title: Register als Steuerungsinstrument der häuslichen Versorgung von Menschen mit Demenz
Creators: name: Dietzel, Nikolas
Publisher: name: Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
Year: 2024

description: Hintergrund und Ziele Demenz gilt als eine der Hauptursachen für eine Pflegebedürftigkeit im Alter. Von den aktuell 1,8 Millionen Menschen mit Demenz in Deutschland werden etwa 70% von An- und Zugehörigen in der häuslichen Umgebung versorgt. Im Verlauf der Erkrankung steigt der Pflegebedarf der Menschen mit Demenz. Durch diesen steigenden Pflegebedarf – bedingt durch die Zunahme der krankheitsbezogenen Symptome – kann die Pflege für die An- und Zugehörigen zu einer hohen Belastung werden. Bei anhaltend hoher Belastung steigt deren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Pflegende An- und Zugehörige gelten deshalb auch als der „unsichtbare zweite Patient“. Die Inanspruchnahme von Unterstützungsangeboten kann dabei helfen, pflegende An- und Zugehörige zu entlasten. Die Dissertation geht der übergeordneten Frage nach, wie ein komplexes Versorgungsproblem – in Gestalt der häuslichen Pflegesituation von Menschen mit Demenz – mit registerbasierten Daten untersucht und welche Schlüsse für die Versorgung gezogen werden können. Dabei steht die Situation der pflegenden An- und Zugehörigen als zentrale Säule der Versorgung von Menschen mit Demenz im Fokus. Um dies zu beurteilen, untergliedert sich die Dissertation in fünf Forschungsfragen: 1.) Wie lässt sich die Versorgungssituation von Menschen mit Demenz und deren pflegenden An- und Zugehörigen wissenschaftlich untersuchen? 2.) Welche Faktoren beeinflussen die subjektive Belastung pflegender An- und Zugehöriger von Menschen mit Demenz? 3.) Welche Bedarfe haben Menschen mit Demenz und deren pflegende An- und Zugehörige und wie lassen sich diese erfassen? 4.) Welche Qualitätsanforderungen hinsichtlich Methodik und Transparenz lassen sich aus der Evaluation digitaler Anwendungen für die Entwicklung von Demenz-Apps ableiten? 5.) Wie wirkt sich ein strukturiertes Fallmanagement (Case Management) bei Menschen mit Demenz auf den Zeitraum bis zum Heimübertritt aus? Methoden Die Beantwortung der ersten Forschungsfrage basiert auf dem Studienprotokoll zum Projekt Digitales Demenzregister Bayern – digiDEM Bayern. digiDEM Bayern ist eine laufende prospektive, längsschnittliche, multizentrische Kohortenstudie, die in allen Regierungsbezirken Bayerns durchgeführt wird. Teilnehmende sind Menschen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) und Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz sowie deren pflegende An- und Zugehörige. Die Datenerhebung erfolgt auf Basis standardisierter Interviews durch geschulte Befrager*innen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren mit bis zu sieben Befragungszeitpunkten (Ersterhebung sowie nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten). Zur Untersuchung der zweiten Forschungsfrage wurden Daten bis zwölf Monate nach Studieneinschluss (t0, t6 und t12) aus dem Projekt Bayerischer Demenz Survey (BayDem) untersucht. BayDem war eine prospektive, längsschnittliche, multizentrische Kohortenstudie, die in drei Regionen in Bayern stattgefunden hat. Teilnehmende waren Menschen mit Demenz (definiert nach ICD-10) sowie deren pflegende An- und Zugehörige. Die Daten wurden auf Basis standardisierter Interviews im häuslichen Umfeld der Teilnehmenden durch die geschulten Mitarbeitenden von Versorgungseinrichtungen erhoben. Die Datenerhebung erfolgte bei Studieneinschluss, sowie nach 6, 12 und 24 Monaten. Die zentrale Forschungsfrage wurde auf Basis einer multiplen linearen Regression analysiert. Der Verlauf der Pflegebelastung wurde auf Basis einer mixed ANOVA sowie einfaktorieller ANOVAs mit Messwiederholungen untersucht. Um die dritte Forschungsfrage zu beantworten, wurde im Rahmen von digiDEM Bayern ein Datenerhebungsinstrument entwickelt und wissenschaftlich validiert. Die Entwicklung des Instruments erfolgte auf Basis einer Fokusgruppe und einer Online-Umfrage mit pflegenden An- und Zugehörigen und professionellen Expert*innen aus dem Demenzbereich. Die Validierung erfolgte im Rahmen der Entwicklung des Instruments und der Anwendung während der Datenerhebung in digiDEM Bayern. Die Untersuchung der vierten Forschungsfrage basiert auf dem Leitfaden für das Fast-Track-Verfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Untersucht