Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP3-1.4011.799.2025.3.EC
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2025-11-27
Teza: Działania podejmowane przez Wnioskodawcę nie spełniają
definicji działalności badawczo; rozwojowej i tym samym brak
jest możliwości zastosowania ulgi badawczo; rozwojowej.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne
koszt-koszty kwalifikowane
ulga-ulga badawczo-rozwojowa (B+R)
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych-
Podstawa obliczenia i wysokość podatku.-Ulga na
działalność badawczo-rozwojową.
Przepisy: [PIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych-
Rozdział 1-art. 5a-pkt 38
[PIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych-
Rozdział 6-art. 26e

## Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

26 września 2025 r. wpłynął Pana wniosek z 25 września 2025 r. o wydanie interpretacji
    indywidualnej.

    Uzupełnił go Pan pismami: z 27 października 2025 r. (wpływ 27 października 2025 r.), z 29
    października 2025 r. (wpływ 29 października 2025 r.) oraz z 30 października 2025 r. (wpływ
    30 października 2025 r.) – w odpowiedzi na wezwanie. Treść wniosku jest następująca:
    Opis stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego
    Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą pod firmą A (dalej: “Firma”, “Podatnik”
    lub “Wnioskodawca”) wpisaną do CEIDG pod numerem NIP: (...) i numerem REGON: (...).
    Firma została utworzona zgodnie z przepisami prawa polskiego, posiada siedzibę na
    terytorium Polski oraz jest polskim rezydentem podatkowym. Wnioskodawca podlega
    opodatkowaniu podatkiem dochodowym od całości swoich dochodów w Polsce.
    Wnioskodawca nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego. Wnioskodawca
    zamierza skorzystać z ulgi badawczo-rozwojowej za okres od 01.01.2019 roku do
    31.12.2021 roku.
    Przedmiotem przeważającej działalności Wnioskodawcy według PKD jest 72.11.Z Badania
    naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie biotechnologii. Firma prowadzi działalność
    gospodarczą w zakresie wspierania badań klinicznych za pomocą usług opieki domowej.
    Przedmiotem niniejszego wniosku jest organizacja i prowadzenie pielęgniarskich wizyt
    domowych oraz zbieranie danych i tworzenie dokumentacji eksperymentu u uczestników
    badań klinicznych. Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne w gospodarstwach
    domowych pacjentów, obejmujące zorganizowanie badań, realizację badań oraz
    formułowanie wniosków z badania, tj. współuczestniczenie w tworzeniu produktu
    leczniczego. Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne na zlecenie podmiotów trzecich
    (dalej: “Sponsor”) w oparciu o zawarte umowy. Kluczowym zadaniem Wnioskodawcy było
    opracowanie takiego modelu realizacji badań klinicznych w warunkach domowych, który
    zapewni nie tylko zgodność z rygorystycznymi wymaganiami protokołów badawczych, ale
    również zachowa wysoką jakość zbieranych danych, bezpieczeństwo pacjentów oraz
    operacyjną efektywność w warunkach znacznie różniących się od standardowych
    warunków panujących w ośrodkach badawczych.
    Zgodnie z definicją zawartą w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
    (Dz.U.2025.0.750 z późn. zm.; dalej “PF”) w art. 2 pkt 2 w zw. z art. 2 ust. 2 pkt 2
    Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia
    2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
    uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U.UE.L.2014.158.1 z późn. zm., dalej:
    “Rozporządzenie 536/2014”) stanowi, że: “badanie kliniczne” oznacza badanie
    biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:
    a) przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się
      w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa
      członkowskiego;
    b) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z
      decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub
    c) oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe
      procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania;
    Oznacza to, że badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w
    celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym
    farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów
    leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej
    liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji,
    metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,
    mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
    Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 14 Rozporządzenia 536/2014: “sponsor” oznacza osobę fizyczną,
    przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, która jest odpowiedzialna za podjęcie
    badania klinicznego, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania. Sponsor jest

    odpowiedzialny za opracowanie protokołu danego badania klinicznego (dalej: “Protokół”),
    na którym bazuje Wnioskodawca wraz z zatrudnionym przez siebie personelem (dalej:
    “Personel”) organizując i prowadząc badanie kliniczne w domu bądź miejscu pobytu
    pacjenta.
    Protokół stanowi swego rodzaju plan badawczy i określa między innymi, jaki pacjent może
    wziąć udział w badaniu klinicznym, opisuje badany produkt leczniczy, dawkowanie, rodzaj
    badań do wykonania u pacjenta, a także cały czas trwania badania z uwzględnieniem
    szczegółowego opisu punktów służących do oceny wyników badania klinicznego po jego
    zakończeniu oraz określeniem metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny
    wyników.
    Mimo istnienia Protokołu, to Wnioskodawca odpowiada za organizację oraz
    przeprowadzenie pielęgniarskich wizyt domowych, obejmujące analizę wykonalności
    badania klinicznego, tworzenie planów jego realizacji, samą realizację oraz proces
    zamknięcia badania. Wnioskodawca odpowiada za zapewnienie niezbędnych zasobów, w
    tym pielęgniarek i materiałów do przeprowadzenia wizyt domowych. Wnioskodawca
    współuczestniczy również w rekrutacji Personelu według kryteriów otrzymanych od
    Sponsora wykorzystując swoją wiedzę i doświadczenie.
    Celem prowadzonych przez Wnioskodawcę badań klinicznych jest przetestowanie
    produktów leczniczych, sprawdzenie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności w poprawie
    stanu zdrowia ludzi lub złagodzeniu objawów czy zatrzymaniu rozwoju choroby zgodnie z
    Protokołem. Wnioskodawca podejmuje również decyzje o odejściu od Protokołu i
    działania zgodnie ze swoją wiedzą medyczną w sytuacjach, w których natychmiastowe
    działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające uczestnikom badania,
    ponieważ to on jest odpowiedzialny za ich bezpieczeństwo. Także w mniej nagłych
    sytuacjach Wnioskodawca może odejść od Protokołu. Takimi sytuacjami są m.in. choroby
    pacjenta, jeśli stan pacjenta wskazuje na przeciwwskazania do podawania mu substancji
    badanej.
    W ramach badań klinicznych można wyszczególnić cztery fazy:
    Faza I:
    W pierwszej fazie badań klinicznych przeprowadzana jest wstępna ocena bezpieczeństwa
    badanego produktu leczniczego w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych. W tym
    celu w grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników lek poddawany jest badaniu, w ramach
    którego obserwuje się jego metabolizm, wchłanianie i wydalanie, ewentualną toksyczność
    oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami, takimi jak pokarm czy inne leki. W
    konsekwencji, po zakończeniu niniejszej fazy możliwe jest ustalenie odpowiedniego
    dawkowania badanej substancji, które może zostać zastosowane w kolejnych fazach.
    Faza II:
    W drugiej fazie badana jest skuteczność działania nowego produktu leczniczego w
    stosunkowo niewielkich grupach pacjentów cierpiących na konkretną chorobę, która jest
    potencjalnym wskazaniem terapeutycznym. Badania te skupiają się na potwierdzeniu
    odpowiedniej dawki produktu leczniczego, która będzie bezpieczna oraz skuteczna dla
    pacjentów. Badany jest związek pomiędzy dawką a działaniem leku. Szczegółowo oceniane
    są dane dotyczące metabolizmu, wchłaniania i wydalania leku w zależności od płci i wieku.
    Na tym etapie porównuje się działanie badanego leku z placebo bądź lekiem dotychczas
    stosowanym w leczeniu danej choroby. Po potwierdzeniu wyniku większego stosunku
    korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem konkretnej substancji uzyskuje się
    pozytywną ocenę II fazy badań, która umożliwia rozpoczęcie kolejnej fazy badań
    klinicznych.
    W konsekwencji, po zakończeniu fazy II, możliwe jest określenie na większej grupie
    pacjentów, czy nowy produkt leczniczy działa zgodnie z oczekiwaniami oraz jakie są jego
    skutki uboczne.

    Faza III:
    Trzecia faza obejmuje większą populację pacjentów niż faza II, aby potwierdzić koncepcje
    opracowane na podstawie wyników fazy II, ale w większej skali. Głównym celem jest
    porównanie skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa nowego produktu leczniczego z
    dostępnym standardem terapeutycznym. Badania III fazy najczęściej prowadzone są w
    sposób zaślepiony z wykorzystaniem losowego przydziału pacjentów do grupy kontrolnej,
    która otrzymuje placebo lub standardowy lek oraz grupy badanej. Jeśli III faza zostanie
    zakończona z wynikiem pozytywnym, lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do
    obrotu. W celu rejestracji, w instytucji rejestrującej produkt leczniczy składana jest
    dokumentacja dotycząca leku, która zawiera wszystkie dane zebrane w czasie badań
    przedklinicznych oraz badań klinicznych od I do III.
    Faza IV:
    Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków już zarejestrowanych i wprowadzonych do
    obrotu. Głównym celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa leku we wszystkich
    wskazaniach zalecanych przez producenta oraz dla różnych grup chorych. Dodatkowo
    weryfikowane są wyniki z poprzednich etapów oraz badane są m.in. nowe wskazania dla
    już zarejestrowanego leku.
    Odnosząc się do dostępnych opracowań i wytycznych dotyczących zagadnienia kwalifikacji
    badań klinicznych jako działalności B+R istotne jest zwrócenie uwagi na Podręcznik
    Frascati 2015, będący powszechnym zbiorem zaleceń dotyczących pozyskiwania i
    prezentowania danych z zakresu działalności badawczej i rozwojowej. Przyjmuje się, że
    fazy I, II i III badań klinicznych mogą być uznawane za działalność B+R. Z kolei faza IV
    badań klinicznych, w ramach których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po
    zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie
    wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne.
    Organizowane i prowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne w gospodarstwach
    domowych pacjentów stanowią kompleksowy proces składający się każdorazowo z trzech
    etapów, tj. organizacji badania, jego realizacji i zamknięcia. Wszystkie etapy są istotne dla
    osiągnięcia postępu naukowego i przyczyniają się do opracowania nowych lub lepszych
    produktów leczniczych lub umożliwiają zastosowanie produktów leczniczych w nowych
    obszarach terapeutycznych.
    Wnioskodawca w ramach prac opracował następującą procedurę przebiegu
    pielęgniarskich wizyt domowych:
    1. Etap 1 - Organizacja pielęgniarskich wizyt domowych:
    Na tym etapie Wnioskodawca analizuje wszelkie aspekty, które mogą istotnie wpłynąć na
    dane badanie kliniczne, gdyż każde badanie jest obarczone wysokim ryzykiem
    niepowodzenia, w tym również wywarciem niepożądanych skutków. Właściwa organizacja
    pielęgniarskich wizyt domowych w kontekście ryzyka niepowodzenia lub uzyskania danych
    wprowadzających w błąd samo w sobie stanowi część 2. prac badawczo-rozwojowych.
    Protokół przygotowany przez Sponsora określa metodykę prowadzenia danych badań
    klinicznych, jednakże prawidłowe przeprowadzenie analizy wymaga od Wnioskodawcy m.
    in.: Naukowej wiedzy na temat badanej substancji, Oczekiwanej reakcji pacjentów na tę
    substancję, Naukowej zdolności przewidywania wystąpienia innych skutków niż
    dotychczas zbadane, Doświadczenia w zakresie badań klinicznych, w tym również
    znajomości samego procesu przeprowadzania badań klinicznych, tak aby można było ten
    proces, w kontekście specyfiki badanej substancji lub grupy pacjentów lub potencjalnych
    reakcji niepożądanych, móc odpowiednio ukształtować uwzględniając wszystkie szanse i
    ryzyka badawcze. Wskazane powyżej analizy stanowią podstawę odpowiedniej organizacji
    danego badania klinicznego.
    W ramach tych działań następuje przygotowanie Personelu przed pielęgniarską wizytą w
    domu pacjenta: Przygotowanie formularza rejestracyjnego i formularza zlecenia

