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동물병원의 진료비용 등의 공개에 관한 기준 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20230308 / 시행일: 20230308

제1조(목적) 이 고시는 「수의사법」 제20조제1항에 따라 동물병원 개설자가 게시한 진료비용 및 그 산정기준 등에 관한 현황을 같은 법 제20조의4제1항에 따라 조사ㆍ분석하여 그 결과를 공개함에 있어 구체적인 조사ㆍ분석 내용과 결과 공개의 범위ㆍ방법ㆍ절차 등 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(업무의 위탁) ① 농림축산식품부장관이 「수의사법」(이하 "법"이라 한다) 제20조의4제1항에 따른 진료비용 등의 현황에 관한 조사ㆍ분석 업무를 법 제37조제4항에 따라 법 시행령 제21조제3항의 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁할 수 있으며, 위탁하는 업무의 세부 내용은 다음 각 호와 같다.1. 동물병원 개설자가 게시한 진료비용 및 그 산정기준에 관한 현황 조사 및 분석2. 제1호에 따라 수집한 진료비용 등의 조사ㆍ분석 결과의 공개를 위한 자료 작성3. 그 밖에 진료비용 등의 조사ㆍ분석 및 결과의 공개와 관련하여 농림축산식품부장관이 필요하다고 인정하는 업무② 농림축산식품부장관은 제1항에 따라 위탁받은 업무를 수행하는데 필요한 비용을 위탁 기관 또는 단체 등에 지원할 수 있다.

제3조(조사 대상 동물병원) 진료비용 등의 조사ㆍ분석 및 결과의 공개의 대상은 법 제20조제1항 및 법 시행규칙 제18조의3제1항에 따라 동물진료업의 행위에 대한 진료비용을 게시하는 동물병원으로 한다.

제4조(조사 항목) 법 제20조의4제3항 및 법 시행규칙 제20조제3항에 따라 동물병원을 대상으로 조사하는 현황 정보는 다음 각 호와 같다.1. 법 제20조제1항 및 법 시행규칙 제18조의3제1항에 따라 동물병원 개설자가 게시하는 주요 동물진료업의 행위에 대한 진료비용과 그 산정 기준2. 제1호의 주요 동물진료업의 행위의 실시 횟수3. 그 밖에 동물진료업의 행위에 대한 진료비용 등과 관련하여 농림축산식품부장관이 조사가 필요하다고 인정하는 현황 정보

제5조(조사 방법 등) ① 농림축산식품부장관 및 위탁 기관 또는 단체(이하 "위탁기관등"이라 한다)가 제4조에 따른 현황 조사를 실시하려는 때에는 농림축산식품부장관이 정하는 서식에 따라 조사하여야 하며, 동물병원 현지 조사 또는 동물병원 개설자에게 자료 제출을 통지하는 방식으로 조사할 수 있다.② 제1항에 따라 자료의 제공을 통지하는 경우에는 자료 제출기한, 제출항목 등이 기재된 자료제출 요청서를 발송하여야 한다. 다만, 필요한 경우에는 팩스 또는 정보통신망 등을 이용하여 통지할 수 있다.③ 제1항에 따라 자료의 제출을 요청받은 동물병원 개설자는 농림축산식품부장관이 정하는 서식을 사용하여 제출 기한 내에 정보통신망으로 제출하여야 한다.

제6조(자료의 확인) ① 위탁기관등은 동물병원 홈페이지 등을 통해 제5조에 따라 수집한 자료를 점검하여야 한다.② 위탁기관등은 동물병원 개설자가 자료를 제출하지 않거나, 제출한 자료에 대한 확인이 필요하다고 인정되는 때에는 보완자료를 요청할 수 있다.③ 제2항에 따라 위탁기관등으로부터 보완 요청을 받은 동물병원 개설자는 정당한 사유가 없는 한 10일 이내에 그 요청에 따라야 한다.

제7조(분석 사항) 제4조에 따라 조사된 동물병원의 현황 정보에 대한 분석 사항은 다음 각 호와 같다.1. 제4조제1호에 따라 조사된 동물병원별 진료비용의 전국 단위, 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도 단위 및 시ㆍ군ㆍ자치구 단위별 최저ㆍ최고ㆍ평균ㆍ중간 비용2. 제4조제1호에 따라 조사된 진료비용 산정기준의 적정성3. 그 밖에 농림축산식품부장관이 동물병원에 대한 현황 분석이 필요하다고 인정하는 사항

제8조(결과 공개) 농림축산식품부장관은 제7조에 따라 분석한 조사 결과(제7조제1호에 따른 분석 결과에 한한다)를 공개하여야 하며, 매년 농림축산식품부 인터넷 홈페이지에 게시하는 방법으로 공개한다.

제10조(동물 진료의 분류체계 표준화와의 연계) 농림축산식품부장관은 동물병원 진료비용 등에 관한 현황을 조사ㆍ분석하고 그 결과를 공개할 필요가 있는 항목을 추가 선정할 때 법 제20조의3에 따라 작성ㆍ고시된 표준화된 진료행위를 우선적 추가 대상으로 검토할 수 있다.

제11조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대해 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물복지축산농장 교육기관 지정 및 교육 실시 요령 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20260408 / 시행일: 20260408

제1조(목적) 이 고시는「동물보호법 시행규칙」제36조의2제2항 및 별표 9의2 제1호다목에 따라 동물복지축산농장 교육기관의 지정 및 교육에 필요한 세부적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(교육기관의 지정기준 및 신청) ① 시행규칙 별표 9의2 제1호다목에 따른 교육기관의 지정기준은 별표와 같다.② 시행규칙 별표 9의2 제1호다목에 따라 동물복지축산농장 교육기관으로 지정받으려는 기관 또는 단체는 별지 제1호서식의 동물복지축산농장 교육기관 지정신청서(전자문서를 포함한다. 이하 같다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 농림축산식품부장관에게 신청한다.1. 기관(비영리법인 포함)의 설립 목적을 확인할 수 있는 정관, 법인등 기부등본(다만, 농림축산식품부 소속 교육기관은 고유번호증)2. 별표의 교육기관 지정 기준을 확인할 수 있는 다음 각 목의 서류가. 교육시설 및 교육장비의 보유 현황나. 교육과정 및 교육내용이 포함된 운영계획서다. 교육내용, 교육진행 및 방법, 교육수료 요건, 강사운영 방법 등 교 육실시 및 운영에 필요한 내부 운영규정

제3조(교육기관의 지정 심사 등) ① 농림축산식품부장관은 제2조에 따라 교육기관 지정 신청을 받은 때에는 지정심사반을 편성하여 심사일정 등 심사계획을 신청인에게 사전 통보한 후 심사한다.② 농림축산식품부장관은 제1항에 따른 심사결과 별표의 지정 기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제2호서식에 따른 ‘동물복지축산농장 교육기관 지정서’를 발급한다.③ 농림축산식품부장관은 제2항에 따라 교육기관 지정서를 발급한 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 농림축산식품부 홈페이지에 게시한다.1. 교육기관 지정번호 및 지정일2. 교육기관의 명칭 및 소재지3. 교육기관의 교육과정

제4조(교육기관의 지정변경 신청ㆍ심사) ① 교육기관으로 지정받은 기관 또는 단체가 제2조 제2항 각 호의 내용이 변경되었을 때에는 그 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 별지 제3호서식의 교육기관 지정 변경신청서에 그 변경내용을 증명하는 서류와 교육기관 지정서를 첨부하여 농림축산식품부장관에게 신청하여야 한다.② 농림축산식품부장관은 제1항에 따라 교육기관 지정 변경신청을 받은 때에는 지정심사반을 편성하여 심사일정 등 심사계획을 신청인에게 사전 통보한 후 별표의 교육기관 지정 기준과의 적합성 여부를 심사하도록 한다. 다만 서류로 확인이 가능한 경우에는 현지실사를 생략할 수 있다.③ 농림축산식품부장관은 제2항에 따라 변경사항을 심사한 결과 적합한 경우에는 규칙 별지 제2호서식의 교육기관 지정서를 재발급하여야 한다. 이 경우 농림축산식품부 홈페이지에 게시하여야 한다.

제5조(교육계획의 제출 등) ① 교육기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 교육 개시 1개월 전까지 농림축산식품부장관에게 제출한다.1. 교육대상자 및 예상 인원2. 교육방법3. 교육장소 및 일정, 과목 및 내용, 교육시간4. 교육강사 선발 및 관리5. 교육에 필요한 비용 및 산출 내역6. 교육평가 및 수료 기준7. 그 밖에 교육에 필요한 사항② 농림축산식품부장관은 제1항에 따라 제출된 교육 계획을 검토하여 이를 확인하고, 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

제6조(수료증의 발급) 교육기관의 장은 교육대상자가 교육을 이수하였을 경우 별지 제4호서식에 수료증 발급내역을 기재하여 관리하고 별지 제5호서식의 ‘동물복지축산농장 정기교육 수료증’을 발급한다.

제9조(정보관리시스템 운영) ① 농림축산식품부장관 및 교육기관의 장은 동물복지축산농장 정기교육 신청, 지정 등의 효율적인 운영을 위하여 정보관리 시스템을 구축 운영할 수 있다.② 제1항에 따른 정보관리시스템이 운영되는 경우 교육기관 지정신청, 지정 및 변경, 수료증 발급, 결과보고 등은 정보관리시스템을 우선 적용한다.

제10조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대하여 2026년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물복지축산농장 인증기관의 지정 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20240427 / 시행일: 20240427

제2조(인증기관) 「동물보호법 시행령」제23조의2에 따른 농림축산식품부장관이 지정하여 고시하는 기관은 「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」제38조의2에 따른 축산환경관리원을 말한다.

제3조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물복지축산농장 인증심사원 교육에 관한 규정 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20260408 / 시행일: 20260408

제1조(목적) 이 규정은 「동물보호법」제60조제3항, 제4항, 같은 법 시행규칙 36조의5제3항 및 제4항에 따른 동물복지축산농장 인증심사업무를 수행하는 사람에 대한 교육에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다1. "인증심사원"이란 인증기관 소속의 동물복지축산농장 인증심사업무를 수행하는 사람을 말한다2. "평가"란 제8조에 따라 교육 수료증 교부를 위해 실시하는 근태평가, 필기평가를 말한다.3. "인증심사원증"이란「동물보호법」(이하 "법"이라 한다) 제66조제2항 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제36조의9에 따라 인증심사업무 및 사후관리를 수행하는 사람임을 증명하는 증표

제3조(교육계획 수립) ① 농림축산식품부장관은 인증심사원에 대한 교육계획을 매년 수립하여야 한다.② 제1항에 따른 교육계획에는 다음 각 호의 사항을 포함해야 한다.1. 교육과목 및 교육시간에 관한 사항2. 교육일정3. 평가방법에 관한 사항4. 그 밖에 교육과정 운영에 필요한 사항

제4조(교육대상) 교육대상은 각 호와 같다.1. 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제23조의2제1항 또는 규칙 제36조의5에 따라 지정된 인증기관에서 인증심사업무를 수행하려고 하는 사람2. 인증심사원 신규교육 또는 직전의 보수교육을 받은 날부터 기산하여 1년이 되는 날이 속하는 연도에 해당하는 사람

제5조(교육과정) 농림축산식품부장관은 다음 각 호의 기준에 따른 교육을 실시하여야 한다.1. 신규교육과정 : 30시간 이상 교육2. 보수교육과정 : 신규교육 또는 직전의 보수교육을 받은 날부터 기산하여 1년이 되는 날이 속하는 연도의 1월 1일부터 12월 31까지 4시간 이상 교육

제7조(교육내용) 농림축산식품부장관은 다음 각 호의 내용을 포함하여 교육을 실시하여야 한다.1. 동물복지축산농장 인증 관련 법령과 제도2. 인증업무 수행에 필요한 실무3. 축종별 인증기준 및 인증심사 사례4. 축종별 사양 및 건강관리 방법5. 인증심사원의 역할과 자세

제8조(교육 수료증 교부 및 결과 통보) ① 교육 수료증 교부대상자는 각 호와 같다.1. 신규교육은 교육과정을 90% 이상 수강하고 평가 결과 60점 이상인 자2. 보수교육은 교육과정을 100% 수강한 자② 농림축산식품부장관은 교육 결과를 인증기관에 통보하고, 별지 제2호서식의 수료증 발급 대장을 기록ㆍ유지하여야 한다

제9조(인증심사원증 신청) 인증심사원증을 발급받고자 하는 자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 농림축산식품부장관에게 제출하여야 한다.1. 별지 제3호서식의 인증심사원증 (재)발급 신청서2. 최초 발급시 제5조 제1호의 신규 교육과정을 수료하였음을 증명하는 서류3. 최근 6개월 이내에 촬영한 반명함판 사진 파일

제10조(인증심사원증 발급) 농림축산식품부장관은 인증심사원 신규교육을 수료한 자에게 규칙 별지 제18호의9서식의 동물복지축산농장 인증심사원증을 발급하고, 별지 제4호서식의 동물복지축산농장 인증심사원증 발급대장을 작성ㆍ보관 한다

제11조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물소유자등에게 알릴 필요가 있는 동물진료업의 행위에 대한 진료비용 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20240904 / 시행일: 20250101

제1조(목적) 이 고시는 「수의사법 시행규칙」 제18조의3제1항제5호에 따라 동물병원 개설자가 동물소유자등에게 알릴 필요가 있는 동물진료업의 행위에 대한 진료비용을 정함을 목적으로 한다.

