특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20201222 / 시행일: 20201222

제1조(목적) 이 규정은「의료법」제38조,「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조 및 제6조의2에 따라 특수의료장비 품질관리검사기관(이하 "품질관리검사기관"이라 한다)의 등록·위탁 절차 및 그밖에 품질관리검사기관 등록·운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "품질관리"라 함은 의료의 질 향상 및 유지를 위해 특수의료장비의 성능과 해당 장비로 촬영한 영상의 품질 등을 관리하는 것을 말한다.2. "정도관리"라 함은 품질관리검사기관이 특수의료장비 품질관리검사에 사용하는 기기의 정밀·정확도를 국가측정표준에 일정 불확도 이내에 항상 일치되도록 유지·관리하는 제반 절차를 말한다.3. "품질보증시스템"이란 품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하는 시스템으로서 품질매뉴얼 및 검사업무 등에 관한 절차서 등을 말한다.4. "품질매뉴얼"이란 품질보증시스템의 이행과 유지 등에 필요한 사항을 기술한 문서를 말한다.5. "검사업무 등에 관한 절차서"란 검사 업무별 운영, 수행 및 관리 등의 절차를 제공하는 문서를 말한다.6. "품질관리책임자"란 품질관리검사기관 내의 특수의료장비 품질관리검사 수행에 대한 기술적인 사항과 품질관리와 관련이 있는 업무의 확립, 수행 및 유지 업무를 총괄하여 관리하는 자를 말한다.7. "특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등과 이해관계가 없는 독립된 기관"이란 특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등을 운영하는 자를 품질관리검사기관의 대표자 및 임원 등에서 배제하는 등 품질관리검사의 독립성 및 공정성 보장을 위해 필요한 조치를 하였다고 보건복지부장관이 판단한 기관을 말한다.

제3조(등록 신청 및 심사 등) ① 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제6조의2제1항에 따라 특수의료장비 품질관리검사기관으로 등록하려는 자는 별지 제1호서식의 품질관리검사기관 등록(변경)신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 제1호에 해당하는 서류 중 행정정보공동이용시스템으로 열람이 가능한 서류는 제출을 생략할 수 있다.1. 특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등과 이해관계가 없는 독립된 기관임을 증명하는 서류(사업자등록증 또는 법인등기부등본, 정관 등) 1부2. KS Q 17020 등에 준하는 품질매뉴얼 및 검사업무 절차서 각 1부3. 신청기관 일반현황(명칭, 주소, 조직체계 및 주요업무 등)4. 별표 1에 따른 시설기준의 시설현황 및 도면 1부5. 별표 1에 따른 검사장비 보유목록(규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함한다) 1부6. 품질보증시스템 관련 교육 이수 등 품질관리책임자의 자격 증명 서류 1부7. 별지 제5호서식에 따른 인력현황 1부8. 별표 1의 검사장비 관리에 필요한 관리절차서 1부9. 제10조에 따른 정도관리 절차서 1부10. 신청기관에 소속된 규칙 별표 4 제9호에 따른 특수의료장비별 비상근 전문 검사위원(이하 "비상근 검사위원"이라 한다)의 명단 및 신청기관 소속 검사위원임을 증명할 수 있는 서류11. 각 비상근 검사위원이 규칙 별표 4 제9호 나목 및 제15조에 따른 검사교육을 이수하였음을 증명하는 서류12. 각 비상근 검사위원의 검사수행 실적을 증명할 수 있는 서류(재등록 신청을 하는 경우에 한한다)② 보건복지부장관은 제1항에 따라 등록 신청을 받은 경우 서류심사와 현지조사를 실시하고 그 결과를 별지 제2호서식에 기재한다.③ 제2항에 따른 현지조사를 실시하려는 경우에는 현지조사 실시 전까지 조사일자, 조사인원, 현지조사서 등을 등록 신청을 한 자에게 통보하여야 한다.④ 보건복지부장관은 제2항에 따른 서류심사 또는 현지조사 결과 부적합한 사항이 있는 경우 등록 신청을 한 자에게 일정한 기간을 정하여 시정 또는 보완할 것을 통보하여야 한다.⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따른 시정 또는 보완 통보 후 지정된 기간 내에 시정 또는 보완하지 아니하는 경우 등록 신청을 반려할 수 있다.

