의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20250918 / 시행일: 20250918

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "의료기기 기술문서심사기관"(이하 "심사기관" 이라 한다)은 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제6조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.2. "심사원"은 심사기관에 소속되어 의료기기 기술문서 심사업무를 수행하는 자를 말한다.② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 뜻은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 따른다.

제3조(심의위원회 설치 및 기능) 식약처장은 심사기관에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식약처장 소속으로 의료기기 기술문서심사기관 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 둔다.1. 심사기관의 지정 및 지정변경에 관한 사항2. 심사기관의 심사 대상 품목범위 지정에 관한 사항3. 그 밖에 기술문서 심사업무 수행에 필요한 사항

제4조(심의위원회 구성) ① 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 10인 이상 20인 이내의 위원으로 구성한다.② 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식약처장이 임명 또는 위촉한다.1. 의료기기 관련 산업계, 학계, 연구계 또는 단체의 의료기기전문가 중에서 그 소속기관의 장이 추천한 자2. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 공무원③ 심의위원회의 위원장은 위원 중에서 호선한다.④ 위원의 임기는 2년으로 하며 한 차례만 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직에 재직하는 기간으로 한다.

제5조(심의위원회 운영) ① 심의위원회에 심의위원회의 업무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 의료기기허가과장이 된다.② 심의위원회의 심의는 식약처장의 요청에 따라 위원장이 소집하고, 위원장은 그 의장이 된다.③ 심의위원회의 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.④ 위원은 심의에 출석 시 별지 제1호서식의 서약서를 식약처장에게 제출하여야 한다. 단, 서약서를 위반한 위원의 경우 심의에 참여한 건에 한하여 의결을 무효처리한다.⑤ 제4항 단서 규정에 의하여 의결정족수 미달 등 심의결과에 변동이 발생한 경우, 동 신청 사항에 대하여 재심의를 거친다. 이 경우 이 규정에 따른 심의 절차를 따른다.⑥ 식약처장은 심의위원회 심의에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.⑦ 심의위원회의 운영에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 「식품의약품안전처 정책자문위원회 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.

제6조(심사기관 지정기준) 법 제6조의4제2항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제1항에 따라 식약처장으로부터 심사기관으로 지정을 받고자 하는 기관은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 별표 1의 심사원 자격기준에 적합한 심사원으로 구성된 독립된 조직을 갖출 것2. 별표 2의 심사기관 운영기준에 적합한 운영체계를 구축 및 유지할 것3. 심사업무를 안정적으로 수행할 수 없는 경우에 대비하여 심사수수료를 의뢰자에게 반납할 수 있는 재정적 능력을 갖출 것

제7조(지정 신청) ① 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제15조의2제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 심사기관 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류가. 신청기관의 조직도나. 현재 기술문서 심사 업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류다. 심사인력 현황 및 그 인력이 별표 1의 기준에 적합함을 증명하는 자료2. 별표 2의 심사기관 운영기준에 적합한 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영 규정3. 기술문서심사 분야(별표 3)에 관한 다음 각 목의 서류가. 신청하고자 하는 기술문서심사 분야에 관한 자료나. 각 심사 분야에 대한 심사원 담당직무 현황에 관한 자료4. 기술문서 심사를 실시할 수 있는 재정적 능력이 있음을 증명하는 다음 각 목의 서류가. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 사업연도의 사업계획서나. 심사수수료 및 그 산정근거에 관한 자료다. 연평균 예상 심사수수료에 상당하는 금액의 변제를 보증하는 보험 사본② 제1항에도 불구하고 제8조제6항에 해당하는 신청기관은 지정불가로 통보된 날로부터 1년간 지정 신청을 할 수 없다.

제8조(지정 평가) ① 식약처장은 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 심사기관 지정 신청을 받은 경우에는 신청서 등의 제출된 자료에 대하여 서류검토 및 시행규칙 제15조의2제3항에 따른 실태조사를 실시할 수 있다.② 식약처장은 제1항의 실태조사에 대한 실태조사 계획을 수립하고, 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 실태조사 계획서를 신청기관에게 알려야 한다.1. 실태조사 장소 및 일정2. 실태조사반 구성 및 업무 분장3. 실태조사에 따른 협조사항③ 식약처장은 제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과에 따라 보완을 요구할 수 있으며, 심사기관 지정 신청서에 서류검토 및 실태조사 결과를 첨부하여 심의위원회에 심사기관 지정 심의를 요청하여야 한다.④ 심의위원회는 신청기관이 제6조의 지정기준에 적합한지에 대하여 심의하고, 심의 결과에 따라 별지 제2호서식의 심의결과 보고서를 작성하여 식약처장에게 제출하여야 한다.⑤ 식약처장은 제4항에 따른 심의 결과 보완사항이 있을 경우 제출기한을 정하여 신청기관에 보완을 요구할 수 있으며, 제출된 보완자료에 대하여 필요한 경우에는 심의위원회에 재심의를 요청할 수 있다.⑥ 식약처장은 심의위원회 심의 결과 부적합 또는 제5항에 따른 보완사항에 대하여 신청기관이 제출기한 내에 보완결과를 제출하지 않는 경우에는 신청자에게 지정이 불가함을 알려야 한다.

