Document ID: DOC25399

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk7

Article: Artikel 69

Text:
de fabrikant zorgt voor de etikettering van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, waaronder begrepen het aanbrengen van veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, onderdeel o, van richtlijn 2001/83 en het controleren daarvan, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels. de fabrikant draagt tevens zorg voor de aanwezigheid van een bijsluiter in de verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels. bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter zake van de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek, respectievelijk geneesmiddelen die in een apotheek bereid zijn. het college kan ontheffing verlenen van het bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde volgens bij ministeriële regeling te stellen regels. de