Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP2-1.4010.238.2021.2.PD
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-10-05
Teza: w zakresie ustalenia, czy koszty poniesione na zakup substancji (w szczególności leków, a także placebo oraz komparatorów) wykorzystywanych do przeprowadzania prac badawczo-rozwojowych stanowią koszt kwalifikowany w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; koszt-koszty kwalifikowane; leki; prace-prace badawczo-rozwojowe
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 3. Koszty uzyskania przychodów-Pozostałe koszty uzyskania przychodów-Koszty prac rozwojowych
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 1; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 2-pkt 2; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 5

**INTERPRETACJA INDYWIDUALNA**

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 24 czerwca 2021 r.(data wpływu 8 lipca 2021 r.) uzupełnione pismem z 24 września 2021 r. (data wpływu 29 września 2021 r.) na wezwanie nr 0114-KDIP2-1.4010.238.2021.1.PD z 17 września 2021 r. (data nadania 17 września 2021 r., data odbioru 21 września 2021 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie ustalenia, czy koszty poniesione na zakup substancji (w szczególności leków, a także placebo oraz komparatorów) wykorzystywanych do przeprowadzania prac badawczo-rozwojowych stanowią koszt kwalifikowany w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT – **jest prawidłowe.**

**UZASADNIENIE**

W dniu 8 lipca 2021 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej w zakresie ustalenia, czy koszty poniesione na zakup substancji (w szczególności leków, a także placebo oraz komparatorów) wykorzystywanych do przeprowadzania prac badawczo-rozwojowych stanowią koszt kwalifikowany w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

**We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.**

A sp. z o.o. (dalej: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) jest spółką z ograniczoną odpowiedzialnością, polskim rezydentem podatkowym podlegającym nieograniczonemu obowiązkowi podatkowemu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na mocy art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (tj. Dz. U. z 2021 r. poz. 1800, dalej: „ustawa o CIT”).

Wnioskodawca jest częścią międzynarodowej grupy farmaceutycznej B (dalej: „Grupa B”). Grupa B działa w branży farmaceutycznej w skali światowej i zajmuje się m.in. opracowaniem innowacyjnych produktów w stale i dynamicznie rozwijających się obszarach opieki zdrowotnej. W skład Grupy B wchodzą spółki, które zajmują się różnymi obszarami opieki zdrowotnej - lekami innowacyjnymi, generycznymi i ochroną oczu. Są one wspierane przez specjalne komórki, m.in.(…) Grupy B, w którym zatrudnionych jest ponad 6 tys. naukowców.

Grupa B od początku swojego istnienia nieustannie kładzie duży nacisk na działalność badawczo-rozwojową, prowadząc znaczące inwestycje w badania i rozwój ukierunkowane na obszary niezaspokojonych potrzeb medycznych, m.in. na terytorium Polski. W szczególności dostarcza innowacyjne terapie, oparte na dowodach naukowych, które zapewniają pacjentom lepsze wyniki leczenia oraz pomagają rozwiązać niektóre z najtrudniejszych problemów zdrowotnych społeczeństw. Grupa B zajmuje się odkrywaniem i opracowywaniem przełomowych terapii.

Obecnie Wnioskodawca, w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w ramach Grupy B, uczestniczy w Polsce w blisko 100 procesach badań klinicznych w różnych obszarach terapeutycznych, a także współpracuje z ponad 300 ośrodkami naukowymi, dokonując w ten sposób znacznego transferu wiedzy i przyczyniając się do rozwoju nauki w Polsce.

Jednym z głównych procesów funkcjonujących w obrębie działalności Grupy B jest prowadzenie badań oraz prac rozwojowych polegających na opracowywaniu, tworzeniu, badaniu, testowaniu i walidacji leków. Proces związany z pracami badawczymi w zakresie powstawania nowych leków, pracami rozwojowymi nad skutecznością leków jest bardzo złożony oraz obwarowany wieloma regulacjami, na które składają się przede wszystkim ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2020 r., poz. 944 ze zm.), Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2014.158.1 z dnia 27 maja 2014 r.), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. z 2016 r., poz. 209) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489).

