Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0112-KDIL4.4012.121.2018.11.HW
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-09-04
Teza: Opodatkowanie dostawy oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny i nie zostały oznaczone certyfikatem CE oraz opodatkowania dostawy oprawek do okularów korekcyjnych po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny i oznaczonych certyfikatem CE.
Słowa kluczowe: opodatkowanie; stawka; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1. Stawki-Stawka podatku 8%
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 42-ust. 2

Interpretacja indywidualna po wyroku sądu – stanowisko prawidłowe
=================================================================

Szanowni Państwo:

1) ponownie rozpatruję sprawę Państwa wniosku z 1 marca 2018 r. o wydanie interpretacji indywidualnej – uwzględniam przy tym wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach z 7 grudnia 2018 r., sygn. akt III SA/Gl 832/18 oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego z 11 stycznia 2023 r. sygn. akt I FSK 733/19; i

2) stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania dostawy oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny i nie zostały oznaczone certyfikatem CE oraz opodatkowania dostawy oprawek do okularów korekcyjnych po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny i oznaczonych certyfikatem CE – jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------------------

8 marca 2023 r. wpłynął Państwa wniosek z 1 marca 2018 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania dostawy oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny i nie zostały oznaczone certyfikatem CE oraz opodatkowania dostawy oprawek do okularów korekcyjnych po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny i oznaczonych certyfikatem CE. Treść wniosku jest następująca:

### Opis stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego

Wnioskodawca jest osobą prawną opodatkowaną w Polsce od całości swoich dochodów. Zainteresowany jest w Polsce czynnym podatnikiem podatku VAT.

Przedmiotem prowadzonej przez stronę działalności jest sprzedaż oprawek do okularów korekcyjnych. Jest ona opodatkowana na zasadach ogólnych. Wnioskodawca prowadzi pełną księgowość.

Produkty oferowane w ramach swojej działalności podatnik importuje spoza Unii Europejskiej, gdzie produkuje je pod należącymi do niego znakami towarowymi.

W chwili obecnej Wnioskodawca sprzedaje oprawki do okularów korekcyjnych z zastosowaniem stawki podstawowej 23% VAT. Strona chce uzyskać odpowiedź, czy ma prawo zastosować 8% stawkę VAT przy sprzedaży oprawek do okularów korekcyjnych.

Oferowane wyroby po sprowadzeniu na terytorium Polski sprzedawane są polskim kontrahentom, wykorzystującym je do wykonania okularów korekcyjnych.

Na dzień złożenia wniosku oprawki do okularów korekcyjnych znajdujące się w ofercie podatnika nie zostały zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, z późn. zm., dalej w skrócie „ustawa o wyrobach medycznych”). Oferowane przez Wnioskodawcę produkty spełniają definicję wyposażenia medycznego i biorąc pod uwagę fakt, że produkty tego rodzaju, oferowane przez firmy konkurencyjne zostały zarejestrowane w ww. rejestrze, Wnioskodawca jest przekonany, że również jego produkty spełniają wszystkie warunki rejestracji.

Wnioskodawca zamierza jednak w niedalekiej przyszłości zarejestrować oferowane oprawki do okularów korekcyjnych jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych.

Oprawki do okularów korekcyjnych spełniają definicję wyposażenia wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 33, do których ustawa w art. 2 ust. 2 nakazuje stosować wszystkie postanowienia ustawy odnoszące się do wyrobów medycznych.

W stosunku do oferowanych przez podatnika oprawek zostanie przeprowadzona ocena zgodności, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993 r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), na podstawie której wyroby zostaną oznaczone znakiem CE.

Oprawki są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie odpraw celnych dokonanych na terytorium Polski bądź jednego z krajów wchodzących w skład Unii Europejskiej.

### Pytania

1\. Czy z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, Wnioskodawca ma prawo stosować stawkę VAT w wysokości 8%? (pytanie dotyczy zaistniałego stanu faktycznego)

2\. Czy z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, Wnioskodawca będzie miał prawo stosować stawkę VAT w wysokości 8%? (pytanie dotyczy zdarzenia przyszłego)

### Państwa stanowisko w sprawie

Ad. 1

Z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, Wnioskodawca ma prawo stosować stawkę VAT w wysokości 8%.

