إدارة_الغذاء_والدواء_(الولايات_المتحدة)
المعلومات السريرية
بدأ تركيز إدارة الغذاء والدواء على الفعالية منذ عام 1962 ثم تعمق بعد ذلك عبر اللوائح التنظيمية وطرأ عليه تعديل في قانون التحديث FDAMA ، وشرحت قضية الفعالية بالتفصيل في إرشاد أصدرته الوكالة بعنوان : توفير الدليل السريري على الفعالية للأدوية والمنتجات البيولوجية المعدة للبشر. وتشكل المعلومات التي تحوي بيانات عن الفعالية من الدراسات السريرية مكوناً رئيسياً من أي طلب رخصة استعمال دواء جديد. ويحكم على هذه البيانات كادر المراجعة في إدارة الغذاء والدواء لتأكيد فعالية الدواء الجديد لاستعمال أو أكثر. وكذلك توفر مجموعة رئيسية من الإرشادات ، والتي وضع كثير منها مؤتمر التنسيق الدولي ICH، توصياتٍ أساسية عن إجراء الدراسات السريرية اللازمة لإثبات الفعالية. وبالإضافة لذلك نشرت إدارة الغذاء والدواء كثير من الإرشادات التي تقدم توصيات لمقاربات تصميم التجارب السريرية والغايات العلاجية وعوامل أخرى يجب اعتبارها أثناء تصميم الدراسات السريرية للسلامة والفعالية والموجهة بشكل خاص لفئات أمراض معينة. وتملك إدارة الغذاء والدواء مجالاً واسعاً لتحديد حجم ونوع المعلومات اللازمة لإثبات السلامة والفعالية حسب الزمرة الدوائية والاستعمال العلاجي والحاجة العلاجية. فبالمقارنة نجد ضرورة للتوثيق الكامل لمعلومات الفائدة السريرية كخفض الوفيات والمراضة كشرط للموافقة على كثير من الأدوية الجديدة ، وقد تكتفي إدارة الغداء والدواء بمعلومات أقل لبعض الأدوية التجريبية إن وجدت حاجة علاجية ملحة ؛ مثلاً قد تعتمد الإدارة تسويقاً بديلاً للدواء بدل تسويق مبني على الفائدة السريرية ، مع التفاهم بأن معلومات الفائدة السريرية قد تطلب بعد التسويق. وبخلاف بقية الوكالات التنظيمية تشجع إدارة الغذاء والدواء على اللقاءات المتكررة مع مالك الدواء الجديد خلال فترة ترخيص الدواء التجريبي الجديد بحيث يحصل التواصل الجيد بخصوص المعلومات المطلوبة في استمارة استعمال دواء جديد NDA. وخلاصة القول أن هذه المعلومات يجب أن تقنع كادر المراجعة في الوكالة بوجود دراسات كافية ومضبوطة جيداً تقدم الدليل الكافي على الفعالية وتظهر نتائج الدراسة أن المنتج آمن في ظروف الاستعمال المدونة على اللصاقة المقترحة للدواء. وبالجملة يجب أن تكون المنافع الحاصلة من استعمال منتج دوائي جديد أرجح من مخاطره. ويفرض الحكم على موازنة المنافع والمخاطر تحدياً لكل من صاحب طلب الترخيص ولإدارة الغذاء والدواء والجمهور عموماً. فالأدوية التي تعالج أمراضاً غير خبيثة وتشفى تلقائياً بالعادة لا يقبل إلا الحد الأدنى من الاختطار. ويمكن بالمقابل قَبول درجات أعلى من الاختطار لأدوية تعالج أمراضاً خطرة أو مهددة للحياة. وتطلب كثير من قوانين ولوائح الوكالة توفير معلومات سلامة الدواء الجديد أثناء إصدار الموافقة وبعد صدورها. وتوضع كثير من متطلبات السلامة في فترة الدواء التجريبي الجديد لتلبي أكثر من مجرد توفير معلومات عن الآثار الضارة للدواء ، فيطلب أيضاً حماية الأفراد الخاضعين للتجارب السريرية. وتطلب الوكالة بعد صدور الموافقة تطلب الوكالة من مصنع الدواء ومن هيئات رعاية صحية معينة أن تبلغ عن الحوادث الضارة للدواء. وقد أسست إدارة الغذاء والدواء برنامج التيقظ الدوائي MedWatch باستمارة إبلاغ عامة ونقاط اتصال لتسهيل تقديم البلاغات عن الحوادث الضارة من قبل مهنيي الرعاية الصحية والمستهلكين. ويغطي برنامج التيقظ الدوائي المنتجات الدوائية الجديدة المنظمة من قبل مركز تقييم وأبحاث الدواء ، ويغطي كذلك المواد البيولوجية والأجهزة الطبية. وقد تضاف معلومات السلامة المتحصلة من البلاغات إلى لصاقة المنتج أو قد تؤثر على توفر المنتج الدوائي الجديد للأطباء أو المستهلكين وفي حالات نادرة قد يسحب منتج دوائي جديد تمت الموافقة عليه من السوق إن اتفق المصنع وإدارة الغذاء والدواء على أن منافعه لم تعد حالياً ترجح على مخاطرة.