식품·의약품규제과학혁신위원회 운영세칙 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20250225 / 시행일: 20250225

제1조(목적) 이 규정은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제6조 및 같은 법 시행령 제5조부터 제15조까지에 따라 구성된 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 운영에 필요한 세부적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(구성) ① 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제5조제2항제1호에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회(이하 "위원회"라 한다)의 당연직 위원은 다음 각 호의 사람으로 한다.1. 식품의약품안전평가원장2. 식품의약품안전처 기획조정관3. 식품의약품안전처 소비자위해예방국장4. 식품의약품안전처 식품안전정책국장5. 식품의약품안전처 의약품안전국장6. 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장7. 식품의약품안전평가원 의약품심사부장8. 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장9. 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장② 위원회의 원활한 진행을 위하여 공동 부위원장(이하 "부위원장"이라 한다)을 둔다. 부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때 직무를 대신 수행한다. 부위원장은 식품의약품안전평가원장과 영 제5조제2항제2호에 따른 위촉위원 중 호선(互選)된 사람이 된다.③ 영 제13조에 따라 위원회의 사무를 처리하기 위하여 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다)의 소관 부서장을 간사로 둔다.

제3조(위원회의 기능) 법 제6조에 따라 각 호의 사항을 심의한다.1. 기본계획 및 시행계획에 관한 사항2. 규제과학혁신에 필요한 주요 정책 수립 및 조정에 관한 사항3. 규제과학혁신 관련 예산투자 방향에 관한 사항4. 법 제7조에 따른 연구개발사업의 추진, 법 제11조부터 제13조까지에 따른 혁신제품의 제품화 지원 및 법 제14조에 따른 전문인력 양성에 관한 사항5. 규제과학혁신 성과관리에 관한 사항6. 규제과학혁신 국내외 공동연구, 부처협업 연구 등 그 밖에 규제과학혁신과 관련하여 식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항

제4조(분과위원회 구성) ① 식품의약품안전처장은 영 제11조제1항에 따라 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 다음 각 호의 분과위원회를 구성한다.1. 기획ㆍ연구개발 분과위원회2. 제품화 지원 분과위원회3. 전문인력 양성 분과위원회② 제1항에 따른 각 분과위원회는 제2조제1항 당연직 위원과 분과위원장을 포함하여 10명 내외로 구성한다.③ 분과위원장은 분과위원 중 호선하며, 당해 분과위원회의 운영을 총괄하고 분과위원회를 대표한다.④ 각 분과위원회 운영에 필요한 간사는 각 분과위원회를 운영하는 해당부서의 장이 분과위원장과 협의하여 정한다.

제5조(분과위원회의 기능) 제4조제1항에 따른 각 분과위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.1. 기획ㆍ연구개발 분과위원회 : 규제과학정책 기획ㆍ조정, 투자계획, 중장기 추진계획 등 연구개발사업의 자문과 추진에 관한 사항2. 제품화 지원 분과위원회 : 혁신제품의 개발지원 및 평가기준의 공개, 규제정합성 검토 등 제품화 지원에 관한 사항3. 전문인력 양성 분과위원회 : 전문인력 양성 정책 수립ㆍ평가, 전문인력 양성기관 지정ㆍ운영 등에 관한 사항4. 그 밖에 위원회의 심의를 거쳐 분과위원회에 위임한 사항

제6조(연구개발 전문위원회 구성) ① 식품의약품안전평가원장은 제4조제1항제1호에 따른 연구개발사업 관련 사항을 전문적ㆍ세부적으로 검토하고 법 제7조 및 영 제21조에 따라 연구개발사업의 추진, 연구개발과제의 선정 등을 하기 위하여 다음 각 호의 연구개발 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다.1. 연구개발 제도 전문위원회2. 식품 전문위원회3. 의약품 등 전문위원회4. 의료기기 전문위원회5. 안전성 평가 전문위원회② 제1항에 따른 각 전문위원회는 전문위원장을 포함하여 20명 내외의 전문위원회 위원(이하 "전문위원"이라 한다)으로 구성한다.③ 전문위원장은 전문위원 중 호선하며, 당해 전문위원회의 운영을 총괄하고 전문위원회를 대표한다.④ 전문위원회의 운영을 지원하기 위해 식품의약품안전평가원 기획조정과 소속 사무관(연구관)을 간사로 둔다.

