중앙약사심의위원회 규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20250527 / 시행일: 20250527

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제18조 및 같은법 시행령 제13조부터 제22조의 규정에 의한 중앙약사심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(심의위원의 임명 또는 위촉 등) ① 「약사법」 제18조제3항에 따른 부위원장은 보건복지부 보건의료정책관 및 식품의약품안전처 의약품안전국장으로 한다.② 심의위원회는 효율적인 안건심사를 위해 다음 각 호에 해당하는 위원으로 구성할 수 있다.1. 「약사법」 제18조제6항에 따른 분과위원회에 소속되는 위원(이하 "분과위원"이라 한다)2. 분과위원회에 소속되지 않는 위원(이하 "전문위원"이라 한다)③ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 보궐 위원의 임기는 전임자 임기의 잔여기간으로 한다.④ 「약사법 시행령」 제21조제2항에 따라 심의위원회의 간사는 식품의약품안전처 의약품정책과장으로 하며, 서기는 식품의약품안전처 소속 담당 공무원 중 1명으로 한다.⑤ 식품의약품안전처장은 심의위원회 지원을 위해 약사(藥事)에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 전문가로 구성된 전문가단(이하 "식품의약품안전처 전문가단"이라 한다)을 운영할 수 있다.

제2조의2(직무윤리 사전진단 등) ① 위원 위촉 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 식품의약품안전처장은 사전진단 결과에 따라 후보자별로 위원으로서의 직무 적합성 여부를 확인 한 후에 위촉하여야 한다.② 위원은 안건 심의 전 위원회 업무와 관련된 공정한 직무수행을 위하여 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를 작성하여야 한다.

제3조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 위원장, 부위원장 또는 분과위원회 위원장은 위원이 「약사법 시행령」 제14조의3제1항 각 호에 해당함을 인지한 경우에는 해당 위원을 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 제외하여야 한다.② 기피의 결정을 위한 의결은 재적위원 과반수 출석 및 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 이 경우 기피신청 대상이 된 위원은 재적위원에 포함시키지 아니한다.

제4조(위원의 의무) ① 위원은 공정하고 성실하게 심의하여야 한다.② 위원은 심의에서 알게된 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.

제6조(분과위원장의 선출과 직무) ① 분과위원회 위원장은 분과위원회 회의에 참석한 위원 중 호선으로 선출한다.② 분과위원회 위원장은 분과위원회의 사무를 총괄하며 분과위원회를 대표한다. 다만, 분과위원회 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 회의에 참석한 위원 중에서 호선하여 선출된 위원이 그 직무를 대신한다.

제7조(분과위원회의 소집과 방법) ① 위원장ㆍ부위원장 또는 해당 분과위원회 위원장이 회의를 소집하고자 할 때에는 회의안건명, 회의 일시 및 장소를 정하여 회의개최일 7일 전까지 각 위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처 또는 식품의약품안전평가원 소속 고위공무원단에 속하는 공무원은 위원장 또는 부위원장에게 회의안건명, 회의개최 필요성 등에 대하여 사전에 보고 또는 협의를 한 후 회의를 소집할 수 있다.③ 분과위원회의 간사는 안건을 담당하는 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 또는 보건복지부 소속 과장으로 하고, 서기는 해당 과에 소속되어 있는 안건 담당 사무관(연구관)으로 한다.④ 심의위원회의 자문이 필요한 안건이 있는 경우 해당 안건을 소관하는 부서에서는 의약품통합정보시스템을 통해 심의위원회의 개최를 요청할 수 있다.⑤ 해당 안건을 소관하는 부서에서는 필요 시 해당 안건 심의 전에 심의위원회 위원 및 식품의약품안전처 전문가단에게 사전 검토 등을 요청할 수 있다.

제8조(분과위원회의 심의 등) ① 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 성립하고 출석위원 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다.② 분과위원회는 서면으로 심의 또는 의결할 수 있다.③ 분과위원회가 심의한 사항은 다른 위원회에서 재심의하여야 할 필요성이 있다고 위원장이 판단한 경우를 제외하고는 심의위원회가 의결한 것으로 본다.

