식품의약품안전처- 「건강기능식품에 관한 법률」 제6조제2항 단서에 따라 건강기능식품판매업 신고의 예외가 인정되는 약국개설자에 대해서도 영업자 준수사항과 안전위생교육 의무가 있는지 여부(「건강기능식품에 관한 법률」 제6조제2항 등) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2017.05.01 / 시행일:

「건강기능식품에 관한 법률」(이하 “건강기능식품법”이라 함) 제6조제2항 본문에서는 같은 법 제4조제1항제3호에 따른 건강기능식품판매업(이하 “건강기능식품판매업”이라 함)을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 같은 법 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다고 규정하고 있고, 같은 법 제6조제2항 단서에서는 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다고 규정하고 있으며, 건강기능식품법 제10조제1항 각 호 외의 부분에서는 건강기능식품을 제조·가공·수입·판매하는 자(이하 “영업자”라 함)는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서 유지 및 국민 보건의 증진을 위하여 제조시설과 제품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것 등 같은 항 각 호의 사항을 준수하여야 한다고 규정하고 있고, 같은 법 제13조제1항 단서에서는 건강기능식품판매업의 영업자는 영업소별로 안전위생교육(건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 표시·광고 등에 관한 교육을 말함. 이하 같음)을 매년 받아야 한다고 규정하고 있으며, 같은 조 제2항에서는 같은 법 제4조에 따른 영업을 하려는 자는 미리 안전위생교육을 받아야 한다고 규정하고 있는바,가. 건강기능식품법 제6조제2항 단서에 따라 건강기능식품판매업 신고를 하지 않고 건강기능식품을 판매하는 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국의 경우에도 건강기능식품법 제10조제1항이 적용되는지?나. 건강기능식품법 제6조제2항 단서에 따라 건강기능식품판매업 신고를 하지 않고 건강기능식품을 판매하는 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국의 경우에도 건강기능식품법 제13조제1항 단서 및 제2항이 적용되는지?< 질의 배경 >○ 식품의약품안전처에서 건강기능식품판매업 신고의 예외가 인정되는 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에도 건강기능식품을 판매하는 자(영업자)에게 적용되는 안전위생교육 의무가 있는지 등에 대해서 의견이 나뉘자 이를 명확히 하기 위하여 법령해석을 요청함.

가. 건강기능식품법 제6조제2항 단서에 따라 건강기능식품판매업 신고를 하지 않고 건강기능식품을 판매하는 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국의 경우에도 건강기능식품법 제10조제1항이 적용됩니다.나. 건강기능식품법 제6조제2항 단서에 따라 건강기능식품판매업 신고를 하지 않고 건강기능식품을 판매하는 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국의 경우에도 건강기능식품법 제13조제1항 단서 및 제2항이 적용됩니다.

가. 질의 가 및 질의 나의 공통사항건강기능식품법 제6조제2항 본문에서는 건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 같은 법 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다고 규정하고 있고, 같은 법 제6조제2항 단서에서는 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다고 규정하고 있으며, 건강기능식품법 제10조제1항 각 호 외의 부분에서는 영업자는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서 유지 및 국민 보건의 증진을 위하여 제조시설과 제품을 보건상 위해가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것(제1호), 유통기한이 지난 제품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관하거나 건강기능식품 제조에 사용하지 말 것(제2호), 건강기능식품의 안전성확보 및 품질관리와 국민 보건위생의 증진을 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항(제5호) 등 같은 항 각 호의 사항을 준수하여야 한다고 규정하고 있고, 그 위임에 따라 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 “건강기능식품법 시행규칙”이라 함) 별표 4 제3호에서는 건강기능식품판매업의 영업자준수사항을 규정하고 있습니다.그리고, 건강기능식품법 제13조제1항 단서에서는 건강기능식품판매업의 영업자는 영업소별로 안전위생교육을 매년 받아야 한다고 규정하고 있고, 같은 조 제2항 본문에서는 같은 법 제4조에 따른 영업을 하려는 자는 미리 안전위생교육을 받아야 한다고 규정하고 있으며, 건강기능식품법 시행규칙 제5조제1항 각 호 외의 부분에서는 건강기능식품업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서에 같은 규칙 제5조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구창장에게 제출하여야 한다고 규정하고 있고, 같은 항 제2호에서는 건강기능식품법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류를 건강기능식품판매업 신고 시 제출하여야 하는 서류 중 하나로 규정하고 있습니다.