Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP3/443-352/13-2/LK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2013-07-09
Teza: stawka podatku dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy krajowej Wkładek Ortopedycznych
Słowa kluczowe: dostawa-dostawa towarów; nabycie-wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów; stawka; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 3-art. 9; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2012 r. poz. 749 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 22.04.2013 r. (data wpływu 25.04.2013 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy krajowej Wkładek Ortopedycznych – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 25.04.2013 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy krajowej Wkładek Ortopedycznych.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Sp. z o.o. sp.k. (dalej: Wnioskodawca) jako podatnik VAT czynny zamierza prowadzić działalność gospodarczą w zakresie sprzedaży hurtowej lub detalicznej m.in. wkładek do butów/obuwia na terytorium Polski. Wnioskodawca będzie nabywał te towary od podatników podatku od wartości dodanej z krajów Unii Europejskiej (wykazując wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów) lub od podatników podatku od towarów i usług w Polsce (wykazując krajowy zakup towarów).

Wnioskodawca będzie miał w ofercie handlowej m.in. następujące wkładki do butów:

*   wkładki do butów/obuwia, nie mające właściwości leczniczych; oraz

*   wkładki ortopedyczne do butów/obuwia posiadające oznaczenie CE jako spełniające wymogi wyrobów medycznych (dalej: Wkładki Ortopedyczne); w odniesieniu do tego typu wkładek Wnioskodawca będzie pełnił rolę dystrybutora wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 12 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 nr 107 poz. 679) (dalej: UoWM); oraz

*   wkładki do butów/obuwia, które wykazują cechy wkładek ortopedycznych, ale nie posiadające oznaczenia CE.

Wkładki Ortopedyczne będą dostępne u Wnioskodawcy w kilkunastu rodzajach dla osób z różnymi dolegliwościami stóp, stawów, mięśni, wiązadeł lub schorzeniami kręgosłupa i innych części układu kostnego człowieka; wkładki ortopedyczne mogą być stosowane dla celów terapeutycznych, w profilaktyce, zapobieganiu dalszym schorzeniom stóp i innych części układu kostnego, wspomaganiu leczenia, łagodzenia chorób stóp - dzięki stosowaniu opatentowanych rozwiązań jakości ich wykonania. Wnioskodawca będzie sprzedawał, wkładki ortopedyczne, przykładowo:

*   zapobiegające dolegliwościom związanym z płaskostopiem i ze stopą poprzecznie płaską (jako półwkładki stanowiące wyściółkę dla mięśni kłębu palucha);

*   przeznaczone dla osób chorych na cukrzycę, powodujące znacznie podwyższenie ukrwienia w stopie, ortopedyczne elementy wkładki podpierają stopę i zapobiegają powstawaniu jej deformacji spowodowanych cukrzycową neuropatią.

*   zapobiegające zmęczeniu stóp oraz umożliwiające odciążanie lub rozluźnienie mięśni, ścięgien i wiązadeł; będące podpiętką z wyjmowaną środkową częścią, zalecane w przypadku występowania ostrogi piętowej (okolice kości pięty są miejscowo uwalniane od bólu spowodowanego naciskiem) lub podobnych dolegliwości;

*   będące podpiętką podnoszącą i amortyzującą piętę w przypadkach obciążeń stawu biodrowego i innych;

*   będące klinem pod śródstopie dla stóp z płaskostopiem (zalecane przy płaskostopiu podłużnym); zapewniające właściwą amortyzację mięśni kłębu palucha dzięki podparciu łuku śródstopia i zapobiegające zmęczeniu stóp.

Wkładki Ortopedyczne będą dostępne w standardowych numeracjach, natomiast nie będą wykonywane na zamówienie klientów wg indywidualnych miar i potrzeb, a także nie będą wykonywane według specjalnej pisemnej instrukcji sporządzonej przez lekarza ortopedę lub inną uprawnioną osobą (nie stanowią wyrobów na zamówienie w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 42 UoWM).

