신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 (예규, 보건복지부)
공포일: 20251118 / 시행일: 20251118

제1조(목적) 이 예규는 「의료법」 제54조에 따라 설치된 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)와 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다) 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조에 따른 소위원회(이하 "소위원회"라 한다)의 심의ㆍ운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) ① 평가위원회ㆍ전문위원회ㆍ소위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의ㆍ운영에 관하여 「의료법」, 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다), 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」, 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」, 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」에서 정한 사항을 제외하고는 이 예규에 따른다.② 제1항 및 이 예규에서 정한 사항 이외에 위원회의 심의ㆍ운영에 관하여 필요한 사항은 평가위원회의 의결을 거쳐 평가위원회 위원장이 이를 정한다.

제3조(심의자료의 작성 및 배부) ① 위원회 간사는 위원회 회의에 상정할 안건을 보고사항과 심의사항으로 구분하여 작성한 후 위원회 위원장에게 보고하고, 이를 위원회 심의자료로 활용하도록 하여야 한다.② 제1항에 따라 작성한 심의자료는 위원회 위원들이 내용을 사전에 충분히 검토할 수 있도록 회의개최 7일 전까지 해당 위원들에게 배부하여야 한다.

제4조(소위원회 위원 선정) ① 평가위원회는 전문위원회 중 세부 전문과목별로 위원을 무작위 추출하여 소위원회 위원으로 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 한다.② 제1항에 따라 선정된 소위원회 위원이 규칙 제8조에 따른 제척ㆍ회피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인해 소위원회에 참여할 수 없을 경우에는 차순위자를 선정한다. 다만, 전문위원회 위원 중 해당 분야의 전문가가 없거나 참여 가능한 전문가가 없을 경우 평가위원회 위원장은 평가위원회 위원의 추천을 통하여 외부전문가를 소위원회의 위원으로 참여토록 하고, 이후 전문위원회 위원으로 위촉하도록 추천할 수 있다.③ 평가위원회가 체외진단검사, 유전자검사를 평가할 경우에는 제1항 및 제2항에도 불구하고, 평가위원회는 체외진단검사, 유전자검사를 평가할 경우에는 관련 단체 또는 학회가 추천한 자 중에서 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 소위원회의 위원으로 위촉할 수 있다.

제4조의2(전문가의 자문) ① 신의료기술평가를 신청한 의료기술의 검토를 위하여 전문가의 자문이 필요한 경우에는 전문위원회 중 세부 전문과목별로 위원을 무작위 추출하여 자문을 할 수 있다.② 제1항에 따라 선정된 전문가가 규칙 제8조에 따른 제척ㆍ회피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인해 자문의견에 응할 수 없는 경우에는 차순위자를 선정한다. 다만, 전문위원회 위원 중 해당 분야의 전문가가 없거나 참여 가능한 전문가가 없을 경우 평가위원회 위원장은 평가위원회 위원의 추천을 통하여 외부전문가에게 자문을 하도록 할 수 있다.

제5조(심의 기준) ① 위원회는 별표의 심의기준을 고려하여 안전성ㆍ유효성을 심의하여야 한다.② 위원회는 신청한 의료기술을 심의하는 경우 다음 각 호의 자료를 검토하여야 한다.1. 의료기기법 제10조에 따른 임상시험 계획 승인을 받아 시행한 임상시험자료2. 제1호 자료 외에 신청인이 제출한 임상시험자료 및 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있는 국내ㆍ국외의 연구논문 등 그밖의 안전성ㆍ유효성과 관련된 참고자료

