식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 (대통령령, 식품의약품안전처,행정안전부)
공포일: 20260324 / 시행일: 20260324

제2조(소속기관) ① 식품의약품안전처장의 관장사무를 지원하기 위하여 식품의약품안전처장 소속 하에 식품의약품안전평가원을 둔다. ② 식품의약품안전처장의 소관사무를 분장하기 위하여 식품의약품안전처장 소속 하에 지방식품의약품안전청을 둔다.

제3조(직무) 식품의약품안전처는 식품(농수산물 및 그 가공품, 축산물 및 주류를 포함한다. 이하 같다)ㆍ건강기능식품ㆍ의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ의료기기ㆍ위생용품 및 담배 등(이하 "식품ㆍ의약품등"이라 한다)의 안전에 관한 사무를 관장한다. <개정 2020.2.25, 2026.3.24>

제5조(하부조직) ① 식품의약품안전처에 운영지원과, 소비자위해예방국, 식품안전정책국, 수입식품안전정책국, 식품소비안전국, 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국을 둔다. <개정 2017.3.20> ② 처장 밑에 대변인 및 글로벌수출전략담당관 각 1명을 둔다. <개정 2025.9.23> ③ 차장 밑에 기획조정관ㆍ감사담당관 및 위해사범중앙조사단장 각 1명을 둔다. <개정 2020.8.25, 2024.5.7>

제6조(대변인) ① 대변인은 3급 또는 4급으로 보한다. ② 대변인은 다음 사항에 관하여 처장을 보좌한다. <개정 2015.5.26> 1. 주요 정책에 관한 대국민 홍보계획의 수립ㆍ조정 및 협의ㆍ지원 2. 식품ㆍ의약품등의 안전과 관련된 각종 정보 및 상황의 관리 3. 대외 정책 발표사항 관리 및 언론보도 모니터링에 관한 사항 4. 언론취재 지원 및 브리핑에 관한 사항 5. 삭제 <2026.3.24>

제6조의2(글로벌수출전략담당관) ① 글로벌수출전략담당관은 4급 또는 연구관으로 보한다. ② 글로벌수출전략담당관은 다음 사항에 관하여 처장을 보좌한다. 1. 식품ㆍ의약품등 안전 관련 수출지원(이하 "식품ㆍ의약품등 수출지원"이라 한다) 정책수립 및 제도개선 2. 식품ㆍ의약품등 수출지원 관련 국제 동향에 관한 조사ㆍ연구 3. 식품ㆍ의약품등 수출지원 관련 외국 규제기관과의 협력 등에 관한 사항 4. 식품ㆍ의약품등 수출지원 관련 규제선진화 및 글로벌 표준화에 관한 사항 5. 아시아ㆍ태평양 식품 규제기관장 회의 및 사무국의 운영ㆍ관리 6. 식품ㆍ의약품등 수출지원 관련 민관 협력체계 구축ㆍ운영 7. 그 밖에 식품ㆍ의약품등 수출지원 관련 국제 현안대응에 관한 사항

제7조(기획조정관) ① 기획조정관은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ② 기획조정관은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. <개정 2013.9.26, 2018.3.30, 2021.12.14> 1. 각종 정책의 수립ㆍ종합 및 조정 2. 국회와 관련된 업무의 총괄 3. 예산의 편성ㆍ집행의 조정 및 결산 4. 식품의약품안전처 소관 기금운용의 총괄 5. 각종 공약 및 지시사항의 처리 6. 연구개발사업의 조정ㆍ총괄 7. 갈등관리 업무에 관한 사항 8. 조직 및 정원의 관리 9. 조직문화의 개선 업무 10. 제안제도의 운영 및 지식행정 관리 11. 처내 성과관리 및 정부업무평가, 성별영향평가 등 외부평가의 총괄ㆍ조정 12. 제도(민원제도를 포함한다) 개선계획의 수립ㆍ집행 12의2. 처 내 정부혁신 관련 과제 발굴ㆍ선정, 추진상황 확인ㆍ점검 및 관리 13. 법령안의 심사 등 법제업무 14. 처내 규제개혁 및 규제의 정비에 관한 사무 15. 소송 및 행정심판의 총괄 16. 식품의약품안전처 소관 비영리법인의 감독 업무 총괄 17. 식품ㆍ의약품등의 국제통상ㆍ국제협력과 관련된 업무 18. 공무국외여행 및 재외공관 주재관의 관리 19. 식품ㆍ의약품등의 정보화계획 수립ㆍ추진 및 정보화시스템 운영 20. 정보통신보안 및 정보통신망 운영계획의 수립 및 운영 21. 정보기술아키텍처의 구축 및 운영 22. 식품의약품안전백서, 통계연보 등의 발간 및 관리 23. 식품ㆍ의약품등에 대한 통계업무 24. 민원업무의 조정 및 처리 25. 민원실 운영 및 민원상담에 관한 사항 26. 국가비상사태에 대비한 제반 계획 및 훈련의 통제ㆍ조정 27. 비상 대비 중점관리업체 및 정부비축물자의 관리 28. 국가 중요시설 및 중앙긴급복구 목표의 관리 29. 직장예비군 및 직장민방위대의 관리 30. 안전관리ㆍ재난상황 및 위기상황 관리기관과의 연계체계 구축ㆍ운영 31. 처 내 공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 사항 32. 처 내 데이터기반행정 활성화에 관한 사항

제8조(감사담당관) ① 감사담당관은 3급 또는 4급으로 보한다. ② 감사담당관은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. 1. 식품의약품안전처와 그 소속기관 및 산하단체에 대한 감사 및 감사결과의 처리 2. 공직자 재산등록ㆍ심사 및 취업제한에 관한 업무 3. 진정 및 비위사항의 조사ㆍ처리 4. 처내 부패방지종합대책의 수립 및 추진 5. 그 밖에 차장이 감사에 관하여 지시한 사항의 처리

제9조(위해사범중앙조사단) ① 위해사범중앙조사단장은 3급 또는 4급으로 보한다. ② 위해사범중앙조사단장은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. 1. 식품ㆍ의약품등의 위해사범 수사 2. 식품ㆍ의약품등의 상습적ㆍ고의적 범죄행위 발굴 및 조사 3. 2개 이상의 광역지방자치단체에 걸쳐서 발생한 식품ㆍ의약품등의 사고에 대한 조사 4. 식품ㆍ의약품등의 위해사범 수사정보 수집 및 분석 5. 특별사법경찰관리 지휘 총괄 및 역량 강화를 위한 지도ㆍ교육

