Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-1.440.231.2021.3.MDO
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-11-03
Teza: WIS TOWAR - gaz kalibracyjny.
Słowa kluczowe: towar
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 1; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa-ust. 1-pkt 1; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa-ust. 1a

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 12 lipca 2021 r. (data wpływu 15 lipca 2021 r.), uzupełnionego w dniach 6 i 17 września oraz 11 października 2021 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – gaz kalibracyjny (…)

**Opis towaru**: produkt stanowiący sprężoną mieszaninę gazów, zawierający w swoim składzie – zgodnie z deklaracja Wnioskodawcy – (…); wykorzystywany wyłącznie do kalibracji zarejestrowanej aparatu medycznego

**Rozstrzygnięcie**: CN 38

**Stawka podatku od towarów i usług**: 23%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy

**Cel wydania WIS:** określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 15 lipca 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 6 i 17 września oraz 11 października 2021 r., w zakresie sklasyfikowania towaru „gaz kalibracyjny (…)”, według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnień przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Nazwa handlowa: (…).

Towarem jest gaz kalibracyjny wykorzystywany wyłącznie do kalibracji zarejestrowanej aparatu medycznego (…). Gaz kalibracyjny jest mieszaniną gazów o proporcjach: (…). Brak kalibracji aparatu medycznego za pomocą tego gazu uniemożliwia korzystanie z niego. Gaz ten pełni funkcję kontrolną poszczególnych analizatorów w aparacie. Podczas wykonywania badania pacjent nie wdycha gazu używanego do kalibracji. Gaz kalibracyjny dostarczany jest (…) dla lepszego zabezpieczenia podczas transportu. Gaz jest zamawiany u producenta, po czym dostarczany jest przez firmę transportową, która posiada uprawnienia do przewozu gazu.

Produkt znajduje się w stanie gazowym. Mieszanina gazów jest sprężona do ciśnienia na poziomie (…) barów.

Wnioskodawca wskazał również, że: „Towar objęty przedmiotowym wnioskiem stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i w związku z tym:

a) Wnioskodawca jest jego importerem;

b) Nie była przeprowadzana ocena zgodności wyrobu, z racji iż jest to produkt oryginalny dostarczany przez producenta aparatu do którego wykorzystywany jest ten gaz;

c) Wyrób nie jest oznakowany znakiem „CE”;

d) Produkt nie został zgłoszony do Prezesa Urzędu wskazanego we wniosku, ponieważ sam w sobie nie posiada niezbędnej do zgłoszenia instrukcji obsługi oraz deklaracji zgodności”.

W odpowiedzi na wezwanie organu w kwestii wskazania:

– „czy towar opisany we wniosku stanowi certyfikowany materiał wzorcowy rozumiany jako materiał wzorcowy przygotowany do kalibrowania aparatury, oceny metod pomiarowych? – w przypadku twierdzącej odpowiedzi należało przedstawić właściwe dla materiału wzorcowego świadectwo (certyfikat), które podaje wartości poświadczonych właściwości, metody zastosowane do ustalenia tych wartości, stopień pewności przypisany każdej wartości oraz władze poświadczające”

Wnioskodawca wskazał, że „gaz objęty przedmiotowym wnioskiem jest wykorzystywany do kalibracji aparatury, natomiast nie jest wykorzystywany do oceny metod pomiarowych, tj. aparat na podstawie wykonanej kalibracji nie ocenia pomiaru, jego dokładności czy powtarzalności”; Wnioskodawca nie przedstawił również właściwego dla materiału wzorcowego świadectwa (certyfikatu);

– „sposobu otrzymywania gazu kalibracyjnego – w szczególności należało wskazać czy ww. towar powstał w wyniku jakiegoś procesu (np. fermentacji, krakowania, reformowania itp. określonych substancji chemicznych/produktów, czy też w wyniku mieszania poszczególnych pierwiastków lub związków chemicznych, które są składnikami tego gazu)”,

Wnioskodawca wskazał, że „gaz jest mieszaniną gazów składowych”.

We wniosku Wnioskodawca zaproponował następującą klasyfikację ww. produktu według Nomenklatury scalonej (CN): 2705 00 00.

Dodatkowo Wnioskodawca przedstawił:

(…)

**Uzasadnienie klasyfikacji towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

a) nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b) wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c) przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1. Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 38 Nomenklatury scalonej dział ten obejmuje „Produkty chemiczne różne”.

