Document ID: DOC25482

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: Hoofdstuk12

Article: Artikel 122

Text:
voor handelsvergunningen die vóór 21 juli 2012 zijn verleend geldt de verplichting van de houder van de handelsvergunning, opgelegd bij en krachtens artikel 76a, tweede lid, van deze wet om een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bij te houden en dit op verzoek ter beschikking te stellen, vanaf de datum waarop die handelsvergunningen worden verlengd, doch uiterlijk vanaf 21 juli 2015. artikel 80 van deze wet is uitsluitend van toepassing op veiligheidsstudies na toelating die na 21 juli 2012 zijn aangevangen. de verplichting van de houder van de handelsvergunning bij en krachtens artikel 78 van deze wet om melding te maken van vermoedelijke bijwerkingen in de eudravigilance-databank geldt vanaf zes maanden nadat de functiespecificaties van de eudravigilance-databank tot stand zijn gebracht en door het bureau bekend zijn gemaakt. totdat het bureau er zorg voor heeft gedragen dat de eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in het derde lid: maakt de houder van