수산물 안전성검사기관 지정 세부절차 및 운영 등에 관한 요령 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20230118 / 시행일: 20230118

제1조 (목적) 이 규정은 「농수산물 품질관리법」(이하 "법"이라 한다.) 제64조 및 「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다.) 제11조 제5항에 따른 수산물 안전성검사기관 지정 세부절차 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 (용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "검사기관"이라 함은 법 제64조에 따른 수산물 안전성검사기관을 말한다.2. "신청기관"이라 함은 규칙 제11조에 따라 검사기관의 지정을 받고자 신청하는 기관을 말한다.3. "심사원"이라 함은 검사기관 지정을 위하여 신청기관이 제출한 신청서와 관련 자료 및 분석실 인력, 장비 등에 대하여 검사기관 지정기준에 적합한지 여부를 심사하는 자를 말한다.4. <삭제 2015. 12. 28.>

제4조(검사기관의 지정대상 및 지정신청) ① <삭제 2023. 1. 18.>② 법 제64조 및 규칙 제11조에 따라 검사기관으로 지정받으려는 신청기관은 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립수산물품질관리원장(이하 "원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.1. 정관(법인인 경우에만 해당한다)2. 다음 각 목의 내용을 적은 사업계획서가. 안전성조사 및 시험분석 업무의 범위나. 시험분석 업무범위별 안전성조사 대상 품목명 및 유해물질의 항목다. 연간 안전성조사 및 시험분석 가능량라. 시기별 안전성조사 계획량마. 기타 검사기관 운영에 필요한 사항3. 검사기관의 지정기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 다음 각 목의 서류가. 시험분석실 평면도나. 검사에 필요한 기계(장비) 및 기구류 보유내역다. 검사원의 자격 및 경력을 증빙하는 서류라. 제5조에 따른 유해물질 항목별 분석방법마. 기타 검사기관 지정기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류4. 다음 각 목의 내용을 적은 업무 규정가. 안전성검사용 시설, 장비 및 관련시약 등의 유지관리 방법나. 자체적인 안전성검사 정도관리 계획다. 안전성검사와 관련된 서류의 보관 기간 및 방법라. 기타 안전성검사업무 수행에 필요한 사항

제6조(검사기관 지정 세부절차) ① 원장은 제4조제2항에 따른 검사기관 지정신청을 받은 경우에는 별표 3에 따라 심사한다.② <삭제 2015. 12. 28.>③ 원장은 제1항에 따른 심사결과 적합한 경우에는 해당 신청기관을 검사기관으로 지정한다.④ 원장은 자체 심사결과 부적합으로 판정한 경우에는 그 사유를 명시하여 신청자에게 서면으로 알려주어야 한다.

제7조(검사기관지정번호 부여 등) ① 원장은 제6조제3항에 따른 검사기관 지정서를 교부함에 있어 지정번호는 검사기관지정 순서별로 일련번호(두 자리)를 부여한다.② 검사기관 지정서를 교부한 때에는 별지 제1호 서식의 검사기관 지정서교부대장에 기록하여 관리한다.

제8조(안전성조사 요령 적용) 검사기관이 시료수거, 안전성조사 및 조사결과 통보 등 안전성조사 업무를 수행하는 경우에는 규칙 제9조제4항 및 제10조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 규정을 적용한다.

제9조(검사대장 등의 기록ㆍ관리) ① 검사기관은 안전성조사와 관련된 다음 각 호의 서류를 비치하고, 검사결과를 기록ㆍ관리하여야 한다.1. 검사기관지정 기준관련 서류 및 지정기준을 갖추었음을 증명하는 서류2. 안전성조사와 관련된 증거서류 및 시험분석성적서3. 별지 제2호 서식의 수산물 안전성조사 대장4. 기타 검사기관 업무수행과 관련된 서류 등② 제1항제1호부터 제3호까지 관련된 서류는 최종기재일로부터 5년간 보존하고, 제4호와 관련된 서류는 3년간 보존한다.③ 검사기관은 검사기관 지정이 취소되었을 때에는 제1항제2호ㆍ제3호의 서류를 지정이 취소된 날로부터 1개월 이내에 원장에게 이관하여야 한다.

제10조(검사기관 사후관리) ① 원장은 법 제65조제1항 및 규칙 제13조 규정 위반여부를 감독하기 위하여 소속공무원으로 하여금 안전성검사기관의 사무소ㆍ검사장소 또는 그 밖에 수산물 안전성검사와 관련된 장소에 출입하여 관련 시설, 장비, 서류 등을 조사하게 할 수 있다.② 제1항에 따라 조사하는 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 법 제65조제1항 각 호 위반여부2. 규칙 제11조제6항 별표2의 검사기관 지정기준의 적합여부3. 규칙 제13조의 수산물 안전성검사에 관한 규정 위반여부4. 제5조의 검사기관 업무범위의 적정 이행여부5. 제11조의 검사능력평가 결과 적정여부6. 기타 원장이 검사기관의 사후관리를 위해 필요하다고 정하는 사항③ 소속공무원이 검사기관의 제2항 각 호 위반여부를 조사한 결과 위반사항이 적발된 경우에는 원장에게 보고하여야 한다.④ 검사기관의 사후관리 횟수는 연1회로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 한 항목과 관련된 사항이 발생된 경우에는 수시로 조사를 실시할 수 있다.1. 시험분석성적서에 대한 이의 제기 등 분쟁이 발생하였을 때2. 검사능력평가 결과 시정조치에 대한 현장점검을 실시하고, 그 결과 중대한 결함이 발견되었을 때3. 기타 원장이 필요하다고 인정하는 때

제11조(검사능력평가) ① 원장은 직접 또는 국립수산물품질관리원 지원장으로 하여금 검사기관의 안전성조사 결과에 대한 신뢰성 확보를 위하여 검사능력평가를 하게 하거나 다른 전문기관에 검사능력평가를 위탁할 수 있다.② 제1항에 따른 검사능력평가요령은 별표 4와 같다.

제12조(조사결과 제출) ① 검사기관은 안전성조사 실적을 매분기 종료 후 5일 이내에 별지 제4호 서식에 따라 안전성조사 실적 보고서를 원장에게 제출하여야 한다. 다만, 수산물안전정보시스템에 전산 입력하는 경우에는 이를 대체할 수 있다.② 원장은 제1항의 검사기관의 조사 실적을 검토한 결과 미비한 사항이 발견된 경우에는 이에 대한 보완을 요구할 수 있다.

제13조(비밀 유지 및 보안관리) ① 검사기관은 이 규정에 의한 시험분석 과정 및 결과는 타인에게 누설하여서는 아니 되며, 실험실 출입구에 관계인외 출입금지 표지판을 설치한다.② 검사기관은 수산물안전정보시스템 이용 시 취득한 정보 중 다음 각 호에 해당하는 자료가 외부에 유출되지 않도록 보안을 유지하여야 한다.1. 안전성조사신청자, 수산물의 생산자 및 소유자의 개인정보2. 안전성 조사결과3. 아이디, 비밀번호 등의 접속정보

제14조(정보관리시스템 운영 등) ① 원장은 검사기관 지정 및 운영의 효율적인 추진을 위해 정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다.② 제1항의 정보시스템이 구축된 경우 검사기관 지정ㆍ운영에 관한사항은 정보시스템에서 처리하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 프로그램 및 전산장치에 장애 등이 발생하여 업무처리에 지장이 있는 경우는 그러하지 아니한다.

제15조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.