의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20260126 / 시행일: 20260126

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가ㆍ인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "동일제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 색소나 착향제를 제외한 원재료(기구ㆍ기계는 제외한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말한다. 다만, 제조방법 중 멸균방법이나 포장방법만이 다른 의료기기의 경우에는 동일제품군으로 볼 수 있다.2. "일회용 의료기기"란 한 환자에게 한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기를 말한다.3. "조합의료기기"란 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 말한다.4. "한벌구성의료기기"란 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말한다.5. "첨단의료기기"란 융ㆍ복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기를 말한다.6. "부분품"이란 의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분을 말한다.7. "시험규격"이란 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다.8. "품목"이란 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다.9. "품목류"란 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다.10. "새로운제품"이란 이미 허가ㆍ인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.11. "개량제품"이란 이미 허가ㆍ인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다)는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.12. "동등제품"이란 이미 허가ㆍ인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다), 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말한다.13. <삭 제>14. "사용기간 또는 유효기간"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능 및 안전성(멸균의료기기의 경우 멸균)등이 유지되는 실제시간을 말한다.15. "국제표준화기술문서"란 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)에서 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요(STED, Summary Technical Documentation)와 이에 대한 첨부자료로 구성된다.16. "인체이식형 의료기기"란 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기17. "단계별 심사"란 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제11조 및 시행규칙 제9조에 따라 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 자료에 대하여 미리 제품 개발 단계별로 나누어 심사하는 것을 말한다.18. < 삭 제 >19. "예비심사(Pre-review)"란 품목허가 신청에 대하여 정식의 심사 개시 전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.20. "의료기기 소프트웨어"란 「의료기기법」제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발ㆍ제조된 소프트웨어로 내장형 소프트웨어(디지털의료제품법 제2조제2호에 따른 디지털의료기기는 제외한다)를 말한다. 의료기기에서 생성된 데이터를 서버 등에 전송하여 저장ㆍ분석 및 신호ㆍ영상처리 등을 수행하는 소프트웨어를 포함한다.21. "내장형 소프트웨어"란 의료기기에 내장ㆍ설치 또는 유무선으로 연결되어 그 의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 의료기기로부터 생성된 데이터의 저장ㆍ전송 및 신호ㆍ영상처리 등의 목적으로 사용되는 소프트웨어를 말한다.22. < 삭 제 >23. < 삭 제 >24. "소프트웨어 업그레이드"란 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기 소프트웨어에 대한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경(추가를 포함한다)을 말한다.가. 사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능)나. 생체신호ㆍ의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법)다. 의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경라. 사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등25. "실사용정보"란 의료기기를 사용하여 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 말한다.26. "실사용증거"란 실사용정보를 가공ㆍ분석하여 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말한다.27. "사이버보안"이란 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 정보 및 시스템이 인증, 사용 통제, 무결성, 데이터 기밀성유지, 데이터 흐름, 적시 대응, 가용성과 관련된 위험이 허용 가능한 수준으로 유지되는 정도로 접근, 사용, 공개, 방해, 수정 또는 파괴와 같은 인가되지 않은 활동으로부터 보호되는 상태를 말한다.

제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① 품목류 제조ㆍ수입 인증을 받거나 신고를 하여야 하는 의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다. 다만, 신청하고자 하는 제품 중 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 시행규칙 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 제출하여야 하는 경우에는 별도의 품목허가로 신청하여야 한다.② 품목별로 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 신청하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에 하나의 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고로 신청하여야 한다.③ 조합의료기기의 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 기재하며, 조합된 각 의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다. 다만, 조합된 각 의료기기를 분리할 경우에는 각각의 의료기기에 대해 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.④ 한벌구성의료기기는 다음 각 호에 따라 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.1. 품목명은 한벌 구성된 의료기기의 주된 사용목적 또는 기능을 발휘하는 의료기기로 기재한다.2. 한벌 구성된 각각의 의료기기 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다.3. 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고 시에는 한벌 구성된 각각의 의료기기에 대한 분류번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 등급을 모두 기재하여야 한다.⑤ 제4항에 따라 이미 허가ㆍ인증을 받은 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 품목허가ㆍ인증을 받고자 하는 경우에는 기술문서와 임상시험자료 등(이하 "기술문서 등"이라 한다) 또는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하지 아니할 수 있다.⑥ 수출만을 목적으로 하는 수출용 의료기기로 품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 하려는 경우에는 시행규칙 제5조제1항 각 호의 서류(품목신고의 경우에는 제5조제1항제3호의 서류)를 제출하지 아니할 수 있다.⑦ 제6항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 한 품목을 국내에 판매하고자 할 경우에는 별도의 제조ㆍ수입허가ㆍ인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하여야 한다. 다만, 수출을 목적으로 「대외무역법」 제2조제3호에 따른 ‘무역거래자’ 또는 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 ‘무역업자’ 또는 법 제17조에 따른 의료기기 판매업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.⑧ 신개발의료기기 등과 같이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류에 해당하지 않아 분류결정 등에 장시간 소요되는 의료기기에 대하여는 중분류명 또는 제60조제3항에 따라 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목허가ㆍ인증을 하거나 신고를 수리할 수 있다. 이 경우 시행규칙 제2조에 따른 등급분류기준을 적용하여 등급을 분류한다.⑨ 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가ㆍ인증 받은 제품에 대하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공고할 수 있으며, 이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변경 공고하여야 한다.⑩ 제9항에 따라 공고된 제품(이하 "동등공고제품"이라 한다)의 경우, 시행규칙 제5조제1항제2호에 따른 서류를 갈음하여 동등공고제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험성적서를 제출하여야 한다. 이 경우 시험성적서는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제2항제4호에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)이 발행한 것에 한한다.⑪ 이미 허가ㆍ인증받은 품목과 동일한 제품(이하 "동일제품"이라 한다)임을 확인받고자 하는 자는 다음 각 호의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 허가의 경우에는 식약처장에게, 인증의 경우에는 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)의 장에게 신청하여야 하며, 식약처장 또는 정보원의 장은 검토사항에 대한 결과를 10일 이내에 통지하여야 한다.1. 이미 허가ㆍ인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기2. 동일 제조소(수입의료기기의 경우 제조국가ㆍ제조회사ㆍ제조소가 동일한 경우를 말한다)에서 제조된 의료기기3. 제조의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 의료기기(국내에서 제조된 의료기기에 한한다)⑫ 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 의료기기의 제조허가ㆍ인증을 신청하는 경우에는 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따라 준용되는 같은법 시행규칙 제4조제6항에 따라 시행규칙 별표 10에 따른 수수료 전부를 감면한다.⑬ 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 「첨단의료복합단지 지원에 관한 특별법」 제24조제2항에 따라 수입승인을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.⑭ 첨단의료기기 등의 제조허가를 받고자 하는 자는 시행규칙 제9조에 따른 기술문서 등의 심사를 개발 단계별로 신청할 수 있다.⑮ 법 제6조제2항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 해당 제품의 허가ㆍ인증 또는 신고 등을 위하여 사전에 식약처장에게 설명회 등을 신청할 수 있다.<16> 식약처장은「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항제4호에 따라 신의료기술평가의 유예를 받을 수 있는 의료기기를 보건복지부장관과 협의하여 결정하고 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공고할 수 있으며, 이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변경 공고하여야 한다.<17> 제16항에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 의료기기의 경우에는 제29조제1항제12호가목의 5)에 해당하는 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 신청하여야 한다.

