Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0113-KDIPT1-1.4012.597.2021.1.MGO
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-11-02
Teza: niepodleganie opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług czynności wydawania opinii przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy
Słowa kluczowe: czynności-czynności niepodlegające opodatkowaniu; komisja; opinia; podatnik
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług; Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział III. Podatnicy, płatnicy i przedstawiciele podatkowi; Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział III. Podatnicy, płatnicy i przedstawiciele podatkowi-Rozdział 1. Podatnicy i płatnicy
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział III; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział III-Rozdział 1; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział III-Rozdział 1-art. 15

**INTERPRETACJA INDYWIDUALNA**

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 9 sierpnia 2021 r. (data wpływu 16 sierpnia 2021 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie niepodlegania opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług czynności wydawania opinii przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy **– jest prawidłowe.**

**UZASADNIENIE**

16 sierpnia 2021 r. wpłynął do tutejszego Organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie niepodlegania opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług czynności wydawania opinii przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy.

**We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny**.

Uniwersytet Medyczny w …. (zwany dalej Wnioskodawcą lub Uniwersytetem) jest uczelnią publiczną posiadającą osobowość prawną stanowiącą część systemu szkolnictwa wyższego w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (tj. Dz. U. z 2021 r. poz. 478 z późn. zm. ). Wnioskodawca działa na podstawie powołanej ustawy, aktów wykonawczych na jej podstawie wydanych oraz statutu Uniwersytetu. Wnioskodawca jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług.

Zgodnie z art. 11 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, podstawowymi zadaniami Wnioskodawcy są:

1\. prowadzenie kształcenia na studiach;

2\. prowadzenie kształcenia na studiach podyplomowych lub innych form kształcenia;

3\. prowadzenie działalności naukowej, świadczenie usług badawczych oraz transfer wiedzy i technologii do gospodarki;

4\. prowadzenie kształcenia doktorantów;

5\. kształcenie i promowanie kadr uczelni;

6\. stwarzanie osobom niepełnosprawnym warunków do pełnego udziału w: a) procesie przyjmowania na uczelnię w celu odbywania kształcenia, b) kształceniu, c) prowadzeniu działalności naukowej.

7\. wychowywanie studentów w poczuciu odpowiedzialności za państwo polskie, tradycję narodową, umacnianie zasad demokracji i poszanowanie praw człowieka;

8\. stwarzanie warunków do rozwoju kultury fizycznej studentów;

9\. upowszechnianie i pomnażanie osiągnięć nauki i kultury, w tym przez gromadzenie i udostępnianie zbiorów bibliotecznych, informacyjnych i archiwalnych;

10\. działanie na rzecz społeczności lokalnych i regionalnych.

Przy Uniwersytecie funkcjonuje Komisja Bioetyczna (zwana dalej komisją bioetyczną). Jej zadaniem jest wydawanie opinii w formie uchwały odnośnie aspektów etyczno-deontologicznych planowanych badań z udziałem ludzi oraz stosowania nowych metod służących ratowaniu i zachowaniu zdrowia ludzkiego.

Komisja przy wydawaniu opinii kieruje się względami etycznymi oraz oceną celowości, zasadności oraz spójności projektu. Komisję bioetyczną powołuje zarządzeniem Rektor Wnioskodawcy.

Podstawą prawną powoływania komisji bioetycznych jest art. 29 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. Dz.U. z 2021 r. poz. 790, zwanej dalej ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty). W świetle przywołanej regulacji, do składu komisji bioetycznej powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny, wysokie kwalifikacje specjalistyczne oraz znaczące doświadczenie w sprawach z zakresu eksperymentów medycznych. Członków komisji bioetycznej powołuje rektor uczelni prowadzącej kształcenie w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu. Na mocy art. 29 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, komisje bioetyczne mogą powoływać również okręgowa rada lekarska, dyrektor instytutu badawczego nadzorowanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia lub dyrektor instytutu Polskiej Akademii Nauk należącego do Wydziału Nauk Medycznych.

W myśl art. 29 ust. 11 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, komisja bioetyczna działa zgodnie z regulaminem określonym przez podmiot powołujący. W przypadku komisji powołanej przez Wnioskodawcę, jest to Regulamin działania komisji bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym w …. (zwany dalej Regulaminem) określony przez Rektora Uniwersytetu w formie zarządzenia. Komisja Bioetyczna jest wewnętrzną jednostką Wnioskodawcy. Nie posiada statusu podatnika podatku od towarów i usług. Nie może zaciągać praw i obowiązków w rozumieniu prawa cywilnego.

Zgodnie z par. 2 ust. 2 Regulaminu obowiązującego u Wnioskodawcy, zakres działania Komisji Bioetycznej obejmuje opiniowanie:

1\. badań klinicznych produktów leczniczych,

2\. badań klinicznych wyrobów medycznych,

3\. badań epidemiologicznych, obserwacyjnych/nieinterwencyjnych,

4\. eksperymentów medycznych,

5\. projektów badawczych realizowanych w ramach prac habilitacyjnych, doktorskich, magisterskich, licencjackich, prac własnych, zadań statutowych itp.,

6\. innych badań medycznych, dla których przepisy szczególne przewidują wydanie opinii przez Komisję.

Ponadto Komisja może podjąć uchwałę w sprawie innego projektu naukowego z dziedziny medycyny, niż wskazane wyżej, jeżeli do Komisji wpłynie w tej sprawie wniosek podmiotu uprawnionego do składania do niej wniosków. Decyzję o przyjęciu takiego wniosku do rozpoznania przez komisję podejmuje jej przewodniczący (par. 2 ust. 3 Regulaminu).

