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의료질평가지원금 산정을 위한 기준 (고시, 보건복지부)
공포일: 20260414 / 시행일: 20260415

제1조(목적) 이 고시는 국민에게 수준 높은 의료서비스를 제공할 목적으로 의료의 질을 높이는데 기여한 의료기관을 지원하기 위하여 「보건의료기본법」 제52조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지 및 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」고시에서 정한 의료질평가지원금 산정을 위한 평가의 원활한 시행에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "의료질평가지원금"은 의료질평가지원금 산정을 위한 평가(이하 "의료질평가"라 한다)에 따라 산정하는「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지의「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」고시에서 정한 지원금을 말한다.2. "종합병원 의료질평가"란 「의료법」 제3조제2항제3호 바목에 따른 종합병원(이하 "종합병원"이라 한다)을 대상으로 하는 평가를 말한다.3. "전문병원 의료질평가"란 「의료법」 제3조의5에 따른 전문병원 중 종합병원을 제외한 의료기관(이하 "전문병원"이라 한다)을 대상으로 하는 평가를 말한다.

제3조(평가기준) ① 평가영역은 환자안전, 의료질, 공공성, 전달체계 및 지원활동, 교육수련 및 연구개발 등을 포함한다.② 제1항에 따른 평가영역별 평가지표는 별표 1과 같다.③ 평가영역별ㆍ평가지표별 가중치, 평가지표별 값 표준화, 평가방법 및 등급화 등 세부평가방법은 별표 2와 같다.

제4조(평가절차) ① 보건복지부장관은 평가지표, 평가방법 등 의료질평가의 연도별 세부시행계획을 의료질평가지원금 산정 시행일 6개월 전까지 공고하여야 한다.② 의료기관의 장은 의료질평가를 위해 필요한 자료를 공고에서 지정한 날까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.③ 보건복지부장관은 의료기관의 장이 제출한 자료 등을 바탕으로 의료질평가를 실시하고, 그 결과를 의료질평가지원금 산정 시행일 2개월 전까지 해당 의료기관의 장에게 통보하여야 한다.

제5조(자료의 제출 등) ① 보건복지부장관은 제4조제2항에 따라 제출된 자료의 사실 여부를 확인하기 위하여 해당 의료기관의 장에게 추가 자료를 요구하거나 현장조사를 실시할 수 있다.② 의료기관의 장이 제1항에 따라 요구받은 자료의 제출을 거부하거나 허위자료를 제출한 경우 또는 그 밖에 정당한 사유없이 의료질평가를 위한 요구에 응하지 아니한 경우에는 해당 의료기관을 의료질평가지원금 지급대상에서 제외할 수 있다.

제6조(이의신청) ① 제4조제3항에 따른 평가결과에 이의가 있는 의료기관의 장은 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다.② 제1항에 따른 이의신청은 평가결과를 통보받은 날로부터 14일 이내에 하여야 한다.③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 이의신청을 받은 경우 필요하다고 인정하는 때에는 제7조에 따른 의료질평가심의위원회의 심의를 거쳐 그 결과를 의료기관의 장에게 통보할 수 있다.

제7조(의료질평가심의위원회 등) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료질평가심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.1. 연도별 의료질평가 세부시행계획 수립 및 변경에 관한 사항2. 평가영역 및 평가지표 등에 관한 사항3. 그 밖에 의료질평가에 관한 주요 시책으로서 위원장이 심의에 부치는 사항② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 내외의 위원으로 구성한다.③ 위원회의 위원장은 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하고, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다.1. 보건의료 수요자를 대표하는 사람2. 보건의료 공급자를 대표하는 사람3. 보건복지부 소속 4급 이상 공무원4. 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람④ 위원(제3항제3호에 따른 위원은 제외한다)의 임기는 2년으로 한다. 다만 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.⑤ 심의위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

제8조(의견수렴) 보건복지부장관은 제3조제2항의 평가영역별 평가지표, 제4조제1항의 연도별 세부시행계획을 정할 때 필요한 경우 보건의료 전문가, 관련단체 및 기관 등의 의견을 수렴할 수 있다.

제9조(업무의 위탁) 보건복지부장관은「국민건강보험법」제63조제1항제6호에 따라 다음 각 호의 업무를 건강보험심사평가원장에게 위탁할 수 있다.1. 제4조에 따른 의료질평가에 관한 사항2. 제5조에 따른 자료제출 요구에 관한 사항3. 제6조에 따른 이의신청에 관한 사항4. 제7조에 따른 위원회 운영에 관한 사항

제10조(평가기준) ① 평가영역은 의료 질과 환자안전, 공공성, 의료전달 체계 등을 포함한다.② 제1항에 따른 전문병원 평가영역별 평가지표는 별표 3과 같다.③ 평가영역별ㆍ평가지표별 가중치, 평가지표별 값 표준화, 평가방법 및 등급화 등 전문병원 세부평가방법은 별표 4와 같다.

제11조(전문병원심의위원회 등) 「전문병원 지정 및 평가 등에 관한 규칙」제5조제4항에 의한 전문병원심의위원회(이하 "전문병원심의위원회"라 한다)에서 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 연도별 의료질평가 세부시행계획 수립 및 변경에 관한 사항2. 평가영역 및 평가지표 등에 관한 사항3. 그 밖에 의료질평가에 관한 주요 시책으로서 위원장이 심의에 부치는 사항

제12조(준용 규정) 전문병원 의료질평가의 절차 등에 대해서는 제4조부터 제6조까지, 제8조 및 제9조를 준용한다. 이 경우 제6조제3항의 "의료질평가 심의위원회" 및 제9조제4호의 "위원회"는 "전문병원심의위원회"로 본다.

제13조(유효기간) 이 고시는 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2028년 12월 31일까지 효력을 가진다.
「의료평가통합정보시스템의 구축·운영 등에 관한 세부사항」 (고시, 보건복지부)
공포일: 20260316 / 시행일: 20260316

제2조(의료평가정보의 범위) 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제58조의12제1항에 따른 의료기관을 대상으로 실시하는 평가, 인증, 지정 등에 관한 정보(이하 "의료평가정보"라 한다)는 다음 각 호의 정보를 말한다.1. 법 제3조의4제2항에 따른 상급종합병원 지정을 위한 평가에 관한 정보2. 법 제3조의5제1항ㆍ제3항ㆍ제4항에 따른 전문병원 지정을 위한 평가에 관한 정보3. 법 제58조제1항에 따른 의료기관 인증에 관한 정보4. 「건강검진기본법」제15조제1항에 따른 검진기관 평가에 관한 정보5. 「국민건강보험법」제47조의4제1항에 따른 요양급여의 적정성평가에 관한 정보6. 「모자보건법」 제11조의3제1항ㆍ제3항에 따른 난임시술 의료기관 평가에 관한 정보7. 「발달장애인 권리보장 및 지원에 관한 법률」 제24조제3항에 따른 발달장애인 거점병원 지정에 관한 정보8. 「심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률」 제13조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 권역심뇌혈관질환센터 및 지역심뇌혈관질환센터의 지정기준, 운영실적 등에 대한 평가에 관한 정보9. 「응급의료에 관한 법률」제17조제1항에 따른 응급의료기관등의 시설ㆍ장비ㆍ인력, 업무의 내용ㆍ결과 등에 대한 평가에 관한 정보10. 「의료질평가지원금 산정을 위한 기준」제2조제2호에 따른 종합병원 의료질평가 및 같은 조 제3호에 따른 전문병원 의료질평가에 관한 정보11. 「장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률」 제7조제5항에 따른 장애인 건강검진기관의 지정, 같은 법 제18조제1항에 따른 재활의료기관의 지정, 같은 법 제18조의2제1항에 따른 어린이 재활의료기관의 지정, 같은 법 제18조의3제1항에 따른 공공어린이재활병원등의 설치ㆍ지정, 같은 법 제18조의4제1항에 따른 장애친화 산부인과 운영 의료기관의 지정, 같은 법 제19조제1항에 따른 중앙장애인보건의료센터 지정 및 제20조제1항에 따른 지역장애인보건의료센터 지정에 관한 정보12. 「전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률」제14조제1항에 따른 수련환경평가에 관한 정보13. 「지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 지방의료원에 대한 운영평가에 관한 정보14. 「치매관리법」제16조의3제2항에 따른 공립요양병원에 대한 운영평가에 관한 정보15. 「호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률」 제25조제1항에 따른 호스피스전문기관 지정에 관한 정보16. 그 밖에 제1호부터 제15호까지에 준하는 의료평가정보로써 보건복지부장관이 정하는 정보

제3조(의료평가통합정보시스템의 운영) ① 「의료법 시행규칙」 제64조의11제3항의 "보건복지부장관이 정하는 정보통신 시스템"이란 다음 각 호의 정보시스템을 말한다.1. 법 제58조의11제1항에 따른 의료기관평가인증원이 의료기관 인증에 관한 업무 등을 처리하기 위하여 구축ㆍ운영하는 정보시스템2. 「국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률」제3조에 따른 국립중앙의료원이 응급의료에 관한 각종 사업의 지원 업무 등을 처리하기 위하여 구축ㆍ운영하는 정보시스템3. 「국민건강보험법」제13조에 따른 국민건강보험공단이 건강검진 관련 업무 등을 처리하기 위하여 구축ㆍ운영하는 정보시스템4. 「국민건강보험법」제62조에 따른 건강보험심사평가원이 요양급여의 적정성 평가 등을 처리하기 위하여 구축ㆍ운영하는 정보시스템5. 그 밖에 보건복지부장관이 법 제58조의12제1항에 따른 의료평가통합정보시스템(이하 "의료평가통합정보시스템"이라 한다)과 전자적으로 연계할 필요가 있다고 인정하는 정보시스템② 제1항에 따라 연계를 통하여 수집할 수 있는 정보는 제2조에 따른 의료평가정보로써 의료평가통합정보시스템의 구축ㆍ운영을 위한 것으로 한정한다.