제3조(규제의 재검토) 농림축산식품부장관은 「행정규제기본법」 제8조ㆍ제19조의2에 따라 제2조에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제4조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물실험윤리위원회 위원 교육의 내용 및 교육과정의 운영 등에 관한 고시 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20260408 / 시행일: 20260408

제1조(목적) 이 고시는 「동물보호법」제53조제2항 및 같은 법 시행규칙 제32조제4항에 따른 교육과「동물보호법」제57조제1항 및 같은 법 시행규칙 제36조에 따른 교육의 내용 및 교육과정의 운영에 필요한 사항에 대하여 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "자격교육"이란 「동물보호법 시행규칙」 제32조제1항제3호, 제2항제2호, 제4호 및 제3항제3호에 따라 동물실험윤리위원회 위원의 자격기준 충족을 위한 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물실험에 관련된 교육을 말한다.2. "정기교육"이란 「동물보호법」제51조, 제52조에 따른 동물실험윤리위원회의 위원이 같은 법 시행규칙 제36조에 따라 매년 2시간 이상 이수해야 하는 교육을 말한다.

제3조(교육대상) ① 제2조제1호에 따른 교육대상자는 「동물보호법 시행규칙」 제32조제1항제3호, 제2항제2호, 제4호 및 제3항제3호에 따른 동물실험윤리위원회 위원의 자격기준을 충족시키기 위해 교육을 받으려는 자를 말한다.② 제2조제2호에 따른 교육대상자는 「동물보호법」 제51조, 제52조에 따라 설치되어 있는 동물실험윤리위원회의 위원을 말한다.

제4조(교육기관) 이 고시에 따른 교육기관은 다음 각 호와 같다.1. 「동물보호법 시행규칙」 제32조제2항제4호, 제36조제1항에 따른 농림축산식품부2. 「동물보호법 시행규칙」 제32조제2항제4호 및 제36조제1항에 따른 다음 각 호 중 이 고시 제5조 [별표 1]의 교육기관 기준을 충족한 기관가. 「동물보호법 시행령」 제6조 각 호에 따른 법인ㆍ단체나. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교다. 「농업식품기본법」 제11조의2에 따른 농림수산식품교육문화정보원 다만, 제2조제2호에 따른 정기교육만 해당한다.

제5조(교육기관의 인정) ① 제2조에 따른 자격교육 또는 정기교육을 실시하는 교육기관은 [별표 1]의 인정기준을 충족하고 준수해야 한다.② 제1항에 따라 교육기관 인정을 받으려는 기관 또는 단체는 [별지 제1호서식]의 동물실험윤리위원회 위원 교육기관 인정 신청서(전자문서를 포함한다. 이하 같다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 농림축산식품부장관에게 신청한다.1. 기관 또는 단체의 정관, 법인등기부등본2. 교육기관 인정 기준 [별표 1]을 확인할 수 있는 다음 각 목의 서류가. 인력, 교육시설 및 교육장비의 확보 현황나. 교육과정 및 내용이 포함된 운영계획서다. 교육진행 방법 및 교육수료 요건, 강사운영 방법 등 교육실시 및 운영에 필요한 내부 운영 규정라. 기타 [별표 1]의 내용을 증빙할 수 있는 문서③ 농림축산식품부장관은 제2항에 따라 교육기관 인정 신청을 받은 때에는 신청일로부터 30일 이내에 심사를 실시하여 [별표 1]의 기준에 적합하다고 인정되는 경우 [별지 제2호서식]에 따른 동물실험윤리위원회 위원 교육기관 인정서를 발급한다.

제6조(교육기관의 인정 변경) ① 교육기관으로 인정받은 기관 또는 단체ㆍ법인이 다음 각 호의 내용이 변경되었을 때에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 [별지 제3호서식]의 동물실험윤리위원회 위원 교육기관 인정사항 변경신청서에 그 변경내용을 증명하는 서류와 [별지 제2호서식]에 따른 교육기관 인정서를 첨부하여 농림축산식품부장관에게 신청하여야 한다.1. 교육기관의 명칭 변경2. 교육기관의 대표자 변경3. 교육기관의 소재지 변경② 농림축산식품부장관은 제1항에 따른 교육기관 인정변경신청을 받은 때에는 10일 이내에 해당 내용을 검토 후 변경된 인정서를 교부한다.

제9조(교육계획의 승인 등) ① 제4조제3항에 따른 교육기관 중 교육을 실시하고자 하는 기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 차기년도 교육계획을 수립하여 매년 10월 31일까지 농림축산식품부장관에게 승인을 요청하여야 한다.1. 교육대상자 및 예상 인원2. 교육방법3. 교육장소 및 일정, 과목 및 내용, 교육시간4. 교육강사 선발 및 관리5. 교육에 필요한 비용 및 산출 내역6. 교육평가 및 수료 기준7. 그 밖의 교육시행에 필요한 사항② 농림축산식품부장관은 제1항에 따라 제출된 교육계획을 검토하여 이를 인정하고 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.③ 교육기관의 장은 농림축산식품부장관으로부터 요구받은 시정 또는 보완사항을 해소하는 대로 즉시 농림축산식품부장관에게 제출한다. 다만, 최초 교육 실시일의 최소 1개월 이전까지 제출되어야 한다.

제10조(교육 실시) ① 교육기관은 제9조에 따라 교육을 실시하고 교육을 수료한 자에게 [별지 제4호서식]의 교육수료증을 교부하여야 한다.② 교육기관은 교육수료 사항을 [별지 제5호서식] 또는 전산자료에 입력하는 등의 방법으로 5년 이상 보관하여야 한다.

제11조(교육결과 보고 등) 교육기관의 장은 교육수료자 명단이 포함된 교육 실시 결과를 회차별 교육 실시 후 1개월 이내에 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다. 비대면 교육을 실시한 경우 분기별 교육 실시 결과를 매 분기 후 다음 분기가 시작하는 월의 말일까지 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.

제13조(규제의 재검토) 농림축산식품부장관은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일 까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제14조(재검토기한) 농림축산식품부장관장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년 마다(매 3년이 되는 해의 12월 31일 까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물복지축산물 표시의 방법 및 기준 등에 관한 세부 규정 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20260408 / 시행일: 20260408

제1조(목적) 이 고시는 「동물보호법」 제63조, 같은 법 시행규칙 제36조의7제2항 및 별표 9의5에 따른 동물복지축산물 표시의 방법 및 기준 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(표시대상) 동물복지축산물 표시를 할 수 있는 대상은 「동물보호법」(이하 "법"이라 한다) 제63조제1항 각 호의 구분에 따른 요건을 충족하는「축산물위생관리법」제2조제2호의 축산물을 말한다.

제4조(원료함량에 따른 표시방법) 동물복지축산물의 원료 함량에 따른 표시방법은 다음 각 호와 같다.1. 동물복지축산물의 원료 함량이 50퍼센트 이상인 경우 :가. 동물복지축산물의 표시 도형을 사용할 수 있다.나. 제품명 또는 제품명의 일부에 동물복지축산물 표시 글자(동물복지, 동물복지축산, 동물복지축산물, 동물복지○○, 동물복지축산○○ 또는 동물복지 사육 ○○를 말한다. 이하 같다)를 사용할 수 있다.다. 주표시면 및 이외의 표시면에 동물복지축산물 표시 글자를 사용할 수 있다.라. 원재료명 표시란에 동물복지축산물 표시 글자를 사용할 수 있다.2. 동물복지축산물의 원료 함량이 50퍼센트 미만인 경우 또는 동일한 종류의 인증을 받지 않은 원료가 혼합된 경우 동물복지축산물의 표시 도형을 사용할 수 없다.

제6조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물실험윤리위원회(IACUC) 표준운영가이드라인 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20260408 / 시행일: 20260408

제1조(목적) 이 고시는 「동물보호법」 제51조제5항에 따라 동물실험시행기관의 장이 설치해야 하는 동물실험윤리위원회(이하 ‘위원회’라 한다.)의 원활한 운영을 위한 표준운영가이드라인을 규정하여 각 동물실험시행기관이 활용하도록 함을 그 목적으로 한다.

제2조(표준운영가이드라인) ① 동물실험시행기관에서 위원회의 구성과 운영을 위해 적용 가능한 표준사항은 별표와 같다.② 별표에 규정되지 않은 사항은 농림축산식품부와 식품의약품안전처가 공동으로 발간한 현행 위원회(IACUC) 표준운영가이드라인을 준용한다.

제3조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 7월 1일을 기준으로 3년 마다(매 3년이 되는 해의 6월 30일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
동물용의료기기 기준규격 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20180413 / 시행일: 20180413

제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조, 제46조 및 「동물용의약품 등 취급규칙」제45조의 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 동물용의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격을 정하여 동물용의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.

제3조(동물용의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」제19조, 제46조 및 「동물용의약품 등 취급규칙」제45조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 동물용의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 "별표 1" 및 "별표 2"와 같다. "별표 1"은 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준(전기·기계적 안전에 관한 기준, 전자파 안전에 관한 기준, 생물학적 안전에 관한 기준), "별표 2"는 품목별 개별 기준에 관한 사항이다.

제4조(재검토기한) 「행제규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2015년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20210616 / 시행일: 20210616

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제2조제1항, 제3조, 제46조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제2조제1항제4호 및 제5조제6항의 규정에 따른 동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(동물용의료기기의 범위 및 등급분류) ① 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다.) 제2조제1항제4호 및 제5조제6항의 규정에 따른 동물용의료기기의 범위 및 등급분류는 별표1과 같다.② 동물용의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조ㆍ판매되는 동물용의료기기 부분품으로서 안전성ㆍ유효성 확보가 필요한 경우 별도의 동물용의료기기 품목으로 분류할 수 있다.③ 동물용의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 동물용의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 동물용의료기기로 분류할 수 있다.

