Document ID: DOC25379

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk5

Article: Artikel 59

Text:
het college neemt, met inachtneming van de criteria, bedoeld in de artikelen 57 en 58, opnieuw een besluit met betrekking tot de indeling van een geneesmiddel indien aan het college uit nieuwe gegevens die te zijner kennis zijn gebracht, is gebleken dat de indeling moet worden gewijzigd. onze minister kan het college verzoeken de indeling van een door onze minister aangewezen geneesmiddel opnieuw te beoordelen. indien het college, op verzoek van de houder van de handelsvergunning, de indeling van een geneesmiddel heeft gewijzigd op basis van significante preklinisch of klinische proeven, kan het college gedurende een periode van één jaar, te rekenen vanaf de datum van het nieuwe indelingsbesluit van het college, de indeling van een ander geneesmiddel niet wijzigen op basis van die proeven. indien het college, anders dan op verzoek van de houder van de handelsvergunning, de indeling van een geneesmiddel wil wijzigen, wordt het besluit tot wijziging