의료기기위원회 규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20240516 / 시행일: 20240516

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제5조 및 같은 법 시행령 제3조의2부터 제10조까지의 규정에 따른 의료기기위원회의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(부위원장 임명 및 분과위원회 위원 지명 등) ① 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제3항에 따른 부위원장은 식품의약품안전처 의료기기안전국장 및 보건복지부 보건의료정책관으로 한다.② 법 제5조제6항 및「의료기기법 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제7조제3항에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)의 분과위원은 법 제5조제4항에 따라 임명 또는 위촉된 위원 중에서 위원장이 공동으로 지명한다.③ 시행령 제7조제6항에 따른 소분과위원회(이하 "소분과위원회"라 한다)의 소분과위원은 제2항에 따라 지명된 분과위원 중에서 위원장이 공동으로 지명한다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 지명할 수 없을 경우에는 위원장의 위임을 받아 부위원장 또는 분과위원장이 위원장을 대신하여 지명할 수 있다.

제2조의2(민간위원장 지명 및 위원 선정 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제5조제3항에 따라 민간위원을 위원장으로 지명하려는 경우에는 의료기기위원회 위원으로 활동하였거나 위원으로 위촉된 자 중에서 의료기기에 관하여 식견이 풍부하고 전문성을 갖춘 자로서 사회적 덕망과 리더십이 있는 자 중에서 지명하여야 한다.② 식품의약품안전처장은 법 제5조제4항에 따라 위원을 위촉하려는 경우에는 다음 각 호의 선정기준을 고려하여야 한다.1. 현장전문가 및 다양한 전공ㆍ전문분야를 갖는 위원을 우선 선정할 것2. 「행정기관 위원회 설치ㆍ운영지침」및「양성평등기본법」에 따라 여성위원, 민간위촉위원, 비수도권 위원 비율을 고려할 것3. 기존에 위촉된 위원 중에서 위원회에 적극적으로 참여한 위원을 우선적으로 선정할 것③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 민간위원장을 지명하거나 위원을 위촉하기 위하여 식품의약품안전처 의료기기안전국장을 위원장으로 하고, 식품의약품안전처 의료기기안전국 또는 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 소속 과장으로 구성된 선정 검토 회의를 통해 민간위원장 지명 및 위원 위촉의 타당성을 검토할 수 있다.

제2조의3(위촉위원 직무윤리 사전진단 등) ① 위원 위촉 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 식품의약품안전처장은 사전진단 결과에 따라 후보자별로 위원으로서의 직무 적합성 여부를 확인한 후에 위촉하여야 한다.② 위원은 안건 심의 전 위원회 업무와 관련된 공정한 직무수행을 위하여 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를 작성하여야 한다.

제3조(위원의 의무) ① 위원은 공정하고 성실하게 심의하여야 한다.② 위원은 심의에서 취득한 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.

제6조(분과위원회의 운영) ① 시행령 제7조제3항에 따라 위원장이나 부위원장 또는 분과위원장(이하 "위원장 등"이라 한다)은 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 분과위원회의 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구한 때에는 회의를 소집하여야 한다.② 제1항의 규정에 따라 위원장 등이 회의를 소집하고자 할 경우에는 회의 안건명, 회의의 일시 및 장소를 정하여 회의 개최일은 근무일 5일 전까지 각 위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 예외로 한다.③ 시행령 제7조제2항에 따라 분과위원회의 위원장은 분과위원회 회의에 참석한 위원 중 호선으로 선출한다.④ 제3항에 따라 호선된 분과위원장은 분과위원회의 사무를 총괄하며 분과위원회를 대표한다. 다만, 분과위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 경우에는 회의에 참석한 위원 중에서 호선하여 선출된 위원이 그 직무를 대신한다.

제8조(분과위원회 회의의 공개) ① 회의는 공개하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원장 등은 회의의 내용을 공개하지 아니할 수 있다.1. 국민의 생명ㆍ신체를 현저히 해할 우려가 있는 경우2. 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 자료제출보호가 필요하다고 인정되는 경우3. 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우4. 제1호 또는 제2호에 준하는 사항으로써 당해 분과위원회가 비공개로 의결한 경우② 위원장 등은 제6조제1항에 따른 회의의 결과를 지체없이 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.③ 제1항에 따른 회의결과는 보건복지부 또는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공개한다.

제9조(합동 분과위원회의 구성) ① 위원장 등은 안건의 특성상 필요하다고 인정하는 경우 2개 이상의 분과위원회를 통합하여 심의할 수 있다.② 합동분과위원회의 위원장은 회의에 참석한 위원 중 호선하여 선출한다.③ 합동분과위원회의 기타 운영, 의결, 회의의 공개 등에 관한 사항은 제6조부터 제8조를 준용한다.

제10조(소분과위원회의 구성 및 운영 등) ① 시행령 제7조제6항에 따라 보다 전문적이거나 기술적인 사항의 심의를 위하여 분과위원회 별로 소분과위원회를 둘 수 있다.② 제1항에 따른 분과위원회별 소분과위원회의 종류와 그 심의사항은 별표 2와 같다.③ 시행령 제7조제7항에 따라 준용되는 시행령 제7조제2항에 따른 소분과위원회의 위원장은 소분과위원회 회의 시 호선하며, 호선된 소분과위원회 위원장은 소분과위원회의 사무를 총괄하고 소분과위원회를 대표한다. 다만, 해당 소분과위원회 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 경우에는 소분과위원회 회의에 참석한 위원 중에서 호선하여 선출된 위원이 그 직무를 대신한다.④ 소분과위원회의 심의에 참여하는 위원은 해당 분과위원회에 속한 위원 중 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 무작위로 추출하여 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 한다.⑤ 제4항에 따라 구성된 위원이 시행령 제3조의2에 따른 제척ㆍ기피ㆍ회피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인하여 심의에 참여할 수 없을 경우에는 차순위자를 선정한다. 제4항에도 불구하고 법 제5조제2항에 따라 구성된 위원 중에서 해당분야의 전문 지식과 임상경험이 풍부한 자를 해당 안건의 심의위원으로 선정할 수 있다.⑥ 제3항에 따른 소분과위원회 위원장은 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 소분과위원회의 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구한 때에는 회의를 소집하여야 한다.⑦ 제6항에 따라 회의를 소집하고자 할 경우에는 회의 안건명, 회의의 일시 및 장소를 정하여 회의 개최일은 근무일 5일 전까지 각 위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 예외로 한다.

