동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 (농림축산식품부령, 농림축산식품부)
공포일: 20200228 / 시행일: 20200228

제1조(목적) 이 규칙은 「수의사법」 제17조의3 및 제17조의5에 따라 동물병원에서 설치ㆍ운영하는 동물 진단용 방사선발생장치를 안전하게 관리함으로써 방사선 관계 종사자가 방사선으로 인하여 위해(危害)를 입는 것을 방지하고 동물 진료의 적정을 도모하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2015.4.22>

제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "동물 진단용 방사선발생장치"란 방사선을 이용하여 동물 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기(器機)로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다. 2. "방사선 방어시설"이란 방사선의 피폭(被曝： 인체가 방사선에 노출되는 것)을 방지하기 위하여 동물 진단용 방사선발생장치를 설치한 장소에 있는 방사선 차폐시설과 방사선 장해 방어용 기구를 말한다. 3. "방사선 관계 종사자"란 동물 진단용 방사선발생장치를 설치한 곳을 주된 근무지로 하는 사람으로서 동물 진단용 방사선발생장치의 관리ㆍ운영ㆍ조작 등 방사선 관련 업무에 종사하는 사람을 말한다. 4. "안전관리"란 동물 진단용 방사선발생장치, 방사선 방어시설 및 암실, 현상기, 방사선 필름 카세트, 산란엑스선 제거용 그리드, 엑스선 사진 관찰대 등 동물 진단 영상정보에 관한 설비의 관리와 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 말한다. 5. "방사선 구역"이란 동물 진단용 방사선발생장치를 설치한 장소 중 외부방사선량이 주당(週當) 0.4mSv(40mrem) 이상인 곳으로서 벽, 방어칸막이 등의 구획물로 구획되어진 곳을 말한다.

제3조(신고) ① 「수의사법」(이하 "법"이라 한다) 제17조의3제1항에 따라 동물병원 개설자는 동물 진단용 방사선발생장치를 설치하려는 경우 또는 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지 별지 제1호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 동물병원의 소재지를 관할하는 특별자치도지사ㆍ특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(구청장은 자치구의 구청장을 말하며, 이하 "시장ㆍ군수ㆍ구청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. <개정 2016.5.13> 1. 동물 진단용 방사선발생장치 검사성적서 사본 1부 2. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부 3. 별지 제2호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부 4. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호서식에 따른 양도신고 증명서 또는 이전신고 증명서 원본(양도받거나 이전하여 설치하는 경우만 해당한다) 5. 별지 제3호서식에 따른 동물 진단용 방사선발생장치의 사용 중지 신고증명서 원본(사용 중지 후 다시 사용하는 경우만 해당한다) ② 법 제17조의3제1항에 따라 동물병원 개설자는 동물 진단용 방사선발생장치의 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 양도ㆍ폐기 또는 이전한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 별지 제4호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 동물병원의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 1. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 2. 양도ㆍ양수를 확인할 수 있는 서류(양도신고를 하는 경우만 해당한다) 3. 폐기를 확인할 수 있는 서류(폐기신고를 하는 경우만 해당한다) 4. 이전을 확인할 수 있는 서류(이전하는 경우만 해당한다) ③ 제1항 및 제2항에 따라 신고를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제3호 서식에 따른 신고증명서를 발급하여야 한다. ④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 신고증명서를 발급받은 자가 신고증명서의 훼손 또는 분실 등의 사유로 별지 제5호서식에 따라 재발급을 신청하면 그 증명서를 재발급하여야 한다. ⑤ 동물병원 개설자는 소속 방사선 관계 종사자의 변동이 있으면 그 사유가 발생한 날부터 3개월 이내에 별지 제2호서식에 따른 신고서에 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본을 첨부하여 동물병원의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. ⑥ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제6호서식에 따른 동물 진단용 방사선 관리대장을 작성ㆍ비치하여야 하며, 매년 3월 31일 기준의 동물 진단용 방사선발생장치 안전관리 현황 및 방사선 관계 종사자 관리현황을 별지 제7호서식 및 별지 제8호서식에 따라 5월 31일까지 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사를 거쳐 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 특별자치도지사는 검역본부장에게 직접 제출하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23>