Uzasadnienie:

Jak wynika z opisu stanu faktycznego oprawki do okularów korekcyjnych znajdujące się w ofercie podatnika nie zostały jeszcze zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. Oferowane przez Wnioskodawcę produkty spełniają definicję wyposażenia medycznego i biorąc pod uwagę fakt, że produkty tego rodzaju, oferowane przez firmy konkurencyjne zostały zarejestrowane w ww. rejestrze, Wnioskodawca jest przekonany, że również jego produkty spełniają wszystkie warunki rejestracji.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT oraz załącznika nr 3 poz. 105 do ustawy w związku z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, dostawa wyposażenia wyrobów medycznych opodatkowana została niższą stawką VAT w wysokości 8% (por. wyrok NSA z dnia 20 listopada 2013 r. sygn. akt I FSK 1715/12, z dnia 24 czerwca 2014 r. sygn. akt I GSK 631/13, z dnia 17 grudnia 2017 r. sygn. akt I FSK 433/16, Wyrok WSA we Wrocławiu sygn. akt I SA/Wr 1455/15). Wnioskodawca stoi na stanowisku, że może zastosować niższą stawkę VAT nawet pomimo braku zarejestrowania jego produktów w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych.

Dlatego stanowisko Wnioskodawcy przedstawione powyżej jest prawidłowe.

Ad. 2

Z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, Wnioskodawca będzie miał prawo stosować stawkę VAT w wysokości 8%.

Uzasadnienie:

Jak wynika z opisu stanu sprawy oprawki do okularów korekcyjnych znajdujące się w ofercie podatnika zamierza zarejestrować jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. W stosunku do wszystkich oferowanych przez podatnika oprawek zostanie przeprowadzona ocena zgodności, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993 r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), na podstawie której wyroby zostały oznaczone znakiem CE.

Z tych względów należy przyjąć, że dostawa opraw korekcyjnych do okularów, które zostaną zarejestrowane w rejestrze wyrobów medycznych w Polsce lub innym kraju UE lub które będą posiadać znak CE jako wyposażenie wyrobów medycznych na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT oraz załącznika nr 3 poz. 105 do ustawy w związku z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych opodatkowana zostanie niższą stawką VAT w wysokości 8% (por. wyrok NSA z 20 listopada 2013 r. sygn. akt I FSK 1715/12; z dnia 24 czerwca 2014 r. sygn. akt I GSK 631/13, z 17 grudnia 2017 r. sygn. akt I FSK 433/16, Wyrok WSA we Wrocławiu sygn. akt I SA/Wr 1455/15).

Dlatego – zdaniem Wnioskodawcy – przedstawione powyżej stanowisko jest prawidłowe.

Interpretacja indywidualna
--------------------------

Rozpatrzyłem Państwa wniosek – 22 maja 2018 r. wydałem interpretację indywidualną znak 0112-KDIL4.4012.121.2018.1.HW, w której uznałem Państwa stanowisko za nieprawidłowe.

Interpretację doręczono Państwu 22 maja 2018 r.

Skarga na interpretację indywidualną
------------------------------------

20 czerwca 2018 r. (data nadania) wnieśli Państwo skargę na tę interpretację do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach. Skarga wpłynęła do mnie 26 czerwca 2018 r.

Wnieśli Państwo o:

a) uchylenie zaskarżonego aktu w całości (na podstawie art. 146 § 1 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi) ze względu na:

\- naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, gdyż w jego wyniku stanowisko Skarżącej zostało uznane za nieprawidłowe;

\- naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy z uwagi na fakt, iż organ w uzasadnieniu interpretacji zawarł nieprawidłową ocenę stanowiska Skarżącej;

b) zasądzenie kosztów procesu (w tym kosztów zastępstwa procesowego) według norm przepisanych.

Postępowanie przed sądami administracyjnymi
-------------------------------------------

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gliwicach uchylił skarżoną interpretację – wyrokiem z 7 grudnia 2018 r., sygn. akt III SA/Gl 832/18.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wniosłem skargę kasacyjną od tego wyroku do Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie – wyrokiem z 11 stycznia 2023 r., sygn. akt I FSK 733/19 oddalił skargę kasacyjną.

Wyrok, który uchylił interpretację indywidualną stał się prawomocny od 11 stycznia 2023 r.

