chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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외 원료 종근당바이오 제품상품 건강기능식품 종근당건강 제품상품 오메가3, 홍삼 외 기타 광고대행, 임대수익 외 연결 조정 연결 조정 후 매출액 [ 사업부문별 매출액 세부내역] (단위 : 백만원) 사업부문 사업회사 매출유형 품 목 매출 현황 제65기(2019년) 제64기(2018년) 제63기(2017년) 지주사업 종근당홀딩스 배당수입 외 의약품 원료 경보제약 제품상품 세파계 항생제 API 내수 수출 일반 API 내수 수출 항암제 API 내수 수출 기타 내수 수출 완제 경보제약 제품상품 써전흡입액 내수 로수에지정 경보세파클러캡슐 기타 원료 종근당바이오 제품상품 내수 수출 DMCT 내수 수출 내수 수출 Acarbose 내수 수출 내수 수출 기타 내수 수출 건강기능식품 종근당건강 제품상품 오메가3 내수 수출 홍삼 내수 수출 유산균 내수 수출 비타민/칼슘 내수 수출 기타 내수 수출 기타 광고대행 외 연결 조정 합 계 [ 지역별 매출액 ] (단위 : 백만원) 구 분 제65기 제64기 제63기 한 국 아 시 아 유 럽 중 동 기 타 연결 조정 합 계 나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등 [ 지 주회사 : 종근당홀딩스 ] 당사는 2019년 4분기부터 자사온라인몰 '종근당케어(https://ckdcare.co.kr) ' 를 개시하여상품판매 개시 (1) 판매 경로 자사 온라인 몰 ' (2) 판매방법 및 조건 판매방법 조건 온라인 자사 온라인몰 ' 내 판매 진행 (3) 판매 전략 선택과 집중으로 제품영역 확장, 수익성 개선, 통합적/차별적 마케팅을 판매전력으로 세우고 있습니다. [ 의약품 부문 : 경보제약 ] (1) 판매조직 동사의 영업조직은 원료의약품과 완제의약품으로 구분됩니다. (가) 원료의약품 원료의약품은 국내영업팀과 해외영업팀으로 구성됩니다. 국내영업은 위수탁가공 및 국내원료판매를 담당하고 해외영업은 지역별로 구분하여 원료의약품 판매를 담당하고 있습니다. ① 국내영업 구 분 업 무 판 매 처 국내영업팀 원료, 완제수탁영업 국내 제약회사 ② 해외영업 구 분 지 역 해외영업팀 일본, 중국, 서유럽, 중미, 오세아니아, 중동, 남미, 동유럽, 아프리카,아시아(기타) (나) 완제의약품 완제의약품은 3개의 팀과 12개의 지점(사업소)으로 구성되어 있습니다. 주요 유통망은 병원, 도매, 약국, 총판으로 판매가 이루어지고 있습니다. (2) 판매경로 (가) 원료의약품 구 분 판매경로 내수 직접판매 원료의약품 : 회사 → 제약회사 수탁거래 : 회사 → 제약회사 간접판매 원료 : 회사 → 도매업체 → 제약업체 수출 직접수출 원료의약품 : 회사→ 해외오퍼상 또는 해외제약사 완제의약품 : 회사→ 해외수입상 또는 해외제약사 간접수출 원료의약품 : 회사→ 국내 수출상→ 해외제약사 회사→ 국내 수출상→ 해외현지 제약사 완제의약품 : 회사→ 국내 수출상→ 해외수입상 (나) 완제의약품 구 분 판매 경로 직접판매 회사 → 병의원, 보건소, 약국 → 소비자 - 병의원에서 원외로 처방되고 있는 경구제에 한하여 문전약국과 직거래를 하고 있으며, 일부 병의원 원내에서 소모되는 주사제 및 경구제를 병의원 에 공급하고 있습니다. 간접판매 회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 보건소, 약국 → 소비자 - 대부분의 종합병원 및 대학병원은 원내에서 사용하는 의약품을 도매를 통하여 공급받고 있으며, 동사에서 판매되고 있는 일반의약품의 경우 도매를 통하여 약국으로 판매되는 간접판매 방식을 취하고 있습니다. 의료기기 회사 → 대리점 → 종합병원, 병의원- 종합병원 및 병의원에서 진단에 필요한 전문 의료기기를 대리점을 통하여 병의원에 공급하고 있습니다. 기 타 회사 → 타제약사(코마케팅 품목) - 현재 타제약사와 코마케팅이 진행중인 일부품목의 경우 일정수량을 타 제약사를 통하여 공급하고 있습니다. (3) 판매방법 및 조건 (가) 원료의약품 구 분 판매방법 대금회수 조건 내수판매 영업사원이 제약사의 구매팀 또는 생산관리팀으로부터 직접 수주하여 판매 - 세금계산서 발행일로 부터 3개월내 결제(어음/현금) - 세금계산서 발행일로부터 60일내 결제 직수출 외국에 있는
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Buyer(직접주문자)를 통한 수출 간접수출 (Local) 국내에 있는 수출업체를 통하여 판매 - 구매승인서 (나) 완제의약품 구 분 판매방법 대금회수 조건 직접판매 영업사원이 요양기관으로부터 직접 수주하여 판매 - 세금계산서 발행일로부터 5개월 결제 간접판매 영업사원이 도매상으로부터 직접 수주하여 판매 - 세금계산서 발행일로부터 6개월 결제 의료기기 영업사원이 대리점으로부터 직접 수주하여 판매 - 세금계산서 발행일로부터 2개월 결제 기타 마케팅팀이 제약사로부터 직접 수주하여 판매 - 세금계산서 발행일로부터 1개월 결제 영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 유통경로별로 대금회수 조건은 다소 차이가 있으나 직접판매의 경우 평균 결제기간은 2~3개월, 도매거래의 평균 결제기간은 4~6개월입니다. (다) 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 또는 외상판매 (2019년말 현재) (단위 : 백만원) 구 분 판매경로 금 액 비 중(%) 원료의약품 내수판매 직수출 간접수출(Local) 계 완제의약품 직접판매 간접판매 의료기기 기 타 계 (4) 주요매출처 (단위 : 백만원) 매출처 사업 부문 매출 품목 매출 유형 매출액 2019년도 매출비중 2019년도 (제33기) 2018년도 (제32기) 2017년도 (제31기) (주)종근당 원료 일반 API 등 제품 원료 일반 API 제품 원료 일반 API 등 제품 (주)하이텍팜 원료 세파계 API 제품 원료 세파계 API 제품 기타 합계 주1) 제32기 및 제33기는 개정된 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1115호 및 제1109호에 따라 작성되었습니다. 주2) 제31기는 종전 기준서인 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1018호 및 제1039호에 따라 작성되었습니다. (5) 판매전략 (가) 원료의약품 ① 내수 판매전략 ㄱ. 원료의약품 식약처에 신규원료에 대한 KDMF를 신속하게 등록하고, 합리적인 가격 을 바탕으로 한 고품질의 API를 신속한 납기 대응 ㄴ. 수탁의약품(고형제/주사제) 식약처에 위수탁거래을 위한 등록변경절차를 완료하고,위탁사의 Needs에 부합하는 고품질 완제품의 신속한 납기 대응 ② 수출 판매전략 ㄱ. 기존 거래처의 신규 품목 확대 ㄴ. 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력 ㄹ. 특허만료 도래전 신속한 연구개발 및 공정개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선제 적 대응 ㅁ. 신규 품목의 신속한 해외 등록 추진 ㅂ. 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임발생시 매뉴얼에 따라 신속한 대응 ③ 해외 마케팅 활동 강화 ㄱ. 해외 거래선 방문 확대 : 유럽, 일본, 중국, 중남미, 동남아, 중동 등 ㄴ. 지속적인 신규 거래선 개척 ④ 지속적인 신규 거래선 개척(나) 완제의약품 흡입마취제 및 항생제 등 특정분야의 단계적 확대를 통한 시장지배력 강화와 시장의 요구에 부응한 신약개발 및 도입 등을 통하여 국내 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. [ 의약품 부문 : 종근당바이오 ] (1) 판매경로 및 판매방법 등 동사는 수출 중 제품의 경우 대규모거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며, 소규모거래처와는 직접계약에 의한 판매 및 에이전트를 통한 판매를 하고 있습니다. 수출중 상품등의 경우에는 국내 로컬업체로부터 매입하여 해외거래상에 판매하고 있습니다. 내수의 경우에는 대규모거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며, 소규모거래처는직접계약에 의한 판매 및 도매상을 이용한 판매를 하고 있습니다. 수출의 경우 L/C, D/A, T/T in advance, CAD등의 결제조건으로 판매하고 있으며,국내의 경우 주로 어음 60~90일의 결제조건으로 거래하고 있습니다. (2) 판매전략 동사는 품질의 차별화전략을 통한 매출증대에 노력하고 있으며, 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하여 신규시장 개척에 힘쓰고 있습니다. 또한 고정거래선 우대정책으로 기존 시장의 유지에도 노력을 경주하고 있습니다. [
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건강기능식품 부문 : 종근당건강 ] (1) 판매 경로 대형마트, 홈쇼핑, 온라인, 일반도매(오프라인 매장), TM, 방문판매 (2) 판매방법 및 조건 판매방법 조건 대형매장 판촉 강화를 통한 판매 확대 및 손익 극대화 홈쇼핑 차별화된 신규 품목 확대 및 방송 효율성 확대 온라인 고비용 유통인 카다로그 판매 비중 축소 및 오픈마켓 및 소셜 판매 확대 (품목수 확대) 일반 도매 고비용 품목 축소 및 신규 유통 확대(수출) TM 지면광고를 통한 인바운드 및 아웃바운드 판매 방문판매 방문판매 제품 개발 및 회원 관리를 통한 고객 DB 확보 (3) 판매 전략 선택과 집중으로 거대품목 육성, 제품영역 확장, 유통라인 확장, 수익성 개선, 통합적/ 차별적 마케팅을 판매전력으로 세우고 있습니다. [ 주요 자회사 - 종근당 ] 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 업부문 매출유형 품 목 판매구분 금 액 제 7 기 제 6 기 제 5 기 의약품 등 제품및상품 자누비아 내수 수출 계 글리아 티린 내수 수출 계 아토젯 내수 수출 계 딜라트렌 내수 수출 계 리피로우 내수 수출 계 기 타 내수 수출 계 합 계 내수 수출 계 주1) 제5기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제 1018호에 따라 작성되었습니다주2) 상기 매출은 (주)종근당의 연결재무제표 기준으로 작성되어졌으며, 세부내역은 (주)종근당 사업보고서를 참고하시 기 바랍니다. [지역별 매출액] (단위 : 백만원) 구 분 제 7 기 제 6 기 제 5 기 한 국 일 본 베 트 남 기 타 합 계 주) 당기 중 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 없음 나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등 (1) 판매 경로 (가) 국내 회사 → 도매상 → 소매상 →소비자 ↘ 병의원 (나) 해외(수출) 회사 → 국내 로컬업체 ↘ 해외 거래상 (2) 판매방법 및 조건 (가) 판매방법 의약품 도매상 및 병원 ·약국의 주문에 의한 현금, 외상판매 (나) 판매조건 현금, 카드, 어음결제 등 (3) 판매 전략 병원시장 확대 노력, 의원, 약국시장 Cover율 증대 추진 등 6. 시장위험과 위험관리 가. 주요시장위험 내용 1) 외화위험관리 당사는 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 일본 엔, 유로가 있습니다. 환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다. 당사는 환율변동 위험을 최소화시키기 위하여 수취통화와 지급통화를 가능한 일치시키는 방법을 통해 환포지션 발생을 억제하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다. (원화 단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 외 화 원 화 외 화 원 화 자산 : 현금및현금성자산 USD USD JPY JPY EUR EUR AUD AUD 매출채권 USD USD JPY JPY EUR EUR SGD SGD 미수금 USD USD AUD AUD 자산 합계 부채 : 매입채무 USD USD JPY JPY EUR EUR 미지급금 USD USD EUR EUR 미지급비용 USD USD EUR EUR 단기차입금 USD USD 기타채무 EUR EUR AUD AUD 부채 합계 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기 및 전기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR SGD AUD 합 계 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. (2) 이자율위험관리 동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결기업의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해,
