보건신기술인증 및 사후관리에 관한 규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20191231 / 시행일: 20191231

제1조(목적) 이 규정은 「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제19조제2항, 제21조제5항 및 「보건의료기술 진흥법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제9조제3항, 제10조제2항에 따라 국내에서 개발된 보건신기술(New Excellent Technology : NET)(이하 "보건신기술인증"이라 한다) 업무를 수행함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(보건신기술의 인증대상의 요건) 영 제18조제1항에 따른 보건복지부장관이 인증하는 보건신기술의 인증대상에 해당하는 기술은 정량적 평가지표를 확보한 기술로서 다음 각 호의 어느 하나의 요건을 갖추어야 한다.1. 국가 또는 공공기관 연구개발사업을 통해 개발된 기술2. 특허권·실용신안권 등록 또는 출원중인 기술3. 보건의료기술분야 학술지나 학회지 등에 게재된 기술4. 특허법 제58조 및 같은 법 시행령 제8조의2의 규정에 따라 지정된 선행기술조사 전문기관에 의하여 신규성이 확인된 기술

제3조(보건신기술의 인증신청·접수) ① 한국보건산업진흥원장(이하 "진흥원장"이라 한다)은 접수한 신청서류를 검토하여 작성이 미비하거나 내용이 미흡하여 보완을 요구할 때에는 그 기간을 명시하여야 하며, 기한 내에 요구된 내용을 보완하지 않을 경우 신청된 서류를 반려할 수 있다.② 접수가 완료된 서류는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우 이외에는 신청자의 동의 없이 신청서류의 내용을 공개하지 아니한다. 다만, 제7조제1항에 따라 이의신청을 하려는 자에게 규칙 별지 제1호서식의 보건신기술인증신청서와 규칙 별지 제2호서식의 기술 및 제품설명서의 주요내용을 요약하여 공개할 수 있다. 이 경우 정보를 공개함으로써 신청자의 기술이 유출될 우려가 있는 내용에 대해서는 공개하지 아니할 수 있다.③ 보건신기술인증 신청은 제도의 효율적 운영을 위하여 연간 3회, 기간을 정하여 접수하는 것을 원칙으로 한다.

제4조(보건신기술의 심사·평가절차 및 방법) ① 보건신기술 인증을 위한 심사·평가는 3차에 걸쳐 실시하며, 심사기준은 별표 1과 같다. 다만, 진흥원장은 제10조의 전문분과위원 3명이상의 동의를 받아 해당 기술이 적용된 제품의 사용처로써 적합하고 전문성을 갖춘 의료기관 등 제3자에게 2차 심사를 갈음하는 성능평가를 의뢰할 수 있다.1. 1차 심사(서류·면접심사): 신청서류에 기재된 내용의 진위여부 및 기술성, 사업성, 시장성, 공익성 등에 대하여 서류 및 면접을 통해 심사2. 2차 심사(현장심사): 1차 심사결과 기술개발 현황, 생산시설, 제품의 성능 등에 대하여 개발현장이나 설치 및 생산현장 확인을 통해 심사3. 3차 심사(종합심사): 1, 2차 심사결과에 대한 최종확인을 통해 인증 대상 보건신기술의 심사·의결 및 인증기간 부여를 위한 종합심사② 1차 심사는 진흥원장의 판단에 따라 서류 또는 면접심사로 하되, 전문분과위원회가 신청서류에 기재된 내용의 진위 여부 및 기술성, 사업성, 시장성, 공익성에 대하여 별지 제1호서식에 따라 평가한다. 이 경우 신청기술의 연구 개발자로부터 의견을 청취할 수 있다.③ 2차 심사는 현장심사로 하며, 1차 심사에 참여한 전문분과위원 3명 이상이 기술개발 현황, 생산시설, 제품의 성능 등에 대해 개발 현장이나 설치 및 생산현장 확인을 하여 별지 제2호서식에 따라 평가한다. 다만, 1차 심사위원 전원이 1차 심사만으로 충분하다고 동의하는 경우 2차 심사를 생략할 수 있다.④ 제1항 단서에 따른 제3자가 성능평가를 수행할 경우 진흥원장이 정한 기간 내에 별지 제2호 서식에 따른 평가결과를 작성하여 진흥원장에게 제출하여야 한다.⑤ 3차 심사는 제11조의 종합심사위원회에서 1차 및 2차 심사결과를 별지 제3호서식에 따라 심사·의결하며, 전문분과위원장은 해당전문분과위원회에서 3차 심사에 상정한 기술에 대하여 설명하여야 한다.⑥ 종합심사위원회와 전문분과위원회에서 정밀한 심사를 위해 해당기술에 대한 조사나 외부 관련전문가의 자문이 필요할 경우에는 해당분야 전문가로부터 자문을 받아 이를 심사결과에 반영할 수 있다.

