특별위생관리식품의 수입위생요건 등에 관한 고시 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20250822 / 시행일: 20250822

제1조(목적) 「수입식품안전관리 특별법」 제10조의2 및 같은법 시행령 제1조의4, 같은법 시행규칙 제10조의2에 따라 특별위생관리식품의 구체적인 범위, 수입허용국가 및 수입위생요건 등을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "어류머리"라 함은 식용을 목적으로 어류의 머리를 가슴지느러미와 배지느러미가 붙어 있는 상태로 절단한 것을 말한다.2. "어류머리 가식부"란 어류머리 중 통상적으로 식용으로 섭취하는 부위를 분리해 낸 것을 말한다.3. "어류내장"이라 함은 식용을 목적으로 어류의 몸 안에 있는 심장, 간, 위, 생식소 등을 분리한 것을 말한다.4. "연체류내장"이라 함은 식용을 목적으로 연체류의 몸 안에 있는 심장, 위, 생식소 등을 분리한 것을 말한다.5. "창난"이라 함은 명태의 위(밥통)와 내장을 말한다.6. "이리(곤이)"이라 함은 어류의 내장에 속해 있는 정소를 말한다.7. "오징어 난포선"이라 함은 오징어 몸 안의 소화관을 중심으로 좌우에 대칭적으로 존재하는 생식기(부속선 포함)를 말한다.

제3조(대상) 「수입식품안전관리 특별법 시행령」제1조의4제2항에 따라 특별위생관리식품으로 관리되는 구체적인 품목은 다음 각 호와 같다.1. 냉동식용어류머리[대구(Gadus morhua, Gadus ogac, Gadus macrocephalus), 은민대구(Merluccius australis), 다랑어류 및 이빨고기(Dissostichus eleginoides, Dissostichus mawsoni)에 한함]2. 냉동식용어류머리 가식부[모든 어종(복어류 제외)]3. 냉동식용어류내장[모든 어종의 간과 알(복어 간과 알 제외), 창난, 이리(곤이)에 한함]4. 냉동식용연체류내장[오징어 난포선에 한함]

제4조(수입허용된 특별위생관리식품) 대한민국으로 수입이 허용(수입식품안전관리 특별법 법률 제15940호 부칙 제2조에 따라 수입위생평가가 적합한 경우 포함)된 국가별, 품목은 별표와 같다.

제5조(위생평가 세부절차) ① 식품의약품안전처장은 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다)[별표 5] 제4호에 따라 수출국 정부에서 우리 측의 설문서에 대한 답변서를 제출한 순서에 따라 수입위생평가를 하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 국내 특별위생관리식품의 수급 안정 등 타당한 사유가 있다고 인정하는 경우 수입위생평가 절차를 우선하여 진행하거나 절차를 일부 생략할 수 있다.② 시행규칙 [별표 5] 제7호에 따라 수출국 정부의 답변자료 제출이 우리 측의 설문서 송부 후 1년 이상 제출하지 않은 경우 수입위생평가 절차의 진행을 잠정 중단할 수 있다.

제6조(수입위생요건) 제4조에 따라 수입이 허용된 수출국은 특별위생관리식품에 대하여 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.1. 특별위생관리식품의 처리 시에는 다음의 조건을 충족하여야 한다.가. 어류머리는 가슴지느러미와 배지느러미 기저부위가 손상되지 않도록 절단하여야 하며, 인위적으로 어류머리 가식부를 제거하여서는 아니 된다.나. 어류머리 가식부는 다른 식용부위가 혼입되어서는 아니 된다.다. 어류내장은 위생적으로 분리ㆍ처리 되어야한다. 이 경우 창난은 위와 내장 내에 내용물을 세척ㆍ제거한 위생적인 것이어야 한다.라. 어류의 알은 난막이 제거되지 않아야 한다.마. 가목에서 라목까지 특별위생관리식품의 가공처리 중 아가미, 혈액, 쓸개 등 그 밖에 다른 내장 및 이물 등이 혼입되어서는 아니 된다.2. 특별위생관리식품은 식용을 목적으로 품질과 선도가 양호하고, 부패변질 되었거나 유해물질 등에 오염 되지 않게 생산된 것으로 수출국 정부 위생검사 결과가 대한민국의 위생 관련 규정에서 정하고 있는 기준 및 규격에 적합하도록 제조ㆍ가공되어야 한다.3. 특별위생관리식품은 인체에 무해한 위생적인 방법으로 취급ㆍ포장ㆍ보관ㆍ관리되어야 하며, 오염의 우려가 없는 방법으로 운송되어야 한다.4. 특별위생관리식품 해외제조업소는 수출국 규정에 따라 허가 또는 등록되고 수출국 정부가 정기적으로 점검ㆍ관리하는 곳으로 대한민국 정부의 현지실사 또는 그 밖의 방법을 통하여 인정ㆍ등록된 해외제조업소여야 한다.5. 특별위생관리식품 해외제조업소는 식품안전관리 프로그램을 운영하여야 하고, 해당 프로그램은 원료의 입고부터 최종 제품의 생산ㆍ출하까지 모든 과정에 대해 위생적이고 안전한 특별위생관리식품을 생산하기 위한 기준이 마련되어야 하며, 이와 관련된 기록 문서를 기록한 날부터 2년 이상 보관하여야 한다.6. 특별위생관리식품 해외제조업소는 부적합한 특별위생관리식품에 대한 처리기준과 회수절차 및 방법 등의 규정을 운영하여야 하며, 이와 관련된 기록 문서를 2년 이상 보관하여야 한다.