제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① 정보원의 장은 시행규칙 제7조제2항 및 같은 규칙 제34조에 따라 제조ㆍ수입 신고를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우 수리하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하지 아니하거나 수리된 신고를 철회하여야 한다.1. 시행규칙 제4조에 따른 허가ㆍ인증 대상 의료기기를 신고서로 제출한 경우2. 의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우3. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기를 신고한 경우② 제1항에도 불구하고 의료기기 제조(수입)업 허가신청서와 동시에 제출된 신고서의 경우에는 제조ㆍ수입업 허가 시 신고인에게 제조ㆍ수입신고증을 발급하여야 한다.

제5조(안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 법 제6조의3제1항 및 제15조제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 의료기기는 다음 각 호와 같다.1. 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용캡슐형아말감 제외)2. 석면을 사용하거나 함유한 의료기기3. 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylphthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl phthalate, BBP) 등 프탈레이트류를 함유한 다음 각 목에 해당하는 의료기기가. 수액세트나. 인공신장기용혈액회로4. 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑

제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① 의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목은 제8조부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다.② 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 경우에는 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "수출용에 한함"이라는 표기를 하여야 한다.③ 품목류 인증ㆍ신고 대상 의료기기의 경우에는 인증신청서 또는 신고서의 "품목류" 해당란에 해당 표기를 하여야 한다.④ 중고의료기기의 수입허가ㆍ인증ㆍ신고 신청 시 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "중고의료기기"라는 표기를 하여야 한다.⑤ 동등제품의 경우 허가ㆍ인증신청서 비고란에 다음 각 호와 같이 표기하여야 한다.1. 제3조제16항에 해당하는 의료기기가 제29조제12호가목5)에 따른 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 의료기기와 동등제품의 경우: "신의료기술평가 유예 대상 임상평가 의료기기와 동등제품(동등비교 제품 허가번호)"2. 제1호 이외의 동등제품의 경우: "동등제품(동등비교 제품 허가번호)"⑥ 동등공고제품 의료기기의 경우 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "동등공고제품(공고번호, 품목명, 분류번호)"이라는 표기를 하여야 한다.⑦ 인체이식형 의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 비고란에 "인체이식형 의료기기"라는 표기를 하여야 한다.⑧ 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제24조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 제1항의 허가ㆍ인증신청서를 작성하는 경우에는 영어로 작성하여 제출할 수 있다.⑨ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 "의약품(의약외품)ㆍ의료기기 복합ㆍ조합품목" 이라는 표기를 한다.⑩ 신개발의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 "신개발의료기기" 라는 표기를 한다.⑪ 동일제품의 경우 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "동일제품(동일제품 허가ㆍ인증 번호)"이라는 표기를 하여야 한다.⑫ 일회용 의료기기의 경우 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "일회용 의료기기"라는 표기를 하여야 한다.⑬ 제3조제16항에 해당하는 의료기기를 제29조제12호가목5)에 따라 허가ㆍ인증을 받으려는 경우에는 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "신의료기술평가 유예 대상 중 임상평가로 허가ㆍ인증을 신청한 의료기기"라는 표기를 하여야 한다.

제8조(명칭) ① 의료기기의 명칭은 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다. 다만, 품목류 인증ㆍ신고 시에는 신청한 대표 제품의 모델명에 덧붙여 "등 동일제품군"이라는 문구를 기재한다.1. 제품명을 기재하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ제품명", "품목명", "모델명"을 각각 기재한다. 이때, 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 인정한다.2. 제품명을 기재하지 아니하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ품목명", "모델명"을 각각 기재한다.② 제품명은 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기의 제품명과 동일하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 허가ㆍ인증ㆍ신고가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지난 경우2. 동일한 제조(수입)업자가 허가ㆍ인증ㆍ신고 취하 후 동일한 제품을 허가ㆍ인증ㆍ신고하는 경우3. 서로 다른 수입업자가 제조원이 같은 동일한 제품을 수입하는 경우에 수입업소명을 병기하여 구분하는 경우③ 제1항 각 호의 품목명은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 분류된 품목 중 어느 하나에 해당할 경우 그 품목명에 품목분류번호 및 등급을 기재한다.④ 조합의료기기 및 한벌구성의료기기의 경우에는 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 각각의 의료기기별로 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 기재한다.⑤ 제2항의 본문에도 불구하고 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 그 제품과 유사한 사용목적에 해당하는 품목의 경우에는 허가ㆍ인증받은 제품의 제품명에 문자, 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 제품명(예: △△-에이 디 에스 등, △△-2)을 기재할 수 있다.⑥ 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수출명: ○○○○"의 형식으로 괄호 안에 병기한다.

제9조(모양 및 구조) 모양 및 구조는 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 해당 제품의 작용원리를 포함하여 모양ㆍ구조ㆍ중량 및 치수 등을 기재한다.2. 제1호에도 불구하고 전기ㆍ기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.가. 모양ㆍ구조ㆍ중량ㆍ치수 및 각 부분의 기능나. 전기적 정격다. 전기충격에 대한 보호형식 및 보호정도라. 안전장치마. 작동계통도(유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기에 한하여 통신구성도 포함) 및 작동계통도에 따른 작동원리바. 전기ㆍ기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등을 포함한다) 또는 전기절연도(Insulation Diagram)사. 내장형 소프트웨어의 구조 및 주요기능아. 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안을 적용한 사항3. < 삭 제 >4. 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기의 목록을 작성하고 제1호ㆍ제2호의 규정에 따라 기재한다.

