Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0111-KDIB3-2.4012.789.2018.2.SR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2019-02-06
Teza: uznanie sprzedaży wytworzonego produktu leczniczego za dostawę towaru oraz opodatkowania stawką VAT w wysokości 8% ww. dostawy produktu leczniczego
Słowa kluczowe: dostawa-dostawa towarów; produkty-produkt leczniczy; stawka
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r., poz. 800 ze zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 29 listopada 2018 r. (data wpływu 30 listopada 2018 r.), uzupełnionym pismem z 21 stycznia 2019 r. (data wpływu 23 stycznia 2019 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie uznania sprzedaży wytworzonego produktu leczniczego za dostawę towaru oraz opodatkowania stawką VAT w wysokości 8% ww. dostawy produktu leczniczego – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 30 listopada 2018 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie uznania sprzedaży wytworzonego produktu leczniczego za dostawę towaru oraz opodatkowania stawką VAT w wysokości 8% ww. dostawy produktu leczniczego. Ww. wniosek został uzupełniony pismem z 21 stycznia 2019 r. (data wpływu 23 stycznia 2019 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie Organu z 11 stycznia 2019 r. znak: 0111-KDIB3-2.4012.789.2018.1.SR.

We wniosku, uzupełnionym pismem z 21 stycznia 2019 r., przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej i jest czynnym podatnikiem od towarów i usług.

W przyszłości w aptece szpitalnej należącej do Wnioskodawcy – Wnioskodawca planuje uruchomić świadczenie usług farmaceutycznych dla innych placówek medycznych, polegających na wytwarzaniu mieszanin do żywienia pozajelitowego z worków bazowych, uzupełnianych produktami leczniczymi oraz wytwarzaniu mieszanin żywieniowych od podstaw, z poszczególnych substratów. W tym miejscu należy wskazać, że finalny produkt wytworzony przez Wnioskodawcę kwalifikowany będzie jako produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

W myśl art. 2 pkt 42 tejże ustawy, wytwarzaniem produktów leczniczych – jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

Ponadto zgodnie z art. 3 ust. 4 pkt 7 przedmiotowej ustawy – wytwarzane produkty lecznicze są przygotowywane na terytorium RP na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta, które są dopuszczone do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.

Wytworzone przez Wnioskodawcę produkty lecznicze sprzedawane będą wyłącznie placówkom medycznym na ich zamówienie, zwane dalej „zamawiającym”, dla ściśle dedykowanego nabywcy i nie będą przeznaczone do sprzedaży detalicznej.

Przedmiotem umowy będzie wytworzenie worków z gotową mieszaniną do żywienia pozajelitowego i będzie odbywało się zgodnie z art. 86 ust. 3 pkt 1-4 ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że w odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:

*   sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego;
*   sporządzanie leków do żywienia dojelitowego;
*   przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych;
*   sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego;
*   wytwarzanie płynów infuzyjnych.

Wnioskodawca wyjaśnia, że na faktyczne wykonanie świadczenia będą składać się następujące czynności:

*   zakup leków (substratów) w celu wykonania gotowego worka do żywienia pozajelitowego kompletnego,
*   dobór właściwych leków (substratów),
*   odmierzenie właściwych proporcji poszczególnych składników leczniczych – (substratów),
*   zmieszanie w warunkach aseptycznych i w odpowiednich proporcjach poszczególnych leków (substratów) do postaci gotowej mieszaniny żywienia pozajelitowego,
*   napełnienie worków bazowych sporządzoną mieszaniną.

Procedura przygotowania i wytworzenia produktu leczniczego będzie każdorazowo wykonywana przez farmaceutę zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Wykonanie gotowego worka do żywienia pozajelitowego będzie wytworzeniem leku indywidualnego na zlecenie lekarza z placówki medycznej z przeznaczeniem dla jednego – konkretnego pacjenta. Należy zauważyć, że wytwarzany przez Wnioskodawcę produkt leczniczy będzie musiał odpowiadać konkretnym właściwościom i zaleceniom lekarskim, wynikającym:

*   zarówno ze stanu zdrowia konkretnego pacjenta, etapu prowadzonej przez lekarza terapii, wcześniejszych doświadczeń terapeutycznych;
*   jak i zapotrzebowania co do objętości produktu leczniczego, jego składu, terminu kiedy powinien być gotowy itp.

