cyanic-selkie/wikianc huggingface dataset:
Գայլախազ
Պատմություն
Թթվածինը և սիլիցիումը երկրակեղևի ամենատարածված քիմիական տարրերն են։ Նրանք միասին կազմում են երկրակեղևի 75 %-ը։ Հաճախ միանում են, և այդ միացությունը կոչվում է գայլախազ։ Սա կարևոր և ամենահաս միներալ է, որն ընդունում է տարբեր ձևեր՝ սկսած անգույն, թափանցիկ քարերից մինչև թանկարժեք քարերը, ինչպես օրինակ մեղեսիկն ու սարդոնիքսը, լեռնաբյուրեղից մինչև սև մորիոնը։ Գայլախազի տեսակներից են մեղեսիկն ու սարդոնիքսը։ Հռոմեացի գիտնական Պլինիոս Ավագի վկայությամբ (մ․թ․ 1-ին դար) Հայաստանից արտահանել են Հին Հռոմ, որտեղ շատ թանկ են գնահատվել որպես հազվագյուտ գեղեցիկ քարեր։ Գայլախազի մեծ ընտանիքին են պատկանում չախմախաքարն ու կայծքարը, որոնց օգնությամբ չիբուխ են ծխել, օջախում կրակ են վառել, կրակել են առաջին պարզունակ հրացաններով։ Փոքր Մհերն իր առասպելական ճանապարհը սալարկում էր այդ քարով, որպեսզի հետագայում այն ծանրությունից չքանդվեր։ Իրականում այդ ճանապարհը գոյություն է ունեցել և ձգվել է Քաղկիկ գյուղից մինչև Սասնա բերդը։ Հայաստանում հայտնաբերված գայլախազի տարատեսակներից ամենափառաբանվածն ագաթն է։ Ակադեմիկոս Ֆերսմանը նրա մասին գրում է․ «Կարելի է ասել, որ աշխարհում ոչ մի քար այնքան բազմազան չի օգտագործվում, որքան ագաթը»։
Քարերի մոգական առանձնահատկություններ
Հայաստանի ընդերքում կան գայլախազի այլ տարատեսակներ՝ քաղքեդոնաքարն ու հասպիսը, ինչպես նաև արևաքարը կամ «արյան քարը»։ Այս կանաչ վառ կարմիր բծերով միներալը մեծ դեր է խաղացել գունագեղ քարերի մոգական առանձնահատկությունների մասին պատմող առասպելներում։ Հիվանդություններ բուժելու հատկություններ վերագրվում են նաև գայլախազի այլ տեսակներին։ Միջին դարերում հավատում էին, որ ագաթ կրողները չեն տառապում քոսով կամ բորոտությամբ։ Վանակնը բուժում էր վերքերը և վերացնում հիմար երազները, իսկ սարդիոնը հանգստացնող հատկություն ուներ։ Հնում վանակնը համարվում էր գերբնական էներգիայի գաղտնարան։ Այսօր գիտնականններին հաջողվել է բացահայտել նրա խորհրդավոր առանձնահատկությունները։ Պարզվում է, որ նա մեխանիկական ազդեցության տակ կարող է ստեղծել էլեկտրական լիցք։ Այդ հատկությունը կովում է պիեզաէֆեկտ։ Մինչև պիեզաէֆեկտի հայտնաբերումը վանակնի խոշոր բյուրեղներն օգտագործվում էին օպտիկայի մեջ, նրանից պատրաստում էին խոշորացույցներ, ակնոցներ, հեռադիտակների և մանրադիտակների ոսպնյակներ։ Այդ նպատակի համար ընտրում էին ամենաթափանցիկ քարերը, իսկ վատորակները հալեցնում էին և ապակի պատրաստում։ Մարդը դարեր շարունակ տարբեր առիթներով դիմել է քարերի օգնությանը, և այդ քարերը մեծ մասամբ եղել են գայլախազի ընտանիքի անդամները ։
Արտաքին հղումներ
Կատեգորիա:Գայլախազ Կատեգորիա:Հայաստանի քարեր Կատեգորիա:Միներալներ Կատեգորիա:Վանակն Կատեգորիա:Ագաթ Կատեգորիա:Հասպիս Կատեգորիա:Ապարներ
Բոա Վենտուրա
Բոա Վենտուրա (Boa Ventura), համայնք Բրազիլիայում՝ Պարաիբա նահանգի կազմում։ Գտնվում է Պարաիբա նահանգի Սերտանի մարզում։ Մտնում է Իտապորանգայի գավառի կազմի մեջ։ Բնակչությունը կազմում է 7045 մարդ՝ 2006 թվականի տվյալներով։ Գրավում է 132,136 կմ2 տարածք։ Բնակչության խտությունը՝ 53,3 մարդ/կմ²։
Վիճակագրություն
Կատեգորիա:Բրազիլիայի բնակավայրեր Կատեգորիա:Պարաիբա նահանգի բնակավայրեր
Սննդի և դեղերի վարչություն
Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA կամ USFDA) Միացյալ Նահանգների առողջապահության և մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտի դաշնային գործակալություն է, որը հանդիսանում է Միացյալ Նահանգների դաշնային գործադիր վարչություններից մեկը։ FDA-ն պատասխանատու է հանրային առողջության պահպանման և խթանման համար, ինչպիսիք են՝ պարենային անվտանգության, ծխախոտի արտադրանքների, դիետիկ հավելանյութերի, դեղատոմսերի և արտահանվող դեղագործական դեղամիջոցների (դեղամիջոցների), պատվաստանյութերի, կենսաֆարմնական միջոցների, արյան փոխներարկման, բժշկական սարքերի, էլեկտրամագնիսական ճառագայթահարման միջոցով, արտանետվող սարքերի (ERED), կոսմետիկա, կենդանական սնունդ և կերեր ու անասնաբուժական արտադրանք։
FDA-ն Միացյալ Նահանգների Կոնգրեսի կողմից լիազորվել է գործադրել դաշնային սննդի, դեղամիջոցի և կոսմետիկայի մասին ակտը, որը գործակալության համար առաջնային խնդիր է հանդիսանում. FDA-ն նաև կիրառում է այլ օրենքներ, մասնավորապես`Առողջապահության ծառայության մասին օրենքի 361-րդ բաժինը և հարակից կանոնակարգերը, որոնցից շատերը ուղղակիորեն կապված չեն սննդի կամ դեղերի հետ։ Դրանք ներառում են կարգավորող լազերներ, բջջային հեռախոսներ, պահպանակներ և հիվանդությունների վերահսկում որոշակի կենցաղային կենդանիներից մինչև օժանդակ վերարտադրության համար սերմնահեղուկի նվիրատվություն։
FDA-ն ղեկավարվում է Սննդի և թմրանյութերի հարցերով հանձնակատարի կողմից, որը Նախագահի կողմից նշանակվում է Սենատի խորհրդով և համաձայնությամբ։ Հանձնակատարը զեկուցում է առողջապահության և մարդկային ծառայությունների նախարարին։ Դոկտոր Ստեֆան Մ. Հանը 2019 թվականի դեկտեմբեր ամսվա դրությամբ գործող հանձնակատարն է ։
FDA-ն ունի իր կենտրոնակայանը Մերիլենդ նահանգի չմշակված Ուայթ կաղնի մեջ ։ Գործակալությունն ունի նաև 223 դաշտային գրասենյակ և 13 լաբորատորիաներ, որոնք տեղակայված են 50 նահանգներում՝ Միացյալ Նահանգների Վիրջինյան կղզիներ և Պուերտո Ռիկո ։ 2008 թվականին FDA-ն սկսեց աշխատակիցներ ուղարկել արտասահմանյան երկրներ,ներառյալ Չինաստան, Հնդկաստան, Կոստա Ռիկա, Չիլի, Բելգիա և Միացյալ Թագավորություն ։
Դիրք
Վերջին տարիներին գործակալությունը սկսեց լայնածավալ ջանքեր գործադրել Վաշինգտոնի մետրոպոլիտենի տարածքում իր 25 գործողությունները համախմբելու համար՝ Ռոկվիլում գտնվող իր գլխավոր գրասենյակից և մի քանի մասնատված գրասենյակային շենքերից տեղափոխվելով Ծովային նվագախմբի լաբորատորիայի նախկին տարածք Մերիլենդ նահանգի արծաթե աղբյուրի Սպիտակ կաղնու շրջանը կայքը վերանվանվել է Սպիտակ կաղնի ծովային մակերևույթի պատերազմի կենտրոնից դեպի Ուայթ կաղնի դաշնային հետազոտական կենտրոն։ 2003 թվականի դեկտեմբերին առաջին մասնաշենքը՝ Life Science Laborator-ը, որը նվիրված էր համալսարանում, բացվեց և բացվեց 104 աշխատակիցների հետ ։ Մնացած բոլոր շենքերը նոր են կառուցապատում ։
Տարածաշրջանային օբյեկտներ
