농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정 (훈령, 농촌진흥청)
공포일: 20231231 / 시행일: 20231231

제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에 따른 농업용ㆍ임업용ㆍ축산업용(이하 "농림축산업용" 이라 한다) 유전자변형생물체를 연구ㆍ개발ㆍ이용함에 있어서 안전성 확보에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "유전자재조합 DNA"란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(운반체)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.2. "유전자재조합 실험"이란 유전자재조합 DNA를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합 DNA가 도입된 세포를 이용하는 실험 또는 운반체를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.3. "유전자변형생물체"는 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술 또는 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포 융합 기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.4. "운반체(vector)"는 유전자재조합 실험에서 숙주에 이종의 DNA를 운반하는 DNA를 말한다.5. "공여체"는 운반체에 삽입하려고 하는 DNA 또는 직접 주입하고자 하는 DNA가 유래된 생물체를 말한다. RNA를 주형으로 하여 합성된 DNA를 운반체에 삽입하는 경우에는 RNA를 제공하는 생물체도 포함한다.6. "유전자변형 식물"은 유전자재조합 기술로 도입된 유전자재조합 DNA에 의하여 유전물질이 재조합된 당대와 그 자식, 교잡 후대 식물체, 영양번식 후대 식물체와 이들로부터 생산된 종자 또는 화분을 말하며, 유전자재조합 DNA를 가지고 있는 식물 유래 배양세포를 포함한다.7. "유전자변형 미생물"은 유전자재조합 기술로 도입된 유전자재조합 DNA에 의하여 유전물질이 재조합된 미생물을 말하며, 개체로 분화되지 않은 상태의 미생물 유래 세포와 조직도 유전자변형 미생물로 취급한다.8. "유전자변형 동물"이란 유전자재조합 기술로 도입된 유전자재조합 DNA에 의하여 유전물질이 재조합된 동물을 말하며, 이의 수정란이나 배를 포함하며, 이의 태아나 성체의 일부 기관에서 유래한 배양세포를 포함한다.9. "연구시설"이란 유전자재조합 실험과 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어ㆍ조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말한다.10. "실험구역"이란 유전자재조합 실험 또는 유전자변형생물체 취급ㆍ보관 등을 위해 밀폐, 격리 또는 통제된 공간을 말한다.11. "관계 종사자"란 유전자재조합 실험 또는 유전자변형생물체의 취급 등과 관련된 업무에 직접 종사하는 사람을 말한다.12. "취급시설 관리자"란 유전자재조합 실험 계획, 수행 및 유전자변형생물체 취급에 대한 직접적인 책임을 맡는 사람을 말한다.13. "생물안전관리책임자"란 유전자변형생물체의 연구개발 및 취급, 연구시설의 안전한 사용 및 관리에 책임을 맡는 기관 또는 부서의 장을 말한다.14. "환경방출"이란 유전자변형생물체를 시설, 장치, 그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다.15. "격리포장시설"이란 유전자변형생물체의 포장시험을 위하여 안전 기준에 적합한 시설ㆍ장치 그 밖의 구조물을 이용하여 주위와 물리적인 격리가 이루어진 것으로서 토양 등의 환경에 노출된 구조물을 포함한다.

제3조(실험의 안전확보) ① 생물안전관리책임자는 유전자재조합 실험의 안전성 확보를 위하여「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」(이하 "통합고시"라 한다) 제9-1조에 따라 허가를 받거나 신고한 연구시설에 대하여 통합고시 제9-2조에 의거 실험의 위해성 정도에 따른 물리적ㆍ생물학적 밀폐를 적절히 조합할 수 있도록 해야 한다.② 제1항에 따라 생물안전관리책임자는 환경방출실험, 생물안전관리 등급 및 밀폐방법 등 세부사항에 대한 지침을 정할 수 있으며, 각 소속기관별 생물안전관리 규정을 정하여 이를 실시할 수 있다.③ 유전자재조합 실험의 분류는 보건복지부장관이 고시하는「유전자재조합실험지침」(이하 "실험지침"이라 한다) 제3장을 준용하되, 농림축산업용의 특수성을 고려하여 각 기관의 생물안전위원회에서 실정에 맞게 분류할 수 있다.

