chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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같습니다.[당기] (단위:천원) 구분 매출등 매입등 채권 채무 ㈜케이엠에이치 ㈜아시아경제 ㈜케이엠에이치에셋 ㈜인텍디지탈 ㈜골프몬 ㈜엠엔씨넷미디어 ㈜케이엠에이치하이텍 ㈜케이엠에이치신라레저 ㈜파주컨트리클럽 옥산레저㈜ ㈜우리두리 ㈜라온엔터프라이즈 합 계 [전기] (단위:천원) 구분 매출등 매입등 채권 채무 ㈜케이엠에이치 ㈜아시아경제 주주임원종업원 합 계 상기 채권채무 중 자금거래에서 발생한 채권채무의 내역은 다음과 같습니다.[당기] (단위:천원) 구분 기초 증가 감소 기말 비고 주주임원종업원 단기대여금 ㈜케이엠에이치에셋 단기차입금 합계 [전기] (단위:천원) 구분 기초 증가 감소 기말 비고 주주임원종업원 단기대여금 ㈜아시아경제 단기차입금 합 계 (3) 당사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당기 전기 단기종업원급여 퇴직급여 합 계 상기의 주요 경영진에는 당사 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (4) 당기말 현재 당사는 사옥건설을 위해 공동(당사 5/100)으로 납입한 토지분양대금이 있으며, 해당 토지 중 일부가 구성원의 차입금에 대하여 차입한 구성원의 지분비율만큼 담보제공되어 있습니다.- (주)케이엠에이치(지분비율 60/100) 차입금 60억원의 담보 72억원 중 당사 360,000천원- (주)케이엠에이치하이텍(지분비율 20/100) 차입금 20억원의 담보 24억원 중 당사 120,000천원 28. 현금흐름표 (1) 당기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당 기 전 기 단기금융상품의 장기금융상품 대체 매출채권 제각 선급금 제각 임차보증금과 미지급금 상계 유동임차보증금을 비유동임차보증금으로 대체 제품의 유형자산 대체 장기선급금의 건설중인자산대체 건설중인자산과 미지급금의 계상 본계정에서 회생부채로 대체 회생부채 유동성대체 리스부채의 유동성대체 사용권자산의 계상 출자전환으로 인한 자본 변동 (2) 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.[당기] (단위:천원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 비현금 변동 기타변동(*) 당 기 말 유동성대체등 유동성회생부채 유동성리스부체 회생부채 리스부채 재무활동으로부터의 총부채 (*) 회생절차로 인한 변동 및 현재가치할인차금 상각 등에 의한 금액입니다. [전기] (단위:천원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 비현금 변동 기타변동(*) 기 말 유동성대체등 유동성회생부채 유동성리스부체 회생부채 리스부채 재무활동으로부터의 총부채 (*) 회생절차로 인한 변동 및 현재가치할인차금 상각 등에 의한 금액입니다. 29. 담보, 보증 및 우발상황 (1) 당기말 현재 당사가 제공한 담보는 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 설정금액 담보권자 비고 장기금융상품 서울보증보험 서울보증보험 보증서 발급 기타포괄손익-공정가치 지분상품 소프트웨어공제조합 소프트웨어공제조합보증서 발급용 정보통신공제조합 정보통신공제조합보증서 발급용 합 계 (2) 당기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증은 다음과 같습니다(단위:천원). 제공자 보증금액 제공사유 서울보증보험 이행보증 등 보증서 발급 소프트웨어공제조합 하자보증 등 보증서 발급 합 계 (3) 당기말 현재 당사를 피고로 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.(단위:천원) 사건번호 원고 소가 진행 서울회생법원2020가합100142 (주)시큐어웍스 1심 진행 30. 합병 (1) 당사는 2020년 3월 30일자 주주총회의 승인에 의거, 방송송출업을 영위하는 주식회사 라온엔터프라이즈를 분할하여 2020년 5월 5일자로 흡수합병하였습니다. 구 분 합병회사 피합병회사 회사명 (주)넥스지 (주)라온엔터프라이즈 본점소재지 서울시 양천구 목동서로 201 서울시 양천구 목동서로 201 상장여부 비상장법인 비상장법인 합병비율 (2) 당사와 주식회사 라온엔터프라이즈와의 합병은 동일지배하에 있는 기업실체간의 합병이므로 취득한 자산과 인수한 부채는 합병기일 현재의 장부금액으로 인식되었습니다. 합병으로 인수된 주식회사 라온엔터프라이즈의
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주요자산과 부채의 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 금 액 이전대가 지분상품(18,999,230주)(*) 이전한 대가의 합계 취득한 자산과 인수한 부채의 계상액 취득자산 인수부채 식별가능 순자산의 장부금액 (*) 합병대가로 주식회사 라온엔터프라이즈의 지배기업인 주식회사 케이엠에이치 등과 비지배주주에게 당사의 신주 18,999,230주를 발행하였습니다. 당사는 합병거래가 "동일지배하의 사업결합"에 해당하므로 경제적 실질이 결여된 거래로 보아 합병대가로 발행한 신주의 액면금액과 인수자산 및 부채 장부금액의 차이 7,113,447천원을 자본조정으로 인식하였습니다. 31. 재무제표의 승인 당사의 2020년도 재무제표는 2021년 2월 일 개최된 이사회에서 승인되었으며, 정기주주총회(2021년 3월 26일)에서 수정 승인될 수 있습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 설정 현황 (1) 매출채권 1) 매출채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당기 및 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권 관련 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 총장부금액 대손충당금 매출채권 순장부금액 2) 매출채권 대손충당금의 변동은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당기 전기 기초금액 제각 등 대손상각비 기업결합등으로인한증감 기말금액 손상된 채권에 대한 충당금 설정액은 포괄손익계산서상 '판매비와관리비'에 포함되어 있으며, 충당금 환입은 포괄손익계산서상 '판매비와관리비'에서 차감되어 있습니다. 대손충당금의 상계는 일반적으로 추가적인 현금회수 가능성이 없는 채권의 상각과 관련하여 발생하고 있습니다. 3) 매출채권의 약정회수기일기준 연령분석은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당기말 전기말 정상채권 60일 이내 60 ~ 180일 180일 이상 소 계 대손충당금 합 계 4) 당기 및 전기말 현재 신용위험의 최대 노출금액은 위에서 언급한 채권의 각 분류별 공정가치입니다. (2) 기타채권1) 기타채권의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미수금 미수수익 보증금 합 계 2) 기타채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당기 및 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 기타채권 관련 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동(*) 기타채권 총장부금액 대손충당금: - 미수금 - 미수수익 - 보증금 대손충당금 합계 기타채권 순장부금액 3) 기타채권의 대손충당금의 변동은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당기 전기 기초금액 제각등 기타의 대손상각비 대손충당금 환입 기말금액 손상된 채권에 대한 충당금 설정액은 포괄손익계산서 상 '기타비용'에 포함되어 있으며, 충당금 환입은 포괄손익계산서상 '기타수익'에 포함되어 있습니다. 대손충당금의상계는 일반적으로 추가적인 현금회수 가능성이 없는 채권의 상각과 관련하여 발생하고 있습니다. 4) 기타채권의 약정회수기일기준 연령분석은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당기말 전기말 정상채권 60일 이내 60 ~ 180일 180일 이상 소 계 대손충당금 합 계 5) 당기 및 전기말 현재 신용위험의 최대 노출금액은 위에서 언급한 채권의 각 분류별 공정가치입니다. 나. 재고자산 현황 보유 및 실사내역 1) 당기 및 전기말 현재 당사가 보유한 재고자산 내역은 다음과 같습니다.[당기말] (단위:천원) 구 분 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제품 원재료 합 계 매출원가에 포함된 재고자산평가충당금전입액은 (-)382,565천원입니다. [전기말] (단위:천원) 구 분 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제품 원재료 합 계 매출원가에 포함된 재고자산평가충당금전입액은 110,448천원입니다. 2) 재고자산의 실사내역 등 (가) 실사일자 당사는 2020년 사업연도의 재무제표를 작성함에 있어서 2021년 1월 6일 본사 및 창고를 대상으로 재고자산 실사를 실시하였습니다.
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(나) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등당사 기말 재고실사는 외부감사인 태율회계법인 소속 공인 회계사의 입회하에 실시하였습니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 관한 유의사항 당사가 동 사업보고서에 기재하는 미래에 발생할 것으로 예측되는 경영활동 및 사건 현상 등은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 등에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 예측정보는 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 등을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 따라서 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서를 작성하는 시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 추가적으로 반영할 계획이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2020년 코로나 19 확산에 따른 경기 침체 속에서도 끊임 없는 연구 개발과 지속적인 혁신으로 발전을 거듭하고 있습니다. 주사업인 VPN 구축과 운영,보안관제 사업뿐만아니라 지속적인 연구개발 투자의 결과물인 차세대 방화벽 제품의 시장 진입으로 사업 포트폴리오를 강화하였습니다.2021년 변이바이러스 확산 가능성 등 대내외적으로 불확실성이 여전히 높은 상황 속에서 당사는 기존의 사업 포트폴리오를 끌어올리는데 매진하고, 올 한 해도 지속적인연구 개발 및 기술 혁신으로 시장 지위를 강화하고 신규 성장 동력의 발굴에 최선을 다하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 자산은 전기 대비 2억원이 증가한 155억원을 기록하였으며, 부채는 전기 대비 62억원이 감소한 60억원을 기록하였으며, 자본은 전기 대비 65억원이 증가한 95억원을 기 록 하 였 습 니 다 상기 부채는 회생채권의 변제로 감소하였고, 자본의 증가 는 당기순이익의 증가에 따른 것입니다. (단 위:천원) 구 분 2020년도(제20기) 2019년도(제19기) 증 감 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자산총계 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부채총계 Ⅰ. 납입자본 Ⅱ. 이익잉여금 Ⅲ. 기타자본구성요소 자본총계 자본과 부채 총계 나. 영업실적 수입(매출액)은 전기 대비 43억원 증가한 185억원을 기록하였으며, 영업이익은 전기3억원에서 28억원 증가한 31억원을 기록하였고, 당기순이익은 전기 손실에서 이익(43억원)으로 전환하였습니다. (단위: 천원) 구 분 2020년도(제20기) 2019년도(제19기) 증 감 수익(매출액) 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 법인세차감전순이익(손실) 당기순이익 4. 자금조달 회사는 당기말과 전기말 현재 장단기 차입금 내역이 없습니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 자세한 내용은 『
