식품의약품안전처 - 의약품 제조업자와 의약품 도매상의 지위를 동시에 가진 법인이 의약품 제조업자의 지위에서는 의약품을 출고하고 의약품 도매상의 지위에서는 입고한 경우 「약사법」 제44조에 따른 “판매” 행위에 해당되는지 여부(「약사법」 제44조 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2020.11.30 / 시행일:

「약사법」 제31조제1항에 따른 의약품 제조업의 허가1)1) 「약사법」 제31조제2항에 따른 제조판매품목허가를 받은 경우를 전제함.와 같은 법 제45조제1항에 따른 의약품 판매업의 허가를 각각 받아 의약품 제조업자의 지위와 의약품 도매상의 지위를 동시에 가진 하나의 법인이 의약품 제조업자로서 제조한 의약품을 의약품 제조업자의 지위에서는 출고하고 의약품 도매상의 지위에서는 입고하는 경우가 같은 법 제44조에 따른 “판매”에 해당될 수 있는지?2)2) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 제10.4호다목 및 같은 규칙 별표 6 제7호나목&#8228;라목에 따라 출고 또는 입고하는 경우를 전제함.< 질의 배경 >식품의약품안전처에서는 위 질의요지에 대해 내부 견해 대립이 있어 법제처에 법령해석을 요청함.

이 사안의 경우 「약사법」 제44조에 따른 “판매” 에 해당될 수 있습니다.

「약사법」 제2조제1호에서는 약사(藥事)의 개념을 정의하면서 판매는 수여(授與)를 포함하고 이하 같다고 하여, 같은 법에서 사용되는 판매라는 용어에는 수여까지 포함되도록 판매의 의미를 넓게 규정하고 있고, 같은 법 제44조제1항 본문에서는 약국 개설자3)3) 해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함함.가 아니면 의약품을 판매하거나 또는 판매할 목적으로 취득할 수 없다고 규정하고 있으며, 같은 항 단서 및 같은 조 제2항 각 호에서는 약국 개설자가 아님에도 불구하고 예외적으로 의약품을 판매할 수 있는 경우와 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있는 자를 한정하여 규정하고 있는바, 이와 같이 의약품 판매에 대해 엄격하게 규율한 것은 의약품이 국민의 보건과 직결되는 만큼 엄격하게 관리하여 의약품이 남용 내지 오용되거나 비정상적으로 유통되는 것을 막으려는 취지입니다.4)4) 대법원 2011. 10. 13. 선고 2011도6287 판결례 참조그리고 「약사법」 제31조제1항 및 제2항에서는 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 해당 허가를 받은 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함함)한 의약품을 판매하려는 경우에는 별도로 품목허가 또는 품목신고를 해야 한다고 규정하고 있고, 같은 법 제45조에서는 의약품 도매상이 되려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장5)5) 시장ㆍ군수 및 자치구의 구청장을 말함.의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있으므로, 하나의 법인이 의약품 제조업의 허가와 의약품 도매상의 허가를 모두 취득하더라도 의약품 제조업자의 지위와 의약품 도매상의 지위는 서로 구분되는 별개의 지위로 보아야 합니다.또한 「약사법」 제47조의3제2항에서는 의약품 품목허가를 받은 자 및 의약품 도매상에게 의약품 공급 내역을 제출하도록 하고 있고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 제10.4호다목 및 같은 규칙 별표 6 제7호나목&#8228;라목에 따르면 의약품 제조업자가 완제품을 출하하는 경우에는 제품명, 출하일, 거래처 및 수량 등을 기록ㆍ관리하고, 의약품 도매상은 입고하는 의약품의 수량 등을 검사하도록 하는 등 의약품이 제조되어 이동되는 과정을 엄격히 규율하고 있는 점에 비추어 보면, 이 사안과 같이 의약품 제조업의 허가와 의약품 도매상의 허가를 모두 받은 하나의 법인이 의약품 제조업자 및 의약품 도매상 각각의 지위에서 행한 의약품 출고 및 입고 행위라고 해서 서로 독립적인 의약품 제조업자와 의약품 도매상 사이에서 이루어지는 것과 다르게 보는 것은 타당하지 않습니다.만약 이와 달리 하나의 법인이 의약품 제조업 허가와 의약품 도매상 허가를 모두 받았다는 이유로 법인 내 의약품 이동은 「약사법」에 따른 판매에 해당하지 않는다고 본다면, 의약품 제조업자의 지위에서 「약사법」 제76조에 따라 품목허가의 취소 등 처분을 받은 경우에도 의약품 도매상의 지위로 의약품을 이동하는 것이 허용되는 불합리한 결과가 발생하게 됩니다.따라서 이 사안과 같이 의약품 제조업자로서 제조한 의약품을 의약품 제조업자의 지위에서는 출고하고 의약품 도매상의 지위에서는 입고한 경우는 지위가 구분되는 상대방과의 거래로 볼 수 있는바, 거래의 실질에 따라 구체적인 사정을 고려하여 「약사법」 제44조에 따른 판매 행위에 해당하지 않을 수 있음은 별론으로 하고,6)6) 대법원 2015. 9. 15. 선고 2014도13656 판결례 참조하나의 법인 내에서 이루어진 행위라고 해서 같은 법 제44조에 따른 “판매”에 해당되지 않는다고 볼 수는 없습니다.< 관계 법령>약사법제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.2. ∼ 19. (생 략)제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다.③ ∼ ⑫ (생 략)제44조(의약품 판매) ① 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다.1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀ㆍ필수의약품센터1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상제45조(의약품 판매업의 허가) ① 제44조제2항제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다.② ∼ ⑧ (생 략)