제4조(생물안전위원회) ① 유전자재조합 실험 및 유전자변형생물체의 취급과 관련하여 업무상 안전 확보에 필요한 사항을 조사, 심의 및 승인하고, 관계 종사자 등에게 필요한 자문을 하기 위하여 유전자변형생물체 관련 실험을 수행하는 기관별로 생물안전위원회를 둔다.② 생물안전위원회는 유전자변형생물체 실험 및 취급 종류에 따라 동물, 식물, 미생물(대량배양) 및 곤충으로 구분하여 설치할 수 있다.③ 기관의 생물안전위원회 구성이 어려울 경우에는 유관기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 피위탁기관은 생물안전위원회 위원으로 참여하도록 위탁기관에 요청할 수 있다.

제5조(생물안전위원회 구성) ① 생물안전위원회는 위원장 1인 및 외부위원 1인을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성한다.② 생물안전위원회 위원장은 해당 기관의 생물안전관리책임자가 되며, 위원은 해당 기관의 취급시설 관리자나 관련 분야의 전문지식을 가진 농촌진흥청 소속 공무원 또는 외부인사 중에서 위원장이 위촉하는 자로 한다. 위탁기관에서 참여하는 위원은 피위탁기관의 별도 정원에 포함한다.③ 위원장을 보좌하고 원활한 업무 수행을 위하여 취급시설 관리자 중 간사 1인을 둔다.

제6조(생물안전위원회의 기능) ① 생물안전위원회는 다음 각 호의 사항을 조사, 심의 및 승인하고 취급시설 관리자 등에게 자문을 한다.1. 유전자변형생물체 취급 방법의 적합성 여부2. 유전자재조합 실험 및 유전자변형생물체 취급시설의 안전관리 상태3. 제8조 규정에 의한 환경방출실험 심의에 관한 사항4. 관계 종사자의 안전에 관한 교육ㆍ훈련 및 건강관리 상황5. 사고가 발생하였을 때의 필요 조치 및 개선대책6. 기타 업무상 안전 확보에 필요한 사항7. 유전자변형생물체의 종자, 미생물, 수정란 등의 「직무육성품종 관리 업무에 관한 훈령」 및 「농업생명자원 관리 업무에 관한 훈령」 중기보관 적합성 여부 심사② 생물안전위원회는 취급시설 관리자 등에게 필요한 자료의 제출 또는 보고를 요구할 수 있다.

제7조(일반준수사항) 유전자재조합 실험을 수행할 경우, 실험구역의 안전성 확보를 위한 물리적ㆍ생물학적 밀폐 등의 절차는 실험지침 제6조 및 제7조를 준용하되, 동물, 식물 미생물 및 곤충의 생물학적 특수성을 고려하여 각 기관별 실정에 맞게 운영한다.

제8조(환경방출실험) 유전자변형생물체가 실험구역 내에서 인체, 동물 및 식물 등에 미치는 독성, 병원성 및 환경 영향 등을 사전에 평가하여 다음 각 호의 안전성이 확보된 이후에 격리포장시설에서 취급 및 이용할 수 있다.1. 유전자재조합 DNA가 안정적으로 유전체에 삽입되어 있는 경우2. 유전자재조합 DNA의 기능이 이미 알려져 있거나, 발현하였을 때 인체, 동물 및 식물 등에 병을 유발시키지 않는 경우3. 유전자재조합 DNA가 감염성물질 또는 독성물질을 생성하거나 이용될 수 있는 성분을 암호화하지 않는 경우4. 유전자재조합 DNA에 신종 바이러스를 창출할 위험이 있는 염기서열이 포함되어 있지 않는 경우

