원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20241004 / 시행일: 20241004

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」제38조제1항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표 5에 따른 국내 원료혈장 제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소의 실태조사 세부 점검사항, 혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소의 원료혈장 마스터 파일(Plasma Master File) 보고, 원료혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소의 룩백(Look-Back) 처리 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(혈장제조업소 등의 실태조사 등) ① 「의약품등 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별표 5 제3호에 따라 국내 혈장제조업소의 원료혈장(이하 "혈장"이라 한다)을 사용하려는 혈장분획제제 제조업소, 혈장수입업소 및 혈장분획제제 수입업소는 국내 혈장제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소(이하 "혈장제조업소 등"이라 한다)에 대한 실태조사를 식품의약품안전처장에게 서면으로 요청하여야 하며, 식품의약품안전처장은 실태조사를 요청받은 날로부터 30일 이내에 실태조사 대상 및 일정을 확정하여 문서로 통보하여야 한다.② 규칙 별표 5 제3호나목 1)에 따라 실태조사를 갈음하거나 규칙 별표 5 제3호다목 1)에 따라 대상범위를 조정받을 경우에는 심사평가결과 또는 입증자료를 제출하여야 한다.③ 규칙 별표 5 제4호에 따른 혈장제조업소 등에 대한 식품의약품안전처장의 세부적인 점검사항은 별표 1의 별첨 2와 같으며 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혈장제조업소 등의 실태조사 시 관계공무원으로 하여금 별표 1의 혈장제조업소 등 실태조사 평가표에 따라 혈장제조업소 등의 실태조사를 조사ㆍ평가하도록 하여야 한다.④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 혈장제조업소 등의 실태조사 적합여부를 혈장제조업소 등의 실태조사를 요청한 업소에 문서로써 통보하여야 하며 그 처리기간은 실태조사가 끝난 후 30일로 한다. 다만, 실태조사 결과 필요한 경우 자료의 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

제3조(원료혈장 마스터 파일 보고 및 관리 등) ① 규칙 별표 5 제5호에 따라 혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소는 혈장제조업소에 대한 원료혈장 마스터 파일을 별지 제1호 원료혈장 마스터 파일 보고서 및 다음 각 호의 사항을 작성하여 식품의약품안전처장에게 문서 또는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통하여 제출하여야 한다. 다만, 제2조에 따라 혈장제조업소 등에 대한 실태조사를 받은 경우 해당 혈장제조업소에 대한 원료혈장 마스터 파일은 식품의약품안전처장의 실태조사 결과 적합 통보를 받은 후 3개월 이내에 제출하고, 규칙 별표 5 제3호나목 1) 및 다목 1)에 따라 실태조사를 갈음하거나 대상범위를 조정받은 경우에는 해당 통보를 받은 후 3개월 이내에 제출한다.1. 일반정보(요약)가. 해당 원료혈장 마스터 파일이 적용되는 허가 진행 제품을 포함한 혈장분획제제의 목록나. 혈장의 수집에서 수집혈장 제조까지의 공정에서 중요 단계의 각 역할에 대한 설명 등 전반적인 안전성 확보 절차다. 혈장의 공급 구조 흐름도 설명 및 혈장제조업소와 혈장분획제제 제조업소가 상호 인정하는 통지 시스템이 존재함을 설명하는 전반적인 관리 자료2. 혈액(혈장)에 수집에 대한 정보가. 이름, 주소 실사이력, 폐업한 경우 폐업일 및 그 사유 등 혈액(혈장) 수집기관의 정보나. 이름, 주소, 실사이력, 폐업한 경우 폐업일 및 그 사유 등 개별 또는 수집혈장 검사기관 정보다. 혈액(혈장) 헌혈자 선정ㆍ배제 기준라. 혈액(혈장) 수집기관부터 제품까지 추적 시스템3. 혈장 품질 및 안전가. 수집된 혈장의 기준 규격 및 그 근거나. 개별 혈장, 소량수집혈장(풀링수), 대량수집혈장 등의 검사방법 및 원리, 해당 각 검사에 사용되는 키트 목록, 적ㆍ부 판정기준 및 재검사 방침 등 검사방법에 대한 정보다. 혈장백의 재질, 구성 성분, 제조원 및 규격 및 보존액의 규격 등 혈장백 및 혈액 보존액에 대한 정보라. 혈장의 보관 및 운송 조건마. 격리보관에 대한 절차바. 대량수집혈장 제조와 관련된 융해공정, 풀링 전 개별 혈장백 검사, 개봉 및 풀링에 대한 절차, 대량수집혈장의 크기 등 대량수집혈장의 특성② 제1항의 보고 내용 중 변경사항이 발생하는 경우 상시 갱신하여 관리하되, 변경사항에 대하여는 다음 해 6월 30일까지 별표 2의 원료혈장 마스터 파일 변경사항 점검표를 포함하여 제1항의 절차와 동일하게 정기보고하여야 한다.

