Document ID: DOC25339

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk4

Article: Artikel 42

Text:
de handelsvergunning wordt door het college slechts verleend op aanvraag van een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in nederland of in een andere lidstaat is gevestigd. bij ministeriële regeling wordt bepaald welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te bepalen deskundigen. in de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen. farmaceutische, preklinische en klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en bescheiden. de aanvrager is niet gehouden preklinische en klinische gegevens over te leggen indien de aanvraag betrekking heeft op homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de volgende voorwaarden: het middel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd, noch in of op de verpakking ervan noch in de bijsluiter wordt melding gemaakt van enige therapeutische indicatie, en de