식품의약품안전처 소속기관 실험실 안전관리 규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20220228 / 시행일: 20220228

제1조(목적) 이 규정은 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률」및 「산업안전보건법」에 따라 식품의약품안전처 소속기관에 설치된 실험실의 안전을 유지ㆍ관리하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "실험실"이란 시험, 검사 및 과학기술분야 연구개발활동(이하 "연구활동"이라 한다)을 수행하기 위하여 시설ㆍ장비ㆍ재료 등을 갖추어 식품의약품안전처 소속기관에서 설치한 장소(실험준비실을 포함한다)를 말한다.2. "기관장" 이란 식품의약품안전처 소속기관의 장을 말한다.3. "실험실종사자" 란 식품의약품안전처 소속기관의 실험실에서 시험, 검사 및 연구활동을 수행하는 자(계약직근로자를 포함한다)를 말한다.4. "실험실안전환경관리자"란 실험실 안전과 관련한 기술적인 사항에 대하여 기관장을 보좌하고 실험실안전관리담당자를 지도하는 자를 말한다.5. "실험실책임자"란 실험실종사자를 직접 지도ㆍ관리ㆍ감독하는 자를 말한다.6. "실험실안전관리담당자"란 각 실험실에서 안전관리 및 사고예방 업무를 수행하는 자를 말한다.7. "안전점검"이란 경험과 기술을 갖춘 자가 육안 또는 점검기구 등에 의하여 검사를 실시함으로써 실험실에 내재되어 있는 위험요인을 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률」(이하 "연구실안전법"이라 한다) 제14조에 따라 조사하는 행위를 말한다.8. "정밀안전진단"이란 실험실에서 발생할 수 있는 재해를 예방하기 위하여 잠재적 위험성의 발견과 그 개선대책의 수립을 목적으로 연구실안전법 제15조에 따라 실시하는 조사ㆍ평가를 말한다.9. "유해인자"란 「산업안전보건법」 제104조 및 같은 법 시행규칙 별표 18에 따라 실험실종사자의 건강장해를 유발할 우려가 있는 화학물질 및 물리적 인자 등을 말한다.10. "실험실사고"란 실험실에서 실험ㆍ검사 활동과 관련하여 실험활동종사자가 부상ㆍ질병ㆍ신체장해ㆍ사망 등 생명 및 신체상의 손해를 입거나 실험실의 시설ㆍ장비 등이 훼손되는 것을 말한다.11. "중대실험실사고"란 실험실사고 중 손해 또는 훼손의 정도가 심한 사고로서 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률 시행규칙」(이하 "연구실안전법 시행규칙"이라 한다) 제2조에서 정하는 사고를 말한다.12. "사전유해인자위험분석"이란 실험ㆍ검사 활동 시작 전 유해인자를 미리 분석하는 것을 말한다.

제5조(기관장의 직무) ① 기관장은 실험실의 안전유지ㆍ관리 및 사고 예방을 철저히 함으로써 실험실의 안전환경을 확보할 책임을 진다.② 기관장은 실험실 안전을 유지ㆍ관리하기 위하여 필요한 예산을 연구실안전법 시행규칙 제13조에 따라 확보해야 한다.

제6조(실험실안전환경관리자의 지정 및 업무) ① 기관장은 실험실 안전과 관련한 기술적인 사항에 대하여 기관장을 보좌하거나 실험실 안전관리담당자를 지도하도록 하기 위하여 실험실안전환경관리자를 지정한다.② 실험실안전환경관리자는 연구실안전법 제10조제3항에서 정한 자격요건을 갖춘 사람으로 한다.③ 실험실안전환경관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 실험실의 안전점검 및 정밀안전진단의 실시계획 수립 및 실시2. 실험실 안전교육계획 수립 및 실시3. 실험실 사고 발생의 원인조사 및 재발방지를 위한 기술적 지도ㆍ조언4. 실험실 안전환경 및 안전관리 현황에 관한 통계의 유지ㆍ관리5. 실험실 안전관리 관계 법령 및 규정을 위반한 실험실종사자에 대한 조치의 건의6. 그 밖에 실험실 안전환경조성에 관한 사항④ 기관장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대리자를 지정하여 실험실안전환경관리자의 직무를 대행하게 해야 한다.1. 실험실안전환경관리자가 여행ㆍ질병이나 그 밖의 사유로 일시적으로 그 직무를 수행할 수 없는 경우2. 실험실안전환경관리자의 해임 또는 퇴직과 동시에 다른 실험실안전환경관리자가 선임되지 아니한 경우⑤ 제4항에 따른 대리자의 직무대행 기간은 30일(출산휴가를 사유로 대리자를 지정한 경우에는 90일)을 초과할 수 없다.⑥ 기관장은 실험실안전환경관리자를 지정하거나 변경한 경우에는 그 날부터 14일 이내에 과학기술정보통신부장관에게 그 내용을 제출해야 한다.

