Η εφαρμογή των ορθών πρακτικών παραγωγής (cGMPs) και η επίδραση της μη συμμόρφωσης στην ποιότητα και το κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων
Creators: name: Διαμαντή, Ελευθερία Ηλία
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2019
Subjects: Κλινική Φαρμακολογία
Βιομηχανική Φαρμακολογία
Καταγραφή
Clinical Pharmacology
Industrial Pharmacology
Reference

description: Οι Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (Good Manufacturing Practices - GMPs) είναι ένα σύστημα κανόνων που εξασφαλίζει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών που ελέγχουν την έγκριση και αδειοδότηση της παραγωγής και πώλησης των φαρμακευτικών προϊόντων. Είναι σχεδιασμένο για να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που ενέχει κάθε παραγωγή φαρμακευτικού σκευάσματος που δεν μπορεί να εξαλειφθεί με τη συνήθη διαδικασία δοκιμών του τελικού προϊόντος. Οι τρέχουσες Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (current Good Manufacturing Practices - cGMPs) ανταποκρίνονται στους τρέχοντες κανονισμούς για τον ορθό τρόπο παραγωγής ενός φαρμακευτικού σκευάσματος. Οι GMPs αναπτύχθηκαν τον τελευταίο αιώνα σαν μια απάντηση σε μια σειρά καταστροφικών για τη δημόσια υγεία συμβάντων, που προήλθαν από χρήση ακατάλληλων φαρμακευτικών προϊόντων. Η συμμόρφωση με τις cGMPs εξασφαλίζει τη δέουσα καθαρότητα, την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την αξιοπιστία των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία συντελούν στην αποκατάσταση της υγείας ή/και της ποιότητας της ζωής ενός ασθενούς, μέσω της παροχής ασφαλούς και αποτελεσματικής φαρμακοθεραπείας. Πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι το συνολικό κόστος συμμόρφωσης με τις cGMPs για μια τυπική μονάδα παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων ανέρχεται στο 25% του συνολικού προϋπολογισμού λειτουργίας της μονάδας. Από την άλλη πλευρά, το χρηματοοικονομικό κόστος μιας αποτυχίας στην ποιότητα προϊόντος καθώς και το συνολικό κόστος αποκατάστασης της μη συμμόρφωσης με τις cGMPs, υπερβαίνει κατά πολύ το κόστος που απαιτείται για να παραμείνει μια εταιρεία σε συμμόρφωση με αυτές. Για να μειωθεί το κόστος συμμόρφωσης, είναι απαραίτητο να κατανοηθούν με λεπτομέρειες τα στοιχεία κόστους και να εκτιμηθούν οι λόγοι για τους οποίους υφίστανται. Είναι επίσης απαραίτητο να αντιπαραβάλλεται το κόστος συμμόρφωσης με τη σταδιακή μείωση του επιχειρηματικού κινδύνου που ενέχεται. Η έννοια της ποιότητας μέσω σχεδιασμού (Quality by Design - QbD) προέκυψε ως μια προσέγγιση που καλύπτει μια καλύτερη επιστημονική αντίληψη των κρίσιμων χαρακτηριστικών των παραγωγικών διεργασιών και των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτή περιλαμβάνει μια αξιόπιστη και επαναλαμβανόμενη διαδικασία που παράγει ποιοτικό προϊόν χωρίς ανακατεργασία ή επανέλεγχο. Είναι σημαντικό από οικονομικής άποψης για τη φαρμακοβιομηχανία και είναι ιδιαίτερα ωφέλιμο για τους καταναλωτές, καθώς διασφαλίζει συνεχώς την ποιότητα, ενδεχομένως μειώνει τις ελλείψεις και μειώνει το κόστος
description: . Good manufacturing practices (GMP) is a system of rules that ensures that pharmaceutical products are consistently produced and controlled, according to the guidelines that are recommended by regulatory agencies that control the authorization and licensing of the their manufacture and sale. It is designed to minimize the risks which are involved during the production of a pharmaceutical product that cannot be eliminated through usual testing of the final product. cGMPs refer to the current Good Manufacturing Practices regulations. GMPs have been developed over the last century, due to a series of catastrophic public health incidents, caused by the use of improper pharmaceutical products. The adherence to cGMPs assures the purity, safety, effectiveness and reliability of pharmaceutical products, which contribute to the restoration of patient’s health and/or quality of life, through the provision of safe and effective pharmacotherapy. Recent studies have demonstrated that the total cost of compliance with cGMPs for a common manufacturing facility goes up to 25% of the site’s total operating budget. However, the financial cost of a failure in quality, as well as the overall cost of restoration of non-compliance, exceeds by far the cost of adherence to compliance. In order to reduce compliance costs, it is necessary to understand cost data and the reasons why they occurs. It is also necessary to balance compliance costs against the progressive reduction of business risk that they lead to. The concept of “Quality by Design” (QbD) was introduced as an approach which ensures a better scientific understanding of critical process and product qualities. QbD (a.k.a. having a robust and repeatable process which produces quality products without rework or re-testing) is financially important for the pharmaceutical industry and highly beneficial for the consumers, as it guarantees quality all the time, potentially alleviates shortages and lowers costs