Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ITPP2/4512-836/15/AW
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy
Data wydania: 2015-11-03
Teza: Stawka podatku obowiązująca do dostawy wyrobów medycznych stosowanych w branży okulistycznej.
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku; stawka-stawki podatku-stawka preferencyjna podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r., poz. 613, z późn. zm.) oraz § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r., poz. 643), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko - przedstawione we wniosku z dnia 10 sierpnia 2015 r. (data wpływu 19 sierpnia 2015 r.), uzupełnionym w dniu 29 października 2015 r. (data wpływu), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej do dostawy wyrobów medycznych stosowanych w branży okulistycznej - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 19 sierpnia 2015 r. został złożony ww. wniosek, uzupełniony w dniu października 29 2015 r., o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej do dostawy wyrobów medycznych stosowanych w branży okulistycznej.

We wniosku oraz jego uzupełnieniu przedstawiono następujący stan faktyczny i zdarzenie przyszłe.

Prowadzi Pani działalność gospodarczą, jako osoba fizyczna, pod firmą O. K. M., której siedziba znajduje się w miejscowości G. Jest Pani zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku VAT. Działalność gospodarcza koncentrowała się dotychczas na świadczeniu usług w zakresie pośrednictwa w sprzedaży, usług doradczych w zakresie dystrybucji i obsługi rynku zbytu dla podmiotów handlujących wyrobami medycznymi.

W ciągu ostatnich kilku miesięcy rozszerzyła Pani swoją działalność gospodarczą o handel na terenie Polski wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876), co zostało również zaktualizowane stosownym wpisem do CEIDG. W związku z rozszerzeniem działalności dokonuje Pani zakupu wyrobów medycznych od ich dostawców (którzy są wytwórcami wyrobów medycznych lub dystrybutorami), tj. spółek z siedzibą na terytorium Unii Europejskiej, w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów. Następnie, wyroby medyczne są przez Panią sprzedawane na terytorium Polski. Docelowo może Pani kupować wyroby medyczne również od dostawców (wytwórców lub dystrybutorów) z siedzibą poza terenem Unii Europejskiej lub od dostawców krajowych, ale ich sprzedaż będzie następnie dokonywana na terytorium Polski.

W związku z rozszerzeniem zakresu działalności gospodarczej i sprzedażą nabywanych od podmiotów z Unii Europejskiej wyrobów medycznych, stała się Pani dystrybutorem wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 12 ww. ustawy, wobec czego ma obowiązek dokonać powiadomienia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Urząd) o fakcie wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów przeznaczonych do używania na tym terytorium, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej \[ art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych i § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. Nr 202, poz. 1341)\]. Do momentu złożenia niniejszego wniosku o interpretację dokonała Pani stosownych powiadomień w odniesieniu do następujących wyrobów medycznych nabytych od dostawców i sprzedanych lub mających być w przyszłości przedmiotem sprzedaży na terytorium Polski:

*   Pe-Ha-Luron F: 1,0%, 1,4%, 1,6%, 1,8%, 3,0%,
*   Pe-Ha-Visco: 2,0%, 2,4%,
*   BSS DISTRA-SOL,
*   Hydrophilic Acrylic IOL.

Ww. wyroby medyczne są wyrobami stosowanymi w branży okulistycznej. Zamierza Pani dystrybuować na terenie Polski również inne wyroby medyczne stosowane w branży okulistycznej, które w przyszłości nabędzie od obecnego dostawcy lub od innych dostawców, w tym krajowych, dlatego dokona dalszych powiadomień zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli takie będą wymagane. Do wszystkich dokonywanych powiadomień dołączane są niezbędne dokumenty wymagane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w tym certyfikaty zgodności, wzory etykiet, materiały marketingowe.

Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami ustawy o wyrobach medycznych, Urząd nie wydaje decyzji administracyjnej i nie dokonuje wpisu wyrobów na listę wyrobów medycznych, a jedynie prowadzi bazę danych pochodzących z dokonanych powiadomień i zgłoszeń. W związku z powyższym nie otrzymuje Pani żadnego potwierdzenia dokonania powiadomienia o wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu. Jednak w zakresie dokonanych już powiadomień wystąpiła Pani z wnioskiem do Urzędu w trybie art. 2 ust. 1 i art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198) oraz art. 91 ustawy o wyrobach medycznych o uzyskanie informacji, czy zgłoszone przez Panią wyroby zawarte są w bazie danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień prowadzonej przez ten Urząd, o której mowa w art. 64 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych. W odniesieniu do ww. wyrobów otrzymała Pani odpowiedź twierdzącą.

W związku z powyższym opisem, w uzupełnieniu wniosku, zadano następujące pytania.

1.  Czy miała Pani prawo do zastosowania stawki 8% przy sprzedaży na terenie Polski okulistycznych wyrobów medycznych opisanych w stanie faktycznym od momentu rozszerzenia swojej działalności gospodarczej o handel wyrobami medycznymi?
2.  Czy będzie Pani miała prawo do zastosowania stawki 8% przy sprzedaży na terenie Polski wyrobów medycznych stosowanych w branży okulistycznej, które w przyszłości będą przedmiotem sprzedaży w ramach prowadzonej działalności gospodarczej?

