chhatramani/nepal_legal_regulations_corpus_np huggingface dataset:
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

तरिका साधन । ४. औषधि बिक्री वितरण गरिने किसिम :- खुद्रा / थोक । ५. बिक्री वितरण गरिने औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिबाट त्यस्तो औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त, र गुणयुक्त छ भनी प्रत्याभूति गरी लेखिदिएको लिखतको प्रमाणित प्रतिलिपि संलग्न छ/छैन । संलग्न छैन भने कहिलेसम्ममा पेश गर्न सकिने छ (सो खुलाउने) । दरखास्त दिने व्यक्तिको,- । सही । नाम र थर । ठेगाना । मिति । अनुसूची-९ । (नियम ६ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) । नेपाल सरकार । स्वास्थ्य तथा जनसङ्ख्या मन्त्रालय । औषधि व्यवस्था विभाग । क्र.सं. । प्रमाणपत्र । १. औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रही देहायको व्यक्ति र पसल वा फर्मबाट देहायको औषधि बिक्री वितरण गर्न पाउने गरी देहायका कुराहरू खुलाई यो प्रमाणपत्र दिइएको छ । औषधि बिक्री-वितरण गर्न अनुमति पाउने फर्मसिट वा व्यवसायी तथा अन्य व्यक्तिको ,- । सि नं. नाम र थर ठेगाना योग्यता योग्यताको प्रमाणित प्रतिलिपि संलग्न छ/छैन कैफियत । शैक्षिक अनुभव । २. औषधि बिक्री वितरण गर्न अनुमति पाउने पसल वा फर्मको:- । (क) नाम र ठेगाना:- । (ख) अनुमानित पूँजी:- । (ग) धनीको नाम, थर र ठेगाना: । ३. । तेस्रो संशोधनद्वारा संशोधित । सि.नं. बिक्री वितरण गर्न अनुमति दिइएको औषधिको । प्रणाली समूह वा उपसमूह बनावट उत्पादन गर्ने कम्पनी र देशको नाम सञ्चय । तरिका साधन । ४. औषधि बिक्रीवितरण गर्न अनुमति दिइएको किसिम- खुद्रा / थोक । ५. नं. ३ बमोजिमको कुनै औषधि बिक्री वितरण गर्नु भन्दा अघि सो औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त, गुणयुक्त छ भनी सो औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिबाट प्रत्याभूति गरी लेखिदिएको लिखतको प्रमाणित प्रतिलिपि पेश गरेको छ/छैन । ६. प्रमाणपत्र पाउने व्यक्तिको ,- । (क) नाम र थर । (ख) ठेगाना । प्रमाणपत्र बुझिलिने व्यक्तिको ,- । सही । मिति । प्रमाणपत्र दिने अधिकृतको,- । सही । नाम र थर । दर्जा । मिति । द्रष्टव्य : यो प्रमाणपत्र बमोजिम कुनै औषधि बिक्रीवितरण गर्ने व्यक्तिले त्यस्तो औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिबाट लिएको औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त छ भन्ने कुराको प्रत्याभूतिको लिखतको प्रमाणित प्रतिलिपि विभागमा पेश नगरी त्यस्तो औषधि बिक्रीवितरण गर्न पाउने छैन । (यो प्रमाणपत्रको पछाडिको पृष्ठमा लेखिने कुरा) । प्रमाणपत्रको नवीकरण । म्याद थप अवधि नवीकरण गर्ने अधिकारीको सही र मिति नवीकरण दस्तुर विभागको छाप कैफियत । मितिदेखि मितिसम्म । अनुसूची-१० । (नियम ७ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) । औषधिको प्रचार वा विज्ञापनको अनुमतिपत्रको लागि दरखास्त । श्री व्यवस्थापक, । औषधि व्यवस्था विभाग । महोदय, । देहायको औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गर्न मेरो:/हाम्रो इच्छा भएकोले सोको अनुमतिपत्र लिनको लागि देहायका कुराहरू खुलाई मैले/हामीले रु.१/- को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु / गरेका छौं । १. । सि.नं. प्रचार वा विज्ञापन गरिने औषधिको कैफियत । नाम प्रणाली समूह वा उपसमूह बनावट प्रकार वा किसिम सक्रिय तत्वको उत्पादन गर्ने कम्पनी र देशको नाम सेवनबाट निको हुने रोग । नाम परिमाण । २. औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गरिने माध्यम :- । (क) कुन भाषाद्वारा । (ख) के कस्तो साधनद्वारा (पोष्टर, चलचित्र, पत्र-पत्रिका, घुम्ती प्रदर्शन आदि) । ३. औषधिको प्रचार वा विज्ञापनको लागि प्रयोग गरिने शब्दहरू वा संकेतहरू सम्बन्धी विवरण । ४. औषधि प्रचार वा विज्ञापन गरिने क्षेत्र । दरखास्त दिने व्यक्तिको,- । सही । नाम र थर । ठेगाना । मिति ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

