Document ID: DOC25348

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk4

Article: Artikel 44

Text:
aanvraag om een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel in behandeling is, staakt hij de behandeling en deelt de aanvrager mede dat de procedure, bedoeld in het derde lid, van toepassing is. indien de aanvraag een geneesmiddel betreft waarvoor in een andere lidstaat reeds een handelsvergunning is verleend en de aanvraag niet overeenkomstig de procedure, bedoeld in het derde lid, is ingediend, wijst het college de aanvraag af. behoudens gevallen waarin artikel 79 van toepassing is, maakt het college in gevallen als bedoeld in artikelen 30, eerste lid, en 31, eerste lid, van richtlijn 2001/83 een arbitrageprocedure aanhangig bij het geneesmiddelencomité. het college neemt daarbij artikelen 31 tot en met 34 van deze richtlijn in acht. de aanvrager of houder van een handelsvergunning kan eveneens de arbitrageprocedure, bedoeld in zesde lid, aanhangig maken indien hij van oordeel is dat ten aanzien van het geneesmiddel waarvoor die handelsvergunning is verleend een situatie als