약사법위반 (형사, 수원지방법원여주지원)
공포일: 2015.11.23 / 시행일:

【피 고 인】 
【검 사】 이승주(기소), 권가희(공판)
【변 호 인】 법무법인 현 담당 변호사 김성우
【주 문】
피고인 1을 징역 10월에, 피고인 2 주식회사를 벌금 1,500만 원에 각 처한다. 
 다만, 이 판결 확정일부터 2년간 피고인 1에 대한 위 형의 집행을 유예한다. 
피고인 2 주식회사에 대하여 위 벌금 상당액의 가납을 명한다. 

【이 유】【범죄사실】1. 피고인 1
 가. 미신고 의약외품 제조 및 판매
 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 하고, 누구든지 위와 같은 제조업신고를 하지 않고 제조한 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 
 그럼에도 불구하고 피고인은 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하지 않고, 2009. 4. 17.경 이천시 (주소 생략)에 있는 피고인 2 주식회사 사업장에서 다른 의약외품 제조업자나 수입업자가 제조 내지 수입한 멸균PE장갑 1쌍씩의 포장을 개봉한 후, 위 장갑 5쌍씩을 위 사업장에서 별도로 제작한 단상자(구급함용 박스)에 넣어 새롭게 포장하고, 다시 이를 위 사업장에서 별도로 제작한 응급키트에 넣어 마치 위 사업장에서 위 장갑 등 구급용품을 제조한 것처럼 명칭, 사용상의 주의사항, 유효기한 등을 임의로 기재하는 방법으로 ‘멸균PE장갑’을 제조하고, 단가 671원에 36개를 거래업체 ○○○에 판매한 것을 비롯하여 2009. 1. 1.경부터2014. 10. 8.경까지 별지 범죄일람표 I 기재와 같이 같은 방법으로 ‘멸균 일자형밴드’, ‘멸균 손가락밴드’, ‘멸균 관절밴드’, ‘멸균 방수밴드’, ‘스탠다드-멸균거즈’ 등 합계 128,668,358원 상당의 의약외품 23개 품목을 제조한 후 이를 항공사, 도매업체, 소비자 등에게 판매하였다. 
 나. 의약외품 허위 기재 및 표기
 누구든지 의약외품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항이 첨부 문서 또는 의약외품의 용기나 포장에 기재된 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 
 그럼에도 불구하고 피고인은 2014. 9. 16.경 위 가항 기재 피고인 2 주식회사 사업장에 판매할 목적으로, 의약외품의 명칭에 대하여 ‘로리스스왑(이소프로판올)’을 ‘로리스’로, ‘수성멸균탈지면봉’을 ‘대한위재멸균면봉’으로, ‘수성탄력붕대-S'를 ’탄력붕대S'로, ‘보성밴드(염화벤잘코늄반창고)’를 ‘밴드포유(염화벤잘코늄반창고-1회용)’로, ‘큐어패드-큐’ 제품의 규격에 대하여 ‘10cmX10cm’를 ‘10mmX10mm'로, ’수성멸균탈지면봉‘ 제품의 제조국에 대하여 ’대한민국‘을 'CHINA'로, ’수성탄력붕대-S‘의 제조국에 대하여 ’중국‘을 ’KOREA'로, ‘수성멸균탈지면봉’ 제품의 제조원에 대하여 ‘공소외 1 회사’를 ‘공소외 2 주식회사’로, ‘에틸큐롬겔’의 유효기간에 대하여 ‘2014. 05. 19.’를 ‘2014. 04. 23.’으로, ‘수성붕대에스3호’의 유효기간을 ‘2017. 7. 14.’에서 ‘2016. 11. 7.’로 거짓 기재하고, 
 ‘세니티징핸드티슈(에탄올)’, ‘아이콘액(염화나트륨)’ 등 KGMP 대상이 아닌 의약외품 17종에 대하여 ‘정부인증 KGMP우수의약품적격업체’로, ‘세니티징핸드티슈(에탄올)’, ‘아이콘액(염화나트륨)’ 등 멸균 제품이 아닌 의약외품 10종에 대하여 ‘멸균(STERILE)', ’주의사항 : 멸균제품이므로 개봉후 즉시 사용하십시오‘로 거짓 기재하고, 
 콘텍트렌즈세척외의 용도로 사용을 금지한 의약외품 ‘아이콘액(염화나트륨)’에 대하여 ‘멸균생리식염수’, ‘응급상황 시 이물질 제거 및 상처나 상처 주변 세척용도로 사용할 수 있습니다’라고 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항을 기재하는 등 별지 범죄일람표 II 기재와 같이 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항이 첨부 문서 또는 포장용기에 기재된 의약외품 974개를 판매할 목적으로 저장하였다. 