Կենտրոնների մեծ մասը գտնվում են Մոնտգոմերի և Արքայազն Ջորջի նահանգներում, Վաշինգտոնում, DC տարածքում, որպես գլխավոր գրասենյակների մի մաս, հիմնականում երկու գրասենյակ կա՝ կարգավորող հարցերի գրասենյակ (ORA) և քրեական հետաքննությունների գրասենյակ (OCI), աշխատուժ ունեցող այս դաշտային գրասենյակները, տարածված են ամբողջ երկրում։ Բացի այդ, Չինաստանի, Հնդկաստանի, Եվրոպայի, Մերձավոր Արևելքի և Լատինական Ամերիկայի միջազգային վայրերից բացի, մի շարք ոլորտային վայրեր կան նաև Միացյալ Նահանգներում ։
White Oak Campus-ը հայտնի է որպես FDA ի «Հետազոտական դաշնային կենտրոն»։ Ընդհանուր առմամբ, ուսումնարանը 710 հա է և առանձնացված է հոսքի ութ դասընթացներով ։ Այս համալսարանում տեղակայված են հանձնակատարի գրասենյակը (OC), կարգավորող հարցերի գրասենյակը (ORA), թմրամիջոցների գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնը (CDER), սարքերի և ռադիոլոգիական առողջության կենտրոնը (CDRH), կենսաբանության գնահատման և հետազոտության կենտրոնը։ (CBER) և անասնաբուժության կենտրոնի (CVM) գրասենյակներ ։
Կարգավորող հարցերի գրասենյակը համարվում է գործակալության «աչքերն ու ականջները»՝ իրականացնելով ոլորտում FDA-ի աշխատանքի մեծամասնությունը։ Սպառողի անվտանգության աշխատակիցները, ավելի հաճախ կոչվող Քննիչները, այն անհատներն են, որոնք ստուգում են արտադրության և պահեստավորման օբյեկտները, ուսումնասիրում են բողոքները, հիվանդությունները կամ բռնկումները, և փաստաթղթերը վերանայում են բժշկական սարքավորումների, դեղերի, կենսաբանական արտադրանքի և այլ ապրանքների դեպքում, երբ դա կարող է դժվար լինել կամ այլ պատճառներով՝ ֆիզիկական փորձաքննություն անցկացնելու կամ արտադրանքի ֆիզիկական նմուշ վերցնելու համար։
Կարգավորող հարցերի գրասենյակը բաժանված է հինգ շրջանների, որոնք հետագայում բաժանվում են 20 շրջանների։ Թաղամասերը մոտավորապես հիմնված են դաշնային դատական համակարգի աշխարհագրական բաժինների վրա։ Յուրաքանչյուր շրջան բաղկացած է հիմնական թաղապետարանից և մի շարք մշտական բնակավայրերից, որոնք FDA հեռավոր գրասենյակներ են, որոնք սպասարկում են որոշակի աշխարհագրական տարածք։ ORA-ն ընդգրկում է նաև գործակալության կարգավորող լաբորատորիաների ցանցը, որը վերլուծում է վերցված ցանկացած ֆիզիկական նմուշներ։ Թեև նմուշները սովորաբար սննդի հետ կապված են, որոշ լաբորատորիաներ հագեցած են` վերլուծելու համար դեղեր, կոսմետիկա և ճառագայթահարման սարքեր։
Քրեական հետաքննությունների գրասենյակը ստեղծվել է 1991 թվականին՝ քրեական գործերը քննելու համար։ Ի տարբերություն ORA քննիչների, OCI հատուկ գործակալները զինված են և չեն կենտրոնանում կարգավորվող արդյունաբերության տեխնիկական ասպեկտների վրա։ OCI գործակալները հետապնդում և զարգացնում են դեպքեր, երբ անհատներն ու ընկերությունները կատարել են հանցավոր գործողություններ, ինչպիսիք են կեղծ պահանջները, կամ գիտակցաբար և դիտավորյալ առաքում են հայտնի շնացող ապրանքները միջպետական առևտրում։ Շատ դեպքերում OCI-ն հետապնդում է այն դեպքերը, որոնք առնչվում են վերնագրի 18-ի խախտումներին (օրինակ՝ դավադրություն, կեղծ հայտարարություններ, մետաղալար խարդախություն, փոստով խարդախություն), բացի FD&C օրենքի III գլխում սահմանված` արգելված գործողություններից։ OCI հատուկ գործակալները հաճախ ծագում են քրեական հետաքննության այլ հիմունքներից և սերտորեն համագործակցում են Հետաքննությունների դաշնային բյուրոյի, գլխավոր դատախազի օգնականի և նույնիսկ Ինտերպոլի հետ։ OCI ն դեպքեր է ստանում մի շարք աղբյուրներից, ներառյալ ORA-ն, տեղական գործակալությունները և ՀԴԲ-ն, և աշխատում է ORA Investigators-ի հետ` օգնելու զարգացնել գործի տեխնիկական և գիտական հիմքերը։
OCI-ն ավելի փոքր մասնաճյուղ է, որը ներառում է մոտ 200 գործակալ ամբողջ երկրում։ FDA-ն հաճախ է աշխատում այլ դաշնային գործակալությունների հետ, ներառյալ գյուղատնտեսության դեպարտամենտի, թմրամիջոցների կիրառման վարչարարության, մաքսային և սահմանների պաշտպանության և սպառողների արտադրանքի անվտանգության հանձնաժողովի։ Հաճախ տեղական և պետական կառավարման մարմինները նաև աշխատում են FDA ի հետ` կարգավորող ստուգումներ և կատարողական գործողություններ իրականացնելու համար։
Գործողություն և ֆինանսավորում
FDA ն կարգավորում է ավելի քան 2,4 տրիլիոն դոլար արժողությամբ սպառողական ապրանքներ, ԱՄՆում սպառողական ծախսերի շուրջ 25%-ը։ Սա ներառում է 466 միլիարդ դոլար սննդի վաճառք, 275 միլիարդ դոլար թմրանյութ, 60 միլիարդ դոլար կոսմետիկա և 18 միլիարդ դոլար վիտամինային հավելումներ։ Այս ծախսերից շատերը նախատեսված են Միացյալ Նահանգներ ներմուծված ապրանքների համար. FDA-ն պատասխանատու է ներմուծումը վերահսկելու համար ։
FDA-ի համար 2012 ֆինանսական տարվա դաշնային բյուջեի հայցը կազմել է 4,36 միլիարդ դոլար, մինչդեռ 2014 թվականի առաջարկվող բյուջեն կազմում է 4,7 միլիարդ դոլար ։ Այս բյուջեի շուրջ 2 միլիարդ դոլարն առաջանում է օգտագործողների վճարներից։ Դեղագործական ընկերությունները վճարում են այդ վճարների մեծ մասը , որոնք օգտագործվում են դեղերի ակնարկները արագացնելու համար ։ FDA-ի համար 2008 ֆինանսական տարվա դաշնային բյուջեի պահանջը (FY) 2008 (2007 թվականի Հոկտեմբերից մինչև 2008 թվականի Սեպտեմբեր) կազմել է 2,1 միլիարդ դոլար, ինչը 105,8 միլիոն դոլարով ավել է 2007 թվականի ֆինանսական տարվա արդյունքներից ։
2008 թվականի փետրվարին, FDA-ն հայտարարեց, որ Բուշի վարչակազմի համար FY-ի համար 2009 թվականի բյուջեի հայցը գործակալության համար կազմում է ընդամենը 2,4 միլիարդ դոլար՝ 1.77 միլիարդ դոլար բյուջետային մարմնում (դաշնային ֆինանսավորում) և 628 միլիոն դոլար՝ օգտագործողի վճարներից։ Հայցվող բյուջեի մարմինը 50,7 միլիոն դոլարով ավելի է ավելացում, քան 2008թվականի FY-ի ֆինանսավորումը` մոտ երեք տոկոս աճ։ 2008 թվականի հունիսին, Կոնգրեսը գործակալությանը տրամադրեց շտապ օգնություն՝ $ 150 միլիոն՝ 2008 թվականի ֆինանսական տարվա համար, իսկ ևս 150 միլիոն դոլար ։
FDA-ի հետ կապված դաշնային օրենքների մեծ մասը «Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի մասին» օրենքի մի մաս է (առաջին անգամ ընդունվել է 1938 թվականին և այնուհետև ընդարձակ փոփոխություններ կատարելու մասին) և ծածկագրված են Միացյալ Նահանգների օրենսգրքի 21-րդ գլխի 9-րդ գլխում։ FDA-ի կողմից ուժի մեջ մտնող այլ նշանակալի օրենքներ են՝ Հանրային առողջապահության ծառայության մասին ակտը, «Վերահսկվող նյութերի մասին» օրենքի մասերը, դաշնային հակամենաշնորհային ակտը, ինչպես նաև շատ ուրիշներ։ Շատ դեպքերում այդ պարտականությունները կիսվում են այլ դաշնային գործակալությունների հետ։
Կարգավորող ծրագրեր
