chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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Navidian X X X Ravo X X 1종 동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 해외 진출 현황 2009년부터 유럽에 진출하여 2019년 현재 10개국에 수출을 하고 있으며, 2015년도에는 수출 3백만불 탑 수상과 이에 대한 업적을 인정 받아 동사의 대표이사가 산업통상부장관 표창을 수상하기도 하였습니다. 또한 신제품의 해외 인증 진행 중으로 향후수출 금액이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. (단위: 백만원) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 수출 국가 수 17개국 17개국 17개국 17개국 10개국 수출액 수출진행국가현황.jpg 수출진행국가현황 또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HPG (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출시에 따라 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약 및 2017년 FDA 1건, 2018년 6건, 2019년 1건 승인으로 2019년 현재 총14건의 FDA승인을 확보하였습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며, 더욱이, 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다. 다. 경영상의 주요계약 1) 우리들바이오(주)와의 공동개발 계약 체결 동사는 지난 3월 2017년 하반기 출시를 목표로 우리들병원 네트워트의 간납업체인 우리들바이오(주)와 우리들병원에 필요한 척추 임플란트를 공동으로 개발하기로 계약을 체결하였습니다. 2) 미국 중소 GPO와의 계약 체결 지난 4월 미국 내 중소 규모 GPO인 '애드벤티스헬스(Adventis Health)', '프레젠스헬스 (Presence Health)' 등과 잇따른 공급 계약을 체결하였습니다. 미국 시카고에 위치한 프레젠스헬스는 일리노이주 11개 병원과 27개 장기요양병원 등 150여 개 이상의 지점을 둔 헬스 서비스 기업이며, 애드벤티스헬스 역시 일리노이주내 80개 병원을 고객사로 확보하고 있는 중견 GPO입니다. 3) 티타늄 합금 Type2 표면 개질 기술 이전 계약 동사는 오송첨단의기기개발지원센터(바이오소재 연구팀)과 지난 6월 티타늄 합금에 대한 Type2 표면개질 기술 이전 계약을 체결하였으며, 본 기술은 국내 유일이며 최초로 티타늄 합금 발색 기술로 세계 10대 기업들만 적용하는 신기술로서 앞으로 수출품에 적용할 예정입니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위 : 백만원) 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액 (비율) 제 품 설 명 척추 임플란트 경추 및 흉요추 고정 장치로 인체 삽입 임플란트 기타 정형외과용품 금속골고정재, 수술용기구 다양한 골절된 뼈를 고정, 유합시키는 의료기기의 수술기구 척추시술용 카테타 척추 질환 치료를 위한 카테타류의 의료기기 하청제품 치과용 임플란트, 척추
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임플란트 교정용 스크류 등 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 천원 ) 매입유형 품목 구분 2017년 (12기) 2018년 (13기) 2019년 (14기) 원재료 Titanium 국내 수입 소계 PEEK 국내 수입 소계 기타 국내 소계 원재료 합계 국내 수입 소계 공구 국내 소계 상품 국내 수입 ($18,900) 소계 ($18,900) 외주 국내 소계 합계 국내 수입 ($18,900) 소계 ($18,900) 나. 원재료의 제품별 비중 (단위 : %) 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중 2017년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 2018년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 2019년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 다. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원, $) 사업연도 품 목 2017연도(제12기) 2018연도(제13기) 2019연도(제14기) Titanium 국 내 PEEK 국 내 주1) 수입금액의 괄호 안은 미국달러금액 기준입니다. 주2) TITANIUM은 8Ø기준 금액입니다. 주3) PEEK는 16Ø기준 금액입니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 개 ) 제품 구분 2017년 2018년 2019년 척추임플란트 생산 능력 생산 가동률 재고 기타 정형외과 제품 생산 능력 생산 가동률 재고 OEM 생산 능력 생산 가동률 재고 주) 생산능력의 산출근거 : 일일 각 공정별 생산일보를 작성하여 월별수량, 인원, 시간, 근무일수 등을 종합적으로 고려하여 생산능력 평가함(수량, 인원 시간, 근무일수에 따라 단위 당 생산능력 변동 가능) 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 백만원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 건물 성남시 토지 성남시 시설장치 성남시 기계장치 성남시 차량운반구 성남시 비품 성남시 공구와기구 성남시 기타의유형자산 성남시 합계 주) 기초가액은 2018년초, 기말가액은 2019년말기준입니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 백만원) 설비자산명 취득(처분) 가액 취득(처분)일 취득(처분) 사유 용 도 기계장치 2017년 생산증가 유압프레스 기계장치 2017년 생산증가 와이어커팅머신 시설장치 2017년 생산증가 생산 칸막이 샤시공사 기계장치 2018년 설비증가 초음파 세척장비-양근산화 표면개질(Anodizing Type ||)제품화 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2019년 생산증가 필터미스트엑셀 기계장치 2019년 생산증가 터닝센터 공구와기구 2019년 생산증가 아이핸들 금형 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 개, 백만원, $1,000) 매출유형 부문 2017년 2018년 2019년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 척추 임플란트 및 카테타 수출 내수 소계 기타정형외과제품 내수 소계 상품 헬스 케어 내수 소계 기타 상품 수출 내수 소계 기타 OEM 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 주1) 수출금액의 괄호 안은 달러금액 기준입니다. 주2) 제품의 규격이 매우 다양하고 이에 따른 단가 차이가 있어 단순 수량 증감에 따른 매출 실적은 차이가 발생할 수 있습니다. 나. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 고령화 및 PC/스마트폰 사용에 따른 질환 증가 2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와한국의기대수명추이.jpg 세계와 한국의 기대수명 추이 이와 더불어 올해 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2015년 한국 인구 중 65세 이상의고령인구는 13.1%이며, 2060년에는 40.1%로 27.0% 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대
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수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 의료기기 시장에 발맞춰 동사에서는 국내 최초로 인공디스크를 2018년도 출시를 목표로 개발하였으며, 미국 현지 연구소를 통해 지속적인 제품 개발로 향후 2020년에는 세계 일류 기업에 견줄 수 있는 다양한 제품 경쟁력을 확보할 예정입니다. 인구고령화 및 PC 사용의 증가로 인해 척추 질환 등에 대한 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사에서는 척추 임플란트의 다양한 제품 구성뿐만 아니라 예방과 재활 치료기기, 생체적합성 소재를 이용한 제품 등 지속적인 개발과 투자로 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 회사로 도약할 수 있을 것이라 보고 있습니다. (2) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장 Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다. 2020년 미국 의료기기 시장은 CAGR 14%로 1,740억달러까지 성장할 전망입니다. 미국 의료 기기시장 전망.jpg [미국 의료 기기시장 전망] 미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로 잠식함에 따라 성장이 둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다. 척추 융합 시장의 가장 큰 제한 요소는 최소 침습 수술 및 모션 보존 기술을 포함한 경쟁 기술의 성장입니다. 인터 바디(Cage) 기기 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 척추 융합술의 대부분은 60 세 이상의 개인에 대해 시행 됩니다. 이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계입니다. [휴벡셀 FDA 인허가 제품] 부위 품목군 제품명 FDA 허가 경추 Plate K121862 K173099 K173099 Cage K162220 K173080 K191477 흉요추 K111362 K173131 K113324 K122229 Cage K162220 K162220 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K173080 K173080 K180729 K173201 K162849 더우기, 최소 침습 척추 수술 시장 (MIS)은 많은 사람들에게 정형 외과 업계에서 가장 흥미롭고 논쟁의 여지가 있는 분야로 여겨지고 있습니다. 이 시장은 전통적으로 정형 외과 시장의 일부 였지만, 빠른 성장과 큰 시장 규모로 인해 많은 제조업체들은 척추를 전통적인 정형 외과와 분리 된 핵심 사업 부문으로 보고 있습니다. MIS 장치 시장의 최대 제한 요소는 절차의
