Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP4-2.4012.268.2022.1.AA
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2022-06-29
Teza: Do importu substancji czynnej (…) nie będzie miała zastosowania regulacja art. 43 ust. 17 ustawy , gdyż nabycie tego towaru nie jest ściśle związane ze zwolnionymi do podatku VAT podstawowymi usługami medycznymi.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; import-import towarów; usługi-usługi medyczne; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 2. Zwolnienia -Zwolnienia przedmiotowe-Usługi opieki medycznej wykonywane przez podmioty lecznicze; Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 2. Zwolnienia -Zwolnienia przedmiotowe-Usługi w zakresie opieki medycznej świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43-ust. 1-pkt 18; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43-ust. 1-pkt 18a; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43-ust. 17

Interpretacja indywidualna – stanowisko nieprawidłowe
=====================================================

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego zdarzenia przyszłego jest nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------------------

26 maja 2022 r. wpłynął Państwa wniosek z 19 maja 2022 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy zwolnienia od podatku od VAT importu substancji czynnej (…). Treść wniosku jest następująca:

**Opis zdarzenia przyszłego**

A. działa na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1095 ze zm.). Przedmiotem podstawowej działalności (…) wg jego statutu jest:

1) prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych w obszarze zagrożeń zdrowotnych oraz zabezpieczeniem medycznym (…);

2) przystosowywanie wyników prowadzonych prac do zastosowania w praktyce oraz upowszechnianie wyników prowadzonych badań naukowych i prac rozwojowych w zakresie nauk medycznych z uwzględnieniem potrzeb (…);

3) wdrażanie wyników badań naukowych i prac rozwojowych, upowszechnianie nowych technologii medycznych oraz metod leczenia.

Poza działalnością podstawową (…) prowadzi również inną działalność, która obejmuje:

1) wykonywanie badań i analiz oraz opracowywanie opinii i ekspertyz w zakresie nauk medycznych i ochrony zdrowia, z uwzględnieniem potrzeb (…) i wdrażanie ich wyników do praktyki;

2) prowadzenie działalności w zakresie informacji naukowej, technicznej i ekonomicznej, wynalazczości oraz ochrony własności przemysłowej i intelektualnej, a także wspierającej innowacyjność przedsiębiorstw;

3) uczestniczenie we współpracy międzynarodowej i udział w opracowywaniu standardów diagnostyczno-leczniczych mających zastosowanie w (…);

4) prowadzenie kształcenia specjalistycznego kadr medycznych oraz innych zawodów i profesji mających zastosowanie w ochronie zdrowia i jej organizacji;

5) prowadzenie i rozwijanie baz danych związanych z przedmiotem działania (…);

6) prowadzenie działalności wydawniczej związanej z prowadzonymi przez (…) badaniami naukowymi i pracami rozwojowymi;

7) uczestniczenie w systemie ochrony zdrowia przez:

a) wykonywanie działalności leczniczej zgodnie z ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tj. Dz. U. z 2022 r. poz. 633 ze zm.);

b) realizację programów polityki zdrowotnej i programów wieloletnich.

A. jako podmiot medyczny korzysta ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług zgodnie z treścią art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, w myśl którego zwalnia się od podatku VAT usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

A. prowadzi niekomercyjne badanie kliniczne, stanowiące szczególny rodzaj eksperymentu medycznego, pod tytułem (…) (dalej: badanie). Badanie to jest finansowane przez Agencję (…) na podstawie umowy o dofinansowanie. Przedmiotem badania będzie substancja czynna (…) (dalej: (…)), którą (…) sprowadzi do kraju. Ponieważ (…) zostało wyprodukowane przez jedynego na świecie wytwórcę substancji z siedzibą w Szwajcarii w wytwórni położonej w Szanghaju (Chiny). Tym samym produkt zostanie importowany bezpośrednio z Chin. Produkcja tej substancji została zlecona przez (…) w celu poddania jej wspomnianemu badaniu.

Zgodnie z ww. umową o dofinansowanie, celem tego badania jest zastosowanie (…) jako substancji wspomagającej leczenie zakażenia SARS COV-2, w przebiegu którego dochodzi do postępujących zaburzeń wentylacji i rozwoju niewydolności oddechowej. (…) zostało pozytywnie zweryfikowane w kilku badaniach przedklinicznych oraz jednym badaniu klinicznym pierwszej fazy i dopuszczone przez Agencję (…) do drugiej fazy badań (leczenie przeciwnowotworowe). We wszystkich tych badaniach wykazano niską toksyczność i tym samym duży przedział bezpieczeństwa stosowania (…), co niewątpliwie stanowi dużą zaletę proponowanej substancji.

Niniejsze badanie będzie pierwszym w Polsce i na świecie prospektywnym badaniem określającym przydatność stosowania (…) u ludzi z niewydolnością oddechową zakażonych wirusem SARS COV-2. Podstawowym punktem końcowym będzie poprawa stanu klinicznego osób zakażonych wirusem w tym w szczególności poprawa parametrów gazometrycznych i biochemicznych.

### Pytanie

Czy zakup substancji czynnej (…), która zostanie importowana do Polski z Chin w celu przeprowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego mającego na celu zastosowanie jej w procesie leczenia zakażenia SARS-CoV-2, podlega zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 i 18a ustawy?

### Państwa stanowisko w sprawie

A. stoi na stanowisku, że przedmiot opodatkowania (…), w myśl obowiązujących przepisów, jest zwolniony od podatku od towarów i usług w związku z zaistnieniem poniższych przesłanek:

1\. Badanie kliniczne, w ramach którego (…) zostanie poddane badaniu, ma charakter niekomercyjny - jest w myśl obowiązującego prawa niekomercyjnym badaniem klinicznym. Wynika to m.in. z załącznika do umowy o dofinansowanie z Agencją (…), tj. Wniosku o dofinansowanie (wyciąg załącza się do niniejszego pisma), w którym jako typ projektu wskazano: „Projekt dotyczy niekomercyjnego badania klinicznego w obszarze terapii COVID-19” (str. 2).

Zgodnie z art. 37ia pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1381), niekomercyjne badanie kliniczne to takie badanie, w którym właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych, podmiotem leczniczym, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.

W przedmiotowej sprawie funkcję sponsora pełni (…) posiadający status instytutu badawczego i jednocześnie podmiotu leczniczego. Zgodnie z § 11 ww. umowy o dofinansowanie, (…) ma obowiązek „nabywać będzie wszelkie niezbędne prawa własności intelektualnej w związku z realizowanym Projektem, w tym w szczególności prawa autorskie, prawa pokrewne i prawa zależne do utworów stworzonych lub użytych w ramach Projektu, prawa do stworzonych lub użytych w ramach Projektu baz danych (także nieposiadających cech utworu), a także prawa do wynalazków, wzorów użytkowych i wzorów przemysłowych (o ile takie wytwory powstaną), w tym także prawo do złożenia wniosku (patentowego, o udzielenie prawa ochronnego, o udzielenia prawa z rejestracji) na wynalazek, wzór przemysłowy lub odpowiednio na wzór użytkowy - będący wynikiem prac przeprowadzonych przez Beneficjenta w ramach Projektu”. Zatem przesłanka z art. 37ia pkt 1 jest spełniona.

Art. 37ia pkt 2 dodaje, że dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, (dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Jest to zasadnicza różnica względem komercyjnych badań klinicznych prowadzonych zazwyczaj przez firmy farmaceutyczne, które wykorzystują ich wyniki w celach komercyjnych (wprowadzają na rynek nowe leki). Wyniki badania nad (…) prowadzonego przez (…) nie będą, a wręcz nie mogą być wykorzystywane w jakimkolwiek z tych celów. Jest to skutkiem zarówno celu badania zapisanego w umowie o dofinansowanie (charakter niekomercyjny), jak i charakteru działalności (…), który nie prowadzi działalności gospodarczej polegającej na wytwarzaniu produktów leczniczych.

W sytuacji zamiaru komercyjnego wykorzystania (…) w lecznictwie, konieczne byłoby przeprowadzenie komercyjnego badania klinicznego, zgodnie z ww. ustawą Prawo farmaceutyczne.

Należy także nadmienić, że wyniki badania zostaną opublikowane w powszechnie dostępnych źródłach na zasadzie open access - jako publikacje naukowe. (…) przewidział w budżecie badania, zapisanym w ww. Wniosku o dofinansowanie stanowiącym załącznik do umowy o dofinansowanie, koszty związane z publikacją (str. 9 Wniosku o dofinansowanie). Oznacza to, że publikacja będzie powszechnie i bezpłatnie dostępna - korzystać z niej będzie mogło środowisko medyczne na całym świecie.

