국립환경과학원 동물실험윤리위원회 운영규정 (예규, 국립환경과학원)
공포일: 20240312 / 시행일: 20240312

제1조(목적) 이 규정은 「동물보호법」제51조에 따라 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하고, 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하기 위해 국립환경과학원(이하 "과학원"이라 한다)에 설치하는 동물실험윤리위원회(이하 "위원회"라 하며, 위원회의 영문 명칭은 ‘National Institute of Environmental Research Institutional Animal Care and Use Committee: NIER IACUC’로 한다)의 구성과 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) ① 이 규정은 다음 각 호의 어느 하나와 관련하여 실시하는 업무와 관리 등에 적용한다.1. 과학원에 소속한 공무원(박사후 연구원 및 공무직근로자, 기간제근로자를 포함한다. 이하 이와 같다)이 과학원 동물실험시설에서 과학원 직무(외부과제를 포함한다. 이하 이와 같다)와 관련하여 실시하는 동물실험을 수반하는 연구ㆍ조사 및 교육ㆍ훈련 등의 업무(다른 기관에 속한 위원회의 심의대상인 것은 제외한다)2. 과학원의 동물실험 및 실험동물의 생산ㆍ도입ㆍ관리ㆍ실험ㆍ사후처리3. 과학원에서 운영하는 동물실험 및 실험동물 관련 시설

제3조(과학원장의 책무) ① 과학원장은 위원회 위원을 위촉하고 필요한 경우 위원장에게 회의의 소집을 요구할 수 있다.② 과학원장은 위원회의 독립적이고 자율적인 운영을 지원해야 하며, 이를 위해 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.1. 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 그 지위를 보장한다.2. 위원회의 원활한 운영을 위해 필요한 인력, 장비, 장소, 비용 등을 제공한다.3. 위원회 회의에 배석하여 의견을 개진하거나 회의진행을 방해할 수 없다.4. 위원의 임기를 보장하며, 특별한 사유 없이 해임하거나 위원회를 해산시킬 수 없다.5. 위원회의 결정 및 권고사항은 특별한 사유가 없는 한 즉각적이고 효과적으로 조치 및 시행해야 한다.③ 과학원장은 동물실험으로 인해 사람 또는 동물의 안전에 문제가 발생될 것으로 예상되는 경우에 위원회에 알려 필요한 자문을 얻는다. 또한 문제가 발생한 경우에는 즉각적인 조치를 취한 후 그 결과를 위원회에 알려야 한다.④ 과학원장은 매년 「동물보호법 시행령」제21조제7항 및「동물보호법 시행규칙」제35조에 따라 위원회의 운영 및 동물실험의 실태에 관한 사항을 다음연도 1월 31일까지 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 통지해야 한다.⑤ 과학원장은 윤리위원회 위원이나 위원의 구성이 변경된 경우, 변경된 날부터 30일 이내에 그 사실을 검역본부장에게 통지해야 한다.⑥ 과학원장은 위원장에게 동물실험이 심의된 내용대로 진행되고 있는지 감독하도록 요청해야 한다.⑦ 과학원장은 제4조 위원회의 구성 시, 위원의 추천 및 선정 과정을 투명하고 공정하게 관리해야 한다.⑧ 과학원장은 위원과 기관종사자를 위해 동물의 보호ㆍ복지와 동물실험 심의에 관한 교육의 기회를 제공할 수 있다.

