DOI: 10.14457/tu.the.2021.727
title: มาตรการทางกฎหมายในการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมของยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์

description: วิทยานิพนธ์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษามาตรการทางกฎหมายในการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมของยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ โดยผู้เขียนได้นำเสนอถึงปัญหาที่เกิดจากการปนเปื้อนของสารออกฤทธิ์สำคัญในตัวยาในสิ่งแวดล้อม และทำการศึกษาแนวนโยบายและมาตรการทางกฎหมายของประเทศไทยที่เกี่ยวข้อง เพื่อทำการวิเคราะห์ว่าปัจจุบันมาตรการทางกฎหมายที่ใช้ป้องกันและควบคุมการปนเปื้อนของยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ในสิ่งแวดล้อมมีประสิทธิภาพหรือไม่เพียงใด ประกอบกับผู้เขียนได้ทำการศึกษากฎหมายของสหรัฐอเมริกาและแคนาดาซึ่งเป็นประเทศที่มีการกำหนดมาตรการทางกฎหมายในการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมของยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ในขั้นตอนการอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารออกฤทธิ์สำคัญในตัวยาเข้าสู่ตลาด เพื่อนำมาเป็นแนวทางในการปรับใช้กับมาตรการทางกฎหมายของประเทศไทยให้มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น จากการศึกษาและวิเคราะห์พบว่าแนวนโยบายต่างๆ ของประเทศไทยที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันและควบคุมการปนเปื้อนของยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ในสิ่งแวดล้อม คือ ยุทธศาสตร์ชาติ พ.ศ. 2561-2580 แผนยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2563-2565 มีความบกพร่อง เนื่องจากยังไม่มีการระบุประเด็นปัญหาการปนเปื้อนของยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ในสิ่งแวดล้อมเอาไว้ ในส่วนของมาตรการทางกฎหมายของประเทศไทย ผู้เขียนพบว่ามีกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันและควบคุมการปนเปื้อนของยาแผนปัจจุบันในสิ่งแวดล้อม ได้แก่ พระราชบัญญัติส่งเสริมและรักษาคุณภาพสิ่งแวดล้อมแห่งชาติ พ.ศ.2535 พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ.2535 และพระราชบัญญัติสาธารณสุข พ.ศ. 2535 อย่างไรก็ตาม มาตรการที่มีอยู่ในปัจจุบันยังไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอ ได้แก่ ขาดมาตรการทางกฎหมายในการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมของยาแผนปัจจุบันสำหรับในขั้นตอนการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา และกฎหมายที่ควบคุมฉลากยาไม่ได้กำหนดให้ฉลากยาต้องแสดงข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมของยานั้น รวมถึงวิธีการที่ถูกต้องในการกำจัดยาที่รับประทานไม่หมดหรือหมดอายุแล้ว ตลอดจนยังไม่มีประกาศกระทรวงทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดล้อมกำหนดให้โรงงานอุตสาหกรรมยาเป็นกิจการที่ต้องจัดทำรายงานการประเมินผลกระทบสิ่งแวดล้อม (EIA) ดังนั้น วิทยานิพนธ์ฉบับนี้จึงเสนอแนวทางในการแก้ไขปัญหาตามที่ได้กล่าวไปแล้วนั้น เพื่อให้ประเทศไทยมีมาตรการทางกฎหมายในการป้องกันและควบคุมการปนเปื้อนของยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ในสิ่งแวดล้อมอย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นและเป็นการแก้ปัญหาที่ยั่งยืน โดยเสนอให้แก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 กำหนดให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ต้องยื่นเอกสารการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมของตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน ประกอบคำขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อีกทั้ง มาตรการในการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมนั้นบังคับใช้กับทั้งตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนแล้วก่อนการแก้ไขกฎหมายและตำรับยาที่จะขอขึ้นทะเบียนภายหลัง นอกจากนี้ ผู้เขียนเสนอให้มีการติดตามความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมตลอดอายุของตำรับยา โดยการกำหนดให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาต้องจัดทำแผนการจัดการความเสี่ยงรายตำรับยา และเป็นเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตํารับยาและการต่อใบอนุญาตสำคัญการขึ้นทะเบียนด้วย ส่วนการทบทวนตำรับยานั้น ผู้เขียนเสนอให้เพิ่มเติมวัตถุประสงค์ของการทบทวนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์คือ “เพื่อคุ้มครองคุณภาพสิ่งแวดล้อม และความหลากหลายทางชีวภาพ” ไว้ด้วย อีกทั้ง ฉลากยาต้องแสดงข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมของยานั้น (ถ้ามี) และคำแนะนำในการกำจัดยาที่ถูกต้อง รวมถึงเสนอให้บัญญัติเพิ่มเติมในประกาศกระทรวงทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดล้อม กำหนดให้ผู้ขออนุญาตประกอบกิจการโรงงานอุตสาหกรรมยาที่ผลิตสารออกฤทธิ์สำคัญในตัวยา (API) ในราชอาณาจักรไทย ต้องจัดทำรายงานการประเมินผลกระทบสิ่งแวดล้อม (EIA) ด้วย