원료의약품 등록에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20241230 / 시행일: 20241230

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 원료의약품의 등록대상품목, 등록자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 등록처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 등록업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(등록대상 원료의약품의 지정) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따른 등록대상 원료의약품은 다음 각 호와 같다. 다만, 희귀의약품, 유전자재조합의약품ㆍ세포배양의약품ㆍ생물학적제제ㆍ세포치료제ㆍ유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다.1. 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 신약 중 2002년 7월 1일 이후 식품의약품안전처에 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가가 신청된 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품2. 별표 1의 원료의약품과 그 염류 및 수화물3. 인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)4. 별표 1의2의 등록 대상 한약(생약)제제 원료의약품과 그 혼합물(용매의 농도가 다른 의약품 포함)

제3조(자료의 작성요령) ① 원료의약품을 등록하고자 하는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제16호서식에 따라 원료의약품 등록신청서를 작성하여야 하며, 제4조의 규정에 적합한 자료를 제출하여야 한다.② 제출자료는 제4조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하며, 분량이 많은 경우 일정한 두께로 편철하여야 한다(전자문서인 경우 그러하지 아니하다). 다만, 제4조제2항에 따라 제출자료의 일부 또는 전부가 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.③ 제1항에 따른 자료를 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조에 의한 국제공통기술문서(CTD, common technical document)로 제출하고자 하는 자는 원료의약품 등록신청서 비고란에 ‘CTD’라고 표시하고, 별표 2의 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표를 참고하여 제출할 수 있다.④ 제출자료가 영어로 작성된 경우에는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 그 자료의 원문을 제출해야 한다. 제출자료가 영어가 아닌 외국어로 작성된 경우에는 한글요약문(주요사항 발췌), 그 자료의 원문 및 수입관리자 또는 의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자의 날인 또는 서명이 기재된 전체 번역문(한글 또는 영어)을 제출해야 한다.⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항의 제1호의 자료를 제출할 경우, ‘제조소 등록’, 제2호에 관한 자료를 제출할 경우, ‘성분ㆍ명칭 및 제조방법 등록’임을 비고란에 표시한다.

제4조(자료의 요건 등) ① 제3조제1항에 따른 원료의약품 등록신청서에 첨부하여 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항제1호가목에 따른 적합판정서 사본2. 다음 각각의 정보가 기재된「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항제1호나목에 따른 증명서가. 제조소의 명칭 및 소재지나. 발급기관명다. 발급일자라. 유효기간 또는 이에 준하는 정보마. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 문구바. 제조방법(예: 합성, 발효 등) 또는 성분명3. 물리ㆍ화학적 특성과 안정성에 관한 자료가. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료(1) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출ㆍ분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험, 임상시험 등에 들어간 것은 언제 어디서였나 등)(2) 구조결정ㆍ물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(3) 국내ㆍ외에서 특허 등을 취득한 경우에는 특허등록 사본 등을 첨부한 자료나. 안정성에 관한 자료(1) 「의약품등의 안정성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 준하는 자료로서 구체적인 시험방법을 기재하고, 시험기초자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제5조제2항에 해당하는 원료의약품의 경우 안정성 시험 계획만을 제출할 수 있다.(2) 시험방법 등(가) 제2조제1호 또는 제3호의 원료의약품은 장기보존시험자료 및 가혹시험자료를 제출하여야 하고, 제2조제2호 및 제4호의 원료의약품 중 경시변화가 인정되는 성분 및 항생물질의 경우에는 장기보존시험자료를 제출하여야 한다.(나) 위 (가)에 정한 경우를 제외한 품목의 경우에는 장기보존시험자료 대신 가속시험자료를 제출할 수 있다4. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료가. 제조방법에 관한 자료(1) 전제조공정의 흐름을 자세히 기술하되, 제조공정별 검사방법에 관한 사항이 포함 기재되어야 하며, 합성(발효), 분리, 정제 등 각 제조공정별로 사용된 물질ㆍ용매ㆍ시약 등에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 바이러스 불활화 공정에 관한 자료를 추가로 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서의 산모 동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 추가로 첨부하여야 한다.(2) 주요 핵심물질에 대한 상세내역(예시 : 제조공정 중간 단계의 생성 물질 등에 대한 명칭, 구조식, 수율 등)과 기준 및 시험방법에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 기준 및 시험방법에 바이러스 부정시험 항목이 포함되어야 하며, 바이러스 불활화 입증자료를 추가로 첨부하여야 한다.(3) 별표 1 및 별표 1의2의 원료의약품 중 동물에서 유래하는 원료의약품은 바이러스 불활화 공정에 관한 자료를 추가로 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서 수의사가 발행한 원료의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 추가로 첨부하여야 한다.나. 포장ㆍ용기에 관한 자료(1) 안전성을 확보하기 위한 포장방법 및 용기선정사유 등을 구체적으로 기재하여야 한다.(2) 출고시 포장상태에 관한 자료를 첨부하여야 한다.다. 취급상의 주의사항(1) 저장방법은 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고 구체적인 보관조건(예 : 실온냉암소 보관, 2～3℃ 냉장실보관 등)을 병기하여야 하며 사용(유효)기간은 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 설정하여야 한다5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료가. 시험성적서는 기준 및 시험방법에 따라서 연속 3로트 이상을 실시한 성적서이어야 한다.나. 분석방법은 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법을 말하며, 「대한민국약전」 또는 식품의약품안전처장이 인정한 공정서의 방법을 기재하되, 이외의 방법인 경우에는 입증자료를 첨부하여야 한다.다. 제조공정 중 유기용매를 사용한 경우에는 유기용매의 종류, 사용이유, 최종제품의 유기용매 잔류기준, 잔류량 및 시험방법에 관한 자료를 첨부하여야 한다.6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품가. 시험용 원료의약품의 수량은 원칙적으로 3회 시험을 실시할 수 있는 양을 제출하여야 한다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 하나에 해당하는 경우에는 자료의 일부 또는 전부를 생략할 수 있으며, 이 경우 타당한 사유를 제출하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 제1항제1호 및 제3호의 자료를 생략할 수 없다.1. 원료의약품의 반제품을 수입하여 원료의약품을 제조하는 경우2. 동일한 제조소에서 제조한 동일분류(일반, 무균), 동일제조방법(합성, 발효, 추출)에 속하는 원료의약품을 이미 등록한 경우3. 원료의약품 GMP평가를 받아 이미 시판하고 있는 경우4. 안전성ㆍ유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사 또는 허가신청 시 이미 제출한 자료인 경우

제5조(등록처리기준 등) ① 식품의약품안전처장은 제3조제1항에 따라 원료의약품 등록신청서가 제출된 경우에는 제출자료의 적합성을 검토하여 적합한 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제17호서식에 따른 원료의약품 등록증(이하 "등록증"이라 한다)을 교부하고 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공고하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호에서 정하는 바에 따라 처리하여 공고한다.1. 제5조제2항에 따른 의약품 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품인 경우에는 제4조제1항제3호부터 제6호까지의 자료에 대해서 해당 자료의 제출 여부만을 확인하여 처리할 수 있다.2. 제조 과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되거나 균종의 기원을 확인할 필요가 있는 경우 등 시험검사가 필요하다고 판단되는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항제2호라목에 따라 제출된 시험용 원료의약품으로 필요한 시험검사를 실시하여 처리할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제3조제1항에 따라 등록 신청된 원료의약품으로 제조한 의약품이 허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)되지 않은 경우 등록증의 비고란에 의약품 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품임을 기재하고 공고 시에는 그 사실을 함께 알려야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 등록된 원료의약품으로 제조된 의약품에 대한 허가 신청을 받거나 신고를 받은 경우 또는 사전검토 신청을 받은 경우에는 그 원료의약품을 등록한 자에게 관련 사실을 통보할 수 있다.④ 식품의약품안전처장은 의약품 등의 수급상 불균형 등의 우려가 있는 경우, 그 수급 문제 해소, 고시 시행일 등을 고려하여 등록신청의 유예 또는 등록증 교부 및 인터넷 공고 등을 유보할 수 있다.⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따른 식품의약품안전처장이 정하는 등록기준은 제4조에서 정한 자료요건 및 면제범위의 적합성으로 한다.⑥ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제17조제1항제5호에 따른 그 밖의 변경등록이 필요한 경우는 제조방법 중 "병원미생물의 불활화 또는 제거방법"을 말한다.⑦ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 등록된 원료의약품으로 제조된 의약품에 대한 허가ㆍ신고자료 검토 결과 적합한 경우 해당 내용을 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공고하여야 한다.

제7조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.