Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP1-1.4012.152.2018.2.KBR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2018-04-26
Teza: Zastosowanie preferencyjnej stawki podatku dla dostawy Systemu B. oraz dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji.
Słowa kluczowe: dostawa; stawka-stawki podatku-stawka preferencyjna podatku; towar; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 6 marca 2018 r. (data wpływu 16 marca 2018 r.) uzupełnionym pismem z dnia 10 kwietnia 2018 r. (data wpływu 12 kwietnia 2018 r.) na wezwanie tut. Organu z dnia 28 marca 2018 r. znak 0114-KDIP1-1.4012.152.2018.1.KBR (doręczone w dniu 3 kwietnia 2018 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

*   zastosowania preferencyjnej stawki podatku dla dostawy Systemu B. – **jest prawidłowe**,

*   zastosowania preferencyjnej stawki podatku dla sprzedawanego dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji – **jest nieprawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 16 marca 2018 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania preferencyjnej stawki podatku dla dostawy Systemu B. oraz dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji.

Złożony wniosek został uzupełniony pismem z dnia 10 kwietnia 2018 r. (data wpływu 12 kwietnia 2018 r.) na wezwanie tut. Organu z dnia 28 marca 2018 r. znak 0114-KDIP1-1.4012.152.2018.1.KBR (doręczone w dniu 3 kwietnia 2018 r.).

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

Spółka S.A. (dalej jako: Spółka) jest spółką akcyjną, zarejestrowaną jako czynny podatnik VAT w Polsce i posiadającą status podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej z dnia 15 kwietnia 2011 r. (Dz. U. z 2016 r., poz. 1638 t.j. z późn. zm.; dalej jako: Ustawa o działalności leczniczej).

Spółka jest twórcą innowacyjnego systemu służącego domowej profilaktyce raka piersi (dalej jako: System B.).

Na System B. składają się:

1.  Urządzenie B.,
2.  Aplikacja mobilna – B. Care, oraz
3.  System Automatycznej Interpretacji.

Ad. 1. Urządzenie B.

Urządzenie B. jest narzędziem umożliwiającym użytkowniczce samodzielne wykonanie badania piersi. Urządzenie to wykorzystuje metodę tzw. termografii kontaktowej, która pozwala na obrazowanie wewnętrznych procesów termicznych zachodzących w piersi, a rejestrowanych na powierzchni skóry. Ponieważ komórki nowotworowe charakteryzują się zwiększonym metabolizmem i wytwarzaniem gęstej sieci naczyń włosowatych, dzięki technologii wykorzystywanej przez Urządzenie B. możliwe jest zidentyfikowanie ognisk podwyższonej temperatury, które można zarejestrować na powierzchni skóry jako marker termiczny zmiany nowotworowej.

Urządzenie B. stanowi głowica rejestrująca oraz zestaw 3 wymiennych matryc termograficznych.

Matryce termograficzne wykorzystywane są do określenia profilu termicznego kobiecej piersi. Pojedyncza matryca składa się z dwóch elementów: folii termograficznej oraz obejmy, która zapewnia trwałe mocowanie folii i możliwość montażu/demontażu matrycy w głowicy rejestrującej. Badanie Urządzeniem B. przeprowadzane jest za pomocą użycia pojedynczej matrycy termograficznej oraz głowicy rejestrującej. Mając jednak na uwadze fakt, że kobiety charakteryzują się różną temperaturą ciała, w skład Urządzenia B. wchodzą 3 wymienne matryce termograficzne (każda o innym zakresie detekcji temperaturowej), dzięki czemu użytkowniczka Urządzenia B. może dopasować matrycę termograficzną do temperatury swoich piersi. Czas życia matryc termograficznych obejmuje, co do zasady 2 lata.

Obecnie trwają testy nad określeniem faktycznego okresu użyteczności matryc, który może ulec znacznemu wydłużeniu. Po tym czasie użytkowniczka powinna dokonać ich wymiany, co nie wymaga jednak zakupu całego Urządzenia B. (tj. głowicy rejestrującej wraz z 3 wymiennymi matrycami termograficznymi), Spółka oferuje również swoim klientkom możliwość zakupu samego tylko zestawu 3 wymiennych matryc termograficznych.

Głowica rejestrująca służy z kolei do rejestracji obrazu termograficznego pojawiającego się na powierzchni matrycy ciekłokrystalicznej po zetknięciu się głowicy z powierzchnią piersi. Urządzenie B. nie dokonuje samodzielnie interpretacji wyników badania i nie jest możliwe odczytanie wyników badania za pomocą tylko samego Urządzenia B. Po uzyskaniu obrazu termograficznego piersi, aby otrzymać wyniki badania, użytkowniczka musi przesłać zarejestrowane obrazy za pomocą nadajnika Wi-Fi zamontowanego w głowicy do aplikacji mobilnej B. Care zainstalowanej na urządzeniu przenośnym (np. telefonie lub tablecie), a stamtąd do Systemu Automatycznej Interpretacji, gdzie dane są analizowane i interpretowane w sposób zautomatyzowany.

Urządzenie B., aby mogło funkcjonować nie musi zostać przypisane do konkretnej użytkowniczki i w praktyce możliwe jest jego wykorzystanie przez kilka użytkowniczek (przy czym, aby dana użytkowniczka mogła skorzystać z analizy i interpretacji obrazów termicznych jej piersi zarejestrowanych za pomocą Urządzenia B. musi posiadać zainstalowaną aplikację mobilną B. Care oraz posiadać wykupiony, indywidualny dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji).

Ad. 2. Aplikacja mobilna B. Care.

Kolejnym elementem Systemu B. jest aplikacja mobilna B. Care, która służy do przesyłania obrazów termograficznych piersi, uzyskanych za pomocą badania Urządzeniem B. do Systemu Automatycznej Interpretacji.

Aplikacja B. Care wspomaga również użytkowniczkę w prawidłowym przeprowadzeniu badania za pomocą odpowiednich ilustracji i prostych instrukcji.

Zgodnie z polityką Spółki, aplikację mobilną można pobrać nieodpłatnie na urządzenie przenośne typu smartfon lub tablet.

Korzystanie z aplikacji na urządzeniu przenośnym wymaga jednoczesnego założenia konta na dedykowanym portalu internetowym, gdzie gromadzone są i przechowywane wszystkie wyniki badań zgodnie z wymaganiami wynikającymi z obowiązujących przepisów.

Ad. 3. System Automatycznej Interpretacji.

Obrazy termiczne piersi zarejestrowane przez Urządzenie B. przesyłane są za pomocą aplikacji mobilnej zainstalowanej przez użytkowniczkę na urządzeniu przenośnym (np. tablecie lub smartfonie) do Systemu Automatycznej Interpretacji.

System Automatycznej Interpretacji jest systemem komputerowym, który za pomocą algorytmów komputerowych, w sposób zautomatyzowany analizuje przesłane wyniki i dokonuje ich interpretacji.

