의약품등 회수에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20240801 / 시행일: 20240801

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 그 밖의 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "회수의무자"란 회수대상의약품 및 회수대상의약품으로 의심되는 경우 해당 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 또는 의약품의 수입자를 말한다.2. "회수대상의약품의 취급자"란 회수대상의약품을 취급하는 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자를 말한다.3. "자진회수"란 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제39조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제50조ㆍ제89조ㆍ제90조에 따라 스스로 회수계획을 통보하는 등 회수에 필요한 업무를 수행하는 것을 말한다.4. "회수대상량"이란 회수대상제품량 중에서 해당업소보유량과 소비자사용량을 제외한 도매상 보유량, 약국ㆍ병ㆍ의원 보유량, 그 밖에 시중유통량의 합을 말한다5. "폐기"란 회수한 의약품을 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는 것을 말한다.

제3조(위해성 평가절차 등) ① 회수의무자가 자진회수를 위해 규칙 제50조제2항에 따라 위해성을 평가하고자 하는 경우에는 규칙 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 규칙 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준, 규칙 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준에서 정하는 절차를 준용한다. 이 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여 평가할 수 있다.1. 법 제53조제1항 위반여부 또는 제61조 및 제62조 각 호 해당여부2. 제조번호별, 품목별, 제형별 또는 제조소 생산 전제품의 위해성 영향 여부3. 제제의 종류(무균제제 또는 비무균제제) 및 혼입된 오염물질의 종류(내재성 이물질, 나무조각 등 외래성 이물질, 머리털ㆍ벌레 등의 생체유래물질 등)4. 국내ㆍ외 부작용 사례 및 안전성정보내용 분석ㆍ평가 결과② 회수의무자는 제1항에 따른 평가결과를 바탕으로 규칙 제50조제2항 각 호의 기준에 따라 위해성등급을 정하여야 한다.

제4조(판매중지 및 통보 등) ① 회수의무자는 제3조에 따라 위해성 등급을 결정한 날 또는 법 제71조에 따른 명령을 받은 날부터 규칙 제50조제3항에 따라 회수대상의약품 및 회수대상의약품으로 의심되는 의약품에 대하여 즉시 출고를 중지하여 판매되지 않도록 하고, 회수대상량 파악, 회수계획 통보 등 회수절차를 진행하여야 한다.② 회수의무자는 규칙 제89조제3항에 따라 제품명, 위해성 등급, 제조일자(또는 유효기간), 제조번호, 회수사유, 회수방법, 회수의무자, 회수의무자 소재지 및 연락처, 작성일시 및 취급자가 보관하고 있는 제품은 즉시 사용(판매)를 중지하고 반품할 것에 대한 안내 등을 포함하여 제1항에 따른 회수계획을 의약품의 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자 등에게 통보 하여야 한다.③ 회수의무자가 회수하고자 하는 의약품을 판매하지 않은 의약품의 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자 등에 대해서는 제5조제3항에 따른 공표를 한 경우 제2항에 따라 회수의무자가 통보한 것으로 본다.④ 법 제39조제1항제4호에 해당하는 의약품의 판매업자는 제2항에 따라 회수계획을 통보받은 경우 해당 의약품을 판매한 다른 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자 등에게 제2항에 따른 회수계획의 통보 사실을 알리는 등 회수에 필요한 조치를 하여야 한다.⑤ 법 제39조제1항제4호, 제5호, 제6호, 제7호에 해당하는 취급자는 제2항 및 제4항에 따라 회수계획을 통보받는 경우 즉시 해당 의약품을 판매(사용)중지하고, 보유량 등 관련정보를 회수의무자에게 신속하게 통보하는 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.⑥ 회수대상의약품 또는 회수대상의약품으로 의심되는 의약품의 취급자는 규칙 제89조제4항에 따라 회수확인서와 함께 보유하고 있는 의약품을 회수의무자에게 반품하여야 하며, 해당 제품을 보유하고 있지 않은 경우에는 회수확인서에 반품량 ‘없음’ 또는 ‘0’으로 기재한다.

