국가신약개발사업 운영관리규정 (훈령, 과학기술정보통신부,보건복지부,산업통상부)
공포일: 20260114 / 시행일: 20260114

제1조(목적) 이 규정은 「과학기술기본법」 제11조, 「산업기술혁신 촉진법」 제11조, 「보건의료기술 진흥법」 제5조에 의거하여 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부가 공동으로 추진하는 국가신약개발사업(이하 "사업"이라고 한다)의 효율적 관리를 위하여 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "국가신약개발사업단"이란 국가신약개발사업의 총괄주관기관으로서 사업의 효율적인 추진을 위해 「국가연구개발혁신법」제5조, 「생명공학육성법」 제12조 및 제15조, 「산업기술혁신 촉진법」 제11조제2항 및 「산업기술혁신 촉진법 시행령」 제11조, 「보건의료기술진흥법」 제3조 및 제5조제1항, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제18조 등에 의거하여 공동으로 설립된 사업단(이하 "사업단"이라 한다)을 말한다.2. "전문기관"이란 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부(이하 "주무부처"라 한다) 소관 국가연구개발사업의 추진을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제9조부터 제19조까지, 제21조, 제31조제3항, 제33조제1항, 제34조제2항에 따른 업무의 전부 또는 일부를 대행하는 기관으로서 「국가연구개발혁신법」 제22조에 따라 지정된 다음 각 목의 기관을 말한다.가. 「한국연구재단법」 제2조에 따른 한국연구재단나. 「산업기술혁신 촉진법」 제39조에 따른 한국산업기술기획평가원다. 「한국보건산업진흥원법」 제2조에 따른 한국보건산업진흥원3. "주관연구개발기관"이란 사업에 속한 연구개발과제에 대한 수행책임을 가진 기관을 말한다.4. "기술실시"란 「국가연구개발혁신법」 제2조제9호에 따라 연구개발결과물을 사용(연구개발결과물을 사용하여 생산하는 경우를 포함한다), 양도(기술이전을 포함한다), 대여 또는 수출하거나 연구개발성과의 양도 또는 대여의 청약을 하는 행위를 말한다.5. "사업단장"이란 사업단을 대표하는 자로서 제15조에 따라 선정ㆍ임명된 단장을 말한다.6. "마일스톤"이란 전체 연구개발과정 중 중요한 연구결과물이 나오는 중간목표를 정하여, 평가를 통해 연구개발과제의 계속 진행여부를 결정할 수 있도록 설정된 연구기간을 말한다.7. "복수 마일스톤"이란 2개 이상의 마일스톤으로 구성되는 연구기간을 말한다.8. "이사회"란 사업단 주요사항에 대한 의결기구로서 이사회에 관한 사항은 재단법인 국가신약개발재단의 정관으로 정한다.9. "사업비"란 연구개발과제의 수행에 소요되는 연구개발비와 사업단 운영비를 말한다.

제3조(사업의 목적 및 목표) 사업은 국가 제약ㆍ바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 목적으로 하며, 이를 위해 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과창출, 보건의료분야의 공익적 성과창출을 목표로 한다.

제4조(기본운영방침) 사업의 기본운영방침은 다음 각 호와 같다.1. (목적 지향적) 달성하고자 하는 세부 목적에 따라, 세부사업ㆍ지원방식ㆍ목표ㆍ과제관리 방식 등을 다양하게 하여 동 사업이 지향하는 궁극적 목표를 달성한다.2. (개방과 협력) 부처간 칸막이 없는 신약개발 전주기에 대한 R&D를 지원하며, 사업 내부적으로는 연구 주체 간 연계/공동 연구/네트워크 구축 등을 통한 협력을 지향하고, 사업 외부적으로는 신약 관련 인프라와 유기적으로 협력하여 사업을 운영한다.3. (R&D 지원 고도화) 단순 자금 투자 외에도 학계와 벤처ㆍ중소기업에 대한 지원을 강화하며, 연구 컨설팅, 사업화 지원, CMC 지원, 과제 관리 등을 통해 각 단계별 성공률을 제고한다.

제6조(주무부처) ① 주무부처는 다음 각호의 업무를 수행한다.1. 사업의 연도별 추진방향 및 예산(안) 수립에 관한 사항2. 사업단의 관리에 관한 사항3. 제2조제8호에 따른 이사회, 제9조에 따른 운영위원회 및 제16조에 따른 추천위원회 구성ㆍ운영에 관한 사항② 간사부처는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상부의 차례로 3년, 3년, 4년씩 순차적으로 담당하며, 제1항의 업무를 수행함에 있어 주무부처의 의견을 수렴하고 관련 제반절차 및 행정사항의 창구 역할을 수행하되, 그에 관한 부처 간 협의를 주관한다.

