Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0113-KDIPT1-1.4012.212.2021.2.ŻR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-07-15
Teza: zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT usług świadczonych przez Wnioskodawcę w ramach współpracy przy realizacji badania klinicznego niekomercyjnego
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; sponsoring; usługi-usługi medyczne; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325 z późn. zm.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 30 marca 2021 r. (data wpływu 1 kwietnia 2021 r.), uzupełnionym pismem z 21 maja 2021 r. (data wpływu 26 maja 2021 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT usług świadczonych przez Wnioskodawcę w ramach współpracy przy realizacji badania klinicznego niekomercyjnego  **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

1 kwietnia 2021 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT usług świadczonych przez Wnioskodawcę w ramach współpracy przy realizacji badania klinicznego niekomercyjnego.

Przedmiotowy wniosek uzupełniono 26 maja 2021 r. o doprecyzowanie opisu sprawy, przedstawienie pytania oraz własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej do nowo postawionego pytania.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe

(ostatecznie przedstawione w uzupełnieniu wniosku).

1.  Uniwersytet Medyczny w \`(...)\` jako sponsor (w rozumieniu ustawy z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne) badania klinicznego niekomercyjnego zaproponował Szpitalowi (Wnioskodawcy) współpracę przy realizacji badania klinicznego niekomercyjnego pod nazwą „\`(...)\`”. Badanie to Uniwersytet Medyczny w \`(...)\` (zwany dalej Uczelnią) prowadzi w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (art. 37i), niekomercyjne badanie kliniczne to takie badanie, w którym właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych, podmiotem leczniczym, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi. Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa \`(...)\`.

Agencja Badań Medycznych (ABM) jest państwową agencją odpowiedzialną za rozwój badań w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. ABM jest podmiotem, którego celem jest budowa innowacyjnego systemu opieki zdrowotnej. Zgodnie z założeniami, funkcjonowanie Agencji ma przynieść wymierne korzyści dla pacjentów - pozwoli ocenić, które nowe technologie medyczne i metody terapeutyczne powinny być stosowane dla zaspokojenia potrzeb społeczeństwa.

Agencja realizuje jeden z pierwszych publicznych programów dotacyjnych z finansowaniem przeznaczonym na niekomercyjne badania kliniczne w Polsce. Finansowane przez Agencję Badań Medycznych badania, są szansą dla polskich pacjentów na dostęp do najnowszych technologii, jak również okazją dla polskich naukowców na udział w światowych badaniach. Budżet Agencji pochodzi w większości z odpisu ustawowego z Narodowego Funduszu Zdrowia.

Przedmiotowe badanie będzie prowadził wyznaczony przez Uczelnię Badacz (lekarz i wchodzący w skład zespołu badawczego personel medyczny). Badacz będzie prowadził, nadzorował i koordynował badanie za wynagrodzeniem wypłacanym na podstawie odrębnej umowy przez Uczelnię. Badacz zrekrutuje określoną ilość uczestników badania, spośród pacjentów objętych ubezpieczeniem zdrowotnym i spełniającym kryteria określone w Protokole badawczym. Wyniki badania będą wykorzystywane w procesie leczenia pacjentów, posłużą do poszerzenia stanu wiedzy naukowej, wnioski zostaną szeroko publikowane w czasopismach naukowych. Badanie w związku z jego niekomercyjnym charakterem, realizuje szerszy interes społeczny, korzyści bowiem przypadają społeczeństwu.

W ramach współpracy Szpital wyraża zgodę na prowadzenie badania na jego terenie i w oparciu o hospitalizowanych pacjentów, a ponadto zobowiązuje się umożliwić Głównemu Badaczowi (i zespołowi badawczemu) przeprowadzenie wyżej wskazanego badania, w szczególności, Szpital wyraża zgodę na swobodny dostęp członkom zespołu badawczego do pacjentów - uczestników badania, umożliwienia rekrutacji odpowiedniej liczby uczestników badania i realizacji badania, dostęp do pomieszczeń Szpitala i wyposażenia, dostęp do dokumentacji badania, zapewnienia ochrony danych osobowych uczestników badania, zapewnienia utylizacji odpadów medycznych powstałych w związku z wykonywaniem procedur medycznych.

1.  Do podstawowych zadań Szpitala będzie należało wykonanie zleconych przez Głównego Badacza następujących procedur:
    *   współrealizacja badania w roli ośrodka badawczego,
    *   wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej,
    *   przeprowadzenie 12-odprowadzeniowego EKG, które powinno być wykonane przed pobraniem próbek krwi do badań laboratoryjnych,
    *   przeprowadzenie testów ciążowych z moczu,
    *   przeprowadzenie badań poziomu elektrolitów i glukozy,
    *   przeprowadzenie badań morfologicznych i biochemicznych,
    *   przeprowadzenie badania ogólnego moczu,
    *   przeprowadzenie badania obecności kwasu moczowego, białka CRP, badania lipidogramu, białka całkowitego oraz albumin,
    *   przeprowadzenie badań laboratoryjnych wykonywanych podczas wizyty screeningowej, tj. przesiewowe testy z krwi obejmujące ocenę: hormonów tarczycy (TSH, fT3, fT4) TPOAb, TGAb, testów w kierunku boreliozy, przeciwciał ANa, Guantiferon TBc-Gold, HIV ag, HCVAb, HBsAg, całkowite IgE, przeciwciała przeciwko ospie/półpaściowi w klasie IgG,
    *   pobranie materiału do oznaczeń biomarkerów,
    *   pobranie krwi do oznaczeń farmakokinetycznych oraz wykonanie badań farmakokinetycznych,
    *   przeprowadzenie specjalistycznych konsultacji medycznych, zapewnienie hospitalizacji pacjentów (gdy ze względów terapeutycznych zachodzi potrzeba opieki nad małoletnim również z opiekunem) wraz z posiłkami oraz hospitalizacji jednodniowej,
    *   zapewnienia reżimu epidemicznego dla wszystkich pacjentów,
    *   zamawiania, przechowywania oraz prowadzenia ewidencji badanych produktów leczniczych oraz umieszczania skróconych etykiet,
    *   zapewnienia leków ratunkowych,
    *   zapewnienia dwukrotnej zaślepionej oceny punków końcowych.

1.  Ww. badanie prowadzone przez Głównego Badacza i zespół badawczy (na rzecz Uczelni jako sponsora badania w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne) - obejmuje badanie na populacji dziecięcej, u której występuje atopowe zapalenie skóry (AZS - przewlekła nawrotowa zapalna choroba skóry). Obecnie istnieją ograniczone możliwości terapeutyczne dające tymczasową remisję zmian chorobowych. Ze względu na przewlekły charakter choroby należy skoncentrować się na profilaktyce, łagodzeniu objawów schorzenia, leczeniu miejscowym i ogólnym oraz poprawie jakości życia chorego. Metody są dobierane odpowiednio w zależności od aktywności choroby, lokalizacji zmian czy odpowiedzi na dotychczasowy sposób leczenia. Aktualnie podstawą leczenia AZS jest terapia miejscowa. W umiarkowanej i ciężkiej postaci AZS, zarówno Polskie Towarzystwo Dermatologicznej, jak i EADV i AAD, rekomenduje leczenie systemowe m.in cyklosporyną lub metotreksatem. Żaden ze wskazywanych leków nie ma obecnie rejestracji do leczenia w atopowym zapaleniu skóry u dzieci. Jedyny lek systemowy posiadający rejestrację w AZS u dzieci to dupilumab (przeciwciało monoklonowalne skierowane przeciwko IL-4 i IL-13), który nie jest powszechnie stosowany ze względu na wysoką cenę i brak refundacji. Ograniczone możliwości terapeutyczne poprzez brak rejestracji danych leków czy dostępności, utrudniają znacznie leczenie ciepiących dzieci z AZS.

