식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 (법률, 식품의약품안전처)
공포일: 20230816 / 시행일: 20240217

제1조(목적) 이 법은 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "식품ㆍ의약품 등"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 2. "식품ㆍ의약품 등의 규제과학"이란 식품ㆍ의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인가ㆍ허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학을 말한다. 3. "규제과학혁신"이란 식품ㆍ의약품 등의 규제과학(이하 "규제과학"이라 한다) 진흥을 위하여 제7조에 따른 연구개발사업 및 제14조에 따른 전문인력 양성 사업을 추진하고 그 성과물을 안전관리, 제품화 지원 등에 활용함으로써 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화에 필요한 합리적인 규제 기반을 조성하여 나가는 일련의 과정을 말한다.

제3조(국가의 책무) 국가는 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 평가 기준과 방법 등을 지속적으로 개발하고 전문인력을 양성하며 개발 초기 단계부터 제품화를 지원하는 등 규제과학혁신을 위하여 노력하여야 한다.

제5조(규제과학혁신 기본계획 수립) ① 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 5년마다 규제과학혁신을 위한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. 이 경우 제6조에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회 및 「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의의 심의를 거쳐야 한다. ② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 규제과학혁신의 방향과 목표 2. 규제과학혁신 관련 국내외 환경 분석 3. 규제과학혁신 관련 핵심 전략 4. 규제과학혁신을 위한 재원의 확보 및 배분에 관한 사항 5. 제7조에 따른 연구개발사업의 추진에 관한 사항 6. 혁신제품(새로운 기술을 이용한 식품ㆍ의약품 등을 말한다. 이하 같다)의 제품화 지원에 관한 사항 7. 제14조에 따른 전문인력 양성에 관한 사항 8. 그 밖에 규제과학혁신을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ③ 식품의약품안전처장은 기본계획 수립을 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 기업ㆍ교육기관ㆍ연구기관의 장, 규제과학혁신 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 기본계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하고 시행하여야 한다. ⑤ 기본계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제6조(식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회) ① 규제과학혁신에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. 1. 기본계획 및 시행계획에 관한 사항 2. 규제과학혁신에 필요한 주요 정책 수립 및 조정에 관한 사항 3. 규제과학혁신 관련 예산투자 방향에 관한 사항 4. 제7조에 따른 연구개발사업의 추진, 혁신제품의 제품화 지원 및 제14조에 따른 전문인력 양성에 관한 사항 5. 규제과학혁신 성과관리에 관한 사항 6. 그 밖에 규제과학혁신과 관련하여 식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항 ② 위원회를 구성하는 경우에는 공무원이 아닌 자로서 규제과학 또는 규제과학혁신에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가가 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. ③ 그 밖에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7조(연구개발사업의 추진) ① 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는 데 필요한 새로운 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 한다. ② 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 할 때에 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등(이하 "연구개발기관"이라 한다)과 협약을 맺어 연구개발기관으로 하여금 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제5호의 기관이 법인이 아닌 경우에는 그 기관이 속한 법인과 협약을 맺을 수 있다. 1. 국공립 연구기관 2. 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 특정연구기관 3. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 정부출연연구기관 또는 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 과학기술분야 정부출연연구기관 4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 5. 연구인력 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소 6. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관으로서 연구인력 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관 7. 그 밖에 규제과학 분야의 연구기관 또는 단체로서 연구인력 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관 또는 단체 ③ 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부가 지원하는 연구개발비나 정부 외의 연구개발기관이 부담하는 연구개발비, 그 밖에 기업의 기술개발비로 충당한다. ④ 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위하여 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체(이하 "전문기관"이라 한다)로 하여금 다음 각 호의 업무를 대행하게 할 수 있다. 1. 연구개발사업의 기획ㆍ관리 및 평가 2. 제2항에 따른 연구과제에 대한 협약 3. 연구개발사업을 통하여 개발된 기술의 보급 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 연구개발과 관련된 업무 중 전문기관이 대행하도록 결정하는 사항 ⑤ 제2항에 따른 연구과제의 선정방법, 협약의 체결방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제8조(출연금) ① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하게 하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다. ② 제1항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제9조(연구개발사업 분류체계 작성) ① 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 관리하기 위하여 분류체계를 작성하여 관리하고, 지속적으로 보완ㆍ발전시켜야 한다. ② 제1항에 따른 분류체계의 작성 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제10조(「국가연구개발혁신법」 등의 준용) 제7조부터 제9조까지의 연구개발사업 추진과 관련하여 이 장에서 따로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「국가연구개발혁신법」 등 국가과학기술 연구개발사업 관련 규정을 따르거나 준용한다.

