Καταχρήσεις κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών και ζητήματα ποινικής ευθύνης: Προσβολές κατά των εννόμων αγαθών της προσωπικής ελευθερίας, της σωματικής ακεραιότητας και της ζωής:
Creators: name: Σαχουλίδου, Αθηνά Δημητρίου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2014
Subjects: κλινικές μελέτες
ποινική ευθύνη
έννομα αγαθά προσωπικής ελευθερίας, σωματικής ακεραιότητας και ζωής
clinical trials
criminal liability
legal interests of personal freedom, physical integrity and life

description: Στην παρούσα διπλωματική εργασία εξετάζεται το ζήτημα της εμφάνισης καταχρηστικών συμπεριφορών κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών και ειδικότερα το ζήτημα της κατάφασης ποινικής ευθύνης σε περίπτωση που διαπιστώνεται η προσβολή προσωπικών εννόμων αγαθών των συμμετεχόντων. Στο πρώτο κεφάλαιό της οριοθετείται η έννοια της βιοϊατρικής έρευνας ως αντικειμένου μελέτης του κλάδου της Βιοηθικής, το οποίο περιλαμβάνει τις επιμέρους έννοιες της βασικής έρευνας, των προκλινικών μελετών και των κλινικών μελετών. Στο ίδιο κεφάλαιο πραγματοποιείται, ακόμα, σύντομη ιστορική αναδρομή στους σταθμούς της έρευνας στον άνθρωπο και στο ρυθμιστικό πλαίσιο αυτής, μέσα από την οποία αναδεικνύεται πέρα από τη συνδρομή της έρευνας στην εξέλιξη της ιατρικής επιστήμης και ο αυξημένος κίνδυνος καταχρήσεων κατά τη διεξαγωγή της σε ανθρώπους. Στο δεύτερο κεφάλαιο παρουσιάζεται το συνταγματικό πλαίσιο που διέπει τη διεξαγωγή επιστημονικής έρευνας στον άνθρωπο και συγκεκριμένα: Εξετάζεται η ελευθερία της έρευνας, όπως αυτή θεμελιώνεται στο άρθρο 16§1 του Συντάγματος, και αμέσως μετά οι περιορισμοί αυτής, όπως διαγράφονται μέσα από τη συνταγματικώς κατοχυρωμένη προστασία της υγείας του ανθρώπου και τη θεμελιώδη αρχή της προστασίας της αξίας του. Στο τρίτο κεφάλαιο της εργασίας παρατίθεται το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, το οποίο αποτελείται από στις σχετικές διατάξεις της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (Ν. 2619/1998), του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (Ν. 3418/2005) και από τις ρυθμίσεις των ΥΑ ΔΥΓ 3/89292/2003, ΥΑ ΔΥΓ 3(α)69170/2004, ΥΑ ΔΥΓ 3(α)79602/2007 και ΥΑ ΔΥΓ 3(α) Γ.Π. 125431/2007. Τέλος, μελετάται εν συντομία η ειδική περίπτωση διεξαγωγής έρευνας σε ανθρώπινο γεννητικό υλικό (Ν. 3089/2002 και Ν. 3305/2005). Στο κεφάλαιο που ακολουθεί αναπτύσσεται η θεματική των καταχρήσεων κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών από την οπτική του Ποινικού Δικαίου. Το παρόν κεφάλαιο χωρίζεται σε τρία μέρη, καθένα από τα οποία αφορά αντιστοίχως στη μελέτη ενδεχόμενων προσβολών κατά των εννόμων αγαθών της προσωπικής ελευθερίας, της σωματικής ακεραιότητας και της ζωής. Στο πέμπτο και τελευταίο κεφάλαιο της εργασίας εξετάζεται το ζήτημα της σκοπιμότητας της κατάφασης ποινικής ευθύνης στο χώρο των κλινικών μελετών∙ συγκεκριμένα παρατίθενται επιχειρήματα υπέρ της αξιολόγησης της δράσης του ερευνητή και μέσα από τον δίαυλο του Ποινικού Δικαίου, εξετάζεται στη συνέχεια η λειτουργία του τελευταίου ως ultima ratio στο εν λόγω ρυθμιστικό πεδίο και, τέλος, η αναγκαιότητα θέσπισης ειδικών διατάξεων για τη ρύθμιση της ποινικής ευθύνης στο χώρο των κλινικών μελετών. Επιλογικά αξιολογείται το ζητούμενο της προστασίας των δικαιωμάτων των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες μέσω του Ποινικού (και όχι μόνο) Δικαίου παράλληλα προς την αναγκαιότητα προώθησης – διευκόλυνσης του επιτελούμενου ερευνητικού έργου στο πεδίο της ιατρικής επιστήμης και τεχνολογίας.
description: In the present master – thesis is going to be examined the emergence of abusive behaviors during the conduct of clinical trials and in particular the issue of criminal liability’ s affirmation, in case of an outrage against the participants’ personal legal interests. In the first chapter of the thesis is defined the notion of “biomedical research” involving human subjects, as a study – object of the bioethical discipline, which includes the notions of basic research, preclinical trials and clinical trials. In the same chapter follows a brief historical retrospect in the “stations” of the research on human subjects and its regulatory framework, through which is going to be presented not only the contribution of research to the medical science’ s development, but also the increased risk of abuse during its conduct on humans. In the second chapter is presented the constitutional framework, which governs the conduct of scientific research on humans and namely: The freedom of research is examined, as it is grounded on the article 16§1 of the Greek Constitution, and hereupon its limitations, as these stem from the constitutionally guaranteed protection of human health and the fundamental principle of the human value’ s protection. In the third chapter of the thesis is set forth the legislative framework, which governs the conduct of clinical trials in Greece; the latter consists of the relevant provisions of the European Convention of the Council of Europe on Human Rights and Biomedicine (Law 2619/1998), the Code of Medical Deontology (Law 3418/2005) and the Ministerial Decisions 3/89292/2003, 3(a) 69170/2004, 3(a) 79602/2007 and 3(a) 125431/2007. Finally, is briefly examined the special case of conduct of research on human genetic material (Law 3089/2002 and Law 3305/2005). In the following chapter is discussed the topic of abuses during the conduct of clinical trials from the perspective of Criminal Law. The present chapter is divided into three parts, each of them refers to the study of possible outrages against the legal interests of personal freedom, physical integrity and life. In the fifth and last chapter of the thesis is examined the following question, whether the affirmation of criminal liability in the field of clinical trials is advisable or not; firstly are cited the arguments in favor of assessing the clinical researcher’ s action through the channel of Criminal Law, then is examined the function of the latter as the “ultima ratio” in this specific regulatory field and, finally, the need for specific rules, so as to regulate the criminal liability in the clinical trials’ field. As an epilogue follows the evaluation of the aim of protecting the participants’ rights in clinical trials through the Criminal (and not only) Law, parallel to the need of promotion and facilitation of the research work in the field of medical science and technology.