Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPTPP1/443-268/14-5/AK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi
Data wydania: 2014-07-14
Teza: stawka podatku VAT dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy na terytorium kraju oryginalnych części zamiennych dla urządzenia medycznego – elektrosymulator
Słowa kluczowe: stawka-stawki podatku; usługi; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) oraz § 5a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko – przedstawione we wniosku z dnia 11 kwietnia 2014r. (data wpływu 14 kwietnia 2014 r.) uzupełnionym pismem z dnia 10 czerwca 2014r. (data wpływu 11 czerwca 2014r.) o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy na terytorium kraju oryginalnych części zamiennych dla urządzenia medycznego – elektrosymulator – ….. – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 14 kwietnia 2014 r. został złożony ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

*   stawki podatku VAT dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy na terytorium kraju urządzenia medycznego – elektrosymulator – …..,

*   stawki podatku VAT dla usługi transportu związanej z wewnątrzwspólnotowym nabyciem ww. urządzenia medycznego,

*   stawki podatku VAT dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy na terytorium kraju oryginalnych części zamiennych dla urządzenia medycznego – elektrosymulator – …..

Wniosek został uzupełniony w dniu 11 czerwca 2014r. o podpisy osób upoważnionych, doprecyzowanie opisanego stanu faktycznego, sformułowanie pytań odnoszących się do przedstawionych okoliczności sprawy oraz o stanowisko w sprawie.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny (ostatecznie doprecyzowany w uzupełnieniu wniosku).

W ramach przedmiotowej działalności Spółka dokonuje wewnątrzwspólnotowego nabycia, a następnie na terenie kraju dokonuje dostawy urządzeń medycznych (Elektrostymulator-….). Dostawca obciąża Spółkę kosztami transportu, które ujęte są na tym samym dokumencie (fakturze), na której wykazane są zakupione urządzenia medyczne.

W przyszłości Spółka zamierza dokonywać wewnątrzwspólnotowego nabycia, a następnie wprowadzać do obrotu krajowego pewnych elementów/części składowych urządzeń medycznych, które uległy zużyciu lub zastępują części uszkodzone.

W świetle art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r., o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679, z późn. zm., dalej jako: ,,ustawa o wyrobach”) nabywane przez Wnioskodawcę w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia urządzenia medyczne stanowią wyroby medyczne. Posiadają bowiem wymagane przez art. 10 ust. 1 ustawy o wyrobach aktualne certyfikaty zgodności i zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach - są oznakowane znakiem CE. Spółka posiada również pisemne potwierdzenie, iż w bazie danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdzono wyrób o nazwie Elektrostymulator-….. Ponadto Spółka w obowiązującym terminie powiadomiła Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu urządzenia do obrotu krajowego.

Spółka podkreśla, że znak CE, którym oznacza się wyrób medyczny, traktuje ten wyrób medyczny, jako pewną określoną całość. W związku z powyższym Wnioskodawca uznaje, iż znakiem CE objęte są również jego poszczególne części składowe, które w przypadku uszkodzenia lub zużycia są zastępowane identycznymi, oryginalnymi częściami zamiennymi. Przedmiotowe części zamienne posiadają takie same cechy i właściwości, co podlegające wymianie części uszkodzone lub zużyte, ponadto, pochodzą one od tego samego producenta, co same urządzenia medyczne. Omawiane części zamienne są konstruowane w taki sposób, że nadają się do użytku wyłącznie, jako element konkretnego urządzenia medycznego nie mogą funkcjonować z żadnym innym urządzeniem. Co więcej, w razie uszkodzenia lub zużycia określonej części składowej urządzenia medyczne nie mogą funkcjonować bez wcześniejszego zastąpienia części uszkodzonej lub zużytej odpowiadającą jej oryginalną częścią zamienną. Przedmiotowe części zamienne nie powodują też zmiany właściwości ani sposobu działania elektrostymulatorów w stosunku do posiadanych przez Wnioskodawcę aktualnych certyfikatów zgodności wyrobów medycznych. Ponadto Spółka informuję, iż urządzenie medyczne posiada certyfikat ISO …\`(...)\`

Spółka jest czynnym, zarejestrowanym podatnikiem podatku od towaru i usług. Spółka jest nabywcą urządzeń medycznych ….. i usługi transportu są niezbędne do nabycia urządzeń. Sprzedawca wystawia dla Spółki dokument sprzedaży, który zawiera pozycje towaru oraz pozycje "transport". Zapłata następuje za całość zawartą na dokumencie.