제10조(운영지원과) ① 운영지원과장은 3급 또는 4급으로 보한다. ② 운영지원과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2021.1.5> 1. 보안 2. 관인 및 관인대장의 관리 3. 문서의 분류ㆍ접수ㆍ발송ㆍ보존ㆍ관리 및 기록관의 운영 4. 물품의 구매ㆍ조달 및 국유재산의 관리 5. 자금의 운용 및 회계 관리 6. 공무원의 임용ㆍ복무ㆍ교육훈련 등 인사에 관한 사항 7. 비정규직 직원의 운영에 관한 사항 8. 행정정보공개제도의 운영 9. 소속 직원의 후생복지에 관한 사항 10. 공무원단체와 관련된 사항 11. 그 밖에 처내 다른 부서의 주관에 속하지 아니하는 사항

제11조(소비자위해예방국) ① 소비자위해예방국에 국장 1명을 둔다. ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.7.28, 2016.5.10, 2017.3.20, 2020.2.25, 2024.2.6, 2026.3.24> 1. 식품ㆍ의약품등의 위해예방 및 위기관리를 위한 정책 개발 및 계획의 수립 2. 식품ㆍ의약품등의 위해분석 업무의 총괄ㆍ조정 3. 식품ㆍ의약품등의 안전사고 긴급대응체계의 구축ㆍ관리 4. 사전 예방적 초기 위해관리에 관한 업무 5. 식품ㆍ의약품등의 위해요소에 대한 잠정 안전관리 방안의 수립 6. 식품ㆍ의약품등의 안전 정책현안 관리 및 분석 7. 식품ㆍ의약품등의 안전인식 제고를 위한 대국민 소통 8. 식품ㆍ의약품등의 안전 정책현안에 대한 관계 부처 간 소통의 조정ㆍ협력 9. 식품ㆍ의약품등의 위해정보 관리계획의 수립ㆍ시행 및 국내외 위해정보의 수집ㆍ교류ㆍ관리 10. 식품ㆍ의약품등의 위해정보 분석ㆍ평가 및 분석기법의 개발 11. 식품ㆍ의약품등의 시험ㆍ검사기관 검사품질의 강화 및 종합발전계획의 수립 12. 식품ㆍ의약품등 시험ㆍ검사기관(식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 제외한다)의 지정 및 지도ㆍ감독 13. 식품ㆍ의약품등의 국외시험ㆍ검사기관 지정 및 사후관리에 관한 사항 14. 식품ㆍ의약품등 시험ㆍ검사기관의 검사능력 평가 및 관리 15. 식품ㆍ의약품등 시험검사관에 대한 교육ㆍ훈련에 관한 사항 16. 처내 시험검사 관련 업무의 조정ㆍ협력 및 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도의 보건환경연구원 관련 업무협력체계의 구축 17. 시험장비 밸리데이션(validation), 시험장비 점검 등 시험장비 관리 총괄 18. 통합식품안전정보망 구축ㆍ운영 및 식품 안전 통합정보 서비스 제공 19. 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」의 개정 및 운영에 관한 사항 20. 규제과학혁신을 위한 기본계획 및 연도별 시행계획 수립ㆍ운영 21. 「위생용품 관리법」의 개정 및 운영에 관한 사항 22. 위생용품 안전관리 정책 수립 및 제도 운영 23. 위생용품 관련 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사, 허위표시ㆍ과대광고 등 감시 업무 총괄 24. 위생용품의 기준ㆍ규격의 설정, 시험 방법의 관리 및 기준ㆍ규격 등에 관한 종합계획의 수립ㆍ시행 25. 담배의 유해성 관리 정책 수립 및 제도 운영(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 26. 담배의 유해성 관리에 관한 법령 및 고시 등의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

제12조(식품안전정책국) ① 식품안전정책국에 국장 1명을 두고, 국장 밑에 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조에 따른 보좌기관 중 국장을 보좌하는 보좌기관(이하 "정책관등"이라 한다) 1명을 둔다. <개정 2020.8.25> ② 국장 및 정책관등은 각각 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. <개정 2020.8.25> ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.9.26, 2014.11.28, 2015.1.6, 2017.2.28, 2017.3.20, 2022.6.7, 2025.12.30> 1. 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장(이하 "식품등"이라 한다)의 위생ㆍ안전관리 정책 수립 및 제도개선 총괄ㆍ조정 2. 「식품안전기본법」, 「식품위생법」의 개정 및 운영에 관한 사항 3. 식품등[축산물과 해외로부터 국내로 수입되는 식품등(이하 "수입식품등"이라 한다)은 제외한다]의 영업 허가ㆍ신고 및 등록 관련 업무의 총괄 4. 국제식품규격위원회(CODEX) 등 식품안전에 관한 국제협력 관련 업무 총괄 5. 식품진흥기금에 관한 사항 6. 식품위생심의위원회의 운영 및 관리 7. 식품등(농축수산물 및 수입식품등은 제외한다)의 위생 안전 관련 국제협력 업무 8. 식품등(농축수산물 및 수입식품등은 제외한다) 관련 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사, 허위표시ㆍ과대광고 등 감시 업무 총괄 9. 위해 식품등(농축수산물 및 수입식품등은 제외한다)의 회수ㆍ관리 및 행정제재 총괄 10. 소비자식품위생감시원 제도, 소비자 요청에 따른 위생검사 제도, 소비자 위생점검 참여 제도의 운영 11. 식품등(축산물은 제외한다)의 제조업소ㆍ가공업소 중 우수업소 지정제도의 운영 12. 식품등(축산물은 제외한다)의 생산실적 등 통계관리 13. 식품의약품안전처 소속 식품위생감시원의 임면 및 교육에 관한 사항 14. 식품등(축산물 및 수입식품등은 제외한다)의 이물(異物) 보고에 관한 제도의 운영 및 이물 등에 대한 조사ㆍ관리 15. 식품등(축산물 및 수입식품등은 제외한다)안전 검사명령 제도 운영 총괄 16. 식중독 예방에 관한 종합대책의 수립ㆍ시행 및 교육ㆍ홍보ㆍ평가 17. 범정부 식중독종합대응협의체의 설치ㆍ운영 18. 식중독 실태조사 및 식중독 발생에 대한 원인의 조사 19. 식중독 보고관리시스템 및 원인균 추적관리시스템의 운영 20. 집단급식소 등 취약 급식시설의 식중독 예방ㆍ관리 업무의 총괄 21. 음식문화 개선에 관한 사항 22. 식품접객업소 등에 대한 위생등급 제도 운영 및 관리 23. 「식품위생법」 및 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준에 관한 종합계획의 수립ㆍ조정 24. 「식품위생법」 및 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준 적용업소(농장ㆍ도축장 및 집유장은 제외한다)의 인증 및 사후관리의 총괄ㆍ조정 25. 식품등(축산물은 제외한다)의 자가품질검사, 식품등 및 건강기능식품의 표시기준, 식품등(농축수산물 및 수입식품등은 제외한다) 및 건강기능식품의 이력추적 제도의 운영 26. 영유아식, 체중조절용 조제식품, 건강기능식품 등의 표시ㆍ광고 심의기준 운영 27. 식품안전정보원ㆍ한국식품안전관리인증원 및 식품등(축산물 및 수입식품등은 제외한다) 관련 법인의 관리 28. 식품등(농축수산물 및 수입식품등은 제외한다)의 소비자 보호 및 소비자단체의 협력ㆍ지원 29. 유전자변형 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다) 및 유전자변형 건강기능식품의 표시기준 운영 30. 식품등 및 건강기능식품의 기준ㆍ규격의 설정, 권장규격의 예시, 시험 방법의 관리 및 기준ㆍ규격 등에 관한 종합계획의 수립ㆍ시행 31. 방사선조사(照射) 식품등 및 건강기능식품의 품목 인정제도 운영 32. 식품등 및 건강기능식품의 원료 인정 및 유형의 분류 33. 소비기한 설정기준의 제정ㆍ개정 34. 식품첨가물, 기구ㆍ용기ㆍ포장(이하 "기구등"이라 한다) 및 기구등 살균ㆍ소독제에 관한 기준ㆍ규격 설정 및 한시적 기준ㆍ규격의 인정 35. 식품첨가물, 기구등의 살균ㆍ소독제 사용 대상, 사용량, 용도 등의 분류 및 재평가ㆍ표시사항에 관한 기술 지원 36. 식품 공전, 식품첨가물 공전, 기구 및 용기ㆍ포장 공전, 건강기능식품 공전의 편찬 37. 식품 위생교육 제도 운영 38. 주류 안전관리 정책에 관한 종합계획 수립ㆍ조정 및 관련 법령ㆍ제도 개선 39. 주류 안전관리에 관한 교육 및 홍보 40. 주류 제조ㆍ가공업소에 대한 지도ㆍ단속 및 행정처분에 관한 사항 41. 영양표시 정책 총괄 42. 건강기능식품의 개별 기준ㆍ규격의 인정 및 기능성 원료 또는 성분에 관한 사항 43. 건강기능식품의 영양소 함량 기준의 설정ㆍ운영 44. 건강기능식품의 재평가 45. 그 밖에 식품등 관련 식품의약품안전처 소관의 법령, 고시, 제도 등에 대한 총괄 조정 ④ 삭제 <2020.8.25>

