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의료급여사례관리사업지원단 설치·운영에 관한 규정 (훈령, 보건복지부)
공포일: 20221011 / 시행일: 20230101

제1조(목적) 이 규정은 「의료급여법」 제5조의2에 따른 의료급여 적정이용 등의 사례관리업무에 대한 기술지원, 사업평가, 교육훈련 등을 효율적으로 추진하기 위하여 의료급여사례관리사업지원단을 설치ㆍ운영하는데 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(지원단의 업무) ① 의료급여사례관리사업지원단(이하 "지원단"이라 한다)은 다음 각 호에서 정하는 업무에 대하여 보건복지부를 지원한다.1. 의료급여사례관리사업 및 재가의료급여사업과 관련된 각종 계획의 수립 및 집행상황의 관리2. 의료급여사례관리사업 및 재가의료급여사업 실태조사3. 의료급여사례관리사업 및 재가의료급여사업 운영지원, 교육 및 평가4. 의료급여사례관리사업 및 재가의료급여사업 지침 및 제도개선 지원5. 의료급여사례관리사업 및 재가의료급여사업의 모형개발6. 의료급여사례관리사업 및 재가의료급여사업 교육훈련 및 교재개발7. 의료급여사례관리사업 및 재가의료급여사업 평가지표 개발8. 의료급여사례관리사업 및 재가의료급여사업의 사업 평가9. 「의료급여사례관리사업지원단 운영규정」상의 지원단 역할 및 기능10. 기타 의료급여사례관리사업 및 재가의료급여사업의 개발 및 사업수행을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항② 제1항 각 호의 업무 이외의 의료급여사례관리사업지원단장(이하 "단장"이라 한다)이 특히 필요하다고 인정되는 경우에는 보건복지부장관의 승인을 받아 업무를 추가할 수 있다.

제4조(지원단의 조직) ① 지원단의 조직은 단장을 포함하여 20명 이하로 구성한다.② 제1항의 규정에 의한 조직의 정원은 보건복지부장관의 승인을 받아 보험공단의 이사장(이하 "이사장"이라 한다)이 정한다.

제5조(단장 등의 임명) ① 단장은 보건복지부 장관의 승인을 받아 이사장이 임명한다.② 단장의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.③ 단장은 지원단의 직원을 감독하고, 지원단의 업무를 총괄하며 주요사업에 대하여 이사장에게 보고하여야 한다.④ 지원단의 직원은 단장의 추천을 받아 이사장이 임명한다.⑤ 전임직원의 임용 및 보수 등 직원관리에 관하여 필요한 사항 중 이 규정에서 정하지 아니한 사항에 대하여는 보험공단의 관계규정을 적용한다.

제6조(자문위원회 구성) ① 지원단은 사례관리사업의 자문을 위해 관계공무원, 관련전문가로 구성하는 자문위원회를 둔다.② 제1항에 따른 자문위원회의 위원은 위원장을 포함하여 10인 이하의 위원으로 구성한다.③ 위원장 및 위원은 관련전문가와 관계공무원으로 구성하며 단장의 추천을 받아 이사장이 위촉한다.④ 위원회의 회의에 출석한 위원에게는 예산의 범위에서 수당을 지급할 수 있다.⑤ 기타 위원회의 구성 및 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 별도로 정할 수 있다.

제8조(사업계획승인 및 사업실적보고) ① 이사장은 매 회계연도 개시 전까지 당해 연도 사업계획을 수립하여 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.② 이사장은 매 회계연도 종료 후 2개월 이내에 당해 연도 사업추진실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.③ 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항 및 제2항의 규정에 의한 승인 및 보고 외에 중요사항에 대한 보고를 요구하거나 승인을 받게 할 수 있다.

제9조(인력의 파견 및 지원) ① 보건복지부장관은 필요한 경우 보건복지부, 자치단체, 관련 연구기관의 직원을 지원단에 파견하여 근무하게 할 수 있다.② 이사장은 필요한 경우 보험공단 소속 직원을 지원단에 파견하여 근무하게 할 수 있다.③ 제1항의 규정에 의하여 자치단체 소속 직원과 연구기관의 직원을 지원단에 파견하여 근무하게 할 경우에는 자치단체의 장 및 연구기관의 장의 동의를 얻어야 한다.④ 이사장은 지원단에 파견ㆍ근무하는 자에 대하여 예산의 범위에서 보험공단의 규정에서 정하고 있는 보수 이외의 수당을 지급할 수 있다.

제11조(교육비 징수) ① 이사장은 의료급여와 관련된 교육훈련의 향상 등을 위하여 교육생으로부터 교육에 필요한 경비의 일부 또는 전부를 받을 수 있다.② 교육비 징수와 관련된 세부사항은 이사장이 따로 정한다.
의료급여 외래진료 본인부담차등 기준 등에 관한 고시 (고시, 보건복지부)
공포일: 20251230 / 시행일: 20260101

제1조(목적) 이 고시는 「의료급여법 시행규칙」제19조 및 별표 1의2 제2호에 따른 외래진료 본인부담차등에 관하여 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(연간 외래진료 횟수의 산정 기준) 「의료급여법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별표 1의2 제2호 본문의 "연간 외래진료 횟수"는 매해 1월 1일부터 12월 31일까지를 기준으로 산정한다.

제3조(외래진료 본인부담차등 적용 제외 대상) 규칙 제19조 및 별표 1의2 제2호다목의 "보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.1. 「장애인복지법」 제32조제1항에 따라 등록된 장애인 중 같은 법 시행규칙 제2조 및 별표 1에 따른 장애의 정도가 심한 장애인2. 「의료급여수가의 기준 및 일반기준」 제17조의2에 따라 산정특례로 등록된 중증질환자, 희귀질환자, 중증난치질환자 또는 결핵질환자3. 그밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사람으로서 제4조제1항에 따른 과다의료이용심의위원회의 심의ㆍ의결을 통하여 불가피하게 연간 365회를 초과한 외래진료가 필요한 경우라 인정된 사람

제4조(과다의료이용심의위원회 설치ㆍ구성) ① 제3조제3호에 따른 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 「국민건강보험법」제13조에 따른 국민건강보험공단(이하 "공단"이라 한다)에 과다의료이용심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 둔다.② 심의위원회는 제3조제3호에 따른 사항을 심의ㆍ의결하는 경우, 수급권자에 대한 외래진료의 의학적 타당성 및 필요성 등을 고려하여야 한다.③ 심의위원회는 위원장 1명을 포함하여 다음 각 호 중 어느 하나의 자격을 갖춘 33명 이내의 위원으로 구성한다.1. 다음 각 목의 요건을 모두 충족하는 사람가. 「의료법」제5조제1항에 따라 의사, 치과의사 또는 한의사의 면허를 받은 날로부터 5년이 경과했을 것나. 「의료법」제77조제1항에 따라 전문의 자격을 인정받은 자일 것다. 의과대학, 치과대학, 한의과대학 또는 「의료법」제3조에 따른 의료기관에 소속되어 있을 것2. 보건복지부 소속 공무원 1명3. 공단 소속 직원 1명4. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원 소속 직원 1명④ 심의위원회의 위원장은 제3항제1호에 따른 위원 중에서 호선한다.

제5조(심의위원회 소집) 심의위원회의 회의는 제4조제4항에 따른 위원장이 같은 조 제3항의 위원 중에서 10명 이내의 위원을 선정한 후 이들을 소집하여 개최한다. 이 경우 다음 각 호에 해당하는 위원을 각 호에 해당하는 인원 이상 선정해야 한다.1. 제3항제1호에 따른 위원: 2명2. 제3항제2호, 제3호 및 제4호에 따른 위원: 각 1명

제6조(세부 운영사항) 이 고시에서 정한 사항 외에 외래진료 본인부담차등 적용 절차, 심의위원회의 위원 임기 및 운영 등에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관의 승인을 거쳐 공단의 이사장이 별도로 정한다.

제7조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기관 공용윤리위원회의 구성 및 운영에 관한 규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20240501 / 시행일: 20240501

제1조(목적) 이 규정은 「호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 」(이하 ‘법’이라 한다) 제14조제6항 및 같은 법 시행규칙(이하 ‘시행규칙’이라 한다) 제11조제5항에 따라 의료기관공용윤리위원회(이하 ‘공용윤리위원회’라 한다)의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(운영 지원) 공용윤리위원회 및 위탁기관의 운영 지원 및 협의ㆍ조정 등 공용윤리위원회의 운영 실무에 관한 전반적인 사항은 법 제9조 및 영 제6조에 따른 국립연명의료관리기관에서 담당한다.

제4조(공용윤리위원회의 기능) ① 공용윤리위원회는 법 제14조제5항에 따라 위탁 협약을 맺은 의료기관의 윤리위원회로서의 역할을 담당하며, 법 제14조제2항 각 호의 업무를 수행한다.② 공용윤리위원회의 위원장은 법 제14조제2항제1호 및 제2호에도 불구하고, 심의 신청인과의 상담 결과에 따라 심의가 필요하지 않거나 심의를 하는 것이 적절하지 않은 경우에는 심의를 실시하지 않을 수 있다.③ 공용윤리위원회의 위원장은 법 제14조제2항제3호의 상담을 제공하기 위하여 상담 가능 시간 및 상담 방법 등을 위탁기관과의 협약 당시 명시해야 한다.④ 공용윤리위원회의 위원장은 법 제14조제2항제4호에 따라 위탁기관에 종사하는 의료인의 교육수요를 파악하고 연 1회 이상의 교육을 제공해야 한다. 다만, 실적 부진기관 및 당해연도 신규 위탁 협약기관에 대해서는 필요시 추가적인 교육을 제공할 수 있다.⑤ 공용윤리위원회의 위원장은 제1항 내지 제4항까지 규정된 활동 이외의 업무에 대하여 위탁기관으로부터 업무의 위탁 또는 수행에 대한 요청이 있는 경우에 해당 업무의 수행을 거부할 수 있다.⑥ 공용윤리위원회의 위원장은 위탁기관이 제6조제1항 및 제2항에 규정한 사항을 정당한 사유 없이 위반하여 업무의 수행에 차질이 발생하거나 발생할 것으로 예상되는 경우, 심의를 거쳐 해당기관의 장에게 협약의 종료를 통보할 수 있다. 이 경우 국립연명의료관리기관에 그 사유를 통보해야 한다.