제3조(동물용의료기기 해당여부 검토 등) ① 해당 제품이 「의료기기법」 제2조제1항, 취급규칙 제2조제1항제4호의 규정에 의한 동물용의료기기에 해당되는지 여부를 검토 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.1. 당해제품의 사용 목적에 관한 자료2. 당해제품의 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용 방법에 관한 자료3. 기타 당해제품의 작용 원리 및 규격 등에 관한 자료② 검역본부장은 제1항의 검토의뢰가 있는 경우에는 당해제품이 「의료기기법」 제2조제1항ㆍ제3조, 취급규칙 제2조제1항제4호의 규정에 따른 동물용의료기기에 부합되는지 여부와 품목지정 가능여부 등을 검토하고 그 결과를 7일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.

제4조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20251201 / 시행일: 20251201

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제2조제7호ㆍ제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제2조제1항제3호의 규정에 따른 동물용 의약외품의 범위 및 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(동물용의약외품 등의 범위) ① 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제2조 제1항제3호가목에 따른 동물용의약외품의 범위는 별표1과 같다.② 취급규칙 제2조제1항제3호나목에 따른 동물용의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유ㆍ고무 또는 지면류의 종류는 별표2와 같다.③ 별표1 제3호의 애완동물의 범위는 아래 각 호와 같다.1. 「동물보호법 시행규칙」 제3조에 따라 반려의 목적으로 기르는 동물(개ㆍ고양이ㆍ토끼ㆍ페럿ㆍ기니피그ㆍ햄스터)2. 기타 관상용, 승마용 등 식용을 목적으로 하지 않고 기르는 동물

제3조(동물용의약외품 해당여부 검토 등) ① 해당 제품이 「약사법」(이하 "법" 이라 한다)제2조제7호, 취급규칙 제2조제1항제3호에 따른 동물용의약외품에 해당되는지 여부를 검토의뢰 하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 농림축산 검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.1. 당해제품의 사용 목적에 관한 자료2. 당해제품의 원료약품 및 분량, 효능효과, 용법용량에 관한 자료3. 당해제품의 약리작용 및 규격 등에 관한 자료② 검역본부장은 제1항의 검토의뢰가 있는 경우에는 당해 제품이 같은 법 제2조제7호, 취급규칙 제2조제1항제3호의 규정에 따른 동물용의약외품에 부합되는지 여부와 품목지정 가능여부 등을 검토하고 그 결과를 7일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.

제4조(재검토 기한) 농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20191010 / 시행일: 20191010

제1조(목적) 이 규정은「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 동물용 의료기기 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 고시는「의료기기법」제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항 및「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙" 이라 한다) 제8조의2, 제8조의3에 따라 동물용 의료기기 임상시험 실시기관(이하 "시험실시기관"이라 한다)의 지정 및 변경지정을 받으려는 자에게 적용한다.

제3조(정의) "동물용의료기기 임상시험 실시기관"이란 동물용의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 임상시험을 실시하는 기관으로 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.

제4조(시험실시기관 지정신청 및 제출자료의 요건 등) ① 취급규칙 제8조의2제1항에 따라 동물용의료기기 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설 및 기구, 전문인력 등을 갖추어야 한다.1. 시설 및 기구 등가. 임상시험용 동물용의료기기 보관실시험용 동물용의료기기의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 품질을 유지할 수 있는 설비나. 검체의 처리 및 보관실검체의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 검체를 안전하게 관리될 수 있는 설비. 다만 체외진단시약 시험실시기관의 경우 동물 유래의 검체(항원) 취급시 생물안전등급에 적합한 시설이여야 함다. 자료보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비2. 전문 인력시험책임자, 시험담당자, 관리수의사, 자료관리 책임자 등 임상시험에 필요한 인력을 각각 1인 이상 포함. 다만, 시험책임자와 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있음.② 취급규칙 제8조의2제2항·제10항에 따라 시험실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황에 관한 서류가. 조직도나. 제1항에서 규정하는 전문 인력이 [별표 1]에서 규정하는 임상시험 관리기준의 자격 및 경력조건에 적합한 서류2. 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 서류가. 평면도나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비·기구 및 시설 보유 현황, 다만 체외진단시약 시험실시기관의 경우 병원체 검체(항원) 취급시 「가축 전염병 병원체 등 수의유전자원 관리 규정(농림축산검역본부고시)에서 규정한 생물안전등급에 적합한 시설임을 증명하는 서류다. 동물 사육시설 현황 및 근거 서류, 다만, 외부에 위탁할 때에는 이를 증명하는 서류 및 계약서 첨부.③ 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 임상시험 실시기관을 지정 받으려는 자는 동 규칙의 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서와 별지 제1호서식의 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표를 같이 제출한다.

제5조(시험실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건) 동물용의료기기 임상시험 실시기관장은 취급규칙 제8조의2제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 검역본부장에게 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 동물용의약품등 시험실시기관 지정서2. 실시기관의 소재지 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)3. 실시기관의 명칭 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류4. 대표자·시험책임자·관리수의사 변경 및 제4조제1항제1호각목의시설: 변경사항을 확인할 수 있는 서류

제6조(시험실시기관 평가 및 적합판정 등) ① 검역본부장은 취급규칙 제8조의2제2항·제6항에 따라 제출된 서류가 적합한지 여부를 검토한다.② 검역본부장은 제4조 및 제5조에 따른 지정 및 변경지정 요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정 또는 변경지정 요건이 적합한지를 평가하기 위한 실태조사를 할 수 있다. 다만, 변경지정 신청 내용이 명칭, 대표자, 행정구역 변경에 따른 소재지 변경 등과 같이 제출된 근거 서류로 평가할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.③ 검역본부장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정신청의 적합여부를 판정한다.④ 검역본부장은 서류심사 및 실태조사에서 보완이 필요하다고 판단되는 경우에는 지정신청서를 제출한 자에게 일정기한을 정하여 보완을 통보한다.⑤ 제4항에 따라 보완을 통보받은 자가 특별한 사유 없이 지정기한 내에 보완하지 않을 경우에는 지정신청서를 반려한다.

제7조(시험실시기관장 준수사항) ① 취급규칙 제8조의3제1항제3호 및 제2항에 따라 동물용의료기기 임상시험 실시기관장은 임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험에 관한 [별표 1]의 임상시험 관리기준을 준수하여야 한다.② 동물임상시험 실시기관장은 동물용의료기기 관련 규정을 준수하여야 한다.

제8조(시험실시기관의 지도·점검) ① 검역본부장은 동물용의료기기 임상시험 실시기관을 대상으로 업무를 적절히 수행하는지에 대하여 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 지도·점검을 실시할 수 있다. 다만 당해 연도의 지도·점검 결과 개선명령 사항이 발생하지 아니한 경우에는 다음 연도의 지도·점검을 면제할 수 있다.② 검역본부장은 부적절한 시험 또는 결과가 있거나 심각한 민원제기 등으로 시험 업무의 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 사안에 따라 소속 공무원으로 하여금 지도·점검을 실시할 수 있다.

제10조(재검토 기한) 검역본부장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물용의약품 국가출하승인검정 기준 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20260310 / 시행일: 20260310

제1조(목적) 이 요령은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제53조, 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제32조제1항에 따라 동물용의약품 국가출하승인 검정(이하 "검정"이라 한다) 등에 관한 사항을 구체적으로 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다.1. I ‘총칙’은 별표 1과 같다.2. II ‘동물용의약품 생물학적제제의 분류번호’는 별표 2와 같다.3. III ‘제제별 검정기준 작성요령’은 별표 3과 같다.4. IV ‘백신 제제별 검정기준’은 별표 4와 같다.5. V ‘동물용 생물학적제제 일반 검정기준’은 별표 5와 같다.6. VI ‘항혈청 및 기타 검정기준’은 별표 6과 같다.7. VII ‘국가출하승인검정기준 개정 주요사항 일람표’는 별표 7과 같다.

제3조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 2026년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물용의약품등 기술검토 요령 (예규, 농림축산검역본부)
공포일: 20160309 / 시행일: 20160309

제1조(목적) 이 요령은 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조 및 「동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제8조에 따라 동물용의약품 등의 품목허가, 변경허가 또는 시험계획서 승인ㆍ검토을 신청한 업소가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 심사업무 등을 진행하기 위한 절차 및 기술검토협의회의 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 기술검토(보완자료에 대한 기술검토를 포함한다. 이하 같다)라 함은 제1조의 관련규정에 따라 제출된 안전성ㆍ유효성 심사자료에 대하여 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정에 의거하여 행하여지는 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 같다)를 위한 기술적 심사업무와 시험계획서의 검토업무를 말한다.

제3조(기술검토협의회 구성ㆍ운영 등) ① 농림축산검역본부장은 기술검토 대상품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사사항에 대한 의견조정 등을 위하여 기술검토 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 구성ㆍ운영한다.② < 삭 제 >③ 협의회 위원장은 동물약품관리과장이 되며, 협의위원은 기술검토 대상품목에 따라 관련부서 실무책임자로 한다.④ 협의회 위원장은 회의소집, 위원 구성 및 기술검토 진행 등 제반업무를 통할하며, 협의회를 대표한다.⑤ 협의회 위원장은 제4조제3항의 규정에 의하여 협의회를 개최할 경우에는 사전에 일정을 정하여 협의위원에게 통보하여야 한다.⑥ 협의회 개최 시 타당한 사유가 있을 경우 당해과에서 이미 작성 제출한 기술검토 의견을 수정하여 제시할 수 있다.⑦ 협의회 위원장은 필요하다고 인정할 때에는 관련과장 또는 외부전문가를 협의위원으로 위촉하거나, 해당품목 신청자를 협의회에 참석시켜 의견을 개진하게 할 수 있다.

제4조(심사 절차) ① 동물용의약품 등의 허가ㆍ신고 부서인 동물약품관리과에서는 기술검토의 전문성과 공정성을 위하여 검토대상 품목의 내용에 따라 관련과에 기술검토를 의뢰하여야 한다.② 제1항에 따라 기술검토를 의뢰받은 해당과에서는 별표 1의 양식에 의하여 각 항목에 대한 검토의견을 품목허가 부서인 동물약품관리과에 제출하여야 한다.③ 동물약품관리과에서는 해당과의 기술검토사항에 대한 의견조정 등을 위하여 필요시 제3조에 따른 협의회를 개최할 수 있다.④ 동물약품관리과에서는 다음 각 호에 해당하는 품목의 안전성ㆍ유효성 심의를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 동물약사심의위원회에 상정할 수 있다.1. 신약 또는 신개발 동물용의료기기2. 가축전염병 예방목적으로 개발된 생물학적제제3. 그 밖에 협의회에서 안전성ㆍ유효성 심의가 필요하다고 인정한 품목

제5조(업무처리 기준) ①안전성ㆍ유효성 심사 자료에 대한 기술검토 업무를 처리함에 있어서는 동물용의약품등 취급규칙, 동물용의약품등의 제조업 및 제조품목허가 지침, 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정 등 관련법규에 의하여 업무를 처리하여야 한다.② 기술검토 자료의 보완요구는 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정 제15조제1항에 의하여 처리하며, 사소한 수정사항이나 오타ㆍ오기 등 즉시 수정이 가능한 경우에 한하여는 별도의 보완요구가 없이도 수정 보완할 수 있다.

제6조(기술검토 진행상황 등의 통지) ① 동물약품관리과에서는 기술검토 민원사항을 접수한 후 30일이 경과하거나 민원인의 요청이 있는 때에는 민원인에게 그 처리진행상황과 처리예정일 등을 서면으로 통지하여야 한다. 이 경우 기술검토 민원사항을 검토하는 부서, 담당자 성명 및 연락처를 포함하여 통지한다.② 제1항에 따른 처리진행상황 등의 통지는 민원사항을 접수한 후 30일이 경과할 때마다 통지함을 원칙으로 하되, 전화, 인터넷 홈페이지 등 그 밖의 방법으로 민원처리 진행상황을 민원인에게 미리 공개하는 때에는 이를 생략할 수 있다.

