첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행령 (대통령령, 과학기술정보통신부,보건복지부,산업통상부)
공포일: 20251230 / 시행일: 20260102

제2조(의료연구개발기관의 기준) ① 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제6호에 따른 의료연구개발기관의 연구인력 및 시설의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.23, 2019.10.29> 1. 의료연구개발기관은 의료연구개발을 직접 수행하고 의료연구개발에 관한 업무 외에 매출ㆍ영업 등 다른 업무를 겸하지 아니하는 연구인력 1명을 늘 확보하고 있어야 한다. 2. 의료연구개발기관은 의료연구개발을 독립적으로 수행할 수 있도록 다음 각 목에 해당하는 시설을 갖추어야 한다. ② 제1항에 따른 의료연구개발기관의 연구인력과 시설에 관한 세부기준은 의료연구개발기관의 종류, 의료연구개발의 내용과 특성 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010.3.15>

제3조(첨단의료복합단지 조성계획의 내용) 법 제4조제3항제7호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2024.7.2> 1. 국내외 의료연구개발기관과의 협력 방안 2. 법 제27조에 따른 첨단의료복합단지협의회(이하 "첨단의료복합단지협의회"라 한다)가 필요하다고 인정하는 사항

제5조(입지 선정의 세부기준) ① 법 제5조제3항에 따른 우수 연구인력, 우수 의료연구개발기관 및 우수 의료기관의 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 우수 연구인력: 의료연구개발에 관한 논문을 국내외에 게재하거나 의료연구개발사업에 참여하는 등 의료연구개발에 대한 경험과 전문지식이 풍부한 연구인력 2. 우수 의료연구개발기관: 총매출액 대비 의료연구개발비의 비율이 높거나 의료연구개발과 관련된 국내외 특허를 보유하고 있는 등 의료연구개발을 수행한 실적이 있는 의료연구개발기관 3. 우수 의료기관: 국내외 기업 등으로부터 임상시험을 위탁받아 수행한 실적이 있는 의료기관 ② 법 제5조제3항에 따른 유치 및 정주(定住) 가능성, 우수 의료연구개발기관의 집적(集積)ㆍ연계 정도 등에 관한 세부적인 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2017.11.21, 2018.10.23, 2024.7.2> 1. 유치 및 정주 가능성: 제1항제1호ㆍ제2호에 따른 우수 연구인력과 우수 의료연구개발기관을 유치할 수 있는 주거, 의료, 교육, 환경, 문화, 교통 등의 정주 여건을 갖추고 있거나 첨단의료복합단지를 조성하는 기간 내에 정주 여건이 개선될 가능성이 높을 것 2. 우수 의료연구개발기관의 집적 정도: 첨단의료복합단지 후보지를 포함하여 보건복지부장관이 정하는 일정한 구역 안에 우수 의료연구개발기관과 우수 의료기관의 수가 많을 것 3. 우수 의료연구개발기관의 연계 정도: 협약 체결 건수 등 국내외 의료연구개발기관 간의 협력 또는 교류를 통한 연구개발ㆍ연구활동 등의 수행 실적이 많을 것 4. 지방자치단체의 지원 내용: 첨단의료복합단지에 입주하는 의료연구개발기관 및 법 제11조에 따른 첨단의료산업진흥재단(이하 "재단"이라 한다)에 대한 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도의 재정ㆍ세제상 지원 및 의료연구개발 활성화에 대한 지원 수준이 높을 것 5. 부지 확보의 용이성: 토지 이용 관련 규제, 토지 가격 등에 비추어 부지 확보가 쉽고 효율적일 것 6. 국토균형발전에 미치는 영향: 수도권과 비수도권, 대도시와 중소도시 간의 균형 발전에 기여하는 효과가 클 것 ③ 제1항과 제2항에 따른 첨단의료복합단지의 입지 선정에 관한 세부기준의 구체적인 범위와 평가 등에 필요한 사항은 첨단의료복합단지협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관이 정한다. <개정 2008.12.31, 2010.3.15, 2024.7.2>

