화학물질안전원 생명윤리위원회 구성 및 운영지침 (예규, 화학물질안전원)
공포일: 20210803 / 시행일: 20210803

제2조(목 적) 이 지침은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)」에 따라 안전원에서 수행하고자 하는 연구사업 중 인간과 인체유래물 등의 연구를 수행할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지하는 등 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 법률이 요구하는 사항 및 그 밖에 필요한 세부 기준을 규정하는데 목적이 있다.

제3조(정 의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. `인간대상연구'란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.2. `연구대상자'란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.3. `인체유래물'이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.4. `인체유래물연구'란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.5. `개인식별정보'란 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 `연구대상자 등'이라한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.6. `개인정보'란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.7. `익명화(匿名化)'란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.8. `취약한 환경의 연구대상자' 라 함은 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로 연구 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처하거나 사회경제적으로 생계가 곤란한 대상자를 말하며, 미성년자, 임산부, 부상자, 수형자, 피고용인, 피교육생, 저소득 취약ㆍ소외계층 등을 포함할 수 있다.

제4조(적용범위) ① 안전원에서 행하여지는 자체사업 및 용역사업 중 인간대상 및 인체유래물 연구는 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 지침에 의한다.② 용역수행기관 내에 자체적으로 기관생명윤리위원회가 구성ㆍ운영될 경우, 각 기관의 관련 지침 및 규정에 따라 계획서 등의 심의를 받고 그 결과를 보고하는 것으로 대체할 수 있다.③ 안전원에서 행하여지는 인간대상 및 인체유래물 연구사업 중 필요할 경우 생명윤리법 제12조제1항에 따른 공용기관생명윤리위원회와 협약하여 계획서 등의 심의를 받고 그 결과를 보고하는 것으로 대체할 수 있다.

제5조(위원회의 기능) ① 위원회는 인간대상 및 인체유래물 연구에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 자체사업 및 용역사업의 연구계획서 등에 대한 윤리적ㆍ과학적 타당성2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지의 여부3. 연구대상자 등의 안전 및 개인정보에 대한 보호대책② 위원회는 이 지침을 적용받는 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독을 수행한다.③ 기타 안전원에서 행하여지는 인간대상 및 인체유래물 연구의 생명윤리 준수를 위한 다음 각 호의 활동을 수행한다.1. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육2. 취약한 연구대상자등의 보호대책 수립3. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제6조(위원회의 의무) 위원회는 안전원 내에서 수행되는 인간대상 및 인체유래물 연구를 심의하는데 있어서 실제적이고 잠재적인 모든 참여자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 보호하는데 기여하기 위해 그 운영 등에 있어 다음 각 호의 원칙을 가져야 한다.1. 위원회는 본 지침에서 제시한 내용을 준수하여야 한다.2. 위원회는 제출된 자체사업 및 용역사업의 연구계획서 등에 대하여 생명의 존엄성을 지키기 위하여 윤리적ㆍ과학적 타당성을 독립적이고, 합리적이며, 시기적절하게 심의하여야 한다.3. 위원회는 위원회 구성, 운영 및 의사결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문단체 등의 영향으로부터 독립성을 유지해야 한다.4. 위원회는 심의신청자들의 관심과 요구사항을 고려하고, 관련 규제기관과 생명 윤리법의 요구사항에 주의를 기울이며, 잠재적 동의권자들과 관련 지역의 전체적인 관심사항에 초점을 맞추어 업무를 수행해야 할 책임이 있다.5. 위원회는 국가, 연구기관 및 지역사회와 함께 잠재적 동의권자를 광범위하게 보호하고, 자체사업 및 용역사업 연구에 있어서 최고수준의 과학성과 윤리성을 확보할 수 있도록 심의 체계를 지속적으로 개발하는데 노력하여야 한다.6. 위원회의 위원은 각자의 업무를 충실히 수행하기 위하여 필요한 교육ㆍ훈련을 지속적으로 받아야 한다.

제7조(안전원장의 의무) 안전원장은 위원회가 안전원에서 수행되는 인간대상 및 인체유래물 연구를 심의하는데 있어서 모든 동의권자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 보호할 수 있도록 다음 각 호를 준수하여야 한다.1. 안전원장은 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 보장해 주어야 한다.2. 안전원장은 위원회 업무를 지원하도록 행정적ㆍ재정적 지원을 할 책임이 있다.3. 안전원장은 안전원에서 행하여지는 인간대상 및 인체유래물 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하여야 한다.

