감염병 국가표준실험실의 인정 및 운영에 관한 규정 (예규, 질병관리청)
공포일: 20240719 / 시행일: 20240719

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "감염병 국가표준실험실"(이하 "표준실험실"이라 한다)이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제16조의2제1항제1호에 따른 감염병의 병원체 확인기관으로 검사의 기준 제시, 검사 정확도 및 신종ㆍ해외 유입 감염병 등의 진단 능력 향상을 위해 질병관리청장(이하 "청장"이라 한다)이 인정하는 실험실을 말한다.2. "표준검사법"이란 병원체 및 검출하려는 물질을 확인하기 위한 검사법으로 검체의 종류 및 보관, 검사 절차, 결과판정 등에 대한 일련의 과정에 대하여 적합성을 검토하고 평가하여 인증된 검사법을 말한다.3. "표준물질"이란 숙련도 평가나 장비의 교정ㆍ점검 등을 위하여, 명시된 특성에 관하여 충분히 균질하고 안정된 물질을 말한다.4. "숙련도 평가"란 미리 확립된 검사기준에 대해 평가 대상기관 검사자의 검사 수행 능력을 평가하는 것을 말한다.5. "내부정도관리"란 실험실에서 수행중인 검사결과의 신뢰도 등을 확보하기 위하여 검사결과에 영향을 미치는 요인인 인력, 장비, 시약 등을 자체적으로 일정하게 관리하는 행위를 말한다.

제3조(표준실험실의 역할) 표준실험실은 감염병 검사의 기준을 제시하고 검사 능력 향상을 위해 필요한 사항을 지원하는 실험실로서 청장이 인정하는 범위에 따라 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 감염병의 실험실 표준검사법 개발ㆍ검사 수행ㆍ보급2. 숙련도 평가 프로그램 운영3. 표준물질의 생산ㆍ관리ㆍ보급4. 감염병 검사 등에 대한 기술적 지원5. 감염병 위기 시 실험실 검사 분야의 대응

제4조(표준실험실의 설치) ① 표준실험실은 질병관리청 진단분석국에 두며, 인정평가를 통해 제3조의 역할을 수행할 수 있는지 여부를 평가한다.② 제1항에도 불구하고 청장이 특정 감염병에 대하여 필요하다고 인정하는 경우에는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제16조의2제1항제2호 내지 제9호의 기관에 표준실험실을 둘 수 있다.

제5조(주관부서 지정) 청장은 인정평가를 위하여 진단관리총괄과를 주관부서로 지정하며, 주관부서의 장은 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 인정업무와 관련된 정책수립 및 시행에 관한 사항2. 인정업무와 관련된 위원회 구성 및 운영에 관한 사항3. 인정업무와 관련된 기준의 제정 또는 개정에 관한 사항4. 인정업무와 관련된 그 밖에 사항

제6조(대상감염병 및 인정범위) ① 표준실험실의 인정은「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조에 명시된 감염병을 대상으로 한다.② 표준실험실의 인정범위는 다음 각 호의 업무로 한다.1. 감염병 표준 검사 수행2. 숙련도 평가 프로그램 운영3. 표준물질의 생산ㆍ관리ㆍ보급4. 감염병 위기시 실험실 검사 분야의 대응5. 그 밖에 청장이 필요하다고 인정하는 업무

제7조(인정 기준 등) 표준실험실의 인정 기준은 다음의 사항을 포함해야 하며, 각 사항에 대한 세부 기준은 진단분석국장이 별도로 정한다.1. 실험실 운영을 위한 요건2. 기술적 사항에 대한 공통 요건3. 감염병 검사를 위한 요건4. 숙련도 평가 운영을 위한 요건5. 표준물질의 생산 및 보급을 위한 요건6. 감염병 위기 시 실험실 대응에 대한 요건

제8조(인정평가위원회) 표준실험실의 인정과 관련된 다음 각 호의 사항을 수행하기 위해 국가표준실험실 인정평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.1. 표준실험실 인정 또는 취소등에 관한 평가ㆍ심의2. 표준실험실 인정체계에 관한 자문3. 표준실험실 인정기준에 관한 자문4. 기타 표준실험실의 인정을 위하여 필요한 사항에 관한 자문

제9조(위원회 구성 및 운영) ① 위원장은 진단분석국장이 되고, 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로 구성한다.1. 진단분석국 소속 과장2. 국제표준(ISO) 관련 업무 전문가3. 진단검사, 감염병 관련 의학(감염내과, 호흡기내과 등) 등의 전문가4. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 전문가② 위원은 인정평가와 관련된 내용에 대해 비밀을 유지해야 하며, 별지 제 1호 서식의 비밀유지의무동의서를 작성하여야 한다.③ 위원회 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 주관부서의 연구관으로 한다.

제10조(인정 신청) 표준실험실로 인정을 받고자 하는 자(이하 "인정신청인"이라 한다)는 별지 제2호 서식의 감염병 국가표준실험실 인정신청서와 다음 각 호의 서류를 각각 주관부서의 장에게 제출하여야 한다.1. 인정신청 대상 감염병 및 인정범위2. 실험실 운영에 관한 일반현황3. 인정대상 업무관련 인력현황 및 인력별 업무4. 실험실 환경, 장비, 시약, 병원체의 유지ㆍ관리 현황5. 유효성이 검증된 검사절차서6. 내부정도관리 계획 및 이행기록7. 숙련도 평가 참여 실적8. 숙련도 평가 운영에 대한 계획서, 결과보고서, 참가자에게 제공한 문서9. 표준물질 생산 계획서, 표준물질의 균질성 및 안정성 평가 결과 및 관리ㆍ배포에 관한 기록10. 감염병 위기 시 실험실 운영 체계 및 역할 등을 기술한 문서11. 실험실 운영 및 관리현황 자가점검 결과12. 그 밖에 평가를 위하여 주관부서의 장이 제출을 요청한 자료

제11조(평가계획 수립) 주관부서의 장은 인정신청인이 인정평가에 필요한 서류를 모두 제출하였는지 검토하고, 모두 제출된 경우 위원회 구성을 포함한 세부 평가 계획을 수립하여 위원장에게 보고한다.

