Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP1-2.4013.1.2017.1.MC
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2017-04-28
Teza: w zakresie zastosowania zwolnienia od akcyzy, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy
Słowa kluczowe: napoje-napoje alkoholowe-alkohol etylowy; prawo; produkty-produkt leczniczy; wyroby-wyroby medyczne; zwolnienie
Przepisy: [AKCYZA] Ustawa o podatku akcyzowym-Dział II-Rozdział 6-art. 32

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 6 marca 2017 r. (data wpływu 10 marca 2017 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku akcyzowego w zakresie zastosowania zwolnienia od akcyzy, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy – **jest prawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 10 marca 2017 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku akcyzowego w zakresie zastosowania zwolnienia od akcyzy, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Zakłady Farmaceutyczne „X” (dalej: X lub Wnioskodawca) jest przedsiębiorstwem specjalizującym się głównie w wytwarzaniu produktów leczniczych. Wnioskodawca wytwarza także wyroby kosmetyczne, medyczne oraz suplementy diety. X sprzedaje swoje produkty zarówno na rynku krajowym, jak i poza krajem.

Produkcja produktów leczniczych w X wymaga wykorzystania alkoholu etylowego klasyfikowanego do kodu CN 2207. Alkohol etylowy jest wykorzystywany przez Wnioskodawcę jako składnik produktów leczniczych, oraz ze względu na zachowanie wysokich standardów czystości, także do dezynfekcji urządzeń i pomieszczeń produkcyjnych.

Dezynfekcja jest niezbędna jako etap wytwarzania produktów leczniczych i odbywa się najczęściej po myciu detergentami, a przed kolejnym etapem wytwarzania, w celu zachowania czystości mikrobiologicznej urządzeń i pomieszczeń. W ten sposób proces ten zapobiega zakażeniom m.in. bakteryjnym.

Do wyżej wymienionych celów, X nabywa alkohol etylowy z zastosowaniem zwolnienia z podatku akcyzowego, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej, tj. dla napojów alkoholowych wykorzystanych do produkcji produktów leczniczych.

Działalność w zakresie produktów leczniczych reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (tj. z dnia 7 grudnia 2016 r.; Dz. U. z 2016 r., poz. 2142). Ustawa w art. 2 pkt 32 wskazuje, jakie kryteria muszą spełnić produkty, aby zostały uznane za produkty lecznicze. Wnioskodawca zaznacza, że wytwarzane przez X produkty z zastosowaniem zwolnienia z podatku akcyzowego spełniają kryteria ww. definicji.

Wnioskodawca informuje ponadto, iż spełnia wszystkie pozostałe wymagania określone w tym przepisie, tj. zachodzą przypadki określone w art. 32 ust. 3 pkt 1, 4 lub 8 ustawy akcyzowej, spełnione są warunki, o których mowa w art. 32 ust. 5-13 ww. ustawy oraz zwolnienie dotyczy ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 3 tej ustawy.

X pragnie jednak zauważyć, iż w praktyce wykonywanej działalności mogą wystąpić sytuacje, gdy produkowany produkt leczniczy, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes) zostanie na wniosek X „przerejestrowany” tj. X złoży wniosek o wycofanie pozwolenia i dokona zgłoszenia produktu do Prezesa jako wyrobu medycznego. Przy czym skład wytwarzanego produktu ani jego właściwości nie ulegną zmianie i produkowany produkt dalej spełnia kryteria wskazane w art. 2 pkt 32 ustawy prawo farmaceutyczne. Mając na uwadze stan faktyczny, Wnioskodawca ze względów ostrożnościowych rozważa, czy wykorzystując alkohol etylowy do produkcji produktów leczniczych, które posiadały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a w wyniku wycofania na wniosek X tego pozwolenia, dokona zgłoszenia ich jako wyroby medyczne, jest uprawniony do stosowania dla tego alkoholu zwolnienia z podatku akcyzowego na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1.  Czy pod pojęciem produktów leczniczych, o których mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej, uwzględniając zawarte w tym przepisie odesłanie do art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy akcyzowej, należy rozumieć produkty, które spełniają kryteria określone w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm., dalej: ustawa prawo farmaceutyczne)?
2.  Czy mając na uwadze przedstawiony stan faktyczny, Wnioskodawca jest uprawniony do stosowania zwolnienia, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej dla alkoholu wykorzystanego do produkcji produktów, które zostały przerejestrowane jako wyroby medyczne, a które spełniają kryteria produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 ustawy prawo farmaceutyczne?