W związku z powyższym Uniwersytet Medyczny w \`(...)\` prowadzi badanie dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania klasycznych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna czy metotreksat u dzieci i młodzieży z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia systemowego. To badanie daje możliwość leczenia dzieci już od 2 roku życia z trudno kontrolowanym przebiegiem choroby, którzy w opinii specjalisty dermatologa wymagają leczenia systemowego. Badane leki są dobrze znane i stosowane w populacji pediatrycznej w formule pozarejestracyjnej, tzw. off-label i wraz z wnikliwą oceną stanu zdrowia pacjenta dokonywaną w trakcie leczenia dają pełen zakres bezpieczeństwa. Stosowanie leku w formule off-label oznacza stosowanie leku w innych wskazaniach niż zalecane w charakterystyce produktu leczniczego i jest dozwolone prawnie, jeżeli jest poparte aktualną wiedzą medyczną, decyzję o tym podejmuje lekarz leczący danego pacjenta w oparciu o rekomendacje, opisy przypadków i doświadczenie). Stanowisko NFZ w stosowaniu leków off-label (tzn. poza zarejestrowaną charakterystyką produktu leczniczego) można znaleźć pod następującym linkiem: http://nfz-bydgoszcz.pl/artykul/44/80/informacja-o-trybie-post-dot- terapii-lekami-nie-posiadajacymi-wskazan-rejestrac-2006-12-21.

W niniejszym badaniu każdy uczestnik badania otrzyma bezpłatnie odpowiednią ilość produktu leczniczego wraz z produktami wspomagającymi terapię (emolienty) do wykorzystania przez cały okres trwania badania i będzie miał zapewnioną holistyczną opiekę w trakcie trwania badania. Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą mieć zapewnione emolienty. Emolienty wspomagają tworzenie bariery ochronnej, eliminują nadmierne oddawanie wody i zapobiegają swędzeniu. Są one istotne zarówno w profilaktyce, jak i w procesie leczenia AZS. Ceny emolientów na rynku są wyższe niż zwykłe kremy, co często stanowi problem finansowy dla rodziców pacjentów. Zapewnienie odpowiedniej ilości preparatów dla każdego pacjenta w badaniu zagwarantuje właściwe stosowanie emolientów, jak i zniweluje olbrzymie wydatki związane z ich zakupem.

Brak refundacji na produkty lecznicze także podwyższają koszty leczenia dla rodzica. Ich pokrycie finansowe przez projekt badania, zwiększą chęć leczenia oraz współpracy rodziny dziecka. Każdy pacjent w badaniu będzie objęty łącznie dwuletnią opieką medyczną z zapewnieniem licznych konsultacji i badań. W tym okresie, pacjent będzie miał możliwość utrzymywania stałego kontaktu z zespołem lekarzy dermatologów. W ten sposób każdy problem zgłoszony przez uczestnika badania może być szybko rozwiązany.

Indywidualizacja terapii oraz kompleksowe podejście do leczenia w badaniu umożliwią pełną kontrolę oraz bezpieczeństwo dla wszystkich dzieci i młodzieży z AZS, jednocześnie poprawiając im znacząco jakość życia.

W uzupełnieniu wniosku wskazano, iż Wnioskodawca jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług.

Zdaniem Wnioskodawcy, czynności realizowane przez Wnioskodawcę realizowane w ramach współpracy przy realizacji badania klinicznego niekomercyjnego, objęte zakresem przedstawionego we wniosku pytania, stanowią usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia uczestników badania klinicznego, bowiem, jak wskazano w opisie stanu faktycznego w formularzu wniosku w części G poz. 61, Szpital w ramach badania wykonuje szereg procedur medycznych (procedury wyspecyfikowane w poz. 61 formularza).

Pacjenci z AZS (atopowe zapalenie skóry będące przewlekłą zapalną chorobą skóry) są leczeni głównie terapią miejscową. Emolienty są stosowane w celu zmniejszenia suchości skóry oraz poprawy funkcjonowania bariery naskórkowej. Miejscowe kortykosteroidy (TOS) stanowią podstawę leczenia AZS zarówno dorosłych, jak i dzieci, natomiast miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) są alternatywą dla TCS. Pomimo wykazanej skuteczności miejscowego leczenia, nie zawsze są one wystarczające do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci AZS u niektórych pacjentów, dlatego pacjenci wymagają leczenia systemowego.

W ramach badania pacjenci otrzymają bezpłatną specjalistyczną opiekę medyczną, leczenie miejscowe, a ponadto leczenie lekami, które są zarejestrowane w leczeniu innych chorób u dzieci oraz leczeniu AZS dorosłych, ale mają udowodnioną skuteczność w leczeniu AZS u dzieci opisaną w piśmiennictwie medycznym oraz rekomendacje Polskiego Towarzystwa dermatologicznego.

Każdy pacjent - uczestnik badania będzie przydzielony do jednej z trzech grup: 1/ leczenie cyklosporyną, 2/ leczenie metotreksatem, 3/ leczenie terapią standardową.

W trakcie każdego z ww. procesów są wykonywane procedury medyczne, zarówno przez badacza (np. ordynowanie leków, ocena stanu zdrowia na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obrazu klinicznego), jak i wnioskodawcę (wykonywanie badań laboratoryjnych i farmakokinetyczneych, konsultacje specjalistyczne, hospitalizacje ze względów terapeutycznych, podczas której będą zachowane pełne standardy jej prowadzenia, będzie tworzona dokumentacja medyczna, która będzie przechowywana wg standardu).

Czynności realizowane w ramach współpracy przy realizacji badania klinicznego Wnioskodawca świadczy jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej.

Na pytanie Organu nr 4: Na czym konkretnie polega współpraca z Uniwersytetem?

*   do czego zobowiązany jest Wnioskodawca, a do czego Uniwersytet?
*   proszę opisać jak przebiega przeciętna procedura w przypadku takich badań (m.in. jaki podmiot zleca przeprowadzenie badania pacjenta, na jakiej podstawie dokonuje się doboru pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, czy są to osoby, które są pacjentami Wnioskodawcy, czy osoby z zewnątrz dobierane według jakichś określonych (jakich?) kryteriów).

Wnioskodawca odpowiedział: W ramach współpracy Uniwersytet Medyczny, Główny Badacz i Szpital ustalił następujący podział zadań:

1.  Ośrodek Badawczy zobowiązuje się do współpracy z Uczelnią, Głównym Badaczem i Zespołem Badawczym przy realizacji Badania, w szczególności zaś do:
    
    1.  współrealizacji badania klinicznego w roli ośrodka badawczego,
    2.  umożliwienia przeprowadzenia Badania przez Głównego Badacza i Zespół Badawczy, w tym zapewnienia Badaczowi oraz członkom Zespołu Badawczego swobodnego dostępu do Uczestników Badania i umożliwienia rekrutacji odpowiedniej liczby Uczestników Badania oraz realizacji Badania,
    3.  zapewnienia odpowiednich pomieszczeń Ośrodka Badawczego do przeprowadzenia i monitorowania Badania na terenie Ośrodka Badawczego zgodnie z Protokołem,
    4.  zezwolenia Głównemu Badaczowi oraz członkom Zespołu Badawczego na korzystanie bez dodatkowego wynagrodzenia, poza określonym w niniejszej Umowie, z wyposażenia i sprzętów należących do Ośrodka Badawczego, niezbędnych do przeprowadzenia Badania zgodnie z Protokołem; sprzęt oraz wyposażenie udostępniane Głównemu Badaczowi i członkom Zespołu Badawczego na potrzeby Badania będą odpowiadać wymaganiom technicznym, posiadać aktualne certyfikaty oraz będą serwisowane zgodnie z aktualnymi wymaganiami (sprzęt wykorzystywany w badaniu: EKG, RTG, USG, waga do leków, waga lekarska, termometry do pomiaru temperatury pacjenta oraz miejsca przechowywania leków),
    5.  zapewnienia utylizacji odpadów medycznych powstałych w związku z realizacją Badania,
    6.  zapewnienia Głównemu Badaczowi możliwości przechowywania dokumentacji Badania, zgodnie z Protokołem i w sposób wymagany przez obowiązujące przepisy prawa oraz udostępnienia, w trakcie Badania i po jego zakończeniu, do wglądu Badacza Głównego, Uczelni bądź osób wskazanych przez ww. podmioty dokumentacji Badania,
    7.  zapewnienia ochrony danych, w tym danych osobowych Uczestników Badania uzyskanych w związku z Badaniem, na zasadach określonych Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. W sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (dalej jako: „RODO”),
    8.  wykonania zleconych przez Badacza procedur diagnostycznych wynikających z Protokołu, tj.:
        *   wykonania zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (RTG),
        *   przeprowadzenia 12-odprowadzeniowego EKG, które powinno być wykonane przed pobraniem próbek krwi do badań laboratoryjnych,
        *   przeprowadzenia badania USG jamy brzusznej,
        *   przeprowadzenia testów ciążowych z moczu,
        *   przeprowadzenia badań poziomu elektrolitów i glukozy,
        *   przeprowadzenia badań morfologicznych i biochemicznych,
        *   przeprowadzenia badania ogólnego moczu,
        *   przeprowadzenia badania obecności kwasu moczowego, białka CRP, badania lipidogramu, białka całkowitego oraz albumin,
        *   przeprowadzenia badań laboratoryjnych wykonywanych podczas wizyty screeningowej, tj. przesiewowe testy z krwi obejmujące ocenę: hormonów tarczycy (TSH, fT3, fT4) TPOAb, TGAb, testów w kierunku boreliozy, przeciwciał ANA, Ouantiferon TBc-Gold, HIV ag, HCVAb, HBsAg, całkowite IgE, przeciwciała przeciwko ospie/półpaścowi w klasie IgG,
        *   pobrania materiału do oznaczeń biomarkerów,
        *   pobrania krwi do oznaczeń farmakokinetycznych oraz wykonanie badań farmakokinetycznych,
        *   przeprowadzenia specjalistycznych konsultacji,
    9.  zapewnienia hospitalizacji pacjentów wraz z posiłkami oraz gdy zaistnieje potrzeba również opiekuna,
    10.  zapewnienia odpowiednich pomieszczeń dla pobytu jednodniowego pacjenta (do 6 godzin),
    11.  zapewnienia reżimu epidemicznego dla wszystkich pacjentów przy uwzględnieniu rzeczywistego ryzyka i obowiązujących przepisów prawa,
    12.  zamawiania przechowywania oraz prowadzenia ewidencji badanych produktów leczniczych oraz umieszczenie skróconych etykiet na badane produkty lecznicze zgodnie z aneksem 13 GMP (DPW),
    13.  zapewnienie ( zaślepionego) współbadacza do oceny punktu końcowego,
    14.  zapewnienie dwukrotnej zaślepionej oceny punktów końcowych,
    15.  zapewnienie m.in. składu Zespołu Badawczego.:
        *   liczba współbadaczy odpowiedzialnych za ocenę punktów końcowych: co najmniej 1 lekarz dermatolog,
        *   liczba farmaceutów: co najmniej 3 osoby.

1.  Uniwersytet medyczny zobowiązuje się do współpracy z Ośrodkiem, Głównym Badaczem i Zespołem Badawczym przy realizacji Badania, w szczególności zaś do:
    1.  zapewnienia - przy współpracy z Głównym Badaczem - opinii właściwej Komisji Bioetycznej oraz Pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych,
    2.  przedstawienia Ośrodkowi Badawczemu kopii opinii właściwej Komisji Bioetycznej oraz kopii Pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych,
    3.  zapewnienia należytego monitorowania Badania zgodnie z wymogami ICH GCP, Protokołem Badania i warunkami niniejszej Umowy,
    4.  dokonywania terminowych płatności przewidzianych niniejszą umową, przy czym płatności będą dokonywane kwartalnie w oparciu o przekazywane przez Głównego Badacza Ośrodkowi Badawczemu zestawienia, obejmujące co najmniej informacje dot. ilości włączonych pacjentów wraz z ich zanonimizowanym numerem PESEL, ilości wykonanych wizyt skriningowych, zleconych badań diagnostycznych, wykonanych procedur zgodnie z protokołem badania,
    5.  w przypadku przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, Uczelnia zapłaci za faktycznie wykonane procedury i poniesione przez Ośrodek badawczy koszty zgodne z protokołem badania i niniejszą umową,
    6.  zaangażowanie członków zespołu badawczego.

1.  Główny Badacz zobowiązany jest w szczególności:
    1.  rozpocząć Badanie niezwłocznie po otrzymaniu stosownego zawiadomienia od Uczelni,
    2.  zapewnić należytą opiekę medyczną nad Uczestnikami,
    3.  zgłaszać Uczelni natychmiast ciężkie zdarzenia niepożądane oraz inne istotne zdarzenia medyczne określone Protokołem, mające wpływ na Uczestnika, zgodnie z Protokołem, przepisami powszechnie obowiązującego prawa oraz instrukcjami Uczelni,
    4.  przestrzegać zasad zbierania, raportowania oraz przechowywania danych przewidzianych Umową, Protokołem oraz przepisami powszechnie obowiązującego prawa,
    5.  dokumentować Badanie we właściwy sposób w podstawowej dokumentacji Badania, w tym w dokumentach źródłowych Uczestników oraz w Karcie Obserwacji Klinicznej dostarczonej przez Uczelnię dla każdego Uczestnika,
    6.  przechowywać podstawową dokumentację Badania, w tym dokumenty źródłowe, włączając wszelkie istotne dokumenty dotyczące Badania, przez okres wymagany przez Zasady GCP, jednakże nie krócej niż do czasu poinformowania go przez Uczelnię o zakończeniu okresu przechowywania dokumentacji,
    7.  współdziałać z monitorami Badania, wskazanymi przez Uczelnię,
    8.  zapewnić ochronę danych, w tym danych osobowych Uczestników uzyskanych w związku z Badaniem, zgodnie z przepisami RODO,
    9.  poinformować Uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej, przed uzyskaniem świadomej zgody o istotnych aspektach Badania, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa,
    10.  powiadomić właściwy oddział NFZ o numerze PESEL uczestnika badania w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania,
    11.  Strony wspólnie postanawiają, iż obowiązki wskazane w ust. 1 i 2 niniejszego paragrafu, które nie wchodzą w zakres świadczeń gwarantowanych i jako takie nie będą realizowane przez Badacza w ramach jego umowy o pracę, Główny Badacz i Zespół Badawczy będzie wykonywał poza godzinami swojej pracy w Ośrodku Badawczym,
    12.  Główny Badacz odpowiada za działania i zaniechania członków Zespołu Badawczego jak za własne działania i zaniechania,
    13.  Główny Badacz jest wyłącznie odpowiedzialny za ostatecznie brzmienie Protokołu, jego prawidłowość i zasadność z punktu widzenia wiedzy medycznej.

