국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20251128 / 시행일: 20251129

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 "제조 및 품질관리요약서"란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제64조제1항에 따른 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 정하는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료로서, 국가출하승인 신청한 의약품의 해당 제조번호에 대하여 해당 의약품의 제조판매 및 수입 품목허가를 받은 자(이하 "신청인"이라 한다)가 자사의 기준 및 시험방법에 따라 원료, 반제품, 완제품의 각 제조공정 단계별 시험기록 정보 등을 요약하여 기록한 자료를 말한다.

제3조(국가출하승인의약품의 범위) ① 국가출하승인의약품(이하 "출하승인 의약품"이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.1. 백신2. 혈장분획제제3. 항독소4. 보툴리눔 제제5. 튜베르쿨린 제제② 제1항의 규정에 불구하고 「희귀의약품 지정에 관한 규정」[식품의약품안전처 고시(이하 "식약처 고시"라 한다)]에 의한 희귀의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조 단서 규정에 따라 국가출하승인을 면제한다.

제4조(제출자료 등) ① 국가출하승인을 받으려는 자는 제5조에 해당하는 제조 및 품질관리요약서와 제6조에 따른 출하승인에 필요한 시료를 제출하여야 한다. 다만, 제조 및 품질관리요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부하여 신청할 수 있으며, 당해 신청민원의 처리기한으로부터 역산하여 15일이 되는 날까지 제조 및 품질관리요약서를 제출하여야 한다.② 제1항에도 불구하고 이미 출하승인 신청한 제조번호와 동일한 제조번호에 대하여 국가출하승인을 추가로 신청하는 자는 제1항에 따른 해당 제조번호의 제조 및 품질관리요약서 중 제5조제5호 다목 및 같은 조 제6호에 대한 자료를 제출하여야 한다.③ 국민 보건, 감염병 대유행 등의 이유로 신속히 국가출하승인이 필요한 품목의 허가(변경허가)를 신청하려는 경우에는 품목허가 전에 제1항에 따른 출하승인 신청서를 제출할 수 있다.④ 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제26조제2항에 따라 완제의약품 기준 및 시험방법의 일부 시험성적을 최종원액 시험성적으로 대체하는 것으로 허가받은 백신으로서 동물시험이 필요한 일부 시험항목에 대하여 최종원액으로 국가출하승인을 받으려는 경우에는 최종원액의 시료도 제출하여야 한다.

제5조(제출자료의 요건 등) 제4조에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료는 신청인이 국가출하승인 신청한 의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 요건에 따라 해당 제조번호의 제조단계별 시험 기록 결과를 국가출하승인 신청 품목의 제조 및 품질관리요약서 양식에 기록한 자료로서 다음을 포함한다. 동 자료의 범위는 품목별로 허가받은 사항에 한한다.1. 일반사항가. 신청제품에 대한 정보1) 신청인 명칭, 대표자명 및 주소2) 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약처 고시)에 따른 제제명3) 제품명, 제조번호, 제조년월일, 최종 유효년원일, 사용(유효)기간, 포장단위, 저장방법4) 국가출하승인 신청 수량나. 제조 요약 정보1) 재료(마스터 세포주/바이러스주, 제조용 세포주/바이러스주, 원료혈장)의 제조번호, 제조년월일(원료혈장의 경우 채장 혈액원 정보) 등2) 원액(원혈장, 원획분), 최종원액의 제조번호, 제조년월일 및 제조원3) 완제의약품의 제조번호, 제조년월일 및 제조원, 총 제조수량, 분병일자2. 재료에 관한 사항　 재료 관련 시험항목 및 시험방법, 시험결과, 재료 제조 관련 상세 정보 등을 기재한다. 세포주 및 바이러스주의 경우 계대이력 및 계대수 등에 대한 정보, 원료혈장의 경우 원료공급 국가 및 혈액원명, 수집기간 등을 포함한다.3. 원액(원혈장, 원획분)에 관한 사항가. 원액(원혈장, 원획분) 제조 중에 생산된 반제품(중간체)에 대한 정보로서 해당 반제품의 명칭, 제조번호, 제조년월일, 제조원, 보관조건(온도 및 용기), 저장기간, 제조량 등을 기재한다.나. 원액(원혈장, 원획분)에 대한 정보로서 제조번호, 제조년월일, 제조원, 보관조건(온도 및 용기), 저장기간, 제조량, 주요 제조방법 등을 기재한다.다. 품질관리에 대한 정보로서 원액(원혈장, 원획분) 제조에 사용되는 물질 및 원액(원혈장, 원획분)의 품질관리기준서 및 허가사항에 따라 수행한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.4. 최종원액에 대한 사항가. 최종원액 제조에 사용되는 물질에 대한 정보로서 해당 물질의 성분명, 제조번호, 첨가량 등을 기재한다.나. 최종원액에 대한 정보로서 제조번호, 제조년월일 제조원, 보관조건(온도 및 용기), 저장기간, 제조량 등을 기재한다.다. 품질관리에 대한 정보로서 최종원액의 품질관리기준서 및 허가사항에 따라 수행한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.5. 완제의약품에 대한 사항가. 완제의약품에 대한 정보로서 제조번호, 제조원, 용기 규격, 충진량, 분병일자, 제조년월일, 총 제조수량, 저장방법, 사용(유효)기간 등을 기록한다.나. 품질관리에 대한 정보로서 완제의약품의 품질관리기준서 및 허가사항에 따라 수행한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.다. 수입완제의약품의 경우 수입자가 추가 기록하는 자료로서 완제의약품의 제조번호, 제조원, 제조년월일, 통관일자, 수입량, 저장방법, 사용(유효)기간을 포함하여 수입사가 실시한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.라. 첨부용제를 포함하는 경우에는 제조원, 제조번호, 제조년월일, 유효기간, 기준규격 및 이에 따른 시험결과에 대한 정보를 기재한다.6. 확인ㆍ서명에 관한 사항　 신청 제품명, 제조번호, 품질(보증) 부서 책임자 직위, 서명, 서명일자를 기재한다.

