Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ITPP1/443-325/11/AJ
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy
Data wydania: 2011-05-25
Teza: Czy badania kliniczne są zwolnione od podatku od towarów i usług i czy w wystawianych fakturach wskazywać art. 43 ust 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, czy PKWiU 86.90.19.0 (pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej gdzie indziej niesklasyfikowane)?
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; podatek-podatek od towarów i usług; usługi-usługi medyczne; usługi-usługi zwolnione
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106 (uchylony); [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106a; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106b; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106c; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106d; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106e; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106f; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106g; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106h; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106i; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106j; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106k; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106l; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106m; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106n; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106o; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106p; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XI-Rozdział 1-art. 106q

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112 poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 28 lutego 2011 r. (data wpływu 3 marca 2011 r.), uzupełnionym w dniu 25 maja 2011 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego, dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania zwolnienia od podatku dla czynności badań klinicznych – **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 3 marca 2011 r. został złożony wniosek, uzupełniony w dniu 25 maja 2011 r., o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania zwolnienia od podatku dla czynności badań klinicznych.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.

Szpital prowadzi działalność dotyczącą realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia.

W ramach zawartych umów ze Sponsorami badań klinicznych oraz CRO (organizacjami prowadzącymi badania na zlecenie Sponsora), Szpital świadczy usługę kompleksową, związaną ze współpracą w prowadzeniu różnych faz badań klinicznych oraz badań nieinterwencyjnych (w rozumieniu art. 37 ustawy Prawo farmaceutyczne) Usługa ta jest związana z:

1.  leczeniem pacjentów nowymi rodzajami produktów leczniczych lub z wykorzystaniem nowych wyrobów medycznych lub
2.  leczeniem pacjentów zarejestrowanymi lekami, aby sprawdzić skuteczność nowej dawki, nowej formy podania lub skuteczność dostępnego na rynku leku w nowym wskazaniu chorobowym.

W badaniu klinicznym lub w badaniu o charakterze nieinterwencyjnym, Szpital pełni rolę Ośrodka. Zawarcie przez Sponsora lub CRO umowy z ośrodkiem jest warunkiem niezbędnym zarejestrowania badania klinicznego w Centralną Ewidencję Badań Klinicznych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Badanie kliniczne nie może odbyć się bez zgody i współuczestnictwa Ośrodka. Usługa kompleksowa, polegająca na prowadzeniu badania klinicznego oraz badania o charakterze nieinterwencyjnym w przypadku Ośrodka polega na:

*   współpracy ze sponsorem badania klinicznego lub CRO oraz głównym badaczem (lekarzem, który jest współpracownikiem lub pracownikiem Szpitala) przy realizacji badania klinicznego,
*   umożliwieniu głównemu badaczowi przeprowadzenia badania poprzez udostępnienie pacjentów Szpitala w celu rekrutacji odpowiedniej liczby uczestników badania klinicznego,
*   przeprowadzeniu wstępnej diagnostyki pacjentów w celu właściwego doboru uczestników badania,
*   zapewnienie fachowej opieki medycznej na każdym etapie badania oraz współpracy między stronami umowy i monitorem badania, szczególnie w przypadku wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego po użyciu badanego produktu leczniczego,
*   zapewnieniu wykwalifikowanego zespołu (lekarze i medyczny personel pomocniczy zatrudniony w placówce),
*   udostępnieniu głównemu badaczowi pomieszczeń do wykonywania badania pacjentów oraz pomieszczenia do pracy przedstawiciela Sponsora w czasie monitorowania przebiegu badania,
*   udostępnieniu głównemu badaczowi urządzeń i materiałów szpitalnych,
*   wykonywaniu badań diagnostycznych, wymienionych w protokole badania klinicznego (np. badania laboratoryjne, EKG, ECHO, USG, RTG, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa) oraz wykonywaniu dodatkowych badań diagnostycznych w przypadku wystąpienia u pacjentów jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w toku badania i leczenie takich pacjentów,
*   ewidencjonowaniu próbek do badań klinicznych przez Aptekę Szpitalną,
*   ponoszeniu odpowiedzialności za sporządzenie dokumentacji medycznej, zapewnieniu odpowiednich warunków oraz przechowywanie całości wymaganej dokumentacji medycznej wszystkich uczestników badania, zgodnie z przepisami prawa i warunkami zawartej umowy.

