chhatramani/nepal_legal_regulations_corpus_np huggingface dataset:
औद्योगिक व्यवसाय नियमावली २०७८ (Industrial Business Regulation, 2021)

(ग) उद्योग दर्ता मिति: । ५. उद्योगको स्वीकृत पूँजी: । ६. उद्योग स्तर: ठूला, मझौला र साना घरेलु: । ७. उद्योगको अवस्था । (क) उद्योग सञ्चालनमा आएको मिति: । (ख) वर्तमान उद्योग सञ्चालन स्थिति: । (ग) सिफ्ट सङ्ख्या प्रतिदिन: । (घ) उद्योग सञ्चालन जम्मा दिन वर्ष: । ८. उद्योगको उद्देश्य । ९. विद्युत क्षमता । १०. कर्मचारी कामदार सङ्ख्या । ११. स्वीकृत वार्षिक क्षमता । १२. मुख्य तथा सहायक कच्चा पदार्थ । १३. गत वर्षको उद्योगको उत्पादन तथा बिक्री विवरण । १४. मुख्य मेसिनरी उपकरणको विवरण । १५. कुल वार्षिक जडित उत्पादन क्षमता । १६. विस्तृत उत्पादन प्रक्रिया । १७. सहायक उत्पादन (बाईप्रोडक्ट) केही भएमा मात्र । १८. उद्योगको नाममा रहेको जग्गा जमिनको विवरण । क्र.सं. कि.नं. क्षेत्रफल । १९. नेपाल सरकारको निर्णय बमोजिम हदबन्दीभन्दा बढी जग्गा उद्योगले पाएको भए सो को विवरण । २०. उद्योगले हदबन्दीभन्दा बढी जग्गा के, कति, कुन प्रयोजनमा प्रयोग गरेको छ सोको विवरण । २१. हदबन्दीभन्दा बढी छुट जग्गा स्वीकृत उद्देश्य बमोजिम प्रयोग गरे/नगरेको सोको विवरण । २२. उद्योग दर्ताका शर्त तथा मापदण्ड र हदबन्दीभन्दा बढी जग्गा छुट दिँदा तोकिएका शर्त पालना गरे/नगरेको । २३. उद्योगले आफ्नो उत्पादन निर्यात गरेको भए सोको विवरण । २४. उद्योगको वातावरणीय प्रभाव मूल्याङ्कन प्रतिवेदन स्वीकृत गर्दा तोकिएका वातावरणीय पक्षको सुधार तथा वातावरणीय प्रभाव न्यूनीकरणका लागि गर्नुपर्ने कार्य गरे/नगरेको । २५. उद्योगको नाममा रहेको औद्योगिक सम्पत्ति (पेटेन्ट, डिजाइन, ट्रेडमार्क) र तिनीहरूको व्यावसायिक प्रचलन भए नभएको । २६. उद्योग निरीक्षणमा देखिएका अन्य कुराहरू: । २७. निरीक्षकबाट कुनै निर्देशन दिइएको भए सोको संक्षिप्त विवरण । उद्योग निरीक्षकको,- । नाम: । पद: । कार्यालय: । हस्ताक्षर: । मिति: । नोट: उद्योग निरीक्षणको क्रममा कुनै विषयमा विस्तृत रूपमा कुनै विवरण खुलाउनुपर्ने देखिएमा छुट्टै पाना संलग्न गर्न सकिनेछ । अनुसूची-२० । (नियम ३३ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) । रुग्ण उद्योगको पहिचानको लागि दिइने निवेदनको ढाँचा । श्री अध्यक्ष ज्यू, । रुग्ण उद्योग सुझाव समिति, । काठमाडौँ । विषय: रुग्ण उद्योगको रूपमा पहिचान गराइदिने सम्बन्धमा । महोदय, । उपर्युक्त विषयमा देहाय बमोजिमका विवरण र कागजात संलग्न गरी औद्योगिक व्यवसाय ऐन, २०७६ को दफा ३९ तथा औद्योगिक व्यवसाय नियमावली, २०७८ को नियम ३३ बमोजिम रुग्ण उद्योगको रूपमा पहिचानको लागि निम्नलिखित विवरण र कागजात सहित यो निवेदन पेश गरेको छु/छौं । संलग्न विवरण र कागजात: । १. नगद घाटा/वित्तीय घाटा विवरण, । २. पूँजी र ऋणको विवरण, । ३. तिर्नु पर्ने ऋणको साँवा र ब्याज, । ४. उत्पादन क्षमता र हालको अवस्था, । ५. सूचीकृत भएका उद्योगको शेयरको बजार मूल्य, । ६. पारबिन्दु (ब्रेक इभन प्वाइन्ट) भन्दा तल्लो अवस्थामा कारोबार भए भएको सोको परिमाण, । ७. श्रम समस्याका कारण सञ्चालन हुन नसकेकोमा सोको कारण, । ८. प्राकृतिक प्रकोप वा अन्य काबु बाहिरको अवस्था परेको भए सोको विवरण, । ९. उद्योगले रुग्ण हुनुभन्दा पहिले रोजगारी सिर्जना वा आयात प्रतिस्थापन वा निर्यात प्रवर्धन गरी विदेशी मुद्रा आर्जनमा गरेको योगदान, । १०. उद्योगको लेखा परीक्षण प्रतिवेदन र उद्योगको कर चुक्ता प्रमाणपत्रको प्रतिलिपि, । ११. उद्योगको दर्ता प्रमाणपत्रको प्रतिलिपि, । १२. उद्योगले उद्योग सञ्चालनका लागि लिएको कर्जाको विवरण, ।
औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण नियमावली २०४० (Drug Inspection and Examination Regulation, 1983)

औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण नियमावली, २०४० । नेपाल राजपत्रमा प्रकाशित मिति । २०४० । ४ । १६ । संशोधन । १. औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण (पहिलो संशोधन) नियमावली, २०४७ २०४७ । १० । २८ । औषधि ऐन, २०३५ को दफा ४० ले दिएको अधिकार प्रयोग गरी नेपाल सरकारले देहायका नियमहरू बनाएको छ । १. संक्षिप्त नाम र प्रारम्भ: (१) यो नियमहरूको नाम "औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण नियमावली, २०४०" रहेको छ । (२) यो नियमावली नेपाल सरकारले नेपाल राजपत्रमा सूचना प्रकाशित गरी तोकेको क्षेत्रमा तोकेको मितिदेखि प्रारम्भ हुनेछ । २. परिभाषा: विषय वा प्रसङ्गले अर्को अर्थ नलागेमा यस नियमावलीमा,- । (क) "ऐन" भन्नाले औषधि ऐन, २०३५ सम्झनु पर्छ । (ख) "विभाग" भन्नाले औषधि व्यवस्था विभाग सम्झनु पर्छ । (ग) "व्यवस्थापक" भन्नाले विभागको प्रमुख सम्झनु पर्छ । (घ) "निरीक्षक" भन्नाले ऐनको दफा २३ बमोजिमको योग्यता भएको निरीक्षक सम्झनु पर्छ । (ङ) "विश्लेषक" भन्नाले ऐनको दफा २३ बमोजिमको योग्यता भई कुनै अनुसन्धानशाला, प्रयोगशाला, अस्पताल, औषधालय वा क्लिनिकमा औषधि विश्लेषण सम्बन्धी काम गरिरहेका व्यक्तिहरुमध्येबाट विभागले तोकेको व्यक्ति सम्झनु पर्छ । ३. निरीक्षण, जाँचबुझ र खानतलासी गर्न सक्ने: ऐनको दफा २० को उपदफा (१) बमोजिम निरीक्षकले औषधि उत्पादन, बिक्री वितरण वा परिवहन भै रहेको कुनै ठाउँमा गई निरीक्षण, जाँचबुझ वा खानतलासी गर्दा त्यस्तो ठाउँमा भईरहेको काम, सो काममा लागेका व्यक्तिहरु, सो ठाउँको वातावरण तथा त्यस्तो ठाउँमा देखिएका सामग्री, औजार र साधनहरुको निरीक्षण तथा जाँचबुझ गर्न सक्नेछ । निरीक्षकले आवश्यक देखेमा त्यस्तो ठाउँमा खानतलासी पनि गर्न सक्नेछ । ४. निरीक्षण, जाँचबुझ र खानतलासी गर्ने तरिका तथा कार्यविधि: नियम ३ अन्तर्गत कुनै ठाउँमा गई निरीक्षण, जाँचबुझ वा खानतलासी गर्नको लागि निरीक्षकले सम्बन्धित औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिको अनुमति नलिई निरीक्षण, जाँचबुझ र खानतलासी गर्न पाउने छैन । तर, त्यस्तो अनुमति लिन नसकेको वा अनुमति नदिएको अवस्थामा निरीक्षकले समयले भ्याएसम्म पहिलो संशोधनद्वारा संशोधित । गाउँ विकास समिति वा नगरपालिकाको एकजना प्रतिनिधि वा नजिकको कुनै सरकारी कार्यालयको एकजना कर्मचारी साक्षी राखी साधारणतया सूर्योदय भएदेखि सूर्यास्त नभएसम्मको अवधिभित्रको जुनसुकै समयमा त्यस्तो निरीक्षण, जाँचबुझ र खानतलासी गर्न सक्नेछ । ५. औषधि रोक्का राख्न सक्ने: (१) नियम ३ र ४ बमोजिम निरीक्षकले निरीक्षण, जाँचबुझ वा खानतलासी गर्दा कुनै औषधि रोक्का राख्न आवश्यक देखेमा त्यस्तो औषधि सीलबन्दी गरी सम्बन्धित औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिको जिम्मा लगाई रोक्का राख्न सक्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम निरीक्षकले रोक्का राखेको औषधि औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिले आफ्नो जिम्मा लिनु पर्नेछ र त्यसरी जिम्मा लिँदा औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिले त्यसको भरपाई गरी दोहरी एक प्रति निरीक्षकलाई दिनु पर्नेछ । ६. रोक्का राखेको औषधि जिम्मा नलिएमा कब्जा गर्नु पर्ने: (१) नियम ५ बमोजिम निरीक्षकले रोक्का राखेको औषधि सो औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिलाई जिम्मा लगाउँदा जिम्मा लिन मन्जूर नगरेमा निरीक्षकले सो औषधि आफ्नो कब्जामा लिनेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम कुनै औषधि कब्जामा लिएमा निरीक्षकले त्यसको भरपाई दिनेछ ।
औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण नियमावली २०४० (Drug Inspection and Examination Regulation, 1983)

६. रोक्का राखेको औषधि जिम्मा नलिएमा कब्जा गर्नु पर्ने: (१) नियम ५ बमोजिम निरीक्षकले रोक्का राखेको औषधि सो औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिलाई जिम्मा लगाउँदा जिम्मा लिन मन्जूर नगरेमा निरीक्षकले सो औषधि आफ्नो कब्जामा लिनेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम कुनै औषधि कब्जामा लिएमा निरीक्षकले त्यसको भरपाई दिनेछ । ७. औषधिसँग सम्बन्धित नदेखिएको पदार्थलाई हटाउन सक्ने: (१) निरीक्षकले कुनै ठाउँमा गई निरीक्षण, जाँचबुझ वा खानतलासी गर्दा सो ठाउँमा औषधि बाहेक अन्य कुनै पदार्थ फेला परेमा त्यसरी फेला परेको पदार्थको प्रयोग बारेमा औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिले सन्तोषजनक रुपले बताउन नसकेमा र सो पदार्थ औषधिसँग सम्मिश्रण हुने सम्भावना छ भन्ने लागेमा निरीक्षकले त्यस्तो पदार्थलाई अविलम्ब त्यहाँबाट हटाउने आदेश दिन सक्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम निरीक्षकले कुनै पदार्थलाई हटाउने आदेश दिएमा औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिले सो पदार्थ हटाउनु पर्नेछ । ८. औषधिको नमूना: (१) नियम ३ बमोजिम निरीक्षण, जाँचबुझ तथा खानतलासी गर्दा वा नियम ५ बमोजिम कुनै औषधि रोक्का राख्दा निरीक्षकले त्यस्तो औषधिको नमूना लिनेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम औषधिको नमूना लिँदा निरीक्षकले परीक्षण वा विश्लेषण गराउने प्रयोजनको लागि विभागबाट तोकिदिएको मात्रामा नघटाई त्यस्तो औषधिको नमूना लिनु पर्नेछ । (३) औषधिको नमूना लिँदा निरीक्षकले त्यस्तो नमूना सम्बन्धित औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिलाई दिन, परीक्षण वा विश्लेषणको लागि विश्लेषककहाँ पठाउन र विभागमा समेत राख्नको लागि छुट्टा छुट्टै भाँडोभित्र राखी सीलबन्दी गर्नु पर्नेछ । (४) निरीक्षकले यस नियम बमोजिम विश्लेषक कहाँ र विभागमा पठाउनको लागि लिएका औषधिको नमूनाहरूको प्रचलित मोलको रकम दिई लिनेछ । ९. भाँडोलाई सीलबन्दी गर्ने तरिका: निरीक्षकले नियम ८ को उपनियम (३) बमोजिम औषधि राखिएको भाँडोलाई सीलबन्दी गर्दा देहाय बमोजिम गरी सीलबन्दी गर्नु पर्नेछ :- । (क) भाँडोभित्र राखिएको औषधिको नाम तथा परिमाण र सांकेतिक संख्या भए सो समेत स्पष्ट अङ्कित हुने गरी सोही भाँडो बाहिर लेख्ने, । (ख) भाँडोभित्र राखिएको औषधि चुहिन वा बाहिर आउन नसक्ने गरी बन्द गरी बिर्को लगाउनु पर्ने, । (ग) बिर्को खोल्न नसकिने गरी बिर्को र भाँडो धागोले बाँधी धागो बाँधिएको ठाउँमा सीलबन्दी गर्नु पर्ने, । (घ) सीलबन्दी नउप्काई भाँडोलाई खोल्न नसकिने गरी सीलबन्दी गर्नु पर्ने । १०. सीलबन्दी गर्दा स्पष्ट छाप लगाउने: (१) निरीक्षकले औषधि राखिएको भाँडो सीलबन्दी गर्दा सो