제7조(실험실책임자의 지정 및 업무) ① 기관장은 실험실 사고예방 및 실험실종사자의 안전 확보를 위하여 각 부서의 장을 실험실책임자로 지정한다.② 실험실책임자는 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 실험실 내에서 이루어지는 시험, 검사, 연구활동의 안전 및 교육에 관한 책임 총괄2. 실험실종사자를 대상으로 실험실의 유해인자에 대한 교육3. 시험, 검사 및 연구활동 시작 전에 연구실안전법 시행령 제15조 및 「연구실 사전유해인자위험분석 실시에 관한 지침」(과학기술정보통신부 고시)의 절차 및 방법에 따라 사전유해인자 위험분석 실시(다만, 기관장이 「산업안전보건법」 제105조에 따라 위험성평가를 실시한 경우에는 제외한다)4. 시험, 검사 및 연구활동에 적합한 보호구 비치 및 실험실종사자의 착용

제8조(실험실안전관리담당자의 지정 및 업무) ① 실험실책임자는 각 실험실의 안전관리업무를 효율적으로 수행하기 위하여 실험실종사자 중에서 실험실안전관리담당자를 지정한다.② 실험실안전관리담당자는 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 실험실 안전관리규정 및 물질안전보건자료(MSDS) 비치 및 관리2. 실험실 안전을 유지ㆍ관리하기 위한 시설 개ㆍ보수 요청3. 실험실 사고 대비 물품(개인보호구, 구급함 등) 비치 및 관리4. 그 밖에 실험실 안전관리에 관한 사항

제9조(실험실종사자 준수 사항) 실험실종사자는 다음 각 호의 사항을 준수한다.1. 제13조에 따른 실험실 안전교육실시 이수2. 제16조에 따른 건강진단 수검3. 제17조에 따른 일상점검4. 제20조에 따른 실험실 안전수칙5. 사고나 상해 발생시 실험실책임자 및 실험실안전환경관리자에게 즉시 보고6. 제23조에 따른 사고발생 시 행동요령7. 실험실 안전관리 관계 법령 및 규정

제10조(실험실안전관리위원회 설치 및 기능) ① 기관장은 실험실 안전환경 조성에 필요한 시책의 수립 및 시행에 관한 사항을 결정하기 위하여 실험실안전관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영해야 한다.② 위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 심의하고 기관장의 자문에 응한다.1. 실험실 안전관리규정의 작성 또는 변경에 관한 사항2. 제17조에 따른 안전점검계획의 수립에 관한 사항3. 제18조에 따른 정밀안전진단 계획의 수립에 관한 사항4. 실험실 안전에 대한 예산 확보 및 집행에 관한 사항5. 연구실안전법 시행규칙 제2조에 따른 중대 실험실사고의 처리에 관한 사항6. 실험실 안전관리 관련 규정 준수이행 감독에 관한 사항7. 그 밖에 실험실 안전환경 증진에 관한 주요사항

