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사용하는 첨단 장비를 통하여 유효성시장에 뛰어들 기반을 마련할 수 있었습니다. 초창기에는 회사가 진행한 실험이 많을 수 없는 구조이므로 경험이 중시되는 연구대행서비스업 특성상 계약을 유치하는게 어려울 수밖에 없었습니다. 하지만 당시 물질의 효과성을 검증할 수 있는 국내의 영리기관이 거의 없었고 대부분의 실험은 대학 연구소에서 진행하는 실정이었다는 점, 바이오에 대한 경제적인 관심이 높아지면서 투자가 몰리게 되고 이로 인해 신물질의 개발 건수가 많아졌다는 점 등의 회사에 우호적인 상황이 전개됨에 따라 주요 제약사에서 몇몇 실험을 유치할 수 있었습니다. 최초의 실험은 회사의 노하우 부족으로 어려움이 있을 수밖에 없었으나 동물병원에서 다년간 누적된 임상 노하우 및 MRI, CT 등 타 기관이 동물을 대상으로는 운영하기는 어려운 장비의 활용으로 성공적으로 실험을 마무리 하게 되었고 이를 통해 몇몇 제약사, 바이오벤처 들 사이에서 그간 국내에서 진행하기 어려웠던 실험을 노터스는 할 수 있다는 시장 평가를 받을 수 있었습니다. 그간 국내 바이오 시장은 외국의 물질을 수입하여 품명만 바꿔 유통하거나 흡수력을 좋게 하는 등의 약간의 가공을 통해 출시를 하는 방식이었기 때문에 신물질 개발이 많지 않았습니다. 또한 식약처 등 관리 감독 기관에서는 물질의 효과성 보다는 부작용으로 인하여 인명이 희생되는 일이 발생하는 것을 막는 것에 관심이 많았습니다. 효과성이 없다면 자연히 시장에서 도태가 될 것이기 때문에 국내의 관리 감독기관은 독성에 대해서는 엄격한 실험방식을 통한 보고서를 요구하나 유효성에 대해서는 상대적으로 규제가 약했습니다. 그러나 바이오신약의 개발이 국내에서 주요 산업으로 성장하게 됨에 따라 외국에서 검증된 물질이 아닌 국내에서 최초로 만들어진 물질의 종류가 많아지게 되었고 개발회사 입장에서는 물질의 효과성을 검증해야 하는 니즈가 커지게 되었습니다. 또한 규제 당국 입장에서도 외국에서 파생한 물질이 아닌 신물질을 인허가를 내줘야 하는 입장에 처하다 보니 유효성에 대한 검증된 결과보고서가 필요하게 되었습니다. 그간 이러한 물질의 효과성에 대한 검증은 외국의 유수한 CRO회사에 의뢰하거나 국내 대학교에 의뢰하는 경우가 일반적이었습니다. 하지만 외국 CRO의 경우 비용 등 접근이 어렵고 실험 중간중간 의사소통을 원활히 하기 어렵다는 단점이 있고 국내 대학교의 경우 실무적인 활용도가 떨어지는 단점이 있었습니다. 이러한 환경에서 당사는 최초에는 동물병원에서 누적된 노하우를 기반으로 어렵사리 실험을 진행하였지만 차차 실험건수가 늘고 유효성 시장에서 “노터스는 이러한 실험을 할 수 있다”는 평판을 쌓게 되면서 제약사 및 바이오회사 사이에서 어려운 유효성 실험을 할 수 있는 유일한 대안으로 자리매김 할 수 있었습니다. (나) 회사설립 후 성장과정 1) 유효성 시장에서의 1위 사업자로의 성장 유효성 실험에서 실험건수가 늘어남에 따라 자연스럽게 새로운 고객사의 유입이 늘어났습니다. [연도별 매출 3천만원 이상 거래처 숫자 추이] 제2부-ii-연도별 매출 3천만원 이상 거래처 숫자 추이.jpg 제2부-II-연도별 매출 3천만원 이상 거래처 숫자 추이 (출처 : 당사 제시 자료) 실험을 발주하는 의뢰자 입장에서 가장 중요한 포인트는 이 실험을 해본 경험이 있고 그 경험을 통해 의뢰자가 부족한 부분을 컨설팅할 수 있는 포인트가 있느냐 하는 것입니다. 당사의 경우 유효성 전문기관으로서 타사에 비해 압도적인 실험경험을 만들 수 있게 되었으며 영상장비(MRI, CT)의 활용으로 의뢰자 입장에서 훨씬 유용한 실험 결과를 제공할 수 있었습니다. 그간 동물실험의 데이터는 시간이 지남에 따라 염증의 수치 등을 수식화하여 그래프화하는 것이 대부분이 있었습니다. 대부분의 영상장비가 사람용으로 만들어져 있어 동물활용이 쉽지 않았고 또한 동물용 영상장비가 있다고 하더라도 많은 활용을 하지 않으면 필요한 기관을 효율적으로 찍어내는 노하우가 부족할 수밖에 없습니다. 당사는 동물병원에서 수년간 활용한 영상장비 운영의 노하우를 동물병원과의 협업을 통해 쉽게 얻을 수
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있었기 때문에 상대적으로 우월한 영상 서비스의 제공이 가능하였습니다. [당사 활용 영상 장비 및 활용 보고서 샘플] ○ 당사 운용중인 대동물 실험 장비 제2부-ii-당사 운용중인 대동물 실험 장비1.jpg 제2부-II-당사 운용중인 대동물 실험 장비1 제2부-ii-당사 운용중인 대동물 실험 장비2.jpg 제2부-II-당사 운용중인 대동물 실험 장비2 ○ 당사의 보고서 샘플(영상장비-MRI 활용 / 디스크 손상 효력시험) 제2부-ii-당사의 보고서샘플.jpg 제2부-ii-당사의 보고서샘플 ○ CT 장비운용 실제사진 제2부-ii-ct장비운용 실제사진.jpg 제2부-II-ct장비운용 실제사진 ○ MRI 장비 운용 제2부-ii-mri장비운용.jpg 제2부-II-mri장비운용 실험동물의 경우 실험이 완료될 때까지 다른 질환에 걸리거나 사망하지 않게 관리하는 영역도 수의학적인 지식을 기반으로 당사가 할 수 있는 부분입니다. 위에 기술한 바와 같이 ① 영상장비를 활용한 차별화된 서비스 ② 질환유발 동물의 수의학을 활용한 관리를 기반으로 당사는 유효성 실험 분야에서는 국내 1위 회사로 도약할 수 있었습니다. 2) 바이오 컨설팅으로의 업무영역 확대 유효성 실험의 경우 규제당국보다는 의뢰자가 관심이 많은 분야로 의뢰자 입장에서는 물질의 효과성이 어느 정도 검증이 되어야 실제 인허가를 위한 독성 실험을 하는 것이 일반적입니다. 따라서 당사의 고객은 독성실험 대상 물질들 보다 초기 단계의 물질을 연구하는 상태의 회사가 많습니다. 이러한 회사들의 경우 좋은 기술력을 기반으로 신약개발 회사로 발전하고자 하는 포부가 있으나 현실적으로 어떤 식으로 물질 개발을 하고 신약개발과정을 거쳐야 하는지에 대한 운영노하우가 부족한 경우가 많습니다. 예를 들어 좋은 반응을 보이는 물질은 개발하였으나 이러한 물질의 약품화를 위하여 어떤 시설을 갖추어서 어떠한 실험을 더해야 하는지 이러한 실험을 할 때 어떠한 실험동물을 써야 하는지, 경쟁사는 어디이며 경쟁사 약품의 경쟁력 수준은 어느 정도인지 등에 대한 정보를 알기가 어려운 경우가 많습니다. 당사는 유효성 실험을 통해 긴밀하게 바이오회사들과 협력하면서 이러한 회사가 처한 어려움을 동사가 해결하면서 사업을 확장하는 비전을 세우게 되었습니다. 소위 제약회사에 대한 바이오 컨설팅으로 동사는 유효성 중심의 CRO사업 분야를 고도화 하면서 바이오회사들이 제약과정에서 필요한 동물실 구축사업의 대행(바이오인프라사업부), 실험동물의 공급(자회사 새론바이오의 주요 사업영역), 의약품의 공급(자회사 브이에스팜의 주요 사업영역) 등으로 사업영역을 확대하였습니다. [주요 종속/관계회사 현황] 제2부-ii-주요 종속관계회사 현황(2019기말).jpg 제2부-II-주요 종속관계회사 현황(2019기말) 주) 당사는 2020년 2월 18일 종속회사에 대한 지배력을 강화하고자 새론바이오 지분을 5% 추가 취득해 지분률이 60%로 변경 되었습니다. 바이오회사의 성장과정에서의 애로사항을 전반적으로 코칭하면서 동반성장하는 전략을 통해 밀접한 네트웍크를 형성하고 일부 바이오 회사의 경우 벤처캐피탈 등이 투자 진행시 동반 지분 투자를 하여 주주사로서 더욱 밀접한 관계를 형성하게 되었습니다. 당사는 지분을 투자한 회사와의 고객사와의 관계를 돈독하게 하는 것과 지분투자회사의 신약개발, 상장진행 등의 과정에 실질적으로 기여하여 고객사와의 동반성장하는 바이오컨설팅 회사로의 입지를 다지기 위해 노력하고 있습니다. [주요 바이오 회사 투자 현황] 회사명 투자시기 취득금액(원) 지분율 사업의 내용 ㈜큐베스트바이오 해외CRO 연계 컨설팅 ㈜피엔브이 동물병원 EMR차트 제작 ㈜에빅스젠 약물의 세포침투력을 높이는 기술 기반 에이즈 치료제등 개발 ㈜인벤티지랩 장기지속형 주사제 개발, 심상사장충 치료제 등 ㈜엑소코바이오 엑소좀을 활용한 아토피 치료제 화장품 등 개발 ㈜넥스트바이오메디컬 의료용 스텐트, 창상 치료제 등 개발 ㈜리스큐어바이오사이언스 신약개발 및 건기식 개발 ㈜골골송작곡가 반려동물 스마트기기 제조회사 ㈜에스엔바이오사이언스 의약품, 의료기기, 건강기능식품
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연구개발, 연구개발컨설팅 스위스, 중국 합작 세포치료제 개발 회사 ㈜파미노젠 AI를 활용한 신약후보물질 탐색 당사는 바이오벤처가 개발한 신약후보물질에 대한 실험과정에서 신약후보물질의 성공가능성을 높이는 무형의 컨설팅과 더불어 바이오벤처가 필요한 시설의 구축, 장비, 용품의 공급을 통해 바이오벤처가 성공할 수 있는 과정을 돕고 있습니다. 이와 함께 당사가 연구과정에 발견하는 신약후보물질을 바이오벤처에 제공하여 신약파이프라인을 확보하게 하는 형식의 서비스도 진행하고 있으며 이러한 서비스의 확대를 위하여 2020년 3월 AI(인공지능) 기반 신약개발 회사인 ㈜파미노젠에 전략적인 투자를 진행하였습니다. 3) 반려동물 관련 비즈니스 진출 회사는 바이오회사를 대상으로 다양한 서비스를 제공하는 것을 메인비지니스로 하고 있으나 동물병원을 기반으로 성장한 회사이기 때문에 동물과 관련한 비즈니스에도 적극적으로 관심을 가지고 사업영역을 확대하였습니다. 동물과 관련한 비즈니스는 인류의 육류소비를 위한 축산과 관련한 비즈니스와 인간과 함께 생활하는 반려동물 비즈니스로 크게 구분할 수 있습니다. 당사는 그 중에서도 동물병원과 연계하는 반려동물과 관련한 비지니스를 주요 타겟으로 삼아 사업을 확장하고 있습니다. 과거에는 가정에서 키우는 고양이나 강아지를 애완동물로 명명하였으며 애완동물은 장난감의 의미로 가지고 노는 물건의 개념이었습니다. 이러한 개념하에서는 애완동물에 질환이 발생하였을 경우 의료와 관련한 비용은 수리비 개념이 되어 새롭게 분양을 받는 금액과 비교하여 경제성을 논하는 구조가 되어 관련 산업이 성장하기 어려운 구조입니다. 애완동물의 개념에서는 10만원에 분양받은 강아지가 병에 걸려 20만원의 진료비가 예상되면 기존이 강아지를 버리고 새로운 강아지를 분양받는 것이 합리적인 선택이 되는 것입니다. 하지만 생활수준 및 의식수준이 성장하게 됨에 따라 애완동물은 반려동물이라는 개념으로 발전하여 가족의 빈자리를 대체하는 영혼의 동반자의 개념을 가지게 되었습니다. 이러한 변화를 통해 인간과 같이 생활하는 반려동물의 건강상태를 체크하고 질병을 관리하는 산업도 성장할 수 있는 구조도 형성이 되었습니다. 당사는 동물병원 네트웍크 기반으로 동물관련 산업에서 현재와 미래에 필요한 서비스가 무엇인지 쉽게 파악할 수 있는 구조를 가지고 있었고 이러한 기반을 바탕으로 (주)포스트바이오 지분 인수 및 브이에스팜(주) 지분 인수, 쿠팡에 반려동물 용품 공급을 하는 등의 반려동물 관련 비지니스를 시작하였습니다. [로얄동물메디컬그룹 네트워크 현황] 구분 기관명 위치 광진동물의료센터 서울특별시 광진구 로얄동물메디컬센터 서울특별시 중랑구 로얄도그 메디컬센터 서울특별시 광진구 동물메디컬센터W 서울특별시 마포구 금란종합동물병원 서울특별시 중랑구 잠실25시동물의료센터 서울특별시 송파구 서울동물메디컬센터 서울특별시 강동구 리베동물메디컬센터 서울특별시 양천구 송파동물종합병원 서울특별시 송파구 성수 E-MART 동물병원 서울특별시 성동구 수지 E-MART 동물병원 경기도 용인시 분당구 월계 E-MART 동물병원 서울특별시 노원구 애견카페 리버티벨 강동점 서울특별시 강동구 애견카페 리버티벨 건대점 서울특별시 광진구 (주)포스트바이오는 반려동물의 건강검진 프로그램을 제공하는 회사이며 브이에스팜(주)는 동물병원에 동물용 의약품을 공급하는 업을 주로 하고 있어 양사의 주요 고객은 동물병원입니다. 또한 당사는 자체적으로 동물용 의약품의 개발 및 CRO고객사의 동물용 의약품 개발도 컨설팅하고 있어 향후 개발될 의약품은 바로 유통할 수 있는 구조를 구축해 놓았습니다. 반려동물개념의 확대로 과거에 비해 가정에서 키우는 고양이, 강아지 등은 좋은 사료룰 먹고 더 나은 건강관리를 받게 되면서 수명이 늘어나게 되었습니다. 수명이 늘어났다는 것은 노년층으로서의 삶의 기간이 길어지게 됨을 의미하게 되어 과거에는 크게 문제가 되지 않았던 반려동물의 노인성 질환에 대한 의약품의 수요도 같이 증가하게 되었고 이러한 경향은 우리나라만의 문제가 아니라 선진국을 중심으로 전 세계적인 추세입니다. 특히 중국의
