chhatramani/nepal_legal_regulations_corpus_np huggingface dataset:
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

(क) ग्रन्थ वा शास्त्रमा उल्लिखित विवरण, । (ख) उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन, । (ग) पेटेन्ट औषधिको हकमा सम्बन्धित निकायको सिफारिस, । (घ) उत्पादित औषधिको नमूना र । (ङ) विभागले तोके बमोजिमका अन्य विवरण । तेस्रो संशोधनद्वारा संशोधित । (३) उपनियम (१) वा (१क) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधि वा औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ दर्ता गर्न उपयुक्त देखेमा अनुसूची-४घ. बमोजिमको ढाँचामा दर्ता गरी चौथो संशोधनद्वारा संशोधित । आकस्मिक, जीवन रक्षक र सघन उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्ये अनुसूची-४घ१. मा उल्लेख भएका औषधि, अर्फन र बेवास्ता गरिएका रोगको उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्ये अनुसूची-४घ२. मा उल्लेख भएका औषधि र बेवास्ता गरिएका रोगको उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्ये अनुसूची-४घ२. मा उल्लेख भएका औषधि अन्य प्रत्येक औषधिको लागि अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई औषधि पैठारीको लागि भए अनुसूची-४ङ. बमोजिमको ढाँचामा औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र दिनेछ । (४) उपनियम (१) र (२) मा जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि देहाय बमोजिमको औषधि देहाय बमोजिमको अवस्थामा पैठारी गर्दा औषधि सल्लाहकार समितिको सिफारिसमा विभागले पैठारी सिफारिसपत्र दिन सक्नेछ :- । (क) जीवनरक्षक औषधिको हकमा सम्बन्धित चिकित्सकको प्रेस्क्रिब्सनको आधारमा, । (ख) सरकारी वा गैरसरकारी निकाय वा संस्थालाई अनुदान स्वरूप प्राप्त भई पैठारी भएमा, । (ग) सरकारी निकायले अन्तर्राष्ट्रिय बोलकबोल प्रणाली अनुसार पैठारी गरेमा । तेस्रो संशोधनद्वारा संशोधित । ५. औषधिको निकासी पैठारी वा औषधिको कच्चा पदार्थ पैठारी गर्न सिफारिसपत्र लिनु पर्ने : (१) ऐनको दफा ९ को प्रयोजनको लागि औषधिको निकासी पैठारी गर्न, औषधिको नमूना परीक्षणको लागि पैठारी गर्न वा औषधि उत्पादन प्रयोजनका लागि मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले अनुसूची-६ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधि निकासी पैठारी गर्न, औषधिको नमूना परीक्षणको लागि पैठारी गर्न वा औषधि उत्पादन प्रयोजनका लागि मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, । औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ पैठारी गर्न उपयुक्त देखेमा अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई अनुसूची-७ बमोजिमको ढाँचामा निकासी वा पैठारी सिफारिसपत्र दिनेछ । (३) यस नियममा अन्यत्र जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि नेपालमा उत्पादन नभएका वा दर्ता नभएका जीवनरक्षक औषधि बिरामीले आफ्नो प्रयोजनको लागि पैठारी गर्न सम्बन्धित चिकित्सकको प्रेस्क्रिप्सन सहित निवेदन दिएमा र व्यहोरा जाँचबुझ गर्दा मनासिब देखिएमा विभागले अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई बढीमा तीन दिनभित्र पैठारी सिफारिसपत्र दिनेछ । (४) उपनियम (३) बमोजिमको पैठारी सिफारिसपत्र अनलाईन प्रणालीबाट समेत दिन सकिने गरी व्यवस्था मिलाउनु पर्नेछ ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

