국립정신건강센터 기관생물안전위원회 운영규정 (예규, 국립정신건강센터)
공포일: 20250124 / 시행일: 20250124

제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률」 등에 의해 국립정신건강센터 실험실과 동물실험실에서 수행되는 위해가능 생물체 연구 및 생물이용 연구 전반에 관한 생물안전 사항을 관리ㆍ감독하여 연구활동이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 기관생물안전위원회(Institutional Biosafety Committee, IBC, 이하 ‘위원회’)의 구성과 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용 범위) 위해가능 생물체의 위해성 평가 및 위원회 운영에 관하여 「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률」 및 동법 통합고시 등 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 본 규정이 정하는 바에 따른다.

제3조(용어 정의) 본 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.① 생물안전: 잠재적으로 인체 및 환경 위해 가능성이 있는 생물체, 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치② 연구시설: 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어ㆍ조절할 수 있도록 마련된 시설과 장치, 또는 여타 물리적 구조물을 의미하며 신고 또는 승인 신청시의 신청 단위로 실험실 및 동물실험실을 말한다.③ 유전자변형생물체: 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체1. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술2. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술④ 환경방출: 유전자변형생물체를 시설과 장치, 또는 여타 물리적 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다.⑤ 위해성 평가: 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간 및 환경에게 일어날 수 있는 여러 가지 영향과 위해 가능성, 그리고 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.

제4조(구성 및 선출 방법) ① 위원회는 위원장 1인 및 생물안전관리책임자 1인, 외부위원 1인 이상을 포함하여 5인 이상의 내ㆍ외부 인원으로 구성한다.② 위원: 생명과학 또는 의과학 분야의 내ㆍ외부 전문가를 1명 이상 포함하여 구성한다.③ 위원장은 정신건강연구과장으로 한다.④ 외부위원은 생명과학, 의과학 및 기타 다양한 분야의 전문가로 센터장이 위촉한다.⑤ 위원회는 효율적인 운영을 위하여 위원 이외의 시설안전관리자, 행정인력 등을 둘 수 있다.

제6조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회 업무를 총괄한다.② 위원장이 직무를 수행할 수 없는 경우에는 생물안전관리책임자가 그 직무를 대행한다.③ 위원장은 위원회를 소집하고, 심의가 필요한 생물이용 연구계획을 심의ㆍ의결한다.④ 위원장은 사안별로 소위원회와 운영위원회 등을 구성할 수 있으며, 위원회 위원의 위촉과 임기에 관여한다.⑤ 기관 내 생물안전관리 규정을 제ㆍ개정하고, 생물안전에 필요한 사항을 지시한다.

제7조(생물안전관리책임자) ① 센터장은 기관생물안전에 관한 법적 사항과 시설의 운영 및 관리를 담당할 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있다. 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자의 자격기준은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」에서 정하는 바에 따른다.② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항을 수행한다.1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항2. 기관 생물안전관리 규정 제정 및 변경에 관한 사항3. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항4. 기관 내 생물안전교육 및 훈련이행에 관한 사항5. 실험실 생물안전사고 조사 및 보고에 관한 사항6. 생물안전에 관한 국내외 정보수집 및 제공에 관한 사항7. 기관신고실험의 연구계획의 적절성에 관한 사항8. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항③ 생물안전관리자는 제7조 제2항의 제1호부터 제5호까지의 사항과 제8호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

제8조(간사) 위원회의 원활한 운영을 위하여 위원장은 간사를 지정할 수 있다. 간사는 다음 각 호의 사항을 수행한다.1. 기관생물안전위원회 행정업무에 관한 사항2. 기관생물안전위원회 회의록 작성3. 기타 위원장이 지시하는 사항

제9조(회의) ① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 위원회를 개최하여야 한다.1. 위원장 및 센터장이 회의 소집을 요구하는 경우2. 위원의 1/3 이상이 회의 소집을 요구하는 경우② 위원회의 회의는 재적위원 과반수 이상의 출석으로 개의하며, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 단, 출석위원 사이의 의견이 가부 동스인 경우에는 위원장이 결정한다.③ 심의 대상 연구에 관여하는 위원은 관련 심의에 참여할 수 없다.④ 승인된 연구계획서가 인체 및 환경에 심각한 위해를 줄 수 있다고 판단될 경우 회의를 통해 의결을 취소할 수 있다.⑤ 위원회에서 필요하다고 인정될 때에는 관계자를 회의에 출석케 하여 의견을 청취할 수 있으며, 외부 전문가를 초빙하여 자문을 구할 수 있다.⑥ 모든 회의는 회의록을 작성하여 연별로 묶어 보관하며, 센터장에게 회의 결과를 보고해야 한다.