제8조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상의 위원으로 안전원장이 위촉하여 구성한다.② 위원회 위원(이하 "위원" 이라 한다)은 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1인 이상과 안전원에 종사하지 아니하는 사람 1인 이상이 포함되어야 하며 다음 각 호의 기본원칙을 고려해야 한다.1. 위원은 심의대상 자체사업 및 용역사업의 연구계획서에 대하여 윤리적ㆍ과학적 심의 경험과 전문성에 있어서 충분한 자격이 있어야 하며, 동의권자의 권리와 복지를 지킬 수 있도록 조언할 수 있는 다양한 배경을 가진 사람들로 구성한다.2. 위원은 특정 연구에 대한 심의에 필수적인 전문적 역량뿐만 아니라, 연구기관의 책임, 규제, 적용법률, 전문가 규범과 지침 등에 비추어 신청된 연구의 수용가능성을 판단할 수 있어야 한다.3. 아동, 수감자, 임신여성, 장애인, 부상자, 정신질환자 등과 같이 취약한 환경에 있는 피험자들을 포함하는 연구를 수행할 경우에는 이러한 피험자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가 1인 이상을 위원으로 임명하거나 이들의 자문을 구할 수 있도록 조치하여야 한다.4. 위원 구성이 모두 남자 또는 여자로만 이루어지지 않도록 위원회 구성에 있어 차별이 생기지 않게 노력해야 하며, 한 가지 전문분야로만 이루어져서는 안 된다.③ 위원의 위촉조건은 다음 각 호의 사항을 포함한다.1. 위원은 자신의 성명, 직업 및 소속을 공표하고 열람하도록 동의한 자이여야 한다.2. 위원은 심의신청서, 심의내용, 자체사업 또는 용역사업 참여하는 연구자와 관련 업무에 관한 비밀유지의무동의서에 서명해야 한다. 위원회를 지원하는 모든 행정직원에 대해서도 유사한 내용의 비밀유지의무동의서에 서명해야 한다.3. 위원은 과학성 및 윤리성 심의의 전문성 향상을 위해 기본교육 또는 보수교육에 참여해야 한다.④ 그 밖에 위원회의 구성 및 필요한 사항은 위원이 발의하고 안전원장이 결정한다.

제9조(위원장) ① 위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원회를 대표하고 회의를 총괄한다.② 위원장의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.③ 위원장의 부재 시 직무 대행 또는 업무 분담 등을 위하여 부위원장을 지명할 수 있다.

제11조(간사 및 행정요원) ① 간사 및 행정요원은 안전원 소속인원 중 위원회의 업무를 원활히 수행 및 보조할 수 있는 자로 한다.② 간사 및 행정요원은 심의 대상 연구에 대한 계획서 등의 접수 및 관리, 회의록 관리, 결정사항 처리, 관련 서류의 정리 및 관리 등 위원회 운영에 필요한 업무를 수행한다.③ 간사 및 행정요원은 본인이 관리하고 있는 연구와 관련된 모든 자료에 대한 정보를 정당한 사유 없이 타인에게 제공하거나 부당한 목적으로 사용하여서는 안 된다.

제12조(위원회의 운영) ① 위원회의 효율적인 운영을 위하여 위원회에 분야별 전문위원을 둘 수 있다.② 위원회의 회의 및 활동은 공개함을 원칙으로 한다.③ 위원회에 회부된 자체사업 및 용역사업에 관여하는 위원인 경우에는 해당 연구 과제의 심의에 참여하여서는 안 된다.

제13조(위원회 회의) ① 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.② 정기회의는 사전에 고지되는 대면회의를 말한다.③ 임시회의는 필요에 의하여 이루어지는 회의를 말하며 다음 각 호에 해당할 경우 위원장이 소집할 수 있다.1. 안전원장의 소집 요구가 있을 경우2. 위원회 재적위원의 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 경우3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우

제14조(심의사항) ① 위원회에서는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 인간대상 및 인체유래물 연구2. 그 밖에 피험자의 동의를 얻어 수행하는 연구 중 위원회에서 심의가 요구된다고 판단된 연구 등3. 승인된 계획서에 따라 연구를 수행하고 있는지 여부4. 피험자에 대한 생명윤리 또는 안전성에 중대한 문제가 발생되었을 경우의 조치 및 개선대책 등5. 승인된 연구에 대하여 중대한 문제점을 인지하였거나 확인된 경우의 조치 및 개선대책 등6. 취약한 환경의 연구대상자 보호대책의 적절성 여부7. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항② 위원들에게는 자료 심의를 위한 충분한 시간을 주기 위해 관련 자료를 회의 개최 7일 전까지 문서로 전달해야 하며 [별지 1] 평가항목에 의해 인간대상 및 인체유래물 연구와 관련한 안전원 자체사업 및 용역사업 계획서 등의 생명윤리적, 과학적 타당성 여부를 심의한다.③ 위원회는 승인한 사업의 진행사항을 정기적으로 평가하고 확인하기 위해 연구책임자에게 다음 각 호에 대한 내용을 요구할 수 있다.1. 승인된 계획서에 따라 연구를 수행하고 있는지 여부2. 피험자에 대한 생명윤리 또는 안전성에 중대한 문제가 발생되었을 경우, 피험자가 거주하는 지역을 방문하여 문제와 관련된 제반사항의 관찰ㆍ조치④ 승인된 연구에 대하여 중대한 문제점을 인지하였거나 확인된 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의한다.