제5조(보건신기술의 선정 기준) ① 제4조제2항에 따른 1차 심사의 평가점수산정은 심사위원별 평가점수 중 최고와 최저점수를 제외한 합산점수의 평균을 100점 만점으로 환산하여 75점 이상인 경우 2차 또는 3차 심사에 상정한다.② 제4조제3항에 따른 2차 심사결과 참석한 심사위원 3분의2 이상이 찬성한 경우 3차 심사에 상정한다.③ 3차 심사에 상정하는 기술에 대하여는 보건신기술인증 예정사실을 공고하여야 한다.④ 3차 심사에 상정된 기술은 종합심사위원회 재적위원 과반수의 참석과 참석위원 3분의2 이상의 찬성으로 의결한다.⑤ 제4조제1항제3호에 따른 인증기간을 부여할 때에는 해당 기술의 개발동향, 경쟁업체 현황, 지원효과 등을 고려하여 결정하여야 한다.⑥ 심사과정에서 신청기술의 상세한 평가를 위해 특정항목에 대한 정밀조사나 공인시험연구기관의 시험검사서 등 추가확인이 필요하여 당해 심사기간 중 판정이 불가능할 경우에는 보류로 판정하고 차기 심사기간 중에 재심사하여야 한다.

제7조(보건신기술인증에 대한 이의신청 처리) ① 영 제18조제5항에 따라 이의신청을 하려는 자는 규칙 별지 제3호서식에 따른 신청서에 입증자료를 첨부하여 진흥원장에게 제출하여야 한다.② 진흥원장은 이의신청이 접수된 때에는 접수일부터 7일 이내에 해당기업에 그 내용을 통보하여야 한다.③ 이의신청 내용을 통보받은 기업은 통보일부터 7일 이내에 소명자료를 진흥원장에게 제출하여야 한다.④ 이의조정을 위한 전문분과위원회는 이의내용에 대한 수용여부를 확정하고 별지 제4호서식의 평가의견서를 작성하여야 한다.⑤ 이의조정을 위한 전문분과위원회에는 이해당사자들이 참석하여 의견을 개진할 수 있다.⑥ 이의신청에 따른 심사는 이의신청 접수 마감일로부터 30일 이내에 처리하여야 한다. 다만, 전문분과위원회에서 전반적인 조사가 필요하다고 판단할 때에는 20일 이내에서 심사기간을 연장할 수 있다.⑦ 진흥원장은 이의신청에 관한 전문분과위원회의 심사결과에 대하여 제9조제1항제2호에 준하여 보건복지부장관에게 보고하고 신청인과 이해관계인에게 알려야 한다.