(४) उपनियम (३) बमोजिमको पैठारी सिफारिसपत्र अनलाईन प्रणालीबाट समेत दिन सकिने गरी व्यवस्था मिलाउनु पर्नेछ । ६. औषधि बिक्री-वितरण गर्ने व्यक्तिको नाम र पसल वा फर्म दर्ताको प्रमाणपत्र लिने : (१) कुनै व्यक्तिले औषधि बिक्री वितरण गर्नको लागि ऐनको दफा १० बमोजिम आफ्नो नाम र पसल वा फर्म दर्ता गराई प्रमाणपत्र लिन चाहेमा निजले अनुसूची-८ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिमको दरखास्त परेपछि विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा त्यस्तो प्रमाणपत्र दिन मनासिब देखेमा औषधि बिक्री-वितरण गर्ने व्यक्तिको नाम र पसल फर्म विभागबाट तोके बमोजिमको ढाँचाको दर्ता किताबमा दर्ता गरी पहिलो संशोधनद्वारा थप । अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई निवेदकलाई अनुसूची-९ बमोजिमको ढाँचामा प्रमाणपत्र दिनेछ । ७. औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गर्नको लागि अनुमतिपत्र लिने : (१) कुनै व्यक्तिले ऐनको दफा १९ को उपदफा (२) बमोजिम कुनै औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गर्नको लागि अनुमतिपत्र लिन चाहेमा निजले अनुसूची-१० बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । पहिलो संशोधनद्वारा थप । (२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधिको प्रचार र विज्ञापन गर्न उपयुक्त देखेमा प्रचार वा विज्ञापन गर्ने प्रत्येक औषधिको लागि अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको औषधि प्रचार वा विज्ञापन दस्तुर लिई ऐनको दफा १९ को अधीनमा रही अनुसूची-११ बमोजिमको ढाँचामा औषधिको प्रचार वा विज्ञापन अनुमतिपत्र दिनेछ । ८. नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्नको लागि अनुमतिपत्र लिने : (१) कुनै व्यक्तिले ऐनको दफा ३१ बमोजिम कुनै नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्नको लागि अनुमतिपत्र लिन चाहेमा निजले अनुसूची-१२ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिमको दरखास्त परेपछि विभागले आवश्यक जाँचबुझ गरी नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्नको लागि अनुमतिपत्र दिन मनासिब देखेमा पहिलो संशोधनद्वारा संशोधित । अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई निवेदकलाई अनुसूची-१३ बमोजिमको ढाँचामा अनुमतिपत्र दिनेछ । पहिलो संशोधनद्वारा थप । ९. नवीकरण दस्तुर : यस नियमावली बमोजिम दिइएको कुनै पनि अनुमतिपत्र, प्रमाणपत्र, सिफारिसपत्र र अनुज्ञापत्र ऐनको दफा ११ को उपदफा (२) बमोजिम नवीकरण गर्दा अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिम नवीकरण दस्तुर लाग्नेछ । १०. प्रतिलिपि दिन सक्ने : (१) यस नियमावली बमोजिम दिइएको कुनै सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र वा अनुमतिपत्र हराएमा वा कुनै किसिमले नष्ट भएमा त्यसको प्रमाणित प्रतिलिपि लिन चाहने सम्बन्धित व्यक्तिले त्यसरी हराएको वा नष्ट भएको व्यहोरा खुलाई एक रूपैयाँको टिकट टाँसी विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिमको दरखास्त परेपछि विभागले पहिलो संशोधनद्वारा संशोधित । अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई त्यस्तो सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र वा अनुमतिपत्रको प्रमाणित प्रतिलिपि निवेदकलाई दिन सक्नेछ । तेस्रो संशोधनद्वारा थप ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