Zdaniem Wnioskodawcy:

Ad. 1

Produktami leczniczymi, o których mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej są produkty, które spełniają kryteria wskazane w art. 2 pkt 32 ustawy prawo farmaceutyczne. Wskazany przepis zawiera bowiem definicję produktu leczniczego, z kolei ustawa akcyzowa odsyła do regulacji ustawy prawo farmaceutyczne.

Ad. 2

Fakt, iż produkowane produkty zostały zgłoszone jako wyroby medyczne nie pozbawia Wnioskodawcy prawa do stosowania zwolnienia, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej. Produkowane przez X produkty spełniają kryteria uznania ich za produkty lecznicze, określone w art. 2 pkt 32 ustawy prawo farmaceutyczne.

Wnioskodawca spełnia zatem wszystkie wymagania warunkujące zastosowanie zwolnienia, a ponadto ani przepisy akcyzowe ani ustawy prawo farmaceutyczne i ustawy o wyrobach medycznych nie wskazują, że o uznaniu wyrobów za produkty lecznicze bądź wyroby medyczne decyduje fakt posiadania pozwolenia bądź dokonania zgłoszenia.

Poniżej X przedstawia szczegółowe uzasadnienie własnego stanowiska.

1.  Produkty lecznicze w rozumieniu ustawy akcyzowej

Celem potwierdzenia własnego stanowiska, w ocenie Wnioskodawcy niezbędne jest dokonanie analizy dwóch kluczowych zagadnień. Po pierwsze, ustalić znaczenie pojęcia „produkty lecznicze”, którym posługuje się ustawa akcyzowa w zakresie stosowania zwolnienia.

Po drugie ustalenie, czy fakt przerejestrowania produkowanych produktów leczniczych - w efekcie dokonanie zgłoszenia produktów do Prezesa jako wyroby medyczne, wpływa na zastosowanie zwolnienia wskazanego w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej.

Ustawa akcyzowa w art. 2 zawierającym słowniczek pojęć stosowanych na potrzeby podatku akcyzowego nie zawiera legalnej definicji pojęcia produktów leczniczych. Tym niemniej pojęcie to zostało de facto zdefiniowane w art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy akcyzowej, określającym zwolnienie dla alkoholu etylowego zawartego w tychże produktach.

Zgodnie z przywołanym przepisem; „Zwalnia się od akcyzy alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.)”. Ustawodawca zatem, w celu ustalenia znaczenia pojęcia produktów leczniczych na potrzeby akcyzowe, odsyła do regulacji specjalistycznych (branżowych), z zakresu innej niż podatkowej dziedziny prawa. W takim przypadku należy przyjąć, że ustawa akcyzowa definiuje produkty lecznicze tożsamo, jak ustawa prawo farmaceutyczne.

Niezbędne jest zatem bezpośrednie odwołanie się do regulacji tej ustawy, a szczególnie kluczowe jest zidentyfikowanie, czy ustawa zawiera definicję legalną produktów leczniczych.