System Automatycznej Interpretacji odróżnia obrazy ciepła wyzwalanego w piersi np. przez naczynia krwionośne od ciepła wywoływanego aktywnością komórek nowotworowych.

Po zinterpretowaniu obrazów termograficznych wyniki badania są umieszczane na indywidualnym profilu użytkowniczki utworzonym na dedykowanym portalu internetowym.

Spółka posiada deklarację zgodności potwierdzającą, że System B. składający się z:

1.  Urządzenia B.,
2.  Aplikacji mobilnej – B. Care oraz
3.  Systemu Automatycznej Interpretacji.

jest urządzeniem medycznym klasy IIa według reguły 10, zgodnie z załącznikiem IX Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. UE. L. z 1993 r., Nr 169 poz. 1, z późn. zm.; dalej jako: Dyrektywa Rady 93/42/EWG) i spełnia wymagania zasadnicze określone w załączniku I do tej dyrektywy. Ocena zgodności Systemu B. została przeprowadzona przy udziale jednostki notyfikowanej nr 2274 na podstawie załącznika II (z wyłączeniem sekcji pkt 4) do Dyrektywy Rady 93/42/EWG, wdrożonej do polskiego prawa ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211, t.j. z późn. zm.; dalej jako: ustawa o wyrobach medycznych).

Spółka otrzymała od jednostki notyfikowanej Certyfikat WE zgodnym z Załącznikiem II Dyrektywy Rady 93/42/EWG potwierdzający, że dla kategorii wyrobów klasy IIa: wyroby medyczne do rejestrowania obrazów termograficznych oraz oprogramowanie do oceny obrazów termograficznych stosuje system zarządzania jakości w projektowaniu, produkcji i kontroli końcowej wymienionych wyrobów zgodny z wymaganiami Załącznika II (z wyłączeniem sekcji 4) Dyrektywy Rady 93/42/EWG.

System B. został zgłoszony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych i został dopuszczony do obrotu w Polsce.

Jednocześnie - w związku z faktem, że matryce termograficzne wchodzące w skład Urządzenia B. podlegają wymianie - Spółka zgłosiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zestaw 3 matryc termograficznych jako odrębny wyrób medyczny klasy I, oznakowała go znakiem CE i wystawiła deklarację zgodności z Dyrektywą Rady 93/42/EWG.

Zestaw 3 matryc termograficznych również został dopuszczony do obrotu w Polsce.

W przyszłości Spółka zamierza prowadzić sprzedaż zestawu (dalej jako: Zestaw), w skład którego będą wchodzić:

1.  Urządzenie B. (składające się z głowicy oraz zestawu 3 wymiennych matryc termograficznych);
2.  Dostęp do bezpłatnej aplikacji mobilnej B. Care, umożliwiający przesyłanie obrazów termograficznych z Urządzenia B. do Systemu Automatycznej Interpretacji;
3.  Dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji, umożliwiający analizę określonej liczby badań (tj. obrazów termograficznych zarejestrowanych za pomocą Urządzenia B.) wraz z ich przechowywaniem na profilu użytkowniczki utworzonym na dedykowanym portalu internetowym.

Po wykorzystaniu dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji (tj. analiz określonej liczby badań przewidzianej w ramach Zestawu), użytkowniczka, aby móc dalej korzystać z diagnostyki za pomocą Urządzenia B. nie będzie musiała kupować kolejnego Urządzenia B., ale wystarczy, że zakupi sam dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji (tj. kolejny „pakiet” analiz określonej liczby badań wraz z ich przechowywaniem na dedykowanym portalu). Dzięki temu użytkowniczka w dalszym ciągu będzie mogła korzystać z Systemu B., a posiadane Urządzenie B. nie będzie bezużyteczne.

Pismem z dnia 10 kwietnia 2018 r. Spółka uzupełniła złożony wniosek i wskazała, że System Automatycznej Interpretacji jest integralną częścią wyrobu medycznego, jakim jest System B. (składający się z Urządzenia B., Aplikacji mobilnej – B. Care oraz Systemu Automatycznej Interpretacji), gdyż odpowiada za analizowanie termogramów zarejestrowanych za pomocą Urządzenia B. i stwierdzenie ewentualnych patologii.

Bez Systemu Automatycznej Interpretacji System B. nie byłby w stanie pełnić swojej funkcji, tj. nie byłby w stanie umożliwić użytkowniczce wykonanie domowej diagnostyki piersi i byłby praktycznie dla niej bezużyteczny.

Spółka posiada deklarację zgodności potwierdzającą, że System B. składający się z:

1.  Urządzenia B.,
2.  Aplikacji mobilnej – B. Care oraz
3.  Systemu Automatycznej Interpretacji.

jest urządzeniem medycznym klasy IIa według reguły 10, zgodnie z załącznikiem IX Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. UE. L. z 1993 r., Nr 169 poz. 1, z późń. zm.; dalej jako: Dyrektywa Rady 93/42/EWG) i spełnia wymagania zasadnicze określone w załączniku I do tej dyrektywy.

System B. (którego integralną częścią jest System Automatycznej Interpretacji) został zgłoszony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych.

Dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji nie jest zarejestrowany jako odrębny wyrób medyczny, gdyż sam w sobie, w oderwaniu do pozostałych elementów wchodzących w skład Systemu B. (tj. Urządzenia B. oraz Aplikacji mobilnej – B. Care) nie jest w stanie działać „samodzielnie” i być użyteczny dla konsumentki.

Jak to już zostało wskazane powyżej, System Automatycznej Interpretacji jest integralną częścią wyrobu medycznego, jakim jest System B.

Należy podkreślić, że sam w sobie - tj. odrębnie od Urządzenia B. i Aplikacji mobilnej B. Care - System Automatycznej Interpretacji nie jest w stanie pełnić żadnych funkcji użytkowych dla konsumentki. Tym samym nie było uzasadnione ani też celowe poddawanie Systemu Automatycznej Interpretacji ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną.

W rezultacie, ze względu na to, że w oderwaniu od Urządzenia B. i Aplikacji mobilnej B. Care, System Automatycznej Interpretacji nie jest w stanie działać „samodzielnie”, nie został on zgłoszony przez Spółkę w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako odrębny wyrób medyczny.

Ponadto Spółka podkreśliła, że posiada Certyfikat WE dla całego Systemu B. (w skład, którego wchodzi też System Automatycznej Interpretacji). Spółka nie posiada certyfikatu WE odrębnie wydanego dla Systemu Automatycznej Interpretacji, gdyż jak to zostało wskazane powyżej - ze względu na brak możliwości pełnienia funkcji użytkowych w oderwaniu od Urządzenia B. i Aplikacji mobilnej B. Care - nie było uzasadnione ani też celowe poddawanie Systemu Automatycznej Interpretacji ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną.