제6조(첨단의료복합단지의 지정 또는 지정 해제 고시) ① 보건복지부장관은 법 제6조제1항에 따라 첨단의료복합단지의 입지가 선정되면 다음 각 호의 사항을 포함한 첨단의료복합단지 지정 내용을 고시하여야 한다. <개정 2010.3.15, 2024.7.2> 1. 첨단의료복합단지의 명칭, 위치 및 면적 2. 첨단의료복합단지의 지정 목적 3. 첨단의료복합단지에 설치될 주요 시설 4. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항 ② 보건복지부장관은 법 제8조제2항에 따라 첨단의료복합단지 지정의 전부 또는 일부를 해제할 때에는 그 해제 사유와 해제일자(지정의 일부를 해제할 때에는 제1항에 따라 고시된 내용 중 변경된 사항을 포함한다)를 고시하여야 한다. <개정 2010.3.15>

제7조(첨단의료복합단지 육성에 관한 추진방안 제출) 법 제10조제1항에 따른 운영기관의 장은 첨단의료복합단지의 육성에 필요한 소관 사항의 추진방안을 5년마다 「국가재정법」 제2조에 따른 회계연도가 시작되기 3개월 전까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.12.31, 2010.3.15, 2018.10.23>

제8조(종합계획의 포함사항) 법 제10조제4항제8호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2008.12.31, 2024.7.2> 1. 의료연구개발의 국내외 투자 유치의 활성화에 관한 사항 2. 연구인력, 기술지도인력 등 인력의 양성에 관한 사항 3. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

제9조(의료연구개발지원센터) 법 제11조제4항제5호에서 "의료연구개발 관련 자원 관리센터 등 대통령령으로 정하는 센터"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 센터를 말한다. <개정 2010.3.15, 2018.10.23> 1. 의료연구개발에 필요한 천연물ㆍ화합물 등의 자원을 관리하는 센터 2. 의료연구개발 및 그 성과를 상품화하기 위한 국내외 특허 정보 제공, 기술 거래, 디자인 개발 등을 지원하는 센터로서 보건복지부장관이 인정하는 센터

제11조(중소벤처기업창업 및 진흥기금의 융자 대상 등) ① 법 제13조제1항에 따른 중소벤처기업창업 및 진흥기금의 융자 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.23, 2019.10.29> 1. 첨단의료복합단지에 입주한 의료연구개발기관과 재단이 수행하는 의약품 및 의료기기에 관한 의료연구개발과 그와 직접 관련된 지원사업 2. 법 제21조제1항에 따라 지정된 의료기관이 수행하는 의료연구개발 ② 법 제13조제2항에 따라 융자금 원리금의 전부 또는 일부를 감면할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. 1. 의료연구개발사업을 수행한 결과 그 사업이 경제성이 없거나 의료연구를 계속하기 어렵다고 판단되는 경우 2. 의료연구개발사업을 수행하는 과정에서 경영상 귀책사유가 아닌 국내외 경제사정의 급변 등 불가피한 사유로 융자금 원리금의 전부 또는 일부를 상환할 수 없는 경우 ③ 제1항과 제2항에서 규정한 사항 외에 법 제13조제3항에 따른 융자의 조건과 상환 등에 필요한 사항은 「중소기업진흥에 관한 법률 시행령」 제66조에 따라 중소벤처기업부장관의 승인을 받은 기금운용요강을 따른다. <개정 2009.11.20, 2017.11.21, 2019.10.29>

제12조(국ㆍ공유재산의 사용료ㆍ수익료 등의 산정) 법 제18조제4항에 따른 국ㆍ공유재산의 사용료ㆍ수익료 및 대부료는 「국유재산법」과 「공유재산 및 물품관리법」에 따른 국ㆍ공유재산 평정(評定) 가격의 연 1천분의 10으로 한다.

제13조(국ㆍ공유재산 매입대금의 납부 방법) ① 법 제18조제5항에 따른 국ㆍ공유재산의 매입대금은 1년 이내의 범위에서 그 납부 기일을 연장하거나, 20년 이내의 범위에서 분할납부할 수 있다. ② 제1항에 따라 납부 기일을 연장하거나 분할납부하는 경우 매입대금에 대한 이자는 연 100분의 4를 넘을 수 없다.

