Ζητήματα ισότητας και δικαιοσύνης στην αξιολόγηση φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας
Creators: name: Σταφυλά, Ελένη Χρήστου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2020
Subjects: Ισότητα/ δικαιοσύνη
Φάρμακα
Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας
Equity/ justice
Drugs
Health Technology Assessment

description: Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) είναι μία διεπιστημονική διαδικασία που παρέχει τεκμηριωμένες πληροφορίες σχετικά με κάθε νέα τεχνολογία υγείας προκειμένου οι αρμόδιοι φορείς να αποφασίσουν για την εφαρμογή της, την κυκλοφορία της στην αγορά και την αποζημίωση της χρήσης αυτής από το κράτος. Ένας κύριος τομέας της ΑΤΥ είναι η αξιολόγηση ηθικών και νομικών ζητημάτων, ανάμεσα στα οποία σημαντική θέση κατέχουν η ισότητα και η δικαιοσύνη. Ζητήματα ισότητας και δικαιοσύνης προκύπτουν τόσο σε σχέση με διαδικαστικά ζητήματα, όσο και με την ίδια τη μεθοδολογία της αξιολόγησης. Η παρούσα εργασία έχει ως αντικείμενο μελέτης τα ζητήματα ισότητας και δικαιοσύνης που ανακύπτουν κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης για την ένταξή τους στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν.3816/2010, σύμφωνα με το ν.4512/2018 (ΦΕΚ 5/Α/17-01-2018) «Ρυθμίσεις για την εφαρμογή των Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων του Προγράμματος Οικονομικής Προσαρμογής και άλλες διατάξεις», όπως αυτός τροποποιήθηκε δυνάμει του ν.4633/2019 (ΦΕΚ 161/Α/16-10-2019) «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις». Δυνάμει των διατάξεων του ν.4512/2018, τα φάρμακα αξιολογούνται από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή ΑΤΥ), η οποία γνωμοδοτεί σχετικά με την ένταξη ή απένταξη των φαρμάκων από τον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων (Θετική Λίστα) προς τον Υπουργό Υγείας, ο οποίος λαμβάνει την τελική απόφαση. Δυνάμει του ίδιου νόμου, στη διαδικασία της αξιολόγησης εντάσσεται και η διαδικασία ενώπιον της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, η οποία έχει ως αντικείμενο τη διαπραγμάτευση της τιμής αποζημίωσης των φαρμάκων με τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τους και την εισήγηση προς την Επιτροπή Αξιολόγησης σχετικά με την επίπτωση που θα έχει στον προϋπολογισμό η ένταξη του φαρμάκου στον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων. Η διαδικασία αυτή αποτελεί θεμελιώδες στοιχείο των αποφάσεων που λαμβάνονται από τα αρμόδια όργανα σχετικά με την κατανομή των πόρων για τη φαρμακευτική περίθαλψη αλλά και την υγεία γενικότερα. Η κατανομή των πόρων αποτελεί μία πολιτική διαδικασία, η οποία όμως απαιτείται να είναι αιτιολογημένη και δικαιολογημένη, να βασίζεται σε επιστημονικά κριτήρια και επίσης να αποπνέει σεβασμό προς τις ηθικές αρχές της κοινωνίας στην οποία αφορά, ιδιαίτερα σε περιόδους περιορισμένων πόρων κατά τις οποίες ευνοείται η ανισότητα. Στην παρούσα εργασία παρουσιάζονται βασικά ζητήματα που χρήζουν ανάλυσης κατά την αξιολόγηση των φαρμάκων και τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης, έτσι ώστε αφενός οι γνωμοδοτήσεις των Επιτροπών και οι αποφάσεις του Υπουργού Υγείας να αποπνέουν σεβασμό προς το δικαίωμα ισότητας και δικαιοσύνης μεταξύ των ασθενών, και αφετέρου κάθε γνωμοδότηση ή απόφαση που εισάγει μία διακριτή μεταχείριση υπέρ ή σε βάρος μίας μερίδας ασθενών, να είναι δικαιολογημένη και τεκμηριωμένη έτσι ώστε να τυγχάνει αποδοχής και σεβασμού από τους ανθρώπους και να αυξάνεται η εμπιστοσύνη των πολιτών προς τη δημόσια εξουσία
description: Health Technology Assessment (HTA) is a multidisciplinary process which provides evidence-based information regarding every new health technology to competent health police authorities, in order for them to decide on its implementation, market access, and reimbursement by the state. One main domain of HTA is the assessment of ethical and legal issues, including equity and justice, which are of great importance. Equity and justice issues arise both in relation to procedural issues and the assessment methodology itself. This thesis aims at studying the equity and justice issues arising from the new procedure of assessment and reimbursement of medicinal products for human use in order to be included in the list of reimbursed drugs referred to article 12 of Law 3816/2010, under the Law 4512/2018 (FEK 5/Α/17-01-2018), as it was amended by the Law 4633/2019 (FEK 161/A/16-10-2019). Under the provisions of Law 4512/2018, drugs are assessed by the Committee on Health Technology Assessment and Reimbursement of Medicinal Products for Human Use (HTA Committee), which issues recommendations on the inclusion or removal from the List of Reimbursable Medicinal Products (Positive List) to the Minister of Health, who is the ultimate decision-maker. In accordance with the Law 4512/2018, the assessment process includes the procedure before the Negotiation Committee, whose role is to negotiate the price for reimbursement of medicinal products with Market Authorization Holders and to provide recommendation regarding the budget impact of the inclusion of a drug in the Positive List to the HTA Committee. This process is a fundamental element of decisions made by the competent authorities, regarding the allocation of resources for pharmaceutical care and health in general. Resource allocation is a political process, which is required to be fully justified, based on scientific criteria and moreover in full respect of the ethical principles of the society it concerns, especially in conditions of limited resources which favor inequity. In this thesis key issues are presented which need analysis during the assessment of drugs, and the negotiating procedure, so that on the one hand the recommendations of the Committees and the decisions of the Minister of Health respect the rights of equity and justice between patients, and on the other hand, every recommendation or decision that favors a group of patients or discriminates against a group of patients, is justified in a way that it is totally accepted and respected by people and increases confidence and trust in public authority