제10조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 전기를 사용하지 않는 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.<img id="161209581"></img>나. 부분품의 명칭란에는 해당 의료기기를 구성하는 부분품별 명칭을 기재한다.다. 원재료명 또는 성분명란에는 해당 의료기기의 부분품을 구성하는 각 원재료의 일반명 또는 화학명을 기재한다.라. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 자사규격을 기재한다.마. 분량란에는 완제품ㆍ부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료ㆍ첨가제 또는 색소 등의 분량(단위포함) 및 혼합비를 기재한다.바. 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재하고 인체에 직접 또는 간접 접촉하는 원재료의 첨가목적을 기재할 필요가 있다고 판단되는 경우(예: 가교제, 가소제, 개시제, 보존제, 분산제, 안정화제, 유화제, 윤활제, 자외선차단제, 착색제, 착향제, 촉매제, 항산화제 등)에는 첨가목적을 기재한다.사. 의약품이 첨가되는 경우에는 해당 의약품의 명칭ㆍ첨가목적ㆍ성분ㆍ규격ㆍ분량을 나목 내지 마목에 준하여 기재하고 해당 의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다.2. 전기를 사용하는 기구ㆍ기계에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.<img id="161209583"></img>나. 부분품의 명칭란에는 해당 부분품의 일반명칭을 기재한다.다. 부분품관리번호란에는 해당 부분품에 대해 모델명 또는 제조회사에서 관리하는 번호 등을 기재한다.라. 규격 또는 특성란에는 해당 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 기술적 사양(specification)을 기재한다.마. 수량란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.바. 인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 의약품이 첨가되는 의료기기의 경우에는 제1호의 각목의 규정에 따라 기재한다.사. 내장형 소프트웨어가 사용될 경우에는 가목에 따라 규격 또는 특성란에 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재한다.3. <삭 제>4. 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1호부터 제2호까지의 규정에 따라 기재한다.

제11조(제조방법) ① "제조원의 제조방법에 따른다"라고 기재한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당사항을 추가하여 기재한다.1. 멸균의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법은 별표 2의 멸균방법 또는 이와 동등이상 규격의 멸균방법을 기재한다.2. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정 및 성분명과 해당 처리공정 결과가 적합함을 확인할 수 있는 규격(KS, ISO, ASTM 등)을 기재한다.② 제1항에도 불구하고 4등급 의료기기는 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 위탁공정ㆍ검사공정 및 멸균공정을 포함하는 원재료 구입부터 최종제품 출하까지의 전체 제조공정에 대한 흐름도를 기재하고, 각 공정에 대한 설명을 기재한다.2. 제조원 이외의 장소에서 제품설계 및 제조공정을 수행하는 경우 제조공정흐름도에 각 제조소의 제조국, 제조사명, 주소를 기재한다.3. 멸균의료기기의 제조방법의 경우 별표2의 멸균방법 또는 이와 동등이상 규격의 멸균방법 및 멸균조건을 부가하여 기재한다.

제12조(사용목적) ① 사용목적은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 사용목적은 근거자료에 따라 적응증, 효능ㆍ효과 또는 사용목적을 기재한다.2. 제1호의 규정에도 불구하고 시행규칙 제4조에 따른 신고대상 의료기기의 사용목적은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 기재한다.3. <삭 제>② 조합의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로 사용목적을 한가지 이상 기재할 수 있으며, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1항의 규정에 따라 사용목적을 기재한다.③ 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니 되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오ㆍ남용의 우려가 있는 표현 등을 하여서는 아니 된다.

제12조의2(성능) ① 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리ㆍ화학, 전기ㆍ기계적 특성, 의료기기 소프트웨어의 특성을 기재한다. 다만, 1등급 의료기기 중 제품의 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있다.② 조합의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1항의 규정에 따라 성능을 기재한다.

제13조(사용방법) 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 한다.2. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 별표 2에 따라 식약처장이 인정하는 멸균방법을 정확히 기재한다.3. 의료기기 소프트웨어의 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진(화면 출력 기능이 있는 경우에만 해당한다)과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다.4. 일회용 의료기기의 경우 "재사용 금지"를 명확하게 기재한다.

제14조(사용 시 주의사항) 사용 시 주의사항은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 사용 시 주의사항은 해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 작성하여야 한다.2. 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재한다.가. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 의료기기이상반응이 나타날 경우 또는 의료기기이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항을 기재한다.다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 의료기기이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용ㆍ사고발생 등에 대한 주의사항을 기재한다.라. 일반적 주의 : 의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하기 위하여 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기재한다.마. 상호작용 : 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 의료기기이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 의료기기이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 : 해당 의료기기의 기능적 특성ㆍ사용방법 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.사. 적용상의 주의 : 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재한다.아. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 관련 주의사항을 기재한다.자. 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안에 대한 주의사항을 기재한다.

제15조(포장단위) 의료기기의 포장단위는 제조업자 또는 제조원이 정하는 최소 포장단위로 기재하되, 제조 의료기기의 경우에는 "자사 포장단위"로, 수입 의료기기의 경우에는 "제조원 포장단위"로 기재할 수 있다.

제16조(저장방법 및 사용기간) ① 저장방법은 의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 한다.② 사용기간 또는 유효기간은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식약처장이 고시한 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간을 설정하여 기재한다.1. 멸균의료기기2. 시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리ㆍ화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기

제17조(시험규격) ① 시험규격에는 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 필요한 시험을 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」, 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」,「의료기기 기준규격」 또는 식약처장이 공고한 규격 중 해당 규격을 기재하거나 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다. 다만, 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다.2. 성능은 자사가 설정한 근거 또는 국제 규격(IEC, ISO 등)에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도ㆍ습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 한다.나. 시험방법은 구체적으로 순서에 따라, 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 개조식으로 기재한다.다. 물리ㆍ화학적 시험은 인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 식약처장이 공고한 규격이나 관련 규격(IEC, ISO, KS, EN, ASTM 등)을 기재한다. 다만, 식약처장이 공고한 규격이나 관련 규격이 없는 제품의 경우 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 가목 및 나목에 따라 기재한다.② 조합의료기기의 경우에는 의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정하고, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정한다.

제18조(제조원) 제조원은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 수입 의료기기의 경우에는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재한다.2. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소를 모두 기재한다. 다만, 제조자가 외국회사일 경우에는 제조국을 추가로 기재한다.