Opinię Komisji Bioetycznej muszą uzyskać m.in. sponsorzy. W świetle art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2021 r. poz. 974, zwanej dalej ustawą prawo farmaceutyczne) oraz art. 2 pkt 28 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020 r. poz. 186, zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych), są to podmioty odpowiedzialne za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego.

Na podstawie art. 37I ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli Komisja Bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Natomiast zgodnie z art. 43 ust 1 ustawy o wyrobach medycznych, badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu na prowadzenie badania klinicznego. Przy czym na mocy art. 44 ust. 3 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się m.in. pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce przeprowadzania badania. Pozwolenie takie wydaje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W myśl art. 37r ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne, Komisja Bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania. Natomiast w świetle art. 49 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją, o której mowa w art. 44 ust. 3 pkt 1-10, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.

Komisja podejmuje działania wyłącznie na wniosek osoby lub podmiotu uprawnionego do złożenia do niej wniosku. Zgodnie z Regulaminem, wniosek taki złożyć może m.in. sponsor. Jak podaje par. 9 ust. 1 Regulaminu, wnioski o wydanie uchwały przez Komisję mogą składać jednostki organizacyjne Uniwersytetu, lekarze zatrudnieni w tym Uniwersytecie lub w szpitalach, dla których Uniwersytet jest podmiotem tworzącym, a także inne podmioty, którym takie uprawnienie nadaje ustawa lub zawarte z Uniwersytetem porozumienie.

Zasady funkcjonowania, finansowania oraz powoływania komisji bioetycznych reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480, zwane dalej rozporządzeniem). W świetle § 3 ust. 2 rozporządzenia, członkami komisji bioetycznej są:

1.  lekarze specjaliści,
2.  po jednym przedstawicielu innego zawodu, w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka, - którzy posiadają co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie.

W przypadku badań klinicznych produktów leczniczych dokumenty jakie zobowiązany jest złożyć podmiot wnioskujący o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018, poz. 1994). Natomiast w przypadku badań klinicznych wyrobu medycznego dokumenty jakie zobowiązany jest złożyć wnioskodawca określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2006, poz. 208).

Należy przy tym wskazać, że w myśl art. 37a ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Jednocześnie na podstawie art. 40 ust. 4 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych, badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności związane z badaniem klinicznym z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537, 577, 730 i 1590), zwana dalej "komisją bioetyczną", uznała, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania klinicznego jest stale monitorowana przez monitorującego.

Na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Opinia ta nie stanowi decyzji administracyjnej. W myśl art. 29 ust. 2 ww. ustawy, komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu. Przepisy ustawowe regulują również sposób składania odwołania od uchwały komisji bioetycznej.

Szczegółowy tryb pracy komisji bioetycznych określony został w § 6 - § 9 rozporządzenia.

Zgodnie natomiast z § 10 ust. 1 rozporządzenia, środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznej pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny i obejmują koszty działalności komisji bioetycznej, składające się z:

1.  kosztów równowartości zarobków utraconych przez członków komisji bioetycznej w związku z udziałem w posiedzeniach komisji oraz innych należności na zasadach określonych przepisami w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju,
2.  należności za przygotowany projekt opinii,
3.  innych kosztów, które podmiot powołujący komisję bioetyczną zaliczył do kosztów bezpośrednio związanych z działalnością komisji bioetycznej.

Wysokość opłat pobieranych przez Komisję Bioetyczną Wnioskodawcy za przyjęcie do opiniowania wniosków określana jest w Zarządzeniu Rektora Uniwersytetu. Opłaty są najczęściej pobierane od podmiotów zewnętrznych. Podmiot zgłaszający wniosek wnosi opłatę najpóźniej 10 dni przed terminem posiedzenia Komisji Bioetycznej. Z opłaty mogą być zwolnione wnioski dotyczące badań wykonywanych w ramach prac własnych Wnioskodawcy, działalności statutowej Wnioskodawcy, dotacji ze środków finansowych przeznaczonych na naukę w budżecie państwa (granty) oraz prac habilitacyjnych, doktorskich, magisterskich i licencjackich jednostek Wnioskodawcy. Takie zwolnienie następuje na pisemną prośbę kierownika jednostki.

**W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.**

Czy czynność wydawania opisanych w stanie faktycznym wniosku opinii przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług?

**Zdaniem Wnioskodawcy**, wydawanie opisanych w stanie faktycznym wniosku opinii przez Komisję Bioetyczną Wnioskodawcy nie podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług. Realizując wskazane czynności Wnioskodawca nie działa bowiem jako podatnik prowadzący działalność gospodarczą.

W świetle art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega m.in. odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. W myśl art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy.

Uniwersytet realizuje pewną czynność (wydanie opinii) na wniosek zainteresowanego podmiotu (sponsora). Za wskazaną czynność określona jest przepisami prawa opłata (zarówno sam fakt jej uiszczenia jak i ramowo określone zasady kalkulacji wysokości opłaty).

Należy jednak pamiętać, że dana czynność podlega opodatkowaniu VAT pod warunkiem, że została wykonana przez podatnika podatku od towarów i usług.

Zgodnie z art. 15 ust 1 ustawy o VAT podatnikami są osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne, wykonujące samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 2, bez względu na cel lub rezultat takiej działalności.