제4조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026. 1. 1.을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료폐기물 전용용기 검사수수료 고시 (고시, 기후에너지환경부)
공포일: 20251001 / 시행일: 20251001

1. 검사수수료는 현장검사 수수료, 출장비, 시험항목별 수수료를 합산한 금액으로 정한다.　2. 검사수수료<img id="157834357"></img>　3. 재검토기한○ 기후에너지환경부장관은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제334호)」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료폐기물 전용용기의 구조·규격·품질·표시 및 검사방법에 관한 고시 (고시, 기후에너지환경부)
공포일: 20260310 / 시행일: 20260310

제1조(목적) 이 고시는 「폐기물관리법」제13조제2항, 같은 법 시행규칙 별표 8의3 및 별표 8의4에 따른 전용용기의 구조ㆍ규격ㆍ품질 및 표시 등에 관한 기준과 전용용기의 검사방법에 관한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다.

제4조(검사의 신청) ① 검사기관이 폐기물관리법 시행규칙 제34조의6 제1항에 따라 검사신청서를 접수한 때에는 첨부서류의 누락여부 등을 검토한 후 보완이 필요한 경우 접수일로부터 10일 이내의 기간을 정하여 검사신청자에게 보완을 요청할 수 있다.② 검사기관은 제1항에 따라 제출된 보완서류가 미비하여 당해 검사를 정상적으로 수행할 수 없는 경우에는 반려사유를 명시하여 검사신청서, 보완서류 및 법 제59조에 따라 이미 납부한 수수료를 반려ㆍ반환하여야 한다.③ 제1항에 따른 검사신청서 등을 보완요청한 때에는 보완에 소요되는 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.

제5조(검사일자의 통보) ① 검사기관이 검사신청서를 접수한 때에는 검사일을 정하고 검사일 5일전까지 이를 검사신청자에게 통보하여야 한다.② 검사일은 검사신청서에 기재된 검사를 받고자 하는 날(이하 "검사희망일"이라 한다)로 정하는 것을 원칙으로 하되, 검사신청서의 보완이 필요하거나 다른 검사일자와 중복되는 등의 사유로 검사희망일에 검사를 할 수 없는 경우에는 검사희망일부터 5일내의 범위 내에서 검사신청자와 협의하여 검사희망일을 따로 정할 수 있다.③ 검사기관은 제1항 및 제2항에 따른 검사일자 통보 시 검사대상시설에 대해 품질기준 등을 검사하기 위하여 검사신청자에게 다음 각 호의 사항을 요청할 수 있다.1. 제조하는 전용용기의 원료 및 재질에 관한 자료2. 전용용기의 제조ㆍ판매ㆍ보관에 관한 자료3. 그 밖에 전용용기의 시료채취 등에 필요한 조치

제6조(재검토 기한) 기후에너지환경부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의무보험 만기안내 업무처리규정 (예규, 국토교통부)
공포일: 20191104 / 시행일: 20191104

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같으며, 이 규정에서 달리 정한 경우를 제외하고는 「자동차손해배상 보장법」, 같은 법 시행령 및 같은 법 시행규칙에서 정의되거나 약칭된 바와 같다.1. "의무보험"이란 「자동차손해배상 보장법」 제5조제1항부터 제3항까지의 내용에 따라 자동차보유자가 가입하여야 하는 보험 또는 공제를 말한다.2. "전자우편"이란 「통신비밀보호법」 제2조제9호에서 규정한 컴퓨터 통신망을 통해서 메시지를 전송하는 것 또는 전송되는 메시지를 말한다.3. "휴대전화 문자메시지"란 휴대전화를 이용하여 메시지를 전송하는 것 또는 전송되는 메시지를 말한다.4. "만기안내통지"란 보험회사등이 「자동차손해배상 보장법」제6조제1항 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 의무보험가입자에게 당해 계약이 종료된다는 사실을 통지하는 것을 말한다.

제3조(만기안내 통지시기) ① 보험회사등이 「자동차손해배상 보장법」 제6조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 의무보험가입자에게 30일 전과 10일 전에 계약종료 사실을 통지시 다음의 기간에 행하여야 한다.1. 계약종료일 30일 전 통지 : 계약종료일 75일∼30일 사이2. 계약종료일 10일 전 통지 : 계약종료일 30일∼10일 사이② 보험회사등은 제1항제1호에 따른 만기안내 통지서가 반송된 경우 의무보험가입자의 변경된 주소를 확인하여 제1항제2호에 따라 통지하여야 한다. 다만 변경된 주소를 확인할 수 없는 경우에는 그러하지 아니한다.

제4조(전자우편 통지) ① 보험회사등은 의무보험 계약체결시 만기안내를 전자우편(e-mail) 통지로 신청한 보험가입자에 대하여는 전자우편주소로 만기안내를 통지할 수 있다.② 제1항의 규정에 의한 전자우편 통지시 보험회사등은 의무보험가입자의 전자우편 수신여부를 확인하여야 한다.

제4조의2(휴대전화 문자메시지 통지) ① 보험회사등은 의무보험 만기안내를 휴대전화 문자메시지 통지로 신청 또는 동의한 의무보험가입자에게는 휴대전화 문자메시지로 만기안내를 통지할 수 있다.② 제1항에 따라 휴대전화 문자메시지 통지시 보험회사등은 휴대번호 인증 등을 통하여 개인정보가 보호되도록 하여야 하며, 의무보험가입자의 문자메시지 수신 여부를 확인하여야 한다.

제5조(만기안내 통지내용) 보험회사등은 만기안내통지서에 「자동차손해배상 보장법 시행규칙」 제2조 각 호에서 정한 사항 이외에 다음의 내용을 추가로 기재하여야 한다.1. 의무보험 미가입시 부과받는 과태료 금액(2004. 8. 22부터 적용되는 개정내용)2. 휴일에 보험에 가입할 수 있는 방법을 상세히 안내하고, 의무보험 종료일이 토요일 또는 일요일등 휴일인 경우에도 종료일 이전에 가입하지 아니할 경우에는 과태료 부과대상임을 안내3. 보험가입자가 차량의 대·폐차로 인한 보험계약 변경시 종전차량이 양도 또는 폐차되지 아니한 경우, 의무보험 미가입차량으로 해당되어 과태료 부과대상이 된다는 사항을 고지

제6조(재검토기한) 국토교통부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의무복무 제대군인 중 취(창)업 지원 필요 대상에 관한 고시 (고시, 국가보훈부)
공포일: 20240112 / 시행일: 20240112

제2조(적용대상) 국가보훈부장관은 전역 후 3년이 지나지 아니한 의무복무 제대군인 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에게 제대군인법 시행령 제17조 또는 제20조에 따른 신청을 받아 진로ㆍ직업상담, 취업알선, 창업상담 또는 창업교육 등(이하 "취(창)업지원"이라 한다)의 지원을 할 수 있다.1. 병무청 기준에 따라 입영 전 기술훈련을 받고 이와 연계된 분야의 기술병으로 복무한 후 전역한 취업맞춤특기병2. 모범적으로 병역생활을 하여 국방부에서 저소득ㆍ모범 장병으로 선발된 사람3. 기타 제1호 및 제2호에 준하는 사람으로서 국가보훈부장관이 취(창)업 지원이 필요하다고 인정하는 사람

제4조(재검토기한) 국가보훈부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 12일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 1월 11일까지를 말한다)마다 고용노동부장관과의 협의를 거쳐 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의사능력 없는 미성년자 또는 피성년후견인이 신고의무자인 경우 미성년후견인 또는 성년후견인이 신고하는 절차 (가족관계등록예규, 대법원)
공포일: 20130607 / 시행일: 20130701

의사능력 없는 미성년자 또는 피성년후견인의 가족관계등록신고를 미성년후견인 또는 성년후견인이 신고하는 경우, 그 자격을 확인하기 위하여 먼저 미성년후견개시신고를 하거나 성년후견인임을 소명하는 서면을 첨부하여야 한다.
①의사능력 있는 미성년자의 개명신고 ② 동일인에대하여 두 개의 서로 다른 개명허가결정이 있는 경우의 처리 ③ 개명의 일자는 개명허가의 일자를 기재한다. (가족관계등록예규, 대법원)
공포일: 19400603 / 시행일: 99991231

1. 의사능력이 있는 미성년자는 자신의 개명허가신청을 할 수 있다.2. 동일인에 대하여 2개의 저촉되는 개명허가가 있는 경우 비송사건절차법 제19조에 의한 재판의 취소를 하지 아니하는 한 어느것이나 효력이 있으므로, 후에 한 재판에 의하여 호적기재를 한 때에는 그 호적기재는 유효하다. 의사능력 있는 미성년자가 개명허가를 받은 때에는 자신이 신고할 수 있다. 개명의 일자는 개명허가의 일자이다.
의사 국가시험의 실기시험 합격자 결정방법 (고시, 보건복지부)
공포일: 20200616 / 시행일: 20200908

제1조(목적) 이 고시는 「의료법 시행규칙」 [별표1]의 규정에 의한 의사 국가시험의 실기시험(이하 "실기시험"이라 한다) 합격자를 결정하는 방법에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) ① "채점항목"이란 응시자가 수행하는 과정이나 결과를 평가하기 위하여 세분화한 문제별 평가 내용을 말한다.② "문제"란 채점항목에 의해 채점되는 독립된 평가 과제를 말한다.③ "문제조합"이란 응시자가 실기시험에서 수행해야 하는 문제의 모음을 말한다.