2\. Przedmiotowe badanie kliniczne jest w myśl obowiązującego prawa eksperymentem medycznym polegającym na wprowadzeniu nowej metody leczniczej w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej.

Na podkreślenie zasługuje fakt, że eksperymenty medyczne, bez względu na to, czy mają charakter leczniczy, czy też badawczy, stanowią nieodzowny element nowoczesnej medycyny. Dla pacjentów, którzy cierpią na pozornie nieuleczalne i rzadkie choroby zastosowanie niekonwencjonalnych metod leczenia stanowi niekiedy jedyną szansę powrotu do zdrowia.

Zgodnie z art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i dentysty (ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. Dz. U. z 2021 poz. 790 ze zm.) eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej”. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Treść przytoczonego przepisu wskazuje, że eksperyment leczniczy nakierowany jest na osiągnięcie pozytywnych skutków zdrowotnych u pacjenta, gdyż to właśnie one stanowią element konstrukcyjny definicji. Walor badawczy podejmowanych działań odgrywa drugorzędną rolę dla ustawodawcy. Marian Filar w książce „Lekarskie prawo karne, Kraków 2000, s. 154-155. wyjaśnia, że zwrot „bezpośrednia korzyść dla zdrowia osoby leczonej”, powinno się interpretować szeroko, gdyż korzyść nie ogranicza się wyłącznie do poprawy zdrowia, ale również powstrzymania postępów choroby lub zmniejszenia cierpień chorego, czym nawiązuje do doktrynalnego celu leczniczego. Zatem eksperyment leczniczy realizuje przesłankę przedmiotową dla zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

Jak określono w opisie badania (zawartym we wspomnianym Wniosku o dofinansowanie), celem badania jest „zastosowanie (…) jako substancji wspomagającej leczenie zakażenia SARS COV-2, w przebiegu którego dochodzi do postępujących zaburzeń wentylacji i rozwoju niewydolności oddechowej”. W dokumencie tym określono także, że „do badania będą kwalifikowani pacjenci z szybko postępującą oraz ciężką niewydolnością oddechową”, a „podstawowym punktem końcowym będzie poprawa stanu klinicznego osób zakażonych wirusem w tym w szczególności poprawa parametrów gazometrycznych i biochemicznych”. Wniosek o dofinansowanie wskazuje także sposób działania (…) na chorego pacjenta, w szczególności: „Zakładamy, że zwiększone dzięki (…) wydzielanie tlenu w tkankach pacjentów, u których wymiana gazowa nie jest wystarczająca, przyczyni się do ograniczenia szkodliwych skutków niedotlenienia”. Jednocześnie: „Podstawowym efektem jest oczekiwana poprawa stanu pacjenta, w tym w szczególności poprawa parametrów gazometrycznych, biochemicznych i zapalnych. Istotnym aspektem będzie także złagodzenie ostrego przebiegu choroby”.

Na uwagę zasługuje również innowacyjność stosowanej terapii. Jest to metoda bezpieczna, a jednocześnie nowa, opracowana w odpowiedzi na to, że skuteczność dotychczas stosowanych metod nie jest wystarczająca. Dowodzi tego opis badania zawarty we Wniosku o dofinansowanie: „Wskutek pogorszenia wymiany gazowej chorzy wymagają intubacji i agresywnej wentylacji zastępczej. Metoda ta nie jest wolna od niedogodności. Jedną z nich jest między innymi pogorszenie funkcjonowania układu krążenia będące skutkiem wentylacji ciśnieniami dodatnimi”. Inny przykład z Wniosku o dofinansowanie: „Klasyczne strategie intensywnej terapii zakładają w takim wypadku podawanie płynów oraz amin katecholowych w celu zwiększenia rzutu serca. Ta metoda również obarczona jest wieloma niedogodnościami i ograniczeniami. Rezultatem nałożenia się obu procesów jest nasilenie niedotlenienia całego organizmu”. Szczegóły dotyczące tego aspektu opisano we Wniosku o dofinansowanie w części „Opis innowacyjności projektu” (załącznik).