(२) उपनियम (१) बमोजिमको दरखास्त परेपछि विभागले पहिलो संशोधनद्वारा संशोधित । अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई त्यस्तो सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र वा अनुमतिपत्रको प्रमाणित प्रतिलिपि निवेदकलाई दिन सक्नेछ । तेस्रो संशोधनद्वारा थप । १०क. विवरण संशोधन गर्न दरखास्त दिनु पर्ने: (१) यस नियमावली बमोजिम प्रदान गरिएको सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र वा अन्य प्रमाणपत्रमा उल्लेख गरिएको कुनै विवरणमा त्रुटिभएको वा दरखास्तमा माग गरिएको भन्दा फरक पर्न गएको कारण संशोधन गर्न आवश्यक परेमा सम्बन्धित व्यक्तिले त्यसको कारण खुलाई विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम परेको दरखास्त उपर जाँचबुझ गर्दा व्यहोरा मनासिब देखिएमा विभागले अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई ऐन तथा यस नियमावलीको अधीनमा रही त्यस्तो सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र वा अन्य प्रमाणपत्रमा भएको त्रुटि वा फरक पर्न गएको विवरण संशोधन गरिदिन सक्नेछ । ११. संहिताहरू (कोडस) पालन गर्नु पर्ने : यस नियमावली बमोजिमको कुनै सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र र अनुमतिपत्र लिएका व्यक्तिले त्यस्तो सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र वा अनुमतिपत्र बमोजिमको कुनै काम गर्दा गराउँदा त्यस्तो कामका सम्बन्धमा विभागबाट जारी गरिएको संहिताहरूको पालन गर्नु पर्नेछ । तेस्रो संशोधनद्वारा थप । ११क. संहिताहरू (कोडस) पालना वा कुशल अभ्यासको प्रमाणपत्र लिन दरखास्त दिनु पर्ने: (१) ऐन तथा यस नियमावली बमोजिम औषधिको उत्पादन अनुज्ञापत्र प्राप्त उद्योग वा औषधि बिक्री वितरणको लागि नाम दर्ता भएका बिक्रेताले । औषधि उत्पादन गर्दा वा बिक्रि वितरण गर्दा विभागले जारी गरेका संहिताहरु (कोड्स) पालना भएको वा औषधि उत्पादनमा कुशल उत्पादन वा बिक्रि वितरण अभ्यास अवलम्बन गरेको प्रमाणपत्र लिन चाहेमा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर आवश्यकता अनुसार स्थलगत निरीक्षण गरी जाँचबुझ गर्दा निवेदकले संहिताहरु (कोड्स) पालना गरेको वा औषधि उत्पादनमा कुशल उत्पादन वा बिक्रि वितरण अभ्यास अवलम्बन गरेको पाइएमा विभागले अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई सोको प्रमाणपत्र दिनेछ । १२. नेपाल सरकारले अनुसूचीमा हेरफेर गर्न सक्ने : नेपाल सरकारले नेपाल राजपत्रमा सूचना प्रकाशित गरी आवश्यकता अनुसार अनुसूचीहरूमा हेरफेर गर्न सक्नेछ । अनुसूची-१ । (नियम ३ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) । औषधि उद्योग स्थापनाको सिफारिशपत्रका लागि दरखास्त । श्री व्यवस्थापक, । औषधि व्यवस्था विभाग । विषय :- औषधि उद्योग स्थापनाको लागि सिफारिशपत्र पाऊँ । महोदय, । देहायको औषधि उद्योग स्थापना गर्न मेरो/हाम्रो ईच्छा भएकोले सोको सिफारिशपत्र लिनको लागि देहायका विवरणहरू खुलाइ मैले/हामीले रु. १ । - को टिकट टाँसी दरखास्त पेश गरेको छु / गरेका छौं । १. प्रस्तावित औषधि उद्योगको :- । (क) नाम । (ख) स्थापना गरिने ठाउँ । (जिल्ला तथा नगरपालिका वा गाउँ विकास समितिको नाम र वडा नम्बर समेत खुलाउने) । (ग) अनुमानित पूँजी र । सो पूँजीको स्रोत । (घ) स्थापना सम्बन्धमा गरिएको प्रारम्भिक अध्ययन प्रतिवेदन संलग्न छ/छैन । (ङ) स्थापना गरिने क्षेत्र समेत देखाइएको योजनाको नाप नक्सा संलग्न छ/छैन । सि.नं. प्रस्तावित उद्योगबाट उत्पादन गरिने औषधिको,- कैफियत ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