Wnioskodawca pragnie zwrócić uwagę, że na prace nad lekiem składa się szereg skoordynowanych ze sobą prac badawczych i rozwojowych, wykonywanych na całym świecie w Grupie B, przy współpracy z zewnętrznymi podmiotami (jednostkami naukowymi, szpitalami, klinikami, lekarzami, zewnętrznymi specjalistami itd.). Proces cechuje się wysokim stopniem zaangażowania kapitału finansowego oraz czynnika ludzkiego i odbywa się równocześnie w wielu miejscach w wyznaczonych placówkach medycznych, ośrodkach badawczych i naukowych oraz centrach operacyjnych, w tym m.in. na terytorium Polski.

Co do zasady, prace badawcze w zakresie stworzenia leku rozpoczynają się od zrozumienia mechanizmu rozwoju choroby. W następnym kroku specjaliści w określonej dziedzinie szukają sposobu, w jaki można by ten proces zahamować. Po identyfikacji optymalnego miejsca działania przyszłego leku naukowcy opracowują model przyszłej terapii. Spośród tysięcy modelowych cząsteczek tylko kilka - tych o największym potencjale terapeutycznym - jest poddawanych badaniom laboratoryjnym, a następnie badaniom przedklinicznym.

W przypadku zaobserwowania pozytywnych efektów badań przedklinicznych, potencjalny lek może zostać zakwalifikowany do etapu badań klinicznych z udziałem ludzi. Etap badań klinicznych należy do prac rozwojowych nad nowym lekiem lub jego rozszerzonym zastosowaniem. Mając na uwadze, że etap ten jest długotrwały, a także istnieje konieczność przeprowadzenia badań na określonej, licznej i zróżnicowanej grupie pacjentów, prace rozwojowe nad lekiem powierzane są dedykowanemu zespołowi ekspertów realizujących zadania w ramach prowadzonego przez Wnioskodawcę Działu (…) (prace te wykonywane są na rzecz Grupy B).

Proces testów klinicznych leku jest złożony, a dla wymierności przeprowadzanych badań istotna jest tzw. randomizacja. Randomizacja polega na losowym rozdziale badanych obiektów (testowanych leków) do grup porównawczych (grup pacjentów). Dla części pacjentów nie podaje się jednak testowanych leków, lecz inne substancje, w tym m in. placebo oraz inny składnik chemiczny o podobnym działaniu, zazwyczaj konkurencyjny lek.

Zazwyczaj proces testowania leku przez Wnioskodawcę polega na podaniu określonym grupom pacjentów kilku różnych substancji. W trakcie badań, w zależności od przydziału do poszczególnych grup, pacjenci mogą zatem otrzymać m.in.:

*   lek poddawany testom w ramach danego badania klinicznego,
*   substancję przypominającą do złudzenia badany lek, ale nie wywołujący żadnych działań, nie mających wpływu na stan zdrowia pacjenta, tzw. placebo, bądź
*   tzw. komparator aktywny w postaci innego leku występującego na rynku, zazwyczaj produkowany przez konkurentów, o właściwościach porównywalnych do właściwości leku poddawanego badaniom klinicznym.

Koszty ponoszone przez Wnioskodawcę, związane z zakupem odpowiednich substancji (w tym również placebo i komparatorów) są bezpośrednio związane z realizowanymi przez Spółkę pracami badawczo-rozwojowymi. Bez takich substancji testowanie leku, a w konsekwencji prawidłowe przeprowadzanie badań klinicznych nie byłoby możliwe.

W ramach przypisanych do swojej działalności badań, Wnioskodawca w ramach Działu Badań Klinicznych podejmuje szereg czynności nakierowanych na weryfikację bezpieczeństwa, a także ocenę skuteczności stosowanego leku. Badania kliniczne, stanowiące element globalnego procesu prac rozwojowych nad lekiem, prowadzone są przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych, m.in. w szpitalach. W zależności od etapu zaawansowania prowadzonego badania klinicznego, próbą może być objętych od kilkudziesięciu do nawet kilku tysięcy uczestników, a czas jego trwania może wynieść nawet kilka lat.