한편, 「약사법」 제20조제1항에서는 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다고 규정하고 있고, 같은 조 제2항 전단에서는 약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 개설등록을 하여야 한다고 규정하고 있으며, 같은 조 제3항에서는 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다고 규정하고 있고, 그 위임에 따라 「약사법 시행령」 제22조의2제1항에서는 약국에는 조제실(제1호), 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설(제2호) 등 같은 항 각 호의 시설을 갖추어야 한다고 규정하고 있는바,나. 질의 가에 대하여이 사안은 건강기능식품법 제6조제2항 단서에 따라 건강기능식품판매업 신고를 하지 않고 건강기능식품을 판매하는 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국의 경우에도 건강기능식품법 제10조제1항이 적용되는지에 관한 것이라 하겠습니다.먼저, 법의 해석에 있어서는 법령에 사용된 문언의 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하고, 법령의 문언 자체가 비교적 명확한 개념으로 구성되어 있다면 다른 해석방법은 제한될 수밖에 없다고 할 것인바(대법원 2009. 4. 23. 선고 2006다81035 판결례 참조), 건강기능식품법 제10조제1항에서는 그 적용 대상을 건강기능식품을 제조·가공·수입·판매하는 자로 규정하면서, 이를 “영업자”로 약칭하고 있어, 건강식품을 판매하는 자라면 건강식품판매업 영업 신고 여부와 상관없이 그 문언상 영업자에 해당하므로 같은 법 제10조제1항 각 호의 사항을 준수하여야 하는 주체에서 건강기능식품법 제6조제2항 단서에 따른 신고를 하지 아니한 자가 제외된다고 볼 수는 없다고 할 것입니다.그리고, 건강기능식품법의 입법 취지는 의약품과 식품의 중간단계인 건강기능식품의 무분별한 판매로 인한 각종 문제점을 줄이고 건전한 유통질서를 확립함으로써 국민의 건강을 증진하고 소비자를 보호하는 것이고, 그러한 입법 취지에 따라 건강기능식품판매업 신고 제도를 두어 건강기능식품 유통·판매 시 준수하여야 하는 사항 등을 규정하고 있다고 할 것이므로, 건강기능식품법 제10조제1항의 준수사항은 건강기능식품을 판매하는 자에 대해서는 모두 적용된다고 보는 것이 합리적이라고 할 것이고, 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매할 경우 그로 인한 위험성이 낮아 건강기능식품판매업 신고를 하고 판매하는 일반적인 경우와 달리 취급할 이유가 있다고 하더라도 명문의 규정 없이 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우는 건강기능식품법 제10조제1항이 적용되지 아니한다고 해석하는 것은 허용되기 어렵다고 할 것입니다.아울러, 건강기능식품을 약국에서 판매하는 경우에는 건강기능식품법 제10조제1항의 영업자 준수사항이 적용되지 않는다고 보게 된다면 건강기능식품법이 아닌 「약사법」에 따라 별도로 약국에서 판매하는 건강기능식품에 대해서 규율할 수 있는 근거가 없어 건강기능식품 판매와 관련한 관리 사각지대가 발생할 수 있고, 동일한 건강기능식품 판매라는 영업행위를 함에도 불구하고 건강기능식품 위해 사실에 대하여 건강기능식품제조업자에게 알려야 하는 등의 기본적인 준수사항(건강기능식품법 시행규칙 별표 4 제3호 참조)이 적용되지 않게 되어 건강기능식품의 안전성 확보나 유통질서 유지 등에 심각한 문제가 발생하는 결과가 초래될 수 있다는 점도 이 사안을 해석할 때 고려하여야 할 것입니다.한편, 건강기능식품을 약국에서 판매하는 경우에는 건강기능식품법상 신고 행위나 그러한 신고를 전제로 한 공법상의 의무 및 행정청의 관리를 예정하고 있지 않은 것으로 보아야 하고, 전문성을 갖춘 약사가 약국을 개설등록을 한 경우에 건강기능식품판매업 신고의 예외가 인정되는 것이므로 건강기능식품을 약국에서 판매하는 경우에 대해서는 건강기능식품법 제10조의 준수사항이 적용되지 않는다는 의견이 있을 수 있습니다.그러나, 건강기능식품법 제6조제2항 단서는 “건강기능식품판매업을 하려는 자는 영업소별로 시설을 갖추고 특별자치시장 등에게 신고하여야 한다”는 같은 항 본문에 대한 예외 규정으로서 신고 대상에서의 제외로 발생하는 법적 효과는 같은 항 본문의 범위에서 한정적으로 인정된다고 할 것이고, 약국을 개설하기 위해서는 건강기능식품 판매업 시설 기준 보다 강화된 기준을 갖추어야 한다는 점 등을 고려하여 의약품을 다룰 수 있는 시설 기준을 갖춘 약국의 경우에는 건강기능식품을 판매하기 위하여 별도로 건강기능식품판매업 시설 기준을 갖추어 신고하지 아니하도록 하는 예외를 둔 것이지(2004. 3. 22. 법률 제7211호로 개정되어 같은 날 시행된 건강기능식품에 관한 법률 개정이유서, 2004. 1. 8. 