건강기능식품심의위원회 운영 규정 (예규, 식품의약품안전처)
공포일: 20200225 / 시행일: 20200225

제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제27조 및 동법시행령(이하 "영"이라 한다) 제7조의2 내지 제15조의 규정에 따라 구성된 건강기능식품심의위원회(이하 "위원회"라 한다) 및 소관 분과위원회의 운영에 필요한 세부적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(분과위원회의 설치) 영 제9조의 규정에 따라 위원회에 설치할 수 있는 분과위원회는 다음 각호와 같다.1. 건강기능식품 제도분과위원회2. 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과위원회3. 건강기능식품 표시·광고분과위원회4. 건강기능식품 인체적용시험평가분과위원회5. 건강기능식품 이상사례평가분과위원회6. 건강기능식품 재평가분과위원회

제3조(분과위원회 등의 구성) ① 분과위원회는 위원회가 위원 중에서 선출한 위원 중 분과위원장 1인을 포함한 20인 이내의 위원으로 구성하며, 위원은 2 이상의 분과위원회의 위원이 될 수 있다.② 분과위원장은 분과위원 중에서 호선한다.③ 분과위원장은 분과위원회 회무를 총괄하며 분과위원회를 대표한다.④ 분과위원장이 사고가 있을 때에는 당해 분과위원회에서 호선한 위원이 그 직무를 대행하며, 법 제27조제4항제3호에 따라 임명된 위원의 심의 참석이 곤란한 경우에는 해당 위원이 지명하는 자가 그 직무를 대행한다.⑤ 분과위원장은 부의된 안건에 대하여 특별한 조사·연구가 필요한 경우에 수시로 분과위원회내에 소분과위원회를 두어 조사·연구를 전담하게 할 수 있다.

제3조의2(위촉위원 직무윤리 사전진단 등) ① 위원 위촉 후보자는 별지 제1호 서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 식품의약품안전처장은 사전진단 결과에 따라 후보자별로 위원으로서의 직무 적합성 여부를 확인한 후에 위촉하여야 한다.② 위원을 신규 위촉하는 경우에는 위원회 업무와 관련된 공정한 직무수행을 위하여 별지 제2호 서식의 직무윤리 서약서를 작성하게 하여야 한다.

제3조의3(위원의 의무) ① 위원은 공정하고 성실하게 심의하여야 한다.② 위원은 심의에서 지득한 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정 기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니된다.③ 위원은 분과위원회에 성실하게 출석하지 않는 등 심의 개최에 지장을 초래하여서는 아니된다.④ 위원은 안건 심의시마다 공정한 심의를 위하여 별지 제3호서식의 보안서약서와 별지 제4호서식의 이해관계조사서(이해관계조사서는 ‘기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과위원회’, ‘건강기능식품 인체적용시험평가분과위원회’, ‘건강기능식품 이상사례평가분과위원회’에 한한다.)를 작성하여 제출하여야 한다.

제3조의4(위원의 제척·기피·회피 등) ① 위원은 영 제7조의2 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 조사·심의에서 제척된다.② 영 제7조의2 제2항에 따라 해당 안건의 당사자가 특정 안건에 대해 기피 신청을 한 경우, 기피 결정을 위한 의결은 재적위원 과반 출석 및 출석위원 과반수로 의결한다. 이 경우 기피신청 대상이 된 위원은 재적위원에 포함시키지 아니한다.③위원이 영 제7조의2 제1항 각 호의 제척사유에 해당함을 인지한 경우에는 해당 안건의 조사·심의에서 회피하여야 한다.④ 그 밖에 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정하고 객관적인 조사·심의가 어렵다고 위원장 또는 부위원장이 인정하는 경우에는 해당 위원을 해당 안건의 조사·심의에서 배제하여야 한다.

제4조(분과위원회의 기능) ① 제2조의 규정에 의한 분과위원회는 다음 각호의 사항을 심의·의결한다.1. 건강기능식품 제도분과위원회 : 건강기능식품에 관한 법령 및 제도개선에 관한 사항2. 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과위원회 : 건강기능식품의 제조에 사용할 수 있는 원료(또는 성분) 및 기준·규격 설정 등에 관한 사항3. 건강기능식품 표시·광고분과위원회 : 건강기능식품의 표시 및 광고기준 등에 관한 사항4. 건강기능식품 인체적용시험평가분과위원회 : 건강기능식품의 인체적용시험 평가에 관한 사항5. 건강기능식품 이상사례평가분과위원회 : 건강기능식품 이상사례 원인 분석 등에 관한 사항6. 건강기능식품 재평가분과위원회 : 기능성 원료 등의 안전성 및 기능성 재평가에 관한 사항② 각 분과위원회는 다른 분과위원회의 심의·의결에 공동으로 참여할 수 있다.

제4조의2(분과위원회 심의의결) 분과위원회는 심의사항에 대하여 출석위원 과반수의 찬성으로 다음 각 호의 기준에 따라 원안 동의, 조건부 동의, 반대 또는 재심의로 구분하여 의결하여야 한다.1. 안건을 원안대로 동의하는 경우에는 "원안 동의"2. 안건의 내용을 일부 수정 또는 보완하는 것을 전제로 하여 동의하는 경우에는 "조건부 동의"3. 안건을 심의한 결과 안건의 내용에 중대한 하자 등이 있어 원안 원안 채택이나 조건부 채택을 할 수 없는 경우에는 "반대"4. 안건 내용을 일부 수정 또는 보완하여 차기 위원회에서 다시 심의할 필요가 있는 경우 "재심의"

제4조의3(분과위원회 회의의 공개) ① 회의는 공개하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 각 호에 해당하는 경우 위원장 또는 부위원장은 회의의 내용을 공개하지 아니할 수 있다.1. 국민의 생명·신체를 현저히 해할 우려가 있다고 생각되는 경우2. 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 자료제출보호가 필요하다고 인정되는 경우3. 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 생각되는 경우4. 제1호 또는 제2호에 준하는 사항으로서 당해 분과위원회가 비공개로 의결한 경우② 제1항에 따른 회의 결과는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공개한다.

제6조(연구위원 등) ① 법 제27조제6항의 규정에 의한 연구위원은 다음 각호의 업무를 수행한다.1. 위원회에서 심의하는 사항의 사전조사·연구2. 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격에 관한 조사·연구3. 건강기능식품의 표시 및 광고 등에 관한 조사·연구4. 건강기능식품의 인체적용시험에 관한 조사·연구5. 건강기능식품의 이상사례에 관한 조사·연구6. 기능성 원료 등의 재평가에 관한 조사·연구② 연구위원 등은 식품의약품안전처 공무직근로자 운영 규정(식품의약품안전처 훈령)에 의하여 근무하여야 하며 식품의약품안전처 식품안전정책국장의 지휘·감독을 받는다.

제7조(연구비등 지급) 영 제14조의 규정에 따라 지급하는 수당 또는 연구비 등의 기준과 방법은 다음 각 호와 같다.1. 위원이 회의에 참석하여 식품의약품안전처장의 자문에 응한 때에는 예산편성지침 및 기준에 의거 예산의 범위내에서 일정한 금액의 수당을 지급할 수 있다.2. 연구위원에게 지급되는 연구비는 예산범위내에서 지급할 수 있다.3. 위원 및 연구위원이 공무로 국내외를 여행할 때에는 국내여비규정 및 국외여비규정을 준용한다.

제8조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 1월 1일을 기준으로 매년 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.