chaannwooff/Korean_law huggingface dataset:
수산생물 병성감정 실시기관 지정 및 운영에 관한 고시 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20240716 / 시행일: 20240716

제1조(목적) 이 고시는 「수산생물질병 관리법」 제10조제4항 및 제5항, 같은 법 시행령 제19조제2항제6호, 같은 법 시행규칙 제14조의2에 따라 수산생물 병성감정실시기관의 지정 및 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "수산생물 병성감정 실시기관(이하 "병성감정실시기관"이라 한다)"이란 수산생물에 대하여 「수산생물질병 관리법」 제2조제5호에서 규정한 수산생물전염병을 시행규칙 제14조의2제1항에 따른 병성감정 실시방법으로 진단할 수 있는 시설과 능력을 갖추어 국립수산물품질관리원장으로부터 지정받은 기관을 말한다.2. "병성감정업무담당자(이하 "업무담당자"라 한다)"란 병성감정업무를 수행하는 병성감정책임자, 병성감정담당자를 말한다.

제3조(지정신청 등 접수) ① 국립수산물품질관리원장(이하 "원장"이라 한다)은 시행규칙 제14조의2제3항에 따라 병성감정실시기관 지정신청을 받은 경우에는 신청서류를 검토하고 신청서류에 보완이 필요한 경우에는 보완기간 및 사유를 명시하여 신청인에게 보완을 요청할 수 있다.② 원장은 병성감정실시기관 지정신청을 받은 날로부터 15일 이내에 현지조사 일정 등 계획서를 작성하여 신청인에게 알려야 한다. 다만, 변경 신청인 경우는 7일 이내에 실시해야 한다.

제4조(현지조사) ① 원장은 병성감정실시기관 지정을 신청한 자에 대해 소속 직원으로 하여금 시행규칙 별표 1과 이 고시 별표의 요건을 갖추었는지 현지조사해야 한다.② 제1항에 따른 현지조사를 한 경우에는 별지 서식의 조사 결과를 기록관리해야 한다.③ 제1항 및 제4항에 따른 현지조사한 결과 시행규칙 별표 1의 요건 중 인력, 시설, 장비구비가 요건 기준에 미비한 경우에는 시행규칙 제14조의2제2항 지정기준에 미달한 것으로 본다.④ 원장은 시행규칙 제14조의2제6항에 따라 병성감정실시기관의 변경사항 확인을 위해 소속 직원으로 하여금 현지조사를 할 수 있다.

제5조(평가) ① 원장은 병성감정실시기관 지정을 신청한 자에 대해 제4조에 따라 실시한 현지조사 결과를 종합하여 병성감정 업무의 수행이 가능한지를 평가해야 한다.② 제1항에 따라 평가한 결과 기준에 미흡하여 병성감정실시기관으로 지정이 불가한 경우에는 그 사유를 통보하고, 미흡한 사유를 개선하여 재신청하여도 현지조사 등 재평가를 받아야 함을 알려야 한다.

제6조(업무정지 및 재개) ① 원장은 제4조제4항에 따라 실시한 현지조사 결과 병성감성실시기관 변경 사항이 시행규칙 별표 1의 요건을 충족하지 못하여 지정기준에 미달하는 경우 법 제10조제5항에 따라 6개월 이내의 기간내 업무를 정지를 명해야 하며, 지정기준에 부합하는 것이 확인된 경우는 업무정지 기간 만료 후 병성감정 업무를 수행할 수 있음을 알려야 한다.② 병성감정실시기관이 지정서를 반납하고 지정을 취소해 줄 것을 서면 등의 방법으로 요청하는 경우에는 특별한 사유가 없으면 그 지정을 취소하고 그 처리결과를 알려주어야 한다.

제7조(협조 등) ① 원장은 수산생물질병의 방역을 위해 필요한 경우 병성감정실시기관장에게 수산생물병성감정 접수 경위, 수산생물전염병 진단결과, 조치사항 등에 대한 관련자료를 제출하도록 요구할 수 있다.② 원장은 수산생물질병의 긴급 방역을 위해 필요한 경우에는 병성감정실시기관의 업무담당자 등을 대상으로 긴급 방역교육을 실시할 수 있다.

제8조(재검토기한) 원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 변경 등의 조치를 해야 한다.
수산생물 병성감정 실시 요령 (예규, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20231211 / 시행일: 20231211

제1조(목적) 이 요령은 「수산생물 질병관리법」 제10조제1항ㆍ제3항ㆍ제6항 및 「수산생물 병성감정 실시방법에 관한 고시」 제9조에 따라 국립수산물품질관리원 및 수산생물병성감정실시기관이 수산생물 병성감정을 실시 할 때 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. ‘수산생물전염병’이란 「수산생물 질병관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3항 및 같은 법 시행규칙 제2조에 규정된 질병을 말한다.2. ‘수산생물 병성감정’이란 병성감정실시 대상 수산생물에 대해 임상검사, 부검, 혈액검사, 미생물검사, 병리조직검사 등의 방법을 통해 수산생물전염병을 진단하는 것을 말한다.3. ‘수산생물병성감정실시기관’이란 법 제10조제4항에 따라 국립수산물품질관리원장(이하 "원장"이라 한다)이 수산생물에 대한 병성감정을 실시할 수 있도록 지정한 국가기관 또는 지방자치단체의 소속 연구기관, 대학 또는 민간연구소 등을 말한다.4. ‘임상검사’란 수산생물의 유영ㆍ행동, 외부소견 및 해부학적 이상이 있는지를 종합해 검사하는 것을 말한다.5. ‘정밀검사’란 병리조직학ㆍ분자생물학ㆍ혈청학 및 생화학적 분석방법 등으로 검사하는 것을 말한다.6. ‘확정진단’이란 임상검사 및 정밀검사 등을 통해 수산생물전염병에 감염된 것으로 최종적으로 확정하는 과정을 말한다.

제3조(병성감정 세부실시 요령 등) ① 수산생물 병성감정을 위한 일반적인 사항은 「수산생물 병성감정 실시방법에 관한 고시」에 따라 실시해야 하며, 그 밖에 병성감정과 관련된 세부적인 사항은 이 요령에 따라 실시해야 한다.② 제1항에 따른 수산생물 병성감정은 원장이 정하는 지침서에 따라 실시해야 하며, 그 밖에 정해지지 않은 사항에 대하여는 국제기구에서 정하고 있거나 학술적으로 널리 사용되고 있는 방법으로 실시할 수 있다.③ 수산생물병성감정실시기관은 제1항에 따른 수산생물전염병에 대한 임상검사 및 정밀검사 결과 수산생물전염병으로 추정될 경우 국립수산물품질관리원 수산방역과로 검사시료를 송부해 확정진단을 의뢰해야 한다.④ 수산생물병성감정실시기관은 제3항에 따른 확정진단을 요청할 경우 해당 양식장 소유주 및 관할 시장(특별자치도의 경우 특별자치도지사를 말한다. 이하 같다)ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 통보해 필요한 방역조치를 할 수 있도록 해야 한다.⑤ 수산생물병성감정실시기관은 제3항에 따른 확정진단 요청으로 인해 수산생물 병성감정 처리기간을 연장한 때에는 의뢰인에게 처리기간의 연장사유와 연장기간 등을 지체 없이 알려주어야 한다.

제4조(확정진단) ① 제3조제3항에 따른 확정진단 요청이 있을 경우 원장은 수산방역과장으로 하여금 수산생물전염병에 대한 확정진단을 실시하도록 해야 한다.② 제1항에 따른 확정진단에 필요한 처리기간은 검사시료가 도착한 날로부터 18일로 한다.③ 수산방역과장은 제1항에 따른 확정진단으로 인해 다른 업무 수행에 지장을 줄 우려가 있다고 판단되는 경우 제2항의 처리기한을 조정할 수 있다.

제5조(결과의 조치) 원장은 제4조에 따른 확정진단 결과를 검사의뢰인 또는 해당 수산생물의 소유자 또는 관리자, 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 문서나 전산망을 통하여 즉시 통보해야 한다.

제6조(재검토기한) 원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대해 2023년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산생물병성감정 실시방법에 관한 고시 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20240808 / 시행일: 20240808

제1조(목적) 이 고시는 「수산생물질병관리법」 제10조제1항ㆍ제3항ㆍ제6항, 같은 법 시행규칙 제14조의2에 따라 수산생물 병성감정 실시방법에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 "수산생물병성감정"이란 병성감정실시 대상 수산생물에 대하여 임상검사, 부검, 혈액검사, 미생물검사, 병리조직검사 등의 방법을 통하여 수산생물전염병을 진단하는 것을 말한다.

제4조(병성감정 실시기관) 수산생물병성감정은 다음 각 호의 기관에서 실시한다.1. 국립수산물품질관리원2. 법 제10조제4항, 같은 법 시행령 제19조제2항제6호, 같은 법 시행규칙 제14조의2제3항에 따라 국립수산물품질관리원장(이하 "원장"이라 한다)이 수산생물병성감정실시기관으로 지정한 국가기관 또는 지방자치단체의 소속연구기관, 대학 또는 민간연구소

제5조(병성감정 등의 의뢰ㆍ신청) ① 병성감정을 의뢰하려는 자는 별지 제1호서식의 병성감정의뢰서 및 검사시료를 원장 또는 수산생물병성감정실시기관장(이하 "기관장"이라 한다)에게 제출해야 한다.② 기관장은 시료의 검사가 불가능하거나 확정진단 등이 필요한 경우 원장에게 검사의뢰 또는 확정진단을 요청할 수 있다.

제6조(병성감정 정밀검사 대상 질병) ① 「수산생물질병 관리법 시행규칙」 별표 6 제1호에 따른 병성감정 검사항목별 수수료 중 정밀검사수수료를 납부해야 하는 정밀검사대상 질병명은 별표 1과 같다.② 의뢰인이 정밀검사수수료를 납부하여 의뢰하는 경우 별표 1에 따른 수산생물전염병 이외의 질병도 정밀검사를 실시할 수 있다.

제7조(병성감정 실시 등) ① 병성감정은 병성감정전용실험실에서 실시해야 한다. 다만, 수산생물방역상 부득이 한 경우에 수산생물양식시설 등에서 실시할 수 있으며 병성감정 후 남은 사체는 관련규정에 따른 소각 또는 매몰 등 방역조치를 하고 주위를 철저히 소독해야 한다.② 제1항에 따라 수산생물병성감정을 실시하는 경우 검사항목은 별표 2에 따르고 세부적인 병성감정 실시요령은 원장이 정하는 지침서에 따라 실시해야 하며, 그 밖의 정해지지 않은 사항에 대해서는 국제기구에서 정하고 있거나 다른 국가에서 사용하는 방법 또는 학술적으로 널리 사용되고 있는 방법으로 실시할 수 있다.

제8조(검사시료 및 검사물 관리) ① 원장 또는 기관장은 병성감정을 실시한 이후 남은 모든 검사물에 대해 관련규정에 따른 소각 또는 매립 등 방역조치를 해야 한다.② 원장은 필요한 경우 기관장으로 하여금 병성감정 결과, 검사시료에 대한 자료 및 관련 시료를 제출하도록 요구할 수 있다.

제10조(병성감정 결과의 조치 등) ① 원장 또는 기관장은 병성감정을 실시한 결과 법 제2조제5호에 따른 수산생물전염병으로 판명한 때에는 검사의뢰인 또는 해당 수산생물의 소유자 또는 관리자(이하 "소유자 등"이라 한다), 소재지를 관할하는 시장(특별자치도의 경우 특별자치도지사를 말한다. 이하 같다)ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 문서나 전산망을 통하여 즉시 통보해야 하며, 해당 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 수산생물전염병이 확인된 수산생물양식시설에 대하여 관련규정에 따른 소독 등 방역조치를 해야 한다.② 원장 또는 기관장은 병성감정을 실시한 결과 법 제2조제5호에 따른 수산생물전염병이 아닌 그 밖의 질병으로 판명한 때에는 그 사실을 검사의뢰인 또는 해당 수산생물의 소유자 등에게 통보하여 수산생물의 소유자 등으로 하여금 필요한 방역조치를 할 수 있도록 해야 한다.③ 기관장은 분기별 병성감정 실적을 별지 제3호서식에 따라 다음 달 15일까지 원장에게 제출해야 하며 수산생물병성감정실시기관이 대학인 경우, 학장이 분기별 병성감정 실적을 취합하는 총괄책임자를 지정하여 운영해야 한다. ④ 법 제2조제5호에 따른 수산생물전염병으로 판명한 때에는 국립수산물품질관리원장 또는 수산생물병성감정실시기관장은 국립수산물품질관리원의 국가수산생물방역통합정보시스템에 입력해야 한다.

