Załącznik nr 2 do ZW 134/2024

Nr wniosku: …… (wypełnia Komisja) 

Data złożenia wniosku: …… 

W N I O S E K 

do Komisji Bioetycznej przy Politechnice Wrocławskiej o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego/innego badania medycznego 

Tytuł projektu eksperymentu: ……..

Wnioskujący: (imię i nazwisko, tytuł i stopień naukowy, specjalizacje zawodowe, miejsce zatrudnienia na Uczelni, telefon kontaktowy, adres kontaktowy, adres email): ……..

Kierownik jednostki organizacyjnej: (imię i nazwisko): ……

Kierownik eksperymentu medycznego/ innego badania medycznego: (imię, nazwisko, tytuł i stopień naukowy, specjalizacje zawodowe, stanowisko i miejsce zatrudnienia, telefon kontaktowy, adres kontaktowy, adres email , opis kwalifikacji zawodowych i badawczych): ……

Wnioskujący

Członkowie zespołu badawczego ze wskazaniem osoby odpowiedzialnej za gromadzenie i przechowywanie dokumentacji badania:

 …… 

(imiona, nazwiska, tytuły i stopnie naukowe, specjalizacje zawodowe, stanowiska służbowe i miejsca zatrudnienia, telefon kontaktowy, adres e-mail)

Rodzaj projektu naukowego:

eksperyment badawczy z bezpośrednim udziałem człowieka – z ingerencją w tkanki,

eksperyment badawczy z bezpośrednim udziałem człowieka – bez ingerencji w tkanki,

badanie materiału biologicznego/genetycznego,

badanie ankietowe,

analiza retrospektywna danych pochodzących z rejestrów medycznych,

inne, jakie.

Rodzaj badania (grant, konkurs, subwencja, praca licencjacka, magisterska, doktorat, habilitacja). Wiodąca jednostka organizacyjna Politechniki Wrocławskiej, w której eksperyment/badanie ma być realizowany/e: ……

Inne miejsce/-a prowadzenia badań, zarówno w obrębie Politechniki Wrocławskiej, jak i poza:

…… 

Planowana data rozpoczęcia badań: ……

Przewidywany okres prowadzenia badań (daty): ……

Źródło finansowania (Uczelnia, źródła zewnętrzna – jakie, własne): ……

Informacja o badaniu:

opis celowości badania,

możliwości wykonania badania,

spodziewane korzyści dla uczestnika/innych osób/społeczeństwa, korzyści naukowe.

Wzór informacji dla uczestnika badania (jako załącznik do wniosku - opracowuje kierownik projektu).

Szczegółowy opis badania medycznego (jako załącznik do wniosku) z uwzględnieniem celu, złożeń, materiału, realizowanych procedur wraz z opisem i miejscem ich realizacji, warunki techniczne przeprowadzania badań, czas trwania eksperymentu, bezpieczeństwo uczestnika,



opis działań niepożądanych dla uczestnika wraz z ich uciążliwością, warunki włączenia i wykluczenia z badania, sytuacje uniemożliwiające kontynuację badań.

Informacja o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz uczestnika, w tym osoby od której pochodzi materiał biologiczny, oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć wraz z numerem zgłoszenia eksperymentu do rejestru ubezpieczeń.

Wzór zgody na udział w badaniu. Zgoda powinna zawierać:

miejsce na czytelne wpisanie imienia i nazwiska osoby badanej;

świadomą dobrowolną zgodę uczestnika badania na udział w eksperymencie;

potwierdzenie możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment lub badanie i otrzymania odpowiedzi na te pytania;

informację o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie lub badaniu w każdym jego stadium;

miejscowość i datę;

podpis badanego.

W przypadku, gdyby zachodziła możliwość identyfikacji osoby biorącej udział w eksperymencie, uczestnik badania winien wyrazić również zgodę na ujawnienie tego faktu.

Klauzula informacyjna

dotycząca przetwarzania danych osobowych na potrzeby rozpatrzenia przez Komisję wniosku o wyrażenie opinii o eksperymencie medycznym/innym badaniu medycznym - WNIOSKODAWCA

Zgodnie z art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, dalej jako RODO) informujemy, że:

Administratorem danych osobowych Wnioskodawcy jest Komisja Bioetyczna przy Politechnice Wrocławskiej z siedzibą przy Wybrzeże Stanisława Wyspiańskiego 27, 50-370 Wrocław, zwany dalej „Administratorem”.

Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym można kontaktować się w sprawach dotyczących przetwarzania danych osobowych pod adresem e-mail: iod@pwr.edu.pl

Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celach:

a) wyrażenia przez Komisję Bioetyczną opinii o projekcie eksperymentu medycznego (lub innego badania medycznego), przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu,

b) kontaktu z Wnioskodawcą w celach organizacyjnych,

c) archiwizacji dokumentacji.

Podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych jest:

a) art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. wykonanie obowiązków prawnych spoczywających na Administratorze, wynikających z ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty,



b) art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. realizacja prawnie uzasadnionego interesu Administratora, polegającego na prawidłowym i terminowym wykonywaniu zadań Komisji Bioetycznej.

Pani/Pana dane osobowe Administrator może udostępniać: podmiotom, z którymi współpracuje w celu zapewnienia sprawnego przeprowadzenia postępowania w sprawie o wyrażenie opinii o eksperymencie medycznym/innym badaniu medycznym, składanym do Komisji Bioetycznej przy PWr (np. innym komisjom bioetycznym, ekspertom wydającym opinię o danym eksperymencie medycznym/badaniu medycznym, jednostkom PWr) oraz innym organom lub podmiotom upoważnionym na podstawie odrębnych przepisów.

Administrator może powierzyć innemu podmiotowi, w drodze umowy zawartej na piśmie, przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych w imieniu Administratora, w szczególności podmiotom dostarczającym i utrzymującym oprogramowanie służące do przetwarzania danych.

Administrator będzie przechowywał Pani/Pana dane osobowe przez okres niezbędny do realizacji celów przetwarzania, jednak nie krócej niż przez okres wskazany w przepisach o archiwizacji, tj. dokumentacja eksperymentu medycznego oraz materiały z posiedzeń Komisji Bioetycznej, w szczególności jej uchwały, są przechowywane przez 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała w sprawie wydania opinii.

W przypadkach, na zasadach i w trybie określonym w obowiązujących przepisach przysługuje Pani/Panu prawo do żądania: dostępu do treści danych oraz ich sprostowania (art. 15 i 16 RODO), usunięcia danych (art. 17 RODO), ograniczenia przetwarzania (art. 18 RODO), wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania (art. 21 RODO), przenoszenia danych (art. 20 RODO) oraz prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych z siedzibą przy ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa – w przypadku podejrzenia, że dane osobowe są przetwarzane przez Administratora z naruszeniem przepisów prawa.

Obowiązek podania Pani/Pana danych osobowych wynika z ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Odmowa podania danych będzie skutkowała brakiem możliwości przeprowadzenia procedury oceny etycznej eksperymentu medycznego/innego badania medycznego. Podanie danych osobowych w pozostałym zakresie jest dobrowolne.

Pani/Pana dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu, o którym mowa w art. 4 pkt 4) RODO, co oznacza formę zautomatyzowanego przetwarzania danych osobowych, polegającego na wykorzystaniu danych osobowych do oceny niektórych czynników osobowych osoby fizycznej.

Pani/Pana dane osobowe mogą być przekazywane do państwa trzeciego (tj. poza terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego) lub organizacji międzynarodowej na zasadach określonych w przepisach prawa.

Klauzula informacyjna

dot. przetwarzania danych osobowych na potrzeby rozpatrzenia przez komisję bioetyczną wniosku o wyrażenie opinii o eksperymencie medycznym/innym badaniu medycznym - WSPÓŁBADACZE 

Zgodnie z art. 14 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, dalej jako RODO) informujemy, że:

Administratorem danych osobowych podanych we wniosku o opinię o eksperymencie medycznym/innym badaniu medycznym (w szczególności danych Współbadaczy) jest Komisja Bioetyczna przy Politechnice Wrocławskiej z siedzibą przy Wybrzeże Stanisława Wyspiańskiego 27, 50-370 Wrocław, zwany dalej „Administratorem”.

Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym można kontaktować się w sprawach dotyczących przetwarzania danych osobowych pod adresem e-mail: iod@pwr.edu.pl



Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celach:

wyrażenia przez Komisję Bioetyczną opinii o projekcie eksperymentu medycznego (lub innego badania medycznego), przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu,

kontaktu w celach organizacyjnych,

archiwizacji dokumentacji.

Podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych jest:

art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. wykonanie obowiązków prawnych spoczywających na Administratorze, wynikających z ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty,

art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. realizacja prawnie uzasadnionego interesu Administratora, polegającego na prawidłowym i terminowym wykonywaniu zadań Komisji Bioetycznej.

Pani/Pana dane osobowe zostały pozyskane od Wnioskodawcy, tj. Głównego Badacza.

Administrator przetwarza następujące kategorie podanych we wniosku Pani/Pana danych osobowych: imię i nazwisko, dane kontaktowe (adres e-mail, numer tel.), miejsce zatrudnienia, dane dotyczące wykształcenia i doświadczenia zawodowego.

