إدارة_الغذاء_والدواء_(الولايات_المتحدة)
قانون الغذاء والدواء ومواد التجميل
ورغم أن إدارة الغذاء والدواء هي الوكالة التنظيمية الرئيسية للدواء والغذاء، فهي تعمل بشكل تعاوني مع وكالة فدرالية أخرى هي وكالة حماية البيئة Environmental Protection Agency ووزارة الزراعة الأمريكية Department of Agriculture وكذلك مع الحكومات المحلية الولائية. وتعود أول لوائح تنظيم الغذاء والدواء الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء إلى مائة عام تقريباً منذ صدور القانون الفدرالي للغذاء والدواء عام 1906، وقد صدر هذا القانون بسبب الاهتمام الواسع بجودة الدواء والغذاء التجاريين في الولايات المتحدة، وقد أوجد القانون مفاهيم هامة لا تزال مستمرة إلى يومنا هذا، نخص بالذكر منها؛ أن على الغذاء والدواء المسوق في الولايات المتحدة أن لا يغش علامته التجارية (عنوانه) misbranded ، أي لا يقدم إدعاء غير مثبت، أو أن يقدم معلومات مضللة، ولا يجوز أن تغش (مواده). والتشريع الدوائي الرئيسي التالي كان قانون FFDCA نفسه بإصدار عام 1938 بعد حدوث مأساة إلكسير السلفوناميد Elixir of Sulfanilamide tragedy إذ تحول الإلكسير إلى سم عصبي قوي nephrotoxin نتيجة استعمال ثنائي إيتيل الغليكول diethylene glycol لحل مادة السلفوناميد الدوائية، وقتل بالمحصلة مائة طفل وإنسان بالغ. وقد تم تسويق الدواء دون تقديم أي معلومات إلى إدارة الغذاء والدواء. وكاستجابة لهذا الأمر وضع التعديل القانوني لعام 1938 معايير سلامة تتطلب إجراء فحوص كافية بطرق معقولة لإثبات سلامة المنتج. ومن الميزات المهمة لتشريع عام 1938 هو المطلب الذي لا زال مستمر إلى اليوم بتقديم معلومات السلامة قبل التسويق إلى إدارة الغذاء والدواء FDA ، مع إعطاء الصلاحية للوكالة للتثبت من أن المعلومات في الواقع تدعم الحكم بالسلامة. وكان أسلوب أو مقاربة، عام 1938 مبني على الإبلاغ notification ، وليس على الموافقة قبل التسويق premarket approval ؛ وعليه إن لم يصل للمتقدم أي تنبيه من إدارة الغذاء والدواء خلال 60 يوماً من تاريخ ملء الطلب فبإمكانه تسويق المنتج. ويؤسس تشريع 1938 المنحى العام والذي لا زال متبعاً حتى اليوم، بأن إدارة الغذاء والدواء غالباً ما تعمل بالتجاوب مع البيانات المنشأة من قبل الجهات الراعية والمقدمة للطلبات. وغالباً لا تنتج الإدارة البيانات اللازمة للطلب التنظيمي بنفسها رغم أنها تشتغل تكراراً بأخذ العينات وفحصها من المنتجات الموافق أو غير الموافق عليها، كما قدم تشريع 1938 مناحٍ أخرى لا تزال حية إلى الآن. فمثلاً قدم في تشريع 1938 المفهوم القائل بأن منتجات علاجية معينة يجب وضع توجيهات استعمال كافية لها، وأنه في حالات معينة، لا يجوز إعطاء بعض المنتجات إلا بوصفة طبية prescription (Rx Legend). وقد تم في تعديلات دورهام-همفري Durham–Humphrey amendments على القانون، التأكيد على هذا التفريق بين الأدوية التي تباع بوصفة Rx ، وتلك التي تباع دون وصفة (على الطاولة) over-the-counter (OTC). وجرت تعديلات كثيرة على القانون منذ عام 1938 وأكثرها شهرة تعديلات Harrison–Kefauver لعام 1962 والتي نشأت نتيجة مأساة التاليدوميد thalidomide tragedy ، هذه التعديلات القانونية وضعت بنوداً كثيرة شكلت أساس التنظيم الحديث للأدوية في الوكالة. أنشأ التشريع آلية ما قبل التسويق والتي تسمح لإدارة الغذاء والدواء بالحكم على سلامة وفعالية الأدوية قبل أن تسوق بشكل قانوني. وأنشأت مطلب تقديم استمارة الدواء التجريبي الجديد Investigational New Drug (IND) لتسمح بتوزيع ودراسة الدواء الجديد غير الموافق على تسويقه. ولتوثيق فعالية دواء جديد أنشأ القانون (معيار الفعالية efficacy standard) ويتطلب هذا المعيار الدليل الكافي على وجود الفعالية، وأن يبنى على دراسات فعالية يوفرها مقدم الطلب، وأن تكون كافية ومضبوطة بشكل كافٍ. كما نص تشريع عام 1962 على أن الأدوية يجب أن تنتج وفق ممارسات التصنيع الجيد سارية المفعول current Good Manufacturing Practices ، كما تم إجراء توسع كبير في المعلومات المطلوبة على لصاقة عنوان المنتج. وما بعد تأسيس التشريع في 1938 وتعديلات 1962، جرى الكثير من التغيرات التشريعية الأخرى على قانون FFDCA ، وتشمل قانون جدولة الأدوية لعام 1972 Drug Listing Act (وأسس لآلية الإبلاغ notification عن المنتجات المسوقة تجارياً)؛ وقانون الأجهزة الطبية لعام 1976 Medical Device Act (الذي أنشأ تصنيف الفئات 1، 2، 3 لأنواع الأجهزة حسب درجة خطورتها، مع مطلب بالحصول على إذن رسمي قبل التسويق للفئة 3)، وقانون منافسة أسعار الدواء وتأهيل فترة حماية الاسم التجاري Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act لعام 1984 (وهي مقاربات في صيغتها النهائية تسمح بتسويق أدوية جنيسة مكافئة علاجياً، وفي نفس الوقت تؤدي لإطالة أمد حماية الاسم التجاري (براءة الاختراع) بهدف تشجيع الابتكار)، وقانون الدواء اليتيم Orphan Drug Act لعام 1983 (الذي وضع مشجعات لتطوير أدوية للأمراض النادرة)، وقانون تصدير الدواء Drug Export Act لعام 1996 (والذي سمح بتصدير المنتجات التي لما تحصل بعد على الموافقة مع بعض الشروط!)؛ وقانون تسويق الدواء المباع وفق الوصفة Prescription Drug Marketing Act لعام 1987 والذي يمنع الدواء المباع بالوصفة من الخروج عن قنوات التوزيع المضبوطة تماماً)؛ وقانون تمكين الدواء الجنيسGeneric Drug Enforcement Act لعام 1993 ويحظر الأفراد المدانين بأنشطة غير قانونية تتصل بموافقة طلبات دواء جديد مختصرة Abbreviated New DrugApplications)؛ قانون رسم مستخدم الدواء المباع بوصفة Prescription Drug User Fee Act والذي يفرض دفع مبلغ لإجراء مراجعة طلب دواء جديد وطلبات مماثلة ومتممات معينة، بالإضافة لرسوم سنوية تفرض على المؤسسة أو المادة المنتجة)؛ وقانون المتممات الغذائية والتثقيف الصحي لعام Dietary Supplement and Health Education Act 1994والذي أنشأ فئة غذائية تخص المتممات الغذائية أو الداعمات القوتية، وأخضع لعلمية الإبلاغ ما قبل التسويق لكل متمم غذائي يدخل السوق بعد 1994)، أما آخر التعديلات القانونية على قانون الغذاء والدواء الفدرالي DietarySupplement and Health Education Act والتي تؤثر بدورها على قانون خدمات الصحة العامة فهو قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997 Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA)، وبالمقارنة نجد أن كثيراً من عناصر لوائح تنظيم الدواء الموجودة في قانون الغذاء والدواء الفدرالي نجمت عن وجود خطر ما على المجتمع أو توقع له، أما قانون التحديث فقد صمم لمجابهة تصور خطر مختلف، وهو وجود حاجة لإصلاح إدارة الغذاء والدواء لتسريع توفر أدوية حديثة، وهذا التصور جاء نتيجة الاعتقاد بأن الوكالة متشددة بالحظر أكثر مما ينبغي، وهذا سيؤدي لتقليل توفر المنتجات العلاجية الحديثة، ويركز قانون التحديث على تحسين مناحي الأنشطة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء، بما فيها الدواء (العنوان 1) [القوانين الأمريكية بصيغها الثابتة تصنف وفق عناوين Title مرقمة ثم فصول ثم فقرات وبنود وقد تتفرع، والذي يصدر جملة واحدة يسمى قانون Act ] ، ويؤثر على الأجهزة (العنوان 2) وعلى الأغذية (العنوان 3)، ورافق هذه تغيرات ومتطلبات عامة أكثر (العنوان الرابع). كما قنن قانون التحديث كثيراً في مبادرات إدارة الغذاء والدواء التي صدرت في اللوائح التنظيمية أو الإرشادات وتشمل ما يلي: 1-	تنسيق إجراءات تنظيم تصنيع الدواء والمواد البيولوجية 2-	إلغاء المطالبة بإذن إصدار لكل وجبة أنسولين 3-	إلغاء الفصل بين الأدوية والصادات الحيوية 4-	استراتيجيات لترتيب سهل للموافقة على تغييرات التصنيع للأدوية والصادات 5-	تخفيف المطالبة بالتقييمات البيئية ويقنن قانون التحديث ممارسات إدارة الغذاء والدواء الخاصة بإعطاء إذن للتجارب الطبية كأساس للموافقة على المنتج في حالات معينة، ويحتفظ بمعيار عام 1962 بشكل عام لإثبات الفعالية بأكثر من دراسة وافية ومضبوطة جيداً. وغير قانون التحديث من سياسات إدارة الغذاء والدواء في مجالات كثيرة مهمة؛ ومنها السماح للشركات بنشر مقالات بمراجعة النظراء Peer-reviewed خاصة بالاستخدام غير المنصوص عليه في نشرة الدواء off-label في المجلات مع توفر بعض الشروط، وسمح كذلك لشركات الدواء بتقديم معلومات اقتصادية عن منتجاتها للجان كتاب الوصفات الوطني formulary ولمنظمات إدارة الرعاية الصحية وللمشترين بالجملة لمنتجات الرعاية الصحية المشابهين. ووضع قانون التحديث استثناء خاصاً للتركيب compounding في الصيدليات مع شروط محددة تمنع تغطية التصنيع الدوائي تحت مسمى التركيب.