REACH: Improvement of guidance and methods for the identification and assessment of PMT/vPvM substances
Creators: name: Arp, Hans Peter
name: Hale, Sarah E.
Publisher: name: Umweltbundesamt
Year: 2023
Subjects: subject: REACH-System
subject: Trinkwasser
subject: Trinkwasserressourcen
subject: REACH
subject: PMT
subject: drinking water
subject: drinking water resources
subject: Chemicals
subject: Water

description: Dies ist eine Aktualisierung der Leitlinien und Methoden für die Identifizierung und Bewertung von persistenten, mobilen und toxischen (PMT), sowie sehr persistenten und sehr mobilen (vPvM) Stoffen aus dem Jahr 2019. Die PMT/vPvM-Bewertung in diesem Bericht verwendet ein Ampelfarbschema, um die Schlussfolgerung und das verbundene Unsicherheitsniveau darzustellen. Im September 2019 befanden sich 22400 Stoffe in der REACH-Registrierungsdatenbank, aus denen 13405 einzigartige chemische Strukturen identifiziert und bewertet werden konnten. Über 27 % (3595 von 13405) erfüllten nicht die PMT/vPvM-Kriterien. Für insgesamt 67 % (9047 von 13405) war keine abschließende Bewertung möglich, entweder aufgrund unzureichender Daten (41 %; 5542 von 13405) oder aufgrund nicht eindeutiger Bewertungen (26 %; 3504 von 13405). Für 3,1 % (421 von 13405) waren zwar die Kriterien für Persistenz und Mobilität erfüllten, aber es fehlt eine abschließende Bewertung, ob das T-Kriterium erfüllt ist. Nur 2,6 % (343 von 13405) erfüllten die PMT/vPvM-Kriterien. Die Leitlinien und Methoden wurden angewendet auf REACH-registrierte Stoffe sowohl unter Einsatz der von Neumann und Schliebner (2019), veröffentlicht als UBA TEXTE 127/2019, im Rahmen von REACH vorgeschlagenen PMT/vPvM-Kriterien, als auch unter Einsatz der von der Europäischen Kommission im Jahr 2021 im Rahmen von CLP vorgeschlagenen Kriterien. Bei Verwendung der von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen weniger strengen PMT/vPvM-Kriterien reduziert sich die Zahl der identifizierten PMT/vPvM-Stoffe auf 1,9 % (259 von 13405). Dass bereits 4358 von 13405 einzigartigen chemischen Strukturen in der REACH Registrierungsdatenbank mit diesen Leitlinien bewertet werden könnten, deutet darauf hin, dass die PMT/vPvM-Kriterien für die Integration in die CLP- und REACH-Verordnung geeignet sind. Allerdings Keine endgültige PMT/vPvM-Schlussfolgerung für 67 % (9047 von 13405) bestätigt jedoch, dass es auch erhebliche Datenlücken in der REACH-Registrierungsdatenbank gibt, die sofort durch eine Aktualisierung der bestehenden REACH-Registrierungsanforderungen behoben werden sollten. Diese Leitlinien und Methoden können von REACH-Registranten sofort angewendet werden, um die Sicherheit ihrer Stoffe zu gewährleisten, Datenlücken zu schließen und ggf. sicherere Alternativen zu verwenden oder Risikominderungsmaßnahmen (RMM) zu implementieren. Darüber hinaus können die EU-Mitgliedstaaten und die ECHA sie bei der Identifizierung von PMT/vPvM-Stoffen als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) gemäß Artikel 57f der REACH anwenden. Quelle: Forschungsbericht
description: This is an update of the 2019 guidance and methods for the identification and assessment of Persistent, Mobile and Toxic (PMT) and very Persistent and very Mobile (vPvM) substances. The PMT/vPvM assessment in this report uses a traffic light colour scheme to represent the conclusion of the assessment and the associated uncertainty level. As of September 2019, there were 22400 substances in the REACH registration database, from which 13405 unique chemical structures could be identified and assessed. Over 27 % (3595 of 13405) did not meet the PMT/vPvM criteria. No final PMT/vPvM conclusion was possible for 67 % (9047 of 13405) due to either insufficient data for 41 % (5542 of 13405) or ambiguous assessments for 26 % (3504 of 13405). There were 3.1 % (421 of 13405) that met the criteria for persistence and mobility but with currently no high-quality consensus conclusions that the criteria for toxicity was met. Only 2.6 % (343 of 13405) met the PMT/vPvM criteria. The guidance and methods were applied to REACH registered substances using both the PMT/vPvM criteria proposed by Neumann and Schliebner (2019) under REACH published as UBA TEXTE 127/2019, and those proposed by the European Commission (EC) in 2021. When using the less stringent PMT/vPvM criteria proposed by the EC, the number of identified PMT/vPvM substances is reduced to 1.9% (259 of 13405). That already 4358 out of 13405 unique chemical structures in the REACH registered database could be assessed with the guidance indicates that the PMT/vPvM criteria are fit-for-purpose for integration in the CLP and REACH regulation. However, no final PMT/vPvM conclusion being possible for 67 % (9047 of 13405) confirms that there are also substantial data gaps in the REACH registration database that should immediately be addressed through an update of the existing REACH registration requirements. This guidance and methods can be immediately used by REACH registrants, to ensure safety of their substances, to close data gaps, and when necessary to seek safer alternatives or develop risk mitigation measures (RMM). In addition, Member States and ECHA can use this guidance when identifying PMT/vPvM substances as substances of very high concern (SVHC) following Article 57f of REACH. Quelle: Forschungsbericht
description: Protection of drinking water resources from PMT/vPvM substances: Revised guidance for ⁠REACH⁠ registrants on the identification of these substances of very high concern (SVHC). Only 1.9 % of the unique chemical structures in the REACH registration database fall in the new ⁠CLP⁠ hazard classes PMT and vPvM. However, for a total of 64 % no final assessment was achieved, either due to lack of test data (41 %) or due to ambiguous assessment (23 %). These guidance and methods can be used immediately by REACH registrants to ensure the safety of their substances, to close data gaps and, if necessary, to use safer alternatives, or to implement risk mitigation measures (RMMs).