title: Vergleich von Kapselfibrosen bei Brustimplantaten des Herstellers Poly Implant Prothèse mit Implantaten anderer gängiger Hersteller Ein Histologischer und immunhistochemischer Vergleich
Creators: name: Sedigh Salakdeh, Mana
Publisher: name: Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
Year: 2024

description: Abstract Objectives: In 2010, the french company Poly Implant Prothèse faced international criticism following a publicized scandal, where non-medically approved silicone gel was used as filler material in the production of silicone gel implants. The utilization of substandard silicone gel and the heterogeneity in the manufacturing process of the breast implants were associated with an increased risk of material fatigue, higher rupture rates and potential health implications. The aim of this study is to compare the tissue reactions of capsules formed after the implantation of silicone implants from common manufacturers with those of Poly Implant Prothèse implants through histological and immunohistochemical analyses. Design &amp; Methods: The capsules of explanted silicone gel implants manufactured by Poly Implant Prothèse (PIP group, n=17) and those of commonly used manufacturers (Non-PIP group, n=18) were compared in a double-blind study. Initially, the tissue samples were stained with Hematoxylin-Eosin staining (HE staining) and evaluated under light microscopy. The purpose was to provide an overview and measure the thickness of the collagen layer (capsular thickness, pseudosynovial metaplasia) as well as the morphological evaluation of cell types and numbers (for example foam cells). As an indicator of an inflammatory response and for assessing the degree of immune reaction in the tissue, the examination followed subsequently the immunohistochemical analysis of inflammatory cells by Cluster of Differentiation 68 (CD68). Additionally, clinical parameters such as the age of the patients, the duration of implant placement, and the occurrence of implant rupture were recorded from the clinical data and checked to determine whether they represent potential factors influencing the development of the tissue reaction. After an objective data analysis, the data were recorded in tabular form, and the extent of tissue reactions in the capsules was evaluated and compared. Observations &amp; Results: The present study investigated potential differences between PIP- and Non-PIP implants by detailed histologic and immunohistochemical examinations, considering implant duration, age of the patients, and rupture rate. The regression results showed a lower capsular thickness in the PIP group compared to the Non-PIP group. The presence of implant rupture had a significant effect on capsular thickness. No significant differences were found in the other variables, such as pseudosynovial metaplasia, foam cells, and immune reaction. Conclusions: Despite concerns regarding potential higher rupture rates and health risks associated with inflammatory reactions in Poly Implant Prothèse implants, no significant differences were found between the both manufacturer groups, except for a greater thickness in the Non-PIP-group. Given the limited sample size, the results suggest that further extensive investigations are necessary to confirm these findings. Zusammenfassung Hintergrund und Ziele: Durch einen öffentlich bekannt gewordenen Skandal im Jahr 2010 stand das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) in internationaler Kritik, bei der Herstellung von Silikongelprothesen, nicht-medizinisch zugelassenes Silikon als Füllgel verwendet zu haben. Aufgrund der Verwendung des minderwertigen Silikons und der Heterogenität bei der Herstellung der Prothesen, wurden die Prothesen mit einem höheren Risiko der Materialermüdung und einer höheren Rupturrate sowie potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen in Verbindung gebracht. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Gewebereaktionen der Kapseln von Poly Implant Prothèse-Prothesen mit den Kapseln von Implantaten anderer, gängiger Hersteller histologisch und immunhistochemisch zu vergleichen. Methoden: Die Kapseln der explantierten Silikongelprothesen des Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP-Gruppe, n=17) und die Kapseln unterschiedlicher gängiger Hersteller (Non-PIP-Gruppe, n=18) wurden in einer Doppelblind-Studie lichtmikroskopisch untersucht und verglichen. Zunächst wurden die Gewebeproben mittels Hämatoxylin-Eosin-Färbung (HE-Färbung) zur Übersichtsaufnahme und Messung der einzelnen Schichtdicken (Kapseldicke, pseudosynoviale Metaplasie) sowie der morphologischen Beurteilung der Zelltypen und Anzahl untersucht (z.B. Schaumzellen). Als Indikator für eine Entzündungsreaktion und zur Beurteilung des Grades der Immunreaktion im Gewebe erfolgte anschließend die immunhistochemische Untersuchung inflammatorischer Zellen mittels Cluster of Differentiation 68 (CD68). Zudem wurden klinische Variablen wie das Alter der Patientinnen, die Liegedauer der Implantate sowie das Auftreten einer Implantatruptur aus den klinischen Daten miterfasst und überprüft, ob diese mögliche Einflussfaktoren auf die Entstehung der Kapselfibrose darstellen. Nach einer objektiven Datenauswertung wurden die Daten tabellarisch erfasst und die Ausprägung der Gewebereaktionen der Kapseln beurteilt und verglichen. Ergebnisse und Beobachtungen: In der vorliegenden Studie wurden potenzielle Unterschiede zwischen PIP- und Non-PIP-Implantaten durch detaillierte histologische und immunhistochemische Untersuchungen unter Berücksichtigung der Implantatliegedauer, des Patientinnenalters sowie der Rupturrate betrachtet. Die Regressionsergebnisse zeigten eine geringere Kapseldicke in der PIP-Gruppe verglichen zur Non-PIP-Gruppe auf. Dabei hatte das Vorliegen einer Implantatruptur einen signifikanten Einfluss auf die Kapseldicke. Hinsichtlich der Variablen pseudosynoviale Metaplasie, Schaumzellen und der Immunreaktion konnten keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden. Schlussfolgerungen und Diskussion: Obwohl Bedenken hinsichtlich potenziell höherer Rupturrate und gesundheitlicher Risiken durch Entzündungsreaktionen bei den Implantaten des Herstellers Poly Implant Prothèse bestanden, konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen den Herstellergruppen festgestellt werden, außer einer größeren Kapseldicke in der Non-PIP-Gruppe. Angesichts der begrenzten Stichprobengröße legen die Ergebnisse nahe, dass weitere umfangreiche Untersuchungen erforderlich sind, um diese Ergebnisse zu bestätigen.