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주기적인 금리 동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 시장이자율 1% 변동시 이자수익과 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 이자수익 (3) 기타 가격위험요 소 당사는 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며, 당기말 및 전기말 현재 출자지분의 장부금액은 각 각 16,864,379천원 및 17,748,161천원입니다. 보고기간종료일 현재 상장주식의 주가가 약 1% 증가 및 감소할 경우 당기말 및 전기말 법인세비용차감전 기타포괄손익의 변동금액은 각각 144,773천원 및 153,497천원입니다. 나. 위험관리정책 1) 환위험 당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고있습니다. 연결대상기업 중 해외수출에 의한 외화수금이 원료수입 등에 의한 외화지출보다 많은 현금흐름을 가지는 경우 환율등락에 따른 환차손익은 환리스크 관리의 주 대상입니다. 한편, 환위험 관리를 위해 외환관련 업무담당자에 대한 전문적인 교육 이수 및 지속적인 교육을 추진해 오고 있습니다. 주) 리스크 관리조직 : 재경팀 (2) 가격위험 당 사 는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어있습니다. 또한 연결 대상기업의 수출의 확대 및 해외사와 의약품 위탁생산(CMO) 계약 강화, 개량신약 및 신약 개발 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다. (3) 금리위험 당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리 동향 모니터링과 적절한 대응 방안 수립 및 운용하고 있습니다. [ 주요 자회사 - 종근당 ] 가. 주요시장위험 내용 1) 환위험 동사는 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 일본 엔, 유로 등이 있습니다. 환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다. 동사는 연결기업은 환율변동 위험을 최소화시키기 위하여 수취통화와 지급통화를 가능한 일치시키는 방법을 통해 환포지션 발생을 억제하고 있습니다. 당기말 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다. (2019년말 현재) (원화 단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 외화 원화 외화 원화 자산: 현금및현금성자산 USD JPY EUR CNH VND IDR 매출채권 등 USD JPY IDR 보증금 VND IDR 자산합계 부채: 매입채무 등 GBP JPY USD EUR VND IDR 부채합계 당기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에미치는 영향은 다음과 같습니다. (2019년말 현재) (단위 : 천원) (단위: 천원) 구 분 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR CNH VND GBP IDR 합 계 상기 민감도 분석은 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. (2) 가격위험 제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매등 전 과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List 시스템으로 전환 하는 한편, 일괄 약가 인하제도, 약가재평가제도, 가격- 수량 연동제 등의 다양한 약가 인하제도를 실시하고 있으며, 이러한 약가 인하는 동사의 매출 변동에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 한편, 이러한 약가의 정책 규제 리스크는 앞으로도 지속될 것으로 예상되고 있습니다. 동사는 전략적 목적 등으로
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상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며, 당기 보고기간종료일 현재 출자지분의 장부 가치는 23,219,166천원(전기말: 19,181,412천원)입니다. 당기 보고기간종료일 현재 시장성있는 지분증권의 주가가 약 1% 증가 및 감소할 경우 당기 기타포괄손익(법인세효과 반영 전)의 변동금액은 79,537천원(전기 33,100천원)입니다 (3) 금리위험 동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결기업의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 동사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리 동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다. 당기말 현재 시장이자율이 1% 변동시 이자수익과 이자비용이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (2019년말 현재) (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 이자수익 나. 위험관리정책 1) 환위험 동사는 해외에서 도입하는 오리지널 의약품 및 원부재료 매입시 leading and lagging 등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 한편, 환위험 관리를 위해 외환관련 업무담당자에 대한 전문적인 교육 이수 및 지속적인 교육을 추진해 오고 있습니다. 주) 리스크 관리조직 : 재경팀 (2) 가격위험 동사는 수출의 확대 및 해외사와 의약품 위탁생산(CMO) 계약 강화, 개량신약 및 신약 개발 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다. (3) 금리위험 동사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리 동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다. 7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 [ 지주회사 부문 - 종근당홀딩스 ] 해당사항 없음 [ 의약품 부문 - 경보제약 ] 해당사항 없음 [ 의약품 부문 - 종근당바이오 ] 동사는 환율 변동 리스크 관리를 위하여 통화선도계약을 체결하였으며, 보고기간말 현재 체결중인 통화선도계약과 관련하여 인식한 누적 손익은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 자산 부채 거래이익 거래손실 비고 통화선도 [ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ] 해당사항 없음 [ 주요 자회사 - 종근당 ] 해당사항 없음 8. 경영상의 주요 계약 [ 의약품 부문 - 경보제약 ] 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 해당사항 없음 나. 라이선스인(License-In) 계약 (1) 라이선스인 계약 총괄표 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 파키스정(가칭) Efarmes 한국 국내허가 진행중 Medichem 한국 해외허가 진행중 AFT 한국 발매일로부터 15년 국내허가 진행중 항생제API(비공개) 미국 상업화 중 EB-101(가칭) 아이바이오코리아 한국 당사자 합의에 의한 종료 국내임상2상 시험승인 Can-Fite 한국 발매일로부터 10년 해외임상3상 진행중 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액 및 지급금액은 기재하지 않았습니다. (2) 라이선스인 계약 상세내역 (가) 품목 : 파키스정(가칭) ①계약상대방 Efarmes ②계약내용 파킨슨병 치료제 개량신약의 국내 독점개발/판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 첫 발매 후 60개월 이후 12월 31일까지 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 일시 비용 인식 ⑨대상기술 파킨슨병 치료제 염변경 개량제품 ⑩개발 진행경과 개발 진행경과 관련 사항 없음 (계약 체결 이전 개발 및 발매 완료) - 임상1상 IND 승인 : 2018.04.23- 임상1상 진행 완료- 국내허가 진행중 ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. (나) 품목 :
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Sugammadex(가칭) ①계약상대방 Medichem ②계약내용 근육이완 역전제 Sugammadex 주사제 국내판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 선급금 인식(향후 진행경과에 따라 비용 및 무형자산 인식) ⑨대상기술 신경근 차단 역전 주사제로서 원료품질 및 순도가 우수 ⑩개발 진행경과 유럽내 허가 진행중 개발 진행경과 관련 사항 없음 ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. (다) 품목 : Maxigesic(가칭) ①계약상대방 AFT ②계약내용 복합 진통 주사제 개량신약 'Maxigesic'의 국내 독점개발/판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 발매일로부터 15년 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 선급금 인식(향후 진행경과에 따라 비용 및 무형자산 인식) ⑨대상기술 기존에 오랫동안 사용되어 왔던 진통제 약물의 복합 주사제로 심혈관계 및 위장관계 부작용은 감소시키면서 진통 효과는 유지시키는 특허를 가진 개량제품 ⑩개발 진행경과 호주내 제품 판매허가 승인 개발 진행경과 관련 사항 없음 ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. (라) 품목 : 항생제 API(비공개) ①계약상대방 ②계약내용 항생제 API(Licensed Product)의 생산 기술 및 특허사용권 획득 ③대상지역 미국 ④계약기간 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 무형자산 인식 후 상각 ⑨대상기술 항생제 API(Licensed Product)의 생산기술, 공정기술 획득 ⑩개발 진행경과 개발 진행경과 관련 사항 없음 - 기술이전 완료 : 2019.05- 시생산 완료 : 2020.01 (2020년 4분기 미국 등록 서류 제출 예정)- 상업화 진행중 : 2024년(완료 예정) ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. (마) 품목 : EB-101 ①계약상대방 아이바이오코리아 ②계약내용 안구건조증치료제 EB-101 국내 독점 판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 2019.6.26~당사자 합의에 의한 종료 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 무형자산 인식 후 상각 ⑨대상기술 각막의 혈관신생, 혼탁화, 섬유화 및 염증에 따른 병리학적 변화를 억제 또는 개선하여 안구 표면질환을 예방하거나 치료 ⑩개발 진행경과 국내 임상2상 시험 승인 개발 진행경과 관련 사항 없음 ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ①계약상대방 Can-Fite ②계약내용 중증 건선치료제 Piclidenoson의 국내 독점 판매권 획득 ③대상지역 한국 ④계약기간 발매일로부터 10년(이후 매 3년마다 갱신) ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 선급금 인식(향후 진행경과에 따른 비용 및 무용자산 인식) ⑨대상기술 중등도-중증 건선 환자에 대한 경구 치료제로서 신규계열 신약 ⑩개발 진행경과 - 해외임상 3상 진행중 - 개발 진행경과 관련 사항 없음 ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. 다. 판매계약 등 계약처 계약의 목적 제품명 계약내용 계약 체결일 계약기간 계약금액 (주)케이에이에스 의료기기 사업 확대 MFAM 차세대 마취심도측정기 'MFAM 01'의 수도권 일부 병원 및 전체 의원 판매권 3년 럭키메디칼 의료기기 사업 확대 ST PROBE 식도체온흡입기에 대한 특허권의 독점실시권 및 국내외 판매권 10년 HDT 의료기기 사업 확대 MINE X 저선량 엑스레이 촬영기 'MINE'의 국내외 독점판매권 7년 비앤비헬스케어 의료기기 사업 확대 이동형초음파영상진단장치의 국내 판매권 및 영업우선권 7년 의료기기판매 MINE X 우즈베키스탄 내 저선량 엑스레이 촬영기 'MINE'의 판매계약 5년 570억원 유로앤택 의료기기 사업 확대 IMPO88
