Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-1.440.236.2023.8.ANJ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2024-08-29
Teza: WIS TOWAR - jednorazowy ochraniacz na obuwie.
Słowa kluczowe: ochraniacze; towar
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 1; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 1

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361 z późn. zm. ), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 16 czerwca 2023 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniu 25 lipca 2023 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – „jednorazowy ochraniacz na obuwie”

**Opis towaru**: produkt jednorazowego użytku w formie osłony ochronnej zakładanej na obuwie, niesterylny, niejałowy, wykonany z włókniny (\`(...)\`), (\`(...)\`); produkt przeznaczony do użytku w szpitalach, placówkach medycznych (…), dla przemysłu, przy pracach obiektowych oraz wszędzie tam, gdzie wymagane jest utrzymanie higieny, chroni buty oraz dolne partie nóg przed zabrudzeniem, zamoczeniem czy urazami mechanicznymi, zanieczyszczeniem krwią lub płynami ustrojowymi, chroni przed zabrudzeniami podłóg i otoczenia

**Rozstrzygnięcie**: CN 63

**Stawka podatku od towarów i usług**: 23%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 16 czerwca 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 25 lipca 2023 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: „jednorazowy ochraniacz na obuwie” na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku i jego uzupełnieniu przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Jednorazowy ochraniacz na obuwie z włókniny (\`(...)\`) przeznaczony do użytku w szpitalach, placówkach medycznych oraz przemyśle spożywczym. Chronią buty oraz dolne partie nóg przed zabrudzeniem, zamoczeniem czy urazami mechanicznymi. Służą również jako zabezpieczenie podłóg przed nieczystościami.

Wyrób oznaczony znakiem CE, zarejestrowany jako produkt w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych.

Ochraniacze na obuwie z włókniny (\`(...)\`), niesterylne, niejałowe, jednorazowego użytku spełniają wymogi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz normy EN (\`(...)\`).

Opakowanie zawiera (\`(...)\`) ochraniaczy.

TYP I ochraniaczy na obuwie wg normy EN (\`(...)\`) przeznaczone są do szpitali, klinik, przychodni medycznych, dla przemysłu, przy pracach obiektowych oraz wszędzie tam, gdzie wymagane jest utrzymanie higieny. Chronią przed zabrudzeniami podłóg i otoczenia, tym co wnosimy na podeszwie, chronią obuwie przed zanieczyszczeniem krwią lub płynami ustrojowymi.

Wyrób oznaczony znakiem CE, zarejestrowany jako produkt w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych

KOD UDI-DI: (\`(...)\`)

KLASA RYZYKA WYROBU: KLASA I (ROZPORZĄDZENIE UE 2017/745)

Do wniosku załączono następujące dokumenty:

1) (\`(...)\`).

2) (\`(...)\`).

3) (\`(...)\`).

4) (\`(...)\`), w której towar określono:

„Ochraniacz na obuwie z włókniny (\`(...)\`)”.

5) (\`(...)\`), z której wynika:

1\. Producent: (\`(...)\`).

2\. Deklarację zgodności UE wydano na wyłączną odpowiedzialność producenta.

3\. Jednorazowe ochraniacze na obuwie z (\`(...)\`) kod UDI-DI: (\`(...)\`)

4\. Klasa ryzyka wyrobu: TYP I (EN (\`(...)\`)) KLASA I (Rozporządzenie UE 2017/745)

5\. (\`(...)\`).

6) (\`(...)\`) wskazano:

„Jednorazowy ochraniacz na obuwie z włókniny (\`(...)\`)

Przeznaczone do użytku w szpitalach, placówkach medycznych, oraz w przemyśle spożywczym.

Chronią buty oraz dolne partie nóg przed zabrudzeniem, zamoczeniem czy urazami mechanicznymi. Służą również jako zabezpieczenie podłóg przed nieczystościami i cieczami”.

