약사법위반 (형사, 대법원)
공포일: 1995.08.25 / 시행일:

【피 고 인】 피고인
【상 고 인】 검 사
【원심판결】 서울형사지방법원 1995. 2. 22. 선고 94노3615 판결
【주 문】
 검사의 상고를 기각한다. 

【이 유】 검사의 상고이유(그 보충서는 이를 보충하는 범위 내에서)를 본다. 
 약사법의 입법목적과 취지 그리고 의약품을 정의한 약사법 제2조 제4항의 규정내용과 그 취지에 비추어 보면, 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에는, 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것(같은 항 제2호)이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것(같은 항 제3호)을 모두 포함하는 개념(단 기계기구, 화장품 제외)이라 할 것이고, 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이, 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여, 사회 일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는, 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석함이 상당하다(대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결; 1990.10.16. 선고 90도1236 판결 등 참조).
 원심판결의 이유에 의하면 원심은, 피고인이 공소외인으로부터 인삼, 영지, 황기, 산약 등 30가지의 한약재를 공급받아 아무런 가공이나 변형을 가하지 아니한 채 각각 약재를 별개로 분리 구분하여 일정량(60g)을 소포장한 후 다시 상자에 담은 사실을 인정한 다음, 위와 같은 개개의 한약재 자체를 의약품으로 보기 어렵고, 또한 위와 같이 한약재를 혼합하지 않고 각각 별개로 구분하여 포장한 후 이를 다시 상자에 담았다고 해서 새로이 의약품으로 제조되었다고 볼 수 없다는 이유로 무죄를 선고하였다. 
 그러나 기록에 의하면, 피고인이 공소외인으로부터 인삼, 영지, 황기, 산약 등 30가지의 한약재를 공급받아 각 약재를 개별적으로 분리 구분하여 일정량(60g)을 소포장한 후 이를 가감삼십전대보초(加減三十全大補草)라는 상표가 붙은 상자에 담아서 이 사건 "가감삼십전대보초"를 만들어서, '각 봉지의 1/10씩을 혼합한 다음 생강을 4-5편 정도 첨가하여 각 혼합한 재료를 약탕기에 넣고, 물의 양은 약탕기 사용방법을 참조하되 1등본으로 커피잔 4잔 정도의 액이 나오도록 2시간정도 달여야하고, 2첩을 달인 후 찌꺼기를 섞어 중탕해서 달이라'는 등으로 상세한 복용방법이 기재된 "정성드려 달여드십시요"라는 제목의 설명서를 위 상자에 첨부하였고, 또한 위 "가감삼십전대보초"의 설명서 또는 광고지 등에 '동의보감이 전하는 생약성분 및 식효'라고 기재되어 있는 제목아래에 각 한약재의 사진을 싣고, 그 효능(위장강장제, 기침, 가래제거, 소화불량 등)을 설명하면서 이 사건 "가감삼십전대보초"가 전통한방의약에서 음양, 기혈 등 몸을 이루고 있는 기본요소 중 어느 한가지가 부족하게 되어 나타나는 부조화현상인 '허증'을 근본적으로 보할 수 있는 한방제제라고 선전, 판매한 것이라면, 이 사건 "가감삼십전대보초"는 의약품으로서 약사법의 규제대상이 된다고 할 것이다. 
 따라서 원심이 이 사건 가감삼십전대보초를 구성하는 개개의 한약재 자체를 의약품으로 보기 어렵고, 또한 위와 같이 한약재를 혼합하지 않고 각각 별개로 구분하여 포장한 후 이를 다시 상자에 담았다고 해서 새로이 의약품으로 제조되었다고 볼 수 없다는 이유로 무죄를 선고한 것은 위법하다고 할 것이다. 
 원심이 인용하고 있는 대법원 1992.9.8. 선고 92도1683 판결은 이 사건과는 사안을 달리하여 이 사건에 원용하기에는 적절하지 아니하다. 
 그런데 기록에 의하면, 피고인은 1993.4.30. 서울지방검찰청으로부터 "당국의 면허 없이 1993.일자불상경 녹각, 계피, 당귀등 24종의 한약재를 배합하여 십전대보초라는 약품을 제조하고, 같은 무렵 일간신문의 광고 및 전단을 통하여 위 십전대보초가 피로회복에 특효가 있는 듯한 내용의 허위광고를 한 것이다"라는 피의사실(위 "십전대보초"와 이 사건 "가감삼십전대보초"와는 만드는 한약재의 가지수가 24개냐 30개냐, 명칭이 십전대보초인가 가감삼십전대보초인가의 차이만 있을 뿐이다)에 대하여 이 사건 십전대보초는 24종의 한약재를 아무런 가공없이 변형을 가하지 않은 채 따로 따로 다른 용기에 적당량씩 넣어 포장한 다음 이를 별도의 큰 용기에 포장한 것에 불과하고, 일간신문의 광고내용도 중장년의 '허증'을 회복시키는 효과, 즉 피로회복을 위한 자연식품으로서 우리 농민이 재배한 것이라는 내용을 골자로 하는 것으로서 의약품으로 오인될 과대광고를 한 것이라고 단정할 수 없다는 이유로 혐의없음 결정을 받은 사실을 인정할 수 있는 바, 그렇다면 피고인은 비록 한의사.약사.한약업사 면허나 의약품판매업 허가가 없이 의약품인 이 사건 '가감삼십전대보초'를 판매하였다고 하더라도 이 사건 범행 당시 자기의 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 않는 것으로 믿을 수밖에 없었고, 또 그렇게 오인함에 있어서 정당한 이유가 있는 경우에 해당한다고 보아야 할 것이므로 피고인을 약사법위반으로 처벌할 수는 없다고 하겠다. 
 결국 원심이 이 사건 가감삼십전대보초를 의약품이 아니라는 이유로 무죄를 선고한 것은 잘못이라고 할 것이나 결론에 있어서는 정당하다고 할 것이므로 원심판결의 위와 같은 위법은 판결 결과에 영향이 없다. 
 그러므로 검사의 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다. 

