Document ID: DOC25264

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: HoofdstukI

Article: Artikel 1

Text:
of instantie de authenticiteit ervan kan vaststellen; onderzoekersdossier: het dossier, bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel 23, van verordening 536/2014; proefpersoon: de persoon, bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel 17, van verordening 536/2014; bijwerking: een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is; ernstige bijwerking: een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of verlenging van het verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een geboorteafwijking of -misvorming; onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 46, eerste lid; misbruik van geneesmiddelen: een opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten; geneesmiddelenbewaking: het geheel van werkzaamheden gericht op het identificeren, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een