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경우 급격한 경제성장과 함께 1억마리 이상의 반려동물을 키우는 시장으로 성장하고 있습니다. 중국의 기업도 관련 시장의 진출을 위해 노력하고 있고 그 과정에서 상대적으로 선진화된 국내의 동물병원 시스템과 동물의약품 관련 시장과 관련하여 당사와의 협력을 문의하는 회사가 많아지고 있습니다. 이러한 흐름의 일환으로 2019년 1월에는 중국의 최대 동물병원 체인인 루이펑과 상호업무협력을 위한 MOU를 중국 심천에서 체결하기도 하였습니다. CRO를 중심으로 하는 바이오컨설팅 업의 주요 고객사인 바이오회사의 사업 목적은 인용의약품의 개발에 있습니다. 하지만 그 과정에서 동물실험이 필수적으로 필요하기 때문에 당사는 바이오 제약사가 개발한 물질을 동물용 의약품으로 전용할 수 있을 지에 대한 판단을 할 수 있었습니다. 인용의약품을 개발하는 과정은 많은 시간과 비용이 들어가기 때문에 동일한 물질의 전용을 통해 동물의약품을 개발할 수 있다면 바이오 회사 입장에서는 상대적으로 빠른 매출 발생을 기대할 수 있으며 동물용 의약품으로서 유통이 되는 과정에서 인용 의약품 개발을 위한 실질적인 임상 DATA축척도 가능하게 됩니다. 때문에 많은 바이오 회사는 사람용 의약품 개발 과정에서 동물용 의약품의 개발을 병행하는 것을 원합니다. 하지만 동물용의약품으로 개발했을 경우에 시장성이 있는지 동물용의약품 개발을 위해서 어떠한 절차를 밟아야 하고 어떠한 제형으로 개발해야 하는지에 대한 지식 부족으로 어려움을 겪게 됩니다. 당사는 동물의약품에 대한 자체적인 연구개발활동과 더불어 CRO고객사들의 동물시장 진입을 도와주는 역할 통해 동물관련 아이템의 수를 늘리고 이를 기반으로 중국을 중심으로 한 신규시장에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. [중국 동물병원 현황] 지역 인구수(만) 병원 수(개) Beijing Guangzhou Shanghai 합계 Seoul (출처: 허핑턴포스트, 한국수의임상포럼, 2015) 2015년경 서울에는 약 800개의 동물병원이 있는 것으로 집계되었습니다. 중국 베이징, 광저우 그리고 상해는 서울대비 1.4배 이상의 인구수 대비 동물병원의 수는 매우 적은 상황으로 분석됩니다. 중국의 경제 성장과 함께 동물병원 숫자도 매년 300개~500개 이상 증가할 것으로 예상되어 현재에는 중국 3대 도시에만 1천여개 이상의 동물병원이 운영 중에 있을 것으로 추측됩니다. 하지만 여전히 국내 대비 중국의 임상수의학 수준이 낮기 때문에, 로얄동물메디컬 그룹 및 노터스와 다양한 분야에서 파트너십을 체결하고자 중국 내 여러 동물병원 그룹에서 제휴 제안이 있는 상황입니다. 중국시장 진출과 관련한 부분은 향후 큰 성장 모멘텀으로 작용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 제2부-ii-중국주요동물병원.jpg 제2부-II-중국주요동물병원 (출처: 각사 홈페이지, KOTRA) 4) 송도연구소 개소 당사는 설립당시 정인성 대표가 운영하고 있는 동물병원(서울특별시 중랑구 위치)에 인접한 구리에서 사업장(구리시 사노동)을 임차하여 사업을 시작하였습니다. 사세가 확장됨에 따라 33억원을 들여 구리시 인창동에 자가 사업장을 매입하였습니다. 실험건수의 증가로 인해 동물사육공간 및 실험공간이 추가로 필요하게 되어 2018년 1월에는 인천 송도의 바이오 산업단지에 토지를 매입하여 이후 공사를 진행하여 2019년 3월에 송도 사옥에 입주하게 되었습니다. [노터스 송도연구소 사진] 제2부-ii-노터스 송도연구소.jpg 제2부-II-노터스 송도연구소 2019년에 입주한 송도 사옥은 바이오산업단지내에 위치하고 있어 셀트리온, 삼성바이오로직스, 이원의료제단 등 여러 유수 바이오회사가 위치하고 있고 특히 바이오의약품의 제조공장인 바이오시밀러 공장이 밀집하고 있어 여러 바이오 회사의 방문이 기대되는 장소입니다. 당사는 바이오회사에 컨설팅업을 제공하고 있는 만큼 송도 이전을 통해 매출처 확대 및 고객사와의 긴밀한 네트워크 형성에 더욱 유리한 상황을 만들 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 동물의약품을 중심으로 중국을 비롯한 해외시장 개척에도 더욱 박차를 가할 생각입니다.
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[송도연구소 주변 바이오기업 입주 현황] 제2부-ii-송도연구소 주변 바이오기업 입주 현황.jpg 제2부-II-송도연구소 주변 바이오기업 입주 현황 (2) 주요 용역 세부 소개 (가) 비임상 CRO사업 회사는 사람의 질병치료를 목적으로 하는 의약품 개발과정에 있어서 실험동물을 대상으로 물질을 테스트하는 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다. 비임상 CRO의 서비스 분야는 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2019년매출 내용 유효성(효능) 평가 약물의 효능을 뒷받침할 수 있는 약리작용에 관한 시험으로서 효과발현의 작용 기전을 포함하는 효능평가 약동력 평가 체내에서의 약물동태 및 독성동태의 특성 분석 안전성(독성) 평가 위험물질을 시험동물에 단회 혹은 복수 투여하였을 때 일정기간 내에 나타나는 독성을 양적, 질적으로 검사하는 시험(당사는 주로 GLP인증이 필요없는 예비독성 평가를 수행) 연구소모품 및 기타매출 연구소모품 판매 등 주) 유효성의 경우 약의 효과성을 검사하는 부분이고 약동력은 약의 흡수성과 잔류성을 평가하는 부분이라 엄밀하게는 개념차이가 있으나, 약동력도 큰 범위내에서는 약의 효과성이라고 구분할 수 있습니다. 약이 얼마나 흡수가 잘되는지, 어느 정도 있으면 효과가 나타나는지, 약이 얼마나 인체에 오래 남아 있어서 어느 간격으로 약을 먹어야 하는지 확인하는게 약동력 분야입니다. 또한 실무적으로는 약동력을 보면서 유효성도 같이 모니터링하는 경우가 있어 큰 틀에서는 유효성 평가라고 할 수 있으나, 동물의 형질을 바꿔 질환의 개선 여부를 판단하는 순수 유효성과는 다소 차이가 있습니다. 당사가 주로 서비스 하는 분야는 물질의 효과성을 검증하는 유효성 분야 및 물질의 조직내 전달력 및 잔류여부 등을 확인하는 약동력 분야로 해당 매출액이 전체 비임상 CRO 매출액의 90%를 차지하고 있습니다. 유효성 평가 실험의 경우 상대적으로 기술중심의 고난도 실험이기 때문에 실험 단가가 높아 영업이익율이 높지만, 안전성(독성) 평가 실험의 경우 실험 특성 상 인건비, 시설투자비, 연구소모품비 등의 비중이 높으며 업계 내 경쟁이 치열하여 영업이익율이 낮은편 입니다. [서비스 별 주요 매출처 및 서비스 내용] 서비스 분야 주요 고객 서비스 내용 특징 안전성 제약사 등 물질 투여 후 예비독성 확인 관리기관(식약처) 제출용도가 아닌 의뢰자 내부 사용 목적으로 시행하는 예비 독성 실험 약동력 제약사 및 학교 연구기관 등 물질 투여 후 주기적 채혈 등을 통해 흡수 및 잔류 등 검사 비글 등 대동물을 활용하여 약의 흡수성 등을 확인하는 실험으로 다수의 대동물 관리할 수 있는 시설과 인력이 중요 유효성 제약사 및 학교 연구기관 등 질환동물 등을 대상으로 물질이 효과성이 있는지 검사 실험이 메뉴얼화 되어 있지 않으므로 개별 실험에 대한 대처능력 및 실행경험 중요 조직병리 등 제약사, 바이오회사 등 혈액 및 부검 후 장기기관 등에 대한 분석 및 채혈, 약물 투여 등의 용역 대행 자제적인 실험건도 있으나 안전성, 약동력, 유효성 서비스에서 부가 파생되는 경우가 많음 (출처: 당사 제시 자료) (나) 동물실험시설 구축사업 당사는 비임상 CRO를 기반으로 제약회사, 바이오벤처 등의 고객군을 확보하면서 해당 고객군의 동물실 운영에 대한 needs를 파악하여 2016년부터 실험실 구축사업을 진행하고 있습니다. 바이오벤처회사의 경우 영업이익을 통해 재원을 조달하기 보다는 유망한 물질을 통한 기업홍보를 통해 투자금을 유치하는 경우가 일반적입니다. 최초에 투자가 진행되면 대부분의 회사는 기존의 영세한 실험실을 좀더 확장 및 최신화 하고자 하는 니즈가 있습니다. 당사는 실험실 구축사업부를 통해 의뢰자들에게 실험동물을 유지할 수 있고 이를 통해 기초적인 실험을 진행할 수 있게 장비ㆍ공사ㆍ유지 용역을 제공하고 있으며 시약ㆍ소모품을 지속적으로 납품하는 업무도 같이 수행하고 있습니다. 구축사업 매출은 영업이익율이 상대적으로 타 사업부에 비해 낮은 사업부문입니다. 그럼에도 불구하고 당사가 이 사업을 유지하는 이유는 초기 동물실을 구축하는 회사가 결국 신물질을
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만들 것이고, 신물질이 만들어지면 그것이 CRO매출로 연계가 될 것이기 때문입니다. 당사는 기본적으로 신약개발 과정에 도움을 주는 컨설팅 업체이므로 신약개발회사가 필요한 서비스를 제공하는 것이 회사의 주요 영업활동이며, 그러한 서비스에는 관련장비, 소프트웨어, 실험결과에 대한 분석 등도 포함되어 있습니다. 자회사를 통해서 약품과 실험동물도 납품할 수 있기 때문에, 기술력은 있으나 신약개발과정에서 필요한 여러 제반 서비스를 다 알 수 없는 의뢰자 입장에서는 당사하고만 거래를 하면 되는 구조를 만들려고 노력하고 있습니다. [동물실험실 구축사업 개요] 구분 서비스 주요 고객 장비ㆍ공사ㆍ유지관리 파트 동물실험실 설계 동물실험실 구축 동물실험실 유지 관리 국가기관, 바이오회사, 연구기관 등 시약ㆍ소모품 파트 실험실 운영을 위한 기자재 및 소모품 납품 국가기관, 바이오회사, 연구기관 등 당사가 수행한 주요 동물실험시설 구축 사업 실적은 아래와 같습니다. [동물실험실 설계용역 주요 이력] 시기 발 주 처 계 약 명 국립축산과학원 ABSL-2 실험실 설계용역 중앙백신연구소 중앙백신연구소 논산 GLP 동물실험실 설계용역 (주)건정종합건축사사무소 경북TP 메디컬융합소재실융화센터 GLP설계용역 ㈜뉴라클사이언스 (쥬)뉴라클사이언스 연구소 환경개선공사 설계용역 전남대학교 로봇연구소 전남대학교 마이크로 의료로봇센터 ABSL2 설계 구미전자정보기술원 차폐실 구축 설계용역 한국기계전기전자시험연구원 오창 GLP 시험센터 구축 설계 용역(의료기기G.L.P) 일진건설산업(주) 메디컬융합소재실용화센터 신축 건립공사 설계용역 명건축사사무소 오송첨단의료산업진흥재단 설계용역 차의과대학교 차의과대학교 실험동물센터 설계용역 [ 동물실험실 시공 주요 이력] 시기 발 주 처 계 약 명 18.08~10 (주)큐베스트바이오 ㈜큐베스트바이오 GLP 시설공사 설계용역 18.01~03 성균관대학교산학협력단 성균관대학교천천동 성균관대학교 의학관 실험동물센터 리모델링 공사 수주의건 18.01~09 (재)한국기계전기전자시험연구원 KTC 오창 GLP 시험센터 구축공사 수주의 건 17.08~10 ㈜인벤티지랩 인벤티지랩 실험실 리모델링공사 1차 수주의 건 18.03~05 ㈜에빅스젠 (주)에빅스젠 실험실 및 인테리어 공사 17.07~08 중앙백신연구소 중앙백신연구소 논산 신축 GLP동 동물실험실 공사중앙백신연구소 논산 신축 GLP동 동물실험실 공사 18.08~10 웰마커바이오 주식회사 0906-0002 웰마커바이오 동물실공사, 기자재 수주 19.02~03 (재단)유타인하디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 유타인하DDS 실험실구축공사의 건 19.05~05 에스엔바이오사이언스 에스엔바이오사이언스 실험실 구축공사의 건 19.07~07 차의과대학교 차바이오 컴플랙스 8F 동물실험실 구축공사의 건 19.12~12 (주)마더스제약 (주)마더스제약 실험실 구축공사의 건 [동물실험실 유지관리보수 주요 이력] 시기 발 주 처 계 약 명 2016년~현재 단국대학교 천안캠퍼스 GLP 동물실험실 유지관리보수 용역 2017년~현재 재단법인 경기도 경제과학진흥원 전문시설 시생산실 공조시설 유지보수 용역 2017년~현재 서울대학교 수의과대학 서울대학교 수의과대학(85동)실험동물실 유지관리보수 용역 2016년~현재 한미약품㈜ 한미약품㈜ 동물사육실 유지관리 보수 2016년~현재 서울대학교 치의학대학원 서울대학교 생체동 동물실험실 유지관리보수 용역 2017년~현재 ㈜대웅제약 동물실험실 시설 연간 유지 및 관리 2016년~현재 메디포스트(주) 메디포스트(주)5층 크린룸 유지보수 관리 2016년~현재 메디포스트(주) 메디포스트(주)생명공학연구소 동물실험실 유지보수 2016년~현재 JW중외제약 신약연구센터 JW중외제약 신약연구센터 동물실험실 유지관리 2016년~현재 서울대학교 치의학대학원 생체동 실험동물실 시설물 연간 유지보수 용역 2017년~현재 인벤티지랩 GMP시설 크린룸 유지보수 용역 2019년~현재 (주)큐베스트바이오 큐베스트바이오 시설물 연간 유지관리 용역 2019년~현재 (주)크로엔 (주)크로엔