제14조(외국인의 체류기간 등에 관한 특례) ① 법 제20조에 따라 교수(E-1), 연구(E-3), 기술지도(E-4), 전문직업(E-5), 특정활동(E-7), 무역경영(D-9) 및 방문동거(F-1)에 해당하는 체류자격에 대하여 1회에 부여할 수 있는 체류기간의 상한은 5년으로 한다. ② 제1항에 따라 사증(査證)을 발급받으려는 사람은 보건복지부장관으로부터 「출입국관리법 시행령」 제7조제4항에 따라 추천서를 발급받아 법무부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.15, 2018.9.18>

제15조(첨단의료복합단지 분과위원회의 구성ㆍ운영) ① 법 제25조제1항에 따른 국가생명윤리심의위원회 첨단의료복합단지 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)는 다음 각 호에 해당하는 사람 중에서 위원장 1명을 포함한 7명 이내의 위원으로 구성한다. <개정 2010.3.15, 2013.3.23, 2017.7.26, 2025.10.1> 1. 과학기술정보통신부장관, 산업통상부장관 및 보건복지부장관 2. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제8조제3항제2호의 위원 중 2명 3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제8조제3항제3호의 위원 중 2명 ② 분과위원회의 위원장(이하 이 조에서 "위원장"이라 한다)과 위원은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조에 따른 국가생명윤리심의위원회(이하 "국가위원회"라 한다)의 위원장이 임명하거나 위촉한다. <개정 2013.3.23, 2016.5.10> ③ 위촉위원의 임기는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제8조제4항에 따른다. <개정 2013.3.23> ④ 국가위원회의 위원장은 분과위원회의 위촉위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <신설 2016.5.10> 1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우 2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우 3. 직무태만, 품위손상, 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우 4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우 ⑤ 위원장은 분과위원회를 대표하고, 분과위원회의 업무를 총괄한다. <개정 2016.5.10> ⑥ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. <개정 2016.5.10> ⑦ 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분과위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. <개정 2010.3.15, 2016.5.10> 1. 보건복지부장관 또는 위원장이 소집을 요구한 경우 2. 분과위원회 재적위원 3명 이상이 소집을 요구한 경우 3. 그 밖에 국가위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 ⑧ 위원장은 회의를 소집하려면 회의의 일시ㆍ장소 및 회의 안건 등을 회의가 개최되기 7일 전까지 위원들에게 알려야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의가 개최되기 전날까지 위원들에게 알릴 수 있다. <개정 2016.5.10> ⑨ 분과위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. <개정 2016.5.10> ⑩ 위원장은 심의를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계 기관ㆍ단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. <개정 2016.5.10> ⑪ 분과위원회에서 심의한 사항은 국가위원회에 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2016.5.10> ⑫ 분과위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 둔다. 이 경우 간사는 재단의 이사장으로 한다. <개정 2016.5.10, 2018.10.23> ⑬ 이 영에서 규정한 것 외에 분과위원회의 운영에 관하여 사항은 분과위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. <개정 2016.5.10>

제16조(기관생명윤리심의위원회의 심의사항) 법 제25조제3항에 따른 기관생명윤리심의위원회(이하 "기관위원회"라 한다)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조제3항 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2013.3.23>

제17조(기관위원회의 구성ㆍ운영) ① 기관위원회는 위원장 1명을 포함한 5명 이상의 위원으로 구성하되, 다음 각 호에 해당하는 사람이 포함되어야 한다. <개정 2018.10.23> 1. 재단 종사자 1명 2. 생명과학 또는 의과학 분야 외의 분야 종사자 1명 3. 첨단의료복합단지 안의 기관ㆍ단체에 종사하지 아니하는 사람 2명 ② 기관위원회의 위원장은 위원 중에서 호선(互選)하고, 위원은 법 제21조제1항에 따라 보건복지부장관이 지정한 의료기관의 장이 위촉한다. <개정 2010.3.15> ③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 1차에 한하여 연임할 수 있다. ④ 위원장은 기관위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. ⑤ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ⑥ 기관위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 기관위원회의 위원장이 소집하되, 위원장이 의장이 된다. <개정 2013.3.23> 1. 기관의 장이 소집을 요구할 때 2. 기관위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때 3. 그 밖에 기관위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때 ⑦ 위원장은 첨단의료복합단지에서 이루어지는 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해(危害)가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 지체 없이 기관위원회의 회의를 소집하여야 하고, 그 회의 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2010.3.15> ⑧ 기관위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 제1항제3호의 위원이 1명 이상 출석하여야 한다. ⑨ 제16조에 따른 심의사항에 해당하는 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하고 있는 위원은 그 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용에 관한 안건의 심의에 참여하여서는 안 된다. ⑩ 위원장은 기관위원회의 심의를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계 기관ㆍ단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. ⑪ 기관위원회는 위원의 명단과 자격을 적은 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성하여 갖춰 놓아야 한다. ⑫ 이 영에서 규정한 것 외에 기관위원회의 운영에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다.