제7조(사업단) ① 주무부처는 사업단을 「민법」제32조 및 「공익법인의 설립ㆍ운영에 관한 법률」등에 의한 재단법인 국가신약개발재단에 둔다.② 사업단은 전문기관에 준하여 사업 과제의 기획ㆍ관리ㆍ평가ㆍ성과활용 및 정산업무를 수행한다.③ 사업단의 임무는 다음 각호와 같다.1. 매년 정부 예산에 따라 사업계획 수립2. 사업의 단계별 목표ㆍ성과지표 설정, 신규과제 기획, 과제 평가기준 마련, 주관연구개발기관의 과제계획 검토ㆍ보완, 기술동향조사 등 연구개발 계획 수립3. 주관연구개발기관과의 과제협약4. 과제결과로 얻어진 특허권 등 산업재산권의 이전ㆍ처분의 대리 또는 신탁관리를 통한 과제 성과의 이전ㆍ활용 촉진5. 주관연구개발기관이 수행하는 과제에 대한 평가 및 진도관리6. 출연금의 환수 및 제재처분에 관한 사항 보고7. 사업의 성과분석, 성과의 관리ㆍ활용 및 사업화 촉진에 관한 사항8. 기술료의 징수에 관한 사항9. 사업성과의 대국민 홍보10. 기타 사업의 효율적 운영을 위하여 이사회가 정하는 사항 또는 주무부처가 요청하는 사항④ 사업단장은 사업단 운영 전반에 관한 세부사항에 대하여는 규정에 위배되지 않는 범위 내에서 자체적으로 내부규정을 제정하여 시행할 수 있다.

제8조(사업단 조직 구성) 사업단은 사업단장과 사업단 본부로 구성하며, 사업 운영을 위해 운영위원회, 전문기관협의체, 투자심의위원회, 연구개발과제평가단(이하 "평가단"이라 한다)을 구성ㆍ운영할 수 있다.

제9조(운영위원회) ① 이사회 상정 안건의 사전 검토 등 주요 사항을 심의ㆍ조정하기 위하여 국가신약개발사업단 운영위원회(이하 "운영위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영한다.② 운영위원회는 다음 각호의 사항을 심의ㆍ조정한다.1. 사업의 추진계획에 관한 사항2. 선정평가 및 관리 등의 절차와 기준에 관한 사항3. 선정평가, 최종평가 결과 등 투자심의위원회 결과에 관한 사항4. 특별평가 결과에 관한 사항5. 비공개 신청의 승인 및 연장에 관한 사항6. 사업단 조직, 구성 및 운영에 관한 사항7. 기타 주무부처 장관 및 사업단장이 요청하는 사항③ 운영위원회는 위원장을 포함한 11인의 비상임 위원으로 하되, 다음 각호와 같이 구성한다.1. 당연직 4인(주무부처 담당과장 및 사업단장)2. 민간위원 4인(주무부처 담당과장 및 사업단장이 각 1인씩 추천)3. 전문기관 3인(전문기관의 단장급 직원)④ 제3항제2호에 따른 민간위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.⑤ 사업단장이 운영위원회 위원장이 되며, 운영위원회를 대표하고 업무를 총괄한다.⑥ 운영위원회에 상정된 심의 안건은 운영위원회 재적 위원 과반수의 출석과 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 가부동수인 경우에는 부결된 것으로 본다.⑦ 운영위원회의 의사결정은 서면결의에 의하여 처리될 수 있다.⑧ 위원장은 운영위원회를 소집하고자 할 때에는 미리 주무부처 및 위원에게 필요한 사항을 통지하여야 한다.

제10조(전문기관협의체) ① 전문기관은 다음 각호의 사항을 수행하기 위하여 전문기관협의체를 공동으로 구성ㆍ운영한다.1. 선정평가의 행정적 지원을 위한 기구로서 서면ㆍ발표평가를 지원. 다만, 평가 가이드라인은 사업단에 제시하고 이를 준수함2. 사업단 및 사업단장 평가에 관한 사항3. 부처와 사업단 간 연계 및 사업단 지원② 전문기관협의체는 각 전문기관(팀장급 이상) 1인 이상으로 구성하고, 담당 조직 간 정기 또는 상시 합의를 통해 운영한다. 전문기관협의체 장은 간사부처의 전문기관 담당자로 한다.③ 주무부처는 제2조제2호에 따른 전문기관에 다음 각호의 업무를 위탁할 수 있다.1. 사업단 총괄협약 체결에 관한 사항2. 사업단 출연금 지급, 정산, 남은 사업비 이월에 관한 사항3. 사업단운영비의 사용실적에 관한 정밀검증4. 사업단이 징수한 기술료 관리에 관한 사항5. 문제과제에 대한 출연금 환수 및 제재처분에 관한 사항6. 그 밖에 주무부처 장관의 권한에 속하는 업무로서 주무부처가 필요하다고 인정하는 사항④ 주무부처는 사업단이 다음 각호의 업무를 보고ㆍ제출하는 경우 필요시 효율성 제고를 위해 전문기관의 의견을 듣게 하거나 협의 또는 경유하게 할 수 있다. 이 경우 전문기관은 검토 의견을 제시할 수 있다.1. 제9조제2항 각 호의 운영위원회 안건에 관한 사항2. 제20조제1항 및 제8항에 따른 과제 선정평가 계획 및 결과에 관한 사항3. 제24조제6항에 따른 과제 평가결과에 관한 사항4. 제28조제3항에 따른 연구개발비 사용실적에 관한 사항5. 제29조제3항에 따른 과제 성과관리에 관한 사항6. 제30조에 따른 기술료 징수에 관한 사항7. 제33조에 따른 문제과제의 보고에 관한 사항8. 그 밖에 주무부처 장관 또는 처장이 필요하다고 인정하는 사항⑤ 전문기관은 사업단 업무를 지원하기 위한 전담 직원을 사업단에 파견할 수 있다.⑥ 전문기관은 위탁받은 업무를 처리할 때 법령을 준수하고 사무를 성실히 수행하여야 하며, 주무부처는 전문기관의 수탁사무 처리에 대하여 지휘ㆍ감독하고 그 처리가 부당하다고 인정될 때에는 이를 취소하거나 정지시킬 수 있다.⑦ 사업단은 사업의 효율적 운영을 위해 전문기관의 지원이 필요한 경우 전문기관협의체에 대하여 회의 개최 및 지원 등을 요청할 수 있다.⑧ 주무부처는 제3항 및 제4항에 따라 전문기관에 업무를 위탁하게 할 경우 이의 수행에 필요한 비용을 예산의 범위에서 지원할 수 있으며, 이 경우 전문기관은 관련 규정과 절차에 따라 비용을 사용하여야 한다.

