국립마산병원 생물안전관리 규정 (예규, 국립마산병원)
공포일: 20241008 / 시행일: 20241008

제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」(이하 "유전자변형생물체법"이라 한다.), 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 "감염병예방법"이라 한다.), 「화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률」(이하 "생화학무기법"이라 한다.) 등에 의하여 국립마산병원 내 인체위해성 관련 연구시설의 생물안전관리에 관한 기준을 확립하고 사고 방지 및 대책을 수립함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "생물안전"이란 잠재적으로 인체 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.2. "생물체"란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.3. "유전자변형생물체"란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전 물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술4. "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체"라 함은 시험ㆍ연구용으로 사용하기 위하여 연구시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.5. "유전자재조합분자"란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.6. "유전자재조합실험"이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.7. "숙주"란 유전자재조합실험에서 유전자재조합분자가 도입되는 세포를 말한다.8. "벡터"란 유전자재조합실험에서 숙주에 이종의 DNA를 운반하는 DNA를 말한다.9. "공여체"란 벡터에 삽입하려고 하는 DNA 또는 직접 주입하고자 하는 DNA가 유래된 생물체를 말한다. RNA를 주형으로 합성된 DNA를 벡터에 삽입할 경우에는 RNA를 제공하는 생물체를 포함한다.10. "숙주-벡터계"란 숙주와 벡터의 조합을 말한다.11. "고위험병원체"라 함은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체를 말하며, 고위험병원체의 종류는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」별표 1에서 정하는 바에 따른다.12. "생물작용제"란 자연적으로 존재하거나 유전자를 변형하여 만들어져 인간이나 동식물에 사망, 고사(枯死), 질병, 일시적 무능화나 영구적 상해를 일으키는 미생물 또는 바이러스로서 「화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률 시행령」으로 정하는 물질을 말한다.13. "독소"란 생물체가 만드는 물질 중 인간이나 동식물에 사망, 고사, 질병, 일시적 무능화나 영구적 상해를 일으키는 것으로서 「화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률 시행령」으로 정하는 물질을 말한다.14. "대량배양실험"이란 유전자재조합실험 중 10리터 이상의 배양용량 규모로 실시하는 실험을 말한다.15. "동물을 이용하는 실험"이란 유전자변형동물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 동물에 도입하는 실험을 말한다.16. "실험실"이란 유전자재조합실험을 실시하는 방을 말한다.17. "실험구역"이란 출입을 관리하기 위한 전실에 의해 다른 구역으로부터 격리된 실험실, 복도 등으로 구성되는 구역을 말한다.18. "물리적 밀폐"는 실험의 생물안전 확보를 위한 연구시설의 공학적, 기술적 설치 및 관리ㆍ운영을 말한다.19. "생물학적 밀폐"는 유전자변형생물체의 환경 내 전파ㆍ확산 방지 및 실험의 안전 확보를 위하여 특수한 배양조건 이외에는 생존하기 어려운 숙주와 실험용 숙주 이외의 생물체로는 전달성이 매우 낮은 벡터를 조합시킨 숙주-벡터계를 이용하는 조치를 말한다.20. "연구시설"이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어ㆍ조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다. 일반적인 생물안전 밀폐연구시설 등급은 다음의 네 가지로 분류한다.가. 생물안전 1등급(Biosafety Level 1, BL1): 제1위험군 취급시 요구되는 연구시설나. 생물안전 2등급(Biosafety Level 2, BL2): 제2위험군 취급시 요구되는 연구시설다. 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3): 제3위험군 취급시 요구되는 연구시설라. 생물안전 4등급(Biosafety Level 4, BL4): 제4위험군 취급시 요구되는 연구시설대량배양실험을 위한 연구시설 등급은 대량배양 1등급(LSBL1), 대량배양 2등급(LSBL2), 대량배양 3등급(LSBL3) 및 대량배양 4등급(LSBL4)으로 분류한다. 동물을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 동물 1등급(ABL1), 동물 2등급(ABL2), 동물 3등급(ABL3) 및 동물 4등급(ABL4)으로 분류한다.21. "사전유해인자분석"이라 함은 실험 활동 시작 전에 화학적ㆍ물리적 위험요인 등 사고를 발생시킬 가능성이 있는 인자에 대해 미리 분석하는 것을 말한다.22. "위해성 평가"라 함은 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간 및 환경에게 일어날 수 있는 악영향 및 그 가능성 그리고 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.23. "실험실 안전사고"라 함은 실험실에서 실험 활동과 관련하여 실험종사자가 부상ㆍ질병ㆍ신체상해ㆍ사망 등 생명 및 신체상의 손해를 입거나 실험실의 시설ㆍ장비 등이 훼손되는 것을 말한다.