제5조(공용윤리위원회의 운영) ① 각 공용윤리위원회의 위원 구성, 임기 및 의결에 관한 사항은 법 제14조 및 시행규칙 제10조의 윤리위원회 관련 규정을 준용한다.② 공용윤리위원회로 지정된 의료기관의 장은 공용윤리위원회의 효율적 업무 수행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 공용윤리위원회를 지원하는 전담인력을 둘 수 있다.

제6조(위탁기관의 임무) ① 위탁기관의 장은 해당 기관에서 연명의료 관련 업무에 종사하는 의료인이 제4조제4항에 따라 공용윤리위원회가 제공하는 교육을 이수할 수 있도록 지원해야 한다.② 위탁기관의 장은 연명의료결정제도와 관련된 사항 이외의 사항에 대하여 공용윤리위원회에 업무 위탁 또는 수행을 요청할 수 없다.③ 위탁기관의 장은 위탁 협약에도 불구하고 공용윤리위원회가 제4조제1항 내지 제4항의 업무를 정당한 사유 없이 이행하지 않는 경우 국립연명의료관리기관에 그 사유를 보고하고 협약의 종료 등을 통보할 수 있다.

제7조(예산 운영) ① 보건복지부장관은 예산의 범위 내에서 공용윤리위원회의 운영비와 전담인력에 대한 인건비를 지원할 수 있다.② 보건복지부장관은 예산의 범위 내에서 위탁기관이 지급해야 하는 위탁비용을 국고에서 지원할 수 있다. 이 때, 국고지원에 대한 세부 기준은 보건복지부장관이 별도로 정한다.③ 공용윤리위원회의 위원장은 다음 각호의 목적으로 지출한 비용에 대해 회계연도 종료 전 10일 이내에 국립연명의료관리기관의 장에게 정산보고를 해야 한다.1. 제4조의 업무에 따른 운영경비 및 수당2. 제5조의 지원인력에 대한 수당3. 그 밖에 공용윤리위원회의 운영에 필요하다고 인정하는 비용④ 그 밖에 위탁 비용의 지급 및 사용, 납부 및 정산 방법 등에 관해 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제8조(보고) ① 공용윤리위원회의 위원장은 매년 업무추진현황 및 운영실적 등을 다음 연도 1월 20일까지 국립연명의료관리기관의 장에게 보고해야 한다. ② 국립연명의료관리기관의 장은 매년 제7조에 따른 위탁비용 지원사업의 결과를 다음 연도 1월 31일까지 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

제9조(자료 제출 협조) ① 공용윤리위원회의 위원장은 위원회의 업무와 관련하여 보건복지부장관 또는 국립연명의료관리기관의 장의 자료요구, 의견 진술 및 회의 참석 요청 등에 정당한 사유가 없는 한 성실하게 응해야 한다.② 위탁기관의 장은 공용윤리위원회의 위원장이 해당 위탁기관에서 위탁한 업무를 수행하기 위하여 자료 또는 의견의 제출을 요청할 경우 정당한 사유가 없는 한 성실하게 응해야 한다.

제11조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
의료기관의 종류별 표준업무규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20200701 / 시행일: 20200701

제1조(목적) 이 규정은 「의료법」 제3조제3항에 따라 같은 법 제3조제2항의 각 호에 따른 의료기관의 종류별 표준업무를 정함으로써 의료기관의 의료서비스 제공과 환자의 의료 이용의 적정을 기하고 국민의 건강증진과 의료자원의 효율적 활용에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(적용대상) ① 이 규정은 의료법 제33조에 따라 개설한 의료기관 중 의원, 병원, 종합병원(상급종합병원 포함)에 대하여 적용한다.② 제1항의 의료기관 종류를 다음 각 호와 같이 구분하여 적용한다.1. 의원2. 병원 및 종합병원3. 상급종합병원

제3조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "표준업무"란 의료행위 등 의료기관에서 일반적으로 수행하는 기본적인 업무, 제공하는 기능과 서비스를 말한다.2. "권장질환"이란 의료기관의 종류별 업무에서 특히 중점을 두는 대상 질환으로서 권장되는 질환을 말한다.

제4조(표준업무의 범위) ① 이 규정에서 정하는 표준업무에는 환자의 진료, 의료인 양성이나 교육, 의료나 의학에 관한 조사 연구 등 의료기관의 업무와 기능, 서비스 전반에 관한 사항을 포함한다.② 제5조, 제6조, 제7조 및 제8조에 따른 의료기관의 종류별 표준업무 분류와 권장질환 예시에도 불구하고 질환의 중증도와 환자의 특성, 응급상황에 따라 표준업무와 권장질환을 의료기관 종류별로 달리 적용할 수 있다.

제5조(의원의 표준업무) 의원은 주로 외래환자를 대상으로 하며 그 표준업무는 다음 각 호와 같다.1. 간단하고 흔한 질병에 대한 외래진료2. 질병의 예방 및 상담 등 포괄적인 의료서비스3. 지역사회 주민의 건강 보호와 증진을 위한 건강관리4. 장기 치료가 필요한 만성질환을 가진 환자로서 입원할 필요가 없는 환자의 진료5. 간단한 외과적 수술이나 처치 등 그 밖의 통원치료가 가능한 환자의 진료6. 다른 의원급 의료기관으로부터 의뢰받은 환자의 진료7. 병원, 종합병원, 상급종합병원의 표준업무에 부합하는 진료를 마친 후 회송받은 환자의 진료

제6조(병원과 종합병원의 표준업무) 병원과 종합병원은 주로 입원환자를 대상으로 하며 그 표준업무는 다음 각 호와 같다.1. 일반적인 입원, 수술 진료2. 분야별로 보다 전문적인 관리가 필요한 환자의 진료3. 장기 치료가 필요한 만성질환을 가진 환자로서 입원할 필요가 있는 환자의 진료4. 당해 의료기관에 입원하였던 환자로서 퇴원 후 당해 의료기관에서 직접 경과의 관찰이 필요한 환자의 진료5. 의원 또는 다른 병원, 종합병원으로부터 의뢰받은 환자의 진료6. 제5조 각 호에 해당하나 합병증 등 다른 질환을 동반하여 당해 의료기관에서 입원, 수술 등이 필요한 환자의 진료7. 상급종합병원으로부터 회송받은 환자의 진료8. 장기입원이 필요한 환자의 진료

제7조(상급종합병원의 표준업무) 상급종합병원은 주로 중증질환자를 대상으로 하며 그 표준업무는 다음 각 호와 같다.1. 수술, 시술 등 고난이도의 치료기술을 필요로 하는 중한 질병의 진료2. 치사율이 높고 합병증 발생 가능성이 높은 질환을 가진 환자의 진료3. 다수 진료과목의 진료와 특수 시설ㆍ장비의 이용이 필요한 환자의 진료4. 희귀ㆍ난치성 질환을 가진 환자의 진료5. 중증질환에 대한 전문진료 분야별 전문진료센터의 운영6. 당해 의료기관에 입원하였던 환자로서 퇴원 후 당해 의료기관에서 직접 경과의 관찰이 필요한 환자의 진료7. 의원, 병원, 종합병원 또는 다른 상급종합병원으로부터 의뢰받은 환자의 진료8. 제5조 및 제6조 각 호에 해당하나 합병증 등 다른 질환을 동반하여 당해 의료기관에서 입원, 수술 등이 필요한 환자의 진료9. 의료인 교육, 의료에 관한 연구와 개발 등 의료의 발전과 확산

제9조(적용) ① 각 의료기관은 제5조, 제6조, 제7조 및 제8조에 따른 의료기관의 종류별 표준업무 분류와 권장질환 예시에 부합하는 기능과 역할을 할 수 있도록 노력하여야 한다.② 국가는 진료의 의뢰ㆍ회송, 건강보험, 의료자원 등 의료의 제공 및 이용 체계가 제5조, 제6조, 제7조 및 제8조에 따른 의료기관의 종류별 표준업무 분류와 권장질환 예시에 부합하도록 필요한 지원 노력을 하여야 한다.