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크린룸시설 유지관리 용역 2020년~현재 영남대학교 영남대학교 2020학년도 실험동물센터 공조시스템 유지보수 용역 또한 당사의 시설 구축 및 시약ㆍ소모품 납품과 관련하여 다수의 해외 의료용품 전문회사의 판권을 보유하고 있습니다. 당사 주요 공급 아이템 제작사 비고 글러브와 마스크 등 실험 기초 아이템 흡입마취기 및 의료기기 동물 실험용 장비 흡입마취기 및 의료기기 동물 실험용 장비 엔도톡신 시험시약 및 분석장비 실험 기초 아이템 동물실험실 워셔기 동물 실험용 장비 고압멸균기 동물 실험용 장비 (다) 반려동물 관련 물품 사업(브이에스팜, 쿠팡 납품 사업) 당사는 수의학을 기반으로 성장하였으며 반려동물을 대상으로 하는 사업도 같이 진행하고 있습니다. 현재 당사가 독자적으로 개발하거나 인용의약품을 개발하는 회사의 동물의약품 개발을 컨설팅하는 것은 현재 매출은 발생하고 있지 않으며 현재 실적이 발생하는 부분은 동물의약품 유통업을 주업으로 하고 있는 자회사인 브이에스팜을 통해 동물병원에 동물용 의약품을 공급하는 부분과 쿠팡 등 온라인 사업자에게 캣타워, 두부모래 등 반려동물 용품을 유통하는 사업입니다. 일단 유통 사업을 시작한 이유는 유통채널을 세팅한 후 당사 제품이 개발될 시 바로 유통을 진행하기 위한 전략의 일환입니다. (3) 사업 구조 1) 비임상 CRO [신약개발 단계] 제2부-ii-신약개발 단계.jpg 제2부-II-신약개발 단계 신약의 개발 과정 중 첫 단계는 신물질을 탐색하는 것이고 그 다음 단계가 이 물질을 동물을 대상으로 우선 효과성과 부작용을 검증하는 단계입니다. 동물에서 효과성과 부작용 부분이 검증이 되면 이를 정부기관(국내의 경우 식약처)에서 확인한 후 사람을 대상으로 하는 임상실험의 허가가 떨어지게 되고 사람의 임상실험을 통과한 후 신약으로서 시판이 가능합니다. CRO(Contract Research Organization) 사업은 위에 기술한 신약개발과정에 있어서 연구 및 개발을 대행해 주거나 비임상 및 임상용 신약후보물질을 장기간의 연구개발 및 투자가 필요한 제약ㆍ바이오 신약개발 업체에 서비스하는 사업입니다. 당사가 집중하고 있는 사업은 실험동물을 대상으로 신규개발물질의 유효성과 부작용을 검증하는 서비스를 제공하는 것으로 사람을 대상으로 하는 임상실험의 전단계인 비임상 서비스입니다. 제2부-ii-신약개발 단계-cro영역.jpg 제2부-II-신약개발 단계-cro영역 신물질이 개발되면 신약개발업자는 세포나 소형동물(실험용 쥐)을 중심으로 물질이 효과가 있는지를 우선 검증하는 것이 일반적입니다. 이를 통해 어느 정도 물질이 검증이 되면 더 많은 동물과 인간과 유사한 대동물을 대상으로 실험범위를 확대하여 물질에 대한 확신을 얻으려고 하게 됩니다. 하지만 일반 신약 개발회사에서는 실험을 확대하는 것이 가능한 신물질을 언제 얻을 수 있을지에 대한 확신이 없고 큰 규모의 동물실을 구축하는데는 비용이 많이 들기 때문에 이러한 실험을 외부에 위탁을 하게 되고 이러한 실험을 제공하는 것이 당사가 영위하고 있는 비임상 CRO부분입니다. 미 FDA신약 허가 프로세스를 기준으로 실험물질의 개발 기간은 약 16~20년이며 전체 연구물질 중 약 0.1 % 정도만이 임상실험 단계를 통과하여 신약으로서의 개발이 가능합니다. 기간신약 개발 과정은 무수히 많은 실패를 기본으로 하고 있어 다수의 신약물질이 소수의 약품으로 개발되는 과정이며 이 과정에서 대부분은 물질은 Drop되게 됩니다. [미국 FDA 신약 허가 프로세스] 단계 후보물질 탐색 및 발굴 단계 (전임상) Phase 1 (1상) Phase2 (2상) Phase3 (3상) 내용 안전성과 유효성 동물시험 건강한 지원자 20~80명 대상 안전성, 부작용, 용량 등 검사 질병이 있는 환자 100명 가량 대상 안전성 및 플라시보 대비 효능검사 질병이 있는 환자 1,000명 가량 대상 안전성과 효능검사 성공 확률 연구물질 250개 5개 개발비용 R 25% R 21% R 37% 기간(누적) 0~8년 8~16년 기간 5년 1~2년 수개월 수개월~2년 1~4년 단계 (허가 신청)
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(시판 후 조사) 내용 임상데이터로 허가검토 공장 실사 및 추가 데이터 요청 가능 시판 후 안전성과 효능 모니터링 성공 확률 개발비용 R 6% R 10% 연구물질 1개 기간(누적) 16~20년 제2부-ii-미국 fda 신약 허가 프로세스-신약개발 과정과 성공률.jpg 제2부-II-미국 FDA 신약 허가 프로세스-신약개발 과정과 성공률 당사의 사업 분야는 실험물질의 약품으로서의 발전 가능성을 초기에 검증하는 것이기 때문에 임상단계에 진입한 물질을 검증하는 사람을 대상으로 하는 CRO사업보다 당사의 고객군은 훨씬 다양합니다. 전임상 단계에서도 물질의 유효성을 검증하는 것은 물질의 부작용을 검증하는 것보다는 선행 단계입니다. 신물질을 개발하는 입장에서는 물질이 질환에 효과가 있다는 확신이 있어야 비용을 들여 부작용도 검증을 하는 것이 경제적이기 때문입니다. 당사의 경우는 유효성 검증이 주요 진행 사업이기 때문에 물질의 부작용을 검증하는 독성 중심의 비임상 CRO기관보다 다양한 고객군을 확보할 수 있습니다. 전임상 실험에서의 유효성실험은 초기 단계에서 물질이 효과가 있는지 없는지 검증 하는 것이며 독성 실험은 유효성 실험에서의 어느 정도의 검증을 마친 물질이 부작용이 있는지 없는지를 검증하는 것입니다. 유효성 실험은 물질의 성격이나 의뢰자의 요구에 따라 다양한 형태의 실험이 진행되며 독성 실험의 경우 독성 실험을 하는 주체와 상관없이 동일한 결과가 도출되도록 표준화된 실험을 진행해야 합니다. 유효성 실험과 안전성(독성) 실험의 방식은 크게 아래와 같이 요약할 수 있습니다. [유효성 실험 방식] 제2부-ii-유효성 실험 방식.jpg 제2부-II-유효성 실험 방식 [안전성 실험 방식] 제2부-ii-안전성 실험 방식.jpg 제2부-II-안전성 실험 방식 유효성 실험과 독성실험에서 가장 큰 차이는 실험 방법을 결정하는 구조와 실험 진행 중 고객과의 커뮤니케이션 방식입니다. 유효성 실험의 경우 의뢰자가 아직 물질에 대한 확신이 부족한 상태로서 물질의 효과성에 대한 스스로의 확신과 대외적인 증명이 필요하기 때문에 진행하는 것으로 이 경우 가장 중요한 것은 물질을 어떤 방식으로 효과성을 증명할 것이냐 하는 방법을 정하는 것입니다. 물질의 효과성을 검증하는 방식에 대해서는 정부가 정한 표준화된 매뉴얼은 없으며 대부분 해외 유수 논문 등을 참조하여 방법을 정해야 합니다. 질환치료물질의 효과성을 검증하기 위해서는 대상동물이 질환에 걸려있어야 하기 때문에 이 경우에는 질환동물을 어떻게 구할 것이며 어떠한 동물을 쓸 것인가를 정하는 것도 의뢰자와 비임상CRO회사가 정해야 합니다. 반면 독성 실험의 경우 물질의 부작용으로 인해 인명의 희생이 발생하는 것을 막기 위해서 진행하는 것이기 때문에 정부 감독기관이 정한 매뉴얼 대로 정확하게 실험을 하는 것이 중요하며 CRO회사의 독창적인 방법론을 적용하는 것이 원칙적으로 허용되지 않습니다. 인명의 희생이 발생하는 경우는 규제당국의 책임도 발생하는 것이기 때문에 규제당국 입장에서는 독성 실험을 할 수 있는 기관의 자격 조건을 한정하고 규제 당국이 정하는 가이드에 따라 실험을 하였는지를 검증하는 역할을 하게 됩니다. 의뢰자 입장에서는 독성실험의 경우 부작용이 없다는 인증만 받으면 되는 것이기 때문에 규제당국이 지정한 업체 어디에서든 진행하면 되며 가격 이외에 업체별 보고서의 차이는 존재하지 않습니다. 위와 같은 이유 때문에 유효성 실험의 경우 회사의 경험치와 know-how가 중요한 요소이며 독성 실험의 경우 관계당국의 인허가가 더욱 중요한 요소입니다. 또한 실험 진행 중 고객과의 커뮤니케이션 입장에서 유효성시험의 경우 수시로 결과를 공유하여 효과성이 발현되지 않을 경우에는 물질의 함량을 변경하거나 적용범위를 조정하는 등 결과적으로 유효성이 발현될 수 있는 방법을 찾을 수 있도록 고객사와 같이 고민을 하게 됩니다. 심장질환치료제로 개발한 비아그라는 발기부전이라는 다른 효과가 감지되어 적용범위를 조정하여 의약품으로 개발된 사례입니다. 이와 같이 의뢰물질에 대하여 효과성을 검증하고 다른 효과가 있는지도
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확인하면서 고객이 더 좋은 물질을 만들 수 있게 돕는 것이 유효성 실험의 역할입니다. 하지만 독성의 경우 최초에 관계당국이 세팅한 실험방식에 의거하여 규정대로 실험을 하여 결과적으로 인체에 유해하지 않다는 결과를 얻는 것이 목적이기 때문에 실험 중간 방식을 변경하거나 독성 실험회사가 임의적으로 코칭을 한다는 것은 불가능합니다. 위와 같은 주요 차이 이외에 유효성의 경우 실험 기간이 상대적으로 짧고 독성의 경우 실험 기간이 길고 투입자원이 많다는 특징이 있습니다. 약의 효과성은 짧은 기간에 발현이 되어야 약의 상품성이 담보가 되기 때문에 유효성 대상 동물에 대한 모니터링은 물질 투약 후에 상대적으로 짧게 끝나야 하며 부작용의 경우 상당한 기간이 지나더라도 없다는 것을 입증하기 위해서는 물질 투약 후에 오랜 기간 모니터링해야 하기 때문입니다. 이상 설명한 유효성과 독성 설험의 차이를 도식화하면 다음과 같습니다. [전임상 CRO에서의 유효성과 독성 실험의 차이] 구분 유효성 독성 개념 물질의 효과성을 Test 물질의 부작용을 Test 특징 know-how(기획력)가 중요 매뉴얼에 따라 진행 필요역량 기술력 및 대응 능력 감독기관의 인증 실험기간 단기간 장기간 동물의 사용 질환동물의 사용이 많음 정상동물의 사용이 많음 이익율 높음 낮음 고객의 니즈 초기 물질을 검증하고 함 검증된 물질을 인허가 받고자 함 상기에서 언급한 바와 같이 유효성의 경우 같은 전임상 단계의 독성보다도 우선 진행되는 부분으로 당사는 제약과정의 초기 단계에 있는 기업들을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 당사 역시 독성실험을 진행하기는 하나 당사가 진행하는 독성실험은 규제당국에 결과를 제출하기 위한 용도가 아니고 규제당국에 결과를 제출하기 위한 실험을 하기 전에 의뢰자가 확신을 얻기 위해서 사전에 시행하는 예비독성 실험입니다. 독성 실험의 경우 규제당국에 보고서를 제출하기 위해서는 전임상 CRO회사가 GLP인증을 받아야 하나 당사는 GLP인증을 받지 않았습니다. 이는 당사가 집중하고 있는 영역이 유효성 분야이기 때문으로 굳이 기존의 비임상회사 등이 집중하고 있는 독성 분야에서 경쟁할 이유가 없었기 때문입니다. 한편, 물질의 효과성을 테스트하는 유효성 실험의 경우 의뢰자가 가장 관심이 있는 부분은 해당 실험에 대한 경험치를 보유하고 있느냐 하는 것입니다. 고객 입장에서는 많은 비용을 들여 진행하는 실험이 기획이나 실행에서의 잘못으로 무의미하게 끝나는 것을 막아햐 하므로 실험을 성공적으로 수행한 경험이 있는지가 가장 중요한 요소입니다. 당사의 경우 초기 동물병원 운영경험이 있는 다수의 수의사의 수의학적 지식을 기반으로 질환동물 유발 및 관리에 특화하여 사업을 진행하면서 실험분야를 늘릴 수 있었으며 매해 실험건수를 늘리면서 현재는 국내 비임상 CRO회사 중에는 압도적인 유효성 실험 건수를 보유하게 되었습니다. [최근 3개년 전체 실험 건수 및 서비스 별 구분] 연도 실험건수 유효성 약동력 독성 대동물 주1) 사용 실험건 주1) 개, 돼지, 기니픽, 토끼 사용 [CRO사업부문 실험유형별 과거 3개년 매출(별도FS 기준) 추이 경쟁사 비교] 품 목 2016년도 2017년도 2018년도 노터스 B사 C사 노터스 B사 C사 노터스 B사 C사 유효성(약리) 평가, 병리분석 등 안정성(독성) 평가 합계 (출처: 각사 사업보고서) 초창기 당사는 일반 CRO회사가 수행하기 어려운 중대형 동물을 활용한 실험 및 동물병원에서 사용하는 CT, MRI 등 영상장비를 활용한 실험에 집중하여 타사가 진행하기 어려운 분야에 선도적으로 진출하였습니다. 이러한 배경을 기반으로 초창기에는 실험 경험이 없을 수밖에 없는 환경에서도 일부 실험을 성공적으로 수행하였고 이를 통해 경험치를 축척할 수 있었습니다. 이 결과 초창기에는 “국내에서는 해당 실험을 할 수 있는 기관이 저희밖에 없을 것입니다” 라는 식의 영업에서 “국내에서 해당 실험을 저희만큼 많이 한 기관은 없습니다” 라는 식의 영업상 안내가 가능하게 되었습니다. 이외에도 다양한 제약사, 바이오업체, 대학교, 연구소 등을 당사의
