Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0113-KDIPT1-1.4012.696.2021.4.ŻR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-11-29
Teza: brak zwolnienia z opodatkowania usług świadczonych przez Wnioskodawcę jako współbadacza biorącego udział w badaniach klinicznych
Słowa kluczowe: usługi; usługi-usługi medyczne; zwolnienie; zwolnienie-zwolnienie przedmiotowe
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług; Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania ; Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 2. Zwolnienia ; Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 2. Zwolnienia -Zwolnienia przedmiotowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

**INTERPRETACJA INDYWIDUALNA**

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540 z późn. zm.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 19 września 2021 r. (data wpływu), uzupełnionym 24 listopada 2021 r., o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie braku zwolnienia z opodatkowania usług świadczonych przez Wnioskodawcę jako współbadacza biorącego udział w badaniach klinicznych - **jest prawidłowe.**

**UZASADNIENIE**

19 września 2021 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej:

‒ podatku dochodowego od osób fizycznych,

‒ podatku od towarów i usług w zakresie braku zwolnienia z opodatkowania usług świadczonych przez Wnioskodawcę jako współbadacza biorącego udział w badaniach klinicznych.

Wniosek został uzupełniony 24 listopada 2021 r., o doprecyzowanie opisu sprawy.

**We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny** (doprecyzowany w uzupełnieniu wniosku).

1 października 2018 r. Wnioskodawca uzyskał prawo wykonywania zawodu lekarza (nr …). Od tego czasu jest członkiem … Izby Lekarskiej w …. wykonującym czynnie zawód lekarza bez ograniczeń.

Oprócz podstawowego zatrudnienia w podmiocie leczniczym, Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą pod firmą … Praktyka Lekarska (NIP: …, REGON: …). Podstawową działalnością wykonywaną przez Wnioskodawcę w ramach prowadzonej działalności gospodarczej jest udział w badaniach naukowych i pracach rozwojowych w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych (PKD: 72.19.Z).

Na podstawie umów cywilnoprawnych Wnioskodawca świadczy na rzecz innych podmiotów usługi, w ramach których jako współbadacz bierze udział w badaniach klinicznych, których celem jest ocena skutków działania określonych preparatów (leków) oraz procedur medycznych u pacjentów ze ściśle określonej grupy dobranej pod względem jednostek chorobowych, stanu zdrowia, wieku, płci i innych czynników.

Zakres czynności, które są wykonywane przez Wnioskodawcę w ramach badania klinicznego jest każdorazowo określany w ramach danego kontraktu. Niemniej jednak w znacznym stopniu są to czynności, które nie są czynnościami stricte medycznymi.

W ramach prowadzonych badań klinicznych Wnioskodawca wykonuje w przeważającej większości czynności, które nie mają charakteru czynności medycznych. Mogłyby one bez jakichkolwiek wątpliwości być wykonywane przez osoby, które nie mają prawa wykonywania zawodu lekarza - chociażby przez wyszkolony personel medyczny (np. farmaceutów, laborantów medycznych czy sekretarki medyczne). Niemniej jednak w ramach zawieranych umów, na podstawie których Wnioskodawca bierze udział w badaniach klinicznych, wykonuje czynności takie jak: określenie kryteriów kwalifikowalności (włączenie/wykluczenie), ocena wyników testów związanych z badaniem, podpisanie danych wizyt w \`(...)\`, omówienie treści świadomej zgody, zarządzanie przyjmowaniem/przechowywaniem/monitorowaniem temperatury SI, przygotowanie/wydanie leków w badaniu (SI), wykonywanie rozliczeń SI (leków w badaniu klinicznym), wydawanie SI, uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu, uzyskanie historii medycznej, danych o przyjmowanych lekach, przechowywanie niezbędnej dokumentacji, pobieranie/przetwarzanie próbek biologicznych, wysyłanie próbek biologicznych, dokonywanie wpisów do elektronicznego systemu \`(...)\`, nanoszenie poprawek i odpowiadanie na zapytania (query), używanie…, wykonywanie czynności związanych z badaniem, raportowanie …, ocena przyczynowości … (zdarzeń niepożądanych/ciężkich zdarzeń niepożądanych), ocena powiadomień dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie komunikacją i zgłoszeniami… . Nie ulega jakiejkolwiek wątpliwości, że zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa ww. czynności mogą być wykonywane przez osoby niebędące lekarzami.

