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매립 등과 관련한 우발부채 지배회사는 친환경적이며 쾌적한 공장 및 인천지역발전에 기여하기 위하여 분할 전인 2004년도에 생산중단한 소다회 제품의 부산물인 부산석회를 인천공장 구역내 유수지에 매립하여 원상회복하기로 2003년 12월 31일 인천광역시 등과 합의하였으며,동 부산석회 매립공사가 상당부분 진행되었습니다. 지배회사는 부산석회와 관련된 비용추정액을 복구손실충당부채로 계상하였으며, 분할기일인 2008년 5월 1일까지 지출하고 남은 잔액을 신설회사인 (주)디씨알이로 승계하였습니다. 한편, 지배회사는 폐석회 처리와 관련한 비용은 분할계약서에 따라 지배회사가 부담 하기로 하였고, 이에 따라 폐석회처리 의무자인 (주)디씨알이는 관련비용 발생시 지배회사에게 (주)디씨알이로의 전액 변제를 청구하고 있습니다. (3) 발전소 건설과 관련한 우발부채 종속회사 OCI SE(주)는 2013년 9월 30일 두산중공업과 '새만금집단 에너지시설 건설공사'에 관한 도급계약을 체결하여 발전소 건설을 진행하였습니다. 본 계약은 새만금 산업지구 내에 열병합발전소를 건설하는 내용으로서, 설계, 구매, 시공 등을 일괄하는 EPC 턴키 방식의 계약으로 총 도급 금액 은 458,500백만원 입니 다 2016년 1분기 중 해당 발전소의 건설이 완료됨에 따라 종속회사는 도급계약에 따른 도급금액 전액을 두산중공업 측에 지급완료 하였으나, 추가공사비 지급과 관련한 두산중공업 측의 주장이 제기되었습니다. 당분기말 현재 두산중공업 측에서 제기한 공사대금 청구의 소 (소송 가액 44,579백만원 )가 전 주지 방법원 군산지원에 계류 중에 있으며, 현재로서는 동 소송의 진행결과를 예측할 수 없습니다. (4) 특허권침해금지 소송과 관련한 우발부채 2017년 2월 독일의 화학회사 Wacker Chemie AG는 지배회사를 상대로 특허권침해금지 등 소송을 제기하며 특허권 침해 행위 금지, 특허권을 침해하는 방법으로 생산된 실리콘의 폐기, 손해배상금 1억원 지급 등을 요구 하였고, 지배회사는 특허권을 침해한 사실이 없음을 적극적으로 소명하였습니다. 2019년 11월 1일, 1심 법원인 서울중앙지방법원에서 원고(Wacker Chemie AG) 패소 판결을 선고하였으며, 2019년 11월 21일, Wacker Chemie AG가 1심 판결에 대해 항소하였습니다. 현재 2심 소송이 특허법원에 계류 중이며, 동 소송의 진행결과를 예측할 수 없습니다. (5) OCI Solar San Antonio 6 LLC 매각과 관련한 우발부채 지 배회사는 종속회사인 OCI Solar Power LLC가 그 종속회사인 OCI Solar San Antonio 6 LLC를 매각하는 것과 관련하여, 2027년까지 매수자에게 총 매각금액 USD 386,966,362를 한도로 하여, 지분매매 계약서상 진술 및 보장과 확약사항 위반으로 인해 발생하는 손해, 발전소의 일정 성능 미달 시 그에 대한 배상, 투자세액공제 혜택을받지 못할 경우에 대한 세무 손실액 배상 등에 대하여 종속회사인 OCI Enterprises Inc.와 연대보 증을 제공하고 있습니다. 6) OCI Solar TRE Holding LLC 매각과 관련한 우발부채 지배회사는 종속회사인 OCI Solar Power LLC가 그 종속회사인 OCI Solar TRE Holding LLC를 매각하는 것과 관련하여, 2027년까지 매수자에게 총 매각금액 USD 90,379,535를 한도로 하여, 지분매매계약서상 진술 및 보장과 확약사항위반으로 인해 발생하 는 손해, 발전소의 일정 성능 미달 시 그에 대한 배상 등에 대하여 종속회사인 OC I Enterprises Inc.와 연대보증을 제공하고 있습니다. 와 관련한 우발부채 지배회사는 가 가지고 있는 전기공급계약상 모든 의무에 대해서 현지의 전기공급회사 에게 계약이행보증을 하고 있으며, 이를 위하여 제공한 계약이행보증금액은 입니다. (8) (주)디씨알이와 관련한 우발부채 종속회사 (주)디씨알이가 보유중인 토지에 대하여 향후 토양오염에 대한 정화비용이 추가로 발생될 수 있습니다. 바. 자본으로
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인정되는 채무증권의 발행 해당사항이 없습니다. 3. 제재현황 등 그 밖의 사항 가. 제 재현황 종속회사 (주)DCRE는 사업부지 내 적치 중인 사업장폐기물(폐석회)이 통상 존치(보 관기간 초과)로 확인되어, 폐기물관리법 제13조 등에 의해 공시대상기간동안 매 반기 폐기물관리법 위반 과태료 8,00 0천원을 납부하고 있으며, 위반상황을 해소할 수 있는 해결책을 모색하고 있습니다. 기타 제재현황은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 대상 시기 처분내용 사유 근거법령 회사의 이행현황 OCI(주) 과태료 5,400 군산공장 PSM 이행상태 정기검사 미흡사항 등 산업안전보건법 제49조의2 제7항 납부 및 조치 완료 과태료 2,000 군산공장 대기방지시설 점검 미흡 대기환전보전법 제31조 제1항 납부 및 조치 완료 과태료 1,600 포항공장 일부 설비에서 카본 분진 비산 대기환전보전법 제31조 제1항 납부 및 조치 완료 부분작업 중지 명령 군산공장 사염화규소 누출 등 산업안전보건법 제51조 제7항 조치 완료 후명령 해제됨 안전진단 명령 군산공장 사염화규소 누출 사고에 대한 안전진단 명령 산업안전보건법 제49조 안전진단 실시 후지적사항 개선 완료 과태료 10,400 군산공장 관리감독자 직무 미수행 등 산업안전보건법 제41조 등 납부 및 조치 완료 과태료 31,070 군산공장 도급관련 신고 미이행 등 화학물질관리법 제31조 등 납부 및 조치 완료 벌금 10,000 수입시 규격 및 품질검사 미이행 관세법 납부 및 조치 완료 과태료 471,332 해외금융계좌 미신고 국제조세조정 법률 제35조 납부 및 조치 완료 과태료 100,000 대규모내부거래 공시규정 위반 공정거래법 제11조의2 등 납부 및 대규모내부거래공시규정 점검 및 교육 과태료 5,100 군산공장 MSDS 작성 및 설비 유지관리 미흡 등 산업안전보건법 제41조 제4항 등 납부 및 설비 개선 등조치 완료 과태료 2,560 익산공장 대기 자가 측정 미이행 등 대기환경보전법 제39조 제1항 등 납부 및 조치 완료,업무 절차 개선 과태료 1,300 광양공장 PSM 이행실태점검 미흡사항 등 산업안전보건법 제49조의2 제7항 등 납부 및 교육 완료 과태료 1,600 익산공장 대기방지시설 부식, 마모 훼손방치 대기환경보전법 제31조 대기방지시설 개선 과태료 146,364 외환지급시 제3자 지급 신고의무 위반* 외국환거래법 제16조 제3호 과태료 납부 완료 (주)DCRE 과태료 12,800 산업안전보건관리비 계상금액의 기준 미달 및 작업환경측정 미실시 산업안전보건법 제30조 등 납부 및 조치 완료 (주)DCRE 과태료 4,000 인천 용현 학익 1블록 도시개발사업관련 환경영향평가법 위반 환경영향평가법 제37조 등 대응방안 검토 중 (주)DCRE 과태료 8,000 폐석회보관 과태료 폐기물관리법 제13조 등 대응방안 검토 중 OCI 파워(주) 과태료 4,000 기업집단현황 공시규정 위반 공정거래법 제11조의4 등 납부 및 대규모내부거래공시규정 점검 및 교육 OCI 정보통신(주) 과태료 5,000 대규모내부거래 공시규정 위반 공정거래법 제11조의2 등 납부 및 대규모내부거래공시규정 점검 및 교육 OCI SE(주) 법인 및 대표이사 벌금 각 1,000 열수송관 공사계획에 대한 산업통상자원부 승인 절차 미비 집단에너지사업법 제56조 제5항 등 납부 및 법규 점검 철저 OCI SE(주) 법인 및 담당자 벌금 각 1,500 유해화학물질 영업의 변경허가 미이행 화학물질관리법 제61조 제4호 등 납부 및 법규 점검 철저 * 외환수급자의 과실에 기인한 것으로, 해당 외환수급자로부터 관련 과태료 등 환급 완료 연결회사는 회사 내부의 소통을 강화하 고 업무절차를 정비 하며, 임직원 교육을 지속적으로 시행하는 등 안전하고 투명한 기업활동을 영위하기 위해 다양한 노력을 기울 이고 있습니다 . 앞으로도 윤리적이고 안전한 사업장 운영을 위해 지속적으로 노력하여 임직원과 이해관 계 자가 만족할 수 있도록 최선을 다하겠습니 다. 나. 단기매매차익 발생, 환수 및 미환수 현황 최근 3사업연도 중 통보받은 단