제5조(회수계획 공표 내용 및 기간 등) ① 회수의무자는 규칙 제89조제1항에 따라 회수계획을 공표하는 경우 공표제목, 위해성 등급, 제품명, 제조일자(또는 유효기간), 제조번호, 제품사진, 회수사유, 회수방법(반품 등 절차를 포함한다), 소비자 유의사항, 회수의무자, 회수의무자의 소재지 및 연락처, 작성일시를 포함하여야 한다. 이 경우 별표 1의 공표문안 작성요령에 따라 작성할 수 있다.② 회수의무자가 제1항에 따라 작성한 회수계획 공표문을 규칙 제89조제1항 각 호의 매체에 내용을 쉽게 알아 볼 수 있도록 공표하여야 한다. 1등급 위해성의 경우 매체의 1 내지 3면 또는 팝업창 등을 이용할 것을 권장한다.③ 규칙 제89조제1항에 따른 회수계획의 공표기간은 회수계획을 통보한 날부터 규칙 제90조제3항에 따른 회수종료신고서 제출일까지로 한다. 다만, 공표기간 동안 홈페이지 등에 공고하고, 1등급 위해성의 경우 2개 이상의 매체에 각 2회 이상, 2등급ㆍ3등급 위해성의 경우 1개 이상의 매체에 1회 이상 공고하는 경우에는 동 기간 동안 공표한 것으로 본다.④ 법 제72조제1항에 따른 공표명령을 받기 이전에 회수의무자가 자진회수를 위해 이미 회수계획을 공표한 경우에는 공표명령에 따라 공표한 것으로 본다. 이 경우 제품명, 제조번호, 위해성 등급, 회수사유가 동일한 경우에 한한다.⑤ 규칙 제89조제7항에 따라 회수의무자는 회수계획의 공표를 시작한 날로부터 5일 이내에 그 결과를 관할 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

제6조(회수계획서 작성 등) ① 회수의무자가 규칙 제50조제3항에 따라 회수계획서를 작성하는 경우에는 품목별로 회수계획서를 작성하여야 한다. 다만, 1개의 회수계획서에 여러 품목을 포함하는 것이 타당하다고 판단하는 경우 관할 지방식품의약품안전청 담당자와 사전협의 후 작성할 수 있다.② 제1항에 따라 회수계획서를 작성할 때에는 별표 2의 회수계획서 작성요령에 따라 작성할 수 있다.③ 회수의무자는 회수 진행 중 제1항에 따라 작성한 회수계획서 내용의 변경이 필요한 경우에는 변경사항을 반영한 회수계획서를 사유서와 함께 관할 지방청장에게 제출할 수 있다.④ 회수의무자는 회수를 개시한 날부터 회수종료신고시까지 지방청장에게 회수 진행상황을 제출할 수 있다.⑤ 규칙 제50조제3항의 "식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램"이란 식품의약품안전처 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)를 말한다.

제7조(자료의 보완) ① 지방청장은 규칙 제50조제3항에 따라 회수계획서를 제출받은 경우 지체 없이 회수 사실을 식품의약품안전처장에게 보고하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 회수의무자에게 보완을 명하여야 한다.1. 제품정보가 부정확한 경우2. 회수이유(결정경위, 결함내용, 위해성등급)가 불명확하거나 위해성등급이 적절하지 아니한 경우3. 제품량(생산 또는 수입량, 업소 보유량, 판매량, 시중유통예상총량) 산정이 적절하지 않다고 판단되는 경우4. 회수종료 후 처리계획이 적절하지 않다고 판단되는 경우② 회수의무자는 제1항에 따라 지방청장으로부터 회수계획서 보완을 명령받은 경우 보완사항을 반영하여 5일이내에 지방청장에게 제출하여야 한다.

제8조(평가보고서 작성) ① 회수의무자가 회수를 완료한 경우에는 규칙 제90조제1항에 따라 회수계획서별로 평가보고서를 작성하여야 한다.② 제1항에 따른 평가보고서는 회수발생 원인 분석에 따른 재발방지대책, 회수의 효과적인 이행을 위한 조치사항 등을 포함하여야 하며, 별표 3 평가보고서 작성요령에 따라 작성할 수 있다.