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 28 ust. 1 i 2 ustawy). Spółka posiada pismo z powyższego urzędu potwierdzające wpisanie urządzenia ….. do rejestru. Części zamienne elektrostymulatora stanowią wyroby medyczne. Urządzenie klasyfikuje się do PKWiU pod pozycją 32.50.50.

Wnioskodawca informuje ponadto, iż na dzień dzisiejszy zakup części zamiennych nie jest zdarzeniem przyszłym lecz stanem faktycznym, ponieważ Spółka zakupiła już partię części zamiennych do urządzeń …….

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie (ostatecznie sformułowane w uzupełnieniu wniosku).

(we wniosku wskazane jako nr 2) Czy dla wewnątrzwspólnotowych nabyć, a następnie sprzedaży na terenie kraju oryginalnych części zamiennych, które uległy normatywnemu zużyciu lub uszkodzeniu przysługuję obniżona przewidziana przez ustawodawcę dla wyrobów medycznych stawka 8%?

Zdaniem Wnioskodawcy, Spółka posiada deklarację zgodności wyrobu medycznego wystawioną przez producenta pochodzącego z kraju członkowskiego Unii Europejskiej, gdzie urządzenie medyczne …. jest urządzeniem medycznym klasy IIa, oraz Certyfikat ISO ….., a także pisemną odpowiedź z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzające, iż w bazie danych stwierdzono wyrób Elektrostymulator – ….. Zdaniem Spółki posiadane dokumenty uprawniają Spółkę do zastosowania obniżonej, przewidzianej przez ustawodawcę stawki opodatkowania 8% dla:

1.  urządzenia medycznego Elektrostymulator - ……,
2.  części zamiennych do urządzenia medycznego Elektrostymulator-…….

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r., o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535) dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku jest obniżona. W poz. 105 załącznika ustawy ustawodawca określił, że opodatkowaniu niższej stawce opodatkowania podlegają ,,Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU)”.

Zgodnie z art. 1 ust. 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679) za wyrób medyczny uważa się ,,narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

*   diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;

*   diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;

*   badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;

*   regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami”. Art. 20.1 tejże ustawy klasyfikuje wyroby medyczne na klasy I, IIa, IIb oraz III.

Według deklaracji zgodności urządzenie medyczne Elektrostymulator-…. jest urządzeniem medycznym klasy IIa. Ponadto § 4 ust. 4 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r., w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych stanowi, że aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii zalicza się do klasy IIa.

Zgodnie z ustawa o podatku od towarów i usług - stan prawny na 01.04.2014 r., Dział VI Podstawa opodatkowania:

*   podstawą opodatkowania jest wszystko, co stanowi zapłatę, którą dokonujący dostawy towarów lub usługodawca otrzymał lub ma otrzymać z tytułu sprzedaży od nabywcy, usługobiorcy lub osoby trzeciej, włącznie z otrzymanymi dotacjami, subwencjami i innymi dopłatami o podobnym charakterze mającymi bezpośredni wpływ na cenę towarów dostarczanych lub usług świadczonych przez podatnika;

*   podstawa obejmuje:
    
    *   podatki, cła, opłaty i inne należności o podobnym charakterze, z wyjątkiem kwoty podatku;
    
    *   koszty dodatkowe, takie jak prowizje, koszty opakowania, transportu i ubezpieczenia, pobiera obierane przez dokonującego dostawy lub usługodawcę od nabywcy lub usługobiorcy.

