수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20250623 / 시행일: 20250623

제1조(목적) 이 요령은 「대외무역법」 제11조, 제14조, 같은 법 시행령 제19조 및 「대외무역관리규정」제19조, 별표 4 제7호, 「약사법」 제42조제2항제2호 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항제6호의 규정에 의하여 요건확인이 면제되는 의약품ㆍ의약외품ㆍ화장품(이하 "의약품등"이라 한다)의 수입요건확인 면제범위 및 추천절차 등을 정하여 의약품등의 수입관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(수입요건확인면제의 범위 및 추천) ① 수입요건확인이 면제되는 대상은 다음 각호의 목적으로 반입되는 의약품등으로 한다.1. 자가치료용(미화 2천달러 이하)2. 구호용2의2. 긴급방역용 의약외품3. 제조시공용4. 연구시험용5. 견본용6. 소비자조사용 의약외품 및 화장품7. 외국으로부터 제조를 의뢰받아 수탁제조하여 전량 수출하는 의약품의 제조에 필요한 원료의약품(이하 "해외수탁제조의약품의 원료의약품"이라 한다)② 제1항의 규정에 의하여 수입요건확인이 면제되는 의약품등의 추천을 할 수 있는 기관 및 대상의 범위는 다음 각 호와 같다.1. 관할 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다) : 제1항제1호, 제2호 및 제3호부터 제6호까지. 다만, 자가치료용인 경우 환자의 진료병원 소재지의 시ㆍ도지사도 추천할 수 있다.2. 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장 : 제1항제1호 및 제2호. 다만, 제2호의 경우 「약사법」제2조제19호에 따른 국가필수의약품에 한하여 추천한다.3. 지방식품의약품안전청장 : 제1항제2호의2부터 제5호까지 및 제7호

제3조(추천기준) 의약품등의 수입요건확인면제의 추천기준은 다음 각 호와 같다.1. 자가치료용은 다음 각 목에 따라 추천이 가능하다.가. 자가치료용은 국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원제외)의 장이 발행하는 진단서를 기준으로 하여 추천한다. 다만, 일정한 치료주기가 필요한 물품에 한하여 최소 치료주기에 대한 소요량을 명기한 경우와 각 개인에 대한 진단서를 첨부하여 2인 이상에 필요한 의약품을 수입하는 경우 2천 달러 이상의 경우라도 추천할 수 있다.나. 가목에도 불구하고 진단서를 제출하여 이미 수입요건확인면제 추천을 받은 의약품과 동일한 품목에 대하여 다시 수입요건확인 면제 추천을 하는 경우 처방전을 기준으로 하여 추천할 수 있다.2. 예상되는 응급환자 치료에 대비하기 위한 것이나 기타 구호용으로 사용할 구호약품은 당해 의료기관장의 사용계획서에 의한다.2의2. 긴급방역용 의약외품은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 유행 시 감염병의 예방 또는 방역을 위한 것으로 비상업적ㆍ비판매 용도로 사용하기 위한 자의 사용계획서에 의한다. 다만, 수입업무를 대행하는 업체가 수입절차를 진행하는 경우 해당 물품 전량이 사용계획서 상의 사용자에게 공급되는 경우에 한하여 추천할 수 있다.3. 제조시공용은 시공품 제조계획서에 의하여 인정되는 소요량을 기준으로 하되 원료의약품인 경우 2킬로그람을 초과하여서는 아니된다. 다만, 품목 또는 제조시험의 내용에 따라 그 수량을 증감할 수 있다.4. 연구시험용은 연구(또는 시험)계획서에 의하되, 수입 또는 제조하고자 하는 제품의 시험에 소요되는 필요한 최소량으로 한다.5. 견본용은 선전용 및 비치용으로 구분하며, 선전용은 다음 각 목에 따라 추천하고 비치용은 동일 제품 각 2개에 한한다.가. 수량은 당해 제품 수입시의 최초 포장단위를 기준으로 배부처당 5개에 한한다.나. 동 제품의 수입품과 구분될 수 있는 표시(견본 등 문구)가 되어 있어야 하며, 표시되어 있지 아니하는 것은 통관후 구분표시할 것을 조건으로 추천한다.6. 소비자조사용 의약외품 및 화장품은 다음 각 목에 따라 추천한다.가. 소비자 조사계획서에 의하되, 수량은 소비자 조사에 필요한 최소량으로 한다.나. 동 제품의 수입품과 구분할 수 있는 표시(예: 소비자조사용 의약외품 또는 소비자조사용 화장품 등 문구)가 있어야 하며, 표시되어 있지 아니한 것은 통관 후 구분 표시할 것을 조건으로 추천한다.7. 해외수탁제조의약품의 원료의약품은 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우에는 제품표준서 등 근거자료를 첨부할 수 있다)에 따른 원료의약품에 한한다. 다만, 이미 품목허가ㆍ신고된 의약품의 원료의약품은 제외한다.

제4조(추천신청서류) 의약품등의 수입요건확인 면제를 추천받고자 하는 자는 다음 각호의 서류를 구비하여 관할 시ㆍ도지사, 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장[자가치료용 및 구호용(국가필수의약품에 한함)에 한함] 또는 관할 지방식품의약품안전청장(긴급방역용 의약외품ㆍ제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용ㆍ해외수탁제조의약품의 원료의약품에 한함)에게 신청하여야 한다.1. 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서(별지 제1호서식 또는 전자문서로 신청할 수 있다)2. 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부하여야 하며, 사용계획서 등은 사용목적에 따라 사용자가 계획서 내용을 명확히 타당성 있게 작성하고 착수시기(배부시기)등을 명시하여야 한다.가. 자가치료용의 경우 : 수입추천용 진단서(국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시된 것) 또는 제3조제1호나목에 따른 처방전나. 구호용의 경우 : 사용계획서다. 긴급방역용 의약외품의 경우 : 사용계획서(수입하고자 하는 물품의 의약외품 해당여부를 판단할 수 있는 정보, 규격 등을 포함한다)라. 제조시공용의 경우 : 시공품제조계획서마. 연구시험용의 경우 : 연구 또는 시험계획서바. 견본용 : 배부계획서사. 소비자조사용 의약외품 및 화장품 : 소비자 조사계획서아. 해외수탁제조의약품의 원료의약품 : 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우 제품표준서 등 근거자료 첨부) 사본

제4조의2(사후관리) 식품의약품안전처장은 제2조에 따른 수입요건확인면제 추천기관 또는 수입요건확인 면제를 추천받은 자에 대하여 그 업무에 관한 자료 또는 추천물품에 관한 사용실적 등 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제5조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.