Badanie kliniczne oraz badanie o charakterze nieinterwencyjnym towarzyszy procesowi diagnostyczno-terapeutycznemu, a przesłankę o podjęciu leczenia stanowi stan zdrowia pacjenta, a nie konieczność wykonania badania klinicznego. Celem nadrzędnym prowadzonego badania i udziału pacjenta w badaniu są przewidziane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego (co jest badane przez Komisję Bioetyczną oraz ministra właściwego do spraw zdrowia i jest warunkiem niezbędnym do rozpoczęcia badania klinicznego). Zdaniem Szpitala, prowadzenie badania klinicznego polega na wykonaniu usług w zakresie opieki zdrowotnej (badania medyczne wraz z zapewnieniem opieki medycznej, zgodnie ze standardami medycznymi wymaganymi przepisami prawa). Należy także uznać, że celem wykonania usługi kompleksowej, polegającej na prowadzeniu badania klinicznego jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia uczestników badania (niejednokrotnie u których standardowe metody leczenia nie są aż tak skuteczne, jak wykorzystanie w procesie leczenia nowoczesnych produktów leczniczych).

Prowadzenie badań klinicznych, będących motorem rozwoju medycyny, ma także wpływ profilaktykę, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia publicznego.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy badania kliniczne są zwolnione od podatku od towarów i usług i czy w wystawianych fakturach wskazywać art. 43 ust 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, czy PKWiU 86.90.19.0 (pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej gdzie indziej niesklasyfikowane)?

Zdaniem Wnioskodawcy, wykonanie przez niego usługi, polegającej na prowadzeniu badania klinicznego jest świadczeniem usługi w zakresie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia – zarówno zdrowia uczestników badania jak i zdrowia publicznego. Tym samym, w ocenie Szpitala, usługa prowadzenia badania klinicznego spełnia przesłanki przedmiotowe i podmiotowe usługi zwolnionej od podatku od towarów i usług, przyjmując za podstawę art. 43 ust 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług. Ponadto wskazano, iż faktura dokumentująca wykonanie badania klinicznego winna obok zwolnienia od podatku od towarów i usług wskazywać podstawę prawną, tj. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

W świetle art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów – w myśl art. 7 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług – rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…), świadczeniem usług natomiast jest każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…) – art. 8 ust. 1 ustawy.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, wprowadzonym na mocy art. 19 ustawy z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578), zmienionym treścią art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U nr 257, poz. 1726), w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23 %.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, przewidują dla niektórych towarów i usług stawki obniżone lub zwolnienie od podatku.

Stosownie zaś do art. 1 pkt 8 lit. a) ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), uchyla się – z dniem 1 stycznia 2011 r. – art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług i dodaje pkt 17-41.

Na mocy obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Z powyższego przepisu wynika, że warunkiem zastosowania tego zwolnienia jest spełnienie łącznie dwóch przesłanek:

1.  przedmiotowej, tj. świadczone usługi mają dotyczyć opieki medycznej w zakresie profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia,
2.  podmiotowej, tj. usługi te muszą być świadczone przez zakłady opieki zdrowotnej.

Przepisy powyższe stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisów art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady (Dz. Urz. UE. L. Nr 347, s. 1) , zgodnie z którymi zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają:

*   opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

W przeciwieństwie zatem do stanu prawnego obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z którym wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU), a zatem zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy, w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. zwolnienie określone w powyższych przepisach ma charakter przedmiotowo-podmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. A zatem od 1 stycznia 2011 r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas były ujęte w załączniku nr 4, odstąpiono od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i krajowego i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak wynika z powyższego, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną, odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez Trybunał Sprawiedliwości UE „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych.

Profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Zatem, decydujące znaczenie dla zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług do opisanych we wniosku usług, jest wykazanie, że celem świadczonych usług jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywrócenie i poprawa zdrowia.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, iż Szpital (samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej), w ramach zawartych umów ze Sponsorami badań klinicznych oraz CRO (organizacjami prowadzącymi badania na zlecenie Sponsora), świadczy usługę kompleksową, związaną ze współpracą w prowadzeniu różnych faz badań klinicznych oraz badań nieinterwencyjnych, związaną z leczeniem pacjentów nowymi rodzajami produktów leczniczych lub z wykorzystaniem nowych wyrobów medycznych lub leczeniem pacjentów zarejestrowanymi lekami, aby sprawdzić skuteczność nowej dawki, nowej formy podania lub skuteczność dostępnego na rynku leku w nowym wskazaniu chorobowym. Szpital wskazał, że badanie kliniczne oraz badanie o charakterze nieinterwencyjnym towarzyszy procesowi diagnostyczno-terapeutycznemu, a przesłankę o podjęciu leczenia stanowi stan zdrowia pacjenta, a nie konieczność wykonania badania klinicznego. Celem nadrzędnym prowadzonego badania i udziału pacjenta w badaniu są przewidziane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego (co jest badane przez Komisję Bioetyczną oraz ministra właściwego do spraw zdrowia i jest warunkiem niezbędnym do rozpoczęcia badania klinicznego).

Odnosząc się do powyższego w pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.), badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 pkt 37a cyt. ustawy wynika natomiast, że sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Natomiast z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) wynika, że eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Z powyższego wynika zatem, że celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Co prawda działania podejmowane przez Wnioskodawcę, przykładowo badania diagnostyczne takie jak EKG, czy Echo serca, USG i inne, stanowią usługi medyczne, jednakże – jak wskazano we wniosku – prowadzone są one w ramach umów związanych z prowadzeniem badań klinicznych leków, a zatem są to czynności wykonywane na „rzecz badań klinicznych”.

W tym zakresie, o ile badanie skuteczności i bezpieczeństwa leków, które mogą hipotetycznie zostać wykorzystane w przyszłości w celach terapeutycznych, może stanowić rzeczywiście jeden z celów uzasadniających prowadzenie badań klinicznych, to jednak z przedstawionych okoliczności sprawy wynika, że usługi świadczone przez Ośrodek mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, a nie wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Ośrodek leczenia tych pacjentów.

Produkt medyczny będący przedmiotem badań może dopiero po przeprowadzeniu badań zostać ewentualnie wykorzystany, jednakże w nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, a nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do osób biorących udział w badaniu.

Należy zatem mieć na uwadze, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach wykonywania zawodów medycznych, ale tylko służące określonemu celowi. Wszędzie więc tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – nie ma prawa zastosowania zwolnienia od podatku VAT.

Z tych też względów usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie w jakim są wykonywane na rzecz podmiotów prowadzących badania kliniczne nowych leków, a zatem czynności wykonywane w związku z odkryciem lub potwierdzeniem ich skutków działania, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23% (obowiązująca w oparciu o art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146a pkt 1 ustawy do dnia 31 grudnia 2013 r.). W tym bowiem przypadku, rzeczywistym celem świadczonych czynności na rzecz podmiotu krajowego, jest zweryfikowanie skutków oddziaływania na organizm człowieka leków (przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy na temat określonych leków), których stopień skuteczności „nie jest jeszcze w pełni znany”, a zatem ich podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Należy również zauważyć, że w sytuacji, gdy czynność zostanie dokonana na rzecz podmiotu mającego siedzibę poza terytorium kraju, będącego podatnikiem, o którym mowa w art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług, niezidentyfikowanym dla potrzeb podatku od towarów i usług, czynność ta nie będzie podlegała opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski (art. 28b ust. 1 ustawy).

