식품 등 이력추적관리기준 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20241021 / 시행일: 20241021

제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」제49조제2항, 「축산물 위생관리법」제31조의4제5항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제2항 및「수입식품안전관리특별법」제23조제2항에 따라 식품, 축산물가공품 및 건강기능식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리를 위하여 필요한 기준을 정함으로써 해당 식품, 축산물가공품, 건강기능식품 및 수입식품등의 추적ㆍ회수 등의 조치를 취하여 식품 및 수입식품등의 안전성을 제고하고 소비자가 정확한 정보를 제공받을 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "등록자"란 「식품위생법 시행규칙」제69조제4항에 따라 식품이력추적관리 품목 등록증, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4제3항에 따라 축산물가공품이력추적관리 품목 등록증, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2제5항에 따라 건강기능식품이력추적관리 등록증, 또는「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제3항에 따라 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 발급받은 자를 말한다.1의2. "식품"이란 「식품위생법」제2조제1호에 따른 식품, 「축산물 위생관리법」제2조제2호 및 제13호에 따른 축산물가공품(식육가공품, 유가공품 및 알가공품을 말한다. 이하같다)과 「건강기능식품에 관한 법률」제3조에 따른 건강기능식품을 말한다. 다만, 생산제품을 국외로 수출하는 경우는 제외한다.1의3. "수입식품등"이란 「수입식품안전관리 특별법」제2조제1호에 따라 해외에서 국내로 수입되는 식품, 건강기능식품, 축산물을 말한다. 다만, 「가축 및 축산물 이력관리에 관한 법률」제2조제8호에 따른 수입단계 이력관리대상축산물은 제외한다.2. "식품이력추적관리(수입식품등의 경우 수입식품등의 유통이력추적관리를 말한다. 이하 같다)번호"란 영업자가 식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리를 효율적으로 하기위해 최종 소비자에게 판매하는 최소판매단위 제품 또는 식품 제조ㆍ가공업소 등에 원료로 판매되는 제품에 부여한 번호를 말한다.3. "유통단위별 용기ㆍ포장"이란 판매업소 등에 유통을 목적으로 박스 등의 형태로 포장한 제품을 말한다.4. "전산기록장치"란 컴퓨터 프로세스가 접근할 수 있도록 전자기적인 형태로 데이터를 저장하는 장소를 말한다.5. "전파식별태그(RFID Tag)"란 전자칩과 안테나로 구성되어 있는 태그로서 태그에 저장된 정보를 안테나를 통해 무선으로 전송할 수 있는 장치를 말한다.6. "식품이력추적등록번호(수입식품등의 경우 수입식품등의 유통이력추적등록번호를 말한다. 이하 같다)"란 식품이력추적관리 품목 등록증, 축산물가공품이력추적관리 품목 등록증, 건강기능식품이력추적관리 등록증 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 발급받고자 하는 영업자가 제조ㆍ가공ㆍ수입하는 특정 식품, 기타식품판매업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자에 대해 지방식품의약품안전청장이 부여한 등록번호를 말한다.

제3조(식품이력추적관리 계획서 등) 「식품위생법 시행규칙」 제69조제1항제2호, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4제2항제3호, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항제2호 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제1항제2호에 따른 식품이력추적관리 계획서 등에 포함되어야 하는 사항은 별표 1과 같다.

제3조의2(식품이력추적등록번호 사전신청 등) ① 「식품위생법」 제49조, 「축산물 위생관리법」 제31조의3, 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2 또는 「수입식품안전관리특별법」제23조에 따라 식품이력추적관리 등록을 하려는 자 중 제4조에 따라 등록심사 전에 미리 등록번호를 부여받고자 하는 자는 지방식품의약품안전청장에게 별표 7의 식품이력추적등록번호 또는 수입식품등의 유통이력추적등록번호 사전 신청의 방법ㆍ절차에 따라 신청할 수 있다.② 제1항에 따라 식품이력추적등록번호 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 신청을 받은 날로부터 7일 이내 서류를 검토하여 적합한 경우 등록번호를 부여하여야 한다.

