첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 운영규정 (훈령, 보건복지부)
공포일: 20250324 / 시행일: 20250324

제1조(목적) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제13조부터 제14조 및 같은 법 시행령 제14조부터 제16조에 따라 첨단재생의료 실시계획의 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무를 수행하기 위해 두는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 및 전문위원회의 구성 및 운영 등 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(심의위원회의 심의ㆍ의결사항) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제14조 및 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제16조에 따라 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.1. 첨단재생의료 연구계획 또는 첨단재생의료 치료계획의 적합 여부2. 첨단재생의료 임상연구 후 법 제21조에 따른 장기추적조사의 실시여부3. 법 제10조제8항에 따른 실시대상자의 정보 공개 요청에 대한 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하, 재생의료기관)의 비공개 사유의 적합 여부에 관한 사항4. 법 제13조제4항에 따른 자료 제출 등의 요청에 관한 사항5. 법 제13조제5항에 따른 조사ㆍ감독 또는 조사의 실시 및 결과 제출 요청에 관한 사항6. 법 제20조제5항 및 영 제23조의2 각 호에 따른 첨단재생의료 치료 중지 등 조치에 관하여 보건복지부장관이 요청하는 사항7. 법 제40조제1항에 따른 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등의 사용 중지 등 조치에 관한 사항8. 영 제3조에 따른 인체세포등의 범위에 관한 사항9. 영 제4조제1항 및 제2항에 따른 첨단재생의료 실시의 위험도 구분에 관한 사항10. 영 제14조제6항에 따른 심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항11. 영 제24조제1항에 따른 장기추적조사계획의 적합 여부에 관한 사항

제3조(심의위원회의 구성) ① 심의위원회는 법 제13조에 따라 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 위원장 1명을 포함 25명 이내로 임명 또는 위촉한다.1. 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인2. 의학, 분자생물학, 세포생물학, 유전학, 독성학, 임상약리학, 면역학, 병리학, 역학 및 통계학 등 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람3. 보건의료에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람4. 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 관련 사회적ㆍ윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람5. 그 밖에 첨단재생의료 실시계획 심의를 위한 전문지식과 경험이 풍부한 사람② 심의위원회의 부위원장은 위원 중에서 호선한다.③ 심의위원회 위원 중에 제8조의 각 호에 따른 전문위원회 위원장을 선정한다.

제4조(위원의 임기) ① 제3조에 따라 위촉되는 심의위원회 위원의 임기는 3년으로 하며 연임할 수 있다.② 위원의 사임 또는 위원회 정수 변경 등으로 새로 위촉된 심의위원회 위원의 임기는 전임위원 또는 기존 위원 임기의 남은 기간으로 한다.③ 심의위원회 위원은 제1항에 따른 임기가 만료된 경우에도 후임(後任) 위원이 위촉될 때까지 그 직무를 수행할 수 있다.

제5조(위원장 등의 직무) ① 심의위원회의 위원장은 위원회를 대표하며, 그 업무를 총괄한다.② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원 또는 부위원장이 그 직무를 대행한다.

제6조(회의) ① 심의위원회의 위원장은 심의위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.② 심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 심의위원회는 경미한 안건이거나 긴급하게 처리할 필요가 있는 등 부득이한 사정이 있는 경우 등 위원장이 필요하다고 인정할 때에는 서면으로 심의ㆍ의결할 수 있다.④ 심의위원회의 회의에는 제3자가 대리하여 출석할 수 없다.

제7조(의결방법과 절차) ① 심의위원회는 표결(票決) 외에 거수, 기립 등의 방법으로 표결(表決)할 수 있다.② 심의위원회의 위원장은 안건에 대한 이의의 유무를 물어서 이의가 없는 때에는 가결되었음을 선포할 수 있다.③ 서면의결은 정해진 의결기한까지 도달한 별지 제1호서식에 의한 서면의결서에 의한다.

제8조(전문위원회) 법 제13조제6항 및 영 제15조에 따라 심의위원회에 다음 각 호의 전문위원회를 둔다.1. 세포ㆍ유전자 전문위원회2. 조직공학ㆍ융복합 전문위원회3. 임상치료 전문위원회4. 그 밖에 심의위원회가 필요하다고 인정하는 전문위원회

제8조의2(전문위원회의 구성 등) ① 전문위원회는 각각 위원장 1명을 포함한 40명 이내의 전문위원으로 성별을 고려하여 구성하되, 전문위원회의 위원은 관련 분야 전문가 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 임명 또는 위촉하는 사람으로 한다.② 전문위원회 위원의 임기는 3년으로 하며 연임할 수 있다.③ 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 전문위원회 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.④ 전문위원회의 위원은 제2항에 따른 임기가 만료된 경우에도 후임(後任) 위원이 위촉될 때까지 그 직무를 수행할 수 있다.⑤ 제2항에도 불구하고 전문위원회 위원의 임기 만료일은 제4조제1항에 따른 심의위원회 위원의 임기 만료일로 한다.

