신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20251118 / 시행일: 20251118

제1조(목적) 이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조에 따라 신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예의 절차, 방법 및 기준 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "신청인"이라 함은 규칙 제3조제1항에 의하여 신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예를 신청한 자(법인인 경우에는 그 법인을 포함한다)를 말한다.2. "체계적 문헌고찰"이라 함은 체계적인 방법론을 사용하여 수행된 임상연구들에 대해 종합적으로 분석하는 방법을 말한다.3. "문헌의 질평가"라 함은 각 문헌의 정보가 객관적이고 타당성 있는 근거를 제시하는 지를 평가하는 것을 말한다.4. "자료추출"이라 함은 문헌에 포함된 필요한 값들을 체계적으로 추출하고 정리하는 방법을 말한다.5. "안전성 정보"라 함은 규칙 제2조제2항, 제3조제11항제2호 및 제3호에 해당하는 의료기술의 안전성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.6. "부작용"이라 함은 규칙 제2조제2항, 제3조제11항제2호 및 제3호에 해당하는 의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 의도하지 아니한 결과를 말한다.

제3조(신청서 접수 등) ① 신의료기술평가와 신의료기술평가의 유예를 신청하고자 하는 자는 규칙 제3조제1항에 따른 신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 규칙 제9조에 따라 장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 "위탁기관"이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 장관에게 제출한 것으로 본다.② 위탁기관의 장은 제1항에 따라 제출된 신청서 등을 확인하여 신청요건의 충족여부를 검토하고 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 기한을 정하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.③ 위탁기관의 장은 제2항에 따른 보완요구에도 불구하고 신청인이 그 기간 내에 보완을 하지 않은 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 1회에 한하여 다시 보완을 요구할 수 있다.④ 위탁기관의 장은 신청된 의료기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)의 심의를 거치지 아니하고 그 신청을 즉시 반려할 수 있다.1. 신청된 의료기술이 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비(이하 "소요장비"라 한다)의 사용이 동반된 행위일 경우에 당해 소요장비의 제조 및 수입 허가 자료가 첨부되지 않은 경우2. 제2항 및 제3항에 따라 기한을 정하여 보완요청을 하였음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우3. 신청서 등에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우4. 규칙 제2조제2항과 제3조제11항에 따라 심의가 종료된 의료기술에 대하여 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있는 국내ㆍ국외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 등 첨부자료의 보완 없이 신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예를 동일 대상선정 건으로 재신청한 경우5. 신청된 의료기술이 건강보험심사평가원의 요양급여대상ㆍ비급여대상여부 확인을 받지 않은 경우6. 규칙 제3조제1항제2호에 따라 의료기술에 소요되는 의료기기의 사용목적이 특정되어 평가 유예 신의료기술을 신청하였으나 다음 각 목의 서류와 신청서의 사용대상, 목적 및 방법 등이 일치하지 않을 경우가. 건강보험심사평가원의 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인서나. 식품의약품안전처의 사용장비 등에 대한 신고서ㆍ인증서ㆍ허가증 등의 제출자료7. 신의료기술평가를 신청하여 평가결과가 신청인에게 통보되기 전으로 평가 진행 중인 의료기술로 확인된 경우8. 신의료기술평가의 유예를 신청한 의료기술이 이미 신의료기술평가가 실시된 것으로 확인된 경우9. 규칙 제3조제5항 또는 제3조제11항제1호부터 제3호까지 중의 의료기술로 심의되어 보건복지부장관이 고시한 의료기술. 다만, 평가 유예 대상 의료기술에 의료기기 목록을 추가하기 위해 신청하는 경우는 그렇지 않다.⑤ 위탁기관의 장은 제3항제1호 및 제5호에도 불구하고 신의료기술평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」제64조에 따라 식품의약품안전처장 (같은 규칙 제9조제1항 단서에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관의 장을 포함한다) 또는 의료기기정보기술센터의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청하였고, 다음 각 호의 자료를 모두 첨부하여 신의료기술평가를 신청한 경우에는 그 신청을 반려하지 아니할 수 있다.1. 의료기기의 제조허가ㆍ인증 또는 수입허가ㆍ인증 신청서2. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서⑥ 위탁기관의 장은 제4항에 따라 신의료기술평가가 진행되는 신청에 대하여 해당 의료기술에 사용되는 소요장비의 기술문서심사를 포함한 제조허가ㆍ인증 또는 수입허가ㆍ인증이 반려되면 신의료기술평가를 중단하고 해당 의료기술의 신청을 반려할 수 있다.⑦ 위탁기관의 장은 보완 및 반려 사유의 발생시 신청인에게 해당 사유 및 그에 따른 조치를 통보하여야 한다.

