sporządzenia projektów opinii o wnioskach (o charakterze poufnym), przydzielonych na podstawie decyzji Przewodniczącego Komisji;

przekazania projektów opinii, o których mowa w pkt 1 niniejszego paragrafu, do zapoznania się wszystkim Członkom Komisji, na co najmniej 3 dni przed dniem posiedzenia, na którym rozpatrywane są wnioski, których dotyczą opinie;

uzupełnienia podpisów na dokumentach dotyczących posiedzenia Komisji 
w terminie 7 dni od dnia danego posiedzenia oraz złożenia wersji papierowej projektu opinii opatrzonej podpisem odręcznym, o ile wersja przesłana przed dniem posiedzenia nie została podpisana podpisem elektronicznym kwalifikowanym;

zapoznawania się z przesyłanymi na wskazany przez siebie adres poczty elektronicznej materiałami dotyczącymi działalności Komisji.

§ 17

Obecność Członków Komisji na posiedzeniach Komisji jest obowiązkowa.

Członek Komisji ma obowiązek niezwłocznego poinformowania o swojej nieobecności na posiedzeniu Komisji, przesyłając informację o nieobecności na adres poczty elektronicznej Przewodniczącego Komisji.

Obowiązek informowania, o którym mowa w ust. 2 powstaje w dniu, w którym przyczyna nieobecności jest Członkowi znana lub jest możliwa do przewidzenia.

Rozdział VII 

Podejmowanie uchwał i głosowanie 

§ 18

Komisja podejmuje uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego lub innego badania naukowego dotyczącego ludzi w drodze tajnego głosowania. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za wydaniem opinii pozytywnej lub za wydaniem opinii negatywnej.

Uchwały zapadają zwykłą większością głosów przy obecności co najmniej połowy liczby Członków.

Uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego lub innego badania naukowego dotyczącego ludzi podpisuje przewodniczący Komisji. Uchwała może być podpisana własnoręcznie, kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym.

Przewodniczący Komisji przekazuje wnioskodawcy uchwałę wyrażającą opinię 
o projekcie eksperymentu medycznego lub innego badania dotyczącego ludzi wraz z uzasadnieniem, bez zbędnej zwłoki, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia jej podjęcia.

§ 19

W podejmowaniu uchwały nie może brać udziału Członek Komisji, którego dotyczy wniosek będący przedmiotem uchwały. 



§ 20 

Uchwały Komisji są wydawane w języku polskim, wszelkie tłumaczenia na języki obce pozostawia się w gestii wnioskującego.

Rozdział VIII 

Odwołanie 

§ 21

Odwołanie od uchwały Komisji wyrażającej opinię może wnieść: 

Wnioskodawca;

kierownik podmiotu, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony.

§ 22

Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Komisji do Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 14 dni od dnia doręczenia uchwały wyrażającej opinię.

§ 23

W przypadku, gdy po wydaniu uchwały wyrażającej negatywną opinię o projekcie eksperymentu medycznego lub innym badaniu dotyczącym ludzi Komisja uzna, że odwołanie wniesione przez uprawniony podmiot zasługuje w całości na uwzględnienie, wydaje nową opinię, o której mowa w art. 29 ust. 17 ustawy o zwodach lekarza i lekarza dentysty, w terminie 30 dni od dnia otrzymania odwołania.

§ 24

Komisja jest obowiązana przesłać odwołanie wraz z aktami sprawy Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 30 dni od dnia, w którym otrzymała odwołanie, jeżeli w tym terminie nie wydała nowej opinii, o której mowa w § 23.

Rozdział IX 

Wynagrodzenia i opłaty

§ 25

Czynności związane z działalnością Komisji wykonywane są przez pracowników Politechniki Wrocławskiej w ramach stosunku pracy.

Za pracę w ramach działalności Komisji pracownicy Politechniki Wrocławskiej mogą otrzymać wynagrodzenie w formie dodatku zadaniowego przyznawanego przez właściwego Prorektora na mocy i w zakresie pełnomocnictwa udzielonego przez Rektora. O dodatek zadaniowy występuje Przewodniczący Komisji.

Czynności związane z działalnością Komisji świadczone przez osoby niebędące pracownikami Politechniki Wrocławskiej wykonywane są na podstawie umowy cywilnoprawnej. Umowy cywilnoprawne zawiera się na wniosek Przewodniczącego



Komisji składany do właściwego Prorektora, przed podjęciem wykonania określonych w nich czynności. Umowy sporządza pracownik administracyjny obsługujący Komisję.

§ 26

Komisja za prowadzone czynności pobiera opłaty, których wysokość określa załącznik nr 1 do Regulaminu.

W przypadku opiniowania projektów zewnętrznych opłatę uiszcza wnioskodawca dokonując wpłaty na rachunek bankowy Politechniki Wrocławskiej w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku.

Rozdział X 

Postanowienia końcowe 

§ 27

Dokumentacja eksperymentu medycznego oraz materiały z posiedzeń Komisji, 
w szczególności jej uchwały, są przechowywane zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy 
z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. Dokumentacja ta jest przechowywana przez 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała w sprawie wydania opinii.

§ 28

W sprawach nieuregulowanych w niniejszym Regulaminie stosuje się właściwe przepisy powszechnie obowiązujące.

W przypadku rozbieżności pomiędzy treścią Regulaminu, a treścią przepisów powszechnie obowiązujących, zastosowanie w pierwszej kolejności mają te przepisy.

Załączniki:

1) Opłaty za wydanie opinii – załącznik nr 1;

Wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego/innego badania medycznego – załącznik nr 2;

3) Wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o projekcie zmiany do eksperymentu medycznego/innego badania medycznego – załącznik nr 3;

4) Informacja dla uczestnika eksperymentu medycznego – załącznik nr 4;

5) Formularz świadomej zgody na udział w eksperymencie medycznym (dla dorosłego) – załącznik nr 5;

6) Formularz świadomej zgody rodziców/przedstawicieli ustawowych małoletniego, który ukończył 13 rok życia, na udział w eksperymencie medycznym – załącznik nr 6;

7) Zgoda uczestnika na eksperyment medyczny udział małoletniego i osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej –informacja- załącznik nr 7;

8) Wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (dla dorosłego i małoletniego) – załącznik nr 8;

9) Oświadczenie badacza dotyczące linii komórkowej – załącznik nr 9;

10) Oświadczenie badacza dotyczące materiału biologicznego pozyskanego od pacjenta możliwego do zidentyfikowania – załącznik nr 10;



11) Oświadczenie badacza dotyczące materiału biologicznego pozyskanego od pacjenta niemożliwego do zidentyfikowania – załącznik nr 11;

12) Oświadczenie badacza dotyczące komercyjnej linii komórkowej – załącznik nr 12;

13) Oświadczenie badacza zobowiązanie do anonimizacji danych – załącznik nr 13;

14) Oświadczenie badacza zobowiązanie do zachowania anonimowości danych w badaniu opartym o materiał archiwalny – załącznik nr 14;

15) Oświadczenie badacza zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody osoby dorosłej –załącznik nr 15;

16) Oświadczenie badacza zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody opiekunów małoletniego/małoletniego, który ukończył 13 rok życia – załącznik nr 16;

17) Informacja o sposobie gromadzenia i przetwarzania danych osobowych – załącznik nr 17.