디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20260123 / 시행일: 20260124

제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "프로그램"이란 「디지털의료제품법」 제2조제2호 각 목에 해당하는 목적(이하 "디지털의료기기 사용목적"이라 한다)을 구현하는 지시ㆍ명령문, 알고리즘, 모듈, 서비스 모델 등의 기능을 말한다.2. "의료기기 하드웨어"란 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 기계ㆍ기구ㆍ장치로 이를 제어ㆍ구동(작동에 영향을 미치는 경우를 포함한다)하는 내장형 디지털의료기기소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(디지털기술이 적용되지 않은 소프트웨어를 말한다)를 포함한다.3. "내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능"이란 의료기기 하드웨어와설치 또는 연결(물리적ㆍ기능적으로 조합된 경우를 말한다)되어 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 분석ㆍ처리 등을 통해 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 프로그램을 말한다.4. "독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능"이란 단일 또는 다양한 인프라와 연계하여 그 자체로 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 프로그램을 말한다.5. "액세서리"란 디지털의료기기 사용목적을 보조, 지원 또는 강화할 목적으로 제2호 내지 제4호와 시스템으로 구성되어 사용되는 기계ㆍ기구ㆍ장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 해당 디지털의료기기의 사용목적을 구현할 수 없는 것을 말한다.6. "상호운용기기"란 디지털의료기기 사용목적 구현을 위해 디지털의료기기와 상호 연계하여 외부 데이터를 제공하는 별도의 의료기기(정보시스템을 포함한다) 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.7. "전자 인터페이스"란 디지털의료기기와 상호운용기기 간 데이터의 송수신에 활용되는 기계ㆍ기구ㆍ장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 해당 디지털의료기기의 사용목적을 구현할 수 없는 것을 말한다.8. "구성품"이란 디지털의료기기 사용목적과 직접적인 관련은 없으나 디지털의료기기와 함께 사용되는 기계ㆍ기구ㆍ장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 디지털의료기기에 해당하지 않는 것을 말한다.9. "인프라"란 디지털의료기기가 설치 또는 연결되어 디지털의료기기 사용목적 구현을 위한 기능을 제공하는 범용 목적의 서버, 클라우드, 통신장치 등으로서 제2호부터 제8호까지의 어느 하나에 해당하지 아니하며 단독으로는 디지털의료기기에 해당하지 않는 것을 말한다.10. "제품군"이란 제조소(제조) 또는 제조원(수입)이 같고 정보제공 또는 관리를 사용목적으로 하며, 작용원리가 동일한 1등급 또는 2등급 디지털의료기기 제품의 집단을 말한다.

제2조의2(디지털의료ㆍ건강지원기기의 범위) 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 디지털의료ㆍ건강지원기기는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 다음 각 목의 지표를 측정 및 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품을 말한다.가. PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 심(맥)박수나. PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 산소포화도다. BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표라. 자이로센서, 가속도계 등 기반 걸음수

제4조(디지털의료기기의 구성 원칙) ① 디지털의료기기는 다음 각 호의 원칙에 따라 하나의 제품 또는 제품군으로 구성한다.1. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 의료기기 하드웨어를 포함하며 하나 또는 그 이상의 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함할 수 있다. 다만, 의료기기 하드웨어가 내장형 디지털의료기기소프트웨어를 포함하지 않는 경우에는 하나 이상의 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함하여야 한다.2. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 하나 또는 그 이상의 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함한다.3. 디지털의료기기가 액세서리와 함께 사용되는 경우에는 이를 함께 구성하며, 디지털의료기기가 상호운용기기와 연결되어 성능을 발휘하는 경우에는 전자 인터페이스를 포함하여 구성한다.4. 구성품과 인프라는 디지털의료기기와 하나의 제품 또는 제품군으로 구성하지 아니할 수 있다.② 소프트웨어 내장 디지털의료기기와 독립형 디지털의료기기소프트웨어 다수가 물리적ㆍ기능적으로 융합된 경우에는 이를 하나의 제품 또는 제품군으로 구성할 수 있다. 이 경우 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능은 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능으로 본다.

제5조(디지털기술의 세부 유형 등) ① 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제2조제1항에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형 및 특성은 별표1과 같다.② 디지털의료기기는 디지털기술이 디지털의료기기를 구성하는 의료기기 하드웨어, 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능, 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능 또는 액세서리 중 하나 이상에 적용되는 제품을 말한다.③ 디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기 판단기준은 별표2와 같다.

제6조(디지털의료기기의 분류 기준) ① 디지털의료기기는 하나의 제품 또는 제품군별로 주된 사용목적, 디지털기술의 유형 및 형태를 고려하여 제품코드를 통하여 분류한다.② 디지털의료기기 제품 또는 제품군별 제품코드 생성에 관한 세부 기준은 별표3과 같다.

제7조(디지털의료기기의 등급) ① 디지털의료기기의 등급은 하나의 제품 또는 제품군별로 의료기기 하드웨어, 내장형 디지털의료기기 소프트웨어 기능, 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능에 따른 사용목적별 잠재적 위해도를 고려하여 지정한다.② 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부 기준은 별표4와 같다.③ 디지털의료기기의 등급은 해당 제품 또는 제품군이 허가ㆍ인증을 받거나 신고하여 수리된 경우 최종적으로 결정된 것으로 본다.

제8조(디지털의료기기 해당 여부 검토 신청 등) ① 어떤 제품이 법 제2조제2호 및 별표2에 따라 디지털의료기기에 해당하는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 의료기기 또는 체외진단의료기기에 해당함을 입증하는 문서2. 해당 제품에 대하여 별표 2에 따라 판단한 결과 및 근거3. 해당 제품에 대한 모양 및 구조, 부분품 또는 구성요소, 성능(기능) 또는 특성), 사용목적, 사용방법에 따른 자료② 식약처장은 제1항의 검토 의뢰가 있는 경우에는 그 제품이 법 제2조제2호 및 별표2에 따라 디지털의료기기에 해당하는지 검토하고, 그 결과를 10일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 제6조에 따른 디지털의료기기의 분류와 제7조에 따른 디지털의료기기의 등급에 관하여는 시행규칙 제49조제1항제1호에 따른 사전 검토에 관한 절차를 따른다.

제9조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

제10조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 제8조에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.