Το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει τη διεξαγωγή των προκλινικών και κλινικών μελετών
Creators: name: Σακελλαρίου, Ειρήνη Κωνσταντίνου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2022
Subjects: subject: Προκλινικές μελέτες
subject: Κλινικές μελέτες
subject: Νόμος
subject: Pre-clinical studies
subject: Clinical studies
subject: Law
subject: FOS: Law

description: Στην παρούσα διπλωματική εργασία εξετάζεται το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει τη διεξαγωγή των προκλινικών μελετών και των κλινικών μελετών, δύο ιατρικών και ερευνητικών προγραμμάτων, που συνδέονται τόσο χρονικά καθώς οι προκλινικές μελέτες προηγούνται στο εργαστήριο πάντα των κλινικών όσο και σε επίπεδο μελέτης και έρευνας. Στο πρώτο κεφάλαιο της πραγματοποιείται μια ιστορική αναδρομή στους σταθμούς της έρευνας στον άνθρωπο και στο ρυθμιστικό πλαίσιο αυτής, ενώ στο δεύτερο κεφάλαιο παρουσιάζεται και αναλύεται ο ορισμός των προκλινικών και κλινικών μελετών, αντιστοίχως. Στο τρίτο κεφάλαιο περιλαμβάνεται όλο το νομοθετικό πλαίσιο, ήτοι οι σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς σκοπούς και η οποία έχει ενσωματωθεί στο ελληνικό δίκαιο με το Π.Δ. 56/1.1.2013, οι διατάξεις για τη σύσταση της Εθνικής Επιτροπής για την ευζωία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς αλλά και τις προβλέψεις του ν. 2015/1992 (ΦΕΚ Α’ 30), η Διακήρυξη του Helsinki, η Σύμβαση του Oviedo, η Οδηγία 2001/20/EC του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ο Κανονισμός της ΕΕ Νο 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Στη συνέχεια, παρατίθεται το συνταγματικό πλαίσιο που ισχύει στο πεδίο της επιστημονικής έρευνας στον άνθρωπο ενώ, παρουσιάζεται και η υπ’ αριθ. ΥΑ ΔΥΓ3/89292/2003 υπουργική απόφαση, η οποία ενσωμάτωσε στην ελληνική νομοθεσία την κοινοτική Οδηγία 2001/20/ΕΚ της 4ης Απριλίου 2001 «για τη προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων προοριζόμενων για τον άνθρωπο». Ακολουθεί, μια καταγραφή των καταχρήσεων και των προσβολών κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών από την οπτική του Ποινικού Δικαίου. Στο τελευταίο κεφάλαιο της εργασίας, εξετάζονται ορισμένες ειδικές προβλέψεις της συναίνεσης για τους συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη ενώ επιλογικά, αξιολογείται το ζητούμενο της προστασίας των δικαιωμάτων των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες παράλληλα με την αναγκαιότητα προώθησης – διευκόλυνσης του επιτελούμενου ερευνητικού έργου στο πεδίο της ιατρικής επιστήμης και τεχνολογίας.
description: This dissertation examines the legal framework governing the conduct of preclinical studies and clinical trials, two medical and research programs, which are linked both in time as the preclinical studies always precede the laboratory of the clinics and at the level of study and research. The first chapter provides a historical overview of the research stations in humans and its regulatory framework, while the second chapter presents and analyzes the definition of preclinical and clinical studies, respectively. The third chapter includes the entire legal framework and specifically the relevant provisions of Directive 2010/63 / EU on the protection of animals used for research purposes and which has been incorporated into Greek law by P.D. 56 / 1.1.2013, the provisions for the establishment of the National Commission for the welfare of animals used for scientific purposes but also the provisions of Law 2015/1992 (Government Gazette A '30), the Helsinki Declaration, the Oviedo Convention , Directive 2001/20 / EC of the European Parliament and of the Council, EU Regulation No 536/2014 of the European Parliament and of the Council. Then, is presented the constitutional framework that is valid in the field of scientific research in humans, while the no. ΥΑ ΔΥΓ3 / 89292/2003 ministerial decision, which incorporated in the Greek legislation, the Community Directive 2001/20 / EC of 4 April 2001 “on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the application of good clinical practice in clinical trials of drugs intended for humans ". Following is a record of abuses and insults during the conduct of clinical trials from the perspective of Criminal Law. In the last chapter of the dissertation, are examined some specific provisions of the consent for the participants in a clinical study, while selectively, the issue of protection of the rights of the participants in clinical studies is evaluated along with the necessity of promoting - facilitating the research work in the field. and technology.