Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-2.440.224.2021.19.BM
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-08-31
Teza: WIS TOWAR – rękawice medyczne.
Słowa kluczowe: dostawa-dostawa towarów; sprzedaż-sprzedaż wyrobów medycznych
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ea-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 lit. a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r., poz. 2651 z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r., poz. 1570), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 14 czerwca 2021 r. (data wpływu 21 czerwca 2021 r.), uzupełnionego w dniu 13 września 2021 r. (data wpływu) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – „Rękawice medyczne”

**Opis towaru**: rękawice medyczne, ochronne, niepudrowane, niesterylne, oburęczne, do jednorazowego użytku, wykonane z (\`(...)\`), w skrócie (\`(...)\`) ((\`(...)\`))

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 21 czerwca 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek w zakresie sklasyfikowania towaru: „Rękawice medyczne” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnieniu przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Przedmiotem wniosku jest towar: rękawice medyczne, ochronne, niepudrowane, niesterylne, oburęczne, do jednorazowego użytku, wykonane z (\`(...)\`), w skrócie (\`(...)\`) ((\`(...)\`)).

Towar jest wyrobem medycznym klasy I oraz środkiem ochrony indywidualnej kategorii III.

Spółka zamierza wprowadzić ww. towar do obrotu oraz dokonać związanych z tym z tym zgłoszeń/powiadomień w terminach wymaganych przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, a w szczególności na podstawie art. 58 ww. ustawy, do właściwych organów w ciągu kilku najbliższych miesięcy.

Nazwa handlowa: (\`(...)\`)

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. z dnia 23 stycznia 2020 r., poz. 106 ze zm., dalej: ustawa o VAT), towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a) ustawy o VAT, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS", jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

W przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W związku z powyższym, dla zastosowania właściwej stawki VAT dla towaru będącego przedmiotem niniejszego wniosku bez znaczenia pozostaje jego kwalifikacja na gruncie CN, PKOB lub PKWiU, a kluczowe jest spełnienie wymogów wynikających z właściwych przepisów ustawy o VAT, wydanych na jej podstawie aktów wykonawczych oraz innych przepisów.

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 1 10, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Zgodnie z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, opodatkowaniu stawką VAT 8% podlegają:

bez względu na CN, wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Biorąc powyższe pod uwagę, stawka podatku od towarów i usług właściwa dla towaru, jako wyrobu medycznego w rozumieniu ww. ustawy i dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej to 8%, niezależnie od klasyfikacji tego towaru na gruncie Nomenklatury scalonej (CN).

Mając na względzie powyższe, Wnioskodawca zwraca się o potwierdzenie prawidłowości przedstawionego stanowiska.

Do wniosku dołączono:

– (\`(...)\`),

– (\`(...)\`),

– (\`(...)\`),

– (\`(...)\`).

Informacje wynikające z załączonego (\`(...)\`).

Rękawice medyczne, ochronne, niepudrowane, niesterylne, oburęczne, do jednorazowego użytku, wykonane z (\`(...)\`), w skrócie (\`(...)\`) ((\`(...)\`)). Wyrób medyczny zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745, Dyrektywą 93/42/EWG i normą EN 455, oraz środek ochrony indywidualnej, zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie środków ochrony osobistej (UE) 2016/425, normą EN 420 i EN ISO 374.(\`(...)\`).

ZASTOSOWANIE.

OGRANICZENIA/OSTRZEŻENIE

Niniejszy wyrób jest produktem jednorazowego użytku i należy wyrzucić go niezwłocznie po użyciu. Nieprzemakalność produktu zapewnia ochronę przed niektórymi substancjami chemicznymi, płynami oraz cząsteczkami. Zgodnie z oceną potencjalnego zagrożenia, produkt może być użytkowany w środowisku medycznym, przemysłowym lub innym, jak np. podczas kontaktu z pacjentami, analiz produktu, sprzątania lub przetwarzania żywności.

(\`(...)\`).

(…).

Należy upewnić się, że środki chemiczne lub ich pozostałości nie mają możliwości bezpośredniego kontaktu ze skórą.

Rękawice, które zostały użyte do kontaktu ze środkami chemicznymi powinny zostać wyrzucone niezwłocznie po użyciu.