2015 թվականի դրությամբ գործակալությունը կարգավորում է ավելի քան 1 տրիլիոն դոլար սպառողական արտադրանք, ներառյալ. Անվտանգության կարգավորման ծրագրերը մեծապես տարբերվում են ապրանքի տեսակից, դրա հավանական ռիսկերից և գործակալությանը տրված կարգավորիչ լիազորություններից։ Օրինակ՝ FDA-ն կարգավորում է դեղատոմսով դեղերի գրեթե բոլոր կողմերը՝ ներառյալ թեստավորում, արտադրություն, մակնշում, գովազդ, շուկա, արդյունավետություն և անվտանգություն. Դեռ կոսմետիկայի FDA կարգավորումը հիմնականում կենտրոնանում է մակնշման և անվտանգության վրա։ FDA-ն կարգավորում է արտադրանքի մեծ մասը` հրապարակված ստանդարտների մի շարք, որոնք կիրառվում են հաստատությունների համեստ քանակով։ Տեսչական դիտարկումները փաստագրված են 483 ձևի վրա։
Կանադա-Միացյալ նահանգներ կարգավորող համագործակցության խորհուրդ
2011 թվականի փետրվարի 4-ին Կանադայի Վարչապետ Սթիվեն Հարփերը և Միացյալ Նահանգների նախագահ Բարաք Օբաման հանդես եկան «Հռչակագիր՝ տարածքային անվտանգության և տնտեսական մրցունակության համատեղ տեսլականի վերաբերյալ» և հայտարարեցին Կանադա-Միացյալ նահանգներ կարգավորող մարմինների ստեղծման մասին։ Համագործակցության խորհուրդը (RCC) «երկու երկրների միջև կարգավորող թափանցիկության և համակարգման բարձրացման համար» ։
Առողջապահության Կանադայի և ԱՄՆ-ի Պարենի և դեղերի վարչությունը (FDA) RCC-ի մանդատի ներքո ստանձնեցին «իր տեսակի առաջին» նախաձեռնությունը՝ ընտրելով «որպես իր առաջին տարածքը հավասարեցման ընդհանուր ցուրտ նշաններ որոշ առանց հակահիստամինային բաղադրիչների համար նախատեսված առանց որոշումների» ։
Սնունդ և սննդային հավելումներ
Սննդի և դեղերի վարչակազմի կողմից սննդի և սննդային հավելումների կարգավորումը կարգավորվում է Միացյալ Նահանգների Կոնգրեսի կողմից ընդունված և մեկնաբանված FDA-ի կողմից ընդունված տարբեր կանոնադրություններով։ Համաձայն Սննդամթերքի, դեղերի և կոսմետիկայի մասին դաշնային ակտի («Ակտը») և դրան կից գործող օրենսդրության, FDA-ն իրավասու է վերահսկելու Միացյալ Նահանգներում որպես սնունդ վաճառված նյութերի որակը, ինչպես նաև վերահսկել պիտակումների վերաբերյալ հայցադիմումի վերաբերյալ պահանջները։ կազմը և սննդի առողջական օգուտները։
FDA-ն առանձնացնում է այն իրերը, որոնք նա կարգավորում է որպես սնունդ տարբեր կատեգորիաների՝ ներառյալ սնունդ, սննդային հավելումներ, հավելյալ նյութեր (տեխնածին նյութեր, որոնք դիտավորյալ չեն ներմուծվում սննդի մեջ, բայց, այնուամենայնիվ, դրանով ավարտվում են) և դիետիկ հավելումներ։ Դիետիկ լրացումները կամ դիետիկ բաղադրիչները ներառում են վիտամիններ, հանքանյութեր, խոտաբույսեր, ամինաթթուներ և այլն ։ Ավելին, օրենսդրությունը FDA-ին տվել էր մի շարք միջոցներ` ուղղված տվյալ նյութի կատեգորիայի ստանդարտների խախտումներին։
1994 թվականի Դիետիկ հավելումների առողջության և կրթության մասին օրենքով (DSHEA), FDA-ն պատասխանատու է համոզվելու, որ սննդային հավելումների և դիետիկ բաղադրիչների արտադրողները և դիստրիբյուտորները բավարարում են ընթացիկ պահանջները։ Այս արտադրողներին և դիստրիբյուտորներին չի թույլատրվում գովազդել իրենց արտադրանքը կաշկանդված ձևով, և նրանք պատասխանատու են իրենց արտադրանքի անվտանգության և պիտակավորման գնահատման համար ։
Սննդային և դիետիկ հավելումներ
Հիմնական հոդված՝ ԱՄՆ սննդամթերքի և դեղերի վարչակազմի կողմից սննդի և սննդային հավելումների կարգավորումը։ Սննդի և դեղերի վարչակազմի կողմից սննդի և սննդային հավելումների կարգավորումը կառավարվում է Միացյալ Նահանգների կոնգրեսի կողմից ընդունված և FDA-ի կողմից ընդունված տարբեր կանոնադրություններով։ Համաձայն Սննդամթերքի, դեղերի և կոսմետիկայի մասին դաշնային ակտի («Ակտը») և դրան կից գործող օրենսդրության, FDA-ն իրավասու է վերահսկելու Միացյալ Նահանգներում որպես սնունդ վաճառված նյութերի որակը, ինչպես նաև վերահսկել պիտակումների վերաբերյալ հայցադիմումի վերաբերյալ պահանջները։ կազմը և սննդի առողջական օգուտները ։ FDA-ն առանձնացնում է այն իրերը, որոնք նա կարգավորում է որպես սնունդ տարբեր կատեգորիաների՝ ներառյալ սնունդ, սննդային հավելանյութեր, հավելյալ նյութեր (տեխնածին նյութեր, որոնք դիտավորյալ չեն ներմուծվում սննդի մեջ, բայց, այնուամենայնիվ, դրանով ավարտվում են) և դիետիկ հավելումներ։ Դիետիկ լրացումները կամ դիետիկ բաղադրիչները ներառում են վիտամիններ, հանքանյութեր, խոտաբույսեր, ամինաթթուներ և այլն ։ Ավելին, օրենսդրությունը FDA-ին տվել էր մի շարք միջոցներ` ուղղված տվյալ նյութի կատեգորիայի ստանդարտների խախտումներին։ 1994 թվականի «Դիետիկ հավելանյութի առողջության և կրթության մասին» օրենքով (DSHEA), FDA-ն պատասխանատու է համոզվելու, որ սննդային հավելումների և դիետիկ բաղադրիչների արտադրողները և դիստրիբյուտորները բավարարում են ընթացիկ պահանջները։ Այս արտադրողներին և դիստրիբյուտորներին չի թույլատրվում գովազդել իրենց արտադրանքը կաշկանդված ձևով, և նրանք պատասխանատու են իրենց արտադրանքի անվտանգության և պիտակավորման գնահատման համար ։
FDA-ն ունի «Դիետիկ հավելանյութերի բաղադրիչի խորհրդատվական ցուցակ», որը ներառում է բաղադրիչներ, որոնք երբեմն հայտնվում են սննդային հավելումների մեջ, բայց հետագա գնահատման կարիք ունեն։ Բաղադրիչն այս ցանկին ավելացվում է, երբ այն բացառվում է սննդային հավելանյութում օգտագործումը, չի երևում, որ հաստատված սննդային հավելանյութ է կամ ճանաչվում է որպես անվտանգ,կամ ենթարկվում է նախ շուկայի ծանուցման պահանջին` առանց բավարարված պահանջ ունենալու ։
«FDA-հաստատված» ընդդեմ «FDA-ընդունված սննդի վերամշակման մեջ»
FDA-ն չի հաստատում սննդի վերամշակման արդյունաբերության մեջ օգտագործված կիրառական ծածկույթները ։ Չկա վերանայման գործընթաց՝ չհամապատասխանող ծածկույթների կազմը հաստատելու համար, ոչ էլ FDA-ն է ստուգում կամ ստուգում այդ նյութերը։ Չնայած դրանց կառավարման գործընթացներին, FDA-ն ունի մի շարք կանոնակարգեր, որոնք պարունակում են ոչ ստվերաներկային ծածկույթների ձևավորում, արտադրություն և օգտագործում։ Հետևաբար, պոլիտետրաֆլորէթիլենի (Teflon) նման նյութեր չեն կարող լինել և չեն կարող համարվել որպես FDA հաստատված, այլ դրանք «FDA համապատասխան» կամ «FDA ընդունելի» են։
Բժշկական հակազդման միջոցներ (MCM)
