Posición de Redbioetica sobre la Declaración de Helsinki 2024: pequeños avances, pero la continuación de grandes retrocesos históricos
Creators: name: Redbioética UNESCO para América Latina y el Caribe
Publisher: name: Zenodo
Year: 2024
Subjects: subject: bioethics
subject: Ethics
subject: Medical ethics
subject: Public health
subject: research ethics

description: Posición de Redbioetica sobre la Declaración de Helsinki 2024: pequeños avances, pero la continuación de grandes retrocesos históricos (*)

Octubre de 2024

El pasado sábado, 19 de octubre de 2024, durante la 75a Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM), celebrada en Helsinki, se adoptó la nueva versión de la Declaración de Helsinki (DH). La Redbioética/Unesco participó en las consultas públicas de esta revisión, presentando una serie de recomendaciones* para elevar los estándares éticos de la investigación médica, especialmente en contextos de vulnerabilidad. Sin embargo, la mayoría de estas recomendaciones no fueron aceptadas y pocas fueron parcialmente incorporadas en el documento final. Aunque se han logrado algunos pequeños avances, los grandes retrocesos históricos permanecen, como la flexibilidad en el uso del placebo, comprometiendo la protección efectiva de los derechos humanos y la equidad en la investigación médica a nivel global.

Entre los puntos que representan un avance positivo en la nueva DH está la inclusión de nuevos actores en el campo de la investigación. Aunque tradicionalmente dirigida a los médicos, la DH ahora recomienda que sus principios también se apliquen a los equipos de investigación y a las organizaciones (§2). Este avance amplía la responsabilidad ética, promoviendo una mayor concienciación sobre la protección de los participantes.

La versión de 2024 de la DH pasó a reconocer más explícitamente las desigualdades estructurales en la investigación médica, destacando la importancia del compromiso significativo con los participantes y sus comunidades en todas las fases de la investigación (§6). Esto representa un paso adelante en el sentido aspiracional de promover la justicia social. Sin embargo, serían necesarios cambios más significativos en el uso del placebo y en el acceso postensayo para aumentar la viabilidad de esta aspiración.

Otro avance fue el reconocimiento de que las intervenciones no comprobadas en la práctica terapéutica nunca deben utilizarse para eludir las protecciones éticas establecidas por la DH. La Declaración ahora establece que el uso clínico de intervenciones no comprobadas debe ser objeto de investigación para evaluar su seguridad y eficacia (§34).

No obstante, las sugerencias de la Redbioética/Unesco no fueron plenamente incorporadas, particularmente aquellas que buscaban aumentar el rigor en áreas sin una regulación clara. Entre las recomendaciones no aceptadas están la revisión obligatoria por comités de ética en contextos sin regulación, la creación de un esquema integral de monitoreo de la seguridad y eficacia con recopilación continua de datos, y la exigencia de estudios observacionales que deberían ser reportados a los comités de ética. La ausencia de estas medidas crea vacíos que pueden comprometer la supervisión adecuada del uso de intervenciones no comprobadas, especialmente en contextos de crisis de salud pública, poniendo en riesgo la seguridad de los participantes en las investigaciones.










A pesar de estos pequeños avances, la DH de 2024 mantuvo grandes retrocesos históricos, socavando lo que podría haber sido un hito para mejorar y ampliar la protección de los participantes de investigación en todo el mundo. De alguna manera, persisten prácticas que pueden favorecer los "dobles estándares", donde investigaciones inaceptables en países ricos continúan realizándose en naciones periféricas.

Entre estos retrocesos está la no restricción del uso de placebos. La Redbioética/Unesco había propuesto que el uso de placebos solo fuera permitido en ensayos clínicos cuando no hubiera un comparador comprobado, eficaz y seguro. Sin embargo, la versión final de la DH mantiene flexibilidad en el uso de placebos, permitiendo su aplicación en circunstancias metodológicamente justificables, incluso cuando ya existen tratamientos eficaces y contradiciendo el artículo donde se establece que los intereses de los participantes estarán siempre por encima de los de la ciencia y la sociedad. Este punto ya había sido abordado de manera más rigurosa en la versión de 2000 de la Declaración, que ofrecía la mayor protección a los participantes en cuanto al uso de placebos y al acceso postensayo.

La cuestión del acceso garantizado a las intervenciones comprobadas como seguras y eficaces también fue tratada de forma insuficiente. La Redbioética/Unesco había sugerido que los participantes continuaran teniendo acceso a las intervenciones tras la finalización del estudio, con estrategias científicas y éticas implementadas para garantizar el acceso en el sistema de salud pública de las comunidades anfitrionas bajo financiamiento de los patrocinadores. Aunque la DH reconoce esta necesidad, las estrategias propuestas para garantizar este acceso quedaron abiertas, sin un compromiso claro de implementación por parte de los patrocinadores.

Eso debilita el reparto justo de los resultados de la investigación, en contradicción con los principios defendidos por la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco, que subraya que los beneficios de la investigación científica deben distribuirse equitativamente entre todas las sociedades, especialmente con los países en desarrollo.

La Redbioética/Unesco continuará trabajando para que futuras revisiones de la DH aborden estas lagunas y eleven los estándares éticos globales, para que la investigación médica se lleve a cabo de manera justa y equitativa, especialmente en los países más pobres, donde muchas investigaciones de la industria biomédica, en especial de las grandes corporaciones farmacéuticas, son subcontratadas para reducir costos, mientras que el acceso a estas terapias no se encuentra disponible ni accesible.

(*) Las opiniones aquí expresadas son responsabilidad de la Redbioetica, las cuales no necesariamente reflejan las de la UNESCO y no deben comprometer a la organización de ningún modo. Las denominaciones empleadas y la forma en que aparecen los datos no implican de parte de UNESCO ni de la Redbioetica, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades, personas, organizaciones, zonas o de sus autoridades, ni sobre la delimitación de sus fronteras o límites.