title: Klinische und hämodynamische Effekte nach interventioneller Mitralklappenrekonstruktion mit dem PASCAL Ace™ Transcatheter Valve Repair System bei Patienten mit hochgradiger Mitralklappeninsuffizienz
title: Functional and hemodynamic result with the PASCAL Ace™ percutaneous mitral valve repair in patients with severe mitral valve regurgitation
titleType: AlternativeTitle
Creators: name: Muñoz Pérez, Christian Renato
Publisher: name: Philipps-Universität Marburg
Year: 2023
Subjects: percutaneous mitral valve repair
mitral valve regurgitation
PASCAL Ace™
Mitralklappeninsuffizienz
Medical sciences Medicine
Medizin
interventionelle Mitralklappenrekonstruktion

description: Hintergrund: Die Edge-to-edge kathetergestützte Therapie der MI hat sich zu einer wertvollen und etablierten Behandlungsoption bei Patienten mit hochgradiger MI entwickelt, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen. Neben dem MitraClip® ist auch das PASCAL®- kathetergestützte Klappenreparatur-System für die interventionelle Behandlung der MI zugelassen. Seit September 2020 ist zusätzlich das PASCAL Ace®-Implantation-System erhältlich, was eine erweiterte Version des PASCAL®-Systems darstellt. Es ist jedoch noch unbekannt, ob im klinischen Versorgungsalltag eine Reduktion der MI mit gleichzeitiger Verbesserung des funktionellen und hämodynamischen Ergebnisses in gleichem Maße mit dem PASCAL Ace®-Reparatur- System erreicht werden kann. Das Ziel dieser Studie war es daher, die hämodynamischen Eﬀekte sowie das prozedurale und klinische Ergebnis nach kathetergestützter Mitralklappenrekonstruktion mit dem PASCAL Ace®-Mitralklappenreparatur-System zu untersuchen.

Methoden: Die vorliegende Studie war eine retrospektive Single Center Studie, welche konsekutiv 66 Patienten zwischen September 2020 und August 2021 mit symptomatischer hochgradiger MI eingeschlossen hat. Bei diesen Patienten wurde eine Edge- to-Edge Behandlung mit dem PASCAL Ace®-Reparatur-System im Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt durchgeführt. Die Endpunkte unserer Studie folgten den Deﬁnitionen des Mitral Valve Academic Research Consortiums. Device success nach 30 Tagen und 5 Monaten wurde deﬁniert als eine persistierende MI ≤ 2, fehlende Mitralklappenstenose, Überleben, fehlender Schlaganfall und fehlende Notwendigkeit für einen erneuten chirurgischen oder interventionellen Eingriﬀ aufgrund eines Deviceversagens. Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde deﬁniert als eine Kombination der folgenden schweren unerwünschten Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen und 5 Monaten: Gesamtmortalität, Schlaganfall, Herzinfarkt und Neubeginn einer Nierenersatztherapie oder schwere Blutung.
 
Ergebnisse: Das PASCAL Ace®- Reparatursystem konnte bei 65/66 (98,5%) Patienten erfolgreich implantiert werden. Der Device success mit dem PASCAL Ace® betrug 97%. Bei der Mehrheit der Patienten (66,7%) wurde ein Device implantiert. Bei 21/66 (31,8%) Patienten wurden zwei Devices implantiert. Die mittlere Gesamt-Prozedurzeit betrug 67 ± 32 min. Follow-up Untersuchungen in unserer Klinik erfolgten bei 59/66 (89,4%) Patienten. 3 Patienten starben vor der Nachuntersuchung. Bei 59 Patienten konnte eine signiﬁkante Reduktion des PCWPmean (22 ± 9 mmHg vs. 15 ± 9 mmHg, p=0,001), des PAPsys (49 ± 13 mmHg vs. 40 ± 14 mmHg, p=0,005), des PAPmean (31 ± 10 mmHg vs. 25 ± 10 mmHg, p=0,010) und PAPdias (18 ± 8 mmHg vs. 14 ± 8 mmHg, p=0,006) erreicht werden. Der Herzindex zeigte keine Zunahme (2,0 ± 0,5 vs. 2,1 ± 0,5, p=0,290). Die postprozedurale MI war ≤ 1 bei 82,2% und nach 5 Monaten Follow-up bei 84,7% der Patienten. Die Reduktion der MI führte zu einer relevanten Verbesserung der LVEF (45 ± 17% vs. 51 ± 12%, p=0,048). Der LV-Durchmesser zeigte kein Unterschied (LVEDD 55 ± 7 mm vs. 52 ± 8 mm, p=0,053). Die Schaﬀung einer doppelten Mitralklappenöﬀnungsﬂäche nach Deviceimplantation resultierte bei der Nachuntersuchung nicht in einer relevanten Mitralklappenstenose (mittlerer transmitraler Druckgradient 2,8 ± 0,7 mmHg). Die Funktionsfähigkeit verbesserte sich nach 5 Monaten im Vergleich zum präinterventionellem Zeitpunkt deutlich (86,5% der Patienten befanden sich in der NYHA-Funktionsklasse I oder II, p=0,001). Die zurückgelegte Distanz im 6 – Minuten – Gehtest erhöhte sich durchschnittlich um 79m (p=0,009). Der KCCQ und EQ-5D-5L verbesserten sich um 19 bzw. 18 Punkte (p=0,012; p=0,025). Die mittleren proBNP-Spiegel sanken signiﬁkant von 4832 auf 2137 pg/ml (p=0,003). Der primäre Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen und nach 5 Monaten betrug 4,5% und 4,8%. Ein Patient hatte eine punktionswürdige Perikardtamponade nach dem Eingriﬀ. Schwere Blutungen traten bei 2 Patienten im Bereich der Zugangsstelle auf. Innerhalb der ersten 30 Tage verstarb kein Patient. Nach 5 Monaten starben 3 Patienten (4,8%), keiner von ihnen aufgrund einer Fehlfunktion des Devices.
 
Schlussfolgerung: Unsere Studie zeigt vielversprechende Ergebnisse in der Reduktion einer MI Grad 3+/4 mit dem neuen Mitralklappen-Reparatursystem PASCAL Ace®. Die Reduktion der MI kann auf diese Art erfolgreich und sicher durchgeführt werden. Dieses Verfahren führt auch im mittelfristigen Verlauf zu einer anhaltenden und eﬃzienten Reduktion der MI, einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lebensqualität, des proBNP- Spiegels und der Hämodynamik.