국립수산물품질관리원 분석실 운영 및 관리 요령 (훈령, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20241112 / 시행일: 20241112

제1조(목적) 이 요령은 「농수산물 품질관리법」, 「수산생물질병 관리법」 등에 따른 수산물 안전성 조사, 수출입 검역, 수산생물 방역 등의 분석업무를 수행하는 국립수산물품질관리원의 분석실 운영 및 관리 등에 관하여 필요한 사항을 정하여 분석실의 효율적인 업무 수행을 목적으로 한다.

제3조(용어정의) 이 요령에서 사용하고 있는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "분석실"이란 수산물 등의 유해물질, 잔류물질 등에 대하여 정성ㆍ정량분석 기능을 갖춘 시설과 수산생물질병 진단 및 수산물의 원산지검정 기능을 갖춘 시설을 말한다.2. "분석기관"이란 분석실을 설치ㆍ운영하는 본원, 센터 및 지원을 말한다.3. "정밀검사"란 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법에 따라 실시하는 검사를 말한다.4. "주요분석장비"란 정밀검사 업무에 활용하는 장비 중 관리ㆍ운용할 때 전문성과 정밀성이 요구되는 분석장비로 취득가격 3,000만원 이상의 장비를 말한다. 다만, 취득가격이 3,000만원 이상이라도 단순한 시험 전처리 및 일상적으로 사용되는 원심분리기, 자동세척기 등은 제외한다.5. "정도관리"란 분석업무의 정확도와 정밀도를 높이기 위하여 분석시험방법, 기기분석 등 일련의 분석과정 및 결과에 대한 검증을 말한다.6. "실험실 정보관리 시스템"(이하 "LIMS"라 한다)이란 분석실에서 생산되는 데이터의 수집, 저장, 분석, 보고, 보관 등의 분석실 데이터 전체를 관리하는 시스템을 말한다.

제4조(설치ㆍ운영) ① 국립수산물품질관리원장(이하 "원장"이라 한다)은 본원 및 지원에 수산물 등의 정밀검사를 위한 분석실을 설치하고, 분석업무를 수행할 수 있다.② 분석기관의 장은 분석업무 담당자에 대하여 분석업무를 우선적으로 수행하도록 관리해야 한다.

제6조(담당자 지정) 분석기관의 장은 분석장비 및 소모품 등 효율적 관리를 위하여 다음 각 호의 사항에 해당하는 경우 분석실별 담당자를 지정하여 관리해야 한다.1. 분석실 안전사고 관리(생물안전 포함)2. 분석장비 관리3. 방사성 동위원소 안전관리4. 시약 및 초자기구 등 소모품 관리5. 분석폐수 및 폐기물 관리6. 동물실험관리7. 그 밖에 필요한 사항

제8조(장비) ① 분석기관의 장은 정기적으로 분석장비의 점검 및 이상 유무를 확인해야 하며, 이상이 있을 경우는 신속히 수리하여 업무에 지장을 주지 않도록 조치해야 한다.② 주요분석장비는 장비의 처리능력, 내용연수 등을 고려하여 적정하게 사용ㆍ관리되어 최적의 상태를 유지해야 한다.③ 방사성 동위원소가 내장된 장비(GC/ECD 등)의 안전관리를 위하여 관련법규에서 정한 사항을 차질 없이 수행해야 한다.④ 분석장비 관리에 관하여 필요한 세부사항은 별표 2와 같다.

제9조(소모품) ① 분석기관의 장은 사전 수요량 예측이 가능한 소모품(시약 및 시액, 소모성 소모품 등을 말한다. 이하 같다)에 대하여는 연간 구매계획을 수립하여 그 계획에 따라 구매해야 한다. 다만, 특별수요가 있는 경우에는 구매계획을 변경하여 구매할 수 있다.② 구입가 20만원 이상의 소모품은 수불현황을 기록ㆍ관리(LIMS, 랩매니저 등 전산화 포함)하며, 소모품 관리에 관하여 필요한 세부사항은 별표 5와 같다.

