chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (가) 줄기세포 치료제 산업의 특성 및 현황 1) 줄기세포의 재생의료적 활용 인구 노령화는 전세계적인 현상이며, 특히 우리나라는 급속한 인구노령화를 겪고 있습니다. 노화에 의해 손상이 발생한 경우 약을 이용하여 질환의 진행을 지연하는 정도로는 정상적인 삶을 회복하기는 어렵고, 손상된 세포, 조직, 장기를 재생하거나 대체하여 정상 기능을 복원하여야 합니다. 재생의료는 세포치료제, 유전자 치료제, 조직공학, 저분자 및 생물의약품을 활용하여 이러한 치료효과를 얻고자 하는 분야입니다. 최근 전세계적인 인구 노령화의 경향과 생명과학분야의 비약적인 발달로 재생의료 관련 산업은 크게 활성화될 것으로 전망되고 있습니다. 줄기세포는 분화되지 않은 상태를 유지하면서 수많은 세포 분열을 할 수 있는 자가 복제 능력과 다른 종류의 특정 세포로 분화할 수 있는 분화능을 가진 세포입니다. 줄기세포가 세포나 조직을 생성하거나 혹은 재생하여 인체의 세포가 적정 수를 유지할 수 있도록 해주는 특성은 재생의료에 필수적인 요소라 할 수 있습니다. 실제로 전 세계에 있는 700여개 이상의 재생의료 기업 중에서 세포치료제에 해당하는 분야가 60 %이상으로 재생의료 산업을 주도한다고 할 수 있습니다. 2) 줄기세포의 분류 줄기세포는 아래 그림에서 보는 바와 같이 크게 성체줄기세포, 배아줄기세포, 역분화줄기세포의 세 종류로 분류가 됩니다. 2018 첨단바이오의약품 산업백서, 한국보건산업진흥원.jpg 2018 첨단바이오의약품 산업백서, 한국보건산업진흥원 현재 식약처로부터 품목허가를 받고 상업적으로 판매가 되고 있는 제품들의 세포소스는 성체줄기세포로부터 유래된 것으로 연구와 임상 시험을 통해 안전성이 많이 입증되었으며, 세포의 획득이 용이하기 때문에 사업적으로 가장 발달한 영역입니다. 그러나 치료 효능과 치료 가능 질환에 제한이 있으며, 시장 확장성도 낮은 단점이 있습니다. 세포종류 분석.jpg 세포종류 분석 이에 비해 배아줄기세포와 역분화줄기세포(특히 유도만능 줄기세포)의 경우 어떤 세포로도 분화될 수 있는 만능성을 가지고 있고, 희소돌기아교세포처럼 채취가 불가능한 세포도 배양할 수 있는 장점이 있어, 앞으로 성체줄기세포를 대체할 가능성이 높은 것으로 기대되고 있습니다. 그러나 한편, 현재까지의 연구결과는 배아줄기세포와 유도만능줄기세포의 경우 안전성과 분화 효율성 측면에서 앞으로 극복해야할 기술적 한계가 많음을 보여주고 있습니다. 현재 많은 연구가 진행되고 임상시험도 시행되고 있지만, 성체줄기세포만큼 안전성이 입증되지는 않아서 사업화는 상대적으로 느린 편입니다. 이와 함께 배아줄기세포의 경우 난자의 확보가 필수적이며, 이 때문에 생명윤리적 관점에서 약점을 가지고 있습니다. 줄기세포 획득방법, 장단점.jpg 줄기세포 획득방법, 장단점 역분화줄기세포는, 체세포로부터 치료 효능을 가진 세포를 얻기 때문에 윤리적인 문제에서 자유롭습니다. 또한 희소돌기아교세포처럼 체내에 양이 적거나, 채취과정에서 손상이 있을 수밖에 없는 세포도 배양과정을 통해 치료에 필요한 충분한 양의 세포 획득이 가능해집니다. 또한 역분화 과정은 성인 세포를 어린 단계의 세포가 되도록 세포 시계를 되돌려 세포배양 능력이 개선되는 효과를 동반하게 되며, 이는 생산원가를 줄이는 효과를 얻게 합니다. 당사가 세포치료제 개발을 위해 활용하고 있는 직접 교차 분화 기술은 유도만능 줄기세포를 확립하는 역분화 기술에서 발전한 것으로 체세포를 치료효능을 가진 줄기세포로 역분화 과정을 거치는 점에서는 동일하지만, 종양원성을 나타내는 만능성을 가진 단계를 거치지는 않는 점에서 차이가 있습니다. 만능성을 가진 단계를 거치지 않기 때문에 종양원성이라는 안전성 문제에서 자유로우며, 실제 실험을 통해서도 입증이 되고 있습니다. 또 만능성을 가진 단계를 거치지 않고 한번의 과정으로 치료 효능을 가진 줄기세포를 얻기 때문에, 유도만능세포를 거쳐 분화시키는 경우보다 역분화하는 과정이 단순하고, 따라서 효율도 상대적으로 높음이 알려져 있습니다. 3) 규제 완화 및 정부의
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지원 줄기세포 치료제가 재생의료 산업에서 중심축을 이루고 있기 때문에, 정부도 이를 인식하고 2020년까지 세계 7 대 제약 강국으로 도약을 하기 위해 종합적, 체계적 육성을 해야 할 5대 분야 30개 기술 중 하나로 선정하여 정부 차원의 R 지원을 강화하고, 국가 중점과학기술 로드맵 상 범부처의 협력이 필요한 분야로 선정하여 국가 차원의 종합 전략을 세워 지원하고 있습니다. 또 바이오의약품 산업의 종합적·체계적 육성을 위해 “바이오의약품 산업의 미래비전 및 발전전략(Bio-Pharma 2020)”을 수립(’14년)하였습니다. 이를 위하여 5대 핵심기술분야를 선정하여 R, 인프라 조성, 제도 예측가능성 확대, 글로벌 사업화 촉진 등에 대한 분야별로 과제를 선정하고 세포 치료제를 포함한 유망 분야를 적극 지원하고 있습니다. 최근 국내 세포 및 유전자치료제에 대한 정부 지원이 활발하며, 임상개발을 지속적으로 확대하려는 추세입니다. 2019년 승인이 취소된 코오롱생명과학의 인보사케이주를 제외하더라도, 2001년 이후 총 15개의 세포치료제 및 조직공학 제품이 시판허가를 받았습니다. 여기에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 국회를 통과하면서 2020년 8월 시행을 앞두고 있어 세포 및 유전자치료제 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보입니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 당사 줄기세포 치료제 기술의 특성 1) 당사의 직접 교차 분화 기술은 일본의 야마나카 팀의 역분화 기술과 관련하여 다음과 같은 면에서 유사성과 차별성을 지닙니다. - 유사성 : 당사의 직접 교차 분화와 야마나카의 기술 모두 환자로부터 채취한 체세포를 역분화 과정을 거치게 하여 치료 효능을 가진 줄기세포로 전환하는 기술입니다. 따라서 자가의 세포치료제로 개발 가능하며, 목적에 따라 동종의 세포치료제로도 개발 가능합니다. 환자 자신의 체세포를 이용한 자가의 세포치료제는 면역거부 반응으로부터 안전하여 다양한 난치, 불치의 질환으로 고통받고 있는 환자들에게 근본적인 치료법 제공할 수 있는 기회를 높입니다. - 차별성 : 당사의 직접 교차 분화는 환자로부터 채취한 체세포로부터 치료 효능을 가진 줄기세포로 다른 중간단계없이 전환하는 기술입니다. 이에 비해 야마나카의 기술은 만능성을 가지는 유도만능줄기세포로 먼저 전환한 후, 최소한1회 이상의 분화를 거쳐 치료 효능을 가진 줄기세포를 얻게 됩니다. 야마나카의 기술로 얻는 유도만능줄기세포는 어떤 세포로도 분화할 수 있다는 만능성이 장점이기도 하지만, 종양원성을 일으키는 원인이기 때문에 임상적으로 사용하기에는 우려를 불러일으키는 단점이기도 합니다. 또한 여러 단계를 거치게 되므로, 전환 효율이 떨어지고, 비용도 증가하게 되어 급성 척수손상과 같은 급성질환의 경우에는 자가 세포치료제로 활용할 수가 없습니다. 이에 비해 직접 교차 분화는 치료 효능을 갖는 줄기세포별로 다른 기술을 확립해야 하지만, 만능성을 가진 단계를 거치지 않기 때문에 종양원성의 우려가 없고, 짧고 단순한 공정 덕분에 급성 질환의 경우에도 자가 세포치료제로 활용이 가능합니다. 2) 직접 교차 분화 방식으로 치료용 세포를 확보하기 때문에 임상허가 요건 중 세포치료제에 종양원성을 가진 만능성 줄기세포가 없다는 요건을 충족시킬 수 있습니다. 3) 이와 같은 이유로 당사의 기술이 상업화 진행에 있어 다음과 같은 장점을 가집니다. 치료용 세포가 환자의 세포로부터 유래되어, 면역 거부 등 부작용 가능성이 적고, 직접 교차 분화 방식을 채택하고 있기 때문에 중요한 임상 허가요건을 충족시키고 있습니다. 또한 직접 교차 분화로 생산된 치료용 세포가 정상적인 기능을 하는 체내줄기세포와 높은 기능적 동질성을 확보하고 있습니다. (나) 사업 추진 전략 1) 당사는 성공적인 세포치료제 사업화를 위하여 다음과 같은 추진전략을 수립하고 사업아이템의 선정 및 연구개발을 진행하고 있습니다. 2) 치료대안이 없는 적응증을 대상으로 합니다. 대안치료가 없는 신경계통의 희귀난치질환에 대한 세포치료제로써 임상을 우선적으로 실시한 후
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시장 규모가 큰 신경계통 질환으로 적응증을 확대하는 전략을 추진하고 있습니다. 신경 계통의 질환 영역은 저분자 물질을 이용한 신약 개발 시도가 많은 실패를 겪은, unmet needs가 높은 영역입니다. 줄기세포 치료제의 경우 저분자 물질에 비해 안전성이 뛰어나고, 재생의 효과가 있어 성공할 경우 대규모 시장을 선점하는 효과를 누릴 수 있습니다. 3) 세포치료제의 효능이 대안 치료제에 비해 월등히 우수해야 합니다. 현재 치료제로써 많이 활용되는 중간엽 줄기세포의 경우, 안전성은 검증이 많이 되었으나, 치료 효능 측면에서는 명확하지 않은 상태라고, 식약처와 미국 FDA 등에서 지적하고 있습니다. 일례로 당사의 신경줄기 세포치료제는 비임상 시험을 준비하는 연구개발 단계에서 희소돌기아교 전구세포를 다발성 경화증 동물 모델에 적용하였을 때, 동물 모델의 운동능력 회복을 확인하였을 뿐만 아니라, 분자수준에서도 수초의 회복이 확인되었고 효능을 나타내는 농도에서 독성이나 종양원성은 나타나지 않았습니다. 4) 환자 및 세포치료제를 제공하는 의료기관이 세포치료제의 우수성에 대한 만족도가 높아야 합니다. 세포치료제 비용이 의료비 지급 주체로부터 수용 가능한 수준이어야 할 뿐만 아니라, 동시에 기업에는 적절한 이윤이 보장되어야 합니다. 당사의 줄기세포 치료제는 직접 교차 분화 기술로 체내 줄기세포와 기능적 동질성이 높으며, 예비적 연구 결과 독성이 없는 농도에서 명확한 치료 효능을 보였습니다. 당사는 생체내에서 채취가 힘들 뿐만 아니라, 세포배양이 어려운 세포를 목표 세포로 하여 직접 교차 분화로 얻기 때문에 채취가 용이하고, 세포 배양도 가능합니다. 이는 다른 방법으로 세포를 얻는 것보다 생산원가를 낮출 수 있게 합니다. (다) 다발성 경화증과 다계통 위축증 1) 시장 - 다발성경화증(Multiple sclerosis)은 난치성의 탈수초성 신경계 질환으로, 유병률은 지난 수십년 동안 점차 증가하는 상황이고, 세계적으로 약 250만명의 환자가 다발성 경화증을 앓고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 국내에는 정확한 통계가 집계되지는 않았으나 서구에 비해 현재의 발병률은 낮은 것으로 알려져 있어 희귀질환으로 분류되어 있습니다. 다발성 경화증에 대한 치료는 크게 급성기 치료와 장기적인 질환 조절 치료로 나눌 수 있습니다. 급성기의 경우 글루코코르티코이드 혹은 메틸프레드니솔론과 같은 스테로이드를 사용하는데, 스테로이드의 경우 증세를 완화하고 회복을 유도하지만 장기적으로 병의 진행에 영향을 주는지에 대해서는 밝혀지지 않았고 많은 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 장기적인 질환 조절 치료의 경우 인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트, 미토산트론, 나탈리주맙 등이 이용되고 있지만 이마저도 근본적인 치료제로 이용되기에는 무리가 있다고 알려져 있습니다. - 다계통 위축증 (Multiple system atrophy, MSA)은 희귀 난치성 신경질환으로 다양한 증상들이 결합하여 나타나는 것이 특징으로, 정확한 질환 원인은 아직 밝혀지지 않았습니다. 서로 다른 기능의 근육군을 협동작업을 시켜 일정한 반응을 일으키는 능력이 결핍되는 소뇌조화운동불능(Cerebellar ataxia)과 심장박동, 혈압, 땀, 배변과 방광 조절과 같은 자율신경계의 기능상실(Autonomic failure), 느린 동작(Bradykinesia), 근육경직(Rigidity)과 안정 시 떨림(resting tremor)등의 파킨슨병과 비슷한 증상들이 나타납니다. 미국에서 이 질환의 유병률은 100,000명 당 4.4 사례로 알려져 있고, 미국에서 다계통위축증을 가진 사람은 25,000 ~ 100,000명으로 추산하는데, 다계통 위축증은 파킨슨병과 다른 질환들로부터 구분이 어려워, 실제 인구집단에서 다계통 위축증의 유병률이 얼마인지 파악하는 것은 어려운 것으로 알려져 있습니다. 2) 개발 동향 - 다발성 경화증과 다계통 위축증을 궁극적으로 치료하기 위해서는 대뇌를 구성하고있는 신경줄기세포와 희소돌기아교전구세포가 핵심적인 치료제로 대두되고 있지만 인간의 뇌속에는 그 양이