Należy zaprzestać używania rękawic, które mają znaki rozdarcia, rozpadu lub pęcznienia.

Ten produkt nie może być używany w celach ochrony przed wysoką/niską temperaturę lub jako zabezpieczenie przy czynnościach mechanicznych.

Skład/niebezpieczne substancje.

(…).

Niniejsze informacje dotyczą produktu w stanie nowym oraz nie określają okresu trwania ochrony w miejscu pracy i różnicy pomiędzy mieszaninami a chemikaliami.

(…).

Stopień odporności na środki chemiczne został zmierzony w warunkach laboratoryjnych, przy użyciu próbek pobranych i dłoni.

Podczas użytkowania, rękawice ochronne mogą zapewniać zmniejszoną ochronę przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi z uwagi na powstające zmiany fizyczne. Powodowane przez środki chemiczne reakcje oraz zahaczenia, ocieranie lub wykonywanie innych ruchów może znacznie wpłynąć na skrócenie bezpiecznego czasu użytkowania produktu. Nie zaleca się używania rękawic w styczności ze środkami żrącymi.

Stopień odporności na przenikanie został zbadany w warunkach laboratoryjnych i odnosi się wyłącznie do badanego produktu. W celu uzyskania dodatkowych informacji, skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem. Na prośbę, deklaracja zgodności produktu może zostać wysłana drogą mailową.

Niniejszy produkt spełnia wymogi Rozporządzenia (EU) 2017/745. jako Wyrób Medyczny Klasy I, oraz jest zgodny z normami: EN 455 część 1,2,3 i ASTM D6319-19. Niniejszy produkt spełnia również wymogi Rozporządzenia (EU) 2O16/425, jako Środek Ochrony Indywidualnej Kategorii III, oraz jest zgodny i normami: EN 42O:2M3+A1:2OO9, EN ISO 374-1:2016+A1:2018. EN 374 2:2019, EN ISO 16523 1:2015, EN ISO 374-4:2019 i EN ISO 374-5 2016.

Informacje wynikające z załączonej (\`(...)\`).

(\`(...)\`)

Niniejszym oświadczamy, że wyrób medyczny/wyroby medyczne określone powyżej spełniają postanowienia rozporządzenia UE MDR 2017/745 dla wyrobów medycznych oraz wymagania norm zharmonizowanych, o których mowa powyżej. Cała dokumentacja pomocnicza jest przechowywana w siedzibie producenta. Producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za deklarację zgodności UE.

Pismem z dnia 23 września 2021 r nr 0115-KDST2-2.440.224.2021.2.BM tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego.

Z odpowiedzi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) 2023 r. wynika, że:

_Od dnia 26 maja 2021 r. do wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.), których stosowaniu służy ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974), uchylająca ww. ustawę z dnia 10 maja 2010 r._

_Zważywszy, że kryteria uznania danego produktu za wyrób medyczny w odniesieniu do wyrobów będących przedmiotem zapytania organu skarbowego nie uległy zmianie pomimo zmiany definicji ustawowej niniejsza opinia dotyczy statusu regulacyjnego ww. produktów zarówno w świetle aktualnie obowiązującej legislacji jak i legislacji uchylonej ponieważ zarówno zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:_

_a)_ _diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,_

_b)_ _diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,_

_c)_ _badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,_

_d)_ _regulacji poczęć_

_– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami. jak i zgodnie z art. 2 pkt 1 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745 wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:_

\- _diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,_

\- _diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,_

\- _badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,_

\- _dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami._

_Z powyższego wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny zarówno w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych jak i rozporządzenia (UE) 2017/745, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w przytoczonych powyżej definicjach i nie może osiągać swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi._

_Zgodnie z art. 2 pkt 12 ww. rozporządzenia „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej._

_Mając powyższe na względzie należy stwierdzić, że zgodnie z przesłanym (\`(...)\`) będących przedmiotem zapytania organu skarbowego są one przeznaczone do używania przez użytkownika do badania (Examination Gloves), co w ogólnie przyjętym rozumieniu tego słowa oznacza badanie chorych przez personel medyczny. Ponadto na etykiecie producent opisał te rękawice jako „Rękawice medyczne, ochronne, niepudrowane, niesterylne, oburęczne, do jednorazowego użytku”. Takie przewidziane zastosowanie jest zastosowaniem medycznym, wobec czego przedmiotowe rękawice spełniają definicję wyrobu medycznego zarówno w rozumieniu przepisów ww. ustawy jak i rozporządzenia UE 2017/745._