제5조(등록 및 위탁) ① 보건복지부장관은 제3조에 따른 심사 결과 기준에 적합하다고 판단한 경우에는 신청 기관을 품질관리검사기관으로 등록하여야 한다.② 보건복지부장관은 제1항에 따라 품질관리검사기관으로 등록한 경우에는 별지 제3호서식의 품질관리검사기관 등록증을 신청기관에 교부하여야 한다.③ 보건복지부장관은 품질관리검사기관을 등록한 후 등록 내용을 인터넷홈페이지 등에 게재할 수 있다.

제6조(재등록 신청 및 절차) ① 제3조에 따라 등록된 품질관리검사기관의 장이 재등록을 하고자 하는 경우에는 규칙 제6조의2제3항 및 제4항에 따라 4년간의 유효기간이 만료되기 6개월 전까지 신청하여야 한다.② 제1항에 따른 재등록 신청의 절차는 제3조를 준용한다. 이 경우 등록은 "재등록"으로 본다.

제7조(등록사항의 변경 등) ① 품질관리검사기관의 장은 제3조제1항에 따라 보건복지부장관에게 등록한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경된 경우에는 변경사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 신청서에 등록증 원본 및 변경대비표와 변경 근거자료를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.1. 대표자2. 품질관리검사기관의 명칭3. 소재지4. 품질관리책임자 또는 검사요원5. 비상근 검사위원(검사위원의 검사업무 담당 장비의 변경 포함)6. 제3조제1항제2호에 따른 품질매뉴얼 및 각종 절차서② 보건복지부장관은 제1항에 따라 등록 변경 신청을 받은 경우 서류심사를 실시하되, 필요한 경우에는 제3조제2항 및 제3항에 따른 현지조사를 추가로 실시할 수 있다.③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 등록 변경 신청을 승인한 경우에는 제5조제2항에 따라 교부한 등록증에 변경사항을 이면 기재하여 신청기관에 교부하여야 한다.

제8조(품질보증시스템) ① 품질관리검사기관의 장은 별표 2의 품질관리검사기관의 품질보증시스템 운영 기준에 따라 품질매뉴얼 및 업무절차서를 작성하여야 하며, 이 기준에 따른 품질보증시스템에 의하여 검사 업무를 수행하여야 한다.② 품질관리책임자는 품질보증시스템에 변경이 발생할 경우 품질매뉴얼 또는 업무절차서를 지속적으로 갱신하여야 한다.

제9조(품질관리검사기관의 장 및 품질관리책임자의 준수사항) ① 품질관리검사기관의 장은 다음 각 호의 사항을 성실하게 준수하여야 한다.1. 정당한 사유 없이 검사를 지연하거나 거부하지 아니할 것2. 품질관리검사기관 등록증을 영업소 내에 게시할 것3. 품질관리책임자가 준수사항을 성실히 이행하지 아니할 경우 준수사항의 성실한 이행이 보장될 수 있도록 적절한 조치를 취할 것4. 장비 고장 등 일시적으로 검사 업무를 수행할 수 없는 경우에는 보건복지부장관에게 즉시 보고할 것5. 검사실적 및 검사결과 등을 분기별로 작성하여 다음 분기 첫째 달 20일까지 보건복지부장관에게 제출할 것6. 품질관리검사를 신청한 의료기관의 개설자 등으로부터 검사 수수료를 받는 경우 규칙 제6조제2항에 따라 보건복지부장관의 승인을 받아 정한 금액을 받을 것7. 그 밖에 품질관리검사 및 품질관리검사기관의 등록·운영 등에 관한 보건복지부장관의 지도·감독 및 자료 제출 요구 등 지시사항에 대하여 성실히 이행할 것② 품질관리검사기관의 품질관리책임자로 선임된 자는 다음 각 호의 사항을 성실히 준수하여야 한다.1. 검사요원 또는 상용종사자의 검사 업무 수행에 대한 기술적 지도와 감독을 이행할 것2. 제10조에 따른 검사장비의 정도관리를 위한 기획·점검 및 평가를 실시할 것3. 검사요원에 대하여 검사에 대한 교육·훈련을 연 1회 이상 실시할 것. 다만, 규칙의 개정 등에 따라 품질관리검사업무의 내용이 변경된 경우에는 변경일 부터 60일 이내에 추가 교육·훈련을 실시하여야 한다.4. 품질관리검사 신청을 접수하였을 때 부득이한 사유로 인하여 검사가 지연되는 경우 1회에 한하여 처리기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 지체 없이 처리예정기간과 처리 지연 사유를 신청인에게 통보할 것

제10조(검사장비의 정도관리) ① 품질관리검사기관의 장은 규칙 별표 4 제5호 및 제8호에 따라 검사장비에 대해 정도관리를 실시하여야 한다.② 제1항에 따른 정도관리를 위하여 국가표준기본법에서 정한 주기를 초과하지 않는 한도 내에 국가표준측정대표기관이나 국가교정기관에서 교정을 실시하여야 한다.