Działalność Działu Badań Klinicznych obejmuje działania niezbędne do przeprowadzenia w każdej fazie prowadzonych badań klinicznych w ośrodkach badawczych, w tym m.in.:

*   organizacja badań klinicznych i realizacja wszelkich procesów w związku z prowadzeniem badań, opracowanie założeń do badań klinicznych prowadzenie dokumentacji badań klinicznych,
*   tworzenie dokumentacji badania klinicznego (protokół, formularze świadomej zgody, wnioski do Urzędu Rejestracji i Komisji Bioetycznej o zgodę na realizację badań),
*   zarządzanie dokumentacją badań klinicznych,
*   realizacja badania klinicznego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, procedurami oraz obowiązującymi przepisami prawa,
*   rozdział materiału badawczego, właściwego znakowanie i przechowywanie materiału biologicznego przeznaczonego do analiz i archiwizacji,
*   kontrola jakości wprowadzanych danych, zapewnianie spójności oraz zgodności z formalnymi wymogami.

Po zakończeniu wszelkich czynności badawczych, sporządzany jest raport podsumowujący badanie kliniczne. Co więcej, każde z prowadzonych badań klinicznych dokumentowane jest m.in. protokołem z badania klinicznego, który zawiera szczegółowe dane na temat konkretnego badania, a także opis jego uczestników - zarówno po stronie Spółki jak i pacjentów. Udokumentowanie przebiegu prowadzonych prac badawczych, a także ich rezultatów wynika przede wszystkim z przepisów prawa i regulacji branżowych, które muszą zostać spełnione przez Spółkę w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.

W tym obszarze Dział Badań Klinicznych jest wspierany przez ekspertów Działu Medycznego (dalej łącznie zwane również jako: „Działy R&D”) zajmującego się budowaniem świadomości chorób oraz terapii obszarów medycznych, którego rolą jest wsparcie programu badań klinicznych.

W ramach swoich zadań, Dział Medyczny zajmuje się m.in. prowadzeniem studium wykonalności badania klinicznego w Polsce, w zakresie którego dochodzi do m.in. selekcji ośrodków do badań klinicznych, doboru komparatorów do badanych leków, wsparcia w podjęciu decyzji o kwalifikacji poszczególnych grup pacjentów, a także rozwiązywania problemów związanych z realizacją badania (np. w przypadku nieprawidłowej interpretacji protokołu badań klinicznych), Dział Medyczny bierze udział także w dostarczaniu strategicznych informacji medycznych dla danych obszarów terapeutycznych w projekt protokołu na poziomie globalnym.

Dział Medyczny ściśle współpracuje z Działem Badań Klinicznych również przy tworzeniu końcowego protokołu badania klinicznego.

Wnioskodawca w ramach prowadzonego Działu Badań Klinicznych oraz Działu Medycznego zatrudnia obecnie kilkadziesiąt osób w celu realizacji działalności badawczo-rozwojowej. Profil wykształcenia pracowników zatrudnionych w celu realizacji działalności badawczo-rozwojowej wskazuje iż są to przede wszystkim specjaliści z wykształceniem co najmniej wyższym ukierunkowanym na nauki przyrodnicze, biologiczne a także medyczne.

Ponadto, Wnioskodawca pragnie wskazać, że w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych, Spółka współpracuje ze środowiskami akademickimi, organizacjami pożytku publicznego oraz stowarzyszeniami pacjentów.

Aktywności podejmowane w ramach działalności badawczo-rozwojowej opisane w niniejszym wniosku nie mają charakteru prac rutynowych, obejmujących okresowe zmiany. Prowadzona działalność badawczo-rozwojowa dotyczy nowych produktów. Prace badawczo-rozwojowe nad lekami są każdorazowo zdarzeniem unikalnym oraz innowacyjnym. Oznacza to, że identyczne rozwiązanie będące elementem prowadzonych badań klinicznych, nie będzie w danym czasie funkcjonować na rynku. Dodatkowo, unikalnym charakterem cechują się również badania kliniczne prowadzone w Dziale Badań Klinicznych, wspieranym przez Dział Medyczny funkcjonującymi w strukturze organizacyjnej Spółki, które prowadzą do ulepszenia lub potwierdzenia i ulepszenia skuteczności działania badanych nowych, innowacyjnych leków.

