Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-1.440.414.2024.1.ANJ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2024-10-14
Teza: WIS TOWAR – produkt leczniczy w tabletkach.
Słowa kluczowe: produkty-produkt leczniczy; towar
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Załącznik Nr 3

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361 z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 4 października 2024 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – (\`(...)\`)

**Opis towaru**: produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych – wskazany do stosowania u dorosłych w doraźnym leczeniu (\`(...)\`), zawierający w składzie m.in. (\`(...)\`); pakowany w blistry i tekturowe pudełko

**Rozstrzygnięcie**: produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 14 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 4 października 2024 r. Wnioskodawca złożył wniosek, w zakresie sklasyfikowania towaru: „(\`(...)\`)” na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniu przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Produkt leczniczy o nazwie: (\`(...)\`).

Pozwolenie nr (\`(...)\`) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Nazwa powszechnie stosowana: (\`(...)\`).

Postać farmaceutyczna, moc i dawka substancji czynnej: tabletki powlekane, (\`(...)\`). Droga podania: doustna.

Pełny skład jakościowy:

Substancje czynne: (\`(...)\`);

Substancje pomocnicze: (\`(...)\`);

Otoczka: (\`(...)\`).

Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

(\`(...)\`) jest wskazany do stosowania u dorosłych w doraźnym leczeniu (\`(...)\`).

Z załączonego do wniosku pozwolenia nr (\`(...)\`) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) 2023 r. wynika m.in.:

– Nazwa: (\`(...)\`)

– Nazwa powszechnie stosowana: (\`(...)\`)

– Postać farmaceutyczna, moc i dawka substancji czynnej: tabletki powlekane, (\`(...)\`)

– Droga podania: doustna

– Podmiot odpowiedzialny: (\`(...)\`)

– Pełny skład jakościowy:

– Substancje czynne: (\`(...)\`)

– Substancje pomocnicze: (\`(...)\`)

– Otoczka: (\`(...)\`)

– Wielkość opakowania: (\`(...)\`)

– Rodzaj opakowania: Blister (\`(...)\`) w tekturowym pudełku.

– Wymagania dotyczące przechowywania i transportu: (\`(...)\`).

– Okres ważności: 3 lata

– Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

– Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat od daty wydania niniejszej decyzji.

Natomiast z załączonego do wniosku dokumentu „(\`(...)\`)” wynika m.in.:

Zawartość substancji czynnych: Jedna tabletka powlekana zawiera (\`(...)\`).

Wykaz substancji pomocniczych: (\`(...)\`).

Instrukcja użycia: (\`(...)\`) jest wskazany do stosowania u dorosłych w doraźnym leczeniu (\`(...)\`).

Dawkowanie: Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować leku (\`(...)\`) bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować dawki większej niż (\`(...)\`) na dobę w obu wskazaniach.

Przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki.

Doraźne leczenie (\`(...)\`).

Do wniosku załączono:

1) (\`(...)\`).

2) (\`(...)\`)”.

**Uzasadnienie klasyfikacji towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 14 wskazano bez względu na CN „Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”.

Należy wskazać, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „produkt leczniczy”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii produktów leczniczych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako produktu leczniczego. Powyższe zasady określone zostały w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 686).

W myśl art. 2 pkt 26 ustawy Prawo farmaceutyczne, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, w rozumieniu ustawy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Stosownie do art. 3 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

W tym miejscu należy nadmienić, że przedmiotowy towar – (\`(...)\`) (nazwa powszechnie stosowana „(\`(...)\`)”, postać tabletki powlekane), znajduje się w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (data ważności pozwolenia: (\`(...)\`)). W rejestrze dołączone zostały także (materiały do pobrania) ulotka, charakterystyka, opakowanie, decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz dokumenty dotyczące dopuszczenia (m.in. raport oceniający).

W ulotce zamieszczono m.in. następujące informacje:

Lek (\`(...)\`) jest stosowany w doraźnym leczeniu (\`(...)\`).

Każda tabletka powlekana leku (\`(...)\`) zawiera (\`(...)\`) substancje czynne: (\`(...)\`).

(\`(...)\`).

Lek (\`(...)\`) jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Lek zawiera (\`(...)\`) w każdej tabletce.

– Substancjami czynnymi leku są (\`(...)\`).

– Pozostałe składniki to(\`(...)\`).

(\`(...)\`).

Biorąc pod uwagę przedstawiony przez Wnioskodawcę opis, a w szczególności uwzględniając fakt, że towar stanowi produkt, dla którego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jak również produkt znajduje się w Rejestrze Produktów Leczniczych stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7 %, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347, 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w pozycji 14 wskazano bez względu na CN „Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru „(\`(...)\`)” podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 14 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS nie rozstrzyga:

– czy opisany produkt stanowi produkt leczniczy w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego oraz

– czy produkt ten może być przedmiotem legalnego obrotu – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych oraz przepisami Prawa farmaceutycznego.

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art.42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego legalnego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).**

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącej przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacji podatkowej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2383, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, **można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy** na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).