국가병원체자원은행 운영·관리 등에 관한 규정 (예규, 질병관리청)
공포일: 20200914 / 시행일: 20200914

제1조 (목적) 이 규정은 「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」제28조제1항, 같은 법 시행령 제21조 및 같은 법 시행규칙 제2조제3항 및 제3조제5항에 따라 국가병원체자원은행의 설치·운영 등에 관하여 질병관리청장에게 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 (적용범위) ① 이 규정은 「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제8조에 따른 국가병원체자원은행(이하 "은행"이라 한다)이 수행하는 일체의 업무에 적용하며, 이 규정이 적용되는 병원체자원(법 제2조에 따른 병원체자원을 의미한다. 이하 같다)의 범위는 다음 각 호와 같다.1. 은행이 수집하거나 은행에 기탁된 병원체자원2. 법 제9조에 따른 분야별병원체자원전문은행(이하 "전문은행"이라 한다)의 등재번호가 부여된 병원체자원3. 법 제16조에 따른 국외반출승인 및 신고 대상 병원체자원

제4조(은행의 설치 및 기능) ① 법 제8조에 따라 병원체자원의 수집·관리 및 활용을 효과적으로 수행하기 위하여 질병관리청에 은행을 둔다.② 은행이 수행하는 업무는 다음과 같다.1. 병원체자원의 수집, 수탁 및 분석·평가2. 병원체자원의 관리, 활용 및 분양3. 국내·외 병원체자원 관계기관의 협력망 구축 및 운영4. 병원체자원정보시스템 구축 및 운영5. 병원체자원에 대한 연구개발 및 기술개발6. 병원체자원에 대한 분석, 평가 결과 및 관련 정보의 제공7. 병원체자원의 활용을 위한 기반 조성 지원8. 전문은행의 운영 지원9. 그 밖에 병원체자원의 수집, 관리 및 활용을 위하여 질병관리청장이 위임받거나 특별히 필요하다고 인정하는 사항③ 국가병원체자원은행의 장(이하 "은행장"이라고 한다)은 공공백신개발지원센터장으로 한다.④ 은행장은 은행을 대표 하고, 은행의 제반 업무를 총괄하며, 제5조에 따른 운영위원회의 위원장 및 제13조에 따른 기탁·분양 심의위원회의 위원장이 된다.

제5조(운영위원회의 설치, 기능 및 운영) ① 질병관리청장은 은행의 효율적 운영을 위하여 국가병원체자원은행 운영위원회(이하 "운영위원회"라 한다)를 둔다.② 운영위원회에서 수행하는 업무는 다음과 같다.1. 은행의 기본 정책 수립에 관한 사항2. 규정 등 제·개정에 관한 사항 심의·의결3. 분양수수료 책정에 관한 사항 심의·의결4. 은행의 실무·재무 등 운영 평가에 관한 사항5. 그 밖에 은행장이 은행의 운영에 필요하다고 인정하는 사항③ 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 사람을 운영위원회 위원으로 위촉·임명한다.1. 질병관리청 소속 병원체자원 관련 부서장2. 질병관리청 기획재정담당관3. 병원체자원 관련 전문가4. 생명연구자원은행 운영 관련 전문가5. 법학 관련 분야 전문가6. 그 밖에 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 자④ 운영위원회의 위원은 제3항에 해당하는 사람으로 13명 이내로 구성하며, 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.⑤ 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉 할 수 있다.1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우⑥ 위원장은 운영위원회를 소집하고, 운영위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하며, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.⑦ 운영위원회의 정기회의는 연 1회 개최하며, 수시회의는 위원장이 필요하다고 인정할 때 개최한다.⑧ 운영위원회는 1명의 간사를 두며, 간사는 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소 병원체자원관리과장이 된다.⑨ 위원회 회의의 소집이 어려운 긴급한 경우에는 별도의 회의 소집 없이 은행장이 시급한 사안을 결정하고 그 결정 내용을 추후에 운영위원회에 보고한다.

제6조(병원체자원 수집, 기탁) ① 은행장은 병원체자원의 수집, 관리 및 활용을 촉진하기 위하여 확인진단, 감시 및 연구 수행으로 분리된 병원체자원을 수집하거나 기탁받도록 노력하여야 하고, 병원체자원의 긴급한 수집이 필요하다고 인정되는 경우에는 병원체자원을 수시로 확보하기 위하여 노력하여야 한다.② 은행장은 전문은행과 협력 및 지원을 통해 병원체자원 확보에 노력하여야 한다.③ 은행장은 별도 예산을 확보하여 병원체자원을 수집할 수 있다.