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체외충격파에너지를 사용한 요로결석치료기 및 근골격계 통증, 발기부전치료기의 국내외 판매권 3년 주1) 비밀유지협약에 의해 계약금액은 기재하지 않았습니다. [ 의약품 부문 - 종근당바이오 ] 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 해당사항 없음 나. 라이센스인(License-in) 계약 (1) 라이선스인 계약 총괄표 (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주 한국식품연구원 전세계 특허등록 만료일(2033.10.21) 임상 후속연구 진행중 (2) 라이선스인 계약 상세내역 - 품목 : 락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주 ①계약상대방 한국식품연구원 ②계약내용 락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주에 관한 전용실시권 취득 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약 체결일: 2018.10.15계약 종료일: 특허등록 만료 시(2033.10.21) ⑤총 계약금액 ⑥지급금액 선급 기술료 : 180,000,000원 ⑦계약조건 선급 기술료 : 180,000,000원(계약 체결시)경상 기술료 : 30,000,000원/년(제품 출시일로부터 8년간) ⑧회계처리방법 비용 인식 ⑨대상기술 균주명 : 락토바실러스 플랜타룸 Q180 특징 : 지방흡수 억제 효과가 탁월한 중성지방 개선 유산균 ⑩개발 진행경과 임상 후속 연구 진행중 ⑪기타사항 [ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ] 해당사항 없음 [ 주요 자회사 - 종근당 ] 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 동사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (1) 라이선스아웃 계약 총괄표 (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 CKD-11101 Mylan N.V.일본법인 일본 비공개 비공개 비공개 허가신청 완료(일본) (2) 라이선스아웃 계약 상세내역 ①계약상대방 Mylan N.V.의 일본법인 ②계약내용 CKD-11101에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 ③대상지역 일본 ④계약기간 계약체결일 : 2018.04.10 계약종료일 : 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥수취금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 계약금 수취액은 일시에 수익인식 ⑨대상기술 성분명 : Dar 응증 : 만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈 치료 ⑩개발 진행경과 -2017년 8월 16일 공동개발계약 체결 -2018년 4월 10일 본계약 체결 -2018년 6월 일본 임상 1상 시작 -2018년 9월 일본 임상 1상 완료 -2018년 10월 일본 허가 신청 완료 -2019년 10월 일본 허가 취득 -계약상대방과 동일 ⑪기타사항 나. 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 동사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (1) 라이선스인 계약 총괄표 (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 CR-845 한국 임상3상 Brinavess 한국 IFN-K Neovacs 한국 임상3상 준비중 한국 임상2b상 종료 한국 임상2a상 Tedopi 한국 임상3상 주) 계약종료일, 총 계약금액 및 지급금액 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 연구개발 전략노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (2) 라이선스인 계약 상세내역 (가) 품목 : CR-845 ①계약상대방 ②계약내용 대한민국 내 CR-845 완제 독점 공급 및 판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약 체결일: 2012.04.16계약 종료일: 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 현금지급분은 일시에 비용으로 인식, 주식취득분은 매도가능금융자산으로 회계처리 ⑨대상기술 성분명: Difelikefalin적응증: 요독성 소양증, 수술 후 통증작용기전: Kappa-opoid receptor (KOR) agonist ⑩개발 진행경과 - 2017.1Q 임상
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2/3상 top-line data 발표 - 2017.2Q FDA breakthrough therapy 지정, 미국 3상 개시 - 2018.4Q 한국 포함 글로벌 3상 개시 ('20.1Q 완료 예정) - 2019년 5월 미국 임상 P3 top-line data 발표 해당사항 없음 ⑪기타사항 ①계약상대방 ②계약내용 대한민국 내 Brinavess 완제 독점 공급 및 판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약 체결일: 2015.12.01계약 종료일: 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 일시에 비용 인식 ⑨대상기술 성분명: Vernakalant적응증: 급발작성 심방세동특징: 심방세동에 관여하는 전류의 흐름을 조절해 급발작성 심방세동의 불규칙적인 심장 리듬을 정상으로 전환시키는 약물 ⑩개발 진행경과 - 2010년 유럽 승인 후 판매 진행중 - 2019년 8월 DMF 및 국내 허가 재신청 완료 ⑪기타사항 (다) 품목 : IFN-K ①계약상대방 Neovacs (프랑스) ②계약내용 대한민국 내 IFN-K 완제 독점 공급 및 판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약 체결일: 2016.01.01계약 종료일: 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 일시에 비용 인식 ⑨대상기술 성분명: IFN-alpha kinoid적응증: 전신홍반성 루푸스특징: 루푸스에서 비정상적으로 과활성화 된 IFNα를 중화하여 자가면역 반응을 감소시킬 수 있는 다중클론항체 ⑩개발 진행경과 - 글로벌 P2b임상 완료 - 재정적 문제로 회생절차인 Redressement Judiciaire(RJ)를 프랑스 법원에 제출 ('19.11.26) 후 입찰 진행 중 ⑪기타사항 ①계약상대방 ②계약내용 대한민국 내 간세포성 간암 치료제로서의 Namodenoson 완제 독점 공급 및 판매권 대한민국 내 비알콜성 지방간염 치료제로서의 Namodenoson 완제 독점 공급 및 판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약 체결일: 2016.10.20계약 종료일: 비공개 계약 체결일: 2019.02.18계약 종료일: 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 일시에 비용 인식 ⑨대상기술 성분명: Namodenoson적응증: 간세포암 (1차 치료 실패한 환자 중 간경변 동반 간세포암 환자의 2차 치료)특징: 1차 치료 실패한 환자 중 간경변 동반 간세포암 환자의 2차 치료제로 희귀의약품 지정 가능성 있음 성분명: Namodenoson적응증: 비알콜성 지방간염 ⑩개발 진행경과 - 글로벌 임상2b상 완료, 2019년 3월 결과 발표 - 19.10월 임상3상을 위한 FDA 미팅 예정 해당사항 없음 - 현재 임상2a 진행 중이며, '20.1Q top-line 결과 발표 예정 - 해당사항 없음 ⑪기타사항 (마) 품목 : Tedopi ①계약상대방 ②계약내용 대한민국 내 Tedopi 완제 독점 공급 및 판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약 체결일: 2019.11.04계약 종료일: 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 일시에 비용 인식 ⑨대상기술 성분명: 10종의 합성 펩타이드 항원 조합 (치료 백신)적응증: 비소세포폐암 환자의 2차 혹은 3차 치료제특징: 현재 치료 옵션이 없는 면역항암제 실패 환자를 대상으로 개발하고 있으며, 미국 FDA로부터 희귀약으로 지정됨 ⑩개발 진행경과 - 글로벌 임상 3상 진행 중 - 해당사항 없음 ⑪기타사항 다. 유통, 판매계약 계약체결일 회사명 제품명 계약명 비 고 MSD Korea 나조넥스 독점판매 바이오플러스 하이알듀 독점판매 울트라브이 울트라브이 리프팅 독점판매 Amgen 프롤리아 공동판매 Pfizer 프리베나 13 유통계약 한국로슈 딜라트렌 유통계약 KBM Aqua Cel 유통계약 Pfizer 잘라탄PF점안액 공동판매 Pfizer 프리베나 13 공동판매 한국에자이 아리셉트 공동판매 딜라트렌 유통계약 파바바이오코리아 알소닉플루 독점판매, 유통계약 휴마시스 인플루엔자 듀오 독점판매, 유통계약 MSD Korea 자누비아,
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아토젯, 바이토린, 나조넥스, 스테글라트로 공동판매 Stylage 독점판매 동방메디컬 실크로드 독점판매, 유통계약 CJ헬스케어 케이캡정 공동판매, 유통계약 한국릴리 올루미언트 공동판매, 유통계약 한국알보젠 머시론 독점판매 미니린정 공동판매, 유통계약 한국알보젠 큐시미아 공동판매, 유통계약 (1) 품목 : 나조넥스 ①계약상대방 MSD Korea ②계약체결일 2017년 1월 1일 ③계약내용 대한민국 내 나조넥스 독점판매 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (2) 품목 : 하이알듀 ①계약상대방 바이오플러스 ②계약체결일 2017년 2월 10일 ③계약내용 대한민국 내 하이알듀 독점판매 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (3) 품목 : 울트라브이 리프팅 ①계약상대방 울트라브이 ②계약체결일 2017년 7월 1일 ③계약내용 대한민국 내 울트라브이 리프팅 독점판매 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (4) 품목 : 프롤리아 ①계약상대방 Amgen ②계약체결일 2017년 9월 13일 ③계약내용 대한민국 내 프롤리아 공동판매 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (5) 품목 : 프리베나13 ①계약상대방 Pfizer ②계약체결일 2017년 12월 1일 ③계약내용 대한민국 내 프리베나13 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (6) 품목 : 딜라트렌 ①계약상대방 한국로슈 ②계약체결일 2018년 2월 28일 ③계약내용 대한민국 내 딜라트렌 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 ①계약상대방 KBM ②계약체결일 2018년 4월 9일 ③계약내용 대한민국 내 Aqua Cel 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (8) 품목 : 잘라탄PF점안액 ①계약상대방 Pfizer ②계약체결일 2018년 5월 14일 ③계약내용 대한민국 내 잘라탄PF점안액 공동판매 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (9) 품목 : 프리베나13 ①계약상대방 Pfizer ②계약체결일 2018년 5월 14일 ③계약내용 대한민국 내 프리베나13 공동판매 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (10) 품목 : 아리셉트 ①계약상대방 한국에자이 ②계약체결일 2018년 5월 14일 ③계약내용 대한민국 내 아리셉트 공동판매 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (11) 품목 : 딜라트렌 ①계약상대방 ②계약체결일 2018년 8월 23일 ③계약내용 대한민국 내 딜라트렌 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (12) 품목 : 알소닉플루 ①계약상대방 파바바이오코리아 ②계약체결일 2018년 9월 12일 ③계약내용 대한민국 내 알소닉플루 독점판매 및 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (13) 품목 : 인플루엔자 듀오 ①계약상대방 휴마시스 ②계약체결일 2018년 9월 12일 ③계약내용 대한민국 내 인플루엔자 듀오 독점판매 및 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (14) 품목 : 자누비아, 아토젯, 바이토린, 나조넥스, 스테글라트로 ①계약상대방 MSD Korea ②계약체결일 2018년 11월 1일 ③계약내용 대한민국 내 자누비아, 아토젯, 바이토린, 나조넥스, 스테글라트로 공동판매 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 ①계약상대방 ②계약체결일 2018년 11월 1일 ③계약내용 대한민국 내 Stylage 독점판매 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항
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(16) 품목 : 실크로드 ①계약상대방 동방메디컬 ②계약체결일 2018년 12월 3일 ③계약내용 대한민국 내 실크로드 독점판매 및 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (17) 품목 : 케이캡정 ①계약상대방 CJ헬스케어 ②계약체결일 2019년 1월 22일 ③계약내용 대한민국 내 케이캡정 공동판매 및 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (18) 품목 : 올루미언트 ①계약상대방 한국릴리 ②계약체결일 2019년 3월 27일 ③계약내용 대한민국 내 올루미언트 공동판매 및 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (19) 품목 : 머시론 ①계약상대방 한국알보젠 ②계약체결일 2019년 6월 26일 ③계약내용 대한민국 내 머시론 독점판매 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (20) 품목 : 미니린정 ①계약상대방 ②계약체결일 2019년 8월 20일 ③계약내용 대한민국 내 미니린정 공동판매 및 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 (21) 품목 : 큐시미아 ①계약상대방 한국알보젠 ②계약체결일 2019년 10월 29일 ③계약내용 대한민국 내 큐시미아 공동판매 및 유통계약 ④대상지역 한국 ⑤계약기간 비공개 ⑥총 계약금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습 니다. 9. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 [ 지주회사 부문 - 종근당홀딩스] 해당사항 없음 [ 의약품 부문 - 경보제약 ] 동사는 1988년 중앙연구소를 설립함으로써 원료 및 완제품의 연구개발을 위한 전기를 마련하였으며, 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔습니다. 현재 7개의 연구팀으로 운영하고 있으며, 우수한품질의 의약품을 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다. (1) 조직 및 업무 (기준일 : 2019년 12월 31일) 조 직 팀 명 주요 업무 중앙연구소 합성연구1팀 신제품 개발, 공정 개선 합성연구2팀 신제품 개발, 공정 개선 합성연구3팀 항생제 개발, 공정 개선 신사업팀 신규염 개발, 펩타이드 제품 개발, 신약 개발 연구분석팀 분석법 개발, 제품 분석, Impurity Study, 안정성 평가 연구기획팀 연구 기획, 특허 관리, 정보조사, 과제 관리 제제연구팀 완제의약품 개발, 제제 개선, 제조처 추가 검토, 자사 API 제제화 (2) 연구개발 인력현황 공시서류 작성기준일 현재 동사는 박사급 5명, 석사급 60명 등 총 73명 의 연구 인력을 보유하고 있습 니다. (기준일 : 2019년 12월 31일) (단위 : 명) 팀명 박사 석사 학사 계 임원실 합성연구1팀 합성연구2팀 합성연구3팀 신사업팀 연구분석팀 연구기획팀 제제연구팀 계 (3) 핵심 연구인력 현황 성명 직위 담당업무 주요경력 한정석 연구소장(이사) 연구총괄 오하이오주립 대학원 유기화학 박사 (2003.10)CJ제일제당 부장 (2007.11 ~ 2012.03)이니스트에스티 연구소장 (2012.04 ~ 2016.03) [ 의약품 부문 - 종근당바이오 ] 동사는 당뇨병, 고지혈증 같은 난치병이나 삶의 질 향상에 관련된 치료제 개발에 필요한 의약품 원료의 대량생산체계를 구축하기 위하여 발효공학, 생물공학, 천연물화학 기술을 이용한 연구 및 공정개선연구를 지속적으로 수행하고 있습니다. 또한 프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 확보, 배양조건 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안전성과 기능성이 확인된 균주에 대한 생산과 임상 연구를 통한 개별인정형 제품도 개발중에 있습니다. 우수한 인력과 기술력으로 뛰어난 효능을 가진 원료의약품을 개발하고, 미래를 생각하는 환경 친화적인 생산기술 개발에 전념하여 건강복지 사회 구현에
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이바지하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. (1) 연구개발 조직 개요 동사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 중앙연구소는 5개팀/1개파트로 구성되어 있으며, 다음과 같습니다. 중앙연구소 연구기획파트 합성공정개발팀 바이오공정개발팀 발효기술팀 정제기술팀 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 동사는 박사급 3명, 석사급 45명 등 총 61명 의 연구 인력을 보유하고 있으며, 핵심 연구 인력은 다음과 같습니다. 성명 직위 담당업무 주요경력 최인석 상무 연구소장 고려대 대학원 미생물학 박사삼성석유화학 바이오그룹 부장삼성전자 종합기술원 수석연구원 김세진 이사 기술담당이사 고려대 대학원 생물의약공학 박사(주)종근당바이오 연구부문 기술담당이사 [ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ] 동사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 중앙연구소는 3개 부문으로 구성 되어 있으며, 다음과 같습니다. 중앙연구소 신소재개발 부문 QC / QA 부문 제재연구 부문 [ 주요 자회사 - 종근당 ] (1) 연구개발활동의 개요 동사는 완제의약품을 제조, 판매하는 제약기업으로서 발효 및 합성기술에 의한 제품생산에 많은 경험과 노하우를 축적해 왔습니다. 2004년 자체연구를 통해 개발된 캄토벨이 국내에서 항암제로 허가 받아 시판되고 있으며, 동사의 2번째 신약인 thiazolidinedion (TZD)계열의 당뇨병 치료제 듀비에? (로베글리타존)가 2014년 2월 발매 되었습니다. 현재 개발중인 합성신약은 항암제 CKD-516(Tubulin 저해, 임상1/2a상), 자가면역치료제 CKD- 506(HDAC6 저해, 임상 2a상) 등이 있으며, 또한 다수의 탐색과제가 진행 중에 있습니다. 2008년부터 바이오시밀러 의약품의 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하여 네스프 바이오 시밀러인 CKD-11101(빈혈)이 일본 품목 허가를 앞두고 있습니다. 또한 글로벌 진출 품목으로 루센티스 BS CKD-701(황반변성), 항체신약 CKD-702(암) 등 후속 바이오 의약품과 항체신약 등의 연구를 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 연구소 개요 동사 연구소는 총 1개, 16개 실, 1개 팀으로 구성되어 있으며, 현황은 다음과 같습니다. ① 연구소 조직 구성 연구소 팀 주요 업무 효종연구소 제제연구실 의약품 제형 연구 (전문의약품, 일반의약품, 개량신약, 신약 등) 및 신제품 개발 등 제제기술실 신제품 현장화 및 scale-up연구, 기허가 품목의 허가유지 및 품질개선 연구 등 DDS연구실 DDS 원천기술 개발 및 개량신약 제품화 연구 등 합성연구실 신규 합성법 연구, 생산공정 최적화 연구, 신규결정형 연구 등 천연물연구실 천연물을 이용한 의약품 연구개발 및 건강기능소재 탐색을 통한 신제품 연구개발 등 의약화학실 항암, 신경질환, 심혈관질환 등 전임상 후보물질 도출 등 약리연구실 신약 후보물질의 약리 연구/약효평가 및 임상 개발물질의 약리연구 및 임상샘플 분석 등 비임상연구실 비임상 이상의 개발단계 후보물질의 비임상과 임상의 가교 연구 및 신약 후보물질의 안전성 평가 및 약동력학 특성 연구 등 공정개발실 전임상 단계 신약의 신규 합성공정 개발 및 전임상/임상 연구용, 선행 제제연구용 DS 생산 등 타깃발굴실 질환 타깃 신규 선정, 검증 및 High throughput Screening을 통한 유효물질 도출 등 바이오의약실 치료용 항체(항암, 면역조절, 면역항암등) 개발 및 치료용 재조합 단백질(희귀질환 등) 개발 등 바이오공정실 동물세포를 이용한 바이오시밀러 및 바이오신약 제품화 등 바이오공학실 유전자 재조합 미생물을 이용한 바이오시밀러 및 재조합 신약 단백질 개발 등 바이오분석실 생물의약품 분석법 (바이오시밀러, 바이오신약 등) 연구개발 및 허가업무 바이오중개연구실 바이오 신규물질 (항체, 재조합 단백질) 전임상 연구개발 및 병용요법, 내성기전 연구/선택된 환자군을 위한 신규 타깃 발굴 연구기획실 신규과제 기획, 과제 진도관리, 정보관리, 특허관리, 국가과제관리 등 연구지원팀 연구소 유틸리티 운영/보수 등 연구지원 업무
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② 조직도 .jpg (나) 연구개발 인력현황 공시서류 작성기준일 현재 동사 는 박사 96명, 석사 293명 등 총 549명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 효종연구소장(전무)(신약연구소장 겸직) 김성곤 효종연구소 및 신약연구소 총괄 퍼듀대학교 이학박사(1994)하버드대 Post Doc.(1997)Merck Co. (1997-2009) 기술연구소장(상무) 임종래 기술연구소 총괄 성균관대학교 약학박사(2015) 바이오연구소장(상무) 고여욱 바이오연구소 총괄 서강대학교 이학박사(1998)일본국립감염증연구소 Post Doc.(1998-1999)대웅제약 (1988-2007) 나. 연구개발비용 [ 지주회사 부문 - 종근당홀딩스 ] 해당사항 없음 [ 의약품 부문 - 경보제약 ] 회사의 최 근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 과 목 2019년도 (제33기) 2018년도 (제32기) 2017년도 (제31기) 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 비 용 계 상 정부보조금 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] [ 의약품 부문 - 종근당바이오 ] 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 2019년(제19기) 2018년(제18기) 2017년(제17기) 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다. [ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ] 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 2019년 (제24기) 2018년(제23기) 2017년(제22기) 연구개발비용 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 연구개발비용은 판매관리비(경상연구개발비+국고보조금)와 제조경비로 회계처리 되었습니다. [ 주요 자회사 - 종근당 ] 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (1) 연결 재무제표 기준 [연결 재무제표] (단위 : 백만원) 과 목 2019년(제7기) 2018년(제6기) 2017년(제5기) 비 고 원 재 료 비 임 상 시 험 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다. (2) 별도 재무제표 기준 [별도 재무제표] (단위 : 백만원) 과 목 2019년(제7기) 2018년(제6기) 2017년(제5기) 비 고 원 재 료 비 임 상 시 험 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다. 다. 연구개발 실적 및 향후 계획 [ 지주회사 부문 - 종근당홀딩스 ] 해당사항 없음 [ 의약품 부문 - 경보제약 ] 1) 연구개발 실적 연구과제 연구기관 연구결과 기대효과 상품화 내용 자체 2017년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 자체 2017년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Donepezil HCl Hydrate(알츠하이머 치료제) 자체 2017년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Ranitidine HCl(궤양치료제) 자체 2017년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Pregabalin(간질 치료제) 자체