제7조(검토기간) ① 기술검토 기간은 다음 각 호와 같다. 이 경우 "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성심사에 관한 규정" 제18조에 따른 가축전염성 질병 또는 비가역적 질병에 대해 임상적 효과를 기대할 수 있는 동물용의약품은 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.1. 신물질 또는 신약제 : 민원접수일로부터 90일 이내2. 자료제출 동물용의약품 : 민원접수일로부터 60일 이내3. 허가변경 동물용의약품 : 민원접수일로부터 40일 이내4. 보완자료로서 제출된 자료가. 신약 또는 신물질 : 60일나. 자료제출 동물용의약품 : 40일다. 허가변경 동물용의약품 : 30일5. 시험계획서 : 접수일로부터 30일 이내② 제1항의 규정에도 불구하고 검토기간 연장이 필요한 경우에는 해당품목의 민원처리기간의 범위내에서 1회에 한하여 그 처리기간을 연장할 수 있다. 다만 연장된 처리기간내에 처리가 곤란한 경우에는 민원인의 동의를 얻어 처리기간의 범위내에서 처리기간을 다시 연장 할 수 있다.③ 제2항에 따라 처리기간을 연장한 때에는 처리기간의 연장사유와 처리예정기간을 행정절차법시행규칙별지제7호 서식에 따라 지체없이 민원인에게 통보하여야 한다.

제8조(관계자료의 보존관리) ① 기술검토와 관련된 제출 자료(종이문서에 한한다.)는 협의회 또는 기술검토가 종료되는 경우 동물약품관리과에 반납하여야 하며, 동물약품관리과에서는 문서보존기간 동안 이를 관리하여야 한다. 다만, 중복 제출자료 등에 대하여는 민원인에게 돌려줄 수 있다.② 기술검토 자료, 기술검토 결과 등 이 요령에 의하여 이루어진 모든 자료 또는 그 복사물은 동물약품관리과장의 사전 승인 없이는 외부로 유출할 수 없다.③ 제2항의 규정에도 불구하고 이 요령에 따라 품목허가된 화학제제의 경우 동물약품관리과 또는 독성ㆍ잔류업무 소관부서에서는 새로운 품목의 신속한 잔류기준 설정 등을 위하여 해당업체로부터 제출받는 자료중 잔류에 관한 자료를 식품의약품안전청에 제공할 수 있다.
동물용의약품등 독성시험지침 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20160309 / 시행일: 20160309

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등취급규칙」 제7조제1항·제2항, "동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정" 제7조제1항제4호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 독성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 항과 같다. ① "시험동물"이라 함은 순조로이 발육한 건강한 동물로서 시험목적으로 사용되는 품종이 확실한 것을 말하며, 설치류는 특정병원체부재(SPF) 동물을 말한다.② "급성독성시험"이라 함은 검체를 시험동물에 일회 투여하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검색하는 시험을 말한다.③ "아급성·만성독성시험"이라 함은 검체를 시험동물에 반복투여하여 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검색하는 시험을 말한다.④ "생식독성시험"이라 함은 검체가 시험 동물의 생식 능력 및 후세대에 미치는 영향 등 생식과정 전반에 미치는 영향에 관한 시험으로 최기형성 시험 및 1세대 또는 후세대 생식독성시험 등을 말한다.⑤ "최기형성시험"이라 함은 검체를 태자의 기관형성기간에 매일 투여하여 배자 및 태자의 사망유무, 생존태자의 체중, 성장, 기능발달 및 형태학적 이상 등을 검색하는 시험을 말한다.⑥ "1세대 또는 후세대 생식독성시험"이라 함은 검체를 교배전, 교배중, 임신중 및 분만후 신생자의 이유기까지 투여하고 교미율, 수태율, 출산율, 출생율, 4일 생존율 및 이유율 등에 미치는 영향을 검색하는 시험을 말한다.⑦ "변이원성시험"이라 함은 검체에 의한 유전적 변이유발여부를 검색하는 시험으로 세균을 이용하는 복귀변이시험, 포유류 배양세포를 이용하는 염색체 이상시험 및 설치류를 이용하는 소핵시험등을 포함한다.⑧ "암원성시험"이라 함은 이미 알려진 암원성 물질 또는 암원성이 의심되는 물질과 화학구조 또는 약리 작용이 유사하거나 독성시험의 결과 등에 의하여 암원성이 의심되는 경우에 시험 동물을 사용하여 암(악성종양)의 발생여부를 장기간에 걸쳐 질적 · 양적으로 검색하는 시험을 말한다.<img id="33428677"></img>⑩"미생물학적독성시험"이라 함은 동물용의약품의 잔류물질 및 또는 이의 대사물질이 미생물학적으로 효과가 있고 인체결장으로 유입되며 인체 결장으로 유입시 미생물학적으로 효과를 나타내는 경우에 인체장내정상세균총 및(또는) 인체장내정상세균총 혐기성유속배양시스템 또는 인체장내정상세균총 발현 실험동물을 이용하여 장점막 방어벽 교란성, 내성유발성 또는 대사능 이상 등을 검색하는 시험을 말한다.⑪"국소독성시험"이라 함은 동물용의약품의 특성에 따라 우발적으로 또는 의도적으로 사람 및 동물의 피부 또는 점막에 접촉가능성이 있는 경우에 피부 또는 점막에 미치는 영향을 검색하는 시험을 말한다.⑫"면역계이상시험"이라 함은 동물용의약품등의 아급성·만성 독성시험 결과 면역기능 및 면역장기의 이상이 의심되는 경우 또는 동물용의약품등이 생체의 항원으로 작용할 수 있는 경우에 면역계에 미치는 영향을 검사하는 시험을 말하며 이에는 면역독성시험, 항원성시험, 피부감작성시험이 있다.

제3조(시험방법 등) 이 지침은 시험방법 등에 관한 구체적인 사항은 별표(동물용의약품등의 독성시험방법)와 같으며, 본 지침에서 제시한 시험 이외의 필요한 시험에 대하여는 OECD 독성시험 지침, VICH 지침 등을 준용할 수 있다.
동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20191010 / 시행일: 20191010

제1조(목적) 이 규정은「약사법」제31조제2항·제4항·제9항, 제34조의3, 제42조제5항,「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항·제4항, 제7조제1항·제4항, 제8조의2제1항·제9항·제10항, 제8조의3제1항제3호·제2항,「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호·제6호·제7호·제10호,「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」제6조제1항제1호라목의 규정에 따라 동물용의약품등의 제조·수입 허가·신고 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험의 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 비임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 고시는「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제8조의2 및 제8조의3에 따라 동물용의약품등의 비임상시험 실시기관 (이하 "비임상시험 실시기관"이라 한다)의 지정 및 변경지정을 받으려는 자에게 적용한다.

제3조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "비임상시험 실시기관"이란 비임상시험 성적서(최종보고서)를 발급하는 기관으로 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.2. "비임상시험 관리기준"이란 비임상시험 실시기관에서 수행하는 시험의 계획·실행·점검·기록·보고되는 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것을 말한다.

제4조(지정신청 제출자료 종류 및 요건) ① 취급규칙 제8조의2제1항에 따른 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설·전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.1. 시설 및 기구 등가. 시험생물의 사육 및 유지시설(약물분석 시험 제외)나. 시험생물용품 공급시설(약물분석 시험 제외)다. 시험물질 및 대조물질의 취급시설라. 자료보관시설마. 관리용시설바. 폐기물 취급시설사. 병원체 취급시설(병원체를 이용하는 경우에 한함)자. 신청 분야별([별표1], [별표2]) 시험에 필요한 장비·기구2. 전문인력운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 각각 1인 이상 포함② 취급규칙 제8조의2 제2항·제10항에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황에 관한 서류가. 조직도(관련된 조직과 직원의 업무를 포함)나. 제1항에서 규정하는 전문인력의 자격과 경력을 증빙하는 자료(비임상시험을 적정하게 관리·실시하기 위하여 필요한 교육·훈련 기록을 포함)2. 장비, 기구 및 시설의 현황에 관한 서류가. 평면도(시설의 배치, 시험작업 구역, 구조 및 면적 등을 포함)나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비·기구 및 시설(다른 기관의 장비 및 기구 등을 이용하는 경우에는 계약서 첨부)3. 비임상시험을 적절하게 수행하였음을 증명하는 다음 각 목의 자료 또는 서류가. 운영현황내역서(약물분석 시험분야는 제외)1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동3) 시험생물의 사육관리사항4) 기록 등 자료의 보관관리상태5) 기타 시설 및 운영 관련 추진계획나. 표준작업지침서(약물분석 시험분야에 한함)1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동3) 검체의 수령, 식별, 취급 및 보관에 관한 사항4) 검체분석시험 관련 기록 및 보관에 관한 사항5) 기구, 시설, 컴퓨터시스템 등의 유지·관리에 관한 사항6) 그 밖에 필요한 사항다. 시험분야별로 시험항목에 대하여 비임상시험 관리기준에 적합하게 작성된 시험계획서와 최종보고서가 있어야 한다.③ 비임상시험 실시기관의 지정을 받고자 하는 자는 분야별 시험항목 [별표 1, 별표 2]에 따라 지정을 신청하고, 검역본부장은 분야별 시험항목별로 비임상시험 실시기관을 지정한다.

제5조(평가 및 적합판정 등) ① 검역본부장은 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 제출된 서류가 적합한지 여부를 검토한다.② 검역본부장은 제4조에 따른 지정요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.③ 검역본부장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 비임상시험 실시기관등 지정신청의 적합여부를 판정한다.

제6조(지정변경 신청대상 및 평가) ① 비임상시험 실시기관으로 지정받은 사항을 변경하는 자는 동물용의약품등 시험실시기관 변경지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장에게 제출하여야 한다.1. 동물용의약품등 시험실시기관 지정서2. 변경을 확인할 수 있는 서류② 검역본부장은 지정변경 신청을 받은 경우에는 시험분야 지정변경 신청 평가 등 필요한 경우 제5조의 지정절차를 준용한다.

제7조(비임상시험 실시기관등의 준수사항) ① 비임상시험 실시기관의 장은 비임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험계획서 등에 관하여 시험 분야별 다음 각 호의 비임상시험 관리기준을 준수하여야 한다.1. 동물용의약품등 비임상시험(독성시험, 잔류성시험, 약물분석시험, 기타시험) 및 동물용의료기기 비임상시험(생물학적 안전성 평가) : 별표 32. 동물용의약품등 비임상시험(소독제 효력시험) : 별표 4② 비임상시험 실시기관등의 장은 동물약사(藥事) 관련규정을 준수하여야 한다.

제8조(사후관리) 검역본부장은 비임상시험 실시기관으로 지정받은 기관을 대상으로 소속 공무원으로 하여금 지정 기관의 업무수행과 관련된 제반 사항에 대하여 매년 1회 이상 지도·점검을 실시할 수 있다. 다만, 당해 연도의 지도·점검 결과 개선명령 사항이 발생하지 아니한 경우에는 다음 연도의 지도·점검을 면제할 수 있다.

제10조(실태조사 생략) 제3조제3호의 비임상시험 관리기준을 준수하여 다른 법령 등에서 비임상시험 실시기관으로 지정 받은 기관에 대하여는 신청 분야별 시험항목 등을 검토하여 제5조제2항의 실태조사를 생략할 수 있다.