7) (\`(...)\`), z której wynika:

„Produkt: Jednorazowy ochraniacz na obuwie z włókniny (\`(...)\`), TYP I (EN(\`(...)\`)), klasa I (Rozporządzenie UE 2017/745).

Informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu i zawartości opakowania

Ochraniacze na obuwie w włókniny (\`(...)\`), niesterylne, niejałowe, jednorazowego użytku spełniają wymogi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz normy EN (\`(...)\`)

Opakowanie zawiera (\`(...)\`) ochraniaczy. TYP I ochraniaczy na obuwie wg normy EN (\`(...)\`) przeznaczone są dla szpitali, klinik, przychodni medycznych, dla przemysłu, przy pracach obiektowych oraz wszędzie tam, gdzie wymagane jest utrzymanie higieny.

(\`(...)\`).

Sposób aplikacji (\`(...)\`).

Informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego użytkowania, przechowywanie, transport:

Ochraniacze służą do jednorazowego użytku i nie podlegają czyszczeniu zarówno ze względów higienicznych jak i techniczno-użytkowych. (\`(...)\`).

Ochraniacze zanieczyszczone krwią lub płynami ustrojowymi powinny być usunięte, jako odpad medyczny. Ochraniacz zużyty do celów medycznych może być zanieczyszczona \[tak w oryginale\] zakaźnymi lub innymi niebezpiecznymi substancjami. Taki ochraniacz należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami i procedurami.

(\`(...)\`).

Znak CE potwierdza zgodność z normami zharmonizowanymi Unii Europejskiej”.

8) (\`(...)\`).

Pismem z dnia 3 sierpnia 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.236.2023.2.ANJ tut. organ zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru „jednorazowy ochraniacz na obuwie” za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, udostępniając jednocześnie przesłane z wnioskiem dokumenty, dotyczące towaru.

W dniu 23 lipca 2024 r. wpłynęła odpowiedź Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (\`(...)\`) z dnia 22 lipca 2024 r., w której wskazano m.in.:

„O tym, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego podaną w art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, dalej: MDR) decyduje przewidziane zastosowanie tego produktu do co najmniej jednego szczególnego zastosowania medycznego określone przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze zamierzone działanie.

W związku z powyższym, aby ustalić, czy dany produkt ma przeznaczenie medyczne należy pod tym kątem ocenić jego etykietę i instrukcję używania (jeżeli jest dołączona do produktu)”.

W odniesieniu do informacji zawartych w etykiecie produktu i jego instrukcji używania, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził:

„Żadne z podanych powyżej zastosowań nie jest zastosowaniem do celów medycznych w rozumieniu MDR. Z instrukcji wynika expressis verbis, że producent przeznacza przedmiotowe ochraniacze do utrzymania higieny w różnych rodzajach pomieszczeń, w tym w pomieszczeniach placówek służby zdrowia.

Według definicji podanej na stronie internetowej Światowej Organizacji Zdrowia pod adresem https://www.afro.who.int/health-topics/hygiene przez pojęcie higieny należy rozumieć warunki i praktyki służące zachowaniu zdrowia i zapobieganiu rozprzestrzeniania chorób. Stąd zapobieganie lub ograniczanie transmisji czynników zakaźnych w otoczeniu człowieka jest jednym z podstawowych zastosowań przewidzianych dla artykułów higienicznych. Wdrożenie i utrzymywanie higieny w warunkach placówek służby zdrowia jest niewątpliwie niezwykle istotne dla realizacji ich zadań zdrowotnych, jednakże stosowane do tego celu środki nie stają się przez to wyrobami medycznymi.