제3조(적용범위) ① 이 규정은 국립마산병원 내 인체위해성 관련 연구시설과 실험종사자의 실험실안전 및 생물안전 관리에 대하여 적용한다.② 이 규정의 세부사항은 「국립마산병원 생물안전관리지침」으로 별도로 정할 수 있다.

제4조(국립마산병원장) ① 국립마산병원장(이하 "병원장"이라 한다)은 국립마산병원 내에서 수행되는 생물실험의 생물안전에 대한 책임을 지며 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다.1. 기관생물안전위원회의 구성ㆍ운영 및 생물안전관리책임자의 임명2. 자체 생물안전관리규정의 제ㆍ개정3. 연구시설의 설치ㆍ운영에 대한 관리 및 감독4. 기관 내에서 수행되는 생물실험에 대한 관리 및 감독5. 시험ㆍ연구종사자에 대한 생물안전 교육ㆍ훈련 및 건강관리 실시6. 기타 생물실험의 생물안전 확보에 관한 사항7. 윤리적 문제발생의 사전방지에 필요한 조치 강구② 병원장은 국립마산병원 내 각 인체위해성 관련 실험실의 안전유지 및 관리를 철저히 함으로써 실험실안전 및 생물안전을 확보하여야 한다.③ 병원장은 국립마산병원 내 인체위해성 관련 실험실안전 및 생물안전 관리에 관한 중요사항을 심의하기 위하여 "기관생물안전위원회"를 둔다.④ 병원장은 국립마산병원 내 인체위해성 관련 실험실의 안전환경을 확보하기 위해 생물안전관리부서 및 기관생물안전관리책임자, 고위험병원체 전담관리자를 임명하고, 기관생물안전관리자, 의료관리자 등을 지정한다.⑤ 병원장이 임명 및 지정하는 기관생물안전관리책임자 및 고위험병원체 전담관리자, 기관생물안전관리자, 의료관리자에 대한 자격 기준 등은 「국립마산병원 생물안전관리지침」으로 정한다.

제5조(생물안전관리부서) 생물안전관리 전담부서는 임상연구소로 하고, 다음 각 호의 사항을 수행한다.1. 기관생물안전위원회의 운영관리2. 기관 내 생물안전연구시설의 생물안전 실태점검에 관한 사항3. 기관 생물안전 교육ㆍ훈련계획 수립에 관한 사항4. 생물안전관리규정 및 지침 등의 제ㆍ개정(안) 작성에 관한 사항5. 생물안전연구시설의 설치운영 신고, 허가 또는 변경 관련 업무처리6. 생물안전연구시설 사용 신청서 접수 및 결과 통보7. 생물안전연구시설 내 수행 실험에 대한 위해성 평가 검토8. 생물안전실험실안전 및 생물안전 향상에 관한 사항9. 생물안전실험실 안전사고 발생 시 원인조사 및 사후처리 및 대책 수립에 관한 사항10. 생물안전연구시설ㆍ장비 관리 및 운영에 대한 제반 행정 사항11. 생물안전연구시설ㆍ장비 관리 전문용역 관리 실무12. 생물안전연구시설 정기ㆍ수시 생물안전 현장 점검13. 생물안전연구시설 출입자 승인14. 생물안전연구시설 설비ㆍ장비 이상 보고 시 종합 대비 및 대응15.「유전자변형생물체법」,「감염병예방법」,「생화학무기법」등에 따른 연구시설 안전운영ㆍ관리 및 관련 기록물 작성 및 보존16. 기타 생물안전 확보에 필요한 사항 및 기관생물안전위원회 지시사항 이행17. 생물안전실험실안전 및 생물안전 예산 확보ㆍ집행에 관한 사항18. 생물안전실험실 안전관리 계획 수립에 관한 사항