W świetle art. 15 ust. 2 ustawy o VAT działalność gospodarcza obejmuje wszelką działalność producentów, handlowców lub usługodawców, w tym podmiotów pozyskujących zasoby naturalne oraz rolników, a także działalność osób wykonujących wolne zawody. Działalność gospodarcza obejmuje w szczególności czynności polegające na wykorzystywaniu towarów lub wartości niematerialnych i prawnych w sposób ciągły dla celów zarobkowych.

Należy jednakże zwrócić uwagę na brzmienie art. 15 ust. 6 ustawy o VAT. W myśl tej regulacji, nie uznaje się za podatnika organów władzy publicznej oraz urzędów obsługujących te organy w zakresie realizowanych zadań nałożonych odrębnymi przepisami prawa, dla realizacji których zostały one powołane, z wyłączeniem czynności wykonywanych na podstawie zawartych umów cywilnoprawnych.

Przywołany art. 15 ust 6 ustawy o VAT stanowi implementację art. 13 ust 1 Dyrektywy 2006/1 12/WE, który stanowi, że krajowe, regionalne i lokalne organy władzy oraz inne podmioty prawa publicznego nie są uważane za podatników w związku z działalnością, którą podejmują lub transakcjami, których dokonują jako organy władzy publicznej, nawet jeśli pobierają należności, opłaty, składki lub płatności w związku z takimi działaniami lub transakcjami. Jednakże w przypadku gdy podejmują one takie działania lub dokonują takich transakcji, są uważane za podatników w odniesieniu do tych działań lub transakcji, gdyby wykluczenie ich z kategorii podatników prowadziło do znaczących zakłóceń konkurencji.

Zawarte w Dyrektywie 2006/112/WE wyłączenie z pojęcia podatnika podatku od towarów i usług odnosi się nie tylko do organów władzy publicznej, ale również do innych podmiotów prawa publicznego. Na przykład takich jak uczelnie publiczne. Przy czym, aby czynności takiego podmiotu nie były uznawane Jako wykonywane przez podatnika podatku od wartości dodanej, to musi on działać jak organ władzy publicznej (podobnie do organu władzy publicznej, czy też w wykonaniu obowiązków władzy publicznej). Inaczej, musi on realizować zadania o charakterze publicznym (w sferze tzw. dominium administracyjnego).

Należy wskazać, że komisja bioetyczna Wnioskodawcy, przy wydawaniu wskazanych w stanie faktycznym opinii, realizuje obowiązki nałożone przepisami prawa — przede wszystkim ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Regulacje ustawowe ściśle określają tryb działania komisji, jej skład i kompetencje. Opinia komisji bioetycznej stanowi element procedury dopuszczającej przeprowadzenie danego badania klinicznego. Aby Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mógł wydać pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, to niezbędne jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Uniwersytet w tym zakresie wykonuje więc czynności związane z realizacją zadań powierzonych przez państwo, a więc zadań o charakterze publicznym.

Jednocześnie wykluczenie Wnioskodawcy z kategorii podatnika nie prowadzi w tym przypadku do zakłóceń konkurencji. Komisje bioetyczne mogą bowiem powoływać wyłącznie podmioty określone w art. 29 ust. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Żaden inny podmiot, w szczególności podmioty gospodarcze, nie mogą powoływać tego typu komisji. Podmioty gospodarcze nie mogą też w ogóle wydawać tego rodzaju opinii. A zatem uznanie, że wykonywanie tego typu czynności znajduje się poza zakresem opodatkowania podatkiem od towarów i usług (gdyż wykonuje je podmiot nie działający w ramach tej czynności jako podatnik podatku od towarów i usług) nie wywołuje zakłóceń konkurencji. W obrocie gospodarczym nie występują bowiem analogiczne usługi wykonywane przez przedsiębiorców.

Argumenty przemawiające za brakiem zakłóceń konkurencji w tym przypadku można odnaleźć również w tezach wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 16 września 2008 r., w sprawie C-288/07. Trybunał analizował w nim co oznacza sformułowanie, iż wykluczenie z kategorii podatników prowadziłoby do zakłóceń konkurencji. Trybunał uznał, że uwzględnić należy „nie tylko aktualną konkurencję, ale także konkurencję potencjalną, o ile możliwość wejścia prywatnego przedsiębiorcy na rynek jest realna, a nie czysto hipotetyczna”. Jak wskazano wyżej, żaden prywatny przedsiębiorca nie może świadczyć usług w zakresie wydawania tego rodzaju opinii. Tym samym możliwość realizacji ww. czynności w warunkach rynkowej konkurencji jest nie tylko nierealna, ale nie jest również hipotetycznie możliwa.

Z cytowanego wyżej art. 13 Dyrektywy 2006/112/WE wynika, że wyłączenie uregulowane tym przepisem znajduje zastosowanie, jeżeli podmiot prawa publicznego działa „jak organ władzy publicznej” (inaczej - podobnie do, o cechach mających cechy działań sfery dominium i administracyjnych).

Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 4 grudnia 2001 r. (sygn. akt SK 18/00) wskazał, że: „pojęcie "władzy publicznej" w rozumieniu art. 77 ust. 1 Konstytucji obejmuje wszystkie władze w sensie konstytucyjnym - ustawodawczą, wykonawczą i sądowniczą. Należy podkreślić, że pojęcia organu państwa oraz organu władzy publicznej nie są tożsame. W pojęciu "władzy publicznej" mieszczą się bowiem także inne instytucje niż państwowe lub samorządowe, o ile wykonują funkcje władzy publicznej w wyniku powierzenia czy przekazania im tych funkcji przez organ władzy państwowej lub samorządowej. Wykonywanie władzy publicznej dotyczy wszelkich form działalności państwa, samorządu terytorialnego i innych instytucji publicznych, które obejmują bardzo zróżnicowane formy aktywności. Wykonywanie takich funkcji łączy się z reguły, chociaż nie zawsze, z możliwością władczego kształtowania sytuacji jednostki”. Dalej Trybunał wyjaśnił, że „w zakresie działań czynnych organu władzy publicznej mieszczą się indywidualne rozstrzygnięcia, np. decyzje, orzeczenia i zarządzenia”.