Realizacja poszczególnych działań Spółki w zakresie badań klinicznych ma zatem na celu dostarczenie innowacyjnych rozwiązań produktowych, przyczyniając się do poprawy konkurencyjności Spółki, jak i rozwoju całego sektora farmaceutycznego w Polsce.

Wnioskodawca pragnie dodatkowo wskazać, że z uwagi na panujące warunki, potencjał i perspektywy rozwoju branży farmaceutycznej, Spółka będzie rozwijać profil własnej działalności, w tym kontynuować i rozwijać działalność badawczo-rozwojową.

Wnioskodawca ponadto zaznacza, że:

*   nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego,
*   nie prowadzi działalności na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia oraz nie korzysta ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a ustawy o CIT,
*   poniesione wydatki nie zostały Wnioskodawcy zwrócone w jakiejkolwiek formie ani nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Wnioskodawca pismem z 24 września 2021 r. uzupełnił opis stanu faktycznego w poniższym zakresie:

1\. Jakiego okresu/lat dotyczy przedmiot zapytania Wnioskodawcy.

Wnioskodawca oczekuje interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego obowiązujących od 1 października 2018 r. Przedstawione we Wniosku stanowisko w sprawie dotyczy okresu rozpoczynającego się po 1 października 2018 r., w związku z tym uzupełnienie Wniosku sprzed powyższego okresu staje się bezprzedmiotowe.

2\. Czy przedmiotem zapytania Wnioskodawcy są wyłącznie prace B+R realizowane przez Wnioskodawcę?

Tak, przedmiotem zapytania Wnioskodawcy są wyłącznie prace B+R realizowane przez Wnioskodawcę.

3\. Czy Wnioskodawca uzyskuje/będzie uzyskiwał również przychody z zysków kapitałowych, jednakże w stosunku do tych przychodów nie zamierza korzystać z odliczenia w

ramach tzw. ulgi na działalność badawczo-rozwojową?

Nie, Wnioskodawca nie uzyskuje/nie będzie uzyskiwał przychodów z zysków kapitałowych i tym samym nie zamierza korzystać w tym zakresie z odliczenia w ramach tzw. ulgi na działalność badawczo-rozwojową.

4\. Czy prowadzona przez Wnioskodawcę działalność, o której mowa we wniosku obejmuje działalność polegającą na badaniach naukowych, to należy wyjaśnić, czy

były/są/będą to badania naukowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce?

Nie, prowadzona przez Wnioskodawcę działalność, o której mowa we Wniosku obejmuje działalność niepolegającą na badaniach naukowych.

5\. Jeżeli prowadzona przez Wnioskodawcę działalność obejmuje działalność polegającą na pracach rozwojowych to należy wskazać, czy były/są/będą to prace rozwojowe

w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, tj. czy Spółka w ramach prowadzonej działalności nabywa, łączy, kształtuje i wykorzystuje dostępna

aktualnie wiedzę i umiejętności, w tym między innymi z zakresu narzędzi informatycznych i oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia

zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług?

Tak, prowadzona przez Wnioskodawcę działalność obejmuje działalność polegającą na pracach rozwojowych, które są pracami rozwojowymi w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, tj. Spółka w ramach prowadzonej działalności nabywa, łączy, kształtuje i wykorzystuje dostępną aktualnie wiedzę i umiejętności, w tym między innymi z zakresu narzędzi informatycznych i oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług.

6\. Czy przedmiotowe substancje wykorzystywane przez Spółkę do badań klinicznych, tj. leki, placebo, komparatory stanowią u Wnioskodawcy materiały i surowce, które

Wnioskodawca wykorzystuje wyłącznie do prowadzonych prac badawczo-rozwojowych?

Tak, przedmiotowe substancje wykorzystywane przez Spółkę do badań klinicznych, tj. leki, placebo, komparatory stanowią u Wnioskodawcy materiały i surowce, które Wnioskodawca wykorzystuje wyłącznie do prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.