제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 허가ㆍ인증ㆍ신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 신규로 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.1. 작용원리의 변경으로 인한 기 허가ㆍ인증ㆍ신고사항의 변경2. 해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경(의료용품에 한한다)② 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경이 있는 경우에는 시행규칙 제26조제3항 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제26조제3항제2호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다.1. 법 제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 식약처장이 변경을 지시한 경우2. 별표 4에 따라 ‘기술문서심사 불필요’에 해당하는 변경이 있는 경우3. 품목 신고한 제품의 변경③ < 삭 제 >④ 시행규칙 제26조제5항에 따른 경미한 변경 사항은 다음 각 호와 같다.1. 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 변경(사용목적, 제조소 소재지 변경ㆍ추가 및 양도ㆍ양수 변경은 제외한다)2. 별표 3의 경미한 변경사항3. <삭 제>4. <삭 제>⑤ 제조업자ㆍ수입업자는 제4항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가ㆍ인증 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가ㆍ인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.⑥ 제5항에도 불구하고 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 식약처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.1. 생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제2. 경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가3. 상호변경에 따른 제조원 명칭변경 및 제품명 변경4. 수입 의료기기의 수출국 제조의뢰자(위탁자를 말함) 소재지 변경5. <삭 제>⑦ 품목류 인증ㆍ신고 대상의 경우에는 동일제품군 범위 내에서 자율적으로 변경사항을 관리하되 모델명을 추가한 경우에는 변경된 모델명의 목록을 제출하여야 한다. 이 경우 목록의 제출방법에 대하여는 제5항을 준용한다.⑧ 제조업자ㆍ수입업자는 제4항에 따른 경미한 변경사항은 변경사항이 발생할 때마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.⑨ 이미 허가받은 3D프린터를 이용하여 제작하는 의료기기이거나 ‘정형용품’ 또는 ‘인체조직 또는 기능 대체품’ 중분류에 해당하는 의료기기 중 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 담당의사로부터 모양 및 구조의 변경을 요청받아 제조 또는 수입하는 경우로서 다음 각 호의 모든 요건을 만족하는 의료기기 (이하 "환자맞춤형 의료기기"라 한다)는 변경허가ㆍ인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니할 수 있다. 이 경우 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품 당 연간 5회에 한한다.1. 환자의 생리적, 병리적 고유한 특성에 맞게 제조ㆍ수입ㆍ설계된 의료기기2. 담당의사로부터 다음 각 목의 자료를 서면으로 요청받아 제조ㆍ수입하는 의료기기가. 담당의사의 요청서 및 환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 소견서나. 환자맞춤형 의료기기 사용에 대한 환자동의서3. 유통 중인 의료기기로는 대체할 수 없는 의료기기 또는 치료 수단이 없는 환자에게 사용되는 의료기기4. 제조ㆍ수입업자와 담당의사(요청인)의 공동책임 하에 제조ㆍ수입 및 사용되는 의료기기5. 시행규칙 제27조 및 제33조에 따라 원자재ㆍ완제품의 입출고, 제조공정 및 품질관리에 관한 문서의 기록ㆍ관리 및 품질검사 등의 절차를 준수하여 제조ㆍ수입하는 의료기기⑩ 제9항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 모양 및 구조를 변경한 제조업자ㆍ수입업자는 해당 의료기기가 사용된 날부터 15일 이내에 별지 제1호의2서식에 따른 환자맞춤형 의료기기 사용 보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 보고하여야 한다.1. 제9항제2호 각 목에 따른 서류2. 제9항제4호에 따라 제조(수입)업자 및 담당 의사의 공동 책임을 확인할 수 있는 자료(예: 의사 숙련도 등 임상경험 입증자료와 제조(수입)업자 협의를 통해 제조기술 및 부작용 등 발생 시 환자 보호ㆍ배상 대책 등)⑪ <삭 제>

제19조의2(의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① 제19조에도 불구하고 의료기기 소프트웨어는 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제26조제3항 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 품목 신고한 제품의 변경과 제2호 및 제3호에 따른 변경의 경우에는 시행규칙 제26조제3항제2호ㆍ제3호의 서류는 제출하지 아니할 수 있다.1. 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경2. 의료기기 소프트웨어 관련 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 제조소 소재지의 변경 또는 추가3. 의료기기 소프트웨어 관련 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 양도ㆍ양수에 따른 변경② 제1항에도 불구하고 내장형 소프트웨어의 경우에는 소프트웨어의 변경이 전기ㆍ기계장치 등 하드웨어의 변경을 동반하지 않고, 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경에 한하여 제1항을 적용한다.③ 제1항의 적용을 받는 제조업자ㆍ수입업자는 제1항 각 호의 변경을 제외한 변경사항에 대하여 제19조제5항부터 제8항까지의 규정을 준용하여 경미한 변경사항 보고서를 제출하고, 변경사항이 발생할 때마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.

제19조의3(변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입) ① 식약처장 또는 정보원의 장은 제19조제1항 또는 제19조의2제1항에 따른 변경 시 신청인의 요청이 있는 경우 다음 각 호에 해당하는 변경사항에 한하여 제조업자ㆍ수입업자로 하여금 변경 허가ㆍ인증 전 제품을 변경 허가ㆍ인증일로부터 6개월의 기간 동안 제조ㆍ수입하게 할 수 있다. 이 경우 의료기기의 결함이나 안전성 정보, 국내ㆍ외 정부기관의 조치에 따른 변경이 아닌 경우에 한한다.1. 사용기간의 변경2. 멸균 방법 또는 포장 방법의 변경3. 제조의뢰자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가ㆍ인증 전 기 제조된 제품에 한함)4. 제조자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가ㆍ인증 전 기 제조된 제품에 한함)5. 기타 식약처장이 필요하다고 판단하는 변경② 식약처장 또는 정보원의 장은 제1항에 따른 변경사항에 대하여 해당 허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용과 함께 "변경전 허가(인증)사항에 대해 6개월의 유예기간을 적용한다"를 기재하여야 한다. 다만, 별표 3의 경미한 변경인 경우에는 제조업자ㆍ수입업자가 기재할 수 있다.