제8조(보건신기술 인증기간 연장신청의 처리) ① 전문분과위원회는 기간연장 신청기관의 관계자를 참여시켜 기간연장 신청내용에 대한 검토와 조사를 한 후 연장가능여부를 심사하고 별지 제5호서식의 평가의견서를 작성하여야 한다.② 전문분과위원회는 제1항의 심사결과에 따라 기간연장이 타당할 경우에는 인증기간을 연장할 수 있다. 이 경우 제6조 및 제7조의 규정을 준용하여야 한다.③ 진흥원장은 기간연장에 관한 심사결과에 대하여 제9조제1항제2호에 준하여 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제9조(보건신기술의 인증) ① 진흥원장은 심사가 끝난 날부터 15일 이내에 다음 각 호의 서류를 구비하여 보건복지부장관에게 보건신기술인증을 요청하여야 한다.1. 심사대상기술 현황자료2. 전문분과위원회의 회의록 및 그 결과3. 종합심사위원회의 회의록 및 그 결과② 보건복지부장관은 제1항의 요청을 받은 날부터 15일 이내에 인증 여부를 결정하여야 한다.

제10조(전문분과위원회) ① 전문분과위원회는 의약품, 의료기기, 식품, 화장품, 생명공학분야 등의 보건산업기술 분야별 10명 내외로 구성하며, 전문분과위원회의 위원은 학계·연구계 전문가와 기술가치 및 경제성평가를 위한 전문가로 구성하는 것을 원칙으로 한다.② 제1항에 따른 전문분과위원회 위원의 자격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로 한다.1. 학계 전문가는 대학에서 5년 이상 연구경력이 있는 전임강사 이상인 자2. 연구계 전문가는 공인된 연구기관에서 5년 이상 연구경력이 있는 선임연구원급 이상인 자3. 기술가치 및 경제성 평가를 위한 전문가는 해당 분야에서 근무경력이 7년 이상인 자4. 그 밖에 제1호에서 제3호까지와 동등 이상의 자격이 있다고 보건복지부장관이 인정한 자③ 전문분과위원회 위원은 보건복지부장관에게 보고한 후 진흥원장이 위촉하며, 임기는 2년으로 2회 연임할 수 있다. 다만, 결원으로 인하여 새로 선임된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.④ 전문분과위원회의 심사는 심사대상기술에 적합한 해당전문분과위원회의 심사위원 5명 이상 참여를 원칙으로 하되, 복합기술 등 심사대상기술의 내용이나 범위가 해당 전문분과위원회 위원만으로 심사가 어려울 경우에는 원활한 심사를 위해 다른 전문분과위원회 소속 심사위원을 참여시키거나 추천을 통하여 외부심사위원을 참여시킬 수 있다.⑤ 전문분과위원회는 공정하고 원활한 심사를 위하여 통합하거나 분리할 수 있다.⑥ 전문분과위원회는 다음 각 호의 기능을 수행한다.1. 제4조제1항제1호 및 제2호 심사2. 제7조의 이의신청처리에 대한 심사3. 제8조의 기간연장처리에 대한 심사4. 제15조의 보건신기술 적용제품 확인에 대한 심사5. 제17조의 보건신기술인증 취소에 대한 심사6. 그 밖의 전문분과위원회 운영 및 심사에 관한 사항⑦ 전문분과위원회의 위원장은 심사에 참석한 전문분과위원 중에서 호선으로 선출한다.⑧ 전문분과위원회의 위원장은 제6항제1호, 제2호 및 제5호의 심사결과를 종합심사위원회에 상정하여야 한다.⑨ 제6항의 심사에 참여한 심사위원의 신상정보는 보건복지부장관이 요청하는 경우를 제외하고는 이해당사자 등에게 공개하지 않는 것을 원칙으로 한다.