Pani/Pana dane osobowe Administrator może udostępniać: podmiotom, z którymi współpracuje w celu zapewnienia sprawnego przeprowadzenia postępowania w sprawie o wyrażenie opinii o eksperymencie medycznym/innym badaniu medycznym, składanym do Komisji Bioetycznej przy PWr (np. innym komisjom bioetycznym, ekspertom wydającym opinię o danym eksperymencie medycznym/badaniu medycznym, jednostkom Pwr) oraz innym organom lub podmiotom upoważnionym na podstawie odrębnych przepisów.

Administrator może powierzyć innemu podmiotowi, w drodze umowy zawartej na piśmie, przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych w imieniu Administratora, w szczególności podmiotom dostarczającym i utrzymującym oprogramowanie służące do przetwarzania danych.

Administrator będzie przechowywał Pani/Pana dane osobowe przez okres niezbędny do realizacji celów przetwarzania, jednak nie krócej niż przez okres wskazany w przepisach o archiwizacji, tj. dokumentacja eksperymentu medycznego oraz materiały z posiedzeń Komisji Bioetycznej, w szczególności jej uchwały, są przechowywane przez 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała w sprawie wydania opinii.

W przypadkach, na zasadach i w trybie określonym w obowiązujących przepisach przysługuje Pani/Panu prawo do żądania: dostępu do treści danych oraz ich sprostowania (art. 15 i 16 RODO), usunięcia danych (art. 17 RODO), ograniczenia przetwarzania (art. 18 RODO), wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania (art. 21 RODO), przenoszenia danych (art. 20 RODO) oraz prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych z siedzibą przy ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa– w przypadku podejrzenia, że dane osobowe są przetwarzane przez Administratora z naruszeniem przepisów prawa.

Obowiązek podania Pani/Pana danych osobowych wynika z ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Odmowa podania danych będzie skutkowała brakiem możliwości przeprowadzenia procedury oceny etycznej eksperymentu medycznego/innego badania medycznego. Podanie danych osobowych w pozostałym zakresie jest dobrowolne.

Pani/Pana dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu, o którym mowa w art. 4 pkt 4) RODO, co oznacza formę zautomatyzowanego przetwarzania danych osobowych, polegającego na wykorzystaniu danych osobowych do oceny niektórych czynników osobowych osoby fizycznej.

Pani/Pana dane osobowe mogą być przekazywane do państwa trzeciego (tj. poza terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego) lub organizacji międzynarodowej na zasadach określonych w przepisach prawa.

Do wniosku załączono*: 

☐ pisemną zgodę kierowników wszystkich jednostek, w których projekt ma być realizowany - warunek niezbędny do rozpatrzenia wniosku (w przypadku badań realizowanych w jednostkach udzielających świadczeń zdrowotnych jest to zgoda osoby kierującej oddziałem/kliniką/poradnią i zgoda dyrektora/osoby zarządzającej placówką); 

☐ podpisany przez badacza szczegółowy opis projektu (proszę wypełnić zgodnie ze wzorem); 

☐ dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym a w przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną osoby posiadającej kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części i w współpracuje z lekarzem kierującym eksperymentem; 

☐ podpisane przez badacza zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od wszystkich badanych (pacjentów/uczestników badania) lub ich przedstawicieli ustawowych/opiekunów prawnych/rodziców; 

☐ formularz informacji dla uczestnika (lub przedstawiciela ustawowego/opiekuna/rodzica uczestnika małoletniego do 13 r.ż. w przypadku takiej konieczności), 

☐ formularz zgody uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego/opiekuna prawnego/rodziców (w przypadku uczestnika powyżej 13 roku życia będącego osobą niepełnoletnią wymagana jest zgoda obu tych osób) wraz ze zgodą na przetwarzanie danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający eksperyment; 

☐ wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika/przedstawiciela ustawowego/opiekuna prawnego/rodziców warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej; 

☐ wzór oświadczenia o zobowiązaniu do zachowania anonimowości danych w badaniu opartym o materiał archiwalny; 

☐ wzór oświadczenia o zobowiązaniu do zachowania anonimowości danych; 

☐ formularz - informacja o sposobie gromadzenia i przetwarzania danych osobowych; 

☐ Oświadczenie badacza- komercyjna linia komórkowa; 

☐ Oświadczenie badacza-wytworzona linia komórkowa; 

☐ Oświadczenie badacza- materiał biologiczny osoby możliwej do identyfikacji; 

☐ Oświadczenie badacza- materiał biologiczny osoby niemożliwej do identyfikacji. 

…… 

podpis kierownika jednostki organizacyjnej 

…… 

podpis wnioskującego

zaznaczyć właściwe