실내공기 중 오염물질의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침 (고시, 국립환경과학원)
공포일: 20211227 / 시행일: 20211227

제1조(목적 및 범위) 이 지침은 「실내공기질 관리법」(이하 "법"이라 한다.) 제3조에 따른 다중이용시설, 공동주택, 대중교통차량(이하 다중이용시설 등) 등의 실내공간에 포함되어 사람의 건강에 영향을 끼칠 수 있는 오염 물질의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "다중이용시설"이란 지하역사, 대합실 등 불특정 다수가 이용하는 시설로 법 제3조1항에서 정한 시설을 말한다.2. "공동주택"이란 아파트, 연립주택 등 법 제3조2항에 정한 시설 중 100세대 이상 규모의 시설을 말한다.3. "대중교통차량"이란 불특정인을 운송할 때 이용되는 차량으로 도시철도차량, 철도차량, 고속버스 및 직행시외버스를 말한다.4. "노출"이란 특정시간 동안 실내공기 중에 함유된 오염물질과 수용체간의 접촉을 말한다.5. "노출경로"란 실내공기에 함유된 오염물질이 수용체에 노출 될 때 까지의 이동 매개체와 그 경로를 말한다.6. "노출계수"란 실내공기 중 오염물질의 노출을 평가할 때 노출량(농도) 결정과 관련된 계수를 말한다.7. "노출량-반응평가"란 수용체의 오염물질 노출수준과 이에 따른 인체 영향과의 상관성을 규명하는 것을 말한다.8. "노출시나리오"란 잠재적인 노출이 발생할 수 있는 구체적인 상황과 활동에 대한 사실, 가정, 추정의 조합을 말한다.9. "노출알고리즘"이란 노출시나리오에 따른 노출량을 계산하기 위한 산정식을 말한다.10. "노출평가"란 실내공기 중 오염물질의 정성 및 정량적 분석 자료를 근거로 오염물질이 평가대상 수용체 내부로 들어오는 노출 수준을 추정하는 것을 말한다.11. "독성종말점"이란 화학물질의 위해성과 관련된 특정한 독성을 정성 및 정량적으로 표현한 것을 말한다.12. "독성참고치"란 실내공기에 함유된 오염물질이 인체에 유입되었을 경우 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 노출수준을 말하며, 흡입 노출참고치 RfC(Reference concentration)를 우선 적용하되 경우에 따라 RfD(Reference dose)도 사용할 수 있다.13. "무영향관찰용량(농도)"이란 만성독성 등 노출량-반응 평가에서 노출집단과 적절한 무처리 집단 간 악영향의 빈도나 심각성이 통계적 또는 생물학적으로 유의한 차이가 없는 노출농도를 말한다. NOAEL(C) (No Observed Adverse Effect Concentration Level (concentration))로 나타낸다.14. "발암농도"란 실내공기 중의 오염물질 노출로 인해 암 발생 빈도가 5%, 10% 혹은 25% 등과 같이 유의한 증가를 보일 때 이에 해당되는 평생일일평균노출량을 말한다.15. "발암잠재력"이란 평균 체중의 건강한 성인이 특정 오염물질의 단위 노출량으로 오염된 실내공기를 기대수명 기간 동안 접촉하였을 경우, 그로 인해 발생할 수 있는 초과발암확률의 95% 상한값으로 저농도 노출시 암 발생과의 직선 상관식의 기울기를 말하며, CSF (Carcinogenic Slope Factor)로 나타낸다.16. "불확실성계수"란 오염물질의 독성에 대한 동물실험 결과를 인체에 외삽하거나 민감한 대상까지 적용하기 위한 임의적 보정 값을 말한다.17. "역치"란 그 수준 이하에서 유해한 영향이 발생하지 않을 것으로 기대되는 용량(농도)을 말한다.18. "외삽"이란 관찰할 수 없는 저농도 오염물질의 위해수준을 관찰할 수 있는 범위로부터 추정하는 것을 말한다.19. "유해성 확인"이란 오염물질의 독성 및 작용기작에 대한 연구 자료를 바탕으로 유해물질이 인체에 미치는 유해영향을 규명하고 그 증거의 확실성을 검증하는 것을 말한다.20. "위해도 관리"란 위해도에 대한 정치적, 사회적 의사결정 과정을 말한다.21. "위해도 결정"이란 노출평가와 노출량-반응평가 결과를 바탕으로 오염물질의 노출에 따른 정량적인 위해수준을 추정하고 그 불확실성을 제시하는 것을 말한다.22. "위해성"이란 오염물질에 노출됨으로써 다양한 다중이용시설 등을 이용하는 사람의 건강이나 환경이 악영향을 받게 될 개연성을 말하며 "위해도"라고도 한다.23. "인체위해성평가"란 오염물질이 인체에 노출되는 크기와 해당 오염물질의 안전수준을 비교 평가하여 인체에 미치는 건강영향의 정도와 발생확률을 추정하는 일련의 과정을 말한다.24. "일일평균노출량(농도)"이란 하루에 평균적으로 노출되는 오염물질의 노출량을 말하며, 노출알고리즘을 통해 계산할 수 있다.25. "평생 평균노출량(농도)"이란 평생 동안 평균적으로 노출되는 오염물질의 노출량을 말하며, 연령 구간별 일일 평균노출량에 대한 가중 평균값으로 계산할 수 있다. LADD (Lifetime Average Daily Dose) 또는 LADC (Lifetime Average Daily Concentration)로 나타낸다.26. "확률론적 방법"이란 개별 노출계수의 분포를 이용하여 노출량의 확률 분포를 추정하는 방법을 말한다.