제4조(등록심사 등) ① 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」제69조제1항, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4제2항,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제1항에 따라 등록신청서를 받은 경우 「식품위생법 시행규칙」 제69조제4항, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의4제3항,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제4항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제3항에 따른 식품이력추적관리 및 식품이력추적관리시스템(수입식품등의 경우 유통이력추적관리에 관한 종합정보시스템을 말한다. 이하 같다) 등록에 적합한 품목인지 여부 등을 심사하기 위한 심사일정을 정하여 그 신청자에게 통보하여야 한다.② 지방식품의약품안전청장은 신청자가 제출한 관련서류의 검토 및 현지 방문을 통하여 식품이력추적관리기준에 적합한지 여부를 심사한 결과 심사기준에 적합한 경우에는 「식품위생법 시행규칙」 별지 제56호 서식, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 별지 제33호의5호 서식, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별지 제36호의3 서식 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」별지 제33호 서식의 등록증을 발급하여야 한다. 이 경우 심사기준은 별표 2에 따른다.③ 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」 제69조제4항, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의4제3항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제4항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제3항에 따른 심사결과 부적합하다고 인정되는 경우에는 지체 없이 그 사유를 명시하여 신청자에게 통보하여야 한다. 다만, 그 부적합한 사항이 경미하여 10일 이내에 이를 보완할 수 있는 경우에는 보완할 것을 조건으로 식품이력추적관리의 등록을 할 수 있다.④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 하나에 해당하는 경우에는 현지 방문을 생략하고 심사할 수 있다.1. 이미 식품 및 수입식품등 이력추적관리 등록을 한 자가 동일한 시스템을 사용하여 품목을 추가로 등록신청한 경우2. 기타 식품판매업자가「식품위생법 시행규칙」제69조에 따른 식품이력추적관리 등록을 하고 추가로 축산물가공품 이력추적관리 등록신청을 한 경우3. 기타 식품판매업자가 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4에 따른 축산물가공품이력추적관리 등록을 하고 추가로 식품이력추적관리 등록신청을 한 경우4. 식품안전정보원이 현장 기술지원한 결과 별표2의 식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 등록심사 세부사항 점검표에 따라 식품이력추적관리시스템 운영에 적합하다고 확인을 한 경우

제5조(조사ㆍ평가 등) ① 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」 제72조제1항, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의12제1항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의4제1항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제39조제1항에 따른 조사ㆍ평가 계획을 작성하여 매년 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 식품이력추적관리 등록 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 등록을 한 자에게 조사ㆍ평가 일정을 1개월 이내에 통보하여야 한다.② 지방식품의약품안전청장은 최초 등록일자를 기준으로 등록자별로 모든 등록제품에 대하여 조사ㆍ평가 계획을 작성하여야 한다③ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제2항의 계획에 따라 등록을 한 자에 대하여 식품이력추적관리기준 등의 준수 여부 등을 조사ㆍ평가하여야 하며 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고(식품이력추적관리시스템에 등록한 경우 제외)하여야 한다. 다만, 「식품위생법 시행규칙」제69조의2제3호 및 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의5제2항에 따른 기타 식품판매업자(이하 "기타 식품판매업자"라 한다)가 등록일 또는 이전 조사ㆍ평가일 이후 식품이력추적관리 의무대상 식품(건강기능식품 제외)을 취급하지 않은 것이 식품이력추적관리시스템에서 확인된 경우 또는 취급하지 않았음을 증명하는 별지 제1호서식의 식품이력추적관리기준 조사ㆍ평가 면제요청서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하는 경우에는 조사ㆍ평가를 생략할 수 있고, 지방식품의약품안전청장은 필요시 해당 조사ㆍ평가 생략업체에 대해 무작위로 점검을 실시할 수 있다.④ 지방식품의약품안전청장은 등록업소가 특별한 사유 없이 지속적으로 식품이력추적관리정보를 연계하지 않거나, 회수 대상임에도 회수정보를 연계하지 않는 등 필요하다고 인정되는 경우 수시로 조사ㆍ평가 할 수 있다.⑤ 제3항 및 제4항에 따른 조사ㆍ평가는 별표 3의 식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 조사ㆍ평가표에 따라 서류 및 현장조사 방법으로 식품이력추적관리기준 준수여부를 평가하여 판정한다. 다만, 지방식품의약품안전청장은 식품안전정보원이 기술지원(화상통신, 컴퓨터 등 정보통신기술 등을 활용한 원격지원을 포함한다)한 결과 별표3의 식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 조사ㆍ평가표에 따라 식품이력추적관리시스템 운영에 적합하다고 확인을 한 경우에는 해당 업소에 대한 현장조사를 생략할 수 있다.⑥ 제5항에 따른 조사ㆍ평가 결과 특별한 사유 없이 이력정보를 제공하지 않거나 식품이력추적관리기준에 부적합하다고 최종 판정된 경우에는 「식품위생법 시행규칙」, 「축산물 위생관리법 시행규칙」,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」에 따른 조치를 할 수 있다.⑦ 지방식품의약품안전청장은 제5항에 따른 조사ㆍ평가 결과 부적합판정시 제6항에 따른 조치를 하기 전에 심사결과를 등록자에게 통보하고 1개월 이내의 기간을 정하여 부적합 사항을 보완할 것을 요구할 수 있다.⑧ 부적합 판정을 받은 등록자는 제7항에 따른 기간 내에 보완조치 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 조치결과에 대하여 확인을 하여야 하며, 보완사항이 기한내 보완되지 않는 경우에는 즉시 제6항에 따른 조치를 하고 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제5조의2(비대면 조사 등) 지방식품의약품안전청장은 천재지변이나 감염병 발생, 그 밖의 식품의약품안전처장이 현지방문(조사)이 어렵다고 인정하는 경우 제4조제2항에 따른 현지방문 또는 제5조에 따른 현장조사를 대신하여 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용한 비대면 등록심사나 조사평가를 할 수 있다.