भाँडोको कम्तीमा विभिन्न चार ठाउँमा औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिले र निरीक्षकले आ-आफ्नो नाउँको छाप स्पष्ट रुपले बुझिने गरी सीलबन्दी गर्नु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिले सीलबन्दी गरी नदिएमा निरीक्षकले पहिलो संशोधनद्वारा संशोधित । नगरपालिका वा गाउँ विकास समितिको कुनै एकजना प्रतिनिधि वा सरकारी कार्यालयको कुनै एकजना कर्मचारी साक्षी राखी सो भाँडोको कम्तीमा विभिन्न चार ठाउँमा आफ्नो नाउँको छाप स्पष्ट रुपले बुझिने गरी सीलबन्दी गर्नु पर्नेछ ।
औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण नियमावली २०४० (Drug Inspection and Examination Regulation, 1983)

नगरपालिका वा गाउँ विकास समितिको कुनै एकजना प्रतिनिधि वा सरकारी कार्यालयको कुनै एकजना कर्मचारी साक्षी राखी सो भाँडोको कम्तीमा विभिन्न चार ठाउँमा आफ्नो नाउँको छाप स्पष्ट रुपले बुझिने गरी सीलबन्दी गर्नु पर्नेछ । ११. विभागलाई जानकारी दिनु पर्ने: औषधि धनी वा निजको प्रतिनिधिले कुनै भाँडो सीलबन्दी गरी नदिएमा वा सीलबन्दी भएपछि त्यस्तो सीलबन्दी भएको भाँडोको जिम्मा लिन मन्जूर नगरेमा निरीक्षकले सो कुराको जानकारी यथाशीघ्र विभागलाई दिनु पर्नेछ । १२. प्रतिवेदन: (१) नियम ३ र ४ बमोजिम निरीक्षण, जाँचबुझ वा खानतलासी गरी सकेपछि निरीक्षकले काम सकिएको मितिले तीन दिनभित्र व्यवस्थापक समक्ष लिखित प्रतिवेदन पेश गर्नु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम पेश गरेको प्रतिवेदनमा निरीक्षकले खास गरी देहायका कुराहरु उल्लेख गर्नु पर्नेछ:- । (क) त्यस्तो निरीक्षण, जाँचबुझ र खानतलासी गर्नु परेको ठाउँ तथा कारण, । (ख) त्यस्तो ठाउँमा के कस्तो औषधि फेला परेको तथा सो औषधिसँग सम्बन्धित के कस्तो सामग्री, औजार तथा साधन प्रयोग भएको छ र के कस्तो फर्मिसिष्ट, व्यवसायी तथा व्यक्तिहरु त्यस्तो औषधिको उत्पादन बिक्री वितरण, परिवहन र सञ्चय गर्नमा लागेका छन्, । (ग) फेला परेको औषधि रोक्का वा कब्जा गर्नु परेकोमा त्यसरी रोक्का वा कब्जा गर्नु परेको कारण, । (घ) औषधिको नमूना लिनु परेकोमा सो लिनु परेको कारण, । (ङ) औषधि रोक्का राख्दा वा औषधिको नमूना लिँदा के कति औषधि कुन रुपमा भाँडोमा राखी सीलबन्दी गरिएको छ र त्यस्तो भाँडो के कति कामको लागि कस-कसलाई दिएको छ । १३. निरीक्षकलाई खटाउँदा परिचयपत्र दिने: विभागले निरीक्षकलाई खटाउँदा अनुसूची-१ बमोजिमको ढाँचाको परिचयपत्र दिनेछ । १४. सीलबन्दी गरिएको भाँडो विश्लेषक कहाँ पठाउने: यस नियमावली बमोजिम औषधिको नमूना राखी सीलबन्दी गरिएको भाँडो कुनै विश्लेषक कहाँ पठाउँदा देहाय बमोजिम गरी अनुसूची-२ बमोजिमको ढाँचाको फाराममा भरी पठाउनु पर्नेछ र यसरी नमूना पठाउँदा हुलाक वा यातायातको कुनै साधनद्वारा पठाउन सकिनेछ :- । (क) भाँडोलाई सुरक्षितसाथ प्याकिङ्ग गरी धागोले बाँधी त्यसरी धागो बाँधिएको चार ठाउँमा आफ्नो नाउँको छाप स्पष्ट बुझिने गरी सीलबन्दी गर्ने वा विश्लेषकको शर्त वा प्रचलित कानून बमोजिम तरिकाबाट सीलबन्दी गर्ने, । (ख) सीलबन्दी गरी प्याकिङ्ग गरिएको भाँडोको बाहिरी आवरणमा औषधिको नाम, परिमाण तथा सांकेतिक संख्या समेत स्पष्ट उल्लेख गर्ने । १५. औषधिको नमुनाको परीक्षण वा विश्लेषण : (१) यस नियमावली बमोजिम औषधिको परीक्षण वा विश्लेषणको लागि पठाइएको भाँडो प्राप्त भएपछि विश्लेषकले त्यस्तो भाँडो र प्याकिङको बाहिरी आवरणमा लागेको सीलबन्दी समेत ठीक छ छैन