제3조(위해성평가의 전략과 단계 구분) 다중이용시설 등 실내공기 중의 오염물질 관리를 위한 위해성평가는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.1. 위해성평가는 실내공간의 이용 형태 등 수용체의 특성을 반영한 평가가 수행될 수 있도록 하여야 하며, 필요한 경우 연령별 또는 민감 계층의 특성을 반영하여야 한다.2. 위해성평가는 오염물질의 노출 특성을 반영하되, 실내공기를 매개로 한 오염물질이 평가대상이기 때문에 호흡으로 인한 단일노출 경로만을 가정하여 수행한다.

제4조(위해성평가 대상 및 절차) ① 별도의 목록이 지정되지 않은 경우 아래의 물질을 인체 위해성평가 대상으로 우선 고려한다.1. 실내공기 오염의 원인이 되는 가스 및 부유입자상 물질로 환경부령으로 정하는 오염물질2. 사람의 건강에 위해가 클 것으로 우려되어 환경부장관이 위해성평가가 필요하다고 인정하여 고시하는 물질3. 그 밖에 유해성 논란으로 인해 국내ㆍ외에서 모니터링 되는 규제 또는 관심대상 물질

제5조(위해성평가 단계) 다중이용시설 등의 실내공기 중 오염물질에 대한 인체위해성 평가는 별표 1에 따라 다음 각 호의 절차를 수행하여야 한다.1. 문제설정 및 계획 수립(단계 구분, 필요자료의 수집 및 조사)2. 유해성 확인3. 노출량-반응 평가4. 노출 시나리오에 기반한 노출평가5. 위해도 결정

제6조(자료수집) ① 위해성평가 수행에 필요한 자료는 별표 2에 따라 평가대상물질의 물리화학적 특성 및 독성참고치, 대상시설별 노출농도, 평가대상 인구집단의 노출계수 등을 포함하여야 하며, 이외 각종 보고서와 기존의 결과 자료를 활용할 수 있다.② 수집된 자료의 질과 신뢰도는 다음과 같은 기준으로 평가한다.1. 분석된 자료가 공인된 표준시험법으로 산출되었는지 여부2. 자료의 최신성, 분석법의 신뢰성, 분석결과의 재현성, 시료수의 적절성, 표본의 대표성 등3. 필요한 경우 전문가 판단③ 수집된 자료의 우선순위는 종합적인 판단을 통해 결정하여야 하나 일반적인 선택 순위는 아래와 같이 정한다.1. 채택할 수 있는 실측자료2. 유사물질에 대한 채택할 수 있는 실측자료3. 전문가 판단 (단, 판단의 근거를 제시하여야 함)④ 위해성평가에 필요한 자료가 기존 자료를 통해서 충족되지 못하는 경우 자료를 추가적으로 생산할 수 있으며, 생산을 위한 지침은 국제적으로 공인된 표준시험법 또는 그에 준하는 방법을 따른다.

제7조(유해성 확인) ① 평가대상물질의 유해성 확인을 위해 수집된 자료는 신뢰성이 있는 과학적이고 통계학적인 자료이어야 하며, 다음 각 항에 정한 사항을 고려하여 별표 3에서 제시된 항목에 대해 수집한다.② 역학연구 결과 등 타당한 인체자료가 있을 경우 동물실험 자료보다 우선적으로 검토하며, 동물 및 시험관내(in vitro) 독성시험 연구 자료는 인체 연구 결과의 불충분한 증거를 보완할 수 있는 자료로 이용할 수 있다.③ 기존의 동물실험 자료를 이용하여 오염물질의 유해성을 평가할 경우 별표 4의 절차에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 결과를 제시하여야 한다.1. 오염물질에 대한 노출이 인체에 유해한 영향을 주는지 여부2. 확인된 유해성이 나타날 수 있는 노출수준3. 독성평가 항목 중 가장 유의하게 노출량-반응 관계를 나타내는 뚜렷한 독성종말점

