Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0112-KDIL1-2.4012.638.2021.1.NF
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2022-02-09
Teza: Zwolnienie od podatku VAT świadczonych usług na rzecz Sponsora.
Słowa kluczowe: badanie; badanie-badanie kliniczne; zwolnienie-zwolnienie przedmiotowe
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 2. Zwolnienia -Zwolnienia przedmiotowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43-ust. 1-pkt 19a

**Interpretacja indywidualna**

**– stanowisko nieprawidłowe**

Szanowny Panie,

stwierdzam, że Pana stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego w podatku od towarów i usług **– jest nieprawidłowe**.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------------------

15 grudnia 2021 r. wpłynął Pana wniosek z 2 grudnia 2021 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy zwolnienia od podatku VAT świadczonych usług na rzecz Sponsora.

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego
----------------------

Prowadzi Pan działalność gospodarczą, w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych PKD 72.19.Z. Wykonuje Pan także usługi praktyki lekarskiej specjalistycznej PKD 86.22.Z. Ponadto, podnajmuje Pan gabinet lekarski innym lekarzom – PKD 68.20.Z.

W roku 2020 przychód ogółem wyniósł x zł, w tym z tytułu praktyki lekarskiej (86.22.Z) x zł, z tytułu podnajmu gabinetu x zł.

Na podstawie art. 113 ust. 1 ustawy o VAT, korzysta Pan ze zwolnienia od podatku VAT. Na dzień 30 listopada 2021 r. przychód ogółem wyniósł x zł, w tym badania kliniczne (PKD 72.19.Z) x zł, specjalistyczna praktyka lekarska (PKD 86.22.Z) x zł i podnajem (PKD 68.20.Z) x zł.

Ponieważ w listopadzie br. obrót przekroczył 200.000,00 zł chciałby się Pan upewnić, czy słusznie zalicza Pan badania kliniczne (PKD 72.19.Z) do sprzedaży zwolnionej od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 ustawy o VAT.

Podpisał Pan trójstronną umowę o współpracy ze Sponsorem (określenie w umowie używane dla firmy zlecającej badania produktu leczniczego), a Ośrodkiem (firma w której badanie jest realizowane). Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dostępnych, wprowadzonych do obrotu leków, które są stosowane łącznie ze ściśle określoną grupą leków (\`(...)\`.) stosowanych powszechnie u pacjentów z (\`(...)\`). Obydwie strategie leczenia są akceptowane i rekomendowane w leczeniu pacjentów z (\`(...)\`). W ramach prowadzonych prac bada się i obserwuje działanie leku w ściśle określonych w protokole badania procedur. Jednocześnie odbywa się standardowa wizyta pacjenta u specjalisty, kontrola stanu zdrowia, analiza wyników badań laboratoryjnych, ewentualne zlecenie dodatkowych badań etc. Prowadzone badania kliniczne oprócz dostarczenia wyników założonych w tytule badania, ma również na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów. Daje szansę kontynuowania leczenia w ramach kolejnego badania klinicznego w przypadku uzyskania dobrego efektu klinicznego.

### Pytanie

Czy usługi wykonywanych przez Pana badań w sposób opisany we wniosku na rzecz Sponsora na pacjentach, są usługami zwolnionymi od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 ustawy o VAT?

### Pana stanowisko w sprawie

Badania kliniczne zlecone przez Sponsora mieszczą się w grupie usług zwolnionych od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy o VAT. Efekty i sposób realizacji tych badań są takie same jak przy tradycyjnie rozumianych usługach opieki medycznej służących profilaktyce i zachowaniu zdrowia, przywracaniu i poprawie zdrowia. Badania te nie są wykonywane na ludziach zdrowych, ale na pacjentach u których już wcześniej została zdiagnozowana jednostka chorobowa. Badania kliniczne, które Pan przeprowadza mają również na celu ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia. Badanie kliniczne o których mowa nie mają w żadnym przypadku charakteru eksperymentu badawczego. Wybór pacjentów nie jest przypadkowy, lecz dokonany na podstawie wcześniejszych doświadczeń i historii choroby uczestników. Uczestnicy badań najczęściej nie mają już innej alternatywy, a wypróbowanie nowej metody może poprawić ich stan zdrowia. Uczestnicy przez cały czas badań objęci są szczególną opieką medyczną polegającą na wizytach u lekarza specjalisty, konsultacjach, kontroli stanu zdrowia, analizie wyników laboratoryjnych, zlecaniu dodatkowych badań, itd. Należy podkreślić, że całość przeprowadzonych badań, tj. dobór pacjentów, sposób i miejsce przeprowadzanych badań nie odróżniają się od standardowych usług medycznych i obowiązujących procedur stosowanych dla świadczeń medycznych w Polsce.