제21조(시험ㆍ검사의 신청) ① 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에 의료기기 시험ㆍ검사를 신청하고자 하는 자는 시험ㆍ검사기관에 별지 제4호서식의 신청서와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야 한다.1. 시행규칙 제5조제1항제2호에 따른 해당 제품의 기술문서 등에 관한 자료2. 수입 의료기기의 경우에는 해당 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 의료기기 요건면제확인 추천서, 「수입통관사무처리에 관한 고시」(관세청 고시)에 따른 수입신고필증 등의 사본② 법 제33조에 따라 전수검사를 받아야 하는 의료기기는 다음 각 호와 같다.1. 식약처장이 국민건강보호와 안전성ㆍ유효성 확보를 위하여 특별히 관리해야 할 필요가 있다고 인정하는 의료기기

제22조(중고의료기기 검사필증의 발행 등) ① 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제27조제1항제15호 또는 제33조제1항제19호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제10호서식의 검사필증을 해당 의료기기의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.② 판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제39조제1호에 따라 해당 의료기기의 제조업자, 수입업자 또는 의료기기 시험ㆍ검사기관에 별지 제11호서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰한 후 검사필증이 부착된 의료기기에 한하여 판매 또는 임대하여야 한다.③ 제조업자 또는 수입업자는 제2항에 따라 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 의뢰를 받은 날부터 30일 이내에 시행규칙 제27조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호에 따른 검사를 실시하고 의뢰인에게 별지 제12호서식에 따라 의뢰인에게 그 결과를 통보하고, 적합한 경우에는 별지 제10호서식의 검사필증을 발행하여야 하며, 해당 의료기기의 외장에 검사필증을 부착하여야 한다.④ 제3항에도 불구하고 제조업자 또는 수입업자가 30일 이내에 검사필증 발행이 어려운 경우에는 그 지연사유 및 처리기한을 기재하여 해당 판매업자 또는 임대업자에게 회신하여야 한다.⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 시행규칙 제41조에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 출고 또는 판매ㆍ임대할 때 중고의료기기 검사필증을 부착하지 아니할 수 있다.1. 「의료법」 제37조에 따른 진단용방사선발생장치 및 「의료법」 제38조에 따른 특수의료장비 중 전산화단층촬영장치, 유방촬영용장치2. 1등급 의료기기. 다만, 다음 각 목에 해당하는 의료기기는 제외한다.가. 전기를 사용하는 의료기기나. 방사선, 레이저 등 방어용 기구다. <삭 제>라. 인체에 에너지를 전달하는 기기⑥ 수입업자가 허가ㆍ인증 또는 신고된 의료기기를 중고로 수입하는 경우에는 제1항을 준용한다.

제23조(심사대상 등) ① 기술문서 등의 심사는 제조ㆍ수입허가ㆍ인증(변경허가ㆍ인증을 포함한다)을 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다.② 2등급 의료기기의 경우에는 별지 제3호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다.③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사대상에서 제외한다.1. 수출용의료기기2. 동등공고제품3. 제3조제11항에 따라 동일제품임을 확인받은 의료기기4. 경미한 변경 대상 의료기기

제24조(신속심사 등) 식약처장은 다음 각 호의 의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.1. 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기2. <삭 제>3. 「의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」에 따른 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기4. 「생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」제2조에 따른 보고대상 의료기기 및 제3조제6항에 따른 실제 공급중단 또는 공급중단 우려가 발생한 의료기기5. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따라 지정한 공중보건 위기대응 의료기기6. 법 제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기7. 기타 식약처장이 신속심사가 필요하다고 판단하는 의료기기

제25조(심사기준 등) ① 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제9조제2항에 따른 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(이하 "심사의뢰서"라 한다)를 제출받은 경우에는 해당 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목류별 또는 품목별(모델명)로 심사하는 것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 기술문서로 심사할 수 있다.② 심사의뢰서에서 사용하는 용어 및 기호 등은 한국산업규격(KS), 국제규격(IEC, ISO 등), 대한약전(KP) 및 식약처장이 인정하는 공정서(USP, JP 등)를 따른다.

제26조(심사자료의 종류 및 범위 등) ① 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료2. 사용목적에 관한 자료3. 작용원리에 관한 자료4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료(전기ㆍ전자회로를 사용하는 기구ㆍ기계ㆍ장치에 한한다)나. 생물학적 안전에 관한 자료(인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다)다. 방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 의료기기에 한한다)라. 전자파안전에 관한 자료(전기ㆍ전자 회로를 사용하는 의료기기에 한한다)마. 성능에 관한 자료바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료사. 안정성에 관한 자료5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료6. 임상시험에 관한 자료7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료② 기술문서 등 심사를 위하여 제출하는 제1항제4호나목의 생물학적 안전에 관한 자료의 범위는 별표 12와 같다. 이 경우 국제규격(ISO 등)에 따라 해당 의료기기의 물리ㆍ화학적 특성을 바탕으로 위험관리 기반 생물학적 위험을 종합적으로 평가한 자료(이하 "생물학적 평가보고서"라 한다)로 갈음할 수 있다.

제27조(국제표준화기술문서 작성) ① 제26조에도 불구하고 4등급 의료기기의 경우에는 국제표준화기술문서로 작성하여야 한다. <단서 삭제>② 4등급 의료기기 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제표준화 기술문서로 작성할 수 있다.③ 국제표준화기술문서의 세부 작성 방법은 별표 10에 따른다.④ 국제표준화기술문서의 제출자료의 종류는 별표 11의 비교에 따라 제26조에서 정한 심사자료의 종류로 보고 제28조(심사자료의 면제), 제29조(첨부자료의 요건), 제30조(자료의 작성 등), 제31조(기술문서 심사결과통지서 변경)를 적용한다.

제28조(심사자료의 면제) ① 제23조제2항에 따라 새로운제품, 개량제품 및 동등제품으로 구분된 2등급 의료기기의 경우에는 별표 7에 따라 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다. 다만, 법 제8조제1항제1호에 해당하는 시판 후 조사 중인 신개발의료기기와 동등 비교하여 허가를 받고자 하는 제픔의 경우에는 적용하지 아니한다.1. 제26조제1항제2호ㆍ제3호 및 제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료2. 제26조제1항제4호 각 목의 규정에 따른 자료에 한하여 시험성적서를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치자료② 3ㆍ4등급 의료기기의 경우에는 제26조제1항제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 한하여 별표 7에 따라 제출을 면제할 수 있다. 다만, 법 제8조제1항제1호에 해당하는 시판 후 조사 중인 신개발의료기기와 동등 비교하여 허가를 받고자 하는 제품의 경우에는 적용하지 아니한다.③ 원재료 또는 완제품이 생물학적 안전이 인정ㆍ확인되는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제26조제1항제4호나목의 규정에 따른 자료를 제출하지 아니할 수 있다.1. 식약처장이 고시하거나 공고한 규격2. 원재료 또는 완제품이 KS, ISO, ASTM에 해당하는 규격④ 제26조의 규정에도 불구하고 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.(예: 실버설파다이아진 크림이 함유된 창상피복재의 경우 각 원재료의 안전성이 확보 되었으나, 실버설파다이아진 크림의 항균작용으로 인하여 세포독성 시험결과가 부적합이 나올 수밖에 없어 해당 시험이 무의미한 경우 등)