_Zgodnie z (\`(...)\`) jest to „Wyrób medyczny zgodnie z w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745, Dyrektywą 93/42/EWG i normą EN 455, oraz środek ochrony indywidualnej, zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie środków ochrony osobistej (UE) 2016/425, normą EN 420 i EN ISO 374.”_

_O tym, że przedmiotowe rękawice są również środkiem ochrony indywidualnej świadczy ich przewidziane zastosowanie do ochrony użytkownika przed substancjami szkodliwymi opisane w treści (\`(...)\`), w części zawierającej ostrzeżenia, że stopień odporności na środki chemiczne został zmierzony w warunkach laboratoryjnych, czy że podczas użytkowania, rękawice ochronne mogą zapewniać zmniejszoną ochronę przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi z uwagi na powstające zmiany fizyczne._

_Ponadto na (\`(...)\`) producent umieścił obok znaku CE numer jednostki notyfikowanej (\`(...)\`), która jest jednostką notyfikowaną dla środków ochrony indywidualnej._

_Ponadto producent umieścił na (\`(...)\`) napis (\`(...)\`), oznaczający środek ochrony indywidualnej kategorii III, pod którym przywołał rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. Urz. UE L 81 z 31.03.2016, str. 51)._

_Wobec powyższego ww. rękawice oprócz tego, że są wyrobami medycznymi w rozumieniu przytoczonych powyżej regulacji są również środkiem ochrony indywidualnej w rozumieniu ww. rozporządzenia UE 2016/425._

_Wobec powyższego, po zapoznaniu się z treścią dołączonej do wniosku organu skarbowego kopii (\`(...)\`) odnoszącej się do ww. rękawic, Prezes Urzędu stwierdza, że wbrew przepisowi art. 19 ust. 2 ww. rozporządzenia UE 2017/745, który mówi, że „w przypadku gdy wyroby – w kwestiach nieobjętych niniejszym rozporządzeniem – podlegają innym przepisom Unii, w których także ustanowiono wymóg sporządzenia przez producenta deklaracji zgodności UE wykazującej spełnienie wymogów zawartych w tych przepisach, sporządza się jedną deklarację zgodności UE odnoszącą się do wszystkich aktów Unii mających zastosowanie do danego wyrobu. Deklaracja zawiera wszystkie informacje wymagane do identyfikacji przepisów Unii, do których deklaracja ta się odnosi” producent nie zadeklarował zgodności tych rękawic z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425._

_Ponadto wbrew przepisowi punktu 3 załącznika IV do rozporządzenia UE 2017/745 producent nie podał w deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI._

_Ponadto do wniosku organu skarbowego nie dołączono kopii (\`(...)\`), który dla przedmiotowych rękawic, jako środka ochrony indywidualnej, powinna wystawić ww. jednostka notyfikowana (…). Wobec tego nie można stwierdzić, czy numer ten umieszczono obok znaku CE zasadnie._

_Zważywszy, że zgodnie z art. 20 ust. 6 ww. rozporządzenia UE 2017/745 w przypadku gdy wyroby podlegają innym przepisom Unii, które również przewidują umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te spełniają także wymogi zawarte w tych innych przepisach, a producent nie zadeklarował zgodności w dołączonej do wniosku organu skarbowego (\`(...)\`), Prezes Urzędu nie może stwierdzić, że wykazano zgodność przedmiotowych rękawic z przewidzianymi dla nich wymaganiami w prawidłowy sposób._

_Jednakże Prezes Urzędu nie jest właściwy w sprawach środków ochrony indywidualnej._

W związku z ww. odpowiedzią Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem z dnia (\`(...)\`) 2023 r. nr 0115-KDST2-2.440.224.2021.16.BM organ zwrócił się do Wojewódzkiego Inspektoratu Inspekcji Handlowej w (\`(...)\`) z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar „Rękawice medyczne” (nazwa handlowa (\`(...)\`)) wymagań rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.03.2016) oraz ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2022 r. poz. 5, z późn. zm.).

W odpowiedzi z dnia 31 lipca 2023 r. nr (\`(...)\`) (\`(...)\`) Wojewódzki Inspektor Inspekcji Handlowej w (\`(...)\`) nie wskazał żadnej niezgodności z rozporządzeniem (UE) 2016/425.

Przede wszystkim zaś w swojej opinii zauważył, że:

_do środków ochrony indywidualnej, objętych wymaganiami rozporządzenia (UE) 2016/425, nie stosuje się ustawy o systemach zgodności, z wyjątkiem przepisów:_

_1)_ _art. 2, art. 4 pkt 1, 3–5, 7, 12, 13, 14 i 28, art. 4b, art. 4d, art. 8 ust. 3, art. 10 ust. 3 i 4, art. 22–27, art. 28 ust. 3, art. 29 ust. 1 i 3–5, art. 35, art. 36, art. 58–73, art. 74 ust. 2–6, art. 75, art. 76 ust. 2, art. 77–84, art. 85 ust. 2–5, art. 86, art. 87, art. 88 ust. 2 pkt 2 i ust. 3 pkt 2, art. 89 ust. 2 pkt 2, ust. 3 pkt 2 i ust. 4 pkt 2, art. 89a ust. 2 pkt 2, art. 90 ust. 3 pkt 2, art. 91 ust. 2 pkt 2, art. 92 ust. 2 pkt 2, art. 93 ust. 2 pkt 2, art. 94 ust. 2 pkt 2, art. 95–98 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 8 ust. 4;_

_2)_ _art. 4 pkt 29, art. 11 ust. 2, art. 74 ust. 1, art. 76 ust. 1 oraz art. 85 ust. 1 – w zakresie, w jakim stanowią o udostępnieniu lub wprowadzeniu do obrotu._

_Deklaracja zgodności UE potwierdza, że wykazano spełnienie mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, określonych w załączniku II rozporządzenia (UE) 2016/4257. Niemniej brak deklaracji zgodności nie przesądza, że wyrób nie spełnia wymagań załącznika II rozporządzenia (UE) 2016/425, tylko jest uznawany za niezgodność formalną, która, jeżeli została stwierdzona w trakcie kontroli, to może być usunięta w ramach działań naprawczych. Nadmienia się, że deklaracja zgodności nie zawsze musi być dołączona do środka ochrony indywidualnej._

_Biorąc pod uwagę powyższe oraz otrzymane pismo i załączniki, nie można jednoznacznie stwierdzić, że przedmiotowe rękawiczki nie spełniają zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, określonych w załączniku II rozporządzenia (UE) 2016/425._

Postanowieniem z dnia 4 sierpnia 2023 r. nr 0115-KDST2-2.440.224.2022.17.BM – stosownie do art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej – tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego.

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie_._

W załączniku nr 3 zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.69), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.70), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

– i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

(…)

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

(…)

20) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Na podstawie art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

W myśl art. 27 ust. 3 ww. rozporządzenia, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent nadaje temu wyrobowi oraz – w stosownych przypadkach – wszystkim wyższym poziomom opakowania kod UDI stworzony zgodnie z zasadami podmiotu wydającego wyznaczonego przez Komisję zgodnie z ust. 2.

Ustęp 4 ww. artykułu stanowi, że nośniki kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że przewidzianym zastosowaniem rękawic będących przedmiotem wniosku – zgodnie z załączonymi dokumentami – jest przeznaczenie medyczne a towar zgłoszony został do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz wystawiono dla niego deklarację zgodności, rękawice te wpisują się w definicję wyrobu medycznego, o której mowa w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745. Wyżej wymienione stanowisko organu zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia (\`(...)\`) 2023 r. znak: (\`(...)\`). Ponadto (\`(...)\`) Wojewódzki Inspektor Inspekcji Handlowej w (\`(...)\`) w swoim stanowisku z (\`(...)\`) 2023 r. znak (\`(...)\`) nie wskazał żadnej niezgodności z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.03.2016) oraz ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2022 r. poz. 5, z późn. zm.). Tym samym w przypadku przedmiotowych rękawic mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea ustawy, w roku 2023:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Stosownie do art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.69), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.70), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru „Rękawice medyczne” podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

\- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP. albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).