융복합 의료제품 민원 조정·처리 및 사후관리 등에 관한 규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20240624 / 시행일: 20240624

제1조(목적) 이 규정은 융복합 의료제품 민원 조정 등을 위한 융복합의료제품조정협의회 운영과 민원신청 등 업무 처리와 사후관리에 관한 세부사항을 규정하여 융복합 의료제품의 신속한 제품화 및 안전사용을 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "융복합 의료제품"이라 함은 「약사법」 제2조제4호와 제7호에 따른 의약품과 의약외품 및 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말한다.2. 삭제3. "주작용"이라 함은 제1호 및 제2호에 따른 제품이 효능ㆍ효과나 사용목적을 나타내는데 가장 중요하거나 결정적인 역할을 하는 기능이나 작용을 말한다.4. "제품분류"라 함은 해당 제품의 모양ㆍ구조ㆍ성상, 성분(원재료), 사용방법(용법ㆍ용량), 사용목적, 효능ㆍ효과(성능), 작용기전(작용원리), 주작용, 안전성ㆍ유효성에 관한 구체적 자료 및 객관적인 사회 인식 등을 종합적으로 고려하여 해당 제품에 적용되는 법령과 담당 부서를 정하는 것을 말한다.

제4조(융복합의료제품조정협의회 구성 및 기능) ① 의약품안전국장(이하 "국장"이라 한다)은 업무 수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 공무원 및 관련 분야의 학식과 경험이 풍부한 관계 전문가 등으로 융복합의료제품조정협의회(이하 "협의회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다.② 협의회는 국장, 의약품허가총괄과장(이하 "과장"이라 한다)과 사무관 또는 연구관을 포함하여 15인 내외로 구성한다.③ 협의회는 융복합 의료제품에 관한 다음 각 호의 사항을 협의한다.1. 융복합 의료제품에 대한 제품분류 업무2. 융복합 의료제품의 허가ㆍ심사 절차개선 및 민원처리 업무3. 융복합 의료제품에 대한 규제샌드박스, 규제특례제도 관련 관계 부처, 협회 및 단체 등과의 협력ㆍ소통 업무4. 「식품의약품안전처 민원 처리에 관한 규정」 제11조에 따른 민원조정위원회 지원 업무5. 그 밖에 국장이 업무 수행을 위하여 협의회의 협의 등이 필요하다고 인정하는 업무

제5조(협의회 위원의 선정 등) ① 협의회의 위원장은 국장으로 하며 협의회 사무를 처리하기 위하여 과장을 간사로 둔다.② 식품의약품안전처장은 융복합 의료제품 관련 행정기관, 학계 및 의약품, 의약외품, 의료기기 관련 협회 또는 단체 등의 추천을 받아 협의회 위원 후보자를 선정할 수 있다. 이 경우 추천된 위원 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 직무윤리 사전진단서를 검토하여 직무 적합성 여부를 확인한 후 협의회 위원을 위촉하여야 하며, 위촉된 협의회 위원은 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제6조(협의회 운영 등) ① 협의회의 회의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.② 협의회 회의는 안건의 난이도, 사안의 중요도, 긴급성 및 심의 대기 건수 등을 종합적으로 고려하여 위원장이 협의회 소집 주기를 조정할 수 있다.③ 위원장은 제11조제3항에 따라 협의회 상정 요청을 한 자에게 회의에 참석하여 발언하거나 제품에 대해 설명 또는 시연할 수 있는 기회를 줄 수 있으며, 필요한 경우 관계 전문가를 출석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다.④ 협의회는 제4조제3항 각 호의 업무에 관하여 결정이 필요한 사항이 있는 경우 해당 회의에서 결정하여야 한다.⑤ 협의회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자가 되거나 그 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함하며, 이하 같다)와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우3. 위원이 해당 안건에 대하여 자문, 연구, 용역(하도급을 포함한다), 감정(鑑定) 또는 조사를 하였거나 하고 있는 경우4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우5. 위원이 임원 또는 직원으로 재직하고 있거나 최근 3년 내에 재직하였던 기업 등이 해당 안건에 대하여 자문, 연구, 용역(하도급을 포함한다), 감정 또는 조사를 한 경우⑥ 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 협의회에 기피 신청을 할 수 있고, 협의회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.⑦ 위원이 제5항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.⑧ 식품의약품안전처장은 협의회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우4. 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

제7조(융복합 의료제품 실무위원회 구성 및 운영 등) ① 국장은 협의회를 지원하기 위한 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 융복합 의료제품 실무위원회(이하 "실무위원회"라고 한다)를 구성하여 운영할 수 있다.1. 주관부서나 적용규정이 명확하지 않은 의료제품의 제품분류 관련 부서 간 이견 조정2. 제품분류 후 허가ㆍ심사 등의 절차 신속진행 등을 위한 협의3. 규제샌드박스 등 규제 신속확인 또는 특례제도에 대한 기민한 대응을 위한 협의4. 협의회 안건으로 상정하는 것이 적절한지 여부에 대한 사전 검토5. 제11조에 따른 이의신청에 대한 사전심사 및 결정6. 그 밖에 국장이 제4조제3항 각 호의 업무와 관련하여 실무위원회의 심사가 필요하다고 인정하는 사항② 제1항에 따른 실무위원회의 위원장은 해당 안건과 관련된 과장으로 하며 위원회 사무를 처리하기 위하여 사무관 또는 연구관을 간사로 둔다.③ 제1항에 따른 실무위원회 위원은 다음 각 호에 해당하는 과 중에서 검토안건과 관련이 있는 사무관 또는 연구관을 회의 시마다 위원장이 선정한다.1. 의약품정책과2. 바이오의약품정책과3. 한약정책과4. 의약외품정책과5. 의료기기정책과6. 의약품규격과7. 생물제제과8. 첨단의료기기과④ 실무위원회 회의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.⑤ 실무위원회는 제1항 각 호의 업무가 발생했을 때 개최하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 실무위원회 위원장은 부득이한 사정이 있는 경우 서면으로 대체할 수 있으며, 제1항에 따른 위원들의 참석이 불가능한 경우 해당 부서의 대리자가 참석하여 의결하게 할 수 있다.⑥ 그 밖에 실무위원회 운영에 관하여 필요한 사항은 과장이 정한다.

제8조(협의회 회의결과 공개 등) ① 협의회 위원장은 협의회 회의가 종료되면 협의회 결정서를 작성하여 출석위원의 서명 또는 날인을 받아야 한다.② 협의회 간사는 제1항에 따른 협의회 결과를 즉시 식품의약품안전처장에게 보고하고 회의 개최 후 7일 이내에 해당 사항을 제11조제3항에 따라 협의회 상정 요청을 한 자에게 통지하며 관련 부서에 알려야 한다.③ 협의회 간사는 제1항에 따른 협의회 결과를 식품의약품안전처장이 운영하는 홈페이지 등에 게시할 수 있다.

제9조(민원신청 등) ① 융복합 의료제품에 해당하는지 여부를 확인하고자 하는 자(이하 "민원인"이라 한다)는 별지 제3호서식의 융복합 의료제품 해당여부 검토신청서에 해당 제품의 주작용, 사용방법 등 설명자료를 첨부하여 식품의약품안전처장이 운영하는 전자민원시스템 또는 등기우편을 통해 식품의약품안전처장에게 제품분류에 대한 질의민원(이하 이 장에서 "민원"이라고 한다)을 신청할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 민원이 식품의약품안전처 소관 사항이 아니거나 융복합 의료제품에 관한 사항이 아닌 경우에는 신청일부터 14일 이내에 그 사유를 명시하여 검토결과를 통지하여야 한다. 다만, 관계 부서의 의견을 참고할 필요가 있거나 제반 사항에 대한 협의절차가 필요한 경우 등 정당한 사유가 있는 때에는 그 처리기한을 연장할 수 있다.