W literaturze przedmiotu wyraźnie podkreśla się bowiem, że „jeżeli w danym akcie normatywnym użyty jest specyficzny zwrot (termin) języka prawnego, należy go rozumieć zgodnie ze znaczeniem nadanym mu w tym języku (\`(...)\`); argument ten ulega wzmocnieniu w przypadku definicji legalnych - definicje te ustalają wiążące dla interpretatora rozumienie terminu lub zwrotu (tzw. dyrektywa języka prawnego)” (Chauvin T., Stawecki T., Winczorek P., „Wstęp do prawoznawstwa”. Wyd. C.H. Beck, wyd. 8, Warszawa 2013, str. 233).

W tym zakresie należy zauważyć, że w ustawowym słowniczku pojęć zawartym w art. 2 pkt 32 ustawy prawo farmaceutyczne została wskazana legalna definicja produktów leczniczych. Produktem leczniczym w rozumieniu ustawy jest zatem: „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.

W konsekwencji powyższego, produktami leczniczymi, o których mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej są produkty, o których mowa w art. 2 pkt 32 ustawy prawo farmaceutyczne.

Tym samym, jeżeli produkowane przez Wnioskodawcę produkty są zgodne z definicją zawartą w ustawie prawo farmaceutyczne tj. posiadają właściwości, o których mowa w cytowanym powyżej przepisie, wówczas należy na potrzeby akcyzowe traktować je jako produkty lecznicze, a alkohol wykorzystywany do ich produkcji podlega zwolnieniu. Należy jednocześnie zauważyć, że cytowana definicja produktów leczniczych nie wskazuje, że produktami tymi są tylko te, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone przez Prezesa.

W tym miejscu należy nadmienić, że art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej, regulujący zwolnienie dla napojów alkoholowych zużytych do produkcji produktów leczniczych jest implementacją zwolnienia unijnego, zawartego w art. 27 ust. 1 lit. d Dyrektywy Strukturalnej (Dyrektywa Rady 92/83/EWG z dnia 19 października 1992 r. w sprawie harmonizacji struktury podatków akcyzowych od alkoholu i napojów alkoholowych).

Zgodnie z tym przepisem: „Państwa Członkowskie zwalniają produkty objęte niniejszą dyrektywą z ujednoliconego podatku akcyzowego, na warunkach, które zostaną przez nie określone w celu zagwarantowania prawidłowego i uczciwego stosowania takich zwolnień oraz zapobiegania wszelkim ewentualnym wypadkom uchylania się, omijania lub naruszania tych przepisów:

1.  gdy są one używane do produkcji lekarstw określonych w dyrektywie 65/65/EWG”.

Jak widać, zwolnienie wskazane w Dyrektywie Strukturalnej w zakresie zdefiniowania lekarstw także odsyła do innego aktu prawnego tj. dyrektywy 65/65/EWG. Co istotne, art. 1 pkt 2 tej dyrektywy wskazuje definicję bardzo zbliżoną, jak ta wskazana w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej wskazując, że produktem leczniczym jest: „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi.

Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi, są traktowane jak produkt leczniczy”.

Co istotne, także regulacje unijne nie wskazują, że jednym z warunków uznania produktów za produkty lecznicze jest fakt posiadania dla tych produktów pozwolenia na obrót wydanego przez odpowiednie organy.

Reasumując, powyższa analiza potwierdza, że poprzez wskazanie w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej pojęcia produktów leczniczych należy rozumieć produkty lecznicze w rozumieniu ustawy i prawo farmaceutyczne, a więc te spełniające kryteria określone w art. 2 pkt 32 tej ustawy.

1.  Zwolnienie napojów alkoholowych do produkcji produktów leczniczych

W ocenie Wnioskodawcy fakt przerejestrowania produkowanych produktów leczniczych - w efekcie dokonanie zgłoszenia produktów do Prezesa jako wyroby medyczne, nie ma znaczenia dla zastosowania zwolnienia wskazanego w art. 32 ust 4 pkt 3 lit. b) ustawy akcyzowej.