제13조(수입식품안전정책국) ① 수입식품안전정책국에 국장 1명을 둔다. ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.4.21, 2022.12.20> 1. 수입식품등의 안전관리 종합계획 수립, 제도 개선 및 검사계획의 수립, 제도 개선 및 검사계획의 수립ㆍ조정, 통계 관리 2. 유전자재조합 식품등(기구 및 용기ㆍ포장은 제외한다)과 새로운 제조 방법 또는 원료를 이용한 식품ㆍ건강기능식품의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 3. 「수입식품안전관리 특별법」의 개정 및 운영에 관한 사항 4. 수출 식품등의 안전관리 지원 5. 수입식품등의 영업등록 관련 업무 총괄 6. 식품등을 대한민국에 수출하는 국가(이하 "수출국"이라 한다)의 제조업소 현지 안전관리 종합계획의 수립 7. 수출국 제조ㆍ가공업소에 대한 조사ㆍ평가 및 조사ㆍ평가를 위한 기준ㆍ기법의 개발 8. 부적합 판정 수입식품등에 대한 원인 규명 및 해외 현지조사 9. 해외 현지 민간검사기관의 설립 지원 및 관리 10. 축산물 수입위생평가에 관한 사항 11. 해외제조업소ㆍ해외우수제조업소ㆍ우수수입업소 및 해외작업장의 등록ㆍ관리 12. 위해정보 등에 따른 검사 항목의 지정 등 수입식품등 검사 업무의 총괄ㆍ관리 13. 수입식품등 검사에 관한 해외 정보의 수집 관리 14. 「수입식품안전관리 특별법」에 따른 유통관리 계획의 수립ㆍ운영 15. 수입식품등(주류는 제외한다) 관련 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사, 허위표시ㆍ과대광고 등 감시 업무 총괄 15의2. 「수입식품안전관리 특별법」에 따른 직접구매 해외식품등의 안전관리에 관한 사항 16. 그 밖에 수입식품등의 안전에 관한 사항

제14조(식품소비안전국) ① 식품소비안전국에 국장 1명을 둔다. ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> 1. 식품 영양 안전에 관한 정책의 개발 및 종합계획의 수립ㆍ관리 2. 고열량ㆍ저영양 식품(어린이 기호식품만 해당한다)의 영양성분 기준의 제정ㆍ개정 3. 식품의 위해가능 영양성분 저감화(低減化) 정책의 수립ㆍ운영 4. 가공식품의 영양소 기준치의 설정 5. 식품영양성분 국가관리망의 구축ㆍ운영 6. 가공식품ㆍ조리식품의 영양 성분과 관련된 통계의 관리 7. 식품 영양 안전 관련 국제협력 업무 수행 8. 어린이 식생활안전관리 종합계획의 수립ㆍ시행 및 어린이 식품안전ㆍ영양 관련 교육ㆍ홍보 9. 「어린이 식생활안전관리 특별법」의 개정 및 운영에 관한 사항 10. 어린이 식품안전보호구역 및 어린이 기호식품 우수판매업소ㆍ어린이 건강친화기업 지정제도의 운영 및 관리 11. 어린이 식생활 안전지수 조사 및 시ㆍ군ㆍ구 식생활 안전ㆍ영양수준 평가 제도의 운영 12. 어린이 기호식품의 품질인증기준의 제정ㆍ개정 등 관리 13. 어린이 기호식품 조리업소ㆍ판매업소의 관리 및 어린이 기호식품 전담 관리원의 지정, 교육 총괄 14. 단체급식 안전 관리 및 어린이급식관리지원센터의 설치ㆍ운영 15. 농축수산물(해외에서 국내로 수입되는 농축수산물은 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 위생ㆍ안전관리에 관한 정책 및 안전관리계획 수립 총괄 16. 「축산물 위생관리법」의 개정 및 운영에 관한 사항 17. 축산물위생심의위원회의 운영 18. 부정ㆍ불량 농축수산물에 대한 위생 감시 총괄 조정 19. 축산물안전관리시스템의 운영 20. 축산물 작업장의 위생 감시, 수거 검사(검사관의 도축장ㆍ집유장에 대한 감시, 수거 검사는 제외한다) 및 위해축산물의 회수 검사 운영 총괄 21. 「축산물 위생관리법」에 따른 자가품질검사제도 운영 22. 농축수산물과 관련된 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사 등 감시 업무의 운영 23. 축산물의 이물 보고에 관한 제도의 운영 및 이물 등에 대한 조사ㆍ관리 24. 축산물 위생관련 법인의 관리 25. 축산물 위생교육 제도 운영(도축장ㆍ집유장의 검사관ㆍ검사원에 관한 사항은 제외한다) 26. 식품의약품안전처 소속 축산물위생감시원의 임면 및 교육에 관한 사항 27. 농축수산물의 위생안전 관련 외국과의 국제협력 업무 28. 식품의약품안전처 소속 명예축산물위생감시원 제도의 운영 29. 건강기능식품의 위생ㆍ안전관리 정책 수립 및 제도개선 총괄ㆍ조정 30. 「건강기능식품에 관한 법률」의 개정 및 운영에 관한 사항 31. 건강기능식품(해외로부터 수입되는 건강기능식품은 제외한다. 이하 같다)의 영업 허가ㆍ신고 및 등록 관련 업무의 총괄 32. 건강기능식품심의위원회의 운영 및 관리 33. 건강기능식품의 위생 안전 관련 국제협력 업무 34. 건강기능식품 관련 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사, 허위표시ㆍ과대광고 등 감시 업무 총괄 35. 위해 건강기능식품의 회수ㆍ관리 및 행정제재 총괄 36. 건강기능식품의 생산실적 등 통계관리 37. 식품의약품안전처 소속 건강기능식품위생감시원의 임면 및 교육에 관한 사항 38. 건강기능식품의 이물 보고에 관한 제도의 운영 및 이물 등에 대한 조사ㆍ관리 39. 건강기능식품안전 검사명령 제도 운영 총괄 40. 건강기능식품의 자가품질검사 제도의 운영 41. 건강기능식품의 관련 법인의 관리 42. 건강기능식품의 소비자 보호 및 소비자단체의 협력ㆍ지원 43. 건강기능식품 위생교육제도 운영 44. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 종합계획의 수립ㆍ조정 45. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준 적용업소의 지정 및 사후관리의 총괄ㆍ조정 46. 건강기능식품 이상사례의 정보수집ㆍ관리 및 평가 47. 그 밖에 농축수산물 및 건강기능식품 안전에 관한 사항

