title: Auswirkung der Cell Information Therapy (CIT) auf die Wundheilung von Spalthautentahmestellen anhand einer randomisierten, prospektiven, placebokontrollierten Doppelblind-Studie
title: Effect of Cell Information Therapy (CIT) on wound healing of split-thickness skin graft donor sites in a randomized, prospective and placebo-controlled double-blind study
Creators: name: Filipponi, Thorsten
Publisher: name: Philipps-Universität Marburg
Year: 2016
Subjects: PEMF
Somagen
electromagnetic waves, PEMF
Spalthautentnahmestelle
Haut
Elektromagentische Wellen
split-thickness skin graft donor site
Medical sciences, Medicine
Medizin, Gesundheit

description: Every day patients and their
      doctors have a great interest in fast wound healing, whether
      the injuries are accidental or a result of plastic surgery.
      In the complex process of wound healing, there are many
      different factors that can fasten or slow down the healing.
      Besides wound infections two of the most common complications
      of wound healing are Diabetes mellitus and vascular diseases.
      This is especially important for older patients. Therefore
      there is a great deal of interest for a fast and
      uncomplicated healing method to decrease the length of the
      healing process. A lot of published data implies that extreme
      low frequency electromagnetic fields (ELF-EMF) can achieve
      this task. Out of many different therapeutic methods being on
      the market, the Cell Information Therapy (CIT) is the one to
      be tested in this study, because of its high usage in many
      dermatological doctors’ offices or in naturopathy. The
      Somagen® master, developed and built by the Sachtleben GmbH,
      is the therapy device, which uses a pulsed ELF-EMF to
      increase wound healing. The aim of this clinical trial was to
      investigate the effect of CIT on wound healing in a
      randomized, prospective and placebo-controlled double-blind
      study, which was also stratified for Diabetes mellitus. The
      effectiveness of CIT was tested on split-thickness skin graft
      donor sites, which are very useful for clinical studies
      because of their uniform structure and their easy
      repeatability. The primary end point was the “time until
      complete wound healing”, measured in days from surgery to
      losing the scab. The secondary end points were the “size of
      the hemorrhagic scab” and the “quality of the wound base”.
      The former was measured in percentage of the whole wound
      surface. The latter was used to reveal, whether the wound
      base was erosive or not. There were two groups. The therapy
      group was treated with standard wound therapy consisting of
      Mepithel® and Aureomycin® and the Somagen® Master. The device
      was used for 10 days in a standardized therapeutic process.
      The patient was treated for 20 or 30 minutes every day
      (depending on the treatment mode). The first treatment
      session took place at the day of surgery. The control group
      was treated the same way, but with a placebo-device instead
      of the real one. 53 patients were recruited, randomized and
      treated in this clinical study. 50 patients were included
      into the assessment at the end, thus 25 patients per group.
      The results showed no significant differences between the two
      groups in all end points. The primary end point was 25.6 days
      in therapy group and 23.8 days in control group. The “size of
      the hemorrhagic scab” was 11.3% in therapy group and 14.3% in
      control group. 10 patients in therapy group (50.0%) and 11 in
      control group (57.9%) had an erosive wound base. The
      stratification for Diabetes mellitus had no influence on the
      results. In therapy group two patients discontinued the
      treatment for personal reasons. In control group the
      treatment had to be cancelled two times: One was a defect of
      the therapy device and the other one was a violation of the
      treatment protocol. Three patients were excluded from the
      beginning, because they met one of the exclusion criteria. No
      side effects appeared during the treatment. To conclude, the
      CIT does not measurably affect the healing of split-thickness
      skin graft donor sites. Taking the absolute time until
      complete wound healing into consideration the therapy with
      the Somagen® Master took two days more than placebo.
      Therefore the use of the CIT to treat a split-thickness skin
      graft donor site cannot be recommended on basis of these
      results. However due to the small study groups an effect
      cannot be ruled out completely. Therefore further randomized
      clinical trials with a larger sample are needed to verify
      this statement.
description: Im klinischen Alltag haben
      Patienten und deren behandelnde Ärzte ein großes Interesse
      daran, dass Verletzungen der Haut, seien sie nun durch einen
      Unfall bedingt oder artifizieller Natur, schnell heilen. Die
      Wundheilung stellt einen vielschichtigen Prozess dar, bei
      welchem es viele verschiedene Faktoren gibt, die eine
      physiologische und zügige Heilung fördern oder verzögern
      können. Neben Wundinfektionen sind vor allem Diabetes
      mellitus und Gefäßerkrankungen wichtige Ursachen für eine
      Wundheilungsstörung und bereiten gerade älteren Patienten oft
      Probleme. Deswegen ist das Interesse an Heilmethoden groß,
      die in solchen Fällen zu einer schnellen und unkomplizierten
      Wundheilung verhelfen können. Einige wissenschaftliche
      Arbeiten geben den Hinweis darauf, dass elektromagnetische
      Felder extrem niedriger Frequenz (extreme low frequenzy
      electromagnetic fields, ELF-EMF) eine solche Heilmethode sein
      könnten. Aus den vielen verschiedenen Therapiemethoden in
      diesem Gebiet soll die Cell Information Therapy (CIT) an
      dieser Stelle näher untersucht werden, da sie in Deutschland
      in Hautarztpraxen aber auch in vielen Naturheilpraxen
      beworben und eingesetzt wird. Das Therapiegerät, das die CIT
      am Patienten durchführt, ist das Somagen® Master - entwickelt
      und produziert von der Sachtleben GmbH. Dieses verwendet ein
      ELF-EMF in gepulster Form, um die Wundheilung zu steigern.