wurden dauerhaft aufgenommene digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die im DiGA-Verzeichnis in den Kategorien „Nervensystem“ und „Psyche“ eingeordnet waren. Für die Bewertung wurden diejenigen Primärstudien verwendet, die Grundlage für die Zulassung jeder DiGA durch das BfArM waren. Die Bewertung der methodischen Qualität erfolgte auf Basis des Revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB2). Beurteilt wurde das Verzerrungsrisiko (Fehleranfälligkeit) für den primären Endpunkt der jeweiligen Studien, entsprechend einer Intention-to-Treat-Analyse. Zur Untersuchung der fünften Forschungsfrage wurde eine systematische Übersichtsarbeit nach Vorgaben des PRISMA-Statements und unter Berücksichtigung der Leitfäden von Cochrane und dem Centre for Reviews and Dissemination (CRD) angefertigt. Die Literatursuche fand in den Datenbanken MEDLINE, PsycINFO, CINAHL, CENTRAL, Scopus, GeroLit und ALOIS statt. Eingeschlossen wurden ausschließlich randomisiert kontrollierte Studien (RCTs), die zwischen Januar 2010 und Juli 2022 in deutscher oder englischer Sprache publiziert wurden. Als Outcome wurde die Zeit bis zum Umzug der Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen in ein außerhäusliches Wohn- bzw. Pflegesetting definiert. Ergebnisse Zur Beantwortung der ersten Forschungsfrage wurde die Publikation „Digital Dementia Registry Bavaria – digiDEM Bayern: study protocol for a multicentre, prospective, longitudinal register study“ im Jahr 2021 Open Access in der Zeitschrift BMJ Open veröffentlicht (Journal Impact Factor (JIF): 2.9). Ein wesentliches Instrument zur Untersuchung der Versorgungssituation von Menschen mit Demenz und deren pflegenden An- und Zugehörigen ist die Datenerfassung im Rahmen von (digitalen) Patient*innenregistern. In dem Studienprotokoll zu digiDEM Bayern wurden die zentralen Forschungsfragen, die methodischen Charakteristika sowie die technische Umsetzung eingehend beschrieben. Zur Beantwortung der zweiten Forschungsfrage wurde die Publikation „Einflussfaktoren auf die Pflegebelastung der Angehörigen von Menschen mit Demenz: der Bayerische Demenz Survey (BayDem)“ im Jahr 2020 Open Access in der Zeitschrift Das Gesundheitswesen veröffentlicht (JIF: 1.1). 295 Menschen mit Demenz und 276 pflegende An- und Zugehörige wurden in die Untersuchung eingeschlossen. Auf Basis der multiplen linearen Regression konnte festgestellt werden, dass eine Verschlechterung der Alltagsfähigkeiten, eine Zunahme psychologischer und verhaltensbezogener Symptome, das Geschlecht der Menschen mit Demenz und der pflegenden An- und Zugehörigen, das Verwandtschaftsverhältnis sowie das Zusammenleben in einem Haushalt signifikante Einflussfaktoren auf die Pflegebelastung waren. Bei der Verlaufsbetrachtung zeigte sich, dass sich die Pflegebelastung über einen Zeitraum von zwölf Monaten auf der Häuslichen Pflege-Skala (HPS) erhöhte. Dabei konnte ein signifikanter Haupteffekt der Zeit festgestellt werden, jedoch gab es keinen signifikanten Haupteffekt des Schweregrads der Demenz sowie keine signifikanten Interaktionseffekte zwischen der Zeit und dem Schweregrad der Demenz. Zur Beantwortung der dritten Forschungsfrage wurde die Publikation „The Dementia Assessment of Service Needs (DEMAND): Development and Validation of a Standardized Needs Assessment Instrument“ im Jahr 2022 Open Access in der Zeitschrift Journal of Alzheimer’s Disease veröffentlicht (JIF: 4.0). Mit dem DEMAND gelang es, ein valides, praktikables und zeiteffizientes Forschungsinstrument zur Erfassung der Angebotsnutzung, der Bedarfe nach Unterstützungsleistungen und der Gründe für eine Nichtnutzung von Angeboten zu entwickeln. Durch den Einbezug von Expert*innen aus dem Demenzbereich wird die inhaltliche Validität („content validity“) des Instruments gewährleistet. Die sogenannte Augenscheinvalidität („face validity“) wurde im Rahmen der Anwendung des Fragebogens in digiDEM Bayern untersucht. Die Daten von 183 Personen (50 Menschen mit Demenz und 133 pflegenden An- und Zugehörigen) sowie von zusätzlich 40 Menschen mit MCI wurden in die Analyse einbezogen. Die Verständlichkeit wurde durchschnittlich mit 3,6 (Skala von 1 (sehr gut verständlich) bis 10 (sehr schlecht verständlich)) bewertet (3,8 bei den Menschen mit Demenz; 3,5 bei den pflegenden An- und Zugehörigen) und lag damit über dem mittleren Wert der Skala, was auf eine gute Verständlichkeit hindeutet. Die Lesbarkeit betrug 