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주요자산과 부채의 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 금 액 이전대가 지분상품(18,999,230주)(*) 이전한 대가의 합계 취득한 자산과 인수한 부채의 계상액 취득자산 인수부채 식별가능 순자산의 장부금액 (*) 합병대가로 주식회사 라온엔터프라이즈의 지배기업인 주식회사 케이엠에이치 등과 비지배주주에게 당사의 신주 18,999,230주를 발행하였습니다. 당사는 합병거래가 "동일지배하의 사업결합"에 해당하므로 경제적 실질이 결여된 거래로 보아 합병대가로 발행한 신주의 액면금액과 인수자산 및 부채 장부금액의 차이 7,113,447천원을 자본조정으로 인식하였습니다. 31. 재무제표의 승인 당사의 2020년도 재무제표는 2021년 2월 일 개최된 이사회에서 승인되었으며, 정기주주총회(2021년 3월 26일)에서 수정 승인될 수 있습니다. ◆click◆ 『부속명세서 목차』 삽입 00760#*부속명세서_목차.dsl ◆click◆ 『내부회계관리제도 감사 또는 검토의견』 삽입 00760#*내부회계관리제도감사또는검토의견.dsl 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 넥스지 감사대상 사업연도 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 과거 감사경험, 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 회사에 대한 이해 일 명 명 프로세스/통제 및 기타 위험 평가, 검토절차 일 명 명 회사의 예비위험 평가, 주요 계정 파악, 잠재적 위험 평가 및 기말감사 계획 수립 일 명 명 중요 계정잔액 대한 외부조회, 질문, 분석적절차, 표본점검(문서검증, 재계산 등) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사/김포 창고 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 현금 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2020년 10월 21일 감사인 담당사원 외 1명,회사 감사 및 관리이사 2명 서면회의 및대면회의 중간감사관련 주요사항 2021년 02월 04일 감사인 담당사원 외 1명,회사 감사 및 관리이사 2명 서면회의 및대면회의 기말감사 주요사항 ◆click◆ 『감사인의 중요성 금액』 삽입 00760#*감사인의중요성금액.dsl
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl [용어 설명] 전문용어 내용 해설 유전자 진화기술 유전자를 조작하여 산업적 조건에 적합하지 않는 효소의 특성을 개량함으로써 산업적으로 활용할 수 있는 새로운 효소 (enzyme)를 만들 수 있음. 이런 유전자 조작을 통한 효소개량 방법 중 가장 효율적인 방법이 "유전자 진화기술”임. 이 과정을 간단히 설명하면, (1) 타겟 효소의 유전자에 각종 돌연변이를 주어 '돌연변이 라이브러리'를 만드는 스텝, (2) 이 라이브러리 내에서 우리가 원하는 돌연변이체를 초고속으로 선발(HTS)하는 스텝, (3) 이렇게 선발된 돌연변이체 3-10개를 시험관 속에서 재조합 (recombination)시켜 더욱 기능이 향상된 '재조합 돌연변이체'를 HTS 방법으로 선발하는 스텝으로 이루어짐. 이런 (1)~(3)의 스텝을 반복함으로써 우리가 원하는 최적 특성을 갖는 '슈퍼 효소 (super enzyme)'를 얻을 수 있음. 이러한 과정은 자연계에서 생물체의 유전자가 수백만년 동안 진화하는 것과 매우 유사하기 때문에 “유전자진화”라는 말을 사용함 항생제 항생물질 (antibiotics) 생물학적 의미는, " '미생물에 의하여 만들어진 물질'로서, 다른 미생물을 죽이거나 성장을 막는 물질”을 말하며, “미생물을 죽이거나 성장을 막는” 방법이나 화학구조에 따라서 여러 종류로 나뉘어짐 CA 세파계 항생제 원료인7-ACA 합성효소 당사가 유전자진화기술을 이용하여 개발한 특수효소로서 2005년 유럽다국적제약사에 기술이전 한 세파로스포린 C 아실라아제(cephalosporin C acylase 혹은 CPC acylase) 효소의 제품명임 CX 세파계 항생제 원료인7-ACA 합성효소 당사가 새로운 유전자로부터 유전자진화기술을 적용하여 개발한 효소로서, 세파로스포린 C(cephalosporin C 혹은 CPC)로부터 1단계 공정으로 7-아미노세파로스포라닉 에시드(7-aminocephalosporanic acid 혹은 7-ACA)를 제조하는 기능을 가진 특수효소임 LX 세파렉신(Cephalexin)합성효소 환경오염을 일으키는 Cephalexin의 화학합성법을 대체하기 위해서 당사의 유전자 진화 기술로 개발한 Cephalexin 합성효소로 친환경 고품질의 세파렉신 생산이 가능 SP 아목시실린(amoxicillin)합성효소 등 페니실린계 항생제 합성효소 당사가 개발을 완료하였거나 개발 중인 Semi-synthetic penicillins (반합성 페니실린계 항생제) 생산용 특수효소의 제품명으로서 , 다양한 종류의 페니실린계 항생제를 효소법으로 생산하는데 사용 되는 다양한 효소를 뜻함. 현재 당사는 아목시실린 합성효소 (SP1)을 비롯하여 다양한 페니실린계 항생제를 생산할 수 있는 특수효소 개발에 성공하여 상용화시켰으며 일부는 계속 개발 중에 있음 (SP1∼SP6 등) SC 세포탁심 (cefotaxim) 등 세파계 항생제합성효소 당사가 개발을 완료하였거나 개발 중인 Semi-synthetic cephalosporins (반합성 세팔로스포린 항생제) 생산용 특수효소의 제품명으로서, 다양한 세파계 항생제를 효소법으로 생산하는데 사용되는 다양한 효소를 뜻함. 현재 당사는 일부의 세팔로스포린계 항생제 합성효소 개발에 성공하여 사용화하였으며 일부는 개발 중에 있음 (SC1∼SC5 등) 엔돌라이신 엔돌라이신 (endolysin) 효소 엔돌라이신은 기존의 화학 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼박테리아)를 직접적으로 사멸 시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소로, 크게는 그람 음성균 사멸용, 그람 양성균 사멸용으로 분류됨. 엔돌라이신의 전체 시장은 연간79 billion USD로 추정되고 있으며 친환경적이고 인체에 무해하며 내성이 없는 차세대 항생제로 각광을 받고 있음. 당사는 엔돌라이신의 고생산 균주 개발에 성공하였고 현재 고생산법을 구축하고 있음 화학합성법 화학공정을 이용한합성 방법(chemical synthesis) 화학합성은 보통 이미 존재하는 결합을 끊거나 새로운 결합을 형성하는
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것으로서, 보통 유독한 용매나 화학촉매가 필요하므로써 심각한 환경오염의 문제를 일으킴. 또한 합성되는 물질의 안정성을 고려하여 영하의 온도에서 진행되어 에너지 소비가 크기 때문에 제조단가의 절감에 한계가 있음. 7-ACA 생산 역시 유독한 유기용매들을 이용하는 화학합성법이 개발되어 사용되어 왔지만, 영하 40도에서 반응하고 여러 반응과정을 거치는 등 문제 때문에 에너지소비가 크고, 수율이 낮고, 품질이 떨어짐으로써 제조단가 높은 단점이 있음. 더욱 중요한 것은 심각한 환경오염을 일으키는 문제 때문에 중국을 비롯한 많은 국가들에서 화학합성법을 제한하고 있음 2단계 효소공정법 7-ACA 생산에서 화학합성법의 단점을 보완하여 개발된 효소법으로서 두가지 효소(DAO, GLA)를 이용한 환경친화적인 방법임. 하지만 여전히 두가지 공정을 사용하는 문제 때문에 공정이 길고 수율이 낮다는 단점이 있어서 제조단가의 절감에 한계가 있음 1단계 효소공정법 7-ACA 생산에 있어서 제일 이상적인 방법으로서, CPC를 1단계로 가수분해할 수 있는 효소 즉 CPC acylase를 이용한 공정임. 2단계 효소공정법에 비하여 공정이 간단하여 품질이 좋고 수율이 높다는 장점이 있음. 또한 에너지가 적게 들어가기 때문에 제조단가를 획기적으로 절감할 수 있음 Protein A Agarose Resin(항체 분리정제용 친화성 크로마토그래피) 항체 분리정제에 필수적으로 사용되는 '친화성 크로마토그래피 레진(affinity chromatography resin)으로서 항체와 특이적으로 결합하여 1단계만으로도 항체를 고순도 분리해 내는 바이오의약 생산용 소재임. 항체 의약품을 생산하는 모든 제약회사, 항체 동물약품 생산회사, 면역진단제품을 개발/생산하는 회사 및 연구실에서 사용함 Media(배지) 미생물이나 동물세포를 배양하기 위하여 배양체가 필요로 하는 기본적인 영양물질과 생산성을 높이기 위한 여러 첨가제를 넣어 혼합한 것. 대부분의 바이오의약품은 동물세포를 통해 생산되고 있으며, 배지는 동물 세포를 대량으로 배양하기 위한 필수 소재에 해당함. NAG N-아세틸글루코사민(N-Acetylglucosamine) 효소공법으로 생산한 천연 N-아세틸글루코사민으로서 모유에 다량 들어있는 소재로서 관절연골과 피부진피의 구성성분임. 관절건강과 피부보습에 도움을 주는 건강기능을 가지고 있음 PI / DCI PI는 콩과류, 솔잎 등에 특징적으로 존재하며, DCI는 피니톨(Pinitol)로부터 de-methylation (산분해)시켜 제조되는 당알코올 성분임. DCI와 피니톨은 모두 혈당조절, 여성호르몬조절 등 다양한 생리기능을 가진 소재로 식약처에서 개별인정형 간건강 소재로 인증받아 건강기능식품에 활용되고 있음 CP/CTP Collagen peptides(콜라겐펩타이드) Collagen tripeptides(콜라겐 트리펩타이드) 콜라겐 펩타이드는 기존 콜라겐을 효소 분해하여 흡수가 용이하게 만든 것으로 피부 주름개선, 유연성 증가, 탄력증진 등 피부미용소재(nutricosmetics)와 연골, 뼈, 혈관, 치아 및 머리카락 건강을 위한 건강소재(nutraceuticals)로서 널리 사용됨. 특히 "콜라겐 트리펩타이드"는 당사의 특수효소 기술로 개발된 제품으로서 체내 흡수도가 높고 기존 콜라겐 펩타이드 제품보다 피부, 뼈, 모발 건강에 뛰어난 건강기능성을 갖는 것이 특징임 COS 키토산올리고당) COS는 면역 증강 및 항균활성을 갖는 키토산 올리고당으로서 당사는 인체 면역증강 건강식품원료 및 동물용 항생제 대체제로 사용화/개발 중에 있으며 건강식품, 동물사료첨가제, 식품살균 및 보존제로 사용가능함 CHT Chitosan(키토산) 게나 새우와 같은 갑각류의 껍질이나 오징어나 갑오징어와 같은 연체류의 뼈에서 칼슘과 단백질을 제거하고 난후 탈아세틸화하여 제조하며 체내에서 지방을 흡착시켜 다이어트에 도움이 되며 혈중 콜레스테롤을 감소시키는 효과도 있음 키크린 KeyClean(키크린) 식품원료인 키토산을 주원료로 하여 개발한 "먹을 수 있는 천연 살균보존제"임. 키토산의
