Гардасил
Вакцины аюулгүй байдал
Бүртгэлийн дараах судалгаа гэдэг нь вакцины туршилтын хугацаанд цөөн тооны хүнд хэрэглээд илрээгүй ховор гаж нөлөөг, вакцины үйлчлэх хугацааг тогтоох зорилгоор явуулдаг борлуулалтанд гарсаны дараах судалгаа юм. Аливаа гаж нөлөөг оношилсон эмч энэ тухайгаа нэгдсэн мэдээллийн санд бүртгүүлсний дараа судлаачид статистик аргууд ашиглан вакцины аюулгүй байдалд дүгнэлт гаргадаг. АНУ-ийн ийм мэдээллийн банкийг нь Вакцины Гаж нөлөөг Бүртгэх Систем (VAERS) гэх бөгөөд Өвчин Хяналт ба Урьдичлан Сэргийлэх Төв (CDC) ба Хүнс, Эмийн албад (FDA) хариуцан ажиллуулдаг. Өөр улсууд өөрсдийн системтэй боловч судлаачид VAERS–ийг ашиглах сонирхолтой байдаг нь олон хүний мэдээлэлийг, илүү нарийн цуглуулдагт оршдог. Сул тал нь гэвэл вакцин тарьсны дараа илэрсэн бүх үзэгдлийг үйлдвэрлэгч, хохирогч, эмч, сувилагч нар сайн дураар мэдээлэлдэгээс үүдэн цаг хугацааны хувьд тухайн вакциныг тарьсны дараа тухайн шинж тэмдэг илэрлээ гэсэн мэдээлэлийг л өгдөг бүртгэл юм. Америкийн эмч нарын холбооны сэтгүүлд хэвлэгдсэн нэг нийтлэл нь энэ бүртгэлд, вакцин анх хэрэглээнд орсон 2006 оны 6 сараас 2008 он дуустал АНУ-д Гардасилын 23 сая тун тариулсаны дараа бүртгэгдсэн 12424 гаж нөлөөг нягтлан судалсан байна. Эдгээрээс 11652 нь хөнгөн, 740 нь хүнд гаж нөлөө (эмнэлэгт хүргэгдсэн, удаан хугацаагаар эмнэлэгт хэвтсэн, тахир дутуу болсон), 32 нас баралт байсан байна. Хамгийн олон бүргэгдсэн гаж нөлөөнд 1869 ухаан алдах, 1741 тарьсан газрын хөндүүр, 1572 толгой эргэх, 1164 огиулах, 937 толгой өвдөх тохиолдол оржээ. Нэг хүнд олон гаж нөлөө илрэх явдал мөн байсан аж. Хүнд гаж нөлөө гэсэн томъёон доор 28 харшилын түргэн илрэх урвал, 56 венийн судасны тромбо-эмболи (судас бөглөрөх), 42 Гиллян-Баррегийн синдром (ГБС), 725 хэт мэдрэг байдал, 10 нугасны миелит, 9 нойр булчирхайн үрэвсэл, 32 нас баралт бүртгэгдсэн байна. Харшлын түргэн илрэх урвалын талаарх мэдээллийн тал нь хангалттай хэмжээнд байгаагүй учир судалгаанаас хасагдаж, үлдсэн 14-өөс 4 нь л вакцинаас хойш нэг хоногийн дотор тохиолдсон жинхэнэ хурц харшлын урвал байсан нь тогтоогдсон аж. Улмаар энэ гаж нөлөө 100 000 тунд тохиолдох магадлал нь 0,1-ээс бага гэж дүгнэгдсэн байна. Судас бөглөрлийн тохиолдолын 90% нь жингийн илүүдэлтэй, тамхи татдаг, дааврын гаралтай жирэмсэллээс хамгаалах эм уудаг буюу угаасаа эрсдэлтэй эмэгтэйчүүдэд тохиолдсон байна. Тийм учир вакцин ВСТ үүсэхэд нөлөөлсөн гэж хэлж болохгүй байна. 