Ocena stanowiska
----------------

Stanowisko, które przedstawił Pan we wniosku jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm.), zwanej dalej ustawą:

Opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, zwanym dalej „podatkiem”, podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Jak stanowi art. 7 ust. 1 ustawy:

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast zgodnie z art. 8 ust. 1 ustawy:

Przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Według zapisu art. 15 ust. 1 ustawy:

Podatnikami są osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne, wykonujące samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 2, bez względu na cel lub rezultat takiej działalności.

W świetle art. 15 ust. 2 ustawy:

Działalność gospodarcza obejmuje wszelką działalność producentów, handlowców lub usługodawców, w tym podmiotów pozyskujących zasoby naturalne oraz rolników, a także działalność osób wykonujących wolne zawody. Działalność gospodarcza obejmuje w szczególności czynności polegające na wykorzystywaniu towarów lub wartości niematerialnych i prawnych w sposób ciągły dla celów zarobkowych.

Zarówno w treści ustawy jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku VAT.

Zauważyć przy tym należy, że stosowanie zwolnień od podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, natomiast wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie podatnik uprawniony będzie do zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy charakter czynności świadczonych przez niego w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści przepisu statuującego jego prawo do zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy:

Zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy:

Zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy:

Zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

a) lekarza i lekarza dentysty,

b) pielęgniarki i położnej,

c) medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2020 r. poz. 295, 567, 1493, 2112, 2345 i 2401),

d) psychologa.

Jak stanowi art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy:

Zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

Natomiast art. 43 ust. 17 ustawy stanowi, że:

Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1) nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub

2) ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki:

· służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także

· świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty.

Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie od podatku nie znajduje zastosowania.

Przepisy ustawy nie definiują pojęcia podmiotu leczniczego czy działalności leczniczej. Wobec powyższego, przy definiowaniu powyższych pojęć należy posiłkować się przepisami ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2021 r. poz. 711 ze zm.).

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy o działalności leczniczej:

Użyte w ustawie określenia oznaczają podmiot wykonujący działalność leczniczą – podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę lub fizjoterapeutę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej:

Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.

Stosownie do art. 3 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej:

Działalność lecznicza może również polegać na:

1) promocji zdrowia lub

2) realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia.

W myśl art. 5 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej:

Lekarze, pielęgniarki i fizjoterapeuci mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych, po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100.

Zgodnie z art. 5 ust. 2 pkt 1 ustawy o działalności leczniczej, działalność lecznicza lekarzy może być wykonywana w formie:

a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka lekarska, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład lub indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład,

b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka lekarska,

– zwanych dalej „praktykami zawodowymi”.

Stosownie do art. 5 ust. 3 ustawy o działalności leczniczej:

Wykonywanie zawodu w ramach praktyki zawodowej nie jest prowadzeniem podmiotu leczniczego.

Zauważyć należy, że definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych, ani we wspólnotowych przepisach podatkowych. Przy definiowaniu zwolnienia usług w zakresie opieki medycznej, oprzeć należy się zatem na orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Określony w art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez TSUE określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (wyrok C-307/01). Z orzecznictwa TSUE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z dnia 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pflegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Z orzecznictwa TSUE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia.

W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05) Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcie »opieki medycznej« oraz »świadczeń opieki medycznej« (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia”.

Również w sprawie CopyGene A/S (C-262/08) TSUE wskazał, że „Cel usługi medycznej określa czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Innymi słowy, aby podlegać zwolnieniu, świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny. Tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18, pkt 19 i pkt 19a ustawy w sposób wyraźny określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opieki służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek TSUE znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Ponadto, jak wynika z powołanego wyżej przepisu art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy, ze zwolnienia od podatku VAT korzystają usługi w zakresie opieki medycznej świadczone przez podmioty lecznicze w ramach działalności leczniczej lub świadczone w ramach wykonywania zawodów lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej i innych zawodów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a także psychologów – również w sytuacji, gdy pomiędzy świadczeniodawcą usługi, a pacjentem istnieje trzeci podmiot (pośrednik), który nabywa usługę medyczną od świadczeniodawcy i zbywa je osobie trzeciej.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Pojęcie „opieki medycznej” przewidziane w art. 43 ustawy, obejmuje zatem świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób. Innymi słowy pojęcie to obejmuje zarówno diagnozę, leczenie, jak i profilaktykę.

Precyzując czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia, pojęcia te należy również interpretować z zastosowaniem wykładni językowej. „Profilaktyka” to wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk; to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom.

„Zachowywanie” rozumiane jest jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie.

