수산생물질병의 병원체 관리 규정 (고시, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20240709 / 시행일: 20240709

제1조(목적) 이 규정은 「수산생물질병 관리법」 제12조에 따라 수산생물질병의 병원체를 수집, 보존, 분양 등 병원체의 관리와 병원체 분리의 신고절차 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "병원체"란 「수산생물질병 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제6호 및 제7호와 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제2조에 따른 수산생물전염병을 일으키는 살아있는 바이러스ㆍ세균ㆍ진균ㆍ기생충 또는 이들 미생물이 들어있는 수산생물 조직 및 진단액류 등을 말한다.2. "분양(국외분양을 포함한다)"이란 수산생물방역기관에서 국내외 기관에 병원체를 제공하는 것을 말한다.

제4조(병원체 분리신고) 병성(病性)감정실시기관 또는 수산생물방역기관에서 병성감정을 실시하여 수산생물전염병이 확인되거나 병원체를 분리한 경우 국가수산생물방역통합정보시스템(이하 "방역정보시스템"이라 한다)에 관련 정보를 입력하고 수산생물방역기관의 장에게 방역정보시스템을 통해 신고해야 한다.

제5조(병원체의 보존 등) ① 수산생물방역기관의 장은 수집 또는 분리한 병원체의 잠재적 가치가 상실되지 않도록 병원체별 특성에 따라 적합한 방법으로 병원체를 보존ㆍ보관해야 한다.② 수산생물방역기관의 장은 방역정보시스템을 통해 보관 중인 병원체를 기록ㆍ관리해야 한다.③ 수산생물방역기관의 장은 보존관리 중인 병원체의 잠재적 가치를 잃은 것으로 인정될 경우 이를 폐기할 수 있다. 이 경우 병원체의 폐기사항에 대한 정보를 방역정보시스템에 공개해야 한다.

제6조(병원체의 분양) ① 병원체를 분양받으려는 자(이하 "분양신청자"라 한다)는 해당 병원체가 분양대상 병원체 목록에 포함되어 있는지 미리 확인해야 하며, 분양이 가능한 병원체일 경우 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식의 병원체 분양신청서와 관련 서류를 수산생물방역기관의 장에게 제출해야 한다.② 수산생물방역기관의 장은 제1항에 따른 분양신청을 받은 때에는 별표 1의 심사기준에 따라 병원체 분양승인 심사를 진행한다.③ 수산생물방역기관의 장은 분양신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 분양심사 결과를 분양신청자에게 통보해야 한다.④ 수산생물방역기관의 장은 제2항에 따른 심사 결과 방역상 안전하다고 판단하는 경우 별지 제3호서식 또는 별지 제4호서식의 분양승인서를 분양신청자에게 교부해야 한다.⑤ 병원체를 분양받은 자(이하 "피분양자"라 한다)는 별지 제5호서식의 병원체 분양 및 사용에 대한 동의서를 제출해야 한다.⑥ 피분양자는 분양받은 병원체를 시험연구, 예방약 제조, 진단액 생산, 검사, 병성감정 등 분양 신청할 때 제시한 목적으로만 사용해야 한다.⑦ 피분양자는 병원체를 분양한 수산생물방역기관의 권익이 침해되지 않도록 사용해야 하며, 출판ㆍ논문ㆍ특허 등 대외 발표와 예방약 제조 및 진단액 생산 등에 활용한 경우 수산생물방역기관과 미리 협의하고 활용 결과로 다음 각 호의 1에 해당하는 증명자료를 제출해야 한다.1. 출판물 표지 및 문헌정보2. 논문별쇄본 및 학술대회 발표 요약문3. 특허 출원번호 및 등록번호 등⑧ 피분양자는 분양된 병원체에 문제가 있을 경우 분양한 날부터 1개월 이내에 수산생물방역기관의 장에게 재분양을 요구할 수 있다.

제7조(병원체의 국외분양) ① 국외에서 병원체를 분양받으려는 자는 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식의 분양 신청서, 분양목록, 별지 제6호서식의 물질이전동의서(MTA: Material Transfer Agreement) 및 관련 자료를 수산생물방역기관의 장에게 제출해야 한다.② 병원체의 국외분양 신청기관과 사용목적은 다음 각 호에 해당하는 경우로 한정한다.1. 해양수산부장관이 인정하는 국가방역 또는 국제협력의 목적으로 국외연구기관이 병원체를 분양 신청한 경우2. 세계동물보건기구(WOAH), 세계보건기구(WHO) 등 국제기구와 협력하고 있는 국외연구기관이 공익을 위한 연구목적으로 병원체를 분양 신청한 경우3. 해양수산부 또는 국립수산물품질관리원과 수산과학기술교류 등에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 외국기관이 시험ㆍ연구용으로 병원체를 분양 신청한 경우4. 병원체에 대한 실시권을 가진 외국기관이 공동연구, 검사, 예방약 제조, 진단액 생산 등을 목적으로 분양 신청한 경우

제8조(분양의 거부 및 승인 취소) ① 제6조 및 제7조의 의뢰를 받았을 때 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 분양을 거부하거나 제한할 수 있다. 이 경우, 수산생물방역기관의 장은 분양신청자에게 서류 보완 등을 요청하거나 분양거부 결정에 대해 분양신청자에게 알려야 한다.1. 살처분 대상 질병 등 고위험성 병원체, 국내 미발생 질병 병원체, 검역현안질병 병원체 등과 같이 수산생물방역에 필요한 경우2. 제6조제6항에도 불구하고 국익을 해친다고 판단되는 경우3. 분양승인을 신청한 기관이 수산생물병원체 안전관리에 적합한 시설, 장비 등을 갖추지 못한 경우4. 수산생물방역기관의 기본업무 수행에 지장이 있거나 보유량 부족 등 분양이 가능하지 않은 경우5. 다른 법령에서 분양이 금지되어 있는 경우② 수산생물방역기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 분양승인을 취소할 수 있다. 이 경우 수산생물방역기관의 장은 피분양자에게 취소 사실을 알려야 하며, 분양된 수산생물병원체의 폐기를 명해야 한다. 폐기명령을 받은 자는 폐기명령을 받은 날의 다음 날부터 10일 이내에 수산생물방역기관장에게 폐기 결과를 보고해야 한다.1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 분양승인을 받은 경우2. 분양승인을 받은 용도와 다르게 사용하는 경우3. 제6조제5항부터 제7항까지의 기준을 위반한 경우

제9조(병원체의 관리) ① 피분양자는 병원체의 안전관리를 위해 관리책임자와 병원체 보관장소를 지정해야 한다.② 관리책임자는 보유기관 내 병원체의 취급, 보관, 폐기 및 안전관리에 관한 전반적인 사항을 총괄 관리한다.③ 제1항에 따른 피분양자는 별지 제7호서식의 병원체 관리대장을 작성ㆍ보관해야 한다. 또한, 매년 해당 연도(12월 31일 기준) 병원체 보유현황을 다음 해 1월 15일까지 수산생물방역기관의 장에게 제출해야 한다.④ 관리책임자는 병원체가 변이 또는 사멸 등으로 계속 보유할 필요가 없을 경우에는 병원체가 완전히 사멸될 수 있는 방법으로 소독 또는 멸균 처리하여 폐기해야 한다.⑤ 피분양자는 병원체를 폐기한 경우에는 그 사실을 즉시 수산생물방역기관의 장에게 통보해야 한다. 이 경우 수산생물방역기관의 장은 국가방역상 필요하다고 판단되면 현장점검을 통하여 폐기여부를 검증할 수 있다.

제10조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 이 고시에 대해 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.