차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20230630 / 시행일: 20230630

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제2조제4호 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 적용하기 위한 차세대 바이오의약품에 대한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 규정하여 차세대 바이오의약품의 분류 및 신속한 제품화를 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "차세대 바이오의약품"이라 함은 「약사법」 제2조제4호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 등에서 규정하는 기존 의약품의 정의, 분류나 개념을 벗어난 신기술을 이용하거나 혁신성이 인정되는 제품을 말한다.2. "제품분류"라 함은 해당 제품의 모양ㆍ구조ㆍ성상, 성분(원재료), 사용방법(용법ㆍ용량), 사용목적, 효능ㆍ효과(성능), 제조방법, 작용기전(작용원리), 주작용, 안전성ㆍ유효성에 관한 구체적 자료 및 객관적인 사회 인식 등을 종합적으로 고려하여 해당 제품에 적용되는 법령과 제제를 정하는 것을 말한다.

제4조(차세대 바이오의약품 지원협의회 구성 및 기능) ① 바이오생약국장(이하 "국장"이라 한다)은 업무 수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 공무원 및 관련 분야의 학식과 경험이 풍부한 관계 전문가 등으로 차세대 바이오의약품 지원협의회(이하 "협의회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다.② 협의회는 국장, 과장, 사무관 또는 연구관을 포함하여 15인 내외로 구성한다.③ 국장은 업무와 관련하여 필요한 경우에는 협의회를 소집할 수 있다.④ 국장은 협의회의 자문을 받아 차세대 바이오의약품에 관한 다음 각 호의 업무를 수행할 수 있다.1. 차세대 바이오의약품의 선제적 발굴 업무2. 차세대 바이오의약품의 해당 여부 및 제품분류 업무3. 차세대 바이오의약품의 신속한 제품화를 위한 허가ㆍ심사기준, 시설기준 등 관련 규정 제ㆍ개정 지원 업무4. 차세대 바이오의약품에 대한 규제샌드박스, 규제특례제도 관련 관계부처, 협회 및 단체 등과의 협력 소통업무5. 「식품의약품안전처 민원처리에 관한 규정」 제11조에 따른 민원조정위원회 지원 업무6. 그 밖에 협의회의 자문 등이 필요하다고 인정하는 업무

제5조(협의회 위원의 선정 등) ① 협의회의 위원장은 국장으로 하며 협의회 사무를 처리하기 위하여 바이오의약품정책과장(이하 "과장"이라 한다)을 간사로 둔다.② 식품의약품안전처장은 차세대 바이오의약품 관련 행정기관, 학계, 협회 또는 단체 등의 추천을 받아 협의회 위원 후보자를 선정할 수 있다. 이 경우 추천된 위원 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 직무윤리 사전진단서를 검토하여 직무 적합성 여부를 확인한 후 협의회 위원을 위촉하여야 하며, 위촉된 협의회 위원은 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제6조(협의회 운영 등) ① 협의회의 회의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.② 협의회 회의는 심의 안건의 난이도, 사안의 중요도, 긴급성 및 심의 대기 건수 등을 종합적으로 고려하여 위원장이 소집할 수 있다.③ 위원장은 협의회 상정 요청을 한 자에게 회의에 참석하여 발언하거나 제품에 대한 설명 또는 시연할 수 있는 기회를 줄 수 있으며, 필요한 경우 관계 전문가를 출석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다.④ 협의회는 제4조제4항 각 호의 업무에 관하여 결정이 필요한 사항이 있는 경우 해당 회의에서 결정하여야 한다.⑤ 위원장은 협의회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)할 수 있다.1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자가 되거나 그 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함하며, 이하 같다)와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우3. 위원이 해당 안건에 대하여 자문, 연구, 용역(하도급을 포함하며, 이하 같다), 감정(鑑定) 또는 조사를 하였거나 하고 있는 경우4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우5. 위원이 임원 또는 직원으로 재직하고 있거나 최근 3년 내에 재직하였던 기업 등이 해당 안건에 대하여 자문, 연구, 용역, 감정 또는 조사를 한 경우⑥ 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 협의회에 기피 신청을 할 수 있고, 협의회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.⑦ 위원이 제5항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.⑧ 식품의약품안전처장은 협의회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우4. 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