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복잡성과 이를 마스터하는 데 필요한 기술입니다. 특히, 경피적 기술 및 견인기 기술은 전통적인 개방 수술 방법보다 마스터하기가 훨씬 더 어렵다고 여겨진다. 이전 세대의 의사와 외과 의사는 절차를 마스터하는 데 상당한 시간이 걸리기 때문에 특히 MIS로 전환하는 것을 꺼려합니다. 하지만, MIS 척추 장치 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 대부분의 절차는 일반적으로 60 세 이상의 환자로 이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계 집단입니다. MIS Interbody fusion 시장은 OLIF 및 LLIF 장치로, 이전의 PLIF 및 TLIF 방식과는달리, 비스듬한 측면 요추 접근과 측면 요추 접근 방법으로 후부 및 천공 요추보다 더많이 성장할 것으로 예상되지만, 부문별로 긍정적인 성장이 예상됩니다. [휴벡셀 MIS 제품] 품목군 제품명 FDA 허가 MIS K173131 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K180729 K173201 K162849 미국과 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 부문은 척추 내시경 부문입니다. 이것은내시경 및 내시경 계측 판매의 결과였습니다. 척추 내시경은 다양한 절차에 대한 MIS 접근을 허용하는 시각화 기기입니다. 이 내시경은 척수 관에 직접 시각화하여 척추공간의 신경 압박, 염증, 흉터 또는 이상에 대한 조사를 용이하게 합니다. 최근 디지털 이미징 기술의 발전으로 척추 내시경과 함께 HD 카메라가 사용되었습니다. 이 시장은 전체 CAGR이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 이에 휴벡셀에서도 기존 제품의 개선 및 내시경과 연계된 제품을 개발 중에 있습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 조직도.jpg 조직도 구분 인원 업무 내역 대표이사 1명 사업 총괄 부사장 1명 신규 사업 추진 국내 영업 1명 국내 영업 총괄 해외 영업 1명 국내 및 미국을 제외한 전세계 영업 영업 지원 2명 국내 대리점 관리 국내/해외 수주 발주 및 출하 관리 미국 법인 10명 미국 현지 영업 및 인허가 등 관리 - 3명, 기술 영업 및 연구 개발 - 5명, 영업 - 2명, 나. 판매경로 (단위 : 백만원, 천$) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출액 비중 제품 척추 임플란트 수출 미국 법인 기타 해외 국내 국내 대리점 상품 기타상품 수출 미국 법인 국내 국내 대리점 기타 OEM 국내 국내 대리점 합계 주) 2019년 기준으로 작성하였습니다. 7. 연구개발활동 지역 구분 세부 전략 국내 가격 생산성 향상을 통한 가격 경쟁력 확보 판매 경로 고객별 대리점 확대 및 직거래 병원 확보 대형 전문 병원과의 공동 개발을 통한 제품 확보 및 거래처 확보 제품 척추 임플란트뿐만 아니라 카테타류 제품으로 확대 해외 가격 가격 경쟁력 유지 판매 경로 국가별 인허가 확대 및 중국 시장 판로 개척 국가별 주요 고객(의사)와의 유대 관계 확대를 통한 충성 고객화 제품 척추 임플란트를 주력으로 제품을 다양화를 통해 매출 확대 및 신규 국가 진출 미국 가격 Major 업체 대비 가격 경쟁력이 있기 때문에 공격적인 영업이 가능 판매 경로 다양한 제품의 확보 후 GPO 적극 공략 주변 대형 병원 그룹 직거래 유통망 확보 Private Labeling 등을 통한 대형 거래처 확보 제품 미국 현지 연구소를 통한 제품 개발 및 글로벌화 가. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2017연도 (제12기) 2018연도 (제13기) 2019연도 (제14기) 비용 처리 제조원가 판관비 소 계 합 계 (매출액 대비 비율) 나. 연구개발실적 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 상품화 시점 상품화된 제품군 추체간 유합술용 케이지 자체개발 IVA Cage는 디스크의 퇴행으로 인한 척추관 협착증 치료에 주로 이용. 유합술(Fusion)에 이용되는 시술 기기로서 디스크를 제거한 후 추간체에 삽입되는 정형용 임플란트로서 추간체의 높이와 척추의 굴곡을 복원시켜주며, 척추의 전방 요소인 척추체를 구조적으로 지지하여 척추의 생체역학적
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안정성을 복원시켜줌. 매출증대 예상 IVA cage 척추 극돌기간 고정재 산학연협력 기술개발사업 (중소기업청) 최소 침습 방법으로 척추 극돌기(spinous process)를 이용한 척추간고정기기의 개발함. 이 기기는 기존 제품에서 사용되는 별도의 척추경 나사못과 봉을 이용한 추가적인 시술 없이 척추 극돌기를 이용한 척추간고정기기에 추가적 고정기구를 혼합하여 사용할 수 있도록 제작되어 매출증대 예상 Huvex 척추시술기구 병원협력형 의료용품 개발지원사업 (성남산업 진흥재단) 범용전기수술기로부터 고주파 에너지가 케이블을 통하여 전극에 통전되며, 전극으로부터 고주파 전류가 인체에 인가되어 생체저장에 의해 열이 발생되고, 발생되는 열을 이용하여 세포조직의 절개 도는 응고 작용이 일어나는 원리를 이용한 RF고주파 치료기기 개발로 매출증대 예상 RF 시술기구 골다공증 환자를 위한 골융합용 척추 임플란트의 개발 기업서비스 연구개발사업 (중소기업청) 척추질환의 유합 시 골다공증이 동반되어 있는 환자에서는 골의 상태가 부서지기 쉬운 상태이므로, 삽입된 기구의 유합 실패와 함께 나사못의 뽑힘(pullout), 파손이 더 잘 발생하기 때문에, 골다공증 환자의 퇴행성 척추질환치료를 위해서는 충분한 골 대체재와 골 이식재를 함유할 수 있으며, 뽑힘 현상에 더욱 잘 견디는 골 융합용 임플란트 개발로 매출증대 예상 헬스케어 자체개발 교체가 필요없는 반 영구적 일체형 무겔 와이드 은사패드 EMS 다. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 특허권 장중첩 치료장치 ㈜휴벡셀 외과용 수술장치 특허청 특허권 렌치 ㈜휴벡셀 수술용 기구 특허청 특허권 유연성을 갖는 뼈 고정용 고강도 생분해성 고분자 소재 및 그의 제조방법 ㈜휴벡셀 조직수복용 생체재료 특허청 특허권 조직공학용 다공성 뼈-연골 복합지지체의 제조방법 ㈜휴벡셀 조직수복용 생체재료 특허청 특허권 과산화수소를 이용한 조직공학용 다공성 생분해 고분자지지체의 제조방법 ㈜휴벡셀 조직수복용 생체재료 특허청 특허권 이탈방지 및 결속력이 강화된 척추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 결속력이 강화된 척추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추교정용로드 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추용교정용 로드삽입기구 및 이를 구비한 척추교정시술장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추경 나사못 체결용 드라이버 ㈜휴벡셀 수술용 기구 특허청 특허권 척추교정용 최소 침습 시술을 위한 로드 홀더 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추체간 확장케이지 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 추체간 유합술용 케이지 어셈블리 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추 고정기구의 다중축 로드 커넥팅 어셈블리 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추 임플란트용 스크류 어셈블리 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추후크 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 시술장치 ㈜휴벡셀 척추 수술기구 특허청 실용 신안 인공치아 시술용 임플란트의 고정드라이버 ㈜휴벡셀 치과용 수술기구 특허청 실용 신안 인공치아 시술용 임플란트의 고정드라이버 ㈜휴벡셀 치과용 수술기구 특허청 실용 신안 임플란트 픽스츄어 ㈜휴벡셀 치과 임플란트 특허청 실용 신안 척추 극돌기간 확장장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 실용 신안 경추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 Tellus ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 Huvex ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 EMS트레이닝운동지도업등 ㈜휴벡셀 EMS 특허청 디자인 척추수술용 의료기구 ㈜휴벡셀 척추 수술기구 특허청 상표권 전류를 이용한 피부미용기(의료용은 제외)등 16건 ㈜휴벡셀 EMS 특허청 디자인 피부미용기기(Mcface) ㈜휴벡셀 EMS 특허청 디자인 의료용 약물주입기 ㈜휴벡셀 척추 수술기구 특허청 특허권 생체적합성 산화막이 코팅된 다크그레이 컬러의 타이타늄 합금 및 그 제조방법 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 등이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 당사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면 또한 중요합니다. 이에 따라 판매되고 있는 당사의 제품들은 대부분 미국 FDA 승인 및 유럽 CE 인증 ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들입니다. 또한 당사의 품질 시스템이 미국 FDA의 품질감사 (GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성을 인정받은 것으로 판단할 수 있습니다.. 당사는 이처럼 정밀 가공 기술을 기반으로 하는 척추 임플란트의 제조 및 판매를 하고 있으며 예방과 재활 분야 등에도 투자를 아끼지 않고 있습니다. 뿐만 아니라 KIST와 같은 유수 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 사업연도 구분 2017연도 (제12기) 2018연도 (제13기) 2019연도 (제14기) 회계처리 기준 K-GAAP K-GAAP K-GAAP 감사인(감사의견) 정동회계법인 정동회계법인 정동회계법인 (적정) (적정) (적정) 유동자산 당좌자산 재고자산 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 이익잉여금(결손금) 자본총계 2019년은 전년 대비 매출채권이 5,714백만원 감소하였으며, 이는 DIO MEDICAL(USA)와의 특수관계자 거래로 인한 매출채권중 9,389백만원의 대손충당금이 주 요 원인으로 볼 수 있습니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 사업연도 구분 2017연도 (제12기) 2018연도 (제13기) 2019연도 (제14기) 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 이란제재 및 인허가 재등록 지연 등으로 인한 해외 매출 하락과 회생 기간 동안 운전자금의 부족 및 구조조정으로 정상적인 생산과 영업이 어려워 매출은 크게감소하고 매출원가율은 증가하였습니다. 또 한 장기 미회수채권의 대손충당금 추가 설정으로 영업손실을 기록하였습니다. 다. 유동성 (단위 : 백만원) 사업연도 구분 2018연도 (제13기) 2019연도 (제14기) 현금 및 현금성자산 당좌자산 유동부채 당좌비율 2019년 당좌비율은 0.37%를 기록하였으며, 전년 대비하여 감소하였으며 당좌자산의 감소는 대손충당금의 증가로 인한 감소 입니다. 그러나 회생계획안 인가에 따라 회생채권을 모두 변제하여