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한정되어 있기 때문에 치료제로 출시되지 못하고 있습니다 - 2020년 3월, clinicaltrial.gov에 의하면 줄기세포 치료제로 현재 다발성 경화증에 대한 임상시험을 진행하고 있는 경우는 대부분 중간엽줄기세포나 조혈모 세포를 이용하여 이루어지고 있습니다. 이러한 경우 세포의 재생을 통한 근본적인 치료는 불가능하므로, 높은 치료 효능을 기대하기 어렵습니다. 최근에는 이에서 진일보하여 신경줄기세포를 이용한 재생을 기작으로 하는 임상 시험이 이탈리아의 IRCCS San Raffaele과 Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS에 의해서 각각 임상 1상을 진행중입니다. 이 경우 신경 줄기세포가 다수의 낙태아로부터 채취되어야 하므로 윤리적인 문제와 제조 공정상의 어려움이 있어 실제 임상에서 적용하기에는 어려울 것으로 예상되고 있습니다. 희소돌기아교 전구세포를 이용한 임상시험은 진행되지 않은 것으로 조사되었습니다. - 마찬가지로 clinicaltrial.gov를 이용하여 조사한 결과 다계통 위축증의 경우는 줄기세포를 치료제로 하여 국내외에서 총 4건의 임상시험이 있었거나, 현재 진행중입니다. 4가지 모두의 경우 중간엽줄기세포를 이용하여 진행되고 있어, 다발성 경화증과 비슷한 결과가 예상됩니다. 3) 이에 당사는 임상 적용 가능한 희소돌기아교 전구세포를 이용한 치료제 개발을 목표로 non-integration 프로토콜 및 생산 공정 기술 개발을 계획하고 있습니다. (마) 외상성 척수손상 시장 1) 美 University of Alabama에 위치한 National Spinal Cord Injury Statistical Center(NSCISC)의 보고에 따르면, 척수손상 발생률(incidence)은 매년 약 12,000건의 새로운 척수손상이 발생하고 있고, 미국 인구 100만명 당 40명의 환자가 발생되고 있으며 2012년 미국의 척수손상환자는 약 27만 명으로 추정하고 있습니다. 2) 척수손상은 교통사고, 추락사고 등의 영향으로 매년 지속적으로 증가하고 있는 추세이며 최근 스포츠 레저와 관련된 손상의 빈도가 증가하고 있습니다. 척수손상 중 경추(cervical) 손상이 약 55%로 가장 많고, 그 다음이 흉추(thoracic) 35%, 요추(lumbar) 10% 순이며 외상성 경수 손상(cervical spinal cord injury) 환자의 외상후 3개월 동안 사망률은 20%에 이릅니다. 3) 척수손상 환자 개인 당 연간 약 3천만원의 의료비용이 발생하여 평생 약 10억원에 해당하는 막대한 치료비용이 필요합니다. 4) 척수손상 후 8시간 이내에 고농도의 스테로이드를 투여하는 방법이 유일한 치료 방법으로 메틸프레드니솔론 (methylprednisolne)은 널리 사용되는 스테로이드 제제이나 효과가 미미하고 부작용이 많은 것으로 알려져 있습니다. 5) 치료제로 개발되고 있는 줄기세포 종류는 다른 신경질환 비슷하게 대부분의 경우 중간엽 줄기세포와 조혈모세포를 이용하여 이루어지고 있습니다. 국외에서는 러시아, 중국, 미국, 인도 등에서 신경줄기세포를 이용한 임상시험이 진행되고 있습니다. 신경줄기세포는 주로 낙태아에서 채취되지만, 러시아에서 수행되는 미국의 Fortuna Fix사의 임상시험에서 당사의 기술과 유사한 직접 교차 분화 기법으로 골수 중간엽 줄기세포를 신경전구세포로 전환하여 만든 것을 사용하였습니다. 신경 전구세포는 신경줄기세포에 비해 한단계 분화한 것으로 신경줄기세포에 비해 증식력이 떨어집니다. 미국의 Asterias Therapeutics는 배아줄기세포로부터 유래된 희소돌기아교전구세포를 이용하여 치료제로 개발 중에 있습니다. 배아줄기세포로 유래된 치료용 줄기세포의 경우 종양원성의 우려에서 아직은 벗어나지 못한 상태입니다. 국내의 경우 중간엽 줄기세포를 이용한 임상을 진행하는 경우는 다수 있으나, 신경줄기세포나 희소돌기아교전구세포를 이용한 임상을 진행하는 경우는 아직 없습니다. 6) 당사는 유도 신경줄기세포를 이용한 척수손상 치료제 개발을 위해 현재 품질 관리 데이터 확보 및 RA
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컨설팅, GMP 기반 임상용 신경줄기세포주 구축을 목표로 하고 있습니다. (바) 근위축측삭경화증 1) 근위축성측삭경화증(ALS)는 근래 아이스버킷 챌린지로 많은 사람들의 관심사가 된 루게릭 병(Lou Gehrig’s disease)으로 보통 40세에서 60세 사이에 발병하고 평균 발병 나이는 58세로 알려져 있습니다. 대뇌피질, 뇌간, 척수 등에 존재하는 운동신경원의 퇴행성변화로 근력약화 및 위축을 일으켜 결국 호흡근의 마비로 사망에 이르는 치명적인 질환입니다. 진단 후 5년 생존률이 4~30%이고 질병 발생 10년 이내에 생존률이 4%에 지나지 않는 높은 사망률의 고위험군의 질환으로 알려져 있습니다. 발병률은 일반적으로 연간 십만명 당 2명으로 알려져 있으며 빠른 질병 진행양상으로 이해 유병률은 십만명 당 5~7명인 것으로 보고되고 있습니다. 2) 발병 원인은 아직 정확하게 밝혀지지 않았으나, 약 10%는 가족 내 일정한 유전성(familiar ALS)을 보이지만 대부분은 산발성(sporadic ALS)으로 발병됩니다. 현재까지 밝혀진 ALS 발병 원인 유전자는 SOD1(Superoxide dismutase 1), C9orf72, TDP-43, FUS(Fused-in-sarcoma)등 다양하며 다양한 요인이 복합적으로 작용된 ALS 기전 연구가 미흡합니다. 3) 현재까지 미국 FDA에서 근위축성측삭경화증 치료제로 유일하게 승인된 약제인 리루졸은 1995년부터 사용되었으며, 운동신경세포를 파괴하는 가설의 하나인 과도한 글루타민산을 억제함으로써 기관절개의 위험도와 사망을 늦추는 효과가 있으나 그 기간이 2~3개월에 미칠 정도로 질병에 대한 효과는 미미한 수준입니다. 근력이나 폐기능 등에는 효과가 없는 것으로 알려져 있어 병의 진행을 완전히 멈추게 하거나 이전의 상태로 호전시킬 수는 없습니다. 4) 최근 FDA에서 희귀의약품 지위를 부여받은 신약으로 에다라본(edaravone; Radicut 주사제)은 근위축성측삭경화증의 발생 및 진행에 관여하는 것으로 알려진 산화스트레스로 인한 영향을 감소시켜주는 약제입니다. 또한 현재 FAD 승인받은 ALS 치료제는 흥분성 독성을 제어하는 사노피 사의 리루텍과, 과도한 글루타민산 억제 및 나트륨이온채널을 비활성화하여 흥분성 독성을 제어해주는 미쓰비시다나베 사의 라디카바가 있습니다. 5) 또한, ALS 치료를 위해 이용되는 세포치료제는 대부분 중간엽 줄기세포(MSC)입니다. 특히 국내에서는 코아스템사의 뉴로나타-알 주의 경우 자가 골수유래 중간엽줄기세포로서 임상3상을 개시한 상태입니다. 그리고 한양대학교병원 난치성신경계질환 세포치료센터에서 개발한 HYNR-CS주 또한 자가 골수유래 중간엽 줄기세포로서 임상2상까지 완료했습니다. 해외에서는 브래인스톰 셀(Brainstorm Cell Therapeutics) 사의 환자 골수 유래 중간엽 줄기세포인 뉴로운(NurOwn)은 임상 3상을 개시했습니다. 하지만, 중간엽줄기세포의 경우 In vitro에서 신경세포(Neuron)나 희소돌기아교세포(Oligodendrocyte)로 분화를 유도할 수 있다는 연구결과는 많이 보고가 되어 왔지만, 실제 중간엽 줄기세포는 신경계를 구성하는 세포가 아닐뿐더러 척수손상모델에 이식하였을 때 염증반응 조절 외에 신경 보호 및 신경회복에 대한 줄기세포 치료 효능의 전임상적 근거가 충분하지 않습니다. 6) 신경줄기세포의 경우 중간엽 줄기세포에서 대체로 관찰되지 않던 미충족 수요인 신경 보호 및 회복 (Neuronal regeneration, Axonal regeneration)이 신경계 세포를 이용하였을 때 대부분 이루어지는 것을 확인할 수 있었습니다. 이에 당사는 환자의 체세포로부터 역분화시켜 유도 신경줄기세포를 제작하여 다른 치료제들과 다르게 보다 근본적인 치료가 가능합니다. (사) 척추관 협착증 1) 척추관 협착증은 척추 중앙의 척추관이 좁아져 허리의 통증을 유발하거나 다리에 여러 복합적인 신경 증세를 일으키는 질환입니다. 원인은 태어날 때부터 척추관이 좁은 선천성, 나이가 들면서 관절이나 인대가 비대해지고
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불필요한 뼈가 자라나 척추관을 누르는 후천성으로 나눌 수 있습니다. 선천적인 경우보다 퇴행성 질환으로 척추를 둘러싸고 있는 인대나 뼈가 나이가 들면서 변화하여 40대 후반부터 50~70대에 많이 발생합니다. 최근 50대 이상 중 장년층에서 척추질환 환자가 증가하는 추세를 보이고 있으며, 조사 결과 척추관 협작증 환자수가 척추디스크 환자를 추월한 것으로 나타납니다. 2) 척추관 협착증은 디스크와 같이 증상이 급성으로 진행되지 않고 서서히 나타나기 때문에 바로 수술적 치료를 받는 것 보다 증상의 정도에 따라 보존적 치료를 먼저 시행 후 효과가 없을 시 수술적 치료를 받는 것이 일반적입니다. 보존적 치료로는 약물치료와 물리치료가 가장 많이 사용되지만, 이러한 치료법들은 증상 완화이기 때문에 근본적인 치료 효과를 기대할 수 없습니다. 또한 약물치료의 경우 장기적으로 약물투여 시 부작용의 가능성이 있어 문제가 되고 있습니다. 수술적 치료는 두꺼워진 인대나 뼈를 절제해 신경이 눌리지 않도록 만드는 감압술이 대표적입니다. 현재 국내외적으로 줄기세포 치료제를 이용한 치료법은 거의 없습니다. 다양한 신경계 퇴행성 질환에서 줄기세포를 이용한 치료법이 연구되고 있어, 척추관 협착증에도 줄기세포 치료제를 이용한 치료법 도입이 필요할 것으로 사료됩니다. 3) 척추관 협착증으로 인해 척수 손상이 일어난 경우, 손상되거나 사멸한 운동 신경세포(Motor neuron)를 대체하는 것뿐만 아니라 척수 손상 부위의 Nerve tract 자체를 회복해야 합니다. Nerve tract을 보다 견고하게 만들어 줄 수 있는 희소돌기아교세포의 재생성 및 재수초화가 이루어져야 하기 때문에 신경세포 및 희소돌기아교세포로 모두 분화가 가능한 신경줄기세포가 필요할 것으로 보입니다. 4) 현재 척추관 협착증에 줄기세포를 이용한 임상 연구는 보고된 바가 없어, 당사의 유도 신경줄기세포 생산 기술을 토대로 GMP grade 수준의 품질관리 기준 확립 및 안정성을 확보하려고 합니다. (아) 당사 줄기세포 배양액 기술의 특성 1) 당사에서 판매하는 양수 줄기세포 배양액의 원료가 되는 양수 줄기세포는 줄기세포 배양액 생산에 사용되는 성체 줄기 세포 중 가장 어린 세포입니다. 나이가 들수록 줄기세포의 수가 급격히 줄어들 뿐만 아니라, 기능도 떨어집니다. 실제로 어린 세포를 사용할 경우 높은 치료 효능을 가짐은 잘 알려져 있습니다. 양수 줄기세포는 어린 줄기세포로써 높은 치료 효능을 가져 다양한 질환의 세포치료제로써 유망함을 인정받고 있습니다. 뿐만 아니라 양수 줄기세포는 한 명의 공여자로부터 가장 많은 줄기세포 배양액을 생산할 수 있어, 우수한 품질을 균일하게 유지하기가 용이합니다. 양수줄기세포에서 분비되는 유효성분인 성장인자와 사이토카인들은 재생, 항노화, 주름개선, 미백 등의 다양한 기능으로 분류됩니다. 양수 줄기세포 배양액은 다양한 고기능성 유효성분을 포함하는 복합 바이오 소재입니다. 따라서 짧은 시간에 복합 기능성의 효과를 얻고자 하는 바쁜 현대인들에게 적합한 화장품 원료 소재입니다. 2) 당사는 효능을 높인 양수줄기세포를 확보하기 위하여 세포 사멸 및 노화 억제에 연관되어 있는 역분화 인자로Nanog 유전인자를 선별하여 유전인자의 세포내 과발현 시스템을 활용하여 연구를 진행하였습니다. 기존의 양수 줄기세포와 비교하여 역분화 양수 줄기세포의 장기간 배양능력, 효능 강화 및 항상성이 높음을 검증하였습니다 당사는 2014년 5월 의료기기사업부를 신설하여 의료영상진단장비인 MRI(자기공명영상진단장비)와 BMD(골밀도진단기) 장비의 연구개발과 제조 및 판매에 대한 사업을 영위하고 있습니다. 이는 당사의 주 사업인 바이오사업에 첨단 의료기기사업을 접목하여 향후 바이오텍 전문회사로 성장시키기 위한 전략에 의한 것입니다. 당사의 주요 의료기기 사업분야는 크게 자기공명영상진단기(MRI)와 골밀도진단기(BMD)의 판매 그리고 기존 보유기술을 활용한 유지보수 및 기술용역의 3가지 영역입니다. 자기공명영상진단기(Magnetic Resonance Imaging, 이하 MRI로 표기)는