제4조(평가 절차 및 방법) ① 접수된 신의료기술의 평가절차 및 평가 유예 신의료기술의 대상선정 절차는 별표 1과 같다.② 평가위원회 또는 제5조에 따른 소위원회는 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 별표 2에 따른 체계적 문헌고찰 방법을 적용하거나, 해당 의료기술의 성격 또는 평가대상에 따라 환자 등 설문조사, 원자료 분석, 교과서 및 가이드라인 검토 등의 평가방법을 보완적으로 활용할 수 있다.③ 평가위원회는 규칙 제3조제11항제4호에 해당하는 의료기술에 대하여 잠재적 이익 및 대체기술 존재 여부 등에 따라 별표 3과 같이 등급을 부여할 수 있다.④ 규칙 제3조제1항과 제2항, 제4항에서 제6항, 제3조의2제3항, 제4조, 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 제6조, 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 제6조와 제7조의 기간산정 및 이 규정 제3조 및 제7조에 따른 처리기간은 「민원처리에 관한 법률」 제19조제1항과 제2항을 준용한다.⑤ 위탁기관의 장은 제1항에서 제4항까지 규정한 절차 및 방법 이외 평가 유예 신의료기술 대상선정 및 운영 등에 관한 사항은 장관이 별도로 정한 지침에 따라 해당 업무를 수행할 수 있다.

제4조의2(평가 유예 신의료기술등의 관리 및 방법) ① 장관이 규칙 제2조제2항에 따른 신의료기술 평가 유예나 규칙 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술에 해당하여 임상에서 사용할 수 있도록 고시한 의료기술(이하 "평가유예신의료기술등"이라 한다)의 경우 국민의 안전을 보호하고 사용을 관리하기 위하여 위탁기관의 장은 장관이 정한 지침에 따라 신청인, 실시기관 등에게 안내하고 사용기간 동안 시행할 수 있도록 해야 한다.② 평가유예신의료기술등을 고시로 정한 시작일로부터 1개월 이내에 환자에게 실시하기 어려운 경우에는 보건복지부 장관이 고시로 정한 기간을 1회에 한하여 고시로 정한 시작일 15일 이전에 그 사유를 제시하고 6개월의 범위에서 변경할 수 있다. 이 경우에도 기존에 고시로 정한 총 사용기간을 초과할 수 없다③ 규칙 제3조의3제2항에 따른 평가유예신의료기술등을 실시하여 인체에 발생하는 심각한 부작용이란 다음 각 호에 해당하는 경우를 말한다.1. 생명에 대한 위험이 발생한 경우2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우④ 규칙 제3조의3제2항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 신청인과 사용하는 자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에 정하는 날까지 별지 제1호의 서식의 보고서를 우편ㆍ팩스ㆍ전자우편 등의 방법으로 보건복지부 장관에게 제출하여야 한다.1. 사망 및 제3항제1호에 해당하는 경우에는 2일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 5일 이내에 추가로 보고하여야 한다.2. 제3항제2호부터 제4호까지에 해당하는 경우에는 15일 이내3. 그 밖의 부작용에 해당하는 경우에는 30일 이내⑤ 삭제