76 (von 100 bestmöglichen Punkten) beim Flesch Reading Ease Score, was anzeigt, dass die Fragen ziemlich einfach zu lesen sind. Der finale Fragebogen besteht aus 13 Unterstützungsangeboten sowie der Kategorie „sonstige Angebote“. Zur Beantwortung der vierten Forschungsfrage wurde die Publikation „Wie belastbar sind Studien der aktuell dauerhaft aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Methodische Qualität der Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte von DiGA“ im Jahr 2022 Open Access in der Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen veröffentlicht (JIF: 1.1). Alle sechs untersuchten dauerhaft zugelassenen DiGA in den Bereichen „Nervensystem“ und „Psyche“ zeigten in der Gesamtbewertung ein hohes Verzerrungspotential (Fehleranfälligkeit), wodurch das Risiko besteht, dass die Wirksamkeit der DiGA überschätzt wurde. Dies lag im Wesentlichen an der Ergebnismessung. Alle zugrundeliegenden Studien wurden ohne Verblindung der Teilnehmenden durchgeführt. Zudem wurden die entsprechenden Endpunkte in Form von Selbstberichten erhoben, was das Verzerrungspotential bei nicht verblindeten Teilnehmenden dahingehend erhöhen kann, dass der Behandlungserfolg überschätzt wird. Ein weiteres Verzerrungspotential lag in Abweichungen von den vorgesehenen Interventionen begründet. Die Hauptgründe waren hier, neben der fehlenden Verblindung, die hohen, in den jeweiligen Behandlungs- und Kontrollgruppen teils unterschiedlichen Drop-Out-Raten, die in den Interventionsgruppen häufig höher waren. Ein dritter Aspekt, der ein Verzerrungspotential barg, war die fehlende Veröffentlichung von Studienprotokollen, die eine Beurteilung der Übereinstimmung mit den jeweiligen Studienplänen unmöglich machte. Somit kann eine selektive Auswahl der Auswertungsmethodik nicht ausgeschlossen werden. Zur Beantwortung der fünften Forschungsfrage, wurde die Publikation „Kann Case Management den Umzug von Menschen mit Demenz in eine Pflegeeinrichtung verzögern? – Ein systematisches Review randomisiert kontrollierter Studien“ im Jahr 2023 Open Access in der Zeitschrift Das Gesundheitswesen veröffentlicht (JIF: 1.1). Im Rahmen der systematischen Literaturrecherche konnten insgesamt 7825 Publikationen identifiziert werden, von denen nach der Entfernung der Duplikate, dem Titel- und Abstractscreening sowie der Sichtung der Volltexte sechs Studien in die Synthese eingeschlossen wurden. Bei drei der sechs eingeschlossenen RCTs konnte ein signifikanter Unterschied hinsichtlich der Verlängerung des Verbleibs in der Häuslichkeit zugunsten der Interventionsgruppe festgestellt werden. Auch in den weiteren drei RCTs konnte dieselbe Tendenz festgestellt werden, wenngleich die Ergebnisse nicht signifikant waren. Die Interventionszeiträume erstreckten sich dabei von 6 bis 24 Monate. Schlussfolgerungen Die Forschungsarbeit hat gezeigt, wie bedeutsam die ganzheitliche Betrachtung eines komplexen Versorgungsproblems – in Gestalt der häuslichen Pflegesituation von Menschen mit Demenz – ist und welche herausragende Rolle (digitale) Register für die Analyse, Planung und Steuerung innerhalb einer evidenzbasierten Gesundheitsversorgung spielen können. Das Digitale Demenzregister Bayern zeigt, wie ein Projekt zur Untersuchung der Versorgungssituation von Menschen mit Demenz und deren pflegenden An- und Zugehörigen konzipiert und auf digitaler Ebene umgesetzt werden kann. Im Rahmen der registerbasierten Forschung wurde deutlich, dass die Pflegesituation mit Herausforderungen verbunden ist, die zu einer Belastung für die pflegenden An- und Zugehörigen werden können. Unterstützungsangebote können für Entlastung sorgen, allerdings nur dann, wenn die (in der jeweiligen Krankheitsphase) passendsten Angebote durch eine individuelle Bedarfsermittlung auch von den An- und Zugehörigen wahrgenommen werden und bei ihnen ankommen. Gerade digitale Angebote können hier eine zukunftsträchtige Alternative mit neuen, niedrigschwelligen Zugangswegen zu den Betroffenen darstellen, sofern sie hohen wissenschaftlichen und methodischen Standards entsprechen. Case Management ist dann ein sinnvolles Mittel, um die verschiedenen Angebote sinnvoll zu kombinieren und den sich verändernden Anforderungen und Bedarfen im Laufe der Erkrankung Rechnung zu tragen, da sowohl eine individuell zugeschnittene Versorgungsplanung als auch eine angebots- und sektorenübergreifende Versorgungskontinuität gewährleistet werden kann.
