특허권존속기간연장신청불승인처분취소청구 (일반행정, 대법원)
공포일: 2018.10.04 / 시행일:

【원고, 피상고인】 노파르티스 아게(Novartis AG) (소송대리인 변호사 이재홍 외 6인)
【피고, 상고인】 특허청장
【피고보조참가인, 상고인】 에스케이디스커버리 주식회사(변경 전 상호: 에스케이케미칼 주식회사) (소송대리인 법무법인 광장 외 1인)
【피고보조참가인의 소송절차수계신청인】 에스케이케미칼 주식회사 (소송대리인 법무법인 광장 담당변호사 지영철 외 3인)
【원심판결】 서울고법 2014. 5. 16. 선고 2013누48417 판결
【주 문】
 상고를 모두 기각한다. 상고비용 중 보조참가로 인한 부분은 피고보조참가인이, 나머지는 피고가 각 부담한다. 소송절차수계신청인의 소송절차수계신청을 기각한다. 소송절차수계신청으로 인한 비용은 소송절차수계신청인이 부담한다.

【이 유】 피고 및 피고보조참가인(이하 ‘참가인’이라고 한다)의 상고이유를 함께 판단한다.
 1. 이 사건 처분의 경위
 원심판결의 이유 및 기록에 의하면 아래와 같은 사정을 알 수 있다.
 가. 원고는 2003. 9. 15. 식품의약품안전청장에게 전문의약품 ‘엑셀론패취 5(리바스티그민)’(이하 ‘이 사건 의약품’이라고 한다)에 대한 수입품목허가를 위한 임상시험계획승인을 신청하여 2004. 1. 14. 그 승인을 받고, 이 사건 의약품의 안전성, 내약성 등의 평가를 위하여 임상시험을 진행하여 2007. 9. 14.경 식품의약품안전청장으로부터 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사에 대한 결과를 통지받았으며, 2007. 11. 20. 이 사건 의약품에 대한 수입품목허가(이하 ‘이 사건 허가’라고 한다)를 받았다.
 나. 원고는 2012. 4. 23. 피고에게 이 사건 허가를 이유로 구 특허법(1986. 12. 31. 법률 제3891호로 개정되어 1987. 7. 1. 시행되고, 1990. 1. 13. 법률 제4207호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 ‘1987년 특허법’이라고 한다) 제53조, 같은 법 시행령(1987. 7. 1. 대통령령 제12199호로 개정되어 1990. 8. 28. 대통령령 제13078호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 ‘1987년 특허법 시행령’이라고 한다)제9조의3에 근거하여 명칭을 “페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물”로 하는 이 사건 의약품에 관한 이 사건 특허발명(특허등록번호 생략) 중 청구항 제1항을 연장대상 특허청구범위로 하고 연장기간을 1,278일로 하는 특허권 존속기간 연장승인을 신청하였다(이하 ‘이 사건 연장신청’이라고 한다).
 다. 피고는 2013. 4. 28. 1987년 특허법 및 시행령, 구 ‘특허권의 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정’(2009. 8. 24. 특허청고시 제2009-18호로 개정되어 2012. 8. 22. 특허청고시 제2012-15호로 폐지되기 전의 것, 이하 ‘이 사건 고시’라고 한다)에 근거하여 아래와 같은 사유를 들어 “1987년 특허법 시행령 제9조의2에 따른 요건을 만족하지 못하였다.”라고 하면서 이 사건 연장신청을 불승인하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라고 한다).
 ① 1987년 특허법 제53조 제2항의 “허가 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우”에 해당하지 않는다.
 ② 동일한 유효성분에 대하여 ‘최초 허가’를 이미 받았으므로 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호의 “특허발명을 실시하기 위하여 허가가 필요한 경우”에 해당하지 않는다(이 사건 고시 제3조 제3항).
 ③ 수입품목허가의 경우 1987년 특허법 시행령이 정한 연장대상에 해당하지 않는다.
 ④ 특허권이 효력을 상실한 이후의 연장신청이므로 반려대상이다(이 사건 고시 제2조 제3항).
 ⑤ 1987년 특허법 시행령의 연장승인신청 기간을 도과하였다.