Wnioskodawca wskazał, że System Automatycznej Interpretacji jest integralną częścią wyrobu medycznego, jakim jest System B.

Na wniosek Spółki Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego w Łodzi dokonał klasyfikacji statystycznej Systemu B. i w piśmie z dnia 29 czerwca 2017 r. wskazał, że dla tego systemu (w skład, którego wchodzi System Automatycznej Interpretacji) właściwa jest klasyfikacja PKWiU 26.60.1. „Urządzenia napromieniowujące, sprzęt elektromedyczny i elektroterapeutyczny”, zgodnie z Rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług.

Spółka nie zgadzając się z oceną dokonaną przez Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego w Łodzi, wniosła odwołanie od klasyfikacji dokonanej przez tenże urząd i wskazała, że dla Systemu B. właściwa powinna być klasyfikacja PKWiU 32.50.50.0 „Pozostałe urządzenia i instrumenty medyczne, włączając chirurgiczne”.

Należy podkreślić, że przedmiotem oceny dokonanej przez Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego w Łodzi nie była klasyfikacja samego w sobie Systemu Automatycznej Interpretacji (tj. w oderwaniu od Urządzenia B. i Aplikacji mobilnej – B. Care) i oddzielna klasyfikacja statystyczna w tym zakresie nie została wydana przez Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego w Łodzi.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1.  Czy Spółka będzie uprawniona do stosowania stawki 8% - która stosownie do treści art. 41 ust. 2 w zw. z art. art. 146a pkt 2 ustawy o VAT właściwa jest dla opodatkowania wyrobów medycznych wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT - do sprzedaży Zestawu obejmującego Urządzenie B., dostęp do bezpłatnej Aplikacji mobilnej B. Care oraz dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji (tj. analiz określonej liczby badań przeprowadzonych Urządzeniem B.)?
2.  Czy Spółka będzie uprawniona do stosowania stawki 8% - która stosownie do treści art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT właściwa jest dla opodatkowania wyrobów medycznych wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT - do sprzedaży samego tylko dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji (tj. pakietu analiz określonej ilości badań przeprowadzonych Urządzeniem B. wraz z przechowywaniem wyników tychże badań na dedykowanym portalu), w przypadku, gdy użytkowniczka wyczerpie liczbę automatycznych analiz w Systemie Automatycznej Interpretacji, do wykorzystania których uprawniona była zakupując uprzednio cały Zestaw obejmujący Urządzenie B., dostęp do bezpłatnej Aplikacji mobilnej B. Care oraz dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Podstawa prawna: art. 5 ust. 1, art. 7 ust. 1, art, 8 ust. 1, art. 41 ust. 1 oraz ust. 2, art. 146a pkt 2, poz. 105 Załącznika nr 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2017 r., poz. 1221 t.j. z późn. zm ; dalej jako: ustawa o VAT).

Ad. 1.

Zdaniem Spółki, na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, będzie ona uprawniona do stosowania stawki 8% VAT do sprzedaży Zestawu obejmującego Urządzenie B., dostęp do bezpłatnej Aplikacji mobilnej B. Care oraz dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji (tj. analiz określonej liczby badań przeprowadzonych Urządzeniem B.), gdyż Zestaw ten składa się z elementów łącznie tworzących System B., który stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu VAT podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług, na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Natomiast, stosownie do treści art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, podstawowa stawka podatku VAT, która ma zastosowanie do opodatkowania towarów i usług, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83. art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3. art. 122 i art. 129 ust. 1. Niemniej jednak, zarówno ustawa o VAT, jak i przepisy wykonawcze wydane do Ustawy o VAT przewidują opodatkowanie niektórych towarów i usług stawkami obniżonymi. Na podstawie art. 41 ust. 2 Ustawy o VAT, obniżona stawka podatku VAT w wysokości 7%, ma zastosowanie do towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Jednocześnie, zgodnie z art. 146a pkt 2 Ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%. Oznacza to, że w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. towary i usługi wymienione w Załączniku nr 3 do Ustawy o VAT korzystają z opodatkowania stawką obniżoną w wysokości 8%.

Wśród towarów i usług wymienionych w Załączniku nr 3 do Ustawy o VAT w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU). Tym samym, należy uznać, że w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. ich dostawa opodatkowana jest stawką 8%.

Trzeba zaznaczyć, że Ustawa o VAT nie zawiera definicji pojęcia „wyrób medyczny” i w tym zakresie odsyła do Ustawy o wyrobach medycznych.

Z kolei, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 Ustawy o wyrobach medycznych, przez „wyrób medyczny” należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W świetle powyższego, należy uznać, że o tym, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nie decyduje wytwórca, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Z kolei, na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 45 Ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

W myśl art. 13 Ustawy o wyrobach medycznych za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu.

Z kolei, zgodnie z art. 11 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Należy podkreślić, że Spółka jest podmiotem odpowiedzialnym za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie Systemu B. przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną (tj. Spółka część z czynności wymienionych w art. 2 ust. 1 pkt 45 lit. a Ustawy o wyrobach medycznych wykonuje bezpośrednio, natomiast resztę powierza podmiotom trzecim, przy czym w przypadku powierzenia wykonania czynności, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 45 lit. a Ustawy o wyrobach medycznych podmiotom trzecim, Spółka nadal ponosi odpowiedzialność za rezultat tych czynności). W związku z tym należy uznać, że Spółka posiada status „wytwórcy” w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych.

Działając jako „wytwórca” Spółka zleciła audyt mający na celu ocenę zgodności Systemu B. z wymaganiami określonymi w załączniku I do Dyrektywy Rady 93/42/EWG jednostce notyfikowanej nr 2274, która potwierdziła, że System B. składający się z Urządzenia B., Aplikacji mobilnej - B. Care oraz Systemu Automatycznej Interpretacji - spełnia wymagania określone w tymże załączniku.

Po uzyskaniu pozytywnego wyniku audytu, jednostka notyfikowana nr 2274 wystawiła dla Systemu B. Certyfikat WE.

Posiadając deklarację zgodności oraz Certyfikat WE, Spółka złożyła wniosek zgłoszenia Systemu B. jako wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i System B. został dopuszczony do obrotu w Polsce.

Mając na uwadze powyższe, należy uznać, że skoro System B. (na który składają się Urządzenie B., Aplikacja B. Care oraz System Automatycznej Interpretacji) spełnia wymagania przewidziane w Ustawie o wyrobach medycznych dla wyrobów medycznych (co zostało potwierdzone stosowną deklaracją zgodności oraz certyfikatem WE) i jednocześnie wyrób ten został zgłoszony przez Spółkę do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny oraz został dopuszczony do obrotu w Polsce, to w ocenie Spółki planowana przez nią sprzedaż Zestawu obejmującego Urządzenie B., dostęp do bezpłatnej Aplikacji mobilnej B. Care oraz dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji (tj. analiz określonej liczby badań przeprowadzonych Urządzeniem B.) - jako składająca się z tych samych elementów, co System B., będący wyrobem medycznym - powinna korzystać z opodatkowania stawką 8% VAT. Należy bowiem uznać, że planowana przez Spółkę sprzedaż Zestawu będzie miała charakter sprzedaży wyrobu medycznego, dopuszczonego do obrotu w Polsce.