Podsumowując, głównym zadaniem przedmiotowego niekomercyjnego badania klinicznego w obszarze terapii choroby zakaźnej wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 zwanej COVID-19 będzie osiągnięcie rezultatu terapeutycznego jako głównego impulsu podejmowanych działań. Jednocześnie przeprowadzenie badania przez (…) uwzględniać będzie interes zbiorowy poprzez wzbogacenie wiedzy medycznej w leczeniu COVID-19, upowszechnionej w publikacjach naukowych na zasadzie open access. Kluczowy jest interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzyma ona szansę na poprawę zdrowia lub całkowite wyleczenie.

Również organy skarbowe w wydawanych przez siebie interpretacjach podatkowych dostrzegają uzasadnienie do zwolnienia z podatku od towarów i usług, jeśli eksperyment medyczny ma charakter eksperymentu leczniczego. Uznają, że jego nadrzędnym celem jest dobro pacjenta co przy okazji nie wyklucza dążenia do osiągnięcia korzyści poznawczej. Potwierdza to treść indywidualnej interpretacji podatkowej Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 3 sierpnia 2011 r., nr IPPP1/443-744/11-3/AP. „Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi”.

W podobnym tonie wypowiedział się Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu w interpretacji indywidualnej z 8 lipca 2011 r. ILPP1/443-643/11-4/MK. W przywołanej interpretacji wskazał, że „W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia”. Celem badania jest zatem dobro osoby poddawanej doświadczeniu, dzięki któremu pacjent otrzymuje szansę na poprawę lub odzyskanie zdrowia co uzasadnia skorzystanie ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

Biorąc pod uwagę powyższe, w ocenie (…) zakup substancji czynnej (…), która zostanie importowana do Polski spoza Unii Europejskiej w celu przeprowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, podlega zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług jako dostawa towarów ściśle związana z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, korzystającymi ze zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Celem przedmiotowego badania nad (…) będzie zastosowanie wobec pacjentów (znalezienie) nowej metody leczenia w sytuacji, gdy obecnie stosowane sposoby leczenia nie są wystarczające. Przeprowadzone niekomercyjne badanie kliniczne ma na celu poprzez wykorzystanie zdobytej wiedzy przyczynienie się do możliwie szybkiego, skutecznego i efektywnego udzielenia świadczeń zdrowotnych, skutkującego pomyślnym zakończeniem procesu leczenia i pobytu szpitalnego pacjentów. Spełnione zostają zatem przesłanki do skorzystania ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 i 18a ustawy o podatku od towarów i usług.

Ocena stanowiska
----------------

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r. poz. 931 ze zm.), zwanej dalej „ustawą”:

Opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają:

1) odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju;

2) eksport towarów;

3) import towarów na terytorium kraju;

4) wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju;

5) wewnątrzwspólnotowa dostawa towarów.

Jak stanowi art. 7 ust. 1 ustawy:

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast zgodnie z art. 8 ust. 1 ustawy:

Przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział zwolnienie od podatku VAT dla niektórych czynności.

Zauważyć przy tym należy, że stosowanie zwolnień od podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, natomiast wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie podatnik uprawniony będzie do zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy charakter czynności świadczonych przez niego w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści przepisu statuującego jego prawo do zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy:

Zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy:

Zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Powyższe przepisy stanowią implementację do krajowego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 2006 nr 347 str. 1 ze zm.; dalej: „dyrektywa 2006/112/WE”), zgodnie z którym:

Państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Natomiast art. 43 ust. 17 ustawy stanowi, że:

Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1) nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub

2) ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Zgodnie z art. 43 ust. 17a ustawy:

Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18a, 23, 26, 28, 29 i 33 lit. a, mają zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, dokonywanych przez podmioty świadczące usługi podstawowe.

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty. Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie od podatku nie znajduje zastosowania.

Przepisy dyrektywy 2006/112/WE nie definiują pojęcia usług opieki szpitalnej i medycznej oraz czynności ściśle z nimi związanych. Pojęcia te nie zostały również zdefiniowane w ustawie o VAT. W zakresie zwolnienia usług medycznych wielokrotnie jednak wypowiadał się Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE). W związku z powyższym znaczenie pojęcia usług opieki szpitalnej i medycznej oraz usług ściśle z nimi związanych należy interpretować z uwzględnieniem tez wynikających z orzecznictwa TSUE.

