민원인 - 영업소와 창고의 소재지가 서로 다른 지방자치단체에 있는 경우 동물용 의약품 도매상 허가 가능 여부(「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」 제16조제1항 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2022.05.27 / 시행일:

「약사법」 제45조제1항 전단에서는 의약품 도매상이 되려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말하며, 이하 같음)의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 같은 조 제2항제2호에 따르면 같은 조 제1항에 따라 허가를 받으려는 의약품 도매상은 영업소와 창고를 갖추어야 하며, 같은 법 제85조제1항에서는 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 함)에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 한다고 규정하고 있고, 같은 항에 따라 동물용 의약품 도매상에 대해 같은 법 제45조제2항제2호에서 위임한 사항을 규정한 「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」(이하 “동물용의약품등시설기준령”이라 함) 제16조제1항 본문에서는 동물용 의약품 도매상은 영업소 및 창고를 갖추어야 한다고 규정하고 있는바,영업소 소재지 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관할구역 밖에 창고가 있는 경우 동물용 의약품 도매상 허가를 할 수 있는지?< 질의 배경 >민원인은 위 질의요지에 대한 농림축산식품부의 회신 내용에 이견이 있어 법제처에 법령해석을 요청함.

이 사안의 경우 영업소 소재지 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관할구역 밖에 창고가 있는 경우에도 동물용 의약품 도매상 허가를 할 수 있습니다.

「약사법」 제45조제1항 전단에서는 의약품 도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 그 위임에 따른 같은 법 시행규칙 제36조제1항 각 호 외의 부분 전단에서는 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 의약품 도매상 신청서를 “영업소 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장”에게 제출해야 한다고 규정하고 있는바, 동물용 의약품 도매상에 대한 허가의 경우에도 별다른 규정이 없는 이상 그 영업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 허가권자가 된다고 할 것입니다.그런데 「약사법」 제45조제2항제2호 및 동물용의약품등시설기준령 제16조제1항 전단에서는 동물용 의약품 도매상의 허가 요건으로 영업소 이외에 일정한 기준을 충족하는 창고를 갖추도록 규정하고 있는데, 이는 동물용 의약품 도매업을 하려는 자에게 주된 시설인 영업소 이외에도 영업 활동을 통해 판매하려는 동물용 의약품의 보관에 필요한 부수적 시설인 창고를 마련하도록 하려는 취지일 뿐, 영업소와 창고의 소재지가 동일한 시ㆍ군ㆍ구에 있는 경우에만 허가할 수 있도록 하려는 취지로 볼 수는 없는바, 동물용 의약품 도매상의 허가 신청이 있는 경우 영업소 소재지 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 창고가 법령에서 정한 일정한 기준을 갖추었다고 판단하면 허가를 할 수 있다고 할 것이고, 이 경우 반드시 해당 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 관할구역 안에 창고가 있는 경우에만 허가를 할 수 있다고 볼 수는 없습니다.또한 「약사법」 제45조제2항제2호에서는 허가를 받으려는 의약품 도매상은 영업소와 창고를 갖추어야 한다고 규정하고, 동물용의약품등시설기준령 제16조제2항에서는 동물용 의약품 도매상의 창고는 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설(제1호)과 생물학적 제제 등의 보관시설(제2호)을 갖추어야 한다고 규정하고 있을 뿐, 「약사법」 및 동물용의약품등시설기준령 등에 창고의 소재지에 관한 별도의 명시적 제한 규정을 두고 있지 않은데, 만약 창고의 소재지를 일정하게 제한하려는 입법의도가 있었다면 허가를 받은 영업소와 같은 장소 또는 같은 건물에 창고를 두도록 하거나 허가 관청의 관할 구역 안의 다른 장소에 창고를 설치하도록 하는 등1)1) 「먹는물관리법 시행규칙」 별표 3 제3호다목 본문, 「식품위생법 시행규칙」 별표 14 제1호자목7) 등 참조창고의 소재지에 관한 명시적인 제한 규정을 두었어야 할 것인바, 이러한 명문의 규정 없이 창고의 소재지가 허가관청의 관할구역 밖에 있는 경우 허가 대상에서 제외된다고 보는 것은 과도한 규제로서 타당하지 않습니다.한편 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 동물용 의약품 도매업의 허가, 변경허가 및 지도ㆍ감독에 관한 권한은 그 관할구역 안으로 한정되므로 영업소와 다른 시ㆍ군ㆍ구에 창고가 있다면 동물용 의약품 도매업자의 창고에 대한 적절한 관리가 어려워 동물용 의약품 도매업 허가를 할 수 없다는 의견이 있으나, 관할구역 밖에 창고가 있다고 하더라도 허가권자의 현장조사와 지도ㆍ감독이 불가능한 것은 아니라는 점, 동물용 의약품 도매업의 허가ㆍ변경허가 및 지도ㆍ감독에 관하여는 해당 창고 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장과의 협조를 통해 허가 요건 충족 여부 및 관계 법령 위반 여부 등을 확인할 수도 있다는 점에 비추어 보면 그러한 의견은 타당하지 않습니다.따라서 이 사안의 경우 영업소 소재지 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관할구역 밖에 창고가 있는 경우에도 동물용 의약품 도매상 허가를 할 수 있습니다.<관계 법령>약사법제45조(의약품 판매업의 허가) ①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다.② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다.1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품ㆍ시약ㆍ원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약ㆍ의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.③ ～ ⑧ (생 략)제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례) ① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 “보건복지부장관” 또는 “식품의약품안전처장”은 “농림축산식품부장관” 또는 “해양수산부장관”으로, “보건복지부령” 또는 “총리령”은 “농림축산식품부령” 또는 “해양수산부령”으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.② ～ ⑫ (생 략)동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령제16조(동물용 의약품 도매상 시설 기준) ① 동물용 의약품 도매상은 영업소 및 창고를 갖추어야 한다. 다만, 동물용 의약품용 고압가스의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매시설 기준에 따르고, 방사성 동물용 의약품의 경우에는 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소판매업의 시설 기준에 따른다.②ㆍ③ (생 략)