제4조(위원회의 구성 등) ① 위원회는 위원장을 포함한 4인 이상 10인 이하의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.② 위원회는 다음 각 호에 해당하는 사람으로 구성한다. 다만, 제1호부터 제2호까지의 위원은 반드시 1명 이상 포함해야 한다.1. 「수의사법」제2조제1호에 따른 수의사로서 「동물보호법 시행규칙」제32조제1항으로 정하는 자격기준에 맞는 사람2. 「동물보호법 시행령」제6조에 따른 민간단체가 추천하는 사람으로서 「동물보호법 시행규칙」제32조제2항으로 정하는 자격기준에 맞는 사람3. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 및 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위해 필요한 사람으로 「동물보호법 시행규칙」제32조제3항으로 정하는 사람③ 위원회를 구성하는 위원의 3분의 1 이상은 과학원의 동물실험과 이해관계가 없는 사람이어야 한다.④ 모든 위원은 별지 제1호 서식의 위원서약서를 과학원장에게 제출해야 한다.⑤ 위원의 임기는 2년으로 하고, 연임할 수 있다. 또한, 결원에 의해 새로 위촉하는 때에는 전임위원의 잔여 임기로 한다.⑥ 위원회의 심의대상인 동물실험에 관여하고 있는 위원은 해당 동물실험에 관한 심의에 참여할 수 없다.⑦ 위원은 동물의 보호ㆍ복지에 관한 사항과 동물실험의 심의에 관하여 「동물보호법 시행규칙」제36조에서 정하는 바에 따라 정기적으로 교육을 이수해야 한다.⑧ 위원회에 간사 1인을 두며, 간사는 위해성평가연구과 소속 연구관 또는 실무담당자로 한다. 간사는 위원회의 행정업무를 지원하며, 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 회의 안건의 사전검토 및 동물실험계획 승인에 관한 제반사항2. 회의록, 심의과정 기록, 위원회 운영 관련 결과 등의 기록 작성 및 결과보고3. 위원회 운영을 위한 행정관리 및 지원에 관한 사항4. 그 밖에 위원장이 명하는 사항

제5조(위원장의 직무) ① 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄한다.② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행할 수 있다.③ 위원장은 해당 분야에 대한 전문성을 가지고 실험을 심의할 수 있는 사람을 전문위원으로 지정할 수 있다. 전문위원은 위원회 위원 중에서 호선한다.

제6조(위원회의 권한과 의무) ① 위원회는 다음 각 호의 사항에 대해 지도ㆍ감독을 수행한다.1. 동물실험의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대한 심의(변경심의를 포함한다)2. 제1호에 따라 심의한 실험의 진행(실험동물의 생산, 도입, 관리, 실험)ㆍ종료(실험이 끝난 후 해당 동물의 처리)에 대한 확인 및 평가3. 동물실험시설 운용 실태의 확인 및 평가4. 동물실험시설 종사자 및 동물실험을 수행하는 연구자에 대한 교육ㆍ훈련 등의 확인 및 평가5. 실험동물 또는 동물실험 및 시설의 관리와 운영에 필요하여 과학원장이 정하는 내부규정 등에 관한 사항6. 그 밖에 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하기 위하여 위원장이 필요하다고 인정하는 사항② 위원회는 제1항의 사항과 관련하여 필요할 경우 과학원장에게 조치를 요구할 수 있다.③ 위원회의 동물실험계획 심의 및 승인에 대한 모든 과정은 독립적이며, 승인된 사항에 대해 과학원장은 그 내용을 바꿀 수 없다. 다만, 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 변경이 필요한 사유가 발생한 경우에는 과학원장이 위원장에게 재검토를 건의할 수 있다.④ 위원회는 시설 종사자 및 동물실험 수행자를 대상으로 교육ㆍ훈련을 실시해야 한다.

