신종마약류 표준물질 분양·관리 규정 (예규, 식품의약품안전평가원)
공포일: 20211222 / 시행일: 20211222

제1조(목적) 이 규정은「마약류 관리에 관한 법률」제2조, 제2조의2, 제5조의2 제41조 및 제52조의2에 따라 필요한 신종마약류 표준물질의 제조, 확립, 관리 및 분양 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) ① "신종마약류 표준물질"(이하 "표준물질"이라 한다.)이란 「마약류 관리에 관한 법률」 상 마약, 향정신성의약품, 대마가 아닌 물질 중 오남용으로 인한 보건 상 위해 가능성이 있는 물질로서, 조성성분과 함량이 정확하게 알려진, 합성 또는 이미 제조된 제품에서 정제하여 얻어진 높은 순도의 물질을 말한다.② "시험분석"이란 대상물질에 관한 물리화학적 또는 생물학적인 시험ㆍ검사 및 물질분석을 말한다.③ "표준물질 운영부서" (이하 "운영부서" 라 한다.)란 시험분석에 필요한 신종마약류 표준물질에 대한 확립, 관리 및 분양 등의 업무를 담당하는 부서를 말한다.

제4조(운영부서의 구성) 신종마약류 표준물질 관련 업무의 "운영부서장"은 약리연구과장으로 하며, 운영부서장은 사무분장을 통해 표준물질 확립, 선정 및 분양 관련 실무를 담당하는 "운영담당자"와 표준물질의 보관 및 입ㆍ출고 관련 실무를 담당하는 "보관담당자"를 구분하여 운영할 수 있다.

제5조(표준물질 확립 기본계획의 수립) ① 운영부서장은 매년마다 다음 각 호의 사항을 포함한 표준물질 확립 기본계획을 수립하여야 한다. 기본계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.1. 표준물질 확보 계획에 관한 사항2. 연도별 표준물질 확립 및 분양에 관한 사항3. 그 밖에 표준물질 확립에 필요한 사항② 제1항에 따라 기본계획의 수립 및 변경을 위해 합성ㆍ분석 분야의 전문가 자문을 받을 수 있다.③ 제1항에 따라 기본계획 수립을 위하여 대검찰청, 관세청 등 관계기관의 의견을 수렴 할 수 있다.④ 제1항에 따른 기본계획을 기초로 식품의약품안전평가원 약리연구과장은 매년 세부시행계획을 수립ㆍ추진하여야 한다.

제6조(표준물질 기술자문회 설치 및 운영) ① 신종마약류 표준물질에 대한 자문을 위하여 식품의약품안전평가원에 표준물질 기술자문회(이하 "자문회"라 한다.)를 둔다.② 자문회는 다음 각 호의 사항을 자문한다.1. 표준물질의제조 에 관한 사항2. 표준물질의 확립을 위한 시험분석 결과에 관한 사항(NMR, HPLC, LC-MS 등)3. 그 밖에 운영부서장이 필요하다고 인정하는 사항③ 자문회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.④ 위원은 식품의약품안전평가원장이 다음 각 호의 구분에 따른 사람을 포함하여 위촉하여 구성한다.1. 제6조제1항의 운영부서의 장2. 산업계ㆍ학계에 종사하는 전문가로 표준물질 관련 학식이 있는 사람⑤ 위원의 임기는 제4항제1호는 그 직무를 담당하는 기간으로 하고, 같은 항 제2호는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.⑥ 자문회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 둘 수 있다. 이 경우 간사는 운영부서에서 표준물질 관련 업무를 담당하는 공무원으로 한다.

제6조의2(자문회의 운영) ① 자문회는 운영부서장 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 재적위원 1/3 이상 요구가 있는 경우 회의를 소집하며, 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.② 제6조제4항제1호 위원이 부득이한 사정으로 자문회에 참석이 어려운 경우 운영부서의 연구관 이상 공무원이 그 직무를 대행할 수 있다.③ 자문회는 직무수행 상 필요한 경우 운영부서의 장에게 표준물질에 관한 분석자료 등의 제출을 요구할 수 있다.④ 회의에 참여하는 자문위원에 대해서는 예산 범위 내에서 수당을 지급할 수 있다.

제7조(분양안내) ① 운영부서장은 매년 표준물질 보유 현황, 분양신청 절차 등이 포함된 내용을 관계기관에 안내할 수 있다.② 운영부서장은 표준물질의 소진 등 분양을 중단해야 하는 사유가 발생할 경우 이를 관계기관에 고지할 수 있다.