대법관 이용훈(재판장) 박만호 박준서(주심) 김형선

가. 약사법의 규제 대상이 되는 의약품의 개념
나. 여러 한약재를 개별적으로 분리 구분하여 일정량을 소포장한 후 이를 가감삼십전대보초라는 상표가 붙은 상자에 담고 상세한 복용 방법이 기재된 설명서를 첨부하여 '허증'을 근본적으로 보할 수 있는 한방 제재라고 선전, 판매한 경우, 약사법의 규제 대상이라고 본 사례
다. 범행과 동일한 성질의 행위에 대해 이전에 검찰의 혐의 없음 결정을 받은 적이 있다면 법률의 착오에 해당한다고 한 사례

가. 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한 약전에 수재된 것 외에는, 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것(같은 항 제2호)이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것(같은 항 제3호)을 모두 포함하는 개념(단 기계 기구, 화장품 제외)이고, 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상, 명칭, 거기에 표시된 사용 목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여, 사회 일반인이 볼 때 한눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제 대상이 된다고 해석함이 상당하다. 
나. 피고인이 인삼, 영지, 황기, 산약 등 30가지의 한약재를 공급받아 각 약재를 개별적으로 분리 구분하여 일정량을 소포장한 후 이를 가감삼십전대보초라는 상표가 붙은 상자에 담아서 상세한 복용 방법이 기재된 설명서를 그 상자에 첨부하였고, 또한 위 가감삼십전대보초의 설명서 또는 광고지 등에 '동의보감이 전하는 생약 성분 및 식효'라고 기재되어 있는 제목 아래에 각 한약재의 사진을 싣고, 그 효능을 설명하면서 가감삼십전대보초가 전통 한방 의약에서 음양, 기혈 등 몸을 이루고 있는 기본 요소 중 어느 한 가지가 부족하게 되어 나타나는 부조화 현상인 '허증'을 근본적으로 보할 수 있는 한방 제제라고 선전, 판매한 것이라면, 그 가감삼십전대보초는 의약품으로서 약사법의 규제 대상이 된다고 본 사례.
다. '나'항의 가감삼십전대보초와 한약 가지수에만 차이가 있는 십전대보초를 제조하고 그 효능에 관하여 광고를 한 사실에 대하여 이전에 검찰의 혐의없음 결정을 받은 적이 있다면, 피고인이 비록 한의사 약사 한약업사 면허나 의약품판매업 허가가 없이 의약품인 가감삼십전대보초를 '나'항과 같이 판매하였다고 하더라도 자기의 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 않는 것으로 믿을 수밖에 없었고, 또 그렇게 오인함에 있어서 정당한 이유가 있는 경우에
해당한다고 한 사례.