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고객군으로 삼고 있습니다. 한편, 당사는 CRO실험의 일부분을 외주업체를 통해 진행하는 경우가 있습니다. 당사에 실험 의뢰가 들어왔으나 GLP인증기관에서의 진행이 필요한 안전성(독성) 평가 실험, 당사에서 취급하지 않는 병리 실험 및 영장류 PK시험 등이 그 대표적인 예입니다. 2) 실험시설 구축사업 당사가 실험실 구축사업을 진행하게 된 배경은 ① 비임상 CRO 사업을 통해 고객사와의 커뮤니케이션을 매개로 클라이언트의 실험실 구축에 대한 니즈 파악이 용이했다는 점 ② 당사가 직접 동물실을 대규모로 운영하면서 고객사가 필요한 것이 무엇인지 어떻게 운영하면 되는 것인지에 대한 노하우를 직접 습득할 수 있었다는 점 ③ 동물실험실 구축을 통해 연계가 된 바이오 회사들이 신물질을 개발했을 경우 비임상 CRO사업으로 자연스럽게 연계할 수 있었다는 점 때문입니다. 유효성을 기반으로 한 전임상 CRO 사업의 주요 고객은 초기 단계의 바이오회사 들로 이러한 회사들은 시설, 장비 등에서 추가적인 투자를 진행할 여지가 많고 어떠한 식으로 투자를 진행하여 시설을 확충해야 하는지에 대한 지식이 부족한 경우가 많습니다. 당사는 이러한 회사들에게 비임상CRO사업의 경험을 기반으로 필요한 시설의 구축, 필요한 시약ㆍ소모품의 납품을 큰 축으로 서비스를 제공하고 있습니다. 시설의 구축과 관련하여 당사는 동물실험실 구축과 관련한 컨설팅, 장비 선정, 구축 시공, 유지관리 서비스를 제공하고 있습니다. 동물실험실의 경우 일반 건축물의 일부에서 진행되므로 규모는 일반 건축물 대비 상대적으로 작으나 특수시설로 특히 실험자와 실험동물 동선 고려, 항온, 항습, 냄새의 외부유출 방지 등 일반 건축물과는 차별화된 설계 및 시공 역량이 필요합니다. 실험동물연구실 구축 관련하여 수요자들이 가장 중요하게 고려하는 점은 다음과 같습니다. 가) 설계능력 Lay-out의 경우, 실험동물연구실 구축에 있어서 가장 중요한 요소입니다. 잘못된 Lay-out은 교차오염에 의한 감염사고를 유발하며, 공간 활용성을 감소시키고 향후 증설 시 유연성이 떨어질 수 있습니다. 당사는 과거 수많은 프로젝트 경험을 바탕으로 한 기관 데이터를 활용하여, 실험동물연구실 최적의 기기와 장비를 선정할 수 있고 병목현상이 없는 최적의 Lay-out 설계 능력을 보유하고 있습니다. 나) 비용 절감 동물실험연구실의 경우 다음과 같은 환경을 갖추어야 합니다. 환경조건 마우스, 랫드, 햄스터, 기니픽 토끼, 원숭이, 고양이, 개 온도 20～26℃ (평균실온±1℃가 바람직) 18～28℃ 상대습도 40～60% (50±5%가 바람직) 40～60% 환기회수 10～15회/시간 기류속도 13～18㎝/초 기압차 5～15㎜ H2O 청정도 Class 10,000 (동물을 수용하지 않은 상태에서) 암모니아 20 ppm 이하 조명 150～300Lux (바닥에서 40～85㎝ 상부) 소음 위와 같은 환경을 유지하지 못하는 경우, 비임상실험 결과의 신뢰도가 손상을 입을 수 있으며, 이러한 환경을 유지하기 위해 공조설비, 유틸리티 설비, 자동제어시스템, 멸균 및 세척장비, 사육장비 등의 시설 및 장비를 갖추어야 합니다. 시설과 장비는 고객이 원하는 실험환경을 제어할 수 있는 스펙에 맞추어야 하므로, 전 세계적으로 공인가능한 장비를 이용하여 맞춤 서비스를 제공할 수 있어야 합니다. 당사는 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 협업을 통해, 적시에 장비를 공급 및 시공할 수 있는 능력을 갖추었으며, 에너지소비가 많은 공조시스템의 경우, 공조시스템 및 열회수시스템, 열원설비 시스템을 파악하여 맞춤형 공조시스템을 구축하고 있습니다. 다) 사후관리 신뢰할 수 있는 비임상실험 결과를 도출하기 위해서는 안정적이며 효율적인 시스템이 필요하며, 당사는 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 지속적인 교류를 통해 숙련된 인력들을 지속적으로 양성하고 있습니다. 이들은 최신 바이오 산업의 트렌드를 파악하고 고객의 니즈에 맞춰서 대응할 수 있는 능력을 함양하고 있습니다. 당사의 구축사업부 인재들은 이러한 능력을 바탕으로 사후관리에 있어 유연하고 신속하게
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대응하는데 강점을 가지고 있습니다. 당사는 비임상CRO운영경험을 기반으로 해당 노하우와 함께 특수 분야에 대한 재화, 용역 제공업자들과 거래관계를 유지하고 있었으며 단순히 고객이 요구하는 사안을 이행하는 것이 아닌 고객이 필요한 분야를 지도하면서 동물실험실을 구축하는 형식의 사업을 진행하고 있습니다. 시약 소모품의 납품은 시설을 구축한 고객을 확보, 유지하고 고객과의 지속적인 거래관계를 통해 궁극적으로 바이오 회사가 신물질 개발시 CRO사업으로의 연계까지 진행하고자 하는 것이 목적입니다. 3) 반려동물 사업 당사는 2018년 반려동물 사업을 본격적으로 진행하기로 하고 회사 내에 펫사업부를 신설하여 반려동물 용품 수입품 판매 사업을 진행 중입니다. 사업은 1. 영업망의 구축, 2. 자체 아이템의 개발의 순서로 진행하고 있으며 영업망의 구축의 일환으로 관계사(지분 19% 보유)인 비고앤세이지코리아로부터 쿠팡사업권을 양수하여 쿠팡에 캣타워, 고양이용 모래, 패드, 소독제 등을 공급하는 사업을 진행하고 있습니다. 쿠팡은 국내 최대 쇼셜커머스 업자로 로켓배송을 통해 시장점유율을 확대하고 있는 만큼 쿠팡에 동물용품을 공급하고 점진적으로 공급물품을 확대할 수 있다면 단기적으로 시장진입 및 인지도 상승을 할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 초기 단계에는 퓨리나, 로얄케닌 등의 물품을 단순 중계를 하는 역할도 수행하였으나 단계적으로 해당 물품에 대한 매출 비중은 줄이고 당사가 직접 소싱하고 있는 캣타워, 모래 등의 매출 비중을 늘리고 있는 상황입니다. 최근에는 반려동물 위생용품(소독제)도 판매하며 판매상품의 다양화를 도모하고 있습니다. 4) 신규 추진 사업 가) 반려동물 의약외품 제조 유통ㆍ동물용 영양식 제조 사업 당사는 2018년 반려동물 사업을 본격적으로 진행하기로 결정하고 시작한 쿠팡을 통한 반료동물용품 유통 사업의 궁극적인 목적은 당사의 역량이 투여된 바이오상품(의약외품 중심)을 공급하는 것이 목적입니다. 반려동물의 건강과 관련한 비즈니스는 경제의 고도화 및 가족의 구성원으로서의 동물의 지위 상승으로 인하여 매년 급격히 성장하고 있습니다. 그동안 동물과 관련한 의약품은 축산목적의 소, 돼지등을 대상으로 한 백신과 사람의약품의 동물용 사용으로 크게 구분할 수 있습니다. 육류공급을 주 목적으로 하는 산업 동물의 경우 도축까지 수명이 짧기 때문에 축산 동물이 특정 질환에 걸리는 확률이 낮고 특정 질환에 걸린 산업동물의 경우 의약품의 투입을 통해 치료를 해도 상품성이 떨어지기 때문에 축산 목적으로는 백신 위주로만 시장이 형성되었습니다. 또한 사람의약품은 기본적으로 동물실험을 거친 것이며 사람의약품은 동물에도 효과가 있기 때문에 사람의약품을 제형만 바꿔서 동물에 처치하는 것이 경제적이어서 동물전용 의약품의 개발은 진행이 많이 되지 않았습니다. 이러한 배경으로 인해 반려동물에게만 걸리는 질환의 경우 치료방법이 개발되지 않은 경우가 많았습니다. 하지만 반려동물의 개념 확대로 인해 반려동물만이 걸리는 질환에 대해서도 치료제가 필요하게 되었고 당사는 이러한 치료제 개발의 시장성을 가장 먼저 인지할 수 있는 동물병원과 밀접한 관계를 형성할 수 있어 관련 아이템을 선정하여 개발을 진행 중입니다. [당사가 개발 중인 동물의약품 현황] 제2부-ii-당사가 개발 중인 동물의약품 현황.jpg 제2부-II-당사가 개발 중인 동물의약품 현황 동물과 관련한 비즈니스에서 가장 중요한 것은 동물이 필요한 것이 무엇인지를 캐치하여 동물의 보호자에게 그 내용을 전달하고 관련 재화나 용역을 구매하게 하는 것입니다. 말하지 못하는 동물이 어떠한 상태인지 어떠한 것이 필요한지를 가장 효율적으로 전달할 수 있는 조직이 수의사 조직으로 당사는 수의사 조직이 적극적으로 홍보, 유통할 수 있는 제품의 공급을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 상품 기획 과정에서 수의사들이 적극적으로 참여하여 수의사가 기획하고 추천하는 제품으로 포지셔닝한 제품을 공급하고자 관련 개발 중에 있습니다. 지분을 46% 보유한 관계회사인 (주)포스트바이오는 반려동물의 혈액 등을 기반으로
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건강검진 프로그램을 제공하고 있습니다. 당사는 (주)포스트바이오와 연계하여 동물병원을 통해 다양한 검체를 확보하는 것이 가능한 구조로 이러한 검체를 기반으로 상기 언급한 동물관련 의료용품 개발을 진행하고 있습니다. 관계회사인 포스트바이오에서 동물병원 건강검진서비스를 제공하고 있고 건강검진은 건강한 반려동물도 주요 대상인 만큼 질환동물을 대상으로 한 의약품의 소비와 함께 건강한 동물의 건강관리를 위한 의약외품의 추천도 연계할 예정입니다. 예를 들어 건강검진 후에 이 동물의 경우 구강관리를 신경써야하므로 이러한 치약을 쓰시는게 좋겠다는 식의 decision tree를 만들어 실제 건강검진을 하는 수의사나 고객들에게 안내하고 건강검진 후에 자연스럽게 당사에서 만든 동물치약이 노출되게 하는 전략입니다. [당사 개발 추진 의약외품 예시: 동물용 치약(미국 버박 제품、자회사 브이에스팜 유통)] 반려동물의 입냄새 때문에 고민하는 견주들이 많다. 반려견도 사람처럼 치석이나 잇몸질환 등 다양한 원인으로 입냄새가 발생한다. 미네랄이 쌓여 형성되는 치석은 제때 제거하지 않으면 신장ㆍ심장 질환으로 이어질 수 있다. 영국 일간 텔레그래프의 최근 보도에 따르면 영국 런던의 수의사인 로드니 재스먼은 “많은 견주가 기르는 개들의 치아 건강을 살피는 것이 얼마나 중요한지 인식하지 못하고 있다”면서 “박테리아가 치아와 잇몸에서 몸속으로 퍼져 신장과 간, 심장에 해를 끼칠 수 있다”고 말했다.영국 애견협회는 개 전용 치약·칫솔 사용을 권하고 있다. 양치질 대신 ‘먹는 치약’이나 치아 건강을 위한 맞춤형 먹이도 대안이 될 수 있다 (관련 기사 :　사람이 쓰는 치약, 반려견에겐 ‘위험’, 2019.05.11. 리얼푸드) 의약품, 의약외품과 더불어 즉석제작 동물음식 시장도 같이 진행할 예정입니다. 그간 반려동물의 주식은 건식 사료가 대표적으로 건식 사료의 경우 유통기간이 길고 대량생산을 통해 단가가 싸다는 장점이 있습니다. 하지만 인간과 마찬가지로 반려동물도 신선제품을 먹는 것이 건강관리에 있어서 훨씬 도움이 되며 미국 등 선진국에서는 즉석에서 조리하여 반려동물 음식으로 사용하는 사례가 늘고 있습니다 사람의 경우와 마찬가지로 현재 건강관리를 위해서 건강상태에 따라(비만인지 아닌지, 고혈압이 있는지 없는지, 연령이 어떤지 등) 먹거리가 달라져야 함에도 반려동물의 경우 사료회사별로 약간의 구분은 하나 대부분 획일적인 제품을 공급하고 소비자는 관련지식의 부족 및 제품의 다양성 부족으로 구매에 있어서 합리적인 선택을 하기가 어려운 환경입니다. 당사는 수의사 조직과 연계하여 처방 후 맞춤식 즉석 조리 상품의 레서피를 만들어 이러한 식품을 동물병원에서 샵인샵 형태의 매장에서 제공하는 것을 추진하고 있습니다. 이러한 제품은 대량 생산은 어려울 것이나 환자에게는 특별식을 먹어야 하는 것처럼 건강관리가 중요한 동물에게 꼭 필요한 음식을 제공하고 영양제등 부가되는 첨가물을 개발함으로써 사업의 확장가능성 및 수익성을 확보할 계획입니다. 2018년 반려동물 산업 트렌드의 주요 키워드로는 먼저 반려동물을 위한 밀 키트 배송 서비스를 들수 있다. 밀키트 서비스는 신선하고 건강한 재료, 맞춤형 식단, 홈메이드 품질, 편리함을 내세워 소비자에게 좋은 평가를 받고 있다. 현재 펫플레이트(PetPlate), 파머스도그(The Farmer’s Dof), 저스트푸드포도그스(Just Food for Dogs), 올리 앤드 저스트 라이트(Ollie and Just Right by Purina) 등이 서비스를 제공하고 있다. 펫프로덕트 뉴스(Pet Product News)에 따르면 반려동물을 키우는 가정의 약 20%가 반려동물 밀 키트 배송 서비스를 이용하고 있다. [미국 펫푸드 업체 : just food for dogs] (반려동물 즉석 조리 업체로 신선 재료를 활용한 음식 제작) (관련 기사 : ‘밀키트 배송까지’ 2018년 美 펫푸드 트렌드, 2018.02.27. 리얼푸드) 나) 수의사 대상 교육사업 당사는 2019년 3월에 인천 송도 사옥을 신규로 오픈하였습니다. 인천 송도 사옥은