Uwaga nr 2 do działu 38 CN wskazuje, że:

„A) W pozycji 3822 wyrażenie „certyfikowane materiały wzorcowe” oznacza materiały wzorcowe, do których dołączony jest certyfikat wskazujący wartości poświadczonych właściwości, metody określania tych właściwości, stopień pewności powiązany z każdą z tych wartości, i które są odpowiednie do celów analitycznych, pomiarowych lub odniesienia.

B) Z wyjątkiem produktów objętych działem 28 lub 29, przy klasyfikowaniu certyfikowanych materiałów wzorcowych pozycja 3822 powinna mieć pierwszeństwo przed każdą inną pozycją w nomenklaturze”.

Pozycja 3822 CN zawiera „Odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne na podłożach, gotowe odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne, nawet na podłożach, inne niż te objęte pozycją 3002 lub 3006; certyfikowane materiały wzorcowe”.

Noty wyjaśniające do HS do pozycji 3822 CN stanowią:

„(…)

Z wyjątkiem produktów objętych działem 28. lub 29., pozycja 3822 powinna mieć pierwszeństwo przed wszystkimi innymi pozycjami nomenklatury do celów klasyfikacji certyfikowanych materiałów wzorcowych.

Certyfikowane materiały wzorcowe objęte niniejszą pozycją są materiałami wzorcowymi przygotowanymi do kalibrowania aparatury, oceny metod pomiarowych lub przypisania wartości materiałom. Te materiały wzorcowe mogą składać się z następujących:

(a) Materiałów substratowych zawierających dodane anality (tj. składniki wykrywane lub/i oznaczane), których stężenie zostało dokładnie oznaczone;

(b) Materiałów niezmieszanych, dla których stężenie pewnych komponentów zostało dokładnie oznaczone (np. zawartość białka i tłuszczu mleka w proszku);

(c) Materiałów, nawet naturalnych lub syntetycznych, których pewne właściwości zostały dokładnie oznaczone (np. wytrzymałość na rozciąganie, gęstość).

Tym materiałom wzorcowym musi towarzyszyć świadectwo (certyfikat), które podaje wartości poświadczonych właściwości, metody zastosowane do ustalenia tych wartości, stopień pewności przypisany każdej wartości oraz władze poświadczające

(…)”.

Natomiast pozycja 3824 CN obejmuje „Gotowe spoiwa do form odlewniczych lub rdzeni; produkty chemiczne i preparaty przemysłu chemicznego lub przemysłów pokrewnych (włączając te składające się z mieszanin produktów naturalnych), gdzie indziej niewymienione ani niewłączone”.

Noty wyjaśniające do HS do pozycji 3824 wskazują:,

„Pozycja obejmuje:

(…)

„(B) Produkty chemiczne i preparaty chemiczne lub inne

Tylko z trzema wyjątkami (patrz poniżej punkty (7), (19) i (31)) pozycja ta nie dotyczy odrębnych pierwiastków chemicznych lub odrębnych, chemicznie zdefiniowanych związków.

Dlatego też produkty chemiczne klasyfikowane do niniejszej pozycji są produktami, których skład chemiczny nie jest zdefiniowany bez względu na to, czy są otrzymywane jako produkty uboczne w produkcji innych substancji (stosuje się to np. do kwasów naftenowych), czy też są przygotowywane bezpośrednio.

Preparaty chemiczne lub inne są albo mieszaninami (których emulsje lub dyspersje mają szczególną postać), albo niekiedy roztworami. Wodne roztwory produktów chemicznych objętych działami 28. lub 29. pozostają klasyfikowane do tych działów, ale ich roztwory w innych rozpuszczalnikach niż woda, poza rzadkimi wyjątkami, nie są objęte tymi działami i z tego względu są uważane za preparaty objęte niniejszą pozycją.

Preparaty klasyfikowane do niniejszej pozycji, mogą się składać całkowicie lub częściowo z produktów chemicznych (co jest przypadkiem najczęstszym) lub całkowicie ze składników naturalnych (…)”.

Odnosząc się do zaproponowanej przez Wnioskodawcę klasyfikacji należy wskazać, że dział 27 Nomenklatury scalonej obejmuje „Paliwa mineralne, oleje mineralne i produkty ich destylacji; substancje bitumiczne; woski mineralne”.

