نوفارتس
تحدي قوانين براءات الاختراع الهندية
خاضت شركة نوفارتيس معركة مثيرة للجدل استمرت سبع سنوات للحصول على براءة اختراع بجليفيك في الهند، حتى وصلت الشركة فيها إلى رفع قضية إلى المحكمة العليا الهندية، حيث تم رفض طلب براءة الاختراع في النهاية. في عام 1998، تقدمت شركة نوفارتس بطلب براءة اختراع في مركز القضية، كجزء من الاتفاقية التي وافقت عليها الهند بالانضمام إلى منظمة التجارة العالمية والالتزام بمعايير الملكية الفكرية العالمية بموجب اتفاقية تريبس. لكن الهند أدخلت تغييرات على قانون براءات الاختراع الخاص بها، كان من أكبر هذه التغييرات، أن الهند تسمح ببراءات الاختراع على المنتجات. بدأ تنفيذ هذه التغييرات في عام 2005، لذلك انتظر طلب براءة الاختراع الخاص بشركة نوفارتيس في صندوق بريد مع الآخرين حتى ذلك الحين، بموجب الإجراءات التي وضعتها الهند لإدارة الانتقال. بعد تنفيذ هذه التغيرات أقرت الهند برفض طلب براءة الاختراع بسبب القانون الجديد. في عام 1993، قبل أن تسمح الهند ببراءات الاختراع على المنتجات، حصلت نوفارتيس على براءة اختراع إيماتينيب، مع أملاح محددة بشكل غامض، في العديد من البلدان ولكن لا يمكنها الحصول على براءة اختراع في الهند. كانت الاختلافات الرئيسية بين طلبي براءة الاختراع هي أن طلب براءة الاختراع لعام 1998 حدد كمية ملح إيماتينيب ميسيلات الذي يحتوي عليها مضاد جليفيك، بينما طلب براءة الاختراع لعام 1993 لم يحدد أي أملاح ولم يذكر ميسيلات، لكن طلب براءة الاختراع لعام 1998 محدد الشكل الصلب لـ جليفيك وهي الطريقة التي يتم بها تجميع الجزيئات الفردية معا في مادة صلبة عند تصنيع الدواء نفسه، وهذا منفصل عن العمليات التي يتم من خلالها صياغة الدواء نفسه في شكل أقراص أو كبسولات، بينما طلب براءة الاختراع عام 1993 لم يفعل ذلك. إن الشكل الصلب لإيماتينيب ميسيلات في جليفيك هو بيتا بلوري. كما هو منصوص عليه في اتفاقية تريبس، تقدمت نوفارتيس بطلب للحصول على حقوق التسويق الحصرية لشركة جليفيك من مكتب براءات الاختراع الهندي. في عام 2003، تم منح شركة نوفارتس براءة الاختراع. استخدمت شركة نوفارتس حقوق التسويق الحصرية للحصول على أوامر ضد بعض الشركات المصنعة التي لا تحمل علامة تجارية والتي أطلقت بالفعل جليفيك في الهند. حددت شركة نوفارتس سعر عقار جليفيك بمبلغ 2666 دولارا أمريكيا لكل مريض شهريا، بينما كانت الشركات العامة تبيع إصداراتها بسعر من 177 إلى 266 دولارا أمريكيا لكل مريض شهريا. قدمت نوفارتيس برنامج لمساعدة المرضى الذين لا يستطيعون تحمل تكلفة نسختها من الدواء، بالتزامن مع إطلاق منتجها. في عام 2005، بدأ فحص طلب براءة الاختراع الخاص بشركة نوفارتيس، وتعرض لهجوم فوري من المعارضين أصحاب الشركات العامة الذين بدأوا في بيع عقار جليفيك بالفعل في الهند ومن قبل المجموعات المناصرة. تم رفض الطلب من قبل مكتب براءات الاختراع ومن قبل مجلس الاستئناف. كان الأساس الرئيسي للرفض هو جزء من قانون براءات الاختراع الهندي الذي تم إنشاؤه عن طريق التعديل في عام 2005، والذي يعطي براءات الاختراع فقط للاستخدامات الجديدة للأدوية المعروفة وتعديلات الأدوية المعروفة. حدد القانون هذا القسم في الفقرة الثالثة، أن مثل هذه الاختراعات قابلة للحماية ببراءة فقط لأنها تختلف اختلافا كبيرا في الخصائص الفعالة. رفعت نوفارتيس الأمر إلى المحكمة لمحاولة إبطال الفقرة الثالثة، وقالت إن الحكم غامض بشكل غير دستوري وأنه ينتهك اتفاق تريبس. خسرت شركة نوفارتيس تلك القضية ولم تستأنف فيها مرة أخرى. لكنها استأنفت قرار الرفض الصادر عن مكتب براءات الاختراع أمام المحكمة العليا الهندية التي تولت القضية. توقفت قضية المحكمة العليا على تفسير الفقرة الثالثة. وقررت أن المادة التي سعت نوفارتيس للحصول على براءة اختراعها كانت في الواقع تعديلا لعقار معروف وهي الشكل الخام لإيماتينيب، الذي تم الكشف عنه علنا في طلب براءة الاختراع لعام 1993 وفي المقالات العلمية، وأن نوفارتيس لم تقدم دليلا على اختلاف المادة الفعالة بين الشكل النهائي لـ جليفيك والشكل الخام من إيماتينيب، وبالتالي تم رفض طلب براءة الاختراع بشكل صحيح من قبل مكتب براءات الاختراع والمحاكم. على الرغم من أن المحكمة حكمت بشكل ضيق، وقالت أن طلب براءة الاختراع قد تم تقديمه خلال فترة انتقالية في قانون براءات الاختراع الهندي، أدى هذا القرار إلى تغطية إخبارية عالمية واسعة النطاق وأعاد إشعال المناقشات حول الموازنة بين الصالح العام و التسعير الاحتكاري والابتكار مع القدرة على تحمل التكاليف. قيل في القرار الإخباري أن إذا حصلت شركة نوفارتس على براءة الاختراع، لكان بإمكانها إلزام الشركات بدفع مبالغ فدية بموجب البند المنصوص عليه في قانون براءات الاختراع الهندي، بدلا من ان تقوم بمنع شركات الأدوية في الهند من بيع عقار جليفيك. رد رانجيت شاهاني، نائب الرئيس والعضو المنتدب لشركة نوفارتيس انديا قائلا: هذا الحكم انتكاسة للمرضى من شأنه أن يعيق التقدم الطبي للأمراض دون خيارات علاج فعالة. وقال أيضا أن شركات مثل نوفارتيس ستستثمر أموالا أقل في الأبحاث في الهند نتيجة لهذا الحكم. كما أكدت نوفارتيس أنها لا تزال ملتزمة بالحصول على الأدوية الخاصة بها. وفقا لشركة نوفارتس، قد قدمت أكثر من 1.7 مليار دولار للمرضى الهنود من خلال تلقيهم جليفيك مجانا في برنامج الدعم الخاص بالشركة منذ بدايته، ووفقا لعام 2013، فإن 95% من المرضى الهنود يتلقون جليفيك مجانا.