W tym miejscu Spółka pragnie zaznaczyć, że chociaż posiadana przez nią deklaracja zgodności oraz certyfikat WE wydane dla Systemu B. nie wskazują warunków, na jakich odbywać się będzie przez Spółkę sprzedaż Systemu B. (tj. nie określają, że Spółka będzie udostępniać aplikację B. Care nieodpłatnie, natomiast dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji zapewniany będzie w postaci „pakietu” analiz określonej ilości badań przeprowadzonych Urządzeniem B.), to jednak nie ulega wątpliwości, że Zestaw, który Spółka zamierza sprzedawać w przyszłości będzie składać się dokładnie z tych samych elementów, które tworzą System B., a zatem będzie spełniać wymagania przewidziane dla wyrobu medycznego w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych. Tym samym, należy uznać, że sprzedawany przez Spółkę Zestaw będzie spełniać warunki, o których mowa w art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT, konieczne dla zastosowania stawki 8% VAT. Ponadto, brak określenia odrębnego wynagrodzenia za udostępnienie Aplikacji mobilnej B. Care wynika z tego, że B. uzyskuje wynagrodzenie z tytułu sprzedaży całego kompleksowego Zestawu. Z kolei dla osób, które nie zakupią Urządzenia B. ściągnięcie aplikacji na urządzenie przenośne jest bezprzedmiotowe.

Możliwość zastosowania stawki 8% do świadczeń mających charakter wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu w Polsce potwierdzają następujące interpretacje podatkowe:

*   interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 6 kwietnia 2011 r. (sygn. IBPP2/443-241/11/UH), zgodnie z którą: „Skoro zatem sprzedawane rękawice lateksowe są wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych to ich dostawa na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT podlega opodatkowaniu obniżoną 8% stawką podatku VAT”;

*   interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 12 września 2017 r. (sygn. 0112-KDIL1-3.4012.272.2017.2.KB), zgodnie z którą: „Mając na uwadze powołane przepisy prawa oraz przedstawiony opis sprawy należy stwierdzić, że dostawa instalacji gazów medycznych - systemów rurociągowych gazów medycznych wraz z montażem, które - jak wskazuje Wnioskodawca - stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy”;

*   interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 30 sierpnia 2017 r. (sygn. 0114-KDIP4.4012.343.2017.3.EK), zgodnie z którą „Z uwagi na powołane wyżej przepisy należy stwierdzić, że dostawa mat masujących, będących - jak wskazał Wnioskodawca - wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, będzie podlegała opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 oraz poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy”.

Jednocześnie, Spółka pragnie podkreślić, że Zestaw, w skład którego wchodzą Urządzenie B., Aplikacja B. Care oraz System Automatycznej Interpretacji ma charakter kompleksowy (tj. jego poszczególne elementy są ze sobą na tyle funkcjonalnie powiązane, że tylko występując razem przedstawiają wartość użytkową dla ich nabywcy), w związku z czym rozdzielanie poszczególnych elementów wchodzących w skład oferowanego przez Spółkę Zestawu i traktowanie ich jako odrębnych świadczeń, miałoby charakter sztuczny i nie byłoby gospodarczo uzasadnione.

W tym miejscu należy zaznaczyć, że koncepcja świadczeń kompleksowych oparta jest na jednolitym orzecznictwie TSUE, gdyż ani Ustawa o VAT ani Dyrektywa VAT nie wskazują, co należy rozumieć pod pojęciem „świadczenia kompleksowego”.

Trzeba podkreślić, że w swoich dotychczasowych wyrokach TSUE przedstawił pogląd, że chociaż zasadniczo dla celów VAT każde świadczenie powinno być zwykle uznawane za odrębne i niezależne, to jednak w pewnych okolicznościach formalnie odrębne świadczenia, które mogą być wykonywane oddzielnie, a zatem które mogą oddzielnie prowadzić do opodatkowania lub zwolnienia, należy uważać za jedną transakcję, jeżeli nie są one od siebie niezależne. Takie podejście wynika przykładowo z wyroków TSUE: z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11 Field Fisher Waterhouse, z dnia 17 stycznia 2013 r. w sprawie C-224/11 BGŻ Leasing oraz z dnia 16 kwietnia 2015 r. w sprawie C-42/14 Wojskowa Agencja Mieszkaniowa.

Jednocześnie, należy zauważyć, że zgodnie z ugruntowanym poglądem TSUE (wyrażonym przykładowo w wyroku z dnia 29 marca 2007 r. w sprawie C-111/05 Aktiebolaget NN oraz z dnia 27 września 2012 r. w sprawie Field Fisher Waterhouse), jedna transakcja występuje w wypadku, gdy dwa lub więcej elementy albo dwie lub więcej czynności, dokonane przez podatnika, są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny. Jest tak również w sytuacji, gdy można stwierdzić, że co najmniej jeden element stanowi świadczenie główne, natomiast inny element lub elementy stanowią jedno lub więcej świadczeń pomocniczych dzielących los podatkowy świadczenia głównego. W szczególności świadczenie należy uznać za pomocnicze w stosunku do świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi ono dla klienta celu samo w sobie, lecz służy skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego usługodawcy.

Argumentację podobną do przedstawionej w powyższym wyroku, TSUE zaprezentował również w wyroku w sprawie C-41/04 między Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV a Staatssecretaris van Financien. Analizowana sprawa dotyczyła opodatkowania dostawy programu informatycznego wraz z licencją na to oprogramowanie oraz jego instalacją i przystosowaniem do systemu informatycznego nabywcy oraz przeprowadzeniem szkolenia dla pracowników. TSUE stwierdził, że jeżeli dwa świadczenia lub więcej, lub czynności dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako konsumenta przeciętnego, są tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jedno świadczenie do celów stosowania podatku od wartości dodanej.

Jednocześnie z wyroków TSUE (np. z w wyroku z dnia 17 stycznia 2013 r. w sprawie C-224/11 BGŻ Leasing oraz wyroku z dnia 16 kwietnia 2015 r. w sprawie C-42/14 Wojskowa Agencja Mieszkaniowa w Warszawie) wynika, że w celu ustalenia, czy świadczenia stanowią kilka niezależnych świadczeń, czy jedno świadczenie, należy poszukiwać elementów charakterystycznych dla danej transakcji.