जाँची त्यसको अभिलेख राखी प्याकिङ र भाँडोलाई खोल्नु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम भाँडो खोली सकेपछि औषधिको नमुना विश्लेषकले परीक्षण वा विश्लेषण गरी त्यसको प्रतिवेदन अनुसूची-३ बमोजिमको ढाँचामा व्यवस्थापक कहाँ पठाउनु पर्नेछ । १६. औषधिको नमुनाको पुनः परीक्षण वा विश्लेषण गर्न सकिने : (१) ऐन बमोजिम सजाय हुने कसूरको मुद्दासँग सम्बन्धित औषधिको नमुना पुनः परीक्षण वा विश्लेषण गराउन औषधि धनीले चाहेमा निजले आफूसँग रहेको त्यस्तो औषधिको भाँडो सहित मुद्दा हेर्ने अधिकारी समक्ष निवेदन गर्न सक्नेछ ।
औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण नियमावली २०४० (Drug Inspection and Examination Regulation, 1983)

१६. औषधिको नमुनाको पुनः परीक्षण वा विश्लेषण गर्न सकिने : (१) ऐन बमोजिम सजाय हुने कसूरको मुद्दासँग सम्बन्धित औषधिको नमुना पुनः परीक्षण वा विश्लेषण गराउन औषधि धनीले चाहेमा निजले आफूसँग रहेको त्यस्तो औषधिको भाँडो सहित मुद्दा हेर्ने अधिकारी समक्ष निवेदन गर्न सक्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम निवेदन परेपछि मुद्दा हेर्ने अधिकारीले पुनः परीक्षण वा विश्लेषण गराउन मनासिब ठहराएमा त्यस्तो निवेदनसाथ प्राप्त भएको भाँडोलाई कुनै विश्लेषक कहाँ पठाउनेछ र त्यसको सूचना विभागलाई दिनेछ । (३) उपनियम (२) बमोजिम पठाइएको औषधिको भाँडो प्राप्त भएपछि विश्लेषकले औषधिको नमुना परीक्षण वा विश्लेषण गरी त्यसको नतिजा अनुसूची-३ बमोजिमको ढाँचामा विभाग मार्फत सम्बन्धित मुद्दा हेर्ने अधिकारी कहाँ पठाउनेछ । १७. पुनः परीक्षण वा विश्लेषणको लागि लागेको खर्च औषधिधनीले व्यहोर्ने : नियम १६ अन्तर्गत कुनै औषधिको परीक्षण वा विश्लेषण गर्दा लागेको खर्च सम्बन्धित औषधि धनीले व्यहोर्नु पर्नेछ । १८. अनुसन्धानशाला वा प्रयोगशालालाई मान्यता दिने : (१) ऐन र यस नियमावली बमोजिम कुनै औषधि विश्लेषकबाट परीक्षण वा विश्लेषण गराउने प्रयोजनको लागि नेपाल सरकारले कुनै स्वदेशी वा विदेशी अनुसन्धानशाला वा प्रयोगशालालाई मान्यता दिनु परेमा औषधि परामर्श परिषद्को परामर्श लिई त्यस्तो मान्यता दिन सक्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम दिइएको कुनै अनुसन्धानशाला वा प्रयोगशालाको मान्यतालाई रद्द गर्न आवश्यक परेमा नेपाल सरकारले औषधि परामर्श परिषद्को परामर्श लिई त्यस्तो मान्यता रद्द गर्न सक्नेछ । १९. व्यवस्थापकको काम, कर्तव्य र अधिकार : ऐन र यस नियमावली अन्तर्गत गर्नु पर्ने कामहरुको अतिरिक्त व्यवस्थापकको काम, कर्तव्य र अधिकार देहायका समेत हुनेछन्:- । (क) ऐनको दफा २० को उपदफा (४) बमोजिम रद्द गर्न आफूले दिएको आदेश उपर परेको उजुरका सम्बन्धमा नेपाल सरकारले दिएको निर्णयलाई कार्यान्वयन गर्ने, गराउने । (ख) आवश्यक देखेमा निरीक्षकको काम कारबाही सम्बन्धमा जाँचबुझ गर्ने । (ग) कुनै एक क्षेत्रको निरीक्षकले गर्नु पर्ने काम कारबाही अर्को क्षेत्रको निरीक्षकद्वारा गराउने । (घ) निरीक्षकलाई आफ्नो सामान्य नियन्त्रणमा राखी निजले गर्नु पर्ने काम कारबाहीका सम्बन्धमा निर्देशन दिने । (ङ) नेपाल सरकारबाट तोकेको अन्य कामहरु ऐन र यस नियमावलीको अधीनमा रही गर्ने । २०. रोक्का वा कब्जा भएको औषधि फुकुवा गर्ने: रोक्का वा कब्जा गरिएको कुनै औषधिको नमुनालाई परीक्षण वा विश्लेषण गर्दा विश्लेषकले सो औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त छ भन्ने ठहराएमा व्यवस्थापकले