질병관리청 보건안전 전문가 위원회 운영규정 (예규, 질병관리청)
공포일: 20200914 / 시행일: 20200914

제1조(목적) 이 규정은 보건복지부 및 질병관리청 소관 유전자변형생물체 및 병원체의 생물안전을 확보하기 위해 필요한 안전관리 등에 관한 자문을 위한 보건안전 전문가 위원회와 다음 각 호의 법령 및 고시에서 규정한 여러 위원회의 역할을 수행하기 위한 분과위원회의 구성 및 운영에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.1. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」(이하 "유전자변형생물체법 통합고시"라 한다) 제2-6조, 제9-3조제3항 및 제10-6조의 전문가심사위원회2. 유전자변형생물체법 통합고시 제5-4조의 위해성전문가심사위원회3. 유전자변형생물체법 통합고시 제9-17조의 유전자변형생물체 개발·실험 전문가심사위원회4. 「유전자재조합실험지침」제18조의 유전자재조합실험자문위원회5. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행규칙 제20조의7의 전문가심사위원회6. 「고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시」제5조제3항의 전문가심사위원회

제2조(위원회의 역할) 위원회는 다음 각 호의 사항에 관한 질병관리청장(이하 "청장"이라 한다)의 자문에 응한다.1. 보건안전 전문가 심사위원회 운영에 관한 사항2. 보건복지부 및 질병관리청 소관 유전자변형생물체 및 병원체 안전관리계획에 관한 사항3. 유전자변형생물체 및 병원체 생물안전 확보에 관한 사항

제3조(위원회의 구성 및 운영) ① 위원회는 위원장 1명 및 제4조의2에 따른 분과위원장을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다.② 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하는 자로서, 위원 중에서 호선하고 청장이 임명한다.③ 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때 그 직무를 대행하는 자로서, 위원 중에서 호선한다.④ 위원은 생물안전평가과장을 당연직으로 하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 청장이 위촉한다.1. 「고등교육법」제2조에 의한 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 제2호에 서술된 분야 전공자로서 3년 이상 그 직에 있었던 자2. 보건학 관련분야(보건학, 수의학 등), 생명공학관련 분야(생물학, 미생물학, 분자생물학, 생명공학, 식품공학 등), 의학 관련분야(약학, 임상의학, 독성학, 면역학 등) 또는 건축학, 기계공학, 전기·전자공학 등을 전공한 자로서 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자3. 통합고시 제1-4조의 규정에 의한 위임·위탁기관에서 추천한 자⑤ 위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.⑥ 위원회의 원활한 운영을 위하여 생물안전평가과 소속의 담당공무원을 간사로 둔다.⑦ 위원회는 제2조에 규정된 사항을 원활하게 수행하기 위하여 분야별 분과위원회를 구성하여 운영할 수 있다.

제4조(분과위원회의 역할) ① 유전자재조합실험자문 분과위원회는 다음 각 호의 사항에 관한 청장의 자문에 응한다.1. 생물체의 위험군 분류 목록 개정에 관한 사항2. 인정 숙주-벡터계 목록 개정에 관한 사항3. 생물학적 밀폐 및 면제실험의 범위 목록 개정에 관한 사항4. 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항 심사 및 자문5. 기타 실험실 생물안전 확보에 관한 사항 등② 유전자변형생물체 개발·실험 국가승인 분과위원회는 다음 각 호의 사항에 관한 청장의 자문에 응한다.1. 유전자변형생물체법 통합고시 제2-1조 및 제2-7조에 의한 시험연구용 혹은 박람회/전시회 출품을 위한 유전자변형생물체 수입승인 심사에 관한 사항2. 유전자변형생물체법 통합고시 제9-11조제2항에 의한 승인대상 개발·실험의 승인 심사에 관한 사항3. 유전자변형생물체법 통합고시 제9-11조제3항에 의한 보건의료용 유전자변형생물체 포장실험 승인 심사에 관한 사항4. 기타 심사를 위하여 필요한 사항③ 생물안전시설 분과위원회는 다음 각 호의 사항에 관한 청장의 자문에 응한다.1. 유전자변형생물체법 통합고시 제9-1조에 의한 안전관리 3등급 및 4등급 연구시설 허가심사에 관한 사항2. 유전자변형생물체법 통합고시 제5-17조에 의한 보건의료용 유전자변형생물체의 생산공정시설 허가 심사 및 신고에 관한 사항3. 보건의료용 유전자변형생물체 생산시설에 대한 심사에 관한 사항4. 유전자변형생물체법 통합고시 제9-11조제3항에 의한 보건의료용 유전자변형생물체 포장실험 시설에 관한 사항5. 보건복지부 소관 생물안전 시설 안전관리에 관한 사항6. 「고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시」 제5조제3항에 의한 고위험병원체 취급시설 허가 심사7. 기타 생물안전 관련 시설에 관한 사항④ 유전자변형생물체 위해성심사 분과위원회는 다음 각 호의 사항에 관한 청장의 자문에 응한다.1. 유전자변형생물체법 통합고시 제5-1조에 의한 보건복지부 소관 유전자변형생물체의 위해성심사에 관한 사항2. 유전자변형생물체법 통합고시 제10장에 해당하는 타 기관의 협의요청에 따른 유전자변형생물체의 인체위해성 심사에 관한 사항3. 보건복지부 소관 유전자변형생물체의 운송, 유통, 이용, 폐기 등에 관한 사항4. 기타 보건의료용 유전자변형생물체의 안전관리에 관한 사항⑤ 병원체 안전관리 분과위원회는 다음 각 호의 사항에 관한 청장의 자문에 응한다.1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 "감염병예방법"이라 한다) 제23조에 따른 고위험병원체의 안전관리에 관한 사항2. 감염병예방법 제23조의3에 따른 생물테러감염병병원체 보유허가 심사에 관한 사항3. 감염병예방법 시행규칙 제5조 및 제5조의1에 따른 고위험병원체 및 생물테러감염병병원체 목록 개정에 관한 사항4. 기타 병원체 및 감염성물질 안전관리에 관한 사항

