Ηθική των Κλινικών Δοκιμών Φάσης I σε Υγιείς Εθελοντές και Καρκινοπαθείς
Creators: name: Κούβελα, Αντωνία Δημητρίου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2021
Subjects: Κλινικές μελέτες
Ηθική
Μεθοδολογία
Clinical trials
Ethics
Methodology

description: Η παρούσα εργασία αναλύει τα ηθικά ζητήματα των κλινικών μελετών φάσης Ι σε υγιείς εθελοντές και καρκινοπαθείς. Με εφαλτήριο διάφορα γεγονότα, όπως τις κλινικές μελέτες των Ναζί στα στρατόπεδα συγκέντρωσης, η επιστημονική κοινότητα οδηγήθηκε στην ανάγκη καθορισμού των ηθικών αρχών την κλινικής έρευνας και στην εδραίωση ενός κώδικα κανόνων που θα την διέπει. Ενώ οι μελέτες φάσης Ι για τα περισσότερα φάρμακα γίνονται σε υγιείς εθελοντές, τα χημειοθεραπευτικά για τον καρκίνο, λόγω της εξαιρετικής τοξικότητας που τα χαρακτηρίζουν γίνονται σε ήδη νοσούντες. Έτσι έπρεπε να γίνει η διάκριση των προϊόντων αυτών και γίνεται μια αναφορά στον καρκίνο, τους βαθμούς και τα στάδιά του και αναλύονται και ορισμένες από τις αιτίες που τον προκαλούν. Σημαντική παράμετρος, και για να γίνουν κατανοητά τα προβλήματα ηθικής και δεοντολογίας αναλύονται τα είδη των κλινικών μελετών, οι φάσεις τους και η μεθοδολογία σχεδιασμού και ανάλυσής τους. Θίγονται ορισμένα θεμελιώδη νομοθετήματα που έπαιξαν καθοριστικό ρόλο στη διαμόρφωση της σημερινής νομοθεσίας της βιοηθικής, η Ευρωπαϊκή νομοθεσία που διέπει τις κλινικές δοκιμές, καθώς και η ελληνική νομοθεσία που αφορά τις κλινικές δοκιμές από το 1984 έως και σήμερα. Επαγωγικά, αναλύονται τα ηθικά ζητήματα των κλινικών μελετών κατά το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή και την ανάλυσή τους. Κλείνοντας, στα συμπεράσματα υπογραμμίζονται τα πολλαπλά οφέλη των κλινικών δοκιμών, για τους ερευνητές, τους ιατρούς, τους ασθενείς, την εθνική οικονομία και το εθνικό σύστημα υγείας και γίνονται ορισμένες προτάσεις, ώστε να ξεπεραστούν οι δυσκολίες υλοποίησης των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα και να γίνει η χώρα μας πιο ανταγωνιστική στον τομέα αυτό, ενώ προτείνονται και εξατομικευμένες λύσεις βιοηθικών¬¬¬¬ θεμάτων που προκύπτουν από την αδήριτο αυτή ανάγκη διεξαγωγής κλινικών δοκιμών
description: This paper examines the ethical issues of phase I clinical trials in healthy volunteers and cancer patients. Based on various events, such as the clinical studies of the Nazis in the concentration camps, the scientific community was led to the need to establish the ethical principles of clinical research and to establish a code of rules that would govern it. While Phase I studies for most drugs are done in healthy volunteers, chemotherapy for cancer, due to the extreme toxicity that characterizes it, is done in already sick people. This is how these products should be distinguished and a reference is made to cancer, its degrees and stages and some of the factors that cause it are analyzed. An important parameter is, and in order to understand the problems of ethics and methodology, an investigation of the types of clinical studies, their phases and the methodology of their design and analysis. Some fundamental pieces of legislation that have played a key role in shaping current bioethics legislation, European legislation governing clinical trials, and Greek legislation on clinical trials from 1984 until today are touched upon. Moreover, the ethical issues of clinical trials are then analyzed during their design, conduct, and analysis. Finally, in the conclusions the multiple benefits of clinical trials for researchers, doctors, patients, the national economy and the national health system are underlined and some suggestions to overcome the difficulties of implementing clinical trials in Greece are made in order to make our country more competitive in this field, while individualized solutions to bioethical issues arising from this inescapable need for clinical trials are also proposed