제7조(차세대 바이오의약품 내부검토위원회 구성 및 운영 등) ① 국장은 협의회를 지원하기 위한 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 차세대 바이오의약품 내부검토위원회(이하 "검토위원회"라고 한다)를 구성하여 운영할 수 있다.1. 민관협의체(다이나믹바이오) 등을 통한 차세대 바이오의약품 발굴 지원2. 주관부서나 적용규정이 명확하지 않은 차세대 바이오의약품의 제품분류 관련 부서 간 이견 조정3. 차세대 바이오의약품의 신속한 제품화를 위한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 시설기준 및 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 등 규정 제ㆍ개정 필요성 검토4. 규제샌드박스 등 규제 신속확인 또는 특례제도에 대한 기민한 대응을 위한 협의5. 협의회 안건으로 상정하는 것이 적절한 지 여부에 대한 사전 검토6. 제11조에 따른 이의신청에 대한 사전심사 및 결정7. 그 밖에 국장이 제4조제4항 각 호의 업무와 관련하여 검토위원회의 심사가 필요하다고 인정하는 사항② 제1항에 따른 검토위원회의 위원장은 과장이 되고, 위원회 사무를 처리하기 위하여 사무관 또는 연구관을 간사로 둔다.③ 제1항에 따른 검토위원회 위원은 다음 각 호에 해당하는 과 중에서 검토안건과 관련이 있는 사무관 또는 연구관을 회의 시마다 위원장이 선정한다.1. 의약품정책과2. 임상정책과3. 바이오의약품정책과(첨단바이오의약품 TF 포함)4. 바이오의약품품질관리과5. 허가총괄담당관6. 첨단제품허가담당관7. 사전상담과8. 의약품규격과9. 생물제제과10. 유전자재조합의약품과11. 세포유전자치료제과12. 바이오의약품연구과13. 첨단바이오융복합연구과④ 검토위원회 회의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.⑤ 검토위원회는 제1항 각 호의 업무가 발생했을 때 개최하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 검토위원회 위원장은 부득이한 사정이 있는 경우 서면으로 대체할 수 있으며, 제1항에 따른 위원들의 참석이 불가능한 경우 해당 부서의 대리자가 참석하여 의결하게 할 수 있다.⑥ 그 밖에 검토위원회 운영에 관하여 필요한 사항은 과장이 정한다.

제8조(협의회 회의결과 공개 등) ① 협의회 위원장은 협의회 회의가 종료되면 협의회 결정서를 작성하여 출석위원의 서명 또는 날인을 받아야 한다.② 협의회 간사는 제1항에 따른 협의회 결과를 회의 개최 후 7일 이내에 해당사항을 협의회 상정 요청을 한 자에게 통지하며 관련 부서에 알려야 한다.③ 협의회 간사는 제1항에 따른 협의회 결과를 식품의약품안전처장이 운영하는 홈페이지 등에 게시할 수 있다.

제9조(민원신청 등) ① 차세대 바이오의약품에 해당하는지 여부 또는 그 분류를 확인하고자 하는 자(이하 "민원인"이라 한다)는 별지 제3호서식의 차세대 바이오의약품 해당 여부/분류 검토신청서와 그 근거가 되는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장이 운영하는 홈페이지나 전산시스템 또는 등기우편을 통해 해당 여부 및 제품분류에 관한 질의민원(이하 "민원"이라 한다)을 신청할 수 있다. 다만, 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용하여 제품을 개발하는 자는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제35조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제35조에 따른 품목 분류 심사결과를 제출하여야 한다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 접수한 민원이 차세대 바이오의약품과 관련된 사항에 해당하지 않거나 식품의약품안전처 소관사항이 아니라고 판단되는 경우 접수일로부터 14일 이내에 그 사유를 명시하여 검토결과를 통지하여야 한다. 다만, 관계 부서의 의견을 참고할 필요가 있거나 제반 사항에 대한 협의절차가 필요한 경우 등 정당한 사유가 있는 때에는 처리기한을 연장할 수 있다.

제10조(민원처리 등) ① 과장은 제9조제1항에 신청된 민원의 신청서 및 제출자료를 토대로 관계 부서 간 이견을 조정할 필요가 있거나 소관 법령 등이 명확하지 않다고 판단하는 경우에는 차세대 바이오의약품 여부, 제품분류 등에 관한 심사를 위하여 검토위원회 안건으로 상정할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검토위원회에서 제품분류 결정을 할 수 없는 경우 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하고 그 사실을 민원인에게 알려야 한다.③ 식품의약품안전처장은 신청민원에 대해 신청일부터 14일 이내에 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다. 다만, 해당 민원이 제2항에 따라 협의회 안건으로 상정되는 경우에는 협의회 안건으로 상정됨을 통지한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통지할 수 있다.④ 과장은 제1항에 따른 절차에 있어 다른 부서의 협조가 필요한 경우 그 다른 부서를 협조 부서로 지정할 수 있고 해당 부서는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제11조(이의신청 등) ① 민원인은 제9조제2항, 제10조제3항에 따른 검토결과에 대해 이의가 있는 경우, 검토의견서를 받은 날부터 10일 이내에 별지 제4호서식의 이의신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청서를 받은 경우 30일 이내에 그 이의신청에 대하여 인용 여부를 결정하고 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.③ 민원인은 제2항에 따른 결과에 이의가 있는 경우 통지를 받은 날부터 60일 이내에 별지 제5호서식의 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서를 작성하여 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여 줄 것을 신청할 수 있다.④ 식품의약품안전처장은 제3항의 신청을 받은 경우 검토위원회 안건으로 상정하여 심의할 수 있으며 해당 검토위원회 회의에서 결정하지 못하는 경우 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 민원이 협의회 안건으로 상정되었음을 통지하여야 한다.⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 협의회 안건으로 상정하는 민원의 경우에는 협의회 안건으로 상정됨을 통지한 날부터 60일 이내에 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.