제10조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20251230 / 시행일: 20251230

1. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)로 "보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우"란 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병의 예방을 위한 유전자검사 및 유전적 혈통을 찾기 위한 유전자검사를 의미한다.　2. 제1호에 따라 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 하려는 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 법 제49조의2제2항, 같은 법 시행규칙 제49조의3에 따라 검사역량에 대해 인증을 받은 범위 내에서 소비자를 대상으로 직접 유전자검사를 실시할 수 있다.　3. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 실시하려는 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 제2호에 따른 인증을 받은 후 질병관리청에 검사항목을 신고한다.　4. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 실시하려는 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 검사목적 및 항목, 검사결과의 한계 등을 결과지에 명시하고 검사대상자에게 충분히 설명해야 한다.　5. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 미성년자 등 동의능력이 없거나 불완전한 사람을 대상으로 실시하기 위해서는 실시가능 범위 및 방법 등에 대해 보건복지부장관이 정하는 기준에 따라 수행해야 한다.　6. 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기관 일회용기저귀 전용봉투의 구조·규격·품질·표시에 관한 고시 (고시, 기후에너지환경부)
공포일: 20251001 / 시행일: 20251001

제1조(목적) 이 고시는 「폐기물관리법」제13조, 같은 법 시행령 제7조제2항, 같은 법 시행규칙 별표 5에 따른 의료기관 일회용기저귀 전용봉투의 구조ㆍ규격ㆍ품질 및 표시 등에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.

제3조(재검토기한) 기후에너지환경부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준 (고시, 보건복지부)
공포일: 20210205 / 시행일: 20210205

제1조(목적) 이 고시는 「의료법」 제45조의3에 따라 의료기관에서 발급하는 제증명서의 항목 및 그 금액에 관한 기준을 정함으로써, 국민생활과 밀접한 관련이 있는 제증명수수료를 합리적으로 운영하여 국민들의 부담을 최소화하기 위함을 목적으로 한다.

제4조(제증명수수료 항목 및 금액) ① 제증명수수료 항목 및 금액 기준은 다음 각 호의 사항을 고려하여 정한다.1. 「의료법」제45조의2에 따른 비급여 진료비용 등 현황조사·분석자료2. 그 밖에 보건복지부장관이 제증명수수료 항목 및 금액 기준 설정에 필요하다고 인정하는 사항② 제1항에 따른 제증명수수료 항목 및 금액 기준은 별표와 같다.

제5조(제증명수수료 운영 기준) ① 의료기관의 장은 0원부터 별표의 상한금액 범위 내에서 해당 의료기관의 제증명수수료 금액을 정해야 한다.② 의료기관의 장은 제증명수수료를 환자 및 환자 보호자에게 징수하는 경우 제1항의 금액의 범위 내에서 징수할 수 있다.③ 의료기관의 장은 제4조제2항의 별표에서 정하고 있는 제증명서 이외에 별도의 명칭, 서식(내용)으로 작성되는 제증명서에 대해서는 의료기관에서 자체적으로 그 금액을 정하여 징수할 수 있다.④ 의료기관의 장은 제1항 및 제3항의 제증명수수료 금액을 「의료법」 제45조제2항 및 같은 법 시행규칙 제42조의2제3항에 따라 환자 및 환자의 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 고지·게시하여야 하며, 같은 법 시행규칙 제42조의2제4항에 따라 인터넷 홈페이지를 운영하는 의료기관은 인터넷 홈페이지에 따로 표시하여야 한다. 이 경우 세부 고지 방법 및 절차 등은 「비급여 진료비용 등의 고지지침」을 따른다.⑤ 의료기관의 장은 제1항에 따른 제증명수수료의 금액을 정함에 있어 합리적이고 명확하게 하기 위하여 노력하여야 한다.⑥ 의료기관의 장은 제1항에 따른 제증명수수료의 금액을 변경하려는 경우에는, 변경일 14일 전까지 그 변경내역(변경 전후 금액 비교 등)을 의료기관 내 환자 및 환자 가족들이 쉽게 볼 수 있는 장소에 게시하여야 한다.

제6조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 다만, 그 기준 변경의 필요성이 있다고 인정되는 경우에는 매 3년이 되는 시점 이전에도 개선 등의 조치를 할 수 있다.
의료기관 조제실 제제 제조 의료기관 지정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20160824 / 시행일: 20160824

제3조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 취하여야 한다.
의료기관 회계기준 운영 업무 위탁 내용 등 고시 (고시, 보건복지부)
공포일: 20211019 / 시행일: 20211025

1. 의료기관 회계기준 운영 업무 수탁자가. 기관명 : 한국보건산업진흥원나. 법인등록번호 : 115071-0003073다. 소재지 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187　2. 의료기관 회계기준 운영 업무 위탁 내용가. 법 62조제2항 및 「의료기관 회계기준 규칙」에 따라 의료기관 회계 준수 의무가 있는 의료기관에 대한 교육 및 홍보 등나. 「의료기관 회계기준 규칙」제11조에 따라 의료기관에서 제출하는 회계자료의 수집ㆍ검토ㆍ분석 및 공시 등다. 회계자료 제출 및 공시 등에 필요한 시스템 운영라. 회계기준 운영에 필요한 정책 지원마. 기타 보건복지부장관이 의료기관 회계관리를 위해 필요하다고 판단하는 사항　3. 재검토기한보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기 국내제작 곤란품목 추천업무 처리규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20080502 / 시행일: 20080502

제1조(목적) 이 규정은 「관세법　 제90조제1항제1호 및 제3호, 동법 시행규칙 제37조제1항제2호의 규정에 의한 학술연구용 수입 의료기기에 대한 국내제작 곤란품목의 추천업무에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(추천기관) 관세법시행규칙 제37조제1항제2호에서 당해물품의 생산에 관한 업무를 담당하는 중앙행정기관의 장이 지정하는 자라함은 한국의료기기공업협동조합이사장(이하 "추천기관의 장"이라 한다)을 말한다.

제4조(추천기준) 제3조의 규정에 의한 국내에서 제작이 곤란한 것이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.1. 국내에서 생산되지 아니한 경우2. 국내에서 생산되는 품목이라 할지라도 그 기능이 진료상 또는 사용상의 특별한 차이로 국산대체가 불가능한 경우3. 기타 국산제품의 실제 공급이 불가능하다고 판단되는 경우

제5조(추천신청) ① 국내제작 곤란품목 추천을 받고자 하는 자는 다음 각호의 서류를 첨부하여 추천기관의 장에게 신청하여야 한다.1. 별지 제1호 서식에 의한 신청서 2부2. 제품설명서(사양서 포함) 및 용도확인(설명)서 각1부3. 기타 필요하다고 인정되어 요구하는 서류② 국내제작 곤란품목 추천을 받고자 하는 자는 별표에 의한 수수료를 납부하여야 한다.

제6조(처리기간) 추천서의 처리기간은 접수한 날로부터 5일 이내로 하되, 다음 각 호의 1에 해당하는 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.가. 서류보완에 소요되는 기간.나. 관계기관과의 협의에 소요되는 기간.다. 제8조의 규정에 의한 전문가 의견 청취에 소요되는 기간.라. 공휴일.

제7조(추천서의 발급등) ① 추천기관의 장은 제4조의 규정에 적합한 의료기기인 경우 별지 제1호 서식에 의한 추천서를 발급하여야 한다.② 추천서의 유효기간은 발급일부터 180일로 한다.

제9조(재심청구등) ① 국내제작 곤란품목 추천신청자는 추천신청서 처리 내용에 대하여 이의가 있을 때는 보건복지가족부장관에게 재심을 청구할 수 있다.② 재심의 청구는 결과통지를 받은 날부터 90일이내에 다음 각호의 서류를 첨부하여 서면으로 신청하여야 하며 재심청구는 접수일부터 30일 이내에 처리하여야 한다.1. 재심청구서(별지 제2호 서식)2. 추천 또는 통지 받은 관련 서류③ 보건복지가족부장관은 재심청구 처리에 있어서 판단이 곤란한 경우 소관분야 전문가 5인 이상으로 자문기구를 구성, 의견을 들어 처리할 수 있다.

제10조(추천대장 및 보고) 추천기관의 장은 별지 제3호 서식의 국내제작 곤란품목 추천 확인대장에 추천품목에 대한 기록을 보관하여야 하며, 보건복지가족부장관에게 반기별 추천실적을 매반기 익월말까지 보고하여야 한다.
의료기기 기준규격 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20250827 / 시행일: 20260228

제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.

제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 "별표 1", "별표 2" 및 "별표 3"과 같다.

제4조(재검토기한) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20200529 / 시행일: 20200529

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(인증평가협의체 설치) 시행규칙 제8조제2항에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 다음 각 호의 사항에 대한 자문을 하기 위하여 식약처장 소속으로 소프트웨어기업 인증평가협의체(이하 "인증평가협의체"라 한다)를 둔다.1. 소프트웨어기업 인증에 관한 사항2. 그 밖에 소프트웨어기업 인증에 필요한 사항

제4조(인증평가협의체의 구성) ① 인증평가협의체는 5인 이상 15인 이내의 위원으로 구성한다.② 인증평가협의체의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식약처장이 임명 또는 위촉한다.1. 의료기기 관련 산업계, 학계, 연구계 또는 단체의 의료기기전문가 중에서 그 소속기관의 장이 추천하는 사람2. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 공무원3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람③ 인증평가협의체 위원장은 위원 중에서 호선한다.④ 인증평가협의체 위원의 임기는 2년으로 하며 한 차례만 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직에 재직하는 기간으로 한다.

제5조(인증평가협의체의 운영) ① 인증평가협의체의 심의는 식약처장의 요청에 따라 위원장이 소집하고, 위원장은 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 심의에 참석할 수 없는 경우에는 심의에 참석한 위원 중에서 호선하여 선출된 위원이 그 직무를 대신한다.② 인증평가협의체 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원의 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다.③ 식약처장은 심의에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.④ 인증평가협의체의 위원의 제척·기피·회피 및 위원의 해촉에 관하여는 「의료기기법 시행령」제3조의2 및 제3조의3을 준용한다.