(क) कुन भाषाद्वारा । (ख) के कस्तो साधनद्वारा (पोष्टर, चलचित्र, पत्र-पत्रिका, घुम्ती प्रदर्शन आदि) । ३. औषधिको प्रचार वा विज्ञापनको लागि प्रयोग गरिने शब्दहरू वा संकेतहरू सम्बन्धी विवरण । ४. औषधि प्रचार वा विज्ञापन गरिने क्षेत्र । दरखास्त दिने व्यक्तिको,- । सही । नाम र थर । ठेगाना । मिति । अनुसूची-११ । (नियम ७ को उपनियम (२) र (३) सँग सम्बन्धित) । नेपाल सरकार । स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय । औषधि व्यवस्था विभाग । औषधिको प्रचार वा विज्ञापनको अनुमतिपत्र । औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रही देहायको व्यक्तिले देहायको औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गर्न पाउने गरी देहायको विवरणहरू खुलाई यो अनुमतिपत्र दिइएको छ । १. । सि.नं. प्रचार वा विज्ञापनका लागि अनुमति दिइएको औषधिको कैफियत । नाम प्रणाली समूह वा उपसमूह बनावट प्रकार वा किसिम सक्रिय तत्वको नाम परिमाण उत्पादन गर्ने कम्पनी र देशको नाम सेवनबाट निको हुने रोग । २. औषधिको प्रचार वा विज्ञापनको लागि प्रयोग गर्न पाइने ,- । (क) माध्यम । (ख) शब्द वा संकेतहरू । (ग) क्षेत्र । तेस्रो संशोधनद्वारा संशोधित । ३. अनुमतिपत्र पाउने व्यक्तिको ,- । (क) नाम र थर । (ख) ठेगाना । (ग) पेशा । ४. अनुमतिपत्र दिए बापत बुझिलिएको दस्तुर रु. । ५. अनुमतिपत्र कायम रहेको म्याद । अनुमतिपत्र बुझिलिने व्यक्तिको सही । मिति । अनुमतिपत्र दिने अधिकृतको ,- । सही । नाम र थर । दर्जा । मिति । (यो अनुमतिपत्रको पछाडिको पृष्ठमा लेखिने कुरा) । अनुमतिपत्रको नवीकरण । अनुमतिपत्रको विभागको छाप कैफियत । म्याद थप अवधि नवीकरण गर्ने अधिकारीको सही र मिति नवीकरण दस्तुर । मितिदेखि मितिसम्म । अनुसूची-१२ । (नियम ८ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) । क्लिनिकल ट्रायलको अनुमतिपत्रको लागि दरखास्त । श्री व्यवस्थापक, । औषधि व्यवस्था विभाग । महोदय, । देहायको औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्न मेरो/हाम्रो इच्छा भएकोले त्यसको अनुमतिपत्र लिनको लागि देहायका कुराहरू खुलाई मैले/हामीले रु.१/-को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु/गरेका छौं । १. क्लिनिकल ट्रायल गरिने नयाँ औषधिको,- । नाम प्रणाली समूह वा उपसमूह बनावट प्रकार वा किसिम सक्रिय तत्वको नाम परिमाण कैफियत । २. क्लिनिकल ट्रायल गरिने रोगी वा व्यक्तिमा हुनु पर्ने रोगको ,- । (क) नाम । (ख) निदान (डायग्नोसिस) गर्ने तरिका । ३. क्लिनिकल ट्रायलको सिलसिलामा अपनाइने नयाँ औषधिको सेवनको ,- । (क) तरिका । (ख) विधि । (ग) मात्रा (दैनिक) । (घ) अवधि । ४. क्लिनिकल ट्रायलको विधि । ५. क्लिनिकल ट्रायल गरिने वा गर्न चाहेको ठाउँ,- । (क) अस्पतालको नाम र ठेगाना । (ख) अन्य चिकित्सालयको नाम र ठेगाना । ६. क्लिनिकल ट्रायल गर्न चाहने व्यक्तिको,- । (क) नाम र थर । (ख) ठेगाना । (ग) पेशा । (घ) योग्यता । ७. नयाँ औषधिको देहायको विवरण संलग्न छ छैन सो जनाउने :- । (क) टक्सीकोलजिकल प्रतिवेदन । (ख) गुण नियन्त्रण विधि । (ग) अन्य आवश्यक कुरा । दरखास्त दिने व्यक्तिको,- । सही । नाम र थर । ठेगाना । मिति । अनुसूची-१३ । (नियम ८ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) । नेपाल सरकार । तेस्रो संशोधनद्वारा संशोधित । स्वास्थ्य तथा जनसङ्ख्या मन्त्रालय । औषधि व्यवस्था विभाग । क्लिनिकल ट्रायलको लागि अनुमतिपत्र । औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रही देहायको व्यक्तिले देहायको नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्न पाउने गरी देहायका विवरणहरू खुलाइ अनुमतिपत्र दिइएको छ । १. क्लिनिकल ट्रायलको लागि अनुमति दिइएको नयाँ औषधिको:- ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

