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식품의약품안전처 실험실정보관리시스템 구축 및 운영 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20190925 / 시행일: 20190925

제1조(목적) 이 규정은 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제14조 및 같은 법 시행령 제8조제3항에 따라 식품의약품안전처 실험실정보관리시스템의 구축 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "시험·검사기관"이란 시험·검사 업무를 전문적·효율적으로 수행하는 기관으로써 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조 및 제13조에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 지정하는 기관을 말한다.2. "실험실정보관리시스템(Laboratory Information Management System, LIMS)"이란 실험실에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형태로 저장하고 데이터의 송수신 및 분석 관리를 수행하는 정보시스템을 말한다.3. "총괄 관리자"란 실험실정보관리시스템 운영 전반에 대하여 총괄하는 자를 말한다.4. "시스템 관리자"란 실험실정보관리시스템의 개발, 설치, 유지, 보수 및 개선 등을 담당하는 자를 말한다.5. "기준·규격 관리자"란 신설 또는 변경된 기준·규격을 실험실정보관리시스템에 반영될 수 있도록 관리하는 자를 말한다.6. "기관 관리자"란 시험·검사기관에서 실험실정보관리시스템 사용자 권한관리 등을 담당하는 자를 말한다.7. "사용자"란 기관 관리자로부터 사용승인을 받아 소속 시험·검사기관에서 실험실정보관리시스템을 사용하는 자를 말한다.

제5조(운영 관리자 등의 지정) ① 식약처장은 실험실정보관리시스템의 효율적인 운영 및 관리를 위하여 총괄 관리자, 시스템 관리자 및 기준·규격 관리자를 지정하고, 시험·검사기관의 장은 기관 관리자를 지정하여야 한다.② 운영 관리자 등의 지정 및 임무에 대한 구체적인 사항은 별표와 같다.

제6조(사용권한 부여) ① 시스템 관리자는 실험실정보관리시스템을 사용하여야 하는 시험·검사기관에 대하여 기관 관리자 권한을 부여야 한다.② 기관 관리자는 시험·검사기관의 업무에 따라 소속직원에게 실험실정보관리시스템 사용자 권한을 부여하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 경우 시스템 관리자가 사용자 권한부여를 대신한다.

제7조(시스템 이용 등) ① 시험·검사기관은 다음 각 호에 해당하는 시험·검사에 관한 정보를 실험실정보관리시스템에 입력하여 관리하여야 한다. 다만, 전산장애 등으로 실험실정보관리시스템 사용이 원활하지 않은 경우에는 시험·검사기관의 장의 책임 하에 다른 방법으로 처리한 후 사후에 실험실정보관리시스템에 해당 정보를 입력하여야 한다.1. 시험·검사 의뢰자에 관한 정보2. 시험·검사 제품 및 시험·검사 항목에 관한 정보3. 시험·검사 방법 및 기준에 관한 정보4. 시험·검사 과정상의 분석 자료에 관한 정보5. 시험·검사 결과에 관한 정보6. 그 밖에 식약처장이 시험·검사의 효율적 관리를 위해 필요하다고 인정하는 정보

제8조(시스템의 구축·운영) ① 시스템 관리자는 법에 따른 시험·검사기관이 이용할 수 있도록 실험실정보관리시스템을 구축하여야 하며 시험·검사기관에서의 원활한 사용을 위하여 실험실정보관리시스템의 안정성 및 신뢰성을 확보하여야 한다.② 시스템 관리자는 실험실정보관리시스템 이용 상황을 파악하여 실험실정보관리시스템 개선에 반영하여야 한다.③ 시스템 관리자는 시스템을 효율적이고 안정적으로 수행할 수 있도록 필요한 인력을 확보하여야 한다.

제9조(장애처리) ① 시스템 관리자는 기준·규격 관리자, 기관 관리자 또는 사용자로부터 실험실정보관리시스템의 이상상태를 통보받은 경우 신속하게 실험실정보관리시스템을 점검하고 장애를 복구하도록 하여야 한다.② 시스템 관리자는 실험실정보관리시스템의 장애발생을 확인한 경우 즉시 시험·검사기관에 장애처리 및 복구상황에 대해 실험실정보관리시스템 공지 기능 등을 통하여 알려야 한다.

제10조(백업 및 복구) 시스템 관리자는 실험실정보관리시스템에 저장된 전산자료의 위조·변조·훼손·멸실 또는 전자적 침해행위를 대비하여 전산장비를 운영·관리하는 국가정보자원관리원과 협의하여 자료가 백업 및 복구 될 수 있도록 상시 관리 체계를 유지하여야 한다.

제11조(보안관리) 시스템 관리자는 실험실정보관리시스템에 의하여 관리되는 전산자료의 위조·변조·훼손·멸실 또는 전자적 침해행위의 방지를 위해 보안대책을 수립하고, 주기적으로 이를 점검하도록 하여야 한다.

제12조(재검토기한) 식약처장은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
식품의약품안전처 연구개발사업 전문기관 지정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20251222 / 시행일: 20251222

제1조(목적) 이 고시는 「국가연구개발혁신법」 제22조, 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제7조에 따라 식품의약품안전처 출연연구개발사업 기획ㆍ관리ㆍ평가 전문기관을 지정함을 목적으로 한다.

제2조(전문기관의 지정) 식품의약품안전처장은 「국가연구개발혁신법」 제22조제1항ㆍ제2항 및 같은 법 시행령 제49조제1항제5호, 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제7조제4항 및 같은 법 시행령 제18조제1항제2호에 따라 한국보건산업진흥원을 식품의약품안전처 출연연구개발사업 기획ㆍ관리ㆍ평가 전문기관으로 지정한다.

제3조(재검토 기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
식품의약품안전처 예산심의회 규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20181203 / 시행일: 20181203

제1조(목적) 이 규정은 「국가재정법」 제98조 및 같은 법 시행령 제49조 규정에 따라 식품의약품안전처 및 소속기관의 효율적인 예산 편성과 집행을 위하여 설치하는 식품의약품안전처 예산심의회(이하 "심의회"라 한다)의 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(구성) ① 심의회는 위원장 1인을 포함하여 15인 이내의 위원으로 구성한다.② 심의회의 위원장은 차장이 되고, 심의회의 위원은 다음 각 호의 자로 구성한다.1. 기획조정관, 각 국의 국장, 감사담당관, 운영지원과장, 기획재정담당관 (이하 ‘내부위원’이라 한다)2. 예산회계에 관한 학식과 경험이 풍부한 외부전문가로서 식품의약품안전처장이 위촉한 사람(이하 ‘외부위원’이라 한다)③ 내부위원의 임기는 해당직위 재임기간으로 한다.④ 외부위원은 2명 이상으로 하고, 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

제4조(심의회의 기능) ① 심의회의 심의사항은 다음 각 호와 같다.1. 중기재정계획의 수립에 관한 사항2. 연도별 예산편성에 관한 주요사항3. 예산의 운용 및 회계처리에 관한 주요사항4. 예산집행과 관련된 사업계획의 수립 및 변경에 관한 사항5. 사업규모 변경, 설계변경 및 계약변경에 관한 사항6. 예산의 이용·전용·이체·이월 등 예산에 정한 목적의 변경에 관한 사항7. 집행전 사업 설계 및 규모의 타당성, 낭비성 여부의 점검에 관한 사항8. 사업추진 준비상황 점검에 관한 사항9. 예산 주요사업비 월별 재정집행 실적 점검 및 부진사업 개선대책에 관한 사항10. 재정관리점검단회의 제출안건 보고 및 회의결과 전달에 관한 사항11. 예산절감, 사업성과 제고를 위한 제도개선 방안에 관한 사항12. 예산낭비신고 사례에 대한 조치에 관한 주요사항13. 보조사업 집행점검 및 보조금 부정수급 대응·방지 등에 관한 사항14. 기타 위원장이 부의하는 사항② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 사항에 대하여는 심의회의 심의를 생략할 수 있다.1. 인건비, 법정경비, 기본경비, 기타 예산이 정한 금액 1억원 미만의 사항2. 기타 위원장이 심의의 실익이 없다고 인정하는 사항③ 제1항의 심의사항에 대해 다음 각호와 같이 시기별 특징에 맞게 중점관리사항을 정하여 집중 점검한다.1. 연초 : 집행전 사업설계 및 규모의 타당성, 사업준비 상황 등2. 연중 : 월별 집행실적, 집행애로요인 해소방안, 예산절감방안 등3. 연말 : 경상비 낭비성 지출여부, 이·전용 및 이월의 타당성 등

제5조(운영) ① 심의회는 분기별 1회 이상 개최를 원칙으로 하되 위원장이 필요에 따라 수시로 소집할 수 있다.② 심의회는 위원장을 포함한 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 가부동수일 경우에는 위원장이 결정권을 가진다.③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서면심의로 갈음할 수 있다.1. 월별 집행실적 점검 등 일상적 또는 반복적 사안의 경우2. 긴급하거나 기타 사유로 인하여 심의회를 개최할 수 없는 경우④ 각 부서의 장은 소관업무가 제4조의 규정에 따른 심의사항에 해당하는 경우 별지 제1호 서식에 따라 심의안을 작성하여 심의를 요청하여야 한다.

제6조(담당공무원의 출석 등) 위원장이 필요하다고 인정하는 때에는 담당공무원으로 하여금 소관 사무에 대하여 심의회에 출석하여 발언하게 하거나 자료 제출을 요구할 수 있고, 관계 전문가를 출석시켜 의견을 들을 수 있다.

제7조(심의효과) ① 심의회에 부의한 사항으로서 의결되지 아니한 사항은 당해 예산을 집행할 수 없다.② 심의회의 심의를 거쳐 집행 등의 행위를 한 사항은 자체감사 대상에서 제외함을 원칙으로 한다.
식품의약품안전처와 그 소속기관 회계직공무원 업무관리규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20200117 / 시행일: 20200117

제3조(회계직공무원의 종류) 이 규정에서 정하는 회계직공무원의 범위는 다음 각 호와 같다.1. 수입징수관, 재무관, 지출관 및 채권관리관2. 물품관리관, 물품출납공무원 및 물품운용관3. 유가증권취급공무원4. 국유재산책임관 및 재산관리관5. 관서운영경비결재권자, 관서운영경비출납공무원 및 관서운영경비출납보조공무원6. 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 자의 대리자, 분임자 또는 대리분임자 및 국가의 회계를 처리하는 자

제4조(회계직공무원의 지정) ① 제5조부터 제17조까지의 규정에 따른 관직에 임명된 자는 그 관직에 임명된 날로부터 해당 회계직공무원으로 임명된 것으로 본다.② 제1항에 따른 관직에 임명된 자가 없는 경우에는 관련 법령에서 정하는 절차에 따라 임명한다.③ 제1항 및 제2항에 따라 회계직공무원을 임명한 경우 회계직공무원이 소속되어 있는 기관의 장은 임명된 회계직공무원을 회계 관계 명부에 기재하고, 관련 법령의 규정에 따라 관계기관에 통보하여야 한다.

제6조 (분임수입징수관) 「국고금관리법」제40조제1항에 따른 분임수입징수관은 다음의 관직으로 각각 지정한다.<img id="56009805"></img><img id="56009809"></img>

제13조(분임물품관리관 및 분임물품출납공무원) 「물품관리법」 제12조제3항에 따른 분임물품관리관과 분임물품출납공무원은 다음의 관직으로 각각 지정한다.<img id="56009643"></img>

제17조(관서운영경비결재권자 및 관서운영경비출납공무원 등) 「수입 및 지출 등에 관한 회계예규」(기획재정부 예규) 제28조에 따른 관서운영경비 지급에 따른 결재권자 및 「국고금관리법」제4조의3제3항에 따른 관서운영경비출납공무원 및 보조공무원은 다음의 관직으로 각각 지정한다.<img id="56009501"></img>
식품의약품안전처 외부위원 수당 등 지급 기준 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20260128 / 시행일: 20260128

제2조(적용범위) 식품의약품안전처 및 그 소속기관에서 운영하는 각종 위원회, 심의회 및 협의회 등(이하 "위원회등"이라 한다)에 소속된 외부위원(이하 "위원"이라 한다)에게 지급하는 수당 및 여비 등에 관하여 다른 법령 또는 식품의약품안전처장이 특별히 정한 것을 제외하고는 이 규정에서 정하는 바에 따른다.