Բժշկական հակազդման միջոցները (MCM) այնպիսի արտադրանքներ են, ինչպիսիք են կենսաբանությունը և դեղագործական դեղամիջոցները, որոնք կարող են պաշտպանել կամ բուժել քիմիական, կենսաբանական, ռադիոլոգիական կամ միջուկային (CBRN) հարձակման հետևանքները։ MCM-ները կարող են օգտագործվել նաև CBRN-ի հարձակումների կամ սպառնալիքների հետ կապված ախտանիշների կանխարգելման և ախտորոշման համար ։ FDA-ն իրականացնում է մի ծրագիր, որը կոչվում է «FDA Medical Countermeasures Initiative» (MCMi), որի ծրագրերը ֆինանսավորվում են դաշնային կառավարության կողմից։ Այն օգնում է աջակցել «գործընկեր» գործակալություններին և կազմակերպություններին՝ նախապատրաստվելով հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակների, որոնք կարող են պահանջել MCM- ներ ։
Դեղորայք
Դեղերի գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնում տարբեր դեղամիջոցներ են կիրառվում դեղերի հիմնական երեք տեսակների համար՝ նոր դեղեր, ընդհանուր դեղեր և արտահանման դեղեր։ Դեղը համարվում է «նոր», եթե այն պատրաստված է այլ արտադրողի կողմից, օգտագործում է տարբեր արտազատիչներ կամ ոչ ակտիվ նյութեր, օգտագործվում է այլ նպատակով, կամ ենթարկվում է որևէ էական փոփոխության։ Առավել խստագույն պահանջները տարածվում են նոր մոլեկուլային սուբյեկտների վրա՝ դեղեր, որոնք հիմնված չեն առկա դեղերի վրա։
Նոր դեղորայքներ
Նոր դեղամիջոցները մեծ ուսումնասիրություն են ունենում նախքան FDA-ի հաստատումը այն գործընթացում, որը կոչվում է դեղերի նոր հայտ (NDA) : Քննադատները, այնուամենայնիվ, պնդում են, որ FDA չափանիշները բավարար չափով խիստ չեն, ինչը թույլ է տալիս հաստատել ոչ անվտանգ կամ անարդյունավետ դեղեր ։ Նոր դեղամիջոցները մատչելի են միայն դեղատոմսով դեղատոմսով։ Առանց հաշվարկային (OTC) կարգավիճակի փոփոխությունը առանձին գործընթաց է, և դեղը նախ պետք է հաստատվի NDA-ի միջոցով։ Ասում են, որ հաստատված դեղամիջոցը «անվտանգ և արդյունավետ է, երբ օգտագործվում է որպես ուղղորդված»։
Գովազդ և առաջխաղացում
FDA-ի դեղերի խթանման գրասենյակը վերանայում և կարգավորում է դեղերի դեղատոմսերի գովազդը և խթանումը վերահսկողություն իրականացնող գործողությունների միջոցով և դեղագործական արտադրողներին հարկադիր նամակներ տրամադրելու միջոցով։ Առանց դեղորայքային դեղերի գովազդը և խթանումը կարգավորվում է առևտրի դաշնային հանձնաժողովի կողմից։
Դեղերի գովազդի կանոնակարգը պարունակում է երկու լայն պահանջ. 1) ընկերությունը կարող է գովազդել կամ առաջարկել դեղամիջոց միայն այն հատուկ ցուցակի կամ բժշկական օգտագործման համար, որի համար այն հաստատվել է FDA-ի կողմից։ Նաև գովազդը պետք է պարունակի «արդար հավասարակշռություն»` դեղամիջոցի առավելությունների և ռիսկերի (կողմնակի ազդեցությունները) միջև։
Postmarket անվտանգության հսկողություն
Այս զեկույցները կոչվում են «ինքնաբուխ զեկույցներ», քանի որ սպառողների և առողջապահության մասնագետների կողմից զեկուցելը կամավոր է։ Թեև սա շարունակում է մնալ հետգետնյա անվտանգության հսկողության առաջնային գործիք, FDA-ի պահանջները՝ հետադարձ կապի ռիսկերի կառավարման համար, ավելանում են։ Որպես հաստատման պայման, հովանավորից կարող է պահանջվել անցկացնել լրացուցիչ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք կոչվում են IV փուլ։ Որոշ դեպքերում, FDA-ն պահանջում է ռիսկերի կառավարման պլաններ («Ռիսկերի գնահատման և մեղմացման ռազմավարություն» կամ «REMS») որոշ դեղերի համար, որոնք անհրաժեշտ են ձեռնարկել գործողություններ` դեղամիջոցի անվտանգ օգտագործման համար ։ Օրինակ, թալիդոմիդը կարող է առաջացնել ծնելիության թերություններ, բայց գործածում է, որոնք գերազանցում են ռիսկերը, եթե թմրամիջոցներ ընդունող տղամարդիկ և կանայք երեխա չեն բեղմնավորվում. Thalidomide ի REMS ծրագիրը ենթադրում է աուդիտորական գործընթաց, որպեսզի թմրամիջոցն ընդունող մարդիկ միջոցներ ձեռնարկեն խուսափելու հղիությունից. շատ ափիոնային դեղամիջոցներ ունեն REMS ծրագրեր՝ կախվածություն չտալու և թմրամիջոցների դիվերսիֆիկացիայից խուսափելու համար ։ Կա նաև REMS ծրագիր, որը կոչվում է iPLEDGE դեղամիջոցի համար ։
Ընդհանուր դեղեր
Ընդհանուր դեղամիջոցները անվանում ապրանքանիշի դեղերի քիմիական և բուժական համարժեքություններ են, որոնց արտոնագրերը լրացել են ։ Հաստատված ընդհանուր դեղամիջոցները պետք է ունենան նույն դեղաչափը, անվտանգությունը, արդյունավետությունը, ուժը, կայունությունը և որակը, ինչպես նաև կառավարման ուղին։ Ընդհանուր առմամբ, դրանք ավելի քիչ թանկ են, քան իրենց անվան ապրանքանիշի գործընկերները, արտադրվում և վաճառվում են այլ ընկերությունների կողմից և, 1990-ականներին, կազմում էին Միացյալ Նահանգներում գրված բոլոր դեղատոմսերի մոտ մեկ երրորդը ։ Ընդհանուր դեղամիջոցը հաստատելու համար ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) պահանջում է գիտական ապացույցներ այն մասին, որ ընդհանուր դեղամիջոցը փոխանակելի է կամ թերապևտորեն համարժեք է ի սկզբանե հաստատված դեղին ։ Սա կոչվում է «ANDA» (թմրամիջոցների կրճատման նոր հայտ)։ 2012 թվականի դրությամբ FDA-ի կողմից հաստատված բոլոր դեղերի 80%-ը հասանելի է ընդհանուր ձևով։
Ընդհանուր դեղերի սկանդալ
1989 թվականին սկսվեց խոշոր սկանդալ, որը ներառում էր FDA-ի կողմից հասարակությանը վաճառքի հանելու համար ընդհանուր դեղեր հաստատելու համար կիրառվող ընթացակարգերը ։ Թմրամիջոցների ընդհանուր հաստատման մեջ կոռուպցիայի մեղադրանքներն առաջին անգամ հայտնվել են 1988 թվականին՝ FDA-ի նկատմամբ կոնգրեսական ծավալուն հետաքննության ընթացքում։ Միացյալ Նահանգների Ներկայացուցիչների պալատի էներգետիկայի և առևտրի հանձնաժողովի վերահսկող ենթահանձնաժողովը Պիտսբուրգի Mylan Laboratories Incի կողմից FDA-ի դեմ հարուցված բողոքից է։ Երբ գեներատորներ արտադրելու իր դիմումը ենթարկվեց FDA-ի կողմից կրկնակի ձգձգումների, Միլանը, համոզված լինելով, որ դա խտրականության է ենթարկվում, շուտով սկսեց գործակալության իր անձնական հետաքննությունը 1987 թվականին։ արտադրող ընկերությունները, մեղադրանք առաջադրելով, որ դաշնային գործակալության ներսում կոռուպցիան հանգեցրել են ռեկետների և հակամենաշնորհային օրենքի խախտումների։ «Նոր դեղամիջոցների հաստատման կարգը FDA-ի աշխատակիցները սահմանել են նույնիսկ նախքան թմրամիջոցների արտադրողները դիմումներ ներկայացնելը», և, ըստ Միլանի, այս ապօրինի ընթացակարգն իրականացվել է որոշակի ընկերություններին արտոնյալ բուժում տրամադրելու համար։ 1989 թվականի ամռան ընթացքում FDA-ի երեք պաշտոնատար անձինք (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) մեղավոր էին ճանաչել ընդհանուր թմրամիջոց արտադրողներից կաշառքներ ընդունելու և երկու ընկերությունների (Par