स्वास्थ्य तथा जनसङ्ख्या मन्त्रालय । औषधि व्यवस्था विभाग । क्लिनिकल ट्रायलको लागि अनुमतिपत्र । औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रही देहायको व्यक्तिले देहायको नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्न पाउने गरी देहायका विवरणहरू खुलाइ अनुमतिपत्र दिइएको छ । १. क्लिनिकल ट्रायलको लागि अनुमति दिइएको नयाँ औषधिको:- । नाम प्रणाली समूह वा उपसमूह बनावट प्रकार वा किसिम सक्रिय तत्वको नाम परिमाण कैफियत । २. क्लिनिकल ट्रायलको लागि अनुमति दिइएको रोगको ,- । (क) नाम । (ख) निदान (डायग्नोसिस) गर्ने तरिका । ३. नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्दा अपनाउनु पर्ने सेवनको ,- । (क) तरिका । (ख) विधि । (ग) मात्रा (दैनिक) । (घ) अवधि । ४. क्लिनिकल ट्रायलको विधि । ५. क्लिनिकल ट्रायल गर्नु पर्ने ठाउँ । ६. क्लिनिकल ट्रायल गर्न पाउने व्यक्तिो ,- । (क) नाम, थर र ठेगाना । (ख) पेशा । (ग) योग्यता । ७. अनुमतिपत्र कायम रहेको म्याद । अनुमतिपत्र बुझि लिने व्यक्तिको सही । मिति । अनुमतिपत्र दिने अधिकृतको,- । सही । नाम र थर । दर्जा । मिति । (यो अनुमतिपत्रको पछाडिको पृष्ठमा लेखिने कुरा) । अनुमतिपत्रको नवीकरण । म्याद थप अवधि नवीकरण गर्ने अधिकारीको सही र मिति नवीकरण दस्तुर विभागको छाप कैफियत । मितिदेखि मितिसम्म । अनुसूची-१४ । (पहिलो संशोधनद्वारा थप । नियम ४क१. को उपनियम (२), नियम ४ख. को उपनियम (३), नियम ५ को उपनियम (२) र (३) नियम ६ को उपनियम (२), नियम ८ को उपनियम (२), नियम ९ को उपनियम (२), नियम १० को उपनियम (२), नियम १०क. को उपनियम (२) र नियम ११क. को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) । दस्तुर । सि.नं. विवरण शुरु दस्तुर रु. नवीकरण दस्तुर रु. । १. नियम ३ को उपनियम (२) अनुसार उद्योग स्थापना सिफारिसपत्रको लागि २०० । - - । २. नियम ४ को उपनियम (२) अनुसार उत्पादन अनुज्ञापत्रको लागि २०० । - ५० । - । ३. नियम ४क. को उपनियम (२) अनुसार बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्रको लागि १०० । - ५० । - । तेस्रो संशोधनद्वारा थप । ३क. नियम ४क१ को उपनियम (२) बमोजिम सूचीकृत हुनको लागि । (क) सार्क मुलुकको लागि एकमुष्ठ २,००,००० । - - । (ख) खण्ड (क) मा उल्लेख भए बाहेकका अन्य मुलुकको लागि एकमुष्ठ ३,००,००० । - - । ४. चौथो संशोधनद्वारा संशोधित । (क) आकस्मिक, जीवन रक्षक र सघन उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्ये अनुसूची-४घ१. मा उल्लिखित औषधिको लागि २०० । - १००० । - । चौथो संशोधनद्वारा थप । (क१) अर्फान र बेवास्ता गरिएका रोगका उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्ये अनुसूची-४घ२. मा उल्लिखित औषधिको लागि २०० । - १००० । - । तेस्रो संशोधनद्वारा संशोधित । ५. नियम ५ बमोजिम निकासी पैठारी सिफारिसपत्रको लागि । (क) औषधि निकासी १,००० । - ५०० । - । (ख) औषधि पैठारी ३,००० । - १,५०० । - । (ग) औषधिको मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ पैठारी सिफारिसपत्रको लागि २०० । - १०० । - । (घ) औषधिको नमूना परीक्षणको लागि पैठारी सिफारिसपत्रको लागि ३०० । - - । (ङ) जीवनरक्षक औषधि सम्बन्धित चिकित्सकको प्रेस्क्रिप्सन सहित सम्बन्धित बिरामीले गर्ने पैठारी सिफारिसपत्रको लागि ५०० । - - । ६. नियम ६ को उपनियम (२) अनुसार पसल दर्ता प्रमाणपत्रको लागि :- । (क) पचास हजार रुपैयाँसम्मको पूँजी भएमा २०० । - १०० । - । (ख) पचास हजार एक रुपैयाँदेखि एक लाख रुपैयाँसम्मको पूँजी भएमा ५०० । - २५० । - ।
औषधि दर्ता नियमावली २०३८ (Drug Registration Regulation, 1981)