제11조(병성감정 처리대장 등) ① 원장 또는 기관장은 담당자를 정하여 별지 제4호서식의 수산생물병성감정 접수 및 처리대장을 기록ㆍ관리하고 검사성적서와 함께 3년 동안 보관해야 하며, 이러한 사항은 전산으로 관리할 수 있다.② 원장 또는 기관장이 수산생물질병 진단 등 병성감정에 필요한 진단액을 구입 또는 배정받아 사용하는 경우 별지 제5호서식의 진단액 구입 및 사용대장이나 실험실정보관리시스템(LIMS)에 처리사항을 기록ㆍ관리해야한다.

제12조(처리기간의 연장 등) ① 원장 또는 기관장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 민원사무 처리기간 내에 업무처리가 곤란한 것으로 인정하여 해당 민원사무의 처리기간을 연장할 수 있다.1. 의뢰인이 납부기한 내에 수수료를 납부하지 않은 경우2. 기관장이 원장에게 검사의뢰 또는 확정진단을 요청한 경우3. 병성감정업무로 인하여 다른 업무 수행에 지장을 줄 우려가 있다고 판단되는 경우② 원장 또는 기관장은 제1항에 따라 처리기간을 연장한 때에는 의뢰인에게 처리기간의 연장사유와 연장기간 등을 지체 없이 알려주어야 한다.

제13조(재검토기한) 원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대해 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산생물 병원체 수입허가 요령 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20210802 / 시행일: 20210802

제2조(정의) 이 요령에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "수산생물전염병"이란 「수산생물질병관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제6호 및 제7호와 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제2조에 따른 전염병을 말한다.2. "수산생물 병원체"란 시험ㆍ연구조사 또는 수산생물질병의 진료 및 예방을 위한 의약품의 제조에 사용하는 수산생물전염병을 일으키는 살아있는 바이러스ㆍ세균ㆍ진균ㆍ기생충 또는 이들 미생물이 들어있는 진단액류를 말한다.

제4조(수입허가 신청 첨부서류 서식) ① 수산생물 병원체의 수입허가를 받으려는 자(이하 "수입허가 신청인"이라 한다)는 시행규칙 제26조에 따라 수입허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)와 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립수산물품질관리원장(이하 "수품원장"이라 한다)에게 제출해야 한다.1. 시험ㆍ연구조사 또는 수산생물질병의 진료와 예방을 위한 의약품의 제조에 사용하기 위한 시설 및 장비현황(별지 제1호)2. 전문인력 확보 현황(별지 제2호)3. 허가를 받으려는 수산생물 병원체의 사용계획 및 안전관리 계획(별지 제3호)4. 안전관리 서약서(별지 제4호)② 수품원장은 제1항에 따라 수입허가 신청서가 접수되면 수입허가 신청인이 제출한 시설 및 장비현황, 안전관리 계획 등에 대한 현장조사 등을 실시하여 그 타당성을 검토한 후 수입허가 여부를 결정해야 한다.

제5조(현장조사) 수품원장은 수산생물 병원체의 수입허가를 위해 현장조사를 실시할 경우에는 별지 제5호의 수산생물 병원체 안전관리 점검기준에 따라 실시하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 현장조사를 생략할 수 있다.1. 최근 1년 이내에 수입허가를 신청한 자로 시설 및 장비현황에 변경사항이 없는 경우2. 수입허가를 받은 이후, 실험실 품질관리를 위한 숙련도 평가를 목적으로 매년 반복적인 수입허가를 신청하는 경우

제6조(수입허가 증명서 발급) ① 수품원장은 제4조 및 제5조에 따라 수산생물 병원체의 안전관리가 적정할 경우에는 수입허가 증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다)를 발급해야 한다.② 수품원장은 수산생물 병원체의 수입을 허가하지 아니하는 경우에는 수입허가 신청인에게 그 사유를 서면으로 알려야 한다.

제7조(수산생물 병원체의 제3자 분양) ① 제6조에 따라 수입된 수산생물 병원체를 분양받고자 하는 자는 별지 제6호서식의 병원체 분양신청서와 제4조의 관련서류(수출국의 병원체 제공자의 동의서 첨부)를 수품원장에게 제출해야 한다.② 제1항에 따른 수산생물 병원체의 제3자 분양은 사용목적을 시험연구, 숙련도 시험, 예방약 제조, 진단액 생산, 검사, 병성감정인 경우로 제한한다.③ 수품원장은 제1항의 분양 신청을 받은 때에는 신청 서류 검토 및 필요한 경우, 현장조사를 통하여 분양승인 심사를 진행하여 제3자 분양을 승인할 수 있다. 다만, 제5조에 해당하는 업체는 현장조사를 생략할 수 있다.

제8조(수산생물 병원체의 관리) ① 수산생물 병원체를 수입하거나 수입된 수산생물 병원체를 분양받은 연구시설의 장은 제4조제1항제3호의 안전관리계획에 따라 수산생물 병원체 관리책임자를 지정하고, 안전한 보관 장소를 정해야 한다.② 수산생물 병원체 관리책임자는 시설 내 수산생물 병원체의 취급, 보관, 폐기 및 안전관리에 관한 전반적인 사항을 총괄 관리한다.③ 제1항에 따른 수산생물 병원체를 보관하고 있는 연구시설의 장은 별지 제7호서식의 수산생물 병원체 관리대장을 작성ㆍ보관해야 하며, 매년 당해년도(12월 31일 기준)의 해당 수산생물 병원체 보유현황을 수품원장에게 제출해야 한다.④ 수산생물 병원체 관리책임자는 수산생물 병원체를 계속 보유할 필요가 없거나 폐업 등 기타 사유로 관리할 수 없는 경우에는 해당 수산생물 병원체가 완전히 사멸될 수 있는 방법으로 폐기처리하고, 그 결과를 수품원장에게 보고해야 한다.⑤ 수산생물 병원체 관리책임자는 연구시설을 이전하거나, 관리 책임자 등이 변동된 경우에는 해당사항을 수품원장에게 지체없이 보고헤야 한다.

제9조(수산생물 병원체의 이동) 제6조에 따라 수입허가된 병원체를 국내로 반입 또는 제3자 분양을 위하여 운송하려는 자는 제4조제1항제3호에 따라 사고 등으로 인한 외부유출을 차단할 수 있도록 포장하고, 적합한 시설을 갖춘 목적지까지 포장상태를 그대로 유지헤야 한다.

제10조(수산생물 병원체 관리실태 지도ㆍ점검) ① 수품원장은 필요시 제6조에 따라 수입허가를 받아 수입한 병원체 또는 제7조에 따라 제3자에게 분양된 병원체를 보유한 장소에 방문하여 병원체 관리상태를 지도ㆍ점검할 수 있다.② 제1항에 따른 점검결과 문제점이 발견된 경우, 해당 기관 등에 이를 시정하도록 통보해야 한다.③ 통보받은 업체 또는 기관의 장은 시정조치한 결과를 수품원장에게 제출해야 한다.

제11조(재검토기한) 수품원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산생물양식자 및 그 종사자에 대한 방역교육 실시요령 (고시, 해양수산부)
공포일: 20210223 / 시행일: 20210301

제1조(목적) 이 요령은「수산생물질병 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제38조 및「수산생물질병 관리법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제38조제5항에 따라 수산생물양식자 및 그 종사자에 대한 방역교육 실시요령을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(교육 위탁기관) ① 방역교육은「수산생물질병 관리법 시행령」제19조제4항에 따라 양식어업인들의 수요조사를 통해 수산업협동조합중앙회, 대한수산질병관리사회 또는 대한수의사회에 위탁 실시한다.② 제1항에 따른 교육 위탁기관은 별표의 강사인력 확보 및 시설장비 등을 구비하여야 한다.

제4조(교육 위탁계약의 취소) 해양수산부장관은 제3조에 따른 교육 위탁기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 위탁을 취소할 수 있다.1. 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 교육수료증을 교부한 때2. 정당한 사유 없이 1년 이상 교육과정을 운영하지 않은 때3. 국립수산물품질관리원장이 교육 위탁기관의 지도·감독 결과 교육 실적 및 교육 내용이 극히 부실하거나 부정한 방법으로 교육 과정을 운영한 때4. 방역교육과 관련한 해양수산부장관의 명령을 정당한 사유 없이 따르지 않은 때

제5조(교육실시 등) ① 제2조에 따른 교육대상자는 2년마다 1회 이상 최소 6시간의 교육을 받아야 한다.② 제3조에 따른 교육 위탁기관은 다음 각 호의 내용을 중심으로 교육을 실시하여야 한다.1. 수산생물전염병과 공중위생상의 위해방지에 관한 사항2. 수산생물질병 예방 및 건강관리3. 그 밖에 수산생물 사체 처분 등에 관한 사항③ 교육 위탁기관은 제2항 각 호의 내용이 포함된 교육교재를 편찬하여 교육을 받는 자에게 제공하여야 한다.

제6조(교육과정 편성) ① 교육 위탁기관은 교육대상자의 교육 신청 수요를 감안하여 반기별 또는 연간 교육과정을 개설하여야 한다.② 교육과정은 수산생물양식자 및 그 종사자의 거주지역 및 양식업의 종류에 따라 교육시간과 교육대상 인원 등을 고려하여 교육내용이나 필요한 지식이 동일 또는 유사한 대상자 별로 편성한다.

제8조(교육시행규정의 승인) ① 교육 위탁기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정하여 해양수산부장관의 승인을 받아야 하며, 이를 개정할 때에도 또한 같다.1. 교육의 목적2. 교육과목 및 교육내용3. 교육진행에 관한 사항4. 강사 및 교육비용에 관한 사항5. 교육수료증, 수료증교부대장 등 교육 관련 서식6. 그 밖의 교육실시 및 운영에 필요한 사항

제9조(교육계획의 승인) ① 교육 위탁기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 차기연도 교육계획을 수립하여 차기년도 개시 1월전까지 해양수산부장관에게 승인을 요청하여야 한다.1. 교육대상자 및 대상자별 예상 인원2. 교육장소 및 교육일정3. 교육비용 및 산출내역4. 교육방법(대상별, 지역별 등)5. 교육과목 및 교육내용(교재포함)6. 과목별 교육시간7. 그 밖의 교육시행에 필요한 사항② 해양수산부장관은 제1항에 대하여 교육의 실효성 확보를 위한 시정지시를 할 수 있으며, 교육 위탁기관의 장은 그 지시사항을 지체 없이 시정조치하고 그 결과를 해양수산부장관에게 보고하여야 한다.

제10조(교육계획의 통지 등) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장·군수·구청장은 해양수산부장관이 통보하는 교육 위탁기관의 교육계획을 교육대상자에게 통지하여야한다.② 교육 위탁기관의 장은 당해 연도 교육 계획을 회계연도 개시 전에 교육기관의 홈페이지에 게재하여야 하며, 교육계획이 변경된 경우에는 교육계획 예정일의 1개월 전까지 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장·군수·구청장에게 변경내용을 통보하고 지체 없이 홈페이지에 게재하여야 한다.