제4조(구성, 임기 등) ① 위원회는 위원장 1인을 포함한 12인 이상 15인 이하의 위원으로 구성한다.② 위원장은 국시원의 의사시험위원회 위원장이 되고, 위원은 위원장이 추천한 자 중 국시원장이 위촉하는 자로 한다.③ 위원의 임기는 위촉한 날부터 당해 연도 의사 실기시험 합격자 발표일까지로 한다.

제5조(채점항목별 최소 능력 점수표 작성) 위원은 의사가 되기 위해 필요한 최소한의 능력(이하 "최소 능력"이라 한다)이 있는 응시자가 취득할 수 있는 채점항목별 점수를 문제별로 별지 제1호 서식에 따라 작성한다. 다만, 전산 프로그램에 의하여 점수표를 작성하는 경우 해당 점수를 입력하는 것으로 갈음할 수 있다.

제6조(문제별 합격선) ① 채점항목별 최소 능력 점수표 작성은 문제별로 2회 이상 시행하며, 아래의 조건을 만족하고, 위원 3분의 2이상의 동의가 있는 경우 해당 문제의 채점항목별 최소 능력 점수표 작성을 종료한다.<img id="76213955"></img>모든 문제는 1문제당 100점을 만점으로 한다.② 채점항목별 최소 능력 점수표 작성이 종료된 경우 해당 문제의 합격선은 아래와 같이 계산하여 결정한다.<img id="76212775"></img>다만, 문제별 합격선은 소수점 이하를 절사하여 계산한다.

제8조(통과 문제 수 기준 합격선) ① 응시자가 취득한 문제별 점수가 제6조의 규정에 의한 문제별 합격선 이상일 때 "통과"라 한다.② 통과 문제 수 기준 합격선이란 최소 능력이 있는 응시자가 통과할 수 있는 문제 수를 말하며, 위원회에서 논의하여 정한다.

제9조(합격자 결정) ① 위원장은 국시원장이 지정하는 일시까지 실기시험의 합격선을 별지 제2호 서식에 의하여 제출하여야 한다.② 국시원장은 제1항의 규정에 의하여 제출된 합격선을 기준으로 합격자를 결정한다.③ 응시자가 취득한 점수의 총점이 제7조의 규정에 의한 합격선 이상이고, 응시자별 통과 문제수가 제8조의 규정에 의한 합격선 이상인 자를 합격자로 한다.

제11조(재검토기한) 보건복지부 장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의사 당직의료인 운영규정 (예규, 국립마산병원)
공포일: 20230206 / 시행일: 20230206

제1조(목적) 이 규정은 「의료법」 제41조에 따라 국립마산병원(이하 ‘병원’이라 한다)에 두는 의사 당직의료인(이하 당직의사)의 근무에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(당직의사 명령 및 변경) ① 원장은 병원에 소속된 의사의 직급, 전문과목 등을 고려하여 당직의사 근무를 명할 수 있다.② 원장은 근무 예정일 7일 전까지 당직의사 명령을 하여야 한다.③ 당직의사 명령을 받은 사람이 출장ㆍ휴가 또는 그 밖의 부득이한 사유로 근무를 할 수 없는 경우에는 지체 없이 당직의사 명령자에게 신청하여 근무일의 변경 승인을 받아야 한다.

제4조(당직의사 근무 구분) ① 당직의사 근무는 일직과 숙직으로 구분한다.② 일직은 토요일과 공휴일에 두며, 그 근무시간은 정상근무일의 근무시간에 준한다.③ 숙직은 정상근무시간 또는 일직근무시간이 끝난 때부터 다음 날의 정상근무 또는 일직근무가 시작될 때까지로 한다.

제5조(당직의사 준수사항) ① 당직의사는 근무상의 공무(公務)가 아닌 용무로 근무구역을 이탈해서는 아니 된다.② 당직의사는 의료인으로서의 품위를 손상하거나 근무에 지장이 있는 행위를 하여서는 아니 되며, 명찰을 부착한 가운을 착용하여야 한다.③ 근무가 종료된 후 당직의사는 근무 중 발생한 주요 사항에 대하여 담당 과장에게 보고하고, 환자와 관련된 주요 사항에 대하여는 담당의사 또는 다음 당직의사에게 명확하게 인계하여야 한다.

제7조(당직의사 휴무) 원장은 입원환자의 진료 등 업무상 불가피한 경우를 제외하고는 당직의사에 대하여 그 근무종료시각이 속하는 날(근무종료시각이 속하는 날이 토요일 또는 공휴일인 경우에는 그 다음 정상근무일부터 토요일 또는 휴일을 제외한 10일째 되는 날까지의 기간 중 1일을 말한다)의 일정 시간 동안 휴무(休務)하게 해야 한다.
의사록에 날인된 인영과 인감의 대조 여부 (등기예규, 대법원)
공포일: 19800724 / 시행일: 99991231

학교법인의 임원 변경등기는 이사장이 등기신청인임으로 비송사건절차법 제156조( 민법및특수법인등기처리규칙 제9조 준용)에 의거 등기신청서에 날인한 이사장의 인영과 미리 등기소에 제출한 그의 인감과를 대조 확인하면 되며, 이사회 의사록은 신청서에 첨부된 부속서류임으로 이에 날인된 인영과 인감을 대조확인할 필요는 없다.80. 7. 24. 등기 제308호 학교법인 광일학원 이사장 대 법원행정처장 회답
의사 집단행동 중앙사고수습본부 설치 및 운영에 관한 규정 (훈령, 보건복지부)
공포일: 20240317 / 시행일: 20240317

제1조(목적) 이 훈령은 의사 집단행동에 대응하기 위하여 설치하는 ‘의사 집단행동 중앙사고수습본부’(이하 "수습본부"라 한다)의 구성 및 운영에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(조직의 설치) 수습본부는 총괄반, 비상대응반, 현장소통반, 중앙비상진료대책상황실, 대국민홍보반으로 구성하되, 상황에 따라 수습본부 구성 및 편성은 수습본부장이 탄력적으로 운영할 수 있다.

제3조(수습본부의 구성과 역할) ① 수습본부는 다음 각 호와 같이 구성한다.1. 수습본부장은 보건복지부장관이 되며, 수습본부의 업무를 총괄한다.2. 수습부본부장은 보건복지부 2차관이 되며, 수습본부장을 보좌한다.3. 총괄관은 보건의료정책실장으로 하며, 수습부본부장을 보좌하여 수습본부 실무업무 전반을 총괄한다.4. 대국민홍보관은 대변인이 되며, 의사 집단행동 대응에 대한 체계적인 홍보와 언론대응 업무를 관장한다.② 수습본부장은 보건복지부 소속 공무원과 관계부처 공무원 및 유관기관 직원을 파견받아 상황관리, 현장 점검 등 행정지원 조직으로 구성할 수 있다.

제4조(관계 기관 등과의 협조요청) ① 수습본부는 업무수행을 위하여 필요한 때에는 관계 행정기관의 장 또는 관계 기관ㆍ단체의 장에게 소속 공무원 또는 직원의 파견을 요청할 수 있다.② 수습본부는 업무수행을 위하여 필요한 때에는 관계 공무원 또는 전문가의 의견을 듣거나 관계 기관ㆍ단체 등에 대하여 자료 및 의견의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

제5조(지역사고수습본부 운영) ① 수습본부장은 재난 및 사고와 관련하여 지자체의 공무원 및 관계분야 전문가 등으로 지역사고수습본부를 편성하여 운영할 수 있다.② 지역사고수습본부의 장은 수습본부장의 지휘를 받아 재난 및 사고현장에서 수습활동을 수행하며, 수습활동 상황을 수습본부장에게 보고하여야 한다③ 지역사고수습본부장은 재난 및 사고 유형에 따라 적정한 인원으로 지역사고수습본부의 구성 및 실무반 편성을 할 수 있다.