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기매매차익은 없 습 니다. 다 작성기준일 이후 발생한 주요 사항 (1) 2020년 5월 1일, 종속회사인 OCI Enterprises Inc.가 OCI Solar Power LLC를 통하여 간접소유하던 Mission Solar Energy LLC를 OCI Energy LLC를 통하여 간접소유하게 되었습니다.(2) 당사는 Standard Chartered Bank Malaysia(SCM)에 대해 OCIM Sdn, Bhd.의 전력공급 및 수입거래 등을 위하여 USD 22,110,000 한도로 2020년 6월 1일부터 지급보증을 제공하고 있습니다. 라. 직접금융 자금의 사용 (1) 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2020년 06월 19일 (단위 : 원) 구분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 무보증 일반사채 차환자금 차환자금 무보증 일반사채 차환자금 차환자금 무보증 일반사채 운영자금 주요 원재료 및 상품 구매 차환자금 차환자금 무보증 일반사채 차환자금 차환자금 무보증 일반사채 운영자금 주요 원재료 및 상품 구매 차환자금 차환자금 무보증 일반사채 운영자금 주요 원재료 및 상품 구매 차환자금 차환자금 마 . 조건부자 본증권의 전환ㆍ 채무재조정 사유의 변동 해당사항이 없습니다. 바 . 녹색경영 지배회사는 저탄소 녹색성장 기본법에 따라 산 업통상자원부 등 정부부처 8개 기관이 공동 시행하는 녹색인증제에서 국내 최초로 녹색전문기업 인증과 녹색기술 인증을 동시에 획득하여 유지하고 있습니다. 녹색전문기업은 정부에서 인증받은 녹색기술에 의한 매출액 비중이 30% 이상인 기업을 대상으로 하며, 인증받은 기업은 수출, 자금, R 등에서 직ㆍ간접적 지원을 받게 됩니다. 인증명 인증기관 유효기간 녹색전문기업 확인서 산업통상자원부 녹색기술 인증서(폴리실리콘 제조기술) 산업통상자원부 녹색기술 인증서(흄드실리카 진공단열재 제조기술) 국토교통부 지 배회사는 「저탄소 녹색성장 기본법」 제 42조⑤에 따라 온실가스/에너지 목표관리업체에 지정 되었으며, 2015년부터 온실가스배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 제8조에 따라 온실가스 배출권 거래제 적용 대상업체에 해당합니다. 이에 따라, 제 3자 검증을 마친 지배회사의 온실가스 배출량과 에너지사용량을 보고하고 이해관계자들에게 공개하고 있습니다. 정부에 인증 및 보고된 지배회사의 온실가스 배출량과 에너지사용량은 다음과 같습니다. 구분 2019년 2018년 2017년 온실가스 배출량(tCO2e/yr) 에너지사용량(TJ/yr) ※ 상기 내용은「저탄소 녹색성장 기본법」제44조에 따라 인증 및 보고되었으며, 2019년도 배출량 및 에너지사용량은 주무관청 인증 이후 변동될 수 있음. ※ 대상 : 지배회사의 국내 사업장 및 본사 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 해당사항이 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 해당사항이 없습니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 업계 개황 건설산업은 건설 및 전기, 통신, 소방 등의 여러 가지 업종이 함께하는 종합산업으로써 경기부양의 효과가 크고, 공사의 시행과정에서 기자재 및 인력 투입에 따른 자재소비 및 소득증대로의 경제적 유발효과가 큰 산업입니다. 또한 타 산업의 경제활동 수준 및 기업의 설비투자, 가계의 주택구매 등에 의한 일반적인 경기에 상당히 민감하게 반응하는 경기후행산업으로서의 특성도 지니고 있습니다. 이러한 특성 때문에 건설산업은 정부에 의해 국내경기 조절의 주요한 정책수단으로 활용되어 왔으며, 부동산 가격 및 관련 법규나 정부규제 등은 건설경기 변동에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 한국은행은 건설투자 분야에서 주거용 건물건설 중심으로 인한 감소세가 지속될 것이라고 보고있으나, SOC 등 토목건설의 개선으로 그 감소폭을 점차 축소될 것으로 예상하고 있습니다. 2020경제전망.jpg 2020년 경제전망, 한국은행 경제전망보고서 (2) 콘크리트 산업 현황 콘크리트 제품은 모래와 자갈 등 골재를 적당히 섞고 물을 가하여 반죽한 것을 일정 모양으로 굳힌 시멘트 2차 가공품을 말하며 토목건축의 재료로 사용됩니다. 콘크리트 제품을 제작할 경우, 굳지 않은 상태의 콘크리트를 수동 또는 진동기로 형틀에 다져 넣어 파일(Pile), 블록, 관 등 일정한 모양을 만들어 내는데 이 때 철근을 넣어 보강하기도 합니다. 구분 특성 및 용도 콘크리트파일 ㆍ아파트, 교량 등 구조물의 연약지반 보강재로 쓰이는 철근콘크리트 제품으로 원심 력 다짐, 증기양생, Pre-Tensioning 방법에 의해 생산 되며 PC파일(Pre-Tensioned Concrete Pile), PHC파일(Pre-Tensioned Spun High Strength Concrete Pile)로 구분됩니다. ㆍPC파일과 PHC파일은 유사한 제조공정을 거치지만 형틀, 철근배치, 양생시간 등에서 차이가 나며, PHC파일의 압축강도가 PC파일보다 높아 PHC파일이 PC파일보다 가격과 수요가 높다는 특성이 있습니다 흄관 ㆍ생활하수, 산업폐수, 빗물등 각종 하수를 발생지에서 목적지(하수종 말처리장, 하천)까지 누수가 없이 안전하게 이송시키는 하수관의 일 종으로서 원심력을 이용하여 콘크리트를 균일하게 살포시켜 만든 관 으로 원심력 철근콘크리트관 으로도 불립니다.. ㆍ주로 하수관에 사용되고 있는 흄관은 흡수율이 적고 비중이 크며 조직이 치밀하고 강도가 뛰어납니다. 또한 내구성이 우수하여 외부나 내 부의 압력에 강하지만, 내벽에 흠이 발생하고 두께조절이 힘든 단 점이 있습니다.. 콘크리트전주 ㆍ전신주로서 한국전력공사에서 사용하는 송배전용 전주(한전주)와 한국통신공사에서 사용하는 통신용전주(통신주)가 있습니다. 콘크리트블록 ㆍ콘크리트블록은 토목용과 건축용으로 대별되며 특수한 것으로는 어 획용, 방파용, 방사선 차폐용 등이 있습니다. ㆍ토목용 블록은 사방용, 호안용, 터널용, 도로용, 하수도용 등이 있 으며, 형태는 직방체 이외에도 여러 이형의 모형이 있습니다. ㆍ건축용 블록은 칸막이, 담등에 쓰이는 속빈블록, 치장용 블록 등이 있습니다. (3) 산업연관도 콘크리트 제품은 건설공사의 필수 기초자재로서 원재료가 되는 시멘트, 골재 등의 산업과 건설경기 변동에 영향을 받습니다. 콘크리트 파일의 경우 아파트와 도로, 택지조성 사업의 기초공사에 사용되기 때문에 수요처인 건설사의 경기변동에 직결되고 , 콘크리트 전주와 흄관의 경우 공공재적 성격이 높아 건설경기 뿐 아니라 전력사업과 하수 관련 정책의 영향을 받습니다. 나. 회사의 현황 주식 회사 케이씨산업 은 1995년 12월 21일 건설 자재 생산 및 판매업을 목적으로 주식회사 토암산업으로 설립되었으며, 이후 전문건설업인 상하수도 설비공사, 철근콘크리트 및 토공사종목을 추가 하였고 2015년 4월 상호를 주식회사 케이씨산업으로 변경하였습니다. 당사는 토목 및 건축분야에 사용되는 프리캐스트 콘크리트제품(이하 PC제품)을 전문적으로
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생산, 시공하고, 특수(특허공법) 토공사를 전문으로 하는 기업입니다. 현재 경기도 여주시 가남읍에 본사 및 공장을 두고 있으며, 2006년부터 현재까지 토목 PC분야에서 최고의 기술력을 인정받으며 부동의 국내업계 1위를 유지하고 있습니다. 당사는 사업분야를 확장하여 2013년부터 비개착 특수 공법인 DSM(Divided Shield Method)을 현장에 적용하여 토공사 분야에서도 두각을 나타내고 있습니다. DSM공법은 지하공간을 굴착함에 있어 안전성을 확보하고 주변지반의 변형 극소화를 도모하고자 개발된 터널굴착 공법입니다. 이 공법은 지하공공보도, 지하차도, 하수, 오수관로, 전력구 등 개착이 불가한 도심지나 도로 철도교 등 비개착터널에 적용할 수 있습니다. 당사는 PC제품 및 방음벽기초 생산, 시공을 영위하면서 기술개발의 중요성을 느끼고 기술개발에 전념했습니다. 그 결과 현재 62건의 특허를 보유하고 있으며 사업과 관련된 특허를 지속적으로 출원 함으로써 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 또한 PC제품 관련 중소기업 성능인증, 한국산업기술시험원 K마크 인증과 조달청 우수제품 등 당사의 제품 성능 및 기술력을 인증받았으며, 특히 Eye-bolt 접합형 조립식 PC암거제작 및 설치공법, 방음벽 기초의 프리캐스트 콘크리트공법, 조립식 맨홀 접합기술 등은 국토해양부 및 환경부로부터 신기술로 지정 받았습니다. 이는 향후 아파트 단지및 산업 단지 전력선의 지하화 되는 추세에 따라 시장수요가 확대 될 것으로 전망됩니다. 당사의 주력사업인 PC 사업은 콘크리트 작업이 어려운 도심 속 환경에서 신속한 시공이 가능한 사업입니다. 이는 현재 건설업의 문제로 떠오르고 있는 인건비 상승 압박과 현장타 설 의 품질관리에 대한 어려움, 공사기간 및 환경문제 등 기존 현장타설 방식이 갖는 문제를 효율적으로 해결할 수 있으며 그 시장이 증대될 것으로 전망됩 니다. 또한 도시화 추세에 따른 도심지 개발 공사에서 개착공사의 어려움을 보완한 비굴착 공법인 DSM공법 역시 그 활용이 기대됩니다. 다. 주요 제품 등에 관한 사항 (1) 조립식 철근콘크리트 암거 (PRECAST CONCRETE) - 사업의 특성 과거에는 각종 하수도 및 전력구, 통신구 또는 공동구 등의 시설을 지하에 건설할 경우 거푸집과 철근을 설치한 후 콘크리트를 타설하는 현장 타설 방식의 공법을 사용하여 구조물을 시공 했습니다. 현장 타설 방식은 형상을 자유롭게 시공할 수 있으며, 운반비 등의 비용이 들지 않기 때문에 공사비가 더 경제적이라는 장점이 있지만, 일기변화에 따른 공기지연, 도심지 민원발생 및 공사 폐기물 처리 등의 문제점이 대두 되었습니다. 이에 PC방식은 기존 방식이 갖는 단점을 보완하고자 공장에서 제품을 사전 제작하여 현장에서 조립하는 것으로 시공이 진행 됩니다. 이를 통해 일기변화에 능동적으로 대처가능하고, 공기지연의 문제를 해결할 수 있으며, 현장에서 발생하는 소음 및 폐기물 등의 문제도 최소화 하는 경제적 시공이 가능합니다. 조립식 PC암거는 시공이 신속하여 공사진행시 발생하는 소음 및 분진 및 교통통제로 인한 민원 등의 문제점을 해소할 수 있어 복잡한 도심지 공사에 매우 효과적이며, 공장에서 제작되기 때문에 일기에 영향을 받지 않고 균일한 품질로 제품을 생성할 수 있다는 장점이 있습니다. 다만, 기존의 조립식 암거는 제품을 접합하는 과정에서 접합부에 고무지수재 등 유기재료를 매개로 하여 접합하기 때문에 접합부에 내구성이 약하고, 시공 시 발생되는 오차로 인해 접합부에 틈새가 생겨 누수의 원인이 되기도 합니다. 또한 지반이 연약한 곳에 시공 할 경우 제품 상호간의 체결이 완벽하게 이루어지지 않아 시공 후 변형을 일으키는 문제점이 있습니다.당사는 앞서 언급한 PC제품에 접합부에 발생하는 문제점을 해소하기 위해 5가지의 유형의 기술을 개발하고 특허화 하였으며 그 특징은 다음과 같습니다. 첫째, 전단면 연결보강(샤클접합형) 조립식 PC암거는 PC공법과 현장타설 공법의 장점을 살린 공법으로, 샤클볼트와 아이볼트를 연결핀과 양방향 정착장치로 상호 채결 후 빈 공간에