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분자량을 특수하게 조절하여 항균활성이 큰 키토산을 제조하고 여기에 항균활성이 강한 먹을 수 있는 부원료를 첨가하여 만든 제품으로 항균활성이 우수하여 식품의 보존기간을 연장할 수 있으며 조리기구등의 천연살균소독제로 사용됨. 당사는 키크린 기술을 더욱 확장하여 "천연 손소독제", "천연 항균 물티슈" 등 다양한 생활용품을 사업화하고 있음 BP2 유포자유산균( BP-2) BP-2는 "포자를 형성하는 유산균"으로부터 생산된 "유산균 포자 제품"으로서, 정장작용 및 항생제 대체기능을 우수함. 특히 BP-2는 열 안정성이 우수하여 식품이나 사료의 가공적성이 뛰어남. 사료에서는 항생제 대체효과가 기대됨 기질 효소와 작용하여 화학반응을 일으키는 원료 효소에 의하여 촉매작용을 받는 원료 물질을 말함. 효소에 기질특이성이 있는 것은 효소와 기질이 마치 자물쇠와 열쇠의 관계처럼 공간적 입체구조가 꼭 들어맞는 것끼리 결합하여, 그 결과 기질이 화학반응을 일으키기 때문임. 예를 들면, 우리가 잘 알고 있는 소화효소의 기질 중에는 전분 등이 있음 생물촉매 촉매란 화학 반응을 전후하여 자신은 아무런 변화를 일으키지 않고 반응 속도를 빠르게 해주는 물질을 말함. 일반적으로 화학합성은 “무기물”을 촉매로 사용하는 것에 반해서, 생물촉매란 정교한 입체구조를 가진 단백질 (protein)로 이루어져 있으며 생물체 내의 갖가지 화학반응이 일어날 때 촉매작용을 하므로써, “효소 (enzyme)”라고도 함. 효소 (생물촉매)는 현재까지 약 3,000종이 알려져 있으며, 그 숫자는 해마다 증가하고 있음. 이 가운데 산업적으로 응용이 가능한 생물촉매는 약 150여종이며, 현재 상업적으로 생산되고 있는 효소는 60여종에 불과함. 그 이유는 생물체 내에서 작용하는 효소는 “생물체 조건”에서 반응을 촉매 하도록 진화되어 있기 때문에 인공합성물질이나 특수한 조건 (고온, 고압, 높고 낮은 pH 조건, 유기용매 반응 등)에서는 거의 작용을 하지 못함. 이러한 단점이 있는 자연의 효소를 다양한 반응에도 작용하도록 하기 위해서는 인공물질이나 특수조건에서 작용하도록 효소를 개량해야 함. 효소개량에 가장 좋은 방법이 당사의 핵심기술인 “유전자진화”기술임 특수효소 기존의 "화학공정"을 친환경 "효소공정"으로 대체하는데 사용되는 효소로서 당사가 유전자진화기술을 이용하여 개발한 효소를 통칭하는 말. 즉, 지금까지 효소공정으로 바꾸기가 불가능하거나 어렵다고 생각했던 "특수 화학공정"을 당사가 새롭게 개발한 "특수 효소"를 이용하여 효소공정으로 대체할 수 있었음. 이런 특수 용도로 사용되는 효소를 통칭하여 특수효소라고 함 담체 효소나 세포 등을 고정화시키는데 사용되는 불용성(insoluble) 물질로서 다양한 무기, 유기재료로 구성된 다공성 물질임 고정화 생물촉매(효소)를 재사용하기 위해 불용성의 담체에 결합시키는 공정을 말함. 이렇게 고정화된 효소 (고정화 효소)는 반응액을 여과함으로써 반응물과 생성물로부터 쉽게 분리되어 재사용할 수 있게 됨 7-ACA CPC의 곁가지 가 제거되어 생성되는 모핵물질로서 반합성 세파계 항생제 합성에 사용되는 중간체. 즉, 수십종의 세파계항생제 원료의약품 합성을 위한 출발물질임 6-APA 페니실린의 곁가지가 제거되어 생성되는 모핵물질로서 여러 종류의 페니실린계 항생제 원료의약품(API)을 합성을 위한 출발물질임. CPC 세팔로스포린 C (Cephalosporin C) CPC는 베타-락탐( β -lactam)계 항생물질로서 사상균 곰팡이인 Acremonium chrysogenum과 같은 미생물에 의해서 생산되며, 세균의 세포벽 합성저해를 통해 항균활성을 나타냄. CPC 자체는 항균활성이 낮고 적용 병원균 대상이 좁아 용도가 크지 않으나 CPC로부터 모핵성분인 7-ACA를 생산하기 위해서 반드시 필요한 출발물질이라는 점에서 중요성이 매우 큼. 7-ACA로부터 기능이 뛰어난 다양한 반합성 세파계 항생제가 생산됨 베타-락탐계 항생제 베타락탐계 항생제는 세균의 세포벽의 합성을 억제하는 작용기전을 가지고 있고, 화학구조상 베타락탐 고리를 기본구조로 하는
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항생제로서, 페니실린과 세팔로스포린이 가장 대표적임 세파계 항생제 베타락탐계로서, 세팔로스포린 기본 구조를 가지고 있으며, 모핵물질에 다양한 측쇄 화합물이 결합되어 다양한 종류의 항생제가 만들어짐 페니실린계 항생제 베타락탐계로서, 6-APA를 기본 구조핵으로 가지고 있으며, 여기에 다양한 측쇄 화합물이 결합되어 다양한 종류의 항생제가 만들어짐 효소 활성도 효소와 기질의 반응 능력을 나타내는 역가를 말함 Ku(단위) Kilounit 생물촉매(효소)의 활성을 나타내는 단위로서, unit의 1000배를 말함 API 의약 원료(약효를 가지고 있는 원료)를 말함 1. 사업의 개요 당사는 2000년 05월 29일 설립 이후 자체 개발한 유전자 진화기술(Molecular gene evolution)을 바탕으로 세파계 항생제 원료(7-ACA) 제조에 필요한 효소(CX효소)를 비롯하여 다양한 제약용 특수효소의 개발 및 사업화에 주력하고 있으며, 당사의 특수효소 기술을 확장하여 바이오 신소재(N-아세틸글루코사민, D-카이로-이노시톨 및 피니톨, 콜라겐 펩타이드 및 콜라겐 트리펩타이드) 및 바이오의약 소재(Protein A 레진 등) 사업을 하고 있는 산업바이오 전문회사입니다.당사의 유전자진화기술은 대사공학(Metabolic engineering)과 더불어 산업바이오 (Industrial biotechnology 혹은 White biotechnology)를 가능하게 하는 독자적 핵심기술로서 21세기 인류가 당면한 환경오염, 기후변화, 에너지 및 자원고갈 등의 문제를 바이오 기술으로 해결하고 기존 기업의 지속가능성을 높이는 혁신적인 바이오기업 입니다. '세계적인 바이오 제품을 개발하여 인류건강과 환경보호에 공헌'이라는 기업 미션을 가지고 가치를 실현하기 위해 노력하고 있습니다. 당사의 주력제품인 CX 효소의 사업화 성공을 기반으로 다양한 페니실린계 항생제 합성효소인 "SP효소류"(아목시실린을 비롯한 다양한 페니실린계 항생제 합성효소류) 및 세팔로스포린계 항생제 합성 효소인 "SC 효소류"(세포탁심 등 다양한 세파계 항생제 합성효소류)를 개발 및 사업화를 진행 중이며, 항체 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는Protein A 레진(항체분리용 친화성 크로마토그래피 레진)제품을 개발 및 사업화하고 있습니다. 또한 2020년 부터는 리히텐슈타인의 라이산도사와 협력하여 차세대 항생제이자 슈퍼박테리아 치료용으로 각광을 받고있는 엔돌라이신 효소의 사업화를 추진하고 있습니다. 아울러, 2013년 코스닥 상장 이후 당사의 기술과 사업에 시너지를 낼 수 있는 국내외 산학연 기술을 도입함은 물론 기업의 지속가능성을 위해 역량 있는 혁신적 기술력을 보유한 국내외 우수기업에 전략적 투자를 진행해왔습니다. 기존 사업의 경쟁력을 강화하거나 신규 사업을 추진하여 기업의 지속가능한 성장을 위해 노력해왔습니다. 이러한 전략적 투자를 통하여 당사의 미래 성장 동력이 될 혁신적 기술을 확보하여 신규 바이오사업에 진출하는 것은 물론이고, 당사 사업과의 연계를 통하여 당사 사업의 경쟁력을 제고시키고 시장지배력을 강화시키며, 시너지를 확대해 나갈 계획입니다. 가. 특수효소 사업 글로벌 항생제 시장은 2016년 기준 약 416억 달러에 달하는 것으로 추정되며, 전세계 고량화, 감영병 증가로 인한 수요 상승, 신흥시장에서 항생제 사용의 증가 등으로 2015년부터 2024년까지 연평균 7.1% 성장할 것으로 전망됩니다.(출처: IMS Health, Visiongain 시장보고서) 당사는 효소산업 중에서 '특수효소' 사업에 집중하고 있으며, 그 중에서도 부가가치가 가장 높은 제약용 특수효소 개발과 사업화에 집중하고 있습니다. 빠른 시장 진입과 점유율 확보를 위해 현재 기술개발 중인 효소의 완성도를 높이고, 효소를 이용한 친환경 그린 API(친환경 원료의약) 기술개발을 가속화할 것 입니다. CX효소는 세파계 항생제의 중간물질인 7-ACA를 생산공정에 사용되는 효소로서 세팔로스포린 C(CPC)를 1단계로 가수분해하여 7-ACA를 생산할 수 있습니다. 당사는 기존의 화학적 공정과
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2단계 효소공정의 문제점을 보완하기 위하여 1단계 효소 CX 효소를 개발하여 기존 제조공정을 대체하는데 성공하였습니다. 7-ACA 제조를 위한 1단계 효소공정은 기존의 모든 공정에 비하여 제품수율, 제조원가, 환경비용 등 모든 면에서 기술 우위성을 가지고 있으며, 1단계 효소공법 적용 시 기존 방법에 비해서 불순물 생성이 현저히 감소하여 고품질의 7-ACA를 얻을 수 있는 장점도 있습니다. 현재 전세계 7-ACA 최대 생산국인 중국에 전량 수출하고 있으며, 최근 효소전문기업인 I사와의 사업협력을 통해 제 2의 원료의약 생산국인 인도 시장에 진출하기 위해 노력하고 있습니다 또한, 세파계 항생제 중간체인 7-ACA의 직접 발효 생산기술인 DX기술은 상용화 실험을 집중적으로 진행해오고 있습니다. 이는 세계적으로 전혀 시도되지 않았던 혁신적인 기술로써, 생산 공정을 획기적으로 단축시켜 수율을 높이며, 높은 이익을 창출하는 고부가가치 기술입니다. 현재 연구개발본부에서 발효조건 최적화, 생산적용 및 보안 실험 등 상업화를 위한 연구를 진행하고 있습니다 최근 CPC를 직접 발효를 통하여 화학적 합성이나 효소법을 거치지 않고 한 번의 발효로 7-ACA까지 생산하는 방법을 개발하여 글로벌 제약사와 안정성 및 효율성 테스트를 진행하고 있습니다. 또한, DAOC를 고농도로 생산할 수 있는 균주제조방법을 개발하여 특허 출원을 하였고 중국 A제약사와 기술 상용화 테스트 후 합작법인 설립을 추진하는 계약을 체결하였습니다. DX 기술 관련 자세한 내용은 "9. 연구개발활동 (8)~(10)"을 참고해 주시기 바랍니다. 아울러, SP2, SP3 효소는 Cefaclor, Cephalexin 합성균주의 선별 및 개량, 전환수율과 같은 핵심 기술 개발에 성공함에 따라 제품 판매를 개시하였습니다. SP5 효소의 경우는 아미코젠(차이나)바이오팜유한회사에서 Green API 생산 목적으로 현장 적응 기술 개발 및 중국 CFDA 인허가를 추진 중에 있습니다. 당사가 보유한 대사공학기술과 분자진화기술을 적용해 세파계뿐만 아니라 페니실린계 항생제 중간체 합성효소 및 균주개발까지 다각화하여 기술개발을 하고 있습니다. 2018년 7월에는 산업통상자원부주관 산업기술 혁신사업에 선정되어 세계최초로 '세파졸린을 1단계 효소법으로 합성할 수 있는 친환경 공정기술' 개발에 매진하고 있습니다. 당사가 2015년 인수한 아미코젠(중국)바이오팜은 중국 현지 제약사로, 특수효소 제조용 고정화 담체, 원료의약(API), 완제품의약품(인체용, 동물용), 분리정제용 레진 등을 제조, 판매하고 있습니다. 당사는 중국 현지 자회사인 아미코젠(중국)바이오팜을 혹은 중국 자회사가 가진 네트워크를 통해 고부가가치 API(Green API) 사업을 추진할 예정 입니다. 즉, 기 존 원료의약 제조 공정인 화학합성법을 친환경 제조법인 효소(생물촉매)공정으로 대체함으로써, 글로벌 환경문제를 해결하고 세파졸린 및 페니실린계 API(의약원료)를 직접 생산할 예정입니다. 바이오에탄올, 바이오부탄올과 함께 3대 바이오에너지로 불리는 바이오디젤은 폐식용유, 동물성 유지 등 폐자원을 활용해 제조가 가능하고, 탄소중립연료로 경유 대비 대기환경 개선, 에너지원 다변화 등의 장점이 있습니다. 당사의 CalB-10X는 고정화 Lipase로 폐유로부터 바이오디젤 생산 및 그외의 다양한 화학반응에 사용할 수 있는 고정화 효소입니다. 당사의 목표는 보다 효율적이고 실질적인 사업화 가능성을 구비한 바이오디젤용 효소를 개발하는 것이고, 동시에 산업적 수요가 큰 몇 가지 고정화 Lipase를 성능이 뛰어나면서도 경제적인 가격에 공급하는 것입니다. 엔돌라이신(endolysin)은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼박테리아)를 직접적으로사멸 시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소이며, 항생제 내성균으로 인한 미충족 의료 수요를 해결 할 대안으로 알려져 있습니다. 엔돌라이신의 전체 시장은 연간79 billion USD로 추정되고 있으며, 당사는 엔돌라이신의 핵심 기술인 아틸라이신(Artilysin) 기술 및 관련특허를
