제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 (법률, 보건복지부)
공포일: 20251001 / 시행일: 20251001

제1조(목적) 이 법은 제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성하여 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2018.12.11, 2024.1.9> 1. "제약산업"이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련된 산업을 말한다. 2. "제약기업"이란 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다. 3. "혁신형 제약기업"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 제7조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 제약기업을 말한다.

제3조(제약기업의 책무) ① 제약기업은 제약산업의 체계적인 발전과 혁신성 강화 등을 통하여 제약산업 발전기반 조성, 국제경쟁력 강화, 국민건강 증진에 기여하여야 한다. ② 제약기업은 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하는 등 의약품 품질향상을 위한 제도개선에 적극 부응하여야 한다. ③ 제약기업은 의약품과 관련한 부정ㆍ부패 근절책 마련 등 제약산업의 투명성 강화를 위한 공동의 실천을 하여야 한다.

제4조(제약산업육성ㆍ지원종합계획) ① 보건복지부장관은 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 제약산업육성ㆍ지원종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2018.12.11> 1. 제약산업의 육성을 위한 중장기적 목표 2. 제약산업 육성에 필요한 투자재원의 조달 및 활용계획 3. 제약산업 육성에 필요한 인력자원의 개발 및 효율적 활용계획 4. 제약산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원계획 5. 신약 등 연구개발 및 기술거래 지원계획 6. 혁신형 제약기업 지원계획 7. 외국계 제약기업의 신약 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위한 지원계획 8. 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획 9. 그 밖에 제약산업 육성에 관하여 필요한 사항 ③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다. ④ 종합계획은 제6조에 따른 제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거쳐 확정한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ⑤ 보건복지부장관은 확정ㆍ변경된 종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ⑥ 보건복지부장관은 종합계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다.

제5조(제약산업육성ㆍ지원시행계획) ① 보건복지부장관은 종합계획을 시행하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 매년 제약산업육성ㆍ지원시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 수립된 시행계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ② 보건복지부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획 중 소관 사항을 시행하고 이에 필요한 재원을 확보하기 위하여 노력하여야 한다. ③ 그 밖에 시행계획의 수립 및 시행 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제6조(제약산업육성ㆍ지원위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 제약산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2018.12.11> 1. 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항 2. 혁신형 제약기업 인증, 인증 취소 및 지위승계에 관한 사항 3. 그 밖에 제약산업 육성 및 지원 등에 관하여 대통령령으로 정하는 사항 ② 위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성하되, 위원장은 보건복지부장관으로 하고 위원은 재정경제부, 과학기술정보통신부, 산업통상부 등 관계 중앙행정기관의 장이 위촉하는 차관급 공무원과 제약산업 육성에 관하여 전문성과 경험이 풍부한 산업계ㆍ학계ㆍ연구기관 등에 종사하는 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하는 자로 한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.7.26, 2018.12.11, 2025.10.1> ③ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 제약산업육성ㆍ지원실무위원회(이하 "실무위원회"라 한다)를 둘 수 있다. 이 경우 실무위원회의 위원장은 보건복지부에서 보건산업정책을 담당하는 자로 한다. ④ 위원회의 위원 중 공무원이 아닌 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. <신설 2019.4.30> ⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2019.4.30>

제7조(혁신형 제약기업의 인증) ① 혁신형 제약기업으로 인증받고자 하는 제약기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혁신형 제약기업 인증을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증에 관하여 필요한 기준은 대통령령으로 정한다. ③ 인증의 방법, 절차 및 고시 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제7조의2(인증서와 인증마크) ① 보건복지부장관은 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업에 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 제작하여 혁신형 제약기업이 사용하도록 할 수 있다. ② 혁신형 제약기업이 아닌 자는 인증서 또는 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 혁신형 제약기업임을 사칭하여서는 아니 된다. ③ 인증마크의 도안 및 표시 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제7조의3(지위의 승계) ① 혁신형 제약기업의 지위를 승계받고자 하는 기업은 그 지위의 승계를 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 이 경우 지위의 승계를 위한 신청 방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 사항을 고려하여 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 다만, 제1항에 따른 신청대상기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니하고 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 1. 혁신형 제약기업의 분할(혁신형 제약기업과의 분할합병을 포함한다)이 있는 경우 제2조제1호의 제약산업에 해당하는 사업 일체를 유지 또는 승계한 법인 2. 그 밖에 제7조에 따른 인증 요건을 충족하고 있는 등 인증 목적의 달성이 가능한 경우로서 대통령령으로 정하는 요건에 해당하는 제약기업

제8조(인증의 유효기간) ① 제7조제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다. ② 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있다. ③ 제2항에 따른 인증의 연장신청 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제9조(인증의 취소) ① 보건복지부장관은 제7조제2항에 따라 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 때 2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 때 ② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다. ③ 정부는 제1항에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 제13조부터 제17조까지 및 제17조의2의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치를 취소할 수 있다. <개정 2018.12.11>

제10조(자료의 제공) ① 제7조에 따라 혁신형 제약기업 인증을 신청한 기업이나 혁신형 제약기업은 보건복지부장관이 인증 또는 인증취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다. ② 제1항에 따른 자료 요구의 범위, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제12조(혁신형 제약기업의 유형별 구분) ① 혁신형 제약기업의 유형별 구분은 제2조제3호에서 정의된 범위에서 대통령령으로 정한다. ② 정부는 제1항에 따른 혁신형 제약기업의 유형별로 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지원 방법ㆍ규모 등을 달리 할 수 있다.

