Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP1-3.4012.479.2018.1.MT
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2018-10-12
Teza: opodatkowania 8% stawką podatku VAT dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku-stawka preferencyjna podatku; wyposażenie-wyposażenie dodatkowe; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r., poz. 800, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 23 sierpnia 2018 r. (data wpływu 29 sierpnia 2018 r.) o wydanie interpretacji przepisów ustawy o podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania 8% stawką podatku VAT dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego - **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 29 sierpnia 2018 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania 8% stawką podatku VAT dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

1.  Wnioskodawca prowadzi działalność m.in. w zakresie sprzedaży stomatologicznych wyrobów medycznych na potrzeby lekarzy dentystów oraz techników dentystycznych oraz szeroko zakrojoną działalność szkoleniowo-edukacyjną. W ramach prowadzonej od lat działalności Wnioskodawca jest m.in. wyłącznym dystrybutorem w Polsce systemu pod nazwą …, służącego do wykonywania protez dentystycznych.
2.  System … stanowi system medyczny służący do wytwarzania protez stomatologicznych przez wykwalifikowanych techników dentystycznych pracujących w warunkach laboratoryjnych. W skład systemu … wchodzą przede wszystkim:
    *   materiały termoplastyczne służące do wytwarzania (tworzenia odlewów) protez,
    *   materiały służące do tworzenia, na podstawie odpowiednich wycisków pobieranych z jamy ustnej pacjenta, form, do których wtryskiwane są pod wysokim ciśnieniem i podgrzane do odpowiedniej temperatury materiały termoplastyczne,
    *   automatyczne urządzenie … wraz ze specjalistycznym oprogramowaniem, służące do odpowiedniego przygotowywania materiałów termoplastycznych, a następnie do ich wtryskiwania do form w celu wykonania protezy nadającej się do użycia w jamie ustnej pacjenta.
3.  System … jest systemem wykorzystywanym i nadającym się wyłącznie do wykorzystania w celu produkcji protez dentystycznych. Również poszczególne elementy systemu nadają się jedynie do wykorzystania na potrzeby wytwarzania protez dentystycznych.
4.  Medyczne materiały termoplastyczne wchodzące w skład systemu … są wyrobami medycznymi zgłoszonymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
5.  Dodatkowo, materiały termoplastyczne wchodzące w skład systemu … są certyfikowane znakiem CE - stosownie do przepisów Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (dalej „Dyrektywa 93/42”).
6.  Wprowadzane przez Wnioskodawcę do obrotu urządzenie … służy wyłącznie do produkcji protez z materiałów termoplastycznych, będących wyrobami medycznymi. Działanie urządzenia … polega na odpowiednim nagrzewaniu (do temperatury 300 st. C) stanowiących certyfikowane wyroby medyczne materiałów termoplastycznych do wyrobu protez, a następnie regulowanej iniekcji (wtryskiwaniu) tych materiałów do gipsowej formy odlewniczej w celu wytworzenia przez technika dentystycznego w warunkach laboratoryjnych ruchomej (wyjmowanej) protezy dentystycznej.
7.  Urządzenie … posiada także specjalistyczne oprogramowanie umożliwiające działanie jedynie przy obsłudze materiałów termoplastycznych stosowanych w protetyce i tylko w celach protetycznych. Urządzenie … jest zatem artykułem specjalnie przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Przy czym specjalistyczne cechy urządzenia (programowanie, pojemność jednorazowego naboju na materiał termoplastyczny dostosowana do wytłaczania protez szczęki lub żuchwy), wykorzystanie gipsowego wzorca protezy czy niskie ciśnienie robocze sprawiają, że urządzenie … nadaje się i może być wykorzystywane jedynie w celu produkcji protez zębowych w zakładach techniki dentystycznej. Co więcej, producent systemu … nie daje gwarancji na protezy wykonane z materiałów medycznych przy użyciu innego urządzenia lub innych materiałów.
8.  Urządzenie .. samo w sobie nie stanowi wyrobu medycznego.
9.  Urządzenie … jest niezbędne do tego, aby móc skorzystać z tych wyrobów medycznych zgodnie z przeznaczeniem i zaleceniami producenta. Tylko bowiem całość gwarantuje możliwość jego wykorzystania, a także zachowanie warunków bezpieczeństwa wymaganych dla wyrobów stosowanych wewnątrz ciała pacjenta. Zgodnie z wytycznymi producenta użycie innego wyposażenia do wtrysku wyrobu medycznego do form powoduje brak gwarancji technicznej, a przede wszystkim - brak gwarancji zachowania właściwości medycznych określonych m.in. certyfikatami CE.
10.  Urządzenie … nie ma zastosowania poza stomatologią/protetyką.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy w opisanym stanie faktycznym dostawa urządzenia …, stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, może być opodatkowana podatkiem od towarów i usług według stawki 8%?