Na Wnioskodawcy będzie spoczywał obowiązek zarówno zakupu substratów, jak i wykonania świadczenia zmierzającego do wyprodukowania worków do żywienia pozajelitowego w warunkach aseptycznych wraz ze sporządzeniem w odpowiednich proporcjach mieszanki leków do żywienia pozajelitowego.

Transport towaru będzie odbywał się przy zachowaniu procedur określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2017 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Wynagrodzenie Wnioskodawcy za wykonanie produktów leczniczych będzie niepodzielne, tzn. brak będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności składającej się na wytworzenie produktu leczniczego. Wynika to również z faktu, iż Wnioskodawca będzie traktować wytworzenie przedmiotowego produktu leczniczego jako jedno świadczenie na rzecz podmiotu zamawiającego.

Na pytanie Organu „Proszę o jednoznaczne wskazanie czy produkt leczniczy, o którym mowa we wniosku, jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego?”, Wnioskodawca odpowiedział, że „zgodnie z art. 3 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. 2017. 2211 ze zm.) do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia m.in. następujące produkty lecznicze:

*   leki recepturowe,
*   leki apteczne.

W tym miejscu należy zaznaczyć, że zgodnie z definicją zawartą w wyżej powołanej ustawie lekiem aptecznym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece, natomiast lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej.

Produkty lecznicze w postaci mieszanin do żywienia pozajelitowego z worków bazowych, uzupełnianych produktami leczniczymi oraz wytwarzanie mieszanin żywieniowych od podstaw, z poszczególnych substratów, jak już Wnioskodawca wskazał we wniosku, będzie odbywało się w aptece Wnioskodawcy, zgodnie z recepturą farmakopealną i przez aptekę będą wydawane. Niezależnie od tego kryterium należy podkreślić, że przedmiotowe produkty lecznicze będą lekiem indywidualnym wytwarzanym i wydawanym na zlecenie lekarza z placówki medycznej z przeznaczeniem dla spersonalizowanego, konkretnego pacjenta na podstawie indywidualnie przepisanego przez lekarza i na jego odpowiedzialność produktu leczniczego. Wytwarzany przez Wnioskodawcę produkt leczniczy będzie musiał odpowiadać konkretnym właściwościom i zaleceniom lekarskim, wynikającym:

*   zarówno ze stanu zdrowia konkretnego pacjenta, etapu prowadzonej przez lekarza terapii, wcześniejszych doświadczeń terapeutycznych;
*   jak i zapotrzebowania co do objętości produktu leczniczego, jego składu, terminu kiedy powinien być gotowy itp.

Niezależnie od powyższego Wnioskodawca wskazuje, że jego wytworzenie będzie następowało ze ściśle określonych substratów/półproduktów leczniczych (leków), które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

Wnioskodawca wyjaśnia, że przedmiotowy produkt leczniczy jest kwalifikowany do grupowania ex 21 PKWiU „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne”, a konkretny symbol PKWiU przyporządkowany przedmiotowym produktom leczniczym to 21.20.13.0 „Leki zawierające alkaloidy lub ich pochodne, ale niezawierające hormonów lub antybiotyków”.

Ponadto Wnioskodawca zwraca uwagę na fakt, że Wnioskodawca, dokładnie opisał stan faktyczny, w tym produkt leczniczy będący przedmiotem zapytania. Szczegółowo zostały opisane parametry przedmiotowego produktu i cel zastosowania.

Jednocześnie Wnioskodawca pragnie wskazać, że z linią orzeczniczą sądów administracyjnych jeżeli konkretny przepis podatkowy odwołuje się do klasyfikacji statystycznej jako warunku zastosowania określonego sposobu opodatkowania to organy podatkowe nie mogą uchylić się od oceny stanowiska wnioskodawcy co do prawidłowości zaklasyfikowania statystycznego w PKWiU konkretnego towaru (produktu) lub świadczonej usługi. „Klasyfikacje statystyczne są w swej istocie zbiorami norm technicznych stanowiącymi usystematyzowane zbiory towarów lub czynności (usług) – przez ich wprowadzenie do systemu podatkowego, są jednocześnie swoistego rodzaju normami podatkowymi w zakresie podatku od towarów i usług. Tym samym organy podatkowe, nie zaś organy statystyczne, mając na uwadze stan faktyczny sprawy, podany we wniosku o wydanie interpretacji, w zakresie niezbędnym z punktu widzenia wszystkich jego elementów mogących mieć znaczenia klasyfikacyjne, powinny dokonać oceny, w jakim grupowaniu tej właśnie klasyfikacji mieszczą się towary.” (WSA w Krakowie, wyrok z 10 września 2015 r., sygn. akt I SA/Kr 1206/15; wyrok NSA z 29 listopada 2017 r., sygn. akt I FSK 179/16).

