Document ID: DOC25483

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk12

Article: Artikel 122

Text:
de handelsvergunning uiterlijk binnen vijftien dagen na kennisneming van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich binnen de europese unie voordoen, melding hiervan aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar deze zich hebben voorgedaan. indien het gaat om een derde land, maakt de houder van de handelsvergunning tevens melding aan het bureau, en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten; kan het college de houder van de handelsvergunning verplichten hem alle vermoedelijke bijwerkingen die zich binnen het nederlands grondgebied voordoen, te melden, uiterlijk binnen negentig dagen na kennisneming; ziet het college erop toe dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die betrekking hebben op het nederlands grondgebied, onverwijld, doch uiterlijk binnen vijftien dagen na kennisneming, worden doorgegeven aan de eudravigilance-databank. de verplichting van de houder van de handelsvergunning om bij of krachtens artikel 78a van deze wet periodieke veiligheidsverslagen aan het bureau te doen toekomen