 다. 의약외품 거짓 및 과장 광고
 누구든지 의약외품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하여서는 아니된다. 
 그럼에도 불구하고, 피고인은 2014. 7. 23.경 위 가항 기재 피고인 2 주식회사 사업장에서 인터넷사이트(인터넷주소 생략)를 통하여 공소외 3 주식회사가 제조한 모기기피제 ‘□□□□□□□□□□(정향유)’를 판매하면서, 위 인터넷사이트 및 위 피고인 2 주식회사가 배포한 전단지에 마치 위 피고인 2 주식회사가 위 모기기피제를 제조한 것처럼 제품명을 ‘◇◇◇◇ ◇◇◇ ◇◇◇◇’이라고 기재하고, 그 아래 ‘법에 의한 인증 허가필, 정부인증 KGMP 제조’라고 기재하여 위 모기기피제의 명칭 및 품질에 관하여 사실이 아닌 사항을 광고하는 등 별지 범죄일람표 III 기재와 같이 2014. 2. 18.경부터 2014. 10. 1.경까지 80,727,713원 상당의 위 ‘□□□□□□□□□□(정향유)’ 제품을 판매하면서 거짓광고를 하였다. 
2. 피고인 2 주식회사
 피고인은 재난대비제품개발 및 판매업 등을 목적으로 설립된 법인이다. 
 피고인의 실질적인 대표자인 사용인 피고인 1이 위 1의 가, 나, 다항과같은 일시 장소에서 피고인의 업무에 관하여 위 1의 가, 나, 다항과 같이 미신고 의약외품을 제조하여 판매하고, 내용이 허위 기재 및 표기된 의약외품을 판매할 목적으로 저장하고, 판매하는 의약외품에 대하여 거짓 및 과장 광고를 하였다.
【증거의 요지】1. 피고인 1의 법정진술
1. 피고인 1에 대한 경찰 및 검찰피의자신문조서
1. 공소외 4에 대한 경찰진술조서
1. 공소외 5, 공소외 6, 공소외 7의 진술서
1. 범죄첩보 입수보고(의약외품의 명칭 거짓광고)
1. 수사보고[□□□□□□□□□□(정향류) 구입관련 사진, □□□□□□□□□□(정향유) 및 '◇◇◇‘ 허가사항 보고, 공소외 3 주식회사 현장조사 결과보고, 가족캠핑용 응급키트 구성품 허가사항 등 분석, 피고인 2 주식회사 압수물 분석 보고, 압수수색 검증영장 집행결과, 무신고 의약외품 제조에 사용한 원료 및 부자재 구입 내역 보고, 무신고 의약외품 제조 관련 판매 현황 분석보고, 무신고 제조관련 원료공급처 공소외 8 주식회사 현장조사 결과보고, 무신고 제조 관련 원료공급처 공소외 9 회사 현장조사 결과보고, 무신고 제조관련 원료공급처 공소외 10 회사 현장조사 결과보고, 거짓광고 관련 상세 판매내역 보고, 무신고 의약외폼 제조 관련 상세 판매내역 보고, 무신고 의약외품 제조 관련 상세 판매내역 보고]
1. 각 사이버모니터링 결과, 제품사진, 피고인 2 주식회사 온라인 쇼핑몰 화면 출력물, ◇◇◇◇ ◇◇◇ 판매화면 출력물, 멸균 생리식염수 판매 화면 출력물, 약사법령에 따른 분석내용, 제품포장시 사용한 약사법상 기재사항이 출력된 라벨지 사본, 작업지시서 및 일일/주간 생산보고서 사본, 제조 작업기록(2009-2014) 사본, 현장사진, 원료구입내역, 부자재 구입내역, 무신고 의약외품(단품) 판매 현황, 무신고 제조 의약외품(리필용단품) 판매 현황, 각 무신고 제조 의약외품이 포함된 응급키트 판매 현황, 포장지 입고현황 사본, 포장지 입고현황 사본, 포장지 사본, 출고현황 사본, 포장사진, 비교사진, 피고인 2 주식회사의 □□□□□□□□□□ 판매내역, 공소외 11 회사의 □□□□□□□□ 판매내역, 무신고 의약외품 제조 관련 판매 현황 최종보고, 각 무신고 의약외품 판매현황, 각 무신고 제조 의약외품 포함 응급키트 판매 현황 
【법령의 적용】1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택
피고인 1 : 약사법 제93조 제1항 제4호, 제31조 제4항(미신고 의약외품 제조, 판매의 점), 약사법 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제1호, 제60조 제1호(거짓사항 기재 의약외품 판매목적 저장의 점), 약사법 제95조 제1항 제10호, 제68조 제1항(의약외품 거짓, 과장광고의 점), 각 징역형 
피고인 2 회사 : 약사법 제97조, 제93조 제1항 제4호, 제31조 제4항(미신고 의약외품 제조, 판매의 점), 약사법 제97조, 제93조 제1항 제10호, 제61조 제1항 제1호, 제60조 제1호(거짓사항 기재 의약외품 판매목적 저장의 점), 약사법 제97조, 제95조 제1항 제10호, 제68조 제1항(의약외품 거짓, 과장광고의 점), 각 벌금형 선택
1. 경합범가중
 피고인들 : 형법 제37조 전단, 제38조 제1항 제2호, 제50조
1. 집행유예
피고인 1 : 형법 제62조 제1항
1. 가납명령
피고인 2 주식회사 : 형사소송법 제334조 제1항
【주장에 관한 판단】 공소사실 1의 가.항과 관련하여 피고인들은 제조업자로부터 즉시 판매가 가능한 멸균 가아제 등 각 완제품을 납품받아 이를 종이박스에 포장하고 이를 피고인 회사가 별도로 마련한 구급함에 넣어 판매를 하였을 뿐이어서 이를 의약품의 제조로 볼 수 없다고 주장한다. 