제11조(투자심의위원회) ① 사업단장은 연구개발과제 투자에 대한 최종 의사결정을 위하여 신약개발 투자 분야 전반에 대한 식견을 갖춘 전문가로 구성된 국가신약개발사업단 투자심의위원회(이하 ‘투자심의위원회’라 한다)를 운영한다.② 투자심의위원회는 각호의 사항에 대한 역할 및 기능을 수행한다.1. 연구개발 투자포트폴리오 전략 및 투자우선순위를 고려한 연구개발과제의 선정평가, 마일스톤 평가 및 최종평가2. 후보과제에 대한 사업성 판단 및 예산ㆍ기간 규모 결정3. 기타 사업단장이 요청하는 사항③ 사업단장은 투자심의위원회의 소집이 필요한 때에, 심의 안건 및 과제의 특수성 등을 고려하여, 제12조에 따른 투자심의위원 후보단 중 9인과 사업단장으로 투자심의위원회를 구성한다. 단, 사업단장을 제외한 투자심의위원회 위원은 연 3회를 초과하여 투자심의위원회에 참여할 수 없다.④ 투자심의위원회 위원장은 사업단장이 되며, 투자심의위원회를 대표하고 업무를 총괄한다. 단, 투자심의위원회 위원장은 표결에는 참가할 수 없다.⑤ 투자심의위원회의 세부 운영사항은 「국가신약개발사업 평가관리지침」 및 「투자심의위원회 운영지침」 에 따른다.

제12조(투자심의위원 후보단) ① 사업단은 제11조의 투자심의위원회 구성을 위해, 신약개발 투자 분야 전반에 대한 식견과 전문성을 갖춘 자로 150인 이내의 투자심의위원 후보단을 구성한다.② 사업단은 제1항의 투자심의위원 후보단 구성을 위하여 다음 각호에 따라 별도의 투자심의위원 추천위원회를 구성ㆍ운영한다.1. 투자심의위원 추천위원회는 당연직 위원 5인(제7조제1항의 재단법인 이사장, 사업단장, 주무부처 담당 과장) 및 사업단장 추천 위촉직 5인 등 총 10명으로 구성하며, 재단법인 이사장을 위원장으로 한다.2. 투자심의위원 추천위원회는 투자심사, 지식재산, 의학, 약학, 생명과학 등 신약개발 투자 분야에 전문성을 갖춘 자를 위원 후보로 추천한다.③ 사업단은 투자심의위원 추천위원회를 통하여 추천된 후보를 토대로 투자심의위원 후보단을 구성하고 이사회의 승인을 통해 확정한다.④ 투자심의위원 후보단 위원의 임기는 2년이며, 연임할 수 있다.

제13조(평가단) ① 평가단은 선정평가 중 서면평가와 발표평가를 담당하고, 진도관리 중 중간점검, 특별평가, 마일스톤 평가 및 최종평가를 담당한다.② 평가위원 후보단은 단계별ㆍ물질별ㆍ질환별 등 세부 전공 및 연구 분야를 반영하여 구성한다.③ 평가단 세부 운영사항은 「국가신약개발사업 평가관리지침」에 따른다.