제15조(의약품안전국) ① 의약품안전국에 국장 1명을 두고, 국장 밑에 정책관등 1명을 둔다. <개정 2019.5.7, 2020.8.25> ② 국장 및 정책관등은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. <개정 2019.5.7, 2020.8.25> ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.5.7> 1. 의약품 관련 정책 및 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 2. 의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ인체조직ㆍ의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄ㆍ조정 3. 의약품 표준제조기준에 관한 사항 4. 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 5. 의약품 관련 통합 공고의 개정 지원 6. 희귀의약품의 지정 및 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영 7. 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원에 관한 사항 8. 중앙약사심의위원회 운영 9. 의약품 허가제도, 의약품 분류, 원료의약품 등록 등의 정책개발 및 총괄ㆍ조정 10. 의약품의 수출 확대 지원 11. 대한민국약전 등 의약품 기준ㆍ규격(생약 부분은 제외한다)의 제정ㆍ개정 12. 약국 및 의료기관 조제실제제의 관리 기준에 관한 사항 13. 한국의약품안전관리원 지원 및 감독 14. 의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제는 제외한다) 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 및 허가ㆍ신고제도의 운영ㆍ개선 15. 의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제는 제외한다) 허가ㆍ신고의 사전 검토제 총괄 16. 의약품 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영 17. 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적ㆍ화학적 방법으로 결합된 제품(이하 "융복합의료제품"이라 한다)의 분류 및 정책 총괄 18. 융복합의료제품 허가ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선 19. 의약품의 기재사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정 20. 약사감시원의 임면 및 교육 21. 의약품 생산ㆍ수입실적의 보고 및 통계에 관한 사항 22. 의약품 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정 23. 의약품 해외제조소에 대한 등록 및 현지실사에 관한 사항 24. 의약품 품목갱신에 관한 사항 25. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항 총괄 26. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정ㆍ운영 총괄 27. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영 28. 의약품 및 의약외품의 제조ㆍ수입 관리자 교육실시기관 지정ㆍ운영 29. 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정 30. 의약품 임상시험계획 승인ㆍ관리 및 임상시험 관리기준 수립ㆍ운영 31. 의약품 임상시험 및 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독 32. 비임상 시험기관의 지정 및 지도ㆍ감독 33. 실험동물 관련 제도 개선, 정책 총괄 및 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록ㆍ사후관리 34. 의약품 및 마약류 부작용 정보의 수집ㆍ평가 35. 의약품 및 마약류의 안전성 정보 관리 36. 의약품 피해구제제도의 운영 37. 의약품 및 마약류의 재평가 및 재심사에 관한 사항 38. 마약류 관련 정책 및 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 39. 마약류 관련 통합 공고의 개정 지원 40. 마약류 및 원료물질 관련 국제협력 41. 마약ㆍ향정신성의약품의 제조업ㆍ수출입업 및 품목의 허가 42. 마약류의 수출입 승인 및 수급 관리 43. 한국마약퇴치운동본부 및 마약류 관련 단체 지원 및 감독 44. 임시마약류의 지정 및 마약류 원료물질의 관리 45. 마약류 수출 확대 지원 46. 마약류 생산ㆍ수입실적의 보고 및 통계에 관한 사항 47. 마약류통합정보관리센터 지원 및 감독 48. 마약류의 기재사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정 49. 마약류 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정 50. 마약류감시원 임면 및 교육 51. 마약류 취급 보고 및 통합정보 관리에 관한 사항 총괄 52. 마약류 오남용 예방을 위한 관리 체계 구축ㆍ운영 53. 가정 내 의료용 마약류 수거ㆍ폐기 사업 실시 등에 관한 사항 54. 마약류 및 오남용 우려 의약품의 오남용 예방에 관한 홍보ㆍ교육 ④ 삭제 <2020.8.25>

제16조(바이오생약국) ① 바이오생약국에 국장 1명을 둔다. ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.6, 2020.8.25, 2021.2.25, 2024.5.7> 1. 바이오의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품 및 첨단바이오의약품을 말한다)ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제ㆍ화장품 및 의약외품(이하 "바이오의약품등"이라 한다)의 안전관련 정책 및 관리에 관한 종합계획의 수립ㆍ조정 2. 바이오의약품등 관련 정책 개발 3. 바이오의약품등의 수출 확대 지원 4. 생물테러에 관한 사항 5. 조직은행 설립허가 등에 관한 사항 6. 사람의 태반(胎盤)에서 유래된 의약품의 안전관리에 관한 사항 7. 혈장(血漿)공급업소 및 인체조직의 안전 관리에 관한 사항 8. 바이오의약품등 관련 국제협력 업무 9. 바이오의약품등(화장품 및 의약외품은 제외한다)의 임상시험계획 승인 및 임상시험 관리에 대한 지원 9의2. 바이오의약품등 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 및 허가ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선 9의3. 바이오의약품등 허가ㆍ신고의 사전 검토제 총괄 10. 바이오의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정ㆍ운영 11. 바이오의약품등에 대한 감시계획의 수립 및 조정 12. 바이오의약품등의 생산ㆍ수입 실적 등 통계에 관한 사항 13. 바이오의약품등의 재평가 및 재심사에 관한 사항 14. 바이오의약품등의 안전성에 관한 정보 처리 15. 바이오의약품등의 개발과 관련된 업무 16. 바이오의약품등의 품질관리 17. 국가출하승인의약품 제도에 관한 사항 18. 대한민국약전(생약 부분만 해당한다) 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 제정ㆍ개정 19. 화장품의 안전관리기준 및 제도 개선의 총괄ㆍ조정 20. 화장품의 표시ㆍ광고내용에 대한 실증제도 운영 21. 화장품 관련 안전기술개발 및 국제협력 지원 22. 화장품의 인체적용시험 관리 23. 인체세포 등의 안전관리에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

