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시흥시 - 지하수를 식품의 조리·세척 등에 사용한 경우 수질검사주기(「식품위생법 시행규칙」 별표 17 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2012.02.09 / 시행일:

2009. 4. 3. 개정된 「식품위생법 시행규칙」 별표 13의 제5호러목(2)에 따르면, 식품접객영업자(위탁급식영업자를 제외하며, 이하 같다)의 먹는물 수질기준에 따른 검사의 전항목 검사 주기가 종전의 3년에서 2년으로 변경되었는바,식품접객영업자가 지하수를 식품의 조리·세척 등에 사용하면서 2009. 4. 3. 이후에 기존에 전항목 검사를 받은 때로부터 2년이 도래하는 경우, 개정 규정에 따라 기존에 전항목 검사를 받은 때로부터 2년이 되는 날까지 전항목 검사를 받아야 하는지, 아니면 종전 규정에 따라 3년이 되는 날까지 전항목 검사를 받으면 되는지?

식품접객영업자가 지하수를 식품의 조리·세척 등에 사용하면서 2009. 4. 3. 이후에 기존에 전항목 검사를 받은 때로부터 2년이 도래하는 경우, 개정 규정에 따라 기존에 전항목 검사를 받은 때로부터 2년이 되는 날까지 전항목 검사를 받아야 한다고 할 것입니다.

구 「식품위생법」(2008. 2. 29. 법률 제8852호로 개정되어 같은 날 시행된 것을 말하며, 이하 같음) 제31조제1항은 식품접객영업자 등 대통령령이 정하는 영업자 및 그 종업원은 영업의 위생적 관리 및 질서유지와 국민 보건위생의 증진을 위하여 보건복지부가족부령이 정하는 사항을 지켜야 한다고 규정하고 있고, 구 「식품위생법 시행규칙」(2009. 4. 3. 보건복지가족부령 제102호로 개정되어 같은 날 시행되기 전의 것을 말하며, 이하 같음) 제42조제1항 및 별표 13의 제5호러목 본문에 따르면, 수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는물 또는 식품의 조리·세척 등에 사용하는 경우에는 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물 수질검사기관에서 다음의 구분에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 물을 사용하여야 한다고 규정하면서, (1) 일부항목 검사는 1년마다(전항목 검사를 하는 연도의 경우를 제외함) 「먹는물 수질기준 및 검사 등에 관한 규칙」 제4조제1항제2호에 따른 마을상수도의 검사기준에 따른 검사(잔류염소검사는 제외함)를 하되, 다만 시·도지사가 오염의 염려가 있다고 판단하여 지정한 지역에서는 같은 규칙 제2조에 따른 먹는물의 수질기준에 따른 검사를 하여야 하고, (2) 전항목 검사는 3년마다 「먹는물 수질기준 및 검사 등에 관한규칙」 제2조에 따른 먹는물의 수질기준에 따른 검사를 받아야 한다고 규정하고 있습니다.그런데 2009. 4. 3. 개정된 「식품위생법 시행규칙」(2009. 4. 3. 보건복지가족부령 제102호로 개정되어 같은 날 시행된 것을 말하며, 이하 같음) 제42조제1항 및 별표 13의 제5호러목 (2)에 따르면, 전항목 검사는 2년마다 「먹는물 수질기준 및 검사 등에 관한 규칙」 제2조에 따른 먹는물의 수질기준에 따른 검사를 받아야 한다고 개정하면서, 부칙에서 개정 규정은 공포한 날부터 시행하도록 규정하고 있을뿐, 별표 13의 개정 규정이 어떤 사람 또는 사항에 대하여 적용되는지 여부를 밝히는 적용례나 어떤 사람이나 사항에 대하여 구법을 적용하도록 규정하는 경과조치를 별도로 두고 있지 아니합니다.먼저, 일반적으로 개정된 법령의 경과규정에서 달리 정함이 없는 한, 개정법령은 그 시행일 이후에 발생한 사항에 대하여 적용되나, 시행 당시 진행 중인 사실관계나 법률관계에 대하여도 원칙적으로 적용된다고 할 것입니다.한편, 법령의 개정에 있어서도 신뢰보호원칙이 적용되어야 할 것이고, 이는 어떤 법령이 장래에도 그대로 존속할 것이라는 합리적이고 정당한 신뢰를 바탕으로 국민이 그 법령에 상응하는 구체적 행위로 나아가 일정한 법적 지위나 생활관계를 형성하여 왔음에도 국가가 이를 전혀 보호하지 않는다면 법적 안정성이 크게 저해되기 때문이라 할 것이나, 이러한 신뢰보호는 절대적이거나 어느 생활영역에서나 균일한 것은 아니고 개개의 사안마다 보호의 정도와 방법이 다를 수 있으며, 새로운 법령을 통하여 실현하려는 공익적 목적이 우월한 때에는 제한될 수 있다고 할 것이므로, 구체적으로 한편으로는 침해받은 이익의 보호가치, 침해의 중한 정도, 신뢰가 손상된 정도, 신뢰침해의 방법 등과 다른 한편으로는 새 법령을 통하여 실현하려는 공익적 목적을 종합적으로 비교ㆍ형량하여 판단하여야 할 것인바(대법원 2006. 11. 16. 선고 2003두12899 전원합의체 판결례, 대법원 2007. 11. 16. 선고 2005두8092 판결례 참조), 이 사안의 경우 식품 조리 등에 사용하는 지하수는 국민의 보건·위생과 직접적인 관계가 있는 것으로 전항목 검사의 주기를 단축하는 내용의 개정은 식품 위생 확보라는 공익적 목적이 크다고 판단하여, 별도로 경과조치를 두지 않은 것으로 보입니다.그러므로, 법령이 개정된 경우에 적용례 또는 경과조치에서 달리 정함이 없는 한, 개정 법령의 시행일 이후에는 개정 법령과 그에서 정한 기준에 따르는 것인바(대법원 2001. 10. 12. 선고 2001두274판결), 위 전항목 검사의 경우에 대하여 구 법령을 적용하겠다는 적용례 또는 경과조치 규정을 두고 있지 아니하므로, 개정된 「식품위생법 시행규칙」이 시행되는 2009. 4. 3.부터는 위와 같이 개정된 규정을 적용하여, 2년마다 「먹는물 수질기준 및 검사 등에 관한 규칙」 제2조에 따른 먹는물의 수질기준에 따른 전항목 검사를 받아야 할 것입니다.따라서, 식품접객영업자가 지하수를 식품의 조리·세척 등에 사용하면서 2009. 4. 3. 이후에 기존에 전항목 검사를 받은 때로부터 2년이 도래하는 경우, 개정 규정에 따라 기존에 전항목 검사를 받은 때로부터 2년이 되는 날까지 전항목 검사를 받아야 한다고 할 것입니다.
식품위생법제22조(영업신고)관련 (법령해석례, 법제처)
공포일: 2005.11.07 / 시행일:

사실상 폐업을 한 영업자가 「식품위생법 제22조제5항」의 규정에 의한 폐업신고를 하지 아니한 경우 다른 사람이 같은 장소에서 새로운 신고영업을 할 수 있는지 여부

사실상 폐업을 한 영업자가 「식품위생법 제22조제5항」의 규정에 의한 폐업신고를 하지 아니한 경우 객관적으로 보아 폐업한 사실이 인정된다면 다른 사람이 같은 장소에서 새로운 신고영업을 할 수 있다고 할 것입니다.

○ 「식품위생법 제22조제5항」에서는 영업을 하기 위해서는 영업의 종류별, 영업소별로 신고를 하도록 하고, 「식품위생법 제24조제2항」에서는 「동법 제22조제5항」의 규정에 의한 영업신고를 할 수 없는 경우를 각 호로 열거하고 있는바, 열거된 영업신고 금지사유는 국민의 권리를 제한하고 의무를 부과하는 사항으로서 법률로 규정한 것이므로 예시규정이 아니라 열거규정으로 보아야 할 것입니다.○ 따라서, 「동법 제24조제2항 각 호」에서 “폐업신고가 되지 아니한 영업장소에서 새로운 영업을 하고자 하는 경우”를 영업신고 금지 사유로 열거되어 있지 아니하므로, 같은 장소에 대하여 폐업신고가 없다는 이유만으로 영업 신고가 금지된다고 볼 수 없다할 것이고,설사 「식품위생법」에 의하여 같은 영업장소에서 둘 이상의 영업이 불가능한 경우라 하더라도 기존의 영업신고가 실효되었다면 새로운 영업신고가 가능할 것인바, 신고관청에 대한 폐업신고가 없다 하더라도 객관적으로 보아 폐업한 사실이 인정된다면 폐업의 효과가 발생하는 것이며, 폐업은 영업을 폐지하는 것이므로 폐업이 있으면 영업을 위한 기존의 영업신고는 자동적으로 실효된다(대법원 1981. 7. 14. 선고 80누593 판결 등 참조)고 보아야 할 것입니다.○ 그렇다면, 사실상 폐업을 한 영업자가 「식품위생법 제22조제5항」의 규정에 의한 폐업신고를 하지 아니한 경우 다른 사람이 같은 장소에서 새로운 영업신고를 할 수 있다 할 것입니다.
식품의약안전처 - 구법 당시 위반행위에 대한 업무정지처분에 갈음하여 신법에 따른 과징금 부과가 가능한지(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제10조 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2015.03.03 / 시행일:

구 「식품위생법」(2013. 7. 30. 법률 제11985호로 개정되어 2014. 7. 31. 시행되기 전의 것을 말함. 이하 같음)에서는 같은 법 제27조 위반행위에 대해 업무정지 처분을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있는 규정을 두고 있지 않았으나, 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」이 제정되면서 제20조에서는 같은 법 제10조 위반행위(구 「식품위생법」 제27조 위반행위를 포함하고 있음)에 대해 업무정지 처분을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 규정하였는바,구 「식품위생법」 시행 당시 같은 법 제27조 위반행위에 대해 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」이 시행된 후 행정처분을 하려는 경우, 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제20조에 따라 업무정지를 갈음하여 과징금을 부과할 수 있는지?

구 「식품위생법」 시행 당시 같은 법 제27조 위반행위에 대해 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」이 시행된 후 행정처분을 하려는 경우, 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제20조에 따라 업무정지를 갈음하여 과징금을 부과할 수 있습니다.

「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 “식품의약품검사법”이라 함) 제10조에서는 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받은 자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 등에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있다고 규정하고 있고, 같은 법 제20조에서는 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사기관에 대하여 업무정지를 하여야 하는 경우로서 그 업무정지가 해당 시험ㆍ검사기관의 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 저해할 우려가 있는 경우에는 그 업무정지를 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다고 규정하고 있습니다. 그리고, 같은 법 시행규칙 제10조 및 별표 5에서는 같은 법 제10조제1항 등에 대한 행정처분 기준을 정하고 있고, 같은 법 시행규칙 부칙 제6조제1항에서는 “이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 5에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.”라고 규정하고 있습니다.한편, 구 「식품위생법」 제27조에서는 식품의약품안전처장은 식품위생검사기관이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 등에 해당하면 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 식품위생검사업무의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다고 규정하고 있는 반면, 식품위생검사기관이 해당 규정을 위반하여 영업정지 등의 처분을 받는 경우 식품의약품안전처장이 이를 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 하는 규정은 두고 있지 않은바,이 사안은 위반행위 당시의 법률에는 영업정지 처분을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있는 근거 규정이 없었으나 행정처분 당시에는 영업정지를 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 법령이 제ㆍ개정된 경우, 종전의 위반행위에 대해서 제ㆍ개정된 법률을 적용하여 업무정지를 갈음하여 과징금을 부과할 수 있는지에 관한 것이라 하겠습니다.먼저, 식품의약품검사법 제20조의 과징금제도는 식품의약품검사업자에 대한 업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 한 것으로서, 이와 같은 과징금 제도의 취지는 행정법규 위반에 대하여 업무정지를 명하여야 하는 경우 행정법규위반자인 사업자의 업무를 정지함으로써 서비스 이용자 등이 더 큰 불편을 겪거나 국민경제에 적지 않은 피해를 주는 등 공익을 해할 우려가 있는 경우에 그 업무정지로 인하여 초래될 공익에 대한 침해 등의 문제를 고려하여 업무정지를 하지 않고 그 대신 그 업무로 인한 이익을 박탈하려는 제도로서 업무정지처분과는 별개의 독립된 행정제재라고 할 것입니다(법제처 2014. 8. 29. 회신 14-0499 해석례 참조).또한, 식품의약품검사법 시행규칙 부칙 제6조제1항에서는 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 “행정처분 기준”을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다고 규정하여 행정처분의 기준을 적용하는 것에 대해 경과조치를 두고 있는데, 이는 위반행위가 있은 후 법령의 개정으로 제재의 정도가 강화되거나 완화되는 경우 위반행위 당시 시행되던 법령의 제재 기준을 따르도록 하려는 취지의 규정으로서, 새로 도입된 독립된 행정제재인 과징금 부과를 금지하려는 취지의 규정은 아니라고 할 것입니다.더욱이, 업무정지를 갈음하는 과징금을 부과하기 위해서는 식품의약품안전처장이 시험ㆍ검사기관의 영업정지로 인해 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 저해할 우려가 발생하는지 여부를 판단하여야 할 것인데, 그 판단시점은 행정처분 당시를 기준으로 하는 것이 타당하다는 점에서, 행정처분 당시 업무정지처분을 갈음하는 과징금 부과 규정이 시행되고 있다면 이를 적용할 수 있다고 할 것입니다.이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 구 「식품위생법」 시행 당시 같은 법 제27조 위반행위에 대해 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」이 시행된 후 행정처분을 하려는 경우, 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제20조에 따라 업무정지를 갈음하여 과징금을 부과할 수 있습니다.
식품위생법 시행규칙 제4조제1호(천연첨가물) 관련 (법령해석례, 법제처)
공포일: 2005.11.07 / 시행일:

<질의 가>천일염을 호퍼(hopper)에 투입하고, 연속적으로 수돗물을 투입하여 세척한 후 고속원심분리기로 이물질과 불순물을 분리하여 제거한 뒤 탈수 및 건조, 선별 및 포장의 공정을 거치는 등 새로운 방법에 따라 생산된 소금이 식품공전상 식염으로 인정되는지 여부<질의 나>위 사안에서, 식품공전상 식염으로 인정되지 아니하는 경우라 하더라도 「식품위생법 제7조제2항」 및 「동법 시행규칙 제4조제1항」의 규정에 의하여 한시적으로 인정받을 수 있는 경우에 해당하는지 여부<질의 다>또한, 위 사안에서 새로 제조된 소금이 「식품위생법 제4조제2호 단서」 및 「동법 시행규칙 제2조의2제1호」의 규정에 의하여 판매 등이 가능한 경우에 해당하는지 여부

<질의 가에 대하여>○ 이 사안의 새로운 방법으로 제조된 소금이 「식품위생법령」 및 식품공전상 식염에 해당하는지 여부는 관계행정기관이 제조공정 및 제품의 성상 등을 검토하여 판단하여야 할 것입니다.<질의 나에 대하여>○ 「식품위생법 제7조제2항」 및 「동법 시행규칙 제4조제1항」의 규정에 의하여 한시적으로 인정받을 수 있는 대상은 “천연첨가물”이라 할 것이므로, 이 사안에서의 소금은 한시적으로 인정받을 수 있는 대상에 포함되지 아니한다 할 것입니다.<질의 다에 대하여>○ 「식품위생법 제4조제2호 단서」 및 「동법 시행규칙 제2조의2제1호」의 규정에 의하여 판매 등이 가능한지 여부는 관계행정기관이 「식품위생법」상 식품 등의 제조·가공 등에 관한 기준 및 성분에 관한 규격기준을 엄격하게 적용하여 판단하여야 할 것입니다.

<질의 가에 대하여>○ 「식품위생법 제7조제1항」 및 「제12조」의 규정에 의하면, 식품의약품안전청장은 식품 또는 식품첨가물의 제조·가공 등의 방법에 관한 기준과 성분에 관한 규격을 정하여 고시하고, 식품·식품첨가물의 기준·규격 등을 수록한 식품 등의 공전을 작성·보급하도록 하고 있는바, 이러한 “식품 등의 제조·가공 등에 관한 기준과 그 성분에 관한 규격”의 내용은 기술적·전문적인 내용으로서 법령에 명확하게 그 내용을 기술하기 곤란하다는 점에서 소관기관인 식품의약품안전청장의 고시 및 식품 등의 공전으로 작성·보급하도록 하고 있는 것입니다.○ 이 사안에서의 식염이 “식품 등의 제조·가공의 기준 및 규격”에 부합하는 식염인지 여부를 판단하는 것은 법리적 판단의 문제가 아니라 고도의 기술적·전문적 지식에 근거한 사실인정의 문제라고 할 것인바, 이에 대하여는 위 업무를 담당하고, 기술성과 전문성을 갖춘 관계행정기관이 식염의 제조공정 및 성상 등을 면밀히 검토하여 해당여부를 판단하여야 할 것입니다.<질의 나에 대하여>○ 「식품위생법 제2조」, 「제7조」 및 「동법 시행규칙 제4조제1항」의 규정에 의하면, 식품의약품안전청장은 식품 또는 식품첨가물의 제조·가공 등에 관한 기준과 성분에 관한 규격이 고시되지 아니한 “식품 또는 식품첨가물”에 대하여 식품위생검사기관의 검토를 거쳐 그 기준과 규격을 한시적으로 인정할 수 있도록 하고,식품 등을 제조·가공하는 자가 한시적으로 인정받을 수 있는 식품 등으로 “천연의 물질로부터 유용한 성분을 추출·농축·분리·정제 등의 방법으로 얻은 물질(이하 “천연첨가물”이라 한다)”로서, 식품첨가물중 식품에 직접 사용하는 화학적 합성품인 첨가물을 제외하고 있습니다.○ 따라서 「식품위생법」상 한시적으로 기준과 규격을 인정할 수 있는 대상은 식품첨가물중 식품에 직접 사용하는 화학적 합성품인 첨가물이 아닌 “천연첨가물”에 한하여 인정된다고 할 것인바, 소금은 「법 제7조제1항」 및 식품공전상 이미 그 기준과 규격이 고시되어 있는 “식품”으로서 “천연첨가물” 아니므로 기준과 규격에 대하여 한시적으로 인정받을 수 있는 대상이 아니라고 할 것입니다.<질의 다에 대하여>○ 「식품위생법 제4조」 및 「동법 시행규칙 제2조의2」의 규정에 의하면, 유독·유해물질이 들어 있거나 묻어있는 것 또는 그 염려가 있는 식품 등은 판매하거나 판매를 목적으로 채취·제조·수입 등을 금지하고 다만, 식품 등의 기준 및 규격에 적합한 것으로서 인체의 건강을 해할 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 인정한 경우에는 예외적으로 판매 등을 할 수 있도록 규정하고 있는바,○ 이는 국민보건상 유독·유해할 우려가 있는 식품에 대하여는 원칙적으로 인정하지 아니하되, 「동법 제7조제1항·제2항」 등의 규정에 의한 식품 등의 제조·가공 등에 관한 기준 및 성분에 관한규격”을 갖춘 것으로서 그 유독성·유해성이 제거되는 등 더 이상 인체의 건강을 해할 우려가 없다고 인정되는 경우에 한하여 예외적으로 판매 등을 인정하겠다는 의미라고 할 것입니다.○ 따라서 이 사안의 소금이 「동법 제7조제1항·제2항」 등의 규정에 의한 식품 등의 제조·가공 등에 관한 기준 및 성분에 관한 규격”에 적합한지 여부 및 그 유독성·유해성이 제거되는 등 더 이상 인체의 건강을 해할 우려가 없다고 인정되는지 여부 등에 대한 판단은 법리적 판단의 문제가 아니라 고도의 기술적·전문적 지식에 근거한 사실인정의 문제라고 할 것이므로 이에 대하여는 위 업무를 담당하고, 기술성과 전문성을 갖춘 관계기관이 식염의 제조공정 및 성상 등을 면밀히 검토하여 해당여부를 판단하여야 할 것입니다.
식품의약품안전처ㆍ민원인 - 다른 날 제조한 다른 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우 등에 대한 행정처분의 일반기준 적용(「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 13 Ⅰ 제2호 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2024.11.27 / 시행일:

「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 13 Ⅰ 제1호에서는 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 모두 영업정지인 경우에는 가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다고 규정하고 있고, 같은 표 Ⅰ 제2호에서는 같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항(「식품위생법」 제7조제4항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제24조제1항 또는 「축산물 위생관리법」 제4조제6항 위반행위의 경우에는 수입식품등의 기준과 규격에 따른 같은 기준 및 규격의 항목을 위반한 것을 말함)이 적발된 경우에는 같은 위반행위로 본다고 규정하고 있는바,① 다른 날 제조한 다른 품목, ② 다른 날 제조한 같은 품목 또는 ③ 같은 날 제조한 다른 품목에 대하여 같은 위반사항1)1) 「식품위생법」 제7조제4항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제24조제1항 및 「축산물 위생관리법」 제4조제6항의 위반행위의 경우에는 수입식품등의 기준과 규격에 따른 같은 기준 및 규격의 항목을 위반한 것을 말하며, 이하 같음이 둘 이상 적발된 경우2)2) 다른 날 제조한 다른 품목, 다른 날 제조한 같은 품목 또는 같은 날 제조한 다른 품목에 대한 둘 이상의 “같은 위반사항”을 행정청이 “하나의 위반사항”으로 보아 1건만 적발할 수 있는지 여부는 별론으로 함가 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 13 Ⅰ 제1호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”에 해당하는지?

① 다른 날 제조한 다른 품목, ② 다른 날 제조한 같은 품목 또는 ③ 같은 날 제조한 다른 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우는 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 13 Ⅰ 제1호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”에 해당합니다.

먼저 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 13 Ⅰ 제2호에서는 “같은 날 제조한 같은 품목”에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우에는 “같은 위반행위”로 본다고 규정하고 있고, 이는 “같은 날 제조한 같은 품목”에 대하여 같은 위반사항이 복수의 제품에서 발생한 경우에도 “하나의 위반행위”로 보아 영업정지 기간을 가중하지 않도록 하여 과도한 제재를 방지하기 위한 취지의 규정인바1)1) 법제처 2015. 2. 17. 회신 15-0016 해석례 참조, 같은 호의 문언에 대한 반대해석상 “같은 날 제조한 같은 품목”이 아닌 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우에는 “하나의 위반행위”로 보기 어렵다고 할 것이므로, 이 사안과 같이 ① 다른 날 제조한 다른 품목, ② 다른 날 제조한 같은 품목 또는 ③ 같은 날 제조한 다른 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우는 하나의 위반행위가 아니라 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우에 해당한다고 할 것입니다.또한 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 13 Ⅰ의 일반기준의 규정체계를 살펴보면, 제1호 및 제2호에서는 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우에 대하여 규정하고 있고, 그중 제2호는 적발된 둘 이상의 위반행위를 예외적으로 하나의 위반행위로 간주하는 경우를 규정하고 있는 것인데2)2) 법제처 2024. 11. 8. 회신, 24-0652 해석례 참조, 이러한 예외규정을 해석할 때에는 합리적인 이유 없이 문언의 의미를 확대하여 해석해서는 안 되고 엄격하게 해석할 필요가 있으며3)3) 법제처 2012. 11. 3. 회신, 12-0596 해석례 참조, 이에 따라 제2호의 적용대상이 아니라면 원칙적으로 제1호의 적용대상이 된다고 할 것인데, 같은 표 Ⅰ 제1호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”란 위반행위의 종류와 관계없이 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우를 의미하는바4)4) 법제처 2024. 3. 20. 회신 23-1079 해석례 참조, 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우에도 같은 표 Ⅰ 제1호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”에 해당한다는 점에 비추어 보면, 이 사안과 같이 ① 다른 날 제조한 다른 품목, ② 다른 날 제조한 같은 품목 또는 ③ 같은 날 제조한 다른 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우는 같은 표 Ⅰ 제1호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”에 해당한다고 보는 것이 같은 표 I. 일반기준의 규정체계에 부합하는 해석입니다.한편 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 13 Ⅰ 제2호에 따른 같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우에 해당하지 않는다는 이유만으로 이 사안의 경우를 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”로 보아 위반행위의 수만큼 행정처분을 한다면, 영업자에 과도한 처분이 될 수 있으므로, 같은 위반사항의 경우에는 이를 하나의 위반행위로 보아야 한다는 의견이 있으나, 행청처분은 그 실효성을 확보하기 위해서 위반행위가 둘 이상이라면 각각의 위반행위에 대해 제재처분을 내릴 필요가 있다고 할 것이고, 그 위반행위의 위반사항이 동일하다고 하여 이를 달리 볼 것은 아니라는 점5)5) 법제처 2018. 1. 16. 회신 17-0655 해석례 참조을 고려하면, 그러한 의견은 타당하다고 보기 어렵습니다.따라서 ① 다른 날 제조한 다른 품목, ② 다른 날 제조한 같은 품목 또는 ③ 같은 날 제조한 다른 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우는 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 13 Ⅰ 제1호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”에 해당합니다.<관계 법령>수입식품안전관리 특별법 시행규칙제46조(행정처분의 기준) 법 제27조부터 제29조까지의 규정에 따른 행정처분의 기준은 별표 13과 같다.[별표 13]행정처분의 기준(제46조 및 제47조 관련)Ⅰ. 일반기준1. 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 모두 영업정지인 경우에는 가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다.2. 같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항(「식품위생법」 제7조제4항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제24조제1항 또는 「축산물 위생관리법」 제4조제6항 위반행위의 경우에는 수입식품등의 기준과 규격에 따른 같은 기준 및 규격의 항목을 위반한 것을 말한다)이 적발된 경우에는 같은 위반행위로 본다.3. ∼ 11. (생 략)Ⅱ.·Ⅲ. (생 략)
식품의약품안전처 - 거듭하여 행정처분할 수 없는 처분 이전에 이루어진 “같은 위반행위”의 의미(「식품위생법 시행령」 별표 23 Ⅰ. 일반기준 제7호 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2015.02.17 / 시행일:

「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제7호에 따른 “같은 위반행위”가 같은 기준 제3호에 따라 같은 위반행위로 보는 “같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우”만을 의미하는지?