제6조(기관생물안전관리책임자) 기관생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 병원장을 보좌한다.1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항2. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항3. 기관 내 생물안전 교육ㆍ훈련 이행에 관한 사항4. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항5. 생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공에 관한 사항6. 기관 생물안전관리자 지정에 관한 사항7. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제7조(고위험병원체 전담관리자의 책무) 고위험병원체 전담관리자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌한다.1. 법률에 의거한 고위험병원체 반입허가 및 인수, 분리, 이동, 보존현황 등 신고절차 이행2. 고위험병원체 취급 및 보존지역 지정, 지정구역 내 출입 허가 및 제한 조치3. 고위험병원체 취급 및 보존 장비의 보안관리4. 고위험병원체 관리대장 및 사용내역대장 기록 사항에 대한 확인5. 사고에 대한 응급조치 및 비상대처방안 마련6. 안전교육 및 안전점검 등 고위험병원체 안전관리에 필요한 사항

제8조(기관생물안전관리자) 기관생물안전관리자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다. 기관생물안전관리자는 기관의 규모와 특성을 고려하여 부서 단위로 1인 이상을 지정할 수 있다.1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항2. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항3. 기관 내 생물안전 교육ㆍ훈련 이행에 관한 사항4. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항5. 생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공에 관한 사항6. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제9조(의료관리자) 의료관리자는 실험종사자의 의료자문 등 보건에 관한 기술적인 사항에 대하여 지도ㆍ조언을 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 실험실안전에 관련한 의료자문에 관한 사항2. 응급사고 발생 시 응급처치 및 자문에 관한 사항

제10조(시험연구책임자) 시험ㆍ연구책임자는 기관생물안전위원회가 승인하는 연구를 총괄하는 사람을 말하며, 생물안전관리규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 다음 각 호의 임무를 수행한다.1. 해당 생물실험의 위해성 평가2. 해당 생물실험의 관리ㆍ감독3. 시험ㆍ연구종사자에 대한 생물안전 교육ㆍ훈련4. 실험생물체 등의 취급관리에 관한 사항의 준수5. 실험생물체 등의 사용ㆍ폐기 등 관리에 대한 책임6. 비상연락망 유지 및 보안강화7. 안전사고 처리 및 보고, 사고보고서 작성8. 실험실 특성에 맞는 실험실안전 및 생물안전 수칙 작성 및 배치 등9. 기타 해당 생물실험의 생물안전 확보에 관한 사항10. 해당 실험실의 안전현황, 유해인자별 위험분석, 안전ㆍ비상조치계획에 대한 사전유해인자 위험분석

제11조(시험연구종사자) 시험ㆍ연구종사자는 시험ㆍ연구책임자를 보좌하며 다음 각 호의 사항을 수행한다.1. 생물안전 교육ㆍ훈련 이수2. 생물안전관리규정 준수3. 자기 건강에 이상을 느낀 경우, 또는 중증 혹은 장기간의 병에 걸린 경우 시험ㆍ연구책임자 또는 병원장에게 보고4. 실험실 안전 수칙 및 사고 발생 시 대처요령 등 준수5. 실험실안전 및 생물안전이 환경에 영향을 미칠 우려가 있을 경우 즉시 보고 및 조치 강구6. 사고나 상해 발생 시 즉시 보고7. 기타 해당 유전자재조합실험의 위해성에 따른 생물안전 준수사항의 이행