제11조(종합심사위원회) ① 종합심사위원회는 산업계·연구계·학계의 전문가 및 전문분과위원장을 포함하여 총 15명 내외로 구성하되 보건복지부 관계공무원 및 진흥원의 보건신기술 인증업무를 주관하는 부서장을 당연직 위원으로 한다.② 제1항의 산업계·연구계·학계의 전문가는 진흥원장의 추천에 의하여 보건복지부장관이 위촉하며, 임기는 2년으로 2회 연임할 수 있다. 다만, 결원으로 인하여 새로 선임된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은기간으로 한다.③ 제2항에 따른 종합심사위원회의 위원의 자격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로 한다.1. 산업계 위원은 해당 산업분야에서 근무경력이 7년 이상인 자2. 연구계 위원은 공인된 연구기관에서 5년 이상 연구경력이 있는 선임연구원급 이상인 자3. 학계 위원은 대학에서 5년 이상 연구경력이 있는 전임강사 이상인 자4. 그 밖에 제1호에서 제3호까지와 동등 이상의 자격이 있다고 보건복지부장관이 인정한 자④ 종합심사위원회는 다음 각 호의 기능을 수행한다.1. 제4조제1항제3호의 3차 심사2. 제10조제6항제2호의 보건신기술인증 이의신청 평가결과에 대한 심사3. 제10조제6항제5호의 보건신기술인증취소 평가결과에 대한 심사4. 심사기준의 결정 및 변경5. 전문분과위원회의 기능조정6. 그 밖에 심사에 필요한 사항⑤ 종합심사위원장은 당해연도 처음으로 개최되는 회의에서 호선으로 선출한다.⑥ 종합심사위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행하게 할 수 있다.⑦ 종합심사위원회의 심사는 대면심사 및 서면심사의 방식으로 행한다. 다만 제4항제1호의 3차 심사에 해당하는 경우에는 서면심사로 의결할 수 없다.

제12조(비밀유지의 의무) ① 제10조 및 제11조에 따른 심사위원 및 진흥원 관계직원은 제3조에 따라 제출된 신청서 및 직무상 알게 된 기업의 비밀을 누설하여서는 아니 된다.② 심사위원은 제1항의 비밀유지와 심사참여에 동의하는 동의서를 별지 제6호서식에 따라 진흥원장에게 제출하여야 한다.

제13조(보건신기술인증서의 재교부 등) ① 규칙 제7조제3항 및 제4항에 따라 보건신기술인증서의 재교부를 신청하려는 자는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제5호서식 또는 제6호서식에 다음 각 호에 해당하는 구비서류를 첨부하여 진흥원장에게 신청하여야 하며, 진흥원장은 사실여부를 확인하여 보건신기술 인증서 재교부 신청서 접수일부터 3일 이내에 재교부 하여야 한다.1. 기업명 또는 소재지 변경: 보건신기술인증서원본, 법인등기부등본 1부(기타 소재지 또는 기업명 변경확인이 가능한 것)2. 기업유형변경(법인전환): 보건신기술인증서원본, 법인등기부등본 1부, 기타 사실을 증명할 수 있는 자료3. 기업합병: 보건신기술인증서원본, 법인등기부등본 1부(합병내용 확인 가능한 것), 폐업사실증명원 1부(인증받은 기업이 폐업한 경우)4. 사업양도·양수: 보건신기술인증서 원본, 사업양도·양수 계약서 사본 1부, 직원 경력 및 재직증명서, 그밖에 사실을 증명할 수 있는 자료

제14조(보건신기술 인증표시의 사용방법) ① 보건신기술 인증의 표시(이하 "NET마크"라 한다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 사용할 수 있다.1. 보건신기술인증 당시 신청서에 기재되어 보건신기술이 적용된 제품으로 확인된 제품2. 보건신기술인증 당시 신청서에 기재되지 않았으나 제15조에 따라 추후 보건신기술이 적용되었음을 확인받은 제품② NET마크를 사용하는 자는 별지 제7호서식에 따라 NET마크의 사용내역 및 실적 등을 진흥원장에게 보고하여야 하고, 진흥원장은 이를 익년도 2월까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제15조(보건신기술 적용제품의 확인) ① 제14조제1항제2호에 따라 보건신기술 적용제품을 확인받으려는 자는 별지 제8호서식에 관련 증빙자료를 첨부하여 진흥원장에게 신청하여야 한다.② 진흥원장은 제1항의 신청서 접수일로부터 15일 이내에 보건신기술 적용여부를 판단하여 신청기업의 장에게 통보하여야 한다. 단, 진흥원장이 판단하기 어려울 때에는 전문분과위원회 심사위원 5명 이상에게 보건신기술 적용제품확인 심사를 의뢰하여야 한다.③ 제2항의 단서조항에 따라 심사를 의뢰받은 심사위원은 별지 제9호서식의 평가의견서를 작성하여 진흥원장에게 제출하여야 한다.④ 제2항 단서조항에 따라 전문분과위원회의 심사를 요하는 보건신기술 적용제품의 확인은 심사위원 3분의2 이상의 찬성으로 결정하고 진흥원장은 그 결과를 적용제품 확인 접수일부터 30일 이내에 신청기업의 장에게 통보하여야 한다.

