Η διάθεση συμμετοχής της ελληνικής κοινωνίας στην ιατρική έρευνα
Creators: name: Καραμπατάκης, Δημήτριος Β.
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2021
Subjects: Ιατρική έρευνα
Κλινικές δοκιμές
Συμμετοχή ασθενών
Στατιστική ανάλυση
Medical research
Clinical trials
Patient participation
Statistical analysis

description: Ερευνητικό υπόβαθρο Ο αυξανόμενος αριθμός των ευκαιριών που παρουσιάζονται για τη διενέργεια κλινικών ερευνών απαιτεί αυξανόμενο αριθμό συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, η διαδικασία συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές καθίσταται αυξανόμενα περίπλοκη, καθότι τα σχετικά πρωτόκολλα γίνονται όλο και πιο σύνθετα. Η καλύτερη κατανόηση της στάσης των ασθενών απέναντι στην πιθανή συμμετοχή τους σε κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη αποτελεσματικών στρατηγικών οργάνωσης και διενέργειας κλινικών δοκιμών. Στην Ελλάδα, μέχρι στιγμής έχουν διεξαχθεί πολύ περιορισμένες έρευνες πάνω σε αυτό το θέμα. Κατά συνέπεια, η παρούσα διδακτορική διατριβή έχει ως στόχο να συμβάλει στην κάλυψη αυτού του κενού. Μεθόδοι Διενεργήθηκε εκτεταμένη διατομεακή μελέτη. Για την επιλογή των συμμετεχόντων στο ερωτηματολόγιο χρησιμοποιήθηκε τυχαία δειγματοληψία (random sampling).Στα πλαίσια της παρούσας έρευνας, δοκιμάστηκε η ελληνική έκδοση ενός πρόσφατα αναπτυγμένου ερωτηματολογίου που μετρά τις απόψεις των ασθενών σχετικά με τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές, μια κλίμακα 27 στοιχείων που διανέμεται σε τέσσερις παράγοντες. Οι συμμετέχοντες επιπλέον παρείχαν εκτεταμένες πληροφορίες σχετικά με τα δημογραφικά τους στοιχεία, προκειμένου να διενεργηθεί δημογραφική σύγκριση και ανάλυση της σημασίας της ως προς τα στατιστικά ευρήματα της μελέτης. Αποτελέσματα Η λύση τεσσάρων παραγόντων που προέκυψε στην παρούσα μελέτη καλύπτει τα ίδια 27 στοιχεία όπως και η έρευνα των Arnetz et al, ωστόσο διαφέρει έναντι της λύσης των έξι παραγόντων που προτάθηκε από τους συντονιστές του αγγλόφωνου ερωτηματολογίου. Πιο συγκεκριμένα, οι κίνδυνοι και τα οφέλη των παραγόντων, που αποτελούνταν από 5 και 3 στοιχεία αντίστοιχα στη λύση έξι παραγόντων, συγχωνεύτηκαν σε έναν παράγοντα που αποτελείται από 10 στοιχεία στη λύση των τεσσάρων παραγόντων, που χρησιμοποιήθηκε στα πλαίσια της παρούσας έρευνας. Οι τέσσερις παράγοντες που δημιουργήθηκαν ήταν i) κίνδυνοι και οφέλη (δέκα στοιχεία, α= 0,867), ii) οι προσδοκίες του ασθενούς (έξι στοιχεία, α= 0,864), iii) η συμμετοχή του ασθενούς (πέντε στοιχεία, α= 0,827) και iv) το κόστος και η ευκολία συμμετοχής (πέντε στοιχεία, α= 0,770). Ωστόσο, διαπιστώθηκε ότι οι δημογραφικοί παράγοντες δεν επηρεάζουν ουσιωδώς τις απόψεις των ασθενών σχετικά με τη συμμετοχή στις κλινικές δοκιμές, εκτός από τον παράγοντα του φύλου. Οι συμμετέχοντες προσδιόρισαν ως πλέον σημαντικά στοιχεία για τη συμμετοχή τους σε κλινικές δοκιμές τα ακόλουθα: λήψη σαφών και επαρκών πληροφοριών (95,5%), δυνατότητα διενέργειας ερωτήσεων (97,8%), συμμετοχή σε συζητήσεις σχετικά με τη θεραπεία τους (94,6%), δυνατότητα έκφρασης ανησυχιών και απόψεων (91,1%). Οι κάτωθι παράγοντες συνδέονται επίσης έντονα με την προθυμία των συμμετεχόντων να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές: ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους συμμετοχής σε κλινική δοκιμή (87,5%), πιθανές παρενέργειες των κλινικών δοκιμών (86,3%), το είδος της θεραπείας που χορηγείται στις κλινικές δοκιμές (83,7%), και το κατά πόσον η συμμετοχή θα βελτιώσει την ποιότητα ζωής τους (81,5%). Συμπεράσματα Η προκαταρκτική επικύρωση της ελληνικής έκδοσης του ερωτηματολογίου για τη μέτρηση των αντιλήψεων και των προσδοκιών των ασθενών για συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές κατέδειξε επαρκή εγκυρότητα και αξιοπιστία, και θα μπορούσε να δοκιμαστεί περαιτέρω σε μεγαλύτερα δείγματα. Τα ευρήματα που προέκυψαν από την παρούσα μελέτη είναι σύμφωνα με την προηγούμενη βιβλιογραφία.
description: Background The increasing number of clinical research opportunities requires increasing numbers of participants in clinical trials. However, it may become increasingly problematic, as protocols have become increasingly complex. Better understanding of patients’ attitudes towards their potential participation in clinical trials is essential for developing effective clinical trial recruitment strategies. In Greece, limited research has been conducted on this topic so far. This study aims to contribute to filling this gap. Methods A cross-sectional study was conducted. Purposive sampling was used to select participants. The Greek version of a recently developed questionnaire measuring patient views on participation in clinical trials, a 27-item scale distributed into four factors, was tested. In addition, participants were asked to provide information regarding their socio-demographics. A demographic comparison was conducted. Results The four-factor solution derived in our study consisted of the same 27 items and it was different from the six-factor solution that Arnetz et al. proposed. The factors risks and benefits, that consisted of 5 and 3 items respectively in the six-factor solution, were merged into one factor that consisted of 10 items in the four-factor solution. The four factors produced were Risks and benefits (ten items, α = 0,867), Patient’s expectations (six items, α = 0.864), Patient’s participation (five items, α = 0.827), and Cost and convenience (five items, α = 0,770). We found that demographic factors did not impact patients’ opinions about clinical trials participation, except for gender. The participants reported as important for participating in clinical trial: receiving clear and adequate information (95,5 %) and being given the opportunity to ask questions (97,8 %), take part in discussions regarding their own treatment (94,6 %), and voice their concerns and opinions (91,1 %). As factors strongly associated with participants’ willingness to participate in a clinical trial were reported: concerns about the risks of being in a clinical trial (87,5 %), the possible side effects of clinical trials (86,3 %), the type of treatment given in a clinical trial (83,7 %), and whether participation would improve their quality of life (QoL) (81,5 %). Conclusions The preliminary validation of the Greek version of the questionnaire measuring patient perceptions and expectations of participating in clinical trials demonstrated acceptable validity and reliability and could be further tested in larger samples. The findings that emerged from this study are in line with previous literature.