첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 (법률, 과학기술정보통신부,보건복지부,산업통상부)
공포일: 20251001 / 시행일: 20251001

제1조(목적) 이 법은 첨단의료복합단지의 육성을 통하여 기업, 대학, 연구기관, 의료기관 등의 상호 협력에 의한 의료연구개발의 활성화 및 연구 성과의 상품화를 촉진함으로써 첨단의료복합단지를 세계적인 의료연구개발의 중심지로 육성하고 국내 의료산업의 발전에 이바지함을 목적으로 한다. <개정 2019.4.30>

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2010.1.18, 2016.1.6> 1. "첨단의료복합단지"란 의료연구개발의 활성화와 연구 성과의 상품화를 촉진하기 위하여 제6조에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단지를 말한다. 2. "의약품"이란 「약사법」에 따른 의약품을 말한다. 3. "의료기기"란 「의료기기법」에 따른 의료기기를 말한다. 4. "보건의료기술"이란 「보건의료기술 진흥법」 제2조제1항제1호 및 제3호에 따른 보건의료기술을 말한다. 5. "의료연구개발"이란 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구ㆍ개발하거나 연구ㆍ개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 연구ㆍ개발과 관련한 의약품이나 의료기기를 생산하는 것을 말한다. 6. "의료연구개발기관"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관으로서 의료연구개발의 연구인력 및 시설 등이 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 기관을 말한다. 7. 삭제 <2017.10.24> 8. "입주의료연구개발기관"이란 제31조에 따른 입주승인을 받아 첨단의료복합단지에 입주한 의료연구개발기관을 말한다.

제3조(다른 법령과의 관계) ① 이 법 중 규제를 완화하기 위하여 특례를 정한 제4장(제20조부터 제26조까지)은 다른 법령에 우선하여 적용한다. 다만, 다른 법령에서 이 법의 규제 특례보다 완화되는 규정이 있는 경우에는 그 법령으로 정하는 바에 따른다. ② 제21조제2항, 제23조제2항 및 제24조제2항에 따라 규제 특례를 적용받는 자가 이 법에서 정한 사항을 따르지 아니한 경우에는 각 개별 법령을 적용한다.

제4조(첨단의료복합단지 조성계획의 수립) ① 보건복지부장관은 관계 중앙행정기관의 장과 첨단의료복합단지가 설치될 지역을 관할하는 광역지방자치단체의 장의 의견을 들어 첨단의료복합단지 조성계획(이하 "조성계획"이라 한다)을 수립ㆍ확정하며, 필요한 경우에는 조성계획을 확정하기 전에 제27조에 따른 첨단의료복합단지협의회(이하 "첨단의료복합단지협의회"라 한다)의 협의를 거칠 수 있다. 조성계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18, 2024.1.9> ② 보건복지부장관은 국토균형발전을 고려하여 조성계획을 수립하여야 한다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18> ③ 조성계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2017.10.24> 1. 첨단의료복합단지의 위치 및 면적 등 입지 선정에 관한 사항 2. 첨단의료복합단지의 조성 목적 3. 첨단의료복합단지의 시설 등의 배치계획 4. 제11조에 따른 첨단의료산업진흥재단의 설립 및 의료연구개발기관의 유치계획 5. 재원조달계획 6. 사업추진 기간 및 연도별 사업추진계획 7. 그 밖에 첨단의료복합단지의 개발 및 지원에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