(जिल्ला तथा नगरपालिका वा गाउँ विकास समितिको नाम र वडा नम्बर समेत खुलाउने) । (ग) अनुमानित पूँजी र । सो पूँजीको स्रोत । (घ) स्थापना सम्बन्धमा गरिएको प्रारम्भिक अध्ययन प्रतिवेदन संलग्न छ/छैन । (ङ) स्थापना गरिने क्षेत्र समेत देखाइएको योजनाको नाप नक्सा संलग्न छ/छैन । सि.नं. प्रस्तावित उद्योगबाट उत्पादन गरिने औषधिको,- कैफियत । नाम प्रणाली (एलोप्याथिक, होमियोप्याथिक, आयुर्वेदिक, यूनानी आदि के हो खुलाउने) समूह वा उपसमूह बनावट (टाब्लेट, इन्जेक्सन क्याप्सूल आदि के हो खुलाउने) । ३. प्रस्तावित उद्योगबाट औषधि उत्पादन गर्नको लागि :- । (क) आवश्यक कच्चा पदार्थको विवरण र त्यसको स्रोत । (ख) मेशिन आवश्यक छ/छैन छ भन्ने सम्भव भएसम्मको विवरण । (ग) आवश्यक घर वा भवनको :- । १. नाप नक्सा संलग्न छ/छैन । २. बनावट कस्तो हुन्छ । ३. बाहिरी वातावरण दुषित, स्वच्छ वा के कस्तो छ सो खुलाउने । ४. कोठा हावा आवत जावत हुने खालको छ/छैन । के कति कारणले त्यस्तो कोठा त्यसरी हावा आवत जावत हुने /नहुने गरी बनाउनु परेको हो सो खुलाउने । ५. कोठाभित्र घाम वा उज्यालो आउने खालको छ/छैन के कति कारणले त्यस्तो कोठा त्यसरी घाम वा उज्यालो आउने/नआउने गरी बनाउनु परेको हो सो खुलाउने । दरखास्त दिने व्यक्तिको :- । सही । नाम र थर । ठेगाना । मिति : । अनुसूची-२ । (नियम ३ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) । नेपाल सरकार । वन मन्त्रालय । औषधि व्यवस्था विभाग । औषधि उद्योग स्थापनाको लागि सिफारिशपत्र । औषधि ऐन, २०३४ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रही देहायको औषधि उद्योग स्थापना गर्नको लागि देहायका कुराहरू खुलाइ यो सिफारिशपत्र दिइएको छ । १. स्थापना गर्न सिफारिश गरिएको औषधि उद्योगको :- । (क) नाम । (ख) स्थापना हुने ठाउँ । (ग) अनुमानित पूँजी । २. उत्पादन अनुज्ञापत्र लिई औषधि उद्योगबाट उत्पादन गर्न सकिने :- । नाम औषधिको प्रणाली समूह वा उपसमूह बनावट कैफियत । ३. सिफारिशपत्र पाउने व्यक्तिको,- । (क) नाम र थर । (ख) ठेगाना । ४. सिफारिशपत्र कायम रहेको म्याद । सिफारिशपत्र बुझी लिने व्यक्तिको,- । सही : । मिति : । सिफारिसपत्र दिने अधिकृतको, । सही । नाम र थर । दर्जा । मिति । (यो सिफारिसपत्रको पछाडिको पृष्ठमा लेखिने कुरा) । सिफारिसपत्रको नवीकरण । सिफारिसपत्रको । म्याद थप अवधि नवीकरण गर्ने नवीकरण दस्तुर विभागको छाप कैफियत । मितिदेखि मितिसम्म अधिकारीको सही र मिति । अनुसूची-३ । (नियम ४ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) । उत्पादन अनुज्ञापत्र लागि दरखास्त । श्री व्यवस्थापक, । औषधि व्यवस्था विभाग । महोदय, । देहायको सिफारिसपत्र र इजाजतपत्र लिई स्थापना गरिसकेको देहायको औषधि उद्योगबाट देहायको औषधि उत्पादन गर्नका लागि सो औषधिहरू दर्ता गराई उत्पादन अनुज्ञापत्र लिन चाहेकोले सो उत्पादन अनुज्ञापत्र लिनका लागि मैले/हामीले रु. १/- को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु/गरेका छौं । सो सिफारिसपत्र र इजाजतपत्रको प्रतिलिपिहरू यसैसाथ संलग्न गरिएका छन् । १. त्यस विभागको सिफारिसपत्र क्र.सं. र सो लिएको मिति । २. विभागको इजाजतपत्र लिएको मिति । ३. औषधि उद्योगको :- । (क) नाम । (ख) स्थापना भएको ठाउँ । (जिल्ला तथा नगरपालिका वा गाउँ विकास समितिको नाम र वडा नं. समेत खुलाउने) । सि.नं. नाम प्रणाली समूह वा उपसमूह बनावट प्रकार वा किसिम रङ्ग प्रति एकाईका नाप तौल सक्रिय तत्वको नाम परिमाण सेवनबाट निको हुने रोग । ५. औषधिको उत्पादन गर्ने कामसित सम्बन्धित आवश्यक साधनहरू पर्याप्त मात्रामा छ/छैन । दरखास्त दिने व्यक्तिको,- । सही: । नाम र थर: । ठेगाना: ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

