Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP4-2.4012.785.2021.1.AA
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2022-01-31
Teza: Usługi wchodzące w zakres Czynności Początkowych, polegające na: pozyskaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej, wykonaniu badań laboratoryjnych oraz wyizolowaniu preparatu z komórkami macierzystymi nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku VAT.
Słowa kluczowe: badanie; badanie-badanie laboratoryjne; krew; podatek-podatek od towarów i usług-zwolnienia z podatku od towarów i usług
; transport; usługi-usługi medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 2. Zwolnienia -Zwolnienia przedmiotowe-Usługi opieki medycznej wykonywane przez podmioty lecznicze
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43-ust. 1-pkt 18; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43-ust. 1-pkt 19a

Interpretacja indywidualna – stanowisko nieprawidłowe
=====================================================

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego zdarzenia przyszłego jest nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------------------

2 listopada 2021 r. wpłynął Państwa wniosek z 28 października 2021 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy zwolnienia od podatku VAT usługi wchodzącej w zakres Czynności Początkowych. Treść wniosku jest następująca:

**Opis zdarzenia przyszłego**

**Przedmiot działalności (…)**

1\. (…) Sp. z o.o. z siedzibą w (…), KRS (…), NIP (…) (…) jest bankiem tkanek i komórek (bankiem komórek macierzystych) w rozumieniu ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. (…) posiada pozwolenie wydane przez Ministra Zdrowia na wykonywanie działalności, o której mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu tkanek komórek i narządów (Dz. U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1411 z późn. zm.). Pozwolenie zostało wydane 28 listopada 2017 r. na okres 5 lat. (…) zamierza starać się o wydanie pozwolenia na kolejny pięcioletni okres.

2\. Przedmiotem działalności (…) jest:

1.  preparatyka, badanie, zamrażanie oraz przechowywanie komórek macierzystych zawartych w krwi pępowinowej oraz w krwi łożyskowej dawcy (dziecka), pozyskanej bezpośrednio po jego urodzeniu. Komórki te w razie potrzeby mogą służyć przywracaniu zdrowia dawcy (w ramach tzw. leczenia autologicznego) lub w przypadku zgodności genetycznej - innych osób (w ramach tzw. leczenia allogenicznego);
2.  badanie krwi obwodowej matki dziecka, pobranej z jej żył (Krew Obwodowa), mające na celu wykluczenie istnienia w niej zakażeń bakteryjnych lub określonych zakażeń wirusowych.

3\. Dodatkowo, w ramach swojej działalności (…) zapewnia również:

a) pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka, która ma zostać poddana badaniom i preparatyce,

b) transport medyczny krwi pępowinowej lub łożyskowej po jej pobraniu do (…), a także

c) transport medyczny depozytu zawierającego komórki macierzyste dawcy do miejsca, w którym zostaną wykorzystane w procesie leczenia (do transplantacji).

4\. Wszystkie powyższe usługi (…) będzie świadczył na podstawie zaktualizowanego wzoru umowy podpisanej przez (…) z matką lub ojcem dziecka przed dniem lub w dniu porodu Dziecka (Umowa).

5\. Opisany poniżej stan faktyczny będzie dotyczył usług, które (…) będzie świadczył na podstawie Umowy.

Stan faktyczny po wprowadzeniu przez (…) zaktualizowanego wzoru Umowy

Usługi świadczone przez (…) na podstawie Umowy

6\. Zgodnie ze zaktualizowanym wzorem Umowy, (…) zamierza świadczyć następujące usługi na rzecz swoich klientów:

a) pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobrania Krwi Obwodowej od matki, na którą to usługę będą składały się następujące czynności:

(i) przekazanie specjalistycznego zestawu pobraniowego, przeznaczonego do pozyskania, krótkotrwałego przechowania i transportu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;

(ii) pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;

(iii) pobranie Krwi Obwodowej od matki;

(iv) transport medyczny krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej z miejsca porodu dziecka do (…);

b) wykonanie badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej;

c) wyizolowanie z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi (Depozyt) - preparatyka oraz wykonanie ewentualnych badań laboratoryjnych Depozytu;

d) przygotowanie Depozytu do przechowania - zamrożenie Depozytu;

e) przechowywanie przez (…) Depozytu w warunkach umożliwiających jego późniejsze wykorzystanie.

Pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej, pobranie Krwi Obwodowej oraz ich transport

7\. Pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka powinno nastąpić bezpośrednio po porodzie dziecka, w miejscu porodu określonym w Umowie, tj. w szpitalu lub klinice (podmiocie leczniczym prowadzącym działalność leczniczą w zakresie przyjmowania porodów i opieki okołoporodowej), przy użyciu specjalistycznego zestawu pobraniowego przekazanego przez (…) rodzicom dziecka lub znajdującego się bezpośrednio w miejscu porodu.

8\. Jeżeli miejscem porodu będzie szpital lub klinika, z którymi (…) ma lub będzie miał zawartą odrębną umowę o pozyskiwanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej, czynność pozyskania dokonywana będzie w ramach tej umowy przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z obowiązującymi standardami.

9\. Natomiast, jeśli poród będzie miał miejsce w szpitalu lub klinice, z którymi (…) nie zawarło odpowiedniej umowy o pozyskiwanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej, (…) podejmie starania mające na celu uzyskanie zgody szpitala lub kliniki na pozyskanie krwi. Po uzyskaniu zgody, czynność pozyskania zostanie dokonana w szpitalu lub klinice, które wyraziły zgodę na pozyskanie krwi, przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z obowiązującymi standardami.

10\. Krew Obwodowa zostanie pobrana od matki w dniu porodu oraz w miejscu porodu, zgodnie z Umową.

11\. Pozyskana krew pępowinowa lub krew łożyskowa oraz pobrana Krew Obwodowa będą transportowane do (…) w celu przeprowadzenia odpowiednich badań laboratoryjnych.

Profilaktyczne badania laboratoryjne

12\. Badania będą wykonywane albo bezpośrednio przez (…), albo przez medyczne laboratorium diagnostyczne, z którym (…) posiada zawartą umowę o wykonywanie tych badań.

13\. W ramach procesu badań, każdorazowo matka będzie zobowiązana do wypełnienia kwestionariusza medycznego. Na podstawie wypełnionego kwestionariusza lekarz specjalista oceni stan zdrowia matki i stwierdzi możliwość wykorzystania komórek macierzystych dziecka do przeszczepu.

14\. Krew pępowinowa lub krew łożyskowa będzie badana w szczególności:

1.  w kierunku określenia jej poszczególnych właściwości, m.in.: objętości, morfologii, żywotności komórek, ewentualnie grupy krwi i czynnika Rh;
2.  na obecność bakterii - posiew na obecność bakterii tlenowych lub beztlenowych.

15\. Krew Obwodowa matki będzie poddawana w szczególności następującym badaniom:

1.  badanie na obecność przeciwciał anty-HBs (anty-HBs) - w kierunku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
2.  badanie na obecność przeciwciał anty-HBc (anty-HBc) - w kierunku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
3.  badanie na obecność przeciwciał anty-HBc IgM (p/c anty-HBc IgM) (jeśli wynik anty-HBc będzie dodatni) - w kierunku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
4.  badanie na obecność przeciwciał anty-HCV (anty-HCV) - w kierunku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
5.  serologiczne badanie przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem HIV (HIV Ag/Ab (Combo));
6.  badanie w kierunku zakażenia kiłą (badanie WR).

16\. Wyniki badań wskazanych w pkt 14 i 15 (…) otrzymuje do 14 dni od chwili jej pozyskania.