Reasumując organ podatkowy wydający indywidualną interpretację przepisów prawa podatkowego nie może uchylać się od jednoznacznego wypowiedzenia się w sprawie klasyfikacji statystycznej towaru lub usługi, jeżeli od dokonania tej klasyfikacji uzależniony jest sposób opodatkowania na gruncie podatku od towarów i usług.

Biorąc pod uwagę powyższe Wnioskodawca nie znajduje podstaw dla pytania organu podatkowego o precyzyjne wskazanie symbolu PKWiU dla towaru wskazanego we wniosku. W tym kontekście nie widzi również podstaw dla zawarcia przez organ podatkowy we wniosku wskazówek, z których wynika, że w przypadku trudności w ustaleniu właściwego grupowania towaru zainteresowany podmiot może zwrócić się z wnioskiem do Ośrodka Interpretacji Standardów Klasyfikacyjnych Urzędu Statystycznego w Łodzi, który udziela informacji w zakresie stosowania wyżej powołanych standardów klasyfikacyjnych.

Produkty lecznicze mieszczą się w hipotezie normy prawnej zawartej w art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w zw. z poz. 88 zał. nr 3 do tej ustawy, dlatego też zdaniem Wnioskodawcy w procesie subsumcji należałoby zastosować do nich dyspozycje normy prawnej wynikającej z powołanych przepisów. Do produktów leczniczych opisanych we wniosku znajdują zastosowanie powołane przepisy ustawy o VAT odwołujące się do określonego grupowania PKWiU, tak więc przedmiotowe produkty lecznicze mieszczą się w grupowaniu PKWiU ex 21.

Wnioskodawca, nie występował do Rady Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej o uzyskanie pozwolenia o dopuszczenie do obrotu na terytorium kraju analizowanego produktu leczniczego, a jedynie wskazał, że zgodnie z załącznikiem nr 3 do ustawy o VAT pod poz. 89 wyspecyfikowano te produkty lecznicze jako uprawnione do zastosowania obniżonej stawki VAT bez względu na PKWiU.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1.  Czy opisane w zdarzeniu przyszłym świadczenie Wnioskodawcy stanowi dostawę towarów w rozumieniu art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 1994 r. o podatku od towarów i usług?
2.  Czy do dostawy towaru w postaci produktu leczniczego należy stosować stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 8%?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Ad. 1

Według oceny Wnioskodawcy świadczenie farmaceutyczne polegające na wytworzeniu i dostawie worków z gotową mieszaniną do żywienia pozajelitowego należy traktować jako dostawę na gruncie art. 7 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają: odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel, natomiast w świetle art. 2 pkt 6 ustawy o VAT przez towary należy rozumieć rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Stosownie do postanowień art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 tejże ustawy, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy o VAT.

W opisie zdarzenia przyszłego Wnioskodawca wskazał podstawy prawne na gruncie ustawy prawo farmaceutyczne, będących podstawą jego działania w analizowanej sprawie.

Kierując się literalnym brzmieniem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, świadczeniem Wnioskodawcy na rzecz zlecającego będzie bezsprzecznie rzecz materialna, czyli towar w rozumieniu ustawy o VAT. Potrzebą zamawiającego, którą Wnioskodawca będzie zaspokajał będzie wspomniany towar w postaci worka do żywienia pozajelitowego wraz z mieszanką leków do żywienia pozajelitowego. Fakt, że w toku procesu wytwarzania produktu leczniczego wykonywanych będzie szereg czynności nie powinien prowadzić do wniosku, że istotą świadczenia Wnioskodawcy będzie wykonywanie na rzecz zamawiającego usługi lub, że elementy usługowe przeważają ponad elementem materialnym, towarowym. Przypomnieć bowiem należy, że w świetle definicji wytwarzania produktów leczniczych (przytoczonej powyżej) przewidziano, że wytwarzanie produktu leczniczego, a więc pewnego towaru składa się z wielu rozbudowanych czynności.