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현금 유동성은 개선될 것으로 판단됩니다. 4. 경영안정성 사업보고서 제출일 현재 최대주주 등의 소유주식은 보통주 3,600,000주이며, 발행주식총수(3,758,429주) 기준 지분율은 95.78% 로 안정적인 경영권 유지가 가능합니다. 5. 회계정보 투명성 당사는 회계정보 투명성 확보를 위해 주식회사의외부감사에관한법률 제2조에 의거 2019년 정동회계법인으로부터 외부감사를 수검받았으며, 외부감사인의 감사의견은 적정으로 당사의 회계정보의 투명성에 관한 이슈는 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 또한 외부감사인은 당사의 주식 등에 투자한 사실 등 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 기타의 거래사실이 없어 외부감사인의 감사의견은 신뢰할 수 있다고 판단됩니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 당사는 1999년 6월 9일 세포 유전자 기술 Platform을 이용한 골관절염 치료제를 개발하기 위해 설립되었습니다. 2004년 9월 "TGF-β1을 이용한 유전자치료"로 미국 특허 등록을 획득하였으며, 당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 임상시험계획 심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다. 2018년 7월 미국 FDA 임상 3상 시료사용 허가를 받았으나, 2019년 5월 세포유래관련 Clinical Hold 지정 및 임상 3상 투약 중단을 하였습니다. 이에 대해 당사 는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다. 당사는 연내 임상환자 투약재개를 목표로 하고 있으며 임상 3상 재개에 따른 수정사항 반영과 미국 현지상황 등을 고려하여 자세한 개발일정을 내부적으로 재검토한 후 변경내용을 기재할 예정입니다. 또한, 당사는 2017년 08월01일 코오롱웰케어로부터 화장품사업부문과 복합유통사업부문을 양수했습니다. 당사의 화장품사업부문에서는 2016년10월 더마코스메틱 브랜드 위즈더마(WISDERMA)를 론칭하였습니다. 복합유통사업부문은 헬스 상품(건강기능식품,화장품, 생활용품, 식품 등)을 판매하는 드럭스토어 체인w-store 브랜드를2004년부터 운영하고 있으며, 매입 상품 뿐만 아니라 자사PB제품을 개발하여 직영점, 가맹점, 온라인 등 기타 채널에 공급하고 있습니다. 보고서 제출일 현재, 당사는 화장품사업부문와 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부로 운영하고 있습니다) 가. 산업의 개요 [바이오사업부문] 일반적으로 제약산업은 하나의 제품이 시판되어 매출을 생성할 때까지 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 의약품 개발은 인체와도 직결되는 분야이므로 규제가 복잡하고 연구개발과정에 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 특히, 임상개발단계에서는 천문학적인 비용이 발생할 수 있습니다. 신약개발 과정 및 개발 구조ㆍ형태 개요 사업의내용_신약개발과정및개발구조.jpg 사업의내용_신약개발과정및개발구조 과거 글로벌제약 산업은 기초연구, 개발, 제조, 판매/마케팅 등 모든 기능을 갖춘(fully-integrated) 대형 제약사들을 중심으로 신약개발이 이루어졌으나, 국가별 의료비 보상정책 등 약가 및 의료정책의 변화, 규제허가기준의 강화 등 여러 요인에 의하여 신약개발업체들이 개발 기능 중심의 최소 규모를 유지하고 임상시험 수행, 생산, 영업 등은 외부 전문업체에게 위탁하는 방향으로 변화하고 있습니다. (나) 골관절염 치료제 산업골관절염은 통증 및 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래할 뿐만 아니라 육체적 및 정신적 문제를 야기하는 질환으로, 만성적 염증 기전의 악순환에 의해 진행되며 주로 통증과 관절기능 저하가 나타납니다. 골관절염은 무릎관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며, 골관절염은 주로 60세 이상의 연령에서 발병하는 질환입니다. 골관절염 관절구조 사업의내용_골관절염.jpg 사업의내용_골관절염 골관절염은 질환의 정도에 따라 치료법이 나뉩니다. K 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 중등도(K 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며 중증 환자(K 4등급)은 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골이식, 반월상연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다. 당사의 INVOSSA는 중기 이후의 환자 (K 등급 2~3기)를 대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 기대하고 있습니다. 무릎 골관절염의 치료 패러다임 사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임.jpg 사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임 (2) 산업의
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특성(가) 제약 및 신약개발 산업의 특성 1) 철저한 규제 의존성 새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다. 사업의내용_fda의 신약개발승인과정.jpg 사업의내용_FDA의 신약개발승인과정 다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정 수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀질환을 치료할 수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부 혹은 전면 조기시판승인이 허용되기도 합니다. 2) 높은 진입장벽 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다. 조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 1970년대의 경우 시판된 신약에 대한 연구개발비용이 179백만불(약 2,100억원) 수준으로 나타났으나, 2010년에 들어와서는 2,558백만불(약 3조원)에 달하는 것으로 조사되었습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다. 시판된신약의연구개발비용 (단위: 백만 달러) 사업의내용_시판된신약의연구개발비용.jpg 사업의내용_시판된신약의연구개발비용 주) 신약개발에 소요되는 직간접비 포함 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 최초로 개발된 생물학적 제제 (reference drug)로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 12년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 힘든 구조입니다. 주요국의 특허 존속기간 및 의약품 독점 판매 기간 구분 특허 존속기간 최초 허가된 생물학적 제제 독점 판매기간 미국 출원 후 20년 신약 시판승인 후 12년 유럽 출원 후 20년 신약 시판승인 후 10년 한국 출원 후 20년 주) 자료: 각 국 특허청 및 식약청 주) 한국은 재심사 제도(PMS)를 통해 우회적인 형태의 보호를 부여하고 있습니다. 각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판 승인 이전이라 하더라도 기존에 진행 중인 임상시험과 동일하거나 유사한 개념의 신규 임상시험 신청에 대해서는 승인을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시행합니다. 오랜 신약개발 과정동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다. 3) 높은 부가가치 전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을
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획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다. (나) 골관절염 치료제 산업 특성 골관절염 치료제 분야에서 공시서류 작성 기준일 현재 까지 원인 치료가 가능한 치료제는 없습니다. 무릎 골관절염 초기 단계에서 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방하며, 해당 약들은 일시적 통증 완화가 가능하나 골관절염의 원인 치료가 불가능하여 관절염의 진행이 계속되는 것으로 알려져 있습니다. 수 많은 환자들이 중증이상으로 발전할때까지 고통을 겪다가 인공관절 치환술이나 관절경 수술등을 받기도 합니다. 당사의 약은 기존 치료제(진통제 및 히알루론산)로 효능이 없는 환자에게 효과가 있으며 질병의 진행을 늦추어 수술지연효과를 기대할 수 있습니다. 또한 골관절염은 60세 이상 인구에서 높은 발병률을 보이며, 남성보다 여성 환자 비율이 높은 시장입니다. 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 전체 잠재적 골관절염 환자는 50세 이상부터 증가하기 시작하여 60대 가장 많으며, 전체 잠재적 골관절염 환자의 76%가 60세 이상으로 연령이 높아지면 골관절염 발병율도 상승합니다. 2014년 주요 7개국 연령별 골관절염 유병률 사업의내용_2014년주요7개국연령별골관절염유병율.jpg 사업의내용_2014년주요7개국연령별골관절염유병율 출처 : 글로벌Data 및 위 표에 명기된 출처 또한, 주요 7개국의 전체 잠재적 골관절염 환자의 65%는 여성으로 남성보다 여성에게서 골관절염이 발병할 가능성이 높습니다. 2014년 주요 7개국 성별 골관절염 유병률 사업의내용_2014년주요7개국성별골관절염유병율.jpg 사업의내용_2014년주요7개국성별골관절염유병율 출처 : 글로벌Data 및 위 표에 명기된 출처 (3) 시장 현황 및 전망(가) 한국 골관절염 시장 규모 건강보험심사평가원에 따르면, 한국의 골관절염 환자 수는 2017년 기준 약 411만명이며 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장율로 증가하고 있습니다. 또한, 2016년 기준, 골관절염 발병자 중 남성은 116만명으로 2012년 대비 약 17.6%가 많아졌고, 여성은 252만명으로 2012년 대비 약 10.0% 증가하였습니다. 연도별 골관절염 환자수 및 진료비 (단위: 만명, 억원) 사업의내용_연도별골관절염환자수및진료비.jpg 사업의내용_연도별골관절염환자수및진료비 출처 : 건강보험심사평가원(2016년) (나) 주요국의 골관절염 시장 규모 및 성장성 당사는 전 세계 골관절염 환자를 약 4억명으로 추정하고 있습니다.(Global Burden of Disease study 2015 자료를 기반으로 무릎, 손, 손목 등의 발병율을 역산하여 추정) 이중 당사가 개발하고 있는 INVOSSA의 투약대상인 무릎 골관절염 환자수는 전 세계적으로 약 2억명으로 추정되며 의료기술의 발달 등으로 인한 인간의 기대 수명증가와 비만인구의 증가 등으로 골관절염 환자수는 지속적으로 증가할 것으로 당사는 예측하고 있습니다. 글로벌Data가 추정한 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 시장 규모 예측치는 다음과 같습니다. 2017년 골관절염 시장은 약 39억 2백만 달러 (약4.3조 원 가량)로 추정되며, 연평균 10% 내외의 성장률을 보이면서 2024년에는 92억 1,800만 달러의 시장으로 성장할 것으로 추정됩니다. 적응증에 따라 분류하면, 2018년부터 무릎, 손, 고관절 순으로 시장 규모가 클 것으로 예측됩니다. 2018년 기준, 시장 규모는 각각 무릎 24억 1,900만 달러, 손