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무수축몰탈을 주입하여 PC공법의 취약부인 조인트를 일체화시켜줌으로써 제품 상호간의 접합력을 극대화 시킨 공법입니다. 이 공법은 조달청 우수제품(지정번호:2015150)으로 계약되어 있습니다. 공법 개요도 공법개요도 둘째, 주름형 폐합지수판(FCW) 조립식 PC전력구(공동구)는 앵커기능 양방향 정착장치와 무수축 몰탈을 이용하여 접합력을 극대화하고, 접합부에 매립된 주름형 폐합신축지수판의 신축작용으로 지진이나 부동침하에 의한 지반변형에 유연하게 대응하여 누수를 원천적으로 방지하는 공법입니다. 이 공법은 수밀이 요구되는 전력구, 공동구, 차집관거 적용을 위해 개발된 제품으로 향후 전력구 지중화 사업과 선진국에서 시행되는 공동구 차집관로 등에 절대적으로 필요한 제품입니다. 공법 개요도 공법개요도 셋째, 앵커기능 양방향 정착형 조립식 PC암거는 쐐기형태의 정착부와 앵커기능 양방향 정착장치를 이용하여 접합력을 극대화하고, 압력식으로 주입된 고강도 몰탈과 요철형태의 전단키에 의한 인터락킹 작용으로 제품 상호간을 일체화 시켜 연약지반에 대응하는 공법입니다. 이 공법은 조달청 우수제품(지정번호:2010286)으로 2015년 3월 3일 계약이 만료되었습니다. 공법 개요도 공법개요도 넷째, Eye-Bolt 접합형 조립식 PC암거는 아이볼트와 강봉의 결합으로 PC공법의 취약부인 조인트를 일체화시켜 제품 상호간의 접합력을 극대화 시킨 공법입니다. 이 공법은 2005년 건설교통부 신기술 151호로 지정되었으며, 건설업종에서는 최초로 엔지니어대상을 받은 제품으로, 철근 콘크리트 암거 시장에서 높은 실적을 가지고 있습니다. 공법 개요도 공법개요도 다섯째, 그라우트 주입형 조립식 PC암거는 제품의 접합면 사각모서리에 강선 연결통과 연통되는 정착부를 형성하여 양방향 정착장치를 통해 서로를 연결하는 방식입니다. 이 공법은 택지 및 산업단지 조성공사 중 우수암거 제품에 주로 적용되는 공법이며 조달청 우수제품(지정번호:2005064)으로 2008년 6월 22일 계약이 만료되었습니다. 공법 개요도 공법개요도 - 시공순서 1.제품 및 운송 2.기초바닥 수평작업 3.제품거치 4.PS 강선인장 5.무수축 몰탈 주입 6.제품 조립상태 - 시공실적 조립식 철근 콘크리트 암거블록 실적 1. 강남 보금자리 주택단지 2. 안흥 외항 정비공사 3. 광양 국민임대 주택단지 4. 동백 S/S 전력구 공사 5. 동홍천 양양 16공구 공동구 공사 6. 한국전력공사 평택 전력맨홀 - 시장의 여건 포괄적 산업분류에 의하면 당사가 제조하는 콘크리트 부분은 비금속광물제품제조업(C233)에 속해 있습니다. 건설의 공정 상 착공 후 약 3개월 이후부터 기초공사를 위한암거의 시공이 시작되며, 콘크리트 부분은 건설업의 주자재를 제조 납품하기 때문에 건설업의 영향을 받습니다. 건설업은 계약 또는 자기 계정에 의하여 각종 건설재료, 노동을 투입하여 시설물을 신축 및 설치 등을 주로 하는 산업 활동으로써 발주자가 요구하는 시설물의 사양을 제시하고 계약을 체결하는 주문 생산 형태의 산업입니다. 국내 건설 공사 발주제도는수직적 원/하도급 생산체계로서 주로 발주자가 다수의 전문공사로 이루어진 시설물을 일괄하여 종합사업자에게 발주하고, 종합 공사업자는 분야별 전문건설업자에게 하도급을 주어 공사를 시공합니다. 콘크리트 암거블록은 시멘트의 2차 가공품으로 시멘트, 모래, 자갈, 철근과 물을 혼합하여 제조하는 제품으로 우수암거, 전력구 등을 설치하는 기초자재입니다. 당사가 주력으로 제조하고 있는 조립식 철근콘크리트 암거블록은 중소기업간 경쟁제품으로 대기업 및 중견기업의 관급자재 시장진출을 못하게 되어 있습니다. (중기업의 현재 기준 : 매출 800억 미만) (단위 : 천원) 년도 관급자재 발주금액 비고 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 주) 출처: 조달청 나라장터(철근콘크리트 암거블록) 위의 자료와 같이 조립식 철근콘크리트 암거 관급자재 시장의 주요 발주처는 LH공사, 수자원공사, 도로공사 등 공기업과 지방자치단체들이 주를 이루고 있습니다. 기존 암거를 포함한
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지하구조물 전반의 관급자재 시장 규모는 점진적으로 확대 되었으나 2016년 정치적인 영향으로 급속감소 되었습니다. 하지만 2017년에 불확실한 정치적 상황이 종결 되면서 관급자재매출이 회복세를 보이며 향후 수요가 확대 될 것으로 기대하고 있습니다. 당사 조립식 철근콘크리트 암거의 매출 규모는 아래 자료와 같이 전체 매출에 가장 큰 규모를 가지고 있습니다.(제품 납품시 부수적으로 진행되는 운송비, 설치비에 대한 매출도 포함하고 있습니다.) (단위 : 천원) 년도 매출금액 건수 비고 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 주) 출처: 당사제시 콘크리트 제품은 단위 제품 당 규격이 크고 중량이 무거워 운송비가 많이 들어가기 때문에 전량 내수 산업에 의존하고 있으며, 운송비 부담을 줄이기 위해 지역별로 시장이 분할되어 경쟁하고 있습니다. 당사는 경기도 여주시에 공장을 운영하고 있으며,주로 수도권 및 충청권, 강원권의 관급자재 시장에서 경쟁하고 있습니다. 관급자재의 경우 당 사의 제품은 나라장터에 우수제품으로 등록(현재 2개사)되어 있습니다. 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 제3장 12조 3항에 따르면, 공공기관에서 기술개발제품(우수제품포함)을 구매할 경우 구매목표비율을 10%이상으로 설정해야 합니다. 이는 우수제품을 장려하는 정책으로서 당사는 전국적인 관급자재 수요를 충족할 수 있는 제반사항을 갖추고 있습니다. 사급자재의 경우에는 대규모 암거 수요시 운송비 절감을 위하여 현지제작장을 조성 하고 운용하여 납품을 진행하고 있습니다. 지금까지 진행한 현지제작장으로는 P-Project(평택) , 대구사이언스(대구), 남양뉴타운 (남양), 시화MTV(화성) 호남고속철도(익산), 남악신도시(목포), 군북일반산업단지(함안) , 파주운정지구(파주) , 광양향 부두내 도로(광양) , 송도신도시(송도), 천안풍세 일반산업단지(천안) 중이온가속기(대전), 부산에코델타시티(부산), E-PJT DSM(화성) 등 여러 현지제작장을 운용한 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다. 현지제작장 조성사진 송도 신도시 현지제작장 파주운정지구 현지제작장 당사가 영위하고 있는 철근 콘크리트 암거블록은 발주처와 수요자인 건설업의 중간자의 역할을 수행하고 있기 때문에 태생적으로 후방 발주처와 전방 건설업의 영향을 받고 있습니다. (단위: 백만원) 순번 업체명 2018년 2017년 2016년 매출액 순위 매출액 순위 매출액 순위 주식회사 케이씨산업 주식회사 태영피씨엠 케이와이PC(주) 신한산업(주) (주)지구코퍼레이션 유한회사 광전피씨 (주)우현레미콘 (주)동성콘크리트 삼호콘크리트(주) 케이와이산업(주) 주) 2019.12.31.기준 콘크리트 암거 조합 크레탑 상위 10개사 위에 자료 같이 현재 조립식 철근콘크리트 암거블록 조합 62개사 중 매출 부분 1위를유지하고 있습니다. 특히 최근에 특허를 받은 '주름형폐합지수판공법'은 원천적으로 누수를 방지하는 공법으로 전력구, 전력맨홀, 공동구 및 차집관거 등 수밀이 요구되는 시공에 사용하고 있는 중이며, 한국전력공사에서 송·배전 지중화를 진행함에 따라 그 수요가 늘어날 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 당사가 보유한 독보적인 기술력과 엄격한 품질관리를 통하여 향후에도 1위 기업으로서의 역할과 소임을 다할 것입니다. (2) 쉴드터널 세그먼트(SHIELD TUNNEL SEGMENT) - 사업의 특성 최근, 전 세계적으로 도시화가 급속히 진행되면서 터널 및 지하공동구 건설은 필수적인 요소가 되었습니다. 이에 재래식공법으로 시공된 터널 이외에 기계화 및 자동화 공법을 활용한 터널굴착 기술이 대두되고 있으며, 그 중 쉴드터널 세그먼트 공법은 다양한 지반조건에서 효과적으로 적용될 수 있어 활용도가 증가하고 있습니다. 국내에서는 한전 등의 소단면 전력구, 통신구 시공에 도입되어 많은 현장에 적용 되었으며, 최근 대단면 지하철터널 공사, 도로터널 공사, 철도터널 공사에도 쉴드TBM 세그먼트 공법이 활발하게 도입되고 있어 향후 해저 터널 및 터널 장대화 추세에 따라 국내 활용도는 더욱