제11조(교육결과의 통보 등) ① 교육 위탁기관의 장은 교육결과를 교육종료 후 30일 이내에 해양수산부장관 및 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장·군수·구청장에게 통보하여야 하고, 당해 연도 교육결과를 다음년도 1월 31일까지 해양수산부장관에게 보고하여야 한다.② 교육 위탁기관의 장은 교육실시 후 교육을 수료한자에게 교육수료증을 발급하고 동 교육수료사항을 교육수료증교부대장 또는 전산자료 등으로 2년간 보관하여야 한다.③ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장·군수·구청장은 교육기관으로부터 교육결과를 통보 받을 때 사실관계를 확인한 후 수산생물양식자 및 그 종사자가 교육에 불참한 경우 신규교육은 등록 후 6개월 이내, 보수교육은 신규교육을 받은 후 2년마다 제5조에서 규정한 교육시간을 이수 할 수 있도록 교육대상자에게 통지하는 등 필요한 조치를 하여야 한다.

제12조(재검토 기한) 해양수산부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
수산생물의 표준사육기준 (고시, 해양수산부)
공포일: 20200601 / 시행일: 20200601

제2조(표준사육기준) 수산생물의 품목별 표준사육기준을 다음과 같이 한다.1. 해상가두리 양식장(cm, g, 마리)<img id="66287805"></img>1) 어류 크기 구분 시 소요기간을 기준으로 하되, 확인이 어려울 경우 전장 또는 체중을 적용할 수 있음2) 기준 시설 : 어류가두리 가로5m × 세로5m × 깊이5m / 대전복가두리 가로2.4m × 세로2.4m × 깊이2.5m / 대(단, 가두리시설물 깊이는 어류 치어에 한하여 7m까지 환산하여 적용할 수 있고, 기준이 없는 어종은 관계 중앙행정기관장을 통해 기획재정부장관 및 중앙대책본부장과 협의 후 적용)2. 육상수조식 양식장(단위: cm, 마리)<img id="66287777"></img>1) 기준 면적 : ㎡

제3조(재검토기한) 해양수산부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
수산생물전염병 역학조사반 운영지침 (훈령, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20210224 / 시행일: 20210301

제1조(목적) 이 규정은 「수산생물질병 관리법」제11조의 규정에 의하여 수산생물전염병이 발생하거나 퍼지는 원인을 밝힘으로써 재발방지를 위한 합리적인 방역대책을 수립하고자 역학조사반 편성 등 역학조사에 필요한 세부적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "역학"이란 집단현상으로 발생하는 질병 양상을 관찰하고 이에 관련되는 위험요인을 구명하는 과정을 말한다.2. "역학조사"란 전염병 발생시 역학적 특성을 파악하여, 질병의 유입 및 전파ㆍ확산 위험요인을 밝히는 조치를 말한다.3. "역학조사반"이란 수산생물전염병이 발생하거나 퍼지는 원인을 밝히기 위하여 국립수산물품질관리원장이 임명하거나 위촉하는 자로 구성되며, 발생 상황에 따라 현장조사팀, 추적조사팀, 역학분석팀 등으로 구성한다.

제3조(역학조사의 대상) ① 역학조사반이 역학조사를 실시하여야 하는 수산생물전염병(이하 "수산생물전염병"이라 한다)은 다음 각 호와 같다.1. 해양수산부령으로 정하는 역학조사 대상 수산생물전염병2. 그 밖에 해양수산부장관 또는 국립수산물품질관리원장(이하 "원장"이라 한다)이 역학조사가 필요하다고 인정하는 수산생물전염병② 제1항의 규정에 의한 역학조사의 내용은 다음 각 호와 같다.1. 수산생물전염병에 걸렸거나 걸렸다고 의심이 되는 수산생물의 발견일시ㆍ장소ㆍ종류ㆍ수량 등 일반현황2. 수산생물전염병에 걸렸거나 걸렸다고 의심이 되는 수산생물의 양식 환경 및 분포 등3. 수산생물전염병의 감염원인 및 경로4. 수산생물전염병 전파경로의 차단 등 예방요령5. 그 밖에 해당 수산생물전염병의 발생과 관련된 사항

제4조(역학조사반 구성 및 운영) ① 원장은 다음 각 호의 1에 해당하는 자 중에서 역학조사반원을 임명하거나 위촉한다.1. 수산생물전염병의 방역 또는 역학조사에 관한 업무를 담당하는 공무원2. 「수산생물질병 관리법」(이하 "법"이라 한다)제8조에 따른 수산생물방역사3. 수산생물방역에 관한 업무를 1년 이상 행한 경험이 있는 사람4. 그 밖에 수산생물전염병에 관한 역학조사 분야 전문가② 역학조사반의 반장은 수산방역과장이 되고, 발생 상황에 따라 현장조사팀, 추적조사팀, 역학분석팀 등으로 구성하여 운영한다. 다만, 역학조사반장은 필요에 따라 역학조사반 편제를 추가 또는 통합하여 운영할 수 있다.③ 원장은 역학조사에 전문적인 기술 지원이 필요하다고 인정될 경우 역학조사반원 이외의 학계 및 관계부처 전문가를 역학조사반에 참여하게 할 수 있다.④ 원장은 다음 각 호에 해당하는 경우 시ㆍ도지사에게 국가 및 지자체 합동역학조사반의 편성을 요청 할 수 있다. 이 경우 국립수산물품질관리원과 시ㆍ도 수산생물방역수행기관의 행정 여건, 업무의 전문성, 역학조사 세부 활동 분야의 특성 등을 종합적으로 고려하여 합리적인 역할 분담 체계를 구축하여야 한다.1. 역학조사 대상 수산생물전염병이 2개 이상의 시ㆍ도로 확산되었거나, 확산될 우려가 있다고 원장이 인정하는 경우2. 그 밖에 수산생물전염병의 예방과 확산을 방지하기 위해 긴급하게 역학조사를 실시할 필요가 있는 경우

제5조(역학조사반의 임무) 역학조사반의 임무는 다음 각 호와 같다. ① 역학조사 계획의 수립ㆍ실시 및 평가② 역학조사 실시 기준 및 방법의 개발③ 수산생물전염병과 관련된 국내ㆍ외 자료의 수집 및 분석④ 그 밖에 역학조사와 관련된 자료 수집 및 분석

제6조(역학조사위원회의 구성) ① 원장은 제3조제1항의 수산생물전염병의 발생원인 및 전파경로 등 역학조사에 대한 공동조사를 실시하거나, 기술자문을 받기 위하여 역학조사위원회(이하 "위원회"라 한다)를 구성할 수 있다.② 원장은 다음 각 호의 1에 해당하는 자 중에서 위원을 위촉하거나 임명한다.1. 수산생명의학에 전문적 지식과 경험이 있는 자2. 수산생물 양식분야에 학식이나 경험이 풍부한 자3. 역학조사와 관련한 관계기관ㆍ단체의 전문가4. 해양수산부 및 국립수산물품질관리원 소속 관계 공무원5. 기타 역학조사와 관련한 학식과 경험이 있는 자③ 위원장은 원장이 위원 중에서 위촉하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원회에서 호선한 위원이 그 직무를 대행한다.④ 위원회는 위원장 및 간사를 포함하여 10인 내외의 위원으로 구성하되, 필요에 따라 위원수를 탄력적으로 운영할 수 있다.

제7조(역학조사위원회의 임무) 위원회는 다음의 사항에 대하여 공동조사를 실시하거나 기술자문을 할 수 있다. ① 역학조사 실시 기준 및 방법의 개발에 관한 사항② 전염병의 발생원인 분석 및 전파에 관한 사항③ 수산생물의 질병과 관련한 학문적ㆍ기술적인 사항④ 그 밖에 수산생물 질병의 역학조사에 관한 사항

제8조(관계인의 자료 제출 등) ① 역학조사반은 수산생물전염병 역학조사와 관련하여 필요하다고 인정하는 때에는 법제11조제2항의 규정에 의하여 기관 및 단체와 관계인 등(이하 "관계인"이라 한다)에게 관련 자료의 제출을 요구하거나, 관계인을 출석시켜 의견을 들을 수 있다.② 제1항의 규정에 의하여 자료 제출 또는 출석 요구를 받은 관계인은 역학조사반 또는 위원회에 적극 협조하여야 한다.

제9조(수당과 여비) 원장은 역학조사반 또는 위원회의 활동에 참여한 자 중에서 공무원이 아닌 자에게 예산의 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있으며, 필요시 역학조사반 또는 위원회의 활동에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제10조(운영세칙) ① 역학조사반의 기타 필요한 운영사항에 대해서는 원장이 정할 수 있다.② 위원회의 기타 필요한 운영사항에 대해서는 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정할 수 있다.
수산생물 휴대검역물 신고위반에 대한 과태료 부과징수 규정 (훈령, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20231201 / 시행일: 20231201

제1조(목적) 이 규정은 「수산생물질병 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제57조제2항제2호, 같은 법 시행령 제20조에 따라 휴대 검역물 신고위반에 대한 과태료 부과ㆍ징수에 필요한 세부 절차 및 방법을 정함으로써 과태료 관련 업무의 일관성을 유지하고 효율성을 높이는 데 그 목적이 있다.

제2조(신고위반행위 확인) 수산생물검역관은 법 제57조제2항제2호에 따른 위반 사실을 인지한 때에는 위반행위를 한 사람(이하 "처분대상자"라 한다)에 대하여 과태료 부과 및 징수 절차를 진행해야 한다.

제3조(사전통지 및 의견제출) ① 국립수산물품질관리원 지원장(이하 "지원장"이라 한다)은 처분대상자에게 별지 제1호서식의 과태료 부과 사전통지ㆍ의견제출 및 감경 안내서(이하 "사전통지서"라 한다)를 발급해야 한다. 이 때 사전통지서의 발급일자는 수산생물검역관이 위반행위를 인지한 날로 한다.② 지원장은 처분대상자가 과태료 처분에 대한 의견이 있는 경우 제1항에 따른 사전통지 받은 날로부터 15일 이내에 의견을 제출할 수 있도록 알려주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견 제출이 없는 경우에는 의견이 없는 것으로 본다.③ 처분대상자는 제2항에 따른 의견제출 기한 이내에 별지 제3호서식의 의견제출서를 제출하거나 말로 의견을 제출할 수 있으며, 그 주장을 증명하기 위한 증거자료 등을 제출할 수 있다.④ 지원장은 제3항에 따라 처분대상자가 말로 의견을 진술한 경우에는 별지 제3호서식에 따른 진술의견의 요지를 정리하여 처분대상자로 하여금 확인하게 한 후 서명 또는 날인하도록 한다.

제4조(과태료 부과 및 납부고지서의 발급) ① 지원장은 제3조에 따른 의견제출 기한이 경과한 이후에 별지 제4호서식의 과태료 납부고지서(이하 "납부고지서"라 한다)를 발급하여 과태료를 부과해야 한다. 이 때 고지일자는 사전통지서의 발급일자로부터 15일이 경과한 날로 한다.② 처분대상자가 과태료 처분에 대한 의견이 없어 공항ㆍ항만 등의 위반 현장에서 과태료를 납부하려는 경우에는 사전통지서의 의견진술 포기란에 서명하도록 한 후 납부고지서를 발급하여 현장에서 과태료를 부과 및 징수한다. 이 때 납부고지서의 고지일자는 사전통지서의 발급일자와 동일한 날로 한다.③ 납부고지서의 발급번호는 각각 회계연도 4자리와 지원약호 3자리 및 연도별 일련번호 4자리로 구성하여 매긴다. 이 때 지원약호는 다음 각 호에 따른다.1. 부산지원: B012. 인천지원: I023. 인천공항지원: I034. 서울지원: S045. 평택지원: P056. 장항지원: J067. 목포지원: M078. 완도지원: W089. 여수지원: Y0910. 제주지원: J1011. 통영지원: T1112. 포항지원: P1213. 강릉지원: G1314. 전주지원: J14④ 납부고지서 중 "세입징수관명"란에는 분임세입징수관명을 기입하고, "계좌번호"란에는 국립수산물품질관리원 지원의 국고수입계좌를 기입한다.⑤ 제1항에 따라 납부고지서를 발급한 경우에는 별지 제5호서식의 과태료부과 및 수납관리대장에 기록ㆍ관리(전자적 방법에 따른 기록ㆍ관리 포함)해야 한다.