제12조(재검토 기한) 검역본부장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물용의약품등의 생산·수출입·판매실적 보고에 관한 규정 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20181114 / 시행일: 20181114

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」제38조 · 제42조, 「의료기기법」제13조 · 제15조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조에 따라 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품·동물용의약외품의 수입업자, 동물용의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기 수입업자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)의 연간 생산·수출입 및 판매실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(동물용의약품등의 생산·수출입 및 판매실적 보고) ① 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제26조제1항에 따라 해당 연도 생산·수출입 및 판매실적을 보고하여야 하는 자 중 동물용의약품·동물용의약외품·동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다) 제조업자는 별지 제1호서식, 별지 제2호서식 및 별지 제3호서식에 따라, 동물용의약품등의 수입업자는 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식에 따른 보고서를 각 1부씩 작성하여 취급규칙 제26조제1항에서 정한 기일 내에 한국동물약품협회장에게 제출하여야 한다.② 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 동물용의약품등 생산·수출입 및 판매실적 보고서를 정보통신망 등을 이용하여 제출할 수 있다.③ 한국동물약품협회장은 제1항에 따라 제출받은 동물용의약품등의 생산·수출입 및 판매실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 취급규칙 제26조제1항에 따라 농림축산검역본부장에게 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.④ 한국동물약품협회장은 생산·수출입·판매실적 중 필요한 정보를 농림축산검역본부장이 요구할 경우 제공하여야 한다.

제3조(규제의 재검토) 농림축산검역본부장은 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물용의약품등의 안전사용기준 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20190821 / 시행일: 20190821

제1조(목적) 이 기준은 「약사법」(이하"법"이라 한다.) 제85조제2항 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제46조의 규정에 의하여 동물의 질병을 치료 또는 예방의 목적으로 사용되는 동물용의약품 및 동물용의약외품의 안전사용기준을 정함으로써 동물체내에 잔류로 인한 국민 건강의 위해를 방지하고, 가축질병에 대한 방역조치의 실효성을 확보함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어는 다음과 같다.1. "동물용의약품"이라 함은 동물질병의 예방 및 치료를 위하여 사용하는 의약품을 말한다.2. "동물용의약외품"이라 함은 「동물용의약품등 취급규칙」 (이하 "취급규칙"이라 한다) 제2조제1항제3호에서 정하는 것을 말한다. <신설>3. "수산용 동물용의약품"이라 함은 수생동물의 질병예방 및 치료를 위하여 사용하는 동물용의약품을 말한다.4. "대상동물"이라 함은 소, 돼지, 닭 및 식용을 목적으로 사육하는 어류 등을 말한다.5. "휴약기간"이라 함은 식용으로 사용되는 축수산물 등을 생산하는 동물에 대하여 식용으로 사용하기 전에 동물용의약품 및 동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다)을 일정기간 사용을 금지하는 기간을 말한다.6. "출하제한기간"이라 함은 수의사 또는 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 의하여 동물용의약품 또는 수산용 동물용의약품을 사용한 경우 동물체내잔류를 방지하기 위하여 도축(출하)전 일정기간 출하를 제한하는 기간을 말한다.7. "소독제"라 함은 동물질병 방역의 목적으로 축사, 양어장 등 소독대상에 적용하여 병원미생물을 제거 또는 감소시키는 작용을 하는 제제를 말한다. <신설>8. "구제제등"이라 함은 축사 등에서 해충을 없애거나 유입을 방지할 목적으로 사용하는 제제를 말한다. <신설>9. "안전기준"이라 함은 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 없도록 동물용의약품등을 안전하게 사용하는 기준을 말한다. <신설>10. "사용기준"이라 함은 가축전염병 또는 수산동물전염병 방역의 실효성을 확보하기 위하여 소독제를 적정하게 사용하는 기준을 말한다. <신설>

제3조(사용자의 준수사항) 법 제85조제3항 및 취급규칙 제46조의 규정에 의하여 동물용의약품등을 사용하는 사용자는 다음 사항을 준수하여야 한다.1. 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조·수입 품목의 허가증·신고증에서 휴약기간이 정하여진 동물용의약품등을 사용할 때에는 대상동물, 용법 및 용량과 휴약기간에 대한 안전기준을 준수하여야 한다.2. 수의사 또는 수산질병사관리사의 처방에 의하여 제3조제1호의 동물용의약품등을 허가·신고된 대상동물 이외의 동물에 사용하거나 용량을 증량하여 사용할 경우에는 수의사 또는 수산질병관리사의 출하제한 지시서에 의한 출하제한기간을 준수하여야 한다.3. 배합사료에 첨가된 동물용의약품과 동일한 동물용의약품을 사용할 경우에는 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조·수입 품목의 허가증·신고증에서 정하는 용량에서 배합사료에 첨가된 용량을 공제한 용량을 사용하여야 한다.4. 가축전염병 또는 수산동물전염병의 방역목적으로 사용하는 소독제는 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조·수입 품목의 허가증·신고증에서 정하는 사용대상, 용법·용량, 유효기간에 대한 사용기준을 준수하여야 한다.5. 축사, 케이지 등에 직접 사용하는 것으로 해충 구제제등(제3조제1호에서 정하는 동물용의약외품은 제외한다.)은 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조·수입 품목의 허가증·신고증에서 정하는 대상동물 또는 사용대상, 용법·용량에 대한 안전사용기준을 준수하여야 한다.

제4조(수의사 또는 수산질병관리사의 사용특례) 법 제85조제3항 단서의 규정에 의하여 수의사 또는 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 의하여 동물용의약품등 또는 수산용 동물용의약품등을 사용할 경우에는 대상동물의 소유자 또는 관리자에게 별표의 "출하제한지시서"를 발급하여야 한다. 이 경우 이 기준에서 정한 휴약기간 이상의 기간을 출하제한기간으로 지시하여야 한다.

제5조(재검토 기한) 농림축산검역본부장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다.)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <신설>
동물용의약품등 잔류성 시험지침 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20160309 / 시행일: 20160309

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, "동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정” 제7조제1항제7호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 잔류성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 항과 같다. ① "잔류성시험”이란 식용동물에 적용될 동물용의약품의 투여경로, 투여용량, 투여기간, 도축시기와 체내 잔류량과의 상관관계를 검토하여 동물용의약품의 안전사용기준을 설정하는 시험을 말한다.② "공시약물”이라 함은 식육, 알, 젖 또는 꿀을 생산하는 동물, 가금, 어류나 꿀벌 등 모든 식용동물의 치료, 예방 또는 진단목적이나 생리기능의 조절을 위하여 투여되거나 적용되는 물질을 말한다.③ "휴약기간”이라 함은 약물의 최종 투여 시기부터 함유된 잔류물질의 농도가 동물용의약품의 최대잔류허용한계 이하임을 보증할 수 있는 시기까지의 기간을 말한다.④ "잔류물질”이라 함은 식용동물의 모든 가식부분에 존재하는 원약물 및 그 대사물질들을 말하며 공시약물과 관련된 불순물들도 포함한다.⑤ "잔류분석”이라 함은 숙련된 분석자에 의해 분석대상물질의 잔류농도를 정량적으로 분석하는 시험을 말한다.⑥ "분석대상물질”이라 함은 검출, 확인 및 정량되어야 할 시료 중의 잔류물질을 말하며 분석시 분석대상물질로부터 생성된 유도체를 포함한다.⑦ "잔류분석법”이라 함은 잔류분석을 목적으로 실험기구 및 장비를 사용하여 잔류물질의 검출·정량이 가능하고 상당한 검출감도, 정확도 및 반복성(실험실내 재현성) 등을 갖는 시험법을 말한다.⑧ "특이성”이라 함은 측정하고자 하는 분석대상물질과 다른 물질을 구별할 수 있는 잔류분석법의 측정능력을 말한다.⑨ "정확도”라 함은 일정농도의 분석대상물질이 첨가된 시료에 대해 잔류분석법에 의해 얻은 평균측정값과 참값 간에 일치하는 정도를 말한다.⑩ "반복성”이라 함은 동일한 시료 및 분석법을 이용하여 같은 실험실, 장비 및 분석자에 의해 연속적으로 측정하여 얻은 분석결과 간의 일치하는 정도를 말하며, 동일한 측정조건에서 반복 시험하여 얻은 정밀도를 의미한다.⑪ "재현성”이라 함은 동일한 시료 및 분석법을 이용하여 서로 다른 실험실, 장비 및 분석자에 의해 측정된 분석결과 간의 일치하는 정도를 말한다. 실험실내 재현성은 같은 실험실에서 이미 결정된 조건하에서 시간간격을 두고 측정하여 얻은 정밀도를 말한다.⑫ "검출한계”라 함은 어느 주어진 분석법으로 시료에 대한 잔류분석 전 과정을 실시한 후 분석대상물질의 유무를 확인할 수 있는 최소 검출량을 말한다.⑬ "정량한계”라 함은 어느 주어진 분석법으로 시료에 대한 잔류분석 전 과정을 실시한 후 분석대상물질을 합리적인 신뢰성을 가지고 정량할 수 있는 최소 검출량을 말한다.
동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20170118 / 시행일: 20170701

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등취급규칙」 제7조제1항·제2항, “동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정” 제7조제1항제7호에 따라 제출되는 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. “동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침”은 동물용의약품등(생물학적제제 제외)이 자연환경에 존재하는 생물에 미치는 영향을 단계적으로 평가하는 절차로 “제1상 환경노출 가능성 평가”와 “제2상 환경영향평가 시험”으로 구분된다.2. “제1상 환경노출 가능성 평가”는 동물용의약품등의 용법용량에 근거하여 환경노출 가능성을 평가하는 일련의 의사결정 과정을 말한다.3. “제2상 환경영향평가 시험”은 동물용의약품등이 사용 대상동물 외에 수생동물과 육상동물을 포함하여 자연환경에 존재하는 생물종에 미치는 영향을 평가하는 시험을 말한다.4. 환경유입농도(Environment introduction concentration, 이하 "EIC"이라 한다)”란 환경으로 유입되는 동물용의약품등의 농도를 말한다.5. 예측환경농도(Predicted environment concentration, 이하 "PEC"이라 한다)”란 예측모형에 의해 추정된 환경 중 동물용의약품등의 농도를 말한다.6. “무영향농도(No observed effect concentration, 이하 "NOEC"이라 한다)”란 노출용량-반응시험에서 시험군과 대조군간 유해한 영향이 통계적으로 또는 생물학적으로 유의한 차이가 없는 노출농도를 말한다.7. “평가계수(Assessment factor)”란 실험실간 및 생물종간 차이나 실험실 결과의 외삽 등으로 인한 불확실성을 보정하는 값을 말한다.8. “예측무영향농도”(Predicted no effect concentration, 이하 "PNEC" 이라 한다)”란 환경 중 생물에게 유해한 영향이 나타나지 않는다고 예측되는 환경 중 농도를 말한다.9. “위해성 지수(Risk quotient, RQ)”란 동물용의약품등의 위해성을 표현하기 위해 PEC를 PNEC로 나눈 수치를 말한다.

제3조(시험방법 등) 이 시험지침의 구체적인 시험방법은 별표와 같으며, 본 지침에서 제시한 시험방법 이외에 필요한 시험방법에 대하여는 동물약품국제기술조정위원회(Veterinary International Conference on Harmonization, VICH) 지침, 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) 독성시험 지침 등을 선택할 수 있다.
동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20191010 / 시행일: 20191010

제1조(목적) 이 규정은「약사법」 제34조의2,「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 동물용의약품등 대상 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 고시는「약사법」제34조의2 및 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙") 제8조의2, 제8조의3에 따라 동물용의약품등 임상시험 실시기관(이하 "시험실시기관"이라 한다)의 지정 및 변경지정을 받으려는 자에게 적용한다.

제3조(정의) "임상시험 실시기관"이란 동물용의약품등 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 임상시험을 실시하는 기관으로 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.