제6조(재검토기한) 이 규정은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 반영하여 2024년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다) 재검토하여야 한다.
「의성 금성면 고분군」국가지정문화재(사적) 지정 (고시, 국가유산청)
공포일: 20200401 / 시행일: 20200401

1. 고 시 명 : 「의성 금성면 고분군」 국가지정문화재(사적) 지정　2. 지정 문화재가. 지정종별 및 번호 : 사적 제555호나. 문화재 명칭 : 의성 금성면 고분군(義城 金城面 古墳群, Ancient Tombs in Geumseong-myeon, Uiseong)다. 소 재 지 : 경상북도 의성군 금성면 대리리, 학미리, 탑리리 일원라. 지정면적 : 문화재구역 253필지 630,038㎡* 지번별 면적조서 : 붙임 참조마. 관리단체 : 경상북도 의성군　3. 지정사유ㅇ 5~6세기경에 조성된 대규모의 고총고분으로 의성지역만의 독특한 문화를 향유하고 있어 이 지역의 독자적 문화를 밝힐 수 있는 매우 중요한 유적임과 동시에, 묘제와 출토유물 양상을 볼 때 신라의 지방지배 방식의 변화를 잘 보여주고 있어 역사적·학술적 가치가 높은 유적임　4. 지정일자 : 관보 고시일　5. 지형도면 : “문화재공간정보서비스(http://www.gis-heritage.go.kr)”의 ‘알림마당 -지형도면 고시’ 참조　6. 참고사항가. 「토지이용규제기본법」 제8조에 따른 문화재구역의 지형도면은 “문화재공간정보서비스(http://www.gis-heritage.go.kr)”의 ‘알림마당-지형도면 고시’ 에서 확인할 수 있으며, 문화재청 보존정책과 및 경상남도 함안군 가야문화유산담당관실에서 출력된 도면을 열람할 수 있음.나. 관계기관 연락처ㅇ 경상북도 문화유산과 : 전화 054-880-3162 / 팩스 054-880-3179- 주 소 : (우 36759) 경상북도 안동시 풍천면 도청대로 455- 홈페이지 : www.gb.go.krㅇ 의성군 관광문화과 : 전화 054-830-6549 / 팩스 054-830-5906- 주 소 : (우 37337) 경상북도 의성군 의성읍 군청길 31- 홈페이지 : www.usc.go.kr
의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 (고시, 보건복지부)
공포일: 20180425 / 시행일: 20180725

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제23조제3항제1호, 같은 조 제4항제1호 및 제5항의 규정에 의하여 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제할 수 있는 지역 및 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 지역의 범위와 같은 법 제23조제4항제7호의 규정에 의하여 보건지소의 의사 또는 치과의사가 그 외래진료업무로서 의약품을 직접 조제할 수 있는 보건지소의 범위를 정함을 목적으로 한다.

제2조(예외지역의 범위) ① 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제할 수 있거나 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 지역(이하 "예외지역"이라 한다)의 범위는 다음 각호의 1과 같다. 이 경우 해당 지역의 의료기관 또는 약국이 휴업상태에 있는 경우에는 개설되어 있지 않은 것으로 보며, 다음 각호의 1중 의료기관은 의료법에 의하여 개설된 의원·병원 및 종합병원으로 하고 특정질병만을 전문으로 진료하는 정신병원·결핵병원은 제외한다.1. 의료기관 또는 약국이 개설되어 있지 않은 읍·면지역2. 의료기관 또는 약국이 개설되어 있지 않은 도서지역3. 의료기관과 약국이 개설되어 있으나 해당 의료기관과 약국이 실거리(도보 또는 교통편을 이용한 실제 이동거리)로 1㎞ 이상 떨어져 있는 등 해당 지역주민이 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장·군수·구청장이 인정하는 읍·면 또는 도서 지역4. 공단지역 내에 개설된 부속의료기관과 인근 약국이 실거리로 1km 이상 떨어져 있어 해당 공단의 종사자가 부속의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장·군수·구청장이 인정하는 부속의료기관이 위치한 지역5. 의료기관 또는 약국이 군사시설통제구역 또는 개발제한구역에 위치하여 지역주민이 해당 의료기관 또는 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장·군수·구청장이 인정하는 지역. 다만, 군사시설통제구역 또는 개발제한구역 중에서 읍·면 또는 도서지역이 아니면서 군사시설통제구역 또는 개발제한구역 내에 보건지소와 약국이 위치한 경우에는 제외한다.

제3조(예외지역의 관리) ① 시장·군수·구청장은 제2조의 규정에 의하여 예외지역에 해당된다고 인정되는 경우에는 예외지역으로 지정하고 이를 공고하여야 한다.② 시장·군수·구청장은 제1항에 의하여 예외지역으로 지정한 지역이 예외지역에 해당하지 않게 된 경우에는 국민 홍보와 의료기관 또는 약국의 준비기간을 고려하여 90일간의 예고기간을 두고 예외지역의 지정을 취소하여야 한다.③ 시장·군수·구청장은 예외지역 내의 의료기관 또는 약국 및 약업사(약방)에 대하여 별지 서식에 의한 확인증을 교부하며, 예외지역 지정이 취소된 때에는 이를 회수한다.④ 예외지역 내의 의료기관 또는 약국은 의약분업예외지역개설확인증을 의료기관 또는 약국 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.⑤ 시장·군수·구청장은 해당 시·군·구 의사회분회·치과의사회분회 및 약사회분회와 협의하여 제1항 및 제2항의 규정에 의한 예외지역을 지정하거나 그 지정을 취소한다.⑥ 시장·군수·구청장은 제2항에 의한 의약분업예외지역 지정을 취소할 경우 인터넷 등 다양한 방법으로 이를 홍보하여야 한다.⑦ 실제 지역주민이 의료기관 또는 약국을 이용하는 생활권역과 행정구역이 상이하여 의약품 판매의 혼선 및 오·남용이 우려되는 경우에는 보건복지부장관 또는 시장·도지사가 예외지역의 지정 취소를 권고할 수 있으며, 해당 시장·군수·구청장은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.⑧ 시장·군수·구청장은 제1항과 제2항에 의한 의약분업예외지역 지정 및 지정 취소시 시행일자 및 사유 등을 보건복지부장관과 건강보험심사평가원장에게 각각 통보하여야 한다.⑨ 시장·군수·구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 제3조 및 제5조에 따른 의약분업예외지역개설확인증 교부 및 회수 등에 관한 사무를 처리할 수 있다.⑩ 시장·군수·구청장은 제9항에 따라 처리한 사항을 건강보험심사평가원장에게 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다.

제4조(예외보건지소의 범위) ① 보건지소의 의사 또는 치과의사가 그 외래진료업무로서 의약품을 직접 조제할 수 있는 보건지소는 제3조제1항의 규정에 의하여 예외지역으로 지정·공고된 지역에 설치된 보건지소로 한다.② 제1항의 규정에 의한 보건지소는 당해 보건지소가 예외보건지소임을 알리는 안내문을 보건지소에 게시하여야 한다.

제5조(예외지역의 준용) 시장·군수·구청장은 읍·면 또는 도서지역에 위치한 보건지소 또는 의료기관과 약국의 거리가 실거리로 1.5㎞이상 떨어져 있어 지역주민이 해당 보건지소 또는 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 판단되는 경우에는 해당 기관이 위치한 지역을 예외지역으로 보아 해당 기관을 제2조의 규정에 의한 예외지역에 위치한 보건지소, 의료기관 또는 약국으로 관리할 수 있다. 이 경우 해당기관에 대한 관리는 제3조 및 제4조의 규정을 준용한다.

제5조의2(공급내역의 요청) 시장·군수·구청장은 「약사법」 제47조의3에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 품목허가를 받은 자·수입자·도매상이 의약분업 예외지역개설확인증을 교부받은 의료기관, 약국 및 약업사에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다.

제5조의3(전문의약품의 판매) 「약사법 시행규칙」 제44조제3항제2호나목4)에 따라 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매하여야 하는 품목은 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규) 별표에 따른 분류번호 241번부터 249번까지에 해당하는 전문의약품으로 한다.

제6조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 취하여야 한다.
의약외품 가격표시제 실시요령 (고시, 보건복지부)
공포일: 20200701 / 시행일: 20200701

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제65조제2항 및 「물가안정에 관한 법률」 제3조의 규정에 의해 의약외품을 판매하는 자에게 해당 품목의 실제거래 가격을 표시하도록 함으로써 소비자의 보호와 공정한 거래를 도모함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "표시의무자"라 함은 의약외품을 일반 소비자에게 판매하는 자를 말한다.2. "판매가격"이라 함은 의약외품을 일반 소비자에게 판매하는 실제 가격을 말한다.

제4조(표시의무자의 지정등) ① 의약외품을 일반소비자에게 소매 점포에서 판매하는 경우 소매업자(직매장을 포함한다.)가 표시의무자가 된다. 다만, 「방문 판매 등에 관한 법률」에서 규정한 방문판매업·후원방문판매업,「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에서 규정한 통신판매업의 경우에는 그 판매업자가, 「방문 판매 등에 관한 법률」에서 규정한 다단계판매업의 경우에는 그 판매자가 판매가격을 표시하여야 한다.② 제1항의 표시의무자 이외의 의약외품 제조업자 또는 의약외품 수입자는 그 판매 가격을 표시하여서는 안된다.③ 판매가격표시 의무자는 매장크기에 관계없이 가격표시를 하지 아니하고 판매하거나 판매할 목적으로 진열·전시하여서는 아니된다.

제6조(표시방법) ① 판매가격의 표시는 유통단계에서 쉽게 훼손되거나 지워지지 않으며 분리되지 않도록 스티커 또는 꼬리표를 표시하여야 한다.② 판매가격이 변경되었을 경우에는 기존의 가격표시가 보이지 않도록 변경 표시하여야 한다. 다만, 판매자가 기간을 특정하여 판매가격을 변경하기 위해 그 기간을 소비자에게 알리고, 소비자가 판매가격을 기존가격과 오인·혼동할 우려가 없도록 명확히 구분하여 표시하는 경우는 제외한다.③ 판매가격은 개별상품에 스티커등을 부착하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 일괄하여 표시하는 등 소비자가 가장 쉽게 알아볼 수 있는 방법으로 판매가격을 별도로 표시할 수 있다.1. 개별 상품으로 구성된 종합제품(단 분리하여 판매하지 않는 경우에 한한다)2. 제품의 표시면적이 협소하여 판매가격을 표시하는 것이 곤란한 상품3. 개개점포의 업태나 내부 진열상태 등에 따라 개별상품에 판매가격을 표시하는 것이 곤란한 상품④ 판매가격의 표시는 용기 또는 포장에 『판매가○○원』으로 소비자가 보기 쉽고 선명하게 표시하여야 한다.