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높아질 것으로 예측됩니다. 쉴드터널 세그먼트 공법은 TBM(Tunnel Boring Machine) 장비를 이용해 쉴드터널(Shield Tunnel)을 건설 하는 것으로, 시공 과정에서 토사의 붕괴를 막기 위해 공장 또는 현장에서 사전 제작한 원통 모양의 방호재를 TBM 장비를 이용하여 건설현장에서조립합니다. 원 터치형 공법개요도 - 생산순서 1. 몰드청소/탈형유 도포 2. 철근 거치 및 몰드조립 3. 부속품 조립 4. 콘크리트 시험 5. 콘크리트타설 6. 2차 다짐 7. 표면1차 마감 8. 표면2차 마감 9. 증기양생 10. 수중양생 11. 압축강도 시험 12. 제품야적 - 시공실적 표-1(인천국제공항현지제작장 자료). 현지제작장 제작장 내부 전경 생산 전경 수중양생 전경 - 시장의 여건 도심지 공사가 늘어나면서 쉴드 TBM터널 세그먼트 사용 비율이 높아졌습니다. 특히도입 초기에는 통신구 공사에 사용이 집중됐지만, 점차 전력구와 가스관로, 지하철, 도로터널 등으로 사용범위가 넓어지는 추세를 보이고 있습니다. 당사는 쉴드 TBM터널 세그먼트의 시장이 지속적으로 성장가능한 시장이며, 전력구와 가스관로, 지하철, 도로터널 등 다양한 분야에서 활용이 높을 것으로 예측하고 있습니다. 이에 당사만이 보유한 세그먼트 접합방식(특허출원 : 제10-2015-018335호)의 기술력을 바탕으로 국내 최초로 인천국제공항 제2여객터미널 연결철도 공사에 적용 하였으며, 현재는 대곡-소사 복선전철 사업을 진행하고 있습니다. (3) 방음벽기초 - 사업의 특성 경제가 성장하고, 산업화 및 도시화가 진행됨에 따라 교통수요가 증가하게 되었고 이는 고속화 차량의 증가로 이어졌습니다. 고속화 차량의 증가는 도로변 소음으로 이어졌고, 삶의 질이 높아진 요즈음, 도로변 소음에 대한 민원이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 소음공해를 차단하기 위해 소음의 규제가 강화되었고, 방음벽의 설치는 날로 증가하는 추세에 있습니다. 지금까지 방음벽을 지지하기위한 기초 구조물은 현장 타설식 공법을 사용하여 왔습니다. 현장 타설식의 방음벽 기초는 현장에서 거푸집과 철근을 설치하고 콘크리트를 타설한 후 충분한 양생기간을 가져야 하기 때문에 토공사 등 후속공정 진행에 큰 지장을 초래하고, 공사소음, 비산먼지 등에 의한 민원 등의 문제가 발생하고 있습니다. 또한 현장 기능공의 숙련도에 따라 품질이 크게 좌우되는 경향이 있고, 양생과정에서발생하는 균열발생의 억제가 기술적으로 어렵습니다. 이에 당사는 종래의 제반 문제점을 해소하기 위해 방음벽 기초 기술을 개발하였고, 종래에는 전혀 시도되지 아니하였던 프리캐스트 방식을 사용하여 공장에서 제품을 제작한 후 현장에서 용이하게 조립할 수 있는 프리캐스트 콘크리트 방음벽 기초(2009년 건설교통부 신기술 407호)를제공하고 있습니다. 공법 개요도 공법개요도 1 단면도 구 분 L형 방음벽 기초 기 술 명 현장타설 L형 콘크리트 방음벽기초 PC 방음벽기초 시공 전경 L형 콘크리트 방음벽기초 PC 방음벽기초 공법 개요 -현장에서 거푸집 및 철근 조립을 하고 콘크리트를 타설하여 구체를 형성 -공장에서 L형 방음벽 기초를 단위제품으로 생산하고, 현장에운반, 장비를 이용하여 설치 후 접합부를 그라우트 몰탈과 아이볼트 체결고리를 이용하여 상호 일체화 사용 재료 공법특징 - 신설 구간 및 성토 구간에 주로 적용 - 전 단면이 단일 단면으로 부분적으로 비경제적 단면 존재 - 신설 구간 및 성토 구간에 주로 적용 - 부벽식 설계로 사용재료 및 제품 중량 최소화 (제품 중량 현장타설 대비 약 55%) 장 점 - 설계 및 시공경험이 풍부하다 - 곡선부 등 선형 및 구배 변화에 적응력이 우수 - 작업 공간 축소 및 작업 시간 절감으로 민원 발생 최소화 - 공기 대폭 절감 - 고강도이므로 내구성이 우수 - 품질이 균질하며 마감면 미려함 - 도로토공과 병행작업 가능 - 현장 앙카설치 작업이 생략 단 점 - 건조수축 등 균열이 발생하기 쉬움 - 공기지연, 일기영향 등에 따른 후속 공정에 영향이 많으며, 부대 비용이 추가됨 - 기존도로 공사시 장기간 도로
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차단으로 인한 민원 발생 - 건설폐기물 다량 발생으로 환경오염 - 선형 및 구배 변화 심한 곳은 적응력이 저하됨 - 설치 작업 시 중장비 필요함 공사 기간 - 거푸집, 설치 및 해체, 철근 조립, 앙카설치, 양생등 상당기간 소요 - 단순 반복 작업으로 시공성 우수 - 공기대폭 절감(60m/일) - 시공순서 1.모래부설 및 Leveling 2.백업재 및 아이볼트 부착 3.제품거치 및 유압기사용 제품밀착 4.강봉 삽입(D=29mm) 5.무수축 몰탈 주입 6.이음부 코킹 마감 7.제품조립상태(전면) 8.제품조립상태(배면) - 시공실적 방음벽 시공실적 자료 1. 평택~안성간 고속도로 제4공구 2. 서해안선 조남JCT~서서울영업소 차로확장공사 3. 안성~음성간 고속도로 4. 서울-춘천간 고속도로 5. 안성~음성간 고속도로 6. 무안~광주간건설공사 5공구 - 시장의 여건 고속도로 및 자동차 전용도로 구축이 증가함에 따라 프리캐스트 콘크리트 방음벽 기초 수요도 함께 증가되고 있습니다. 당사는 2013년부터 지금까지 꾸준히 방음벽 사업을 영위 하였으며, 풍부한 경험과 국내 유일의 기술력을 바탕으로 지속적인 공법 개선 및 기술개발을 통한 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다. 단위: 백만원 년도 KC산업 방음벽 매출액 건수 비고 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 출처: 당사제시 - 사업의 특성 도시가 발달함에 따라 도심지 지하공간에 대한 수요가 증가하고 있으며, 도심지의 지하공간에 대한 활용이 증대되면서 기존 지하시설물을 확장하여 연결하는 수평굴착에대한 수요가 증가하고 있습니다. 도심지에서 기존 지하시설을 확장하거나 지하철 및 건축물 등의 지하공간 굴착 공사를 시행할 경우 안전을 위해 인접한 도로와 보행로를차단해야 하는 문제점이 발생합니다. 또한 각종 전선관, 통신선, 전력선, 상하수도관,가스관, 공동구, 각종 맨홀 등 지하매설물의 부적절한 처리는 공사를 더욱 어렵게 만드는 요인이 됩니다. 이처럼 최근 도심지에서의 기반시설 확보를 위해 굴착공사가 빈번해 짐에 따라 지상 및 인접구조물의 안전을 확보하면서 시공성 및 경제성을 추구하는 방향으로 굴착공법의 연구가 이루어졌고, 그 결과 매설물의 안정성을 확보하고 기반시설을 문제없이 신속하게 시공할 수 있는 비개착공법이 개발되었습니다. DSM(Divided Shield Method)공법은 당사가 보유한 특허공법으로서 종래의 Messer Shield 공법의 장점은 그대로 유지하면서 지하공간굴착에 있어 안전성을 확보하고 주변지반의 변형 극소화를 도모하고자 개발된 터널굴착 공법입니다. 시공방법은 복합 지층구간이나 연약지반 구간에서 소형 강관다단 그라우팅의 선행시공으로 Arc-Sliding현상을 방지한 후, 요구하는 단면 외부에 강판을 병렬 배열하여 그 내부에서 지반의 굴착, 지보공 및 복공재의 반복 설치를 통해 주변 지반변형을 극소화하고 본체구조물을 안전하게 시공합니다. 그림-1 DSM공법 모식도 그림-1 DSM공법 도식도 - 시공순서 강관다단그랑우팅 강관다단그랑우팅 강관다단그랑우팅 발진기지 설치 발진기지 설치 발진기지 설치 굴착 및 지보설치 굴착 및 지보설치 굴착 및 지보설치 막장막이 설치 막장막이 설치 막장막이 설치 1차라이닝 및 방수 1차라이닝 및 방수 1차라이닝 및 방수 구조물 시공 구조물 시공 구조물 시공 - 시공실적 1. 마곡1,2빗물펌프장 조성공사 중 DSM공사 2. 지하철 1-4호선 승강편의시설 설치공사(1단계)18공구(3호선압구정역2번 출입구) 3. 김포풍무2지구 도시개발사업 국도 48호선 횡단우수암거추진공사 4. 광화문(5호선)역 지하공공보도공사 중 토공사(DSM) 5. 신진주역세권 국도2호선 횡단우수암거추진 6. 세종대 주변 하수관로 신설공사 중 DSM공사 - 시장의 여건 비개착공법은 건설산업의 특성화 된 전문분야로서 주로 도로 및 철도를 횡단하는 사례가 다수를 이루고 있습니다. 최근에는 기타 횡단공사도 증가되는 추세이고 주요 관련 법령을 살펴보면 다음과 같습니다.첫째, 도로의 횡단은 도로점용에 대하여 『도로법』 "61조 제1항에