제6조(식품이력추적관리 표시기준) 등록자는 「식품위생법」 제49조제4항, 「축산물 위생관리법」 제31조의4제2항,「건강기능식품에 관한 법률」제22조의2제4항 또는「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제35조제3항에 따라 식품이력추적관리품목 또는 유통이력추적관리등록 수입식품등임을 표시하고자 하는 경우 별표 4의 식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 표시기준에 따른다.

제7조(식품이력추적관리번호 부착방법 등) ① 등록자는 식품이력추적관리를 위하여 최종 소비자에게 판매하는 제품의 경우 최소판매단위별 용기ㆍ포장에 별표 5의 식품이력추적관리번호 또는 수입식품등의 유통이력추적관리번호 부여기준 및 표시방법에 따라 식품이력추적관리번호를 표시하여야 한다. 다만, 최종 소비자에게 판매하는 최소판매단위 제품을 유통단위별로 포장할 경우에는 그 유통단위별 용기ㆍ포장에도 해당 제품의 식품이력추적관리번호와 그 수량에 관한 정보를 표시하여야 한다.② 등록자는 식품 제조ㆍ가공업소 등에 원료로 판매되는 제품의 경우 그 유통단위별 용기ㆍ포장에 해당 제품의 식품이력추적관리번호와 그 수량에 관한 정보를 표시하여야 한다.③ 제1항, 제2항의 경우 해당 제품의 식품이력추적관리정보를 제공하기 위한 바코드 또는 전자식별태그를 함께 인쇄 또는 부착할 수 있다.④ 등록자는 제2항에 따라 유통단위별 용기ㆍ포장에 식품이력추적관리번호와 그 수량에 관한 정보를 표시하기 어려운 경우에는 식품이력추적관리번호와 그 수량에 관한 정보를 해당 식품을 구매하는 자 또는 그 식품을 판매하고자 하는 자 등에게 전자기록 또는 문서 등의 형태로 제공하여야 한다.