제9조(분과위원회 회의의 공개) ① 회의는 공개하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 각 호에 해당하는 경우 위원장 또는 부위원장은 회의의 내용을 공개하지 아니할 수 있다.1. 국민의 생명ㆍ신체를 현저히 해할 우려가 있다고 생각되는 경우2. 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 자료제출보호가 필요하다고 인정되는 경우3. 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 생각되는 경우4. 제1호 또는 제2호에 준하는 사항으로서 당해 분과위원회가 비공개로 의결한 경우② 위원장 또는 부위원장(제7조제2항에 따른 고위공무원단 소속 공무원을 포함한다. 이하 같다)은 제7조제1항에 따른 회의의 결과를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 「약사법 시행령」 제13조제6호에 따라 보건복지부장관이 심의에 부치는 사항에 대해서는 보건복지부장관에게 지체 없이 알려야 한다.③ 제1항에 따른 회의 결과는 회의 개최일로부터 1개월 이내에 보건복지부 또는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공개한다. 다만, 회의 결과가 처리 중인 민원 등과 관련된 경우에는 해당 민원 처리가 완료된 후 7일 이내에 공개한다.

제10조(합동분과위원회의 구성) ① 위원장, 부위원장 또는 분과위원회 위원장은 안건의 특성 상 필요하다고 인정하는 경우 2개 이상의 분과위원회를 통합하여 심의할 수 있다.② 합동분과위원회의 위원장은 회의에 참석한 위원 중 호선하여 선출한다.③ 합동분과위원회의 기타 운영, 의결, 회의의 공개 등에 관한 사항은 제6조부터 제9조를 준용한다.

제11조(소분과위원회의 구성) ① 「약사법 시행령」 제17조제3항에 따라 전문적이거나 기술적인 사항의 심의가 필요하다고 인정하는 경우에는 분과위원회에 소분과위원회를 둘 수 있다. 다만, 심의하는 안건이 많은 소분과위원회가 있는 경우에는 해당 소분과위원회를 2개 이상 운영할 수 있다.② 소분과위원회는 12명 이내의 범위에서 해당 분과위원과 전문위원으로 구성한다. 이 경우 분과위원의 수는 해당 소분과위원회 위원 수의 3분의1 이상으로 한다.③ 소분과위원회 심의에 참여하는 전문위원은 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 하여 무작위 추출하여 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 한다.④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 일반의약품과 전문의약품 등의 분류에 관한 심의를 위하여 약사제도분과위원회에 독성, 약리, 임상, 보건정책 등의 분야에서 전문적인 학식과 경험이 풍부한 자와 공익을 대표하는 자 등으로 12인 이내의 의약품 분류 소분과위원회를 둘 수 있다. 이 경우 공익을 대표하는 자는 4인 이내로 한다.⑤ 제1항 및 제4항의 규정에 의한 소분과위원회와 그 소관사항은 별표와 같다.

제12조(소분과위원회의 운영 등) ① 소분과위원회 위원장은 분과위원 중 호선으로 선출한다.② 소분과위원회 위원장은 소분과위원회의 사무를 총괄하며, 소분과위원회를 대표한다. 다만, 소분과위원회 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 회의에 참석한 분과위원 중에서 부위원장을 호선하여 선출된 위원이 그 직무를 대신한다.③ 동일한 소분과위원회가 2개 이상인 경우에는 안건이 접수되는 순서에 따라 순차적으로 해당 소분과위원회를 개최한다.④ 그 밖에 소분과위원회 위원장의 선출과 직무, 소분과위원회 운영 등에 필요한 사항은 제7조부터 제10조까지를 준용한다.

제13조의2(재심의) ① 분과위원회(합동분과위원회를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 소분과위원회의 위원장은 심의한 안건이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 안건을 재심의하도록 할 수 있다.1. 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우2. 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우② 제1항에 따라 재심의를 결정한 경우 재심의 위원은 기존에 해당 안건의 심의를 위해 구성된 위원으로 한다. 다만, 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 「약사법」제18조제2항에 따라 구성된 위원 또는 해당 안건에 관한 전문가를 회의에 참석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다.③ 재심의 시 위원장의 선출과 직무, 운영 등에 필요한 사항은 제6조부터 제12조까지를 준용한다.