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22억 2,000만 달러, 고관절 골관절염 3억 4,000만 달러로 예상됩니다. [주요 7개국 골관절염 시장 규모 예측치] (단위 : 백만 달러) 연도 주요7개국 무릎 손 고관절 미국 무릎 손 고관절 유럽5개국 무릎 손 고관절 일본 무릎 손 고관절 골관절염 치료제 시장은 근본적 치료제 및 적절한 효과를 발휘하는 진통제의 부재로 인해,골관절염 시장은 그 환자수에 비해 시장 규모가 작은 상황입니다. (4) 경기변동과의 관계 의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 INVOSSA와 같은 골관절염 약은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다. (5) 제품의 라이프사이클 일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 당사의 기술은 원리가 명확하기 때문에 특허만료 후 모방이 가능하지만, 제조 기법이나 품질관리, 보관, 유통, 임상효능 및 안전성 시험 등에 있어 시간과 경험, 자본, 인력이 많이 투입되어야 하기 때문에 기술적인 측면에서 모방이 용이하지 않으며, 실질적 기술장벽이 존재하고 모방하는 데 상당한 시간이 필요하여 이러한 장벽이 더욱 강하게 작용 합니다. 또한 미국시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT (PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관 (FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다. [화장품사업부문] (1) 산업의 특성 화장품은 인체에 직접 사용됨에 따라 화학, 생물학, 약학, 생리학 등 기초과학과 응용기술이 복합적으로 작용하는 정밀화학의 한 분야로 기술집약적인 고부가가치 산업입니다. 소규모 자본으로도 OEM/ODM을 통한 생산이 가능하므로 제품기획력, 자본, 판매채널 등 네트워크를 갖춘다면 중소기업도 시장진입이 가능한 산업이기도 합니다. 최근 화장품 업계의 가장 큰 화두로 떠오른 것이 '코스메슈티컬(Cosmeceutical, 화장품(Cosmetic)과 의약품(Pharmaceutical)의 합성어)' 또는 '더마코스메틱(Dermacosmetic, 피부과학(Dermatology)과 화장품(Cosmetic)의 합성어)'이라 불리는 고기능성을 강조한 제품군입니다. 더마코스메틱은 화장품에 치료의 개념을 접목하여 의학적으로 검증된 보조적 치료 목적의 화장품으로서, 피부재생, 미백, 여드름, 안티에이징 등 기능성 화장품 중에서도 화장품 용도 이외의 고기능성을 강조한 제품군으로 구성된 것이 특징입니다. 고가 브랜드 가치와 화려한 패키지, 향 등이 구매 결정 요인이 되었던 과거와 달리 최근에는 성분과 기능, 안전성을 우선시 하는 소비 트렌드의 변화가 더마코스메틱 시장 확대의 주원인으로 손꼽히고 있습니다. 이러한 변화는 환경오염과 기후변화 등 환경적인 요인에 의해 야기되는 후천적 피부질환에 대한 우려가 확산되면서 소비자들의 심리적인 요인에 기인한 것으로 파악됩니다. 화장품 산업은 과거 경기의 영향을 크게 받는 경기소비재(Consumer Discretionary)로 구분되었으나, 화장품이 점차 일상생활에 필수적인 제품으로 자리잡으면서 2000년대에 들어서는 필수소비재(Consumer Staples)로 분류되고 있습니다. 이에 따라 일반적인 경우 화장품산업이 경기변동에 영향을 받는 정도는 낮은 편이라고 할 수 있습니다. 화장품 산업은 또한 전통적으로 날씨가 건조해지는
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동절기에 판매가 증가, 습도가 높은 하절기에 판매가 감소하는 등 환경 및 계절성을 가지고 있습니다. 당사는 계절에 따라, 개개인의 피부 특성에 따라 문제점 역시 모두 다르므로, 이를 극복하기 위한 특화제품 개발에 주력해 왔습니다. (2) 시장현황 및 전망 더마코스메틱 시장은 2015년 이후 급격하게 성장하고 있고, 앞으로의 잠재력에 대해서도 높이 평가되고 있습니다. 첫 번째 경제성장 두 번째 환경 변화 세 번째 소비자 니즈 변화입니다. 이 세 가지의 상호작용의 효과로 더마코스메틱 시장이 급격하게 성장하고 있는 것으로 보이며, 경제 성장으로 인한 소비자의 소득 수준이 변화하였고, 삶의 질의 향상이 결국 새로운 소비자 니즈를 만들어내게 되었습니다. 고객의 소득수준이 증가함에 따라 화장품 성분에 대한 관심이 커지고, 노령화와 같은 환경변화로 인해 건강함과 젊음을 유지하며 노년을 맞이하고 싶어하는 니즈의 변화가 더마코스메틱의 선호로 나타나고 있습니다. 화장품 산업은 글로벌 경제 위기에도 불구하고 화장품에 대한 필수재 인식 확대, 여성 경제활동 증가, 고령화 시대 진입 등의 영향으로 지속적인 신 시장 창출이 기대되는 분야입니다. 이에 따라 2015년 3516억달러(한화 391조5066억원, Euromonitor 자료)였던 세계 화장품 시장규모는 2020년 5447억달러(약 609조)까지 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 특히 중국 화장품 시장 규모가 점차 커지는 가운데 중국 토종 화장품 브랜드의 성장세가 눈에 띕니다. 화장품 시장이 커지면서 미용관련 뷰티시장 전체가 덩달아 성장세를 보이고 있습니다. 중국 화장품 시장 규모 확대와 토종 브랜드의 성장세는 화장품 판매 현황에서 쉽게 확인할 수 있습니다. 산업전망연구원 발표에 따르면, 2018년 중국 전체 화장품 판매액은 2619억위안(약 44조 8000억원)으로 전년 대비 9.6% 증가했습니다. 산업전망연구원 발표에 따르면 2012년 1,340억위안이던 중국 화장품 업계 시장 규모가 2015년 처음으로 2,000억 위안을 돌파했고, 2017년에 2,500억위안을 돌파해 2,514억위안으로 성장했습니다. 이런 추세라면 오는 2020년에는 4,239(72조원)억 위안 가량 시장규모를 형성할 것으로 전망 됩니다. 이 규모는 전 세계 화장품 시장의 11.8%를 차지 하는 규모 입니다. 이중에서도 안전성과 효과가 입증된 더마코스메틱은 2015년 기준으로 약 40조원 규모의 시장을 형성하며 일반 기초화장품 시장보다 2배 이상 빠른 연평균 8%의 성장세를 기록하고 있습니다. 현재 국내 더마코스메틱 시장 규모는 약 5000억원 수준으로, 전체 화장품 시장의 2.9%에 불과한 수준이나 소비자들의 지속적인 관심과 정부의 바이오·헬스산업 지원 확대에 따라 관련 시장 성장 가능성은 더욱 커질 것으로 전망됩니다 (융합연구정책센터 '코스메슈티컬 산업동향 보고서', 2017년 5월). (3) 경기변동과의 관계 본래 화장품은 소비재 산업으로서 고객의 소득 및 소비 수준의 변화에 영향을 크게 받고 있었으나, 최근 화장품이 사치 소비재에서 필수 소비재로 인식되면서 이전보다 경기변동에 비탄력적인 산업이 되었습니다. 2008년 글로벌 금융위기 등을 겪으며 화장품 시장도 경제성장률과 함께 동반 위축되었으나, 이후 고가 화장품 시장의 안정적이고 꾸준한 성장, 저가 브랜드샵의 확대, 해외 수요 유입을 통해 비교적 견고한 성장세를 회복하였습니다. 따라서 경기에 따른 수요 변동요인은 일반적인 경우 크지 않으나, 경기 호황이나 불황 등 특수한 경우에는 식품 등의 타 필수 소비재와 달리 수요가 다소 변동할 가능성이 있는 것으로 전망됩니다. 이처럼 2000년대 중반 이후 내수 경기가 회복되며 민간소비 증가에 따라 고성장을 기록함과 동시에 고가의 프레스티지 화장품 소비가 늘어나는 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 최근 화장품 시장은 백화점 및 방문판매를 통해 프레스티지 화장품과 브랜드샵 위주의 저가 화장품 시장을 중심으로 양분화 되는 경향을 보여왔으며, 최근 들어 온라인 쇼핑몰, 모바일 쇼핑몰, 편집샵, 멀티샵 등 새로운
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유통 채널의 성장이 확산되고 있습니다. 이중에서도 다양한 소비자 계층을 대상으로 하는 브랜드샵, 홈쇼핑, 마트, 온라인 화장품 시장은 경기변동에 상대적으로 민감하며, 방문판매 또는 백화점 화장품 시장의 경우 구매력이 높은 고소득층을 목표로 하여 경기변동에 상대적으로 민감하지 않은 경향이 있습니다. 보고서 제출일 현재, 당사는 화장품사업부문와 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부로 운영하고 있습니다) [복합유통사업부문] (1) 산업의 특성 당사는 약국을 기반으로 한 드럭스토어 체인인 w-store 브랜드를 2004년부터 운영하고 있습니다. 건강과 미용에 관한 다양한 제품과 브랜드를 한 번에 비교, 구매할 수 있다는 편의성을 갖추고 있어 관련 산업은 지속적으로 성장하고 있습니다. 헬스 상품의 유통시장은 20~30대 소비자층의 저변 확대로 성장이 확대되고 있고, 주요 드럭스토어의 카테고리별 매출 구성비는 화장품 60% 이상, 퍼스널케어 합산시 80% 이상으로 화장품 판매 위주의 유통 채널로 자리 매김하고 있습니다. 드럭스토어의 주요 고객은 20~30대 여성으로 객수의 70~80%를 차지하고 있습니다. 한편, 약국 체인의 주요 고객은 30~50 대 여성으로 주로 처방전 조제약 수령을 목적으로 방문하는 고객이 80% 이상 차지하고 있어 드럭스토어와는 많은 차이를 보이고 있습니다. (2) 시장 현황 및 전망국내 드럭스토어 시장은 현재 오프라인 매출이 감소하는 반면 온라인 쇼핑몰의 성장세는 가파르게 증가하고 있습니다. 백화점과 원 브랜드 로드숍이 지속적인 하락세를 보이고 있는 상황에서 오프라인 멀티 체험형 편집숍이 생겨났고, 현재 이러한 형태의 체험형 뷰티숍을 중심으로 증가하는 추세에 있습니다. 이에 현재 드럭스토어는 2018년 기준 2조 4,464억원의 시장규모를 가지고 있습니다. 오프라인 멀티 체험형 편집숍의 소 비형태는 오프라인 뿐만 아니라 온라인으로도 그 영역을 점차 넓혀가고 있습니다. 다만, 약국체인업계는 드럭스토어, 조제전문, 사상의학 등 특화전략을 내세우며 각 사별 마케팅을 전개해 나가고 있으나, 약국체인의 가맹점은 3년간 0.1% 증가하는 수준에 그쳐 체인약국의 증가세는 둔화되고 있습니다. (3) 경기변동과의 관계 헬스 상품을 판매하는 드럭스토어는 20ㆍ30 세대의 여성이 주요 고객입니다. 생산계층인 동시에 소비계층으로 여성의 사회진출 및 1인 가구 증가에 따른 그 규모도 커지며 합리적 소비패턴의 확대로 인한 매출의 고속 성장세가 이어지고 있습니다.화장품의 경우 필수 소비재로 경기에 영향을 잘 받지 않는 속성을 가지고 있어 매출은 꾸준한 편이지만, 건강기능식품의 경우는 국내 전반적인 경기 침체 속에 생산량과 판매량 증가세가 둔화하며 중저가 제품의 선호도가 뚜렷이 나타나고 있습니다. 이 또한 합리적 소비패턴이 자리잡아가고 있는 현상이라 보이며, 의약품과 의약외품의 경우 질병의 진단, 치료 경감, 처치 예방 등의 목적으로 구매하는 상품으로 경기 변동에 민감하게 움직이지 않는 안정적인 것이 특징입니다. 나. 경쟁 현황 [ 바이오 사업부문] 당사는 무릎 골관절염 치료제인 INVOSSA의 연구 개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 무릎 골관절염 시장은 K 등급에 따라 시장이 구분되고 있으며, K 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 중등도(K 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며 중증 환자(K 4등급)은 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골이식, 반월상연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다. 당사의 INVOSSA은 무릎 골관절염 중기 이후의 환자 (K 등급 2~3기)를 적용대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 제공하는 것을 목표로 하는 무릎 골관절염 치료제입니다. 현재는 무릎 골관절염 중기 이후의 환자에게 전문의약품과 히알루론산 주사, 스테로이드 주사를 처방받고 있습니다.