सि.नं. नाम प्रणाली समूह वा उपसमूह बनावट प्रकार वा किसिम रङ्ग प्रति एकाईका नाप तौल सक्रिय तत्वको नाम परिमाण सेवनबाट निको हुने रोग । ५. औषधिको उत्पादन गर्ने कामसित सम्बन्धित आवश्यक साधनहरू पर्याप्त मात्रामा छ/छैन । दरखास्त दिने व्यक्तिको,- । सही: । नाम र थर: । ठेगाना: । मिति: । अनुसूची-४ । (नियम ४ को उपनियम (२) पहिलो संशोधनद्वारा झिकिएको । सँग सम्बन्धित) । दर्ता किताब । औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रही पहिलो संशोधनद्वारा थप । उत्पादन गर्न देहायको औषधि देहाय बमोजिम दर्ता गरिएको छ:- । औषधिको । दर्ता नम्बर नाम प्रणाली समूह वा उपसमूह बनावट प्रकार वा किसिम रङ्ग सक्रिय तत्वको नाम परिमाण सेवनबाट निको हुने रोग उत्पादन गर्ने कम्पनी र देशको नाम दर्ता गर्ने अधिकारीको सही र मिति कैफियत । अनुसूची-४क. । (नियम ४ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) । औषधि बिक्रीवितरण दर्ता प्रमाणपत्रका लागि दरखास्त । श्री व्यवस्थापकज्यू, । औषधि व्यवस्था विभाग । महोदय, । त्यस विभागबाट मिति मा दिइएको उत्पादन अनुज्ञापत्र नं. बमोजिमको औषधि बिक्रीवितरणको लागि उपयुक्त भएकोले औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ४क. को उपनियम (२) बमोजिम बिक्री दर्ता प्रमाणपत्रका लागि देहायका विवरण सहित रु. ५/- को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु/गरेका छौं । १. बिक्री दर्ता प्रमाणपत्र लिन चाहेको औषधिको :- । (क) नाम : । (ख) प्रणाली : । (ग) समूह र उपसमूह : । (घ) बनावट : । (ङ) सक्रिय तत्व र परिमाण (प्रति एकाई) : । (च) म्याद नाघ्ने अवधि : । (छ) फार्माकोपियल स्तर : । (ज) खुद्रा मूल्य : । (झ) विश्लेषण परीक्षण गराएको प्रयोगशाला र सो प्रयोगशालाबाट दिएको विश्लेषण परीक्षण प्रतिवेदन नं. र मिति । २. अन्य विवरण । (क) औषधिको आकार, रङ्ग, नाप वा तौल, स्वाद र वासना, प्याकिङको तरीका, लेबुलमा उल्लेख भएका विवरण सम्बन्धी विस्तृत विवरण उल्लेख भएको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन संलग्न छ/छैन । पहिलो संशोधनद्वारा थप । (ख) औषधि परीक्षण विश्लेषण गर्ने विधि संलग्न छ/छैन । (ग) औषधिको लेबुल, कार्टुन र नमूना संलग्न छ/छैन । दरखास्त दिने व्यक्तिको,- । सही । नाम र थर । ठेगाना । मिति । अनुसूची-४ख. । (नियम ४क. को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) । नेपाल सरकार । स्वास्थ्य मन्त्रालय । औषधि व्यवस्था विभाग । औषधि बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्र । बि.द. प्रमाणपत्र नं. । महाशय, । औषधि ऐन, २०३५ को दफा ८क. को उपदफा (१) र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ४क. को उपनियम (२) बमोजिम देहायको औषधिको बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्र दिईएको छ । १. औषधिको :- । (क) नाम : । (ख) प्रणाली : । (ग) समूह र उपसमूह : । (घ) बनावट : । (ङ) सक्रिय तत्व र परिमाण (प्रति एकाई) : । (च) म्याद नाघ्ने अवधि : । २. प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन (प्रमाणित प्रतिलिपि संलग्न) : । ३. बिक्री दर्ता प्रमाणपत्र बापत बुझलिएको दस्तुर रु. । ४. प्रमाणपत्रको म्याद : । प्रमाणपत्र पाउनेको,- । नाम र थर । ठेगाना । प्रमाणपत्र बुझिलिने व्यक्तिको,- । नाम र थर । सही । मिति । प्रमाणपत्र दिने अधिकृतको,- । सही । नाम र थर । दर्जा । मिति । द्रष्टव्य : विभागमा पेश गरेको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन, लेबुल र माथि उल्लिखित विवरणमा कुनै परिवर्तन गर्नु परेमा विभागबाट पूर्व अनुमति लिनु पर्नेछ । प्रमाणपत्रमा संशोधन । मिति संशोधनको विवरण । नवीकरण । म्याद थप अवधि दस्तुर अधिकारीको सही कैफियत । मितिदेखि मितिसम्म । अनुसूची-४ख१ । (नियम ४क१. को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