W ocenie Spółki nie ulega wątpliwości, że Zestaw, obejmujący Urządzenie B., dostęp do bezpłatnej Aplikacji mobilnej B. Care oraz dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji, z punktu widzenia przeciętnego konsumenta tworzy obiektywną całość i jego poszczególne elementy nie powinny być rozdzielane dla celów opodatkowania VAT. Należy bowiem podkreślić, że poszczególne świadczenia wchodzące w skład Zestawu oferowanego przez Spółkę są ze sobą tak funkcjonalne powiązane i od siebie zależne, że występując odrębnie nie przedstawiają właściwie żadnej przydatności dla nabywcy, gdyż nie mogą być użyte zgodnie ze swoim przeznaczeniem. Trzeba bowiem podkreślić, że Zestaw, który Spółka zamierza sprzedawać w przyszłości, ma umożliwiać samodzielne wykonanie badania piersi i otrzymania wyników tego badania bez wychodzenia z domu. Przy czym, System B. jest tak skonstruowany, że otrzymanie wyników badania piersi nie jest możliwe tylko przy użyciu samego Urządzenia B., ale wymaga przesłania obrazów termograficznych zarejestrowanych za pomocą Urządzenia B. do Systemu Automatycznej Interpretacji (gdzie obrazy te są automatycznej analizowane i interpretowane za pomocą algorytmów komputerowych, a następnie wynik analizy jest przesyłany na konto użytkowniczki utworzone na dedykowanym portalu internetowym), co z kolei możliwe jest tylko pod warunkiem uprzedniego zainstalowania na urządzeniu przenośnym Aplikacji mobilnej B. Care. Wynika z tego, że samo Urządzenie B. (tj. oderwane od Aplikacji Mobilnej B. Care oraz Systemu Automatycznej Interpretacji) nie przedstawia żadnej przydatności dla jego nabywcy. Wartości użytkowej dla nabywcy nie przedstawia też sama Aplikacja Mobilna B. Care (gdyż nie jest ona przystosowana ani do samodzielnej analizy danych ani do współpracy z innymi urządzeniami niż Urządzenie B.), jak również sam dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji (oferowany przez Spółkę dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji polega bowiem na możliwości automatycznego połączenia się ze skonstruowanym przez Spółkę systemem komputerowym, który za pomocą algorytmów komputerowych, w sposób zautomatyzowany analizuje obrazy zarejestrowane za pomocą Urządzenia B., natomiast nie może być on postrzegany jako sprzedaż oprogramowania, które mogłoby być wykorzystywane przez użytkowniczkę do celów samodzielnej diagnostyki).

Ze względu na powyższe, zdaniem Spółki Zestaw, który zamierza sprzedawać w przyszłości i na który będą się składać Urządzenie B., dostęp do bezpłatnej aplikacji mobilnej B. Care oraz dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji (tj. analiz określonej liczby badań przeprowadzonych Urządzeniem B.) jako, że stanowi świadczenie kompleksowe i jednocześnie składa się z elementów, które łącznie tworzą System B., będący wyrobem medycznym (co zostało potwierdzone uzyskanym przez Spółkę deklaracją zgodności oraz certyfikatem WE), zgłoszonym do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz dopuszczonym do obrotu powinien być opodatkowany jedną stawką VAT, w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT.

Ad. 2.

Spółka uważa, że dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji, sprzedawany samodzielnie, poza Zestawem (tj. bez Urządzenia B. oraz bezpłatnej Aplikacji Mobile Care) - w przypadku, gdy użytkowniczka wyczerpie określoną pakietem liczbę automatycznych analiz w Systemie Automatycznej Interpretacji, do wykorzystania których uprawniona była zakupując uprzednio cały Zestaw - będzie również opodatkowany stawką obniżoną w wysokości 8% VAT na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do Ustawy o VAT, gdyż dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji sprzedawany odrębnie nie będzie przedstawiał sam w sobie żadnej przydatności gospodarczej dla nabywcy i w związku z tym nie będzie mógł być traktowany jako świadczenie niezależne, a w konsekwencji będzie traktowany jako część świadczenia kompleksowego, jakim jest sprzedaż całego Zestawu składającego się z Urządzenia B., dostępu do bezpłatnej aplikacji mobilnej B. Care, oraz dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji (tj. analiz określonej liczby badań przeprowadzonych Urządzeniem B.), który z kolei jako wyrób medyczny, dopuszczony do obrotu w Polsce, spełnia przesłanki do opodatkowania stawką 8% VAT.

W ocenie Spółki mimo tego, że planuje ona sprzedawać dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji (w postaci analiz określonej ilości badań) oddzielnie, poza Zestawem, to - jak Spółka dowodziła to już w uzasadnieniu do pytania 1 - wartość użytkową dla klienta przedstawia wyłącznie cały System B., tj. zestaw, w skład którego wchodzą Urządzenie B., Aplikacja Mobilna B. Care oraz System Automatycznej Interpretacji. Poszczególne elementy Systemu B. sprzedawane oddzielnie nie wykazują bowiem żadnej przydatności dla nabywcy i nie mogą być użyte zgodnie ze swoim przeznaczeniem. Sprzedaż dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji nie jest bowiem dostawą jakichś abstrakcyjnych, odrębnych usług, ale tylko zapewnieniem dalszego „działania” Urządzenia B., zakupionego już poprzednio w ramach Zestawu.

Spółka pragnie podkreślić, że uzyskanie samego dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji - w oderwaniu od Urządzenia B. i Aplikacji Mobilnej B. Care - nie będzie miało de facto żadnej wartości użytkowej dla konsumenta. Dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji, który będzie sprzedawany przez Spółkę poza Zestawem, po pierwsze: będzie miał możliwość analizowania tylko obrazów zarejestrowanych za pomocą Urządzenia B. (tj. nie będzie umożliwiał analizy badań przeprowadzonych za pomocą innych urządzeń niż Urządzenie B., a zatem bez Urządzenia B. będzie on nieprzydatny), po drugie: nie będzie funkcjonował w oderwaniu od Aplikacji Mobilnej B. (tj. aby możliwe było przesłanie danych do Systemu Automatycznej Interpretacji konieczne będzie pobranie przez użytkowniczkę Aplikacji Mobilnej B. Care na urządzenie przenośne), po trzecie: jako, że Spółka zamierza sprzedawać sam tylko dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji, a nie całe oprogramowanie, po uzyskaniu samego tylko dostępu do Automatycznej Interpretacji nabywca nie będzie miał możliwości dokonania samodzielnej diagnostyki raka piersi, lub innych schorzeń.

W związku z powyższym, zdaniem Spółki, należy uznać, że dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji sprzedawany odrębnie (tj. poza Zestawem) nie będzie mógł być traktowany jako świadczenie niezależne i odrębne, gdyż nie będzie wykazywał sam w sobie przydatności gospodarczej dla nabywcy. Tym samym, zdaniem Spółki należy uznać, że sprzedaż samego tylko dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji będzie stanowić element Zestawu (stanowiącego wyrób medyczny, dopuszczony do obrotu w Polsce, co Spółka dowodziła w uzasadnieniu do pytania 1) i powinien być opodatkowany w ten sam sposób jak sprzedaż całego Zestawu, tj. według stawki 8% VAT właściwej w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., dla wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 105 Załącznika nr 3 do Ustawy do VAT.