제4조의2(신용카드 등에 의한 과태료 납부) 「질서위반행위규제법」 제17조의2 및 같은 법 시행령 제4조의2에 따라 처분대상자는 과태료 납부대행기관을 통하여 신용카드 등으로 과태료를 낼 수 있다.

제5조(납부기한) ① 납부고지서의 납부기한은 고지일로부터 15일 이내로 한다. 다만, 처분대상자가 사전통지서의 "의견진술포기란"에 서명하고 공항ㆍ항만 등의 위반 현장에서 납부하려는 경우에는 고지일자와 납부기한 일자를 동일한 날로 한다.② 제1항에 따른 납부기한이 토요일 또는 공휴일인 경우에는 그 다음 날을 납부기한 일자로 한다.

제6조(과태료 감경) ① 지원장은 처분대상자가 제3조제1항에 따른 의견 제출 기한 이내에 과태료를 자진하여 납부하려는 경우(의견 제출을 포기하고 공항ㆍ항만 등의 위반 현장에서 납부하려는 경우를 포함한다)에는 과태료 금액의 100분의 20을 감경할 수 있다.② 처분대상자가 제1항에 따라 감경된 과태료를 납부한 경우에는 과태료 부과 및 징수절차는 종료한다.③ 지원장은 제3조에 따른 사전통지 및 의견제출 결과 처분대상자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 과태료 금액의 100분의 50의 범위에서 과태료를 감경할 수 있다. 다만, 각 호의 감경 사유가 여러 개 있는 경우라도 중복하여 감경할 수 없으며, 과태료를 체납하고 있는 처분대상자에 대하여는 감경할 수 없다.1. 「국민기초생활 보장법」 제2조에 따른 수급자2. 「한부모가족지원법」 제5조 및 제5조의2제2항ㆍ제3항에 따른 보호대상자3. 「장애인복지법」 제2조에 따른 장애의 정도가 심한 장애인4. 「국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률」 제6조의4에 따른 1급부터 3급까지의 상이등급 판정을 받은 사람5. 미성년자

제7조(이의제기) ① 제4조에 따른 과태료 부과에 불복하는 처분대상자는 과태료 부과 통지를 받은 날부터 60일 이내에 서면으로 이의제기를 할 수 있다. 이 때 이의제기는 별지 제6호서식의 과태료 부과에 대한 이의제기서에 따른다.② 제1항에 따른 이의제기를 받은 지원장은 이의제기를 받은 날부터 14일 이내에 별지 제7호서식의 과태료 부과에 대한 이의제기 통보서를 처분대상자의 주소지를 관할하는 지방법원에 통보해야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.1. 처분대상자가 이의제기를 철회한 경우2. 처분대상자의 이의제기에 이유가 있어 과태료를 부과할 필요가 없는 것으로 인정되는 경우

제8조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 훈령에 대하여 2023년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산식품 수출지원기관 지정 및 운영 규정 (고시, 해양수산부)
공포일: 20250630 / 시행일: 20250630

제1조(목적) 이 고시는 「수산식품산업의 육성 및 지원에 관한 법률」 제12조제1항, 같은 법 시행령 제9조 및 시행규칙 제8조제5항에 따라 수산식품 수출지원기관의 지정 요건, 신청 절차, 지정서 발급, 사업운영 평가 및 사후관리 등에 필요한 세부사항을 규정함으로써, 수산식품 수출지원기관의 체계적이고 효율적인 운영을 도모하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "수산식품 수출지원기관"이란 「수산식품산업의 육성 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제12조제1항에 따라 해양수산부장관(이하 "장관"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.2. "평가위원회"란 제6조에 따라 수산식품 수출지원기관의 지정 또는 사업 수행실적을 평가하기 위하여 장관이 구성하는 위원회를 말한다.3. "지정서"란 「수산식품산업의 육성 및 지원에 관한 법률 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제8조제3항에 따라 장관이 수산식품 수출지원기관으로 지정된 기관에 발급하는 지정서를 말한다.4. "사후관리"란 수산식품 수출지원기관의 사업계획 이행 여부, 예산 집행 및 수출성과를 점검ㆍ평가하고, 그 결과를 향후 사업 위탁 및 예산 지원 등에 반영하는 절차를 말한다.

제4조(신청대상 및 업무) ① 수산식품 수출지원기관으로 지정을 신청할 수 있는 대상은 다음 각 호에 해당하는 기관ㆍ단체 또는 법인으로 한다.가. 법 제12조제2항 각 호의 사업을 수행한 경험이 있는 인력을 보유할 것나. 기관ㆍ단체 또는 법인의 정관 또는 이에 준하는 사업규정에 법 제12조제2항 각 호의 사업이 주요 사업으로 규정되어 있을 것② 수산식품 수출지원기관은 다음 각 호의 사업을 한다.1. 수산식품의 수출지원2. 수산식품의 해외시장 개척 및 홍보3. 원활한 원자재 수급에 관한 사항4. 수산식품의 해외시장 진출에 필요한 해외 인증지원에 관한 사항5. 그 밖에 수산식품 수출지원을 위하여 장관이 위탁하는 사업

제5조(지정 신청 절차 및 구비서류) ① 장관은 영 제9조제3항에 따라 수산식품 수출지원기관의 지정 신청을 받으려는 경우, 신청기간 및 방법 등 필요한 사항을 미리 공고해야 한다.② 지정 신청을 하려는 자는 「수산식품산업의 육성 및 지원에 관한 법률 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별지 제5호서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 장관에게 제출해야 한다.1. 인력 현황2. 사업 시행 및 운영ㆍ관리 계획3. 수산식품 수출지원 또는 해외인증 지원 분야의 관련 실적4. 정관 또는 이에 준하는 사업운영 규정

제6조(평가위원회 구성 및 운영) ① 장관은 수산식품 수출지원기관을 지정하기 위하여 평가위원회를 구성해야 한다.② 평가위원회는 위원장을 포함하여 5명 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다.③ 위원은 수산식품 수출지원 또는 해외인증 지원 분야에 전문지식이나 경험이 있는 사람 중에서 내부위원 2명 및 외부위원 3명으로 구성한다.④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 성립하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.⑤ 위원에게 공정한 심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원장에게 기피 또는 회피 신청을 할 수 있으며, 위원장은 그 신청의 타당성을 결정한다.⑥ 평가위원회는 별표 1의 평가기준에 따라 심의ㆍ평가를 실시한다.

제7조(지정서의 발급 등) ① 장관은 평가위원회의 심의 결과 신청기관이 지정 기준에 적합하다고 평가된 경우, 해당 기관을 수산식품 수출지원기관으로 지정하고, 규칙 별지 제6호서식에 따른 지정서를 발급해야 한다.② 지정의 유효기간은 지정일로부터 5년으로 한다.③ 장관은 지정받은 기관이 법 제12조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하여 지정을 취소하려는 경우 청문을 실시해야 한다.④ 장관은 지정 또는 지정 취소한 경우에는 그 사실을 해양수산부 홈페이지 공고해야 한다.⑤ 지정서가 분실 또는 훼손되었거나, 대표자 또는 주소가 변경되어 재발급을 받으려는 사람은 규칙 별지 제7호서식의 수산식품 수출지원기관 지정서 재발급 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 장관에게 제출해야 한다.1. 지정서 원본(분실ㆍ훼손 또는 기재사항 변경 시에 한정함)2. 변경 사실을 증명하는 서류(기재사항 변경 시에 한정함)

제8조(사후관리) ① 수산식품 수출지원기관은 매년 1월 31일까지 해당 연도의 사업계획서와 직전 연도의 사업추진 실적서를 장관에게 제출해야 한다.② 장관은 매년 지정기관의 예산집행 실적, 사업계획 이행 여부, 사업성과 등을 종합적으로 평가하고, 그 결과는 사업위탁 여부 및 예산지원 등에 반영할 수 있다.③ 제2항의 사업수행 평가는 제6조에 따라 구성된 평가위원회가 별표 2의 평가기준에 따라 실시한다.

제9조(재검토 기한) 장관은 이 고시에 대해 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산업·어촌 공익기능 증진을 위한 어업인 교육 및 교육기관 지정 등에 관한 고시 (고시, 해양수산부)
공포일: 20211221 / 시행일: 20211221

제1조(목적) 이 고시는 「수산업ㆍ어촌 공익기능 증진을 위한 직접지불제도 운영에 관한 법률」 제19조제1호 및 같은 법 시행령 제12조제1항, 제20조제6항과 같은 조 제7항 따라 해양수산부장관이 정하여 고시하는 교육에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(교육기관) 「수산업ㆍ어촌 공익기능 증진을 위한 직접지불제도 운영에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제20조제6항에 따른 ‘수산업ㆍ어촌의 공익기능 증진을 위한 교육’(이하 "교육"이라 한다) 업무는 한국어촌어항공단의 이사장(이하 "수탁기관의 장"이라 한다)에게 위탁한다.

제3조(교육내용 등) ① 교육의 과목 및 내용은 영 제12조제1항에 따른다.② 교육 시간 및 이수에 관한 사항은 「수산업ㆍ어촌 공익기능 증진을 위한 직접지불제도 운영에 관한 법률 시행규칙」 제17조에 따른다

제4조(교육계획의 수립 등) ① 수탁기관의 장은 제3조에 따른 교육내용 등과 다음 각호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 매년 교육개시 20일 전까지 해양수산부장관에게 제출해야 하며, 교육계획을 변경할 경우에도 교육시작 전까지 변경계획을 해양수산부장관에게 제출해야 한다.1. 교육장소 및 교육일정2. 교육실시 방법3. 교육과목 및 교육내용4. 소요예산 및 사업비 집행계획5. 그 밖의 교육시행에 필요한 사항② 교육안내, 교육신청, 교육운영 및 준수사항 등 그 밖에 교육에 필요한 사항은 교육기관의 교육시행 규정에 따른다.

제6조(교육결과 보고) 수탁기관의 장은 매월 말일을 기준으로 익월 7일까지 별지 제2호서식의 교육이수증 발급대장과 별지 제3호서식의 교육결과보고서를 해양수산부장관에게 제출해야 한다.

제8조(행정지원) 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장, 수산업협동조합중앙회장 및 지구별ㆍ업종별수협조합장은 관할 지역에서 교육을 실시할 경우 교육계획 홍보, 교육장소의 확보 등과 관련하여 수탁기관의 장의 요청이 있으면 이에 적극 협조해야 한다.

제9조(전자문서를 통한 업무처리 등) 수탁기관의 장은 이 고시에 따른 신청ㆍ열람 등을 전자문서로 하도록 할 수 있고, 통지 등의 업무를 전산매체 또는 정보통신망을 이용하여 전자문서로 처리할 수 있다.

제10조(재검토기한) 해양수산부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산업·어촌 발전 기본법에 따른 전담기관의 지정 및 운영 요령 (고시, 해양수산부)
공포일: 20221229 / 시행일: 20230101

제1조(목적) 이 요령은 「수산업ㆍ어촌 발전 기본법」 제33조 및 같은 법 시행령 제18조에 따라 수산업의 진흥과 발전을 위하여 필요한 업무를 전담하는 기관의 지정과 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) "전담기관"이란 「수산업ㆍ어촌 발전 기본법 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제18조제1항제1호부터 제5호까지 어느 하나에 해당하는 기관 중에서 해양수산부장관(이하 "장관"이라 한다)이 전담기관으로 지정한 기관을 말한다.

제4조(지정기준) 시행령 제18조에 따라 전담기관으로 지정을 받으려고 하는 자는 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.1. 수산업 진흥과 발전 업무의 수행에 필요한 전담인력을 3인 이상 정규인력으로 보유하고 있을 것2. 전담기관의 책임자는 수산업 관련 전문가로 수산 정책지원 업무에 관한 실적과 경험을 갖춘 자 일 것3. 전담기관의 업무를 수행하기 위한 별도의 조직을 보유하고 있을 것4. 최근 3년간 수산업 관련 사업ㆍ조사ㆍ평가ㆍ연구 등 관련 업무실적을 보유하고 있을 것5. 관련 업무의 수행에 필요한 시설 및 장비를 보유하고 있을 것

제5조(지정 신청) ① 장관은 시행령 제18조에 따라 전담기관을 지정하려는 경우에는 신청기간, 지정절차 등 필요한 사항을 정하여 해양수산부 홈페이지에 공고해야 한다.② 전담기관의 지정을 신청하려는 자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 장관에게 제출해야 한다.1. 별지 제1호서식의 지정신청서, 정관 사본2. 최근 3년간 수산업 관련 업무추진 실적 목록3. 책임자 이력서4. 사업수행에 필요한 시설 및 장비 보유 현황5. 신청기관에 상시로 고용된 수산관련 전문가의 자격증 사본 및 경력증명서6. 별지 제3호서식에 따른 사업계획서③ 제2항에 따라 지정 신청을 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부 등본을 확인해야 한다.