Odnośnie pytania o opis przeciętnej procedury w przypadku takich badań, Wnioskodawca wyjaśnia: Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne badanie kliniczne, w tym również niekomercyjne, prowadzi Badacz (wspierany przez członków zespołu badawczego).

Do badania będą kwalifikowani pacjenci zarówno spośród pacjentów tut. Szpitala, jak i leczeni w innych placówkach medycznych. Podstawą do włączenia pacjenta do badania są kryteria sprecyzowane w protokole badania (atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego). W tzw. okresie przesiewowym, Badacz przedstawia pacjentowi i rodzicom główne założenia badania, zleca badania diagnostyczne i konsultacje medyczne, których obowiązek wykonania, podobnie jak innych badań i konsultacji medycznych, spoczywa na Wnioskodawcy. Badacz wydaje pacjentowi lek wraz z produktami wspomagającymi terapię w ilości zapewniającej dawkowanie do czasu kolejnej wizyty. W okresie intensywnego leczenia oraz obserwacji klinicznej, badacz przeprowadza ocenę kliniczną, zleca i ocenia badania diagnostyczne i laboratoryjne, w tym okresie uczestnik badania będzie też hospitalizowany.

Na pytanie Organu nr 5: Czy podstawowym celem przeprowadzanych badań jest diagnoza, opieka bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia osoby poddawanej badaniu (tj. badania mają cel terapeutyczny)?

Wnioskodawca odpowiedział: Dla Uniwersytetu jako sponsora badania klinicznego niekomercyjnego podstawowym celem jest:

*   ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania klasycznych leków immunosupresyjnych (cyklosporyny, metotreksatu),

*   redukcja subiektywnych objawów chorobowych,

*   ocena długości okresów remisji klinicznej po zakończeniu leczenia.

Dla Szpitala (Wnioskodawcy) podstawowym celem jest terapia pacjentów z AZS w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy będą mieli zapewnioną kompleksową opiekę medyczną w tym schorzeniu. Otrzymają bądź to terapię lekami, które będą stosowane w formule pozarejestracyjnej u dzieci, bądź otrzymają terapię standardową poszerzoną o emolientoterapię. Każdy pacjent, niezależnie do którego „ramienia badania” trafi (terapia standardowa, terapia cyklosporyną, terapia metotreksatem), otrzymuje emolientoterapię, która zmniejsza suchość skóry i poprawia funkcjonowanie bariery naskórkowej. Ceny emolientów są wyższe niż zwykłych kremów i stanowią często problemy finansowe dla rodziców. W tym projekcie preparaty medyczne nierefundowane przez NFZ będą dostępne dla uczestników badania, ponadto pacjent będzie miał stały dostęp do lekarza dermatologa i kompleksowe podejście do jego leczenia, co znacząco poprawi jakość życia małoletnich pacjentów.

Istotne jest to, że dane uzyskane w trakcie badania niekomercyjnego nie będą wykorzystywane w celu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, bądź dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. To jest istotna cecha odróżniająca badania kliniczne komercyjne od badań niekomercyjnych.

Następnie na pytanie nr 6: Czy bez względu na to, w jaki sposób są finansowane te badania, pacjent i tak musiałby (powinien) je wykonać w toku prowadzonego leczenia?

Zainteresowany odpowiedział:

Jak wskazano w punkcie 5 powyżej, cały proces diagnostyki i terapii pacjentów włączonych do badania jest znacznie szerszy niż w terapiach standardowych. AZS jest leczone głównie terapią miejscową. Emolienty są stosowane w celu zmniejszenia suchości skóry oraz poprawy funkcjonowania bariery naskórkowej. Miejscowe kortykosteroidy (TCS) stanowią podstawę leczenia AZS, zarówno dorosłych, jak i dzieci, natomiast miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) są alternatywą dla TCS. Pomimo wykazanej skuteczności miejscowego leczenia, nie zawsze są one wystarczające do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci AZS u niektórych pacjentów).

Na pytanie czy dany pacjent musiałby wykonać dane badanie w toku prowadzonego leczenia bez względu na sposób finansowania badania, nie sposób odpowiedzieć, bowiem w żadnej terapii standardowej nie zawęża się zakresu wykonywanych badań, o tym czy dane badanie wykonać, decyduje lekarz na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Lekarz zleca badania zależnie od potrzeb. W naszym kraju ustandaryzowane zostały jedynie procedury w zakresie anestezjologii.

Zaplanowane w projekcie badania będą wykonane z uwagi na dobro pacjentów biorących udział w badaniu i na pewno służą bądź to profilaktyce, bądź bezpośrednio poprawie zdrowia. I w tym znaczeniu są one niezbędne w toku prowadzonego leczenia konkretnego pacjenta. Bezspornie dane badanie diagnostyczne może wywierać oba skutki na raz (profilaktyka i terapia)

Jak wskazano w punktach powyżej, badanie kliniczne niekomercyjne obejmuje pacjentów wymagających terapii w AZS w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Zatem pacjenci - uczestnicy badania, wymagają terapii, w skład której może wchodzić hospitalizacja, badania diagnostyczne, konsultacje specjalistyczne, i inne procedury medyczne, zależne od stanu klinicznego pacjenta. Zatem na pytanie czy badania są przeprowadzane wyłącznie dlatego, że są zlecane w ramach współpracy z Uczelnią, należy odpowiedzieć: nie.

Szpital jako Ośrodek badawczy nie tworzy wyników badań, ponieważ badanie to jest zbieranie danych, analiza danych medycznych, prowadzenie dokumentacji badawczej, zebranie wyników, sporządzenie ostatecznego protokołu badania należy do wyłącznych uprawnień i obowiązków badacza).

Zobowiązania Szpitala sformułowane jako zapewnienie minimalnego składu Zespołu Badawczego nie oznacza, że Szpital zatrudnia członków zespołu badawczego w celu prowadzenia badania. Szpital prowadząc oddział dermatologiczny zatrudnia pracowników, którzy równocześnie, ale na podstawie odrębnej umowy o pracę, są nauczycielami akademickimi i prowadzą prace naukowe w ramach zadań przydzielonych przez Uniwersytet Medyczny (tj. ich drugi, odrębny od Wnioskodawcy pracodawca). Natomiast po stronie Szpitala leży tzw. usługa farmaceutyczna, w skład której wchodzi zamawianie, przechowywanie i ewidencja leków, wynika to z przepisów Prawa farmaceutycznego, który stanowi, że każdy lek podawany w szpitalu musi być ewidencjonowany w aptece szpitalnej (ale Szpital leków do tego badania nie kupuje, umowę z dostawcą leków zawiera Uniwersytet).

Czynności objęte zakresem pytania będą faktycznie wykonywane na rzecz małoletnich pacjentów, ale czynności te będą równocześnie wykorzystywane przez badacza do zebrania danych do badania prowadzonego przez Uniwersytet jako sponsora badania.