Nie kwestionując faktu wykonywania szeregu czynności Wnioskodawca pragnie przypomnieć, że żadna z norm prawa krajowego, ani europejskiego nie przewiduje definicji „świadczenia złożonego” (tj. składającego się z wielu komponentów). Przesłanki, na podstawie których dane świadczenie należy uznawać jako jednolite, kształtowana jest na gruncie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, dalej: „TSUE”, który w wielu orzeczeniach wypowiadał się w kwestii świadczeń złożonych, nadając określone cechy tym czynnościom i opisując rodzaj relacji pomiędzy nimi, wskazując, że każdorazowo rozstrzygnięcie w tym przedmiocie musi uwzględniać specyfikę konkretnego stanu faktycznego w danej sprawie. Natomiast polskie organy podatkowe w pełni podzielają sentencje wyrażone w tych orzeczeniach i powołują się na nie w wydawanych przez siebie interpretacjach indywidualnych. TSUE podkreśla, że w niektórych okolicznościach formalnie odrębne transakcje, można uznawać za kompleksową czynność, jeżeli nie są od siebie niezależne – mamy wtedy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym. Takie same stanowisko przedstawił też TSUE w wyroku z dnia 19 listopada 2009 r. C-461/08 czy też w wyroku z dnia 2 grudnia 2010 r. w sprawie C-276/09.

Na świadczenie złożone składać się powinny świadczenie główne oraz różne świadczenia pomocnicze, czyli takie które nie stanowią celu samego w sobie, lecz są jedynie środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element czynności kompleksowej (świadczenia kompleksowego) wówczas, jeżeli cel świadczenia pomocniczego jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać bez czynności pomocniczej czynności głównej. Taki pogląd znajduje odzwierciedlenie w interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi z dnia 12 lutego 2016 roku (sygn. IPTPP2/4512-592/15-3/KW): „pojedyncza usługa traktowana jest zatem jak element usługi kompleksowej wówczas, jeżeli cel świadczenia usługi pomocniczej jest zdeterminowany przez usługę główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać bez usługi pomocniczej usługi głównej.” Zdaniem Wnioskodawcy analogiczna sytuacja dotyczy dostawy towaru czy dostawy towaru wraz ze świadczeniem usług.

Zgodnie z przedstawioną argumentacją, w zaprezentowanym zdarzeniu przyszłym Wnioskodawca nie będzie wykonywać usług (medycznych), tylko jedno świadczenie polegające na wytworzeniu produktu leczniczego. Takie stanowisko Wnioskodawcy potwierdza przykładowo Dyrektor Izby Skarbowej (dalej: „Dyrektor IS”) w Katowicach w interpretacji indywidualnej z 14 stycznia 2014 r. sygn. IBPP3/443-1336/13/LŻ), gdzie Wnioskodawca (Szpital) dodatkowo w celu poszerzenia oferty dla pacjentów zawarł umowę z Zakładem Leczniczo-Opiekuńczym obejmującą zlecenie wykonania leków w warunkach aseptycznych dla potrzeb pacjentów. Miejscem udzielenia świadczeń była Apteka Szpitala. W tak zaprezentowanym stanie faktycznym Dyrektor IS stwierdził:

„w sytuacji, gdy przedmiotem transakcji jest dostarczenie gotowego produktu tj. leków będących finalnym efektem przerobu nabywanych przez Wnioskodawcę preparatów leczniczych, charakter transakcji jednoznacznie świadczy o dostawie towarów w rozumieniu art. 7 ustawy o VAT, a nie o usłudze – o której mowa w art. 8 ustawy o VAT. W związku z powyższym należy uznać, że w stanie faktycznym wskazanym przez Wnioskodawcę mamy do czynienia z dostawą towarów. (\`(...)\`) Wystarczająco ścisły związek z opieką medyczną stanowiącą świadczenie główne, a działalnością Wnioskodawcy występowałby bowiem wyłącznie w przypadku gdyby wykorzystanie wyprodukowanego w warunkach aseptycznych produktu finalnego – leku aptecznego następowało w toku prowadzenia przez Wnioskodawcę konkretnej terapii na rzecz konkretnego odbiorcy. Natomiast w omawianej sytuacji Wnioskodawca nie świadczy usług na rzecz pacjentów, lecz na rzecz podmiotu zewnętrznego leczącego pacjentów w swojej placówce. Wnioskodawca w kontekście działania polegającego na wykonywaniu leków w warunkach aseptycznych z preparatów lekowych, nie świadczy usługi opieki medycznej. Usługi opieki medycznej na rzecz pacjenta w opisanej sytuacji świadczy podmiot zewnętrzny (zakład opiekuńczo-leczniczy), na zlecenie którego Wnioskodawca przedmiotowe leki produkuje. Tym samym działań Wnioskodawcy w tym zakresie nie można uznać za ściśle związane z usługami opieki medycznej świadczonymi przez Wnioskodawcę. (\`(...)\`). Zatem biorąc pod uwagę powyższe argumenty należy stwierdzić, że sprzedaż produktów (leków) winna być opodatkowana jako odpłatna dostawa towarów”.

