감염병 치료제 개발을 위한 시험·분석 및 수수료에 관한 고시 (고시, 질병관리청)
공포일: 20240123 / 시행일: 20240123

제1조(목적) 이 고시는「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제8조의6제4항ㆍ제5항 및 같은 법 시행규칙 제5조의5에 따라 감염병 치료제 개발을 위한 후보 물질의 시험ㆍ분석 및 수수료에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(시험ㆍ분석의 기준) ① 시험ㆍ분석의 대상이 되는 치료제 후보물질은 다음 각 호의 물질로 개발 중인 것으로 한정한다.1. 화합물2. 천연물3. 항체4. 혈장② 치료제 후보물질에 대한 시험ㆍ분석 항목은 다음 각 호와 같다.1. 중화항체 분석(PRNT)2. 바이러스 역가 측정(TCID50)3. 세포배양 및 유전자 검사(Realtime PCR)

제4조(시험ㆍ분석 의뢰 요건) 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석 또는 제5조에 따른 시험ㆍ분석의 사전검토를 의뢰하려는 자는 다음 각 호의 요건을 모두 갖춰야 한다.1. 별지 제2호서식의 치료제 개발 연구계획서가 수립되어 있을 것2. 「유전자재조합실험지침」제6조제2항제3호에 따른 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않을 것

제5조(시험ㆍ분석 사전검토) ① 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석을 의뢰하려는 자는 별지 제1호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다.1. 별지 제2호서식의 치료제 개발 연구계획서2. 별지 제3호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 사전 점검표3. 별지 제4호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서4. 별지 제5호서식의「유전자재조합실험지침」제6조제2항제3호에 따른 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않다는 사실에 대한 확인서5. 그밖에 시험ㆍ분석에 필요하다고 질병관리청장이 인정하는 서류② 제1항에 따라 치료제 후보물질의 사전검토 신청을 받은 질병관리청장은 제2조 및 제3조에 따른 치료제 후보물질 해당 여부와 제4조에 따른 요건 충족 여부를 확인해야 한다.③ 질병관리청장은 제2항에 따른 확인을 위해 필요한 경우 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 추가 자료를 요청하거나 전문가의 의견을 들을 수 있다.④ 질병관리청장은 제1항에 따른 치료제 후보물질의 사전검토 신청을 받은 날부터 14일 이내에 그 검토를 마친 후 별지 제6호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 사전검토 결과서를 시험ㆍ분석의뢰자에게 통보해야 한다.

제6조(시험ㆍ분석 의뢰) ① 제5조에 따른 사전검토 결과 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석 의뢰가 가능하다고 통보받은 자는 별지 제7호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 의뢰 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 치료제 후보물질을 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다.② 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석을 의뢰하려는 자는 다른 특별한 사정이 없는 한 동일한 치료제 후보물질에 대해 다시 동일한 시험ㆍ분석을 요청할 수 없다.

제7조(치료제 후보물질의 제출 시 유의사항) ① 제6조제1항에 따라 시험ㆍ분석을 의뢰하는 자는 치료제 후보물질을 직접 방문하여 제출하거나 수송 전문업체를 통해 제출할 수 있다. 이 경우 해당 후보물질이 누출, 오염, 훼손되지 않도록 안전하게 포장하여 운반해야 한다.② 질병관리청장은 제6조제1항에 따라 시험ㆍ분석을 의뢰하는 자로부터 치료제 후보물질을 제출받은 경우 시험ㆍ분석을 실시하기 전에 해당 후보물질의 상태, 시험ㆍ분석 가능 여부 등을 판단해야 한다.

제8조(시험ㆍ분석 처리기간) ① 질병관리청장은 제6조제1항에 따라 시험ㆍ분석을 의뢰받은 경우 해당 시험ㆍ분석을 의뢰받은 날부터 60일 이내에 처리해야 한다.② 제1항에도 불구하고 질병관리청장은 시험ㆍ분석 의뢰 건수의 증가 등으로 제1항에 따른 기간 내에 시험ㆍ분석을 할 수 없는 불가피한 사유가 있으면 그 처리기간을 연장할 수 있다. 이 경우 별지 제8호서식의 처리기간 연장 안내서(전자문서로 된 안내서를 포함한다)를 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 통보해야 한다.③ 제5조제3항에 따른 자료보완 기간 및 전문가 의견청취 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.