제4조(시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건 등) ① 취급규칙 제8조의2제1항에 따라 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설·전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.1. 시설 및 기구 등가. 임상시험용 동물용의약품 보관실시험용 동물용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 품질을 유지할 수 있는 설비나. 검체의 처리 및 보관실검체의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 검체를 안전하게 관리될 수 있는 설비다. 자료보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비2. 전문인력시험책임자, 시험담당자, 관리수의사, 자료관리 책임자 등 동물임상시험에 필요한 인력을 각각 1인 이상 포함. 다만, 시험책임자와 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있음.② 취급규칙 제8조의2제2항·제10항에 따라 시험실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황에 관한 서류가. 조직도나. 제1항에서 규정하는 전문인력이 별표 1에서 규정하는 임상시험 관리기준의 자격 및 경력조건에 적합한 서류2. 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 서류가. 평면도나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구등에 적합한 장비·기구 및 시설③ 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 임상시험 실시기관을 지정 받으려는 자는 동 규칙의 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서와 별지 제1호서식의 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표를 같이 제출한다.

제5조(시험실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건) 임상시험 실시기관장은 취급규칙 제8조의2제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 검역본부장에게 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 동물용의약품등 시험실시기관 지정서2. 실시기관의 소재지 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)3. 실시기관의 명칭 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류4. 대표자·시험책임자·관리수의사 변경 및 제4조제1항제1호각목의 시설 : 변경사항을 확인할 수 있는 서류

제6조(시험실시기관 평가 및 적합판정 등) ① 검역본부장은 취급규칙 제8조의2제2항·제6항에 따라 제출된 서류가 적합한지 여부를 검토한다.② 검역본부장은 제4조 및 제5조에 따른 지정 및 변경지정 요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정 또는 변경지정 요건이 적합한지를 평가하기 위한 실태조사를 할 수 있다. 다만, 변경지정 신청 내용이 명칭, 대표자, 행정구역 변경에 따른 소재지 변경 등과 같이 제출된 근거 서류로 평가할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.③ 검역본부장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정신청의 적합여부를 판정한다.④ 검역본부장은 서류심사 및 실태조사에서 보완이 필요하다고 판단되는 경우에는 지정신청서를 제출한 자에게 일정기한을 정하여 보완을 통보한다.⑤ 제4항에 따라 보완을 통보받은 자가 특별한 사유 없이 지정기한 내에 보완하지 않을 경우에는 지정신청서를 반려한다.

제7조(시험실시기관의 장 준수사항) ① 취급규칙 제8조의3제1항제3호 및 제2항에 따라 임상시험 실시기관장은 임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험에 관한 별표 1의 임상시험 관리기준을 준수하여야 한다.② 임상시험 실시기관장은 동물약사(藥事) 관련 규정을 준수하여야 한다.

제8조(시험실시기관의 지도·점검) ① 검역본부장은 임상시험 실시기관을 대상으로 업무를 적절히 수행하는지에 대하여 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 지도·점검을 실시할 수 있다. 다만, 당해 연도의 지도·점검 결과 개선명령 사항이 발생하지 아니한 경우에는 다음 연도의 지도·점검을 면제할 수 있다.② 검역본부장은 부적절한 시험 또는 결과가 있거나 심각한 민원제기 등으로 시험 업무의 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 사안에 따라 소속 공무원으로 하여금 지도·점검을 실시할 수 있다.

제10조(재검토 기한) 검역본부장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20200811 / 시행일: 20200811

제1조(목적) 이 고시는 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령」(이하 "영"이라 한다) 제5조, 제8조, 제11조, 제15조 및 제17조에서 위임된 동물용의약품등의 제조·시험에 필요한 시설·기구의 관리기준과 「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2제3항에 따른 제조 및 품질관리기준의 적용 등 품질관리에 관한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(제조시설 및 기구) ① 동물용의약품의 제조소에는 최소한 각 제형별로 별표1의 제조시설 및 기구를 구비하여야 한다.② 영 제5조제3항 단서의 규정에 의하여 다음 각호의 작업소에는 작업실을 두지 아니할 수 있다.1. 동물용의약품원료의 인공합성작업을 행하는 원료동물용의약품의 작업소2. 유전자 재조합기술 등 유전공학을 이용한 신개발물질을 제조하는 작업소

제3조(시험시설 및 기구) ① 동물용의약품 제조업소 및 수입자의 시험실에는 별표2의 시험·검사시설 및 기구를 갖추어야 한다. 다만, 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.② 제조업자 또는 수입업자가 영 제11조 및 제15조제1항제2호의 단서규정에 의하여 제1항 기준에 의한 시험검사시설을 갖춘 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관과 동 시설을 공동으로 이용하거나 시험을 위탁하는 경우 이를 갖춘 것으로 본다.

제4조(생물학적제제등의 제조시설 및 기구) ① 동물용의약품 제조업소중 생물학적제제등 작업소의 경우에는 별표3의 제조 및 시험·검사에 필요한 시설·기구를 구비하여야 한다. 다만, 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.② 제1항의 규정에 의한 제조 및 시험에 사용되는 동물의 사육·관리시설에는 별표4의 시설을 구비하여야 한다. 다만, 동 기준에 해당하는 기관의 시설을 이용하여 동물시험을 하는 경우에는 이를 갖추지 아니할 수 있다.

제5조(동물용의약품 제조 및 품질관리실태 평가 및 사후관리) ① 동물용의약품등취급규칙 제13조의2, 제14조제1항, 동 규칙 별표5 및 별표6에 따른 동물용의약품 제조업체의 제조소별·제형별 제조 및 품질관리실태 평가표(이하"실태평가표"라 한다.)는 별표5와 같다.② 농림축산검역본부장은 제1항에 따라 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태평가 결과 적합하다고 판정받은 업소에 대하여 2년에 1회 이상 별표 5의 실태평가표 에 따른 사후관리를 실시할 수 있다.

제5조의2(실태조사 비용 부담) 동물용의약품등 취급규칙 별표5의 규정에 따라 검역본부장에게 실시상황 평가신청서를 제출하는 경우, 해외출장시 실태조사에 소요되는 비용은 의뢰한 신청자의 부담으로 한다.

제7조(재검토 기한) 농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물용의약품등 제조관리자등의 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 (고시, 농림축산검역본부)
공포일: 20181123 / 시행일: 20190915

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제37조의2 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의4, 제13조의5의 규정에 따라 농림축산검역본부장이 동물용의약품 또는 동물용의약외품 제조관리자, 안전관리책임자 및 동물용의약품 도매상의 업무를 관리하는 자의 교육실시기관 지정·관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(교육실시기관 지정기준 등) ① 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제13조의5제10항에 따른 교육실시기관 지정에 관한 세부기준은 별표와 같다.② 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)은 취급규칙 제24조의2의 동물약사심의위원회에 취급규칙 제13조의5제2항에 따른 교육실시기관 지정을 신청한 자가 별표의 교육실시기관 지정기준에 적합한지 여부의 자문을 구할 수 있다.

제4조(교육내용) 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 교육내용을 포함하여 동물용의약품등 제조관리자, 안전관리책임자 및 동물용의약품 도매상 업무를 관리하는 자의 업무 수행에 필요한 교육을 실시한다.1. 동물용의약품등의 안전성·유효성 확보에 관한 사항2. 동물용의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항3. 동물용의약품등의 시판 후 안전관리에 관한 사항4. 동물용의약품 유통품질 관리기준에 관한 사항5. 동물용의약품등에 대한 최신 과학·기술적인 교육이 필요한 사항6. 그 밖에 동물약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항

제5조(교육실시기관장의 준수사항 등) ① 교육실시기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정·운영하여야 한다.1. 교육의 목적2. 교육과목 및 교육교재 편찬방법3. 교육진행에 관한 사항4. 강사 및 수강료에 관한 사항5. 교육과정에 관한 사항6. 결강 등에 관한 조치사항7. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 모든 서식8. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항② 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 검역본부장에게 제출하여야 한다.1. 교육대상자 및 대상별 예상인원2. 교육장소3. 수강료(근거자료 포함)4. 교육 실시방법(대상별, 지역별 등)5. 교육과정6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)7. 교육강사(자격 요건 포함)8. 연간 교육일정표9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항③ 제2항에 따른 교육계획을 변경할 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경 계획을 검역본부장에게 제출하여야 한다.④ 검역본부장은 제2항 및 제3항에 따라 제출된 교육계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.⑤ 교육실시기관의 장은 교육실시 후 교육대상자에게 별지 서식에 따른 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육에 관한 기록을 2년까지 보관하여야 한다.⑥ 교육실시기관의 장은 당해 연도 교육을 완료하고 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육 결과를 다음 연도 1월 31일까지 검역본부장에게 제출하여야 한다.

제7조(재검토 기한) 검역본부장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2019년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물용의약품 수익자부담 해외출장여비에 관한 규정 (예규, 농림축산검역본부)
공포일: 20141020 / 시행일: 20141020

제3조(출장여비 산정 및 집행) ① 해외여비지출은 재무관이 원인행위를 하고 지출관이 지출을 하는 지출의 절차를 따라 집행한다.② 여비의 산정은 세부여행일정을 민원인으로부터 제출받아 반드시 「공무원여비규정」(대통령령)에 의거 산정하여야 한다.③ 세입징수관은 제2항의 규정에 따라 산정된 여비를 근거로 하여 그 납입고지서를 민원인에게 발부한다.④ 여행기간 변동등에 따른 여비의 정산은 반드시 「공무원여비규정」(대통령령)을 따라야 한다.
동물원용 우제류 동물 수입위생조건 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20160720 / 시행일: 20160720

제1조(목적) 이 고시는 「가축전염병 예방법」제32조제2항제3호 및 제34조제2항의 규정에 따라 대한민국으로 수입되는 동물원용 우제류 동물에 대한 수출국의 검역 내용 및 가축전염병 비발생 상황 등을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "수출동물원"은 수출국 정부가 자국의 규정에 따라 동물원으로 등록한 곳으로서 관람 등의 목적으로 동물을 사육 또는 번식하는 시설을 말한다.2. "동물원용 우제류 동물"은 국내 동물원에서 관람을 목적으로 수입하는 소·돼지·산양·면양·사슴·하마·낙타·기린·야크·라마·순록 등의 우제류 동물을 말한다.3. "수출국 정부"는 수출국의 동물 검역당국을 말한다.4. "수출국 정부 수의관"은 "수출국 정부" 소속 수의사로서 검역관을 말한다.5. "수출검역시설"은 수출국 정부가 대한민국으로 수출되는 수출동물을 검역하기 위해 가축방역상 안전하다고 인정한 시설로서 수출동물 이외의 다른 동물과의 접촉이 없도록 수출국 정부 수의관이 관리하는 시설을 말한다.6. "수출지역"이라 함은 수출국의 최상위 지방행정 단위인 주(state) 또는 지방(province)을 말한다.

제3조(출생·사육 조건) 외국(이하 "수출국"이라 한다)에서 대한민국으로 수출하는 동물원용 우제류 동물(이하 "수출동물"이라 한다)은 출생 이래 또는 수출 선적 전 최소 6개월 이상 수출국에서 사육되어야 한다.

제4조(수출지역 질병 비발생 조건) 수출동물이 사육되는 수출동물원이 위치한 수출지역은 선적 전 1년간 구제역·돼지열병, 선적 전 2년간 수포성구내염·돼지수포병·우역·우폐역, 선적 전 3년간 블루텅병·가성우역·아프리카돼지열병·양두·럼피스킨병 및 선적 전 4년간 리프트계곡열이 발생한 사실이 없으며, 이들 질병에 대한 예방접종을 실시하지 않아야 한다. 단, 이러한 조건은 축종별 감수성에 따른다.

제5조(수출동물원의 조건) ① 수출동물이 사육되는 수출동물원은 수출동물의 수출검역 개시일을 기준으로 과거 3년간 탄저·브루셀라병·결핵병, 광견병·사슴만성소모성질병·요네병·오제스키병, 과거 5년간 소해면상뇌증·스크래피의 발생이 없는 곳이어야 하며, 이러한 질병과 관련하여 수출국 정부에 의한 가축방역상 제한조치를 받는 지역 내에 위치하지 않아야 한다. 단, 이러한 조건은 축종별 감수성에 따른다.② 수출동물원은 수출동물의 종류, 두수, 원산국 또는 포획지역, 신규동물 도입일 및 동물 질병 발생상황 등에 대한 기록을 유지·보관하고 있어야 하며, 수출동물에 대하여 개체별로 기록 관리하여야 한다.③ 수출동물원은 대한민국 정부에 사전 통보되어야 하고 대한민국 정부가 현지점검 또는 기타의 방법으로 승인한 곳이어야 한다.

