Załącznik do ZW 134/2024

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Politechnice Wrocławskiej 

Rozdział I

 Postanowienia ogólne 

§ 1

Komisja Bioetyczna przy Politechnice Wrocławskiej, zwana dalej „Komisją”, działa na podstawie obowiązujących przepisów, w szczególności na podstawie następujących aktów prawnych:

Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. 
z 2024 r. poz. 1287 z późn. zm.);

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 1699 
z późn. zm.);

innych rozporządzeń wykonawczych do ustawy wymienionej w pkt 1.

Komisja podejmuje niezależne i autonomiczne decyzje w zakresie kompetencji określonych w stosownych aktach prawnych dotyczących komisji bioetycznych oraz eksperymentów medycznych i ponosi za nie odpowiedzialność. Komisja daje rękojmię rzetelnych rozstrzygnięć w stosunku do kierowanych do niej wniosków w formacie określonym przez ustawodawcę odzwierciedlających stan faktyczny i prawny.

§ 2

Zgodnie z art. 21 ustawy, o której mowa w §1 ust. 1 pkt 1, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki 
i dziecka poczętego.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo 
w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje 
w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.



Rozdział II 

Powoływanie Komisji 

§ 3

Komisja jest powoływana zarządzeniem wewnętrznym Rektora Politechniki Wrocławskiej na okres trzyletniej kadencji.

W skład Komisji wchodzi co najmniej 11 Członków. Komisja wybiera ze swego grona Przewodniczącego, Zastępcę Przewodniczącego Komisji i Sekretarza Komisji na pierwszym posiedzeniu. Przewodniczącym może być Członek Komisji będący lekarzem lub lekarzem dentystą.

Pisemna zgoda na udział w pracach Komisji oraz oświadczenia w zakresach określonych w art. 29 ust 8 i 9 ustawy, o której mowa w §1 ust.1 pkt 1 wyrażana jest przez kandydata na Członka przed jego powołaniem.

§ 4

Rektor odwołuje Członka Komisji przed upływem kadencji, jeżeli:

złożył on rezygnację z pełnionej funkcji;

nie realizuje on powierzonych mu zadań lub zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonywanie;

nie uczestniczy on w pracach Komisji, z zastrzeżeniem § 17 ust. 2;

został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane 
z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe lub został prawomocnie skazany na karę pozbawienia prawa wykonywania zawodu albo zawieszenia prawa wykonywania zawodu.

W trakcie trwania kadencji Komisji Rektor uzupełnia jej skład w drodze zarządzenia wewnętrznego. Mandat nowego członka Komisji wygasa z upływem jej kadencji.

Członkowie Komisji pełnią swoje obowiązki po upływie kadencji do czasu powołania nowej Komisji.

Rozdział III 

Zadania Komisji 

§ 5

Komisja wydaje opinie niestanowiące decyzji administracyjnej na temat projektów badań dotyczących ludzi - tj. badań prowadzonych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego, w tym genetycznego, które obejmują:

eksperymenty medyczne (lecznicze i badawcze), których projekty przedkładają pracownicy lub doktoranci Politechniki Wrocławskiej;

badania naukowe, które nie są eksperymentami medycznymi, a których projekty przedkładają pracownicy lub doktoranci Politechniki Wrocławskiej, a w przypadku prac licencjackich i magisterskich promotor.

Komisja dokonuje oceny aneksów dotyczących zmian w zaopiniowanych projektach badań oraz przyjmuje informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych.



Komisja opiniuje istotne zmiany w protokołach realizacji zaopiniowanych wcześniej projektów badań.

§ 6

Komisja wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego oraz badania naukowego, o których mowa w § 5 ust. 1 w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu medycznego lub innego badania naukowego dotyczącego ludzi i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów medycznych lub badań naukowych z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu.

Rozdział IV

Przewodniczący Komisji 

§ 7

Komisja działa na podstawie niniejszego Regulaminu, pod kierownictwem Przewodniczącego, a w razie nieobecności jego Zastępcy.

Zadania Przewodniczącego Komisji i tryb zastępowania określają przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

Rozdział V 

 Postępowania w sprawie uzyskania opinii w przedmiocie eksperymentu medycznego i innego badania naukowego dotyczącego ludzi

§ 8

Postępowania w sprawie uzyskania opinii w przedmiocie eksperymentu medycznego 
oraz innego badania naukowego dotyczącego ludzi, o których mowa w § 5 ust. 1 wszczynane są na wniosek.

Wnioskodawca daje rękojmię, że wniosek jest sporządzony w sposób rzetelny, zgodny z zasadami etycznymi i moralnymi, odzwierciedlający stan faktyczny, polegający na prawdzie, przygotowany zgodnie z obowiązującymi wytycznymi oraz przepisami prawa, na podstawie aktualnych wyników badań w zakresie składanego wniosku.

W przypadku, gdy złożony wniosek wymaga uzupełnienia, Komisja wzywa wnioskodawcę do usunięcia braków formalnych w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania z pouczeniem, że po bezskutecznym upływie tego terminu wniosek zostanie pozostawiony bez rozpoznania.

