Document ID: DOC25308

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk3

Article: Artikel 28

Text:
aan de hand van het verslag, bedoeld in het tweede lid, en de bescheiden, bedoeld in artikel 30, eerste lid, onder a en b, dan wel, in geval van invoer, aan de hand van de bescheiden, bedoeld in artikel 30, tweede lid, onder a, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder b onderscheidenlijk de onder c bedoelde eisen; ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen voor onderzoek alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming is met de eisen die daaromtrent zijn beschreven in de productspecificatie en in het onderzoeksdossier; indien een charge van geneesmiddelen voor onderzoek is bereid dan wel ingevoerd, aan de hand van het verslag, bedoeld in het tweede lid, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder e bedoelde eisen; ervoor zorg te dragen dat veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel