Achieving clinical significant difference on patient-reported outcomes after Rezum in real-world setting: A retrospective cohort study
Creators: name: Συμεωνίδης, Αστέριος Νικολάου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2024
Subjects: Καλοήθης Υπερπλασία Προστάτη
Ελάχιστα επεμβατική διουρηθρική θεραπεία
Θερμική ενέργεια με τη μορφή υδρατμών
Benign prostate hyperplasia
Minimally invasive transurethral therapy
Water vapor thermal therapy

description: Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is among the most common causes of lower urinary tract symptoms (LUTS) in males. Due to the high disease prevalence and burden on quality of life a plethora of treatment modalities exist, from watchful waiting to surgery. Minimally invasive treatments (MISTs) have emerged in the last decade in the continuum between pharmacotherapy and surgery. Transurethral convective water vapor energy, delivered with Rezum system, is amongst the most promising and well-studied MISTs. The aim of this study was to assess the efficacy and treatment durability at two-year follow-up after Rezum treatment for LUTS secondary to BPH. Prospectively collected data from a single-surgeon Rezum database were retrospectively analyzed. The first 129 patients, with moderate to severe LUTS, who received Rezum treatment at two hospital sites from July 2020 to August 2021 were screened. Treatment durability at 24-months, for patients not surgically or medically retreated, was defined as achieving minimally clinical important difference (MCID) in the International Prostate Symptom Score (IPSS) and Quality of Life score, ≥ 3 and ≥ 1-point improvement respectively. Marked ≥8 points improvement in the IPSS was also recorded. Objective measurements were also compared between baseline and at two-year follow-up. Potential baseline and intraoperative predictors of the primary endpoint were explored with logistic regression. Of 129 patients treated, 105 completed the 24-month follow-up, and 91 met the inclusion criteria and were analyzed. Retreatment rate, for both surgical failure and BPH pharmacotherapy re-initiation, was 5.43%. 86 (94.5%) and 82 (90.1%) patients met the primary endpoint of IPSS MCID and IPSS-QoL MCID respectively. 67 (73.6%) patients achieved the stricter criterion of marked IPSS difference. Median changes, at 24 months, in IPSS, IPSS - QoL, IPSS voiding and storage domains, and IIEF-5 were significant, averaging 9.5, 2.0, 5.5, 4.0, and 1.00 point, respectively (all p &lt; 0.001). Similar significant improvements were shown in post-void residual volume, prostate volume, peak urinary flow rate (all p&lt;0.001), and PSA levels (p&lt;0.005). Univariable logistic regression analysis failed to identify independent baseline or intraoperative predictors of MCID and marked IPSS difference. The Rezum treatment is a safe, feasible and durable MIST for men seeking relief from LUTS/BPH symptoms.
description: Η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη (ΚΥΠ) είναι μία από τις συχνότερες αιτίες συμπτωμάτων από το κατώτερο ουροποιητικό (LUTS) στους άνδρες. Λόγω του υψηλού επιπολασμού της νόσου και της επιβάρυνσης στην ποιότητα ζωής, υπάρχει πληθώρα θεραπευτικών μεθόδων, από την προσεκτική αναμονή έως τη χειρουργική επέμβαση. Οι ελάχιστα επεμβατικές θεραπείες (ΕΕΘ) έχουν εμφανιστεί την τελευταία δεκαετία στη συνέχεια του φάσματος θεραπειών μεταξύ φαρμακοθεραπείας και χειρουργικής επέμβασης. Η επαγωγική θερμική ενέργεια με την έγχυση υδρατμών διουρηθρικά, με το σύστημα Rezum, είναι από τις πιο υποσχόμενες και καλά μελετημένες ΕΕΘ. Ο στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ανθεκτικότητα της θεραπείας, δύο έτη μετά από θεραπεία με το σύστημα Rezum για συμπτώματα από το κατώτερο ουροποιητικού λόγω της ΚΥΠ. Διεξήχθη αναδρομική ανάλυση προοπτικά συλλεγμένων δεδομένων από μια βάση δεδομένων Rezum ενός μόνο χειρουργού. Αξιολογήθηκαν οι πρώτοι 129 ασθενείς, με μέτριου έως σοβαρού βαθμού LUTS, οι οποίοι έλαβαν τη θεραπεία σε δύο νοσοκομεία από τον Ιούλιο του 2020 έως τον Αύγουστο του 2021. Η ανθεκτικότητα της θεραπείας στους 24 μήνες, για ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επανεπέμβαση ή φαρμακευτική επανέναρξη, ορίστηκε ως η επίτευξη ελάχιστης κλινικής σημαντικής διαφοράς (MCID) στο Διεθνές Σύστημα Βαθμολόγησης Συμπτωμάτων του Προστάτη (IPSS) και στη βαθμολόγηση της ποιότητας ζωής (IPSS-QoL), ≥ 3 και ≥ 1-βαθμοί βελτίωσης αντίστοιχα. Καταγράφηκε επίσης η σημαντική βελτίωση ≥8 βαθμών στο IPSS. Αντικειμενικές μετρήσεις συγκρίθηκαν για μεταβολή προεγχειρητικά και κατά τη διετή παρακολούθηση. Πιθανοί προεγχειρητικοί και διεγχειρητικοί προγνωστικοί παράγοντες του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου διερευνήθηκαν με λογιστική παλινδρόμηση. Από τους 129 ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία, 105 ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 24 μηνών και 91 πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης και αναλύθηκαν. Το ποσοστό επανάληψης θεραπείας, τόσο για χειρουργική αποτυχία όσο και για επανέναρξη φαρμακοθεραπείας ΚΥΠ, ήταν 5,43%. 86 (94,5%) και 82 (90,1%) ασθενείς πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο των IPSS MCID και IPSS-QoL MCID αντίστοιχα. 67 (73,6%) ασθενείς πέτυχαν το αυστηρότερο κριτήριο της σημαντικής διαφοράς στο IPSS. Οι αλλαγές στη διάμεση τιμή, στους τομείς των ερωτηματολογίων IPSS, IPSS - QoL, IPSS κένωσης και πλήρωσης και IIEF-5 στους 24 μήνες, ήταν στατιστικά σημαντικές, κατά μέσο όρο 9.5, 2.0, 5.5, 4.0, and 1.00 μονάδες, αντίστοιχα (p &lt; 0.001). Παρόμοιες στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στον υπολειπόμενο όγκο μετά την ούρηση, τον όγκο του προστάτη, τον μέγιστο ρυθμό ροής ούρων (p&lt;0.001) και τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) (p&lt;0.005). Η ανάλυση μονομεταβλητής λογιστικής παλινδρόμησης απέτυχε να αναδείξει ανεξάρτητους προ-εγχειρητικούς ή διεγχειρητικούς προγνωστικούς παράγοντες επίτευξης της ελάχιστης (MCID) και της σημαντικής βελτίωσης στο ερωτηματολόγιο IPSS. Η θεραπεία με το σύστημα Rezum είναι μία ασφαλής, εφικτή, και ανθεκτική ελάχιστα επεμβατική τεχνική για άνδρες που αναζητούν ανακούφιση από τα συμπτώματα από το κατώτερο ουροποιητικό, που προκαλούνται στα πλαίσια της ΚΥΠ.