W rozdziale 1.11 poradnika dającego wskazówki nt. ustalenia statusu określonych typów produktów z pogranicza różnych legislacji europejskich i dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices Version 1.22 (05-2019) – opublikowanego na stronie Komisji Europejskiej pod adresem: https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-08/md\_borderline\_manual\_05\_2019\_en\_0.pdf – znajduje się zapis dotyczący osłon na buty (shoe covers) używanych w placówkach ochrony zdrowia. Zgodnie z tym osłony te mogą mieć dwa rodzaje przewidzianego zastosowania: do używania jako element uzupełniający odzieży dla bloków operacyjnych oraz do zachowania higieny w przedmiotowych placówkach by chronić pacjentów przed zanieczyszczeniami wnoszonymi na butach przez osoby odwiedzające placówkę.

Tylko w tym pierwszym przypadku uznaje się, że takie osłony są wyrobami medycznymi.

Należy przy tym wskazać, że medyczne osłony na buty muszą być jednoznacznie przeznaczone do ochrony pacjenta przed zakażeniem w sali operacyjnej, w oddziale intensywnej opieki medycznej lub w tzw. pomieszczeniu czystym. Przedmiotowe ochraniacze takiego przewidzianego zastosowania nie mają.

Producent w instrukcji używania ww. ochraniaczy zadeklarował, że należą one do typu I i spełniają wymagania normy EN (\`(...)\`). Należy w tym miejscu wskazać, że ww. norma określa wymagania dla masek medycznych i rzeczywiście określa ich typy (I, II i IIR). Użycie ww. sformułowań przez producenta ochraniaczy wskazuje na nieznajomość nie tylko treści ale i tytułu ww. normy i przypisuje ochraniaczom właściwości, których nie posiadają.

Mając powyższe na względzie Prezes Urzędu stwierdza, że przedmiotowe ochraniacze nie spełniają definicji wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia UE 2017/745”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy Ordynacja podatkowa, postanowieniem z dnia 5 sierpnia 2024 r. nr 0115-KDST1-1.440.236.2023.7.ANJ tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Wraz z postanowieniem przesłano Stronie kopię ww. pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`).

Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 5 sierpnia 2024 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Wnioskodawca nie skorzystał.

**Uzasadnienie klasyfikacji towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

a) nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b) wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c) przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Sekcja XI Nomenklatury scalonej dotyczy klasyfikacji „Materiałów i artykułów włókienniczych”.

Uwaga 1 (n) do Sekcji XI Nomenklatury scalonej wskazuje, że: „Niniejsza sekcja nie obejmuje: obuwia lub części obuwia, getrów lub sztylpów, lub podobnych artykułów, objętych działem 64”.

Zgodnie z tytułem działu 63 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje: „Pozostałe gotowe artykuły włókiennicze; zestawy; odzież używana i używane artykuły włókiennicze; szmaty”.

Część I tego działu obejmuje „Pozostałe gotowe artykuły włókiennicze”.

Noty wyjaśniające do HS do działu 63 Nomenklatury scalonej Uwagi ogólne wskazują:

„Niniejszy dział obejmuje:

(1) W pozycjach od 6301 do 6307 (poddział I) artykuły gotowe tekstylne z dowolnych tekstyliów (tkaniny lub dzianiny, filcu, włókniny itp.), które nie są bardziej szczegółowo wymienione w innych działach sekcji XI lub gdziekolwiek indziej w nomenklaturze. (Wyrażenie „artykuły gotowe tekstylne” oznacza artykuły gotowe w rozumieniu uwagi 7. do sekcji XI (zobacz również część II Uwag ogólnych Not wyjaśniających do sekcji XI)).

(…)”.

Natomiast zgodnie z tytułem pozycji 6307 Nomenklatury scalonej, obejmuje ona: „Pozostałe artykuły gotowe, włącznie z wykrojami odzieży”.

Stosownie do Not wyjaśniających do HS do pozycji 6307 CN: „Niniejsza pozycja obejmuje gotowe artykuły z dowolnego materiału włókienniczego, które nie są objęte bardziej szczegółowo w pozostałych pozycjach sekcji XI lub gdzie indziej w nomenklaturze.

