Document ID: DOC25257

Law: Geneesmiddelenwet (ID: BWBR0021505)

Chapter: HoofdstukI

Article: Artikel 1

Text:
typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische proeven in samenhang met het productieprocédé en de beheersing van dat procédé; biologisch geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de werkzame stof een biologische substantie is; radiofarmaceuticum: een geneesmiddel dat wanneer het gereed is voor toepassing bij een patiënt, radionucliden bevat; generator van radionucliden: een systeem dat een gebonden ouderradionuclide bevat waaruit een dochterradionuclide ontstaat die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt; kit: een preparaat dat wordt geconstrueerd of gecombineerd met radionucliden tot een radiofarmaceuticum; uitgangsstof van radionucliden: een radionuclide, geproduceerd voor het radioactief labelen van een andere stof, vóór de toediening ervan; referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat of door de europese unie een handelsvergunning is verleend en waarnaar bij de aanvraag bij het college om een handelsvergunning wordt verwezen; generiek geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de samenstelling van de werkzame stoffen zowel kwalitatief