Διατροφικές παρεμβάσεις στο σακχαρώδη διαβήτη – πόσο «εύθραυστες» είναι οι γνώσεις μας; Συστηματική ανασκόπηση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών
Creators: name: Ταουκτσή, Νίκη Αναγνώστη
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2021
Subjects: Τυχαιοποιημένη Κλινική Δοκιμή
Διατροφικά συμπληρώματα
Στατιστική ευθραυστότητα
Randomized Controlled Trial
Dietary supplements
Statistical robustness

description: Σκοπός της παρούσας μετα-επιδημιολογικής μελέτης ήταν η συστηματική ανασκόπηση και αξιολόγηση της ευθραυστότητας τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών (ΤΚΔ) που εξετάζουν διατροφικές παρεμβάσεις σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (ΣΔ) και έχουν ως πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία τα καρδιαγγειακά συμβάματα. Διενεργήθηκε συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας στις βάσεις δεδομένων PubMed, Scopus και CENTRAL, αναζητώντας 1) ΤΚΔ με παράλληλο ή παραγοντικό σχεδιασμό, 2) που εξέταζαν διατροφικές παρεμβάσεις (συμπληρώματα ή διατροφικά μοντέλα), 3) σε πληθυσμό ασθενών με ΣΔ, 4) με δυνατότητα δημιουργίας πινάκων 2 x 2 και 5) διχότομα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Για τη διαλογή των μελετών χρησιμοποιήθηκε η εφαρμογή Rayyan. Υπολογίστηκαν ο δείκτης ευθραυστότητας (ΔΕ) στις συγκρίσεις με στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα και ο αντίστροφος δείκτης ευθραυστότητας (ΑΔΕ) για τις συγκρίσεις χωρίς στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία Fisher’s exact. Ο ΔΕ υπολογίστηκε ως το ελάχιστο πλήθος των ασθενών, των οποίων το αποτέλεσμα θα έπρεπε να αντιστραφεί [από θετική (event) σε αρνητική έκβαση (non-event)], ώστε να μετατραπεί ένα στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα σε μη σημαντικό. Αντίστοιχα, ο ΑΔΕ υπολογίστηκε ως το ελάχιστο πλήθος συμμετεχόντων των οποίων το αποτέλεσμα θα έπρεπε να αντιστραφεί από αρνητική έκβαση σε θετική, ώστε να μετατραπεί ένα μη στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα σε σημαντικό. Για την αξιολόγηση των συστηματικών σφαλμάτων προκατάληψης των συμπεριλαμβανομένων ΤΚΔ, χρησιμοποιήθηκε το Cochrane Risk of Bias Tool 2.0. Δέκα ΤΚΔ συμπεριελήφθησαν στην τελική ποσοτική σύνθεση. Το διάμεσο μέγεθος δείγματος ασθενών με ΣΔ ήταν 2.657 (εύρος: 1.014–15.480), με διάμεσο πλήθος συμβαμάτων τα 23 (IQR:7,75–84). Ο διάμεσος ΔΕ ήταν 3 (IQR: 2–4), ενώ ο διάμεσος ΑΔΕ υπολογίστηκε στο 8 (IQR:4,5–17). Συμπερασματικά, παρά το ότι η διατροφή αποτελεί κύρια θεραπευτική παρέμβαση για την καρδιαγγειακή νόσο, οι ΤΚΔ που εξετάζουν διατροφικές παρεμβάσεις σε ασθενείς με ΣΔ και έχουν ως πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία τα καρδιαγγειακά συμβάματα είναι στατιστικά εύθραυστες.
description: The Fragility Index (FI) and Reverse Fragility Index (RFI) are quantitative measures that can facilitate the appraisal of a clinical trial’s robustness. FI is defined as the minimum number of patients whose outcome would have to change from an event to a non-event to cause a statistically significant result to become non-significant. The lower the FI, the less robust a result is. The RFI is defined as the minimum number of patients whose outcome would have to change from a non-event to an event to cause a statistically non-significant result to become significant. The present study aimed to evaluate the FI and RFI of RCTs examining nutritional interventions in patients with diabetes mellitus (DM) and cardiovascular (CV) endpoints. A systematic literature search was conducted in the following databases: MEDLINE, Scopus and CENTRAL. Only RCTs with parallel or factorial design with a 1:1 allocation ratio into two or more intervention groups and primary dichotomous CV outcomes were eligible. The FI and RFI were calculated for statistically significant and non-significant outcomes respectively, using Fischer’s exact test. The Cochrane Risk of Bias Tool 2.0 was used to evaluate eligible trials for data extraction for potential sources of bias. A total of 10 RCTs were included in the final quantitative analysis. The median sample size restricted to diabetic patients was 2.657 (range 1.014–15.480) with a median of 49 events (range 1–1.769) and a median follow up time of 4.95 years. The outcome evaluated was the primary outcome and its components. The median FI was 3 (IQR 2–4) and the median RFI was 8 (IQR 4.5–17). In conclusion, RCTs examining nutritional interventions and CV outcomes among patients with DM appear to be statistically fragile. The FI and RFI should be reported and interpreted as an additional perspective of a trial’s robustness.