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강력한 외부자장을 갖는 마그넷(Magnet)내에 인체의 관심영역에 고주파(Radiofrequency, RF) 에너지를 가하여 관심 신체부위에 있는 수소원자핵을 공명시켜 해당조직으로부터 나오는 신호를 측정해 컴퓨터로 재구성하여 단면 및 3차원 영상화하는 진단 장치로써 의료영상 진단 장비중에서는 인체에 무해하며 가장 성능이 뛰어난 장비의 하나로 병원에서 널리 사용되고 있는 첨단 의료장비입니다. 당사의 MRI 제품은 1.5T의 초전도 자석을 이용한 장비를 주력 제품으로 개발 하고 있습니다. 골밀도진단기(Bone Mineral Densitometer, 이하 BMD로 표기)는 뼈 또는 인접조직에 엑스선을 투과하여 뼈의 밀도와 미네랄 함량을 측정하여 골다공증 진단을 목적으로 하는 장비로, 골밀도측정기에는 방사성 동위원소를 이용하는 방법, X-선을 이용하는 방법, 초음파를 이용하는 방법등의 3가지 방법으로 크게 나뉩니다. 골밀도를 측정하는 부의는 측정기에 따라 다소 다르며, 주로 허리부분의 척추뼈인 요추나 고관절, 손목, 발뒤꿈치뼈 등에서 측정합니다. 당사는 이중에서 정밀도와 해상도가 높고, 검사의 재현성이 우수한 X-선을 이용한 이중에너지 X-선 흡수 방식(DEXA)을 이용한 골밀도 진단기를 개발하고 있습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 (바이오사업부) 당사는 항노화와 재활력을 부여하는 재생의료로 건강 수명을 연장하고 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하여 사람들의 삶을 건강하게 재설계하는 것을 비전으로 하고 있습니다. 이를 위하여 줄기세포 치료제를 연구 개발하고 있으며 및 줄기세포 배양액으로 스킨케어/화장품 사업화를 진행하고 있습니다. (의료기사업부문) 당사의 의료기기 사업부의 주 사업영역은 의료영상 진단 장비로 두 개의 제품(자기공명영상진단기(MRI)와 골밀도진단기(BMD))를 가지고 있습니다. (2) 시장점유율 2020년 현재 국내 MRI(자기공명영상촬영기)시장에서 직접 제조 판매하는 국내업체는 당사가 유일한것으로 확인되고 있으며, 내수의 경우 Big3(GE, Siemens, Phillips)가 신제품시장의 90% 이상을 차지하고 있으며, 기타 중고업체가 난립하여 영업이 어려운 상황에 있습니다. 또한 해외의 경우에도 Big3 외에 일본업체 등이 전체 시장의 70~80%를 차지하고 있어 당사의 경우 이들 업체의 선호도가 떨어지는 시장을 대상으로 한 Niche Market 확대에 중점을 두고 있습니다. BMD(골밀도측정기)의 경우 당사의 국내점유율은 3위로 2개의 선발업체가 시장점유율 1,2위를 양분하고 있습니다. 이에 당사는 BMD의 CE 인증 획득 등을 통해 해외시장 공략에 주력하는 전략을 추진하고 있습니다. 바이오 부문의 경우 당사가 보유한 역분화줄기세포 기술은 현재 당사가 업계 선두주자로서 향후 임상 등의 절차를 거쳐 세포치료제의 개발이 완료될 경우 그 시장은 예측하기 힘들 정도로 크다고 예상하고 있습니다. (3) 시장의 특성 (가) 줄기세포 치료제 관련 시장의 현황 및 전망 1) 줄기세포 치료제 시장 줄기세포 치료제는 1998년에 처음 기업 주도의 상업화 임상이 시작된 이래로, 2004년부터 본격화되었습니다. 글로벌 줄기세포치료제 시장현황 및 전망2018.11, 생명공학정책연구센터.jpg 글로벌 줄기세포치료제 시장현황 및 전망2018.11, 생명공학정책연구센터 글로벌 컨설팅 전문기업인 프러스트 앤 설리번의 자료에 따르면, 글로벌 줄기세포치료제 시장은 2017년 13.5억 달러에서 연평균 16.5%로 성장하여 2023년에는 33.8억 달러 규모에 이를 전망입니다. 일본은 범정부 차원에서 2009년부터 역분화줄기세포 분야에만 약 145억엔의 예산을 지원하고 있습니다. 미국은 정부는 캘리포니아재생의료기구(CIRM)을 통해 2017년까지 약 3.3조원을 줄기세포 연구에 집중 투자하기로 했습니다. 유럽은 이미 2007년부터 첨단치료의약품(ATMP)에 대한 별도의 규제를 도입하여, 줄기세포 치료제를 포함한 ATMP 범주에 포함되는 시술을 병원에서 의사의 책임 하에 환자에게 처방 사용할 수 있도록 허용하는
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병원면제(Hospital Exemption) 제도를 적용하고 있습니다. 또한 8개국, 11개 연구기관이 공동 참여하는 줄기세포 연구 프로젝트를 가동하여 약 5000만 유로를 줄기세포 연구개발에 투자하고 있습니다. 중국의 경우는 2015년 중국식약청(CFDA)과 국가계획생육위원회(NHFPC)에서 ‘줄기세포 임상연구 관리방법’를 발표하고, ‘줄기세포 제조 품질관리 및 임상전(前) 연구 지도원칙’을 시행하기로 함으로써 줄기세포 제조와 품질관리를 강화시키고 임상연구를 촉진하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2018 첨단바이오의약품 산업백서 제공, 한국보건산업진흥원.jpg 2018 첨단바이오의약품 산업백서 제공, 한국보건산업진흥원 글로벌 줄기세포 시장은 2020년 1231억 달러 규모를 형성, 향후 2025년까지 3944억 달러 규모로 성장할 전망입니다. 줄기세포치료제 및 치료기술 관련 임상시험의 증가와 줄기세포 기반의 신약개발 활성화 추세 등에 따라 연평균 성장률 25.8%로 꾸준히 확대될 전망입니다. 지금까지 시판되고 있는 국내외 줄기세포 치료제는 파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 코아스템 등 4개사에서 개발한 국내제품 4개(하티셀그램-AMI, 카티스템, 큐피스템, 뉴로나타-알주)를 포함하여 총 9개가 출시되어 있습니다. 글로벌 제약사들은 세포치료제 개발뿐만 아니라, 줄기세포를 이용해서 신약개발의 효율성을 높이는 측면으로도 연구중입니다. 줄기세포로부터 얻은 조직이나 세포를 이용하면 보다 더 약물검사나 독성검사를 쉽고 빠르게 수행할 수 있고 새로운 분자 발굴 등 신약개발이 활발해질 것입니다. 국내외 줄기세포치료제 제품 현황, 생명공학정책연구센터.jpg 국내외 줄기세포치료제 제품 현황, 생명공학정책연구센터 그동안 줄기세포 치료제 기업의 대다수는 중간엽 줄기세포를 이용하는 경우가 대다수였으나, 최근에는 당사처럼 직접 교차 분화 기법을 적용한 제품을 개발중인 Fortuna Fix와 스템온 등의 업체가 설립되거나 Organogenesis처럼 새로 파이프라인을 시작하는 경우가 발생하고 있습니다. 2) 줄기세포 배양액 시장 Datamonitor에 의하면, 줄기세포 배양액과 관련된 세계 시장은 21조 정도 되는 것으로 추산되고 있으며, 국내 시장은 약 5천억 정도로 추산되고 있습니다. 국내 업체 중 줄기세포 배양액을 제조 판매하는 업체와 제품은 프로스테믹스의 AAPE, 알바이오의 Dr. Jucre Million Stem Cell Magic Concentrate, 존스킨의 Human Adipose Stem Cell Protein Ampoule, NRC와 한국콜마의 The Cellin Nano Stem Cell Set, 케어젠의 Anti-aging Care, Whitening Care, 재생크림, 아프로존의 RUBYCELL (루비셀), 올뎃 바이오의 Vinucell(비너셀), SCT라이프의 Cell97.7 등이 있습니다. 코스닥 상장 기업의 줄기세포 배양액 판매 매출액만 합산하여도 300억 이상이며 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다. 최근에는 기능성 화장품으로써 바이오, 천연원료, 유전자 활용 제조기술이 각광을 받아가고 있습니다. 특히 바이오 원료, 기능성 소재가 매커니즘 중심 바이오 공법 발전하여 화장품 상표표기시 바이오기술을 대표하는 바이오(Bio), 셀(Cell), 더마(Derma), 메디(Medi), 닥터(Dr) 등 기능성 제품 강조 추세입니다. 바이오화장품이란 생명공학기술로 생성한 물질을 주성분으로 하는 화장품으로, 미백, 주름개선, 안티에이징 등의 기능성화장품을 의미하는 것으로 화학기술을 이용해 원료를 합성하는 기존의 화장품과 달리 생체에서 기인한 유기물을 활용하여 피부에 보다 안전하다고 여겨지고 있습니다. 또한 줄기세포 기술, 유전자 재조합 기술 등을 활용하여 유효성분을 대량생산하고 안전성과 효능을 높인다는 점에서 차별화가 되고 있습니다. 이러한 이유로 기존 화장품 기업들도 트렌드에 맞춰 줄기세포 화장품과 같은 바이오화장품의 연구개발을 확대하여 신제품을 지속 출시중이고, 제약기업들은 연구개발을 통해 축적한 생명공학기술을
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기반으로 화장품 시장 진출 확대하고 있습니다. 세계 화장품 시장은 2018년 4932억 달러에 달한 것으로 추산되고 있으며 2022년에는 6026억 달러로 성장할 것으로 추정되고 있습니다. 이 중 기능성화장품 세계 시장은 2017년 기준 470억 달러로 추산되며 전년대비 8.9% 성장을 하였습니다. 국내 기능성화장품 시장은 약 5000억원 규모로 매년 15%이상 고성장을 하고 있습니다. 2026년에는 노인 인구 비중이 20% 이상의 초고령 사회가 될 것으로 추정되며, 이러한 추세에 따라 항노화(노화방지)을 포함하는 기능성 화장품 시장의 성장은 계속될 것으로 예상됩니다. 당사는 고기능성 화장품 소재인 양수줄기세포 배양액으로 화장품 부문과 발모제 부문을 우선적으로 추진하고자 하는 전략을 세우고 있습니다. 특히 2017년 수주한 산업통상자원부 과제와 연계하여 개발을 진행하였습니다. 산업통상자원부 과제의 수행으로 안전성 검사를 완료한 줄기세포 배양액을 먼저 화장품 원료로 판매하고자 국내와 일본, 태국 등의 업체와 협의를 진행하고 있습니다. 당사의 줄기세포 배양액은 타 업체의 줄기세포에 비해 차별점과 우수성이 있어 빠른 시장 점유율을 가질 것으로 예상하고 있습니다. (나) 의료기기 시장 현황 1) 의료기기 산업 제약/의료서비스 기술의 발달과 소득 증가로 고령화가 심화되고 있습니다. 고령 인구의 증가가 의료기기 수요 확대로 이어지고 있습니다. 전세계 고령화 비율(65세 이상 인구가 차지하는 비중)은 2015년 8.3%에서 2020년 9.3%까지 늘어날 전망입니다. 2015년 기준 고령화 비율 상위 국가는 일본(26.3%), 이탈리아(22.4%), 독일(21.2%) 등입니다. 우리나라는 13.1% 수준입니다. 우리나라의 고령화 비율은 상위 국가에 비하면 낮은 편입니다. 하지만 증가 속도는 가장 빠릅니다. 우리나라의 고령화 비율은 2060년 37.1%로 일본(36.7%)를 추월할 전망입니다. 주요국의 생산가능인구가 2010년 또는 2015년을 기점으로 감소 추세로 돌아서는 만큼 향후 헬스케어 업종의 성장 잠재력은 높습니다. 2) 세계 의료기기 시장 2014년 세계 의료기기 시장규모는 3,403억 달러로 추정되며, 2019년까지 연평균 6.6% 성장할 것으로 전망됩니다. 국가별로는 미국과 일본의 시장 점유율이 50%에 가깝고, 독일, 중국, 프랑스 순이며 한국은 1.5%를 차지하고 있습니다. 2014년 세계 의료기기 시장규모는 3,403억 달러, 수출은 2,143억 달러, 수입은 2,177억 달러로 추정되며, 3개부문 모두 미국의 점유율이 가장 컸으나, 무역수지는 독일이 103억 달러로 가장 큰 흑자를 거두었습니다. 세계 의료기기 시장 규모(2010-2019).jpg 세계 의료기기 시장 규모(2010-2019) 세계 의료기기 시장규모는 2009년 이후 연평균 6.5%의 성장률을 보였으며, 수출은 6.4%, 수입은 6.6%씩 성장함. 특히 중국의 의료기기 시장규모는 동기간 연평균 20.6% 성장했으며, 시장규모가 10억 달러 이상인 34개국 중 가장 높은 증가율을 보임. 뿐만 아니라 정부 지원 및 투자 확대, 의료기기 세대교체 수요 및 소득 증대 등으로 인해 수출과 수입 시장에서도 가파른 상승세를 보이면서 2014년 의료기기 시장규모, 수출, 수입에서 모두 4위를 차지했습니다. 3) 시장규모 의료기기 시장규모는 미국이 전체의 1/3이상을 차지했으며, 일본, 독일, 중국, 프랑스 등 순으로, 제품군별로는 진단영상기기, 의료용품 비중이 높게 나타납니다. 기타 부문을 제외하면 미국,일본,중국은 진단영상기기 비중이 가장 컸으며, 다음으로 미국,일본은 정형외과/보철 기기, 중국은 의료용품 비중이 높게 나타납니다. 반면, 유럽의 독일과 프랑스는 의료용품 시장이 가장 컸으며, 진단영상기기 순으로 비중이 높게 나타납니다. 세부 품목별로 진단영상기기에서는 전기진단 장비(초음파 영상진단장비, MRI, 엑스레이 장비등), 의료용품은 주사기/바늘/카테터 품목의 비중이 컸으며, 일본을 제외한 시장규모 상위 4개국은 휴대용 보조기구(보청기, 심박조율기
