행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 (고시, 보건복지부)
공포일: 20241226 / 시행일: 20241226

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 의하여 행위ㆍ치료재료(「의료법」 제 53조에 따른 신의료기술평가를 받은 행위ㆍ치료재료 등 포함) 등의 상대가치점수ㆍ상한금액, 요양급여대상ㆍ비급여대상의 결정ㆍ조정 및 전문평가위원회의 종류ㆍ구성ㆍ운영, 평가의 내용ㆍ절차ㆍ방법 등 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(전문평가위원회) ① 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "기준규칙"이라 한다) 제11조제8항의 규정에 의한 전문평가위원회는 의료행위, 한방의료행위, 치료재료(「인체조직안전및관리등에관한법률」제3조제1호에 따른 인체조직을 포함한다. 이하같다) 및 질병군으로 각각 구분한 의료행위전문평가위원회, 한방의료행위전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회, 인체조직전문평가위원회 및 질병군전문평가위원회로 하되, 첨단기술(혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정 [별표1]에서 규정한 첨단기술 중 인공지능ㆍ빅데이터 기술 또는 디지털ㆍ웨어러블 기술)을 활용한 의료행위의 경우 별도 구분하여 디지털의료전문평가위원회로 한다.② 전문평가위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문평가위원회에 소위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.

제3조(결정신청의 대상) 기준규칙 제10조제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)가 결정신청할 수 있는 행위ㆍ치료재료 등은 기준규칙 제8조 또는 제9조에 의한 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다.

제4조(조정신청의 대상) 기준규칙 제12조에 따라 다음 각호의 어느 하나에 해당되는 경우에는 이미 고시된 요양급여대상ㆍ비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청할 수 있다.1. 행위에 포함된 업무량 또는 자원의 양ㆍ가격 등이 현저히 변화되어 행위의 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우2. 고시된 질병군 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우3. 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우4. 행위 및 치료재료의 요양급여 또는 비급여의 결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

제5조(결정 및 조정의 신청) ① 행위ㆍ치료재료 등에 대한 결정신청 또는 신의료기술 평가와 함께 결정신청하려는 자는 기준규칙 제10조제2항 및 제3항의 규정에 따라 해당 평가신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.② 제4조에 따라 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 내지 별지 제3호 서식 중 해당 조정신청서와 구비서류를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.③ 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 심사평가원장에게 제출한 때에는 이를 장관에게 제출한 것으로 본다.④ 장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다.

제6조(신청에 의한 결정 및 조정) ① 심사평가원장은 제5조에 따라 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 접수일로부터 70일 이내(기준규칙 제10조제3항에 따른 결정신청을 제외한다)에 제8조의 안전성ㆍ유효성에 대한 확인과 제9조의 요양급여대상여부, 상대가치점수ㆍ상한금액 등에 대한 각 전문평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다. 다만, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항에 따른 평가 유예 신의료기술(이하 "평가 유예 신의료기술"이라 한다)의 경우에는 동 규칙 제3조의4에 따른 신의료기술평가 결과 안전성ㆍ유효성 고시 이후에 신청에 의한 결정 절차를 진행한다.② 장관은 제1항에 따라 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청 접수일로부터 100일 이내(기준규칙 제10조제3항에 따른 결정신청의 경우 신의료기술 안전성ㆍ유효성의 평가결과 고시 이후 30일 이내)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다.1. 기준규칙 별표 2에 따른 비급여대상2. 제1호 이외의 경우에는 요양급여대상. 이 경우 행위ㆍ치료재료 등이 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요하거나 보험재정에 상당한 부담을 준다고 인정되는 경우 등 국민건강보험법 시행령 별표 2 제4호 또는 제6호에 따라 요양급여비용의 100분의 100의 범위에서 본인부담률을 달리 적용할 수 있다.③ <삭 제>④ 장관은 제2항제2호 규정에 해당되는 결정을 하는 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 정하여야 한다.⑤ 장관은 제5조의 규정에 의하여 결정ㆍ조정 신청된 행위ㆍ치료재료 등이 질병군 요양급여대상으로 결정되어 상대가치점수의 결정ㆍ조정이 필요한 경우에는 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 그 기한을 달리할 수 있다.