Akta sprawy wpłynęły do mnie 6 czerwca 2023 r.

Ponowne rozpatrzenie wniosku – wykonanie wyroku
-----------------------------------------------

Zgodnie z art. 153 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1634):

Ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie organy, których działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia, a także sądy, chyba że przepisy prawa uległy zmianie.

Wykonuję obowiązek, który wynika z tego przepisu, tj.:

• uwzględniam ocenę prawną i wskazania dotyczące postępowania, które wyraził Wojewódzki Sąd Administracyjny oraz Naczelny Sąd Administracyjny w ww. wyrokach;

• ponownie rozpatruję Państwa wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej – stwierdzam, że stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1221 ze zm.), zwanej dalej ustawą:

Opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy:

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Zgodnie z art. 2 pkt 6 ustawy:

Przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Na mocy art. 5a ustawy:

Towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy:

Stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 41 ust. 2 ustawy:

Dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Jednakże stosownie do art. 146a pkt 1 i 2 ustawy:

W okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 105 zostały wymienione, bez względu na symbol PKWiU – „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Zatem podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania dostaw oprawek do okularów korekcyjnych jest zakwalifikowanie tych towarów do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 211 ze zm.).

Należy podkreślić, że kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ww. ustawy o wyrobach medycznych.

Przepis art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że:

Pod pojęciem wyrobu medycznego należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć

\- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 2 powyższej ustawy:

Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 33 cyt. ustawy:

Wyposażenie wyrobu medycznego, to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Z kolei w myśl ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu:

Przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Jak stanowi ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu:

Przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych:

Wytwórcą jest:

a) podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,

b) podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy:

Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej, są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do ust. 2 powołanego artykułu:

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.

W myśl art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych:

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 cyt. wyżej ustawy:

Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych:

Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych:

Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 132 ustawy o wyrobach medycznych:

Ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Z treści wniosku wynika, że Zainteresowany jest w Polsce czynnym podatnikiem podatku VAT. Przedmiotem prowadzonej przez Wnioskodawcę działalności jest sprzedaż oprawek do okularów korekcyjnych. Jest ona opodatkowana na zasadach ogólnych. Produkty oferowane w ramach swojej działalności Spółka importuje spoza Unii Europejskiej, gdzie produkuje je pod należącymi do niej znakami towarowymi. W chwili obecnej Wnioskodawca sprzedaje oprawki do okularów korekcyjnych z zastosowaniem stawki podstawowej 23% VAT. Oferowane wyroby po sprowadzeniu na terytorium Polski sprzedawane są polskim kontrahentom, wykorzystującym je do wykonania okularów korekcyjnych. Na dzień złożenia wniosku oprawki do okularów korekcyjnych znajdujące się w ofercie podatnika nie zostały zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. Oferowane przez Wnioskodawcę produkty spełniają definicję wyposażenia medycznego i biorąc pod uwagę fakt, że produkty tego rodzaju, oferowane przez firmy konkurencyjne zostały zarejestrowane w ww. rejestrze, Wnioskodawca jest przekonany, że również jego produkty spełniają wszystkie warunki rejestracji. Wnioskodawca zamierza jednak w niedalekiej przyszłości zarejestrować oferowane oprawki do okularów korekcyjnych jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. Oprawki do okularów korekcyjnych spełniają definicję wyposażenia wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 33, do których ustawa w art. 2 ust. 2 nakazuje stosować wszystkie postanowienia ustawy odnoszące się do wyrobów medycznych. W odniesieniu do oferowanych przez podatnika oprawek zostanie przeprowadzona ocena zgodności, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z dnia 12 lipca 1993 r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), na podstawie której wyroby zostaną oznaczone znakiem CE. Oprawki są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie odpraw celnych dokonanych na terytorium Polski bądź jednego z krajów wchodzących w skład Unii Europejskiej.

Przedmiotem wątpliwości Wnioskodawcy jest kwestia ustalenia, czy w przedstawionym stanie faktycznym z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są zarejestrowane/będą zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych oraz w przedstawionym opisie zdarzenia przyszłego z tytułu sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, po ich zarejestrowaniu jako wyrób medyczny w ww. rejestrze, Wnioskodawca ma prawo/będzie miał prawo stosować stawkę VAT w wysokości 8%.