Zaznaczyć przy tym należy, iż TSUE wielokrotnie podkreślał, iż pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w dyrektywie powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Jednakże interpretacja tych pojęć musi być zgodna z celami, jakim służą owe zwolnienia, oraz musi spełniać wymogi zasady neutralności podatkowej, na której zasadza się wspólny system podatku VAT.

W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, że:

Pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (…) odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01). Podobnie w sprawie C-76/99 TSUE stwierdził, że dla rozstrzygania o objęciu czynności zwolnieniem należy uwzględniać cel czynności, jeżeli następuje to w związku z diagnozowaniem bądź terapią, świadczenie jest wolne od podatku jako czynność opieki medycznej bądź działalność jej towarzysząca.

Ponadto, z ww. unormowania wynika, że zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 18a ustawy, objęte są również dostawy oraz usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Dostawa jest ściśle związana z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy jest rzeczywiście świadczona jako czynność pomocnicza względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców.

W zakresie pojęcia „czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną” powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje.

Powyższe stanowisko wyraził Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku w sprawie Future Health Technologies Limited sygn. C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem od podatku, czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że:

Jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (…), to takie czynności (…) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej Dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (…)”.

W wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. C-262/08 CopyGene A/S TSUE wskazał z kolei, iż:

Pojęcie działalności ściśle związanej z opieką szpitalną i medyczną nie obejmuje świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia takie wchodzą w zakres tego pojęcia wówczas, gdy są rzeczywiście wykonywane jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców, co oznacza, że nie stanowią one celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego. W wyroku tym TSUE orzekł, że - zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w tym zakresie w przepisach dyrektywy - jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić działalność ściśle związaną z opieką szpitalną i medyczną.

W kontekście niniejszej sprawy należy również wskazać na orzeczenie TSUE w sprawie C-366/12 z 13 marca 2014 r. Finanzamt Dortmund-West przeciwko Klinikum Dortmund gGmbH, w którym Trybunał wskazał:

„(…) w przeciwieństwie do treści art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy treść art. 13 część A ust. 1 lit. c) tejże dyrektywy nie zawiera żadnego odniesienia do działalności ściśle związanej z opieką medyczną, mimo iż przepis ten następuje bezpośrednio po art. 13 część A ust. 1 lit. b). Należy zatem stwierdzić, że zasadniczo artykuł ten nie dotyczy działalności ściśle związanej z opieką medyczną, a pojęcie to nie ma żadnego znaczenia w odniesieniu do wykładni art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. Co się tyczy możliwości zwolnienia dostawy towarów na mocy tego przepisu, Trybunał stwierdził, że poza drobnym zaopatrzeniem w towary, które są absolutnie niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom, wydawanie leków i innych towarów, jest fizycznie i ekonomicznie rozdzielne od świadczenia usługi i nie może zatem być przedmiotem zwolnienia na mocy art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy (zob. podobnie wyrok z dnia 23 lutego 1988 r. w sprawie 353/85 Komisja przeciwko Zjednoczonemu Królestwu, Rec. s. 817, pkt 33). Wynika stąd, że z wyjątkiem sytuacji, gdy dostawa leków i innych towarów jest absolutnie niezbędna w czasie świadczenia opieki medycznej pacjentom, nie może ona korzystać ze zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. W tym względzie, jak zauważyła rzecznik generalna w pkt 46 i 47 opinii, nie można zaprzeczyć, że w okolicznościach takich jak w postępowaniu głównym, świadczenia opieki medycznej na rzecz pacjentów w ramach wykonywania zawodów medycznych w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy z jednej strony oraz wydawanie leków cytostatycznych z drugiej strony wpisują się w kontinuum leczenia. Wydawanie produktów leczniczych, takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego jest bowiem niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom w ramach ambulatoryjnego leczenia raka, zważywszy, iż w braku tego takie świadczenie byłoby bezprzedmiotowe. Jednakże mimo takiego kontinuum leczenia zainteresowani potwierdzili na rozprawie, że leczenie będące przedmiotem postępowania głównego oznacza szereg czynności i etapów, które są wprawdzie powiązane, lecz indywidualnie odrębne. Jak zauważyła zatem rzecznik generalna w pkt 48 i 49 opinii, pacjent otrzymuje, jak się zdaje, różne świadczenia, to znaczy, po pierwsze, świadczenie opieki medycznej udzielane przez lekarza oraz, po drugie, dostawę leków z apteki szpitala zarządzanego przez KD, co uniemożliwia uznanie ich za fizycznie i ekonomicznie nierozdzielne. (…) Na pytanie trzecie należy zatem odpowiedzieć, że dostawa towarów takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego, przepisane w ramach leczenia ambulatoryjnego raka przez lekarzy prowadzących prywatną praktykę w szpitalu nie może być zwolniona z podatku VAT na podstawie art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy, chyba że dostawa ta jest fizycznie i ekonomicznie nierozdzielna od zasadniczego świadczenia opieki medycznej, czego zbadanie należy do sądu odsyłającego.”

