Document ID: DOC25360

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk4

Article: Artikel 49

Text:
de houder van de handelsvergunning brengt na voorafgaande toestemming van het college wijziging aan in de methoden van bereiding van een geneesmiddel en van controle daarop indien deze wijziging strekt tot het in overeenstemming brengen van de desbetreffende methoden met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek ter zake en noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag om de handelsvergunning overgelegde bescheiden met betrekking tot de methoden. de houder van de handelsvergunning draagt zorg voor de aanpassing van de productinformatie aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en aanbevelingen die openbaar worden gemaakt via het europese webportaal voor geneesmiddelen. de houder van de handelsvergunning stelt het college onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 42, tweede lid, en in bijlage i bij richtlijn 2001/83. de houder van de handelsvergunning stelt