경기도 시흥시 - 의료기기의 통신판매를 목적으로 판매업신고를 하는 경우 영업소에 관한 요건이 적용되는지 여부(「의료기기법」 제17조제1항 등 관련) (법령해석례, 법제처)
공포일: 2021.11.25 / 시행일:

「의료기기법」 제17조제1항에서는 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 “판매업자”라 함)는 영업소마다 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말하며, 이하 같음)에게 판매업신고를 해야 한다고 규정하고 있는바, 판매업자가 의료기기의 통신판매1)1) 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 통신판매로서, 구매자와 직접 접촉이 없고 「의료기기법 시행규칙」 별표 6 제2호에 따른 보관장소를 보유하지 않는 등 건축물의 원래 용도에 반하지 않는 경우를 전제하며, 이하 같음를 목적으로 같은 항에 따라 판매업신고를 하는 경우, 해당 판매업자의 영업소는 제1종 근린생활시설2)2) 「건축법」 제2조제2항제3호, 같은 법 시행령 제3조의5 및 같은 영 별표 1 제3호가목에 따른 의료기기를 판매하는 소매점으로서 같은 건축물(하나의 대지에 두 동 이상의 건축물이 있는 경우에는 이를 같은 건축물로 보며, 이하 같음)에 해당 용도로 쓰는 바닥면적의 합계가 1천 제곱미터 미만인 것을 말하며, 이하 같음또는 판매시설3)3) 「건축법」 제2조제2항제7호, 같은 법 시행령 제3조의5 및 같은 영 별표 1 제7호나목ㆍ다목에 따른 소매시장 및 상점을 말하며, 이하 같음용도의 건축물4)4) 의료기기 판매업의 영업소로 신고하려는 건축물이 「건축법」 등 관계법령을 위반한 건축물이 아닌 경우를 전제하며, 이하 같음에 있어야 하는지?< 질의 배경 >경기도 시흥시는 위 질의요지와 관련하여 식품의약품안전처 및 국토교통부와 이견이 있어 법제처에 법령해석을 요청함.

이 사안의 경우 의료기기의 통신판매를 목적으로 「의료기기법」 제17조제1항에 따라 판매업신고를 하려는 판매업자의 영업소가 제1종 근린생활시설 또는 판매시설 용도의 건축물에 있어야만 하는 것은 아닙니다.