제14조(참고인) ① 위원장 또는 부위원장은 필요하다고 인정하는 경우 참고인을 불러 그 의견을 청취할 수 있다.② 위원장 또는 부위원장은 제1항에 따라 참고인의 의견을 청취할 경우 회의개최일 7일 전까지 당사자에게 서면으로 통지하여야 한다. 다만, 긴박한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.③ 제2항의 규정에 의하여 통지를 받은 참고인은 위원회 또는 분과위원회 또는 소분과위원회에 출석하여 의견을 진술하거나 회의개최일 전일까지 서면으로 의견을 제출할 수 있다.④ 참고인은 안건 심의 전 위원회 업무와 관련된 공정한 직무수행을 위하여 별지 제2호서식의 직무윤리서약서를 작성하여야 한다.⑤ 위원장 또는 부위원장은 참고인이 약사법 시행령 제14조의3제1호 각 호에 해당함을 인지한 경우에는 해당 참고인을 해당 안건의 회의에서 제외하여야 한다.

제15조(연구위원 등) ① 「약사법 시행령」 제20조의 규정에 의하여 임명된 연구위원 및 연구원(이하 "연구위원 등"이라 한다)는 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 심의위원회에서 심의하는 사항의 사전조사ㆍ연구2. 보건복지부 약무정책수행에 필요한 제반 조사ㆍ연구3. 식품의약품안전처의 의약품 등 안전관리수행에 필요한 제반 조사ㆍ연구4. 의약품 등의 생물학적동등성평가 등 지원5. 대한민국약전 등 편찬 지원6. 기타 위원회의 운영에 관한 지원② 연구위원은 효율적 회의진행을 위하여 심의위원회에서 심의할 사항을 사전에 검토ㆍ요약하여 검토의견서를 작성하고 회의 시 제시할 수 있으며, 조사ㆍ연구한 사항을 발언할 수 있다.③ 연구위원은 회의결과를 위원장 또는 부위원장에게 지체없이 보고하여야 한다. 다만, 제7조제4항에 해당하는 경우에는 해당 안건을 소관하는 부서에서 보고하여야 한다.④ 기타 이 규정에서 정하고 있지 않은 연구위원 등의 채용, 복무 등에 관한 사항은 「식품의약품안전처 무기계약 및 기간제 근로자 운영 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 의한다.

제16조(수당 등 지급) 「약사법 시행령」 제22조의 규정에 의하여 지급하는 수당 또는 연구비등의 기준과 방법은 다음 각호와 같다.1. 심의위원회 위원이 회의에 참석하여 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응한 때에는 「예산 및 기금운용계획 집행지침」에 의거 예산의 범위 내에서 일정한 금액의 수당을 지급한다.2. 제14조제3항의 규정에 의하여 참고인이 회의에 참석하여 의견을 진술하거나 서면으로 의견을 제출한 경우에는 「예산 및 기금운용계획 집행지침」에 의거 예산의 범위내에서 참고인에게 일정한 수당을 지급할 수 있다.3. 연구위원 및 연구원에게 지급되는 연구비와 상여금 및 직무수당은 회계연도별 「예산 및 기금운용계획 집행지침」 중 기타직 보수에 의거 예산의 범위 내에서 지급한다.4. 제3호의 연구비ㆍ상여금 및 직무수당의 지급방법과 지급일은 식품의약품안전처 소속 일반직 공무원의 예에 의한다.5. 위원ㆍ연구위원 및 연구원이 공무로 국내외를 여행할 때에는 「공무원보수 등의 업무지침」(안전행정부 예규)를 준용하고 그 기준은 공무원여비규정(대통령령)에 의한다.6. 제15조제1항제2호 및 제6호의 규정에 의한 조사ㆍ연구 등을 수행토록 한 경우에 보건복지부장관은 연구위원 등에게 예산의 범위안에서 연구비ㆍ여비ㆍ직무수당 등을 지급할 수 있으며, 지급방법과 지급일은 보건복지부 소속 일반직 공무원의 예에 의한다.7. 제7조제5항에 따라 사전 검토 등을 수행한 경우 제1호에 따라 일정한 금액의 수당을 지급할 수 있다.