제17조(의료기기안전국) ① 의료기기안전국에 국장 1명을 둔다. ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.6, 2020.8.25, 2021.2.25, 2024.5.7> 1. 의료기기 정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 2. 의료기기 허가제도 관련 정책개발 2의2. 의료기기 품목 갱신제도의 운영 및 관리 총괄 3. 의료기기의 등급 분류와 지정 4. 의료기기의 품목류별 및 품목별 제조ㆍ수입 허가 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선 4의2. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획 승인의 사전 검토제 총괄 5. 의료기기 기술문서(技術文書) 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 6. 의료기기 품질관리 심사기관의 등록 및 지도ㆍ감독 7. 의료기기위원회 및 체외진단의료기기 전문가위원회의 운영 8. 의료기기의 기준규격 제정ㆍ개정 9. 삭제 <2020.8.25> 10. 의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업 11. 의료기기 제조업ㆍ수입업ㆍ판매업ㆍ수리업 등의 시설 기준에 관한 사항 12. 신개발의료기기의 허가 지원 및 관리 총괄 13. 한국의료기기안전정보원 지원 및 감독 14. 의료기기취급자에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정 15. 의료기기의 표시사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정 16. 유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항 17. 의료기기의 부작용 등 안전성에 관한 정보 처리 및 추적관리에 관한 사항 18. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 사항 19. 의료기기감시원의 임면 및 교육 20. 의료기기의 생산ㆍ수입 실적 등 통계에 관한 사항 21. 의료기기 제조ㆍ수입업체에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 설정ㆍ운영 22. 의료기기 임상시험계획 승인ㆍ관리 총괄 및 임상시험관리기준 운영 23. 의료기기 임상시험기관의 지정 및 임상시험기관 지도ㆍ감독에 대한 지원 24. 삭제 <2020.8.25> 25. 삭제 <2020.8.25> 26. 삭제 <2020.8.25>

제18조(위임규정) ① 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조에 따라 식품의약품안전처에 두는 정책관등의 명칭과 그 소관업무는 총리령으로 정한다. <신설 2020.8.25> ② 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조제3항 및 제14조제4항에 따라 식품의약품안전처에 두는 보좌기관 또는 보조기관은 식품의약품안전처에 두는 정원의 범위 안에서 총리령으로 정한다. <개정 2020.8.25>

제19조(직무) 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)은 식품ㆍ의약품등의 과학적 안전관리를 위한 식품ㆍ의약품등의 심사, 위해평가, 시험ㆍ분석, 시험 방법ㆍ허가심사기법 개발 및 실험동물 관리업무를 관장한다.

제21조(하부조직) 평가원에 식품위해평가부ㆍ의약품심사부ㆍ바이오생약심사부ㆍ의료기기심사부ㆍ의료제품연구부 및 독성평가연구부를 두며, 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조제3항 및 제14조제4항에 따라 평가원에 두는 보좌기관 또는 보조기관은 식품의약품안전처의 소속기관에 두는 정원의 범위 안에서 총리령으로 정한다.

제22조(식품위해평가부) ① 식품위해평가부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.6, 2020.2.25> 1. 식품등의 위해평가 지원 및 위해평가기법 교육 2. 방사선조사 및 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다) 시험 방법의 개발ㆍ검정 및 안전성 평가 3. 과학적 위해평가를 위한 지침서 및 해설서의 개발 4. 위해정보 전달 기술 및 인체안전 권고치 설정의 연구 5. 위해평가의 수학적 모델 및 위해요소의 용량반응 평가에 관한 연구 6. 유해물질의 인체 모니터링 및 인체영향과의 상관성 연구 7. 인체노출평가기술, 인체노출인자 및 생체지표물질의 개발ㆍ연구, 인체노출정보 지원을 위한 기반 연구 8. 유해물질의 민감군(敏感群) 및 위해발생 노출량의 규명ㆍ연구 9. 내분비계장애물질에 관한 시험ㆍ연구 및 내분비계장애물질 평가에 관한 시험 방법의 개발, 노출평가에 관한 국내외 기술 협력 및 교육 지원 10. 식품등 위해평가 등과 관련된 연구 및 검정 11. 축산물의 위해요소에 관한 평가ㆍ검사ㆍ시험ㆍ조사ㆍ연구 12. 축산물의 성분규격에 관한 검사ㆍ시험ㆍ조사ㆍ연구 13. 식품등에 잔류하는 농약ㆍ동물용의약품의 위해평가 및 시험 방법의 개발 14. 식품등의 부정(不正)물질의 탐색ㆍ규명, 위해평가 및 시험 방법의 개발 15. 식품등의 화학물질, 유해중금속, 방사능의 모니터링 및 노출실태조사 16. 식품등의 일반성분규격 시험 방법의 개발 및 검정 17. 식품등의 오염물질 위해평가 및 시험 방법의 개발 18. 유기성오염물질, 자연독소의 모니터링 및 노출실태조사 19. 식품등의 제조ㆍ가공 과정 중 생성되는 신종 유해물질의 모니터링 및 노출실태 조사 20. 식품등의 세균 등 미생물의 실태조사, 위해평가 및 시험 방법의 개발 21. 노로바이러스(norovirus) 등 식품매개 바이러스의 실태조사 및 시험 방법의 개발 22. 식중독 원인 미생물의 조사 23. 식품등의 기생충 및 그 알의 시험 방법 개발 24. 항생제 내성(耐性)의 안전관리 25. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균ㆍ소독제 위해평가, 시험 방법의 개발 및 검정 25의2. 위생용품의 위해평가, 시험 방법의 개발 및 검정 26. 천연첨가물, 기구등 및 기구등의 살균ㆍ소독제에 관한 한시적 기준ㆍ규격 관련 기술 검토 27. 위생용품의 기준ㆍ규격 관련 기술 검토 28. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균ㆍ소독제 모니터링 및 노출 실태조사 28의2. 위생용품의 모니터링 및 노출 실태조사 29. 식품등의 식품첨가물 시험 방법의 개발 및 검정 30. 기구등에서 유래하는 유해물질 시험 방법의 개발 및 검정 31. 건강기능식품의 위해평가, 시험 방법의 개발 및 기준ㆍ규격에 관한 모니터링 32. 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다)의 영양성분 시험 방법의 개발 33. 식품등 위해평가를 위한 식이섭취량의 조사 및 평가 34. 농수산물 및 그 가공품, 식품접객업소 음식 등의 영양표시 실태조사 35. 대국민 식이행태 조사 36. 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다)의 영양성분 식이노출평가 및 실태조사 37. 과학적 식품감시체계의 연구ㆍ개발 및 감시지침서의 보급 38. 식품등의 이물 종류 및 혼입(混入) 원인 규명의 지원, 식품별 이물 혼입 저감화 대책 개발 39. 위해 식품등 긴급회수관리 시스템 개발 및 회수 관련 제도 개선의 지원 40. 신속한 과학감시를 위한 현장 간이 시험 방법의 개발 41. 자발적 위생관리를 위한 식품등 취급 업종별 위생관리 해설서 및 교육교재의 개발ㆍ보급 42. 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다)의 안전성평가에 대한 심사 43. 건강기능식품(일반식품형태)의 개별 기준ㆍ규격의 인정 및 기능성 원료 또는 성분의 인정 등을 위한 자료검토 및 심사