제4조(검사 및 측정) ① 동물병원 개설자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제17조의3제3항에 따라 해당 동물 진단용 방사선발생장치를 사용하기 전에 그 동물 진단용 방사선발생장치에 대하여 별표 1에 따른 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 1. 동물 진단용 방사선발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우 2. 동물 진단용 방사선발생장치의 전원시설을 변경하는 경우 3. 제3조제2항에 따라 사용 중지 신고를 한 동물 진단용 방사선발생장치를 다시 사용하려는 경우 4. 동물 진단용 방사선발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압 발생장치, X-선관 또는 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다. <개정 2011.6.15, 2011.11.25, 2012.12.11, 2013.3.23> 1. 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 받거나 같은 규칙 제20조제1항제6호에 따라 중고의료기기를 수입하려는 때에 「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관에서 이 규칙 별표 1에 따른 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 검사성적서를 제출하는 경우 2. 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항 및 제16조제1항ㆍ제2항에 따라 제조품목허가ㆍ수입품목허가를 받거나 제품품목신고ㆍ수입품목신고를 할 때에 같은 규칙 제51조의3에 따라 농림축산식품부장관이 지정하는 검사기관에서 별표 1에 따른 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 검사성적서를 제출하는 경우 ③ 동물병원 개설자는 제1항 및 제2항에 따라 검사받은 동물 진단용 방사선발생장치에 대해서는 검사를 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 정기검사를 받아야 하며, 정기검사기간은 이전 검사를 받은 날부터 3년이 되는 날 전후 각각 31일 이내로 한다. <개정 2012.12.11> ④ 동물병원 개설자는 법 제17조의3제3항에 따라 방사선 방어시설에 대하여 별표 2에 따른 검사기준에 따라 해당 동물 진단용 방사선발생장치를 사용하기 전에 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. ⑤ 동물병원 개설자는 제4항에 따라 검사받은 방사선 방어시설 중 방사선 차폐시설을 변경설치하거나 방사선 차폐시설을 설계할 때에 설정한 주당 최대 동작부하(動作負荷)를 초과한 경우에는 지체 없이 그 방사선 방어시설에 대하여 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. ⑥ 동물병원 개설자는 법 제17조의3제3항에 따라 방사선 관계 종사자에게 티ㆍ앨배지를 사용하게 하는 경우에는 3개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량(被曝線量) 측정을 받도록 하여야 하며, 필름배지를 사용하게 하는 경우에는 1개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량 측정을 받도록 하여야 한다. ⑦ 제6항에 따른 방사선 관계 종사자의 방사선 피폭선량 측정에서 그 선량한도는 별표 3과 같다. ⑧ 검역본부장은 피폭선량 관리센터를 설치하거나 지정하여 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량의 관리 업무를 하거나 하게 하여야 하며, 피폭선량 관리센터의 운영에 필요한 세부 사항을 정하여 고시하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23>

제5조(검사 등의 시험방법) ① 제4조에 따른 검사 또는 측정(이하 "검사등"이라 한다)의 시험방법은 제6조에 따른 검사기관 또는 측정기관의 장이 검역본부장의 승인을 받아 정한다. 이 경우 승인절차 등 세부 사항에 대해서는 검역본부장이 정하여 고시하는 바에 따른다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23> ② 검사등의 재검사를 할 때에는 제1항에서 정한 시험방법 외에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 시험할 수 있다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23> 1. 검역본부장이 고시한 시험방법 2. 제조업소가 검역본부장의 승인을 받아 정한 시험방법 3. 국제전기기술위원회가 권고하는 시험방법(제1호나 제2호의 시험방법이 없는 경우에만 해당한다)

