title: THERMES & VEINES ESSAI CLINIQUE AVEC TIRAGE AU SORT ET COMPARATEUR ÉVALUANT LA MÉDECINE  THERMALE DANS LA PRISE EN CHARGE DE L’INSUFFISANCE VEINEUSE CHRONIQUE AVANCÉE
title: A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency
Creators: name: Carpentier, Patrick H.
name: Blaise, Sophie
name: Satger, Bernadette
name: Genty, Céline
name: Rolland, Carole
name: Roques, Christian-François
name: Bosson, Jean-Luc
Publisher: name: Société Française de Médecine Thermale
Year: 2014

description: Contexte : En dehors de la thérapie par compression, la rééducation a été très peu étudiée dans le cadre du traitement de l’insuffisance veineuse chronique. En France, la cure thermale est régulièrement utilisée pour la rééducation pour l’insuffisance veineuse chronique, mais son efficacité n’a pas encore été évaluée dans le cadre d’un essai clinique de grande taille. L’objectif était donc d’évaluer l’efficacité du traitement thermal pour des patients souffrant d’insuffisance veineuse chronique sévère (classes Ceap C4 et C5).
Méthodologie : Il s’agit d’un essai contrôlé, randomisé, multicentrique réalisé en simple aveugle (traitement dissimulé aux investigateurs). Les critères d’inclusion étaient l’existence d’une insuffisance veineuse chronique (IVC), d’origine primitive ou post-thrombotique, avec des signes cutanés mais pas d’ulcère (classes Ceap C4a, C4b et C5). Le groupe traité a suivi une cure thermale classique de 3 semaines peu après la randomisation ; le groupe contrôle a bénéficié de la cure après la période de comparaison d’un an. L’ensemble des patients poursuivaient leurs soins usuels, y compris le port de bas de contention. Le traitement thermal consistait en 4 soins par jour, 6 jours par semaine. Le suivi était réalisé à 6, 12 et 18 mois par des investigateurs indépendants en aveugle. Le critère de jugement principal était la survenue à un an d’une lésion ulcéreuse de jambe. Les critères de jugement secondaires étaient le score de sévérité de la maladie veineuse adapté (score de Rutherford adapté), l’échelle visuelle analogique pour les symptômes veineux au niveau des membres inférieurs et les auto-questionnaires de qualité de vie Civiq2 et EuroQol 5D.
Résultats : 425 patients ont été randomisés : 214 dans le groupe intervention et 211 dans le groupe contrôle ; les deux groupes étaient similaires au niveau de leurs caractéristiques démographiques, de la sévérité de l’insuffisance veineuse chronique et des variables de jugement. À un an, la survenue d’ulcères veineux n’était pas significativement différente (groupe thermal : 9,3% ; Intervalle de confiance [IC] 95% : 5,6 % ; 14,3 % ; groupe contrôle : 6,1 % ; 95 % IC: 3,2 % ; 10,4 %), alors que le score de Rutherford adapté s’améliorait significativement dans le groupe traité (groupe thermal : -1,2 ; 95 % IC : -1,6 ; -0,8 ; groupe contrôle : -0,6 ; 95 % IC : -1,0 ; -0,2 ; p=.04). Une différence manifeste en faveur du traitement thermal est ressortie en ce qui concernait les symptômes à un an (groupe thermal : +0,03 ; 95 %, -0,57 ; +0,51 ; groupe contrôle : +0,87 ; 95 % IC, +0,46 ; +1,26 ; p=.009). Le score à l’échelle EuroQol 5D était amélioré dans le groupe traité (groupe thermal : +0,01 ; 95 % IC, -0,02 ; +0,04) alors qu’il se détériorait dans le groupe témoin (groupe contrôle : -0,07 ; 95 % IC, -0,10 ; -0,04) (p < .001). Un résultat semblable a été trouvé pour l’échelle CIVIQ2 d’altération de la qualité de vie (groupe thermal : -2,0 ; 95 % IC, -4,4 ; +0,4 ; groupe contrôle : +2,4 ; 95 % IC, +0,2 ; +4,7 ; p=.008). Les patients témoins montraient des améliorations similaires pour la sévérité clinique, les symptômes et la qualité de vie après leur cure thermale (J547).
Conclusion : Dans cette étude, la survenue de lésions ulcéreuses de jambe n’a pas diminué après une cure thermale de trois semaines. Néanmoins, cette étude démontre que le traitement thermal permet une amélioration significative et substantielle au niveau de l’état clinique, des symptômes et de la qualité de vie des patients souffrant d’insuffisance veineuse chroniques sévère, et ce durant au moins 1 an.
description: Background: Apart from compression therapy, physical therapy has scarcely been evaluated in the treatment of chronic venous disorders (CVDs). Spa treatment is a popular way to administer physical therapy for CVDs in France, but its efficacy has not yet been assessed in a large trial. The objective was to assess the efficacy of spa therapy for patients with advanced CVD (CEAP clinical classes C4-C5).
Methods: This was a single-blind (treatment concealed to the investigators) randomized, multicenter, controlled trial (French spa resorts). Inclusion criteria were primary or post-thrombotic CVD with skin changes but no active ulcer (C4a, C4b, or C5). The treated group had the usual 3-week spa treatment course soon after randomization; the control group had spa treatment after the 1-year comparison period. All patients continued their usual medical care including wearing compression stockings. Treatment consisted of four balneotherapy sessions per day for 6 days a week. Follow-up was performed at 6, 12 and 18 months by independent blinded investigators. The main outcome criterion was the incidence of leg ulcers at 12 months. Secondary criteria were a modified version of the Venous Clinical Severity Score, a visual analog scale for leg symptoms, and the Chronic Venous Insufficiency Questionnaire 2 and EuroQol 5D quality-of-life autoquestionnaires. 
Results: Four hundred twenty-five subjects were enrolled: 214 in the treatment group (Spa) and 211 in the control group (Ctr); they were similar at baseline regarding their demographic characteristics, the severity of the CVD, and the outcome variables. At 1 year, the incidence of leg ulcers was not statistically different (Spa: +9.3% ; 95% confidence interval [CI], + 5.6 ; + 14.3 ; Ctr: +6.1%; 95% CI, + 3.2 ; +10.4), whereas the Venous Clinical Severity Score improved significantly in the treatment group (Spa: - 1.2; 95% CI, -1.6 ; -0.8; Ctr: -0.6; 95% CI, - 1.0 ; -0.2; P = .04). A significant difference favoring spa treatment was found regarding symptoms after 1 year (Spa: - 0.03; 95% CI, -0.57 ; + 0.51; Ctr: +0.87; 95% CI, + 0.46 ; +1.26; P = .009). EuroQol 5D improved in the treatment group (Spa: +0.01; 95% CI, -0.02 ; +0.04) while it worsened (Ctr: -0.07; 95% CI, -0.10 ; -0.04) in the control group p<.001). A similar pattern was found for the Chronic Venous Insufficiency Questionnaire 2 scale (Spa: -2.0; 95% CI, -4.4 ; +0.4; Ctr: +2.4; 95% CI, +0.2 ; +4.7; p=.008). The control patients showed similar improvements in clinical severity, symptoms, and quality of life after their own spa treatment (day 547). Conclusions: In this study, the incidence of leg ulcers was not reduced after a 3-week spa therapy course. Nevertheless, our study demonstrates that spa therapy provides a significant and substantial improvement in clinical status, symptoms, and quality of life of patients with advanced venous insufficiency for at least 1 year.