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 i 18a ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opieki służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Pojęcie „opieki medycznej” przewidziane w art. 43 ustawy, obejmuje zatem świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób. Innymi słowy pojęcie to obejmuje zarówno diagnozę, leczenie, jak i profilaktykę.

Precyzując czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia, pojęcia te należy również interpretować z zastosowaniem wykładni językowej. „Profilaktyka” to wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk; to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom.

„Zachowywanie” rozumiane jest jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie.

Interpretując słowo „ratowanie”, należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”. Ratować to starać się ocalić, zachować coś, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia.

Słowo „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić odnowić, sprawić, że ktoś się znajdzie w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio.

Poprawa to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawianie się, polepszanie. Z kolei termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień, zgodnie z wykładnią literalną, oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.

Jednocześnie, jak stanowi art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 ze zm.):

Badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 ust. 2c ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że

Badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast zgodnie z art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne:

Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2021 r. poz. 790 i 1559), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790 ze zm.):

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

Jak stanowi art. 21 ust. 2 cyt. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

Z art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wynika, że:

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne:

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Zasadniczym celem badań klinicznych jest, zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci lekarzowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach, mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa zdrowia uczestnika badania może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

We wniosku podali Państwo informacje, z których wynika, że:

‒ prowadzą Państwo niekomercyjne badanie kliniczne, stanowiące szczególny rodzaj eksperymentu medycznego, pod tytułem (…),

‒ badanie jest finansowane przez Agencję (…) na podstawie umowy o dofinansowanie,

‒ przedmiotem badania będzie substancja czynna (…), którą sprowadzą Państwo do kraju,

‒ zgodnie z umową o dofinansowanie, celem tego badania jest zastosowanie (…) jako substancji wspomagającej leczenie zakażenia SARS COV-2, w przebiegu którego dochodzi do postępujących zaburzeń wentylacji i rozwoju niewydolności oddechowej,

‒ badanie będzie pierwszym w Polsce i na świecie prospektywnym badaniem określającym przydatność stosowania (…) u ludzi z niewydolnością oddechową zakażonych wirusem SARS COV-2,

‒ podstawowym punktem końcowym będzie poprawa stanu klinicznego osób zakażonych wirusem w tym w szczególności poprawa parametrów gazometrycznych i biochemicznych.

W celu ustalenia czy import substancji czynnej (…) podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług na postawie art. 43 ust. 1 pkt 18 lub 18a w zw. z art. 43 ust. 17 ustawy jako dostawa towarów ściśle związana z usługami opieki medycznej, należy w pierwszej kolejności rozstrzygnąć czy prowadzone przez Państwa niekomercyjne badanie kliniczne stanowi usługę zwolnioną od podatku VAT, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 bądź 18a ustawy.

Mając na względzie obowiązujące przepisy, przytoczone orzecznictwo oraz opis sprawy należy stwierdzić, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 i 18a ustawy zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które mogą być wykonywane przez podmioty lecznicze, ale tylko służące określonemu celowi. Stwierdzić zatem należy, że wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – brak jest prawa do zastosowania zwolnienia od VAT. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale raczej poznawanie jednostek chorobowych, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku. W związku z tym, każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświeca danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta. Zauważyć bowiem należy, że nie w każdym przypadku działania podejmowane na rzecz pacjenta mają na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę jego zdrowia. W przypadku, gdy świadczone usługi nie będą związane z ochroną zdrowia konkretnego pacjenta i takiego celu nie będą realizować, nie mogą korzystać z omawianego zwolnienia.