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하지만, 히알루론산 주사의 경우 K Grade가 올라갈수록 통증경감이나 기능개선 효과가 낮아지며 스테로이드 주사는 주기적 주사처치가 필요하며 다양한 부작용이 존재하는 등 무릎 골관절염 중기 이후의 환자들을 위한 치료제가 존재하지 않습니다. [화장품사업부문] 인터넷 및 뷰티 프로그램 등 관련 미디어의 영향으로 소비자의 미용에 대한 관심이 높아져 기초화장품, 특히 천연성분에 여드름 치료기능 혹은 미백, 주름개선 등의 기능성을 더한 더마코스메틱 브랜드가 인기를 끌고 있으며 소비자가 직접 성분을 확인하고 구매하는 경향이 높아지는 추세입니다. 국내뿐 아니라 전 세계적으로도 더마 시장은 확대되고 있습니다. 지난 2014년 35조원가량이었던 글로벌 코스메슈티컬 시장 규모는 오는 2020년 2배가 조금 넘는 81조 원을 기록할 것으로 예상됩니다. 특히 중국의 경우 같은 기간 230억위안(약 3조8,570억원)에서 4배에 가까운 870억위안(약 14조 5,900억원) 규모로 성장할 것으로 예상되면서 국내 더마 브랜드의 관심이 쏠리고 있습니다. 소수의 대형업체, 마스크팩, 밀레니얼 세대가 선호하는 색조 브랜드 등이 그동안의 K뷰티를 이끌었다면 더마 화장품으로 패러다임을 바꿔 ‘K뷰티 4.0’ 시대를 열 것으로 전망 합니다. 이중 북미와 유럽에서 활성화되어 있는 약국형 슈퍼마켓들이 해외 더마코스메틱 브랜드의 플랫폼 역할을 수행하면서 국내에서도 인기 높은 프랑스의 비쉬, 아벤느, 라로슈포제 및 독일의 유세린, 피지오겔 등 유럽의 유명 브랜드가 더마코스메틱 산업을 선도하고 있습니다. (보고서 제출일 현재, 당사는 화장품사업부문과 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부로 운영하고 있습니다) [ 복합유통 사업부문] 드럭스토어 시장은 성숙기로 접어들면서 성장성의 둔화가 불가피한 상황이며 리딩컴퍼니의 독주체제가 지속되는 양상입니다.20개이상 폐점이 예상되는 후발주자인 랄라블라(160여개)와 롭스(120여개), 부츠는 본격적인 로드숍 정리계획을 선언하면서 향후 드럭스토어 업계 매장 수는 전체적으로 줄어들 것으로 보여집니다. 자사 더블유스토어 역시 오프라인 매장을 폐점, 매장 수가 감소하였으며, 영업이익을 높이기 위해 온라인몰로 방향을 전향하였습니다. 일반 고객을 위한 온라인몰과 기존 약국 사업자들을 위한 사업자몰, 코오롱 임직원을 대상으로 하는 임직원몰로 크게 3개 카테고리로 나누어져 있으며, 현재 1천여명의 회원 수와 월 억대의 매출을 일으키고 있어, 매출과 영업이익율이 더욱 상승될 것으로 보고있습니다. 다. 회사의 경쟁우위 [ 바이오 사업부문] 당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 K Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 INVOSSA의 임상시험계획 평가(Special Protocol Assessment, SPA) 승인을 획득하였습니다. SPA는 임상시험계획 및 목표 변수 등을 규제당국(미국FDA)과 협의하는 절차로서, 협의된 평가변수를 임상시험을 통해 만족시키면 신약허가가 수월해지기 때문에 임상시험계획 단계에서 향후 불확실성을 낮출 수 있는 제도 중 하나입니다. (2) 근본적 치료제 (DMOAD) 지정가능성 기존 골관절염 치료기술은 통증 경감에 주로 초점을 맞추거나, 인공관절 치환술 등의 수술적 기법을 사용한 반면, 당사의 기술은 2년 이상의 통증 완화를 비롯 증상 치료 (기능 및 구조 개선)효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)의 개발을 목표로 하고 있습니다. 당사는 미국 임상 3상에서는 DMOAD Label 확보를 위한 DMOAD 관련 임상 지표 추가 등 정밀한 임상 설계를 통해 DMOAD 효능에 대한 Potential을 검증할 예정입니다. 임상 3상에서 DMO AD 효능을 검증할 경우, 골관절염 분야에서 세계 최초로 DMOAD Label을 획득하는 약물이 될 것으로 예상 됩니다. (3) 임상 3상 진행 당사는 2018년 7월 5일(미국 시각), 미 FDA로부터 임상 3상 시료 사용에 대한 승인을 획득함으로써 본격적인 임상 돌입을 하게 되었습니다. 이는 개발 중인 골관절염 치료제 또는 미래의
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DMOAD를 표방하여 개발 중에 있는 치료제 중에서는 가장 앞서 있습 니다. (4) 독립적이고 견고한 기술 진입장벽 구축 당사는 제품기술을 폭넓게 보호하는 일반 기술 특허, INVOSSA를 직접적으로 보호하는 원천 특허, 응용 기술에 대한 물질특허, INVOSSA의 상업적 사용에 관련된 용도/제형특허, 제조공정 특허 등을 폭넓게 출원 및 등록하고 있으며, 이를 통해 유사한 후속 의약품이 당사가 개발하고 있는 신약의 시장을 잠식하지 못하도록 특허권 보호 및 관리에 노력하고 있습니다. 당사는 현재 총 건의 특허 및 공개 또는 출원 중인 발명을 보유하고 있으며, 이 중 INVOSSA와 관련된 등록 또는 출원 중인 특허는 건입니다. 추가적으로 당사는 현재 보유중인 특허의 만료시점을 대비하여 기술권리 보호범위를 확장하고 강화하기 위하여 다수의 분할특허출원 및 신규특허출원을 진행하고 있습니다. 당사는 생산공정과 제품의 특성에 대한 후속특허 출원을 통하여 특허보호기간의 연장을 추진할 계획이며, 이러한 특허의 획득은 당사의 신약의 독점기간을 늘려 경쟁사에게 진입장벽으로 작용합니다. 또한 미국 시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT (PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관 (FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다. (5) 파이프라인(Pipeline) 확장성 INVOSSA는 현재 무릎 골관절염을 대상으로 개발 및 임상이 진행되고 있지만, 무릎 골관절염뿐만 아니라 다른 부위의 골관절염의 치료제로 적응증을 확장할 가능성을 보유하고 있으며, 골관절염 외에도 다른 근골격계 질환으로 적응증을 확장할 수 있는 가능성이 존재합니다. 공시서류 작성 기준일 현재 , 고관절 골관절염으로 적응 부위 확장의 가능성을 연구하고 있으며, 치료대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인 을 연구개발 중입니다. [화장품사업부문] 당사의 화장품사업부문은 2004년부터 국내 최초의 정통 드럭스토어인 w-store를 운영하며 약사 등 전문 인프라를 구축하여 안전성과 효과 입증 기준이 까다로운 더마코스메틱 브랜드 운영을 위한 기반을 쌓았습니다. 이는 기능성 화장품을 통한 대체 의학적 피부관리를 요구하는 소비자들의 새로운 기대에 충족하는 더마코스메틱 브랜드의 신뢰도에 주요한 역할을 하였습니다. 또한 피부과 전문의를 통해 위즈더마 전제품의 피부 저자극 테스트를 완료해 안전성을 확보하였으며, 48시간 보습지속력 평가 및 피부치밀도 개선 시험 등을 통해 임상시험에 참여한 고객들로부터 높은 만족도를 얻어 제품력을 인정 받았습니다. (공인인증기관 : ㈜대한피부과학연구소) 그 외, 독특한 제형과 특별한 사용법으로 기존 더마 화장품에서 나아가 고객들에게 새로운 감성 경험을 제공할 수 있는 제품으로 구성하여 더마 브랜드로서는 이례적으로 중고가의 프레스티지 브랜드로 포지셔닝을 하여 시장에 진입하였습니다. (보고서 제출일 현재, 당사는 화장품사업부문과 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부로 운영하고 있습니다) [복합유통사업부문] 화장품을 위주로 하는 다른 헬스 스토어와는 달리 모든 자사 w-store 매장에는 약국이 입점되어 있으며, 약사가 소비자 개인에게 맞는 건강기능식품과 기능성 화장품을 추천하고, 약사 상담 등 전문 서비스 제공을 하는 장점이 있습니다. 또한, 약국과 연계하여 다양한 H 상품을 구성함으로써 대고객 제안 판매를 진행하고 있으며, 맘 및 헬스케어 카테고리에 있어서 다양한 상품 구색을 갖추고 있습니다.당사의 w-store는 다년간의 운영 노하우로 최적화된 SI/ BI를 구축하고 있습니다. 기존의 약국이미지를 탈피한 새로운 약국 이미지를 개발하여, 고객이 편안함을 느끼면서 건강을 위해 누구나 편안하게 들리거나 머무를 수 있는 공간으로, 깨끗하고 신뢰할 수 있는 약국 이미지를 구축해나가고 있습니다. 또한, 고객이 쉽게 선택이 가능한 셀프메디케이션 구성 노하우를 보유하고 있어, 해당 상품의 구분 및 진열, VMD 등에서 믿을 수 있는 정보를 함께 제공함으로써 고객중심
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Display를 진행하고 있습니다. 자사 온라인 몰은 타사와는 차별화된 생활 밀착형 라이프 브랜드 라인업과, 할인율이 높은제품군 위주의 최저가 전략을 펼쳐, 국내 유통채널에서도 경쟁력을 키워나가고 있습니다. 건강기능식품은 물론 현재 이슈가 되고있는 자사의 PB제품인 옴팡이 마스크, 오버액션꼬마토끼밴드 등 캐릭터 상품을 필두로 라이프 브랜드 상품군을 늘려 매출을 더욱 증가시킬 계획입니다. 라. 사업부문별 요약 재무정보 [미화 기준] (단위: 천USD) 사업부문 구분 2019년 2018년 2017년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 바이오 사업 매출액 영업이익 화장품사업 매출액 영업이익 복합유통사업 매출액 영업이익 합계 매출액 영업이익 [원화 기준] (단위: 백만원) 사업부문 구분 2019년 2018년 2017년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 바이오사업 매출액 영업이익 화장품사업 매출액 영업이익 복합유통사업 매출액 영업이익 합계 매출액 영업이익 주1) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다. 마. 신규사업 등의 내용 및 전망 [바이오사업부문] 당사가 보유한 INVOSSA 개발 Platform은 다양한 근골격계 질환으로 확장이 가능한 기술입니다. 당사는 현재 미국 임상 3상시험 단계에서 SPA를 받아 진행하고 있는 무릎 골관절염 뿐만 아니라 손, 고관절 골관절염으로 INVOSSA의 적응증 확장의 가능성을 연구중에 있습니다. 그리고 치료대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인(근골격계 질환인 류머티스, 반월판 구조개선, 추간디스크 치료제)을 연구개발 중입니다. 티슈진 기술 Platform 사업의내용_파이프라인.jpg 사업의내용_파이프라인 1) 골관절염 분야 내 확장 골관절염 시장은 환자 수 기준으로 GlobalData “OSTEOARTHRITIS OPPORTUNITY ANALYSIS AND FORECASTS TO 2024”의 주요 7개국 DATA에 따르면 2014년 기준 골관절염 시장은 손, 무릎, 고관절 순의 시장 크기를 보입니다. 골관절염 환자수 현황 사업의내용_골관절염환자수현황.jpg 사업의내용_골관절염환자수현황 현재 당사의 INVOSSA는 개발 용이성 및 글로벌 시장의 요구에 따라 무릎 골관절염 분야의 개발을 우선 추진하고 있습니다. 하지만, 골관절염 시장은 위의 그래프에서 보는 바와 같이 손, 고관절 등 동일한 연구 결과를 바탕으로 확장이 가능한 영역이 존재하고 있습니다. 따라서, 당사는 임상2상 완료를 통해 입증한 골관절염 치료제로서의 약효와 안전성을 기반으로 손, 고관절 등의 임상 시험을 통해 시장을 확대해 나갈 계획입니다. (2) 근골격계 질환 확장(가) 류마티스 관절염 INVOSSA는 류마티스 관절염 치료제로서의 개발 가능성 역시 보유하고 있습니다.자가 면역질환인 류마티스 관절염은 우리 몸의 면역세포들이 관절을 공격하여 염증을 유발하고, 관절의 염증이 계속적으로 관절 연골과 골 조직으로 침윤되어 조직의 부식을 가지고 오는 질환입니다. 류마티스 관절염은 주로 손가락과 손목에 자주 발생하며, 특히 손가락의 중간마디가 도드라지는 특성을 보입니다. 골관절염이 주로 50대 이후에 발생하는 것과는 달리, 류마티스 관절염은 젊은 층에서도 종종 발병합니다. 당사는 과면역반응에 의한 염증성 질환이 유발된 류마티스 관절염 동물모델에서 INVOSSA를 투여하였을 때 투여군에서 염증에 의한 부종 감소가 확인되었으며, 또한 염증 반응을 유도 촉진하는 사이토카인인 IL-6, IL-17A, IL-1b, TNF-a의 발현이 감소되는 것을 확인하여 류마티스 관절염으로의 확장 가능성을 확인하였습니다. (나) 반월판 구조개선 반월판 연골은 무릎 위아래 관절 사이에 있는 반달 모양의 연골이며, 무릎의 안쪽과 바깥쪽에 하나씩 자리하고 있습니다. 반월판 연골의 기능은 무릎관절을 보호하고 무릎이 받는 충격을 완화해 주고 무릎이 제 기능을 할 수 있도록 하는 역할을 합니다. 반월판 연골 손상 사업의내용_반월판연골손상.jpg 사업의내용_반월판연골손상 젊은 연령의 환자에서 발생하는 반월상 연골판 손상은 대부분 외상의