description: Background and objectives Dementia is considered one of the main reasons for care dependency among older adults. About 70% of the 1.8 million people with dementia in Germany are cared for by family caregivers in their home environment. Due to the aggravation of symptoms, the care needs of people with dementia increase throughout the disease. As a result, care can become a burden, which could lead to a higher risk of morbidity and mortality for the family caregivers. They are therefore also considered the “invisible second patient”. The use of support services can provide relief. The thesis explores the overarching question of how a complex care problem, in this case, the home care situation of people with dementia, can be analysed by using registry-based data and what conclusions for the care can be drawn. The focus lies on family caregivers who are the central pillar of care for people with dementia. In order to analyse this issue, the thesis is divided into five research questions: 1.) How can the care situation of people with dementia and their family caregivers be scientifically investigated? 2.) What factors influence the subjective caregiver burden of family caregivers of people with dementia? 3.) What needs do people with dementia and their family caregivers have and how can these be measured? 4.) What quality requirements regarding methodology and transparency can be derived from the evaluation of digital applications for the development of dementia apps? 5.) How does structured case management for people with dementia affect the period up to transfer to a nursing home? Methods The first research question is based on the study protocol for the project Digital Dementia Registry Bavaria – digiDEM Bayern. digiDEM is an ongoing prospective, longitudinal, multi-centre cohort study conducted in all administrative regions of Bavaria, Germany. Participants are people with mild cognitive impairment (MCI) and people with mild to moderate dementia as well as their family caregivers. The data collection is based on standardised interviews by trained interviewers for up to five years with up to seven follow-up surveys (baseline, after 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months). In order to examine the second research question, data up to twelve months after study inclusion (t0, t6, and t12) from the project Bavarian Dementia Survey (BayDem) were examined. BayDem was a prospective, longitudinal, multi-centre cohort study in three regions in Bavaria. Participants were people with dementia (defined according to ICD-10) and their family caregivers. The data was collected based on standardised interviews in the participants' homes by trained employees of care facilities. Data collection took place at baseline and after 6, 12, and 24 months. The central research question was analysed using multiple linear regression. The course of the caregiver burden was examined using mixed ANOVA and one-way ANOVAs with repeated measures. In order to answer the third research question, a scientific data collection instrument was developed and validated within the framework of digiDEM. The development of the instrument was based on a focus group and an online survey with family caregivers and professional experts in the field of dementia. The validation of the instrument took place during its development and its application as part of the data collection in digiDEM. The investigation of the fourth research question is based on the guidelines for the fast-track procedure of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) of Germany. Permanently included digital health applications (DiGA) that were classified in the categories “nervous system” and “psyche” in the DiGA registry were examined. The primary studies that were the sources for the approval of each DiGA by the BfArM, were used for the evaluation. The assessment of methodological quality was based on the Revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB2). The risk of bias for the primary endpoint of the respective studies was assessed according to an intention-to-treat analysis. In order to examine the fifth research question, a systematic review was carried out in accordance with the PRISMA statement and considering the guidelines of Cochrane and the Centre for Reviews and Dissemination (CRD). The literature search was conducted in the databases MEDLINE, PsycINFO, CINAHL, CENTRAL, Scopus, GeroLit, and ALOIS. Solely randomized controlled trials (RCTs) published in German or English between January 2010 and July 2022 were included. The outcome was defined as the time until people with cognitive impairments move to a permanent residential or inpatient care setting. Results In order to answer the first research question, the publication ‘Digital Dementia Registry Bavaria – digiDEM Bayern: study protocol for a multicenter, prospective, longitudinal register study’ was published open access in the journal BMJ Open in 2021 (Journal Impact Factor (JIF): 2.9). (Digital) patient registries are significant data collection instruments for analysing the care situation of people with dementia and their family caregivers. In the study protocol for digiDEM, the central research questions, the methodological characteristics, and the technical implementation were described in detail. In order to answer the second research question, the publication ‘Predictors of Caregiver Burden in Dementia: Results of the Bavarian Dementia Survey (BayDem)’ was published open access in the journal