Po złożeniu wniosku następuje:

zapoznanie się z wnioskiem przez Przewodniczącego Komisji;

wyznaczenie przez Przewodniczącego Komisji członka Komisji do przygotowania projektu opinii o projekcie eksperymentu medycznego lub oceny etycznej innego badania naukowego dotyczącego ludzi, zwanego dalej „recenzentem” i daty posiedzenia rozpatrywania wniosku; jeżeli Przewodniczący Komisji uzna, że żaden członek Komisji nie może być rezenzentem z przyczyn uwarunkowanych tematyką projektu badawczego, poddaje sprawę do rozstrzygnięcia na posiedzeniu Komisji, która wyznacza eksperta zewnętrznego spoza składu Komisji;



przekazanie recenzentowi/ekspertowi dokumentacji wniosku do sporządzenia projektu opinii; recenzent sporządza projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego lub oceny etycznej innego badania dotyczącego ludzi w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku;

zaproszenie wnioskodawcy na posiedzenie Komisji, w przypadku takiej konieczności;

dostarczenie przez recenzenta/eksperta projektu opinii (poprzez pocztę elektroniczną/tradycyjną lub osobiście) pracownikowi administracyjnemu obsługującemu Komisję;

w przypadku takiej konieczności - wysłuchanie wnioskodawcy (lub upoważnionego przez wnioskodawcę Członka zespołu badawczego) podczas posiedzenia Komisji;

prezentacja przez recenzenta/eksperta projektu opinii w sprawie wniosku (lub w przypadku jego nieobecności odczytanie opinii recenzenta/eksperta przez wyznaczonego przez Przewodniczącego innego Członka Komisji);

umożliwienie zadawania pytań wnioskodawcy;

zarządzenie przez Przewodniczącego Komisji głosowania w sprawie opinii 
o prezentowanym projekcie badawczym;

odnotowanie wyników głosowania i ogłoszenie ich wnioskodawcy.

§ 9

Wniosek w języku polskim wraz z załącznikami, składa się na 45 dni przed planowanym posiedzeniem Komisji, w postaci:

papierowej:

wysyłając na adres – Dział Nauki, Komisja Bioetyczna, Politechnika Wrocławska, Wybrzeże Wyspiańskiego 27, 50-370 Wrocław;

elektronicznej, na adres skrzynki: bioetyczna@pwr.edu.pl

Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej powinien być podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.

Wzór wniosku wraz z załącznikami znajduje się na stronie Komisji pod adresem: bioetyczna.pwr.edu.pl.

§ 10

Komisja prowadzi ewidencję składanych wniosków i zapewnia przechowywanie dokumentacji w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż Członkowie Komisji lub eksperci.

Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii o projekcie jest poufne.

Komisja ma prawo wglądu w dokumentację projektu w toku prowadzonych badań 
w czasie ich trwania oraz prawo żądania okresowych i końcowych sprawozdań z badań.



Rozdział VI 

 Posiedzenia Komisji 

§ 11

Przewodniczący Komisji, za pomocą środków komunikacji elektronicznej, powiadamia członków Komisji o terminie i miejscu posiedzenia, co najmniej 7 dni przed posiedzeniem, oraz przekazuje porządek posiedzenia.

Komisja obraduje na posiedzeniach zwołanych przez Przewodniczącego raz na miesiąc.

Harmonogram posiedzeń Komisji znajduje się na stronie internetowej Komisji pod adresem: bioetyczna.pwr.edu.pl

Zwiększenie częstotliwości posiedzeń podyktowane może być liczbą wniosków oczekujących na rozpatrzenie oraz określonymi w stosownych aktach prawnych terminami na wydanie opinii.

W sytuacjach nadzwyczajnych Przewodniczący Komisji może wyznaczyć dodatkowy termin posiedzenia, o którym poinformuje Członków Komisji min 10 dni przed planowanym posiedzeniem.

Przewodniczący Komisji odpowiada za terminowe rozpatrywanie spraw.

Przebieg posiedzenia Komisji jest protokołowany przez osobę wskazaną przez Przewodniczącego Komisji, a protokół zostaje przedstawiony do akceptacji członkom Komisji w ciągu 14 dni od daty posiedzenia.

§ 12

Na posiedzeniu Komisji rozpatrywane są wnioski, które wpłynęły do Komisji co najmniej 45 dni przed terminem tego posiedzenia. Termin ten może zostać skrócony na wniosek Przewodniczącego Komisji w przypadku zaistnienia okoliczności niecierpiących zwłoki.

§ 13

W posiedzeniach Komisji poza jej Członkami, mogą uczestniczyć: 

wnioskodawca – w części posiedzenia dotyczącej prezentacji jego wniosku;

eksperci wydający opinię o danym eksperymencie medycznym;

Sekretarz Komisji;

pracownik administracyjny obsługujący Komisję.

§ 14

Posiedzenia Komisji mogą odbywać się w trybie zdalnym z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej do porozumiewania się na odległość, pod warunkiem zachowania niezbędnych środków bezpieczeństwa ochrony danych osobowych oraz umożliwiających zapewnienie tajności głosowania.

§ 15

W przypadku opiniowania eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną w posiedzeniu Komisji bierze udział osoba będąca ekspertem w dziedzinie, której dotyczy część niemedyczna eksperymentu badawczego.



§ 16

Członkowie Komisji są zobowiązani do: