첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 (고시, 국립보건연구원)
공포일: 20250221 / 시행일: 20250221

제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. 정보시스템 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제23조제1호에 따라 국립보건연구원에서 구축ㆍ운영하는 첨단재생의료 안전관리정보시스템2. 안전성 모니터링 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제20조에 따라 재생의료기관(법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 자를 말하며, 이하 "재생의료기관"이라 한다)에서 진행 중인 첨단재생의료 실시에 대해 지속적으로 이상반응 발생 현황 및 추이 등 관련 정보를 수집ㆍ분석하는 활동3. 중대한 이상반응 : 첨단재생의료 실시에 참여한 실시대상자에게 발생한 이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우나. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우다. 실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우라. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우마. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례4. 기타 이상반응 : 제3호의 ‘중대한 이상반응’을 제외하고 실시대상자에게 발생한 모든 이상반응(첨단재생의료 실시와 반드시 인과관계를 가지는 것은 아니다)

제3조(첨단재생의료 실시 기록의 보고) ① 재생의료기관은 규칙 제5조제1항에 따라 정보시스템을 통해 첨단재생의료 실시 기록을 보고하고자 하는 경우 법 제12조 및 제12조의2에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 한다)로부터 적합 통보 또는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 날부터 30일 이내에 첨단재생의료 실시 계획 개요 등 관련 정보를 정보시스템에 등록해야 한다. 다만 해당 기한 내에 첫 번째 실시대상자로부터 법 제11조 또는 법 제11조의2에 따른 동의서를 취득하게 된 경우 취득일로부터 7일 이내에 등록해야 한다.② 재생의료기관은 제1항에 따른 등록 이후 첨단재생의료 실시에 따라 연구대상자 등록, 인체세포등 투여, 치료 비용의 수납 등의 기록사항이 발생하면 그 발생한 날부터 7일 이내에 정보시스템에 등록해야 한다.③ 재생의료기관은 규칙 제5조제1항제6호에 따라 첨단재생의료 실시의 최종 실시대상자의 관찰 종료일로부터 90일 이내에 첨단재생의료 실시 결과보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 정보시스템에 등록해야 한다.④ 재생의료기관은 제1항 및 제3항에도 불구하고 정보시스템에 첨단재생의료 실시 관련 정보를 기한 내에 등록할 수 없는 부득이한 사유가 있는 경우 국립보건연구원장과 협의하여 정보 등록시점을 연기할 수 있다.

제4조(재생의료기관 실태조사) ① 국립보건연구원장은 규칙 제14조제1항에 따라 재생의료기관을 대상으로 다음 각 호의 사항에 대해 실태조사를 실시할 수 있고, 필요한 경우 현장조사를 실시할 수 있다.1. 영 제10조에 따른 첨단재생의료 실시기준 준수여부 및 진행상황2. 규칙 제3조 및 제4조에 따른 재생의료기관 지정기준 준수여부3. 규칙 제5조제1항에 따른 첨단재생의료 실시에 관한 기록4. 그 밖에 국립보건연구원장이 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요하다고 인정하는 사항② 재생의료기관은 매년 1월말까지 별지 제1호서식의 첨단재생의료 실시현황 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출해야 한다.③ 국립보건연구원장은 제1항의 실태조사를 위해 필요한 경우 관련 분야 전문가를 포함한 조사반을 구성ㆍ운영할 수 있다.

제5조(안전성 모니터링 수행) ① 국립보건연구원장은 규칙 제15조제2항제1호에 따라 정보시스템을 활용하여 진행 중인 첨단재생의료 실시를 대상으로 다음 각 호의 사항을 매월 점검해야 한다.1. 첨단재생의료 실시 진행상황2. 실시대상자의 등록 및 증례기록3. 이상반응의 발생현황② 국립보건연구원장은 안전성 모니터링 결과 이상반응 등 첨단재생의료 실시에 영향을 미치는 사항을 발견한 경우 제10조에 따른 첨단재생의료안전관리자문단(이하 "자문단"이라 한다)에 자문을 요청할 수 있다.

