Document ID: DOC25265

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: HoofdstukI

Article: Artikel 1

Text:
handelsvergunning is verleend, alsmede de aanpak van aangrenzende aan geneesmiddelen gerelateerde problemen; periodiek veiligheidsverslag: een verslag, inhoudende de samenvatting en wetenschappelijke afweging van voordelen en risico’s en alle beschikbare gegevens van een geneesmiddel; veiligheidsstudie na toelating: een onderzoek dat met een toegelaten geneesmiddel wordt uitgevoerd om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen, een veiligheidsrisico vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten; risicomanagementsysteem: het geheel van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en -interventies ter vaststelling, typering, vermijding of minimalisering van risico’s van een geneesmiddel, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van deze werkzaamheden en interventies; risicomanagementplan: een nauwkeurige beschrijving van het risicomanagementsysteem; geneesmiddelenbewakingssysteem: een systeem dat de houder van de handelsvergunning en het college elk afzonderlijk hanteren om de taken in het kader van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat wordt toegepast om toezicht te houden op de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen en eventuele