제16조(보건신기술 인증표시의 부정사용에 대한 조치) ① 보건신기술을 인증 받은 자가 제14조를 위반하거나 인증기간 종료 후에도 NET마크를 사용하는 등 NET마크를 부정하게 사용하는 경우 진흥원장은 다음 각 호와 같은 조치를 취하여야 한다.1. 1차 적발: 시정권고2. 2차 적발 또는 시정권고 사항을 20일 이내에 시정하지 않은 경우: 경고 및 1년간 해당기술에 대한 NET마크 사용금지3. 3차 적발 또는 경고사항을 20일 이내에 시정하지 않은 경우: NET마크 사용정지② 제1항제1호에서 제3호까지의 처분을 받은 자(제품포함)는 시정권고를 받은 날부터 20일 이내에 시정결과를 진흥원장에게 제출하여야 한다.③ 진흥원장은 제2항의 시정결과를 제출 받았을 때에는 사실여부 확인을 위하여 현장실사 및 제품 채취를 할 수 있다.

제17조(보건신기술 인증의 취소) ① 보건복지부장관은 영 제21조에 따라 보건신기술 인증의 취소여부를 결정하기 위하여 필요한 경우 진흥원장으로 하여금 기술의 내용 등에 대하여 조사·검토하게 할 수 있다.② 제1항에 따라 보건신기술인증 취소여부에 대한 심사를 하는 경우 전문분과위원회는 별지 제10호서식의 평가의견서를 작성하여야 하며, 이를 종합심사위원회에 회부하여 의결한다. 진흥원장은 심사결과를 제9조제2호에 준하여 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.③ 보건복지부장관은 영 제21조제4항에 따라 보건신기술인증을 취소할 때에는 다음 각 호의 사항을 고시하여야 한다.1. 보건신기술인증서 인증번호2. 기술의 명칭3. 기술보유자4. 인증기간④ 진흥원장은 제3항에 따라 보건신기술인증이 취소된 경우에는 해당기업으로부터 보건신기술 인증서를 회수하여야 한다.

제18조(보건신기술의 사후관리) ① 진흥원장은 보건신기술인증 기술의 효율적 관리 및 보건신기술 보유자에 대한 지원방안의 강구를 위하여 다음 각 호의 사항에 대한 사후관리를 실시할 수 있다.1. 인증기술의 후속연구개발 및 상용화개발 현황2. 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 생산·판매 실적3. 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 대한 품질평가4. NET마크의 적정한 사용 및 실적5. 그 밖에 인증기술의 사후관리를 위해 필요한 사항② 진흥원장은 제1항의 사후관리를 위하여 필요한 자료를 해당기업에 요청할 수 있으며, 해당기업은 요청받은 날부터 15일 이내에 그 결과를 진흥원장에게 제출하여야 한다.

제19조(심사·평가 소요비용 부담 및 납부절차 등) ① 보건신기술인증과 관련하여 보건신기술인증을 신청하는 자가 부담하여야할 금액은 보건신기술신청 및 기간연장신청 기술 1건당 1차 및 2차 심사수수료는 각각 18만원, 3차 심사수수료는 45만원으로 한다.② 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 품질평가를 위하여 별도의 비용이 소요될 경우 그 금액은 신청인이 부담하여야 한다.

제22조(재검토 기한) 이 고시는 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 예규의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 2월 28일 까지로 한다.