보고 대상 이물의 범위와 조사·절차 등에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20220331 / 시행일: 20230101

제1조(목적) 이 규정은 「식품위생법」 제46조 및 같은 법 시행규칙 제60조, 「축산물 위생관리법」 제31조의6 및 같은 법 시행규칙 제52조에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 크기, 재질, 보고 방법과 원인조사 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "이물(異物)"이란 식품, 식품첨가물 및 축산물(이하 "식품등"이라 한다)의 제조ㆍ가공ㆍ조리ㆍ유통 과정에서 정상적으로 사용된 원료 또는 재료가 아닌 것으로서 섭취할 때 위생상 위해가 발생할 우려가 있거나 섭취하기에 부적합한 물질을 말한다. 다만, 「식품위생법」 제7조 및 「축산물 위생관리법」제4조에 따라 식품의 기준 및 규격에서 정한 경우로서 다른 식물이나 원료식물의 표피, 토사 또는 원료육의 털이나 뼈 등과 같이 실제에 있어 정상적인 제조ㆍ가공상 완전히 제거되지 아니하고 잔존하는 경우의 이물로서 그 양이 적고 일반적으로 인체의 건강을 해할 우려가 없는 것은 제외한다.2. "기생충"이란 사람 또는 동물의 몸에 기생하여 양분을 빨아먹고 사는 벌레를 말하며 시각 등 관능에 의한 확인이 불가능한 크기의 것은 제외한다.3. "위생해충"이란 인간에게 직접 또는 간접으로 병원체를 옮겨 해를 줄 수 있는 파리, 바퀴벌레 등을 말한다.4. "조사기관"이란 이물 혼입 원인조사를 실시하는 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다), 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)을 말한다.5. "수입식품등"이란 해외에서 국내로 수입되는 「식품위생법」 제2조에 따른 식품, 식품첨가물 및「축산물 위생관리법」제2조에 따른 축산물을 말한다.

제3조(보고대상 이물의 범위 등) 발견 사실을 보고하여야 하는 이물은 육안으로 식별 가능하고 식품등과 직접 접촉하고 있는 다음 각 호에 해당하는 이물을 말한다.1. 섭취과정에서 인체에 직접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 재질이나 크기의 이물 : 3 밀리미터(mm) 이상 크기의 유리ㆍ플라스틱ㆍ사기 또는 금속성 재질의 물질2. 섭취과정에서 혐오감을 줄 수 있는 이물가. 쥐 등 동물의 사체 또는 그 배설물나. 파리, 바퀴벌레 등 곤충류다. 기생충 및 그 알(축ㆍ수산물을 주원료로 제조한 식품등에서 발견되는 원생물에 기생하는 기생충으로서 제조ㆍ가공과정에서 사멸되어 인체의 건강을 해칠 우려가 없는 것은 제외)3. 그 밖에 인체의 건강을 해칠 우려가 있거나 섭취하기에 부적합한 이물가. 컨베이어벨트 등 고무류나. 이쑤시개(전분재질은 제외) 등 나무류다. 돌, 모래 등 토사류라. 그 밖에 위 각 목에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 이물

제4조(보고 대상 영업자 등) ① 「식품위생법 시행규칙」제60조제2항 및「축산물 위생관리법 시행령」 제26조의6에 따라 ‘이물 발견 사실을 보고하려는 자’란 다음 각 호의 영업자를 말한다.1. 「식품위생법 시행령」 제21조제1호의 식품제조ㆍ가공업자, 같은 조 제3호의 식품첨가물제조업자, 같은 조 제5호가목의 식품소분업자, 같은 조 제5호나목3)의 유통전문판매업자2. 「수입식품안전관리 특별법」 제14조제1항제1호의 수입식품등 수입ㆍ판매업자3. 「축산물 위생관리법 시행령」 제26조6의제1호의 축산물가공업자, 같은 조 제2호의 식육포장처리업자, 같은 조 제3호의 축산물유통전문판매업자② 제1항에서 정한 보고 대상 영업자에도 불구하고 발견 당시 살아 있는 곤충의 경우에는 제1항 제1호의 식품제조ㆍ가공업자, 식품첨가물제조업자, 유통전문판매업자, 같은 항 제3호의 축산물가공업자, 식육포장처리업자, 축산물유통전문판매업자는 보고 대상 영업자에서 제외한다.