제6조(소위원회ㆍ전문위원회 의견진술 등) ① 소위원회ㆍ전문위원회는 평가대상 의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성 검토와 관련하여 해당 안건의 신청인으로부터 의견진술 요청이 있는 경우 1회 이상 의견진술 기회를 부여하여야 한다. 다만, 신청인으로부터 의견진술 요청이 없거나 객관적인 평가에 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 경우 소위원회ㆍ전문위원회 의결을 거쳐 신청인의 의견진술 절차를 생략할 수 있다.② 제1항에 따라 해당 안건의 신청인이 의견진술을 요청하고자 할 경우 제3항에 따라 의견진술 기회에 대한 통지를 받은 후 다음 각 호의 구분에 따른 기간 내에 보건복지부장관 또는 평가위원회 위원장에게 별지 제1호서식의 의견진술신청서를 제출하여야 한다.1. 규칙 제2조제2항에 따른 신의료기술평가의 유예 또는 규칙 제2조제1항제2호에 따른 혁신의료기술평가를 신청한 자 : 통지를 받은 날로부터 7일 이내2. 규칙 제2조제1항제1호 및 제3호에 따른 신의료기술평가를 신청한 자 : 통지를 받은 날로부터 10일 이내③ 보건복지부장관 또는 위원회 위원장은 해당 안건의 신청인에게 다음 각 호의 시기에 의견진술 기회가 있다는 내용을 포함하여 통지하여야 한다.1. 규칙 제2조제2항에 따른 신의료기술평가의 유예 또는 규칙 제2조제1항제2호에 따른 혁신의료기술평가를 신청한 자 : 규칙 제3조제1항에 따라 신청서를 제출한 날로부터 3일 이내2. 규칙 제2조제1항제1호 및 제3호에 따른 신의료기술평가를 신청한 자 : 평가대상여부 통보시④ 제1항부터 제3항에 따른 신청인의 의견진술 시기와 방법 등은 해당 소위원회ㆍ전문위원회 위원장이 결정한다. 다만, 의견진술은 신청 당사자 또는 해당 의료기술에 관한 전문가가 하되, 1회에 3인 이내로 한다.⑤ 소위원회ㆍ전문위원회 위원장은 의견진술 신청에 대한 검토결과, 의견진술 시기 등 결정사항에 대하여 신청인에게 통보하여야 한다.

제6조의2(평가위원회 의견진술 등) ① 평가위원회는 긴급 또는 부득이한 사유로 회의를 개최할 수 없거나 검토내용이 서면으로 대체가능하다고 위원장이 판단하는 경우에는 서면형식으로 회의를 개최할 수 있다.② 평가위원회가 평가대상 의료기술을 규칙 제3조제11항제4호로 의결하는 경우에는 최종의결 이전 신청인에게 1회 이상의 의견진술 기회를 부여해야 한다. 다만, 신청인이 의견진술을 포기한다는 뜻을 명백히 표시한 경우에는 의견청취 절차를 생략할 수 있다.③ 평가위원회는 제1항에 따라 의견진술 기회를 부여할 경우 의견진술을 위해 다음 각 호의 내용을 신청인에게 통보하여야 한다.1. 의견진술의 시기 및 장소2. 의견진술의 신청방법④ 신청인의 의견진술에 따라 추가적으로 발생하는 평가기간은 규칙 제4조의 기간에 산입되지 아니한다.

제6조의3(이의신청의 절차 및 방법 등) ① 규칙 제4조의2제1항에 따라 이의신청을 하고자 하는 자는 별지 제2호 서식의 이의신청서에 입증자료를 첨부하여 보건복지부장관 또는 규칙 제9조에 따라 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 "위탁기관"이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 보건복지부장관에게 제출한 것으로 본다.② 평가위원회는 이의신청에 따른 재심의 전 필요한 경우 이의신청 내용에 대한 타당성 및 수용 여부 검토를 위해 전문위원회의 소속 위원으로 재심의 검토 소위원회를 구성하여 검토하게 할 수 있다. 재심의 검토 소위원회의 세부 전문과목별 구성은 평가위원회 위원장이 정한다.③ 평가위원회는 이의신청 검토 결과를 재심의하여 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 하며, 보건복지부장관은 재심의 결과에 따라 필요한 경우 재심의를 한 의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성에 대한 사용목적, 사용대상, 사용방법 및 사용기간 등을 고시하여야 한다.④ 보건복지부장관은 규칙 제4조의2제2항에 따른 통보 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.

제7조(회의개최 방식 및 수당 등의 지급) ① 위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 내에서 수당, 여비 등을 지급할 수 있다.② 제1항에도 불구하고 보건복지부 담당공무원인 위원과 한국보건의료연구원에 재직하는 임직원인 위원에 대하여는 수당, 여비 등을 지급하지 아니한다.

제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기간은 2027년 2월 28일 까지로 한다.