 2. 특허권 존속기간 연장승인대상과 관련한 상고이유에 관하여
 가. 1987년 특허법 제53조는 특허청장으로 하여금 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 의하여 허가를 받거나 등록을 하여야 하고 그 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권의 존속기간을 연장할 수 있도록 함으로써(제2항), 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 실시할 수 없었던 특허발명에 대하여 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도를 마련하면서, 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명의 대상·요건 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 하였다(제3항)(이하 1987년 특허법 제53조 제2항, 제3항을 ‘이 사건 위임조항’이라고 한다).
 그 위임에 따라 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항은 ‘특허권의 존속기간을 연장할 수 있는 발명은 다음 각호의 1에 해당하는 것에 한한다’고 하면서, 제1호에서 “특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제26조 제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명”을, 제2호에서 “특허발명을 실시하기 위하여 농약관리법 제8조 제1항 및 제9조 제1항의 규정에 의하여 등록을 받아야 하는 농약 또는 농약원제의 발명”을 규정하였다(이하 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호를 ‘이 사건 조항’이라고 한다).
 이 사건 조항 시행 당시의 구 약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 약사법’이라고 한다)에 따라 특허발명을 실시하기 위해서 받아야 하는 품목허가에는 ‘제조품목허가’(제26조 제1항)와 ‘수입품목허가’(제34조 제1항, 제3항)가 있었다. 이 사건 조항은 특허권 존속기간 연장신청의 대상으로 제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명에 관하여 규정하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명에 관하여 명시적 규정을 두고 있지 않다.
 나. 이 사건 위임조항의 해석상 의약품 제조품목허가뿐만 아니라 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명도 존속기간 연장승인의 대상에 해당하는 것으로 볼 수 있는지 살핀다.
 (1) 행정법규의 해석에서 문언의 통상적인 의미를 벗어나지 않는 한 그 입법 취지와 목적 등을 고려한 목적론적 해석이 배제되는 것은 아니므로(대법원 2007. 9. 20. 선고 2006두11590 판결 등 참조), 특허권 존속기간 연장승인대상의 의미를 해석할 때도 입법의 취지, 목적 및 개선입법의 내용 등을 참작하여 그에 부합되도록 새기는 것이 타당하다.
 (2) 의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 된다. 따라서 특허법은 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 마련하였다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2017후844, 851, 868, 875 판결 등 참조). 이러한 존속기간 연장제도의 취지를 감안해 보면, 제조품목허가를 받아야 하는 의약품과 수입품목허가를 받아야 하는 의약품은 모두 활성·안전성 등의 시험을 거쳐 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못한다는 점에서 차이가 없고, 이 사건 위임조항은 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다고 하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품을 존속기간 연장대상에서 제외하지 않고 있다.
 (3) 이 사건 조항 시행 이후인 1995. 1. 1. 발효된 ‘세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬 협정 부속서 1다 무역관련 지적재산권에 관한 협정’(이하 ‘지적재산권 협정’이라고 한다) 제27조 제1항은 “발명지, 기술분야, 제품의 수입 또는 국내 생산 여부에 따른 차별 없이 특허가 허여되고 특허권이 향유된다.”라고 규정하고 있는데, 이 사건 조항과 같이 수입품목허가를 받아야 하는 의약품에 대해 존속기간 연장을 일체 허용하지 않으면 제품의 수입 또는 국내 생산 여부에 따른 차별에 해당될 수 있다.
 결국 지적재산권 협정 발효 후인 2000. 6. 23. 개정된 구 특허법 시행령(대통령령 제16852호로 개정된 것, 이하 ‘2000년 특허법 시행령’이라고 한다) 제7조 제1호는 ‘약사법 제34조 제1항’을 추가하여 존속기간 연장등록의 대상에 의약품 수입품목허가를 받아야 하는 발명을 포함시킴으로써 위 지적재산권 협정 규정에 반하는 수입의약품에 대한 차별을 제거하였다.
 (4) 2000년 특허법 시행령은 그 제7조 제1호에 관하여 소급적용을 금지하는 별도의 경과규정을 두고 있지 않아 지적재산권 협정 제27조 제1항의 발효 이전에 출원되어 수입품목허가를 받은 특허발명의 경우에도 위 시행령 시행일인 2000. 7. 1. 이후에 연장등록출원을 하면 연장대상에 포함시켰다.
