title: Risikobeurteilung nach EN ISO 14971 für die prospektive Anwendung 3D-gedruckter Kranialimplantate
Creators: name: Hausdorfer, Philipp
Publisher: name: FH CAMPUS 02 (CAMPUS 02 Fachhochschule der Wirtschaft)
Year: 2025
Subjects: subject: 629 Andere Fachrichtungen der Ingenieurwissenschaften

description: An der medizinischen Universität Graz wird im Rahmen des Forschungsprojekts CAMed (Clinical Additive Manufacturing for Medical Applications) am Einsatz von 3D-Druck in der Medizin geforscht. In Zukunft sollen Implantate und andere Medizinprodukte just in time, teilweise während der Operation gefertigt werden. Ziel ist es, eine Kostenreduktion und die Steigerung des Wohlbefindens der Patient*innen zu erreichen. In dieser neuen Rolle als herstellendes Unternehmen von Medizinprodukten ist ein entsprechendes Risikomanagement unerlässlich. Ziel dieser Arbeit ist es, die EN ISO 14971 – die das Risikomanagement von Medizinprodukten regelt – auf 3D-gedruckte Medizinprodukte anzuwenden. Es wurde hierzu ein Framework entwickelt um den normativ geregelten Prozess der Risikobeurteilung mit entsprechenden Methoden in der Praxis umsetzbar zu machen. Dieses Framework wurde in der Praxis mit Expert*innen aus verschiedenen Disziplinen am Beispiel eines 3D-gedruckten Schädelimplantats getestet und validiert. Es konnten dabei 62 Gefährdungssituationen erarbeitet werden und für jede dieser Situationen wurde eine Risikobeurteilung durchgeführt. Zusätzlich zu den Schritten der Risikobeurteilung wurden darüber hinaus jeweils auch Maßnahmen zur Risikobeherrschung erarbeitet. Es wurde des Weiteren eine Dokumentationsvorlage für zukünftige Risikobeurteilungen von anderen 3D-gedruckten Medizinprodukten erstellt und wiederum anhand des Beispiels des Schädelimplantats angewendet.
description: At the Medical University of Graz, the research project CAMed (Clinical Additive Manufacturing for Medical Applications) is currently being conducted with the aim to use 3D printing for medical applications. In the future implants and other medical products should be manufactured just in time, in the case of implants even during an ongoing surgery. The aim is to reduce costs and to increase the well-being of patients. This means the hospital has to fulfill a new role as a manufacturer of medical devices. In this newly established role risk management is essential. The aim of this thesis is to apply the EN ISO 14971, which regulates risk management of medical devices, to 3D printed medical products. A framework has been developed to comply with the normatively regulated requirements. Moreover, appropriate methods were found and applied. The developed framework was tested and validated in practice with experts from various backgrounds on the example of a 3D printed cranial implant. In this process 62 hazardous situations could be identified and for each a risk assessment was performed. In addition to that appropriate mitigations for risk control were defined for each hazardous situation. Furthermore, a template for the documentation of the whole process and for future risk analysis has been developed. This template was also tested on the concrete example of a 3D printed cranial implant.