수입식품 안전관리인증기준 운영 규정 (고시, 식품의약품안전처)
공포일: 20220331 / 시행일: 20230101

제1조(목적) 이 고시는「수입식품안전관리 특별법」제6조의2, 같은 법 시행규칙 제3조의2, 제3조의4에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증요건, 인증ㆍ변경 인증, 유효기간의 연장 신청 및 조사ㆍ평가 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "안전관리인증기준(Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP)"이란 「식품위생법」및 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 식품안전관리인증기준으로서, 식품(건강기능식품을 포함한다. 이하 같다)의 원료 관리, 제조ㆍ가공ㆍ조리ㆍ선별ㆍ처리ㆍ포장ㆍ소분ㆍ보관ㆍ유통ㆍ판매의 모든 과정에서 위해한 물질이 식품에 섞이거나 식품이 오염되는 것을 방지하기 위하여 각 과정의 위해요소를 확인ㆍ평가하여 중점적으로 관리하는 기준을 말한다(이하 "안전관리인증기준(HACCP)"이라 한다).2. "중요관리점(Critical Control Point, CCP)"이란 안전관리인증기준(HACCP)을 적용하여 식품의 위해요소를 예방ㆍ제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 당해 식품의 안전성을 확보할 수 있는 중요한 단계ㆍ과정 또는 공정을 말한다.3. "선행요건(Pre-requisite Program)"이란 「식품위생법」및 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 안전관리인증기준(HACCP)을 적용하기 위한 위생관리프로그램을 말한다.4. "식품안전관리인증계획서"란 중요관리점의 한계 기준, 모니터링 방법, 개선조치 및 검증방법을 기술한 자체 계획서 등을 말한다.5. "수입식품안전관리인증기준적용업소"란 「수입식품안전관리 특별법」제6조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 인증받은 해외제조업소를 말한다.

제3조(적용대상) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조에 따라 등록한 해외제조업소 중 법 제6조의2에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소로 인증을 받으려는 자를 대상으로 한다.

제4조(인증요건) 법 제6조의2에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소로 인증을 받으려는 자는「식품 및 축산물 안전관리인증기준」에서 정하고 있는 다음 각 호의 기준을 작성하여 운용하여야 한다.1. 식품제조ㆍ가공업소 선행요건관리기준(식품안전관리인증기준을 적용하기 위하여 미리 갖추어야 하는 시설기준 및 위생관리기준을 말한다)2. 식품제조ㆍ가공업소 식품안전관리인증기준

제5조(수입식품안전관리인증기준적용업소 인증신청 등) ① 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제3조의2에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소로 인증을 받으려는 자는 시행규칙 별지 제1호의3서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 적용대상 식품별 식품안전관리인증계획서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 한국식품안전관리인증원장에게 제출하여야 한다.② 한국식품안전관리인증원장은 제1항에 따라 제출한 서류가 기준에 미흡한 경우 일정기간을 정하여(특별한 경우를 제외하고는 30일 이내에) 보완할 것을 요구할 수 있다.

제6조(수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증) ① 한국식품안전관리인증원장은 제5조제1항에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증 신청을 받은 때에는 별표의 안전관리인증기준(HACCP) 실시상황평가표에 따라 현지실사 또는 서류검토 등의 방법으로 평가한다.② 한국식품안전관리인증원장은 현지실사 또는 서류검토 등 결과 보완이 필요한 경우에는 3개월 이내에 보완하도록 요구할 수 있으며, 보완을 요구한 기한 내에 해당 사항이 보완되지 아니한 경우에는 수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증 절차를 종결 처리할 수 있다.③ 한국식품안전관리인증원장은 제1항에 따른 평가 결과 적합한 경우에는 해당 수입식품등의 해외제조업소를 수입식품안전관리인증기준적용업소로 인증하고, 시행규칙 별지 제1호의5서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서를 발급하여야 한다.

제7조(수입식품안전관리인증기준적용업소 인증사항 변경) ① 시행규칙 제3조의2제3항에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소가 중요관리점을 변경하려는 경우에는 시행규칙 별지 제1호의4서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 한국식품안전관리인증원장에게 제출하여야 한다.1. 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서 원본 또는 사본2. 중요관리점 변경 내용에 대한 설명서② 한국식품안전관리인증원장은 제1항에 따른 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증사항 변경신청을 받은 때에는 현지실사 또는 서류검토 등의 방법으로 변경사항을 확인하여야 한다.③ 한국식품안전관리인증원장은 제2항에 따른 확인 결과 식품안전관리인증기준의 적용에 적합한 경우에는 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서에 변경사항을 기재하여 재발급하여야 한다.④ 한국식품안전관리인증원장은 제2항에 따른 확인 결과 보완이 필요한 경우에는 제6조제2항을 준용하여 보완을 요구하거나 변경절차를 종결 처리할 수 있다.

제8조(수입식품안전관리인증기준적용업소 인증연장신청) ① 시행규칙 제3조의2제5항에 따라 인증유효기간의 연장을 신청하려는 자는 인증유효기간이 끝나기 120일 전까지 시행규칙 별지 제1호의3서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 한국식품안전관리인증원장에게 제출하여야 한다.1. 적용대상 식품별 식품안전관리인증계획서2. 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서 원본 또는 사본② 한국식품안전관리인증원장은 제1항에 따라 제출한 서류가 기준에 미흡한 경우 일정기간을 정하여(특별한 경우를 제외하고는 30일 이내에) 보완할 것을 요구할 수 있다.③ 한국식품안전관리인증원장은 신청인이 제출한 서류 심사 후 제6조제1항 전단의 평가 방법을 준용하여 평가한 후 제6조제2항 및 제3항을 준용하여 처리한다.

제9조(조사ㆍ평가) ① 한국식품안전관리인증원장은 시행규칙 제3조의4에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소로 인증받은 해외제조업소에 대하여 식품안전관리인증기준의 준수 여부 등에 관하여 별표의 안전관리인증기준(HACCP) 실시상황평가표에 따라 현지실사 또는 서류검토 등의 방법으로 조사ㆍ평가할 수 있다.② 한국식품안전관리인증원장은 제1항에 따른 조사ㆍ평가 결과 일부 사항이 미흡하거나 개선되어야 할 필요성이 있다고 인정되는 때에는 수입식품안전관리인증기준적용업소에게 수정ㆍ보완 또는 개선하도록 요구할 수 있다.③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 조사ㆍ평가결과 부적합 판정을 받은 수입식품안전관리인증기준적용업소에 대하여 시정명령 또는 인증취소를 명할 수 있다.

제10조(재검토 기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.