제8조의3(전문위원회의 직무) ① 전문위원회는 영 제11조제1항에 따라 심의위원회에 제출된 첨단재생의료 실시계획에 대하여 검토보고서를 작성하여 심의위원회에 제출해야 한다.② 전문위원회는 제1항에 따른 검토보고서 작성 외에도 심의위원회의 위원장이 심의위원회의 심의 사항 중 전문적인 검토가 필요하다고 인정되는 사항에 대하여 검토하고 그 검토 결과를 심의위원회에 보고해야 한다.

제8조의4(전문위원회의 회의) ① 전문위원회의 위원장은 제8조의3의 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 전문위원회의 회의를 소집할 수 있다. 이 경우, 전문위원회의 위원장은 심의위원장과 협의하여 해당 전문위원회 위원이 아닌 전문위원을 회의에 참석시킬 수 있다.② 심의위원회는 효율적인 실시계획 검토 업무 수행을 위해 전문위원회를 분과로 구성ㆍ운영할 수 있다.

제9조(소위원회) ① 심의위원회는 위원회의 원활한 운영을 위해 다음 각 호의 경우 소위원회를 운영할 수 있다.1. 소관 전문위원회의 결정2. 제2조에 따른 심의 사항과 관련하여 전문위원 참여, 외부의견 청취 등 운영에 대하여 사전 논의가 필요한 경우3. 그 밖에 위원장이 소위원회 논의가 필요하다고 판단하는 경우② 제1항에 따른 소위원회는 심의위원회의 위원장 및 제8조에 따른 각 전문위원회의 위원장으로 구성하며, 심의위원회의 위원장이 소위원회의 위원장이 된다. 이 경우, 심의위원회의 위원장은 해당 소위원회 위원이 아닌 심의위원 및 전문위원을 회의에 참석시켜 의견을 들을 수 있다.③ 소위원회의 위원장은 소위원회 운영에 필요한 경우 다음 각 호에 따른 관계부처 공무원을 회의에 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.1. 보건복지부 재생의료정책과장2. 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장(제9조제1항제1호의 경우에는 당연 참석)3. 국립보건연구원 재생의료안전관리과장

제10조(위원 직무윤리에 관한 사전진단 등) ① 심의위원회 및 전문위원회의 위원장 및 위원 위촉 후보자는 별지 제2호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 보건복지부장관은 사전진단 결과에 따라 후보자별로 위원으로서의 직무 적합성 여부를 확인한 후에 위촉하여야 한다.② 위원장 및 위원을 신규 위촉하는 경우에는 위원회 업무와 관련된 공정한 직무 수행을 위하여 별지 제3호서식의 직무윤리 서약서를 작성하게 하여야 한다.

제11조(위원의 해임 및 해촉) 보건복지부장관은 심의위원회 또는 전문위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다.1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위 사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

제12조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의 또는 자문 대상 안건의 심의 또는 자문에서 제척(除斥)된다.1. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건과 직접적인 이해관계가 있는 경우2. 위원의 가족(「민법」 제779조에 따른 가족을 말한다)이 해당 안건의 직접적인 이해관계인인 경우3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우② 해당 심의 대상 안건의 당사자는 위원에게 공정한 직무집행을 기대하기 어려운 사정이 있으면 심의위원회에 기피 신청을 할 수 있으며, 심의위원회는 기피 신청이 타당하다고 인정하면 의결로 기피를 결정하여야 한다.③ 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하면 스스로 해당 심의 대상 안건의 심의를 회피하여야 한다.

제14조(간사) ① 제13조에 따른 사무국의 사무국장은 심의위원회 및 제9조에 따른 소위원회의 간사가 된다.② 각 전문위원회는 간사 1명을 둔다. 이 경우 간사는 제13조에 따른 사무국 소속 인원 중에서 전문위원회 위원장이 사무국장과 협의하여 정한다.

제16조(첨단재생의료 실시 결과 보고) 심의위원회는 규칙 제5조제1항에 따라 재생의료기관이 안전관리기관으로 제출한 첨단재생의료 실시의 최종 결과를 안전관리기관을 통해 보고 받을 수 있으며, 해당 결과를 제출한 재생의료기관의 관계자를 함께 출석하게 할 수 있다.