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260여개를 보유한 리히텐슈타인에 본사를 두고있는 독일계 라이산도사와의 협력을 통해서, 당사의 독보적인 통합 효소 기술을 (균주개발, 발효, 후공정, 정제) 접목하여 글로벌 엔돌라이신의 CDMO/CMO 사업을 계획중에 있습니다. 나. 헬스 사업 한국건강기능식품협회에 따르면 2016년 3.5조원이던 국내 건강기능식품 시장규모는 2019 년 4.6조원까지 확대되어, 약 31% 가까이 성장하였습니다. 2020년에는 약 4.9조원으로 추정예상하고 있습니다. 1) 인구 고령화가 가속화 되면서 건강과 삶의 질 개선과 같은 웰빙(well- being)에 대한 관심이 크게 증가된 점, 2) 온 라인 유통 채널의 급격한 성장과 함께 구매 편의성이 증가한 것이 국내 건강기능식품 시장 의 급격한 성장을 이끌었습니다. (2020년에는 코로나 19영향으로 비대면 채널 선호도가 확대되어 온라인 채널 성장세에 영향을 미칠것으로 추정됩니다)(※참고 : 2019년 기준 유통채널 별 시장구조 - 인터넷몰 42.3%, 대형할인점 9.2%, 다단계 10.9%, 방푼판매 7.4, 약국 6.6%, 기타 : 23.3% )이러한 인구구 조 변화, 유통채널의 다양화로 인해 국내 건강기능식품 시장 규 모는 향후 지속적으로 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 식약처로부터 2004년 건강기능식품전문제조업으로 승인 받은 이후 현재까지 항노화와 관련된 건강기능식품 소재개발에 집중해왔습니다. 당사의 원천 효소기술력을 활용하여 아래와 같은 고부가가치 효소기반의 바이오신소재를 개발, 생산, 판매하고 있습니다. CP(콜라겐펩타이드), CTP(콜라겐트리펩타이드) 이너뷰티 시장은 최근 중장년층은 물론 젊은 소비층까지도 이너뷰티를 통해 아름다움을 가꾸려는 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 드럭스토어, 온라인 유통 등 유통채널의 다양화, 미코노미('Me'+'Economy', 1인 가구의 증대로 주된 소비가 자기 자신에게 집중되는 현상) 현상으로 젊은 소비자층이 크게 늘고 있는 실정입니다. 당사의 콜라겐(트리)펩타이드는 기존 콜라겐을 효소 분해하여 흡수가 용이하게 만든 것으로 피부 주름개선, 유연성 증가, 탄력증진 등 피부미용소재 (nutricosmetics)와 연골, 뼈, 혈관, 치아 및 머리카락 건강을 위한 건강식품 소재 입니다. 특히 "콜라겐 트리펩타이드(CTP)"는 당사의 특수효소 기술로 개발된 '차세대 콜라겐'으로서 기존 제품 대비 체내 흡수도를 높여, 피부, 모발 건강 기능성을 더욱 강화하였습니다. 당사는 지속적으로 증가하는 콜라겐 펩타이드 수요에 대응하고 원가 경쟁력을 확보하고자2018년 3월 중국의 헬스케어 유통 전문기업인 캉마이천社와 합자법인(JV) 설립 계약을 체결하였습니다 또한 2020년 3월 콜라겐 원료 확보와 베트남 시장 진출 및 젤라틴 신사업을진행하기 위해 베트남 소재 남비에트코퍼레이션(Nam Viet Corporation)과 연간 800톤 규모의 공장 설립 JV 계약을 체결하였습니다 현재 원료 수급이 용이한 중국 청도 지역에 연간 300톤 규모, 국내 400톤 규모의 콜라겐 펩타이드 생산공장을 완공하 였고 향 후 매출 확대에 주력할 것입니다 NAG(N-아세틸글루코사민) 체내에서 히알루론산의 생합성을 촉진하여 피부보습에 도움을 줄 수 있는 이너뷰티 소재이자 관절 및 연골의 건강에 도움을 주는 건강기능성 소재입니다. 원천기술인 효소법으로 제조하여 염(황산염, 염산염)에 민감한 사람도 안전하게 섭취할 수 있습니다. 인구 고령화에 접어듦에 따라 건강하고 젊게 살고자 하는 욕구가 증가하게 되면서 글로벌 NAG의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 국내시장에서는 관절건강 소재인 글루코사민의 대체 원료로 그 사용량이 증가하고 있습니다. 가격경쟁력을 확보하기 위한 노력으로 NAG 제조용 식품 효소인 키티나아제 개량 기술개발을 추진 중에 있습니다. PI/DCI(피니톨 D-카이로-이노시톨) 혈당조절, PCOS(다낭성난소증후군), 여성 배란/호르몬 건강 대사증후군 개선에 도움을 주는 소재 입니다. 그동안 주로 유럽시장을 중심으로 판매되었습니다. 그러다 최근
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중국 시장에서의 DCI 수요가 급격히 증가하고 있습니다 이 는 중국 여성들의 구매력이 높아짐에 따라 여성 건강에 대한 인식이 증가되었고, 온라인 시장, 직접 판매 시장이 폭발적으로 성장하면서 시장이 급격히 성장하게 된 것으로 분석됩 니 다. 이에, 당사는 글로벌 수요에 대비하고자 최근 DCI 공장을 60톤 규모로 증설을 완료하였으며, 중국 및 유럽 시장을 중심으로 해외 수출을 본격 확대하고자 합니다. 아울러, 당사의 피니톨(PI)는 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료로 간 건강에 도움을 줄 수 있음) 인정 받아 영업 경쟁력을 강화시켰습니다. 곡물발효효소 또한, 유럽시장에 새로이 선보인 곡물발효효소(식물성효소)는 서양에 없는 동양 고유의 건강식품으로써, 유럽과 미국 등 건강식품 원조 국가들의 관심이 높습니다. 아시아 시장에 매출이 한정되어 있던 곡물발효효소의 신규 시장개척이 기대됩니다. 특히, 다양한 곡물을 과학적 기법으로 발효시켜 숙취, 다이어트, 항암 등에 도움을 줄 수 있는 기능성 천연 효소개발을 진행하고 있습니다. 국내 1위 효소전문기업의 기술력을 바탕으로 새로이 출시한 건강식품용 발효효소, 생명공학 기술력을 바탕으로 새로이 출시한 죽염 또한 매출의 확대가 기대됩니다. 임상을 통한 효소 및 죽염 제품의 과학화로 세계 시장에 진출할 계획 입니다. K-nutra(케이뉴트라) 2015년부터 당사는 자체 헬스케어 브랜드 '케이뉴트라'를 런칭하여 온라인 비지니스를 시작하였습니다. 콜라겐, 키토산, NAG 등 당사가 직접 연구개발 및 생산하는 제품을 중심으로 제품 포트폴리오를 확대해나가고 있으며, 인플루언서, 블로거마케팅 공동구매, 스타마케팅, 체험단 등을 통해 제품 및 브랜드 인지도를 축적해가고 있습니다. 최근 T-커머스(신세계, 롯데), GS홈쇼핑, 공 영홈쇼핑, 현대홈쇼핑 등에 주력 제품인 '콜라겐 3.2'(콜라겐트리펩타이드 함유)를 런칭하는 등 인지도를 높이고 소 비자 접점을 늘리는 활동에 주력하고 있습니다. 특히 홈쇼핑 판매 호조로 올해 최대 매출을 기록 할 것으로 예상됩니다. 앞 으로도 케이뉴트라는 온라인 쇼핑몰을 기반으로 홈쇼핑, 텔레마케팅, 백화점, 대형마트, 면세점, 드럭스토어 등으로 유통채널을 점차 확대하고 홈쇼핑과 온라인 채널에 개별인정형 콜라겐 신상품과 관절 건강, 체지방 조절 등의 신제품 상품을 추가 런칭할 계획이며, 향후 더욱 다양한 디지털 마케팅 활동으로 소비자가 신뢰할 만한 평생 헬스케어 파트너가 되기 위해 노력할 것입니다(온라인 쇼핑몰:www.knutra.com) 당사가 개발한 바이오신소재는 '케이뉴트라'브랜드를 통해 국내 소비자에게 직접 판매되고 있습 니다. 다. 바이오의약 소재 사업 글로벌 바이오의약품 시장규모는 2017년 2,706억달러(약 306조원)에서 연평균 8.6%로 성장하여 2023년 4,420억달러(약 500조원) 규모로 확대될 전망입니다 또한 기존 블록버스터 의약품의 특허만료와 더불어 혁신신약 개발이 둔화됨에 따라 글로벌 제약기업들의 바이오의약품 시장에 대한 관심이 높아지고 바이오 의약소재 사업도 활발하게 진행되고 있습니다(출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol.197, 생명공학정책연구센터). 당사는 당사의 효소기술을 확장하여, 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 "친화성 레진" 사업을 추진하고 있습니다. 당사의 유전자 진화기술은 단백질의 특성을 개량하는 기술로서 효소, 호르몬 단백질, 바이오의약 단백질, 펩타이드 등 다양한 단백질 및 펩타이드 제품의 개발에 응용될 수 있습니다. 당사의 이러한 장점을 활용하여 항체 단백질 분리에 필수적인 Protein A, G, L, A/G 레진을 비롯하여 바이오의약회사에서 사용되는 "알칼리내성의 Protein A 레진" 개발을 완료하였습니다. 당사는 항체 정제용 Protein A 레진을 포함하여 기타 의약용 단백질 정제용 레진 사업을 확장하기 위해 스웨덴 Bio-Works Technologies AB사의 주식 9.9%를 취득하였습니다. 다국적 생명과학 기업 연구진들로 구성된 Bio-Works
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Technologies AB사는 기술력을 인정 받아 지난 2017년 12월 14일 Firstnorth Nasdaq 시장에 상장(IPO) 하였습니다. 또한, 최근 당사의 개량 단백질(Alkali tolerant protein A)을 적용한 Protein A 신제품을 출시하면서 매출을 확대해 나가고 있습니다(Monoclonal, polyclonal antibody 정제용) 당사는 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 동물세포 배양 배지의 국산화 사업(이하 배지 사업)을 시작하였습니다. 배지 사업은 고객의 바이오의약품 세포주 특성에 맞춰 선정된 포도당, 아미노산, 비타민 등 100 여종의 성분을 균질하게 분쇄, 혼합, 제형화하는 일련의 과정을 통해 고객에게 맞춤형 제품을 제공하는 사업입니다. 현재 국내의 배지 수요는 바이오의약품 성장에 따라 지속적으로 증가하고 있으나 대체할 만한 국내 업체가 없어 대부분 수입에 의존할 수 밖에 없는 실정입니다. 당사는 해외 유수의 제약사들에 배지성분(NAG)을 공급한 경험을 바탕으로 본격적으로 배지 사업에 진출할 예정입니다. 라. 관 계사 이노베이션 당사는 제약용 특수효소를 기반으로 하여 당사의 기술과 사업에 시너지를 낼 수 있는 국내외 산학연 기술을 도입함은 물론 역량있는 기술력을 보유한 국내외 우수기업에 투자하여 외연을 확대해왔으며, 신규사업을 추진하고 있습니다. 이러한 전략적 투자를 통하여 당사의 미래 성장동력이 될 혁신적인 기술을 확보하여 신규 바이오사업에 진출하는 것은 물론이고, 당사 사업과의 연계를 통하여 당사 사업의 경쟁력을 제고시키고 시너지를 확대해 시장지배력을 강화할 것입니다. 아미코젠(중국)바이오팜유한회사 중국내 원료의약, 동물의약품, 인체의약품 완제 등을 생산, 판매하는 중국 현지 자회사 입니다. 중국의 의약 산업은 중국제조 2025의 중점발전분야이기도 하며, 중국 정부가 의약산업의 발전을 중시하며 국가의료위생체제 개혁을 실시하고 있습니다. 중국 사람들의 건강에 대한 관심의 고조, 고령화 및 도시화 등 요인에 따라 의약산업은 빠르게 발전할 것으로 기대됩니다. 의약산업 시장전망 및 투자전략 규획분석보고에서 따르면 2023년까지 중국 의약산업 시장규모는 4조 5천억 위안에 달할 것으로 예상하고 있습니다(출처: Kotra 해외시장뉴스 2018.06.29). 당사의 바이오, 원료의약 사업의 중국 기지로서, 당사는 아미코젠(중국)바이오팜유한회사를 통해 원료의약품의 최대 시장인 중국에서 특수효소 매출을 확대하고 친환경 원료의약(Green API) 사업에 진출하고자 합니다. 지난 2년 간 중국 정부의 항생제 제한정책과 환경규제 정책(EHS: 환경, 위생, 안전 관련 정책)이 글로벌 수준 이상으로 강화됨에 따라 중국 내 제약 및 화학업계가 크게 위축되었습니다. 아미코젠(차이나)바이오팜유한회사는 이러한 중국 정책에 따라 환경설비 보완 작업을 완료했습니다. 또한, ISO9001, ISO14001, OHSAS18001 품질경영시스템에 따라 생산시설을 엄격히 관리하고 있습니다. 2018년 툴라스로마이신(Tulathromycin)을 비롯한 4가지 세파계 항생제 원료의약품의 생산시설에 대해 미국 FDA의 현장 실사를 통과하면서 글로벌 생산, 품질, 물류 및 안전관리 시스템을 인정 받았습니다. 산동애미과생물기술유한공사 당사의 건강기능식품 및 관계사의 화장품 등을 중국 시장에 판매하고 있습니다. 중국 정부에서는 고령화 문제를 중요시하고 있으며, '건강중국 2030계획(健康中國2030規劃)' 정책을 발표해 사람들의 건강보조식품에 대한 의식을 높이고 있습니다. 2016년 중국 건강보조식품 시장규모는 1,237억 위안으로 전체 건강 관련 의약품에서 차지하는 비중은 50% 초과하였습니다. 앞으로 5년간 중국 건강보조식품 시장규모는 매년 증가할 것이며, 2022년 건강보조식품은 1,800억 위안으로 성장할 전망입니다(출처 : Kotra 해외시장뉴스, 2018.01.11). 중국 시장은 개인 소득의 증가로 인한 구매력 향상, 중국인의 건 강 및 뷰티 제품에 대한 관심이 꾸준히 확대되고 있습니다.