제6조(이상반응의 보고) ① 재생의료기관은 법 제20조제2항 및 제3항에 따라 이상반응 발생을 인지한 경우 제2조제3항과 제4항의 이상반응을 구분하여 별지 제2호서식을 정보시스템을 통해 국립보건연구원장에게 보고해야 한다.② 재생의료기관은 중대한 이상반응을 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 표준운영지침에 따라 해당 기관위원회에 보고해야 한다.③ 재생의료기관은 중대한 이상반응이 발생한 경우 해당 이상반응이 종결될 때까지 지속적으로 조치를 취하고 결과를 국립보건연구원장에게 보고해야 한다.④ 재생의료기관은 제1항부터 제3항에 따른 보고가 지연된 경우 그 사유서를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출해야 한다.

제7조(이상반응 발생원인 조사 등) ① 국립보건연구원장은 이상반응을 접수한 경우에는 규칙 제17조제1항의 기준에 따라 이상반응 발생을 조사하고, 자문단 회의를 통해 안전성 여부를 검토해야 한다.② 국립보건연구원장은 제1항의 검토를 위해 다음 각 호의 사항을 조사할 수 있다.1. 별지 제2호서식의 ‘이상반응 보고서’2. 의무기록 사본 등 실시대상자 건강정보3. 해당 재생의료기관 및 첨단재생의료 실시 보고 내용4. 해당 첨단재생의료 실시에 인체세포등을 공급한 세포처리시설(법 제15조제1항에 따라 첨단재생의료세포처리시설로 허가 받은 자를 말하며, 이하 "세포처리시설"이라 한다) 및 세포처리업무 보고 내용5. 임상적 특성 확인을 위한 연구자, 환자, 보호자 등 관련인 면접 조사6. 필요한 검체 채취 및 사망의 경우 부검 결과(부검을 시행한 경우에 한함)7. 재생의료기관 및 세포처리시설 등 관련 현장조사8. 그 밖에 의심되는 기타 원인 조사③ 국립보건연구원장은 다음 각호의 경우 이상반응 현장조사반을 운영하여야 한다.1. 중대한 이상반응 중 가목, 나목 및 다목. 다만, 인체세포등의 미투여 등 첨단재생의료 실시와의 인과관계가 없는 경우 제1항의 검토를 통해 현장조사반을 운영하지 않을 수 있다.2. 중대한 이상반응의 라목, 마목 및 기타 이상반응 중 제1항의 검토를 통해 현장조사가 필요하다고 판단한 경우3. 국립보건연구원장이 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 현장에서 확인할 필요가 있는 경우④ 국립보건연구원장은 이상반응 조사반을 구성하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로 구성해야 한다.1. 첨단재생의료 안전관리 업무를 담당하는 공무원2. 「의료법」제2조제1항에 따른 의료인3. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」제2조에 따른 공중보건의사4. 그 밖에 첨단재생의료 안전 관련 전문가⑤ 국립보건연구원장은 제1항의 조사내용에 대해 규칙 제17조제3항에 따라 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다. 다만, 제1항의 조사 결과 안전성 확보를 위해 긴급한 사항이 발생한 경우에는 지체없이 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

