혈액관리업무 심사평가위원회 운영규정 (예규, 국립장기조직혈액관리원)
공포일: 20250821 / 시행일: 20250821

제1조(목적) 이 규정은 「혈액관리법」 제13조 및 동법 시행령 제7조의2, 「혈액관리업무 심사평가 규정」 제5조에 따른 혈액관리업무 심사평가위원회의 구성ㆍ운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(위원회의 설치 및 기능) 혈액관리업무 심사평가에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 국립장기조직혈액관리원장 소속으로 혈액관리업무 심사평가 위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.1. 혈액관리업무 심사평가 항목에 관한 검토2. 서류심사평가 대상 혈액원 심사3. 심사평가 결과의 판정4. 혈액관리업무 심사평가단 선정기준5. 혈액관리업무 심사평가와 관련된 사항으로서 국립장기조직혈액관리원장이 요청하는 사항6. 그 밖에 위원회 운영에 관한 세부사항 등

제3조(위원회의 구성) ① 위원회는 9명 내외의 위원으로 구성하며, 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 국립장기조직혈액관리원장이 임명 또는 위촉한 사람으로 한다.1. 혈액안전감시과장2. 보건복지부장관의 허가를 받은 혈액원 중 채혈한 혈액을 제조하여 외부기관으로 공급하는 혈액원 관계자3.「변호사법」제4조에 따른 변호사의 자격을 가진 자4. 혈액관리업무에 관한 학식과 경험이 풍부한 자② 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다.③ 위원회의 사무처리를 위하여 간사를 둔다. 간사는 국립장기조직혈액관리원 혈액안전감시과 보건연구관 또는 보건사무관으로 한다.

제4조(위촉위원 직무윤리 사전진단 등) ① 위원장 및 위원 위촉 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 국립장기조직혈액관리원장은 사전진단 결과에 따라 후보자별로 위원으로서의 직무 적합성 여부를 확인한 후에 위촉하여야 한다.② 신규로 위촉한 위원은 위원회 업무와 관련된 공정한 직무 수행을 위하여 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를 작성하여야 한다.

제5조(위원의 임기) ① 위원의 임기는 3년으로 하며 연임할 수 있다. 공무원인 위원의 임기는 그 재임기간으로 한다.② 위원 결원이 발생할 경우 남은 임기가 1년 이상이면 새로 위촉하며 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원의 남은 기간으로 한다.

제6조(위원의 해임 및 해촉) 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해임하거나 해촉할 수 있다.1. 심신장애로 직무수행이 불가능하거나 현저히 곤란하다고 인정될 때2. 직무 태만, 품위 손상, 그 밖의 사유로 인하여 위원으로서 직무를 수행하기 적당하지 아니하다고 인정될 때

제7조(위원회의 소집) ① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원회를 소집한다.1. 국립장기조직혈액관리원장이 소집을 요구할 때2. 위원회의 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때3. 위원장이 필요하다고 인정할 때② 위원장은 심의를 위하여 필요하다고 판단하는 경우에 전문가를 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다.

제8조(위원회의 의결) ① 위원회 회의는 재적의원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.② 위원장 또는 재적의원 3분의 1이상이 서면결의를 요구하는 경우 서면으로 의결(이하 "서면결의"라 한다) 할 수 있다.③ 서면결의는 정해진 의결 기한까지 도착한 별지 제4호서식에 의한 서면결의서에 의하되 재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다.④ 서면결의는 팩스, 전자문서, 우편 등의 방법으로 송수신할 수 있다.

제9조(위원회의 운영세칙 개정) ① 위원회의 운영세칙을 개정하고자 할 때는 위원회의 의결을 거쳐야 한다.② 이 규정에서 정한 사항 외에 이외의 위원회 구성 및 운영 등에 관한 사항과 그 밖의 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제10조(혈액관리업무 서류심사평가 기관 심의 등) ① 다음 각호의 기준을 모두 만족하는 혈액원의 경우 혈액관리업무 정기심사평가를 서류심사평가로 대체할 수 있다. 다만, 서류심사평가 대상기관이라 할지라도 혈액안전성 확보를 위해 현장점검이 필요하다고 판단될 때에는 수시점검을 할 수 있다.1. 정기 심사평가에서 2회 연속 적합판정을 받고, 최근 2년 연속헌혈실적이 없는 의료기관혈액원(단, 의료기관 혈액공급소는 서류심사평가 기관에서 제외)2. 진단검사의학 전문의가 상주하는 의료기관3. 혈액원 업무전담 임상병리사가 상주하는 의료기관4. 2년 연속 혈액관리업무 담당자 교육을 이수한 의료기관5. 국립장기조직혈액관리원장이 인정하는 전문기관 및 전문학회가 운영하는 외부정도관리프로그램에 연 1회 이상 참여하는 의료기관6. 수혈관리위원회를 운영하는 의료기관② 혈액관리업무 서류심사 신청 시 다음 각 호의 서류를 구비하여 제출하여야 한다.1. 별지 제5호서식에 따른 서류심사평가 신청서2. 혈액원 서류심사평가 신청용 점검표3. 기타 혈액관리업무 관련 서류③ 서류심사평가 대상기관은 심사평가위원회의 심의를 거쳐 혈액안전소위원회 및 혈액관리위원회에서 결정한다.④ 서류심사로 적합판정을 받은 기관은 차기 혈액관리업무 심사평가는 정기심사 평가를 받아야 하며, 정기심사평가에서 적합판정을 받으면 그 다음의 평가는 서류심사로 신청할 수 있다.

제11조(심의결과의 보고) ① 위원장은 심사평가위원회에서 심의한 사항을 지체없이 국립장기조직혈액관리원장에게 보고하여야 한다.② 심사평가위원회에서 심의된 사항은 혈액안전소위원회 및 혈액관리위원회의 안건으로 심의를 상정한다.

제12조(혈액관리업무 심사평가단 구성) ① 위원회는 심사평가를 전문적으로 시행하기 위하여 혈액관리업무 심사평가단(이하 "심사평가단"이라 한다.)을 둘 수 있다.② 국립장기조직혈액관리원장은 대한수혈학회 회원으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 심사평가자를 위촉하며, 그 중 한 명을 심사평가단장으로 임명한다.1. 진단검사의학과 전문의 또는 3년 이상의 혈액관리업무 경력이 있는 의사2. 보건복지부장관의 허가를 받은 혈액원 중 채혈한 혈액을 제조하여 외부기관으로 공급하는 혈액원 관계자로부터 추천받은 간호사 또는 임상병리사로서 5년 이상의 경력이 있는 사람③ 제2항에 따라 심사평가자로 위촉된 사람은 혈액관리업무 심사평가자 필수교육과정을 이수한 자여야 한다. 다만, 국외출장, 학회참석 등으로 교육에 참석할 수 없을 때 위원장의 허가를 받아 관련 자료 제출로 교육과정 이수를 갈음할 수 있다.④ 심사평가자의 임기는 3년으로 하며, 연임할 수 있다.

제13조(혈액관리업무 심사평가단 기능) 혈액관리업무 심사평가단은 다음 각 호의 사항을 평가한다.1. 혈액원 품질관리에 관한 사항2. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항3. 혈액검사의 정확성에 관한 사항4. 혈액제제의 제조ㆍ보존ㆍ공급의 안전성에 관한 사항5. 기타 혈액관리업무 심사평가 관련 필요한 사항

제14조(수당 및 여비 등) 국립장기조직혈액관리원장은 위원회에 출석한 위원이나 관계인에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원 또는 관계인이 그 소관업무와 직접 관련되어 참석하는 경우에는 그러하지 아니하다.