 2000년 특허법 시행령 개정 당시에는 1999년 최초의 연장등록출원이 이루어진 이래 연장등록출원 사례만 존재하였고, 그 개정 이후로도 2005년경까지 연장승인 사례는 1건도 존재하지 않았다. 한편 피고가 2006. 3. 15. ‘존속기간 연장승인신청에 대한 산업재산권운영협의회’를 열어 연장등록출원제도뿐 아니라 연장승인신청제도에서도 의약품 수입품목허가 발명을 그 연장대상에 포함시키기로 결정한 이후, 피고는 1999년경부터 원심 변론종결 시까지 접수된 수입의약품에 대한 30여 건의 연장승인신청에 대해 이 사건 처분을 제외하고는 모두 승인해왔다.
 다. 위와 같은 이 사건 위임조항의 입법 취지 등에 이 사건 위임조항 시행 이후 발효된 지적재산권 협정의 내용 및 2000년 특허법 시행령의 개정 내용 등을 종합하여 보면, 이 사건 위임조항에 의하여 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 제조품목허가뿐만 아니라 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 이 사건 조항이 의약품 수입품목허가에 관한 약사법 제34조 제1항을 규정하지 않은 것은 입법의 미비로 볼 수 있다.
 그렇다면 이 사건 처분사유 중 수입품목허가의 경우 1987년 특허법 시행령이 정한 연장대상에 해당하지 않는다는 부분은 이 사건 위임조항의 내용에 반하여 이루어진 것으로서 위법하다.
 따라서 원심판결의 이유에 다소 적절하지 않은 부분이 있으나, 이 사건 처분이 위법하다고 판단한 원심의 결론은 옳고 거기에 상고이유로 주장하는 바와 같이 헌법상 평등원칙과 권력분립원칙, 위임입법의 한계 및 재판의 전제성 등에 관한 법리를 오해하고, 필요한 심리를 다하지 아니하는 등의 사유로 판결에 영향을 미친 위법이 없다.
 3. 이 사건 연장신청 기간준수와 관련한 상고이유에 관하여
 가. 원심은 다음과 같은 취지로 판단하였다.
1987년 특허법 제53조 제1항과 1987년 특허법 시행령 제9조의3 제1항에 의하면 특허권 존속기간 연장승인신청서 제출기간은 존속기간 만료일 이전 3년이 되는 날부터 존속기간 만료일까지인데, 이 사건 특허발명의 존속기간 만료일인 2012. 4. 21.은 토요일이다. 그런데 구 특허법(2006. 3. 3. 법률 제7871호로 개정된 것) 제14조 제4호는 “특허에 관한 절차에 있어서 기간의 말일이 공휴일(‘근로자의 날 제정에 관한 법률’에 의한 근로자의 날 및 토요일을 포함한다)에 해당하는 때에는 기간은 그 다음 날로 만료한다.”라고 규정하고 있고, 위 구 특허법 부칙 제6조 단서, 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정된 것) 부칙 제1조 단서에 따라 위 규정은 이 사건 특허발명의 존속기간 연장신청에 관한 기간 계산에도 적용되므로, 이 사건 연장신청의 신청서 제출기간은 2012. 4. 23. 월요일로 만료된다. 따라서 같은 날 이루어진 원고의 이 사건 연장신청은 적법한 신청으로 보아야 한다.
 나. 원심판결 이유를 원심 판시 관련 법령 및 적법하게 채택된 증거들을 비롯한 기록에 비추어 살펴보면 원심판결에 일부 부적절한 점이 있으나, 원심이 내린 결론은 정당한 것으로 수긍할 수 있고, 거기에 상고이유 주장과 같이 특허권의 존속기간 연장승인신청서 제출기간에 관한 법리를 오해하는 등으로 판결에 영향을 미친 위법이 없다.
 4. 연장승인요건에 관한 피고의 재량권 일탈·남용에 관한 상고이유에 관하여
 가. 행정행위가 그 재량성의 유무 및 범위와 관련하여 이른바 기속행위 내지 기속재량행위와 재량행위 내지 자유재량행위로 구분된다고 할 때, 그 구분은 당해 행위의 근거가 된 법규의 체재·형식과 그 문언, 당해 행위가 속하는 행정 분야의 주된 목적과 특성, 당해 행위 자체의 개별적 성질과 유형 등을 모두 고려하여 판단하여야 한다. 이렇게 구분되는 양자에 대한 사법심사는, 전자의 경우 그 법규에 대한 원칙적인 기속성으로 인하여 법원이 사실인정과 관련 법규의 해석·적용을 통하여 일정한 결론을 도출한 후 그 결론에 비추어 행정청이 한 판단의 적법 여부를 독자의 입장에서 판정하는 방식에 의하게 된다. 후자의 경우 행정청의 재량에 기한 공익판단의 여지를 감안하여 법원은 독자의 결론을 도출함이 없이 당해 행위에 재량권의 일탈·남용이 있는지 여부만을 심사하게 되고, 이러한 재량권의 일탈·남용 여부에 대한 심사는 사실오인, 비례·평등의 원칙 위배, 당해 행위의 목적 위반이나 동기의 부정 유무 등을 그 판단 대상으로 한다(대법원 2001. 2. 9. 선고 98두17593 판결 등 참조).