제7조(회의) ① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 회의를 소집하고 이를 주재한다.1. 과학원장의 회의 소집 요구가 있는 때2. 재적위원 3분의 1 이상의 소집 요구가 있는 때3. 그 밖에 위원장이 필요가 있다고 인정하는 때② 위원장은 전문위원과 간사로 하여금 위원회에 상정되는 안건을 미리 검토하게 할 수 있다. 사전검토한 전문위원과 간사는 사전검토 결과에 대한 보고서를 위원회에 미리 제출할 수 있으며, 위원장이 요청하는 경우 위원회에서 설명할 수 있다.③ 회의는 대면회의를 원칙으로 하고, 연 1회 이상(서면회의를 포함한다) 소집하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 필요하다고 인정하는 경우에는 비대면회의로 이를 대체할 수 있다.④ 회의를 소집하고자 할 때에는 회의의 일시ㆍ장소 및 안건을 회의 개최일 3일 전까지 각 위원에게 서면으로 통지해야 한다. 다만, 제3항 단서의 규정에 따라 비대면회의를 하는 경우에는 그러하지 아니한다.⑤ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 참석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 제3항 단서의 규정에 따라 비대면회의를 하는 경우에도 이를 준용한다.⑥ 동물실험계획의 심의 또는 변경심의하는 회의에는 제4조제2항제1호에 따른 위원 및 제4조제3항에 따른 과학원과 이해관계가 없는 위원이 반드시 1인 이상 참석해야 한다. 다만, 간사 또는 전문위원이 사전검토 후 위원장이 승인하거나 동물실험계획의 경미한 변경에 대해서는 그러하지 아니한다.⑦ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 이해관계인 또는 외부전문가 등을 회의에 참석하게 하거나 서면으로 의견을 들을 수 있다.

제8조(사전검토) ① 위원장은 제4조제8항에 따른 간사 또는 제5조제3항에 따른 전문위원에게 상정된 안건에 관해 사전검토하게 할 수 있다.② 위원장은 전문위원에게 다음 각 호의 사항에 대한 검토를 요청할 수 있다.1. 「동물보호법 시행규칙」제31조제2항에서 정하는 중요한 사항에 변경이 있는 경우를 제외한 실험계획의 변경이 있는 경우2. 「동물보호법」제54조제1항제2호에 따른 심의한 실험의 진행ㆍ종료에 대한 확인 및 평가③ 위원장은 제1항에 따라 사전검토한 간사 또는 전문위원으로 하여금 보고서를 작성하게 하거나 각 위원들에게 검토한 내용을 설명하게 할 수 있다.

제9조(동물실험계획 제출 등) ① 과학원 직무와 관련된 동물실험계획을 승인받고자 하는 자는 이 규정의 별지 제2호에서 제4호 서식 중 해당하는 신청서를 작성하여 위원회에 제출해야 한다.② 제1항에 따른 신청서는 필요한 자료와 함께 과학원 위해성평가연구과를 거쳐 위원회에 서면으로 제출할 수 있다.③ 신규로 동물실험계획 승인신청을 하는 경우는 다음 각 호와 같고 별지 제2호 서식에 따른 동물실험계획 승인신청서를 제출해야 하며, 위원회는 1년 단위로 동물실험계획을 승인하는 것을 원칙으로 한다.1. 신규과제에서 동물실험이 필요한 경우2. 연속과제에서 연차마다 다른 동물실험을 실시할 경우 당해 연도에 해당하는 동물실험3. 완료된 과제에 대해 추가로 동물실험이 필요한 경우4. 기존에 승인받은 동물실험계획을 변경하고자 하나 제10조에 따른 변경승인신청의 각 호에 해당되지 않는 경우④ 매년 동일한 동물실험이 반복되는 동물실험계획의 경우에는 위원회가 최대 3년간 이를 승인할 수 있으며, 이 경우 해당 과제의 책임자는 최초 승인 다음 연도부터 별지 제3호 서식에 따른 동물실험계획 재승인신청서를 작성하여 매년 한 번씩 위원회에 제출하여 승인을 받아야 한다.