    lekarskiego otrzymanego z ośrodka badawczego, który zawiera dane kontaktowe
    pacjenta. Po otrzymaniu dokumentu z harmonogramem wizyty z ośrodka badawczego,
    udostępniane są dane kontaktowe pacjenta pielęgniarce, która kontaktuje się z pacjentem
    w celu ustalenia terminu wizyt domowych i przekazania instrukcji dotyczących
    przygotowania się do wizyty, w tym wymagań dotyczących postu lub przyjmowania leków.
    Dostarczane są pielęgniarce niezbędne materiały do badania, sprzęt medyczny i
    formularze dokumentacji. Pielęgniarka kontaktuje się z pacjentem w celu ustalenia
    terminu wizyty i przedstawi pacjentowi plan wizyty.
    Reasumując, organizacja pielęgniarskich wizyt domowych przez Wnioskodawcę nie
    stanowi wyłącznie technicznego czy rutynowego podejmowania decyzji. Bazują one na
    specjalistycznej wiedzy i doświadczeniu Wnioskodawcy i jego Personelu oraz realizowane
    są na podstawie zaprojektowanej metodyki, a ich celem jest pogłębienie wiedzy na temat
    badanej substancji.
    3. Etap 2 - Realizacja badania klinicznego:
    Na tym etapie następuje gromadzenie danych, monitorowanie bezpieczeństwa,
    monitorowanie jakości zbieranych danych oraz bieżące monitorowanie spełniania
    naukowych założeń projektu. Wszystkie te działania Wnioskodawcy zmierzają do
    pozyskania nieznanych do tej pory informacji na temat badanej substancji, w sposób
    bezpieczny dla pacjentów. Przeszkolony Personel odwiedza pacjentów w ich domach i jest
    odpowiedzialny za takie czynności jak pobieranie próbek biologicznych, dokumentowanie
    parametrów życiowych, dostarczanie i podawanie badanych substancji, monitorowanie
    zmian w stanie zdrowia pacjentów oraz dokumentowanie wizyt. Rozwiązania są
    każdorazowo dostosowywane do danego badania klinicznego. Opracowana procedura
    zapewnia stałą, profesjonalną opiekę, która swoją jakością odpowiada procedurom
    stosowanym w ośrodkach badawczych, choć odbywa się w zaciszu domowym pacjentów.
    Jest to szczególnie ważne w przypadku projektów wymagających częstych i regularnych
    wizyt, pacjentów aktywnych zawodowo lub pacjentów, którzy nie mieszkają w pobliżu
    ośrodka lub mają problemy z poruszaniem się. Pielęgniarskie wizyty domowe prowadzone
    przez Wnioskodawcę ułatwiają udział w badaniach klinicznych wszystkim tym grupom
    pacjentów, zwiększając ich komfort.
    W ramach tych działań następuje przeprowadzenie pielęgniarskiej wizyty domowej w
    następujący sposób: Pielęgniarka przybędzie do domu pacjenta w zaplanowanym czasie i
    przedstawi się pacjentowi oraz wszystkim obecnym członkom rodziny. Pielęgniarka
    potwierdzi tożsamość pacjenta i wyjaśni cel wizyty. Pielęgniarka przeprowadzi niezbędne
    oceny, w tym między innymi pomiary parametrów życiowych, badanie fizykalne oraz
    pobranie krwi lub moczu, zgodnie z Protokołem przy użyciu dostarczonego sprzętu.
    Pielęgniarka poda badaną substancję, jeśli jest to wymagane, zgodnie z Protokołem i przy
    użyciu dostarczonych instrukcji i materiałów. Pielęgniarka udokumentuje wszystkie
    procedury, obserwacje i zdarzenia niepożądane w dokumentacji badania i zgłosi wszelkie
    odstępstwa od Protokołu. W przypadku zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych
    pielęgniarka zgłasza je podczas wizyty bezpośrednio do ośrodka badawczego.
    Pielęgniarki będą kontaktować się z ośrodkiem badawczym podczas wizyty za każdym
    razem, gdy uznają to za konieczne.
    W trakcie realizacji badań klinicznych Wnioskodawca wspiera Personel w napotykanych
    problemach, przede wszystkim w zakresie utrzymania zgodności badania z
    zatwierdzonym Protokołem oraz poprzez bieżącą analizę danych, współpracując w
    zakresie rozwiązywania zidentyfikowanych problemów, w celu zebrania danych
    umożliwiających sformułowanie odpowiedzi na postawione naukowe zagadnienie. W
    ramach tych prac Wnioskodawca dokłada wszelkich starań, aby dane badanie przebiegało
    w założonych wcześniej ramach czasowych i zgodnie z zaplanowanymi kamieniami
    milowymi.

    Reasumując, celem wszystkich czynności wykonywanych na tym etapie, włącznie z
    monitorowaniem, analizami wstępnymi i ewentualnymi modyfikacjami procesów
    /dokumentacji, jest zgromadzenie nieznanej do tej pory, szerokiej wiedzy odpowiadającej
    na postawione naukowe pytania i uczynienie tego w sposób bezpieczny dla pacjentów.
    Etap ten realizowany jest na podstawie specjalistycznej wiedzy i doświadczenia, zgodnie z
    zaprojektowaną metodyką.
    4. Etap 3 - Zamknięcie badania klinicznego:
    Ten etap rozpoczyna się po wizycie domowej u pacjenta i nakierowany jest na
    przeprowadzenie kompleksowej analizy i interpretacji wszystkich zebranych w trakcie
    badania danych, z wykorzystaniem wiedzy medycznej. W ramach tych działań po
    przeprowadzonej pielęgniarskiej wizycie domowej: Pielęgniarka wyczyści i zdezynfekuje
    cały sprzęt i materiały używane podczas wizyty i zwróci je do wyznaczonego miejsca
    przechowywania. Pielęgniarka prześle kopie dokumentacji wizyty do menedżera projektu
    w ciągu 24 godzin po wizycie, w przypadku dokumentacji papierowej. W przypadku
    dokumentacji elektronicznej pielęgniarka prześle dokumentację wizyty podczas wizyty.
    Pielęgniarka niezwłocznie poprawi dokumentację wizyty, jeśli zażąda tego menedżer
    projektu, który jest odpowiedzialny za kontrolę jakości dokumentacji wizyty. Po
    zatwierdzeniu dokumentacji wizyty przez menedżera projektu lub Sponsora,
    dokumentacja wizyty zostanie wysłana do ośrodka badawczego. Powyższe działania są
    niezbędne dla prawidłowego zakończenia badania klinicznego i przygotowania
    kompleksowej dokumentacji, która ma kluczowe znaczenie dla ostatecznej oceny
    skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji oraz podejmowania decyzji dotyczących
    jej wprowadzenia na rynek przez Sponsora. Jeśli wskutek analizy przeprowadzonej w
    ramach trzeciego etapu wynik badania będzie pozytywny, tj. postanowiona wcześniej
    naukowa hipoteza zostanie potwierdzona, można rozpocząć przygotowania oraz złożyć
    wniosek o rejestrację produktu leczniczego do odpowiedniego organu regulacyjnego.
    Badanie może zakończyć się jednak również sformułowaniem ewentualnego wniosku o
    konieczności dalszego rozwoju substancji (konieczności jej modyfikacji), w tym wniosków
    co do strategii/kierunków dalszego rozwoju, czy też nawet co do konieczności
    zaprzestania prac B+R w zakresie danej substancji.
    Unikatowość prowadzonych przez Wnioskodawcę pielęgniarskich wizyt domowych w
    ramach badań klinicznych polega na badaniu substancji, które dotyczą obszarów
    klinicznych na jakie nie ma jeszcze opracowanych leków lub terapii. W trakcie badań
    klinicznych Wnioskodawca staje przed problemami badawczymi, których rozwiązanie
    pozwala Sponsorowi na wprowadzenie na rynek zupełnie nowych produktów leczniczych,
    albo nowych rozwiązań, które można zaimplementować w istniejących produktach (np.
    nowa, skuteczniejsza dawka danego leku). Każda z badanych substancji charakteryzuje się
    innymi właściwościami i służy do leczenia określonej choroby.
    Działania Wnioskodawcy są częścią procesu, który polega na tworzeniu nowej wiedzy o
    badanej substancji, jej stosowaniu lub dawkowaniu. W efekcie Wnioskodawca prowadzi
    badania nad zupełnie nowym produktem leczniczym lub zupełnie nowym zastosowaniem
    danego produktu w każdym z badań klinicznych, z którym Wnioskodawca nie miał
    wcześniej styczności w ramach swojej działalności gospodarczej.
    W wyniku realizacji badań klinicznych Wnioskodawca nabywa nową wiedzę odnośnie
    działania produktów leczniczych będących przedmiotem badania klinicznego. Istotne jest
    również, że każde badanie kliniczne jest obarczone wysokim ryzykiem niepowodzenia,
    ponieważ testowane są nowe substancje, a także ich nowe zastosowania. Z tego powodu,
    podczas prowadzonych testów, w sposób ciągły jest monitorowany proces badawczy
    zarówno pod kątem skuteczności substancji badanej, jak również bezpieczeństwa
    badanych pacjentów. Dodatkowo Wnioskodawca jest odpowiedzialny za bieżące
    reagowanie na wszystkie napotykane problemy, analizując je i łagodząc ich skutki.

    Badania kliniczne za każdym razem dotyczą innej substancji i nie istnieją identyczne
    badania kliniczne, które zostały już przeprowadzone, co oznacza, że mają charakter
    unikatowy. Badania kliniczne mogą też być prowadzone na innej populacji niż dotychczas.
    Działania podejmowane przez Wnioskodawcę są dostosowywane do specyficznych
    wyzwań i zagadnień, które towarzyszą każdemu z prowadzonych badań klinicznych.
    Badania wiążą się każdorazowo z opracowaniem strategii realizacji badania klinicznego
    innej cząsteczki, substancji czy leku w określonym wskazaniu terapeutycznym, w celu
    sprawdzenia ich bezpieczeństwa i efektywności w ramach danej grupy pacjentów. Stąd
    wnioski formułowane w toku badań za każdym razem mają charakter niepowtarzalny.
    Każde badanie kliniczne przeprowadzone przez Wnioskodawcę poszerza zatem istniejący
    już zasób wiedzy i tym samym ma charakter twórczy. Organizowane i prowadzone przez
    Wnioskodawcę pielęgniarskie wizyty domowe w ramach badań klinicznych są realizowane
    w sposób systematyczny przy wykorzystaniu posiadanych zasobów wiedzy, a ich efekty
    nie są możliwe do przewidzenia na wstępnych etapach. Prace realizowane przez
    Wnioskodawcę są uporządkowane, ponieważ są prowadzone w oparciu o przepisy prawa,
    wewnętrzne procedury, dobrą praktykę kliniczną, ustaloną metodykę, standardy
    przeprowadzania badań klinicznych i ustalony plan badawczy. Ponadto każde badanie
    kliniczne jest realizowane przez Wnioskodawcę w sposób zaplanowany. Badania są
    bowiem podzielone na etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdego z etapów
    definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra, zasoby techniczne,
    budżet, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki).
    Wnioskodawca zawiera z Personelem umowy o pracę oraz umowy zlecenie, na podstawie
    których zleca wykonywanie zadań stanowiących prace badawczo-rozwojowe w związku z
    prowadzonymi badaniami klinicznymi w gospodarstwach domowych. Personel obejmuje
    pielęgniarki (Research Nurse) oraz administratora sieci teleinformatycznych i
    komputerowych obsługującego systemy informatyczne Firmy oraz odpowiedzialnego za
    opracowywanie odpowiednich systemów zarządzania i ochrony danych, często z
    wykorzystaniem sztucznej inteligencji. Czas pracy pielęgniarek stanowi w całości czas
    przeznaczony na prace badawczo-rozwojowe.
    W ramach prowadzonej działalności gospodarczej Wnioskodawca ponosi koszty na
    wynagrodzenia, o których mowa w art. 12 ust. 1 u.p.d.o.f. w zw. z art. 26e ust. 2 pkt 1 u.p.d.
    o.f. oraz art. 13 pkt 8 lit. a u.p.d.o.f. w zw. z art. 26e ust. 2 pkt 1a u.p.d.o.f., obejmujące
    wynagrodzenie zasadnicze, dodatki, prowizje, wynagrodzenia za czas choroby oraz urlopu
    wraz z kosztami związanymi z ubezpieczeniami społecznymi, ponoszonymi zarówno po
    stronie pracownika, jak i pracodawcy.
    Wnioskodawca stawia wysokie wymagania wobec swojego Personelu, zarówno w zakresie
    wiedzy formalnej, merytorycznej, jak i doświadczenia. Już samo zatrudnienie na
    stanowisko związane z usługami badań klinicznych wiąże się ze spełnieniem konkretnych
    wymogów, w szczególności związanych z odpowiednim poziomem wykształcenia w
    zakresie wiedzy medycznej, farmaceutycznej, biologicznej lub biotechnologicznej,
    znajomością standardów branżowych oraz regulacyjnych oraz długoletnim
    doświadczeniem w obszarze prowadzenia lub zarządzania badaniami klinicznymi. Zakres
    obowiązków pielęgniarek (Personel) obejmuje przede wszystkim przestrzeganie zasad
    Dobrej Praktyki Klinicznej, ze szczególnym uwzględnieniem Protokołu i zachowaniem
    poufności. Pielęgniarki zaangażowane w realizację wizyt domowych w ramach badań
    klinicznych stanowią ogniwo łączące uczestnika badania z całym zespołem badawczym.
    Ich rola wykracza daleko poza standardowe czynności pielęgniarskie, gdyż są one
    jednocześnie wykonawcami procedur medycznych, edukatorami pacjenta, obserwatorami
    klinicznymi w warunkach domowych. Ich praca ma bezpośredni wpływ na jakość i
    wiarygodność zgromadzonych danych klinicznych, ponieważ: Dbają o zgodność procedur
    z Protokole: Pielęgniarki muszą dokładnie znać i rozumieć Protokół, wiedzieć jakie
    procedury, w jakiej kolejności i w jakich ramach czasowych należy wykonać. Od tej
    zgodności zależy jakość danych i późniejsza możliwość analizy statystycznej. Zapewniają