제6조(인증기준) 법 제24조 및 시행규칙 제7조제2항에 따른 소프트웨어기업 인증기준은 다음 각 호와 같다.1. 연구개발을 위한 의료기기소프트웨어 전문인력이 1명 이상 있을 것2. 기업 조직도상 소프트웨어 연구개발을 수행하는 전담부서가 있을 것3. 최근 2년 이내에 의료기기소프트웨어 연구·개발한 실적이 1건 이상 있을 것4. 의료기기 소프트웨어 연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합성(「의료기기 제조 및 품질관리 기준」별표 2 또는 이와 동등 이상의 국제규격)

제7조(신청자료의 요건) 시행규칙 제8조제1항제6호에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류가. 조직도(연구개발 등 관련된 모든 조직과 직원의 업무 포함)나. 인력 현황(자격과 경력을 증명하는 서류 포함)다. 제품개발 등 업무 프로세스2. 연구개발 현황 및 실적에 관한 서류3. 의료기기 소프트웨어 연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합함을 확인할 수 있는 자료

제8조(인증평가) ① 식약처장은 시행규칙 제8조제1항·제3항에 따라 제출된 자료에 대하여 서류검토를 하거나 실태조사를 실시할 수 있다.② 식약처장이 제1항에 따라 실태조사를 실시하려는 경우에는 실태조사 계획을 수립하고, 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 실태조사계획서를 신청인에게 알려야 한다.1. 실태조사 장소 및 일정2. 실태조사에 따른 협조사항 등③ 식약처장은 제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과 보완해야 할 사항이 있다고 판단되는 경우에는 그 기간을 명시하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.④ 식약처장은 신청인이 제3항에 따른 보완기간 내에 보완을 하지 않거나 신청인 스스로 신청서류의 반려를 요청한 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다.

제9조(인증 변경 등) ① 시행규칙 제8조제4항에 따라 인증 받은 소프트웨어기업은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경이 있는 경우 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 인증사항 변경 신청서에 인증서 원본 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 인증기업의 명칭(상호명)2. 인증기업의 대표자3. 인증기업의 소재지② 식약처장은 제1항에 따른 변경신청이 타당한 경우에는 인증등록 대장에 변경사항을 적고 인증서 원본의 이면에 변경사항을 기재하여 신청인에게 되돌려주어야 한다.

제10조(인증서의 재발급) ① 시행규칙 제8조제4항에 따라 인증 받은 소프트웨어기업이 그 인증서를 잃어버렸거나 못쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있어 인증서를 재발급 받으려는 경우에는 별지 제2호서식의 인증서 재발급 신청서에 못쓰게 된 인증서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.② 식약처장은 제1항에 따른 인증서의 재발급 신청이 타당한 경우에는 인증등록 대장에 재발급의 사유을 적고 7일 이내에 신청인에게 인증서를 재발급해 주어야 한다.

제11조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20251125 / 시행일: 20251125

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 같은 법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항, 「체외진단의료기기법」 제4조, 「디지털의료제품법」 제5조제1항 및 제20조에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적보고) ① 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(「디지털의료제품법」 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다. 이하 같다.) 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각 호의 어느 하나의 서식을 별표 1 또는 별표 2에 따른 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체, 우편 또는 팩스의 방법으로 제출할 수 있다.1. 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제9호서식2. 의료기기 및 체외진단의료기기 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식3. 의료기기 및 체외진단의료기기 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식4. 디지털의료기기 제조업자 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식, 별지 제12호서식, 별지 제13호서식, 별지 제18호서식5. 디지털의료기기 수입업자 : 별지 제14호서식, 별지 제15호서식, 별지 제18호서식6. 디지털의료기기 수리업자 : 별지 제16호서식, 별지 제17호서식, 별지 제18호서식② 삭제③ 제1항에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업체를 포함한다)하여 당해 연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.④ 제1항에도 불구하고 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자가 생산실적을 실시간으로 제출하는 경우 해당 연도의 생산실적을 제출하지 아니할 수 있다.

제3조(비밀유지의 의무) 한국의료기기산업협회의 장은 이 고시에 따른 업무를 수행하면서 알게된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 되며, 이와 관련한 문서화된 절차서를 마련하여야 한다.

제4조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20200501 / 시행일: 20200501

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제44조제2항,「의료기기법 시행규칙」 제4조 및 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 인증ㆍ신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(의료기기 인증 대상) ① 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조ㆍ수입 품목류별 및 품목별 인증 대상 의료기기는 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 인증 대상에서 제외한다.1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기2. 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기3. 「의료기기법」 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 다음 각 목의 의료기기가. 매일착용 하드 콘택트렌즈나. 매일착용 소프트 콘택트렌즈5. <삭 제>6. 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기② 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제1호 및 제34조에 따른 품목류별 제조ㆍ수입 인증 대상 의료기기는「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제3조제1항 및 별표 1 중 1. 품목류 인증 대상 의료기기와 같다.③ 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제2호 및 제34조에 따른 품목별 제조ㆍ수입 인증 대상 의료기기는 제1항에 따른 인증 대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같다.

제3조(의료기기 신고 대상) ① 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조ㆍ수입 품목류별 및 품목별 신고 대상 의료기기는 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기로 한다. 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기는 신고 대상에서 제외한다.② 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제2호 및 제34조에 따른 품목류별 제조ㆍ수입 신고 대상 의료기기는「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제3조제1항 및 별표 1 중 2. 품목류 신고 대상 의료기기와 같다.③ 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제3호 및 제34조에 따른 품목별 제조ㆍ수입 신고 대상 의료기기는 제1항에 따른 신고대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같다.

제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기의 안정성시험 기준 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20230524 / 시행일: 20230524

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "안정성시험"이란 특정 조건하에서 사용기간(유효기간) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지되는 것을 평가하기 위한 시험을 말한다.2. "장기보존시험"이란 제조자가 표방하는 사용기간(유효기간) 동안 운송, 저장, 사용 중 노출될 수 있는 실제 조건에 의료기기를 노출시켜 안정성을 평가하는 시험을 말한다.3. "가속노화시험"이란 제품의 실제 보존기간과 상응되도록 짧은 기간 동안 시험하기 위하여 가혹한 온도조건 등에서 의료기기의 화학적 또는 물리적 퇴보속도를 높이도록 계획한 안정성시험을 말한다.4. "사용기간(유효기간)"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제2조[별표1]제9호에 따른 멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간을 말한다.5. "로트 또는 제조단위"란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원재료의 단위를 말한다.

제3조(시험방법) ① 장기보존시험은 다음 각 호에 따라 실시한다.1. 시험방법 : 제조자가 표방하고자 하는 사용기간(유효기간) 동안 저장조건에 검체를 보존하여 안정성시험을 실시할 것. 저장조건은 제품의 저장, 운송, 사용 등의 과정에서 접하게 되는 환경조건 및 시간을 충분히 반영하도록 설정할 것.2. 검체선정가. 전체 시험 기간 동안 지속할 수 있도록 충분한 양의 검체를 준비하여야 하고 검체는 특정 시점에 회수하여 안정성 평가 시험항목을 평가할 것.나. 완제품의 제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 사용하며 검체수는 측정시기 및 시험항목에 따라 정할 것. 다만, 국제규격 등에서 최소 시험 로트수를 제시하는 경우 로트별로 검체수를 정하여 시험할 수 있다.3. 측정시기 : 다음 각 목을 따를 것가. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되지 않는 경우에는 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2개 시점을 설정하여 시험하여야 하나, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호에 따른 자료로 시험개시 시점 자료가 대체되는 경우에는 해당 시험을 생략할 수 있다.나. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되는 경우에는 시험개시와 마지막 시점 이외에 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가하여 최소 3회 시점을 설정하여 시험할 수 있다.② 가속노화시험은 다음 각 호에 따라 실시한다.1. 시험방법 : 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다.2. 로트선정가. 보존기간 중 매 시점마다 안정성평가 시험항목을 평가하며, 평가가 적절히 이루어지도록 충분한 수의 검체를 확보하여야 한다.나. 완제품의 제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 사용하며 검체수는 측정시기 및 시험항목에 따라 정할 것. 다만, 국제규격 등에서 최소 시점 로트수를 제시하는 경우 로트별로 검체수를 정하여 시험할 수 있다.3. 측정시기 : 다음 각 목을 따를 것가. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되지 않는 경우에는 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2개 시점을 설정하여 시험하여야 하나, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호에 따른 자료로 시험개시 시점 자료가 대체되는 경우에는 해당 시험을 생략할 수 있다.나. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되는 경우에는 시험개시와 마지막 시점 이외에 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가하여 최소 3회 시점을 설정하여 시험할 수 있다.4. 가속노화 시험자료를 바탕으로 시판된 제품에 대해서는 실제 사용 환경에서의 안정성을 조사하는 등의 품질관리를 하여야 한다.