7\. Czy wszystkie czynności wykonywane przez Wnioskodawcę w ramach prac badawczo-rozwojowych, o których mowa we wniosku były/są/będą działalnością twórczą

obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do

tworzenia nowych zastosowań i nie stanowiły/nie stanowią/nie będą stanowić:

a. rutynowych i okresowych zmian tj. projektów dotyczących standardowych prac produkcyjnych, a także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów np. wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach produktowych?

b. czynności wdrożeniowych w zakresie opracowywanych już produktów i usług?

c. innych prac spoza prac B+R, czyli prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-rozwojowych?

Tak, wszystkie czynności wykonywane przez Wnioskodawcę w ramach prac badawczo-rozwojowych, o których mowa we Wniosku były/są/będą działalnością twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań i nie stanowiły/nie stanowią/nie będą stanowić:

a. rutynowych i okresowych zmian tj. projektów dotyczących standardowych prac produkcyjnych, a także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów np. wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach produktowych,

b. czynności wdrożeniowych w zakresie opracowywanych już produktów i usług,

c. innych prac spoza prac B+R, czyli prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-rozwojowych.

8\. Jeżeli, któreś z ww. prac Spółka zamierza uznać za prace B+R, proszę wymienić enumeratywnie zakres tych prac (czynności) i jednocześnie wskazać

a. czy Spółka jest/będzie w stanie wykazać ich bezpośredni związek z pracami badawczo-rozwojowymi w ramach konkretnego etapu tych prac w ramach konkretnego projektu? oraz

b. czy czynności te wypełniają znamiona prac badawczo-rozwojowych, tj.

i. jeżeli obejmują działalność polegającą na badaniach naukowych, to należy wyjaśnić czy są to:

· badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne (art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce) \[5\];

· badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń (art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce) \[6\]?,

ii. jeżeli obejmują prace rozwojowe, tj. czy obejmują nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług (art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce)?

Spółka nie zamierza uznać ww. prac za prace B+R. Odpowiedź na dalszą część pytania jest bezprzedmiotowa.

9\. Czy w ramach prac badawczo-rozwojowych Spółka w sposób systematyczny opracowuje nowe, modyfikuje oraz ulepsza produkty, procesy, usługi niewystępujące

dotychczas w praktyce gospodarczej Spółki lub na tyle innowacyjne, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już u niej funkcjonujących a charakter tych prac

stanowi przejaw działalności twórczej o unikalnym/ indywidualnym charakterze(wyraz własnej twórczości intelektualnej)?

Tak, w ramach prac badawczo-rozwojowych, Spółka w sposób systematyczny opracowuje nowe, modyfikuje oraz ulepsza produkty, procesy, usługi niewystępujące dotychczas w praktyce gospodarczej Spółki lub na tyle innowacyjne, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już u niej funkcjonujących a charakter tych prac stanowi przejaw działalności twórczej o unikalnym/indywidualnym charakterze (wyraz własnej twórczości intelektualnej).

10\. Czy Wnioskodawca prowadzi prace związane z tworzeniem nowych leków lub rozwojem leków będących już w ofercie Spółki? oraz

a) czy cykl opracowania nowego produktu/leku bądź jego ulepszenia jest uporządkowany w ramach etapów prac?

b) opisać jakiego rodzaju działania wykonuje Wnioskodawca w związku z tworzeniem nowych produktów (leków) lub ulepszeniem już istniejących leków?

Tak, Wnioskodawca prowadzi prace związane z tworzeniem nowych leków lub rozwojem leków będących już w ofercie Spółki oraz

a)

a) cykl opracowania nowego produktu/leku bądź jego ulepszenia jest uporządkowany w ramach etapów prac. Jednym z etapów są badania kliniczne, które dzielą się na 3

fazy: 1 - badanie bezpieczeństwa, 2 - badanie skuteczności i 3 - badanie rejestracyjne.

b) w ramach prowadzonych działów: Działu Badań Klinicznych oraz Działu Medycznego (łącznie zwane również jako: Działy R&D) Wnioskodawca prowadzi badania

kliniczne we współpracy ze szpitalami i przychodniami publicznymi, a także prywatnymi. Podczas tych badań klinicznych m.in. podaje się pacjentom leki, które nie są

zarejestrowane bądź nie są zarejestrowane w odniesieniu do danego wskazania medycznego. Działalność Działów R&D polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu

i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania

produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług.

