Η αξιολόγηση της συνδυασμένης εφαρμογής ενός εργαλείου χιτοζάνης μαζί με γέλη τετρακυκλίνης στη μη χειρουργική θεραπεία περιεμφυτευματικών βλαβών: Μία συγκριτική, τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτη
Creators: name: Μητσόπουλος, Ελευθέριος Θ.
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2025
Subjects: Μη χειρουργική θεραπεία περιεμφυτευματίτιδας
Χιτοζάνη
Τοπικά αντιβιοτικά
Non-surgical peri-implantitis treatment
Chitosan
Local antibiotics

description: Στόχος της παρούσας προοπτικής, τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της συνδυασμένης εφαρμογής του εργαλείου χιτοζάνης (BioClean TM, LABRIDA AS, Oslo Norway) μαζί με εναιωρήμα τετρακυκλίνης στη μη χειρουργική θεραπεία περιεμφυτευματικών βλαβών. Σαράντα ασθενείς, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ένα εμφύτευμα με περιεμφυτευματίτιδα, κατανεμήθηκαν τυχαία είτε στην ομάδα ελέγχου (BioCleanTM) είτε στην πειραματική ομάδα (BioCleanTM και εναιώρημα τετρακυκλίνης). Η τυχαιοποίηση πραγματοποιήθηκε από υπολογιστική γεννήτρια τυχαίων αριθμών. Ένα εμφύτευμα επιλέχθηκε τυχαία από κάθε ασθενή σε περίπτωση που ο ασθενής είχε περισσότερα του ενός εμφυτεύματα με περιεμφυτευματίτιδα. Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν συνολικά για 6 μήνες. Η θεραπεία επαναλήφθηκε στους 3 μήνες. Οι κλινικές μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν σε έξι σημεία γύρω από κάθε εμφύτευμα σε όλες τις χρονικές στιγμές (πριν τη θεραπεία, στον 1 μήνα, στους 3 μήνες και στους 6 μήνες) και περιλάμβαναν το βάθος θυλάκου (ΒΘ), την υφίζηση (ΥΦ), το επίπεδο πρόσφυσης (ΕΠ), τον τροποποιημένο δείκτη αιμορραγίας -modified Sulcular Bleeding Index (mSBI)- , την παρουσία πλάκας και την πυόρροια. Περιακρορριζικές ακτινογραφίες λήφθηκαν πριν τη θεραπεία και στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία. Δείγματα από το υγρό της περιεμφυτευματικής σχισμής λήφθηκαν πριν τη θεραπεία, στον 1 μήνα και στους 3 μήνες για να αναλυθούν τα επίπεδα της ΜΜΡ-8 με ELISA. To ΒΘ ήταν το πρωτεύον αποτέλεσμα της μελέτης. Τριάντα-έξι από τους σαράντα ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα δημογραφικά χαρακτηριστικά. Όσον αφορά το πρωτεύον αποτέλεσμα (ΒΘ) οι δύο ομάδες διέφεραν σημαντικά τόσο πριν τη θεραπεία (μέσο ΒΘ 6,2±0,04 mm vs. 5,99±0,04 mm, p&lt;0,001), όσο και στις επόμενες χρονικές στιγμές (5,55±0,05 mm vs 5,42±0,05 mm, p=0,038 στους 3 μήνες, 5,5±0,05 mm vs. 5,33±0,05 mm, p=0,012 στους 6 μήνες) εκτός από τον 1 μήνα (5,73±0,05 mm vs. 5,67±0,05mm, p=0,352). Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες και στις δύο ομάδες σε όλες τις κλινικές παραμέτρους, εκτός από την ΥΦ που παρουσίασε σημαντική αύξηση και στις δύο ομάδες (στην ομάδα ελέγχου από 0,41±0,03 mm πριν τη θεραπεία σε 0,6±0,03 mm στους 6 μήνες, και στην πειραματική ομάδα από 0,13±0,03 mm πριν τη θεραπεία σε 0,28±0,03 mm στους 6 μήνες). Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ 3 και 6 μηνών σε όλες τις κλινικές παραμέτρους. Με τη χρήση αφαιρετικής τεχνικής δεν διαπιστώθηκαν διαφορές στην περιακορριζική ακτινογραφία που λήφθηκε πριν τη θεραπεία και σε αυτήν που λήφθηκε 6 μήνες μετά. Όσον αφορά τα επίπεδα της ΜΜΡ-8 στο υγρό της περιεμφυτευματικής σχισμής, τα αποτελέσματα της ELISA έδειξαν ότι όλα τα δείγματα ήταν επάνω από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης του MMP-8 assay kit, ενώ η στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων δεν έδειξε κάποια στατιστικά σημαντική διαφορά είτε μεταξύ των ομάδων σε όλες τις χρονικές στιγμές, είτε μεταξύ των διαφόρων χρονικών στιγμών. Συνοψίζοντας, και οι δύο θεραπευτικές μέθοδοι οδήγησαν σε παρόμοιες μικρές βελτιώσεις στο ΒΘ, στο ΕΠ, στον mSBI και στην πυόρροια. Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αλλαγές στις κλινικές μετρήσεις μετά τους 3 μήνες. Καμία από τις δύο μεθόδους δεν μπόρεσε να τροποποιήσει σημαντικά τα επίπεδα της ΜΜΡ-8. Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω περιεμφυτευματική οστική απώλεια ακτινογραφικά κατά την περίοδο παρακολούθησης. Το πρωτόκολλο της εργασίας καταχωρήθηκε στο ClinicalTrials.gov (NCT06695559).