제4조(시험항목) 시험항목은 사용기간 또는 유효기간 동안 제품의 안전성 및 성능이 유지되어 제조자가 의도한 사용목적이 적합하게 발휘될 수 있을 것인지를 평가할 수 있도록 다음 각 호의 해당 시험항목을 설정한다.1. 생물학적 안전에 관한 시험(물리ㆍ화학적 특성에 관한 시험 결과, 제품의 변화 등이 예상되는 경우에 한함)2. 성능에 관한 시험(체외진단용의료기기 및 시간경과에 따른 성능 변화가 예측되는 의료기기에 한함)3. 그 밖의 시험가. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 시험(이화학적 특성, 외관, 치수, 표면특성, 구조, 분해 등)나. 포장에 관한 시험(KS P ISO 11607-1 중 봉함과 밀폐 완전성 시험 등)다. 무균시험(멸균제품에 한하며, 기 허가(인증)된 자사 제품과 사용기간, 멸균방법, 저장방법(포장방법, 포장재질)이 동일한 경우이거나 나목에 따른 포장에 관한 시험 및 포장재료의 세균차단 속성 시험에 적합한 경우에는 생략할 수 있다)4. 삭제5. 삭제

제6조(시험자료 제출) 시험자료는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에서 정하고 있는 첨부 서류의 요건에 적합하여야 하며 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인2. 시험개요(시험목적, 시험기간, 시험조건, 검체정보(예: 제품명, 용기 및 포장형태, 제조일자, 제조번호), 검체 저장조건 등)3. 시험방법 및 시험결과4. 시험결과에 대한 해석 및 결론

제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20250617 / 시행일: 20250617

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.

제3조(전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) ① 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표 1과 같다. 다만 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및 시험방법을 별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라 추가로 적용한다.1. 방사선을 사용하는 의료기기 : 별표 22. 사용적합성 설정이 필요한 의료기기 : 별표 33. 경보신호를 발생시키는 의료기기 : 별표 44. 생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 : 별표 5② 제1항 별표 1을 적용하지 아니하는 의료기기 중 체외진단장비와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭ㆍ정의 및 기준규격과 시험방법은 다음 각 호와 같다1. 체외진단장비의 품목 명칭 및 정의 : 별표 62. 체외진단장비에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 73. 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 84. 인체이식형 전자의료기기에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 9

제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20200501 / 시행일: 20200501

제1조(목적) 이 고시는「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.

제5조(규제의 재검토)「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20170627 / 시행일: 20170627

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제21조제9항 및 제24조제5항에 따라 임상시험기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(지정신청 등 첨부자료의 요건) ① 시행규칙 제21조제2항제2호에 따라 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.1. 목적2. 삭제3. 임상시험기관장의 임무4. 행정업무 담당부서 및 행정업무 절차5. 적용기준 및 적용범위6. 기록의 보존 및 보고절차7. 임상시험기관의 인력현황(별지제1호서식), 시설 및 장비현황(별지제2호서식)8. 임상시험 실시에 필요한 교육·훈련 및 경력 관리 운영에 관한 사항9. 제1호부터 제8호까지에서 규정한 사항 외에 임상시험에 필요한 사무절차 및 운영에 관한 사항

제4조(임상시험기관 지정기준 등) ① 의료기기 임상시험기관으로 지정을 받으려는 자는 시행규칙 별표3 의료기기 임상시험 관리기준 및 별표1의 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표 등 관련 규정을 준수하기에 적합한 임상시험 관련 시설, 체계, 인력을 갖추어야 한다.② 제1항에도 불구하고 시행규칙 별표3 제6호 마목에 따라 타 기관의 지정심사위원회를 활용하고자 하는 기관은 심사위원회 및 운영규정을 갖추지 아니할 수 있다.③ 지정심사위원회를 설치할 수 있는 기관은 종합병원, 전문의수련병원, 전문의수련치과병원 및 전문의수련한방병원에 한한다④ 제3항에 따라 의료기기 임상시험기관 신청 시 지정심사위원회 설치를 하고자 하는 경우 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 이를 지정 할 수 있다.⑤ 지정심사위원회를 설치하고자 하는 종합병원, 전문의수련병원, 전문의수련치과병원 및 전문의수련한방병원은 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 있는 의공학자 2인 이상의 추가 인력과 별도의 운영규정 등을 갖추어야 한다.

제5조(임상시험기관 평가 등) ① 식약처장은 시행규칙 제21조제4항에 따라 의료기기 임상시험기관 지정 신청내용이 지정기준에 적합한지 여부를 평가하기 위하여 별표1의 지정 실태조사 평가표에 따라 실태조사를 실시 할 수 있다.② 식약처장은 시행규칙 제21조제6항에 따라 의료기기 임상시험기관 변경 지정신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표1의 지정 실태조사 평가표에 따라 임상시험기관평가를 위한 조사를 실시할 수 있다. 다만, 임상시험기관의 명칭, 도로명 변경 등과 같이 제출된 자료로 변경 지정 평가 할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략한다.③ 제1항에도 불구하고 「약사법」 제34조2의제1항에 따라 지정받은 의료기관이 의료기기 임상시험기관으로 지정 신청한 경우에는 임상시험용 의료기기를 별도로 보관하는 장소에 대한 사진 등과 같이 별표1의 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표의 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료와 임상시험기관의 인력현황(별지제1호서식), 시설 및 장비현황(별지제2호서식)을 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다.④ 식약처장은 시행규칙 제21조제2항 및 제3조(지정신청 등 첨부자료의 요건)에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항부터 제3항까지에 따른 평가결과를 기초로 하여 임상시험기관 지정신청 또는 변경지정 신청의 적합여부를 판정한다.⑤ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따라 임상시험기관의 지정 및 변경지정 여부 타당성 평가를 위하여 의료기기 임상시험 전문가, 관련 공무원 등으로 구성된 평가위원회를 구성·운영할 수 있다.

제8조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20161017 / 시행일: 20161017

제1조(목적) 이 규정은「의료기기법」 제10조, 같은 법 시행규칙 제24조제1항 및 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항을 정하여 임상시험 기본문서 관리가 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. “임상시험기관(Institution, 이하 “시험기관”이라 한다)”이라 함은 식품의약품안전처장이 의료법에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설·인력 및 기구를 갖춘 기관 중 별도로 지정한 의료기관으로서 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다.2. “임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 “심사위원회”라 한다)”라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.3. “임상시험계약서(Contract, 이하 “계약서”라 한다)”라 함은 임상시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자간에 이루어지는 서면 합의서로서, 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서를 말한다.4. “시험책임자(Principal Investigator)”라 함은 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.5. “시험담당자(Subinvestigator)”라 함은 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사·치과의사·한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 말한다.6. “피험자동의(Informed Consent, 이하 “동의”라 한다)”라 함은 피험자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서(이하 “피험자설명서”라 한다)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 “동의서”라 한다)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.7. “임상시험의뢰자(Sponsor, 이하 “의뢰자”라 한다)”라 함은 임상시험의 계획·관리·재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관, 단체 등을 말한다.8. “임상시험모니터요원(Monitor, 이하 “모니터요원”이라 한다)”이라 함은 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말한다.9. “모니터링(Monitoring)”이라 함은 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련규정에 따라 실시·기록되는지 여부를 검토·확인하는 활동을 말한다.10. “모니터링보고서(Monitoring Report)”라 함은 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 시험기관을 방문하거나 임상시험과 관련된 연락(예 : 전화, 팩스, 전자우편 등)을 실시하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서를 말한다.11. “임상시험 관련 자료의 직접열람(Direct Access, 이하 “직접열람”이라 한다)”이라 함은 임상시험 수행 상태 및 결과 평가에 중요한 기록이나 문서를 조사·분석·평가·재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상시험 관련 자료의 직접열람을 하는 개인 또는 기관 등은 피험자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀보장의 의무를 갖는다.12. “비밀보장(Confidentiality)”이라 함은 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 피험자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다.13. “임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)”이라 함은 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다.14. “관련규정(Applicable Regulatory Requirement)”이라 함은 임상시험의 실시에 관련된 의료기기법령 및 관련 규정, 고시 등을 말한다.15. “임상시험의 준수(Compliance, 이하 “준수”라 한다)”라 함은 계획서 및 관련규정에 따라 임상시험을 실시하는 것을 말한다.16. “실태조사(Inspection)”라 함은 식품의약품안전처장이 관련규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관 등의 모든 시설·문서·기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다.17. “점검(Audit)”이라 함은 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서 및 관련규정 등에 따라 수행되고 있는지를 의뢰자 등이 체계적·독립적으로 실시하는 조사를 말한다.18. “점검확인서(Audit Certificate)”란 점검이 실시되었음을 확인하는 내용을 말한다.

제3조(의료기기 임상시험 기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자) ① 의료기기 임상시험 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표와 같다.② 시험기관의 장, 시험책임자 및 의뢰자는 제1항의 규정에 따른 기본문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.

제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기 재평가에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20240125 / 시행일: 20240125

제1조(목적) 이 규정은「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제4항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 허가, 인증 또는 신고된 의료기기 중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시함에 있어 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(재평가 대상) 재평가 대상은 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 품목허가ㆍ품목인증 또는 품목신고 된 의료기기 중 시판 후 정보 등에 의해 문제가 발생하였거나 문제 발생 우려가 있어 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 인정하는 의료기기로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.1. 법 제8조의 규정에 의한 시판 후 조사 기간 중인 의료기기2. 재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기3. 수출만을 목적으로 허가, 인증 또는 신고된 의료기기4. 희소의료기기5. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조 규정에 따라 지정된 공중보건 위기대응 의료제품 중 공중보건 위기상황을 고려하여 식약처장이 인정하는 의료기기6. 국내에 대체 가능한 의료기기가 없는 등 국민보건상 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기(국내 대체가능 의료기기가 신규 허가ㆍ인증ㆍ신고되거나 수급상황이 개선되어 공급문제가 해소된 의료기기 제외)

제3조(실시대상의 선정 및 공고) ① 식약처장은 재평가 대상 의료기기를 선정하여 재평가 신청일로부터 1년전까지 공고하여야 한다. 다만, 안전성 및 유효성에 대하여 시급히 재평가 할 필요성이 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다.② 제1항의 규정에도 불구하고, 임상시험성적에 관한 자료 등 재평가에 필요한 제출자료의 내용이 1년 이내에 확보될 가능성이 낮다고 판단되는 품목에 대하여 재평가 신청일로부터 3년전까지 공고할 수 있다.

