Ανασκόπηση και αξιολόγηση των κλινικών δοκιμών συμπληρωμάτων διατροφής που δηλώνονται στην Ευρωπαϊκή βάση κλινικών δοκιμών EURCT
Creators: name: Λαμπροπούλου, Μαρία Αλέξανδρου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2020
Subjects: Συμπληρώματα Διατροφής
Βιταμίνες
Κλινικές Δοκιμές
Νομοθεσία
Nutritional Supplements
Vitamins
RCTs
Legislation

description: Η χρήση συμπληρωμάτων διατροφής αυξάνεται με ραγδαίο ρυθμό κατά τα τελευταία έτη, με αποτέλεσμα να υπάρχει παράλληλη αύξηση κέρδους των εμπλεκόμενων βιομηχανιών. Ωστόσο, η άγνοια σχετικά με την υπερκατανάλωσή τους μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες εκβάσεις. Εξαιτίας των διαφορετικών ορισμών στη νομοθεσία των συμπληρωμάτων διατροφής ανά τον κόσμο, συχνά διακυβεύεται η υγεία και η ασφάλεια των πολιτών. Συνεπώς, η διερεύνηση της συμμόρφωσης των δηλωμένων κλινικών δοκιμών με τη νομοθεσία είναι μεγάλης σημασίας. Σκοπός της μελέτης ήταν η καταγραφή των δηλωμένων κλινικών δοκιμών συμπληρωμάτων βιταμινών στην αντίστοιχη Ευρωπαϊκή βάση (EUCTR) και ο έλεγχος τήρησης ή όχι της σχετικής τρέχουσας νομοθεσίας σχετικά με τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων εντός ενός έτους μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής. Τρεις ανεξάρτητοι ερευνητές ανασκόπησαν τη βάση κλινικών δοκιμών EUCTR και εξήγαγαν τις δοκιμαστικές εγγραφές για όλες τις δηλωμένες κλινικές δοκιμές, που αφορούσαν σε παρεμβάσεις με συμπληρώματα βιταμινών. Αξιολογήθηκαν τα χαρακτηριστικά των δοκιμών που επηρεάζουν τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, ένα έτος μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής. Από τις 360 σχετικές κλινικές δοκιμές που εντοπίστηκαν, οι 95 αποτελούσαν διπλές εγγραφές και αποκλείσθηκαν. Από τις υπόλοιπες, οι 144 αποτελούσαν δοκιμές που περιελάμβαναν συνολικά 40.464 συμμετέχοντες. Λιγότερο από το 50% των δοκιμών είχαν δημοσιεύσει τα αποτελέσματά τους. Τα αποτελέσματα ήταν πιο πιθανό να δημοσιευθούν εντός του χρονικού πλαισίου του ενός έτους, όταν οι δοκιμές αφορούσαν στην ασφάλεια των συμπληρωμάτων. Οι κλινικές δοκιμές που χρηματοδοτήθηκαν από τη φαρμακοβιομηχανία είχαν περίπου τετραπλάσιες πιθανότητες έγκαιρης δημοσίευσης των αποτελεσμάτων τους. Η συμμόρφωση των κλινικών δοκιμών συμπληρωμάτων βιταμινών με την οδηγία που υπαγορεύει τη δημοσίευση αποτελεσμάτων στη βάση EUCTR εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωσή τους ήταν πτωχή
description: The variety of nutritional supplements has been increasing rapidly in the recent years, resulting in a parallel increase in the profits of the respective pharmaceutical industries. However, ignorance concerning their overdose can often lead to side effects. Due to the different definitions and laws concerning food supplements around the world, the health safety of citizens is often at stake. Therefore, investigating adequate reporting of the registered clinical trials is of great importance. The aim of the present thesis was to assess prompt publication of the declared vitamin clinical trials in the relevant European registry (EUCTR) within a year after the completion of the trial. Three independent researchers searched the EUCTR database for registrations related to vitamin supplements interventions. The factors associated with greater publication compliance were analyzed via regression. Out of 360 trials identified, 95 consisted of duplicate entries and were removed. Of the remaining, 144 involved completed trials including a total of 40,464 participants. Less than half of the registered trials reported findings within a year’s time after completion. Trials funded by the industry had approximately quadruple chances of being published. Finally, results were more likely to be reported when trials assessed vitamin safety and were sponsored by the industry. Compliance with the European Commission requirement for all trials to post results on to the EUCTR within 12 months of completion was shown to be poor