description: The aim of the present randomized, prospective, clinical study is to evaluate the efficacy of a chitosan brush (BioClean TM, LABRIDA AS, Oslo Norway) and a tetracycline slurry used as combined mechanical and chemical debridement method for non-surgical treatment of peri-implantitis. Forty patients with at least one implant with peri-implantitis were randomly assigned to either control (BioCleanTM) or test group (BioCleanTM combined with tetracycline slurry). Randomization was performed using a computerized random number generator (Research Randomizer, www.randomizer.org) and allocation concealment was conducted at baseline appointment. If a patient had more than one implant with peri-implantitis a second randomization process was carried out to select the implant included in the study. Patients were monitored for 6 months, with a follow-up treatment provided 3 months after initial treatment. Clinical measurements including pocket depth (PD), recession (REC), clinical attachment level (CAL), modified Sulcular Bleeding Index (mSBI), plaque presence (Pl) and suppuration (SUP) were conducted in six sites around implant at all time points, while a periapical radiograph was taken at baseline and at 6 months. In the baseline examination, before treatment, and in the 1- and 3-month follow-up visits, samples from peri-implant crevicular fluid (PICF) were collected to measure the levels of MMP-8 with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). The primary outcome of the study was PD. Thirty-six out of forty patients completed the study. No statistically significant differences were observed between the two groups in baseline demographic characteristics. Regarding the primary outcome (PD) significant differences were observed between the groups either at baseline (mean PD 6,2±0,04 mm vs. 5,99±0,04 mm, p&lt;0,001) or at the following examinations (5,55±0,05 mm vs. 5,42±0,05 mm, p=0,038 at 3 months and 5,5±0,05 mm vs. 5,33±0,05 mm, p=0,012 at 6 months), but not on the 1 month examination (5,73±0,05 mm vs. 5,67±0,05mm, p=0,352). Both groups showed statistically significant improvements in all clinical parameters by the 6-month examination, apart from recession, which increased significantly in both test (from 0,13±0,03 mm in baseline to 0,28±0,03 mm in 6-month examination, p&lt;0,001) and control group (from 0,41±0,03 mm in baseline to 0,6±0,03 mm in 6-month examination, p&lt;0,001). No statistically significant differences were observed between the 3- and 6-month examinations. Analysis using the substractive technique on periapical radiographs taken at baseline and 6 months revealed no differences between the time points for any patient. Regarding MMP-8 levels in PICF, ELISA analysis indicated that all samples exceeded the assay kit’s minimum detection limit. However, there were no statistically significant differences either between groups at any time point or between time points within each group. Concluding, both treatments led to similar slight improvements in PD, CAL, mSBI and SUP. However, neither treatment influenced the levels of MMP-8, one or three months post-treatment. No additional improvements in clinical indices were observed after 3 months. Compliance with plaque control around the implant among test group patients was suboptimal. Radiographic analysis showed no further bone in any patient during the study period. The study protocol was registered in ClinicalTrials.gov under the identifier NCT06695559.