    spójność i standaryzację zbieranych danych: W domowych warunkach łatwo o różnice w
    sposobie realizacji procedur.
    Doświadczone pielęgniarki wiedzą, jak zapewnić spójność w sposobie pobierania próbek,
    pomiarów parametrów życiowych czy stosowania sprzętu medycznego, minimalizując tym
    samym ryzyko błędów. Reagują na zdarzenia niepożądane i monitorują stan pacjenta:
    Pielęgniarki są pierwszymi osobami, które mogą zauważyć niepokojące objawy lub skutki
    uboczne terapii. Ich obserwacje, trafność oceny i umiejętność odpowiedniego
    raportowania mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjenta oraz jakość informacji
    przekazywanej Sponsorowi i zespołowi badawczemu. Adaptują procedury do warunków
    domowych bez utraty jakości danych: Realizacja badań w domu pacjenta wymaga
    elastyczności, kreatywności i dużej samodzielności. Pielęgniarki często muszą rozwiązywać
    niestandardowe problemy, od technicznych (np. działanie sprzętu), po interpersonalne
    (np. opór pacjenta wobec procedur), a mimo to dostarczyć dane w pełni zgodne z
    założeniami badania. Budują zaufanie pacjenta i zwiększają jego zaangażowanie w
    badanie: Relacja pielęgniarki z pacjentem często przekłada się na jego motywację i
    dokładność w przestrzeganiu zaleceń badania. Dzięki empatii i profesjonalizmowi
    pielęgniarki wspierają utrzymanie wysokiego poziomu retencji uczestników w badaniu, co
    ma kluczowe znaczenie dla kompletności danych. W efekcie, pielęgniarki realizujące wizyty
    domowe nie tylko wspierają badania kliniczne od strony organizacyjnej i medycznej, ale
    także aktywnie współtworzą wartość naukową tych badań, wpływając na ich jakość,
    rzetelność i bezpieczeństwo.
    W przypadku uznania przez tut. Organ, że Wnioskodawca prowadzi działalność badawczo-
    rozwojową, zgodnie z art. 24a ust. 1b u.p.d.o.f., wyodrębni w prowadzonej podatkowej
    księdze przychodów i rozchodów, o której mowa w art. 24a ust. 1 wskazanej ustawy,
    koszty działalności badawczo-rozwojowej. Koszty ponoszone przez Wnioskodawcę nie są
    uwzględniane przy kalkulacji dochodu zwolnionego na podstawie art. 21 ust. 1 pkt 63a i
    63b u.p.d.o.f. Jednocześnie wskazane we wniosku wydatki nie zostały zwrócone
    Wnioskodawcy w jakiejkolwiek formie.
    Uzupełnienie opisu stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego
    Wnioskodawca opłacał podatek dochodowy na zasadach określonych w ustawie o
    podatku dochodowym od osób fizycznych przy zastosowaniu 19% stawki liniowej w
    okresach będących przedmiotem zapytania, tj. 01.01 - 31.12.2019 r., 01.01 - 31.12.2020 .r
    01.01 -31.12.2021 r.
    Wnioskodawca prowadził podatkową księgę przychodów i rozchodów w latach będących
    przedmiotem wniosku.
    Wnioskodawca prowadzi działalność badawczo-rozwojową i uzyskuje z tego tytułu
    dochody od 2012 roku.
    Wnioskodawca jest mikroprzedsiębiorcą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca
    2018 r. - Prawo przedsiębiorców.
    Wnioskodawca zamierza dokonać odliczenia z tytułu ulgi B+R, zgodnie z limitami
    wskazanymi w art. 26e ust. 7 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.
    Wnioskodawca uczestniczy w fazach I-III badań klinicznych, jednakże nie jako jedyny
    podmiot. Badania są zazwyczaj realizowane równolegle, zarówno przez Wnioskodawcę,
    jak i w ośrodku/ ośrodkach. Poszczególne fazy badań klinicznych stanowią integralny
    element procesu badawczo-rozwojowego, w którym Wnioskodawca uczestniczy poprzez
    realizację części empirycznej i organizacyjnej badań. Wnioskodawca realizuje badania
    kliniczne w trybie zdecentralizowanym, a działania wykonywane przez Wnioskodawcę na
    rzecz Sponsora stanowią uzupełnienie standardowych procedur prowadzonych w
    ośrodkach, gdyż wizyty i procedury badawcze realizowane przez Wnioskodawcę są
    wykonywane poza ośrodkiem, w domu pacjenta. Wnioskodawca odpowiada za
    opracowanie metodyki badań domowych, organizację i przeprowadzenie badań

    domowych, gromadzenie danych klinicznych oraz monitorowanie bezpieczeństwa.
    Zdecentralizowany model badań klinicznych zwiększa wygodę pacjentów, którzy nie
    muszą dojeżdżać do ośrodka, aby uczestniczyć w badaniu, dzięki czemu chętniej biorą
    udział w badaniach i dłużej w nich pozostają, co poprawia retencję uczestników i
    umożliwia pozyskanie bardziej reprezentatywnych danych o zachowaniu substancji w
    warunkach rzeczywistych.
    Wszystkie prace, których dotyczy wniosek stanowią działalność twórczą, podejmowaną w
    sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów
    wiedzy do tworzenia nowych zastosowań, bowiem spełniają wszystkie ustawowe kryteria
    działalności badawczo-rozwojowej oraz nie mieszczą się w wyłączeniach wskazanych w lit.
    a - e niniejszego pytania. Prace, których dotyczy wniosek realizowane przez
    Wnioskodawcę mają charakter twórczy, ponieważ obejmują opracowanie metodyk i
    walidację stosowania procedur w środowisku domowym pacjentów dla nowych lub
    istotnie ulepszonych substancji leczniczych opracowanych przez Sponsorów badań
    klinicznych. Każde badanie kliniczne dotyczy innej substancji i innej populacji pacjentów, a
    często też innej fazy badania, wymaga indywidualnego opracowania metodyki badań,
    sposobu organizacji wizyt domowych, metod zbierania danych, skutkujące powstaniem
    nowej wiedzy o sposobie działania, zależnościach między dawkowaniem a reakcjami
    organizmu i bezpieczeństwie. Dodatkowo, Wnioskodawca i jego personel wykorzystują
    wiedzę medyczną, farmaceutyczną i biotechnologiczną, aby opracować nowe procedury
    badawcze odbiegające od standardowych wzorców. Prace, których dotyczy wniosek
    spełniają definicję systematyczności, bowiem realizowane są w sposób planowy i
    metodyczny, a każde badanie kliniczne przebiega według ustalonego systemu, tj.
    realizowane są na podstawie opracowanego planu badawczego, harmonogramu, podziału
    zadań i zasobów, a prace dzielą się na trzy etapy (organizacja badania, realizacja,
    zamknięcie). Wnioskodawca realizuje działalność, której dotyczy wniosek zgodnie z
    Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, procedurami wewnętrznymi i przepisami prawa.
    Celem prac, których dotyczy wniosek, realizowanych przez Wnioskodawcę jest zdobycie
    nowej wiedzy o badanych substancjach opracowanych przez Sponsora, ich skuteczności,
    bezpieczeństwie, zależnościach między dawkowaniem a reakcjami organizmu w różnych
    grupach pacjentów, w taki sposób, aby umożliwić Sponsorowi wykorzystanie
    zgromadzonych danych do analizy wyników, a w następstwie do opracowania nowych
    terapii i rejestracji nowych produktów leczniczych. Prace, których dotyczy wniosek,
    realizowane przez Wnioskodawcę nie stanowią/nie będą stanowiły:
    a) rutynowych i okresowych zmian, tj. projektów dotyczących standardowych prac, a
      także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów, np. wprowadzenie
      okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach -
      każde badanie kliniczne realizowane przez Wnioskodawcę ma odmienny charakter,
      inny plan badawczy, inne hipotezy badawcze, dotyczy innej substancji i innej populacji
      pacjentów;
    b) wyłącznie prac koncepcyjnych i analitycznych, dostarczających danych, które są
      podstawą prowadzenia prac badawczo-rozwojowych przez inne podmioty (ośrodki) -
      Wnioskodawca działa w procesie badań klinicznych jako podwykonawca Sponsora i
      odpowiada za realizację określonego fragmentu procesu badawczego. Działania
      Wnioskodawcy nie ograniczają się do prostego, biernego dostarczania danych
      potrzebnych do dalszej analizy. Bez prac Wnioskodawcy niemożliwe byłoby
      przeprowadzenie całego projektu badawczo-rozwojowego, który z definicji w sektorze
      farmaceutycznym zawsze prowadzony jest we współpracy kilku podmiotów.
      Wnioskodawca odpowiada także za opracowanie metodyki badań domowych,
      organizację i przeprowadzenie badań domowych, w tym gromadzenie i analizę danych
      klinicznych.
    c) bieżącej operacyjnej działalności gospodarczej - działania badawcze obejmujące wizyty
      pielęgniarskie nie stanowią bieżącej operacyjnej działalności gospodarczej

      Wnioskodawcy, bowiem stanowią element eksperymentu klinicznego o charakterze
      badawczym;
    d) działalności wspomagającej/pomocniczej - Wnioskodawca i jego personel są
      bezpośrednio zaangażowani w kluczowe etapy procesu badawczego, mające wpływ na
      wynik badawczy, nie są to prace wyłącznie pomocnicze/ administracyjne/
      wspomagające,
    e) innych prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-rozwojowych -
      wszystkie czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badań klinicznych
      stanowią część procesu badawczego, kończącego się uzyskaniem skonkretyzowanych
      danych badawczych, realizowane są przed zakończeniem procesu B+R.
    Efektem realizowanych przez Wnioskodawcę prac jest pozyskanie nowej wiedzy w
    zakresie określenia działania, zależności między dawkowaniem a reakcjami organizmu,
    skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania badanych substancji, opracowanych przez
    Sponsora, w konkretnych wskazaniach terapeutycznych, a także zgromadzenie danych
    badawczych umożliwiających weryfikację postawionych hipotez badawczych oraz
    podejmowanie decyzji o dalszym rozwoju produktu leczniczego. Ponadto efektem
    realizowanych badań klinicznych jest opracowanie i doskonalenie nowego modelu
    realizacji badań klinicznych, zapewniającego wysoką jakość danych, bezpieczeństwo
    pacjentów i efektywność organizacyjną.
    Prace Wnioskodawcy, których dotyczy wniosek, stanowią badania aplikacyjne, czyli prace
    mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie
    nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń w
    dziedzinie badań klinicznych. Wnioskodawca nie prowadzi badań teoretycznych służących
    jedynie poznaniu podstawowych zjawisk biologicznych czy farmakologicznych. Badania
    kliniczne realizowane przez Wnioskodawcę mają zastosowanie aplikacyjne, a ich wyniki są
    analizowane i bezpośrednio wykorzystywane w procesie opracowywania, rejestracji i
    wdrażania nowych produktów leczniczych.
    Działalność Wnioskodawcy, której dotyczy wniosek (z wyłączeniem działalności
    obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany
    mają charakter ulepszeń) na każdym jej etapie obejmuje nabywanie, łączenie,
    kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, do
    projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów
    lub usług. Wnioskodawca przed rozpoczęciem każdego projektu badawczego analizuje
    informacje dotyczące badanej substancji, weryfikacji sposobu działania, możliwych
    skutków ubocznych i interakcji, a także zapoznaje się z obowiązującymi wytycznymi
    regulacyjnymi, przepisami prawa oraz Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, łącząc wiedzę
    medyczną, biotechnologiczną i organizacyjną, tworząc w ten sposób spersonalizowany
    model realizacji badania klinicznego. W trakcie procesu realizacji badań klinicznych
    Wnioskodawca wykorzystuje dostępną wiedzę i umiejętności do opracowywania
    indywidualnych planów, procedur poboru próbek, monitorowania bezpieczeństwa
    pacjentów, rozwijania procesów związanych z gromadzeniem danych klinicznych, a także
    wykorzystuje zdobyte doświadczenie do wprowadzania innowacyjnych usprawnień w
    przyszłych projektach. Efektem tych działań jest opracowanie i udoskonalanie nowych
    procesów realizacji badań klinicznych. Prace nie obejmują wyłącznie czynności
    rutynowych ani okresowych zmian. Każde badanie kliniczne jest unikatowe, dotyczy innej
    substancji, innej grupy pacjentów i każdorazowo wymaga opracowania odrębnych
    rozwiązań organizacyjnych.
    Autorem protokołu badań klinicznych jest Sponsor. Protokół badania klinicznego stanowi
    formalny dokument opisujący plan badawczy, w tym kryteria kwalifikacji pacjentów,
    charakterystykę badanej substancji, dawkowanie, czas trwania badania, metody zbierania
    danych, oceny wyników i stosowane analizy statystyczne. Wnioskodawca nie jest autorem
    protokołu, ale odpowiada za opracowanie szczegółowej metodyki organizacji badań.
    Odpowiada również za prawidłową realizację badań klinicznych, bezpieczeństwo