제12조(기관생물안전위원회) ① 기관생물안전위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 병원장의 자문에 응한다.1. 유전자재조합실험의 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항2. 생물안전 절차에 따른 실험의 분류 사항3. 생물안전 교육ㆍ훈련 및 건강관리에 관한 사항4. 생물안전관리규정의 제ㆍ개정에 관한 사항5. 위원장이 생물안전과 관련하여 부의하는 사항6. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항② 기관생물안전위원회는 시험ㆍ연구책임자로 하여금 실험의 생물안전 확보에 관한 사항에 대하여 보고를 하게 할 수 있다.③ 기관생물안전위원회 규정의 세부사항은「국립마산병원 기관생물안전위원회 운영규정」에서 정한 사항에 따른다.

제13조(기타 위원회) ① 병원장은 생물안전 관리에 관한 중요사항을 심의 및 자문을 위해서 관련 위원회를 소집하거나 구성할 수 있다.② 위원회 규정의 세부사항은 국립마산병원에서 정한 사항에 따른다.

제14조(실험의 위해성 평가) ① 실험에 적합한 밀폐방법이 결정되도록 실험의 위해성 평가는 다음 각 호의 요소에 따라 종합적으로 실시하여야 한다.② 실험의 밀폐등급은 숙주 및 공여체 중 가장 높은 위험군에 대응하여 결정하는 것을 기본 원칙으로 하되, 위해성 평가 결과에 따라 해당 실험의 밀폐등급을 낮추거나 높일 수 있다.

제15조(생물체의 위험군 분류) 실험의 위해성평가에 따른 숙주 및 공여체의 위험군 분류는 인체에 미치는 위해 정도에 따라 분류하며, 위험군별 해당 생물체 목록과 생물체의 위험군 분류 시 주요 고려사항은 「유전자재조합실험지침」에 따른다.

제16조(연구시설 운영관리) 병원장은 개발 또는 실험하는 생물체의 위해성 및 개발ㆍ실험의 위험성을 평가하여, 해당 법규, 규정 및 지침에 따라 연구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.

제17조(연구시설 사용) ① 시험연구책임자는「유전자변형생물체법 통합고시」,「유전자재조합실험지침」, 해당 법규, 규정 및 지침에 따라 병원장에게 연구계획에 대한 심의를 신청하여야 한다.② 병원장은 해당 위원회에 심의를 의뢰하고, 해당 위원회는 심의 및 검토를 한다.③ 병원장은 해당 위원회의 심의 결과에 따라 연구계획에 대한 승인여부를 결정하고, 그 결과를 시험연구책임자에게 통보한다.

제18조(연구실시설 출입관리) ① 연구시설의 출입은 사전에 승인을 받은 경우에만 출입하여야 한다.② 안전사고 등 실험실 내 예기치 못한 상황 발생 경우의 비상조치를 위하여, 가급적 2인 이상이 출입할 수 있도록 한다.③ 실험실은 개인 단위로 출입해야 하며, 각 구역 이동시 출구와 입구의 문이 동시에 열려있지 않도록 한다.④ 출입자는 연구시설출입대장에 해당 사항을 기록한다.

제19조(연구실시설 물품반（출）입) 실험실내 물품의 반입과 반출은 원칙적으로 금지된다. 다만 연구시설 내에서 취급하는 병원체 관련 시료 및 실험수행을 위한 장비와 물품의 반(출)입은 승인을 득하고 이루어져야 한다.