17\. Po wykonaniu powyższych badań krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej oraz po wykonaniu powyższych badań Krwi Obwodowej, w przypadku stwierdzenia pozytywnych lub niejednoznacznych wyników tych badań w kierunku zakażenia bakteriologicznego lub zakażenia wirusowego wirusem HBV, HCV lub HIV dalsze postępowanie, w tym ewentualną utylizację Depozytu (już zamrożonego preparatu z komórkami macierzystymi - zob. pkt 19 opisu zdarzenia przyszłego) lub obowiązki wykonania powtórnych badań Depozytu przez (…) (po preparatyce) albo Krwi Obwodowej przez matkę, określać będzie Umowa.

18\. Wszystkie wyżej wskazane badania mają cel profilaktyczny. Pozwolą one ocenić stan zdrowia dziecka i matki oraz będą wykonywane pod kątem możliwości przyszłego wykorzystania komórek macierzystych zawartych w Depozycie do autologicznego albo allogenicznego procesu leczenia.

Preparatyka krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej

19\. Ze względu na właściwości krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej, w ciągu 48 godzin od chwili pozyskania, (…) podda ją preparatyce. W ramach preparatyki (…) dokona wyodrębnienia z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej preparatu zawierającego komórki macierzyste dziecka (Depozyt). Depozyt zostanie zamrożony i będzie przechowywany w kwarantannie, w przystosowanych do tego celu pojemnikach, spełniających odpowiednie standardy, do czasu uzyskania wyników badań (do 14 dni od chwili pozyskania krwi), o których mowa w pkt 14 i 15 opisu Zdarzenia Przyszłego.

20\. Jeżeli wyniki badań krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej, o których mowa w pkt 14 opisu zdarzenia przyszłego, wskażą, że krew osiągnęła odpowiednie właściwości określone Umową (odpowiednia komórkowość) oraz wskażą na brak wystąpienia w krwi zakażeń bakteriologicznych, a także jeżeli wyniki badań Krwi Obwodowej, o których mowa w pkt 15 opisu zdarzenia przyszłego, wskażą na brak wystąpienia zakażeń bakteryjnych oraz zakażeń wirusami HBV, HCV lub HIV Krwi Obwodowej, Depozyt zostanie zwolniony z kwarantanny i będzie przechowywany przez okres określony w Umowie.

21\. Jeżeli krew pępowinowa lub krew łożyskowa nie spełni właściwości określonych w Umowie lub wystąpi w niej zakażenie bakteriologiczne, Depozyt znajdujący się w kwarantannie zostanie zutylizowany przez (…), z zachowaniem odpowiedniej procedury. Podobnie, jeżeli wskutek ostatecznych wyników badań Krwi Obwodowej, wykonanych zgodnie z Umową, wskazujących na wystąpienie w niej zakażenia bakteriologicznego lub zakażenia wirusowego wirusem HBV, HCV lub HIV, podobne zakażenie zostanie również stwierdzone w Depozycie (w już zamrożonym preparacie z komórkami macierzystymi) po jego ponownym zbadaniu, Depozyt zostanie zutylizowany przez (…), z zachowaniem odpowiedniej procedury. Na utylizację Depozytu w odpowiednich przypadkach rodzice dziecka wyrażą zgodę w Umowie.

Bankowanie Depozytu z komórkami macierzystymi dawcy

22\. Jak zostało wskazane powyżej, po dokonaniu preparatyki, powstały w jej wyniku Depozyt z komórkami macierzystymi będzie zamrażany i przechowywany przez (…).

23\. Depozyt będzie przechowywany w przystosowanych do tego celu pojemnikach, spełniających odpowiednie standardy. W pierwszej fazie przechowywania Depozyt zostanie objęty kwarantanną. Po zwolnieniu z kwarantanny Depozyt będzie przechowywany przez okres określony w Umowie.

24\. (…) wyda matce lub ojcu dziecka certyfikat, potwierdzający przyjęcie Depozytu z komórkami macierzystymi do przechowania.

25\. Umowa będzie określała sytuacje, w jakich Depozyt może zostać wydany przez (…) – w szczególności Depozyt będzie mógł zostać wydany na potrzeby leczenia dziecka. W przypadku konieczności wykorzystania całości lub części Depozytu na potrzeby leczenia, (…) zorganizuje i pokryje koszty transportu Depozytu do miejsca na terytorium Polski, w którym zawarte w nim komórki macierzyste zostaną wykorzystane w procesie leczenia (do przeszczepienia).

Wynagrodzenie (…) za świadczone usługi na podstawie Umowy

26\. Za opisane powyżej usługi (…) będzie pobierało wynagrodzenie ustalone w Umowie.

27\. W ramach tak zwanej opłaty początkowej, (…) będzie pobierało wynagrodzenie, które będzie pokrywało koszty następujących usług:

a) pozyskania krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobrania Krwi Obwodowej od matki, na którą to usługę będą składały się następujące czynności:

1.  (przekazanie specjalistycznego zestawu pobraniowego, przeznaczonego do pozyskania, krótkotrwałego przechowania i transportu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;
2.  pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;
3.  pobranie Krwi Obwodowej od matki;
4.  transport medyczny krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej z miejsca porodu dziecka do (…);

b) wykonania badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub ewentualnie badań Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki;

c) wyizolowania z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi (Depozyt) - preparatyka.

28\. Opłata początkowa może również obejmować wynagrodzenie za przygotowanie Depozytu do przechowywania i przechowywanie Depozytu przez określony w Umowie okres.

29\. Wynagrodzenie za usługi wskazane powyżej zostanie objęte fakturą i w sposób odpowiedni na niej wskazane.

30\. Opłata początkowa obejmująca wynagrodzenie za powyższe usługi będzie przysługiwała (…) po wykonaniu przez (…) wszystkich badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej matki (zob. pkt 27(b) powyżej) oraz po zakwalifikowaniu Depozytu do dalszego przechowywania -zgodnie z Umową.

31\. Pozostałe opłaty obejmujące koszt przechowywania Depozytu z komórkami macierzystymi w następnych latach będą przysługiwały (…) zgodnie z Umową.

32\. W ramach niniejszego wniosku (…) zamierza uzyskać potwierdzenie, przysługiwania (…) prawa do zwolnienia z podatku VAT świadczenia następujących usług (Czynności Początkowe):

a) pozyskania krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobrania Krwi Obwodowej od matki, na którą to usługę będą składały się następujące czynności:

1.  przekazanie specjalistycznego zestawu pobraniowego, przeznaczonego do pozyskania, krótkotrwałego przechowania i transportu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;
2.  pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;
3.  (pobranie Krwi Obwodowej od matki;
4.  transport medyczny krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej z miejsca porodu dziecka do (…);

b) wykonania badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki;

c) wyizolowania z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi (Depozyt) - preparatyka.

### Pytania

1\. Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r. poz. 685) (Ustawa o VAT) (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od wykonywanej przez (…) na podstawie Umowy usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na pozyskaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobraniu Krwi Obwodowej od matki, na którą to usługę będą składały się następujące czynności:

1.  przekazanie specjalistycznego zestawu pobraniowego, przeznaczonego do pozyskania, krótkotrwałego przechowania i transportu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;
2.  pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;
3.  pobranie Krwi Obwodowej od matki;
4.  transport medyczny krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej z miejsca porodu dziecka do (…)?

2\. Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od wykonywanej przez (…) na podstawie Umowy usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na wykonaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki?

3\. Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od wykonywanej przez (…) na podstawie Umowy usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na wyizolowaniu z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi (Depozyt) - preparatyka?

4\. Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na pozyskaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobraniu Krwi Obwodowej od matki, w sytuacji gdy:

1.  usługa ta będzie nabywana przez (…) we własnym imieniu na rzecz klientów (…), z którymi (…) zawarł Umowę i
2.  usługa ta będzie wykonywana przez szpital lub inny podmiot leczniczy?

