질병관리청 기관생명윤리위원회 규정 (예규, 질병관리청)
공포일: 20240527 / 시행일: 20240527

제1조(목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조제1항에 따라 질병관리청에서 인간대상연구, 인체유래물연구 등의 연구를 수행하거나, 개인정보, 인체유래물 등을 취급 할 때 발생되는 생명윤리ㆍ안전문제를 심의하기 위하여 기관생명윤리위원회를 구성ㆍ운영함에 있어서 필요사항을 정하는데 목적이 있다.

제3조(적용범위) ① 이 규정은 질병관리청(국립보건연구원을 포함하며, 이하 "청"이라 한다) 소속 연구자가 수행하는 연구 또는 업무 중 다음 각 호에 대하여 적용한다. 다만 국립마산병원, 국립목포병원은 자체 규정에 따른다.1. 인간대상연구 및 인체유래물연구2. 위 1호 연구로 수집된 개인정보 및 인체유래물 제공 등 취급3. 배아줄기세포주 이용 연구 및 제공4. 인체유래물은행의 인체유래물 등의 제공에 관한 지침 및 제공 등 운영현황② 제1항에도 불구하고 「질병관리청 연구개발 관리규정」에 따른 연구개발과제 중 학술연구개발용역과제는 이 규정의 적용을 받지 않는다. 다만, 질병관리청장(이하 "청장"이라 한다), 국립보건연구원장(이하 "원장"이라 한다) 또는 부서장이 위원회의 심의를 요청하는 경우는 그러하지 아니하다.

제4조(위원회의 설치 및 구성) ① 청장 소속으로 기관생명윤리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치하고, 다음 각 호의 위원회를 통합하여 운영한다.1. 인간대상연구 위원회2. 인체유래물연구 위원회3. 배아줄기세포주 이용 연구 위원회4. 인체유래물은행 위원회② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하고, 위원은 원장이 임명 또는 위촉하는 다음 각 호의 자로 하되, 남녀 모두 포함될 수 있도록 한다.1. 청 내 생명과학 관련 전문지식이 있는 자 3명 이상2. 사회ㆍ법률ㆍ윤리 관련 전문가로서 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 자 1명 이상3. 청에 근무하지 아니하는 자 1명 이상③ 위원장은 위원 중에서 호선한다.④ 위원장을 보좌하기 위하여 간사 1명을 두되, 생명과학연구기반과 공무원으로 한다.⑤ 위원회를 효율적으로 운영하기 위하여 위원장을 포함한 2명 이상 4명 이내의 위원으로 소위원회를 한시적으로 구성하여 운영할 수 있다. 이 경우 소위원회의 위원은 위원장이 위원회의 위원 중에 지명한다.⑥ 위원회의 사무를 지원하기 위하여 사무국을 두되, 생명과학연구기반과장이 사무국장을 겸임하고, 사무국장이 소속된 부서의 직원 중 약간 명으로 사무국의 업무를 수행하도록 할 수 있다.⑦ 원장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.⑧ 위원회는 필요에 따라 분과위원회를 구성하여 운영할 수 있다.

제5조(위원의 임기) ① 위원장을 포함한 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있으며, 위원장의 임기는 위원으로서의 임기 만료시까지로 한다.② 임기 중 사임을 희망하는 위원은 서면으로 위원장에게 사임의사를 밝혀야 하며, 위원장은 이를 원장에게 보고하여야 한다.③ 위원이 임기 중 궐위된 때에는 새로운 위원을 선임할 수 있으며, 임기는 전임자의 임기와 관계없이 2년으로 한다.④ 위원장이 임기 중 궐위된 때에는 위원 중에서 호선하여 후임자를 선임하되, 전임자의 잔여 임기동안 그 직무를 수행하며. 위원장이 부득이한 사유로 6개월 이내 기간 동안 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 그 직무를 대행할 대체위원장을 지명하여 운영한다.

제6조(위원장의 권한과 의무) ① 위원장은 모든 위원회 회의를 주재하고 총괄한다.② 위원장은 위원회에서 정한 의무를 이행하지 않는 위원의 해임 및 교체를 원장에게 건의할 수 있다.③ 위원장은 판단능력이 결여된 연구대상자의 인권 등을 보호하기 위한 필요한 조치를 강구하여야 한다.④ 위원장은 안건과 이해관계가 있는 위원에 대하여 위원회 회의에 불참을 권유하거나 해당 안건의 심의 참여를 제한할 수 있다.⑤ 위원장은 연구 진행 중 예기치 못한 문제가 발생하거나 위원회의 결정이나 요구사항을 미준수하는 경우 정규심의를 거쳐 승인 중지 또는 보류를 요청할 수 있다.

제7조(위원의 권한과 의무) ① 위원은 소집된 회의에 참석할 의무를 가진다.② 위원은 위원회 관련 모든 문서 및 위원회 심의내용의 비밀과 개인정보를 보호ㆍ유지할 의무를 지닌다.③ 위원은 심의안건을 독자적으로 평가하고, 이를 승인ㆍ조건부 승인ㆍ보완 후 재심의ㆍ반려 등의 의견을 제시하거나, 승인된 연구ㆍ승인된 사항 등의 중지 또는 보류 의견을 결정할 권한이 있다.④ 위원회의 심의대상인 연구계획에 참여하거나 이해관계가 있는 위원은 해당 심의에 참여하여서는 아니 된다.

제8조(위원회의 기능) 위원회는 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항2. 청에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립다. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제9조(위원회의 회의) ① 위원회의 회의(이하 "정규심의"라 한다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 위원장이 소집한다.1. 청장 또는 원장이 소집을 요구할 때2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때② 정규심의는 제1항의 소집권자의 요구에 의하여 개최되는 외에 매월 정기적으로 개최하는 것을 원칙으로 하되, 필요에 따라 조정할 수 있다.③ 정규심의는 청에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.④ 위원회는 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하거나 서면을 통하여 의견을 들을 수 있다.⑤ 위원회는 위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 위원회의 회의록을 작성ㆍ보관하여야 한다.

제10조(연구책임자에 대한 조치) 위원회는 생명윤리법 제11조4항과 관련하여 청장 또는 원장이 청에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있어 위원회를 소집하는 경우, 이를 심의하고 필요한 경우 연구책임자에게 추가 조치할 수 있다.

제12조(보칙) ① 원장은 위원회의 업무를 수행하기 위하여 표준운영지침을 마련하여야 한다.② 위원회는 생명윤리법, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 헬싱키 선언 및 기타 국내외 생명윤리 관련 지침 및 규정에서 정하는 원칙을 따라 연구 활동을 심의해야한다.③ 그 밖에 위원회의 운영ㆍ관리에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제13조(재검토기한) 청장은 이 예규에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.