title: Das Spontanmeldesystem von vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen in Österreich - was hat die Pandemie gebracht?
Creators: name: Ball, Andrea
Publisher: name: :none
Year: 2023

description: Diese Arbeit verfolgt das Ziel, die Wichtigkeit von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten herauszuarbeiten und die limitierenden Faktoren für Meldungen von unerwarteten Arzneimittelnebenwirkungen an das Bundesministerium für Sicherheit im Gesundheitswesen zu analysieren. Unterschieden wird nach Arzneimittelgesetz in die Gruppe der meldepflichtigen Professionen, zu welcher nach §75g AMG Ärzte / Ärztinnen, Zahnärzte / Zahnärztinnen, Tierärzte / Tierärztinnen, Dentisten und Hebammen und soweit sie nicht der Meldepflicht nach §75j unterliegen Apotheker*innen und Gewerbetreibende, die zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind und Drogist*innen und nach §75h Personen, die nicht der Meldepflicht unterliegen, insbesondere Patient*innen und deren Angehörige (RIS, Fassung 2022, S. §75g - §75h). Im Detail wird das Spontanmeldesystem für vermutete UAWs des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen beleuchtet und die Daten zur Erfassung von validen Einzelfallmeldungen dargelegt. Mögliche Verbesserungen und Vereinfachungen werden im Anschluss diskutiert. Außerdem wird vor allem die gesetzliche Meldeverpflichtung von Angehörigen der Gesundheitsberufe definiert und eine mögliche Erklärung für deren geringe Meldehäufigkeit gesucht. Denkbare Lösungsansätze für das sogenannte „underreporting“ werden im Anschluss diskutiert. Der Zweck dieser Auswertung liegt darin, die Meldedaten in einem Zeitraum von je zwei Jahren vor und nach Verabreichung der ersten COVID-Impfstoffe zu vergleichen. Damit soll evaluieret werden, wie sich das Meldeverhalten auf Grund der medialen Präsenz von Impfreaktionen auf die verabreichten COVID-Impfungen und deren Meldemöglichkeit verhält. Dazu wurde der Mittelwert der Jahre 2019/2020 und 2021/2022 herangezogen. Dieser zeigt einen drastischen Anstieg der Anzahl der Meldungen von insgesamt 14 271 auf 103 352. Ebenso ist es auf Grund der Datenlage möglich die Anzahl der Gesamtmeldungen in Erst- und Folgemeldungen aufzugliedern. Auch hier lässt sich die gleiche anteilige Steigerung wie bei den Gesamtmeldungen erkennen. Inwieweit sich die Anzahl der Meldungen von vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen, abgesehen von den gemeldeten Reaktionen auf COVID-Impfungen, verändert hat, wird in den Resultaten und der Diskussion ersichtlich. Die Häufigkeit von gemeldeten vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen ist in den Jahren 2021/2022 im Durchschnitt auf 103 352 Einzelfallmeldungen zum Vergleichsraum, 2019/2020 mit 14 271 gemeldeten Fällen, deutlich gestiegen. Da aber in Österreich ab Dezember 2020 die neuen COVID-Impfstoffe verabreicht wurden, müssen zum Datenvergleich, die gemeldeten COVID-Impfdurchbrüche berücksichtigt werden. Nach Abzug dieser Impfdurchbrüche zeigt sich ein stabiler Wert von 12 500 bis 15200 der gemeldeten Verdachtsfälle von UAW in den Jahren 2019 bis 2022. Wie sich die Meldefrequenz von UAWs in den Jahren nach der Corona-Pandemie entwickeln wird, kann ein Ansatz für weiterführende Untersuchungen des Spontanmeldesystems in Österreich sein.