혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20251118 / 시행일: 20251118

제1조(목적) 이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제11항제3호 등에 따라 혁신의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "신청인"이라 함은 규칙 제3조제1항제1호에 의하여 안전성ㆍ잠재성 등의 평가를 신청한 사람(법인인 경우에는 그 법인을 포함한다)을 말한다.2. "안전성 평가"라 함은 의료기술의 안전성을 임상문헌을 토대로 평가하는 것을 말한다.3. "잠재성 평가"라 함은 의료기술의 혁신성 및 사회적 요구도 등의 잠재적 가치를 종합적으로 평가하는 것을 말한다.

제3조(신청서 접수 등) ① 혁신의료기술평가를 신청하려는 자는 규칙 제3조제1항제1호에 따른 신의료기술평가 신청서와 의료기술의 잠재성에 대한 의견서 등을 보건복지부장관 또는 규칙 제9조에 따라 보건복지부장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 "위탁기관"이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 보건복지부장관에게 제출한 것으로 본다.② 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」제2조제2항에 따라 혁신의료기기 지정을 신청하려는 자는 제1항에 따라 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가를 동시에 신청할 수 있으며, 혁신의료기술평가 신청 절차와 방법 등과 관련한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다. 다만, 식품의약품안전처의 제조 또는 수입허가를 받은 의료기기를 수반한 경우에도 규칙 제3조제4항에 의거하여 혁신의료기술평가를 할 수 있다.③ 위탁기관의 장은 제1항에 따라 접수된 신청서 등을 확인하여 신청요건의 충족여부를 검토하고 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제3조제2항부터 제7항까지의 규정을 준용하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.

제4조(대상 검토 및 잠재성 평가 등) ① 규칙 제3조제9항에 따라 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다) 위원장은 제3조제1항에 따라 신청된 의료기술을 규칙 제7조제1항제6호에 따라 구성된 혁신의료기술전문위원회(이하 "혁신위원회"라 한다)에 혁신의료기술 대상여부 검토 및 의료기술의 잠재성 평가에 관한 검토를 요청할 수 있다.② 혁신위원회가 제1항에 따른 대상여부 검토 및 잠재성 평가를 할 경우 별표의 심의 기준에 따라야 한다.③ 제3조제2항에 따라 혁신의료기술평가를 진행하는 경우 혁신위원회는 제4조제2항에도 불구하고 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조제3항에 따른 혁신의료기기 지정 결과를 혁신의료기술 대상여부 검토 및 의료기술 잠재성 평가 검토에 반영하거나 별표의 심의 기준 일부 항목의 검토를 생략할 수 있다.

제5조(안전성 평가 등) 규칙 제3조제9항에 따라 평가위원회 위원장은 제3조제1항에 따라 신청된 의료기술이 규칙 제3조제11항제3호에 해당되는 의료기술인지 심의하기 위해 혁신위원회에 의료기술의 안전성 평가 등에 관한 검토를 요청할 수 있다.

제6조(평가결과의 통보 및 공표) ① 보건복지부장관은 혁신의료기술에 대한 평가위원회의 대상 심의 결과, 안전성 및 잠재성 평가 결과를 규칙 제3조제1항제1호에 따른 신청서를 접수한 날로부터 120일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.② 제1항에 따른 안전성 및 잠재성 평가결과 통보 기간에도 불구하고 추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 한 차례만 60일의 범위에서 그 통보 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 연장사유 및 연장기간 등을 신청인에게 미리 알려야 한다.③ 보건복지부장관은 규칙 제4조제2항에 따라 혁신의료기술의 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 사용방법을 고시하여야 한다. 다만 보건복지부장관은 혁신의료기술의 특성을 고려하여 실시기관 및 진료과목의 범위 또는 요건을 정할 수 있다. 이 경우 고시된 사용기간의 종료 전 중간 검토를 거쳐 사용기간을 한차례 연장할 수 있다.④ 제1항에도 불구하고 보건복지부장관은 제3조제2항에 따라 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 신청된 혁신의료기술평가의 경우 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 제조 및 수입허가 등에 관련 사항을 통보받은 이후에 혁신의료기술평가 결과를 통보할 수 있다. 다만, 혁신의료기술 결과 통보 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 혁신의료기술평가를 중단할 수 있다.1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조제3항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기가 허가받은 의료기기와 사용대상, 사용목적 및 사용방법 등이 혁신의료기술평가 신청서에 기재된 것과 달라지게 된 경우2. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조제5항에 따라 혁신의료기기의 지정이 취소되거나 혁신의료기기로 지정되지 않은 경우3. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과 신청이 반려되었거나 통보 결과 요양급여대상ㆍ비급여대상에 해당되는 것으로 확인된 경우

