야생동물 질병진단기관 지정 및 운용 지침 (예규, 국립야생동물질병관리원)
공포일: 20211111 / 시행일: 20211111

제1조(목적) 이 지침은 「야생생물보호 및 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제34조의4, 제34조의6, 제34조의7, 제34조의8, 제34조의9 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제44조의5에 따라 국립야생동물질병관리원(이하 "질병관리원"이라 한다)에서 야생동물 질병진단기관(이하 "질병진단기관"이라 한다)를 지정ㆍ운영함에 있어, 지정 및 재지정, 지정취소 절차와 방법, 운영, 기타 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제3조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 항과 같다. ① "야생동물 질병"이라 함은 야생동물이 병원체에 감염되거나 그 밖의 원인으로 이상이 발생한 상태로서 환경부령으로 정하는 질병을 말하며 시행규칙 별표 3의2와 같다. ① "질병진단기관"이라 함은 법 제37조7제1항에 따라 국립야생동물질병관리원장(이하 "원장"이라 한다)이 지정한 야생동물의 질병진단을 할 수 있는 시설과 인력을 갖춘 대학, 민간연구소, 야생동물 치료기관 등을 말한다.② "시료"라 함은 야생동물 질병진단을 목적으로 수집된 야생동물, 동물의 분비물ㆍ혈액ㆍ조직(액) 및 야생동물 서식지의 환경 시료 등을 말한다.③ "고위험병원체"라 함은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체로서 보건복지부령으로 정하는 것을 말한다.③ "중점관리병원체"라 함은 「가축전염병예방법」 제2조제1호의 제1종 가축전염병과 국내에 발생사실이 없는 해외가축 및 야생동물전염병 관련 병원체,「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행규칙 별표 1의 규정에 의한 고위험병원체 중 인수공통감염병 관련 병원체를 말한다.③ "표준화사업"이라 함은 질병진단기관의 검사능력 관리를 위하여 각 질병진단기관의 전문인력 등이 동일한 시료를 가지고 동일한 검사방법으로 질병진단을 실시할 경우 동일한 결과가 나오도록 하는 것을 말한다.

제4조(지정기준) 시행규칙 별표 8의3에 따라 질병진단기관으로 지정을 받고자 하는 자는 다음 각 항의 요건을 갖추어야 한다. ① "전문인력"이라 함은 다음 각 호와 같다.1. 야생동물 질병진단 책임자는 실무경력이 3년 이상인 자2. 질병진단 책임자는 실무경력이 6개월 이상으로, 책임자를 포함하여 총 3명 이상이 근무할 것3. 질병진단 보조원은 고등학교 이상의 학력을 가진 자로서 해당 기관 또는 관련 기관에서 3개월 이상 병리조직표본 슬라이드 제작, 세균배양 또는 혈청검사 등의 훈련을 받은 자가 2명 이상일 것② "시설기준"이라 함은 질병진단업무를 수행하는데 적합한 부검실 1실과 질병진단 전용실험실 1실을 갖추어야 한다.③ "실험기자재"라 함은 시행규칙 별표 8의3에 따라 필수기자재와 필수 실험실 물품을 구비하고 있어야 한다.

제5조(질병진단기관 지정 신청 등) ① 질병진단기관으로 지정받고자 하는 대학 및 기관은 시행규칙 별지 제40호의4서식의 야생동물 질병진단기관 지정신청서에 시행규칙 제44조의5에 따라 지정요건 증명서류를 첨부하여 원장에게 신청하여야 한다. ② "증명서류"라 함은 다음 각 호와 같다.1. 조직ㆍ인원 및 사무분장표2. 야생동물 질병진단 책임자, 질병진단 담당자 및 보조원의 이력서3. 야생동물 질병진단 책임자 및 질병진단 담당자의 수의사 면허증 사본4. 시설 및 실험기자재 내역③ 원장은 신청기관의 제출서류가 미흡할 경우 자료의 보완을 요구할 수 있다.

