럼피스킨 정밀진단기관 지정 및 운용 지침 (훈령, 농림축산검역본부)
공포일: 20240426 / 시행일: 20240426

제1조(목적) 이 지침은 「해외 악성가축전염병 방역실시요령」(농림축산식품부고시) 제9조 제4항에 따라 럼피스킨 정밀진단기관의 지정 및 운용 등에 필요한 세부사항을 정하고 농림축산식품부장관의 럼피스킨 진단업무 일부를 지방자치단체의 가축방역 기관에 위임하여 럼피스킨 진단 및 방역의 신속성과 효율성을 제고함을 그 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "럼피스킨 정밀진단기관"(이하 "정밀진단기관"이라 한다)이란 시ㆍ도지사 소속 가축방역기관(이하 "시ㆍ도 가축방역기관"이라 한다)으로서 일정한 조건을 갖추고 럼피스킨 의심축, 의사환축 및 바이러스 전파 위험 요인에 대한 시료 채취, 임상검사, 실험실 정밀검사 실시 및 양성 여부 판정을 할 수 있도록 임무와 권한이 부여된 기관을 말한다.2. "의심축"이란 가축의 소유자, 수의사, 관리자 또는 축산 관련 종사자 등이 럼피스킨으로 의심하여 신고한 가축으로 농림축산검역본부(이하 "검역본부"라 한다) 또는 시ㆍ도 가축방역기관의 가축방역관이 현장 임상검사 등을 실시하기 전의 가축을 말한다.3. "의사환축"이란 검역본부 또는 시ㆍ도 가축방역기관 소속의 가축방역관이 임상검사 등을 실시한 결과 럼피스킨에 걸렸다고 믿을 만한 타당한 이유가 있다고 판단한 가축을 말한다.4. "병성감정"이란 죽거나 질병이 의심되는 가축에 대하여 임상ㆍ병리ㆍ혈청검사 등의 방법을 통하여 가축질병 감염 여부를 확인하는 것을 말한다.5. "시료"란 가축질병 병성감정 등을 목적으로 수집된 가축 및 가축의 분비물ㆍ혈액ㆍ조직 또는 조직액ㆍ관련 환경시료 등을 말한다.6. "정도관리검사"란 검역본부장이 럼피스킨 검사법에 대하여 정밀진단기관 또는 정밀진단기관 지정을 신청한 시ㆍ도 가축방역기관(이하 "지정 신청 가축방역기관" 이라 한다)이 일정한 수준의 숙련도를 갖추고 있는 지를 점검하는 것을 말한다.

제4조(시설 요건) ① 정밀진단기관 및 지정 신청 가축방역기관은 생물안전 3등급(BSL3)시설 국가승인(질병관리청)을 득한 기관이어야 한다.② 정밀진단기관장 및 지정 신청 가축방역기관장은 질병관리본부의 생물안전3등급 시설 재인증을 받은 경우 그 사실을 인증하는 증빙 서류를 검역본부에 제출하여야 한다. 다만, 질병관리본부의 생물안전3등급 시설 재인증을 위하여 생물안전3등급 시설의 사용이 일시적으로 중단되는 경우 이에 대한 운용방안을 검역본부에 문서로 제출하여야 한다.③ 국가승인을 득한 생물안전3등급 시설에 대해 취급 병원체로 ‘럼피스킨 바이러스’를 추가하는 경우 이에 따라 시설 운용 매뉴얼을 변경하고 기관 생물안전위원회의 승인을 받아야 한다.

제5조(장비 요건) ① 정밀진단기관장은 해당 시설 내에 아래 각 호의 진단 장비를 갖추고 정상적으로 작동되도록 하여야 한다.1. 실시간중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 장비, 1대2. 생물안전작업대(Class II, A2 타입), 1대3. 원심분리기, 1대4. 양문형 고압멸균기, 1대5. 핵산추출장비(바이러스 게놈 DNA 자동추출용), 1대6. 흡광도 측정기(96 well plate용), 1대② 정밀진단기관장은 제1항에 명시된 진단 장비의 기종이 변경될 경우, 정밀진단기관 자체 정밀진단 매뉴얼을 변경하고 그에 따라 운용하여야 한다.