11\. Czy Wnioskodawca w ramach realizowanych prac jest odpowiedzialny za działania mające na celu organizację badań klinicznych, tj. tworzenie i prowadzenie dokumentacji, raportowanie, kontrolę wprowadzanych danych, dokonywanie selekcji ośrodków do badań, zajmuje się wybieraniem lekarzy, nadzoruje dobór komparatorów do badanych leków, wybiera pacjentów itd., a prace związane z tworzeniem nowych leków lub ich ulepszaniem prowadzi inna Spółka/Instytut?

Tak (dotyczy pierwszej części pytania) i nie (dotyczy drugiej części pytania). Wnioskodawca w ramach realizowanych prac jest odpowiedzialny za działania mające na celu organizację badań klinicznych, tj. tworzenie i prowadzenie dokumentacji, raportowanie, kontrolę wprowadzanych danych, dokonywanie selekcji ośrodków do badań, zajmuje się wybieraniem lekarzy, nadzoruje dobór komparatorów do badanych leków, wybiera pacjentów itd., i prowadzi prace związane z tworzeniem nowych leków lub ich ulepszaniem.

12\. Czy pracownicy zatrudnieni w Dziale R§D dokonują prac badawczo-rozwojowych związanym z tworzeniem nowych leków tj. tworzą nowe receptury leków, prowadzą prace nad nowymi lekami w swoich laboratoriach, opracowują nowe technologie otrzymywania produktu końcowego, wytwarzają serie próbne leków do dalszych badań i testów itd., czy też może ww. pracownicy unowocześniają skład ilościowy i jakościowy leków już istniejących itd.?

Wnioskodawca pragnie podkreślić, że w ramach działalności Wnioskodawcy funkcjonuje Dział Badań Klinicznych oraz Dział Medyczny, łącznie zwane jako: Działy R&D.

Działalność Wnioskodawcy w ramach prac nad tworzeniem nowych leków jest realizowana poprzez Działy R&D, które w ramach swoich zadań realizują wybrane elementy złożonego procesu prac badawczo-rozwojowych (badań klinicznych).

Dział Badań Klinicznych jest odpowiedzialny m.in. za prowadzenie lokalnych badań klinicznych. Dział ten prowadzi owe badania we współpracy ze szpitalami i przychodniami publicznymi, a także prywatnymi. Podczas tych badań klinicznych m.in. podaje się pacjentom leki, które nie są zarejestrowane bądź nie są zarejestrowane w odniesieniu do danego wskazania medycznego.

W ramach swoich zadań, Dział Medyczny zajmuje się m.in. prowadzeniem studium wykonalności badania klinicznego w Polsce, w zakresie którego dochodzi do m.in. selekcji ośrodków do badań klinicznych, doboru komparatorów do badanych leków, wsparcia w podjęciu decyzji o kwalifikacji poszczególnych grup pacjentów, a także rozwiązywania problemów związanych z realizacją badania (np. w przypadku nieprawidłowej interpretacji protokołu badań klinicznych). Dział Medyczny bierze także udział w dostarczaniu strategicznych informacji medycznych dla danych obszarów terapeutycznych w projekt protokołu na poziomie globalnym. Dział Medyczny współpracuje ściśle z Działem Badań Klinicznych również przy tworzeniu końcowego protokołu badania klinicznego.

Dział Badań Klinicznych oraz Dział Medyczny ściśle ze sobą współpracują w ramach prowadzonych badań klinicznych wobec czego kompetencje oraz zadania poszczególnych działów mogą być ze sobą zbieżne oraz zmienne w czasie w zależności od konkretnego projektu badawczo-rozwojowego.

