국립수산물품질관리원 생물안전관리규정 (예규, 국립수산물품질관리원)
공포일: 20230821 / 시행일: 20230821

제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제22조, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제9-2조에 따라 국립수산물품질관리원(본원 및 소속기관을 포함한다. 이하 "수품원"이라 한다)에 설치된 각 실험시설의 생물안전관리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "생물안전"이란 잠재적으로 인체 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.2. "생물체"란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.3. "유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO)"란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술4. "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체"란 시험ㆍ연구용으로 사용하기 위하여 실험시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.5. "고위험병원체"란 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 가져올 수 있는 감염병병원체를 말하며, 고위험병원체의 종류는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 별표 1에 따른다.6. "독소"란 생물체가 만드는 물질 중 인간이나 동식물에 사망, 고사, 질병, 일시적 무능화나 영구적 상해를 일으키는 것으로서 「화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률 시행령」으로 정하는 물질을 말한다.7. "기관생물안전위원회"란 수품원 실험시설의 생물안전관리 등 기관 내 생물안전에 관한 사항을 검토ㆍ심의ㆍ자문하기 위하여 구성한 위원회를 말한다.8. "생물안전관리등급(Biosafety Level)"이란 생물자원이 갖는 위해정도에 따라 등급을 정하고 실험의 내용에 따라 밀폐수준을 판단하는 기준을 말하며, 신고 또는 승인 신청 시의 단위가 된다.9. "위해성 평가"란 LMO를 이용하는 연구에 대하여 인체 및 수산환경에 일어날 수 있는 악영향 및 그 가능성과 심각성, 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 평가하고, 적절한 밀폐방법을 결정하는 과정을 말한다.10. "생물안전시설"이란 미생물 및 바이러스 등 관련 실험을 수행하는 실험실을 말한다.

제4조(생물안전관리책임자) ① 본원 및 소속지원의 장은 실험실의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명해야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있다.② 생물안전관리책임자 임명 및 생물안전관리자 지정 기준은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 별표 9-9에 따른다.③ 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 기관생물안전위원회 운영관리에 관한 사항2. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항3. 기관 내 생물안전 교육ㆍ훈련계획 수립에 관한 사항4. 기관 내 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항5. 생물안전에 관한 국내외 정보수집 및 제공에 관한 사항6. 그 밖에 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제5조의2(생물실험책임자) 생물실험책임자는 다음 각 호의 사항을 준수한다.1. 생물실험종사자에 대한 생물안전 교육ㆍ훈련2. 실험생물체 등의 취급관리에 관한 사항의 준수3. 실험생물체 등의 사용ㆍ폐기 등 관리에 대한 책임4. 실험실 특성에 맞는 실험실안전 및 생물안전 수칙 작성 및 배치 등5. 비상연락망 유지 및 보안강화6. 그 밖에 생물실험의 생물안전 확보에 관한 사항

제6조(생물실험종사자) 생물실험종사자는 다음 각 호의 사항을 준수한다.1. 생물안전 교육ㆍ훈련 이수2. 생물안전관리규정 준수3. 분석실 안전 수칙 및 사고 발생 시 대처요령 등 준수4. 사고나 상해 발생 시 즉시 보고5. 그 밖에 생물안전 관리 및 확보에 관련하여 지시받은 사항의 이행6. 삭제