제6조(평가 및 지정) ① 장관은 신청서류를 접수하였을 때에는 신청기관의 조직 및 인력, 시설, 장비 등을 고려하여 전담기관의 적합여부를 확인ㆍ조사 및 평가해야 한다.② 장관은 제1항의 평가결과에 따라 전담기관 지정기준에 적합하다고 인정하는 경우에 전담기관으로 지정ㆍ고시하고 별지 제2호서식의 지정서를 발급해야 한다.③ 장관은 시행령 제18조제2항에 따른 전담기관의 업무를 효율적으로 추진하기 위하여 세부업무 분야를 나누어 지정할 필요가 있다고 인정하는 경우 부문별 전담기관을 지정할 수 있다.

제7조(전담기관의 운영) ① 전담기관은 시행령 제18조제2항제1호부터 제10호까지의 업무를 수행한다. 다만, 장관이 세부업무 분야별로 나누어 전담기관을 지정한 경우에는 전담기관은 지정된 업무를 수행한다.② 전담기관의 장은 매년 1월말까지 해당 연도의 사업계획을 수립하여 장관의 승인을 받아야 한다.③ 전담기관의 장은 매년 전담기관의 사업성과를 평가하고 그 결과를 다음 연도의 사업계획에 반영해야 한다.

제9조(재검토기한) 장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산업협동조합여유자금 운용대상중 유가증권의 범위 (고시, 농림수산식품부)
공포일: 20101013 / 시행일: 20101013

1. 회사채수산업협동조합법시행령 제21조제3항의 금융기관 또는 보험업법에 따른 보험사업자가 지급보증하거나 신용정보이용및보호에관한법률에 따라 신용평가업무허가를 받은 자중에서 2(신용평가기관의 업무정지등 부득이한 사유가 있는 경우에는 1)이상의 자로부터 A-이상의 평가를 받은 회사채　2. 수익증권자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따른 신탁업자, 집합투자업자 및 종합금융회사가 발행하는 수익증권 : 채권형 수익증권과 수익증권의 약관에서 정하는 최고 주식편입 비율이 100분의 30이하인 수익증권 및 단기금융집합투자기구의 집합투자증권
수산업협동조합법에 따른 조합등과 중앙회 감독규정 (고시, 해양수산부)
공포일: 20191226 / 시행일: 20191226

제1조(목적) 이 고시는「수산업협동조합법 시행령」제61조제2항에 따라 「수산업협동조합법」제169조에 따른 감독을 효과적으로 수행하기 위하여 필요한 절차 및 방법 등 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) ① 이 고시는「수산업협동조합법(이하 "법"이라 한다)」에 따라 설립된 지구별·업종별·수산물가공협동조합(이하 "조합"이라 한다)과 수산업협동조합중앙회(이하 "중앙회"라 한다)에 적용한다.② 조합공동사업법인과 수산업협동조합협의회(이하 "조합협의회"라 한다)에 관하여는 해양수산부장관이 별도로 정한 지침이 있는 경우를 제외하고는 이 고시에서 정한 조합에 관한 조항을 준용한다.

제3조(감독기관 및 감독대상) ① 이 고시에서 "감독기관"이란 법 제169조에 따라 해양수산부와 법 제142조 및 제169조제3항에 따라 중앙회를 말한다.② 법에 따라 조합 및 중앙회(이하 "감독대상"이라 한다)를 감독할 감독기관은 감독대상에 따라 다음 각 호와 같이 구분한다.1. 조합 및 중앙회, 조합공동사업법인, 조합협의회에 대한 지도·감독 : 해양수산부2.「수산업협동조합법 시행령(이하 "영"이라 한다)」제62조제1항에 따른 중앙회 회원과 조합공동사업법인에 대한 지도·감독 : 중앙회③ 감독대상에 대한 지도·감독을 실시할 해양수산부 소관부서는 업무에 따라 다음 각 호와 같다.1. 법 준수 관련 총괄 감독 : 수산정책과2. 감사에 관한 사항 : 감사담당관실3. 정부 위탁사업에 관한 감독 : 사업 담당부서④ 중앙회장은 법 제142조 및 제169조제3항에 따라 위탁받은 감독상 필요한 규정이나 지침, 자체 부서별 업무범위 등을 정할 수 있다. 다만, 조합에 대한 감사는 법 제143조에 따른 중앙회 조합감사위원회에서 총괄한다.⑤ 중앙회장은 감사위원회, 조합감사위원회, 준법감시인의 독립적인 업무수행이 가능하도록 보장하여야 하며, 해양수산부장관은 중앙회를 감독할 때 이에 대한 부분을 확인한다.

제4조(감독방법) ① 감독기관은 지도·감독에 있어 법 제1조, 제5조, 제6조, 제9조 등에서 정하는 협동조합의 특성을 고려해야 하며, 감독대상과의 소통을 통해 지도·감독을 실시하여야 한다.② 감독기관의 지도·감독은 이용자 중심의 경영원칙 등 별표 1의 중점 고려사항을 원칙에 두고 실시한다.③ 지도·감독 사항 중 감독대상에 대한 감사는 감독기관별 감사수행방법 등 자체 내부규정을 따른다.

제5조(조합에 대한 감독) ① 감독기관이 조합에 대한 지도·감독을 실시할 때 고려해야할 사항은 별표 2와 같다. 단, 근거규정은 법 제108조 및 제113조에서 준용하는 경우를 포함한다.② 감독기관은 필요 시 별표 2의 고려사항을 전부 또는 일부를 확인할 수 있으며, 별표 2에서 명시하지 않은 사항들도 감독기관이 필요할 경우 관련 규정을 준수하는지 확인할 수 있다.

제6조(중앙회에 대한 감독) ① 해양수산부장관이 중앙회에 대한 지도·감독을 실시할 때 고려해야할 사항은 별표 3과 같다. 단, 별표 3에서 명시하지 않은 사항 중 법 제168조에서 준용하는 조항은 별표 2의 고려사항을 준용할 수 있다.② 해양수산부장관은 필요 시 별표 3의 고려사항을 전부 또는 일부를 확인할 수 있으며, 별표 3에서 명시하지 않은 사항들도 필요할 경우 관련 규정을 준수하는지 확인할 수 있다.

제7조(정부 위탁 및 보조사업) ① 감독기관은 법 제60조제1항제8호, 제107조제1항제6호, 제112조제1항제6호, 제138조제1항제8호에 따라 감독대상이 수행하는 정부 위탁 및 보조사업의 적정성을 확인할 수 있다.② 중앙회 및 조합 등이 수행하는 해양수산부 주요 위탁 및 보조사업의 종류는 별표 4와 같다. 별표 4에 명시하지 않은 위탁 및 보조사업도 제1항에 따른 확인 대상에 포함한다.③ 정부 위탁사업을 수행하는 기관에 대한 감독기관은 제1항에 따른 위탁 및 보조사업의 적정성 여부를 확인하기 위해서는 각 위탁사업별 사업시행지침(해양수산사업시행지침서를 포함한다), 해당 위탁 및 보조사업과 관련된 규정 등을 확인해야 하며, 위반사항이 있을 경우「보조금 관리에 관한 법률」등 관련 규정 및 제9조에 따른 조치를 하여야 한다.

제8조(자료제출 등의 요청) ① 해양수산부장관은 감독대상에 대하여 필요하다고 인정할 때에는 영 제61조제1항에 따라 다음의 사항을 요청할 수 있다.1. 관계서류·장부 및 물품 등의 제출2. 관계직원의 진술서·경위서 또는 확인서의 제출3. 기타 감독을 효율적으로 실시하기 위하여 필요하다고 인정되는 사항 등② 제1항의 규정에 의한 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없는 한 그 요청사항에 협조하여야 한다.③ 중앙회는 감독대상에 대한 감독결과를 해양수산부에 서면 또는 대면으로 보고할 의무를 가지며, 감독결과 중 사회적으로 물의를 일으킨 사항, 자체적으로 중요하다고 판단한 사항 등의 중요한 사항은 해양수산부 소관부서장에게 보고하고 해양수산부 수산정책과장에게는 분기 1회(해당 분기 익월말까지) 정기적으로 보고해야 한다.

제9조(감독결과에 대한 조치) ① 해양수산부장관은 감독결과에 따라 법 제170조, 제172조, 제173조 등에 따른 행정처분을 할 수 있다.② 감독대상은 이 고시에 따른 감독기관의 감독결과에 대해 충분한 의견을 제시할 수 있다.③ 감독기관은 제2항에 따른 감독대상의 의견 제시가 있으면, 그 의견을 존중하여 감독을 해야 한다.

제10조(재검토기한) 해양수산부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월31일까지를 말한다.)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
수산업협동조합의 대리인 선임의 등기 (등기예규, 대법원)
공포일: 19780228 / 시행일: 99991231

수산업협동조합법 제130조 및 같은법시행령 제35조의 규정에 의한 대리인 선임 등기는 그 대리인을 둔 곳, 즉 주사무소 또는 지부나 지사무소에서만 하여야 한다.78. 2. 28. 등기 제63호 수산업협동조합중앙회장 대 법원행정처장 회답, 78. 2. 28. 등기 제64호 각 지방법원장 대 법원행정처장 통첩
수산업협동조합 재무기준 (고시, 해양수산부)
공포일: 20230731 / 시행일: 20230731

제1조(목적) 이 기준은 「수산업협동조합법」 제66조(법 제108조, 제113조 및 제168조의 규정에 따라 준용하는 경우를 포함한다)의 규정에 따라 조합과 중앙회의 회계처리절차와 재무운영의 방법을 정함으로써 경영의 합리화와 재무구조의 건전화를 도모함을 목적으로 한다.

제2조(자기자본) ① 조합의 자기자본은 우선출자금(비누적적인 것에 한정한다), 납입출자금, 회전출자금, 가입금, 제적립금, 미처분 이익잉여금의 합계액(이월결손금이 있는 때에는 이를 공제한다)에서 기타포괄손익누계액항목을 가감한 금액을 말한다.② 중앙회의 자기자본은 우선출자금(비누적적인 것에 한정한다), 납입출자금, 회전출자금, 가입금, 제적립금, 미처분이익잉여금, 자본조정 및 기타포괄손익누계액의 합계액(이월결손금이 있는 때에는 이를 공제한다)으로 한다.③ 삭제④ 삭제

제3조(업무용부동산의 소유한도) ① 조합은 자기자본의 범위에서 업무용부동산을 소유할 수 있다. 다만, 업무상 부득이한 사유로 자기자본을 초과하여 업무용부동산을 취득하려고 할 때에는 제5조에서 규정한 자금운용한도 이내로 한다.② 삭제③ 제1항의 업무용부동산이라 함은 업무용토지, 업무용건물과 건설중인 자산을 말하며, 그 가액은 장부상 업무용부동산의 취득가액에서 감가상각누계액, 손상차손누계액 및 국고보조금 미상각 잔액과 업무용부동산의 취득 또는 확충을 위한 차입금 중 미상환잔액을 제외한 금액을 말한다.