 살피건대, 약사법의 규정에 의하면 의약외품이라 함은 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(경감)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것, 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것, 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제를 모두 포함하는 개념이다. 그리고 약사법이 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자로 하여금 신고를 하게 하고, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하게 하고 있는 점, 의약외품의 제조업자에게 용기나 포장에 일정한 사항을 필수적으로 기재하게 하고 있으며, 일정한 사항의 기재를 금지하거나, 일정한 기준에 맞지 아니하거나 비위생적인 제품의 제조를 금지하는 점, 판매시 일정한 요건하에 봉함하도록 되어 있는 점, 의약외품은 그 고유의 성상 내지 효능 뿐만 아니라 그 제품의 포장 및 용기에의 저장과정, 제품의 보관방법 및 유통기한 등도 제품의 성상 내지 효능을 좌우할 수 있는 점 등에 비추어 보면, 그와 같은 의약외품의 제조인지 여부를 판단함에 있어서는 당해 제조시설, 제조방법, 제품의 외관 및 성상, 제품의 용법, 제품 포장의 표시내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 그에 관한 사회 일반인의 인식가능성 등 제반사정을 종합하여 판단하여야 할 것이다. 
 이 법원이 적법하게 채택하여 조사한 증거들에 의하면, 공소사실 기재의 의약외품 들을 산출함에 있어 피고인 회사는 의약외품 제조업자 내지 수입업자로부터 의약외품을 구입한 다음, 별도로 의뢰하여 제작한 피고인 회사의 상호가 새겨져 있는 포장을 이용하여, 별도로 마련한 공간에서 직원을 시켜 위 의약외품들을 완제품 형태로 포장한 사실, 그 과정에서 제품의 일부는 완제품을 구입하여 포장을 개봉한 다음 위와 같은 방법으로 재포장하기도 하고, 일부는 완제품이 아닌 반제품이거나 다수의 포장되지 않은 제품이 묶여 종이 등에 싸인 벌크상태로 공급받아 피고인 회사의 작업장에서 개별포장 한 사실을 인정할 수 있고, 그와 같은 제품의 포장에는 피고인 회사가 제조한 것처럼 겉면에 피고인 회사 상호를 표시하고, 그 사용법에 관한 간단한 도식 내지 사진을 부착하거나, 제품의 용법, 용량, 유효기간, 주의사항 등을 기재한 사실을 인정할 수 있는데, 이와 같은 제조 방법 및 제조과정, 제조시설, 제품 포장의 외관, 그에 관한 사회 일반인의 인식가능성에 비추어 보면, 피고인의 이와 같은 행위는 결국 의약외품을 제조, 판매한 행위에 해당한다고 할 것이다. 
 피고인의 이 부분 주장은 이유 없다.
【양형의 이유】 이 사건 범행과 같은 의약외품의 무신고 제조로 인하여 국민건강이 위협받을 수도 있는 점, 의약외품 허위 기재 및 표기, 거짓 및 과장광고로 인하여 소비자에게 의약외품에 대한 그릇된 인식을 줄 수 있는 점, 장기간에 걸쳐 다수의 제품을 판매하여 온 점에 비추어 죄질이 가볍지 아니하다. 
 다만, 의약외품 허위기재 및 표기에 있어 피고인들의 단순한 업무상의 부주의도 일부 개입된 것으로 보이는 점, 피고인들이 일부 범행을 자백하고 반성하는 점, 동종 범행전력이 없는 점, 피고인이 이 사건 각 제품을 제조 및 판매 내지 저장함에 있어 식약청에 관련사항을 문의하는 등 나름 관련법규를 준수하기 위하여 노력한 것으로 보이는 점 등을 참작하여 형을 정하였다. 
[별지 생략]

판사 안효승