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특히, 중국에서 당사 바이오신소새 중 이너뷰티 소재인 콜라겐 펩타이드/콜라겐 트리 펩타이드(CP/CTP) 시장이 크게 증가하고 있습니다. ㈜스킨메드 전국의 대학병원 피부과의사들이 모여 만든 코스메슈티컬 화장품 회사입니다. 브랜드자산을 높이기위한 마케팅활동을 공격적으로 진행하고 있습니다. 아토피, 건선, 습진 등의 피부 질환에 탁월한 효능이 있는 제품 개발과 제품의 홍보 및 마케팅에 집중하고 있습니다. 국내 병의원 거래처를 약 100여개까지 확대하였으며, 전국(서울, 울산, 부산 등) 시판 신규 거래선을 구축하였습니다. 여드름에 탁월한 효과를 보이는 고기능성 화장품인 '아크네 포스텝(ACNE 4 STEPS)'을 비롯한 다양한 기능성 화장품을 런칭하였습니다(온라인 쇼핑몰: www.phdrop.co.kr). 드럭스토어 '부츠(Boots)’의 명동점과 고양 스타필드점에 입점하여 매출을 확대하고 있습니다. 최근 대전에 연구센터를 설립하면서, 화장품 임상 연구서비스 매출이 본격 확대될 것으로 기대됩니다. 또한, 제품 차별화를 위해 기술 보톡스 대체제(특허 출원)와 경피흡수기술 개발(특허 출원)을 추진중에 있으며, 바르는 보톡스, 탈모치료제, 아토피, 건성 치료제 등의 제품을 개발하고자 합니다. 관계사인 (주)클리노믹스와의 사업협력을 통해 소비자 직접 의뢰 유전자검사(Direct to Consumer, DTC)에 따른 맞춤형 화장품 사업도 본격 추진하고 있습니다. ㈜ 아미코젠퍼시픽 네 트워크마케팅 유통기업으로 개인별 유전자(DTC)를 기반으로한 맞춤형 건강기능식품 및화장품 사업을 영위하고 있습니다. 개인별 유전자검사 항목은 현재까지 11개 검사항목(체질량지수, 콜레스테롤 등)의 총 46개 타고난 유전자를 확인할 수 있습니다. (주 )아미코젠파마 경구용 난치성, 희귀성 안(Eye)질환 치료제 R 기업으로서 습성 황반변성 치료제를 비롯하여 당뇨망막 병증, 망막색소병증 치료제를 개발하고 있습니다. WHO 보고서에 따르면, 2015년 기준 세계 인구 중 노인 인구의 비중은 약 8.27% 정도로 ‘고령화’ 단계입니다. 현재 우리나라도 노년층이 10%를 넘어서 이미 고령화 사회로 진입하였고 2026년 이후에는 노인인구가 20%를 넘어서 초 고령화 사회가 예상됩니다. 이에 따라 대표적인 노인성 안과질환인 황반변성에 대한 전세계 치료제 시장은 2023년 15조 원 이상 달할 것으로 전망됩니다. 현재 황반변성의 치료제 형태는 안구 내 주사제가 대부분 입니다. 하지만 안구 내 주사 치료는 비용이 클 뿐 아니라 주사시 안구 내 통증 및 출혈유발, 백내장, 안압 상승 등 부작용 발생의 위험이 있습니다. ㈜아미코젠파마가 개발 중인 황반변성 치료제는 경구투여용 제제이므로 효과적이고 안전한 치료제로서 황반변성의 새로운 표준 치료제가 될 것입니다 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위: 천원, %) 구분 품 목 주요 상표 2020년 연간 제 품 설 명 매출액 비율 당사제품매출 CX, LX(특수효소) ㆍ항생제 제조 원료인 7-ACA 제조에는 2단계효소공법을 사용하고 있는데 CX효소는 이를1단계효소공법으로 대체 할 수 있도록 개발된 생물촉매 ㆍ세파렉신(Cephalexin) 합성효소 LX PI/DCI (피니톨/D-카이노이노시톨) 아미코젠 ㆍ캐럽으로부터 추출에 의해 생산되는 바이오 신소재로써 제2형 당뇨병에 대한 혈당강하 및 당뇨 합병증 개선, PCOS개선, 대사증후군개선 기능을 가지고 있음. NAG (N-아세틸 글루코사민) 아미코젠 ㆍ갑각류의 껍질에서 추출된 키틴으로부터 효소분해법으로 제조된 천연형 바이오신소재로써 피부보습과 관절건강의 기능성을 가지고 있음. ㆍ2011년 지경부로부터 세계일류상품으로 선정됨. CP/CTP(콜라겐펩타이드/콜라겐트리펩타이드) 아미코젠 ㆍ어린에서 효소공법으로 제조하며 무취, 무미한 특징을 가지고 있음 ㆍ피부진피의 구성 성분으로 피부건강에 도움을 줌ㆍ당사의 콜라겐은 평균분자량이 낮아서 체내흡수가 타사제품과 비교하여 용이함 ODM 아미코젠 ㆍ완제품 ODM K뉴트라 K-Nutra ㆍK-뉴트라 브랜드
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포트폴리오 매출 기타 ㆍ 세파계 항생제 중간물질 직접 생산 균주 기술료 DX ㆍProtein A 레진 매출 등 종속회사제품매출 효소 Amicogen ㆍ바이오효소ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 수지제품 Amicogen ㆍ고분자재료 ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 Ceftiofur Amicogen ㆍ수의용Cephalosporin항생제ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 Amicogen ㆍ인체용Cephalosporin항생소무균원료약ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 Aztreonam Amicogen ㆍ인체용Beta lactam항균원료약 ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 Amicogen ㆍCephalosporin계열의약중간체 ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 Cefdinir Amicogen ㆍ인체용Cephalosporin구복항생제무균원료약 ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 수의약품 제제 Amicogen ㆍ수의용Cephalosporin항생제ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 Amicogen ㆍ인체용해열진통계열원료약ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 기타의약중간체 외 ㆍ의약중간체 외ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 건강기능식품 ㆍ건강기능식품ㆍ(주)아미코젠퍼시픽 매출 화장품 ㆍ화장품ㆍ㈜스킨메드 매출 키틴,키토산 외 ㆍ체중조절용 건강식품소재 외ㆍ아미코젠씨앤씨㈜ 외 기타 종속회사 매출 합계 연결조정효과 총 합 계 * PCOS (Polycystic ovary syndrome, 여성의 다낭포성난소증후군) * 대사증후군은 인슐린이 제대로 만들어지지 않거나 제기능을 하지 못해 여러 가지 성인병이 복합적으로 나타나는 증상으로 동맥경화, 고혈압, 고혈당, 비만 등을 말합니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위: 원/달러) 사업연도 2020년 연간 2019년 연간 2018년 연간 품 목 CX , LX (특수효소) 내수 수출 $84.90 $86.56 $95.04 NAG 내수 수출 $319.40 $133.14 $76.12 DCI/PI 내수 수출 $224.09 $204.60 $210.43 CP /CTP 내수 수출 $31.41 $32.86 $22.36 주) 상기 금액은 Kg당 금액입니다 (1) 가격 변동 요인 ▣ 특수효소 가격변동요인 (단위 : 천원 / Kg) 구분 2020년 연간 2019년 연간 2018년 연간 매출액 수량 단가 매출액 수량 단가 매출액 수량 단가 $84.64 $86.54 $96.61 기타효소 $94.89 $89.39 $85.10 합계 $84.90 $86.56 $95.04 주) CX의 경우 가격할인으로 단가가 변동되었습니다. ▣ NAG 가격변동요인 (단위 : 천원 / Kg) 구분 2020년 연간 2019년 연간 2018년 연간 매출액 수량 단가 매출액 수량 단가 매출액 수량 단가 NAG 수출 $519.86 $167.51 $81.43 내수 그린NA G-S (Q) 수출 $80.15 $69.19 $63.09 내수 합계 수출 $319.40 $133.14 $76.12 내수 ※ NAG의 경우 바이오의약품 제조용 제품(배지) 매출이 증가하여 평균단가가 증가하였습니다 ▣ DCI/PI 가격변동요인 DCI/PI 수출의 경우 전기에는 중국의 대량 주문에 따라 가격이 할인되었으나, 당기에는 코로나 등의 영향으로 대량 매출량이 감소하여 평균 단가가 상승했습니다. ▣ CP/CTP 가격변동요인 CP/CTP 내수의 경우 단가 상승, 수출의 경우 대량주문에 따른 가격 할인으로 단가가 변동되었습니다. (2) 산출근거 제품 출고가는 회사 정책적 원인에 의해 출고계약수량 등에 따라 다르므로, 단순평균단가를 이용하여 산정하였습니다. 수출의 경우 거래당시의 환율로 계산된 매출액에 매출수량을 나누고, 기말의 기준환율을 적용하여 표기하였습니다. 다. 주요종속회사의 주요 제품 등의 가격 - 아미코젠(중국)바이오팜유한회사 (단위: RMB) 사업연도 2020년 연간 2019년 연간 품 목 효소 내수 수출 수지제품 내수 수출 Ceftiofur 내수 수출 내수 수출 Aztreonam 내수 수출 내수 수출 Cefdinir 내수 수출 수의약품 제제 내수 수출 기타의약중간체 내수 수출 내수 수출
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3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입 현황 ① 아미코젠(지배회사) (단위: 천원, %) 매입유형 품 목 구체적 용도 2020년 연간 2019년 연간 2018년 연간 매입액 비율 매입액 비율 매입액 비율 원재료 담체 CX/AX효소원재료 LS-Powder CX효소원재료 CX효소원재료 키틴 NAG원재료 어린 CP원재료 케럽 DCI 원재료 주정 바이오신소재원재료 기타 원재료 소계 상품 기타 상품 소계 합계 연 결 조 정 총 합 계 ② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사 (단위: 천RMB, %) 매입유형 품 목 구체적 용도 2020년 연간 2019년 연간 매입액 비율 매입액 비율 원재료 Cefdinir 수지계열제품 무수분ethanol acetone ceftiofur,수지,중간체 7-ACA Cefdinir toluene 수지계열제품 수지계열제품 AE-활성효소 Tara mold glutin 수지계열제품 ceftiofur계열제품 기타 원재료 소계 상품 AMG-118 LK118(7-ACA고정화효소) D5755수지(외래구입) 수지계열 상품 소계 합 계 나. 원재료 가격변동 추이 (단위: 원/kg) 품 목 2020년 연간 2019년 연간 2018년 연간 담체 국내 수입 LS-Powder 국내 수입 국 내 수 입 키틴 국 내 수 입 어린 국 내 수 입 케럽 국 내 수 입 주정 국 내 수 입 (1) 가격 변동 요인 당사의 주요 원재료는 CX효소생산부문의 경우 담체, 효모추출물(LS-Powder) 및 콩단백분해물(Tatua HSP 310외)이며, NAG생산부문은 키틴, CP(콜라겐펩타이드)생산부문은 어린 , DCI생산부문은 케럽 , 기타 전 생산부문에 공통적으로 사용되는 주정이 있습니다. 주요 원재료의 경우 계약단가를 적용하여 입고하고 있으며, 장기간 거래업체 또는 대량 입고시 기존단가에서 하향 조정하여 공급받습니다. 또한 케 럽의 경우, 케럽 의 수확시기인 9월을 전후로 하여 재고물량에 따라 공급가액을 결정하여 공급이 이루어 지고 있습니다. 당사는 원재료의 재고물량에 따른 수급여건악화와 미래의 단가의 상승에 대비하여 지속적인 계약을 통한 단가를 적용하여 매입할 예정입니다. (2) 산출기준 담체 외 수입 원재료의 경우, 실수입금액 및 수입부대비용이 포함되어 있으며, 수입 당시 환율기준으로 단가가 표기 되었습니다. 또한 모든 품목의 가격은 부가가치세를 제외한 금액입니다. (단위 : 원) 품목 2020년 연간 2019년 연간 원재료단가증감 비 고 담체 국내 수입 LS-Powder 국내 수입 국내 수입 키틴 국내 수입 어린 국내 수입 케럽 국내 캐럽 수확시기에 따라 재고물량 변화기준단가변동(유동적) 수입 주정 국내 수입 다. 주요 매입처 (단위: 천원) 품목 구분 구입처 2020년 연간(제21기) 2019년 연간(제20기) 2018년 연간(제19기) 결제조건 담체 국내 수입 A사 120 일 결제 LS-Powder 국내 V사 60 일 결제 수입 국내 C사 60 일 결제 수입 키틴 국내 A사 30 일 결제 S사 수입 M사 주 1) 어린 국내 60 일 결제 수입 S사 주 1) P사 F사 주 2) 케럽 국내 수입 M사 주 3) 주정 국내 W사 선결제 수입 연 결 조 정(국내) 연 결 조 정(수입) 총합계 국내 수입 합계 주1) PO발행하며 50% 선금 송금, 선적 서류 수령 후 50% 잔금 송금합니다. 주2) PO발행하며 20% 선금 송금, 선적 서류 수령 후 80% 잔금 송금합니다. 주3) 선적 후, 선적 서류 은행 도착 시 100% 후불 송금합니다. 라. 주요종속회사의 주요 원재료 등의 가격 - 아미코젠(중국)바이오팜유한회사 사업연도 2020년 연간 2019년 연간 품 목 AMG-118 국 내 수 입 국 내 수 입 국 내 수 입 국 내 수 입 무수분ethanol 국 내 수 입 acetone 국 내 수 입 7-ACA 국 내 수 입 국 내 수 입 toluene 국 내 수 입 국 내 수 입 AE-활성효소 국 내 수 입 국 내 수 입 glutin 국 내 수 입 국 내 수 입 D5755수지(외래구매) 국 내 수 입 생산 및 생산설비에 관한 사항 가.