Zdaniem Wnioskodawcy:

1.  W ocenie Wnioskodawcy, dostawa urządzenia stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego (w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych), jakim są materiały termoplastyczne do wyrobu protez dentystycznych, powinna być opodatkowana podatkiem od towarów i usług wg stawki 8%.
2.  Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (dalej „ustawa o VAT”) dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7% (aktualnie 8%).
3.  Natomiast w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez wzglądu na symbol PKWiU.”
4.  Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (dalej „UoWM”), „wyrobem medycznym” w rozumieniu tej ustawy jest „narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć - który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.”
5.  Jednocześnie w art. 2 ust. 2 UoWM powyższa definicja zostaje rozszerzona. Zgodnie z tym przepisem, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.
6.  Z kolei zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 UoWM, „wyposażeniem wyrobu medycznego” jest - artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
7.  Dostarczane przez Wnioskodawcę materiały termoplastyczne do wyrobu protez stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 UoWM. Z kolei urządzenie … jest niezbędne do korzystania z wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem i wytycznymi producenta. Urządzenie to zapewnia możliwość korzystania z wyrobu medycznego, a także zapewnia zachowanie przez ten wyrób oraz przez wykonane z niego protezy warunków niezbędnych do stosowania w jamie ustnej pacjentów. W związku z tym urządzenie to zapewnia funkcjonowanie wyrobów medycznych zgodnie z ich przeznaczeniem, a tym samym stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33 UoWM.
8.  Również na gruncie art. 132 UoWM, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych”. Tym samym zakres rozumienia pojęcia „wyrób medyczny” na gruncie innych ustaw obejmuje wszystkie grupy wyrobów wymienione w przepisie art. 132 UoWM, a nie wyłącznie wyroby sklasyfikowane w art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy.
9.  W świetle przepisów UoWM to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Konsekwentnie, na podstawie art. 132 UoWM, powyższą zasadę należy stosować również w odniesieniu do wyposażenia wyrobów medycznych, czyli towarów, które zostały przez wytwórcę specjalnie przeznaczone do stosowania łącznie z konkretnym wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
10.  Urządzenie … sprzedawane przez Wnioskodawcę stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 UoWM. Urządzenie to stanowi bowiem niezbędny element systemu do wytwarzania protez dentystycznych. Jego działanie polega na odpowiednim nagrzewaniu (do temperatury 300 st. C) stanowiących certyfikowane wyroby medyczne materiałów termoplastycznych do wyrobu protez, a następnie regulowanej iniekcji (wtryskiwaniu) tych materiałów do gipsowej formy odlewniczej w celu wytworzenia przez technika dentystycznego w warunkach laboratoryjnych ruchomej (wyjmowanej) protezy dentystycznej. Wtryskarka posiada także specjalistyczne oprogramowanie umożliwiające działanie jedynie przy obsłudze materiałów termoplastycznych stosowanych w protetyce i tylko w celach protetycznych. Jest to zatem artykuł specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Przy czym specjalistyczne cechy urządzenia (programowanie, pojemność jednorazowego naboju na materiał termoplastyczny dostosowana do wytłaczania protez szczęki lub żuchwy), wykorzystanie gipsowego wzorca protezy czy niskie ciśnienie robocze sprawiają, że urządzenie to nadaje się i może być wykorzystywane jedynie w celu produkcji protez zębowych w zakładach techniki dentystycznej. Co więcej, producent systemu … nie daje gwarancji na protezy wykonane z materiałów medycznych przy użyciu innego urządzenia lub innych materiałów.