제5조(첨단의료복합단지의 입지 선정 등) ① 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 입지를 선정하려면 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 구역(이하 "단지등"이라 한다)의 전부 또는 일부 지역 중에서 입지 선정 요건이 우수한 지역을 선정하여야 한다. <개정 2008.12.31, 2009.1.30, 2010.1.18, 2011.8.4, 2012.1.26, 2017.12.26> 1. 「산업입지 및 개발에 관한 법률」 제2조제8호에 따른 산업단지 2. 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법」 제2조제1호에 따른 경제자유구역 3. 「연구개발특구의 육성에 관한 특별법」 제2조제1호에 따른 연구개발특구 4. 「도시개발법」 제2조제1항제1호에 따른 도시개발구역 5. 「산업기술단지 지원에 관한 특례법」 제2조에 따른 산업기술단지 6. 「혁신도시 조성 및 발전에 관한 특별법」 제2조제4호에 따른 혁신도시개발예정지구 7. 「기업도시개발 특별법」 제2조제2호에 따른 기업도시개발구역 8. 그 밖에 개별 법률에서 지정되어 개발되는 지역으로서 첨단의료복합단지로의 발전가능성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 지역 ② 보건복지부장관이 제1항에 따라 첨단의료복합단지의 입지를 선정하려는 경우의 입지 선정 요건은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18> 1. 국내외 우수 연구인력과 의료연구개발기관의 유치 및 정주(定住) 가능성 2. 우수 의료연구개발기관의 집적ㆍ연계 정도 3. 우수 의료기관의 집적 정도 4. 첨단의료복합단지의 부지 확보의 용이성 5. 재정ㆍ세제 등 지방자치단체의 지원 내용 6. 그 밖에 국토균형발전 등 첨단의료복합단지를 조성ㆍ육성하기 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항 ③ 제2항에 따른 우수 연구인력, 우수 의료연구개발기관 및 우수 의료기관의 기준, 유치 및 정주 가능성, 우수 의료연구개발기관의 집적ㆍ연계 정도 등에 관한 세부적인 기준은 대통령령으로 정한다. ④ 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 단지등 외의 지역이 단지등보다 제2항 각 호에 따른 입지 선정 요건이 우수하다고 인정되면 해당 지역을 첨단의료복합단지의 입지로 선정할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관이 필요하다고 인정하면 입지를 선정하기 전에 첨단의료복합단지협의회의 협의를 거칠 수 있다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18, 2024.1.9>

제6조(첨단의료복합단지의 지정) ① 보건복지부장관은 제5조에 따라 첨단의료복합단지의 입지가 선정되면 해당 지역을 대통령령으로 정하는 바에 따라 첨단의료복합단지로 지정ㆍ고시하고, 지체 없이 이를 관계 중앙행정기관 및 관할 광역지방자치단체의 장에게 통지하여야 한다. <개정 2010.1.18> ② 제1항에 따른 통지를 받은 광역지방자치단체의 장은 그 내용을 14일 이상 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다.

제7조(첨단의료복합단지의 개발) ① 제5조제1항에 따른 단지등이 첨단의료복합단지로 지정ㆍ고시된 경우 첨단의료복합단지의 개발은 단지등의 근거가 되는 법률에서 정한 절차에 따른다. ② 제5조제4항에 따라 선정된 입지에 제6조제1항에 따라 첨단의료복합단지가 지정ㆍ고시된 경우에 국토교통부장관은 「산업입지 및 개발에 관한 법률」에 따라 국가산업단지로 지정하여 개발하여야 한다. 이 경우 국가산업단지의 지정, 지정 해제 및 개발에 관하여는 같은 법에 정하여진 절차에 따르되, 그 절차 중 산업입지정책심의회의 심의는 이를 거친 것으로 본다. <개정 2013.3.23> ③ 국토교통부장관은 제2항에 따라 첨단의료복합단지를 국가산업단지로 지정하는 경우 「산업입지 및 개발에 관한 법률」제8조의2에도 불구하고 산업단지의 지정 면적 및 미분양 비율의 기준을 충족하지 아니한 경우에도 국가산업단지로 지정할 수 있다. <개정 2013.3.23>

제8조(첨단의료복합단지의 지정 해제) ① 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 지정 목적을 달성하였거나 지정 목적을 달성하는 것이 불가능하다고 인정되면 첨단의료복합단지의 지정을 해제할 수 있다. <개정 2010.1.18> ② 제1항에 따라 첨단의료복합단지의 지정을 해제하는 경우의 절차에 관하여는 제6조를 준용한다.