제17조의2(입주의료연구개발기관의 생산시설 설치) ① 법 제26조의2제1항에서 "대통령령으로 정하는 소규모의 생산시설"이란 바닥면적의 합계가 5천제곱미터 이하인 생산시설을 말한다. <개정 2021.8.24> ② 법 제26조의2제2항 전단에 따라 생산시설의 설치 승인을 받으려는 입주의료연구개발기관은 보건복지부령으로 정하는 설치 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 생산시설 및 생산품목에 대한 세부 명세서 2. 생산품목에 대한 생산운영계획서 3. 그 밖에 입주의료연구기관의 연구 실적 등 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 서류 ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 신청서를 제출받은 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여 그 승인 여부를 결정한 후 신청인에게 알려야 한다. 1. 의료연구개발의 활성화에 대한 영향 2. 연구성과의 상품화와 관련된 효과 3. 보건의료기술 등의 발전에 미치는 영향 ④ 법 제26조의2제2항 후단에 따라 생산품목을 변경하거나 새로운 생산품목을 추가하기 위하여 변경 승인을 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 변경 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 변경내용 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 변경 승인 신청의 처리에 관하여는 제3항을 준용한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 생산시설의 설치 승인과 변경 승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항은 보건복지부령으로 정한다.

제18조(첨단의료복합단지협의회의 구성ㆍ운영) ① 법 제28조제1항에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 차관ㆍ차장 또는 이에 상당하는 공무원"이란 재정경제부차관, 과학기술정보통신부차관, 법무부차관, 산업통상부차관, 국토교통부차관, 기획예산처차관, 식품의약품안전처차장 및 질병관리청차장을 말한다. 이 경우 복수차관이 있는 기관은 해당 기관의 장이 지정하는 차관으로 한다. <개정 2019.10.29, 2024.7.2, 2025.10.1, 2025.12.30> ② 보건복지부장관은 법 제28조제1항에 따라 첨단의료복합단지협의회의 발전 및 운영에 관한 지식과 경험이 풍부한 민간전문가를 성별을 고려하여 10명 이내의 범위에서 첨단의료복합단지협의회의 위원으로 위촉한다. <신설 2024.7.2> ③ 제2항에 따른 위촉위원의 임기는 2년으로 하되, 한 차례만 연임할 수 있다. <개정 2024.7.2> ④ 위원장은 제2항에 따른 위촉위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다. <신설 2016.5.10, 2024.7.2> 1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우 2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우 3. 직무태만, 품위손상, 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우 4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우 ⑤ 위원장은 첨단의료복합단지협의회를 대표하고, 첨단의료복합단지협의회의 업무를 총괄한다. <개정 2016.5.10, 2024.7.2> ⑥ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 제1항에 규정된 순서에 따라 위원장의 직무를 대행한다. <개정 2016.5.10, 2024.7.2> ⑦ 위원장은 첨단의료복합단지협의회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 첨단의료복합단지협의회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. <개정 2016.5.10, 2024.7.2> ⑧ 위원장은 회의를 소집하려면 회의의 일시ㆍ장소 및 회의 안건 등을 회의가 개최되기 7일 전까지 위원들에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의가 개최되기 전날까지 위원들에게 알릴 수 있다. <개정 2016.5.10, 2024.7.2> ⑨ 첨단의료복합단지협의회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. <개정 2016.5.10, 2024.7.2> ⑩ 첨단의료복합단지협의회는 다음 각 호의 사항을 효율적으로 협의하기 위하여 필요한 경우 첨단의료복합단지협의회의 위촉위원 3명을 포함하여 6명 이내의 위원으로 구성되는 실무협의회를 운영할 수 있다. 이 경우 실무협의회는 그 협의한 사항을 첨단의료복합단지협의회에 보고해야 한다. <개정 2016.5.10, 2018.10.23, 2019.10.29, 2024.7.2> 1. 법 제28조제3항에 따라 보건복지부에 두는 사무국(이하 "사무국"이라 한다)에 관한 사항 2. 신속한 민원 처리 또는 사무 처리가 필요한 사항 3. 첨단의료복합단지협의회가 사전 협의를 요청한 사항 ⑪ 법 제28조제1항에 따른 당연직 위원이 아닌 중앙행정기관의 차관ㆍ차장 또는 이에 상당하는 공무원도 필요한 경우에는 첨단의료복합단지협의회에 참석하여 발언할 수 있다. <개정 2016.5.10, 2019.10.29, 2024.7.2> ⑫ 제1항부터 제11항까지에서 규정한 사항 외에 첨단의료복합단지협의회의 운영 및 실무협의회의 구성ㆍ운영에 필요한 사항은 첨단의료복합단지협의회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. <개정 2024.7.2>