Na podstawie powyższego należy wysnuć wniosek, że dla uzyskania odpowiedniej kwalifikacji świadczenia należy przede wszystkim ustalić cel czynności przeprowadzanych przez Wnioskodawcę. W ocenie Wnioskodawcy będzie nim wytworzenie i dostawa zamawiającemu produktu leczniczego, który następnie zostanie przez tego zamawiającego wykorzystany w terapii pacjenta, z myślą o którym został zamówiony.

Wykonanie szeregu czynności, które jednak nie doprowadzają do wytworzenia produktu leczniczego spowodują, że świadczenie nie będzie wykonane, a zamawiający nie będzie mógł wykorzystać choćby częściowo wyników prac Wnioskodawcy. Ta podstawowa cecha jasno wskazuje, że istotą świadczenia Wnioskodawcy będzie dostawa towaru w postaci produktu leczniczego, a nie wykonanie usługi. Wnioskodawca będzie wytwarzać produkt leczniczy na zlecenie zamawiającego i dokonywać jego dostawy, tym samym nie będzie prowadził terapii ani usług na rzecz konkretnych pacjentów. Te czynności zgodnie z przedstawionym zdarzeniem przyszłym, będzie wykonywać zamawiający, stąd świadczenie Wnioskodawcy ograniczy się do wytworzenia i dostawy towaru na rzecz zamawiającego, które należy rozpoznać jako dostawę towaru w świetle art. 7 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług.

Biorąc pod uwagę powyższą analizę prawną, stanowisko Wnioskodawcy w kwestii pytania 1, wydaje się być uzasadnione.

Ad. 2

W ocenie Wnioskodawcy do dostawy towaru w postaci produktu leczniczego należy zastosować stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

W świetle art. 41 ust. 2 ustawy o VAT dla towarów i usług wyszczególnionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 przedmiotowej ustawy, niemniej mając na uwadze art. 146a pkt 1 i 2 ustawy o VAT, w okresie od 1 stycznia 2011 r. – 31 grudnia 2018 r. z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Wnioskodawca wskazuje, że w pozycji 88 oraz 89 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, opodatkowanych obniżoną 8% stawką VAT znajdują się odpowiednio:

*   podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne – wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – PKWiU ex 21,
*   produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium kraju, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej i Komisję Europejską – bez względu na symbol PKWIU.

Ponadto Wnioskodawca zwraca uwagę na fakt, że w świetle art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

W rezultacie, w ocenie Wnioskodawcy wykonanie świadczenia w postaci wytworzenia i dostawy produktu leczniczego spełnia przesłanki ustawowe do uznania go za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne oraz jest kwalifikowany do grupowania 21 PKWiU „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne.

Biorąc pod uwagę przedstawione zdarzenie przyszłe oraz regulacje prawne, Wnioskodawca stoi na stanowisku, iż świadczenie farmaceutyczne polegające na wytworzeniu worków z gotową mieszaniną do żywienia pozajelitowego będzie podlegać opodatkowaniu 8% stawką VAT z uwagi na fakt, iż wytworzony produkt będzie produktem leczniczym.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2018 r., poz. 2174 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Na mocy art. 7 ust. 1 ustawy – przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się – w świetle art. 8 ust. 1 ustawy – każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „rzeczy”, zatem dla ustalenia jej znaczenia należy odwołać się do definicji zawartej w innych aktach prawnych. Definicję rzeczy wprowadza ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks Cywilny (Dz.U. z 2018 r., poz. 1025 ze zm.). Zgodnie z art. 45 tejże ustawy rzeczami w rozumieniu niniejszego kodeksu są tylko przedmioty materialne.

