농약등의 시험연구기관 지정 및 관리기준 (고시, 농촌진흥청)
공포일: 20240624 / 시행일: 20240624

제1조(목적) 이 고시는 「농약관리법」(이하 "법"이라 한다) 제17조의4 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제22조의3부터 제22조의5까지에 따라 농약등 또는 원제의 이화학적분석(理化學的分析), 약효(藥效) 및 약해(藥害), 잔류성(殘溜性), 사람과 가축에 대한 독성(毒性) 및 환경생물독성(環境生物毒性)에 관한 시험을 수행하는 시험연구기관의 지정 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "우수시험연구기관(이하 "GLP기관"이라 한다)"이란 경제협력개발기구(이하 "OECD"라 한다)에서 정한 우수실험실 운영규정(이하 "GLP규정"이라 한다)을 준수하여 국제적으로 시험성적을 인정받는 시험연구기관을 말한다.2. "농약등의 시험"이란 농약등 또는 원제의 이화학적분석, 약효 및 약해, 잔류성, 사람과 가축에 대한 독성 및 환경생물독성에 관한 결과를 얻기 위하여 실험실 조건에서 실시하는 시험이나 온실 또는 야외에서 실시하는 시험을 말한다.

제4조(상호인정) 농촌진흥청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 대해서는 이 고시에 의하여 지정된 시험연구기관으로 본다.1. 「약사법」, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 등에 따라 GLP규정을 준수하는 것으로 지정받은 시험연구기관 <개정 2016.6.27.>2. GLP규정을 준수하는 OECD 회원국의 시험연구기관 <개정 2017.12.11.>3. GLP규정을 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 시험연구기관 <신설 2017.12.11.>4. GLP규정을 준수하는 것으로 OECD 회원국으로부터 인정받은 비회원국의 시험연구기관(이화학 시험에 한함) <신설 2017.12.11.>5. GLP규정을 준수하는 것으로 농촌진흥청장이 인정하는 OECD 비회원국의 시험연구기관 <신설 2017.12.11.>6. 「석면안전관리법」제33조에 따라 지정된 석면환경센터(석면검사성적에 한함) <신설 2018.9.14.>

제5조(지정 신청서류의 검토) ① 규칙 제22조의3제1항에 따라 시험연구기관 지정신청서를 제출받은 농촌진흥청장은 다음 각 호의 사항을 고려하여 제출된 지정신청서를 검토한다.1. 지정신청서의 적정성2. 첨부서류의 누락 및 구체성 여부② 제1항에 따라 지정신청서를 검토한 결과에 따라 보완이 필요한 경우에는 구체적인 보완요구사항ㆍ보완사유 및 보완기간을 명시하여 보완을 요구하여야 한다.③ 제2항의 보완기간까지 보완을 하지 않을 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다. <신설 2016.6.27.>

제6조(현지조사) ① 농촌진흥청장은 제5조에 따라 지정신청서의 적정성이 판단되면 시험연구기관 일정을 고려하여 현지 조사일을 확정한 후 지정신청 기관에 대하여 다음 각 호에 따라 구분하여 현지조사를 실시한다. <개정 2013.6.25.>1. GLP시험기관: 별표 3 및 별표 4의 규정에 따라 현지조사를 실시한다.2. 제1호 이외의 기관(이하 "Non-GLP기관"이라 한다): 별표 6의 현지점검표에 따라 현지조사를 실시하여야 하며, 현지조사는 농촌진흥청, 국립농업과학원 관계공무원 2명 이상을 조사관으로 지정하여 실시하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 조사관의 부재 등 특별한 사유가 있는 경우에는 1명 이상 조사관을 지정하여 실시할 수 있다.② 농촌진흥청장은 필요하다고 인정하는 경우 해당분야의 전문가를 자문위원으로 위촉할 수 있으며 자문위원은 제1항제2호 및 제9조의 현지조사 등에 대하여 기술지원 등을 할 수 있다. <신설 2016.6.27.>