제10조(민원처리 등) ① 과장은 제품분류나 주작용의 확인을 위해 관계부서 의견이 필요한 경우 제9조제1항에 따라 접수한 민원을 접수한 날부터 5일 이내에 관계 부서에 요청할 수 있다. 다만, 이미 관계부서와 협의된 사항(국내 융복합 의료제품 분류 사례집, 선행된 제품분류 결과가 있는 경우 등)에 대해서는 별도로 요청을 하지 아니한다.② 식품의약품안전처장은 제9조제1항에 따라 접수한 민원에 대해 관계 부서 간 이견을 조정할 필요가 있거나 소관 법령 등이 명확하지 않다고 판단하는 경우에는 지체 없이 실무위원회를 통하여 제품분류 등에 관한 결정을 하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 민원인에게 해당 민원을 설명하거나 시연할 수 있는 기회를 줄 수 있으며 필요한 경우 관련 전문가의 의견을 청취할 수 있다.③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 실무위원회에서 제품분류 결정을 할 수 없는 경우에는 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하고 그 사실을 민원인에게 알려야 한다.④ 식품의약품안전처장은 해당 민원이 융복합 의료제품에 해당하는지 여부에 대해 신청일부터 14일 이내에 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다. 다만, 해당 민원이 제3항에 따라 협의회 안건으로 상정되는 경우에는 협의회 안건으로 상정됨을 통지한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통지할 수 있다.⑤ 과장은 제2항에 따른 절차에 있어 다른 부서의 협조가 필요한 경우 그 다른 부서를 협조 부서로 지정할 수 있고 해당 부서는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제11조(이의신청 등) ① 민원인은 제9조제2항, 제10조제4항에 따른 각 검토결과에 이의가 있는 경우 검토의견서를 받은 날부터 10일 이내에 별지 제4호서식의 이의 신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청서를 받은 경우 30일 이내에 그 이의신청에 대하여 인용 여부를 결정하고 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.③ 민원인은 제2항에 따른 결과에 이의가 있는 경우 통지를 받은 날부터 60일 이내에 별지 제5호서식의 융복합의료제품조정협의회 안건 상정 신청서를 작성하여 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여 줄 것을 신청할 수 있다.④ 식품의약품안전처장은 제3항의 신청을 받은 경우 실무위원회 안건으로 상정하여 심의할 수 있으며 해당 실무위원회 회의에서 결정하지 못하는 경우 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 민원인에게 해당 민원이 협의회 안건으로 상정되었음을 통지하여야 한다.⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 협의회 안건으로 상정하는 민원의 경우에는 협의회 안건으로 상정됨을 통지한 날부터 60일 이내에 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.

제13조(허가ㆍ신고ㆍ인증 등) ① 식품의약품안전처장은 융복합 의료제품의 허가ㆍ신고ㆍ인증 민원의 접수, 심사ㆍ평가 및 처리 등의 세부사항을 정하여 운영한다. 융복합 의료제품의 임상시험계획 승인 업무에 대해서도 융복합 의료제품의 민원의 접수, 심사ㆍ평가 및 처리 등의 세부사항을 준용할 수 있다.② 제1항에 따른 민원 처리부서는 민원 처리 시 전자민원시스템에 융복합 의료제품 해당여부와 그 해당 정보(허가ㆍ신고ㆍ인증 정보)를 입력한다. 이 경우 보조작용 제품을 심사한 경우에는 해당 제품을 심사한 부서에서 해당 정보를 입력한다.

제14조(사후관리 등) ① 식품의약품안전처장은 융복합 의료제품 및 해당 제품의 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 자(주작용 제품의 법령에 따른 제조ㆍ수입업자, 임상시험계획승인을 받은 자)에 대해 주작용 제품의 법령에 따른 관리를 원칙으로 한다. 다만, 필요한 경우 보조작용 제품에 대해서도 해당하는 법령에 따른 관리를 할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 세부 관리방법 등을 의약품 및 의료기기에 대한 점검계획 등에 반영하여 운영할 수 있다.③ 주작용 제품을 관리하는 부서는 융복합 의료제품에 대한 사후관리(현장점검, 회수ㆍ폐기 등)를 주관하며, 필요한 경우 보조작용 제품을 관리하는 부서에 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 협조를 요청받은 부서는 사후관리에 지장이 없도록 협조하여야 한다.

제15조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.