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결과입니다. 대개 무릎에 회전력이 가해질 때 발생하므로 스포츠 운동 중 손상되는 일이 많지만, 대부분의 반월상 연골 손상은 중년 이상의 나이에 외상 없이 발생하는데, 이는 일종의 퇴행성 질환입니다. 남자보다 여자에서 흔하며 일상 생활 속에서 무릎에 누적된 부하와 스트레스가 병변의 원인이라고 생각됩니다. 반월상 연골 파열을 조기에 적절한 방법으로 치료하지 않으면, 골관절염과 같은 더 심하고 치료가 어려운 병으로 진행되는 경우가 종종 있습니다. 치료법은 보존적 치료와 수술적 치료가 있는데, 수술적 치료의 경우 관절내시경을 통해 환부에 1cm 미만의 작은 절개를 내고 관절내시경을 집어넣은 후 모니터를 통해 손상된 반월상 연골을 보면서 치료하게 됩니다. INVOSSA의 경우, 임상 시험 중 시험 환자에게서 반월판의 구조가 개선되는 효과를 간접적으로 확인하였으며, 이를 바탕으로 다양한 동물 모델에서의 반월판의 구조가 개선되는 효과의 확인 등 약효 시험을 계획하고 있습니다. (다) 추간 디스크 디스크는 척추체 사이를 연결하는 구조물을 일컫는 것으로 이에 해당하는 정확한 병명은 '척추 추간판 탈출증' 또는 '수핵 탈출증'입니다. 추간 디스크의 가장 흔한 원인은 요추 추간판의 퇴행성 변화로 10대 후반에서 20대 초반의 나이에 시작되는데, 추간판 탈출증의 빈도는 20대에 갑자기 증가하기 시작하여 활동성이 강한 40대까지 발생합니다. 추간판의 퇴행성 변화는 추간판의 구성 요소인 수핵과 그 주위를 둘러싸고 있는 단단한 섬유막인 섬유윤 모두에 변화가 일어납니다. 먼저 수핵 내의 수분 함량이 줄어 들고 콜라겐이라는 섬유질 성분이 증가하면서 젤리같이 탄성이 있던 수핵이 푸석푸석하게 변해 추간판에 미치는 힘을 효과적으로 흡수하지 못하게 되며 섬유윤도 수분이 감소하고 균열을 보여 약한 부위가 생기게 됩니다. 이때 과도한 힘, 특히 굴곡력과 회전력이 동시에 미치게 되면 섬유윤이 파열하면서 내부의 수핵이 섬유윤을 밀어 외부로 돌출하게 합니다. 그러나 때로는 어떤 과도한 힘이 미치지 않은 상태에서도 수핵의 탈출은 일어날 수 있습니다. 즉, 오랜 기간 추간판의 퇴행성 변화가 있어오다가 약간의 과도한 힘이 미치면 섬유윤이 더 이상 버티지 못하고 밀리거나 터지게 되는 것입니다. 척수 및 추간 디스크 사업의내용_척수및추간디스크.jpg 사업의내용_척수및추간디스크 INVOSSA는 동물 실험을 통해 추간 디스크의 퇴행이 방지되고, 나아가 추간 디스크 조직의 재생효과가 있는 것을 확인하였습니다. 디스크를 손상시킨 토끼의 척수에 INVOSSA를 투여하여 손상된 디스크의 퇴행 지연 및 저지 효과를 평가한 결과, INVOSSA를 투여한 토끼에서 디스크의 퇴행이 억제된 것을 확인하였습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로, 당사는 INVOSSA에 대한 추간 디스크 임상 시험을 계획하고 있습니다. (3) 동물 의약품 확장 INVOSSA의 또 다른 확장 가능 영역은 동물용 골관절염 치료제 분야입니다. INVOSSA는 무릎 골관절염을 타겟으로 개발을 추진할 당시부터 다양한 동물의 골 관절염 실험 모델에서 효과가 개선됨을 확인하였습니다. 따라서, INVOSSA는 향후 동물용 골관절염 치료제로 확장을 가능성을 보유하는 있는 치료제입니다. 현재 판매중인 동물용 골관절염 치료제는 사람에게 사용되는 약물과 동일한 성분의 저용량 제품이 사용되고 있으며, 대표적으로 NSAIDs, 항우울제 등 경구투여제와 히알루론산 등 주사제 등이 있습니다. 따라서, INVOSSA 역시 동물 임상을 성공적으로 진행한다면 충분히 진입이 가능한 시장이라 판단되고 있으며, 동물시험 결과와 동물 의약품 시장의 잠재력을 고려하여 당사는 동물 의약품 분야로의 확장을 계획하고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 [미화 기준] (단위: 천USD) 사업부문 주요제품 사용 용도 2019년 2018년 2017년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 바이오사업 INVOSSA 골관절염을 대상으로 하는 세포유전자치료제 화장품사업 위즈더마 앰플 등 더마코스메틱 제품 복합유통사업 w-Store 등
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직영점, 가맹점 등 합계 [원화 기준] (단위: 백만원) 사업부문 주요제품 사용 용도 2019년 2018년 2017년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 바이오사업 INVOSSA 골관절염을 대상으로 하는 세포유전자치료제 화장품사업 위즈더마 앰플 등 더마코스메틱 제품 복합유통 사업 w-Store 등 직영점, 가맹점 등 합계 주1) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다.주2) 보고서 제출일 현재, 당사는 화장품사업부와 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부로 운영하고 있습니다 (1) 주요 제품 설명 [바이오사업부문] A 당사에서 개발한INVOSSA는 동종유래연골세포와TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를3:1로 배합하여 관절강 내 주사를 통해 골관절염 환자에게 주입함으로써, 기존의 약물치료 및 수술과 달리 통증 완화, 기능 개선의 효과를 동시에 가지는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제입니다. 기존의 골관절염 치료제 시장은 경증 환자를 위한 약물치료와 중증환자를 위한 수술치료로 양분되는데, INVOSSA는 이러한 Unmet needs를 충족시킬 수 있는 혁신적 신약이며 기존 약물로 효과를 보이지 않고 수술 치료를 시행하기 어려운 초/중기 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 또한 약물 치료 중심 (경구 투여제, 윤활제제)의 환자와 수술 치료 환자 사이의 Treatment Gap을 커버하여 수술 시기를 상당 기간 지연시키는 효과를 제공할 수 있습니다. 또한, 증상 완화와 증상 치료 (기능 및 구조 개선)효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)의 개발을 목표로 하고 있습니다. 당사는 미국 임상 3상에서는 DMOAD Label 확보를 위한 DMOAD 관련 임상 지표 추가 등 정밀한 임상 설계를 통해 DMOAD 효능에 대한 Potential을 검증할 예정입니다. 골관절염 치료 방법 및 INVOSSA Target 시장 사업의내용_골관절염치료방법및invossa타겟시장.jpg 사업의내용_골관절염치료방법및invossa타겟시장 TGF-β1은 연골의 유지(cartilage maintenance)에 필요한 물질로 알려져 있으며, 이는 연골의 재생을 촉진하지만 부족하게 되면 골관절염의 증상을 일으킨다는 결과가 보고된 바 있습니다. 이와 같이 TGF-β1가 연골의 생성 및 유지에 중요한 역할을 한다는 점은 잘 알려져 있으나, 반면 연골밑낭종 뼈(subchondral bone)에서의 TGF-β1 의 발현이 비정상적인 뼈의 리모델링과 연골의 퇴행을 일으킬 수 있다는 점도 알려져 있습니다. 따라서 골관절염에서 TGF-β1의 이러한 이중적 기능 때문에, TGF-β1의 활성과 기능을 잘 조절할 수 있는 기술의 개발은 골관절염 치료법/치료제의 개발에 매우 중요하다고 할 수 있습니다. TGF-β1의 활성과 기능을 조절하기 위해 INVOSSA의 생산 과정 중TGF-β1이 도입된 세포에 방사선 조사를 하여 유전자의 과발현을 억제하는 기술을 도입하였습니다. INVOSSA는 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를3:1로 배합하여 관절강에 투여함으로써 골관절염을 치료하고자 개발된 세포유전자 치료제입니다. INVOSSA의 치료 효과는 관절의 염증을 억제하고 M2형 대식세포 분화를 유도하여 통증의 완화 및 기능성의 개선을 가지는 기전과, 연골의 재생을 유도하는 기전을 통해 이루어집니다. 재조합세포에서 분비되는 TGF-β1에 의해서 활막에서의 항염증 기능을 유도하는 M2 대식세포의 기능이 활성화되어 항염증 지표물질인 IL-10의 분비가 증가되며, 이에따라 염증이 감소하고 통증이 경감되는 임상증세의 개선효과가 나타납니다. 이와 동시에 TGF-β1에 의하여 환자에게 남아있는 자신의 연골세포가 자극을 받아 연골세포의 증식과 관절 구조 개선이 촉진되며, 이러한 기전으로 골관절염의 증세가 개선되고, 무릎의 구조적인 개선이 이루어집니다. 따라서 INVOSSA는 골관절염의 진행과 인공관절 수술 시점을 늦추어 환자의
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삶의 질 개선이 가능할 것으로 예상됩니다. 당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 INVOSSA의 임상 3상 시험계획 평가(Special Protocol Assessment, SPA) 승인을 획득하였습니다. SPA는 신약후보물질에 대한 제3상 임상시험의 진행과 관련하여 임 상시험계획 및 효능과 안전성의 평가기준에 대해 미국 FDA로부터 승인을 취득하는 절차입니다. SPA 승인 획득 당시에는 준비 중이던 임상 시료는 생산 완료 하여 사용에 대해 FDA로부터 승인을 받았으며 2018년 11월, 임상 3상의 첫 환자를 기점으로 투약이 진행된 바 있습니다. 그러나 INVOSSA의 구성성분 중 하나인 제2액이 회사가 지금까지 인지하여 온대로 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 발견하면서 자발적으로 임상환자 투약을 잠정 중단함과 동시에 이러한 사실을 미국FDA에 통보 하였고 2019년 5월 미국FDA에 의해 Clinical Hold 지정이 되었습니다. 이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로 써 2020년4월 미국 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinica l Hold Letter를 수령하였습니다. 당사는 연내 임상환자 투약 재개를 목표로 하고 있으며 임상 3상 재개에 따른 수정사항 반영과 미국 현지상황 등을 고려하여 자세한 개발일정을 내부적으로 재검토한 후 변경내용을 기재할 예정입니다. 본 임상 3상은 미국 내 50여개의 기관에서 K Grade 2~3단계의 약 1,020명의 환자를 대상으로 진행될 예정입니다. 당사는 글로벌 INVOSSA 임상시험의 설계, 관리 및 수행을 주도하고 있으며, 효율적이고 효과적인 임상시험 가동체계를 갖추기 위하여 글로벌 파트너쉽을 구축하고, 글로벌 임상시험수탁업체(Contract Research Organization, CRO)인 PAREXEL을 CRO로 선정하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한, 당사는 글로벌 위탁제조기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)인 Lonza를 당사의 임상 3상 및 상업용 CMO로 선정했습니다. 당사는 CMO업체를 통해 임상시험 목적인 INVOSSA 생산 및 상업화 대비 공정개선 업무를 동시에 진행하고 있습니다. 당사가 수립한 INVOSSA 임상시험 수행체계는 세계적 전문가들의 우수한 역량을 활용하고 전문인력의 적극적 참여를 유도하여 리스크를 최소화하고 성공가능성을 최대화할 수 있도록 설계되어 있습니다. 미국임상3상 요약 구분 내용 임상구조 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상기관 미국 내 50개의 사이트 K Grade 관찰기간 24개월 [화장품사업부문] 당사는 공시 작성 기준일 이후 브랜드 리뉴얼을 진행하였으며, 공시서류 작성 기준일 이후현재, 다양한 유효성 임상시험 평가를 통해 효능효과가 입증된 아래와 같은 제품을 판매하고 있습니다. (가) 위즈더마 스킨 이즈 올 더 라스트 캡슐 플루이드성 저점도 베이스 젤의 히알루론산이 피부 깊이 첫 수분을 제공하며, 수분을 가득 머금은 살아있는 수분 오일 캡슐의 아가(Agar) 성분이 견고한 보습 메트릭스를 형성하여 진한 수분을 전달하는 제품입니다. 또한 수분 오일 캡슐의 코어에 있는 영양 오일이 피부의 수분 증발을 막아주는 수분 잠금 역할을 하여 완벽한 수분 레이어링 효과를 선사하는 토닉 로션으로, 피부 자극 없이 48시간 내내 피부 보습을 지속시켜주며 피부를 더욱 치밀하고 견고하게 잡아주는 고보습 제품입니다. 대한피부과학연구소 임상시험에 참여한 대상자를 통해 설문조사를 해본 결과, 제품을 사용 후 보습력, 영양감, 흡수력 등 사용감에 대한 전반적인 만족도 100%로 긍정적인 설문 결과를 얻었습니다. (나) 위즈더마 스킨 이즈 올 올 어바웃 앰플 히알루론산 앰플과 크리스탈HA로 구성되어 있습니다. 앰플과 같이 섞어서 사용하는 크리스탈HA는 순수 히알루론산과 구아이아줄렌, 하이드롤라이즈드콜라겐등을 -120℃로 급속냉각 및 건조 시킨 것으로 고효능성분을 바로 섞어서 사용함으로써 고농축 유효성분을 더욱 신선하게