Działalność prowadzona przez Działy R&D jak najbardziej wpisuje się w zakres prac badawczo-rozwojowych, gdyż polega m.in. na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług. Ponadto obszar prowadzonych prac badawczo-rozwojowych uwzględnia m.in.: testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne) jak i ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.

Wnioskodawca pragnie zwrócić uwagę, że zarówno w świecie nauki, w zakresie polskiej doktryny jak i w ramach dokumentów centralnych organów Polski przyjmuje się powszechnie, że szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków oraz ich testowaniem stanowi prace badawczo-rozwojowe.

Przykładowo, badania kliniczne stanowią jedną z Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (dalej: „KIS”) wybranych przez Ministerstwo Rozwoju, Pracy i Technologii jako preferowane obszary m.in. w udzielaniu wsparcia rozwoju prac badawczych, rozwojowych i innowacyjności (dalej: „B+R+l”). KIS polega na określeniu priorytetów gospodarczych w obszarze B+R+l oraz skupieniu inwestycji na obszarach zapewniających zwiększenie wartości dodanej gospodarki i jej konkurencyjności na rynkach zagranicznych.

13\. Czy Wnioskodawca w celu skorzystania z odliczenia B+R wyodrębni w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych koszty

działalności badawczo-rozwojowej?

Tak, Wnioskodawca w celu skorzystania z odliczenia B+R wyodrębni w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych koszty działalności badawczo-rozwojowej.

14\. Czy Wnioskodawca uzyskuje przychody z zysków kapitałowych?

Nie, Wnioskodawca nie uzyskuje przychodów z zysków kapitałowych.

15\. Czy koszty kwalifikowane - w myśl art. 18d ust. 5 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2018 r. – zostaną odliczone

od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym?

Nie, koszty kwalifikowane - w myśl art. 18d ust. 5 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2018 r. - nie zostaną odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym. Nie zostaną również Wnioskodawcy zwrócone w jakiejkolwiek formie.

16\. Czy ponoszone wydatki, które mogą stanowić koszty kwalifikowane w ramach ulgi badawczo-rozwojowej będą przez Wnioskodawcę zaliczane do kosztów uzyskania

przychodów danego roku?

Tak, ponoszone wydatki, które mogą stanowić koszty kwalifikowane w ramach ulgi badawczo-rozwojowej będą przez Wnioskodawcę zaliczane do kosztów uzyskania przychodów danego roku.

17\. Czy ponoszone przez Wnioskodawcę wydatki Spółka planuje odpisać od podstawy opodatkowania na podstawie art. 18d ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób

prawnych w zeznaniach za poszczególne lata podatkowe, w których te wydatki poniesiono?

Tak, ponoszone przez Wnioskodawcę wydatki Spółka planuje odpisać od podstawy opodatkowania na podstawie art. 18d ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w zeznaniach za poszczególne lata podatkowe, w których te wydatki poniesiono.

18\. Co należy rozumieć pod pojęciem „placebo”?

Pod pojęciem „placebo” należy rozumieć procedurę lub substancję nieaktywną farmakologicznie, zastosowaną w badaniach eksperymentalnych dla celów porównawczych i pozostającą bez specyficznej aktywności dla warunków, które były testowane.

Placebo jest stosowane do celów porównawczych jako środek kontrolny w tzw. ślepej próbie i tzw. podwójnej ślepej próbie przy badaniu działania klinicznego nowych leków.

Placebo wygląda tak samo jak badany lek (ma taką samą postać np. identyczne tabletki lub ampułkostrzykawki), ale nie zawiera żadnego leku (substancji czynnej). Dane kliniczne zebrane od pacjentów przyjmujących lek badany są porównywane z danymi od pacjentów przyjmujących placebo, dzięki temu można ocenić skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku.

19\. Co należy rozumieć pod pojęciem „komparator”?

Pod pojęciem „komparator” należy rozumieć preparat będący w trakcie badań lub dopuszczony do obrotu (tzw. aktywny preparat kontrolny) lub placebo, do którego porównuje się dany produkt medyczny podczas badania klinicznego.

