Health Technology Assessment (HTA): HTA Report v3.0: Self-measurement of blood glucose in patients with non-insulin treated diabetes mellitus type 2
Creators: name: Eichler, Klaus
name: Tzogiou, Christina
name: Knöfler, Fabiô
name: Slavik, Eva
name: Monteverde, Settimio
name: Wieser, Simon
Publisher: name: Bundesamt für Gesundheit: Sektion Health Technology Assessment
Year: 2019
Subjects: Self-measurement
blood glucose
diabetes type 2
non-insulin treated
HbA1c
PROMs
costs
economics

description: Background: The value of SMBG in non-insulin treated T2DM patients is unclear. We performed a full-HTA to assess patient benefit and cost-effectiveness, as well as ethical and socio-legal aspects of SMBG. Research question: What is the effect on HbA1c and cost-effectiveness of adding SMBG to usual care in adult non-insulin treated T2DM compared to usual care without SMBG? Methods: We performed literature searches, quantitative and qualitative evidence synthesis. For our economic analysis we used a diabetes simulation modelling approach (UKPDS-OM2). Results: We retrieved 2,882 records and included 24 RCTs and 10 economic studies. Comparing several SMBG protocols of the intervention groups with no, less frequent or less structured SMBG leads to a statistically significant HbA1c decrease of -0.29%-points (95%CI: -0.40 to -0.18; 23 RCT; low certainty of evidence). Based on our model, this HbA1c decrease translates into small but statistically significant reductions in several diabetes-related complications. SMBG leads to a modelled increase in life expectancy of 18 days (95%-CI: 13 to 25) with increased total costs of CHF 2,910 (95%-CI: 2,750 to 3,021) over a time horizon of 40 years. Based on this small health benefit and on the low total additional costs, SMBG has a formal ICER of CHF 65,023 per QALY gained. In studies without any SMBG in the control group, the HbA1c decrease is more pronounced (-0.33%- points; 95%CI: -0.45 to -0.21; 17 RCT). SMBG is more cost-effective with the ICER decreasing to CHF 41,078 per QALY gained. SMBG was associated with a significantly increased probability of detecting hypoglycaemia (RR 2.10; 95%-CI: 1.41 to 3.15; 4 RCTs with high proportions of patients treated with sulfonylureas; episodes of mild and non-severe nature; moderate quality of evidence). SMBG increases the probability of «being in HbA1c target» (RR 2.78; 95%-CI: 1.46 to 5.31; 5 RCTs; low quality of evidence). No relevant differences were seen in the RCTs for psychological outcomes (e.g. depressive symptoms, quality of life, patient satisfaction with treatment [moderate to high certainty evidence]), morbidity, mortality, and unexpected events and harms [low certainty of evidence]). Only 1 in 4 non-insulin treated patients with T2DM in Switzerland bought SMBG test strips in 2017 and most of those buying test strips bought substantially less than the maximum amount reimbursed. A total elimination of test strip coverage for non-insulin treated T2DM patients would lead to net savings of CHF 6.09 million per year (budget impact) from a Swiss healthcare payers’ perspective. Organisational issues of relevance are proper documentation of SMBG results by patients (possibly supported by smartphone applications) and adequate handling of SMBG by vulnerable groups (e.g. elderly persons with visual dysfunction or limited motor skills). From a socio-legal perspective, restricting the provision of blood glucose test strips to a certain group of patients must be based on objective reasons (WZW criteria on the basis of the HTA), but may under no circumstances be unilaterally at the expense of vulnerable groups. From an ethical perspective, the e idence base to question current best practices appears to be scant: SMBG is associated with a slight improvement of HbA1c levels, but it is unclear to which extent this result is also clinically relevant. At a psychological level, SMBG allows a higher degree of participation of patients in the care process, but there is no clear evidence about improved psychological outcomes in the target population. Conclusions: SMBG shows modest efficacy on HbA1c levels in RCTs. Model calculations based on this finding suggest a resulting small increase in life expectancy. However, since this has so far not been evaluated in clinical studies, this outcome cannot be confirmed nor rebutted.