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2017년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (항생제) 자체 2017년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (고혈압) 자체 2017년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (동맥경화용제) 자체 2017년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (동맥경화용제) 자체 2017년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (정신신경용제) 자체 2017년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (당뇨병 치료제) 자체 2017년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (항바이러스제) 자체 2017년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (항암제) 자체 2017년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (항생제) 자체 2017년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (과민성 방광증) 자체 2018년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 2020년 발매 예정 (골다공증) 자체 2018년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 (항생제) 자체 2018년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Raloxifene HCl(골다공증) 자체 2018년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Celecoxib(관절염) 자체 2018년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 자체 2018년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Montelukast(비염, 천식) 자체 2018년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Sitagliptin phosphate(당뇨병 치료제) 자체 2018년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 2023년발매 예정 자체 2018년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 자체 2018년 개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Linezolid(항생제) 자체 2018년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Ezetimibe(고지혈증) 자체 2018년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 자체 2018년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Ramosetron HCL(항구토제) 자체 2018년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 자체 2018년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Escitalopram Oxalate(우울증 치료제) 자체 2018년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Erlotinib(항암제) 자체 2018년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Valsartan(고혈압 치료제) 자체 2018년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 자체 2019년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Diquafosol Na(안구건조증 치료제) 자체 2019년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Itopride(위염치료제) 자체 2019년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 Clopidogrel Bisulfate 결정 II형(동맥경화용제) 자체 2019년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 자체 2019년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 자체 2019년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 제품발매 자체 2019년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 2020년발매예정 자체 2019년개발완료 제품개발을 통한매출 극대화 2020년발매예정 2) 향후 연구개발 계획 연구과제 기대효과 연구기관 예상개발연도 API 신제품 개발 API Pipeline 확대(일반 API 등 12품목) 자체 2019년 주) 향후 연구개발 계획은 진행과정 및 시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다. 3) 신제품 개발 실적 제품명 효능/ 효과 발매월 텔미로핀정 고혈압치료제 '17년 1월 옴니덱스주 5ml 최면진정제 '17년 2월 오파론정 기타순환기용제 프로부틴정 진경제 '17년 3월 레코베리주 조직재생 및 상처치료제 르네센트크림 상처치료제 '17년 4월 테롤칼건조시럽 진해거담제 옴니덱스주 1ml 최면진정제 '17년 5월 로피바인주사 7.5mg/ml 국소마취제 '17년 7월 베스칸정 5, 10mg 비뇨기계 덱펜정 해열진통소염제 '17년 8월 케이발린캡슐 75,150mg 신경병성
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통증 티로칸정 진경제 '17년 10월 이알펜서방정 해열진통소염제 '17년 11월 베포론정 항히스타민제 '17년 12월 뉴로콜린정 뇌혈류개선제 '18년 3월 라모칸주사액 항구토제 아치옥트정480mg 당뇨병성 신경병증 치료제 `18년 4월 몬텔정10mg 천식 및 알레르기 비염 치료제 몬텔츄정 4mg, 5mg 천식 및 알레르기 비염 치료제 이뮤닥신주 면역기능 증강 `18년 5월 몬텔세립4mg 천식 및 알레르기 비염 치료제 `18년 6월 오마칸연질캡슐 고중성지방혈증 치료제 `18년 8월 넥소칸정20mg, 40mg 소화성궤양용제 파세론주 항구토제 사포겔정 항혈전제 뉴로도네정 5mg, 10mg 치매치료제 금연치료 보조제 '18년 11월 모메스킨크림 진통, 진양, 수렴, 소염제 '18년 12월 모메코나잘스프레이 알러지성 비염 치료제 '19년 4월 경보세프포독심프록세틸건조시럽 항생제 '19년 5월 뉴로콜린시럽 뇌기능 개선제 '19년 6월 케이비스정 위장약 '19년 7월 케이카민정 기관지염치료제 '19년 7월 케이비스타졸서방캡슐 100mg, 200mg 항혈전제 '19년 8월 록시칸정 호흡기 감염 치료 '19년 9월 [ 의약품 부문 - 종근당바이오 ] (1) 연구개발실적 및 국책과제 수행 현황(가 ) 연구개발실적 연 구 명 효 능 특허출원(등록) 국내 해외 출원 등록 출원 등록 MRSA 항생제 면역억제제 Acarbose 당뇨병 치료제 건강기능식품 기 타 항생제 원료 등 합 계 (나) 국책과제 수행 현황 사업명 과제명 주관부처 과제 수행 기간 산업핵심기술개발사업 효소촉매 기술을 이용한 당뇨병치료제 Sitagliptin의 산업적 생산기술 개발 한국산업기술평가원 (산업통상자원부) 산업핵심기술개발사업 장내미생물 불균형 개선 및 요독 물질 감소를 통한만성신장질환 개선을 위한 한국인 유래 균주 프로바이오틱스 제품의 개발 한국산업기술평가원 (산업통상자원부) 고부가가치식품기술개발사업 원발성 골다공증 개선 및 완화 효과를 갖는기능성 프로바이오틱스 제품 개발 농림수산기획평가원 (농림축산식품부) 바이오의료기술개발사업 장내 마이크로바이옴 연구에 기반한 만성 간질환 치료용 파마바이오틱스 개발 한국연구재단 (과학기술정보통신부) 연구성과 후속지원사업 비만개선효능이 검증된 프로바이오틱스 조합을 이용한 인체적용시험 및 산업화 공정개발 농림수산기획평가원 (농림축산식품부) (2) 향후 연구개발 계획 동사는 발효API 및 프로바이오틱스 관련 제품을 연구하고 있습니다. 개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 개발 제품은 추가 및 변경될 수 있습니다. [ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ] 연구과제 연구기관 연구결과 효능 상품화내용 종근당건강 비타민D2000IU 자체 2015년 개발완료 골다공증발생 위험 감소에 도움 제품발매 DHA플러스 자체 2015년 개발완료 혈중 중성지질 개선에 도움 등 제품발매 식물성오메가3클린 자체 2015년 개발완료 혈행 개선에 도움 등 제품발매 선데이비타민D100IU 자체 2015년 개발완료 칼슘과 인이 흡수되고 이용에 도움 제품발매 베이비락토베베생유산균 자체 2015년 개발완료 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품발매 트리플엑스 자체 2015년 개발완료 복합 비타민, 미네랄, 파이토케미칼 제품발매 뼈건강 우유 자체 2015년 개발완료 칼슘과 인이 흡수되고 이용에 도움 제품발매 기억력오메가3 자체 2015년 개발완료 기억력 개선에 도움 제품발매 파워드라이버 자체 2015년 개발완료 윤동수행능력 향상에 도움 등 제품발매 한국보간영 자체 2015년 개발완료 알콜성 손상으로부터 간을 보호 제품발매 건미락 관절슈퍼파워 자체 2015년 개발완료 관절 및 연골 건강에 도움 등 제품발매 건미락 황제보 자체 2015년 개발완료 면역력 증진에 도움 등 제품발매 건미락 혈류앤 자체 2015년 개발완료 혈행 개선에 도움 등 제품발매 건미락 쏘팔메토진 자체 2015년 개발완료 전립선 건강의 유지에 도움 등 제품발매 건미락 에스지골드 자체 2015년 개발완료 갱년기 여성의 건강에 도움 등 제품발매 건미락 비에이치파워 자체 2015년 개발완료
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노화로 인해 저하된 인지력 개선 등 제품발매 건미락 맥스칼슘 자체 2015년 개발완료 골다공증발생 위험 감소에 도움 등 제품발매 건미락 리버쉴드 자체 2015년 개발완료 스트레스로 인한 피로개선에 도움 등 제품발매 히미타 프로바이오틱스 (전량수출용) 자체 2015년 개발완료 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품발매 장건강생유산균키즈 자체 2015년 개발완료 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품발매 아이크톤 프로바이오틱스 자체 2015년 개발완료 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품발매 장건강생유산균플러스아연 자체 2015년 개발완료 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품발매 비타민C1000골드 자체 2015년 개발완료 항산화에 도움 제품발매 아이크톤 프리미엄 자체 2015년 개발완료 복합 비타민, 미네랄 등 제품발매 아이클리어 자체 2015년 개발완료 눈 건강에 도움 등 제품발매 아이커 자체 2015년 개발완료 복합 비타민, 미네랄 등 제품발매 어린이홍삼플러스B 자체 2015년 개발완료 면역력 증진에 도움 등 제품발매 건미락슬림에스 자체 2016년 개발완료 체중 조절에 도움 등 제품발매 프리미엄 오메가3 프로메가 자체 2016년 개발완료 혈행 개선에 도움 등 제품발매 생유산균골드 자체 2016년 개발완료 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품발매 락토핏생유산균 베베 자체 2016년 개발완료 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품발매 락토핏생유산균키즈 자체 2016년 개발완료 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품발매 아이클리어 스마트 자체 2016년 개발완료 눈 건강에 도움 등 제품발매 [ 주요 자회사 - 종근당 ] 연구개발실적 공시서류 작성기준일 현재 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 CKD-504 헌팅턴병 2013년 임상1상(미국)임상1상(한국) 2017년(미국)2018년(한국) CKD-506 류마티스관절염 2010년 임상2a상(유럽5개국) 2018년 CKD-508 이상지질혈증 2014년 전임상 CKD-509 혈액암 2011년 전임상 CKD-510 CMT 2014년 임상1상 2019년 CKD-516 대장암 2003년 임상3상 승인 2019년 이리노테칸 병용 2015년 전임상 면역항암제 병용 CKD-581 다발골수종 2007년 임상1b상 2017년 개량신약 CKD-333 고혈압/고지혈 2016년 임상3상(한국) 2018년 CKD-348 고혈압/고지혈 2019년 임상3상(한국) 2019년 CKD-351 녹내장 2014년 임상3상(한국) 2018년 CKD-355 알츠하이머 2017년 임상1상(한국) 2018년 CKD-385 고혈압, 심부전, 협심증 2017년 임상1상(한국) 2018년 CKD-386 고혈압/고지혈 2018년 임상3상(한국) 2019년 CKD-391 이상지질혈증 2014년 임상3상 완료(한국) 2015년 CKD-396 당뇨 2015년 임상3상(한국) 2018년 CKD-398 당뇨 2017년 임상3상(한국) 2017년 CKD-841 암, 사춘기조숙증 2012년 임상1상(한국) 2015년 CKD-843 탈모/BPH 2014년 전임상 바이오 신약 CKD-702 고형암 2013년 전임상(임상 1상 신청) 바이오시밀러 CKD-11101 빈혈 2008년 전임상(EU)품목발매(한국)품목발매(일본) 2018년(한국)2019년(일본) CKD-701 황반변성 2012년 임상3상(한국) 2018년 천연물 개량신약 CKD-491 치주염 2012년 전임상 CKD-495 급만성 위염치료제 2012년 임상3상(한국) 2019년 CKD-497 기관지염 2016년 임상2상(한국) 2018년 ①구 분 합성신약 ②적응증 헌팅턴 병 ③작용기전 ④제품의 특성 (기존 치료제가 헌팅턴 운동 증상의 일부만 개선하는데 반해) 운동, 인지 및 정서기능의 전반적인 개선 가능성 있음 ⑤진행경과 미국 및 한국 임상 1상 진행중 ⑥향후계획 개발 방향 수립를 위한 허가 기관과의 협의 ⑦경쟁제품