제4조(제출자료의 요건과 작성요령 등) ① 재평가시 제출하여야 할 자료의 요건과 작성요령은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」, 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 준하며, 부작용 등 안전성 정보(시판후 수집사례, 문헌정보, 시정 및 예방조치 등)에 관한 자료를 포함할 수 있다.② 외국의 자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글요약문 및 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 첨부할 수 있다.③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다.1. 의료기기 수급과 환자의 진료 및 치료에 지장을 초래할 우려가 있다고 식약처장이 그 사유의 타당성을 인정하는 경우2. 제출자료 마련을 위한 시험검사(임상시험, 임상적 성능시험 포함)의 일부 또는 전체가 불가능한 사유가 타당하다고 식약처장이 인정하는 경우(재평가 실시 중 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능한 상황이 해소된 경우는 제외)3. 기타 식약처장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우

제4조의2(자료의 요청 및 보완 등) ① 제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정하여 민원인에게 보완을 요구하여야 한다.② 식약처장은 제1항에 따라 보완요구를 받은 민원인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정한다.③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 보완 기간내에 자료를 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

제6조(심사 및 시안의 작성) 식약처장은 제3조에 따른 재평가 대상 의료기기에 대하여 제4조에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 별표 1 재평가 방법 및 판정기준에 따라 심사하고 종합평가한 재평가 시안을 작성하여야 한다.

제7조(열람 및 의견제출 등) 재평가 대상품목의 제조업자 및 수입업자는 의료기기법시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제19조제3항의 규정에 따라 열람한 재평가 시안에 대하여 의견이 있는 경우 열람 종료일부터 1월 이내에 자료 등을 첨부하여 의견을 제출하여야 한다.

제8조(재평가 결과 확정) 식약처장은 제6조의 규정에 의하여 작성한 재평가 시안에 대하여 제7조의 규정에 의하여 재평가 대상품목의 제조업자 또는 수입업자가 제출한 의견을 참고하여 의료기기위원회가 심의한 후 재평가 결과를 확정하여야 한다.

제10조(후속조치) 식약처장은 안전성 및 유효성에 대한 재평가 결과에 의하여 대상품목의 의료기기제조업자 및 수입업자에게 다음 각호에 의한 조치를 명할 수 있다.1. 법 제36조제2항의 규정에 의하여 허가사항의 변경이 필요한 경우가. 공고일로부터 다음에 해당하는 기일 이내에 허가사항의 변경. 이 경우 허가사항의 변경은 법 제12조 및 제15조 규정에 의한다.1) 변경 내용이 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제19조제4항제2호 또는「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제19조제6항에 따른 경미한 변경에 해당하는 경우에는 공고일로부터 2개월 이내2) 변경 내용이 1)의 이외의 경우에는 공고일로부터 1개월 이내나. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 첨부(부착)하여 유통하도록 하고, 이미 유통중인 제품에 대하여는 당해 품목의 의료기기취급자에게 재평가 결과를 통보한 후 이를 당해 제조업자 또는 수입업자의 홈페이지에 게재2. 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 품목으로서 해당 의료기기의 사용이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우가. 재평가 결과 공고일로부터 2월 이내에 시중 유통품을 수거ㆍ폐기하고 식약처장에게 수거ㆍ폐기 결과보고서와 품목허가증을 제출

제11조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20190612 / 시행일: 20190701

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표 7의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보(이하 "의료기기정보등" 이라 한다)의 대상·범위, 등록방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(의료기기정보등의 대상·범위) ① 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보는 다음 각 호와 같다.1. 의료기기 표준코드에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보가. 의료기기 표준코드 중 의료기기 고유식별자(UDI-DI)나. 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 선택)2. 의료기기 제품에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보가. 포장 내 총 수량나. 독립형 소프트웨어의 경우 버전정보다. 해당 의료기기의 관리 형태 (로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 선택)라. 멸균 의료기기 여부마. 사용 전 멸균이 필요한 의료기기의 경우 멸균 필요 여부바. 마목의 사용 전 멸균이 필요한 의료기기에 해당하는 경우, 멸균방법(고압증기멸균, 건열멸균, 에틸렌옥사이드가스멸균, 의료용포름알데이드가스멸균, 의료용저온플라즈마멸균, 냉액멸균, 마이크로파멸균, 이산화엽소가스멸균, 기타 그 밖의 멸균 중 선택)사.「국민건강보험법」 제41조에 따른 요양급여대상 여부아. 사목의 요양급여 대상 치료재료(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 본문에 따라 고시된 치료재료를 말한다)에 해당하는 경우, 요양급여 코드(요양급여 코드를 기재하지 않는 경우에는 그 사유를 기재하여야 하며, 이후에 요양급여 코드를 발급받는 경우 이를 추가하여야 한다)자. 다음에 해당하는 치명적인 경고 또는 금기사항 여부1) 라텍스(LATEX) 포함 여부2) 수액세트의 경우에 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP) 등 프탈레이트류 포함 여부3) 사용 중인 의료기기 또는 환자에 이식된 의료기기가 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 등에 노출될 경우에 안전한 지 여부차. 인체이식형 의료기기 여부카. 일회용 의료기기 여부타. 품목명파. 분류번호(등급)하. 품목(품목류) 허가, 인증 또는 신고 번호거. 허가, 인증 또는 신고 일자너. 명칭(제품명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.더. 추적관리대상 의료기기 여부러. 한벌구성 의료기기의 경우 각 의료기기의 품목명 및 등급머. 조합의료기기의 경우 각 의료기기의 품목명 및 등급3. 의료기기 제조업자 또는 수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보가. 의료기기 통합정보 관리책임자의 연락처, 전자우편 주소나. 제조업자 또는 수입업자의 상호 또는 명칭다. 제조업 또는 수입업 허가번호라. 제조업자 또는 수입업자의 주소마. 위탁제조의 경우, 제조자 상호 또는 명칭 및 주소바. 수입의료기기의 경우, 해외 제조원 상호 또는 명칭 및 주소② 의료기기 제조업자·수입업자는 필요한 경우 다음 각 호의 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록할 수 있다.1. 저장방법2. 유통·취급조건3. 해당 제품에 대한 추가 설명을 위한 전자 IFU 등 URL 주소4. 물류바코드(Package DI)5. 제조업자 또는 수입업자의 소비자센터 정보③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보로서 식품의약품안전처의 허가정보시스템을 통하여 연계되는 정보의 경우에는 등록하지 않을 수 있다.1. 제1항제2호 차목부터 머목까지의 정보2. 제1항제3호 나목부터 바목까지의 정보

제3조(의료기기정보등의 등록방법) 의료기기 제조업자·수입업자는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로 「의료기기법 시행규칙」 제54조의2 및 이 고시 제2조에 따른 의료기기정보등을 인터넷 등의 전자수단을 통해 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 한다.

제4조(의료기기정보등의 변경등록) 의료기기 제조업자·수입업자는 제2조제1항제2호 나목부터 자목까지의 정보, 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 정보가 변경된 경우에는 변경이 있는 날부터 10일 이내에 의료기기통합정보시스템에 변경등록을 하여야 한다.

제5조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.

제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2019년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20250617 / 시행일: 20250617

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는 것을 그 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제2조에 따라 정의된 의료기기 중 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 대하여 적용한다.

제3조(생물학적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) 법 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 등은 별표와 같다.

제4조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기사등 보수교육기관 (고시, 보건복지부)
공포일: 20210701 / 시행일: 20210701

1. 의료기사등 보수교육기관<img id="105003187"></img>　2. 재검토기한 : 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료법인 및 비영리법인의 의료기관 개설을 위한 세부 기준 (고시, 보건복지부)
공포일: 20170406 / 시행일: 20170406

제1조(목적) 이 고시는 「의료법」 제33조제9항 및 같은법 시행령 제16조에 따라 의료법인 및 비영리법인이 의료기관을 개설하려는 경우에 정관변경 등에 대한 작성기준, 작성방법 및 세부내용 등을 정함으로써 의료기관 개설·운영의 적정을 기하고 국민들의 보건의료 질 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 고시는 「의료법」 제33조제2항제3호에 따른 의료법인 및 제4호에 따른 「민법」이나 「특별법」에 따라 설립된 비영리 법인(법인 설립 절차를 진행 중인 경우도 포함, 이하 "의료법인 등" 이라 한다)이 의료기관을 개설·운영하고자 하는 경우에 대하여 적용한다.

