수산용 동물용의약품등 안정성 시험지침 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20210224 / 시행일: 20210301

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정 제7조제1항제3호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품 등의 안정성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.① "안정성 시험(이하 "시험"이라 한다)"이란 수산용 동물용의약품등의 저장방법 및 유효기간 등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다.② "장기보존시험"이란 수산용 동물용의약품등의 저장조건하에서 유효기간 또는 사용기간(이하 "유효기간등"이라 한다)을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 수산용 동물용의약품등의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험을 말한다.③ "가혹시험"이란 가혹조건 하에서 수산용 동물용의약품등의 분해과정 및 분해산물 등을 확인하기 위한 시험을 말한다.④ "가속시험"이란 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 수산용 동물용의약품등의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다.⑤ "중간조건시험"이란 가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 중간조건에서 실시하는 시험을 말한다.⑥ "반투과용기"란 용매는 통과시키나 용질은 통과시키지 않는 용기를 말한다(반투과용기의 예 : 대용량 수액(LVPs)용의 플라스틱백 또는 반고형 저밀도 폴리에틸렌백(LDPE), 저밀도 폴리에틸렌 앰플, 병 또는 바이알 등).⑦ "생물학적제제등"이란 생물학적제제, 유전자 재조합 수산용 동물용의약품, 세포배양 수산용 동물용의약품 등을 말한다.

제3조(시험기준) ① 장기보존 시험기준1. 로트의 선정가. 시판할 제품과 동일한 제형 및 포장용기를 사용한다. 다만, 안정성에 영향을 미치지 않을 것으로 판단되는 경우에는 예외로 할 수 있다.나. 검체수 : 3로트 이상2. 보존조건 : 사용온도에 따라 다음의 조건에서 실험해야 하며 다만, 별도의 저장온도가 설정된 경우에는 그 설정온도로 할 수 있다.가. 실온보관 수산용 동물용의약품등 : 25±2℃/상대습도 60±5% 또는 30±2℃/상대습도 65±5%로 한다. 다만, 반투과용기의 경우 25±2℃/상대습도 40±5% 또는 30±2℃/상대습도 35±5%로 한다.나. 냉장보관 수산용 동물용의약품등 : 5±3℃로 한다.다. 냉동보관 수산용 동물용의약품등 : ­20±5℃로 한다.3. 시험기간 : 신약은 최소 12 개월, 자료제출용 수산용 동물용의약품등은 최소 6개월 이상 시험한다. 다만, 해당 품목의 특성에 따라 시험기간을 따로 정할 수 있다.4. 측정시기 : 시험개시 때와 첫 1년간은 3개월마다, 그 후 2년까지는 6개월 마다, 2년 이후부터는 1년에 1회 시험한다.5. 시험항목 : 기준 및 시험방법에 설정한 전 항목을 원칙으로 한다. 다만, 시험항목을 생략할 경우에는 그 사유서를 명확히 기재하여야 한다.6. 시험횟수 : 각 시험 항목별로 3회 이상 실시하여 그 평균치를 기재한다.② 가혹시험기준1. 시험조건 : 광선, 온도, 습도의 3조건을 검체의 특성을 고려하여 설정한다. 다만, 검체가 원료인 경우에는 수용액 상태에서의 시험조건 (광선, 온도, pH)을 포함하여 시험한다.2. 시험항목 : 품질관리상 중요한 항목 및 분해상물 생성유무를 확인 및 정량할 수 있는 시험을 하여야 하며, 중요한 분해 산물에 대하여는 그에 대한 물리화학적 성질, 독성 및 약리시험 자료 등을 제출하여야 한다.3. 로트의 선정, 시험기간 등은 검체의 특성 및 시험조건에 따라 적절히 정한다.③ 가속시험기준1. 검체수 : 3개 로트 이상2. 보존조건 : 다음 각 목의 조건으로 한다가. 실온보관 수산용 동물용의약품등 : 40±2℃/상대습도 75±5% 또는 온도에 따른 적절한 상대습도를 고려하여 장기보존시험 지정저장온도 보다 15 ℃ 이상 높은 온도로 한다. 다만, 반투과용기의 경우 40±2℃/상대습도 25%이하로 한다.나. 냉장보관 수산용 동물용의약품등 : 25±2℃/상대습도 60±5%로 한다.다. 냉동보관 수산용 동물용의약품등 : 개개의 품목에 따라 별도로 기준을 정한다.3. 시험기간 : 6개월 이상4. 측정시기 : 시험개시 때를 포함하여 최소 3번의 시험이 수행되어야 하며, 약물의 개발단계 도중 가속시험에서 유의적인 변화가 관찰된 경우에는 최소 4번의 시험이 수행되어야 한다.5. 시험항목 및 횟수 : 장기보존시험 기준에 따른다.6. 상기 보존조건 및 시험기간 등이 가속 시험 목적에 부적당하거나 경시변화가 일어나기 쉽다고 판단되는 경우에는 장기 보존 시험기준에 따른다.④ 중간조건시험 기준실온보관 수산용 동물용의약품등의 경우 가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 중간조건시험을 실시한다. 다만 30±2℃/상대습도 65±5%에서 장기보존시험을 실시한 경우 (반투과용기의 경우, 30±2℃/상대습도 35±5%) 장기보존시험이 중간조건시험을 대신할 수 있다.1. 로트의 선정 : 장기보존시험 기준을 따른다.2. 보존조건 : 30±2℃/상대습도 65±5%로 한다. 다만, 반투과용기의 경우 30±2℃/상대습도 35±5%로 한다.3. 시험기간 : 중간조건시험결과로 유효기간 등을 정하기 위하여 12개월 이상의 중간조건시험자료가 있어야 한다.4. 측정시기 : 시험개시 때 및 종료시점을 포함하여 최소 4번의 시험이 수행되어야 한다.⑤ 가속시험 및 중간조건시험에서의 유의성 있는 변화는 다음과 같다.1. 원료 : 규격에 적합하지 않는 경우2. 제제가. 초기값보다 5% 이상의 함량변화가 있는 경우나. 분해생성물이 기준값을 초과한 경우다. 제형에 따라 pH 또는 용출시험결과가 기준에 적합하지 않은 경우라. 성상, 물리적 성질, 기능적 시험 (예 : 색, 상분리, 재현탁 정도, 케이킹, 경도, 1회 분무량 등)에서 기준에 적합하지 않은 경우마. 그 밖에 수산용 동물용의약품등의 품질에 영향을 끼칠만한 변화가 있는 경우

제4조(자료제출) 시험자료는 이 지침의 시험기준에 따라 설비가 충분한 시설에서 경험과 책임이 있는 시험자에 의하여 실시한 자료이어야 하며 다음과 같은 내용을 명기하여 제출한다.1. 시험기관의 명칭, 소재지2. 시험책임자의 직책, 성명3. 제품명, 원료약품의 분량, 용기 및 포장형태, 제조일자, 생산량 및 제조번호4. 시험기간 및 기간 중의 보존조건(온도, 습도 등)5. 시험성적6. 시험결과에 대한 시험 책임자의 종합 의견

제4조의2(유효기간등 설정기준) ① 일반적으로 유효기간 등은 실제 수행한 장기보존시험기간 이내로 정한다.② 장기보존시험과 가속시험 결과로 별표에 의한 방법을 사용하여 유효기간 등을 정할 수 있다. 다만, 생물학적제제등은 제외한다.

제6조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.