선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 (고시, 보건복지부)
공포일: 20260329 / 시행일: 20260401

제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법」(이하 "법"이라 한다) 제 41조의4에 따른 선별급여 항목 및 본인부담률, 선별급여 항목의 적합성평가, 법 제42조의2에 따른 선별급여 실시에 대한 관리,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "기준규칙"이라 한다) 제14조의3부터 제14조의5까지에 따른 선별급여 지정ㆍ실시ㆍ관리 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(다른 고시와의 관계) 법 제41조의4에 따른 선별급여 항목의 적용기준, 방법, 절차 등에 관하여 이 고시에서 특별히 정하지 아니한 사항은 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」, 「행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정기준」등 관련 고시에 따른다.

제3조(선별급여 항목 및 본인부담률의 결정) ① 선별급여 항목 및 본인부담률은 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적요구도를 평가하여 결정하며, 평가 기준은 별표 1과 같다.② 선별급여로 지정된 항목 및 본인부담률은 별표 2와 같다. 다만, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우는 해당 항목의 세부인정사항을 따르며「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제5편에 분류된 경우는 해당 항목의 인정기준에 따른다.③ 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고, 「국민건강보험법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제18조의4제1항제4호에 따라 선별급여로 지정된 항목의 평가 기준은 별표 1의2와 같고, 지정된 항목의 본인부담률은 별표 2의2와 같다.

제4조(선별급여 평가 절차) ① 선별급여는 기준규칙 제11조제8항에 따른 행위 및 치료재료별 전문평가위원회(이하 "전문평가위원회"라 한다)와 기준규칙 제14조의2제1항에 따른 적합성평가위원회(이하 "적합성평가위원회"라 한다)의 평가를 거쳐 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다)이 정한다.② 장관은 적합성평가위원회의 평가를 거쳐 적합성평가(이하 "적합성평가"라 한다)를 실시할 수 있다. 이 경우 적합성평가위원회는 기준규칙 제11조제2항에 따른 선별급여의 적합성평가의 평가주기, 평가항목 및 평가방법, 실시조건, 본인일부부담금의 부담률 및 부담액 등을 평가한다 .③ 적합성평가위원회의 평가 결과 요양급여대상 여부, 행위 상대가치점수 및 치료재료 상한금액 등의 변경이 필요한 경우 전문평가위원회의 평가를 거쳐야 한다. 다만, 기준규칙 제11조제2항 각호의 사항에 대하여는 그러하지 아니하다.④ 장관은 비급여의 요양급여 적합성 등을 검토하기 위해 적합성평가위원회에 평가를 요청할 수 있다.⑤ 제1항에서 제3항까지의 규정에도 불구하고 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우에는 전문평가위원회의 평가, 적합성평가를 생략한다.⑥ 제2항에서 제3항까지의 규정에도 불구하고 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제5편에 분류된 경우에는 적합성평가를 생략한다.

제5조(선별급여 실시기관의 승인 및 관리) ① 장관은 기준규칙 제14조의3에 따른 선별급여의 실시조건 충족여부에 대해 적합성평가위원회의 평가를 거쳐 일정한 기간을 정하여 해당 선별급여 항목의 실시기관(이하 "선별급여실시기관"이라 한다)으로 결정, 승인한다.② 선별급여실시기관은 별표 3의 실시조건에 규정된 실시방법 및 기록ㆍ관리, 임상자료 제출, 기준규칙 제14조의3제1항제6호에 따른 선별급여를 받는 사람이 요양급여비용 외에 추가로 부담하는 비용의 신고 등 준수사항을 이행하여야 하고, 선별급여 실시조건의 충족여부에 변경사항이 있는 경우 지체없이 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 통보하여야 한다. 선별급여 신고 조건을 이행하지 않거나 신고된 내용과 다르게 운영하는 경우 요양급여 비용을 환수할 수 있다.③ 선별급여실시기관은 기준규칙 제14조의4제3항 및 제14조의5제1항에 따라 자료를 요구받은 경우 심사평가원장을 거쳐 장관에게 제출하여야 한다.④ 장관은 제1항에 따른 승인기간이 종료되기 전에 선별급여실시기관이 법 제42조의2제3항에 따른 실시 제한사유에 해당하는지를 점검하여야 한다.⑤ 장관은 기준규칙 제14조의5제3항에 따른 선별급여의 실시 제한기간이 끝난 이후에도 선별급여실시기관이 실시조건을 충족하지 못하거나 조건을 이행하지 아니하는 경우 적합성평가위원회의 평가를 거쳐 선별급여실시기관 승인을 취소할 수 있다.⑥ 장관은 선별급여실시기관에 대한 효율적 관리를 위하여 제3항에 따른 자료 제출 관리, 제4항에 따른 점검 등에 관한 사항을 심사평가원장에게 위탁할 수 있다. 이 경우 심사평가원장은 관련 사항에 따른 처리 결과를 장관에게 보고하여야 한다.