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피부에 전달합니다. 완벽한 앰플에 고농축 순수 히알루론산으로 진정과 보습을 한번에 케어할 수 있는 '두배 앰플'로 피부에 자극 없이 48 시간 피부 보습을 지속 시켜주며, 피부치밀도 개선과 피부 탄력 개선에 도움을 주는 고효능제품으로 대한피부과학연구소 임상 시험 대상자 95%가 피부탄력이 좋아졌다는 긍정적 설문 결과를 얻었습니다. (다) 위즈더마 스킨 이즈 올 오일스포머 천연 유래 계면활성제로 자극 없이 메이크업을 부드럽게 녹여내고 물과 닿으면 미세한 거품으로 트랜스포밍되어 노폐물을 깨끗하게 제거해주는 트랜스포밍 클렌저입니다. 천연보습인자 히알루론산과 세라마이드 등 고보습 유효성분이 함유되어 세안 후 건조함 없이 촉촉한 보습을 선사하며, 순하지만 강력한 세정력으로 이중 세안 단계 없이 리무버와 클렌저를 한번에 해결하는 장점을 가지고 있습니다. 마일드한 성분만을 엄선하여 피부자극테스트 임상시험을 완료하여 예민한 피부도 부담 없이 사용 할 수 있습니다. (라) 위즈더마 스킨 이즈 올 밀리언즈 오브 크리스피 버블 피부에 즉각적인 쿨링과 지속적인 보습력으로 지친 피부를 밀도 있게 관리해주는 산소 트리트먼트로 기존에 없던 새로운 타입의 신개념 산소 모공 에센스 입니다. 크리스피한 버블 사운드로 상쾌한 쿨링을 선사하며, 직접 피부에 산소를 공급하여 피부를 생기있고 건강하게 케어해줍니다. 대한피부과학연구소 임상시험 기관에서 48시간 보습 지속, 피부 치밀도 개선, 즉각적인 피부톤 개선 및 모공개선과 같은 유효성평가 임상시험을 완료하여 다양한 효능효과를 선사합니다. 또한 피부자극테스트 임상시험까지 완료하여 민감한 피부도 부담없이 사용할 수 있는 신개념 산소 트리트먼트 입니다. (마) 위즈더마 스킨 이즈 올 퍼펙트 유브이 마스터 외부 자외선으로부터 피부를 건강하게 보호하는데 도움을 주는 저자극 안심 무기자외선차단제 입니다. 100%무기 자외선 차단제로 피부 자극이 적고, 즉각적으로 자외선을 차단하는 효과를 가지고 있으며, 자연스러운 피부 톤업 효과로 메이크업에 도움을 줍니다. 촉촉하게 발리지만 보송한 마무리감으로 땀과 유분이 많은 여름철에 적합한 제형이며, SPF50+와 더불어 PA++++ 지수로 저자극 이지만 강력한 차단력을 가지고 있습니다. (바) 위즈더마 스킨 이즈 올 밀리언즈 오브 배드 버블 산소와 이산화탄소의 익스체인지 테크놀로지를 통해 피부의 노폐물을 제거하고, 수분과 영양을 채워 맑고 투명한 피부로 가꾸어주는 스페셜 버블 케어 팩 입니다. 강력한 탄산 트리트먼트로 생기있고 윤기있는 피부를 선사하며, 모공은 비우고 영양은 채우는 완벽 버블 탄산 테라피로 대한피부과학연구소 임상시험 기관에서 즉각적인 피지제거 테스트, 즉각적인 피부톤 개선 및 모공개선 테스트와 같은 유효성 평가 임상시험을 완료하여 즉각적으로 피부 결을 매끄럽고 투명하게 케어 해주며 피부자극 테스트 임상시험 완료로 예민한 피부도 사용할 수 있습니다. 보고서 제출일 현재, 당사는 화장품사업부와 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부로 운영하고 있습니다) 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 당사의 바이오사업부문의 경우 공시서류 작성 기준일 현재 INVOSSA는 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 향후 당사가 미국 임상 3상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 INVOSSA의 판매가 개시될 경우 판매가격은 소득수준, 골관절염환자의 수, 보험적용여부 등을 종합적으로 고려하여 책정될 예정입니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 당사의 바이오사업부문은 공시서류 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중으로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 당사는 CMO와 계약을 하면서 CMO에게 외주가공비(용역비)와 재료비를 합하여 지불하고 있으며, 재료비의 경우 CMO가 실제로 사용한 것을 기준으로 실비정산을 하고 있습니다. 이러한 당사의 사업구조로 인해 당사는 자체적으로 원재료를 매입하고 있지 않습니다. 이에 원재료의 가격 변동 추이가 존재하지 않습니다. 당사의 화장품사업부문의 경우 OEM 방식으로
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외주생산 업체인 코스맥스㈜ 등에 위탁하여 제품을 생산 중이므로 대부분 직접 매입하고 있지 않으며, 상기 2품목과 관련하여 핵심 성분인 RealTran-HA 원료는 코오롱생명과학으로부터 매입하고 있으나, 원재료의 가격 변동 추이는 유의미하게 발생하지 않습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 [바이오사업부문] 가. 생산능력 및 생산실적 당사의 바이오사업부문은 INVOSSA의 골관절염 미국 임상 3상시험에 소요될 세포유전자치료제를 글로벌 생산업체(CMO)인 Lonza로부터 외주생산하여 조달할 계획입니다 나. 생산설비에 관한 사항 현재 Lonza가 보유하고 있는 임상시험용 INVOSSA 생산설비는 미국 FDA에서 정하는 cGMP 기준을 충족하는 시설입니다. [화장품사업부문] 위즈더마 스킨 이즈 올 밀리언즈 오브 배드버블은 대종의료기㈜에서 생산하여 책임판매 하고 있으며, 이 외 모든 상품은 코스맥스㈜에서 생산하여 제조판매하고 있습니다. 상기 업체들은 CGMP 설비를 갖추어 세계 화장품 시장에서 이미 품질 경쟁력을 검증 받은 화장품 제조업체이며, 원활한 제품 생산 및 품질관리를 위하여 당사의 상품기획에 부합하는 제품별 생산에 특화된 제조업체와 계약을 하였습니다. [시설장치] (단위 : USD) 회사 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당 기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 코오롱티슈진 가맹점 타가 경기 타가 서울 강남사무소 자가 서울 한국지점 자가 경기 직영점 자가 경기 자가 대전 [비품] (단위 : USD) 회사 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당 기증감 당 기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 코오롱티슈진 강남사무소 자가 서울 한국지점 자가 경기 자가 서울 직영점 자가 경기 자가 대전 [건설중인자산] (단위 : USD) 회사 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당 기증감 당 기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 코오롱티슈진 강남사무소 자가 서울 감소분 판관비 계상 한국지점 자가 경기 감소분 무형자산 계상 보고서 제출일 현재, 당사는 화장품사업부문과 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부로 운영하고 있습니다) 다. 설비의 신설 및 매입계획 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 설비의 신설 및 매입계획이 없습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 [미화 기준] (단위: 천USD) 사업부문 매출유형 품목 2019연도 (제21기) 2018연도 (제20기) 2017연도 (제19기) 바이오사업 기술수출 및원료공급 INVOSSA 본국내 수출 합계 화장품사업 제품 판매 위즈더마 본국내 수출 합계 복합유통사업 제품 판매 PB제품 등 본국내 수출 합계 합계 본국내 수출 합계 주1) 바이오사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 화장품사업 및 복합유통사업부문의 본국내는 한국을 뜻합니다.주2) 보고서 제출일 현재, 당사는 화장품사업부와 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부로 운영하고 있습니다 [원화 기준] (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품목 2019연도 (제21기) 2018연도 (제20기) 2017연도 (제19기) 바이오사업 기술수출 및원료공급 INVOSSA 본국내 수출 합계 화장품사업 제품 판매 위즈더마 본국내 수출 합계 복합유통사업 제품 판매 PB제품 등 본국내 수출 합계 합계 본국내 수출 합계 주1) 바이오사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 화장품사업 및 복합유통사업부문의 본국내는 한국을 뜻합니다. 주2) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다.주 보고서 제출일 현재, 당사는 화장품사업부와 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부로 운영하고 있습니다 나. 판매경로 당사의 바이오사업 부문은 공시서류 작성 기준일 현재 기술 수출 및 원료 공급이 주된 매출 유형이며 해당 매출은 BtoB 형태로 당사와 매출처와의 직접 접촉을 통해 이루어 집니다. 기술 이전에 관심을 보이는 제약회사와의 접촉은 대표이사 및 임직원의 네트워크, 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참여, 논문발표 내용을 통한 cold contact 등 다양한 형태로 시작되며, 이후 non-confidential disclosure, 비밀보호