제7조의2(분양대상기관) 운영부서의 장은 각 호의 관계기관에 신종마약류 표준물질을 무상으로 분양할 수 있다.1. 대검찰청(디엔에이화학분석과)2. 관세청(중앙관세분석소 분석3관)3. 국립과학수사연구원 마약류 업무 수행부서4. 식품의약품안전평가원 마약류 업무 수행부서

제7조의3(분양절차) ① 신종마약류 표준물질을 분양받고자 하는 자는 마약류 관리에 관한 법률 제4조제2항제6호에 따른 마약류 취급 승인을 받은 자로서 다음 각 호로 제출하여 분양신청 할 수 있다.1. 분양신청서(별지 제1-가호 서식)2. 해당자격을 증명하는 서류(마약류 취급 승인문서) 사본3. 취급계획서(별지 제1-나호)4. 계약서(별지 제 2호)② 운영부서장은 접수된 분양신청서를 근거로 하여 관할 지방식품의약품안전청(대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과)에 양도 승인을 요청하여 양도ㆍ양수 승인을 받는다.③ 운영부서장은 양도ㆍ양수 승인을 받은 표준물질에 대하여 신청인(관계기관)에게 15일 이내에 분양될 수 있도록 전자문서로 회신한다.④ 신청인(관계기관)은 별지 제3호 서식에 따른 분양인수증과 해당 표준물질의 보관 조건을 유지할 수 있는 적절한 운반기구(「마약류 관리에 관한 법령」에 따라 안정성 및 보안유지가 가능한 기구)를 지참하여 표준물질을 수령한다.⑤ 보관담당자는 분양 대상 표준물질의 관리번호 및 양도 수량을 확인하고, 신청인(관계기관)에게 분양 표준물질 및 표준물질 시험성적서를 제공한다.⑥ 운영담당자는 신청인(관계기관)에게 표준물질을 마약류 관리에 관한 법령에 따라 보관ㆍ소지 또는 관리하여야 함을 안내한다.⑦ 보관담당자는 분양 후 해당 표준물질의 재고량 등 변경사항을 별지 제4호 서식에 따라 기록ㆍ관리해야 한다.

제8조(폐기 등) ① 운영부서장은 표준물질을 사용할 수 없다고 판단되었을 때 이를 폐기 할 수 있고 이를 별지 제5호 폐기목록대장에 기록하여야 한다.② 표준물질은「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 폐기한다.

제9조(문서관리) ① 운영부서장은 표준물질 분양ㆍ관리에 관련된 문서를 기록ㆍ관리하며, 문서의 보존 및 폐기는 별도의 규정이 없는 한「식품의약품안전처 기록관 운영 규정」에 따른다.② 운영부서장은 다음 각 호의 문서를 구분된 장소에 그 종류를 구분하여 관리한다.1. 표준물질 관리대장2. 표준물질 폐기목록대장3. 표준물질 분양관련 서류(분양신청서, 분양인수증, 관련 공문서 등)

제9조의2(표준물질 보관 장비 관리) ① 보관담당자는 표준물질의 품질을 유지하기 위하여 확립 시 설정된 보관 조건(온도 및 습도 등)을 유지할 수 있는 장비에 보관한다.② 보관담당자는 표준물질을 제1항에 기술된 전용 보관 장비에 관리하여야 한다. 다만, 운영부서장이 보관 장비의 구비여건 등을 고려하여 필요한 경우 그러지 아니할 수 있다.③ 보관담당자는 표준물질 보관 장비를 별도의 규정이 없는 한「물품관리법」에 따라 관리한다.④ 보관담당자는 표준물질 보관 장비의 내부 보관온도 및 습도는 주기적으로 기록하여(별지 제6호) 관리하고, 운영부서장은 해당 기록 문서를 주기적으로 점검 및 관리한다.

제10조(등록관리) 운영부서장은 신종마약류 표준물질에 대해 다음 각 호와 같이 관리번호를 부여하고, 각 물질 별 시험성적서를 관리하여야 한다.1. 보관담당자는 신종마약류 표준물질 관리번호를 ‘MFDS-N-제조년도 2자리-일련번호 3자리’로 부여할 수 있다.2. 또한, 보관담당자는 신종마약류 외에 합성된 표준물질 관리번호는 ‘MFDS-C-제조년도 2자리-일련번호 3자리’로 부여 할 수 있다.

제10조의2(사용용기 및 표시사항) 신종마약류 표준물질의 안정성을 고려하여 사용용기 및 표시사항을 다음 각 호와 같이 제한 할 수 있다.1. 지름 15 ㎜, 높이 50 ㎜의 원통형 갈색 바이알 또는 이와 유사한 규격의 밀봉이 가능한 갈색 바이알(단, 내용물의 특성에 따라 별도 규격의 용기)을 사용할 수 있다.2. 신종마약류 표준물질 용기에 부착하는 표시사항에는 표준물질의 종류(New Psychoactive Substances), 관리번호, 국영문 표준물질명, 용량, 순도, 보관정보 등 정보를 표시하며 붉은색 바탕에 MFDS 표준물질 흰색 문구를 넣어 표시한다.3. 합성화학 표준물질 용기에 부착하는 표시사항에는 표준물질의 종류(Chemical), 관리번호, 국영문 표준물질명, 용량, 순도, 보관정보 등 정보를 표시하며 파란색 바탕에 MFDS 표준물질 흰색 문구를 넣어 표시한다.

제10조의3(표준물질 시험성적서) 신종마약류 표준물질 분양ㆍ관리를 위한 시험성적서에는 다음 각 호의 항목을 명시할 수 있다.1. 물질명2. 관리번호3. 성상4. 구조를 동정한 확인시험 방법 및 결과(NMR, LC-MS 등)5. 함량시험 분석조건 및 결과(HPLC 등)6. 보관조건7. 사용 시 주의사항

제11조(재검토기한) 식품의약품안전평가원장은 이 예규에 대하여 「훈령 ㆍ 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.