제29조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.1. 이미 허가ㆍ인증받은 제품과 비교한 자료기존 허가ㆍ인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호서식의 비교표2. 사용목적에 관한 자료해당 제품의 적응증, 사용목적(효능ㆍ효과)에 관한 자료3. 작용원리에 관한 자료해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치는 물리ㆍ화학ㆍ전기ㆍ기계적 작용원리에 관한 자료4. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료가. 일반사항전기를 사용하는 의료기기의 경우에 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 "KOLAS"라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서나. 기준 및 시험방법「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.5. 생물학적 안전에 관한 자료가. 일반사항인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서(최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 시험항목에 한함)2) 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간ㆍ인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료나. 가목에도 불구하고 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험의 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료를 제출할 수 있다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발행한 시험성적서2) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료3) KOLAS에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서다. 제26조제2항 단서에 따른 생물학적 평가보고서는 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관 또는 의료기기 시험ㆍ검사기관에서 발행한 자료2) 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료3) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 작성한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시설개요, 주요 설비, 시험자의 연구 경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료4) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료라. 다목에 따른 생물학적 평가보고서는 다음 사항을 모두 포함해야 한다. 이 경우 생물학적 평가보고서에 포함된 시험 자료는 가목에 따른 생물학적 안전에 관한 자료 또는 제9호 가목의 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료의 요건에 따른다.1) 위험관리 기반 생물학적 평가 계획(절차, 적합성 판단기준 및 위험관리계획 등) 및 이에 따른 전반적인 생물학적 안전성에 대한 결론2) 물리ㆍ화학적 특성에 관한 사항3) 기 허가 받은 의료기기(또는 원재료)와의 비교 평가 사항4) 독성학적 위험 평가 사항5) 2)부터 4)까지의 평가 결과에 따른 생물학적 안전성 시험결과마. 기준 및 시험방법「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(ISO 등)에 따른다.6. 방사선에 관한 안전성 자료가. 일반사항방사선을 이용하는 의료기기이거나 방사선에 노출되는 등 해당 의료기기가 방사선에 관한 안전성이 요구되는 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body) 등에서 발급한 시험성적서3) KOLAS에서 인정한 의료기기분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서나. 기준 및 시험방법「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)[별표 2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격, 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)에 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.7. 전자파안전에 관한 자료가. 일반사항전자파 안전성이 요구되는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서3) KOLAS에서 인정한 의료기기 분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서나. 기준 및 시험방법「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.8. 성능에 관한 자료가. 일반사항다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 의료기기 소프트웨어의 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 하고, 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안을 적용한 사항에 대한 검증 자료를 제출하여야 하며, 동물을 대상으로 한 성능 확인이 필요한 경우 동물시험 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서.3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서나. 기준 및 시험방법자사의 기준 및 시험방법에 따른다.9. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료가. 일반사항인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료, 국제규격(ISO 등)에 따른 원재료의 분석자료(분해산물의 확인 및 정량, 허용한도기준, 화학적 특성 등), 동물유래성분에 관한 자료(해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등) 등은 다음 각 단의 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리ㆍ화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료나. 가목에도 불구하고 제26조제2항 단서에 따른 생물학적 평가보고서를 제출한 경우에는 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료를 제출한 것으로 본다.다. 기준 및 시험방법식약처장이 인정한 원재료 및 완제품에 대한 규격에 적합한 기준 및 시험방법에 따른다. 다만, 식약처장이 인정하는 규격이 없는 경우에는 자사의 기준 및 시험방법에 따른다.10. 안정성에 관한 자료가. 일반사항다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 안정성에 관한 시험성적서나. 기준 및 시험방법「의료기기의 안정성시험 기준」에 따른다.11. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료해당 제품에 대해 심사에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙(예: 언제, 어디서, 누가, 새로 발견한 작용원리 및 원재료, 기초시험ㆍ임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등)에 따라 명료하게 기재된 자료12. 임상시험에 관한 자료가. 일반사항의료기기 허가를 위한 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. 이 경우 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다.1) 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 시험한 자료2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」(시행규칙 별표 3)에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료3) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료4) 과학논문인용색인(Science Citation Index) 또는 과학논문추가인용색인(Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료5) 임상평가자료나. 가목의 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다.1) 임상시험방법임상시험방법은 다음의 사항을 포함해야 한다. 다만, 가목 5)에 해당하는 자료의 내용 및 작성 방법은 별표 14에 따른다.가) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수원칙적으로 하나의 적응증마다 해당 의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여, 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.나) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유다) 비교시험용 의료기기를 사용하는 경우 그 선택사유라) 병용사용의 유무마) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법바) 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법사) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법2) 임상결과임상결과는 다음의 사항을 포함해야 한다.가) 임상시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 포함하며, 이 경우 피험자별 부작용 등에 대한 사항이 포함되어야 한다)나) 증례기록 요약다) 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료3) 평가결론해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 의학적ㆍ한의학적 원리에 기준하여 임상적 유의성이 있음을 입증하는 자료로 그 타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있다.다. 가목에도 불구하고 법 제15조의2에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기, 제19조제9항에 따른 3D 프린터를 이용하여 제작하는 의료기기 및 디지털기술(빅데이터, 인공지능 등)이 적용된 의료기기는 해당 의료기기의 실사용 정보와 관련성과 신뢰성이 인정되는 다음 각 사항을 포함한 실사용증거로 임상시험에 관한 자료를 갈음할 수 있다.1) 실사용정보의 종류, 출처, 수집방법, 선정기준, 제외기준 및 증례수 선정의 타당성(의료기기 사용자에 대한 성별, 나이, 병력 등 정보를 포함한다)2) 사용한 의료기기의 정보(상품명, 모델명, 작용원리, 특성, 원재료, 성능, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항 등)3) 실사용정보를 수집하여 평가하는데 필요한 계획, 수행, 결과 분석에 관한 사항(안전성 및 유효성을 통계적으로 타당하게 분석되었는지를 확인할 수 있는 자료 등)4) 실사용정보 수집 및 분석에 참여한 인력5) 실사용정보의 적응증, 성능, 시술 방법 및 분석항목6) 실사용정보 분석 방법, 분석결과 및 제품의 안전성 및 유효성, 위험/이익 등에 대한 최종 결론라. 기타1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험에 관한 자료를 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에서 우리나라 사람을 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구할 수 있다.2) 생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 희소의료기기의 경우에는 식약처장이 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험에 관한 자료로 갈음할 수 있다.13. 외국의 사용현황 등에 관한 자료해당 의료기기 유효성에 대한 심사에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서 외국의 판매 또는 허가현황, 사용 시 보고된 부작용, 제조허가 경위 등과 관련된 자료, 제조국에서 사용되지 않는 경우는 그 사유② 제1항에 따라 제출하는 첨부자료는 별표 16의 첨부자료 제출 요약표와 함께 제출하여야 한다.

제30조(자료의 작성 등) ① 의료기기 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제8호서식에 따라 작성하여야 하고, 제29조에 따른 첨부자료(전자문서를 포함한다) 등을 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.② 제출자료는 제29조에 따른 요건에 적합하여야 한다. 다만, 해당 제품의 특성상 첨부자료의 일부가 불필요한 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.③ 외국의 자료는 주요사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 번역물을 요구할 수 있다. 다만, 영어 외의 외국어 자료는 공증된 전체 번역문을 첨부하여야 한다.

제31조(기술문서 심사결과통지서 변경) ① 시행규칙 제9조제4항에 따른 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사의뢰서를 제출하여야 한다.② 제1항의 규정에 의한 변경신청 시 첨부하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 변경대비표2. 제26조 또는 제27조에서 규정하는 자료 중 변경사항에 대한 근거자료③ 제2항제1호의 서류는 다음 표에 따라 기재한다.<img id="161209601"></img>

제35조(희소의료기기 지정 신청) ① 희소의료기기로 지정받으려는 자는 별지 제6호서식에 따른 희소의료기기 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제3호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.1. 제36조의 희소의료기기 지정기준에 해당함을 증명하는 자료. 다만 제36조제1항제3호 후단의 경우 용도상 특별한 효용가치를 갖는다는 것을 증명하는 자료2. 제60조제1항에 따른 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료3. 대한의사협회장, 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 별지 제7호서식에 따른 희소의료기기 지정추천서. 이 경우 추천경위 및 사유, 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거, 대상 질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 및 그 근거, 기타 참고의견 등의 자료를 포함하여야 한다. 다만, 추천서 제출이 어려운 경우에는 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 만을 제출할 수 있다.② 제1항에도 불구하고 의료기기 제조(수입) 허가 신청과 동시에 희소의료기기로 지정받으려는 자는 허가신청서 비고란에 "희소의료기기"라는 표기를 하여 신청한다.

제36조(희소의료기기 지정기준 등) ① 희소의료기기의 지정기준은 다음 각 호와 같다.1. 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용될 것2. <삭 제>3. 국내에 그 질환에 대한 대체 의약품 또는 의료기기가 없는 등 적절한 치료방법 또는 진단방법이 없거나 기타 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 식약처장이 인정할 것② 개발 단계에 있는 의료기기의 경우에도 제1항에 따라 희소의료기기로 지정할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 현재 의료기기 수급체계에 비추어 공급이 중단되거나 제한적으로 공급되었을 때 환자의 치료ㆍ진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우 등 식약처장이 희소의료기기로 지정할 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 희소의료기기로 지정할 수 있다.

제37조(희소의료기기 지정에 따른 준수사항) 희소의료기기 지정을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 법 제8조에 따라 시판 후 조사 명령을 받은 경우 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 따를 것2. 의료기기 첨부문서에 ‘동 제품은 희소의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중에 있다’는 사실을 표기할 것(허가심사 시 안전성ㆍ유효성이 확보된 희소의료기기는 제외한다). 다만, 시판 후 조사 명령을 받은 희소의료기기 중 시판 후 조사 결과 적합하다고 인정되는 경우에는 동 표기사항을 삭제한다.

제38조(희소의료기기 지정 및 결과 통보 등) ① 식약처장은 제36조에 따른 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 제품의 품목명과 대상 환자ㆍ질환 및 제품 특성이 포함된 사용목적과 함께 희소의료기기로 지정하고 이를 공고할 수 있다.② 식약처장은 제1항에 따라 희소의료기기로 지정된 경우에는 해당 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.③ 식약처장은 희소의료기기를 지정함에 있어「의료기기법」제5조에 따른 의료기기위원회로부터 자문을 받거나 학회 등 관련 기관의 의견을 들을 수 있다.

제49조(심사 대상) 식약처장은 제조허가를 받고자 개발 중인 제품으로서 임상시험이 필요한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기에 대하여 개발 단계별로 심사할 수 있다.1. 첨단의료기기2. 신개발 의료기기3. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 의료기기

제50조(심사 신청) 단계별 심사를 받고자 하는 자는 별지 제15호 서식의 의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별표 15에 따른 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

제51조(심사자료의 종류 등) ① 단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.1. 제품설계 및 개발 검토단계 자료(1단계에 한함)2. 안전성 및 성능 검토단계 자료(2단계에 한함)3. 임상시험계획서 검토단계 자료(3단계에 한함)4. 기술문서 및 임상자료 검토단계 자료(4단계에 한함)② 제1항에 따라 단계별로 제출하는 자료의 범위는 별표 15와 같다.③ 신청인은 해당 단계의 제출자료가 마련되는 시점에 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 식약처장은 제출자료별로 보완을 요청할 수 있다.

제52조(심사 절차) ① 단계별로 제출자료를 심사하여 적합한 경우 이후 단계로 심사를 진행하고, 4단계 완료시 심사가 종료된다.② 식약처장은 단계별로 제출자료를 검토하여 필요한 경우 신청인에게 제품상세 개요 및 단계별 제출자료 등에 대한 검토회의를 요청할 수 있다.

제53조(심사결과 통보 등) ① 식약처장은 단계별로 제출된 자료를 검토하여 각 자료 제출일로부터 30일 내에 검토 결과를 통보하여야 한다. 다만, 외부 전문가 자문, 회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 검토 결과의 통보 기한을 연장할 수 있다.② 식약처장은 4단계의 단계별 심사를 완료하면 시행규칙 별지 제9호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 신청인에게 통보하여야 한다.

제54조(심사결과의 변경) ① 제53조에도 불구하고 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이미 통보된 심사결과를 변경할 수 있다.1. 제품 개발도중 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 변경사항이 발생한 경우2. 안전성 정보가 새롭게 제시되어 제품의 안전성 및 유효성의 확보가 필요한 경우3. 신청인이 요청하여 변경의 필요성이 인정되는 경우② 신청인은 제1항에 따라 심사 자료를 변경할 때에는 이전 단계의 변경 자료를 다시 제출하고 식약처장은 심사한 결과에 대해 통보하여야 한다.

