식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험·검사장비 운용관리 규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20241216 / 시행일: 20241216

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "시험ㆍ검사장비(이하 ‘장비’라 한다)"는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 시험ㆍ검사의 용도로 운용되는 기계적, 전기적 기능을 가진 내구성 물품을 말한다.2. "물품관리관"은「식품의약품안전처와 그 소속기관 회계직공무원 업무관리규정」(식품의약품안전처 훈령, 이하 같다) 제10조에 따라 물품관리 사무를 위임받은 공무원을 말한다.3. "물품출납공무원"은「식품의약품안전처와 그 소속기관 회계직공무원 업무관리규정」 제11조에 따라 물품의 출납과 보관 사무를 위임받은 공무원을 말한다.4. "물품운용관"은「식품의약품안전처와 그 소속기관 회계직공무원 업무관리규정」 제12조에 따라 물품사용 사무를 위임받은 공무원을 말한다.5. "사업부서장"은 식품ㆍ의약품등 안전에 관한 업무를 수행하는데 필요한 장비 운영ㆍ관리 예산을 확보하여 장비의 취득, 임차, 정기예방 점검ㆍ보수, 밸리데이션 사업을 수행하는 부서의 장을 말한다.6. "정기예방 점검ㆍ보수"는 운용중인 장비의 업무 중단방지, 기기 성능의 최적유지 등을 위한 사전예방조치로서 정기점검ㆍ보수 및 긴급 점검ㆍ보수를 수행하는 것을 말한다.7. "밸리데이션(Validation)"은 운용 중인 장비의 시험 결과가 판정기준에 맞게 도출되는 것을 검증하기 위하여 주기적으로 적격성 평가, 시험 또는 교정 등을 수행하고 이를 문서화 하는 것을 말한다.8. "수시수리"는 정기예방점검ㆍ보수 대상 이외의 장비가 고장발생, 운용 환경 변화 등 정상 가동이 어려운 경우 수리 및 보수 조치 등으로 정상 운용 상태로 복구시켜주는 것을 말한다.9. "시험장비종합관리시스템(이하, ‘장비관리시스템’이라 한다)"은 장비의 취득에서 사용, 사후관리(정기예방점검ㆍ보수, 밸리데이션 및 수시수리를 말한다. 이하 같다) 및 처분에 이르는 정보를 효율적으로 관리할 수 있는 전산시스템을 말한다.

제5조(업무 범위) ① 시험검사정책과장은 장비의 취득, 임차, 사용, 사후관리 및 처분(제6조제2항제2호 및 제27조제2항으로 한정한다) 등 장비의 운용ㆍ관리를 총괄한다.② 시험검사정책과장, 물품관리관 및 물품운용관은 장비의 취득, 임차, 사용, 사후관리 및 처분에 관한 사항을 협조하여 운용ㆍ관리한다.③ 물품운용관은 장비 운용에 관한 업무를 보좌하는 장비 담당자 1인 이상을 별도로 지정하여 운용ㆍ관리하여야 한다.

제6조(심의단) ① 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 장비를 효율적으로 관리하기 위하여 소비자위해예방국장 소속으로 장비관리심의단(이하 ‘심의단’이라 한다)을 둔다.② 심의단은 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 장비의 취득, 정기예방 점검ㆍ보수 및 밸리데이션 계획의 수립 및 변경에 관한 사항(심의 안건당 추정가격 1억원 이상의 예산이 소요되는 경우로 한정하며, 「국가연구개발 시설ㆍ장비의 관리 등에 관한 표준지침(과학기술정보통신부 고시)」 제4조에 따라 국가연구시설장비심의위원회에서 사전 심의된 사항은 제외)2. 「물품관리법 시행령」 제40조제1항에 따른 불용의 결정에 관한 사항.3. 「물품관리법 시행령」 제26조에 따른 중앙관서 간의 관리전환 타당성에 관한 사항4. 물품관리관이 식품의약품안전처 및 그 소속기관 간의 관리전환의 타당성에 대해 심의 요청한 사항5. 물품관리관이 사용전환의 타당성에 대해 심의 요청한 사항6. 기타 장비의 효율적인 관리를 위하여 단장이 필요하다고 인정하는 사항

