title: GMP - gerechte Augentropfenherstellung in Österreich
Creators: name: Panic, Neda
Publisher: name: :none
Year: 2021

description: Augentropfen sind Arzneiformen, die für den sensiblen Anwendungsbereich am Augapfel bzw. im Bindehautsack gedacht sind. Da das Auge ein sehr empfindliches Sinnesorgan ist, sind die Anforderungen an die Reizlosigkeit und Verträglichkeit der Zubereitungen zur Anwendung am Auge sehr groß. Auch wenn der Arzneimittelmarkt in erster Linie durch fertige Arzneispezialitäten zur Anwendung am Auge abgedeckt ist, zählen wässrige Augentropfen zu den am häufigsten verordneten magistralen Zubereitungen in Österreich. Ziel dieser Masterarbeit war es, die aktuelle Situation der magistralen Augentropfenproduktion in Österreich zu untersuchen, auf Unterschiede in der Arbeitsweise bei öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken hinzuweisen, potenzielle Schwächen aufzuzeigen und Verbesserungsvorschläge zu entwickeln. Magistrale Arzneimittel werden per Definition laut Apothekenbetriebsordnung direkt in der Apotheke durch Apotheker*innen auf Basis einer ärztlichen Verschreibung hergestellt und sind für den unmittelbaren Gebrauch durch die betreffenden Patient*innen gedacht. Die rechtlichen Vorgaben hierbei sind recht offen formuliert, die Apothekenbetriebsordnung schreibt eine fachgerechte Herstellung „nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft“ vor. Dies bedeutet in der Arbeitspraxis mitunter eine recht unterschiedliche Auslegung der Vorgaben. Spezielle Gesetzmäßigkeiten in Österreich erlauben beispielsweise die Nutzung unkonservierter Augentropfen für vier Wochen, was in der Praxis der Krankenhausapotheken und unter Berücksichtigung aktuellen Fachwissens als obsolet bezeichnet werden kann. Aus den hohen Anforderungen an Augentropfen geht hervor, dass das Qualitätsmanagement von enormer Bedeutung für die Patientensicherheit ist. Standardmäßig erfolgt die fachgerechte Herstellung durch aseptisches Arbeiten unter Nutzung einer Reinraumwerkbank und der Keimfiltration, oder durch Dampfsterilisation des Endprodukts im Autoklaven. Es lässt sich zusammenfassend festhalten, dass die Praxis der genauen Erstellung von Arbeitsprotokollen nicht flächendeckend in öffentlichen Apotheken verbreitet ist. Im Gegensatz dazu bedienen sich Krankenhausapotheken mit GMP-Zertifizierung genauer Sicherheitsmechanismen und Protokolle, um gleichbleibend hohe Qualität der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Es wäre wünschenswert, wenn die hier etablierten Arbeitsweisen und Dokumentationspflichten auch im öffentlichen Bereich Anwendung finden würden. Dies könnte beispielsweise durch verpflichtende Fortbildungen und Kontrollmaßnahmen umgesetzt werden.
description: Eye drops are dosage forms which are intended for application on the sensitive areas of the eyeball or in the conjunctival sac. Since the eye is a very sensitive sensory organ, the requirements for non-irritation and tolerance of the preparations to be applied on the eye are extremely high. Although the pharmaceutical market is primarily covered by industrial medical specialties for use on the eye, aqueous eye drops are among the most frequently prescribed compounding preparations in Austria that are directly prepared by the pharmacist personnel. The aim of this master thesis is to examine the current situation of the mainstream eye drop production in Austria, to point out the differences in the working methods (modes of operation) in community pharmacies and hospital pharmacies, to identify potential weaknesses and to develop proposals for improvement. According to the general pharmacy rules and regulations, mainstream pharmaceutical products are by definition produced directly in the pharmacy by pharmacists based on a doctor's prescription and are intended for immediate use by the patient concerned. The legal regulations leave some room for interpretation here, they require pharmacies to perform “professional production according to the current state of science”. In practice, this means that the specifications are interpreted in quite different ways. Special laws and regulations in Austria allow, for example, the use of unpreserved eye drops for four weeks, which is considered obsolete in the practice of hospital pharmacies. The high standards in place for eye drops show that quality management is of utmost importance for patient safety. As a standard, professional production takes place in an aseptic environment, using a clean room workbench and germ filtration, or through steam sterilization of the end product in an autoclave. In summary, it can be said that the practice of creating accurate working protocols or standard operating procedures (SOPs) is not common in community pharmacies. By contrast, hospital pharmacies with GMP certification generally apply accurate safety standards and protocols in order to guarantee the consistently high quality of the products manufactured. It would be desirable to establish the respective working methods and documentation standards also in the community sector. This could be implemented, for example, through compulsory training and supervision programs.