika, że do wyrobów medycznych stosuje się 8% stawkę podatku od towarów i usług, jeżeli:

*   stanowią one wyroby medyczne w rozumieniu UWM
*   zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.

Przy czym, stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 8% należy stosować również do wyposażenia wyrobów medycznych. Taka konkluzja wynika z art. 132 UWM. Art. 132 UWM stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Niewątpliwie za przepisy odrębne można uznać Ustawę o VAT. Skoro więc w Ustawie o VAT mowa o tym, że do wyrobów medycznych pod wymienionymi tam warunkami stosuje się 8% stawkę podatku od towarów i usług, to taką samą stawkę na mocy art. 132 UWM - należy stosować do wyposażania wyrobów medycznych.

Reasumując powyższe rozważania, do Ultrasonografów i Produktów można stosować stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 8% pod warunkiem, że:

1.  Ultrasonografy i Produkty te stanowią wyroby medyczne lub wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu UWM;
2.  Ultrasonografy i Produkty zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.

Konieczne jest zatem rozważenie, czy obie powyższe przesłanki zostały spełnione w przypadku Ultrasonografów i Produktów.

Odnosząc się do przesłanki z punktu (ii), wskazać na wstępie należy, że Ustawa o VAT nie precyzuje, co oznacza „dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski”. W takiej sytuacji, znaczenie tej przestanki należy wyjaśnić posiłkując się przepisami UWM. Przy czym, już w tym miejscu podkreślić należy, że poniższa analiza przepisów UWM odnosi się zarówno do Ultrasonografów i Produktów będących wyrobami medycznymi, do Produktów będących wyposażeniem medycznym, jak i do Produktów będących częściami zamiennymi i zapasowymi do ultrasonografów. Zgodnie bowiem z art. 2 ust. 2 UWM przepisy UWM stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Punktem wyjścia przy rozkodowaniu znaczenia przesłanki „dopuszczenia do obrotu na terytorium Polski” jest art. 2 ust. 1 pkt 31 UWM. Artykuł ten stanowi, że przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Stanowisko, że sformułowanie „dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski” należy rozumieć jako „wprowadzenie do obrotu na terytorium Polski”, potwierdził również Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 15 grudnia 2011 r. o sygn. III SA/Gl 146/11.

W powiązaniu z art. 2 ust. 1 pkt 31 UWM należy wskazać na art. 11 ust. 1 UWM, który stanowi, że wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE. Odnosząc ten wymóg do Ultrasonografów i Produktów, należy zauważyć, że Ultrasonografy i Produkty będą oznakowane znakiem CE przez ich wytwórcę. Przy czym może zdarzyć się tak, że znak CE fizycznie nie będzie widniał na samym Produkcie, lecz przykładowo na opakowaniu.

Z kolei art. 11 ust. 4 UWM stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu tzw. procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

UWM wprowadza szczegółowe regulacje co do przeprowadzenia procedury oceny zgodności. W szczególności, stosownie do art. 13 ust. 1 UWM, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada co do zasady wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 UWM, w ramach procedury oceny zgodności wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. Natomiast art. 26 pkt 2 UWM stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z Dyrektywą - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 UWM, co do zasady wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Jak wskazano w opisie stanu faktycznego, Wnioskodawca będzie dysponować deklaracją zgodności, czyli oświadczeniem wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, w którym zostanie stwierdzone na wyłączną odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. Kopie deklaracji zgodności Wnioskodawca będzie okazywał - zgodnie z art. 17 ust. 5 UWM - podczas odprawy celnej Ultrasonografów i Produktów.