 나. 원심은 그 판시와 같은 사실관계 등을 바탕으로 하여 다음과 같은 취지로 판단하였다.
 (1) 이 사건 특허발명은 그 허가를 받기 위한 활성·안전성 등 시험에 장기간이 소요되었다고 보이는데도, 피고는 단순히 동일한 유효성분을 가지는 원심 판시 이 사건 원출원 특허발명에 관한 선행 허가가 있었다는 이유만으로 이 사건 의약품의 활성·안전성 역시 확인되었다고 전제하고는, 원고가 실시한 안전성 등 시험에 실제 기간이 얼마나 소요되었는지에 관하여 나아가 살펴보지도 않고 이 사건 처분을 하였다.
 (2) 피고가 이 사건 처분의 근거로 들고 있는 이 사건 고시 제3조 제3항은, ‘하나의 특허와 관련하여’ 복수의 허가 등이 있는 경우에는 그중 최초의 허가에 대하여만 연장을 인정한다고 규정하고 있는데, 이 사건 특허발명은 의약용도에 관한 용도발명이고, 이 사건 원출원 특허발명은 화합물에 관한 물질발명으로서 그 보호받고자 하는 사항이 다른 별개의 특허이며, 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여 이 사건 허가를 받아야 했으므로, 이 사건 고시 제3조 제3항이 적용될 여지가 없다.
 (3) 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품만을 특허권 존속기간 연장대상으로 하는 개정된 특허법 시행령(2013. 4. 3. 대통령령 제24491호로 개정된 것) 제7조는 그 시행일인 2013. 4. 3. 이전에 연장신청된 이 사건 특허발명에 관하여 적용되지 않는다.
 (4) 따라서 이 사건 처분은 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 비추어 볼 때 피고에게 부여된 재량권의 한계를 벗어난 것으로 봄이 상당하다.
 다. 원심판결 이유를 앞에서 본 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 결론은 정당하고, 거기에 상고이유 주장과 같이 재량권 일탈·남용에 관한 법리를 오해하고, 이유가 모순되거나 필요한 심리를 다하지 아니하는 등의 사유로 판결에 영향을 미친 위법이 없다.
 5. 석명·지적의무 위반에 관한 상고이유에 관하여
 기록에 의하면 원고가 이 사건 조항의 위헌·위법 여부와 관련하여 원심에서 평등원칙 위배 등의 사유를 주장하여 이 부분에 관하여 심리가 이루어졌음을 알 수 있다.
 따라서 원심이 이 사건 조항의 위헌·위법 여부에 관하여 아무런 석명을 하지 않고 변론의 기회를 부여하지 않은 채 피고나 참가인에게 불의의 타격을 가하였다는 취지의 상고이유 주장은 받아들일 수 없다.
 6. 처분사유 추가 여부에 관한 상고이유에 관하여
 행정처분의 취소를 구하는 항고소송에서 처분청이 당초 처분의 근거로 제시한 사유와 기본적 사실관계에서 동일성이 없는 별개의 사실을 들어 처분사유로 주장할 수 없다(대법원 2017. 8. 29. 선고 2016두44186 판결 등 참조).
 원심은 그 판시와 같은 이유로 피고가, 이 사건 연장신청이 특허법이 허용하는 범위를 넘어서는 부당한 특허권 존속기간 연장 전략의 일환이므로 이를 불승인한 이 사건 처분이 적법하다는 취지로 주장하는 것은 이 사건 처분 당시 처분의 근거로 삼은 사유와 기본적 사실관계가 달라 처분사유로 추가할 수 없을 뿐만 아니라, 이 사건 특허발명 실시를 위한 허가절차의 진행 경위에 비추어 원고에게 허가절차를 지연시키려는 의도가 있었다고 보기도 어렵다고 판단하였다.