Dodatkowo należy podkreślić, że z punktu widzenia użytkownika nieopłacalnym i pozbawionym sensu byłoby - po wykorzystaniu określonej „pakietem” analizy liczby badań w Systemie Automatycznej Interpretacji objętych Zestawem - zakupywanie kolejnego Zestawu, podczas gdy Urządzenie B. nabyte w uprzednio w ramach Zestawu nadal funkcjonuje prawidłowo (ale ze względu na wykorzystanie określonej „pakietem” liczby automatycznych analiz w Systemie Automatycznej Interpretacji nabytych w ramach Zestawu nie jest możliwe połączenie się z Systemem Automatycznej Interpretacji oraz dokonanie analizy i interpretacji obrazów termograficznych uzyskanych podczas badania Urządzeniem B.). Tym samym, zapewnienie ciągłego dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji, ma na celu wyjście naprzeciw oczekiwaniom klientom i umożliwienie im „uzupełnienia” uprzednio nabytego Zestawu (i w ten sposób „przedłużenie” jego funkcjonowania). Zatem należy uznać, że sprzedaż tylko samego dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji jest konieczna, aby możliwe było dalsze korzystanie z Zestawu i tym samym dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji nie może być postrzegany jako świadczenie niezależne, ale powinien być traktowany jako element świadczenia kompleksowego jakim jest Zestaw (tj. wyrób medyczny, dopuszczony do obrotu w Polsce, podlegający opodatkowaniu stawką 8% VAT na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z poz. 105 Załącznika nr 3 do Ustawy o VAT oraz art. 146a pkt 2 ustawy o VAT, co Spółka dowodziła w uzasadnieniu do pytania 1).

Mając na względzie powyższe, Spółka stoi na stanowisku, że sam tylko dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji (tj. analizy określonej ilości badań wraz z ich przechowywaniem na dedykowanym portalu) - w przypadku, gdy użytkowniczka wyczerpie określoną pakietem liczbę automatycznych analiz w Systemie Automatycznej Interpretacji, do wykorzystania których uprawniona była zakupując uprzednio cały Zestaw (System B.) - nie może być postrzegany jako świadczenie niezależne, i mimo tego, że będzie fakturowany odrębnie (poza pierwotną dostawą Urządzenia B. w Zestawie), to nadal stanowić będzie nieodłączny element Zestawu, umożliwiającym jego dalsze użytkowanie, a w rezultacie jego sprzedaż powinna być opodatkowana na takich samych zasadach jak sprzedaż Zestawu, tj. według stawki 8% VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego w zakresie:

*   zastosowania preferencyjnej stawki podatku dla dostawy Systemu B. – **jest prawidłowe**,

*   zastosowania preferencyjnej stawki podatku dla sprzedawanego dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji – **jest nieprawidłowe**.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U. z 2017 r., poz. 1221, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą lub ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy – przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy – przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Z kolei, według art. 8 ust. 1 ustawy – przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Stawka podatku – art. 41 ust. 1 ustawy – wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2–12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy – w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewiduje dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy – dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Z kolei, art. 146a pkt 2 ustawy stanowi, że w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU – „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Należy podkreślić, że kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r., poz. 876, z późn. zm.).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych, pod pojęciem wyrobu medycznego należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych – przez wprowadzenie do obrotu - udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Wprowadzeniem do używania - zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych – pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych - wytwórcą jest:

wytwórca:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych – wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych – za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych – wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;

Według art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych – wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 (art. 29 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych – autoryzowany przedstawiciel - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych – Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Ze złożonego wniosku wynika, że Wnioskodawca posiadający status podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej jest twórcą innowacyjnego systemu służącego domowej profilaktyce raka piersi (dalej jako: System B.).

Na System B. składają się:

1.  Urządzenie B. - narzędzie umożliwiające użytkowniczce samodzielne wykonanie badania piersi. Urządzenie to wykorzystuje metodę tzw. termografii kontaktowej, która pozwala na obrazowanie wewnętrznych procesów termicznych zachodzących w piersi, a rejestrowanych na powierzchni skóry. Urządzenie B. stanowi głowica rejestrująca oraz zestaw 3 wymiennych matryc termograficznych. Urządzenie B., aby mogło funkcjonować nie musi zostać przypisane do konkretnej użytkowniczki i w praktyce możliwe jest jego wykorzystanie przez kilka użytkowniczek (przy czym, aby dana użytkowniczka mogła skorzystać z analizy i interpretacji obrazów termicznych jej piersi zarejestrowanych za pomocą Urządzenia B. musi posiadać zainstalowaną aplikację mobilną B. Care oraz posiadać wykupiony, indywidualny dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji).
2.  Aplikacja mobilna - B. Care, która służy do przesyłania obrazów termograficznych piersi, uzyskanych za pomocą badania Urządzeniem B. do Systemu Automatycznej Interpretacji. Zgodnie z polityką Spółki, aplikację mobilną można pobrać nieodpłatnie na urządzenie przenośne typu smartfon lub tablet.
3.  System Automatycznej Interpretacji - Obrazy termiczne piersi zarejestrowane przez Urządzenie B. przesyłane są za pomocą aplikacji mobilnej zainstalowanej przez użytkowniczkę na urządzeniu przenośnym (np. tablecie lub smartfonie) do Systemu Automatycznej Interpretacji. System Automatycznej Interpretacji jest systemem komputerowym, który za pomocą algorytmów komputerowych, w sposób zautomatyzowany analizuje przesłane wyniki i dokonuje ich interpretacji. Po zinterpretowaniu obrazów termograficznych wyniki badania są umieszczane na indywidualnym profilu użytkowniczki utworzonym na dedykowanym portalu internetowym.

Spółka posiada deklarację zgodności potwierdzającą, że System B. składający się z:

1.  Urządzenia B.,
2.  Aplikacji mobilnej - B. Care oraz
3.  Systemu Automatycznej Interpretacji.

jest urządzeniem medycznym klasy IIa według reguły 10, zgodnie z załącznikiem IX Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. UE. L. z 1993 r., Nr 169 poz. 1, z późn. zm.; dalej jako: Dyrektywa Rady 93/42/EWG) i spełnia wymagania zasadnicze określone w załączniku I do tej dyrektywy. Ocena zgodności Systemu B. została przeprowadzona przy udziale jednostki notyfikowanej nr 2274 na podstawie załącznika II (z wyłączeniem sekcji pkt 4) do Dyrektywy Rady 93/42/EWG, wdrożonej do polskiego prawa ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211, t.j. z późn. zm.; dalej jako: ustawa o wyrobach medycznych).