Potwierdza to przede wszystkim literalne brzmienie tego przepisu, które w żaden sposób nie odnosi się do obowiązków uzyskania pozwolenia lub dokonania zgłoszenia. Zgodnie z jego treścią: „Zwalnia się od akcyzy ze względu na przeznaczenie również:

3) napoje alkoholowe używane:

(…),

b) do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4,

(\`(...)\`),

\- wyłącznie w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 4 lub 8, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa w ust, 5-13; w przypadku podmiotu zużywającego zwolnienie od akcyzy dotyczy ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 3”.

Odnosząc się do brzmienia powyższego przepisu Wnioskodawca pragnie zauważyć, iż zużywa napoje alkoholowe do produkcji produktów leczniczych, co potwierdził powyżej. Produkowane produkty spełniają bowiem kryteria określone w art. 2 pkt 32 ustawy prawo farmaceutyczne.

Jednocześnie jak Wnioskodawca wskazał w opisie stanu faktycznego, spełnia pozostałe warunki formalne zwolnienia. Alkohol etylowy dostarczany jest do X jako podmiotu zużywającego zgodnie z przypadkami określonymi w art. 32 ust. 3 pkt 1, 4 lub 8 ustawy akcyzowej. Wnioskodawca zachowuje również warunki określone w art. 32 ust. 5-13 ustawy. Ponadto zwolnienie w X dotyczy ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia ustalonych przez właściwego naczelnika urzędu celnego w decyzji.

Tym samym X spełnia wszystkie warunki określone w tym przepisie, w efekcie jest uprawniona do stosowania zwolnienia z akcyzy dla napojów alkoholowych zużywanych do produkcji produktów leczniczych, pomimo zgłoszenia ich jako wyroby medyczne.

Wnioskodawca pragnie zwrócić także uwagę na fakt, iż ani przepisy akcyzowe ani ustawy prawo farmaceutyczne i ustawy o wyrobach medycznych nie wskazują, że o uznaniu wyrobów za produkty lecznicze bądź wyroby medyczne decyduje fakt posiadania pozwolenia bądź dokonania zgłoszenia. Tym bardziej brak jest regulacji akcyzowych, które nakazują w analizowanym przypadku stosowanie zwolnienia przewidzianego w art. 32 ust. 4 pkt 2 ustawy akcyzowej tj. do produkcji wyrobów nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, gdzie rozporządzenie w sprawie dokumentu dostawy określa metody skażenia alkoholu wykorzystanego do produkcji wyrobów medycznych. W dodatku, nie wszystkie wyroby medyczne będą produktami nieprzeznaczonymi do spożycia przez ludzi.

Na marginesie X informuje, że przepisy ustawy prawo farmaceutyczne oraz ustawy o wyrobach medycznych przewidują możliwość wystąpienia sytuacji, w których wytwarzany produkt spełnia łącznie kryteria produktu leczniczego i wyrobu medycznego bądź sytuacji, w której wyroby medyczne w swoim składzie zawierają również produkty lecznicze.

W pierwszej przedstawionej sytuacji, znajdzie zastosowanie ustawa prawo farmaceutyczne - wówczas dopuszczenie do obrotu takiego produktu wymaga uzyskania od Prezesa pozwolenia. W drugim przypadku, zastosowanie znajdzie ustawa o wyrobach medycznych i podlegają one wówczas zgłoszeniu. Z tego wynika, że fakt uzyskania pozwolenia bądź dokonania zgłoszenia nie przesądza o uznaniu produktu za produkt leczniczy bądź wyrób medyczny, instytucja pozwolenia i zgłoszenia dotyczy bowiem organizacji obrotu tymi produktami.

Tym samym, w ocenie Wnioskodawcy, X jest uprawniona do stosowania zwolnienia o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy akcyzowej dla alkoholu wykorzystanego do produkcji produktów, które zostały przerejestrowane jako wyroby medyczne, a które spełniają kryteria produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 ustawy prawo farmaceutyczne.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2017 r., poz. 43 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, wyroby akcyzowe to wyroby energetyczne, energia elektryczna, napoje alkoholowe, wyroby tytoniowe oraz susz tytoniowy, określone w załączniku nr 1 do ustawy.