Przedmiot opodatkowania zasadniczo uzależniony jest od typu i rodzaju dokonywanej transakcji gospodarczej. I tak, w przypadku gdy mowa jest o dostawie towarów (przeniesieniu prawa do rozporządzania towarem jak właściciel) należy przez to rozumieć przeniesienie ekonomicznego władztwa nad towarem. Podobnie w danej kwestii wypowiedział się TSUE w sprawie z dnia 8 lutego 1990 r., sygn. C-320/88 (Shipping and Forwarding Enterprise – SAFE), stwierdzając, że dla uznania danej czynności za opodatkowaną dostawę towarów nie ma znaczenia czy dochodzi do faktycznego przeniesienia prawa własności na gruncie przepisów prawa (tut. cywilnego) właściwego dla danego kraju. Na gruncie powyższej teorii TSUE stwierdził, że przeniesienie prawa do rozporządzania towarem jak właściciel związane jest de facto z możliwością korzystania z rzeczy „jak” właściciel, a nie „jako” właściciel.

Z przedstawionych okoliczności sprawy wynika, że Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej i jest czynnym podatnikiem od towarów i usług. W przyszłości w aptece szpitalnej należącej do Wnioskodawcy, Wnioskodawca planuje uruchomić świadczenie usług farmaceutycznych dla innych placówek medycznych, polegających na wytwarzaniu mieszanin do żywienia pozajelitowego z worków bazowych, uzupełnianych produktami leczniczymi oraz wytwarzaniu mieszanin żywieniowych od podstaw, z poszczególnych substratów.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą uznania sprzedaży wytworzonego produktu leczniczego za dostawę towaru oraz opodatkowania stawką VAT w wysokości 8% ww. dostawy produktu leczniczego.

W rozpatrywanej sprawie konieczne jest zatem przede wszystkim rozstrzygnięcie czy mamy do czynienia z dostawą towarów czy też świadczeniem usług. Należy wskazać, że o kwalifikacji danej czynności jako dostawy towarów, bądź świadczenia usług rozstrzyga każdorazowo zindywidualizowany stan faktyczny. O przedmiocie świadczenia przesądzać będzie zakres oraz specyfika wykonywanych czynności, użytych materiałów, obowiązujące klasyfikacje statystyczne oraz treść umów zawartych każdorazowo przez podatnika i jego kontrahenta. Jedynie analiza czynników takich jak m.in. przedmiot świadczenia, proporcja między udziałem materiałów własnych, a ewentualnym udziałem materiałów powierzonych przez kontrahenta, obowiązki stron, sposób wzajemnego rozliczenia, pozwoli określić, czy wykonywane czynności powinny być traktowane jako usługa, czy też jako dostawa towarów.

Analizując przedstawione okoliczności sprawy należy wskazać, że mając do czynienia z kilkoma czynnościami, które składają się w rezultacie na jedno zasadnicze świadczenie, możemy mówić o pewnym kompleksie usług. Zagadnienie to było przedmiotem wielu orzeczeń wydawanych zarówno przez TSUE, jak i sądy administracyjne. Organ podatkowy pragnie przywołać wyroki TSUE, które zapadły w sprawach C-111/05 Aktiebolaget NN v. Skatteverket i C-41/04 Levob Verzekeringen BV v. OV Bank NV, z których jednoznacznie wynika, że w sytuacji gdy „dwa lub więcej niż dwa świadczenia (czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta są tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie dla celów podatku od wartości dodanej”. Tak więc, rozstrzygając czy w konkretnej sprawie mamy do czynienia z jednym bądź wieloma świadczeniami, istotne jest dokonanie tej analizy z punktu widzenia klienta, odbiorcy tych czynności.

Na świadczenie złożone składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast, czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania usługi zasadniczej. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element czynności kompleksowej wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać bez czynności pomocniczej czynności głównej. Co do zasady każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji gdy jedna czynność obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, czynność ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych. Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia świadczenia nie powinny być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będą jedną czynność kompleksową, obejmującą kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Z powyższej analizy wynika zatem, że rozstrzygając czy w konkretnej sprawie mamy do czynienia z jednym bądź wieloma świadczeniami istotne jest dokonanie tej analizy z punktu widzenia klienta, odbiorcy tych czynności. Poza tym ustalenie czy świadczenie złożone należy zakwalifikować jako dostawę towarów, czy jako świadczenie usług, wymaga wzięcia pod uwagę wszelkich okoliczności, w jakich następuje transakcja, w celu określenia jej elementów charakterystycznych i dominujących. Element dominujący określa się więc z punktu widzenia przeciętnego konsumenta oraz z uwzględnieniem, w ramach całościowej oceny, wagi jakościowej, a nie tylko ilościowej, elementów świadczenia usług w stosunku do elementów dostawy towarów.