Według powyższego, zdaniem Spółki do usługi transportowej (kurierskiej), którą dostawca obciąża Spółkę i która jest zawarta na fakturze zakupu urządzeń medycznych, Spółka może zastosować obniżoną stawkę podatku VAT tj. 8%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przepis art. 7 ust. 1 ustawy stanowi, że przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy – przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Przez sprzedaż – na podstawie art. 2 pkt 22 ustawy – rozumie się odpłatną dostawę towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju, eksport towarów oraz wewnątrzwspólnotową dostawę towarów.

Natomiast stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Na podstawie art. 9 ust. 1 ustawy – przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Podatnikami są również osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne dokonujące wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów – art. 17 ust. 1 pkt 3 ustawy.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z treścią art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2016r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Stosownie do przepisu art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Jednakże na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2016r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Jako odstępstwo od zasady powszechności i równości opodatkowania, zastosowanie obniżonej stawki podatku lub zwolnienia od opodatkowania podatkiem od towarów i usług możliwe jest jedynie w przypadku wykonywania czynności ściśle określonych w ww. ustawie oraz w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie jej upoważnienia.

W poz. 105 ww. załącznika nr 3 wymieniono, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) – zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Należy w tym miejscu zauważyć, że art. 132 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zgodnie z brzmieniem art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z przytoczonej wyżej definicji wyrobu medycznego wynika, iż obejmuje ona narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone do stosowania zgodnie ze wskazanym w definicji przeznaczeniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach medycznych – dystrybutor to podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

Na mocy art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych – przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem – art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych – wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu, jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane użytkownikowi – art. 5 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych.

Wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 cyt. ustawy, to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Z przytoczonej wyżej definicji wyrobu medycznego wynika, iż obejmuje ona narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone do stosowania zgodnie ze wskazanym w definicji przeznaczeniem.

Taki zapis wskazuje, iż za wyrób medyczny uznawane jest również wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia. Z kolei przez „wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia” należy rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego (art. 3 ust. 1 pkt 15 ustawy o wyrobach medycznych).

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Treść art. 26 pkt 2 powyższej ustawy stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych – dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W świetle art. 17 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych – importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. Nr 202, poz. 1341), w § 1 określa:

1.  wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;
2.  sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem;
3.  sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu oraz zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela;
4.  sposób przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia.

Z opisu sprawy wynika, iż Wnioskodawca jest czynnym, zarejestrowanym podatnikiem podatku od towaru i usług. W ramach przedmiotowej działalności Spółka dokonuje wewnątrzwspólnotowego nabycia, a następnie na terenie kraju dokonuje dostawy urządzeń medycznych (Elektrostymulator-…….). Dostawca obciąża Spółkę kosztami transportu, które ujęte są na tym samym dokumencie (fakturze), na której wykazane są zakupione urządzenia medyczne. W przyszłości Spółka zamierza dokonywać wewnątrzwspólnotowego nabycia, a następnie wprowadzać do obrotu krajowego pewnych elementów/części składowych urządzeń medycznych, które uległy zużyciu lub zastępują części uszkodzone. W świetle art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r., o wyrobach medycznych nabywane przez Wnioskodawcę w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia urządzenia medyczne stanowią wyroby medyczne. Spółka podkreśla, że znak CE, którym oznacza się wyrób medyczny, traktuje ten wyrób medyczny, jako pewną określoną całość. W związku z powyższym uznajemy, iż znakiem CE objęte są również jego poszczególne części składowe, które w przypadku uszkodzenia lub zużycia są zastępowane identycznymi, oryginalnymi częściami zamiennymi. Przedmiotowe części zamienne posiadają takie same cechy i właściwości, co podlegające wymianie części uszkodzone lub zużyte, ponadto, pochodzą one od tego samego producenta, co same urządzenia medyczne. Omawiane części zamienne są konstruowane w taki sposób, że nadają się do użytku wyłącznie, jako element konkretnego urządzenia medycznego nie mogą funkcjonować z żadnym innym urządzeniem. Co więcej, w razie uszkodzenia lub zużycia określonej części składowej urządzenia medyczne nie mogą funkcjonować bez wcześniejszego zastąpienia części uszkodzonej lub zużytej odpowiadającą jej oryginalną częścią zamienną. Przedmiotowe części zamienne nie powodują też zmiany właściwości ani sposobu działania elektrostymulatorów w stosunku do posiadanych przez Wnioskodawcę aktualnych certyfikatów zgodności wyrobów medycznych. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Części zamienne elektrostymulatora stanowią wyroby medyczne. Urządzenie klasyfikuje się do PKWiU pod pozycją 32.50.50.