Zgodnie z dostępną Szpitalowi informacją, przekazywaną również uczestnikom badania, Uniwersytet prowadzi badanie w celu:

*   oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania klasycznych leków immunosupresyjnych (cyklosporyny , metotreksatu),

*   redukcji subiektywnych objawów chorobowych,

*   oceny długości okresów remisji klinicznej po zakończeniu leczenia.

W odróżnieniu od badań klinicznych komercyjnych, badania niekomercyjne są nakierowane na osiągniecie pozytywnych skutków zdrowotnych u pacjentów, natomiast walor badawczy jest drugim celem tego badania. Główną korzyścią dla pacjenta jest łatwy dostęp do leków, zanim staną się one ogólnie dopuszczone w danej grupie wiekowej, koszty tych leków oraz procedur diagnostycznych pokrywa Uniwersytet, który uzyskuje środki na ten cel w ramach konkursu organizowanego przez Agencje Badań Medycznych. Warunkiem uzyskania przez Uniwersytet środków jest niewykorzystywanie wyników badań w celach komercyjnych.

Na pytanie Organu nr 12: Czy Szpital w związku z przeprowadzeniem badań, otrzymuje od Uniwersytetu wynagrodzenie, czy wyłącznie refundację badań? Jeżeli Szpital otrzymuje wynagrodzenie, to z tytułu jakich czynności?

Wnioskodawca odpowiedział:

W umowie współpracy zawarto określenie wynagrodzenie. Uniwersytet, w związku z realizacją projektu opisanego we wniosku o interpretację, zaprosił Szpital do złożenia oferty na procedury wyspecyfikowane w pozycji ad. 4 pkt 1 niniejszego pisma. Szpital złożył ofertę po dokonaniu analizy kosztów o szerokim charakterze, bowiem na obowiązki Szpitala składają się nie tylko wymierne koszty (np. koszt wykonania konkretnego badania laboratoryjnego), ale również koszty, których wymiar trudno uchwycić, na przykład obowiązek niepodejmowania decyzji o likwidacji oddziału przez okres trwania badania (okres 5 lat), aby zapewnić możliwość hospitalizacji uczestników badania.

Osiągnięcie przez Wnioskodawcę dodatkowego dochodu przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności wobec podatników niekorzystających ze zwolnienia nie jest celem Wnioskodawcy, bowiem Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem VAT, nie jest zwolniony podmiotowo, korzysta ze zwolnienia tylko wówczas, gdy wykonuje czynności, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług. Natomiast wątpliwości czy dane czynności kwalifikują się do usług korzystających ze zwolnienia wynikają z faktu, że w badaniu klinicznym niekomercyjnym walor leczniczy i badawczy łączy się.

Zdaniem Wnioskodawcy, czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach współpracy przy realizacji badania klinicznego niekomercyjnego, stanowią usługi lub dostawy towarów ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie

(ostatecznie przedstawione w uzupełnieniu wniosku).

Czy czynności Wnioskodawcy wskazane w stanie faktycznym, jako ośrodka badania klinicznego niekomercyjnego, korzystają ze zwolnienia w podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust 1 pkt 18 ustawy z dnia 11.03.2004ro podatku od towarów i usług?

Zdaniem Wnioskodawcy (ostatecznie przedstawionym w uzupełnieniu wniosku), w opisanym stanie faktycznym, wynagrodzenie wypłacone Wnioskodawcy przez Uniwersytet Medyczny w …, za wskazane w opisie stanu faktycznego, usługi i zobowiązania Wnioskodawcy, wykonywane w ramach współpracy przy realizacji badania klinicznego niekomercyjnego jest zwolnione z podatku od towarów i usług na podstawie przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11.03.2004r. o podatku od towarów i usług.

Usługi i dostawy dokonywane przez Wnioskodawcę służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia pacjentów, bądź są ściśle z tym związane. Badanie kliniczne niekomercyjne należy odróżnić od badań prowadzonych przez sponsorów komercyjnych. Badanie opisane w niniejszym wniosku nakierowane jest na osiągnięcie pozytywnych skutków zdrowotnych u pacjenta. Cyklosporyna i metotrekstat jest stosowany przez lekarzy u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w formule off-label (lekarz może stosować lek zarejestrowany w Polsce zarówno w zakresie jego wskazań rejestracyjnych ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jak również poza tymi wskazaniami w oparciu o stan aktualnej wiedzy medycznej, o ile terapia ta jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych i pacjent świadomie wyraził zgodę na tę terapię). Wyspecyfikowane w punkcie 2 stanu faktycznego usługi medyczne są bezspornie usługami medycznymi, a pozostałe obowiązki Wnioskodawcy w przedmiotowym badaniu mają charakter towarzyszący (przykładowo zgoda na przeprowadzenie badania przez Badacza, w oparciu o pacjentów, którym Wnioskodawca udziela świadczeń medycznych w ramach ubezpieczenia zdrowotnego finansowanych przez NFZ).

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne (w tym również niekomercyjne) prowadzi wyłącznie badacz i sponsor (art. 37z ustawy Prawo farmaceutyczne) .

Badanie opisane w części G wniosku oraz części B niniejszego załącznika - jest eksperymentem medycznym, w którym obowiązki Wnioskodawcy (będącego podmiotem leczniczym) można w całości zakwalifikować do usług z zakresu opieki medycznej. Wszystkie czynności wykonywane przez Wnioskodawcę w tym eksperymencie medycznym służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu oraz poprawie stanu zdrowia uczestników badania (zdaniem Wnioskodawcy, spełniona jest przesłanka podmiotowa i przedmiotowa zwolnienia).

Badanie kliniczne niekomercyjne jest nakierowane na osiągnięcie pozytywnych skutków zdrowotnych u pacjenta, natomiast walor badaczy jest drugim celem tego badania.

Istotne jest również to, że dane uzyskanie w trakcie badania niekomercyjnego nie będą wykorzystywane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, bądź dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. To jest istotna cecha odróżniająca badania kliniczne komercyjne od badań klinicznych niekomercyjnych.

Różnice te dostrzega ustawodawca i w ustawie Prawo farmaceutyczne wskazuje istotne różnice w zasadach finansowania badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych, uzasadnione celem prowadzonych badań i ich skutkami dla świadczeniobiorców (art. 37ia oraz art. 37k ust. 1b ustawy z 6.09.2001 Prawo farmaceutyczne t.j. Dz.U. z 2020r. poz. 944, dalej: Prawo farmaceutyczne). Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, badania kliniczne finansowane są, co do zasady, przez sponsora. Reguły tej nie stosuje się jednak, po myśli art. 37k ust. 1b do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych, w szczególności w stosunku do świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w stosunku do świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie 31d u.ś.o.z.

Ponadto w stosunku do sponsora badania klinicznego niekomercyjnego nie stosuje się art. 37k ust. 1a Prawa farmaceutycznego, a to oznacza, że ustawodawca zezwala, aby w badaniach klinicznych niekomercyjnych sponsor i uczestnicy tego badania korzystali ze świadczeń finansowanych przez NFZ w zakresie obejmującym świadczenia opieki zdrowotnej, niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, świadczeń opieki zdrowotnej, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego oraz świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym (w tzw. badaniu klinicznym komercyjnym te świadczenia finansuje wyłącznie sponsor, nawet gdy są one świadczeniami gwarantowanymi czyli finansowanymi przez NFZ).

Należy jednak podkreślić, że w przedmiotowym badaniu, Uniwersytet Medyczny uzyskał dofinansowanie na procedur medycznych, więc w zakresie protokołu badania nie będzie korzystał z ww. możliwości rozliczenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych w ramach kontraktu ośrodka badawczego z NFZ. Całość kosztów będzie natomiast pokryta w ramach grantu z Agencji Badań Medycznych (która otrzymuje środki w ramach odpisu z NFZ).