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등) 비중이 10% 내외로 19개 세부 품목(기타기기 및 기구 제외)중 상대적으로 높은 비중을 보입니다. 의료기기 시장규모 상위국의 제품군별 분포 현황.jpg 의료기기 시장규모 상위국의 제품군별 분포 현황 최근 발표한 식약처 보도자료에 따르면 한국의 2014년 의료기기 시장규모는 약 5.1조원(약 48억달러)로 전년 대비 10.2% 증가했으며, 수출은 24.4억 달러, 수입은 29.7억 달러로 약 5.2억 달러의 적자를 기록했습니다. 수출 상위 품목은 초음파 영상진단장치(16.7%), 치과용 임플란트(5.1%), 소프트 콘택트렌즈(4.4%)등 순으로 주요 수출국은 미국(15.8%), 중국(9.8%), 일본(7.1%)이며, 수입 사위 품목은 스텐트(4.1%) 소프트 콘택트렌즈(3.6%), 시력보정용 안경렌즈(3.5%) 등 순으로 주요 수입국은 미국(43.7%), 독일(16.4%) 일본(11.8%)등입니다. 우리나라는 전기진단 장비에 대한 수출 경쟁력이 강하고, 상대적으로 휴대용 보조기구에 대해서는 수입 의존도가 높은 것으로 나타납니다. 국내 의료기기 시장은 2005년부터 최근 10년간 연 평균 7.9%씩 성장했습니다. 2014년 국내 의료기기 시장 규모(생산+수입-수출)는 전년 대비 8.4% 증가한 5.0조원을 기록했습니다. 의료기기 수출과 수입이 각각 5.2%, 4.7%씩 고르게 성장해 수출로 인한 시장 규모 감소효과가 적었습니다. 국내 의료기기 시장은 향후 3년간 연평균 8% 성장이 예상됩니다. 2016년 국내 의료기기 시장은 전년 대비 8.2% 증가한 6.0조원으로 예상되며, 2018년 국내 시장은 6.9조원으로 커질 전망입니다. 정부는 신성장동력으로 의료기기 산업을 육성하며 글로벌화를 위한 정책을 추진하고 있으며, 향후 지속적인 확대가 이루어 질 것으로 전망됩니다. (BMD)> 골다공증은 골손실에 의한 골량의 감소 및 골조직의 미세구조 파괴로 인해 뼈가 약해짐에 따라 작은 충격에도 쉽게 골절이 발생할 수 있는 질환으로, 단순 X-선 촬영법, 이중에너지 X-선 흡수 계측법 (DEXA, Dual Energy X-ray Absorptiometry) 및 정량적 초음파(Quantitative ultrasound) 기술 등이 널리 이용되고 있습니다. 골밀도 측정기 개발 기술은 부가가치가 큰 첨단 기술임에도 불구하고 장치 산업적 성격이 적어 대규모 투자가 불필요하며, 제품 주기가 길어서 제품 개발에 따른 투자 위험이 적습니다. 6) 골밀도측정기(BDM) 시장 국내 골밀도 측정기 시장 규모.jpg 국내 골밀도 측정기 시장 규모 세계 골밀도 측정기 시장은 2012년 7억 7,790만 달러를 형성하였으며, 연평균 2.4% 성장하여 2019년에는 9억 900만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2012년 세계 골밀도 측정기 시장에서 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 방식의 골밀도 측정기가 2억 9,780만 달러로 가장 큰 시장을 형성하였으며, QCT(Quantitative Computed Tomography) 방식의 골밀도 측정기가 1억 8,290만 달러로 두 번째 큰 시장을 이루었습니다. 세계 골밀도 측정기 시장 규모.jpg 세계 골밀도 측정기 시장 규모 7) 의료기기 사업부 현황 당사는 사업부 초기는 국내의 병원을 대상으로 MRI 유지보수 사업을 우선 시작하였으며, 국내 판매를 위한 의료기기 제조판매허가(KFDA)를 취득하고 국내 매출을 시작하였으며, 해외 수출을 위한 CE인증을 BMD 장비의 Supra Elite 모델로 취득한 2017년부터 본격적인 해외 수출을 시작 하였습니다. 2019년에는 신모델인 DEXINO장비의 CE 인증이 마무리되었으며, 2020년 해외 수출확대를 기대하고 있습니다. 현재 당사는 국내 각 거점지역별 대리점을 구축하여 국내판매를 하고 있으며, 매년 내수 판매 증대를 하고 있습니다. 해외 수출은 아직 초기 상태이나 2020년 현재 약 20개국가의 각 국가별 대리점을 확보 하였으며, 향후 30개국으로 대리점망을 확장할 계획입니다. 또한 중국 CFDA승인이 완료되면
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중국 수출의 본격적인 확대를 예상 하고 있습니다. 신제품 개발 또한 적극적으로 진행중이며, 개발이 완료되면 판매 제품군의 확대를 통한 매출 증대를 가져올수 있습니다. 당사는 적극적인 해외시장진출과 빠른 해외 대리점 확충을 위하여 지속적으로 주요 국제의료기기전시회에 참가하여 해외영업을 위한 마케팅 및 중동, 동남아시아 등을 포함한 주요 국가에 대리점을 확장하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 현재 바이오사업부문에서 다수의 연구개발을 진행 중에 있으며, 신규사업 진출은 우선 줄기세포배양액을 활용한 화장품 부문과 발모제 부문을 우선적으로 추진하고자 하는 전략을 세우고 있습니다. 특히 2017년 수주한 산업통상자원부 과제와 연계하여 개발을 진행하였습니다. 산업통상자원부 과제의 수행으로 안전성 검사를 완료한 줄기세포 배양액을 먼저 화장품 원료로 판매하고자 국내와 일본, 태국 등의 업체와 협의를 진행하고 있습니다. 당사의 줄기세포 배양액은 타 업체의 줄기세포에 비해 차별점과 우수성이 있어 빠른 시장 점유율을 가질 것으로 예상하고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위 : 천원, %) 제 품 명 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액 (비율) 제 품 설 명 줄기세포배양액 줄기세포배양액 줄기세포치료제 역분화줄기세포를 이용한 줄기세포치료제(개발중) 화장품 MAROA 스킨케어 제품 골밀도측정기 SUPRA DEXINO 골다공증(Osteoporosis) 진료에 사용되는 장비.(BMD) 자기공명영상진단장비 Imaging) SPITI 자장을 이용한 의료영상진단 장비 (MRI) 용역(전자의료기기 유지보수 외) - 의료기 유지보수 - 연구개발 용역 등 기타(상품매출 등) 주) 매출액 비율은 2019년 매출액 기준입니다. (주요 제품에 대한 특징 및 기능) 제 품 명 제품 설명(특징 및 기능) 줄기세포 배양액 (엑소좀) ① 줄기세포의 성장 과정에서 배출되는 기능성 유효 성분을 활용하여 피부재생, 상처치료, 미백, 주름 개선 등의 효과를 가져 화장품 원료와 에스테틱에서 스킨케어의 소재로 활용됨 ② 양수줄기세포 유래로 효능과 사업성이 우수하고, 직접 분화 (역분화) 기술의 접목으로 효능과 사업성이 더욱 향상됨. 줄기세포 치료제 ① 수초 (myelin)의 재생에 역할을 하는 희소돌기아교 전구세포를 직접 분화 (역분화) 기술로 체세포로부터 전환하는 방법 확립 ② 희소돌기아교전구세포의 극미량 존재로 인한 채취 및 배양의 어려움을 해결함. ③ 다계통위축증 동물모델에 적용하여 치료효과와 수초 재생을 확인함. 골밀도측정기 ① Bone과 Softtissue를 투과한 X선의 감쇄량을 이용하여 골밀도를 측정 ② 골밀도측정은 골다공증(Osteoporosis) 진료에 필수적인 것으로 내과, 산부인과, 가정의학과에서 가장 많이 시행 자기공명영상진단장비 Imaging) ① 고주파(RF) 펄스와 강한자장을 이용해서 진단 영상을 만드는 장비로서 뛰어난 해상도와 다양한 대조도, 인체에 무해한 특성을 보유 ② 자유로운 촬영부위, 각도 선택으로 각광을 받고 있는 영상진단기기의 꽃 서비스용역(의료기유지보수, 연구개발 등) ① MRI는 납품 설치 후에도 정기적인 유지보수가 필요한 장비로서 각 병원과 정기 계약을 통해 유지보수 용역을 제공 ② BMD는 병원별 A/S 상황 발생 시 On-Call에 의한 장비 유지보수 제공 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 천원 ) 매입 유형 품 목 구 분 2019연도 (제9기) 2018연도 (제8기) 2017연도 (제7기) 원재료 마그넷 외 (MRI 원재료) 국 내 수 입 소 계 디텍터 (Detector) 국 내 수 입 소 계 BMD Cover 국 내 수 입 소 계 프레임 (Frame) 국 내 수 입 소 계 제너레이터(Generator) 국 내 수 입 소 계 배양액원재료 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료합계 국 내 수 입 소 계 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원, $) 사업연도 2018연도 (제8기) 2017연도 (제7기) 2016연도 (제6기) 품 목 디텍터 (Detector)
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국 내 수 입 BMD Cover 국 내 수 입 프레임 (Frame) 국 내 수 입 제너레이터(Generator) 국 내 수 입 배양액원재료 (리터) 국 내 수 입 주1) 가격산출기준 : 1. 원재료별 개당(단위별) 단가 적용 2. 미화는 1$당 원화 1,150원 적용 주2) 가격변동원인 : 구매 단위의 증가에 따른 수량 할인 적용 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 백만원) 제 품 구 분 2019연도 (제9기) 2018연도 (제8기) 2017연도 (제7기) 줄기세포배양액(리터) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 자기공명촬영기기 (MRI) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 골밀도측정기 (BMD) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 (주) 줄기세포배양액은 2018년 12월부터 제품생산 시작 (줄기세포배양액 연간 생산능력 산출) (단위 : 천원) 구 분 2019연도 (제9기) 2018연도 (제8기) 2017연도 (제7기) 연간근무일수 일일 표준 작업시간 연간생산시간 평균생산인원 총 생산시간 리터당(L) 생산시간 리터당(L) 단가 총 생산능력(360L) (주) 1. 인큐베이터 2대 보유 기준으로 생산능력 산출 (MRI연간 생산능력 산출) (단위 : 천원) 구 분 2019연도 (제9기) 2018연도 (제8기) 2017연도 (제7기) 연간근무일수 일일 표준 작업시간 연간생산시간 평균생산인원 총 생산시간 대당 생산시간 대당 단가 총 생산능력 (BMD 연간 생산능력 산출) (단위 : 천원) 구 분 2019연도 (제9기) 2018연도 (제8기) 2017연도 (제7기) 연간근무일수 일일 표준 작업시간 연간생산시간 평균생산인원 총 생산시간 대당 생산시간 대당 단가 총 생산능력 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현 황 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 증가 감소 기계장치 성남공장 본사 공구와기구 성남공장 (2) 최근 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득 (처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 보관설비 세포배양액 보관 엠투시티 연구개발 및 생산설비 세포배양액 개발및 생산 (주)큐어바이오 연구개발 및 생산설비 세포배양액 개발및 생산 (주)우성크라이어텍 연구개발 및 생산설비 세포배양액 개발및 생산 (주)큐어바이오 클린벤치(GH-1800)GMP용 연구개발 및 생산설비 세포배양액 개발및 생산 (주)그린퓨어텍 연구개발 및 생산설비 세포배양액 개발및 생산 (주)큐어바이오 연구개발 및 생산설비 세포배양액 개발및 생산 써모피셔사이언티픽솔루션스(유) 연구개발 및 생산설비 세포배양액 개발및 생산 써모피셔사이언티픽솔루션스(유) 연구개발 및 생산설비 세포배양액 개발및 생산 영인프런티어(주) 생산설비 구축 세포배양액 생산용 신성테크 다. 제품별 생산공정도 [MRI 제조공정도] MRI 제조공정도 [MRI제조공정도에 관한 설명] 1) 자체 제작 - 갠트리, 환자침대, 고주파 코일, PCB, 케이블 등의 물품은 설계에 따라 제작하고 성능 Test 및 입고검사를 한 후 출고대기 시킨다. 2) 수입업체 - 초전도자석은 통관후 병원의 전자파차폐벽 내로 이동하여 설치한다. 보조제어부, 경사자장 전원부, RF 송신부 등은 실제 시스템에 부착하여 입출력 특성 검사 및 동작상태 검사후 출고대기한다. 3) 구매과 - 구매과를 통하여 구매되는 구성품들은 입고검사를 거쳐 출고대기하거나 입고검사를 거쳐 자체 설계 제작하는 부분품에 투입된다. 4) 전자파 차폐벽 설치 - 전자파 차폐벽 설치 후 전자파차단 특성을 측정한다. 5) 병원 전원 공사 - 시스템에 적합한 전원과 접지공사를 한다. 6) 인테리어 공사 - 조정실과 마그네트룸의 인테리어 공사를 한다. 7) 초전도자석 반입 - 초전도자석을 전자파차폐벽 내로 이동시킨다. 8) 장비 반입 - 출고 대기된 장비를 기계실에 설치한다. 9) 자장 균일화 작업 - 자장에 영향을 미치는 장비를 모두 놓아두고 자장 균일화 작업을 한다. 10)케이블 연결 작업 - 설치된 장비의 전원과 접지선을 연결한다.각 장비들간의 입출력 전선을