제3조(위원 활동에 대한 수당) ① 위원이 위원회 등에 참석하는 경우(서면으로 참석하는 경우 포함)에 예산의 범위 내에서 참석수당을 지급할 수 있다. 이때, 지급하는 금액은 「국가재정법」 제44조에 따라 기획예산처장관이 매년 작성ㆍ통보하는 "예산 및 기금운용계획 집행지침"을 적용한다.② 위원이 업무 조력을 목적으로 위원회등 참석 이외에 사전 자료수집ㆍ현지조사 등 별도의 용역을 제공할 경우 제1항에서 정하는 수당 이외에 5만원을 추가로 지급할 수 있다. 위원회등의 회의안건이 2건 이상일 때에는 두 번째 안건부터 건당 3만원을 추가로 지급할 수 있다.③ 위원이 자문 또는 심층분석 등을 목적으로 별도의 용역을 제공할 경우 제1항에서 정하는 수당 이외에 상한액 50만원을 초과하지 않는 범위의 자문수당을 추가로 지급할 수 있다. 이 경우 자문수당은 자문에 소요되는 기간, 난이도와 중요도 등을 고려하여 소관 국ㆍ부장의 승인을 받아야 한다.

제5조(여비) 위원이 대면 참석하는 경우에 한하여 제3조에서 정하는 수당 이외에 교통비, 식비, 숙박비 등 여비를 필요 시 별도로 지급할 수 있다. 이 경우 여비의 지급은 공무원 여비 규정에 따른다.
식품의약품안전처 위임전결 및 사무분장규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20240405 / 시행일: 20240405

제1조(목적) 이 규정은 「행정 효율과 협업 촉진에 관한 규정」 제10조제2항의 규정에 의하여 식품의약품안전처의 제반업무에 관한 위임 및 전결사항과 그 절차를 정하여 효율적인 업무수행을 기하고 부서별 업무를 합리적으로 분장함을 목적으로 한다.

제3조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "국장" 이라 함은 기획조정관 및 각 국장을 말한다.2. "기획관" 이라 함은 식품기준기획관 및 마약안전기획관을 말한다.3. "과장" 이라 함은 대변인, 담당관, 위해사범중앙조사단장, 과장 및 직제 시행규칙에 따라 직위가 부여된 팀장(‘이하 팀장을 말한다’)을 말한다.4. "담당" 이라 함은 대변인, 담당관, 위해사범중앙조사단장, 과장 및 팀장 외 소속원을 말한다.

제4조(전결권자의 구분) 이 규정에서의 전결권자는 차장, 국장, 과장 및 담당으로 구분한다. 다만, 식품기준과, 유해물질기준과, 첨가물기준과, 마약정책과, 마약관리과의 경우 전결권자를 차장, 국장, 기획관, 과장 및 담당으로 구분한다.

제5조(전결사항) ① 전결권자의 전결 사항은 별표와 같다.② 전결권자는 그 전결사항과 비교하여 별표에 열거되지 아니한 유사사항을 전결할 수 있다. 다만, 전결권자를 판단하기 어려운 사항에 대하여는 직근 상급자의 지시에 따라 처리한다.

제6조(전결사항의 예외) ① 전결권자는 제5조에 따른 전결사항임에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 상급자의 결재를 받아야 한다.1. 처리결과에 따라 중대한 민원이 발생할 것으로 예상되는 경우로서 객관적인 처리 기준이 정립되어 있지 않은 경우2. 정부에 중대한 재정적 부담을 초래하나, 객관적인 처리기준이 정립되어 있지 않은 경우3. 그 밖에 위임전결사항이 추상적으로 규정되어 있고 제1호 또는 제2호에 준하는 중대한 사안이라고 인정되는 경우② 제5조의 전결사항 규정에도 불구하고 식품의약품안전처장이 특히 필요하다고 인정하여 지시하는 사항에 대하여는 전결권자를 별도로 지정하여 처리할 수 있다.③ 전결권자는 제1항 및 제2항의 규정에 의한 경우를 제외하고는 당해 업무에 대한 처리권을 상향 또는 하향 전결하여 처리할 수 없다.

제7조(전결권자의 책임) ① 전결 처리한 사항에 대하여는 그 전결권자가 처장에 대하여 책임을 진다.② 전결사항중 다른 기획조정관ㆍ국(이하 "국"이라 한다)의 담당관ㆍ과(이하 "과"라 한다)와 관련되는 사항으로서 관련국, 과와 협의를 거친 경우 동의한 것으로 보아 책임을 진다. 다만, 의견 기재시에는 표시한 의견에 따라 책임을 진다.

제8조(협의) 위임전결사항 중 다른 국의 과와 관련되는 사항은 해당과의 협조를 거쳐야 하며, 협조를 얻지 못하였을 때에는 당해 업무를 조정할 수 있는 상급자의 결재를 받아야 한다.

제11조(합의사항) 정책, 기획, 예산, 조직, 법령(법령의 제ㆍ개정 요청, 입안예고, 의견조회, 공청회 개최 등), 국제협력, 정보화 관련 업무 및 기타 주요사항은 기획조정관 관계부서의 합의를 얻어야 한다. 다만 기획조정관의 결재가 필요한 사항에 대하여는 관계부서의 합의를 거친 후 기획조정관의 결재를 얻어야 한다.

제12조(관련업무의 처리) ① 다른 국, 과와 관련되는 사항을 처리하거나 새로운 업무를 수행하는 경우에는 업무비중이 높거나 업무량이 많은 부서가 주관부서가 되어 처리한다.② 제1항의 규정에 의하여도 그 업무를 처리할 부서를 판단할 수 없을때에는 관련되는 국, 과 중 직제 상 상위서열에 속하는 부서에서 처리한다.③ 제1항 또는 제2항의 규정을 적용함에 있어 이견이 있거나 처리할 부서를 판단하기 어려울 때에는 해당 업무를 조정할 수 있는 상급자가 결정한다.
(식품의약품안전처) 의료기관 조제실제제 관리기준 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20160629 / 시행일: 20160629

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제41조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제54조부터 제56조까지의 규정에 의한 의료기관 조제실제제의 범위와 제조시의 준수사항 및 사후관리 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 기준에서 "조제실제제"라 함은 내원환자의 미래수요를 예측하여 필요한 환자에게 신속·정확하게 조제 또는 투약에 사용할 목적으로 식품의약품안전처장이 안전성·유효성을 인정한 약품을 일정한 함량 또는 용량단위의 형태(제제)로 가공한 것으로 의사의 처방에 의해 사용하는 제제를 말한다.

제3조(조제실제제의 범위지정) 의료기관에서 조제실제제로 제조할 수 있는 의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제54조의 규정에 의한 것과 다음 각 호의 1에 해당하는 것으로 한다. 다만, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에 의한 "안전성·유효성 문제성분 함유 제제"와 일반의약품(다만, 검사·수술 및 처치에 사용되는 제제와 응급환자 또는 입원환자를 위하여 사용되는 제제 및 한약제제는 예외로 한다)은 제외한다.1. 국내제조품목 허가가 없거나 생산공급되지 아니하는 의약품(이 경우 식품의약품안전처장의 확인을 받아야 한다)으로서 마약 또는 향정신성의약품 함유제제, 항생물질제제, 생물학적제제 및 성호르몬제제가 아닌 것2. 식품의약품안전처장이 의료기관의 내원환자를 위해 치료의약품 수급상 필요하다고 인정하여 별표에서 정하는 의약품

제4조(관리약사등 준수사항) ① 관리약사는 조제실제제의 제조 및 품질관리, 종업원의 지도·감독등을 철저히 하여야 하며, 제조 및 품질관리기록을 작성·비치하고, 이를 2년간 보관하여야 한다.② 조제실제제의 사용에 관한 책임은 처방전 발행 의사와 관리약사가 진다.

제6조(신고서 작성시 유의사항) 의료기관 조제실제제의 제조품목신고서 작성시에는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.1. 신고하는 제조품목의 처방중 원료약품의 명칭은 일반명칭을 사용하고 첨가제(부형제, 용제등)의 분량을 동시에 기재하여야 한다.2. 각 원료약품에 대한 배합목적(주성분, 보조성분, 부형제, 용제등)과 자가품질관리에 필요한 규격을 설정하여야 한다.

제7조(사후관리) 특별시장, 광역시장, 또는 도지사는 조제실제제의 시설과 제조 및 품질관리등에 대하여 매년 1회이상 실태조사를 실시하여야 하며, 위법 또는 부당한 사항 적발시에는 제조취소등 필요한 행정조치를 취할 수 있다.

제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
식품의약품안전처 자체규제심사위원회 운영 규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20250311 / 시행일: 20250315

제1조(목적) 이 규정은「행정규제기본법」제7조제3항 및 같은 법 시행령 제6조의2에 따라 식품의약품안전처 자체규제심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(기능) 자체규제심사위원회(이하 "위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 「행정규제기본법」(이하 "법"이라 한다) 제7조제3항에 따른 규제의 대상ㆍ범위ㆍ방법 등의 타당성에 관한 사항2. 법 제8조의2에 따른 규제의 재검토에 관한 사항2의2. 법에 따른 기존 규제의 정비에 관한 사항3. 그 밖에 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

제3조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함하여 다음 각 호의 내부위원과 외부위원으로 구성한다.1. 내부위원: 식품의약품안전처 본부 소속 과장급 직위에 있는 자2. 외부위원: 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 중에서 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 위촉한 자② 위원장은 외부위원 중 처장이 지명한 자로 한다.③ 위원회 운영의 전문성 및 효율성을 제고하기 위해 분야별로 위원을 구성한다.④ 분야별 내부위원 및 외부위원은 다음 각 호와 같이 구성한다. 다만, 외부위원은 분야별 20명 이내로 한다.1. 식품분야: 소비자위해예방국ㆍ식품안전정책국(식품기준기획관 포함)ㆍ수입식품안전정책국ㆍ식품소비안전국 소속 부서장, 산업계ㆍ학계 등 식품 분야에 종사하며 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 처장이 위촉한 자2. 의료제품분야: 소비자위해예방국ㆍ의약품안전국(마약기획관 포함)ㆍ바이오생약국ㆍ의료기기안전국 소속 부서장, 산업계ㆍ학계 등 의료제품 분야에 종사하며 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 처장이 위촉한 자3. 공통분야: 직속부서, 기획조정관 소속 부서장, 행정규제ㆍ법률 분야에 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 처장이 위촉한 자⑤ 위원회의 원활한 사무처리를 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 규제개혁법무담당관실 해당 안건 담당 사무관으로 한다.

제4조(위원의 임기) ① 내부위원의 임기는 해당직위 재임기간으로 하며, 외부위원의 임기는 2년으로 하되 한 차례만 연임할 수 있다.② 외부위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉되는 위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.

제4조의2(외부위원 직무윤리 사전진단 등) ① 외부위원을 신규 위촉하려는 경우에는 후보자에게 별지 제1호 서식의 직무윤리 사전진단서를 제출하도록 하고, 위촉 후 위원회 업무와 관련된 공정한 직무 수행을 위하여 별지 제2호 서식의 직무윤리 서약서를 작성하도록 하여야 한다.② 외부위원은 회의에 출석할 때마다 별지 제3호 서식의 직무윤리 확인서를 작성하여야 한다.

제5조(위원의 해촉) 처장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우5. 제10조를 위반한 경우

제6조(위원의 제척ㆍ회피) ① 처장은 위원장 또는 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 안건의 심의ㆍ의결에서 제척할 수 있다.1. 해당 안건이 위원 본인이나 친족과 직접적인 이해관계가 있는 경우2. 위원이 해당 안건과 관련하여 증언 또는 감정을 하거나 자문ㆍ용역 등을 할 경우3. 해당 안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우② 위원은 제1항의 제척사유 또는 이에 준하는 사유가 있거나 그 밖에 심의의 공정성을 확보하기 어렵다고 판단하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피하여야 한다.

제7조(위원장의 직무) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 운영 및 업무에 관한 사항을 총괄한다.② 위원장이 부득이한 사유로 제1항에 따른 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다.

제8조(위원회 회의 개최 및 심의ㆍ의결) ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.② 위원회의 회의는 위원장과 위원장이 회의마다 지정하는 6명 이상의 위원으로 구성하며, 회의 참석위원의 1/2 이상은 외부위원으로 한다. 이 경우 위원의 성별을 고려해야 한다.③ 위원회의 회의는 제2항에 따른 구성원의 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다.④ 위원회의 회의는 대면회의(원격 영상회의를 포함한다)를 원칙으로 한다. 다만, 안건의 내용이 경미하다고 판단되거나 의결이 시급하다고 인정하는 사항은 서면으로 의결할 수 있다. 이 경우 위원이 서면으로 의견을 제출한 때에는 당해 위원은 위원회에 출석한 것으로 본다.⑤ 자체규제심사를 요청한 해당 부서의 장은 당해 안건에 대한 의결권이 제한된다.⑥ 위원장은 심의와 관련하여 필요하다고 인정하는 때에는 관련 공무원, 이해당사자 또는 해당 분야 전문가를 위원회 회의에 참석하게 할 수 있다.⑦ 간사는 원활한 회의 운영을 위하여 회의록을 작성하고, 회의 개최일 7일전까지 내ㆍ외부 심사위원을 선정하여 각 위원에게 개최일정 및 심사안건을 통지한다. 다만, 긴급한 경우에는 그러하지 아니하다.⑧ 위원장은 안건의 중요도 등을 고려하여 필요하다고 인정하는 경우 위원에게 규제 심의 안건에 대한 검토 의견서를 미리 제출하도록 요청할 수 있다.

