Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του adalimumab για εισαγωγή στην ύφεση της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδης κολίτιδας: μετα-ανάλυση:
Creators: name: Τσιπιώτης, Ευάγγελος Γεωργίου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2014
Subjects: βιολογική θεραπεία
ελκώδη κολίτιδα
ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
biological treatment
ulcerative colitis
safety and efficacy

description: Η ελκώδης κολίτιδα αποτελεί μια χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Οι συνήθεις θεραπείες δεν ελέγχουν την νόσο όλων των ασθενούν και προκαλούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν στην ανάγκη για χρήση βιολογικών παραγόντων. Τα adalimumab είναι ένα ανθρώπειο μονοκλωνικό anti-TNF αντίσωμα. Όσο αφορά την κλινική ύφεση δεν υπάρχει συμφωνία μεταξύ των μελετών. Σκοπός μας είναι να αξιολογήσουμε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του adalimumab για εισαγωγή στην ύφεση των ασθενών με μέτρια έως σοβαρής ενεργού ελκώδης κολίτιδας και δεν έχουν λάβει αντι-TNF προηγουμένως. Ψάξαμε τις βάσεις δεδομένων MEDLINE, CENTRAL, Clinicaltrials.gov, γκρίζα βιβλιογραφία και αναφορές (μέχρι τον Μάρτιο 2014). Επιλέχθηκαν τυχαιοποιημένες μελέτες με ομάδα ελέγχου που μελετούσαν τον adalimumab σαν θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με μετρίου εως σοβαρού βαθμού ενεργό ελκώδη κολίτιδα. Η εξαγωγή των δεδομένων έγινε από έναν μελετητή. Υπολογίσαμε το odds ratio και το διάστημα εμπιστοσύνης της κάθε μεταβλητής. Η ποιότητα των μελετών εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας το Cochrane risk of bias tool. Τρείς τυχαιοποιημένες μελέτες με ομάδα ελέγχου επιλέχθηκαν (n = 741 ασθενείς). Όλες οι μελέτες που εντάχθηκαν ήταν χαμηλού κινδύνου για bias. Υπήρχε στατιστικώς σημαντική διαφορά μεταξύ του adalimumab και του placebo όσο αφορά την κλινική ύφεση και ανταπόκριση (3 μελέτες, 741 ασθενείς, OR 1.74 95% CI 1.01, 3.00 για την ύφεση και 1.87 95% CI 1.39, 2.50 για την ανταπόκριση). Από την άλλη, δεν υπήρχε στατιστικώς σημαντική διαφορά μεταξύ του adalimumab και του placebo όσο αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες (2 μελέτες, 446 ασθενείς, OR 1.87 95% CI 1.39, 2.50) και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειεςE (2 μελέτες, 446 ασθενείς, OR 0.52 95% CI 0.26, 1.06). Συμπερασματικά το Adalimumab συγκρινόμενο με το Placebo εισάγει τους ασθενείς σε κλινική ύφεση την εβδομάδα 8. Επίσης, είναι ασφαλές όσο αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
description: Ulcerative colitis is a disease characterized by diffuse mucosal inflammation of the colon. Conventional medical inadequately control the disease in a substantial proportion of patients and can cause serious adverse events (AEs) leading to the need of biological factors. Adalimumab is a fully human monoclonal antibody that binds TNF. There is disagreement among studies about the efficacy of adalimumab to induce clinical remission. We aim to assess the short term efficacy and safety of adalimumab for the induction of clinical remission in anti-TNF naive patients with moderately to severely active ulcerative colitis. A literature search for relevant studies (ended March, 2014) was performed using MEDLINE, CENTRAL, Clinicaltrials.gov. Review articles and grey literature were also searched. Randomized controlled trials of adalimumab compared to placebo involving adult patients with moderate to severe active ulcerative colitis were selected for inclusion. Data were extracted by one author. We calculated the pooled odds ratio (OR) and 95% confidence intervals for each outcome. The methodological quality of included studies was evaluated using the Cochrane risk of bias tool. Three randomized placebo-controlled trials (n = 741 patients) were identified. All of the included studies were rated as low risk of bias. There was statistically significant difference between adalimumab and placebo in clinical remission and response rates (3 studies, 741 patients; OR 1.74 95% CI 1.01, 3.00 for remission and 1.87 95% CI 1.39, 2.50 for response). On the other hand, there was no statistically significant difference between adalimumab and placebo in adverse events including any AE (2 studies, 446 patients; OR 1.87 95% CI 1.39, 2.50) and serious AE (2 studies, 446 patients; OR 0.52 95% CI 0.26, 1.06). In conclusion, adalimumab compared with Placebo induces clinical remission and response at week 8. It is also safe to use in terms of AE serious AE and Infections.