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1,500평 부지로 현재 용적율 79.8%(법정 180%), 건폐율 29.02%(법정 60%)로 새롭게 오픈한 동물실험시설 규모의 건물을 추가로 건축할 수 있는 부지입니다. 당사는 이러한 부지의 건축 확장성을 가지고 부지에 수의사 트레이닝 센터를 추가로 건설하여 운영할 계획을 가지고 있습니다. 국내 수의학과의 경우 의학과과 만찬가지로 6년제이긴 하나 임상대상이 굉장히 다양하고 전문의제도가 없어 인턴, 레지던트가 강제되어 있지 않아 임상 진료의 전문성 확보를 위해서는 수의학과 졸업 후 동물병원을 운영하여도 끊임없이 교육을 받아야 하는 환경입니다. 하지만 국내에서는 수술 장비 등을 교육 목적으로 비치하고 있는 곳이 없어 영상이나 책 등으로 공부하거나 일본, 미국 등으로 소정의 교육비를 내고 교육을 받아야 하는 실정입니다. [일본 평생교육 수의학 프로그램 소개 관련 기사 발췌] 아시아 유일 `ISVPS 자격 취득` 수의사 교육 과정 참관기 in 일본 “임프루브 인터내셔널(Improve International)은 세계에서 가장 큰 수의사 평생 교육 기관으로 평가받는다. 영국에서 1998년 출범했으며, 수의사들을 위해 수의사들이 운영하는 기관이다. 아시아에서는 유일하게 일본의 WAHA라는 기관을 통해 교육을 받을 수 있고, ISVPS 자격시험에도 응시할 수 있다.아직 한국 수의사들을 위한 과정이 런칭되지 않았지만, ISVPS 자격 취득과 양질의 교육을 위해 한국 수의사 4명이 일본에서 진행되는 영어 과정에 참여해 교육을 받고 있다.” (출처 : 데일리벳, 2019.03.05) 이러한 현실을 극복하고자 당사의 대표이사인 정인성은 현재 원장을 겸임하고 있는 동물병원을 중심으로 학술연구회를 조직하여 수의사의 교육 프로그램을 운영하고 있습니다. 하지만 임상목적의 동물병원은 교육 전문 기관이 아니기 때문에 운영상의 한계가 있었습니다. 당사는 송도사옥부지에 수의사들을 대상으로 하는 트레이닝 센터를 설립함으로써 국내외 수의사들이 지속적으로 신규 임상방법에 대하여 교육을 받게 하고 당사가 수의사 조직의 트래픽이 몰리는 메카가 될 수 있도록 추진할 계획입니다. 이미 교육 프로그램에 대한 소프트웨어는 다년간의 동물병원 내 교육프로그램 운영으로 세팅이 되어 있어 하드웨어적인 보완만 이루어진다면 단시간내 수의사에 대한 전문 교육기관으로 자리 잡을 수 있을 것으로 판단합니다. 이러한 교육센터의 운영은 단순한 교육비 수령에 목적이 있지 않으며 수의사들에게 새로운 진료방법을 소개하면서 관련한 의료기기, 의약품, 의약외품 등을 국내외 업체에 소개 및 공급할 수 있는 플랫폼으로서의 역할을 하는 것이 목적입니다. 특히 관련 센터의 설립을 통해 중국 등 해외수의사 들의 방한을 정기적으로 추진하여 해외비지니스의 촉매 기능을 하도록 할 예정입니다. 중국의 경우 수의학 수준은 한국에 비하여 다소 떨어져 있는 상태로 국내 저명한 수의사들의 교육서비스에 대한 니즈가 굉장히 높은 상황입니다. 당사가 2019년 1월에 MOU를 체결한 중국 최대 동물병원 체인인 루이펑의 경우에도 1,500여개의 동물병원의 연합체로 국내 동물병원에 비해 규모는 압도적으로 크나 진료 수준이나 운영노하우 등의 소프트웨어적인 측면은 부족한 부분이 많아 국내의 선진화된 동물병원을 찾다 당사와의 연이 되어 제휴를 시작한 케이스입니다. [중국 루이펑 MOU 체결 관련 기사 발췌] 로얄동물메디컬센터·노터스，중국 최대 동물병원그룹 루이펑과 MOU체결 제2부-II-중국 루이펑 MOU 체결 관련 기사 발췌 로얄동물메디컬센터와 (주)노터스(대표원장·대표이사 정인성)가 중국의 루이펑 동물의료그룹과 MOU를 체결했다고 밝혔다. 노터스 측은 “지난 2019년 1월 16일 중국 최대 동물의료그룹인 루이펑 동물의료그룹(Ruipeng Pet Healthcare Group)과 전략적 협력 계약(M.O.U)을 체결했다”며 “협약의 주된 내용은 한국과 중국 자본이 결합한 동물병원 합작, 공동 의료기술개발, 의료기기 제작 협력 등”이라고 전했다. 노터스 측에 따르면, 루이펑 동물의료그룹은 중국 내 최대 동물병원 그룹으로
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중소벤처기업 중심의 장외 주식시장인 신삼판에 상장되어 있으며, 400여개 동물병원을 보유하고 있다. (주)노터스는 로얄동물메디컬센터 정인성 대표원장이 최대주주이자 대표이사인 비임상 CRO 기관으로 유효성 평가를 중심으로 제약회사의 신약개발 과정을 컨설팅하는 동시에 반려동물 관련 사업을 함께 수행하고 있다. 노터스 측은 “이번 협약을 통해 빠르게 성장하고 있는 중국의 동물 관련 시장에 상대적으로 선진화된 한국동물병원이 진출하여 다양한 사업기회가 창출될 것으로 기대된다”고 밝혔다. (출처 : 파이낸스 뉴스, 2019.01.24) 현재에도 중국에 와서 직접 진료, 교육 제공 등을 해줄 것에 대한 요청이 많으나 국내 수의사가 해외에 가서 교육을 하는 것은 일회성으로 그칠 수 있고 이러한 교육을 통해 비즈니스 기회를 창출하기 위해서 송도사옥부지에 트레이닝 센터를 개원하여 국내 수의사가 해외에 가는 것이 아닌 해외 수의사가 국내에 오게 하여 체계적으로 사업기회를 창출하고자 합니다. 교육 사업을 통해서 수의사들의 트래픽이 모이는 플랫폼을 구축하여 당사가 현재 개발을 추진하고 있는 동물의약품을 국내외에 홍보하고 동물의약품을 개발하고자 하는 국내외 바이오 회사가 당사와 제휴(CRO의뢰, 의약품 공동개발, 판권의 분배 등)하고자 하도록 만드는 것이 당사의 목표입니다. 나. 시장 현황 (1) 시장의 특성 (가) CRO 시장 개요 CRO사업은 의약품, 식품(건강기 능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 제약회사 등으로부터 비임상ㆍ임상 시험 의뢰를 아웃소싱 받아 대행하는 사업입니다. 주요 서비스는 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 신약개발 대행, 데이터관리, 허가, 안전관리 등으로 분류합니다. 바이오신약개발을 예로 들면, CRO사업은 전임상단계에서부터 후임상까지 각 단계별로 세분화하여 계약을 통해 전영역 서비스 제공이 가능합니다. 주요기능은 연구개발에 의한 성과물의 활용방안에 대한 분석과 신약개발 과정에서 소요되는 비용절감 등이 있습니다. 이는 보고서 형태의 결과물이 인허가 과정에서 활용되므로 초기 투자비용이 높고 인력, 시설, 운영 노하우 등을 체계적으로 갖추고 시장에 진입하여야 하는 특성이 있어 진입장벽이 높기 때문입니다. 이렇듯 CRO산업은 전방산업 중 제약ㆍ바이오 산업과 가장 밀접한 연관성을 가지고 있습니다. 주요고객인 제약ㆍ바이오 기업 및 연구 기관들은 수익성 개선과 연구개발비 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁하며 지속적인 산업 성장성을 보이고 있습니다. CRO사업은 단순 연구서비스 제공뿐만 아니라 제약ㆍ바이오 기업과 파트너 관계로 비임상, 임상, 데이터관리, 제조ㆍ판매 등 전영역 토털 서비스를 제공하는 형태로 발전하고 있습니다. 1) 아웃소싱의 증가 글로벌 CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심 요소는 아웃소싱에서 혁신적인 치료 방법과 약 효능 안전성의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이소기술회사의 비용절감은 글로벌 CRO 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용문제 뿐만이 아니라 연구개발의 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 세계적인 추세입니다. 국내 CRO 시장의 경우에도 2000년 초반 국내 주요 제약사(동아제약, LG 생명과학, 유한양행) 및 화장품회사(아모레퍼시픽)가 자체 GLP를 운영하였지만 운영비용 대비 효율성이 낮아지면서 현재는 모두 아웃소싱을 하고 있습니다. 현재 노터스가 집중하고 있는 유효성 평가 시장의 경우, 식품의약품안전처(MFDS)에 인허가를 받는 것이 가장 중요하며 과거 대학 및 자체 연구소에서 진행을 하였으나, 아래 내용처럼 적절한 시험시설, 설비, 연구인력, 동물시설 인허가 등에 많은 비용이 들어가는 구조이므로 전문기관에 아웃소싱을 하고 있으며, 벤처기업이나 소규모 제약사뿐 아니라 주요 제약사에서도 자체적으로 갖추고 있던 효능평가와 관련한 일련의 시설 및 인원을 축소하고 외부 전문기관에 아웃소싱으로
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전환하는 것이 세계적인 추세이며, 국내상황도 마찬가지입니다. 2) 시장의 성장성 글로벌 CRO 시장은 2014년부터 5년 동안 연평균 성장률 11.9%로 성장하고 있습니다. 급성장하는 신흥시장(아시아-태평양지역등)이 앞으로도 글로벌 CRO 시장 성장의 주요 요인이 될 것으로 보입니다. 즉, 아시아-태평양지역 시장에서 약품과 바이오기술 시장의 글로벌화와 낮은 비용의 장점은 이 시장의 높은 성장을 이끌 것으로 전망됩니다. 국내 CRO 시장 중 임상 시험의 경우 식약처의 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 ‘18년 679건으로 ‘15년(674건) 이후 16년에 감소추세에 있다가 다시금 본 궤도에 오른 수준이지만, 바이오의약품 임상시험은 ‘15년(202건) 대비 ’18년에는 15.3% 증가한 233건이 승인되었다고 밝혔습니다. 이처럼 전체 임상시험 승인건수 감소 또는 보합추세가 나타나는 것은 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것입니다. 실제로 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 의하면, 전 세계 임상시험 현황은 10,874건(‘15년) → 8,090건(’16년) → 7,865건(’17년) → 8,386건(’18년)으로 감소추세에 있습니다. 다만 국내 임상 시장은 제네릭 의약품의 품질에 대한 신뢰성을 확보하고자 생동성시험 관련 규정이 강화되었으며, 순차적으로 제네릭 허가자료 제출시 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)로 작성하고(의약품의 품목허가·신고·심사규정), 생동성시험의 실시를 GCP기준에 따라 수행하고(의약품 등의 안전에 관한 규칙), 결과보고서를 CTD form으로 작성(의약품동등성시험기준)하도록 고시가 개정되어 임상 1상에 준하는 시험을 실시해야 하기 때문에 ‘17년도부터는 다시 증가추세로 올라선 상황입니다. [제약사(국내, 다국가) 및 연구자 임상 승인 현황] 구분 제약사 임상 연구자임상 전체 임상 계 국내 다국가 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 (출처 : 식품의약품안전처) 주1) 국내 임상시험: 제약업체가 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험 주2) 다국가 임상시험: 다국적 제약사 등이 의약품을 개발하여 전 세계를 대상으로 실시하는 임상시험 주3) 연구자 임상시험: 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 독자적으로 수행하는 임상시험 [제약사 임상시험 단계별 승인 현황] 구분 국내 제약사 임상시험 승인 현황 1상 2상 3상 기타 계 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 (출처 : 식품의약품안전처) 3) 시장의 확장성 비임상 CRO사업은 의약품, 바이오제품 및 식품, 화장품 뿐 아니라 의료기기 그리고 농약 등의 모든 화학물질이 인체에 안전한 것인지, 특정질환 및 목적에 효과가 있는지 등을 사람이 아닌 실험동물 등의 모든 시험계(유전자, 세포, 장기, 칩, 인공장기, 식물)를 이용하여 평가하기 위한 연구를 서비스로 제공 하는 사업적 특성이 있습니다. 국가적 차원의 산업육성정책과 규제, 그리고 국민의 안전관리 요구증대 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요의 지속적인 증가 요인이 있어 주식회사 노터스의 시장 환경은 꾸준하게 좋아지고 있습니다. 또한 국민의 건강과 안전을 책임지는 인프라 산업의 특성을 지니고 있습니다. 세계적으로 유래 없는 저출산과 고령화시대로의 진입에 따른 환경변화와 각종 유해물질로부터의 안전이 강조되는 사회적분위기에 따라 헬스케어 산업이 중요하게 부각되면서 다양한 헬스케어 제품의 개발·상용화가 이루어지고 있는 바, 장단기적으로 안정적인 성장과 수익창출이 가능할 것으로 예상됩니다. 특히 우리나라에서는 2000년대부터 시작된 정부의 지속적인 바이오산업 육성기조와 더불어, 2013년부터 농약의 GLP 의무화, 2015년 1월부터 시행 된 '화학물질 등록 및 평가 등에 관한
