국립나주병원 임상연구규정 (예규, 국립나주병원)
공포일: 20220829 / 시행일: 20220829

제1조(목적) 이 규정은 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙」 및 「국립나주병원 기본운영규정」에 따라 국립나주병원(이하"병원"이라 한다)에서 수행하는 임상연구 등에 관하여 필요한 세부사항을 정함으로써 의학 및 진료기술수준의 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(임상연구 등 업무의 내용) 이 규정에 의한 임상연구 등 업무의 내용은 다음 각 호와 같다.1. 임상연구관리위원회의 구성ㆍ운영에 관한 사항2. 임상연구비 지원업무의 수행에 관한 사항3. 임상연구업무수행에 관한 사항4. 기타 임상연구 등과 관련되는 사항

제3조(임상연구관리위원회) 제2조 각 호에 따른 임상연구 등 업무의 적정 수행에 필요한 사항을 심의ㆍ평가하기 위하여 국립나주병원 임상연구관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

제4조(기능) 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.1. 임상연구과제의 선정 및 연구계획의 심의2. 임상연구계획의 변경 및 이에 준하는 사항 검토3. 연구결과의 심의 및 평가에 따른 임상연구비 지급에 관한 사항4. 연구비의 반납 및 제재조치에 관한 사항5. 기타 임상연구사업에 관련된 사항으로 위원장이 필요하다고 인정하여 부의하는 사항

제5조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이내의 위원으로 구성하되, 그 중 3인 이상은 외부위원으로 한다.② 위원장은 의료부장이 되고, 위원은 다음 각 호와 같이 한다.1. 내부위원은 위원장의 추천으로 병원장이 임명한다.2. 외부위원은 임상연구 관련 학식과 경험이 풍부한 전문가를 병원장이 위촉한다.3. 위촉위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.③ 위원회의 원활한 사무 처리를 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 의료행정팀장으로 한다.

제6조(위원회의 운영) ① 위원회는 위원장이 필요하다고 인정할 때 회의를 소집한다.② 회의는 위원장을 포함한 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.③ 위원장은 위원회의 심의결과를 병원장에게 지체 없이 보고하여야 한다.④ 위원장은 일반적이고도 반복적인 사안으로 이론이 없다고 보는 내용에 대하여는 위원회를 거치지 아니하고 원장의 승인을 받아 처리할 수 있다.⑤ 위원회 위원은 당사자의 과제 심의 시에는 불참하여 평가의 공정성을 유지하여야 한다.⑥ 위원회는 연구계획 및 연구결과 심의 시 심의서류의 연구자 성명을 익명으로 처리하여 평가의 객관성과 공정성을 확보하여야 한다.

제7조(임상연구계획서 제출) 임상연구계획서는 다음 각 호의 사항을 명시하여 제출하여야 한다.1. 연구자 직위 및 성명2. 연구 제목3. 연구 내용(연구배경 및 목적, 연구방법, 연구의 의의 및 기대효과, 참고문헌 등)4. 연구기간5. 연구비 지출계획

제8조(임상연구계획 심의) ① 위원회는 연구자가 제출한 임상연구계획서를 별지 제1호 서식에 따라 심의하고 그 타당성이 인정되는 경우에 연구비 지급대상자로 결정한다.② 위원회는 임상연구계획서를 심의한 후 필요한 경우에는 연구계획서의 변경을 요구할 수 있다.

제10조(임상연구참여자의 선정) ① 임상연구 등 업무의 적정수행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 다음 각 호의 1에 해당하는 환자 또는 일반인을 연구참여자로 할 수 있다.1. 진료 상 일상의 진료와 질병 특성이 상이한 환자2. 연구를 목적으로 특별한 주의나 관찰이 필요한 환자3. 진료결과가 일반적인 기대와 상이한 환자4. 집단연구의 경우 연구집단으로 분류된 환자5. 기타 병원장이 필요하다고 인정한 환자② 연구참여자로 환자를 선정하고자 하는 때에는 담당주치의의 의견 등을 고려하여 위원회에서 심의할 수 있다.