5\. Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na pozyskaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobraniu Krwi Obwodowej od matki, w sytuacji gdy:

1.  usługa ta będzie nabywana przez (…) we własnym imieniu na rzecz klientów (…), z którymi (…) zawarł Umowę i
2.  usługa ta będzie wykonywana przez szpital lub inny podmiot leczniczy i
3.  łączne wynagrodzenie za wykonanie tej usługi należne (…) od klientów (…) będzie stanowiło kwotę, którą (…) był zobowiązany zapłacić szpitalowi lub innemu podmiotowi leczniczemu za wykonanie tej usługi, powiększoną o marżę (…)?

6\. Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na wykonaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki, w sytuacji gdy:

1.  usługa ta będzie nabywana przez (…) we własnym imieniu na rzecz klientów (…), z którymi (…) zawarł Umowę i
2.  usługa ta będzie wykonywana przez medyczne laboratorium diagnostyczne?

7\. Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na wykonaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki, w sytuacji gdy:

1.  usługa ta będzie nabywana przez (…) we własnym imieniu na rzecz klientów (…), z którymi (…) zawarł Umowę i
2.  usługa ta będzie wykonywana przez medyczne laboratorium diagnostyczne i
3.  łączne wynagrodzenie za wykonanie tej usługi należne (…) od klientów (…) będzie stanowiło kwotę, którą (…) był zobowiązany zapłacić medycznemu laboratorium diagnostycznemu za wykonanie tej usługi, powiększoną o marżę (…)?

### Państwa stanowisko w sprawie

W zakresie Pytania 1:

Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. 2021 r. poz. 685) (Ustawa o VAT) (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od wykonywanej przez (…) na podstawie Umowy usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na pozyskaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobraniu Krwi Obwodowej od matki, na którą to usługę będą składały się następujące czynności:

1.  przekazanie specjalistycznego zestawu pobraniowego, przeznaczonego do pozyskania, krótkotrwałego przechowania i transportu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;
2.  pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;
3.  pobranie Krwi Obwodowej od matki;
4.  transport medyczny krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej z miejsca porodu dziecka do (…)?

\- w ocenie Wnioskodawcy ((…)) będzie mu przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od wykonywanej przez (…) i opisanej w Pytaniu 1 usługi, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT.

W zakresie Pytania 2:

Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od wykonywanej przez (…) na podstawie Umowy usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na wykonaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki?

*   w ocenie Wnioskodawcy ((…)) będzie mu przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od wykonywanej przez (…) i opisanej w Pytaniu 2 usługi, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT.

W zakresie Pytania 3:

Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od wykonywanej przez (…) na podstawie Umowy usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na wyizolowaniu z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi (Depozyt) - preparatyka?

*   w ocenie Wnioskodawcy (…) będzie mu przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od wykonywanej przez (…) i opisanej w Pytaniu 3 usługi, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT.

W zakresie Pytania 4: Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na pozyskaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobraniu Krwi Obwodowej od matki, w sytuacji gdy:

1.  usługa ta będzie nabywana przez (…) we własnym imieniu na rzecz klientów (…), z którymi (…) zawarł Umowę i
2.  usługa ta będzie wykonywana przez szpital lub inny podmiot leczniczy?

*   w ocenie Wnioskodawcy ((…)) będzie mu przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi opisanej w Pytaniu 4, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT.

W zakresie Pytania 5:

Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na pozyskaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobraniu Krwi Obwodowej od matki, w sytuacji gdy:

1.  usługa ta będzie nabywana przez (…) we własnym imieniu na rzecz klientów (…), z którymi (…) zawarł Umowę i
2.  usługa ta będzie wykonywana przez szpital lub inny podmiot leczniczy i
3.  łączne wynagrodzenie za wykonanie tej usługi należne (…) od klientów (…) będzie stanowiło kwotę, którą (…) był zobowiązany zapłacić szpitalowi lub innemu podmiotowi leczniczemu za wykonanie tej usługi, powiększoną o marżę (…)?

*   w ocenie Wnioskodawcy (…) będzie mu przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi opisanej w Pytaniu 5, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT.

W zakresie Pytania 6: Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na wykonaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki, w sytuacji gdy:

1.  usługa ta będzie nabywana przez (…) we własnym imieniu na rzecz klientów (…), z którymi (…) zawarł Umowę i
2.  usługa ta będzie wykonywana przez medyczne laboratorium diagnostyczne?

*   w ocenie Wnioskodawcy (…) będzie mu przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi opisanej w Pytaniu 6, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT.

W zakresie Pytania 7: Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT (…) będzie przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi, wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na wykonaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki, w sytuacji gdy:

1.  usługa ta będzie nabywana przez (…) we własnym imieniu na rzecz klientów (…), z którymi (…) zawarł Umowę i
2.  usługa ta będzie wykonywana przez medyczne laboratorium diagnostyczne i
3.  łączne wynagrodzenie za wykonanie tej usługi należne (…) od klientów (…) będzie stanowiło kwotę, którą (…) był zobowiązany zapłacić medycznemu laboratorium diagnostycznemu za wykonanie tej usługi, powiększoną o marżę (…)?

*   w ocenie Wnioskodawcy (…) będzie mu przysługiwało zwolnienie z podatku VAT od świadczenia usługi opisanej w Pytaniu 7, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT.

Zwolnienie z VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT (pytania 1-3)

10\. Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

11\. Powyższy przepis dla skorzystania z przewidzianego w nim zwolnienia z podatku VAT wymaga spełnienia przesłanek:

a) przedmiotowych:

1.  świadczenia usług w zakresie opieki medycznej,
2.  służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane,
3.  wykonywanych w ramach działalności leczniczej oraz przesłanki

b) podmiotowej:

1.  powyższe usługi muszą być świadczone przez podmioty lecznicze.

12\. Ponadto, zgodnie z art. 43 ust. 17 Ustawy o VAT zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT ma zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej lub
2.  ich głównym celem nie jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

13\. W zakresie w jakim (…) wykonuje Czynności Początkowe (Pytania 1-3), (…) spełnia zakres przedmiotowy, jak i podmiotowy prawa do stosowania zwolnienia z podatku VAT określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT.

14\. Już teraz (…) wskazuje, że przedstawiona przez (…) ocena prawna w zakresie zwolnienia z VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT, znajduje potwierdzenie w szczególności w:

1.  wydanej dla innego banku komórek macierzystych, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, interpretacji indywidualnej z 7 listopada 2011 r., sygn. IPPP2/443-975/11-2/MM, w której organ podatkowy uznał, że zwolnieniu z opodatkowania podatkiem VAT podlegają usługi polegające na pobraniu, badaniu oraz preparatyce krwi pępowinowej;
2.  stanowisku Ministra Finansów przedstawionym przez sekretarza stanu w odpowiedzi z 2 stycznia 2014 r. na interpelację poselską nr 22981 w sprawie opodatkowania podatkiem od towarów i usług pobierania i przechowywania komórek macierzystych z krwi pępowinowej oraz w stanowisku Ministra Finansów przedstawionym przez podsekretarza stanu w odpowiedzi z 27 kwietnia 2018 r. na interpelację poselską nr 7134 w sprawie zwolnienia z podatku od towarów i usług pobrania i przechowywania komórek macierzystych, znak pisma PT1.054.19.2018PT1.054.19.2018.KCO.296, z których wynika, że już pobranie krwi pępowinowej w celu wykonania badań profilaktycznych, służących wykluczeniu pewnych chorób u matki i dziecka mieści się w pojęciu opieki medycznej i podlega zwolnieniu z podatku VAT. Skoro zatem samo pobranie krwi pępowinowej, w celu wykonania badań profilaktycznych służących wykluczeniu pewnych chorób u matki i dziecka podlega zwolnieniu z VAT, to również inne usługi (czynności), których wykonanie ma na celu przeprowadzenie wskazanych powyżej badań profilaktycznych krwi pępowinowej, a także same badania profilaktyczne podlegają zwolnieniu z VAT. Analogicznie należy uznać, że zwolnieniu z VAT podlegać będą usługi (czynności), których wykonanie ma na celu przeprowadzenie badań profilaktycznych Krwi Obwodowej matki, służących wykluczeniu zakażeń bakteryjnych i wirusowych, a także same badania.