Wykonywanie czynności stricte medyczne stanowi niecałe 10% czasu poświęcanego przez Wnioskodawcę na badania kliniczne i ogranicza się do: prowadzenia badań fizykalnych, podejmowania decyzji medycznych związanych z prowadzeniem pacjentów w badaniu klinicznym i rekrutacja pacjentów do badań klinicznych. Z uwagi na fakt, że czynności stricte medyczne zajmują bardzo niewiele czasu, to mają one charakter marginalny w badaniach klinicznych, w których Wnioskodawca bierze udział.

W uzupełnieniu wniosku w zakresie podatku od towarów i usług na pytanie Organu „czy jest Pan zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług” Wnioskodawca wskazał „Tak, od 01.02.2021 jestem czynnym podatnikiem VAT.”

Usługi wykonywane przez Wnioskodawcę jako współbadacza biorącego udział w badaniu klinicznym w części służą ratowaniu i przywracaniu zdrowia pacjentów, ponieważ dostają oni w badaniu klinicznym terapię, która zazwyczaj byłaby dla nich niedostępna.

Podstawowym celem przeprowadzonych przez Wnioskodawcę czynności jest dostarczenie rzetelnych danych dotyczących skuteczności oraz bezpieczeństwa terapii zapewnionych przez Sponsora w ramach danego badania klinicznego, nie zaś diagnoza, opieka bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia osoby poddawanej badaniu (tj. badania mają cel terapeutyczny).

W ocenie Wnioskodawcy, ze względu na zakres przedmiotowy badań, wykonując czynności w zakresie badań klinicznych, Wnioskodawca nie jest podmiotem leczniczym, co nie zmienia faktu, że oprócz udziału w badaniach Wnioskodawca prowadzi działalność leczniczą w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej.

Usługi (czynności) wykonywane przez Wnioskodawcę jako współbadacza biorącego udział w badaniach klinicznych, nie stanowią usług lub dostawy towarów ściśle związanych z usługami w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, ponieważ duża część pracy Wnioskodawcy polega na czynnościach innych niż medyczne, np. wprowadzanie danych do elektronicznego systemu \`(...)\`, odpowiadanie na zapytania postawione przez menadżerów bazy danych, itp.

Głównym celem usług (czynności) jest rzetelne przeprowadzenie badań, które mają na celu zweryfikowanie skuteczności danego leku/preparatu lub ich kombinacji oraz dodatkowo dostarczenie pacjentom terapii, która jest w danym momencie niedostępna ze względu na fazę, w której znajduje się dany preparat/lek. Osiągnięcie dochodu jest całkowicie naturalnym zjawiskiem, które występuje w ramach realizacji umów pomiędzy przedsiębiorcami, ponieważ głównym celem każdego przedsiębiorcy jest osiągnięcie dochodu, nie zaś działalność quasi-charytatywna. Zarobkowy charakter jest jednym z podstawowych elementów działalności gospodarczej, co wynika chociażby z ustawowej definicji działalności gospodarczej.

**W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.**

Czy wykonywanie opisanych w stanie faktycznym czynności jako współbadacz biorący udział w badaniach klinicznych, będzie podlegało zwolnieniu od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19) lit. a) ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. 2004 Nr 54, poz. 535 ze zm.)?

**Zdaniem Wnioskodawcy**, wykonywanie opisanych w stanie faktycznym czynności jako współbadacz biorący udział w badaniach klinicznych, nie będzie podlegało zwolnieniu od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1. pkt 19) lit. a) ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. 2004 Nr 54, poz. 535 ze zm.)

Wykonywanie opisanych w stanie faktycznym czynności jako współbadacz biorący udział w badaniach klinicznych nie będzie podlegało zwolnieniu od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1. pkt 19) lit. a) ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem pomimo że są to czynności wykonywane (w nieznacznej części) przez Wnioskodawcę jako lekarza, to nawet w zakresie tychże czynności nie są to czynności służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Ponadto skoro w znacznej części są to czynności, które mogłyby być wykonywane przez inne osoby (niebędące lekarzami), to tym bardziej nie można uznać, że winny one podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i usług na podstawie wskazanego przepisu.

