title: Untersuchungen zur Gerätevarianz und Chargenstabilität von Point-of-care-Testing Blutzuckermessgeräten
title: Determination of instrument and lot imprecision for six blood glucose analyzers used in Point-of-Care Testing
title: Untersuchungen zur Gerätevarianz und Chargenstabilität von Point-of-care-Testing-Blutzuckermessgeräten
Creators: name: Brumberg, Judith
Publisher: name: Philipps-Universität Marburg
Year: 2015
Subjects: Self-monitoring of Blood Glucose
Blutglukose
Point of Care Testing, Blutzuckermessgeräte
Blood Glucose, Point of Care Testing Systems
instrument imprecision and lot impreci
Chargenstabilität, Diabetes
Gerätevarianz
Medical sciences, Medicine
Medizin, Gesundheit
Diagnosis of Diabetes mellitus

description: The guidelines of the German
      “Bundesärztekammer” for quality assurance of quantitative
      laboratory analyses (RiliBÄK) makes demands on the accuracy
      of POCT devices with unit-use-reagent for glucose
      determination when used in the medical field. Instruments for
      self-monitoring of blood glucose (SMBG) are routinely being
      used by diabetic patients. In addition, these instruments are
      frequently used for Point-of-Care-Testing (POCT) in
      hospitals. Because thereby immediate therapeutic decisions
      are made, the POC devices must deliver reliable and exact
      measuring results. The results of many evaluation studies
      have already been published including inter- and intra-assay
      imprecision, comparison with laboratory methods and different
      sources of interferences. Only a few studies on differences
      between individual instruments and test strip lot to lot
      differences have been published so far. Therfore here the
      influence of different instruments of the same type and
      company (n=10) as well as different test strip lots (n=3) on
      the measurement of blood sugar was investigated. The six
      instruments for self-monitoring of glucose tested were
      HemoCue Glucose 201+ (HemoCue AB), Ascensia Contour and
      Ascensia Elite XL (both Bayer Vital GmbH), Accu-Chek Sensor
      (Roche Diagnostics GmbH), MediSense Precision Xtra (Abbott
      Laboratories) and OneTouch Ultra (Firma LifeScan) with
      corresponding test strips or microcuvettes for the
      intra-assay imprecision, the instrument to instrument
      imprecision and the lot to lot imprecision. Overall, more
      than 10.000 measurements of EDTA-whole blood samples were
      done with glucose concentrations from 30 to 400 mg/dl. The
      coefficients of variation was calculated to determine
      precision. The determination of the intra-assay imprecision
      showed relative standard deviation between 1.3% and 4.8% for
      all instruments in the whole measurement range of glucose
      concentration. The determination of instrument to instrument
      imprecision for the measurement range from 30 to 400 mg/dl
      provided similarly good results for all analyzers tested with
      a slightly better performance of Ascensia Elite XL. The mean
      imprecisions were between 2.1% and 3.7%. The determination of
      lot to lot imprecision revealed mean relative standard
      deviations between 1.8% and 3.4% for glucose concentrations
      from 30 to 400 mg/dl. The microcuvettes of the HemoCue
      Glucose 201+ Blutglucoseanalyzer showed the best test result.
      Total imprecisions were between 2.5 and 4.8% for all
      instruments in the range from 60 to 400 mg/dl, with the
      HemoCue Glucose 201+ Analyzer showing the best total
      imprecision of 2.5%. With the increasing number of POCT
      instruments in hospitals in the future these differences have
      to be considered in the total quality management of POCT next
      to accuracy, inter- and intra-assay imprecision and linearity
      of an individual analyzer.
description: Kleingeräte zur
      Blutzuckerselbstkontrolle werden routinemäßig von Diabetikern
      verwendet. Zusätzlich werden diese Geräte immer häufiger für
      die patientennahe Sofortdiagnostik (Point-of-Care-Testing,
      POCT) in Krankenhäusern eingesetzt. Weil dabei unmittelbare
      therapeutische Entscheidungen getroffen werden, müssen die
      verwendeten Geräte zuverlässige und präzise Messergebnisse
      liefern. In der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur
      Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer
      Untersuchungen“ (RiliBÄK) werden hierzu Anforderungen an die
      Messgenauigkeit von POCT-Glukose-Messgeräten mit
      Unit-use-Reagenzien bei Anwendung im medizinischen Bereich
      gestellt. Während bereits zahlreiche Evaluationsstudien zur
      Präzision in der Serie bzw. von Tag zu Tag, Richtigkeit von
      Blutzuckermessgeräten und Bedeutung verschiedenster
      Störfaktoren publiziert wurden, gibt es nur wenig
      Untersuchungen zu Unterschieden zwischen den einzelnen
      Geräten bzw. den unterschiedlichen Teststreifenchargen des
      gleichen Blutglukosemesssystems. In der vorliegenden Arbeit
      wurde der Einfluss verschiedener Geräte einer Modellreihe
      eines Herstellers (n=10) sowie verschiedener Chargen eines
      Teststreifens eines Herstellers (n=3) auf den Messfehler der
      Blutzuckermessung untersucht. Dazu wurden die sechs
      Blutzuckermesssysteme HemoCue Glucose 201+ der Firma HemoCue
      AB, Ascensia Contour und Ascensia Elite XL der Firma Bayer
      Vital GmbH, Accu-Chek Sensor der Firma Roche Diagnostics
      GmbH, MediSense Precision Xtra der Firma Abbott Laboratories
      und OneTouch Ultra der Firma LifeScan mit zugehörigen
      Teststreifen bzw. Küvetten auf ihre Präzision in der Serie,
      die Gerätevarianz und die Chargenstabilität untersucht.
      Insgesamt wurden hierfür mehr als 10.000 Einzelmessungen von
      EDTA-Vollblut-Proben innerhalb eines großen Messbereichs
      (30-400 mg/dl) durchgeführt. Als Maß für die Präzision
      erfolgte die Berechnung der Variationskoeffizienten. Bei der
      Bestimmung der Präzision in der Serie ergaben sich für alle
      Glukosemessgeräte und den gesamten Messbereich
      Variationskoeffizienten zwischen 1,3% und 4,8%. Die
      Bestimmung der Gerätevarianz für den Messbereich von 30 bis
      400 mg/dl erbrachte ähnlich gute Ergebnisse für alle
      getesteten Blutzuckermessgeräte mit einem leicht besseren
      Ausfall für Ascensia Elite XL von der Firma Bayer. Die
      mittlere Unpräzision lag zwischen 2,1% und 3,7%. Bei
      Blutzucker-Messungen mit unterschiedlichen
      Teststreifen-Chargen im Messbereich zwischen 30 und 400 mg/dl
      ergaben sich für die mittlere Unpräzision Werte zwischen 1,8%
      und 3,4%. Die Mikroküvetten des HemoCue Glucose 201+
      Blutglucoseanalyzer zeigten das beste Testergebnis. Die
      Gesamt-Präzision war zwischen 2,5% und 4,8% für alle
      Blutzuckermessgeräte im Blutzuckermessbereich von 60 bis 400
      mg/dl, wobei der HemoCue Glucose 201+ Analyzer die beste
      totale Präzision von 2,5% zeigte. Mit der ansteigenden Zahl
      von POCT-Geräten in Krankenhäusern müssen in der Zukunft
      diese Unterschiede neben denen in der Richtigkeit und der
      Präzision in der Serie bzw. von Tag zu Tag jedes einzelnen
      Analyzers beim gesamten Qualitätsmanagement des POCT
      berücksichtigt werden.