W myśl art. 92 ustawy do napojów alkoholowych w rozumieniu ustawy zalicza się alkohol etylowy, piwo, wino, napoje fermentowane oraz wyroby pośrednie.

Stosownie do art. 93 ustawy do alkoholu etylowego w rozumieniu ustawy zalicza się:

1.  wszelkie wyroby o rzeczywistej objętościowej mocy alkoholu przekraczającej 1,2% objętości, objęte pozycjami CN 2207 i 2208, nawet jeżeli są to wyroby stanowiące część wyrobu należącego do innego działu Nomenklatury Scalonej;
2.  wyroby objęte pozycjami CN 2204, 2205 i 2206 00, o rzeczywistej objętościowej mocy alkoholu przekraczającej 22% objętości;
3.  napoje zawierające rozcieńczony lub nierozcieńczony alkohol etylowy.

Zgodnie z art. 32 ust. 4 pkt 3 ustawy zwalnia się od akcyzy ze względu na przeznaczenie również napoje alkoholowe używane:

1.  do produkcji octu objętego pozycją CN 2209 00,
2.  do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4,
3.  do produkcji olejków eterycznych, mieszanin substancji zapachowych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 5,
4.  bezpośrednio do wytwarzania artykułów spożywczych - rozlewanych lub innych, lub jako składnik do półproduktów służących do wytwarzania artykułów spożywczych - rozlewanych lub innych, pod warunkiem że w każdym przypadku zawartość alkoholu etylowego w tych artykułach spożywczych nie przekracza 8,5 litra alkoholu etylowego 100% vol. na 100 kg produktu dla wyrobów czekoladowych i 5 litrów alkoholu etylowego 100% vol. na 100 kg produktu dla wszystkich innych wyrobów

\- wyłącznie w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 4 lub 8, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa w ust. 5-13; w przypadku podmiotu zużywającego zwolnienie od akcyzy dotyczy ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 3.

W myśl art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy zwalnia się od akcyzy alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.).