제7조(심의단 구성) ① 심의단은 단장을 포함하여 15인 이내의 단원으로 구성한다.② 단장은 소비자위해예방국장으로 하며, 심의단을 대표하고 운영업무를 총괄한다.③ 단원은 다음 각 호에 해당하는 자로 한다.1. 시험검사정책과장2. 식품의약품안전평가원 식품위해평가과장, 의약품연구과장, 독성연구과장, 첨단분석과장3. 지방식품의약품안전청 유해물질분석과장4. 그 밖에 단장이 필요하다고 인정하여 위촉하는 외부전문가 등④ 단장이 부득이한 사유로 인하여 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 단장이 지정하는 단원이 그 직무를 대행한다.⑤ 심의단의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 시험검사정책과 장비담당 사무관(또는 연구관)으로 한다.

제8조(심의단 회의) ① 회의는 재적단원 1/3 이상의 소집 요구가 있을 때 또는 단장이 필요하다고 인정할 때 단장이 소집하며, 대면 회의 또는 서면 회의로 진행할 수 있다.② 회의는 재적단원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석단원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 심의단은 장비 취득 심의 시 별표 2의 취득장비 심의평가 자체진단서에 따라 시험ㆍ검사장비의 취득 타당성을 검토하여야 한다.

제11조(장비선정 기준) ① 물품운용관은 다음 각 호의 장비선정 기준에 따라 필요한 장비를 사업부서장에게 요청하여야 한다.1. 직무수행목적 적합 여부2. 중복 취득 여부3. 공동 사용 가능 여부4. 취득 후 활용도, 사용기간 및 설치 조건 확보 여부 등5. 취득 목적의 적합성ㆍ필수성② 물품운용관이 제1항에 따라 필요한 장비를 요청할 경우 다음 각 호의 서류를 사업부서장에게 제출하여야 한다.1. 품목명세서2. 구매규격서3. 규격적합 조사표(외자장비에 한해 규격적합 조사표를 제출하지 못하는 특별한 사정이 있는 경우에는 외국산 기자재 구매규격ㆍ시장조사서로 갈음할 수 있음)4. 공통규격 확인서5. 장비 취득 전 검토조서6. 그 밖에 사업부서장이 취득 계획 수립에 필요하다고 인정하는 사양서, 견적서 등의 서류

제12조(계획의 수립) ① 사업부서장은 장비 취득을 위한 계획을 수립 시 시험검사정책과장과 사전협의를 거쳐 추진한다.② 계획에는 다음 각 호 내용을 포함한다.1. 목적 및 규모2. 세부 사업내역3. 절차 및 일정4. 제11조제2항 각 호의 서류

제13조(규격 작성) ① 물품운용관은 제11조제2항제2호의 구매규격서 작성 시, 2개 이상의 대비모델을 경쟁성과 시장성 등이 확보될 수 있도록 작성하여야 한다.② 시험검사정책과장은 장비 경쟁성 등 확보를 위하여 물품운용관이 제시한 규격 등을 확인ㆍ조정할 수 있다.③ 장비 구매계약 특수조건에 다음 각 호의 내용을 포함할 수 있다.1. 무상하자보증 기간은 설치 후 2년 이상의 기간이 되도록 설정2. 제19조제1항에 따른 밸리데이션 대상 장비는 총 2회(설치 시 및 1년 후 각 1회) 이상의 밸리데이션을 실시하도록 설정3. 계약상대자가 외자장비의 설치 후 내용연수 종료시점까지 부품 및 전용 시약 등을 공급하도록 공급 의무 명시

제14조(심의요청) 장비를 취득하고자 하는 부서는 다음 각 호의 서류를 구비하여 시험검사정책과장에게 장비관리 심의를 요청하여야 한다.1. 시험장비 취득계획2. 제11조제2항에 따른 서류3. 별표 2의 취득장비 심의평가 자체진단서

