Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-2.440.66.2022.4.AD
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2022-07-08
Teza: WIS TOWAR - maska na oczy, wyrób medyczny.
Słowa kluczowe: towar; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa-ust. 1-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa-ust. 1a

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1541, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r., poz. 931, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 21 lutego 2022 r. (data wpływu 16 marca 2022 r.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: „(\`(...)\`) maska (\`(...)\`)

**Opis towaru**: maska (\`(...)\`) na oczy (\`(...)\`), wykonana z (\`(...)\`); wspomaga leczenie (\`(...)\`)

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy, oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 16 marca 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek w zakresie sklasyfikowania towaru: „(\`(...)\`) maska (\`(...)\`) na oczy” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

(\`(...)\`) maska na oczy (\`(...)\`), wykonana z (\`(...)\`).

(\`(...)\`) wspomaga leczenie (\`(...)\`).

Wnioskodawca dodatkowo dołączył:

(\`(...)\`)

(\`(...)\`)

Pismem z dnia 7 kwietnia 2022 r. nr 0115-KDST2-2.440.66.2022.1.AD tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego.

Z odpowiedzi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`). wynika, że towar: (\`(...)\`) – maski (\`(...)\`) na oczy, jest wyrobem medycznym klasy I. Wyrób ten jest przeznaczony do wspomagania leczenia i łagodzenia chorób oczu, zatem spełnia on definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) oraz jest zgodny z przepisami tego rozporządzenia.

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Jak stanowi art. 1 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, jak również wyposażenie takich produktów są dalej zwane „wyrobami”.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

‒ diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

‒ diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

‒ badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

‒ dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

‒ wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

‒ produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Mając na uwadze, że przedmiotowy towar „(\`(...)\`) maska (\`(...)\`)” jest przeznaczony do wspomagania leczenia i łagodzenia chorób oczu, został zgłoszony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych a deklaracja zgodności potwierdza jego zgodność z rozporządzeniem (UE) 2017/745, jest on wyrobem medycznym zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745. Potwierdził to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia (\`(...)\`) nr (\`(...)\`). Tym samym produkt jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4 wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1) kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz

2) wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN ,,Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust 1a ustawy oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2020, poz. 836, z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny. Wydana WIS zatem nie przesądza, że dany wyrób stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

‒ podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

‒ towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS nie rozstrzyga, czy opisany towar może być przedmiotem legalnego obrotu na terytorium RP – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).