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공작물·물건, 그 밖의 시설을 신설·개축·변경 또는 제거하거나 그 밖의 사유로 도로(도로구역을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)를 점용하려는 자는 도로관리청의 허가를 받아야 한다"라고 허가를 규정하고 있으며 구체적인 기준 및 절차사항에 대하여 『도로법 시행령』제54조부터 제76조에 규정하고 있습니다. 도로의 횡단은 도로의 관리주체에서 점용의 권한을 가지고 있으며 차량통행이 제한되는 경우 『도로법』제76조 제8항에 관할경찰관서에 협조를 요청하게 되어 있습니다. 둘째, 철도의 횡단은 철도의 안전에 대하여 『철도안전법』"제45조 제1항에 철도경계선(가장 바깥쪽 궤도의 끝선을 말한다)으로부터 30미터 이내의 지역(이하 "철도보호지구"라 한다)에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 국토교통부장관 또는 시·도지사에게 신고하여야 한다." 라고 규정하고 있으며 구체적인 기준 및 절차사항에 대하여 『철도안전법 시행령』 및 『철도 보호지구에서의 행위제한에 관한 업무지침』에 규정하고 있습니다. 이처럼 도로 횡단공사는 공사에 따른 위험 및 차량통행의 제한을 수반하고 있기 때문에 고속화도로 및 자동차전용도로를 공사할 때에는 상대적으로 제한을 덜 받는 비개착공법을 이용하여 횡단공사를 하고있습니다. 1980년 중반 이후, 횡단을 위한 공사에서 비 개착공법을 이용하기 시작했고, 최근에는 전력구 지중화 사업 및 지하 기반시설의 수요 증가로 시장규모의 증가추세는 더욱가속화되고 있습니다. 또한 비개착공법을 이용할 경우 공사의 안정성이 확보되고, 민원 발생저감 및 추가적인 비용이 발생되지 않아 2000년 이후 공동구, 지하철 연결통로 및 지하보도 공사부분에서도 수요가 증가되고 있습니다. 당사는 2013년 부터DSM(Divided Shield Method)공법을 활용하여 사업을 진행 하였습니다. 비개착공법을 적용한 분야는 하수암거, 연결통로, 지하보도, 지하차도 및 도로·철도 횡단시설이 있으며 기본계획단계, 설계용역단계 및 시공단계에 공법을 적용하여 높은 성과를 거두고 있습니다. 실제 시공 현장으로는 광화문(5호선)역 지하공공보도공사, 김포풍무2지구 국도 48호선 횡단우수암거추진공사, 신진주역세권 국도2호선 횡단우수암거추진 및 세종대 주변 하수관로 신설공사, 당인빗물펌프장, 오산세교지구, 화성 E-PJT 현장 등 지속적으로 사업을 진행 하고 있습니다. 이에 당사는 그 동안 쌓아온 풍부한 경험과 기술력을 DSM(Divided Shield Method)공법 설계에 반영하여 국가기관, 지방자치단체 및 투자기관과 '신기술 및 특허협약서'를 체결하여 향후에도 공법반영에 최선을 다 할 것입니다. (5) 건축PC - 사업의 특성 프리캐스트 콘크리트는 크게 토목용 PC와 건축용 PC로 나눌 수 있습니다. 토목용 PC는 주로 교량에 사용되는 대행 보, 바닥판, 교각과 도로공사에 사용되는 풀륨관, 방음벽 기초, 터널공사에 사용되는 세그먼트, 그리고, 우·오수용 암거, 공동구나 전력구에 사용되는 암거(Culvert) 등을 꼽을 수 있습니다. 건축용 PC는 건축물의 주요 구조부를 PC화한 구조용 PC(Structural PC)와 PC커튼월과 같이 외장재로 사용되는 외장용 PC(Architectural PC)를 들 수 있습니다. PC공법을 이용하여 구조물을 건설 할 때에는 콘크리트 부재(기둥, 보, 슬래브, 벽체 등)를 기후나 계절의 영향을 받지 않는 전천후 시설을 갖추고 있는 공장에서 엄격한 품질관리 아래 제작한 후 현장으로 운반하여 조립하는 것으로 시공이 진행됩니다. 따라서 구조물을 PC공법으로 시공할 경우 생산부터 시공까지 전 공정을 효율적으로 진행하여 건축생산성을 극대화 할 수 있습니다. 국내에서는 1963년 대한주택공사가 서울 강북 수유동에 건설한 9개동의 시험주택을시작으로 아파트 건설에 사용하기 위해 대형 PC 판구조를 중심으로 건축PC 연구가 진행되었습니다. 다음해인 1964년에는 서울 갈현동에 130세대의 조립식 주택이 건설되었고, 1971년 한성프리훼브(주)가 대한주택공사의 자회사로 설립되면서 본격적으로
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저층의 소형아파트를 PC공법으로 건설하게 되었습니다. 1990년 초 당시 정부의 주택정책과 맞물려 18개의 PC공장이 국내에 설립되었고, 한 동안은 PC공법을 활용한 아파트 건설이 활발하게 이루어졌지만, 이후 아파트가 초고층화 되면서 국내 기준 또는 공법상의 문제로 시공 물량이 급감하면서 대부분의 PC공장이 문을 닫게 되었습니다. 현재는 아파트 단지 내의 지하주차장을 비롯하여 아파트형 공장, 공장 건축물, 물류창고, 옥상조형물, 반도체 공장, 쇼핑센터 매장 건축물, 업무용 건축물, 종합경기장 등 다양한 건축물의 공사에 건축 PC가 활용되면서 기존과는 다른 다양한 분야에서 건축 PC의 수요가 커져가고 있습니다. [신규사업 로드맵] 건축PC 및 저류조 단계별 사업추지 로드맵 - 시공 순서(건축PC 시공순서도) 바닥몰드(Slab) 및 보몰드(Girder-Mold)제작 바닥몰드(Slab) 보몰드(Girder-Mold)제작 바닥몰드(Slab) 및 보몰드(Girder-Mold)타설 보몰드(Girder-Mold)타설 보몰드(Girder-Mold)타설 바닥(Slab)적재, 현장운반 및 기둥(Column)설치 바닥(Slab)적재 현장운반 및 기둥(Column)설치 보(Girder) 및 기둥(Column)조립 설치 조립 설치 조립 설치 바닥(Slab)조립 및 철근배근 철근배근 철근배근 - 시장의 여건 건축PC는 날로 늘어만 가는 인건비 상승 압박과 공사현장의 품질관리에 대한 어려움 소음 및 분진으로 인한 현장민원 발생 등의 문제를 해결할 수 있는 방안으로서, 공장에서 사전 제작되어 현장에서 시공되기 때문에 공기를 단축시킬 수 있고, 부재의 조립식 시공으로 빠르게 타설이 가능하기 때문에 관련 민원의 문제를 해결하여 현장 환경을 개선시킬 수 있습니다. 때문에 수요와 시장규모가 커져가고 있는 추세입니다. 당사는 2015년 8월 신규 사업 준비를 거쳐 2016년 2월부터 본격적인 신규영업을 개시하였습니다. 그 결과 광주 M플러스 자동차 매매센터, 청주 방서지구 중흥 S클래스아파트 지하주차장, 화성-동탄 S클래스 주차장 등의 계약을 수주하였고, 현재 대전 중이온현장의 차폐블럭 공사를 진행중에 있습니다. 또 한 당사는 커져가는 시장의 니즈에 발맞추어 건축 PC에 적용할 수 있는 관련 신공법의 개발과 슬래브 개발 등 선진기술 도입에 대한 꾸준한 투자와 노력을 아끼지 않고 있으며, 기존에 하프 PC슬래브를 사용한 2방향(Two-Way) PC 공법을 넘어 일방향(One-Way) PC 슬래브를 비롯하여 다양한 일방향 PC 공법들을 연구하고 있습니다. (6) 빗물 저류조 - 사업의 특성 근래 도시홍수, 가뭄, 폭염 및 열대야 등 다양한 도시문제가 연중 연속해서 발생하고 있습니다. 가뭄으로 가로수 등의 고사를 방지하기 위해 나무에 물주머니를 걸어놓는 진풍경이 연출되는가 하면 지속된 폭염과 열대야로 인명피해와 가축피해가 연달아 발생되기도 했습니다. 특히 장마철에는 서울지역 도심지가 연속적으로 침수되어 도시 하수도 인프라의 한계를 나타냈습니다. IPCC(Intergovernmental Panel for Climate Change) 제5차 평가보고서에 수록된 우리나라 기후변화 시나리오에 의하면, 2020년까지 2011년 대비 고온현상이 2~6배 증가하고, 80㎜ 이상의 비가 내리는 호우일수가 60% 증가할 것으로 예상되고 있어 도시 인프라의 재정비가 절실한 상황입니다. 우리나라는 하천유역 주변으로 급격하게 도시화가 진행되었는데, 불투수층으로 인한 빗물의 일시 유출로 피해가 발생하고 있어 방재적 차원에서의 수자원관리가 시급한 실정입니다. 당사는 이러한 문제를 해결하기 위하여 복합 PC 빗물 저류조를 개발하였습니다. 택지조성, 공원조성이나 산업단지, 종합운동장 등 건축물 지하에 설치되는 당사의 PC 빗물저류조는 기존의 도로 DB24 규정 및 암거설계기준을 참조하여 일본의 내진설계기준을 반영하였으며, 고강도 콘크리트를 사용하여 강도 역시 뛰어납니다. 공장에서 엄격한 품질 관리를 통해 생산된 PC콘크리트 부재(기둥, 보, 거더, 벽체 등)를 현장에서 조립하기