제12조(인정 평가) ① 인정평가는 서류 평가, 현장 평가, 종합 심의의 3단계로 순차적으로 실시한다. 다만, 위원회가 일부 평가 단계를 생략할 필요가 있다고 결정하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.② 주관부서는 평가 개시 7일전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 평가계획을 인정신청인에게 통보하여야 한다.1. 평가대상 및 일정2. 평가대비 실험실 준비사항③ 위원회는 제10조에 따라 인정신청인이 제출한 서류가 국가표준실험실 인정기준에 적합한지 여부를 서류 평가를 통해 확인하고, 제3호 서식의 서류평가 의견서를 작성하여 주관부서의 장에게 제출하여야 한다.④ 위원회는 제3항에서 확인한 서류의 적절한 이행여부를 현장평가를 통해 확인하고, 별지 제4호 서식의 현장평가 의견서에 작성하여 주관부서의 장에게 제출하여야 한다.⑤ 위원회는 서류 및 현장 평가 결과가 인정기준에 부적합 할 경우 종합심의 전까지 최대 1개월 이내의 기간을 주어 보완을 요청할 수 있다.⑥ 위원회는 종합심의를 통해 서류 및 현장 평가 결과와 제5항에 따라 보완된 사항을 종합적으로 평가하여 인정 또는 인정불가를 최종 결정하고, 별지 제5호 서식의 종합심의 의견서를 작성하여 주관부서의 장에게 제출하여야 한다.⑦ 인정신청인은 제10조에 따라 제출된 서류 이외에 위원으로부터 평가에 관련되는 자료와 의견의 제출을 요구 받은 경우에는 이에 적극 협조하여야 한다.

제13조(결과통보 등) ① 주관부서의 장은 종합심의가 종료된 날로부터 14일 이내에 인정평가 결과를 별지 제6호 서식의 인정평가 결과통보서에 명기하여 인정신청인에게 통보한다.② 청장은 심의결과가 인정인 경우 인정신청인에게 별지 제7호 서식의 감염병 국가표준실험실 인정서를 교부한다.③ 인정불가 통보를 받은 인정신청인은 통보를 받은 날로부터 1개월 이후에 평가를 재신청할 수 있다.

제16조(갱신평가) ① 표준실험실은 인정 유효기간이 만료되기 6개월 전까지 갱신평가를 신청하여야 한다. 다만, 감염병 국가 위기 등 예기치 못한 상황으로 평가 진행이 불가능한 경우 갱신평가 신청 시기 및 평가 일정을 연기할 수 있으며, 이때 제15조에 따른 국가표준실험실 인정 유효기간은 갱신평가 완료시까지 유효한 것으로 본다.② 갱신평가는 인정범위 전반에 대하여 인정기준에 적합한지 여부를 제12조에 따라 실시하고 서류평가는 생략할 수 있다.

제17조(인정범위 확대) ① 표준실험실은 기 인정받은 업무 범위이외에 인정범위의 확대가 필요한 경우, 별지 제2호 서식에 의해 인정범위 확대 신청을 할 수 있으며, 청장은 신청범위에 한하여 인정기준에 적합한지를 제12조에 따라 평가한다.② 인정범위 확대 시 유효기간은 기존 인정기간의 잔여기간으로 한다.

제18조(점검) ① 주관부서의 장은 다음 각 호의 사항이 발생한 경우 해당 표준실험실이 인정기준에 적합한지 여부를 점검 할 수 있다.1. 숙련도 평가 참여결과 연속적으로 2회 이상 불합격인 경우2. 운영하는 숙련도 평가 프로그램이 중단된 경우3. 유통 중인 표준물질의 관리가 적절하지 않은 경우4. 특별한 사유 없이 제 21조에 따른 실적을 보고하지 않은 경우5. 기타 주관부서의 장이 필요하다고 인정할 경우② 주관부서의 장은 제9조에 따라 위원회를 구성하고, 위원회에 점검결과에 대한 심의를 요청한다.③ 위원회는 점검결과를 바탕으로 표준실험실의 인정 유지 여부를 심의하여 주관부서의 장에게 제출한다.

제19조(인정취소) ① 제18조제3항에 심의 결과 인정의 유지가 어렵다고 판단되는 경우 청장은 표준실험실의 인정을 취소한다.② 표준실험실은 인정취소를 통보 받은 날로부터 표준실험실 인정의 유효기간이 종료된다.

제20조(표준실험실 운영) ① 표준실험실은 인정받은 모든 인정범위에 대하여 제7조에 규정된 인정기준이 충족되도록 운영ㆍ관리하여야한다.② 표준실험실은 1년에 1회 이상 숙련도 평가에 참여하여야 한다.③ 표준실험실은 내부정도관리계획을 수립하고 계획에 따라 내부정도관리를 이행하여야 한다.④ 제4조제1항의 표준실험실은 표준실험실 운영 전반에 대해 연 1회 자체 점검하고 부적합 사항에 대해 개선 조치를 하여야 한다.

제21조(실적보고) 표준실험실은 다음 각 호의 실적을 주관부서의 장에게 연 1회 제출하여야 한다.1. 숙련도 평가 참여실적2. 검사성적서 발행 실적3. 숙련도 평가 프로그램 운영실적4. 표준물질 생산 및 보급 실적

제22조(재검토기한) 질병관리청장은 이 예규에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.