제9조(시험ㆍ분석 결과) ① 질병관리청장은 제6조제1항에 따라 의뢰받은 시험ㆍ분석을 완료한 경우 별지 제9호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 결과서(전자문서로 된 결과서를 포함한다)를 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 통보해야 한다.② 질병관리청장은 해당 시험ㆍ분석을 의뢰한 자 외의 자에게는 제1항에 따른 시험ㆍ분석 결과서를 발급해서는 안 된다.③ 시험ㆍ분석을 의뢰한 자는 제1항에 따라 통보받은 시험ㆍ분석 결과서를 임의로 변경하여 적거나 "정부보증" 또는 "검정필"이라는 문구 등 그 밖에 이와 유사한 문구를 적어서는 안 된다.

제10조(치료제 후보물질의 처리) 질병관리청장은 제7조에 따라 제출된 치료제 후보물질을 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 반환하지 않는다. 다만, 시험ㆍ분석을 한 후에도 그 형태가 변경되지 않거나 사용 가치가 있는 치료제 후보물질에 대해서는 시험ㆍ분석을 의뢰한 자가 그 반환을 신청하면 반환할 수 있다.

제11조(시험ㆍ분석의 제외사유 및 자료보완) ① 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 치료제 후보물질에 대한 시험ㆍ분석을 하지 않을 수 있다.1. 제2조에 따른 감염병 또는 제3조에 따른 치료제 후보물질이 아닌 경우2. 제4조에 따른 시험ㆍ분석 의뢰 요건을 갖추지 못한 경우3. 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석에 필요한 시설ㆍ장비를 질병관리청장이 보유하고 있지 않은 경우4. 시험ㆍ분석 장비의 결함, 유지보수, 고장, 수리, 그 밖에 천재지변이나 이에 준하는 사유로 시험ㆍ분석이 불가능한 경우② 질병관리청장은 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 치료제 후보물질 및 시험ㆍ분석 의뢰신청서의 보완을 요청할 수 있다.1. 시험ㆍ분석 대상 치료제 후보물질과 별지 제7호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 의뢰 신청서에 기재된 정보가 다르거나 해당 신청서의 내용이 미흡한 경우2. 치료제 후보물질 용기의 파손 또는 부적합한 용기의 사용 등으로 인해 해당 후보물질이 누출, 오염 또는 훼손되어 시험ㆍ분석을 수행하는 것이 불가능한 경우3. 치료제 후보물질의 양이나 농도 등이 검사 가능 수준에 미달하여 시험ㆍ분석 결과를 도출하기 어려운 경우③ 질병관리청장은 제2항에 따라 2회 이상 보완을 요청했으나 보완을 요청한 최종일로부터 14일 이내에 시험ㆍ분석의뢰자가 보완 요청에 응하지 않는 경우에는 시험ㆍ분석 신청을 되돌려 보낼 수 있다.④ 질병관리청장은 필요하다고 인정하는 경우 제1항 및 제2항에 따른 사유에 해당하는지 여부에 대해 관련 분야 전문가의 의견을 들을 수 있다.⑤ 질병관리청장은 제1항 및 제3항에 따라 시험ㆍ분석을 하지 않기로 결정한 경우에는 별지 제11호서식의 시험ㆍ분석 제외 통보서를 시험ㆍ분석의뢰자에게 통보해야 한다.

제12조(시험ㆍ분석 수수료) ① 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 제5조의4제4항에 따른 시험ㆍ분석 수수료는 별표 2와 같다.② 시험ㆍ분석의뢰자는 시험ㆍ분석 실시 결정을 통보받은 날부터 10일 이내에 수수료를 납부해야 한다.③ 질병관리청장은 제11조제1항ㆍ제3항에 따라 시험ㆍ분석을 하지 않게 된 경우에는 제2항에 따라 이미 납부된 수수료를 반환하여야 한다.

제13조(재검토기한) 질병관리청장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 23일을 기준으로 3년이 되는 시점(매 3년째의 7월 22일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.