제6조(수출검역) ① 수출동물은 수출검역시설에서 최소 30일 이상 격리되어 수출국 정부 수의관에 의한 수출검역을 받아야 하며, 수출검역 개시 후에는 해당 수출동물 이외의 다른 동물과 접촉되지 않아야 한다.② 수출동물은 수출검역기간 중 수출국 정부 수의관 또는 수출국 정부가 승인한 수의사가 실시한 임상검사를 받아야 하고 가축전염병의 임상증상이 없어야 한다.③ 수출동물은 수출검역시간 중 다음 각 호의 질병에 대한 정밀검사를 실시하고 그 결과 음성이어야 한다. 다만, 수출동물이 출생 이래 또는 수출 선적 전 최소 6개월 동안 임상적으로 이상이 없었음을 수출국 정부가 증명하는 경우 이들 질병에 대한 정밀검사를 면제할 수 있다.1. 결핵병 : 튜버클린 피내반응 검사2. 브루셀라병 : 평판응집반응검사(BBAT), 보체결합반응시험(CF), 효소면역법(ELISA) 또는 형광편광분석법(FPA)3. 오제스키병 : 효소면역법(ELISA) 또는 바이러스중화시험(VN)④ 대한민국 정부는 수출국의 가축전염병 발생 상황 등을 고려하여 수출동물에 대하여 특정 가축전염병의 정밀검사를 요구할 수 있다.⑤ 수출검역기간 중 수출검역시설은 수출국 정부에서 지정한 사람 이외의 사람의 출입을 통제해야 한다.⑥ 수출검역기간 중 수출국 정부는 수출동물에 대하여 내·외부 기생충, 흡혈곤충 및 설치류 등을 구제·관리하여야 하며, 필요한 경우 약제를 처치하여야 한다.

제7조(동물의 수송) ① 수출검역시설과 수출동물 운송에 사용되는 수송상자, 차량, 선박·항공기의 적재공간은 수출동물 입식 전 또는 사용 전 수출국 정부가 인정한 소독약으로 소독되어야 하며, 수출동물은 가축방역상 안전한 방법으로 수송되어져야 한다.② 수출검역기간 또는 수출동물 운송 시 사용하는 건초, 깔짚 및 사료는 가축전염병의 병원체에 오염되지 아니한 깨끗한 것으로서 수출검역 개시 전에 수출검역시설에 구비되어 있어야 하며, 수출동물 운송 도중에 추가로 구입해서는 아니 된다.③ 수출동물은 대한민국으로 운송 중 대한민국 정부가 우제류 동물의 수입을 허용하지 않는 지역을 경유하여서는 아니 된다. 다만, 급유 등의 이유로 단순 기항(기착)하는 것은 예외로 하되, 가축전염병 병원체의 오염 우려가 없어야 한다.

제8조(수출검역증명서) 수출국 정부 수의관은 다음의 각 사항을 한글 또는 영문으로 상세히 기재한 수출검역증명서를 선적 전에 발급하여야 한다. 수출국 정부는 수출검역증명서 서식에 대해 대한민국 정부와 사전 협의하여야 한다.1. 수출동물의 축종, 품종, 개체번호, 성별 및 나이2. 수출동물원 명칭 및 주소3. 수출검역시설의 명칭, 주소 및 검역기간(시작 및 종료일자)4. 제3조, 제4조, 제5조제1항, 제6조제1항, 제2항, 제3항, 제5항 및 제6항에서 명시한 사항5. 제6조제3항에 따른 질병별 검사와 관련한 검사기관명, 검사일자, 검사방법과 결과6. 제6조제6항에 따른 내·외부 기생충 처치약제명, 처치방법 및 처치일자(처치한 경우에 한함)7. 선박명 또는 항공기명, 선적일자 및 선적지명8. 수출자 및 수입자의 주소, 성명(업체명)9. 수출검역증명서 발급일자, 발급장소, 발급자 소속, 직책, 성명 및 서명

제10조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물원 및 수족관이 아닌 시설의 야생동물 전시 신고에 관한 예규 (예규, 기후에너지환경부)
공포일: 20221216 / 시행일: 20221216

제1조(목적) 이 예규는 「야생생물 보호 및 관리에 관한 법률」(법률 제19088호, 2022.12.13.) 부칙 제3조에 따른 야생동물 전시행위 금지 적용에 관한 경과조치에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(야생동물 전시행위 신고) 「야생생물 보호 및 관리에 관한 법률」(법률 제19088호, 2022.12.13.)(이하 "법"이라 한다) 부칙 제3조에 따라 동물원 또는 수족관이 아닌 시설에서 살아있는 야생동물을 전시하고 있는 자가 법 제8조의3 및 제69조제1항제17호 시행일 전까지(2023년 12월 13일까지) 전시 시설 소재지, 보유동물의 종, 개체수 등 현황을 명시하여 전시 시설 소재지가 속한 시ㆍ도지사에게 신고하려는 경우에는 별지 제1호 서식에 따라 신고할 수 있다.

제3조(유효기간) 이 예규는 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2027년 12월 13일까지 효력을 가진다.
동물장묘업의 시설설치 및 검사기준 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20160121 / 시행일: 20160121

제1조(목적) 이 고시는 동물보호법 시행규칙 제35조 제2항 및 제43조에 따라 농림축산식품부장관이 동물장묘업의 원활한 운영을 위해 동물장묘업의 시설설치, 검사기준 등 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "설치검사"란 동물장묘시설의 설치자가 검사기준 및 방법에 따라 당해 시설의 형식·기능 등이 설치기준에 적합한지 여부에 대하여 받는 검사를 말한다.2. "정기검사"란 동물장묘시설이 설치기준, 관리기준에 적합하게 유지·관리되고 있는지를 확인하기 위하여 정기적으로 받는 검사를 말하며 검사결과를 지체 없이 관할 시장·군수·구청장에게 제출해야 한다.3. "자가검사”란 동물화장시설을 운영하는 동물장묘업자가 시설을 운영할 때에 나오는 배기가스 등 오염물질을 측정대행업자에게 측정하게 하는 검사를 말하며 검사결과를 지체 없이 관할 시장·군수·구청장에게 제출해야 한다.

제3조(검사기관) 동물장묘시설에 대한 검사기관은 다음과 같다.1. 동물화장시설의 검사기관가. 한국환경공단나. 한국기계연구원다. 한국산업기술시험원라. 대학, 정부출연기관, 그 밖에 소각시설을 검사할 수 있다고 인정하여 환경부장관이 고시하는 기관2. 동물건조장시설의 검사기관가. 한국환경공단나. 특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도의 보건환경연구원다. 한국산업기술시험원3. 동물화장시설의 자가검사 기관 : 환경분야 시험검사 등에 관한 법률 제16조에 따라 등록된 자가측정대행업체

제9조(재검토기한) 농림축산식품부 장관은 2016년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물 진단용 방사선발생장치 검사에 관한 특례기준 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20220125 / 시행일: 20220125

제1조(목적) 이 고시는 「수의사법」제17조의3 및 농림축산식품부령 제172호(2011.1.26.) 「동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 부칙 제2조의 규정에 따라 「수의사법」제17조제2항제1호의 수의사가 개설한 동물병원에서 사용하고 있는 동물 진단용 방사선발생장치에 대한 검사기준을 정함을 목적으로 한다.

제3조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대해 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
동물판매업자 등의 교육기관 지정 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20181211 / 시행일: 20181211

1. 교육기관 : 농림수산식품교육문화정보원　2. 소재지: 세종특별자치시 조치원읍 군청로 93　3. 대표자○ 대표자 : 농림수산식품교육문화정보원장○ 주소 : 세종특별자치시 조치원읍 군청로 93　4. 교육(대행)내용○ 동물보호법 및 동물보호정책에 관한 사항○ 동물의 보호·복지에 관한 사항○ 동물의 사육·관리 및 질병예방에 관한 사항○ 영업자 준수사항에 관한 사항○ 교육 상담서비스에 관한 사항○ 그 밖에 교육기관이 필요하다고 인정하는 사항
동물질병 표준진단요령 (예규, 농림축산검역본부)
공포일: 20250206 / 시행일: 20250206

제1조(목적) 이 예규는 「가축전염병예방법」 제12조 제5항 및 「가축질병 병성감정 실시요령」제7조 제1항에 따라 농림축산검역본부장에게 권한이 위임된 병성감정에 필요한 세부적인 동물질병 진단요령 및 방법을 정함을 목적으로 한다.

제3조(동물질병 표준진단요령의 활용) ① 농림축산검역본부장은 동물질병 표준진단요령을 제정 또는 개정하였을 때에는 농림축산검역본부 홈페이지 등을 통하여 전문을 공개하여 동물질병 진단업무 담당자가 쉽게 활용할 수 있도록 한다.② 동물질병 진단업무 담당자는 동물질병 표준진단요령의 절차와 검사항목별 세부검사방법에 따라 질병진단을 실시하도록 한다.

제4조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 예규에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동물판매업자 등의 교육 세부실시요령 (고시, 농림축산식품부)
공포일: 20211230 / 시행일: 20211230

제2조(교육기관) 동물판매업자 등의 교육(이하 "교육"이라 한다)은 「동물보호법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제44조제4항에 따라 농림축산식품부장관이 지정한 교육기관에서 실시한다.

제4조(교육내용) ① 교육기관은 다음 각 호의 내용을 중심으로 교육을 실시하여야 한다.1. 동물보호법 및 동물보호정책에 관한 사항2. 동물의 보호 및 복지에 관한 사항3. 동물의 사육ㆍ관리 및 질병예방에 관한 사항4. 영업자 준수사항에 관한 사항5. 그 밖에 교육기관이 필요하다고 인정하는 사항② 교육기관은 「동물보호법」(이하 "법"이라 한다) 제32조제1항제2호부터 제8호까지의 규정에 해당하는 영업 중 두 가지 이상의 영업을 하는 자에게 법 제37조제2항에 따른 교육을 실시하는 경우 제1항에 따른 교육내용 중 중복된 교육내용을 면제할 수 있다.

제7조(교육시행규정의 승인) ① 교육기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정하여 농림축산식품부장관의 승인을 받아야 하며, 이를 개정할 때에도 또한 같다.1. 교육방법 및 진행에 관한 사항2. 강사보수에 관한 사항3. 교육수료증, 수료증 교부대장 등 교육과 관련된 서식4. 교육운영협의회 구성 및 운영에 관한 사항

제8조(교육계획의 승인) ① 교육기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 다음연도 교육계획을 수립하여 다음연도 개시 1월전까지 농림축산식품부장관에게 승인을 요청하여야 한다.1. 교육대상자2. 교육비용 및 산출내역3. 교육방법(대상별)4. 교육과목 및 교육내용5. 과목별 교육시간6. 그 밖의 교육시행에 필요한 사항② 농림축산식품부장관은 제1항의 규정에 따른 사항에 대하여 교육의 실효성 확보를 위한 시정지시를 할 수 있으며, 교육기관의 장은 그 지시사항을 지체 없이 시정조치하고 그 결과를 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.

제9조(교육계획의 통지 등) ① 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)ㆍ특별자치시장(이하 "시장ㆍ군수ㆍ구청장"이라 한다)은 농림축산식품부장관이 통보하는 교육기관의 교육계획을 교육대상자에게 통지하여야 한다.② 교육기관의 장은 당해연도 교육계획을 회계연도 개시 전에 교육기관의 홈페이지에 게재하여야 하며, 교육계획이 변경된 경우에는 교육계획 예정일의 1개월 전까지 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 변경내용을 통보하고 지체 없이 홈페이지에 게재하여야 한다.