- - । ६. नियम ६ को उपनियम (२) अनुसार पसल दर्ता प्रमाणपत्रको लागि :- । (क) पचास हजार रुपैयाँसम्मको पूँजी भएमा २०० । - १०० । - । (ख) पचास हजार एक रुपैयाँदेखि एक लाख रुपैयाँसम्मको पूँजी भएमा ५०० । - २५० । - । (ग) एक लाख एक रुपैयाँदेखि पाँच लाख रुपैयाँसम्मको पूँजी भएमा १००० । - ५०० । - । (घ) पाँच लाख एक रुपैयाँदेखि बढी जतिसुकै पूँजी भएमा २००० । - १००० । - । ७. नियम ७ को उपनियम (२) अनुसार प्रचार वा विज्ञापन अनुमतिको लागि :- । (क) दूरदर्शनबाट प्रचार वा विज्ञापन अनुमतिपत्रको लागि ५००० । - २५०० । - । (ख) छापा वा अन्य माध्यमबाट प्रचार वा विज्ञापन अनुमतिपत्रको लागि २००० । - १००० । - । ८. नियम ८ को उपनियम (२) अनुसार क्लिनिकल ट्रायल अनुमतिपत्रको लागि ५००० । - - । ९. नियम १० को उपनियम (२) अनुसार अनुमतिपत्र, प्रमाणपत्र, सिफारिसपत्र र अनुज्ञापत्रको प्रतिलिपिको लागि:- । (क) पहिलो पटकको लागि ५० । - - । (ख) दोस्रो वा सोभन्दा बढी प्रत्येक पटकको लागि १०० । - - । तेस्रो संशोधनद्वारा थप । १०. नियम १०क. को उपनियम (२) बमोजिम सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र वा अन्य प्रमाणपत्रमा भएको त्रुटि वा फरक पर्न गएको विवरण संशोधनको लागि ५०० । - - । तेस्रो संशोधनद्वारा थप । ११. नियम ११क. बमोजिमको संहिताहरू (कोडस) पालना गरेको प्रमाणपत्र लिन । (क) कुशल औषधि उत्पादन अभ्यास १०,००० । - - । (ख) कुशलऔषधि बिक्री वितरण अभ्यास २,००० । - - ।
औषधि परामर्श परिषद् र औषधि सल्लाहकार समिति गठन नियमावली २०३७ (Formation of Drug Advisory Council and Drug Advisory Committee Regulation, 1980)

औषधि परामर्श परिषद् र औषधि सल्लाहकार समिति गठन नियमावली, २०३७ । नेपाल राजपत्रमा प्रकाशित मिति । २०३७ । ३ । ५ । संशोधन । १. औषधि परामर्श परिषद् र औषधि सल्लाहकार समिति गठन (पहिलो संशोधन) नियमावली, २०३७ २०७० । १ । ३० । औषधि ऐन, २०३५ को दफा ४० ले दिएको अधिकार प्रयोग गरी नेपाल सरकारले देहायका नियमहरू बनाएको छ । १. संक्षिप्त नाम र प्रारम्भ: (१) यस नियमावलीको नाम "औषधि परामर्श परिषद् र औषधि सल्लाहकार समिति गठन नियमावली, २०३७" रहेको छ । (२) यो नियमावली तुरुन्त प्रारम्भ हुनेछ । २. परिभाषा: विषय वा प्रसङ्गले अर्को अर्थ नलागेमा यस नियमावलीमा,- । (क) "ऐन" भन्नाले औषधि ऐन, २०३५ सम्झनु पर्छ । (ख) "परिषद्" भन्नाले नियम ३ बमोजिम गठित औषधि परामर्श परिषद् सम्झनु पर्छ । (ग) "समिति" भन्नाले नियम ५ बमोजिम गठित औषधि सल्लाहकार समिति सम्झनु पर्छ । ३. औषधि परामर्श परिषद्को गठन: (१) ऐनको दफा ३ को प्रयोजनको लागि देहायका सदस्यहरू भएको औषधि परामर्श परिषद् गठन गरिएको छ :- । (क) माननीय वन मन्त्री वा वन राज्यमन्त्री -अध्यक्ष । (ख) सदस्य, राष्ट्रिय योजना आयोग -उपाध्यक्ष । (ग) सचिव, वन मन्त्रालय -सदस्य । (घ) सचिव, अर्थ मन्त्रालय -सदस्य । (ङ) सचिव, स्वास्थ्य मन्त्रालय -सदस्य । (च) सचिव, उद्योग तथा वाणिज्य मन्त्रालय -सदस्य । (छ) प्रमुख, पहिलो संशोधनद्वारा झिकिएको । नेपाल औषधि अनुसन्धानशाला -सदस्य । (ज) औषधि सम्बन्धी ज्ञान हासिल गरेका व्यक्तिहरू मध्येबाट नेपाल सरकारबाट मनोनीत तीनजना व्यक्तिहरू -सदस्य । (झ) व्यवस्थापक, औषधि व्यवस्था विभाग -सदस्य-सचिव । (२) उपनियम (१) को खण्ड (ज) बमोजिम मनोनीत सदस्यहरूको कार्य अवधि तीन वर्षको हुनेछ र नेपाल सरकारले चाहेमा निजहरूलाई पुनः मनोनीत गर्न वा कार्य अवधि बाँकी छँदै पनि हटाउन सक्नेछ । (३) परिषद्ले आवश्यक देखेमा स्वदेशी वा विदेशी विशेषज्ञ वा कुनै अधिकृतलाई परिषद्को बैठकबाट पर्यवेक्षकको रुपमा भाग लिन आमन्त्रण गर्न सक्नेछ । (४) नेपाल सरकारले आवश्यक देखेमा नेपाल राजपत्रमा सूचना प्रकाशित गरी परिषद्को सदस्यहरू थपघट वा हेरफेर गर्न सक्नेछ । ४. परिषद्को काम, कर्तव्य र अधिकार: (१) राष्ट्रिय हितलाई संरक्षण गर्ने तथा पैठारीमा आधारित उत्पादन प्रक्रियालाई रोकी स्वदेश