Entwicklung und Qualifizierung oberflächenaktivierter Gefäßstützen in der Medizintechnik
Creators: name: Przykutta, Andreas
Publisher: name: Universität Karlsruhe (TH)
Year: 2004

description: Entwicklung und Qualifizierung oberflächenaktivierter Gefäßstützen in der Medizintechnik Das Hauptproblem bei der Behandlung von Herzkranzgefäßverengungen mit Stents ist die spätere Wiederverengung der Gefäße. Die se tritt bei etwa 20-30 % aller Fälle auf. In früheren Versuchen zeigten kurzreichweitig-radioaktive, Elektronen emittierende Stents innerhalb der Gefäßstütze ein hervorragendes Verhalten gegen die Ausbildung von Wiederverengungen (Restenosen), jedoch an ihren äußeren Enden eine erhöhte Entstehungswahrscheinlichkeit von Verengungen wegen der geringen Reichweite der Strahlung. Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Herstellung und Charakterisierung einer neuartigen röntgenstrahlenden Beschichtung für Stents, mit deren Hilfe die Wiederverengungen im und an den Stentenden durch Reichweitenvergrößerung der Strahlung verhindert werden soll. Es konnte zum ersten Mal auf AISI 316L Stahlstents das röntgenstrahlende Isotop 103Pd haftfest und abwaschsicher mittels eines bis zu 400 nm dicken Multilagenschichtaufbaus aus Gold und Palladium galvanisch aufgebracht werden. Es wurde hierzu eine neuartige Abscheidevorrichtung entwickelt, die es ermöglichte, die Proben zu kontaktieren, ohne dass sich eine dauerhafte Kontaktfl äche ausbildete, die Fehler in der Beschichtung erzeugte. Sie machte die Penetration des elektrischen Feldes in den Stentinnenraum möglich und verhalf so zu einer homogenen Beschichtung auch der Probeninnenseiten. Die Schichten wurden durch Abscheidestromdichtevariation im Hinblick auf den Abwasch von Radioaktivität, die Homogenität der Beschichtung, die Abscheideeffizienz, das Korrosionsverhalten und die Biegewechselfestigkeit optimiert. Die Messung des radioaktiven Abwasches wurde durch eine Ultraschallbehandlung in isotonischer Kochsalzlösung simuliert. Die freigesetzten Aktivitäten lagen wesentlich unterhalb des Inhalations- und Ingestionsgrenzwertes der Strahlenschutzverordnung und übertrafen damit deutlich die an die Proben gestellten Anforderungen. Die Homogenität der Beschichtung konnte durch gezielte Veränderungen der Abscheidegeometrie optimiert werden. Dazu kam erstmalig ein Finite Elemente Programm zur Berechnung der elektrischen Feldverteilung im galvanischen Bad zum Einsatz, das durch die vorherige Simulation der Feldlinienverteilung eine gezielte Optimierung ermöglichte. Die Implantate zeigten ein mit Stahlstents vergleichbares Korrosionsverhalten. Die Beschichtung erwies sich als haftfest und äußerst duktil und blieb unter Biegewechselbeanspruchung bei Substratversagen noch integer. Tiefenprofilanalysen der Beschichtung zeigten eine Ausbildung von Palladiuminseln innerhalb einer Goldmatrix und erklären das hervorragende Abwaschverhalten. Die je Stent aufgebrachte Aktivität konnte innerhalb eines Jahres von 10 μCi auf 10 mCi gesteigert und so die geforderte Einsatzaktivität von 4 mCi erreicht werden. Dabei konnte eine bislang unerreichte Radionuklidreinheit (&gt; 99,9995 %) gewährleistet werden. In extern durchgeführten Tests zeigten die Stents ihre Biokompatibilität und erfüllten zusätzliche Forderungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) an medizinische Implantate. Der entwickelte Prozess ist in der Lage zuverlässig und in großen Mengen Produkte zu erzeugen, die alle Anforderungen für die erfolgreiche und sichere Behandlung von Patienten erfüllen. Die Ergebnisse lassen sich auch auf andere Bereiche (z.B. Onkologie) anwenden.