Εγκρίσεις νέων φαρμάκων από τον Αμερικάνικο και των Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων: συγκριτική μελέτη 2015-2021
Creators: name: Φώλα, Αμαλία Γεωργίου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2022
Subjects: συγκριτική μελέτη
αιτήσεις νέων φαρμάκων
EMA , FDA
comparison
new drug marketing application

description: Ανταποκρινόμενοι σε αυτές τις απαιτήσεις, οι οργανισμοί, οργανώνουν προγράμματα και επιτροπές που στελεχώνονται από άτομα εξειδικευμένα και είναι επιφορτισμένες με την αξιολόγηση της μεγάλης πληθώρας των δεδομένων και της ανεύρεσης βέλτιστων και πληρέστερων μεθόδων για την αξιολόγηση των αιτήσεων. Ως προς το ποιοτικό σκέλος της αξιολόγησης οι οργανισμοί έχοντας εξετάσει και εφαρμόσει προτάσεις της βιβλιογραφίας κατέληξαν στη δημιουργία και χρήση ή όχι πρότυπων εργαλείων. Ο ΕΜΑ, κατέληξε σε μια διαβαθμισμένη μεθοδολογία αξιολόγησης που περιλαμβάνει μια ποιοτική προσέγγιση υποβοηθούμενη από μια ποσοτική προσέγγιση ενώ o FDA, σε μια κατ’ ουσίαν ποιοτική προσέγγιση. Αντίστοιχα οι οργανισμοί οργάνωσαν οδούς που επιτρέπουν την ταχύτερη αξιολόγηση των αιτήσεων φτάνοντας στον τελικό στόχο για ταχύτερη κυκλοφορία ασφαλών φαρμάκων. Κατά τη συλλογή των δεδομένων που αφορούσαν την τελευταία επταετία, 2015-2021, ομαδοποιήθηκαν οι κοινές αιτήσεις που υπεβλήθησαν και μελετήθηκαν οι χρόνοι των αιτήσεων, η οδός έγκρισης των αιτήσεων που χρησιμοποιεί κάθε οργανισμός και η τελική έκβαση αυτών. Τα συμπεράσματα αφορούν ποσοτικά αποτελέσματα, σύγκριση των οργανισμών ως προς το χρόνο έγκρισης των αιτήσεων και σύγκριση ως προς τις οδούς έγκρισης που χρησιμοποιεί κάθε οργανισμός. Τέλος, γίνεται αναφορά στις σημαντικότερες παραμέτρους μιας αίτησης, τις παραμέτρους δηλαδή που αξιολογεί και στις οποίες επικεντρώνεται κάθε οργανισμός προκειμένου να την εγκρίνει και σχολιάζονται οι διαφορές μεταξύ των οργανισμών
description: Over the last decades, the comparison between the FDA and EMA organizations regarding the approval of new drugs and their release into marketing has been intense. With the development of technology and the ever greater, faster and easier access to information, there are increasing demands from the scientific community, companies and the public for the release of new, effective and safe medicines as well as for transparency in approval procedures. Responding to these demands, the organizations, organize programs and committees staffed by specialized individuals charged with evaluating the large amount of data and finding optimal and more complete methods for evaluating applications. With regard to the qualitative part of the evaluation, the organizations having examined and applied the proposals of the literature concluded to create and use or not standard tools. The EMA arrived at an evaluation methodology that includes a qualitative approach supported by a quantitative approach while the FDA, at a qualitative approach. Accordingly, the organizations have organized pathways that allow faster evaluation of applications, reaching the ultimate goal of faster circulation of safe medicines. When collecting the data covering the last seven years, 2015-2021, the joint applications submitted were grouped and the timing of the applications, the application approval route used by each organization and their final outcome were studied. The conclusions concern quantitative results, a comparison of the organizations in terms of the approval time of the applications and a comparison in terms of the approval routes used by each organization. Last but not least, reference is made to the most important parameters of an application, i.e. the parameters that each organization evaluates and on which each organization focuses in order to approve it, and the differences between the organizations are commented on