कै जडीबुटी आदिमा बढी भर पर्दै देशलाई स्वावलम्बी बनाउने मुख्य उद्देश्यलाई ध्यानमा राखी औषधि सम्बन्धी सैद्धान्तिक तथा प्रशासनिक विषयमा नेपाल सरकारलाई परामर्श दिनु परिषद्को कर्तव्य हुनेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम परामर्श दिनु अतिरिक्त परिषद्ले देहायका विषयहरूमा पनि नेपाल सरकारलाई परामर्श दिन सक्नेछ :- । (क) औषधिको विकास, अनुसन्धान, उत्पादन, बिक्री-वितरण, सेवन, निकासी पैठारी आदि सम्बन्धी आवश्यक नीति निर्धारण गर्न, । (ख) निर्धारित नीति बमोजिमको कार्यक्रम तर्जुमा गर्न, । (ग) तर्जुमा गरिएको कार्यक्रम कार्यान्वयन गर्नको लागि प्रशासनिक तथा प्राविधिक कुराहरूको व्यवस्था गर्न, । (घ) नेपाल सरकारको विभिन्न कार्यालयहरू बीच समन्वय र सामञ्जस्यता ल्याउन, । (ङ) औषधिको मूल्य निर्धारण गर्न, । (च) औषधिको पेटेन्ट सम्बन्धी विषयमा आधारभूत कुराहरू निर्धारण गर्न, । (छ) कुनै औषधिको उत्पादन बिक्री-वितरण संचय तथा परिवहन मनाही गर्न, ।
औषधि परामर्श परिषद् र औषधि सल्लाहकार समिति गठन नियमावली २०३७ (Formation of Drug Advisory Council and Drug Advisory Committee Regulation, 1980)

(घ) नेपाल सरकारको विभिन्न कार्यालयहरू बीच समन्वय र सामञ्जस्यता ल्याउन, । (ङ) औषधिको मूल्य निर्धारण गर्न, । (च) औषधिको पेटेन्ट सम्बन्धी विषयमा आधारभूत कुराहरू निर्धारण गर्न, । (छ) कुनै औषधिको उत्पादन बिक्री-वितरण संचय तथा परिवहन मनाही गर्न, । (ज) औषधिको परीक्षण वा विश्लेषण तथा यस्तै अन्य कार्य सम्बन्धी काम कारबाहीको प्रयोजनको लागि आवश्यक परेमा कुनै स्वदेशी वा विदेशी अनुसन्धानशाला वा प्रयोगशालालाई मान्यता दिन, । (झ) नेपाल सरकार समक्ष औषधि सम्बन्धी कुराका सम्बन्धमा परेको उजूरमा आवश्यक कारबाही गर्न, । (ञ) ऐन वा ऐन अन्तर्गत बनेको नियमहरूको कार्यान्वयन गर्न वा कार्यान्वयन गर्दा पर्न आएका समस्याहरूको समाधान गर्न । ५. औषधि सल्लाहकार समितिको गठन: मिति २०६४ । ११ । २६ को नेपाल राजपत्रमा प्रकाशित सूचनाद्वारा हेरफेर गरिएको । (१) ऐनको दफा ४ को प्रयोजनको लागि देहायका सदस्यहरू भएको औषधि सल्लाहकार समिति गठन गरिएको छ :- । (क) सचिव, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय -अध्यक्ष । (ख) महानिर्देशक, स्वास्थ्य सेवा विभाग -उपाध्यक्ष । (ग) महाशाखा प्रमुख, चिकित्सा सेवा महाशाखा, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय -सदस्य । (घ) निर्देशक, औषधि व्यवस्था विभाग -सदस्य । (ङ) निर्देशक, आपूर्ति व्यवस्था महाशाखा, स्वास्थ्य सेवा विभाग -सदस्य । (च) उपसचिव (कानून), स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय -सदस्य । (छ) प्रतिनिधि, नेपाल औषधि उत्पादक संघ -सदस्य । (ज) प्रतिनिधि, नेपाल मेडिकल एसोसिएसन -सदस्य । (झ) प्रतिनिधि, नेपाल फार्मास्युटिकल एसोसिएसन -सदस्य । (ञ) प्रतिनिधि, केमिष्ट एण्ड ड्रगिष्ट एसोसिएसन -सदस्य । (ट) स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयले तोकेको औषधि व्यवस्था विभागको अधिकृत -सदस्य-सचिव । (२) उपनियम (१) को खण्ड (ज) बमोजिम मनोनीत सदस्यहरूको कार्य अवधि तीन वर्षको हुनेछ र नेपाल सरकारले चाहेमा निजहरूलाई पुनः मनोनीत गर्न वा कार्य अवधि बाँकी छँदै पनि हटाउन सक्नेछ । (३) समितिले आवश्यक देखेमा स्वदेशी वा विदेशी विशेषज्ञ वा कुनै अधिकृतलाई समितिको बैठकमा पर्यवेक्षकको रुपमा भाग लिन आमन्त्रण गर्न सक्नेछ । (४) नेपाल सरकारले आवश्यक देखेमा नेपाल राजपत्रमा सूचना प्रकाशित गरी समितिको सदस्यहरू थपघट वा हेरफेर गर्न सक्नेछ । ६. समितिको काम, कर्तव्य र अधिकार: (१) औषधिको अनुसन्धान, विकास र नियन्त्रण सम्बन्धी प्राविधिक कुरामा औषधि व्यवस्था विभागलाई परामर्श दिनु समितिको कर्तव्य हुनेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम परामर्श दिनु अतिरिक्त समितिले