제6조(검사기관 및 측정기관의 지정 등) ① 법 제17조의5제1항에 따른 검사기관 및 측정기관의 지정기준은 별표 4와 같다. <개정 2015.4.22> ② 삭제 <2015.4.22> ③ 법 제17조의5제1항에 따라 동물 진단용 방사선 발생장치의 검사기관 또는 측정기관으로 지정받으려는 자는 검역본부장이 정하여 고시하는 지정신청서에 제1항에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류를 첨부하여 검역본부장에게 제출하여야 한다. <신설 2015.4.22> ④ 검역본부장은 제3항에 따라 지정신청을 한 자가 제1항에 따른 지정기준에 적합한 경우에는 검사기관 또는 측정기관으로 지정하고, 검역본부장이 정하여 고시하는 지정서를 발급하여야 한다. <신설 2015.4.22> ⑤ 제4항에 따라 지정을 받은 검사기관 또는 측정기관(이하 "검사ㆍ측정기관"이라 한다)의 장이 법 제17조의5제4항에 따라 검사ㆍ측정업무를 휴업하거나 폐업하려는 경우에는 별지 제8호의2서식에 따른 휴업ㆍ폐업 신고서에 제4항에 따른 지정서 원본을 첨부하여 검역본부장에게 제출해야 한다. <신설 2020.2.28> ⑥ 제1항, 제3항 및 제4항에서 규정한 사항 외에 검사ㆍ측정기관의 지정절차 및 지정 제도의 운영 등에 필요한 사항과 법 제17조의5제2항에 따른 지정취소 및 업무정지 처분의 세부기준 등에 관하여 필요한 사항은 검역본부장이 정하여 고시한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23, 2015.4.22, 2020.2.28>

제7조(검사등의 신청 및 사전통보) ① 검사등을 받으려는 자는 별지 제9호서식에 따른 동물 진단용 방사선발생장치 검사신청서, 별지 제10호서식에 따른 방사선 방어시설 검사신청서 또는 별지 제11호서식에 따른 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정신청서를 검사ㆍ측정기관의 장에게 제출하여야 한다. 제8조제4항에 따른 재검사의 경우에도 또한 같다. <개정 2015.4.22, 2020.2.28> ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4조제3항에 따라 동물 진단용 방사선발생장치에 대한 검사를 받아야 하는 관할 동물병원 개설자에 대해서는 검사일 2개월 전까지 검사를 받도록 알려야 한다.

제8조(검사 결과의 통지 등) ① 제7조에 따라 검사ㆍ측정기관의 장이 동물병원 개설자로부터 검사등의 신청을 받으면 검사등을 한 후 별지 제12호서식에 따른 동물 진단용 방사선발생장치 검사성적서, 별지 제13호서식에 따른 방사선 방어시설 검사성적서 또는 별지 제14호서식에 따른 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정성적서를 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23, 2015.4.22> ② 검사ㆍ측정기관의 장은 검사등의 결과가 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 기준에 적합한 것으로 판정되면 검사 또는 측정한 날부터 1개월 이내에 별지 제15호서식의 검사 결과 또는 별지 제16호서식의 측정 결과를 검역본부장과 해당 동물병원의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통지하고, 부적합한 것으로 판정되면 검사성적서 사본 또는 측정성적서 사본을 지체 없이 검역본부장과 해당 동물병원의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통지하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23, 2015.4.22> ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 부적합한 것으로 판정된 검사등의 결과를 통지받으면 통지를 받은 날부터 3일 이내에 법 제30조제2항에 따라 동물병원 개설자에게 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 명령을 하고, 그 사실을 검역본부장에게 통지하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23, 2015.4.22> 1. 부적합 동물 진단용 방사선발생장치 또는 방사선 방어시설에 대한 사용 금지 및 수리ㆍ교정 후 재검사 2. 선량한도 초과자에 대한 건강진단 및 건강진단 결과 이상 징후가 있는 경우 안전조치(근무지의 변경 또는 근무시간의 단축 등을 말한다. 이하 같다) ④ 동물병원의 개설자는 제3항에 따른 명령을 받으면 동물 진단용 방사선발생장치 또는 방사선 방어시설을 수리ㆍ교정하고 검사ㆍ측정기관의 장에게 재검사를 신청하여야 하며, 선량한도 초과자에 대해서는 즉시 제13조에 따른 건강진단을 실시하고, 그 결과 이상 징후가 있는 경우에는 안전조치를 취하여야 한다. <개정 2015.4.22> ⑤ 제4항에 따라 재검사 신청을 받은 검사ㆍ측정기관의 장은 재검사 결과 적합한 것으로 판정되면 검사성적서 사본을 검역본부장과 해당 동물병원의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 지체 없이 통지하여야 하며, 제4항에 따라 선량한도 초과자에 대하여 안전조치를 취한 동물병원 개설자는 해당 안전조치를 취한 후 6개월이 지나 실시하는 건강진단의 결과 이상 징후가 나타나지 아니하면 해당 선량한도 초과자의 동의를 받아 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 안전조치의 해제를 요구할 수 있다. <신설 2015.4.22> ⑥ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5항에 따라 재검사 결과 적합하다는 검사성적서 사본을 통보받거나 동물병원 개설자로부터 선량한도 초과자에 대하여 안전조치의 해제를 요구받으면 사용 금지 명령 또는 안전조치 명령을 해제하고 그 사실을 검역본부장에게 통지하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23, 2015.4.22> ⑦ 검사등의 성적서를 재발급받으려는 자는 별지 제17호서식에 따른 재발급 신청서를 검사ㆍ측정기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2015.4.22>