제23조(의약품심사부) ① 의약품심사부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품 및 마약류의 시험 방법에 관한 사항 2. 의약품 및 마약류의 안전성ㆍ유효성 심사 3. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 심사 4. 의약품에 대한 기준ㆍ규격의 설정 지원 5. 원료의약품 등록자료 등에 대한 심사 6. 의약품 임상시험계획의 심사 7. 의약품 재심사계획서ㆍ보고서 및 재평가 자료 심사 8. 의약품동등성시험 심사에 관한 사항 9. 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

제24조(바이오생약심사부) ① 바이오생약심사부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.25> 1. 바이오의약품등의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사 2. 허가ㆍ신고된 바이오의약품등의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 심사 3. 바이오의약품등에 대한 기준ㆍ규격의 설정 및 운영 지원 4. 바이오의약품등의 사전검토제 지원 5. 바이오의약품등의 특허목록 등재 지원 6. 바이오의약품등의 임상시험계획의 심사 7. 바이오의약품등 재심사ㆍ재평가의 자료 심사 8. 수입 인체조직의 안전성 검토 9. 기능성화장품 심사

제25조(의료기기심사부) ① 의료기기심사부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.7.28, 2022.2.22, 2025.12.30> 1. 의료기기 기술문서 등의 심사에 관한 사항 2. 의료기기 임상시험계획의 심사 3. 의료기기 허가, 신고 및 임상시험계획 승인 등의 사전검토 4. 의료기기의 기준규격의 설정 및 운영 지원 5. 의료기기 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 6. 의료기기 기술문서 심사기관 및 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원 7. 신개발의료기기 허가 지원 8. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 자료 심사 9. 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 심사 지원 10. 디지털의료기기의 규제 컨설팅 및 기술 지원

제26조(의료제품연구부) ① 의료제품연구부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.9.26, 2014.7.28, 2015.1.6, 2020.2.25> 1. 의약품 시험 방법 및 제제학적 평가기법의 개발 2. 대한민국약전 등 의약품의 규격 고시를 위한 기술 지원 3. 식품ㆍ의약품등의 표준품 운영 4. 의약품 시험기관의 지정 및 실태조사 지원 5. 의약품의 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원 6. 의약품 허가 등 지침서 개발을 위한 기술 지원 7. 의약품의 신약 및 개량신약의 안전성ㆍ유효성 심사, 품질심사 및 실태조사와 관련한 기술 지원 8. 의약품 허가 등 관련 정보 데이터베이스 구축 및 운영 9. 생물학적제제 등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구 10. 생물학적제제 등의 평가기법 및 지침서 개발, 생물진단의약품 등의 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토ㆍ개발 11. 생물학적제제 기준 및 시험방법 등의 규격 고시를 위한 기술 지원 12. 생물학적제제 등의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 13. 생물학적제제 등의 품질보증제도 운영 14. 생물학적제제 등에 관한 세계보건기구(WHO) 협력센터 등과의 국제기술협력 15. 유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구 16. 유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 평가기법, 지침서, 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토ㆍ개발 17. 인체조직 관련 조사, 연구 및 지침서 개발 18. 유전자변형생물체 실험 관련 생물안전관리 19. 유전자재조합의약품 및 첨단제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 20. 화장품ㆍ의약외품 및 위생용품의 기준규격ㆍ평가에 관한 조사ㆍ연구 및 안전성 심사에 관한 기술 지원 21. 화장품 및 위생용품의 위해관리 및 유해물질 기준에 관한 조사 및 연구 22. 화장품 및 한약재 시험ㆍ검사기관의 지정 및 실태조사 지원 23. 한약ㆍ생약ㆍ생약제제ㆍ한약제제(이하 이 항에서 "한약등"이라 한다)의 품질기준 및 안전성ㆍ유효성에 관한 조사ㆍ연구 등 기술 지원 24. 한약등의 위해관리 및 유해물질의 기술 지원에 관한 사항 25. 「멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)」의 과학당국 업무 및 생약 관련 국제협력의 기술적 지원에 관한 사항 26. 대조(對照)생약의 제조 및 분양ㆍ관리 27. 생약자원센터의 관리 및 운영 28. 생약 표본의 관리, 생약자원의 개발ㆍ보존에 관한 조사 및 연구 29. 한약등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구 30. 의료기기 시험 방법의 개발 31. 의료기기 시험ㆍ검사기관의 지도ㆍ감독 및 의료기기 관련 기준규격의 고시 등에 대한 기술 지원 32. 의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 33. 의료기기 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발 34. 의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 연구 기획 35. 최첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발 36. 의료기기 시험ㆍ검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도ㆍ감독에 관한 기술 지원 37. 융합기술의료기기 등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구 38. 삭제 <2020.8.25> 39. 삭제 <2020.8.25> 40. 삭제 <2020.8.25> 41. 처내 방사선 관련 설비ㆍ장비 및 방사성 동위원소의 안전관리 42. 의약품ㆍ의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구ㆍ개발 43. 의료제품연구 등 관련 연구ㆍ검정 및 국제기술 협력