제3조(의료법인 등의 정관) 제2조에 따른 의료법인 등이 의료기관을 개설하려는 경우에는 그 법인의 정관에 다음 각호의 사항을 기재하여 해당 법인의 주무관청에 제4조 및 제5조에서 정하는 바에 따라 법인 설립허가 또는 정관 변경허가를 받아야 한다.1. 목적 사업에 관한 사항 : 의료기관 개설·운영을 목적 사업으로 명시2. 의료기관의 소재지 : 법인의 사무소 소재지란 아래에 개설하고자 하는 의료기관 소재지의 주소를 기재(지번까지 포함한 전체주소, 건물의 경우에는 층수나 동호수를 포함)

제4조(의료법인 등의 법인 설립허가) 의료법인 등이 의료기관 개설을 위한 법인 설립허가를 받으려는 경우 창립총회를 개최하고 「의료법 시행령」 제16조제1항제1호에 따라 다음 각호에서 정하고 있는 서류를 첨부하여 주무관청에 제출하여야 한다.1. 제3조에 따른 정관 기재사항이 반영된 정관안2. 의료기관 개설·운영을 위한 의료기관의 종류 및 사업 내용을 담은 별지 제1호 서식의 사업계획서 및 별지 제2호 서식의 자금 조달계획서3. 별지 제3호 서식의 의료기관의 시설, 장비 및 인력 등의 확보 계획서4. 의료기관을 개설·운영하는 의료법인 등의 별지 제4호 서식의 수입·지출 예산서5. 「의료법」 제33조제2항제4호에 따른 비영리법인이 법인 설립허가 시 관계 법령에 따라 필요한 서류(비영리법인만 해당한다)6. 「의료법」 제48조제1항에 따른 의료법인 설립허가에 필요한 서류(의료법인만 해당한다)

제5조(의료기관 개설을 위한 정관변경허가) 의료법인 등이 의료기관 개설을 위한 정관 변경허가를 받으려는 경우 「의료법 시행령」 제16조제1항제2호에 따라 다음 각호에서 정하고 있는 서류를 첨부하여 그 법인의 주무관청에 제출하여야 한다.1. 제3조에 따른 정관 기재사항이 반영된 정관변경안2. 의료기관 개설·운영을 위한 의료기관의 종류 및 사업 내용을 담은 별지 제1호 서식의 사업계획서 및 별지 제2호 서식의 자금 조달계획서3. 별지 제3호 서식의 의료기관의 시설, 장비 및 인력 등의 확보 계획서4. 의료기관을 개설·운영하는 의료법인 등의 별지 제4호 서식의 수입·지출 예산서5. 「의료법」 제33조제2항제4호에 따른 비영리법인이 정관 변경허가 시 관계 법령에 따라 필요한 서류(비영리법인만 해당한다)6. 「의료법」 제48조제3항에 따른 정관 변경허가에 필요한 서류(의료법인만 해당한다)

제6조(협의사항) ① 의료법인 등의 주무관청은 제4조 및 제5조에 따라 의료법인 등이 의료기관 개설을 위해 법인 설립허가 또는 정관 변경허가를 요청하는 경우 「의료법」제33조제9항에 따라 법인 설립허가 또는 정관변경허가를 하기 전에 제4조 또는 제5조에서 정한 서류를 첨부하여 그 법인이 개설하고자 하는 의료기관이 소재하는 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 서면으로 협의하여야 한다.② 제1항에 따라 의료법인 등의 주무관청으로부터 법인 설립허가 또는 정관변경허가에 대한 의견을 요청받은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 관련 내용을 검토하여 해당 법인의 주무관청에 의료기관의 개설에 관한 의견을 회신하여야 한다.

제7조(주무관청의 허가) ① 의료법인 등의 주무관청은 제6조에 따른 협의 결과를 반영하여 법인 설립허가 또는 정관변경허가 여부를 결정하여야 한다.② 주무관청은 제1항에 따른 허가 여부를 의료기관이 소재하는 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 서면으로 통보하여야 한다.

제8조(의료기관의 추가 개설) 의료법인 등에서 의료기관을 추가로 개설하고자 하는 경우에는 그 법인의 정관에 추가로 개설하고자 하는 의료기관 소재지의 주소를 제3조에 의한 방식으로 기재하여 제5조에 따라 주무관청으로부터 정관 변경허가를 받아야 한다.

제9조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20260309 / 시행일: 20260309

제2조(품목 분류 기준) ① 의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조ㆍ판매되는 의료기기 부분품으로서 안전성ㆍ유효성 확보가 필요한 경우 별도의 의료기기 품목으로 분류할 수 있다.② 의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 의료기기로 분류할 수 있다.③ 품목의 재분류를 신청하고자 하는 자는 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1) 기술문서 등에 관한 자료2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석한 자료④ 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 90일 이내에 심사ㆍ결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.⑤ 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준은 별표 2와 같다.

제5조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료보험조합의 합병과 채권신고의 공고 여부 (등기예규, 대법원)
공포일: 19801127 / 시행일: 99991231

1. 의료보험법에는 상법의 회사합병에 관한 채권자의 이의( 상법 제232조) 절차를 준용한다는 규정이 없고, 동법 제20조에 의하면 의료보험조합의 합병은 보건사회부장관의 명령에 의하여 조합설립 형식으로 행하여지고, 동법 제25조, 동법시행령 제14조, 동법시행규칙 제13조의 규정에 따라 보건사회부장관이 합병인가를 하도록 되어 있으며,2. 의료보험법 제28조에는 민법의 사단법인에 관한 규정을 준용한다고 되어 있으나, 민법에는 사단법인의 합병에 관한 규정이 없고 청산을 전제로 하는 채권신고의 공고( 민법 제88조) 절차에 관한 규정이 있지만, 합병으로 인하여 소멸하는 조합은 청산절차를 거치는 것이 아니므로 위 민법의 규정은 그 성질상 준용할 수 없는 것 이어서 의료보험조합의 합병에는 채권신고의 공고절차가 필요없다고 본다.80. 11. 27. 등기 제554호 서울민사지방법원장 대 법원행정처장 회답, 각 지방법원장 대 등기 제555호 통첩
의료보험조합의 합병등기절차 (등기예규, 대법원)
공포일: 19800707 / 시행일: 99991231

의료보험법 제20조 제2항에 의거 보건사회부장관이 이미 설립된 2이상의 조합에 대하여 공동으로 하나의 조합을 설립할 것을 명한 경우에는 법인의 신설합병에 해당하므로 기존 조합을 합병하여 하나의 새로운 조합을 설립하고, 설립명령서 (보건사회부장관), 설립한 등기부등본 등을 첨부 해산등기를 하면 된다.80. 7. 7. 등기 제269호 럭키공동의료보험조합 대표이사 대 법원행정처장 회답
의료인 등의 명찰표시내용 등에 관한 기준 (고시, 보건복지부)
공포일: 20210701 / 시행일: 20210701

제1조(목적) 이 기준은 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제4조제5항 및 「의료법 시행령」(이하 "영"이라 한다)제2조의2제2항에 따라 의료행위를 하는 사람의 신분을 알 수 있도록 의료인 등이 달아야하는 명찰(이하 "명찰"이라 한다)의 표시 내용, 표시 방법, 제작 방법 및 명찰의 규격ㆍ색상 등에 필요한 사항 및 영 제2조의2제3항에 따른 병원감염의 우려가 있는 시설이나 장소에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(명찰의 표시 내용) ① 의료인의 명찰에는 "의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사" 명칭 및 성명을 함께 표시하여야 한다.② 법 제77조제1항에 따른 전문의의 경우 인정받은 전문과목별 명칭을 표시할 수 있고, "전문의" 명칭 또는 의료기관이나 소속 의과대학, 치과대학, 한의과대학에서의 직위ㆍ직급 등을 나타내는 명칭 및 성명을 함께 표시할 수 있으며, 전문과목별 명칭은 다음 각 호와 같다.1. 전문의: 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제3조의 전문과목2. 치과의사전문의: 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제3조의 전문과목3. 한의사전문의: 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제3조의 전문과목③ 법 제27조제1항제3호에 따른 학생의 명찰에는 "의과대학생, 치과대학생, 한의과대학생, 의학전문대학원생, 치의학전문대학원생, 한의학전문대학원생, 간호대학생" 명칭 및 성명을 함께 표시하여야 한다.④ 법 제80조에 따른 간호조무사의 명찰에는 "간호조무사" 명칭 및 성명을 함께 표시하여야 한다.⑤ 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 의료기사의 명찰에는 "임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사" 명칭 및 성명을 함께 표시하여야 한다.⑥ 제1항부터 제5항까지의 사항은 한글로 표시하여야 하며, 숫자나 영문 등 필요한 사항을 함께 표시할 수 있다.

제3조(명찰의 추가 표시 내용) 제2조의 표시 내용을 명찰에 표시한 경우 의료기관 내에서의 "소속부서명", "직위ㆍ직급"등을 의료인 등의 신분과 혼동되지 않도록 하는 범위 내에서 추가로 표시할 수 있다.

제7조(병원감염의 우려가 있는 시설) 영 제2조의2제3항제3호의 "보건복지부장관이 병원감염 예방에 필요하다고 인정하여 고시하는 시설"이란 격리병실, 무균치료실, 중환자실등을 말한다.