Interpretując słowo „ratowanie”, należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”. Ratować to starać się ocalić, zachować coś, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia.

Słowo „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić odnowić, sprawić, że ktoś się znajdzie w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio.

Poprawa to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawianie się, polepszanie. Z kolei termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień, zgodnie z wykładnią literalną, oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.

Jednocześnie, jak stanowi art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 ze zm.):

W rozumieniu ustawy badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 ust. 2c ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że:

W rozumieniu ustawy badanym produktem leczniczym – jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Stosownie do art. 37a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne:

Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2021 r. poz. 790 i 1559), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790 ze zm.):

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

Na mocy art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

W myśl art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Jak stanowi art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne:

W rozumieniu ustawy sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Zasadniczym celem badań klinicznych jest, zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci lekarzowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach, mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa zdrowia uczestnika badania może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Z okoliczności sprawy wynika, że prowadzi Pan działalność gospodarczą, w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych PKD 72.19.Z. Wykonuje Pan także usługi praktyki lekarskiej specjalistycznej PKD 86.22.Z. Ponadto, podnajmuje Pan gabinet lekarski innym lekarzom – PKD 68.20.Z. Wskazał Pan, że podpisał Pan trójstronną umowę o współpracy ze Sponsorem (określenie w umowie używane dla firmy zlecającej badania produktu leczniczego), a Ośrodkiem (firma w której badanie jest realizowane). Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dostępnych, wprowadzonych do obrotu leków, które są stosowane łącznie ze ściśle określoną grupą leków (\`(...)\`) stosowanych powszechnie u pacjentów z (\`(...)\`). Obydwie strategie leczenia są akceptowane i rekomendowane w leczeniu pacjentów z (\`(...)\`). W ramach prowadzonych prac bada się i obserwuje działanie leku w ściśle określonych w protokole badania procedur. Jednocześnie odbywa się standardowa wizyta pacjenta u specjalisty, kontrola stanu zdrowia, analiza wyników badań laboratoryjnych, ewentualne zlecenie dodatkowych badań etc. Prowadzone badania kliniczne oprócz dostarczenia wyników założonych w tytule badania, ma również na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów. Daje szansę kontynuowania leczenia w ramach kolejnego badania klinicznego w przypadku uzyskania dobrego efektu klinicznego.

Pana wątpliwości dotyczącą możliwości zwolnienia od podatku VAT wykonywanych przez Pana badań dokonywanych na rzecz Sponsora.

Mając na uwadze przedstawione okoliczności sprawy i powołane regulacje prawne stwierdzić należy, że w stosunku do usług świadczonych przez Pana w zakresie prowadzenia przez Pana badań na rzecz Sponsora nie ma zastosowania zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT.

Wprawdzie wskazał Pan, że prowadzone badania kliniczne mają na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów, ale z opisu sprawy jednoznacznie wynika, że badanie ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dostępnych, wprowadzonych do obrotu leków (\`(...)\`) stosowanych powszechnie u pacjentów z (\`(...)\`). Tym samym, mając na uwadze wskazane przepisy prawne oraz przedstawiony opis sprawy należy stwierdzić, że opisane przez Pana usługi przeprowadzania badań na rzecz Sponsora w ramach zawartej trójstronnej umowy nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu służącego profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia pacjentów biorących udział w badaniu.

Zatem nie jest spełniona przesłanka przedmiotowa, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy. Przy czym, jak już wcześniej wskazano, niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek, o których mowa w ww. art. 43 ust. 1 pkt 18-19 powoduje, że zwolnienie od podatku nie ma zastosowania. Z tych samych powodów do usług świadczonych przez Pana na rzecz Sponsora nie ma również zastosowania zwolnienie od podatku VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy.

**Tym samym, usługi wykonywanych przez Pana badań w sposób opisany we wniosku na rzecz Sponsora na pacjentach nie są usługami zwolnionymi od podatku VAT.**

W związku z powyższym, Pana stanowisko należy uznać za nieprawidłowe.

Dodatkowe informacje
--------------------

### Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego, który Pan przedstawił i stanu prawnego, który obowiązywał w dacie zaistnienia zdarzenia.

Interpretacja rozstrzyga wyłącznie w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych usług na rzecz Sponsora. Inne kwestie przedstawione w opisie zdarzenia przyszłego, bądź we własnym stanowisku, które – zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – nie zostały objęte pytaniem nie mogą być rozpatrzone. W myśl art. 14b § 1 ustawy Ordynacja podatkowa:

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, na wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną).

### Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

· Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Pana sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosuje się Pan do interpretacji.

· Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1) z zastosowaniem art. 119a;

2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację
--------------------------------------------------------

Ma Pan prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

· w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

· w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji
-----------------------------------------

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.).