**W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.**

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Jak stanowi art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

W świetle art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Stosownie do art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż – 6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przy czym zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku VAT.

Zauważyć przy tym należy, że stosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnień od podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, natomiast wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie podatnik uprawniony będzie do zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy charakter czynności świadczonych przez niego w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści przepisu statuującego jego prawo do zastosowania stawki obniżonej czy zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

a) lekarza i lekarza dentysty,

b) pielęgniarki i położnej,

c) medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, 567, 1493, 2112, 2345 i 2401),

d) psychologa.

Przytoczone powyżej przepisy krajowe w zakresie opieki medycznej stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b i c Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006 r., str. 1, z późn. zm.) – zwanej dalej Dyrektywą – zgodnie z którym państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje:

a. opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;

b. świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty. Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Warunkiem zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług jest spełnienie łącznie obu przesłanek, tj.:

‒ przesłanki o charakterze przedmiotowym, dotyczącej rodzaju świadczonych usług, tj. usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia,

‒ przesłanki o charakterze podmiotowym, odnoszącej się do usługodawcy, który musi być osobą wykonującą zawód lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, psychologa lub inny zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o działalności leczniczej.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie nie ma zastosowania.

Zwolnieniu od opodatkowania podlegają więc m.in. osoby wykonujące zawody wymienione w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy, świadczące usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Należy zauważyć, że definicja opieki medycznej nie została zawarta, ani w krajowych, ani wspólnotowych przepisach podatkowych. W tym zakresie należy szukać wyjaśnienia tych pojęć w bogatym dorobku orzecznictwa wspólnotowego.

W odniesieniu do powołanych wyżej przepisów Dyrektywy ukształtowała się wspólnotowa linia orzecznicza. I tak, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, że pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (…) odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Pojęcie to zdefiniowano również w wyroku w sprawie d´Ambrumenil (C-307/01, pkt 57), gdzie podkreślono, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

Analizując przedstawione powyżej regulacje należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez Trybunał „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Margarete Unterpertinger vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01, pkt 40).

Należy podkreślić, że ani przytoczone przepisy Dyrektywy ani orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE nie dają podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej podlegającej zwolnieniu objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu leczenia. Zatem czynności, których celem nie jest ochrona zdrowia nie mogą być uznane za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i usług. Stanowisko takie wynika z wyżej powołanego wyroku w sprawie C-212/01.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie CopyGene A/S vs Skatteministeriet (C-262/08), „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”.

Z przytoczonych powyżej argumentów wynika, że zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy, objęte są wyłącznie te usługi w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Usługi, które tych celów nie realizują, nie mogą korzystać z przedmiotowego zwolnienia. W związku z tym, każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświecał danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta.

Ustawa zwalnia od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, ale służące wyłącznie profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Nie zwalnia wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach wykonywania zawodów medycznych, ale tylko służące określonemu celowi. Przy czym termin „profilaktyka” oznacza wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk; to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom. Termin „zachowywanie” rozumiane jest z kolei, jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie. Interpretując słowo „ratowanie”, należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”. „Ratować” to starać się ocalić, zachować coś, natomiast „ratownictwo” jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia. Słowo „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić, odnowić, sprawić, że ktoś znajdzie się w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio. „Poprawa” to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawienie się, polepszenie. Zatem dokonując ustalenia, czy dana usługa medyczna podlega zwolnieniu z VAT, należy ustalić, czy będzie spełniała wyżej określone warunki.

Należy wskazać, że profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby. Z kolei interpretując termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień należy zastosować wykładnię literalną, zgodnie z którą wyrażenie to oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie. Podobnie należy postąpić dokonując wykładni pojęcia „przywracanie zdrowia”, które oznacza doprowadzenie zdrowia do poprzedniego stanu, sprawienie, że znajdzie się ono w takim stanie, w jakim był poprzednio.

W tym miejscu wskazać również należy, że jak stanowi art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 z późn. zm.), badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 ust. 2c ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza” (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r., poz. 790), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego (art. 21 ust. 2 cyt. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium; (art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne).