Zdaniem Wnioskodawcy, przedstawionym w uzupełnieniu wniosku, w zakresie pytania nr 1, przy sprzedaży dla „odbiorców zlokalizowanych” na terenie Polski wyrobów medycznych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów i objętych powiadomieniem zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, zastosowanie miała stawka 8%.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do tej ustawy zastosowanie znalazła stawka 8%. Pozycja 105 załącznika nr 3 do tej ustawy wymienia: wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych musi być dokonana na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o VAT, gdyż jej przepisy nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych. Wyrobem medycznym – w świetle art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy – jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

*   których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z powyższego przepisu wynika, iż to wytwórca decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu. W przedstawionym stanie faktycznym wytwórcą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych jest podmiot, od którego nabywa Pani wyroby medyczne lub podmiot, od którego nabywa wyroby medyczne dostawca, który dokonuje sprzedaży na Pani rzecz. Podmiot ten:

*   jest odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
*   montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Każdorazowo otrzymuje Pani od swojego zagranicznego dostawcy informację, że zakupione wyroby są wyrobami medycznymi, co potwierdzone jest udostępnianą deklaracją zgodności wystawianą zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG Rady dotyczącej wyrobów medycznych.

Ponadto, w myśl art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (ust. 4 ww. artykułu).

Ustawa o VAT posługuje się zwrotem wyroby medyczne „dopuszczone do obrotu” na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak ustawa o wyrobach medycznych nie posługuje się takim pojęciem. Według ustawy o wyrobach medycznych, wyroby medyczne są „wprowadzone do obrotu”. Wprowadzanie do obrotu, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 31 tej ustawy, oznacza udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Stosownie do art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzone do obrotu są oznakowane znakiem CE. Natomiast art. 11 ust. 4 powołanej ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Zgodnie z brzmieniem art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutor (tj. Pani firma), mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który wprowadził na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z powyższych regulacji zawartych w ustawie o wyrobach medycznych wynika, że do wytwórcy należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wobec tego, jeżeli:

*   wytwórca uznał, że jego produkt spełnia definicję wyrobu medycznego wskazaną w ustawie o wyrobach medycznych,
*   wytwórca przeprowadził ocenę zgodności i wystawił deklarację zgodności,
*   dystrybutor, tj. Pani firma, zgłosił wyroby medyczne do bazy danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych,

należy uznać, że jest to wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może Pani stosować przy jego sprzedaży stawkę podatku 8%.

W zakresie pytania nr 2 stwierdziła Pani, że w odniesieniu do innych wyrobów medycznych stosowanych w branży okulistycznej, które będą przedmiotem sprzedaży w ramach prowadzonej działalności gospodarczej, zastosowanie znajdą te regulacje ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy o wyrobach medycznych, o których mowa była w stanowisku przedstawionym do pytania nr 1.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do tej ustawy zastosowanie znajdzie stawka 8%. Pozycja 105 załącznika nr 3 do tej ustawy wymienia: wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. A zatem, jeśli wyroby medyczne spełnią wymagania wynikające z cytowanej wcześniej ustawy o wyrobach medycznych w odniesieniu do samej definicji wyrobów medycznych, jak i niezbędnych powiadomień, czy też zgłoszeń, będzie Pani uprawniona do zastosowania stawki podatku w wysokości 8% dla sprzedaży przedmiotowych wyrobów.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Na podstawie art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Z treści art. 7 ust. 1 powołanej ustawy wynika, że dostawą towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, jest przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Przepis art. 41 ust. 1 ustawy stanowi, że stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ww. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W art. 146a pkt 2 ustawy wskazano, że w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku tym, w pozycji 105 wymieniono „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika” bez względu na symbol PKWiU.

W myśl definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876), wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć,

*   których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (ust. 1 pkt 32 powołanego artykułu).

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 cyt. ustawy, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z regulacji art. 11 ust. 1 ustawy wynika, że wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do ust. 2 tego artykułu, znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.

Artykuł 11 ust. 4 powołanej ustawy stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Zgodnie z ust. 7 tegoż artykułu, jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.

W świetle art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Artykuł 23 ust. 1 ww. ustawy przewiduje, że wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Artykuł 29 ust. 2 tej ustawy stanowi, że wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 tej ustawy).

W myśl art. 58 ust. 1 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

W ust. 3 ww. artykułu postanowiono, że dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z powyższych regulacji wynika, że, co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE. Jednocześnie polski dystrybutor i importer, po wprowadzeniu wyrobu do używania na terytorium Polski, w terminie 7 dni powinien o tym powiadomić Prezesa Urzędu.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. Nr 202, poz. 1341, z późn. zm.) w § 1 określa:

1.  wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;
2.  sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem;
3.  sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu oraz zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela;
4.  sposób przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia.

Analiza przedstawionego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego oraz przywołanych regulacji prawnych prowadzi do stwierdzenia, że skoro – na co wskazuje treść wniosku – przedmiotowe wyroby stosowane w branży okulistycznej stanowią/będą stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oznakowane znakiem CE, posiadające deklarację zgodności, z której wynika, że spełniają wymogi Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, to ich dostawa podlega/będzie podlegała opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług w związku z art. 146a pkt 2 i pozycją 105 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Jednocześnie wskazać należy, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy - Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny, czy w świetle przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Panią towary, stanowiące przedmiot zapytania, są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie o wyrobach medycznych. Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji wydawanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest tut. organ w trybie art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej. W związku z tym, niniejsza interpretacja została wydana przy założeniu, że towary, o których mowa we wniosku, stanowią/będą stanowić wyroby medyczne w rozumieniu powołanej ustawy o wyrobach medycznych.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia, a w odniesieniu do zdarzenia przyszłego – stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację – w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.