11.  Wnioskodawca dysponuje również opiniami specjalistycznych instytutów (…, … oraz …) potwierdzającymi, że urządzenie … jest niezbędne do korzystania z wyrobu medycznego, jakim są masy termoplastyczne, zgodnie z ich przeznaczeniem, tj. do produkcji protez, a także, że bez tego urządzenia nie ma możliwości wykonania uzupełnień protetycznych z wykorzystaniem materiałów termoplastycznych. Jednocześnie instytucje te potwierdzają, że ze względu na swoje właściwości oraz oprogramowanie, urządzenie … nie może mieć innego zastosowania niż wyrób protez zębowych z medycznych wyrobów termoplastycznych.
12.  Tym samym urządzenie … stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 UoWM. Wyposażenie wyrobów medycznych a VAT
13.  Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do tej ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 12 i art. 114 ust. 1 ustawy. Modyfikację normy prawnej wynikającej z tego przepisu wprowadził obowiązujący od 1 stycznia 2011 r. art. 146a pkt 2 ustawy o VAT, zgodnie z którym preferencyjna stawka wynosi obecnie 8%.
14.  Z kolei załącznik nr 3 do ustawy o VAT w poz. 105 wskazuje „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznikach” - bez względu na symbol PKWiU.
15.  Z przytoczonych przepisów wynika zatem, że zastosowanie stawki obniżonej na wyroby medyczne jest uzależnione od łącznego spełnienia dwóch przesłanek:
    *   towar musi być wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych;
    *   towar musi zostać dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
    *   jednocześnie, dla potrzeb zastosowania stawki VAT 8% na wyroby medyczne bez znaczenia pozostaje klasyfikacja PKWiU danego towaru.
16.  Przepisy ustawy o VAT, określając zakres przedmiotowy wyrobów medycznych, do których zastosowanie ma stawka obniżona, odwołują się do regulacji UoWM. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadza definicję wyrobu medycznego, definicję poszczególnych rodzajów wyrobów medycznych oraz definicję wyposażenia wyrobu medycznego.
17.  Należy także dookreślić, że zgodnie z art. 132 UoWM dla potrzeb stosowania odrębnych przepisów, w których jest mowa o wyrobach medycznych, przez wyroby medyczne rozumie się m.in. wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, a także wyposażenie wyrobów medycznych oraz wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Oznacza to, że m.in. na potrzeby stosowania ustawy o VAT, jako wyrób medyczny należy traktować również wyposażenie wyrobów medycznych (zdefiniowane w art. 2 ust. 1 pkt 38 UoWM).
18.  UoWM definiuje także „wprowadzenie do obrotu” (a nie dopuszczenie do obrotu - jak wskazuje ustawa o VAT) jako udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony (art. 2 ust. 1 pkt 31) UoWM.
19.  Z przytoczonych wyżej regulacji wynika, że poprzez art. 132 UoWM wyposażenie wyrobów medycznych na potrzeby m.in. ustawy o VAT należy traktować tak samo jak wyroby medyczne w rozumieniu UoWM, a w konsekwencji - wyposażenie wyrobów medycznych mieści się w zakresie poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Co za tym idzie - do wyposażenia wyrobów medycznych stosuje się obniżoną, 8% stawkę podatku, stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy o VAT.
20.  Analogiczne stanowisko zostało przedstawione w interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 17 grudnia 2008 r. nr IPPP1/443-2084/08-2/PR, w której potwierdzono możliwość stosowania obniżonej stawki podatku VAT do elementów dodatkowych systemu medycznego, które choć same nie stanowią wyrobów medycznych, to jako wyposażenie dodatkowe wyrobu medycznego umożliwiają i są niezbędne do korzystania z niego zgodnie z przeznaczeniem. Obecnie według UoWM takimi elementami jest wyposażenie wyrobów medycznych.
21.  W konsekwencji, do sprzedaży przez Wnioskodawcę urządzenia … należy stosować 8% stawkę podatku VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2017 r., poz. 1221, z późn. zm.) zwanej dalej „ustawą o VAT” - opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy o VAT - przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Na podstawie art. 2 pkt 6 ustawy o VAT - przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postaci energii.