제5조(이물 발견 사실 보고ㆍ통보 방법 등) ① 제4조 각 호에 따른 영업자는 소비자로부터 이물 발견 사실을 신고(전화, 전자문서 등을 포함한다)받은 날부터 7일 이내(토요일 및 법정 공휴일은 제외한다)에 별지 제1호서식에 그 내용을 작성하여 조사기관에 보고하여야 한다. 다만, 제4조 제2항에 해당하는 영업자가 살아 있는 곤충이 발견되었음을 인지(소비자가 영업자에게 신고한 것을 포함한다)한 경우 지체없이 별지 제1호 서식을 준용하여 조사기관에 알릴 수 있다.② 「식품위생법」제46조제2항ㆍ제3항 및 「축산물 위생관리법」 제31조의6제2항ㆍ제3항에 따라 소비자로부터 이물 발견 신고를 접수받은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 별지 제2호 서식에 그 내용을 작성하여 식품의약품안전처장에게 통보하여야 한다.1. 한국소비자원 및 소비자 단체2. 「전자상거래 등에서의 소비자 보호에 관한 법률」에 따른 통신판매중개업자로서 식품접객업소에서 조리한 식품의 통신판매를 전문적으로 알선하는 자3. 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장③ 제1항 및 제2항에 따라 보고 또는 통보하는 방법은 별표 1과 같다. 다만, 제1항 및 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보고 또는 통보하지 아니할 수 있다.1. 이물 또는 증거제품(포장지 포함)이 없는 경우2. 소비기한이 지난 제품을 신고한 경우(개봉된 제품에 한함)3. 이물 발견 후 10일 이상 지난 제품을 신고한 경우(개봉된 제품에 한함)

제6조(이물 원인조사 실시 등) ① 조사기관은 제5조에 따라 이물 발견 사실에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 원인조사를 실시하여야 한다.1. 제3조제1호 및 제2호가목에 해당하는 이물 : 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장2. 제3조제1호 및 제2호가목 외의 이물 : 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장② 제1항에도 불구하고 주류와 수입식품등에서 발견되어 보고된 이물 신고내용에 대해서는 지방식품의약품안전청장이 원인조사를 실시한다.③ 조사기관은 제5조제1항에 따라 보고된 내용을 접수한 날부터 7일 이내(토요일 및 법정 공휴일은 제외한다)에 신속하게 원인조사를 실시하여야 한다. 다만, 추가조사나 성분분석 등의 특별한 사유로 조사에 상당한 시간이 소요되는 때에는 이를 연장할 수 있다.④ 이물 혼입 원인조사의 세부적인 방법과 절차는 별표 2와 같다.

제7조(이물조사 평가 등) ① 영업자 또는 소비자가 제6조에 따라 조사기관이 실시한 이물 혼입 원인조사 결과에 관하여 이의가 있을 때에는 조사기관으로부터 원인조사 결과를 회신받은 날부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 조사결과에 대해 평가를 요청할 수 있다.② 영업자 또는 소비자가 제1항에 따라 평가를 요청하는 경우에는 별지 제3호 서식에 그 사유 및 객관적인 증빙자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 평가를 요청받은 경우 조사방법의 객관성 및 적절성 등을 검토하여 재조사가 필요한 경우에는 ‘재조사’로, 조사가 적절하다고 판단된 경우에는 ‘조사적합’ 등으로 구분하여 판정하여야 하며, 그 결과를 평가를 요청한 영업자 또는 소비자에게 통보하여야 한다.④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 공무원, 학계, 소비자단체 등으로 구성된 이물전문가자문단(이하 "자문단"이라 한다)을 구성하고, 동 자문단을 통하여 원인조사 결과를 평가할 수 있다.1. 제1항에 따라 영업자 또는 소비자의 평가 요청이 있는 경우2. 식품의약품안전처장이 원인조사에 대한 과학적이고 객관적인 자문이 필요하다고 판단하는 경우⑤ 제4항에 따른 자문단은 15인 이내의 범위에서 위촉하여 운영할 수 있다.⑥ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 재조사가 필요하다고 판단되는 경우에는 조사기관에 재조사를 하도록 하며, 재조사를 실시하는 조사기관은 지체없이 재조사를 하고 그 결과를 식품의약품안전처장에 보고하여야 한다.⑦ 식품의약품안전처장은 제6항에 따른 재조사 결과를 평가를 요청한 영업자 또는 소비자에게 통보하여야 한다.

제8조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.