식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 (총리령, 식품의약품안전처)
공포일: 20250619 / 시행일: 20250619

제2조(시험ㆍ검사기관의 지정) ① 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)의 업무범위, 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목에 관한 사항은 별표 1과 같다. ② 법 제6조제1항에 따라 시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 시험ㆍ검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제14조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 위임된 권한에 관한 사항인 경우만 해당한다. 이하 같다)에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2015.12.31, 2017.1.31, 2018.4.12, 2018.12.4, 2021.9.10> 1. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함한다) 2. 시험ㆍ검사 시설의 평면도 3. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함한다) 4. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정 ③ 법 제6조제4항 본문에 따른 시험ㆍ검사에 필요한 시설ㆍ설비 및 인력 등 시험ㆍ검사기관의 지정 요건은 별표 2와 같다. ④ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청을 받으면 서류 검토 및 현장조사를 하여 신청 내용이 제3항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제6호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15> ⑤ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 시험ㆍ검사기관 지정서를 발급한 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다. 1. 시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명 2. 시험ㆍ검사기관의 종류 및 업무범위 3. 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목 4. 시험ㆍ검사기관의 지정 연월일 및 지정 유효기간

제4조(시험ㆍ검사기관의 지정사항 변경) ① 법 제6조제5항 본문에서 "시험ㆍ검사 범위의 변경 등 총리령으로 정하는 중요 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지 2. 시험ㆍ검사기관의 업무범위 3. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 4. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 ② 법 제6조제5항 본문에 따라 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 관하여 변경승인을 받으려는 자는 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식에 따른 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청을 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.4.12, 2018.12.4, 2024.11.15> ③ 법 제6조제5항 단서에서 "총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2015.12.31> 1. 대표자(법인만 해당한다), 대표자 성명 2. 삭제 <2015.12.31> 3. 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 현황 4. 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료 ④ 법 제6조제5항 단서에 따라 제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 관하여 변경신고를 하려는 자는 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식에 따른 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청을 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.4.12, 2018.12.4, 2024.11.15> ⑤ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 변경승인 신청에 대하여 서류 검토 또는 현장조사를 하여 신청 내용이 제2조제3항에 따른 지정요건에 적합하거나 제4항에 따른 변경신고를 받은 경우에는 그 내용을 반영하여 별지 제6호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다)를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15>

제5조(시험ㆍ검사기관 지정 유효기간의 연장) ① 법 제7조제2항에 따라 시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간을 연장하려는 자는 별지 제7호서식에 따른 유효기간 연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 연장 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 지정의 유효기간이 끝나기 90일 전부터 45일 전까지 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2024.11.15> ② 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항의 유효기간 연장신청에 대하여 유효기간을 연장하기로 결정한 경우에는 그 내용을 반영하여 별지 제6호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다)를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15> ③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간이 끝나기 90일 전까지 시험ㆍ검사기관으로 지정받은 자에게 제1항에 따른 유효기간 연장 신청기간과 연장 절차를 알려야 한다. ④ 제3항에 따른 통지는 휴대폰 문자전송, 전자우편, 팩스, 전화 또는 문서 등으로 할 수 있다.

제6조(시험ㆍ검사기관의 재지정) ① 법 제7조제3항에 따라 시험ㆍ검사기관으로 다시 지정받으려는 자는 시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간이 끝나기 45일 전까지 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식에 따른 시험ㆍ검사기관 재지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2조제2항 각 호의 서류(전자문서를 포함하며, 변경된 사항이 있는 경우에만 제출한다) 및 시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)을 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2017.1.31, 2018.4.12, 2024.11.15> ② 제1항에 따른 시험ㆍ검사기관 재지정에 관하여는 제2조제2항부터 제5항까지, 제5조제3항 및 제4항을 준용한다. 이 경우 "지정" 및 "연장"은 각각 "재지정"으로 본다. ③ 법 제7조제3항제3호에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <신설 2019.6.19> 1. 제20조제3항제1호에 따른 숙련도 평가 결과가 미흡에 해당하는 경우 2. 제20조제3항제2호에 따른 품질관리 기준 평가 결과가 부적합에 해당하는 경우