제6조(인력 요건) 정밀진단기관장은 정밀진단기관의 지정 및 운용에 필요한 인력을 다음 각 호와 같이 확보하고 운용하여야 한다.1. 정밀진단기관장은 럼피스킨 정밀진단 기능을 수행할 전담 부서를 지정하고 이 부서의 장(과장 또는 팀장)을 "정밀진단 책임자"로 임명한다.2. 럼피스킨 정밀진단 전담부서에는 정밀진단 교육을 이수한 3명 이상의 "진단요원"을 배치하여야 하며, 이들의 주요 업무는 럼피스킨 항원 및 항체검사 관련 업무이어야 한다.3. 정밀진단 책임자는 부서내 럼피스킨 진단요원 중 각 지정 요건의 충족 여부를 주기적으로 검증하고 관리할 "정밀진단 담당자"를 지정하여 운용하여야 한다.4. 정밀진단기관장은 정밀진단 업무의 전문성을 확보하고 지속적으로 유지하기 위해 최소 3년간 진단요원의 전보를 제한하여야 하고 진단책임자ㆍ진단요원의 변경이 발생한 경우 변경사항을 즉시 검역본부에 통보하여야 한다.5. 정밀진단기관장은 전보인사 등에 의해 정밀진단 업무수행에 필요한 인력 구성을 일시적으로 갖추지 못하게 될 경우 검역본부장에게 관련 사항을 별지 2호서식에 따라 지체 없이 알려야 하며, 정밀진단업무가 조속히 재개될 수 있도록 필요한 인사 조치를 강구하여야 한다.

제7조(시설운용매뉴얼 작성) ① 정밀진단기관장 및 지정 신청 가축방역기관장은 생물안전 3등급 시설(BSL3) 국가승인(질병관리청) 운용매뉴얼을 갖추고 있어야 한다. 다만, 취급 병원체로 ‘럼피스킨 바이러스’를 추가하여 기관 생물안전위원회의 승인을 받은 경우, 변경된 운용매뉴얼을 갖추고 있어야 한다.② 해당시설 운용 변경 시 농림축산검역본부에 변경내용을 알려야 한다.

제8조(지정 절차) ① 정밀진단기관의 지정 절차는 각 시ㆍ도 가축방역기관장이 검역본부(해외전염병과)에 지정 신청을 함으로써 진행되며 정밀진단기관의 지정은 각 시ㆍ도별 1개소로 지정하되, 가축전염병 발생상황, 가축 사육 현황, 지리적 여건 등을 고려하여 추가 지정할 수 있다.② 지정 신청 가축방역기관장은 지정 신청 시 제4조, 제5조, 제6조 및 제7조의 지정 요건을 충족하여야 하며 이를 증빙할 수 있도록 다음 각 호의 서류를 별지 제1호서식의 신청서와 함께 검역본부장에게 제출하여야 한다. 다만, 진단 요원에 대한 정밀진단 교육은 지정 신청 이후 별도로 검역본부장이 교육일정을 수립하여 실시하도록 한다.1. 정밀 진단 전담 부서의 업무 분장표2. 정밀 진단 담당 및 진단 요원 인적 사항과 진단 분야 경력3. 장비 내역(기종, 도입일 및 사진)4. 시설 인증 증빙 서류5. 표준 시설 운용 매뉴얼6. 정밀진단 교육 대상자 명단③ 시ㆍ도 가축방역기관장의 정밀진단기관 지정 신청 후 1개월 이내에 검역본부장은 제출된 서류에 대해 심사를 실시하고, 2개월 이내 현지 실사를 실시한다. 다만, 서류 미비 등으로 서류 검토가 지연될 경우 현지 실사 일정을 연기할 수 있다.④ 지정 신청 가축방역기관장이 제출한 서류의 심사나 현지 실사 결과 지정 요건이 충족되지 않을 경우 검역본부장은 관련 사항을 지정 신청기관장에 통보하며 해당 기관장은 1개월 이내에 관련 사항의 보완 결과와 증빙 서류 또는 보완 계획을 검역본부장에게 제출하여야 한다. 다만, 제출 기한을 경과할 경우 해당 시ㆍ도 가축방역기관의 정밀진단기관 지정 신청은 무효로 한다.⑤ 검역본부장은 지정 신청 가축방역기관장이 제출한 보완 결과를 검토 후 필요시 현지 실사를 실시할 수 있으며, 보완 조치가 완료된 것으로 판단될 경우 후속 지정 절차를 진행한다.⑥ 검역본부장은 진단요원에 대한 정밀진단 교육 완료 후 1개월 이내 해당 지정 신청기관에 대한 정도관리검사를 실시한다.⑦ 검역본부장은 서류 심사, 현지 실사, 진단 요원의 정밀진단 교육 및 정도관리검사 결과 등을 종합적으로 판단하여 지정 요건이 충족될 경우 해당 지정 신청 가축방역기관을 "럼피스킨 정밀진단기관"으로 지정하며 정밀진단기관 지정서(별지 제3호서식)를 발급한다.⑧ 검역본부장은 이미 지정된 정밀진단기관이나 신규 지정된 정밀진단기관에 대해 1회에 한하여 별지 제4호서식에 따른 럼피스킨 정밀진단기관 현판을 제공할 수 있다.