제9조(심의ㆍ의결 결과의 통보 등) ① 위원장은 제8조의 규정에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 지체 없이 해당 부서의 장에게 통보하여야 한다.② 제1항의 규정에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 통보받은 해당 부서의 장은 특별한 사유가 없는 한 이를 최대한 반영하여야 한다.

제12조(재검토기한) 처장은 이 훈령에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
식품의약품안전처 자체평가위원회 운영규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20230905 / 시행일: 20230905

제1조 (목적) 이 규정은 「정부업무평가 기본법」 제14조 및 같은 법 시행령 제11조의 규정에 따라 식품의약품안전처 자체평가위원회를 구성하고 그 운영에 필요한 사항 등을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (기능) 식품의약품안전처 자체평가위원회(이하 "위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.1. 성과관리전략계획 및 성과관리시행계획에 관한 사항2. 식품의약품안전처 주요정책, 행정관리역량 등 분야별 자체평가에 관한 사항3. 기타 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 필요하다고 인정하여 부의하는 사항

제3조 (구성 및 임기) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 10명 이상 30명 이내의 위원으로 구성하며, 전체 위원 중 민간위원이 3분의 2 이상 되도록 한다.② 위원장은 제4항에 따른 민간위원 중에서 처장이 지명한다.③ 당연직 위원은 기획조정관으로 한다.④ 민간위원은 정부업무평가 및 식품의약품안전처의 주요업무에 전문적인 지식과 경험이 풍부한 자 중에서 처장이 위촉한다.⑤ 제4항에 따라 민간위원을 위촉할 때에는 다음 각 호의 요건을 만족하여야 한다.1. 2개 이상의 다른 중앙행정기관의 자체평가위원으로 이미 위촉된 민간위원은 위촉하지 아니할 것2. 특정 직업군에 속하는 민간위원의 수가 전체 민간위원 수의 60%를 넘기지 않을 것3. 전체 민간위원 수의 40% 이상을 여성으로 위촉할 것⑥ 위원회에는 간사 1명을 두며, 간사는 정부업무 평가담당 부서장으로 한다.⑦ 민간위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 필요한 경우 1회에 한하여 연임할 수 있으며, 당연직 위원의 임기는 해당 직위에 재직하는 기간으로 한다.⑧ 위원은 본인이 원하는 경우 또는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임기 만료 전이라도 해촉할 수 있다.1. 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때2. 직무에 현저하게 태만한 경우3. 사회적 물의를 일으키는 등 자체평가위원으로서의 공정성과 신뢰성을 유지하기 어렵다고 인정되는 경우4. 제9조를 위반하여 위원회의 활동을 통하여 알게 된 정책이나 개인의 신상에 관한 비밀을 누설 또는 자신의 이익을 위하여 사용한 경우⑨ 제8항에 따라 임기 만료 전 위원이 해촉된 경우 새롭게 후임 위원을 위촉할 수 있다. 이 경우 후임 위원의 임기는 전임자의 잔여 임기로 한다.

제4조 (회의 및 의결) ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하며, 그 의장이 된다.② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 위원회 운영은 회의 개최를 원칙으로 하되, 필요에 따라 서면 또는 정보통신망을 통해서도 안건을 심의할 수 있다.

제5조 (소위원회) ① 위원회는 자체평가 업무의 효율적인 수행을 위하여 소관정책별 업무특성을 고려하여 소위원회를 둘 수 있다.② 각 소위원회 위원은 위원회 위원 중 처장이 지명하여 10명 이내로 구성한다.③ 각 소위원회 위원장은 소위원회 위원 중에서 호선한다.④ 소위원회는 소관분야별로 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 평가대상과제 및 시행계획의 검토ㆍ조정에 관한 사항2. 평가계획의 수립 및 평가실시에 관한 사항3. 위원회가 심의사항을 소위원회에 위임한 사항4. 위원장이 필요하다고 인정하여 심의에 부의하는 사항⑤ 각 소위원회가 위원회의 위임을 받아 심의ㆍ의결한 사항은 위원회가 심의ㆍ의결한 것으로 본다.

제6조 (총괄조정협의회) ① 위원회의 효율적 운영을 위하여 위원장, 소위원장 및 당연직 위원으로 구성된 총괄조정협의회를 구성하여 운영할 수 있다.② 총괄조정협의회는 다음 각 호의 기능을 수행한다.1. 소위원회별 자체평가 결과 조정2. 자체평가의 원활한 운영을 위한 사전 협의 등

제7조 (평가총괄팀의 구성 등) ① 위원회의 기능을 효율적으로 수행하기 위하여 정부업무 평가담당 부서장을 팀장으로, 정부업무 평가담당 사무관과 실무자를 팀원으로 하는 평가총괄팀을 둔다.② 평가총괄팀은 평가관련 자료수집 및 위원회의 평가에 관한 행정지원 업무를 수행한다.③ 평가총괄팀은 소위원회의 운영지원을 위하여 소위원회별로 평가지원팀을 구성하여 운영할 수 있다.

제10조 (보안조치) ① 처장은 평가위원들로부터 보안서약서를 제출받아야 한다.② 평가과제 수행부서는 민간위원의 원활한 평가활동을 보장하되 자료 제공 시 보안에 유의하여야 한다.③ 「보안업무규정」에 의한 비밀 등 자료에 대해서는 해당규정에서 정한 절차를 준수하여야 한다. 그 외 보안이 필요한 자료를 민간위원에게 제공하는 경우에는 공람 후 회수 등 보안조치를 하여야 한다.④ 평가과제 수행부서는 민간위원에게 전자우편을 통해 자료를 발송하는 경우 정부에서 제공한 전자우편 계정 등을 이용해야 한다.

제11조 (수당) 위원회의 위원에 대하여는 예산의 범위 내에서 수당과 여비, 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 소관업무와 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.
식품의약품안전처 적극적 법령해석위원회 운영지침 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20190130 / 시행일: 20190201

제1조(목적) 이 예규는 적극적인 법령해석을 통해 규제 불확실성을 해소하고, 국민의 편익을 증진하기 위하여 식품의약품안전처에 법령해석위원회를 두고, 그 구성 및 운영에 관한 사항을 규정하는데 그 목적이 있다.

제2조(적용대상) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 적극적 법령해석 대상이 된다.1. 해당 행위에 적용할 법령등의 공백이 있는 경우2. 법령등의 제정, 개정 또는 유권해석 당시에는 예상하지 못했던 사정의 변경으로 당해 행위에의 적용여부가 불명확한 경우3. 법령등의 입법취지에 비추어 당해 행위에 법령등을 문리적으로 적용하는 것이 불합리한 경우4. 그 밖에 신기술 등 새로운 분야에 기존 법령을 탄력적으로 해석·적용할 필요가 있는 경우② 제1항에 따른 대상에 해당하는지 여부는 법제처에서 정하는 적극행정 법제 기준을 참고한다.

제3조(적극적 법령해석위원회의 설치 및 구성) ① 적극적 법령해석에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처에 적극적 법령해석위원회(이하 "위원회"라 한다.)를 둔다.② 위원회는 위원장 1명과 제4항, 제5항에 따른 위원으로 구성한다.③ 위원장은 기획조정관이 되고, 필요한 경우 위원장이 지정하는 위원에게 그 직무를 대행하게 할 수 있다.④ 당연직 위원은 규제개혁법무담당관, 감사담당관 직위에 있는 사람으로 한다. 당연직 위원이 위원회에 출석하지 못할 때에는 해당 부서에 근무하는 직원이 대리하여 출석할 수 있다.⑤ 외부위원은 다음 각 호의 자로 한다.1. 식약처 고문변호사 또는 행정처분사전심의회 외부위원으로 위촉된 자2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 외부위원으로 위촉된 자⑥ 위원회 간사는 규제개혁법무담당관실 소속 사무관으로 한다.

제4조(위원회 운영) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.② 위원회 회의는 다음 각 호의 경우 위원장이 소집하며, 회의소집이 어려운 경우에는 서면심사로 갈음할 수 있다.1. 규제개혁법무담당관이 제6조 제3항에 따라 안건을 위원회에 회부하는 경우2. 기타 위원장이 필요하다고 판단하는 경우③ 위원회 회의는 위원장, 위원 중 안건과 밀접한 관련이 있어 위원장이 회의시마다 지정하는 자를 포함하여 총 5명으로 구성한다.④ 위원회 회의는 회의 구성인원 과반수 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다. 다만, 가부동수인 경우 위원장이 결정권을 가진다.⑤ 위원회는 법령해석을 위하여 필요하다고 인정하면 제6조제1항에 따라 법령해석 심의를 요청한 법령 소관 부서장의 설명을 들을 수 있고, 고문변호사 또는 각 분야별 전문가 등에게 자문을 구할 수 있다.

제5조(위원회 회의 심의사항) 위원회 회의는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 적극적 법령해석이 필요하다고 하여 위원회에 회부된 사항2. 기타 적극적 법령해석에 관하여 심의가 필요한 사항

제6조(심의요청 및 심의절차) ① 적극적 법령해석이 필요하다고 판단한 법령 소관 부서의 장은 법령해석에 관하여 규제개혁법무담당관에게 위원회의 심의를 요청할 수 있다.② 규제개혁법무담당관은 법령해석을 요청받은 사안에 다음 각 호의 사유가 있는 경우에는 위원회에 심의를 요청하지 아니하고 반려할 수 있다.1. 구체적 사실인정에 관한 사안2. 명확히 판례 또는 유권해석이 정립된 사안3. 기타 사안의 성질상 법령해석의 문제가 아니거나 적극적 법령해석이 필요한 것으로 인정되지 않는 사항③ 규제개혁법무담당관은 제1항의 요청을 받은 경우, 해당사안에 제2항 각 호의 사유가 있는지 여부를 검토한 뒤 위원회에 회부한다.④ 간사는 심의할 안건에 대하여 위원들에게 미리 배부한 심의자료에 따라 그 내용과 취지를 보고한다.

제7조(위원의 제척·회피) ① 위원회 위원 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 위원은 그 안건의 심의·의결에서 제척된다.1. 위원이나 그 배우자 또는 그 배우자였던 사람이 해당 법령해석 안건의 기초사실이 되는 사건의 당사자이거나 그 사건에 관하여 공동권리자 또는 공동의무자의 관계에 있는 경우2. 위원이 해당 법령해석 안건의 기초사실이 되는 사건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우3. 위원이 해당 법령해석 안건의 기초사실이 되는 사건에 관하여 증언이나 감정을 한 경우4. 위원이 해당 법령해석 안건의 기초사실이 되는 사건의 당사자의 대리인으로서 관여하거나 관여하였던 경우② 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 위원은 스스로 그 안건의 심의·의결을 회피할 수 있다.
식품의약품안전처 정책자문위원회 규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20240213 / 시행일: 20240213

제1조(목적) 이 규정은 「정책자문위원회규정」(대통령령)에 의하여 설치되는 식품의약품안전처 정책자문위원회(이하 "위원회"라 한다)의 조직 및 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(기능) 위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 처장의 자문에 응한다.1. 식품의약품안전처의 기본정책에 관한 사항2. 식품의약품안전처의 장ㆍ단기 발전계획에 관한 사항3. 새로운 정책 및 행정개선에 관한 사항4. 그 밖에 처장이 자문이 필요하다고 인정하는 사항

제4조(구성 및 임기) ① 위원회는 위원장을 포함하여 100인 이내의 위원으로 구성한다.② 위원장은 위원 중에서 처장이 지명한다.③ 위원은 다음 각 호의 자 중에서 처장이 위촉한다.1. 대학(교)의 조교수 이상으로서 식품의약품안전처 행정 또는 기술 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 자2. 식품의약품안전처와 관련 있는 분야의 유관단체ㆍ연구기관ㆍ언론기관 등의 임ㆍ직원 또는 현장 중심의 실태와 국민의 소리를 수렴할 수 있는 자로서 학회, 단체 등의 추천을 받은 자3. 의사, 변호사, 변리사 등 관련 분야 전문가4. 다른 행정기관 또는 지방자치단체와 관련된 정책을 자문하기 위하여 관계 행정기관 또는 지방자치단체의 장으로부터 추천을 받은 자5. 그 밖에 처장이 필요하다고 인정하는 자④ 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있고, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

제5조(위원의 해촉) 처장은 제4조제3항에 따라 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나 해당하는 사유가 발생하였을 때에는 임기 전이라도 해당 위원을 해촉할 수 있다.1. 위원의 의무를 성실히 수행하지 아니할 때2. 위원회의 업무와 관련하여 알게 된 비밀 등을 누설한 때3. 위원회의 업무와 관련하여 부적절한 행위를 하여 민원을 야기한 때4. 위원이 질병ㆍ장기여행, 그 밖에 직무를 수행할 수 없는 부득이한 사유가 있어 스스로 해촉을 원할 때5. 그 밖에 위원으로서의 품위를 손상하거나 위원으로 부적당하다고 인정될 때

제6조(분과위원회) ① 위원회의 효율적인 운영을 위하여 식품ㆍ의약품 등 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다.② 분과위원회는 10인 이내 위원으로 구성하고, 분과위원장과 분과위원은 제4조제3항에 따라 위촉된 위원 중에서 처장이 지명한다.