Stosownie do z art. 41 ust. 1 ustawy o VAT - stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 41 ust. 2 ustawy o VAT - dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Jednakże stosownie do art. 146a pkt 1 i 2 ustawy o VAT - w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zarówno w treści ustawy o VAT, jak i przepisach wykonawczych, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

W załączniku nr 3 do ustawy pod poz. 105 zostały wymienione, bez względu na symbol PKWiU - „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych stawka podatku w wysokości 8% ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy. Bez znaczenia dla zastosowania tej stawki pozostaje to, na rzecz jakiego podmiotu występuje dostawa tych towarów jak i to kto jest ich dostawcą.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211, z późn. zm.) - zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych. Należy podkreślić, że kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy. Przepisy ustawy nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych - wyrób medyczny oznacza narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych – wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych – przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych – wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Jak stanowi art. 132 ustawy o wyrobach medycznych – ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zgodnie z ww. art. 132 ustawy o wyrobach medycznych ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyposażenie wyrobów medycznych. Natomiast przepis art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych definiuje wyposażenie wyrobu medycznego jako artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wskazane przepisy, w ocenie tutejszego organu, nie dają podstaw do zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT do dostawy towarów, które są zaklasyfikowane jako wyposażenie wyrobu medycznego. Należy podkreślić, że zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia spornego zagadnienia ma treść poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, w którym jako objęte preferencyjną stawką podatku wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Norma ta wyraźnie odsyła do treści przepisów ustawy o wyrobach medycznych, a w rozumieniu tejże ustawy odrębnym przedmiotem o różnych właściwościach jest wyposażenie wyrobu medycznego i wyrób medyczny. Przesądza o tym słowniczek wyrażeń używanych w tej ustawie definiujący kluczowe dla niej wyrażenia, a ściślej biorąc przywoływany wyżej art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wyposażeniem wyrobu medycznego jest artykuł, który - nie będąc wyrobem medycznym - jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. W ocenie tutejszego organu, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych pojęcia: „wyrób medyczny” i „wyposażenie wyrobu medycznego” należą do odrębnych towarów, choć funkcjonalnie związanych.

Ustawa o VAT w poz. 105 załącznika nr 3 wyraźnie nakazuje stosować do wykładni pojęcia „wyrób medyczny” znaczenie przejęte w ustawie o wyrobach medycznych. Mówi bowiem o „wyrobie medycznym” w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a zatem to w jaki sposób ustawa ta definiuje to pojęcie na potrzeby odrębnych ustaw nie ma przesądzającego znaczenia dla rozumienia tego pojęcia przy interpretacji poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Możliwość zastosowania stawki preferencyjnej stanowi odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą towary i usługi opodatkowane są stawką podstawową (art. 41 ust. 1 ustawy o VAT). Stosowanie stawki podstawowej ma zatem charakter reguły ogólnej. Dlatego wszelkie wyjątki od tej reguły powinny być interpretowane w sposób ścisły.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca prowadzi działalność m.in. w zakresie sprzedaży stomatologicznych wyrobów medycznych na potrzeby lekarzy dentystów oraz techników dentystycznych. W ramach prowadzonej od lat działalności Wnioskodawca jest m.in. wyłącznym dystrybutorem w Polsce systemu, służącego do wykonywania protez dentystycznych. System ten stanowi system medyczny służący do wytwarzania protez stomatologicznych przez wykwalifikowanych techników dentystycznych pracujących w warunkach laboratoryjnych. W skład systemu wchodzą przede wszystkim: materiały termoplastyczne służące do wytwarzania protez, materiały służące do tworzenia, na podstawie odpowiednich wycisków pobieranych z jamy ustnej pacjenta, form, do których wtryskiwane są pod wysokim ciśnieniem