제14조(사업단장) 사업단장은 사업단을 대표하며, 다음 각호와 같이 사업단의 업무를 총괄한다.1. 사업단 조직 운영관리 등 사업단 경영 전반에 관한 사항2. 사업단 세부과제 기획, 평가, 진도관리ㆍ지원 및 정산 등에 관한 사항3. 사업단 성과목표 관리, 평가 가이드라인 및 평가 관련 시행계획 작성4. 선정평가 중 실제조사평가(이하 "실사평가"라 한다) 및 투자심의위원회 운영5. 사업 전략 수립, 대외협력업무, R&D 사업화 업무 등6. 추진체계 내 각 위원회 운영7. 기타 사업상 연구개발의 효율적 추진을 위하여 이사회가 정하는 사항 또는 주무부처로부터 수탁 받은 사항

제15조(사업단장의 선정) ① 사업단장의 자격 조건은 다음 각호와 같다.1. 「국가공무원법」제33조 각 호의 어느 하나에 해당하지 않는 자2. 접수 마감일 현재 「국가연구개발혁신법」 제32조제1항에 따른 국가연구개발활동에 대한 참여제한 대상이 아닌 자3. 「공익법인의 설립ㆍ운영에 관한 법률」에 따른 임원 결격 사유에 해당하지 않는 자4. 그 외 자격조건은 주무부처 간 협의를 통해 마련한 사업단장 선정계획에서 정한다.② 사업단장 선정 과정은 [별표 1]에 따른다.③ 제16조제2항에 의해 구성된 제1차 추천위원회는 서면평가를 통해 사업단장 지원자 중 5명 이내의 제2차 평가 대상자를 선정한다.④ 제16조제3항에 의해 구성된 제2차 추천위원회에서 제2차 평가 대상자에 대하여 발표평가를 실시한 후 추천 우선순위를 정하여 이사회에 상정한다.⑤ 이사회는 추천위원회가 상정한 평가 결과를 심의ㆍ의결하여 주무부처에 보고하며, 주무부처 간 협의를 거쳐 부처 공동으로 사업단장을 임명한다.

제16조(사업단장 추천위원회) ① 주무부처는 사업단장 선정을 위해 사업단장 추천위원회를 구성하여 운영한다.② 제1차 사업단장 추천위원회는 10인으로 구성하되, 위원은 다음 각호의 자로 한다.1. 당연직 위원 4인(재단법인 이사장, 주무부처 담당 과장)2. 민간위원 6인③ 제2차 사업단장 추천위원회는 10인으로 구성하되, 위원은 다음 각호의 자로 한다.1. 당연직 위원 4인(재단법인 이사장, 주무부처 담당 국장)2. 민간위원 6인④ 제1차와 제2차 사업단장 추천위원회의 민간위원은 상호 중복되지 않게 구성하되 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부에서 각 4명씩 추천하여 구성된 후보자 중에서 주무부처 간 협의에 따라 선정한다.⑤ 사업단장 추천위원회 위원장은 재단법인 이사장으로 한다. 단, 사업단장 추천위원회 위원장은 사업단장 지원자에 대해 평가 점수를 부여할 수 없다.⑥ 사업단장 추천위원회는 [별표 2]의 평가지표를 기준으로 사업단장 추천을 위한 평가를 수행하여야 한다.⑦ 제2항 및 제3항의 당연직 위원 중 재단법인 이사장을 제외한 위원은 소속부처의 공무원으로 하여금 대리 참석하게 할 수 있으며, 대리 참석자는 심의ㆍ의결 권한을 갖는다.

제17조(사업단장의 근무조건) ① 사업단장은 사업기간 동안 사업단의 운영ㆍ관리에 전념하기 위하여 겸직을 금한다.② 사업단장은 사업단장 선정이 확정된 시점부터 사업단장의 직을 면할 때까지 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품의 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통 등을 영업으로 하는 기업의 주식 또는 지분을 취득 또는 보유하거나 기타 방법으로 그와 같은 기업의 소유에 참여할 수 없다.③ 사업단장은 제2항과 관련하여 기존에 주식 또는 지분을 소유한 기업이 사업단 과제에 지원하는 경우 운영위원회에 사전에 보고하여야 하며 운영위원회는 해당 사항을 면밀히 점검하여야 한다.④ 사업단장 임명 후 3개월 이내에 참여 또는 수행 중인 다른 연구과제 또는 용역과제에 대하여 참여를 중지해야 한다.⑤ 사업단장의 연간 급여는 이사회 승인을 거쳐 사업단운영비에서 지급하며, 제41조제5항의 평가결과에 따라 사업단장에게 연급여의 70% 이내에서 별도의 성과급을 지급할 수 있다. 성과급 지급률은 이사회에서 승인한다.⑥ 사업단장의 임기는 최초 3년이며, 제43조의 평가를 통하여 임기를 2년 연장할 수 있다. 이 경우 연임여부는 이사회 의결로 정한다.⑦ 이사회는 제6항에 근거해 사업단장의 연임을 불허함에 있어서 사업단장의 의견을 청취하여야 한다.⑧ 사업단장의 유고(有故) 또는 교체 시 새로운 사업단장의 선정에 관한 절차와 기준은 제15조를 따르고, 그 밖의 세부적인 사항은 이사회에서 별도로 정한다. 이 경우 새로운 사업단장의 선정 및 근무조건은 주무부처와의 협의를 통해 이사회에서 정한다.