제5조(분야별 전문평가위원회의 구성 및 운영 등) ① 평가위원회는 규칙 제3조제9항에 따라 규칙 제7조제1항제1호에서부터 제5호에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다)의 소속 위원 중에서 10인 이내로 소위원회를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토하게 할 수 있다. 다만, 전문위원회 위원 중 해당 분야의 전문가가 없을 경우에는 평가위원회 위원장은 평가위원회 위원의 추천을 통하여 외부전문가를 소위원회의 위원으로 참여토록 하고, 이후 전문위원회 위원으로 위촉하도록 추천할 수 있다.1. 공정한 평가를 위하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자는 소위원회의 위원으로 선정할 수 없음. 다만, 해당 분야의 전문가 부족 등으로 부득이 할 경우에만 전체 소위원회 구성 위원의 5분의 1 범위 내에서 선정 가능하다.가. 신청인 또는 이해관계인과 동일기관에 소속된 자. 다만, 신청인이 학회 등 학술단체인 경우 해당 학술단체의 임원에 한함나. 평가대상 의료기술과 관련한 연구용역의 수행, 보고서 작성, 기술 자문 등 개발에 참여한 자다. 제2호에 따른 평가대상 의료기술의 개발에 참여한 사람과 동일기관에 소속된 자라. 그 밖에 평가위원회가 평가대상 의료기술의 공정한 평가를 저해할 우려가 있다고 인정하는 자2. 소위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원 중에서 호선하되, 제1호 각 목외의 부분 단서에 의하여 선정된 위원은 제외할 것3. 소위원회의 안건 심의를 지원하기 위해 소위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 위탁기관의 직원으로 할 것4. 소위원회는 체계적 문헌고찰 방법 등으로 다음 각 목의 절차에 따라 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토할 것. 다만, 해당 평가대상 의료기술의 성격에 따라 그 절차와 방법을 달리할 수 있다.가. 평가대상 의료기술에 대한 평가계획서 수립 및 검토1) 평가배경, 평가문제, 평가방법, 문헌검색 데이터베이스, 문헌선택 및 배제기준, 문헌의 질평가 도구와 방법 등을 계획 및 결정나. 문헌의 선택 및 선택된 문헌의 질 평가, 자료추출형식 결정다. 자료추출내용 확인 및 평가 분석 결과 심의라. 최종 검토(안) 확정 및 평가위원회에 검토 결과 제출② 평가위원회는 규칙 제7조제1항제6호의 혁신의료기술전문위원회(이하 "혁신위원회"라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 혁신의료기술 평가 및 실시 등과 관련하여 전문적으로 검토하게 할 수 있다.1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 혁신위원회를 구성할 것가. 혁신ㆍ첨단의료기술에 관한 연구를 수행하거나 전문적 지식이 있는 사람나. 「의료법」 제28조제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회에서 각각 추천하는 사람다. 혁신의료기기ㆍ기술의 개발과 관련된 산업계에서 추천하는 사람라. 환자 안전에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람마. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원2. 혁신위원회 위원장은 위원 중에서 호선하여 정할 것3. 혁신위원회는 다음 각 목의 자료와 사항들을 검토할 것가. 혁신의료기술 대상 여부 검토나. 안전성 및 잠재성 검토다. 실시기관 사용신고 확인라. 실시기관 과정관리마. 혁신의료기술 사용기간 연장 검토바. 그 밖에 혁신의료기술 평가 및 실시와 관련된 업무로서 평가위원회에서 정하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무③ 평가위원회는 규칙 제7조제1항제7호의 근거창출전문위원회(이하 "근거위원회"라 한다)를 다음 각 호의 사항을 고려하여 구성하고 평가 유예 신의료기술의 선정 및 실시, 제한적 의료기술의 선정 및 실시, 혁신 의료기술의 실시 등과 관련하여 검토하게 할 수 있다.1. 평가위원회는 다음 각 목의 사람으로 추천하여 근거위원회의 위원으로 구성할 것가. 임상전문가나. 임상연구 방법론자다. 통계전문가라. 보건의료전문가마. 법률전문가바. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원2. 근거위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하여 선정할 것3. 근거위원회는 다음 각 목의 자료와 사항들을 검토할 것가. 안전성 및 대상선정 검토나. 근거창출ㆍ연구계획서 검토 및 변경 검토다. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리라. 실시기관 사용신고 확인마. 평가 유예 신의료기술 사용기간 연장 검토바. 실시기관 과정관리사. 실시기관 방문 및 진행상황 확인아. 그 밖에 근거창출지원 및 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무④ 전문위원회의 위원장과 위원의 임기는 규칙 제7조제4항에 따라 3년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원과 당연직 위원인 보건의료전문가의 경우에는 재임기간으로 한다.⑤ 전문위원회와 소위원회는 긴급 또는 부득이한 사유로 회의를 개최할 수 없거나 검토내용이 서면으로 대체가능하다고 위원장이 판단하는 경우에는 서면 형식으로 회의를 개최할 수 있다.⑥ 전문위원회 위원장은 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술의 대상선정, 혁신의료기술의 평가 및 실시 등과 관련된 검토과정에서 필요한 경우, 전문가 자문을 요청할 수 있다.

