우수한약 관리 등에 관한 규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20210303 / 시행일: 20210303

제1조(목적) 이 규정은 「한의약 육성법」 제14조, 같은 법 시행령 제13조 및 제14조에서 규정한 우수한약 등에 관한 사항을 정함으로써 한약의 적정한 품질관리 등 한의약 육성에 기여하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "우수한약"이란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2 "한약재 제조 및 품질관리기준"에 따른 한약재 제조소가 우수한약재를 원료로 하여 「한약재 안전 및 품질관리규정」에 따른 규격품으로 제조한 것을 말한다.2. "우수한약재"란 「친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리ㆍ지원에 관한 법률」 제19조와 제34조에 따라 농림축산식품부장관이 인증한 유기농산물과 무농약농산물을 말한다.3. "한약재"란 「한의약 육성법」 제2조제5호에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위하여 사용되는 원료 약재를 말한다.4. "한약"이란 「한의약 육성법」 제2조제4호에 따라 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.5. "규격품"이란 「한약재 안전 및 품질관리 규정」 제2조제2호에 따라 한약재의 제조 및 품질관리기준 ㆍ 포장방법 ㆍ 표시사항 등의 기준에 적합한 한약재를 말한다.6. "우수한약 사업단"이란 우수한약 사업을 하기 위해 다음 각 목의 사람으로 구성한 사업단을 말한다.가. 우수한약재 재배 농업인(농업 관련 법인을 포함한다)나. 의약품제조업자다. 우수한약을 납품받아 사용하는 한방의료기관(이하 "우수한약 사용자"라고 한다)

제5조(우수한약등의 기준ㆍ규격) ① 우수한약의 제조ㆍ유통관리 기준과 규격은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2 "한약재 제조 및 품질관리기준"과 「한약재 안전 및 품질관리 규정」등을 따른다.② 우수한약재의 재배관리 기준과 규격은 「친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리ㆍ지원에 관한 법률」 제19조와 제34조를 따른다.

제6조(우수한약심의위원회 구성) ① 보건복지부장관은 우수한약등에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 우수한약심의위원회(이하 "심의회"라 한다)를 둔다.1. 연도별 우수한약 사업계획 수립에 관한 사항2. 우수한약등의 육성 및 관리에 관한 사항3. 우수한약등과 관련한 심사ㆍ현장조사 등에 관한 사항4. 우수한약등과 관련한 연구에 관한 사항5. 우수한약 사업단에 대한 지원에 관한 사항6. 그 밖에 위원장이 심의에 부치는 사항② 심의회는 위원장을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.③ 위원은 다음 각 호의 사람으로 한다.1. 보건복지부장관, 농림축산식품부장관, 식품의약품안전처장이 지명한 과장급 이상 공무원2. 한국한의약진흥원과 한국한의학연구원의 원장이 각각 지명한 사람3. 「소비자기본법」에 따른 한국소비자원의 원장이 지명한 사람4. 우수한약재 재배와 우수한약 제조, 유통, 소비 분야에 전문적인 지식이나 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 위촉한 사람④ 위원의 임기는 2년으로 하되, 한 차례만 연임할 수 있고, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 재임기간으로 한다.⑤ 위원은 제4항에 따른 임기가 만료된 경우에도 후임자가 위촉될 때까지 그 직무를 수행할 수 있다.⑥ 심의회의 위원장은 보건복지부 한의약정책관으로 한다.⑦ 위원장은 심의회 회의를 주재한다. 이에 대한 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 담당과장으로 한다.