제7조(특별위원회) ① 시급한 현안에 관한 사항 또는 위원회가 자문하기 어려운 특별한 사항을 자문하기 위하여 한시적으로 특별위원회를 운영할 수 있다.② 특별위원회의 구성 및 운영에 관하여는 제6조제2항을 준용한다.

제8조(회의의 소집 및 운영) ① 위원장, 분과위원장 및 특별위원장은 각 회의의 의장이 된다.② 위원회는 처장의 요구가 있을 때 위원장이 소집한다.③ 분과위원회와 특별위원회는 처장의 분과위원장 및 분과위원, 특별위원장 및 특별위원 지명이 있은 후 처장의 요구가 있을 때 각각 분과위원장 또는 특별위원장이 소집한다.④ 위원장과 분과위원장 및 특별위원장은 특별한 사정이 없는 한 처장이 요구한 날로부터 7일 이내에 위원들에게 문서 또는 유선으로 회의 소집통보를 하여야 한다.

제10조(수당) ① 회의에 참석하여 발언하는 공무원이 아닌 위원과 관계 전문가에 대해서는 예산 범위 내에서 수당을 지급할 수 있다.② 위원회 또는 위원에게 특정과제의 연구 또는 조사 등을 요청한 경우에는 이에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제11조(간사) 위원회 및 분과위원회 등의 사무를 처리하기 위하여 간사를 두되, 위원회의 간사는 기획재정담당관으로 하고 각 분과위원회 및 특별위원회의 간사는 해당 소관부서의 장으로 한다.
식품의약품안전처 전문용어 표준화협의회 운영규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20170922 / 시행일: 20170922

제1조(목적) 이 규정은 「국어기본법 시행령」 제12조에 따라 식품·의약품 분야의 전문용어의 표준화 및 체계화를 위한 식품의약품안전처 전문용어 표준화협의회의 구성 및 운영에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(구성) ① 식품의약품안전처 전문용어 표준화협의회(이하 "협의회"라 한다)는 위원장 1명을 포함해 5명 이상 20명 이하의 위원으로 구성한다.② 위원장은 「국어기본법」제10조에 따른 식품의약품안전처 국어책임관으로 한다.③ 당연직 위원은 다음 각 호의 자가 된다.1. 기획재정담당관2. 소비자위해예방정책과장3. 소통협력과장4. 식품안전정책과장5. 수입식품정책과장6. 식생활영양안전정책과장7. 의약품정책과장8. 바이오의약품정책과장9. 의료기기정책과장④ 위촉직 위원은 2명 이상의 민간위원을 포함한다.

제3조(위원의 위촉 및 해촉) ① 민간위원은 국어 및 전문용어와 관련된 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 전문가로서 별지 제1호서식에 따라 식품의약품안전처장이 위촉하는 자가 되며 임기는 2년으로 한다.② 위원의 해촉은 별도의 절차를 거치지 않으며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생함과 동시에 해촉된 것으로 본다. 다만, 특별한 사유로 인해 해촉 절차가 필요할 때에는 별도의 해촉 절차를 거친다.1. 임기가 만료된 때2. 사망 등으로 법적 자격을 상실한 때3. 본인이 일신상의 사유로 사임하여 수리된 때

제4조(기능) 협의회는 「국어기본법」 제17조에 따라 국민들이 식품의약품안전처 업무 관련 분야의 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 표준화하고 체계화하는 다음 각 호의 사항들을 심의한다.1. 소관 분야 전문용어의 순화 및 표준화에 관한 사항2. 소관 분야의 학술단체·사회단체 등 민간 부문에서 심의를 요청한 전문용어의 순화 및 표준화에 관한 사항3. 그 밖에 전문용어의 순화 및 표준화를 위하여 필요한 사항

제5조(운영) ① 협의회는 연 1회 이상 개최하고 필요한 경우 식품의약품안전처장이나 위원장의 요청에 따라 수시로 개최한다.② 협의회는 필요에 따라 서면으로 개최할 수 있다.③ 협의회는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

제6조(전문소위원회) ① 위원장은 협의회를 효율적으로 운영하기 위하여 관련 분야의 공무원과 관계 전문가로 구성되는 전문소위원회를 둘 수 있다.② 전문소위원회에서는 협의회에 상정될 심의 안건에 대해 토론하고 검토하기 위하여 관련 기초 자료의 수집·조사 및 연구 계획 등을 수립하여 시행할 수 있다.③ 전문소위원회에 참여한 위원은 해당 위원회에서 논의한 결과를 별지 제2호서식의 결과보고서 양식에 따라 작성하여 협의회에 제출하여야 한다.

제7조(간사) ① 협의회의 운영을 위해서 간사 1명을 두며 대변인실 소속 공무원으로 한다. 다만, 특별히 필요한 경우에는 위원장이 다른 자를 지명할 수 있다.② 간사는 별지 제3호서식에 따른 회의록을 작성하여야 하며 회의록은 외부에 공개하는 것을 원칙으로 한다.

제8조(협조요청) 위원장은 업무수행에 필요하다고 인정될 경우에는 관계 공무원이나 외부 전문가를 출석시켜 안건에 대한 의견을 청취하거나 관련 행정기관이나 단체에 자료 및 의견 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
식품의약품안전처 제품안전관리협의회 운영 등에 관한 규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20200929 / 시행일: 20200929

제1조(목적) 이 예규는 식품의약품안전처의 안전관리가 필요한 제품이지만 소관 부서가 불명확하거나 안전관리 방안이 마련되지 않아 위해 우려가 있는 상황을 해소하고자 제품안전관리협의회(이하 "협의회”라 한다)를 설치하고 그 운영에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(협의회 설치) 식품의약품안전처 소관 특정 제품에 대하여 소관 부서가 불명확하고 관리 방안이 마련되지 않아 안전관리에 어려움을 겪는 상황을 해소하기 위하여 식품의약품안전처에 협의회를 둔다.

제3조(협의대상 제품) 소관 부서가 불명확하거나 관리방안이 마련되지 않은 제품으로서 협의회의 협의 대상이 되는 제품은 다음 각 호와 같다.1. 「제품안전기본법」 제7조의2에 따른 제품안전정책협의회에서 식품의약품안전처 소관으로 조정된 제품2. 타부처에서 관리하던 제품이 부처간의 협의 등을 통해 식품의약품안전처로 이관된 제품3. 타부처에서 관리하지 않는 제품으로서 한국소비자원장, 소비자단체의 장 등 유관단체의 장이 식품의약품안전처의 안전관리를 지속적으로 요구 또는 제안하여 식품의약품안전처에서 관리가 필요하다고 인정된 제품4. 그 밖에 처장이 안전관리가 필요하다고 인정하는 제품

제4조(협의회 구성) ① 협의회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 내부 및 외부위원으로 구성한다.② 협의회 위원장(이하 "위원장”이라 한다)은 식품의약품안전처 차장으로 하고 간사는 소비자위해예방국장으로 한다.③ 위원은 식품의약품안전처에 소속된 고위공무원 또는 이에 상당하는 공무원 중 해당 안건과 관련이 있는 자를 위원장이 협의회의 회의를 개최 시마다 지명한다. 다만, 외부 위원은 위원장이 안건 검토를 위한 전문가적 견해를 청취할 필요가 있다고 인정하는 경우 위촉할 수 있다.④ 협의회에 상정되는 안건 등을 사전 검토 및 조정하기 위하여 실무위원회(이하 "실무위원회”라 한다)를 두며, 의장은 소비자위해예방국장으로, 위원은 해당 안건과 관련된 식품의약품안전처 소속 과장급 공무원으로, 간사는 위해예방정책과장으로 한다.

제6조(협의회 운영) ① 위원장은 소관 부서 조정이나 안전 관리 방안의 마련이 필요한 제품에 관한 협의를 위하여 협의회의 회의를 개최할 수 있다. 다만, 협의회의 회의 개최가 어려운 경우 서면심사로 갈음할 수 있다.② 소비자위해예방국장은 위원장이 제1항에 따라 협의회의 회의를 개최하는 경우 해당 안건의 사전 검토와 조정을 위하여 실무위원회의 회의를 개최할 수 있다. 다만, 부득이 실무위원회의 회의 개최가 어려운 경우에는 서면심사로 갈음할 수 있다.③ 협의회는 위원들의 과반수 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수 찬성으로 안건에 대해 협의·결정한다.④ 위원장은 회의 후 별지 제1호 서식에 따른 회의록을 작성하여야 하며, 별지 제2호 서식에 따른 의결서를 작성하고 출석위원의 서명·날인을 받아야 한다.

제7조(의견청취 등) 위원장과 소비자위해예방국장은 협의회와 실무위원회의 원활한 안건 검토를 위하여 필요한 경우 식품의약품안전평가원, 관계 중앙행정기관, 전문가 등에게 자료제출 요청, 의견 수렴 및 그 밖에 필요한 사항에 관한 협조를 구할 수 있다.

제8조(협의회 결정 등) ① 처장은 협의회에서 협의한 사항을 참고하여 소관 부서 또는 관련부서를 확정할 수 있다.② 제1항에 따라 소관 부서 또는 관련부서가 확정되는 경우 소관 부서 또는 관련 부서의 장은 해당 제품의 관리 계획과 추진 실적을 처장과 협의회에 보고하여야 한다.
(식품의약품안전처) 참고인 등 비용 지급에 관한 규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20231206 / 시행일: 20240101

제1조(목적) 이 훈령은「형사소송법」제221조에 따라 식품의약품안전처 특별사법경찰관리(이하 "식약처 특별사법경찰관리")가 참고인의 출석을 요구하거나 감정, 통역 또는 번역을 위촉하였을 경우에 지급할 비용(이하 "참고인 등 비용"이라 한다)의 기준을 정함을 목적으로 한다.

제2조(참고인 등 비용의 범위) 참고인 등 비용의 범위는 다음 각 호와 같다.1. 식약처 특별사법경찰관리로부터 출석요구를 받고 지정된 장소에 출석한 참고인에게 지급할 운임, 일비, 숙박비 및 식비2. 식약처 특별사법경찰관리로부터 감정, 통역 또는 번역을 위촉받은 자에 지급할 감정료, 통역료 또는 번역료와 운임, 일비, 숙박비 및 식비

제3조(운임, 일비, 숙박료 및 식비) 참고인, 감정인, 통역인 또는 번역인의 운임, 일비, 숙박료와 식비는 「공무원 여비 규정」 "별표2" 중 "제2호"의 규정을 준용하되 특별한 사정이 있는 경우에는 예산의 범위 내에서 식약처 특별사법경찰관리의 의견을 들어 상당하다고 인정하는 실비를 지급할 수 있다.

제4조(감정료, 통역료, 번역료) ① 감정료, 통역료, 번역료는 특별사법경찰관리가 속한 소속기관의 장이 예산의 범위에서 감정ㆍ통역ㆍ번역의 내용 및 난이도, 감정인ㆍ통역인ㆍ번역인의 전문성 정도 등에 따라 적당하다고 인정하는 금액을 지급한다.

제6조(지급제외 사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 참고인 등 비용을 지급하지 아니할 수 있다.1. 참고인이 허위의 진술을 하였다고 인정할 상당한 이유가 있거나 진술을 거부하였을 때2. 허위의 감정, 통역 또는 번역을 하였다고 인정할 상당한 이유가 있거나 감정, 통역 또는 번역을 거부하였을 때3. 감정인, 통역인 또는 번역인의 기능이 미숙하여 감정, 통역 또는 번역의 목적을 달성하지 못하였을 때

제7조(참고인 등 비용의 지급) ① 참고인 등 비용은 제6조의 경우를 제외하고는 진술이 종료되고 나면 지체 없이 지급하여야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있을 때는 그러하지 아니할 수 있다.② 참고인 등 비용의 청구 및 지급은 별지 제1호서식에 따르며, 계좌 입금을 원칙으로 한다.③ 참고인 등 비용의 지급은 1회 이상 독촉하였음에도 불구하고, 그 지급 원인이 발생한 날로부터 2개월 이내에 청구하지 아니하면 이를 지급하지 아니한다.