제8조의2(고유식별정보의 처리) 검역본부장(제6조에 따라 지정된 측정기관을 포함한다) 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제7조 및 제8조에 따른 방사선 관계종사자에 대한 피폭선량 측정 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호에 따른 주민등록번호 또는 같은 조 제4호에 따른 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2013.3.23>

제9조(방사선 구역) ① 동물병원의 개설자는 법 제17조의3제2항에 따라 동물 진단용 방사선발생장치를 설치하면 동물 진단용 방사선의 안전관리를 위하여 방사선 구역을 설정하고 일반인의 출입을 제한하는 등의 조치를 취하여야 한다. ② 방사선 구역에는 별표 5에 따른 방사선 구역표시를 하여야 한다. ③ 동물병원 개설자는 각 방사선 구역의 눈에 잘 띄는 장소에 별표 5의2의 방사선 장해 방지를 위한 주의사항을 게시해야 한다. <신설 2019.10.17>

제10조(안전관리 책임자) ① 동물병원 개설자는 법 제17조의3제2항제1호에 따라 동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리와 적정한 사용을 위하여 동물병원 소속 방사선 관계 종사자 중에서 수의사, 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방사선사, 「원자력안전법」 제84조제2항제5호에 따른 방사성동위원소취급자일반면허 또는 같은 항 제7호에 따른 방사선취급감독자면허를 받은 사람을 동물 진단용 방사선 안전관리 책임자(이하 "안전관리 책임자"라 한다)로 선임하여 동물 진단용 방사선 안전관리업무(이하 "안전관리업무"라 한다)를 수행하도록 하여야 한다. 이 경우 동물병원 개설자가 수의사인 경우에는 자신이 안전관리 책임자가 될 수 있다. <개정 2015.4.22> ② 동물병원 개설자는 안전관리 책임자를 선임ㆍ해임하는 경우에는 1개월 이내에 별지 제2호서식에 따른 신고서에 안전관리 책임자에 대한 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 동물병원의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 안전관리 책임자가 방사선사인 경우 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 방사선사의 의료기사면허증을 확인하여야 하며, 당사자가 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2012.12.11> 1. 제1항에 따른 자격을 증명하는 서류 사본 1부 2. 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본 1부