Das Gesundheitswesen in 2020 (JIF: 1.1). The study included 295 people with dementia and 276 family caregivers. A deterioration in the activities of daily living, an increase in psychological and behavioural symptoms, the gender of the people with dementia and their family caregivers, the family relationship, and residence in the same household were significant predictors of the caregiver burden based on multiple linear regression analysis. The follow-up analysis demonstrated that the caregiver burden increased on the Burden Scale for Family Caregivers (BSFC) over twelve months. There was a significant main effect of time, but no significant main effect of dementia severity, and no significant interaction effects between time and dementia severity. In order to answer the third research question, the publication ‘The Dementia Assessment of Service Needs (DEMAND): Development and Validation of a Standardised Needs Assessment Instrument’ was published open access in the Journal of Alzheimer's Disease in 2022 (JIF: 4.0). A valid, practical, and time-efficient research instrument was developed to assess service utilization, needs for support services, and reasons for non-utilization of services. The content validity of the instrument is guaranteed by involving experts from the field of dementia. The face validity was examined in the context of the application of the questionnaire in digiDEM. The data of 183 participants (50 people with dementia and 133 family caregivers) and an additional 40 people with MCI were included in the analysis. Comprehensibility was rated 3.6 on average (scale from 1 (very easy to understand) to 10 (very difficult to understand)) (3.8 for people with dementia; 3.5 for family caregivers) and was thus above the mean value of the scale, indicating good comprehensibility. Readability reached 76 (out of 100 best possible points) on the Flesch Reading Ease Score, indicating that the questions were fairly easy to read. The final questionnaire consists of 13 support services and the category “other services”. In order to answer the fourth research question, the publication ‘How robust are studies of currently permanently included digital health applications (DiGA)? Methodological quality of studies demonstrating positive health care effects of DiGA’ was published open access in the Journal of Evidence and Quality in Health Care in 2022 (JIF: 1.1). All six permanently included DiGA in the categories ‘nervous system’ and ‘psyche’ that were examined showed a high potential for bias in the overall evaluation, which means that there is a risk of overestimating the efficacy of the DiGA. The main reason was the outcome measurement. All underlying studies were conducted without blinding the participants. In addition, the corresponding endpoints were collected in self-report, which can increase the risk of bias in non-blinded studies to the extent that the efficacy is overestimated. Another risk of bias lay in the deviations from the intended interventions. The main reason here, apart from the lack of blinding, was the high drop-out rates in the respective intervention and control groups, which were often higher in the intervention groups. A third aspect was the lack of publication of study protocols, which makes it impossible to assess adherence to the respective study plans. Thus, a selective choice of evaluation methodology cannot be excluded. In order to answer the fifth research question, the publication ‘Can nursing home placement of people with dementia be delayed by case management? A Systematic Review of Randomized Controlled Trials’ was published open access in the journal Das Gesundheitswesen in 2023 (JIF: 1.1). The systematic literature search identified 7825 publications in total, of which six studies were included in the synthesis after the removal of duplicates, title and abstract screening, and review of full texts. In three of the six included RCTs, a significant difference regarding the extension of remaining in the home environment could be identified in favour of the intervention group. The same tendency was also present in the other three RCTs, although the results were not significant. The intervention periods ranged from 6 to 24 months. Conclusion The research has demonstrated the importance of taking a holistic view of a complex care problem, in this case, the home care situation of people with dementia, and the outstanding role (digital) registries can play in analysing, planning, and managing evidence-based healthcare. The Digital Dementia Registry Bavaria illustrates how a project to analyse the care situation of people with dementia and their family caregivers can be designed and implemented on a digital level. As part of the registry-based research, it became evident that the care situation is associated with potentially burdensome challenges for family caregivers. Support services can provide relief, but only if the (in the respective stage of the disease) most suitable services are also recognised and received by the family caregivers through an individual needs assessment. Digital services in particular can offer a promising alternative with new, low-threshold access routes to those affected, provided they meet high methodological standards. Case management approaches are then a useful measure of combining the various services and taking account of the changing requirements and needs throughout the disease, as both individually tailored care planning and cross-sector continuity of care are guaranteed.