「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제7호에 따른 “같은 위반행위”는 같은 기준 제3호에 따라 같은 위반행위로 보는 “같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우”만을 의미하는 것은 아닙니다.

「식품위생법 시행규칙」 제89조 및 별표 23에서는 「식품위생법」 위반사항에 대한 행정처분의 기준을 정하면서, 같은 표의 Ⅰ. 일반기준 제3호에서는 같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우에는 같은 위반행위로 본다고 규정하고 있고, 같은 기준 제7호에서는 어떤 위반행위든 해당 위반 사항에 대하여 행정처분이 이루어진 경우에는 해당 처분 이전에 이루어진 같은 위반행위에 대하여도 행정처분이 이루어진 것으로 보아 다시 처분하여서는 아니 된다고 규정하고 있는바,이 사안은 「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제7호에 따른 “같은 위반행위”가 같은 기준 제3호에 따라 같은 위반행위로 보는 “같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우”만을 의미하는지에 관한 것이라 하겠습니다.먼저, 침익적 행정행위의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석ㆍ적용하여야 하고 그 행정행위의 상대방에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석해서는 안 되며, 그 입법 취지와 목적 등을 고려한 목적론적 해석이 전적으로 배제되는 것은 아니라고 하더라도 그 해석이 문언의 통상적인 의미를 벗어나서는 안 된다고 할 것입니다(대법원 2013. 12. 12. 선고 2011두3388 판결례 참조).그런데, 「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제7호는 행정처분 전에 발생한 “동종의 위반사항”에 대해서는 해당 행정처분이 부과된 위반사항과 함께 이미 행정처분이 이루어진 것으로 보아 영업자를 과도한 제재처분으로부터 보호하기 위한 취지의 규정이라 할 것입니다.그리고, 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우에 영업정지, 품목 또는 품목류 제조정지 처분기간을 가중하여 처분하는 「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제1호 및 제2호과의 관계에서 볼 때, 같은 기준 제3호는 같은 날 제조한 같은 품목 중 복수의 제품에서 위반사항이 발생한 경우에 위반사항이 발생한 제품의 개수마다 위반행위의 개수를 산정하지 않고, “같은 날 제조한 같은 품목”에 대한 같은 위반사항인 경우에는 복수의 제품에서 위반사항이 발생한 경우에도 “하나의 위반행위”로 보아 영업정지, 품목 또는 품목류 제조정지 처분기간을 가중하지 않도록 하여 과도한 제재를 방지하기 위한 취지의 규정이라고 할 것입니다.이처럼, 「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제3호와 제7호에서는 비록 “같은 위반행위”라는 동일한 표현을 사용하고 있으나, 그 구체적인 의미는 다르다고 할 것입니다.이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제7호에 따른 “같은 위반행위”는 같은 기준 제3호에 따라 같은 위반행위로 보는 “같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우”만을 의미하는 것은 아닙니다.
식품의약품안전처 - 건강기능식품의 제조·사용 등에 관한 기준과 규격 및 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분의 고시 범위(「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2015.03.09 / 시행일:

식품의약품안전처장은 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 개별적으로 인정을 받은 건강기능식품의 기준과 규격, 원료 또는 성분에 대해서도 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 반드시 고시하여야 하는지?< 질의 배경 >○ 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 개별적으로 안정성 및 기능성을 심사받아 제조 및 판매가 가능한 건강기능식품의 원료 등의 경우에도 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항의 적용을 받아 식품의약품안전처장이 반드시 고시하여야 하는지에 대해 식품의약품안전처 내부에 견해 대립이 있어 법제처에 질의한 사안임.

식품의약품안전처장은 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 개별적으로 인정을 받은 건강기능식품의 기준과 규격, 원료 또는 성분에 대해서 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 반드시 고시하여야 하는 것은 아닙니다.

「건강기능식품에 관한 법률」(이하 “건강기능식품법”이라 함) 제14조제1항에서는 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조ㆍ사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다고 규정하고 있고, 같은 조 제2항에서는 고시되지 아니한 기준과 규격은 개별 영업자에게 제출 받은 안정성 및 기능성 등에 관한 자료를 검사하여 식품의약품안전처장이 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다고 규정하고 있으며, 같은 법 제15조제1항에서는 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한다고 규정하고 있고, 같은 조 제2항에서는 고시되지 아니한 원료 또는 성분은 개별 영업자로부터 안정성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 식품의약품안전처장이 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있다고 규정하고 있는바,이 사안은 건강기능식품 제조ㆍ수입업자가 고시되지 않은 건강기능식품의 기준과 규격 및 원료 또는 성분(이하 “기준ㆍ규격 등”이라 함)을 건강기능식품법 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 식품의약품안전처장에게 개별적으로 인정받은 경우에도 판매를 목적으로 한다면, 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항의 적용을 받아 식품의약품안전처장이 반드시 고시하여야 하는지에 관한 것이라 하겠습니다.먼저, 건강기능식품법 제14조 및 제15조는 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등을 규정한 조항으로, 기본적으로 다양한 건강기능식품의 안전성을 확보하기 위해 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등을 규격화하여 고시하되(제1항), 여기에 누락된 기준ㆍ규격 등은 제조ㆍ수입업자가 식품의약품안전처장이 정하는 증명자료를 제출하여 식품의약품안전처장으로부터 건강기능식품으로서 인정받는 개별인정 제도를 병행적으로 둠으로써 안정성과 기능성이 인정되는 기준ㆍ규격 등을 중ㆍ장기적으로 점차 확대해 나갈 수 있도록 한 것으로서(제2항), 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등에 관하여 이원화된 제도를 설계한 것이라고 할 것입니다.또한, 건강기능식품의 원료 및 기준ㆍ규격 등을 고시하는 이유는 국가에서 정한 규격기준에 적합하면 누구나 신고 후 제조ㆍ판매할 수 있도록 하여 건강기능식품의 안전성 확보와 함께 건강기능식품 산업의 활성화를 위한 것으로서, 건강기능식품법 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 개별적으로 인정받은 기준ㆍ규격 등은 객관적으로 기능성 및 안정성이 충분히 증명되지 않은 것이므로 식품의약품안전처장이 충분히 검증하여 고시할 필요가 있고, 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항에서는 어떠한 경우와 시기에 고시해야 하는지에 대해 규정을 두고 있지 않다는 점에서 식품의약품안전처장이 국민의 건강 증진과 소비자 보호라는 입법목적을 위해 건강기능식품 영업자를 지도ㆍ관리하는 지위(제2조)에서 안정성 및 기능성을 충분히 검증하여 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등을 고시하는 재량이 부여되었다고 할 것입니다.아울러, 건강기능식품법 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 고시된 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2014-204호)에서는 개별적으로 인정받은 기준ㆍ규격 등을 위 고시에 추가로 등재하는 절차와 유예방법 등을 정하고 있는에, 이는 개별적으로 인정받은 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등을 충분한 기간과 일정한 절차를 거쳐 객관적으로 안정성과 기능성이 검증됐을 때 비로소 국가에서 정한 기준규격으로 고시하려는 취지로 이해할 수 있습니다.이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 식품의약품안전처장은 건강기능식품법 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 개별적으로 인정을 받은 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등에 대해서 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 반드시 고시하여야 하는 것은 아닙니다.
식품의약품안전처 - 「도축장 구조조정법」의 유효기간 중에도 「축산물위생관리법」에 따른 도축업 영업의 신규 허가를 할 수 있는지(「축산물위생관리법」 제22조제3항 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2013.09.30 / 시행일:

「도축장 구조조정법」은 축산물의 위생적인 관리와 품질 향상을 도모하기 위하여 도축장의 구조조정에 관한 사항을 정함으로써 도축업의 건전한 발전과 공중위생의 향상에 이바지하는 것을 목적(제1조)으로 2008. 6. 13. 법률 제9118호로 제정되어 2008. 12. 14. 시행되었고, 같은 법 부칙 제2조(유효기간)에 따르면 같은 법은 2015. 12. 31.까지 효력을 가지는바, 「도축장 구조조정법」의 유효기간 중에도 「축산물위생관리법」 제22조제1항에 따른 도축업 영업의 신규 허가를 할 수 있는지?

「도축장 구조조정법」의 유효기간 중에도 「축산물위생관리법」 제22조제1항에 따른 도축업 영업의 신규 허가를 할 수 있다고 할 것입니다.