제11조(안전관리 책임자의 직무) 안전관리 책임자의 직무는 다음 각 호와 같다. 1. 안전관리업무의 계획ㆍ점검 및 평가 2. 소속 방사선 관계 종사자에 대한 자체 교육훈련의 실시 3. 방사선 관계 종사자 및 동물의 소유자 또는 관리인 등에 대한 방사선 피해로부터의 방어조치 4. 동물 진단 영상정보 관련 설비의 안전관리 5. 방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정에 영향을 미치는 피폭선량계의 파손 및 분실 사실의 측정기관에의 통보 6. 제3조제1항 및 제2항에 따른 신고와 제4조에 따른 검사 또는 측정에 관한 사항 보조 7. 제14조에 따른 서류의 작성ㆍ비치 및 보존에 관한 사항 보조

제12조(동물병원 개설자의 준수 사항) 법 제17조의3제2항제4호에서 "농림축산식품부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2015.4.22, 2016.5.13> 1. 삭제 <2015.4.22> 2. 삭제 <2015.4.22> 3. 동물 진단용 방사선발생장치에 대해서는 제4조제3항에 따른 검사를 받고, 검사기관이 검사를 할 때에는 안전관리 책임자를 참여시킬 것 4. 방사선 관계 종사자가 동물 진단용 방사선발생장치의 운영ㆍ조작ㆍ관리ㆍ점검 및 검사 등 방사선 피폭 우려가 있는 업무를 할 때에는 필름배지 또는 티ㆍ앨배지 등 피폭선량계를 착용하게 하고, 방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정을 신청할 때에는 측정 대상에 해당하는 사람을 누락하지 아니할 것 5. 제8조제3항에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로부터 동물 진단용 방사선발생장치 또는 방사선 방어시설의 사용 금지와 수리ㆍ교정 및 재검사 명령을 받으면 지체 없이 이행할 것 6. 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량을 측정한 결과 별표 3에 따른 방사선 관계 종사자의 선량한도를 초과한 사람에 대해서는 지체 없이 건강진단 등 필요한 조치를 할 것 7. 방사선 관계 종사자 외에 방사선 구역에 출입하는 사람에 대한 방사선 피폭을 방지하기 위한 조치를 할 것 8. 적정한 동물 진단 영상정보를 얻을 수 있도록 그 설비의 안전관리에 필요한 조치를 할 것 9. 동물 진단용 방사선발생장치 안전관리에 필요한 사항에 대하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 보고 또는 자료제출 요구에 따를 것

제13조(방사선 관계 종사자에 대한 건강진단) ① 법 제17조의3제3항에 따라 동물병원 개설자는 방사선 관계 종사자에 대하여 2년마다 별지 제18호서식에 따른 건강진단표에 따라 건강진단을 받도록 하여야 한다. 다만, 방사선 관련 업무에 처음 종사하는 방사선 관계 종사자에 대해서는 업무에 종사하기 전에 본문에 따른 건강진단을 받도록 하여야 한다. ② 제1항에 따른 건강진단의 문진 사항 및 검사 항목은 다음 각 호와 같다. 1. 문진 사항 2. 검사 항목

제14조(서류의 작성ㆍ비치 및 보존) 법 제17조의3제4항에 따라 동물병원 개설자, 검사ㆍ측정기관의 장 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별표 6에 따라 관련 서류를 작성ㆍ비치 및 보존하여야 한다.

제15조(안전관리 책임자에 대한 교육) ① 제10조제1항에 따라 안전관리 책임자로 선임된 사람은 선임된 날부터 1년 이내에 검역본부장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체가 실시하는 안전관리 책임자 교육을 이수하여야 한다. 다만, 검역본부장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체로부터 안전관리 책임자 교육을 받은 후 1년 이내에 안전관리 책임자로 선임된 사람의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23, 2015.4.22> ② 제1항에 따른 안전관리 책임자의 교육에 필요한 사항은 검역본부장이 정하여 고시한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.23>

제16조(적용의 배제) 법 제17조제2항제1호에 따라 수의사가 개설한 동물병원 중 동물 진단용 엑스선 장치만을 사용하면서 주당 최대 동작부하의 총량이 8밀리암페어ㆍ분 이하인 동물병원에 대해서는 제4조제6항, 제9조부터 제11조까지 및 제13조를 적용하지 아니한다. <개정 2016.5.13>