이식대상자 선정 승인 절차에 관한 세부사항 (고시, 국립장기조직혈액관리원)
공포일: 20240812 / 시행일: 20240812

제1조 (목적) 이 고시는 「장기등 이식에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제26조제3항 및 같은 법 시행규칙 제23조제4항에 의하여 이식대상자 선정 승인 절차에 관한 세부사항 등을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(장기등 기증의 구분) 이 고시에서 장기등 기증은 살아있는 사람으 로서 장기등 기증자(이하 ‘기증자’라 한다)와 이식대상자의 관계에 따라 다음 각 호와 같이 구분한다.1. 친족 간 기증 : 배우자, 8촌 이내의 혈족, 4촌 이내의 인척에게 기증하는 경우2. 타인 지정기증 : 사실혼 부부, 친구 또는 직장동료 등에게 기증하는 경우와 같이 기증자와 이식대상자의 관계가 명확하게 확인되어 기증하는 경우3. 타인 순수기증 : 아무 조건 없이 불특정대상자에게 기증하는 경우4. 외국인 기증 : 기증자와 이식대상자 중 한 명 이상이 외국인으로서 4촌 이내의 친족에게 기증하는 경우

제4조(제출서류 등) ① 「장기등 이식에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제23조제1항에 따라 이식대상자를 선정하기 위하여 승인을 받으려는 기증자는 시행규칙 별지 제19호서식의 장기등 이식대상자 선정승인 신청서에 시행규칙 별지 제20호서식의 장기등 이식대상자 선정 사유서 및 기증자와 이식대상자의 관계를 확인할 수 있는 다음 각 호 서류를 첨부하여 국립장기이식관리기관의 장에게 제출해야 하며, 다음 각 호의 서류는 승인신청일 기준 3개월 이내에 발급된 서류여야 한다. 이 경우 신청인은 편의상 장기이식등록기관을 통하여 신청서 및 서류를 제출할 수 있다.1. 친족 간 기증 : 가족관계증명서, 혼인관계증명서, 주민등록등본, 제적등본 등 관계를 확인할 수 있는 서류 및 기증자가 군인일 경우「군인사법 시행규칙」제53조의2에 따른 장기제공신청서 등. 단, 직계가족임에도 관계 확인서류를 제출하지 못하는 불가피한 사유가 있을 경우에는 국내의 유전자 감별 검사 결과2. 타인 지정기증 : 가족관계증명서, 혼인관계증명서, 주민등록등본, 제적등본 등 관계를 확인할 수 있는 서류, 기증자와 이식대상자 사이의 관계를 확인할 수 있는 자료, 기증자와 이식대상자 각각의 재산, 소득, 주거현황, 납세증명서, 거주지 내역 등3. 외국인 기증 : 가족관계증명서, 혼인관계증명서, 출생증명서 등 각 국가에서 발행하는 기증자와 이식대상자가 4촌 이내 친족임을 확인하는 서류② 장기이식등록기관의 장이 시행규칙 제23조제3항에 따라 기증자 또는 이식대상자에 관한 상담 내용 또는 의견을 제출할 때에는 법 제4조제6호에 따른 가족의 동의서와 별지 제1호서식의 살아있는 자의 장기기증 상담평가서에 다음 각 호 중 해당 사항을 기재하여 증빙서류와 함께 제출하여야 한다.1. 친족 간 기증 : 이식대상자가 배우자, 직계존비속, 형제자매 이외의 친족으로부터 이식을 받으려는 경우 배우자, 직계존비속, 형제자매가 기증을 할 수 없는 사유2. 타인 지정기증 : 배우자, 직계존비속, 형제자매가 기증을 할 수 없는 사유 및 의사소견서, 별지 제3호서식의 기관장 장기기증(타인, 응급)확인서3. 타인 순수기증 : 순수기증의 구체적 동기③ 국립장기이식관리기관의 장은 제1항 및 제2항에 따라 제출된 서류가 미비하거나 서류 내용의 사실 여부 등을 확인하기 위하여 필요하면 보완서류를 요청할 수 있다.

제5조(승인신청 절차) ① 이식대상자를 선정하기 위하여 승인을 받으려 는 기증자가 제4조제1항 단서에 따라 장기이식등록기관을 통하여 승인을 신청하는 경우에는 장기이식등록기관은 기증자와 이식대상자의 본인여부를 확인하여야 하며, 확인방법은 국립장기이식관리기관의 장이 정하는 방법에 따른다.② 승인신청에 대한 처리기간은 접수일로부터 10일 이내에 처리하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 승인신청건의 기증자와 이식대상자의 관계를 확인하는데 신중을 요하거나 제9조에 따른 자문을 받을 경우에는 30일 이내에서 그 기간을 연장할 수 있다.③ 국립장기이식관리기관의 장은 기증자와 이식대상자 관계확인 등을 위하여 필요한 서류의 보완을 요청할 수 있으며, 지정한 기일 내에서 제출하지 아니하면 승인신청을 반려하거나 불승인 할 수 있다.