Wnioskodawcy znane są interpretacje podatkowe dot. opodatkowania badań klinicznych, zgodnie z którymi świadczenia opieki zdrowotnej udzielane przez ośrodek badawczy uczestnikom badania są opodatkowane podstawową stawką podatku VAT. Ale zważyć należy, że interpretacje te wydane zostały w oparciu o stany faktyczne, w których prowadzone były badania kliniczne komercyjne, tzn. że wyniki prowadzonych badań były wykorzystywane komercyjnie.

Odnośnie badań klinicznych niekomercyjnych, które mają zupełnie inny cel, Wnioskodawcy nie są znane jakiekolwiek interpretacje podatkowe.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest nieprawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Jak stanowi art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast zgodnie z art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Stosownie do art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż – 6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przy czym zarówno w treści ustawy jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku VAT.

Zauważyć przy tym należy, że stosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnień od podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, natomiast wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie podatnik uprawniony będzie do zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy charakter czynności świadczonych przez niego w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści przepisu statuującego jego prawo do zastosowania stawki obniżonej czy zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Powyższe przepisy stanowią implementację do krajowego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (dalej: „dyrektywa 2006/112/WE”), zgodnie z którym Państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Natomiast art. 43 ust. 17 ustawy stanowi, że zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18a, 23, 26, 28, 29 i 33 lit. a, mają zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, dokonywanych przez podmioty świadczące usługi podstawowe (art. 43 ust. 17a ustawy.).

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty. Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie od podatku nie znajduje zastosowania.

Przepisy dyrektywy 2006/112/WE nie definiują pojęcia usług opieki szpitalnej i medycznej oraz czynności ściśle z nimi związanych. Pojęcia te nie zostały również zdefiniowane w ustawie o VAT. W zakresie zwolnienia usług medycznych wielokrotnie jednak wypowiadał się Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE). W związku z powyższym znaczenie pojęcia usług opieki szpitalnej i medycznej oraz usług ściśle z nimi związanych należy interpretować z uwzględnieniem tez wynikających z orzecznictwa TSUE.

Zaznaczyć przy tym należy, iż TSUE wielokrotnie podkreślał, iż pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w dyrektywie powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Jednakże interpretacja tych pojęć musi być zgodna z celami, jakim służą owe zwolnienia, oraz musi spełniać wymogi zasady neutralności podatkowej, na której zasadza się wspólny system podatku VAT.

W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, że pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (…) odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01). Podobnie w sprawie C-76/99 TSUE stwierdził, że dla rozstrzygania o objęciu czynności zwolnieniem należy uwzględniać cel czynności, jeżeli następuje to w związku z diagnozowaniem bądź terapią, świadczenie jest wolne od podatku jako czynność opieki medycznej bądź działalność jej towarzysząca.

Ponadto, z ww. unormowania wynika, że zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18, objęte są również dostawy oraz usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Dostawa jest ściśle związana z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy jest rzeczywiście świadczona jako czynność pomocnicza względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców.

W zakresie pojęcia „czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną” powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje. Powyższe stanowisko wyraził Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku w sprawie Future Health Technologies Limited sygn. C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem od podatku, czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (…), to takie czynności (…) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej Dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (…)”.

W wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. C-262/08 CopyGene A/S TSUE wskazał z kolei, iż pojęcie działalności ściśle związanej z opieką szpitalną i medyczną nie obejmuje świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia takie wchodzą w zakres tego pojęcia wówczas, gdy są rzeczywiście wykonywane jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców, co oznacza, że nie stanowią one celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego. W wyroku tym TSUE orzekł, że - zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w tym zakresie w przepisach dyrektywy - jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić działalność ściśle związaną z opieką szpitalną i medyczną.

W kontekście niniejszej sprawy należy również wskazać na orzeczenie TSUE w sprawie C-366/12 z 13 marca 2014 r. Finanzamt Dortmund-West przeciwko Klinikum Dortmund gGmbH, w którym Trybunał wskazał: „(…) w przeciwieństwie do treści art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy treść art. 13 część A ust. 1 lit. c) tejże dyrektywy nie zawiera żadnego odniesienia do działalności ściśle związanej z opieką medyczną, mimo iż przepis ten następuje bezpośrednio po art. 13 część A ust. 1 lit. b). Należy zatem stwierdzić, że zasadniczo artykuł ten nie dotyczy działalności ściśle związanej z opieką medyczną, a pojęcie to nie ma żadnego znaczenia w odniesieniu do wykładni art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. Co się tyczy możliwości zwolnienia dostawy towarów na mocy tego przepisu, Trybunał stwierdził, że poza drobnym zaopatrzeniem w towary, które są absolutnie niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom, wydawanie leków i innych towarów, jest fizycznie i ekonomicznie rozdzielne od świadczenia usługi i nie może zatem być przedmiotem zwolnienia na mocy art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy (zob. podobnie wyrok z dnia 23 lutego 1988 r. w sprawie 353/85 Komisja przeciwko Zjednoczonemu Królestwu, Rec. s. 817, pkt 33). Wynika stąd, że z wyjątkiem sytuacji, gdy dostawa leków i innych towarów jest absolutnie niezbędna w czasie świadczenia opieki medycznej pacjentom, nie może ona korzystać ze zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy. W tym względzie, jak zauważyła rzecznik generalna w pkt 46 i 47 opinii, nie można zaprzeczyć, że w okolicznościach takich jak w postępowaniu głównym, świadczenia opieki medycznej na rzecz pacjentów w ramach wykonywania zawodów medycznych w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy z jednej strony oraz wydawanie leków cytostatycznych z drugiej strony wpisują się w kontinuum leczenia. Wydawanie produktów leczniczych, takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego jest bowiem niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom w ramach ambulatoryjnego leczenia raka, zważywszy, iż w braku tego takie świadczenie byłoby bezprzedmiotowe. Jednakże mimo takiego kontinuum leczenia zainteresowani potwierdzili na rozprawie, że leczenie będące przedmiotem postępowania głównego oznacza szereg czynności i etapów, które są wprawdzie powiązane, lecz indywidualnie odrębne. Jak zauważyła zatem rzecznik generalna w pkt 48 i 49 opinii, pacjent otrzymuje, jak się zdaje, różne świadczenia, to znaczy, po pierwsze, świadczenie opieki medycznej udzielane przez lekarza oraz, po drugie, dostawę leków z apteki szpitala zarządzanego przez KD, co uniemożliwia uznanie ich za fizycznie i ekonomicznie nierozdzielne. (…) Na pytanie trzecie należy zatem odpowiedzieć, że dostawa towarów takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego, przepisane w ramach leczenia ambulatoryjnego raka przez lekarzy prowadzących prywatną praktykę w szpitalu nie może być zwolniona z podatku VAT na podstawie art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy, chyba że dostawa ta jest fizycznie i ekonomicznie nierozdzielna od zasadniczego świadczenia opieki medycznej, czego zbadanie należy do sądu odsyłającego.”

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opieki służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Pojęcie „opieki medycznej” przewidziane w art. 43 ustawy, obejmuje zatem świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób. Innymi słowy pojęcie to obejmuje zarówno diagnozę, leczenie, jak i profilaktykę.

