Market access γενοσήμων και βιο-ομοειδών φαρμάκων
Creators: name: Παπαδόπουλος, Δημήτριος Ελευθέριου
Publisher: name: Aristotle University of Thessaloniki
Year: 2025
Subjects: Βιο-ομοειδές
Γενόσημο,
Άδεια κυκλοφορίας
Νομικό πλαίσιο
Biosimilar
Generic
Marketing authorization
Legal framework

description: Η υγεία των πολιτών μιας κοινωνίας είναι μία έννοια πολυδιάστατη, καθώς έχει κοινωνικές, οικονομικές, επιστημονικές, τεχνολογικές και νομικές διαστάσεις. Όλες οι χώρες, μέσω των συστημάτων υγείας τους, στοχεύουν στην επίτευξη μέγιστης δυνατής απόδοσης στην υγεία, με το χαμηλότερο δυνατό κόστος. Βασικό στοιχείο της υγείας είναι το φάρμακο και η πρόσβαση σε αυτό από όλους τους ασθενείς. Τα γενόσημα και τα βιο-ομοειδή είναι εναλλακτικά φάρμακα χαμηλότερου κόστους, που κυκλοφορούν στην παγκόσμια αγορά και αποτελούν σύγχρονα εργαλεία της ιατρικής και της βιομηχανίας. Στόχος της εργασίας είναι η συνολική μελέτη της εισαγωγής και κυκλοφορίας των γενόσημων και των βιο-ομοειδών και η θέση τους στην Ελληνική και Ευρωπαϊκή αγορά. Συζητώνται η έννοια και η σημασία της αποκλειστικής χρήσης των φαρμάκων αναφοράς, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα χρήσης των γενόσημων και των βιο-ομοειδών και ο ρόλος τους στη σύγχρονη θεραπευτική. Επιπλέον παρατίθενται τα ρυθμιστικά και νομικά πλαίσια σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό επίπεδο για την φαρμακευτική αγορά, που είναι μια από τις πιο πολύπλοκες, ανταγωνιστικές και καινοτόμες αγορές παγκοσμίως. Συγκεκριμένα, μελετάται, με βάση το Ελληνικό και το Ευρωπαϊκό Δίκαιο, η αδειοδότηση, η τιμολόγηση των γενόσημων και των βιο-ομοειδών και η θέση τους στην Ελληνική και στην Ευρωπαϊκή αγορά. Τέλος, παρουσιάζονται οι προκλήσεις που υπάρχουν, οι προβληματισμοί, το ερευνητικό και οικονομικό ενδιαφέρον για την ανάπτυξή τους και τα οφέλη από την κυκλοφορία αυτών στην αγορά του φαρμάκου.
description: This thesis was prepared in the framework of the postgraduate study program "Clinical and industrial Pharmacology - Toxicology)" of the Fuculty of Medicine . The health of the citizens of a society is a multidimensional concept, as it has social, economic, scientific, technological and legal dimensions. The key element of health is medicine and its provision to all patients. Therefore, all countries, through their health systems, aim for the maximum possible health performance, at the lowest possible cost. Generics and biosimilars are lower-cost alternative medicines that are available on the global market and are modern tools of medicine and industry. The methodology used is the literature review. The concept and the importance of the exclusive use of reference drugs, the safety and effectiveness of the use of generics and biosimilars and their role in modern therapeutics are presented in the conceptual framework. Next, the regulatory and legal frameworks at National and European level for the pharmaceutical market, which is one of the most complex, competitive and innovative markets worldwide, are listed. Specifically, based on Greek and European Law, licensing, pricing of generics and biosimilars and their position in the Greek and European markets are being studied. Finally, the challenges that exist, the concerns, the research and financial interest in their development and the benefits from their circulation on the drug market are presented. The aim of the work is the overall study of the introduction and circulation of generics and biosimilars and their position in the Greek and European market. Finally, the conclusions of the thesis, the challenges, benefits and proposals for the future are presented.