제8조(구성ㆍ운영) ① 수품원 내 생물안전관리 및 안전 확보를 위해 기관생물안전위원회(이하 "위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영한다.② 위원회는 위원장, 생물안전관리책임자를 포함한 7인 이상의 내부ㆍ외부위원으로 구성하며, 외부위원은 2인 이상으로 한다.③ 위원장은 운영지원과장이 되며, 위원은 수품원 내 생물안전 업무수행 직원(내부위원) 및 생물안전 관련 민간전문가(외부위원) 중 위원장이 임명 또는 위촉하는 자로 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.④ 위원회의 사무 처리를 위하여 본원 생물안전관리책임자를 간사로 둔다.⑤ 위원회는 위원장이 필요하다고 인정하거나 위원 1/3 이상의 요구가 있는 경우 위원장이 소집한다.⑥ 위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.⑦ 위원회는 대면회의를 원칙으로 하며, 필요 시 영상회의 또는 서면으로 갈음할 수 있다.⑧ 위원회의 회의에 참석한 외부위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당ㆍ여비 그 밖의 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제9조(기능ㆍ역할) 위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 검토ㆍ심의 또는 자문 등의 역할을 한다.1. 유전자재조합실험의 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항2. 생물안전 절차에 따른 실험의 분류 사항3. 생물안전 교육ㆍ훈련 및 건강관리에 관한 사항4. 생물안전관리규정의 제개정에 관한 사항5. 생물안전사고 보고 및 개선책 마련 등에 관한 사항6. 그 밖에 수품원 실험실 생물안전 확보에 관한 사항

제12조(생물안전등급 및 시설) ① 생물안전등급에 따른 위험군 분류는 「유전자재조합 실험지침」 별표 2에 따른다.② 제1항의 분류에 따른 실험실의 안전관리등급의 분류는 별표 3에 따르고, 이에 따른 실험실의 신고 또는 허가 기준은 「유전자변형생물체의 국가가 이동 등에 관한 법률 시행령」 별표 1에 따른다.③ 실험실의 설치ㆍ운영 기준은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제9-2조제2항에 따른다.

제13조(생물안전교육) ① 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자는 생물안전관리에 대한 전문교육과정을 개설하여 운영 중인 기관으로부터 각 호의 교육을 받아야 한다.1. 신규 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자는 연8시간 이상2. 보수교육 과정은 연4시간 이상② 생물안전관리책임자는 분석활동종사자에게 다음 각 호의 내용으로 연2시간이상 생물안전 교육을 실시하거나 받도록 조치해야 한다.1. LMO법 제도에 관한 사항2. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술3. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항4. 생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항5. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항

제14조(생물안전시설 설치ㆍ운영 신고) ① LMO 등을 개발하거나 이를 이용하여 실험을 실시하는 생물안전 1등급 및 2등급 연구시설을 설치ㆍ운영하려는 경우 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙」 별지 제26호서식의 "연구시설 설치ㆍ운영 신청서" 및 관련 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 신고해야 한다.② 제1항에 대한 변경 사유가 있을 시에는 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙」 별지 제28호서식의 "연구시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서"를 국립수산과학원장에게 제출해야 한다.③ 실험실에는 취급병원체명, 생물안전등급, 생물실험책임자, 생물안전관리책임자의 정보를 알 수 있도록 생물안전표지판을 부착해야 한다.

제15조(고위험병원체 분리 신고 등) ① 식품, 동식물, 그 밖의 환경 등으로부터 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 고위험병원체를 분리한 자는 최종 고위험 병원체로 확정되면 즉시 분리 신고해야 한다.② 제1항에 따라 고위험병원체의 분리 신고하려는 자는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 고위험병원체 분리신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 고위험병원체 분리경위서를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출해야 한다.

제16조(생물안전시설의 안전성 확보 등) ① 생물안전관련 기본 실험장비의 종류 및 사용에 관한 사항은 별표 4에 따른다.② 생물안전 취급기술은 별표 5에 따른다.③ 생물안전 관련 감염물 폐기처리는 별표 6에 따른다.④ 생물안전 사고 등의 비상조치 및 연락체계는 별표 7에 따른다.

제18조(사고보고 및 비상 조치) ① 생물실험종사자는 분석실 안전사고가 발생한 경우 즉시 생물실험책임자 및 생물안전관리책임자에게 보고해야 한다.② 안전사고 발생 시 비상조치는 별표 7에 따른다.

제18조의2(취급관리 기록) ① 생물실험책임자는 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 취급, 운반 및 관리를 위하여 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」에 따른 관리대장을 작성ㆍ보관하고, 관련 설비를 적정하게 유지ㆍ관리한다.② 취급관리기록은 5년간 보관한다.

제20조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 재검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.