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생산능력 및 생산 실적(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 ① 아미코젠(지배회사) 구 분 2020년 생산능력 월간생산능력 산출근거 비고 특 수효소 20,000 kg 문산1공장효소동 NAG 72,000 kg 6,000 kg 진성공장신소재동 DCI 54,000 kg 4,500 kg 문산1공장신소재동 CP 33,000 kg 문산1공장SD동 키크린 150,000 L 문산1공장신소재동 곡물효소 46,080 kg 3,840 kg 문산2공장곡물발효동 ODM/기타 22,724 kg 타정기, 캅셀기 : 550mlX5만setX8시간X23일=5,060kg스틱포 : 3gX1만2천포X8시간X23일=6,624kg스틱포 : 3gX2만포X8시간X23일=11,040kg 진성공장완제품동,문산2공장완제품동 ② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사) 구 분 2020년 생산능력 월간생산능력 산출근거 비고 Aztreonam 4,510kg 4,510kg 중국소재 20,000kg 2,100kg 중국소재 15,750kg 2,250kg 중국소재 Cefdinir 21,000kg 3,000kg 중국소재 11,550kg 2,310kg 중국소재 Ceftiofur 72,000kg 12,000kg 중국소재 16,000kg 4,000kg 중국소재 수의약품 제제 1,243만대 113만대 (105+8)만 바이톨/월 * 11월/년 중국소재 수지제품 200,000L 중국소재 기타의약중간체 159,500kg 14,500kg 중국소재 회수제품 중국소재 주) 아미코젠(중국)생물의약유한공사의 경우 교차생산으로 인해 연간생산능력을 기재하였습니다. (2) 생산실적 및 가동률 (가) 생산실적① 아미코젠(지배회사) (단위 : 천원, kg) 구분 2020년 (제21기) 2019년 (제20기) 수량 금액 수량 금액 특 수효소 NAG DCI CP 키크린 곡물효소 ODM/기타 합계 ② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사) (단위 : 천RMB) 구분 2020년 (제21기) 2019년 (제20기) 수량 금액 수량 금액 Aztreonam 1,224.22㎏ 10,765.2㎏ 16,546.0㎏ 4,953.90㎏ 4,590.2㎏ Cefdinir 10,867.5㎏ 8,954.20㎏ 7,389.7㎏ Ceftiofur 36,676.3㎏ 3,416.83㎏ 1,256.7㎏ 수의약품 제제 수지제품 기타의약중간체 회수제품 (나) 생산 가동율① 아미코젠(지배회사) (단위 : kg) 구분 2020년 (제21기) 2019년 (제20기) 생산능력 생산실적 평균가동율 생산능력 생산실적 평균가동율 특 수효소 NAG DCI CP 키크린 곡물효소 ODM/기타 주1) 평균 가동율은 실적을 기준으로 연환산 하였습니다. ② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사) (단위 : kg, L, 대) 구분 2020년 (제21기) 2019년 (제20기) 생산능력 생산실적 평균가동율 생산능력 생산실적 평균가동율 Aztreonam 4,510㎏ 1,224㎏ 13,500㎏ 10,765㎏ 20,000㎏ 14,960㎏ 16,700㎏ 16,546㎏ 15,750㎏ 4,954㎏ 25,000㎏ 4,590㎏ Cefdinir 21,000㎏ 18,640㎏ 30,000㎏ 10,868㎏ 11,550㎏ 8,954㎏ 11,550㎏ 7,390㎏ Ceftiofur 72,000㎏ 63,826㎏ 48,000㎏ 36,676㎏ 16,000㎏ 3,417㎏ 8,800㎏ 1,257㎏ 수의약품 제제 수지제품 기타의약중간체 159,500㎏ 155,084㎏ 174,000㎏ 129,008㎏ 회수제품 나. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비의 현황① 아미코젠(지배회사) (기준일 2020년 12월 31일 (단위 : 천원) 사업소 소유 형태 소재지 구분 기초 장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 진성 공장 자가 진주 토지 자가 진주 건물 자가 진주 기계장치 소계 문산1공장 자가 진주 토지 자가 진주 건물 자가 진주 기계장치 소계 문산 2공장 자가 진주 토지 자가 진주 건물 자가 진주 기계장치 소계 문산3공장 자가 진주 토지 소계 기타 자가 진주 기계장치 자가 진주
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차량운반구 자가 진주 구축물 자가 진주 공구와기구 자가 진주 비품 소계 합 계 주) 기초는 2019년말 기준이며, 기말은 2020년말 기준입니다. ② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사) (기준일 : 20년 12월 31일 (단위 : 천RMB) 사업소 소유 형태 소재지 구분 기초 장부가액 당기증감 당기상각 기말손상 기말장부가액 비고 증가 감소 중국지난 자가 중국 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 합 계 주) 기초는 2019년말 기준이며, 기말은 2020년 말 기준입니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출 실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 2020년 2019년 2018년 당사제품매출 특수효소 수출 내수 소계 NAG 수출 내수 소계 PI/DCI 수출 내수 소계 CP/CTP 수출 내수 소계 K뉴트라 수출 내수 소계 ODM 수출 내수 소계 기타 수출 내수 소계 종속회사제품매출 효소 수출 내수 소계 수지제품 수출 내수 소계 ceftiofur 수출 내수 소계 수출 내수 소계 Aztreonam 수출 내수 소계 수출 내수 소계 Cefdinir 수출 내수 소계 수의약품 제제 수출 내수 소계 수출 내수 소계 기타의약중간체 외 수출 내수 소계 건강기능식품 수출 내수 소계 화장품 수출 내수 소계 키틴,키토산 외 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 계 연결조정효과 총 합 계 주1) 주요종속회사 아미코젠(중국)바이오팜유한회사의 자국 내 판매는 내수매출로 기재되어 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 2020년 판매 조직도.jpg 2020년 판매 조직도 팀별 업무 내용은 다음과 같습니다. 팀명 업무 내용 비 고 국내영업팀 국내 바이오신소재 원료 영업 서울 사무소 (경기도 성남시 분당구 삼평동 대왕판교로 700 코리아바이오파크 C동 602호 소재) 국내 ODM 영업업무 해외영업팀 (아시아사업, 미주유럽, 중국사업) 해외 바이오신소재 원료 영업 해외 원료 구매 지원업무 홈쇼핑팀 라이브, 데이타 홈쇼핑 채널 영업, 신상품 런칭과 기존 상품 리뉴얼 판매 온라인팀 종합몰, 오픈마켓, 소셜, 전문몰 상품입점 및 판매 관리 마케팅 기획, 실행작업 마케팅전략팀 브랜드, 커뮤니케이션 전략 수립 이커머스, 홈쇼핑 채널 운영 전략 수립 바이오프로세스·CDMO사업본부 영업팀 단백질정제레진 상품 관련 영업업무 해외 원료 구매 지원업무 비거트영업마케팅팀 식물성 요거트 영업 및 마케팅 온라인 플랫폼 관리 및 상품관리 바이오영업마케팅팀 해외 바이오 신소재 원료 영업 효소·바이오제약사업본부(경상남도 진주시 동부로169번길 12, B401 소재) 해외 산업 및 제약용 효소 영업 (2) 판매방법 및 조건 ① 국내 판매의 경우 당사와 거래하는 업체에 당사 제품을 판매하고 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤에 현금 결제 및 전자어음으로 거래하고 있습니다. K-뉴트라(자사 브랜드)의 경우 쇼핑몰, 인터넷 판매, 소비자에게 직접 판매 등으로 판매되고 있으며 현금 및 카드결제로 거래하고 있습니다. ② 해외 판매의 경우 당사의 제품을 판매하고 결제조건은 30일에서 120일 뒤에 현금(달러화, 엔화, 위안화)으로 거래하고 있습니다. (3) 판매전략 (가) 효소제품(CX)의 판매전략 당사는 2005년 당사의 유전자진화기술 기술력을 바탕으로 개발한 CA 기술을 유럽 다국적 제약사에 기술이 전 하였습니다. 기술이전 경험을 바탕으로 직접 새로운 효소제품을 만들어 중국 내 시장에 진출한다는 목표로 2011년 10월 CX 효소 제품 을 출시하게 되었으 며, 현재까지 중국 종속회사인 아미코젠(중국)바이오팜유한회사 와 협력하여 영업을 진행하고 있습 니다. 해마다 중국 또는 기타 국가에서 개최되는 의약품 원료전시회 (CPHI, API C hina)에 참석하여 적극적인 홍보 및 영업 활동을 펼치고 있으며, 글로벌 제약업계와의 네트워크를 강화하고 있습니다. 아울러 , 원료의약품(API) 시장의 동향또한 지속적으로 파악하고 있습니다. 장기적으로는 향후 항생제 시장의 성장성을 고려하여 인도, 남미, 중동 및 동남아 시장에도 진출할
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계획을 가지고 있 습니다 (나) 바이오신소재(NAG, PI/DCI, CP/CTP)의 판매전략 당사는 소재에 대한 인체 기능성 연구를 강화하여 제품의 완성도를 높이고, 제조공정의 지속적인 개선을 통해 가격 경쟁력을 확보하여, 당사 바이오신소재를 세계적인 상품으로 만들고자 합니다. 또한 기존 거래처 유지 및 신규 시장 진출을 위하여 거래처와의 유대감을 높이고자 해외 학회 및 전시회 참석 등을 통한 활발한 영업활동을 하고 있습니다. 또한 당사는 각 지역별 해외시장의 특성에 맞게 보유 바이오신소재의 판매 전략을 수립하여 수행하고 있습니다. 이미 일본에서 기능성과 품질로 경쟁력을 인정받은바 있는 당사의 프리미엄 효소법 NAG는 좀 더 적극적으로 일본 시장 확대에 집중하며, 유럽에서 높은 판매율과 매출 신장율을 보인 PI/DCI는 유럽에서 인정받은 경쟁력을 바탕으로 중국, CIS 등 시장 확대에 집중할 계획입니다. 또한 CTP는 기존 CP보다 우수한 흡수력과 보습, 주름개선 등의 우수한 기능성에 대한 홍보를 강화하여 국내 및 중국 시장 확대에 주력할 것 입니다. 2012년 12월 헬스케어브랜드인 케이뉴트라(K-nutra)은 런칭 이후 브랜드 인지도 향상 및 매출 증대를 위하여 다양한 방안을 모색하고 있습니다. 특히 2016년 하반기 부터는 본격적인 마케팅 활동을 시작하여 기존의 온라인 쇼핑몰을 포함하여 텔레마케팅, 및 다양한 온오프라인 채널(면세점, 유명 백화점, 홈쇼핑)에 제품을 런칭 하였습니다. 나아가 향후 대형마트, 드럭스토어 등의 신규 유통채널로까지 채널을 확대해 브랜드 인지도를 높이고, 건강식품 완제품 사업을 당사 미래성장 동력의 한분야로 키워나갈 계획입니다. 특히 당사 관계사인 코스메슈티컬기업 스킨메드와 함께 헬스앤뷰티 사업의 선두주자가 되기 위한 다양한 공동사업을 기획하고 있습니다. (4) 주요 매출처 당사 CX 효소 를 포함한 항생제 제조 공정 효소의 경우 종속회사인 중국 아미코젠(중국)바이오팜유한회사를 통해 중국내 대형 제약사에 당사의 효소제품을 제공하고 있습니다. 현재 당사의 바이오신소재( NAG, PI/DCI, CP)를 기능성 소재로써 국내와 국외에 판매하고 있으며 이들 소재를 이용하여 ODM /OEM 영업도 진행하고 있습니다. 당사의 바이오신소재를 기능성소재로 판매하는 경로는 국내의 경우 식품회사, 제약회사, 화장품회사가 있으며 국외에는 일본, 미국, 중국, 이태리, 스페인, 영국, 동남아 등에 수출하고 있습니다. 또한 당사의 직판브랜드인 K-뉴트라를 통하여 이들 바이오신소재를 이용한 건강기능식품 완제품 을 온라인 쇼핑몰, 홈쇼핑, 오픈 마켓, 텔레마케팅 등의 다양한 채널을 통하여 유통하고 있습니다. 6. 시장위험과 위험관리 가. 환위험 관리 연결실체는 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD, JPY 및 CNY의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고, 대내적 환위험 관리를 하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외화자산부채에 적용된 외화단위당 적용되는 환율정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 외화종류 적용 환율 2020년(제21기) 2019년(제20기) USD JPY CNY 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 2020년 (제21기) 2019년 (제20기) USD JPY CNY USD JPY CNY 자산: 현금성자산 매출채권및기타채권 자산 합계 부채: 매입채무및기타채무 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기 및 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 2020년 (제21기) 2019년 (제20기) 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD JPY CNY 합 계 상기 민감도 분석은 보고 기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. 나. 이자율 위험관리 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의