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⑧관련논문 등 ⑨시장규모 글로벌 약 2,900억원 규모 ⑩기타사항 보건복지부 첨단의료기술개발사업 과제 종료 ①구 분 합성신약 ②적응증 류마티스관절염 ③작용기전 ④제품의 특성 경구제 ⑤진행경과 Phase 1 종료: 2018.04 임상시험 승인일: 2016.07.29 / 임상 진행국가: 네덜란드 / 임상시험 시작일: 2016.08.29Phase 2a 유럽 5 개국가 승인완료 / 임상국가: 조지아, 러시아, 우크라이나, 체코, 폴란드 임상시험 시작일 : 2018.11.30 / 환자방문 종료, 결과분석 진행중 ⑥향후계획 2020년 상반기 임상 2a상 임상결과 확보 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 학회발표: 2017 미국 류마티스학회 (기전 및 비임상 결과), 2018 미국 류마티스학회(기전 및 비임상 결과, 임상1상 결과), 2019 미국 류마티스 학회(기전 및 비임상 결과) ⑨시장규모 글로벌 25조원, 국내 1,284억원 ⑩기타사항 범부처신약개발사업단 과제 ①구 분 합성신약 ②적응증 이상지질혈증 ③작용기전 HDL과 VLDL/LDL 사이에서 TG 및 cholesterol의 교환에 작용하는 CETP 효소 저해를 통한 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과 ④제품의 특성 1세대 CETP 저해제의 단점을 개선하였으며, 현재까지 개발된 CETP 저해제중 가장 강력한 효능을 지님 ⑤진행경과 전임상 진행중 ⑥향후계획 해외 임상 1상 진입 (2020.2Q CTA 신청) ⑦경쟁제품 Statin, PCSK9 항체, Ezetimibe 등 허가된 이상지질혈증 치료제 ⑧관련논문 등 관련 논문 없음 ⑨시장규모 전체 이상지질혈증 시장 30조원 예측(ref, datamonitor 2016) ⑩기타사항 ①구 분 합성신약 ②적응증 혈액암(다발성골수종) ③작용기전 HDAC6 억제를 통해 단백질 청소 기전을 억제하여 암세포의 사멸을 일으킴 ④제품의 특성 경구제이며, 약효가 우수하며 안전역이 확보 됨 ⑤진행경과 전임상 완료 ⑥향후계획 향후 일정 추가 논의 필요 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 관련 논문 없음 ⑨시장규모 글로벌 12.1조원, 국내 1,240억원 ⑩기타사항 다발성골수종은 전체 종양의 0.5%, 혈액암 중 10% 차지하며, 발병률은 미국이 4명, 한국이 1명 수준으로 나라마다 다르게 나타남. 지난 20년 동안 전체 암 발생이 약 5배 증가한 것과 비교하여 다발성 골수종의 발생률은 약 30배정도 증가하여 상대적으로 매우 높은 증가율을 보이고 있음. ①구 분 합성신약 ②적응증 샤르코마리투스병 ③작용기전 HDAC6 저해를 통한 axonal transport 개선 ④제품의 특성 정상 상태에서는 영향을 주지 않고 pathological 상태에서 작용하는 안전한 약물 ⑤진행경과 해외 임상1상 진입- 임상시험 승인일: 2019.09 - 임상국가: 프랑스 ⑥향후계획 2020.4Q 임상1상 완료 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 희귀 질환이며 아직 치료제가 없어 시장 예측자료가 없음. 전체 유병율 1:2,500으로 전세계에 2,800,000명의 환자가 있으므로 medical unmet need가 충분함 ⑩기타사항 ①구 분 합성 신약 ②적응증 대장암 ③작용기전 ④제품의 특성 2세대 VDA/경구 투여 ⑤진행경과 이리노테칸 병용 : 국내 임상 1상 expansion cohort 진행 완료(2016년 11월 승인, 2016년 12월 시작) 국내 임상 3상 진행상황 : 2019년 10월 IND 승인면역항암제 병용 : 전임상 진행중 ⑥향후계획 면역항암제 병용 : 개발방향 검토 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 글로벌 9.2조원, 국내 6,600억원 ⑩기타사항 항암사업단 공동 개발 중 ①구 분 합성신약 ②적응증 다발골수종 ③작용기전 ④제품의 특성 투여 횟수 감소에 따른 편의성 향상 ⑤진행경과 ⑥향후계획 개발방향 검토 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 글로벌 12.1조원, 국내 1,240억원 ⑩기타사항 다발성골수종은 전체 종양의 0.5%, 혈액암 중 10% 차지하며, 발병률은 미국이 4명, 한국이 1명 수준으로 나라마다 다르게 나타남. 지난 20년 동안 전체 암 발생이 약 5배
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증가한 것과 비교하여 다발성 골수종의 발생률은 약 30배정도 증가하여 상대적으로 매우 높은 증가율을 보이고 있음. ①구 분 바이오 신약 ②적응증 비소세포폐암 ③작용기전 CKD-702는 cMET/EGFR 이중항체로 cMET과 EGFR에 결합하여, 두 수용체의 세포내제화를 촉진시켜 분해를 유도두 수용체의 발현양을 줄이고, 관련된 하위신호를 차단하여 효과적으로 암세포 증식을 억제 ④제품의 특성 CKD-702는 EGFR에 대한 결합력이 낮아, 기존 EGFR 타겟 약물의 부작용인 피부독성 (skin rash)이 낮은 장점이 있으며, 암세포 증식 저해능력은 병용 효과 대비 우수함. ⑤진행경과 임상 1상 신청 ⑥향후계획 2020년 임상1상 진행 예정 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 해당사항 없음 ⑨시장규모 연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움 ⑩기타사항 범부처신약개발사업단 과제 주) 동사의 개량신약과 바이오시밀러의 세부내용 기재시, 유사/모방제품 개발로 인한 경쟁 심화로 자사에 현저한 손해를 초래할 수 있으므로 미기재하였습니다. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일로부터 최근 3년간 식약처로부터 허가받은 제품의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 허가일 화학합성 개량 신약 에소듀오정40/800밀리그램 위식도역류질환 챔클린정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 금연치료 챔클린정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 금연치료 에소듀오정20/800밀리그램 위식도역류질환 테노포벨정(테노포비르디소프록실아스파르트산염) 만성B형간염 솔리토스구강붕해정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 과민성방광 솔리토스구강붕해정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 과민성방광 제네릭 종근당리바록사반정15밀리그램 항응고제 에도파벨정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 파킨슨병 에도파벨정1밀리그램(라사길린메실산염) 파킨슨병 종근당리바록사반정10밀리그램 항응고제 종근당리바록사반정20밀리그램 항응고제 종근당글리아티린시럽(콜린알포세레이트) 뇌기능개선 리나메트정2.5/1000밀리그램 당뇨 리나메트정2.5/500밀리그램 당뇨 리나메트정2.5/850밀리그램 당뇨 크목실린건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 항생제 벤포벨지정 종합비타민 라파로벨정1밀리그램(시롤리무스) 면역억제 써티로벨정0.25밀리그램(에베로리무스) 면역억제 리나그립정(리나글립틴) 당뇨 티카렉스정90밀리그램(티카그렐러) 항혈소판제 티카렉스정60밀리그램(티카그렐러) 항혈소판제 써티로벨정0.5밀리그램(에베로리무스) 면역억제 써티로벨정0.75밀리그램(에베로리무스) 면역억제 써티로벨정1.0밀리그램(에베로리무스) 면역억제 라파로벨정2밀리그램(시롤리무스) 면역억제 야일라정10밀리그램(바데나필염산염) 발기부전 프레드벨1%점안액(프레드니솔론아세테이트)(1회용) 안검염/수술후 염증 야일라정20밀리그램(바데나필염산염) 발기부전 디쿠아벨점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용) 안구건조 종근당엑스메스탄정25밀리그램(수출용) 유방암 프릭사반정2.5밀리그램(아픽사반) 항응고제 프릭사반정5밀리그램(아픽사반) 항응고제 옵타벨라점안액(플루오로메톨론)(1회용), 옵타벨라점안액(플루오로메톨론) 염증성 안질환 알리포산정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 당뇨병성 신경염 타미비어현탁용분말6mg/ml(오셀타미비르인산염) 인플루엔자 올로벨라0.2에스디점안액(올로파타딘염산염)(1회용) 알러지성 결막염 레날로마캡슐10밀리그램(레날리도마이드) 다발성골수종 레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드) 다발성골수종 레날로마캡슐2.5밀리그램(레날리도마이드) 다발성골수종 레날로마캡슐20밀리그램(레날리도마이드) 다발성골수종 레날로마캡슐25밀리그램(레날리도마이드) 다발성골수종 레날로마캡슐5밀리그램(레날리도마이드) 다발성골수종 레날로마캡슐7.5밀리그램(레날리도마이드) 다발성골수종 센글라정50밀리그램(실데나필시트르산염) 발기부전 센글라정100밀리그램(실데나필시트르산염) 발기부전 펜잘더블유이부프로펜연질캡슐(이부프로펜) 통증 타크로벨서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스) 면역억제 타크로벨서방캡슐1밀리그램(타크로리무스) 면역억제 타크로벨서방캡슐5밀리그램(타크로리무스) 면역억제
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바이오 바이오시밀러 네스벨프리필드시린지주60(다베포에틴알파, 유전자재조합) 빈혈 네스벨프리필드시린지주20(다베포에틴알파, 유전자재조합) 빈혈 네스벨프리필드시린지주40(다베포에틴알파, 유전자재조합) 빈혈 네스벨프리필드시린지주120(다베포에틴알파, 유전자재조합) 빈혈 네스벨프리필드시린지주30(다베포에틴알파, 유전자재조합) 빈혈 (3) 신제품 발매 실적 2019년 신제품 발매 현황은 다음과 같습니다. 제품명 효능/ 효과 발매월 써티로벨정 면역억제제 1월 뉴트리플렉스 오메가 단백아미노산제제 후아마스크오펜가드방역용마스크(성인용)/제트케이황사마스크(어린이용) 황사마스크 실크로드 리프팅용 녹는실 2월 케이캡 위식도역류질환 3월 올루미언트 류마티스 관절염 4월 프리락토 시그니처 프로바이오틱스 리퀴시아정 항응고제 6월 머시론정 피임 7월 미니린정/미니린멜트설하정 야뇨증, 야간뇨 8월 네스벨프리필드시린지주 만성신부전 환자의 빈혈고형암의 화학요법에 의한 빈혈 9월 벤포벨G정 종합비타민 10월 라파로벨정 면역억제제 11월 라. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황 [ 지주회사 부문 - 종근당홀딩스 ] 해당사항 없음 [ 의약품 부문 - 경보제약 ] 구분 명칭 출원/등록일 종료예정일 특허 관련 제품기재 비고 특허 클라리스로마이신의 정제 방법 클라리스로마이신 Taisho사의 개량제법특허를 회피한 고순도 클라리스로마이신 제조방법을 개발하여 발매. 특허 아토바스타틴 헤미칼슘염의 신규한 결정형 및 그의 제조방법 (국내) 아토르바스타틴 Pfizer사의 결정형 물질특허를 회피한 신규 결정 α형 및 제조방법을 개발하여 발매. 특허 아토바스타틴 헤미칼슘염의 신규한 결정형, 이의 수화물 및 그의 제조방법(유럽) 특허 보르테조밉의 제조방법 및 그의 신규 중간체 보르테조밉 Millennium사의 개량제법특허를 회피한 고순도 보르테조밉 제조방법을 개발. 특허 오셀타미비어의 개선된 제조방법 오셀타미비어 Roche사의 개량제법특허를 회피한 고순도 오셀타미비어 제조방법을 개발. 특허 보르테조밉의 신규한 결정형 및 그의 제조방법 보르테조밉 Millennium사의 결정형 물질특허를 회피한 신규 결정 α형 및 제조방법을 개발. 특허 고순도 로수바스타틴 칼슘염의 제조방법 로수바스타틴 AstraZeneca사의 제조방법을 개량한 고순도 로수바스타틴 칼슘염 제조방법을 개발. 특허 실로도신의 제조방법 및 중간체 (국내) 실로도신 Kissei사의 개량제법특허를 회피한 고순도 실로도신 제조방법을 개발. 특허 실로도신의 제조방법 및 중간체 (일본) 특허 안정한 결정형 보르테조밉 보르테조밉 Millennium사 결정형 물질특허를 회피한 신규 결정 β형 을 개발하여 약학적 안정성을 개선. 특허 새로운 루리코나졸 이성체 분리 방법 루리코나졸 Nihon Nohyaku사의 제조방법을 개선한 고순도 루리코나졸 제조방법을 개발. 특허 고순도 올란자핀의 정제방법 올란자핀 Lilly사의 제조방법을 개선한 고순도 올란자핀 제조방법을 개발 특허 고순도 바제독시펜 아세테이트의 제조방법 바제독시펜 Pfizer사의 개량제법특허를 회피한 고순도 바제독시펜 아세테이트 제조방법을 개발 특허 시탈로프람 및 에스시탈로프람의 신규 제조방법 에스시탈로프람 Lundbeck사의 개량제법특허를 회피한 고순도 에스시탈로프람 제조방법을 개발 특허 구연산을 함유하는 세푸록심 악세틸 과립조성물 세푸록심악세틸 GlaxoSmithKline사의 제제특허를 회피한 안정한 세프록심악세틸 정의 제조 방법 개발 특허 신규 결정형 레날리도마이드 및 이의 제조방법 레날리도마이드 Cegene사의 결정형 특허를 회피한 신규 결정형 및 이의 제조방법을 개발하여 발매 특허 퀴나졸린 유도체 또는 이의 중간체 제조방법 라타노프로스트 Pfizer사의 중간체 제조방법특허를 회피한 신규 중간체 제조방법 개발 특허 신규한 리나글립틴 염 화합물, 이의 제조방법 및 신규한 리나글립틴 염 화합물로부터 제조된 리나글립틴 리나글립틴 피콜리네이트 B.I사의 리나글립틴과 상이한 리나글립틴 피콜리네이트 신규염의 개발 특허 5-페닐펜틸 헥사하이드로 사이클로펜타퓨란 화합물