제7조(국외시험ㆍ검사기관의 지정 등) ① 법 제8조제2항에 따른 검사실적, 검사설비 및 검사인력 등 국외시험ㆍ검사기관(법 제8조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로서 수입되는 식품 등에 대해 시험ㆍ검사할 능력이 있는 기관을 말한다. 이하 같다)의 지정 요건은 별표 4와 같다. <개정 2022.10.31> ② 법 제8조제2항에 따라 식품 등에 대한 국외시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제8호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 시험ㆍ검사기관의 일반 현황(연혁을 포함한다) 2. 제2조제2항제1호부터 제3호까지의 사항 3. 지정받으려는 시험ㆍ검사 대상에 대한 최근 3년간의 시험ㆍ검사 실적. 다만, 법 제8조제1항제3호에 따른 기관은 이를 설립ㆍ운영하는 국내 식품전문 시험ㆍ검사기관의 최근 3년간의 실적으로 대신할 수 있다. 4. 수출국 정부가 검사기관으로 공인한 서류 사본(법 제8조제1항제2호에 해당하는 경우만 해당한다) 5. 시험ㆍ검사성적서 서식(별지 제10호서식에 따른 시험ㆍ검사성적서를 사용하지 아니하는 경우만 해당한다) ③ 식품의약품안전처장은 제2항의 신청을 받으면 서류 검토 및 현장조사를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 현장조사의 일부를 면제할 수 있다 1. 수출국 정부로부터 제20조제1항제1호의 숙련도 평가에 준하는 평가를 받아 시험ㆍ검사에 관한 숙련도를 인정받은 경우로서 이를 증명하는 서류를 제출한 경우 2. 국제 시험ㆍ검사 숙련도 평가 프로그램에 참여하여 숙련도를 인정받은 경우로서 그 사실을 증명하는 서류를 제출한 경우 ④ 제3항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 제3항 각 호 외의 부분 본문에 따른 현장조사가 어렵다고 판단되는 경우에는 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용한 원격조사로 현장조사를 대신할 수 있다. <신설 2022.10.31> ⑤ 제3항 각 호 외의 부분 본문에 따른 서류 검토 및 현장조사 결과 신청 내용이 별표 4에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목을 정하여 별지 제9호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2022.10.31, 2024.11.15> ⑥ 식품의약품안전처장은 제5항에 따라 국외시험ㆍ검사기관 지정서를 발급한 경우에는 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다. <개정 2022.10.31> 1. 국외시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명 2. 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목 3. 국외시험ㆍ검사기관의 지정 연월일 4. 서명권자의 성명 ⑦ 국외시험ㆍ검사기관이 시험ㆍ검사를 실시한 경우에는 별지 제10호서식에 따른 시험ㆍ검사성적서를 작성하여 시험ㆍ검사 의뢰자에게 지체 없이 발급하여야 한다. 다만, 별지 제10호서식에 따른 기재사항이 누락되지 아니하는 범위 내에서 별도의 서식을 사용할 수 있다. <개정 2022.10.31>

제8조(국외시험ㆍ검사기관의 지정사항 변경) ① 국외시험ㆍ검사기관은 지정받은 사항 중 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 또는 항목을 변경하려는 경우에는 법 제8조제4항에 따라 별지 제11호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 국외시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 승인신청을 하여야 한다. <개정 2024.11.15> ② 국외시험ㆍ검사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 별지 제11호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 지정사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 국외시험ㆍ검사기관 지정서 원본 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 변경신고를 하여야 한다. 1. 국외시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지 2. 대표자(법인만 해당한다), 대표자 성명 3. 시험ㆍ검사성적서의 서명권자 ③ 식품의약품안전처장이 제1항의 변경승인 신청을 받아 서류 검토 또는 현장조사를 하여 제7조제1항에 따른 지정 요건에 적합하다고 인정하거나 제2항에 따른 변경신고를 받은 경우에는 그 내용을 반영하여 별지 제9호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다)를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15>