제8조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료적성검사 수행 병·의원 지정 고시 (고시, 국토교통부)
공포일: 20251205 / 시행일: 20251205

1. 목적ㅇ 「여객자동차 운수사업법 시행규칙」제49조제5항 및 「화물자동차 운수사업법 시행규칙」 제18조의2제3항에 따라 의료적성검사를 수행하는 병ㆍ의원을 정하여 고시하고자 함　2. 의료적성검사 수행 병ㆍ의원<img id="159358691"></img><img id="159358693"></img>* 검사유형은 다음과 같음(유형1) 인지ㆍ신체기능, 혈압ㆍ혈당, 시기능 검사 가능(유형2) 인지ㆍ신체기능 및 혈압ㆍ혈당 검사 가능(유형3) 시기능 검사 가능　3. 재검토기한ㅇ 국토교통부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준 (고시, 보건복지부)
공포일: 20230331 / 시행일: 20230401

제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제7항에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원에 신고하여야 하는 의료장비의 신고대상과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따라 의료장비 식별부호화의 방법 및 절차에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "의료장비현황 신고대상"이라 함은 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제7항에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 신고하여야 하는 의료장비의 대상을 말하며, 별표 1과 같다.2. "의료장비 표준코드"라 함은 의료장비를 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드, 의료장비 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말하며, 그 구성체계는 별표 2와 같다.3. "의료장비 바코드"라 함은 제2호에 따른 의료장비 표준코드 13자리와 제조연월 및 일련번호를 포함한 숫자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌(마크)을 말하며, 그 구성은 다음 각 목에 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자를 포함한다.가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합(1차원 바코드)나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스(2차원 바코드)4. "의료장비 RFID"라 함은 제2호에 따른 의료장비 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호가 제외되고 물류식별자와 일련번호(제조연월을 포함한다)가 추가된 데이터를 ‘무선주파수(Radio Frequency) 인식기술’을 이용하여 정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 이루어져 있다.가. 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag나. RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader5. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따른 "식별부호"라 함은 제2호에 의한 의료장비 표준코드 및 품질ㆍ이력관리에 필요한 사항을 포함하고 있는 바코드 심벌 또는 RFID tag(이하 "바코드 등"이라 한다)를 말한다.

제3조(바코드 등 부착 대상) 제2조제5호에 따른 바코드 등의 부착은 별표 1의 의료장비(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」제3조제1항에 따른 「병역법」제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」제2조제4호에 따른 교정시설의 진단용 방사선 발생장치를 포함한다. 이하같다)를 대상으로 한다. 이 경우 부착 우선순위는 심사평가원장이 별도로 정하여 공고할 수 있다.

제4조(바코드의 구성체계 등) ① 의료장비 바코드는 국제표준바코드인 GS1 체계 중 GS1-128 코드를 사용하여야 하며, 그 구성체계는 별표 3과 같다.② 제1항에 의한 바코드의 인쇄크기 및 색상은 별표 4와 같다.

제5조(RFID tag의 구성체계 등) ① 의료장비 RFID tag는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을 사용하여야 하며, 그 구성체계는 별표 5와 같다.② 제1항에 의한 의료장비 RFID tag의 선정기준 등은 별표 6과 같다.

제6조(바코드 등의 제작 및 부착 등) ① 심사평가원장은 제3조의 의료장비에 대하여 제4조제1항 또는 제5조제1항의 코드를 해당 요양기관(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」제3조제1항에 따라 진단용 방사선 발생장치 설치 신고를 하여야 하는 「병역법」제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하같다)에 부여하여야 한다.② 심사평가원장은 제1항에 따라 부여한 코드가 포함된 바코드 심벌을 제작하여 요양기관에 제공하여야 한다. 이 경우 바코드 심벌은 제2조제3호나목에 의한 데이터 매트릭스로 한다.③ 요양기관은 제2항에 의한 바코드 심벌이 아닌 다른 바코드 등을 제작하여 부착할 수 있다. 이 경우 제1항에 의해 부여 받은 코드를 포함하여야 한다.④ 요양기관은 제2항에 따라 제공받은 바코드 심벌 또는 제3항에 따라 제작한 바코드 등을 판독이 용이한 위치에 부착하여야 한다.⑤ 심사평가원장은 품질 및 이력관리 등을 위한 의료장비 바코드 등의 정보에 대하여 데이터베이스를 구축하여야 한다.

제7조(바코드 등 재발급) 심사평가원장은 요양기관이 훼손 등의 사유로 별지 제1호 서식에 의하여 재발급을 요청(전자문서를 포함한다)할 경우 제2조제3호나목에 의한 바코드 심벌을 제작ㆍ제공하여야 한다.

제11조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2023년 12월 31일까지로 한다.
의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20190304 / 시행일: 20190304

제1조(목적) 이 규정은 의약품, 의료기기 업무의 효율적인 처리를 위하여 의약품, 의료기기에 관한 식품의약품안전처장의 업무중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부위임함에 있어 범위를 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 ‘내부위임’이라 함은 약사법, 의료기기법에서 규정한 식품의약품안전처장의 권한에 속하는 업무를 식품의약품안전평가원장에게 사실상 대행시키면서 대외적 권한행사는 식품의약품안전처장의 이름으로 행하는 것을 말한다.

제3조(내부위임의 범위) 식품의약품안전평가원장에게 내부위임하는 업무는 다음 각 호와 같다. 다만, 「약사법 시행령」제35조 및 「의료기기법 시행령 제13조제1항에서 지방식품의약품안전청장에게 위임된 업무는 제외한다.1. 「약사법」 제35조의2에 따른 품목허가 등의 사전검토 (임상 시험관련 사전검토는 제외한다)2. 「의료기기법」제11조, 제15조에 따른 의료기기 제조·수입 허가의 사전 검토(임상시험 관련 사전검토는 제외한다)3. 「의료기기법 시행규칙」제9조 및 제34조에 따른 기술문서 등의 심사

제4조(보고 및 조정) ① 식품의약품안전평가원장은 제3조에 따른 업무를 수행함에 있어 주기적으로 업무수행 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 다음 각호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 보고하여야 한다.1. 관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원2. 사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원3. 기타 식품의약품안전처장이 지시 또는 식품의약품안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고와 관련하여 필요한 경우 민원처리 등을 조정하거나 업무처리 지시를 할 수 있다.③ 제1항에 따른 보고는 소관 국장이 받고 의약품안전국장은 이를 총괄한다.

제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 훈령에 대하여 2017년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20241128 / 시행일: 20241128

제1조(목적) 이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(관계 중앙행정기관장의 긴급사용승인 요청) ① 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제13조제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인 요청 문서를 발송하는 경우에는 다음 각 호의 내용을 포함하여야 한다.1. 요청 사유: 공중보건 위기상황의 유형 및 심각성, 기존 의료제품 사용현황을 고려한 긴급사용승인 필요성 등2. 대상 품목: 긴급사용승인 필요 분야(질병 또는 상해), 긴급사용승인 요청대상 의료제품(법 제12조제1항제2호에 따른 긴급사용승인 사유에 해당하거나 기타 특정 제품의 긴급사용승인이 필요한 경우 성분ㆍ제형 특정)3. 사용 기간: 긴급사용 승인이 유지되는 기간(공중보건 위기상황 종료 시까지 긴급사용승인 유지가 필요한 경우 생략)4. 긴급사용승인 물량: 의료제품의 가장 작은 포장단위, 특정 제조번호, 투약 횟수 등을 기준으로 하는 승인 필요 물량(지속적인 사용이 필요하여 확정할 수 없는 경우 생략)5. 관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당)② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 발송한 문서의 검토를 위하여 필요하다고 판단하는 경우에는 법 제12조제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 제1항에 따른 문서를 보완토록하거나 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제3조(긴급사용승인 공고) ① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우(제2조에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인을 요청한 경우를 포함한다)에는 법 제12조제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 공고하여 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자의 긴급사용승인 신청을 받을 수 있다.1. 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위2. 안전성ㆍ유효성 등 긴급사용승인 요건(의료기기의 경우 제품의 성능 기준을 포함)3. 긴급사용승인 기간 및 물량(공고 시점에 이를 확정할 수 없는 경우에는 이를 생략)4. 기타 긴급사용승인 검토를 위해 필요한 사항② 제1항에도 불구하고 관계 중앙행정기관의 장이 특정한 제품의 긴급사용 승인이 필요하다고 판단하여 이에 대한 긴급사용승인을 요청하는 등의 경우에는 법 제12조제3항에 따른 공고를 생략할 수 있다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장이 별도로 정한 규정에 따라 긴급사용승인 요청 제품을 특정할 수 없는 경우에는 그러하지 아니하다.③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 공고와 관련하여 긴급사용승인이 필요한 분야에서의 국외 의료제품 허가ㆍ신고 및 사용현황, 공고 시 제조업자ㆍ수입업자의 신청 가능여부 등에 관하여 미리 조사를 실시할 수 있다.

제4조(긴급사용승인 관련 자료요청) 식품의약품안전처장은 시행규칙 제13조제3항에 따라 제출한 자료의 검토를 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 해당 긴급사용승인을 신청한 제조업자ㆍ수입업자에게 시행규칙 제13조제3항 각 호의 자료를 보완하게 하거나 필요한 자료(외국에서 판매되고 있는 의료제품의 경우 품목허가ㆍ신고에 관련한 외국 규제 당국에 제출한 서류를 포함한다)의 제출을 요청할 수 있다.

제5조(긴급사용승인 검토ㆍ심의) ① 식품의약품안전처장은 제조업자ㆍ수입업자가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 등 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「약사법」 제35조의6, 「의료기기법」 제11조 또는 「체외진단의료기기법」제4조에 따른 사전검토 결과 및 외국 규제기관에서 해당 의료제품의 품목허가ㆍ신고 여부 등을 참고할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하기 위하여 필요한 경우에는 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가의 자문을 받을 수 있다.③ 식품의약품안전처장은 긴급사용승인 사항에 대한 검토 결과 등을 법 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회에 상정하여 심의를 받아야 한다. 다만, 이미 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 신속하게 환자에게 공급해야 하는 등 긴급한 경우에는 생략할 수 있다.

제6조(긴급사용승인 통보) 제5조에 따라 긴급사용승인을 한 경우에는 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자에게 시행규칙 별지 제9호서식의 긴급사용승인 통지서를 발급한다. 이 경우 법 제12조제4항에 따른 조치 사항을 함께 통지할 수 있다.

제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.