제20조(생물안전교육) ① 병원장은「유전자변형생물체법 통합고시」및「유전자재조합실험지침」에 근거하여 기관 내에서 시험ㆍ연구종사자의 건강 및 안전한 연구 환경 조성을 보호하기 위해 생물안전교육을 실시하여야 한다. 생물안전교육은 연구시설의 생물안전등급에 따라, 생물안전 관계자는 법률과 규정이 정하는 수준의 생물안전 교육을 반드시 이수하여야 한다.② 병원장은 국립마산병원 생물안전교육을 신규연구자 교육, 연구자 보수 정기교육 및 유지보수관계자 교육 등을 실시하여야 한다.

제21조(안전점검) ① 시험연구책임자 및 시험연구종사자, 기관생물안전관리자는 실험 활동 시작 전 또는 후 매일 1회 이상 해당 실험실에 대하여 일상점검을 별지 제1호 서식의 "연구실 일상 점검표"와 별지 제1-1호 서식의 "생물안전 3등급시설 일상점검표"로 실시하고「유전자변형생물체법 통합고시」에 따른 관리대장을 작성ㆍ보관한다.② 시험연구종사자는 안전점검 결과에 대하여 시험연구책임자에게 보고하여야 하며, 긴급하다고 판단될 경우 즉시 시험연구책임자 및 기관생물안전관리책임자에게 지체 없이 보고하고 그 지시에 따라 조치하여야 한다.③ 시험연구책임자 및 기관생물안전관리자는 매월 일상점검 결과를 기관생물안전관리책임자에게 보고한다.④ 기관생물안전관리자는 연 1회 이상 실험실 안전관리 실태에 대한 정기점검을 별지 제2호 서식의 "연구실 정기 점검 내용"으로 실시한다.⑤ 기관생물안전관리자는 제1항, 제4항 및 기타 안전점검 결과 문제점이 발견된 경우 필요한 조치를 취하고 그 결과를 기관생물안전관리책임자에게 보고하여야 한다.⑥ 기관생물안전관리책임자는 제1항, 제4항, 제5항에 따른 점검 결과 발견된 문제점에 대하여 필요한 조치를 취하지 않은 시험연구책임자에게 경위서 제출 요구, 주의, 경고, 실험실 사용제한 등의 조치를 취할 수 있다.⑦ 안전점검에 따른 기록은 5년간 보존한다.

제22조(일과 후 연구시설관리) ① 시험연구종사자는 일과시간 후(토ㆍ일요일과 공휴일을 포함한다)에도 실험실을 계속 사용하여야 할 경우 시험연구책임자와 기관생물안전관리책임자의 승인을 받아야 하며 지시사항을 준수하여야 한다.② 기관생물안전관리책임자는 일과 후 야간 및 휴무일 연구시설관리를 위한 비상근무자를 지정할 수 있다.

제23조(실험실 안전수칙) ① 시험연구종사자는 병원성미생물, 감염성물질 및 고위험병원체 안전관리의 준수사항은 「국립마산병원 생물안전관리지침」 및 「고위험병원체 안전관리지침, 질병관리청」을 따른다.② 시험연구종사자는 실험실에서 취급하는 전기, 가스, 폐기물 등의 안전관리를 위하여「국립마산병원 생물안전관리지침」및 관련 지침과 매뉴얼의 실험실 안전수칙을 준수한다.

제24조(보호구 착용 및 관리) ① 시험연구종사자는 다음 각 호에 해당하는 실험의 경우에는 실험복, 보호장갑, 마스크 등 적합한 보호구를 착용하여야 한다.1. 고온 및 저온물체를 취급하는 경우2. 화학물질을 취급하는 경우3. 병원성미생물 및 감염성물질을 취급하는 경우4. 기타 위해물질 및 폐기물을 취급하는 경우5. 시험연구책임자 또는 기관생물안전관리책임자가 보호구 착용이 필요하다고 판단되는 경우② 시험연구종사자는 보호구가 분실, 파손 또는 오염되지 않도록 지정장소에 보관하여 관리한다.