제7조(요양급여대상ㆍ비급여대상 포함여부 사전확인 등) ① 심사평가원장은 제5조제1항에 따른 치료재료의 결정 신청이 있는 때에는 신청된 치료재료가 기준규칙 제8조제2항 및 제9조제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상에 포함 또는 동일여부를 확인하여야 한다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 제9조에 따른 평가를 하지 아니하고 이를 결정신청자에게 통보하고 필요한 경우 장관에게 보고한다.1. 결정신청한 치료재료가 요양급여대상 및 비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 확인된 경우2. 결정신청한 치료재료가「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제3조제11항에 따라 요양급여ㆍ비급여 대상으로 고시된 품목과 동일제품임을 확인받아 허가ㆍ인증 및 신고된 품목인 경우② 장관은 제1항에 따라 보고를 받은 치료재료 등이 요양급여대상ㆍ비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 인정한 경우 필요한 때에는 이를 고시한다.

제8조(안전성ㆍ유효성의 확인 등) ① 심사평가원장은 제5조제1항에 따른 행위ㆍ치료재료 등의 결정신청이 있는 때에는 필요한 경우 안전성ㆍ유효성에 관하여 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 확인할 수 있다.1. 신의료기술평가의 안전성ㆍ유효성의 평가결과 통보 또는 고시 여부2. 혁신의료기술 평가결과 고시 여부3. 신의료기술 평가 유예 고시 여부4. 치료재료에 대하여는 약사법 제31조ㆍ제42조 및 의료기기법 제6조ㆍ제15조에 따라 품목허가 또는 품목인증을 받거나 품목신고를 했는지 여부5. 인체조직에 대하여는 「인체조직안전및관리등에관한법률」에 따라 식품의약품안전처장으로부터 조직은행 설립허가(조직취급품목허가 등)를 받았는지 여부. 다만, 조직취급품목 등의 변경 사유가 있는 경우 변경허가를 받았는지 여부6. 제2호의 규정에 의한 치료재료 외의 치료재료로서 가입자등의 진료상 필요한 치료재료에 대하여는 관계 법령에 의하여 사용허가, 제조허가 또는 신고 되었는지 여부② 심사평가원장은 행위ㆍ치료재료 등이 제1항의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제9조의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다.③ 장관은 행위ㆍ치료재료 등이 안전성ㆍ유효성이 없다고 확인한 경우에는 결정신청자에게 통보하고 안전성ㆍ유효성이 없는 행위ㆍ치료재료 등을 행한 결정신청자에 대하여는 관련 법령에 의한 필요한 조치를 할 수 있다.

제9조(요양급여대상 여부의 평가 등) ① 각 전문평가위원회는 기준규칙 제11조제2항의 규정에 의한 행위ㆍ치료재료 등을 평가함에 있어 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려한다.② 각 전문평가위원회는 제1항을 고려하여 요양급여대상여부, 상대가치점수ㆍ상한금액 등 다음 각호의 사항을 평가한다.1. 각 전문평가위원회는 기준규칙 별표 2의 규정에 의한 비급여대상기준을 고려하여 요양급여대상여부(100분의 100 본인부담 항목 해당여부를 포함한다. 이하 같다)를 평가한다. 이 경우 질병군전문평가위원회는 다른 전문평가위원회의 평가를 거친 행위ㆍ치료재료 등에 대하여 질병군 요양급여대상여부를 평가한다.2. 의료행위ㆍ한방의료행위전문평가위원회 및 디지털의료전문평가위원회는 행위에 소요되는 시간ㆍ노력 등 업무량, 인력ㆍ시설ㆍ장비 등 자원의 량, 행위의 위험정도 등을 고려하여 상대가치점수를 평가한다.3. 치료재료전문평가위원회는 별표1 및 별표2에서 정한 기준에 따라 치료재료 상한금액을 평가하고, 재평가하는 경우에는 별표3에서 정한 기준에 따라 평가하며, 희소ㆍ필수치료재료를 평가하는 경우는 별표4에서 정한 기준에 따라 평가한다.3의2. 인체조직전문평가위원회는 별표1의2 및 별표2에서 정한 기준에 따라 인체조직의 상한금액을 평가한다.4. 질병군전문평가위원회는 제2호 행위의 상대가치점수와 약제 및 치료재료의 상한금액 등을 고려하여 질병군상대가치점수를 평가한다.5. 각 전문평가위원회는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 별표 1 평가 기준에 따라 선별급여의 지정 여부 등을 평가한다.③ 각 전문평가위원회는 제2항의 규정에 의한 평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다.④ 제2항의 규정에 의한 평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 각 전문평가위원회가 정한다.⑤ 신청에 의하여 요양급여대상ㆍ비급여대상 및 상대가치점수ㆍ상한금액을 조정하는 경우에는 제1항 내지 제2항의 규정을 준용한다.