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때문에 경제적이고 효율적인 시공이 가능합니다. 완성된 PC 빗물저류조는 지하수의 보전, 회복을 위한 빗물저류 침투 시설 역할을 수행하여 비상용수를 확보하고, 여름철 집중호우 시 빗물을 저장하여 침수와 역류를 막고 저장된 물을 재사용하여 물 부족 문제를 해결할 수 있습니다. 또한 홍수가 발생했을 경우 빗물을 가두어 2차 피해를 방지하는 등 다목적 시설로 활용됩니다. 이러한 당사의 PC 빗물저류조는 수자원 부족의 문제와 자연재해 등의 문제를 동시에 해결할 수 있어 도시물순환 환경산업에 적합한 제품입니다. 빗물이용과 관련된 규정은「수도법」과 지방자치단체의 자치법규가 있습니다. 「수도법」은 2001년 3월28일 댐건설에 의한 물공급 정책의 한계와 효율적인 물수요 관리를 위해서 빗물이용시설에 대한 내용을 신설하였습니다. 수도법에서는 빗물이용시설의 설치와 관련 설치대상과 빗물이용시설의 시설 기준 등을 명시하고 있습니다. (수도법 제6조, 시행령 제6조, 시행 규칙 제7조.) 대상은 적용범위에 기재한 바와 같이「체육시설의 설치이용에 관한 법률」시행령에 따른 운동장 또는 체육관으로서 지붕 면적이 2,400㎡이상이고 관람석수가 1,400석이상인 시설 등 대통령령으로 정하는 규모이상의 시설에 대해 신축(대통령령으로 정하는 규모 이상으로 증축개축 또는 재축하는 경우를 포함)시 빗물이용시설 설치를 의무화하고 있습니다. 지방자치단체의 자치법규로는 2004년 서울특별시의 빗물이용시설조례가 제정된 이후 수도권을 중심으로 빗물이용시설설치조례를 신설하거나 수도 급수조례에 빗물 이용관련 사항을 추가하였습니다. 서울특별시(2008.05 개정), 대전광역시(2009.06 제정), 인천광역시(2009.11 제정)에서는 대체 수자원 확보를 위한 빗물 이용의 효율적인 이용을 도모하고 재해예방과 환경보전에 기여하기 위해서 빗물의 침투 저류 및 이용에 대한 사항을 추가하여 빗물관리에 관한 조례를 제정하였습니다. 특히, 수원시의 물순환 관리에 관한 조례(2009.06 제정)와 남양주의 물관리 및 물순환기본조례(2009.10 제정)에서는 빗물 이용뿐만 아니라 물순환 건전화를 통한 기후 변화 대응생태계 등 지구환경의 보전으로 그 범위가 점차 확대되고 있습니다. 지방자치단체 조례의 경우「국토 의 계획 및 이용에 관한법률」의 기반시설 「환경정책기본법」의 사전환경성 검토 대상시설 대지면적 2,000㎡이상이고 연면적 3,000㎡ 이상인 건축물 등 수도법에 비해 적용범위가 넓고 빗물이용시설 설치 후 방치되는 문제점이 있으므로 설치 기준에 미달하거나 설치목적에 따라 이용되지 않는 경우 시설의 개선을 권고할 수 있도록 한 것이 특징입니다. 빗물 저류조 설치 법규 도시 및 주거환경 정비법 및 자연재해 대책법 [당사의 PC저류조 공법소개] 당사의 PC저류조는 구조물의 중량을 최소화 하면서 토압 및 외력에 충분한 강성을 갖게 한 L형 벽체와 기둥, 거더 및 슬래브를 PC로 제작하여 현장에서 버림을 친후 외벽 부재를 설치합니다. 또한 현장에서 기둥부재를 설치하고, 하부로 철근을 관통시키는 방법으로 배근함으로써 바닥의 강성확보 및 기둥과의 일체성을 높였습니다. 기초 바닥 슬래브를 타설하여 합성을 하고 난 후에는 공장에서 제작된 각각의 PC보, PC슬래브의 PC 부재를 연결하여 일체화 시키고, 최종적으로 상부 슬래브(토핑 콘크리트)를 현장 타설함으로써 제품을 일체화 하는 공정을 마무리 합니다. 공법개요 PC저류조 특징 1. 지하저류형 빗물저류조 시설로 설계되어 토지의 효과적인 이용이 기대됩니다. 2. 공장에서 제작되어 품질이 균일하며, 부재조립을 통한 공사기간이 짧아 경제적 입니다. 3. 용량에 맞추어 설계되며, 안전율을 고려하여 개별적인 PC부재를 설계하므로 안정된 구조체로 시공 됩니다. 4. 부지의 형태에 맞춘 다양한 시공이 가능합니다. 5. 소규모에서 대규모의 유수지까지 광범위하게 대응이 가능합니다. 6. 방재역할 수행 및 빗물이용의 역할을 담당할 수 있으며, 중수도 이용 및 초기 비점오염시설과 연결 가능합니다. 7. 불투수층이 증가하고 있는 도심구간에서 적극 활용 가능합니다.
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- 시공순서 터파기 및 기초 타설, L형 외벽 설치 터파기 및 기초 타설, L형 외벽 설치 기둥 설치 및 바닥 콘크리트 타설 바닥 콘크리트 타설 기둥 설치 거더 설치 및 슬래브 조립 거더 설치 슬래브 조립 토핑 콘크리트 타설 및 완성 토핑 콘크리트 타설 완성 - 시장의 여건 최근 행정중심복합도시 등 정부청사와 공공시설에서 빗물유출저감시설을 의무화 하고 있으며, 소방방재청이 '우수유출저감시설 설치 기준'을 마련함으로써 빗물저류조설치시장은 향후 점진적으로 확대될 것으로 보입니다. 또한, 수도법과 서울특별시 빗물저수조 설치 지침에 의해 빗물저류조를 설치하는 건축물이 지속적으로 증가할 것으로 예측되기 때문에 그 수요가 증가할 것으로 전망됩니다. 빗물저류조에 저장된 빗물은 주로 수세식 변기용, 살수용, 조경용, 세차용 등으로 활용되고 있으며, 이렇게 사용되는 사용수는 수도법에 규정된 중수도 수질기준을 만족하여야 합니다. 빗물이 흘러 저류조에 저장될 때 비점오염원을 동반하여 저류되는데,기존에는 이런 오염물질을 제거하기 위해 UV 또는 오존 등을 사용하는 Advanced Oxidation Process(AOP)를 많이 사용하였습니다. 그러나 이 방식은 경제성이 낮아 빗물저류조의 활성화에 어려움을 겪었고 현재는 비점오염방지 시설, 초기우수처리 시설 등의 기술이 발전하여 중수도의 활용이 점차 증가하고 있습니다. 또한 게릴라성 폭우로 인한 저지대의 침수방지 및 가뭄을 대비하고자 도심지 구간 곳곳에 건축물 규모에 따른 빗물저류설치를 의무화함에 따라 시장규모도 점차 커질 것으로 보입니다. 조립식 PC저류조 매출계획 당사는 2015년 9월부터 저류조 개발을 위하여 방대한 자료의 수집과 연구개발에 매진해왔으며, 올 2016년 4월에 관련 특허를 신청하였습니다. 앞서 소개한 당사 조립식 PC저류조의 완벽한 수밀성의 확보와 건축 PC 공법의 조립을 통한 공기 단축효과 등의 특장점을 바탕으로 방재신기술을 신청할 예정이며, 당사 제품의 브랜드 인지도를 향상 시키고 관급시장에 조기 연착륙할 수 있도록 할 계획입니다. 다. 경영상의 주요계약 (단위: 백만원) 계약상대방 특수관계여부 계약기간 계약내용 계약금액 비고 조달청 부 조립식철근콘크리트암거블록 납품 증액 조달청 부 조립식철근콘크리트암거블록 납품 증액 조달청 부 조립식철근콘크리트암거블록 납품 증액 조달청 부 조립식철근콘크리트암거블록 납품 감액 우수제품 지정제도는 조달물자 향상을 위해 1996년도에 도입되어 중소기업이 생산한 제품 중 기술 및 품질이 우수한 제품을 대상으로 엄정한 평가를 통하여 지정하는 제도 입니다. 평가방법은 신제품(NEP) 또는 신기술(NET)이 적용된 인증제품 또는 특허 및 실용신안이 적용된 제품중에서 품질이 우수한 제품을 선정합니다. 지정기간은 3년을 기준으로 최대 3년 연장이 가능하며, 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제26조 또는 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제25조에 따라 수의계약을 체결할 수 있습니다. 당사는 우수제품으로 지정되어 조달청과 의 계약을 맺었고, 이는 추후 매출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항당사가 본 보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다.또한, 이러한 가정들은 예측치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 경영성과 등 내부 환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 동 보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 기업개요주식회사 케이씨산업("당사")은 1995년 12월 21일 건설자재 생산 및 판매업 등을 목적으로 주식회사 토암산업으로 설립되었으며, 이후 전문건설사업과 무역업, 부동산임대업을 사업목적으로 추가하였고 2015년 4월 상호를 주식회사 케이씨산업으로 변경하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 자본금은 3,313,785천원이며, 이홍재외 특수관계인이 51.23%의 지분을 보유하고 있습니다. 당사는 금융시장의 불안으로 자금조달이 어려워진 국내외 건설시장이 극도의 침체기에 빠지면서 어려움에 처하게 되었으며, 관계사인 중앙개발(주)에 대한 불가피한 지원에 따른 자금수지의 악화로 인해 서울중앙지방법원 파산부로부터 2012년 12월 13일에 회생계획이 인가결정 되었으며, 인가 이후 2013년까지 변제할 조세채무를 모두변제하였고 회생담보권의 일부를 조기 변제함으로써 회생계획에 따른 변제를 시작하여 2013년 11월 14일 회생절차가 종결되었습니다.당사는 1995년 창사 이래 끊임없는 연구개발의 노력으로 많은 산업재산권(신기술, 특허권등)을 보유하고 이를 제품화하여, PC암거(수밀형 전력구 및 공동구, 내화암거, 우수암거등), 방음벽기초, 맨홀, 저류조, 교량바닥판, 스크린 등 다양한 조립식 PC구조물의 제작 및 시공에서 최고의 기술력을 인정받아 왔습니다. 또한 토공 및 보링그라우팅 분야에서는 특허공법인 DSM공법(막장의 안전성 확보 및 굴착시 주변지반 침하의 극소화를 실현하는 Earth Tunnel 공법)과 N-RJP공법(New Rodin Jet Pile Method)등의 환경친화적이며 경쟁력있는 신기술공법을 도입하였고, 다방면의 현장에 능동적으로 적용하여 시공능력 개선 및 기술발전과 품질향상에 기여하고 있습니다.3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위 : 원) 과 목 제 25(당) 기 제 24(전) 기 제 23(전전) 기 비 고 자 산