Podsumowując dotychczasowe rozważania na temat spełnienia przez Ultrasonografy i Produkty przesłanki dopuszczenia do obrotu na terytorium Polski, należy stwierdzić, że przesłanka ta będzie spełniona ponieważ:

1.  Ultrasonografy i Produkty będą objęte znakiem CE. Przy czym w przypadku aktualizacji oprogramowania zainstalowanego na Ultrasonografach znakiem CE nie będzie opatrzona sama aktualizacja, lecz Ultrasonograf, którego oprogramowania będzie dotyczyć aktualizacja (aktualizacje nie podlegają odrębnie takiemu oznaczeniu, bowiem oznaczenie to jest przyznawane dla Ultrasonografu, gdzie oprogramowanie jest jego integralnym i niezbędnym elementem);
2.  wobec Ultrasonografów i Produktów ich wytwórca przeprowadzi tzw. procedurę oceny zgodności, co zostanie potwierdzone w deklaracjach zgodności, których kopie będzie posiadał Wnioskodawca, Przy czym w przypadku aktualizacji oprogramowania zainstalowanego na Ultrasonografach, deklaracja zgodności odnosząca się do Ultrasonografów będzie odnosić się również do aktualizacji oprogramowania. Aktualizacje te nie zmienią bowiem dotychczasowego zastosowania Ultrasonografów, a zatem Ultrasonografy będą musiały spełnić te same normy bezpieczeństwa również po zainstalowaniu aktualizacji.

Ponadto potwierdzeniem tego, że Ultrasonografy i Produkty zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski jest fakt, że Wnioskodawca wypełni obowiązek określony w art. 58 ust. 3 UWM. Zgodnie z art. 58 ust. 3 UWM, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, którzy wprowadzili na terytorium Polski wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. Wnioskodawca będzie bowiem dysponować potwierdzeniami zgłoszeń Ultrasonografów i Produktów do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Odnosząc się do przesłanki (i), wedle której Ultrasonografy i Produkty powinny stanowić wyroby medyczne lub wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu UWM, należy wskazać, że co do zasady to do wytwórcy należy określenie, że dany Ultrasonograf i Produkt stanowi wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 UWM wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;
4.  regulacji poczęć;

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zdaniem Wnioskodawcy, jak zostało wskazane już w opisie zdarzenia przyszłego, ultrasonografy i części zamienne do ultrasonografów stanowią bez wątpienia wyroby medyczne, ponieważ służą co najmniej celom określonym w punkcie a i b art. 2 ust. 1 pkt 38 UWM.

Natomiast wyposażenie dodatkowe ultrasonografów i aktualizacje oprogramowania stanowią z pewnością wyposażenie wyrobu medycznego, ponieważ są to artykuły specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, co wypełnia definicję z art. 2 ust. 1 pkt 33 UWM.

Nie istnieje w prawie polskim żadna oficjalna procedura, w której możliwe byłoby bezpośrednie potwierdzenie, że dany produkt stanowi wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 UWM lub wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust 1 33 UWM. Jednakże pośrednie potwierdzenie kwalifikacji Ultrasonografów i Produktów jako wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych stanowi również fakt, że będą one objęte znakiem CE oraz w stosunku do nich zostanie wydana deklaracja zgodności. Stanowisko to potwierdzają również władze skarbowe w indywidualnych interpretacjach podatkowych. Przykładowo w interpretacji wydanej w dniu 28 stycznia 2014 r. o sygn. IPPP3/443-1168/13-2/MK Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie stwierdził, że:

„Analiza przedstawionego zdarzenia przyszłego oraz przywołanych regulacji prawnych prowadzi do stwierdzenia, że skoro baterie do aparatów słuchowych, o których mowa we wniosku, stanowią wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, na co wskazuje wydana dla nich deklaracja zgodności oraz oznakowanie znakiem CE, ich dostawa na terytorium kraju podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy oraz poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Podsumowując powyższe rozważania, skoro Ultrasonografy i Produkty będą stanowić wyroby medyczne lub wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu UWM i będą dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, to dostawa Ultrasonografów i Produktów na terytorium kraju podlegać będzie opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 Ustawy o VAT oraz poz. 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT.”

Analogiczne stanowisko do zajętego w niniejszym wniosku zajmują władze skarbowe w wydawanych interpretacja. Przykładowo w interpretacji indywidualnej z dnia 1 sierpnia 2014 roku o sygn. ITPP2/443-617/14/PS Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy stwierdził, że:

„Analiza przedstawionego stanu faktycznego oraz treść przywołanych przepisów prawa prowadzi do wniosku, że skoro - jak wynika z treści wniosku - materace i poduszki, których dot. pytanie, stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to do ich sprzedaży Spółka może stosować stawkę podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2, w związku z art. 146a ustawy i poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.”

