Η διαδικασία σύνταξης φάκελου για βιο-ομοειδή φάρμακα
Creators: name: Μαυρόπουλος, Σταύρος Πρόδρομου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2023
Subjects: Βιο-ομοειδή
Κοινό τεχνικό έγγραφο
Βιολογικοί παράγοντες
Biosimilars
Common technical document
Biological agents

description: Η κατάθεση του φακέλου, ενός υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος, στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, αποτελεί στάδιο-κλειδί για την περεταίρω πορεία του. Η αξιολόγηση των παρεχόμενων πληροφοριών είναι μείζονος σημασίας και παίζουν καθοριστικό ρόλο στο τελικό στάδιο της ανάπτυξης φαρμάκων, που είναι η πρόσβαση στην αγορά και τον τελικό αποδέκτη, δηλαδή τον ασθενή. Ειδικότερα, για τους βιολογικούς παράγοντες η διαδικασία αυτή έχει μια ιδιαίτερη σημασία, καθώς αποτελούν μια αναδυόμενη ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων με χρήση σε μια σειρά νόσων, η οποία συνεχώς διευρύνεται. Τα βιολογικά φάρμακα αποτελούν μια νέα κατηγορία φαρμάκων που κατέχει σημαντικό ρόλο στην εξέλιξη της κλινικής πρακτικής και στη διαχείριση πολλών απειλητικών για τη ζωή νοσημάτων και χρόνιων παθήσεων όπως καρκίνων, ρευματικών νόσων, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, σακχαρώδους διαβήτη. Ωστόσο, καθώς τα Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας λήγουν με την πάροδο του χρόνου, δίνεται η δυνατότητα ανάπτυξης ανταγωνιστικών βιοομοειδών. Τα βιοομοειδή φάρμακα παρέχουν τη δυνατότητα μείωσης του αυξανόμενου κόστους της υγειονομικής περίθαλψης και ταυτόχρονα να βελτιώνουν την πρόσβαση σε πολύ αποτελεσματικές θεραπείες, συμβάλλοντας στη μείωση των κοινωνικών ανισοτήτων. Η αβεβαιότητα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιοομοειδών, η ανοσογονικότητα και έννοιες όπως της παρέκτασης και της ανταλλαξιμότητας αποτελούν ιδιαίτερη αιτία ανησυχίας τόσο των επαγγελματιών υγειάς, όσο και των ασθενών. Ως εκ τούτου, καθίσταται αναγκαία η καταγραφή και ανάλυση των σταδίων που ακολουθούνται για την υποβολή φακέλου για τα βιοομοειδή φάρμακα.
description: The dossier submission of an investigational medicinal product (IMP), to the competent regulatory authorities, is a key stage for its further course. The evaluation of the information provided is of major importance and plays a decisive role in the final stage of drug development, which is access to the market and the final recipient, i.e. the patient. In particular, for biological agents, this process has a special importance, as they constitute an emerging group of pharmaceutical products indicated in a wide range of diseases, which is constantly expanding. Biological drugs are a new class of drugs that play an important role in the development of clinical practice and in the management of many life-threatening and chronic diseases such as cancer, rheumatic diseases, inflammatory bowel diseases and diabetes mellitus. However, as Patents expire over time, there is an opportunity to develop competing biosimilars. Biosimilar medicines have the potential to reduce the rising costs of healthcare and at the same time improve access to highly effective treatments, helping to reduce social inequalities. Uncertainty regarding the safety and efficacy of biosimilars, immunogenicity and concepts such as extrapolation and interchangeability are of particular concern to both healthcare professionals and patients. Therefore, it becomes necessary to record and analyze the stages followed for the submission of a dossier for biosimilar medicines.