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En el ordenamiento jurídico peruano, la potestad sancionadora constituye una expresión 
de la autotutela administrativa reconocida al Estado para asegurar el cumplimiento de las 
normas de interés público. No obstante, la eficacia d e dicha potestad se ve seriamente 
limitada cuando las sanciones impuestas no son ejecutadas oportunamente o cuando 
existen mecanismos que permiten prolongar indefinidamente el incumplimiento de 
obligaciones administrativas firmes. Esta situación genera inc entivos negativos para el 
cumplimiento normativo, afecta la credibilidad de la autoridad sanitaria y debilita la 
capacidad preventiva y correctiva de la Administración Pública.
La presente iniciativa legislativa responde a la necesidad de fortalecer la ef icacia de la 
actuación administrativa del Sector Salud mediante la incorporación de mecanismos 
normativos que permitan garantizar el cumplimiento efectivo de las obligaciones 
administrativas sanitarias, respetando simultáneamente los principios constitucio nales 
que rigen el ejercicio de la potestad sancionadora. La doctrina especializada reconoce 
que toda actuación administrativa debe encontrar un equilibrio entre la eficacia de la 
acción estatal y la protección de los derechos fundamentales de los administ rados, 
evitando tanto la ineficacia regulatoria como los excesos de poder administrativo. En esa 
línea, Cassagne sostiene que el principio de juridicidad exige que la Administración actúe
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con eficacia para satisfacer el interés público, pero siempre dentro  de los límites 
establecidos por el ordenamiento jurídico y el respeto de los derechos de los ciudadanos7 
(Cassagne, 2017).
La presente propuesta de ley incorpora expresamente los principios de legalidad, 
razonabilidad, proporcionalidad, gradualidad, tran sparencia, predictibilidad y debido 
procedimiento administrativo como parámetros obligatorios para el ejercicio de las 
funciones de supervisión, fiscalización, sanción y ejecución coactiva. Ello resulta 
coherente con la evolución contemporánea del Derecho Administrativo, que concibe la 
actividad sancionadora del Estado no como una manifestación arbitraria de poder, sino 
como una función sometida permanentemente a controles jurídicos orientados a 
garantizar decisiones objetivas, motivadas y proporcionales. S obre este aspecto, Morón 
Urbina destaca que el principio de razonabilidad constituye un límite esencial al ejercicio 
de la potestad sancionadora, exigiendo que toda medida administrativa mantenga una 
relación adecuada entre la gravedad de la conducta y las  consecuencias jurídicas 
impuestas por la autoridad8 (Morón Urbina, 2023).
Uno de los aspectos centrales de la presente iniciativa legislativa consiste en fortalecer 
la ejecución coactiva de las obligaciones administrativas sanitarias. La existencia de 
sanciones firmes cuyo cumplimiento se posterga indefinidamente genera un escenario de 
impunidad administrativa incompatible con los fines de protección de la salud pública. La 
ejecución coactiva constituye una herramienta legítima que permite garantizar la 
efectividad de las decisiones administrativas y preservar la autoridad del ordenamiento 
jurídico. No obstante, la presente propuesta incorpora mecanismos de suspensión sujetos 
a garantías suficientes y reconoce supuestos excepcionales vinculados a la contin uidad 
de servicios esenciales de salud, procurando un adecuado equilibrio entre la eficacia 
administrativa y la protección del interés público sanitario.
De igual forma, el presente proyecto de ley incorpora criterios de gradualidad y 
proporcionalidad para la determinación de infracciones y sanciones administrativas. La 
clasificación de las infracciones en leves, graves y muy graves permite que la respuesta 
estatal sea diferenciada y compatible con el nivel de riesgo o afectación generado a la 
salud pública. Esta orientación resulta consistente con los estándares internacionales de 
buena regulación, que recomiendan que las medidas administrativas sean proporcionales 
al riesgo regulado y consideren factores como la reincidencia, la intencionalidad, el 
beneficio ilícito obtenido y la capacidad económica del infractor. En ese sentido, Rivero 
Ortega sostiene que la proporcionalidad constituye un elemento indispensable de 
legitimidad en la actuación administrativa, pues garantiza que las restricciones impuestas 
por la autoridad no excedan aquello estrictamente necesario para alcanzar el fin público 
perseguido9 (Rivero Ortega, 2022).
