Załącznik nr 3 do ZW 134/2024

Wzór wniosku o wydanie opinii o projekcie zmiany

Nr wniosku: …… (wypełnia Komisja) 

Data złożenia wniosku: …… 

W N I O S E K

do Komisji Bioetycznej przy Politechnice Wrocławskiej

o wydanie opinii o projekcie zmiany do eksperymentu medycznego/innego badania medycznego

Tytuł projektu eksperymentu: ……..

Nadany nr ewidencyjny pierwotnego wniosku: …….

Wnioskujący:

Bez zmian

Zmiana: (imię i nazwisko, tytuł i stopień naukowy, specjalizacje zawodowe, miejsce zatrudnienia na Uczelni, telefon kontaktowy, adres kontaktowy, adres email): ……..

Kierownik jednostki organizacyjnej:

Bez zmian

Zmiana: (imię i nazwisko): ……

Kierownik eksperymentu medycznego/ innego badania medycznego:

Bez zmian

Zmiana: (imię, nazwisko, tytuł i stopień naukowy, specjalizacje zawodowe, stanowisko i miejsce zatrudnienia, telefon kontaktowy, adres kontaktowy, adres email , opis kwalifikacji zawodowych i badawczych): ……

Wnioskujący

Członkowie zespołu badawczego ze wskazaniem osoby odpowiedzialnej za gromadzenie i przechowywanie dokumentacji badania:

Bez zmian

Zmiana:

……

(imiona, nazwiska, tytuły i stopnie naukowe, specjalizacje zawodowe, stanowiska służbowe i miejsca zatrudnienia, telefon kontaktowy, adres e-mail)

Rodzaj projektu naukowego:

Bez zmian

Zmiana:

eksperyment badawczy z bezpośrednim udziałem człowieka – z ingerencją w tkanki,

eksperyment badawczy z bezpośrednim udziałem człowieka – bez ingerencji w tkanki,

badanie materiału biologicznego/genetycznego,

badanie ankietowe,

analiza retrospektywna danych pochodzących z rejestrów medycznych,

inne, jakie.

Rodzaj badania:

Bez zmian



Zmiana: (grant, konkurs, subwencja, praca licencjacka, magisterska, doktorat, habilitacja). Wiodąca jednostka organizacyjna Politechniki Wrocławskiej, w której eksperyment/badanie ma być realizowany/e: ……

Inne miejsce/-a prowadzenia badań, zarówno w obrębie Politechniki Wrocławskiej, jak i poza:

Bez zmian

Zmiana: ……

Planowana data rozpoczęcia badań:

Bez zmian

Zmiana: ……

Przewidywany okres prowadzenia badań (daty):

Bez zmian

Zmiana: ……

Źródło finansowania (Uczelnia, źródła zewnętrzna – jakie, własne):

Bez zmian

Zmiana: ……

Informacja o badaniu:

Bez zmian

Zmiana:

– opis celowości badania,

– możliwości wykonania badania,

– spodziewane korzyści dla uczestnika/innych osób/społeczeństwa, korzyści naukowe.

Wzór informacji dla uczestnika badania (jako załącznik do wniosku- opracowuje kierownik projektu):

Bez zmian

Zmiana:

Szczegółowy opis badania medycznego (jako załącznik do wniosku) z uwzględnieniem celu, złożeń, materiału, realizowanych procedur wraz z opisem i miejscem ich realizacji, warunki techniczne przeprowadzania badań, czas trwania eksperymentu, bezpieczeństwo uczestnika, opis działań niepożądanych dla uczestnika wraz z ich uciążliwością, warunki włączenia i wykluczenia z badania, sytuacje uniemożliwiające kontynuację badań.

Bez zmian

Zmiana:

Informacja o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz uczestnika, w tym osoby od której pochodzi materiał biologiczny, oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć wraz z numerem zgłoszenia eksperymentu do rejestru ubezpieczeń.

Bez zmian

Zmiana:

Wzór zgody na udział w badaniu (załącznik nr 1 lub nr 2). Zgoda powinna zawierać:

miejsce na czytelne wpisanie imienia i nazwiska osoby badanej;

świadomą dobrowolną zgodę uczestnika badania na udział w eksperymencie;



potwierdzenie możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment lub badanie i otrzymania odpowiedzi na te pytania;

informację o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie lub badaniu w każdym jego stadium;

miejscowość i datę;

podpis badanego.

W przypadku, gdyby zachodziła możliwość identyfikacji osoby biorącej udział w eksperymencie, uczestnik badania winien wyrazić również zgodę na ujawnienie tego faktu.

Bez zmian

Zmiana:

Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych na potrzeby Komisji Bioetycznej [Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.]

Bez zmian

Zmiana:

……

podpis kierownika jednostki organizacyjnej

……

podpis wnioskującego

Do wniosku załączono*:

☐ pisemną zgodę kierowników wszystkich jednostek, w których projekt ma być realizowany - warunek niezbędny do rozpatrzenia wniosku (w przypadku badań realizowanych w jednostkach udzielających świadczeń zdrowotnych jest to zgoda osoby kierującej oddziałem/kliniką/poradnią i zgoda dyrektora/osoby zarządzającej placówką);

☐ podpisany przez badacza szczegółowy opis projektu (proszę wypełnić zgodnie ze wzorem);

☐ dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym a w przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną osoby posiadającej kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części i w współpracuje z lekarzem kierującym eksperymentem;

☐ podpisane przez badacza zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od wszystkich badanych (pacjentów/uczestników badania) lub ich przedstawicieli ustawowych/opiekunów prawnych/rodziców;

☐ formularz informacji dla uczestnika (lub przedstawiciela ustawowego/opiekuna/rodzica uczestnika małoletniego do 13 r.ż. w przypadku takiej konieczności), 

☐ formularz zgody uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego/opiekuna prawnego/rodziców (w przypadku uczestnika powyżej 13 roku życia będącego osobą niepełnoletnią wymagana jest zgoda obu tych osób) wraz ze zgodą na przetwarzanie danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający eksperyment; 

☐ wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika/przedstawiciela ustawowego/opiekuna prawnego/rodziców warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;

☐ wzór oświadczenia o zobowiązaniu do zachowania anonimowości danych w badaniu opartym o materiał archiwalny;

☐ wzór oświadczenia o zobowiązaniu do zachowania anonimowości danych;

☐ formularz - informacja o sposobie gromadzenia i przetwarzania danych osobowych; 

☐ Oświadczenie badacza- komercyjna linia komórkowa;

☐ Oświadczenie badacza-wytworzona linia komórkowa;

☐ Oświadczenie badacza- materiał biologiczny osoby możliwej do identyfikacji;

☐ Oświadczenie badacza- materiał biologiczny osoby niemożliwej do identyfikacji.

zaznaczyć właściwe