제12조(서면동의 면제) ① 다음 각 호의 해당하는 경우 서면동의를 면제할 수 있다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우② 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제14조에 따라 대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.③ 서면동의를 면제받으려는 연구책임자는 국립나주병원 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 한다.

제13조(준용규범) 임상연구는 대상 환자의 보호에 최선을 다하고, 의료의 발전에 기여할 수 있어야 하며, 이를 위하여 임상연구 담당자는 사회적ㆍ윤리적ㆍ학문적 타당성과 다음 각 호에 근거하여 임상연구를 수행하여야 한다.1. 세계의사회윤리규정(헬싱키선언)2. 세계보건기구임상연구윤리규정3. 미국의사회환자권리선언

제14조(임상연구 결과보고서 제출) ① 연구자는 임상연구가 완료되면 제출한 임상연구계획서와 임상연구 결과보고서를 위원장에게 제출한다.② 임상연구 결과보고서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.1. 연구자 직위 및 성명2. 연구 제목3. 연구 초록4. 연구 내용5. 연구비 정산③ 위원장은 제출된 연구결과보고서를 취합하여 위원회에서 다음 각 호의 사항을 검토ㆍ평가하도록 하여야 한다.1. 연구 목적의 달성2. 연구 계획의 적절한 수행3. 연구 과정에서의 연구참여자의 인권 및 개인정보 보호 등 윤리성4. 연구 결과의 학문적 가치

제14조의1(연구비 지급 기준) ① 연구비는 연구계획서의 창의성 및 충실도, 연구수행의 타당성, 연구개발 결과의 파급효과 및 활용 가능성, 연구계획에 따른 목표 달성도 등을 평가하여 예산의 범위 내에서 차등 지급할 수 있다.② 임상연구결과를 학술지에 게재한 경우 해당 연구자에게는 다음연도 연구자선정 및 연구비 지급에서 가산점을 부여한다.③ 제1항 및 제2항에 따른 세부평가기준 및 차등지급기준 등은 위원회에서 정한다.

제14조의2(연구비의 회수 및 제제 조치) ① 병원장은 연구자에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우에는 연구비의 전부를 환수하여야 하며, 일정기간 연구 참여를 제한 할 수 있다.1. 연구비를 연구계획에 따른 연구목적을 위반하여 사용한 경우2. 정당한 사유 없이 연구자가 연구수행을 중도에 포기한 경우3. 연구계획서에 따른 연구보고서를 제출하지 않은 경우4. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과를 위조ㆍ변조하거나 그 연구자료 또는 연구결과에 부당한 논문저자 표시를 한 경우5. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과 등에 사용하기 위하여 다른 사람의 연구자료 또는 연구결과 등을 표절하는 행위6. 그 밖의 거짓이나 부정한 방법으로 연구를 수행한 경우② 제1항에 따른 임상연구 사업의 참여 제한 및 연구비 환수에 관한 사항은 위원회에서 심의 한다.③ 병원장은 위원회가 제1항에 따른 사유의 발생이 불가피한 경우가 아니라고 판단하는 경우에는 해당 연구자에 대하여 향후 1년 동안 연구사업의 참여를 금지시켜야 한다.

제15조(임상연구 결과 총괄 보고) 병원장은 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙」 제7조에 따라 임상연구에 대한 위원회의 평가 및 연구비 정산을 완료한 후 임상연구 결과 및 연구비 지급상황을 매 회계연도 종료일로부터 1월 이내에 보건복지부장관에게 보고한다

제17조(연구비의 집행 및 관리) 임상연구비의 정산 및 집행은 「국가연구개발혁신법」시행령, 「보건의료기술 연구개발사업 운영ㆍ관리규정」 및 「보건복지부 국공립병원 연구용역비 운영지침」 등에서 정한 기준에 따른다.