실험동물사용 및 사육관리규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20220610 / 시행일: 20220610

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처와 그 소속기관에서 사용하는 실험동물의 수급, 사용 및 사육관리를 원활하게 하기 위한 사항을 규정함으로써 건강한 실험동물을 유지하고 동물실험 결과의 정확성과 재현성을 제고함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "실험동물"이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다.2. "동물시설"이라 함은 실험동물의 적절한 사육 및 실험 등을 행하는 구조적 공간을 말한다.3. "실험책임자"라 함은 동물실험 연구과제 및 실험동물계획서를 작성하는 해당실험의 책임자를 말한다.4. "실험자"라 함은 실험책임자를 보좌하여 실제로 동물실험을 행하는 자를 말한다.5. "실험동물운영자"라 함은 실험동물 관리 및 동물시설 전반을 운영하는 자로서 소관부서의 장이 된다.6. "실험동물관리자"라 함은 실험동물운영자를 보좌하여 실험동물을 관리하는 자로서 소관부서의 공무원이 된다.7. "실험동물기술자"라 함은 실험동물운영자 또는 실험동물관리자의 지시를 받아 실험동물 사육 및 관리를 행하는 자를 말한다.8. "유해물질"이라함은 인체 건강에 유해한 영향을 줄 수 있는 생물학적, 화학적 또는 물리학적인 물질을 말한다.

제2조의2(표준작업서의 운용) 실험동물운영자는 "실험동물사육 및 관리표준작업서"(이하 "표준작업서"라 한다)를 제정ㆍ운영하며, 실험동물의 관리 및 시설운영에 관한 세부적인 사항은 표준작업서를 따라야 한다.

제3조(실험동물의 사육 및 공급) ① 실험동물관리자는 마우스, 랫드 또는 모델동물 등 실험동물을 보존ㆍ사육 및 공급한다.② 해당 동물시설에서 보유하고 있지 않은 실험동물이 필요한 경우에는 실험동물관리자는 실험책임자와 협의하여 「실험동물에 관한 법률」 제9조에 적합한 동물을 구입ㆍ공급한다.

제4조(실험동물의 구입) ① 실험동물운영자는 제3조제2항의 규정에 의하여 외부로부터 구입하는 실험동물의 건강유지와 안전사고 방지를 위해 노력하여야 한다.② 실험동물운영자는 외부로부터 구입하는 실험동물의 품질확보 및 안정적 수급을 위하여 점검하여야 할 사항을 표준작업서에 정하고 이를 정기 또는 수시로 확인하여야 한다.③ 실험동물운영자는 외부로부터 특정병원체 부재동물을 구매하는 경우에는 실험동물공급자에게 품질검사 성적서 등을 첨부하도록 한다.

제5조(실험동물의 검역) 실험동물관리자 또는 해당 동물시설에 종사하는 수의사는 외부로부터 구입ㆍ공급되는 실험동물에 대하여 제2조2의 규정에 의한 표준작업서에 따라 검역을 실시한다.

제6조(실험동물 신청) ① 실험책임자는 동물실험계획시 별지 제1호 서식(전자문서를 포함한다)에 의한 동물실험계획서를 실험동물운영위원회에 제출하여 승인을 받아야 한다.② 실험책임자는 국내에서 생산되는 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 별지 제2호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 실험 실시 10일전까지 실험동물운영자에게 제출하여야 하며, 국외에서 수입하는 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 실험동물운영자와 사전협의를 거친 후 실험동물신청서를 제출하여야 한다. 다만, 국가출하승인의 경우에는 실험동물운영자와 협의하여 그 기간을 조정할 수 있다.③ 실험동물운영자는 실험동물을 출급하는 경우에는 실험동물신청서를 검토한 후 이용 가능한 동물실험실을 배정하여 실험동물수용증을 교부한다.

제7조(유해물질 실험) ① 실험자는 유해물질 취급시 실험동물의 효과적인 관리와 생물위해 방지를 위하여 지정된 동물시설에서 표준작업서에 따라 동물실험을 행하고, 이들 시설에는 별표 1의 위험물표지를 부착한다.② 실험자는 유해물질 취급시 실험계획서에 유해물질의 위험도를 분류하여 기재하고, 위험도가 "상"인 유해물질의 경우에는 실험동물수용증에 붉은 사선을 두 줄로 표시하고, 위험도가 "중"인 유해물질의 경우에는 붉은 사선을 한 줄로 표시하여야 한다.

제8조(동물시설) 동물시설은 실험동물이 정상적으로 성장, 발육, 번식 활동하기에 적합한 구조 및 공간을 갖추어야 하며, 실험동물의 특성과 수용능력 및 면적 등이 고려되어 유지 ㆍ 관리되어야 한다.

제10조(긴급상황에 대한 대처) 실험동물운영자는 동물관리업무 수행시 정전, 단수 등 예상하지 못한 상황이 발생할 경우에 대비하여 조치절차를 설정하여야 하며, 상황발생시 이에 따라 처리한다.