제10조(동물실험계획 변경) 승인받은 동물실험계획 중에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 자는 별지 제4호 서식의 동물실험계획 변경승인신청서를 제출해야 한다.1. 동물 종(계통)을 추가하거나 변경2. 고통등급을 D등급 또는 E등급으로 상향3. 사용 마리수의 50% 미만 증가(50% 이상 증가하면 신규심의 실시)4. 진정ㆍ진통ㆍ마취 또는 안락사 방법 변경5. 비생존수술에서 생존수술로 변경6. 시료채취 및 투여, 실험장소의 변경7. 생물학적 위해물질의 사용 변경8. 그 밖에 위원회에서 필요하다고 인정하는 경우

제11조(동물실험계획의 심의ㆍ승인 등) ① 위원회에 상정된 안건을 심의할 때는 다음 각 호의 사항을 중점적으로 검토해야 한다.1. 동물실험의 필요성 및 타당성2. 동물구입처의 적정성3. 동물실험의 대체방법 사용 가능성 여부4. 동물복지와 윤리적 취급의 적정성 여부5. 실험동물의 종류 선택과 그 수의 적정성 여부6. 실험동물의 안락사 방법의 적정성과 인도적 처리기준의 합리성 여부7. 실험동물이 받는 고통과 스트레스의 정도8. 실험동물의 고통이 수반되는 경우 고통감소방안 및 그 적정성9. 「동물보호법」제49조(동물실험의 금지 등)의 준수 여부10. 동물실험수행자의 동물실험 및 실험동물의 관리 등과 관련된 지식 및 교육ㆍ훈련 이수 여부11. 그 밖에 위원회가 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 필요하다고 인정하는 사항② 위원은 위원회 회의에 상정된 안건 중 동물실험계획이 수반되는 안건에 대해서는 별지 제5호 서식에 따른 동물실험계획 심의평가서와 그 평가항목별 세부평가기준에 의해 심의ㆍ평가하고 그 종합 심의평가결과에 따라 제7조제5항에서 규정한 의결을 해야 한다. 이 의결에 참여한 위원은 심의평가한 안건별로 별지 제5호 서식에 따른 동물실험계획 심의평가서를 작성하여 위원장에게 제출해야 한다. 이미 승인받은 동물실험계획변경에 대한 승인 여부를 의결하는 경우도 이와 같다.③ 다음 각 호에 해당하는 경우는 간사 또는 전문위원의 사전검토 결과에 따라 위원회의 별도 심의없이 위원장이 승인할 수 있다.1. 동물실험 연구책임자 또는 동물실험수행자의 변경2. 실험기간의 변경 또는 3개월 이내의 실험기간 연장3. 제10조제2호를 제외한 고통등급의 변경4. 승인기간 내의 실험기간의 단축 또는 동물 수의 감소5. 동물실험계획서의 단순 오류사항이나 자구 수정④ 제2항에 따른 종합 심의평가결과가 ‘수정 후 승인’인 때에는 위원회의 별도 재심의없이 간사가 수정요청사항의 반영 여부를 실무 검토하여 일괄 심의ㆍ승인할 수 있다.⑤ 제2항에 따른 종합 심의평가결과가 ‘수정 후 재심(의)’인 때에는 동물실험계획서의 신청자는 결과를 통보받은 날로부터 10일 이내에 위원회에 수정한 동물실험계획서를 제출하여 재심의를 받아야 한다.⑥ 위원회는 승인을 받기 전 실시된 동물실험에 대해서는 심의ㆍ평가하지 않는다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 사후심의를 할 수 있다.

제12조(심의결과 보고 및 통보) ① 위원장은 심의결과를 지체없이 과학원장에게 보고해야 한다.② 위원장은 승인된 안건에 대해서는 승인번호를 부여하고 별지 제6호 서식에 따른 동물실험계획 승인서를 과제책임자에게 발급ㆍ통보한다.

제13조(동물실험수행) ① 동물실험을 수행하고자 하는 자는 위원회로부터 동물실험계획을 승인받은 후에 동물실험을 위한 모든 동물의 구입 및 실험을 실시해야 한다.② 제1항의 동물실험 수행자는 제3조제8항에 따라 과학원장이 정하는 교육을 이수하거나 위원회가 별도로 인정하는 교육을 이수해야 한다.③ 연구책임자는 동물실험이 종료된 후 별지 제7호 서식에 따른 동물실험 종료보고서를 작성하여 위원회에 제출해야 한다.

