title: Implementierung eines Kompetenz- und Beratungszentrums zur Optimierung der Arzneimitteltherapiesicherheit bei oraler Antitumortherapie
title: Implementation of a Competence and Consultation Center to optimize medication safety with oral antitumor therapy
Creators: name: Cuba, Lisa
Publisher: name: Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
Year: 2024

description: Hintergrund und Ziele Orale Antitumortherapeutika (OAT) spielen eine große Rolle bei der Behandlung vieler Tumorerkrankungen und sind mit zahlreichen Herausforderungen verbunden (z.B. In teraktionspotential, Nebenwirkungsmanagement bei selteneren Arztkontakten). Das klinisch pharmakologische/pharmazeutische Therapiebegleitungskonzept der rando misierten AMBORA-Studie (JCO 2021) am Comprehensive Cancer Center Erlangen Europäische Metropolregion Nürnberg (CCC ER-EMN) zeigte überaus positive Ergeb nisse für Patienten, die mit verschiedensten OAT behandelt wurden. Ziel dieser Arbeit war es, die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) für dieses Kollektiv weiter zu optimieren. Dazu wurde die uro-onkologische Subgruppe der AMBORA Studie mit besonders hohem Risiko für Medikationsfehler genauer untersucht (A). Aus der Literatur ist bekannt, dass die Translation von klinischen Studienergebnissen in die Praxis oft nicht gelingt. Daher wurde ein methodisches Konzept zur Implementierung des evidenzbasierten AMBORA-Therapiebegleitungskonzepts in die Routineversor gung im „AMBORA AMTS Kompetenz- und Beratungszentrum“ (AMBORA-Zentrum) beschrieben (B). Durch die umfassende Evaluation des Implementierungsprozesses wurden Empfehlungen für die weitere Dissemination ähnlicher Zentren abgeleitet (C). Methoden und Design Für die retrospektive Subgruppenanalyse wurden 38 uro-onkologische Patienten der AMBORA-Studie betrachtet. Die Charakterisierung der Medikationsfehler (z.B. nach Ursache, Art des Problems, Schweregrad) wurden mit etablierten Klassifizierungssys temen (PCNE V8.02, NCC MERP) durchgeführt. Die Implementierung des von der Deutschen Krebshilfe geförderten AMBORA Zentrums wurde in einer prospektiven, nicht-randomisierten, hybriden Untersuchung (Typ III Hybrid Effectiveness-Implementation Trial) nach dem „RE-AIM Framework“ (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) evaluiert. Die quanti tative Analyse von Implementation Outcomes (z.B. Beratung von ≥ 70% der Patienten mit OAT, primäres Outcome) und Effectiveness Outcomes [z.B. Medikationsfehler oder „Patient-reported outcomes“ wie Wissen (SIMS-D)] wurde durch qualitative Daten (u.a. anonyme Umfragen zur Akzeptanz und semi-strukturierte Stakeholder-Interviews nach dem „Consolidated Framework for Implementation Research“) ergänzt. Ergebnisse und Beobachtungen Die Anzahl an Medikationsfehlern innerhalb der Gesamtmedikation war in der uro-on kologischen Subgruppe nicht signifikant unterschiedlich als bei Patienten mit anderen Entitäten aus der AMBORA-Studie (1,8 vs. 1,6 pro Patient). Davon wurden 26,9% (18/67) durch die Patienten verursacht und 25,4% (17/67) waren Interaktionen mit Arz nei- oder Nahrungs(ergänzungs)mitteln. Eine Checkliste zur Vermeidung von Medika tionsfehlern und eine AMTS-Tabelle aller neueren urologischen OAT wurden erstellt. In zwei Jahren wurden 420 Patienten aus sieben verschiedenen Einrichtungen durch das AMBORA-Zentrum beraten. Dies entspricht 16,9% aller potentiellen Patienten mit OAT, das primäre Implementation Outcome wurde demnach nicht erreicht. Die quali tative Analyse zeigte jedoch deutliche Unterschiede in der Patientenvermittlung der teilnehmenden Einrichtungen. Alle Effectiveness Outcomes wurden erfüllt. Durch die Beratung konnten z.B. 86,3% (297/344) der Medikationsfehler bezogen auf die OAT vollständig gelöst und das Patientenwissen signifikant verbessert werden (P &lt; 0,001). Durch die Evaluation weiterer Implementation Outcomes in 38 Stakeholder-Interviews wurden wichtige fördernde und hemmende Faktoren (z.B. Kommunikationswege) identifiziert und in der Entwicklung eines „Best practice“-Modells berücksichtigt. Schlussfolgerungen Diese Ergebnisse unterstreichen den hohen Bedarf an klinisch pharmakologi scher/pharmazeutischer Therapiebegleitung für Patienten mit OAT. Das AMBORA Zentrum wurde erfolgreich in die klinische Routine implementiert und wird als integrier ter Teil des CCC ER-EMN fortgeführt werden. Durch konkrete Empfehlungen auf ver schiedenen Ebenen soll die AMTS in der hochkomplexen Versorgung von Patienten mit OAT zukünftig lokal und auch an anderen Standorten weiter optimiert werden.