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장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 2020년(제21기) 2019년(제20기) 고정이자율: 현금성자산 단기금융상품 차입금 리스부채 고정이자율 금융상품 순자산(부채) - 고정이자율 금융상품 연결실체는 당기말 현재 백만원 의 현금성자산 및 단기금융상품을 이자수익획득 목적으로 운영하고 있는 바, 향후 금융상품 예치시 적용되는 시장이자율의 변동에 따라 이자수익의 규모에 영향을 미칠 수 있습니다. 다. 기타 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 'III. 재무에 관한 사항'에 나와 있는 주석사항을 참고하시기 바랍니다. 7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 해당사항이 없습니다. 8. 경영상의 주요 계약 등 일 자 내 용 중국 산동애미과생물기술유한공사 자본 출자 (주)금호화성 지분 69.54% 취득 핀란드 Labmaster.Oy 지분 10% 취득 (주)셀리드 지분 33% 취득 바이오코젠(주) 지분 40% 취득 (주)스킨메드 지분 43.82% 취득 (주)롱제비티코리아 지분 66.37% 취득 중국 산동루캉리커약업유한공사 지분 51.5% 취득 (주)클리노믹스 지분 42.37% 취득 계약명 : 열처리 가공염의 대량생산기술 개발에 관한 기술이전계약상대방 : 목포대학교제품명 : 열처리 가공염계약내용 : - 죽염제조공정을 바꿔 죽염 가격 인하와 기능성지표 물질의 함량 조절에 기술 협약식 - 정액기술료 : 1억원, 경상기술료는 매출액별로 차등 (주)클리노믹스 전환사채 취득(3억원) 경상남도 진주시 문산읍 제2공장 건물 및 부지 매입(33억원) DTC 공동사업계약서(아미코젠, 클리노믹스, 아미코젠퍼시픽, 스킨메드) 아미코젠(중국)바이오팜유한공사 지분 3.7% 추가취득 (주)아미코젠퍼시픽 총지분율 71.15%로 증가 바이오코젠(주) 총지분율 100%로 증가 중국 캉마이천社와의 MOU 체 결(청도 콜라겐펩타이드 공장 설립) 스웨덴 Bio-Works Technologies AB사와 단백질 정제용 레진 제품에 대한 국내 독점 공급계약 체결 Bio-Works Technologies AB 지분 추가 취득- IPO 공모 참여 (지분율 9.9%) 중국 캉마이천社와의 JV 체결(청도 콜라겐펩타이드 공장 설립) (주)어니언홀딩스 지분 100% 취득 와이비바이오(주) 지분 100% 취득 (주)클리노믹스 전환권행사로 총지분율 14.36%로 증가 자사주 202,129주 취득 완료 (주)어니언홀딩스 100% 지분 매각 (주)유스바이오팜 지분 54.76% 취득 글로벌 항생제 중간체 제조사(A사)와 7-ADCA 상용화 및 JV 설립계약 체결 베트남 NAM VIET CORPORATION과 JV 체결(젤라틴 생산 공장 설립) 송도 토지 취득 계약 체결(바이오 의약 소재 생산 공장 및 연구개발 부지 확보) 배지 기술 도입 JV 계약 체결(세포주 개발 및 맞춤형 배지 개발) 리히텐슈타인 L사와 항생제 내성균 치료제제 기술 도입 계약 체결 연구개발 활동 가. 연구개발 담당조직 당사는 지역대학의 교수와 대학(원) 졸업생들이 2000년 유전자진화기술을 핵심기술로 하여 창업한 바이오벤처로서 산업바이오의 핵심산업인 "특수 효소"와 "효소기반 신소재"사업에 집중하고 있습니다. 당사의 유전자진화기술을 바탕으로 21세기에 당면한 환경 및 기후변화 문제, 에너지 문제, 자원고갈 등의 문제를 바이오공정으로 해결함으로써 기존 기업의 지속가능성을 높이는 혁신적인 바이오기술을 보유하고 있습니다. 2020년 연구 조직도.jpg 2020년 연구 조직도 (단위: 명) 구 분 인원구성 담당업무 헬스케어영양 사업본부 본부장 - 사업본부 업무 총괄 연구소장 - 연구센터 관리 및 R 개발 담당 임상개발팀 - 건강소재 개발 담당 바이오프로세스·CDMO사업본부 본부장 - 연구소 관리 및 R 개발 담당 기술개발팀 - 단백질 레진 개발 담당 생산본부 본부장 - 사업본부 업무 총괄 제품개발연구소 - 제품개발 및 연구업무 총괄 바이오신소재개발팀 - 바이오 및 신소재 연구 개발 제제제형개발팀 - 제제 및 제형 연구 개발 효소·바이오제약사업본부 본부장 - R 총괄, 중국사업 담당
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연구소장 - 연구센터 관리 및 R 개발 담당 균주개발팀 - 미생물 대사제어를 통한 대사물질- 대량생산 기술개발 담당(DX Pjt.) 공정개발팀 효소개발팀 - 특수효소 개발 담당 - 단백질 및 산업용효소 개발 담당 효소의약팀 합 계 나. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2020년도(제21기) 2019년도(제20기) 2018년도(제19기) 매출액 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 다. 연구개발실적 (1) 유전자진화기술 연구명 점 돌연변이기술(RCM) 및 유전자 재조합기술(RETT)의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 산업바이오의 핵심기술인 유전자진화의 원천기술 개발 연구결과 2000년 1월에 유전자 재조합 원천기술인 RETT기술 개발을 시작하여, 2001년 5월에 유전자 재조합 라이브러리 구축에 있어서 DNA shuffling과 같은 기존 재조합기술과 동등하거나 우수한 다양성을 입증하여 기술 개발에 성공하였습니다. 따라서 2004년에 특허청으로부터 본 기술의 진보성과 신규성을 인정받아서 특허등록하였습니다. 2001년 7월부터 점 돌연변이 기술인 RCM 개발을 시작하여, 2002년 6월에 개발에 성공하였습니다. 본 기술 역시 기존의 무작위 점 돌연변이 방법에 비하여 진보성과 신규성을 인정받아서 2003년 특허등록하였습니다.이로부터 당사는 자체 개량한 RCM 및 RETT 유전자진화기술을 이용하여 산업용 효소 및 단백질 개량을 자유롭게 수행할 수 있었습니다. 기대효과 타사 유전자진화기술 특허의 제한 없이 산업용 효소개발에 이용될 것입니다. (2) CA 기술 연구명 세파계 항생제 원료물질인 7-ACA 제조용 1단계 효소 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계 항생제의 중간물질인 7-ACA를 1단계로 제조할 수 있는 효소 (CPC acylase)를 개발하여 기존의 화학공정과 2단계 효소공정을 대체하고자 하였습니다. 연구결과 2003년 CA1 기술개발에 성공하여 특허를 출원하였고, 유럽 제약사에서 CA1 기술에 대한 평가를 수행하였습니다. 유럽제약사에서 CA1 기술이 세계최고의 1단계 효소 기술임을 인정하고 상용화를 위한 CA2 기술 개발을 수행하였습니다. 2004년에 CA2 기술의 개발에 성공하여 2005년 최종 기술이전 계약을 체결하였고, 2005년 11월부터 세계 처음으로 유럽 제약사에 의하여 1단계 효소 기술을 이용한 7-ACA 생산이 상용화 되었습니다. 2007년 11월에 유럽제약사의 요구에 따라 추가 기술 개발을 위한 용역연구 계약을 체결한 후 CA2 효소의 안정성 증대를 위한 CA3 기술 개발을 수행하였습니다. 2008년 9월에 CA3 기술 개발에 성공하였고, 유럽제약사에 의하여 2010년 1월부터 7-ACA 상업적 생산에 적용되었습니다. 이와 같은 CA 기술의 이전 및 상용화에 의하여 유럽제약사로부터 총 86억원의 기술료를 지급받았습니다. 기대효과 7-ACA 상업적 생산에 적용하여 환경부담을 줄임으로써 기업의 지속적 성장에 도움을 줄 것입니다. (3) CX 기술 연구명 세파계 항생제 원료물질인 7-ACA 제조용 1단계 효소 개발 및 1단계 효소의 제품 생산 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 2 ~ 현재 연구목적 세파계 항생제의 중간물질인 7-ACA를 1단계로 제조할 수 있는 효소 (CPC acylase)를 개발 및 1단계 효소제품을 생산하여 7-ACA를 생산하는 중국 제약회사에 판매하고자 하였습니다. 연구결과 2011년 1월까지 CX 효소의 유전자개량에 성공하였고, 2011년 8월까지 고정화효소 제품의 공정 개발에 성공하였습니다. 2011년 8월에 중국의 제약회사인 아미코젠(중국)바이오팜유한회사와 독점판매계약을 체결하였고, 2011년 10월에 처음으로 CX 효소제품을 생산하여 중국 시장에 대한 수출을 시작하였습니다. 그 후 CX 효소의 안정성 증대와 7-ACA 수율 및 품질 증대를 목적으로 한 추가 기술 개발(CX3)을 수행하고 있고, 최근 새로운 효소 출시를 진행하고 있습니다. 기대효과 중국의 7-ACA 상업적생산에서 기존의 화학합성 및 2단계
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효소법을 대체하여 고품질의 제품을 생산하고, 환경오염의 문제를 해결하여 해당 기업의 지속적 성장에 도움을 줄 것입니다. (4) SP1(아목시실린 합성효소) 연구명 페니실린계 항생제인 아목시실린 합성효소의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 페니실린계 대표 항생제인 아목시실린은 6-APA(6-aminopenicillanic acid) 중간물질로부터 생산되는 항생제의 90% 이상을 차지합니다. 하지만 이들 대부분이 화학공정으로 생산되고 있고, 유독한 유기용매를 다량 사용하고 영하 40도의 낮은 온도에서 여러 공정을 거쳐서 생산되기 때문에 심각한 환경오염 문제를 야기하고, 제품의 품질과 수율이 떨어진다는 단점이 제기되어 왔습니다. 이러한 문제점을 해결하고자 당사에서는 아목시실린을 환경친화적인 효소법으로 생산할 수 있는 효소를 개발하여 기존의 화학공정을 대체하고자 하였습니다. 연구결과 2012년 1월에 기술개발에 착수한 이래, 유전자진화기술을 이용하여 6-APA라는 중간물질로부터 아목시실린을 1단계로 합성할 수 있는 효소를 개발하였습니다. 2012년 04월 아미코젠(중국)바이오팜유한회사와 기술개발 및 제품 판매 MOU를 체결하였고, 지금까지 유전자 개량, 발효 기술 및 효소의 분리 정제 기술 개발, 효소 고정화에 필요한 담체의 개발, 고정화효소의 제조기술 개발, 나아가서 고객사를 통한 상업적 맞춤형 개량을 진행하였습니다. 2014년 7월 첫 제품을 출시하였으며, 현재 지속적으로 영업을 진행 중에 있습니다. 기대효과 기존의 화학공정을 대체할 수 있는 아목시실린 합성효소를 개발하여 환경문제를 해결하고, 제품의 품질과 수율의 증대를 통하여 제조단가를 절감시킬 것입니다. 나아가서 기업의 지속성을 강화시키고 사회경제의 발전에 도움이 되고자 합니다. (5) SP2 (세파클로 합성효소) 연구명 세파계 항생제인 세파클로 합성효소의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계 대표 항생제인 세파클로는 7-ACCA(7-Amino-3-Chloro-3-Cephem-4-Carboxylic Acid) 중간물질로부터 생산되는 항생제로서 연간 100톤 이상 수요되는 중요한 항생제의 일종입니다. 하지만 이들 대부분이 화학공정으로 생산되고 있었고, 유독한 유기용매를 다량 사용하고 영하 30도의 낮은 온도에서 여러 공정을 거쳐서 생산되기 때문에 심각한 환경오염 문제를 야기하고, 제품의 품질과 수율이 떨어진다는 단점이 있었습니다. 이러한 문제점을 해결하고자 당사에서는 세파클로를 환경친화적인 효소법으로 생산할 수 있는 효소를 개발하여 기존의 화학공정을 대체하고자 하였습니다. 연구결과 2016년부터 기술개발에 착수한 이래, 유전자진화기술을 이용하여 7-ACCA로부터 합성할 수 있는 효소를 개발하였습니다. 다년년간의 기술개발과 제약업체의 효소법 세파클로의 허가를 거쳐서 2018년부터 중국 제약업체에 소량 판매하기 시작하였고, 앞으로 중국 시장에서의 영업확대 뿐만 아니라 2대 제약시장이 인도시장에 진출 준비도 하고 있습니다. 기대효과 기존의 화학공정을 대체할 수 있는 세파클로 합성효소를 개발하여 환경문제를 해결하고, 제품의 품질과 수율의 증대를 통하여 제조단가를 절감시킬 것입니다. 나아가서 기업의 지속성을 강화시키고 사회경제의 발전에 도움이 되고자 합니다. (6) SP3 (세파렉신 합성효소) 연구명 세파계 항생제인 세파렉신 합성효소의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계 대표 항생제인 세파렉신은 7-ADCA(7-Aminodesacetoxycephalosporanic acid) 중간물질로부터 생산되는 항생제로서 연간 1,000톤 이상 수요되는 중요한 항생제의 일종입니다. 하지만 이들 대부분이 화학공정으로 생산되고 있었고, 유독한 유기용매를 다량 사용하고 영하 30도의 낮은 온도에서 여러 공정을 거쳐서 생산되기 때문에 심각한 환경오염 문제를 야기하고, 제품의 품질과 수율이 떨어진다는 단점이 있었습니다. 이러한 문제점을 해결하고자 당사에서는 세파렉신을 환경친화적인 효소법으로 생산할 수 있는 효소를 개발하여 기존의 화학공정을 대체하고자
