Έλεγχος ρυθμού διάλυσης και βιοϊσοδυναμίας της δραστικής ουσίας εδοξαμπάνης με χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα και σε πουρέ μήλου
Creators: name: Μπάλιου, Μαρία Αποστόλου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2024
Subjects: εδοξαμπάνη
ρινογαστρικός σωλήνας
προφίλ διάλυσης
edoxaban
nasogastric tube
dissolution profile

description: Στην παρούσα διπλωματική εργασία έγινε έλεγχος του ρυθμού διάλυσης και της βιοϊσοδυναμίας της δραστικής ουσίας εδοξαμπάνης όταν αυτή χορηγείται σε διαλυμένο δισκίο μέσω ρινογαστρικού σωλήνα και όταν χορηγείται διαλυμένο δισκίο σε πουρέ μήλου. Ό έλεγχος αυτός έγινε στα πλαίσια της ανάπτυξης ενός γενόσημου σκευάσματος από την φαρμακευτική εταιρεία συγκριτικά με το πρωτότυπο σκεύασμα. Στο πρώτο μέρος του πειράματος η τεχνική που χρησιμοποιήθηκε ήταν υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) με ανιχνευτή υπεριώδους (UV). Το μήκος κύματος που επιλέχθηκε ήταν 290nm. Έγινε διερεύνηση της ανάκτησης των δύο προϊόντων, της επίδρασης του pH κατά την διέλευση μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα, και της αποικοδόμησης της δραστικής ουσίας. Τέλος διερευνήθηκε και η σταθερότητα των δύο σκευασμάτων στις 4 ώρες πριν την χορήγηση μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα. Στο δεύτερο μέρος του πειράματος έγινε έλεγχος του ρυθμού διάλυσης των δύο προϊόντων διαλυμένα σε πουρέ μήλου, σε 3 διαφορετικά υγρά μέσα διάλυσης. Χρησιμοποιήθηκε συσκευή διάλυσης και για την εκτίμηση της αποδέσμευσης χρησιμοποιήθηκε η τεχνική της υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) με ανιχνευτή υπεριώδους (UV). Τέλος διερευνήθηκε και η σταθερότητα των δύο σκευασμάτων διαλυμένα σε πουρέ μήλου για 4 ώρες πριν την χορήγηση στον ασθενή. Τελικώς κρίνοντας από τις προδιαγραφές που έχουν τεθεί για όλες τις αναφερόμενες αναλύσεις, τα δύο προϊόντα πληρούν τα κριτήρια, επομένως κρίνονται ισοδύναμα ως προς την χορήγηση τους μέσω ρινογαστρικού σωλήνα και σε πουρέ μήλου.
description: In this master thesis, it was developed a comparative study of dissolution profile and bioequivalence a drug substance, edoxaban, administered through nasogastric tube or in apple puree. This study was performed through development of a new generic product in a pharmaceutical industry. At the first part of the analysis, the technique used was high performance liquid chromatography (HPLC) with an UV detector. The selected wavelength was 290nm. It was performed analysis for assay of the two products, for effect of pH when the product is administered through nasogastric tube and analysis of degradation products. Finally, it was performed a study of stability of solutions 4 hours before the administration through nasogastric tubes. At the second part of the analysis, it was developed a dissolution profile of the two products dissolved in apple puree, in 3 different dissolution media. A dissolution apparatus was used, and for evaluation of release the technique used was high performance liquid chromatography (HPLC) with an UV detector. Finally, it was performed a study of stability of solutions with apple puree 4 hours before the administration. In conclusion, regarding the suitability criteria of all the experiment described above, the products were met the suitability criteria, so they are equivalent when they are administered through nasogastric tube or in apple puree.