제10조(첨단의료복합단지 종합계획의 수립) ① 과학기술정보통신부장관, 산업통상부장관, 식품의약품안전처장, 관할 광역지방자치단체의 장(이하 이 조에서 "운영기관의 장"이라 한다)은 첨단의료복합단지 육성을 위한 소관 사항의 추진방안을 대통령령으로 정하는 바에 따라 5년마다 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18, 2013.3.23, 2017.7.26, 2017.10.24, 2025.10.1> ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 추진방안을 종합하여 첨단의료복합단지 육성에 관한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 5년마다 수립하되, 첨단의료복합단지 관련 업무의 원활한 수행을 위하여 필요한 경우에는 해당 운영기관의 장과 협의하여 제1항에 따라 제출된 추진방안 중 추진일정 및 중복ㆍ상충되는 사항 등을 조정할 수 있다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18, 2017.10.24> ③ 보건복지부장관은 필요한 경우 제2항에 따라 수립된 종합계획을 확정하기 전에 첨단의료복합단지협의회의 협의를 거칠 수 있으며, 종합계획이 확정된 경우에는 이를 운영기관의 장에게 통보하여야 한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <신설 2008.12.31, 2010.1.18, 2024.1.9> ④ 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2008.12.31, 2017.10.24> 1. 첨단의료복합단지 육성의 기본 방향과 목표 설정에 관한 사항 2. 제11조에 따른 첨단의료산업진흥재단의 운영 및 지원에 관한 사항 3. 입주의료연구개발기관에 대한 지원에 관한 사항 4. 입주의료연구개발기관 간의 상호 교류와 협력 활성화에 관한 사항 5. 첨단의료산업진흥재단 및 입주의료연구개발기관과 국내외 의료연구개발기관과의 협력 활성화에 관한 사항 6. 국내외 우수 연구인력ㆍ의료연구개발기관의 유치 및 정주를 위한 여건 조성에 관한 사항 7. 첨단의료복합단지 운영 성과의 활용 및 전파에 관한 사항 8. 그 밖에 첨단의료복합단지를 육성하기 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항 ⑤ 운영기관의 장은 제3항에 따라 통보받은 종합계획을 기초로 매년 세부시행계획을 수립하여 추진하여야 한다. <개정 2008.12.31>

제11조(재단의 설립 및 지원) ① 첨단의료복합단지의 소재지를 관할하는 지방자치단체와 의료연구개발기관 및 출연기관은 공동으로 출연하여 첨단의료산업진흥재단(이하 "재단"이라 한다)을 설립한다. ② 제1항에 따른 재단은 「민법」 제32조에 따라 주무관청의 허가를 받아 설립한다. ③ 재단의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <신설 2018.12.11> 1. 목적 2. 명칭 3. 주된 사무소가 있는 곳 4. 자산에 관한 사항 5. 임원 및 직원에 관한 사항 6. 이사회의 운영 7. 사업범위 및 내용과 그 집행 8. 회계 9. 공고의 방법 10. 정관의 변경 11. 그 밖에 재단의 운영에 관한 중요 사항 ④ 재단이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다. <신설 2018.12.11> ⑤ 제1항에 따른 재단은 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2018.12.11> 1. 첨단의료복합단지의 연구성과 제고 및 지원 2. 입주의료연구개발기관의 제품개발 및 사업화 지원 3. 의료연구개발 전문 인력의 유치ㆍ양성ㆍ활용에 대한 지원 4. 국내ㆍ외 연구기관, 학계 및 산업계와의 협력 5. 의료연구개발기관 등과 공동연구를 통한 기반기술의 확보 6. 국가와 지방자치단체가 지정하거나 위탁하는 사업 7. 그 밖에 첨단의료복합단지 업무를 지원하기 위하여 대통령령으로 정하는 사업 ⑥ 재단은 제5항의 업무를 수행하기 위하여 다음 각 호의 의료연구개발지원센터를 둘 수 있다. <개정 2018.12.11> 1. 의약품 의료연구개발지원센터: 의약품을 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하고 의료연구개발기관과 공동으로 의약품을 연구개발하는 센터 2. 의료기기 의료연구개발지원센터: 의료기기를 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하거나 의료연구개발기관과 공동으로 의료기기를 연구개발하는 센터 3. 실험용 동물을 사육 및 관리하는 센터 4. 의료연구ㆍ개발과 관련한 의약품이나 의료기기를 생산하거나 생산시설을 제공하는 센터 5. 그 밖에 의료연구개발 관련 자원 관리센터 등 대통령령으로 정하는 센터 ⑦ 국가와 지방자치단체는 예산의 범위에서 재단의 설립과 운영 등에 필요한 경비를 보조할 수 있다. <개정 2018.12.11> ⑧ 재단에 관하여 이 법 및 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 규정된 것을 제외하고는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. <개정 2018.12.11> ⑨ 국가와 지방자치단체는 입주의료연구개발기관에 대한 투자를 주된 목적으로 하는 다음 각 호의 투자조합의 결성이나 회사의 설립을 지원할 수 있다. <개정 2018.12.11, 2020.2.11, 2021.4.20> 1. 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제11호에 따른 벤처투자조합 2. 「여신전문금융업법」 제2조제14호의5에 따른 신기술사업투자조합 3. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항제1호에 따른 기관전용 사모집합투자기구