제18조(사업단 본부) ① 사업단은 3개 내외의 본부로 구성하며 하부 조직으로 팀을 구성할 수 있다.② 본부 및 팀의 상세 기능은 사업단 내부 규정에 따라 구성한다.③ 사업단의 인력 규모는 50명 내외로 구성하되 예산 상황에 따라 조정될 수 있다.

제20조(과제선정 평가) ① 사업단장은 과제선정 평가를 위해 평가계획 및 평가 가이드라인을 마련한다.② 사업단장은 과제 선정을 위한 평가 기준 및 절차를 과제 공고에 포함하여야 한다.③ 사업단장은 과제 선정을 위해 과제접수, 사전검토, 서면평가, 발표평가, 실사평가 및 투자심의위원회를 운영한다.④ 전문기관협의체는 과제접수, 사전검토, 서면평가 및 발표평가를 지원한다.⑤ 제3항 및 제4항의 평가에 따라 선정된 과제는 투자심의위원회 의결을 거쳐 운영위원회에서 최종 확정한다.⑥ 과제선정 평가 시 연구계획의 우수성, 목표달성 및 성공 가능성, 기대되는 파급효과, 연구책임자의 연구실적, 사업의 특성, 지원가능 예산 규모, 국가전략과의 부합성 등을 고려하여야 한다.⑦ 사업단장은 제4항의 평가를 위하여 평가단을 구성ㆍ운영할 수 있으며, 사업의 특성상 필요한 경우에는 해외전문가를 평가단에 참여시킬 수 있다.⑧ 사업단장은 선정평가 계획 및 결과를 주무부처 장관에게 보고하여야 한다.

제21조(협약 및 출연금) ① 사업단은 3개 전문기관과 연구개발과제의 기획ㆍ평가ㆍ관리 등에 대한 위탁 등을 내용으로 하는 총괄협약을 체결하여야 한다. 이때에 3개 전문기관과 사업단이 서명ㆍ날인하는 1건의 협약서를 작성할 수 있다.② 전문기관은 제1항에 따른 총괄협약 체결 후 예산 사정에 따라 해당연도 출연금을 일시 또는 분할하여 사업단에 지급할 수 있다.③ 사업단장은 제2항에 따라 지급받은 출연금을 소관법령 및 규정에 따라 선량한 관리자의 주의를 다하여 집행ㆍ관리하여야 한다.④ 전문기관은 필요한 경우 사업단장이 제3항에 부합되게 출연금을 집행ㆍ관리할 수 있도록 감독할 수 있다.⑤ 사업단과 주관연구개발기관 간의 협약에는 「국가연구개발혁신법」제11조 및 「국가연구개발혁신법 시행령」 제13조 내지 제15조를 준용한다.⑥ 주관연구개발기관의 장은 「국가연구개발혁신법 시행령」 제14조에 따라 사업단장에게 협약의 변경을 신청할 수 있으며, 사업단장을 이를 검토하여 승인 여부를 결정한다.

제22조(과제정보 등록ㆍ관리) ① 사업단장은 주관연구개발기관의 장으로 하여금 최초 과제 협약 후 1개월 이내에 연구개발정보를 「국가과학기술지식정보시스템」(NTIS)에 입력하도록 할 수 있다.② 사업단장은 주관연구개발기관의 장으로 하여금 「과학기술기본법」 제12조제3항에 의한 국가연구개발사업 조사ㆍ분석ㆍ평가 자료를 매년 2월 말일까지 제1항의 전산시스템에 입력하도록 할 수 있다.③ 사업단장은 과제 성과의 추적조사 및 이전ㆍ활용 촉진을 위해 주관연구개발기관의 장으로 하여금 참여인력, 과제성과, 과제보고서 등 과제성과 정보를 제1항의 전산시스템에 주기적으로 입력하도록 할 수 있다.

제23조(연구개발비 관리 및 사용) ① 과제에 소요되는 연구개발비의 관리 및 사용 원칙, 사용 절차 등에 관하여는 「국가연구개발혁신법」 제13조, 「국가연구개발혁신법 시행령」 제20조, 제24조, 제25조, 별표2 규정을 적용한다.② 사업단장은 필요한 경우 주무부처와 협의하여 연구개발비 사용ㆍ집행 및 관리에 관한 별도 규정을 제정하고 운용할 수 있다.

제24조(과제의 평가) ① 사업단장은 선정된 과제에 대하여 중간점검, 마일스톤평가, 특별평가 및 최종평가를 실시하여야 하며, 이를 위해 과제평가 기준 및 절차를 정할 수 있다.② 사업단장은 협약에 반영된 성과지표와 지표별 목표치의 달성도, 사업 성공가능성, 약물가치 등을 중심으로 제1항의 평가를 실시하여야 한다.③ 사업단장은 과제평가 항목ㆍ기준ㆍ절차 등을 포함하는 평가계획을 마련하여 주관연구개발기관 책임자에게 통보하여야 한다.④ 사업단장은 제1항의 평가를 위해 평가단을 구성ㆍ운영할 수 있다.⑤ 제1항의 평가에 따른 평가결과는 다음 각호에 따라 확정한다.1. 마일스톤 평가 결과 : 투자심의위원회에서 확정. 이 경우 사업단장은 그 평가 결과를 운영위원회에 보고하여야 한다.2. 특별평가 결과 : 운영위원회에서 확정3. 최종평가 결과 : 투자심의위원회 심의ㆍ조정을 거쳐 운영위원회에서 확정⑥ 사업단장은 평가결과를 확정 후 1개월 이내에 주무부처에 보고하여야 한다.