제8조(모법업소 우대조치) ① 지방자치단체는 의약외품판매가격을 성실히 이행하는 의약외품판매업소를 모범업소로 지정 할 수 있다.② 제1항의 규정에 의한 모범업소에 대하여 국가 또는 지방자치단체는 다른 법률이 정하는 바에 따라 세제지원, 금융지원, 표창 등의 우대조치를 부여할 수 있다.

제12조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 행정규제기본법 제8조에 따라 이 고시에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제13조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약외품 범위 지정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20200529 / 시행일: 20200601

1. 「약사법」 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.가. 생리혈 위생처리 제품1) 생리대2) 탐폰3) 생리컵나. 마스크1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품3) 비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품1) 안대2) 붕대3) 탄력붕대4) 석고붕대5) 원통형 탄력붕대(스터키넷)6) 거즈7) 탈지면8) 반창고라. < 삭 제, 2018. 11. 1. >마. < 삭 제, 2018. 11. 1. >　2. 「약사법」 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.가. 구취 등의 방지제1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.2) 액취방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제3) 땀띠ㆍ짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민ㆍ산화아연 로션제4) 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)5) < 삭 제, 2017. 5. 30. >나. < 삭 제, 2017. 5. 30. >다. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제라. 콘택트렌즈관리용품콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척ㆍ보존ㆍ소독ㆍ헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것마. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제사. 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스아. 내복용 제제1) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제2) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제3) 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제자. 구강위생 등에 사용하는 제제1) 치아근관의 세척ㆍ소독을 목적으로 사용하는 외용액제2) 유ㆍ소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.5) 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈?부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제6) 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제7) < 삭 제, 2018. 11. 1. >차. < 삭 제, 2019. 1. 1. >카. < 삭 제, 2018. 11. 1. >　3. < 삭 제, 2019. 1. 1. >　4. 「약사법」 제2조제7호 가목 및 같은호 나목의 따른 이와 유사한 것은 다음 각목과 같다.가. 패드, 스폰지등과 같이 환부의 삼출물등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품나. 멸균면봉, 멸균장갑등과 같이 감염예방등의 목적으로 외과처치시 사용되는 멸균된 물품다. 치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지라. 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품마. 등산, 운동 전ㆍ후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품바. 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품사. 제1호 각목과 유사한 물품　5. 재검토기한식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약외품 재평가 실시에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20190628 / 시행일: 20190628

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제33조 및 제42조제5항 규정에 따라 의약외품 재평가의 방법·절차 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함으로써 의약외품 재평가 실시 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(실시대상의 선정 등) ① 재평가 실시 대상은 「약사법」 제31조, 제42조 규정에 의하여 품목허가(신고를 포함한다. 이하 같다)를 받은 의약외품 중 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 최신의 과학 수준에서 안전성 또는 유효성에 대한 재평가 필요성이 있다고 인정한 품목을 선정하여 실시한다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 품목은 재평가 실시 대상에서 제외한다.1. 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목2. 수출만을 목적으로 허가된 의약외품3. 처장이 고시한 의약외품 표준제조기준에 의한 품목③ 처장은 제1항 규정에 따라 재평가 대상 품목을 선정하기 위하여 필요한 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제3조(실시의 공고) ① 처장은 제2조에 따라 재평가 실시 대상으로 선정한 품목에 대하여 다음 각 호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다.1. 재평가 실시 대상 의약외품2. 제출하여야 할 자료3. 제출방법 및 기한② 처장은 제1항에 따라 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있다.③ 제2항에 따른 자료제출기한은 공고일로부터 최소한 3개월 이상으로 한다.

제4조(제출자료의 범위 등) ① 재평가 시 제출하여야 할 자료의 종류는 처장이 고시한 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」제23조부터 제25조에 따른 안전성·유효성 심사자료에 준하여 정한다.② 제1항의 제출자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문(정확한 출처 포함)을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다.③ 제1항의 규정에 의하여 재평가 자료를 제출함에 있어 2개소 이상에 품목 허가된 유효성분 및 함량과 제형이 동일한 품목에 대하여는 2개소 이상의 품목허가를 받은 자 일부 또는 전체가 공동으로 자료를 작성하여 제출할 수 있다.

제4조의2(제출자료의 보완 등) ① 처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 해당 재평가 대상 품목을 허가받거나 신고한 자에게 제출된 자료의 보완을 요구할 수 있다.1. 제3조제1항제2호에 따라 제출된 자료가 미흡하다고 판단될 때2. 안전성·유효성 및 품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때② 제1항에 따라 보완을 요구하는 경우 보완기간은 재평가 일정을 고려하여 산정하여야 하며, 보완을 요구받은 자가 보완기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 보완기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정할 수 있다. 이 경우 보완을 요구 받은 자의 보완기간 연장 요청은 2회로 한정한다.③ 처장은 제1항 및 제2항에 따른 보완기간 내에 자료가 보완되지 아니한 경우에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.④ 처장은 제3항에 따라 다시 보완 요구한 기한 내에 자료가 보완되지 아니한 경우에는 제출된 자료만으로 재평가를 실시할 수 있다.⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제11조제1항제6호가목에 따라 재평가 기간 중에 「약사법」 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출하여 허가를 받거나 신고를 한 품목에 대해서도 제1항부터 제4항까지의 규정을 준용한다.

제5조(사전 통보 및 이의신청 등) ① 처장은 재평가 결과 및 재평가 결과에 따른 의약외품의 품목허가를 받은 자가 취하여야 하는 후속조치사항(이하 "재평가 결과 등"이라 한다)을 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자에게 제6조에 따른 재평가 결과 등 공고 전에 통보하여야한다.② 제1항에 따른 통보 시 다음 각 호의 후속조치사항을 포함하여야 한다.1. 「약사법」제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항에 따른 품목 허가사항 변경2. 「약사법」제39조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조·제88조부터 제90조까지에 따른 회수·폐기 등③ 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자는 제1항에 따라 통보 받은 재평가 결과 등에 대하여 의견이 있는 경우 통보 받은 날로부터 30일 이내에 관련 자료 등을 첨부하여 처장에게 의견을 제시할 수 있다.④ 처장은 제3항에 따른 의견을 참고하여 검토한 후 재평가 결과 등을 확정한다.⑤ 처장은 제4항의 재평가 결과 등의 확정을 위해 필요한 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제6조(결과 등 공고) 처장은 제5조제4항에 따른 재평가 결과 등에 대하여 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공고하여야 하며, 필요한 경우 재평가 결과 등을 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자에게 통보할 수 있다.

제8조(재검토기한) 처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약외품 표준제조기준 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20250702 / 시행일: 20250702

제1조(목적) 이 규정은 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의약외품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.

제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품 거래대금 지연 지급 시의 지연이율 고시 (고시, 보건복지부)
공포일: 20200701 / 시행일: 20200701

제1조(의약품 거래대금 지연 지급 시의 지연이율) ①「약사법」제47조(의약품등의 판매질서)제6항의 규정에 의하여 의약품 거래대금을 지연 지급하는 경우 적용되는 지연이율을 연리 15.5%로 한다.② 재검토기한 : 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품 광고심의업무 민간위탁 지정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20260303 / 시행일: 20260303

제2조(업무의 위탁) ① 「약사법 시행령」 제32조의8에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무는 사단법인 한국제약바이오협회에 위탁한다.② 제1항의 위탁기간은 지정의 해지 또는 변경 고시일까지로 한다.

제3조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품 가격표시제 실시요령 (고시, 보건복지부)
공포일: 20191218 / 시행일: 20191218

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제56조제2항 및 「물가안정에 관한 법률」 제3조에 따라 일반소비자에게 의약품을 판매함에 있어 판매하는 자가 당해 품목의 실제 판매가격을 표시하도록 함으로써 소비자의 보호와 공정한 거래를 도모함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "표시의무자"라 함은 약사법에 의거 의약품을 일반소비자에게 판매하는 자를 말한다.2. "판매가격"이라 함은 의약품을 일반소비자에게 판매하는 실제가격을 말한다.

제3조(표시대상) 판매가격표시 대상품목은 국내에서 제조되거나 수입되어 약국개설자·한약업사·약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다.)이 판매하는 모든 의약품을 대상으로 한다.

제4조(표시의무자 등) ① 의약품의 판매가격 표시는 약국등의 개설자가 한다.② 약국등의 개설자 이외의 자는 의약품 가격을 표시하여서는 아니되며, 의약품 제조(수입)업자 및 도매상은 가격표를 배포하는 행위 등 약국 등의 개설자가 판매가격을 결정하는데 있어 영향을 미치는 행위를 하여서는 아니된다.③ 가격표시 의무자는 매장크기에 관계없이 판매가격 표시를 하지 아니하고 판매하거나 판매의 목적으로 의약품을 진열·전시하여서는 아니된다.