Czynności Początkowe są świadczone przez (…) w zakresie opieki medycznej i służą profilaktyce zdrowotnej dziecka oraz matki.

15\. Jak zostało wskazane w opisie stanu faktycznego, (…) świadczy na rzecz swoich klientów usługi polegające na bankowaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz usługi w ramach tak zwanych Czynności Początkowych (w szczególności badania laboratoryjne krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki).

16\. Usługi te (…) świadczy w zakresie opieki medycznej, którą należy rozumieć jako wykorzystanie komórek macierzystych z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej w celu przywrócenia zdrowia dawcy (w ramach tzw. leczenia autologicznego) lub w przypadku zgodności genetycznej - innych osób (w ramach tzw. leczenia allogenicznego).

17\. Dodatkowo Czynności Początkowe są świadczone w ramach opieki medycznej rozumianej jako wykonywanie badań profilaktycznych dziecka mających na celu ustalenie jego stanu zdrowia po porodzie i wykluczenie występowania w jego krwi lub w Depozycie powstałym w wyniku preparatyki krwi zakażeń bakteryjnych lub wirusowych oraz wykonywanie badań profilaktycznych matki mających na celu wykluczenie występowania w jej Krwi Obwodowej, i w konsekwencji u dziecka, konkretnych zakażeń bakteryjnych lub wirusowych.

18\. Wyżej przedstawione rozumienie opieki medycznej jest zgodne z ogólnym pojęciem „opieki medycznej” prezentowanym przez organy podatkowe w podobnych sprawach, gdzie wnioskodawcami były również banki krwi pępowinowej. Zgodnie z nim, pojęcie opieki medycznej przewidziane w art. 43 ust 1 pkt 18 Ustawy o VAT obejmuje świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób - w tym diagnozę, leczenie jak i profilaktykę (zob. interpretacja indywidualna wydana przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 7 listopada 2011 r., sygn. IPPP2/443-975/11-2/MM oraz interpretacja indywidualna wydana przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z 8 kwietnia 2011 r., sygn. IBPP4/443-51/11/AZ).

19\. Niniejszy wniosek dotyczy uzyskania interpretacji potwierdzającej zwolnienie z VAT jedynie dla Czynności Początkowych. Zatem dalsza część uzasadnienia będzie dotyczyła jedynie tych Czynności.

20\. Usługi świadczone przez (…) w ramach Czynności Początkowych wpisują się również w zakres profilaktyki zdrowotnej. Ich wykonanie ma na celu zarówno zabezpieczenie na przyszłość komórek macierzystych dziecka w celu ich wykorzystania na wczesnym etapie leczenia chorób u niego powstałych (lub u ewentualnie innych osób) jak i zdiagnozowanie czy u dziecka i matki (w krwi pępowinowej lub w krwi obwodowej oraz powstałym w wyniku ich preparatyki Depozycie, a także w Krwi Obwodowej) występują zakażenia bakteryjne lub zakażenia wirusowe wskazane w stanie faktycznym.

21\. Powyższe zgodne jest z definicją profilaktyki zdrowotnej przyjmowaną przez organy podatkowe w podobnych sprawach (zob. interpretacja indywidualna wydana przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 7 listopada 2011 r., sygn. IPPP2/443-975/11-2/MM oraz interpretacja indywidualna wydana przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z 8 kwietnia 2011 r., sygn. IBPP4/443-51/11/AZ). Zgodnie z tą definicją profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Centralnym jej elementem jest obserwacja i badanie pacjenta w celu uniknięcia konieczności przyszłego diagnozowania i leczenia ewentualnych chorych.

22\. Zatem w kontekście powyższego, należy uznać, iż Czynności Początkowe polegające na:

a) pozyskaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobraniu Krwi Obwodowej od matki, na co będą składały się następujące czynności:

1.  przekazanie specjalistycznego zestawu pobraniowego, przeznaczonego do pozyskania, krótkotrwałego przechowania i transportu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;
2.  pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;
3.  pobranie Krwi Obwodowej od matki;
4.  transport medyczny krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej z miejsca porodu dziecka do (…);

b) które będą wykonywane celu wykonania profilaktycznych badań laboratoryjnych oraz

c) samo wykonanie profilaktycznych badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki służących, jak zostało wskazane w stanie faktycznym, wykluczeniu występowania określonych zakażeń bakteryjnych i wirusowych u dziecka i matki, a także

d) preparatyka krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka wykonywana zarówno na potrzeby zabezpieczenia na przyszłość komórek macierzystych dziecka w celu ich wykorzystania w procesie jego leczenia, jak również w celu wykonania dodatkowych badań Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka, w celu ustalenia występowania w nim bakterii lub wirusów, występujących w Krwi Obwodowej matki, co zostanie ustalone na podstawie wyników badań Krwi Obwodowej matki (jak zostało wskazane w stanie faktycznym krew pępowinowa lub krew łożyskowa dziecka musi zostać poddana preparatyce do 48 godzin od chwili jej pozyskania, a wyniki wszystkich badań profilaktycznych wykonywanych przez (…) są dostępne do 14 dni po pozyskaniu tej krwi; w przypadkach określonych w Umowie, (…) będzie zobowiązany do wykonania dodatkowych badań Depozytu w kierunku występowania w nim zakażeń bakteryjnych lub wirusowych, które wystąpiły w Krwi Obwodowej)

stanowią integralną część opieki medycznej świadczonej przez (…) na rzecz dziecka i matki w rozumieniu przedstawionym w pkt 16-18 Stanowiska (…), bez której nie może być mowy o ochronie dobrego stanu zdrowia tych osób, a co za tym idzie służą one w każdym przypadku profilaktyce, a w niektórych sytuacjach również zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie ich zdrowia (tak również Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie w interpretacji indywidualnej z 7 listopada 2011 r., sygn. IPPP2/443-975/11-2/MM).

23\. Powyższe czynności wpisują się w profilaktykę pierwotną (zapobieganie chorobom poprzez kontrolowanie czynników ryzyka) oraz profilaktykę wtórną (zapobieganie konsekwencjom choroby poprzez jej wczesne wykrycie i leczenie).

24\. Gdyby jednak organ podatkowy uznał, że w zakres pojęcia opieki medycznej świadczonej przez (…) wchodzą jedynie Czynności Początkowe polegające na wykonywaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki, (…) wskazuje, że wszystkie pozostałe Czynności Początkowe opisane w stanie faktycznym (zdarzeniu przyszłym) i w pkt 22 (a) i w pkt 22 (c) powyżej należy traktować jako usługi ściśle związane z wykonaniem powyższych badań, jak również z opieką medyczną polegającą na wykorzystaniu komórek macierzystych w procesie leczenia, o której mowa w pkt 16 Stanowiska (…). Bez wykonania tych usług wykonanie badań profilaktycznych, jak i późniejsze wykorzystanie komórek macierzystych w procesie leczenia, nie byłoby możliwe, a głównym celem tych usług nie jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez (…), poprzez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Czynności Początkowe są wykonywane w ramach działalności leczniczej (…)

25\. Kolejną z przesłanek przedmiotowych zwolnienia z VAT, określonych w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT jest wykonywanie usług podlegających zwolnieniu w ramach działalności leczniczej.

26\. (…) wykonuje Czynności Początkowe w ramach prowadzonej działalności leczniczej polegającej na pozyskiwaniu, preparatyce, testowaniu (badaniu), zamrażaniu oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w krwi pępowinowej oraz w krwi łożyskowej dawcy (dziecka) oraz polegającej na pobieraniu i badaniu Krwi Obwodowej matki.