Wkładki Ortopedyczne będą mogły być stosowane w standardowych rodzajach obuwia, tzn. nie będą wymagały do swojego zastosowania leczniczego specjalistycznego obuwia rehabilitacyjnego - oznacza to, że właściwości lecznicze będą mogły realizować samodzielnie. W konsekwencji, wkładki ortopedyczne nie będą stanowiły wyposażenia wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 UoWM.

Wkładki Ortopedyczne będą posiadać deklaracje zgodności, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11 UoWM, wystawione przez producentów wkładek ortopedycznych, a stwierdzające na ich wyłączną odpowiedzialność, że Wkładki ortopedyczne są zgodne z wymaganiami zasadniczymi wskazanymi w UoWM oraz Dyrektywie 93/42/EWG (Aneks VII) z 14 czerwca 1993 r. o wyrobach medycznych (dalej: Dyrektywa). Należy dodać, że wykonanie, właściwości oraz działanie Wkładek Ortopedycznych zostały zweryfikowane i potwierdzone badaniami wykonanymi w laboratoriach.

Wnioskodawca, po dokonaniu pierwszych zakupów Wkładek ortopedycznych, a przed wprowadzeniem ich do obrotu na terytorium Polski zamierza powiadomić o tym fakcie/dokonać odpowiedniego zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ustawowym terminie i zgodnie z wymaganiami przepisów UoWM oraz art. 58 ust. 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. (Dz. U. Nr 202 poz. 1341), w celu spełnienia przez wkładki ortopedyczne wprowadzonych do obrotu na terytorium Polski wszelkich wymogów z przepisów UoWM, a właściwych dla wyrobów medycznych w rozumieniu art. 132 UoWM. Ponadto, Wnioskodawca jako dystrybutor wkładek ortopedycznych zamierza konsultować przeznaczenie poszczególnych wkładek ortopedycznych w ofercie handlowej do określonych schorzeń, dolegliwości stóp, stawów, wiązadeł, ścięgien i mięśni.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy Wnioskodawca będzie miał prawo do zastosowania przy sprzedaży (a także w procedurze rozliczenia podatku VAT-7 z tytułu wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów, jako podatku należnego) Wkładek Ortopedycznych obniżonej stawki podatku VAT właściwej dla wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski?

Zdaniem Wnioskodawcy: dokonując sprzedaży (oraz rozliczenia podatku VAT z tytułu wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów jako podatku należnego) wkładek ortopedycznych będzie miał prawo zastosować obniżoną stawkę podatku VAT właściwą dla wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski.

Za takim stanowiskiem przemawiają następujące argumenty:

W załączniku nr 3 do Ustawy o VAT, zawierającym „Wykaz towarów i usług podlegających opodatkowaniu podatkiem. VAT według stawki 7% (w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013r. - 8%), w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne w rozumieniu przepisów UoWM, dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, inne niż wymienione w pozycjach załącznika bez względu na symbol PKWiU. Zatem, w celu ustalenia zakresu stosowania tej pozycji z załącznika 3 do Ustawy o VAT i kwalifikacji podatkowej wkładek ortopedycznych konieczne jest odwołanie się do definicji wyrobu medycznego z przepisów UoWM, choć wydaje się z pominięciem art. 132 UoWM, który stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne” do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki In vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych — stosowanie tak szerokiego zakresu definicyjnego mogłoby stać w sprzeczności z wykładnią ścisłą regulacji wyjątkowych w Ustawie o VAT, a taką jest ustalenie zakresu stosowania obniżonej stawki VAT.

Otóż, zgodnie z definicją legalną z art. 2 ust. 1 pkt 38 UoWM, przez wyrób medyczny rozumie się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego twórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;
4.  regulacji poczęć, - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych i immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wyłącznie wytwórca w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 UoWM (podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot, podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu, jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje łub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta) decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem. Z kolei, zgodnie z art. 13 ust. 1 UoWM, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu (art. 29 ust. 1 UoWM).

Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (art. 11 ust. 1 i 4 UoWM). Z kolei, na podstawie art. 26 UoWM domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) . w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Biorąc pod uwagę powyższe, należy stwierdzić, że wkładki ortopedyczne są bezpośrednio związane z profilaktyką i zapobieganiem chorobom układu kostnego i mięśniowego, co ma przełożenie zarówno w prawidłowej profilaktyce, jak również w leczeniu i zapobieganiu tego typu schorzeniom i dolegliwościom pacjentów (spełnienie definicji wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 UoWM).

Ponadto wkładki ortopedyczne zostały zaklasyfikowane przez ich producentów jako wyroby medyczne i w większości posiadające oznaczenie CE oraz deklarację zgodności wystawioną przez ich producenta. Oznacza to zgodnie z przytoczonymi przepisami UoWM domniemanie, że wkładki medyczne będą spełniały wymogi zasadnicze dla wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów UoWM. Wnioskodawca chce zwrócić uwagę, że podobny sposób argumentacji znalazł uznanie w wielu Interpretacjach podatkowych dot. wyrobów medycznych, w tym, np. w indywidualnej Interpretacji podatkowej Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 14 lutego 2013 r. nr IPPP1 /443-1215/12-4/MP), Dyrektora izby Skarbowej w Katowicach 22 października 2012 r. (nr IBPP2/443-745/12/RSz), Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie 30 listopada 2012 r., (nr IPPP3/443-1115/12-2/LK), Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu 12 września 2012 r. nr ILPP2/443-654/12-2/Akr).

Mając na uwadze powyższe wyjaśnienia, Wnioskodawca zajął stanowiska takie jak na wstępie.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają:

1.  odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju;
2.  eksport towarów;
3.  import towarów na terytorium kraju;
4.  wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju;
5.  wewnątrzwspólnotowa dostawa towarów.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stosownie do art. 2 pkt 6 ww. ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Natomiast w myśl art. 9 ust. 1 ustawy przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zarówno w treści wskazanej ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku. Należy jednak mieć na uwadze, że jako odstępstwo od zasady powszechności i równości opodatkowania, zastosowanie obniżonej stawki podatku lub zwolnienia od opodatkowania podatkiem od towarów i usług możliwe jest jedynie w przypadku wykonywania czynności ściśle określonych w ww. ustawie oraz w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie jej upoważnienia.

Zgodnie z przepisem art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Natomiast zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ww. ustawy pod pozycją 105 wymienione zostały „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU”.

Innymi słowy, na podstawie tej regulacji prawnej 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Zgodnie z § 45 rozporządzenia z dnia 4 kwietnia 2011 w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. 2013 poz. 247 ze zm.) stawkę podatku wymienioną w art. 41 ust. 1 ustawy obniża się do wysokości 8% w okresie do dnia 31 grudnia 2011 r. dla dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz importu wyrobów medycznych, o których mowa w art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657), z wyłączeniem systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, innych niż wymienione w załączniku nr 3 do ustawy.

Stosownie do § 46 ust. 2 rozporządzenia stawka, o której mowa w § 45, może być stosowana również do czynności wykonanych w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r.

Natomiast zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.). Należy w tym miejscu zauważyć, iż art. 132 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, iż ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, metody medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Definicję pojęcia „wyrobu medycznego” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie, z którym wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego twórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć, - których zasadnicze zamierzone działanie w cele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych i immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Z cytowanych wyżej przepisów wynika, że to wyłącznie wytwórca decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem.

Stosowanie do treści art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych, przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu, jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane użytkownikowi (art. 5 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Z regulacji art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wynika, iż wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do ust. 2 powołanego wyżej artykułu, znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych).

Zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z przedstawionego we wniosku opisu wynika że Wnioskodawca jako podatnik VAT czynny zamierza prowadzić działalność gospodarczą w zakresie sprzedaży hurtowej lub detalicznej m.in. wkładek do butów/obuwia na terytorium Polski. Wnioskodawca będzie nabywał te towary od podatników podatku od wartości dodanej z krajów Unii Europejskiej (wykazując wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów) lub od podatników podatku od towarów i usług w Polsce (wykazując krajowy zakup towarów).