제5조(가격표시 방법) ① 가격의 표시는 유통단계에서 쉽게 훼손되거나 지워지지 않으며 분리되지 않도록 하여야 한다.② 판매가격이 변경된 경우에는 기존의 가격표시가 보이지 않도록 표시하여야 한다.③ 판매가격은 개별상품에 스티카 등을 부착하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 종합가격표, 진열대 등에 일괄하여 표시하는 등 소비자가 가장 쉽게 알아볼 수 있는 방법으로 판매가격을 별도로 표시할 수 있다.1. 동일한 개별상품을 묶음으로 판매하는 경우(단, 개별상품은 개봉하여 판매할 수 없는 단위에 한한다.)2. 제품의 표시면적이 협소하여 판매가격을 표시하는 것이 곤란한 경우3. 개개점포의 업태나 내부 진열상태 등에 따라 개별상품에 판매가격을 표시하는 것이 곤란한 경우④ 판매가격의 표시는 개개의 용기 또는 포장에「판매가○○원」,「가격○○원」또는「정가○○원」등으로 소비자가 보기 쉽고 선명하게 표시하여야 한다.

제6조(가격관리 기본지침 등) ① 서울특별시장, 광역시장, 도지사 또는 제주특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다) 및 관련단체장은 매년 보건복지부장관이 시달하는 가격관리 기본지침에 따라 의약품 판매가격을 관리하여야 한다.② 제1항의 기본지침에는 다음 각호의 사항을 포함한다.1. 판매가격표시 사후관리 및 감독에 관한 사항2. 가격표시 정착을 위한 교육 및 홍보에 관한 사항3. 기타 가격표시제 실시에 관하여 필요한 사항

제7조(모범업소 우대조치) ① 지방자치단체의 장은 의약품 판매가격을 성실히 이행하는 약국등의 개설자를 모범업소로 지정할 수 있다.② 제1항의 규정에 의한 모범업소에 대하여 국가 또는 지방자치단체는 다른 법률이 정하는 바에 따라 세제지원, 금융지원, 약사감시면제, 표창 등의 우대조치를 부여할 수 있다.

제12조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2018년 8월 23일까지로 한다.
의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20200708 / 시행일: 99991231

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지정하고, 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품을 정하여 의약품 허가 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호나목에 해당하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만, 좌제의 경우 전신 순환하는 제제에 한한다.1. 국민건강보험법 제47조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량으로 정한 별표 1의 성분을 단일 주성분으로 하는 상용의약품과 그 염류 및 그 이성체2. 국민건강보험법 제47조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나누어 정한 별표 2의 성분을 단일 주성분으로 하는 고가의약품과 그 염류 및 그 이성체3. 별표 3의 성분을 단일 주성분으로 하는 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 그 염류 및 그 이성체4. 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 각 목 외의 부분 단서에 따라 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.1. 별표 4의 성분을 단일 주성분으로 하는 의약품과 그 염류 및 그 이성체2. 별표 4의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품

제3조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약외품에 관한 기준 및 시험방법 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20260225 / 시행일: 20260526

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제52조제2항에 따른 의약외품의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다.

제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다.1. 통칙은 별표 1과 같다.2. 의약외품각조 제1부는 별표 2와 같다.3. 의약외품각조 제2부는 별표 3과 같다.4. 의약외품각조 제3부는 별표 4와 같다.5. 의약외품각조 제4부는 별표 5와 같다.6. 일반정보는 별표 6과 같다.

제3조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품등 분류번호에 관한 규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20260223 / 시행일: 20260223

제2조(유효기간) 이 예규는 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2029년 2월 24일까지 효력을 가진다.
의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20250625 / 시행일: 20250625

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조, 제42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다

제2조(의약품등의 생산 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 생산실적을 보고한 것으로 본다.1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식2. 원료의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제3호서식3. 한약재의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제4호서식4. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제5호서식② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내2. 의료용고압가스, 원료의약품, 한약재 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내

제3조(의약품등의 수입 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수입 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수입실적을 보고한 것으로 본다.1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식2. 원료의약품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제12호서식3. 의약외품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제13호서식② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 수입자 : 매 분기 종료 후 40일 이내2. 의료용고압가스ㆍ원료의약품ㆍ의약외품의 수입자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내

제4조(의약품등의 수출 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수출 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수출실적을 보고한 것으로 본다.1. 의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료가. 별지 제6호서식나. 별지 제7호서식 또는 제8호서식2. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제6호서식, 별지 제9호서식② 제1항에 따라 작성한 보고서는 해당 연도 종료 후 40일 이내에 제출하여야 한다.

제5조(실적 제출 방법) 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자 등"이라 한다)는 제2조부터 제4조까지에 따른 의약품등 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 보고서를 정보통신망 등을 이용하여 제출한다.

제6조(실적 취합기관) ① 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품ㆍ의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 생산 실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다.1. 국내 생산 의약품등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외)의 생산 실적 : 한국제약바이오협회2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재의 생산 실적 : 한국한약산업협회② 제3조 및 제4조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품등의 수출 및 수입 실적(단, 수입의약품은 마약 및 향정신성의약품 제외)을 제출하여야 할 관련단체는 한국의약품수출입협회로 한다.③ 제1항 및 제2항에서 정한 관련단체의 장은 제출받은 의약품등의 생산 및 수출ㆍ수입 실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게, 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 경우 생산 및 수입 실적을 종합하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장과 의약품관리종합정보센터의 장에게 각각 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.

제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.
의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20160823 / 시행일: 20160823

제1조 (목적) 약사법 제52조, 제62조제7호 및 제66조에 따라 의약품, 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)에 사용할 수 있는 타르색소를 지정하고 타르색소의 기준 및 시험방법을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 (용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "타르색소"라 함은 콜타르, 그 중간생성물에서 유래되었거나 유기합성하여 얻은 색소 및 그 레이크, 염, 희석제와의 혼합물을 말한다.2. "순색소"라 함은 중간체, 희석제, 기질등을 포함하지 아니한 순수한 색소를 말한다.3. "레이크"라 함은 타르색소를 기질에 흡착, 공침 또는 단순한 혼합이 아닌 화학적 결합에 의하여 확산시킨 색소를 말한다.4. "기질"이라 함은 레이크제조시 순색소를 확산시키는 목적으로 사용되는 물질을 말하며 알루미나, 브랭크휙스, 크레이, 이산화티탄, 산화아연, 탤크, 로진, 벤조산알루미늄, 탄산칼슘 등의 단일 또는 혼합물을 사용한다.5. "희석제"라 함은 색소를 용이하게 사용하기 위하여 혼합되는 성분을 말하며, 내복용색소에는 알코올, 세틸알코올, 이소프로판올, 폴리소르베이트60, 폴리소르베이트65, 폴리소르베이트80, 폴리비닐피롤리돈, 소르비탄모노올레이트, 소르비탄모노스테아레이트, 소르비탄트리올레이트를, 외용의약품 색소에는 벤질알코올, 에틸셀룰로오스, 히드록시에틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스를 사용할 수 있다.

제3조 (의약품등의 타르색소 지정과 배합한도) ① 의약품등의 타르 색소는 그 용도에 따라 다음과 같이 지정하고 레이크는 제4조에 정하는 바에 따른다. 다만, 특별한 경우에 한하여 그 사용을 제한할 수 있다.1. 내복용 타르색소는 적색3호(에리트로신, Erythrosine) 순색소 및 별표 1과 같다. <개정 2011. 9. 9>2. 점막을 포함한 외용색소는 별표 1, 별표 2와 같다.3. 점막을 제외한 외용색소는 별표 1, 별표 2, 별표 3과 같다.② 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이어야 하며, 동시에 내복용 액제류의 경우에는 별표 4의 1일 허용 총량을 넘지 말아야 한다. 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.③ 타르색소의 기준 및 시험방법은 제5조에 정하는 바에 따른다. 다만, 제5조에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 규정된 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있으며, 그 결과에 대하여 의심이 있을 때에는 규정하는 방법으로 최종 판정한다.

제4조 (레이크의 종류) 제3조에 따른 레이크의 종류는 다음 각 호와 같다.1. 내복용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표1의 타르색소의 알루미늄 또는 칼슘염을 알루미나 기질에 확산시켜서 만든 레이크.2. 점막을 포함한 외용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표 1 및 별표 2의 타르색소의 나트륨, 칼륨, 알루미늄, 바륨, 칼슘, 스트론튬 또는 지르코늄염 (염이 아닌 것은 염으로 하여)을 제2조 제4호의 기질에 확산시켜서 만든 레이크.3. 점막을 제외한 외용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표 1, 별표 2 및 별표 3의 타르색소의 나트륨, 칼륨, 알루미늄, 바륨, 칼슘, 스트론튬 또는 지르코늄염(염이 아닌 것은 염 으로 하여)을 제2조 제4호의 기질에 확산시켜서 만든 레이크.

제6조 (규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20250325 / 시행일: 20250325

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제60조의2에 따라 의약품등의 해외제조소 등록 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(해외제조소 등록 절차 및 방법 등) ① 법 제42조제7항에 따라 해외제조소 등록 시 규칙 별지 제57조의2서식의 해외제조소 등록신청서(이하 "신청서"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.② 제1항에 따른 신청서를 제출할 때 해당 수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 규칙 제60조의2제2항제2호에 따른 사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다.③ 규칙 제60조의2제2항에 따른 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관해 제출하여야 하는 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함하며, 규칙 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 수입품목만 해당한다)는 원칙적으로 한글 및 원문으로 제출하여야 하며, 필요한 경우 영어로 제출할 수 있다.④ 제3항에 따라 제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.

