মান ব্যবস্থা প্রবিধানে ব্যবহৃত পদ্ধতিগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, এবং মানুষের ব্যবহারের উদ্দেশ্যে চিকিৎসা ডিভাইসগুলির জন্য ব্যবহৃত, ডিজাইন, উৎপাদন, প্যাকেজিং, লেবেলিং, সংরক্ষণ, ইনস্টল এবং সার্ভিসিং এর জন্য ব্যবহৃত সুবিধা এবং নিয়ন্ত্রণগুলি।
এই প্রবিধানে মেডিকেল ডিভাইস তৈরির জন্য কোন প্রয়োজনীয়তা নেই।