제7조(지정) ① 농촌진흥청장은 제5조에 따른 지정 신청서류의 검토 및 제6조에 따른 현지조사 결과를 종합적으로 검토한 후 제3조의 지정기준에 적합한 경우에는 시험연구기관으로 지정하고 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2013.6.25.>② 제1항에 따라 종합적으로 검토한 후 제3조의 지정기준에 적합하지 아니한 경우에는 다음 각호에 따라 처리하여야 한다.1. 보완: 지적사항이 1개월 이내에 시정될 수 있는 사소한 오류가 발견된 경우2. 부적합: 시험연구기관의 신뢰성을 확보할 수 없다고 판단되어 시험연구기관으로 지정이 불가능한 경우(별표6의 현지점검표에 따라 조사한 결과 평가점수가 70점 미만인 Non-GLP기관을 포함한다)③ 제1항에 따라 시험연구기관을 지정한 경우 다음 각 호의 사항을 농촌진흥청 홈페이지 등을 통하여 공고하여야 한다. <개정 2013.6.25., 2016.6.27.>1. 시험연구기관의 명칭 및 대표자의 성명2. 시험연구기관의 소재지3. 운영책임자 성명4. 시험분야5. 시험연구기관 지정일 및 유효기간

제8조(지정사항의 변경 및 재지정) 시험연구기관이 변경지정신청서 또는 재지정신청서를 제출한 경우의 지정신청에 관한 검토와 지정서의 재발급 등에 관하여는 제5조부터 제7조까지를 준용한다. 다만, 제6조에 따른 현지조사는 제9조에 따라 최근 2년 이내에 실시한 사후관리 결과를 종합적으로 검토하여 적합하다고 판단될 경우에는 생략할 수 있다. <개정 2017.12.11.>

제9조(사후관리) ① 농촌진흥청장은 지정된 시험연구기관에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수시 점검을 실시할 수 있다. <신설 2013.6.25.>1. 법 위반에 대한 민원, 신고, 고발 또는 조사의뢰 등이 발생하여 사실여부의 확인이 필요한 경우2. 그 밖에 농촌진흥청장이 필요하다고 인정하는 경우② 농촌진흥청장은 지정된 기관에 대하여는 지정 후 4년마다 지정기준 준수 여부를 정기적으로 조사(이하 "정기조사"라 하다)하여야 한다. 다만, GLP기관은 2년마다 정기조사를 실시하여야 한다. <개정 2013.6.25.>③ 농촌진흥청장은 시험성적의 신뢰성이 의심되는 경우에는 시험연구기관이 실시한 시험에 대하여 시험감사를 실시할 수 있다. 이 경우 GLP기관에 대해서는 별표 5의 다지점시험 운영규정 준수 여부에 대한 시험감사를 추가로 실시하여야 한다. <개정 2013.6.25.>④ 제1항부터 제3항까지의 수시점검, 정기조사 및 시험감사에 관한 세부적인 사항은 별표 3의 시험연구기관 현지조사 및 사후관리 규정을 따른다. <개정 2013.6.25., 2016.6.27.>⑤ 시험연구기관은 시험을 수행하기 전에 별지 제1호서식의 시험계획을 농촌진흥청장에게 제출하여야 하며, 시험일정, 시험장소 등의 시험계획을 변경하는 경우에는 그 내용을 기록ㆍ유지하여야 한다. <개정 2013.6.25., 2017.1.12.>⑥ 농촌진흥청장은 시험연구기관 관리를 위하여 정보시스템을 구축할 수 있으며, 정보시스템을 통하여 시험계획을 제출받을 수 있다. <신설 2016.6.27.>⑦ 농촌진흥청장은 지정된 시험연구기관 시험ㆍ분석 능력의 정확성 및 신뢰성 확인을 위하여 정도관리(精度管理)를 실시할 수 있다. <신설 2016.6.27.>

제10조(시험방법) 시험연구기관이 시험을 수행하는 경우에는 농촌진흥청장이 정하여 고시한 농약등 또는 원제의 시험기준과 방법을 따라야 한다. 다만, GLP기관은 GLP규정 등 국제적으로 통용되는 시험방법에 따라 수행할 수 있다.

제11조(재검토기한) 농촌진흥청장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <신설 2016. 2. 7., 개정 2020. 8. 3., 2020. 11. 25.>