제4조(변경신고서 등 제출기한) ① 규칙 제60조의2제3항에 따라 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하지 않는 사항을 변경하려는 경우 같은 규칙 별지 제57조의2서식의 해외제조소 변경신고서를 제출해야 한다.② 제1항에 따른 변경신고서는 전년도 1월 1일부터 12월 31일까지의 변경 내용에 대하여 매년 1월 31일까지 제출하여야 한다.

제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품등의 약리시험기준 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20151111 / 시행일: 20151111

제1조(목적) 이 기준은 약사법 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제5호의 규정에 따라 제출되는 의약품 등의 일반약리시험 또는 안전성약리시험의 항목과 시험방법을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) ① 일반약리시험이란 독성시험 및 효력시험, 흡수·분포·대사·배설에 관한 시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등이 신체 각 부위(계) 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험을 말한다.② 안전성약리시험이란 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험이다.

제4조(시험계) ① 시험계로는 전동물(whole animal), 적출기관, 조직, 혈액 및 세포 등을 사용한다.② 시험동물은 계통, 암수 및 주령(또는 월령) 등을 고려하여 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 고양이, 개 및 영장류 등을 사용한다.

제5조(투여법) ① 투여경로는 임상투여경로를 원칙으로 한다. 다만, 시험의 종류 및 체내 흡수율 등에 따라 적절히 다른 투여경로를 이용할 수 있다.② 투여횟수는 1회 투여를 원칙으로 한다. 다만, 반복투여에 의한 영향이 예상되는 경우에는 적당한 투여횟수를 정할 수 있다.③ 투여용량은 효력용량 또는 임상투여용량과 그 수 배에 해당하는 용량이나 반수치사량(LD50)에서 산출한 용량(예: LD50의 1/5, LD50 1/10 등) 등에 따라 정한다.④ 시험항목에 따라 필요한 경우 음성 및 양성대조군을 두어야 한다.

제6조(시험방법) ① 일반약리시험방법은 다음 각 호과 같다.1. 일반행동에 미치는 영향일반행동에 미치는 영향은 다차원관찰법을 통하여 평가한다.2. 중추신경계에 미치는 영향가. 자발운동량에 미치는 영향은 자발운동량시험을 통하여 평가한다.나. 수면에 미치는 영향은 수면제 및 마취제 등으로 유도된 수면에 대한 수면연장작용시험을 통하여 평가한다.다. 운동협조성에 미치는 영향은 회전봉법 등에 의한 근이완작용시험을 통하여 평가한다.라. 경련에 미치는 영향은 전기자극이나 경련유발제로 유발시킨 경련에 대한 항경련작용시험을 통하여 평가한다.마. 통증에 미치는 영향은 초산 writhing법 등을 이용한 진통작용시험을 통하여 평가한다.바. 체온에 미치는 영향은 체온측정을 통하여 평가한다.3. 자율신경계에 미치는 영향자율신경계에 미치는 영향은 적출장관·순막 수축시험 등을 통하여 평가한다.4. 호흡기계에 미치는 영향호흡기계에 미치는 영향은 호흡수 및 호흡량 측정 등을 통하여 평가한다.5. 순환기계에 미치는 영향순환기계에 미치는 영향은 혈압·심박수측정·적출심장시험 등을 통하여 평가한다.6. 소화기계에 미치는 영향소화기계에 미치는 영향은 장관수송능시험·위액분비량억제시험 등을 통하여 평가한다.② 안전성약리시험은 별표에 따라 실시할 수 있다.

제7조(보칙) 시험물질의 특성에 따라 유사시험이나 세부확인시험을 실시하는 경우는 이 지침의 시험법을 적용하지 않을 수 있다. 또한 시험결과 안전성에 문제가 있다고 판단되는 경우에는 세부 보충시험자료를 요구할 수도 있다.

제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20260409 / 시행일: 20260409

제2조(의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조제5항, 제3조제4항, 제4조제6항, 제5조제4항, 제8조제7항, 제14조제2항, 제15조제4항, 제17조제5항, 제20조제5항, 제23조제4항, 제24조제10항, 제38조의3제7항, 제34조제10항, 제35조제9항, 제37조제9항, 제39조제4항, 제41조제4항, 제42조제8항, 제56조의2제4항, 제60조의2제4항, 제61조제2항, 제96조제4항, 제103조제4항에 따른 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료는 별표 1과 같다.② 제1항의 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등 중 식품의약품안전처장이 외국에서 현지실사를 할 필요가 있다고 인정하는 경우 신청인은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)에 따른 납입고지서에 따라 이에 드는 경비를 납부하여야 한다.③ 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 각 호의 의약품에 대하여 별표 1의 제3호 내지 제5호, 제16호 내지 제19호, 제26호 내지 제30호의 민원을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.④ 제1항에도 불구하고 「중소기업기본법」제2조제1항에 따른 중소기업자가 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」제6조제1항에 따른 중소기업 확인서를 제출하는 경우에는 다음 각 호에 해당할 경우에 대하여 별표 1에서 정한 수수료의 100분의 50을 감면한다.1. 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우를 포함한다. 이하 같다)의 제조판매 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청2. 신약의 제조판매 조건부 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청3. 동등생물의약품의 제조판매 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청

제2조의2(의약품특허권의 등재신청 등 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항ㆍ제4항, 제62조의5제2항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가의 신청 수수료는 별표 1의2와 같다.

제6조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.1. 안전성ㆍ유효성 심사 등 이미 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 및 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우(납부된 수수료의 80%를 반환한다.)4. 「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비검토 기간 중 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상ㆍ범위에 해당하지 아니한다고 식품의약품안전처장이 신청인에게 통지하여 신청 민원을 종결 처리하거나, 신청인이 민원을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항ㆍ제4항, 제62조의5제2항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청을 접수한 날로부터 5일 이내에 신청인이 해당 신청을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 수수료를 반환하기로 인정하는 경우② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가ㆍ신고 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다.

제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20160401 / 시행일: 20160401

제1조(목적) 이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 고시는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제34조에 따라 임상시험 실시기관(이하 "실시기관"이라 한다)으로 지정(변경지정) 받으려는 자에게 적용한다.

제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.1. 임상시험용의약품 보관실가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비2. 기록 및 자료 보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비. 다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있다.3. 의뢰자 모니터링실가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비4. 임상검사실임상시험 실시에 필요한 검사시설 및 장비. 다만, 외부 의료기관의 임상검사실 또는 외부 임상검사기관에 위탁할 수 있다.5. 임상시험용의약품의 관리를 위한 관리약사, 임상시험 관련 기록 및 자료 보관을 위한 자료보관책임자, 의사 등 기타 임상시험 실시에 필요한 전문인력

제4조(실시기관 지정 신청 제출자료 요건) 규칙 제34조제10항에 따른 실시기관 지정에 필요한 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 규칙 제34조제2항제3호 인력 현황에 관한 자료가. 조직도:실시기관 내의 의약품등 임상시험과 관련한 부서 및 인력나. 인력 현황(별지 제1호서식):규칙 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준”이라 한다)에 따라 임상시험을 실시할 수 있는 전문인력 등다. 삭제2. 규칙 제34조제2항제3호 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 자료가. 제3조 각 호의 임상시험용의약품 보관실 등 시설 위치가 기재된 평면도나. 실시하려는 임상시험에 필요한 장비·기구, 시설 현황(별지 제2호서식)3. 규칙 제34조제2항제4호 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항가. 실시기관 장의 준수사항나. 시험자의 자격 요건다. 임상시험 실시에 필요한 자원라. 임상시험 대상자의 보호마. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환바. 계획서 준수사. 임상시험 대상자의 동의아. 기록 및 보고 (진행상황 보고)자. 안전성 관련 사항의 보고차. 임상시험의 조기종료 또는 일시중지 관련 조치 사항카. 임상시험 완료 보고타. 임상시험용의약품의 관리파. 기타 실시기관의 운영 및 사무절차에 필요한 사항4. 규칙 제34조제2항제5호 임상시험심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다) 운영에 관한 규정(규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제5호 및 제6호에 적합하여야 한다) 및 그 구성에 관한 서류가. 삭제나. 삭제다. 삭제라. 삭제마. 삭제바. 삭제사. 삭제아. 삭제자. 삭제차. 삭제카. 삭제타. 삭제

제5조(실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건) 규칙 제34조제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하고자 할 때 식약처장에게 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 의료기관의 소재지 변경:규칙 제34조제2항제1호 및 제2호에서 정한 서류 중 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)2. 의료기관의 명칭 변경: 의료기관 개설허가증 사본 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류3. 심사위원회 구분 변경가. 자체심사위원회 또는 지정심사위원회 변경:제4조제4호에 관한 서류나. 외부 지정심사위원회 변경:의료기관장 또는 의료기관 개설자가 서명·날인한 위탁계약서

제6조(실태조사 등) ① 식약처장은 규칙 제34조제4항에 따라 실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표의 의약품등 임상시험 실시기관 지정 평가표에 따라 실시기관의 실태를 조사·평가할 수 있다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.1. 삭제2. 의료기관의 명칭 변경3. 심사위원회의 구분 변경4.「의료기기법」에 따라 지정 받은 의료기기 임상시험기관에서 의약품등 임상시험 실시기관 지정신청시 임상시험용의약품 보관실 등 제3조 및 제4조에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우③ 식약처장은 규칙 제34조제2항 및 제6항에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정(변경지정) 신청의 적합 여부를 판정하여야 한다.