W kontekście przedstawionego zdarzenia przyszłego zauważyć należy, że oczekiwania placówki medycznej zamawiającej u Wnioskodawcy wykonanie gotowego worka do żywienia pozajelitowego sprowadzają się jedynie do otrzymania gotowego produktu, który będzie przeznaczony dla konkretnego pacjenta. Jak wynika z opisu sprawy, świadczenie Wnioskodawcy będzie polegało na wytwarzaniu mieszanin do żywienia pozajelitowego z worków bazowych, uzupełnianych produktami leczniczymi oraz wytwarzaniu mieszanin żywieniowych od podstaw, z poszczególnych substratów. Na faktyczne wykonanie świadczenia będą składać się następujące czynności: zakup leków (substratów) w celu wykonania gotowego worka do żywienia pozajelitowego kompletnego, dobór właściwych leków (substratów), odmierzenie właściwych proporcji poszczególnych składników leczniczych – (substratów), zmieszanie w warunkach aseptycznych i w odpowiednich proporcjach poszczególnych leków (substratów) do postaci gotowej mieszaniny żywienia pozajelitowego, napełnienie worków bazowych sporządzona mieszaniną. Finalny produkt wytworzony przez Wnioskodawcę kwalifikowany będzie jako produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

W związku z powyższym należy stwierdzić, że w rozpatrywanej sprawie przedmiotem realizowanej umowy zawartej z placówkami medycznymi będzie dostawa towaru. Wskutek opisanych we wniosku działań Wnioskodawcy zostanie wytworzony produkt, który zostanie przez odrębny od Wnioskodawcy podmiot wykorzystany do leczenia pacjenta. Zatem całokształt czynności Wnioskodawcy będzie zmierzać do wytworzenia zgodnego ze złożonym zamówieniem produktu leczniczego – czyli rzeczy materialnej – i nie ma tu znaczenia fakt, że wytworzony produkt będzie produktem jednostkowym dedykowanym dla konkretnego pacjenta. Ponadto wynagrodzenie Wnioskodawcy za wykonanie produktów leczniczych będzie niepodzielne, tzn. brak będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności składającej się na wytworzenie produktu leczniczego. Jednocześnie w związku z transportem towaru do placówki medycznej dojdzie do jego dostawy, czyli zgodnie z art. 7 ust. 1 na placówkę medyczną zamawiającą dany produkt leczniczy zostanie przeniesione prawo do rozporządzania towarem jak właściciel. Z tym momentem Wnioskodawca utraci wszelkie uprawnienia w stosunku do wytworzonego produktu leczniczego, a prawo do dysponowania nim będzie przysługiwać plecówce medycznej.

Podsumowując, przedmiotem opisanej we wniosku transakcji będzie dostawa towaru, o której mowa w art. 7 ust. 1 ustawy.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy w zakresie objętym pytaniem nr 1 wniosku jest prawidłowe.

Odnosząc się natomiast do kwestii stawki podatku od towarów i usług należy wskazać, że zgodnie z art. 5a ustawy o VAT, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2018 r., na podstawie § 3 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (Dz. U. z 2015 r., poz. 1676, ze zm.) do celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług do dnia 31 grudnia 2018 r. stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU).

Na mocy rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2018 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. z 2018 r., poz. 2440) przedłużono do dnia 31 grudnia 2019 r. stosowanie do celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU).

A zatem przy określaniu prawidłowej stawki VAT dla świadczonych usług lub sprzedawanych towarów, istotne jest prawidłowe ich zaklasyfikowanie wg symbolu PKWiU określonego zgodnie z ww. rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r.

Zauważyć należy, że zgodnie z poz. 7.3 Zasad Metodycznych Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług zawartych w załączniku do rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) – dalej: „PKWiU”, zaliczanie danego produktu do odpowiedniego grupowania jest obowiązkiem producenta (względnie usługodawcy). Wynika to z faktu, że właśnie producent (usługodawca) posiada wszystkie informacje niezbędne do właściwego zaliczenia produktu do odpowiedniego grupowania PKWiU, tj. informacje dotyczące rodzaju użytego surowca, technologii wytwarzania, konstrukcji i przeznaczenia wyrobu lub charakteru usługi.