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II. 사업의 내용 7. 연구개발활동 비재무미흡사항 기재 나. 연구개발 활동의 개요 1) 연구 개발 활동의 개략적 설명 당사는 자체 개발한 약물전달시스템(DDS) 기술을 이용한 장기 지속형 주사제 개발을 진행하고 있습니다. 기존에 개발되어있던 서방형 미립구의 경우, 제조 방법의 한계점 때문에 기술을 도입할 수 있는 약물 선택의 폭이 매우 좁고 품질의 균일성을 확보하기 어려웠지만, 당사는 미립구 제조 과정에 각 약물별 약물 안정화 기술 (예: 단상혼합액 기술, 약물 결정형성 억제 기술 등)과 최적의 함량 계산을 도입함으로써, 미립구내 약물의 효과적 봉입과 제형 균일성이 매우 우수한 미립구 제조방법을 성공적으로 구현하였습니다. 이와 같은 장점으로부터, 당사가 개발한 서방형 미립구는, ① 체외 용출시험결과와 체내 용출시험결과의 연계성이 우수하여, 품질 관리, 제형개발에 용이합니다. ② 제형 및 조성이 안정화 되어 있기 때문에 약물 투여시 초기 급격한 약물 방출이 없고 ③ 체내 투여 후 약물 혈중농도의 급격한 변화가 발생하지 않습니다. 2) 기술의 일반적 개발목적 및 특징 당사는 자체 개발 기술은 SMEBTM (Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 기술을 보유하고 있습니다. 이 기술은 서방형 미립구의 제조 기술로써, 쉬운 품질 관리, 균일한 입자 형태 및 높은 제조 수율과 같은 기술적 특징을 가지고 있으며, 최초 아래와 같은 개념에서 설계되었습니다. ※ SMEBTM 기술의 설계 개념 - 약물 결정화 문제로 서방형 주사제 개발이 어려웠던 약물의 안정화 기술 도입 - 서방형 주사제인 미립구의 연속 생산이 가능하도록 설계 - 제조 중 실시간 품질 모니터링이 가능하도록 설계 (생성되는 입자의 크기, 용매의 흐름속도, 생산량을 실시간으로 측정) - 최종 제조되는 미립구의 약물 함량이 균일하도록 설계 - 미립구 생산 방식을 자동 제조로 설계 (기존: 수동 제조) 당사가 상기 SMEBTM 기술을 이용하여 개발 중인 장기 지속형 주사제 개발의 일반적 개발 목적은 아래와 같습니다. - 약물 복용편의성 및 복약순응도 개선 - 약물의 혈중 농도를 유효범위 내에서 균일하게 장기간 유지 (혈중 농도의 Fluctuation 감소) - 전체 약물 투여량의 감소 및 약물 생체이용률 증가 (흡수율 개선) - 기존 투여 경로변경에 부작용 감소 (예: 경구 투여시 위장관 문제 개선 또는 경피 투여시 피부 발진 감소) - 환자의 의료비 부담 감소 및 질병 치료 효과의 극대화 3) 자체 개발 약물전달기술의 작용원리 및 적용가능 범위 당사가 개발하는 DDS 기술 적용된 서방형 주사제는 생분해성 고분자를 사용합니다. 체내 주사 후 고분자가 서서히 분해됨과 동시에 약물이 방출되어 혈액 내로 흡수되는 작용원리를 가지고 있습니다. 플랫폼 기술인 SMEBTM 기술을 이용해서 퇴행성 노인질환 및 만성질환 치료를 위한 의약품을 연구하고 있으며, 향후 기술 적용할 의약품 후보군을 점차 확대시킬 것입니다. 4) 개발 중인 제품의 기술적 차별성 구분 프로젝트 체내 약물방출기간 (투여 간격) 기존 제품(또는 기술) 대피 차별성 장기 지속형 주사제 개발 MFP-008 (암 치료제) 4주 기존 1개월 지속형 전립선암 치료제의 제네릭 안정화된 단상 혼합액으로 균일한 약물 함량을 가진 미립구 제조 가능 MFP-037 (치매 치료제) 2주 기존 투여 경로(경구 또는 경피)에 따른 부작용 감소 복약순응도 개선 및 의료비 부담 감소 타사 개발 진행중인 제품 (1개월 제형) 대비 짧은 체내 약물방출기간 (→적은 약물 투여량, 안전성 개선) MFP-013 (파킨슨 치료제) 2주 / 4주 기존 투여 경로(경피)에 따른 부작용 감소 약물 투여량 감소 및 생체이용률 개선 (기존 생체이용률: 46%) MFP-024 (항응고제) 2주 / 4주 복약순응도 개선(미복용시 발생되는 뇌졸증 위험성 감소) 복용편의성 개선(1일 1회 투여 → 2주 1회 또는 4주 1회 투여로 개선) 생체이용률 증가(기존 50% → ~100%로 증가)
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5) 기술의 시장성 당사가 개발 중인 장기 지속형 주사제(Microsphere) 개발과 관련한 세계 시장은 2017년 3.98 billion$ 규모에서 2025년 8.80 billion$로 성장할 것 (CAGR 9.2%)으로 예측된 바 있습니다. 특히, 아시아, 남미, 북미 지역에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예측되며, 시장 규모는 북미 지역이 가장 크게 성장할 것으로 기대되고 있습니다. (출처: Variant Market Research 및 Secondary Research, Expert’s interviews, and Markets and Markets analysis) 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2019년(제22기) 2018년(제21기) 2017년 (제20기) 비고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율 라. 연구개발실적 1) 연구 개발 진행 현황 및 향후 계획 당사는 자체 개발 기술인 SMEB(TM) 기술을 이용하여 암, 치매, 파킨슨, 항응고제를 장기 지속형 주사제 형태로 개발하고 있습니다. 현재 일부 개발중인 제품에 대하여 특허권리를 확보하였으며, 지속적인 연구 아이템 발굴을 통하여 파이프라인을 점차 확충해 나갈 계획입니다. 구분 프로젝트 연구 진행 현황 장기 지속형 주사제 개발 MFP-008 (암 치료제) 기존 1개월 지속형 전립선암 치료제와 동일한 이화학적 동등성 확보 (기준 및 시험방법 일치) 제조 방법에 대한 특허 등록 완료 (등록번호: KR10-1936040호) MFP-037 (치매 치료제) 제형 개발 중 조성물 및 제조 방법에 대한 특허 출원 준비 중 MFP-013 (파킨슨 치료제) 제형 개발 중 외부 공동연구 및 자체개발 Two-track 개발 전략 MFP-024 (항응고제) 2주/4주 제형에 대한 제형개발 완료 조성물 및 제조방법에 대한 특허 총 2건 등록 완료 PCT 총 2건 출원 예정) Non-GLP PK 시험 결과 확인 완료 정부과제 진행 중 (1단계 종료, 2단계 지원 중) 식품의약품안전처 미팅 준비 및 비임상 GLP 기관 협의 중. 구분 프로젝트 적응증 후보제형도출 비임상 임상시험 특허정보 1상 2상 3상 장기 지속형 주사제 개발 MFP-008 항암제 완료 MFP-037 치매 진행중 MFP-013 파킨슨병 진행중 MFP-024 항응고제 완료 진행중 PCT 해외출원 (2020.1Q) 하고 있습니다. 현재 일부 개발중인 제품에 대하여 특허권리를 확보하였으며, 지속적인 연구 아이템 발굴을 통하여 파이프라인을 점차 확충해 나갈 계획입니다. 프로젝트 연구 진행 현황 장기 지속형 주사제 개발 MFP-008 (암 치료제) 기존 1개월 지속형 전립선암 치료제와 동일한 이화학적 동등성 확보 (기준 및 시험방법 일치) 제조 방법에 대한 특허 등록 완료 (등록번호: KR10-1936040호) MFP-037 (치매 치료제) 제형 개발 중 조성물 및 제조 방법에 대한 특허 출원 준비 중 MFP-013 (파킨슨 치료제) 제형 개발 중 외부 공동연구 및 자체개발 Two-track 개발 전략 MFP-024 (항응고제) 2주/4주 제형에 대한 제형개발 완료 조성물 및 제조방법에 대한 특허 총 2건 등록 완료 PCT 총 2건 출원 예정) Non-GLP PK 시험 결과 확인 완료 정부과제 진행 중 (1단계 종료, 2단계 지원 중) 식품의약품안전처 미팅 준비 및 비임상 GLP 기관 협의 중. 프로젝트 적응증 후보제형도출 비임상 임상시험 특허정보 1상 2상 3상 장기 지속형 주사제 개발 MFP-008 항암제 완료 MFP-037 치매 진행중 MFP-013 파킨슨병 진행중 MFP-024 항응고제 완료 진행중 PCT 해외출원 (2020.1Q)
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 가. 산업의 개황 1) 산업의 특성 가) 고부가가치 산업 의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서 제약산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다. 특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다. 나) 기술집약적 산업 의약품산업은 의학, 화학, 생물학, 유전학, 생물정보학 등 많은 유관 학문과 발전을 같이 하고 있어, IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전은 의약품산업을 성장시키는 원동력이 되고 있습니다. 인체에 안전한 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성, 추출, 발효 등의 과정을 거쳐 생산되기 때문에 의약품산업은 고도의 제약기술이 요구되는 기술집약형 산업입니다. 따라서 의약품산업의 발전을 위해서는 IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전이 선행되어야 하며, 연구인력, 설비 및 기술적 인프라의 구축이 필수적으로 이루어져야 합니다. 한편 의약품은 장기간의 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문시장으로 고급인력을 통한 지식활용이 필수적으로 요구되기 때문에 우수인력 확보가 시장경쟁에서 중요한 요소로 작용합니다. 또한 학술연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 크며, 기술의존도도 높아 산학연의 협력 및 데이터의 체계적인 관리가 요구되는 산업입니다. 