Spółka otrzymała od jednostki notyfikowanej Certyfikat WE zgodnym z Załącznikiem II Dyrektywy Rady 93/42/EWG potwierdzający, że dla kategorii wyrobów klasy IIa: wyroby medyczne do rejestrowania obrazów termograficznych oraz oprogramowanie do oceny obrazów termograficznych stosuje system zarządzania jakości w projektowaniu, produkcji i kontroli końcowej wymienionych wyrobów zgodny z wymaganiami Załącznika II (z wyłączeniem sekcji 4) Dyrektywy Rady 93/42/EWG.

System B. został zgłoszony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych i został dopuszczony do obrotu w Polsce.

Jednocześnie - w związku z faktem, że matryce termograficzne wchodzące w skład Urządzenia B. podlegają wymianie - Spółka zgłosiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zestaw 3 matryc termograficznych jako odrębny wyrób medyczny klasy I, oznakowała go znakiem CE i wystawiła deklarację zgodności z Dyrektywą Rady 93/42/EWG.

W przyszłości Spółka zamierza prowadzić sprzedaż zestawu, w skład którego będą wchodzić Urządzenie B., Dostęp do bezpłatnej aplikacji mobilnej B. Care oraz Dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji.

Ad. 1.

Na tle tak przedstawionego opisu sprawy Spółka powzięła wątpliwości w zakresie opodatkowania podatkiem VAT sprzedaży całego Zestawu, w skład którego wchodzi: Urządzenie B., dostęp do bezpłatnej aplikacji mobilnej B. Care oraz dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji.

Jak wskazano we wniosku, przedmiotem dostawy na rzecz klientki będzie System B. składający się z:

*   Urządzenia B.,

*   Aplikacji mobilnej - B. Care oraz

*   Systemu Automatycznej Interpretacji.

Odnosząc się do ww. kwestii należy podkreślić, że zgodnie ze wskazaniem Wnioskodawcy, System B. jest urządzeniem medycznym klasy IIa i spełnia wymagania zasadnicze określone w załączniku I do tej dyrektywy. Ponadto Spółka otrzymała od jednostki notyfikowanej Certyfikat WE potwierdzający, że dla kategorii wyrobów klasy IIa: wyroby medyczne do rejestrowania obrazów termograficznych oraz oprogramowanie do oceny obrazów termograficznych stosuje system zarządzania jakości w projektowaniu, produkcji i kontroli końcowej wymienionych wyrobów zgodny z wymaganiami Załącznika II (z wyłączeniem sekcji 4) Dyrektywy Rady 93/42/EWG. System B. został także zgłoszony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych i został dopuszczony do obrotu w Polsce.

Zatem skoro sprzedawane Zestawy w postaci Systemu B. na który składają się Urządzenie B., Aplikacja mobilna oraz dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji wypełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych, to ich sprzedaż będzie podlegać opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku w wysokości 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. Z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT oraz poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy.

W świetle powyższych okoliczności, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie prawa do zastosowania stawki podatku VAT w wysokości 8% w stosunku do sprzedaży Zestawów należy uznać za prawidłowe.

Ad. 2.

Odnosząc się natomiast do kwestii możliwości zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT dla Sprzedaży dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji realizowanego po dokonaniu dostawy wyrobu medycznego w terminie późniejszym w ramach uzupełnienia tej dostawy, należy odnieść się do pojęcia świadczeń złożonych.

W tym miejscu należy wskazać, że ani przepisy krajowe ani Dyrektywa 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U. UE L 347 str. 1 ze zm.), nie zawierają definicji świadczenia złożonego. Brak również szczególnych uregulowań dotyczących przesłanek uznawania danego świadczenia za świadczenie złożone. Ocena, w jakich okolicznościach świadczenia powiązane należy traktować jako świadczenia jednolite, kształtowana jest na bazie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, przy czym zastrzec należy, że aczkolwiek Trybunał w wielu orzeczeniach w sposób pomocny przy interpretacji przepisów wypowiadał się w kwestii świadczeń złożonych, to i tak każdorazowo rozstrzygnięcie w tym przedmiocie musi uwzględniać specyfikę konkretnego stanu faktycznego w danej sprawie.

W odniesieniu do kwalifikacji świadczeń jako złożonych Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wypowiedział się m.in. w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C-349/96 Card Protection Plan Ltd v. Commissioners of Custom and Excise, w którym stwierdził: „W celu ustalenia, dla celów VAT, czy świadczenie usług obejmujące kilka części składowych należy traktować jako jedno świadczenie, czy też jako dwa lub więcej świadczeń wycenianych odrębnie, należy przede wszystkim wziąć pod uwagę treść przepisu art. 2(1) VI Dyrektywy, zgodnie z którym każde świadczenie usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne oraz fakt, że świadczenie obejmujące z ekonomicznego punktu widzenia jedną usługę nie powinno być sztucznie dzielone, co mogłoby prowadzić do nieprawidłowości w funkcjonowaniu systemu podatku VAT”. Trybunał wskazał również, że: „(\`(...)\`) pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas, gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”.

W świetle utrwalonej linii orzeczniczej TSUE każde świadczenie powinno być, co do zasady, uznawane za odrębne i niezależne (vide: wyrok TSUE w sprawie C-276/09 Everything Everywhere Ltd, pkt 21–24 i przywołane tam orzecznictwo). Jednakże transakcja złożona z jednego świadczenia w aspekcie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie pogarszać funkcjonalności systemu VAT. Ponadto, w pewnych okolicznościach, formalnie odrębne transakcje, które mogą być wykonywane oddzielnie, a zatem które mogą oddzielnie prowadzić do opodatkowania lub zwolnienia, należy uważać za jedną transakcję, jeżeli nie są one od siebie niezależne. W ocenie TSUE jednolite świadczenie występuje w przypadku, gdy dwa lub więcej elementy, albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie jedno niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (vide: wyrok TSUE w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, pkt 17). W kontekście tego wyroku za świadczenia odrębne należy uznać świadczenia wykonywane przez jednego świadczącego na rzecz nabywcy, które mogą być rozdzielone w sposób obiektywnie uzasadniony, nawet jeśli są w pewien sposób powiązane.

Na podstawie powołanych wyżej wyroków należy stwierdzić, że jeżeli transakcja składa się z zespołu świadczeń i czynności, celem określenia czy są to dwa lub więcej niż dwa świadczenia odrębne i niezależne, czy też jest to jedno świadczenie kompleksowe, należy wziąć pod uwagę wszystkie okoliczności, w jakich dokonywana jest rozpatrywana transakcja.

Natomiast w wyroku z 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV, OV Bank NV v. Staatssecretaris van Financien, TSUE wskazał, że art. 2 (1) VI Dyrektywy „należy interpretować w ten sposób, że jeżeli dwa lub więcej niż dwa świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako konsumenta przeciętnego, są tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie do celów stosowania podatku od wartości dodanej”.