제7조(수출위생증명서) 수출국 정부는 수출 시마다 해당 특별위생관리식품에 대해 다음 각 호의 사항을 확인하고, 수출국 정부와 대한민국 정부 간 협의한 영문 또는 영문과 수출국의 공식언어를 병기하여 수출위생증명서를 발급하여야 한다.1. 제품명, 포장수량 및 중량2. 해외제조업소 등록번호, 명칭, 소재지3. 생산 또는 제조일자(유통기한 등)4. 세계관세기구(WCO)의 통일상품명 및 부호체계에 관한 국제협약상 식용(HS 03류)으로 분류5. 컨테이너 및 봉인번호(필요 시)6. 위생증명서 발행일자, 발행자의 소속ㆍ직책ㆍ성명 및 서명7. 제6조 각 호의 준수여부8. 그 밖에 수출국 정부와 대한민국 정부 간에 특별위생관리식품의 위생관리를 위해 상호간에 협의된 사항

제8조(통보 등) 수출국 정부는 대한민국 정부에 다음 각 호의 사항을 반드시 통보하고 협조하여야 한다.1. 수출국 또는 그 외의 장소에서 특별위생관리식품이 다음 각 목에 해당하는 경우 그 사실을 안 날로부터 24시간 이내 그 사실을 전자문서, 팩스, 전자우편 등을 이용하여 통보하여야 한다.가. 잔류물질 또는 병원성미생물 오염 등 식품안전과 관련한 위해사고가 발생하였거나 발생이 의심되는 경우 또는 관련정보가 있는 경우나. 가목에 따라 특별위생관리식품을 회수를 하거나 회수계획이 있는 경우 또는 관련정보가 있는 경우2. 특별위생관리식품에 대한 제조ㆍ가공ㆍ포장ㆍ운송ㆍ취급ㆍ보관 등 수입위생요건에 변화가 있을 경우 해당 변경 사항을 사전(대한민국에 수출하기 전)에 통보ㆍ합의하여야 한다.3. 수출국 정부는 대한민국 정부의 요청이 있을 경우 기 발급된 수출 위생증명서의 정보(전자정보를 포함)를 확인ㆍ제공하여야 한다.

제9조(특별위생관리식품 해외제조업소 등록 및 관리) ① 식품의약품안전처장은 수출국의 특별위생관리식품 수입위생평가를 통하여 수출국 정부가 대한민국 수출 해외제조업소로 승인한 목록을 통보한 경우 이를 등록할 수 있다.② 수출국 정부는 대한민국 정부에 등록된 특별위생관리식품 해외제조업소에 대하여 정기적인 위생점검을 실시하여야 한다.

제10조(현지실사) ① 수출국 정부 및 특별위생관리식품 해외제조업소의 설치ㆍ운영자는 법 제6조에 따라 대한민국 정부의 현지실사 요구에 응하고 적극 협조하여야 한다.② 제1항에 따른 현지실사와 관련하여 대한민국 정부의 점검관은 수출국 정부 방문 및 관계 공무원의 인터뷰를 요청할 수 있고, 특별위생관리식품의 위생관련 규정 및 생산기록, 해외제조업소 위생 점검, 종사자와의 인터뷰 및 해외제조업소의 위생관리와 관련된 자료의 열람을 요구할 수 있다.③ 식품의약품안전처장은 제6조를 위반한 때, 제8조의 통보사항에 대한 확인이 필요한 때 또는 특별위생관리식품의 위생과 안전을 확보하기 위하여 필요하다고 판단되는 때에는 현지실사를 실시할 수 있다.

제11조(자문) 식품의약품안전처장은 시행규칙 [별표 5] 제15호에 따라 수입허용여부 결정 등을 위하여 다음 각 호의 경우 관련 부처, 관련 전문가 또는 이해당사자에게 자문 또는 의견을 요청할 수 있다. 이 경우 예산 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다1. 국내외에서 안전성 우려가 제기된 국가/품목의 수입허용여부2. 식품의약품안전처장이 식품위생심의위원회 자문이 필요하다고 인정하는 경우

제12조(검사기관 관리) 수출국 정부는 수출 특별위생관리식품에 대한 위생관련 시험ㆍ검사를 담당하는 정부 또는 민간검사기관에 대하여 정기적으로 검사능력 관리체계를 점검하고 운영하여야 한다.

제13조(재검토 기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2019년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.