제15조(심의의 종류) ① 심의는 신규심의, 변경심의, 신속심의, 지속심의, 재심의가 있다.② 신규심의는 최초 의뢰된 일반적인 연구계획서의 심의를 말한다.③ 변경심의는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 그 변경사항에 대하여 실시하는 것을 말한다.④ 신속심의는 최소위험연구 또는 연구내용의 사소한 변경, 심의결과에 따라 보완 제출된 계획서의 심의 등을 위해 위원장의 판단에 따라 실시할 수 있다.⑤ 지속심의란 다년간 또는 반복적으로 수행되는 계속 연구과제에 대해서 실시하는 것을 말하며, 그 주기는 1년을 초과할 수 없다.⑥ 재심의는‘수정 후 신속심의’또는‘보완’판정을 받은 연구사업에 대해 실시하는 것을 말한다.

제16조(의사결정 절차 및 방식) ① 신규심의, 변경심의는 재적위원 과반수가 출석하여야 하며, 이중에 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 위원 1인 이상과 안전원에 종사하지 아니하는 위원 1인 이상이 출석하여야 회의가 성립된다. 대면심의를 원칙으로 하되 긴급사안 등은 위원장의 판단에 따라 서면심의로 진행할 수 있다.② 신속심의, 지속심의는 위원장의 요청에 의하여 3인 이상의 위원으로 심의ㆍ의결할 수 있으며, 이중에 안전원에 종사하지 아니하는 위원 1인 이상이 출석하여야 회의가 성립된다.③ 위원회는 심의 시 특수한 사항에 대해 자세히 설명할 수 있도록 심의 신청자 또는 연구책임자 및 공동연구자 등을 회의에 참석시킬 수 있다.④ 위원회는 원활한 심의를 위해 해당 분야의 전문가로부터 자문을 구할 수 있다. 그러나 이때 자문위원은 심의대상과 이해관계가 없어야 하며 비밀을 유지하는 조건으로 회의에 초빙되거나 서면상의 조언을 할 수 있다. 그러나 자문위원들은 결정 및 투표에 참여할 수 없다.⑤ 결정된 사항은 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하고, 가부 동수인 경우에는 위원장이 결정한다.⑥ 위원회는 회의록을 작성하여, 회의록에 대한 행정적 승인절차를 갖추어야 한다.⑦ 심의결과는 승인, 수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완, 반려, 중지(보류)로 구분하여 의결한다.

제17조(인간대상연구의 동의) ① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 한다.1. 인간대상연구의 목적2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득4. 개인정보 보호에 관한 사항5. 개인정보 제공에 관한 사항6. 동의의 철회에 관한 사항7. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대래인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.1. 법정대리인2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에 미치는 위험이 극히 낮은 경우④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

제18조(인체유래물연구의 동의) ① 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.1. 인체유래물연구의 목적2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하"인체유래물 등"이라 한다)의 제공에 관한 사항5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항② 인체유래물연구 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우의 대리인 동의에 관하여는 제17조제2항을 준용한다. 이 경우"연구대상자"는 "인체유래물기증자"로 본다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 인체유래물연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다.④ 인체유래물등의 서면동의 면제에 관하여는 제17조제3항을 준용한다. 이 경우"연구대상자"는 "인체유래물기증자"로 본다.⑤ 인체유래물연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면 동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

제19조(연구대상자등에 대한 안전대책) ① 인간대상 및 인체유래물 연구자는 사전에 연구 및 환경이 연구대상자 및 인체유래물 기증자(이하 연구대상자 등이라 한다)에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을 고려하여 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 안전원장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.② 인간대상 및 인체유래물 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자 등에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 아니 된다.③ 인간대상 및 인체유래물 연구에서 해당 연구가 조기 종료 또는 일시 중지되어 연구대상자 등에게 피해를 끼칠 수 있는 경우, 연구자는 연구대상자 등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다.④ 위원회는 제3조제8호에 따른 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 연구대상자 등의 보호를 위한 조치 등을 심의하여야 한다.⑤ 위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음 각호의 사항을 심의하여야 한다.1. 취약한 연구대상자를 연구에 포함하여야 하는 이유2. 연구대상자 등에게 예견되는 위험 및 이익3. 연구대상자 등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책4. 연구대상자 등의 승낙 또는 문서화 필요성