 원심판결 이유를 앞에서 본 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 위와 같은 판단은 정당하고, 거기에 상고이유 주장과 같이 처분사유의 추가 여부에 관한 법리를 오해하는 등의 위법이 없다.
 7. 이 사건 특허발명의 등록무효 사유에 관한 상고이유에 관하여
 판결서의 이유에는 주문이 정당하다는 것을 인정할 수 있을 정도로 당사자의 주장, 그 밖의 공격방어 방법에 관한 판단을 표시하면 되고 당사자의 모든 주장이나 공격방어 방법에 관하여 판단할 필요가 없으며(민사소송법 제208조 제2항 참조), 판결에 당사자가 주장한 사항에 대한 구체적·직접적인 판단이 표시되어 있지 않더라도 판결이유의 전반적인 취지에 비추어 그 주장을 인용하거나 배척하였음을 알 수 있는 정도라면 판단누락이라고 할 수 없고, 설령 실제로 판단을 하지 아니하였다고 하더라도 그 주장이 배척될 경우임이 분명한 때에는 판결 결과에 영향이 없어 판단누락의 위법이 있다고 할 수 없다(대법원 2012. 4. 13. 선고 2010다9320 판결 등 참조).
 원심은 통상의 기술자가 이 사건 특허발명의 활성성분이 가진 경피흡수성과 경피투여하는 경우의 효과를 용이하게 인식하여 이 사건 특허발명을 쉽게 발명할 수 없다는 점에서 이 사건 특허발명이 용도발명으로서 그 신규성 및 진보성이 부정되지 않는다는 취지로 판단하였다. 이러한 판단에는 이 사건 특허발명은 등록무효사유가 있으므로 그에 대한 존속기간 연장을 불허한 이 사건 처분이 결과적으로 적법하다는 주장을 배척하는 취지가 포함되어 있다고 보아야 한다. 또한 관련 법리와 기록에 비추어 살펴보더라도 이 사건 특허발명에 대한 등록무효사유를 부정한 원심의 판단을 수긍할 수 있다.
 따라서 원심판결에 상고이유 주장과 같이 등록무효사유에 대한 판단을 누락하거나 필요한 심리를 다하지 않는 등으로 판결에 영향을 미친 위법이 없다.
 8. 사정판결에 관한 상고이유에 관하여
 행정처분이 위법한 때에는 이를 취소함이 원칙이고 그 위법한 처분을 취소·변경함이 도리어 현저히 공공의 복리에 적합하지 않은 경우에 극히 예외적으로 위법한 행정처분의 취소를 허용하지 않는다는 사정판결을 할 수 있다. 그러므로 사정판결의 적용은 극히 엄격한 요건 아래 제한적으로 하여야 하고, 그 요건인 현저히 공공복리에 적합하지 아니한지 여부를 판단할 때는 위법·부당한 행정처분을 취소·변경하여야 할 필요와 그 취소·변경으로 인하여 발생할 수 있는 공공복리에 반하는 사태 등을 비교·교량하여 그 적용 여부를 판단하여야 한다(대법원 2009. 12. 10. 선고 2009두8359 판결 등 참조).
 이 사건에서 사정판결의 필요성을 인정할 만한 사정을 찾아보기 어려우므로 이에 반하는 상고이유 주장은 받아들일 수 없다.
 9. 소송절차수계신청에 관하여
 기록에 의하면, 소송절차수계신청인 참가인이 상고이유서 제출기간이 경과한 후인 2017. 12. 1. 기준으로 사업부분을 분할하여 신설되는 회사인 소송절차수계신청인에게 이전하는 방식으로 회사를 분할하면서 이 사건 소송과 관련된 권리·의무도 이전하였다고 주장하며 소송절차수계신청서를 제출하였다. 그러나 상고심의 소송절차가 이와 같은 단계에 이르러 변론 없이 판결을 선고할 때에는 신설회사로 하여금 소송절차를 수계하도록 할 필요가 없다(대법원 2014. 2. 27. 선고 2012두27794 판결 등 참조). 따라서 소송절차수계신청인의 소송절차수계신청은 받아들이지 아니한다.