제10조(직권에 의한 결정 및 조정) ① 장관은 기준규칙 제13조의 규정에 의하여 직권으로 요양급여대상여부, 상대가치점수 또는 상한금액을 결정ㆍ조정하고자 할 때에는 제9조의 규정에 의한 평가를 거쳐 결정 또는 조정할 수 있다. 다만, 치료재료의 상한금액을 별표 2에서 정한 기준에 따라 환율에 연동하여 조정하는 경우에는 제9조에 따른 평가를 거치지 아니할 수 있다.② 장관은 기준규칙 제13조제3항의 규정에 의하여 질병군 상대가치점수를 조정하고자 할 때에는 행위ㆍ약제ㆍ치료재료의 상대가치점수ㆍ상한금액의 변동요인 등을 반영하여 매년 조정할 수 있다. 다만, 급격한 경제지표 변화 등이 발생한 경우에는 수시로 조정할 수 있다.③ 장관은 치료재료에 대하여 요양기관으로부터 실구입가 자료, 공급업자로부터 실공급가 자료 및 제조ㆍ수입원가 자료를 제출받아 확인하거나 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 상한금액을 조정할 필요가 있는 경우에는 다음 각호의 어느 하나와 같이 한다.1. 상한금액은 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정한다. 다만, 공개경쟁입찰에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지 아니한다.2. 실거래가격에 관한 정보 부족으로 상한금액을 산정하기 곤란한 경우에는 동일 또는 유사목적의 치료재료의 상한금액을 참고하여 상한금액을 조정할 수 있다.3. 치료재료 품목별 제조ㆍ수입원가 확인 결과에 따른 상한금액 조정은 별표 1의 산정기준을 준용한다.4. 그 밖에 실거래가격, 제조ㆍ수입원가 등의 확인ㆍ조사결과 치료재료 상한금액의 조정에 필요한 사항은 장관이 별도로 정할 수 있다.④ 장관은 이미 고시된 치료재료가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 제8조에 의한 안전성ㆍ유효성이 확인되지 아니한 경우 제9조의 절차를 거치지 아니하고 직권으로 삭제 또는 변경ㆍ조정하여 고시할 수 있다.1. 약사법 제31조, 제42조 및 의료기기법 제6조, 제15조 등에 따라 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 받은 자가 스스로 그 품목 허가ㆍ인증ㆍ신고증을 반납하거나 폐업 신고한 경우2. 의료기기법 제36조 등에 따라 식품의약품안전처장이 품목류 등의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 취소하거나 또는 수입업ㆍ제조업 허가를 취소한 경우3. 의료기기법 제47조 등에 따라 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 받은 품목 등에 대하여 그 품목을 양도ㆍ양수하여 지위가 승계된 경우⑤ 장관은 기준규칙 제13조제1항 및 제3항의 규정에 의하여 직권으로 기준규칙 제11조제2항의 각호 중 어느 하나를 결정ㆍ조정하고자 할 때에는 기준규칙 제14조의2제1항에 따른 적합성평가위원회의 평가를 거쳐 결정 또는 조정할 수 있다.

제11조(자료제출의 요구) ① 장관, 심사평가원장, 각 전문평가위원회의 위원장은 결정ㆍ조정 또는 평가에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정ㆍ조정 신청자에게 요구하거나 관련단체ㆍ학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응해야 한다.② 제1항의 규정에 의하여 자료제출 요구를 받은 결정ㆍ조정신청자가 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니 할 수 있다.③ 직권결정ㆍ조정에 필요한 경우 직권결정ㆍ조정과 관련된 요양기관에게 국민건강보험법 제97조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 치료재료의 공급업자(인체조직인 경우에는 조직은행의 장)에게 상한금액의 직권결정ㆍ조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.

제11조의2 (자료보완 및 제출서류의 반려 등) ① 심사평가원장은 제5조의 규정에 따라 결정 또는 조정을 신청한 자가 제출한 해당 평가 신청서의 기재사항에 흠이 있거나 첨부서류가 미비되어 있으면 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간 내에 보완하지 않으면 10일 이내의 기한을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.② 심사평가원장은 제5조의 규정에 따라 결정 또는 조정 신청을 받은 때에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 사유를 명시하여 신청서를 반려할 수 있다.1. 제1항 후단에 따라 다시 보완을 요구했으나 자료제출 등 보완되지 아니한 경우2. 신청기관에서 실시하지 않은 행위를 신청한 경우3. 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고 대상인 치료재료의 경우 식품의약품안전처장의 허가를 받지 아니하고 신청한 경우4. 조정신청이 결정신청으로 또는 결정신청이 조정신청으로 접수된 경우5. 신청서 등에 거짓ㆍ부정 등 허위사실의 기재가 확인된 경우