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법률(화평법)'에 따라 시작된 화학물질 안전관리 규제 강화, 2016년 12월 30일부터 의료기기 비임상시험에 대한 GLP 의무화 등을 통하여 비임상 CRO시장의 확대가 지속되고 있어 영업적 환경은 밝습니다. 이런 비임상 CRO사업의 원천이 되는, 다음과 같은 바이오산업의 특성을 반영해 볼 때 CRO 산업의 확장성은 매우 긍정적이라고 할 수 있습니다. 산업의 특성 세 부 내 용 고부가가치 창출 첨단지식기반산업 바이오산업은 장기투자를 요하나 무형가치가 투입되므로, 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품이 있을 정도로 고부가가치를 창출하는 지식기반산업입니다. 고성장이 전망되는 첨단기술 산업 바이오산업은 의약 바이오 부문(단백질의약품, 항체의약품, 백신, 유전자의약품, 재생의약품, 약물 전달시스템, 저분자의약품, 천연물의약품), 산업 바이오부문(바이오리파이너리, 바이오 플라스틱, 효소, 바이오소재), 융합 바이오부문(바이오칩, 랩온어칩, 바이오장비), 그린 및 해양 바이오 부문(바이오 농약, 해양 바이오) 등 산업 영역이 확장되고 있습니다. 인간과 환경에 밀접한 산업 인간과 환경에 밀접한 산업이며, 의료, 식량, 환경 등 난제 해결로 인한 삶의 질을 높이고 복지 수요 충족이 가능한 산업입니다. 우리나라 여건에 적합한 국가 성장 산업 부존자원이 부족한 우리나라에서는, 고급인력 및 지식을 활용하여 우리민족의 우수성을 발휘할 수 있는 지식산업으로, 국제 경쟁력 강화로 catch-up이 가능한 산업입니다. 생물공학기술 적용여부에 기초하는 새로운 산업 제품 기준으로 분류하는 기존 산업에 비해 생물공학기술 적용 여부에 기초하는 기술기반 산업으로 타산업과는 특성이 다른 새로운 형태의 산업입니다. (나) 전방산업 분석 CRO 분야는 제약기업 및 바이오 업체들의 연구개발의 투자 규모에 따라 간적접인 투자효과를 얻게 됩니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 가교역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서, 핵심적인 전방산업인 제약ㆍ바이오 시장 의 현황 및 제약시장 R 투자액, 정부의 R 지원 정책 등을 살펴보면 이와 연동되어 성장하는 비임상 CRO 시장성을 예측이 가능합니다. 1) 제약 바이오산업 일반 과거 수만년 동안 이어진 농경사회가 18세기 공업기반의 산업화시대를 거쳐 정보화 사회에 진입하였듯이, 세계 경제를 이끌어가는 주요 산업은 빠르게 변하고 있습니다. 한국도 이와 같은 세계 경제 흐름에 맞추어 반도체, 디스플레이, 스마트폰 등 ICT 관련기술이 국가경제 성장에 많은 역할을 하였습니다. 다만, 글로벌 경제 위기 등의 불안정한 요소로 국가경제 성장은 한계에 도달해 있으며, 이를 극복하기 위한 국가 경제 성장의 재도약을 위한 발판으로써 바이오 산업이 주목받고 있습니다. 게다가 전세계적인 고령화로 바이오산업 수요는 보다 가속화 될 것으로 보입니다. 바이오산업은 의약바이오(Red BT), 그린바이오(Green BT), 산업바이오(White BT), 융합바이오 (Fushion BT)로 구분되며, 의약바이오가 전체 산업 중 약 70.5%의 비중을 차지하고 있습니다. 의약바이오 산업은 당사가 집중하고 있는 사업영역으로 제약산업의 시장규모 및 R 규모와 밀접한 관련이 있습니다. 2015년 기준 글로벌 제약시장 규모는 7,690억 달러이며, 2020년 1조290억 달러 규모로 연평균 6.0%의 성장할 것으로 전망됩니다. 그 중에서도 바이오 제약시장 규모는 2015년 1,830억 달러에서 2020년 2,780억 달러로 연평균 8.7%의 성장률을 보이며, 전체 제약시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 바이오 의약품의 경우, 기존의 합성의약품과 달리 살아있는 세포배양을 통한 고분자의 복잡한 구조로 구성되어 있어, 제조비용 및 약품가격이 합성의약품 대비 월등히 높고, 이로 인한 진입장벽으로 안정적인 수익창출이 가능한 사업구조를 보이고 있습니다. 따라서 R 통한 신약개발을 통하여 시장선점을 하기 위해
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글로벌 제약업체들 간 치열한 경쟁이 벌어지고 있습니다. 2) 세계 제약산업 시장 2015년 세계의약품 시장은 1조 688억 달러 규모로, 2005년부터 2010년까지 연평균 6.9% 2010년부터 2015년 연평균 6.2% 성장하였습니다. 2020년은 약 1조 4천만 달러의 시장규모가 예상되어 빠르게 성장하고 있습니다. [세계의약품시장 규모] (단위: 억달러) 2005년 2010년 2015년 2020년(예상) 연평균 6.8% 성장 연평균 6.2% 성장 연평균 약 지역별 시장규모는 2015년 미국의 시장점유률이 4,300억 달러로 전체 시장의 40.2%를 차지한 바 있으며, 이러한 추세는 계속 이어져 2020년 5,800억 달러, 시장점유율 40.5%로 부동의 1위를 지속할 것이 전망됩니다. 그 뒤로 유럽 1,900억 달러(13.2%), 중국 1,700억 달러(11.8%), 일본 850달러(5.9%) 등 순으로 비중이 높을 것이 예측됩니다. 이는 전통적 제약강국이 다수 포진한 유럽 지역의 성장은 지체된 반면, 아시아ㆍ퍼시픽, 라틴아메리카 및 중동ㆍ아프리카 지역은 최근 파머징(Pharmerging) 국가의 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 높은 성장을 기록하며 전체 시장 규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상됩니다. 특히 글로벌 제약시장 중에서도 바이오제약시장의 성장이 두드러질 것으로 전망되니다. EvaluatePharma에 따르면 바이오제약시장은 2014년 1,790억 달러에서 2020년까지 연평균 8.7%의 성장률을 기록하며 2,780억 달러 규모로 성장하며, 전체 의약품시장에서 2014년 23% 대비 약 30%까지 급속도로 성장할 것으로 전망됩니다. [글로벌 합성의약품시장 vs 바이오제약시장 비중 추이 및 전망] 제2부-II-글로벌 합성의약품시장 vs 바이오제약시장 비중 추이 및 전망 [글로벌 제약ㆍ바이오산업 R 투자액 추이 및 전망] 제2부-II-글로벌 제약/바이오산업 R 투자액 추이 및 전망.jpg 바이오의약품은 기존의 합성의약품과 달리 살아있는 세포배양을 통한 고분자의 복잡한 구조로 구성되어 있어, 제조비용 및 약품가격이 합성의약품대비 월등히 높고, 이로 인한 진입장벽으로 안정적인 수익창출이 가능하므로, 글로벌제약기업을 위시하여 많은 제약기업 및 연구소들이 R 규모를 지속적으로 늘이고 있는 추세입니다. 제약시장 R 2015년 1,410억 달러에서 2020년 1,600억 달러 규모로 연평균 2.6%씩 성장할 예정입니다. 3) 국내 제약산업 시장 2015년 국내 제약산업 시장규모 19조 2,400억원 수준에서 2016년 21조 7,300억원으로 13%가량 급속도로 증가하였으며, 2017년에는 22조 600억원 규모로 1.55% 확대되었습니다. 2018년에도 성장세를 지속하고 있습니다. (단위: 조원, %) 연도 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내 시장규모 전년대비 시장 증가율 (출처: 2019 식품의약품 산업동향통계 - 의약품, 식품의약품안전처) 2015년 이후 제약기업의 성장성지표는 내수시장 부진 등 국내 경기불황에도 불구하고 매출액, 총자산 및 유형자산 증가율이 모두 제조업 평균을 크게 상회하고 있어 제약산업 성장성이 전반적으로 개선된 것으로 분석되고 있습니다. 국내 제약기업들은 한-미 FTA 및 장기적 내수부진의 어려움을 극복하고, 글로벌 신약개발 역량을 강화하고, 글로벌 시장 진출을 본격화하려는 움직임들을 보이고 있습니다. 특히, 2016년에 우리 제약산업은 국내 개발 신약의 잇따른 허가, 대규모 기술이전 등 해외 진출의 성공사례들이 전년에 이어 잇따라 이어지면서 괄목할만한 성장세를 기록한 의미있는 해였습니다. 2016년 국내 제약산업은 정부, 민간의 연구개발 투자의 지속적인 확대로 제품화 및 대규모 기술 수출을 이어가는 등 글로벌 수준의 우리 개발 신약의 우수성을 인정받는 한 해였습니다. 2016년 정부는 혁신신약 등 R 2,334억 원을 투자하였으며 이러한 신약개발 지원 사업의 결과물로 2016년도 성과 기준으로 기술이전이 총
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11건, 기술료 수입은 최대 3조 1,102억 원 규모(계약금, 마일스톤 포함, 비공개 제외)에 이르는 등 연구개발 투자에 따른 기술이전 성과와 신약개발 성공이 가속화 되었습니다. 혁신형 제약기업 인증 및 육성지원을 통해 제약산업의 구조적 선진화 및 글로벌 진출역량을 강화하는 정책도 지속적으로 추진되었습니다. 혁신형 제약기업은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 근거, 신약개발 R 역량과 해외 진출 역량이우수하다고 인증된 기업으로, 2016년 총 47개 기업(제약사 37개, 바이오벤처 8개, 외국계 제약 2개사)이 인증되어 국가 R 사업 우선참여, 약가우대, 세제지원등 매년 1천억 원 이상의 정부의 지원을 받고 있습니다. 이러한 혁신형 제약기업의 자발적인 혁신 노력과 정부의 지원 정책에 힘입어 우리 제약산업의 경쟁력이 지속적으로 강화되고 있습니다. 또한 제약 특화펀드 조성으로 산업 친화적인 금융투자 생태계를 조성하고 있습니다. 신약개발은 글로벌 시장규모가 크고 고부가가치 산업이지만 개발기간과 낮은 성공확률로 인하여 민간투자가 쉽지 않은 분야로 정부주도로 투자 활성화를 위한 펀드조성을 지속적으로 추진하고 있습니다. 기 조성된 제약특화펀드 투자 활성화 및 제약분야에 투자 가능한 펀드를 추가로 조성하여 총 3,850억 원의 글로벌 육성펀드 조성을 통해 26개 기업에 1,537억 원 규모의 투자가 이루어졌습니다. 2016년 11월에는 우리나라가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라 국제 의약품 규제 정책을 주도할 수 있는 기반을 확보하였습니다. 우리나라의 ICH 가입은 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이어 6번째 정회원국으로 공식가입되었습니다. 이에 따라 국내 제약기업이 해외 진출 시 허가절차 및 실사 면제ㆍ간소화됨에 따라 향후 의약품 수출에 긍정적으로 작용할 것으로 기대됩니다. 당사가 속한 CRO 산업은 바이오 인프라 산업 부분에 해당함으로써 이러한 정부의 적극적인 재정 지원을 바탕으로 국내 바이오 인프라시장은 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 일례로 제약 및 바이오산업의 R 정부 R 중요한 영향을 미치고 있습니다. 정부 R 2015년 18.9조원 수준에서 2018년 19.7조원으로 연평균 1.4%의 성장률을 보이며 증가하였으며, 정부가 2019년 예산 운용에 있어 혁신성장 투자 확대에 방점을 찍음에 따라 2019년 정부 R 예산 규모는 20조원을 돌파하였습니다. 정부R 예산 증가추세와 유사하게 바이오산업 R 규모도 2010년 8천억원에서 2014년 1조 897원 수준으로 증가, 2018년에는 1조 9,443억원의 투자가 집행되어 가파르게 상승하였습니다. 당사의 연구시설 구축 사업분야의 주된 고객들은 정부 R 배정받는 학교, 연구기관, 제약사들이므로, 정부R 예산이 2019년까지 증가한다고 볼 때 바이오산업 R 지속적으로 증가함에 따라 연구시설 renovation 및 신규구축수요도 꾸준히 존재할 것으로 보입니다. 정부의 바이오 산업에 대한 R 지원 예산 중 가장 많은 비중을 차지하는 분야는 당사의 주요 고객사들이 영위하고 있는 사업인 신약개발이었으며, 이를 위한 응용 및 개발연구 부문에 상당한 예산을 할애해왔습니다. 이러한 정부의 정책 기조는 앞으로도 계속 이어져나갈 것으로 기대하고 있습니다. 2019년 현재 연간 2.6조의 수준인 바이오헬스 분야 정부 R 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진 할 것이라는 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 2019년 5월 22일 발표하였습니다. 이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 아래 의차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정입니다. ① 면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발 ② 신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원 ③ AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등 (2) 시장 규모 및 전망 (가) 세계 CRO 시장 규모 및 전망 세계 의약품시장을 지배하고 있는 미국 시장 제약사들의 신약개발 단계별 투자비중을 살펴보면 임상단계에서 약 47%로 가장 많은 개발비가 투자되며