    pacjentów i jakość gromadzonych danych klinicznych. Wnioskodawca może wnosić uwagi
    praktyczne lub merytoryczne do protokołu dotyczące wykonalności określonych procedur
    w środowisku domowym, bowiem nie jest możliwe włączenie do badania usług
    Wnioskodawcy w trybie zdecentralizowanym, jeżeli nie jest to opisane w protokole.
    Wnioskodawca nie zalicza / nie będzie zaliczał prac o charakterze rutynowym do
    działalności badawczo-rozwojowej.
    Twórczy charakter realizowanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych polega na tym,
    że każde badanie kliniczne stanowi unikatowy projekt badawczy, którego celem jest
    pozyskanie nowej wiedzy o działaniu, zależnościach między dawkowaniem a reakcjami
    organizmu, bezpieczeństwie, a także opracowanie nowych rozwiązań organizacyjnych w
    zakresie realizacji badań klinicznych w środowisku domowym pacjentów. Każde badanie
    kliniczne realizowane przez Wnioskodawcę dotyczy innej substancji, o nowym sposobie
    działania lub wskazaniu terapeutycznym, realizowane jest w oparciu o autorskie
    rozwiązania organizacyjne umożliwiające realizację badań poza ośrodkami badawczymi (w
    domach pacjentów), w tym wymaga opracowania metodyki badawczej, obejmującej
    sposób zbierania danych, monitorowania pacjentów, reagowania na zdarzenia
    niepożądane i zapewnienie bezpieczeństwa. Twórczy charakter przejawia się więc w tym,
    że nie są to działania odtwórcze czy rutynowe, ale każdorazowo opracowywane od
    podstaw, na potrzeby konkretnego badania klinicznego.
    W ramach opisanych we wniosku badań klinicznych powstały/powstają/będą powstawać
    produkty lecznicze, które są opracowywane przez Sponsorów badań, czyli m.in. firmy
    farmaceutyczne, biotechnologiczne, sprzętu medycznego. Przykładowymi produktami
    medycznymi, dla których Wnioskodawca realizował badania kliniczne są:
    - (...),
    - (...),
    - (...).
    Każdy projekt badawczy Wnioskodawcy jest nakierowany na badanie innej substancji,
    innego produktu leczniczego lub nowego zastosowania już znanego produktu, co
    obejmuje przeprowadzenie badań skuteczności i bezpieczeństwa substancji u pacjentów z
    konkretnymi jednostkami chorobowymi, a efektem końcowym jest możliwość rejestracji
    produktu leczniczego przez Sponsora lub nowego wskazania terapeutycznego dla
    istniejącego już produktu leczniczego. Wnioskodawca realizuje badania kliniczne na
    podstawie technologii obejmujących narzędzia wspierające monitorowanie badań
    (narzędzia telemedyczne do zdalnego przesyłania danych, systemy raportowania),
    autorskie procedury umożliwiające realizację badań klinicznych w warunkach domowych z
    zachowaniem standardów bezpieczeństwa i jakości danych równoważnych badaniom
    realizowanym w ośrodkach badawczych, opracowane procedury logistyczne i
    organizacyjne zapewniające integralność próbek biologicznych pobieranych w domu
    pacjenta. Bez prac Wnioskodawcy, niemożliwe byłoby przeprowadzenie całego projektu
    badawczo-rozwojowego. Specyfika branży wymaga, aby w realizacji całego projektu
    uczestniczyło kilka podmiotów o określonej roli.
    Efektem prac dotyczących realizacji poszczególnych badań klinicznych jest każdorazowo
    pozyskanie nowej wiedzy o działaniu, zależnościach między dawkowaniem a reakcjami
    organizmu, bezpieczeństwie i skuteczności badanych substancji. Realizowane badania
    kliniczne umożliwiają walidację produktów leczniczych dla chorób, na które dotychczas nie
    istniały skuteczne terapie, nowych wskazań terapeutycznych istniejących substancji, czyli
    możliwości wykorzystania danej substancji w leczeniu innych schorzeń, w nowym wieku
    pacjentów, w innej dawce lub formie podania, opracowanie autorskich procesów
    organizacji badań klinicznych w ramach wizyt domowych.
    Wnioskodawca zastosował nowatorskie rozwiązania w zakresie organizacji i realizacji
    badań klinicznych w środowisku domowym pacjenta, niewystępujące w dotychczasowej

    praktyce gospodarczej, w tym autorską metodykę organizacji badań obejmującą analizę
    wykonalności, ocenę ryzyka badania, planowanie harmonogramów i zarządzanie
    bezpieczeństwem pacjentów, procedury zapewnienia jakości i bezpieczeństwa danych
    klinicznych, w tym standaryzację dokumentacji i monitorowanie zgodności z protokołem,
    a także nowe podejście do zarządzania personelem medycznym, polegające na selekcji i
    szkoleniu w oparciu o zdefiniowane profile kompetencyjne i wiedzę specjalistyczną z
    zakresu biotechnologii, farmakologii i klinicznego monitoringu pacjentów.
    Efekty badań klinicznych różnią się od już funkcjonujących u Wnioskodawcy i są oryginalne
    bowiem każde badanie kliniczne realizowane w ramach projektu badawczego dotyczy
    innej substancji, innej populacji pacjentów i innych warunków realizacji badania, gdzie nie
    istnieją identyczne procedury ani uniwersalne wzorce postępowania, które można
    bezpośrednio zaadaptować, a wyniki badań prowadzą do powstania nowej wiedzy o
    substancji, jej skutkach, bezpieczeństwie, zależnościach między dawkowaniem a reakcjami
    organizmu w różnych grupach pacjentów, co odróżnia je od wcześniej przeprowadzonych
    projektów badawczych. Każde badanie kliniczne jest niepowtarzalne, badane są inne
    substancje, inne populacje pacjentów, inne ryzyka i hipotezy badawcze, z zastrzeżeniem,
    że w praktyce pewne elementy procedur mogą się powtarzać między badaniami (np.
    standardowe procedury poboru próbek), co nie umniejsza unikatowości konkretnych
    badań klinicznych realizowanych przez Wnioskodawcę.
    Działalność Wnioskodawcy w zakresie badań klinicznych ma charakter systematyczny,
    ponieważ każde badanie jest realizowane w sposób planowy, metodyczny i
    uporządkowany, zgodnie z określonymi celami, harmonogramem, zasobami i
    procedurami badawczymi.
    Dla każdego badania klinicznego Wnioskodawca, działając na podstawie protokołu,
    formułuje konkretne cele determinujące przebieg prac, które obejmują weryfikację
    skuteczności badanej substancji w określonym wskazaniu terapeutycznym (zmniejszenie
    objawów choroby, poprawa określonych parametrów klinicznych), ocenę bezpieczeństwa
    stosowanej substancji w populacji pacjentów (analiza działań niepożądanych, tolerancji,
    interakcji), ustalenie optymalnego sposobu podawania substancji, opracowanie i walidację
    modelu realizacji badań klinicznych w środowisku domowym zapewniającego
    równoważny poziom jakości danych i bezpieczeństwa, jak badania realizowane w ośrodku
    badawczym.
    Każdy projekt realizowany jest według określonego planu, przy wykorzystaniu określonych
    zasobów ludzkich, rzeczowych i finansowych, ustalonych na etapie planowania. Badania
    kliniczne są realizowane w domach pacjentów przez zespół pielęgniarek (którym kieruje
    Wnioskodawca), które pobierają próbki biologiczne, dokonują pomiarów parametrów
    życiowych, podają badane substancje, prowadzą obserwacje kliniczne i sporządzają
    dokumentację wizyt. Ich praca ma kluczowy wpływ na jakość i rzetelność danych
    badawczych. Wnioskodawca odpowiada za organizację, planowanie przebiegu badania,
    monitorowanie i nadzór merytoryczny nad poprawnością realizacji badań klinicznych,
    ocenę ryzyk oraz podejmowanie decyzji o ewentualnych odstępstwach od protokołu w
    sytuacjach klinicznie uzasadnionych (odstępstwa od protokołu są zatwierdzane przez
    Sponsora). W ramach badań klinicznych Wnioskodawca wykorzystuje sprzęt medyczny
    przenośny (ciśnieniomierze, pulsoksymetry, termometry, glukometry, zestawy do
    pobierania krwi i moczu, lodówki transportowe), materiały eksploatacyjne i środki ochrony
    osobistej niezbędne do realizacji wizyt domowych, środki transportu i rozwiązania
    logistyczne zapewniające prawidłowe przechowywanie i przekazanie próbek
    biologicznych. Badania kliniczne finansowane są ze środków uzyskiwanych przez
    Wnioskodawcę w ramach umów zawieranych ze Sponsorami poszczególnych badań
    klinicznych, a także z własnych środków działalności gospodarczej. Struktura budżetu
    projektu obejmuje w szczególności: wynagrodzenia personelu badawczego, koszty sprzętu
    medycznego, materiałów, transportu i utylizacji, koszty szkoleń i certyfikacji personelu.

