Συγκριτική μελέτη των επίσημων εντύπων αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων σε διεθνές επίπεδο
Creators: name: Καβακοπούλου, Γεωργία Λουκά
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2020
Subjects: Κλινική Φαρμακολογία
Βιομηχανική Φαρμακολογία
Κλινική Τοξικολογία
Clinical Pharmacology
Industrial Pharmacology
Clinical Toxicology

description: Οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες από τη χρήση Φαρμάκων (ΑΕΦ) είναι υπεύθυνες για αξιοσημείωτα ποσοστά νοσηρότητας, θνητότητας, και ενδονοσοκομειακής νοσηλείας διεθνώς. Οι προεγκριτικές φάσεις ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος αδυνατούν να εξαλείψουν όλους τους πιθανούς κινδύνους μετά την κυκλοφορία του, γεγονός που καθιστά επιτακτική την ανάγκη ενός ισχυρού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Παρά την πρόοδο της τεχνολογίας, η εθελοντική αναφορά ΑΕΦ μέσω έντυπης φόρμας αποτελεί ακόμα και σήμερα τον ακρογωνιαίο λίθο πολυάριθμων εθνικών συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης παγκοσμίως. Αντικείμενο της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η συγκριτική μελέτη των επίσημων εντύπων αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων σε διεθνές επίπεδο που επιτεύχθηκε μέσω της καταγραφής και ανάλυσης των παραμέτρων από τα εθνικά έντυπα 61 κρατών. Από τη συγκριτική καταγραφή των δεδομένων προέκυψαν οι πληροφορίες που προτείνονται ως απαραίτητες να περιλαμβάνει ένα εθνικό έντυπο ώστε να είναι δυνατή η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ενός φαρμακευτικού σκευάσματος και της αναφερόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας. Με βάση τις πληροφορίες που εμφανίζονται σε μεγαλύτερη συχνότητα, τη διεθνή βιβλιογραφία αλλά και τις οδηγίες της δράσης Ενίσχυση της Συνεργασίας για τη Λειτουργική Φαρμακοεπαγρύπνηση στην Ευρώπη (SCOPE) προτείνεται ένα πρότυπο έντυπο αναφοράς για την Ελλάδα και ακολουθεί η σύγκριση του προτεινόμενου προτύπου με την ήδη υπάρχουσα Κίτρινη Κάρτα στην Ελλάδα. Επίσης, παρουσιάζεται η ηλεκτρονική μορφή της Κίτρινης Κάρτας με σχολιασμό παράλληλα των ομοιοτήτων/διαφορών που παρουσιάζουν οι εκδοχές για τον επαγγελματία υγείας και τον καταναλωτή-ασθενή. Τέλος, λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα αλλά και την έλλειψη ξεχωριστής έντυπης φόρμας για τους ασθενείς στην Ελλάδα, προτείνεται ο σχεδιασμός ενός διαφορετικού εντύπου για χρήση από τους τελευταίους
description: Adverse Drug Reactions (ADRs) are responsible for remarkable morbidity, mortality, and inpatient hospitalization rates worldwide. The pre-approval phases of a drug's development fail to eliminate all the potential risks after its release, which makes the need for a robust pharmacovigilance system imperative. Despite advances in technology, voluntary reporting of ADR through paper forms is still the cornerstone of many national pharmacovigilance systems worldwide. The purpose of this thesis is the comparative study of official adverse drug reaction reporting forms at international level achieved through the registration and analysis of parameters from 61 national forms. The comparative data recording revealed the kind of information suggested as necessary to be included in a national form, in order to justify a causal relationship between the use of a medicinal product and the reported adverse event. Based on the parameters occurring most frequently, the international literature and the guidelines of the action Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE), a standard reference form for Greece is proposed, as well as a comparison of the proposed form with the existing Yellow Card in Greece. Moreover, the electronic form of the Yellow Card is presented along with commentary on the similarities / differences between the versions for the healthcare professional and the consumer-patient. Finally, taking into account the aforementioned data and the lack of a separate printed form for patients in Greece, a different form is suggested to be designed for use by the latter