**W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:**

Czy opisane w stanie faktycznym koszty poniesione na zakup substancji (w szczególności leków, a także placebo oraz komparatorów), wykorzystywanych do przeprowadzania prac badawczo- rozwojowych stanowią koszt kwalifikowany w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT?

**Zdaniem Wnioskodawcy**, opisane w stanie faktycznym koszty poniesione na zakup substancji (w szczególności leków, a także placebo oraz komparatorów) wykorzystywanych do przeprowadzania prac badawczo-rozwojowych należy uznać za koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 2 CIT, za koszt kwalifikowany uznaje się koszty nabycia materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową.

Jak zostało wskazane w opisie stanu faktycznego, do przeprowadzania badań klinicznych w ramach prowadzonej przez Wnioskodawcę działalności niezbędne jest pozyskanie odpowiednich substancji w szczególności leków, a także placebo oraz komparatorów). Zakup takich substancji stanowi niezbędny krok w celu przystąpienia do etapu testowania leku i w konsekwencji przeprowadzenia przez Spółkę badań klinicznych.

Nabywane substancje są niezbędne do przeprowadzenia naukowo poprawnych testów klinicznych. Metodologia badań klinicznych wymaga po pierwsze wyselekcjonowania pewnej grupy pacjentów, wystarczająco dużej i odpowiednio zróżnicowanej, tak aby wyniki testów klinicznych były wymierne w stosunku do grupy docelowej przyszłych pacjentów.

Jak zostało wskazane w opisie stanu faktycznego, dla wymierności przeprowadzanych badań klinicznych istotna jest tzw. randomizacja. W trakcie badań dla części pacjentów nie podaje się testowanych leków, lecz inne substancje, w tym m.in. placebo oraz inny składnik chemiczny o podobnym działaniu, zazwyczaj konkurencyjny lek.

Brak zastosowania odpowiednich substancji w trakcie badania klinicznego, w tym placebo lub komparatorów może przełożyć się na błędne wyniki badań klinicznych, a w konsekwencji może doprowadzić do zakwestionowania podstawy do stosowania leku w obrocie (jako wymaganych przez regulacje prawne unijne oraz krajowe).

Zgodnie z art. 37m ust. 2 pkt 1 oraz pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2020 r., poz. 944 ze zm.), do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego dołącza się w szczególności dane dotyczące badanego produktu leczniczego, a także protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego. Natomiast zgodnie z art. 2 pkt 2c tejże ustawy, badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Mając na uwadze wymogi stawiane prawem powszechnie obowiązującym, nabycie przez Wnioskodawcę substancji jest niezbędne do prawidłowego metodologicznie jak również zgodnego z prawem przeprowadzenia testów klinicznych.

W ocenie Wnioskodawcy, mając na uwadze powyższe oraz informacje uwzględnione w opisie stanu faktycznego, koszty poniesione przez Spółkę na zakup odpowiednich substancji w celu umożliwienia realizacji zadań w zakresie przeprowadzanych badań klinicznych są bezpośrednio związane z działalnością badawczo-rozwojową i powinny tym samym zostać uznane za koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

**W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego, w zakresie ustalenia, czy koszty poniesione na zakup substancji (w szczególności leków, a także placebo oraz komparatorów) wykorzystywanych do przeprowadzania prac badawczo-rozwojowych stanowią koszt kwalifikowany w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT** **– jest prawidłowe.**

Mając powyższe na względzie, stosownie do art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej, odstąpiono od uzasadnienia prawnego dokonanej oceny stanowiska Wnioskodawcy.

Odnosząc się do powołanych we wniosku interpretacji indywidualnych stwierdzić należy, że zostały one wydane w indywidualnych sprawach innych podmiotów i tylko do nich się odnoszą; w związku z tym nie mają mocy powszechnie obowiązującego prawa i nie wiążą organu w sprawie będącej przedmiotem wniosku.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny/zdarzenie przyszłe sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia przedstawionego w stanie faktycznym.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1\. z zastosowaniem art. 119a;

2\. w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3\. z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…), za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r. poz. 2325), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postepowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy Prawo o postępowaniu przed sadami administracyjnymi). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.