description: Hintergrund: Der Nutzen der Blutzuckerselbstmessung ("self-measurement of blood glucose", SMBG) bei nicht mit Insulin behandelten Typ-2-Diabetes(T2DM)-Patienten ist unklar. Wir haben ein Full-HTA durchgeführt, um den Patientennutzen, die Wirtschaftlichkeit, sowie die ethischen und sozio-rechtlichen Aspekte von SMBG zu untersuchen. Forschungsfrage: Wie wirkt sich SMBG zusätzlich zur Standardbehandlung bei nicht mit Insulin behandeltem T2DM bei Erwachsenen im Vergleich zur Standardbehandlung ohne SMBG auf den HbA1c-Spiegel aus, und wie ist die Kostenwirksamkeit. Methoden: Wir haben Literaturrecherchen, sowie quantitative und qualitative Evidenzsynthesen durchgeführt. Für die wirtschaftliche Analyse haben wir eine Diabetes-Simulation (UKPDS-OM2) mo- delliert. Ergebnisse: Wir haben aus 2'882 Suchergebnissen 24 RCTs und 10 ökonomische Studien eingeschlossen. Der Vergleich verschiedener SMBG-Protokolle der Interventionsgruppen mit keinem, weniger häufigem oder weniger strukturiertem SMBG führt zu einer statistisch signifikanten Senkung von HbA1c um -0.29% (95%-CI: -0.40 bis -0.18; 23 RCT; geringe Evidenzqualität). Basierend auf unserem Modell führt diese HbA1c-Abnahme zu einer geringen, aber statistisch signifikanten Verringerung mehrerer diabetesbedingter Komplikationen. SMBG führt, modelliert über einen Zeitraum von 40 Jahren, zu einer Verlängerung der Überlebensdauer um 18 Tage (95%-CI: 13 bis 25) und zu einer Zunahme der Gesamtkosten um CHF 2'910 (95% -CI: 2'750 bis 3'021). Aufgrund dieses geringen Gesundheitsnutzens und der geringen zusätzlichen Gesamtkosten, wurde für SMBG ein ICER von CHF 65'023 pro gewonnenem QALY berechnet. In Studien ganz ohne SMBG in der Kontrollgruppe ist die Senkung von HbA1c ausgeprägter (-0.33%; 95%-CI: -0.45 bis -0.21; 17 RCT), der ICER sinkt entsprechend auf CHF 41'078 pro gewonnenem QALY. SMBG wurde mit einer signifikant erhöhten Wahrscheinlichkeit für den Nachweis einer Hypoglykämie assoziiert (RR 2.10; 95%-CI: 1.41 bis 3.15; 4 RCTs mit hohem Anteil von mit Sulfonylharnstoffen behandelten Patienten; leichte und nicht schwere Episoden; mässige Evidenzqualität). SMBG erhöht die Wahrscheinlichkeit, «im angestrebten HbA1c-Bereich zu sein» (RR 2.78; 95%-CI: 1.46 bis 5.31; 5 RCTs; geringe Evidenzqualität). In den RCTs wurden keine relevanten Unterschiede für psychologische Outcomes festgestellt (z.B. depressive Symptome, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit mit der Behandlung [mässige bis hohe Evidenzqualität], Morbidität, Mortalität und unerwartete Ereignisse und Schäden [geringe Evidenzqualität]). Nur jeder vierte nicht mit Insulin behandelte T2DM-Patient in der Schweiz kaufte 2017 SMBG-Teststreifen, und meist weniger als die maximal erstattete Menge. Eine vollständige Streichung der Rückerstattung von Teststreifen für nicht mit Insulin behandelte T2DM-Patienten würde aus Sicht der Schweizer Krankenkassen zu einer Nettoersparnis von CHF 6.09 Millionen pro Jahr führen (Budget-Impact). Relevante organisatorische Aspekte sind die sorgfältige Dokumentation der SMBG-Ergebnisse durch Patienten (möglicherweise unterstützt durch Smartphone-Apps) und der angemessene Umgang mit SMBG in schutzbedürftigen Gruppen (z.B. ältere Personen mit Sehstörungen oder eingeschränkten motorischen Fähigkeiten). Aus gesellschaftsrechtlicher Sicht muss die Beschränkung des Zugangs zu Blutzucker-Teststreifen für bestimmte Patientengruppen auf objektiven Gründen basierien (WZW-Kriterien / HTA), darf aber keinesfalls einseitig auf Kosten von schutzbedürftigen Gruppen geschehen. Aus ethischer Sicht scheint die Evidenzbasis für die Überprüfung aktueller Best Practices eher gering zu sein: SMBG ist zwar mit einer leichten Verbesserung des HbA1c-Spiegels assoziert, es ist jedoch unklar, inwieweit dieses Ergebnis auch klinisch relevant ist. Auf psychologischer Ebene ermöglicht SMBG eine stärkere Beteiligung der Patienten an der Bewältigung der Krankheit, es gibt jedoch in dieser Zielpopulation keine eindeutigen Hinweise auf verbesserte psychologische Outcomes. Schlussfolgerungen: SMBG zeigt eine bescheidene Wirksamkeit betreffend HbA1c-Spiegel in RCTs. Modellierungen, die auf diesem Befund basieren, deuten auf eine geringfügige Verlängerung dses Überlebens hin. Da dies jedoch in klinischen Studien bisher nicht evaluiert wurde, kann dieses Ergebnis weder bestätigt noch widerlegt werden.