Natomiast w interpretacji indywidualnej z dnia 14 lipca 2014 roku o sygn. IPTPP1/443-268/14-5/AK Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi doszedł do następujących konkluzji:

„Z cytowanych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, że co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Konsekwentnie, na podstawie przepisu art. 132 tej ustawy, powyższą zasadę należy stosować również w odniesieniu do wyposażenia wyrobów medycznych, czyli towarów, które zostały przez wytwórcę specjalnie przeznaczone do stosowania łącznie z konkretnym wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Mając na uwadze przedstawiony powyżej stan prawny oraz wskazany we wniosku opis sprawy należy stwierdzić, wewnątrzwspólnotowe nabycie i dostawa na terytorium kraju oryginalnych części zamiennych dla urządzenia medycznego, które - jak wskazuje Wnioskodawca - stanowią wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu 8% stawką podatku VAT, zgodnie z dyspozycją zawartą w art. 41 ust. 2, w powiązaniu z art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług i w związku z pozycją 105 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Należy jeszcze raz podkreślić, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Takie stawki ustawodawca nie przewidział w przypadku wewnątrzwspólnotowego nabycia, jak i również dostawy na terenie kraju części zamiennych do wyrobów medycznych, które to części nie są wyrobami medycznymi.

Mając na uwadze przedstawiony powyżej stan prawny oraz wskazany we wniosku opis sprawy należy stwierdzić, iż wewnątrzwspólnotowe nabycie i dostawa na terytorium kraju oryginalnych części zamiennych do urządzenia medycznego Elektrostymulator\`(...)\`, które - jak wskazuje Wnioskodawca - stanowią wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu 8% stawką podatku VAT, zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy oraz poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w ww. zakresie należało uznać za prawidłowe.”

Odnosząc wskazane regulacje prawne do przedstawionego we wniosku stanu faktycznego stwierdzić należy, że skoro jak wskazał Wnioskodawca Ultrasonografy i Produkty, których dotyczy zapytanie, są wyrobem medycznym lub wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu UWM i są one dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zatem do ich sprzedaży znajdzie zastosowanie stawka podatku VAT w wysokości 8%, zgodnie z art. 146a pkt 2 w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT.

W świetle powyższej argumentacji stanowisko Wnioskodawcy zawarte w niniejszym wniosku jest prawidłowe i zasługuje na uwzględnienie.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe w zakresie stawki 8% dla dostawy ultrasonografów, oraz za nieprawidłowe w zakresie stawki 8% dla dostawy części zamiennych do tych wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Natomiast stosownie do art. 2 pkt 6 ww. ustawy przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Natomiast stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z treścią art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Stosownie do art. 41 ust. 2 ww. ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Jednakże na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Jako odstępstwo od zasady powszechności i równości opodatkowania, zastosowanie obniżonej stawki podatku lub zwolnienia od opodatkowania podatkiem od towarów i usług możliwe jest jedynie w przypadku wykonywania czynności ściśle określonych w ww. ustawie oraz w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie jej upoważnienia.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.).

Zgodnie z treścią art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Treść art. 26 pkt 2 powyższej ustawy stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 ww. ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 ww. ustawy wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 tej ustawy).

W oparciu o art. 58 ust. 3 ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca jest podmiotem należącym do światowego koncernu, jest czynnym podatnikiem VAT i zamierza dokonywać importu ultrasonografów używanych między innymi w diagnostyce ginekologicznej, kardiologicznej i onkologicznej z Korei Południowej. Importowane Ultrasonografy będą składać się z jednostki centralnej (zestaw komputerowy i dysk twardy), ekranu LCD i/albo ekranu LED, specjalnej klawiatury do obsługi wyświetlanego obrazu i jego zapisu, niezbędnego oprogramowania służącego do odczytywania i interpretacji wyników i sond. Całość tych elementów jest niezbędna i konieczna do uznania, że dane urządzenie jest kompletne, bezpieczne i zdatne do użytku, a brak któregokolwiek elementu uniemożliwia prawidłowe korzystanie z Ultrasonografu.