제14조(위원의 제척ㆍ회피) ① 위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의대상 안건의 심의ㆍ의결에서 제외해야 한다.1. 위원이 해당 심의안건에 관하여 연구ㆍ개발 또는 이용 등에 관여하는 경우2. 위원이 해당 심의안건과 이해관계가 있다고 인정되는 경우② 위원이 제1항 각 호의 사유에 해당하는 때는 스스로 그 안건의 심의ㆍ의결을 회피할 수 있다.③ 동물실험계획서를 제출한 연구책임자는 제1항에 따른 위원이 참여할 경우에 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 제외해 줄 것을 요청할 수 있다.

제15조(심의 후 감독) ① 과학원장은 제3조제6항에 따라 위원장에게 동물실험이 심의된 내용대로 진행되고 있는지 감독하도록 요청해야 한다.② 위원 또는 간사는 승인된 동물실험계획에 따라 동물실험이 수행되는지를 연 1회 이상 별지 제8호 서식에 따른 심의 후 감독 세부점검표에 따라 점검하고 그 결과를 위원장에게 보고해야 한다.③ 위원장은 위원회의 심의를 받지 아니한 실험이 진행되고 있는 경우 즉시 실험의 중지를 요구해야 한다. 위원회의 승인된 계획과 일치하지 않은 방법으로 진행 중인 실험에 대해서는 이를 승인철회 또는 중지하게 할 수 있다.④ 제3항에 따라 실험 중지 요구를 받은 과학원장은 해당 동물실험을 중지해야 한다.⑤ 과학원장은 제3항 본문에 따라 실험 중지 요구를 받은 경우, 「동물보호법」제51조제3항 또는 제4항에 따른 심의를 받은 후에 동물실험을 재개할 수 있다.⑥ 위원장은 점검결과 및 조치사항을 지체없이 과학원장에게 보고해야 한다. 과학원장은 제2항에 따른 감독 결과 위법사항이 발견되었을 경우, 지체없이 농림축산식품부장관에게 통보해야 한다.

제16조(동물실험시설 관리실태 확인) ① 위원회는 동물실험시행기관의 동물실험시설의 관리실태에 관하여 확인 및 평가를 할 수 있다.② 위원회는 별지 제9호 서식 동물실험시설 실태조사표에 따라 시설을 점검하고 점검 결과를 과학원장에게 보고해야 한다.③ 시설점검은 다음 각 호의 사항을 중점적으로 평가해야 한다.1. 실험동물 관리 및 사용에 관한 사항2. 직원의 보건 및 안전에 관한 사항3. 실험동물의 수의학적 관리에 관한 사항4. 기록물 유지 및 보존에 관한 사항5. 실험동물 관리와 관련한 보고체계6. 내부 종사자 및 동물실험 수행자의 교육ㆍ훈련에 관한 사항

제18조(비밀유지) ① 위원은 임기가 시작되기 전에 별지 제1호 서식에 따른 위원서약서를 작성하여 과학원장에게 제출해야 한다.② 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용해서는 아니 된다.③ 제2항을 위반한 위원에 대해서는 해촉할 수 있다.④ 위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하고자 하는 자는 위원회를 거쳐 과학원장의 승인을 받아야 한다. 다만, 「동물보호법」제88조 따른 동물보호관의 업무 수행을 위한 경우는 그러하지 아니하다.

제19조(회의록 및 기록 보관 등) ① 위원회는 위원회 운영 등과 관련된 회의록을 갖추어야 한다.② 위원장은 회의록 등 위원회 구성 및 운영 관련 자료를 회의 종료일로부터 3년 이상 보관해야 한다.

제21조(운영세칙) 이 규정에서 규정되지 아니한 사항은 동물보호법령을 준용한다. 다만, 이 규정에서 정한 사항 외에 위원회 운영에 관해 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.