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연결한다. 11)각 장비 조정 및 소프트웨어 설치 - 각 장비들이 정상 작동 상태가 되도록 조정한다.시스템 소프트웨어를 설치한다. 12)시스템 전체 테스트 - 시스템이 구성된 상태에서 실제 영상을 얻어서 검사한다. 13)시스템 사용방법 교육 - 완성된 시스템을 사용자가 사용할 수 있도록 교육한다. [ BMD 제조공정도 ] BMD 제조공정도 [BMD제조공정도에 관한 설명] 1) 부품원재료 구입 - 제조에서 필요로 하는 부품을 표준규격에 맞게 제작하거나, 부품 또는 원재료를 구입한다. 2) 외주업체가공 및 제작 - 제조에 필요한 부품의 가공 및 제품을 규격에 맞게 외주에서 작업하여 들여온다. 3) 수입검사 - 구입한 부품 또는 원자재에 대하여 안전이나 적합성 여부를 판정하기 위하여 검사 하거나 관련 자료를 심사 평가하여 사용여부를 결정한다. 불합격된 부품이나 원자재 에 대해서는 그 내용과 원인을 파악하여 보고서를 작성하여 관련 업체에 통보한다. 4) 원재료부품 가공 - 원재료를 이용하여 설계된 도면으로 외관품이나 특수구조 구성품을 가공한다. 5) 회로기판 및 모듈별 조립 - 조작용 회로기판을 회로도에 따라 조립한다. 6) 조작판넬 및 본체제작 - 본 시스템의 외관 및 설계된 구조로 가공하여 제작한다. 7) 공정검사 - 완제품을 제조하는 과정 중에 단위 부분별 제조공정 과정마다 부분검사 실시한다. 8) 완제품 조립 - 각 구성 부분품들을 이용하여 조립 수순에 의해 최종조립 생산한다. 9) 출하검사 - 제품의 출력 및 기본적인 동작시험과 각 사양들이 규격과 일치하는지, 안전성에 적합한지를 검사 후 부적합 판정이 나면 제품을 분해 수리하거나 폐기 처분한다. 10) 포장, 보관 - 제품 운반, 이동시 손상이 가지 않도록 포장후 환경 조건에 맞는 장소에 보관한다. 11) 출하 - 실수요자에게 제품을 납품하거나 납품 대기한다. 라. 외주생산에 관한 사항 당사는 주요 부품을 구매하여 직접 생산, 조립 작업을 하고 있어 외주생산은 해당사항이 없습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 부 문 2019연도 (제9기) 2018연도 (제8기) 2017연도 (제7기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품매출 MRI 수출 ($25,000) 내수 소계 BMD 수출 ($90,905) 내수 소계 화장품(MAROA) 수출 54($51) 내수 소계 세포배양액 수출 113($100) 내수 소계 용역매출 연구용역의료기 A/S등 수출 ($42,494) ($15,000) 내수 소계 상품매출 수출 ($21,675) 내수 소계 기타매출 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 합계 나. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 1) 배양액 설비 구축 당사는 화장품 원료와 화장품을 직접 제조 판매 준비 중에 있습니다. 현재 세포배양액을 생산할 GMP설비의 구축을 고려대학교 산학관 내에 완료하고, 2019년도부터 세포배양액 대량생산 체제를 구축하였습니다. 향후 생산되는 세포배양액 제품의 판매와 이를 원료로 한 화장품 판매를 통해 바이오 부문의 매출이 점진적으로 발생할 것으로 예상됩니다.또한 2019년도부터 판매가 시작된 세포배양액의 매출 증대를 위해 현재 일본 및 국내 다수업체와 계약 협의를 진행 중 입니다. 2) 의료기기 부문의 수출 및 용역서비스 증가골밀도측정기(BMD)는 CE 인증 취득 후 해외대리점 구축 작업이 계속해서 진행 중이며, 해외에서의 요청이 서서이 증가하고 있는 추세입니다. 다만, 해당 수익국의 수입승인 절차에 시간이 많이 소요되는 관계로 좀 더 시간을 두고 매출이 증가할 것으로 예상되며, 지속적으로 중국 CFDA 인증을 추진하고 있어서 2020년에는 대중국 수출의 출발이 있을 수도 있습니다. MRI기술에 대한 용역서비스 요청이 점진적으로 늘고 있어 서비스용역 매출은 2020년에도 증가할 것으로 보입니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 판매조직도 1) 당사는 의료기사업부의 영업 특성상 내부 영업인원의 충원이 아닌 대리점 또는 협력업체(병원) 등을 통한 영업을 진행 중이며, 매출이 증가할 경우 내부
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영업 인원을 보충할 예정 2) 의료기사업 부문은 BMD 영업과 MRI 영업으로 구분 - BMD 부문 : 전국 개인병원등을 대상으로 한 자체 영업과 전국 각지역별 7개의 대리점과 계약하여 영업을 진행 - MRI 부문 : 각 해당 국가의 해외 영업 대리점, 국내 영업대리점(해외영업 포함) 및 자체 영업으로 구성 나. 판매전략 당사는 바이오사업 부문의 경우 세포배양액 제품은 2019년부터 판매를 시작하였으며, 2020년도부터는 세포배양액의 매출이 본격적으로 진행될 것으로 예상하고 있습니다. 또한 세포치료제의 개발을 위한 전임상을 2019년도 6월부터 시작하였습니다.의료기사업부는 서비스용역에 더욱 주력하면서 해외시장에서의 매출 증가 가능성이 보이는 골밀도측정기(BMD)에 대한 마케팅 및 영업을 강화하여 소수 정예의 인력으로 수익을 극대화하는 전략을 세우고 있습니다. 이에 당사는 다음과 같은 판매전략을 갖고 있습니다. (1) 기본적인 마케팅 전략 (가) 당사의 대외 신인도 향상을 위한 대외 활동 강화 (나) 당사의 제품 및 브랜드 인지도 향상을 위한 다양한 마케팅 활동 (다) 주요 인증 및 허가 취득에 최소한의 시간 및 비용을 지출할 수 있도록 전략 수립 (라) 바이오부문의 제품이 정상 출시될 때까지 무리한 확장 및 영업 비용 지출을 자제하고, 최소한의 비용으로 매출을 극대화하는 전략 수립 (2) 바이오 제품 (가) 줄기세포배양액은 현재 국내외 수요업체와의 판매계약 체결을 진행 중에 있으며 세포배양액과 화장품의 판매 경로를 확대해 나가기 위해 노력 중 입니다. (나) 화장품 제품은 현재 외부 협력업체와의 공조 체계를 통해 생산 진행 중에 있으며자체 상표를 부착한 OEM 생산 방식으로도 판매를 진행할 계획입니다. (다) 상품은 현재 당사의 화장품 영업 협력업체가 기존에 구축한 플랫폼을 활용하여 매출을 진행하고(사급 방식), 2020년도에는 당사 제품의 판매량 증대를 위한 홍보 활동 등을 강화할 예정입니다. (3) 골밀도측정기(BMD) (가) 골밀도 진단기의 국내 영업은 국내 주요 거점 지역 7개 지역에 영업 대리점을 구축하여, 대리점을 통한 영업과 당사 영업팀과 협력 회사를 통한 직접영업의 두 가지 영업방식을 병행하여 진행 중에 있습니다. (나) 당사의 BMD는 의료 및 병원 관련 학회, 전시회의 적극적인 참여를 진행하였거나, 계획 하고 있으며, 여러 가지 마케팅 보완 전략을 통한 브랜드 인지도 확보를 가장 최우선으로 진행 하고 있습니다. (다) 또한 제품 경쟁력 증대를 위한 장비의 하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통한 제품 경쟁력 증대를 지속적으로 진행하고 있습니다. (라) BMD의 해외 영업 : 현재 동남아시아, 유럽(동유럽포함), 중동, 남미 등 주요 지역에 국가별 대리점을 구축 중에 있으며, 2020년에는 약 10여개 국가에 대리점 계약을 체결 하여 수출을 보다 활성화 할 예정입니다. (4) 자기공명촬영기기(MRI) (가) MRI는 주문자 생산방식으로 국내외 협력 대리점 및 의료기기 영업전문 협력회사 등을 통한 영업 방식을 채택하고 있습니다. (나) 통상 MRI 장비는 고가 장비인 관계로 영업 판매에 오랜 시간이 소요 되는 경향이 있으며, 해외 수출은 당사 MRI 장비의 해외인증 및 인허가가 준비되는 시점에 각 국가별 대리점을 통한 영업이 가능하며, 이에 대비하여 해외대리점 구축을 위한 활동을 진행 중에 있습니다. (다) 또한, 주요 국가에는 합작법인 또는 현지법인 설립 등을 통한 현지 생산 조립 방식 등의 전략을 지속적으로추진 중에 있습니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 27_수주상황 (단위 : 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 MRI A/S 1년(자동갱신) MRI A/S 1년(자동갱신) MRI A/S 1년(자동갱신) MRI A/S 1년(자동갱신) 합 계 7. 경영상의 주요계약(1) 매출 관련 계약 (단위 : 원) 계약상대방 계약일 계약만료일 계약내용(목적) 계약금액 으뜸병원 1년 자동갱신 1.5T MRI 유지보수 계약 매월단위
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유지보수료 입금 서울제이 에스병원 1년 자동갱신 (1.5T MRI 유지보수 계약) 매월단위 유지보수료 입금 국민병원 1년 자동갱신 (1.5T MRI 유지보수 계약) 매월단위 유지보수료 입금 조앤조병원 1년 자동갱신 (1.5T MRI 유지보수 계약) 매월단위 유지보수료 입금 (2) 연구개발 용역 의뢰 계약 (단위 : 원) 계약상대방 계약일 계약만료일 계약내용(목적) 계약금액 고려대학교 산학협력단 (기술 이전 계약) 이전기술명 : 소변세포로부터 케라노사이트 줄기세포로의 직접 역분화 방법 및 역분화된 케라노사이트 줄기세포를 이용한 피부재생 촉진용 조성물의 제조방법 상기 관련 출원 특허의 이전 본건 외 3건의 출원 특허 추가 이전 (주)엘리드 (연구 용역 위탁 계약)1, 계약 내용 : "시험제품의 탈모 증상 완화 효과 평가 인체적용 시험"을 위한 연구용역 2. 연구기간 : 계약기간내 연구 결과의 종결을 전제로 하며, 쌍방 협의에 의해 연장 가능3. 최종보고서 : 연구 종료 후, 최종 연구보고서의 제출로 종료 고려대학교 산학협력단 (기술이전 계약)1. 계약기술명 : 합성 메신저 RNA를 이용하여 소변세포를 신경줄기세포로 직접 역분화 하 는 방법 외 2건2. 목적 : 특허권의 양수3. 마일스톤 : 10억원 (주)한국백신 시험종료일 (위수탁시험계약)1. MSC(중간엽줄기세포) 배양액 - 외래성바이러스 부정시험 : 1Lot 1회시험 비용 3,500,000원2. 신경줄기세포(Neural stem cell) - 외래성바이러스 부정시험 : 1Lot 1회시험 비용 5,000,000원 (주)켐온 (위탁연구 계약)1. 계약명 : 줄기세포치료제의 종양원성 및 분포시험2. 영문보고서 작성 포함 (주)켐온 (위탁연구 계약)1. 계약명 : 줄기세포 치료제의 독성시험 연구기간 추가2. 영문보고서 작성 포함 8. 연구개발활동 가. 연구개발 조직 개요 (1) 조직형태 및 명칭 사내 연구개발을 담당하고 있는 조직은 한국산업기술진흥협회(KOITA)에서 승인 받은 기업부설연구소(2014년 11월 19일)와 재생의학연구소(2018년 10월 17일) 2개의 연구소를 별도의 조직으로 운영 중에 있습니다. (2) 조직 및 인원구성 보고서 제출일 현재 각 연구소별 연구소장 1명씩 2명 및 기타 연구전담요11명과 연구보조원으로 1명으로 구성되어 있습니다. (3) 운영현황 보고서제출일 현재 재생의학연구소는 본사가 있는 고려대학교 산학관 내에 서 줄기세포를 활용한 척수손상치료제 외 다수의 줄기세포치료제 개발을 위해 연구소장 1명, 연구점담요원 7명, 연구보조원 1명 등이 상주하고 있습니다. 기업부설연구소는 성남시 중원구에 있는 산업단지내에 소재하고 있으며, 의료기기의 업그레이드 및 신제품 개발 등을 전담하는 연구소장 1명 외 연구전담요원 4명이 상주하고 있습니다. 연구소는 이에 대한 연구시설 ,연구개발인력, 연구개발활동에 대한 변경내용은 수시로 해당부서에서 업데이트 하며 1년에 한번 변경된 내용은 한국기술진흥협회 전산에 등록하고 있습니다. 나. 연구개발인력 증감표 (단위:명) 구 분 직위 기초 증가 감소 기말 2017년도 기업부설연구소장 전담요원 보조원 계 2019년도 기업부설연구소장 재생의학연구소장 전담요원 보조원 계 2020년도 기업부설연구소장 재생의학연구소장 전담요원 보조원 계 다. 연구개발인력 구성 - 보고서 제출일 현재 연구개발인력의 구성은 아래와 감습니다. 학 력 박사 석사 학사 기타 인원수 라. 주요 연구개발인력 현황 (1) 재생의학연구소 직위 성명 담당업무 주요학력 및 경력 연구실적 연구소장 윤병선 재생의학 연구개발 총괄 농학 박사(06.08) 고려대학 생명자원연구소, 연구교수(09.03~12.12) ㈜스템랩 연구소장(13.06~현재) 재생의학 연구개발 총괄 전담요원 전은경 줄기세포치료제 개발 농학 학사 (10.02) 유도줄기세포치 료제 생산공정 확립 외 다수 전담요원 이휘형 줄기세포치료제 개발 및 실험 생명과학 전공 석사 (09.02) 마크로젠(14.04~15.01) ㈜셀리버리(15.07~16.01) 삼성서울병원(16.02~16.12) 소변유래 세포를