제4조(경리의 구분) ① 조합과 중앙회의 회계는 일반회계와 특별회계로 구분한다.② 조합의 일반회계는 종합회계로 하되 신용사업부문회계와 신용사업외의 사업부문회계로 구분하여 경리하고, 신용사업외의 사업부문회계를 구매사업부문, 판매사업부문, 이용가공사업부문, 지도사업부문, 일반관리부문 및 기타부문으로 각각 구분해야 한다. 다만, 「수산업협동조합법」(이하 "법"이라 한다) 제60조제1항제3호의 신용사업(신용사업을 실시하는 업종별수산업협동조합과 수산물가공수산업협동조합을 포함한다. 이하 같다)은 법 제66조제3항에 따라 설치한 상호금융특별회계로 구분하여 회계처리한다.③ 중앙회의 일반회계는 특별회계를 제외한 부문으로 하되, 특별회계를 공통적으로 지원하는 부문을 포함한다.④ 특별회계는 특정사업을 운영할 때, 특정자금을 보유하여 운영할 때, 그 밖에 일반회계와 구분하여 회계처리를 할 필요가 있을 때에 설치한다.⑤ 삭제⑥ 조합과 중앙회는 회계단위별로 당기손익계산을 행할 수 있도록 계정과목과 장부조직을 분류하여 수익과 비용을 각각 대응 표시해야 한다.⑦ 중앙회의 법인세 부담액은 회계단위별 각 과세표준에서 산출된 법인세액을 각 사업부문에서 부담함을 원칙으로 한다. 다만, 일부사업부문에서 세무상 결손금이 발생한 경우 법인세 배분은 사업부문별 과세표준 비율로 배분하며, 결손사업부문에서 과세표준이 발생한 사업연도에 감소된 과세표준을 한도로 결손 당시 과세표준 비율에 따라 결손사업부문에 해당 사업연도에 정산해야 하고, 이에 필요한 세부사항은 중앙회가 정하는 자체규정에 따른다.⑧ 조합 및 중앙회의 회계의 구분에 있어 지도사업부문과 일반관리부문을 제외한 기타사업부문은 사업규모를 고려하여 병합 또는 구분 경리를 할 수 있다.

제5조(신용사업의 다른 사업에 대한 자금운용기준) ① 삭제② 삭제③ 조합의 신용사업 경리에 있어서 신용사업 외의 사업에 대한 자금운용은 예탁금(재무상태표상의 요구불예탁금, 저축성예탁금을 말한다)의 100분의 20에 해당하는 금액을 초과할 수 없다.

제7조(상환준비금과 여유자금의 운용ㆍ관리 및 이자의 지급) ① 중앙회가 법 제138조제1항제4호에 따라 설치한 특별회계(이하"상호금융특별회계"라 한다)는「상호금융업감독규정」 제20조의2의제3항에 따라 적립금을 유지해야 한다.② 제1항의 상호금융특별회계 자금운용 결과 발생한 수익으로 상환준비금 및 여유자금의 이자를 지급할 수 있다.③ 제1항의 본문에 따라 적립된 금액은 상호금융특별회계의 손실이 발생한 경우에 사용한다.

제8조(재검토기한) 해양수산부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산용 동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20210224 / 시행일: 20210301

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제2조제7호·제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항제3호의 규정에 따른 수산용 동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(수산용 동물용의약외품의 범위) ①「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제2조제1항제3호가목에 따른 수산용 동물용의약외품의 범위는 별표 1과 같다.② 취급규칙 제2조제1항제3호나목에 따른 수산용 동물용의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류의 종류는 별표 2와 같다.

제3조(수산용 동물용의약외품 해당여부 검토 등) ① 해당 제품이 「약사법」 제2조제7호, 취급규칙 제2조제1항제3호의 규정에 의한 수산용 동물용의약외품에 해당되는지 여부를 검토의뢰 하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 국립수산물품질관리원장에게 제출하여야 한다.1. 당해제품의 사용 목적에 관한 자료2. 당해제품의 원료약품 및 분량, 효능효과, 용법용량에 관한 자료3. 당해제품의 약리작용 및 규격 등에 관한 자료② 국립수산물품질관리원장은 제1항의 검토의뢰가 있는 경우에는 당해제품이 「약사법」 제2조제7호, 취급규칙 제2조제1항제3호의 규정에 따른 수산용 동물용의약외품에 부합되는지 여부와 품목지정 가능여부 등을 검토하고 그 결과를 7일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.

제4조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
수산용 동물용의약품등 공정서 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20210224 / 시행일: 20210301

제2조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
수산용 동물용의약품등 기술검토 요령 (예규, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20210224 / 시행일: 20210301

제1조(목적) 이 요령은 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조 및 「수산용 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사」에 관한 규정 제8조에 따라 수산용 동물용의약품 등의 품목허가, 변경허가 또는 시험계획서 승인·검토를 신청한 업소가 제출한 자료에 대하여 안전성·유효성 심사업무 등을 진행하기 위한 절차 및 기술검토협의회의 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 기술검토(보완자료에 대한 기술검토를 포함한다. 이하 같다)란 제1조의 관련규정에 따라 제출된 안전성·유효성 심사자료에 대하여 수산용 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정에 따라 행하여지는 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 같다)를 위한 기술적 심사업무와 시험계획서의 검토업무를 말한다.

제3조(기술검토협의회 구성·운영 등) ① 국립수산물품질관리원장은 기술검토 대상품목에 대한 안전성·유효성의 심사사항에 대한 의견조정 등을 위하여 기술검토 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 구성·운영한다.② 협의회 위원장은 수산방역과장(이하 "담당 부서장"이라 한다.)이 되며, 협의위원은 기술검토 대상품목에 따라 관련부서 실무책임자로 한다.③ 협의회 위원장은 회의소집, 위원 구성 및 기술검토 진행 등 제반업무를 통할하며, 협의회를 대표한다.④ 협의회 위원장은 제4조제3항의 규정에 의하여 협의회를 개최할 경우에는 사전에 일정을 정하여 협의위원에게 통보하여야 한다.⑤ 협의회 개최 시 타당한 사유가 있을 경우 해당 과에서 이미 작성 제출한 기술검토 의견을 수정하여 제시할 수 있다.⑥ 협의회 위원장은 필요하다고 인정할 때에는 관련과장 또는 외부전문가를 협의위원으로 위촉하거나, 해당품목 신청자를 협의회에 참석시켜 의견을 개진하게 할 수 있다.

제4조(심사 절차) ① 수산용 동물용의약품 등의 허가·신고 부서인 수산방역과(이하 "담당 부서"라 한다)에서는 기술검토의 전문성과 공정성을 위하여 검토대상 품목의 내용에 따라 관련과에 기술검토를 의뢰하여야 한다.② 제1항에 따라 기술검토를 의뢰받은 해당과에서는 별지 서식에 따라 각 항목에 대한 검토의견을 품목허가 부서인 담당 부서에 제출하여야 한다.③ 담당 부서에서는 해당과의 기술검토사항에 대한 의견조정 등을 위하여 필요시 제3조에 따른 협의회를 개최할 수 있다.④ 담당 부서에서는 다음 각 호에 해당하는 품목의 안전성·유효성 심의를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 동물약사심의위원회에 상정할 수 있다.1. 신약2. 수산동물전염병 예방목적으로 개발된 생물학적제제3. 그 밖에 협의회에서 안전성·유효성 심의가 필요하다고 인정한 품목

제5조(업무처리 기준) ① 안전성·유효성 심사 자료에 대한 기술검토 업무를 처리함에 있어서는 「동물용의약품등 취급규칙」, 「수산용 동물용의약품등의 제조업 및 제조품목허가 지침」, 「수산용 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 등 관련법규에 의하여 업무를 처리하여야 한다.② 기술검토 자료의 보완요구는 「수산용 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 제15조제1항에 의하여 처리하며, 사소한 수정사항이나 오타·오기 등 즉시 수정이 가능한 경우에 한하여는 별도의 보완요구가 없이도 수정 보완할 수 있다.

제6조(기술검토 진행상황 등의 통지) ① 담당 부서에서는 기술검토 민원사항을 접수한 후 30일이 경과하거나 민원인의 요청이 있는 때에는 민원인에게 그 처리진행상황과 처리예정일 등을 서면으로 통지하여야 한다. 이 경우 기술검토 민원사항을 검토하는 부서, 담당자 성명 및 연락처를 포함하여 통지한다.② 제1항에 따른 처리진행상황 등의 통지는 민원사항을 접수한 후 30일이 경과할 때마다 통지함을 원칙으로 하되, 전화, 인터넷 홈페이지 등 그 밖의 방법으로 민원처리 진행상황을 민원인에게 미리 공개하는 때에는 이를 생략할 수 있다.

제7조(검토기간) ① 기술검토 기간은 다음 각 호와 같다. 이 경우 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성심사에 관한 규정」 제17조에 따른 가축전염병 또는 수산생물전염병에 대해 임상적 효과를 기대할 수 있는 수산용 동물용의약품은 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.1. 신물질 또는 신약제 : 민원접수일로부터 90일 이내2. 자료제출 수산용 동물용의약품 : 민원접수일로부터 60일 이내3. 허가변경 수산용 동물용의약품 : 민원접수일로부터 40일 이내4. 보완자료로서 제출된 자료가. 신약 또는 신물질 : 60일나. 자료제출 수산용 동물용의약품 : 40일다. 허가변경 수산용 동물용의약품 : 30일5. 시험계획서 : 접수일로부터 30일 이내② 제1항의 규정에도 불구하고 검토기간 연장이 필요한 경우에는 해당품목의 민원처리기간의 범위 내에서 1회에 한하여 그 처리기간을 연장할 수 있다. 다만 연장된 처리기간 내에 처리가 곤란한 경우에는 민원인의 동의를 얻어 처리기간의 범위 내에서 처리기간을 다시 연장 할 수 있다.③ 제2항에 따라 처리기간을 연장한 때에는 처리기간의 연장사유와 처리예정기간을「행정절차법 시행규칙」별지 제7호 서식에 따라 지체없이 민원인에게 통보하여야 한다.

제8조(관계자료의 보존관리) ① 기술검토와 관련된 제출 자료(종이문서에 한한다)는 협의회 또는 기술검토가 종료되는 경우 담당 부서에 반납하여야 하며, 담당 부서에서는 문서보존기간 동안 이를 관리하여야 한다. 다만, 중복 제출자료 등에 대하여는 민원인에게 돌려줄 수 있다.② 기술검토 자료, 기술검토 결과 등 이 요령에 의하여 이루어진 모든 자료 또는 그 복사물은 담당 부서장의 사전 승인 없이는 외부로 유출할 수 없다.③ 제2항의 규정에도 불구하고 이 요령에 따라 품목허가된 화학제제의 경우 담당 부서 또는 독성·잔류업무 소관부서에서는 새로운 품목의 신속한 잔류기준 설정 등을 위하여 해당업체로부터 제출받는 자료 중 잔류에 관한 자료를 식품의약품안전처에 제공할 수 있다.

