REACH compliance: data availability in REACH registrations - part 3: evaluation of 100 to 1000 tpa substances
Creators: name: Oertel, Angelika
name: Menz, Jakob
name: Brüning, Anika
Publisher: name: Umweltbundesamt
Year: 2020
Subjects: subject: REACH-System
subject: Mutagenität
subject: Genotoxizität
subject: Teratogenität
subject: Abiotischer Abbau
subject: Biologischer Abbau
subject: REACH
subject: mutagenicity
subject: genotoxicity
subject: repeated dose toxicity
subject: toxicity to reproduction
subject: developmental toxicity
subject: abiotic degradation
subject: biotic degradation
subject: Chemicals

description: Die REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien) stellt sicher, dass Daten zu Chemikalien, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr (tpa) innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums hergestellt oder importiert werden, durch die Registrierung der Chemikalien bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verfügbar gemacht werden. Diese Daten - Informationen zu physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften sowie zur Exposition - werden verwendet, um die mögliche Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt durch Chemikalien zu bewerten sowie gegebenenfalls Risikomanagementmaßnahmen abzuleiten. Ziel des Projekts war es, die Verfügbarkeit und Qualität der Informationen zu toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften in federführenden und individuellen Registrierungsdossiers des mittleren Mengenbereichs (100-1000 tpa) zu bewerten. In die Untersuchung wurden acht Endpunkte (Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität, Toxizität bei wiederholter Aufnahme, Mutagenität, Biologische und Abiotische Abbaubarkeit, Bioakkumulation und Ökotoxizität) sowie die Umweltexposition einbezogen. Während im Rahmen des Screenings die Verfügbarkeit von Standardinformationen (Guideline-Studien) geprüft wurde, wurden Datenverzicht und Datenanpassungen während der formalen und verfeinerten Prüfung analysiert. Anhand der Kriterien, die im Projekt angewandt wurden, wurden 14 % bis 57 % (Mittelwert 31 %) der ausgewerteten Daten für einen bestimmten Endpunkte als "compliant", 9 % bis 46 % (Mittelwert 24 %) als "non-compliant" und 11 % bis 76 % (Mittelwert 31 %) als "complex" (ohne abschließende Bewertung im Rahmen des Projekts) bewertet. Die Ergebnisse zeigen, dass mindestens 24 % der Endpunkteinträge nicht konform mit den Datenanforderungen unter REACH waren. Demnach sollte die Verfügbarkeit und Qualität toxikologischer und ökotoxikologischer Informationen, die in Registrierungsdossiers bereitgestellt werden, verbessert werden. Quelle: Forschungsbericht
description: The REACH Regulation (Registration, Evaluation, and Authorisation of Chemicals) ensures that data are available for all substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year (tpa) within the European Economic Area via registration of the chemicals with the European Chemicals Agency (ECHA). These data . information on physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties as well as on exposure - are used to assess the possible hazards for human health and the environment posed by the chemicals and are necessary to derive risk management measures. The objective of the project was to assess the availability and quality of the information on toxicological and ecotoxicological endpoints in lead and individual registration dossiers of the medium tonnage band (100-1000 tpa). Eight endpoints (developmental, reproductive and repeated dose toxicity, mutagenicity, biotic and abiotic degradation, bioaccumulation and ecotoxicity) and the environmental exposure assessment were included in the investigation. While the availability of standard information (guideline studies) was addressed within the screening, data waiving/adaptations were analysed during the formal and refined check. According to the criteria applied within the project, 14 % to 57 % (on average 45 %) of the evaluated data for a specific endpoint were considered "compliant", 9 % to 46 % (on average 24 %) "non-compliant", and 11 % to 76 % (on average 31 %) "complex" (without conclusion within the scope of the project). The results of the project revealed that at least 24 % of the assessed endpoint entries failed to be in compliance with the REACH requirements. Thus, the availability and quality of toxicological and ecotoxicological information provided in registration dossiers may be subjected to improvements. Quelle: Forschungsbericht
description: In the project the availability and quality of the information on toxicological and ecotoxicological endpoints in lead and individual registration dossiers of the medium tonnage band (100-1000 tpa) under ⁠REACH⁠ Regulation was examined. The availability of standard information (guideline studies) as well as data waiving/adaptations for eight endpoints and the environmental exposure assessment were analysed. According to the criteria applied within the project, on average 48% of the evaluated data for a specific endpoint were complete. Data gaps and unjustified data adaptation was noted for 2 to 46 % of the endpoints examined. For 31% of the endpoints on average further assessment would be necessary and no decision about the compliance was possible. The results of the project revealed that at least 24 % of the assessed endpoint entries failed to be in compliance with the REACH requirements.