「건축법」 제2조제2항, 같은 법 시행령 제3조의5 및 별표 1에서는 판매업과 관련된 건축물의 용도를 제1종 근린생활시설 중 의료기기 등 일용품을 판매하는 소매점(제3호가목), 판매시설 중 「유통산업발전법」 제2조제3호에 따른 대규모 점포 등 소매시장(제7호나목) 및 상점(제7호다목) 등으로 규정하고 있으나, 「의료기기법」 제17조제1항, 같은 법 시행규칙 제37조제1항 및 별지 제36호서식에서는 판매업자의 영업소가 위치해야 하는 건축물의 용도에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않은바, 이 사안과 같이 별도의 소매점, 점포 또는 상점을 갖춰 영업을 하는 경우가 아닌 의료기기의 통신판매업을 신고할 때 그 영업소가 있어야 하는 건축물이 건축법령에서 규정하고 있는 건축물의 용도에 따라 제한된다고 할 수 없습니다.또한 「의료기기법 시행규칙」 별표 6 제1호마목에서는 의료기기의 통신판매만을 하는 자를 “의료기기 통신판매업자”로 규정하면서, 같은 별표 제7호에서는 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자에 대해서는 시설 및 설비와 관련된 준수사항[같은 별표 제2호, 제4호나목ㆍ다목ㆍ마목ㆍ바목 및 제5호가목1)]을 적용하지 않는다고 규정하고 있는바, 이 사안과 같이 보관장소를 보유하지 않고 통신판매를 하려는 판매업자가 제1종 근린생활시설 또는 판매시설 용도인 건축물에 있는 영업소를 확보하여 판매업신고를 해야 한다고 보는 것은 의료기기 통신판매업자의 준수사항을 완화하고 있는 법령의 규정체계에도 부합하지 않는 해석입니다.한편 「의료기기법」 제17조제1항은 의료기기 판매업에 대한 신고를 규정하고 있을 뿐, 의료기기의 통신판매 등 판매의 유형에 따른 영업소의 요건을 별도로 규정하고 있지 않은바, 의료기기 통신판매업자가 제1종 근린생활시설 또는 판매시설 용도가 아닌 건축물에 있는 영업소에서 의료기기의 일반판매업을 할 우려가 있으므로, 이 사안의 판매업자가 판매업신고를 하는 경우 그 영업소는 제1종 근린생활시설 또는 판매시설 용도인 건축물에 있어야 한다는 의견이 있습니다.그러나 의료기기의 통신판매를 목적으로 「의료기기법」 제17조제1항에 따라 판매업신고를 한 자가 신고한 내용과 다르게 영업을 하는 경우, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 같은 법 제18조제1항, 같은 법 시행령 제10조의2, 같은 법 시행규칙 제39조 및 별표 6 등에 따라 의료기기 유통품질 관리기준 등 준수사항을 지켰는지를 관리ㆍ감독할 수 있고, 해당 의료기기 통신판매업자는 같은 법 제36조제1항제11호에 따른 영업소 폐쇄 등의 행정처분 또는 같은 법 제54조제1호에 따른 벌칙의 부과 대상이 될 수 있는바, 의료기기 통신판매업자가 신고한 내용과 다르게 영업을 할 우려가 있다는 이유만으로 의료기기의 통신판매를 목적으로 하는 판매업신고에 대해 그 영업소가 제1종 근린생활시설 또는 판매시설 용도인 건축물에 있을 것을 요구하는 것은 불합리하다는 점에 비추어 볼 때 그러한 의견은 타당하지 않습니다.따라서 의료기기의 통신판매를 목적으로 「의료기기법」 제17조제1항에 따라 판매업신고를 하려는 판매업자의 영업소가 제1종 근린생활시설 또는 판매시설 용도의 건축물에 있어야만 하는 것은 아닙니다.<관계 법령>의료기기법제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 “판매업자”라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 “임대업자”라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다.② ∼ ⑤ (생 략)건축법제2조(정의) ① (생 략)② 건축물의 용도는 다음과 같이 구분하되, 각 용도에 속하는 건축물의 세부 용도는 대통령령으로 정한다.1.ㆍ2. (생 략)3. 제1종 근린생활시설4. ∼ 6. (생 략)7. 판매시설8. ∼ 28. (생 략)건축법 시행령제3조의5(용도별 건축물의 종류) 법 제2조제2항 각 호의 용도에 속하는 건축물의 종류는 별표 1과 같다.■ 건축법 시행령 [별표 1] <개정 2021. 5. 4.>용도별 건축물의 종류(제3조의5 관련)1.ㆍ2. (생 략)3. 제1종 근린생활시설가. 식품·잡화·의류·완구·서적·건축자재·의약품·의료기기 등 일용품을 판매하는 소매점으로서 같은 건축물(하나의 대지에 두 동 이상의 건축물이 있는 경우에는 이를 같은 건축물로 본다. 이하 같다)에 해당 용도로 쓰는 바닥면적의 합계가 1천 제곱미터 미만인 것나. ~ 차. (생 략)4. ~ 6. (생 략)7. 판매시설가. (생 략)나. 소매시장(「유통산업발전법」 제2조제3호에 따른 대규모 점포, 그 밖에 이와 비슷한 것을 말하며, 그 안에 있는 근린생활시설을 포함한다)다. 상점(그 안에 있는 근린생활시설을 포함한다)으로서 다음의 요건 중 어느 하나에 해당하는 것1) 제3호가목에 해당하는 용도(서점은 제외한다)로서 제1종 근린생활시설에 해당하지 아니하는 것2) (생 략).8. ~ 29. (생 략)비고 (생 략)