Również inne elementy wyposażenia Ultrasonografów, takie jak np. dodatkowe sondy mogą być sprzedawane wraz z Ultrasonografami lub też osobno, np. klient najpierw zakupi Ultrasonograf wyłącznie do badań przez powłoki brzucha, a następnie dokupi sondę (głowicę) do badań USG ginekologicznego. Wnioskodawca nie wyklucza również, że w przyszłości będzie importował do Polski oryginalne części zamienne do ultrasonografów lub też, że będzie sprzedawał aktualizacje do zainstalowanego w Ultrasonografach oprogramowania umożliwiającego odczytywanie i interpretację wyników badania.

Ultrasonografy, części zamienne do Ultrasonografów, aktualizacje oprogramowania do Ultrasonografów i dodatkowe wyposażanie (np. dodatkowe sondy) (dalej „Produkty”) Wnioskodawca zamierza sprzedawać na polskim rynku. Produkty charakteryzują się tym, że mogą być wykorzystywane wyłącznie do obsługi Ultrasonografów. W szczególności aktualizacje oprogramowania obsługującego Ultrasonografy będą użyteczne wyłącznie po ich zainstalowaniu w Ultrasonografie. W wielu przypadkach takie aktualizacje mogą mieć charakter krytyczny i warunkować dalsze prawidłowe funkcjonowanie Ultrasonografów. Wnioskodawca wskazuje, że przedmiotem zapytania nie są objęte elementy peryferyjne, a więc takie produkty, które mogą być z łatwością wykorzystywane do obsługi urządzeń innych niż Ultrasonograf, np. myszka, drukarka etc.

Dla potwierdzenia, że Ultrasonografy i Produkty spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, oznaczone one zostaną przez ich wytwórcę znakiem CE. Ultrasonografy i Produkty będą też posiadać tzw. deklaracje zgodności, które potwierdzają, że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG, dotyczącej wyrobów medycznych. Ponadto, na co wskazuje Wnioskodawca, Ultrasonografy będą stanowić wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 UWM oraz produkty stanowić będą wyposażanie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 UWM.

W związku z tak przedstawionym opisem sprawy, wątpliwości Wnioskodawcy budzi kwestia możliwości zastosowania dla sprzedaży Ultrasonografów i Produktów na terytorium Polski stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

Powołane przepisy wskazują, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku.

Wnioskodawca we wniosku wskazał, że ultrasonografy są wyrobami medycznymi, posiadają certyfikat CE oraz że będą to wyroby dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zatem sprzedaż towarów, które są wyrobami medycznymi w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych, będzie korzystała z preferencyjnej 8% stawki podatku VAT, zgodnie z art. 41 ust. 2 w powiązaniu z art. 146a pkt 2 oraz pozycją 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w tym zakresie należało uznać za prawidłowe.

Natomiast odnosząc się do opodatkowania części zamiennych do wyrobów medycznych oraz wyposażenia dodatkowego, Wnioskodawca utożsamia pojęcie „część zamienna do wyrobu medycznego” z „wyposażeniem wyrobu medycznego”.

Zgodnie z ww. art. 132 ustawy o wyrobach medycznych ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyposażenie wyrobów medycznych. Natomiast, przepis art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych definiuje wyposażenie wyrobu medycznego jako artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wskazane przepisy, w ocenie Organu, nie dają podstaw do zastosowania preferencyjnej stawki VAT do dostawy części zamiennych, które Wnioskodawca klasyfikuje jako wyposażenie wyrobu medycznego. Należy podkreślić, że zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia spornego zagadnienia ma treść poz. 105 załącznika nr 3 do ustaw, w którym jako objęte preferencyjną stawką podatku wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Norma ta wyraźnie odsyła do treści przepisów ustawy o wyrobach medycznych, a w rozumieniu tejże ustawy odrębnym przedmiotem o różnych właściwościach jest wyposażenie wyrobu medycznego i wyrób medyczny. Przesądza o tym słowniczek wyrażeń używanych w tej ustawie definiujący kluczowe dla niej wyrażenia, a ściślej biorąc przywoływany wyżej art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wyposażeniem wyrobu medycznego jest artykuł, który - nie będąc wyrobem medycznym - jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. W ocenie Organu, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych pojęcia: „wyrób medyczny” i „wyposażenie wyrobu medycznego” należą do odrębnych towarów, choć funkcjonalnie związanych.