제10조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
수산용 동물용의약품등 독성시험지침 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20210224 / 시행일: 20210301

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항,「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 독성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻 다음 각 호과 같다.1. "시험동물"이란 순조로이 발육한 건강한 동물로서 시험목적으로 사용되는 품종이 확실한 것을 말하며, 설치류는 특정병원체부재(SPF) 동물을 말한다.2. "급성독성시험"이란 검체를 시험동물에 일회 투여하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적ㆍ양적으로 검색하는 시험을 말한다.3. "아급성ㆍ만성독성시험"이란 검체를 시험동물에 반복투여하여 중ㆍ장기간 내에 나타나는 독성을 질적ㆍ양적으로 검색하는 시험을 말한다.4. "생식독성시험"이란 검체가 시험 동물의 생식 능력 및 후세대에 미치는 영향 등 생식과정 전반에 미치는 영향에 관한 시험으로 최기형성 시험 및 1세대 또는 후세대 생식독성시험 등을 말한다.5. "최기형성시험"이란 검체를 태자의 기관형성기간에 매일 투여하여 배자 및 태자의 사망유무, 생존태자의 체중, 성장, 기능발달 및 형태학적 이상 등을 검색하는 시험을 말한다.6. "1세대 또는 후세대 생식독성시험"이란 검체를 교배전, 교배중, 임신중 및 분만후 신생자의 이유기까지 투여하고 교미율, 수태율, 출산율, 출생율, 4일 생존율 및 이유율 등에 미치는 영향을 검색하는 시험을 말한다.7. "변이원성시험"이란 검체에 의한 유전적 변이유발여부를 검색하는 시험으로 세균을 이용하는 복귀변이시험, 포유류 배양세포를 이용하는 염색체 이상시험 및 설치류를 이용하는 소핵시험등을 포함한다.8. "암원성시험"이란 이미 알려진 암원성 물질 또는 암원성이 의심되는 물질과 화학구조 또는 약리 작용이 유사하거나 독성시험의 결과 등에 의하여 암원성이 의심되는 경우에 시험 동물을 사용하여 암(악성종양)의 발생여부를 장기간에 걸쳐 질적 ㆍ 양적으로 검색하는 시험을 말한다.9. "50% 치사량(LD)"이란 검체를 시험동물에 투여하였을 때 시험동물의 반수가 죽는 투여량을 말한다.10. "미생물학적독성시험"이란 수산용 동물용의약품의 잔류물질 및 또는 이의 대사물질이 미생물학적으로 효과가 있고 인체결장으로 유입되며 인체 결장으로 유입시 미생물학적으로 효과를 나타내는 경우에 인체장내정상세균총 및(또는) 인체장내정상세균총 혐기성유속배양시스템 또는 인체장내정상세균총 발현 실험동물을 이용하여 장점막 방어벽 교란성, 내성유발성 또는 대사능 이상 등을 검색하는 시험을 말한다.11. "국소독성시험"이란 수산용 동물용의약품의 특성에 따라 우발적으로 또는 의도적으로 사람 및 동물의 피부 또는 점막에 접촉가능성이 있는 경우에 피부 또는 점막에 미치는 영향을 검색하는 시험을 말한다.12. "면역계이상시험"이란 수산용 동물용의약품등의 아급성ㆍ만성 독성시험 결과 면역기능 및 면역장기의 이상이 의심되는 경우 또는 수산용 동물용의약품등이 생체의 항원으로 작용할 수 있는 경우에 면역계에 미치는 영향을 검사하는 시험을 말하며 이에는 면역독성시험, 항원성시험, 피부감작성시험이 있다.

제3조(시험방법 등) 시험방법 등에 관한 구체적인 사항은 별지(수산용 동물용의약품등의 독성시험방법)와 같으며, 이 지침에서 제시한 시험 이외의 필요한 시험에 대하여는 OECD 독성시험 지침, VICH 지침 등을 준용할 수 있다.

제4조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
수산용 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20230714 / 시행일: 20230714

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제9항, 제34조의3, 제42조제5항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조제1항, 제8조의2제1항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제8조의3제1항제3호ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제10호의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험의 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 비임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 고시는 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제8조의2 및 제8조의3에 따라 수산용 동물용의약품등의 비임상시험 실시기관(이하 "비임상시험 실시기관"이라 한다)의 지정 및 변경지정을 받으려는 자에게 적용한다.

제3조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "비임상시험 실시기관"이란 비임상시험 성적서(최종보고서)를 발급하는 기관으로 국립수산물품질관리원장(이하 "수품원장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.2. "비임상시험 관리기준"이란 비임상시험 실시기관에서 수행하는 시험의 계획ㆍ실행ㆍ점검ㆍ기록ㆍ보고되는 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것을 말한다.

제4조(지정신청 제출자료 종류 및 요건) ① 취급규칙 제8조의2제1항에 따른 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설ㆍ전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.1. 시설 및 기구 등가. 시험생물의 사육 및 유지시설(약물분석 시험은 제외한다)나. 시험생물용품 공급시설(약물분석 시험은 제외한다)다. 시험물질 및 대조물질의 취급시설라. 자료보관시설마. 관리용시설바. 폐기물 취급시설사. 병원체 취급시설(병원체를 이용하는 경우에 한정한다)자. 시험 분야별(별표 1) 시험에 필요한 장비ㆍ기구2. 전문인력운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 각각 1명 이상 포함② 취급규칙 제8조의2제2항ㆍ제10항에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황에 관한 서류가. 조직도(관련된 조직과 직원의 업무를 포함한다)나. 제1항에서 규정하는 전문인력의 자격과 경력을 증빙하는 자료(비임상시험을 적정하게 관리ㆍ실시하기 위하여 필요한 교육ㆍ훈련 기록을 포함한다)2. 장비, 기구 및 시설의 현황에 관한 서류가. 평면도(시설의 배치, 시험작업 구역, 구조 및 면적 등을 포함한다)나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비ㆍ기구 및 시설(다른 기관의 장비 및 기구 등을 이용하는 경우에는 계약서를 첨부한다)3. 비임상시험을 적절하게 수행하였음을 증명하는 다음 각 목의 자료 또는 서류가. 운영현황내역서(약물분석 시험분야는 제외한다)1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동3) 시험생물의 사육관리사항4) 기록 등 자료의 보관관리상태5) 그 밖에 시설 및 운영 관련 추진계획나. 표준작업지침서(약물분석 시험분야에 한정한다)1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동3) 검사 대상물의 수령, 식별, 취급 및 보관에 관한 사항4) 검체분석시험 관련 기록 및 보관에 관한 사항5) 기구, 시설, 컴퓨터시스템 등의 유지ㆍ관리에 관한 사항6) 그 밖에 필요한 사항다. 시험분야별로 시험항목에 대하여 비임상시험 관리기준에 적합하게 작성된 시험계획서와 최종보고서가 있어야 한다.③ 비임상시험 실시기관의 지정을 받으려고 하는 자는 별표 1 분야별 시험항목에 따라 지정을 신청하고, 수품원장은 분야별 시험항목별로 비임상시험 실시기관을 지정한다.

제5조(평가 및 적합판정 등) ① 수품원장은 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 제출한 서류가 적합한지를 검토한다.② 수품원장은 제4조에 따른 지정요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.③ 수품원장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 비임상시험 실시기관등 지정 신청이 적합한지 판정한다.

제6조(지정변경 신청대상 및 평가) ① 비임상시험 실시기관으로 지정받은 사항을 변경하려는 자는 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 변경지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 수품원장에게 제출해야 한다.1. 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 지정서2. 변경을 확인할 수 있는 서류② 수품원장은 지정변경 신청을 받은 경우에는 시험분야 지정변경 신청 평가 등 필요한 경우 제5조의 지정절차를 준용한다.

제7조(비임상시험 실시기관등의 준수사항) ① 비임상시험 실시기관은 비임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험계획서 등에 관하여 시험 분야별 다음 각 호의 비임상시험 관리기준을 준수해야 한다.1. 수산용 동물용의약품등 비임상시험(독성시험, 잔류성시험, 약물분석시험, 그 밖에 시험): 별표 22. 수산용 동물용의약품등 비임상시험(소독제 효력시험): 별표 3② 비임상시험 실시기관은 수산동물 약사(藥事) 관련 규정을 지켜야 한다.

제8조(사후관리) 수품원장은 비임상시험 실시기관으로 지정받은 기관을 대상으로 소속 공무원으로 하여금 지정 기관의 업무수행과 관련된 모든 사항에 대하여 매년 1회 이상 지도ㆍ점검을 하게 할 수 있다. 다만, 해당 연도의 지도ㆍ점검 결과 개선명령 사항이 발생하지 않은 경우에는 다음 연도의 지도ㆍ점검을 면제할 수 있다.

제10조(실태조사 생략) 제3조제3호의 비임상시험 관리기준을 지켜 다른 법령 등에서 비임상시험 실시기관으로 지정 받은 기관에 대해서는 신청 분야별 시험항목 등을 검토하여 제6조제2항의 실태조사를 생략할 수 있다.

제12조(재검토기한) 수품원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산용 동물용의약품등의 안전사용기준 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20211007 / 시행일: 20211007

제1조(목적) 이 기준은「약사법」제85조제2항 및「동물용 의약품등 취급규칙」제46조에 따라 수산동물 질병의 치료 또는 예방 목적으로 사용되는 동물용의약품 및 동물용의약품외품의 안전사용기준을 정함으로써 수산동물체내 잔류로 인한 국민 건강의 위해를 방지하고, 수산동물질병에 대한 방역조치의 실효성을 확보함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "동물용의약품"이란 동물질병의 예방 및 치료를 위하여 사용하는 의약품을 말한다.2. "수산용 동물용의약품"이란 수산동물의 질병예방 및 치료를 위하여 사용하는 동물용의약품을 말한다.3. "동물용의약외품"이라 함은「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다.) 제2조제1항제3호에서 정하는 것을 말한다.4. "대상동물"이란 식용을 목적으로 사육하는 어류 등을 말한다. <종전의 제3호에서 이동>5. "휴약기간"이란 식용목적으로 생산하는 수산동물을 식용으로 사용하기 전에 동물용의약품 및 동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다)을 일정기간 사용을 금지하는 기간을 말한다. <종전의 제4호에서 이동>6. "출하제한기간"이란 수의사 또는 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 의하여 동물용의약품 또는 수산용 동물용의약품을 사용한 경우 수산동물체내 잔류를 방지하기 위하여 도축(출하)전 일정기간 출하를 제한하는 기간을 말한다. <종전의 제5호에서 이동>7. "소독제"라 함은 수산동물질병 방역의 목적으로 양어장 등 소독대상에 적용하여 병원미생물을 제거 또는 감소시키는 작용을 하는 제제를 말한다.8. "안전기준"이라 함은 수산동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 없도록 동물용의약품등을 안전하게 사용하는 기준을 말한다.9. "사용기준"이라 함은 수산동물질병 방역의 실효성을 확보하기 위하여 소독제를 적정하게 사용하는 기준을 말한다.

제3조(사용자의 준수사항) 약사법(이하 "법"이라 한다.) 제85조제3항 및 취급규칙 제46조에 따라 동물용의약품등을 사용하는 사용자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.1. 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 휴약기간이 정하여진 동물용의약품등을 사용할 때에는 대상동물, 용법 및 용량과 휴약기간에 대한 안전기준을 준수해야 한다.2. 수의사 또는 수산질병관리사의 처방에 의하여 제3조제1호의 동물용의약품등을 허가ㆍ신고된 대상동물 이외의 동물에 사용하거나 용량을 증량하여 사용할 경우에는 수의사 또는 수산질병관리사의 출하제한 지시서에 의한 출하제한기간을 준수해야 한다.3. 배합사료에 첨가된 수산용 동물용의약품과 동일한 수산용 동물용의약품을 사용할 경우에는 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 정하는 용량에서 배합사료에 첨가된 용량을 공제한 용량을 사용해야 한다.4. 수산동물질병의 방역목적으로 사용하는 소독제는 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 정하는 사용대상, 용법ㆍ용량, 유효기간에 대한 사용기준을 준수해야 한다.

제4조(수의사 또는 수산질병관리사의 사용특례) 법 제85조제3항 단서의 규정에 따라 수의사 또는 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 의하여 동물용의약품등 또는 수산용 동물용의약품등을 사용할 경우에는 대상동물의 소유자 또는 관리자에게 별표의 "출하제한지시서"를 발급해야 한다. 이 경우 이 기준에서 정한 휴약기간 이상의 기간을 출하제한기간으로 지시해야 한다.

제5조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20210224 / 시행일: 20210301

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침"은 수산용 동물용의약품등(생물학적제제 제외)이 자연환경에 존재하는 생물에 미치는 영향을 단계적으로 평가하는 절차로 "제1상 환경노출 가능성 평가"와 "제2상 환경영향평가 시험"으로 구분된다.2. "제1상 환경노출 가능성 평가"는 수산용 동물용의약품등의 용법용량에 근거하여 환경노출 가능성을 평가하는 일련의 의사결정 과정을 말한다.3. "제2상 환경영향평가 시험"은 수산용 동물용의약품등이 사용 대상동물 외에 수생동물과 육상동물을 포함하여 자연환경에 존재하는 생물종에 미치는 영향을 평가하는 시험을 말한다.4. "환경유입농도(environment introduction concentration, EIC)"란 환경으로 유입되는 수산용 동물용의약품등의 농도를 말한다.5. "예측환경농도(predicted environment concentration, PEC)"란 예측모형에 의해 추정된 환경 중 수산용 동물용의약품등의 농도를 말한다.6. "무영향농도(no observed effect concentration, NOEC)"란 노출용량-반응시험에서 시험군과 대조군간 유해한 영향이 통계적으로 또는 생물학적으로 유의한 차이가 없는 노출농도를 말한다.7. "평가계수(assessment factor)"란 실험실간 및 생물종간 차이나 실험실 결과의 인용 등으로 인한 불확실성을 보정하는 값을 말한다.8. "예측무영향농도"(predicted no effect concentration, PNEC)"란 환경 중 생물에게 유해한 영향이 나타나지 않는다고 예측되는 환경 중 농도를 말한다.9. "위해성 지수(risk quotient, RQ)"란 동물용의약품등의 위해성을 표현하기 위해 예측환경농도(PEC)를 예측무영향농도(PNEC)로 나눈 수치를 말한다.

