title: Patient-Reported Outcomes in the Evaluation of Vaccination Side Effects: An observational cohort study
Creators: name: Werner, Felix
Publisher: name: Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
Year: 2024
Subjects: subject: kohortenstudie

description: Hintergrund. Im Verlauf der SARS-CoV-2-Pandemie wurden verschiedene Impfstoffe entwickelt, bezüglich deren Reaktogenität und Sicherheit aber gerade im Vergleich mit etablierten Impfungen wie beispielsweise gegen Influenza, Pneumokokken oder Herpes Zoster nur wenige Informationen vorlagen. Die hier darstellte Studie zielte darauf ab, durch die Patientinnen und Patienten selbst geäußerte, vermutete Nebenwirkungen nach Impfung gegen SARS-CoV-2 gegen solche nach Impfung gegen etablierte Impfungen zu vergleichen. Methodik. Mit Hilfe einer webbasierten Umfrage wurde eine Längsschnittbeobachtungsstudie über insgesamt 124 Tage durchgeführt. Eingeschlossen wurden Personen, die entweder eine Impfung gegen SARS-CoV-2 (Interventionsgruppe) oder einen der etablierten Impfstoffe (Vergleichsgruppe) erhalten hatten. Im ersten Fragebogen (Short-term Survey) zwei Wochen nach der Impfung wurden vor allem lokale und systemische Beschwerden erfasst. In der Langzeiterhebung (Long-term Survey, 42 Tage nach der Impfung) und der Folgebefragung (Follow-up Survey, 124 Tage nach der Impfung) wurde nach ärztlichen Konsultationen aus jeglichen Gründen gefragt. Es wurden multivariate Analysen durchgeführt, um den Einfluss des Impfstofftyps (SARS-CoV-2 vs. Vergleichsimpfstoff) und demografischer Faktoren zu ermitteln. Ergebnisse. Insgesamt wurden Daten von 16.636 Teilnehmerinnen und Teilnehmern berücksichtigt. Die selbstberichtete kurzfristige Reaktogenität war in der Vergleichsgruppe (53,2%) geringer als in der Interventionsgruppe (74,5%%) und in der Gruppe, die eine Impfung mit Vaxzevria (AZ ) erhalten hatte, am höchsten (85,3 %). Lokale Reaktionen wurden am häufigsten nach einer Impfung mit Spikevax (MOD; 73,9 %) und systemische Reaktionen hauptsächlich nach den vektorbasierten Impfstoffen Vaxzevria (AZ) und Jcovden (JAN)(79,8 %) angegeben. In der multivariaten Regressionsanalyse war bei fast allen SARS-CoV-2-Impfstoffen die Wahrscheinlichkeit, dass lokale oder systemische Reaktionen berichtet wurden, gegenüber den Kontrollimpfungen erhöht. Ein etwa gleicher Anteil von Teilnehmerinnen und Teilnehmern beider Gruppen berichtete im Langzeitverlauf über ärztliche Konsultationen. In der Vergleichsgruppe vermuteten lediglich zwei Prozent der Geimpften einen Zusammenhang der zur Konsultation führenden Beschwerden mit der Impfung, während dies bei gut 12% der mit Spikevax (MOD) Geimpften der Fall war. Die multivariate Regressionsanalyse zeigte, dass unter Kontrolle der anderen Faktoren Patientinnen und Patienten mit einer SARS-CoV-2-Impfung nicht häufiger über eine ärztliche Konsultation berichteten als in der Kontrollgruppe; Patientinnen und Patienten, die ein Regime mit mindestens einmaliger Impfung mit Vaxzevria (AZ) erhalten hatten, berichteten sogar seltener über ärztliche Konsultationen. Jüngeres Alter, weibliches Geschlecht und höhere Komorbidität waren in Kongruenz mit früherer Forschung mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Konsultationen verbunden. Schlussfolgerung. Die Rate der unerwünschten Reaktionen nach den etablierten Impfungen war in etwa vergleichbar mit den Ergebnissen früherer Studien. Zwei Wochen nach der Impfung meldeten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer in der SARS-CoV-2-Impfgruppe mehr lokale und systemische Lokalreaktionen als diejenigen in der Vergleichsgruppe. Im weiteren Verlauf gab es jedoch in keiner der beiden Gruppen eine höhere Rate an ärztlichen Konsultationen. Insgesamt ist also von einer vergleichbaren Sicherheit auszugehen.