W niniejszej sprawie został wprawdzie spełniony warunek podmiotowy zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. są Państwo podmiotem leczniczym. Jednakże -jak wskazali Państwo w opisie sprawy – usługi jakie świadczą Państwo w ramach prowadzonego badania klinicznego (szczególnego rodzaju eksperymentu medycznego) dotyczą oceny przydatności zastosowania (…) jako substancji wspomagającej leczenie zakażenia SARS COV-2 u osób z niewydolnością oddechową. Zatem świadczone przez Państwa badanie kliniczne nie służy leczeniu choroby konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii, a ocenie przydatności i skuteczności zastosowania badanej substancji (…) w leczeniu zakażenia SARS COV-2. Wynika z tego, że celem prowadzonego niekomercyjnego badania klinicznego jest przede wszystkim poszerzenie wiedzy medycznej - uzyskanie wiedzy o sposobie działania substancji, w tym stwierdzenie czy posiada ona właściwości terapeutyczne i jakie oraz o jej skuteczności, nie zaś profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Nie można zatem uznać, że usługi świadczone przez Państwa w ramach opisanego niekomercyjnego badania klinicznego wykonywane są w celu postawienia diagnozy, udzielenia pomocy medycznej, leczenia chorób lub zaburzeń zdrowotnych, a tym samym zakwalifikować je jako służące profilaktyce i zachowaniu zdrowia. Przeprowadzanie badań w celu wykorzystania ich wyników w realizowanym badaniu klinicznym, stanowiącym szczególny rodzaj eksperymentu leczniczego, nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu ani poprawie zdrowia konkretnej osoby, chorego. Opisanemu badaniu nie można przypisać pojęcia świadczenia usług opieki medycznej.

Przy okazji prowadzonych badań klinicznych możliwa jest poprawa zdrowia osób uczestniczących w badaniu, ale jednak nie daje to podstaw do stwierdzenia, że usługa badawcza korzysta ze zwolnienia od podatku. Cel terapeutyczny badany produkt medyczny osiąga bowiem dopiero po przeprowadzeniu badań potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność w bliżej nieokreślonej przyszłości i hipotetycznej sytuacji, natomiast nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do jego uczestników. Badanie mające na celu weryfikację skuteczności danego leku, którego celem jest przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej (tj. eksperyment badawczy) nie spełnia przesłanki przedmiotowej do skorzystania ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Skoro opisanego badania klinicznego nie można uznać za usługę opieki medycznej, to nie spełnia ono również przesłanki przedmiotowej do skorzystania ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy.

Jak rozstrzygnięto powyżej, usługa przeprowadzenia badania klinicznego, na potrzeby której dokonują Państwo importu substancji czynnej (…), nie jest usługą objętą zwolnieniem, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 18a ustawy. Nabywany towar, w postaci substancji czynnej (…), jest niezbędny w celu przeprowadzenia badan klinicznych stanowiących eksperyment medyczny, jednak w analizowanej sprawie usługa ta nie może korzystać ze zwolnienia od podatku.

W konsekwencji do importu substancji czynnej (…) nie będzie miała zastosowania regulacja art. 43 ust. 17 ustawy, gdyż nabycie tego towaru nie jest ściśle związane ze zwolnionymi do podatku VAT podstawowymi usługami medycznymi.

We własnym stanowisku przywołali Państwo następujące interpretacje indywidualne: Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 3 sierpnia 2011 r., znak IPPP1/443-744/11-3/AP oraz Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu z 8 lipca 2011 r., znak ILPP1/443-643/11-4/MK. Należy wskazać, że ww. interpretacje zostały zmienione przez Ministra Finansów, ze względu na ich nieprawidłowość. Zatem cytowane fragmenty ww. interpretacji indywidualnych nie mogą stanowić poparcia Państwa stanowiska w niniejszej sprawie.

### Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.

### Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

‒ Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

‒ Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1) z zastosowaniem art. 119a;

2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację
--------------------------------------------------------

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2022 r. poz. 329 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

‒ w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

‒ w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji
-----------------------------------------

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.).