제27조(독성평가연구부) ① 독성평가연구부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.7.28, 2020.4.21> 1. 식품ㆍ의약품등의 독성물질 국가관리에 관한 연구 2. 독성정보 수집 및 데이터베이스의 구축ㆍ활용 3. 식품ㆍ의약품등의 독성시험기준 운영, 국제 기준과의 조화 및 위해평가에 대한 독성학적 기술 지원 4. 식품ㆍ의약품등의 독성평가 심사기법 개발, 교육 및 일반독성 연구 5. 식품ㆍ의약품등의 현안물질에 대한 독성 시험ㆍ연구 6. 식품ㆍ의약품등의 생식ㆍ발생 독성 연구 및 후세대 영향 시험ㆍ연구 7. 식품ㆍ의약품등의 유전독성, 면역독성, 국소독성, 광독성(光毒性), 이식독성 및 흡입독성의 시험ㆍ연구 8. 동물대체 시험 방법의 개발 및 검증ㆍ연구 9. 식품ㆍ의약품등의 발암성 시험ㆍ연구 10. 식품ㆍ의약품등의 조직병리 및 임상병리 연구 11. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등의 비임상 효능 및 의약품 안전성 약리에 대한 기술 지원 및 시험ㆍ연구 12. 약물의존성 및 중독성에 관한 시험ㆍ연구 13. 마약류 및 오남용 우려 약물의 지정ㆍ관리에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ연구 14. 의약품의 흡수분포대사배설, 생리활성물질의 기능 및 상호작용에 관한 연구 15. 비임상시험관리기준(GLP)에 관한 기술 지원 16. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품의 임상시험 평가 및 임상시험관리기준(GCP)에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ조사ㆍ연구 17. 약물유전정보를 이용한 맞춤약물 평가기술에 관한 조사ㆍ연구 18. 약물유전정보 자원관리 및 운영에 관한 사항 19. 의약품의 민족적 감수성 평가에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ조사ㆍ연구 20. 비임상시험자료의 임상 적용에 필요한 중개기술 및 임상시험 등록에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구 21. 임상시험윤리위원회에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구 22. 유전체, 대사체 등을 이용한 의약품의 평가에 관한 기술 지원 및 연구 23. 삭제 <2020.8.25> 24. 삭제 <2020.8.25> 25. 삭제 <2020.8.25> 26. 삭제 <2013.9.26> 27. 삭제 <2020.8.25> 28. 의약품의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 연구 기획 29. 의약품의 적정사용기준 개발에 관한 조사ㆍ연구 및 기술 검토 30. 약물감시 및 약물 이상반응에 관한 조사ㆍ연구 및 기술 지원 31. 유용실험동물자원의 개발ㆍ연구 및 종(種) 보존에 관한 연구 32. 실험동물 품질관리 등에 관한 시험 및 연구 33. 실험동물의 영양생리학적 연구 및 중대(中大)동물과 영장류의 시험ㆍ연구 34. 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록 및 사후관리 지원

제28조(직무) 지방식품의약품안전청은 다음 사항을 관장한다. <개정 2014.7.28, 2015.1.6, 2018.10.23, 2020.2.25, 2021.2.25> 1. 식품등과 위생용품의 위해정보 수집 및 계통조사 2. 식품등과 위생용품의 안전사고 등에 대한 신속한 조치 등 위기관리 및 위해 식품등의 회수ㆍ폐기 관리 3. 우수건강기능식품의 제조 및 품질관리기준 적용업소 및 식품등의 위해요소중점관리기준 적용업소(농장ㆍ도축장 및 집유장은 제외한다)에 대한 지정 및 사후관리 4. 식품조사처리업의 영업허가 및 행정제재 4의2. 위생용품수입업 신고의 수리 및 행정제재 등에 관한 사항 5. 수입식품등과 수입 위생용품의 신고수리ㆍ검사ㆍ관리 및 식품등의 수출 인증에 관한 사항 6. 건강기능식품의 제조업 허가, 품목신고 수리 및 허위표시ㆍ과대광고의 지도ㆍ단속 등에 관한 사항 7. 식품등ㆍ의약품 위해사범에 대한 사법경찰관리의 직무집행 및 검찰ㆍ경찰 등 수사기관의 수사 지원에 관한 사항 8. 의약품 제조시설의 식품제조, 가공시설 이용업소에 대한 지도ㆍ감독 9. 식중독 원인식품의 실태 조사, 추적관리 및 식품위생 관련 안전사고 방지를 위한 교육ㆍ홍보 10. 식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 11. 축산물 작업장에 대한 위생감시 등 업무(도축장ㆍ집유장에 대한 검사관의 위생감시 등 업무는 제외한다) 12. 수출입 축산물의 검사 13. 여행객 휴대품ㆍ특송화물ㆍ우편물품 중 식품 등에 대한 검사 14. 축산물수입판매업에 대한 신고ㆍ수리 및 행정제재 등에 관한 사항 15. 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다)의 유전자변형 표시관리 및 분석 조사 16. 식품등과 위생용품의 실험ㆍ분석 및 실험실의 운영ㆍ관리 17. 농수산물 및 그 가공품ㆍ축산물의 방사선조사 및 방사능 검사 18. 식품등과 위생용품 관련 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사, 허위표시ㆍ과대광고 등 업무 수행 19. 소비자식품위생감시원ㆍ명예축산물위생감시원 및 소비자위생용품위생감시원의 임면 및 교육 20. 의약품 제조업의 허가 및 위탁제조판매업 신고의 수리 21. 의약품 제조판매품목 및 수입품목에 대한 허가(의약품동등성 시험 관련 자료를 제출한 경우에만 해당한다)ㆍ갱신허가, 신고ㆍ갱신신고의 수리와 의약외품 제조판매품목 및 수입품목에 대한 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 아니하여도 되는 경우에만 해당한다), 신고의 수리 22. 의료용 고압가스 및 한약재 제조업의 허가 23. 의약품 및 의약외품 제조업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고의 수리 24. 화장품 제조업ㆍ제조판매업의 등록, 의약외품 제조업 신고의 수리 25. 의약품ㆍ의약외품ㆍ마약류 및 화장품(이하 이 항에서 "화장품등"이라 한다)의 제조업소ㆍ유통업소의 지도ㆍ단속 및 약사감시업무에 관한 사항 26. 원료의약품 등록을 위한 국내 실태조사 27. 의약품 동등성시험의 신뢰성 조사 28. 지방식품의약품안전청이 허가 또는 신고 수리하는 의약품ㆍ의약외품의 제조업ㆍ수입업 및 제조ㆍ수입 품목에 대한 행정처분 29. 의약품 및 의약외품의 제조업소 및 제조판매품목, 제조품목의 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 및 지도 30. 화장품등 제조업소의 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용업소 사후관리 31. 「약사법」, 「마약류 관리에 관한 법률」 및 「화장품법」에 따른 화장품등의 회수ㆍ폐기에 관한 사항 32. 화장품감시공무원의 임면 및 교육 33. 화장품등의 제조ㆍ수입 신고품목에 대한 품질 심사 및 시험용 의료기기에 대한 확인서의 발급 34. 화장품 제조업ㆍ제조판매업에 대한 행정처분 35. 마약류 취급 학술연구자에 대한 허가 및 행정처분 36. 마약류 제조업자ㆍ수출입업자ㆍ원료사용자 및 학술연구자에 대한 교육 37. 마약류 양도 승인 38. 마약류 원료물질수출입업자 등의 허가 및 지도ㆍ단속 39. 의료기기의 제조ㆍ수입업체에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP)의 심사 40. 조직은행의 실태조사, 지도ㆍ감독 및 행정처분 41. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용업소의 사후관리 42. 의료기기 제조업소ㆍ수입업소에 대한 지도ㆍ단속 및 「의료기기법 시행령」 제13조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 위임된 사항 43. 전시(展示)목적 의료기기의 진열 승인 44. 식품ㆍ의약품등의 조사ㆍ연구 및 검사능력 관리 45. 식품ㆍ의약품등 시험ㆍ검사기관(식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 제외한다)의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원 46. 의약품 해외제조소에 대한 현지실사 지원 및 관련 조치에 관한 사항

