title: Methoden zur EU-konformen mikrobiologischen Untersuchung von Fleisch und Fleischerzeugnissen
Creators: name: Mifek, Sabine
Publisher: name: :none
Year: 2009

description: Das Lebensmittelhygienerecht der EU verpflichtet den Lebensmittelunternehmer zur Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen. Neben mikrobiologischen Grenzwerten sind dabei auch Angaben zur Methodik der Probenahme, der Probenvorbereitung und zur Analyse selbst festgelegt. Zum Teil sind diese Festlegungen aber nur beispielhaft zu verstehen, das heißt, dass andere Verfahren, die eine gleichwertige Aussage ermöglichen, ebenfalls angewendet werden können. In der vorliegenden Arbeit sollte geklärt werden, unter welchen Bedingungen Methoden als „gleichwertig“ anzusehen sind. Im ersten Teil dieser Arbeit wurden die Möglichkeiten zur Anwendung von Alternativmethoden zu den in der Verordnung VO (EG) 2073/2005, geändert durch VO (EG) 1441/2007, vorgesehenen Referenzmethoden erläutert. Dabei ergeben sich folgende Möglichkeiten: Testkits bzw. kommerzielle Verfahren gelten dann als gleichwertig, wenn sie nach dem Protokoll der Norm ISO 16140 (oder einem gleichwertigen Protokoll) gegen die entsprechenden Referenzmethoden der VO (EG) 2073/2005 validiert wurden und wenn die Validierung und ein bestehendes Qualitätssicherungssystem des Herstellers von einer dritten Stelle zertifiziert wurden. In der wissenschaftlichen Literatur beschriebene Verfahren- bzw. Methodenbeschreibungen gelten als gleichwertig, wenn sie im Labor gegen die Referenzverfahren der VO (EG) 2073/2005 werden. Dieser Fall ist in der VO (EG) 2073/2005 nicht explizit angeführt, und daher wäre eine Genehmigung durch die zuständige Behörde erforderlich. Andere Verfahren müssen gegen die Referenzverfahren der VO (EG) 2073/2005 validiert und durch die zuständige Behörde genehmigt werden. Die Untersuchung auf andere, als in der VO (EG) 2073/2005 angegebene, Mikroorganismen ist nur für Prozesshygienekriterien möglich. Dies bedeutet, dass eigene Grenzwerte und andere Methoden zur Anwendung kommen. Die Untersuchung mit anderen als mikrobiologischen Methoden ist nur für Prozesshygienekriterien möglich. Dies bedeutet, dass eigene Grenzwerte und Methoden zur Anwendung kommen. Es ist nicht festgelegt, wie eine Gleichwertigkeit zu den Prozesshygienekriterien bestimmt wird, es müssen allerdings die Ziele der VO (EG) 2073/2005 erreicht werden. In einem gesonderten experimentellen Teil wurden Beispiele für laborinterne Validierungen von Modifikationen der Referenzverfahren beschrieben.
description: According to the EU food law, food industries are obliged to perform microbiological analysis. There are detailed protocols for microbiological threshold values, sampling, sample preparation and for the analysis method itself. Partly those instructions work as guidelines, therefore the use of other methods that yield equivalent results is also possible. This study examines under which conditions the use of alternative methods is valid and can therefore be seen as equivalent. In the first section the legal framework for alternative methods to the corresponding references is clarified. Following results arose: Testkits, respectively commercial methods are equivalent if they are validated according to ISO Standard 16140 (or any equivalent protocol) towards the corresponding reference methods VO (EG) 2073/2005 and if the validation and an existing quality assurance of the supplier are certified by a third party. Methods that are described in scientific literature are equivalent if they are validated towards the corresponding reference methods VO (EG) 2073/2005, furthermore some cases require an authorization by the responsible administration. Other alternative methods have to be validated according to the reference methods of VO (EG) 2073/2005, contrary to the previous cases an authorization by the responsible administration is always required. Testing for microorganisms that are not listed in VO (EG) 2073/2005 is possible for process hygiene criteria only. In these cases other specific threshold values and methods have to be applied. The use of non microbiological alternative methods is also only valid for process hygiene criteria, and requires certain values and methods. However there are no specific instructions about equivalency for process hygiene criteria, necessarily the objectives by VO (EG) 2073/2005 have to be achieved. In a separated experimental section examples for interlaboratory validations of modified reference methods are described.