DOI: 10.14457/tu.the.2024.121
title: พื้นฐานความรับผิดในความเสียหายที่เกิดขึ้นที่เกิดขึ้นจากการเข้าร่วมการวิจัยในมนุษย์

description: การพัฒนาทางวิทยาศาสตร์การแพทย์นับแต่อดีตจนถึงปัจจุบันมีการพัฒนามาโดยตลอด ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนายารักษาโรค การพัฒนาวัคซีน ซึ่งปัจจัยหนึ่งที่ทำให้การแพทย์พัฒนามาถึงปัจจุบัน คือ การวิจัยในมนุษย์ โดยในปัจจุบันมีหลักเกณฑ์สากลเกี่ยวกับการวิจัยในมนุษย์ เช่น กฎนูเรมเบิร์ก (Nuremberg Code) ปฏิญญาเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) รายงานเบลมองต์ (Belmont Report) การวิจัยในมนุษย์ของสภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (Council for International Organizations of Medical Sciences : CIOMS) แนวทางปฏิบัติการวิจัยที่ดีทางคลินิกของสากลเพื่อการสร้างความประสานสอดคล้องในแนวทางการศึกษาวิจัย (International Conference on Harmonization’s Good clinical Practice Guideline : ICH GCP) สำหรับในประเทศไทยมีกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์แยกออกเป็นหลายฉบับ ซึ่งแม้จะสอดคล้องกับหลักสากลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์ แต่ยังไม่มีแนวทางหรือหลักเกณฑ์การพิจารณาในการชดเชยความเสียหายที่ชัดเจน ประกอบกับการกำหนดการชดเชยความเสียหายในหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (Informed consent form) และเอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัย (Participant information sheet) ก็มีความแตกต่างกันตามแต่ละสถาบันวิจัย ในขณะที่กฎหมายอินเดียมีการบัญญัติกฎหมายเกี่ยวกับแนวทางการชดเชยความเสียหายที่เกิดขึ้นจากการวิจัยในมนุษย์ และสหราชอาณาจักรมีแนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับการวิจัยในมนุษย์ที่เป็นที่ยอมรับ ทำให้สามารถนำมาพิจารณาศึกษาความรับผิดในความเสียหายที่เกิดขึ้นจากการเข้าร่วมการวิจัยในมนุษย์เพื่อชดเชยความเสียหายให้แก่ผู้เข้าร่วมการวิจัยอย่างไรก็ดี หากเกิดความเสียหายจากการเข้าร่วมการวิจัยในมนุษย์ขึ้นในประเทศไทย สามารถพิจารณาชดเชยความเสียหายที่เกิดขึ้นได้ โดยใช้หลักกฎหมายลักษณะละเมิดซึ่งเป็นกฎหมายที่มีความมุ่งหมายเพื่อเยียวยาผู้เสียหายมาประกอบการพิจารณาตามองค์ประกอบความรับผิดทางละเมิด ทั้งนี้ มีข้อสังเกตว่าองค์ประกอบในเรื่องการกระทำโดยจงใจหรือประมาทเลินเล่อนั้น ผู้เข้าร่วมการวิจัยพิสูจน์ความจงใจหรือประมาทเลินเล่อของผู้วิจัยได้ยาก แต่จากคำพิพากษาของศาลเกี่ยวกับคดีความรับผิดทางละเมิดของแพทย์ซึ่งอาจนำมาเทียบเคียงได้กับความรับผิดของผู้วิจัยนั้น ศาลไทยมีการนำหลัก Res Ipsa Loquitur หรือหลักข้อสันนิษฐานตามข้อเท็จจริงมาใช้ ซึ่งเป็นเรื่องของการพิจารณาตามสภาพปกติธรรมดาของเหตุการณ์ โดยผู้เข้าร่วมการวิจัยไม่จำต้องพิสูจน์ว่าผู้วิจัยกระทำโดยประมาทเลินเล่ออย่างไร แต่เป็นหน้าที่ของผู้วิจัยในการพิสูจน์หักล้างข้อสันนิษฐานว่าตนไม่ได้ประมาทเลินเล่อในการวิจัย หากพิสูจน์ไม่ได้ก็ต้องรับผิดในความเสียหายที่เกิดขึ้นแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัยในลักษณะเดียวกับคดีความรับผิดทางละเมิดของแพทย์ อีกทั้ง ในการวิจัยบางกรณีที่มีการใช้เครื่องมือที่มีการปล่อยกัมมันตรังสี เช่น เครื่องเอกซ์เรย์ หรือใช้กระแสไฟฟ้าในการตรวจวินิจฉัยหรือรักษาโรค ก็อาจนำประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 437 ในเรื่องของทรัพย์อันตรายมาปรับใช้ได้ หรือกรณียาหรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ถูกผลิตเพื่อนำมาขายในท้องตลาด หลังจากผ่านการวิจัยและขึ้นทะเบียนแล้ว ก็ถือเป็นสินค้าที่ได้รับความคุ้มครองตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 อันมีลักษณะเป็นหลักความรับผิดโดยเคร่งครัด (Strict liability) ที่มีอยู่ในกฎหมายไทยมาปรับใช้ได้เช่นกันสำหรับในอนาคต หากประเทศไทยมีกฎหมายการวิจัยในมนุษย์โดยตรงแล้ว กฎหมายการวิจัยในมนุษย์ควรมีลักษณะเช่นเดียวกับกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย (Product Liability Law) เพื่อให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยไม่ต้องพิสูจน์ถึงความจงใจหรือประมาทเลินเล่อของผู้วิจัย โดยอาจนำกฎหมายการวิจัยในมนุษย์ในอินเดียและหลักเกณฑ์แนวทางปฏิบัติในการชดเชยความเสียหายของสหราชอาณาจักรมาประกอบการพิจารณาในการร่างกฎหมายดังกล่าวได้ ตลอดจนมีหน่วยงานในการกำกับดูแลการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทย เพื่อคุ้มครองสิทธิของผู้เข้าร่วมการวิจัยให้เกิดความเป็นธรรมและเป็นมาตรฐานเดียวกันทั่วประเทศต่อไป