의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20220509 / 시행일: 20221110

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "안전성 정보"란 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.2. "부작용 정보"란 의료기기의 취급ㆍ사용 시 국내외에서 발생한 의료기기의 부작용 또는 부작용 발생이 우려되는 사례를 말한다.3. "부작용(Side Effect)"이란 부작용 정보 중 정상적인 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 결과를 포함한다.4. "이상사례(Adverse Event)"란 부작용 중 바람직하지 않은 결과를 말하며, 해당 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.5. "중대한 이상사례(Serious Adverse Event)"란 이상사례 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우다. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우6. "예상하지 못한 이상사례"란 의료기기의 허가ㆍ인증받거나 신고한 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 이상사례를 말한다.7. "이상사례 표준코드"란 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 이상사례의 원인 및 환자의 건강상태로 구분하고 단계별로 세분화하여 코드화한 것을 말한다.

제4조(수집 대상 정보) 의료기기취급자가 수집해야 하는 안전성 정보 및 부작용 정보는 다음 각 호와 같다.1. 중대한 이상사례2. 예상하지 못한 이상사례3. 중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례4. 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례5. 삭제6. 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료7. 그 밖의 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 새로운 안전성 정보

제5조(이상사례의 보고) ① 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항 및 제51조제1항에 따라 이상사례를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.1. 삭제2. 삭제3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 다음 각 목의 기간 이내가. 시행규칙 제51조제1항에 해당되지 않는 이상사례의 경우 30일 이내나. 외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내. 다만, 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있다.② 「의료법」 제2조에 따른 의료인은 이상사례를 알게 된 경우 별지 제1호서식에 따라 식약처장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다.③ 환자 또는 의료기기 소비자는 이상사례를 알게 된 경우 별지 제2호서식에 따라 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 신고할 수 있다.④ 제1항부터 제3항까지에 따른 보고는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.⑤ 식약처장은 이상사례의 보고가 효율적으로 이루어질 수 있도록 이상사례 표준코드를 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여야 한다.

제5조의2(안내문 통지 등) ① 시행규칙 제27조제1항 및 제33조제1항에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 별지 제1호의2서식의 보고서에 해당 의료기기의 정보, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.② 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안내문 통지를 완료한 경우 별지 제1호의2서식의 보고서에 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.③ 제1항 및 제2항에 따른 안내문 통지 보고는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제7조(이상사례의 검토 및 평가) ① 식약처장은 한국의료기기안전정보원장에게 다음 각 호에 따라 이상사례를 수집ㆍ분석 및 평가하도록 할 수 있고, 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.1. 정보의 신뢰성, 인과관계, 위해정도 등의 평가2. 국내ㆍ외의 허가 및 사용현황 등 조사ㆍ비교3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한한다)4. 관련 이상사례 자료의 수집ㆍ조사5. 보고자의 후속조치 적절성 평가6. 추가 조사가 필요한지 여부7. 종합검토② 제1항제1호에 따른 의료기기와의 인과관계 및 이상사례의 위해정도 등에 대한 평가기준은 별표 3과 같다.

제8조(후속조치) 식약처장은 제7조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다.1. 법 제33조에 따른 검사명령2. 법 제34조에 따른 회수, 폐기 및 봉함ㆍ봉인3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치4. 법 제36조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입 및 판매의 금지 또는 시행규칙 제58조에 따른 기간의 범위에서 해당 업무의 전부 또는 일부 정지5. 삭제

제9조(정보의 전파 등) ① 식약처장은 안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 다음 각 호에 해당되는 정보를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.1. 안전성 속보가. 이상사례 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를 신속하게 전파할 필요가 있는 경우나. 가목에 해당하는 의료기기의 사용중지, 판매중지, 회수ㆍ폐기 등의 조치가 필요한 경우2. 안전성 서한의료기기 사용상의 주의사항 및 의료전문가 등에 대한 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우3. 안전성 정보 홍보경미한 사용상의 주의사항 및 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우② 제1항의 각 호에 해당되는 정보는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등을 이용하여 발행할 수 있다.③ 처장은 수집된 이상사례 정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 의료기기로 인한 범국가적 위해의 방지에 적극 노력하여야 한다.

제10조(보고자 등의 보호) 이상사례의 수집ㆍ분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명ㆍ신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니 된다.

제11조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.