Z orzeczenia tego wynika zatem, że przez władzę publiczną rozumiemy również instytucje inne niż państwowe lub samorządowe. Będzie tak jeżeli instytucje te wykonują funkcje władzy publicznej, np. w wyniku powierzenia czy przekazania im tych funkcji przez organ władzy państwowej lub samorządowej.

Na mocy regulacji ustawowych Uniwersytet wykonuje czynności z tzw. sfery dominium (władztwa). Komisja bioetyczna Wnioskodawcy wydaje bowiem opinie, które są elementem procedury pozwalającej na przeprowadzenie badań klinicznych oraz eksperymentów medycznych. Rektor upoważniony jest do powołania komisji bioetycznej, która ma prawnie (z góry prawem narzucone) określone ramy działania. W przepisach ustawowych i wykonawczych określono:

*   wąski krąg podmiotów, które są uprawnione do powołania komisji bioetycznej,
*   sytuacje kiedy można wystąpić do komisji z wnioskiem o wydanie opinii,
*   tryb postępowania komisji (z czego musi składać się wniosek, w jaki sposób wydawana jest opinia, zasady składanie odwołania),
*   finansowanie działalności komisji bioetycznej.

Jak wskazał Minister Finansów w interpretacji ogólnej z 10 czerwca 2020 r. (sygn. PT1.8101.3.2019), „wyłączenie podmiotów wskazanych w art. 13 dyrektywy \`(...)\`.z grona podatników podatku VAT dotyczy sfery działań o charakterze władczym”. Dalej wyjaśniając, że wyłączenie to ma zastosowanie do podmiotów wykonujących „czynności o charakterze władczym, które związane są z realizacją zadań nałożonych na ten organ przepisami prawa, do których realizacji został on powołany (działanie w określonym reżimie publiczno-prawnym)”.

Uniwersytet wykonuje czynności ze sfery władztwa publicznego. Oznacza to, że w tym zakresie Wnioskodawca działa jak organ publiczny, a tym samym do jego czynności znajduje zastosowanie wyłączenie przewidziane w art. 13 Dyrektywy 2006/112/WE (i tym samym również w art. 15 ust. 6 ustawy o VAT, który stanowi implementację tego przepisu).

Co istotne, wynagrodzenie jakie sponsor uiszcza za wydanie opinii komisji bioetycznej nie jest ustalane w sposób jaki robią to podatnicy prowadzący działalność gospodarczą. Środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznej pochodzą z opłat wnoszonych przez podmioty zamierzające przeprowadzić eksperyment medyczny. Wysokość opłaty ustalana jest jednak w oparciu o regulacje prawne (dokładnie rozporządzenia) i zależy od poziomu kosztów działania komisji bioetycznej. Nie jest to zatem działalność typowo gospodarcza (nastawiona na zysk). Wnioskodawca nie może tych opłat kształtować dowolnie, określając koszty działania oraz tzw. narzuty i marżę. Jest to jedynie tzw. pokrycie kosztów funkcjonowania komisji.

Dodatkowo sam fakt pobierania przez Uniwersytet opłaty za opinię nie może prowadzić do uznania, że czynności te są wykonywane przez podatnika podatku od towarów i usług. Jak wskazano bowiem w treści art. 13 Dyrektywy 2006/112/WE, wyłączenie znajduje zastosowanie nawet jeśli dany podmiot pobiera za wykonanie danych czynności należności, opłaty, składki lub płatności.

W konsekwencji należy uznać, że wydanie przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy opinii nie stanowi odpłatnego świadczenia usług podlegającego opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług.

Stanowisko Wnioskodawcy znajduje potwierdzenie w wydawanych interpretacjach indywidualnych prawa podatkowego. Można przykładowo wskazać na interpretacje indywidualne wydane przez:

*   Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej dnia 18 lipca 2018 r., sygn. 0114-KDIP4.4012.342.2018.1.EK;
*   Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie dnia 11 czerwca 2015 r., sygn. IPPP1/4512-292/15-2/AS;
*   Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi dnia 13 stycznia 2014 r., sygn. IPTPP1/443-813/13-4/MW.

Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi w interpretacji indywidualnej z dnia 13.03.2012 r., sygn. IPTPP1/443-1070/11-2/MH, analizował przypadek komisji bioetycznej powołanej przez uczelnię wyższą. W interpretacji tej uznał, że „wydawanie przez komisję bioetyczną - powołaną na mocy art. 29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - opinii w sprawach eksperymentu medycznego podmiotom zamierzającym przeprowadzić taki eksperyment, nie stanowi działalności gospodarczej, która pozwalałaby na uznanie Wnioskodawcy za podatnika podatku od towarów i sług w zakresie przedmiotowych czynności. Narzucone ustawami zadania (odpłatne bądź nie) takie jak np. wyrażenie opinii eksperymentów medycznych przez komisje bioetyczne nie stanowią usług wykonywanych w ramach działalności gospodarczej. Samo zaś wydawanie opinii o eksperymencie medycznym jest zadaniem nałożonym przez ustawodawcę”. Dalej organ wyjaśnił, że „nieopodatkowanie czynności wykonywanych przez komisje bioetyczne działające przy wyższej uczelni medycznej nie może wywołać zakłócenia konkurencji (\`(...)\`) ze względu na okoliczność, iż tego typu działalności nie wykonują podmioty prywatne”. W konsekwencji organ uznał, że „czynności wydawania opinii przez Komisję Bioetyczną funkcjonującą przy Uniwersytecie nie stanowią działalności gospodarczej w rozumieniu art. 15 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, lecz są realizacją powierzonych przez państwo zadań o charakterze publicznym. Komisje Bioetyczne działające przy wyższych uczelniach medycznych nie wykonują działalności gospodarczej, a jedynie działalność opiniodawczą. W tym stanie rzeczy czynności wykonywane przez Komisję Bioetyczną należy uznać za niepodlegające opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług”.

Biorąc zatem pod uwagę wskazane wyżej argumenty oraz prezentowane przez organy podatkowe stanowisko należy przyjąć, że wydanie przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy wskazanych w stanie faktycznym opinii nie stanowi odpłatnego świadczenia usług podlegającego opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług.

**W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego** **jest prawidłowe.**

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685 z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, opodatkowaniu ww. podatkiem, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, w tym również:

1.  przeniesienie praw do wartości niematerialnych i prawnych, bez względu na formę, w jakiej dokonano czynności prawnej;
2.  zobowiązanie do powstrzymania się od dokonania czynności lub do tolerowania czynności lub sytuacji;
3.  świadczenie usług zgodnie z nakazem organu władzy publicznej lub podmiotu działającego w jego imieniu lub nakazem wynikającym z mocy prawa.

Zakres opodatkowania podatkiem od towarów i usług wyznacza nie tylko czynnik przedmiotowy, tj. odpłatna dostawa towarów lub odpłatne świadczenie usług, ale także czynnik podmiotowy – czynności muszą być wykonywane przez podatnika.

Stosownie do postanowień art. 15 ust. 1 ustawy, podatnikami są osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne, wykonujące samodzielnie działalność gospodarczą bez względu na cel lub rezultat takiej działalności.

Na podstawie art. 15 ust. 2 ustawy, działalność gospodarcza obejmuje wszelką działalność producentów, handlowców lub usługodawców, w tym podmiotów pozyskujących zasoby naturalne oraz rolników, a także działalność osób wykonujących wolne zawody. Działalność gospodarcza obejmuje w szczególności czynności polegające na wykorzystywaniu towarów lub wartości niematerialnych i prawnych w sposób ciągły dla celów zarobkowych.

Powyższy przepis jest odpowiednikiem art. 9 ust. 1 Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L Nr 347 poz. 1, z późn. zm.), zwanej dalej Dyrektywą, zgodnie z którym „podatnikiem” jest każda osoba prowadząca samodzielnie w dowolnym miejscu jakąkolwiek działalność gospodarczą, bez względu na cel czy też rezultaty takiej działalności. „Działalność gospodarcza” obejmuje wszelką działalność producentów, handlowców lub usługodawców, włącznie z górnictwem, działalnością rolniczą i wykonywaniem wolnych zawodów lub uznanych za takie. Za działalność gospodarczą uznaje się w szczególności wykorzystywanie, w sposób ciągły, majątku rzeczowego lub wartości niematerialnych w celu uzyskania z tego tytułu dochodu.

Na podstawie art. 15 ust. 6 ustawy, nie uznaje się za podatnika organów władzy publicznej oraz urzędów obsługujących te organy w zakresie realizowanych zadań nałożonych odrębnymi przepisami prawa, dla realizacji których zostały one powołane, z wyłączeniem czynności wykonywanych na podstawie zawartych umów cywilnoprawnych.

Art. 15 ust. 6 ustawy stanowi implementację art. 13 Dyrektywy, zgodnie z którym, krajowe, regionalne i lokalne organy władzy oraz inne podmioty prawa publicznego nie są uważane za podatników w związku z działalnością, którą podejmują lub transakcjami, których dokonują jako organy władzy publicznej, nawet jeśli pobierają należności, opłaty, składki lub płatności w związku z takimi działaniami lub transakcjami. Jednakże w przypadku gdy podejmują one takie działania lub dokonują takich transakcji, są uważane za podatników w odniesieniu do tych działań lub transakcji, gdyby wykluczenie ich z kategorii podatników prowadziło do znaczących zakłóceń konkurencji. W każdych okolicznościach podmioty prawa publicznego są uważane za podatników w związku z czynnościami określonymi w załączniku I, chyba że niewielka skala tych działań sprawia, że mogą być one pominięte.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej także: „TSUE”) dokonując wykładni art. 13 ust. 1 Dyrektywy 2006/112/WE wielokrotnie wskazywał, że dla zastosowania ww. przepisu, konieczne jest spełnienie łącznie dwóch warunków – działalność musi być wykonywana przez podmiot prawa publicznego i musi być ona wykonywana jako organ władzy publicznej (m.in. wyroki w sprawach C-202/90 i C-288/07). Odnosząc się do drugiej z wymienionych przesłanek, TSUE stwierdził, że działalnością wykonywaną w charakterze organu władzy publicznej w rozumieniu tego przepisu jest działalność wykonywana przez podmioty prawa publicznego w ramach właściwego dla nich reżimu prawnego, z wyłączeniem tej działalności, która jest wykonywana przez nie na tych samych warunkach prawnych, co prywatni przedsiębiorcy (np. wyroki C-107/84, 235/85, C-446/98, C-288/07, C-260/98, C-408/97).

