Κλινικές δοκιμές: Βασικές έννοιες, Νομικό Πλαίσιο και η Διασφάλιση του απορρήτου των προσωπικών δεδομένων. Ηθικά ζητήματα και προβληματισμοί
Creators: name: Κουλούρη, Αντιγόνη Νικολάου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2024
Subjects: Κλινικές δοκιμές
Ηθικές αρχές της έρευνας
Γενικός Κανονισμός Προστασίας Δεδομένων
Clinical trials
Ethical principles of research
General Data Protection Regulation

description: Η παρούσα διπλωματική εργασία εξετάζει τον κρίσιμο ρόλο των κλινικών δοκιμών στην εξέλιξη της ιατρικής επιστήμης και της φαρμακευτικής βιομηχανίας, εστιάζοντας στις διάφορες πτυχές τους, από την αρχική σύλληψη και εκτέλεσή τους έως τη νομική και ηθική τους διάσταση. Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν πολύ προσεκτικά σχεδιασμένες μελέτες χρήσης φαρμακευτικών ουσιών και εφαρμογής θεραπευτικών αγωγών στους ανθρώπους και έπονται του σταδίου των προκλινικών μελετών. Αποσκοπούν στην εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ουσιών αυτών στον άνθρωπο, οι οποίες κατά τις προκλινικές μελέτες κρίθηκαν ασφαλείς και μη τοξικές, μέσω της διενέργειας εργαστηριακών ελέγχων και δοκιμών σε πειραματόζωα. Οι κλινικές δοκιμές περιβάλλονται από ένα πλαίσιο αυστηρών νομικών προϋποθέσεων και αφού ολοκληρωθεί η έγκριση τους από τις αρμόδιες αρχές της χώρας (ή των χωρών), όπου επίκειται να διεξαχθούν, ακολουθεί ένα σύνολο διαδικαστικών σταδίων προκειμένου η φαρμακευτική ουσία να λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Το νομικό πλαίσιο που διέπει τις κλινικές δοκιμές είναι πολύπλοκο και περιλαμβάνει διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές διατάξεις. Η παρούσα εργασία αναλύει τις κύριες νομοθετικές ρυθμίσεις, σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο εστιάζοντας στο νομοθετικό πλαίσιο για την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, που μπορεί να θίγονται κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών. Η προστασία των προσωπικών δεδομένων συνιστά κεντρικό ζήτημα στις κλινικές δοκιμές, με έμφαση στα δεδομένα υγείας. Ο Γενικός Κανονισμός για την Προστασία των Δεδομένων (GDPR) και οι εθνικές διατάξεις καθορίζουν τις προϋποθέσεις για τη συλλογή, την τήρηση και την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων, με στόχο την διασφάλιση της ιδιωτικότητας των συμμετεχόντων. Περαιτέρω, η συναίνεση ύστερα από κατάλληλη ενημέρωση είναι θεμελιώδης για την διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών με βασικό πυλώνα τους κανόνες της βιοηθικής. Εξετάζονται επιπλέον, το δικαίωμα αυτοδιάθεσης, η υποχρέωση ενημέρωσης των συμμετεχόντων, καθώς και οι ειδικές περιπτώσεις ανηλίκων και ατόμων χωρίς δικαιοπρακτική ικανότητα. Τέλος, η εργασία παρουσιάζει ειδικούς προβληματισμούς και σκέψεις που προκύπτουν από την ανάπτυξη των προηγούμενων ενοτήτων, αναδεικνύοντας τις προκλήσεις και τις ευκαιρίες για την περαιτέρω εξέλιξη των κλινικών δοκιμών από πλευράς βιοηθικής. Συνολικά, η εργασία υπογραμμίζει τη σπουδαιότητα των κλινικών δοκιμών για την ανάπτυξη νέων θεραπειών διαφυλάσσοντας ταυτόχρονα την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών.
description: The present diploma thesis examines the crucial role of clinical trials in the development of medical science and pharmaceutical industry, emphasizing its various aspects, from their initial conception to their legal and moral issues/dimensions. Clinical trials are very carefully designed applications of pharmaceutical drugs and medical treatments to humans and follow the preclinical studies phase. They aim to estimate the effectiveness and safety for drugs for human use, which during the preclinical studies were shown to be safe and non-toxic, through the conduction of laboratory checking and trials on animals. They are controlled by a tight framework of legal prerequisites and after the approval of the target country's competent authorities is completed, a number of procedural stages follow in order for the drug to apply for registration and enter the market. The legal framework which encompasses the clinical trials is multifarious and involves international, European and national legal regulations. This thesis analyzes the main legislative regulations, with a focus on the legislative framework for the protection of personal data which may be affected during the conduct of clinical trials. The protection of the participants' personal data constitutes a fundamental point in clinical trials, with emphasis on health data. The General Data Protection Regulation (GDPR) and national legal provisions determine the conditions for the collection, maintenance and processing of these data, with the aim of protecting the participants' privacy. Furthermore, consent after providing information is fundamental to the ethical conduction of clinical trials. The right of self-determination, the obligation to inform the subjects involved and the special case of minors and persons with no legal capacity are also discussed. Lastly, this thesis presents specific concerns and considerations that emerge from the analysis of previous chapters by highlighting the challenges and the opportunities for further improvement of the clinical trials process. Overall, the thesis underscores the significance of clinical trials in the development of new treatments while preserving the patients' health and safety.
description: ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΙΑΤΡΙΚΗΣ &amp; ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΟΛΩΝ ΝΟΜΙΚΗΣ &amp; ΘΕΟΛΟΓΙΑΣ Α.Π.Θ. (Δ.ΠΜΣ)