제25조(과제 추적조사) ① 사업단장은 종료된 과제들에 대해 종료 후 5년차까지 매년 추적조사를 실시할 수 있다.② 주관연구개발기관은 사업단의 추적조사에 성실히 임하여야 한다. 만약 이에 불응할 경우 사업단장은 해당 주관연구개발기관의 사업 참여를 제한할 수 있다.③ 추적조사 종료 후 사업단장은 정부제언을 포함한 추적조사보고서를 작성하여 2개월 이내에 주무부처와 전문기관에 제출하여야 한다.

제26조(과제 평가결과의 활용) ① 사업단장은 과제에 대한 제24조의 평가 결과에 따라 해당 과제의 계속 진행여부 및 연구개발비 규모 등을 결정해야 한다.② 사업단장은 제24조에 따른 평가결과에 따라 해당 과제를 조기에 종료 시킬 수 있다.③ 사업단장은 과제 결과의 활용과 관련하여 주무부처와 협의를 통해 별도의 지침을 제정ㆍ운영할 수 있다.

제27조(과제보고서 보고, 관리) ① 주관연구개발기관의 장은 연구개발과제의 마일스톤 수행기간 종료일까지 사업단장에게 마일스톤 종료 보고서를 제출하여야 한다.② 주관연구개발기관의 장은 연구개발과제의 협약 종료일 후 60일 이내에 최종보고서를 사업단장에게 제출하여야 한다.

제28조(사용실적 보고 및 정산) ① 주관연구개발기관의 장은 연구개발과제에 관하여 연구개발비 사용실적을 과제의 마일스톤 및 협약 종료일 후 3개월 이내에 사업단장에게 보고하여야 한다.② 사업단장은 제1항의 보고에 대하여 정산을 실시하여야 하고, 필요시 회계법인 등 외부 위탁정산기관을 지정하여 활용할 수 있다.③ 사업단장은 제2항의 정산 결과를 해당 과제기간 종료 후 6개월 이내에 주무부처 및 전문기관에게 보고하여야 하며, 회수된 정산금(기준에 맞지 않게 사용한 부당집행금액 등 불인정 금액 및 집행잔액 등 포함)은 해당부처의 정부출연금 비율에 따라 국고에 납입하여야 한다.④ 사업단장은 필요한 경우 주무부처와 협의하여 제3항에 따라 회수된 정산금의 국고 납입과 관련한 별도 규정을 제정ㆍ시행할 수 있다.⑤ 주무부처는 필요시 전문기관으로 하여금 수행과제에 대한 정밀검증을 실시하도록 할 수 있다.⑥ 과제에 소요되는 연구개발비의 사용실적 보고 및 정산 등에 대하여는 「국가연구개발혁신법 시행령」 제26조를 준용한다.

제29조(연구개발결과물의 소유 및 관리) ① 사업단장은 주관연구개발기관과의 과제 협약 시 연구성과의 소유권, 성과관리책임 주체 및 기술료 징수ㆍ사용에 관한 사항 등을 구체적으로 협약서에 정하여야 한다.② 과제 수행과정에서 얻어지는 유형적ㆍ무형적 결과물의 귀속 및 활용 촉진에 대해서는 「국가연구개발혁신법」 제16조 및 제17조, 「국가연구개발혁신법 시행령」 제32조 내지 제37조를 적용한다. 다만, 연구개발성과 중 사업단의 목표 달성을 위해 공동 활용이 필요한 경우 협약에서 정하는 바에 따라 사업단이 우선하여 실시할 수 있다.③ 사업단장은 연구 성과의 사업화 촉진을 위해서 주관연구개발기관의 성과관리 실태에 대한 모니터링을 하여야 한다.④ 주관연구개발기관은 기술실시를 하고자 하는 때에는 사업단과 사전 협의하거나 실시 개시 후 4주 이내에 사업단에 보고하여야 한다.⑤ 사업단장은 주관연구개발기관이 기술실시 의사가 없거나 미진하다고 판단되는 경우에는 주무부처의 승인을 받아 적정한 기관에 성과관리를 수행하도록 할 수 있다.⑥ 사업단장은 사업기간 동안 발생한 연구데이터, 연구개발성과 등이 보존ㆍ활용될 수 있도록 주무부처의 관련 요청에 협조 하여야한다.

제30조(기술료의 징수) ① 기술료의 징수에 대하여는 「국가연구개발혁신법」 제18조, 「국가연구개발혁신법 시행령」 제38조 내지 제40조를 준용한다.② 기술료의 징수에 대한 세부절차는 주무부처의 승인을 받은 사업단의 기술료 지침에 따른다.

