식품의약품안전처 - 「약사법」 제42조에 따른 “의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자”와「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제58조에 따른 “수입관리자”의 겸직 가능여부(「약사법」 제42조등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2016.07.06 / 시행일:

2015년 1월 28일 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9월 29일 시행된 「약사법」 시행 전에 스스로를 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가 같은 법 시행 후 의약품 수입을 업으로 하려고 같은 법 부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 있는지?< 질의 배경 >○ 민원인은 2015년 1월 28일 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9월 29일 시행된 「약사법」(이하 “개정 「약사법」”이라 함) 시행 전에 구법(이하 “구 「약사법」”이라 함)에 따라 수입자로서의 별도 신고 없이 수입자 본인이 약사로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제58조에 따라 수입관리자로 신고하고 구 「약사법」의 규정에 따라 영업하던 자임.○ 민원인은 개정 「약사법」 시행 이후 개정 「약사법」 부칙 제5조에 따라 경인지방식품의약품안전청에 수입업 신고를 하였고, 이에 대하여 경인지방식품의약품안전청이 수입자 및 수입관리자를 겸임하는 것으로 신고할 수 있는지에 대하여 식품의약품안전처에 질의하였는데, 위와 같은 규정이 신규 수입자에 대해서 적용된다는 점에 대해서는 이견이 없으나 기존 수입자에 대해서도 적용되는지에 대하여 민원인과 식품의약품안전처 간에 이견이 있어 식품의약품안전처에서 법제처에 법령해석을 요청함.

2015년 1월 28일 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9월 29일 시행된 「약사법」 시행 전에 스스로를 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가 같은 법 시행 후 의약품 수입을 업으로 하려고 같은 법 부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 없습니다.

「약사법」 제42조에서는 의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자(이하 “수입자”라 함)는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약안정처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다고 규정하고 있고, 2015년 1월 28일 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9월 29일 시행된 「약사법」(이하 “개정 「약사법」”이라 함) 부칙 제5조에서는 의약품 등의 수입자로서 같은 법 시행 후 의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자는 같은 법 시행 후 1년 이내에 같은 법 제42조의 개정규정에 따라 수입업 신고를 하도록 규정하고 있습니다.한편, 「약사법」 제36조제1항 본문에서는 의약품 등 제조업자는 그 제조소마다 필요한 수의 약사 등을 두고 제조 업무를 관리하도록 규정하고 있고, 같은 법 제37조제2항에서는 의약품 등 제조 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 함)는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하고 있으며, 같은 법 제42조제5항 전단에서는 의약품등 제조업자에 관한 같은 법 제36조, 제37조의 규정을 의약품 수입자에게 준용하고 있는바,이 사안은 개정 「약사법」 시행 전에 스스로를 의약품 등 수입 업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 함)로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가 같은 법 시행 이후 의약품 수입을 업으로 하려고 같은 법 부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 있는지에 관한 것이라 하겠습니다.먼저 「약사법」 제37조제2항에서는 제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하고 있는바, 같은 법 제37조제3항에서 의약품 등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다고 규정하여 제조업자의 제조관리자 업무에 대한 간섭을 배제하고 있는 점, 같은 법 제36조에서 제조업자와 제조관리자를 구별하고 있는 점, 같은 법에서 제조관리자를 규정한 취지가 의약품 등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품 등의 제조 관리를 통해 의약품 소비자에 대한 안전성을 제고하기 위한 것인 점에 비추어 볼 때, 제조 관리 업무 외의 업무로서 제조관리자가 종사할 수 없는 업무에는 제조업자로서의 업무가 포함된다고 보아야 할 것입니다.다음으로, 「약사법」 제42조제5항에서는 수입자에 대하여 같은 법 제36조 및 제37조를 준용하도록 규정하고 있고, 이와 같은 준용규정에 대해서 같은 법 제95조제1항제7호에서는 같은 법 제37조제2항에서 규정한 제조관리자의 겸직금지의무 위반 시 처벌조항이 적용된다고 규정하고 있으며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2에서는 의약품 등의 수입업 신고절차를, 같은 규칙 제58조에서는 수입자가 고용하는 수입관리자 신고절차를 별도로 두고 있다는 점에 비추어 볼 때, 수입관리자와 수입자에 대해서도 제조업자와 제조관리자의 겸직금지에 관한 규정이 그대로 적용된다고 보아야 할 것입니다.또한, 개정 「약사법」 제42조제1항에서 수입업자의 신고 제도를 별도로 신설한 취지는 의약품 또는 의약외품의 수입을 업으로 하려는 자는 수입하려는 품목 등에 대해 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하는 외에 별도로 수입업 자체에 대해서도 식품의약품안전처장에게 신고하도록 하여 의약품 또는 의약외품 수입자에 대한 사후 관리를 강화하는 데 있음에 비추어 볼 때(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9. 29.시행된 「약사법」 개정이유 참조), 국민의 보건에 중대한 영향을 줄 수 있는 의약품의 수입에 있어서도 의약품 등의 제조업과 마찬가지로 엄격한 관리필요성이 인정된다 할 것이므로, 수입관리자는 수입자의 지위를 겸임할 수 없다고 보아야 할 것입니다.한편, 수입자에 대하여 신고를 하도록 한 개정 「약사법」 제42조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 제37조제2항의 겸직금지 규정을 같은 법 시행 전에 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 수입자에게도 적용된다고 해석하는 것은 행정법규를 소급적용하는 결과가 되어 위법하다는 의견이 있을 수 있습니다. 그러나, 개정 「약사법」은 “수입자”를 종전에 “의약품등을 수입하려는 자”로 규정하였던 것을 같은 법 제42조제1항 및 제2항에서 “의약품등의 수입을 업으로 하려는 자”로 규정하여 종전에는 관리대상이 아니었던 의약품 수입업을 신고하도록 함으로써 수입업을 제조업과 동일한 수준으로 관리하려는 데 그 목적이 있다 할 것이고, 이에 따라 수입관리자와 수입자에게도 제조관리자와 제조업자의 겸직금지의무를 규정한「약사법」 제37조제2항이 적용되어, 개정 「약사법」이 시행된 이후 의약품 등의 수입관리자가 장래의 수입업에 대하여 겸직할 수 없게 된 것이어서 이는 행정법규의 소급적용에 해당하지 않는다고 할 것이므로, 그러한 의견은 타당하지 않다고 할 것입니다.이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 개정 「약사법」 시행 전에 스스로를 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가 같은 법 시행 후 의약품 수입을 업으로 하려고 같은 법 부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 없다고 할 것입니다.