의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20251209 / 시행일: 20251209

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "이물(異物)"이란 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질을 말한다.2. "원재료 파편"이란 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료의 성분이 의도치 않게 혼입되어 발생한 물질을 말한다.3. "의료기기 내부"란 의료기기의 용기의 안쪽을 의미한다.4. "의료기기 외부"란 의료기기의 용기의 바깥 표면을 의미한다. 다만, 멸균 제품인 경우는 멸균포장 내부를 포함한다.5. "시정 및 예방조치"란 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시) 제2조에 따른 시정 및 예방조치를 말한다.

제3조(보고대상 이물의 범위 등) 발견 사실을 보고하여야 하는 이물은 육안으로 식별 가능하고 다음 각 호에 해당하는 이물을 말한다.1. 금속, 플라스틱 등 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료가 아닌 다른 물질로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있거나 사용하기에 부적합한 다음 각목의 물질. 다만, 다음 각목의 물질이 의료기기 원재료에 혼입되어 고정된 형태로 박혀 있어 인체에 위해가 발생할 우려가 거의 없는 물질 제외가. 제조설비 등 원재료 이외의 물질에서 떨어진 파편나. 작업복 등에서 분리된 섬유물질, 고무류 등다. 정전기로 인해 발생한 먼지라. 그 밖에 위 각 목에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 인정하는 물질2. 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 생명체와 관련되어 인체에 직ㆍ간접적으로 위해나 손상을 줄 수 있는 다음 각목의 물질가. 파리, 바퀴벌레 등 곤충류 및 그 알나. 기생충 및 그 알다. 쥐 등 동물의 사체라. 머리카락, 눈썹 등 인체 유래 물질마. 그 밖에 위 각 목에 준하는 것으로서 식약처장이 인정하는 물질3. 금속, 플라스틱 등 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료 파편이 의료기기의 내부에 들어가 있거나 묻어 있어 사용 시 인체에 위해가 발생할 우려가 있는 물질가. 원재료 파편 중 인체에 유입될 가능성이 있는 물질나. 그 밖에 가 목에 준하는 것으로서 식약처장이 인정하는 물질

제4조(이물 발견 보고 절차 등) ① 의료기기에서 제3조에 해당하는 이물을 최초로 발견한 의료기기취급자(이하 "보고자"라 한다)는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조의5제1항 및 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제54조의4제2항에 따라 식약처장에게 이물의 발견 사실을 지체 없이 보고하여야 한다.② 보고자는 제1항에 따라 이물의 발견 사실을 보고하는 경우 이물 발견 증거자료를 제출 또는 보관하여야 한다. 다만, 사용기록이 없는 경우에는 사용기록을 제출하지 않을 수 있다.1. 이물이 발견된 제품2. 사진ㆍ동영상 등 이물 발견 사실을 확인할 수 있는 자료3. 사용기록(사용으로 인하여 환자에게 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 의사의 소견서 등을 포함한다)③ 식약처장은 제2항에 따라 제출된 자료에 대한 제품 상세정보 또는 추가자료 제출 등이 필요한 경우 보완을 요구할 수 있다.

제5조(이물 혼입 조사의 절차 등) ① 식약처장은 제4조제1항에 따라 보고된 이물의 발견 사실을 해당 제품의 제조ㆍ수입업자가 소재한 지역을 관할하는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다)에게 지체없이 통보하여야 한다.② 지방식약청장은 이물의 발견 사실을 통보받으면 의료기기의 제조ㆍ수입업자(법 제32조의2에 따른 해외제조소를 포함한다)를 대상으로 이물 혼입 원인 조사를 별표1의 이물 혼입 조사방법 등에 따라 실시하여야 한다.③ 제2항에도 불구하고 지방식약청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이물 혼입 원인 조사를 실시하지 않을 수 있다.1. 동일한 의료기기 품목의 유사한 사례에 대하여 이미 이물 혼입 원인 조사가 이루어진 경우로 지방식약청장이 제6조에 따른 필요한 조치를 한 경우2. 해당 의료기기에 대한 증거자료 부족 등으로 제품을 특정할 수 없거나 이물이 아닌 경우3. 제조ㆍ수업업체가 폐업 등을 하여 현실적으로 원인 조사가 불가능한 경우④ 제2항에 따른 이물 혼입 원인 조사는 이물의 종류, 위치 및 이물이 인체에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하여 현장조사 또는 서류조사로 실시하여야 한다.⑤ 지방식약청장은 제2항에 따라 조사를 실시한 결과 의료기기 판매ㆍ임대업체 및 의료기관 등에 대하여도 추가적인 조사가 필요하다고 판단되는 경우에는 해당 의료기기취급자에 대하여 추가조사를 실시할 수 있다. 이 경우 지방식약청장은 효율적인 조사의 실시를 위하여 시행규칙 제54조의4에 따라 조사 대상 의료기기취급자가 소재한 지역의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 현장조사 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.⑥ 지방식약청장은 이물 혼입 조사를 완료한 경우에는 시행규칙 제54조의4제5항에 따라 조사 결과 및 조치계획을 지체 없이 식약처장에게 보고하여야 한다.

제6조(이물 혼입에 대한 조치) ① 지방식약청장은 제5조에 따른 조사 결과 이물이 사용자(환자 등)에게 끼치는 위해 발생 우려가 크다고 판단되는 경우에는 이물이 발견된 의료기기와 동일한 제조번호의 제품 또는 품목에 대하여 시행규칙 제54조의4제5항 각 호에 따른 필요한 조치를 명하여야 한다.② 지방식약청장은 제1항에 따른 이물 혼입에 대한 조치를 완료한 경우 그 결과를 지체 없이 식약처장에게 보고하여야 한다.

제7조(시정 및 예방조치) ① 지방식약청장은 의료기기에 혼입된 이물이 사용자(환자 등)에게 끼치는 위해 발생 우려가 매우 경미하다고 판단되는 경우에는 제5조 및 제6조에 따른 이물 혼입 원인 조사와 조치 등에 갈음하여 해당 의료기기의 제조ㆍ수입업자(이하 "조치자"라 한다)에게 시정 및 예방조치만을 명할 수 있다.② 제1항에도 불구하고 지방식약청장은 조치자가 시정 및 예방조치 명령을 적절하게 이행하지 않거나 최초 보고된 이물 관련 사항과 다른 새로운 사실을 알게 된 경우에는 제5조 및 제6조에 따른 필요한 조사 및 조치 등을 실시할 수 있다.

제8조(이물 공표 내용 등) 지방식약청장은 시행규칙 제54조의5제1항에 따라 이물이 발견된 사실을 공표하는 경우 대상 의료기기에 대한 다음 각 호의 사항이 포함된 공표문을 작성하고, 이를 지체없이 공표하여야 한다.1. 제목2. 이물 발견 사실3. 이물 조사 결과4. 조치 계획5. 제품정보(품목명, 제품명(제품명이 있는 경우에 한한다), 모델명, 분류번호(등급), 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 및 제조번호(또는 로트번호))6. 제품사진7. 제조일자 또는 사용(유효)기한8. 업체 정보(상호, 소재지와 연락처)9. 의료기기취급자, 사용자 등이 취해야 하는 행동10. 그 밖의 사항11. 작성일시

제9조(재검토기한) 식약처장은 이 고시에 대하여 행정규제기본법 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령)에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.