7 Cassagne, J. C. (2017). Derecho Administrativo (11.ª ed.). Buenos Aires: Abeledo Perrot. 
8 Morón Urbina, J. C. (2023). Comentarios a la Ley del Procedimiento Administrativo General  (15.ª ed.). Lima: Gaceta Jurídica. 
9 Rivero Ortega, R. (2022). Derecho Administrativo Económico (9.ª ed.). Madrid: Civitas.
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farmacéutico y sanitario. Esta medida responde a la necesidad de compatibilizar los 
objetivos de protección de la salud pública con la realidad económica de numerosos 
establecimientos que cumplen una función esencial en  el abastecimiento de 
medicamentos y servicios de salud, especialmente en zonas rurales o de limitada 
cobertura sanitaria. El fortalecimiento de la regulación sanitaria no debe traducirse en 
barreras desproporcionadas que promuevan la informalidad o favore zcan procesos de 
concentración económica, sino en instrumentos que incentiven el cumplimiento 
progresivo de las obligaciones regulatorias dentro de un marco de seguridad jurídica y 
sostenibilidad económica.
Asimismo, la presente iniciativa legislativa rea firma el carácter personal de la 
responsabilidad administrativa, excluyendo cualquier forma de responsabilidad 
automática respecto de accionistas, socios, directores o representantes legales. Esta 
previsión normativa resulta concordante con los principios del debido procedimiento 
administrativo y de culpabilidad, evitando la imposición de restricciones o sanciones 
basadas únicamente en vínculos societarios o corporativos. La doctrina especializada 
reconoce que la responsabilidad administrativa exige la acre ditación de una conducta 
individual atribuible al sujeto responsable, así como la existencia de una relación directa 
entre dicha conducta y la infracción imputada. Al respecto, Nieto sostiene que la 
responsabilidad sancionadora en el ámbito administrativo requiere necesariamente la 
individualización de la conducta y la demostración de una participación efectiva en los 
hechos objeto de reproche jurídico10 (Nieto, 2018).
La propuesta normativa fortalece igualmente la transparencia y predictibilidad regulatoria 
mediante la obligación de publicar criterios de fiscalización, escalas de gradualidad 
sancionadora y parámetros objetivos de evaluación de riesgos sanitarios. Estas medidas 
contribuyen a reducir la discrecionalidad administrativa, incrementar la confianz a de los 
administrados y fortalecer la legitimidad institucional de la autoridad sanitaria, 
promoviendo un entorno regulatorio más transparente, previsible y compatible con los 
principios del Estado Constitucional de Derecho.
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III.- IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA 
La protección de la salud pública constituye una de las obligaciones esenciales del Estado 
y exige la existencia de mecanismos regulatorios eficaces que permitan garantizar el 
cumplimiento de las normas sanitarias por parte de los administrados sujetos a 
supervisión, fiscalización y contro l. No obstante, el marco normativo vigente presenta 
limitaciones que dificultan la efectividad de las medidas administrativas adoptadas por la 
autoridad sanitaria, particularmente en materia de ejecución de sanciones, cobranza de 
obligaciones no tributaria s y cumplimiento de los actos administrativos emitidos en 
ejercicio de la potestad fiscalizadora y sancionadora.
En la práctica administrativa se advierte que una parte significativa de las sanciones 
impuestas por las autoridades sanitarias enfrenta dific ultades para su ejecución efectiva 
debido a la utilización de mecanismos dilatorios, la prolongación de controversias 
administrativas y judiciales, la insuficiente regulación de los procedimientos de cobranza 
y la ausencia de instrumentos normativos especí ficos que permitan compatibilizar la 
eficacia de la actuación estatal con las garantías propias del debido procedimiento 
administrativo. Esta situación genera una brecha entre la decisión administrativa firme y 
su cumplimiento material, debilitando la capa cidad del Estado para garantizar la 
observancia de la normativa sanitaria y reduciendo el efecto disuasivo de las sanciones 
administrativas.
