title: ÉTUDES CLINIQUES RÉALISÉES EN MILIEU THERMAL DANS LE CADRE DES PRESCRIPTIONS LÉGALES “CRITÈRES 2016 - RÉVISION 2020” ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE
title: Clinical studies carried out in spa medicine environment within the framework of legal regu- lations "2016 criteria - 2020 revision"
Creators: name: Falissard, Bruno
name: Roques-Latrille, Christian-François
name: Groupe de travail de la commission XII
Publisher: name: Société Française de Médecine Thermale
Year: 2021

description: Les personnes pétitionnant pour l’ouverture d’un établissement thermal, l’obtention d’une nouvelle orientation thérapeutique, l’utilisation d’une nouvelle source, nouvelle eau, nouveau soin doivent recueillir l’avis de l’Académie nationale de médecine. Ils devront à l’avenir produire les types d’étude ci-après mentionnés. Les études par analogie établissent l’utilisation d’eaux minérales similaires pour des objectifs et des résultats comparables. L’étude qualitative établira la manière dont les soins sont délivrés par les personnels et reçus par les patients. Quant à l’étude clinique elle devra apporter la preuve d’une efficacité thérapeutique cliniquement probante. Dans tous les cas cette dernière étude devra aboutir à une comparaison valide du traitement traité. Cette comparaison pourra se faire avec des données existantes, en particulier d’essais contrôlés randomisés considérés comme une référence robuste. La comparaison devra se faire sur les données individuelles et non sur des agrégats de données. Les techniques de “Match Adjusted Individual Comparison” (MAIC) sont appropriées. Quant les données permettant ce type de comparaison ne sont pas disponibles, l’essai contrôlé randomisé est la règle cependant les techniques bayésiennes d’essai clinique, qui apportent des données valables à partir d’un nombre limité de patients peuvent être envisagées. Par ailleurs toutes les règles scientifiques et éthiques de l’investigation clinique doivent être respectées.
description: People petitioning for the opening of a spa care facility, obtaining a new therapeutic orientation, the use of a new spring, a new natural mineral water or a new treatment have to obtain the opinion of the National Academy of Medicine. They will have to produce the following types of study. Analogic studies will establish the use of similar mineral waters for comparable purposes and results. The qualitative study will show the way in which care is delivered by staff and received by patients. As for the clinical study, it must provide proof of clinically convincing therapeutic efficacy. In all cases, this last study should lead to a valid comparison of the implemented treat- ment. This comparison can be made with existing data, in particular randomized controlled trials considered to be a robust reference. The comparison should be made on individual data and not on aggregates of data. Match Adjusted Individual Comparison (MAIC) techniques are appropriate. Where data allowing this type of comparison are not available, randomized controlled trials are the rule however Bayesian clinical trial techniques, which provide valid data from a limited number of patients, can be considered. Furthermore, all scientific and ethical rules of clinical investigation
must be observed.