질병관리청 감염병 실험실 검사법 인증심사에 관한 규정 (예규, 질병관리청)
공포일: 20240724 / 시행일: 20240724

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "실험실 검사법"이라 함은 병원체 및 검출하려는 물질을 확인하기 위한 시험법으로써 검사 수행, 결과판정 등의 일련의 과정을 의미한다.2. "실험실 검사법 인증심사"란 질병관리청 감염병 실험실 검사법 인증심사위원회가 실험실 검사법의 적합성을 검토 및 평가하여 인증하기 위한 절차 및 행위를 의미하며, 이하 ‘인증심사’라 한다.3. "기관인증"이란 질병관리청 감염병 실험실 검사법 인증심사위원회가 실험실 검사법 표준절차서를 심사하여 인증을 결정하는 행위를 말한다.4. "신청 부서"란 실험실 검사법의 표준절차서를 작성하여 기관인증 심사를 신청한 부서를 말한다.5. "주관 부서"란 실험실 검사법 인증심사에 필요한 업무전반을 주관하는 부서를 말한다.6. "인증심사위원"이란 신청 부서가 심사 요청한 실험실 검사법 표준절차서에 대한 적합성 검토 및 평가 심사를 수행하는 사람을 말하며, 이하 ‘심사위원’이라 한다.7. "감염병 실험실 검사법 표준절차서 작성 가이드라인"이란 실험실 검사법 표준절차서의 작성 및 유효성 검증방법을 설명한 안내서를 의미한다.8. "실험실 검사법 표준절차서"란 실험실 검사법을 문서로 작성한 절차서를 의미하며, 이하 ‘표준절차서’라 한다.

제3조(인증심사위원회 설치 및 구성) ① 질병관리청장(이하‘청장’)은 내부적으로 확립된 실험실 검사 수행을 위한 표준절차서의 적합성 심사 및 기관인증 여부 결정과 관련된 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 인증심사위원회(이하 ‘위원회’)를 둔다.1. 실험실 검사법 표준절차서의 인증심사2. 실험실 검사법 인증체계ㆍ운영에 관한 자문3. 실험실 검사법의 인증심사 요건 및 방법에 관한 자문4. 기타 실험실 검사법 인증심사를 위하여 필요한 사항에 관한 자문② 위원회는 위원장을 포함하여 15명 내외의 위원으로 구성하되, 외부위원은 3명 이상으로 한다.③ 위원장은 진단분석국장으로 하고 내부위원은 5급(연구관 포함) 이상의 공무원으로 구성한다.④ 외부위원은 미생물학, 면역학, 의학 등 보건의과학 관련분야를 전공한 자이거나 국제인정기구 또는 관련 학회로부터 추천받은 자 중에서 청장이 위촉한다.⑤ 위원장은 위원회의 효율적인 운영을 위해 주관 부서를 지정하고 간사 1인을 두되, 간사는 주관 부서 보건연구관으로 한다.⑥ 위원장 및 내부위원의 임기는 재임기간으로 하고, 외부위원의 임기는 3년으로 하되 연임할 수 있다. 단, 위원의 사퇴 등 변동사항 발생 시 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

제4조(인증심사위원회 운영) ① 위원장은 필요시 위원회를 소집하고 그 의장이 된다. 단, 위원장이 참석하지 못한 경우에는 주관 부서의 과장이 그 직무를 대행할 수 있다.② 위원장의 결정에 따라 다음 각 호에 해당하는 경우, 위원회를 서면으로 운영할 수 있다.1. 긴급 또는 특별한 사유로 위원이 출석하는 회의를 개최하기 곤란한 경우2. 제8조1항에 따라 심사결과 "보완 후 재심사"로 결정된 경우 등 추가 심사가 필요한 경우3. 천재지변이나 그 밖의 부득이한 사유로 인하여 과반수 위원의 출석이 곤란한 경우③ 위원장이 회의를 소집하고자 하는 때에는 회의의 일시ㆍ장소 및 안건을 회의개최 5일 전까지 각 위원에게 알려야 한다. 다만, 긴급한 사정이나 그 밖에 부득이한 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니한다.④ 위원회는 필요시 관련분야 전문가에게 관련 업무에 관한 자문을 구할 수 있다.⑤ 위원장은 개정 사안이 경미한 경우(단순 오기수정 등) 위원회를 소집하지 않을 수 있으며, 주관부서에 위원회 임무를 위임하여 신속심사를 추진할 수 있다. 주관부서는 심사안건을 정리하여 위원장에게 보고하여야 하며, 위원장은 이를 최종 검토한다. 주관부서는 최종 결과를 신청부서에게 통보하여야 한다.⑥ 의결이 필요할 경우에는 심사위원 재적인원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

제5조(인증심사 계획수립 등) ① 주관 부서는 매년 2월까지 연간 인증심사계획을 수립하여 위원장에게 보고해야 한다.② 주관 부서는 위원장의 지시에 따라 심사위원 위촉, 위원회 개최, 심사결과의 정리 및 통보 등 인증심사 수행과 관련된 업무를 진행하고 그 결과를 위원장에게 보고한다.