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및 사이클로헵타노에이트 화합물의 제조방법 라타노프로스트 Pfizer사의 중간체 제조방법특허를 회피한 신규 제조방법 개발 상표 경보약품 덴티몬 DENTIMON 덴디몬 상표 경보약품 플라톱 PLATOP 플라톱 상표 경보약품 리마클로 LIMACLO 리마클로 상표 경보약품 라뷰 LAVIEW 라뷰 상표 경보약품 케이비스타졸 KBSTAZOLE 케이비스타졸 상표 경보약품 쉬버스탑 SHIVERSTOP 쉬버스탑 상표 경보약품 마이코나졸 MYCONAZOLE 마이코나졸 상표 케이마릴 K-MARIL 케이마릴 상표 에이테롤 A-TEROL 에이테롤 상표 행여벨 HANGYUP-L 행여벨 상표 포사로닌 FOSALONIN 포사로닌 상표 네프콤 NEFCOM 네프콤 상표 경보제약 상표 (주)경보제약 상표 경보제약 로고 상표 경보제약 Kyongbo Pharm 상표 옴니덱스 OMNIDEX 옴니덱스 [ 의약품 부문 - 종근당바이오 ] 번호 제품명 내용 출원일 등록일 근거법령 Acarbose 고순도 아카보스 제조방법 특허법 Acarbose 고순도 아카보스 제조방법 미국특허법 테이코플라닌 A2의 정제방법 특허법 타크로리무스의 대량생산방법 특허법 테이코플라닌 고수율제조방법 특허법 클라리스로마이신 제조방법 특허법 Acarbose 고순도 아카보스 제조방법 일본특허법 Acarbose 고순도 아카보스 제조방법 독일특허법 테이코플라닌 A2의 정제방법 미국특허법 마이코페놀레이트 모페틸의 개선된 제조방법 특허법 타크로리무스 정제방법 특허법 타크로리무스 정제방법 미국특허법 Rapamycin 라파마이신 생성능 갖는 미생물 균주 특허법 카스포펀진 제조방법 미국특허법 에베로리무스의 제조방법 및 이의 중간체 특허법 신규한 답토마이신 생산균주 및 이를 이용한 답토마이신의 제조방법 특허법 유산균의 생존율, 저장안정성, 내산성 또는 내담증성을 증가시키는 방법 특허법 데카노일 글리세라이드를 이용한 답토마이신의 생산 방법 특허법 Rapamycin 증가된 라파마이신 생산능을 갖는 스트렙토마이세스 하이그로스코피쿠스 변이균주 특허법 비만 억제능이 우수한 신규한 락토바실러스플랜타룸 Q180 균주 (전용실시권 19.01.07) 특허권 콜레스테롤 저감 및 비만증세 완화 효능을갖는 락토바실러스 람노서스 균주 특허권 실크 피브로인으로 코팅된 유산균을 포함하는 조성물 특허권 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K10 균주 및 이의 용도 특허권 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K50 균주 및 이의 용도 특허권 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 KC3 균주 및 이의 용도 특허권 신규한 셀라멕틴 중간체, 이의 제조방법 및 이를 이용한 셀라멕틴의 제조방법 특허권 마이코박테리움 파라투버클로시스에 대한 항균효과를 갖는 신규한 락토바실러스 파라카제이 균주 및 이를 함유하는 염증성 장 질환의 예방 또는 치료용 조성물 특허권 프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 알코올성 장손상 예방 또는 치료 조성물 특허권 주) 특허권의 배열순서는 특허등록일이며, 상기 특허권의 배타적 사용권은 매년 유지비용납부시 출원일로부터 20년간 입니다. [ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ] 구분 출원일(등록일) 종료예정일 제목 특허등록 치커리올리고당의 제조방법 특허등록 숙취제거용 음료 및 그의 제조 방법 특허등록 표고버섯 균사체 배양액으로부터 균체외 고분자 물질의생산방법 및 그 용도 특허등록 두 가지 혼합효소에 의하여 생산되는 이눌로올리고당 및 그 제조방법 특허등록 동결건조 기법을 이용한 블록형상의 혼합이유식 및 그 제조방법 특허등록 초유와 알부틴을 이용한 미백 기능성 화장품 및 그 제조방법 특허등록 한국인 장-유래의 사포닌 생물전환능을 갖는 균주 및 이를 이용한 인삼 발효물의 제조방법 특허등록 유산균 발효를 이용한 항염효과가 증대된 산약 발효물의 제조방법 특허등록 장 기능 및 변비 개선 효과를 나타내는 유산균을 이용한 산약 발효물의 제조방법 특허등록 장 기능 및 변비 개선 효과를 나타내는 유산균을 이용한 치커리 화이바 발효물의 제조방법 특허등록 발효 치커리를 이용한 변비 개선용 기능성 음료 제조방법 및 조성물 특허등록
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홍삼 및 홍삼농축액 제조방법을 통해 편의성이 증진된 홍삼튜브 제조 방법 주) 건강기능식품 부문의 특허 관련 제품 및 해당 제품의 최근 매출액은 없습니다. 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 법규, 정부규제에 관한 사항 관계법령 약사법, 마약류관리에 관한 법률, KGSP(우수의약품 유통관리기준), 우수의약품 제조 및 품질관리기준, 국민건강보험법 등 (2) 정부의 규제 및 지원 (가) 규제 보험약가(신제품 가격책정 및 약가사후관리시), 기등재의약품 경제성 평가, 일괄 약가 인하, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 허가특허연계제 등 (나) 지원 G7프로젝트(선도기술개발사업) 추진, 원료 자체 합성시 가격 우대정책, 혁신형 제약사 인증 등 나. 환경물질 배출 또는 환경 보호와 관련된 사항 당사 및 종속회사, 자회사는 '저탄소 녹색성장 기본법 제42조 제5항'에 따른 관리업체에 해당사항이 없고 녹색 기업 인증을 받은 바는 없으며, 친환경 기업으로서의 사회적 책임을 다하기 위해 다음의 노력을 기울이고 있습니다. 구분 내용 에너지절감노력 1) 전력 모니터링시스템 구성 - 천 안시와 ㈜종근당는 기후변화 대응을 위해 2012년 5월 31일 『온실가스 감축을 위한 협약서』를 작성하고 협약을 맺어 정부에서 실시한 전력사용량 10%절감에 적극동참 (피크시간대 생산 및 작업시간 조정)2) 실천방안 - 실내온도 조정(동절기 : 18℃, 하절기 : 26℃) - 조명 : 자연 채광을 이용하여 전등소등 - 점심시간: 사용하지 않는 컴퓨터 OFF(컴퓨터 대기전력 절전 프로그램(무료)인 『그린터치(www.greentouch.kr)』설치) 및 실내조명 소등 - 외등 시간타이머설치 운영 - 고효율 보일러 교체계획 - Compressor Inverter 채용 절전운전 - 상수, 연수,온수, 냉각수Pump Inverter 채용 절전운전 - 사내 LED전등 교체로 절전 - 최대전력수요 제어장치 설치로 Peak Control - 잉여열(폐스팀) 사용 - 사내 공조기 Inverter 채용 절전 운전 수질환경 개선 노력 1) 수질환경개선을 위하여 공장 내 발생되는 폐수를 1차 생물학적처리 처리, 2차 화학적처리, 3차 물리적처리 후 최종 4차 고도처리를 하여 법적 배출허용 기준이내로 방류 2) 하천 및 주변도로에 지속적이고 깨끗한 환경을 조성하고자 천안시 시책사업인 "1하천 정화활동" 및 "행복홀씨 입양사업"을 통한 환경정화활동에 적극 동참 (천안시와 협약식 조인)3) 처리시설(3종사업장: 200 ~ 700㎥/ day) - 현재 최대처리량 : 350~400㎥/ day - 최적의 환경조성과 처리효율의 극대화를 위해 고도처리 보완계획4) 매월 당사 품질관리팀과 외부 전문기관에 자가측정 의뢰하여 Data관리 대기환경 개선 노력 1) 안산시와 ㈜종근당바이오는 수도권 대기환경개선에 관한 특별법에 의거. 2009년 7월 이후 대기 오염물질의 총량규제에 적극 동참2) 오염물질 총량규제실시에 따라 오염물질의 배출 할당량 범위내에서 배출시설의 신설 및 증설이 허용되므로 규제 대상지역 내에서의 제조시설의 진입장벽으로 작용할 소지가 있으나, 동사에서는 이미 에너지원으로 자체 보일러 가동에서 열 병합 증기 구입사용으로 변경 완료한 상태로 총량규제에 따른 실질적인 사업 영향 은 미미함3) ㈜경보제약, ㈜종근당바이오는 저탄소 녹색성장 기본법 제42조 제5항에 따른 에너지 목표관리업체로 지정됨 [경보제약] 구 분 온실가스배출량(tCO2) 에너지사용량(toe) 2017년 2018년 2019년 [종근당바이오] 구 분 온실가스배출량(tCO2eq/yr) 에너지사용량(TJ/yr) 2017년 2018년 2019년 폐기물관리 1) 생산 시 발생되는 일반과 지정 및 의료폐기물 분리배출 처리 2) 일반폐기물인 폐합성수지 처리시 전문위탁업체에 의뢰하여 처리(소각) 3) 지정폐기물(기계유·작동유, 기타폐유기용제) 및 의료폐기물은 전문 위탁업체에 의뢰하여 처리(소각) 4) 재활용 기능폐기물을 분리배출하여 전문업체 위탁처리(재활용) 주) 종근당 천안공장은 환경, 안전/보건 관련하여 2018년
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II. 사업의 내용 당사는 체외진단시약 연구ㆍ개발, 치매질환 관련 천연물 신약 연구ㆍ개발 및 여성용품 연구/개발을 주요 사업으로 하는 바이오 전문기업입니다. 창업 이래 꾸준한 연구활동을 통해 독창적인 기술 플랫폼을 확보한 연구개발 전문기업으로 성장하고 있습니다.1. 천연물 신약 사업부문▣ PM012(치매질환치료제) 1) 사업의 개요(1) 시장현황 가. 세계 시장 규모 - 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 시장 규모는 ‘1 1년 약 72억 달러에서 연평균 9.1%로 성장하여 ’21년 125억 달러의 규모에 이 를 것으로 전망. - 15년까지는 시장 확대가 서서히 진행되나 16년부터 파이프라인의 약물들이 개발 완료될 것으로 예상됨에 따라 시장이 급격하게 성장할 것으로 전망됨. - 알츠하이머병 환자 인구는 ‘10년 약 3,600만명이며 /50년에는 약3배 증가하여 1억1,500만명에 이를 것으로 예 상 나. 국내 시장 - 국내 시장은 ‘07년 500억원에서 ’12년 4,000억원으로 급격히 성장하였으며 ‘1 6년까지 연평균 20% 성장하여 약 8,000억원 이상의 시장을 형성할 것으로 전망 - 국내 알츠하이머병 환자 인구는 ‘10년 약 48만명이며 고령화가 가속화됨에 따라 노인 인구가 점차 늘어 알츠하 이머병 환자 수는 급속히 늘어날 것으로 전망. ① 시장규모 (출처 2015 한국 메디옵저버 저널) ·치매 치료제는 현재 2016년 기준 전 세계 시장 규모 50억 달러임. 전 세계 치매 인구는 2010년 약 3560만명에서 2050년에는 약 3배 증가해 1억1540만명에 이 를 것으로 예상됨. ·시장 규모로는 연간 50억 달러(한화 5조6000억원)에 달할 것으로 추정되며, 201 7년에는 90억달러(10조원)를 넘을 것이란 전망함. ·특히 치매 중 가장 많은 비율을 차지하는 알츠하이머성 치매 치료제 시장은 202 0년 약 143억달러에 달할 것으로 예측. ·현재 시판 중인 알츠하이머성 치매 치료제의 주요 품목은 △도네페질(donepezil, 주요제품 아리셉트) △메만틴(memantine, 주요제품 나멘다) △리바스티그민(riv astigmine, 주요제품 엑셀론) △갈란타민(galantamine, 주요제품 라자다인) 4가 지 품목. ·아리셉트는 32.34%, 나멘다는 20.94%, 엑셀론은 7.85%, 라자다인은 5.62%씩 각각 시장점유(2011년 기준). ·국내에서는, 2012년 국내 치매 노인 인구는 전체 노인 인구의 9.1%에 달하는 5 3만명으로 2008년 42만명에서 26.8%가 증가했으며, 2025년에는 100만명에 이 를 것으로 추정. ·국내 치매치료제 시장은 2009년 720억원에서 2012년 4000억원 규모로 급증했 으며, 연평균 성장률은 20%에 달해 2020년에는 약 2조 이상 확대될 것으로 전 망.* 이처럼 치매 치료제 시장은 점차 확대될 것으로 점쳐지는 가운데 각각 품목들이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 실정임. ② 경쟁제품 및 연구개발 현황 ·현재 판매되고 있는 제품은 도네페질, 리바스티그민, 메만틴 등이 있는데 모두 독성이 너무 강해서 복용할 경우 환자의 식욕감퇴, 성욕감퇴, 구토 등의 부작용 일정 부분 나타나고 있는 상태임. ·이외에 화이자와 존슨앤존슨, 릴리 등 글로벌 제약사들이 막대한 연구비를 들여 서 개발에 나서고 있지만 어려움을 겪고 있는 상황임. ·따라서 동사의 제품이 임상을 마무리하고 제품화를 한다면 독성이 전혀 없다는 것만으로도 엄청난 시장 경쟁력이 있을 것으로 예상됨.③ 기술(제품)의 동향과 해당 제품의 우위성 (경쟁제품와의 차별성, 모방난이도, 기술 완성도 포함) ⅰ. 치매 치료제의 개발 동향 * 확실히, 아직까지 시중에 나온 약제는 '치료'라기보다는 억제와 진행을 늦추는 것에 그치고 있음. ( 한림대성심병원 홍나래 교수(정신건강의학과)는 "치매 치료 제는 회복된다기보다 악화되는 속도를 늦추는 것에 그치며, 하다못해 진행을 멈 추게라도 하면 좋은데 그렇지 못하다"). * 한국보건산업진흥원의 발표(2015)에 의하면 '주요 질환별 R