Ustawa o podatku od towarów usług w poz. 105 załącznika nr 3 wyraźnie nakazuje stosować do wykładni pojęcia "wyrób medyczny" znaczenie przejęte w ustawie o wyrobach medycznych. Mówi bowiem o "wyrobie medycznym" w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a zatem to w jaki sposób ustawa ta definiuje to pojęcie na potrzeby odrębnych ustaw nie ma przesądzającego znaczenia dla rozumienia tego pojęcia przy interpretacji poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Ponadto, należy zauważyć, że na podstawie § 45 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 73, poz. 392, z późn. zm.) do dnia 31 grudnia 2011 r. obniżoną do wysokości 8% stawkę podatku od towarów i usług można było stosować dla dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz importu wyrobów medycznych, o których mowa w art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679), z wyłączeniem systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych innych niż wymienione w załączniku nr 3 do ustawy. A zatem do dnia 31 grudnia 2011 r. dostawa m.in. wyposażenia wyrobów medycznych mogła korzystać ze stawki VAT w wysokości 8%. Ponieważ okres, o którym mowa w ww. § 45 ww. rozporządzenia Ministra Finansów, nie został wydłużony, brak jest obecnie podstaw do stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług do dostawy wyposażenia wyrobów medycznych. Dodatkowo dowodzi to temu, że ustawodawca na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych odrębnie definiuje „wyrób medyczny” i „wyposażenie wyrobu medycznego”.

W powyższym zakresie przytoczyć warto również definicję pojęcia „część zamienna” i porównać ją z definicją pojęcia „wyposażenie”. Stosownie do słownika języka polskiego (http://sjp.pwn.pl) „część zamienna (zapasowa)” oznacza „element, którym można w maszynie zastąpić element zużyty”. Natomiast definicja pojęcia „wyposażenie” brzmi: 1. urządzenie potrzebne do prawidłowego funkcjonowania czegoś. 2. urządzenie dodatkowe do danej maszyny lub do urządzenia głównego”. Zatem definicja pojęcia „wyposażenia wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia” znajduje potwierdzenie w słownikowej definicji pojęcia „wyposażenie”, pod kątem zaznaczenia odrębności istnienia wyposażenia od samego wyrobu medycznego oraz możliwość wspólnego ich użytkowania (przy czym każdy z tych elementów zachowuje oddzielny byt). Natomiast części zamienne - w przypadku konieczności ich użycia - są łączone z wyrobem medycznym i tracą oddzielny byt. Nie mogą być zatem stosowane razem „z wyrobem”, jak również nie mogą być stosowane oddzielnie. Powyższe nie dotyczy wyposażenia, które w każdym momencie może zostać odłączone od danego wyrobu medycznego (który pomimo tego odłączenia nadal pozostaje w pełni sprawny) i jest przeznaczone do stosowania razem „z wyrobem”. Wyposażenie po zakończeniu użytkowania razem z wyrobem - pozostaje sprawnym produktem, możliwym do dalszego użytkowania.

W konsekwencji stwierdzić należy, że pojęcia „wyposażenia wyrobu medycznego” nie należy rozciągać na części zamienne do wyrobu medycznego.

Reasumując należy stwierdzić, że żaden z wyżej przytoczonych przepisów zawierających definicje wyrobów medycznych nie stanowi, że części zamienne do wyrobów medycznych są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Co więcej - żaden z tych przepisów nawet nie wymienia części zamiennych. Części zamienne nie spełniają cytowanej wyżej definicji wyposażenia wyrobu medycznego, bowiem nie posiadają one takich cech, które pozwalałyby stwierdzić, że są specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do stosowania z wyrobem medycznym. Tym samym części zamienne do wyrobów medycznych nie stanowią wyrobów medycznych w rozumieniu art. 3 ust. 3 w związku z art. 3 ust. 1 pkt 15 ustawy o wyrobach medycznych.

Z kolei w kwestii wyposażenia dodatkowego, należy podkreślić, że analiza powołanych regulacji prawnych oraz przedstawionego opisu sprawy prowadzi do stwierdzenia, że dostawa dodatkowego wyposażenia, np. sondy do badania USG, nie stanowi nierozłącznego elementu aparatu, która nie może funkcjonować oddzielnie. Wymieniony element jako wyposażenie dodatkowe, nie stanowi zestawu konkretnego wyrobu medycznego i może zostać sprzedane oddzielnie.