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하였습니다. 연구결과 2016년부터 기술개발에 착수한 이래, 유전자진화기술을 이용하여 7-ADCA로부터 합성할 수 있는 효소를 개발하였습니다. 단년간의 기술개발과 제약업체의 효소법 세파렉신의 허가를 거쳐서 2018년부터 중국 제약업체에 소량 판매하기 시작하였고, 앞으로 중국 시장에서의 영업확대 뿐만 아니라 2대 제약시장이 인도시장에 진출 준비도 하고 있습니다. 또한 꾸준한 업그레이드 개발을 통하여 제품의 경쟁력을 확대해 나갈 것입니다. 기대효과 기존의 화학공정을 대체할 수 있는 세파렉신 합성효소를 개발하여 환경문제를 해결하고, 제품의 품질과 수율의 증대를 통하여 제조단가를 절감시킬 것입니다. 나아가서 기업의 지속성을 강화시키고 사회경제의 발전에 도움이 되고자 합니다. (7) SC2 (세파졸린 합성효소) 연구명 세파계 항생제인 세파졸린 합성효소의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 재 연구목적 세파계 1세대 항생제인 세파졸린은 TDA(3-[5-methyl-1,3,4-thiodiazol-2-yl]-7-ACA) 중간물질로부터 생산되는 항생제로서 연간 800톤 이상 수요되는 중요한 항생제의 일종입니다. 하지만 이들 대부분이 화학공정으로 생산되고 있었고, 유독한 유기용매를 다량 사용하고 영하 30도의 낮은 온도에서 여러 공정을 거쳐서 생산되기 때문에 심각한 환경오염 문제를 야기하고, 제품의 품질과 수율이 떨어진다는 단점이 있었습니다. 이러한 문제점을 해결하고자 당사에서는 세파졸린을 환경친화적인 효소법으로 생산할 수 있는 효소를 개발하여 기존의 화학공정을 대체하고자 하였습니다. 연구결과 2016년부터 기술개발에 착수한 이래, 유전자진화기술을 이용하여 친환경적으로 합성할 수 있는 효소를 개발하고 있습니다. 수년간의 기술개발을 진행 중에 있고, 최근 중국의 제약업체에서 당사개발 효소를 이용하여 효소법 세파졸린 합성공정 테스트를 진행 중에 있습니다. 앞으로 영업을 강화함과 동시에 꾸준한 업그레이드 개발을 통하여 제품의 경쟁력을 확대해 나갈 것입니다. 기대효과 기존의 화학공정을 대체할 수 있는 세파졸린 합성효소를 개발하여 환경문제를 해결하고, 제품의 품질과 수율의 증대를 통하여 제조단가를 절감시킬 것입니다. 나아가서 기업의 지속성을 강화시키고 사회경제의 발전에 도움이 되고자 합니다. (8) DX (7-ACA 직접 생산 균주의 개발) 연구명 세파계 항생제 중간물질인 7-ACA 직접 생산 균주의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계의 대부분은 항생제 원료는 7-ACA (7-aminocephalosporanic acid)라는 중간물질로부터 생산되고 있습니다. 기존에 화학공정 또는 2단계 효소법으로 생산되고 있었지만, 당사에서 환경친화적이고 제품의 품질과 수율이 획기적으로 향상된 1단계 효소법을 개발하여 점차 시장을 대체해가고 있습니다. 하지만 이러한 1단계 효소법을 사용할 시 여전히 시작물질인 CPC(cephalosporin C)의 생산으로부터 생성되는 부산물을 줄이는데 한계가 있고, 또 CPC의 정제비용을 절감할 수 있는데 한계가 있기 때문에 최종 7-ACA의 제조원가를 줄이고 품질을 한층 더 높이는데 한계가 있습니다. 따라서 이러한 문제점을 해결하고 7-ACA를 생산함에 있어서 궁극적인 최고 기술인 직접 생산 균주를 개발하고자 하였습니다. 연구결과 7-ACA의 원재료 물질 즉, CPC 생산균주인 Acremonium crysogenum 균주의 유전자 및 대사공학 engineering을 통하여 7-ACA를 직접 생산할 수 있는 신균주를 개발하고자 하였습니다. 현재 당사에서 기존에 개발한 1단계 효소 유전자의 본 균주에서의 발현 최적화, 본 균주의 CPC 대사경로의 유전자 조작을 통한 CPC 생산, 나아가서 7-ACA의 생산 최적화 기술을 개발 중에 있습니다. 최근 7-ACA 직접 생산성이 획기적으로 증가한 균주를 개발하였고 이와 관련하여 특허를 출원하였습니다. 또한 본 7-ACA 직접 생산기술의 상업화를 완료하였습니다. 기대효과 본 7-ACA 직접 생산균주를 개발하여 상용화시킴으로써, 궁극적으로 기존 1단계효소법 대비
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제조원가를 절반 이하로 낮추고 품질을 획기적으로 높일 수 있음으로써, 7-ACA 생산에 있어서 최고의 경쟁력을 갖 춤으로써 기존 CX 사업을 대체하고자 합니다. 연구명 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 2015. 1 ~ 현 재 연구목적 항생제의 일종인 세파계 항생제는 곰팡이인 아크레모니움에서 생산되는 세파로스포린 C를 발효를 통하여 생산한 후에 화학적인 합성법이나 효소법을 사용하여 7-ACA를 제조한 후 화학적인 변형을 통하여 최종 세파계 항생제를 제조하였습니다. 이 중에서 세파로스포린 C를 재조합 미생물의 직접발효를 통하여 화학적 합성이나 효소법을 거치지 않고, 한 번의 발효로 7-ACA까지 생산하는 친환경적이고 에너지 소비를 줄일 수 있는 방법을 개발하고자 하였습니다. 연구결과 2016년부터 아크레모니움의 개량을 시작하여, 세파로스포린 C를 고농도로 생산할 수 있는 균주를 개발하였고, 해당 균주에 세파로스포린 C를 7-ACA로 전환시킬 수 있는 효소를 재조합하여 한 번의 미생물 발효를 수행하여 7-ACA를 생산할 수 있는 균주를 개발하였습니다. 이로 인해 생산비용을 절감하고 화학법 사용으로 인한 독성이 심한 유기용매의 사용을 줄일 수 있고, 화학반응을 유도하기 위한 에너지 소비도 절감할 수 있습니다. 기대효과 7-ACA는 세파계항생제의 생산에 많이 사용되는 항생제 합성용 중간체입니다. 당사는 본 기술개발을 통하여 7-ACA를 전통적인 방법으로 생산하는 제약사와 업무협약을 체결하고, 안전성과 효율성 테스트 후에 상용화 및 기술이전을 실시할 예정입니다. 연구명 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 2016. 1 ~ 현 재 연구목적 세파계 항생제 중간체 중에서 7-ACA가 큰 축을 차지하고7-ADCA 역시 중요한 중간체입니다. 7-ADCA는 기존에 화학합성을 통하여 연간3,000톤 정도 생산되어 세파렉신, 세파클로, 세프라딘, 세파드록실 등 세파항생제 합성에 이용되고 있습니다. 다만 기존 화학합성 공정에서 유독한 유기용매를 대량 사용되는 관계로 환경오염이 이슈가 심각하고 이에 따른 생산이 원활하지 못한 문제, 환경비용에 따른 제조원가가 높은 문제 등이 제기되고 있습니다. 이러한 환경문제와 제조원가 인하를 목적으로 친환경 생산균주 및 공정을 개발하고자 하였습니다. 연구결과 2016년부터 아크레모니움 균주의 개량을 시작하여, 7-ADCA의 전구체인 DAOC를 고농도로 생산할 수 있는 재조합 균주를 개발하였고, 또한 이로부터7-ADCA를 생산하는 친환경 공정을 개발하였습니다. 기대효과 DAOC 발효 및 7-ADCA 대량으로 생산할 수 있는 글로벌 API 생산회사와의 협력을 가능한 빠른 시일내로 상용화 생산을 할 수 있는 전략을 모색하고 있습니다. 이를 통하여 기존 생산공정 대비 환경비용을 줄이고 제조원가를 인하, 아울러서 고품질의 7-ADCA를 시장의 수요에 맞추어서 대량 생산할 수 있기를 바랍니다. 본 프로젝트는 당사의 새로운 발전에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있습니다. (11) DPX (6-APA 직접 생산 균주의 개발) 연구명 페니실린계 항생제 중간물질인 6-APA 직접 생산 균주의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 현재 연구목적 페니실린계의 대부분은 항생제 원료는 6-APA (6-Aminopenicillanic acid)라는 중간물질로부터 생산되고 있습니다. 현재 페니실린 G 물질의 발효 생산 및 아실라제를 이용한 효소법으로 생산하고 있으나, 효소공정 과정에 대량 생산되는 부산물 Phenylacetic acid의 회수 및 악취 등 환경문제가 제기되고 있습니다. 이에 직접 발효를 통한 생산균주 및 공정개발을 통하여 환경문제를 줄이고 제조원가를 한층 줄이고자 하였습니다. 연구결과 6-APA의 원재료 물질 즉, 페니실린 G 생산균주의 유전자 및 대사공학 engineering을 통하여 6-APA를 직접 생산할 수 있는 신균주를 개발하고자 하였습니다. 다년간의 연구개발을 통하여 직접발효 생산균주를 개발하였고, 앞으로 생산성 증대를 목표로 지속적인 개발을 해 나갈 것입니다 기대효과 본 6-APA 직접 생산균주를 개발하여
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상용화시킴으로써, 궁극적으로 기존 효소법 대비 환경문제를 감소하고 제조원가를 절반 이하로 낮추고 자 합니다. (12) 엔돌라이신 연구명 엔돌라이신 고생산 균주와 생산 (발효 및 후공정) 스케일 업 공정 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 현재 연구목적 엔돌라이신(endolysin)은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼박테리아)를 직접적으로 사멸 시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소이며,항생제 내성균으로 인한 미충족 의료 수요를 해결 할 대안으로 알려져 있습니다. 엔돌라이신의 전체 시장은 연간 79 billion USD로 추정되고 있습니다.엔돌라이신의 핵심 기술인 아틸라이신 (Artilysin) 기술과 관련 특허를 260여개를 보유한 리히텐슈타인에 본사를 두고있는 독일계 라이산도사와의 협력을 통해서 글로벌 엔돌라이신의 API 시장을 석권하고자 합니다. 연구결과 2020년도부터 라이산도사와 협력을 통해서 자사의 산업용효소의 고생산 기술을 접목하여 엔돌라이신 고생산 균주 개발에 성공하여 현재 생산 적용을 위해서 스케일 업중에 있습니다. 특히 그람 양성용 엔돌라이신을 포함하여 그람 음성용 엔돌라이신의 고생산 균주도 개발에 성공하였으며 당사 고유의 발효와 후고정 기법으로 저비용, 고수율로 엔돌라이신을 생산하는 법을 구축하고 있습니다. 기대효과 엔돌라이신 생산에 있어서 당사는 세계적인 CMO사들의 생산성 대비 2배 이상 기술 우위에 있다고 판단하고 있으며. 엔돌라이신 단백질 거래가격은 g당 3천~5천 달러의 고가이며, 그 수요도 매년 증가되고 있습니다. 당사는 지속적인 균주 개량과 생산기술을 업그레이드할 것이고 엔돌라이신 생산의 글로벌 생산기지 역할을 할 CDMO/CMO사업도 계획하고 있습니다. 연구명 항체 단편(fragment) 분리용 친화성 크로마토그래피 레진인 protein L 레진의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 Protein L 레진은 항체단편 중 Fab region에 강한 결합력을 가지고 있어 Protein A , Protein G레진과 더불어 항체정제용으로 많이 사용되는 레진입니다. 최근 항체의약품의 개발 트렌드가 항원에 결합되는 항체의 부분 단편인 Fab region을 이용하여 신약을 개발하는 시도가 많이 이루어지고 있고, 이에 따라 Protein L에 대한 수요도 높아지고 있습니다. 시장의 수요에 발맞추어 산업용으로 사용할 수 있는 Protein L 레진을 개발하고자 합니다. 연구결과 산업용 Protein L 레진을 개발하기 위해서는 알칼리 내성을 보유하고 있는 Protein L 단백질을 개발하는 것이 중요합니다. 당사는 이미 당사의 유전자진화 기술을 이용하여 알칼리내성 protein A를 개발하는데 성공한 바 있고, 동일한 기술을 이용하여 알칼리 내성을 보유한 Protein L을 개발을 진행중에 있습니다. 이 연구는 당사 협력사인 스웨덴 Bio-Works사와 공동개발 프로젝트입니다. 기대효과 기존 Protein L 제품은 주로 연구용으로 매우 고가에 판매되고 있습니다. 당사에서는 산업용 Protein L제품을 개발하여 가격과 품질면에서 경쟁력을 지니는 항체정제용 Protein L 레진을 개발할 것입니다. 또한, 지속적인 스웨덴 Bio-Works사와 기술협력을 통해 보다 경쟁력이 있는 고객맞춤형 레진 제품을 개발함으로써 기업의 항체 및 단백질 의약품 생산에서의 경쟁력 증대에 기여하고자 합니다. (13) 효소분해 글루코사민 연구명 효소분해 글루코사민 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 글루코사민은 퇴행성관절염 예방 및 치료제로서 기능성식품 분야 및 의약품 분야에서 오랫동안 사용되어 왔습니다. 하지만 대부분의 글루코사민은 키틴 산분해법으로 생산되었고 폐수가 다량 발생하는 문제점이 있습니다. 당사는 이러한 문제점을 해결하고자 키토산아제를 이용한 효소분해 글루코사민을 개발하고자 하였습니다. 연구결과 2000년 6월부터 2003년 5월까지 경상남도 생명공학연구과제로 Trichoderma 유래의 키토산아제 및 이 효소를 이용한 효소분해 글루코사민 생산기술을 개발하여 식품첨가물공전에 등재시키고,