제10조(시료) ① 분석기관의 장은 분석실로 의뢰ㆍ송부된 시료에 대한 인계ㆍ인수사항을 별지 제3호서식의 시료 인수/인계대장에 기록ㆍ관리해야 한다. 시료의 봉인 상태나 시료 상태가 불량할 경우 반환 또는 폐기하고, 그 결과를 비고란에 작성한다.② 접수된 시료에 대한 접수사항을 별지 제4호서식의 시료관리대장이나 LIMS 또는 국가수산생물방역통합시스템에 기록ㆍ관리해야 한다.③ 보관하는 시료에는 시료명, 일련번호, 보관일자 등 필요한 사항을 기록하여 글씨가 지워지지 않도록 관리해야 한다.④ 정밀검사 후 남은 시료는 반환하지 않음을 원칙으로 한다.⑤ 정밀검사 결과 적합으로 판정된 남은 시료는 음식물쓰레기 등 일반적인 방법으로 즉시 폐기할 수 있다. 폐기대상의 남은 시료 중 재활용 우려가 있는 경우 남은 시료 발생 시점 이후 지체 없이 파손, 파쇄, 도색(착색) 및 이물 혼합 등의 방법으로 재활용 방지 조치를 해야 한다. 다만, 신종질병의 출현 및 그 밖에 전염병의 선제적 연구를 위해 필요하다고 판단되는 경우 1년간 시료를 보관할 수 있다.⑥ 정밀검사 결과 적합하지 않은 것으로 판정된 남은 시료는 「수산물 검사 예규」 별지 제11호서식의 분석표를 붙여 분석결과 통보일부터 60일 동안 보관해야 한다. 다만, 냉동ㆍ냉장품 등 상온(常溫)보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 시료의 경우에는 그렇지 않으며, 별도 규정이 있는 경우에는 그에 따른다.⑦ 제6항의 남은 시료의 폐기는 제5항의 재활용 방지 조치를 한 후 「폐기물관리법」에서 정한 폐기물처리시설에 의뢰하여 폐기해야 한다.⑧ 제5항 및 제7항의 규정에 따라 남은 시료를 폐기한 경우에는 별지 제4호서식의 시료관리대장이나 LIMS 또는 국가수산생물방역통합시스템에 처리사항을 기록ㆍ관리해야 한다.

제11조(교육) ① 원장은 분석기술 발전과 기술습득 등 전문화를 도모하기 위하여 자체교육 훈련계획을 수립하여 실시해야 하며, 필요한 경우 국내외 분석관련 연구기관 등에 위탁교육을 실시하거나 전문가를 초빙할 수 있다.② 매년 12월 말일까지 교육분야, 교육방법 등을 포함한 다음 연도 교육계획을 수립하고, 이를 교육 대상 분석실에 통보해야 한다.

제12조(정도관리) ① 원장은 분석실 간 분석능력 비교ㆍ평가를 통한 분석업무의 표준화 및 분석 신뢰도를 높이기 위하여 매년 1회 이상 정도관리를 실시한다.② 매년 12월 말일까지 정도관리 분야, 평가방법 등을 포함한 다음 연도 정도관리 계획을 수립하고 이를 정도관리 대상 분석실에 통보해야 한다.③ 정도관리 계획에 따라 실시한 정도관리 평가결과가 "미흡"한 경우에는 즉시 재평가를 실시하고 재평가 결과 "미흡"한 경우 조사팀을 구성 빠른 시일 내에 그 원인을 밝히고 적절한 조치를 해야 한다.④ 조사팀의 구성은 본원 및 지원의 해당분야 분석업무 담당자 3명 내외로 하며, 필요에 따라서는 외부 전문가를 포함시킬 수 있다.

제13조(결과판정) ① 분석기관의 장은 최초시험 분석결과가 기준을 초과한 경우 재시험을 실시할 수 있으며, 다음 각 호의 절차에 따라 판정한다. 다만, 미생물 분석과 시험판정 방법이 별도로 정해져 그 시험방법에 따르는 경우에는 재시험을 생략할 수 있다.1. 재시험은 최초시험에 사용된 검사 대상물을 사용하여 3회 동시 실시한다.2. 부적합 판정은 분석결과가 기준을 초과하는가로 결정하며, 판정 결과 2개 이상의 분석결과가 일치하는 것으로 최종 판정한다.3. 최종결과 값은 분석결과 값의 최고치로 한다.② 제1항에 따른 재시험 시 재시험에 필요한 남은 검사 대상물의 양이 부족한 경우 동일 검사 대상물[제조사, 품목, 제조일자, 로트(제조단위) 등이 동일한 제품]에 대하여 실시할 수 있다.③ 제1항에 따라 재시험을 실시하는 경우 기기 교차실험 또는 분석실간 교차실험을 실시할 수 있다.

제14조(재검토 기한) 이 요령은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.