제244회 임시회 보건복지위원회회의록 등 참고), 건강기능식품판매업 신고 의무가 면제되었다는 이유만으로 건강기능식품법 제10조제1항의 준수의무도 면제된다고 볼 수 없으므로 그러한 의견은 타당하지 않다고 할 것입니다.이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 건강기능식품법 제6조제2항 단서에 따라 건강기능식품판매업 신고를 하지 않고 건강기능식품을 판매하는 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국의 경우에도 건강기능식품법 제10조제1항이 적용된다고 할 것입니다.다. 질의 나에 대하여이 사안은 건강기능식품법 제6조제2항 단서에 따라 건강기능식품판매업 신고를 하지 않고 건강기능식품을 판매하는 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국의 경우에도 건강기능식품법 제13조제1항 단서 및 제2항이 적용되는지에 관한 것이라 하겠습니다.먼저, 앞에서 살펴본 바와 같이 법의 해석에 있어서는 법령에 사용된 문언의 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하고, 법령의 문언 자체가 비교적 명확한 개념으로 구성되어 있다면 다른 해석방법은 제한될 수밖에 없다고 할 것인바, 건강기능식품법 제13조제1항 단서 및 같은 조 제2항에서는 건강기능식품을 판매하는 자를 의미하는 “건강기능식품판매업의 영업자”, “같은 법 제4조에 따른 영업을 하려는 자”로 하여금 각각 교육을 받도록 규정하고 있으므로 그 문언상 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에도 그 개설자는 건강기능식품판매업의 영업자에 포함된다고 할 것입니다.그리고, 건강기능식품법 제13조제1항 및 제2항은 건강기능식품이 일반식품과 달리 섭취량과 섭취 방법이 정해져 있고, 부작용이 나타날 우려 등이 있어 올바른 건강기능식품 선택에 도움을 줄 수 있는 교육을 이수한 자만이 판매하도록 할 필요가 있다는 점을 고려하여 건강기능식품판매업의 영업자로 하여금 영업 전 일정한 교육을 받도록 하고, 영업을 개시한 후에도 기능성 표시·광고 등에 대한 교육을 통하여 건강기능식품 판매업자 등이 건강기능식품 관련 정책의 변화를 적기에 인지하고 소비자에게 올바른 정보를 제공하도록 하려는 취지에서 매년 정기적으로 교육을 받도록 의무를 부과한 것인바(2016. 2. 3. 법률 제14018호로 개정되어 2017. 2. 4. 시행된 「건강기능식품에 관한 법률」 국회 심사보고서 참조), 건강기능식품판매업 신고의 예외가 인정된다는 이유로 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에 대해서는 건강기능식품법 제13조가 적용되지 않는다고 해석하게 되면, 건강기능식품판매업에 대하여 일정한 안전위생교육을 받도록 하는 같은 조의 입법 취지에 부합하지 아니하는 결과가 초래된다고 할 것입니다.아울러, 「약사법」에 따라 약국 개설자가 받아야 하는 교육은 대한약사회에서 연수교육대상 및 교육 내용 등을 포함하여 작성한 연수교육계획서에 대하여 보건복지부장관의 승인을 거쳐 이루어지는 반면(「약사법 시행규칙」 제5조), 건강기능식품법령에 따라 건강기능식품판매업 영업자에게 이루어지는 교육은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성확보 및 품질관리, 우수건강기능식품제조 기준 및 개인위생 등을 내용으로 식품의약품안전처장이 그 세부사항을 정하도록 하고 있는바(건강기능식품법 시행규칙 제18조제2항), 두 법령에 따른 교육의 내용, 시간 등에 차이가 있어, 「약사법」에 따른 연수교육으로 「건강기능식품법」상 안전위생교육을 대체할 수 있다거나 의약품에 대한 전문성을 갖춘 약사라는 이유로 의약품과 식품의 중간단계인 건강기능식품에 대한 교육을 받지 아니하여도 된다고 보기는 어렵다 할 것입니다.한편, 건강기능식품판매업 신고 시 안전위생교육을 이수하였음을 증명하는 서류를 제출하도록 하고 있는 점(건강기능식품법 시행규칙 제5조제1항제2호), 영업소별로 매년 안전위생교육을 받도록 하고 있는 것은 건강기능식품판매업 신고를 전제로 한 규정인 점 등에 비추어 볼 때 건강기능식품법 제6조제2항 단서에 따라 건강기능식품판매업 신고예외가 인정되는 경우에는 건강기능식품법 제13조가 적용되지 아니한다는 의견이 있을 수 있습니다.그러나, 건강기능식품법 제6조제2항 단서는 약국을 개설하기 위해서는 건강기능식품 판매업 시설 기준 보다 강화된 기준을 갖추어야 한다는 점 등을 고려하여 의약품을 다룰 수 있는 시설 기준을 갖춘 약국의 경우에는 건강기능식품을 판매하기 위하여 별도로 건강기능식품 판매업 시설 기준을 갖추어 신고하지 아니하도록 예외를 둔 것에 불과한 것으로서(2004. 3. 22. 법률 제7211호로 개정되어 같은 날 시행된 건강기능식품에 관한 법률 개정이유서, 2004. 1. 8. 제244회 임시회 보건복지위원회회의록 등 참고), 건강기능식품판매업 영업자가 국민건강상 위해를 방지하고 건강기능식품의 안전성을 확보하기 위하여 실시하는 안전위생교육을 받아야 하는 의무까지 면제한 것은 아니라 할 것이므로 그러한 의견은 타당하지 않다고 할 것입니다.이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 건강기능식품법 제6조제2항 단서에 따라 건강기능식품판매업 신고를 하지 않고 건강기능식품을 판매하는 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국의 경우에도 건강기능식품법 제13조제1항 단서 및 제2항이 적용된다고 할 것입니다.