La doctrina especializada reconoce que la eficacia de la actividad administrativa no 
depende únicamente de la facu ltad de emitir actos administrativos, sino también de la 
capacidad real del Estado para asegurar su cumplimiento. En tal sentido, García de 
Enterría y Fernández sostienen que la autotutela administrativa constituye una 
manifestación esencial del poder públ ico, en virtud de la cual la Administración no solo 
declara derechos y obligaciones, sino que dispone de mecanismos jurídicos para ejecutar 
sus decisiones sin necesidad de acudir previamente a la jurisdicción ordinaria (García de 
Enterría & Fernández, 2020). Esta posición doctrinal resulta particularmente relevante en 
materia sanitaria, donde la demora en la ejecución de medidas administrativas puede 
generar riesgos directos para la salud de la población.
La problemática identificada adquiere especial rele vancia en sectores vinculados a la 
comercialización de medicamentos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos y 
servicios de salud, donde el incumplimiento de obligaciones administrativas puede 
comprometer bienes jurídicos de máxima protección constit ucional. La Organización 
Mundial de la Salud ha señalado que los sistemas regulatorios sólidos constituyen un 
componente indispensable para garantizar el acceso seguro, eficaz y de calidad a los 
productos sanitarios, destacando que la debilidad de los meca nismos de fiscalización y 
cumplimiento representa un factor de riesgo para la salud pública y la confianza 
ciudadana en las instituciones sanitarias (Organización Mundial de la Salud, 2021).
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generado. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos ha 
destacado que la regulación basada en riesgos permite mejorar la eficiencia regulatoria, 
optimizar el uso de recursos públicos y fortalecer la legitimidad de la actuación 
administrativa, siempre que se encuentre sustentada en criterios objetivos, transparentes 
y previsibles (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos, 2021). Bajo 
esta perspectiva, la ausencia de criterios claros de gradualidad y proporcionalidad puede 
generar incertidumbre regulatoria y afectar tanto la eficacia del control  estatal como la 
seguridad jurídica de los administrados.
A ello se suma la necesidad de fortalecer los mecanismos de formalización y 
cumplimiento dirigidos a las micro y pequeñas empresas que participan en actividades 
farmacéuticas y sanitarias. La regulación contemporánea reconoce que el ejercicio de la 
potestad sancionadora debe armonizar la protección del interés público con medidas que 
incentiven el cumplimiento voluntario de las obligaciones administrativas, promoviendo 
procesos de adecuación progresiva y regularización cuando ello resulte compatible con 
la protección de bienes jurídicos fundamentales. Sobre este aspecto, Cassagne sostiene 
que la actuación administrativa moderna debe orientarse a garantizar la eficacia del 
interés general sin desconocer los principios de razonabilidad y proporcionalidad que 
limitan el ejercicio del poder sancionador del Estado (Cassagne, 2017).
Asimismo, la regulación vigente no desarrolla de manera suficiente aspectos vinculados 
a la responsabilidad administrativa individualizada, la transparencia de los criterios 
regulatorios, la predictibilidad de las actuaciones administrativas y la protección efectiva 
del derecho de defensa de los administrados. Tales vacíos normativos pueden generar 
interpretaciones divergentes y afectar la confianza legítima que debe existir entre la 
Administración y los particulares. Al respecto, Morón Urbina señala que la seguridad 
jurídica constituye un elemento esencial del procedimiento administrativo moderno y 
exige que las decisiones de la Administración sean previsibles, motivadas y coherentes 
con los principios constitucionales que rigen la actuación pública (Morón Urbina, 2023).
Frente a esta problemática, la presente iniciativa legislativa propone incorporar al Decreto 
Legislativo N.° 1161 un marco normativo específico orientado a fortalecer l a eficacia de 
la supervisión, fiscalización, sanción y ejecución coactiva en el Sector Salud, 
estableciendo reglas claras para la ejecución de obligaciones administrativas sanitarias, 
criterios de gradualidad y proporcionalidad en la aplicación de sancione s, mecanismos 
de formalización y regularización para las micro y pequeñas empresas, garantías de 
transparencia y predictibilidad regulatoria, así como medidas destinadas a reforzar la 
tutela administrativa y jurisdiccional efectiva de los administrados. De  este modo, la 
presente propuesta de ley busca dotar al Estado de herramientas jurídicas idóneas para 
asegurar el cumplimiento de la normativa sanitaria, fortalecer la protección de la salud 
pública y consolidar un sistema regulatorio más eficiente, equili brado y compatible con 
los principios del Estado Constitucional de Derecho.