    Poszczególne prace związane z badaniami klinicznymi były realizowane przez
    Wnioskodawcę zgodnie z harmonogramem doprecyzowanym przez Wnioskodawcę na
    poziomie operacyjnym. Harmonogram w zakresie opracowanym przez Wnioskodawcę
    określa: analizę wykonalności, podział zadań i odpowiedzialności poszczególnych
    członków zespołu, przygotowanie badania, realizację wizyt domowych, monitorowanie
    jakości danych, zakończenie badania. Wnioskodawca zapewnia bieżący nadzór nad
    przestrzeganiem harmonogramów poprzez monitorowanie postępów oraz zgodności z
    założeniami badania klinicznego. Zrealizowane badania były wykonywane zgodnie z
    przyjętymi harmonogramami.
    Działalność Wnioskodawcy w zakresie badań klinicznych była realizowana w celu
    zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych
    zastosowań.
    Przed rozpoczęciem realizacji każdego badania klinicznego Wnioskodawca dysponował
    wiedzą i doświadczeniem w zakresie biotechnologii, farmakologii, medycyny klinicznej i
    opieki nad pacjentem, obejmującej fizjologię oraz reakcje organizmu na podawane
    substancje, a także metodologii realizacji badań klinicznych, w tym planowania,
    monitorowania, organizacji i logistyki badań, obejmującej procedury zapewnienia
    bezpieczeństwa pacjentów, przechowywania i transportu materiału biologicznego,
    przepisów prawnych i standardów branżowych w zakresie badań klinicznych. Posiadana
    wiedza obejmowała również umiejętność doboru i odpowiedniego przeszkolenia
    personelu medycznego.
    W ramach każdego badania klinicznego Wnioskodawca wykorzystywał i rozwijał wiedzę
    kliniczną dotyczącą przebiegu schorzeń, analizy działań niepożądanych, interpretacji
    reakcji pacjentów, opracowania metodyki badań, planowania wizyt, nadzorowania
    prawidłowości przeprowadzonych prac, umiejętności w zakresie zarządzania ryzykiem
    klinicznym, monitorowania bezpieczeństwa uczestników badań i reagowania na zdarzenia
    niepożądane. Wnioskodawca rozwijał także umiejętności związane z adaptacją
    standardowych procedur klinicznych do warunków domowych pacjentów, co wymagało
    innowacyjnych rozwiązań organizacyjnych.
    W ramach poszczególnych badań klinicznych są wykorzystywane posiadane zasoby wiedzy
    w realizacji konkretnych etapów badania: etap organizacji badania - Wnioskodawca
    analizuje protokoły przekazane przez Sponsora, dokonuje oceny wykonalności badania,
    identyfikuje potencjalne ryzyka i opracowuje plan realizacji wizyt domowych; etap
    realizacji badania - wiedza jest wykorzystywana do zapewnienia prawidłowej realizacji
    wizyt pielęgniarskich, oceny stanu zdrowia pacjentów, poboru próbek biologicznych,
    monitorowania parametrów życiowych, dokumentowania działań niepożądanych; etap
    zamknięcia badania - Wnioskodawca wykorzystuje wiedzę analityczną i farmakologiczną
    do sporządzenia raportów ze zgromadzonych danych. Selekcja posiadanych zasobów
    wiedzy odbywa się każdorazowo i indywidualnie poprzez opracowanie metod i procedur
    adekwatnych do konkretnego badania klinicznego i badanej populacji pacjentów. Taki
    proces pozwala na ciągłe doskonalenie metodologii pracy i zwiększanie wartości
    badawczej zgromadzonych danych.
    W ramach prac połączono i kształtowano istniejącą wiedzę z zakresu medycyny,
    farmakologii, biotechnologii, pielęgniarstwa klinicznego, opieki domowej, zarządzania
    ryzykiem i bezpieczeństwem pacjentów. Efektem było wypracowanie unikatowego modelu
    realizacji badań, który umożliwia gromadzenie danych o jakości odpowiadającej badaniom
    w ośrodkach badawczych, przy jednoczesnym zwiększeniu komfortu i bezpieczeństwa
    uczestników.
    Prace miały na celu przede wszystkim zdobywanie nowej wiedzy i umiejętności w zakresie
    badania skuteczności i bezpieczeństwa nowych lub modyfikowanych substancji
    leczniczych, wpływu warunków domowych na przebieg terapii i wiarygodność danych
    klinicznych, optymalizacji metod gromadzenia danych w badaniach realizowanych poza

    ośrodkami badawczymi. Nowa wiedza dotyczy również efektywności terapeutycznej,
    interakcji lekowych oraz zachowań pacjentów podczas badań realizowanych w warunkach
    domowych.
    Zdobycie nowej wiedzy i umiejętności służyło zgromadzeniu danych przez Wnioskodawcę,
    które miały posłużyć do analizy i opracowania nowych produktów medycznych bądź
    wprowadzaniu do nich znaczących ulepszeń, poprzez optymalizację dawki lub nowe
    wskazania terapeutyczne. Przejawiało się to poprzez weryfikację skuteczności badanych
    substancji, określenie optymalnych schematów terapii, odkrywanie zależności między
    dawkowaniem a reakcjami organizmu w różnych grupach pacjentów, walidację
    innowacyjnych metod monitorowania bezpieczeństwa pacjentów, doskonalenie modeli
    realizacji badań klinicznych w środowisku domowym pacjentów, co umożliwia
    projektowanie kolejnych procedur badawczych w sposób bardziej efektywny.
    Prace Wnioskodawcy związane z poszczególnymi badaniami klinicznymi były
    ukierunkowane na nowe odkrycia, tj. weryfikację sposobu działania badanych substancji,
    odkrycie zależności między dawkowaniem a reakcjami organizmu w różnych grupach
    pacjentów, opracowanie nowych metod prowadzenia badań w środowisku domowym,
    umożliwiających zwiększenie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii, weryfikacja
    skuteczności terapii w rzeczywistych warunkach życia pacjentów, co stanowi nowe
    podejście metodologiczne w badaniach klinicznych.
    W prowadzonej podatkowej księdze przychodów i rozchodów będą wyodrębnione koszty
    działalności badawczo-rozwojowej.
    Koszty poniesione na działalność badawczo-rozwojową zostały zaliczone, w myśl
    przepisów ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, do kosztów uzyskania
    przychodów danego roku.
    Wydatki ponoszone w związku z realizacją działalności badawczo -rozwojowej zostaną
    odliczone od podstawy obliczenia podatku.
    Wszystkie wydatki ponoszone przez Wnioskodawcę z tytułu zatrudnienia pracowników na
    podstawie umów o pracę, które zamierza zaliczyć do kosztów kwalifikowanych ulgi
    badawczo-rozwojowej, stanowiły po stronie tych pracowników należności ze stosunku
    pracy, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.
    Wydatki związane z wynagrodzeniem pracowników zatrudnionych w ramach umów o
    pracę Wnioskodawca zamierza odliczać jedynie w części, w jakiej pracownicy realizowali
    zadania w ramach prac badawczo-rozwojowych.
    Na pytanie - czy w odniesieniu do wydatków na składki na ubezpieczenia społeczne
    przedmiotem Pana zapytania jest ustalenie możliwości zaliczenia do kosztów
    kwalifikowanych składek na ubezpieczenie społeczne w części finansowanej przez
    pracownika wskazał Pan: Nie.
    Wnioskodawca nie korzysta ze zwolnień przedmiotowych, o których mowa w art. 21 ust. 1
    pkt 63a lub 63b ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.
    Pytania
    1. Czy prawidłowe jest stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym prowadzone prace,
      przedstawione w opisie stanu faktycznego, stanowią działalność badawczo-rozwojową
      w rozumieniu art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f., co uprawnia do korzystania z ulgi B+R?
    2. Czy prawidłowe jest stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym w świetle
      przedstawionego stanu faktycznego, ponoszone przez Wnioskodawcę koszty stanowią
      koszty kwalifikowane ulgi B+R w świetle art. 26e ust. 2 pkt 1 i 1a u.p.d.o.f. i w związku z
      tym Wnioskodawca ma prawo, w ramach projektów określanych jako badawczo-
      rozwojowe, do korzystania z ulgi B+R, o której mowa w art. 26e u.p.d.o.f.?

    Pana stanowisko w sprawie
    Ad. 1.
    W ocenie Wnioskodawcy prawidłowe jest stanowisko, zgodnie z którym prowadzone prace
    obejmujące badania kliniczne w gospodarstwach domowych pacjentów, przedstawione w
    opisie stanu faktycznego, stanowią działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a
    pkt 38 u.p.d.o.f., co uprawnia Wnioskodawcę do zastosowania ulgi B+R.
    Zgodnie z art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f.: Ilekroć w ustawie jest mowa o działalności badawczo-
    rozwojowej - oznacza to działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace
    rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy
    oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
    Badania naukowe (badania podstawowe i badania aplikacyjne) oraz prace rozwojowe
    winny być, zgodnie z art. 5a pkt 39 i 40 u.p.d.o.f., rozumiane zgodnie z art. 4 ust. 2 i 3
    ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (t.j. Dz.U.
    2024.0.1571 z późn. zm.; dalej: “Ustawa PoSWiN”).
    W myśl art. 5a pkt 39 u.p.d.o.f.: Ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych -
    oznacza to:
    a) badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. -
      Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce,
    b) badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. -
      Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
    W myśl art. 4 ust. 2 Ustawa PoSWiN: Badania naukowe są działalnością obejmującą:
    1) badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające
      przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i
      obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne;
    2) badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz
      umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług
      lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.
    Stosownie do treści art. 5a pkt 40 u.p.d.o.f.: Ilekroć w ustawie jest mowa o pracach
    rozwojowych - oznacza to prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20
    lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
    W myśl art. 4 ust. 3 Ustawy PoSWiN: Prace rozwojowe są działalnością obejmującą
    nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i
    umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do
    planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub
    nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe
    i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter
    ulepszeń.
    W ocenie Wnioskodawcy, jego działalność obejmująca organizację i prowadzenie
    pielęgniarskich wizyt domowych w ramach badań klinicznych, spełnia przesłanki do
    uznania ich za badania aplikacyjne w rozumieniu Ustawy PoSWiN, a tym samym za
    badania naukowe w rozumieniu u.p.d.o.f. Badania kliniczne zgodnie z PF są to działania
    prowadzone w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym
    farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów
    leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej
    liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji,
    metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,
    mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
    Wskazana powyżej definicja badań klinicznych pokrywa się z opisaną w stanie faktycznym
    działalnością Wnioskodawcy, gdzie wskazano, że na zlecenie Sponsora prowadzi on

    badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności działania badanej substancji oraz
    weryfikację bezpieczeństwa jej stosowania. Działalność Wnioskodawcy stanowi badania
    aplikacyjne, gdyż zarówno badania kliniczne, jak i badania aplikacyjne są prowadzone w
    celu: Zdobycia nowej wiedzy - Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne w celu zdobycia
    wiedzy w zakresie stosowania oraz dawkowania badanej substancji; Opracowywania
    nowych produktów - finalnym celem prowadzonych przez Wnioskodawcę badań
    klinicznych jest rejestracja leku przez Sponsora, tj. nowego produktu mającego leczyć
    choroby u ludzi lub zapobiegać tym chorobom. Bez przeprowadzenia badań klinicznych
    nie ma możliwości rejestracji leku, tj. bez potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa
    danej substancji w toku badań klinicznych.
    W wydanych przez Ministerstwo Finansów Objaśnieniach podatkowych z 15 lipca 2019 r.
    dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa
    własności intelektualnej - IP BOX (dalej: “Objaśnienia”), w definiowaniu działalności B+R
    odniesiono się do kryteriów z Podręcznika Frascati wskazując, że: “(...) kryteria działalności
    badawczo- rozwojowej: (i) twórczość; (ii) systematyczność; oraz (iii) zwiększenie zasobów
    wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań - powinny
    być rozumiane na gruncie ustawy o CIT oraz ustawy o PIT tak, jak są rozumiane zgodnie z
    ich językowym znaczeniem w świetle aktów prawnych, do których odwołuje się
    ustawodawca w ww. ustawach podatkowych. Wyżej wymienione kryteria muszą być
    spełnione kumulatywnie, aby uznać daną działalność za działalność badawczo-
    rozwojową.”; “(...) ze względu na różnice między definicją badań naukowych a pracami
    rozwojowymi, co do zasady, “zwiększenie zasobów wiedzy" odnosi się do prowadzenia
    badań naukowych, natomiast “wykorzystanie już istniejącej lub zwiększonej wiedzy odnosi
    się do tworzenia nowych zastosowań" do prac rozwojowych.”.
    Mając powyższe na uwadze, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że jego działalność w
    zakresie organizacji i prowadzenia pielęgniarskich wizyt domowych w ramach badań
    klinicznych, opisana w stanie faktycznym spełnia definicję działalności B+R, o której mowa
    w art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f. Badania kliniczne prowadzone przez Wnioskodawcę obejmują
    bowiem: Nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie
    wiedzy i umiejętności do opracowywania nowych procesów, tj. sposobów postępowania
    przy leczeniu różnego rodzaju schorzeń w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa
    stosowanej terapii (prace rozwojowe - art. 5a pkt 40 u.p.d.o.f.); Prace mające na celu
    zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych
    produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń (badania
    naukowe - art. 5a pkt. 39 u.p.d.o.f.).
    Wobec powyższego, w celu uzasadnienia wykonywania przez Wnioskodawcę działalności
    B+R, istotne jest wykazanie łącznego spełnienia następujących przesłanek:
    1. Działalność twórcza
    Z ustawowej definicji zawartej w regulacjach ustawy o podatku dochodowym wynika, że
    działalność badawczo-rozwojowa musi mieć charakter twórczy. Z racji tego, że ustawa o
    podatku dochodowym nie definiuje pojęcia “twórczy", to poszukując jego znaczenia należy
    odwołać się do znaczenia tego słowa w języku potocznym. Jak podaje słownik języka
    polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku
    tworzenia (działalność - zespół działań podejmowanych w jakimś celu), powstania czegoś
    (twórczy - mający na celu tworzenie, tworzyć - powodować powstanie czegoś).
    Jednocześnie, w doktrynie prawa autorskiego podkreśla się, że cecha twórczości związana
    jest przede wszystkim z rezultatem działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i jest
    spełniona wówczas, kiedy istnieje nowy wytwór intelektu. Działalność twórcza oznacza
    więc, że “ustawodawca za przedmiot prawa autorskiego uznaje tylko rezultat (przejaw)
    takiego działania, który choćby w minimalnym stopniu odróżnia się od innych rezultatów
    takiego samego działania, a zatem że posiada cechę nowości, której stopień nie ma
    znaczenia” (M. Poźniak-Niedzielska, A. Niewęgłowski, Prawo autorskie. System prawa
    prywatnego, tom 13, J. Barta (red), wyd. 3 Warszawa 2013, s. 9.).

