Randomized clinical trial of efficacy and safety of a single 2-mg intravenous dose of hydromorphone versus usual care in the management of acute pain

Objectives The objective was to test the efficacy and safety of 2 mg of intravenous (IV) hydromorphone (Dilaudid) against “usual care” in emergency department (ED) patients with acute severe pain. Methods This was a randomized clinical trial. Patients allocated to 2 mg of IV hydromorphone received their medication in a single dose. Those randomized to usual care received any IV opioid, with type, dose, and frequency chosen by the ED attending. All patients received 2 L/min. nasal cannula oxygen. The primary outcome was the difference in the proportion of patients who achieved clinically satisfactory analgesia by 30 minutes. This was defined as the patient declining additional analgesia when asked the question, “Do you want more pain medicine?” A 10% absolute difference was chosen a priori as the minimum difference considered clinically significant. Results Of 175 subjects randomized to each group, 164 in the 2 mg hydromorphone group and 161 in the usual care group had sufficient data for analysis. Additional pain medication was declined by 77.4% of patients in the 2 mg hydromorphone group at 30 minutes, compared to 65.8% in the usual care group. This difference of 11.6% was statistically and clinically significant (95% confidence interval [CI] = 1.8% to 21.1%). Safety profiles were similar and no patient required naloxone. There was more pruritus in the hydromorphone group (18.3% vs. 8.7%; difference = 9.6%, 95% CI = 2.6% to 16.6%). Conclusions Using a simple dichotomous patient-centered endpoint in which a difference of 10% in proportion obtaining adequate analgesia was considered clinically significant, 2 mg of hydromorphone in a single IV dose is clinically and statistically more efficacious when compared to usual care for acute pain management in the ED. Resumen Ensayo Clinico Aleatorizado de la Eficacia y la Seguridad de una Dosis Unica de 2 mg de Hidromorfona Frente a la Atencion Estandar en el Manejo del Dolor Agudo Objetivos Determinar la eficacia y la seguridad de 2 mg de hidromorfona (Dilaudid) intravenosa (IV) frente a la atencion estandar en los pacientes con dolor agudo grave en el servicio de urgencias (SU). Metodologia Se trata de un ensayo clinico aleatorizado. Los pacientes asignados a 2 mg de hidromorfona IV recibieron la medicacion en una dosis unica. Aquellos asignados a la atencion estandar recibieron cualquier opioide intravenoso, con tipo, dosis y frecuencia elegidos por el medico del SU. Todos los pacientes recibieron oxigeno en gafas nasales a 2 L/min. El resultado principal fue la diferencia en la proporcion de pacientes que alcanzaron una analgesia satisfactoria a los 30 minutos. Esta se definio como el paciente que declino analgesia adicional cuando se le pregunto la cuestion: ?quiere mas medicacion para el dolor? Una diferencia absoluta del 10% se eligio a priori como la diferencia minima considerada clinicamente significativa. Resultados De los 175 sujetos asignados aleatoriamente a cada grupo, se obtuvieron suficientes datos para el analisis en 164 del grupo de hidromorfona 2 mg y en 161 del grupo de atencion estandar. El 77,4% de los pacientes del grupo de hidromorfona 2 mg iv declino medicacion adicional para el dolor a los 30 minutos, en comparacion con el 65,8% del grupo de atencion estandar. Esta diferencia del 11,6% fue estadistica y clinicamente significativa (IC 95% = 1,8% a 21,1%). Los perfiles de seguridad fueron similares y ningun paciente requirio naloxona. Hubo mas prurito en el grupo hidromorfona (18,3% vs 8,7%; diferencia 9,6%, IC 95% = 2,6% a 16,6%). Conclusiones Cuando se usa un resultado simple dicotomico basado en el paciente y que considera clinicamente significativa una diferencia del 10% en la proporcion de obtener una adecuada analgesia, 2 mg de hidromorfona en una dosis unica IV es clinica y estadisticamente mas eficaz cuando se compara con la atencion estandar para el manejo del dolor agudo en el SU.