제25조(병원체정보) ① 연구시설에서 취급하는 병원체에 대한 정보집을 보유하여야 한다.② 병원체정보집에는 다음 각 호에 해당하는 정보가 포함되어야 한다.1. 병원체 관리 법규 및 지침 등2. 병원체 위험군 등급3. 병원체 특성 및 감염정보4. 진단 및 예방, 치료정보5. 실험실 생물안전요소6. 생물테러발생사례7. 기타 실험에 필요한 병원체정보 등

제26조(실험 표준작업절차) ① 시험연구책임자는 실험 표준작업절차를 마련하여야 한다.② 실험 표준작업절차는 다음 각 호의 구분에 따른다.1. 실험실 표준작업절차2. 병원체실험 표준작업절차3. 기타 실험 표준작업절차③ 실험 표준작업절차의 세부사항은 취급 생물체와 실험방법에 따라 별도로 정한다.

제27조(수송 및 운반) ① 병원성미생물 및 감염성물질을 수송 또는 운반할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 병원성미생물 및 감염성물질을 담는 용기는 쉽게 파손되지 않고 밀폐가 가능한 용기를 사용하고, 사고 등에 대비하여 내용물이 외부로 유출되지 않도록 3중 포장할 것2. 병원성미생물 및 감염성물질의 특성이 보존될 수 있도록 적절한 온도를 유지할 수 있는 조건으로 수송 또는 운반할 것② 그 밖의 수송과 관련된 세부사항은 「국립마산병원 생물안전관리지침」 및 「감염성물질 안전수송 지침, 2023, 질병관리청」을 따른다.

제28조(보존관리) 병원성미생물 및 감염성물질의 보존관리는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 바이알, 튜브, 앰플 등 병원체 보존 단위용기에 해당 병원체명과 제조일 관련 정보를 표기하거나 표기된 라벨을 부착할 것2. 병원체의 특성 및 성상을 유지할 수 있는 방법(동결, 동결건조, 냉장, 실온)으로 보존 할 것3. 고위험병원체의 보존관리는 「감염병예방법 시행규칙」에 따른 보존관리사항을 준수 할 것

제29조(표지 부착) ① 병원성미생물 및 감염성물질을 취급하거나 보관하는 실험실의 출입문 앞에 취급병원체명, 생물안전등급, 안전관리담당자, 실험실책임자의 정보를 알 수 있도록 생물안전표지판을 부착하여야 한다.② 생물안전작업대, 배양기, 보관용 냉장고, 냉동고 등 병원성미생물 및 감염성물질을 취급하거나 보관하는 장소에는 "생물위해(Biohazard)"표시를 부착하여야 한다.③ 기타 표지나 표시사항은 「국립마산병원 생물안전관리지침」에 따른다.

제30조(폐기물처리) ① 병원성미생물 및 감염성물질을 폐기처리 전 오염 폐기물을 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관하여야 한다.② 폐기하는 경우 병원체 특성 및 보존형태를 고려하여 고압증기멸균과 같은 적합한 방법으로 불활성화 시킨다.③ 폐기물처리는 「폐기물 관리법」 및 「국립마산병원 생물안전관리지침」에 따라 처리한다.

제31조(취급관리 기록) ① 시험연구책임자는 실험실에서 취급하거나 보관하는 병원성미생물 및 감염성물질의 보관위치 등에 대한 기록과 관련 자료들의 목록을 마련하여 관리한다.② 시험연구책임자는 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 취급, 운반 및 관리를 위하여, 「유전자변형생물체법 통합고시」에 따른 관리대장을 작성ㆍ보관하고, 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리를 위한 설비를 적정하게 유지ㆍ관리한다.③ 시험연구책임자는 고위험병원체의 사용, 분리, 이동, 폐기 관리를 위하여, 「감염병예방법 시행규칙」 및 「고위험병원체 안전관리지침」에 따른 관리대장을 작성ㆍ보관하고, 고위험병원체의 취급ㆍ관리를 위한 설비를 적정하게 유지ㆍ관리한다.④ 1항, 2항 및 3항의 취급관리기록은 5년간 보관한다.