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활용한 유도신경줄기세포 확립 전담요원 박정현 척수손상치료제 개발 생명공학 박사(18.02) 고려대학교 생명공학과 연구교수 전담요원 김혜민 척수손상치료제 개발 의과학 석사(15.08) 분당차병원(16.07~18.08) 신경계질환(뇌졸중) 관련 동물 실험 전담요원 최민지 줄기세포치료제 개발 및 실험 제약공학 학사(07.02) 비알앤사이언스(10.02~10.08) 한국화학연구원 안전성평가연구소 독성시험 및 비임상시험물 조제 전담요원 김지은 줄기세포배양액 개발 및 실험 의과학 석사(18.02) 씨앤씨 연구원(18.03~18.08) Embryo 실험, 인큐베이터개발 전담요원 장현식 줄기세포배양액 개발 및 실험 동물생명공학과 석사(15.08) 연구보조원 이정민 연구지원 영양학 학사(08.02) 서강대학교 바이오융합기술연구소 연구원 외 다수 (2) 기업부설연구소 직위 성명 담당업무 주요학력 및 경력 주요연구실적 기업부설 연구소장 이상철 연구개발 총괄 KAIST 전기전자 학사(94.08) ㈜아이솔테크놀로지(00.04~13.09) ㈜엔피테크(13.10~15.05) 의료기기 연구개발 총괄 전담요원 임종우 S/W개발 전기공학 석사 (02.02∼04.03) ㈜아이솔테크놀로지(05.05~11.12) ㈜씨유메디컬시스템(12.10~15.08) 전담요원 임국빈 H/W 개발 의용생체공학 학사 (01.02) ㈜아이솔테크놀로지(02.01~14.03) 61ch심자도 System Analog H/W Part 개발 및 생산 전담요원 김자중 전파통신 전문학사 (95.02) ㈜아이솔테크놀로지(00.01~14.03) 마. 연구개발비용 (단위 : 원, %) 구 분 2019연도 (제9기) 2018연도 (제8기) 2017연도 (제7기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 합 계 (매출액 대비 비율) 주1) 보고서 제출일 현재 자산 처리한 개발비는 없음 바. 연구개발실적 (1) 다발성 경화증 치료제 파이프라인 iOPC-MS (자가 희소돌기아교전구세포) 대상질환 다발성경화증은 몸 속 신경다발을 감싸고 있는 '수초'가 자가면역시스템에 의해 공격을 받는 질환임. 신경다발이 공격을 받으면 수초 및 축삭이 손상돼 뇌에서 운동명령을 지시해도 제대로 수행할 수 없게 되어 결국에는 거동을 하는데 많은 어려움이 따르는 등 여러 신경학적 증상들이 발생함. 국내에서는 다발성경화증 환자가 약 4000여명 정도 되며, 이들 환자들은 치료를 하더라도 재발률이 60~70%나 되는 것으로 보고됨. 다발성경화증은 주로 젊은 연령층에서 발생하는 만성질환으로 장기치료가 필요한 질환이라, 약물 순응도가 매우 중요함. 낮은 약물 순응도가 다발성경화증 재발 위험을 높인다는 연구결과도 있음. 치료제 현황 1차치료는 주로 인터페론 베타 주사제를 사용하며, 근본적 치료가 아닌 질환 진행을 늦추는 용도로 사용되고 있으며, 출시 된지 20년 가까이 됨. 기존 다발성경화증 치료에는 인터페론제제인 베타페론과 레비프, 두 종류의 옵션이 전부였으나, 점차 환자의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되는 치료제가 개발되고 있음. 그 중 최근 국내에서 허가받은 치료제는 1차 치료제인 아보넥스와 코팍손이 있고, 다발성경화증 환자의 보행장애를 개선하는 약물인 팜피라, 한달에 한번 투여하는 정맥주사제 티사브리, 경구제인 오바지오, 경구제인 텍피데라와 항암제로 사용됐던 렘트라다가 있음. 최근에는 인터페론 베타 치료에 반응이 없는 재발 경감 다발성 경화증(relapsingremitting multiple sclerosis) 환자에게 자가 비골수형성 줄기세포 (non-myeloablative stem cell)를 주입하여 안전성과 임상적 효과를 확인하는 연구결과가 있음. Myelin Repair Foundation은 MS 동물모델을 이용하여 중간엽줄기세포(MSC) 치료로부터 수초복구와 면역반응 조절을 기능적으로 향상시킨다는 보고를 하였음. 특징 당사는 1개의 유전자를 도입하여 직접분화기법으로 희소돌기아교전구세포를 확립하는 기술을
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확보하였고, 유도조건을 최적화하기 위한 저분자성 물질을 스크리닝하였음. 직접 분화기법에 의해 유도된 희소돌기아교 전구세포가 희소돌기아교세포로 분화가능한 것을 확인하였음(in vitro 평가). 다발성경화증 질환 동물모델에 유도 희소돌기아교 전구세포 주입을 통한 행동학적 증상 완화와 수초가 재생되는 것을 확인하였음(in vivo 평가). 희소돌기아교전구세포의 주입이 효능을 나타내는 농도에서도 120일간 종양원성이 나타나지 않음을 확인함(안전성 평가). 상품화유무 임상 절차 등의 과정을 거쳐 상품화 할 예정에 있음. 진행사항 당사에서 발주한 용역과제로 고려대 유승권 교수 연구실에서 임상적용 가능한 non-integration 기법으로 유도희소돌기아교 전구세포 확립 및 최적화하는 과정에 있음. 직접교차 분화기술의 기술이전을 통해 인간체세포로부터 희소돌기아교 전구세포를 확립함. 희소돌기아교 전구세포의 대량생산 공정을 확립하고 최적화하는 과정에 있음. 보건복지부의 특허연계컨설팅 사업인 [희소돌기아교 전구세포 개발을 통하여 세포치료제 사업화를 위한 특허연계전략 기획 및 로드맵 구축]을 통해 특허역량을 강화하고, 사업화(임상진입)을 위한 자료 및 정보 확보 및 기술을 보완하였음. 한국발명진흥회의 특허기술평가지원 사업인 [직접분화를 활용한 리프로그래밍 플랫폼 관련 원천특허 기술평가]를 통해 당사가 보유한 기술의 기술적 타당성 및 사업적 타당성을 분석하고, 이를 토대로 사업화(임상진입)를 위한 자료를 확보하였음. iOPC 특허의 국내 등록을 완료(등록번호: 10-1782488)하고 해외 6개국(미국, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 유럽)에 출원하였음. 또한, 산업발전법 및 첨단기술 및 제품의 범위 고시에 따라 첨단 기술 및 제품임을 확인받음. (2) 다계통 위축증 치료제 파이프라인 iOPC-MSA (자가 희소돌기아교전구세포) 대상질환 다계통 위축증 - 다계통 위축증 (multiple system atrophy, MSA)은 희귀 진행성 신경학적 질환으로 파킨슨 증상, 소뇌 증상, 자율신경계 증상이 복합되어 나타남. 서양의 연구에서는 다계통위축증 환자들 중 80%는 파킨슨 증상이 주된 증상이며, 20%는 소뇌 증상이 주된 증상이라고 알려져 있으나 동양인에서는 소뇌 형이 더 흔한 것으로 알려져 있음. 일반적으로 대부분의 환자들은 파킨슨 증상, 소뇌 증상, 자율신경계 증상을 모두 보임. 다계통 위축증의 발생 연령은 대략 52-55세 사이이며, 미국에서 이 질환의 유병률은 10만명 당 4.4 사례로 알려져 있음. 다계통 위축증은 파킨슨병과 다른 질환들로부터 구분이 어려워, 실제 인구집단에서 다계통 위축증의 유병률이 얼마인지 결정을 어렵게 함. 치료제 현황 현재 다계통 위축증의 근본적 치료제는 없음. 다계통 위축증과 증상이 유사한 파킨슨병 환자를 위한 치료제가 대체 약물로 다계통 위축증을 가진 환자들에게 사용되고 있음. 약물의 효과는 환자들 사이에서도 매우 다양하게 나타나며, 시네메트(Sinemet)로 알려진 레보도파/카르비도파 조합이 다계통 위축증 환자들의 치료에 주로 사용되고 있음. 파킨슨병을 치료하기 위해 사용되어지는 페르고라이드(Pergolide)를 포함한 도파민작용제와 아만타딘(Amantadine)으로 알려진 항바이러스제가 파킨슨병을 위한 약제로써 다계통 위축증을 위해 사용되고 있음. 따라서 현재 치료제나 치료방법이 전혀 없는 unmet needs가 매우 높은 질환임. 전임상 단계의 대표적 연구를 분석하였을 때 MSA-C 질환 부위에서 희소돌기아교 전구세포의 양이 늘어난 것을 관찰할 수 있었고, 희소돌기아교 전구세포의 경우는 희소돌기아교 세포에서 나타나는 a-syn 의 축적이 일어나지 않음. 이 연구결과는 희소돌기아교전구세포의 양이 증가한 것은 a-syn이 축적되어 있는 희소돌기아교세포를 대체하기 위하여 발생한 현상임을 의미함. 특징 당사는 1개의 유전자를 도입하여 직접분화기법으로 희소돌기아교전구세포를 확립하는 기술을 확보하였고, 유도조건을 최적화하기 위한 저분자성 물질을 스크리닝하였음. 상품화유무 임상 절차 등의 과정을 거쳐
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상품화 할 예정에 있음. 진행사항 당사에서 발주한 용역과제로 고려대 유승권 교수 연구실에서 임상적용 가능한 non-integration 기법으로 유도희소돌기아교 전구세포 확립하고 최적화하는 과정에 있음. 직접교차 분화기술의 기술이전을 통해 인간체세포로부터 희소돌기아교 전구세포 확립하였음 희소돌기아교 전구세포의 대량생산 공정을 확립하고 최적화하는 과정에 있음 보건복지부, 첨단의료기술개발 사업의 일환으로 [직접적 리프로그래밍을 통한 유도 희소돌기아교 전구세포 확립 및 다계통 위축증 질환 모델 이식을 통한 치료 효능 규명] 과제를 완료 하였으며, 다계통 위축증 질환 모델을 확립하였음. 보건복지부의 특허연계컨설팅 사업인 [희소돌기아교 전구세포 개발을 통하여 세포치료제 사업화를 위한 특허연계전략 기획 및 로드맵 구축]을 통해 특허역량을 강화하고, 사업화(임상진입)을 위한 자료 및 정보 확보 및 기술을 보완하였음. 한국발명진흥회의 특허기술평가지원 사업인 [직접분화를 활용한 리프로그래밍 플랫폼 관련 원천특허 기술평가]를 통해 당사가 보유한 기술의 기술적 타당성 및 사업적 타당성을 분석하고, 이를 토대로 사업화(임상진입)을 위한 자료를 확보하였음. iOPC 특허의 국내 등록을 완료(등록번호: 10-1782488)하고 해외 6개국(미국, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 유럽)에 출원하였음. 또한, 산업발전법 및 첨단기술 및 제품의 범위 고시에 따라 첨단 기술 및 제품임을 확인받음. (3) 척수 손상 치료제 파이프라인 iNSC-SCI (자가 척수손상) 대상질환 척수손상 - 척수질환은 다양한 원인에 의해 발생하며, 척수 손상시에는 다양한 원인에 의해 나타날 수 있는 척수 손상 및 척수 질환은 해당 척수이하 부위의 감각소실과 운동마비 및 자율신경계 증상을 초래함. 척수손상이 심할 경우, 감각이상과 함께 하지 또는 사지마비가 발생할 수 있으며 상부 경수 손상시에는 호흡마비까지도 올 수 있음. 외상성 척수손상은 기전에 따라 일차손상과 이차손상, 만성손상으로 구분할 수 있고 일차손상은 외상으로 인해 척수에 직접적으로 기계적인 충격이 전달되는 과정이며 이차손상은 일차손상 이후 칼슘이온의 과다유입으로 인한 미토콘드리아의 기능이상 및 산화질소(nitric oxide) 합성의 증가와 사이토카인(cytokine)의 분비가 나타나고 미세혈관의 손상과 허혈, calpain의 활성화로 결국 축삭의 손상을 가져오는 과정임. 일차손상을 막을 수 있는 방법은 없으므로 모든 급성 및 아급성 시기의 치료는 이차손상을 최소화하여 신경조직을 보호하는데 초점이 맞추어져 있음. 미국 앨라배마대학(University of Alabama)에 위치한 National Spinal Cord Injury Statistical Center(NSCISC)의 보고에 따르면, 척수손상 발생률(incidence)은 매년 약 12,000건의 새로운 척수손상이 발생하고 있고, 미국 인구 100만명 당 40명의 환자가 발생되고 있으며 2012년 미국의 척수손상환자는 약 27만 명으로 추정하고 있음. 척수손상은 교통사고, 추락사고 등의 영향으로 매년 지속적으로 증가하고 있는 추세이며 최근 스포츠 레저와 관련된 손상의 빈도가 증가하고 있음. 환자의 외상 후 3개월 동안 사망률은 20%에 이름. 척수손상 환자 개인 당 연간 약 3천만원의 의료비용이 발생하여 평생 약 10억원에 해당하는 막대한 치료비용이 필요한 실정임. 치료제 현황 척수 손상 후 8시간 이내에 고농도의 스테로이드를 투여하는 방법이 유일한 치료 방법으로 프레드니솔론은 널리 사용되는 스테로이드제제임. 항염증, 항산화 효과가 있으며 희소돌기아교세포(oligodendrocyte)의 항세포자멸 (antiapoptotic) 효과가 있어 척수손상 후 나타나는 이차손상을 줄이고 기능적인 회복을 일으키지만, 감염의 위험성을 높이고 위장관 합병증을 유발할 수도 있어 양날의 칼(two-edged sword)로 여겨짐. 척수손상 치료를 위한 줄기세포치료는 줄기세포 유래 척수 신경모세포를 이식을 통해 손상되거나 사멸한 운동 신경세포를 대체할 수 있음.