제9조(취급요령) ① 관계 종사자 등은 유전자변형생물체를 취급할 경우, 실험구역에서의 안전성 확보를 위해 별표 1의 유전자변형생물체 관리항목별 조치사항을 준수해야하며, 유전자변형생물체를 다른 장소로 이동할 경우, 운반용기는 별표 2의 기준을 충족하여야 한다.② 유전자변형생물체의 취급과 관련한 설비 및 장치를 연구시설 또는 실험구역 내에 설치할 경우 각 호에 따라 유지, 보수 및 점검하여야 한다.1. 일반적인 유전자재조합 및 유전자변형생물체 실험 : 통합고시 별표 9의1의 연구시설의 설치ㆍ운영기준2. 유전자변형 미생물 : 통합고시 별표 9의2의 대량배양 연구시설의 설치ㆍ운영기준3. 유전자변형 동물 : 통합고시 별표 9의3의 동물 이용 연구시설의 설치ㆍ운영기준4. 유전자변형 식물 : 통합고시 별표 9의4의 식물이용 연구시설의 설치ㆍ운영기준5. 유전자변형 곤충 : 통합고시 별표 9의5의 곤충 이용 연구시설의 설치ㆍ운영기준③ 유전자변형 미생물을 생산공정이용시설 및 실험구역 외에서 취급할 때는 실험지침 별표 2에 따른 생물체의 위험군 분류를 준용하여 등급별로 분류하여 취급한다.

제10조(실험구역 등의 설정) ① 생물안전관리책임자는 실험구역에서 유전자변형생물체의 안전성 확보를 위하여 일반 실험구역과 명확히 구별되는 실험구역을 설정하고 "생물학적 위험(Biohazard)" 표시를 하여야 한다.② 생물안전관리책임자는 유전자변형생물체 실험을 위하여 필요한 경우에는 통합고시 별표 3의4 및 별표 3의 기준을 준수하여 격리포장시설 등을 설치하여야 한다.③ 격리포장시설 및 밀폐시설을 설치한 경우, 외부 침입과 파손 등에 의한 유전자변형생물체의 외부 유출을 방지할 수 있는 제반 조치를 마련하여야 한다.

제11조(생물안전관리책임자의 임무) ① 생물안전관리책임자는 유전자변형생물체 취급에 관련한 안전성 확보를 위하여 다음 각 호의 내용이 포함된 관리체제를 수립ㆍ운영하여야 한다.1. 연구시설 또는 실험구역이 있는 부서별로 취급시설 관리자를 선임하여야 하며, 그 대리자도 미리 선임하여 취급시설 관리자가 질병 또는 기타 이유로 인하여 그 직무를 수행할 수 없는 경우에 그 직무를 대행하도록 하여야 한다.2. 취급시설 관리자의 직무 수행을 감독하며, 자체 생물안전위원회를 설치하여 그 위원을 임명하고 같은 위원회로 하여금 유전자변형생물체 취급과 관련하여 안전 확보에 대한 조사ㆍ심의를 하도록 한다.3. 격리포장시설에서의 시험재배과 안전관리에 대한 정보를 공개한다(인터넷, 설명회 등).② 유전자변형생물체 취급의 안전성 확보를 위하여 생물안전관리책임자가 관계 종사자 등에게 실시하여야 할 건강관리에 관한 사항은 다음과 같다.1. 생물안전관리책임자는 관계 종사자를 대상으로 하여 필요하다고 인정될 경우는 정기적인 건강진단을 실시한다.2. 생물안전관리책임자는 관계 종사자가 통합고시 별표 9의1에서 별표 9의5까지의 안전관리등급이 3등급 또는 4등급인 시설에 종사할 경우, 예상되는 병의 예방 및 치료를 위한 제반 조치를 하여야 한다.3. 생물안전관리책임자는 통합고시 별표 9의1에서 별표 9의5까지의 안전관리등급이 3등급 또는 4등급인 시설에서 감염 위험성이 발생한 경우에는 관계 종사자에 대하여 즉시 건강진단을 받게 하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