제8조(장기추적조사 계획 수립) ① 국립보건연구원장은 법 제21조제1항에 따라 장기추적조사가 결정된 경우 재생의료기관과 협의하여 심의위원회 심의사항과 해당 첨단재생의료 임상연구 및 연구대상자의 특성을 반영한 장기추적조사 계획을 수립해야 한다.② 국립보건연구원장은 장기추적조사 계획을 수립하기 위해 재생의료기관에 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다.1. 장기추적조사의 목적, 기간, 방법 등의 기본계획서(Protocol)2. 첨단재생의료 임상연구에 이용된 인체세포등의 특성(지속성, 증식능, 분화능 등)3. 해당 첨단재생의료 임상연구 관련 비임상 정보(관련 연구 또는 문헌조사 결과)4. 장기추적이 필요한 조사항목, 조사방법, 조사주기5. 그 밖에 장기추적조사 계획 수립을 위해 필요한 사항③ 국립보건연구원장은 제2항에 따른 자료를 기반으로 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청해야 한다.1. 조사 목적 및 기간2. 조사해야 하는 항목, 조사방법, 조사주기, 평가방법 및 소요비용3. 대상자 동의서 서식4. 그 밖에 장기추적조사 수행을 위해 필요한 사항④ 국립보건연구원장은 장기추적조사 계획에 중대한 변경이 필요한 경우 변경계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청해야 한다.

제10조(자문단의 구성) ① 국립보건연구원장은 규칙 제14조제3항에 따라 첨단재생의료 안전관리 업무와 관련하여 다음 각 호의 전문적인 자문을 위해 자문단을 운영할 수 있다.1. 안전관리체계 운영에 관한 사항2. 안전성 모니터링에 관한 사항3. 이상반응에 대한 조사 및 평가에 관한 사항4. 장기추적조사 계획 수립 및 수행 등에 관한 사항5. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위하여 필요한 사항② 자문단은 자문단장 1명을 포함하여 20명 이내의 자문 위원으로 구성한다.③ 자문단장과 자문 위원은 다음 각 호의 전문가 중에서 국립보건연구원장이 위촉한다.1. 첨단재생의료 및 관련 질환분야 임상전문가2. 의학, 생물학, 유전학, 독성학, 역학, 통계학 등 안전성 분야 전문가3. 기관위원회 위원 활동 경력이 있는 전문가4. 영 제15조제1항의 전문위원회 위원5. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위한 지식과 경험을 갖춘 전문가④ 자문 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 임기가 만료된 이후에도 후임 위원이 임명될 때까지는 직무를 수행할 수 있다.⑤ 자문단장은 자문 위원이 심의 안건과 이해관계 등으로 공정하고 객관적인 심의를 할 수 없다고 판단되면 해당 안건 심의에서 제척할 수 있다.

제11조(위원의 해촉) 국립보건연구원장은 자문 위원에게 다음 각 호의 사유가 발생하면 해촉할 수 있다.1. 위원 스스로 직무를 수행하기 어렵다는 의사를 밝히는 경우2. 위원이 직무상 알게 된 비밀을 누설한 경우3. 위촉 당시의 자격을 상실한 경우4. 그 밖에 직무태만, 품위 손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않은 경우

제12조(자문단의 운영) ① 자문단 회의는 연 2회 이상 개최하는 것으로 한다. 다만 다음 각 호의 사항이 발생한 경우 국립보건연구원장이 회의를 소집할 수 있다.1. 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 긴급한 사항이 발생한 경우2. 재적위원 2분의 1이상이 소집을 요구하는 경우3. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요하다고 인정하는 경우② 자문단 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 자문단 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만 회의 안건이 경미하거나 처리가 시급한 경우 서면으로 의결할 수 있으며 이 경우 재적위원 과반수의 찬성으로 의결하고 그 결과를 차기 회의에서 보고한다.

제13조(분과 운영) ① 국립보건연구원장은 효율적인 안전성 모니터링 업무 수행을 위해 자문단을 분야별 분과로 구성ㆍ운영할 수 있다.② 국립보건연구원장은 자문단장과 협의하여 안전관리 업무 자문을 위해 필요한 경우 외부 전문가를 분야별 분과에 포함시킬 수 있다.③ 분과의 구성ㆍ운영 등 구체적인 사항은 자문단 회의를 거쳐 자문단장이 별도로 정한다.

제16조(재검토기한) 국립보건연구원장은 이 고시에 대해 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 3년(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.