제7조(우수한약심의위원회 운영) ① 심의회는 위원장 또는 위원 중 3분의 2 이상이 요청할 경우 개최할 수 있다.② 위원장이 심의회를 소집하고자 할 경우에는 위원에게 회의 일시와 장소 등을 미리 알려야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있을 때는 그러하지 아니할 수 있다.③ 심의회는 재적위원 과반수의 출석으로 성립되고, 상정된 심의 안건은 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 가부동수일 경우에는 위원장이 결정한다.④ 위원이 심의회에 질병, 국외 출장 등으로 직접 참석하기 곤란할 경우, 타인에게 위임장을 주고 대리 참석하게 하여 의결에 참여할 수 있다.⑤ 위원장은 심의회에 참석한 위원이 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 제척하거나, 위원 스스로 기피 또는 회피하도록 알려야 한다.1. 위원이 용역ㆍ자문ㆍ연구 또는 그 밖의 방법으로 직접 관여한 사항2. 위원이 최근 2년 이내 임원 또는 직원으로 재직한 기업과 직접적인 이해관계가 있는 사항3. 그 밖에 위원과 직접적인 이해관계가 있거나, 공정한 심의를 기대하기 어려운 사유가 있는 사항⑥ 위원장은 우수한약등과 관련한 사항을 효율적으로 심의하기 위하여 심의회 심의를 거쳐 특정 분야의 전문성을 가진 사람으로 분과위원회를 운영할 수 있다.⑦ 위원장은 심의회 심의에 필요한 경우, 해당 분야의 관계자, 전문가 등을 출석시켜 의견을 청취할 수 있다.⑧ 위원장은 간사에게 회의일시, 장소, 심의 주요결과 등이 포함된 회의록을 작성하여 차기 회의에 보고하도록 한다.⑨ 보건복지부장관은 심의회에 출석한 위원과 외부 참석자에게 예산의 범위에서 수당, 여비 등을 지급할 수 있고, 보고서 등을 제출한 경우 소정의 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석한 경우에는 그러하지 아니하다.⑩ 위원과 외부 참석자 등은 심의회에 상정된 안건 등 심의와 관련하여 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.⑪ 위원장은 이 밖에 심의회 운영에 관하여 필요한 세부사항을 정할 수 있다.

제8조(우수한약 사업 신청) ① 우수한약을 공급ㆍ사용하고자 하는 우수한약 사업단의 대표자(이하 "사업단장"이라 한다)는 다음 각호의 서류(이하 "사업계획서"라고 한다)를 갖추어 보건복지부장관에게 신청하여야 한다.1. 우수한약의 품목ㆍ수량 등이 포함된 별지 제1호 서식에 따른 우수한약 사업신청서2. 제1호의 사업신청서와 관련되는 증빙자료3. 그 밖에 심의회가 요구하는 자료② 위원장은 제1항에 따라 접수된 사업계획서에 대하여 민간전문가를 통해 사전조사를 할 수 있다.③ 그 밖에 우수한약 신청에 관한 세부사항은 위원장이 심의회 심의를 거쳐 별도로 정할 수 있다.

제9조(우수한약 사업 심의) ① 위원장은 제8조제1항에 따라 신청 접수된 사업계획서를 심의회에 상정하여야 한다.② 심의회는 사업계획서의 충실성과 실행 가능성, 사업단 구성의 적정성, 한의약산업 발전 기여도 등을 중심으로 심의하여 사업 승인 여부 및 지원 방안 등을 정한다.③ 위원장은 사전조사와 심의 결과를 참고하여 사업계획서의 보완 등을 조건으로 사업 승인을 할 수 있다. 다만, 사업단장이 이를 거부하는 경우에는 신청이 반려된 것으로 본다.④ 위원장은 심의회 심의를 거친 사업계획서를 사업단장에게 통보하여야 한다.⑤ 그 밖에 우수한약 사업 심의에 관한 세부사항은 위원장이 심의회 심의를 거쳐 별도로 정할 수 있다.

제10조(우수한약 사업추진 등) ① 사업단장은 제9조제4항에 따라 통보받은 사업계획서에 따라 우수한약 사업을 실시하여야 한다.② 사업단장은 사업계획서에 변경이 필요할 경우, 위원장에게 사업변경을 신청하여야 한다.③ 보건복지부장관은 사업단장이 요청할 경우 별지 제2호 서식에 따른 우수한약 육성사업 참가 확인서를 발급할 수 있다.④ 그 밖에 우수한약 사업 추진에 관한 세부사항은 위원장이 심의회 심의를 거쳐 별도로 정할 수 있다.

제11조(우수한약 표시 등) ① 사업단장은 사업계획서에 따라 공급하는 우수한약 규격품 포장에 별표 우수한약 도안 및 표시방법에 따른 도안을 표시할 수 있고, 우수한약 사업에 참가한 의약품제조업자와 한방의료기관에 표시할 수 있다.② 사업단장은 환자 또는 소비자가 우수한약 사용을 알 수 있도록 우수한약 사용자가 복약지도 등 적절한 방법을 통해 알릴 수 있도록 필요한 조치를 하여야 한다.③ 사업단장은 우수한약 표시와 사용 알림을 제13조에 따른 우수한약 정보시스템을 통해서 할 수 있다.④ 그 밖에 우수한약 표시등에 관한 세부사항은 위원장이 심의회 심의를 거쳐 별도로 정할 수 있다.