제19조(수당) 첨단의료복합단지협의회에 출석한 위원과 민간전문가에게는 예산의 범위에서 수당을 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 소관 업무와 직접 관련되어 첨단의료복합단지협의회에 출석하는 경우에는 수당을 지급하지 아니한다. <개정 2024.7.2>

제20조(사무국의 업무 등) ① 사무국의 업무는 다음 각 호와 같다. <개정 2019.10.29, 2024.7.2> 1. 첨단의료복합단지협의회에 상정되는 안건에 대한 입안ㆍ기획ㆍ검토ㆍ평가ㆍ점검 등에 관한 업무 2. 첨단의료복합단지와 관련되는 법령의 운영에 관한 업무 3. 첨단의료복합단지의 육성에 관한 업무 4. 첨단의료복합단지와 관련되는 자료의 조사ㆍ홍보 및 국제 협력에 관한 업무 5. 재단의 운영성과 평가 등 재단 관리에 관한 업무 6. 그 밖에 첨단의료복합단지의 효율적 관리에 관한 업무 ② 법 제28조제4항에 따라 사무국에 파견된 법인 또는 단체의 임직원에게 예산의 범위에서 수당을 지급할 수 있다. <개정 2024.7.2> ③ 제1항 및 제2항에서 규정된 사항 외에 사무국의 구성 및 운영에 필요한 사항은 첨단의료복합단지협의회의 의결을 거쳐 첨단의료복합단지협의회의 위원장이 정한다. <개정 2024.7.2>

제21조(입주의 승인 및 변경 승인) ① 법 제31조제1항에 따라 입주 승인을 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 입주 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 의료연구개발 사업계획서 2. 제2조제1항 각 호에 따른 연구인력 및 시설에 관한 명세서 3. 입주 대상 부지의 이용계획서 4. 그 밖에 입주 승인 신청기관의 의료연구개발 실적 등 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 서류 ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 입주 승인 신청서를 제출받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여 그 승인 여부를 결정한 후 신청인에게 알려야 한다. 1. 입주 목적 및 의료연구개발계획의 적절성 2. 입주 대상 부지의 이용계획의 타당성 3. 첨단의료복합단지의 활성화에 미치는 영향 ③ 법 제31조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 대하여 변경 승인을 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 변경 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 변경내용 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 변경 승인 신청의 처리에 관하여는 제2항을 준용한다. 1. 의료연구개발기관의 명칭 또는 대표자를 변경하는 경우 2. 입주부지의 위치를 변경하는 경우 3. 입주부지 총면적의 100분의 10 이상을 변경하는 경우 4. 입주부지의 이용계획을 변경하는 경우 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 입주 승인과 변경 승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항은 보건복지부령으로 정한다.

제22조(권한 등의 위임 및 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제32조제1항에 따라 다음 각 호의 권한(제1호 및 제2호와 관련된 서류 접수는 제외한다)을 관할 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사에게 위임한다. <개정 2021.8.24> 1. 법 제26조의2제2항에 따른 소규모 생산시설(바닥면적의 합계가 3천제곱미터 이하인 생산시설로 한정한다)의 설치 승인 및 변경 승인 2. 법 제31조제1항 및 제2항에 따른 입주 승인 및 변경 승인 3. 법 제31조제3항에 따른 시정명령, 입주 승인 취소 및 청문의 실시 ② 제1항에 따라 권한을 위임받은 관할 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 위임받은 사무의 처리에 관한 자료 또는 현황 등을 보건복지부장관에게 제출하거나 보고하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 법 제32조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 재단에 위탁한다. <개정 2018.10.23> 1. 제1항제1호 및 제2호의 사무와 관련된 서류 접수 2. 제14조제2항에 따른 추천서 발급