मिति । द्रष्टव्य : विभागमा पेश गरेको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन, लेबुल र माथि उल्लिखित विवरणमा कुनै परिवर्तन गर्नु परेमा विभागबाट पूर्व अनुमति लिनु पर्नेछ । प्रमाणपत्रमा संशोधन । मिति संशोधनको विवरण । नवीकरण । म्याद थप अवधि दस्तुर अधिकारीको सही कैफियत । मितिदेखि मितिसम्म । अनुसूची-४ख१ । (नियम ४क१. को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) । पैठारी गरिने औषधि उत्पादन कम्पनीको नाम सूचीकरणको लागि दिइने दरखास्तको ढाँचा । श्री , । औषधि व्यवस्था विभाग । विषय:- स्वीकृति सम्बन्धमा । देहायको औषधि उत्पादन कम्पनीको नाम नेपालमा औषधि पैठारी गरिने कम्पनीको सूचीमा समावेश गर्न चाहेकोले सूचीकरण गरिदिनु हुन देहायका विवरणहरू संलग्न गरी यो दरखास्त पेश गरेको छु:- । पैठारी हुने औषधि उत्पादन कम्पनीको,- । (क) औषधि उत्पादन कम्पनीको नाम: । (ख) ठेगाना: । (ग) दर्ता रहेको देश: । (घ) प्रणाली (एलोप्याथिक, भेटेरिनरी, होमियोप्याथिक, आयुर्वेदिक, यूनानी, अन्य) । (ङ) स्वीकृति माग गरेको प्रकार: । (च) Site Master File(विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनले निर्धारण गरेको ढाँचा पिक्स अनुसार) संलग्न छ/छैन । (छ) सम्बन्धित मुलुकको नियामक निकायबाट प्रदान भएकोविश्व स्वास्थ्य सङ्गठनको निर्देशिका बमोजिम कुशल उत्पादन अभ्यास प्रमाणीकरणको प्रमाणपत्र छ/छैन । (ज) नेपालमा दर्ता गर्न चाहेको औषधिहरूको सूची छ/छैन । (झ) सन्दर्भ नियामक निकाय (एस.आर.ए) र यु.एन. प्रिक्वാലിफाईड हो/ हैन । (ञ) विभागबाट स्वीकृत भएकोविश्व स्वास्थ्य सङ्गठनको निर्देशिका बमोजिमको कुशल उत्पादन अभ्यास प्रमाणीकरणको पत्र । (ट) प्रत्याभूतिको लिखत छ/छैन । (ठ)उत्पादकबाट आफ्नो लेटरहेडमा दर्ता गर्न निवेदन दिएको छ/छैन । दरखास्त दिने आधिकारिक व्यक्तिको,- । दस्तखत: । नाम, थर: । ठेगाना: । मिति: । अनुसूची-४ग । (नियम ४ख. को उपनियम (१) र (१क) सँग सम्बन्धित) । श्रीमान व्यवस्थापकज्यू, । औषधि व्यवस्था विभाग । औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्रको लागि दरखास्त । महोदय, । औषधि ऐन, २०३५ को दफा ८क. को उपदफा (२) तथा औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ४ख. को उपनियम (१) बमोजिम औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र पाउन देहायका विवरण सहीत रु. ५/-को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु / गरेका छौं । १. पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र लिन चाहेको औषधिको ,- । (क) नाम: । (ख) प्रणाली : । (ग) समूह र उपसमूह : । (घ) बनावट : । (ङ) सक्रिय तत्व र परिमाण (प्रति एकाई) : । (च) म्याद नाघने अवधि : । (छ) फर्माकोपियल स्तर : । (ज) खुद्रा मूल्य : । (झ) विश्लेषण परीक्षण गराएको प्रयोगशाला र सो प्रयोगशालाबाट दिएको विश्लेषण परीक्षण प्रतिवेदन नं. र मिति । तेस्रो संशोधनद्वारा थप । १क. पैठारी दर्ता गर्न चाहेको औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण प्रयोजनार्थ सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थको,- । (क) नाम: । (ख) प्रणाली: । (ग) स्तर: । (घ) बनावट: । (ङ) सक्रिय तत्वको नाम र परिमाण: । (च) उत्पादक कम्पनीको नाम र ठेगाना: । २. अन्य विवरण । (क) औषधिको आकार, रंग, नाप वा तौल, स्वाद र वासना, प्याकिङको तरीका, लेबुलमा उल्लेख भएका विवरण सम्बन्धी विस्तृत उल्लेख भएको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन संलग्न छ/छैन । (ख) औषधि परीक्षण विश्लेषण गर्ने विधि संलग्न छ/छैन । (ग) औषधिको लेबुल, कार्टुन र नमूना संलग्न छ/छैन । दरखास्त दिने व्यक्तिको,- । सही । नाम र थर । ठेगाना । मिति । अनुसूची-४घ । (नियम ४ख. को उपनियम (३) सँग सम्बन्धित) ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