제3조(시험방법 등) 이 시험지침의 구체적인 시험방법은 별표와 같으며, 본 지침에서 제시한 시험방법 이외에 필요한 시험방법에 대하여는 동물약품국제기술조정위원회(Veterinary International Conference on Harmonization, VICH) 지침, 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) 독성시험 지침 등을 선택할 수 있다.

제4조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20230714 / 시행일: 20230714

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제34조의2, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등 대상 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 고시는 「약사법」 제34조의2 및 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙" 이라 한다) 제8조의2, 제8조의3에 따라 수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관(이하 "시험실시기관"이라 한다)의 지정 및 변경지정을 받으려는 자에게 적용한다.

제3조(정의) "임상시험 실시기관"이란 수산용 동물용의약품등 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 임상시험을 실시하는 기관으로 국립수산물품질관리원장(이하 "수품원장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.

제4조(시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건 등) ① 취급규칙 제8조의2제1항에 따라 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설ㆍ전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.1. 시설 및 기구 등가. 임상시험용 수산용 동물용의약품 보관실시험용 수산용 동물용의약품의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비이고, 품질을 유지할 수 있는 설비나. 검체의 처리 및 보관실검체의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비이고, 검체를 안전하게 관리할 수 있는 설비다. 자료보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비2. 전문인력시험책임자, 시험담당자, 관리수산질병관리사 또는 관리수의사, 자료관리 책임자 등 수산동물 임상시험에 필요한 인력을 각각 1명 이상 포함. 다만, 시험책임자와 관리수산질병관리사 또는 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있다.② 취급규칙 제8조의2제1항ㆍ제10항에 따라 시험실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황에 관한 서류가. 조직도나. 제1항에서 규정하는 전문인력이 별표 1에서 규정하는 임상시험 관리기준의 자격 및 경력조건에 적합한 서류2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류가. 평면도나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구등에 적합한 장비ㆍ기구 및 시설③ 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 임상시험 실시기관을 지정 받으려는 자는 같은 규칙의 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서와 별지 제1호서식의 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표를 같이 제출한다.

제5조(시험실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건) 임상시험 실시기관장은 취급규칙 제8조의2제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하려는 경우 수품원장에게 제출해야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 지정서2. 실시기관의 소재지 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 않는다)3. 실시기관의 명칭 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류4. 대표자ㆍ시험책임자ㆍ관리수산질병관리사ㆍ관리수의사 변경 및 제4조제1항제1호각목의 시설: 변경사항을 확인할 수 있는 서류

제6조(시험실시기관 평가 및 적합판정 등) ① 수품원장은 취급규칙 제8조의2제2항ㆍ제6항에 따라 제출한 서류가 적합한지를 검토한다.② 수품원장은 제4조 및 제5조에 따른 지정 및 변경지정 요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정 또는 변경지정 요건이 적합한지를 평가하기 위한 실태조사를 할 수 있다. 다만, 변경지정 신청 내용이 명칭, 대표자, 행정구역 변경에 따른 소재지 변경 등과 같이 제출한 근거 서류로 평가할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.③ 수품원장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정신청이 적합한지를 판정한다.④ 수품원장은 서류심사 및 실태조사에서 보완이 필요하다고 판단되는 경우에는 지정신청서를 제출한 자에게 일정기한을 정하여 보완을 통보한다.⑤ 제4항에 따라 보완을 통보받은 자가 특별한 사유 없이 지정기한 내에 보완하지 않을 경우에는 지정신청서를 반려한다.

제7조(시험실시기관등의 준수사항) ① 취급규칙 제8조의3제1항제3호 및 제2항에 따라 임상시험 실시기관은 임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험에 관한 별표 1의 임상시험 관리기준을 지켜야 한다.② 임상시험 실시기관은 수산동물 약사(藥事) 관련 규정을 지켜야 한다.

제8조(시험실시기관의 지도ㆍ점검) ① 수품원장은 임상시험 실시기관을 대상으로 업무를 적절히 수행하는지에 대하여 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다. 다만, 당해 연도의 지도ㆍ점검 결과 개선명령 사항이 발생하지 않은 경우에는 다음 연도의 지도ㆍ점검을 면제할 수 있다.② 수품원장은 부적절한 시험 또는 결과가 있거나 심각한 민원제기 등으로 시험 업무의 수행에 문제가 있다고 인정하는 경우에는 사안에 따라 소속 공무원으로 하여금 지도ㆍ점검을 하게 할 수 있다.

제10조(재검토기한) 수품원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산용 동물용의약품등 잔류성 시험지침 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20210224 / 시행일: 20210301

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 잔류성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "잔류성시험"이란 식용동물에 적용될 수산용 동물용의약품의 투여경로, 투여용량, 투여기간, 도축시기와 체내 잔류량과의 상관관계를 검토하여 수산용 동물용의약품의 안전사용기준을 설정하는 시험을 말한다.2. "시험약물"이란 알, 어류, 패류, 갑각류 등 모든 식용수산동물의 치료, 예방 또는 진단목적이나 생리기능의 조절을 위하여 투여되거나 적용되는 물질을 말한다.3. "휴약기간"이란 약물의 최종 투여 시기부터 함유된 잔류물질의 농도가 수산용 동물용의약품의 최대잔류허용한계 이하임을 보증할 수 있는 시기까지의 기간을 말한다.4. "잔류물질"이란 식용동물의 모든 가식부분에 존재하는 원약물 및 그 대사물질들을 말하며 공시약물과 관련된 불순물들도 포함한다.5. "잔류분석"이란 숙련된 분석자에 의해 분석대상물질의 잔류농도를 정량적으로 분석하는 시험을 말한다.6. "분석대상물질"이란 검출, 확인 및 정량되어야 할 시료 중의 잔류물질을 말하며 분석 시 분석대상물질로부터 생성된 유도체를 포함한다.7. "잔류분석법"이란 잔류분석을 목적으로 실험기구 및 장비를 사용하여 잔류물질의 검출·정량이 가능하고 상당한 검출감도, 정확도 및 반복성(실험실내 재현성) 등을 갖는 시험법을 말한다.8. "특이성"이란 측정하고자 하는 분석대상물질과 다른 물질을 구별할 수 있는 잔류분석법의 측정능력을 말한다.9. "정확도"란 일정농도의 분석대상물질이 첨가된 시료에 대해 잔류분석법에 의해 얻은 평균측정값과 참값 간에 일치하는 정도를 말한다.10. "반복성"이란 동일한 시료 및 분석법을 이용하여 같은 실험실, 장비 및 분석자에 의해 연속적으로 측정하여 얻은 분석결과 간의 일치하는 정도를 말하며, 동일한 측정조건에서 반복 시험하여 얻은 정밀도를 의미한다.11. "재현성"이란 동일한 시료 및 분석법을 이용하여 서로 다른 실험실, 장비 및 분석자에 의해 측정된 분석결과 간의 일치하는 정도를 말한다. 실험실내 재현성은 같은 실험실에서 이미 결정된 조건하에서 시간간격을 두고 측정하여 얻은 정밀도를 말한다.12. "검출한계"란 어느 주어진 분석법으로 시료에 대한 잔류분석 전 과정을 실시한 후 분석대상물질의 유무를 확인할 수 있는 최소 검출량을 말한다.13. "정량한계"란 어느 주어진 분석법으로 시료에 대한 잔류분석 전 과정을 실시한 후 분석대상물질을 합리적인 신뢰성을 가지고 정량할 수 있는 최소 검출량을 말한다.

제4조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
수산용 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20250327 / 시행일: 20250327

제1조(목적) 이 고시는 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령」 제5조, 제8조, 제11조, 제15조 및 제17조에서 위임된 동물용의약품등의 제조ㆍ시험에 필요한 시설ㆍ기구의 관리기준과 「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2제3항에 따른 제조 및 품질관리기준의 적용 등 품질관리에 관한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(제조시설 및 기구) ① 삭제② 수산용 동물용의약품의 제조소에는 최소한 각 제형별로 별표 1의 제조시설 및 기구를 갖추어야 한다.③ 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령」 (이하 "영"이라 한다) 제5조제3항 단서의 규정에 따라 다음 각 호의 작업소에는 작업실을 두지 않을 수 있다.1. 수산용 동물용의약품원료의 인공합성작업을 하는 원료 수산용 동물용의약품의 작업소2. 유전자 재조합기술 등 유전공학을 이용한 신개발물질을 제조하는 작업소

제3조(시험시설 및 기구) ① 수산용 동물용의약품 제조업소 및 수입자의 시험실에는 별표 2의 시험ㆍ검사시설 및 기구를 갖추어야 한다. 다만, 수산용 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.② 제조업자 또는 수입업자가 영 제11 및 제15조제1항제2호의 단서규정에 따라 제1항 기준에 따른 시험검사시설을 갖춘 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관과 동 시설을 공동으로 이용하거나 시험을 위탁하는 경우 이를 갖춘 것으로 본다.

제4조(생물학제제의 제조시설 및 기구) ① 수산용 동물용의약품 제조업소 중 생물학적제제 작업소의 경우에는 별표 4의 제조 및 시험ㆍ검사에 필요한 시설ㆍ기구를 갖추어야 한다. 다만, 수산용 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.② 제1항의 규정에 따른 제조 및 시험에 사용되는 동물의 사육ㆍ관리시설에는 별표 5의 시설을 갖추어야 한다. 다만, 같은 기준에 해당하는 기관의 시설을 이용해서 동물실험을 하는 경우에는 이를 갖추지 않을 수 있다.③ 삭제

제6조(수산용 동물용의약품 제조 및 품질관리실태 평가 및 사후관리) ① 「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2, 제14조제1항, 같은 규칙 별표 4 및 별표 5에 따른 수산용 동물용의약품 제조업체의 제조소별ㆍ제형별 제조ㆍ품질관리실태 평가표(이하 "실태평가표"라 한다)는 별표 7과 같다.② 국립수산물품질관리원장은 제1항에 따라 수산용 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태평가 결과 적합하다고 판정받은 업소에 대하여 2년에 1회 이상 별표 7의 실태평가표에 따른 사후관리를 실시할 수 있다.

제8조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
수산용 동물용의약품 수익자부담 해외출장여비에 관한 규정 (예규, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20210224 / 시행일: 20210301

제1조(목적) 이 규정은「동물용 의약품등 취급규칙」제16조제1항제1호라목 및 별표6에 따라 실시하는 실태조사에서 발생하는 경비(출장여비)를 수익자부담 원칙에 따라 집행하기 위한 절차 및 방법을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(출장여비 산정 및 집행) ① 출장여비는 세부여행일정 등을 수익자로부터 제출받아 반드시「공무원여비규정」(대통령령)에 따라 산정하여야 한다.② 해외출장여비는 국립수산물품질관리원의 관서운영경비출납공무원이 관서운영경비 출납절차에 따라 우선 집행한다.③ 출장기간 변동 등에 따라 여비를 정산할 경우에는 반드시「공무원여비규정」(대통령령)을 따라 정산하여야 한다.④ 국립수산물품질관리원의 관서운영경비출납공무원은 제2항 및 제3항에 따라 출장여비를 지급 또는 정산을 완료한 경우 국고금관리법 제29조에 따라 지급반납 결의하고, 반납고지서를 수익자에게 교부한다.