Z Not wyjaśniających do HS do działu 27 CN wynika, że „Niniejszy dział obejmuje zasadniczo węgiel i inne naturalne paliwa mineralne, oleje ropy naftowej oraz oleje otrzymane z minerałów bitumicznych, produkty ich destylacji oraz podobne produkty otrzymywane w dowolnym procesie. Niniejszy dział obejmuje również woski mineralne i naturalne substancje bitumiczne. Towary klasyfikowane do niniejszego działu mogą być surowe lub rafinowane. Jeśli jednak są wyodrębnionymi związkami organicznymi zdefiniowanymi chemicznie, w stanie czystym lub handlowo czystym, to - z wyjątkiem metanu i propanu - należy je klasyfikować do działu 29. Dla niektórych z tych związków (np. etanu, benzenu, fenolu, pirydyny) istnieją specjalne kryteria czystości wskazane w Notach wyjaśniających do pozycji 2901, 2907 oraz 2933. Metan i propan klasyfikowane są do pozycji 2711, nawet jeśli są czyste. (…)”.

Pozycja 2705 CN obejmuje „Gaz węglowy, gaz wodny, gaz generatorowy i podobne gazy, inne niż gaz ziemny (mokry) i pozostałe węglowodory gazowe”.

Zgodnie z Notami wyjaśniającymi do HS do pozycji CN 2705 „Gaz węglowy jest otrzymywany przez destylację węgla bez obecności powietrza, zazwyczaj w gazowniach lub piecach koksowniczych. Jest to złożona mieszanina wodoru, metanu, tlenku węgla itd., wykorzystywana do oświetlania lub ogrzewania.

Niniejsza pozycja obejmuje gaz produkowany w czasie podziemnej gazyfikacji oraz gaz wodny, gaz generatorowy i podobne gazy, np. gaz wielkopiecowy. Obejmuje ona również mieszaninę gazów powstałych w czasie krakowania lub reformowania olejów mineralnych, gazów z ropy naftowej i gazów ziemnych, zazwyczaj w obecności pary wodnej. Mieszaniny te mają podobny skład jak gaz koksowniczy i są wykorzystywane do oświetlana lub ogrzewania oraz w syntezie chemicznej, np. metanolu, amoniaku. W tym ostatnim przypadku, są czasem nazywane „gazem syntezowym”. Pozycja niniejsza nie obejmuje jednak gazów objętych pozycją 2711”.

Biorąc pod uwagę powyższe, w szczególności treść Not wyjaśniających do HS do działu 38 i pozycji 3824, stwierdzić należy, że towar „gaz kalibracyjny o nazwie handlowej (…)” spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem 38 Nomenklatury scalonej, a zatem nie może zostać objęty klasyfikacją wskazaną przez Wnioskodawcę, tj. CN 2705 00 00.

Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury Scalonej.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, ustawa reguluje zasady wprowadzenia do obrotu i do używania:

a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,

b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,

c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych

– zwanych dalej „wyrobami”.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Od dnia 26 maja 2021 r. do wyrobów medycznych stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.).

Zgodnie z art. 2 do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.

(…)

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

(…).

Jak stanowi art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zgodnie z treścią art. 2 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 tej ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 11 ust. 4 i 7 ustawy o wyrobach medycznych).

Stosownie do treści art. 20 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

W myśl art. 20 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych_,_ biorąc pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na mocy art. 58 ust. 1 wyżej wskazanej ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58 ust. 3 tej ustawy).

W okolicznościach niniejszej sprawy, pomimo wskazania przez Wnioskodawcę, że „Towar objęty przedmiotowym wnioskiem stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych”, to z dalszych wyjaśnień wynika, że:

„a) Wnioskodawca jest jego importerem;

b) Nie była przeprowadzana ocena zgodności wyrobu, z racji iż jest to produkt oryginalny dostarczany przez producenta aparatu do którego wykorzystywany jest ten gaz;

c) Wyrób nie jest oznakowany znakiem „CE”;

d) Produkt nie został zgłoszony do Prezesa Urzędu wskazanego we wniosku, ponieważ sam w sobie nie posiada niezbędnej do zgłoszenia instrukcji obsługi oraz deklaracji zgodności”.

Biorąc powyższe pod uwagę, a w szczególności fakt, że nie była przeprowadzona ocena zgodności, brak jest deklaracji zgodności, wyrób nie posiada instrukcji obsługi, jak również oznakowania „CE”, w świetle przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych, w przedmiotowej sprawie nie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1) kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz

2) wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

Przepisy ustawy oraz wydanych na jej podstawie rozporządzeń nie przewidują możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 38 Nomenklatury scalonej (CN).

W związku z powyższym, ponieważ przedmiotowy towar klasyfikowany jest do działu 38 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie spełnia warunków do zastosowania obniżonej stawki podatku, o której mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzanymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że to do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).