रोक्का वा कब्जा भएको औषधि फुकुवा गर्नेछ । २१. निरीक्षकलाई बाधा बिरोध गर्न नहुने: निरीक्षकले नियम ३ बमोजिम निरीक्षण जाँचबुझ वा खानतलासी गर्दा निजलाई औषधि धनी, निजको प्रतिनिधि वा अरु कसैले बाधा बिरोध गर्न हुँदैन । अनुसूची-१ । (नियम १३ सँग सम्बन्धित) । नेपाल सरकार । वन तथा भू-संरक्षण मन्त्रालय । औषधि व्यवस्था विभाग । परिचयपत्र । नं. : । निरीक्षकको नाम र थर :- । सही : । मिति : । निरीक्षकको फोटो । (दुबैपट्टिको काम देखिन पासपोर्ट साइजको) । फोटो । औषधि ऐन, २०३५ र औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण नियमावली, २०४० बमोजिम देहायको क्षेत्रको लागि देहायको मितिदेखि अर्को आदेश नभएसम्म निरीक्षक भै काम गर्न तपाईलाई खटाइएको छ :- ।
औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण नियमावली २०४० (Drug Inspection and Examination Regulation, 1983)

औषधि व्यवस्था विभाग । परिचयपत्र । नं. : । निरीक्षकको नाम र थर :- । सही : । मिति : । निरीक्षकको फोटो । (दुबैपट्टिको काम देखिन पासपोर्ट साइजको) । फोटो । औषधि ऐन, २०३५ र औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण नियमावली, २०४० बमोजिम देहायको क्षेत्रको लागि देहायको मितिदेखि अर्को आदेश नभएसम्म निरीक्षक भै काम गर्न तपाईलाई खटाइएको छ :- । क्षेत्र मिति खटाउने अधिकारीको । कार्यालयको नाम नाम र थर सहि र मिति । अनुसूची-२ । (नियम १४ सँग सम्बन्धित) । औषधिको नमुना पठाएको फाराम । पत्रसंख्या : । श्री । औषधि ऐन, २०३५ र औषधि जाँचबुझ तथा निरीक्षण नियमावली, २०४० बमोजिम सीलबन्दी भएको भाँडोभित्र राखिएको औषधिको नमुना परीक्षण वा विश्लेषणको लागि देहाय बमोजिम विवरणहरु उल्लेख गरी यसै साथ पठाइएको छ । सो भाँडो प्राप्त हुँदाको अवस्था र औषधिको परीक्षण वा विश्लेषणको नतिजाको प्रतिवेदन श्री कहाँ पठाई दिनु हुनु अनुरोध गर्दछु । १. सीलबन्दी भएको भाँडोको संख्या : । २. औषधिको नाम र परिमाण : । ३. अभिलेखमा दरिएको औषधिको नमुनाको क्रमसंख्या : । ४. प्याकिङको बाहिरी आवरणमा लेखिएको सा“केतिक संख्या : । ५. भाँडो र प्याकिङको बाहिरी आवरणमा लगाइएको सीलबन्दीको नमुना : । ६. औषधिको नमुना लिएको मिति र स्थान : । ७. परीक्षण वा विश्लेषण गर्नु पर्ने कुराहरु : । ८. अन्य कुनै कुरा खुलाउन आवश्यक भए सो कुराहरु : । कार्यालयको नाम : । कार्यालयको छाप : । मिति : । निरीक्षकको : । सही : । नाम र थर : । अनुसूची-३ । (नियम १५ को उपनियम (२) र नियम १६ को उपनियम (३) सँग सम्बन्धित) । परीक्षण वा विश्लेषणको प्रतिवेदन । यो प्रमाणित गरिन्छ कि श्री बाट परीक्षण वा विश्लेषणको लागि पत्रसंख्या र मिति को पत्रसाथ पठाएको क्रमसंख्या साङ्केतिक संख्या को औषधिको नमुना राखिएको भाँडो संख्या मिति मा प्राप्त भयो र सो भाँडो प्राप्त हुँदाको अवस्था र खोली सकेपछि प्राप्त औषधिको परीक्षण वा विश्लेषण गरेपछि देखिएका नतिजाहरु समेत देहाय बमोजिमका छन् । १. भाँडो र प्याकिङको बाहिरी आवरणमा भएको सीलबन्दीको अवस्था : । २. परीक्षण वा विश्लेषण गर्दा अपनाइएको विधि : । ३. परीक्षण वा विश्लेषण नतिजा : । ४. परीक्षण वा विश्लेषण नतिजाबारे आफ्नो मन्तव्य : । अनुसन्धानशाला वा प्रयोगशालाको नाम : । अनुसन्धानशाला वा प्रयोगशालाको छाप : । अनुसन्धानशाला वा प्रयोगशालाको ठेगाना : । विश्लेषकको,- । सही : । नाम र थर : । दर्जा : । मिति : ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ । नेपाल राजपत्रमा प्रकाशित मिति । २०३८ । ४ । १९ । संशोधन । १. औषधि दर्ता (पहिलो संशोधन) नियमावली, २०५८ २०५८ । ५ । १८ । २. औषधि दर्ता (दोस्रो संशोधन) नियमावली, २०७० २०७० । १ । ३० । ३. औषधि दर्ता (तेस्रो संशोधन) नियमावली, २०७७ २०७७ । ८ । २९ । ४. औषधि दर्ता (चौथो संशोधन) नियमावली, २०७८ २०७८ । ११ । १९ । औषधि ऐन, २०३४ को दफा ४० ले दिएको अधिकार प्रयोग गरी नेपाल सरकारले देहायका नियमहरू बनाएको छ । १. संक्षिप्त नाम र प्रारम्भ: (१) यी नियमहरूको नाम “औषधि दर्ता नियमावली, २०३८” रहेको छ । (२) यो नियमावली नेपाल सरकारले नेपाल राजपत्रमा सूचना प्रकाशित गरी तोकेको क्षेत्रमा तोकेको मितिदेखि प्रारम्भ हुनेछ । २. परिभाषा: विषय वा प्रसङ्गले अर्को अर्थ नलागेमा यस नियमावलीमा :- । (क) “ऐन” भन्नाले औषधि ऐन, २०३४ सम्झनु पर्छ । (ख) “विभाग” भन्नाले औषधि व्यवस्था विभागलाई सम्झनु पर्छ । ३. औषधि उद्योग स्थापना गर्नको लागि सिफारिसपत्र लिने: (१) कुनै व्यक्तिले ऐनको दफा ७ बमोजिम कुनै औषधि उद्योग स्थापना गर्नको लागि सिफारिसपत्र लिन चाहेमा त्यस्तो व्यक्तिले अनुसूची-१ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम दरखास्त परेपछि विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा सो औषधि उद्योग स्थापना गर्नको लागि सिफारिसपत्र दिन मनासिब देखेमा विभागले पहिलो संशोधनद्वारा थप । अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई अनुसूची-२ बमोजिमको ढाँचामा सिफारिसपत्र निवेदकलाई दिनेछ । ४. औषधि उत्पादन गर्नको लागि उत्पादन अनुज्ञापत्र लिने: (१) नियम ३ को उपनियम (२) बमोजिम सिफारिसपत्र लिई उद्योग स्थापना गरिसकेको व्यक्तिले वा ऐन प्रारम्भ हुनुभन्दा अगावै कुनै औषधि उद्योगको स्थापना गरिसकेको व्यक्तिले ऐनको दफा ८ बमोजिम औषधि उत्पादन गर्नको लागि उत्पादन अनुज्ञापत्र लिन अनुसूची-३ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम दरखास्त परेपछि विभागले आवश्यक जाँचबुझ गरी अनुसूची-४ बमोजिमको ढाँचामा दर्ता किताबमा त्यस्तो औषधि दर्ता गरी पहिलो संशोधनद्वारा संशोधित । अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई अनुसूची-५ बमोजिमको ढाँचामा उत्पादन अनुज्ञापत्र निवेदकलाई दिनेछ । ४क. औषधि बिक्रीवितरण गर्नु अघि दर्ता गर्नु पर्ने: पहिलो संशोधनद्वारा थप । (१) ऐनको दफा ८क. को उपदफा (१) को प्रयोजनको लागि उत्पादन अनुज्ञापत्र प्राप्त उद्योगले उत्पादन गरेको प्रत्येक औषधि बिक्रीवितरण गर्नु अघि त्यस्तो औषधि बिक्रीवितरण दर्ताको लागि देहायको विवरण सहित अनुसूची-४क. बमोजिमको ढाँचामा विभाग समक्ष दरखास्त दिनु पर्नेछ :- । (क) उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन, । (ख) उत्पादित औषधिको विश्लेषण विधि तथा विभागले तोकेको प्रयोगशालाबाट गरेको परीक्षणको प्रतिवेदन, । (ग) मूल्य खुलेको लेबुल सहितको उत्पादित औषधिको नमुना, । (घ) विभागले तोकेका अन्य कुराहरू । (२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधि बिक्री वितरण गर्न उपयुक्त देखेमा विभागले त्यस्तो औषधि दर्ता गरी प्रत्येक औषधिको लागि अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको औषधि दर्ता दस्तुर लिई अनुसूची-४ख. बमोजिमको ढाँचामा औषधि बिक्रीवितरण दर्ता प्रमाणपत्र दिनेछ ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