제8조의2(국외시험ㆍ검사기관 지정 유효기간의 연장) ① 법 제8조의2제2항에 따라 국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간을 연장하려는 자는 별지 제11호의2서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 유효기간 연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지정의 유효기간이 끝나기 90일 전부터 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2024.11.15> 1. 국외시험ㆍ검사기관의 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 2. 연장 사유를 증명하는 서류(전자문서를 포함한다) ② 제1항에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 유효기간 연장 신청의 절차 및 방법에 관하여는 제5조제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "별지 제6호서식"은 "별지 제9호서식"으로 본다.

제8조의3(국외시험ㆍ검사기관의 재지정) ① 법 제8조의2제3항에 따라 국외시험ㆍ검사기관으로 다시 지정받으려는 자는 국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간이 끝나기 60일 전까지 별지 제8호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 재지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022.10.31, 2024.11.15> 1. 국외시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 2. 제7조제2항 각 호에 따른 서류(전자문서를 포함하며, 변경된 사항이 있는 경우에만 제출한다) 3. 국제표준화기구(ISO)에서 발급한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항(ISO/IEC 17025) 인정서 및 직전 현장평가 결과(제3항에 따른 현장조사 면제 대상인 경우에만 제출한다) ② 제1항에 따른 국외시험ㆍ검사기관 재지정의 절차 및 방법에 관하여는 제5조제3항ㆍ제4항 및 제7조제3항부터 제6항까지의 규정을 준용한다. <개정 2022.10.31> ③ 제2항에 따라 준용되는 제7조제3항에도 불구하고 법 제8조제1항제1호 또는 제2호의 시험ㆍ검사기관이 최근 2년 이내에 국제표준화기구에서 정한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항에 따른 현장평가를 받은 경우로서 해당 결과를 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 현장조사를 면제할 수 있다. <신설 2022.10.31>

제9조(시험ㆍ검사기관의 지위 승계 신고) 법 제9조에 따라 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자는 별지 제12호서식에 따른 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.12.4, 2024.11.15> 1. 시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 2. 양도ㆍ양수 계약서 등 시험ㆍ검사기관의 지위 승계사실을 증명하는 서류

제10조(시험ㆍ검사기관 등에 대한 행정처분 기준) ① 법 제10조제1항ㆍ제2항 및 제4항에 따른 시험ㆍ검사기관 및 국외시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관등"이라 한다)에 대한 행정처분 기준은 별표 5와 같다. ② 법 제10조에 따라 지정이 취소된 시험ㆍ검사기관등은 지체 없이 시험ㆍ검사기관 지정서 또는 국외시험ㆍ검사기관 지정서를 반납하여야 한다.

제11조(시험ㆍ검사의 기준 및 방법) 법 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사의 기준 및 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2015.12.31, 2018.4.12, 2023.8.11, 2025.2.28> 1. 식품 등 시험ㆍ검사기관 2. 축산물 시험ㆍ검사기관: 「축산물 위생관리법」 제4조에 따른 축산물의 기준 및 규격 3. 의약품 등 시험ㆍ검사기관 4. 의료기기 시험ㆍ검사기관 5. 화장품 시험ㆍ검사기관 6. 위생용품 시험ㆍ검사기관: 「위생용품 관리법」 제10조제1항에 따른 위생용품의 기준 및 규격