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줄기세포 유래 희소돌기교 전구세포(oligodendrocyte progenitor cell) 이식으로 재수초화(remyelination) 촉진하고, 다양한 인자를 분비하도록 기능강화 줄기세포 이식으로 염증반응을 조절할 수 있음. 최근 연구에서는 이식된 인간 NSC와 신경 전구세포로부터 유래된 신경세포가 척수로 통합(integration)된다고 밝혔고, 인간 NSC를 동물모델 척수에 주입하여 희소돌기아교세포와 신경세포를 만들어 운동기능이 회복되는 결과들을 확인함. 그러나, 현재까지 척수손상 환자에게 MSC, 제대혈 또는 골수유래 HSC를 이용한 줄기세포치료 접근법은 이미 몇 환자들에게 적용되었지만 유효성에서 한계가 있음. 특징 당사는 사람의 자가 세포를 활용하여 직접교차 분화 방식으로 유도한 자가 신경줄기세포 치료제를 연구 개발 중에 있음. 임상 적용이 가능한 genomic non-integration delivery 기술 보유하여 mRMA 기반 역분화 신경줄기세포주를 확립. 상품화유무 임상 절차 등의 과정을 거쳐 상품화 할 예정에 있음. 진행사항 보건복지부의 의료기술 심화연구 사업의 일환으로 [유도 신경줄기세포를 이용한 척수손상질환 치료제 개발]를 진행 중이며, 과제를 통하여 유도 신경줄기세포를 이용하여 IND filing을 목표로 함. 당사는 확립한 유도 신경줄기세포의 투여조건의 최적화 과정에 있으며 다양한 운동 신경계통 분화능을 검증하고 있음. 유도 신경줄기세포를 이용한 척수손상 치료제 개발을 위해 현재 품질 관리 데이터 확보 및 RA 컨설팅, 비임상 시험을 진행 중에 있음 (4) 근위축측삭경화증 치료제 파이프라인 iNSC-ALS (자가 근위축측삭경화증) 대상질환 근위축성측삭경화증(ALS)는 근래 아이스버킷 챌린지로 많은 사람들의 관심사가 된 루게릭 병(Lou Gehrig’s disease)으로 보통 40세에서 60세 사이에 발병하고 평균 발병 나이는 58세로 알려져 있음. 대뇌피질, 뇌간, 척수 등에 존재하는 운동신경원의 퇴행성변화로 근력약화 및 위축을 일으켜 결국 호흡근의 마비로 사망에 이르는 치명적인 질환임. 진단 후 5년 생존률이 4~30%이고 질병 발생 10년 이내에 생존률이 4%에 지나지 않는 높은 사망률의 고위험군의 질환으로 알려져 있음. 발병률은 일반적으로 연간 십만명 당 2명으로 알려져 있으며 빠른 질병 진행양상으로 이해 유병률은 십만명 당 5~7명인 것으로 보고되고 있음. 발병 원인은 아직 정확하게 밝혀지지 않았으나, 약 10%는 가족 내 일정한 유전성(familiar ALS)을 보이지만 대부분은 산발성(sporadic ALS)으로 발병됨. 현재까지 밝혀진 ALS 발병 원인 유전자는 SOD1(Superoxide dismutase 1), C9orf72, TDP-43, FUS(Fused-in-sarcoma)등 다양하며 다양한 요인이 복합적으로 작용된 ALS 기전 연구가 미흡함. 치료제 현황 현재까지 미국 FDA에서 근위축성측삭경화증 치료제로 유일하게 승인된 약제인 리루졸은 1995년부터 사용되었으며, 운동신경세포를 파괴하는 가설의 하나인 과도한 글루타민산을 억제함으로써 기관절개의 위험도와 사망을 늦추는 효과가 있으나 그 기간이 2~3개월에 미칠 정도로 질병에 대한 효과는 미미한 수준임. 근력이나 폐기능 등에는 효과가 없는 것으로 알려져 있어 병의 진행을 완전히 멈추게 하거나 이전의 상태로 호전시킬 수는 없음. 최근 FDA에서 희귀의약품 지위를 부여받은 신약으로 에다라본(edaravone; Radicut 주사제)은 근위축성측삭경화증의 발생 및 진행에 관여하는 것으로 알려진 산화스트레스로 인한 영향을 감소시켜주는 약제임. 또한 현재 FAD 승인받은 ALS 치료제는 흥분성 독성을 제어하는 사노피 사의 리루텍과, 과도한 글루타민산 억제 및 나트륨이온채널을 비활성화하여 흥분성 독성을 제어해주는 미쓰비시다나베 사의 라디카바가 있음. 또한, ALS 치료를 위해 이용되는 세포치료제는 대부분 중간엽 줄기세포(MSC)임. 특히 국내에서는 코아스템사의 뉴로나타-알 주의 경우 자가 골수유래 중간엽줄기세포로서
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임상3상을 개시한 상태. 그리고 한양대학교병원 난치성신경계질환 세포치료센터에서 개발한 HYNR-CS주 또한 자가 골수유래 중간엽 줄기세포로서 임상2상까지 완료함. 해외에서는 브래인스톰 셀(Brainstorm Cell Therapeutics) 사의 환자 골수 유래 중간엽 줄기세포인 뉴로운(NurOwn)은 임상 3상을 개시. 하지만, 중간엽줄기세포의 경우 In vitro에서 신경세포(Neuron)나 희소돌기아교세포(Oligodendrocyte)로 분화를 유도할 수 있다는 연구결과는 많이 보고가 되어 왔지만, 실제 중간엽 줄기세포는 신경계를 구성하는 세포가 아닐뿐더러 척수손상모델에 이식하였을 때 염증반응 조절 외에 신경 보호 및 신경회복에 대한 줄기세포 치료 효능의 전임상적 근거가 충분하지 않음. 특징 당사는 사람의 자가 세포를 활용하여 직접교차 분화 방식으로 유도한 자가 신경줄기세포 치료제를 연구 개발 중에 있음. 임상 적용이 가능한 genomic non-integration delivery 기술 보유하여 mRMA 기반 역분화 신경줄기세포주를 확립. 상품화유무 임상 절차 등의 과정을 거쳐 상품화 할 예정에 있음. 진행사항 기확립된 기술을 토대로 근위축성측삭경화증 치료제 개발을 위한 유효성 평가를 진행할 예정임. (5) iMAC (양수줄기세포 배양액) 파이프라인 iMAC (양수줄기세포 배양액) 대상 증상 배양액에는 줄기세포로부터 배출된 성장인자, 사이토카인 등을 함유하고 있어서 복합 기능성을 가지며, 발모/양모, 스킨케어/재생, 주름개선, 보습 (아토피)등의 증상 완화 혹은 개선에 활용 가능함. 배양액을 생산하여 화장품 원료 판매 및 피부미용 클리닉에서 활용할 예정이고, 상처 치료의 효과 증진을 위해, TS 시술보다 사용자 친화적인 해초 가시를 활용한 피부재생 유도 방법을 확보할 예정임. 특징 상처치료와 발모 효과가 있음을 확인하였고, 모발 관련 유전자의 발현이 증가함을 확인하였고, 모발 형성 촉진 능력이 증가함을 확인하였음. 상품화유무 개발 완료 후 상품화 진행사항 양수줄기세포는 골수, 지방 유래 중간엽 줄기세포보다 광범위한 다분화능을 가짐. 독성 시험평가로 안전성 적합 결과를 얻음. 산업통상자원부 사업화연계형 기술개발 사업(TOP형)을 수행 완료하였으며, 화장품 원료로써의 줄기세포 배양액 개발 및 GLP 기관을 통한 안전성을 검증함. 탈모 화장품 제형을 개발하여 시제품 생산 및 배양액 특성과 맞는 제형을 선정하였음. 화장품 원료로 양수 줄기세포 배양액 판매중 (6) iACE (역분화 양수 줄기세포 배양액) 파이프라인 iACE (역분화 양수줄기세포 배양액) 대상 증상 배양액에는 줄기세포로부터 배출된 성장인자, 사이토카인 등을 함유하고 있어서 복합 기능성을 가지며, 발모/양모, 스킨케어/재생, 주름개선, 보습 (아토피)등의 증상 완화 혹은 개선에 활용 가능함. 배양액을 생산하여 화장품 원료 판매 및 피부미용 클리닉에서 활용할 예정임. 특징 역분화 인자를 도입하여, 생체시계를 거꾸로 돌려 초기발달 단계의 세포로 만들었으며, 분화능을 증진하였음. 이로써, 영구적 분열이 가능한 세포를 확보하여, 유전적으로 안정한 지속적 증식이 가능하여, 생산품질의 일관성 유지 및 생산원가의 감소가 가능하게 됨. 역분화 양수 줄기세포 배양액은 기존의 줄기세포 배양액보다 발모, 상처치료 효과가 뛰어난 것을 확인하였고, 세포배양 기간도 연장되는 것을 확인하였음. 역분화에 의해 활성산소가 줄고, 실제로 기존 양수줄기세포보다 어려진 것을 확인하였음. 상품화유무 개발이 진행 중으로 개발 완료 후 상품화 예정 진행사항 중소기업청 산학연협력 기술개발사업의 일환으로 [역분화 재활력 양수줄기세포유래엑소좀기반탈모방지/발모용 소재 개발] 과제를 완료함. 역분화 줄기세포 배양액에서 엑소좀의 분리 기법 확립하고, 효능 분석을 완료함. 연구 개발 내용은 2개의 특허 등록[나노그를 도입한 양수 내 태아 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 육모 촉진용 조성물의 제조방법, 등록번호 10-1779932], [나노그를 도입한 양수 내 태아 유래 중간엽 줄기세포로부터 획득한
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엑소좀 내 포함된 육모 촉진용 조성물의 제조방법, 등록번호 10-2037038]이 완료됨. 인스코비와의 공동연구 [체내 이식 용기를 이용한 양수 유래 역분화 재활성 줄기세포 유래 발모용 치료제 생산 protocol 확립] 과제를 성공적으로 완결하여, 양수 유래 역분화 재활성 줄기세포가 발모 효능이 있음을 확인함. 안전성 및 유효성이 극대화된 기술을 최적화 하는 작업 진행중. (7) iKC (역분화 케라티노사이트 줄기세포 배양액) 파이프라인 iKC (역분화 케라티노사이트 줄기세포 배양액) 대상 증상 배양액에는 줄기세포로부터 배출된 성장인자, 사이토카인 등을 함유하고 있어서 복합 기능성을 가지며, iKC는 피부 세포와 모낭 세포를 이루는 데 매우 중요한 요소로써, 발모/양모 개선을 위해 활용할 예정임. 배양액을 생산하여 화장품 원료 판매 및 피부미용 클리닉에서 활용할 예정임. 특징 피부의 주요 구성 요소인 케라티노사이트 줄기세포는 피부와 모발 생성에 필수적 피하 조직에 위치하므로, 비침습적인 채취가 불가능함. 직접 분화 기술로 세포가 어려지는 효과를 획득하였고, 세포 배양 시간을 연장하여 대량 생산이 가능하여지고, 이는 생산원가의 감소로 이어질 수 있음. 일반 피부세포로 역분화 케라티노사이트 줄기세포를 확립하였으며, 실제 케라티노사이트 줄기세포가 확립된 것을 확인/검증하고, 기능성을 검증할 예정임. 상품화유무 개발이 진행 중으로 개발 완료 후 상품화 예정 진행사항 중소기업청 연구마을 과제 [성별 맞춤형 역분화 케라티노사이트 줄기세포 배양액을 이용한피부재생 소재 개발]의 1차년을 완료하였음. 본 과제 내용을 특허 출원중에 있음. (8) 골밀도 진단기(BMD장치, 모델명 SUPRA Elite) 개발 연구과제 골밀도 진단기(BMD장치, 모델명 SUPRA Elite) 개발 연구기관 ㈜스템랩 연구결과 ● 진동, 소음이 비교적 심한 기존의 SUPRA 모델을 해외시장에도 판매 가능한 수준의 제품으로 업그레이드한 SUPRA Elite 개발 . 구동방식 변경 : 진동/소음을 획기적으로 감소시킬 수 있는 신기술 구동 메카니즘인 LM Guide 방식으로 설계 변경 . 신규 촬영기법 추가 : 단 한 번의 세팅으로 두 부위 혹은 세 부위를 동시에 촬영할 수 있는 One Time Dual/Triple Scan Mode 추가 . GUI 환경 개선 : UI 사용상의 불편함을 고객을 통해 수렴, 편리성 극대화 기대효과 ● CE 인증 규격에 부합하는 제품으로 해외시장 진출 가능 ● LM Guide/Scan Mode 등의 기술 개발로 상위 제품군 개발 기반기술 확보 상품화 유무 ● CE/KFDA 인증 동시 진행 : 2017년 2월 획득 완료 ● 목표 시장 : 국내, 중국, 동남아, 중동, CIS권 국가 시장 ● 2018년말 현재 19대 수출 비고 (9) 골밀도 진단기(BMD장치, 모델명 DEXINO) 개발 연구과제 골밀도 진단기(BMD장치, 모델명 DEXINO) 개발 연구기관 ㈜스템랩 연구결과 ● 저가, 고성능의 신규모델 DEXINO 장비 개발 완료 . 원가 절감 설계를 통해 제품 단가 대폭 인하 : 20%이상 . Compact Design : 설치 필요 공간 최소화 (2.5m x 2.5m) . 첨단 구동 메카니즘 설계 : LM Guide 기술 탑재 . 현대적이고 미려한 외형 디자인 : 설치/AS 편이성도 대폭 개선 기대효과 ● 국내시장 환경상 BMD 장비는 설치 공간이 좁은 경우가 많아 Compact한 DEXINO 장비로 국내시장에서 큰 호응을 얻고 있음. ● 저가/고성능 제품 개발로 가격경쟁력에서 우위를 확보, 시장 점유율 확대 ● X-Ray 장비 기반기술 확보 : 상위 제품군 개발 가능 상품화 유무 ● KFDA 인증 획득(2016년 3월) 완료 ● 2016년 3월 국내 품목허가 취득 이후 약 71대 판매 완료 비고 [DEXINO 제품 사진] (10) 자기공명영상장치(MRI, 모델명 SPITI) 개발 연구과제 자기공명영상장치(MRI, 모델명 SPITI Elite) 개발 연구기관 ㈜스템랩 연구결과 ● 기존의 MRI 장치인 SPITI 모델의 디자인
