Κλινικές Δοκιμές Αντικαρκινικών Φαρμάκων: Προκλήσεις και Κανονιστικά Ζητήματα
Creators: name: Σταυρουλάκη, Μαρία Ευαγγέλου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2024
Subjects: Αντικαρκινικά φάρμακα
Κλινικές μελέτες
Κανονιστικά ζητήματα
Προκλήσεις
Anticancer drugs
Clinical trials
Regulatory issues
Challenges

description: Σκοπός της εργασίας ήταν η μελέτη του κανονιστικού πλαισίου που αφορά στις κλινικές δοκιμές αντικαρκινικών φαρμάκων, σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, και οι προκλήσεις που αντιμετωπίζονται σε όλες τις φάσεις της έρευνας. Αρχικά έγινε μια γενική αναφορά στην ασθένεια, στους τύπους της και τις διαθέσιμες θεραπείες για την αντιμετώπισή της και διαπιστώθηκε ότι παρά τις καινοτόμες μεθόδους και τις σύγχρονες στοχευμένες προσεγγίσεις, υπάρχει επιτακτική ανάγκη για αποτελεσματικότερες θεραπείες. Στη συνέχεια δόθηκε ένα μικρό ιστορικό έγκρισης αντικαρκινικών φαρμάκων και παρουσιάστηκαν οι διαδικασίες αδειοδότησής τους διεθνώς, με αντίστοιχη αναφορά στους αρμόδιους φορείς. Αφού εξετάστηκαν τα νομοθετικά κείμενα (Ευρωπαϊκός Κανονισμός, Οδηγίες, ΚΥΑ) και οι αρχές που διέπουν τις κλινικές δοκιμές, αποτυπώθηκαν όλες οι φάσεις τους και οι μέθοδοι που αποσκοπούν στην εξασφάλιση αξιόπιστων αποτελεσμάτων και στην ασφάλεια των ασθενών. Δόθηκε έμφαση στα πρωτόκολλα που περιγράφουν το σχεδιασμό των δοκιμών και τα τελικά σημεία που προσδιορίζουν πόσο κατάλληλα και ασφαλή είναι τα νέα φάρμακα. Παρουσιάστηκαν οι πληθυσμοί των ασθενών που εντάσσονται στις κλινικές δοκιμές ενώ καταγράφηκαν και στατιστικά δεδομένα με βάση τον τύπο καρκίνου, τους συμμετέχοντες, το χρόνο και τις στρατηγικές σχεδιασμού των δοκιμών. Στο τελευταίο κεφάλαιο εξετάστηκαν ενδελεχώς οι διαδικασίες στρατολόγησης των ασθενών και θίχθηκαν θέματα όπως, οι οικονομικές προκλήσεις, η ασφάλεια, η ποιότητα ζωής των ασθενών και η διαφάνεια που αφορά τις κλινικές δοκιμές. Τέλος, δόθηκαν κάποια συμπεράσματα ως προς τις δυσκολίες και τις ασάφειες που εξακολουθούν να υπάρχουν αλλά και τις αμφιβολίες που εκφράζονται για την καταλληλότητα των ειδικών εγκριτικών μονοπατιών που αποσκοπούν στη γρηγορότερη πρόσβαση σε αντικαρκινικά φάρμακα. Γενική διαπίστωση από όλα τα παραπάνω ήταν η ανάγκη στόχευσης των αντικαρκινικών φαρμάκων στην επέκταση ζωής των ασθενών, χωρίς να υποβιβάζεται κανένας από τους τομείς της.
description: The aim of the present thesis was the study of the regulatory framework concerning clinical trials of anticancer drugs at both national and European level, and the challenges faced in all phases of research. Initially, a general reference was made to the disease, its types, and the available treatments for its management, revealing an urgent need for more effective therapies despite innovative methods and modern targeted approaches. A brief history of anticancer drug approval was then provided, along with the international licensing procedures, with corresponding references to the relevant authorities. After examining the legislative texts (European Regulation, Directives, Joint Ministerial Decisions) and the principles governing clinical trials, all phases and methods aimed at ensuring reliable results and patient safety were outlined. Emphasis was placed on protocols describing trial design and endpoints determining the suitability and safety of new drugs. Patient populations participating in clinical trials were presented, along with statistical data based on cancer type, participants, time, and trial design strategies. The last chapter thoroughly examined patient recruitment procedures and addressed issues such as economic challenges, safety, patient quality of life, and transparency regarding clinical trials. Finally, some conclusions were drawn regarding the difficulties and ambiguities that still exist, as well as the doubts expressed about the suitability of specialized regulatory pathways aimed at faster access to anticancer drugs. A general observation from all the above was the need to target anticancer drugs towards extending patients’ lives without compromising any aspect of them.