제11조(구성) ① 위원회는 위원장 1인 및 부위원장 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다. 이 경우 실험실종사자가 2분의 1 이상 포함되어야 한다.② 위원회의 위원장은 각 소속기관 기관장(평가원은 부장급 이상)이 되며, 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄한다.③ 위원회의 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명하며, 위원장을 보좌하고 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행 한다.④ 위원은 당연직위원과 위촉위원으로 구성한다.⑤ 당연직위원은 다음 각 호에 해당하는 소속기관 공무원으로 하고, 임기는 해당 직위의 재직기간으로 한다.1. 각 소속기관 운영지원과장2. 실험실책임자3. 실험실안전환경관리자⑥ 위촉위원은 다음 각 호에 해당하는 사람으로 하며, 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.1. 소속기관 과장과 실험실종사자 중에서 위원장이 추천ㆍ임명한 사람2. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하여 위촉하는 실험실 안전 분야 외부 전문가⑦ 위원의 사임이나 기타 사유로 결원이 생긴 때에 임명된 후임자의 임기는 전임자의 잔여 임기로 한다.

제12조(운영) ① 위원회는 위원장이 필요하다고 인정하거나 위원 과반수의 요구가 있는 때 위원장이 소집한다.② 위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 위원회에 출석한 외부위원에 대해서는 예산범위 내에서 수당과 여비 및 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다.④ 위원장은 위원회 회의결과 중 주요 사항을 내부전산망 게시 등 적절한 방법으로 실험실종사자에게 신속하게 알려야 한다.

제13조(안전교육) ① 기관장이 실험실종사자에 대하여 안전교육을 실시하는 경우 연구실안전법 시행령 제16조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 안전교육을 담당하도록 해야 한다.② 연구실안전법 제20조제2항에 따라 기관장이 실험실종사자에 대하여 실시해야 할 안전교육의 시간 및 내용은 별표 1에 따르며, 안전교육 담당자는 교육 결과를 별지 제1호 서식에 따라 작성한다.③ 연구실안전법 제20조제3항에 따라 연구실안전환경관리자가 받아야 하는 교육의 교육 시간, 내용 및 방법은 별표 2에 따른다.

제14조(작업환경측정 등) ① 기관장은 제2조제9호에 따른 유해인자에 노출되는 실험실에 대하여 「산업안전보건법」 제125조에 따라서 6개월에 1회 이상 정기적인 작업환경측정을 수행하고 그 결과를 관할지방고용노동관서의 장에게 보고해야 한다.② 기관장은 제1항에 따른 작업환경측정결과를 실험실종사자에게 알려야 하며, 실험실종사자의 건강을 보호하기 위하여 해당 시설 및 설비의 설치 또는 개선 등 적절한 조치를 하여야 한다.

제15조(유해인자 허용기준의 준수) 기관장은 「산업안전보건법」 제107조에 따라 유해인자의 실험실내 노출 농도를 「산업안전보건법 시행규칙」 별표 19에서 정하는 허용기준 이하로 유지하여야 한다.

제15조의2(사전유해인자위험분석) ① 실험실책임자는 연구실안전법 제19조 및 「연구실 사전유해인자위험분석 실시에 관한 지침」(과학기술정보통신부 고시)에 따라 사전유해인자위험분석을 실시하고, 그 결과를 별지 제4호서식에 따라 작성ㆍ보관해야 한다.② 실험실책임자는 제1항에 따른 사전유해인자위험분석 결과를 기관장에게 보고해야 하며, 실험실 출입문 등 실험활동 종사자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 게시하여야 한다.③ 실험ㆍ검사 활동과 관련하여 주요 변경사항이 발생하거나 실험실책임자가 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항에 따른 사전유해인자위험분석을 추가적으로 실시해야 한다.