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La presente iniciativa legislativa produce un efecto de fortalecimiento y desarrollo 
normativo del marco jurídico que regula las competencias del Ministerio de Salud, al 
incorporar mecanismos específicos destinados a optimizar el ejercicio de la potestad 
fiscalizadora, sancionadora y de ejecución coactiva respecto de las obligaciones 
administrativas sanitarias. Su contenido no altera la estructura esencial del ordenamiento 
jurídico vigente ni genera incompatibilidades con las normas que regulan el procedimiento 
administrativo general, la ejecución coactiva o la organización y funciones del Sector 
Salud, sino que comple menta y perfecciona los instrumentos existentes para garantizar 
una actuación administrativa más eficiente, proporcional y orientada a la protección 
efectiva de la salud pública.
La presente propuesta de ley se articula con los principios y garantías reconocidos por la 
Constitución Política del Perú, particularmente aquellos vinculados a la protección de la 
salud, la seguridad jurídica, el debido procedimiento administrativo y la tutela 
jurisdiccional efectiva. Desde esta perspectiva, la regulación propues ta fortalece la 
capacidad del Estado para hacer cumplir las decisiones administrativas firmes emitidas 
en materia sanitaria, preservando simultáneamente los derechos fundamentales de los 
administrados mediante la incorporación expresa de criterios de razon abilidad, 
proporcionalidad, gradualidad y responsabilidad individualizada. Sobre este aspecto, 
García de Enterría y Fernández sostienen que la potestad sancionadora de la 
Administración únicamente resulta legítima cuando se ejerce dentro de un sistema de 
garantías que asegure el respeto de los principios generales del Derecho y la protección 
de los derechos de los administrados (García de Enterría & Fernández, 2020).  11
La vigencia de la norma permitirá además una mejor integración entre el Decreto 
Legislativo N.° 1161, la Ley N.° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, y 
el Texto Único Ordenado de la Ley N.° 26979, Ley de Procedimiento de Ejecución 
Coactiva. Actualmente, el marco normativo reconoce las facultades regulatorias y 
fiscalizadoras de la autoridad sanitaria; sin embargo, presenta limitaciones respecto de 
mecanismos específicos que permitan asegurar el cumplimiento efectivo de las 
obligaciones administrativas derivadas de infracciones sanitarias. La presente iniciativa 
legislativa contribuye a cerrar dichas brechas regulatorias mediante la incorporación de 
reglas expresas sobre gradualidad sancionadora, mecanismos de regularización, 
suspensión de la ejecución coactiva, criterios de aplicación de medidas restrictivas y 
procedimientos orientados a fortalecer la eficacia de la actuación administrativa.
Desde una perspectiva de Derecho Administrativo contemporáneo, la eficacia de la 
actuación estatal constituye un elemento esencial para la satisfacción del interés público 
y la legit imidad de las instituciones. En ese sentido, la doctrina especializada reconoce 
que la Administración Pública no solo debe contar con potestades normativas y 
sancionadoras, sino también con mecanismos jurídicos eficaces que permitan 
materializar sus decisiones dentro del marco del Estado de Derecho (Cassagne, 2017).12 
La presente propuesta de ley responde precisamente a dicha necesidad al establecer
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instrumentos que permitan una ejecución efectiva de las decisiones administrativas 
sanitarias sin menoscabar las garantías procedimentales de los administrados.
Asimismo, la regulación propuesta fortalece el principio de proporcionalidad como 
parámetro obligatorio para la imposición de sanciones y medidas restrictivas, 
incorporando criterios objetivos vinculados al riesgo sanitario, la magnitud del daño, la 
reincidencia, la capacidad económica del infractor y la subsanación voluntaria. Esta 
orientación resulta coherente con la evolución del Derecho Administrativo Sancionador 
moderno, que exige que toda intervenció n estatal sea idónea, necesaria y proporcional 
respecto de la finalidad pública perseguida (Santamaría Pastor, 2022). 13 De esta manera, 
la presente iniciativa legislativa evita tratamientos uniformes que podrían afectar 
injustificadamente a administrados c on distintas capacidades económicas o distintos 
niveles de responsabilidad frente a una infracción.