제31조(기술료의 사용) ① 기술료의 사용과 관련하여 「국가연구개발혁신법」 제18조, 「국가연구개발혁신법 시행령」 제41조를 준용한다.② 기술료의 사용에 대한 세부절차는 주무부처의 승인을 받은 사업단의 기술료 지침에 따른다.

제32조(실시계약내용 등 보고) ① 주관연구개발기관의 장은 제29조제4항에 의하여 기술실시 사실을 사업단장에게 보고하거나 기술실시에 관해 사전협의하고자 하는 경우 다음 각 호의 사항을 포함시켜야 한다. 단, 주관연구개발기관이 실시기업인 경우에는 협약에서 정한 연차별 납부기일까지 제2호 각 목의 매출액 증빙자료를 보고하여야 한다.1. 실시계약 내용 보고시 제출 서류가. 기술이전계약 통보양식나. 기술이전계약서 사본다. 과제협약서 사본2. 매출액 증빙자료가. 전년도 재무제표나. 전년도 매출별 계정원장다. 제품, 상품, 용역 등 목록 및 세부사양라. 기술료관련 매출액명세서마. 매출 미발생 사유서바. 기타 매출발생을 증빙할 수 있는 자료② 사업단장은 제1항의 매출액 증빙자료를 조사하기 위하여 현장 확인 및 매출조사를 실시할 수 있으며, 주관연구개발기관의 장은 현장확인 및 관계자료 제출 등에 성실히 응하여야 한다.

제33조(문제과제의 처리 등) ① 「국가연구개발혁신법」 제32조에 따른 참여제한이나 제재부가금 부과 사유가 발생한 경우 「국가연구개발혁신법 시행령」 제59조, 별표6 및 별표7에 규정된 기준을 적용한다.② 연구개발과제에서 「국가연구개발혁신법」 제32조에 따른 참여제한이나 환수, 제재부가금 부과 등의 행정처분 사유가 발생한 경우, 전문기관협의체는 제재처분평가단을 구성하여 제재처분의 필요성, 제재처분의 종류ㆍ수준 등 제재처분에 필요한 사항을 검토한다.③ 소관 부처는 제재처분평가단이 검토한 결과를 고려하여 제재처분의 내용을 통지한다.④ 「국가연구개발혁신법 제34조제2항에 따라 사후관리는 전문기관이 소관 부처로부터 업무를 위탁받아 대행할 수 있다.⑤ 제2항에 따라 징수한 환수금은 각 주무부처의 정부출연금 비율에 따라 부처 별로 국고에 납입한다.⑥ 제재처분 및 연구개발비 환수의 처리와 관련한 절차는 「국가연구개발혁신법」 제32조, 제34조, 「국가연구개발혁신법 시행령」 제59조, 제63조에 따라 진행한다.

제34조(사업단의 운영비) 사업단장은 사업단 인건비, 기획평가관리비, 간접비를 포함한 운영에 필요한 제반 경비를 사업 총 예산의 10%이내에서 계상하여 집행할 수 있으며 구체적인 산정기준은 주무부처와 협의하여 별도의 규정으로 정할 수 있다 단, 사업을 시작하는 연도에는 그 비율을 달리 할 수 있다.

제35조(사업비의 이월) 사업단장은 「국가연구개발혁신법」 제13조에 따라 사업 단계가 종료된 날부터 3개월 이내에 정산을 실시하고, 주무부처의 사전승인을 받아 다음 단계로 직접비를 이월하여 사용할 수 있다. 다만, 사업단 운영비는 해당년도 전액집행을 원칙으로 하며, 운영비 이월이 필요할 경우는 운영위원회의 심의를 거치고 이사회의 예산안 승인을 통해 사용계획을 확정한다.

제36조(후속조치) ① 사업단장은 사업의 목표 달성 정도의 파악 및 성과 제고를 위하여 연구개발 성과를 조사하여야 하며, 목표 달성 지속을 위한 조치 방안을 제시하여야 한다.② 사업단 해체 후에는 전문기관이 사업단 및 사업단장의 역할을 대신한다. 다만, 사업 종료 후에 사업단장과 주무부처 간 협의에 따라 일정기간 동안 사업단장에게 후속조치를 요구할 수 있다.

제38조(의견청취) ① 이사회, 운영위원회, 전문기관협의체, 사업단장은 필요한 경우 연구개발과제를 신청하거나 수행 중인 연구자 또는 신약개발 및 사업 운영 등에 관한 전문지식을 가진 전문가를 출석시켜 의견을 청취할 수 있다.② 사업단장은 제1항 각 위원회의 위원이 제20조제7항 또는 제24조제4항에 의한 평가단의 위원이 됨으로써 이해충돌 등으로 심의의 공정성을 크게 저해할 우려가 있다고 판단할 경우 특정 과제에 대한 평가 및 심의 참여를 제한할 수 있다.

