허가물질 지정 등에 관한 규정 (고시, 기후에너지환경부)
공포일: 20251001 / 시행일: 20251007

제1조(목적) 이 고시는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제25조, 같은 법 시행령 제19조 및 같은 법 시행규칙 제34조의2에 따라 허가물질의 지정, 허가대상 후보물질의 선정 및 이와 관련된 의견수렴 등의 구체적 방법에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "위해성 검토"란 화학물질의 위해성에 관한 자료, 용도 및 유통량 등의 자료를 토대로 정성적 방법으로 위해도를 검토하는 것을 말한다.2. "사회경제적 영향 검토"란 허가물질로 지정될 경우 국민의 건강과 사회ㆍ경제ㆍ행정 등에 미치는 여러 가지 영향을 객관적이고 과학적인 방법을 사용하여 정성적 방법으로 미리 예측ㆍ분석함으로써 규제의 타당성을 확인하는 과정을 말한다.3. 그 외 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 및 같은 법 시행령(이하 "시행령"이라 한다)에서 정한 바에 따른다.

제3조(허가후보물질 선정 및 공개) ① 기후에너지환경부장관은 시행령 제19조제1항에 따른 허가대상 후보물질(이하 "허가후보물질"이라 한다)을 선정할 때에는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제34조의2제1항 각 호의 항목별로 별표 1에 따른 점수를 고려하여 선정한다.② 기후에너지환경부장관은 시행규칙 제34조의2제1항제1호에 따라 중점관리물질의 고시기준에 해당하는 유해성을 고려할 때에 2가지 이상의 유해성을 가진 화학물질을 우선하여 선정한다.③ 시행규칙 제34조의2제1항제3호에 따른 화학물질에 노출될 수 있는 사람의 유형은 다음 각 호로 구분한다.1. 일반 국민2. 일반 국민을 대신하여 화학물질을 취급하거나, 일반 국민에게 노출될 가능성이 있는 상태로 화학물질을 취급하는 전문사용자(도료 시공업체, 도배업체 등)3. 사업장 등 산업현장에서 화학물질을 취급하는 사용자(작업자)④ 기후에너지환경부장관은 제1항에 따라 선정된 허가후보물질의 목록과 다음 각호의 사항을 제12조에 따른 운영체계를 통해 공개한다.1. 화학물질의 명칭 및 유해성2. 「화학물질관리법」(이하 "화관법"이라 한다) 제10조에 따른 화학물질통계조사(이하 "통계조사"라 한다) 결과 주요 용도와 제조량, 수입량 및 사용량(이하 "취급량"이라 한다) 규모3. 화학물질을 취급하는 과정에서 해당 화학물질에 노출될 수 있는 사람의 유형4. 제4조에 따른 상세유통현황조사 일정5. 허가후보물질별 의견수렴 일정

제4조(허가후보물질의 위해성 검토 및 상세유통현황조사) ① 기후에너지환경부장관은 제3조제1항에 따라 선정한 허가후보물질별로 시행령 제19조제2항에 따라 위해성 검토를 하여야 한다.② 기후에너지환경부장관은 시행령 제19조제2항제3호에 따라 허가후보물질이 허가물질로 지정될 경우 예상되는 사회경제적 영향을 고려할 때에 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다.1. 일반 국민, 전문사용자 및 작업자가 허가후보물질에 노출될 경우 예상되는 질병과 이로 인한 사회경제적 비용2. 허가후보물질이 환경으로 배출됨으로써 발생할 수 있는 인체건강 간접영향 및 이로 인한 사회적 손실 등3. 허가후보물질을 취급하지 않을 경우 제조ㆍ수입ㆍ사용 사업자의 매출감소 영향4. 허가후보물질을 취급하지 않을 경우 사용사업자의 원가상승 영향5. 화관법 제19조에 따라 허가물질을 제조ㆍ수입ㆍ사용하려는 자가 허가받기 위하여 관련 서류를 작성하고 허가받은 대로 취급하는데 필요한 규제 준수부담6. 화관법 시행규칙 제15조에 따른 허가물질의 제조ㆍ수입ㆍ사용의 허가를 위하여 사업자가 신청한 관련 서류를 검토하고, 허가받은 사업자의 준수여부를 확인하기 위하여 필요한 행정부담③ 기후에너지환경부장관은 시행령 제19조제3항과 시행령 제31조제5항제1호의2에 따라 화관법 제53조제1항에 따른 화학물질 관리에 관한 협회(이하 "협회"라 한다)의 장의 지원을 받아 허가후보물질을 제조ㆍ수입ㆍ사용하는 사업자(이하 "취급사업자"라 한다)를 대상으로 상세유통현황을 조사한다.④ 기후에너지환경부장관은 위해성 검토가 완료된 후 그 결과를 요약하여 제3조에 따른 허가후보물질별 의견수렴 일정이 시작되기 전에 공개하여야 한다.

제5조(허가후보물질에 대한 의견수렴) ① 누구든지 제3조 및 제4조제4항에 따라 공개된 허가후보물질별 정보를 토대로 다음 각 호의 사항에 대하여 의견을 제시할 수 있다.1. 유해성2. 주요 용도와 노출정보 및 용도별 대체물질ㆍ기술 등3. 화학물질의 취급과정에서 해당 화학물질에 노출될 수 있는 사람의 유형4. 그 밖에 허가물질로 지정될 경우의 사회경제적 영향② 제1항에 따라 의견을 제시하려는 자는 별표 2의 각 항목을 작성하여 제12조에 따른 운영체계를 통해 제출하되, 제출된 의견의 신뢰성 등을 확인하기 위해 필요한 증빙서류를 함께 제출하여야 한다.