제12조(시험ㆍ검사의 절차) ① 법 제11조에 따라 시험ㆍ검사를 의뢰하려는 자는 시험ㆍ검사 신청서에 시험ㆍ검사에 필요한 시료(試料)와 시험ㆍ검사기관이 정하는 자료를 첨부하여 시험ㆍ검사기관에 제출하여야 한다. ② 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)이 시험ㆍ검사기관에 다음 각 호에 따라 수거한 제품에 대한 검사(이하 "수거검사"라 한다)를 의뢰한 경우 해당 시험ㆍ검사기관이 기술 또는 시설 부족으로 검사할 수 없는 항목이 있으면 시료를 첨부하여 그 항목에 대한 검사를 다른 시험ㆍ검사기관에 의뢰할 수 있다. 이 경우 그 사실을 지체 없이 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려야 한다. <개정 2015.12.31, 2018.4.12> 1. 「식품위생법」 제22조제1항제2호가목에 따른 수거검사 2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제20조제1항에 따른 수거검사 3. 「축산물 위생관리법」 제19조제1항에 따른 수거검사 4. 「약사법」 제69조제1항에 따른 수거검사 5. 「의료기기법」 제32조제1항에 따른 수거검사 6. 「화장품법」 제18조제2항에 따른 수거검사 7. 「위생용품 관리법」 제14조제1항에 따른 수거검사 ③ 시험ㆍ검사기관은 의뢰된 시료에 대한 시험ㆍ검사 결과 제11조에 따른 기준에 부적합한 경우에는 그 시험ㆍ검사가 끝난 날부터 60일간 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해당 시료의 전부 또는 일부를 보관하여야 한다. 다만, 보관하기 곤란하거나 부패하기 쉬운 시료의 경우에는 그러하지 아니한다. ④ 법 제11조제2항에서 "총리령으로 정하는 사항이 기재된 시험ㆍ검사성적서"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험ㆍ검사성적서를 말한다. 1. 별지 제13호서식에 따른 시험ㆍ검사성적서 2. 제1호 외의 별도의 서식(별지 제13호서식의 기재사항이 모두 포함된 것이어야 한다) ⑤ 시험ㆍ검사기관은 법 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사 결과가 부적합으로 판정된 경우에는 같은 조 제3항 전단에 따라 그 결과를 지체 없이 다음 각 호의 구분에 따른 기관에 보고하여야 한다. 이 경우 제1호, 제4호 또는 제5호에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 때에는 지방식품의약품안전청장을 거쳐 보고하여야 한다. <개정 2018.4.12> 1. 「식품위생법」에 따른 식품(이 항 제2호에 따른 식품은 제외한다), 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장, 「축산물 위생관리법」에 따른 축산물: 식품의약품안전처장, 관할 시ㆍ도지사 및 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장 2. 「식품위생법」에 따른 주류(酒類) 및 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품: 식품의약품안전처장 3. 「약사법」에 따른 의약품, 의약외품, 한약(수입한약은 제외한다), 한약제제, 「의료기기법」에 따른 의료기기, 「화장품법」에 따른 화장품 및 화장품에 사용하는 원료: 식품의약품안전처장 4. 「약사법」에 따른 수입한약: 식품의약품안전처장 및 관할 세관장 5. 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품: 식품의약품안전처장, 관할 시ㆍ도지사 및 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장

제13조(시험ㆍ검사 실적의 보고) ① 시험ㆍ검사기관은 법 제12조제1항에 따라 해당 연도의 시험ㆍ검사 실적을 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 별지 제13의2호서식(전자문서를 포함한다)으로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. <개정 2017.1.31> ② 시험ㆍ검사기관이 법 제10조에 따라 지정이 취소된 경우에는 지체 없이 해당 연도의 시험ㆍ검사 실적을 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 시험ㆍ검사기관이 법 제14조에 따른 실험실정보관리시스템을 이용하여 해당 연도의 시험ㆍ검사 실적을 관리하는 경우에는 시험ㆍ검사 실적을 따로 보고하지 아니할 수 있다.

제14조(시험ㆍ검사 관계 문서의 보관) ① 법 제12조제2항에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사 관계 문서(실험실정보관리시스템을 이용한 문서를 포함한다)"란 다음 각 호의 서류를 말한다. <개정 2017.1.31> 1. 시험ㆍ검사성적서 사본 2. 시험ㆍ검사일지 3. 시험ㆍ검사장비 출력물(전자적 형태를 포함한다) 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 서류 ② 법 제12조제2항에 따른 보관기간은 3년으로 한다. 다만, 의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우는 5년으로 한다.