제7조(기탁 절차) ① 법 제12조 및 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제9조에 따라 병원체자원을 기탁하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 "병원체자원 기탁신청서", 별지 제2호 서식의 "기탁자원 특성정보"및 별지 제3호 서식의 "병원체자원 기탁협약서"를 작성하여 공문으로 신청하여야 한다. 다만, 국외 기탁신청의 경우에는 위 각 서류에 갈음하여 별지 제4호 서식의 "Accession form for deposit in the open collection Bacteria, Fungi, Viruses and Derivative Materials"를 작성하여 공문으로 신청한다.② 은행장은 기탁된 병원체자원에 이상이 발생하거나 사멸되었을 때 또는 은행에서 필요하다고 인정하는 때에는 기탁자에게 별지 제5호 서식의 "병원체자원 재기탁요청서"를 작성·교부할 수 있다. 이 경우 교부를 받은 기탁자는 교부를 받은 날로부터 1개월 안에 해당 병원체자원을 재기탁 할 수 있다.③ 병원체자원이 기탁 또는 재기탁되면 그에 대한 정보, 배양, 분석, 보존 및 분양에 대한 권리는 은행이 가진다. 다만, 기탁자의 요구가 있는 병원체자원에 한해 일정기간(최장 3년) 정보공개가 유보될 수 있다.④ 은행장은 병원체자원을 수령하는 경우에는 기탁자에게 별지 제6호 서식의 "병원체자원 수령서" 또는 별지 제7호 서식의 "Pathogenic resources receive certificates"를 교부하여야 한다.⑤ 병원체자원 중 「생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률」제2조제2호에 따른 국가연구개발사업의 수행 결과에 따라 생산된 생명연구자원(이하 "연구성과물"이라 한다)은 동법 제9조제2항 및 「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」 제25조제13항에 따라 기탁되고 공개한다.⑥ 병원체자원이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제19호에 따른 고위험병원체(이하"고위험병원체"라 한다)에 해당하는 경우 또는 기타 은행장이 인정하는 경우에는 안전기탁 할 수 있다. 이 경우 안전기탁된 병원체자원에 대한 권리는 기탁자에게 있으며 은행은 보관업무만 수행한다.

제8조(등재 기준 및 절차) ① 병원체자원의 분석·평가 및 등재는 법 제13조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따른다.② 법 제13조제2항에 따른 병원체자원 보존·관리목록에의 등재 기준은 다음 각 호와 같다.1. 은행에 등재되지 않은 종의 병원체자원2. 은행에 등재되지 않은 특성의 병원체자원3. 학술적 가치가 있는 병원체자원4. 산업적 가치가 있는 병원체자원5. 다양성 확보를 위한 병원체자원6. 그 밖에 제13조에 따른 기탁·분양 심의위원회에서 필요하다고 인정하는 병원체자원③ 은행장은 제13조의 기탁·분양 심의위원회의 검토를 거쳐 은행이 분양 대상으로 할 병원체자원을 정하여 병원체자원 공개분양목록에 등재한다. 이 경우 은행장은 기탁자에게 별지 제8호 서식의 "병원체자원 등재증명서"또는 제9호 서식의 "Certificate of strain Deposit"를 발부한다.

제9조(보존 및 관리) ① 질병관리청장은 은행에서 보관 중인 병원체자원의 품질을 유지하기 위하여 다음 각 호의 사항에 대하여 주기적이고 체계적인 품질관리를 시행하여야 한다.1. 인력, 시설, 장비 관리2. 병원체자원의 품질관리3. 법 제21조에 따른 병원체자원 정보시스템 구축·운영② 병원체자원의 보존 및 관리에 관한 사항은 은행 업무지침을 따른다.

제10조 (국내외 병원체자원 교류 등) ① 은행은 법 제23조에 따라 다양한 병원체자원의 확보 및 전문적 관리를 위해 국내·외 병원체자원을 취합하는 관계 기관·단체 등과 교류할 수 있다.② 은행장은 외국기관 및 국제기구 등과의 정보교환, 공동 조사·연구 및 기술교류 등 국제협력을 촉진하기 위하여 노력하여야 한다.

제11조 (분양 대상 병원체자원 및 신청자격) ① 분양 대상 병원체자원은 병원체자원 공개분양목록에 등재된 병원체자원으로 한다.② 병원체자원 분양 신청자격은 법 제14조제2항 및 영 제10조제1항의 기준에 따른다.