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계약, confidential disclosure, due diligence, material transfer agreement, terms negotiation등 여러 과정을 거쳐 일어납니다. 당사의 화장품사업부문은 위 즈더마 공식 온라인몰을 통해 판매되고 있으며 정가 판매를 기본 정책으로 하나 시즌별 프로모션을 통해 할인 혜택을 제공하는 경우도 있습니다. 공식 온라인 몰 이외에 종합몰, 코오롱몰과 더불어 오픈마켓과 같은 제휴몰에 입점하여 온라인 유통을 확대 런칭하였습 니 다. 당사의 복합유통사업부문의 판매경로는 일반적으로 아래와 같습니다. 직영점: 제조자(벤더) → 자사 → 소비자 가맹점: 제조자(벤더) → 자사 → 가맹약국 → 소비자 온라인: 제조사(벤더) → 자사 → 자사몰 외 온라인채널 → 소비자 헬스 상품을 당사가 가맹점 및 직영점에 공급하는 B to C 형태로 매장에서 상품 발주시 위탁물류를 이용한 배송과 거래처에서 직접 배송하는 2가지 공급거래 시스템를 운영하고 있습니다. 영업담당자 DA (Drugstore Adviser)가 가맹점의 상품발주, 재고관리 등 매장에 일어나는 모든 영업 관련 사항을 담당하고 있으며 가맹점주인 약사와의 유대관계를 통해 가맹점에 대한 상품 공급과 서비스 제공을 하고 있습니다. 또한 경로의 다각화를 위해 유통의 패러다임에 맞게 온라인시장에 진출하여 2017년 1월 네이버 스토어팜을 오픈한 이후 2018년 12월 자사몰도 오픈하였으며, 다양한 경로의 온라인 채널에 입점, 상품을 판매하고 있습니다. 공시서류 작성 기준일 현재 도 대형마트, H 샵, SSM 등 다양한 유통 채널에 상품을 입점 또는 입점 제안을 진행하고 있습니다. 다. 판매전략 [바이오사업부문] 당사의 바이오사업부문은 INVOSSA의 ① 판권 기판매지역, ② 판권 미판매지역을 구분하여 two-track의 판매망 확보를 계획하고 있습니다. (1) 기 구축된 파트너사와의 네트워크를 활용한 판매망 확보 당사는 관계회사인 코오롱생명과학에게 한국을 비롯한 아시아 22개 지역에 대한 판권을 판매하였으며, 코오롱생명과학은 2017년 7월 한국 식약처로부터 판매허가를 취득하고, 2017년 11월부터 한국에서 제품 판매 중이었습니다. 코오롱생명과학은 중대형병원의 경우 마케팅/영업 전략적 파트너사로 먼디파마, 로컬병원은 코오롱제약을 파트너사로 계약해서 본격적인 출시 및 마케팅 활동을 펼치고 있었으나 세포 유래 이슈로 인해 2019년 7월 3일 식품의약품안전처로부터 '인보사케이주 품목허가 취소' 및 '임상시험계획승인 취소'에 관한 행정처분 공문을 수령하였습니다. 이에 코오롱생명과학은 본 건 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행 중에 있습니다.또 한 코오롱생명과학이 일본 진출을 위해 서브 라이선스 계약을 체결 했던 미츠비시타나베사와의 계약은 기 공시한 바와 같이 취소 의향서를 접수한 후, 공시서류 제출일 현재 중재 과정 중에 있습니다. 이후, 2018년 11월, 코오롱생명과학이 먼디파마와 서브라이센스 계약을 체결하여 일본 시장 재 진출을 타진 중에 있습니다. 그 외에도 중국 하이난성, 몽골을 비롯한 싱가포르, 말레이시아 등의 동남아시아 국가에도 수출 계약을 체결하였습니다. 그 중 홍콩, 마카오에 대해 체결했던 수출 계약은 코오롱생명과학이 유통 및 판매중지에 따라 공급이 불가한 상황이 발생하자 계약 상대방의 계약유지 의사 표명이 없음을 확인하고 Zhong JI 1 International Medical Group과의 계약해지를 결정하였습니다. (2) 판권 미판매 지역에 대한 글로벌 제약사와의 네트워킹 강화 판권 미판매지역의 경우 미국·유럽 등 주요 제약사와 제휴관계를 구축하여 판매활동을 수행할 예정이며, 국가별로 당사가 직접 진출하여 영업활동을 하기 보다는 해당국가의 업력이 길고, 마케팅 및 판매 채널이 확보된 제약사들과의 네트워킹을 통해 INVOSSA 판매를 효율적으로 진행할 예정입니다. 또한 판권 미판매지역 중 UAE와 사우디아라비아, 호주 및 뉴질랜드에 대해 코오롱생명과학에게 한시적으로 판권 부여를 하였고,
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코오롱생명과학이 해당 국가에서 수출 계약을 체결하는 등 미국 임상 완료 전에 조기 진출이 가능한 국가를 선별하여 상업화를 추진하고 있습니다. [화장품사업부문] 화장품사업부문의 경우에는 현재 유통의 트렌드에 맞춰 디지털 마케팅 및 플랫폼을 활용한 판매를 시작으로 브랜드 인지도를 향상과 국내 오프라인 및 수출 유통을 동시에 확장하여 나갈 계획입니다. 제품의 경우, 위즈더마 스킨 이즈 올 더 라스트 캡슐 및 올 어바웃 앰플 두 품목을 스타상품으로 지속적인 마케팅을 통해 4계절 모두 꾸준한 홍보 및 마케팅을 진행 할 예정이며, S/S 시즌성 상품인 크리스피 버블과 선플루이드의 적극적인 마케팅 활동으로 매출 증진에 도움이 될 수 있도록 홍보할 예정이며, 스페셜케어에 해당되는 배드버블 팩의 경우 미세먼지와 모공케어에 집중하여 매니아층을 타겟팅하여 홍보할 예정입니다. 향후 집중 두피케어 상품 등을 확장하여 매출 증진을 지속적으로 도모해 나갈 것입니다. (보고서 제출일 현재, 당사는 화장품사업부문과 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부로 운영하고 있습니다) [복합유통사업부문] 당사의 복합유통사업부문의 경우에는 취급 아이템의 효율화를 추진하여 경쟁력있고, 마진이 높은 상품의 취급을 확대하고 , 독점 브랜드 소싱을 집중적으로 진행하는 상품 전략을 전개해나가고 있습니다. 가맹사업의 경우, 기존 오프라인 중심의 영업관리 구조에서 자사몰 내 사업자전용 카테고리를 구축, 사업자회원만의 특화된 서비스를 제공하며 효율적인 운영형태로 변경운영예정에 있습니다. 구분 세부 내용 운영 전략 헬스,맘,라이프스타일 매장상권에 맞는 중점 카테고리킬러 구성 자사상품 매출비중 확대를 통한 고마진 정책 서비스증대 헬스 측정및 상담 코너 운영을 통한 고객만족서비스 시즌별 선물 세트 제안 및 포장 서비스 상품력증대 ONE PB제품 개발을 통한 아이템 밸류 강화 맘 상품 차별화 및 구색증대 또한, 자사몰 오픈을 기반으로 온라인사업에 주력해 나갈 것 입니다. 20~30대 세대의 여성고객을 타겟층으로 트렌디이슈 및 라이프스타일 제품운영을 통해 합리적 소비패턴을 지향해 나가고 있습니다. 구분 세부내용 슬로건 세상의 밝은 에너지 더불어 사는 사람들 w-store 내용 경쟁력 있는 특가 행사, 트렌드 맞춤 상품구색으로 고객들과 더불어 사는 더블유스토어 온라인 몰. 라이프스타일 H 상품을 판매하는 H 전문점 서비스 및 운영 방향 추후 H 상품을 직접 제조하여 온라인 쇼핑몰을 Base로 판매 개인과 가족의 건강을 챙기며 사회와 이웃에 배려와 관심을 주는 쇼핑몰 운영 상품 PB상품 (유기농/ 친환경) 개발을 통한 아이템 밸류 강화 자사 상품 확대 후 서브 스크립션 도입 이를 위해, 현재 국내 수입되지 않은 해외 유명 브랜드의 독점수입을 검토 중이며 상품 최저가 판매정책을 통한 상품 경쟁력을 도모하고 있습니다. 이와 함께 매장 별로 상권에 맞게 경쟁력있는 특가행사 상품을 기획하여, 다양한 경로를 통해 고객 수를 늘리고 객단가를 증대하는 전략을 펼쳐나가고 있습니다. 또한, 현 재 심각한 수준의 미세먼지 및 황사를 대비한 제품 및 유기농/천연 컨셉의 제품을 PB로 개발 검토 중에 있으며 2018년 12월 코오롱제약과 협업을 통해 유기농생리대 4종을 런칭하였습니다. 또한 독점적이고 경쟁력 있는 원료를 바탕으로 차별화된 자사 PB 제품 개발을 진행 중에 있습니다. 라. 주요 매출처 [미화 기준] (단위: 천USD) 사업부문 품목 주요 매출처 2019연도 (제21기) 2018연도 (제20기) 2017연도 (제19기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 바이오사업 INVOSSA 코오롱생명과학 합계 [원화 기준] (단위: 백만KRW) 사업부문 품목 주요 매출처 2019연도 (제21기) 2018연도 (제20기) 2017연도 (제19기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 바이오사업 INVOSSA 코오롱생명과학 합계 당사의 화장품사업부문 및 복합유통사업부문의 경우, B2C 개념의 사업이므로 주요 매출처를 기재하기 어렵습니다. 6. 시장위험과 위험관리 가. 환위험 및 위험관리 환위험은
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환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사 는 공시서류 작성 기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 나. 이자율위험 및 위험관리 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 당기말 USD 12,500,000 전기말 USD 17,500,000입니다. 참고로, 변동이자율 차입의 기준금리가 1% 포인트 변동되었을 경우 보고기간종료일의 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 기준금리 1% 포인트 상승시 다. 신용위험 및 위험관리 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.당기 및 전기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 당사는 보고기간종료일 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 매출채권및기타채권 라. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은
코오롱티슈진 — 사업보고서 (2019.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 전망한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시 서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무가 없습니다. 결론적으로, 동사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할예정이 없음에 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 무릎 골관절염을 치료제를 개발하는 회사로, TGF-β1이라는 유전자를 활용하여 많은 사람들이 고통 받고 있는 관절염을 치료하겠다는 일념으로 오랜 기간 동안 개발에 매진 해왔습니다. 세포 치료제와 유전자 치료제의 역사는 화학합성 약품의 그것과는 상대적으로 매우 짧지만, 최근 수년간 글로벌 제약·바이오 기업들이 오랜 시간 쏟은 노력의 결과물로, 세포 또는 유전자 치료제의 개발을 성공적으로 마무리 하는 등 현재 동 분야는 많은 사람들의 관심을 받고 있습니다. 길어진 평균 수명으로 건강하고 높은 삶의 질에 대한 수요는 여느 때보다도 높아지고 있고, 이러한 경향으로 인해 바이오 기업들에 대한 기대감 역시 커지고 있습니다. 당사는 골관절염 치료제의 상업성과 가능성을 확인하고 1999년 회사를 설립한 이후, 미국에서 임상 1상과 2상을 성공적으로 완료하였으며, 미국 FDA로부터 SPA(Special Protocol Assessment)를 통해 2015년 5월 임상3상의 시험계획서에 대한 동의를 획득하고 2018년 7월에는 임상 시료의 사용허가를 받아 같은 해 첫 임상 환자 투약을 개시하는데 성공하였습니 다. 그러 던중 동 제품에 세포유래관련 사항이 발생함에 따라 2019년 5월 미국 FDA로부터 Clinical Hold 지정이 되었고 이에 따라 임상 환자 투약이 중단되었습니다. 그러나 이후 당사는 미국 FDA가 제시한 Clinical Hold의 모든 사유에 대해 충분히 답변함으로써 2020년 4월에는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하고 현재 임상 환자 투약을 재개할 수 있게 되었습니다. 당사는 준비 절차를 거쳐 빠른 시일 내에 투약이 재개될 수 있도록 할 계획입니다. 그러나, 투약이 재개 되어도 환자 수가 천 명이 넘고 환자 당 2년이라는 긴 시간의 추적관찰이 소요되므로, 여전히 저희 노력이 결실을 맺는 데까지는 많은 노력과 인내가 필요합니다. 당사는 2017년 한국 코스닥 시장 상장을 준비하면서 드럭스토어 등 복합유통사업과 화장품 사업을 양수한 바 있으며, 현재 바이오, 복합유통, 화장품까지 총 3개의 사업부문을 가지고 있습니다. 바이오 사업부문의 경우, 미국 임상 3상의 종료와 품목허가 승인 이후에 상업화가 이루어지며, 그것이 본격적인 매출이 발생하는 시기가 될 것이지만 그 이전에도 해외 기술수출로 인한 계약금 수령 등 일시적으로 매출이 발생하는 경우가 발생할 수 있습니다. 복합유통사업은 2000년대 중반 약국을 기반으로 한 체인 드럭스토어를 운영해오고 있습니다. 그러나 최근 약국체인의 증가세가 둔화되고 있는 만큼, 드럭스토어의 운영 이외에도 헬스, 뷰티 등의 제품을 판매하고 있으며, 자사 제품(PB)를 별도로 개발하여 매출액 확대뿐 아니라 수익성 측면에서도 개선할 수 있는 방법을 꾸준히