27\. Pojęcie działalności leczniczej zostało zdefiniowane w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Zgodnie z nim działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 wskazanej powyżej ustawy o działalności leczniczej jest działanie służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

28\. Warunki wykonywania przez (…) działalności leczniczej i udzielania świadczeń zdrowotnych są uregulowane w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. W oparciu o unormowania tej ustawy działają banki krwi pępowinowej w zakresie norm jakości i bezpieczeństwa pozyskiwania, testowania (badania), przechowywania i dystrybucji komórek. Organem, który sprawuje bezpośredni nadzór nad działalnością (…) jest Minister Zdrowia, który jednocześnie wydaje pozwolenie na wykonywanie działalności w powyższym zakresie. Jak zostało to wskazane w opisie zdarzenia przyszłego, (…) posiada pozwolenie na wykonywanie działalności, wydane 28 listopada 2017 r. na okres 5 lat.

29\. W związku z powyższym, Czynności Początkowe są działaniem medycznym wynikającym z przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania. Tym samym z całą pewnością należy uznać, że usługi świadczone przez (…) są świadczeniami zdrowotnymi wykonywanymi w ramach działalności leczniczej i wypełniają w pełni zakres przedmiotowy zwolnienia z podatku VAT.

30\. Przesłanką podmiotową zwolnienia z VAT, określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT jest wykonywanie usług podlegających zwolnieniu przez podmiot leczniczy.

31\. (…) wykonując Czynności Początkowe w ramach prowadzonej działalności leczniczej jest podmiotem leczniczym.

32\. Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy o działalności leczniczej podmiotami leczniczymi są przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej - w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

33\. Jak zostało to już wskazane powyżej, Czynności Początkowe wykonywane przez (…) są wykonywaniem działalności leczniczej (zgodnie art. 3 ust. 1 w związku z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej).

34\. (…) jest również przedsiębiorcą w rozumieniu art. 4 ust. 1 Prawa przedsiębiorców - (…) jest osobą prawną - spółką z ograniczoną odpowiedzialnością, wykonującą działalność gospodarczą, w ramach której wykonuje Czynności Początkowe.

35\. Tym samym należy uznać, że (…) wypełnia zakres podmiotowy zwolnienia.

36\. W związku wyżej przedstawioną interpretacją, (…) będzie miał prawo do korzystania ze zwolnienia z VAT dla usług świadczonych w ramach Czynności Początkowych, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT.

Zwolnienie z VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy o VAT (pytania 4-7)

37\. Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19. (…) będzie miał prawo do zastosowania powyższego zwolnienia, w stosunku do usług wskazanych w Pytaniu 4 i Pytaniu 6, nabywanych od podmiotów leczniczych (medycznych laboratoriów diagnostycznych, szpitali lub innych podmiotów leczniczych) we własnym imieniu na rzecz swoich klientów.

38\. Jak zostało wykazane powyżej wszystkie Czynności Początkowe są usługami, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT i będą korzystały ze zwolnienia z VAT, o którym mowa w tym przepisie.

39\. W opisie stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego) (…) wskazał, że Czynności Początkowe w postaci:

1.  pozyskania krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobrania Krwi Obwodowej,
2.  profilaktycznych badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matkimogą być wykonywane przez odrębne od (…) podmioty.

40\. Usługi pozyskania krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobrania Krwi Obwodowej będą wykonywane przez:

1.  szpitale - podmioty lecznicze prowadzące działalność leczniczą poprzez szpitale (zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy o działalności leczniczej, szpital stanowi część przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w którym wykonuje on działalność leczniczą) lub
2.  kliniki - podmioty lecznicze prowadzące działalność leczniczą w zakresie przyjmowania porodów i opieki okołoporodowej (przyjmowanie porodów i opieka okołoporodowa niewątpliwie stanowią świadczenia zdrowotne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej, a w związku z tym również stanowią działalność leczniczą świadczoną przez podmioty lecznicze).

41\. Natomiast usługi profilaktycznych badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki mogą być wykonywane przez medyczne laboratoria diagnostyczne.

42\. Medyczne laboratoria diagnostyczne posiadają status podmiotów leczniczych w rozumieniu art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy o działalności leczniczej, a wykonywaną przez nie działalność leczniczą reguluje ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów w zakresie w jakim te laboratoria mogą testować komórki macierzyste.

43\. Wykonanie wskazanych powyżej i w opisie zdarzenia przyszłego Czynności Początkowych będzie następowało na zlecenie (…). Po wykonaniu usługi (…) będzie zobowiązane do zapłaty wynagrodzenia za jej wykonanie, które zostanie objęte fakturą VAT wystawioną przez zleceniobiorcę. Następnie (…) będzie refakturował koszt powyższych usług powiększony o marżę na rzecz klienta, w ramach opłaty początkowej, zgodnie z Umową.

44\. Zatem mając na uwadze powyższe, (…) będzie miał prawo do stosowania zwolnienia z podatku VAT określonego w art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT, w zakresie usług wskazanych w Pytaniu 4 i Pytaniu 6, ponieważ usługi te, które będą świadczone przez szpitale, kliniki (Pytanie 4) lub medyczne laboratoria diagnostyczne (Pytanie 6), będące podmiotami leczniczymi, są usługami, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT oraz będą nabywane przez (…) we własnym imieniu, zgodnie z wcześniej zawartymi umowami i jednocześnie będą refakturowane na rzecz klienta, z którym (…) będzie miał zawartą Umowę.

45\. Dodatkowo (…) wskazuje, że w ocenie (…) nie będzie miało wpływu na przysługiwanie prawa do zwolnienia z podatku VAT, określonego w art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT, doliczanie przez (…) marży do kosztu Czynności Początkowych nabywanych przez (…) od podmiotów leczniczych i następnie fakturowanie tak ustalonego wynagrodzenia (koszt określonej Czynności Początkowej powiększony o marżę) na klienta, z którym (…) będzie miał zawartą Umowę. Bowiem marża będzie stanowiła właściwe wynagrodzenie (…) za nabycie od podmiotu leczniczego usługi, na rzecz klienta (…).

46\. W związku z powyższym (…) będzie miał prawo do stosowania zwolnienia z podatku VAT określonego w art. 43 ust. 1 pkt 19a Ustawy o VAT, w zakresie usług wskazanych w Pytaniu 5 i Pytaniu 7, ponieważ usługi te, które będą świadczone przez szpitale, kliniki (Pytanie 5) lub medyczne laboratoria diagnostyczne (Pytanie 7), będące podmiotami leczniczymi, są usługami, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT oraz będą nabywane przez (…) we własnym imieniu, zgodnie z wcześniej zawartymi umowami i jednocześnie będą refakturowane na rzecz klienta, z którym (…) będzie miał zawartą Umowę, gdzie koszt usług nabytych przez (…) na rzecz klienta zostanie powiększony o marżę, stanowiącą właściwe wynagrodzenie dla (…) za nabycie usługi na rzecz klienta.

Ocena stanowiska
----------------

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tj. Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm.) – zwana dalej „ustawą” lub „ustawą o VAT”:

Opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, zwanym dalej podatkiem, podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Według art. 7 ust. 1 ustawy o VAT:

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Art. 8 ust. 1 ustawy o VAT stanowi natomiast, że:

Przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Stosownie do art. 8 ust. 2a:

W przypadku gdy podatnik, działając we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej, bierze udział w świadczeniu usług, przyjmuje się, że ten podatnik sam otrzymał i wyświadczył te usługi.

Ustawodawca przewidział w ustawie zwolnienie z podatku wybranych towarów i usług. Zagadnienie zwolnień od podatku uregulowane zostało m.in. w art. 43 ustawy o VAT.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT:

Zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19a:

Zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

W myśl natomiast art. 43 ust. 17 ustawy o VAT:

Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Wykładnia literalna powyższych przepisów prowadzi do wniosku, iż zwolnieniu podlegają, po pierwsze - usługi w zakresie opieki medycznej, po drugie – służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz po trzecie – wykonywane przez podmioty lecznicze w ramach działalności leczniczej. Przy czym zwolnienie dotyczy również dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli są one niezbędne do realizacji usługi podstawowej lub też ich głównym celem nie jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia. Spełnienie powyższych przesłanek uprawnia podatnika do korzystania ze zwolnienia podatkowego na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 lub art. 43 ust. 17 ustawy o VAT.