제7조(혁신의료기술 실시 및 후평가 등) ① 규칙 제3조제9항 및 제7조제1항제6호에 따른 혁신위원회 및 제7호에 따른 근거창출전문위원회(이하 "근거위원회"라 한다)는 제6조제3항에 따라 고시된 혁신의료기술의 실시와 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 실시기관 사용신고 확인2. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리3. 실시기관 과정관리4. 그 밖에 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무② 보건복지부장관은 제1항에서 규정한 사항 외에 혁신의료기술의 실시 및 운영에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.③ 평가위원회는 제6조제3항에 따라 고시된 혁신의료기술에 대해 고시된 사용기간이 종료된 이후 7일 이내 신의료기술평가를 다시 실시해야 한다. 이 경우, 신청인이 혁신의료기술 사용기간이 끝나기 30일 전에 규칙 제3조제1항제1호에 따라 신의료기술평가를 신청한 경우에는 규칙 제4조제2항에 따라 신의료기술 평가결과가 통보된 날까지 혁신 의료기술의 실시를 연장할 수 있다.④ 제3항에도 불구하고 혁신의료기술평가를 신청한 자는 제6조제3항에 따라 고시된 혁신의료기술 사용기간이 종료되기 30일 전까지 별지 제1호 서식에 따라 혁신의료기술 사용기간의 연장을 신청할 수 있다. 다만, 동일한 혁신의료기술에 대한 사용기간 연장 신청은 한차례에 한한다.⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따라 혁신의료기술 사용기간의 연장을 신청받은 경우 이를 연장할 수 있다. 다만, 연장된 기간을 포함한 총 사용기간은 5년을 초과할 수 없다.⑥ 제1항에서 제5항까지 규정한 사항 외에 혁신의료기술 사용기간의 연장에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.⑦ 평가위원회는 제3항에 따른 평가 시 다음 각 호의 자료를 검토할 수 있다.1. 혁신의료기술의 임상적 통계 결과2. 혁신의료기술의 사용량 및 진료기록3. 제1호부터 제2호까지의 자료 외에 혁신의료기술과 관련된 임상문헌⑧ 위탁기관의 장은 규칙 제3조제11항제3호에 따라 신청기술이 혁신의료기술로 고시된 이후부터 제4항에 따른 평가 이전까지 신청인에게 다음 각 호의 자료를 월별로 요청할 수 있다.1. 혁신의료기술의 사용현황2. 혁신의료기술의 실시기관3. 혁신의료기술의 실시 의사4. 실시기관의 진료 환경 및 연구 역량5. 제1호부터 제4호까지 자료 외에 평가위원회가 제7조제3항의 후평가를 위해 요구한 자료⑨ 평가위원회 위원장은 제5항에 따라 제출된 자료가 허위로 기재된 경우 규칙 제3조제4항에 따른 직권에 따른 평가를 보건복지부장관에게 요청해야 한다.⑩ 평가위원회 위원장은 제6항에 따른 보건복지부장관의 직권 평가를 실시할 경우 그 사실을 건강보험심사평가원장에게 지체없이 통보해야 한다.

제9조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기간은 2027년 2월 28일까지로 한다.