제10조(교육결과의 통보 등) ① 교육기관의 장은 교육결과를 교육종료 후 30일 이내에 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통보하여야 하고, 당해연도 교육결과를 다음연도 1월 31일까지 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.② 제1항에 따른 통보를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 기록을 유지ㆍ관리하고, 교육이 끝난 날부터 2년간 보관하여야 한다.

제12조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
동민이 총유로 하여 그 명칭을 행정구역인 동명의와 동일하게 하여 부동산을 취득한 경우 (등기예규, 대법원)
공포일: 19650209 / 시행일: 99991231

동민이 법인아닌 사단을 구성하고 그 명칭을 행정구역인 동명의와 동일하게 하여 동민의 집합체로서 총유로 취득한 부동산에 대하여 지방자치법시행 이후에는 동민의 총유형태가 없어진 것처럼 법리를 오해한 것은 부당하다 할 것이다.( 65.2.9.선고64다1768판결)
동부지방산림청 관사관리 세부 규정 (훈령, 동부지방산림청)
공포일: 20251226 / 시행일: 20251226

제2조(관리기관) ① 관사(임차 포함)를 소유한 동부지방산림청장 및 국유림관리소장(이하 "관사관리자"라 한다.)이 관리한다. 단, 강릉국유림관리소의 경우 동부지방산림청과 같이 관리할 수 있다.② 관사관리자는 다음 각 호의 1의 관사관리업무를 수행하며, 별지 제1호 서식에 의한 관사관리대장을 비치ㆍ관리하여야 한다.1. 관사의 유지ㆍ관리에 관한 사항2. 입주자의 선정 및 퇴거에 관한 사항

제3조(관사의 임차) ① 각 관사관리자가 관사를 임차하고자 할 경우에는 저당권 설정 등 여부를 확인한 후 전세권설정등기를 하여야 한다.② 제1항에도 불구하고 불가피하게 저당권설정이 된 건물을 관사로 임차할 경우에는 임차보증금 회수를 위한 채권보전 조치를 하여야 한다.③ 관사관리자는 임차 관사에 대한 전세권 설정 등기를 완료한 이후 연 1회 이상 등기부등본을 열람하여 재산 변동사항을 확인하여야 한다.

제4조(입주기준) ① 관사에 입주할 수 있는 자격은 동부지방산림청 소속 공무원연금법 적용대상자(업무지원, 수습직원 포함)로서 기관 소재지의 부모 및 배우자가 거주하고 있지 않은 비연고 독신자로 한다.② 관사 입주를 희망하는 직원은 별지 제2호 서식의 입주신청서를 관사관리자에게 제출하여야 한다.③ 관사 입주 희망자가 다수일 경우 다음 각 호 순서에 따라 입주한다. 다만, 경제적 상황 등을 고려하여 순서를 조정할 수 있다.1. 신규 공무원 등 연차가 낮은 직원부터 입주2. 연차가 동일할 경우 거주지가 원거리인 직원부터 입주④ 동부지방산림청장, 국유림관리소장, 지방청 각 과장은 제3항에도 불구하고 우선 입주한다.

제5조(입주와 퇴거) ① 관사관리자가 입주 승인한 자는 지정된 관사에 입주할 수 있다.② 입주자가 다른 기관으로 인사발령을 받은 때에는 발령일로부터 5일 이내에 퇴거하여야 한다.③ 입주자가 입주시설을 훼손하거나 관리비 등 제세공과금을 성실히 납부하지 않는 경우에는 관사관리자가 퇴거를 명할 수 있다.④ 입주자의 개인 사유로 퇴거할 시에는 퇴거예정 5일 전까지 관사관리자에게 이를 알려야 한다.⑤ 관사 입주자는 관리비 등 제세공과금에 대하여 전 입주자와 상호 협의하여 조치하여야 한다.

제6조(입주기간의 연장) ① 관사 입주기간은 2년으로 하며, 2년 만료 시점에 입주자의 퇴거 등으로 공가가 발생하고 신규 입주 희망자가 없을 경우 기존 입주자에 대하여 2년의 범위 안에서 1회 연장할 수 있다. 다만, 입주 연장을 희망하는 자가 다수일 경우 제4조 제3항 각 호의 순서에 따라 연장한다.② 제1항의 연장기간 내 거주 중이라도 제4조에 따른 신규 입주 희망자가 발생 시 장기 거주자부터 퇴거할 수 있다.③ 제1항의 입주기간 및 연장기간이 만료되어 재입주를 희망하는 직원은 제4조 제2항 및 제3항에 따라 입주할 수 있다.
동부지방산림청 당직 및 소방안전규정 (훈령, 동부지방산림청)
공포일: 20190813 / 시행일: 20190813

제1조(목적) 이 규정은「국가공무원 복무규칙」,「화재예방, 소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률」제24조,「공공기관의 소방안전관리에 관한 규정」 및「산림청 당직 및 소방안전규정」에 따라 동부지방산림청 및 그 소속기관의 당직, 비상근무 및 소방안전에 관한 세부사항을 규정함을 그 목적으로 한다.

제3조(당직의 근무시간) ① 평일의 재택당직근무자는 정규근무시간 종료 후 2시간 이상 당직근무를 한 후 재택근무로 전환해야 한다. 단, 토요일ㆍ공휴일에는 사무실 대기 근무를 면제한다.② 재택당직근무자는 근무상의 공무 아닌 용무로 근무지역을 이탈하여서는 아니 되며, 상황발생 시 1시간이내에 사무실에 도착하여야 한다.

제4조(당직편성 및 운용) ① 당직근무자는 6급 이하 공무원(청원산림보호직원 포함) 1인으로 편성한다. 다만, 당직을 강화할 필요가 있을 때에는 인원을 보강할 수 있다.② 당직근무는 재택당직을 원칙으로 한다.③ 기관의 장이 필요하다고 인정하는 때에는 재택당직근무를 실시하지 아니하고 당직실에서 당직근무를 실시한다.

제5조(당직근무의 유예) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 당직을 유예할 수 있다.1. 파견, 휴직 등 일정기간 당직근무를 할 수 없는 자에 대해서는 당직순위에서 삭제 후, 복귀와 동시에 끝순위에 지정2. 신규 임용자는 부임일로부터 1개월간3. 임신부, 출산하고 1년이 지나지 않은 공무원4. 보호팀ㆍ산사태대응팀(해당 재해대책기간 상황실 운영 시에만 유예)5. 운전원6. 신규자 교육, 5급 승진자과정 등 필참 교육과 장기 5주 이상 교육에 참석해야하는 달7. 인사발령(전보)에 따른 전입자는 전임 담당자의 순위에 대체하며 전임자가 없는 경우 끝순위에 배치

제6조(당직신고 및 인계ㆍ인수) ① 당직근무자는 당직근무 시작시간 30분 전에 당직명령자에게 당직신고를 하여야 한다. 다만, 토요일 및 공휴일의 당직근무자는 그 직전 정상근무일에 당직신고를 하여야 한다.② 당직근무자는 제1항의 당직신고 전에 당직 주무부서로부터 당직근무 일지와 그 밖에 필요한 당직용 비품을 인수하여 확인하여야 하고, 당직근무를 마칠 때에는 당직 주무부서에 인계하여야 한다. 다만, 토요일 및 공휴일에는 일직근무자와 숙직근무자 간에 인계ㆍ인수 한다.

제7조(재택당직근무자의 임무) ① 재택당직근무자는 다음사항을 성실히 수행하여야 한다.1. 당직용 이동전화에 기관 대표전화를 착신 전환하여 통신연락체계를 항상 유지하여야 한다.2. 재택근무로 전환하기 위해 퇴근할 때에는 무인전자경비시스템을 작동시키고 그 이상 유무를 확인한다.3. 전화민원 응대 및 업무연락 조치를 하여야 한다.4. 화재 및 침입자등의 발생통보를 받는 즉시 관할 소방서, 경찰서에 연락하고 신속히 계통에 의해 보고하고 지시에 따라 필요한 조치를 취하여야 하며, 사무실에 출근하여 현장상황을 파악하고 후속조치를 강구한다.5. 긴급문서(비상지령 등 긴급처리를 요하는 문서)의 접수가 통보 되는 등 재택근무에 의해서는 처리가 곤란한 상황이 발생하면 즉시 출근하여 적절한 조치를 취하여야 하며 음주 등으로 근무에 지장을 초래해서는 안 된다.6. 당직근무일지, 당직용 이동전화, 산림청 및 산하기관 전화번호, 기관 간 비상연락체계도, 개인비상연락망, 관계기관의 당직실 전화번호 및 당직근무요령을 항상 소지하여야 한다.② 재택숙직근무자는 근무 종료일의 정상 출근시각에 출근하여 다음사항을 이행하여야한다.1. 청사 내ㆍ외부의 이상 유무를 확인 점검2. 경비업체에 경보발생 등 이상 유무 확인 후 당직일지에 기재

제8조(재택당직근무자의 퇴청 및 책임범위) ① 당직근무자는 재택근무를 위한 퇴청시각까지 잔류 직원이 있는 경우에는 최종퇴청예정자에게 무인경비시스템의 작동 등 보안관리에 필요한 사항을 인계할 수 있다.② 제1항 규정에 의한 인계 시 재택당직근무자는 당직근무일지의 하단「인계사항」란에 인수자(최종퇴청예정자)의 소속, 성명 등을 반드시 기재하여야 한다.③ 제1ㆍ2항에 따른 문제발생 시 책임은 1차적으로는 최종퇴청자에게, 2차적으로는 당직근무자에게 있는 것으로 보며 책임소재는 사안에 따라 제반 상황 등을 종합적으로 고려하여 판단한다.

제9조(비상소집명부 책임자 등) ① 「국가공무원 복무규칙」제42조에 따라 직원 연락체계의 유지 및 직원 비상소집 명부의 정비ㆍ보완을 위해 책임자 및 보조자를 각각 지방산림청은 기획운영팀장, 보안업무담당으로 하고 소속기관은 국유림관리소장, 보안업무담당으로 한다.

제10조(비상소집) 당직근무자는 정상 근무시간이 아닌 때에 비상근무가 발령 또는 해제되는 경우 지체 없이 기획운영팀장과 지방산림청장(국유림관리소장)에게 보고하고, 관계부서와 소속기관에 전파하는 등 필요한 조치를 하여야 하며, 관계부서장과 소속기관장은 별지 제4호서식의 비상소집결과보고서를 산림청장(지방산림청장)에게 보고하여야 한다.

제11조(기관장의 책임) 지방산림청 및 소속기관의 장은 다음 각 호의 사항에 대한 감독책임을 진다.1. 소방시설ㆍ피난시설 및 방화시설의 설치ㆍ유지 및 관리2. 소방계획의 수립ㆍ시행3. 소방관련 훈련 및 교육4. 그 밖의 소방안전관리업무

제13조(화기단속책임자 지정) ① 지방산림청과 소속기관에 화기단속 책임자 정ㆍ부 각 1인을 두되, 정책임자는 각 과 및 부서별 최상위자, 부책임자는 차상위자가 된다.② 최종퇴청자는 소방시설 등에 관한 점검을 실시하고 별지 제3호 서식의 보안점검표에 그 결과를 기록(전산시스템을 통하여 보안점검사항을 기록하는 경우에는 생략한다)하여야 한다.

제14조(화기단속 및 자체소방점검) 사무실이 벽ㆍ칸막이 등에 의하여 구획된 경우 그 사용책임자는 당해 실 안의 화기단속 및 화재예방을 위한 조치를 하여야 하며, 월 1회 이상 소방점검을 실시하여야 한다.