제39조(경비지급) ① 사업단 및 전문기관은 제38조제1항 각 위원회의 위원, 제20조제7항 및 제24조제4항에 의한 평가단 위원, 회의에 출석한 외부전문가에게 예산의 범위에서 수당, 여비 등 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접적으로 관련하여 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.② 사업단은 연구개발과제의 발굴ㆍ평가ㆍ관리 업무에 직ㆍ간접적으로 필요한 경우 예산 범위 내에서 전문기관이 제1항에 따라 주관하는 회의 등의 경비를 부담할 수 있고 전문기관에서 위촉한 위원 등에게 수당ㆍ여비 등을 직접 지급할 수 있다.

제40조(외부전문가 활용) ① 사업단장은 과제 발굴, 마케팅, 라이센싱, 평가, 연구성과 실용화 등 사업운영의 전문성과 효율성을 높이기 위하여 외부전문가나 외부기관을 활용하거나 외부기관의 전문가를 파견받아 활용할 수 있다.② 사업단장은 외부전문가나 외부기관을 활용할 경우 직접 사업비 예산을 사용할 수 있다.

제41조(사업단 및 사업단장 평가) ① 전문기관협의체는 사업단장으로 하여금 매년 해당 연도의 연구개발과제 수행에 대한 보고서(이하 "연차보고서"라 한다)를 전문기관의 장에게 제출하도록 할 수 있고, 제출된 연차보고서에 대해 전문기관은 매년 사업연도 종료일 전까지 사업단 및 사업단장 평가를 실시하여야 한다.② 전문기관협의체는 「국가연구개발혁신법」 제12조제2항에 따라 사업 단계평가 및 최종평가를 실시하여야 한다.③ 전문기관협의체는 제1항 및 제2항의 평가를 실시하기 위하여 「국가연구개발혁신법」 제14조에 따른 평가단을 구성하여야 한다.④ 전문기관협의체는 [별표 3]에 따라 평가를 실시한 후 14일 이내에 평가결과를 주무부처에 보고하여야 한다.⑤ 전문기관협의체는 주무부처의 검토를 거친 평가결과를 사업단에 통보하여야 하며, 사업단은 그 평가결과를 이사회에 보고한다.

제42조(사업단장의 해임) ① 다음 각호에 해당하는 경우 이사회는 사업단장을 직위를 해제할 수 있으며, 행정절차에 따라 임기에 상관없이 해임할 수 있다.1. 신체ㆍ정신상의 장애로 직무를 감당하지 못할 경우2. 근무태만으로 인하여 사업단 업무수행에 현저한 차질이 발생할 때3. 직무 관련 여부와 상관없이 품위를 손상하는 행위를 하거나 자질이 현저히 부족하다고 판단되는 경우4. 기타 계약을 해지하여야 할 정당한 사유가 발생한 경우② 주무부처는 사업단장이 제1항 각호의 어느 하나에 해당하는 때에는 이사회에 직위해제 및 해임을 요구할 수 있다.

제43조(사업단장 연임평가) ① 사업단장의 연임평가는 이사회가 주관하여 실시한다.② 이사회는 사업단장 임기 3년이 되는 날로부터 3개월 전까지 평가 계획을 수립하고 평가위원회를 구성하여야 한다.③ 사업단장 연임평가를 위한 평가위원회는 민간위원과 주무부처를 포함한 10명 내외로 구성한다.④ 평가위원회는 사업단장 계약기간 동안의 업적에 대한 종합평가를 실시하고 연임 여부에 관한 의견을 결정하여 사업단장 임기 3년이 되는 날로부터 1개월 전까지 이사회에 보고하여야 한다.⑤ 사업단장의 업무 수행이 불성실하거나 수행 역량이 현저히 저하되었다고 판단되는 경우 이사회는 그와 같은 사정을 사업단장 연임평가에 반영할 수 있다.⑥ 이사회는 평가위원회의 평가의견을 토대로 사업단장의 연임 여부를 심의ㆍ의결하고 그 결과를 14일 이내에 주무부처에 보고하여야 한다.⑦ 사업단은 사업단장 연임평가와 관련하여 이사회 및 평가위원회가 필요로 하는 모든 행정업무 및 경비를 지원한다.

제44조(사업의 결과 및 사업비 사용실적 보고) ① 사업단장은 사업 단계 종료 및 협약 종료일로부터 3개월 이내에 전문기관에 사업수행보고서 및 사업비 사용실적보고서를 제출하여야 한다.② 전문기관은 공동으로 정산잔액을 산출하여야 하며, 전문기관별 정산잔액은 해당 전문기관의 지원금액 비율에 해당하는 금액으로 한다.③ 사업단장은 전문기관별 정산잔액을 해당 전문기관이 지정하는 계좌에 반납하여야 한다.④ 전문기관의 장은 정산결과를 해당 주무부처에 보고하여야 하며, 회수된 정산잔액을 국고에 납입하여야 한다.⑤ 전문기관의 장은 정산잔액 산출 등을 위하여 외부 위탁정산기관을 지정하여 활용할 수 있다.

제45조(자료제출의 의무) 주무부처와 이사회는 사업단 현황, 성과 및 사업비 집행 내역 등에 대하여 자료 제출 및 회의 참석을 사업단에 요청할 수 있으며 사업단장은 이에 성실히 응해야한다.