Pharma և նրա դուստր ձեռնարկության Quad Pharmaceuticals) կեղծ մեղադրանքները և իրեն մեղավոր է ճանաչել կաշառք տալու մեջ։ Ավելին, պարզվել է, որ մի քանի արտադրողներ կեղծել են տվյալները, որոնք ներկայացվել են FDA-ի թույլտվություն ստանալու համար որոշ գեներալ դեղեր վաճառելու համար։ Նյու Յորքի Vitarine Pharmaceuticals-ը, որը ձգտում էր հաստատել դեղամիջոցի Dyazide-ի ընդհանուր տարբերակը՝ արյան բարձր ճնշման համար նախատեսված դեղամիջոցը, FDA թեստերի համար ներկայացրեց Dyazide-ը, այլ ոչ թե դրա ընդհանուր վարկածը։ 1989թվականի ապրիլին FDA-ն հետաքննություն է անցկացրել 11 արտադրողների կողմից խախտումների համար. իսկ ավելի ուշ այդ թիվը հասցվեց մինչև 13. տասնյակ դեղամիջոցներ ի վերջո դադարեցվեցին կամ հետ կանչվեցին արտադրողների կողմից։ 1990-ականների սկզբին ԱՄՆ արժեթղթերի և փոխանակման հանձնաժողովը արժեթղթերի խարդախության մեղադրանքներ առաջացրեց ընդդեմ «Բոլար» դեղագործական ընկերության՝ խոշոր գեներալ արտադրող խոշոր ձեռնարկություն, որը հիմնված է Նյու Յորքի Լոնգ-Այլենդ քաղաքում ։
Առանց դեղորայքային դեղեր
Ասպիրինի նման առանց դեղատոմսի (OTC) դեղամիջոցները դեղեր և համակցություններ են, որոնք չեն պահանջում բժշկի նշանակումը ։ FDA-ն ունի մոտավորապես հաստատված 800 բաղադրիչների ցանկ, որոնք տարբեր ձևերով զուգակցվում են ավելի քան 100,000 OTC դեղամիջոցներ արտադրելու համար։ Բազմաթիվ OTC դեղամիջոցներ նախկինում հաստատվել էին դեղատոմսով դեղեր, որոնք այժմ համարվում էին բավականաչափ անվտանգ օգտագործման համար, առանց ibulrofrofen-ի նման բժշկի կողմից ։
Էբոլա բուժում
2014 թվականին FDA-ն ավելացրեց էբոլա բուժում, որը մշակվում էր կանադական դեղագործական ընկերության Tekmira-ի կողմից Fast Track ծրագրի վրա, բայց հուլիսին դադարեցրեց 1-ին փուլով անցկացվող փորձարկումները `սպասելով ավելի շատ տեղեկությունների ստացման մասին, թե ինչպես է դեղը գործում։ Սա դիտվում է որպես ավելի կարևոր` Արևմտյան Աֆրիկայում հիվանդության խոշոր բռնկման ֆոնին, որը սկսվեց 2014 թվականի մարտի վերջին և շարունակվեց 2014 թվականի օգոստոսի դրությամբ ։
Կորոնավիրուս (COVID-19) փորձարկում
Կորոնավիրուսային համավարակի ժամանակ FDA-ն արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն է տվել անհատական պաշտպանիչ սարքավորումների (ՊՏԳ), in vitro ախտորոշիչ սարքավորումների, օդափոխիչների և այլ բժշկական սարքերի համար ։
Մարտի 18-ին, FDA-ի տեսուչները հետաձգեցին արտասահմանյան հաստատությունների ստուգումների մեծ մասը և տնային կանոնավոր վերահսկողության օբյեկտների բոլոր ստուգումները ։ Ի հակադրություն, USDA-ի Պարենի անվտանգության և տեսչության ծառայությունը (FSIS) շարունակել է մսամթերք պարունակող բույսերի զննումները, որի արդյունքում 145 FSIS ոլորտի աշխատակիցներ, որոնք դրական են փորձարկել COVID-19-ի համար, և երեքը, ովքեր մահացել են ։
Պատվաստանյութեր, արյան և հյուսվածքների արտադրանքներ, կենսատեխնոլոգիա
Կենսաբանության գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնը FDA-ի այն մասնաճյուղն է, որը պատասխանատու է կենսաբանական թերապևտիկ գործակալների անվտանգության և արդյունավետության ապահովման համար ։ Դրանք ներառում են արյան արտադրանքներ, պատվաստանյութեր, ալերգեններ, բջիջների և հյուսվածքների վրա հիմնված արտադրանք և գեոթերապիայի արտադրանք։
Նոր կենսաբաններից պահանջվում է անցնել նախադիտման հաստատման գործընթաց, որը կոչվում է Կենսաբանության լիցենզիայի հայտ (BLA), որը նման է դեղամիջոցներին։ Կենսաբանական արտադրանքի կառավարման պետական կառավարման բնօրինակը ստեղծվել է 1902 թվականի կենսաբանաբանության հսկողության մասին օրենքով, որի լրացուցիչ իրավասությունը հաստատվել է 1944 թվականի հանրային առողջության ծառայության մասին օրենքով։ Այս գործողությունների հետ մեկտեղ, Դաշնային սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի մասին ակտը տարածվում է նաև կենսաբանական բոլոր ապրանքների վրա։ Սկզբնապես, կենսաբանական արտադրանքի կարգավորման համար պատասխանատու մարմինը, որը բնակվում էր Առողջապահության ազգային ինստիտուտում, այս իշխանությունը FDA-ին է փոխանցվել 1972 թվականին։
Բժշկական և ճառագայթային արտանետող սարքեր
Սարքերի և ռադիոլոգիական առողջության կենտրոնը (CDRH) FDA-ի մասնաճյուղն է, որը պատասխանատու է բոլոր բժշկական սարքերի նախադիտման հաստատման համար, ինչպես նաև վերահսկում է այդ սարքերի արտադրությունը, կատարումը և անվտանգությունը ։ Բժշկական սարքի սահմանումը տրված է FD&C ակտում, և այն ներառում է պարզ ատամի խոզանակից մինչև բարդ սարքավորումներ, ինչպիսիք են իմպլանտանտային նյարդամիզիչները։ CDRH-ը նաև վերահսկում է ոչ բժշկական սարքերի անվտանգության արդյունավետությունը, որոնք արտանետում են էլեկտրամագնիսական ճառագայթահարման որոշակի տեսակներ։ CDRH կարգավորող սարքերի օրինակներն են՝ բջջային հեռախոսները, օդանավակայանների ուղեբեռի ստուգման սարքավորումները, հեռուստատեսային ընդունիչները, միկրոալիքային վառարանները, թիթեղյա խցիկները և լազերային արտադրանքները։ CDRH կարգավորող լիազորությունները ներառում են իրավասություն` պահանջելու որոշակի տեխնիկական զեկույցներ կարգավորվող ապրանքների արտադրողների կամ ներմուծողների կողմից, պահանջել, որ ճառագայթային արտանետվող արտադրանքները բավարարեն անվտանգության կատարողականի պարտադիր ստանդարտները, ինչպես նաև պատվիրեն թերի կամ ոչ կոմպլեքս արտադրանքներ։ CDRH-ը նաև իրականացնում է սահմանափակ քանակությամբ ուղղակի արտադրանքի փորձարկում։
«FDA-ն մաքրված» ընդդեմ «FDA-ի հաստատված»
Մաքսազերծման պահանջները վերաբերում են բժշկական սարքերին, որոնք ապացուցում են, որ դրանք «էականորեն համարժեք են» շուկայում արդեն իսկ գործող նախնական սարքերին։ Հաստատված դիմումները նախատեսված են այն առարկաների համար, որոնք նոր կամ էականորեն տարբեր են, և անհրաժեշտ է ցուցադրել «անվտանգություն և արդյունավետություն», օրինակ, այն կարող է ստուգվել անվտանգության համար` նոր թունավոր վտանգների դեպքում։ Երկու կողմերն էլ պետք է ապացուցված լինեն կամ տրամադրվեն ներկայացուցչի կողմից, որպեսզի ապահովեն պատշաճ ընթացակարգերը ։
Կոսմետիկաներ