W wyroku C-430/04 TSUE stwierdził, że art. 4 (5) VI Dyrektywy służy zapewnieniu przestrzegania zasady neutralności podatkowej, która sprzeciwia się w szczególności temu, aby świadczenie podobnych usług, które są względem siebie konkurencyjne, było traktowane w różny sposób z punktu widzenia podatku VAT. Skoro bowiem sformułowanie „w charakterze władzy publicznej” nawiązuje do sposobu wykonywania działalności, a art. 4 (5) warunkuje wyłączenie z opodatkowania od okoliczności, jaką jest wykonywanie działalności w charakterze władzy publicznej, to zakresem wyłączenia objęta jest działalność, której wykonywanie poddane jest przepisom prawa publicznego, a nie prawa prywatnego.

Kryterium podziału, stanowi więc charakter wykonywanych czynności: czynności o charakterze publicznoprawnym wyłączają te podmioty z kategorii podatników, natomiast czynności o charakterze cywilnoprawnym skutkują uznaniem tych podmiotów za podatników podatku od towarów i usług, a realizowane przez nie odpłatne dostawy towarów i świadczenia usług podlegają opodatkowaniu tym podatkiem.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „organu władzy publicznej” jak i „urzędów obsługujących te organy” odwołując się jedynie do odrębnych przepisów nakładających obowiązek realizacji zadań o charakterze publicznym na te organy.

Jak wskazał Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 4 grudnia 2001 r. sygn. akt SK 18/00 pojęcie „władzy publicznej” w rozumieniu art. 77 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483) obejmuje wszystkie władze w sensie konstytucyjnym – ustawodawczą, wykonawczą i sądowniczą. Należy podkreślić, że pojęcia „organ państwa” oraz „organ władzy publicznej” nie są tożsame. W pojęciu „władzy publicznej” mieszczą się bowiem także inne instytucje niż państwowe lub samorządowe, o ile wykonują funkcje władzy publicznej w wyniku powierzenia czy przekazania im tych funkcji przez organ władzy państwowej lub samorządowej. Wykonywanie władzy publicznej dotyczy wszelkich form działalności państwa, samorządu terytorialnego i innych instytucji publicznych, które obejmują bardzo zróżnicowane formy aktywności.

Pojęcie „działania” organu władzy publicznej nie zostało konstytucyjnie zdefiniowane. W pojęciu tym mieszczą się zarówno zachowania czynne tego organu, jak i zaniechania. W zakresie działań czynnych organu władzy publicznej mieszczą się indywidualne rozstrzygnięcia, np. decyzje, orzeczenia i zarządzenia.

Z treści powołanego przepisu art. 15 ust. 6 ustawy o podatku od towarów i usług wynika, że wyłączenie z kategorii podatników VAT organów władzy publicznej oraz urzędów obsługujących te organy ma miejsce wówczas, gdy spełnione zostaną łącznie dwie przesłanki:

*   podmiotem dokonującym czynności jest organ władzy publicznej lub urząd obsługujący ten organ oraz
*   czynność mieści się w zakresie zadań nałożonych odrębnymi przepisami na ten podmiot, dla realizacji których został on powołany i jednocześnie czynność ta nie jest wykonywana na podstawie zawartych umów cywilnoprawnych.

Wyżej wymieniona norma nakazuje zatem uznać, że w przypadku czynności wykonywanych na podstawie umów cywilnoprawnych, dany podmiot nie działa w charakterze organu, lecz występuje jako zwykły uczestnik obrotu gospodarczego. Wykonywanie bowiem czynności na podstawie umów cywilnoprawnych mogłoby prowadzić do nierówności konkurencyjnej podmiotów działających na rynku oraz „organu władzy”, który korzystałby z wyłączenia z opodatkowania na podstawie ww. przepisu.

Zakres regulacji polskiej ustawy jest zbliżony do określonego w Dyrektywie. Polski ustawodawca posługuje się terminem „zadań nałożonych odrębnymi przepisami prawa”. Jednocześnie ustawa wyłącza czynności „wykonywane na podstawie umów cywilnoprawnych”, w odniesieniu do których organy władzy publicznej są podatnikami. Można zatem przyjąć, że podobnie jak w przypadku uregulowań Dyrektywy, organy publiczne i urzędy obsługujące te organy nie będą traktowane jako podatnicy VAT w odniesieniu do sytuacji, w których działają na podstawie prawa publicznego.

W analizowanej sprawie, Wnioskodawca jest uczelnią publiczną posiadającą osobowość prawną stanowiącą część systemu szkolnictwa wyższego w rozumieniu ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce. Wnioskodawca jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. Przy Uniwersytecie funkcjonuje komisja bioetyczna. Jej zadaniem jest wydawanie opinii w formie uchwały odnośnie aspektów etyczno-deontologicznych planowanych badań z udziałem ludzi oraz stosowania nowych metod służących ratowaniu i zachowaniu zdrowia ludzkiego. Komisja przy wydawaniu opinii kieruje się względami etycznymi oraz oceną celowości, zasadności oraz spójności projektu. Komisję bioetyczną powołuje zarządzeniem Rektor Wnioskodawcy. Podstawą prawną powoływania komisji bioetycznych jest art. 29 ust. 4 pkt 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komisja Bioetyczna jest wewnętrzną jednostką Wnioskodawcy. Nie posiada statusu podatnika podatku od towarów i usług. Nie może zaciągać praw i obowiązków w rozumieniu prawa cywilnego.