제8조(노출량（농도）-반응평가) ① U.S. EPA IRIS (Integrated Risk Information System), WHO IPCS (International Program on Chemical Safety) 게재 정보 등 최신 독성 평가기술을 적용하여 산출된 노출량-반응평가 자료가 충분한 경우 이를 우선 적용한다.② 동물 독성시험 자료나 역학 자료를 이용하여 노출량-반응 관계를 추정하고자 할 때에는 별표 3의 항목에 따라 수행하며 다음 각 호에 정한 사항을 고려하여야 한다.1. 별도의 입증된 과학적 근거가 없는 한 노출에 따른 역치를 가지고 있는 영향과 역치가 없는 영향을 구분하여 수행한다.2. 만성독성, 생식ㆍ발달 독성, 신경ㆍ행동 이상, 면역독성 등 어느 한 노출수준 이하에서 독성이 관찰되지 않는 독성 항목은 역치를 가지는 건강영향으로 가정한다.3. 돌연변이성, 유전독성으로 인한 발암성 등 모든 노출수준에서 유해 가능성을 보이는 독성 항목은 독성 역치가 없는 건강영향으로 가정한다.③ 오염물질별로 독성학적 역치의 유무를 평가하여, 독성학적 역치가 있는 경우 무영향관찰용량 또는 기준용량 하한값을 산출하는 방법을, 역치가 없는 경우 발암잠재력을 추정하는 방법을 활용한다.④ 인체위해성평가에 활용되는 최종적인 독성참고값은 독성학적 역치의 가정 유무에 따라서 흡입노출참고치, 발암잠재력 등을 활용할 수 있다.

제9조(노출평가) ① 노출평가는 노출시나리오에 기반하여 다중이용시설 등의 이용하는 노출인구 집단의 종류와 크기, 노출 강도(빈도 및 기간)를 고려하여 인체 노출량(농도)을 정량적으로 추정할 수 있도록 수행되어야 한다.② 노출량(농도)은 인체에 대한 노출 농도를 측정하거나 노출시나리오에 기반한 인체노출량(농도) 추정을 통해 평가할 수 있다. 노출시나리오별 노출량(농도) 추정 결과와 노출농도 측정을 통한 노출량(농도) 추정 결과는 상호 보완적으로 사용할 수 있으며, 이때 사용된 노출시나리오, 노출 농도 예측모형의 타당성, 특성, 이용변수 등을 자세히 기술하여야 한다.③ 실내공기 중 오염물질 농도는 분포와 특징을 파악할 수 있도록 시료 수, 평균값(산술, 기하), 편차, 상한치, 하한치 등 모수와 검출한계 및 검출빈도가 제시되어야 한다.④ 인체 노출량 산정은 호흡으로 인한 노출만을 고려하여 별표 5에 따라 시설별, 연령별 등으로 일일평균노출량과 평균노출량을 추정할 수 있다. 노출량 추정을 위해 이용되는 가정들은 가능한 정확하고 합리적이어야 한다.⑤ 인체노출량 산정에 필요한 노출강도, 노출률, 노출기간, 노출빈도 등 노출계수는 실측자료 또는 한국인의 노출계수 핸드북, 한국 어린이의 노출계수 핸드북 등 국가기관에서 생산한 노출정보를 우선적으로 적용한다. 다만 필요에 따라 외국의 자료를 이용할 수 있다.

제10조(위해도 결정) ① 오염물질의 위해도 결정은 노출량-반응평가와 노출 평가 결과를 바탕으로 산출한다.② 위해도가 한 가지 이상일 경우 대상 집단의 위해도 산출은 가산성을 가정하여 위해도의 합으로 나타낼 수 있으며, 이 경우 다음의 조건이 충족되어야 한다.1. 각 위해수준이 충분히 작을 경우2. 각 영향이 서로 독립적으로 작용할 경우3. 각 영향의 표적기관과 독성기작이 같고 유사한 노출량-반응 모형을 보일 경우③ 역치를 가정한 비발암 영향의 인체 위해도는 노출한계, 유해지수, 노출한계 또는 유해지수의 확률분포로 나타낼 수 있다.④ 비역치를 가정한 발암 위해도는 저용량 노출에 대한 선형 외삽 여부에 따라 평생초과발암위해도, 노출집단 초과발암위해도로 나타낼 수 있다.⑤ 노출한계가 100 이하인 경우, 또는 유해지수가 1 이상인 경우 비발암 독성에 대한 위해가 있다고 본다.⑥ 평생초과발암위해도 10-6~10-4 범위에서 합의된 허용위해수준을 초과 할 경우 위해가 있다고 본다.⑦ 노출평가 자료를 인구집단별로 세분화하여 각 집단별 위해도를 비교함으로써 위험인구집단을 확인하고, 전체 위험인구를 산정할 수 있다. 이상의 위험인구집단 평가는 다음 각 호에서 정한 사항을 고려하여야 한다.1. 전체 인구나 특정 인구 집단이 특정 영향을 일으킬 수 있는 확률 예측2. 전체 인구 중 일정 수준 이상의 위해도를 가지는 인구집단 분포3. 특정 인구집단 내의 위해도의 분포⑧ 어린이 등 민감 집단에 대한 위해성을 평가할 때는 해당 집단에 적합한 연령별 노출계수와 독성자료를 이용하여 위해도를 산출하도록 하며, 건강영향의 종류에 따라 추가적인 민감계수를 적용할 수 있다. 다만 어린이에 적합한 독성참고값이 없는 경우 노출한계 방법을 활용하되, 별도의 강화된 기준을 적용할 수 있다. 이 경우 관련된 과학적 자료들을 수집 ㆍ 확보한 후 이를 토대로 전문위원회 또는 위해성 평가 전문가 그룹의 결정을 따르도록 한다.

제12조(재검토기한) 국립환경과학원장은 이 고시에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.