제16조(우수시험ㆍ검사기관의 지정 등) ① 법 제13조제2항에 따라 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제14호서식에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하면 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.12.4> 1. 기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함한다) 2. 시험ㆍ검사 시설의 평면도 3. 시험ㆍ검사 장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함한다) 4. 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 관한 문서 ② 법 제13조제6항에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정의 요건은 별표 7과 같다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항의 신청을 받으면 서류 검토 및 현장조사를 하여 신청 내용이 제2항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 기관의 종류와 시험ㆍ검사의 품목 및 항목을 정하여 별지 제15호서식에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 신청인에게 발급하여야 한다. 다만, 신청기관이 시험ㆍ검사기관으로 지정받을 때 이미 평가받은 사항이 있거나 제3조에 따른 시험ㆍ검사기관인 경우에는 현장조사의 일부를 하지 아니할 수 있다. <개정 2024.11.15> ④ 식품의약품안전처장은 제3항 본문에 따라 지정서를 발급한 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다. 1. 우수시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지, 대표자 및 종류 2. 시험ㆍ검사의 품목 및 항목 ⑤ 우수시험ㆍ검사기관은 문서(전자문서를 포함한다)에 우수시험ㆍ검사기관으로 표시할 때에는 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받은 기관의 종류와 시험ㆍ검사의 품목 및 항목을 같이 표시하여야 한다. 이 경우 그 표시방법은 식품의약품안전처장이 정하는 방법에 따른다. ⑥ 법 제13조제5항 및 제6항에 따라 우수시험ㆍ검사기관에 대하여 평가하는 경우 그 평가 주기는 1년으로 하고, 평가 방법 및 내용에 관하여는 제20조를 준용한다.

제17조(우수시험ㆍ검사기관의 변경지정) ① 법 제13조제2항 후단에서 "총리령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 기관의 명칭, 대표자(법인만 해당한다) 또는 대표자 성명 2. 기관의 소재지, 시험ㆍ검사의 품목ㆍ항목 ② 우수시험ㆍ검사기관은 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제14호서식에 따른 우수시험ㆍ검사기관 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 우수시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2024.11.15> ③ 식품의약품안전처장은 제1항제1호의 사항에 관한 변경신청을 받은 경우에는 서류 검토를 하여야 하고, 제1항제2호의 사항에 관한 변경신청을 받은 경우에는 서류 검토 및 현장조사를 하여야 하며, 그 결과 변경사항이 제16조제2항에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정의 요건에 적합한 경우에는 별지 제15호서식에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정서(전자문서를 포함한다)를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15> ④ 우수시험ㆍ검사기관이 시험ㆍ검사기관인 경우에는 제3항에 따라 우수시험ㆍ검사기관 지정이 변경되면 그 시험ㆍ검사기관의 지정 내용도 동일하게 변경된 것으로 본다.

제19조(지정서의 재발급) 법 제6조, 법 제8조 또는 법 제13조에 따른 시험ㆍ검사기관, 국외시험ㆍ검사기관 또는 우수시험ㆍ검사기관은 시험ㆍ검사기관 지정서, 국외시험ㆍ검사기관 지정서 또는 우수시험ㆍ검사기관 지정서를 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 재발급을 받으려는 경우에는 별지 제16호서식에 따른 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. 1. 해당 지정서를 잃어버린 경우에는 그 사유서 2. 해당 지정서가 헐어 못쓰게 된 경우에는 그 지정서 원본