제6조(검정 시료의 채취 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제1항에 따라 국가출하승인을 받으려는 자는 같은 조 제3항에 따라 식약처장이 공고한 시료량에 해당하는 시료를 제조번호별로 채취하여 식약처장에게 제출한다.② 제4조제4항에 따른 최종원액 시료의 포장용기는 허가받은 "제조방법" 등에 기재된 최종원액의 포장용기와 동일하거나 동등 이상인 것으로 한다.③ 시료는 저장온도를 유지한 상태에서 품질에 영향을 미치지 않도록 수송한다.④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 공무원이나 약사감시원이 출하승인에 필요한 시료를 채취하는 경우에는 같은 조 제3항에 따라 식약처장이 공고한 시료량에 따라 채취한다.⑤ 식약처장은 검정의 재확인 등 필요한 경우 신청인에게 추가 시료를 제출하도록 요청하거나 추가 시료를 채취할 수 있다.

제7조(자료의 검토 등) ① 식약처장은 제출받은 제조 및 품질관리 요약서를 해당 품목의 제조방법, 기준 및 시험방법 등 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식약처 고시) 제9조에 따른 허가항목에 따라 작성되었는지 검토한다.② 식약처장은 제15조에 따라 제출 자료의 사전검토를 받은 출하승인 의약품의 경우 해당 의약품의 사전검토 결과를 고려하여 출하승인 신청한 제조번호의 제조 및 품질관리 요약서를 검토할 수 있다.

제8조(자료 등의 신뢰성 확인) 식약처장은 제6조에 따라 제출된 시료와 제7조에 따른 제조 및 품질관리 요약서 검토 결과, 신뢰성 확인이 필요하다고 판단되는 경우 제13조에 따라 제조 및 시험결과에 대한 기초자료(시험성적서 및 시험기록서 등)의 제출 등 자료 등의 보완을 요청하거나 실태조사를 할 수 있다.

제9조(검정의 기준 등) ① 출하승인 의약품의 검정기준과 그 검정방법은 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약처 고시)에 의하되, 식약처장은 해당품목의 허가받은 "기준 및 시험방법"에 따라 제제의 특성을 고려하여 일부를 조정할 수 있다. 이 경우 식약처장은 검정기준 및 그 검정방법을 당해 신청인에게 품목허가(변경허가) 시 문서로 통보한다.② 제1항에 따른 검정기준과 그 검정방법을 통보하는 경우, 제10조제1항에 따른 품목별 위해도 단계를 함께 통보한다.③ 국가출하승인 의약품의 품목별, 검정항목별 시료량(검체 및 보관품의 양) 및 처리기간은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제3항에 따라 식약처장이 공고한다. 다만, 식약처장이 공고한 의약품의 허가사항 중 기준 및 시험방법이 변경된 경우 또는 식약처장이 공고하지 아니한 경우 등 필요한 경우에는 해당 출하승인 의약품의 검정항목별 시료량(검체 및 보관품의 양) 및 처리기간을 제1항 후단의 규정에 의한 문서 통보 시 함께 통보한다.