    Z kolei, zgodnie z Objaśnieniami uznać należy, iż na potrzeby działalności badawczo-
    rozwojowej, w stopniu minimalnym, wystarczające jest działanie twórcze na skalę
    przedsiębiorstwa, tzn. przedsiębiorca we własnym zakresie (w ramach prowadzonych prac
    badawczo-rozwojowych) opracowuje nowe lub ulepszone produkty, procesy, usługi, nawet
    jeżeli podobne rozwiązanie zostało już opracowane przez inny podmiot. Zatem, twórczość
    działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się opracowywaniem nowych
    koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej
    Podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań
    już funkcjonujących u Podatnika. Wnioskodawca odpowiedzialny jest za organizację i
    prowadzenie pielęgniarskich wizyt domowych w ramach badań klinicznych, tj.
    sprawdzenie efektywności i bezpieczeństwa badanej substancji. Tego typu walidacje i
    testy są częścią kreowania każdego produktu leczniczego.
    Choć Wnioskodawca samodzielnie nie opracowuje nowych leków, to prowadzi badania
    kliniczne innowacyjnych produktów na zlecenie Sponsora, czyli odpowiada za część
    procesu badań klinicznych. Badania kliniczne są kluczowe dla rejestracji nowych leków lub
    nowych wskazań istniejących już leków. Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne,
    których wyniki mają na celu umożliwienie Sponsorowi rejestrację nowych i innowacyjnych
    leków. Wobec tego, działania Wnioskodawcy są nierozerwalną częścią procesu B+R, gdyż
    celem tych prac jest wprowadzenie danego produktu leczniczego na rynek, co nie może
    odbyć się bez przeprowadzenia badań klinicznych.
    Ze względu na fakt, że każde badanie kliniczne dotyczy innej substancji, każdorazowe
    przygotowanie i realizacja takiego badania to proces unikatowy, wymagający
    indywidualnego, a zatem również kreatywnego podejścia. W kontekście powyższych
    rozważań, Wnioskodawca pragnie podkreślić, że odpowiada za cały proces przygotowania
    i realizacji procesu badań klinicznych w gospodarstwach domowych. Działania te nie
    sprowadzają się do technicznego, prostego administrowania działaniami innych osób,
    rutynowego zarządzania na podstawie posiadanych danych czy stosowania odgórnych
    reguł, ale wiążą się z wykorzystaniem specjalistycznej wiedzy i doświadczenia. Jest to
    wiedza, której Sponsor badania nie posiada, a dysponuje nią Wnioskodawca oraz jego
    Personel, któremu zleca przeprowadzenie określonych prac.
    Twórczy charakter działalności Wnioskodawcy przejawia się również przez fakt, że każde
    badanie kliniczne dotyczy innej badanej substancji, innej fazy, innej grupy badawczej oraz
    spełnienia innych wymagań niezbędnych do zakończenia badania klinicznego. Każde
    badanie kliniczne wymaga wykorzystania najbardziej aktualnej i istotnej wiedzy z zakresu
    medycyny, farmacji czy biotechnologii, a także zastosowania odpowiedniej metodologii
    analizy danych zebranych w procesie badań klinicznych. Nie można opierać się na
    wcześniejszych działaniach, gdyż mogą być one nieadekwatne do nowego badania
    klinicznego. W momencie rozpoczęcia prac przez Wnioskodawcę istnieje szereg
    niepewności, które nie pozwalają ustalić ostatecznego wyniku prac. Wnioskodawca
    podejmuje badania właśnie w celu zdobycia nowej wiedzy w zleconych jej zakresach.
    Niepewności badawcze pojawiają się już w trakcie projektowania prac i rzutują m.in. na
    trudności w zdefiniowaniu kryteriów, np. zmienności odpowiedzi między pacjentami w
    odniesieniu do skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu
    leczniczego. W tym sensie już sama metodologia danego badania posiada cechę nowości.
    Wnioskodawca formułuje wnioski co do skuteczności i bezpieczeństwa nowej lub
    zmodyfikowanej substancji, czy też ustalenia innego przeznaczenia terapeutycznego
    znanej substancji. Powyższe oznacza, że nie istnieją identyczne, uprzednio realizowane
    badania kliniczne.
    Potwierdzenie powyższego wniosku znajduje się również w pkt 36 Objaśnień
    wskazującym, że twórczy charakter prac to między innymi (...) testowanie i walidacje
    nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model
    warunków rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze
    udoskonalenie techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie

    został określony. Oznacza to, że “testowanie i walidacja nowych lub ulepszonych
    produktów” spełnia kryterium działalności twórczej na cele definicji działalności B+R.
    W związku z powyższym, w ocenie Wnioskodawcy realizowane testowania i walidacje
    skuteczności i bezpieczeństwa badanych substancji, czyli badania kliniczne objęte
    niniejszym wnioskiem, spełniają kryterium działalności twórczej na cele definicji
    działalności B+R, o której mowa w art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f.
    2. Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe
    Wnioskodawca w ramach swojej działalności, pozyskuje, łączy, formuje i wykorzystuje
    dostępną wiedzę i kompetencje w obszarze badań klinicznych w celu przeprowadzenia
    oceny bezpieczeństwa oraz zweryfikowania efektywności badanej substancji. Działania te
    stanowią etap testowania i walidacji nowych lub ulepszonych produktów w warunkach
    zbliżonych do rzeczywistego środowiska użytkowania. Wobec tego, działania
    Wnioskodawcy spełniają definicję prac rozwojowych, gdyż polegają na wykorzystaniu
    dostępnej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji, projektowania lub tworzenia
    zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów leczniczych, gdzie działania te nie
    obejmują rutynowych lub okresowych zmian.
    Przy czym w sytuacji pozyskania w toku badań klinicznych nowej wiedzy na temat
    testowanego produktu leczniczego i stwierdzenia konieczności zmian w tym produkcie
    działania Wnioskodawcy mogą być oceniane jako część procesu badań naukowych, a więc
    polegających na zdobywaniu nowej wiedzy służącej do opracowywania zmienionego,
    nowego produktu leczniczego lub wprowadzenie do niego znaczących ulepszeń. Innymi
    słowy, w wyniku przeprowadzonych prac Wnioskodawcy zawsze powstaje wartość
    dodana, potwierdzająca tezę badawczą lub nowa wiedza wskazująca na konieczność
    dalszych prac B+R, ich kierunek lub brak takiej możliwości.
    Podsumowując, działalność Wnioskodawcy spełnia omawiane kryterium. Takie podejście
    znajduje także pełne odzwierciedlenie w treści Podręcznika Frascati 2015. 3. Działalność
    podejmowana w sposób systematyczny.
    Kolejnym kryterium działalności badawczo-rozwojowej jest prowadzenie tej działalności w
    sposób systematyczny. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN słowo systematyczny
    oznacza: (i) robiący coś regularnie i starannie, (ii) o procesach: zachodzący stale od
    dłuższego czasu, (iii) o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według
    pewnego systemu; też: o efektach takich działań; planowy, metodyczny. W definicji
    działalności badawczo-rozwojowej słowo “systematyczny” występuje w sformułowaniu
    “podejmowaną (działalność) w sposób systematyczny”, a więc odnosi się do “działalności”,
    czyli zespołu działań podejmowanych w jakimś celu, najbardziej właściwą definicją
    systematyczności w omawianym zakresie jest definicja obejmująca prowadzenie
    działalności w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Zatem słowo
    "systematycznie” odnosi się również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny,
    zaplanowany i uporządkowany. To oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest
    prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy podatnik stale prowadzi prace
    badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu, a nawet incydentalnie, co wynika z
    charakteru prowadzonej przez niego działalności oraz potrzeb rynku, klientów, sytuacji
    mikro- i makroekonomicznej.
    Spełnienie kryterium “systematyczności” danej działalności nie jest uzależnione od
    ciągłości tej działalności, w tym od określonego czasu, przez jaki działalność taka ma być
    prowadzona ani też od istnienia planu co do prowadzenia przez podatnika podobnej
    działalności w przyszłości. Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził
    chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do
    osiągnięcia, harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność
    systematyczną, tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.
    Powyższe oznacza, że kryterium systematyczności jest spełnione, jeżeli Podatnik prowadzi
    choć jedno badanie, ale czyni to w sposób zaplanowany, wyznacza cele, harmonogram i

    zasoby, działa metodycznie i w sposób uporządkowany, czyli wedle jakiegoś systemu, w
    sposób zorganizowany. W opisie stanu faktycznego przedstawionego w niniejszym
    wniosku powyższe kryterium jest spełnione, bowiem Wnioskodawca prowadzi prace
    opierając się na przepisach prawa, wewnętrznych procedurach, na dobrej praktyce
    klinicznej, na ustalonej metodyce i standardach przeprowadzania badań klinicznych i na
    ustalonym planie badawczym. Ponadto każde badanie kliniczne jest podzielone na
    określone etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdego z etapów definiuje się
    z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra, zasoby techniczne, budżet,
    poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki). Powyższe oznacza, że prace
    te są prowadzone przez Wnioskodawcę starannie, w sposób zaplanowany, z
    wyznaczonymi celami, harmonogramem, zasobami, wedle określonych zasad, w tym na
    podstawie metodyki, czyli w sposób uporządkowany i zorganizowany. Wobec tego,
    działania Wnioskodawcy spełniają kryterium systematyczności.
    3. Działalność mająca na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów
      wiedzy do tworzenia nowych zastosowań
    Zgodnie z Objaśnieniami: “W świetle konstrukcji definicji badawczo-rozwojowej należy
    uznać, że “zwiększenie zasobów wiedzy” odnosi się przede wszystkim do prowadzenia
    badań naukowych, natomiast “wykorzystanie już istniejącej lub zwiększonej wiedzy do
    tworzenia nowych zastosowań” dotyczy przede wszystkim prac rozwojowych. Innymi
    słowy, działalność badawczo rozwojowa to zespół działań podejmowanych w kierunku
    tworzenia, w tym badań naukowych (nakierowanych na nową wiedzę i umiejętności) oraz
    prac rozwojowych (nakierowanych na wykorzystanie dostępnej wiedzy i umiejętności) w
    celu zwiększenia zasobów wiedzy do tworzenia nowych, zmienionych lub usprawnionych
    produktów, procesów lub usług (również w formie nowych technologii).”; “Definicja
    działalności badawczo-rozwojowej wymaga, aby działania jakie podejmuje podatnik
    poprzez badania naukowe zwiększały zasoby wiedzy, natomiast w efekcie prac
    rozwojowych wystarczy, by podatnik zdobył i wykorzystał aktualnie dostępną wiedzę i
    umiejętności w celu planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia nowych,
    zmienionych czy usprawnionych produktów, procesów lub usług.”.
    W kontekście tego kryterium kluczowym elementem jest cel prac, czyli czy wykorzystanie
    przez Wnioskodawcę istniejącej już wiedzy następuje w celu walidacji zakładanych
    skutków stosowania badanej substancji, czy też jest nim zdobycie nowej wiedzy (do
    tworzenia nowych lub ulepszonych produktów). W tym sensie prace Wnioskodawcy objęte
    są ryzykiem badawczym, czyli ich skutek jest na początkowym etapie nieznany. Istnieje
    wiele niepewności, które sprawiają, że niemożliwe jest z góry przewidzenie oczekiwanych
    wyników badania. Mimo to, Wnioskodawca podejmuje się takich badań, starając się
    odpowiednio do nich przygotować. Należy tu wymienić przykładowo trudność w
    określeniu zmienności reakcji pacjentów w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa
    badanej substancji, co może stanowić wyzwanie w uzyskaniu statystycznie istotnych
    wyników. Istnieje także ryzyko generowania i wykorzystywania błędnych danych
    klinicznych, takich jak wartości odstające, które mogą wpłynąć na ostateczną analizę
    statystyczną. Wnioskodawca zdobywa nowe zasoby wiedzy dotyczące opracowywania
    metodyki prowadzenia badań. Wykorzystuje również istniejące już zasoby wiedzy w
    zakresie metodologii badań do testowania nowych albo ulepszonych produktów lub
    zwiększa zasoby wiedzy o tych produktach w celu współkształtowania strategii dalszych
    prac badawczych nad substancjami.
    W trakcie badań klinicznych Wnioskodawca staje przed problemami badawczymi, których
    rozwiązanie pozwala na wprowadzenie na rynek przez Sponsora zupełnie nowych
    produktów leczniczych, albo nowych rozwiązań, które można zaimplementować w
    istniejących produktach (np. nowa, skuteczniejsza dawka danego leku). Bez badań
    klinicznych prowadzonych przez Wnioskodawcę, Sponsor nie miałby wiedzy, czy badana
    substancja jest bezpieczna, czy działa na badane schorzenie oraz czy może mieć
    zastosowanie w leczeniu innych chorób. Zatem prace wykonywane przez Wnioskodawcę