제19조의2(실험실정보관리시스템의 등록 정보) 법 제14조제2항에서 "시험ㆍ검사 결과 등 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사에 관한 정보"란 다음 각 호의 정보를 말한다. 1. 시험ㆍ검사 의뢰자에 관한 정보 2. 시험ㆍ검사 제품 및 시험ㆍ검사 항목에 관한 정보 3. 시험ㆍ검사 방법 및 기준에 관한 정보 4. 시험ㆍ검사 과정상의 분석 자료에 관한 정보 5. 시험ㆍ검사 결과에 관한 정보 6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 시험ㆍ검사의 효율적 관리를 위해 필요하다고 인정하는 정보

제19조의3(국가표준실험실의 지정ㆍ운영 등) ① 법 제15조의2제1항에 따른 국가표준실험실은 국제표준화기구에서 정한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항 기준에 적합해야 한다. <개정 2022.10.31> ② 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 국가표준실험실을 지정한 경우에는 별지 제16호의2서식에 따른 국가표준실험실 지정서(전자문서를 포함한다)를 발급하고, 그 지정 사실을 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다. <개정 2024.11.15> ③ 법 제15조의2제1항에 따라 지정받은 국가표준실험실은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 사업운영 계획 및 사업추진 실적 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

제20조(시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리) ① 식품의약품안전처장이 법 제16조제1항 본문에 따라 시험ㆍ검사기관등의 시험ㆍ검사 능력에 대하여 실시하는 평가는 다음 각 호와 같다. 1. 숙련도 평가: 평가 대상 시험ㆍ검사기관등이 평가용 시료에 대한 시험ㆍ검사 결과를 제출한 것에 대하여 정성평가, 정량평가 및 종합평가로 나누어 평가한다. 2. 품질관리 기준 평가: 품질관리 체계 등 시험ㆍ검사기관의 운영, 실험실 안전관리 등 시설 및 장비 관리, 시료의 관리 등 시험ㆍ검사 실시 운영과 소급성 유지 등 품질보증에 관한 품질관리 기준의 준수 여부에 대하여 평가한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제16조제1항 본문에 따른 시험ㆍ검사 능력 평가를 위하여 매년 다음 각 호의 사항이 포함된 시험ㆍ검사 능력 평가계획을 수립하여 공고한다. 1. 평가 대상 시험ㆍ검사기관등 2. 평가 항목, 평가 일정 및 그 밖에 필요한 사항 ③ 시험ㆍ검사 능력 평가 결과는 다음 각 호와 같이 표시한다. 1. 숙련도 평가: 양호, 주의 또는 미흡 2. 품질관리 기준 평가: 적합 또는 부적합 ④ 식품의약품안전처장은 평가 결과가 주의로 나온 경우 해당 시험ㆍ검사기관등으로 하여금 그 원인을 분석하여 시정하도록 할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 평가 결과가 미흡 또는 부적합으로 나온 경우에는 해당 시험ㆍ검사기관등으로 하여금 그 원인 분석 및 시정을 하게 하고, 그 밖에 해당 시험ㆍ검사기관등에 대하여 현장 지도, 현장 교육을 하거나 평가를 다시 할 수 있다. <개정 2015.12.31, 2024.11.15> ⑥ 시험ㆍ검사기관등은 제4항 또는 제5항에 따라 원인 분석 및 시정에 관한 조치를 받은 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 기한까지 별지 제17호서식의 원인분석 및 조치결과 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ⑦ 그 밖에 시험ㆍ검사 능력 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제21조(시험ㆍ검사인력 등의 교육시간 등) ① 법 제17조제2항에 따라 교육을 받아야 하는 시험ㆍ검사인력은 시험검사책임자, 품질보증책임자 및 시험검사원으로 한다. ② 법 제17조제3항에 따른 교육시간은 교육대상별로 다음 각 호와 같이 구분한다. <개정 2017.12.29> 1. 시험ㆍ검사기관의 대표자: 매년(1월 1일부터 12월 31일까지를 그 기간으로 한다. 이하 같다) 1시간 2. 시험ㆍ검사인력: 매년 6시간. 다만, 최초 교육은 21시간으로 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에도 불구하고 시험ㆍ검사기관의 대표자 또는 시험ㆍ검사인력이 해당 연도에 법 제17조제2항에 따른 교육을 받은 실적이 있고, 해당 실적이 시험ㆍ검사기관의 종류별로 받아야 하는 교육 중 서로 중복되는 내용에 해당하는 경우에는 중복되는 시간만큼 제2항 각 호에 따른 교육시간을 줄일 수 있다. <신설 2017.12.29> ④ 식품의약품안전처장은 법 제17조제2항에 따라 교육을 받아야 하는 자가 천재지변, 입원 및 해당 연도의 교육과정 종료 등 불가피한 사유로 해당 연도에 교육을 받을 수 없는 경우에는 기간을 정하여 교육 이수를 유예할 수 있다. 이 경우, 교육 이수의 유예를 받으려는 자는 교육을 받을 수 없는 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. <신설 2017.12.29> ⑤ 법 제17조제3항에 따른 교육내용은 다음 각 호의 사항 중에서 제22조제1항에 따른 교육기관이 시험ㆍ검사기관의 종류, 시험ㆍ검사의 항목 및 교육시간을 고려하여 정한다. <개정 2017.12.29> 1. 시험ㆍ검사의 윤리 2. 시험ㆍ검사 관련 법규 3. 시험ㆍ검사의 기준 및 방법 4. 시험ㆍ검사 능력 향상을 위한 실습 5. 시험ㆍ검사 업무의 품질관리 ⑥ 제1항에 따른 교육에 드는 경비는 해당 시험ㆍ검사기관에서 부담한다. <개정 2017.12.29> ⑦ 법 제17조제2항에 따른 교육은 교육과정의 성격, 교육여건 등을 고려하여 집합교육 또는 인터넷을 이용한 교육의 방법으로 실시할 수 있다. <신설 2024.11.15>