제12조(공동연구개발사업 지원) ① 재단과 의료연구개발기관은 공동으로 재단의 시설ㆍ인력 등을 활용하여 일정 기간 의료연구개발을 공동으로 수행하는 사업(이하 "공동연구개발사업"이라 한다)을 할 수 있다. <개정 2017.10.24> ② 국가와 지방자치단체는 공동연구개발사업을 지원하기 위한 연구개발 자금을 출연할 수 있다. <개정 2015.12.29> ③ 재단은 제1항에 따른 공동연구개발사업의 결과에 따른 지식재산권 등을 배분하거나 「기술의 이전 및 사업화 촉진에 관한 법률」제2조제2호에 따른 기술이전을 할 때에 기업을 우대할 수 있다. <개정 2017.10.24>

제13조(융자지원) ① 중소벤처기업부장관은 중소벤처기업진흥공단으로 하여금 재단 및 의료연구개발기관이 첨단의료복합단지에서 수행하는 의료연구개발에 대하여 「중소기업진흥에 관한 법률」 제63조에 따른 중소벤처기업창업 및 진흥기금을 융자하게 할 수 있다. <개정 2009.5.21, 2013.3.23, 2017.10.24, 2019.4.30> ② 중소벤처기업부장관은 제1항에 따른 융자를 할 때에 융자를 받은 자가 해당 사업에 실패하여 지원받은 융자금의 상환이 불가능한 경우에는 그 원리금의 전부 또는 일부를 감면할 수 있으며, 해당 사업에 성공한 경우에는 수익금의 일부를 상환하게 할 수 있다. 이 경우 상환하는 금액 중 원리금 상당금액을 제외한 부분은 「이자제한법」 제4조에 따른 간주이자로 보지 아니한다. <개정 2013.3.23, 2019.4.30> ③ 제2항에 따른 사업의 성공 및 실패의 기준, 융자의 대상 및 조건, 융자의 절차 및 상환 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제16조(부대시설 설치 등 지원) 국가와 지방자치단체는 재단 및 입주의료연구개발기관에 숙소, 편의시설, 탁아시설, 복지시설 등 각종 부대시설의 설치 및 운영에 필요한 자금을 지원할 수 있다. <개정 2017.10.24>