제12조 (분양 등급 및 수수료) ① 분양 등급 및 수수료는 운영위원회의 심의를 거쳐 질병관리청장이 승인하여 결정한다.② 분양신청자는 분양 시 별첨 1의 "국가병원체자원은행 분양수수료"에 명시된 국내분양수수료를 수입인지로 납부하여야 한다.③ 운영위원회의는 다음 각 호의 경우에 분양수수료를 할인하거나 면제할 수 있다.1. 국공립연구기관, 교육기관(국립대학 포함) 및 비영리단체에 할인 분양하는 경우2. 병원체자원 기탁자에게 해당 병원체자원을 무상 분양하는 경우3. 국내·외 병원체자원을 취합하는 관계 기관·단체 등과 병원체자원을 교류하는 경우4. 전국 시·도 보건환경연구원, 「고등교육법」에 따른 전문대학 및 은행장이 인정하는 기관에게 보건의료 관련 교육용 균주를 1년에 1회에 무상 분양하는 경우

제13조 (기탁·분양 심의위원회의 설치, 기능 및 운영) ① 병원체자원의 분양 및 등재와 관련하여 다음 각 호의 사항을 심의·의결하기 위하여 질병관리청장 소속으로 기탁·분양 심의위원회를 둔다.1. 국내·외 병원체자원의 병원체자원 보존·관리목록 및 병원체자원 공개분양목록에의 등재에 관한 사항2. 국내·외 병원체자원 분양 및 분양변경에 관한 사항3. 병원체자원의 기탁, 안전기탁 및 보존에 관한 사항4. 기탁 또는 분양 병원체자원의 특허 등 지적재산권에 관한 사항5. 병원체자원 국외반출에 관한 사항6. 외국인, 재외국인, 외국기관 및 국제기구 등의 병원체자원 취득에 관한 사항7. 그 밖에 심의위원회의 심의가 필요하다고 은행장이 정하는 사항② 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 사람을 기탁·분양 심의위원회 위원으로 위촉·임명한다.1. 질병관리청 소속 병원체자원 관련 부서장2. 병원체자원 관련 분야 전문가3. 지적재산권 관련 분야 전문가4. 생물안전 관련 분야 전문가5. 병원체자원 관련 법전문가③ 기탁·분양 심의위원회의 위원은 제2항에 해당하는 사람으로 15명 이내로 구성하며, 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.④ 기탁·분양 심의위원회 위원장은 기탁·분양 심의위원회를 대표하고 기탁·분양 심의위원회의 업무를 총괄한다.⑤ 위원장은 심의위원회를 소집하고, 기탁·분양 심의위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하며, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.⑥ 질병관리청장은 기탁·분양 심의위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉 할 수 있다.1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우⑦ 기탁·분양 심의위원회는 필요한 경우 수시 회의를 개최하며, 서면회의로 대체할 수 있다. 다만, 기탁·분양 심의위원회 회의의 소집이 어려운 긴급한 경우에는 별도의 회의 소집 없이 은행장이 시급한 사안을 결정하고 그 결정 내용을 추후에 기탁·분양 심의위원회에 보고한다.⑧ 제14조제3항에 따른 병원체자원 분양신청에 대한 심의 시 위원은 안건 검토결과를 별지 제10호 서식의 "분양심의검토서"에 기록하며, 위원장은 심의결과를 별지 제11호 서식의 "분양심의결과서"에 기록한다.⑨ 기탁·분양 심의위원회 위원은 심의 활동을 통하여 알게 된 연구계획, 연구자 신상, 심의결과 등과 관련하여 비밀을 유지하여야 한다.