제6조(평가 및 지정) ① 원장은 신청기관으로부터 질병진단기관 지정신청서를 접수하였을 때 신청기관의 조직, 인력 및 장비 등을 고려하여 질병진단기관으로 지정하는데 적합한지 여부를 확인ㆍ조사 및 평가하여야 한다. 시설ㆍ장비 검토 등 필요시에는 별지 제1호서식에 따라 현지평가를 실시한다.② 원장은 질병진단기관 지정신청에 대한 평가를 위하여 필요한 경우 별도의 심의위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다. 심의위원회의 구성 및 운영은 각 호와 같다.1. 심의위원장은 원장으로 한다.2. 심의위원회는 업무관련자인 내부 2인과 관련분야 전문가 외부 2인 총 4인 내외로 구성할 수 있다.3. 심의위원은 별표 1(야생동물 질병진단기관 지정 신청서류 심사표)에 따라 평가하고, 평가에 참여한 위원에 대해서는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 시도 가축방역기관의 경우 지정범위, 지정기준 등 법적요건 구비 시 심의위원회의 평가를 생략할 수 있다.③ 원장은 제1항의 심의결과에 따라 신청기관이 질병진단기관 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우 신청기관을 시행규칙 제44조의5제3항에 따라 질병진단기관으로 지정하고 시행규칙 별지 제40호의5서식의 야생동물 질병진단기관 지정서에 진단대상 질병 또는 검사항목을 기재하여 신청기관에 교부하여야 한다.④ 원장은 질병진단기관이 지정된 경우 별지 제2호서식 야생동물 질병진단기관 등록대장에 기재하여 관리하여야 한다.

제7조(지정 변경, 진단기능 중단 및 재개) ① 질병진단기관장은 시행규칙 제44조의5제5항에 따라 지정사항에 변경이 있는 경우 지체하지 않고 별지 제3호서식을 원장에게 제출하여야 한다. 변경과 관련된 내용은 다음 각 호와 같다.1. 질병진단기관의 소재지 주소의 변경2. 질병진단과 관련된 인력의 변경3. 질병진단과 관련된 시설의 변경4. 대상 질병 또는 검사항목의 변경5. 기타 진단업무와 관련된 중요사항의 변경② 원장은 변경내용의 타당성, 변경내용을 증명하는 서류 등을 검토하고 심의위원회를 구성하여 별표1에 따라 평가한다. 시설ㆍ장비 검토 등 필요시에는 별지 제1호서식에 따라 현지평가를 실시한다.③ 원장은 평가 결과 해당 기관의 질병진단 업무의 중단이 불가피할 경우 진단기능 중단 등 필요한 조치를 취하여야 한다. 중단이 불가피한 경우는 다음의 각 호와 같다.1. 질병진단기관장이 시설, 장비 또는 인력 구성이 질병진단기관 지정요건을 충족할 수 없다고 판단하여 질병진단기능 중단 등을 원장에게 문서로 신청한 경우2. 정도관리 수행 결과, 해당 기관의 검사 정확도가 현저히 낮고 그 원인의 파악이나 이에 대한 시정 조치를 즉시 시행하기 어려울 경우④ 질병진단업무가 중단된 질병진단기관장은 미비 사항을 보완 및 개선하여 증빙서류와 함께 별지 제3호의 서식으로 질병진단 업무의 재개를 원장에게 문서로 신청하여야 하며, 원장은 그 사실 여부를 확인한 후 해당 질병진단기관의 질병진단 업무 재개를 문서로 통보한다.

제8조(지정 취소) 법 제34조의7에 따라 원장은 질병진단기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다음 각 호에 해당하는 경우는 그 지정을 취소하여야 한다.1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정받은 경우2. 제1항에 따른 지정기준을 충족하지 못하게 된 경우3. 제4항을 위반하여 야생동물 질병이 확인된 사실을 알면서도 알리지 아니한 경우4. 제6항에 따라 야생동물의 질병진단 요령 등에 필요한 사항으로서 원장이 정하여 고시한 사항을 따르지 아니한 경우

제9조(질병진단기관의 임무 및 권한) ① 질병진단기관은 본 운용지침을 준수하여야 하며, 각 호의 의무를 다하여야 한다.1. 질병진단기관은 개인, 기업, 단체 및 지자체 등으로부터 야생동물 및 환경 시료에 대한 질병진단 의뢰를 받은 경우, 즉시 절차에 따라 진단업무를 실시한다.2. 질병진단기관은 대규모 야생동물 집단폐사 사고의 발생 등 국가적 조사가 필요한 경우 사고원인 규명을 위해 시료채취 및 진단에 협조하여야 한다. 이 경우 원장은 시약, 초자 등 진단에 필요한 물품을 질병진단기관에 지원할 수 있다.3. 질병진단기관은 원장이 질병진단 조사 또는 연구사업 참여 등을 요청하는 경우 특별한 사유가 없는 한 협조하여야 한다.② 질병진단기관은 야생동물 질병진단을 의뢰받으면 즉시 진단을 수행하고 그 결과를 별지 제4호 서식에 따라 작성하여 의뢰기관으로 송부한다.③ 질병진단기관은 진단결과 고위험병원체로 확인된 경우에는 즉시 그 결과를 질병관리원으로 보고하고 해당 시료를 질병관리원으로 송부하여야 한다.④ 질병진단기관은 질병진단 결과를 다음 각 호와 같이 관리한다.1. 질병진단기관은 야생동물 질병진단과 관련된 자료를 5년간 보관한다.2. 질병진단기관은 야생동물 질병진단 실적을 매년 질병관리원에 제출하여야 한다.