제18조(국ㆍ공유재산의 사용ㆍ수익ㆍ대부 및 매각 등의 특례) ① 국가와 지방자치단체는 「국유재산법」ㆍ「공유재산 및 물품 관리법」 그 밖의 다른 법령의 규정에도 불구하고 국가나 지방자치단체가 소유하는 국ㆍ공유재산을 수의계약에 따라 재단 및 입주의료연구개발기관에 사용ㆍ수익하게 하거나 대부 또는 매각할 수 있다. <개정 2017.10.24> ② 제1항에 따라 국ㆍ공유재산을 사용ㆍ수익하게 하거나 대부하는 경우 그 기간은 「국유재산법」 제27조제1항 및 제36조제1항과 「공유재산 및 물품 관리법」 제21조제1항 및 제31조제1항에도 불구하고 20년의 범위 이내로 할 수 있다. 이 경우 그 기간은 갱신할 수 있으며, 갱신기간은 갱신할 때마다 20년을 초과할 수 없다. ③ 제1항에 따라 국가나 지방자치단체가 소유하는 토지를 사용ㆍ수익하게 하거나 대부하는 경우에는 「국유재산법」 제24조제3항 및 「공유재산 및 물품 관리법」 제13조에도 불구하고 그 토지 위에 영구시설물을 축조하게 할 수 있다. 이 경우 그 시설물의 종류 등을 고려하여 그 기간이 끝나는 때에 이를 국가 또는 지방자치단체에 기부하거나 원상으로 회복하여 반환하는 조건을 붙일 수 있다. ④ 제1항에 따라 사용ㆍ수익하게 하거나 대부하는 국ㆍ공유재산의 사용ㆍ수익료 및 대부료의 산정기준은 「국유재산법」 제25조제1항 및 제38조와 「공유재산 및 물품 관리법」 제22조 및 제32조에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따른다. ⑤ 제1항에 따라 국ㆍ공유재산을 재단 및 입주의료연구개발기관에게 매각할 때에 매입하는 자가 매입대금을 일시불로 납부하기 곤란하다고 인정되면 「국유재산법」 제40조제1항, 「공유재산 및 물품 관리법」 제37조제1항에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 납부 기일을 연기하거나 분할납부하게 할 수 있다. <개정 2017.10.24>

제19조(국ㆍ공립연구기관 연구원의 휴ㆍ겸직 허용) ① 공무원이 아닌 국ㆍ공립연구기관의 연구원(「한국과학기술원법」 제15조, 「광주과학기술원법」 제14조, 「대구경북과학기술원법」 제12조의3 및 「울산과학기술원법」 제8조에 따른 교원 및 연구원을 포함한다. 이하 같다)은 재단 및 입주의료연구개발기관의 임직원으로 근무하기 위하여 휴직하거나 임직원으로 겸직할 수 있다. <개정 2017.10.24> ② 제1항에 따른 휴직기간은 3년 이내로 한다. ③ 제1항에 따라 국ㆍ공립연구기관의 연구원이 6개월 이상 휴직하는 경우에는 휴직일부터 해당 국ㆍ공립연구기관에 그 휴직자의 수에 해당하는 연구원의 정원이 따로 있는 것으로 본다.

제20조(「출입국관리법」에 관한 특례) 「출입국관리법」 제8조 및 제10조에도 불구하고 재단 및 입주의료연구개발기관에서 근무하는 외국인에 대한 사증 발급의 절차와 1회에 부여할 수 있는 체류자격별 체류기간의 상한은 대통령령으로 달리 정할 수 있다. <개정 2017.10.24>

제21조(「의료법」에 관한 특례) ① 「의료법」제5조 및 제27조에도 불구하고 보건복지부장관이 정하는 기준에 맞는 외국의 의사ㆍ치과의사는 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 할 수 있다. <개정 2010.1.18> ② 제1항에 따라 의료행위를 하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2010.1.18> ③ 제1항과 제2항에 따른 의료행위를 하는 자는 「의료법」에 따른 의사ㆍ치과의사로 보며, 「의료법」 제65조 및 제66조에 규정된 위반행위를 하면 보건복지부장관은 승인을 취소할 수 있다. <개정 2010.1.18>

제22조(「국민건강보험법」에 관한 특례) ① 「국민건강보험법」 제41조에도 불구하고 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 위한 의약품, 의료기기 및 의료기술을 임상연구 대상자에게 사용하는 경우는 이를 요양급여로 본다. <개정 2010.1.18, 2011.12.31> ② 제1항에 따른 요양급여의 대상ㆍ방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등 요양급여의 기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18>

제23조(「약사법」에 관한 특례) ① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의약품을 제조하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「약사법」 제31조에 따른 제조업 허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 품목허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 품목허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「약사법」에 따른 제조업 허가를 받은 자로 본다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23, 2017.10.24> ② 재단 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발 목적에 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의약품의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 「약사법」 제42조에 따른 수입 허가를 받거나 수입 신고를 한 것으로 본다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24> ③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「약사법」 제31조제12항 및 제42조제5항에 따라 식품의약품안전처장에게 의약품 제조품목의 허가 또는 수입 품목의 허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2019.1.15> ④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 「약사법」 제31조제12항 및 제42조제5항에 따라 입주의료연구개발기관 및 재단에 대하여 행하는 의약품의 제조품목의 허가 및 수입 품목의 허가 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.3.30, 2013.3.23, 2017.10.24, 2019.1.15> ⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 품목허가, 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18>