제12조(사업관리) ① 보건복지부장관은 소속 공무원(이하 "조사원"이라 한다)으로 하여금 우수한약 사업단과 우수한약등에 대하여 확인ㆍ조사를 하게 할 수 있다. 이 경우 민간전문가의 의견을 청취 또는 자문을 받을 수 있다.② 제1항에 따라 확인 조사 업무를 수행하는 조사원은 미리 확인ㆍ조사의 일시, 목적, 대상 등을 사업단장에게 알려야 한다. 다만, 다음 각호에 해당하는 경우는 그러하지 아니하다.가. 확인ㆍ조사하기 전에 미리 통지할 경우 증거인멸 등으로 조사의 목적을 달성할 수 없는 경우나. 확인ㆍ조사 대상자의 자발적 협조를 얻어 실시하는 경우③ 제1항에 따른 확인ㆍ조사 업무를 위하여 관련 장소를 출입하는 조사원은 그 권한을 표시하는 별지 제3호 서식에 따른 우수한약 조사원증을 지니고 이를 관계자에게 보여주어야 한다.④ 제1항에 따라 조사원이 우수한약 사업단 관계자에게 자료 또는 시료 제출을 요구할 경우, 정당한 사유 없이 이를 거부ㆍ방해하거나 기피하여서는 아니 된다.⑤ 보건복지부장관은 우수한약 사업단이 다음 각 호의 행위를 하였을 경우에는 우수한약 사업의 전부 또는 일부를 승인 취소하고, 보조한 예산 등을 전부 또는 일부를 반환하도록 하며, 해당 사업단의 우수한약을 즉시 회수 및 폐기하도록 조치할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 때에는 우수한약 사업 승인을 취소하고, 보조한 예산 등을 반환하도록 하며, 해당 사업단의 우수한약을 즉시 회수 및 폐기하도록 조치하여야 한다.1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 사업 승인을 받았거나 우수한약을 제조한 경우2. 제1항에 따른 확인 조사 업무를 고의적으로 거부ㆍ방해하거나 기피하는 경우3. 제1항에 따라 자료 조사 또는 시료 검사 결과, 유기농ㆍ무농약 농산물 인증기준에 부합하지 아니하는 한약재가 전부 또는 일부 혼입되었거나, 우수한약이 한약재 규격품 기준에 부합하지 아니한 것으로 판정된 경우4. 우수한약 사업과 관련하여 보건복지부장관의 지시 또는 명령을 2회 이상 위반한 경우⑥ 보건복지부장관이 제5항에 따라 우수한약 사업을 취소하기 전에 청문을 실시하여야 한다.⑦ 이 밖에 우수한약 사업관리에 관한 사항은 보건복지부장관이 심의회 심의를 거쳐 별도로 정할 수 있다.

제13조(우수한약 정보시스템) ① 보건복지부장관은 우수한약등과 관련된 업무 처리를 위하여 사업단으로 하여금 정보시스템을 구축ㆍ운영하게 할 수 있다.② 제1항에 따른 정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 사항은 보건복지부장관이 별도로 정할 수 있다.

제15조(우수한약등에 관한 교육ㆍ훈련) 국가와 지방자치단체의 장은 우수한약등의 발전과 육성을 위하여 농업인(농업 관련 법인을 포함한다), 한약재 규격품 제조업자, 우수한약 사용자, 관계 공무원과 공공기관의 직원 등에게 필요한 교육ㆍ훈련을 실시할 수 있다.

제17조(우수한약등에 관한 국제협력) 국가와 지방자치단체는 우수한약등의 지속가능한 발전을 위하여 국제기구 및 관련 국가와의 국제협력, 기술과 정보 교류, 자원 조사와 연구 등에 대하여 지원할 수 있다.

제19조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 「행정규제기본법」 제8조에 따라 이 규정에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제20조(재검토 기한) 보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 규정에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.