제32조(건강프로그램) ① 병원장은 시험연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관을 실시하고, 필요시 정기적인 혈청채취 및 건강검진을 실시한다.② 병원장은 시험연구종사자가 취급하는 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종을 실시한다.

제33조(연구시설 안전점검) ① 기관생물안전관리책임자는 연구시설 안전점검 담당자를 지정하고, 연구시설 안전점검을 해야 한다.② 연구시설 안전점검 담당자는 안전점검 결과를 기관생물안전관리책임자에게 보고하여야 한다. 다만, 긴급하다고 판단될 경우 즉시 기관생물안전관리책임자에게 보고하고 그 지시에 따라 조치한다.③ 연구시설 안전점검의 세부사항은 「국립마산병원 생물안전관리지침」에 따른다.

제35조(연구시설관리 운영기록) ① 기관생물안전관리책임자는 연구시설 관리 운영에 관한 담당자를 지정하고, 연구시설 관리운영을 기록하여야 한다.② 연구시설 관리 운영 담당자는 월간점검보고, 종합평가보고를 기관생물안전관리책임자에게 보고한다.③ 연구시설의 안전관리에 대한 운영기록은 5년간 보관한다.④ 연구시설 안전관리에 대한 운영기록의 세부사항은「국립마산병원 생물안전관리지침」에 따른다.

제36조(연구시설유지보수) ① 유지보수 관계자는 장비별 점검항목, 점검방법, 점검주기, 소모품 교체 주기에 따라 유지보수 업무를 수행하여야 한다.② 안전관리 및 유지보수에 관련된 활동은 보고서를 통해서 문서화해야 되어야 하고, 모든 일탈과 관련된 자료는 보고서에 첨부하여 기록으로 남겨야 한다.③ 연구시설유지보수에 대한 세부사항은 「국립마산병원 생물안전관리지침」에 따른다.

제37조(생물안전 3등급 연구시설검증) ① 국립마산병원은 연구시설 운영 및 시설변경에 따른 연구시설을 검증하여야 한다.② 국립마산병원은 주기적으로 검증을 수행해야 하며, 검증세부사항은「생물안전 3등급 연구시설 검증안내서, 질병관리청」와「국립마산병원 생물안전관리지침」에 따른다.

제38조(연구시설안전관리 업무의 위탁) 병원장은 시설의 안전관리를 관련 전문기관에 위탁하여 관리할 수 있다. 이 경우 위탁기관은「유전자변형생물체법 통합고시」에 따른 자격 요건을 갖추어야 한다.

제39조(사고발생시 행동요령) ① 사고 발생 시 시험ㆍ연구종사자는 실험실 내 비치된 「비상사항관리지침」에 따라 실험실ㆍ사고별 상황에 맞게 행동하여야 한다.② 사고 발생 시 보고 처리 순서는 「비상사항관리지침」에 따른다.

제40조(사고보고 및 조사) ① 시험ㆍ연구책임자는 실험실 안전사고가 발생한 경우 즉시 기관생물안전관리책임자에게 통고하고,「국립마산병원 생물안전관리지침」별지 서식에 의거 즉시 기관생물안전관리책임자 및 병원장에게 보고하여야 한다.② 시험ㆍ연구책임자는 고위험병원체의 사고 경우, 「고위험병원체 안전관리지침, 질병관리청」에 따라 질병관리청장에게 사고보고서를 제출한다.③ 생물안전사고 조사를 위한 대책반은 기관생물안전관리책임자가 병원장에게 요청하여 승인 후 구성한다.④ 안전사고 발생현장은 특별한 경우를 제외하고, 사고원인 조사가 끝날 때까지 원상태로 보존하여야 하며 시험연구책임자 또는 기관생물안전관리책임자의 지시 없이 변경 또는 훼손하여서는 아니 된다.