description: Background and objectives Oral antitumor therapeutics (OAT) play a major role in the treatment of many tumor entities and are associated with numerous challenges (e.g., interaction potential, side effect management with fewer contacts to physicians). The clinical pharmacologi cal/pharmaceutical care program evaluated in the randomized AMBORA trial (JCO 2021) at the Comprehensive Cancer Center Erlangen-European Metropolitan Region Nuremberg (CCC ER-EMN) showed highly positive results for patients treated with various OAT. This work aimed to further optimize medication safety for this population. For this rea son, the uro-oncological subgroup of the AMBORA trial with a particularly high risk for medication errors was investigated in more detail (A). It is known from the literature that the translation of clinical study results into practice is often not successful. There fore, a methodological concept was described for the implementation of the evidence based AMBORA care program into routine care within the ‘AMBORA Competence and Consultation Center’ (AMBORA Center) (B). Recommendations for the dissemination of similar centers were derived from the comprehensive evaluation of the implementa tion process (C). Methods and design For the retrospective subgroup analysis, 38 uro-oncological patients of the AMBORA trial were considered. The characterization of medication errors (e.g., cause, type of problem, severity) was performed using well-established classification systems (PCNE V8.02, NCC MERP). The implementation of the AMBORA Center (funded by the German Cancer Aid) was evaluated within a prospective, non-randomized, hybrid investigation (type III effective ness-implementation trial) according to the ‘RE-AIM framework’ (reach, effectiveness, adoption, implementation, maintenance). The quantitative analysis of implementation outcomes (e.g., counseling of ≥ 70% of patients treated with OAT, primary outcome) and effectiveness outcomes [e.g., medication errors or patient-reported outcomes such as knowledge (SIMS-D)] was supplemented by qualitative data (e.g., anonymous sur veys on acceptance and semi-structured stakeholder interviews according to the ‘Con solidated Framework for Implementation Research’). Results and observations The number of medication errors within the complete medication in the uro-oncological subgroup was not significantly different from patients with other entities of the AMBORA trial (1.8 vs. 1.6 per patient). Thereof, 26.9% (18/67) of errors were caused by the patients and 25.4% (17/67) were drug-drug or drug-food interactions. A checklist to avoid medication errors and a medication safety table of all newer urological OAT were compiled. Within two years, 420 patients from seven different institutions were counseled by the AMBORA Center. This corresponds to 16.9% of all potential patients treated with OAT, the primary implementation outcome was therefore not reached. However, the qualita tive analysis revealed considerable differences in patient referral between the partici pating institutions. All effectiveness outcomes were met. For example, 86.3% (297/344) of medication errors related to the OAT were completely resolved and the patients’ knowledge was significantly improved (P &lt; 0.001). The evaluation of further implementation outcomes in 38 stakeholder interviews identified important facilitators and barriers (e.g., communication pathways), which were considered in the develop ment of a best practice model. Conclusions These results underline the high need for a clinical pharmacological/pharmaceutical care program for patients treated with OAT. The AMBORA Center was successfully implemented into clinical routine and will be continued as an integrated part of the CCC ER-EMN. Specific recommendations at different levels were derived to further optimize medication safety within the highly complex care of patients treated with OAT locally and at other sites in the future.