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이전단계에서 21%, 그리고 임상이후 단계에서 나머지 비용이 집행되고 있음을 알 수 있습니다. Frost Sullivan의 리서치에 따르면 CRO관련 글로벌 시장규모는 2015년부터 2019년까지 4년 CAGR +12.2%, 시장규모는 2015년 319억 달러에서 2019년 504억 달러 규모로 4년간 1.57배 이상 성장한 것으로 집계되고 있습니다. 이중 비임상 CRO의 규모는 전체 CRO 시장 중 약 17∼20%를 점유하여, 2019년 현재 100억 달러(12조원) 규모의 시장을 형성하는 것으로 분석됩니다. CRO 시장은 전통적으로 글로벌 제약기업의 연구개발이 활발한 북미, 유럽 등 선진국 중심으로 분포되어 있습니다. 제약기업의 규모축소, 약가인하 기조, 경쟁심화 등으로 초대형 다국적 CRO기업들의 중국ㆍ인도 등 아시아 진출이 본격화됨에 따라 아시아 태평양지역의 CAGR(‘14~’19) +19.5%로 가장 높은 성장률을 기록하고 있습니다. 북아메리카는 전체 CRO 시장의 46.6%를 차지하고 시장규모는 235억 달러입니다. 2014년~2019년까지 연평균 성장률 10.0%를 보일 것이고, 특히 종양과 중추신경계질환 치료제에 대한 연구 및 제약개발로 인해 북아메리카 CRO 시장의 성장에 기여하였습니다. 유럽의 시장규모는 162억 달러이고 전체 시장의 32.1%를 차지하고 있습니다. 제약회사의 글로벌화로 아시아-태평양 지역 연구개발의 낮은 비용은 글로벌 CRO 시장에 큰 기여를 하고 전체시장의 16.8%를 차지하며 시장규모는 85억 달러입니다. 특히 이 지역은 2014년에서 2019년까지 연평균 19.5%로 가장 높은 성장률을 기록해왔습니다. 이렇듯 최근 글로벌 대형제약사들의 연구개발비 지출 증가와 아웃소싱의 대폭 확대 추세에 기인하여 전 세계 CRO업체들은 더욱 급성장한 것으로 분석됩니다. 2018년 전 세계적으로 1,100개 이상의 CRO 기업이 존재하는 것으로 집계되고 있는데, 이 중 2017년에만 총 345억 1,400만 달러의 매출이 글로벌 CRO 상위 10개 기업에 집중된 것으로 나타났습니다. 더욱이 최근에 CRO산업에서 대형 업체들이 기업 간 제휴, 특허계약 등을 하거나 인수 및 합병을 통해 시장점유률을 높이고 있습니다. 특히, 대형 CRO 기업들의 최근 사업 확장 트렌드는 인수ㆍ합병이었습니다. 특이점은 CRO회사와 실험동물 공급회사간의 인수합병으로 그 구분이 어려워지고 있기도 합니다. 세부적으로 보면 미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 있는 글로벌 1위 Labcorp社는 지난 2015년 컨밴스(Covance) 및 2017년 칠튼(Chiltern)사와 합병 후 임상 연구 및 임상 사후 서비스 등 광범위한 포트폴리오를 제공, 전 세계 최고 CRO 기업에 이름을 올렸습니다. 2018년 매출은 125억 달러 수준입니다. IQVIA는 2017년에 전년 대비 41.59% 이상 증가한 97억 3,900만 달러의 매출을 기록, 2018년에는 이보다 더 상승한 114억 5,800만 달러의 매출을 기록하면서 전 세계 CRO 순위 2위 자리를 공고히 하고 있습니다. 이 회사는 상업 부문과 연구 개발 등 두 부문에서 사업을 영위하고 있으며, 지난 2016년 말 퀸타일즈(Quintiles)와 IMS 헬스(IMS Health)의 합병을 통해 설립됐습니다. 2018년 현재 55,000명 이상의 직원을 두고 100개국 이상에서 사업을 수행하고 있습니다. INC 리서치(INC Research)와 인벤티브 헬스(Inventiv Health)의 합병을 통해 설립된 시네오스 헬스(Syneos Health)사는 지난해 48억 3,200만 달러의 매출을 기록하며 매년 60% 규모의 가파른 성장률을 보이는 업체입니다. INC는 주로 바이오의약품을 대상으로 한 1~2상 임상 개발 서비스에 중점을 두고 있습니다. 또한 회사는 글로벌 연구, 임상 모니터링, 조사자 모집, 환자 모집, 데이터 관리, 전문 컨설팅 서비스 등 다양한 영역에서 임상 개발 서비스를 제공하고 있습니다. 파락셀(Paraxe)은 전 세계 CRO 기업 순위 4위를 차지하고
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있습니다. 이 회사는 글로벌 CRO 중 두 번째로 큰 서비스 포트폴리오를 보유하고 있으며 임상 연구, 임상 물류, 의료 커뮤니케이션, 컨설팅, 상업화 및 첨단 기술 제품 및 서비스 등 광범위한 전문 지식을 제공하고 있다. 파락셀은 전 세계 52개국에 약 18,900명의 직원을 두고 있습니다. 회사는 최근 팜플로나 캐피탈 매니지먼트(Pamplona Capital Management)가 50억 달러에 인수를 완료했습니다. PRA 헬스 사이언스(PRA Health Sciences)는 전년 대비 30% 성장률로 2018년 31억 6,100만 달러의 매출을 기록하며 5위에 올랐습니다. 회사는 현재 북미, 유럽, 아시아 등에 있는 약 70곳의 연구소에서 15,000명 이상의 직원이 임상 개발 플랫폼을 통해 연구 영역에서 전문성을 제공하고 있습니다. (나) 국내 CRO 시장 규모 및 전망 과거 국내 의약품 산업은 외국계 대형 품목 특허만료에 따른 제네릭 약품을 주로 생산 및 판매하며 성장해 왔습니다. 제품의 차별성이 크지 않기에 국내 제약사들의 주요 성장전략은 신약의 기술력보다는 영업력이 성장의 핵심요소였습니다. 한편 정부는 고령화에 따른 정부 재정지출 부담으로 2010년부터 본격적으로 약가인하에 나섰으며, 리베이트 처벌 강화 등 산업 규제를 실시하는 반면, 혁신 신약기술 연구개발 육성을 위해 바이오의약품 육성정책, R 조세감면, 약가 제도 개선안 등 다양한 정책지원을 통해 제약ㆍ바이오 산업 육성에 나서고 있습니다. 이러한 정부의 규제와 함께 국내 제약ㆍ바이오 기업은 기존 영업력을 기반으로 한 성장전략에서 연구개발 중심으로 빠른 전환이 이루어지게 됩니다. 국내 주요 20여개 제약사의 R 투자금액은 최근 5개년간 연평균 +21.9%로 빠르게 증가했으며, 매출액 대비 비중도 8.7%에서 10.6%로 증가하였습니다. 이렇듯 신약개발의 경쟁강도가 높아지면서 제약사 내부의 독립적인 연구개발에 집중하기보다는 오픈 이노베이션과 효율적 연구개발 비용 배분을 위한 CRO 활용 등이 주목을 받기 시작하였습니다. 오픈 이노베이션(Open Innovation)이란 기업이 필요로 하는 기술과 아이디어를 외부에서 조달하는 한편 내부 자원을 외부와 공유하면서 새로운 제품이나 서비스를 만들어내는 것입니다.국내 상위 제약사들은 목표로 하는 질환에 대한 파이프라인을 보유하고 있는 바이오 벤처기업과 해당 물질에 대한 Track Record를 지닌 CRO와 비ㆍ임상 연구계약을 체결하는 경향이 증가하였습니다. 2015년 이전까지는 자체적인 연구개발에 집중하여 신약개발에 집중한 반면, 2015년 이후는 국내 상위제약사들이 바이오 VC설립, 학계·연구기관, 바이오 벤처와 손잡고 초기 신약 개발 발굴에 나서기 시작하였습니다. 신약개발은 중간 개발과정에서도 임상결과 등을 토대로 개발 지속여부가 결정될 수 있습니다. 개발 중단시에는 그동안 진행된 연구결과가 무의미해 질 수 있기에 R 생산성 향상에 대한 관심은 지속적으로 높아지고 있습니다. 특히, 2016년 9월 발생한 베링거인겔하임(이하 BI)이 한미약품의 올무티닙의 개발을 중단하고 기술이전을 반환하여 상업화 권리를 포기한 사건은 국내 개발사들에게 R 비용의 효율적 배분의 필요성을 각인시키는 중요한 계기가 되었습니다. 이는 BI가 경쟁사인 아스트라제네카의 후보물질인 Tagrisso의 우수한 임상결과로 인한 출시시기 차이에 따른 전략적 의사결정이었습니다. 이렇듯 과거 동등성 평가 통과여부만으로 의약품 생산 및 판매가 가능했던 제네릭과 달리, 복잡한 승인절차에 필요한 대규모 비용과 시간 소모가 큰 신약개발로의 성장전략 변화는 전방산업의 성장 메커니즘 전환에 따른 CRO 산업의 기회로 판단됩니다. 특히, 신약개발 초기단계에 신물질후보 탐색과정에서 활용되는 비임상 CRO 분야는 더욱더 수혜를 입을 것으로 예상됩니다. 전세계적으로 유효성 평가 시장은 안전성 평가 시장 대비 약 2.5배 규모로 추산됩니다. 국내 유효성 평가 시장 또한 글로벌 시장규모의 격차와 유사하게 유효성 평가 시장이 안전성 평가 시장의 2.5배~3배 수준으로
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추산됩니다. 다만, 독성평가의 경우 GLP 인증기관의 매출액 합계로 정확한 추정이 가능할 것이나, 유효성 시장의 규모는 대학연구소 및 해외업체의 사용시 관련 매출 규모를 파악하기 어려우며 유효성 전문 기관의 부족으로 인하여 합리적으로 산정하기 어렵습니다. 따라서 KB증권이 2017년 리포트에서 업계관계자들의 인터뷰를 통해 대략적으로 산정한 국내 유효성 평가의 시장 규모가 2017년 기준 대략 3,000억원 수준입니다. 각 시장별로 50% 가량은 해외 CRO 업체가 수주를 받고, 나머지 50%는 국내 CRO 업체가 수주하는 것으로 관측되고 있습니다. (다) 반려동물 시장전망 반려동물(Companion Animal) 관련 산업은 반려동물의 의식주를 포함, 반려동물의 생로병사와 관련된 재화와 용역을 제공하는 산업입니다. 반려동물 산업은 크게 사료산업, 용품산업, 수의업으로 분류됩니다. [분야별 반려동물 관련시장의 성장 전망] 구분 내용 수의시장 -동물 예방접종·치료·건강진단 등 건강관리 중요성 증가로 수의진료시장은 분화되고 전문화되어 수준이 높아질 전망 -반려동물에 대한 인식변화와 책임의식을 강조하는 사회분위기로 건강관련 용품과 의료서비스가 고급화되고 동물수명은 연장될 전망 용품시장 -실내사육, 장식과 치장 등에 필요한 다양한 물품들의 수요가 꾸준히 증가할 전망 -반려동물 관련용품을 생산·유통하는 업체와 서비스 업체들은 대형화·전문화·체인화될 전망 식품시장 -간식을 포함한 반려동물 식품시장은 고급품 중심으로 지속 성장할 전망 기타 -미용·호텔·노령동물 돌보미·동반 여행상품 등 다양한 업태가 출현, 활성화될 전망 -서비스가 전문화, 세분화되고 대기업 사업참여에 따라 개인사업자는 점차 줄고 브랜드 중심 프랜차이즈 사업자가 증가할 전망 반려동물 시장의 성장은 고령화와 1인가구의 증가 그리고 애완동물에서 가족의 일원으로 인식하는 시각이 확산됨에 따라 관련산업이 빠르게 발전하고 있습니다. 통계청에 따르면 1인 가구는 2000년 222만 가구에서 2017년 561만 가구로 2.5배 이상 급증했습니다. 전체 가구 중 1인 가구 비중의 증가가 가장 높으며, 전체 30% 비중을 차지하고 있습니다. 2045년이 되면 809만 가구(36.3%)로 늘어날 것으로 예상되며, 이는 5가구 중 1~2가구는 무조건 1인 가구라는 의미가 됩니다. 제2부-II-분야별 반려동물 관련시장의 성장 전망-1인 가구 수 전망 또한, 반려동물 관련산업은 1인당 국민 소득수준인 GNI 1만달러 이상 국가에서 반려동물 관련 시장이 형성되기 시작해서 2만 달러 이후부터 시장규모가 빠르게 확대되는 특징으로 대표적인 선진국형 산업으로 분류됩니다. 한국은행이 올해 발표한 2018년 한국의 1인당 GNI 수준은 3만 1349달러로 집계되었습니다. 이러한 추세 속에서 과거의 짧은 기간 취미생활로 기르는 애완동물의 개념에서 한 평생을 인생의 파트너이자 가족의 구성원으로 여기는 ‘동물의 인격화’에 기반하여 국내에도 선진국형 반려동물 시장이 완전히 자리를 잡은 상황입니다. [반려동물 관련 가구당 지출액 추이] 제2부-II-반려동물 관련 가구당 지출액 추이 (출처: 농림축산식품부) 실제 2010년 이후 1인당 가계지출비중은 약 75%에서 54%로 큰 하락을 보였으나 반려동물 관련 가구당 지출비중은 비슷한 수준을 유지하거나 증가하고 있습니다. 가구당 반려동물 지출액은 5년간 연평균 +13.3%의 높은 성장률을 지속하고 있습니다. 이렇듯 반려동물에 대한 인식변화에 기반하여 소득대비 가계지출을 줄이는 기간 중에도 반려동물 관련지출은 증가하는 추세를 통해 반려동물 시장의 성장세는 확인되고 있습니다. 국내 반려동물 관련시장은 2015년 약 1.8조원 규모에서 2020년 약 5.8조원 규모로 연평균 +26.3% 증가할 것으로 전망됩니다. [국내 반려동물 관련시장 전망] 제2부-II-국내 반려동물 관련시장 전망 나아가 반려동물 시장은 기존의 사료·용품·수의시장에서 프리미엄 사료, 테마파크, 호텔, 유치원, ICT를 접목한 건강관리 시장 등 좀 더 고급화 · 세분화되며 별도의 전문산업으로