제8조(식품이력추적관리정보의 연계) ① 등록자는 「식품위생법 시행규칙」 제74조의4, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의13, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제6항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제41조제1항에 따라 별표 6에서 정한 식품이력추적관리에 관한 정보사항을 식품의약품안전처장이 운영하는 식품이력추적관리시스템에 전자기록으로 연계하여야 한다. 이 경우 품목별 정보 연계 시기는 해당 제품의 입ㆍ출고 후 5일 이내(토요일 및 공휴일은 산입하지 아니한다)로 한다.② 제1항 단서에 따른 입ㆍ출고의 기준일은 다음 각 호의 구분에 따른다.1. 제2조제1호에 따른 등록자 중 제조ㆍ가공업자: 입고일은 식품을 제조한 일자(제조일자와 포장일자가 다른 경우에는 포장완료일자로 하되, 식품제조ㆍ가공업자 및 축산물가공업자는 각「식품위생법 시행규칙」제57조(식품접객업영업자 등의 준수사항), 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조(영업자 등의 준수사항 등) 제1항에 근거한 생산 및 작업기록에 관한 서류, 건강기능식품제조업자는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제12조(영업자 준수사항)이나 「우수건강기능식품 제조기준」제11조(제조관리기준서)에 근거한 제품의 제조관리기록을 통해 포장이 완료된 작업연월일을 객관적으로 확인할 수 있어야 한다), 출고일은 식품을 출고한 일자2. 제2조제1호에 따른 등록자 중 판매업자: 입고일은 식품등을 인수한 일자로 하고, 출고일은 식품을 보관한 장소에서 다른 판매업자 또는 최종 소비자에게 출고한 일자3. 제2조제1호에 따른 등록자 중 수입식품등 수입판매업자: 입고일은 수입신고확인증 발급일자로 하되 수입식품 중 최초로 이력등록을 하고자 하는 품목의 경우 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증 발급일자로 하고, 출고일은 수입식품등을 보관한 장소에서 다른 판매업자 또는 소비자에게 출고한 일자③ 제1항에도 불구하고 기타 식품판매업자의 경우 품목별 입고정보 연계 시기는 입고 후 5일 이내(토요일 및 공휴일은 산입하지 아니한다), 재고정보 연계 시기는 7일 간격으로 입력하여야 하고, 식품사고 발생 등으로 등록자에게 식품이력추적시스템 등을 통한 식품위해정보 요청이 있는 경우 등록자는 해당 식품이력추적관리번호 제품의 재고량을 1일 이내에 입력하여야 한다.

제9조(식품이력추적관리정보의 확인 등) ① 식품의약품안전처장은 제8조에 따른 식품이력추적관리시스템 연계사항 중 다음 각 호에 해당하는 정보를 소비자 등이 인터넷 홈페이지 등을 통해 쉽게 확인할 수 있도록 하여야 한다.1. 국내식품의 경우가. 식품이력추적관리번호나. 제조업소 명칭 및 소재지다. 제조일자라. 소비기한 또는 품질유지기한마. 제품 원재료 관련 정보- 원재료명 또는 성분명, 원산지(국가명), 유전자변형식품여부바. 기능성 내용(건강기능식품에 한함)사. 출고일자아. 회수대상 여부 및 회수사유2. 수입식품등의 경우가. 수입식품등의 유통이력추적관리번호나. 수입업소 명칭 및 소재지다. 제조국라. 제조회사 명칭 및 소재지마. 유전자변형식품표시바. 제조일자사. 소비기한 또는 품질유지기한아. 수입일자자. 원재료명 또는 성분명차. 기능성 내용(건강기능식품에 한함)카. 회수 대상 여부 및 회수사유② 제1항에 따른 정보 확인 기간은 해당 제품의 소비기한 또는 품질유지기한(이하 "소비기한 등"이라 한다)이 경과한 날부터 1년 이상 확인할 수 있도록 하여야 한다.③ 누구든지 제1항에 따라 연계된 정보사항은 식품이력추적관리 이외의 목적에 사용하여서는 아니 된다.④ 지방식품의약품안전청이나 지방자치단체는 식품사고가 발생한 때 식품안전정보원에 식품이력추적관리정보를 요청할 수 있다. 이 경우 식품안전정보원은 「식품위생법」제68조제1항제5호에 따라 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

제10조(식품이력추적관리 기록의 작성 등) ① 등록자는 제9조에 따라 식품의약품안전처장에게 제공하는 식품이력추적관리정보 또는 수입식품등의 유통이력추적관리정보를 전산기록장치에 기록ㆍ보관하여야 한다.② 등록자는 제1항에 따른 식품이력추적관리정보의 기록을 해당 제품의 소비기한 등이 경과한 날부터 2년 이상 보관하여야 한다.③ 등록자는 제1항에 따라 기록ㆍ보관된 정보에 대하여 관계 공무원이 열람을 요구할 경우 이에 응해야 한다.

제11조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.