제11조(실험자 출입 등록 및 승인) ① 동물시설을 이용하고자 하는 실험자는 동물시설의 오염방지와 보안유지 등을 위하여 별지 제3호 서식의 등록서(전자문서로 된 등록서를 포함한다)를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.② 삭제③ 실험자출입등록은 매년 1월에 정기등록을 실시하고, 신규채용자 등을 위하여 수시등록을 실시한다. 다만, 전년도 기재내용에 변경사항이 없는 경우에는 그 해의 등록은 생략한다.④ 출입이 승인된 실험자는 실험동물관리자가 실시하는 출입자교육을 이수하고, 동물시설별 이용자 준수사항을 준수하여야 한다.⑤ 제1항의 규정에 의하여 등록된 실험자 이외에는 동물시설의 출입을 금지하며, 부득이한 경우에는 실험동물운영자의 승인을 받아 입실한다.⑥ 실험자 등록 소멸은 퇴사시 자동소멸함을 원칙으로 하며, 시설이용시 준수사항을 위반하는 등 문제를 야기하는 자는 실험동물운영자의 직권으로 등록을 취소시킬 수 있다.

제12조(동물시설의 이용) ① 실험자가 정규근무시간외에 동물시설을 이용하고자 할 때에는 별지 제4호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.② 실험자가 실험동물기술자의 기술적 지원을 받고자 하는 때에는 실험동물관리자와 사전협의를 하여야 한다.③ 실험자가 동물시설에 출입하는 때에는 출입구에 비치된 출입자명부에 기록하여야 한다.④ 실험자는 동물시설 출입자 준수사항 등을 지켜야 하고, 전기, 화기 점검 등을 철저히 이행하여야 한다.

제14조(동물실 관리) ① 실험자는 실험기간 중 실험동물기술자의 기술적 지원을 받아 실험동물 사육에 필요한 사료 및 음수 등을 공급하고, 오물처리, 청소 및 소독 등을 실시하며, 실험동물의 이탈 및 혼입을 방지하여야 한다.② 실험동물기술자는 실험동물운영자 또는 실험동물관리자의 지시를 받아 동물실의 정기적인 환경점검, 실험동물 사육에 필요한 제반사항 등을 이행하여야 한다.

제15조(동물실험관리) ① 실험자는 실험중인 실험동물이 폐사되었을 때에는 실험책임자 및 실험동물관리자에게 보고하여 필요한 사후조치를 취하고, 실험동물관리자는 그 결과를 실험동물운영자에게 보고한다.② 실험책임자는 실험기간이 종료되면 즉시 도태하고 실험동물관리자에게 보고한다.③ 실험책임자는 부득이한 사정으로 실험기간 내에 실험을 완료할 수 없을 경우에는 별지 제2호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 실험종료 전까지 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.④ 국가출하승인에 사용된 동물은 다른 국가출하승인에 재사용할 수 없다.

제16조(실험동물의 도태) ① 실험동물관리자는 실험중인 동물이 질환에 이환 또는 발병 우려가 있다고 판단되는 경우에는 실험책임자와 협의하여 격리 또는 도태한다.② 실험책임자는 건강한 실험동물이라도 체중의 초과 등에 의하여 실험동물로서 그 기능을 상실하였다고 판단될 경우에는 도태한다.③ 제1항 및 제2항의 규정에 따라 실험동물을 도태할 경우 실험책임자는 도태한 실험동물의 종류와 주령, 수량 등 도태현황을 실험동물관리자에게 제출하고, 실험동물관리자는 그 결과를 종합하여 매 분기별로 실험동물운영자에게 보고하여야 한다.

제17조(폐기물 처리) 실험동물의 사체 및 사육관련 폐기물은 다음 각호와 같은 조치를 취한 후 처리한다.1. 모든 폐기물은 안전하고 위생적인 방법으로 수집하고 폐기하여야 한다.2. 실험동물 사체 등 위험폐기물은 사람 및 동물에 위해를 주지 않도록 적절한 용기에 넣어 운반ㆍ폐기하고, 특히 감염성폐기물의 경우에는 운반하기 전에 멸균, 완전포장 등 안전하고 위생적인 방법으로 처리하여야 한다.3. 위험폐기물은 월 2회 이상 정기적으로 처리하여야 한다. 다만, 일시적으로 보관이 필요한 경우에는 다른 일반폐기물과 분리하여 저온냉동고에 보관하였다가 별표 3의 실험동물 관련 폐기물 처리절차에 따라 처리한다.

제18조(물품 등의 반입 및 반출) ① 실험자가 동물시설 내로 동물이나 물품 등을 반입하고자 하는 경우에는 별지 제5호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.② 실험동물기술자는 반입물품에 대하여 표준작업지침에 따라 소독 등 필요한 조치를 취한 후 반입하여야 한다.③ 실험자가 동물시설에서 동물 또는 물품을 반출하고자 하는 경우에는 별지 제6호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

제19조(실험자와 실험동물의 이동) ① 실험자가 동물시설내에서 실험동물을 이동하고자 하는 경우에는 실험동물기술자와 협의하여야 한다.② 청정구역에서 일반구역으로 이동된 실험동물 또는 외부로 반출된 실험동물은 청정구역에 재반입할 수 없다.③ 실험자는 지정된 동물실 이외의 장소에 출입하여서는 아니되며, 세정실 등 부대시설의 출입은 실험동물관리자의 지시에 따른다.

