Γενόσημα φάρμακα και ζητήματα αστικής ευθύνης
Creators: name: Ραρρή, Κυριακή Κωνσταντίνου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2024
Subjects: Αστική ευθύνη
Γενόσημο φάρμακο
Ελαττωματικό φάρμακο
Civil liability
Generic drug
Defective drug

description: Στην παρούσα εργασία θα αναπτυχθεί το ζήτημα της αστικής ευθύνης των παραγωγών/ΚΑΚ γενοσήμων φαρμάκων από την παραγωγή και κυκλοφορία ελαττωματικών προϊόντων. Γενόσημα ονομάζονται τα φάρμακα εκείνα που διαθέτουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακευτική μορφή με τα πρωτότυπα φάρμακα, των οποίων η βιοϊσοδυναμία τους έχει αποδειχθεί με τις κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας. Αρχικά θα αναλυθούν τα χαρακτηριστικά των γενοσήμων φαρμάκων και οι ιδιαιτερότητες αυτών που τα διακρίνουν από τα φάρμακα αναφοράς. Στη συνέχεια θα επισημανθεί η σημασία των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που πρέπει να εφαρμόζονται και τηρούνται από τους ΚΑΚ, τα κράτη και εν συνόλω την ΕΕ ώστε να προλαμβάνονται τυχόν αλλαγές στο ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων. Τέλος διερευνώνται οι προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να θεμελιώσει ένας ζημιωθείς καταναλωτής ελαττωματικού γενοσήμου φαρμάκου την αξίωση αποζημίωσής του κατά του εκάστοτε ΚΑΚ και οι επιμέρους αποδεικτικές δυσχέρειες που συναντώνται στην προσπάθεια αυτή. Μάλιστα παρουσιάζονται και συναφείς νομολογιακές περιπτώσεις που αντιμετώπισαν ειδικά ζητήματα ευθύνης που ανέκυψαν από την κατανάλωση γενοσήμων φαρμάκων και οι σχετικές λύσεις που προτάθηκαν.
description: The present thesis will focus on the issue of civil liability of generic drugs manufacturers that may arise for the production and distribution of defective products. Generics are those drugs that have the same qualitative and quantitative formulation in active substances and the same pharmaceutical form as the originator drugs whose bioequivalence has been proven through appropriate bioavailability studies. Firstly, the characteristics of generics and their specificities that distinguish them from reference medicines will be examined. Then, the importance of proper application of pharmacovigilance systems by the marketing authorisation holders, the Member States and the EU will be highlighted, in order to prevent any changes in the risk-benefit balance of drugs. In the end, we will analyze the criteria that must be met so that a consumer of a defective generic drug will be able to establish a claim for compensation against the marketing authorisation holders as well as the individual difficulties in proving this claim. In particular, relevant law cases are going to be presented that have dealt with specific liability issues arising from the consumption of generics and the proposed solutions in this regard.
description: Το Τμήμα Νομικής του ΑΠΘ (επισπεύδον Τμήμα), και το Τμήμα Φαρμακευτικής της Σχολής Επιστημών Υγείας του ΑΠΘ οργανώνουν και λειτουργούν από το ακ. έτος 2021-2022, Διατμηματικό Πρόγραμμα Μεταπτυχιακών Σπουδών (Δ.Π.Μ.Σ.) με τίτλο: «Φαρμακευτικό Δίκαιο: Νομοθεσία και Πράξη» σύμφωνα με τις διατάξεις της απόφασης της Συγκλήτου του ΑΠΘ (ΦΕΚ 2514/τ.Β΄/14-6-2021).