Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-1.450.1162.2020.1.MDO
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-03-15
Teza: WIS TOWAR - spódnica ginekologiczna.
Słowa kluczowe: stawka; towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r., poz. 106, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 23 listopada 2020 r. (data wpływu 16 grudnia 2020 r.), uzupełnionego w dniu 3 marca 2021 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku:** towar – spódnica ginekologiczna

**Opis towaru:** spódnica ginekologiczna wykonana z (…), przeznaczona do używania przez pacjentki, wykorzystywana do przeprowadzania badań oraz podczas zabiegów

**Rozstrzygnięcie:** CN 62

**Stawka podatku od towarów i usług:** 23%

**Podstawa prawna:** art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy

**Cel wydania WIS:** określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 16 grudnia 2020 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 3 marca 2021 r. (data wpływu), w zakresie sklasyfikowania towaru: „spódnica ginekologiczna” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnienia przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Towar – spódnica ginekologiczna – wykonana z (…), przeznaczona do używania przez pacjentki, wykorzystywana do przeprowadzenia badań oraz podczas zabiegów.

(…).

Jak wskazał Wnioskodawca, rzecz ta jest zgodna z wymogami dyrektywy 93/42/EW z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w prawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

(…).

Towar – spódnica ginekologiczna wykonana z (…), posiada (…). Spełnia przy tym standardowe wymagania i wytyczne umieszczone na stronie Ministerstwa Zdrowia.

W opinii Wnioskodawcy, towar ten stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Dodatkowo Wnioskodawca dołączył: (…)

Z (…) wynikają następujące informacje.

Spódnica ginekologiczna (…). Przeznaczone do używania przez pacjentki.

Wykorzystywana do przeprowadzenia badań oraz używania podczas zabiegów, (…).

(…).

(…).

Natomiast (…) wskazano opis produktu, z którego wynika: (…)

Ponadto na (…) – spódnicy ginekologicznej – (…) – zawarte są symbole, które mają następujące znaczenie: (…)

**Uzasadnienie klasyfikacji towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej, Nomenklatura scalona obejmuje:

1.  nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;
2.  wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;
3.  przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 62 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje _„Odzież i dodatki odzieżowe, inne niż z dzianin”._

Jak wynika z uwag do niniejszego działu: _„1. Dział niniejszy dotyczy wyłącznie artykułów gotowych z dowolnego materiału tekstylnego innego niż watolina, z wyłączeniem artykułów dzianych (innych niż te objęte pozycją 6212)”._

Pozycja CN 6210 obejmuje _„Odzież wykonaną z materiałów objętych pozycją 5602, 5603, 5903, 5906 lub 5907”._

Natomiast pozycja CN 5603 uwzględnia: _„Włókniny, nawet impregnowane, powleczone, pokryte lub laminowane”._

Uwzględniając powyższe, przedmiotowy towar spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 62. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN _„Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”._

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym zaprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z treścią art. 2 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 tej ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 11 ust. 4 i 7 ustawy o wyrobach medycznych).

Stosownie do treści art. 20 ust. 1 ustawy, wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

W myśl art. 20 ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto zgodnie art. 26 pkt 2 ww. ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na mocy art. 58 ust. 1 wyżej wskazanej ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Z powyższego wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w art. 2 ust. 1 pkt 38.

Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Zgodnie z przesłaną przez Wnioskodawcę dokumentacją – spódnica ginekologiczna – przeznaczona jest do używania przez pacjentki podczas zabiegów, (…). Jednocześnie z (…), zatem może zostać uznana za środek ochrony indywidualnej w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. Urz. UE L81 z 31.03.20116, str. 51). Jednocześnie przedstawiona (…) nie zawiera żadnych informacji co do przeznaczenia oraz funkcji ww. towaru.

W tym miejscu wskazać należy, że według definicji podanej na stronie internetowej Światowej Organizacji Zdrowia pod adresem https://www.afro.who.int/health-topics/hygiene przez pojęcie higieny należy rozumieć warunki i praktyki służące zachowaniu zdrowia i zapobieganiu rozprzestrzeniania chorób. Stąd zapobieganie lub ograniczanie transmisji czynników zakaźnych w otoczeniu człowieka jest jednym z podstawowych zastosowań przewidzianych dla artykułów higienicznych.

Zgodnie z wykładnią poradnika udostępnionego na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35582/attachments/1/translations/en/renditions/pdf Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices. Version 1.22 (05-2019), podaną na str. 51, szczotki przeznaczone do mycia rąk operatorów przez zabiegiem chirurgicznym służące do zachowania higieny w otoczeniu pacjenta są artykułami higienicznymi, a nie wyrobami medycznymi. Podobnie inne artykuły służące zachowaniu higieny w warunkach szpitalnych, jak omówione na stronach 15 i 16 ww. poradnika jednorazowe osłony na buty osób przebywających w szpitalu również nie są uznawane za wyroby medyczne, ponieważ służą do kontroli (zapobiegania lub zmniejszania) transmisji potencjalnie zakaźnych czynników w otoczeniu pacjenta.

Biorąc powyższe pod uwagę oraz przedstawione przez Wnioskodawcę dokumenty – w ocenie organu – towar: spódnica ginekologiczna nie może zostać uznany za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Z przedstawionych bowiem dokumentów jednoznacznie wynika, że ww. towar stanowi środek ochrony indywidualnej pacjentek, (…) w trakcie badań lub zabiegów. Tym samym nie może być uznany za wyrób medyczny, ponieważ nie jest przeznaczony do celów medycznych określonych w ustawowej definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy – stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Przy czym, w świetle art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1.  kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz
2.  wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

Przepisy ustawy nie przewidują możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów klasyfikowanych do działu 62 Nomenklatury scalonej (CN).

Uwzględniając powyższe, ponieważ opisany we wniosku towar klasyfikowany jest do działu 62 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżonymi stawkami podatku od towarów i usług, w tym stawką w wysokości 8% na podstawie poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy ze względu na niespełnienie warunków, aby uznać go za wyrób medyczny, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzanymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że to do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

*   podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),
*   towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).