국립보건연구원 코호트 사업 수행 및 관리 등에 관한 규정 (예규, 질병관리청)
공포일: 20240229 / 시행일: 20240301

제1조(목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「보건의료기본법」,「심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 「후천성면역결핍증 예방법」, 「결핵예방법」, 「치매관리법」, 「보건의료기술 진흥법」,「개인정보 보호법」, 「공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률」, 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 및 「질병관리청 연구개발 관리규정」등에 따라 시행하는 국립보건연구원(이하 "보건원"이라 한다) 코호트 사업을 효율적으로 수행 및 관리하는데 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "코호트"란 질병, 환경, 유전 등 공통적인 특성을 공유하는 인구집단을 말한다.2. "레지스트리"란 특정 질병 또는 특정 인자에 노출된 인구집단을 대상으로 그 결과를 평가하기 위해 조직화된 시스템을 통해 등록된 질환자 집단을 말한다.3. "코호트 사업"이란 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제1호 및 같은 법 시행규칙 제2조에서 정하는 인간대상연구의 일환으로, 사업 목적에 따라 필요한 코호트나 레지스트리를 구축 및 운영하여 연구대상자의 정보를 체계적으로 수집, 분석하기 위해 보건원에서 시행하는 연구개발과제 및 일반사업을 말한다.4. "연구책임자"란 보건원 소속 공무원 또는 공모를 통해 선정된 주관연구기관에 소속된 사람으로서 코호트 사업을 주관하여 수행하는 사람을 말한다.5. "소관부서"란 보건원 조직 중 코호트 사업을 사전기획, 수행, 관리 등의 업무를 주관하는 부서를 말한다.6. "코호트 운영심의위원회"(이하 "운영위원회"라 한다)란 제10조에 따라 코호트 사업의 수행ㆍ관리에 관한 사항을 심의ㆍ자문하기 위하여 구성ㆍ운영하는 상설위원회를 말한다.7. "기반조사"란 코호트 구축을 위해 연구대상자의 임상ㆍ역학 자료 및 인체자원을 수집하는 것을 말한다.8. "추적조사"란 미리 계획된 시점 또는 특별한 사유에 따라 연구대상자의 임상ㆍ역학 자료 및 인체자원을 추가 수집하는 것을 말한다.

제3조(적용범위) ① 이 규정의 적용범위는 이 규정 제2조제3호에 따른 코호트 사업 중 다음 각 호에 해당하는 경우에 한하여 적용한다.1. 이 규정 시행 이후 신규로 추진하고자 하는 코호트 사업2. 그 밖에 국립보건연구원장(이하 "원장"이라 한다)이 적용이 필요하다고 인정하는 코호트 사업② 제1항에도 불구하고 국가 차원의 긴급한 정책 이행을 위해 필요한 사항으로 원장이 인정하는 경우에는 이 규정의 적용을 받지 않는다.

제4조(사전기획) ① 코호트 사업을 신규로 추진하고자 하는 소관부서의 장은 코호트 사업 수행을 위해 사전기획과제 등을 통해 구체적인 사업 계획을 수립하여야 한다.② 소관부서의 장은 제1항을 통해 마련한 사전기획과제 결과보고서 등 코호트 사업 계획을 운영위원회에 제출하여 사업 추진 여부에 대한 심의를 받아야 한다.③ 소관부서의 장은 제1항에 따른 계획 수립 시 표준화된 정보 수집을 위해 조사 도구(프로토콜 및 증례기록지) 개발 및 자료 입력ㆍ관리시스템 활용에 관한 내용을 포함하여야 한다.

제5조(사업추진) ① 소관부서의 장은 신규 코호트 사업을 추진할 경우 제4조제2항에 따른 운영위원회의 사전기획 심의를 거친 후 사업을 추진 할 수 있다.② 소관부서의 장은 사업 수행 전 연구책임자와 다음 각 호의 사항에 대해 협의 완료 후, 그 결과를 협약에 포함하여 코호트 사업을 추진하여야 한다.1. 코호트 사업 운영 현황정보 공개, 게시에 관한 사항2. 코호트 수집 정보 및 인체유래물 등 자원의 등록, 기탁에 관한 사항3. 코호트 수집 정보 및 인체유래물 등 자원에 대한 활용, 공개, 보호에 관한 사항③ 소관부서의 장은 제4조제2항에 따라 심의완료된 사항에 대하여 연구대상자 정의 및 규모, 연구 표준지침, 추적조사계획 등 연구사업 계획의 주요변경이 있는 경우 운영위원회 심의를 요청하여야 한다．④ 소관부서의 장은 기반조사 종료 후, 기반조사 결과와 제8조제1항에 따른 코호트 수집 정보 및 인체유래물 등 자원의 기탁 계획 및 결과를 운영위원회에 보고하여야 한다.

제6조(동의서 확보) 연구책임자는 사업 수행을 위한 연구대상자 모집 시, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 「개인정보 보호법」에 따라 연구대상자에게 필요한 동의서를 확보하여야 한다.

제7조(기관생명윤리위원회 공동 운영) 코호트 사업에 다기관이 참여할 경우, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 및 제12조제2항에 따라 참여기관과 보건원 간 협약을 통해 참여기관의 기관생명윤리위원회 중 하나의 기관위원회를 지정하여 해당 연구를 심의하게 할 수 있다.