제8조(재검토 기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
식품의약품안전처 청렴시민감사관 설치 및 운영에 관한 규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20241227 / 시행일: 20241227

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처의 업무 중 청렴의무 준수와 관련하여 불합리한 제도ㆍ관행ㆍ업무절차 등을 발굴하고, 그 개선ㆍ시정을 권고하는 청렴시민감사관의 설치 및 운영에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(구성 및 위촉) ① 식품의약품안전처 청렴시민감사관(이하 ‘청렴시민감사관’이라 한다)은 5인 이내로 한다.② 청렴시민감사관은 식품의약품안전처 업무에 관한 식견과 경험이 풍부한 사람 또는 청렴 및 감사업무 분야에 전문성이 인정되는 사람을 식품의약품안전처장(이하 ‘처장’이라 한다)이 위촉한다.③ 제2항에도 불구하고 본인 또는 그 배우자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위촉하지 아니한다.1. 식품의약품안전처의 업무와 관련하여 이해관계가 있는 업체 또는 기관ㆍ협회의 임직원2. 국회의원, 지방의회의원3. 정당의 당원이나 정치 활동을 주된 목적으로 하는 단체의 구성원4. 그 밖에 청렴시민감사관의 공정한 직무수행이 곤란하다고 인정되는 자④ 제2항에 따라 위촉된 청렴시민감사관에게 별지 제1호 서식의 위촉장을 수여한다.

제3조(임기 및 신분보장) ① 청렴시민감사관의 임기는 2년으로 하되 1회에 한하여 연임할 수 있다. 다만, 청렴시민감사관이 궐위된 경우 후임 청렴시민감사관의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.② 청렴시민감사관은 그 의사에 반하여 해촉되지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 해촉할 수 있다.1. 업무를 태만히 하거나 업무수행 능력이 부족하다고 인정되는 경우2. 직무 수행과 관련하여 청탁을 받거나 금품ㆍ향응을 요구 또는 제공받은 경우3. 사회적ㆍ도덕적으로 물의를 일으킨 경우4. 제7조를 위반한 경우5. 제2조제3항 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우6. 그 밖에 청렴시민감사관으로서의 활동을 계속할 수 없는 사유가 발생한 경우

제4조(직무) ① 청렴시민감사관은 다음 각 호의 직무를 성실하게 수행하여야 한다.1. 식품의약품안전처가 행하는 업무 중 부패취약분야에 대한 평가2. 제1호 활동에 따라 발견된 위법ㆍ부당한 행위에 대한 시정 권고 및 감사청구3. 식품의약품안전처가 행하는 청렴 관련 정책에 대한 자문, 의견 제시4. 기타 부패방지(예방)를 위한 각종 불합리한 제도에 대한 개선 권고ㆍ건의5. 식품의약품안전처 직원 대상 청렴 교육 및 청렴문화 확산 활동 등② 제1항에도 불구하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 청렴시민감사관의 직무범위에 포함되지 아니한다.1. 행정심판, 소송 등 다른 법률에 따라 불복ㆍ구제절차가 진행 중이거나 확정된 사항2. 감사원 등 국가기관에서 감사ㆍ조사가 진행 중이거나 감사를 하였던 사항3. 수사기관에 의하여 수사가 진행 중인 사항4. 그 밖에 국가안보나 기밀 등과 관련된 사항

제5조(활동) ① 청렴시민감사관은 독립적으로 직무를 수행하며, 개선ㆍ시정 등이 필요한 사항에 대해서는 별지 제2호 서식을 작성하여 처장에게 요청할 수 있다.② 청렴시민감사관은 직무수행을 위하여 필요한 경우 별지 제3호 서식을 작성하여 감사담당관을 거쳐 관련 부서장에게 자료 열람을 요청할 수 있다.③ 제2항에 따라 자료열람 요청을 받은 부서장은 다른 법령에 저촉되지 않는 경우 청렴시민감사관의 요청에 최대한 협조하여야 한다.

제6조(제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 청렴시민감사관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 직무활동에서 제척된다.1. 본인과 직접적인 이해관계가 있는 경우2. 청렴시민감사관 활동 대상 사업 또는 분야와 관련하여 자문이나 용역 수행 등 특수 관계에 있었거나 있는 경우3. 배우자 또는 직계존비속이 청렴시민감사관 활동 대상 사업 또는 분야 업체 등의 임직원이거나 주주인 경우4. 배우자 또는 직계존비속이 청렴시민감사관 활동 대상 사업 또는 분야의 감사ㆍ조사와 관련이 있는 경우② 청렴시민감사관은 제척 사유 등 정상적인 직무 수행이 곤란하다고 판단되는 경우 스스로 회피신청을 할 수 있다.③ 청렴시민감사관 활동과 관련이 있는 자는 청렴시민감사관의 정상적인 직무 수행을 기대하기 어려운 경우 처장에게 기피신청을 할 수 있다.

제7조(비밀엄수) ① 청렴시민감사관은 활동과정에서 취득한 정보나 문서 등을 임의로 공표하거나 타인에게 배포ㆍ유포하여서는 아니된다.② 청렴시민감사관은 업무수행 중에 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니된다.
식품의약품안전처 탄력근무제·온라인 원격근무제 운영규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20130405 / 시행일: 20130405

제1조(목적) 이 규정은 「국가공무원 복무규정」 제10조에 의하여 식품의약품안전청의 탄력근무제 시행에 필요한 사항규정과 「전자정부법」 제30조의 규정에 의하여 온라인 원격근무제 시행에 관련한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) ① 탄력근무제(Flexible Time System)라 함은 직원들이 출·퇴근시간을 자율적으로 선택하는 근무형태를 말한다.② 온라인 원격근무제라 함은 직원들이 특정한 근무장소를 정하지 아니하고 정보통신망을 이용하여 근무하는 형태를 말한다.

제5조(실시대상) ① 식품의약품안전청의 탄력근무제는 전 직원 중 탄력근무 희망하는 자를 대상으로 실시한다.② 제1항의 규정에도 불구하고 국장(본청의 실·국·부장 및 소속기관의 장을 말한다. 이하 같다)은 유관기관 또는 타 부서와의 원활한 업무협조에 지장이 초래되거나 민원인에게 막대한 불편을 초래할 수 있다고 판단되는 소속 과(담당관을 포함한다. 이하 같다) 또는 소속 직원에 대하여는 그 실시대상에서 제외할 수 있다.

제7조(선택근무시간) ① 개인의 희망에 따라 근무시간을 선택할 수 있는 선택근무시간은 07:00∼16:00, 08:00∼17:00, 10:00∼19:00로 한다.② 제1항의 규정에도 불구하고 각 부서장은 업무의 필요에 따라 연장 근무를 명할 수 있다.③ 중식시간은 탄력근무제 실시에도 불구하고 12:00∼13:00까지로 한다.④ 제3항에도 불구하고 민원처리 등 국장이 필요하다고 인정시 점심시간을 별도로 규정할 수 있다.⑤ 탄력근무제 실시기간 중 당직근무, 교육명령, 출장등이 포함되어 있을 경우 해당일의 근무시간은 정상근무 형태(09:00~18:00)로 한다.

제8조(공동근무시간) 부서간 업무협조 및 민원인의 불편을 최소화하기 위하여 10:00∼12:00, 13:00∼16:00까지는 모든 직원들이 동시에 근무하는 공동근무시간(Core Time)으로 한다.

제9조(근무명령) ① 각 과(팀)장은 탄력근무제를 희망하는 소속 직원에 대하여 탄력근무 실시 7일 전까지 별지 제1호 서식에 의한 탄력근무 명령을 발령하되, 업무공백이 발생하지 않도록 근무시간을 균형있게 조정하여야 한다.② 제1항의 규정에 의해 탄력근무 명령을 받은 자가 실시기간 중에 불가피한 사유로 근무시간을 변경하고자 할 경우에 별지 제2호 서식에 의한 탄련근무제 변경승인원을 각 과(팀)장에게 제출하여 그 승인을 받아야 한다.③ 각 과(팀)장은 제1항의 규정에 의한 탄력근무제 명령서는 실시 5일전까지, 제2항의 규정에 의한 탄력근무제 변경승인원은 매월 30일까지 그 사본을 운영지원과에 제출하여야 한다.

제10조(출근시간 확인) ① 탄력근무제를 실시하는 소속의 부서별 서무담당자는 ‘e-사람’에서 부서원에 대한 근무형태를 반드시 확인·지정하여야 한다.② 초과근무수당은 전자인사관리시스템(e-사람)에 입력된 시간을 근거로 행정안전부의 공무원보수업무 등에 따라 지급한다.

제11조(복무관리자 지정) ① 탄력근무제 실시에 따른 효율적인 복무관리를 위하여 각 국장을 일반 복무관리자로, 각 과장을 소관 과별 복무관리자로 지정한다.② 제1항의 규정에 의한 복무관리자는 다음 각 호에 정하는 바에 의하여 소속 직원에 대한 복무상황을 성실히 관리하여야 한다.1. 일반 복무관리자 : 소속 직원의 전반적인 복무상황 총괄관리2. 과별 복무관리자가. 탄력근무제 실시에 따른 직원의 근무 시간대 조정나. 업무공백 방지 및 직원 출·퇴근 시간 등 관리감독

제13조(복무점검) ① 각 국장은 소속직원의 복무기강이 해이되지 않도록 수시로 교육을 실시하고 지각 등 근무상황의 점검 및 기록유지에 철저를 기하며, 긴급 업무처리 등에 대비하여 비상연락체제를 상시 유지토록 조치하여야 한다.② 복무담당부서는 수시 복무점검 등을 실시하고, 위반자에 대하여는 법령에 따라 조치하여야 한다.
식품의약품안전처 회계관계 공무원 재정보증 규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20130405 / 시행일: 20130405

제2조(회계관계공무원) 이 규정에서 "회계관계공무원"이라 함은 다음 각 호의 공무원을 말한다.1. 수입징수관, 재무관, 지출관, 채권관리관 및 출납공무원, 물품관리관, 물품운용관 및 물품출납공무원, 유가증권취급공무원, 재산관리관과 그 대리자, 분임자 또는 대리분임자 및 보조자2. 제1호에 규정된 자 이외의 회계관계 공무원으로서 소속기관의 장이 특히 필요하다고 인정하는 자

제3조(재정보증) ①회계관계 공무원이 소속된 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 장(이하 "소속기관의 장"이라 한다)은 소속공무원이 회계관계공무원으로 임명되었을 때에는 그 임명된 날로부터 30일 이내에 재정보증을 설정하여야 한다.②재정보증 방법은 보증보험에의 가입을 원칙으로 한다. 다만, 본인의 희망에 의하여 인보증에 의할 수 있다.③보증보험에 의한 재정보증은 소속기관의 장을 피보험인으로 하고 회계관계공무원을 피보증인으로 하며, 보험업법에 의한 보험사업자(이하 "보험사업자"라 한다)를 보증인으로 보험사업자와 보험계약을 체결함으로써 이루어진다.④재정보증 기간은 1년으로 하고, 매년 이를 갱신함을 원칙으로 하며, 특별한 사유가 없는 한 재정보증 기간이 중단되지 아니하도록 하여야 한다.

제5조(회계관계공무원의 겸직) 제2조에 따른 회계관계공무원이 다른 회계관계공무원을 겸직하는 경우의 재정보증은 제4조의 재정보증 한도액으로 하고, 이 경우 겸직한 회계관계공무원에 대한 재정보증을 한 것으로 본다.

제7조(보험료의 청구 및 변상) ①소속기관의 장은 회계관계공무원이 「회계관계직원 등의 책임에 관한 법률」 제4조에 따라 변상책임을 지게 되거나, 같은 법 제6조의 규정에 의한 변상명령을 받게 된 때, 기타 보험금을 청구할 사유가 발생할 때에는 지체없이 관계보험회사에 뜻을 통보하고 당해 보험금액을 세입금로 징수할 수 있도록 필요한 조치를 취하여야 한다.②제1항의 경우에 있어서 그 변상책임금 또는 변상명령액이 보험금액을 초과할 때에는 그 초과금액을 당해 회계관계공무원으로 하여금 변상하게 하여야 한다.③소속기관의 장은 제2항의 규정에 의한 초과액을 변상하게 함에 있어서 채권확보 등 필요한 조치를 미리 취하여야 한다.

제8조(보증보험 증서의 확인 및 보관) 소속기관의 장이 회계관계공무원에 대한 재정보증으로 보험사업자와 보증보험계약을 체결한 때에는 보험증서에 기재된 피보험인, 피보증인, 보험료, 보험기간 및 기타 필요한 사항을 확인한 후 유가증권취급공무원으로 하여금 「정부유가증권취급규정」 제4조 제2항의 규정에 준하여 보관하게 하여야 한다.
식품의약품안전처 후원명칭 사용승인에 관한 규정 (훈령, 식품의약품안전처)
공포일: 20180412 / 시행일: 20180412

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "식품의약품안전처 후원명칭"이란 기관 또는 단체가 주최하는 각종 행사에서 사용되는 식품의약품안전처 명칭, 마크, 로고 등을 말한다.2. "소관부서"란 해당 행사와 관련된 업무를 처리하는 부서를 말한다.

