Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-2.440.151.2022.9.AJZ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-05-09
Teza: WIS TOWAR - oprawki do okularów korekcyjnych, wyrób medyczny.
Słowa kluczowe: towar; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ea-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2022 r., poz. 2651 ze zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2022 r., poz. 931 ze zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 3 czerwca 2022 r. (data wpływu 10 czerwca 2022 r.), uzupełnionego w dniach 22 sierpnia oraz 30 września 2022 r. (daty wpływu) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – „Oprawy okularowe do okularów korekcyjnych (\`(...)\`)” – model (\`(...)\`)

**Opis towaru**: oprawy okularowe do okularów korekcyjnych

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017 ze zm.), dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 10 czerwca 2022 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 22 sierpnia i 30 września 2022 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: „Oprawy okularowe do okularów korekcyjnych (\`(...)\`)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku i w jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Oprawki do okularów korekcyjnych, podlegające rejestracji jako wyposażenie wyrobu medycznego w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 art. 117 punkt 1 i 2 Dz. ust poz. 9 z dnia 9 maja 2022 r.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. 2021 r. poz. 685 z późn. zm.) dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%. W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%”, w poz. 13 zostały wymienione, bez względu na symbol PKWiU – „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”. Należy wskazać, iż przed 2022 r. stawka określona w ww. załączniku oraz ustawie o podatku od towarów i usług była wyznaczona na 8%. Oprawki do okularów korekcyjnych zawierają się w definicji wyposażenia wyrobu medycznego według art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565). Jest to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyposażenie wyrobów medycznych. A zatem załącznik nr 3 do ustawy o podatku od towarów I usług odnosi się także do wyposażenia wyrobów medycznych, a w konsekwencji – do oprawek okularów korekcyjnych. Pogląd powyższy został zaakceptowany w orzecznictwie. W pierwszej kolejności Wnioskodawca wskazał wyrok WSA w Gliwicach z dnia 7 grudnia 2018 r. o sygn. III SA/GI 832/18 (opubl. Legalis numer 1862569). W uzasadnieniu tego orzeczenia jednoznacznie stwierdzono:

„Ponad wszelką wątpliwość ustawodawca objął preferencyjną stawką podatkową wyroby medyczne w ścisłym znaczeniu, te, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Jak wynika z cytowanej definicji, wyroby te służą diagnostyce, zapobieganiu, leczeniu, łagodzeniu lub kompensowaniu skutków urazu lub upośledzenia, zatem ustawodawca – obejmując je niższą stawką podatkową – uczynił tak zapewne ze względów społecznych i humanitarnych, aby zwiększyć dostępność ekonomiczną tych wyrobów dla pacjentów. Skoro zatem wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który jest specjalnie przeznaczony do stosowania z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, to oznacza to, że związek wyrobu medycznego i wyposażenia jest tak istotny, że bez tego wyposażenia, korzystanie w wyrobu medycznego nie byłoby możliwe. W takiej sytuacji oczywistym jest, że te same względy, które przesądziły o obniżonym opodatkowaniu wyrobu medycznego nakazują opodatkować jego wyposażenie według tych samych stawek podatkowych.”

O stosowaniu stawki podatku VAT wyznaczonej dla wyrobów medycznych do dostaw opraw korekcyjnych wypowiedział się również Naczelny Sąd Administracyjny w wyrokach z dnia 5 grudnia 2017 r. (sygn. akt. I FSK 433/16) oraz z dnia 27 września 2018 r. (sygn. akt I FSK 1901/16). NSA w powołanych orzeczeniach przyjął, iż dostawy części zamiennych do wyrobów medycznych, w tym dostawy opraw korekcyjnych do okularów objęte są obniżoną stawką VAT 8%. Obecnie, zdaniem Wnioskodawcy, na skutek nowelizacji przez art. 14 pkt 22 ustawy z dnia 29 października 2021 r. (Dz. U. 2021.2105), zmieniający ustawę o podatku od towarów i usług z dniem 1 stycznia 2022 r., stawka dla wyrobów medycznych została ustalona na 7%.

Towar - oprawa okularowa; nazwa kolekcji (\`(...)\`).

Rola Wnioskodawcy w łańcuchu dostaw przedmiotowego produktu (\`(...)\`) to: (\`(...)\`).