제22조(시험ㆍ검사인력 등의 교육기관 지정) ① 법 제18조제1항 및 제3항에 따른 시험ㆍ검사기관의 대표자 및 인력에 대한 교육을 실시하는 기관(이하 "교육기관"이라 한다)의 지정 요건은 별표 8과 같다. ② 식품의약품안전처장은 법 제18조제1항에 따라 직권으로 또는 신청을 받아 교육 분야별로 교육기관을 지정할 수 있다. ③ 교육기관으로 지정받으려는 자는 별지 제18호서식에 따른 시험ㆍ검사 교육기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.12.4> 1. 교육기관의 운영 규정 2. 교육 관련 조직 및 인력 현황 3. 교육과정 편성 계획서 4. 강의 인력의 현황 및 확보 계획서 5. 강의실, 시험ㆍ검사 장비 및 시설 현황 6. 수강료 및 그 산정 방법 ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청을 받으면 서류를 검토하고 필요한 경우에는 현장조사를 실시하여 신청 내용이 별표 8의 교육기관 지정요건에 적합하다고 인정하면 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 별지 제19호서식에 따른 교육기관 지정서를 발급하여야 한다. 이 경우 그 사실을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다. <개정 2024.11.15> ⑤ 교육기관은 교육을 수료한 사람에게 별지 제20호서식의 교육 수료증을 발급하고, 별지 제21호서식에 따른 교육 수료증 발급대장에 그 사실을 기록하여 3년간 보관하여야 한다. ⑥ 교육기관은 매년 1월 31일까지 별지 제22호서식에 따른 교육계획서 및 교육실시 결과보고서에 따라 전년도 교육실시 결과와 해당연도 교육계획서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ⑦ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 교육기관으로 하여금 제5항에 따른 교육 수료증 발급대장을 제출하도록 요구할 수 있다. <개정 2024.11.15>