제14조(국가연구개발사업 등 우대) ① 국가 또는 지방자치단체는 혁신형 제약기업의 신약 연구개발에 대하여 국가연구개발사업 등에 우선 참여하게 할 수 있다. ② 제1항에 따른 우선 참여의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제15조(조세에 관한 특례) ① 국가 및 지방자치단체는 제약산업을 지원ㆍ육성하기 위하여 필요한 경우 혁신형 제약기업에 대하여 「조세특례제한법」, 「지방세특례제한법」 등의 조세 관계 법률에서 정하는 바에 따라 법인세ㆍ소득세ㆍ취득세ㆍ등록면허세 및 재산세 등의 조세를 감면할 수 있다. ② 국가 및 지방자치단체는 혁신형 제약기업이 자체 개발한 기술을 이전하고 대금을 지급받는 경우에는 「법인세법」 및 「지방세특례제한법」에서 정하는 바에 따라 법인세 및 주민세를 감면할 수 있다. ③ 국가 및 지방자치단체는 혁신형 제약기업이 당사자로 참여하는 합병, 분할 또는 분할합병이 이루어지는 경우에는 「조세특례제한법」 등 조세 관계 법률에서 정하는 바에 따라 부동산 등의 등기에 따른 등록세, 합병으로 소멸되는 제약기업의 청산소득에 대한 법인세, 합병으로 소멸되는 제약기업주주의 의제배당에 대한 소득세 또는 법인세 등의 조세를 감면할 수 있다.

제16조의2(연구시설 건축에 관한 특례) ① 혁신형 제약기업은 연구시설(시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설을 포함한다)을 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제36조에 따른 지역(보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역은 제외한다) 중 보건복지부장관이 고시하는 지역에 건축할 수 있다. ② 제1항에 따른 고시의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대) 보건복지부장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 「국민건강보험법」에 따른 요양급여비용의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있다.

제17조의3(각종 부담금의 면제) 혁신형 제약기업의 연구시설에 대하여는 다음 각 호의 부담금을 면제할 수 있다. 1. 「개발이익 환수에 관한 법률」 제5조에 따른 개발부담금 2. 「도시교통정비 촉진법」 제36조에 따른 교통유발부담금 3. 「산지관리법」 제19조에 따른 대체산림자원조성비 4. 「초지법」 제23조에 따른 대체초지조성비

제18조(연구개발투자의 확대) 국가 및 지방자치단체는 제약기업의 연구개발에 관한 투자 확대와 외국계 제약기업의 신약 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위하여 적극 노력하여야 한다.

제18조의2(임상시험지원센터의 설치ㆍ운영) ① 보건복지부장관은 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치ㆍ운영할 수 있다. 1. 임상시험 기반 구축 등 국내외 임상시험 관련 지원 사업 2. 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사ㆍ연구 3. 임상시험 관련 전문인력의 양성, 인증 및 지원 4. 임상시험 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 제공 5. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업 ② 보건복지부장관은 임상시험지원센터의 원활한 업무수행을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장에게 관련 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제공을 요청받은 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 협조하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 임상시험지원센터의 설치ㆍ운영을 그 업무에 필요한 전문인력과 시설을 갖춘 법인 또는 단체에 위탁할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 자료 또는 정보의 제공 요청은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁받은 법인 또는 단체의 장이 할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 위탁받은 법인 또는 단체에 대하여 그 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ⑤ 임상시험지원센터의 설치ㆍ운영과 제3항에 따른 위탁 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제19조(연구개발정보의 수집과 보급) ① 보건복지부장관은 제약산업 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위하여 국내외 연구개발 동향, 인공지능 등 신약개발 관련 기술 동향, 시장 동향 등 국내외 신약 연구개발에 관한 정보를 수집ㆍ조사하여 이를 체계적ㆍ종합적으로 관리ㆍ보급하여야 한다. <개정 2018.12.11> ② 보건복지부장관은 제1항의 업무를 추진하기 위하여 신약연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관을 지정할 수 있다. ③ 제2항에 따른 신약 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관의 지정 요건ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제20조(연구개발 생산성 향상에 대한 포상) ① 보건복지부장관은 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 제약기업을 선정하여 포상하고 필요한 지원을 할 수 있다. ② 제1항에 따른 포상 및 지원 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제21조(제약기업의 국제협력활동 지원) 보건복지부장관은 제약기업 또는 관련 단체가 외국의 기관ㆍ단체 등과 산업협력활동을 추진하는 때에는 관련 정보의 수집ㆍ제공 등 필요한 지원을 할 수 있다.

제23조(벌칙) 제7조의2제2항을 위반하여 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

제24조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제23조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

제25조(과태료) ① 정당한 사유 없이 제10조제1항에 따른 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과ㆍ징수한다.