제10조(심의) ① 위원회는 다음 각 호의 사항들을 심의한다.1. 유전자재조합실험의 위해성 평가심사 및 승인에 관한 사항2. 유전자변형생물체 연구시설 안전관리 확보에 관한 사항3. 생물안전 교육 훈련 및 건강관리에 관한 사항4. 생물안전관리 규정의 제ㆍ개정에 관한 사항5. 기타 위원장이 필요하다고 인정되는 사항② 위원장은 기관에서 행해지는 연구ㆍ개발 또는 이용으로 생물안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 지체 없이 ‘위원회’를 소집하여 심의토록 하며, 그 결과를 관련기관에 보고해야 한다.③ 유전자재조합실험은 「유전자재조합실험지침」 제3장 안전확보 절차에 따른 실험의 분류에 따라 국가승인실험, 기관승인실험, 기관신고실험 및 면제실험으로 분류한다.④ 심의는 서면 또는 대면으로 한다.

제11조(승인실험) ① 국가승인 또는 기관승인을 신청하고자 하는 연구책임자는 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다.1. 유전자재조합실험승인신청서(별지 제1호서식)2. 위해성평가서(별지 제2호서식)3. 유전자재조합실험 연구계획서(별지 제3호서식)② 위원회는 국가승인실험 또는 기관승인실험에 해당하는 승인신청이 있을 때 제출자료를 심의하고, 승인여부를 결정한다. 위원회의 심의에 따라 원안 승인, 조건부 승인, 수정 후 승인, 수정 후 재심, 반려의 결과를 의결할 수 있다. 의결 결과에 따른 후속 절차는 다음 각 호와 같다.1. 원안 승인 또는 조건부 승인: 위원회의 결과 보고에 따라 센터장은 유전자재조합실험승인서(별지 제4호서식)를 연구책임자에게 교부한다.2. 수정 후 승인: 위원회는 연구책임자에게 의결 사유를 문서로 통보하여야 하며 연구책임자는 수정 계획서를 제출하여야 한다. 수정한 계획서는 위원장이 지명하는 위원이 심의하고 위원장에게 그 결과를 보고한다. 의결 결과에 따른 후속 절차는 제11조제2항의 각 호를 준용한다.3. 수정 후 재심: 위원회는 연구책임자에게 의결 사유를 문서로 통보하여야 하며 연구책임자는 수정 계획서를 제출하여야 한다. 수정한 계획서가 접수되면 위원장은 위원회를 소집하여 심의한다. 의결 결과에 따른 후속 절차는 제11조제2항의 각 호를 준용한다.4. 반려: 위원회는 연구책임자에게 의결 사유를 문서로 통보하여야 하며 연구책임자는 연구계획 및 제목을 전반적으로 수정하지 않는 한 계획서를 제출할 수 없다.③ 국가승인실험을 포함한 연구계획은 추가적인 수정 요청 사항이 있지 않은 한 질병관리청장의 사전승인을 얻어 위원회에 그 증빙문서를 제출하여야 하는 조건부 승인만 가능하다.④ 승인된 연구과제의 변경이 필요한 경우 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다. 변경계획에 대한 심의 및 후속 절차는 제11조제2항을 준용한다.1. 유전자재조합실험승인사항변경승인신청서(별지 제5호서식)2. 변경 신청에 따른 위해성 평가서(별지 제2호서식)3. 변경 신청에 따른 유전자재조합실험 연구계획서(별지 제3호 서식)

제12조(신고실험) ① 기관신고실험에 속하는 연구계획은 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다.1. 유전자재조합실험신고서(별지 제6호서식)2. 유전자재조합실험 연구계획서(별지 제3호서식)② 생물안전관리책임자는 유전자재조합실험신고서가 접수되면 적절성을 판단하여 위원장에게 그 결과를 보고한다.1. 연구계획이 기관신고에 적절한 경우 위원회의 결과 보고에 따라 센터장은 유전자재조합실험신고확인서(별지 제7호서식)를 연구책임자에게 교부한다.2. 연구계획이 면제, 기관승인, 국가승인에 해당하여 기관신고에 적절하지 않은 경우 위원회는 연구책임자에게 사유를 문서로 통보하여야 한다.

제14조(비밀유지) 위원회의 위원 및 관계자는 위원회의 심의사항, 진술내용, 기타 위원회와 관련하여 취득한 정보 및 기타 사항을 누설하여서는 아니되며, 서약서(별지 제9호서식)를 작성한다.

제15조(위원회 수당 등) ① 위원회는 외부위원 및 외부에서 초청된 전문가에 대하여 회의 수당, 자문료 등을 지급할 수 있다.② 위원 수당 및 자문료 등의 범위는 기관 내부 규정을 따른다.