Το νομικό πλαίσιο της σειριοποίησης των φαρμάκων και η ιχνηλασιμότητά τους μέχρι να φτάσουν στον τελικό αποδέκτη
Creators: name: Τοπαλοπούλου, Χριστίνα Βασιλείου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2024
Subjects: Σειριοποίηση
Ιχνηλασιμότητα
Χαρακτηριστικά ασφαλείας
Serialization
Traceability
Safety features

description: Η Οικουμενική Διακήρυξη των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων των Ηνωμένων Εθνών, ο Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το Σύνταγμα της Ελλάδος υμνούν το Δικαίωμα στην υγεία, το σημαντικότερο αγαθό της ανθρώπινης ζωής. Με θεμέλιο την προστασία της υγείας του ανθρώπου έχουν θεσμοθετηθεί σε διεθνές, ευρωπαϊκό και ελληνικό επίπεδο οδηγίες και κανονισμοί που κύριο μέλημά τους έχουν την προάσπιση της υγείας από ενδεχόμενους κινδύνους. Ένας από αυτούς τους κινδύνους είναι η είσοδος ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού αυτών. Για να αποτραπούν τέτοια περιστατικά, τα οποία εντοπίζονται σε παγκόσμιο επίπεδο ετησίως με συνεχώς αυξανόμενους ρυθμούς, έχει δημιουργηθεί ένα ισχυρό νομικό πλαίσιο που επιβάλει ορθές πρακτικές σε κάθε στάδιο διακίνησης του φαρμάκου από τους παραγωγούς του, τους χονδρεμπόρους και τα φαρμακεία, έτσι ώστε αυτό να φτάνει με ασφάλεια στον τελικό αποδέκτη που το έχει άμεση ανάγκη. Ένα τέτοιο νομικό πλαίσιο είναι και η Οδηγία 2011/62/ΕΕ που αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Η εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη οδηγία επήλθε με την Κ.Υ.Α. Αριθ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.04.2013. Με την Κοινή αυτή Υπουργική Απόφαση εισάγονται δυο χαρακτηριστικά ασφαλείας που θα πρέπει να έχουν οι μεμονωμένες συσκευασίες των ελεγχόμενων φαρμάκων, αυτά είναι ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης του φαρμάκου (σειριοποίηση) και ένας μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης του φαρμάκου όπως είναι η ταινία ασφαλείας ή αλλιώς γνησιότητας σε κάθε συσκευασία του. Για να μπορέσει όμως να ελεγχθεί σε βάθος η ορθή διακίνηση του φαρμάκου επιβάλλεται να είναι εφικτή η ανίχνευση όλης της πορείας του από τον παραγωγό έως τον τελικό αποδέκτη. Οπότε, όλοι οι «κρίκοι» της εφοδιαστικής αλυσίδας μοιράζονται και δηλώνουν δεδομένα σε μια κοινή ρυθμιστική αρχή, η οποία διαχειρίζεται το μεγάλο όγκο των δεδομένων αυτών σε αποθετήρια. Η αρχή αυτή πιστοποιεί ότι ο τελικός αποδέκτης κάνει χρήση μιας γνήσιας και ασφαλούς συσκευασίας ενός απαραίτητου για την υγεία αυτού φαρμάκου.
description: The Universal Declaration of Human Rights, the Charter of Fundamental Rights of the European Union, and the Constitution of the Greek Parliament all refer to the right to health as the most important good for human life. In order to serve this right, a strict legal framework has been regulated at the Global, European and National level. This framework reflects the efforts that have been made to make medicines safe for the user. One step to achieve that end are guidelines for preventing the entry of fake medical products into the legal supply chain. Such cases happen globally every year and the trend suggests that these incidences are constantly on the increase. The guidelines make it a legal requirement that every link in this chain, from manufacturers and wholesalers to pharmacies, act with good intent to ensure that every medicine safely reaches the final recipient, who has the immediate need for it. The European legal framework is Directive 2011/62/EU for preventing the entry of fake medical products into the legal supply chain. The Greek legal framework has been harmonized with the European directive through the Joint Ministerial Decision 32221/29.04.2013, which stipulates that there should be at least two safety features in every package of control medicines. Those features are: a unique identifier (serial number), and a mechanism for revealing evidence of tampering. For global control of this supply chain, it needs to be easy to trace every package of medicine until it has reached the final recipient. For this to happen, every link in this supply chain needs to share and declare data to a common regulatory authority, which manages the data in repositories. This principle certifies that the final recipient has use of the medicine necessary for their health in its original and safe packaging.