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Zasadniczym celem badań klinicznych jest, zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci lekarzowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach, mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa zdrowia uczestnika badania może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Z okoliczności sprawy wynika, że Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem VAT. 1 października 2018 r. Wnioskodawca uzyskał prawo wykonywania zawodu lekarza. Od tego czasu jest członkiem Izby Lekarskiej wykonującym czynnie zawód lekarza bez ograniczeń. Oprócz podstawowego zatrudnienia w podmiocie leczniczym Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą pod firmą … Praktyka Lekarska. Podstawową działalnością wykonywaną przez Wnioskodawcę w ramach prowadzonej działalności gospodarczej jest udział w badaniach naukowych i pracach rozwojowych w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych. Na podstawie umów cywilnoprawnych Wnioskodawca świadczy na rzecz innych podmiotów usługi, w ramach których jako współbadacz bierze udział w badaniach klinicznych, których celem jest ocena skutków działania określonych preparatów (leków) oraz procedur medycznych u pacjentów ze ściśle określonej grupy dobranej pod względem jednostek chorobowych, stanu zdrowia, wieku, płci i innych czynników. W ramach prowadzonych badań klinicznych Wnioskodawca wykonuje w przeważającej większości czynności, które nie mają charakteru czynności medycznych. Mogłyby one bez jakichkolwiek wątpliwości być wykonywane przez osoby, które nie mają prawa wykonywania zawodu lekarza - chociażby przez wyszkolony personel medyczny (np. farmaceutów, laborantów medycznych czy sekretarki medyczne). W ramach zawieranych umów, na podstawie których Wnioskodawca bierze udział w badaniach klinicznych wykonuje czynności takie jak: określenie kryteriów kwalifikowalności (włączenie/wykluczenie), ocena wyników testów związanych z badaniem, podpisanie danych wizyt w \`(...)\`, omówienie treści świadomej zgody, zarządzanie przyjmowaniem/ przechowywaniem/monitorowaniem temperatury SI, przygotowanie/wydanie leków w badaniu (SI), wykonywanie rozliczeń SI (leków w badaniu klinicznym), wydawanie SI, uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu, uzyskanie historii medycznej, danych o przyjmowanych lekach, przechowywanie niezbędnej dokumentacji, pobieranie/przetwarzanie próbek biologicznych, wysyłanie próbek biologicznych, dokonywanie wpisów do elektronicznego systemu \`(...)\`, nanoszenie poprawek i odpowiadanie na zapytania (query), używanie …, wykonywanie czynności związanych z badaniem, raportowanie …, ocena przyczynowości … (zdarzeń niepożądanych/ciężkich zdarzeń niepożądanych), ocena powiadomień dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie komunikacją i zgłoszeniami … .

Na tle ww. okoliczności sprawy Wnioskodawca powziął wątpliwości czy wykonywanie opisanych w stanie faktycznym czynności w ramach badań klinicznych, będzie podlegało zwolnieniu od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a) ustawy.

Mając na względzie obowiązujące przepisy oraz przytoczone orzecznictwo należy stwierdzić, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 19 ww. ustawy zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które mogą być wykonywane przez określone podmioty, ale tylko służące określonemu celowi. Stwierdzić zatem należy, że wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – brak prawa do zastosowania zwolnienia od VAT. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale raczej poznawanie jednostek chorobowych, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku. W związku z tym, każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświeca danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta. Zauważyć bowiem należy, że nie w każdym przypadku działania podejmowane na rzecz pacjenta mają na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę jego zdrowia. W przypadku, gdy świadczone usługi nie będą związane z ochroną zdrowia konkretnego pacjenta i takiego celu nie będą realizować, nie mogą korzystać z omawianego zwolnienia.