Kolekcje (\`(...)\`) były wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r. oraz po tej dacie.

(\`(...)\`)

Kolekcje opraw okularowych (\`(...)\`) spełniają wymogi i są zgodne z obowiązującym od 26 maja 2021 r. rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2022 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 9/385/EWG i 93/42/EWG oraz obowiązujących okresów przejściowych w zakresie wyrobów medycznych klasy I poprzez:

– złożenie wpisu w bazie EUDAMED oraz nadanie Wnioskodawcy niepowtarzalnego numeru (SRN) w charakterze (\`(...)\`),

– uzyskanie certyfikatu uczestnictwa w systemie GS1, Wnioskodawcy zostało nadane prawo do użytkowania prefiksu GS1 – (\`(...)\`),

– poinformowanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Biobójczych o fakcie posiadania wpisu do EUDAMED w charakterze (\`(...)\`).

Kolekcje opraw okularowych (\`(...)\`) posiadają kody UDI.

Kolekcje opraw okularowych (\`(...)\`) są wykonane:

– ze stopów metali szlachetnych (\`(...)\`),

– ze stopów metali (\`(...)\`),

– z tworzyw sztucznych (\`(...)\`).

W związku z obowiązującym od 26 maja 2021 r. rozporządzeniem, a co kluczowe z obowiązującymi okresami przejściowym, firma Wnioskodawcy już teraz dostosowała się do większości wymagań, które będą obowiązywały w 2025 r. (oficjalnie baza EUDAMED w Polsce rusza dopiero w 2023 roku). Mimo to już teraz Wnioskodawca wprowadził między innymi procedury:

(\`(...)\`)

(\`(...)\`)

Doprecyzowanie nazwy handlowej produktu:

(\`(...)\`)

Klasyfikacja: wyrób medyczny klasy I.

Opis towaru: oprawa okularowa, metalowa, wykonana ze (\`(...)\`).

Oprawa jest oznakowana zgodnie z obowiązującymi wymaganiami normy EN ISO 12870:2018.

(\`(...)\`)

Informacje wynikające z instrukcji użytkowania produktu.

(\`(...)\`)

(\`(...)\`)

(\`(...)\`)

Pismem z dnia 1 września 2022 r. nr 0115-KDST2-2.440.151.2022.2.AJZ tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego.

W odpowiedzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (\`(...)\`) wskazał, że „Oprawy okularowe do okularów korekcyjnych (\`(...)\`)” są wyrobami medycznymi klasy I zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U.UE.L.2017.117.1).

Ponadto po analizie dokumentacji przesłanej wraz z ww. wnioskiem oraz dokumentacji przesłanej (\`(...)\`) na wezwanie Prezesa Urzędu, stwierdzono, że wszelkie wykryte niezgodności zostały (\`(...)\`) poprawione. Etykieta wyrobu i instrukcja obsługi są prawidłowe, (\`(...)\`)”.

W dniu 30 marca 2023 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przesłał do tut. organu kopię deklaracji zgodności wyrobu – oprawy okularowe do okularów korekcyjnych (\`(...)\`) z 25 marca 2022 r., potwierdzającej zgodność produktu z wymaganiami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej, postanowieniem z 20 kwietnia 2023 r. nr 0115-KDST2-2.440.151.2022.8.AJZ tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie 20 kwietnia 2023 r. Do dnia wydania niniejszego rozstrzygnięcia Strona nie skorzystała z przysługującego jej prawa.

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie_._

Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Jak stanowi art. 1 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, jak również wyposażenie takich produktów są dalej zwane „wyrobami”.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Analiza okoliczności faktycznych sprawy w kontekście obowiązujących w tym zakresie przepisów prawa pozwala stwierdzić, że zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych „Oprawy okularowe do okularów korekcyjnych (\`(...)\`)”, dla których wystawiono deklarację zgodności, wpisują się w definicję wyrobu medycznego, o której mowa w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745. Tym samym są one wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Fakt ten potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie znak (\`(...)\`) z dnia 13 marca 2023 r.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea pkt 1 i 2 ustawy, w roku 2023:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

(…).

Stosownie do art. 146ef ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN ,,Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 2258 z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia 2017/745. Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby a nie organ wydający WIS.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego ePUAP: /KIS/SkrytkaESP, lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy, który jest dostępny na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP oraz e-US.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).