약사법위반 (형사, 대법원)
공포일: 2005.03.25 / 시행일:

【피 고 인】 피고인 1 외 1인
【상 고 인】 검사
【원심판결】 서울중앙지법 2004. 11. 19. 선고 2004노2570 판결
【주 문】
 상고를 모두 기각한다.

【이 유】 상고이유를 본다.
구 약사법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정된 의료기기법 부칙 제6조 제1항으로 개정되기 전의 것, 이하 ‘약사법’이라 한다) 제2조 제9항에서는 ‘의료용구’를 ‘사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것’으로 규정하고 있고, 제34조 제1항에서는 의료용구를 수입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 것으로 규정하고 있으며, 제74조 제1항 제1호는 제34조 제1항에 위반한 자를 형사처벌하도록 규정하고 있는바, 여기서 약사법 제2조 제9항에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 의료용구에 해당하기 위하여는 그 수입한 기구 등이 객관적으로 위 조항 소정의 성능을 가지고 있거나 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 할 것이므로(대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결, 1997. 3. 14. 선고 96도3460 판결 등 참조), 약사법 제2조 제9항 소정의 성능을 객관적으로 가지고 있지 않거나 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이 아니라면 위 조항 소정의 의료용구에 해당한다고 볼 수 없다 할 것이다.
 원심판결 이유에 의하면 원심은, 약사법 제2조 제9항의 위임에 따라 식품의약품안전청이 고시한 ‘의료용구의지정등에관한규정’ 제2조 [별표 1] A16130에서는 ‘수요법 장치(Hydrotherapeutic equipment)’를 의료용구로 지정하면서 ‘수요법 장치’에 대하여 "물, 온수, 증기 등을 가압 또는 와류하여 피부자극, 통증의 완화, 소양증 및 외상치료의 보조로 사용되는 기구, 분만용 욕조를 포함한다."고 규정하고 있는데, 이 사건 욕조는 플라스틱제의 욕조에 모터를 장착하고 모터의 작용에 의해 욕조 내부에 기포를 포함한 물줄기를 형성하게 하는 기능을 가진 제품으로서 위와 같이 형성된 기포가 포함된 물줄기에 의해 피부나 근육을 자극하여 피로 회복, 긴장 완화 등의 작용을 하는 사실, 피고인 1이 일본 ○○(영문명칭 생략)사로부터 수입하여 판매한 이 사건 욕조는 대부분 고급빌라, 주상복합건물 등에 설치되었으며, 위 피고인이 경영하는 피고인 2 주식회사(이하 ‘피고인 회사’라 한다) 역시 고급빌라, 주상복합건물, 모텔 등을 그 판매대상으로 하고 있을 뿐 의료기관을 대상으로 하고 있지 아니한 사실, 피고인 회사에서 제작한 광고팜플렛에 인쇄된 이 사건 욕조에 대한 제품 설명은 "○○사의 욕조가 제공하는 기포욕은 피로하기 쉬운 근육을 풀어주며 피로물질을 효과적으로 제거하는 마사지효과, 온열효과, 긴장완화 등의 진정작용, 세정효과가 있고, 이와 같은 기포욕은 ‘하이드로 세라피’라고 하는 수압을 이용한 치료법에도 채용되고 있습니다."라는 내용으로서 특정 질병의 치료·예방이나 인체의 구조·기능에 영향을 미친다는 내용은 아닌 사실을 인정할 수 있으므로, 이 사건 욕조는 피부나 근육을 자극하여 단순히 피로 회복, 긴장 완화 등의 작용을 하는 제품일 뿐 이와 달리 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적이나 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로 볼 수 없다고 판단하여, 무허가 의료용구 수입죄로 기소된 이 사건 공소사실에 대하여 무죄를 선고하였다.
 원심의 채용증거들을 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 위와 같은 사실인정은 정당한 것으로 수긍이 가고, 사실관계가 이와 같다면 앞서 본 법리에 비추어 볼 때, 이 사건 욕조는 목욕의 효율성과 욕조로서의 상품성을 높인 것에 불과할 뿐 약사법 제2조 제9항에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 의료용구인 ‘수요법 장치’로서의 성능을 객관적으로 가지고 있다거나 그러한 목적으로 사용되는 것으로 보기 어려우므로, 이 사건 욕조가 약사법 제2조 제9항 소정의 의료용구에 해당하지 않는다고 본 원심의 판단 또한 정당한 것으로 수긍이 가고, 거기에 채증법칙에 위반한 사실오인이나 약사법 제2조 제9항 소정의 의료용구의 해석에 관한 법리오해 등의 위법이 있다고 할 수 없다.
 검사가 상고이유에서 주장하는 바와 같이 피고인 회사의 영업목적에 의약품 및 의료기기 도소매업이 포함되어 있고, 식품의약품안전청장의 수입허가를 받아 가압 및 와류 기능이 있는 욕조를 수입하고 있는 회사가 있다고 하더라도, 피고인 회사의 영업목적에 건축자재의 무역업·유통업·도소매업이 포함되어 있고(공판기록 31면), 식품의약품안전청장의 수입허가를 받은 욕조가 이 사건 욕조와 그 기능 및 사용목적이 동일하다는 점을 인정할 자료도 찾아볼 수 없으므로, 위와 같은 사정만으로 이 사건 욕조를 의료용구에 해당한다고 볼 수도 없다. 상고이유의 주장은 모두 받아들일 수 없다.
 그러므로 상고를 모두 기각하기로 하여 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법관 김용담(재판장) 유지담 배기원(주심) 이강국

[1] 구 약사법상 의료용구에 해당하는지 여부의 판단 기준
[2] 플라스틱제의 욕조에 모터를 장착하고 모터의 작용에 의해 욕조 내부에 기포를 포함한 물줄기를 형성하게 하는 기능을 가진 욕조가 의료용구에 해당하지 않는다고 한 원심의 판단을 수긍한 사례

[1] 구 약사법 제2조 제9항(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 삭제)에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 의료용구에 해당하기 위하여는 그 수입한 기구 등이 객관적으로 위 조항 소정의 성능을 가지고 있거나 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 할 것이므로, 같은 법 제2조 제9항 소정의 성능을 객관적으로 가지고 있지 않거나 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이 아니라면 위 조항 소정의 의료용구에 해당한다고 볼 수 없다. 
 [2] 플라스틱제의 욕조에 모터를 장착하고 모터의 작용에 의해 욕조 내부에 기포를 포함한 물줄기를 형성하게 하는 기능을 가진 욕조가 목욕의 효율성과 욕조로서의 상품성을 높인 것에 불과할 뿐 식품의약품안전청장이 지정한 의료용구인 ‘수요법 장치’로서의 성능을 객관적으로 가지고 있다거나 그러한 목적으로 사용되는 것으로 보기 어려워 의료용구에 해당하지 않는다고 한 원심의 판단을 수긍한 사례.