소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관의 검사역량 인증에 관한 규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20220427 / 시행일: 20220427

제1조(목적) 이 고시는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 (이하 "법"이라 한다) 제49조의2제2항 전단 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제49조의3제6항에 따라 검사역량 인증 및 재인증에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(검사역량인증처리기관의 운영) ① 법 제49조의2 및 제61조제2항제4호와 같은 법 시행령 제24조제2항제5호 및 시행규칙 제49조의3제2항에 따라 지정된 검사역량인증처리기관(이하 "인증처리기관"이라 한다)의 장은 효율적 업무 수행을 위해 사무국을 설치하여 운영할 수 있다.② 인증처리기관의 장은 검사기관의 검사역량 평가를 위해 적절한 전문성을 갖춘 평가위원을 위촉할 수 있다.③ 제1항의 사무국 운영 및 제2항의 평가위원 위촉 등에 필요한 세부사항은 인증처리기관의 장이 정한다.

제3조(인증심사위원회) ① 보건복지부장관은 시행규칙 제49조의3제5항에 따른 인증을 위해 다음 각 호의 전문성을 갖춘 위원을 과학계, 산업계, 의료계, 윤리 및 법조계 등 관련 분야별 추천을 받아 위촉하여 인증심사위원회를 구성한다.1. 유전자검사 및 검사실 운영에 관한 상당한 경험과 지식을 갖춘 사람 3인 이상2. 유전자검사 결과분석에 관한 상당한 경험과 지식을 갖춘 사람 3인 이상3. 소비자 권리 보호에 관한 상당한 경험과 지식을 갖춘 사람 2인 이상4. 법ㆍ윤리에 관한 상당한 경험과 지식을 갖춘 사람 1인 이상② 인증심사위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.1. 평가 기준 및 절차에 관한 사항2. 인증ㆍ재인증, 변경인증의 기준 및 절차에 관한 사항3. 시행규칙 제49조의3제4항 홍보내용 등의 적절성 검토를 위한 제50조제1항 거짓표시 또는 과대광고의 판정기준에 관한 사항4. 검사역량 인증 여부에 관한 사항5. 그 밖에 인증과 관련하여 인증처리기관의 장이 요청하는 사항③ 인증심사위원회 위원의 임기는 2년으로 연임할 수 있고, 위원장은 위원 중에서 호선한다.④ 인증심사위원회 회의는 재적위원 과반수 찬성으로 의결한다.⑤ 제1항 내지 제4항에서 규정한 사항 외 인증심사위원회 운영 등에 관한 세부사항을 인증처리기관의 장이 정한다.

제4조(인증심사위원회 위원의 제척 등) ① 인증심사위원회 위원(이하 "위원"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 인증심사위원회의 심의ㆍ의결에서 제척된다.1. 위원이 인증심사위원회 심의ㆍ의결 안건(이하 이 조에서 "해당 안건이라 한다)의 당사자이거나 해당 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우2. 위원이 해당 안건의 당사자인 유전자검사기관에 최근 3년 이내에 종사하였던 경우3. 위원이 해당 안건의 당사자인 유전자검사기관에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우4. 위원이 해당 안건의 당사자인 유전자검사기관의 임원과 친족이거나 친족이었던 경우5. 위원이 해당 안건에 대하여 이해관계 당사자가 될 수 있는 경우② 당사자는 제1항에 따른 제척사유가 있거나 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.③ 위원이 제1항 각 호 및 제2항의 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 의결에서 회피하여야 한다.

제5조(인증 대상) 법 제49조의2제2항에 따른 인증의 대상(이하 "인증대상"이라 한다)은 소비자를 대상으로 직접 시행하려는 유전자검사 서비스에 대한 검사항목별 숙련도, 검사결과의 분석ㆍ해석ㆍ전달, 검사대상자와 개인정보의 보호방안 등에 관한 검사기관의 검사역량으로 한다. 다만, 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정에 대한 고시 제2호 및 제3호에 해당하는 검사는 인증 절차의 일부를 생략할 수 있다.