제55조(의료기기 판매업 신고가 면제되는 의료기기) 시행규칙 제38조제3호에 따라 의료기기 판매업 신고를 하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.1. 전자체온계2. 귀 적외선 체온계3. 피부 적외선 체온계4. 자동 전자혈압계5. 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션(이하 "앱"이라 한다) 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등)6. <삭 제>7. 색조표시식체온계

제56조(승인신청) 시행규칙 제46조에 따라 전시할 목적의 의료기기(이하 "전시용 의료기기"라 한다)를 진열하고자 하는 자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관할 지방청장에게 승인을 받아야 한다. 다만, 전시회를 주관 또는 주최하는 의료기기 관련 단체 등에서 그 수요를 파악하여 일괄해서 승인을 신청할 수 있다.1. 전시목적, 전시장소, 전시기간 등을 포함한 전시계획에 관한 자료2. 제품설명 및 홍보자료로 다음 각 목에 해당하는 자료. 다만, 수출용 의료기기로 허가ㆍ인증ㆍ신고한 경우에는 다음 각 목의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.가. 사용목적에 관한 자료나. 제품의 모양 및 구조, 성능, 특성, 작용원리, 사용방법에 관한 자료3. 전시용 의료기기임을 표시하기 위한 기재 및 부착방법에 관한 자료

제57조(승인기준) 지방청장은 제50조에 따른 전시용 의료기기 승인신청을 받은 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라 적합 여부를 검토하여야 한다.1. 국가 또는 지방자치단체, 의료기기 관련 단체가 주관 또는 주최하는 박람회, 전람회, 전시회 및 그 밖에 이에 준하는 전시회 이어야 할 것2. 제품설명 및 홍보자료는 법 제24조제1항제1호 및 제3호, 제2항제1호부터 제4호까지의 규정에 따라 금지하고 있는 내용을 포함하지 아니할 것3. "전시용 의료기기" 또는 "허가받지 않은 의료기기"라는 표시가 누구나 쉽게 보거나 알 수 있도록 부착되어야 할 것

제58조(승인통보) ① 지방청장은 신청일로부터 10일 이내 승인여부를 문서로 통보하여야 하며, 승인사항을 전시회 등이 개최되는 관할 지방청장에게 통보하여야 한다.② 승인통보 시에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 전시회 등의 명칭 및 장소2. 전시 승인 기간 및 해당 제품3. 승인된 전시용 의료기기에 대한 다음 각 목의 허용범위에 대한 사항가. 사용방법이나 사용목적 등을 설명하기 위한 단순 구동나. 전시장내에서 승인받은 제품의 설명ㆍ홍보자료의 부착 및 비치

제58조의2(전시용 의료기기의 용도변경) ① 시행규칙 제46조제4항에 따라 전시용 의료기기의 용도를 변경하려는 자는 별지 제17호서식의 전시용 의료기기 용도변경 신청서에 사용기한, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청이 적합한 경우에는 별지 제18호서식의 전시용 의료기기 용도변경 승인서를 발급하여야 한다.

제59조(성능개선 허용 대상) 성능을 개선하려는 의료기기 소프트웨어의 성능 개선과 관련한 하드웨어를 변경하려는 의료기기는 법 제26조제4항 단서 및 시행규칙 제47조에 따라 제조업자와 수입업자가 변경 허가ㆍ인증을 받거나 변경 신고한 범위 내에서 성능 개선 할 수 있다.

제60조(의료기기 해당 여부 검토 신청 등) ① 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 등을 위하여 어떤 제품이 법 제2조제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 그 제품의 사용 목적에 관한 자료2. 그 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료3. 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료② 식약처장은 제1항의 검토 의뢰가 있는 경우에는 그 제품이 법 제2조제1항에 부합하는지, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 개별 품목에 해당하는지, 등급 분류와 지정을 할 수 있는지 등을 검토하고, 그 결과를 10일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.③ 제1항에 따라 신청된 제품이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류에 해당하지 않는 경우 신청 제품의 제조품질의 유사성, 사용목적, 기능 등을 검토하여 품목명, 등급, 정의 등을 한시분류할 수 있으며, 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 필요시 의료기기위원회의 심의를 요청할 수 있다.

제62조의2(자료의 요청 및 보완 등) ① 식약처장은 예비심사에 따라 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.② 식약처장 또는 정보원의 장은 의료기기 제조(수입)허가(인증)신청서ㆍ의료기기 제조(수입) 신고서ㆍ의료기기 허가(인증)사항 변경허가(인증) 신청서 또는 기술문서 등 심사 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완요구하여야 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.1. 신청서 및 신고서의 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 각 조의 규정에 적합하지 아니할 때2. 제출자료의 검토과정 중 안전성ㆍ유효성 등에 대해 중대한 문제가 발생할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때③ 제2항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 신청인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 신청인이 자료를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.④ 식약처장 또는 정보원의 장은 의료기기 제조(수입)허가(인증)신청서ㆍ의료기기 제조(수입) 신고서ㆍ의료기기 허가(인증)사항 변경허가(인증) 신청서 또는 기술문서 등 심사 검토과정 중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 신청자에게 반려할 수 있다.1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때2. 제8조 내지 제18조, 제26조 및 제29조에 따른 심사기준에 적합하지 않거나 첨부자료의 요건에 적합하지 아니할 때

제62조의3(화상회의 등) ① 식약처장은 법 제6조 또는 제15조에 따라 신개발ㆍ희소의료기기 허가를 신청한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회의의 개최를 요청하는 경우 민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 회의를 개최하고, 그 결과를 회의일로부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.1. 개시회의: 제품의 개발경위 등 허가ㆍ심사 시 고려해야 할 사항 등에 대해 설명이 필요한 경우2. 보완설명회의: 보완요구자료의 종류, 범위, 요건 등에 대한 사유 및 근거 등에 대해 설명이 필요한 경우3. 추가 보완회의: 보완요구 제출자료에 대해 추가 설명이 필요하거나 재보완 요구자료에 대한 설명이 필요한 경우② 제1항에 따른 회의는 화상을 이용하거나 대면(對面)에 의한 방법으로 할 수 있다.

제63조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.1. 기술문서 심사 등이 이미 완료되었거나 필요 없는 경우2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우3. 제62조의2제1항에 따른 자료 제출을 요청받은 신청인이 제62조의2제1항에서 정한 기간 이내에 시행규칙 제5조제1항 또는 제30조제1항에 따른 허가신청을 자진 취하한 경우 (납부된 수수료의 80%를 반환한다.)② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가ㆍ인증 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다.

제64조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.