제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20210405 / 시행일: 20210405

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제37조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제44조, 제45조, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 또는 의약외품 제조관리자 및 수입관리자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(교육실시기관 지정기준 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제7항에 따른 교육실시기관 지정에 관한 세부기준은 별표 1과 같다.② 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제2항에 따라 교육실시기관 지정을 신청한 자가 별표 1의 교육실시기관 지정기준에 적합한지 여부의 자문을 위하여 "의약품등 제조관리자(수입관리자를 포함한다, 이하 같다) 교육실시기관 지정 자문위원회"를 둔다.③ 제2항에 따른 자문위원회 위원은 다음 각 호의 자로 한다.1. 의약품, 바이오의약품 관련부서 과장2. 「약사법」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 위원3. 기타 식약처장이 위촉하는 자④ 그 밖에 자문위원회의 운영에 필요한 사항은 의약품안전국장이 정한다.

제3조(교육내용 및 운영방법) ① 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 교육내용을 포함하여 의약품등 제조관리자 업무 수행에 필요한 교육을 실시하여야 한다.1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보에 관한 사항2. 의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항3. 의약품등에 대한 최신 과학ㆍ기술적인 교육이 필요한 사항4. 그 밖에 약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항② 교육실시기관의 장은 제1항에 따른 교육을 집합교육 또는 온라인 교육 과정으로 운영할 수 있다.

제4조(교육실시기관장의 준수사항 등) ① 교육실시기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정ㆍ운영하여야 한다.1. 교육의 목적2. 교육과목 및 교육교재 편찬방법3. 교육진행에 관한 사항4. 강사 및 수강료에 관한 사항5. 교육과정에 관한 사항6. 결강 등에 관한 조치사항7. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식8. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항② 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제44조제3항에 따라 매년 12월10일까지 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 교육대상자 및 대상별 예상인원2. 교육장소3. 수강료(근거자료 포함)4. 교육 실시방법(대상별, 지역별 등)5. 교육과정6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)7. 교육강사8. 연간 교육일정표9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항③ 제2항에 따른 교육계획을 변경할 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경 계획을 식약처장에게 제출하여야 한다.④ 식약처장은 제2항 및 제3항에 따라 제출된 교육계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.⑤ 교육실시기관의 장은 교육실시 후 교육대상자에게 별지 서식에 의한 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육에 관한 기록을 2년까지 보관하여야 한다.

제5조(변경사항 등) ① 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경의 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 지정서와 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 교육실시기관의 명칭2. 교육실시기관의 소재지3. 교육실시기관의 대표자② 제1항 이외의 교육시행규정의 변경 등 변경사항이 발생하는 경우 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.

제6조(재검토 기한)「식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20191227 / 시행일: 20191227

제1조(목적) 「건강기능식품에 관한 법률」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제2조 별표1 제1호 자목(4)의 규정에 의한 의약품 또는 의약외품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하는데 필요한 세부적 절차와 기준을 정함을 목적으로 한다.

제2조(인정기준) 의약품 또는 의약외품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있도록 인정하기 위한 요건은 다음 각호와 같다.1. 제조하고자 하는 건강기능식품의 제조공정은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 한다.2. 이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품제조시설에서 제조되는 건강기능식품이 당해 시설에서 제조되는 의약품 또는 의약외품의 성분에 의해서 오염이 되어서는 아니 된다.3. 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다.4. 의약외품의 경우 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시) 제2호아목에 따른 내복용 제제가 아닌 의약외품을 제조하는 시설은 건강기능식품제조시설로 이용할 수 없다.5. 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계· 기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정·운용하여야 한다.

제3조(인정승인절차) ① 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 인정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본2. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서3. 공장시설 배치도(이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품제조시설 명시)4. 제2조 제5호의 규정에 의한 상호전이 방지를 위한 관리기준서② 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 제1항제4호에 따른 관리기준서에 제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 시설여건 등을 고려하여 다음 각 호의 사항이 포함되도록 영업소별로 그 전이방지를 위한 관리기준을 설정·작성하여야 한다.1. 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법2. 세척의 유효성 검증방법3. 그 밖의 전이방지를 위하여 필요한 관리기준 등③ 제4항에 따라 의약품 또는 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설로 인정받은 자가 해당 시설에서 새로운 건강기능식품이나 의약품 또는 의약외품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제3호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서(건강기능식품 품목을 추가하는 경우)2. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본(의약품 또는 의약외품 품목을 추가하는 경우)④ 식품의약품안전처장은 제1항에 의하여 인정신청 또는 제3항 규정에 의하여 변경신청을 받은 경우 접수일로부터 30일내에 서류검토, 별지 제2호 서식에 의한 현장확인 등 검토를 거쳐 인정승인 또는 변경승인 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보하여야 한다. 인정승인 또는 변경승인 여부를 결정할 때 필요한 경우 전문가의 자문을 구할 수 있다.⑤ 제4항의 인정승인을 받은 자가 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조 및 같은 법 시행규칙 제3조의 규정에 의하여 건강기능식품제조업 영업허가를 신청 할 때에는 구비서류 외 제4항의 인정승인 공문을 함께 첨부하여야 한다.

제4조(사후관리 등) ① 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우에 영업자는 제조할 때마다 「우수건강기능식품제조기준」 제11조 제1호 가목에 정한 제조기록을 작성하여 3년간 보관하여야 한다.② 제1항의 영업자는 의약품 또는 의약외품 제조 후 건강기능식품을 제조할 때마다 전이우려가 있는 의약품 또는 의약외품 성분의 전이 여부 등을 확인하는 검사를 하여야 하고 그 검사기록서를 3년간 보관하여야 한다.③ 제3조 제1항 제4호의 상호전이 방지를 위한 관리 기준서에 의하여 실시한 세척 또는 소독에 관한 기록, 교차오염 방지에 관한 기록 등을 3년간 보관하여야 한다.④ 영업자는 제3조에 따라 인정받은 시설 이외의 시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하여서는 아니되며, 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 때에는 외부 및 내부에서도 확인할 수 있도록 "건강기능식품 제조중"이라는 표시를 하고 작업을 하여야 한다.

제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20160401 / 시행일: 20160401

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)의 표시 대상 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(표시 또는 부착 대상 및 의무자) 제조업자등은 국내에서 제조하거나 수입하여 국내에 유통하는 의약품(의료용 고압가스, 의약품등의 제조업소에만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품, 한약재, 임상시험용의약품을 제외한다. 이하 같다)에는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 표시하거나 부착하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제7항에 해당하는 의약품은 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 생략할 수 있다.

제3조(바코드 표시 등) ① 의약품 품목별·포장단위별로 직접의 용기나 포장 및 외부의 용기나 포장에는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 표시하거나 부착하여야 한다. 다만, 희귀의약품은 최소 단위의 외부의 용기나 포장에 표시하거나 부착하였을 때에는 직접의 용기나 포장에는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 기재사항을 생략할 수 있다.② 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)는 유통단계에서 훼손되거나 지워지지 않도록 하여야 한다.

제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20170725 / 시행일: 20180101

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제86조의3제2항제1호·제6호 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제6조제5호에 따라 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품을 지정함을 목적으로 한다.

제2조(의약품 피해구제 제외대상 의약품 지정) ① 「약사법」 제86조의3제2항제1호에 따라 "암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품"이란 다음 각 호에 해당하는 의약품 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조제2항에 따른 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고되었거나, 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품으로 식품의약품안전처장이 공고한 성분을 포함하는 의약품을 말한다.1. 암의 치료에 사용하는 의약품2. 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 의약품3. 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등을 치료하기 위해 사용하는 의약품(해당 효능·효과로 사용되는 경우에 한한다)② 「약사법」 제86조의3제2항제6호에 따라 "기타 이와 유사한 것으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품"이란 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호 가목 중 다음 각 호의 의약품을 말한다.1. 의료용 고압가스: 산소, 질소, 이산화탄소2. 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품: 염산알킬디아미노에칠글리신액

제3조(지정신청 등) ① 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자 단체, 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자 또는 의사·치과의사 및 약사 관련단체는 제2조제1항에 따른 피해구제 제외대상 의약품 지정을 추가하고자 하거나 이의를 제기하고자 하는 경우 해당 의약품명, 제출사유, 근거자료 등을 한국의약품안전관리원장에게 제출하여 지정 요청 또는 지정제외 요청을 할 수 있다.② 제1항의 요청에 대하여 한국의약품안전관리원장은 검토 의견을 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 제출된 검토 의견이 타당한지 여부를 필요 시 「약사법」 제68조의11에 따른 의약품부작용 심의위원회에 자문할 수 있다.④ 식품의약품안전처장은 제2항 또는 제3항에 따라 검토한 결과 제1항에 따른 요청 사항이 적합하다고 판단되는 경우에는 제2조제1항에 따른 지정을 추가하거나 제외할 수 있으며, 변경된 사항에 대하여 식품의약품안전처 홈페이지에 공고한다.

제4조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시에 대하여 2018년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.