Η καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες: συστηματική ανασκόπηση της συμμόρφωσης των ερευνητών σε διευρυμένα κριτήρια
Creators: name: Μπίρτσου, Χάρις Παντελή
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2008
Subjects: Συστηματική ανασκόπηση
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες
Consort
Systematic review
Adverse event
Randomized controlled trials

description: Υπόβαθρο: Το 2004 από την ομάδα του CONSORT δημοσιεύτηκαν διευρυμένες οδηγίες-συστάσεις για την περιγραφή της μεθοδολογίας, του τρόπου ανάλυσης, της τεκμηριωμένης και αναλυτικής περιγραφής των αποτελεσμάτων που αφορούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) των παρεμβάσεων μιας κλινικής μελέτης. Σκοπός: Η διερεύνηση της συμμόρφωσης, των συγγραφέων των δημοσιεύσεων τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών, στις συστάσεις της επέκτασης των οδηγιών του CONSORT για την καταγραφή των ΑΕ καθώς και η συσχέτιση της συμμόρφωσης με τα χαρακτηριστικά των κλινικών μελετών. Σχεδιασμός: Συστηματική ανασκόπηση τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών (ΤΚΜ). Μεθοδολογία: Πραγματοποιήθηκε αναζήτηση ΤΚΜ που δημοσιεύτηκαν σε πέντε διεθνή ιατρικά περιοδικά το 2003 (πριν τη δημοσίευση των οδηγιών) και το 2006 (μετά τη δημοσίευση των οδηγιών), χρησιμοποιώντας ως εργαλείο αναζήτησης την ηλεκτρονική βάση δεδομένων PUBMED. Οι ΤΚΜ που πληρούσαν τα κριτήρια της συστηματικής ανασκόπησης μελετήθηκαν ως προς την τηρήση των οδηγιών και τη ποιότητα καταγραφής των ΑΕ. Αποτελέσματα: Από τις συνολικά 642 ΤΚΜ, οι 228 πληρούσαν τα κριτήρια της συστηματικής ανασκόπησης (126 για το έτος 2003 και 102 για το έτος 2006). Συνολικά, υπήρξε μια αύξηση κατά τη διάρκεια του χρόνου (p=0.005) στη διάμεση τιμή τήρησης των συστάσεων του CONSORT για την καταγραφή των ΑΕ. Στατιστικά σημαντική αύξηση έδειξαν και οι TKM που δημοσιεύτηκαν στο Lancet (p=0.025) και στο NEJM (p=0.036). Όσο αφορά στην επιμέρους τήρηση των συστάσεων στατιστικά σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε μόνο σε αυτές που σχετίζονταν με τον τίτλο και την περίληψη (πρώτη σύσταση) (p=0.002), τη συλλογή των πληροφοριών σχετικά με τις ΑΕ στο τμήμα της μεθοδολογίας (τέταρτη σύσταση) (p=0.013) και τη συζήτηση σχετικά με τις ΑΕ (δέκατη σύσταση) (p=0.009). Το απόλυτο διάστημα που διατέθηκε στις πληροφορίες ασφάλειας ήταν περιορισμένο (δεν υπερέβαινε τη μισή σελίδα στην πλειοψηφία των περιοδικών) αν και υπήρξε μια σημαντική αύξηση κατά τη διάρκεια του χρόνου (p=0.002). Επιπλέον, δεν υπήρξε καμία σημαντική σχέση μεταξύ του διαστήματος που αφιερώθηκε στις ΑΕ και στα ονόματα των 4 ερευνητών και των ιδρυμάτων τους (p=0.138), ενώ αυξήθηκε σημαντικά το ποσοστό των μελετών που περιείχαν πίνακες (p=0.003) ή σχήματα (p=0.020) με δεδομένα σχετικά με ΑΕ. Επιπλέον βρέθηκε συσχέτιση της συμμόρφωσης με το αν μια μελέτη είναι πολυκεντρική, αν τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα είναι θετικά, αν χρηματοδοτείται από ιδιωτικούς φορείς και αν οι ΑΕ αποτελούν πρωτογενή έκβαση της μελέτης. Συμπέρασμα: Αν και παρατηρήθηκε βελτίωση της ποιότητας καταγραφής των ΑΕ μιας κλινικής μελέτης μετά την εφαρμογή των οδηγιών του CONSORT, η βελτίωση αυτή ήταν μικρή και δεν αφορούσε στο σύνολο των περιοδικών. Απαιτείται βελτίωση της συμμόρφωσης των ερευνητών στις οδηγίες.
description: Background: In 2004, CONSORT team published recommendations for the description of methodology, statistical analysis, evidenced and analytical report of results related to adverse events of a clinical trial (Extension of the CONSORT statement). Aim: To investigate the adherence of researchers to these recommendations and find out the relation between the adherence and the characteristics of clinical trials. Design: Systematic review of randomized controlled trials (RCTs). Methodology: RCTs that were published in five international medical journals in 2003 (before the publication of recommendations) and in 2006 (after the publication of recommendations), were identified from PUBMED. The RCTs that filled the criteria of systematic review were studied as for the fulfilment of the recommendations and other aspects quality of reporting of AE. Results: From a total of 642 RCTs, 228 RCTs were eligible for evaluation (126 for 2003 and 102 for 2006). Overall, there was an increase over time (p=0.005) in the median number of safety reporting recommendations fulfilled according to the Extension of the CONSORT statement. Over time, the only recommendations that showed significant increase were the ones regarding the title and abstract (p=0.002), the collection of harms-related information in methods (p=0.013) and the discussion on harms (p=0.009). Overall, the absolute space allocated to safety information was limited for studies published both in 2003 and 2006, although there was a significant increase over time (median: 0.33 vs. 0.47, p=0.002). Moreover, there was no significant association between space devoted to safety or authors/affiliations and time (p=0.138), while the overall number of RCTs that included at least 1 table and 1 figure for safety information increased over time (p=0.003 and p=0.020, respectively). According to the results of linear regression, the predictors of mean score of fulfilment of recommendations were the variables: multicenter, significant results for efficacy, private funding involved and AE primary outcome. Conclusion: Even if an improvement of quality of recording of AE of clinical trials was observed after the adoption of recommendations of CONSORT, this improvement was small and it did not concern the entity of journals. Improvement of conformity of researchers in the recommendations is required.