제20조(심의결과의 통보) ① 인간대상 및 인체유래물 연구와 관련된 자체사업 및 용역사업 연구계획서 등에 대한 심의 및 의결 기간은 특별한 경우를 제외하고는 연구책임자가 계획서를 위원회에 제출한 날짜로부터 정기회의는 60일, 임시회의는 30일 이내에 처리되어야 한다.② 위원회에서 심의한 의결 사항은 안전원장에게 보고하고, 신청자에게 [별지 7]에 따라 심의 결과를 통보해야 하며 심의 결과 통보 후 신청자에게 이의를 제기할 수 있는 기회를 부여해야 한다.

제21조(위원회 연구 승인의 중지 또는 종료) ① 위원회는 생명윤리법 등 관련 규정을 준수하지 않은 연구에 대해 연구승인을 중지 또는 종료할 권한을 갖는다.② 위원회는 위원회의 요구사항대로 승인된 연구가 수행되지 않거나 피험자에게 예기하지 않았던 중대한 위험이 발생했을 경우에는 연구 승인을 중지 또는 종료할 권한을 가진다.③ 위원회는 승인된 연구가 사회적으로 심각한 윤리ㆍ안전 문제를 발생한 경우에는 연구 승인을 중지 또는 종료할 권한을 가진다.④ 연구 승인을 중지 또는 종료할 때에는 위원회의 결정(위원회 과반수 이상의 동의)에 대한 이유를 명시해야 하며 심의 신청자 및 대상자, 안전원장, 그리고 보건복지부 장관에게 즉각 보고해야 한다.

제22조(기록의 보존) 위원회의 모든 문서와 통신은 명문화된 절차에 따라 날짜를 적고 항목별로 정리하여 연구심의 주무부서에서 5년간 보존할 것을 권장하나 위원회에 제출된 심의 대상 서류는 그 기간을 달리하여 보존할 수 있다. 단, 동의서 등 보존 기간이 정해져 있는 서류의 경우는 법에서 정한 보존기간 동안 보존한다.

제23조(기록에 대한 접근) 위원회의 다양한 문서, 문서철, 기록보관소와 기록에 접근할 수 있는 권한은 생명윤리심의위원, 간사, 행정요원에게 있고, 그 외의 자가 접근하려면 위원회 허가를 받아야 하며, 생명윤리심의위원, 간사, 행정요원 중 1인이 동행한다.

제24조(보존 문서) 항목별로 정리되고 보존된 문서는 최소한 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 위원회의 구성2. 위원회의 모든 위원에 대한 이력서 및 관련 서류3. 위원회의 지출과 관련된 제반 기록4. 위원회 회의의 일정 및 의제5. 위원회 회의록: 회의참가현황, 위원회의 결정사항, 찬반투표 결과(예: 총인원 = 10 찬성-8, 반대-1, 기권-1), 부결 또는 수정 요구의 근거, 승인 기간, 심의 간격에 대한 결정 사항, 주제에 대한 토론 및 결론의 요약을 포함하는 자세한 회의록6. 심의 신청자가 제출한 서류 및 자료, 동의서 등 각종 양식7. 신청자에게 보내진 심의결과 통보문서 사본8. 심의 활동에 관한 기록9. 심의 대상 업무에 대한 각종 업무 및 활동 보고서10. 연구 중 발생한 이상반응 보고서11. 연구에 대한 완결, 보류 및 조기 종결보고에 관한 기록12. 연구에 대한 최종 요약문 또는 최종 보고서

제26조(정보의 공유 및 공개) ① 연구에 사용된 인체유래물, 개인정보 및 연구결과는 다음 각 호에 해당하는 경우에 공유 및 공개를 원칙으로 한다.1. 연구의 결과가 사회적인 이익 또는 문제를 발생시키거나 가능성이 있어 위원장이 요구할 경우2. 위원회의 회의를 거쳐 위원장이 요구할 경우3. 연구결과를 비교검증하기 위하여 안전원장의 요구가 있을 경우4. 기타 연구(공동연구)와 관련하여 연구책임자의 요구로 안전원장이 승인한 경우② 연구대상자 등은 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 연구책임자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.