제24조(「의료기기법」에 관한 특례) ① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의료기기(「의료기기법」 제6조제8항에 따라 총리령으로 정하는 제조신고의 대상은 제외한다)를 제조하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 제조허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 제조허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 제조허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「의료기기법」에 따른 제조업허가를 받은 자로 본다. <개정 2010.1.18, 2011.4.7, 2013.3.23, 2017.10.24> ② 재단 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발을 목적으로 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의료기기의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 「의료기기법」 제15조에 따른 수입업허가 또는 품목류별ㆍ품목별 수입허가를 받거나 수입신고를 한 것으로 본다. <개정 2011.4.7, 2013.3.23, 2017.10.24> ③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항에 따라 식품의약품안전처장에게 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다. <개정 2011.4.7, 2013.3.23> ④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조에 따라 재단 및 입주의료연구개발기관에 대하여 행하는 의료기기의 제조허가 또는 수입허가의 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.4.7, 2013.3.23, 2017.10.24> ⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 제조허가 및 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2011.4.7>

제25조(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 관한 특례) ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 국가생명윤리심의위원회는 첨단의료복합단지 분과위원회를 설치하여 첨단의료복합단지에서의 같은 법에 따른 생명윤리 및 안전에 관한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 심의하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18> ② 제1항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회에서 심의를 한 사항은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 국가생명윤리심의위원회에서 심의한 것으로 본다. ③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에도 불구하고 입주의료연구개발기관은 공동으로 기관생명윤리위원회를 둘 수 있다. <개정 2012.2.1> ④ 제1항과 제3항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회 및 기관생명윤리위원회의 구성ㆍ운영과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2012.2.1>

제26조(「특허법」에 관한 특례) 지식재산처장은 입주의료연구개발기관이 제출한 첨단의료복합단지 안 의료연구개발과 관련된 특허출원에 대하여는 「특허법」 제61조에도 불구하고 심사관에게 다른 특허출원에 우선하여 심사하게 할 수 있다. <개정 2025.10.1>

제26조의2(입주의료연구개발기관의 생산시설 설치) ① 입주의료연구개발기관은 첨단의료복합단지 내에서 연구ㆍ개발한 의약품이나 의료기기에 대하여 대통령령으로 정하는 소규모의 생산시설을 설치할 수 있다. 다만, 본사의 소재지가 첨단의료복합단지 내에 있는 입주의료연구개발기관은 단지 밖에서 연구ㆍ개발한 의약품이나 의료기기에 대하여도 본문의 생산시설을 설치할 수 있다. <개정 2024.2.6> ② 제1항에 따른 생산시설을 설치하려는 경우 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. 승인된 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

제27조(첨단의료복합단지협의회의 설치ㆍ운영) 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 육성에 관한 다음 각 호의 사항을 협의하기 위하여 필요한 경우 첨단의료복합단지협의회를 구성ㆍ운영할 수 있다. <개정 2017.10.24, 2019.4.30, 2024.1.9> 1. 첨단의료복합단지 육성을 위한 기본정책에 관한 사항 2. 조성계획의 수립 및 변경, 첨단의료복합단지의 지정 및 지정 해제 등에 관한 사항 3. 종합계획 수립 및 성과 평가에 관한 사항 4. 공동연구사업 실적 평가 및 재단 운영성과 평가에 관한 사항 5. 국내외 우수 연구인력 및 의료연구개발기관 등의 유치에 관한 사항 6. 첨단의료복합단지 육성을 위한 재정 지원, 규제 특례 등에 관한 사항 7. 첨단의료복합단지의 운영 및 지원에 대한 관계 행정기관의 장과 관할 광역지방자치단체의 장과의 의견 조정에 관한 사항 8. 자금 지원 및 규제 특례 적용 등의 성과평가에 관한 사항 9. 그 밖에 첨단의료복합단지협의회의 협의사항으로 규정된 사항 및 첨단의료복합단지 육성을 위하여 필요한 사항으로서 위원장이 회의에 부치는 사항