제9조(정밀진단기관의 임무 및 권한) ① 정밀진단기관장은 관할 지역에서 럼피스킨 예찰 및 럼피스킨 의사환축 신고 접수 시 「해외 악성가축전염병 방역실시요령」에 따라 정밀검사를 실시하고 양성 여부를 판정한다.② 정밀진단기관장은 의사환축 시료에 대해 다음 각 호와 같이 진단을 실시한다.1. 임상개체 및 폐사환축에 대한 정밀진단의 경우 결절과 가피 등의 육안병변을 확인 후, 시료를 두 세트를 채취하여 한 세트는 정밀진단에 활용하고 나머지 한 한세트(이하 "예비 시료"라 한다)를 차폐실험실 밖의 지정된 냉동고에 보관한다.2. 병변이 있는 경우 병변이 있는 조직, 구강 또는 비강 스왑, 혈액(EDTA 처리)을 무균적으로 채취한다. 병변이 없는 경우 구강 또는 비강 스왑, 혈액(EDTA 처리)을 무균적으로 채취한다. 채취한 시료는 지체없이 정밀진단기관으로 이송한다.3. 이송한 시료를 전처리 후 조직(결절, 가피) 유제액, 구강 또는 비강 스왑, 혈액(EDTA 처리) 등에 대하여 실시간 유전자 검사법(Real-time PCR)을 실시한다.③ 정밀진단기관장은 의사환축 정밀진단 결과에 따라 다음 각 호와 같이 조치한다.1. 럼피스킨 음성 판정 시에는 가축질병 병성감정 실시요령(농림축산검역본부고시)의 제5조 및 제6조에 따라 병성감정을 실시하고 그 결과를 검역본부장에게 제출한다.2. 럼피스킨 양성 판정 시에는 농림축산식품부장관, 농림축산검역본부장 및 시ㆍ도지사에게 즉시 문서로 양성 결과를 알리고, 국가동물방역통합시스템(KAHIS)에 입력하여야 한다. 이 경우 럼피스킨 긴급행동지침(SOP) 및 「해외악성가축전염병 방역실시요령」(농림축산식품부고시)에 따라 방역조치를 취한다.3. 양성이 나온 경우 예비시료를 외부용기로 추가 포장하여 그 내ㆍ외부를 소독 한 후 검역본부장에게 지체 없이 송부하여야 한다. 이 때 시료의 포장은 「가축질병 병성감정 실시요령」 제8조제2항에 따른다.4. 정밀진단 수행시 유전자 검사 결과(반복 유무, 확인사진) 등 세부결과를 기록 보관하며, 검역본부 요청 시 제출하여야 한다.④ 정밀진단기관장은 럼피스킨 예찰 수행 시 정밀진단에 대해 다음 각 호와 같이 진단을 실시한다.1. 사육 소 등 대상 럼피스킨 상시 예찰은 농림축산식품부의 세부 계획에 따라 실시한다.2. 각 항목별로 시료채취 요령에 따라 채취된 시료에 실시간 유전자 검사법(Real-time PCR)과 항체검사법(ELISA)을 적용한다.3. 럼피스킨 양성 판정 시에는 제3항의 절차에 따르며, 럼피스킨 바이러스 분리 등에 필요한 시료(결절, 가피, 타액, 혈액 등)를 외부용기로 추가 포장하여 그 내ㆍ외부를 소독 한 후 검역본부장에게 지체 없이 송부하여야 한다. 이 때 시료의 포장은 「가축질병 병성감정 실시요령」 제8조제2항에 따른다.

제10조(정밀진단 교육) ① 검역본부장은 정밀진단기관장 또는 지정 신청 가축방역기관장의 교육 수요를 반영하여 럼피스킨 정밀진단 교육을 실시하여야 한다.② 정밀진단 교육은 럼피스킨 방역, 정밀진단기관 지정 관련 규정 및 정밀진단법(항원 및 항체)에 대한 교육과정을 편성하여야 하며, 실험실 진단법 관련 교육은 다음 각 호와 같이 실시한다.1. 항원검사법: 유전자 검사법(Real-time PCR)2. 항체검사법: 효소 면역 측정법(ELISA)③ 진단요원은 최초 6시간 이상의 정밀진단 교육을 이수하여야 하고, 다음 해부터 연간 3시간 이상의 보수교육을 이수하여야 한다.④ 정밀진단교육을 이수한 진단 요원에 대해서는 별지 제5호서식에 따라 정밀진단교육 이수증을 발급한다.

