title: Prozessanalyse der Dokumentation von MRP-Variations unter Berücksichtigung der Variation Regulation
title: Process analysis of variation documentation within the mutual recognition procedure in accordance to the variation regulation
Creators: name: Häckl, Sebastian
Publisher: name: Hochschule Hannover
Year: 2011
Subjects: subject: 020 Bibliotheks- und Informationswissenschaft

description: Fundierte Nachweise über Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Präparates sind die Voraussetzung für dessen Vermarktung. Diese Nachweise sind in einem Zulassungsdossier konsolidiert. Sämtliche Änderungen im Dossier müssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden müssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige Änderungsanzeigen für europäisch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von Änderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken würde. Hierzu wurde in öffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabläufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Geschäftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsflüsse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien für die Gefährdung einer benötigten Dokumentationsqualität in den gegenwärtigen Abläufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschwächen, welche hauptsächlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung bestätigt. Optimierungsvorschläge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausführlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte erörtert. Eine ausführlichere Evaluierung des Einflusses der Variation Regulation ist jedoch empfehlenswert, da hier nur allgemeine Aspekte aufgegriffen wurden. Diese Arbeit stellt die Grundlagen, Methoden und Ergebnisse dieses Projektes vor und mündet in einer Reflektion und Bewertung. Das Ist-Modell wird weiterhin als Übersicht der Prozesse genutzt. Andere Ergebnisse dieser Arbeit werden für weiterführende Evaluationen und Projekte verwendet.
description: A marketing authorisation requires significant evidence about efficacy, safety and quality of a pharmaceutical product. The documentation of a marketing authorisation is consolidated within the common technical document (registration dossier). All changes related to the registration dossier have to pass through an approval process and have to be documented in a regulatory database. Such a variation within a European harmonized procedure should be applied in accordance with the variation regulation which was adopted in the beginning of 2010. Regulatory and documentation processes should be analyzed during a case study within the regulatory affairs department from Abbott Products GmbH. The subject matters were variations being approved by mutual recognition procedure. Their tracking within the regulatory database IRIS and the evaluation of the influence of the variation regulation to procedures and processes were focused. Therefore it was searched within publications and internal documents. Empirical data about processes, their conflicts and opportunities could be created by the use of interview sessions. A developed process model of current processes via ARIS method represents a network of business processes, information and communication flows as well as all participants. General criteria for insufficient documentation quality regarding current processes were developed by a risk analysis. Detailed weakness was exposed by criteria in interaction with the results of the interview sessions. The weakness was visualized on the process model. Risk analysis of current processes mainly exposed certain risks in standardization, communication, know-how and weakness of the database system. Most of them are caused by regulatory affairs employees. These facts rely on quantitative analysis. Opportunities and proposals for improvements were developed and partially assessed. The content of the variation regulation were described in detail. Its innovations were highlighted and the effects to regulatory and documentation processes were explained. A more detailed evaluation of the variation regulation’s influence is recommended due to the simplified universal validity of the statements handled within the bachelor thesis. This bachelor thesis includes basics, applied methods and results of the project and ends with a reflection and assessment. The developed process model will be used as overview in the future. All other results of the process analysis will be reused for further evaluations and assessments.