제4조(신청대상) 후원명칭 사용을 신청할 수 있는 행사는 식품·의약품 등의 안전관리 등을 위한 식품의약품안전처 업무와 관련된 행사로서 다음 각 호에 해당하는 행사를 말한다.1. 중앙행정기관 또는 지방자치단체가 주최하는 행사2. 법률에 의하여 설립되거나 설립허가를 받은 법인 또는 법률에 의하여 등록된 단체가 주최하는 행사3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 행사

제5조(신청절차) ① 후원명칭을 사용하고자 하는 기관 또는 단체는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 후원명칭 사용예정일 30일 전까지 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)에게 신청하여야 한다.1. 별지 제1호서식의 후원명칭 사용승인 신청서2. 행사계획서(별지 제1호서식의 신청서 상에 기재된 내용과 참가자의 참가조건, 입장료, 물품판매여부, 행사 안전대책 등에 관한 구체적인 내용 포함)3. 기관 또는 단체의 현황 관련 서류 (연혁, 주요사업, 설립목적 등 포함)4. 단체의 설립허가증 또는 등록증 사본② 제4조제1호에 해당하는 행사에 대하여는 제1항제3호 및 제4호의 서류를 생략할 수 있다.

제6조(승인기준) ① 후원명칭 사용 신청을 받은 소관부서는 후원명칭 사용의 적정성에 대하여 다음 각 호의 사항을 종합적으로 검토하여야 한다.1. 신청한 행사가 제4조에 해당하는지에 관한 사항2. 정치적 목적, 영리 목적 및 사적 행사인지에 관한 사항3. 행사주최 단체의 임원구성, 설립목적 등 행사주최 단체의 건전성에 관한 사항4. 행사의 후원기관(단체), 인지도 등 행사의 공신력 정도에 관한 사항5. 행사내용의 충실성, 우리 처 소관업무 및 시책과의 관련정도 등 행사주제의 적합성에 관한 사항6. 각종 부조리나 사회적 물의를 일으킬 여지가 있는지에 관한 사항7. 기타 소관부서에서 해당 행사와 관련하여 따로 검토기준을 정하는 경우에는 그 기준의 부합 여부에 관한 사항 등② 소관부서는 승인여부를 판단하기 어려운 경우 후원명칭 사용승인 심의위원회에 회부하여 그 심의결과에 따라 결정할 수 있다.

제7조(승인절차) ① 소관부서는 후원명칭 사용승인이 적합하다고 판단하는 경우 그 내용을 처장에게 보고하고 각 기관 또는 단체에 후원명칭 사용을 승인하여야 한다. 다만, 종전에 후원명칭 사용승인을 받은 행사에 대하여는 처장 보고 절차를 생략할 수 있다.② 소관부서는 각 단체에 후원명칭 사용을 승인할 때에 다음 각 호의 사항을 명시하여 통보하여야 한다.1. 후원명칭 사용기간, 사용범위, 결과보고 기한에 관한 사항2. 그 밖의 준수요건 등에 관한 사항

제8조(후원명칭 사용승인 심의위원회) ① 후원명칭의 사용승인 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처에 후원명칭 사용승인 심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.② 위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 심의·의결한다.1. 제6조제2항에 따른 행사의 후원명칭 사용승인에 관한 사항2. 제10조에 따른 후원명칭 사용승인의 취소에 관한 사항3. 그 밖에 후원명칭 사용과 관련한 중요사항③ 위원회는 위원장 1명을 포함한 5명 이내의 위원으로 구성한다.④ 위원회의 위원장은 기획조정관으로 하고, 위원은 과장급으로 하되, 운영지원과장, 감사담당관, 소관부서 과장을 포함하여야 한다.⑤ 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.⑥ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의2 이상의 찬성으로 의결한다. 다만, 위원회의 개최가 어려운 경우 서면으로 대신할 수 있다.⑦ 위원회의 간사는 위원장이 지명할 수 있고, 위원회 관련 서류 및 회의 기록 등을 유지·관리한다.

제9조(결과보고 등) ① 후원명칭 사용을 승인한 소관부서는 후원명칭을 사용한 기관 또는 단체로 하여금 다음 각 호의 사항을 행사종료 후 15일 이내에 보고하도록 해야 한다.1. 후원명칭 사용 내역(행사 일시, 장소, 주최단체 등)에 관한 사항2. 행사 참여인원(학생, 일반인, 공무원 등 구분)에 관한 사항3. 행사진행 세부 내용 및 결과에 관한 사항4. 안전사고 유무 등 그 밖에 행사와 관련된 특이사항② 제7조제1항에 따라 승인된 내용과 행사명, 행사일자 및 장소, 행사내용등이 동일한 경우 제1항에 따른 결과보고를 생략할 수 있다.③ 후원명칭을 사용한 기관 또는 단체가 기한 내에 결과를 제출하지 않은 경우 다음년도 후원명칭 사용을 승인하지 아니할 수 있다.④ 후원명칭 사용을 승인받은 기관 또는 단체가 식품의약품안전처의 승인 사항을 변경하고자 할 때에는 그 변경내용과 사유를 식품의약품안전처장에게 사전에 서면으로 보고하여야 한다.

제10조(승인취소) ① 후원명칭 사용 승인을 받은 기관 또는 단체가 다음 각 호의 사항에 해당하는 경우에 소관부서는 제8조에 따른 위원회의 심의·의결을 거쳐 승인사항을 취소하고 1년 이상 3년 이하의 범위에서 후원명칭 사용을 승인하지 아니할 수 있다.1. 행사진행 과정에서 승인한 사항을 위반하여 후원명칭을 사용한 경우2. 사회적 물의를 일으킨 경우3. 거짓 또는 그 밖에 부정한 방법으로 신청서류를 작성·제출한 경우② 제1항에 따라 후원명칭 사용승인을 취소하려는 경우에는 승인취소 결정에 앞서 10일 이내의 기간을 정하여 해당 기관 또는 단체에게 소명자료를 제출하게 하거나 소명기회를 주어야 한다.

제11조(지도감독) ① 소관부서는 후원명칭 사용 승인을 받은 행사가 그 목적에 맞게 성공적으로 이루어질 수 있도록 행사의 진행 과정을 점검할 수 있다.② 운영지원과는 필요한 경우 소관부서에 후원명칭 사용승인과 관련된 자료 제출을 요구할 수 있다.

제12조(기록의 유지 및 관리) ① 소관부서에서는 후원명칭 사용을 승인 후 7일 이내에 별지 제2호 서식에 따른 후원명칭 사용승인서 사본을 운영지원과에 통보하여야 하며 신청서 등 관련서류를 보관·관리 한다.② 운영지원과는 별지 제3호 서식에 따른 후원명칭 사용승인 대장을 작성·관리하여야 한다.
식품의약품안전평가원 공무국외출장심사위원회 운영 규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20230118 / 시행일: 20230118

제1조(목적) 「식품의약품안전처 공무국외출장관리규정」에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다) 소속 공무원(타 기관의 공무원 및 공무원이 아닌 자 중에서 평가원 관련 공무 수행 및 그 밖에 그 직무와 관련하여 평가원의 예산으로 공무국외출장을 실시하려는 자를 포함한다. 이하 같다)의 공무국외출장을 사전심사하기 위한 공무국외출장심사위원회(이하 "위원회"라 한다)의 직능 및 구성 등 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(위원회 구성) ① 위원회는 위원장과 외부위원 1인 이상을 포함하여 5인 이상 7인 이하의 위원으로 구성한다.② 위원회는 별표 1의 공무국외출장심사위원회 기준에 따라 운영한다.③ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 운영지원과 주무사무관으로 한다.

제3조(심사사항) ① 위원회는 출장의 필요성, 방문국과 방문기관의 타당성, 출장자의 적합성, 출장기간의 적정성, 출장시기의 적시성 및 출장경비의 적정성 등을 심사한다.② 제4조에서 규정하고 있지 않는 공무국외출장에 대하여는 심사를 생략할 수 있다.

제4조(위원회의 심사대상) ① 「식품의약품안전처 공무국외출장관리규정」 제6조제1항에 따른 공무국외출장의 경우 공무국외출장 허가권자의 허가 이전에 위원회의 심사를 받아야 한다.② 연구개발사업에 포함되는 공무국외출장의 계획은 연구개발사업 과제 선정 후 수행 이전에 위원회의 심사를 받아야 한다.

제5조(위원회 운영 등) ① 위원회는 연1회 공무국외출장연간계획에 대한 정기심사와 수시심사로 구분하여 운영하며, 필요할 때마다 수시로 개최ㆍ운영할 수 있다.② 위원회 회의는 재적위원 과반수 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 위원회의 간사는 회의록을 작성ㆍ관리하여야 한다.④ 회의록은 위원회 위원이 직접 서명한 별지 제1호서식의 "공무국외출장심사위원회 심사결과"로 갈음할 수 있다.⑤ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행하며, 출장자 본인, 출장자 소속 간부ㆍ직원 등 이해충돌 있는 자는 심사위원에서 제외한다.⑥ 위원회 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 시급하게 심사가 필요한 경우 등 부득이한 경우와 위원장이 별도로 정하는 경우에는 서면회의를 할 수 있으며, 서면회의를 하는 경우「업무관리시스템 운영규정」에 따라 온라인으로 의결할 수 있다.

제6조(기타) ① 용역, 사업위탁, 물품구매 등 계약에 포함된 공무국외출장은 제한한다. 다만, 사업특성상 필요한 경우 계약에서 분리하여 별도 예산을 확보하여 시행한다.② 그 밖에 이 규정에 규정되지 아니한 사항은 「국가공무원 복무규정」, 「국가공무원 복무ㆍ징계 관련 예규」,「식품의약품안전처 공무국외출장관리규정」을 준용한다.
식품의약품안전평가원 공적심사위원회규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20211222 / 시행일: 20211222

제2조(대상자 추천) ① 각종 표창 및 상훈대상자 추천은 소속 부장 및 원장 직속부서의 부서장이 한다.② 제1항에 의한 추천은 운영지원과장이 소속 공무원 정원에 비례하여 의뢰한 인원수 이내로 추천한다.

제3조(공적심사위원회) ① 제2조에 따라 추천한 대상자를 심사하기 위하여 공적심사위원회(이하"위원회"라 한다)를 둔다.② 위원회는 위원장 1명과 5명 이상 10명 이하의 위원으로 구성하며, 위원장은 식품의약품안전평가원장(이하 "원장"이라 한다)이 지명하는 부장급 공무원으로 하고, 위원은 과장급 공무원 중에서 원장이 지명한다.③ 위원회는 위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.④ 위원회에는 간사를 두되, 간사는 운영지원과 인사담당사무관으로 한다.

제4조(심사 기준) ① 위원회의 심사기준은 다음 각 호와 같다.1. 공적 내용과 표창 목적과의 적합 여부2. 공적의 객관적 타당성 여부3. 훈격이 신분 및 공적에 합당한지 여부4. 타공적자와 균형 여부5. 대상자의 결격사유 유무6. 대상자의 신상 및 환경에 대한 여론7. 부(과) 및 과별 정원 대 대상자의 비율8. 삭제9. 기타(근무년수, 근무부서, 직무분야 등)② 위원회는 공적의 정도가 유사한 경우에는 다음의 기준에 의하여 우선순위를 결정한다.1. 상위직 보다 하위직 우선2. 단기 근무자 보다 장기 근무자 우선3. 근무성적 평정 점수가 많은 자 우선③ 다음 각 호에 해당되는 자는 특별한 공로가 있는 경우를 제외하고는 추천할 수 없다.1. 징계위원회에 징계의결 중이거나 징계처분이 종료되고 3년이 경과되지 아니한 자2. 벌금 이하의 형을 받고 그 집행이 종료된 후 3년이 경과되지 아니한 자3. 직위해제 후 복직되고 2년이 경과되지 아니한 자4. 사회의 물의가 있거나 감사 결과 지적되어 인사조치 후 2년이 경과되지 아니한 자5. 직무와 관련하여 주의ㆍ경고 등의 처분을 받고 6개월이 경과되지 아니한 자6. 동일한 공적으로 심사대상 훈격 이상의 상훈 및 표창을 받은 경력이 있는 자7. 삭제

제5조(구비서류) ① 추천자가 추천할 때에는 별지 서식의 명단과 공적 개요 및 개별 공적조사서를 작성, 운영지원과장을 경유하여 원장에게 제출하여야 한다.② 공적조사서는 6하 원칙에 의하여 구체적으로 작성하여야 하며, 외국인의 경우에는 한글 및 영문으로 작성하여야 한다.
식품의약품안전평가원 근무성적평가위원회규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20211222 / 시행일: 20211222

제1조(목적) 이 규정은 「공무원 성과평가 등에 관한 규정」 제18조에 따라 식품의약품안전평가원에 설치하는 근무성적평가위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성한다.② 위원장은 운영지원과장이 되고 위원은 원장이 지정하는 과장급 공무원으로 한다.③ 위원회에 간사를 두되 간사는 운영지원과 인사담당사무관으로 하며, 위원장의 명을 받아 위원회의 사무를 처리한다.
식품의약품안전평가원 보통승진심사위원회규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20211222 / 시행일: 20211222

제1조(목적) 이 규정은 「식품의약품안전처 인사관리규정」에 의하여 식품의약품안전평가원에 두는 보통승진심사위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함한 3인 이상 7인 이하의 위원으로 구성하며, 위원장은 운영지원과장이 된다. 다만, 위원장 부재시에는 원장이 위원장을 지명한다.② 위원회의 위원은 과장급 공무원 중에서 회의 개최시마다 원장이 지명한다.③ 위원회의 사무를 처리하게 하기 위하여 위원회에 간사를 두되, 간사는 운영지원과 인사담당사무관으로 한다.