제11조(정도관리검사 및 현장 실태 점검) ① 검역본부장은 연 1회 이상 정밀진단기관을 대상으로 제9조제2항의 진단법에 대한 정도관리검사를 실시하여야 한다. 다만, 지정 신청 중인 가축방역기관에 대한 정도관리검사는 별도로 실시할 수 있으며, 정밀진단기관으로 지정된 당해 연도에는 정도관리검사를 생략할 수 있다.② 정도관리검사에 참여하는 기관장은 정도관리검사 시료 수령일로부터 14일 이내에 정해진 양식으로 검사 결과를 제출하여야 한다.③ 검역본부장은 정도관리검사 결과를 접수한 후 1개월 이내에 각 정도관리검사 대상 기관에 정도관리검사 성적을 통보하여야 한다.④ 정밀진단기관장은 정기적으로 자체 점검을 실시하여 시설ㆍ장비 및 인력에 대한 점검 결과(별지 제6호서식)를 분기별로 검역본부장에게 제출하여야 한다.⑤ 검역본부장은 럼피스킨 정밀진단기관의 현장 운영 실태를 점검하기 위해 연 1회 이상 정밀진단기관을 대상으로 현장 실태 점검을 실시할 수 있다.⑥ 검역본부장은 제4항의 점검 결과를 검토하여 보완이 필요한 경우 해당 정밀진단기관에 시정 조치를 요청할 수 있다.

제12조(지정 변경, 진단기능 중단 및 재개) ① 정밀진단기관장은 시설 재인증, 시설ㆍ장비의 변경, 정밀진단기관 담당자 또는 진단요원 교체 등으로 일시적으로 정밀진단기능의 중단이 불가피할 경우 그 사항을 별지 제2호서식으로 검역본부장에게 지체 없이 제출하여야 한다.② 다음 각 호의 경우에 검역본부장은 해당 기관의 정밀진단기능 중단 등 필요한 조치를 취하여야 한다.1. 정도관리검사 수행 결과, 해당 기관의 검사 정확도가 현저히 낮고 그 원인의 파악이나 이에 대한 시정 조치를 즉시 시행하기 어려울 경우2. 제11조제6항의 시정조치가 기한 내 이루어지지 않은 경우3. 정밀진단기관장이 시설, 장비 또는 인력 구성이 정밀진단기관 지정 요건을 충족할 수 없다고 판단하여 정밀진단기능 중단 등을 검역본부장에게 문서로 신청한 경우③ 정밀진단업무가 중단된 정밀진단기관장은 미비 사항을 보완 및 개선하여 증빙서류와 함께 별지 제2호서식에 따라 정밀진단업무의 재개를 검역본부장에게 신청하여야 하며, 검역본부장은 서류심사 또는 필요하다고 판단되는 경우 현장실사, 정도관리검사 등을 통하여 해당 기관의 정밀진단 기능 수행의 적절성을 검토한 후 해당 정밀진단기관의 정밀진단업무 재개를 문서로 통보한다.④ 정밀진단기관장은 정밀진단업무가 일시 중단된 경우에도 정밀진단업무를 제외한 관할 지역의 럼피스킨 의심축 시료의 채취와 예찰시료 검사 등 시ㆍ도 가축방역기관으로의 업무는 계속 실시하여야 한다.

제13조(정밀진단기관 지원) ① 검역본부장은 럼피스킨 정밀진단에 필요한 진단액, 현지기술지원ㆍ자문, 새로운 검사법 등 정밀진단기관에서 지원을 요청하는 경우 필요한 기술 등을 지원할 수 있다.② 검역본부장은 정밀진단 실적, 정도관리검사 평가 결과 등을 평가하여 그 결과가 우수한 정밀진단기관에 대하여서는 농림축산식품부장관 표창 등을 건의할 수 있다.③ 검역본부장은 정밀진단기관의 책임자 및 진단요원이 럼피스킨 발생, 진단 및 방역 분야의 최신 정보를 습득할 수 있도록 럼피스킨 관련 주요 학회 및 워크숍 개최 정보를 공유하고 이들의 참석을 독려할 수 있다.

제14조(관련 부서 협조) 다음 각 호의 부서는 부서별 고유한 업무 영역에서 정밀진단기관 지정 및 운용 업무 추진을 위하여 필요한 사항(서류 검토 및 현지 합동 실사 등)을 상호 협조하며, 그 내용은 사전협의 후 별도로 요청한다.1. 해외전염병과: 럼피스킨 정밀진단기관 지정 및 운용 업무 전반2. 질병진단과: 부검 및 병리검사3. 방역감시과: 럼피스킨 발생 관련 현장점검 및 상황실 운영 등 상황관리4. 동식물빅데이터팀: 국가가축방역통합시스템(KAHIS) 운영ㆍ관리 등5. 연구기획과: 수의분야 병원체 및 유전자원 관리 및 분양 업무 등

제15조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 훈령에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.