Document ID: DOC25361

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk4

Article: Artikel 49

Text:
het college onverwijld in kennis van alle door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht opgelegde verboden en beperkingen alsmede van alle andere nieuwe gegevens die op de afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel van invloed kunnen zijn. de informatie betreft zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor indicaties en populaties, ongeacht of deze in de handelsvergunning zijn opgenomen, alsmede gegevens over gebruik van het geneesmiddel in afwijking van de voorschriften van de handelsvergunning. de houder van de handelsvergunning verstrekt te allen tijde op verzoek van het college gegevens waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen. op verzoek van het college of de inspectie gezondheidszorg en jeugd verstrekt de houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem. de houder van de handelsvergunning