Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP1-1.4012.196.2017.1.RR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2017-08-01
Teza: W zakresie stawki podatku VAT dla dostawy skanera dentystycznego.
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 25 maja 2017 r. (data wpływu 25 maja 2017 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla dostawy skanera dentystycznego – **jest prawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 25 maja 2017 wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla dostawy skanera dentystycznego.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca jest Spółką, zarejestrowaną jako podatnik VAT czynny w Polsce, posiadającą siedzibę w Holandii i nieposiadającą stałego miejsca prowadzenia działalności na terytorium Polski.

Przedmiotem działalności Wnioskodawcy jest wytwarzanie urządzeń, instrumentów oraz wyrobów medycznych oraz sprzedaż wyrobów medycznych, stomatologicznych, artykułów farmaceutycznych i ortopedycznych. Głównym przedmiotem działalności Wnioskodawcy w Polsce jest dostawa aparatów ortodontycznych tzw. „alignerów”. Wnioskodawca dokonuje również w Polsce dostaw wyrobów medycznych m. in. skanerów dentystycznych, specjalistycznego narzędzia wspomagającego pracę stomatologów i ortodontów, skanującego szczękę pacjentów w celu zaprojektowania i dobrania odpowiedniego aparatu ortodontycznego aligner.

Skaner dentystyczny posiada deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EEC dotyczącą wyrobów medycznych, wydaną przez producenta (spółkę posiadającą siedzibę w Izraelu), który zadeklarował, że:

*   ocena zgodności była przeprowadzona zgodnie z art. 11 (5), Aneks VII, Sekcja 3,
*   wymieniony wyrób medyczny należy do klasy I,
*   wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EEC.

Deklaracja zgodności jest ważna w stosunku do skanerów oznaczonych symbolem CE.

Producent skanera nie posiada siedziby na terytorium Unii Europejskiej, dlatego też ustanowił on autoryzowanego przedstawiciela - spółkę posiadająca siedzibę na terytorium Unii Europejskiej (w Belgii), którego dane widnieją na ww. deklaracji zgodności z Dyrektywą 93/42/EEC.

Zarówno wytwórca, jak i autoryzowany przedstawiciel oraz Wnioskodawca nie posiadają siedziby działalności na terytorium Polski, w związku z tym nie zostało dokonane zgłoszenie ani powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy do dostawy skanera dentystycznego Element Wnioskodawca może stosować stawkę VAT 8%, która ma zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w załączniku nr 3 ustawy o podatku od towarów i usług, stosownie do art. 41 ust. 2 ww. ustawy?

Zdaniem Wnioskodawcy, do dostawy skanerów dentystycznych można zastosować stawkę VAT 8%, gdyż spełnione zostały wszystkie warunki do uznania ich za wyrób medyczny zgodny z ustawą o wyrobach medycznych.

Skaner dentystyczny spełnia definicje wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). Dodatkowo producent wystawił Deklarację Zgodności w której deklaruje, iż wyrób jest urządzeniem medycznym klasy I, zgodnie z klasyfikacją przedstawioną w Dyrektywie Europejskiej 93/42/EEC, aneks VII i odpowiada zasadniczym wymogom Dyrektywy 93/42/EEC.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2017 r., poz. 1221, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Przepis art. 2 pkt 6 ustawy stanowi, że przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Stawka podatku – stosownie do treści art. 41 ust. 1 ustawy – wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

I tak, art. 41 ust. 2 ustawy określa, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Stosownie do treści art. 146a pkt 1 i 2 ustawy – w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211, z późn. zm.) – zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych. Zawiera ona również przepisy dotyczące zasad klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobu medycznego.

Na mocy art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych – przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 powyższej ustawy – przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 32 tej ustawy – jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych – wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ww. ustawy – wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych – za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 cyt. ustawy – wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Art. 26 pkt 2 powyższej ustawy stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy – wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 (art. 29 ust. 2 ww. ustawy).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy – autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Na podstawie art. 58 ww. ustawy – wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Z cytowanych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, że, co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Z opisu sprawy wynika, że Spółką, zarejestrowana jako podatnik VAT czynny w Polsce, posiadającą siedzibę w Holandii i nieposiadającą stałego miejsca prowadzenia działalności na terytorium Polski dokonuje w Polsce dostaw wyrobów medycznych m. in. skanerów dentystycznych, specjalistycznego narzędzia wspomagające pracę stomatologów i ortodontów, skanującego szczękę pacjentów w celu zaprojektowania i dobrania odpowiedniego aparatu ortodontycznego aligner. Skaner dentystyczny posiada deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EEC dotyczącą wyrobów medycznych, wydaną przez producenta (spółkę posiadającą siedzibę w Izraelu), który zadeklarował, że:

*   ocena zgodności była przeprowadzona zgodnie z art. 11 (5), Aneks VII, Sekcja 3,
*   wymieniony wyrób medyczny należy do klasy I,
*   wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EEC.

Deklaracja zgodności jest ważna w stosunku do skanerów oznaczonych symbolem CE. Producent skanera nie posiada siedziby na terytorium Unii Europejskiej, dlatego też ustanowił on autoryzowanego przedstawiciela - spółkę posiadająca siedzibę na terytorium Unii Europejskiej (w Belgii), którego dane widnieją na ww. deklaracji zgodności z Dyrektywą 93/42/EEC. Zarówno wytwórca, jak i autoryzowany przedstawiciel oraz Wnioskodawca nie posiadają siedziby działalności na terytorium Polski, w związku z tym nie zostało dokonane zgłoszenie ani powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą możliwości zastosowania 8% stawki podatku VAT dla dostawy skanera dentystycznego.

W przedmiotowej sprawie dla zastosowania właściwej stawki podatku istotnym jest zaklasyfikowanie przez Wnioskodawcę skanera dentystycznego jako wyrobu medycznego zgodnego z ustawą o wyrobach medycznych.

Mając na uwadze powołane przepisy oraz opis sprawy należy stwierdzić, że skoro – jak wskazał Wnioskodawca – przedmiotowy skaner dentystyczny stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i został dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to jego dostawa podlega opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku w wysokości 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy oraz poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Odpowiadając zatem na zadane pytanie należy stwierdzić, że skoro jak wskazał Wnioskodawca, skaner dentystyczny stanowi wyrób medyczny, to ma on prawo do zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów usług (8%) w stosunku do dostawy ww. skanera dentystycznego, którego producent potwierdza, że produkt (skaner dentystyczny) jest zgodny z właściwymi wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k–14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty opis sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2017 r., poz. 1369) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.