Wnioskodawca będzie miał w ofercie handlowej m.in. następujące wkładki do butów:

*   wkładki do butów/obuwia, nie mające właściwości leczniczych; oraz

*   wkładki ortopedyczne do butów/obuwia posiadające oznaczenie CE jako spełniające wymogi wyrobów medycznych (dalej: wkładki ortopedyczne); w odniesieniu do tego typu wkładek Wnioskodawca będzie pełnił rolę dystrybutora wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 12 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 nr 107 poz. 679) (dalej: UoWM); oraz

*   wkładki do butów/obuwia, które wykazują cechy wkładek ortopedycznych, ale nie posiadające oznaczenia CE.

Wkładki ortopedyczne będą dostępne u Wnioskodawcy w kilkunastu rodzajach dla osób z różnymi dolegliwościami stóp, stawów, mięśni, wiązadeł lub schorzeniami kręgosłupa i innych części układu kostnego człowieka; wkładki ortopedyczne mogą być stosowane dla celów terapeutycznych, w profilaktyce, zapobieganiu dalszym schorzeniom stóp i innych części układu kostnego, wspomaganiu leczenia, łagodzenia chorób stóp - dzięki stosowaniu opatentowanych rozwiązań jakości ich wykonania. Wkładki ortopedyczne będą posiadać deklaracje zgodności, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11 UoWM, wystawione przez producentów wkładek ortopedycznych, a stwierdzające na ich wyłączną odpowiedzialność, że Wkładki ortopedyczne są zgodne z wymaganiami zasadniczymi wskazanymi w UoWM oraz Dyrektywie 93/42/EWG (Aneks VII) z 14 czerwca 1993 r. o wyrobach medycznych (dalej: Dyrektywa). Należy dodać, że wykonanie, właściwości oraz działanie Wkładek Ortopedycznych zostały zweryfikowane i potwierdzone badaniami wykonanymi w laboratoriach. Wnioskodawca, po dokonaniu pierwszych zakupów Wkładek ortopedycznych, a przed wprowadzeniem ich do obrotu na terytorium Polski zamierza powiadomić o tym fakcie/dokonać odpowiedniego zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie. Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą możliwości zastosowania przy sprzedaży (a także w procedurze rozliczenia podatku VAT-7 z tytułu wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów, jako podatku należnego) Wkładek Ortopedycznych obniżonej stawki podatku VAT właściwej dla wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski.

Biorąc pod uwagę opis zdarzenia przyszłego oraz treść powołanych przepisów stwierdzić należy, że wewnątrzwspólnotowe nabycie i dostawa na terytorium kraju Wkładek Ortopedycznych stanowiących jak wskazał Wnioskodawca wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jako wyrób wymieniony w poz. 105 załącznika nr 3 ustawy o VAT, podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2, w związku z art. 146a ustawy o VAT. przedmiotowe Wkładki Ortopedyczne są wyrobem medycznym, co wskazał Wnioskodawca a przed wprowadzeniem ich do obrotu na terytorium Polski Wnioskodawca zamierza dokonać odpowiedniego zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie.

W związku z powyższym stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Nadmienić należy, iż przedmiotowa interpretacja dotyczy stawki podatku dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostaw na terytorium kraju Wkładek Ortopedycznych stanowiących jak wskazał Wnioskodawca wyrób medyczny. Natomiast nie rozstrzyga jaką stawkę należy zastosować dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostaw na terytorium kraju dla towarów stanowiących wkładki do butów/obuwia, nie mające właściwości leczniczych; oraz wkładek do butów/obuwia, które wykazują cechy wkładek ortopedycznych, ale nie posiadające oznaczenia CE, bowiem nie były one przedmiotem zapytania.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t.j. Dz. U. 2012, poz. 270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.