제5조의2(분과위원회의 구성 및 운영 등) 평가위원회는 소속 위원으로 분과위원회를 구성하여 평가위원회 심의 전에 규칙 제3조제4항 및 제7항에 따른 심의와 관련한 자료를 검토하게 할 수 있다.

제6조(평가결과의 통보 및 공표 등) ① 장관은 평가위원회의 해당 평가대상 의료기술의 심의결과, 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성ㆍ시급성이 있는 의료기술로 심의된 경우 이를 확정하여 규칙 제4조에 따라 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 하며, 연구단계 의료기술로 확정된 경우 신청인에게 평가결과를 통보하여야 한다.② 장관은 제1항의 평가결과 통보 이후 60일 이내에 다음 각 호의 내용이 포함된 평가보고서를 공개하여야 한다.1. 평가방법2. 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성에 관련된 주요 평가지표 및 심의결과3. 검토된 문헌 목록 및 문헌의 연구설계방법4. 평가에서 배제된 문헌 목록 및 배제 사유③ 장관은 규칙 제3조제3항, 제5항과 제6항 및 제4조와 이 규정 제6조제1항에 따른 통보 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.④ 장관 또는 위탁기관의 장은 신의료기술평가 결과를 평가위원회 홈페이지, 정기간행물 및 뉴스레터 등에 게시할 수 있으며, 공익적으로 필요하다고 판단되는 경우 대중매체 등을 통하여 홍보할 수 있다.

제7조(기간의 산정) 다음 각 호의 기간은 규칙 제3조제5항 및 제6항과 제4조의 통보 기간에 산입하지 아니한다.1. 제3조제2항 및 제3항에 따른 신청서 및 첨부서류 보완 기간1의2. 제4조에 따라 신의료기술평가 및 평가 유예 대상선정 절차 중에 신청인이 명시적으로 연장사유 및 기간을 제시하여 진행보류를 요청한 시점까지의 기간. 다만, 제시한 연장사유가 정당하지 아니한 경우에는 진행보류 요청을 거부할 수 있고, 제시한 기간이 연장사유에 비추어 과도한 경우에는 그 기간을 축소할 수 있다.2. 규칙 제4조에 따라 평가결과 등을 고시할 경우 이에 수반되는 의견조회 절차의 처리 기간3. 규칙 제5조에 따라 요청받은 서류의 보완 기간4. 행정절차법 제19조제5항 및 같은 법 시행령 제11조에 따른 기간5. 제3조제5항에 따라 신청된 의료기술에 사용되는 소요장비의 허가 완료 시점이 규칙 제3조제8항 및 제11항에 따른 평가결과 보고 시점 보다 늦은 경우, 평가결과 보고 시점부터 허가 완료 시점까지의 기간6. 규칙 제3조의2제1항에 따라 신청된 의료기술의 평가결과에 대해 「의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」제7조제1항에 따라 보건복지부장관이 식품의약품안전처장에게 통보한 시점부터 식품의약품안전처장이 신청인에게 통보하는 시점까지의 기간7. 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 제6조의2제2항 및 제6조의3제2항에 따른 의견진술을 위해 추가적으로 발생하는 기간

제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기간은 2027년 2월 28일까지로 한다.