제16조(실험실종사자에 대한 특수건강진단) ① 기관장은 「산업안전보건법」제130조제1항에 따라 「산업안전보건법 시행령」 제87조에 따른 유해물질과 같은 법 시행규칙 별표 22에 따른 특수건강진단 대상 유해인자를 취급하는 실험실종사자에 대하여 특수건강진단을 실시해야 한다.② 제1항에 따른 특수건강진단은 「산업안전보건법」 제135조에 따른 특수건강진단기관에서 같은 법 시행규칙 제206조 규정에 따른 검사항목 및 실시방법에 따라 실시해야 한다.③ 기관장은 제14조의 작업환경측정결과 또는 제16조제1항의 건강진단 실시 결과가 「산업안전보건법 시행규칙」 제202조제2항의 각 호에 해당하는 경우 다음 회에 한정하여 관련 특수건강진단 대상 유해인자별로 특수건강진단 주기를 2분의 1로 단축해야 한다.④ 기관장은 제1항의 건강진단 결과 실험실종사자의 건강유지가 필요하다고 판단될 경우에는 근무장소의 변경, 근무전환, 근무시간 단축 보호 또는 차단 등의 시설ㆍ설비의 설치 또는 개선 등 필요한 조치를 해야 한다.

제17조(안전점검) ① 기관장은 연구실안전법 제14조에 따라 실험실의 기능 및 안전을 유지ㆍ관리하기 위하여 안전점검을 실시해야 하며, 점검의 종류, 내용, 주기는 별표 3에 따른다.② 실험실종사자는 제1항에 따른 일상점검을 별지 제2호서식에 따라 수행하고, 점검결과 시정 또는 개선이 필요한 사항이 있는 경우 실험실책임자는 적정한 조치를 취해야 한다.③ 기관장은 안전점검을 실시하는 경우 과학기술정보통신부에 등록된 대행기관으로 하여금 이를 대행하게 할 수 있다.

제19조(안전점검 및 정밀안전진단 결과 보고 및 공표) ① 안전점검 및 정밀안전진단 결과의 보고, 공표 및 조치 등은 연구실안전법 제16조에 따른다.② 기관장은 제1항에 따른 보고와 제18조 정밀안전진단에 따른 개선조치 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

제21조(표지부착 등) 실험실책임자는 위험성이나 유해성이 있는 물질을 취급하는 실험실에는 실험실종사자나 방문객이 알 수 있도록 「산업안전보건법 시행규칙」 제38조에 따른 안전ㆍ보건표지를 설치하거나 부착해야 한다.

제24조(사고조사 및 조치) ① 실험실 안전사고가 발생한 경우 사고 발견자는 즉시 실험실책임자 및 실험실안전환경관리자에게 보고하고, 실험실책임자는 별지 제3호 사고보고서 서식에 따라 기관장에게 보고해야 한다.② 기관장은 사고 조사결과에 따라 실험실종사자 또는 공중의 안전한 이용을 위하여 긴급한 조치가 필요하다고 판단되는 경우에는 연구실안전법 제25조에 따라 실험실 사용 제한 조치를 취하여야 한다.③ 기관장은 연구실안전법 시행규칙 제2조에서 정하고 있는 중대실험실 사고가 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 우선 보고하고 연구실안전법 제23조에 따라 과학기술정보통신부장관에게 보고 및 사고 발생 현황을 공표하여야 한다.④ 실험실안전환경관리자는 중대재해가 발생하였거나 원인규명이 어렵다고 판단될 때에는 외부전문기관에 원인규명을 의뢰할 수 있다.⑤ 기관장은 제2항에 따른 조치가 있는 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처장 및 과학기술정보통신부장관에게 즉시 보고해야 한다.⑥ 기관장은 동종ㆍ유사사고의 재발을 방지하기 위하여 사고 경위 및 사고원인 등을 분석하고, 안전교육ㆍ시설보완 등 후속대책을 수립 및 이행해야 한다.

제25조(실험실 안전관리비의 계상) 기관장은 다음 각 호의 용도에 사용하기 위한 비용을 매년 실험실 안전 및 유지관리비로 계상해야 한다.1. 실험실 안전점검 및 정밀안전진단2. 실험실종사자에 대한 보험료3. 실험실종사자에 대한 교육ㆍ훈련4. 실험실안전환경관리자에 대한 전문교육5. 실험실종사자에 대한 건강검진6. 실험실의 안전을 유지하기 위한 설비의 설치ㆍ유지 및 보수7. 실험실종사자의 보호장비 구입8. 그 밖에 실험실의 안전환경 조성을 위하여 필요한 사항