Ustosunkowując się do kwestii wystawianych faktur należy wskazać, iż zgodnie z zapisem art. 106 ustawy o podatku od towarów i usług, podatnicy, o których mowa w art. 15, są obowiązani wystawić fakturę stwierdzającą w szczególności dokonanie sprzedaży, datę dokonania sprzedaży, cenę jednostkową bez podatku, podstawę opodatkowania, stawkę i kwotę podatku, kwotę należności oraz dane dotyczące podatnika i nabywcy, z zastrzeżeniem ust. 1a, 2, 4 i 5 oraz art. 119 ust. 10 i art. 120 ust. 16.

W obecnym stanie prawnym, tj. od 1 kwietnia 2011 r. szczegółowe zasady dotyczące wystawiania faktur uregulowane zostały w rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 28 marca 2011 r. w sprawie zwrotu podatku niektórym podatnikom, wystawiania faktur, sposobu ich przechowywania oraz listy towarów i usług, do których nie mają zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 68, poz. 360).

Z zapisów zawartych w § 5 ust. 1 tego rozporządzenia wynika, że faktura stwierdzająca dokonanie sprzedaży powinna zawierać co najmniej:

1.  imiona i nazwiska lub nazwy bądź nazwy skrócone sprzedawcy i nabywcy oraz ich adresy;
2.  numery identyfikacji podatkowej sprzedawcy i nabywcy, z zastrzeżeniem ust. 10 i 11;
3.  numer kolejny faktury oznaczonej jako „FAKTURA VAT”;
4.  dzień, miesiąc i rok wystawienia faktury, a w przypadku, gdy data ta różni się od daty sprzedaży, również datę sprzedaży; w przypadku sprzedaży o charakterze ciągłym podatnik może podać na fakturze miesiąc i rok dokonania sprzedaży, pod warunkiem podania daty wystawienia faktury;
5.  nazwę (rodzaj) towaru lub usługi;
6.  miarę i ilość sprzedanych towarów lub zakres wykonanych usług;
7.  cenę jednostkową towaru lub usługi bez kwoty podatku (cenę jednostkową netto);
8.  wartość towarów lub wykonanych usług, których dotyczy sprzedaż, bez kwoty podatku (wartość sprzedaży netto);
9.  stawki podatku;
10.  sumę wartości sprzedaży netto towarów lub wykonanych usług z podziałem na poszczególne stawki podatku i zwolnionych od podatku oraz niepodlegających opodatkowaniu;
11.  kwotę podatku od sumy wartości sprzedaży netto towarów (usług), z podziałem na kwoty dotyczące poszczególnych stawek podatku;
12.  kwotę należności ogółem wraz z należnym podatkiem.

Z kolei z § 5 ust. 7 wynika, iż w przypadku dostawy towarów lub świadczenia usług zwolnionych od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 ustawy albo przepisów wydanych na podstawie art. 82 ust. 3 ustawy, poza danymi określonymi w ust. 1 pkt 5, wskazuje się również:

1.  symbol towaru lub usługi, określony w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli ustawa lub przepisy wykonawcze do ustawy powołują ten symbol, lub
2.  przepis ustawy albo aktu wydanego na podstawie ustawy, na podstawie którego podatnik stosuje zwolnienie od podatku, lub
3.  przepis dyrektywy, który zwalnia od podatku tę dostawę lub to świadczenie.

Należy wskazać, iż w stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 marca 2011 r. powyższe kwestie regulowało rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 listopada 2008 r. w sprawie zwrotu podatku niektórym podatnikom, wystawiania faktur, sposobu ich przechowywania oraz listy towarów i usług, do których nie mają zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 212, poz. 1337 ze zm.), którego przepisy § 5 ust. 1 oraz § 5 ust. 7 miały tożsame brzmienie.

Mając zatem na uwadze powołane przepisy w odniesieniu do okoliczności przedstawionych w złożonym wniosku stwierdzić należy, iż wystawiając fakturę VAT, dokumentującą wykonanie czynności opodatkowanych stawką podstawową 23%, nie ma obowiązku wskazywać informacji wymienionych w § 5 ust. 7 pkt 1 i 2 ww. rozporządzenia.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.