「축산물위생관리법」 제22조제1항에서는 제21조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 도축업ㆍ집유업 또는 축산물가공업의 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 작업장별로 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 같은 조 제3항에 따르면 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사는 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 같은 조 제1항에 따라 허가를 하여야 하는데, 같은 조 제3항제1호부터 제10호까지에서는 허가 제외 사유를 규정하고 있습니다.한편, 「도축장 구조조정법」은 축산물의 위생적인 관리와 품질 향상을 도모하기 위하여 도축장의 구조조정에 관한 사항을 정함으로써 도축업의 건전한 발전과 공중위생의 향상에 이바지하는 것을 목적(제1조)으로 2008. 6. 13. 법률 제9118호로 제정되어 2008. 12. 14. 시행되었고, 같은 법 부칙 제2조(유효기간)에 따르면 같은 법은 2015. 12. 31.까지 효력을 가지는바, 「도축장 구조조정법」의 유효기간 중에도 「축산물위생관리법」 제22조제1항에 따른 도축업 영업의 신규 허가를 할 수 있는지가 문제될 수 있습니다.살피건대, 이 사안은 「축산물위생관리법」 제22조제1항에 따른 도축업 영업허가 여부를 판단함에 있어서 다른 법령인 「도축장 구조조정법」과의 관계가 문제되는 것인바, 「축산물위생관리법」 제22조제3항제6호의 “「도축장 구조조정법」 제10조제1항에 따른 도축장구조조정자금을 지급받고 폐업한 도축장이 소재한 같은 장소(제21조제1항제1호에 따른 도축업의 허가를 받은 부지를 말함)에서 폐업한 날부터 10년이 지나기 전에 도축업의 영업을 하려는 경우”는 폐업한 도축장이 소재한 같은 장소에서 도축업의 영업을 하려는 경우로 한정될 뿐만 아니라 같은 법의 시행일(2008. 12. 14.)에 구조조정이 되었다고 하더라도 같은 법의 유효기간 만료일(2015. 12. 31.) 후에야 10년이 경과하게 되어 같은 법의 유효기간 내 도축업 영업의 신규 허가를 할 수 있는지 여부와는 관련이 없다 할 것이므로, 이 사안에서는 「도축장 구조조정법」 자체가 「축산물위생관리법」 제22조제3항제10호(그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우)의 “다른 법령에 따른 제한”에 해당하는지 여부를 판단하여야 할 것입니다.그런데, 「축산물위생관리법」 제22조제3항제1호부터 제9호까지와 병렬적으로 규정된 같은 항 제10호의 “다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우” 역시 “「축산물위생관리법」 외의 법령에서의 도축업 영업신규 허가와 관련된 제한을 위반한 경우”로 한정하여 해석하여야 할 것이지 다른 법령의 입법취지에 비추어 볼 때 도축업 영업의 신규 허가를 제한하는 것이 바람직한 경우까지를 포함하는 것은 아니라고 보는 것이 타당할 것인바, 「도축장 구조조정법」 제11조에서 조정자금을 지급받고 폐업한 도축장이 소재한 동일 장소(도축업의 허가를 받은 부지를 말함)에서는 폐업한 날부터 10년 동안 도축업의 영업을 할 수 없다고 규정하고 있을 뿐 그 외에 같은 법 어디에서도 「축산물위생관리법」에 따른 도축업 영업의 신규 허가와 관련된 사항을 규정하지 않고 있고, 설령 「도축장 구조조정법」에 따른 도축장 구조조정이 진행되는 동안 도축업 영업의 신규 허가를 제한하는 것이 같은 법의 입법취지상 바람직하다고 하더라도 그러한 이유만으로는 「도축장 구조조정법」 자체를 「축산물위생관리법」 제22조제3항제10호의 “다른 법령에 따른 제한”에 해당한다고 보기 어렵다고 할 것입니다.한편, 「도축장 구조조정법」은 「축산물위생관리법」의 특별법이어서 우선 적용되어야 하므로 「도축장 구조조정법」의 유효기간 중에는 「축산물위생관리법」에 따른 도축업 영업의 신규 허가를 해서는 아니 된다는 의견이 있을 수 있으나, 「도축장 구조조정법」은 이미 도축업 영업의 허가를 받아 영업 중인 도축장의 폐업에관한 것이고, 「축산물위생관리법」에 따른 도축업 영업의 신규 허가는 도축업 영업의 개업에 관한 것으로서 그 입법목적 및 규율 대상이 다르다는 점, 「도축장 구조조정법」에는 「축산물위생관리법」의 도축업 영업의 허가 관련 규정과 모순·저촉되는 규정이 없다는 점, 「도축장 구조조정법」의 입법취지가 가축사육두수에 상응하는 적정한 도축능력을 유지하도록 구조조정을 유도ㆍ지원〔구 「도축장 구조조정법」(2008. 6. 13. 법률 제9118호로 제정되어 2008. 12. 14. 시행된 것) 제정이유 참조〕하려는 것이지 구조조정 진행 후 일정한 수의 도축장만 영업할 수 있도록 강제하려는 것이 아니라는 점에 비추어 볼 때, 「도축장 구조조정법」을 「축산물위생관리법」의 특별법으로 보기 어렵다고 할 것이므로 타당하지 않은 의견이라 할 것입니다.따라서, 「도축장 구조조정법」의 유효기간 중에도 「축산물위생관리법」 제22조제1항에 따른 도축업 영업의 신규 허가를 할 수 있다고 할 것입니다.
식품의약품안전처 - 마스크 판매업자의 신고의무 범위(「마스크 긴급수급조정조치」 제6조제1항 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2020.11.19 / 시행일:

구 「마스크 긴급수급조정조치」(2020. 10. 23. 식품의약품안전처고시 제2020-100호로 일부개정되기 전의 것을 말하며, 이하 같음) 제6조제1항에서는 같은 법 제9조에 따른 수출량 외의 것으로서 마스크1)1) 「약사법」 제2조제7호 및 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호나목에 따른 마스크를 말하며, 이하 같음.판매업자2)2) 마스크 생산업자가 최종 소비자에게 마스크를 판매하는 경우를 포함하며, 이하 같음.가 동일한 판매처에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 수량 이상의 마스크를 같은 날에 판매하는 경우 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다고 규정하고 있는데, 해당 규정에 따른 “판매”에 “수여(授與)3)3) 무상으로 양도하는 행위를 말하며(「약사법」 제2조제1호 등 참조), 이하 같음.”가 포함되는지?< 질의 배경 >식품의약품안전처에서는 구 「마스크 긴급수급조정조치」 제6조에 따른 마스크 판매업자의 신고의무의 범위를 명확히 하기 위해 법제처에 법령해석을 요청함.

구 「마스크 긴급수급조정조치」 제6조제1항의 “판매”에 “수여”는 포함되지 않습니다.

형벌법규의 해석은 엄격하여야 하고 명문규정의 의미를 당사자에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석하는 것은 죄형법정주의의 원칙에 어긋나는 것으로서 허용되지 않는바,4)4) 대법원 2011. 7. 14. 선고 2009도7777 판결례 참조「물가안정에 관한 법률」(이하 “물가안정법”이라 함) 제25조제1항에서는 같은 법 제6조제1항에 따른 긴급수급조정조치를 위반한 자를 처벌 대상으로 규정하고 있으므로 같은 법 제6조에 따라 마스크의 최고가격지정과 긴급수급조정조치에 관한 사항을 규정하고 있는 구 「마스크 긴급수급조정조치」의 규정은 엄격히 해석해야 합니다.그리고 구 「마스크 긴급수급조정조치」 제6조제1항에서는 마스크 판매업자가 동일한 판매처에 일정 수량 이상의 마스크를 같은 날 판매하는 경우 식품의약품안전처장에게 신고하도록 의무를 부과하면서 “판매”의 의미에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않은데, 일반적으로 “판매”는 상품 등을 파는 행위로 대가관계를 전제로 함에 반해 “수여”는 무상으로 양도하는 행위를 의미하므로 “판매”와 “수여”는 서로 구분되는 개념으로 보아야 합니다.또한 「약사법」 제2조제1호에서도 “약사(藥事)”를 정의하면서 이와 같은 각 용어의 개념이 구분됨을 전제로 하여 “판매”에 “수여”가 포함된다고 명시적으로 규정하고 있다는 점도 이 사안을 해석할 때 고려할 필요가 있습니다.따라서 물가안정법에 따른 처벌 구성요건에 해당하는 수급조정조치를 구체적으로 정하고 있는 구 「마스크 긴급수급조정조치」 제6조제1항의 “판매”에 “수여”가 포함된다고 볼 수는 없습니다.< 관계 법령>물가안정에 관한 법률제6조(긴급수급조정조치) ① 정부는 물가가 급격히 오르고 물품 공급이 부족하여 국민생활의 안정을 해치고 국민경제의 원활한 운영을 현저하게 저해할 우려가 있을 때에는 해당 물품의 사업자나 수출입 또는 운송이나 보관을 업으로 하는 자에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 5개월 이내의 기간을 정하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치(이하 "긴급수급조정조치"라 한다)를 할 수 있다.1. ～ 5. (생 략)②ㆍ③ (생 략)마스크 긴급수급조정조치(2020. 10. 23. 식품의약품안전처고시 제2020-100호로 일부개정되기 전의 것)제6조(판매 물량 등의 신고 및 승인 등) ① 제9조에 따른 수출량 외의 것으로서 마스크 판매업자(생산업자가 최종 소비자에게 판매하는 경우도 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가 동일한 판매처에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 수량 이상을 같은 날에 판매하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.② 제1항의 규정에도 불구하고 마스크 판매업자가 동일한 판매처에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 대규모 수량 이상을 같은 날에 판매하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 승인을 받아야 한다.③ ～ ⑥ (생 략)약사법제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.2. ～ 19. (생 략)
식품의약품안전처 - 식품제조ㆍ가공업자가 제조ㆍ가공한 식품을 직접 운반하여 급식하는 경우 집단급식소 설치ㆍ운영자에게 매회 1인분 분량의 보관의무가 있는지(「식품위생법」 제88조 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2013.10.16 / 시행일:

「식품위생법」 제88조제2항제2호에 따르면 집단급식소를 설치ㆍ운영하는 자는 집단급식소 시설의 유지ㆍ관리 등 급식을 위생적으로 관리하기 위하여 조리ㆍ제공한 식품의 매회 1인분 분량을 보관하여야 한다고 규정하고 있는바, 「학교급식법」 제15조 및 같은 법 시행령 제11조제2항제2호가목에 따라 학교 밖에서 식품제조ㆍ가공업자가 제조ㆍ가공한 식품을 직접 운반하여 급식하는 경우에는 「식품위생법」 제88조제2항제2호에 따른 보관의무가 있는 자가 학교의 장인지 아니면 식품제조ㆍ가공업자인지?

「학교급식법」 제15조 및 같은 법 시행령 제11조제2항제2호가목에 따라 학교 밖에서 식품제조ㆍ가공업자가 제조ㆍ가공한 식품을 직접 운반하여 급식하는 경우에도 집단급식소 설치ㆍ운영자인 학교의 장에게 「식품위생법」 제88조제2항제2호에 따른 보관의무가 있습니다.

「식품위생법」 제88조제2항제2호에 따르면 집단급식소를 설치ㆍ운영하는 자는 집단급식소 시설의 유지ㆍ관리 등 급식을 위생적으로 관리하기 위하여 조리ㆍ제공한 식품의 매회 1인분 분량을 총리령으로 정하는 바에 따라 144시간 이상 보관하여야 한다고 규정하고 있고, 같은 법 시행규칙 제95조제1항에 따르면 같은 법 제88조제2항제2호에 따라 조리ㆍ제공한 식품을 보관할 때에는 매회 1인분 분량을 섭씨 영하 18도 이하로 보관하여야 한다고 규정하고 있는바, 집단급식소의 설치ㆍ운영자에게 조리ㆍ제공한 식품의 매회 1인분 분량(이하 “보존식”이라 함)의 보관의무를 규정하고 있습니다.한편, 「식품위생법」 제44조제1항 및 같은 법 시행령 제21조제8호마목에 따르면 위탁급식영업(집단급식소를 설치ㆍ운영하는 자와의 계약에 따라 그 집단급식소에서 음식류를 조리하여 제공하는 영업)자와 그 종업원은 영업의 위생관리와 질서유지, 국민의 보건위생 증진을 위하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다고 규정하고 있고, 그 위임에 따른 같은 법 시행규칙 제57조 및 별표 16 제7호사목의 위탁급식영업자의 준수사항에서는 조리ㆍ제공한 식품을 보관할 때에는 매회 1인분 분량을 섭씨 영하 18도 이하에서 144시간 이상 보관해야 한다고 규정하고 있습니다.그런데, 위와 같이 「식품위생법」에서는 집단급식소의 설치ㆍ운영자와 위탁급식업자(집단급식소를 설치ㆍ운영하는 자로부터 위탁받은 식품접객업자)에게 보존식의 보관의무를 부여하고 있음에 반해, 「학교급식법」에서는 위탁을 위탁급식업자만이 아닌, 같은 법 제15조, 같은 법 시행령 제11조제2항제2호에 따라 학교 밖에서 식품제조ㆍ가공업자가 제조ㆍ가공한 식품을 운반하여 급식하는 경우도 가능하게 하고 있는바, 이 사안에서는 위 보존식의 보관의무가 있는 자가 학교의 장인지 아니면 식품제조ㆍ가공업자인지가 문제될 수 있습니다.먼저, 「식품위생법」은 식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해를 방지하고 식품영양의 질적 향상을 도모하며 식품에 관한 올바른 정보를 제공하여 국민보건의 증진에 이바지함을 목적으로 하고 있고, 「학교급식법」은 학교급식 등에 관한 사항을 규정함으로써 학교급식의 질을 향상시키고 학생의 건전한 심신의 발달과 국민 식생활 개선에 기여함을 목적으로 하고 있으므로 서로 그 입법취지를 달리한다고 할 것인바, 학교에 집단급식소를 설치ㆍ운영함에 있어 집단급식소에서 조리하거나 제공한 식품을 섭취하고 식중독이 발생한 때에는 식중독의 원인이 어디에 있는지를 알기 위하여 해당 식품을 보관하도록 하고 있는데, 이는 식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해를 방지하고자 위함이고, 「학교급식법」에서 이와 관련하여 달리 규정하고 있지 아니하므로 위 보존식의 보관의무에 대해서는 「식품위생법」을 기준으로 판단하여야 할 것입니다.다음으로, 2009. 2. 6. 「식품위생법」이 법률 제9432호로 전부개정(이하 “개정 식품위생법”이라 함)되면서 제88조제2항제2호에서 집단급식소에서 조리하여 제공한 식품을 섭취하고 식중독이 발생한 경우에 식중독의 원인을 알기 위하여 해당식품을 보관하고 있으나, 조리하지 아니하고 바로 제공한 식품에 대하여는 보관의무가 없어 책임소재 규명이 어려우므로 이를 보완하기 위해서 “제공”이란 단어를 포함시킨 취지에 비추어(개정 식품위생법 제ㆍ개정이유서 참조), 식품제조ㆍ가공업자가 학교 밖에서 제조ㆍ가공한 식품을 직접 운반하여 집단급식소에서 제공한 것임이 분명한 이상 집단급식소의 설치ㆍ운영자에게 보존식의 보관의무가 있다고 할 것이고, 다만 이 경우 집단급식소의 설치ㆍ운영자를 누구로 볼 것인지 문제될 뿐입니다.살피건대, 「식품위생법」 제88조, 같은 법 시행규칙 제94조제1항에 따르면 집단급식소를 설치ㆍ운영하려는 자는 시설기준을 갖춘 후 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하므로 학교의 경우 학교의 장이 집단급식소의 설치ㆍ운영자가 되는데, 그 운영에 있어 「학교급식법」제15조에 따르면 원칙적으로 학교의 장이 학교급식을 직접 관리ㆍ운영하되, 일정한 요건을 갖춘 자에게 위탁할 수 있고, 같은 법 시행령 제11조제2항에 따르면 「식품위생법 시행령」 제21조제8호마목에 따른 위탁급식영업자에게 학교급식시설을 위탁하는 방식과 「식품위생법 시행령」 제21조제1호에 따른 식품제조ㆍ가공업자에게 학교 밖에서 제조ㆍ가공한 식품을 운반하여 급식하는 방식으로 구분되는바, 「식품위생법」에서는 위 위탁의 방식 중 위탁급식영업자의 경우에는 같은 법 시행규칙 별표 17 제7호사목에 따라 위탁급식영업자에게 보존식의 보관의무를 부여하고 있지만, 학교 밖에서 제조ㆍ가공한 식품을 운반하여 급식하는 경우에는 같은 법 시행규칙 별표 16에서 규정한 식품제조ㆍ가공업자 준수사항 등에서는 학교급식의 위탁을 전제로 한 별도의 보존식의 보관의무에 대한 규정이 없으므로, 위 위탁의 방식 중 식품제조·가공업자에 대한 위탁은 「학교급식법」상 운영의 방식에 불과하여, 「식품위생법」상으로는 여전히 제88조제2항제2호에 따른 집단급식소 설치ㆍ운영자, 즉 학교의 장에게 보존식의 보관의무가 있다고 할 것입니다.따라서, 「학교급식법」 제15조 및 같은 법 시행령 제11조제2항제2호가목에 따라 학교 밖에서 식품제조ㆍ가공업자가 제조ㆍ가공한 식품을 직접 운반하여 급식하는 경우에도 집단급식소 설치ㆍ운영자인 학교의 장에게 「식품위생법」 제88조제2항제2호에 따른 보관의무가 있습니다.
식품의약품안전처 - 「약사법」에 따른 의약품등의 제조·판매·수입업자 등이 아니라면 누구든지 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 것이 금지되는지 여부 (법령해석례, 법제처)
공포일: 2017.07.13 / 시행일:

「약사법」(2016. 12. 2. 법률 제14328호로 개정되어 2017. 12. 3. 시행 예정인 것을 말함. 이하 같음) 제87조의2에서는 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 함)의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자(이하 “의약품등의 제조업자등”이라 함)가 아닌 자는 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못한다고 규정하고 있는바,「약사법」에 따른 의약품등의 제조업자등이 아닌 자는 누구든지 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 없는지?< 질의 배경 >○ 식품의약품안전처는 의약품등의 제조·판매·수입업자 등이 아니면 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 없다고 규정한 약사법 제87조의2의 적용과 관련하여 소비자의 의약품등 오인 구매가능성을 추가적인 요건으로 고려하는 것에 대하여 해석상 의문이 있어 법제처에 법령해석을 요청함.

「약사법」에 따른 의약품등의 제조업자등이 아닌 자는 누구든지 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 없습니다.

「약사법」 제87조의2에서는 의약품등의 제조·판매·수입업자 등이 아닌 자는 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못한다고 규정하고 있는바,이 사안은 「약사법」에 따른 의약품등의 제조업자등이 아닌 자는 누구든지 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 없는지에 관한 것이라 하겠습니다.먼저, 법령의 문언 자체가 비교적 명확한 개념으로 구성되어 있다면 원칙적으로 더 이상 다른 해석방법은 활용할 필요가 없거나 제한될 수밖에 없다고 할 것인바(대법원 2009. 4. 23. 선고 2006다81035 판결례 참조), 「약사법」 제87조의2에서는 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 있는 자는 의약품등의 제조업자등이라고 구체적으로 명시함으로써 명시적으로 나열된 자를 제외하고는 누구든지 그 상호에 제약 등의 명칭을 사용할 수 없음을 명확하게 밝히고 있고, 의약품등의 제조업자등이 아니면서 그 상호에 제약 등의 명칭을 사용할 수 있는 예외 규정을 두고 있지 않으므로, 의약품등의 제조업자등만이 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 것이 허용된다고 보아야 할 것입니다.그리고, 의약품등의 제조업자등이 아닌 자가 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사 명칭을 상호에 사용하더라도 소비자가 이를 의약품으로 오인하여 구입할 가능성이 없는 경우에는 그러한 유사 명칭 사용이 허용된다고 볼 경우, 법령의 명문 규정도 없이 소비자의 오인 가능성이라는 별도의 요건에 따라 유사 명칭 사용 가능 여부를 판단하게 되어 그 명칭의 사용 가능 여부가 행정청의 자의적인 판단에 따라 결정될 수 있고, 유사 명칭 사용과 관련된 국민의 예측 가능성을 저하시키는 결과를 초래할 수 있어, 유사 명칭의 사용금지를 규정한 「약사법」 제87조의2의 입법 취지는 물론 약사에 관한 사항을 규정하여 국민 보건 향상에 기여하려는 「약사법」의 입법 취지도 훼손할 수 있다고 할 것입니다.이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 「약사법」에 따른 의약품등의 제조업자등이 아닌 자는 누구든지 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 없습니다.※ 법령정비의견「약사법」 제87조의2의 문언의 의미를 보다 명확히 하기 위해 “의약품 등 제조·판매·수입자가 아닌 자는 누구든지 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하여 의약품등이 아닌 제품을 제조·판매·수입하여서는 아니 된다” 등의 방식으로 개정하는 방안에 대해 검토해 볼 필요가 있습니다.
식품의약품안전처 - ‘위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중’에 ‘같은 위반행위가 둘 이상 적발’된 경우 행정처분의 일반기준 적용(「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제4호 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2024.04.24 / 시행일:

「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호에서는 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 같은 호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다”고 규정하고 있고, 같은 표 Ⅰ 제4호에서는 “위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반하는 경우에는 그 위반횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩 더하여 처분한다”고 규정하고 있는바,영업정지에만 해당하는 위반행위 A1이 적발되어 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반한 위반행위로서 각각 다른 날 발생한 A2·A3이 동시에 적발1)1) 위반행위 A1이 적발된 이후에 다른 날 위반행위 A2·A3가 각각 발생하여 동시에 적발된 경우로서, A2·A3가 각각 새로운 위반행위임을 전제로 함.된 경우, 위반행위 A2·A3에 대하여 「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 및 제4호 중 제4호만 적용되는지?2)2) 「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제4호가 적용되는 경우 A2·A3에 대한 행정처분은 A1에 대한 행정처분에 A2·A3의 행정처분 기준의 2분의 1씩만 더하여 처분하는 것을 전제로 함.

이 사안의 경우, 위반행위 A2·A3에 대하여 「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 및 제4호 중 제4호만 적용됩니다.

먼저 「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제4호에서는 ‘위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반하는 경우’에는 그 위반횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩 더하여 처분한다고 규정하고 있고, 이 사안은 영업정지에만 해당하는 위반행위 A1이 적발되어 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반한 위반행위 A2와 위반행위 A3이 발생하여 적발된 경우인바, 이 사안 위반행위에 대한 행정처분에 대해 같은 표 Ⅰ 제4호의 일반기준이 적용된다는 점은 그 문언상 분명합니다.그리고 「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ의 일반기준을 살펴보면, 제1호부터 제3호까지에서는 ‘둘 이상의 위반행위’가 적발된 경우에 대하여 규정하고 있고, 제4호·제5호에서는 ‘행정처분을 하기 위한 절차가 진행되거나 완료된 이후에 동일한 위반행위가 반복’하여 적발되는 경우에 대하여 규정하고 있으므로, 같은 표 Ⅰ 제1호부터 제3호까지의 기준은 위반행위를 적발하여 그에 대한 행정처분 절차가 시작되기 전까지 적용되는 일반기준인 반면, 같은 표 Ⅰ 제4호·제5호의 기준은 행정처분 절차가 시작된 이후에 적용되는 일반기준이라고 보는 것이 같은 표 I의 규정체계에 부합하는 해석입니다.그렇다면 이 사안에서 위반행위 A2·A3가 동시에 적발된 것 그 자체는 ‘둘 이상의 위반행위가 적발’된 경우에 해당한다고 하더라도, 이는 종전에 이미 A1이 적발되어 같은 위반행위에 대한 행정처분 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반한 경우로서, 행정처분 절차가 진행되기 전까지만 적용되는 같은 표 Ⅰ 제1호가 아닌 제4호가 적용된다고 할 것입니다.따라서 이 사안의 경우, 위반행위 A2·A3에 대하여 「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 및 제4호 중 제4호만 적용됩니다.<관계 법령>식품위생법 시행규칙[별표 23]행정처분 기준(제89조 관련)Ⅰ. 일반기준1. 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다.가.·나. (생 략)2.·3. (생 략)4. 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반하는 경우에는 그 위반횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩 더하여 처분한다.가. ∼ 라. (생 략)5. ∼ 19. (생 략)Ⅱ.·Ⅲ (생 략)
식품의약품안전처 - 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 사용하는 것이 불법적 변조 또는 개조에 해당하는지(「의료기기법」 제26조제4항 등) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2014.12.11 / 시행일:

의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것이 「의료기기법」 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하는지?※ 질의배경○ 식품의약품안전처는 의료기기인 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식으로 작동하도록 하는 것이 불법적 변조 또는 개조에 해당되는지에 대한 논란이 있자 이 건 법령해석을 의뢰함.

의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것은 「의료기기법」 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하지 않습니다.

「의료기기법」 제2조제1항에서는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치의 목적으로 사용되는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있고, 같은 법 제6조제2항에서는 의료기기 제조업자는 제조하려는 의료기기에 대하여 품목류별 제조허가 또는 제조신고나 품목별 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다고 규정하고 있습니다.그리고, 「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에서는 식품의약품안전처장은 의료기기를 대분류, 중분류, 소분류하되, 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고, 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 공고한다고 규정하고 있고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 14-110호) 제3조 및 별표에서는 의료용침대로서 수동식의료용침대, 전동식의료용침대 및 의료용침대구동기구를 의료기기로 규정하고 있습니다.한편, 「의료기기법」 제26조제1항 본문에서는 누구든지 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 판매하거나 사용할 수 없도록 하고 있으며, 같은 조 제4항 본문에서는 의료기관 개설자 등은 의료기기를 사용할 때에는 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다고 규정하고 있는바,이 사안은 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것이 「의료기기법」 제26조제4항 본문에서 금지하고 있는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당되는지에 관한 것이라 할 것입니다.먼저, 「의료기기법」 제26조제4항은 제조허가를 받거나 수입신고한 의료기기를 임의로 변조ㆍ개조하여 사용 목적이나 기능을 달리 사용할 경우 당초 허가ㆍ신고 시 확보된 안전성에 영향을 미칠 우려가 있고, 그로 인해 국민보건에 위해를 줄 염려가 있어 이를 방지하고자 함에 입법 취지가 있다고 할 것인바(대법원 2012. 10. 25. 선고, 2010도8144 판결례 참조), 원칙적으로 의료기기는 당초 허가받거나 신고한 형상 그대로 사용하여야만 할 것입니다.그런데, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서는 수동식의료용침대, 전동식의료용침대와 더불어 의료용침대구동기구를 별도의 의료용기기로 분류하고 있는바, 그 자체로 의료기기로 바로 사용되는 수동식의료용침대나 전동식의료용침대와는 달리 부분품에 해당하는 의료용침대구동기구는 그 자체만으로는 직접 의료기기로 사용될 수 없고 이를 수동식의료용침대와 결합함으로써 비로소 의료기기로 사용될 수 있는 특성을 가지고 있다고 할 것입니다. 그렇다면, 의료용침대구동기구는 당초 별도의 의료기기로 품목분류될 때부터 다른 의료기기(수동식의료용침대)와 결합하여 사용될 것이 예정되어 있는 의료기기라 할 것입니다.그리고, 의료용침대구동기구를 「의료기기법」에 따라 별도의 의료기기 품목으로 지정한 취지는 수동식의료용침대를 사용하는 의료기관개설자가 비싼 전동식의료용침대를 구입하는 대신 저렴한 의료용침대구동기구를 구입하여 기존의 수동식의료용침대에 장착함으로써 수동식 침대를 계속 사용할 수 있도록 하려는 데에 있다고 할 것인바, 이와 같은 입법취지를 고려하더라도 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 결합하는 행위는 의료기기의 변조나 개조 행위로 보기 어렵다 할 것이고, 이를 결합하는 과정에서 기존 수동식의료용침대의 형상에 일부 변경이 있는 경우에도 그것이 법적 의미에서 의료기기의 변조나 개조라고 볼 정도에 이르지 않는 한 허용되는 것으로 보아야 할 것입니다.이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것은 「의료기기법」 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하지 않습니다.
식품의약품안전처 - 의약품 품목허가 및 품목신고 갱신 시 새로운 유효기간의 기산점(「약사법」 제31조의5 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2017.12.18 / 시행일:

의약품제조업자가 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 의약품 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고의 유효기간이 종료되기 전에 같은 법 제31조의5제3항에 따라 제조판매품목허가를 갱신받거나 제조판매품목신고를 갱신하는 경우, 그 갱신에 따른 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고 유효기간의 기산일은 기존 유효기간 만료일의 다음 날인지, 아니면 실제 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고 갱신이 된 날인지?< 질의 배경 >2012년 「약사법」 개정으로 의약품 품목허가 또는 신고 갱신 제도가 도입된 이후 2018년에 최초로 의약품 품목허가 또는 신고의 갱신이 있을 예정임에 따라 갱신된 품목허가 또는 신고 갱신의 유효기간 기산점에 관하여 식품의약품안전처 내부에 의견 대립이 있어, 법제처에 해석을 요청함.

의약품제조업자가 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 의약품 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고의 유효기간이 종료되기 전에 같은 법 제31조의5제3항에 따라 제조판매품목허가를 갱신받거나 제조판매품목신고를 갱신하는 경우, 그 갱신에 따른 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고 유효기간의 기산일은 기존 유효기간 만료일의 다음 날입니다.

「약사법」 제31조제2항에서는 의약품 제조업자는 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 함)를 받거나 제조판매품목신고(이하 “품목신고”라 함)하도록 규정하고 있고, 같은 법 제31조의5제1항 본문에서는 같은 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 의약품의 품목허가 및 품목신고(이하 “품목허가등”이라 함)의 유효기간을 5년으로 규정하고 있으며, 같은 법 제31조의5제3항에서는 품목허가를 받은 자는 같은 조 제1항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하도록 규정하고 있고, 같은 조 제6항에서는 품목허가등의 유효기간 산정방법과 품목허가등의 갱신 기준·방법·절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다고 규정하고 있습니다.또한, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 “의약품안전규칙”이라 함) 제20조제1항에서는 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 품목허가 갱신 신청서 또는 품목신고 갱신 신고서에 관련 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 규정한 반면, 품목허가등 갱신 후 갱신된 품목허가등의 새로운 유효기간에 관하여는 별도로 정하고 있지 않은바,이 사안은 의약품제조업자가 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 품목허가등의 유효기간이 종료되기 전에 같은 법 제31조의5제3항에 따라 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하는 경우, 그 갱신에 따른 품목허가등의 유효기간 기산일은 기존 유효기간 만료일의 다음 날인지, 아니면 실제 품목허가등의 갱신이 된 날인지에 관한 것이라 하겠습니다.먼저, 법의 해석에 있어서는 법령에 사용된 문언의 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하고, 법령의 문언 자체가 비교적 명확한 개념으로 구성되어 있다면 다른 해석방법은 제한될 수밖에 없다고 할 것인데(대법원 2009. 4. 23. 선고 2006다81035 판결례 참조), 「약사법」 제31조의5제1항 및 제3항에서는 같은 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 품목허가등의 유효기간을 5년으로 하고, 의약품제조업자가 그 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하도록 규정하고 있는바, 의약품의 품목허가등의 유효기간은 5년임이 문언 상 명백하고, 해당 유효기간이 만료되기 전에 품목허가등을 갱신하더라도 그 유효기간이 단축된다고 규정하고 있지 않습니다.그런데, 만일 갱신된 품목허가등의 유효기간을 품목허가등이 갱신 된 날부터 기산하는 것으로 본다면, 유효기간 만료 전에 기존 품목허가등을 갱신하는 경우 기존 유효기간이 품목허가등의 갱신으로 인하여 5년보다 단축되는 결과가 초래되는바, 이는 품목허가등의 유효기간을 5년으로 정하고 있는 「약사법」 제31조의5제1항에 어긋나게 되므로 결국 품목허가등의 갱신에 따른 유효기간은 기존 유효기간의 종료일 다음 날부터 기산된다고 보아야 할 것입니다.또한, 2012년 5월 14일 법률 제11421호로 일부개정되어 2012년 11월 15일 시행되기 전의 「약사법」에서는 품목허가등의 유효기간을 별도로 정하지 않고, 최초 품목허가등 후 기존에 확인되지 않은 부작용이나 새로운 문제점이 발견될 것을 대비하여 같은 법 제33조에 따라 식품의약품안전처가 약효군 별로 재평가 실시대상을 3년 전에 미리 선정한 후 의약품 재평가를 실시하였으나, 2012년 5월 14일 법률 제11421호로 일부개정되어 2012년 11월 15일 시행된 「약사법」에서 품목허가등의 갱신 제도를 도입하여 원료의약품 등과 같은 유효기간 적용 제외 의약품(제31조의5제1항 각 호)이 아닌 의약품은 자동으로 갱신 대상 품목에 해당되어 품목허가등 갱신 시 그 유효기간을 일률적으로 기존 유효기간의 종료 후 5년으로 규정하였는바(2012. 5. 14. 법률 제11421호로 일부개정되어 2012. 11. 15. 시행된 약사법 일부개정법률안 국회 보건복지위원회 검토보고서 참조), 개별 품목허가등의 갱신 신청 시점에 따라 기존 유효기간이 달리 정해진다고 보는 것은 그 입법 취지에 부합하지 않는다고 할 것입니다.따라서, 의약품제조업자가 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 품목허가등의 유효기간이 종료되기 전에 같은 법 제31조의5제3항에 따라 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하는 경우, 그 갱신에 따른 품목허가등의 유효기간 기산일은 기존 유효기간 만료일의 다음 날이라고 할 것입니다.
식품의약품안전처 - 전문적 판매의 의미(「축산물위생관리법 시행령」 제21조제7호다목 등) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2013.07.09 / 시행일:

「식품위생법」 제36조제1항제1호 및 같은 법 시행령 제21조제5호나목6)에 따라 “기타 식품판매업”을 주로 하는 자가 유가공품도 함께 취급하여 도매로 판매하려는 경우에도 「축산물위생관리법」 제21조제1항제7호, 제24조제1항 본문 및 같은 법 시행령 제21조제7호다목에 따라 유가공품을 전문적으로 판매하는 우유류판매업 신고를 하여야 하는지?

「식품위생법」 제36조제1항제1호 및 같은 법 시행령 제21조제5호나목6)에 따라 “기타 식품판매업”을 주로 하는 자가 유가공품도 함께 취급하여 도매로 판매하려는 경우에도 「축산물위생관리법」 제21조제1항제7호, 제24조제1항 본문 및 같은 법 시행령 제21조제7호다목에 따라 유가공품을 전문적으로 판매하는 우유류판매업 신고를 하여야 할 것입니다.

「축산물위생관리법」 제2조제9호에 따르면 “유가공품”이란 판매를 목적으로 하는 우유류, 저지방우유류, 분유류, 발효유류, 버터류, 치즈류, 그 밖에 원유 등을 원료로 하여 가공한 것으로서 대통령령으로 정하는 것을 말하고, 같은 법 제21조제1항제7호 및 제24조제1항 본문에 따르면 축산물판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 기준에 적합한 시설을 갖추어 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하며, 같은 법 시행령 제21조제7호다목은 축산물판매업의 일종인 “우유류판매업”을 우유대리점ㆍ우유보급소 등의 형태로 직접 마실 수 있는 유가공품을 전문적으로 판매하는 영업으로 규정하고 있고, 같은 법 시행규칙 별표 10 제7호가목(1)(가)에서는 우유류판매업과 관련하여 영업에 쓰이는 건물은 독립된 건물이거나 다른 용도로 사용되는 시설과 분리 또는 구획되도록 하고 있고, 같은 호 나목(3)(가) 및 (나)에서는 판매장에는 우유류를 10℃ 이하로 냉각하여 보존할 수 있는 우유류 전용의 전기냉장시설을 갖추도록 하고 소비자에게 배달판매를 하려는 경우에는 위생적인 운반용기를 갖추도록 하고 있는바,이 사안에서는 「식품위생법」 제36조제1항제1호 및 같은 법 시행령 제21조제5호나목6)에 따라 “기타 식품판매업”을 주로 하는 자가 유가공품도 함께취급하여 도매로 판매하려는 경우에도 「축산물위생관리법」 제21조제1항제7호, 제24조제1항 본문 및 같은 법 시행령 제21조제7호다목에 따라 유가공품을 전문적으로 판매하는 우유류판매업 신고를 하여야 하는지가 문제될 수 있습니다.먼저, 「축산물위생관리법 시행령」 제21조제7호다목에서는 신고 대상인 우유류판매업을 “우유대리점ㆍ우유보급소 등의 형태로” 판매하는 영업으로 규정하고 있는바, 우유대리점과 우유보급소는 특정한 공급자로부터 계속적으로 유가공품을 공급받아 판매하는 방식을 예시한 것으로서 이 사안과 같이 도매로 유가공품을 판매하는 형태는 이에 포함된다고 할 것입니다.또한, 「축산물위생관리법 시행령」 제21조제7호다목에서는 우유류판매업은 유가공품을 “전문적으로” 판매하는 영업으로 규정하고 있는바, “전문적”의 의미에 대해서는 명백히 규정하고 있지는 않지만 일반적인 용례에 비추어 보면, 해당 유가공품을 안전하고 체계적으로 관리하면서 판매하는 것을 의미하는 것으로 보이며, 이 사안과 같은 유가공품 도매는 점포나 상점 등 판매시설을 갖추고 유가공품의 중간유통 단계로서 소매상이나 다른 도매상에게 판매하는 형태이므로 전문적으로 판매하는 경우에 해당한다고 할 것입니다.한편, 동일인이 같은 시설에서 기타 식품판매업과 우유류판매업을 함께 하는 경우 영업자의 시설에서 이루어지는 영업을 일체로 하여 주로 이루어지는 영업이 무엇인지를 기준으로 “전문적으로 판매하는 영업”을 판단하여야 한다는 의견이 있을 수 있으나, 영업 신고의 요건을 판단함에 있어서는 영업자의 시설이 아니라 신고 대상인 개별 영업을 기준으로 판단하는 것이 타당하다고 할 것이고, 이는 「식품위생법」상 기타 식품판매업이 신고 대상이 아닌 영업에 해당한다고 하여도 마찬가지라고 할 것이므로, 둘 이상의 영업을 같이 하는 영업자의 경우 단순히 매출액에서 유가공품이 차지하는 비중이나 판매물품 수량 중 유가공품 비율 등을 기준으로 할 수는 없다고 할 것입니다.따라서, 「식품위생법」 제36조제1항제1호 및 같은 법 시행령 제21조제5호나목6)에 따라 “기타 식품판매업”을 주로 하는 자가 유가공품도 함께 취급하여 도매로 판매하려는 경우에도 「축산물위생관리법」 제21조제1항제7호, 제24조제1항 본문 및 같은 법 시행령 제21조제7호다목에 따라 유가공품을 전문적으로 판매하는 우유류판매업 신고를 하여야 할 것입니다.
식품의약품안전처 - 지방식품의약품안전청에서 직무수행을 위한 시험ㆍ연구장비 수입 시 부가가치세 면제 여부(「부가가치세법 시행규칙」 제39조제1항제1호 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2015.04.20 / 시행일:

「부가가치세법」 제27조제3호, 같은 법 시행령 제51조제1호 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항제1호에서는 「정부조직법」 제4조에 따라 설치된 기관이 운영하는 시험소, 연구소 등에서 참고용ㆍ교육용으로 사용되는 물품을 수입하는 경우에는 부가가치세를 면제한다고 규정하고 있는바,지방식품의약품안전청의 유해물질분석과, 시험분석센터, 수입식품검사소에서 검사ㆍ연구를 위하여 사용하는 물품을 수입하는 경우에도 부가가치세가 면제되는지?< 질의 배경 >○ 식품의약품안전처에서는 지방식품의약품안전청의 분장업무를 수행하기 위하여 검사ㆍ연구 업무를 하는 경우 이를 위하여 수입하는 물품에 대해서 부가가치세가 면제되는지에 대하여 기획재정부에 질의하였고, 기획재정부에서는 업무를 수행하기 위하여 사용하는 물품은 면제 대상이 아니라고 회신한바, 이에 이의가 있어 직접 법제처에 법령해석을 요청함.