Należy jednak podkreślić, że dokonana przez producenta (usługodawcę) klasyfikacja nie może naruszać zasad budowy i logiki struktury PKWiU. W razie trudności przy zaliczaniu wyrobu (towaru) lub usługi do odpowiedniego grupowania PKWiU można wystąpić w tej sprawie do organów statystycznych. Procedury udzielania informacji w sprawie standardów klasyfikacyjnych (w tym Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług) określa Komunikat Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z dnia 24 stycznia 2005 r. w sprawie trybu udzielania informacji dotyczących standardów klasyfikacyjnych.

Tut. Organ nie jest uprawniony do przyporządkowywania formalnego towarów i usług do określonego grupowania klasyfikacyjnego. Podkreślić należy, że kwestie dotyczące zaklasyfikowania towaru lub usługi do właściwego grupowania statystycznego nie mieszczą się w ramach określonych w art. 14b § 1 ww. ustawy Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, na wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). Tak więc niniejszą interpretację wydano w oparciu o grupowanie PKWiU wskazane przez Wnioskodawcę we wniosku.

W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek z elementów opisu sprawy (w szczególności w przypadku błędnej klasyfikacji PKWiU wymienionych we wniosku czynności) lub zmiany stanu prawnego, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Zgodnie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, zgodnie z którym stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i ust. 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Stosownie do art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienia od podatku.

W świetle art. 41 ust. 2 ustawy dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W myśl art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zastosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnienie od podatku możliwe jest jednak tylko wówczas, gdy wynika to wprost z ustawy lub przepisów wykonawczych do ustawy.

W poz. 88 załącznika nr 3 wymieniono PKWiU ex 21 – „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne – wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego”.

Zaznacza się, że – w myśl z art. 2 pkt 30 ustawy – ilekroć w dalszych przepisach jest mowa o PKWiU ex – rozumie się przez to zakres wyrobów lub usług węższy niż określony w danym grupowaniu Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług.

Umieszczenie zapisu ex przy symbolu PKWiU ma na celu zawężenie stosowania obniżonej stawki podatku VAT tylko do danego wyrobu z danego grupowania.

W związku z powyższym zapis „ex 21” oznacza, że z całej pozycji PKWiU 21 pod nazwą „Pozostałe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne – wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego”, opodatkowaniu stawką 8% podlegają wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Kwalifikacja towaru do kategorii produktów leczniczych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako produktu leczniczego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji produktów leczniczych określone zostały w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne i do niej ustawodawca zawarł odwołanie w powołanej wyżej pozycji załącznika nr 3 do ustawy.

Na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.), do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W myśl ust. 3 powołanego artykułu, organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Stosownie do art. 2 pkt 26 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Jak stanowi art. 3 ust. 4 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne.

Na mocy art. 2 pkt 33b ustawy Prawo farmaceutyczne, produktem leczniczym terapii zaawansowanej – wyjątkiem szpitalnym – jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, który jest przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany w ramach świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160, 138, 650 i 1128) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.

Z cytowanych przepisów wynika, że aby można było zastosować stawkę VAT w wysokości 8% dla produktów leczniczych muszą być spełnione następujące warunki:

1.  dany produkt leczniczy został sklasyfikowany wg PKWiU do grupowania ex 21,
2.  dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Z okoliczności sprawy wynika, że wytwarzane produkty lecznicze są przygotowywane na terytorium RP na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta, które są dopuszczone do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Ponadto wytworzony przez Wnioskodawcę produkt leczniczy – jak wskazano we wniosku – jest kwalifikowany do grupowania 21 PKWiU „Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne.” Konkretny symbol PKWiU przyporządkowany przedmiotowym produktom leczniczym to 21.20.13.0 „Leki zawierające alkaloidy lub ich pochodne, ale niezawierające hormonów lub antybiotyków ”.

Mając na uwadze powołane przepisy prawa oraz przedstawiony opis sprawy należy stwierdzić, że dostawa towarów jakimi są produkty lecznicze w postaci gotowych worków do żywienia pozajelitowego, zaklasyfikowanych przez Wnioskodawcę do grupowania PKWiU 21 jest opodatkowana 8% stawką podatku, zgodnie z art. 41 ust. 2 i art. 146aa pkt 2 ustawy w zw. z poz. 88 załącznika nr 3 do ustawy.

Podsumowując, Wnioskodawca dokonując dostawy produktów leczniczych w postaci gotowych worków do żywienia pozajelitowego jest zobowiązany do zastosowania stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2 jest prawidłowe.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.