Konstrukcja przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT wskazuje, iż ma on charakter podmiotowo – przedmiotowy. Zatem, aby dany podmiot mógł skorzystać ze zwolnienia z podatku VAT na podstawie tego przepisu jest obowiązany do wypełnienia przesłanek zarówno podmiotowych jak i przedmiotowych. Przesłanka przedmiotowa odnosi się do charakteru świadczonych usług – muszą to być usługi z zakresu opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Przesłanka podmiotowa z kolei odnosi się do podmiotu, który takie usługi świadczy – muszą to być podmioty lecznicze, którzy wykonują swoje czynności w ramach działalności leczniczej.

Ustawa o VAT nie zawiera definicji podmiotu leczniczego. W związku z tym w celu zidentyfikowania tego pojęcia należy sięgnąć do ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2021r. poz. 711 ze zm.).

Zgodnie art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy o działalności leczniczej:

Podmiotami leczniczymi są przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej.

W treści wniosku wskazali Państwo, że posiadają Państwo pozwolenie wydane przez Ministra Zdrowia na wykonywanie działalności, o której mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu tkanek komórek i narządów. Zatem spełniają Państwo przesłankę o charakterze podmiotowym – są Państwo podmiotem leczniczym w rozumieniu przepisów ustawy wykonującym czynności w ramach działalności leczniczej polegające na preparatyce, badaniu, zamrażaniu oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w krwi pępowinowej oraz w krwi łożyskowej dawcy oraz badaniu Krwi Obwodowej, mającym na celu wykluczenie istnienia w niej zakażeń bakteryjnych lub określonych zakażeń wirusowych.

Przesłanki o charakterze przedmiotowym wymagają głębszej analizy, o której mowa niżej.

Z powyższego przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT jednoznacznie wynika, iż dla zastosowania zwolnienia od VAT istotny będzie cel wykonywanych świadczeń. Ze zwolnienia będą generalnie korzystać tylko te czynności, które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy). Jeśli świadczenie nie będzie służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, to wówczas nie będzie objęte zwolnieniem podatkowym.

Przytoczone krajowe przepisy w zakresie opieki medycznej obowiązują od dnia 1 stycznia 2011 r. stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisów Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. U. UE L. Z 2006 r. Nr 347 str.1 ze zm.).

I tak zgodnie z art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy:

Zwolnieniu od podatku podlegają:

*   opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;
*   świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Na podstawie art. 134 Dyrektywy:

Dostawa towarów ani świadczenie usług nie korzystają ze zwolnienia przewidzianego w art. 132 ust. 1 lit. b), g), h), i), l), m) i n), w następujących przypadkach:

1.  gdy nie są one niezbędne do dokonywania transakcji podlegających zwolnieniu;
2.  gdy ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu dla danego podmiotu poprzez dokonywanie transakcji będących w bezpośredniej konkurencji z działalnością przedsiębiorstw komercyjnych podlegających VAT.

Definicja opieki medycznej nie została zawarta w krajowych ani we wspólnotowych przepisach podatkowych. W tym zakresie należy szukać wyjaśnienia tych pojęć w bogatym dorobku orzecznictwa wspólnotowego.

W odniesieniu do tych przepisów Dyrektywy ukształtowała się wspólnotowa linia orzecznicza. I tak w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, iż pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (…) odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Pojęcie to zdefiniowano również w wyroku w sprawie d´Ambrumenil (C-307/01, pkt 57), gdzie podkreślono, iż pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej:

Świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

Pojęcie „opieki medycznej” przewidziane w art. 43 ustawy o VAT obejmuje zatem świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób. Innymi słowy pojecie to obejmuje zarówno diagnozę, leczenie, jak i profilaktykę.

Profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby. Centralnym jej elementem jest obserwacja i badanie pacjenta w celu uniknięcia konieczności przyszłego diagnozowania i leczenia ewentualnych chorych.

Diagnoza, czyli rozpoznanie to identyfikacja choroby lub zespołu chorobowego, na które cierpi pacjent, wniosek wynikający z dokonanej przez lekarza krytycznej oceny objawów subiektywnych, stwierdzonych w badaniu podmiotowym i obiektywnych, stwierdzonych w badaniu przedmiotowym oraz w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych, łącznie z przypisaniem zespołowi tych objawów właściwej nazwy.

Proces diagnostyczny składa się z fazy zbierania informacji oraz fazy ich oceny i analizy wiarygodności i przydatności. Prawidłowe rozpoznanie umożliwia wypowiedzenie się lekarza co do rokowania i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Podsumowując, opieka medyczna w rozumieniu zespołu czynności funkcjonalnie skierowanych na utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia stanowi ciąg czynności – których celem jest utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia – obejmujący na wstępie czynności polegające na obserwacji i badaniu, a następnie ewentualnie na diagnozie i leczeniu. Jednakże, aby wykonywane czynności miały status opieki medycznej muszą być podejmowane w stosunku do konkretnego pacjenta w procesie prowadzonej lub planowanej terapii.

Ad. 1-3 Zwolnienie z podatku VAT usługi wchodzącej w zakres Czynności Początkowych polegającej na przekazaniu zestawu pobraniowego, pozyskaniu krwi pępowinowej lub łożyskowej dziecka, pobraniu Krwi Obwodowej od matki, transportu medycznego do (…), wykonaniu badań laboratoryjnych oraz wyizolowaniu preparatu z komórkami macierzystymi – preparatyce.

We wniosku podali Państwo informacje, z których wynika, że:

· Przedmiotem prowadzonej przez Państwa działalności jest:

o preparatyka, badanie, zamrażanie oraz przechowywanie komórek macierzystych zawartych w krwi pępowinowej oraz w krwi łożyskowej dawcy (dziecka), pozyskanej bezpośrednio po jego urodzeniu. Komórki te w razie potrzeby mogą służyć przywracaniu zdrowia dawcy (w ramach tzw. leczenia autologicznego) lub w przypadku zgodności genetycznej - innych osób (w ramach tzw. leczenia allogenicznego);

o badanie krwi obwodowej matki dziecka, pobranej z jej żył (Krew Obwodowa), mające na celu wykluczenie istnienia w niej zakażeń bakteryjnych lub określonych zakażeń wirusowych.

· Zamierzają Państwo świadczyć na rzecz klientów następujące usługi:

o pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobrania Krwi Obwodowej od matki, na którą to usługę będą składały się następujące czynności:

§ przekazanie specjalistycznego zestawu pobraniowego, przeznaczonego do pozyskania, krótkotrwałego przechowania i transportu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;

§ pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka;

§ pobranie Krwi Obwodowej od matki;

§ transport medyczny krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej z miejsca porodu dziecka do (…);

o wykonanie badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej;

o wyizolowanie z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi (Depozyt) - preparatyka oraz wykonanie ewentualnych badań laboratoryjnych Depozytu.

· W zakresie pozyskania krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej, pobrania Krwi Obwodowej przewidują Państwo następujące sytuacje:

o Jeżeli miejscem porodu będzie szpital lub klinika, z którymi (…) ma lub będzie miał zawartą odrębną umowę o pozyskiwanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej, czynność pozyskania dokonywana będzie w ramach tej umowy przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z obowiązującymi standardami;

o natomiast, jeśli poród będzie miał miejsce w szpitalu lub klinice, z którymi (…) nie zawarło odpowiedniej umowy o pozyskiwanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej, (…) podejmie starania mające na celu uzyskanie zgody szpitala lub kliniki na pozyskanie krwi. Po uzyskaniu zgody, czynność pozyskania zostanie dokonana w szpitalu lub klinice, które wyraziły zgodę na pozyskanie krwi, przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z obowiązującymi standardami.

