의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20230926 / 시행일: 20230926

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2 제7항부터 제9항까지에 따라 의약외품 제조 및 품질관리기준과 적합판정 대상, 신청절차, 자료요건, 적합판정서 발급에 관한 세부사항 등을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 의약외품을 제조ㆍ공급하여 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제48조의2제7항에 따라 규칙 별표 1에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준에서 그 기준을 정하지 않은 의약외품을 제조하는 제조업자에게 적용한다. 이 경우 제48조제9호의2에 따른 의약외품의 제조업자에 대해서는 그러하지 아니하다.

제3조(적합판정 기준 및 요건) ① 규칙 별표 1에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준에서 그 기준을 정하지 않은 의약외품에 관한 제조 및 품질관리기준(이하 "의약외품 제조 및 품질관리 기준"이라 한다)은 별표 1과 같다.② 의약외품 제조 및 품질관리기준의 적합판정을 받으려는 의약외품 제조업자는 제1항에 따른 기준을 준수해야 한다.

제4조(적합판정 신청) ① 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받으려는 의약외품 제조업자는 별지 제1호서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 적합판정 신청 품목군에 대한 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출해야 한다.1. 제조소의 시설 개요(작업소ㆍ시험실ㆍ보관소를 포함한 평면도, 제조(시험) 시설ㆍ장비 목록)2. 제조소의 품질매뉴얼(품질방침 포함)3. 제조소의 조직도4. 제조소의 품질문서 관리 개요(문서명 및 최신 개정 상태를 식별할 수 있는 정보를 포함한다)5. 적합판정 신청 의약외품 품목군에 해당하는 대표 품목에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본6. 적합판정 신청 의약외품 품목군에 해당하는 대표 품목의 밸리데이션 자료7. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료② 지방청장은 제1항에 따른 신청서 접수일로부터 10일 이내에 제5조제1항에 따른 실태조사 해당 여부, 평가 주체 및 방법 등을 결정하여 신청인에게 통지해야 한다. 다만, 신청서 접수 결과 제6조에 따라 보완을 요구하는 경우 보완자료 제출이 완료된 날을 기준으로 한다.

제5조(적합판정) ① 지방청장은 신청서와 제출서류 등을 종합적으로 검토하여 별표 1의 기준에 적합한지를 판정한다.② 지방청장은 제4조에 따라 적합판정 신청을 받은 경우 신청 내용이 별표 1에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다. 이 경우 조사일 7일 전까지 신청인에게 조사 사실을 통지해야 하며, 특별한 사정이 없는 한 적합판정 신청일로부터 90일 이내에 실태조사를 실시해야 한다.③ 적합판정의 처리기간은 90일로 한다. 다만, 제2항에 따라 실태조사를 실시한 경우에는 제4조제2항에 따라 신청인에게 통지한 날부터 실태조사 개시일까지의 기간은 처리기간에 산입하지 않는다.④ 제2항에 따른 실태조사는 다음 각 호에 따라 실시한다.1. 신청인에게 통지한 조사일에 실태조사를 실시하고, 실태조사 종료일로부터 7일 이내 또는 제3항에 따른 민원처리기간 이내에 신청인에게 문서로 그 결과를 통지해야 한다.2. 제1호에 따른 실태조사 실시 기간 중 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 실태조사가 불가능한 경우에는 실태조사를 중단할 수 있으며, 이 경우 즉시 신청인에게 중단사유 등을 기재하여 문서로 그 내용을 통지해야 한다.3. 제2호에 따른 중단 사유가 해소되면 실태조사를 재개할 수 있으며, 이 경우 신청인에게 재개 사실을 문서로 통지해야 한다⑤ 지방청장은 천재지변 등 부득이한 사유로 제3항에 따른 처리기간 이내에 적합판정 평가 결과를 통지할 수 없는 때에는 미리 신청인에게 지연 사실을 통지해야 한다.⑥ 제1항에 따른 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날부터 3년으로 한다. 다만, 이미 적합판정을 받은 제조소에서 다른 품목군에 대하여 적합판정을 받으려는 경우 그 유효기간은 이미 받은 적합판정의 유효기간의 남은 기간으로 할 수 있다

제6조(자료의 요청 및 보완 등) ① 지방청장은 제4조에 따른 적합판정 신청서 중 제출서류의 종류, 범위 또는 요건 등이 규정에 적합하지 아니한 경우나 제5조에 따른 적합판정 결과 기준에 적합하지 아니한 경우 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간은 처리기간을 고려하여 민원인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여한다.② 지방청장은 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정해야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.③ 지방청장은 민원인이 제1항 또는 제2항에 따른 보완기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니한 경우에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.④ 지방청장은 제1항부터 제3항까지의 기간 내에 민원인이 해당 문서를 보완하지 아니한 경우에는 그 이유를 분명히 밝혀 신청서를 반려할 수 있다.

제7조(적합판정서 발급) 지방청장은 제4조에 따른 신청서를 검토한 후 의약외품이 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 한 경우에는 별지 제2호서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 신청인에게 발급해야 한다.

제8조(변경적합판정) ① 적합판정서를 발급받은 의약외품 제조업자가 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 때에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 그러하지 아니한다.1. 행정구역 개편에 따른 제조소의 소재지 변경2. 상호 변경에 따른 제조소의 명칭 변경② 제1항에 따라 변경적합판정을 받으려는 의약외품의 제조업자는 별지 제1호서식에 따른 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.1. 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)2. 변경사유서 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말한다)③ 지방청장은 제2항에 따라 제출한 서류가 기준에 미흡한 경우에는 일정기간을 정하여 보완할 것을 요구할 수 있다.④ 지방청장은 제2항에 따른 변경적합판정 평가신청을 받은 때에는 제4조부터 제7조까지의 규정을 준용하여 처리한다.⑤ 지방청장은 변경적합판정 결과 기준에 적합한 경우에는 적합판정서에 변경사항을 반영하여 재발급해야 한다.

제9조(유효기간의 연장) ① 의약외품 제조업자가 적합판정서의 유효기간을 연장하고자 하는 경우에는 적합판정서의 유효기간이 끝나기 90일 전까지 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.1. 적합판정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)2. 제4조제1항 각 호에 따른 서류② 지방청장은 제1항에 따른 제출 서류가 기준에 미흡한 경우에는 일정기간을 정하여 보완할 것을 요구할 수 있다.③ 지방청장은 제1항에 따라 유효기간의 연장신청을 받은 때에는 제4조부터 제7조까지의 규정을 준용하여 처리한다.④ 지방청장은 적합판정 결과 기준에 적합한 경우에는 제7조에 따라 적합판정서를 발급해야 한다. 다만, 적합판정서 유효기간은 기존 적합판정서의 유효기간 종료 익일부터 3년간으로 하고, 적합판정서 발급일이 기존 유효기간 만료일보다 경과한 경우에는 적합판정서 발급일부터 3년으로 한다.

제10조(적합판정서 재발급) ① 의약외품 제조업자가 발급받은 적합판정서를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 또는 제8조제1항 각 호에 해당하는 사항이 변경된 경우는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.② 지방청장은 제1항에 따라 적합판정서를 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.③ 의약외품 제조업자는 적합판정서 재발급을 받은 후 잃어버린 적합판정서를 발견한 경우에는 지체 없이 이를 재발급한 지방청장에게 반납해야 한다.

제11조(우대조치) ① 지방청장은 적합판정서를 발급받은 의약외품 제조업자를 정기감시 대상에서 제외할 수 있고, 해당 사실이 표시된 제품을 정기 수거ㆍ검사 대상에서 제외할 수 있다.② 적합판정서를 발급받은 제조소에서 적합판정서 유효기간 동안 제조한 해당 품목군에 속하는 의약외품에 대하여 별표 2에 따른 적합판정 표시를 광고에 사용하거나 제품에 표시할 수 있다. 다만, 적합판정서 유효기한 도래 이전에 유효기간의 연장을 신청하여 평가가 진행중인 경우에는 유효기간이 경과하더라도 평가 결과 통지시까지 해당 기간 동안 제조한 제품에 대하여 표시가 가능하다.

제12조(사후관리) ① 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 적합판정을 받은 의약외품 제조업자가 의약외품 제조 및 품질관리 기준을 준수하지 않은 경우 해당 업소에게 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시하거나, 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 취소할 수 있다.② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 적합판정을 받은 의약외품 제조업자를 대상으로 의약외품 제조 및 품질관리기준 준수 여부 등을 수시로 확인ㆍ조사할 수 있다.

제13조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.