देहायका विषयहरूमा पनि परामर्श दिन सक्नेछ :- । (क) औषधिको स्तर निर्धारण गर्न तथा तत्सम्बन्धी परीक्षण वा विश्लेषणको लागि अरु वैज्ञानिक तथा प्राविधिक विधिहरू निर्धारण गर्न तथा कार्यान्वयन गर्न, । (ख) नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह (नेपाल फार्माकोपिया) तथा तत्सम्बन्धी अन्य ग्रन्थहरू तयार गर्न, । (ग) खण्ड (ख) बमोजिमको औषधि संग्रह वा ग्रन्थहरू तयार भई नेपाल सरकारबाट स्वीकृत गरी लागू नहुन्जेलसम्म कार्य प्रयोजनको लागि अरु देशका औषधि संग्रह वा ग्रन्थहरूलाई मान्यता दिन, । (घ) निम्नलिखित काम कुराहरू गर्ने गराउने प्रयोजनको लागि संहिताहरू (कोडस) तर्जुमा गर्न :- ।
औषधि परामर्श परिषद् र औषधि सल्लाहकार समिति गठन नियमावली २०३७ (Formation of Drug Advisory Council and Drug Advisory Committee Regulation, 1980)

(ग) खण्ड (ख) बमोजिमको औषधि संग्रह वा ग्रन्थहरू तयार भई नेपाल सरकारबाट स्वीकृत गरी लागू नहुन्जेलसम्म कार्य प्रयोजनको लागि अरु देशका औषधि संग्रह वा ग्रन्थहरूलाई मान्यता दिन, । (घ) निम्नलिखित काम कुराहरू गर्ने गराउने प्रयोजनको लागि संहिताहरू (कोडस) तर्जुमा गर्न :- । (१) जनसुरक्षित, असरयुक्त तथा गुणयुक्त हुने गरी कुनै औषधि वा औषधिका साधक पदार्थको उत्पादन, डिस्पेन्सिङ्, बिक्री-वितरण, निकासी, पैठारी, परिवहन, संचय तथा सेवन गर्न, । (२) औषधि वा औषधिको साधक पदार्थको अनुचित प्रयोग वा दुरुपयोग हुन नदिन, । (३) औषधि वा औषधिको साधक पदार्थहरूको उपयोगिता तथा प्रयोग सम्बन्धी झुट्टा वा भ्रामक प्रचार हुन वा विज्ञापन गर्न नदिन, । (४) बिक्री-वितरण गर्न राखिएको वा बिक्री-वितरण गरिएको जनसुरक्षित असरयुक्त तथा गुणयुक्त नभएको औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिलाई फिर्ता गर्न, । (५) औषधि बिक्री-वितरण गर्नुभन्दा अघि त्यस्तो औषधि जन सुरक्षित, असरयुक्त तथा गुणयुक्त छ भनी उत्पादन गर्ने व्यक्तिले प्रत्याभूति सम्बन्धी लिखत लेखी दिने, । (६) लागू तथा विषालु औषधि सुरक्षित राख्ने, त्यस्तो औषधिको बिक्री-वितरण गर्ने र त्यस्तो बिक्री-वितरण गरेको औषधिको अभिलेख राख्ने तथा ढाँचा तोक्ने । (ङ) औषधिको प्रणाली र समूह वा उपसमूह विभाजन गर्ने सम्बन्धमा आधारभूत कुराहरू तयार गर्ने तथा त्यस्तो विभाजन बमोजिमका औषधिहरूको उत्पादन, बिक्री-वितरण, निकासी-पैठारी, प्रयोग, संचय तथा सेवन सम्बन्धी आवश्यक शर्तहरू निर्धारण गर्न, । (च) फार्मासिष्टलाई वा औषधि सम्बन्धी अनुभव प्राप्त गरेको व्यक्तिलाई मान्यता दिन, । (छ) व्यवसायीको योग्यता तोक्न र मान्यता दिन, । (ज) समितिले तोकिदिएका कामहरू गराउने प्रयोजनको लागि समितिको कुनै सदस्य वा सदस्य-सचिव वा सदस्यहरूको उपसमितिहरू गठन गर्न । ७. परिषद् वा समितिको बैठक, निर्णय र कार्यविधि: (१) परिषद् वा समितिको बैठक अध्यक्षले तोकेको स्थान र समयमा आवश्यकता अनुसार बस्नेछ । (२) परिषद् वा समितिको सम्पूर्ण सदस्य संख्याको आधिभन्दा बढी सदस्यहरू उपस्थित भएमा गणपूरक संख्या पुगेको मानिनेछ । (३) परिषद् वा समितिको बैठकको अध्यक्षता परिषद् वा समितिको अध्यक्षले गर्नेछ । अध्यक्षको अनुपस्थितिमा उपाध्यक्षले र अध्यक्ष र उपाध्यक्ष दुवैको अनुपस्थितिमा परिषद् वा समितिको सदस्यहरूले छानेको व्यक्तिले बैठकको अध्यक्षता गर्नेछ । (४) परिषद् वा समितिको बैठकमा बहुमतको राय मान्य हुनेछ र मत बराबर भएमा बैठकको अध्यक्षता गर्ने व्यक्तिले निर्णयात्मक मत दिनेछ । (५) परिषद् वा समितिको बैठकको निर्णय सदस्य-सचिवले निर्णय पुस्तिकामा जनाई राख्नु पर्नेछ । (६) परिषद् वा समितिको निर्णय सदस्य-सचिवद्वारा प्रमाणित गरिनेछ । (७) परिषद् वा समितिको बैठकमा अपनाइने अन्य कार्यविधि परिषद् वा समिति आफैले निर्धारण गर्नेछ । ८. बैठक भत्ता : परिषद् वा समितिको बैठकमा उपस्थित भई भाग लिने गैर सरकारी सदस्यहरूलाई नेपाल सरकारले तोकिदिए बमोजिमको बैठक भत्ता दिइनेछ । ९. नेपाल सरकार सम्पर्क : परिषद्ले नेपाल सरकारसँग सम्पर्क राख्दा वन मन्त्रालय मार्फत राख्नु पर्नेछ । १०. परिषद् र समितिको कार्य सञ्चालन व्यवस्था : परिषद् र समितिको कार्य सञ्चालनको व्यवस्था औषधि व्यवस्था विभागले गर्नेछ ।