제14조 (분양 및 분양변경 절차) ① 병원체자원 공개분양목록에 등재된 병원체자원을 분양받으려는 자는 별지 제12호 서식의 "병원체자원 분양신청서"에 별지 제13호 서식의 "병원체자원 관리·활용 계획서" 및 영 제10조제2항제1호에 따른 추가증빙 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 다만, 공개분양목록에 등재되어 있는 병원체자원 중 고위험병원체는 제16조에 따라 분양한다.② 국외분양의 경우에는 제1항의 서류에 갈음하여 별지 제14호 서식의 "Order Form", 별지 제15호 서식 "Pathogenic Material Transfer Agreement" 및 은행장이 요구하는 추가증빙 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.③ 질병관리청장은 법 제14조제2항 및 영 제10조제1항에 따른 병원체자원 분양승인 기준에 적합한 경우 제13조에 따라 기탁·분양 심의위원회의 심의를 거쳐 분양승인여부를 결정하여야 한다. 다만, 교육·연구 목적으로 병원체자원을 분양하는 경우에는 기탁·분양 자원심위위원회의 심의를 생략할 수 있다.④ 질병관리청장은 제3항에 따라 분양승인여부가 결정되면 분양신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 분양신청자에게 분양승인여부를 문서로 통보하여야 하고, 교육·연구 목적으로 병원체자원을 분양하는 경우로서 기탁·분양 자원심위위원회의 심의를 생략한 경우에는 분양신청서를 접수한 날로부터 10일 이내에 분양승인여부를 문서로 통보하여야 한다.⑤ 법 제14조제3항에 따른 분양변경승인을 받거나 분양변경신고를 하려는 자는 별지 제16호 서식의 "병원체자원 분양변경 신청서"및 영 제10조제5항 각호에 따른 추가 증빙 자료를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.⑥ 질병관리청장은 분양변경신청 건에 대한 승인여부를 결정하며, 목적의 변경 등 필요시 기탁·분양 심의위원회에서 심의할 수 있다.⑦ 분양승인 및 분양변경승인의 취소는 법 제15조 및 영 제11조에 따르며, 질병관리청장은 이 경우 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 그 취소사실을 알려야 한다.⑧ 제7항에 따라 분양승인 또는 분양변경승인이 취소되어 병원체자원의 폐기명령을 받은 자는 폐기기간이 끝나는 날의 다음날부터 10일 이내 질병관리청장에게 폐기에 관한 결과를 보고하여야 한다.

제15조(병원체자원 인수 등) ① 분양 승인을 받은 자는 법 제14조 및 영 제10조에 따라 별지 제17호 서식의 "병원체자원 분양 협약서"를 작성하여 은행에 제출하여야 하고, 별첨 1의 "국가병원체자원은행 분양수수료"에 명시된 국내분양수수료를 수입인지로 납부한 후 병원체자원을 인수하며, 병원체자원을 인수 한 후에는 별지 제18호 서식의 "병원체자원 인수증"을 은행에 제출하여야 한다.② 병원체자원의 인수는 제14조의 분양승인을 통보받은 날로부터 30일 이내 직접수령을 원칙으로 한다. 다만, 분양승인 받은 자의 요청 또는 병원체자원의 특성에 따라 택배 운송이 가능한 경우에는 인수일을 협의하여 결정할 수 있다.③ 택배 운송 시 이에 따른 제반경비는 분양 승인을 받은 자가 부담하며, 운송 중 병원체자원의 분실, 파손 또는 병원체자원의 생존에 문제가 있는 경우 모든 책임은 분양 승인을 받은 자에게 있다.④ 병원체자원의 운송은 질병관리청장이 별도로 정한 「실험실생물안전지침」 및「감염성물질 안전수송 지침」에 따른다.⑤ 분양된 병원체자원에 관하여 이의를 제기하고자 하는 자는 인수일로부터 1개월 이내에 별지 제19호 서식의 "분양 병원체자원에 대한 이의신청서"를 첨부하여 공문으로 제출하여야 한다.⑥ 제5항에 따라 이의가 접수되면 은행장은 해당 내용을 검토하여 그 결과를 접수일로부터 10일 이내에 문서로 통지하고, 병원체자원에 문제가 있을 경우에 한해 동일 종류의 병원체자원을 재분양하여야 한다.

제16조(고위험병원체 분양 등) ① 고위험병원체를 분양받고자 하는 자는 별지 제20호 서식의 "고위험병원체자원 분양신청서"에 연구계획서와 연구시설 설치 운영 신고확인서를 첨부하여 공문으로 제출하여야 한다.② 질병관리청장은 은행장 및 분양자원 관련 부서장의 내부심사를 거쳐 고위험병원체 분양승인여부를 결정하되, 「감염병의 예방 빛 관리에 관한 법률」제21조에 따라 분리 및 이동 신고를 확인한 후 분양을 승인한다.③ 질병관리청장은 고위험병원체 분양 신청 접수일로부터 30일 이내에 분양신청자에게 분양승인여부를 문서로 통보하여야 한다.④ 고위험병원체의 분양승인을 받은 분양신청자는 수입인지를 부착한 별지 제21호 서식의 "고위험병원체자원 인수증"과 별지 제22호 서식의 "고위험병원체자원 이용 및 관리에 관한 서약서"를 은행에 공문으로 제출하여야 한다.

제18조(재검토기한) 질병관리청장은 이 예규에 대하여「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.