제6조(운영) ① 회의는 비공개로 하고 회의의 표결은 무기명으로 하며 재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다.② 위원회는 회의록을 기록ㆍ보존하되, 승진임용심사의결서, 승진임용심사 종합평가서, 승진임용예정자명부 등 위원회의 심사결과 보고서로 갈음할 수 있다.
식품의약품안전평가원 보안심사위원회규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20141222 / 시행일: 20141222

제2조(구성) 위원회는 원장을 위원장으로 하고, 다음 직위에 있는 공무원을 위원으로 한다.1. 식품위해평가부장2. 의약품심사부장3. 바이오생약심사부장4. 의료기기심사부장5. 의료제품연구부장6. 독성평가연구부장

제3조(간사) ① 위원회에 간사를 두되, 간사는 운영지원과장으로 한다. 단 제5조 제5호에 관한 사항은 각부 주무과장으로 한다.② 간사는 위원회의 회의내용을 별지 제1호 서식에 따라 기록하고 기타 서류의 작성과 보관에 관한 사무를 담당한다.

제4조(운영) ① 위원회의 의사는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 결정한다.② 위원장이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 제2조의 위원 직제 순위에 따라 그 직무를 대행한다.

제5조(심의사항) 보안심사위원회는 다음 사항을 심의한다.1. 보안제도의 수립에 관한 사항2. 연간 보안목표의 설정과 세부시행계획의 수립에 관한 사항3. 신원특이자 심사에 관한 사항4. 임시직원 및 민간인에 대한 비밀취급인가 적부 심사에 관한 사항5. 국민에게 파급효과가 큰 실험결과, 자체연구사업·용역연구사업에 대한 보안성검토, 비밀 및 대외비 분류에 관한 사항6. 기타 보안업무수행에 필요한 사항
식품의약품안전평가원 박사후 연수과정, 방문연구교수제도 운영규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20221101 / 시행일: 20221101

제1조(목적) 이 규정은 박사후 연수과정 연구원 및 방문연구교수에게 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 및 독성연구 등 식품의약품안전처 소관 분야에서 일정기간 연구활동의 기회를 제공함으로써 연구능력 향상을 도모하고, 연구의 활성화를 기하기 위하여 식품의약품안전평가원 박사후 연수과정 및 방문연구교수제도를 설치ㆍ운영함에 있어서 필요한 세부사항을 정하는데 그 목적이 있다.

제2조(정의) ① "박사후 연수과정"이라 함은 박사학위 소지자가 소정의 선발과정을 거쳐 식품의약품안전평가원장(이하 "평가원장"이라 한다)이 지정하는 부서에서 일정기간 연구를 수행하는 계약직 연수과정을 말한다.② "방문연구교수제도"라 함은 조교수 이상 또는 이에 상당하는 직에 있는 사람이 소정의 선발과정을 거쳐 평가원장이 지정하는 부서에서 일정기간 연구를 수행하는 제도를 말한다.③ "박사후 연수과정 연구원"(이하 "박사후 연구원"이라 한다)은 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)의 박사후 연수과정에 참여하는 자를 말한다.④ "방문연구교수"는 평가원의 방문연구교수제도에 참여하는 자를 말한다.⑤ "연수과정책임자"는 박사후 연구원의 복무와 연구관리 등을 책임지는 자로 해당 부서장을 말한다.

제3조(인력교류 등 촉진) 평가원장은「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」에 따라 산업계ㆍ학계 및 연구소 간의 공동연구, 인력교류, 연구시설ㆍ장비 공동활용 등 교류 촉진을 통해 기초연구의 진흥을 위한 여건을 조성할 수 있다.

제4조(박사후 연구원의 자격) 박사후 연구원은 다음 각 호에 해당하는 자로 한다.1. 국가공무원법 제33조의 결격사유가 없는 자2. 박사학위 취득후(취득예정자 포함) 면접시험일을 기준으로 7년이 지나지 아니한 자. 다만, 박사학위 취득예정자는 면접시험일기준 학위취득예정일이 2개월 미만인 자로 한다.

제6조(모집) ① 평가원장은 연수과정책임자로부터 박사후 연수과정이 필요한 수요를 신청받아 연수분야 및 연수인원을 결정한다.② 연수분야 및 연수인원이 결정되면 연수과정책임자는 박사후 연구원을 모집한다.

제7조(연수의 신청) 박사후 연수과정 지원 희망자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 신청하여야 한다.1. 박사후 연수과정 지원신청서(별지 제1호서식) 1부2. 연수계획서(별지 제2호서식) 1부3. 박사 학위증명서(학위취득예정 확인서) 1부4. 박사학위 논문요약서(A4용지 4～5매) 1부

제9조(연수계약체결) 연수과정책임자는 제8조의 규정에 따라 최종 선발된 박사후 연구원과 별지 제3호서식의 박사후 연수계약서에 의한 연수계약을 체결하여야 한다. 이 때 계약주체는 평가원장이 된다.

제12조(연수계획의 변경) 연수계획서는 특별한 사유가 없는 한 변경하여서는 아니된다. 다만, 연구목적 달성을 위하여 필요하다고 인정되는 경우, 연수과정책임자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 평가원장에게 제출하여 승인을 받아야 한다.1. 연수계획 변경사유서(별지 제4호서식) 1부2. 연수계획서 1부3. 그동안의 연구실적 1부4. 기타 필요한 서류

제13조(연수지원의 중단) ① 다음 각 호에 해당하는 자는 연수지원을 중단한다.1. 박사후 연구원이 연수포기를 요청하는 경우2. 연수기관의 사정상 연수를 계속 시킬 수 없는 경우3. 연수목표의 달성이 극히 어렵다고 판단되는 자4. 허가없이 연수과제 등 연수계획을 임의로 변경하는 자5. 무단 결근하는 등 기타 박사후 연구원으로서의 품위를 유지하지 못하는 자6. 박사학위 취득예정자로 당해 학기에 학위를 취득하지 못한 자② 제1항의 사유 발생 즉시 연수과정책임자는 그 사유를 명시하여 평가원장에게 연수지원 중단을 보고하여야 한다.③ 평가원장은 제2항의 사유가 타당하다고 인정될 경우 해당 박사후연구원에게 연수계약의 해약을 통보하여야 한다.

제15조(보고서 제출 등) 박사후 연구원은 연수완료 1개월 전에 연구결과보고서를 작성하여 평가원장에게 제출하여야 한다. 다만, 평가원장이 제출된 연구결과보고서의 보완을 요구하는 경우 박사후연구원은 이에 응하여야 한다.

제16조(연수증명서의 발급) 평가원장은 박사후연구원이 별지 제5호서식에 따라 박사후 연수과정 증명 발급을 요청하는 경우 별지 제6호서식에 따라 박사후 연수과정 증명서를 발급하여야 한다.

제20조(모집) ① 평가원장은 관련 부서로부터 연 1회 별지 제7호서식의 방문연구교수 수요조사서를 제출받아 모집분야 및 인원을 결정한다.② 모집분야 및 인원이 결정되면 평가원장은 방문연구교수를 모집한다.

제21조(신청 및 선정ㆍ위촉) ① 방문연구교수가 되려는 사람은 별지 제8호서식의 방문연구교수 선정 신청서(연구계획서 포함)와 별지 제9호서식의 서약서(별지 제10호서식 개인정보 수집ㆍ이용 동의서)를 작성하여 특별한 사정이 없는 한 연구기간 시작 1개월 전까지 평가원장에게 제출하여야 한다.② 평가원장은 필요한 경우 재직증명서 등의 제출을 신청자에게 요구할 수 있다.③ 평가원장은 신청자의 연구실적, 연구주제 등을 종합적으로 고려하여 방문연구교수를 심의를 통하여 선정ㆍ위촉한다. 심의위원회 구성은 원장을 위원장으로 하고 각 부장을 위원으로 한다.

제28조(재검토기한) 식품의약품안전평가원장은 이 예규에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령)에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
식품의약품안전평가원 수련생 위탁교육에 관한 규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20211222 / 시행일: 20211222

제2조(수련대상 및 자격) ① 수련대상자는 수련신청시 국내ㆍ외 대학 또는 대학원의 관련 학과에 재학중이거나 졸업예정자로 소속대학 또는 대학원장이 추천(외국 대학인 경우 교수 추천 포함)한 자이어야 한다.② 제1항의 규정에 불구하고 식품의약품안전평가원장(이하 "평가원장"이라 한다)은 필요에 따라 수련생의 수련자격을 추가할 수 있다.

제3조(지원) 수련을 받고자 하는 자(이하 "수련지원자"라 한다)는 수련희망일 15일 전에 다음 각호의 서류를 기획조정과장에게 제출한다.1. 수련신청서(별지 제1호) 1부2. 수련추천서(별지 제2호) 1부

제4조(수련의 승인) ① 기획조정과장은 제3조의 서류를 수련지원자가 수련받고자 하는 분야의 부서장(이하 "부서장"이라 한다)에게 제출한다.② 부서장은 제1항의 서류를 검토하여 수련생으로 승인할 수 있다.

제8조(수련생의 지도) 수련생의 위탁교육에 대하여 해당 부서장은 다음 각 호의 사항을 관장한다.1. 수련생에 대한 수락여부 결정2. 수련지도 계획 수립3. 지도관의 선정4. 그 밖에 수련생 수련지도에 필요한 사항

제9조(지도관의 임무) ① 지도관은 수련생에게 별지 제3호 서식에 따른 서약서를 받고, 수련지도 계획에 따라 효과적인 수련이 되도록 수련생을 지도 감독하여야 하며, 수련 종료후 별지 제4호 서식에 의한 수련생 종합평가 보고서 및 별지 제5호 서식에 의한 수련소감을 해당 부서장에게 보고한다.② 지도관은 운영지원과장에게 출입관련 서류를 제출하여 출입증을 발급ㆍ관리하고 수련기간 종료시 반납하여야 한다.

제10조(벌칙) 수련생이 수련기간 중 다음 각호의 1에 해당하는 경우 평가원장은 수련의 중지 또는 파손된 기물의 변상을 요구할 수 있다.1. 3일 이상 무단결석할 때2. 수련태도가 극히 불량할 때3. 기물을 고의 또는 중과실로 파손하였을 때
식품의약품안전평가원 실험동물운영위원회 운영 규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20211222 / 시행일: 20211222

제1조(목적) 이 규정은 「실험동물에 관한 법률」과 「동물보호법」 및 「실험동물사용 및 사육관리규정」(식품의약품안전처 예규)에 따라 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하기 위하여 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에 설치하는 실험동물운영위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(구성 및 임기) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 4인 이상 15인 이내의 위원으로 구성한다.② 위원은 다음 각 호에 해당하는 자로 구성한다.1. 「수의사법」에 따른 수의사2. 동물실험 분야에서 박사학위를 취득한 자로서 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무를 수행한 경력이 있는 자3. 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 「민법」에 따른 법인 또는 「비영리민간단체 지원법」에 따른 비영리민간단체가 추천하는 사람으로서 「실험동물에 관한 법률 시행령」제4조제1항의 자격요건에 해당하는 사람4. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서「실험동물에 관한 법률 시행규칙」으로 정하는 사람③ 위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원장이 직무를 수행하기 어려운 경우에는 위원회에서 인선한 위원이 그 직무를 대행한다.④ 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 실험동물자원과의 연구관이 된다.