제30조(지방식품의약품안전청장) ① 지방식품의약품안전청에 청장 각 1명을 둔다. ② 지방식품의약품안전청장은 식품의약품안전처장의 명을 받아 소관사무를 총괄하고, 소속 공무원을 지휘ㆍ감독한다. <개정 2021.1.5> ③ 지방식품의약품안전청장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

제31조(하부조직) 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조제3항 및 제14조제4항에 따라 지방식품의약품안전청에 두는 보좌기관 또는 보조기관은 식품의약품안전처의 소속기관에 두는 정원의 범위 안에서 총리령으로 정한다.

제32조(지방식품의약품안전청의 수입식품검사소 및 시험분석센터) 지방식품의약품안전청장의 소관사무를 분장하기 위하여 지방식품의약품안전청장 소속하에 수입식품검사소 및 시험분석센터를 두되, 수입식품검사소 및 시험분석센터의 명칭ㆍ위치ㆍ관할구역과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2015.5.26>

제33조(식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원) ① 식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원(「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제25조제1항에 따른 한시정원은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)은 별표 2와 같다. 다만, 필요한 경우에는 별표 2에 따른 총정원의 10퍼센트를 넘지 않는 범위에서 총리령으로 정원을 따로 정할 수 있다. <개정 2018.3.30, 2020.8.25, 2023.8.30, 2024.2.27> ② 식품의약품안전처에 두는 공무원의 직급별 정원은 총리령으로 정한다. 이 경우 임기제 4급 공무원의 정원은 1명을 그 상한으로 하고, 4급 공무원의 정원(3급 또는 4급 공무원 정원을 포함하되, 임기제 4급 공무원의 정원은 제외한다)은 49명을, 3급 또는 4급 공무원 정원은 4급 공무원의 정원(3급 또는 4급 공무원 정원을 포함하되, 임기제 4급 공무원의 정원은 제외한다)의 3분의 1을 각각 그 상한으로 하며, 4급 또는 5급 공무원 정원은 5급 공무원의 정원(4급 또는 5급 공무원 정원을 포함한다)의 3분의 1을 그 상한으로 한다. <개정 2014.8.27, 2017.2.28, 2017.5.8, 2018.3.30, 2020.8.25, 2021.2.25, 2025.9.23, 2025.12.30> ③ 식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원 중 2명(5급 1명, 6급 1명)은 농림축산식품부, 2명(5급 1명, 6급 1명)은 해양수산부, 1명(6급 1명)은 농촌진흥청 소속 공무원으로 각각 충원하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 충원방법 및 절차 등에 관하여 해당 기관의 장과 미리 협의하여야 한다. <신설 2013.9.26, 2021.2.25, 2023.2.28>

제34조(소속기관에 두는 공무원의 정원) ① 식품의약품안전처의 소속기관에 두는 공무원의 정원(「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제25조제1항에 따른 한시정원은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)은 별표 3과 같다. 다만, 필요한 경우에는 별표 3에 따른 총정원의 10퍼센트를 넘지 않는 범위에서 총리령으로 정원을 따로 정할 수 있다. <개정 2018.3.30, 2020.8.25, 2023.8.30, 2024.2.27> ② 식품의약품안전처의 소속기관에 두는 공무원의 소속기관별ㆍ직급별 정원은 총리령으로 정한다. 이 경우 4급 공무원의 정원(3급 또는 4급 공무원 정원을 포함한다)은 20명을, 3급 또는 4급 공무원 정원은 4급 공무원의 정원(3급 또는 4급 공무원 정원을 포함한다)의 100분의 15를 각각 그 상한으로 하고, 4급 또는 5급 공무원 정원은 5급 공무원의 정원(4급 또는 5급 공무원 정원을 포함한다)의 100분의 15를 그 상한으로 한다. <개정 2014.8.27, 2018.3.30, 2022.2.22, 2025.12.30>

제35조(개방형 직위에 대한 특례) 국장급 4개 직위 범위에서 식품의약품안전처장이 훈령ㆍ예규 및 그 밖의 방법으로 정하는 개방형 직위는 임기제공무원으로 보할 수 있다. <개정 2015.1.6, 2023.8.30>

제35조의2(전문직공무원 정원의 배정 및 운영에 대한 특례) ① 「전문직공무원 인사규정」 제2조에 따른 전문직공무원에 대해서는 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제4조제2항제5호, 제4조의2제2항제5호, 제8조의2제1항, 제23조제1항 및 제24조제1항에도 불구하고 계급별 정원(과 또는 이에 상당하는 하부조직에 보하는 공무원의 정원은 제외한다)을 통합하여 정할 수 있다. 이 경우 전문직공무원의 직급별 정원(과 또는 이에 상당하는 하부조직에 보하는 공무원의 정원은 제외한다)은 총리령으로 정한다. <개정 2025.2.25> ② 제1항에 따른 전문직공무원은 식품안전정책국, 수입식품안전정책국, 식품소비안전국 및 지방식품의약품안전청 외에 배정할 수 없다. 이 경우 전문직공무원의 정원을 두는 과 또는 이에 상당하는 하부조직은 총리령으로 정한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 전문직공무원 정원의 배정 및 운영에 대해서는 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제25조제1항, 제27조제2항ㆍ제3항(같은 조 제1항 본문에 따라 중앙행정기관의 공무원 정원을 소속기관에 배정하는 사항을 포함한다), 제29조의2 및 제31조를 적용하지 않는다.

제36조(평가대상 조직 및 정원) ① 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제31조제1항에 따라 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 평가대상 조직 및 정원은 별표 4와 같다. <개정 2025.9.23, 2025.12.30> ② 제1항에 따른 평가대상 조직 및 정원의 구체적인 사항은 총리령으로 정한다.

제37조(한시정원) 개식용 유통상인 및 개식용 식품접객업자에 대한 폐업ㆍ전업 지원 업무를 추진하기 위하여 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제25조제1항에 따라 2027년 4월 29일까지 별표 5에 따른 한시정원을 식품의약품안전처에 둔다.