Կոսմետիկայի կանոնները կարգավորվում են «Սննդամթերքի անվտանգության և կիրառական սննդի» կենտրոնի կողմից` FDA ի նույն մասնաճյուղով, որը կարգավորում է սնունդը։ Ընդհանուր առմամբ, կոսմետիկ արտադրանքները ենթակա չեն նախնական հաստատման FDA-ի կողմից, քանի դեռ դրանք չեն կազմում «կառուցվածքի կամ գործառույթի պահանջներ», որոնք դրանք դարձնում են թմրամիջոցների մեջ։ Այնուամենայնիվ, բոլոր գունային հավելումները պետք է հատուկ հաստատված լինեն FDAով, նախքան արտադրողները կարող են ներառել դրանք ԱՄՆ-ում վաճառվող կոսմետիկ արտադրանքներում։ Ըստ արդյունաբերության շահերի պաշտպանության խմբի՝ Գիտության և առողջության ամերիկյան խորհուրդը, չնայած որ կոսմետիկ արդյունաբերությունը գերակշռում է իր արտադրանքի անվտանգության ապահովման հարցում, FDA-ն ունի նաև միջամտության իրավասություն, երբ դա անհրաժեշտ է՝ հանրությանը պաշտպանելու համար, բայց ընդհանուր առմամբ չի պահանջում նախ-մարկետային հաստատում կամ փորձարկում ։
ACSH-ն ասում է, որ ընկերություններից պահանջվում է նախազգուշացման նոտա տեղադրել իրենց արտադրանքի վերաբերյալ, եթե դրանք չեն փորձարկվել, և որ կոսմետիկ բաղադրամասերի ակնարկների մասնագետները նույնպես դեր են խաղում անվտանգության մեջ մոնիտորինգի մեջ՝ բաղադրիչների օգտագործման վրա ազդեցության միջոցով, բայց նաև չունեն օրինական լիազորություններ։ Համաձայն ACSH-ի, կազմակերպությունը ընդհանուր առմամբ վերանայել է մոտ 1200 բաղադրիչ և առաջարկել է մի քանի հարյուրի սահմանափակում, բայց անվտանգության համար քիմիական նյութերը վերանայելու որևէ ստանդարտ կամ համակարգային մեթոդ չկա, և հստակ սահմանում է, թե ինչ է նշանակում «անվտանգություն», որպեսզի բոլորը քիմիական նյութերը փորձարկվում են նույն հիմքի վրա ։
Անասնաբուժական արտադրանք
Անասնաբուժության բժշկության կենտրոնը (CVM) FDA-ի կենտրոն է, որը կարգավորում է կենդանիներին տրվող սննդային հավելումներն ու դեղերը ։ CVM-ն կարգավորում է կենդանիների դեղերը, կենդանիների սնունդը, ներառյալ կենդանիների կենդանիները և կենդանիների բժշկական սարքերը։ FDA-ի պահանջները` կանխելու խոշոր եղջերավոր եղջերաթաղանթային էնցեֆալոպաթիայի տարածումը, CVM-ի կողմից իրականացվում է նաև կերերի արտադրողների ստուգումների միջոցով ։ CVM-ն չի կարգավորում կենդանիների դեմ պատվաստանյութերը. դրանք վարվում է Միացյալ Նահանգների գյուղատնտեսության նախարարության կողմից ։
Ծխախոտի արտադրանք
Քանի որ Ընտանեկան ծխելու կանխարգելումը և ծխախոտի դեմ պայքարի մասին օրենքը 2009 թվականից ուժի մեջ է մտել, FDA-ն նաև իրավասու է կարգավորել ծխախոտի արտադրանքը ։
2009 թվականին Կոնգրեսը ընդունեց մի օրենք, որը պահանջում էր գունային նախազգուշացումներ ծխախոտի փաթեթների և տպագիր գովազդի վերաբերյալ, բացի ԱՄՆ գլխավոր վիրաբույժի տեքստային նախազգուշացումներից ։
Ինը նոր գրաֆիկական նախազգուշացման պիտակներ հայտարարվել են FDA-ի կողմից 2011 թվականի հունիսին և պլանավորված էր, որ դրանք պետք է հայտնվեն փաթեթավորման մեջ մինչև 2012 թվականի սեպտեմբեր։ Reynolds Tobacco Co. ընդդեմ ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչակազմի. R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands Inc., Liggett Group LLC և Santa Fe Natural Tobacco Company Inc. հայց են ներկայացրել Վաշինգտոնում, Դաշնային դատարան, պնդելով, որ գրաֆիկական պիտակները հակասահմանադրական միջոց են` ծխախոտի ընկերություններին ստիպելով զբաղվել ծխելու դեմ պայքարի հարցերով։ կառավարության անունից ։
Առաջին փոփոխությունների իրավաբան Ֆլոյդ Աբրամսը ներկայացնում է այդ գործով ծխախոտային ընկերությունները, պնդելով, որ օրինական արտադրանքի համար գրաֆիկական նախազգուշացման պիտակներ պահանջելը չի կարող դիմակայել սահմանադրական ուսումնասիրությանը ։ Ազգային գովազդատուների ասոցիացիան և Ամերիկայի գովազդային ֆեդերացիան նույնպես հայցադիմում են ներկայացրել՝ պնդելով, որ պիտակները խախտում են առևտրի ազատ խոսքը և կարող են հանգեցնել կառավարության հետագա ներխուժմանը, եթե չկարգավորված մնան ։ 2011 թվականի նոյեմբերին Կոլումբիայի շրջանի ԱՄՆ շրջանի դաշնային դատավոր Ռիչարդ Լեոնը ժամանակավորապես դադարեցրեց նոր պիտակներ՝ հավանաբար հետաձգելով պահանջը, որ ծխախոտային ընկերությունները ցուցադրեն պիտակները։ ԱՄՆ Գերագույն դատարանը ի վերջո կարող էր որոշում կայացնել այդ հարցի վերաբերյալ ։
2017 թվականի հուլիսին FDA-ն հայտարարեց ծրագիր, որը կնվազեցնի ծխախոտի ծխախոտներում թույլատրված նիկոտինի ներկայիս մակարդակները ։
Կենդանի օրգանիզմների կարգավորումը
2004 թվականի հունվարին 510 (կ) k033391 նախնական ծանուցումն ընդունելով՝ FDA-ն դոկտոր Ռոնալդ Շերմանին թույլ տվեց արտադրել և վաճառել բժշկական մագաղաթներ՝ մարդկանց կամ այլ կենդանիների համար որպես դեղատոմսի բժշկական սարք։ Բժշկական մագերը ներկայացնում են առաջին կենդանի օրգանիզմը, որը թույլատրվում է Սննդի և դեղերի վարչության կողմից արտադրության և մարկետինգի համար՝ որպես դեղատոմսով բժշկական միջոց։
2004 թվականի Հունիսին, FDA-ն մաքրեց Hirudo medicinalis-ը (բուժական լեղակները), որպես երկրորդ կենդանի օրգանիզմ, որը կօգտագործվի որպես բժշկական սարք։
FDA-ն նաև պահանջում է, որ կաթը պաստերացվի, որպեսզի բակտերիաները հեռացվեն։
Միջազգային համագործակցություն
FDA-ն համագործակցել է միջազգային կարգավորող և իրավապահ մարմինների հետ Ինտերպոլի միջոցով, որպես Pangea XI գործողության մաս, 2018 թվականի հոկտեմբերի 9-ից 16-ը ։ FDA-ն թիրախավորել է 465 կայքեր, որոնք ապօրինի կերպով վաճառել են պոտենցիալ վտանգավոր, չհաստատված վարկեր օփիոիդային, ուռուցքաբանության և հակավիրուսային դեղատոմսով դեղեր ԱՄՆ սպառողներին։ Դրամական միջոցների լվացման առումով FDA-ն նպատակաուղղեց գործարքների լվացման սխեմաները, որպեսզի բացահայտի բարդ առցանց դեղերի ցանցը ։
Գիտություն և հետազոտական ծրագրեր
Ի լրումն իր կարգավորիչ գործառույթների, FDA-ն իրականացնում է հետազոտական և զարգացմանն ուղղված գործողություններ` մշակելու տեխնոլոգիա և ստանդարտներ, որոնք աջակցում են դրա կարգավորող դերին` նպատակ ունենալով լուծել գիտական և տեխնիկական մարտահրավերները նախքան դրանց խոչընդոտը դառնալը։ FDA-ի հետազոտական աշխատանքները ներառում են կենսաբանության, բժշկական սարքերի, դեղերի, կանանց առողջության, տոքսիկոլոգիայի, սննդի անվտանգության և կիրառական սննդի և անասնաբուժության ոլորտների ոլորտները ։
Տվյալների կառավարում
FDA-ն տասնամյակների ընթացքում մեծ քանակությամբ տվյալներ է հավաքել։ 2013 թվականի մարտին ստեղծվեց OpenFDA՝ հանրության համար տվյալների հեշտ հասանելիությունը ապահովելու համար։
Պատմություն