지방식품의약품안전청의 유해물질분석과, 시험분석센터, 수입식품검사소에서 검사ㆍ연구를 위하여 사용하는 물품을 수입하는 경우에는 부가가치세가 면제되지 않습니다.

「부가가치세법」 제27조제3호에서는 학술연구단체, 교육기관, 「한국교육방송공사법」에 따른 한국교육방송공사 또는 문화단체가 과학용ㆍ교육용ㆍ문화용으로 수입하는 재화로서 대통령령으로 정하는 재화를 수입하는 경우에는 부가가치세를 면제한다고 규정하고 있고, 같은 법 시행령 제51조제1호에서는 법 제27조제3호에 따른 “과학용ㆍ교육용ㆍ문화용으로 수입하는 재화”의 하나로 학교, 박물관 또는 그 밖에 기획재정부령으로 정하는 시설에서 진열하는 표본 및 참고품ㆍ교육용의 촬영된 필름, 슬라이드, 레코드, 테이프 또는 그 밖에 이와 유사한 매개체와 이러한 시설에서 사용되는 물품을 규정하고 있으며, 같은 법 시행규칙 제39조제1항제1호에서는 영 제51조제1호에서 “기획재정부령으로 정하는 시설”이란 「정부조직법」 제4조 또는 지방자치단체의 조례에 따라 설치된 기관이 운영하는 시험소, 연구소, 공공직업훈련원, 공공도서관, 동물원, 식물원 및 전시관을 말한다고 규정하고 있습니다.그리고, 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제2조제2항에서는 식품의약품안전처장의 소관사무를 분장하기 위하여 식품의약품안전처장 소속 하에 지방식품의약품안전청을 둔다고 규정하고 있고, 같은 직제 제32조에서는 지방식품의약품안전청장의 소관사무를 분장하기 위하여 지방식품의약품안전청장 소속 하에 수입식품검사소를 둔다고 규정하고 있으며, 같은 직제 시행규칙 제25조제2항에서는 지방식품의약품안전청에 보조기관으로 유해물질분석과와 시험분석센터를 둔다고 규정하고 있는바,이 사안은 지방식품의약품안전청의 직무를 분장하는 유해물질분석과, 시험분석센터, 수입식품검사소에서 검사ㆍ연구를 위하여 사용하는 물품을 수입하는 경우에 부가가치세가 면제되는지에 관한 것이라 하겠습니다.먼저, 조세법률주의 원칙상 과세요건이나 비과세요건 또는 조세감면 요건의 해석은 특별한 사정이 없는 한 법문대로 해석할 것이고, 합리적 이유 없이 확장해석하거나 유추해석하는 것은 허용되지 않습니다(대법원 2009. 8. 20. 선고 2008두11372 판결례 참조).그리고, 「부가가치세법 시행규칙」 제39조제1항제1호에서는 「정부조직법」 제4조에 따라 설치된 부속기관이 운영하는 시험소, 연구소에서 사용하는 물품을 수입하는 경우에 한정하여 부가가치세를 면제하도록 하고 있는바, 「정부조직법」 제4조에 따라 설치된 “부속기관”이란 행정권의 직접적인 행사 기관에 부속하여 그 기관을 지원하는 시험연구기관, 교육훈련기관 등을 말합니다(「정부조직법」 제4조 및 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제2조제3호 참조)그런데, 지방식품의약품안전청은 식품의약품안전처의 소관사무를 분장하기 위하여 설치된 지방행정기관으로서 「정부조직법」 제3조에 따른 특별지방행정기관에 해당하고, 지방식품의약품안전청의 유해물질분석과, 시험분석센터, 수입식품검사소는 지방식품의약품안전청의 분장사무를 직접 처리하는 기관으로서 특별지방행정기관인 지방식품의약품안전청의 보조기관에 해당합니다(「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제2조제6호 참조).이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 지방식품의약품안전청의 유해물질분석과, 시험분석센터, 수입식품검사소는 지방식품의약품안전청의 보조기관으로서 「부가가치세법 시행규칙」 제39조제1항제1호에 따른 부가가치세 면제 대상인 “「정부조직법」 제4조에 따른 부속기관에서 운영하는 시험소ㆍ연구소”에 해당하지 않음이 명백하므로, 지방식품의약품안전청의 유해물질분석과, 시험분석센터, 수입식품검사소에서 검사ㆍ연구를 위하여 사용하는 물품을 수입하는 경우에는 부가가치세가 면제되지 않는다고 할 것입니다.
식품의약품안전처 - 한국의약품안전관리원의 장이 의약품 부작용 피해구제 조사·감정을 위하여 의료기관 개설자에게 환자의 의무기록 사본의 제출 요구 시 이를 거부할 수 있는지(「약사법」 제86조의6제1항 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2015.06.17 / 시행일:

「약사법」 제86조의6제1항에 따라 의약품안전관리원의 장이 의료기관 개설자에게 환자에 관한 기록을 요청한 경우, 의료기관 개설자는 「의료법」 제21조제1항 및 제2항에 위반된다는 이유로 그 제출을 거부할 수 있는지?< 질의 배경 >○ 한국의약품안전관리원의 장은 2015. 2. 4. 의약품 부작용 피해구제 사망일시보상금 신청 건과 관련하여 ○○병원에 의무기록 사본을 요청하였으나, ○○병원은 2015. 2. 9. “「의료법」을 우선 적용할 수밖에 없으므로 의무기록 등 진료내용을 확인해 줄 수 없다.”며 거부함. 이에 식품의약품안전처에서는 「약사법」 제86조의6이 2014년 3월 18일 신설되어 2014년 12월 19일 시행되었음을 이유로 법제처에 법령해석을 요청함.

「약사법」 제86조의6제1항에 따라 의약품안전관리원의 장이 의료기관 개설자에게 환자에 관한 기록을 요청한 경우, 「개인정보보호법」 등 다른 법령에 따라 제출이 제한되는지는 별론으로 하고, 의료기관 개설자는 「의료법」 제21조제1항 및 제2항에 위반된다는 이유로는 그 제출을 거부할 수 없습니다.

「약사법」 제86조의4제2항에서는 한국의약품안전관리원(이하 “의약품안전관리원”이라 함)의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 경우에는 지체 없이 그 부작용이나 피해의 사실조사 등을 하도록 규정하고 있고, 같은 법 제86조의6제1항에서는 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사·감정을 할 때에는 의료기관 개설자 등으로 하여금 출석하여 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있도록 규정하고 있습니다.한편, 「의료법」제21조제1항에서는 의료인이나 의료기관 종사자는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 되도록 규정하고 있고, 같은 조 제2항에서는 제1항에도 불구하고 의료인이나 의료기관 종사자가 예외적으로 환자가 아닌 다른 사람에게 그 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인할 수 있도록 하는 경우를 규정하고 있는데, 「약사법」 제86조의6제2항에 따라 의약품안전관리원의 장이 의약품 부작용 피해구제 조사·감정을 위하여 자료 제출을 요구하는 경우에 대해서는 규정하고 있지 아니한바,이 사안은 의약품안전관리원의 장이 「약사법」 제86조의6제1항에 따라 피해구제급여의 신청을 받아 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 사람에 관한 기록을 제출하도록 요구하는 경우, 의료기관 개설자는 「의료법」 제21조제2항에서 규정하고 있는 환자에 관한 기록을 교부할 수 있는 경우에 해당하지 않는다는 이유로 그 제출 요구를 거부할 수 있는지에 관한 것이라 하겠습니다.먼저, 「의료법」 제21조제1항 및 제2항은 의료인과 의료기관 종사자가 환자의 동의 없이 환자 외의 사람에게 함부로 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 일이 없도록 하기 위하여 법에서 인정하는 경우에만 예외적으로 그 열람·교부를 할 수 있도록 엄격히 제한함으로써 환자의 진료관련 정보를 보호하기 위한 취지의 규정이고(2009. 1. 30. 법률 제9386호로 일부개정되어 2010. 1. 31. 시행된 「의료법」 국회 심사보고서 참조), 「약사법」 제86조의6제1항은 의약품안전관리원의 장이 의약품 피해구제급여를 신청받은 경우, 의약품 부작용 피해에 관한 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부 및 피해보상의 범위 등에 관한 정확한 조사·감정 등을 통하여 환자나 사망한 자에게서 의약품 부작용으로 인한 피해가 확인되는 경우 피해구제급여를 지급함으로써 환자 등의 피해를 보상하기 위한 취지의 규정으로서(2014. 3. 18. 법률 제12450호로 일부개정되어 2014. 12. 19. 시행된 「약사법」 국회 심사보고서 참조), 두 법의 규정의 입법취지가 서로 다르다고 할 것입니다.또한, 「의료법」 제21조제1항 및 제2항에 따라 함부로 환자 외의 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하여서는 아니 되는 의무는 의료인과 의료기관 종사자에게 부과된 것이고, 「약사법」 제86조의6제1항에 따라 환자에 관한 기록을 제출하여야 하는 의무는 의료기관 개설자에 부과된 것이므로, 두 법의 해당 규정에 따른 의무를 부담하게 되는 주체도 서로 다르다고 할 것입니다.그런데, 동일한 사항에 대하여 둘 이상의 법률의 적용이 문제되는 경우에 있어서 문제가 된 각 규정이 상호 모순·저촉되는 경우가 아니라면 어떠한 규정이 다른 규정의 적용을 배제하는 특별규정이라 할 수 없는바(법제처 2014. 1. 21. 회신 13-0639 해석례 참조), 앞서 본 바와 같이 「의료법」 제21조제1항 및 제2항과 「약사법」 제86조의6제1항은 그 입법목적, 규율대상 등이 서로 다르므로 두 법은 상호 모순·저촉되는 관계에 있는 것은 아니라고 할 것입니다.한편, 「의료법」 제33조제2항제1호에서는 의료인을 의료기관 개설자로 규정하고 있는바, 의료인이 의료기관 개설자인 경우에는 의료기관 개설자는 의료인으로서의 지위에서 같은 법 제22조제1항 및 제2항에 따라 환자에 관한 기록의 제출을 거부할 수 있다는 의견이 있을 수 있으나, 같은 법에는 의료기관 개설자에게만 적용되는 규정이 같은 법 제37조제2항, 제39조제3항, 제40조, 제45조, 제62조 등으로 다수 규정되어 있는 점에 비추어볼 때, 의료인이면서 의료기관 개설자인 경우라도 의료인으로서의 법적 지위와 의료기관 개설자로서의 법적 지위는 반드시 일치하는 것도 아니라 할 것이므로, 의료인의 지위에서의 환자에 관한 기록 제출 금지의무가 반드시 의료기관 개설자의 지위에까지 적용되는 것은 아니라고 할 것입니다.이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 「약사법」 제86조의6제1항에 따라 의약품안전관리원의 장이 의료기관 개설자에게 환자에 관한 기록을 요청한 경우, 「개인정보보호법」 등 다른 법령에 따라 제출이 제한되는지는 별론으로 하고, 의료기관 개설자는 「의료법」 제21조제1항 및 제2항에 위반된다는 이유로는 그 제출을 거부할 수 없다고 할 것입니다.
식품의약품안전처 - 행정처분의 대상이 되는 ‘둘 이상의 위반행위가 적발된 경우’의 의미(「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2024.03.20 / 시행일:

「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 및 제2호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”는 ‘위반행위의 종류와 관계없이 둘 이상’의 위반행위가 적발된 경우를 의미하는지, 아니면 ‘종류가 서로 다른 둘 이상’의 위반행위가 적발된 경우를 의미하는지?

「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 및 제2호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”는 위반행위의 종류와 관계없이 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우를 의미합니다.