제17조(장기추적조사) ① 심의위원회는 법 제14조제1항제2호에 따른 첨단재생의료 임상연구 후 장기추적조사의 실시여부를 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시기에 심의ㆍ의결할 수 있다.1. 법 제12조제2항에 따라 첨단재생의료 연구계획을 심의ㆍ의결하는 경우2. 법 제20조에 따른 안전성 모니터링 또는 이상반응 보고 등을 고려하여 보건복지부장관 또는 안전관리기관의장이 요청하는 경우3. 제16조에 따라 안전관리기관의 장으로부터 첨단재생의료 임상연구의 최종 연구 결과를 보고 받은 경우4. 그 밖에 심의위원회에서 필요하다고 인정하는 경우② 심의위원회는 영 제24조제1항에 따라 안전관리기관이 장기추적조사계획에 대한 심의를 요청하는 경우 60일 이내에 심의ㆍ의결하고, 그 결과 및 자료를 안전관리기관에 통보해야 한다.

제18조(첨단바이오의약품 자문) ① 심의위원회는 첨단바이오의약품에 관한 다음 각 호의 사항 중 식품의약품안전처장이 요청하는 사항에 관하여 자문을 할 수 있다.1. 법 제30조의 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 안전관리에 관한 사항2. 법 제35조의 첨단바이오기술 적용 품목의 분류에 관한 사항3. 법 제36조의 신속처리 대상 지정에 관한 사항4. 첨단바이오의약품의 품질과 안전성 및 유효성 평가에 관한 사항5. 그 밖에 첨단바이오의약품 평가를 위하여 필요한 사항② 심의위원회의 위원장은 제1항에 따른 자문을 위하여 전문적인 검토가 필요한 경우에 제8조 각 호에 따른 전문위원회에 검토를 요청하거나 전문위원회 위원을 회의에 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.③ 심의위원회는 위원장이 자문에 필요하다고 인정하는 경우, 위원이 아닌 참고인을 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.④ 위원은 공정하고 성실하게 자문에 응하여야 하며, 자문에서 알게된 비밀, 자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정 기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.⑤ 제1항에 따른 자문은 서면으로도 할 수 있으며, 의결이 필요한 경우에는 제6조 및 제7조를 준용한다.⑥ 심의위원회가 제1항에 따른 자문을 마친 경우에 사무국은 그 결과를 식품의약품안전처장에게 지체 없이 송부한다.⑦ 심의위원회의 위원장은 식품의약품안전처 소속 공무원에게 자문을 위해 필요한 안건을 작성하여 심의위원회에 보고하게 할 수 있다.

제19조(자료요청 등) ① 심의위원회 또는 전문위원회는 심의 및 자문에 필요한 경우 관련 전문학회나 단체 등에게 필요한 자료를 요청하거나 관계 전문가 등을 위원회에 출석시켜 의견을 들을 수 있다.② 심의위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제35조 또는 같은 법 제47조에 규정된 사항에 대하여 심의할 경우 같은 법 제7조에 따른 국가생명윤리심의위원회에 의견의 제출을 요청할 수 있다.

제20조(회의록의 작성) ① 심의위원회는 위원회 회의에 관하여 별지 제4호서식에 따른 회의록을 작성하여야 한다. 다만, 서면 심의의 경우에는 서면의결 결과로 회의록을 갈음할 수 있다.② 심의위원회는 제1항에 따른 회의록을 공개하여야 한다. 다만, 연구자나 연구대상자의 권리 또는 공공의 이익을 현저히 침해할 우려가 있는 등 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 심의위원회가 비공개 결정을 한 경우에는 공개하지 아니할 수 있다.1. 회의록의 공개가 범죄의 예방, 수사, 공소의 제기 및 유지, 진행 중인 재판에 중대한 지장을 주는 경우2. 법인ㆍ단체 또는 개인의 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 경우 해당 법인 등의 정당한 이익을 현저히 침해할 우려가 있는 경우3. 다른 법령에 따라 비밀로 분류되거나 공개가 제한된 경우4. 그 밖에 공공의 이익을 현저히 침해할 우려가 있는 경우③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 심의ㆍ의결의 공정성을 보장하기 위하여 회의에 참여한 위원의 명단은 공개하지 아니한다.

제22조(수당 등) 심의위원회 또는 전문위원회의 회의에 출석한 위원에게는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비, 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원 또는 관계인이 그 소관 업무와 직접 관련되어 참석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제24조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 훈령에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.