Մինչև 20-րդ դարը, կան մի քանի դաշնային օրենքներ, որոնք կարգավորում էին տեղական արտադրության սննդի և դեղագործության պարունակությունը և վաճառքը, որոնցից մեկ բացառություն է 1813 թվականի կարճաժամկետ պատվաստանյութերի մասին ակտը։ FDA-ի պատմությունը կարելի է հետևել վերջինիս մասում։ 19-րդ դարը և ԱՄՆ Գյուղատնտեսության դեպարտամենտի քիմիայի բաժինը, հետագայում՝ նրա քիմիայի բյուրոն։ 1883 թվականին գլխավոր քիմիկոս նշանակված Հարվի Վաշինգտոնի Ուիլեյի օրոք՝ բաժինը սկսեց հետազոտություններ անցկացնել ամերիկյան շուկայում սննդի և թմրամիջոցների կեղծման և մսխման վերաբերյալ։ Ուիլեյի շահերի պաշտպանությունը եկել է այն ժամանակ, երբ հասարակությունը շուկայավարման վտանգի առիթ էր հանդիսացել Ուփթոն Սինքլերի պես լրագրողներին խեղաթյուրելով, և դարձավ Ընդդեմ Պրոգրեսիայի դարաշրջանում հանրային անվտանգությանն առնչվող հարցերում դաշնային կանոնակարգերի ավելացման ընդհանուր տենդենցի ։ 1902 թվականի Կենսաբանության վերահսկման ակտը գործադրվեց այն բանից հետո, երբ Միսուրիի նահանգի Սենթ Լուիս քաղաքում 13 տարեկան երեխաների մահվան պատճառ դարձավ պատվաստանյութ պատրաստելու համար օգտագործվել է դիֆթերիայի հակատոքսին, որը ստացվել է տետանով աղտոտված շիճուկից։ Շիճուկն ի սկզբանե հավաքվել էր Ջիմ անունով մի ձիուց, որը պայմանագրային կապույտ էր ստացել։
Harvey W. Wiley, «Սննդամթերքի և դեղերի մասին» օրենքի գլխավոր պաշտպան 1906 թվականի հունիսին, Նախագահ Թեոդոր Ռուզվելտը օրենք մտցրեց «Մաքուր սննդի և դեղերի մասին» ակտ, որը նաև հայտնի է որպես նրա գլխավոր պաշտպանի կոչումից հետո «Վիլեյի ակտ» ։ Ակտը արգելում էր, ապրանքների զավթման պատժաչափով, «շնացած» սննդի միջպետական փոխադրումը։ Ակտը նման պատիժներ է կիրառել «կաշկանդված» դեղերի միջպետական շուկայավարման համար, որոնցում ակտիվ բաղադրիչի «ուժի, որակի կամ մաքրության ստանդարտը» կամ հստակ նշված չէր պիտակի վրա կամ նշված չէր Միացյալ Նահանգների դեղագիտության մեջ կամ Ազգայինում ։
Նման «շնության» կամ «սխալ մղման» համար սննդամթերքը և դեղերը զննելու համար պատասխանատվությունը ստացավ Ուիլեյի USDA քիմիայի բյուրոյին։ Ուիլը այդ նոր կարգավորիչ լիազորությունները օգտագործեց՝ ագրեսիվ արշավ իրականացնելու համար քիմիական հավելանյութերով սնունդ պարունակող արտադրողների դեմ, բայց Քիմիայի բյուրոյի իրավասությունը շուտով ստուգվեց դատական որոշումներով, որոնք նեղ սահմանում էին բյուրոյի իրավասությունները և սահմանում բարձր չափանիշներ՝ կեղծ մտադրությունը ապացուցելու համար։ 1927 թվականին Քիմիայի կարգավորող լիազորությունների բյուրոն վերակազմավորվեց USDA նոր մարմնի՝ «Սննդամթերք, դեղեր և միջատասպանասպանություն» կազմակերպության ներքո։ Այս անունը կրճատվել է սննդի և դեղերի վարչություն (FDA) երեք տարի անց ։
1930-ականներին լրագրողները, սպառողների պաշտպանության կազմակերպությունները և դաշնային կարգավորող մարմինները սկսեցին ուժեղացնել կարգավորող մարմնի համար արշավ անցկացնելը՝ հրապարակելով այն վնասակար արտադրանքի ցուցակը, որը 1906 թվականի օրենքով թույլատրված էր, ներառյալ ռադիոակտիվ ըմպելիքները, թալիսման թալանը, որն առաջացրեց կուրություն, և անպիտան «բուժումներ» շաքարախտի և տուբերկուլյոզի դեմ։ Արդյունքում առաջադրված առաջարկված օրենքը 5 տարի չկարողացավ հասնել Միացյալ Նահանգների Կոնգրեսի, բայց արագորեն ուժի մեջ մտավ օրենքից հետո՝ 1937 թվականի «Էլիքսիր սուլֆանիլամիդ» ողբերգության պատճառով, որի ընթացքում ավելի քան 100 մարդ մահացավ թունավորմամբ ձևակերպված թմրամիջոց օգտագործելուց հետո, չստուգված լուծիչ ։
Նախագահ Ֆրանկլին Դելանո Ռուզվելտը 1938 թվականի հունիսի 24-ին ստորագրեց նոր «Պարենի, դեղամիջոցի և կոսմետիկայի մասին» նոր օրենքը (FD&C ակտ)։ Նոր օրենքը զգալիորեն մեծացրեց դաշնային կարգավորող մարմինը դեղերի նկատմամբ` պարտադրելով բոլոր նոր դեղամիջոցների անվտանգության շուկայավարման վերանայում, ինչպես նաև արգելել կեղծ թերապևտիկ պահանջները թմրամիջոցների մակնշման մեջ, առանց պահանջելու, որ FDA-ն ապացուցի կեղծ մտադրությունը։ 1938 թվականի ակտի ընդունումից անմիջապես հետո FDA-ն սկսեց որոշակի դեղեր նշանակել որպես անվտանգ օգտագործման համար միայն բժշկական մասնագետի հսկողության ներքո, իսկ «միայն դեղատոմսով» դեղերի կատեգորիան ապահով կերպով օրենսգրքում էր օրենսդրորեն ամրագրված 1951 թվականին Դուրհամ-Համֆրիի կողմից ։
ԱՄՆ-ից դուրս թալիդոմիդը թմրանյութ էր վաճառվում ընդհանուր սրտխառնոցից և առավոտյան հիվանդությունից ազատվելու համար, սակայն հղիության ընթացքում ընդունվելիս ծնելիության թերություններ և նույնիսկ հազարավոր նորածինների մահվան պատճառ հանդիսացավ ։ Ամերիկացի մայրերը մեծապես անմխիթար էին, քանի որ FDA-ի դոկտոր Ֆրենսիս Օլդհամ Քելսին հրաժարվեց շուկայի համար դեղորայքի թույլտվությունից, ընդունվեց FD&C ակտում 1962 թվականին Քեֆավեր-Հարիսի փոփոխությունը, որը ներկայացնում էր «հեղափոխություն» FDA կարգավորող մարմնում։ Ամենակարևոր փոփոխությունն այն պահանջն էր, որ դեղորայքի բոլոր նոր հայտերը ցույց տան դեղերի արդյունավետության շուկային ցուցումների համար անհրաժեշտ «էական ապացույցներ»-ի հավելումն անվտանգության նախավարկային ցուցադրման առկա պահանջի։ Սա նշանակեց FDA-ի հաստատման գործընթացի սկիզբը իր ժամանակակից տեսքով։ Այս բարեփոխումները արդյունք են տալիս ժամանակի ավելացման և այն դժվարությունների, որոնք անհրաժեշտ էին դեղամիջոցը շուկա բերելու համար ։
Ժամանակակից ամերիկյան դեղագործական շուկայի կայացման գործում կարևորագույն կանոնադրություններից էր 1984 թվականին Դեղերի գների մրցակցությունը և արտոնագրային ժամկետի վերականգնման մասին ակտը, որն ավելի հաճախ հայտնի է որպես գլխավոր հովանավորներից հետո «Հեչ-Վաքսման ակտ»։ Ակտը երկարացրեց արտոնագրային բացառիկության նոր դեղերի ժամկետները և կապեց այդ երկարաձգումները, մասամբ, յուրաքանչյուր առանձին դեղի համար FDA-ի հաստատման գործընթացի երկարությանը։ Ընդհանուր արտադրողների համար, Ակտը ստեղծեց հաստատման նոր մեխանիզմ ՝ «Կրճատված նոր դեղամիջոցների հայտը» (ANDA), որում դեղամիջոցների արտադրության ընդհանուր արտադրողը միայն պետք է ցույց տա, որ դրանց ընդհանուր ձևակերպումը ունի նույն ակտիվ բաղադրիչը, կառավարման ուղին, դեղաչափի ձևը, ուժը և այլն։ դեղագործական հատկություններ («bioequivalence»), որպես համապատասխան ապրանքանիշի դեղամիջոց։ Այս գործողությունը գնահատվել է ըստ էության՝ ստեղծելով ժամանակակից դեղամիջոցների ընդհանուր արդյունաբերությունը ։ Թմրամիջոցների հաստատման գործընթացի երկարության վերաբերյալ մտահոգությունները վաղաժամկետ դուրս են բերվել ՁԻԱՀ-ի համաճարակից։
