Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ILPP2/443-19/13-4/JK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu
Data wydania: 2013-03-27
Teza: Zwolnienie od podatku usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; leki; usługi-usługi medyczne; zwolnienie-zwolnienie podatkowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2012 r., poz. 749 ze zm.) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko, przedstawione we wniosku z dnia 4 stycznia 2013 r. (data wpływu 9 stycznia 2013 r.) uzupełnionym pismem z dnia 13 marca 2013 r. (data wpływu 15 marca 2013 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych – **jest nieprawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 9 stycznia 2013 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 13 marca 2013 r. o wyczerpujące przedstawienie stanu faktycznego, sformułowanie pytania podatkowego przyporządkowanego do przedstawionego stanu faktycznego oraz własne stanowisko w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego w zakresie zadanego pytania.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny (ostatecznie sformułowany w piśmie z dnia 13 marca 2013 r.).

X jest spółką cywilną będącą podmiotem leczniczym w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654 ze zm.). Zakład prowadzi działalność zgodnie ze statutem. Celem działania zakładu jest między innymi: udzielanie, badanie i poradnictwo lekarskie, leczenie, promocja zdrowia oraz udział w projektach badawczych. Zakład prowadzi projekty badawcze (badania kliniczne) polegające na wykonywaniu protokołów badawczych związanych z terapią chorób zwłaszcza metabolicznych, przede wszystkim cukrzycy i jej powikłań oraz nadciśnienia tętniczego. Są to badania nieinwazyjne. Badania kliniczne polegają na zastosowaniu zaaprobowanego przez organizatora badania schematu leczniczego i opisie obserwacji w czasie wizyt kontrolnych. Protokół badania musi, przed podjęciem jego realizacji, zostać zaaprobowany przez komisję bioetyczną, oceniającą jego merytoryczne uzasadnienie, bezpieczeństwo i korzyści terapeutyczne dla uczestniczących w projekcie pacjentów. Badania kliniczne są eksperymentem leczniczym, o czym świadczy fakt, że na przeprowadzenie każdego z nich sponsor musi uzyskać zgodę komisji bioetycznej i jako takie dotyczy procedur nowatorskich.

Działania podejmowane przy realizacji protokołu mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na zbieraniu wywiadu lekarskiego, badaniu chorego, wydawaniu zaleceń leczniczych. Działania te służą ocenie stosowanego leczenia - leków dostarczonych przez sponsora i przekazywanych nieodpłatnie uczestniczącym w badaniu chorym. Pacjent, który wymaga optymalizacji leczenia zostaje poinformowany o możliwości udziału w badaniu klinicznym lub przeprowadzeniu tej zmiany leczenia zgodnie z zaleceniami adekwatnych towarzystw lekarskich. Przed podjęciem udziału w badaniu chory potwierdza własnoręcznym podpisem zgodę na udział w badaniu w dokumencie zawierającym opis badania, możliwe działania niepożądane leczenia (analogicznie do ulotek zamieszczanych w opakowaniach leków dostępnych w aptekach), plan wizyt w poradni i zakres badań dodatkowych.

Cele badań klinicznych ściśle są zdefiniowane przez sponsora, wyniki całkowite z nich pochodzące, to anonimowe wyniki pochodzące od chorych z wielu (do kilku tysięcy) jednostek realizujących dane badanie na świecie. Po opracowaniu statystycznym i opublikowaniu w prasie fachowej służą doskonaleniu terapii wielu schorzeń.

Wyniki konkretnych chorych są wykorzystywane przez lekarza prowadzącego badanie dla celów terapeutycznych, który przez zdobycie wiedzy o efektywności leczenia przewidzianego protokołem może skuteczniej zmodyfikować dalsze postępowanie z chorymi. Usługi medyczne są wykonywane zgodnie z kompetencjami i specjalizacją wykonawcy. Zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzonej rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. (Dz. U. Nr 207, poz. 1293 ze zm.) opisane usługi mieszczą się w grupowaniu: PKWiU 86.90.19.0 „Pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowane” oraz PKWiU 85.14.18-00.00 „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane”.

Badania kliniczne są wykonywane na rzecz sponsora, zwykle firmy farmaceutycznej, organizowane bezpośrednio przez sponsora lub firmę pośredniczącą. Umowy o przeprowadzenie badania klinicznego mają charakter dwustronny (sponsor - badacz i sponsor - ośrodek tzn. zakład) lub trójstronny (sponsor, badacz – (…) Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (…)). W realizacji badania uczestniczy zespół lekarski związany z zakładem umową.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie (zredagowane w piśmie z dnia 13 marca 2013 r.).

Czy realizacja ww. usług od 1 stycznia 2011 r. nadal może korzystać ze zwolnienia przedmiotowego zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18?

Zdaniem Wnioskodawcy (ostatecznie sformułowanym w piśmie z dnia 13 marca 2013 r.), korzysta on ze zwolnienia podatkowego zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18, ponieważ usługi wykonywane w ramach badań klinicznych służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu tym podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

W świetle art. 2 pkt 6 ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r., przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Według art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Na mocy art. 5a ustawy, obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r., towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Przepis art. 41 ust. 1 ustawy stanowi, że stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, przewidują dla niektórych towarów i usług stawki obniżone lub zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, tym samym opisuje się poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Należy podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011 r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 ze zm.) (dalej zwana „Dyrektywą”), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu unikniecie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Jeśli chodzi w szczególności o zwolnienie przewidziane w art. 132 Dyrektywy, to z orzecznictwa wynika, że pojęcie „opieka medyczna” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Jak wynika z powyższych przepisów, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(\`(...)\`) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (\`(...)\`) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Z danych przedstawionych we wniosku wynika, że Wnioskodawca jest spółką cywilną będącą podmiotem leczniczym w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Zakład prowadzi działalność zgodnie ze statutem. Celem działania zakładu jest między innymi: udzielanie, badanie i poradnictwo lekarskie, leczenie, promocja zdrowia oraz udział w projektach badawczych. Zakład prowadzi projekty badawcze (badania kliniczne) polegające na wykonywaniu protokołów badawczych związanych z terapią chorób zwłaszcza metabolicznych, przede wszystkim cukrzycy i jej powikłań oraz nadciśnienia tętniczego. Są to badania nieinwazyjne. Badania kliniczne polegają na zastosowaniu zaaprobowanego przez organizatora badania schematu leczniczego i opisie obserwacji w czasie wizyt kontrolnych. Protokół badania musi, przed podjęciem jego realizacji, zostać zaaprobowany przez komisję bioetyczną, oceniającą jego merytoryczne uzasadnienie, bezpieczeństwo i korzyści terapeutyczne dla uczestniczących w projekcie pacjentów. Badania kliniczne są eksperymentem leczniczym, o czym świadczy fakt, że na przeprowadzenie każdego z nich sponsor musi uzyskać zgodę komisji bioetycznej i jako takie dotyczy procedur nowatorskich. Działania podejmowane przy realizacji protokołu mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na zbieraniu wywiadu lekarskiego, badaniu chorego, wydawaniu zaleceń leczniczych. Działania te służą ocenie stosowanego leczenia - leków dostarczonych przez sponsora i przekazywanych nieodpłatnie uczestniczącym w badaniu chorym. Pacjent, który wymaga optymalizacji leczenia zostaje poinformowany o możliwości udziału w badaniu klinicznym lub przeprowadzeniu tej zmiany leczenia zgodnie z zaleceniami adekwatnych towarzystw lekarskich. Przed podjęciem udziału w badaniu chory potwierdza własnoręcznym podpisem zgodę na udział w badaniu w dokumencie zawierającym opis badania, możliwe działania niepożądane leczenia (analogicznie do ulotek zamieszczanych w opakowaniach leków dostępnych w aptekach), plan wizyt w poradni i zakres badań dodatkowych. Cele badań klinicznych ściśle są zdefiniowane przez sponsora, wyniki całkowite z nich pochodzące, to anonimowe wyniki pochodzące od chorych z wielu (do kilku tysięcy) jednostek realizujących dane badanie na świecie. Po opracowaniu statystycznym i opublikowaniu w prasie fachowej służą doskonaleniu terapii wielu schorzeń. Wyniki konkretnych chorych są wykorzystywane przez lekarza prowadzącego badanie dla celów terapeutycznych, który przez zdobycie wiedzy o efektywności leczenia przewidzianego protokołem może skuteczniej zmodyfikować dalsze postępowanie z chorymi. Usługi medyczne są wykonywane zgodnie z kompetencjami i specjalizacją wykonawcy. Zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzonej rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. (Dz. U. Nr 207, poz. 1293 ze zm.) opisane usługi mieszczą się w grupowaniu: PKWiU 86.90.19.0 „Pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowane” oraz PKWiU 85.14.18-00.00 „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane”. Badania kliniczne są wykonywane na rzecz sponsora, zwykle firmy farmaceutycznej, organizowane bezpośrednio przez sponsora lub firmę pośredniczącą. Umowy o przeprowadzenie badania klinicznego mają charakter dwustronny (sponsor - badacz i sponsor - ośrodek tzn. zakład) lub trójstronny (sponsor, badacz – (…) i Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej(…)). W realizacji badania uczestniczy zespół lekarski związany z zakładem umową.

W sprawie będącej przedmiotem wniosku w pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 cyt. ustawy, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1.  porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz Prezes Urzędu uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3.  przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4.  uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5.  przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6.  sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

W rezultacie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, natomiast efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

W konsekwencji, nie można stawiać znaku równości pomiędzy umowami o badania kliniczne a umowami zawieranymi przez podmioty lecznicze z Narodowym Funduszem Zdrowia. W tych drugich stosunkach prawnych bowiem NFZ zawierając umowę, płaci za opiekę medyczną, którą podmioty lecznicze świadczą na rzecz beneficjentów tej umowy – osób ubezpieczonych. Jedynym celem tego stosunku zobowiązaniowego jest zapewnienie opieki medycznej związanej z zachowaniem, ratowaniem, czy też przywracaniem zdrowia. Natomiast celem umów o badania kliniczne jest, jak już wcześniej wskazano, odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania badanych produktów leczniczych. Innymi słowy „przetestowanie” ich na ludziach. Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Jednakże sponsor czyli firma farmaceutyczna, nie płaci podmiotom leczniczym wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Podkreślić należy, iż powyższe stanowisko potwierdzone zostało w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r., sygn. akt I FSK 406/12.

Reasumując, mając na uwadze opis sprawy oraz powołane w tym zakresie przepisy prawa należy stwierdzić, że usługi badań klinicznych świadczone przez Wnioskodawcę, od dnia 1 stycznia 2011 r. nie spełniają przesłanek do objęcia ich zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zatem podlegają opodatkowaniu podstawową, 23% stawką podatku, stosownie do przepisu art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146a pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu, ul. Św. Mikołaja 78/79, 50-126 Wrocław po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t. j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.