Κλινικές Μελέτες Φάσης Ι
Creators: name: Αμασιάδη, Ναταλία Γεωργίου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2022
Subjects: Κλινικές Μελέτες Φάσης Ι
Ηθικά Διλήμματα
Βιοηθική
Clinical Trials Phase I
Ethical Issues
Bioethics

description: Οι κλινικές μελέτες φάσης I είναι ουσιώδεις και απαραίτητες για τη συνέχιση της καθολικά ασφαλούς υγειονομικής περίθαλψης και της ανάπτυξης νέων, πιο αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων και θεραπειών. Συγκεκριμένα, αποτελούν το πρώτο στάδιο εξέτασης ενός φαρμάκου ή μιας θεραπείας και γι’ αυτό το λόγο είναι θεμελιώδεις για την κλινική έρευνα. Παράλληλα με την επιστημονική και εν γένει ιατρική ανάγκη για εξέλιξη και πρόοδο, η διαδικασία διεξαγωγής μιας κλινικής μελέτης ενέχει πλείστα οφέλη για την ανθρωπότητα, όπως είναι τα πιο ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα, καλύτερες θεραπείες σε σχέση με τις παλαιότερες, καθώς και προαγωγή της δημόσιας υγείας. Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη δεν πρέπει να παραβλέπονται οι παράγοντες κινδύνου, οι οποίοι δύνανται να είναι είτε ολίγιστοι, είτε μέγιστοι. Η στάθμιση του οφέλους – ρίσκου (risk – benefit) πριν και καθ΄ όλη τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της προστασίας των δικαιωμάτων των συμμετεχόντων. Τα ηθικά διλήμματα που προκύπτουν σε μια μελέτη χρήζουν πάντοτε άμεσης διαχείρισης και επίλυσης, αφού ως πρωταρχικός σκοπός στη διεξαγωγή μιας έρευνας είναι η ασφάλεια και η ευημερία των εθελοντών. Η παρούσα διπλωματική εργασία στοχεύει πρωτίστως στην ουσιώδη ανάλυση της κλινικής φάσης I, έπειτα στην ανάλυση των βιοηθικών και έννομων ζητημάτων που δύνανται να ανακύψουν στο πλαίσιο της φάσης αυτής, καθώς και στο να θίξει ορισμένα ζητήματα που απαιτούν εναρμόνιση, όπως είναι η συνέχιση των κλινικών μελετών κατά τη διάρκεια της πανδημίας, αλλά και για όσο διαρκεί ο πόλεμος στην Ουκρανία.
description: Phase I Clinical Trials are essential and necessary for drug development and for the continuation and well-functioning of health care systems. Moreover, the goal of the complex clinical trial process is to determine safety and efficacy of new therapeutic entities. Clinical trials phase I are fundamental on the overall clinical trial process, because they constitute the initiate level for testing a drug or a treatment. Along with the need of scientific and medical progress, a clinical trial process can be beneficial for mankind, thanks to the development of safer and more effective medications. However, risk factors in a clinical trial process must not be overlooked. Weighing benefit – risk before the initiation and during the clinical trial is significant and necessary to ensure the protection of the rights of the participants. Ethical issues that arise during a clinical trial must be managed immediately and effectively, since the primarily purpose is safety and well – being of volunteers. This thesis aims primarily to illustrate the essence of phase I clinical trials and to illuminate the bioethical and legal issues that may arise in the context of clinical research. Last, the goal is to address the impact of COVID-19 pandemic and Ukraine war in clinical trials and to advice the sponsors on how to manage the conduct of clinical trials in this situation