제4조(룩백 대상 혈장 처리 등) ① 규칙 별표 5 제6호나목에 따라 다음 각 호의 기준 어느 하나에 해당하는 경우 룩백시스템 대상으로 한다.1. 혈액매개바이러스 양성판정 국내 공혈자의 혈장2. 크로이츠펠트-야코프병(이하 "CJD"이라 한다)으로 진단된 국내 공혈자의 혈장3. 변종 크로이츠펠트-야코프병(이하 "vCJD"이라 한다)을 진단받거나 vCJD로 의심 진단되거나 또는 vCJD 위험요소가 있을 것으로 우려되는 지역(영국, 프랑스, 아일랜드)의 공혈자의 혈장 및 동 혈장으로 제조한 혈장분획제제② 혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 룩백시스템 대상 혈장에 대하여 다음 각 호와 같은 절차에 따라 조치하도록 한다.1. 혈장제조업소는 제1항제1호부터 제3호까지에 해당하는 혈장과 제1항제1호에 해당하는 공혈자의 과거 1년 이내 보관검체 검사 결과 양성혈장(보관검체에 대해 최근 공여순으로 검사한 결과 양성인 혈장) 및 동 혈장으로 제조한 혈장분획제제(이하 vCJD 등 오염우려 혈장 등이라 한다)에 대한 정보가 입수된 즉시 혈장 보관 상태 및 제조ㆍ출고 현황 등을 파악하고, 출고된 개별혈장에 대하여 혈장분획제제 제조업소에 신속하게 유무선 통보하고 이를 서면으로 알려야 한다.2. 혈액매개바이러스에 대한 룩백일 경우 혈장 제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 제1호의 정보사항과 관련하여 즉시 혈장 보관상태 및 제조ㆍ출고 현황을 파악한 후, 혈장이 풀링 이전 개별혈장으로 보관 중일 경우에는 즉시 격리보관 하고, 확인검사 결과 양성으로 판정된 경우 즉시 전량 폐기하도록 한다.3. vCJD 등 오염우려 혈장 등에 대한 룩백일 경우 혈장 제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 제1호의 정보사항과 관련하여 즉시 혈장 보관상태 및 제조ㆍ출고 현황을 파악한 후, 혈장이 풀링 이전 개별혈장으로 보관 중일 경우에는 즉시 격리보관 및 전량 폐기하도록 한다. 다만, vCJD을 진단받거나, vCJD 의심 진단 공혈자의 혈장일 경우에는 풀링 이후 혈장 또는 혈장분획제제에 대하여는 즉시 격리, 회수 및 폐기하여야 한다.4. 기타 혈액매개바이러스 등 오염 우려 혈장에 대한 정보가 입수되는 경우, 혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 제1호에서 제3호의 절차에 준하여 처리하되, 처리절차 및 기준 등이 명확하지 않은 경우 개별 혈장 등을 즉시 봉인하고 식품의약품안전처장에게 보고하도록 한다.③ 혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 제2항에 대한 처리 결과를 별지 제2호 서식에 따라 매 처리 시마다 기록하고 보관하여야 한다.④ 혈장분획제제 제조업소는 제3항의 처리 결과를 매 분기 종료 후 15일 이내 식품의약품안전처장에게 문서(전자파일을 포함한다)로 제출하여야 한다.

제5조(혈장에 대한 검사) ① 규칙 별표 5 제7호가목에 따라 혈장분획제제 제조업소 및 혈장수입업소가 검사하여야 하는 혈액매개 전염인자는 혈액매개바이러스로 한다.② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 혈장의 안전관리에 문제가 있다고 판단되는 경우 전문가의 자문을 받아 추가적인 혈액매개 전염인자에 대한 검사를 실시하도록 할 수 있다.③ 규칙 별표 5 제7호나목 2)에 따라 혈장수입업소는 수입혈장에 대하여 규칙 별표 5 제7호가목에 따른 검사결과를 식품의약품안전처장에게 분기별로 매 분기 종료 후 15일 이내 서면 또는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구로 보고하여야 한다.

제6조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.