Document ID: DOC25357

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk4

Article: Artikel 48

Text:
het college verleent, op aanvraag, binnen vijfenveertig dagen een parallelhandelsvergunning indien het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, is betrokken uit een andere lidstaat en gelijk of nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel waarvoor het college een handelsvergunning heeft verleend. een parallelhandelsvergunning geldt voor dezelfde indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik en van toediening als die van het referentiegeneesmiddel. het overeenkomstig artikel 46, eerste lid, genomen besluit tot goedkeuring van de samenvatting van de kenmerken van het referentiegeneesmiddel, is tevens van toepassing op het geneesmiddel waarvoor de desbetreffende parallelhandelsvergunning is verleend. het college schorst een parallelhandelsvergunning zolang de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel is geschorst. het college trekt een parallelhandelsvergunning in zodra de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt. de houder van een parallelhandelsvergunning stelt de houder van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel onverwijld ervan in kennis