Stosownie do art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2016, poz. 2142 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą Prawo Farmaceutyczne, w rozumieniu ustawy produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Z okoliczności przedmiotowej sprawy wynika, że Wnioskodawca jest przedsiębiorstwem specjalizującym się głównie w wytwarzaniu produktów leczniczych. Wnioskodawca wytwarza także wyroby kosmetyczne, medyczne oraz suplementy diety. X sprzedaje swoje produkty zarówno na rynku krajowym, jak i poza krajem. Produkcja produktów leczniczych w X wymaga wykorzystania alkoholu etylowego klasyfikowanego do kodu CN 2207. Alkohol etylowy jest wykorzystywany przez Wnioskodawcę jako składnik produktów leczniczych, oraz ze względu na zachowanie wysokich standardów czystości, także do dezynfekcji urządzeń i pomieszczeń produkcyjnych. Dezynfekcja jest niezbędna jako etap wytwarzania produktów leczniczych i odbywa się najczęściej po myciu detergentami, a przed kolejnym etapem wytwarzania, w celu zachowania czystości mikrobiologicznej urządzeń i pomieszczeń. W ten sposób proces ten zapobiega zakażeniom m.in. bakteryjnym. Do wyżej wymienionych celów, X nabywa alkohol etylowy z zastosowaniem zwolnienia z podatku akcyzowego, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy, tj. dla napojów alkoholowych wykorzystanych do produkcji produktów leczniczych. Działalność w zakresie produktów leczniczych ustawa Prawo farmaceutyczne. Ustawa w art. 2 pkt 32 wskazuje, jakie kryteria muszą spełnić produkty, aby zostały uznane za produkty lecznicze. Wytwarzane przez X produkty z zastosowaniem zwolnienia z podatku akcyzowego spełniają kryteria ww. definicji. Wnioskodawca spełnia wszystkie pozostałe wymagania określone w tym przepisie, tj. zachodzą przypadki określone w art. 32 ust. 3 pkt 1, 4 lub 8 ustawy, spełnione są warunki, o których mowa w art. 32 ust. 5-13 ustawy oraz zwolnienie dotyczy ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 3 ustawy. W praktyce wykonywanej działalności mogą wystąpić sytuacje, gdy produkowany produkt leczniczy, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes) zostanie na wniosek X „przerejestrowany” tj. X złoży wniosek o wycofanie pozwolenia i dokona zgłoszenia produktu do Prezesa jako wyrobu medycznego. Przy czym skład wytwarzanego produktu ani jego właściwości nie ulegną zmianie i produkowany produkt dalej spełnia kryteria wskazane w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą między innymi ustalenia czy pod pojęciem produktów leczniczych, o których mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy, uwzględniając zawarte w tym przepisie odesłanie do art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy, należy rozumieć produkty, które spełniają kryteria określone w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się do przedmiotowych wątpliwości Wnioskodawcy wskazać należy, że na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy zwalnia się od akcyzy ze względu na przeznaczenie napoje alkoholowe używane do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4 (\`(...)\`). Natomiast zgodnie z art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy zwalnia się od akcyzy alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne. Zatem wyjaśniając pojęcie produkt leczniczy należy sięgnąć do definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z niniejszą definicją produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Tym samym stwierdzić należy, że w analizowanym przypadku pod pojęciem produktów leczniczych, o których mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy (uwzględniając zawarte w tym przepisie odesłanie do art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy), należy rozumieć produkty, które spełniają kryteria określone w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 1 należało uznać za prawidłowe.

Ponadto wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą ustalenia czy Wnioskodawca jest uprawniony do stosowania zwolnienia, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy dla alkoholu wykorzystanego do produkcji produktów, które zostały przerejestrowane jako wyroby medyczne, a które spełniają kryteria produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Mając na uwadze przedstawione we wniosku okoliczności sprawy oraz obowiązujące przepisy prawa podatkowego stwierdzić należy, że w analizowanym przypadku znajdzie zastosowanie zwolnienie od akcyzy, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy. W myśl niniejszego przepisu zwalnia się od akcyzy ze względu na przeznaczenie napoje alkoholowe używane do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4 wyłącznie w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 4 lub 8, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa w ust. 5-13. W przypadku podmiotu zużywającego zwolnienie od akcyzy dotyczy ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 3. W przedmiotowej sprawie Wnioskodawca do produkcji produktów leczniczych wykorzystuje alkohol etylowy klasyfikowany do kodu CN 2207. Wytwarzane przez Wnioskodawcę produkty spełniają kryteria definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo energetyczne. Wnioskodawca spełnia wymagania określone w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy tj. zachodzą przypadki określone w art. 32 ust. 3 pkt 1, 4 lub 8 ustawy, spełnione są warunki, o których mowa w art. 32 ust. 5-13 ustawy oraz zwolnienie dotyczy ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 3 ustawy. Jednocześnie jak wskazano powyżej pod pojęciem produktów leczniczych, o których mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy (uwzględniając zawarte w tym przepisie odesłanie do art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy), należy rozumieć produkty, które spełniają kryteria określone w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zatem stwierdzić należy, że w niniejszej sprawie Wnioskodawca jest uprawniony do stosowania zwolnienia, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy dla alkoholu wykorzystanego do produkcji produktów, które zostały przerejestrowane jako wyroby medyczne, a które spełniają kryteria produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne spełnione bowiem są warunki umożliwiające zastosowanie przedmiotowego zwolnienia od akcyzy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 2 należało uznać za prawidłowe.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k–14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację – w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2016 r., poz. 718, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.