제9조(지정 및 공고) ① 시행규칙 제15조의2제4항에 따라 식약처장은 제8조제1항ㆍ제2항에 따른 결과 및 심의위원회 심의결과를 검토하여 제6조의 심사기관 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 시행규칙 별지 제12호의3서식의 심사기관 지정서를 발급한다.② 식약처장은 심사기관을 지정한 경우에는 시행규칙 제15조의2제7항에 따라 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여야 한다.1. 지정번호2. 지정일자3. 심사기관의 명칭, 대표자, 법인등록번호, 소재지4. 기술문서 심사 분야

제11조(지정 갱신) ① 심사기관의 장은 심사기관 지정을 갱신하고자 하는 경우 유효기간이 만료되기 90일 이전까지 별지 제3호서식의 지정 갱신 신청서 및 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제7조제1항제1호다목의 경우 지정 당시와 변경이 없을 시에는 요약자료를 제출할 수 있다.② 제1항의 갱신절차는 제7조제2항부터 제9조까지의 규정을 준용한다.

제12조(휴업 또는 폐업) ① 심사기관의 장은 업무를 휴업 또는 폐업하고자 하는 경우에는 별지 제4호서식의 심사기관 휴업ㆍ폐업 신고서를 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 업무를 폐업하고자 하는 경우에는 심사기관 지정서를 반납하여야 한다.② 식약처장은 심사기관의 휴업 또는 폐업 신청을 수리하고, 즉시 공고하여야 한다.③ 제2항에 따른 공고는 제9조제2항의 항목을 포함한다.

제13조(지정 변경 등) ① 식약처장은 시행규칙 제15조의2제5항에 따른 변경을 위하여 필요한 경우에는 실태조사를 실시하거나 심의위원회에 심의를 요청할 수 있으며, 이 경우의 실태조사 또는 심의 등에 대한 사항은 제8조를 준용한다.② 시행규칙 제15조의2제7항에 따라 식약처장이 공고하여야 하는 사항은 제9조제2항 각 호와 같다.

제15조(심사기관 심사대상 의료기기) ① 시행규칙 제9조제1항의 단서에 따라 심사기관에서 기술문서 심사를 받아야 하는 품목은 시행규칙 별표 1에 따라 지정된 등급이 2등급에 해당하는 의료기기 또는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제60조제3항에 따라 한시적으로 정한 등급이 2등급에 해당하는 의료기기로 한다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 2등급 의료기기는 심사기관 심사 대상에서 제외한다.1. 이미 허가 또는 인증을 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기(체외진단용 의료기기의 경우, 임상적 성능시험 자료의 제출이 필요한 의료기기)2. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 유헬스케어 의료기기에 해당하는 의료기기3. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 중분류 의료기기4. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기

제16조(보고) ① 시행규칙 제15조의3제2호에 따라 심사기관의 장은 수행한 기술문서 심사 업무 실적을 별지 제5호서식에 기재하여 매분기 종료 후 15일 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.② 심사기관의 장은 법 제32조제1항에 따라 식약처장이 심사기관의 보고가 필요하다고 인정할 경우 보고를 통지받은 날로부터 7일 이내에 보고하여야 한다.

제17조(심사기관 운영기준 등) ① 심사기관의 장은 기술문서 심사를 위하여 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영규정을 마련하여야 한다.② 심사기관의 장은 제1항에 따른 세부운영규정을 제정 또는 개정하는 경우에는 별지 제6호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약처장의 승인을 받아야 한다.③ 시행규칙 제15조의3제1호에 따라 심사기관이 지켜야 할 운영기준은 별표 2와 같다.

제18조(지도ㆍ점검 등) ① 법 제32조제1항에 따라 식약처장은 심사기관에 대해 매년 1회 이상 지정기준 및 심사업무 실시 현황 등에 대한 정기 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다.② 법 제32조제1항에 따라 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심사기관에 대하여 수시 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다.1. 기술문서심사 결과에 대한 분쟁이 발생하였을 경우2. 의뢰자의 이의신청이 있을 경우3. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도ㆍ점검 결과에 따라 심사 업무 및 기관 운영에 개선이 필요하다고 인정될 경우에는 심사기관에 시정조치를 명할 수 있다.

제19조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2017년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.