제10조(출하승인 의약품의 위해도 평가 등) ① 식약처장은 출하승인 의약품마다 위해도 단계를 다음의 각 호 중 어느 하나로 분류하고, 이에 따라 출하승인 세부기준을 정한다.1. 단계 1 : 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토2. 단계 2(2a, 2b) : 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토와 제9조제1항에 따른 출하승인 의약품의 검정기준 및 그 검정방법 중 일부 항목 검정3. 단계 3 : 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 제9조제1항에 따른 출하승인 의약품의 검정기준 및 그 검정방법 전체 항목 검정② 제1항에 따른 위해도 단계 분류 시 검토항목은 각 호와 같다.1. 국가출하승인 이력 및 결과2. 해당 의약품을 제조하는 제조소에 대한 제조 및 품질관리 실태 점검 이력 및 결과3. 해당 의약품 관련 국내ㆍ외 품질 관련 안전성 정보4. 해당 의약품의 제조ㆍ품질 관련 품목(변경)허가 사항5. 기타 식약처장이 검토가 필요하다고 인정하는 안전성 정보③ 식약처장은 출하승인 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위해도를 단계 3으로 분류할 수 있다.1. 새롭게 품목허가를 받거나 국가출하승인 이력이 없는 의약품2. 국가출하승인 결과 부적합 판정을 받거나 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품3. 제조소에 대한 제조ㆍ품질관리 실태조사 결과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제조소에서 제조한 의약품가. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 갖추지 않고 의약품을 제조한 경우나. 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우4. 「약사법」 제71조에 따라 회수ㆍ폐기 등 조치된 의약품5. 유통 중인 제품의 품질점검 결과 부적합 판정 받은 의약품6. 그 밖에 제2항에 따른 항목을 검토하여 위해도가 제1호부터 제5호까지에 준하는 것으로 식약처장이 인정하는 의약품④ 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위해도를 단계 1로 분류할 수 있다.1. 제2항에 따른 항목을 검토하여 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토만으로 국가출하승인이 가능하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품2. 수출하고자 하는 의약품 중 WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 식약처장이 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토하여 출하승인할 수 있도록 별도 통보한 품목3. 수출하고자 하는 의약품 중 수입국 또는 WHO 및 그 산하기관이 식약처에 검정면제를 요청한 품목4. 제3조제1항제3호부터 제5호에 따른 출하승인 의약품 중 「약사법」제2조제19호에 따른 국가필수의약품에 해당되지 아니하는 품목⑤ 삭제⑥ 식약처장은 제2항부터 제4항까지를 매년 검토하여 그 결과를 당해년도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고, 2/4분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용한다.⑦ 제6항에도 불구하고 식약처장은 이해관계자 등의 신청이 있거나 재분류가 필요하다고 인정되는 의약품은 제2항부터 제4항까지를 검토하여 위해도 단계를 재분류할 수 있으며, 그 결과는 신청인에 문서로 통보한다. 이 경우 적용시점은 식약처장이 신청인에게 통보한 날부터로 한다.

제11조(위해도 단계에 따른 검정항목 등) ① 제10조제1항에 따른 출하승인 의약품의 위해도 단계별 검정항목은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제3항에 따라 식약처장이 공고한다. 다만, 식약처장이 필요하다고 판단하는 경우 제품별로 위해도 단계별 검정항목과는 별도로 검정항목을 가감할 수 있다.② 단계 2로 분류된 다음 각 호의 백신의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험은 동일 제품의 동일 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 제10조제6항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 첫 번째 신청된 제조번호에 한하여 검정할 수 있다.1. 인플루엔자HA백신2. 인플루엔자분할백신3. 인플루엔자표면항원-비로좀백신4. 인플루엔자표면항원백신5. 세포배양인플루엔자표면항원백신③ 단계 2로 분류된 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신 원액을 포함한 제품의 역가시험과 무독화시험은 신청된 10개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 검정할 수 있다. 단, 1년에 10개 제조번호 미만으로 신청된 제품의 경우 제10조제6항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 검정할 수 있다.④ 단계 2로 분류된 보툴리눔제제 제품의 역가시험과 확인시험은 신청된 20개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 검정할 수 있다. 단, 1년에 20개 제조번호 미만으로 신청된 제품의 경우 제10조제6항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 검정할 수 있다.⑤ 단계 2로 분류된 사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린, 글리신첨가사람면역글로불린, 건조히스타민가사람면역글로불린 또는 사람면역글로불린 제제는 신청된 20개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 항목을 검정할 수 있다. 단, 1년에 20개 제조번호 미만으로 신청된 제제의 경우 제10조제6항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 검정할 수 있다.1. 사람혈청알부민 제제는 알부민함량시험, PKA 활성측정시험, 알부민중합물부정시험2. 말토즈첨가사람면역글로불린, 글리신첨가사람면역글로불린 또는 사람면역글로불린 제제는 면역글로불린-지함량시험, 면역글로불린-지중합물부정시험, 역가시험3. 건조히스타민가사람면역글로불린 제제는 면역글로불린-지함량시험, 히스타민확인시험⑥ 제10조제1항에도 불구하고, 제10조제4항제4호에 해당하는 의약품은 다음 각 호의 구분에 따라 검정할 수 있다.1. 신규 품목허가 및 위해도 단계 재분류 후 승인 신청하는 경우: 최초 연속 3개 제조번호2. 제1호 이외의 경우: 다음 각 목에 따른 검정가. 1년에 30개 제조번호 이상 신청된 품목의 경우 30개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호나. 1년에 30개 제조번호 미만으로 신청된 품목의 경우 해당 연도에 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호3. 그 밖에 국내ㆍ외 안전정보에 관한 확인을 위한 경우 등 식약처장이 검정이 필요하다고 인정하는 품목의 제조번호⑦ 동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 최초 신청 이후 그 다음 신청부터는 검정을 면제할 수 있다. 이 경우 최초 신청에 대한 출하승인 이후에 나머지 신청에 대한 출하승인을 할 수 있다.⑧ 제4조제4항에 따라 해당 완제품 제조에 사용한 최종원액을 포함하여 국가출하승인 받은 경우에는 그 최종원액을 사용하여 제조한 다른 제조번호의 완제품에 대해 최종원액에서 검정한 시험항목의 검정을 면제할 수 있다. 이 경우 최종원액과 그 최종원액을 사용하여 제조한 최초 완제품에 대한 출하승인이 완료된 이후에 나머지 완제품에 대한 출하승인을 신청할 수 있다.