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분화되고 있습니다. 일례로, 국내 사료시장의 경우 2011년부터 연평균 +26.3%로 세계시장 +4.2%대비 높은 성장을 지속하고 있습니다. 사료시장은 프리미엄 사료 매출 증가에 따른 Product Mix로 성장 을 이어갈 것으로 추정됩니다. 실제로 최근 신종 파생되는 반려동물 산업의 가장 두드러진 특징이 프리미엄 시장의 증가입니다. 반려동물에 대한 인식변화와 표준화 가격이 책정되지 않은 동물 진찰료 및 약품비 등으로 인해 기초사료부터 유기농 제품으로 먹이는 등 다양한 관련 산업에서 프리미엄 수요가 늘어나며 관련시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 기대됩니다. 한편, 중국의 경우에는 최근 싱글인구의 증가와 빠른 노령화로 인해 반려동물시장이 매우 빠르게 성장하고 있습니다. 2018년 중국 반려동물시장 규모는 1700억 위안을 돌파했으며, 이는 전년 대비 27.5% 증가한 수치입니다. 이 중 애완견(개) 소비규모가 1056억 위안이며, 애완묘(고양이) 소비규모가 652억 위안에 달하고 있습니다. [2010년～2020년 중국 반려동물 시장 규모(단위: 억 위안)] 제2부-ii-중국 반려동물 시장 규모.jpg 제2부-II-중국 반려동물 시장 규모 애완견과 애완묘의 소비시장 구조는 비슷하며, 소비품목 Top 3는 주식(사료), 위탁서비스, 간식으로 집계되고 있으며, 의료약품 소비시장도 전체의 12~13% 수준을 차지하고 있습니다. 제2부-II-애완견과 애완묘의 소비시장 구조 다. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 (가) 경쟁형태 CRO사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약ㆍ바이오산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한, 주요 고객인 제약ㆍ바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 당사의 주요 사업은 신약개발 단계에서 임상시험전에 이루어지는 안전성(독성)평가와 유효성(효능)평가 연구용역으로 실험실 또는 동물을 이용하여 물질의 유효성 및 안전성을 평가하는 비임상 CRO입니다. 비임상 CRO 분야는 주로 안전성 평가를 하는 민간회사 2개사(켐온, 바이오톡스텍)와 정부 산하기관 1개사(KIT)가 과점형태로 있으며, 유효성 평가를 주업으로 하는 기관은 당사와 KPC 그리고 외국계 CRO업체들로 나뉘어져 있습니다. 안전성 평가를 주업으로 하는 기관의 경우 식품의약품안전처 GLP 인증기관으로 식품의약품안전처에 보고서를 접수할 수 있는 자격을 갖춘 기업입니다. 그에 반해 당사가 집중하고 있는 유효성의 경우 그간 대학교 연구소, 해외 CRO기관 등에 주로 실험을 의뢰하는 건 들이 많아 민간 업체의 경우 당사와 비슷한 규모로 경쟁하고 있는 국내 회사는 현재 존재하지 않습니다. CRO산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요하며, 특히 유효성 시장의 경우 관련 실험경험의 유무가 계약과 관련한 중요한 요소가 되는 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 단기적으로 시장의 경쟁관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판 단됩니다. 세계적으로 규모가 크고 수많은 유명 신약개발의 비임상ㆍ임상 실험을 도맡아 한 성공이력이 있는 해외 CRO업체들의 경우 손쉽게 국내 제약사들과 거래를 할 수 있을 것이라 예상할 수도 있겠으나, 국내 비임상 CRO들은 대형 제약사의 R 오랜 파트너로서 수많은 연구 경험과 노하우를 축적하여 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 우수한 대관업무 협조체계, 신약관 련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 보유하고 있습니다. 국내 비임상 CRO가 다국적 CRO에 비해 해외 인허가 성공 경험과 해외 시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력이 약하여 실패 확률이 높을 것이라는 두려움이 있으나 국내 CRO도 성장기에 접어들어 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않고
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있습니다. 또한 국가에서는 바이오 CRO 산업의 육성과 함께 발전을 위해 투자를 늘리고 있습니다. 따라서, 실험경험과 데이터를 많이 축적하여 우수한 역량을 갖춘 국내 CRO업체들의 발전에 기인하여,국내 비임상 시험의 50%를 점유하고 있는 해외 CRO 업체의 점유률은 점차 감소될 것으로 예상됩니다. (나) 진입장벽 전세계 CRO 업체는 1,100개 이상이나, Top 10 CRO업체의 시장점유률은 70%(2018년 기준 추정)로 매우 높은 편입니다. 향후에도 Top 10 CRO의 시장점유률은 증가할 것으로 예상됩니다. 해외 주요 CRO 회사의 경우 당사가 영위하고 있는 비임상서비스 뿐 아니라 사람을 대상으로 하는 임상서비스까지 포함하여 서비스를 제공하고 있으며 사람을 대상으로 하는 임상서비스이 매출 구성이 더 큰 경우가 일반적입니다. 국내의 경우 독성 시험을 주업으로 하는 GLP인증기관의 수가 24개 정도이며 유효성 평가를 주업으로 하는 국내 비임상CRO 회사는 당사와 (주)KPC 정도입니다. 유효성 평가는 그밖에 대학 연구실, 해외CRO 등이 제공하고 있습니다. 비임상 CRO사업의 경우 실험동물을 관리하고 실험해야 하는 기반시설에 대한 초기 투자비용이 많이 들고, 유지노하우가 필요하기 때문으로 신생업체가 쉽게 접근하기 어려운 사업입니다. 또한 본 산업에서 중요한 핵심인력의 경우 국내에서는 많이 부족하기 때문에 신규업체가 이런 핵심인력을 확보하는 것에도 어려움이 있습니다. ① CRO 기반시설 및 우수 연구인력 확보 비임상 시험을 위탁대행하기 위해서는 시험을 수행할 수 있는 제반 시설을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소입니다. 초기 시설투자 비용이 CRO산업의 시장 진입장벽으로 작용하여 신규업체가 비임상시험 대행을 수행하기 위해서는 상당한 초기투하자본이 요구됩니다. 비임상 CRO시험 의뢰의 특성상 한 물질에 대하여 다양한 방식의 시험이 요구되어 실제로 한 건의 시험과제를 수행하기 위해서는 여러 과정의 시험 단계를 위한 시설이 필요합니다. 비임상 시험의 특성상 실험동물을 다루는 노하우와 여러 실험을 해본 경험은 유효성 평가를 진행하는데 있어서 장점으로 작용하고 있습니다. 당사의 경우 동물병원 네트워크를 통해 동물 관련 노하우 및 관련 분야 종사자를 상대적으로 쉽게 확보할 수 있는 구조입니다. 전방산업인 신약연구개발 분야에서의 경력을 가지고 있는 인력을 확보하는 것은 경쟁사 대비 유리한 위치를 확보하는 것을 의미합니다. 당사는 동물병원네트웍 활용과 더불어 수의학을 전공한 연구인력들을 적극적으로 채용하여 시험평가 대상 물질에 대한 사항은 물론이고 연구개발 단계에서부터의 시험에 대한 컨설팅 능력을 갖추고 있습니다. ② 시장 선점 신약·신물질에 대한 효과성 검증 및 부작용 방지를 위하여 신약이 출시되기 전 실험동물을 대상으로 검증 절차를 거치는 작업은 반드시 거쳐야 하는 부분입니다. 당사는 이러한 비임상 CRO 사업에서 특히 유효성 시장에 집중하여 사업을 확장하였습니다. 신약 개발과정에서 사람을 대상으로 하는 임상단계로 넘어가기 전에 반드시 비임상 단계에서 물질의 안전성을 테스트 하여야 하기 때문에 국내에서는 독성위주의 비임상 CRO 서비스를 제공하는 회사들이 다수 존재하였습니다. 그러나 유효성 전문 비임상 CRO 기관은 당사 설립 이전에 거의 존재하지 않았으며 대부분 대학연구소나 해외 CRO 기관을 활용하였습니다. 당사는 해당 분야에 동물병원 임상경험을 기반으로 선도적으로 진출하여 유효성 관련해서 많은 경험을 보유하게 되었고 실험의 진행 경험 여부가 중요한 유효성 시장을 선점할 수 있었습니다. ③ 대형제약사의 유효성평가 시험 내재화 위험 제약사들은 생산을 위한 허가인 GMP가 필요합니다. GLP는 실험결과에 대한 식약처의 인증을 받기 위한 것이기 때문에 자체적으로 구축할 수 있겠으나, 본인이 만든 물질을 본인이 검사한다는 것이 개념상 맞지 않고 물질을 만들어 약을 만드는 과정이 본업인 제약사가 GLP시설을 운영하면서 언제 나올지 모르는 본인의 물질을 검사하기 위해 대기하는 것은 경제적으로도 맞지 않습니다. 나아가
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유효성평가 시험에 대해서는 당연히 효과 검증을 위해 자체적인 실험을 먼저 진행할 것이나 대부분 소규모 동물이나 세포를 대상으로 하는 실험으로 개나 돼지 등 중대형 동물에는 따로 실험을 할 시설 및 노하우가 부족하여 외부아웃소싱을 맡기는 편이 훨씬 유리합니다. 제약사 입장에서 유효성 평가를 내재화 한다고 하면 아웃소싱 비용을 줄이는 것이 목적이라고 할 수 있을텐데 유효성평가를 내재화하는 비용 보다는 인공지능 등을 활용하여 물질을 하나라도 더 만들어내는 것이 중요한 상황입니다.(인공지능 활용으로 후보군 물질은 과거보다 훨씬 쉽게 많이 발견할 수 있는 환경이 마련되었습니다.) 외부 소통용으로도 본인들이 굳이 유효성 평가를 내재화하여 효과가 있다고 하더라도 외부기관의 평가가 필요하기 때문에 유효성 평가는 외부에서 진행을 해야 하며 전 세계적으로도 연구비의 아웃소싱이 점점 강화되는 추세입니다. (다) 향후 경쟁 전망 정부는 2019년 현재 연간 2.6조의 수준인 바이오헬스 분야 정부 R 투자를 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대 추진 할 것이라는 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 2019년 5월 22일 발표하였습니다. 이 중 상당부분이 당사의 CRO서비스와 같은 바이오산업 관련 인프라 부분에 투자가 이루어 질 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 직접적인 투자 외에도 바이오 업체들의 연구개발에 지원되는 투자 규모가 막대히 증가함에 따라 간적접인 투자효과까지 얻게 될 것으로 전망됩니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 병목 역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서 바이오 산업에서 연구개발에 대한 투자는 2차적으로 CRO 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 또한 현재에도 국내 비임상 CRO서비스에 대한 정보 부족과 물질의 해외진출을 염두하여 해외 비임상 CRO를 활용하는 경우가 많기 때문에 홍보활동 및 실험결과의 해외 인용사례의 증가를 통해 이러한 수요를 국내로 유입할 경우 국내바이오 사업의 성장과 더불어 비임상 CRO 서비스의 성장 전망은 밝다고 판단됩니다. 단 앞서 언급한 진입장벽으로 인해 기존 업체의 시장지배력이 더욱 강화될 것으로 판단하고 있습니다. 해외 CRO회사의 경우 국내에 지점형태로 진출한 사례가 있으나 의뢰자와 긴밀한 커뮤티케이션을 통한 컨설팅 능력이 중요한 유효성 중심의 비임상CRO사업의 특징상 단순히 해외 CRO 회사와 연계하는 기능을 하고 있는 지점 형태의 해외 CRO의 경쟁력은 제한적일 것으로 판단합니다. [국내 CRO 경쟁 전망 관련 기사 발췌] "복잡한 임상시험 맡기세요"…CRO 신산업 뜬다 제약·바이오 기업들의 복잡한 임상시험을 대신해주는 임상시험대행업체(CRO) 사업이 급성장하고 있다. 신약 개발에 나선 제약·바이오 업체들이 크게 늘면서 임상 수요 역시 가파르게 확대되고 있기 때문이다. 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단에 따르면 국내 CRO 시장은 2014년 이후 연평균 11.7%씩 성장해 2017년 4300억원 규모로 덩치가 커졌다. 이 같은 성장 추세가 이어진다면 올해 시장 규모는 5000억원을 넘어설 전망이다. 글로벌 시장조사기관인 프로스트 전 세계 CRO 시장 규모가 2016년 354억달러(약 41조원)에서 2021년에는 646억달러(약 75조원)로 두 배 가까이 큰 폭 성장할 것으로 내다봤다. 현재 국내 CRO 산업 규모는 미미한 수준이다. 국가임상시험지원재단에 따르면 2017년 기준 글로벌 CRO 시장에서 국내 업체가 차지하는 비중은 0.8%에 불과하다. 국내 제약·바이오 전체 산업 규모가 글로벌 대비 1.4%인 것에 비해서도 낮다. 바이오 업계가 지난해 해외에서 실시한 임상시험은 100여 건으로 파악된다. 건당 비용이 1000만달러임을 감안하면 매년 1조원 넘게 해외로 임상비용이 유출되는 것이다. (출처: 매일경제 2019. 5. 20) (2) 경쟁업체 현황 (가) 글로벌 유사 업체 현황 1) IQVIA IQVIA는 IMS Health와