제11조(휴업 또는 폐업 신고) 품질관리검사기관의 장은 검사 업무를 정상적으로 수행하기 불가능한 경우 휴업 또는 폐업 신고하여야 하며, 그 사유가 발생한 날부터 20일 이내에 별지 제4호서식의 품질관리검사기관 휴업(폐업)신고서에 품질관리검사기관 등록증 원본을 첨부하여 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 이 경우 휴업기간은 6개월을 초과할 수 없다.

제13조(지도·감독) ① 보건복지부장관은 규칙 제6조제3항에 따라 품질관리검사기관의 등록기준 준수 및 검사업무의 공정한 수행 여부 등에 관하여 지도·감독을 실시할 수 있다.② 보건복지부장관은 제1항에 따른 지도·감독을 위하여 필요할 경우 품질관리검사기관에 대하여 필요한 서류 등의 제출을 요구할 수 있다.

제14조(행정처분) ① 규칙 제6조의2제5항 및 제6항에 따라 보건복지부장관이 품질관리검사기관에 대하여 할 수 있는 행정처분의 세부기준은 별표 4와 같다.② 제1항에 따라 등록취소 또는 업무정지 처분을 받은 품질관리기관의 장은 품질관리검사기관 등록증 원본을 보건복지부장관에게 즉시 반납하여야 한다.③ 제1항에 따라 등록취소 또는 업무정지 처분을 받은 품질관리검사기관의 장은 품질관리검사 등을 신청한 자에게 이와 같은 사실을 즉시 통지하고 이미 수납한 수수료를 즉시 환불하여야 한다.

제15조(품질관리 검사교육) ① 품질관리검사기관의 특수의료장비별 비상근 검사위원은 규칙 별표 4 제9호 나목에 따라 검사업무를 담당할 1개 특수의료장비에 대한 품질관리 검사교육을 이수하여야 하며, 검사교육을 이수한 이후부터 해당 장비에 대한 검사업무를 수행할 수 있다.② 비상근 검사위원은 제1항에 따른 교육을 이수한 후 매 2년 마다 해당 장비에 대한 검사교육을 다시 이수(이하 "정기 보수교육"이라 한다)하여야 하며, 정기 보수교육을 이수해야 하는 연도 내에 해당 교육을 이수하지 않을 경우 그 다음 연도부터는 비상근 검사위원으로 선임될 수 없다.③ 품질관리검사기관으로 등록하려는 자 또는 품질관리검사기관의 장은 소속 비상근 검사위원으로 하여금 제1항 및 제2항에 따른 교육을 이수하도록 하여야 한다.

제16조(품질관리 검사교육기관) ① 보건복지부장관은 규칙 별표 4 제9호 나목에 따른 품질관리 검사교육을 실시하는 기관(이하 "검사교육기관"이라 한다)을 지정할 수 있다.② 제1항에 따라 지정된 검사교육기관의 장은 품질관리검사교육 교육과정 등의 내용을 포함한 교육실시계획에 대해 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.③ 제1항 및 제2항에 따라 지정·승인받은 검사교육기관의 장이 품질관리 검사교육을 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다.1. 품질관리검사기관 등록 신청을 희망하는 기관의 장이 소속 비상근 검사위원에 대한 품질관리 검사교육을 신청한 경우2. 그 밖에 제15조제2항에 따른 정기 보수교육 등 품질관리검사기관의 장이 교육을 실시할 필요가 있다고 인정한 경우④ 보건복지부장관은 필요한 경우에는 검사교육기관의 장에게 업무의 보고나 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 검사교육기관의 장은 지체 없이 이를 이행하여야 한다.⑤ 검사교육기관의 장은 교육 실시 후 교육을 수료한 자에게 별지 제6호서식의 수료증을 교부하고 그 내역을 별지 제7호서식에 따라 작성하여 보관하여야 한다.

제17조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.