제12조(신속 출하승인) 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제4조, 제10조 및 제11조에도 불구하고 검정항목 또는 제출자료 등을 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선하여 처리할 수 있으며 이 경우 검정항목 또는 제출자료 등을 신청인에게 문서로 통보한다.1. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 의약품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등에 대하여 국민보건, 국방상의 이유로 중앙행정기관의 장이 신속출하승인을 요청한 경우2. 「생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 등의 보고대상 의약품 보고 규정」 제2조에 따른 보고대상 의약품 중 같은 고시 제3조 및 제3조의2에 따라 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 또는 공급 부족예상을 식품의약품안전처장에게 보고한 백신인 경우3. 그 밖에 식약처장이 신속한 국가출하승인이 필요하다고 인정하는 백신인 경우

제13조(자료 등의 요청 및 보완 등) ① 식약처장은 출하승인 의약품의 국가출하승인신청서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완요구하여야 한다.1. 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질에 관한 자료가 제출되지 아니할 때2. 신청서의 첨부자료의 작성요령, 요건 등이 제출자료의 요건에 적합하지 아니한 때3. 제출자료 등의 검토 결과 신뢰성 확인이 필요하다고 인정될 때② 제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 신청인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 신청인이 자료를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 보완요구를 받은 신청인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 신청인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.③ 식약처장은 국가출하승인을 신청받은 의약품에 대하여 적합한 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제66조에 따라 국가출하승인서를 발급하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간 내에 자료가 제출되지 아니할 때2. 제4장 "제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등"의 기준에 적합하지 아니할 때④ 제11조제7항에 따른 동일한 제조번호의 출하승인 신청은 최초 신청의 결과와 동일하게 처리할 수 있으며, 제13조제1항의 보완요구에 따라 연장되는 처리기간도 동일하게 적용할 수 있다.

제14조(재신청 서류의 처리) 제13조제3항 규정에 따라 국가출하승인신청서가 반려된 품목으로서 반려사유가 ‘제조ㆍ품질관리에 관한 자료’와 관련된 경우, 해당 자료를 보완하여 재신청한 국가출하승인신청서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있다. 다만, 해당 의약품의 품질에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검토를 실시하여야 한다.

제15조(제조 및 품질관리 요약서 양식의 사전검토) 제4조에 따라 국가출하승인신청하는 자는 해당 의약품의 품목별 제조 및 품질관리요약서의 양식을 해당 품목의 허가(변경허가) 신청 시 식약처장에게 미리 제출하여 검토받을 수 있다. 이 경우 양식과 함께 근거자료로서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 요건에 따라 제조 및 시험 기록 정보를 확인할 수 있는 자료[재료(원료성분), 원료의약품, 완제의약품의 시험성적서(출하증명서 포함) 등]를 제출한다. 다만 품목 허가(변경허가) 신청시 제출하는 자료에 포함되는 경우에는 제출하지 아니한다.

제16조(준용) 출하승인 의약품의 출하승인에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 식약처장이 고시한 「생물학적제제등의 품목 허가ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 준용한다.

제17조(규제의 재검토) 식약처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제18조(재검토기한) 식약처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.