제6조(인증 신청 및 절차) ① 인증처리기관의 장은 매년 11월 말에 다음 각 호의 사항을 포함한 차년도 평가ㆍ인증의 계획을 인증처리기관의 홈페이지에 공고한다.1. 신청 기간, 절차 및 방법2. 시행규칙 제49조의3제4항에 대한 검토 기준 및 절차3. 인증 심사 및 결과 통보 방법에 관한 계획4. 그 밖에 인증을 신청하려는 검사기관에서 알아야 할 사항② 제1항의 공고된 일정에 따라 인증ㆍ재인증을 신청하려는 기관(이하 "신청기관"이라 한다)의 장은 시행규칙 제49조의3제2항에 따라 신청한다.③ 인증처리기관의 장은 제2항에 따른 신청에 대한 제출서류를 검토하여 접수하되 미비한 사항이 있는 경우에는 접수일로부터 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요구할 수 있으며, 기간 내에 보완하지 않는 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다.④ 인증처리기관의 장은 신청기관에 대한 검사역량을 평가ㆍ인증하기 위하여 다음 각 호의 평가에 관한 세부기준과 절차를 마련하여 실시하고 그 결과를 인증심사위원회에 보고한다.1. 유전자검사기관에 대한 서류평가2. 유전자검사 서비스의 제공 역량에 대한 현장평가3. 유전자검사항목에 대한 평가4. 그밖에 검사역량 관리를 위한 실태평가⑤ 인증처리기관의 장은 제4항에 따른 평가 후 인증심사위원회를 거쳐 보건복지부장관의 승인을 받아 인증결과를 인증 및 불인증으로 구분하여 신청기관에 통보하며, 이는 제출 서류 검토 후 접수일로부터 180일 이내에 처리되어야 한다.⑥ 인증처리기관의 장은 제5항에 따른 인증결과는 인증처리기관 홈페이지에 공고하며, 인증의 유효기간은 공고일로부터 3년으로 한다.

제7조(이의신청) ① 인증 결과에 대해 이의가 있는 신청기관의 장은 결과를 통보받은 날로부터 7일 이내에 별지 제1호서식의 이의신청서를 작성하고 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 인증처리기관에게 제출하여야 한다.② 인증처리기관의 장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 경우 그 이의신청 내용을 조사한 후 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청기관의 장에게 처리결과를 통보하여야 한다.

제8조(변경인증) ① 인증을 받은 기관이 인증의 유효기간 중에 유전자검사목적별 유전자검사항목을 변경하려는 경우에는 인증사항의 변경을 신청하여 변경인증을 받아야 한다.② 인증처리기관의 장은 유전자검사목적별 유전자검사항목에 대한 변경인증을 위해 다음 각 호의 사항을 검토하기 위한 관련 전문가를 5인 이상 위촉하여 자문위원회를 구성 및 운영할 수 있다.1. 유전자검사목적별 유전자검사항목2. 검사서비스의 적절성3. 유전자검사 결과의 정확성4. 그 밖의 변경인증을 위해 필요한 사항③ 인증처리기관의 장은 제1항에 따른 신청에 대한 제출서류를 검토하여 접수하되 미비한 사항이 있는 경우에는 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요구할 수 있으며, 기간 내에 보완하지 않는 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다.④ 인증처리기관의 장은 제2항에 따른 자문위원회의 검토를 거쳐 변경인증결과를 접수일로부터 60일 이내에 보건복지부장관의 승인을 받아신청기관에 통보하고, 인증처리기관 홈페이지에 공고한다.

제9조(인증처리기관의 업무) ① 인증처리기관의 장은 인증신청의 접수, 검토 및 평가 절차, 인증심사위원회 등의 운영, 결과통보 등에 관한 세부사항을 정하여 운영할 수 있다.② 인증처리기관의 장은 제5조 내지 제8조에 따른 검사역량의 평가 및 인증에 관한 업무를 전산시스템을 이용하여 할 수 있다.

제10조(수당의 지급) 인증처리기관의 장은 검사역량 평가ㆍ인증에 참여한 자문 및 평가ㆍ인증 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당, 여비 및 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제11조(보고) 인증처리기관의 장은 제6조제1항에 따라 공고된 범위 내에서 유전자검사기관의 검사역량 평가 및 인증에 관한 업무를 수행하고 그 결과를 매년 12월 말까지 보건복지부장관에게 보고한다.

제12조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.