제8조(자원 기탁) ① 코호트 사업으로 수집한 정보 및 인체유래물 등 자원은 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 제9조, 「공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률」 제17조에 따른 국가 공공인프라로써, 연구책임자는 이 규정 제5조제2항제2호의 계획 등에 따라 기반조사 및 회차별 추적조사 종료 후 1년 이내 국립중앙인체자원은행, 보건의료연구자원정보센터 등 보건원이 보유한 시스템에 기탁 신청하여야 한다.② 제1항에도 불구하고 연구책임자가 기탁 신청을 하지 않거나 기탁 신청기한 조정을 요청하는 경우, 소관부서의 장은 연구책임자로부터 그 사유와 기탁 이행계획 등을 제출받아 운영위원회에 보고하여야 한다.

제9조(자원 공개 및 활용 등) ① 제8조제1항에 따라 기탁완료되어 보건원에서 관리되는 자원은 공개를 원칙으로 한다.② 제1항에 따른 자원의 공개 및 활용에 관한 사항은 「질병관리청 국립중앙인체자원은행 운영ㆍ관리 규정」, 「보건의료연구자원정보센터 운영 규정」등을 따른다.

제10조(운영위원회의 설치 및 구성) ① 원장은 보건원 코호트 사업의 수행ㆍ관리에 관한 사항을 심의ㆍ자문하기 위하여 보건원에 코호트 운영심의위원회를 설치하여 운영한다.② 운영위원회는 위원장 1명을 포함하여 6명 이내의 위원으로 구성하고, 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람 중에서 원장이 임명 또는 위촉한다.1. 보건원 소속으로 코호트 사업을 수행하거나 관련 업무를 담당하는 과장급 공무원2. 코호트 사업 수행 분야 관련 전문지식이 있는 자3. 코호트 사업 수행 분야 관련 학회 및 유관 단체에서 추천하는 자③ 위원장은 위원 중에서 원장이 임명한다.④ 위원회 운영을 위하여 간사 １인을 두되 간사는 보건원 연구기획과장으로 한다.

제11조(운영위원회의 기능) 운영위원회는 다음 각 호의 사항을 수행한다．1. 소관부서에서 추진하고자 하는 코호트 사업의 사전기획 결과보고서의 적정성 검토, 사업추진 여부 심의ㆍ의결2. 코호트 사업 계획에 따른 운영의 주요 변경사항 심의3. 「질병관리청 연구개발 관리규정」，「국립보건연구원정책연구용역 관리안내」 등에 따라 필요한 평가 또는 심의 등 요청 사항의 처리4. 기반조사가 완료된 코호트 사업 수행결과 검토 및 추적조사 추진 등에 대한 검토ㆍ심의5. 코호트 자원 기탁 신청기한 조정 및 미 기탁 사유의 정당성, 향후 기탁 이행 계획 등의 심의6. 그 밖에 코호트 운영과 관련하여 원장이 요구하는 사항의 심의 및 자문

제12조(위원의 임기) ① 위원장을 포함한 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 위원이 공무원인 경우의 임기는 그 직의 재직기간으로 한다.② 위원장의 임기는 위원으로서의 임기 만료 시까지로 한다.③ 위원이 임기 중 궐위된 때에는 새로운 위원을 선임할 수 있으며, 새로 위촉된 보궐위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.④ 위원장이 임기 중 궐위된 때에는 원장이 재적위원 중에서 후임자를 선임하되, 전임자의 잔여 임기 동안 그 직무를 수행한다.

제13조(위원장의 권한과 의무) ① 위원장은 모든 운영위원회 회의를 주재하고, 업무를 총괄한다．② 위원장은 안건과 이해관계가 있는 위원에 대하여 운영위원회 회의에 불참을 권유하거나 해당 안건의 심의 참여를 제한할 수 있다.

제14조(위원의 권한과 의무) ① 위원은 소집된 회의에 참석할 의무를 가진다.② 위원은 운영위원회 관련 모든 심의 및 자문내용의 비밀과 개인정보를 보호ㆍ유지할 의무를 지닌다.③ 운영위원회의 심의 대상인 코호트 사업 사전기획에 참여하거나 이해관계가 있는 위원은 해당 심의에 참여하여서는 아니 된다.

제15조(운영위원회의 회의) ① 운영위원회 회의는 특별한 사정이 없는 한 연 1회 정기적으로 개최하되, 필요한 경우 임시회의를 개최할 수 있다.② 운영위원회 임시회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때 위원장이 소집한다.1. 원장이 소집을 요구할 때2. 운영위원회 재적 위원의 과반수가 소집을 요구할 때③ 운영위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.④ 운영위원회는 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하거나 서면을 통하여 의견을 들을 수 있다.

제17조(다른 법령과의 관계 등) ① 보건원 코호트 사업 수행 및 관리에 관하여 다른 법령 또는 행정규칙에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 따른다.② 이 규정의 세부사항은 지침으로 따로 정할 수 있다.

제18조(재검토 기한) 원장은 이 규정에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 3월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 3월 1일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.