Zgodnie z wyrokiem TS UF z dnia 29 marca 2007 r. w sprawie C-111/05 ..(\`(...)\`) jedno świadczenie występuje w przypadku, gdy co najmniej dwa elementy albo co najmniej dwie czynności dokonane przez podatnika na rzecz klienta są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (ww. wyrok w sprawie Levob Verzckeringen i OV Bank, pkt 22)". Stanowisko to było wielokrotnie powtarzane przez Trybunał.

Pojedyncze świadczenie traktowane jest jak element świadczenia zasadniczego wówczas, jeżeli cel świadczenia usługi pomocniczej jest zdeterminowany przez usługę główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać usługi głównej bez usługi pomocniczej. O tym czy usługa główna może być w pełni wykorzystana bez usługi pomocniczej świadczyć może czas w jakim dokonywane są określone świadczenia. O kompleksowości możemy zatem mówić gdy świadczenie pomocnicze wykonywane jest w tym samym czasie co świadczenie główne

O świadczeniu złożonym zatem można mówić, jeśli istnieje funkcjonalny związek pomiędzy poszczególnymi elementami świadczenia na tyle ścisły, by nie można było wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych. Muszą one stanowić jedną nierozerwalną całość.

Przenosząc powyższe na grunt analizowanej sprawy należy stwierdzić, że sprzedaż dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji stanowi czynność niezależną od dostawy wyrobu medycznego w postaci Zestawu i podlega opodatkowaniu podatkiem VAT według właściwych stawek.

Jak wynika ze złożonego wniosku, sprzedaż dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji będzie następowała już po dostawie wyrobu medycznego i co do zasady będzie stanowić rozszerzenie pierwotnej dostawy. Ze złożonego wniosku wynika, że dostęp do ww. Systemu można zakupić niezależnie od urządzenia medycznego, tj. jak Wnioskodawca wskazał Urządzenie B., aby mogło funkcjonować nie musi zostać przypisane do konkretnej użytkowniczki i w praktyce możliwe jest jego wykorzystanie przez kilka użytkowniczek (przy czym, aby dana użytkowniczka mogła skorzystać z analizy i interpretacji obrazów termicznych jej piersi zarejestrowanych za pomocą Urządzenia B. musi posiadać zainstalowaną aplikację mobilną B. Care oraz posiadać wykupiony, indywidualny dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji). Ponadto, jak wynika z wniosku po uzyskaniu obrazu termograficznego piersi, aby otrzymać wynik badania użytkowniczka musi przesłać zarejestrowane obrazy za pomocą nadajnika WI-FI zamontowanego w głowicy do aplikacji mobilnej B. Care zainstalowanej na urządzeniu przenośnym, a następnie do Systemu Automatycznej Interpretacji. Natomiast System Automatycznej Interpretacji służy analizie i interpretacji wyników badania. Zatem możliwe jest zarejestrowanie obrazu termicznego piersi bez korzystania z ww. Systemu, który w istocie jak wskazuje wprost Spółka - automatycznie analizuje wyniki badań i dokonuje ich interpretacji. Użytkowniczka jest zatem w stanie korzystać z Urządzenia B. w połączeniu z Aplikacją mobilną B. Care bez konieczności zakupu dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji. Trudno się zgodzić z Wnioskodawcą, że brak zakupu dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji uniemożliwia korzystanie z Urządzenia B., a zakup tylko i wyłącznie samego dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji, poza Zestawem nie stanowi dla nabywcy wartości użytkowej, gdyż jak wyraźnie wskazano we wniosku, z jednego urządzenia może korzystać kilka użytkowniczek a przeprowadzenie badania i odczytanie obrazu termicznego piersi jest możliwe bez wykorzystania przedmiotowego Systemu.

Ponadto w ocenie tut. Organu, z okoliczności przedstawionych przez Spółkę nie wynika, aby Wnioskodawca zawarł jedną umowę dotyczącą dostawy wyrobu medycznego w postaci Zestawu wraz z późniejszym zakupem dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji. Bowiem jak wynika z opisu sprawy, dalszy zakup dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji pozostaje w gestii wyboru użytkowniczki, przy czym z jednego urządzenia może korzystać kilka osób, które zainstalują na urządzeniu mobilnym Aplikację B. Care oraz wykupią dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji.

Wobec powyższego zakup przez użytkowniczkę dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji dokonywany w terminie późniejszym, po dokonaniu dostawy Zestawu należy traktować jako odrębną transakcję sprzedaży, stanowiące niezależne, samoistne świadczenie. Podkreślenia wymaga ponadto, że z jednego urządzenia może korzystać kilka użytkowniczek mających zainstalowaną Aplikację mobilną i posiadających każda z nich dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji. Zatem w takich okolicznościach nie można uznać, że sprzedaż samego tylko dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji stanowi element świadczenia kompleksowego niedającego się wydzielić, skoro użytkowniczka może nabyć tylko dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji bez konieczności nabycia Urządzenia.

Należy podkreślić, że wszelkie preferencje w zakresie opodatkowania traktowane jako wyjątki od zasady powszechności opodatkowania wymagają interpretacji ścisłej, a co za tym idzie, nie wolno, dokonując wykładni danego przepisu, wykraczać poza językowe jego brzmienie i nadawać normie prawnej dowolnej treści prowadzącej do ograniczenia lub rozszerzenia zakresu preferencji. Należy podkreślić, że System Automatycznej Interpretacji nie został poddany ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną, nie został on także zgłoszony przez Spółkę w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako odrębny wyrób medyczny ani też Wnioskodawca nie posiada klasyfikacji statystycznej w tym zakresie. Nie sposób zgodzić się ze Spółką, że nie było uzasadnione ani też celowe poddawanie Systemu Automatycznej Interpretacji ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną, gdyż nie jest on w stanie pełnić żadnych funkcji użytkowych dla konsumentki. Jak wskazuje Wnioskodawca, zgłoszenia takiego dokonano w stosunku do matryc termograficznych, które podobnie jak dostęp do Systemu Automatycznej Interpretacji wchodzą w skład Urządzenia B. i nie mogą samodzielnie funkcjonować.

Stąd też należy stwierdzić, że późniejsza sprzedaż dostępu do Systemu Automatycznej Interpretacji nie korzysta z preferencji podatkowej przewidzianej dla wyrobu medycznego, lecz podlega opodatkowaniu podatkiem VAT odrębnie, według stawki właściwej dla tego rodzaju czynności, na podstawie art. 41 ust. 1 w zw. art. 146 pkt 1 ustawy o VAT.

Wobec powyższego stanowisko Wnioskodawcy w tym zakresie jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k–14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty opis sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2017 r., poz. 1369, z późn.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.