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및 기능을 업그레이드한 신제품 SPITI Elite 개발 . 외형 디자인 현대화 : 기존 장비의 디자인은 2000년대 초반의 유형을 벗어나지 못하고 있어 시장 확대를 위해서는 현대적 디자인 요소를 적극 반영해야 하는 필요성에 의해 디자인 변경 완료 . 환자 테이블 고도화 : 기존 장비의 환자 테이블은 환자의 편이성과 사용자의 운용에 있어 불편한 면이 다수 존재하므로 이를 해결하기 위하여 첨단 기능이 탑재된 환자 테이블을 신규 설계 . 첨단 기능 탑재 장비를 감시/제어하는 장치로 LCD Monitor에 터치 기능을 추가하여 모든 기능을 터치를 통해 수행할 수 있게끔 설계. - RSB(RF Switching Box) 개발 : 환자 테이블 고도화를 위하여 모든 케이블이 테이블 내부에 탑재되는 관계로 이를 위하여 케이블의 채널을 자동 절체 하는 기능이 반드시 필요하다. 또 인체로부터 나오는 신호는 매우 미약하여 이를 증폭하기 위한 고성능 저잡음 증폭기를 내장하였다. 기대효과 ● 환자 안정성과 운용의 편이성, 첨단 기능의 탑재한 MRI 장비의 개발로 글로벌 의료기기 업체들과의 기술 경쟁력을 확보할 수 있음으로 해서 해외 시장 확대가 가능함. ● 차세대 제품(3T 이상급 장비) 개발의 기반 기술을 확보함. 상품화 유무 ● 상품화 완료 비고 [SPITI Elite 외형 디자인(디자인 및 기구설계 완료) 환자 테이블 설계 도면 (※ 진행 중인 정부출연 과제) 주관기관 사업명 과제명 주관기관 참여기관 총연구기간 산업통상자원부 사업화연계 기술개발사업 민간투자연계형(TOP형 ) 양수 줄기세포 배양액을 소재로한 캡슐화 제형의 탈모 방지 제품 개발 스템랩 고려대(유승권) 바이오제닉스 안전성평가연구소 ㈜넥스타 한국보건산업진흥원 연구자 주도 질병극복연구 유도 신경줄기세포를 이용한 척수손상질환 치료제 개발 고려대학교산학협력단 (이장보) 스템랩 중소기업기술정보진흥원 혁신형기술 개발사업 뇌 질환 치료용 약물담지 마이크로나노로봇 내비게이션 시스템 기술 개발 광주과학기술원 연세대학교산학협력단스템랩화순전남대학교병원 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 뇌수술을 위한 MRI 및 광학내시경 동시구현 기술 한국과학기술원 스템랩 중소기업청 구매조건부 신제품개발 사업 의료용 Fanbeam 골밀도측정기 개발 스템랩 중소벤처기업부 인건비 지원사업 신진연구인력 인건비 지원사업(1차년도) 스템랩 (※ 연구개발을 위한 정부출연과제 수행 실적) 주관기관 사업명 과제명 주관기관 참여기관 총연구기간 보건복지부 첨단의료기술개발 직접적 리프로그래밍을 통한 유도 희소돌기아교 전구세포 확립 및 다계통 위축증 질환 모델 이식을 통한 치료 효능 규명 고려대 (유승권) 스템랩 중소기업청 산학연협력 기술개발사업 역분화 양수줄기세포 배양액을 이용한 탈모방지,발모용 소재 개발 고려대 (유승권) 스템랩 중소기업청 산학연협력 기술개발사업 역분화 재활력 양수줄기세포 유래 엑소좀 기반 탈모방지/발모용 소재 개발 한양대 (컨소시엄참여:고려대) 스템랩 ~ 중소기업청 연구마을 성별 맞춤형 역분화 케라티노사이트 줄기세포 배양액을 이용한 피부재생 소재 개발 고려대 (유승권) 스템랩 ~ 중소기업청 네트워크형기술개발사업 (기획단계) 줄기세포 활성화 천연물 스크리닝 및 캡슐화 기술을 융합한 줄기세포 활성화제 화장품 개발 스템랩 보건복지부 보건의료 특허연계 컨설팅지원사업 희소돌기아교 전구세포 개발을 통하여 세포치료제 사업화를 위한 특허연계전략 기획 및 로드맵 구축 스템랩 수행기관 (다나특허법인) 중소기업청 창업도약패키지 지원사업 iMAC 사업화 지원 분야 3차 대전대학교 스템랩 다. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허 옥시스테롤및WWP2siRNA를이용하여체세포로부터배아줄기세포유사세포로의역분화를유도하는조성물및이를이용한배아줄기세포유사세포의제조방법 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 Shh, FGFR 티로신 키나아제 억제제, MEK 억제제와 GSK 억제제를 이용하여 체세포로부터 배아줄기세포 유사세포로의 역분화를 유도하는 조성물 및 이를 이용한 배아줄기세포 유사세포의 제조방법
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㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 Ｂｍｉ１유전자의도입에의한리프로그래밍의과정을통한상배엽줄기세포유사세포제조방법및그방법에의해제조된역분화줄기세포 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 Ｂｍｉ１,Ｇ９ａＨＭＴａｓｅ억제제와ＤＭＮＴ억제제를이용하여체세포로부터배아줄기세포유사세포로의역분화를유도하는조성물및이를이용한배아줄기세포유사세포의제조방법 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 Ｂｍｉ１,ＭＥＫ억제제와ＧＳＫ억제제를이용하여체세포로부터배아줄기세포유사세포로의역분화를유도하는조성물및이를이용한배아줄기세포유사세포의제조방법 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 Ｂｍｉ１및히스톤디아세틸라아제억제제를이용하여체세포로부터배아줄기세포유사세포로의역분화를유도하는조성물및이를이용한배아줄기세포유사세포의제조방법 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 유전자도입없이직접적역분화를통해체세포로부터신경상피세포및신경줄기세포를유도하는방법 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 유전자도입없이저분자성물질을이용하여체세포로부터심근세포를유도하는방법 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 Shh를 이용한 아스트로사이트의 신경줄기세포로의 역분화 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 Nanog를 이용한 아스트로사이트 의 신경줄기세포로의 역분화 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 여성의 소음순 유래 성체세포로부터 리프로그래밍의 과정을통해 인슐린 분비 세포를 제조하는 방법 및 상기 분화된 인슐린 분비 세포의 세포 치료제로서의 용도 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 여성의 소음순 유래 성체세포로부터 리프로그래밍의 과정을통해 혈관 세포로 분화할 수 있는 혈관 줄기세포를 제조하는 방법 및 상기 분화된 세포의 세포 치료제로서의 용도 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 오카다익산을 포함하는 배아 줄기세포의 미분화 증식을 유도하는 배지 조성물 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 오카다익산을 포함하는 배아 줄기세포의 미분화 증식을 유도하는 배지 조성물 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 양수 내 태아 유래 중간엽줄기세포를 이용한 성장인자의 대량생산 방법 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 여성의 소음순 유래 성체세포로부터 리프로그래밍의 과정을 통해 다양한 신경줄기세포로 분화할 수 있는 신경줄기세포를 제조하는 방법 및 상기 분화된 세포의 세포치료제로서의 용도 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 Bmi-1을 이용한 아스트로사이트의 신경줄기세포로의 역분화 조성물 및 이를 이용한 역분화 방법 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 양수 내 태아 유래 중간엽줄기세포를 이용한 피부 상태개선용 조성물 ㈜스템랩 화장품 특허청 특허 상처자극을 이용한 양수 내 태아 유래 중간엽줄기세포의 배양액의 제조방법 ㈜스템랩 줄기세포 치료제 특허청 특허 양수 내 태아 유래 중간엽줄기세포를 이용한 발모촉진용 조성물 ㈜스템랩 발모제 특허청 특허 저산소 조건에서 배양한 양수 내 태아 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 성장인자의 대량생산 방법 및 피부 재생용 조성물 ㈜스템랩 화장품 특허청 특허 OCT4가 도입된 인간체세포로부터 직접적 리프로그래밍을 통한 희소돌기아교 전구세포를 유도하는 방법 ㈜스템랩 치료제 특허청 특허 나노그를 도입한 양수 내 태아 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 육모 촉진용 조성물의 제조방법 ㈜스템랩 발모제 특허청 특허 소변세포로부터 케라티노사이트 줄기세포로의 직접 역분 화 방법 및 역분화된 케라티노사이트 줄기세포를 이용한 피 부재생 촉진용 조성물의 제조방법 ㈜스템랩 화장품 특허청 특허 나노그를 도입한 양수 내 태아 유래 중간엽 줄기세포로부터획득한 엑소좀 내 포함된 육모 촉진용 조성물의 제조방법 ㈜스템랩 발모제 특허청 특허 합성 메신저 RNA를 이용하여 소변세포를 신경줄기세포로 직접 역분화하는 방법 ㈜스템랩 치료제 특허청 상표권 “MAROA” 상표권 ㈜스템랩 화장품 특허청 상표권 ㈜스템랩 골밀도 측정기DEXINO 특허청 상표권 ㈜스템랩 1.5T MRI (자기공명촬영기기)SPITI 특허청 상표권 “STEMLAB” 상표권 ㈜스템랩 회사명 특허청 상표권 “Stemponds” 상표권 ㈜스템랩 화장품 특허청 상표권 “MAROA 로고”
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상표권 ㈜스템랩 화장품 특허청 디자인권 SPITI Elite 디자인 등록 ㈜스템랩 1.5T MRI (자기공명촬영기기) 특허청 KFDA 3등급 DEXINO 품목허가 ㈜스템랩 골밀도 측정기DEXINO 식품의약품안전처 KFDA 3등급 SUPRA 품목변경 ㈜스템랩 골밀도측정기(SUPRA) 식품의약품안전처 KFDA 2등급 SPITI 품목인증 ㈜스템랩 1.5T MRI (자기공명촬영기기)SPITI 의료기기 정보지원센터 라. 기술이전 수혜 또는 기술이전 - 기술이전 수혜 번호 구분 내용 권리자 기술이전 적용제품 주무관청 특허 옥시스테롤 및 WWP2siRNA를 이용하여 체세포로부터 배아줄기세포 유사세포로의 역분화를 유도하는 조성물 및 이를 이용한 배아줄기세포 유사세포의 제조 방법 ㈜스템랩 고려대학산학 협력단 줄기세포 치료제 특허청 특허 Shh, FGFR 티로신 키나아제 억제제, MEK 억제제와 GSK 억제제를 이용하여 체세포로 부터 배아줄기세포 유사세포로의 역분화를 유도하는 조성물 및 이를 이용한 배아줄기 세포 유사세포의 제조방법 ㈜스템랩 고려대학산학 협력단 줄기세포 치료제 특허청 특허 Ｂｍｉ１ 유전자의 도입에 의한 리프로그래 밍의 과정을 통한 상배엽 줄기세포 유사세포 제조 방법 및 그 방법에 의해 제조된 역분화줄기세포 ㈜스템랩 고려대학산학 협력단 줄기세포 치료제 특허청 특허 Ｂｍｉ１, Ｇ９ａＨＭＴａｓｅ 억제제와 ＤＭＮＴ 억제제를 이용하여 체세포로부터 배아줄기세포 유사세포로의 역분화를 유도하는 조성물 및 이를 이용한 배아줄기세포 유사세포의 제조 방법 ㈜스템랩 고려대학산학 협력단 줄기세포 치료제 특허청 특허 Ｂｍｉ１, ＭＥＫ 억제제와 ＧＳＫ 억제제를 이용하여 체세포로부터 배아줄기세포 유사세포로의 역분화를 유도하는 조성물 및 이를 이용한 배아줄기세포 유사세포의 제조 방법 ㈜스템랩 고려대학산학 협력단 줄기세포 치료제 특허청 특허 Ｂｍｉ１ 및 히스톤디아세틸라아제 억제제를 이용하여 체세포로부터 배아줄기세포 유사 세포로의 역분화를 유도하는 조성물 및 이를 이용한 배아줄기세포 유사세포의 제조 방법 ㈜스템랩 고려대학산학 협력단 줄기세포 치료제 특허청 특허 Shh를 이용한 아스트로사이트의 신경줄기세포로의 역분화 ㈜스템랩 유승권 줄기세포 치료제 특허청 특허 Nanog를 이용한 아스트로사이트 의 신경줄기세포로의 역분화 ㈜스템랩 유승권 줄기세포 치료제 특허청 특허 여성의 소음순 유래 성체세포로부터 리프로그래밍의 과정을통해 인슐린 분비 세포를 제조하는 방법 및 상기 분화된 인슐린 분비 세포의 세포 치료제로서의 용도 ㈜스템랩 유승권 줄기세포 치료제 특허청 특허 여성의 소음순 유래 성체세포로부터 리프로그래밍의 과정을통해 혈관 세포로 분화할 수 있는 혈관 줄기세포를 제조하는 방법 및 상기 분화된 세포의 세포 치료제로서의 용도 ㈜스템랩 유승권 줄기세포 치료제 특허청 특허 오카다익산을 포함하는 배아 줄기세포의 미분화 증식을 유도하는 배지 조성물 ㈜스템랩 유승권 줄기세포 치료제 특허청 특허 오카다익산을 포함하는 배아 줄기세포의 미분화 증식을 유도하는 배지 조성물 ㈜스템랩 유승권 줄기세포 치료제 특허청 특허 양수 내 태아 유래 중간엽줄기세포를 이용한 성장인자의 대량생산 방법 ㈜스템랩 유승권 줄기세포 치료제 특허청 특허 여성의 소음순 유래 성체세포로부터 리프로그래밍의 과정을 통해 다양한 신경줄기세포로 분화할 수 있는 신경줄기세포를 제조하는 방법 및 상기 분화된 세포의 세포치료제로서의 용도 ㈜스템랩 유승권 줄기세포 치료제 특허청 특허 Bmi-1을 이용한 아스트로사이트의 신경줄기세포로의 역분화 조성물 및 이를 이용한 역분화 방법 ㈜스템랩 유승권 줄기세포 치료제 특허청 특허 양수 내 태아 유래 중간엽줄기세포를 이용한 피부 상태개선용 조성물 ㈜스템랩 유승권 화장품 특허청 특허 상처자극을 이용한 양수 내 태아 유래 중간엽줄기세포의 배양액의 제조방법 ㈜스템랩 유승권 줄기세포 치료제 특허청 특허 양수 내 태아 유래 중간엽줄기세포를 이용한 발모촉진용 조성물 ㈜스템랩 유승권 발모제 특허청 특허 저산소 조건에서 배양한 양수 내 태아 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 성장인자의 대량생산