(…)

Z niniejszej pozycji wyłączone są artykuły klasyfikowane bardziej szczegółowo do pozycji tego działu lub działów od 56. do 62. Ponadto wyklucza ona:

(…)

(g). Obuwie, części obuwia (włącznie z wyjmowanymi wkładkami) i pozostałe artykuły (getry, sztylpy, leginsy itp.) objęte działem 64.

(…)”.

Natomiast zgodnie z tytułem działu 64 Nomenklatury scalonej obejmuje on: „Obuwie, getry i podobne; części tych artykułów”.

Noty wyjaśniające do HS do działu 64 CN Uwagi ogólne stanowią:

„Z pewnymi wyjątkami (zob. w szczególności te wymienione na końcu niniejszych Uwag ogólnych), dział ten obejmuje w pozycjach od 6401 do 6405 różne rodzaje obuwia (włącznie z kaloszami wkładanymi na buty), niezależnie od ich kształtu i rozmiaru, konkretnego używania, do którego zostały one przeznaczone, metody ich produkcji lub materiałów, z jakich są one wykonane.

Do celów tego działu określenie „obuwie” nie obejmuje jednak jednorazowych ochraniaczy na stopy lub obuwie, z nietrwałego materiału (papieru, folii z tworzyw sztucznych itp.), bez zastosowanych podeszew. Te produkty klasyfikowane są według ich materiału składowego.

(…)

Niniejsza pozycja również wyklucza:

(a) Obuwie z materiału włókienniczego, bez podeszwy zewnętrznej przyklejonej, przyszytej lub w inny sposób przymocowanej lub zastosowanej do cholewki (sekcja XI).

(…)”.

Uwzględniając powyższe, przedmiotowy towar w formie osłony ochronnej zakładanej na obuwie, wykonany z włókniny (\`(...)\`), obszyty gumką, bez przymocowanej podeszwy, spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 63. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347 i 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „wyrób medyczny” oraz „wyposażenie wyrobu medycznego”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Należy wskazać, że od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom ww. rozporządzenia (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu. (…)

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem (art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745).

Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 ww. rozporządzenia, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI.

Z powołanych przepisów wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji ustawowej.

Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Z opisu przedstawionego we wniosku, jego uzupełnieniu oraz z załączonych dokumentów wynika, że jednorazowy ochraniacz na obuwie, niesterylny, niejałowy, jest przeznaczony do użytku w szpitalach, placówkach medycznych oraz przemyśle spożywczym. Chroni buty oraz dolne partie nóg przed zabrudzeniem, zamoczeniem czy urazami mechanicznymi, zanieczyszczeniem krwią lub płynami ustrojowymi, służy również jako zabezpieczenie podłóg przed nieczystościami.

Powyższe zatem wskazuje, że przedmiotowe ochraniacze na obuwie – zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem – mają służyć do utrzymania higieny w różnych rodzajach pomieszczeń, w tym w pomieszczeniach placówek służby zdrowia. Ich zadaniem jest ochrona obuwia, a także zabezpieczenie podłóg przed nieczystościami.

Tym samym, będący przedmiotem wniosku produkt nie jest przeznaczony do żadnego z zastosowań do celów medycznych w rozumieniu powołanego rozporządzenia (UE) 2017/745. Powyższe potwierdził również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w powołanym piśmie z dnia 22 lipca 2024 r. nr (\`(...)\`), stwierdzając , że „przedmiotowe ochraniacze nie spełniają definicji wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia UE 2017/745”.

Wobec powyższego oraz w świetle przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie nie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Przepisy ustawy oraz wydanych na jej podstawie rozporządzeń nie przewidują możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 63 Nomenklatury scalonej.

Mając powyższe na uwadze, ponieważ opisany we wniosku towar: „jednorazowy ochraniacz na obuwie” nie stanowi wyrobu medycznego, klasyfikowany jest do działu 63 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, w tym stawką w wysokości 8% na postawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia** (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 2383, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, **można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy** na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).