    pozwalają na zwiększanie zasobów wiedzy o danym leku. W związku z powyższym,
    działalność Wnioskodawcy spełnia wszystkie kryteria działalności badawczo- rozwojowej.
    Ponadto fakt, że działania Wnioskodawcy polegające na prowadzeniu badań klinicznych w
    gospodarstwach domowych należy uznać za działalność B+R znajduje potwierdzenie w
    orzecznictwie sądów administracyjnych. Przykładem jest wyrok Naczelnego Sądu
    Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2022 r., sygn. akt II FSK 321/22 zgodnie z
    którym: “Naczelny Sąd Administracyjny całkowicie podziela stanowisko Sądu pierwszej
    instancji, że formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków jest
    całkowicie pozbawione podstaw. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle
    skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy prac przenikają się wzajemnie i są
    realizowane przez różne wyspecjalizowane podmioty. Przy tak wysokiej specjalizacji
    trudno przyjąć by jeden podmiot realizował i gromadził wszystkie potrzebne aktywa do
    przeprowadzenia prac od początku do końca trwania procesu bez zewnętrznego
    wsparcia. (...) Działalność prowadzona przez spółkę skupia się na kompleksowej obsłudze
    badań klinicznych, co obejmuje niejednokrotnie udział pracowników strony na etapie
    opracowywania (we współpracy z klientem oraz centralnymi zespołami grupy (...)) strategii
    przeprowadzenia badań klinicznych na poziomie regionalnym czy globalnym, zmierzając
    do wypracowania optymalnej metodyki prowadzenia tych badań. Powyższe obejmuje
    analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia
    badań w wybranym kraju (pod kątem lokalnych wymagań regulacyjnych, wymagań
    dotyczących doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności
    właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania) oraz wsparcie
    merytoryczne w zakresie najbardziej adekwatnego sposobu przeprowadzenia badań. W
    toku samego procesu realizacji badań klinicznych, strona odpowiedzialna jest m.in. za
    zbieranie i analizę danych dotyczących przebiegu badania i jego wyników. Z analizy
    wniosku wynika także, że strona jest odpowiedzialna za przeprowadzenie badań
    odpowiedniego użycia, dawkowania itp. Dlatego Sąd pierwszej instancji prawidłowo uznał,
    że działalność strony jest niezbędna do oceny skuteczności projektowanego nowego leku
    lub związku leków. Bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane
    medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka - nowy lek
    działa, przynosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel, a także jak nowy lek
    powinien być aplikowany.
    W konsekwencji podejmowane przez stronę czynności są nakierowane na zwiększenie
    zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań. Na
    nierutynowy charakter prowadzonej działalności spółki wskazuje fakt, że w ramach
    realizowanych projektów badawczo-rozwojowych pracownicy spółki stają przed
    zagadnieniami badawczymi, których rozwiązanie pozwala na opracowanie czy to zupełnie
    nowych funkcjonalności, które można zaimplementować w tworzonych produktach, czy
    też na połączenie istniejących funkcjonalności w innowacyjny sposób, umożliwiający
    uzyskanie produktu o ulepszonych cechach i sprawniejszym działaniu. Prace realizowane
    przez spółkę nie są prowadzone na schematach lub w sposób automatyczny, lecz mają
    zindywidualizowany charakter i są przygotowywane na potrzeby danego klienta. Prace te
    nie polegają na wprowadzaniu rutynowych, standardowych oraz okresowych zmian w
    produktach, procesach czy usługach. Nie mają w żadnym wypadku charakteru
    naśladowczego, a mają na celu wprowadzanie istotnych zmian w istniejących produktach
    czy wręcz utworzenia nowych. Ponadto, prace nie mają incydentalnego charakteru, lecz
    wykonywane są w systematyczny sposób. Działania te stanowią istotę funkcjonowania
    spółki i podejmowane są w zaplanowany sposób poprzez odpowiadanie na
    zapotrzebowanie klientów.”
    W powyższym wyroku, NSA podziela uwagi Skarżącej, że dodane przez Organ kryterium
    “pośredniości” czy “wtórności” prac jako umożliwiające rozróżnienie “rzeczywistych” prac
    B+R od tych, które tylko wspierają w jakimś stopniu prowadzenie takich prac, opiera się
    także na niezgodnym z celem ulgi B+R założeniu, że działalność badawczo-rozwojową
    stanowią wyłącznie procesy kompletne, realizowane przez jeden podmiot od początku do

    końca. To prowadzi do nadmiernie zawężającej interpretacji regulacji dotyczącej ulgi B+R,
    która nie znajduje żadnego uzasadnienia. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle
    skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy takich prac są realizowane przez różne,
    wyspecjalizowane w danych elementach podmioty. Rzadkie wydaje się zjawisko, gdzie
    jeden podmiot byłby w stanie zgromadzić wszystkie potrzebne aktywa do
    przeprowadzenia takich prac od początku do końca, bez żadnego zewnętrznego wsparcia.
    Współczesna praktyka gospodarcza i rozwój coraz bardziej innowacyjnych i
    skomplikowanych produktów, procesów i usług, niejednokrotnie wymusza powierzanie
    części funkcji podmiotom trzecim. W związku z powyższym, dzielenie etapów badań
    klinicznych nad powstaniem innowacyjnych produktów leczniczych jest pozbawione
    podstaw. Poszczególne działania Wnioskodawcy to w rzeczywistości etapy realizacji jednej,
    kompleksowej usługi badania klinicznego, nierozerwalnie ze sobą związane, tzn. bez
    zaprojektowania badań nie ma badań, a bez badań nie ma wyników niezbędnych do
    stworzenia produktu leczniczego. Kompleksowa usługa badań klinicznych i w ramach niej
    podejmowane działania, jako całość zmierzają do stworzenia produktu leczniczego
    (nowego lub modyfikacji istniejącego). Co najwyżej usługa ta może dotyczyć różnych faz
    badania klinicznego, ale zawsze usługa ta jako całość działań podejmowanych przez
    Wnioskodawcę, zmierza do stworzenia nowego lub zmodyfikowanego produktu
    leczniczego. Każda usługa badania klinicznego danej fazy składa się z trzech
    nierozerwalnie ze sobą związanych etapów jej realizacji, tj. zorganizowanie badań,
    realizację oraz formułowanie wniosków z badania. W tym sensie, niezależnie od fazy
    danych badań klinicznych, czy też etapu realizacji danych badań, każdorazowym celem
    oferowanej przez Wnioskodawcę usługi badań klinicznych w gospodarstwach domowych
    jest ocena oddziaływania badanej substancji.
    Podsumowując, w organizację i prowadzenie pielęgniarskich wizyt domowych w ramach
    badań klinicznych Wnioskodawca angażuje się w sposób systematyczny, tj. w sposób
    zaplanowany i uporządkowany. Wnioskodawca spełnia kryterium wykorzystywania
    dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, do tworzenia produktów leczniczych (walidacja
    jest częścią procesu tworzenia) zdobywania wiedzy nastawionej na wprowadzanie do
    testowanych produktów znaczących ulepszeń. Nierutynowy charakter działalności
    związany jest natomiast z unikatowością każdego badania klinicznego, gdyż każde badanie
    dotyczy innej substancji, innej fazy badania, innej grupy badanej i realizuje inny cel. Każde
    badanie kliniczne wymaga wykorzystania jak najnowszej i najbardziej adekwatnej wiedzy z
    zakresu medycyny, farmacji czy zastosowania właściwej metodyki analizy danych
    gromadzonych w procesie realizacji badań i zmierza do rozszerzenia tej wiedzy.
    Wnioskodawca wskazuje także, że w jego ocenie, na kwalifikację działalności
    Wnioskodawcy jako działalności badawczo-rozwojowej nie ma wpływu fakt, że jest zlecana
    przez Sponsora. Działalność Wnioskodawcy bowiem jest niezbędna do oceny skuteczności
    i bezpieczeństwa walidowanego produktu leczniczego. Bez przeprowadzenia tego typu
    analiz empirycznych w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest
    możliwe ustalenie czy dana substancja działa (odnosi zamierzony w badaniach
    teoretycznych skutek i cel), jak działa i jak powinna być dawkowana. Nie ulega bowiem
    wątpliwości, że teoretyczne opracowanie substancji chemicznej mającej w przyszłości
    leczyć jest wyłącznie wstępem do ostatecznej formy produktu leczniczego, którego
    dawkowanie oraz skuteczność bada się w żmudnych, czasami ryzykownych badaniach
    klinicznych. Strategia takiego badania i samo badanie są zatem nierozerwalnymi
    elementami procesu tworzenia nowego lub zmienionego produktu leczniczego, tudzież
    odkrywania jego innego przeznaczenia. Zatem, działania Wnioskodawcy w zakresie badań
    klinicznych prowadzonych w gospodarstwach domowych pacjentów obejmujące m.in.
    opracowywanie strategii przeprowadzenia badań, proponowanie konstrukcji badania,
    studiów wykonalności, oceny możliwości przeprowadzenia danego badania przy założonej
    próbie badanej i budżecie, przypisywania zasobów, monitoring badania, analiz
    jakościowych danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań, w tym także
    opracowywanie ewentualnie dalszej strategii rozwoju substancji i czynności techniczne

    wspierające te działania, stanowią element działalności B+R, o której mowa w art. 5a pkt
    38 u.p.d.o.f., gdyż mają one charakter twórczy i systematyczny, obejmują prace
    rozwojowe, jak również mają na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie
    zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
    Mając na uwadze powyższe, opisana działalność Wnioskodawcy spełnia przesłanki
    prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej, a co za tym idzie definicję działalności
    badawczo-rozwojowej zawartą w art. 5a pkt 38 u.p.d.o.f., która uprawnia do skorzystania z
    ulgi B+R.
    Ad. 2.
    W ocenie Wnioskodawcy, prawidłowe jest stanowisko, zgodnie z którym w świetle
    przedstawionego stanu faktycznego, ponoszone przez Podatnika koszty stanowią koszty
    kwalifikowane ulgi B+R w świetle art. 26e ust. 2 pkt 1 i 1a u.p.d.o.f. i w związku z tym
    Wnioskodawca ma prawo do korzystania z ulgi B+R, o której mowa w art. 26e u.p.d.o.f.
    Zgodnie z art. 26e ust. 1 u.p.d.o.f. podatnik uzyskujący przychody ze źródła określonego w
    art. 10 ust. 1 pkt 3 odlicza od podstawy obliczenia podatku, ustalonej zgodnie z art. 26 ust.
    1 lub art. 30c ust. 2, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-
    rozwojową, zwane dalej "kosztami kwalifikowanymi".
    Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekroczyć kwoty dochodu uzyskanego
    przez podatnika ze źródła określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3.
    Zgodnie z art. 26e ust. 2 pkt 1 i 1a u.p.d.o.f.: Za koszty kwalifikowane uznaje się: 1)
    poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1, oraz
    sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13
    października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas
    przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie
    pracy pracownika w danym miesiącu; 1a) poniesione w danym miesiącu należności z
    tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a i c, oraz sfinansowane przez płatnika składki
    z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie
    ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi
    w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego
    na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu.
    Do prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej Wnioskodawca angażuje Personel
    zatrudniany na podstawie umów o pracę i umów zlecenia, któremu są zlecane zadania
    mające na celu realizację prac badawczo- rozwojowych. W ramach prowadzonej
    działalności Wnioskodawca ponosi koszty na wynagrodzenia, o których mowa w art. 12
    ust. 1 u.p.d.o.f. w zw. z art. 26e ust. 2 pkt 1 u.p.d.o.f. oraz art. 13 pkt 8 lit. a u.p.d.o.f. w zw.
    z art. 26e ust. 2 pkt 1a u.p.d.o.f., obejmujące wynagrodzenie zasadnicze, dodatki, prowizje,
    wynagrodzenia za czas choroby oraz urlopu wraz z kosztami związanymi z
    ubezpieczeniami społecznymi, ponoszonymi zarówno po stronie pracownika, jak i
    pracodawcy. Wnioskodawca uwzględnia jedynie taką część kosztów, w jakiej czas
    przeznaczony na realizację działalności B+R pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika
    w danym miesiącu oraz w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na
    podstawie umowy zlecenia w danym miesiącu. Zatem Podatnik jest uprawniony do
    uznania wynagrodzeń wypłaconych Personelowi jako koszty kwalifikowane.
    Doprecyzował Pan stanowisko poprzez wskazanie:
    Zdaniem Wnioskodawcy badania kliniczne stanowią kluczowy element każdego projektu
    badawczo-rozwojowego w dziedzinie farmacji i medycyny. To właśnie one pozwalają
    zweryfikować, czy opracowane w laboratorium substancje rzeczywiście są skuteczne i
    bezpieczne dla pacjentów. Bez badań klinicznych nie byłoby możliwe wprowadzenie na
    rynek żadnego nowego leku - postęp medycyny zostałby zatrzymany na etapie
    teoretycznych koncepcji i laboratoryjnych eksperymentów. Uznanie, że prace badawczo-
    rozwojowe kończą się na opracowaniu formuły leku, a badania kliniczne są jedynie