· Pozyskana krew pępowinowa lub krew łożyskowa oraz pobrana Krew Obwodowa będą transportowane do (…) w celu przeprowadzenia odpowiednich badań laboratoryjnych.

· Badania będą wykonywane albo bezpośrednio przez (…), albo przez medyczne laboratorium diagnostyczne, z którym (…) posiada zawartą umowę o wykonywanie tych badań

· Krew pępowinowa lub krew łożyskowa będzie badana w szczególności:

o w kierunku określenia jej poszczególnych właściwości, m.in.: objętości, morfologii, żywotności komórek, ewentualnie grupy krwi i czynnika Rh;

o na obecność bakterii - posiew na obecność bakterii tlenowych lub beztlenowych.

· Krew Obwodowa matki będzie poddawana w szczególności następującym badaniom:

o badanie na obecność przeciwciał anty-HBs (anty-HBs) - w kierunku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B;

o badanie na obecność przeciwciał anty-HBc (anty-HBc) - w kierunku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B;

o badanie na obecność przeciwciał anty-HBc IgM (p/c anty-HBc IgM) (jeśli wynik anty-HBc będzie dodatni) - w kierunku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B;

o badanie na obecność przeciwciał anty-HCV (anty-HCV) - w kierunku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C;

o serologiczne badanie przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem HIV (HIV Ag/Ab (Combo));

o badanie w kierunku zakażenia kiłą (badanie WR).

· Po wykonaniu powyższych badań krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej oraz po wykonaniu powyższych badań Krwi Obwodowej, w przypadku stwierdzenia pozytywnych lub niejednoznacznych wyników tych badań w kierunku zakażenia bakteriologicznego lub zakażenia wirusowego wirusem HBV, HCV lub HIV dalsze postępowanie, w tym ewentualną utylizację Depozytu lub obowiązki wykonania przez Państwa powtórnych badań Depozytu albo Krwi Obwodowej przez matkę, określać będzie Umowa.

· Wskazane badania mają cel profilaktyczny. Pozwolą one ocenić stan zdrowia dziecka i matki oraz będą wykonywane pod kątem możliwości przyszłego wykorzystania komórek macierzystych zawartych w Depozycie do autologicznego albo allogenicznego procesu leczenia.

Biorąc pod uwagę opis zdarzenia przyszłego oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa podatkowego należy stwierdzić, że usługi wchodzące w zakres Czynności Początkowych polegające na pozyskaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobraniu Krwi Obwodowej od matki, na którą to usługę będą składały się następujące czynności: przekazanie specjalistycznego zestawu pobraniowego, przeznaczonego do pozyskania, krótkotrwałego przechowania i transportu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka; pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka; pobranie Krwi Obwodowej od matki; transport medyczny krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej z miejsca porodu dziecka do (…) oraz wykonaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku VAT, przewidzianego w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Z dyspozycji tych przepisów wynika, że zwolnienie z podatku VAT jest możliwe w sytuacji świadczenia usług z zakresu opieki medycznej, które służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W świetle wyroków TSUE, o których mowa wyżej, opieka medyczna służąca profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia to „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

W tym miejscu należy również przytoczyć stanowisko Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości wyrażone w orzeczeniach w sprawie C-262/08 CopyGene A/S przeciwko Skatteministeriet oraz w sprawie C-86/09 Future Health Technologies Ltd przeciwko The Commissioners for Her Majestys Revenue and Customs. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem z VAT czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych oraz usługi polegające na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu noworodkowej krwi pępowinowej.

W wyroku w sprawie Future Health Technologies Ltd. Trybunał stwierdził:

„1) Jeżeli czynności polegające na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także, w odpowiednim przypadku, na przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania w celach terapeutycznych, mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stałoby się ono niezbędne, a nie służą, jako takie, diagnozowaniu, opiece oraz leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia, to takie czynności, niezależnie od tego, czy będą rozpatrywane łącznie, czy też oddzielnie, nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy Rady 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej dyrektywy. Inaczej by było, gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej, którą to okoliczność w razie potrzeby powinien ustalić sąd krajowy.

2) Pojęcie transakcji „ściśle związanych” z „opieką medyczną lub szpitalną” w rozumieniu art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2006/112 powinno być interpretowane w ten sposób, iż nie obejmuje ono czynności takich jak czynności, o których mowa w postępowaniu przed sądem krajowym, polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także, w odpowiednim przypadku, na przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania w celach terapeutycznych, z którym to wykorzystaniem czynności te są jedynie ewentualnie związane i które nie jest ani rzeczywiste, ani w trakcie, ani też nie zostało jeszcze zaplanowane.”

W wyroku w sprawie CopyGene (C-262/08) Trybunał analizując kwestię działania banku komórek macierzystych w kontekście ewentualnego uznania za czynności z zakresu profilaktyki wyjaśnił, iż usługi świadczone przez prywatny bank krwi pępowinowej nie są zwolnione od podatku, jako że nie są to czynności z zakresu opieki medycznej, w szczególności nie są to działania mające charakter profilaktyczny, wskazując, że „świadczenia realizowane przez CopyGene (bank komórek macierzystych) mają wyłącznie gwarantować, że określone środki będą dostępne w ramach leczenia, o ile ewentualnie stanie się ono konieczne, ale nie stanowią jako takie działań mających służyć przeszkodzeniu, unikaniu lub zapobieganiu chorobom, urazom lub problemom zdrowotnym bądź wykrywaniu stadiów ukrytych lub początkowych chorób. Jeżeli miałoby to miejsce, zbadanie czego należy w razie potrzeby do sądu krajowego, nie można by uznać, że działania takie jak będące przedmiotem postępowania przed tym sądem mają same w sobie charakter profilaktyczny.

Natomiast jeżeli sąd krajowy stwierdziłby, że badanie krwi pępowinowej ma rzeczywiście umożliwić diagnozę lekarską, a nie jest jedynie częścią składową badania żywotności komórek macierzystych, należałoby uznać, że ma miejsce realizacja świadczeń diagnostycznych, objętych zwolnieniem, o którym mowa w art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy (obecnie art. 132 ust. 1 lit. b) pod warunkiem spełnienia innych przesłanek ustanowionych w tym przepisie i w dyrektywie(por. pkt 36 i 37 wyroku).

W wyroku w sprawie CopyGene Trybunał wskazał również, że usługi świadczone przez prywatny bank krwi pępowinowej nie mogą być objęte zwolnieniem od podatku jako usługi ściśle związane z opieką medyczną.

Z powyższego wynika, że usługa, w której skład wchodzą: pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobranie Krwi Obwodowej od matki, w tym: przekazanie specjalistycznego zestawu pobraniowego, przeznaczonego do pozyskania, krótkotrwałego przechowania i transportu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka; pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka; pobranie Krwi Obwodowej od matki; transport medyczny krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej z miejsca porodu dziecka do (…) nie mieszczą się w kategorii usług opieki medycznej ani usług ściśle z nimi związanych, gdyż cechą charakterystyczną świadczonych przez Państwa usług jest hipoteczny charakter jej realizacji uzależniony od woli konkretnego pacjenta oraz zaistnienie określonych stanów chorobowych w przyszłości.

W sytuacji gdy krew przechowywana jest w celu hipotetycznego wykorzystania w przyszłości, wyłącznie potencjalnie, a konkretna terapia nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana, usługa przechowywania tej krwi oraz wszystkie czynności związane z przygotowaniem krwi do przechowania (tj. np. usługa badania pod kątem możliwości jej przechowywania i wykorzystania komórek macierzystych zawartych w krwi pępowinowej do procesu leczenia) nie będą korzystały ze zwolnienia od podatku VAT, ponieważ usługi te w momencie świadczenia nie służą bezpośrednio leczeniu na rzecz odbiorców, nie służą również profilaktyce (nie zapobiegają bowiem chorobie), nie służą zachowaniu zdrowia (nie dążą do utrzymania aktualnego stanu zdrowia), nie służą również ratowaniu zdrowia, jego przywracaniu czy poprawie.