제12조(전문평가위원회의 구성) ① 기준규칙 제11조제8항의 규정에 의한 전문평가위원회는 다음 각 호에 해당하는 자를 장관이 추천받아 임명 또는 위촉하는 400명 내외의 위원으로 구성한다.1. 의과, 치과, 한의과, 간호, 약사(藥事) 등 관련 학회가 추천하는 임상전문가2. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가3. 심사평가원장이 추천하는 전문가4. 한국보건의료연구원장이 추천하는 전문가5. 소비자단체가 추천하는 전문가6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가7. 식품의약품안전처장이 추천하는 담당 공무원8. 보건복지부 담당공무원9. 그 밖에 장관이 필요하다고 인정하는 기관이 추천하는 전문가② 제2조에 따른 각 전문평가위원회는 매 회의시마다 위원장이 제1항 각 호별로 1인 이상 선정하여 23명 내외의 위원으로 구성하되, 각 전문평가위원회별로 구성을 달리할 수 있다. 이 경우 제1항제1호와 제6호에 따른 위원은 무작위로 추출하여 선정하되, 회의 안건에 따라 전문분야별로 추출군을 선택할 수 있다.③ 장관은 제1항에 따라 임명 또는 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 위원을 해임 또는 해촉할 수 있다.1. 신체ㆍ정신장애 등 건강상의 사유로 더 이상 위원으로서 직무를 수행할 수 없는 경우2. 고의나 중대한 과실로 건강보험 재정에 손실을 발생하게 한 경우3. 평가와 관련하여 금전, 물품 등 경제적 이익을 받는 등 품위를 손상하는 행위를 한 경우4. 기타 위원의 소속기관이나 직위의 변동 등으로 전문평가위원회 활동이 더 이상 적절하지 않게 된 경우

제13조(전문평가위원회의 운영) ① 전문평가위원회 위원의 임기(위촉위원의 경우 위촉기간, 이하 ‘임기’라 한다)는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 제12조 제1항 제2호ㆍ제3호ㆍ제4호의 소속 임ㆍ직원으로서 위원이 된 경우와 같은 조 같은 항 제7호 및 제8호에 따른 위원의 임기는 그 직의 재임기간으로 한다.② 각 전문평가위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원의 호선으로 제12조제1항 제1호ㆍ제2호ㆍ제9호에 따른 위원을 제외한 위원중에서 선출된 자로 한다.③ 위원장이 사임, 해촉 등의 사유로 더 이상 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 장관이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다. 이 경우 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.④ 위원장 또는 제3항에 따른 직무대행자는 전문평가위원회의 의장으로서 회무를 주재하며, 위원장 또는 직무대행자가 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 출석위원 중에서 호선된 자가 의장이 된다.⑤ 각 전문평가위원회의 회의는 선정위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 각 전문평가위원회는 필요한 경우 결정ㆍ조정신청자 및 직권결정ㆍ조정의 관련자로 하여금 해당 전문평가위원회에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다.⑥ 각 전문평가위원회의 회의는 장관 또는 심사평가원장의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 이를 소집한다.⑦ 위원장은 전문평가위원회의 회의를 소집하고자 할 때에는 회의개최 7일 전까지 평가위원을 선정하고, 회의일시, 장소 및 심의안건 등을 각 위원에게 통지하여야 한다. 다만, 위원장이 긴급한 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.⑧ 각 전문평가위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 심사평가원의 해당실무를 담당하는 1급 또는 2급 직원이 된다.⑨ 각 전문평가위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다.⑩ 간사는 전문평가위원회 위원 명단과 회의 결과를 「전자정부법」 제2조제10호에 따른 정보통신망을 통하여 공개하여야 한다.⑪ 각 전문평가위원회의 회의에 부의할 안건의 범위, 회의 결과에 대한 공개 내용 및 방법 기타 필요한 사항은 심사평가원장이 정한다.

제14조(회의 공동운영) ① 심사평가원장은 두 개이상 전문평가위원회 또는 전문평가위원회와 약제급여평가위원회의 상호연계 평가가 필요한 경우에는 관련 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회와 공동으로 회의를 운영하게 할 수 있다.② 제1항의 규정에 의한 회의는 각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회에서 추천한 23인(위원장을 포함한다)내외의 위원으로 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 각 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회 위원장 중에서 선출한다.③ 회의의 운영은 제13조제4항, 제6항 내지 제9항의 규정 및 심사평가원장이 정한 「약제급여평가위원회 운영규정」을 준용한다.

제16조(재검토 기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 4월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 3월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.