제28조(구성 및 운영) ① 첨단의료복합단지협의회의 위원장은 보건복지부장관이 되고, 위원은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 차관ㆍ차장 또는 이에 상당하는 공무원과 첨단의료복합단지의 관할 광역지방자치단체의 부단체장 및 관련 분야의 민간전문가로 구성한다. ② 첨단의료복합단지협의회의 운영을 지원하기 위하여 간사 1명을 둘 수 있다. 이 경우 간사는 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 임명하는 사람으로 한다. ③ 첨단의료복합단지협의회의 사무를 효율적으로 처리하기 위하여 보건복지부에 사무국을 둘 수 있다. ④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 사무국을 효율적으로 운영하기 위하여 필요하면 관계 행정기관 및 법인ㆍ단체(단지등 개발 및 의료연구개발과 관련한 업무를 수행하는 법인ㆍ단체로 한정한다)의 장에게 공무원 또는 법인ㆍ단체의 임직원의 파견을 요청할 수 있다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단의료복합단지협의회의 구성 및 운영과 사무국 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제29조(자료 제출 등의 요청) ① 첨단의료복합단지협의회는 관계 중앙행정기관의 장과 관계 광역지방자치단체의 장에게 협의에 필요한 자료를 제출하도록 요청할 수 있다. 이 경우 요청받은 중앙행정기관의 장과 관계 광역지방자치단체의 장은 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다. <개정 2024.1.9> ② 첨단의료복합단지협의회의 위원장은 협의에 필요하면 관계 행정기관의 장이나 민간전문가에게 협의회에 출석할 것을 요청할 수 있다. <개정 2024.1.9>

제31조(입주의 승인 등) ① 의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2010.1.18> ② 제1항에 따라 입주 승인을 받은 자가 승인받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2010.1.18> ③ 보건복지부장관은 입주의료연구개발기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 6개월 이내의 이행기간을 정하여 시정명령을 하고 이를 이행하지 아니하는 경우에는 입주 승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 입주 승인을 취소하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2019.4.30> 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제1항에 따른 입주 승인 또는 제2항에 따른 변경승인을 받은 경우 2. 입주 승인을 받은 후 정당한 사유 없이 1년 이내에 시설의 설치 또는 건축물의 공사를 시작하지 아니한 경우 3. 시설의 설치 또는 건축물의 건축이 불가능하게 된 경우 4. 시설 또는 건축물의 준공 후 정당한 사유 없이 6개월 이내에 해당 사업을 시작하지 아니하거나 계속하여 6개월 이상 해당 사업을 수행하지 아니한 경우 5. 입주 승인을 받은 자가 제2항을 위반하여 변경승인을 받지 아니한 경우 6. 제23조제2항 및 제24조제2항에 따라 수입 승인을 받은 자가 승인 조건을 위반하거나 의료연구개발 목적으로 사용하지 아니한 경우 ④ 삭제 <2015.12.29> ⑤ 제3항에 따라 입주 승인을 취소하려면 청문을 하여야 한다. <신설 2019.4.30> ⑥ 제1항 및 제3항에 따른 입주 승인 또는 입주 승인 취소와 관련한 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2019.4.30>

제32조(행정권한의 위임 또는 위탁) ① 중앙행정기관의 장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속 기관의 장이나 관할 광역지방자치단체의 장에게 위임할 수 있다. ② 중앙행정기관의 장은 이 법에 따른 첨단의료복합단지에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 민간에 위탁할 수 있다.

제33조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 제28조에 따른 첨단의료복합단지협의회위원 중 공무원이 아닌 위원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. <개정 2024.1.9>

제34조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제31조제1항을 위반하여 입주 승인을 받지 아니하고 입주한 자 또는 같은 조 제2항을 위반하여 승인받지 아니하고 입주 승인 사항을 변경한 자 2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항 또는 제2항에 따른 승인을 받은 자

제35조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제34조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.