제41조(안전사고 등에 대한 조치) ① 안전사고의 발생, 안전점검 결과에 따른 경고누적 또는 시정을 하지 않는 경우 기관생물안전관리책임자는 다음 각 호와 같이 조치하여야 한다.1. 실험실안전사고가 발생한 경우: 생물안전사고보고서 제출, 시정 및 경고조치, 교육 및 훈련, 실험실의 사용제한 등2. 경고누적 및 미시정의 경우: 경위서 제출, 실험실의 사용제한 등② 기관생물안전관리책임자는 제1항의 조치사항에 대하여 병원장에게 보고하고 그 자료를 유지ㆍ관리하여야 한다.③ 기관생물안전관리책임자는 사고경위 및 사고 원인 등을 조사하여 동종재해의 재발을 방지하기 위한 대책을 수립하여야 한다.

제42조(비상사항 대응 교육 및 훈련) 생물안전 연구시설 내에서 발생 가능한 응급사항에 대하여 국립마산병원은 출입연구자 및 시설 유지보수관계자를 대상으로 응급사항 대응 교육ㆍ훈련을 연1회 이상 수행한다.

제43조(생물안전 3등급 연구 허가시설 설치ㆍ운영의 보고) 국립마산병원은 연구시설의 설치ㆍ운영허가를 받은 후, 매 3년마다 「유전자변형생물체법 통합고시」에 따른 서류를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.

제44조(연구시설 설치ㆍ운영의 신고사항 변경신고) 신고한 연구시설의 대표자 및 설치ㆍ운영 책임자, 기관생물안전관리책임자, 연구시설의 규모와 시설내역, 설치장소 및 안전관리등급의 변경사유가 있을 시에는 「유전자변형생물체법 시행규칙」와 「유전자변형생물체법 통합고시」에 따라 변경신고를 하여야 한다.

제45조(생물안전 3등급 연구시설 설치ㆍ운영의 허가사항 변경) 「유전자변형생물체법」에 따른 허가를 받고 허가받은 사항을 변경하는 경우, 「유전자변형생물체법 시행규칙」에 따라 변경신고 또는 변경신청을 질병관리청장에게 하여야 한다.

제46조(연구시설의 폐쇄) 「유전자변형생물체법 통합고시」에 따라 신고 또는 허가를 받아 설치ㆍ운영 중인 연구시설을 폐쇄하려는 경우, 「유전자변형생물체법 시행규칙」에 따라 연구시설 폐쇄를 하여야 한다.

제47조(고위험병원체 취급시설의 변경ㆍ폐쇄사항) 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하여 실험을 하는 시설은 「유전자변형생물체법」의 기준과 준수사항에 따르며, 고위험병원체 취급시설의 변경ㆍ폐쇄사항은 「고위험병원체 안전관리지침, 질병관리청」에 따른다.

제48조(실험실 보안) ① 외부인의 실험실 출입을 통제하여야 하며, 외부인에게 실험실의 출입 및 사진을 촬영하게 할 경우에는 사전에 시험연구책임자 및 기관생물안전관리책임자의 승인을 받아야 한다.② 기타 연구실 보안에 관한 사항은「국립마산병원 정보보안업무규정」를 준용한다.

제49조(개인정보 보호) ① 병원장은 연구시설의 출입자에 대한 개인신상정보를 기밀로 하여, 개인정보를 보호하여야 한다.② 개인정보 보호의 세부사항은 관련 법규와 국립마산병원에서 정한 사항에 따른다.

제50조(변경관리) 연구시설 운영 및 장비 등의 사항이 변경하는 경우, 생물안전관리규정과 관련 지침 등은 개정될 수 있으며, 개정은 해당 위원회의 심의를 거쳐서 병원장이 승인하여야 한다.