제6조(타인 순수기증 절차 등) ① 제4조제1항 및 제5조제1항에도 불구하고 타인 순수기증의 제출서류 및 절차는 다음 각 호의 순서에 의한다.1. 순수기증자 본인이 희망하는 장기이식등록기관을 내원하여 생존 시 장기기증 의사를 표시한다. 이 경우 기증자는 이식대상자 선정 희망 범위(순수기증자가 등록되어 있는 병원/순수기증자와 동일한 권역/전국)중 하나를 선택하여 지정할 수 있다.2. 장기이식등록기관에서는 기증자에 대한 순수성 및 진정성을 상담평가하고, 정신건강의학과 진료를 포함한 사전 신체검사를 시행한 후 순수기증자로 적합한 경우 장기 이식대상자 선정 관련 시스템에 등록한다.3. 기증자는 가족관계증명서, 혼인관계증명서, 주민등록등본, 제적등본 등 관계를 확인할 수 있는 서류를 작성하여 장기이식등록기관에 제출한다.4. 장기이식등록기관에서는 제3호 기증자의 관계서류와 별지 제2호서식의 살아있는 자의 이식대상자 선정의뢰서 및 별지 제3호 서식에 의한 기관장 장기기증(타인, 응급)확인서 등을 첨부하여 국립장기이식관리기관으로 송부한다.5. 국립장기이식관리기관의 장은 뇌사자 이식대상자 선정기준에 따라 이식대상자를 선정한다. 다만, 기증자가 별지 제2호서식에 따라 이식대상자 선정희망 범위를 지정한 경우에는 우선적으로 그 범위 내에서 선정기준에 따라 선정한다. 이 경우 국립장기이식관리기관의 장은 선정결과를 장기이식등록기관의 장에게 알리고 장기이식등록기관의 장은 선정사실을 기증자와 이식대상자에게 즉시 알려야 한다.② 군미필자가 타인 순수기증을 하고자 하는 경우에는 군복무를 마친 후에 본인의 뜻에 따라 기증하도록 한다.

제7조(외국인 기증) ① 외국인 기증은 4촌 이내 친족 간의 범위에서만 이식대상자 선정 승인 신청을 할 수 있다.② 신청 시 해당 국가에서 발급 받은 가족관계 확인서류와 신분확인서류를 한국어로 번역(공증)한 서류를 대사관 내지 영사관을 통해 인증 받아 제출한다.

제8조(응급승인 신청) ① 이식대상자의 생명이 위급하는 등 부득이한 사유로 인해 응급으로 이식을 시행하여야 할 경우, 기증자는 장기이식등록기관을 통하여 승인신청서류 일체와 응급상황임을 확인할 수 있는 별지 제4호서식 응급승인 신청 사유서를 제출하고 장기 이식대상자 선정 관련 시스템에 응급으로 접수한다.② 간장의 경우 ‘생명이 위급하는 등 부득이한 사유’는 다음 항목 중 한 가지 이상에 해당한 것으로 한다.1. 멜드 점수가 30점 이상인 경우2. 12세 이하 소아인 경우3. 간성 혼수가 있는 경우4. 응급도 ‘1’에 해당하는 경우5. 조절되지 않는 출혈이 있는 경우6. 멜드 점수가 급격히 상승한 경우(3일 동안 10%이상)7. 인공호흡기를 사용 중이거나 조절되지 않는 복수 또는 흉수로 인한 호흡장애가 있는 경우8. 간장 내 조절되지 않는 감염이 있는 경우9. 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상으로 급성 신장 손상 또는 간신증후군이 있는 경우10. 불안정한 혈역학적 상태인 경우11. 기타 의학적으로 응급 승인이 필요한 경우③ 근무시간외에 응급신청을 함으로써 관계확인서류, 신분확인서류 등의 제출이 어려울 경우 1차적으로 승인신청 장기이식등록기관에서 기증자와 이식대상자의 면담 등으로 순수성을 심사하고, 기관장 관인이 포함된 별지 제3호서식 기관장 장기기증(타인, 응급)확인서를 제출한 후, 7일 이내에 미비서류를 보완ㆍ제출하여야 한다.

제9조(자문위원회 설치 및 운영 등) ① 기증자와 이식대상자간 관계가 명확하게 확인되지 않거나 기증의 자발성이나 순수성을 평가하기 곤란한 경우 등 선정 승인에 관한 전문적인 검토가 필요한 사항에 대하여 국립장기이식관리기관의 장의 자문에 응하기 위하여 국립장기이식관리기관에 「살아있는 자 간 장기이식대상자 선정승인자문위원회」(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.② 위원회는 위원장을 포함한 6명 이상 10명 이하의 위원으로 구성하고, 위원은 법조인, 의사, 공무원 또는 교수 등 장기기증의 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 중에서 국립장기이식관리기관장이 위촉한다.③ 위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 국립장기이식관리기관장은 해당 위원이 직무를 수행하기 곤란하다고 판단되는 경우 해촉 할 수 있다.④ 위원회의 회의는 국립장기이식관리기관장 또는 위원장이 필요하다고 인정할 때 소집하며, 재적위원 과반수의 출석으로 개의한다. 다만, 위원회를 소집할 시간적 여유가 없거나 그 밖에 위원장이 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면으로 심의할 수 있다.⑤ 위원회는 그 업무 수행에 필요하다고 인정할 때에는 관련 대상자 또는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.⑥ 위원회의 심의결과를 반영하여 국립장기이식관리기관의 장이 선정 승인여부를 최종 결정한다.

제10조(이의신청 또는 재심사 요청) ① 이식대상자 선정 승인을 신청한 기증자가 선정승인 결과에 대하여 이의가 있을 때에는 승인결과를 통보 받은 날로부터 15일 이내에 서류 또는 자료를 보완하여 국립장기이식관리기관의 장에게 이의를 신청할 수 있다.② 국립장기이식관리기관의 장이 제1항에 의한 신청을 받은 때에는 승인 여부를 재검토하여 접수일로부터 30일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.

제11조(승인 유효기간) ① 이식대상자 선정 승인의 유효기간은 3개월이며, 1회에 한하여 3개월 연장할 수 있다.② 제1항에 의하여 선정 승인의 유효기간을 연장하고자 하는 자는 승인만료일의 3일전까지 연장신청을 하여야 한다.

제12조(재검토 기한) 국립장기조직혈액관리원장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 12월 31일을 기준로 매3년이 되는 시점마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.