국립환경과학원 생물안전위원회 구성·운영규정 (예규, 국립환경과학원)
공포일: 20150605 / 시행일: 20150605

제1조(목적) 이 규정은 국립환경과학원(이하 "과학원"이라 한다)에서 수행하는 위해가능 생물체 관련 연구에 대한 위해성 여부 및 과학적 타당성을 평가하여 생물체 관련 연구가 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 하기 위하여 국립환경과학원 생물안전위원회(이하 "위원회")의 구성 및 운영 등에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "생물안전"이라 함은 위해가능 생물체 등을 다루면서 발생할 수 있는 사고를 방지하고자 마련한 물리적 장치와 관련 수칙 및 보안을 준수하도록 함으로써 인간에 대한 감염을 방지하고자 하는 포괄적 행위를 말한다.2. "생물안전등급"이라 함은 미생물이 갖는 위해정도에 따라 등급을 정하고 실험의 내용에 따라 밀폐수준을 판단하는 기준을 말한다.3. "위해가능 생물체"라 함은 유전자변형생물체 및 병원체로 알려진 생물학적 원인체(미생물, 바이러스, 바이로이드 등)를 말한다.4. "고위험병원체"라 함은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출 될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체로 법령이 정하는 것을 말한다.5. "유전자변형생물체"라 함은 다음의 각 목의 현대생물공학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술나. 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연 상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술6. "위해성평가"라 함은 특정 조건에서 위험군에 노출 시 인간 및 환경에게 일어날 수 있는 악영향 및 그 가능성 그리고 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.

제3조(적용범위) 위해가능 생물체의 위해성 평가 및 위원회 운영에 관하여「유전자재조합실험지침」,「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」, 「동법 통합고시」에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제4조(위원회의 기능) 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 과학원내에서 수행되는 위해가능 생물체 이용 실험의 연구계획서와 생물안전 위해성평가·심의 및 승인에 관한 사항2. 과학원내 생물안전 교육·훈련에 관한 사항3. 생물안전관리규정의 제·개정에 관한 사항4. 생물안전사고 보고 및 개선책 마련 지시에 관한 사항5. 생물안전 3등급 연구시설의 운영 평가에 관한 사항6. 기타 과학원 내 생물 안전 확보에 관한 사항

제5조(책임과 의무) ① 위원회는 과학원 내에서 수행되는 연구를 심의하는데 있어서 위해가능 생물체를 다루는 각 연구실의 안전유지 및 관리를 위해 그 운영 등에 있어 다음 각 호의 원칙을 가져야 한다.1. 위원회는 본 지침에서 제시한 내용을 준수하여야 한다.2. 위원회는 위원회 구성, 운영 및 의사결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문단체 등의 영향으로부터 독립성을 유지해야 한다.3. 위원회는 제출된 연구계획서와 위해성 평가서 등에 대하여 과학적 근거에 의거하여 논리적이며 합리적인 절차로 심의를 진행하여야 한다.② 연구실 안전에 대한 생물안전관리책임자로 선임된 자는 이 규정을 준수하고 안전관리 업무를 성실히 수행하여야 한다.③ 위해가능 생물체를 다루는 연구실에 근무하는 종사자 및 방문자는 이 규정을 준수하여야 한다.

제6조(위원회의 구성) ① 위원회는 5인 이상 10인 미만으로 구성하되, 내·외부 전문가 중에서 과학원장이 임명 또는 위촉하며, 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.② 위원회 위원(이하 "위원" 이라 한다)은 과학원에 종사하지 아니하는 사람 2인 이상이 포함되어야 하며 다음 각 호에 해당하는 자가 포함되어야 한다. 단, 미생물 전공자를 1인 이상 포함하여야 한다.1. 미생물, 생물학, 농학 또는 생물안전 분야 관련 전문가2. 의사, 약사 또는 수의사 면허가 있는 관련 전문가3. 생물체 연구에 대한 지식을 가지고 있으며 공익을 대변할 수 있는 외부인사③ 위원회는 생물안전에 관련된 업무를 수행하기 위하여 생물안전관리책임자, 생물안전관리실무자, 행정요원을 두어야 한다.④ 위원의 위촉조건은 다음 각 호의 사항을 포함한다.1. 위원은 자신의 성명, 직업 및 소속을 공표하고 열람하도록 동의한 자이여야 한다.2. 위원은 심의신청서, 심의내용, 자체사업 또는 용역사업 참여하는 연구자와 관련 업무에 관한 비밀유지의무동의서에 서명해야 한다. 위원회를 지원하는 모든 행정직원도 비밀유지의무동의서에 서명해야 한다.⑤ 그 밖에 위원회의 구성 및 필요한 사항은 위원이 발의하고 과학원장이 결정한다.