제6조(인증심사신청 및 심사일정 보고) ① 주관 부서는 위원회 개최 최소 2주 전까지 신청 부서를 대상으로 인증신청요청 공문을 시행한다.② 신청 부서는 "감염병 실험실 검사법 표준절차서 작성 가이드라인"에 따라 표준절차서를 작성하고 별지 제1호 "실험실 검사법 인증신청서"를 첨부하여 주관 부서에 제출한다.③ 주관 부서는 접수된 문서를 취합한 후 세부 심사일정을 확정하여 위원장에게 보고한다.④ 위원장은 효율적인 인증심사를 위하여 제3항에서 인증심사를 요청한 표준절차서에 대해 내부전문가로 구성된 사전검토회의의 검토를 지시할 수 있다.

제7조(사전검토회의 구성 및 운영) ① 주관 부서는 제6조제4항의 위원장의 검토 지시가 있는 경우, 내부전문가 사전검토회의를 계획하여 위원장에게 보고한다.② 사전검토회의는 위원장이 회의를 소집하여 의장이 되고, 진단분석국 5급(연구관 및 연구사 포함) 이하 공무원 및 선임 이상의 연구원으로 구성된다.③ 사전검토회의는 실험실 검사법을 사전 검토하여 수정ㆍ보완이 필요한 사항을 제시하고, 주관 부서는 신청 부서에 수정 또는 보완을 요청한다.④ 신청 부서는 세부사항을 수정ㆍ보완하여 15일 이내에 주관 부서로 제출한다.⑤ 위원장은 필요시 내부전문가 사전검토회의를 재소집할 수 있다.

제8조(심사 및 결과 통보) ① 위원회는 심사 신청 검사법을 심사하고 인증기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 "인증 적합", 수정ㆍ보완이 필요한 경우 "조건부 인증"또는"보완 후 재심사", 적합하지 아니하다고 인정되는 경우에는 "인증 부적합"으로 결정한다.② 주관 부서는 위원회 종료 후 심사 결과를 정리하여 위원장에게 보고하고 신청 부서에 통보한다.③ 제2항에서 "조건부 인증"으로 결정 난 경우, 주관부서는 위원회 검토의견에 따라 인증에 필요한 조건을 신청부서에 전달하여야 한다. 신청 부서는 세부사항을 수정ㆍ보완하여 15일 이내에 주관 부서로 제출하여야 하며, 필요시 위원장이 수정ㆍ보완기간을 연장할 수 있다. 위원회의 인증조건이 충분히 반영된 경우 위원장 승인하에 기관인증 결정을 추가로 통보할 수 있다.④ 제2항에서 "보완 후 재심사"로 결정난 경우, 신청 부서는 세부사항을 수정ㆍ보완하여 6개월 이내 기관인증 재심사를 신청할 수 있다. 재심사는 기존 심사 절차와 동일하게 시행하되 제7조에 따른 사전검토회의는 생략한다.⑤ 제2항에서 "인증 부적합"인 경우, 신청 부서는 제6조제2항에 따라 별지 제1호의 "실험실 검사법 인증신청서"를 제출하고, 새로운 인증심사를 신청할 수 있다.

제9조(기관인증 표준절차서의 관리, 활용 및 개정신청 등) ① 주관부서는"인증 적합"이 결정된 표준절차서 최종본을 인쇄하여 기 인증 표준절차서와 함께 편철하고 보관하여야 한다.② "인증 적합"이 결정된 표준절차서는 감염병 실험실 검사법 기술 이전 시 활용될 수 있다.③ 신청 부서는 표준절차서의 개정이 필요할 경우, 제6조제2항에 따라 별지 제1호의 "실험실 검사법 인증신청서"를 제출하고, 주관 부서에 인증심사를 요청한다.④ 주관 부서는 제6조제3항 및 제4항에 따라 위원장에게 계획을 보고하고 업무를 진행한다.

제10조(기밀유지) 위원회 심사위원 및 인증심사에 관련된 세부 업무를 주관한 주관 부서 직원 등은 심사 과정에서 획득한 기밀사항에 대해서 청장의 사전 동의 없이 제3자에게 공개하여서는 아니 된다.

제13조(재검토기한) 청장은 이 예규에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.