      Das Ziel dieser Studie soll daher sein, den Effekt der CIT
      auf die Wundheilung erstmals in einer randomisierten,
      prospektiven, placebokontrollierten und nach dem Störfaktor
      „Diabetes mellitus“ stratifizierten Doppelblind-Studie zu
      untersuchen. Die Wirksamkeit der CIT soll dabei an
      Spalthautentnahmestellen erprobt werden, da sich diese durch
      ihre homogene Struktur und leichte Reproduzierbarkeit sehr
      gut für solche Studien eignen. Als Hauptzielgröße wurde die
      „Dauer der Wundheilung“ festgelegt, gemessen als die Tage von
      der Operation bis zum Abfallen des letzten Wundschorfs. Als
      weitere Messgrößen wurden die „Größe der Blutkruste“ und die
      Beschaffenheit des Wundgrundes („Erosiver Wundgrund“) am 9.
      postoperativen Tag erhoben. Erstere wurde gemessen als
      prozentualer Anteil an der gesamten Wundfläche, letztere
      anhand der Frage, ob sich der Wundgrund überwiegend erosiv
      darstellt oder nicht. Die Behandlung erfolgte dazu in 2
      Behandlungsgruppen. In der Therapiegruppe wurde zusätzlich
      zur Standardtherapie mit Mepithel® und Aureomycin® Salbe das
      Somagen® Master eingesetzt, und zwar für 10 Tage jeweils 20
      oder 30min je nach Behandlungsmodus pro Tag. Die erste
      Therapieeinheit fand am Operationstag statt. Die Patienten in
      der Kontrollgruppe wurden nach dem gleichen Schema behandelt.
      Allerdings wurde anstatt des Therapiegerätes ein baugleiches
      Placebo-Gerät eingesetzt. In dieser Studie wurden insgesamt
      53 Patienten in die Studie eingeschlossen, randomisiert und
      behandelt. Am Ende konnten 50 Studienteilnehmer und damit 25
      Patienten pro Behandlungsgruppe in die Auswertung
      eingeschlossen werden. Die Studienergebnisse zeigten bei
      allen Messgrößen keine signifikanten Unterschiede zwischen
      den beiden Behandlungsgruppen. Die Hauptzielgröße „Dauer der
      Wundheilung“ betrug im Gesamtkollektiv in der Therapiegruppe
      25,6 und in der Kontrollgruppe 23,8 Tage. Die „Größe der
      Blutkruste“ war in der Therapiegruppe 11,3% und in der
      Kontrollgruppe 14,3%. Bei der zweiten Begleitgröße standen 10
      Patienten (50%) mit überwiegend erosivem Wundgrund aus der
      Therapiegruppe 11 Patienten (57,9%) aus der Kontrollgruppe
      gegenüber. Die Einberechnung der Stratifikationsgröße
      „Diabetes mellitus“ hatte keinen signifikanten Einfluss auf
      das Ergebnis. Bis zum Ende der Studie brachen 2 Patienten die
      Behandlung in der Therapiegruppe auf eigenen Wunsch ab. Die
      Ursache waren persönliche Gründe. In der Kontrollgruppe
      musste einmal wegen eines Gerätedefekts und einmal aufgrund
      einer Verletzung des Studienprotokolls abgebrochen werden. 3
      weitere Patienten schieden aus, weil sie ein
      Ausschlusskriterium erfüllten. Insgesamt traten unter der
      Behandlung keine Nebenwirkungen durch die CIT auf. Es lässt
      sich also festhalten, dass die CIT keinen durch diese Studie
      messbaren Effekt auf die Heilung von Spalthautentnahmestellen
      hatte. Die errechnete mutmaßliche Effektstärke für die „Dauer
      der Wundheilung“ legt sogar nahe, dass eine Behandlung mit
      der CIT die Wundheilung im Durchschnitt um 2 Tage verlängern
      könnte. Die Therapie einer Spalthautentnahmestelle mit dem
      Somagen® Master kann somit auf Grundlage dieser
      Studienergebnisse nicht empfohlen werden. Durch das kleine
      Patientenkollektiv lässt sich allerdings nicht komplett
      ausschließen, dass die CIT einen Effekt auf die Wundheilung
      haben könnte. Deswegen sind weitere randomisierte klinische
      Studien mit einer größeren Anzahl an Studienteilnehmern
      nötig, um die oben getroffenen Aussagen zu
      verifizieren.