(ख) औषधि परीक्षण विश्लेषण गर्ने विधि संलग्न छ/छैन । (ग) औषधिको लेबुल, कार्टुन र नमूना संलग्न छ/छैन । दरखास्त दिने व्यक्तिको,- । सही । नाम र थर । ठेगाना । मिति । अनुसूची-४घ । (नियम ४ख. को उपनियम (३) सँग सम्बन्धित) । दर्ता किताब । औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रही पैठारी गर्न देहायको औषधि देहाय बमोजिम दर्ता गरिएको छ :- । दर्ता नम्बर औषधिको सक्रिय तत्वको सेवनबाट निको हुने रोग उत्पादन गर्ने कम्पनी र देशको नाम दर्ता गर्ने अधिकारीको सही र मिति कैफियत । नाम प्रणाली समूह र उप समूह बनावट प्रकार वा किसिम रङ्ग नाम परिमाण । अनुसूची-४घ१ । (नियम ४ख. को उपनियम (३) सँग सम्बन्धित) । आकस्मिक, जीवन रक्षक र सघन उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्येका सूचीकृत औषधि । S.No. Name of Medicine Dosage form and strength । 1. Acetazolamide Powder for injection: 500 mg । Tablet: 250 mg । 2. Acetylcysteine Injection: 200 mg/ ml in 10 ml ampoule । Tablet (effervescent): 600 mg । 3. Acetylsalicylic Acid (aspirin) Tablet: 50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg । 4. Aciclovir Powder for injection: 250 mg (as sodium salt) in vial, Tablet: 400mg, 800 mg, 500 mg । 5. Adenosine Injection: 3 mg/ml in 2 ml vial । 6. Albumin, human Injectable solution: 5%, 20% । 7. Alteplase (tissue plasminogen activator) Injection: 20 mg, 50 mg in vial । 8. Amikacin Injection: 250 mg (as sulfate)/ ml in 2 ml vial । 9. Aminophylline Injection: 25 mg/ ml । 10. Amiodarone Injection: 50 mg (hydrochloride)/ ml in 3 ml ampoule । 11. Amlodipine Tablet: 2.5 mg, 5 mg (as maleate, mesylate or besylate) । 12. Amoxicillin Powder for injection: 250 mg, 500 mg, 1 g (as sodium) in vial । 13. Amoxicillin + Clavulanic Acid Powder for injection: mg (as sodium) + 200 mg (as potassium salt) in vial । 14. Amphotericin B Powder for injection: 50 mg in vial ( liposomal complex) । 15. Anti-D immunoglobulin Injection: 250 mcg in single dose vial । S.No. Name of Medicine Dosage form and strength । 16. Anti-Rabies Hyperimmune Serum Injection: 1000 IU in 5 ml ampoule । 17. Anti-Tetanus Immunoglobulin Injection: 500 IU, 1000 IU/ ml, 3000 IU/ ml in vial । 18. Atorvastatin Tablet: 80 mg । 19. Atropine Eye drop: 1.00% । Injection: 0.6 mg (as sulfate)/ ml in 1 ml ampoule, 30 ml vial. । 20. Benzathine Benzylpenicillin Powder for injection: 60 000 IU, 1200 000 IU, 2400 000 IU । 21. Benzylpenicillin (penicillin G) Powder for injection: 300 mg (= 0.5 million IU), 600 mg (=1 million IU) (as sodium or potassium salt) in vial । 22. Budesonide Metered dose inhaler (aerosol): 200mcg per dose । 23. Bupivacaine Injection: 0.25%; 0.5% (hydrochloride) in vial. । Injection for spinal anesthesia: 0.5% (hydrochloride) in 4-ml ampoule, mixed with 7.5% glucose solution. । 24. Calcium Chloride Injection: 100mg/ml । 25. Calcium Gluconate Injection: 100 mg/ ml in 10 ml ampoule । 26. Carboprost Injection: 250 mcg । 27. Cefepime Injection: 1 gm/ml ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