Precyzując czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia, pojęcia te należy również interpretować z zastosowaniem wykładni językowej. „Profilaktyka” to wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk; to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom.

„Zachowywanie” rozumiane jest jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie.

Interpretując słowo „ratowanie”, należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”. Ratować to starać się ocalić, zachować coś, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia.

Słowo „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić odnowić, sprawić, że ktoś się znajdzie w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio.

Poprawa to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawianie się, polepszanie. Z kolei termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień, zgodnie z wykładnią literalną, oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.

Jednocześnie, jak stanowi art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r., poz. 944 z późn. zm.), badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 ust. 2c ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza” (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r., poz. 790), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego (art. 21 ust. 2 cyt. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium; (art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne).

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Zasadniczym celem badań klinicznych jest, zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci lekarzowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach, mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa zdrowia uczestnika badania może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Z okoliczności sprawy wynika, że Uniwersytet Medyczny jako sponsor (w rozumieniu ustawy z dnia 6.09.2001r. Prawo farmaceutyczne) badania klinicznego niekomercyjnego zaproponował Szpitalowi (Wnioskodawcy) współpracę przy realizacji badania klinicznego niekomercyjnego pod nazwą „\`(...)\`”. Przedmiotowe badanie będzie prowadził wyznaczony przez Uczelnię, Badacz (lekarz i wchodzący w skład zespołu badawczego personel medyczny). Badacz będzie prowadził, nadzorował i koordynował badanie za wynagrodzeniem wypłacanym na podstawie odrębnej umowy przez Uczelnię. Badacz zrekrutuje określoną ilość uczestników badania, spośród pacjentów objętych ubezpieczeniem zdrowotnym i spełniającym kryteria określone w Protokole badawczym. Wyniki badania będą wykorzystywane w procesie leczenia pacjentów, posłużą do poszerzenia stanu wiedzy naukowej, wnioski zostaną szeroko publikowane w czasopismach naukowych. W ramach współpracy Szpital wyraża zgodę na prowadzenie badania na jego terenie i w oparciu o hospitalizowanych pacjentów, a ponadto zobowiązuje się umożliwić Głównemu Badaczowi (i zespołowi badawczemu) przeprowadzenie wyżej wskazanego badania, w szczególności Szpital wyraża zgodę na swobodny dostęp członkom zespołu badawczego do pacjentów - uczestników badania, umożliwienia rekrutacji odpowiedniej liczby uczestników badania i realizacji badania, dostęp do pomieszczeń Szpitala i wyposażenia, dostęp do dokumentacji badania, zapewnienia ochrony danych osobowych uczestników badania, zapewnienia utylizacji odpadów medycznych powstałych w związku z wykonywaniem procedur medycznych.

Do podstawowych zadań Szpitala będzie należało wykonanie zleconych przez Głównego Badacza następujących procedur:

*   współrealizacja badania w roli ośrodka badawczego,

*   wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej,

*   przeprowadzenie 12-odprowadzeniowego EKG, które powinno być wykonane przed pobraniem próbek krwi do badań laboratoryjnych,

*   przeprowadzenie testów ciążowych z moczu,

*   przeprowadzenie badań poziomu elektrolitów i glukozy,

*   przeprowadzenie badań morfologicznych i biochemicznych,

*   przeprowadzenie badania ogólnego moczu,

*   przeprowadzenie badania obecności kwasu moczowego, białka CRP, badania lipidogramu, białka całkowitego oraz albumin,

*   przeprowadzenie badań laboratoryjnych wykonywanych podczas wizyty screeningowej tj przesiewowe testy z krwi obejmujące ocenę: hormonów tarczycy (TSH, fT3, fT4) TPOAb, TGAb, testów w kierunku boreliozy, przeciwciał ANa, Guantiferon TBc-Gold, HIV ag, HCVAb, HBsAg, całkowite IgE, przeciwciała przeciwko ospie/półpaściowi w klasie IgG,

*   pobranie materiału do oznaczeń biomarkerów,

*   pobranie krwi do oznaczeń farmakokinetycznych oraz wykonanie badań farmakokinetycznych,

*   przeprowadzenie specjalistycznych konsultacji medycznych, zapewnienie hospitalizacji pacjentów (gdy ze względów terapeutycznych zachodzi potrzeba opieki nad małoletnim również z opiekunem) wraz z posiłkami oraz hospitalizacji jednodniowej,

*   zapewnienia reżimu epidemicznego dla wszystkich pacjentów,

*   zamawiania, przechowywania oraz prowadzenia ewidencji badanych produktów leczniczych oraz umieszczania skróconych etykiet,

*   zapewnienia leków ratunkowych,

*   zapewnienia dwukrotnej zaślepionej oceny punków końcowych.

Ww. badanie prowadzone przez Głównego Badacza i zespół badawczy (na rzecz Uczelni jako sponsora badania w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne) - obejmuje badanie na populacji dziecięcej, u której występuje atopowe zapalenie skóry (AZS -przewlekła nawrotowa zapalna choroba skóry). Czynności realizowane przez Wnioskodawcę realizowane w ramach współpracy przy realizacji badania klinicznego niekomercyjnego, objęte zakresem przedstawionego we wniosku pytania, stanowią usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia uczestników badania klinicznego. Czynności realizowane w ramach współpracy przy realizacji badania klinicznego Wnioskodawca świadczy jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej. Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne badanie kliniczne, w tym również niekomercyjne prowadzi Badacz (wspierany przez członków zespołu badawczego).

Dla Uniwersytetu jako sponsora badania klinicznego niekomercyjnego podstawowym celem jest:

*   ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania klasycznych leków immunosupresyjnych (cyklosporyny , metotreksatu),

*   redukcja subiektywnych objawów chorobowych,

*   ocena długości okresów remisji klinicznej po zakończeniu leczenia.

Dla Szpitala (Wnioskodawcy) podstawowym celem jest terapia pacjentów z AZS w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy będą mieli zapewnioną kompleksową opiekę medyczną w tym schorzeniu. Otrzymają bądź to terapię lekami które będą stosowane w formule pozarejestracyjnej u dzieci, bądź otrzymają terapię standardową poszerzoną o emolientoterapię. Każdy pacjent niezależnie do którego „ramienia badania” trafi (terapia standardowa, terapia cyklosporyną, terapia metotreksatem) otrzymuje emolientoterapię, która zmniejsza suchość skóry i poprawia funkcjonowanie bariery naskórkowej. Dane uzyskane w trakcie badania niekomercyjnego nie będą wykorzystywane w celu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, bądź dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Cały proces diagnostyki i terapii pacjentów włączonych do badania jest znacznie szerszy niż w terapiach standardowych. Badania nie są przeprowadzane wyłącznie dlatego, że są zlecane w ramach współpracy z Uczelnią. Szpital jako Ośrodek badawczy nie tworzy wyników badań, ponieważ badanie, to jest zbieranie danych, analiza danych medycznych, prowadzenie dokumentacji badawczej, zebranie wyników, sporządzenie ostatecznego protokołu badania należy do wyłącznych uprawnień i obowiązków badacza). Czynności objęte zakresem pytania będą faktycznie wykonywane na rzecz małoletnich pacjentów, ale czynności te będą równocześnie wykorzystywane przez Badacza do zebrania danych do badania prowadzonego przez Uniwersytet jako sponsora badania.