제12조(취급시설 관리자의 임무) ① 취급시설 관리자는 본 규정을 숙지하고, 생물안전사고의 발생을 방지하기 위해 생물안전에 관한 지식 및 기술을 갖추어야 한다.② 취급시설 관리자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다.1. 업무에 대한 계획의 수립 및 그 실시에 있어서 본 규정을 준수하고, 업무 전체의 적절한 관리 및 감독을 한다.2. 실험구역 및 유전자변형생물체의 보관 시설에 보기 쉽게 유전자변형생물체의 취급에 관한 필요한 사항을 게시한다.3. 관계 종사자에 대한 생물안전교육을 실시하고 비관계 종사자의 실험구역 출입을 제한한다.4. 다음의 사항을 기재한 장부를 작성ㆍ비치하여야 하며, 그 장부는 업무종료 후 1년간 보존한다.가. 유전자변형생물체의 명칭나. 유전자변형생물체의 보관 및 계대의 상황다. 유전자변형생물체를 양도한 상대방의 이름, 주소, 연락처, 사용목적 및 입수절차(유전자변형 동물에 대해서는 도입일, 수량 및 도입장소를 포함)라. 관계 종사자 등록대장, 격리포장시설 출입ㆍ승인대장5. 기타 필요한 사항에 대해서는 생물안전위원회로부터 자문을 구할 수 있다.6. 제6조제1항제7호에 의거하여 심의에 필요한 종자, 미생물, 수정란 등의 정보를 제공해야 하며, 승인된 종자, 미생물, 수정란 등은「직무육성품종 관리 업무에 관한 훈령」 및 「농업생명자원 관리 업무에 관한 훈령」에 따른 농업생명자원 책임기관에 기탁 의뢰하여야 한다.③ 유전자변형생물체 취급의 안전성 확보를 위하여 취급시설 관리자가 관계 종사자 등에게 실시해야 할 교육훈련의 내용은 다음 각 호와 같다.1. 유전자변형생물체의 안전성 확보를 위한 물리적 밀폐ㆍ생물학적 밀폐에 관한 지식 및 기술2. 위해성 평가에 따른 유전자변형생물체의 취급 기술3. 유전자변형생물체의 취급과 관련된 설비ㆍ장비의 운영에 관한 지식 및 기술4. 실험 및 취급하고자 하는 업무의 안전성 및 위험 등급에 관한 지식5. 생물안전 사고가 발생하였을 때의 조치에 관한 지식

제13조(관계 종사자) 관계 종사자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다.1. 업무를 수행함에 있어 생물안전에 관한 사항을 충분히 숙지하고 필요한 조치를 취한다.2. 관계 종사자 이외의 사람이 실험구역에 들어 갈 때에는 이들에 대하여 안전 확보를 위하여 필요한 지시와 조치를 한다.

제15조(보고 및 정보공개) ① 생물안전관리책임자는 연구시설의 설치ㆍ운영과 관련하여 다음 각 호의 자료를 기록하고 보관하여야 하며, 농촌진흥청장 또는 농촌진흥청 소속 공무원의 검사 및 자료 요청 시 이를 보고하여야 한다.1. 안전관리등급별 안전관리 준수사항의 이행여부2. 다음 각 목 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서가. 통합고시 별지 9의1호서식의 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(일반 연구시설)나. 통합고시 별지 9의2호서식의 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(대량배양 연구시설)다. 통합고시 별지 9의3호서식의 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(동물이용 연구시설)라. 통합고시 별지 9의4호서식의 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(식물이용 연구시설)마. 통합고시 별지 9의5호서식의 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(곤충이용 연구시설)바. 통합고시 별지 9의7호서식의 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(격리포장 연구시설)3. 통합고시 별지 9의11호서식의 유전자변형생물체 연구시설 관리ㆍ운영대장4. 통합고시 별지 2의7호서식의 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 취급ㆍ관리대장5. 기타 농촌진흥청장이 필요하다고 인정하여 정하는 사항② 농촌진흥청장은 환경방출실험과 모니터링에 대한 정보를 인터넷ㆍ설명회 등을 통하여 국민에게 알려야 한다. 다만, 정보의 공개범위 및 공개시점은 생물안전위원회의 건의에 따라 제한될 수 있다.

제16조(재검토기한) 농촌진흥청장은 이 훈령에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.