제15조(검사ㆍ검수) ① 물품운용관은 취득한 장비의 계약사항 이행을 확인한 날로부터 14일 이내에 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식의 검사ㆍ검수조서를 작성하여 사업부서장에게 제출하여야 한다. (단, 본부에서 예산을 집행하는 소속기관의 장비의 검수는 운용기관 물품출납공무원이 한다.)② 물품운용관은 취득한 장비의 검사ㆍ검수결과 계약조건에 부적합한 경우 즉시 사업부서장과 물품관리관에게 문서로 통보하여야 한다.

제16조(구성품명세서 관리) ① 물품운용관은 여러 개의 구성품을 결합하여 운용하는 장비에 대해 별지 제3호서식의 구성품명세서를 부착하고 물품관리관에게 통보하여야 한다.② 물품관리관은 제1항의 구성품명세서를 물품관리대장(「국고금 관리법 시행령」 제10조제2항에 따른 디지털예산ㆍ회계시스템)에 등재하여 전자적으로 관리하여야 한다.

제17조(임차) ① 사업부서장은 장비의 긴급한 수요의 대응과 단기간 사용에 필요한 경우 임차할 수 있다.② 물품운용관은 임차 요청 목록과 규격을 2개 이상의 대비모델로 작성하여 사업부서장에게 제출하여야 한다. 다만, 「국가계약법 시행령」 제26조에 따른 특별한 사정이 있는 경우는 제외할 수 있다.③ 물품운용관은 설치된 장비의 계약사항 이행을 확인한 날로부터 14일 이내에 별지 제4호서식의 설치확인서를 사업부서장에게 제출하여야 한다.

제18조(장비의 사용) ① 물품운용관은 장비를 항상 사용 가능하도록 유지ㆍ관리하여야 한다.② 물품운용관은 다음 각 호의 장비에 대해 장비관리시스템 또는 수기로 사용ㆍ점검일지를 작성ㆍ보관하여야 한다.1. 제19조에 따른 정기예방점검ㆍ보수 사업 대상 장비(사용ㆍ점검일지)2. 제20조에 따른 밸리데이션 사업 대상 장비(점검일지)3. 기타 물품운용관이 사용내역 또는 정기적인 점검에 대한 기록관리가 필요하다고 판단하는 장비③ 사용ㆍ점검일지에는 장비명, 장비코드, 사용ㆍ점검일, 사용ㆍ점검내용, 사용자 등이 포함되어야 한다.④ 물품운용관과 물품관리관은 구성품의 변동이 발생한 경우 구성품 명세서를 현행화하고 제16조에 따라 관리하여야 한다.

제19조(정기예방점검ㆍ보수) ① 시험검사정책과장은 장비의 적정운용을 위하여 물품운용관이 요청한 장비의 우선순위에 따라 정기예방점검ㆍ보수 계획을 조정ㆍ수립한다.② 물품운용관은 제1항의 계획에 포함되지 않은 장비에 대하여 자체적으로 점검ㆍ보수 계획을 수립ㆍ시행한다.③ 물품운용관은 정기예방점검ㆍ보수 완료 후 별지 제5호서식의 검사ㆍ검수조서를 작성하여 시험검사정책과장에게 제출한다.

제20조(밸리데이션) ① 시험검사정책과장은 시험결과의 신뢰성 확보를 위하여 물품운용관이 요청한 장비의 우선순위에 따라 밸리데이션 계획을 조정ㆍ수립한다.② 물품운용관은 밸리데이션 실시 후 그 절차의 적절성, 수행내용 및 결과보고서를 검토하고 별지 제6호서식에 따라 검사ㆍ검수조서를 작성하여 시험검사정책과장에게 제출한다.

