title: ÉTUDE PILOTE SUR LA LOMBALGIE CHRONIQUE EN CURE THERMALE :  ÉVALUATION DE TROIS CRITÈRES DE JUGEMENT
Creators: name: Forestier, Romain
name: Françon, Alain
Publisher: name: Société Française de Médecine Thermale
Year: 2011

description: Il s’agit d’une étude pilote destinée à mesurer la réponse clinique de patients lombalgies chroniques traitées en cure thermale et la sensibilité aux changements de différents critères de jugement.
Méthode : La réponse était évaluée par des auto-questionnaires centrés sur l’état algo-fonctionnel des patients (Oswestry), sur les peurs croyances et évitements (Fabq), sur la douleur (EVA) et sur le poids. Le questionnaire était donné en début et en fin de cure. une amélioration de l’Oswestry est considérée comme cliniquement pertinente si elle est supérieure à 30 %, une amélioration de la douleur est jugée cliniquement supérieure si elle est supérieure à 15 mm sur une échelle de 100 ; nous avons considéré qu'une amélioration de 30 % était pertinente pour l'évaluation des peurs et croyances et qu'une perte de poids de 5 % était significative pour les patients en surpoids. Le calcul du nombre de patients est réalisé par la méthode de Casagrande et Pike. La sensibilité aux changements des différents critères est calculée par la différence moyenne standardisée.
Résultats : Sur les 20 patients lombalgies choisis au hasard parmi les curistes habituels de la station, 16 ont rempli les deux questionnaires selon la méthodologie prévue. Le nombre de sujets à inclure dans une future étude dépend des hypothèses formulées pour l'évolution du groupe témoin. Nous avons observé que 11 patients sur 16 avaient une amélioration cliniquement pertinente de la douleur, 3/16 de l’Oswestry, 4/16 du Fabq et 1 des 4 patients en excès de poids ont eu une perte significative. La différence moyenne standardisée est respectivement de 0,66 pour la douleur, 0,37 pour l’Oswestry, 0,2 pour le Fabq et 0,17 pour le poids. Si l’on choisit la douleur comme critère de jugement principal et qu’on fait l’hypothèse de 50 % de patients améliorés dans le groupe témoin, il faut inclure 173 patients par groupe pour un risque bêta de 10 %.
Conclusion : Si le critère de jugement principal est la douleur, il faut inclure 173 patients par groupe pour avoir une puissance statistique suffisante dans un essai randomisé. Ce nombre est beaucoup plus important si l’on choisit d’autres critères de jugement comme le Fabq ou l’Oswestry.
description: It it is a pilot study to measure the clinical response of chronic low back pain patients treated by crenobalneotherapy and sensitivity to changes of various outcome measures.
Method : Response was assessed by self-report questionnaires focused on algo-functional patients (Oswestry), on the fears and beliefs avoidance (Fabq) on pain (VAS) and the weight. The questionnaire was given at the beginning and end of treatment. Improvement of Oswestry is considered clinically relevant if it is above 30 %, an improvement in pain is considered clinically relevant if it is greater than 15 mm on a scale of 100. We decided that a 30 % improvement was relevant for the fears and beliefs questionnaire and a weight loss of 5% for overweight patients. The calculation of the number of patients is done by the method of Casagrande and Pike. The sensitivity to changes of the different outcomes is calculated by the standardized mean difference.
Results : On the 20 randomly selected patients with low back attending a spa treatment in the center, 16 completed both questionnaires according to the planned methodology. The number of subjects to be included in a future study depends of the hypothesis for the evolution of the control group. We have observed that 11 of 16 patients had an improvement clinically relevant pain, 3 / 16 of Oswestry, 4 / 16 of Fabq and one of four overweight patients had a significant loss. The standardized mean difference is 0.66, respectively for the pain, 0.37 for the Oswestry, 0.2  for Fabq and 0.17 for weight. If we choose pain as primary endpoint and that there assumes 50 % of patients improved in the control group, we need to include 173 patients per group for a beta risk of 10 %.
Conclusion : If the primary endpoint is the pain, we must include 173 patients per group to have sufficient statistical power in a randomized trial. This number is much higher if we choose other outcome measures such as Fabq or Oswestry.