    etapem „wdrożeniowym”, byłoby logicznie błędne i sprzeczne z istotą innowacji. Taka
    logika przypominałaby sytuację w przemyśle motoryzacyjnym, w której z prac B+R
    wyłączono by fizyczne budowanie prototypów samochodów i ich testowanie - co
    całkowicie uniemożliwiłoby sprawdzenie, czy opracowane rozwiązania faktycznie działają
    w praktyce. Badania, próby i testy to nieodłączna część procesu twórczego i poznawczego
    - to właśnie one pozwalają połączyć teorię z rzeczywistością i przełożyć wyniki badań
    laboratoryjnych na realne innowacje. Bez nich żaden projekt badawczo-rozwojowy nie
    mógłby zostać uznany za kompletny ani zakończony sukcesem. Prace Wnioskodawcy są
    nieodłącznym i koniecznym etapem projektów badawczo- rozwojowych.
    Podsumowując, należy podkreślić, że badania kliniczne stanowią integralną i
    nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w rozumieniu przepisów prawa.
    Ich celem jest empiryczna weryfikacja hipotez oraz zastosowanie w praktyce wyników
    uzyskanych na etapie prac laboratoryjnych, co jednoznacznie wpisuje się w definicję
    badań naukowych oraz prac rozwojowych. Wyłączenie badań klinicznych z zakresu prac
    B+R prowadziłoby do zniekształcenia sensu tych pojęć oraz do nieuzasadnionego
    ograniczenia kwalifikacji projektów innowacyjnych. Tym samym, przyjmując wykładnię
    systemową i celowościową, badania kliniczne należy traktować jako niezbędny, końcowy
    etap procesu badawczo - rozwojowego, bez którego nie jest możliwe osiągnięcie
    zamierzonego celu, tj. opracowania, weryfikacji i wdrożenia nowych rozwiązań
    terapeutycznych.
    W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pozostajemy do Państwa
    dyspozycji.

## Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawił Pan we wniosku jest nieprawidłowe.

## Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5a pkt 38 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób
    fizycznych w stanie prawnym obowiązującym w latach 2019 -2021 (t. j. Dz. U z 2019 r, poz.
    1387 ze zm.; t. j. Dz. U z 2020 r. poz. 1426 ze zm.; t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1128 ze zm.,):
      Ilekroć w ustawie jest mowa o działalności badawczo-rozwojowej - oznacza to
      działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe,
      podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz
      wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.
    W myśl 5a pkt 39 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
      Ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych – oznacza to:
        a) badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca
          2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce,
        b) badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018
          r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
    Zgodnie z art. 5a pkt 40 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych:
      Ilekroć w ustawie jest mowa o pracach rozwojowych – oznacza to prace rozwojowe w
      rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie
      wyższym i nauce.
    Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i
    nauce (Dz. U. z 2024 r. poz. 1571 ze zm.):
      Badania naukowe są działalnością obejmującą:

        a) badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające
          przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i
          obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie
          komercyjne;
        b) badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej
          wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów,
          procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.
    W myśl art. 4 ust. 3 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce:
      Prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i
      wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie
      narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz
      projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów,
      procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe
      zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.
    Zatem z pracami badawczo-rozwojowymi mamy do czynienia wówczas, gdy wykorzystuje
    się dostępną wiedzę z dziedziny nauki, technologii oraz innej wiedzy i umiejętności do
    tworzenia nowych lub ulepszania istniejących produktów/usług oraz procesów i
    technologii produkcji.
    Z ustawowej definicji prac badawczo-rozwojowych wynika, że taka działalność musi mieć
    charakter twórczy. Posłużenie się tym sformułowaniem wskazuje, że działalność
    badawczo-rozwojowa to taka aktywność, która nastawiona jest na tworzenie nowych i
    oryginalnych rozwiązań, często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego
    charakteru. Po drugie, z art. 5a pkt 38 ustawy podatkowej wynika, że działalność
    badawczo-rozwojowa musi być podejmowana w systematyczny sposób. Najbardziej
    właściwą definicją systematyczności prowadzenia działalności B+R jest definicja
    obejmująca prowadzenie działalności w sposób uporządkowany, według pewnego
    systemu. Zatem słowo „systematycznie” odnosi się również do działalności prowadzonej w
    sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.
    Podsumowując, działalność badawczo-rozwojowa to zespół działań podejmowanych w
    kierunku tworzenia, w tym badań naukowych (nakierowanych na nową wiedzę i
    umiejętności) oraz prac rozwojowych (nakierowanych na wykorzystanie dostępnej wiedzy i
    umiejętności) w celu zwiększenia zasobów wiedzy do tworzenia nowych, zmienionych lub
    usprawnionych produktów, procesów lub usług (również w formie nowych technologii).
    Zgodnie natomiast z art. 26e ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych w
    stanie prawnym obowiązującym w latach 2019 -2021:
      Podatnik uzyskujący przychody ze źródła określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3 odlicza od
      podstawy obliczenia podatku, ustalonej zgodnie z art. 26 ust. 1 lub art. 30c ust. 2,
      koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową,
      zwane dalej „kosztami kwalifikowanymi". Kwota odliczenia nie może w roku
      podatkowym przekroczyć kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika ze źródła
      określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3.
    Z kolei, w myśl art. 24a ust. 1b ww. ustawy:
      Podatnicy prowadzący działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają
      skorzystać z odliczenia, o którym mowa w art. 26e, są obowiązani w prowadzonej
      księdze albo w prowadzonych księgach rachunkowych, o których mowa w ust. 1,
      wyodrębnić koszty działalności badawczo-rozwojowej.
    W odniesieniu do przedmiotu wątpliwości wyrażonych przez Pana w pytaniu nr 1, tj.
    dotyczących określenia, czy podejmowana przez Pana działalność, stanowi działalność
    badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38 ustawy o podatku dochodowym od
    osób fizycznych, należy wskazać, że jak wynika z opisu okoliczności sprawy:

    - prowadzi Pan badania kliniczne w gospodarstwach domowych pacjentów, obejmujące
      zorganizowanie badań, realizację badań oraz formułowanie wniosków z badania, tj.
      współuczestniczenie w tworzeniu produktu leczniczego. Prowadzi Pan badania
      kliniczne na zlecenie podmiotów trzecich w oparciu o zawarte umowy;
    - Sponsor jest odpowiedzialny za opracowanie protokołu danego badania klinicznego, na
      którym Pan bazuje wraz z zatrudnionym przez siebie personelem organizując i
      prowadząc badanie kliniczne w domu bądź miejscu pobytu pacjenta;
    - autorem protokołu badań klinicznych jest Sponsor;
    - protokół stanowi swego rodzaju plan badawczy i określa między innymi, jaki pacjent
      może wziąć udział w badaniu klinicznym, opisuje badany produkt leczniczy,
      dawkowanie, rodzaj badań do wykonania u pacjenta, a także cały czas trwania badania
      z uwzględnieniem szczegółowego opisu punktów służących do oceny wyników
      badania klinicznego po jego zakończeniu oraz określeniem metod statystycznych,
      które będą zastosowane do oceny wyników;
    - pielęgniarka prześle kopie dokumentacji wizyty do menedżera projektu w ciągu 24
      godzin po wizycie, w przypadku dokumentacji papierowej. W przypadku dokumentacji
      elektronicznej pielęgniarka prześle dokumentację wizyty podczas wizyty. Pielęgniarka
      niezwłocznie poprawi dokumentację wizyty, jeśli zażąda tego menedżer projektu, który
      jest odpowiedzialny za kontrolę jakości dokumentacji wizyty. Po zatwierdzeniu
      dokumentacji wizyty przez menedżera projektu lub Sponsora, dokumentacja wizyty
      zostanie wysłana do ośrodka badawczego.
    W tym miejscu podkreślenia wymaga, że przepisy dotyczące działalności badawczo-
    rozwojowej należy interpretować ściśle, a zatem do działalności badawczo-rozwojowej
    można zaliczyć tylko te działania podatnika, które wyczerpują znamiona definicji zawartej
    w treści art. 5a pkt 38 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.
    W rozpatrywanej sprawie, podejmuje Pan opisane prace bazując na gotowym,
    wystandaryzowanym opracowaniu, tj. protokole stworzonym przez Sponsora, na bieżąco
    wysyłając dokumentację do menadżera projektu lub Sponsora, a po zatwierdzeniu
    dokumentacji do ośrodka badawczego.
    Powyższe oznacza, że podejmując działania związane z działalnością badawczo -
    rozwojową prowadzoną przez inny Podmiot i zgodnie z wytycznymi określonymi w
    protokole (podawanie pacjentom leków badanych, wykonywanie procedur medycznych,
    badań diagnostycznych, ocen stanu pacjenta, zbieranie ich wyników, dokumentowanie i
    raportowanie na bieżąco Sponsorowi) w istocie sam Pan takiej działalności nie prowadzi.
    Pana rola ogranicza się do „wtórnego” działania, bowiem protokół, na którym bazuje jest
    opracowaniem stworzonym przez Sponsora.
    Opisane we wniosku czynności nie spełniają wszystkich kryteriów działalności badawczo -
    rozwojowej. Jakkolwiek można im przypisać cechę „systematyczności” to jednak nie
    spełniają kryterium „twórczości” – twórcą badanego leku i procedur badania jest Sponsor.
    Również realizację kryterium dotyczącego rezultatu badań, czyli zwiększenia zasobów
    wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań należy
    przypisać Sponsorowi.
    Mając na uwadze przedstawione we wniosku okoliczności oraz cytowane wyżej przepisy
    prawa podatkowego stwierdzić należy, że przedstawione we wniosku działania
    podejmowane przez Pana – wbrew Pana twierdzeniu – nie spełniają definicji działalności
    badawczo-rozwojowej w rozumieniu art. 5a pkt 38-40 ustawy o podatku dochodowym od
    osób fizycznych.
    Wobec powyższego, nie sposób uznać wymienionych we wniosku kosztów będących
    przedmiotem zapytania nr 2 za koszty kwalifikowane, bowiem nie zostały one poniesione
    na działalność badawczo-rozwojową – takiej działalności Pan nie prowadzi.

## Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia
    Interpretacja dotyczy:
    - zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Pana i stanu prawnego
      obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia;
    - zdarzenia przyszłego, które Pan przedstawił i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu
      wydania interpretacji.
    Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji
    · Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy
      z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.).
      Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Pana sytuacja będzie zgodna
      (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosuje się Pan do
      interpretacji.
    · Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:
      Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub
      zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem
      czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:
      1) z zastosowaniem art. 119a;
      2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy
      z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
      3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.
    · Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:
      Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w
      decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej
      praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

## Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Ma Pan prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu
    Administracyjnego w (...). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa
    z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz.
    U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).
    Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA).
    Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji
    indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):
        w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa
        Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA),
      albo
        w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na
        adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS
        /SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).
    Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia
    przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do
    zastosowania przepisu prawa materialnego.

    Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

## Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji
    podatkowej.