Zgodnie z par. 2 ust. 2 Regulaminu obowiązującego u Wnioskodawcy, zakres działania Komisji Bioetycznej obejmuje opiniowanie:

1\. badań klinicznych produktów leczniczych,

2\. badań klinicznych wyrobów medycznych,

3\. badań epidemiologicznych, obserwacyjnych/nieinterwencyjnych,

4\. eksperymentów medycznych,

5\. projektów badawczych realizowanych w ramach prac habilitacyjnych, doktorskich, magisterskich, licencjackich, pra własnych, zadań statutowych itp.,

6\. innych badań medycznych, dla których przepisy szczególne przewidują wydanie opinii przez Komisję.

Ponadto Komisja może podjąć uchwałę w sprawie innego projektu naukowego z dziedziny medycyny, niż wskazane wyżej, jeżeli do Komisji wpłynie w tej sprawie wniosek podmiotu uprawnionego do składania do niej wniosków. Decyzję o przyjęciu takiego wniosku do rozpoznania przez komisję podejmuje jej przewodniczący (par. 2 ust. 3 Regulaminu).

Komisja podejmuje działania wyłącznie na wniosek osoby lub podmiotu uprawnionego do złożenia do niej wniosku. Zgodnie z Regulaminem, wniosek taki złożyć może m.in. sponsor. Jak podaje par. 9 ust. 1 Regulaminu, wnioski o wydanie uchwały przez Komisję mogą składać jednostki organizacyjne Uniwersytetu, lekarze zatrudnieni w tym Uniwersytecie lub w szpitalach, dla których Uniwersytet jest podmiotem tworzącym, a także inne podmioty, którym takie uprawnienie nadaje ustawa lub zawarte z Uniwersytetem porozumienie. Wysokość opłat pobieranych przez Komisję Bioetyczną Wnioskodawcy za przyjęcie do opiniowania wniosków określana jest w Zarządzeniu Rektora Uniwersytetu. Opłaty są najczęściej pobierane od podmiotów zewnętrznych. Z opłaty mogą być zwolnione wnioski dotyczące badań wykonywanych w ramach prac własnych Wnioskodawcy, działalności statutowej Wnioskodawcy, dotacji ze środków finansowych przeznaczonych na naukę w budżecie państwa (granty) oraz prac habilitacyjnych, doktorskich, magisterskich i licencjackich jednostek Wnioskodawcy.

Jak wynika z przedstawionych okoliczności sprawy, komisja bioetyczna Wnioskodawcy wydaje przedmiotowe opinie na podstawie ściśle określonych przepisów.

W tym miejscu należy rozstrzygnąć kwestie dotyczącą niepodlegania opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług czynności wydawania opinii przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy.

Zgodnie z art. 37l ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 974 z późn. zm.), badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

Badanie kliniczne można rozpocząć albo zmiany w badaniu klinicznym można wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym ani nie zażądał informacji, o których mowa w art. 45 ust. 2, w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 44 ust. 1, i jeżeli komisja bioetyczna pozytywnie zaopiniowała wniosek, o którym mowa w art. 49 ust. 1. (art. 46 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)).

Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce przeprowadzania badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie tego samego protokołu - pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora badania klinicznego, wybranego przez sponsora spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne (art. 44 ust. 3 pkt 11 ww. ustawy o wyrobach medycznych).

Zgodnie z art. 29 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790), eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Opinia ta nie stanowi decyzji administracyjnej. Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu.

Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bioetyczna, w myśl art. 29 ust. 3 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, wydają także opinie dotyczące badań naukowych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych ustawach.

Do składu komisji bioetycznej w świetle art. 29 ust. 4 ww. ustawy, powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny, wysokie kwalifikacje specjalistyczne oraz znaczące doświadczenie w sprawach z zakresu eksperymentów medycznych. Członków komisji bioetycznej powołuje:

1.  okręgowa rada lekarska na obszarze swojego działania, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w pkt 2 i3;
2.  rektor uczelni prowadzącej kształcenie w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu;
3.  dyrektor instytutu badawczego nadzorowanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia lub dyrektor instytutu Polskiej Akademii Nauk należącego do Wydziału Nauk Medycznych.

Zgodnie z art. 29 ust. 11 ww. ustawy, Komisja bioetyczna działa zgodnie z regulaminem określonym przez podmiot powołujący.

W myśl art. 26 ust. 1 i ust. 3 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej określi, w drodze rozporządzenia szczegółowy tryb powoływania oraz sposób działania komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej oraz szczegółowy sposób postępowania z wnioskiem o wyrażenie opinii w sprawie eksperymentu medycznego, uwzględniając konieczność rzetelnego i sprawnego wydawania opinii w sprawach, o których mowa w ust. 2 i 3.

W myśl § 2 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480), komisje bioetyczne przy uczelni albo przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej powoływane są w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora uczelni albo dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej.

W § 4 ust. 1 tego rozporządzenia stwierdza się, że osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, zwanej dalej „opinią”.

Kwestie związane z finansowaniem działalności komisji bioetycznej reguluje § 10 przedmiotowego rozporządzenia. Zgodnie z § 10 ust. 1 i ust. 2 ww. rozporządzenia, środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznej pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny i obejmują koszty działalności komisji bioetycznej, składające się z:

*   kosztów równowartości zarobków utraconych przez członków komisji bioetycznej w związku z udziałem w posiedzeniach komisji oraz innych należności na zasadach określonych przepisami w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju,
*   należności za przygotowanie projektu opinii,
*   innych kosztów, które podmiot powołujący komisję bioetyczną zaliczył do kosztów bezpośrednio związanych z działalnością komisji bioetycznej.