Injection for spinal anesthesia: 0.5% (hydrochloride) in 4-ml ampoule, mixed with 7.5% glucose solution. । 24. Calcium Chloride Injection: 100mg/ml । 25. Calcium Gluconate Injection: 100 mg/ ml in 10 ml ampoule । 26. Carboprost Injection: 250 mcg । 27. Cefepime Injection: 1 gm/ml । 28. Cefotaxime Powder for injection: 500 mg, 1g (as sodium salt) per vial । 29. Ceftazidime Injection: 500 mg/ml । 30. Ceftriaxone Powder for injection: 250 mg, 1 g (as sodium salt) in vial । 31. Charcoal, Activated Powder: 10 g in sachet (oral liquid as sorbitol-base slurry) । 32. Chloramphenicol Powder for injection: 1g (as sodium succinate) in vial । 33. Chlorpromazine Injection: 25 mg (hydrochloride)/ ml in 2 ml ampoule । 34. Ciprofloxacin Injection: 200 mg per vial of 100ml । S.No. Name of Medicine Dosage form and strength । Topical: 0.30% । 35. Clonidine Tablet (Immediate release): 100 mcg । 36. Clopidogrel Tablet: 75 mg । 37. Compound solution of sodium lactate (ringer's lactate) Injectable solution, in Plastic Bottle, Pouch । 38. Dantrolene Powder for injection: 20 mg in vial । 39. Deferoxamine Powder for injection: 500 mg (mesilate) in vial । 40. Desmopressin Injection: 4 mcg/ml in ampoule । Nasal spray: 10 mcg /metered spray । 41. Dexamethasone Injection: 4 mg (as disodium phosphate salt)/ ml in 1 ml ampoule । Tablet: 500 mcg, 4 mg । 42. Dexmedetomidine Injection: 100 mcg / ml । 43. Diazepam Injection: 5mg/ml in 2 ml ampoule (intravenous or rectal) । 44. Diclofenac sodium Injection: 75 mg/ ml । 45. Digoxin Injection: 250 mcg/ ml in 2 ml ampoule । Oral liquid: 50 mcg/ ml । Tablet: 62.5 mcg, 250 mcg । 46. Digoxin immune fab Powder for injection: 40 mg/ vial (each 40 mg binds with 0.5 ml of digoxin) । 47. Diltiazem Injection: 5 mg/ ml । 48. Dimercaprol (BAL) Injection in oil: 50 mg/ ml in 2 ml ampoule । 49. Dinoprostone (prostaglandin E2) Topical: 2 mg । 50. Dobutamine Injection: 12.5 mg (as hydrochloride) / ml in 20 ml ampoule । S.No. Name of Medicine Dosage form and strength । 51. Dolutegravir Tablet: 50 mg । 52. Dopamine Injection: 40 mg (hydrochloride)/ ml in 5 ml vial । 53. Doxycyline Powder for injection: 100 mg in vial । 54. Dried Aluminum Hydroxide + Magnesium Hydroxide Oral liquid: 250 mg/ 5 ml + 250 mg/ 5 ml । 55. Drotaverine Injection: 2% in vials । 56. Enalapril Injection: 1.25 mg/ml । Tablet: 2.5mg । 57. Enoxaparin Injection: 20 mg/ 0.2 ml, 60 mg/ 0.6 ml, 80 mg/ 0.8 ml । 58. Ephedrine Injection: 30 mg (hydrochloride)/ ml in 1- ml ampoule. । 59. Epinephrine (adrenaline) Injection: 1 mg (as hydrochloride or hydrogen tartrate) in 1 ml ampoule (1:1000) । Injection (pre-filled auto-injector): 1 mg/ml, 0.3 mg per dose (0.3 ml) । 60. Epinephrine Racemic (adrenaline) Injection: 2 mg (as hydrochloride or hydrogen tartrate) in 1 ml ampoule (1:1000) ।