제4조의2(분과위원회의 구성 및 운영) ① 제4조에 따른 역할을 수행하기 위하여 학계 또는 관계 전문가를 위원으로 하는 다음 각 호의 분과위원회를 둔다.1. '유전자재조합실험자문 분과위원회'는 유전자재조합실험자문위원회의 역할을 수행하며, 분과위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.2. '유전자변형생물체 개발·실험 국가승인 분과위원회'는 유전자변형생물체 개발·실험 허가 심사에 대한 자문 등의 역할을 수행하며, 분과위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.3. '생물안전시설 분과위원회'는 전문가심사위원회의 생물안전시설 허가 심사에 대한 자문 등의 역할을 수행하며, 분과위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.4. '유전자변형생물체 위해성심사 분과위원회'는 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성 심사 및 질병관리청에 의뢰된 인체 위해성 심사에 대한 자문 등의 역할을 수행하며, 분과위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.5. '병원체 안전관리 분과위원회'는 전문가심사위원회의 병원체 안전관리 및 생물테러병원체 보유허가 심사에 대한 자문 등의 역할을 수행하며, 분과위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.② 분과위원장은 분과위원회를 대표하고 분과위원회의 업무를 총괄하는 자로서, 해당 분과위원 중에서 호선하고 질병관리청장이 임명한다.③ 분과위원은 제3조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 청장이 위촉한다.④ 분과위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.⑤ 분과위원회의 원활한 운영을 위하여 생물안전평가과 소속의 담당 직원을 간사로 둔다.

제5조(회의소집 및 운영) ① 위원회는 청장 또는 위원장의 발의에 따라 회의를 소집할 수 있다. 이 경우, 위원장이 회의를 주재한다.② 분과위원회는 청장, 위원장 또는 분과위원장의 발의에 따라 소집한다. 이 경우, 분과위원장이 회의를 주재한다.③ 위원 및 분과위원은 회의에 참석하여 의견을 제시할 수 있으며, 또한 자문 또는 심사와 관련하여 온라인이나 서면으로도 의견을 제출할 수 있다.④ 위원회 및 분과위원회는 필요시 관련분야 전문가를 초빙하여 관련 업무에 관한 자문을 구할 수 있으며, 당해 안건과 관련된 기관에게 설명 또는 현장실사를 요청할 수 있다.⑤ 회의는 위원회 또는 분과위원회 재적인원 1/2이상의 출석으로 개의하고, 의결이 필요할 경우 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.⑥ 위원 및 분과위원이 불참하는 경우 이들의 권한을 위임할 수 있는 대리인을 통해 의견을 개진할 수 있다. 이 경우 회의 개시 전에 별지 서식의 위임장을 제출하여야 한다.

제6조(기록작성 및 보고) ① 간사는 위원회 및 분과위원회의 검토 내용에 대한 기록을 작성하고, 검토 결과 및 주요 사항 등을 회의 후 위원들에게 보고한다.② 간사는 위원회 및 분과위원회 검토 결과 및 주요 사항 등을 회의 후 10일 이내에, "질병관리청 위임전결규정"에 의거하여 전결권자에게 보고한다.

제10조(재검토기한) 청장은 이 예규에 대하여「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.