Opłaty, o których mowa w ust. 1, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi do podmiotu powołującego komisję bioetyczną na jego wezwanie przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.

Zgodnie z powołanym art. 37l ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne można rozpocząć m.in. jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania. Natomiast eksperyment medyczny zgodnie z powołanym art. 29 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bioetyczna, w myśl art. 29 ust. 3 ww. ustawy, wydają także opinie dotyczące badań naukowych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych ustawach. Jednocześnie w świetle art. 29 ust. 4 pkt 2 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty przedmiotowe zadania realizować ma komisja bioetyczna powołana m. in. przez rektora uczelni prowadzącej kształcenie w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu.

Biorąc pod uwagę powyższe należy stwierdzić, iż wydawanie przez komisję bioetyczną, powołaną przy wyższej uczelni medycznej, opinii w formie uchwały odnośnie aspektów etyczno-deontologicznych planowanych badań z udziałem ludzi oraz stosowania nowych metod służących ratowaniu i zachowaniu zdrowia ludzkiego, stosownie do przepisów ustawy prawo farmaceutyczne, ustawy o wyrobach medycznych oraz ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, nie stanowi działalności gospodarczej, która pozwalałaby na uznanie Wnioskodawcy w tym zakresie za podatnika podatku od towarów i usług.

Jak wynika bowiem z powołanych wyżej przepisów, jednym z ustawowych zadań powierzonych rektorowi wyższej uczelni medycznej jest powołanie komisji bioetycznej.

Jak wyżej wskazano, na podstawie art. 15 ust. 6 wyłącza się z kategorii podatników podatku od towarów i usług podmioty, które spełniają przesłanki: podmiot dokonujący czynności jest organem władzy publicznej lub urzędem obsługującym ten organ oraz czynność mieści się w zakresie zadań nałożonych odrębnymi przepisami na ten podmiot, dla realizacji których został on powołany i jednocześnie czynność ta nie jest wykonywana na podstawie zawartych umów cywilnoprawnych.

Z uwagi na powyższe stwierdzić należy, że wydawanie przez komisję bioetyczną - powołaną na mocy art. 29 ust. 4 pkt 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - opinii odnośnie aspektów etyczno-deontologicznych planowanych badań z udziałem ludzi oraz stosowania nowych metod służących ratowaniu i zachowaniu zdrowia ludzkiego, nie stanowi działalności gospodarczej, która pozwalałaby na uznanie Wnioskodawcy za podatnika podatku od towarów i usług w zakresie przedmiotowych czynności. Narzucone ustawami zadania (odpłatne bądź nie) takie jak wydawanie ww. opinii przez komisje bioetyczną nie stanowią usług wykonywanych w ramach działalności gospodarczej. Samo zaś wydawanie przedmiotowych opinii jest zadaniem nałożonym przez ustawodawcę. Czynności, o których mowa mają zatem charakter publicznoprawny, a nie cywilnoprawny, są one realizacją zadań nałożonych odrębnymi przepisami prawa.

Tym samym, stosownie do art. 15 ust. 6 ustawy, Wnioskodawca nie występuje w charakterze podatnika podatku od towarów i usług w zakresie wydawania opinii odnośnie aspektów etyczno-deontologicznych planowanych badań z udziałem ludzi oraz stosowania nowych metod służących ratowaniu i zachowaniu zdrowia ludzkiego przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy. W konsekwencji czynności wydawania opinii opisanych we wniosku przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy nie podlegają opodatkowaniu VAT.

Mając na uwadze przedstawione we wniosku okoliczności sprawy oraz obowiązujące przepisy prawa podatkowego stwierdzić należy, że w analizowanym przypadku czynności wydawania opisanych we wniosku opinii przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy nie będą stanowiły działalności gospodarczej w rozumieniu art. 15 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, lecz są realizacją powierzonych przez państwo zadań o charakterze publicznym. Komisje bioetyczne działające przy wyższych uczelniach medycznych nie wykonują działalności gospodarczej, a jedynie działalność opiniodawczą. W związku z powyższym czynność wydawania opisanych we wniosku opinii przez komisję bioetyczną Wnioskodawcy, należy uznać za niepodlegającą opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy, należało uznać za prawidłowe.

**Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.**

Tut. Organ informuje, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania). Inne kwestie przedstawione we wniosku, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być – zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – rozpatrzone.

Zaznacza się także, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, wydana interpretacja traci swą aktualność.

Jednocześnie należy podkreślić, że niniejsza interpretacja została wydana na podstawie przedstawionego we wniosku opisu sprawy, co oznacza, że w przypadku, gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, kontroli celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan sprawy, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych.

Odnośnie natomiast powołanych przez Wnioskodawcę interpretacji indywidualnych, należy zauważyć, że interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane są w indywidualnych sprawach podatników i niewątpliwie kształtują sytuację prawną tych podatników w sprawach będących przedmiotem rozstrzygnięcia, lecz dotyczą konkretnych stanów faktycznych i nie mają mocy prawa powszechnie obowiązującego co oznacza, że należy je traktować indywidualnie.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1) z zastosowaniem art. 119a;

2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193, z późn. zm.), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w …., za pośrednictwem Organu, który ją wydał (art. 54 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy). W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.