팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 운영관리규정 (훈령, 질병관리청)
공포일: 20260304 / 시행일: 20260304

제1조(목적) 이 규정은 「국가연구개발혁신법」 제2장, 「보건의료기술진흥법」제5조,「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제4조 및 같은 법 제8조의6에 따라 질병관리청이 추진하는 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업의 효율적 운영 및 관리 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(이하 "백신개발사업"이라 한다)"이란 비임상부터 임상 3상까지 mRNA 백신 연구개발을 지원하여 미래 감염병 대유행 발생시 신속하게 백신을 개발할 수 있는 mRNA 백신 플랫폼을 구축하는 국가연구개발사업을 말한다.2. "전문기관"이란 「질병관리청 연구개발사업 전문기관 지정 고시」 제2조에 따라 지정된 질병관리청 연구개발사업 전문기관을 말한다.

제4조(질병관리청의 업무 등) ① 질병관리청은 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 백신개발사업 추진계획의 수립 및 시행에 관한 사항2. 연구개발과제의 총괄 관리 및 조정에 관한 사항3. 백신개발사업 수행 인력, 예산 및 출연에 관한 사항4. 제6조에 따른 운영위원회의 구성 및 운영에 관한 사항5. 연구개발성과의 총괄 관리에 관한 사항6. 백신개발사업 홍보에 관한 사항7. 그 밖에 백신개발사업 총괄 운영 및 관리 등에 필요한 사항② 질병관리청장(이하 "청장"이라 한다)은 제1항에 따른 업무를 효율적으로 추진하기 위한 임시조직(TF)을 둘 수 있다.

제5조(전문기관의 업무 등) ① 전문기관의 업무는 다음 각 호와 같다.1. 연구개발과제의 기획에 관한 사항2. 연구개발과제의 선정 및 협약에 관한 사항3. 연구개발비 및 운영비 등의 집행 및 관리에 관한 사항4. 연구개발과제의 평가 및 관리에 관한 사항5. 연구개발성과의 관리, 분석 및 확산에 관한 사항6. 백신개발사업 관련 정책ㆍ기술ㆍ산업 등의 동향 분석에 관한 사항7. 그 밖에 청장의 권한에 속하는 업무로서 청장이 필요하다고 인정하는 사항② 전문기관은 제1항 각 호의 업무를 원활하게 추진하기 위한 전담인력을 배치하여야 한다.

제6조(운영위원회) ① 청장은 백신개발사업 추진에 필요한 주요 사항을 심의ㆍ조정하기 위해 운영위원회(이하 "위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영한다.② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ조정한다.1. 백신개발사업 추진계획의 수립 및 조정에 관한 사항2. 연구개발과제의 선정 및 평가ㆍ관리에 관한 사항3. 백신개발사업의 원활한 추진을 위해 필요한 지침 또는 기준에 관한 사항4. 연구개발성과의 관리 및 확산에 관한 사항5. 그 밖에 백신개발사업 운영과 관련하여 청장이 요청하거나 위원장이 회의에 부의하는 사항③ 제2항제1호 및 제2호 사항은 운영위원회에서 심의ㆍ조정한 이후, 『보건의료기술정책심의위원회 운영세칙』 제9조에 따른 보건위기대응 분야 전문위원회의 최종심의를 거친다.

제7조(위원회의 구성) ① 위원회는 공동위원장 2명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다.② 위원회의 공동위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.③ 위원장은 제4항제1호에 따라 위촉된 위원 중 청장이 지명하는 사람과 제4항제4호에 따라 지명된 질병관리청 소속의 위원 중 청장이 지명하는 사람이 된다.④ 위원회의 위원(이하 "위원"이라 한다)은 다음 각 호의 사람이 된다.1. 백신 또는 신약 개발에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 중 청장이 위촉하는 사람2. 투자심사 또는 지식재산 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 중 청장이 위촉하는 사람3. 백신 또는 신약 개발과 관련된 단체에서 추천하는 사람 중 청장이 위촉하는 사람4. 질병관리청, 보건복지부 및 과학기술정보통신부 소속의 고위공무원단에 속하는 공무원이 근무하는 직위로서 중에서 해당 기관의 장이 지명하는 직위에 근무하는 사람⑤ 제4항제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 위촉된 위원(이하 "위촉위원"이라 한다)의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 위촉위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위촉위원 임기의 남은 기간으로 한다.⑥ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 질병관리청 소속 과장급 공무원 중에서 청장이 지명하는 직위에 근무하는 사람이 된다.

제8조(위원회의 운영) ① 위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정하거나, 청장 또는 위원 과반수가 요구하는 경우에 소집한다.② 위원회의 회의는 재적 위원 과반수의 출석으로 개회하며, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 서면 또는 비대면 회의로 진행할 수 있다.③ 제7조제4항제3호 및 제4호에 따른 위원이 회의에 출석하지 못할 때에는 해당 기관ㆍ단체에 소속된 사람 중 해당 위원의 위임을 받은 자가 대리하여 출석할 수 있다.④ 위원장은 효율적인 심의를 위하여 필요한 경우에는 소위원회를 구성할 수 있다. 이 경우 소위원회의 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 위원장이 정한다.⑤ 위원장은 위원회의 안건과 관련된 의견 수렴을 위해 연구개발과제 수행 기관이 참여하는 협의체와 해외 백신 개발 전문가가 참여하는 자문단을 구성할 수 있다.⑥ 위원장은 필요한 경우 위원회의 안건과 관련된 관계 기관의 소속 직원 또는 민간 전문가를 위원회의 회의에 참석하게 할 수 있다.⑦ 위원회가 의결한 안건 중 「보건의료기술정책심의위원회 운영세칙」제9조에 따른 보건위기대응 분야 전문위원회의 심의를 거쳐야 하는 경우에는 관련 규정을 따른다.⑧ 이 규정 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 위원장이 정한다.

제9조(위촉위원 직무윤리 사전진단 등) ① 청장은 위촉위원으로 위촉하고자 하는 사람에 대하여 별지 제1호서식의 "직무윤리 사전진단서"를 작성ㆍ제출토록 하고, 그 사전진단 결과에 따라 위원의 위촉 여부를 결정하여야 한다.② 청장은 위촉위원에 대하여 별지 제2호서식의 "직무윤리 서약서"를 작성ㆍ제출토록 하여야 한다.③ 위촉위원은 본인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 "직무윤리 사전진단서"를 작성하여 간사에게 제출하여야 한다.1. 이해관계 확인이 필요한 안건이 포함된 회의가 소집되는 사실을 인지한 경우2. 종전에 제출한 "직무윤리 사전진단서"에 변동사항이 있는 경우

제10조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 위원장은 위원이 안건 심의 대상기관과 개인적, 경제적 이해관계 등으로 심의의 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단되는 때에는 해당 위원의 출석 및 의결권 행사를 제한할 수 있다.② 위원은 안건 심의 대상기관과 개인적, 경제적 이해관계 등이 있는 경우에는 제9조제3항에 따라 내용을 알려야 하며, 이를 위반하여 의결에 참여한 경우 해당 위원의 의결권 행사는 무효로 본다.

제11조(위원의 해촉 등) 청장은 위촉위원에게 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 때에는 그 위촉위원을 해촉할 수 있다.1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니 하다고 인정되는 경우4. 직무와 관련하여 부당하게 영항력을 행사하거나, 부정한 청탁을 받는 등 청렴성을 훼손한 경우5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우6. 제9조제1항 및 제2항에 따라 작성한 "직무윤리 사전진단서" 및 "직무윤리 서약서"에 위반되는 경우

제12조(사업의 추진 및 관리 등) ① 연구개발과제의 기획ㆍ선정ㆍ협약ㆍ평가ㆍ관리 및 후속조치 등에 관한 사항과 연구개발비 집행ㆍ관리, 연구개발성과, 연구윤리 및 제제처분 등에 관해 이 규정에서 정하지 않은 사항은 「국가연구개발혁신법」, 「보건의료기술 연구개발사업 운영ㆍ관리규정」 및 전문기관의 관련 지침 등을 준용한다.② 청장과 전문기관의 장은 이 규정 및 「국가연구개발혁신법」에 저촉되지 않는 범위에서 위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 백신개발사업의 추진 및 관리 등에 필요한 지침을 제정ㆍ운영할 수 있다.

제13조(경비지급) ① 질병관리청과 전문기관은 위촉위원과 백신개발사업 관련 회의에 출석한 외부전문가 등에게 예산의 범위에서 수당, 여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.② 질병관리청과 전문기관은 이 규정에 따른 업무 수행에 필요한 경우 예산의 범위에서 백신개발사업 관련 회의 및 외부전문가ㆍ외부기관 활용 등에 필요한 경비를 부담할 수 있다.

제14조(유효기한) 이 훈령은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2028년 3월 24일까지 효력을 가진다.