제6조(적합성평가위원회의 구성) ① 적합성평가위원회 위원(이하 ‘위원’이라 한다)은 위원장 1인을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다.② 위원은 다음 각 호의 사람 중 장관이 임명 또는 위촉한다. 이때는 성별을 고려하여 구성한다.1. 「행위ㆍ 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 제12조제1항제1호에 해당하는 전문평가위원회 위원2. 전문학회 및 관련 분야 단체에서 추천하는 전문가3. 소비자단체가 추천하는 전문가4. 건강보험 및 보건의료 관련 기관장이 추천하는 전문가5. 보건복지부 담당공무원6. 그 밖에 건강보험 및 의료기술 평가 분야에 지식과 경험이 풍부한 사람③ 장관은 위원 중 1인을 위원장으로 임명하고, 위원장은 적합성평가위원회를 대표하여 업무를 총괄한다.④ 위원의 임기(위촉위원의 경우 위촉기간, 이하 ‘임기’라 한다)는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 각 기관ㆍ단체 등의 소속 임ㆍ직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부 담당공무원인 위원의 임기는 각각 그 직의 재임기간으로 한다.⑤ 장관은 제2항에 따라 임명 또는 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 위원을 해임 또는 해촉할 수 있다.1.신체ㆍ정신장애 등 건강상의 사유로 더 이상 위원으로서 직무를 수행할 수 없는 경우2.고의나 중대한 과실로 건강보험 재정에 손실을 발생하게 한 경우3.평가와 관련하여 금전, 물품 등 경제적 이익을 받는 등 품위를 손상하는 행위를 한 경우4.기타 위원의 소속기관이나 직위의 변동 등으로 적합성평가위원회 활동이 더이상 적절하지 않게 된 경우

제7조(적합성평가위원회의 운영) ① 적합성평가위원회의 회의는 장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에 소집한다.② 적합성평가위원회의 위원장은 회의의 의장이 되고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 출석위원 중 호선된 자가 의장이 된다.③ 위원장이 적합성평가위원회의 회의를 소집하고자 할 때에는 회의 개최 7일 전까지 회의일시, 장소 및 안건 등을 각 위원에게 통지하여야 한다. 다만, 위원장이 긴급한 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 예외로 한다.④ 적합성평가위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.⑤ 적합성평가위원회에 간사 1명을 두되, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중 해당 실무를 담당하는 5급 이상 공무원으로 한다.⑥ 적합성평가위원회 회의에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위 안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접적으로 관련되어 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.⑦ 적합성평가위원회의 운영을 위하여 건강보험심사평가원에 사무국을 둔다.⑧ 적합성평가위원회의 회의에 부의할 안건의 범위, 회의 결과 공개 여부 및 범위, 공개의 방법, 기타 필요한 사항은 장관이 정한다.

제8조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 적합성평가위원회의 위원 또는 그 친족이 해당 안건의 당사자이거나 그 밖에 안건을 공정하게 평가할 수 없는 현저한 사유가 있는 경우 해당 위원은 그 안건의 평가에서 제척(除斥)된다.② 적합성평가위원회가 평가하는 안건과 직접적인 이해관계가 있는 자는 위원에게 공정한 평가를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우 적합성평가위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있으며, 적합성평가위원회는 의결로 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.③ 적합성평가위원회의 위원이 제1항에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 위원회에 그 사실을 알리고, 스스로 해당 안건의 평가에서 회피(回避)하여야 한다.

제9조(적합성 평가 방법) ① 장관은 시행령 제18조의4제2항제1호에 따라 평가주기를 달리하는 경우 적합성평가위원회의 의견을 들어 평가주기를 결정한다.② 적합성평가위원회는 별표1 또는 별표 1의2의 평가 기준에 따라 개선여부 등을 고려하여 평가를 실시하고 그 결과를 장관에게 보고한다.③ 장관은 제1항과 제2항에 따른 선별급여 항목의 평가주기, 본인부담률 등을 별표2 또는 별표 2의2에 기재하여야 한다.④ 장관은 적합성평가를 위해 필요한 경우 전문학회, 연구기관 등에 평가 연구를 의뢰하여 이를 참고할 수 있다.

제10조(관계기관 등에의 협조 요청) ① 장관, 적합성평가위원회의 위원장은 업무를 수행하기 위하여 필요하면 결정ㆍ조정 신청자, 직권결정ㆍ조정의 관련자 및 관련단체ㆍ학회 등(이하 "이해관계자"라 한다)에게 적합성평가위원회에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다.② 장관, 적합성평가위원회의 위원장은 이해관계자에게 관련자료 요구 및 의견의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 자료를 요청받은 기관은 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다.