description: Contexte : La valeur clinique de l’autosurveillance de la glycémie (ASG) pour les patients souffrant de diabète sucré de type 2 (T2DM) non traités à l’insuline n’est pas connue avec certitude. Nous avons procédé à une évaluation des technologies de la santé (HTA) complète afin d’évaluer les bénéfices pour les patients et le rapport coût-efficacité, ainsi que les aspects techniques et socio-légaux de l’ASG. Question de recherche : quel effet l’ajout de l’ASG aux soins habituels des patients adultes souffrant de T2DM non traités à l’insuline a-t-il sur l’hémoglobine glyquée (HbA1c) et le rapport coût-efficacité par rapport aux soins ordinaires sans ASG ? Méthodes : Nous avons procédé à des recherches dans la littérature et opéré une synthèse des données quantitatives et qualitatives. Pour notre analyse économique, nous avons utilisé un modèle de simulation du diabète (UKPDS-OM2). Résultats : Nous avons recensé 2882 notices bibliographiques et inclus 24 essais randomisés contrôlés (ECR) et 10 études économiques. En comparant plusieurs protocoles d’ASG des groupes d’intervention qui n’ont pas d’ASG, une ASG moins fréquente ou une ASG moins structurée, on constate une baisse statistiquement significative de HbA1c, de -0,29 point de pourcentage (intervalle de confiance (IC) de 95 % : -0,40 à -0,18 ; 23 ECR ; faible niveau de certitude). En s’appuyant sur notre modèle, cette baisse de HbA1c se traduit par des réductions faibles, mais statistiquement significatives, de plusieurs complications liées au diabète. L’ASG conduit à une hausse modélisée de 18 jours dans l’espérance de vie (IC de 95 % : 13 à 25), avec une augmentation totale des coûts de 2910 francs suisses (IC de 95 % : 2750 à 3021) sur une période de 40 ans. Sur la base de ce léger bénéfice pour la santé et sur les faibles coûts totaux supplémentaires, l’ASG présente un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) formel de 65 023 francs suises par année de vie pondérée par la qualité (QALY) ajoutée. Dans les études sans ASG dans le groupe de contrôle, la baisse de HbA1c est plus prononcée (-0,33 point de pourcentage ; CI de 95 % : -0,45 à -0,21 ; 17 ECR). L’ASG est aussi plus rentable : son ICER descend à 41 078 francs suisses par QALY ajoutée. L’ASG était associée à une hausse importante de la probabilité de détecter une hypoglycémie (RR 2,10 ; CI de 95 % : 1,41 à 3,15 ; 4 ECR avec des proportions élevées de patients traités par sulfonylurées ; épisodes de caractère bénin à non sévère ; qualité modérée des preuves). L’ASG augmente la probabilité « d’atteindre le taux cible d’HbA1c » (RR 2,78 ; CI de 95 % : 1,46 à 5,31 ; 5 ECR ; faible qualité des preuves). Aucune différence significative n’a été relevée dans les ECR concernant les conséquences psychologiques (p. ex. symptômes dépressifs, qualité de vie, satisfaction du patient par rapport au traitement [degré de certitude modéré à élevé], morbidité, mortalité, et événements et préjudices inattendus [faible degré de certitude]). Seul un patient sur quatre souffrant de T2DM non traité à l’insuline en Suisse a acheté des bandelettes de test ASG en 2017, et la plupart des acheteurs en ont acheté nettement moins que le montant maximum remboursé. Éliminer totalement la prise en charge des bandelettes de test pour les patients souffrant de T2DM non traités à l’insuline entraînerait une économie nette de 6,09 millions de francs suisses par an (impact budgétaire) du point de vue des payeurs de soins de santé en Suisse. On peut relever deux enjeux organisationnels : la bonne consignation des résultats de l’ASG par les patients (éventuellement à l’aide d’applications sur smartphone) et l’utilisation adéquate de l’ASG par des groupes vulnérables (p. ex. des personnes âgées avec un dysfonctionnement de la vue ou des capacités motrices limitées). D’un point de vue socio-légal, l’idée de restreindre la mise à disposition de bandelettes de test de la glycémie à un certain groupe de patients doit se baser sur des raisons objectives (critères EAE sur la base de l’ETS), mais ne doit en aucun cas se faire de manière unilatérale aux dépens des groupes vulnérables. D’un point de vue éthique, la base de preuves permettant remettre en cause les bonnes pratiques actuelles semblent limitée : l’ASG est associée à une légère amélioration des niveaux de HbA1c, mais la pertinence clinique de ce résultat n’est pas clairement déterminée. Au niveau psychologique, l’ASG permet un degré de participation plus élevé des patients aux processus de soins, mais il n’y a pas de preuve claire de l’amélioration des résultats psychologiques dans la population cible. Conclusions : L’ASG montre une efficacité modeste sur les niveaux de HbA1c dans les ECR. Les calculs modélisés qui se basent sur cette conclusion suggèrent une légère augmentation de l’espérance de vie. Cependant, en l’absence jusqu’ici d’évaluations dans le cadre d’études cliniques, ce résultat ne peut pas être confirmé ou infirmé.