제7조(위원장) ① 위원장은 환경건강연구부장이 되며, 위원회를 대표하고 회의를 총괄한다.② 위원장의 부재 시 직무 대행 또는 업무 분담 등을 위하여 부위원장을 지명할 수 있다.③ 위원장은 위해가능 생물체 연구에 대한 안전성을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 책임연구자 또는 연구의뢰자 등으로 하여금 정보 제공을 요구할 수 있다.④ 위원장은 책임연구자나 연구의뢰자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

제8조(위원) ① 위원의 임기는 2년으로 하되 연임 할 수 있다.② 환경보건연구과장 및 생물안전관리책임자는 당연직으로 한다.③ 위원의 사임이나 기타 사유로 결원이 생긴 때에 임명된 후임자의 임기는 전임자의 잔여 임기로 한다.

제9조(생물안전관리책임자) ① 생물안전관리책임자는 과학원 생물안전시험연구동 운영 담당자가 된다.② 생물안전관리책임자는 위원회의 운영에 관련하여 다음 각 호의 세부사항을 수행한다.1. 과학원내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항2. 과학원내 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항3. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항4. 생물안전에 관한 국·내외 정보수집 및 제공에 관한 사항5. 생물안전관리실무자 및 행정요원 지정에 관한 사항

제10조(생물안전관리실무자 및 행정요원) ① 생물안전관리실무자 및 행정요원은 과학원 소속인원 중 위원회의 실무 업무를 원활히 수행 및 보조할 수 있는 자로 한다.② 생물안전관리실무자 및 행정요원은 심의 대상 연구에 대한 계획서 등의 접수 및 관리, 회의록 관리, 결정사항 처리, 관련 서류의 정리 및 관리 등 위원회 운영에 필요한 업무를 수행한다.

제11조(위원회 회의) ① 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.② 정기회의는 사전에 고지하여 이루어지는 회의를 말하며 다음 각 호에 해당할 경우 위원장이 소집할 수 있다.1. 과학원장의 소집 요구가 있을 경우2. 위원회 재적위원의 3분의 1이상의 소집요구가 있는 경우3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우③ 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 개최 안건이 자문 등 결의 성격이 아니거나 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면으로 이를 대체할 수 있다.④ 위원회는 재적위원 과반수이상의 출석으로 성립하며, 출석위원 과반수이상의 찬성으로 의결한다.

제12조(심의 및 승인) 과학원에서 위해가능 생물체를 이용하여 연구를 수행하고자 하는 자는 위원회에 연구계획서(또는 연구계획 변경신청서)와 위해성평가서를 제출하고 위원회의 심의 및 승인을 받아야 한다.

제13조(심의의 종류) ① 심의는 신규심의, 변경심의가 있다.② 신규심의는 최초 의뢰된 일반적인 연구계획서와 위해성평가서의 심의를 말한다.③ 변경심의는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 그 변경사항에 대하여 실시하는 것을 말한다.

제14조(심의 절차 및 방식) ① 서면 심의를 기본으로 하고, 필요시 대면 회의를 통해 진행 할 수 있다. 대면 회의의 경우, 회의의 일시·장소 및 상정하는 심의사항을 회의 개최일 3일전까지 각 위원에게 서면으로 통지하여야 한다.② 위원장은 안건의 전문성에 따라 적임자로 하여금 회의를 진행하도록 임시 위원장을 지명하여 심의안건을 처리할 수 있다.③ 위원회는 상정된 심의안건에 대하여 연구책임자 또는 관계자를 회의에 참석시켜 의견을 들을 수 있다.④ 위원회는 필요시 관련분야 전문가를 초빙하거나 위탁하여 관련 업무에 관한 자문을 구할 수 있다. 그러나 이때 자문위원은 심의대상과 이해관계가 없어야 하며 비밀을 유지하는 조건으로 회의에 초빙되거나 서면상의 조언을 할 수 있다. 그러나 자문위원들은 결정 및 투표에 참여할 수 없다.⑤ 위원회에 회부된 자체사업 및 용역사업에 관여하는 위원인 경우에는 해당 연구 과제의 심의에 참여할 수 없다.⑥ 결정된 사항은 심의위원 과반수의 찬성으로 의결하고, 가부 동수인 경우에는 위원장이 결정한다.⑦ 심의결과는 원안 승인, 수정 후 승인, 수정 후 재심, 중지(보류)로 구분하여 의결한다.

제16조(승인의 취소) 위원장은 승인한 연구계획서가 기관 내 구성원의 건강 및 생물 안전에 심각한 위해가 된다고 판단될 경우 위원회의 의결을 거쳐 승인을 취소하고, 이를 과학원장에게 보고하여야 한다.