제9조(폐기절차) ① 규칙 제90조제2항에 따른 폐기신청서는 회수한 의약품을 보관하고 있는 보관소의 관할 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.② 회수의무자는 제1항에 따른 관할 시ㆍ도의 관계 공무원 참관하에 다음 각 호의 사항을 확인하고 폐기를 진행하여야 한다.1. 환경 관련 법령에서 정하고 있는 적정 폐기물 처리업자 여부2. 폐기물 처리업자로부터 폐기장소, 일자, 방법 등 확인3. 해당 제품의 제품명과 실물 동일 여부4. 회수확인서 및 포장단위별 폐기량5. 폐기물 처리업자에게 양도 확인③ 회수의무자는 제2항에 따른 폐기를 완료하면 즉시 폐기처리업소 대표자, 참관자의 서명 등을 포함하여 폐기확인서를 작성하여야 한다.

제10조(회수종료 확인 및 통보) ① 회수의무자가 회수종료예정일로부터 5일 이내에 규칙 제90조제3항에 따라 회수종료신고서를 지방청장에게 제출하면 회수종료예정일까지 제출한 것으로 본다.② 지방청장은 회수대상의약품등에 대해서는 규칙 제90조제3항에 따라 회수종료신고서를 제출받으면 규칙 제90조제4항제1호에 따라 회수 적절 이행여부 확인을 위해 별지 제1호 또는 제2호 서식의 의약품등 회수점검표에 따라 점검을 해야 한다. 이 경우 각 판매처에 대해서는 관할 시ㆍ도지사의 협조를 요청할 수 있다.③ 지방청장은 제2항에 따른 점검을 할 때 다음 각 호를 기준으로 대상을 선정하여야 한다.1. 점검 대상은 회수계획서의 판매처 중 10% 이상을 선정하도록 하며, 최소 1개 업소 이상을 선정(다만, 대상 판매처 수와 점검에 따른 행정비용 등을 고려하여 효율적인 점검이 필요한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 판매처 중 10% 이내의 범위에서 조정 가능)2. 회수계획서의 판매처 및 업종별 비율을 고려하여 점검 대상 업소 선정3. 각 시ㆍ도 유통량을 고려하여 점검 대상 업소 선정④ 지방청장으로부터 협조요청을 받은 시ㆍ도지사는 선정된 판매처를 대상으로 관리자의 서명이 포함된 점검표를 팩스, 서면 등의 방법으로 받아야 하며, 필요시 현장 점검을 실시할 수 있다.⑤ 지방청장은 회수계획서, 회수종료신고서 등을 종합하여 별지 제3호 서식에 따른 의약품등 회수평가서를 작성하고 회수종료 여부를 평가하여야 한다.⑥ 지방청장은 제5항에 따른 평가결과 회수가 효과적으로 이루어지지 않았다고 판단되는 경우에는 규칙 제90조제4항제2호에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 회수의무자에게 명하여야 한다.1. 시중 유통중인 의약품에 대한 회수2. 회수의무자가 회수하였거나 보관중인 의약품등에 대한 폐기3. 그 외 지방청장이 필요하다고 판단하는 사항⑦ 지방청장은 제5항에 따른 평가결과와 제6항에 따른 이행결과를 확인하고 규칙 제90조제4항제1호에 따라 회수의무자에게 회수가 종료되었음을 서면으로 통보하여야 한다.

제12조(권장사항 등) ① 의약품 판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자는 규칙 제89조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 회수대상의약품등의 정보를 신속히 제공하기 위해 개발하여 보급하는 전산프로그램(이하 "위해의약품 판매차단시스템"이라 한다)을 설치ㆍ사용할 것을 권장한다.② 의약품등의 취급자는 제4조제5항에 따른 보유량 통보를 위해 위해의약품 판매차단시스템을 활용할 수 있다.③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 위해의약품 판매차단시스템을 설치ㆍ사용하는 의약품 판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자의 영업소에 해당 프로그램을 사용하고 있음을 나타내는 표시를 제작ㆍ배포 할 수 있다.

제13조(이의신청) ① 회수의무자는 법 제71조제1항, 제2항에 따른 명령 또는 동 고시 제7조제1항에 따른 보완명령에 대하여 이의가 있는 경우 이를 통보받은 날로부터 3일 이내에 이의신청 할 수 있다. 이 경우 별지 제4호 회수명령 이의 신청서에 관련 증명자료를 첨부하여 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.② 지방청장은 제1항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 이의신청을 받은 날로부터 7일 이내에 이의신청자에게 검토결과를 서면으로 알려야 한다.

제15조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.