제21조(수시수리) ① 물품운용관은 수리가능 여부, 잔여 내용연수 등을 고려하여 물품관리관에게 수시수리 요청을 하여야 하며, 장비수리가 완료되면 물품관리관에게 검사ㆍ검수 내용을 통보하여야 한다.② 물품관리관은 「정부물품정비관리규정」(조달청 고시) 제13조, 제14조, 제15조 및 「내용연수」(조달청 고시) 제2호에서 정한 바에 따라 장비의 수리여부를 결정한다.③ 물품운용관은 고장 등의 사유로 장비부속품을 교체하는 경우, 발생한 폐부속품 내역을 기록관리 하여야 한다.

제22조(내용연수 초과 장비 운용) 물품운용관은 장비의 내용연수가 초과되었어도「물품관리법 시행규칙」 제51조에 따른 불용 사유가 발생할 때까지 지속적으로 운용ㆍ관리를 하여야 한다.

제23조(반출ㆍ반입) 장비 수시수리 등을 목적으로 각 기관에서 외부로 장비를 반출하거나 반출된 장비를 반입 하고자 하는 경우 다음 각 호에 따라 진행한다.1. 물품운용관은 장비 반출 시 물품관리관 및 물품출납공무원에게 별지 제7호서식에 따라 반출 요청ㆍ승인을 받아 반출하여야 한다.2. 물품운용관은 반출된 장비의 수리완료 후 반입 시 물품관리관 및 물품출납공무원에게 별지 제8호서식에 따라 반입사실을 확인 받아야 한다.

제25조(통계의 관리) 물품관리관은 매년 12월31일을 기준으로 정기재물 조사를 실시하고, 다음연도 1월 31일까지 보유 장비 목록을 작성하여 시험검사정책과장에게 제출하여야 한다.

제26조(불용요청) ① 물품운용관은 장비를 불용요청 하는 경우 물품관리관에게「물품관리법 시행규칙」별지 제12호서식의 반납 및 인수증 또는 디지털 예산ㆍ회계시스템을 이용하여 문서로 통보하여야 한다.② 물품운용관은 불용요청 장비의 상태를 「물품관리법 시행규칙」 제27조제4항 별표 1의 물품상태 분류기준에 따라 신품, 중고품, 정비 필요품, 폐품으로 구분하여야 한다.

제27조(불용결정) ① 물품관리관은 물품운용관의 불용요청 장비에 대하여 물품상태를 분류하고 「물품관리법 시행규칙」 제54조와「불용품 처분지침」(조달청 고시) 제3호나목 및 다목에 따라 불용을 결정한다.② 물품관리관은 「물품관리법 시행령」 제40조제1항에 따른 장비의 불용에 대하여는 장비관리심의단의 심의를 거쳐 불용을 결정한다.③ 물품관리관은 불용요청 받은 장비에 대해서, 1개월 이내에 불용 여부를 결정하고, 그 결과를 불용요청한 물품운용관과 시험검사정책과장에게 통보하여야 한다.

제28조(처분결과 통보) ① 물품운용관 및 물품관리관은「물품관리법」및 「불용품 처분지침」(조달청 고시) 등 관련 규정에 따라 처분을 진행하여야 한다.② 물품관리관은 불용장비의 처분이 완료된 경우, 즉시 물품관리대장에 기록하고 장비를 불용요청한 물품운용관과 시험검사정책과장에게 처분내역을 통보하여야 한다.

제29조(장비관리시스템 운영 등) ① 시험검사정책과장은 효율적인 장비 운용을 위하여 장비관리시스템을 운영한다.② 시험검사정책과장은 소속기관에서 취득한 장비를 장비별로 별표 1의 장비 코드를 부여하고 장비관리시스템에 등재하여 관리하여야 한다.③ 물품운영관은 장비관리시스템의 장비 정보를 수시로 확인하고 사후관리 등의 정보를 입력하는 등 현행화하여야 한다.④ 시험검사정책과장은 제25조, 제27조제3항 및 제28조제2항에 따라 통보받은 사항을 장비관리시스템에 반영하여 관리하여야 한다.