औषधि स्तर नियमावली २०४३ (Drug Standard Regulation, 1986)

औषधि स्तर नियमावली, २०४३ । नेपाल राजपत्रमा प्रकाशित मिति । २०४३ । ४ । २७ । औषधि ऐन, २०३५ को दफा ४० ले दिएको अधिकार प्रयोग गरी नेपाल सरकारले देहायका नियमहरू बनाएको छ । १. संक्षिप्त नाम र प्रारम्भ: (१) यी नियमहरूको नाम "औषधि स्तर नियमावली, २०४३" रहेको छ । (२) यो नियमावली नेपाल सरकारले नेपाल राजपत्रमा सूचना प्रकाशित गरी तोकेको क्षेत्रमा तोकेको मितिदेखि प्रारम्भ हुनेछ यो नियमावली मिति २०४६/५/२६ देखि नेपालभर लागु हुने गरी तोकेको (ने.रा.प. २०४६/५/२६) । २. परिभाषा: विषय वा प्रसङ्गले अर्को अर्थ नलागेमा यस नियमावलीमा,- । (क) "ऐन" भन्नाले औषधि ऐन, २०३५ सम्झनु पर्दछ । (ख) "विभाग" भन्नाले औषधि व्यवस्था विभाग सम्झनु पर्दछ । (ग) "भाँडो" भन्नाले औषधिलाई सुरक्षितसाथ कुनै प्रतिकूल असर नपर्ने गरी राख्न सकिने जुनसुकै आकार प्रकारको भाँडो सम्झनु पर्दछ । (घ) "मात्रा" भन्नाले रोगीको सेवनको प्रयोजनको लागि एक पटकमा दिइने कुनै औषधिको परिमाण सम्झनु पर्दछ । ३. नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह: औषधिको स्तर सम्बन्धमा विभागले एक नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह (नेपाल फर्माकोपिया) तथा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ तयार गर्नेछ र त्यसरी तयार भई नेपाल सरकारबाट स्वीकृति प्रदान गरिए पछि यो संग्रह तथा ग्रन्थ लागू हुनेछ । ४. औषधिको स्तर नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह बमोजिम हुने: नियम ३ बमोजिम नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह तथा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ लागू भएपछि ऐनको दफा १२ को प्रयोजनको लागि औषधिको स्तर सोही संग्रह तथा ग्रन्थ बमोजिम हुनेछ । ५. अन्य ग्रन्थलाई मान्यता दिन सक्ने: (१) नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह वा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ लागू नहुन्जेलसम्म औषधिको स्तर अनुसूची-१ मा उल्लेखित कुनै औषधि संग्रह वा ग्रन्थ बमोजिम हुनेछ । (२) उपनियम (१) मा जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह वा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ लागू भएपछि पनि नेपाल सरकारले आवश्यक देखेमा औषधिको स्तर सम्बन्धमा अनुसूची-१ मा उल्लेखित कुनै औषधि संग्रह वा ग्रन्थलाई मान्यता दिन सक्नेछ । ६. औषधिको स्तर निर्धारण गर्ने: (१) कुनै औषधिको स्तर र परीक्षण वा विश्लेषण विधि नियम ४ र ५ बमोजिमका संग्रह वा ग्रन्थहरूमा उल्लेख नभएको खण्डमा त्यस्तो औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त, गुणयुक्त छ छैन वा त्यस्तो औषधिको परीक्षण वा विश्लेषणको लागि अपनाइने विधि ठीक छ छैन भनी यकीन गर्न चाहेमा सो सम्बन्धमा विभागले औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिन सक्नेछ र सो समितिबाट दिइएको परामर्श समेतको आधारमा विभागले त्यस्तो औषधिको स्तर र तत्सम्बन्धी परीक्षण वा विश्लेषण विधि निर्धारण गर्नेछ । (२) कुनै औषधिको स्तर नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह वा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ वा अनुसूची-१ बमोजिमको कुनै औषधि संग्रह वा ग्रन्थमा उल्लेख नभएको कारणले निर्धारण हुन नसक्ने भएमा औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिले त्यस्तो औषधिको स्तर निर्धारण गराउन विभागमा अनुसूची-२ बमोजिमको ढाँचामा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (३) उपनियम (२) बमोजिम दरखास्त पर्न आएमा त्यस्तो औषधिको स्तर निर्धारण गर्ने सम्बन्धमा विभागले औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिन सक्नेछ र सो समितिबाट दिइएको परामर्श समेतको आधारमा विभागले त्यस्तो औषधिको स्तर निर्धारण गर्नेछ ।