Jakkolwiek z punktu widzenia Wnioskodawcy dostarczenie tego wyposażenia jest niewątpliwie pożądane, gdyż jest niezbędne do prawidłowego działania wyrobu medycznego, to jednak nie można w tej sytuacji stwierdzić, że jako całość z ultrasonografem podlega jednej stawce podatku. Należy zauważyć, że dokonywanie sprzedaży wyposażenia wyrobu medycznego jako dodatku wyrobu medycznego, nie przesądza o możliwości stosowania wobec wszystkich sprzedawanych towarów jednolitej stawki podatku. Sprzedaż towarów niebędących wyrobem medycznym, a będących wyłącznie dodatkowym wyposażeniem wyrobu medycznego, nie może wskazywać na zastosowanie przy ich sprzedaży stawki obniżonej.

Zatem dostawa części zamiennych do wyrobów medycznych oraz wyposażenia dodatkowego podlega -na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT - opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, bowiem dostawa ta dotyczy jedynie pojedynczych części (elementów składowych) wyrobów medycznych, a nie wyrobu medycznego.

Dodatkowo Organ wskazuje, że WSA w prawomocnym orzeczeniu z dnia 11 listopada 2012 r., sygn. III SA/Gl 581/12 odnośnie dostawy części zamiennych do wyrobów medycznych wskazał: „(…) ustawodawca, gdy uznał to za stosowne - przy ustalaniu stawki podatkowej na daną czynność – w danych przepisach używał określenia “części zamienne", np. przy stawce 0 % w przypadku importu i dostawie części zamiennych do środków transportu lotniczego (art. 83 ust. 1 pkt 5 i 6 u.p.t.u. z 2004 r.). Tak samo przy zwolnieniu z podatku w przypadku importu określonych “części zamiennych" w art. 62 ust. 2 pkt 1 u.p.t.u. z 2004 r. Podobnie w przypadku pojęcia “części składowych", gdzie stawką 0 % obejmował usługi dotyczące części składowych statków (art. 83 ust. 1 pkt 15 u.p.t.u. z 2004 r.). Również przy określaniu stawki w Załączniku Nr 3 co do “części" danego towaru powoływał się wyraźnie na to pojęcie w poz. 97, 102, 122 i 125. W związku z tym biorąc pod uwagę treść poz. 105 Załącznika Nr 3 i brzmienie między innymi powołanych wyżej przepisów, czyli wykładnię językową i systematyczną, a także funkcjonalną, należy uznać, że tam gdzie ustawodawca chciał przypisać znaczenie podatkowe pojęciu “część zamienna", “część składowa" lub ogólnie “część", to wprowadzał te określenia do stosownych przepisów. Tym samym nie można zasadnie twierdzić, że jeśli w poz. 105 nie zostały wyłączone części wyrobów medycznych, na wzór określony w poz. 99 tego Załącznika, to również dostawa części tych wyrobów będzie objęta preferencyjną stawką (…)”.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w tym zakresie należało uznać za nieprawidłowe.

Odnośnie powołanych przez Wnioskodawcę interpretacji indywidualnych, zauważyć należy, że interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane są w indywidualnych sprawach podatników i niewątpliwie kształtują sytuację prawną tych podatników w sprawach będących przedmiotem rozstrzygnięcia, lecz dotyczą konkretnych stanów faktycznych i nie mają mocy prawa powszechnie obowiązującego co oznacza, że należy je traktować indywidualnie. Należy wskazać, że powołane interpretacje dotyczą odmiennego stanu faktycznego od stanu w niniejszej sprawie, jak np. interpretacja nr IPPP3/443-1168/13-2/MK dotyczy dostawy baterii do aparatów słuchowych. Należy również wskazać, że stosownie zaś do art. 14e § 1 i 2 Ordynacji podatkowej, minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Zawiadomienie o zmienionej interpretacji indywidualnej doręcza się podmiotowi, któremu w danej sprawie interpretacja została wydana.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.