W tym miejscu należy wskazać, że zgodnie z ww. art. 132 ustawy o wyrobach medycznych ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyposażenie wyrobów medycznych. Natomiast przepis art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, definiuje wyposażenie wyrobu medycznego jako artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W wyroku z 7 grudnia 2018 r., sygn. akt III SA/Gl 832/18 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gliwicach odnosząc się do treści art. 132 ustawy o wyrobach medycznych wskazał, że: „Zauważyć należy, że cytowany artykuł stanowiąc o przepisach odrębnych nie zawiera żadnych wyjątków. Oznacza to, że każda regulacja dot. wyrobów medycznych zawarta w przepisach innych niż ustawa o wyrobach medycznych (w tym ustawa o podatku od towarów i usług) obejmuje swym zakresem także wyposażenie wyrobu medycznego.

W takim zaś przypadku pojęcie „wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” użyte w załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług obejmuje także wyposażenie wyrobów medycznych, a więc oprawki okularów korekcyjnych będące przedmiotem wniosku”.

Uzupełniająco Sąd w ww. wyroku podniósł, że: „(…) prawidłowość wyżej przedstawionej wykładni nie wynika jedynie z wykładni językowej powołanych przepisów i wykładni systemowej zewnętrznej (w relacji ustawy o wyrobach medycznych i ustawy o podatku od towarów i usług), lecz także z wykładni celowościowej. Ponad wszelką wątpliwość ustawodawca objął preferencyjną stawką podatkową wyroby medyczne w ścisłym znaczeniu, te, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Jak wynika z cytowanej definicji, wyroby te służą diagnostyce, zapobieganiu, leczeniu, łagodzeniu lub kompensowaniu skutków urazu lub upośledzenia, zatem ustawodawca – obejmując je niższą stawką podatkową – uczynił tak zapewne ze względów społecznych i humanitarnych, aby zwiększyć dostępność ekonomiczną tych wyrobów dla pacjentów. Skoro zatem wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który jest specjalnie przeznaczony do stosowania z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, to oznacza to, że związek wyrobu medycznego i wyposażenia jest tak istotny, że bez tego wyposażenia, korzystanie w wyrobu medycznego nie byłoby możliwe. W takiej sytuacji oczywistym jest, że te same względy, które przesądziły o obniżonym opodatkowaniu wyrobu medycznego nakazują opodatkować jego wyposażenie według tych samych stawek podatkowych”.

W tym miejscu należy zaznaczyć, że Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 11 stycznia 2023 r., sygn. akt I FSK 733/19 zgodził się z przyjętą przez WSA w Gliwicach oceną, przedstawioną w wyroku z 7 grudnia 2018 r., sygn. akt III SA/Gl 832/18, i wskazał, że: „(…) dostawa oprawek do okularów korekcyjnych, jako wyposażenia wyrobu medycznego, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT oraz załącznika nr 3 poz. 105 do tej ustawy w związku z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych podlega opodatkowaniu stawką VAT w wysokości 8% (…)”.

**Mając na uwadze powołane powyżej przepisy prawa, przedstawiony opis sprawy oraz wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach z 7 grudnia 2018 r., sygn. akt III SA/Gl 832/18 oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 11 stycznia 2023 r., sygn. akt I FSK 733/19, wskazać należy, że do sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oprawek do okularów korekcyjnych, które nie są/które będą zarejestrowane jako wyrób medyczny w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonym na podstawie ustawy o wyrobach medycznych, Zainteresowany ma prawo/będzie miał prawo stosować stawkę podatku VAT w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy oraz w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy.**

**Tym samym stanowisko Wnioskodawcy oceniono jako prawidłowe.**

**Dodatkowe informacje**

**Informacja o zakresie rozstrzygnięcia**

Interpretacja dotyczy:

\- zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia,

\- zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania pierwotnej interpretacji, tj. 22 maja 2018 r.

Należy zauważyć, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego podanym przez Państwa w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

### Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

· Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego, i zastosują się Państwo do interpretacji.

· Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1) z zastosowaniem art. 119a;

2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację
--------------------------------------------------------

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1634; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

· w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

· w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji
-----------------------------------------

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 ze zm.).