(२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधि बिक्री वितरण गर्न उपयुक्त देखेमा विभागले त्यस्तो औषधि दर्ता गरी प्रत्येक औषधिको लागि अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको औषधि दर्ता दस्तुर लिई अनुसूची-४ख. बमोजिमको ढाँचामा औषधि बिक्रीवितरण दर्ता प्रमाणपत्र दिनेछ । (३) यो नियम प्रारम्भ हुनु अघि ऐनको दफा ८ बमोजिम उत्पादन अनुज्ञापत्र प्राप्त गरेका प्रत्येक औषधि उत्पादकले आफूले उत्पादन गरेका प्रत्येक औषधि यो नियम प्रारम्भ भएको मितिले एक वर्षभित्र यस नियम बमोजिम दर्ता गराई औषधि बिक्रीवितरण दर्ता प्रमाणपत्र लिनु पर्नेछ । ४क१. कम्पनीको नाम सूचीकरण गराउने: तेस्रो संशोधनद्वारा थप । (१) ऐनको दफा ८क. को उपदफा (२) बमोजिम औषधि पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले पैठारी गरिने औषधि उत्पादक कम्पनीको नाम सूचीकरण गराउन चाहेमा त्यसको लागि त्यस्तो कम्पनी दर्ता प्रमाणपत्रको प्रतिलिपि र सम्बन्धित कम्पनीको अख्तियारीपत्र (पावर अफ एटर्नी) संलग्न गरी अनुसूची-४ख१. बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर आवश्यक जाँचबुझ गर्दा पैठारी गरिने औषधि उत्पादक कम्पनीलाई सूचीकरण गर्न मनासिब देखिएमा विभागले । अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई त्यस्तो औषधि उत्पादक कम्पनीलाई नेपालमा औषधि पैठारी गरिने कम्पनीको रुपमा सूचीकरण गर्न सक्नेछ । पहिलो संशोधनद्वारा थप । ४ख. औषधि पैठारी गर्नु अघि दर्ता गर्नु पर्ने : (१) ऐनको दफा ८क. को उपदफा (२) को प्रयोजनको लागि औषधि पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले आफूले पैठारी गर्न चाहेको औषधिका देहाय बमोजिमका विवरण सहित अनुसूची-४ग. बमोजिमको ढाँचामा औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्रको लागि विभाग समक्ष दरखास्त दिनु पर्नेछ :- । (क) उत्पादककर्ताले औषधिको उत्पादनमा कुशल निर्माण प्रक्रिया (गुड म्यानुफ्याक्चरिङ प्राक्टिस) अनुशरण गरेको छ भनी आधिकारिक निकायले दिएको प्रमाणपत्रको प्रमाणित प्रतिलिपि, । (ख) उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन, । (ग) उत्पादित औषधिको विश्लेषण विधि तथा विभागले तोकेको प्रयोगशालाबाट गरेको परीक्षणको प्रतिवेदन, । (घ) फर्माकोपियल स्तर, । (ङ) उत्पादित औषधिको नमूना, । (च) विभागले तोके बमोजिमका अन्य विवरण । तेस्रो संशोधनद्वारा थप । (१क) औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चापदार्थ, सहायक कच्चापदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायनजस्ता पदार्थ पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले देहायका कागजात संलग्न गरी त्यस्तो पदार्थ दर्ताप्रमाणपत्रको लागि अनुसूची-४ग. बमोजिमको ढाँचामा विभाग समक्ष दरखास्त दिनु पर्नेछ:- । (क) कच्चा पदार्थको स्पेसिफिकेशन र मेटेरियल्स सेफ्टी डाटा सिट, । (ख) विश्लेषण विधि र परीक्षण प्रतिवेदन, र । (ग) आधिकारिक औषधि सङ्ग्रह बमोजिमको स्तर (फर्माकोपियल स्ट्याण्डर) । (२) उपनियम (१) मा जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि आयुर्वेदिक, होमियोप्याथिक र अन्य परम्परागत औषधि पैठारी गर्नका लागि उपनियम (१) बमोजिम दरखास्त दिंदा देहाय बमोजिमका विवरणहरू संलग्न गर्नु पर्नेछ :- । (क) ग्रन्थ वा शास्त्रमा उल्लिखित विवरण, । (ख) उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन, । (ग) पेटेन्ट औषधिको हकमा सम्बन्धित निकायको सिफारिस, । (घ) उत्पादित औषधिको नमूना र ।