1980-ականների կեսերին և վերջերին ACT-UPը և ՄԻԱՎ-ի այլ ակտիվիստական կազմակերպություններ մեղադրում էին FDA-ին` ՄԻԱՎ-ի և օպորտունիստական վարակների դեմ պայքարի համար դեղամիջոցների հաստատումը անհարկի հետաձգելու համար ։ Մասամբ այդ քննադատություններին ի պատասխան՝ FDA-ն նոր կանոններ է թողարկել՝ կյանքի համար վտանգավոր հիվանդությունների համար թմրամիջոցների հաստատումը արագացնելու համար, ինչպես նաև ընդլայնել է նախնական հաստատումը հասանելիությունը թմրամիջոցների համար բուժման սահմանափակ տարբերակներ ունեցող հիվանդների համար ։ ՄԻԱՎ/ՁԻԱՀ-ի բուժման համար հաստատված բոլոր նախնական դեղերը հաստատվել են հաստատված արագացված մեխանիզմների միջոցով ։ FDA-ի հանձնակատար Ֆրանկ Յանգը կանգնած էր Գործողությունների ծրագրի երկրորդ փուլի ետևում, որը ստեղծվել է 1987 թվականի օգոստոսին՝ ՁԻԱՀ-ի դեղամիջոցներն ավելի արագ հաստատելու համար ։
Երկու դեպքերում, պետական կառավարությունները ձգտել են օրինականացնել այն դեղերը, որոնք FDA-ն չի հաստատել։ Այն տեսության համաձայն, որ Սահմանադրական իրավասության համաձայն ընդունված դաշնային օրենքը բեկանում է հակասական պետության օրենսդրությունը, դաշնային իշխանությունները դեռ պահանջում են այդ նյութերը տիրապետելու և վաճառելու իրավասություն ունենալու իրավունքը, նույնիսկ այն պետություններում, որտեղ նրանք օրինական են պետության տակ։ օրենք Առաջին ալիքը 1970-ականների վերջին լաետրիլի 27 նահանգների օրինականացումն էր։ Այս դեղը օգտագործվել է որպես քաղցկեղի բուժում, բայց գիտական ուսումնասիրությունները ինչպես այս օրենսդրական միտումից առաջ, այնպես էլ դրանից հետո գտան, որ այն անարդյունավետ էր ։
Պատմական առաջին՝ FDA-ն և Endo Pharmaceutical Opana ER-ը (2017)
Երբ FDA-ն խնդրեց Endo Pharmaceuticals-ին 2017 թվականի հունիսի 8-ին, օքսիմորֆոն հիդրոքլորիդը շուկայից հանելու համար, դա առաջին նման պահանջն էր FDA-ի պատմության մեջ ։
Քննադատական ուղու նախաձեռնություն
Քննադատական ուղու նախաձեռնությունը FDA-ի ջանքերն է` խթանելու և դյուրացնելու ազգային փորձերը` կատարելագործելու գիտությունները, որոնց միջոցով մշակվում, գնահատվում և արտադրվում են FDA-ի կողմից կարգավորվող արտադրանքները։ Նախաձեռնությունը սկսվել է 2004 թվականի մարտին՝ նորարարություն/լճացում. Մարտահրավեր և հնարավորություն նոր բժշկական արտադրանքների կրիտիկական ուղու վրա վերնագրված զեկույցի միջոցով ։
Հաստատված դեղեր մուտք գործելու հիվանդների իրավունքները
«Կարեկցող քննչական նոր դեղամիջոց» ծրագիրը ստեղծվել է այն բանից հետո, երբ Randall ընդդեմ ԱՄՆ-ը որոշում կայացրեց հօգուտ Ռոբերտ Ք. Ռանդալի՝ 1978 թվականին՝ ստեղծելով ծրագիր բժշկական մարիխուանայի համար ։
2006 թվականին Abigail Alliance v. Von Eschenbach-ի դատական գործը ստիպված կլիներ արմատական փոփոխություններ մտցնել չհաստատված դեղերի FDA-ի կարգավորման մեջ։ Abigail դաշինքը պնդում է, որ FDA-ն պետք է արտոնագրի թմրամիջոցներ օգտագործելու համար «հուսահատ ախտորոշումներով» տառապող հիվանդների կողմից, երբ նրանք ավարտել են I փուլի փորձարկումը ։ Գործը նախնական բողոքարկման արդյունքում արժանացավ 2006 թվականի մայիսին, բայց այդ որոշումը հակադարձվեց 2007 թվականի մարտի վերանայման միջոցով։ ԱՄՆ-ի Գերագույն դատարանը մերժեց գործը լսել, և վերջնական որոշումը մերժեց չհաստատված դեղամիջոցների իրավունքի առկայությունը։
Թմրամիջոցների անվտանգության հետսկսման մոնիտորինգ
Vioxxի՝ ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղամիջոցը լայնորեն հրապարակված հիշեցումը, որն այժմ գնահատվում է, որ նպաստել է սրտանոթային սրտի կաթվածներին հազարավոր ամերիկացիների շրջանում, ուժեղ դեր է խաղացել անվտանգության բարեփոխումների նոր ալիք վարելու ինչպես FDA-ի կառավարման, այնպես էլ կանոնադրական մակարդակներում։ Vioxxը FDA-ի կողմից հաստատվել է 1999 թվականին և ի սկզբանե հույս ուներ, որ ավելի անվտանգ կլինի, քան նախորդ NSAID-ները, աղիքային տրակտի արյունահոսության նվազեցման ռիսկի պատճառով։ Այնուամենայնիվ, նախ և հետ մարքեթինգային մի շարք ուսումնասիրություններ ենթադրում են, որ Vioxxը կարող է մեծացնել սրտամկանի ինֆարկտի ռիսկը, և դա վճռականորեն ցույց տվեց 2004 թվականին APPROVe-ի դատավարության արդյունքներով ։
Բախվելով բազմաթիվ դատական գործերի, արտադրողը ինքնակամ դուրս է եկել այն շուկայից։ Vioxx-ի օրինակը նշանավորվեց շարունակական քննարկման շուրջ, թե արդյոք նոր դեղամիջոցները պետք է գնահատվեն դրանց բացարձակ անվտանգության հիման վրա կամ տվյալ իրավիճակի համար առկա բուժումներից դրանց անվտանգությունը։ Vioxxի հետ կանչման արդյունքում խոշոր թերթերի, բժշկական ամսագրերի, սպառողների շահերի պաշտպանության կազմակերպությունների, օրենսդիրների և FDA պաշտոնյաների կողմից զանգվածային զանգեր եղան՝ ուղղված FDA-ի ընթացակարգերում իրականացվող բարեփոխումներին՝ թմրամիջոցների անվտանգության ապահովման նախ և հետ շուկայավարման համար։
2006 թվականին Բժշկական ինստիտուտի կողմից նշանակվեց ժողովի պահանջով ստեղծված հանձնաժողով, որը կվերանայի ԱՄՆ-ում դեղագործական անվտանգության կանոնակարգը և առաջարկներ էր տալիս բարելավումների վերաբերյալ։ Կոմիտեն բաղկացած էր 16 փորձագետներից, այդ թվում՝ կլինիկական բժշկության բժշկական հետազոտությունների, տնտեսագիտության, կենսաբազմազանության, իրավունքի, հանրային քաղաքականության, հանրային առողջության և դաշնակից առողջապահության մասնագիտությունների ղեկավարներից, ինչպես նաև ներկայիս և նախկին ղեկավարներ՝ դեղագործական, հիվանդանոցային և առողջության ապահովագրության ոլորտներից։ Հեղինակները հայտնաբերել են FDA ներկայիս համակարգի հիմնական թերությունները ամերիկյան շուկայում թմրանյութերի անվտանգությունն ապահովելու համար։ Ընդհանուր առմամբ, հեղինակները կոչ էին անում բարձրացնել կարգավորող լիազորությունները, ֆինանսավորումը և FDA-ի անկախությունը ։ Կոմիտեի որոշ առաջարկություններ ներառվել են PDUFA IV օրինագծի նախագծերի մեջ, որոնք օրինագիծ են մտել 2007 թվականին ։
2011 թվականի դրությամբ ստեղծվել են ռիսկերի նվազագույնի հասցման գործողությունների ծրագրեր (RiskMAPS), որպեսզի դեղամիջոցի ռիսկերը երբեք չբավարարեն այդ դեղամիջոցի առավելությունները հետգրման ժամանակահատվածում։ Այս ծրագիրը պահանջում է, որ արտադրողները նախագծեն և իրականացնեն իրենց ծրագրերի արդյունավետության պարբերական գնահատումներ։ Ռիսկերի նվազեցման գործողությունների պլանները կազմված են ՝ կախված այն ռիսկի ընդհանուր մակարդակից, որը, հավանաբար, հանրության համար կարող է առաջացնել դեղատոմսով դեղամիջոցը ։