제6조(허가후보물질의 검토) ① 기후에너지환경부장관은 제4조에 따른 위해성검토 및 상세유통조사결과와 제5조에 따라 제출된 의견을 검토하여 허가후보물질 중 허가물질 지정이 시급한 물질의 우선순위를 정할 수 있다.② 기후에너지환경부장관은 제1항에 따른 검토를 위하여 화학ㆍ환경ㆍ보건 등 관련분야의 학식과 경험이 풍부한 전문가로부터 의견을 들을 수 있다.③ 기후에너지환경부장관은 제1항ㆍ제2항에 따라 허가물질 지정 우선순위를 정할 때에 제5조제2항에 따라 제출되어야 할 서류가 누락된 경우에는 의견서 내용의 신뢰성을 인정하지 아니할 수 있다.④ 기후에너지환경부장관은 제1항에 따라 허가물질 지정 우선순위를 정한 후 다음 각 호의 사항을 공개할 수 있다.1. 제1항ㆍ제2항에 따른 검토결과2. 허가후보물질의 허가물질 지정 우선순위3. 허가후보물질별 사업자 의견수렴 계획

제7조(사업자 의견수렴 및 논의 등) ① 기후에너지환경부장관은 시행령 제19조제7항에 따라 화학물질의 취급사업자 등으로부터 다음 각 호의 사항에 대한 의견을 수렴하여야 한다.1. 제6조제4항제2호에 따른 허가물질 지정 우선순위2. 허가후보물질의 용도별로 해당 물질을 대체할 수 있는 물질이나 기술 및 적용 가능성과 시기3. 허가후보물질의 용도별로 노출정보 및 위해관리대책4. 제5조에 따라 제출된 의견5. 시행령 제19조제4항에 따른 허가면제용도 및 허가유예기간6. 그 밖에 허가물질 지정에 관련된 사항② 기후에너지환경부장관은 제1항에 따른 의견수렴을 원활히 하기 위하여 허가후보물질별로 기간을 정하여 다음 각 호의 사람이 참여하는 회의를 개최할 수 있다.1. 허가후보물질의 취급사업자(참여를 신청한 자에 한한다)2. 법 제38조, 시행령 제21조 및 시행규칙 제49조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자(참여를 신청한 자에 한한다)3. 그 밖에 화학ㆍ환경ㆍ보건 등 관련분야의 학식과 경험이 풍부한 전문가

제8조(허가물질 지정계획의 공고 및 화학물질평가위원회 심의 요청) ① 기후에너지환경부장관은 제7조제1항ㆍ제2항에 따른 의견수렴 내용과 시행령 제19조제5항에 따라 협회의 장에게 작성하여 제출할 것을 요청한 검토보고서의 내용을 토대로 허가물질로 지정하려는 화학물질별로 다음 각 호의 사항을 포함한 허가물질 지정계획을 수립하여 제12조에 따른 운영체계를 통해 공고하여야 한다.1. 허가물질로 지정하려는 화학물질의 명칭 및 고유번호2. 제4조에 따른 위해성 검토 결과 등 허가물질로 지정하려는 사유3. 제7조제1항ㆍ제2항에 따른 취급사업자 등의 의견수렴 결과4. 허가면제용도 및 허가유예기간② 기후에너지환경부장관은 허가물질 지정계획에 따라 허가물질 지정ㆍ고시 개정안을 마련한 후 법 제7조에 따른 화학물질평가위원회에 심의를 요청한다.

제9조(비밀누설금지) 제4조제3항에 따라 상세유통현황조사에 참여한 자, 제6조에 따라 검토회의에 참여한 자 및 제7조에 따른 의견수렴 과정에 참여한 자는 허가물질 지정과 관련하여 알게 된 내용 중 「부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률」, 「형법」 등 관계 법령이 보호하는 사항을 누설하거나 그 정보를 이용하여 본인 또는 타인에게 이익 또는 불이익을 주는 행위를 하여서는 아니 된다.

제10조(허가물질 지정ㆍ고시) 기후에너지환경부장관은 법 제25조 및 시행령 제19조에 따라 허가물질을 지정ㆍ고시하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 해당 화학물질의 명칭 및 고유번호2. 허가를 받아야 하는 혼합물의 함량기준3. 허가면제용도4. 허가유예기간

제11조(허가물질 재검토) 기후에너지환경부장관은 제4조에 따라 허가후보물질로 선정ㆍ공개된 물질 중 허가물질로 지정되지 않은 물질에 대하여 해당 화학물질의 취급량 규모, 주요 용도 및 화학물질의 취급과정에서 해당 화학물질에 노출될 수 있는 사람의 유형에 대한 최신 정보를 확인하여 제3조에 따른 허가후보물질을 선정할 때에 함께 검토하여야 한다.

제12조(허가물질 지정을 위한 운영체계의 구축ㆍ운영) ① 기후에너지환경부장관은 허가후보물질의 선정 및 허가물질의 지정과 관련하여 본 고시에서 정한 사항을 공개하고 의견을 수렴하기 위하여 필요한 운영체계를 구축하여 운영하여야 한다.② 기후에너지환경부장관은 제1항에 다른 운영체계를 구축ㆍ운영하기 위해 산업계지원단 누리집 등 이미 운영 중인 온라인 시스템을 활용할 수 있다.

제13조(재검토기한) 기후에너지환경부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.