제7조(전문위원회의 기능) 전문위원회는 다음 각 호의 사항을 자문ㆍ심의한다.1. 연구개발사업 및 과제의 발굴ㆍ기획에 관한 사항2. 연구개발사업의 과제제안(요청)서에 관한 사항. 제안과제 중 계속과제 또는 기관지정과제의 타당성에 관한 사항을 포함한다.3. 연구개발과제의 중단, 연구기간, 연구내용 등의 변경에 관한 사항4. 연구개발비의 정산 및 연구개발과제의 평가 결과에 대한 이의신청 적부심의에 관한 사항5. 연구개발사업 관련 지침 정비 등 제도개선에 관한 사항

제8조(위원 직무윤리 사전진단 등) ① 식품의약품안전처장 또는 식품의약품안전평가원장(이하 "식약처장 등"이라 한다)은 위원을 위촉하기 전에 위촉 후보자로부터 별지 제1호 서식의 직무윤리 사전진단서를 제출받아 직무윤리 적합성 여부를 확인한 후에 위촉하여야 한다.② 제1항에 따라 위촉된 위원은 별지 제2호 서식의 직무윤리 서약서를 식약처장 등에게 제출하여야 한다.

제9조(위원의 의무) ① 위원은 공정하고 성실하게 심의하여야 한다.② 위원은 심의에서 취득한 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.

제10조(위원회 회의) ① 위원장이 회의를 소집하고자 할 때에는 별지 제3호 서식에 따라 작성된 회의안건, 회의 일시 및 장소를 정하여 회의 개최일 7일 전까지 각 위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 그러하지 아니할 수 있고, 전문위원장은 효율적인 회의 개최를 위하여 심의 안건의 분야 및 전문성을 고려하여 일부 위원을 대상으로 회의를 소집할 수 있다.② 위원장은 대면으로 회의를 개최하기가 곤란한 경우에는 서면으로 회의를 개최하여 심의ㆍ의결할 수 있다.③ 위원회에 상정된 안건에 대한 심의는 별지 제4호 서식의 심의서를 작성하여 다음 각 호의 구분에 따라 의결한다. 이 경우 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.1. 원안대로 안건에 동의하는 경우에는 "원안 가결"2. 내용의 일부 수정 또는 보완을 전제로 안건에 동의하는 경우에는 "조건부 가결"3. 내용에 중대한 하자 등이 있어 안건에 대한 원안 가결이나 조건부 가결이 불가능한 경우에는 "부결"4. 내용을 일부 수정 또는 보완하여 차기 위원회에서 안건을 다시 심의할 필요가 있는 경우에는 "재상정"④ 제7조제2호에 관하여는 별지 제5호서식의 제안(요청)서 검토서를 각 전문위원에게 통지하며, 이 경우 식품의약품안전처 연구관리시스템을 활용할 수 있다.⑤ 위원들의 자문이 필요한 경우에는 별지 제6호 서식을 활용할 수 있다.

제11조(위원회 위원의 임기) 영 제6조에 따라 위원의 임기는 2년으로 하되 두 차례 연임할 수 있다. 다만 사임ㆍ해촉 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

제12조(위원 해촉 등) ① 식약처장 등은 각 위원이 영 제7조의 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 해촉할 수 있다. 단, 전문위원회 위원의 경우 제7조제2호에 따라 검토한 과제에 신청한 경우에도 해촉할 수 있다.② 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피에 관한 사항은 영 제8조를 따른다.

제13조(의견청취) ① 위원장은 회의안건의 검토를 위하여 필요한 경우에는 해당 분야의 참고인을 회의에 참석하게 하여 그 의견을 청취할 수 있다.② 위원장은 제1항에 따라 참고인의 의견을 청취할 경우 회의 개최일 7일 전까지 당사자에게 서면 또는 이메일 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴박한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.③ 제2항에 따라 통지를 받은 참고인은 위원회에 출석하여 의견을 진술하거나 회의개최일 전일까지 서면으로 의견을 제출할 수 있다.