औषधि स्तर नियमावली २०४३ (Drug Standard Regulation, 1986)

(३) उपनियम (२) बमोजिम दरखास्त पर्न आएमा त्यस्तो औषधिको स्तर निर्धारण गर्ने सम्बन्धमा विभागले औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिन सक्नेछ र सो समितिबाट दिइएको परामर्श समेतको आधारमा विभागले त्यस्तो औषधिको स्तर निर्धारण गर्नेछ । (४) उपनियम (३) बमोजिम औषधिको स्तर निर्धारण गर्दा सो औषधिको परिक्षण वा विश्लेषणको लागि कुनै वैज्ञानिक तथा प्राविधिक विधिहरू पनि निर्धारण हुनु पर्ने आवश्यक देखेमा विभागले सो सम्बन्धमा औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिई त्यस्तो विधिहरू समेत निर्धारण गर्नेछ । (५) नेपालमा पैठारी हुने कुनै औषधिको स्तर निर्धारण गर्दा विभागले त्यस्तो औषधि पैठारी गर्ने व्यक्ति वा संस्थासँग त्यस्तो औषधिको स्तर वा स्तर निर्धारण विधि माग गरेमा सो व्यक्ति वा संस्थाले सो औषधिको स्तर वा स्तर निर्धारण विधि विभाग समक्ष पेश गर्नु पर्नेछ । ७. औषधिको स्तर तथा परीक्षण वा विश्लेषण विधिहरू कार्यान्वयन गर्ने: (१) नियम ६ बमोजिम कुनै औषधिको स्तर र सो औषधिको परीक्षण वा विश्लेषणको लागि अपनाउनु पर्ने विधि निर्धारण भएपछि विभागले त्यस्तो औषधिको स्तर र परीक्षण वा विश्लेषण विधि कार्यान्वयन गर्न पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम औषधिको स्तर परीक्षण वा विश्लेषण विधि कार्यान्वयन गर्दा देखिन आएका समस्याहरू सम्बन्धमा विभागले औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिन सक्नेछ र सो समितिबाट दिइएको परामर्श समेतको आधारमा विभागले त्यस्तो औषधिको परीक्षण वा विश्लेषण विधि कार्यान्वयन गर्नेछ । ८. क्षतिपूर्ति दिनु पर्ने: (१) ऐनको दफा १५ को प्रयोजनको लागि कुनै औषधिको सेवनबाट स्वास्थ्य हानी हुन गएको व्यक्तिलाई वा त्यस्तो व्यक्ति मर्न गएमा मर्नेको नजिकैको हकदारलाई त्यस्तो औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्ति वा संस्थाले दिनु पर्ने क्षतिपूर्ति देहायको अवस्थामा देहाय बमोजिम हुनेछ:- । विवरण क्षतिपूर्तिको रकम । (क) मुटु, कलेजो, मस्तिष्क, मृगौला (दुवै) फोक्सो (दुवै) क्षति हुन गई बेकम्मा हुन गएमा प्रत्येकको लागि - तीन लाख । (ख) एउटा मात्र मृगौला वा एउटा मात्र फोक्सो क्षति हुन गई बेकम्मा हुन गएमा प्रत्येकको लागि - एक लाख । (ग) देहायका अङ्गहरू क्षति हुन गई बेकम्मा हुन गए । (१) दुवै आँखाको लागि - दुई लाख पचास हजार । (२) दुवै कानको लागि - दुई लाख । (३) नाकको लागि - एक लाख । (४) जिब्रोको लागि - एक लाख पचास हजार । (५) लिङ्गको लागि - एक लाख पचास हजार । (६) एक आँखाको लागि - एक लाख । (७) एक कानको लागि - सत्तरी हजार । (८) दुवै हात वा दुवै खुट्टाको लागि - दुई लाख बीस हजार । (९) एक हात वा एक खुट्टा वा एक हात वा एक खुट्टाको केही भागको लागि - असी हजार । (१०) दुवै हातको केही भाग वा दुवै खुट्टाको केही भागको लागि - असी हजार । (११) हात वा खुट्टाको प्रत्येक औंलाको लागि - पाँच हजार । (घ) खण्ड (क), (ख) र (ग) मा समावेश भएका अङ्गहरू बाहेक अन्य कुनै भित्री अङ्ग क्षति हुन गई बेकम्मा हुन गएमा - एक लाख । (ङ) खण्ड (क), (ख) र (ग) मा समावेश भएका अङ्गहरू बाहेक अन्य कुनै बाहिरी अङ्ग क्षति हुन गई बेकम्मा हुन गएमा - असी हजार । (च) कुनै अङ्ग बेकम्मा नहुने गरी क्षति हुन गएमा बेकम्मा हुँदा दिइने क्षतिपूर्तिको रकमको दुई तिहाईसम्म रकम क्षतिपूर्ति दिइनेछ । (छ) अठाईस हप्ताभन्दा अधिकको गर्भ तुहिन गएमा - दश हजार रुपैयाँ ।