제23조(교육기관의 변경지정 등) ① 교육기관은 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제18호서식에 따른 시험ㆍ검사 교육기관 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 교육기관 지정서 원본 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 변경 지정을 신청하여야 한다. <개정 2015.12.31> 1. 교육기관 명칭 2. 소재지 3. 교육분야 4. 대표자(법인만 해당한다) 또는 대표자 성명 5. 수강료 및 그 산정 방법 ② 제1항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2018.12.4> ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용이 별표 8에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 그 내용을 반영하여 별지 제19호서식에 따른 지정서를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. 다만, 소재지 변경의 경우에는 변경지정을 하기 전에 현장조사를 하여야 한다. <개정 2018.12.4>

제24조(폐쇄조치 관련 게시문) 법 제19조제1항제3호에 따른 게시문은 별지 제23호서식과 같다. 이 경우 게시문은 해당 시험ㆍ검사기관의 출입구나 그 밖에 잘 보이는 곳에 붙인다.

제25조(과징금 징수 절차) 영 제11조제4항에 따른 과징금의 징수 절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 이의제기 기간 등을 함께 적어야 한다. <개정 2017.1.31>

제25조의2(시험ㆍ검사평가지도원의 자격 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제22조의2제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 갖춘 사람 중에서 시험ㆍ검사평가지도원(이하 "시험ㆍ검사평가지도원"이라 한다)을 위촉한다. 1. 「국가표준기본법」 제23조제2항에 따른 한국인정기구(KOLAS)의 시험ㆍ검사기관 평가사로 등록된 사람으로서 최근 3년 이내에 시험ㆍ검사기관에 대한 평가실적이 있는 사람 2. 법 제16조제1항에 따른 시험ㆍ검사 능력의 측정ㆍ평가와 관련된 업무에 3년 이상 종사한 사람으로서 식품의약품안전처장이 정하는 시험ㆍ검사기관 평가 관련 전문교육을 이수한 사람 ② 시험ㆍ검사평가지도원의 임기는 2년으로 한다. ③ 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사평가지도원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 시험ㆍ검사평가지도원을 해촉할 수 있다. 1. 업무 수행과 관련하여 부정한 행위를 한 경우 2. 제1항 각 호에 따른 자격기준에 해당하지 않는 경우 3. 제4항을 위반한 경우 4. 질병ㆍ부상 등의 사유로 업무 수행이 곤란한 경우 5. 스스로 직무를 수행하기 어렵다는 의사를 밝힌 경우 ④ 시험ㆍ검사평가지도원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제22조의2제2항제1호 또는 제2호에 따른 업무를 수행해서는 안 된다. 1. 본인 또는 그 배우자가 지정 또는 평가 대상인 시험ㆍ검사기관에 재직하고 있는 경우 2. 본인 또는 그 배우자가 지정 또는 평가 대상인 시험ㆍ검사기관의 대표자 또는 임직원과 「민법」 제777조에 따른 친족관계에 있는 경우 ⑤ 법 제22조의2제2항제3호에서 "총리령으로 정하는 업무"란 법 제18조제1항에 따른 교육기관의 교육실시 지원에 관한 업무를 말한다. ⑥ 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사평가지도원의 활동을 지원하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 예산의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 수당 등을 지급할 수 있다.

제26조(수수료) ① 법 제24조제2항에 따른 수수료는 별표 9와 같다. ② 제1항에 따른 수수료의 납부는 수입인지, 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표, 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 할 수 있다.

제27조(행정처분 및 청문대장) 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제10조제1항ㆍ제2항, 법 제13조제4항 또는 법 제18조제2항에 따른 행정처분 또는 법 제25조에 따른 청문을 한 경우에는 별지 제24호서식에 따른 행정처분 및 청문대장에 그 내용을 기록하여야 한다.

제28조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2014년 7월 31일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 1. 제2조제3항 및 별표 2에 따른 시험ㆍ검사기관의 지정 요건 2. 삭제 <2022.10.31> 3. 제15조 및 별표 6에 따른 시험ㆍ검사기관의 준수사항 4. 삭제 <2022.10.31> 5. 제21조제2항에 따른 대표자 및 시험ㆍ검사인력의 교육시간 6. 제22조제1항 및 별표 8에 따른 교육기관의 지정 요건