「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 각 목 외의 부분에서는 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 같은 호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 ‘가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분’한다고 규정하고 있고, 같은 표 Ⅰ 제2호 각 목 외의 부분에서도 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 그 위반행위가 영업정지와 품목 또는 품목류 제조정지에 해당하는 경우에는 각각의 영업정지와 품목 또는 품목류 제조정지 처분기간을 ‘같은 표 Ⅰ 제1호에 따라 산정’한 후 같은 표 Ⅰ 제2호 각 목의 구분에 따라 처분한다고 규정하고 있는데, 이러한 일반기준이 없는 경우에는 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우 각 위반행위마다 그 처분기준에 따른 처분을 각각 하는 것이 원칙이라고 할 것이나1)1) 법제처 2017. 3. 15. 회신 16-0642 해석례 참조, 각각의 위반행위에 따른 처분을 모두 적용하게 되면 영업자에게 과도한 처분이 될 수 있어 이를 방지하기 위해2)2) 법제처 2020. 11. 5. 회신 20-0166 해석례 참조여러 위반행위 중 가장 무거운 처분기준은 그대로 적용하되, 나머지 처분기준은 각각 그 2분의 1만을 반영하도록 하는 등 완화된 일반기준을 마련한 것입니다.또한 「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 각 목 외의 부분 및 제2호 각 목 외의 부분의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”를 종류가 서로 다른 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로 한정하여 해석하면, 같은 위반행위가 둘 이상 적발된 경우에 대해서는 위반행위의 수만큼 행정처분기준이 각각 온전히 적용되어 영업자에 대한 과도한 처분을 방지하기 위하여 일반기준을 마련한 취지에 부합하지 않을 뿐 아니라, 복수의 위반행위를 한 경우 위반행위의 종류가 같다는 이유만으로 서로 다른 종류의 위반행위를 한 경우보다 불리한 결과를 초래하여 위반행위에 따른 제재의 형평성 문제가 발생할 수 있습니다.아울러 「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제5호에서는 위반행위의 차수에 따른 행정처분의 기준을 “같은 위반행위”를 한 경우에 적용한다고 규정하여 명시적으로 위반행위의 종류가 같은 경우로 한정한 반면, 같은 표 Ⅰ 제1호 및 제2호에서는 위반행위의 종류를 구분하지 않은 채 “둘 이상의 위반행위”가 적발된 경우라고 규정하고 있을 뿐 “둘 이상의 서로 다른 위반행위”가 적발된 경우라고 한정하고 있지 않다는 점도 이 사안을 해석할 때 고려할 필요가 있습니다.한편 「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 각 목 외의 부분에서는 “가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다”고 규정하고 있는데, 개별 행정처분기준이 정지처분인 같은 위반행위의 경우에는 정지처분 기간도 각각 동일하하여 ‘가장 중한 정지처분’이 존재하지 않으므로, 해당 규정은 종류가 서로 다른 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우에만 적용하는 것으로 해석해야 한다는 의견이 있으나, 같은 표 Ⅱ의 개별기준을 살펴보면, 종류가 서로 다른 위반행위라 하더라도 그 정지처분 기간이 서로 동일한 경우가 있다는 점에 비추어 볼 때, 그러한 의견은 타당하지 않습니다.따라서 「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 및 제2호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”는 위반행위의 종류와 관계없이 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우를 의미합니다.<관계 법령>식품위생법 시행규칙[별표 23]행정처분 기준(제89조 관련)Ⅰ. 일반기준1. 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다.가.·나. (생 략)2. 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 그 위반행위가 영업정지와 품목 또는 품목류 제조정지에 해당하는 경우에는 각각의 영업정지와 품목 또는 품목류 제조정지 처분기간을 제1호에 따라 산정한 후 다음 각 목의 구분에 따라 처분한다.가. ∼ 라. (생 략)3. ∼ 19. (생 략)Ⅱ.·Ⅲ. (생 략)
식품의약품안전청-「식품위생법」 제7조(전기분해 알칼리수의 식품의 제조용수 가능 여부) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2007.01.22 / 시행일:

「식품위생법」 제7조제1항의 규정에서는 식품의약품안전청장으로 하여금 판매를 목적으로 하는 식품 등의 제조 등의 방법에 관한 기준과 그 식품 등의 성분에 관한 규격을 정하여 고시하도록 하고 있고, 동 규격 등을 정한 고시(식품공전)에서는 식품원료인 용수와 식품제조·가공 및 조리에 사용하는 물은 「먹는물관리법」에 적합하여야 한다고 정하고 있는바, 전기분해과정을 통하여 처리한 알칼리수를 「식품위생법」에 의한 식품의 제조용수로 사용할 수 있는지 여부

전기분해과정을 통하여 처리한 알칼리수는 「먹는물관리법」 제3조에 의한 먹는물의 해당 여부와 관계없이 동법 제5조의 규정에 따른 먹는물의 수질기준에 적합하다면 「식품위생법」 제7조의 규정에 의한 식품의 제조용수로 사용할 수 있습니다.

○ 「식품위생법」 제2조제1호의 규정에 따르면, 식품은 의약으로서 섭취하는 것을 제외한 모든 음식물을 말하며, 제7조제1항의 규정에서는 식품의약품안전청장은 국민보건상 필요하다고 인정하는 때에는 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품첨가물의 제조·가공·사용·조리 및 보존의 방법에 관한 기준과 그 식품 또는 식품첨가물의 성분에 관한 규격을 정하여 고시하도록 하고 있고, 동항에 따른 고시(식품공전)에서는 식품일반에 대한 공통기준 및 규격으로 식품원료인 용수는 「먹는물관리법」에 적합하여야 하고 그 제조·가공기준의 일반공통기준으로 식품제조·가공 및 조리에 사용하는 물은 「먹는물관리법」에 적합하도록 하고 있습니다.○ 그리고 「먹는물관리법」 제5조제3항 및 제35조제1항의 규정에서는 먹는물의 수질기준 및 검사회수는 환경부령으로 정하도록 하고 있고, 「먹는물 수질기준 및 검사 등에 관한 규칙」 제2조제1항 및 별표 1의 규정에서는 「먹는물관리법」 제5조 및 「수도법」 제18조의 규정에 의한 먹는물(「먹는물관리법」 제3조제1호의 규정에 의한 먹는물을 말하며, 수돗물·샘물·먹는샘물과 약수터·샘터·우물 등 먹는물공동시설의 물 등을 포함)의 수질기준을 미생물에 관한 기준, 건강상 유해영향 무기물질에 관한 기준 등으로 정하고 있습니다.○「식품위생법」은 국민보건의 증진을 목적으로 식품 등의 제조 등 방법 및 규격 등에 관하여 고시로 위임하면서 식품의 원료인 용수 또는 식품제조·가공 및 조리에 사용하는 물은 「먹는물관리법」에 적합하도록 정하고 있는 반면, 「먹는물관리법」은 국민건강상의 위해방지 및 생활환경의 개선을 위하여 동법에서 정하고 있는 먹는물의 종류를 대상으로 합리적인 수질관리와 위생관리를 정하면서 먹는물의 수질기준 및 검사 등을 정하고 있습니다.○ 이 사안의 알칼리수는 식품의 제조에 사용되는 원료 등으로서, 그 자체가 「먹는물관리법」에 의한 먹는물로서 제조·판매되는 것이 아니라 식품을 생산하는 원료 등으로 사용되는 것으로서 직접적으로는 「먹는물관리법」이 아니라 「식품위생법」의 적용을 받는다고 할 것입니다.○ 「식품위생법」은 식품으로 인한 위생상의 위해의 방지와 식품영양의 질적 향상을 입법목적으로 하고 있다는 점을 감안할 때, 동법 제7조제1항에 근거한 고시(식품공전)에서 식품의 용수 또는 식품의 제조·가공에 사용하는 물을 「먹는물관리법」에 적합하도록 규정하고 있는 취지는 식품의 용수 또는 식품의 제조·가공에 사용하는 물이 「먹는물관리법」에 의한 먹는물에 해당하는지 여부에 관계없이 그 수질이 동법상의 먹는물의 수질기준에 적합해야 한다는 것이라고 할것입니다.○ 이 점은 「식품위생법 시행규칙」 제40조 및 별표 12 제10호에서 식품 및 식품첨가물을 제조·가공하는 영업자가 수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는물 또는 식품의 제조·가공 등에 사용하는 때에는 「먹는물관리법」 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 물을 사용하도록 하여 식품공전의 위 내용과 거의 동일한 내용을 규정하면서 그 대상을 「먹는물관리법」에 의한 먹는물이 아니라 동법에 의한 먹는물의 수질기준에 적합한 물로 명시하고 있는 데에서도 확인할 수 있다고 할 것입니다.○ 따라서, 전기분해과정을 통하여 처리한 알칼리수가 「먹는물관리법」 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 경우에는 당해 알칼리수가 「먹는물관리법」에 의한 먹는물에 해당되는지와 관계없이 「식품위생법」 제7조의 규정에 따라 식품의 제조용수로 사용할 수 있습니다.
식품의약품안전청 -「약사법 시행령」별표 1의2(과징금 산정기준) 관련 (법령해석례, 법제처)
공포일: 2007.04.27 / 시행일:

○ 「약사법 시행령」 별표 1의2 비고 제3호에 따르면, 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 과징금 산정기준 적용시 해당 위반행위에 대한 처분내용에 제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지외의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때에는 그 기간에 2분의 1을 곱하여 산정한 기간을 업무정지기간으로 하여 과징금 산정기준을 적용하도록 규정하고 있는바, 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 행정처분 중 “판매업무정지” 또는 “광고업무정지”가 “～외의 업무정지기간만 표시되어 있는 때”에 해당한다고 볼 수 있는지

의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 행정처분 중 “판매업무정지” 또는 “광고업무정지”는 「약사법 시행령」 별표 1의2 비고 제3호의 “～외의 업무정지기간만 표시되어 있는 때”에 해당합니다.

○ 「약사법」 제71조의3 제1항에 따르면, 식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ약국개설자 또는 의약품판매업자가 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다고 규정하고 있고, 같은 법 시행령 별표 1의2 에 따르면, 의약품등 제조업자ㆍ수입자의 경우 당해 품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 업무정지 1일에 해당하는 과징금을 규정하고 있습니다.○ 같은 표 비고 제3호에 따르면, 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 과징금 산정기준 적용시 그 처분내용에 제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지외의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때에는 그 기간에 2분의 1을 곱하여 산정한다고 규정하고 있는바, “......제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지외의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때......”에는 그 업무정지기간에 2분의 1을 곱하여 과징금을 산정하는 방법으로 경하게 처분을 합니다.○ 또한, 「약사법」 제69조 제1항에 따르면, 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 같은 항 각호에 해당하는 경우 식품의약품안전청장은 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 제조소를 폐쇄하거나 품목제조금지 또는 품목수입금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 규정하고 있고, 이에 따라 같은 법 시행규칙 별표 6에서는 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 업무정지처분을 당해품목제조(수입)업무정지, 전제조업무정지, 전품목수입업무정지, 판매업무정지, 임상시험업무정지, 광고업무정지 등으로 세분화하여 규정하고 있습니다.○ 그런데, 같은 법 시행규칙 별표 6에서는 의약품등의 제조업 또는 수입자에 대하여 제조(수입)ㆍ판매ㆍ광고 등 전(全) 업무를 정지하기 위한 “업무정지 00일” 형태의 행정처분을 규정하고 있지 아니할 뿐만 아니라, 같은 법 시행령 별표 1의2 비고 제3호는 제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지의 형태로서의 업무정지처분 이외의 업무정지처분에 대한 규정이라는 점을 고려하면, 같은 표 비고 제3호의 “......제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지외의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때......”에는 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 판매업무정지 또는 광고업무정지 처분도 포함된다고 할 것입니다.○ 덧붙여, “업무정지 00일”의 행정처분은 제조(수입)업무정지 또는 판매업무정지나 광고업무정지 등을 모두 포괄하는가장 중한 행정처분임에도 이 경우만을 같은 법 시행령 별표 1의2 비고 제3호의 “......제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지외의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때......”로 본다면 가장 중한 행정처분에 대하여 과징금으로 전환하여 처분할 때에만 감경하게 되어 다른 형태의 업무정지 처분과 비교해 볼 때 오히려 형평에 어긋나는 결과가 발생한다고 할 것입니다.○ 따라서, 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 행정처분 중 “판매업무정지” 또는 “광고업무정지”는 「약사법 시행령」 별표 1의2 비고 제3호의 “～외의 업무정지기간만 표시되어 있는 때”에 해당한다고 할 것입니다.