Otro efecto relevante sobre la legislación nacional radica en la incorporación de 
mecanismos especiales de gradualidad, formalización y regularización diri gidos a las 
micro y pequeñas empresas del sector farmacéutico y sanitario. Esta medida resulta 
compatible con las políticas públicas orientadas a promover la formalización económica 
y la sostenibilidad empresarial, evitando que el ejercicio de la potestad sancionadora se 
convierta en una barrera desproporcionada para la permanencia de pequeños 
operadores que cumplen funciones esenciales en el abastecimiento de medicamentos y 
servicios de salud. Al respecto, Morón Urbina señala que el Derecho Administrativo 
moderno debe armonizar el ejercicio de las potestades públicas con los principios de 
razonabilidad y promoción de la actividad económica lícita, evitando cargas regulatorias 
excesivas que afecten el interés general (Morón Urbina, 2023).  14
La presente propuesta de ley también fortalece la transparencia y predictibilidad de la 
actuación administrativa al establecer la obligación de publicar criterios de fiscalización, 
escalas de gradualidad sancionadora, parámetros de evaluación de riesgos sanitarios y 
procedimientos de regularización. Esta medida contribuye a reducir espacios de 
discrecionalidad indebida y fortalece la seguridad jurídica de los administrados, 
permitiendo que las decisiones de la autoridad sanitaria sean más objetivas, verificables 
y cons istentes con los principios de buena administración pública. En tal sentido, la 
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos ha señalado que la 
transparencia regulatoria y la previsibilidad normativa constituyen elementos esenciales 
para mej orar la calidad regulatoria y fortalecer la confianza de los ciudadanos en las 
instituciones públicas (OECD, 2021) 15. Por tanto, la vigencia de la presente iniciativa 
legislativa no genera derogaciones tácitas ni conflictos normativos con la legislación 
nacional vigente, sino que perfecciona el marco regulatorio sanitario mediante la 
incorporación de herramientas jurídicas que fortalecen la capacidad de supervisión, 
fiscalización, sanción y ejecución administrativa del Estado, garantizando 
simultáneamente la protección de la salud pública, la seguridad jurídica y los derechos 
fundamentales de los administrados.
13 Santamaría Pastor, J. A. (2022). Principios de Derecho Administrativo General (5.ª ed.). Iustel. 
14 Morón Urbina, J. C. (2023). Comentarios a la Ley del Procedimiento Administrativo General  (15.ª ed.). Gaceta Jurídica. 
15 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). (2021). OECD Regulatory Policy Outlook 2021. OECD Publishing.
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V.- ANALISIS COSTO – BENEFICIO 
El presente proyecto de ley no genera gasto público adicional significativo, toda vez que 
su implementación se realiza sob re la base de las competencias, procedimientos, 
recursos humanos, infraestructura administrativa y potestades ya existentes en el 
Ministerio de Salud y en las entidades comprendidas en el Sector Salud. La presente 
iniciativa legislativa no crea nuevas enti dades, órganos administrativos ni programas 
presupuestales autónomos, sino que optimiza el marco normativo vigente para hacer más 
eficaz la supervisión, fiscalización, sanción y ejecución coactiva de obligaciones 
administrativas sanitarias, permitiendo que  el Estado recupere con mayor eficiencia las 
acreencias derivadas de multas y sanciones firmes, reduzca la evasión administrativa y 
fortalezca la autoridad sanitaria frente a conductas que ponen en riesgo la salud pública.
Desde la perspectiva del beneficio público, la presente propuesta de ley permite mejorar 
la capacidad estatal para prevenir y corregir incumplimientos sanitarios, evitando que las 
sanciones administrativas pierdan eficacia por dilaciones, incumplimientos o mecanismos 
de evasión. En materia regulatoria, una sanción que no se ejecuta oportunamente reduce 
la credibilidad de la autoridad pública y debilita los incentivos para el cumplimiento 
normativo; por ello, la regulación debe combinar mecanismos preventivos, correctivos y 
coercitivos de manera gradual, de modo que la intervención estatal sea firme frente al 
incumplimiento, pero proporcional frente al administrado que corrige o regulariza su 
conducta (Ayres & Braithwaite, 1992) 16.