Μελέτη σταθερότητας και ανάπτυξη μεθόδου προσδιορισμού δραστικής ουσίας, ιρβερσαρτάνης, σε δισκία με υγρή χρωματογραφία
Creators: name: Μαυρίκη, Νϊκη Χρήστου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2021
Subjects: ιρβερσαρτάνη
υγρή χρωματογραφία υψηλής πίεσης
σταθερότητα
Irbersartan
high pressure liquid chromatography
stability

description: Σκοπός : Βασικό αντικείμενο, αυτής της εργασίας, είναι ο ποσοτικός προσδιορισμός της ιρβερσαρτάνης, δραστική ουσία με αντι-υπερτασικό χαρακτήρα, σε έξι γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα. Έγινε διερεύνηση της σταθερότητας των παραπάνω, της ικανότητας δηλαδή του προϊόντος να παραμένει εντός καθορισμένων προδιαγραφών ταυτότητας. Μεθοδολογία : Αρχικά, ερευνήθηκαν οι βασικές παράμετροι για τη σωστή ανάπτυξη της μεθόδου, όπως ο τύπος της στατικής φάσης της αναλυτικής στήλης, η σύσταση και η ροή της κινητής φάσης. Στη συνέχεια, διερευνήθηκε το κατάλληλο εύρος των συγκεντρώσεων των διαλυμάτων της ουσίας και έπειτα έγινε έλεγχος περιεκτικότητας δισκίων σε έξι σκευάσματα του εμπορίου με χρήση υγρής χρωματογραφίας (HPLC), με ανιχνευτή PDA (photodiode-array). Η ανάλυση διενεργήθηκε έξι φορές για τα έξι διαφορετικά σκευάσματα και σε δύο διαφορετικές ημέρες. Τέλος, διενεργήθηκε έλεγχος για την αξιοπιστία της μεθόδου ως προς την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την ευαισθησία και τη γραμμικότητα. Αποτελέσματα: H περιγραφόμενη μέθοδος δείχνει εξαιρετική γραμμικότητα, με συντελεστή συσχέτισης r ≥ 0,9999. Η μικρότερη ποσότητα της δραστικής ουσίας που ανιχνεύεται με τη συγκεκριμένη μέθοδο (LOD) ήταν 6.061 mg/L, ενώ η μικρότερη προσδιορισθείσα ποσότητα ήταν (LOQ) 20 mg/L. Τα αποτελέσματα σχετικά με την πιστότητα είναι πολύ καλά, με τη σχετική τυπική απόκλιση να κυμαίνεται από 0.70% - 5.94%. Οι μέσες τιμές ανάκτησης κυμαίνονταν από 96.5% έως 100.7%. Συμπεράσματα: Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε αυτή τη μελέτη επιβεβαιώνουν ότι η προτεινόμενη μέθοδος HPLC είναι κατάλληλη για τον ποσοτικό προσδιορισμό κα μελέτη σταθερότητας της ιρβερσαρτάνης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνήθεις ποσοτικές αναλύσεις της ένωσης για τον προσδιορισμό της σε φαρμακευτικές μορφές δοσολογίας
description: The basic object of this work, is the quantitative determination of Irbersartan, an active substance with antihypertensive character, in an original and generic medical product. In addition, the stability of the above has been investigated, the ability of the product to remain within specific identity standards. Initially, the basic parameters for the proper development of the method were investigated, such as the type of the stationary phase of the analytical column, the composition and the flow of the mobile phase. Subsequently, the appropriate range of concentrations of the substance was investigated and then a test of tablets’ content was made in six formulations of the trade using liquid chromatography (HPLC), with a PDA (photodiode-array) detector. The analysis was carried out six times for the six different formulations and on two different days. Finally, the reliability of the method was checked for accuracy, repeatability, sensitivity and linearity. Results: The method described shows excellent linearity, with a correlation coefficient r ≥ 0.9999. The lowest amount of active substance detected by this method (LOD) was 6,061 mg / L, while the lowest amount determined (LOQ) was 20 mg / L. The results regarding precision are very good, with the relative standard deviation ranging from 0.70% - 5.94%. Average recovery values ranged from 96.5% to 100.7%. Conclusions: The results obtained in this study confirm that the proposed HPLC method is suitable for the quantification and stability study of irversartan and can be used in standard quantitative analyzes of the compound for its determination in pharmaceutical dosage forms