W niniejszej sprawie Wnioskodawca świadczy na rzecz innych podmiotów usługi, w ramach których jako współbadacz bierze udział w badaniach klinicznych, których celem jest ocena skutków działania określonych preparatów (leków) oraz procedur medycznych u pacjentów ze ściśle określonej grupy dobranej pod względem jednostek chorobowych, stanu zdrowia, wieku, płci i innych czynników. Ponadto – jak wskazał Wnioskodawca – podstawowym celem przeprowadzonych czynności jest dostarczenie rzetelnych danych dotyczących skuteczności oraz bezpieczeństwa terapii zapewnionych przez Sponsora w ramach danego badania klinicznego, nie zaś diagnoza, opieka bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia osoby poddawanej badaniu (tj. badania mają cel terapeutyczny). Głównym celem usług (czynności) jest rzetelne przeprowadzenie badań, które mają na celu zweryfikowanie skuteczności danego leku/preparatu lub ich kombinacji oraz dodatkowo dostarczenie pacjentom terapii, która jest w danym momencie niedostępna ze względu na fazę, w której znajduje się dany preparat/lek.

Zatem ww. czynności świadczone przez Wnioskodawcę, objęte zakresem wniosku, nie służą leczeniu choroby konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Ww. czynności nie są bowiem wykonywane na rzecz konkretnego pacjenta, tylko - jak wskazano we wniosku - na rzecz innych podmiotów, jako sponsorów badań w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne.

Co również istotne w analizowanej sprawie, w ramach prowadzonych badań klinicznych Wnioskodawca wykonuje w przeważającej większości czynności, które nie mają charakteru czynności medycznych. Mogłyby one bez jakichkolwiek wątpliwości być wykonywane przez osoby, które nie mają prawa wykonywania zawodu lekarza - chociażby przez wyszkolony personel medyczny (np. farmaceutów, laborantów medycznych czy sekretarki medyczne).

Nie można zatem uznać, że czynności świadczone przez Wnioskodawcę wykonywane są w celu postawienia diagnozy, udzielenia pomocy medycznej, leczenia chorób lub zaburzeń zdrowotnych, a tym samym zakwalifikować je jako służące profilaktyce i zachowaniu zdrowia. Przeprowadzanie badań w celu wykorzystania ich wyników w realizowanym przez podmiot zlecający projekcie badawczym nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu ani poprawie zdrowia konkretnej osoby, chorego. Oceny tej nie zmienia fakt, że pacjenci Wnioskodawcy biorący udział w badaniu otrzymują terapię, która zazwyczaj byłaby dla nich niedostępna, bowiem podmioty (Sponsorzy) nie płacą wynagrodzenia Wnioskodawcy za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności danego leku/preparatu lub ich kombinacji. Wynagrodzenie jest wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez lekarza wykonującego badania w ramach prowadzonej działalności gospodarczej na rzecz innych podmiotów (Sponsorów) prowadzących te badania kliniczne.

Mając zatem na uwadze przedstawione okoliczności sprawy i powołane regulacje prawne stwierdzić należy, że w stosunku do usług świadczonych przez Wnioskodawcę jako współbadacza biorącego udział w badaniach klinicznych nie znajdzie zastosowania zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT. Ww. usługi nie stanowią usług w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawy towarów i usług ściśle z tymi usługami związanych. Zatem nie zostaje spełniona przesłanka przedmiotowa, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy. Przy czym, jak już wcześniej wskazano, niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek, o których mowa w ww. art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a powoduje, że zwolnienie od podatku nie ma zastosowania. Tym samym usługi świadczone przez Wnioskodawcę jako współbadacza biorącego udział w badaniach klinicznych nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a ustawy.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Należy zauważyć, że stosownie do art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej, Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, na wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną).

Zaznacza się także, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, wydana interpretacja traci swą aktualność.

Jednocześnie należy podkreślić, że niniejsza interpretacja została wydana na podstawie przedstawionego we wniosku opisu sprawy, co oznacza, że w przypadku, gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, kontroli celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan sprawy, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych.

Niniejszą interpretacją rozpatrzono wniosek w części dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie braku zwolnienia z opodatkowania usług świadczonych przez Wnioskodawcę jako współbadacza biorącego udział w badaniach klinicznych. Natomiast wniosek w zakresie podatku dochodowego od osób fizycznych zostanie rozpatrzony odrębnym rozstrzygnięciem.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1\. z zastosowaniem art. 119a;

2\. w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3\. z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193, z późn. zm.), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w …, za pośrednictwem organu, który ją wydał (art. 54 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.