Η χρήση των φαρμάκων σε οριακές περιπτώσεις με ενδιαφέρον για το δίκαιο: Ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη – Χρήση φαρμάκου εκτός ενδείξεων – Φάρμακα πρώιμης πρόσβασης
Creators: name: Αρτοπούλου, Αικατερίνη Βασιλείου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2023
Subjects: Ανεκπλήρωτη Ιατρική Ανάγκη
Φάρμακα εκτός ένδειξης, Πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα
Αστική ευθύνη ιατρού
Unmet Medical Need
Off label use of medicines, Early access
Civil Liability

description: Η παρούσα διπλωματική εργασία αφορά στη χρήση των φαρμάκων σε περιπτώσεις ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, ζήτημα το οποίο εξετάζεται από νομική κυρίως σκοπιά. Στον απόηχο της πανδημίας του ιού Covid 19 και της παγκόσμιας υγειονομικής κρίσης που αυτή επέφερε, η παρούσα μελέτη επιχειρεί να παρουσιάσει το φαινόμενο της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης και της κατάστασης ανάγκης στη δημόσια υγεία και να εξετάσει τους τρόπους με τους οποίους η Ευρωπαϊκή Ένωση, τα επιμέρους Κράτη Μέλη και οι εμπλεκόμενοι στο σύστημα υγείας φορείς διαχειρίζονται τα περιστατικά ασθενών για τους οποίους δεν υπάρχει εγκεκριμένη αποτελεσματική θεραπεία. Συγκεκριμένα, παρατίθεται η έννοια και τα κίνητρα χορήγησης φαρμάκων εκτός ενδείξεων, οι προϋποθέσεις για τη νόμιμη εφαρμογή της θεραπευτικής αυτής μεθόδου στην Ελλάδα και σε άλλες έννομες τάξεις. Ακολουθεί η ανάλυση για τα φάρμακα πρώιμης πρόσβασης (ή παρηγορητικής χρήσης) και για άλλες ειδικότερες περιπτώσεις φαρμάκων, όπως τα ορφανά φάρμακα και τα φάρμακα κλινικών δοκιμών και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες. Ως απόκλιση από το καθιερωμένο πλέον, αυστηρό πλαίσιο το οποίο προβλέπει την χρήση αδειοδοτημένων φαρμάκων από τους ασθενείς, η εξέταση των ανωτέρω περιπτώσεων από νομική πλευρά κρίνεται σημαντική. Από την νομική ανάλυση, δεν θα μπορούσε να λείπει το κλασσικό και πάντα επίκαιρο ζήτημα της αστικής ευθύνης και ειδικότερα της ευθύνης των προσώπων που καλούνται να διαχειριστούν περιπτώσεις ασθενών για τους οποίους δεν υπάρχουν εγκεκριμένα, αποτελεσματικά φάρμακα. H παρούσα εργασία αποτυπώνει την αλληλεπίδραση της ιατρικής και φαρμακευτικής επιστήμης με τη νομική επιστήμη και την πληθώρα των αντίρροπων δυνάμεων στο χώρο του φαρμάκου και της υγείας εν γένει.
description: This dissertation presents the use of medicines for unmet medical needs from a legal perspective. In the aftermath of Covid 19 pandemic and the worldwide health crisis caused, this dissertation attempts to indicate the concept of the unmet medical need, the emergency in public health and the way by which European Union, Member States and Health Care Professionals respond to unmet medical need. In particular, the analysis focuses on the concept of off label use of medicines, the conditions of a lawful off label use in Greece and in other legal systems. The following section regards compassionate use of medicines and other special types of medicinal products i.e., orphan medicines and clinical trial medicines (investigational medicinal products) and medicines authorized under exceptional circumstances. The legal review of all the above-mentioned exceptional cases is crucial because they constitute a derogation from the strict legal framework providing for the use of authorized medicines. Civil liability, as an integral part of the legal analysis, focuses here on the liability of doctors (medical malpractice) and other health care professionals arising from the methods applied for patients with unsatisfied therapeutic needs. This dissertation reflects the interaction between medicine and law and the variety of the conflicting interests in the pharmaceutical and health care sector.