제20조(실험동물) ① 실험동물운영자는 실험동물이 건강하고 안락하게 사육될 수 있도록 표준작업서에 따라 미생물학적, 유전학적 또는 생리학적 품질관리 등을 실시하여야 한다. 외부로부터 실험동물을 구입하는 경우에는 실험동물공급자가 발행한 품질관리 성적서 등으로 갈음할 수 있다.② 삭제③ 삭제

제21조(사료) ① 실험동물사료(이하 "사료"라 한다)는 정상적인 성장, 유지, 번식을 위해 오염되지 않고 적절한 영양소를 함유하고 있어야 한다.② 사료는 생물학적 및 화학적 오염물질이 실험동물에 유해하지 않는 범위 내에 최소한도로 있어야 한다.③ 실험자는 특수사료의 반입이 필요한 경우에는 실험동물관리자와 협의한 후 별지 제5호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 실험동물운영자에게 제출하여야 한다.

제24조(실험동물에 대한 윤리적 배려) ① 실험자는 필요한 범위 내에서 최소한의 자극으로 실험동물을 윤리적으로 다루도록 한다.② 실험자는 다음 각호의 사항을 준수하여 실험실시와 종료 후의 조치를 병행한다.1. 실험목적에 지장을 주지 않는 범위 내에서 마취약 등을 투여하여 실험동물에게 고통을 경감하는 등 적절한 조치를 취한다.2. 실험자는 실험이 종료되거나 실험 중에 실험동물을 처분할 경우 각 동물별로 적합한 안락사방법에 따라 도태한다.

제25조(교육 및 훈련) ① 실험동물운영자는 실험동물의 과학적 관리 및 윤리적 취급 등이 이루어질 수 있도록 실험동물관리자로 하여금 실험동물을 취급하는 실험자에게 교육을 실시토록 하여 실험동물이 과학적이고 인도적으로 관리될 수 있도록 한다.② 실험동물운영자는 실험동물의 과학적 관리 및 윤리적 취급 등이 포함된 자체 교육프로그램을 운영한다.

제26조(직원의 안전관리) ① 실험동물을 취급하는 실험동물관리자, 실험책임자, 실험자, 실험동물기술자 등은 연 1회 건강검진을 받아야한다.② 실험자와 실험동물기술자는 자체 교육프로그램을 통하여 인수공통전염병에 대한 사전지식을 습득해야 한다.③ 실험자와 실험동물기술자 중에서 인수공통전염병에 노출위험이 있는 자는 예방백신 접종 등 예방대책을 강구하여야 한다.④ 실험자와 실험동물기술자는 동물취급 시에는 마스크, 위생복착용 등 개인위생에 관한 조치를 취해야 한다.

제27조(위원회 설치) ① 실험동물운영자는 소관 동물시설 내에 실험동물의 과학적ㆍ인도적 사용과 동물실험에 관련된 제반사항을 심의하기 위하여 실험동물운영위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.② 제1항에도 불구하고 지방식품의약품안전청 실험동물운영자는 식품의약품안전평가원에 설치된 위원회를 공동으로 운영할 수 있다.

제28조(구성 및 임기) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 15인 이내의 위원으로 구성한다.② 위원은 관련 부서의 공무원, 민간전문가, 수의사 및 동물실험에 관여하지 않는 자 중에서 각 1인 이상을 소속기관장이 임명 또는 위촉한다.③ 위원장은 위원 중 호선하며, 위원장이 직무를 수행하기 어려운 경우에는 위원회에서 인선한 위원이 그 직무를 대행한다.④ 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다.⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 동물시설 소관부서의 공무원이 된다.

제29조(기능) 위원회는 다음 각호의 사항을 심의한다.1. 동물실험계획서의 적정성 검토 및 승인2. 동물시설의 운영에 관한 사항3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항4. 실험자나 실험동물기술자에 대한 교육에 관한 사항5. 기타 위원장 및 위원이 실험동물 사용 및 관리에 필요하다고 인정하는 사항

제30조(회의 및 의사) ① 위원장은 다음 각호의 경우 위원회를 소집하고, 연 2회 이상 소집하는 것을 원칙으로 한다.1. 위원 5인 이상 발의가 있는 경우2. 위원장이 회의소집이 필요하다고 인정하는 경우② 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

제31조(보고) ① 위원장은 위원회에서 의결된 사항에 대하여 식품의약품안전평가원장에게 보고하여야 한다.② 위원회는 제29조제1호의 동물실험계획서의 적정성 여부를 검토하고 수정할 사항이 있을 경우에는 실험책임자에게 이의 수정을 권고할 수 있다.

제32조(위원의 수당 등) 위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.