제11조(개발지원 및 평가기준 공개) ① 식품의약품안전처장은 혁신제품 개발의 효과성을 높이고 안전하고 신속한 시장 진입을 지원하기 위하여 연구개발사업 등을 통하여 개발된 평가기준 등이 혁신제품의 개발 계획 단계부터 적용되도록 협력하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 혁신제품의 안전성, 효과성, 품질 등에 대한 평가기준 등을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 공개할 수 있다.

제12조(규제정합성 검토) ① 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 "규제정합성 검토"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. 1. 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령 2. 혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건 3. 식품의약품안전처와의 공동 연구개발사업 추진 필요 여부 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 규제정합성 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 알려주어야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 규제정합성 검토와 관련하여 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 요청 등을 할 수 있으며, 해당 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 협조하여야 한다. ④ 규제정합성 검토와 관련하여 필요한 기준, 방법 및 절차 등 세부사항은 총리령으로 정한다.

제13조(제품화 지원) ① 혁신제품을 개발하려는 자(제12조제1항에 따른 중앙행정기관의 장은 제외한다)는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. 1. 제12조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호에 해당하는 사항 2. 임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법, 인가ㆍ허가 등 절차 및 요건 등 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 자에게 알려주어야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 통보를 받은 자가 희망하는 경우에는 제품개발의 진행 사항에 따라 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 검토ㆍ지원의 대상, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제14조(전문인력 양성계획 수립 등) ① 식품의약품안전처장은 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 식품ㆍ의약품 등에 대한 제도와 법령, 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 "전문인력"이라 한다)을 양성하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 기본계획 및 시행계획 수립 시 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 전문인력 양성 분야 및 방법에 관한 사항 2. 전문인력 양성을 위한 산ㆍ학ㆍ관 협력에 관한 사항 3. 전문인력 양성을 위한 연구, 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항 4. 그 밖에 전문인력 양성과 관련하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ③ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 전문인력의 자격 요건, 활동 분야 및 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항을 정하고 자격제도를 운영할 수 있다.

제15조(전문인력 양성기관 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 교육ㆍ훈련을 할 수 있는 적정 인력과 시설 등을 갖춘 대학ㆍ연구기관 및 그 밖의 관련 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 전문인력 양성기관에 대하여 예산의 범위 내에서 교육ㆍ훈련에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ③ 제1항에 따른 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 하며, 지정을 취소하려면 청문을 실시하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정받은 경우 2. 제1항에 따른 지정 기준에 적합하지 아니하게 된 경우 3. 지정받은 사항을 위반하는 등 위법ㆍ부당한 행위를 한 경우 ④ 제1항에 따른 전문인력 양성기관의 지정 기준ㆍ절차 및 제3항에 따른 지정 취소 등 조치에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

제16조(실태조사 등) ① 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 시장동향, 인가ㆍ허가 제도 등에 관하여 국내외 실태조사를 실시하고 실태조사 결과를 분석하여 관련 산업계, 학계, 연구기관 등에 보급할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실태조사 등을 통하여 다음 각 호의 사항을 평가하고, 그 결과를 규제과학혁신 정책에 반영할 수 있다. 1. 규제과학혁신이 국민 건강 및 산업 환경 등에 미치는 영향 2. 규제과학혁신 관련 국내외 기반조성 수준 등 ③ 제1항 및 제2항에 따른 조사ㆍ평가의 내용, 범위, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제17조(민관 협력 촉진 등) 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 학계ㆍ연구기관ㆍ산업계ㆍ정부 간의 협의체 구성 및 공동연구 등 교류와 협력ㆍ소통을 촉진하기 위한 정책을 마련하여 시행할 수 있다.

제18조(국제 협력사업) ① 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 외국의 정부, 관련 분야 국제기구 및 연구개발 기관ㆍ단체 등과 협력하여 다음 각 호의 사업을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 사업에 우리나라의 관련 기관ㆍ단체 등을 공동으로 참여하게 할 수 있다. 1. 규제과학에 관한 국제 공동 제품화 지원체계 구축, 전문인력 양성 및 연구개발사업 추진 2. 규제과학 관련 정보 및 기술 교류 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 규제과학과 관련하여 필요하다고 인정하는 사항 ② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 사업에 참여하는 우리나라의 기관ㆍ단체 등에 대하여 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다.

제19조(남북한 규제과학 협력 등) 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 규제과학과 관련된 남북한 상호 협력 및 교류를 활성화하기 위한 시책을 수립할 수 있다.

제20조(권한의 위임ㆍ위탁) ① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소속 기관의 장에게 위임할 수 있다. ② 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 업무 중 제13조 및 제16조부터 제18조까지에 해당하는 업무의 전부 또는 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체 등에 위탁할 수 있다.

제21조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다. 1. 제6조제1항에 따른 위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원 2. 제7조제4항에 따라 업무를 대행하는 기관 또는 단체의 임직원 3. 제20조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 위탁한 업무에 종사하는 기관 또는 단체의 임직원