Document ID: DOC25313

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk3

Article: Artikel 30

Text:
de fabrikant draagt ervoor zorg dat met betrekking tot elke charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, die hij bereidt: een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding is geschied overeenkomstig de in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, beschreven wijze; genummerde protocollen worden bijgehouden waaruit blijkt dat alle analyses, proeven en controles op de voor de bereiding gebruikte bestanddelen en op het geneesmiddel zelf zijn verricht overeenkomstig de in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, beschreven analyse- en controlemethoden; een zodanige hoeveelheid monsters wordt aangehouden dat daarmee de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen voldoende kan worden gecontroleerd. de fabrikant draagt ervoor zorg dat hij met betrekking tot elke charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, die hij invoert: in het bezit is van een exemplaar van de protocollen waaruit blijkt dat de bereiding en de controle daarop