제12조(전문가의 구성과 운영) ① 법 제6조제7항에 따라 위원장 또는 부위원장은 의학, 의공학, 전기ㆍ전자공학, 방사선학, 약학, 화학, 고분자공학, 통계학 등의 학문분야별 관련 학회, 대학의 장 또는 관련 단체, 소비자단체가 추천하는 전문가를 위원회, 분과위원회 또는 소분과위원회에 참여하게 하여 의견을 들을 수 있다.

제13조(참고인 의견 청취 등) ① 위원장 또는 부위원장은 안건 심의에 필요하다고 인정하는 경우 참고인을 불러 그 의견을 청취할 수 있다.② 위원장 또는 부위원장은 제1항에 따라 참고인의 의견을 청취할 경우 회의개최일로부터 근무일 5일 전까지 당사자에게 문서 또는 전자우편으로 통지하여야 한다. 다만, 긴박한 경우에는 예외로 한다.③ 제2항의 규정에 의하여 통지를 받은 참고인은 위원회, 분과위원회 또는 소분과위원회에 출석하여 의견을 진술하거나 회의개최일 전일까지 서면으로 의견을 제출할 수 있다.

제13조의2(재심의) ① 분과위원회(합동 분과위원회를 포함한다. 이하 이조에서 같다) 또는 소분과위원회의 위원장은 심의한 안건이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 안건의 경우 이를 재심의하도록 할 수 있다.1. 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우2. 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우② 제1항에 따라 재심의를 결정한 경우 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 한다. 다만, 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제5조제2항에 따라 구성된 위원 또는 해당 안건에 관한 전문가를 회의에 참석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다.③ 재심의 시 위원회의 운영과 구성 등에 필요한 사항은 제6조부터 제9조까지를 준용한다.

제14조(연구위원 등) ① 시행령 제8조의 규정에 따라 임명된 연구위원 및 연구원(이하 "연구위원 등"이라 한다)은 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 위원회에서 심의하는 사항의 사전 조사ㆍ연구2. 의료기기 정책수행에 필요한 제반 조사ㆍ연구3. 의료기기 기준ㆍ규격에 관한 조사ㆍ연구4. 의료기기품질관리기준에 관한 조사ㆍ연구5. 의료기기의 본질적 동등성평가 등 지원6. 의료기기의 표시 및 광고 등에 관한 조사ㆍ연구7. 의료기기 등급 분류 및 지정 관련 조사ㆍ연구8. 의료기기 허가ㆍ심사에 필요한 정보 조사ㆍ연구9. 의료기기 재평가ㆍ재심사에 필요한 정보 조사ㆍ연구10. 기타 위원회의 운영에 관한 지원② 연구위원 등은 효율적 회의진행을 위하여 위원회 또는 분과ㆍ소분과위원회에서 심의할 사항을 사전에 검토ㆍ요약하여 검토의견서를 작성하고 회의 시 제시하여야 하며, 조사ㆍ연구한 사항을 발언할 수 있다.③ 기타 이 규정에서 정하고 있지 않은 연구위원 등의 채용, 복무 등에 관한 사항은 「식품의약품안전처 공무직근로자 운영 규정」(식품의약품안전처훈령)에 따른다.

제15조(수당 등 지급) 시행령 제10조에 따라 지급하는 수당 또는 연구비 등의 기준과 방법은 다음 각 호와 같다.1. 위원회 위원 또는 전문위원이 회의에 참석하여 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응한 때에는「예산 및 기금운용계획 집행지침」에 따라 예산의 범위 내에서 일정한 금액의 수당을 지급한다.2. 제13조제3항의 규정에 따라 참고인이 회의에 참석하여 의견을 진술하거나 서면으로 의견을 제출한 경우에는「예산 및 기금운용계획 집행지침」에 따라 예산의 범위 내에서 참고인에게 일정한 수당을 지급할 수 있다.3. 연구위원에게 지급되는 연구비와 상여금 및 직무수당은 회계연도별「예산 및 기금운용계획 집행지침」중 기타직 보수에 따라 예산의 범위 내에서 지급한다.4. 제3호의 연구비ㆍ상여금 및 직무수당의 지급방법과 지급일은 식품의약품안전처 소속 일반직 공무원의 예에 따른다.5. 위원ㆍ연구위원 등이 공무로 국내외를 여행할 때에는「공무원보수 등의 업무지침」(안전행정부 예규)를 준용하고 그 기준은 공무원여비규정(대통령령)에 따른다.6. 보건복지부장관이 안건의 심의를 위하여 연구위원에게 제14조제1항 규정에 의한 조사ㆍ연구 등을 수행토록 한 경우에 보건복지부장관은 연구위원 등에게 예산의 범위 안에서 연구비ㆍ여비ㆍ직무수당 등을 지급할 수 있으며, 지급방법과 지급일은 보건복지부 소속 일반직 공무원의 예에 의한다.