제10조(질병진단 결과의 관리 등) ① 질병진단기관은 야생동물 질병진단 접수와 처리사항과 관련된 자료를 별지 제5호 서식에 따라 작성한다.② 질병진단기관은 매년 야생동물 질병진단 실적을 차기 연도 1월까지 질병관리원에 보고하여야 하며, 원장으로부터 자료의 요구가 있는 때에는 즉시 자료를 제출하여야 한다.③ 원장은 필요한 경우 질병진단기관에 대하여 시료의 채취, 야생동물 진단 및 병원체 검출ㆍ동정ㆍ보관 등 업무수행 사항을 점검하거나 인력ㆍ장비 등을 확인할 수 있다.

제11조(질병진단기관의 시설ㆍ장비 유지 등) ① 질병진단기관의 시설 및 장비 등은 자체 운영계획에 따라 시설 및 장비기준에 적합하도록 유지ㆍ관리하여야 한다.② 질병진단기관은 진단과정에서 발생하는 모든 폐액 및 폐기물을 관련 규정에 따라 적합하게 처리하거나 위생적으로 처리할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

제12조(질병진단기관의 내부정도관리) ① 질병진단기관의 책임자는 야생동물 질병진단 업무 수행계획서 및 절차에 따라 적절히 수행되고 있는지를 확인하여야 한다.② 질병진단기관의 책임자는 다음 각 호의 사항이 수행되고 있는지를 확인하여야 한다.1. 질병진단업무가 시험계획서와 야생동물질병 표준진단법 준수 여부2. 시설이나 분석장비 등의 정기적인 검사 준수 여부3. 진단서에 기술된 결과가 시험기초자료(시험일지 등)를 정확히 반영하는지 여부③ 책임자는 매년 1회 이상 자체 정도관리를 실시하고 그 기록을 3년간 보관하여야 한다.

제13조(교육ㆍ감독 등) ① 원장은 질병진단기관의 전문인력에 대해서 야생동물 질병진단 교육을 실시할 수 있다.② 원장은 효율적인 질병진단 업무 수행을 위하여 질병진단기관에 대하여 연 1회 이상 진단 실태를 지도ㆍ감독할 수 있다.③ 원장은 필요시 질병진단기관 등이 보관하고 있는 병원체에 대하여 지도ㆍ점검할 수 있다. 중점관리병원체에 대하여 관리실태를 연 1회 이상 지도ㆍ점검하여야 하며, 감염성 물질에 대하여는 필요시 지도ㆍ점검할 수 있다.④ 제2항 및 3항의 점검은 현지 방문을 원칙으로 하되, 부득이한 경우에는 해당기관으로 하여금 관련 서류를 제출하게 하여(전자문서 포함) 서류점검으로 이를 갈음할 수 있다.⑤ 원장은 국가 방역상 필요한 경우 관련 기관으로 하여금 시료의 접수경위, 야생동물질병 진단결과, 조치사항 등에 대한 관련 자료를 제출하도록 요구할 수 있다.⑥ 원장은 필요한 경우 질병진단기관에 대하여 시료의 채취, 야생동물 진단 및 병원체 관리사항을 점검하거나 인력 및 장비 등을 확인할 수 있다.

제14조(검사능력 관리) ① 야생동물 질병진단기관의 검사능력관리를 통한 질병진단기술의 표준화를 위하여 원장은 표준화사업을 실시할 수 있으며, 사업 절차는 별표 2에 의한다.② 원장은 야생동물질병 실험실검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위하여 질병진단기관을 대상으로 실험실검사 정도관리를 실시할 수 있으며, 운영에 대한 사항은 원장이 정한다.

제15조(질병진단기관 지원) ① 원장은 질병진단에 필요한 진단액, 현지기술지원ㆍ자문, 새로운 검사법 등 질병진단기관에서 지원을 요청하는 경우 필요한 기술 등을 지원할 수 있다.② 원장은 질병진단 실적, 실험실검사 정도관리 결과 등을 평가하여 그 결과가 우수한 질병진단기관에 대하여 환경부장관 표창 등을 건의할 수 있다.

제16조(재검토기한) 원장은 「훈령ㆍ예규ㆍ고시 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2022년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.