Κριτήρια Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Σκευασμάτων στην Ευρώπη
Creators: name: Μαυρίδου, Δήμητρα Δήμου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2018
Subjects: Φαρμακευτικά σκευάσματα-Ευρώπη
Pharmaceuticals-Europe

description: Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας - ΑΤΥ (Health Technology Assessment -HTA) είναι μια πολυεπιστημονική διαδικασία, που συνοψίζει πληροφορίες σχετικά με τις ιατρικές, κοινωνικές, οικονομικές και δεοντολογικές πτυχές, που συνδέονται με τη χρήση φαρμακευτικών σκευασμάτων. Στόχος της ΑΤΥ είναι να ενισχύει τη διαμόρφωση ασφαλών και αποτελεσματικών πολιτικών στον τομέα της υγείας και να διασφαλίσει τη βιωσιμότητα των ήδη βεβαρυμμένων συστημάτων υγείας. Για την ανταλλαγή των γνώσεων και την προβολή ορθών πρακτικών αξιολόγησης σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) δημιουργήθηκε το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (EUnetHTA). Παρά τη συγκρότηση του ευρωπαϊκού δικτύου της EUnetHTA, η συνεργασία ανάμεσα στους φορείς ΑΤΥ των κρατών μελών παραμένει περιορισμένη, γεγονός που οδηγεί στην εμφάνιση διαφόρων προβλημάτων. Αυτό οφείλεται στην ετερογένεια και τη πολυπλοκότητα των διαδικασιών και των κριτηρίων αξιολόγησης φαρμακευτικών σκευασμάτων, αλλά και κυρίως των μεθοδολογιών αποτίμησης των τελευταίων ανάμεσα στα κράτη μέλη. Για να αντιμετωπιστούν να ανωτέρω προβλήματα, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρώπης πρότειναν την σύγκλιση των εργαλείων, των διαδικασιών και των μεθοδολογιών ΑΤΥ στην ΕΕ. Για να επιτευχθεί αυτό, απαραίτητο βήμα αποτελεί η χαρτογράφηση των διαδικασιών και των μεθοδολογιών ΑΤΥ που έχουν υιοθετηθεί από τα επιμέρους κράτη μέλη. Στη λογική αυτή, η παρούσα διπλωματική εργασία πραγματοποιεί μια συστηματική ανασκόπηση των κριτηρίων, που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση φαρμακευτικών σκευασμάτων στην Ευρώπη. Αρχικά, παρουσιάζονται τα κριτήρια αξιολόγησης που προτείνονται από την EUnetHTA (HTA Core Model®), καθώς ταυτόχρονα αναλύονται οι ποσοτικές και ποιοτικές μέθοδοι αξιολόγησης ανά κριτήριο. Στη συνέχεια, παρουσιάζονται τα κριτήρια και οι μεθοδολογίες αξιολόγησης που χρησιμοποιούνται στα κράτη μέλη της ΕΕ, όπου γίνεται συγκριτική επισκόπηση μεταξύ των κριτηρίων και των μεθοδολογιών των διαφορετικών κρατών. Ακολούθως, αναλύονται οι προοπτικές ενίσχυσης της συνεργασίας των συστημάτων ΑΤΥ των κρατών μελών της ΕΕ και παρουσιάζονται προτάσεις κριτηρίων, διαδικασιών και μεθοδολογιών αξιολόγησης, που θα συμβάλλουν στη διασφάλιση της διαφάνειας και της αυστηρότητας των διαδικασιών και κατ’ επέκταση στη βελτίωση της ποιότητας των διαδικασιών ΑΤΥ. Τέλος, γίνεται σύγκριση των ανωτέρω κριτηρίων, με αυτά που προσφάτως ενσωματώθηκαν στην Ελληνική νομοθεσία (ν.4512/2018), καθώς και με τον τρόπο εφαρμογής τους (απόφαση οικ. 52029/18) και προτείνονται τρόποι αξιολόγησής τους σύμφωνα με τη διεθνή εμπειρία και πρακτική, ώστε να διευκολυνθεί το έργο της νεοσύστατης ελληνικής Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης)
description: Health technology assessment (HTA) is a multidisciplinary process that summarizes information about medical, social, economic and ethical issues related to the use of pharmaceuticals. Its aim is to promote the formulation of safe and effective health policies and to ensure the sustainability of existing health-care systems in an environment of economic crisis. The European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) has been established in order to support collaboration and exchange of knowledge and to promote good practices in HTA procedures and processes at the level of the European Union (EU). Despite the establishment of EUnetHTA, collaboration between the existing HTA organizations of the member states remains limited, thus resulting in various problems. The complexity and great variability of the procedures followed, the differences in the criteria chosen for evaluating pharmaceuticals and the methodologies for assessing these criteria, all of which are implemented differently among member states of EU, contribute equally to these problems. In order to address that, the European Parliament and the Council have proposed promotion of convergence in HTA tools, procedures and methodologies. A necessary step in achieving convergence in HTA tools, procedures and methodologies is mapping the currently existing situation in the EU member states. This diploma thesis aims to describe this by providing a systematic review of the criteria used for the evaluation of pharmaceuticals in Europe. This systematic review begins by presenting the evaluation criteria proposed by EUnetHTA (HTA Core Model®) and analyzing both quantitative and qualitative methodologies used for assessing those criteria. Subsequently, the evaluation criteria and methodologies used in each EU member state are presented and compared. Furthermore, prospects for collaboration between the various HTA organizations are discussed and methods ensuring transparency and stringency of the procedures implemented are presented. Finally, the above mentioned criteria are compared with those recently incorporated in Greek Law (Law 4512/2018, ministerial decision no. 5229/18). Ways of evaluating these criteria are proposed in order to facilitate the function of the newly established Greek Committee for the Assessment and Reimbursement of Pharmaceutical Products for Human Use (which is the official name of the Greek HTA organization)