Z cytowanych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, że, co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Konsekwentnie, na podstawie przepisu art. 132 tej ustawy, powyższą zasadę należy stosować również w odniesieniu do wyposażenia wyrobów medycznych, czyli towarów, które zostały przez wytwórcę specjalnie przeznaczone do stosowania łącznie z konkretnym wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Mając na uwadze przedstawiony powyżej stan prawny oraz wskazany we wniosku opis sprawy należy stwierdzić, wewnątrzwspólnotowe nabycie i dostawa na terytorium kraju oryginalnych części zamiennych dla urządzenia medycznego, które - jak wskazuje Wnioskodawca –stanowią wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu 8% stawką podatku VAT, zgodnie z dyspozycją zawartą w art. 41 ust. 2, w powiązaniu z art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług i w związku z pozycją 105 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Należy jeszcze raz podkreślić, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Takie stawki ustawodawca nie przewidział w przypadku wewnątrzwspólnotowego nabycia, jak i również dostawy na terenie kraju części zamiennych do wyrobów medycznych, które to części nie są wyrobami medycznymi.

Mając na uwadze przedstawiony powyżej stan prawny oraz wskazany we wniosku opis sprawy należy stwierdzić, iż wewnątrzwspólnotowe nabycie i dostawa na terytorium kraju oryginalnych części zamiennych do urządzenia medycznego Elektrostymulator-….., które - jak wskazuje Wnioskodawca – stanowią wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu 8% stawką podatku VAT, zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy oraz poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w ww. zakresie należało uznać za prawidłowe.

Jednocześnie wskazuje się, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy - Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Tut. Organ nie jest organem właściwym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawany przez Wnioskodawczynię towar stanowiący przedmiot zapytania jest wyrobem medycznym, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.). Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14b Ordynacji podatkowej. Zatem niniejsza interpretacja rozstrzyga wyłącznie w zakresie stawki podatku dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i sprzedaży na terenie kraju, wskazanych we wniosku, oryginalnych części zamiennych do tych urządzeń medycznych będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Tut. Organ informuje, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania) Zainteresowanego. Inne kwestie wynikające z opisu sprawy i własnego stanowiska, które nie zostały objęte pytaniem - nie mogą być zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej - rozpatrzone.

Zaznaczenia wymaga, że organ podatkowy jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Wnioskodawca ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Podkreślenia wymaga, iż interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu zdarzenia przyszłego udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Odnośnie dokumentów stanowiących załączniki do wniosku, tutejszy organ pragnie w tym miejscu wyjaśnić, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy – Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Natomiast w myśl art. 14c § 1 tej ustawy, interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. Z powyższych przepisów wynika zatem, że przedmiotem interpretacji może być jedynie ocena stanowiska Wnioskodawcy dotyczącego przedstawionego we wniosku stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Organ wydający interpretację nie jest natomiast uprawniony do analizowania i oceny przesłanych załączników.

Niniejszą interpretacją załatwiono wniosek w części dotyczącej stanu faktycznego w zakresie stawki podatku VAT dla wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy na terytorium kraju oryginalnych części zamiennych dla urządzenia medycznego – elektrosymulator – …. Natomiast wniosek w pozostałym zakresie został załatwiony odrębnym rozstrzygnięciem.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego , po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację – w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Izba Skarbowa w Łodzi, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Piotrkowie Trybunalskim, ul. Wronia 65, 97-300 Piotrków Trybunalski.