10 нугасны миелитийн 1 нь л вакцин тариулснаас хойш 6 долоон хоногийн дотор буюу шалтгаан үр дагаварын холбоотой байх магадлалтай хугацаанд илэрсэн байх ба энэ гаж нөлөө 100 000 тунд тохиолдох магадлал нь 0,1-ээс бага гэж хэлж болно. ГБС нэрэн доор мэдээлэгдсэн 42 бүртгэлийн 50% нь хангалтгүй мэдээлэл өгсөн учир үлдсэн 21-ийг цаашид шалгахад 11 тохиолдол нь ГБС-ийн тодорхойлолтын шаардлага хангасан, нэг нь онош зөрсөн, нэг нь тарианаас өмнө илэрсэн, 5 нь тодорхойлолтын шаардлага хангаагүй, 2 мэдээлэл буруу байсан байна. Тогтоогдсон 11 тохиолдолын 8 нь 6 долоон хоногийн дотор бүртгэгдсэн байсан учир энэ гаж нөлөөний магадлал- 0,3 тохиолдол/100 000 тун байна. Нойр булчирхайн үрэвсэлээр өвдсөн бүх 9 хүн эрсдлийн хүчин зүйлстэй (цөсний чулуу, согтууруулах ундаа, дислипидеми, Коксаки вирусын халдвар, таргалалт, дааврын гаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах эм) байсан учир вакцинаас үүдэж нойр булчирхайн үрэвсэл үүссэн гэж хэлж болохгүй байна. 32 нас баралтын талаарх мэдээллийн 8 нь дам мэдээ, 4 нь хангалтгүй мэдээлэлтэй байсан. Үлдсэн 20 баримттай нас баралтууд нь вакцин тарьсанаас - 4 шалтгаан тодорхойгүй, 2 чихрийн шижингийн кетоацидоз, 1 өөр эмийн тун хэтрүүлсэн, 1 бага насны нугасны хатингаршил, 1 менингит, 1 томуугийн В вирусын сепсис, 3 уушигны судасны бөглөрөл, 4 зүрхний хэм алдагдал, 2 зүрхний булчингийн үрэвсэл, 2 шалтгаан тодорхойгүй эпилепсигээс үүдсэн гэж бүртгэгдсэн байна. Шалтгаан тодорхойгүй буюу вакцины гаралтай байж болох нас баралтууд энэ баримтаас хархад 6 тохиолдол илэрсэн байна. Нас баралтын магадлал тийм учир 100 000 тунд 0,1 байна. Уушигны судасны бөглөрлөөр нас барсан 3 хүний 2 нь дааврын гаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах эм хэрэглэж байсан (үүнээс нэг нь мөн кетоацидозтой байсан учир тоо давхардсан). Жирэмслэлтээс хамгаалах эм нь бөглөрлийн магадлалыг 3-аас 6 дахин нэмэгдүүлдэг учир илүү хяналт тавих хэрэгтэй нь эндээс харагдаж байна. Судалгааны явцад нас барсан хүний тоо нь энгийн хүмүүсийн нас баралтын статистиктэй дүйцэхүйц байгаа нь вакцин нас баралтыг нэмэгдүүлээгүй гэсэн дүгнэлтэд хүргэнэ. Сайн дураар мэдээлдэг бүртгэлээс гадна судлаачид вакциныг тарьсны дараа эмч, сувилагч нар хяналт тавиад гаж нөлөөний тоог өөр вакцинтай харьцуулсан судалгааг бас хийсэн байна. Австралийн Шинэ Өмнөд Уэльс мужид 2007 онд 12-26 насны эмэгтэйчүүдэд зориулсан ХХВ-ын вакциныг тарих сайн дурын, үнэгүй хөтөлбөрийг хэрэгжүүлж эхэлжээ. Уг хөтөлбөрийн эхний хэсэгт Гардасилын 269 680 тунг тарих тарьхад 155 хүнд гаж нөлөө бүртгэгдсэнээс 8 харшилын түргэн илрэх урвал л анхаарал татахуйц байсан байна. Бусад вакцинтай харьцуулахад гаж нөлөөний тоо, хэлбэр нь, харшилын урвалыг эс тооцвол, адилхан байсан аж. Одоогоор батлагдаад байгаа гаж нөлөөнүүд нь гол төлөв хөнгөн, дунд хэлбэрийн шинж тэмдгүүд байгаа бөгөөд харшлын шинжтэй байна: тарилгын дараах хөндүүр (10 хүн тутмын 8), тарилгын дараах улайлт (4 хүн тутмын 1), 37ºС хүртэл халуурал (10 хүн тутмын 1), 39ºС хүртэл халуурал (65 хүн тутмын 1), толгой өвдөх (3 хүн тутмын 1), ухаан алдах гэх мэт. Ухаан алдахаас сэргийлэх зорилгоор тариулсны дараа 15 минут хэвтэхийг вакцины хэрэглэх заавар дээр өөрчлөлтөөр оруулсан байна.