i podgrzane do odpowiedniej temperatury materiały termoplastyczne, automatyczne urządzenie … wraz ze specjalistycznym oprogramowaniem, służące do odpowiedniego przygotowywania materiałów termoplastycznych, a następnie do ich wtryskiwania do form w celu wykonania protezy nadającej się do użycia w jamie ustnej pacjenta. Poszczególne elementy systemu nadają się jedynie do wykorzystania na potrzeby wytwarzania protez dentystycznych. Medyczne materiały termoplastyczne wchodzące w skład systemu są wyrobami medycznymi zgłoszonymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Materiały termoplastyczne wchodzące w skład systemu są certyfikowane znakiem CE - stosownie do przepisów Dyrektywy Rady 93/42/EWG. Wprowadzane przez Wnioskodawcę do obrotu urządzenie … służy wyłącznie do produkcji protez z materiałów termoplastycznych, będących wyrobami medycznymi. Działanie urządzenia … polega na odpowiednim nagrzewaniu stanowiących certyfikowane wyroby medyczne materiałów termoplastycznych do wyrobu protez, a następnie regulowanej iniekcji tych materiałów do gipsowej formy odlewniczej w celu wytworzenia przez technika dentystycznego w warunkach laboratoryjnych ruchomej protezy dentystycznej. Urządzenie … posiada także specjalistyczne oprogramowanie umożliwiające działanie jedynie przy obsłudze materiałów termoplastycznych stosowanych w protetyce i tylko w celach protetycznych. Urządzenie … jest artykułem specjalnie przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Przy czym specjalistyczne cechy urządzenia, wykorzystanie gipsowego wzorca protezy czy niskie ciśnienie robocze sprawiają że urządzenie … nadaje się i może być wykorzystywane jedynie w celu produkcji protez zębowych w zakładach techniki dentystycznej. Urządzenie … samo w sobie nie stanowi wyrobu medycznego. Urządzenie … jest niezbędne do tego, aby móc skorzystać z tych wyrobów medycznych zgodnie z przeznaczeniem i zaleceniami producenta.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą zastosowania obniżonej stawki podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, do dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego.

Z cytowanych wyżej przepisów ustawy o VAT wynika, że obniżona 8% stawka podatku VAT może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Takiej stawki ustawodawca nie przewidział dla dostawy wyposażenia wyrobu medycznego, które to wyposażenie nie jest, jak wynika z przepisów ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym.

Tym samym, dla dostawy opisanego we wniosku urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego, jakim są materiały termoplastyczne do wyrobu protez dentystycznych, który jak wskazał Wnioskodawca stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, jednakże sam w sobie nie wypełnia definicji wyrobu medycznego, nie może mieć zastosowania obniżona 8% stawka podatku VAT.

W ocenie Organu okoliczność, że urządzenie … jest niezbędne do prawidłowego działania wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, umożliwiającym produkcję materiałów termoplastycznych do wyrobu protez dentystycznych stosowanych w protetyce i tylko w celach protetycznych - nie jest wystarczającym uzasadnieniem do objęcia preferencyjną stawką podatku VAT tego urządzenia.

Jedynie wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych zostały wymienione w załączniku nr 3 do ustawy o VAT, jako towary, dla których ustawodawca przewidział preferencyjną stawkę podatku VAT. Z żadnej pozycji załącznika, jak również z przepisów wykonawczych do ustawy nie wynika natomiast, aby obniżoną stawką podatku objęta była sprzedaż wyposażenia wyrobów medycznych.

Zatem dostawa wyposażenia wyrobu medycznego jakim jest urządzenie …, na mocy art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ust. 1 ustawy o VAT podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, bowiem dostawa ta nie dotyczy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. (wyposażenie nie jest zarejestrowane jako wyrób medyczny).

Tym samym, stanowisko Wnioskodawcy należy uznać za nieprawidłowe.

Odnosząc się do powołanej w treści wniosku interpretacji indywidualnej z dnia 17 grudnia 2008 r. nr IPPP1/443-2084/08-2/PR należy wskazać, że nie może ona wpłynąć na ocenę prawidłowości przedmiotowej kwestii, ponieważ dotyczy stawki podatku VAT dla dostawy oprawek do okularów korekcyjnych. Jest zatem rozstrzygnięciem w innej sprawie.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2018 r., poz. 1302, z późn. zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.