Mając na względzie obowiązujące przepisy, przytoczone orzecznictwo oraz opis sprawy należy stwierdzić, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które mogą być wykonywane przez podmioty lecznicze, ale tylko służące określonemu celowi. Stwierdzić zatem należy, że wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – brak prawa do zastosowania zwolnienia od VAT. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale raczej poznawanie jednostek chorobowych, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku. W związku z tym, każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświeca danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta. Zauważyć bowiem należy, że nie w każdym przypadku działania podejmowane na rzecz pacjenta mają na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę jego zdrowia. W przypadku, gdy świadczone usługi nie będą związane z ochroną zdrowia konkretnego pacjenta i takiego celu nie będą realizować, nie mogą korzystać z omawianego zwolnienia.

W niniejszej sprawie został wprawdzie spełniony warunek podmiotowy zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. czynności są wykonywane przez podmiot leczniczy zarejestrowany w rejestrze podmiotów leczniczych. Jednakże czynności jakie świadczy Wnioskodawca w ramach zawartej współpracy z Uniwersytetem dotyczą oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania klasycznych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyną czy metotreksat u dzieci i młodzieży z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia systemowego. To badanie daje możliwość leczenia dzieci już od 2 roku życia z trudno kontrolowanym przebiegiem choroby, którzy w opinii specjalisty dermatologa wymagają leczenia systemowego. Badane leki są dobrze znane i stosowane w populacji pediatrycznej w formule pozarejestracyjnej, tzw. off-label i wraz z wnikliwą oceną stanu zdrowia pacjenta dokonywaną w trakcie leczenia dają pełen zakres bezpieczeństwa. Zatem ww. czynności (badania) świadczone przez Wnioskodawcę nie służą leczeniu choroby konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Ww. badania nie są bowiem wykonywane na rzecz konkretnego pacjenta, tylko - jak wskazano we wniosku - na rzecz Uczelni, jako sponsora badania w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Wyniki badania będą wykorzystywane w procesie leczenia pacjentów, posłużą do poszerzenia stanu wiedzy naukowej, wnioski zostaną szeroko publikowane w czasopismach naukowych.

Co również istotne w analizowanej sprawie, w ramach współpracy Szpital wyraża zgodę na prowadzenie badania na jego terenie i w oparciu o hospitalizowanych pacjentów, a ponadto zobowiązuje się umożliwić Głównemu Badaczowi (i zespołowi badawczemu) przeprowadzenie wyżej wskazanego badania, w szczególności, Szpital wyraża zgodę na swobodny dostęp członkom zespołu badawczego do pacjentów - uczestników badania, umożliwienia rekrutacji odpowiedniej liczby uczestników badania i realizacji badania, dostęp do pomieszczeń Szpitala i wyposażenia, dostęp do dokumentacji badania, zapewnienia ochrony danych osobowych uczestników badania, zapewnienia utylizacji odpadów medycznych powstałych w związku z wykonywaniem procedur medycznych.

Nie można zatem uznać, że czynności świadczone przez Wnioskodawcę, jak również ww. badania wykonywane są w celu postawienia diagnozy, udzielenia pomocy medycznej, leczenia chorób lub zaburzeń zdrowotnych, a tym samym zakwalifikować je jako służące profilaktyce i zachowaniu zdrowia. Przeprowadzanie badań w celu wykorzystania ich wyników w realizowanym przez podmiot zlecający projekcie badawczym nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu ani poprawie zdrowia konkretnej osoby, chorego. Badaniom wykonywanym na rzecz Uniwersytetu nie można zatem przypisać pojęcia świadczenia usług opieki medycznej.

W ramach współpracy Szpital wyraża zgodę na prowadzenie badania na jego terenie i w oparciu o hospitalizowanych pacjentów, a ponadto zobowiązuje się umożliwić Głównemu Badaczowi (i zespołowi badawczemu) przeprowadzenie wyżej wskazanego badania, w szczególności, Szpital wyraża zgodę na swobodny dostęp członkom zespołu badawczego do pacjentów - uczestników badania, umożliwienia rekrutacji odpowiedniej liczby uczestników badania i realizacji badania, dostęp do pomieszczeń Szpitala i wyposażenia, dostęp do dokumentacji badania, zapewnienia ochrony danych osobowych uczestników badania, zapewnienia utylizacji odpadów medycznych powstałych w związku z wykonywaniem procedur medycznych.

Biorąc pod uwagę przedstawiony stan sprawy stwierdzić należy, że świadczone przez Wnioskodawcę usługi na rzecz Uniwersytetu (badania) nie mogą również stanowić usług ściśle związanych z usługami medycznymi, bowiem usługi ściśle związane z usługami medycznymi to takie, które w procesie świadczenia usług medycznych stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym usługi medyczne świadczone przez Wnioskodawcę będą służyć.

Jak wynika z przedstawionych przez Wnioskodawcę okoliczności, czynności realizowane przez Wnioskodawcę w ramach badania klinicznego nie są niezbędne do wykonywania usług podstawowych Wnioskodawcy, w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu ratowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia konkretnego pacjenta. Ponadto – jak wskazał Wnioskodawca - czynności objęte zakresem pytania będą faktycznie wykonywane na rzecz małoletnich pacjentów, ale czynności te będą równocześnie wykorzystywane przez Badacza do zebrania danych do badania prowadzonego przez Uniwersytet jako sponsora badania. Jak wskazano w opisie sprawy, do podstawowych zadań Szpitala będzie należało wykonanie zleconych przez Głównego Badacza procedur (czynności). Nie sposób zatem zgodzić się z Wnioskodawcą, że badania nie są przeprowadzane wyłącznie dlatego, że są zlecane w ramach współpracy z Uczelnią.

Jak wynika z okoliczności sprawy, Wnioskodawca nie otrzymuje od Uniwersytetu wyłącznie refundacji poniesionych kosztów, ale wynagrodzenie. Wnioskodawca wskazał w opisie sprawy, że Szpital złożył ofertę po dokonaniu analizy kosztów o szerokim charakterze, bowiem na obowiązki Szpitala składają się nie tylko wymierne koszty (np. koszt wykonania konkretnego badania laboratoryjnego), ale również koszty, których wymiar trudno uchwycić, na przykład obowiązek niepodejmowania decyzji o likwidacji oddziału przez okres trwania badania (okres 5 lat), aby zapewnić możliwość hospitalizacji uczestników badania. Zatem wynagrodzenie jest wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez Szpital na rzecz sponsora badania klinicznego niekomercyjnego - Uniwersytetu Medycznego.

Mając zatem na uwadze wskazane przepisy prawne oraz przedstawiony przez Wnioskodawcę opis sprawy należy stwierdzić, że opisane we wniosku usługi Szpitala, wykonywane w ramach badania klinicznego niekomercyjnego nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu służącego profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Wobec powyższego, usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz Uniwersytetu w ramach współpracy przy realizacji badania klinicznego niekomercyjnego nie będą korzystały ze zwolnienia wynikającego z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, gdyż nie można uznać, że ww. czynności wykonywane przez Wnioskodawcę mają charakter usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za nieprawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Tut. Organ informuje, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania). Inne kwestie przedstawione we wniosku, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być – zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – rozpatrzone.

Zaznacza się także, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, wydana interpretacja traci swą aktualność.

Jednocześnie należy podkreślić, że niniejsza interpretacja została wydana na podstawie przedstawionego we wniosku opisu sprawy, co oznacza, że w przypadku, gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, kontroli celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan sprawy, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193, z późn. zm.), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w … za pośrednictwem organu, który ją wydał (art. 54 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.