제4조(기능) 위원회는 다음 각호의 사항을 심의ㆍ의결한다.1. 동물실험계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 검토 및 승인2. 동물시설의 운영에 관한 사항3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항4. 실험자나 실험동물기술자에 대한 교육에 관한 사항5. 그 밖에 위원장 및 위원이 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항

제5조(회의 및 의사) ① 위원장은 다음 각호의 경우 위원회를 소집하고, 연 2회 이상 소집하는 것을 원칙으로 한다.1. 위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 경우2. 위원장이 회의소집이 필요하다고 인정하는 경우② 회의는 재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면심의로 이를 대체할 수 있다.④ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 필요한 경우 외부전문가의 의견을 구할 수 있다.⑤ 이외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제6조(동물실험계획서의 제출 및 심의방법 등) ① 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 해당업무에 수반된 동물실험을 수행하기 위해서는 특별한 사유가 없는 한 동물실험 30일 전까지 동물실험계획서를 작성하여 전자시스템을 통해(또는 서면으로) 위원회에 제출하여야 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 사후심의를 할 수 있다.② 위원장은 원활한 회의 운영을 위하여 위원장이 지정한 위원 또는 간사로 하여금 안건을 사전에 검토하게 할 수 있다.③ 위원회는 1년 단위로 동물실험계획을 승인한다. 다만, 매년 동물실험이 반복되는 동물실험계획의 경우에는 위원회는 최대 3년간 이를 승인할 수 있고 이 경우 실험책임자는 매년 재승인을 받아야 한다.④ 동물실험계획의 심의는 타당한 경우 승인, 일부 내용의 수정이 필요한 경우 수정 후 승인 또는 수정 후 재심으로 하고 동물실험계획이 타당하지 않은 경우 불승인으로 한다. 다만, 승인의 경우라도 실험동물운영위원회의 위원장이 과제수행에 필요하다고 인정하는 경우에는 연구책임자에게 심의 의견을 전달할 수 있다.⑤ 이미 승인 받은 동물실험계획 중 승인받은 내용의 변경이 필요한 경우 동물시험계획서 변경승인신청을 하여야 한다. 다만, 실험책임자 또는 실험 수행자 변경, 실험기간의 변경 또는 3개월 이내의 실험기간연장의 경우 위원회의 별도 심의 없이 위원장이 승인할 수 있다.

제7조(위원의 제척ㆍ회피) ① 위원장은 위원이 심의안건에 관여하거나 이해관계가 있는 경우에는 당해 심의대상 안건의 심의ㆍ의결에서 제척하게 할 수 있다.② 위원이 제1항의 사유에 해당하는 때에는 스스로 그 안건의 심의ㆍ 의결을 회피할 수 있다.

제8조(결과 보고 및 통보) ① 위원장은 위원회에서 의결된 사항에 대하여 식품의약품안전평가원장(이하 "평가원장"이라 한다)에게 보고하고 식품의약품안전처 소속기관에 관한 사항은 소속기관에 통보한다.② 위원회는 동물실험계획서의 적정성 여부를 검토하고 수정할 사항이 있을 경우에는 실험책임자에게 이의 수정을 권고할 수 있다.

제9조(위원의 수당 등) ① 위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.② 위원회의 위원이 외부 기관에서 주관하는 위원회 업무와 관련된 교육 등에 참석하면 그 관련성이 인정되는 경우에 예산의 범위 내에서 제반경비를 지원할 수 있다.

제10조(비밀 유지) ① 위원은 임기가 시작되기 전에 별지 제1호서식의 서약서를 작성하여 평가원장에게 제출하여야 한다.② 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용 하여서는 아니 된다.

제11조(기록 보관 및 열람) ① 위원장은 회의록 등의 관련 자료를 회의 종료일로부터 3년 이상 보관하여야 한다.② 위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하고자 하는 자는 위원회를 거쳐 평가원장의 승인을 받아야 한다. 다만, 「동물보호법」제40조에 따른 동물보호감시원 또는 「실험동물에 관한 법률」 제27조에 따른 관계 공무원이 업무수행을 위한 경우에는 그러하지 아니하다.

제12조(조치 등) ① 위원회는 동물실험 진행사항에 대하여 필요한 경우 실험책임자로부터 적절한 보고를 받거나 직접 조사를 시행할 수 있다.② 위원회는 승인된 동물실험계획에 따라 동물실험이 진행되지 아니한 경우 또는 동물에게 극도의 스트레스 및 고통을 유발한 경우에는 동물실험에 대해 일시적 또는 제한적으로 중지시킬 수 있다.③ 위원장은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 평가원장 및 식품의약품안전처 소속기관 장에게 필요한 조치사항을 문서로 요구할 수 있다.
식품의약품안전평가원 연구시설장비심의위원회 운영규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20250922 / 시행일: 20250922

제1조(목적) 이 규정은 「과학기술기본법」 및 「국가연구개발 시설ㆍ장비의 관리 등에 관한 표준지침」에 따라 국가연구개발사업 예산으로 구축하는 연구개발 시설ㆍ장비에 관한 사항을 심의하기 위한 식품의약품안전평가원 연구시설장비심의위원회의 구성ㆍ운영에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용대상) 이 규정의 적용대상은 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)이 「과학기술기본법」 및 「국가연구개발 시설ㆍ장비의 관리 등에 관한 표준지침」에 따라 국가연구개발사업 예산으로 구축하였거나 구축하려는 구축비용 3천만원 이상(부가가치세 및 구입ㆍ설치 등에 필요한 부대비용을 포함한다. 이하 같다)의 연구개발 시설ㆍ장비(이하 "연구시설장비"라 한다)로 한다. 다만, 출연연구개발사업 예산으로 구축하는 연구시설장비는 제외한다.

제3조(위원회 기능) 위원회는 다음 각 호에 대한 사항을 심의ㆍ의결한다.1. 구축비용 3천만원 이상 1억원 미만의 연구시설장비에 대한 구축 결정2. 구축된 3천만원 이상 연구시설장비의 운영ㆍ활용ㆍ처분에 대하여 다음 각 목에 해당하는 사항가. 공동활용서비스 및 공동활용허용 연구시설장비의 선정ㆍ해제나. 단독활용 연구시설장비의 판정ㆍ해제다. 저활용ㆍ유휴 연구시설장비의 판정라. 불용 연구시설장비의 결정, 재배치 및 처분마. 시작품ㆍ시제품에 대한 처분바. 연구시설ㆍ장비비통합관리 운영에 관한 사항사. 연구기관ㆍ시설 연구장비 관리계획의 수립 및 승인에 관한 사항아. 연구시설장비 구축이 포함된 국가연구개발사업의 세부과제가 종료된 이후, 해당 연구시설장비의 활용범위 변경 및 공동활용 연구시설 재배치 여부자. 기타 연구시설장비와 관련하여 필요하다고 인정되는 사항3. 위원회의 심의를 통과한 후(심의결과가 조건부인정인 경우를 포함한다.) 다음 각 목의 사유에 의한 변경가. 환율변동, 사양조정 등으로 구축비용이 20% 이상 변경된 경우나. 단종 등 불가피한 사유로 주요한 사양(구성, 성능)을 달리한 동종의 연구시설장비로 변경되는 경우다. 해당 연구시설장비의 연구시설ㆍ장비비 집행연도가 변경되는 경우라. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우4. 제11조에 따른 이의신청 등 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우

제4조(위원회의 구성) ① 연구시설장비심의위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 7명 이내의 위원으로 구성한다.② 위원장은 기획조정과장으로 하며, 위원은 다음 각 호의 사람으로 한다.1. 평가원 운영지원과장2. 식품위해평가부ㆍ의료제품연구부ㆍ독성평가연구부의 주무과장3. 그 밖에 평가원장이 필요하다고 인정하여 위촉하는 연구시설장비에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

제5조(위원장) ① 위원장은 회의를 소집하며, 그 의장이 된다.② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 지명하는 위원 또는 그 직위의 직무대리자가 위원장의 직무를 대행한다.

제7조(회의의 개최시기) ① 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.② 정기회의는 반기별로 연 2회 개최하되 위원장이 필요에 따라 이를 조정할 수 있고, 임시회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 안건에 대하여 수시 개최할 수 있다.

제8조(의사 및 의결정족수) ① 위원회의 회의는 재적위원 3분의 2 이상 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 안건의 내용이 경미하거나 긴급하게 처리할 필요가 있는 등 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 서면으로 심의ㆍ의결할 수 있고, 그 의결방법은 재적위원 3분의 2 이상의 서면심의서 제출과 제출한 위원 과반수의 찬성으로 한다.② 위원회는 회의 안건에 대하여 다음 각 호의 어느 하나로 의결하며, 별지 제1호 서식의 연구시설장비 심의의결서를 작성한다.1. 인정: 심의 항목을 종합적으로 검토하여 구축타당성이 인정되고 금액이 적정하다고 판단된 경우2. 조건부 인정: 구축타당성이 인정되나 금액 및 수량의 조정이 필요하다고 판단되는 경우3. 불인정: 심의 사유의 타당성 또는 구축타당성이 인정되지 않는 경우

제10조(심의결과) ① 위원장은 위원회 심의 후 심의 결과(인정, 조건부 인정, 불인정)를 해당 부서에 통보하여야 하고, 심의 결과가 ‘불인정’일 경우에는 불인정 사유를 명시하여야 한다.② 심의 결과가 ‘조건부 인정’일 경우에는 서면심의를 통하여 위원회의 의견 반영 여부를 확인한다.

제11조(이의신청) ① 제12조에 따라 안건을 제출한 부서는 위원회의 결정에 대하여 이의가 있는 경우 그 결정이 있는 날부터 7일 이내에 별지 제2호 서식의 이의신청서를 작성하여 위원회에 제출할 수 있다. 다만, 이의신청은 1회로 한정한다.② 제1항에 따른 이의신청의 심의ㆍ의결에 관하여는 제8조를 준용한다.

제14조(수당) 회의에 참석한 외부위원 및 제9조에 따라 위원회에 출석한 사람에게 예산의 범위에서 수당 및 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접적으로 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제15조(기타) 이 규정에서 정하지 아니한 사항에 대해서는 「과학기술기본법」,「국가연구개발 시설ㆍ장비의 관리 등에 관한 표준지침」 및 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사장비 운용관리 규정」이 정하는 바에 따른다.
식품의약품안전평가원 위임전결 및 사무분장규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20260306 / 시행일: 20260306

제1조(목적) 이 규정은 「행정 효율과 협업 촉진에 관한 규정」 제10조제2항의 규정에 따라 식품의약품안전평가원의 제반업무에 관한 위임 및 전결사항과 그 절차를 정하여 효율적인 업무수행을 기하고 부서별 업무를 합리적으로 분장함을 목적으로 한다.

제3조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "부장" 이라 함은 각 부장을 말한다.2. "과장" 이라 함은 첨단분석센터장 및 과장을 말한다.3. "담당" 이라 함은 첨단분석센터장 및 과장 외 소속원을 말한다.

제5조(전결사항) ① 전결권자의 전결 사항은 별표와 같다.② 전결권자는 그 전결사항과 비교하여 별표에 열거되지 아니한 유사사항을 전결할 수 있다. 다만, 전결권자를 판단하기 어려운 사항에 대하여는 직근 상급자의 지시에 따라 처리한다.③ 전결권자가 부재중(교육, 출장, 공가, 연가, 병가 등)일 때에는 그 직무를 대리하는 자가 이를 대리 전결한다.

제6조(전결사항의 예외) ① 전결권자는 제5조에 따른 전결사항임에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 상급자의 결재를 받아야 한다.1. 처리결과에 따라 중대한 민원이 발생할 것으로 예상되는 경우로서 객관적인 처리 기준이 정립되어 있지 않은 경우2. 정부에 중대한 재정적 부담을 초래하나, 객관적인 처리기준이 정립되어 있지 않은 경우3. 그 밖에 위임전결사항이 추상적으로 규정되어 있고 제1호 또는 제2호에 준하는 중대한 사안이라고 인정되는 경우② 제5조의 전결사항에도 불구하고 식품의약품안전평가원장이 특히 필요하다고 인정하여 지시하는 사항에 대하여는 전결권자를 별도로 지정하여 처리할 수 있다.③ 전결권자는 제1항 및 제2항의 규정에 의한 경우를 제외하고는 해당 업무에 대한 처리권을 상향 또는 하향 전결하여 처리할 수 없다.

제7조(전결권자의 책임) ① 전결 처리한 사항에 대하여는 그 전결권자가 식품의약품안전평가원장에 대하여 책임을 진다.② 전결사항중 다른 부ㆍ과와 관련되는 사항으로서 관련 부의 과와 협의를 거친 경우 동의한 것으로 보아 책임을 진다. 다만, 의견 기재시에는 표시한 의견에 따라 책임을 진다.

제11조(관련 업무의 처리) ① 다른 부ㆍ과와 관련되는 사항을 처리하거나 새로운 업무를 수행하는 경우에는 업무비중이 높거나 업무량이 많은 부서가 주관부서가 되어 처리한다.② 제1항의 규정에 의하여도 그 업무를 처리할 부서를 판단할 수 없을때에는 관련되는 부ㆍ과 중 직제 상 상위서열에 속하는 부서에서 처리한다.③ 제1항 또는 제2항의 규정을 적용함에 있어 이견이 있거나 처리할 부서를 판단하기 어려울 때에는 해당 업무를 조정할 수 있는 상급자가 결정한다.