Również usługa polegająca na wykonaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki nie realizuje bezpośrednio, w sposób oczywisty, celu wskazanego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Działanie takie niewątpliwe ma pewien związek z profilaktyką zdrowotną, jednak na tyle hipotetyczny, że nie jest prawidłowym aby uznać ją za usługę w zakresie opieki medycznej, służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Podstawowym celem tego świadczenia nie jest diagnoza, opieka bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny) lecz ocena pobranych preparatów pod kątem możliwości przechowywania wyodrębnionych komórek macierzystych oraz wykorzystania ich w przyszłym, hipotetycznym procesie leczenia. W opisie zdarzenia przyszłego wskazali Państwo, że badania laboratoryjne będą wykonywane pod kątem możliwości przyszłego wykorzystania komórek macierzystych zawartych w Depozycie do autologicznego albo allogenicznego procesu leczenia.

Przy okazji wykonania badań pobranej krwi pępowinowej oraz Krwi Obwodowej matki w kierunku określenia jej poszczególnych właściwości, m.in.: objętości, morfologii, żywotności komórek, ewentualnie grupy krwi i czynnika Rh; na obecność bakterii - posiewu na obecność bakterii tlenowych lub beztlenowych; w kierunku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B; w kierunku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz serologicznych badań przesiewowych w kierunku zakażenia wirusem HIV możliwa jest ocena stanu zdrowia dziecka i matki, ale jednak to nie daje podstaw do stwierdzenia, że usługa wykonania badań laboratoryjnych korzysta ze zwolnienia od podatku, gdyż nie jest to główny cel wykonywanej usługi.

Głównym celem wykonania badań laboratoryjnych jest zbadanie pobranych preparatów pod kątem oceny czy możliwe będzie przekazanie przygotowanego Depozytu do zamrożenia i bankowania, czy też należy ten Depozyt zutylizować z uwagi na to, że preparaty nie spełniają właściwości określonych w Umowie lub występuje w nich zakażenie bakteriologiczne. Zatem usługa wykonania laboratoryjnych nie jest czynnością w zakresie opieki medycznej.

Również preparatyka, czyli wyizolowanie z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi (Depozytu) będąca czynnością związaną z przygotowaniem do przechowywania Depozytu w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania w procesie leczenia, nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz - w miarę możliwości - leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Preparatyka ma na celu wyłącznie zapewnić, że szczególny środek będzie dostępny w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się niezbędny, jednakże jako taki nie ma on na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Należy zatem uznać, iż świadczona usługa preparatyki, czyli wyizolowania z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi (Depozytu) związana jest z przygotowaniem krwi do przechowywania w celu hipotetycznego wykorzystania w przyszłości, wyłącznie potencjalnie, a konkretna terapia nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana, jako usługa niemająca celu terapeutycznego.

Podsumowując, wszystkie wykonywane usługi wchodzące w zakres Czynności Początkowych nie spełniają przesłanki przedmiotowej warunkującej zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, tj. nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia i nie mają charakteru diagnostycznego lub terapeutycznego (leczniczego). Głównym celem wszystkich wymienionych we wniosku usług nie jest ochrona zdrowia, a pobranie i przygotowanie preparatu (Depozytu) do zamrożenia i przechowywania oraz zbadanie go pod kątem możliwości przechowywania oraz hipotetycznego wykorzystania w przyszłości, tj. zweryfikowania czy przygotowany Depozyt może zostać przeznaczony do bankowania czy też należy go zutylizować. Z opisu sprawy wynika, że nadrzędnym celem usług wchodzących w zakres Czynności Przygotowawczych nie jest opieka medyczna, a przygotowanie preparatu do zamrażenia i przechowywania przez okres określony w Umowie. Należy również zaznaczyć, że wykorzystanie tego preparatu w przyszłości jest jedynie hipotetyczne, gdy konkretna terapia nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana.

Biorąc pod uwagę nadrzędną zasadę, że każdy przepis stanowiący zwolnienie od podatku VAT należy interpretować ściśle, należy stwierdzić, że usługi wchodzące w zakres Czynności Początkowych, polegające na: pozyskaniu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz pobraniu Krwi Obwodowej od matki, na którą to usługę będą składały się następujące czynności: przekazanie specjalistycznego zestawu pobraniowego, przeznaczonego do pozyskania, krótkotrwałego przechowania i transportu krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka, pozyskanie krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka, pobranie Krwi Obwodowej od matki, transport medyczny krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka oraz Krwi Obwodowej z miejsca porodu dziecka do (…); wykonaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka i Krwi Obwodowej matki oraz wyizolowaniu z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi - preparatyce - powinny zostać wyłączone z zakresu stosowania art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT i w związku z tym nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku VAT.

Ad. 4-7 Zwolnienie od podatku VAT usługi wchodzącej w zakres Czynności Początkowych polegającej na przekazaniu zestawu pobraniowego, pozyskaniu krwi pępowinowej lub łożyskowej dziecka oraz pobraniu Krwi Obwodowej od matki, w sytuacji gdy usługa ta będzie wykonywana przez szpital lub inny podmiot leczniczy oraz polegającej na wykonaniu badań laboratoryjnych krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej lub Depozytu z komórkami macierzystymi dziecka oraz Krwi Obwodowej matki, w sytuacji gdy usługa ta będzie wykonywana przez medyczne laboratorium diagnostyczne.

Jak wskazano powyżej świadczone przez Państwa usługi wchodzące w zakres Czynności Początkowych nie spełniają przesłanki przedmiotowej warunkującej zwolnienie od podatku VAT, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, tj. nie stanowią usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W konsekwencji, w sytuacji gdy te same usługi będą wykonywane w Państwa imieniu przez szpital, inny podmiot leczniczy bądź medyczne laboratorium diagnostyczne, analogicznie nie będą one objęte zwolnieniem od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy z uwagi na niespełnienie tych samych przesłanek.

Dotyczy to również przypadku, gdy łączne wynagrodzenie za wykonanie tych usług należne Państwu od klientów będzie stanowiło kwotę, którą Państwo byli zobowiązani zapłacić szpitalowi, innemu podmiotowi leczniczemu bądź medycznemu laboratorium diagnostycznemu za wykonanie tych usług, powiększoną o marżę_._

W odniesieniu do przywołanych przez Państwa we własnym stanowisku interpretacji indywidualnych o sygnaturach: IPPP2/443-975/11-2/MM oraz IBPP4/443-51/11/AZ wskazuję, że w wymienionych sprawach zwolnienie od podatku VAT obejmuje usługi preparatyki, jako elementu badań laboratoryjnych, tj. preparatyki krwi pępowinowej zleconej przez lekarza jako badanie przesiewowe lub preparatyki w kierunku określenia poszczególnych właściwości krwi. Natomiast w opisanej przez Państwa sprawie preparatyka polega na wyizolowaniu z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi (Depozytu). Zatem z uwagi na fakt, że pod pojęciem preparatyki występują różne czynności, to przytoczone przez Państwa interpretacje nie znajdują zastosowania w niniejszej sprawie, w zakresie zwolnienia od podatku VAT usługi wchodzącej w zakres Czynności Początkowych, polegającej na preparatyce (wyizolowaniu z krwi pępowinowej lub krwi łożyskowej dziecka preparatu z komórkami macierzystymi).

Dodatkowe informacje
--------------------

### Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.

Podkreślenia wymaga, iż interpretacja dotyczy sytuacji, w której wykonywane usługi wchodzące w zakres Czynności Początkowych nie dotyczą już rozpoczętej bądź planowanej w określonej przyszłości terapii.

### Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

*   Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.
*   Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację
--------------------------------------------------------

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

*   w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
*   w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji
-----------------------------------------

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540 ze zm.).