 10. 결론
 그러므로 상고를 모두 기각하고 상고비용 중 보조참가로 인한 부분은 참가인이, 나머지는 피고가 각 부담하며, 소송절차수계신청인의 소송절차수계신청은 이를 기각하고 그 비용은 소송절차수계신청인이 부담하도록 하여, 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법관 이기택(재판장) 권순일(주심) 박정화

[1] 구 특허법 제53조 제2항, 제3항에 따라 특허권의 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에 제조품목허가 외에 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명이 포함되는지 여부(적극)
[2] 기속행위 내지 기속재량행위와 재량행위 내지 자유재량행위를 구분하는 방법 및 각 행위에 대한 사법심사 방식

[1] (가) 구 특허법(1990. 1. 13. 법률 제4207호로 전부 개정되기 전의 것) 제53조 제2항, 제3항(이하 두 조항을 ‘위임조항’이라 한다)의 위임에 따른 구 특허법 시행령(1990. 8. 28. 대통령령 제13078호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제9조의2 제1항 제1호는 특허권 존속기간 연장신청의 대상으로 제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명에 관하여 규정하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명에 관하여 명시적 규정을 두고 있지 않다.
 (나) 특허권의 존속기간 연장제도의 취지를 감안해 보면, 제조품목허가를 받아야 하는 의약품과 수입품목허가를 받아야 하는 의약품은 모두 활성·안전성 등의 시험을 거쳐 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못한다는 점에서 차이가 없고, 위임조항은 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다고 하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품을 존속기간 연장대상에서 제외하지 않고 있다.
구 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 시행 이후인 1995. 1. 1. 발효된 ‘세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬 협정 부속서 1다 무역관련 지적재산권에 관한 협정’(이하 ‘지적재산권 협정’이라 한다) 제27조 제1항은 “발명지, 기술분야, 제품의 수입 또는 국내 생산 여부에 따른 차별 없이 특허가 허여되고 특허권이 향유된다.”라고 규정하고 있는데, 구 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호와 같이 수입품목허가를 받아야 하는 의약품에 대해 존속기간 연장을 일체 허용하지 않으면 제품의 수입 또는 국내 생산 여부에 따른 차별에 해당될 수 있다.
 2000. 6. 23. 개정된 구 특허법 시행령(대통령령 제16852호로 개정된 것, 이하 ‘2000년 특허법 시행령’이라 한다)이 존속기간 연장등록의 대상에 의약품 수입품목허가를 받아야 하는 발명을 포함시킨 제7조 제1호에 관하여 소급적용을 금지하는 별도의 경과규정을 두고 있지 않아 지적재산권 협정 제27조 제1항의 발효 이전에 출원되어 수입품목허가를 받은 특허발명의 경우에도 위 시행령 시행일인 2000. 7. 1. 이후에 연장등록출원을 하면 연장대상에 포함시켰다.
 (다) 위임조항의 입법 취지 등에 위임조항 시행 이후 발효된 지적재산권 협정의 내용 및 2000년 특허법 시행령의 개정 내용 등을 종합하면, 위임조항에 의하여 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 제조품목허가뿐만 아니라 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 구 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호가 의약품 수입품목허가에 관한 약사법 제34조 제1항을 규정하지 않은 것은 입법의 미비로 볼 수 있다.
[2] 행정행위가 재량성의 유무 및 범위와 관련하여 이른바 기속행위 내지 기속재량행위와 재량행위 내지 자유재량행위로 구분된다고 할 때, 그 구분은 당해 행위의 근거가 된 법규의 체재·형식과 문언, 당해 행위가 속하는 행정 분야의 주된 목적과 특성, 당해 행위 자체의 개별적 성질과 유형 등을 모두 고려하여 판단하여야 한다. 이렇게 구분되는 양자에 대한 사법심사는, 전자의 경우 그 법규에 대한 원칙적인 기속성으로 인하여 법원이 사실인정과 관련 법규의 해석·적용을 통하여 일정한 결론을 도출한 후 그 결론에 비추어 행정청이 한 판단의 적법 여부를 독자의 입장에서 판정하는 방식에 의하게 된다. 후자의 경우 행정청의 재량에 기한 공익판단의 여지를 감안하여 법원은 독자의 결론을 도출함이 없이 당해 행위에 재량권의 일탈·남용이 있는지 여부만을 심사하게 되고, 이러한 재량권의 일탈·남용 여부에 대한 심사는 사실오인, 비례·평등의 원칙 위배, 당해 행위의 목적 위반이나 동기의 부정 유무 등을 판단 대상으로 한다.