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조사·분석 보 고서'에서도 현재 효과적인 치료제는 도네피질과 같은 콜린성 신경계 조절 약 물이 유일하고, 이는 증상 완화에만 효과가 있고 증상 진전 억제는 불가능하며 * 근본적 원인을 치료할 수 있는 약물이 필요하다고 기술함. * 2012년 7월 화이자가 존슨앤존슨과 손을 잡고 개발에 나섰던 바피뉴주맙(bapin euzumab)의 임상시험은 실패로 돌아갔고, 릴리가 2010년 세마가세스테트(sem agacestat)의 임상 실패 이후 2년 만에 두 번째 치료제로 개발 중이던 솔라네주 맙(solanezumab) 또한 기억력감퇴를 지연시키는 데 실패함. * 보고서는 1997년부터 2011년 사이 101개 치료제가 개발에 실패했고 3개의 증 상 치료제(도네페질, 리바스티그민, 메만틴)만이 승인에 성공했다고 발표함. * 국내 제약사인 광동제약, SK케미컬도 천연물 신약 개발을 위하여 노력중에 있 음. * 2010년 우리나라 정부 연구개발 투자금액 중 치매 관련 투자금액은 약 318억원 이며, 암 관련 연구개발 투자금액(2097억원)의 7분의 1에 불과했음. * 반면 미국은 치매의 중요성을 연방정부 차원에서 인식하고 치매 관련 법률을 제정하는 한편 연구개발을 중점 지원해 2025년까지 로슈의 크레네주맙(crenez umab) 임상연구에 1600만 달러를 투자하겠다고 밝혔음. 또 알츠하이머 질병연 구센터(ADRC)를 전국적으로 지정해 연간 900억원의 예산으로 운영 및 지원할 방침임. * 일본은 후생노동성을 중심으로 2013년부터 2017년까지 치매 관련 대책을 담은 '치매 대책 5개년 계획(오렌지플랜)'을 수립하고 치매 조기 진단 등 대비에 나섰 음. ② 차별성 제품명(성분명) 제조사 작용기전 부작용 도네페질(아리셉트) 에자이 불면,두통,오심,체증저하, 사망(일부) 엑셀론(리바스티그민) 노바티스 아세틸콜린을 증가 오심,구토, 체중저하, 두통, 호흡기/생식기위험 레미닐(갈란타민) 얀센 근육독성, 구토, 위장경련, 체증저하, 대소변급증 PM012(구기지황탕 정) ㈜메디포럼 신경세포생성활성(신경대사의 upstream 단계인 뇌유래신경영인자를 증가시킴) 비임상시험 및 임상2상시험에서 특이할 만한 부작용은 발견되지 않음. ③ 모방난이도 (특허) 당사의 제품은 (주)굿메디와 당사가 체결한 전용실시계약(특허 및 기술 도입 계약 포함, 독점실시))의 지위가 있음을 알리는 바임. ④ 기술완성도 본 제품은 이미 기초연구, 비임상GLP시험 및 non-GLP 대동물 시험 및 임상2상시험을 통과하여, 그 안전성과 효능을 입증하였음. (2) 개발현황 구분 후보물질 전임상 1상 2상 3상 신약승인 품목허가 치매치료제 (PM102) ⇒ ⇒ ⇒ ⇒ - 서울성모병원, 성빈센트 병원, 일산병원, 경희의료원에서 임상2상을 진행하였으며 2015년 3월 임상시험을 완료. - 현재 임상 2B상 및 3상을 위한 IND승인 완료(2018.09.21) (4) 임상계획(국내, 해외) ① 2019년 2B상 및 3상 실시: 3군의 대조군으로 약 480명에 대하여 30여개 병원과 임상을 실시할 계획 ② 2B상 및 3상 기간: 2년이상 소요 예상임. ④ 의약품 출시: 임상시험 완료 즉시 신약을 출하할 예정이며, 이후 해외 임상을 진행할 예정이다. ▣ MF018(암성통증치료제) (1) 개발 경위, 목표 및 필요성 1) 국가과제 수행 - Cinnamonimum cassia Prest(육계)를 바탕으로 한 항암제 유발 신경병증성 통증 치료 한약제제 개발 - 보건복지부 한의약선도기술개발사업 과제로 경희대 한의과대학 생리학교실 김선광교수 외 공동연구과제로 개발 2) 개발 목표 - 항암제 부작용으로 유발되는 말초 신경병증성 통증에 대한 한의약 기반 치료제제 개발 - 육계 기반 제제의 약리효능 및 신경면역기전을 세포, 동물모델에서 검증. - 개발된 육계 기반 제제의 표준화, 제형, 품질기준, 안정성 확립 및 임상시험을 통해 신약 개발. 3) 개발의 필요성 - 대부분의 항암화학요법(platinum, taxane, vinca alkaloid계 등)은 말초 신경병증성 통증을 유발함. 아직까지
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부작용이 없는 확고한 치료제가 없고 심각한 통증 때문에 항암치료를 중단하는 사례가 있고 삶의 질 감소까지 유발함. - 세계 진통제 시장 중 마약성 진통제 및 소염 진통제가 각각 약 20조원의 시장 형성. 2023년경 관련 시장은 약 40억불 이상으로 예측. - 국외 개발의 경우 일본의 쯔무라 제약 계부탕, 부자, 우차신기환 한약제제를 환자에 사용 중이며, 아직까지 기초적인 연구자 임상연구단계이며, 국내에서는 관련 연구가 매우 부족하고, 본 공동개발 팀은 5년간 천연물 제제 기반 연구로 12편 SCI논문 게재. 특히 육계 및 쿠마린의 효과 및 기전을 규명하여 SCI 논문 게재 및 특허출원 완료 (2) 비임상 시험 결과 1) 항암제 투여로 인한 통증 모델 구축 - 옥살리플라틴 항암제 유발 신경병증성 통증 동물모델 / 항암제를 투여할수록 대조군 대비 회피반응시간 감소를 확인 (2) 육계 추출물(WECC)의 통증 감소 효과 확인 항암제를 투여한 동물에 육계 열수추출물을 투여하면 음성 및 양성 대조군 대비 통증에 대한 반응시 간 이 증가되어 통증 감소 효과를 확인 3) 육계 추출물(WECC)의 작용기작 확인 ※신경면역조절이라는 새로운 기작 확인을 통한 신규 제제개발 / 통증 유발 글리아 활성을 유발하는 Astrocytes와 Microglia활성 억제 확인 가. 육계 추출물(WECC)의 척수 별아교세포(Astrocytes) 활성화 억제 나. 육계 추출물(WECC)의 척수 미세아교세포(Microglia) 활성화 억제 다. 육계 추출물(WECC)의 척수 친염증 사이토카인(Pro-inflammatory cytokines) 억제 (3) 제제개발 및 임상시험계획승인 일정 1) 메디포럼 MP018 제제 개발 완료 - MF018 완제의약품 개발품 외형 가. 압축코팅제제 / 전문의약품 나. 제형 개발, 원료 및 완제의약품 표준화, GMP 제조공정 개발 완료 다. 장기 안정성 시험 진행중 2) 임상 2상시험 계획승인 진행 가. 2019년 3월 15일 : 식약처 1차 사전상담 완료 / 생약제제과 심사관나. 2019년 10월 31일: 식약처 2상 임상계획(IND) 접수 나. 2020년 1월 : 임상시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처 승인 2. 체외진단시약 사업부문(1) 사업의 개요 1) 체외진단시장 - 글로벌 체외진단 시장은 연평균성장률(CAGR 2013~20E)이 7.6%로 같은 기간 전문의약품 시장(CAGR 2013~20E, 5.1%) 대비 빠르게 성장할 전망 - 글로벌 의료기기 산업 내에서는 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2013, 47.4bn$ → 2020E, 79.4bn$)을 형성할 전망 - 국내 체외진단 시장은 글로벌시장 대비 약 1% 수준인 것으로 추정될 만큼 규모가 작은 상황이며, 대부분 글로벌의료기기 업체들이 시장을 선점하고 있으며 국내 의 료진의 신뢰관계가 형성되어 있지 않음. - 국내 주요기업의 진단제품 기술은 이미 세계적인 수준에 와 있고 경쟁 제품 대비 가격이 저렴해 경쟁력이 있으며 향후 가격경쟁력과 신기술의 도입으로 체외진단 시장에서 의미 있는 성장이 예상됨. 전세계 체외진단시장 글로벌 전망 [그림1. 전 세계 체외진단시장 글로벌 전망] 2) 분자진단시장 - 분자진단 시장의 제일 빠른 성장(CAGR 12~17E, 15.2%)이 예상되는 분야. 특히 성장단계 에 있는 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 두드러진 성장을 보이고 있음 - 세계 분자진단시장은 2013년 56.3억불로 체외진단 (IVD) 시장의 11.6%를 점유 하고 있음. 분자진단시장은 전체 체외진단시장 성장률의 2배 가까운 고성장율을 유지하여 2017년 90.7불로 성장해 2017년에선 체외진단 (IVD) 시장의 14%를 점 유할 것으로 예상됨 - 시장점유율이 미미했던 아시아 분자진단 시장은 2013년 965백만불에서 2019년 25억불로 연평균 17%를 상회하는 높은 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있어 향후 아시아 시장이 큰 폭으로 확대될 것으로 예상. - 전 세계 분자진단 시장의 시장점유율을 보면
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글로벌헬스케어 기업인 로슈가 25.2 %로 가장 크고 그 다음엔 다른 유명 의료기기 업체들이 대부분을 차지하고 있음. (단위: bn$) 세계 분자진단시장의 매출 및 현황 전세계 분자진단시장의 기업별 M/S현황 [전 세계 분자진단시장의 매출 및 현황] [전세계 분자진단 시장의 기업별 M/S 현황] (2) 자궁경부암 진단 1) 개 요 ① 자궁경부암 발생 원인의 90% 이상을 차지하는 인유두종바이러스(HPV)의 유 전자를 검출하여 자궁경부암 진단계의 병변을 가진 환자가 암으로 진행될지 여 부를 미리 알도록 하기 위한 분자생물학적 진단을 가능케 하는 시약을 개발 ② 현재까지 알려진 120여 종의 HPV 유전형에서 40여 종이 생식기 감염을 발생. 이중 15종의 유전형이 고위험군으로 분류되어 자궁경부암 발병과 연관성이 높 음. 현재 15종의 고위험군 중에서 16, 18번 바이러스에 대한 백신이 존재하지 만, 나머지 13종의 고위험군에 대한 백신은 존재하지 않으며, 자궁경부암 치료 제 또한 존재하지 않음. 2) 시장 현황 가. 세계시장 ① 매년 전 세계 53만명이 자궁경부암으로 새로이 진단받고, 26만6000명이 인유 두종바이러스(HPV)로 인한 자궁경부암과 관련해 목숨을 잃음. 전 세계적으로 여성암 2위인 질환. ② 국내에서는 매년 3300여명의 여성이 새로이 자궁경부암으로 진단받고 있으며 2013년 자궁경부암 발생률은 인구 10만명당 14.4명으로 여성에서 발생하는 암 중에서 7위를 차지하고 있음. ③ 미국시장은 15년 기준 약 1조 7,000억 규모로 매년 높은 성장률로 성장하고 있으며, 당사의 제품은 미국의 중저가 시장에 큰 호응을 불러 일으킬 것으로 예 상 ④ 중국시장은 14년 검사 대상인원이 1억5천만명으로 중국식약처의 인허가를 받 아 상용화 하게 되면 상당한 시장 잠식을 가져올 것으로 예상됨. 세계 자궁경부암 진단시장 현황 ⑤ 현재까지 알려진 120여 종의 HPV 유전형에서 40여 종이 생식기 감염을 발생. 이 중 15여 종의 유전형이 고위험군으로 분류되어 자궁경부암 발병과 연관성이 높음. 현재 고위험군인 16, 17바이러스에 대한 백신이 존재하며, 자궁경부암 치 료제는 존재하지 않음. ⑥ 매년 전 세계 53만명이 자궁경부암으로 새로이 진단받고, 26만6000명이 인유 두종바이러스(HPV)로 인한 자궁경부암과 관련해 목숨을 잃음. 전 세계적으로 여성암 2위인 질환. 나. 국내시장 ① 50여 개의 검사 기관이 HPV 검사를 실시하고 있으며, 전체 시장규모는 약 200 억원으로 예상 되나, 정부가 올해부터 20세 이상의 모든 여성들에게 무료로 진 료 받게 하겠다는 세포진검사의 시장 규모가 약 2,000억원으로 추정되는 것으 로 보아 위음성률이 높아 비효율적인 세포진 검사를 대체할 HPV 검사 시장은 향후 가파르게 상승할 것으로 추정됨. ② 현재 우리나라에서는 자궁경부 세포진 검사에서 비정상적 소견을 나타냈을 경 우만 HPV검사를 보험숫가로 인정하나, 세포진 검사는 단 기간 내에 다량의 검 사를 하기 힘들며, 병리전문의사가 직접 현미경을 통해 판독해야 하는 검사의 특성상 많은 편차가 있음. 또한, 의보 숫가도 세포진 검사는 15,000원이므로 HP V 검사 가격을 낮출 경우 충분히 의료보험처리가 될 수 있는데 이렇게 되면 시 장이 연간 2천억원 대의 시장으로 확대될 것임. (3) 진단 방법 ① 자궁경부 세포진 검사(Pap smear 혹은 Pap 세포도말검사) : 가장 일반적인 선별검사 방법 ② 질확대경 검사(자궁경부 확대 촬영술) ③ 인유두종바이러스(HPV) 검사 : 인유두종바이러스의 유전자를 검출하여 자궁경부암으로 진행될지 여부를 판별 하는 분자생물학적 진단법. ④ 생검(조직검사, biopsy) : 자궁경부의 조직을 일부분 떼어내어 검사 (4) 제품 개요 - 일반적인 자궁경부 검체 준비과정을 거쳐, PCR 증폭장치를 이용한 핵산 증폭 과 정과 증폭산물과 probe와의 교잡반응을 통해 자궁경부 검체의 HPV DNA를 검사 하는 시약 - 검사는 Internal control을 이용하여 각각의 검체에 대한 검사효율을