의약품을 개발하여 제품화하기위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-16년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다(KISLINE). 하지만 일단 신약이 개발되면 각종 특허 등을 통한 독점력으로 인해 고수익을 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다. 라) 정부규제 산업 의약품산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인·허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다. 또한 신약개발은 R 대한 의존도가 높고 대규모의 투자가 필요하기 때문에, 기업의 투자회수를 보장하기 위해 지적재산권보호, 신약허가, 보험약가급여 등 다양한 규제를 실시하고 있습니다. 2) 산업의 성장성 가) 세계시장 전망 세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다. 특히 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장세를 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다. 세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다. 하지만 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의
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블록버스트신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다. 인구가 증가함에 따라 의약품 신흥시장이 성장을 주도할 것으로 예상되며, 선진국은 의료기술 발달에 따른 진단 및 만성질환 치료의 증가, 인구고령화 등이 의약품 소비를 촉진 시킬 것으로 예상됩니다. 나) 국내 의약품 시장 전망 국내 의약품시장이 정부의 강력한 가격 통제정책에도 불구하고 빠른 고령화사회로의 진전에 따른 약품 사용량 증가 등의 요인으로 향후 GDP 성장률을 상회하는 수준으로 증가할 것을 예상하고 있습니다. 3) 경기변동의 특성 경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계 없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인 예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다. 4) 계절성 의약품산업은 일반경기변동의 영향을 거의 받지 않는 산업입니다. 다만 감기 등 계절성 질환의 존재로 인해 계절에 따라 수요가 증감하는 의약품이 있습니다. 나. 국내외 시장여건1) 시장의 안정성 앞 서 설명한 바와 같이 의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계 없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 또한 의약품 산업은 인구고령화 및 만성질환자의 증가와 소득의증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대로 인해 지속적으로 성장하는 안정적인 산업입니다. 2) 경쟁상황 가) 경쟁의 특성 전체 시장의 약 35%를 녹십자, 유한양행, 대웅제약 등이 점유하고 있으며, 매출액 1,000억원 상회하는 회사는 30여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다. 나) 진입의 난이도 국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다. 다) 경쟁요인 국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다. 3) 시장점유율 추이 거대한 의약품시장은 세계에서 가장 규모가 큰 시장 중의 하나이며, 따라서 중소기업인 당사의 매출규모는 세계시장에서 그 비중이 미미한 편입니다. 또한 당사의 목표시장이 국내시장임으로 세계시장 점유율은 생략하겠습니다. 국내 의약품시장 역시 규모가 큰 시장이며, 따라서 당사의 국내시장 점유율도 미미한 편입니다. 그러나 당사의 신제품 (치매치료제, 폡타이드 원료의약품 등)의 시장확대를 위해 지속히 노력하고 있으며 향후 미래에
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당사 매출 증대에 기여할 것으로 판단이 듭니다. 다. 회사의 현황 1) 영업개황 (단위 : 천원) 구분 2019년 2018년 2017년 2016년 매출액 매출총이익 영업이익 법인세차감전순이익 당기순이익 2) 시장점유율 당사의 주력 품목들의 시장지배력은 대형 제약사에 비해 아직 미미한 상황입니다. 다만, 신규 출신한 제품을 중심으로 시장점유율을 확대하고 있습니다. 시장의 특성 당사의 주요 목표시장은 국내시장으로 대부분의 매출이 국내에서 발생하고 있습니다. 당사가 속한 의약품 시장은 평균 수명의 연장과 만성질환의 증가, 소득수준의 향상으로 인한 삶의 질에 대한 인식 제고 등으로 인해 성장세를 보이고 있습니다. 한편 건강보험재정문제로 인한 약가인하와 국내업체 간 가격 경쟁심화 등의 리스크가 존재하고 있습니다. 이에 메디포럼제약은 거대제약업체의 품목을 단순 복제하는 기존 형태의 답습이 아닌 환자의 복약 순응도를 높이고 치료효과를 극대화하는 새로운 제형의 개발 등을 통해 미래에 대응하고 경쟁력을 강화하여 꾸준한 성장을 이루도록 전력을 다하겠습니다. 4) 신규사업의 내용 및 전망 당사는 당사의 발전을 위해 신성장동력이 될 사업에 대한 연구개발을 지속하고 있습니다. 현재 당사가 개발을 완료했거나 개발 중인 품목으로는 치매치료제, 펩타이드 원료의약품, 폡타이드 완제의약품 등이 있으며, 향후 매출 발생을 통해 당사의 외형이 성장할 것으로 예상됩니다. 2. 주요 제품 등의 현황 가. 주요 제품 등의 현황 (단위:천원) 매출유형 제품명 2019년 (제22기) 2018년 (제21기) 2017년 (제20기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품매출 소화기계 순환기계 감염증 치료제 중추신경계 대사 및 순환기 수탁 기타 제품계 상품매출 기타매출 합계 나. 주요 제품 설명 제품명 세부내용 씨트리시메티딘정 위십이지장궤양, 역류성식도염, 재발성궤양, 문합부궤양, 졸링거-엘리슨증후군 로자틴정 고혈압의치료 라베피아정 위궤양, 십이지장궤양 로자틴플러스정 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 모사피아정 기능성 소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능 이상 씨트렐린구강붕해정 척수소뇌변성증에 의한 운동실조의 개선 비천연아미노산 의약품 핵심중간체 이온성액체 다양한 물질합성 및 분리시 고효율 청정용매로 이용,유기전자재료로 응용(대전방지제, 이자전지용 전해액OLED 정제소재, 염료감응태양전지 전해액, 슈퍼커패시터 전해액 등 엑셀씨캡슐 치매증상치료, 파킨슨병 관련 치매증상의 치료 등 3. 주요 원재료 등의 현황 가. 주요 원재료 매입현황 (단위:천원) 품명 2019년(제22기) 매입액 비율 L-카르니틴 이트라코나정(구매벌크/한올바이오) 아세클로페낙 알마게이트 록소프로펜나트륨 수화물 니자티딘 기타 합계 나. 주요 원재료 가격변동 당사의 제품은 다품종 소량생산 제품이며, 따라서 원재료 역시 다양한 품종을 소량으로 구입하고 있습니다. 당사는 원재료의 대부분을 국내에서 조달하고 있으며, 다년간 지속적으로 거래한 매입처를 통해 매입가격이 안정화되어 있습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력, 생산실적 및 가동률 당사의 주요 제품형태인 정제와 캡슐제의 생산능력, 생산실적 및 가동률 은 다음과 같습니다. 주1. 생산능력 산정 기준(기계당 일 생산 가능수량 x 근무일수 x 가동률(준비, 조립, 세척시간 감안) - 정제(타정기 3대) - 캡슐(캡슐충전기 1대) 산출근거: 440,000캡슐 x 240일x 0.7 = 73,920,000캡슐 (단위 : 천원) 제품구분 구 분 2016년 2017년 2018년 2019년 정제(단위: T) 생산능력 생산실적 가동률 캡슐(단위: TC) 생산능력 생산실적 가동률 나. 생산설비 등 (단위 : 천원) 구분 소재지 2019년 (제22기) 기초가액 증가 처분 대체 상각 기말 토지 춘천시거두리 건물 춘천시거두리 구축물 남양주 외 기계장치 남양주 외 -국고보조금 남양주 외 공구와기구 남양주 외 비품 남양주 외 건설중인자산 남양주 외 사용권자산 합계 5. 매출에 관한 사항 가. 품목별 매출 현황 (단위 : 천원) 매출유형
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품목 2019년 (제22기) 2018년 (제21기) 2017년 (제20기) 제품매출액 ETC OTC ETC수탁 OTC수탁 기타 제품계 상품매출액 기타매출액 합계 나. 판매경로 등 1) 판매경로 매출유형 판매경로 제품 ETC 회사 → 도매상 → 약국 OTC 수탁 회사 → 제약사 → 도매상 → 약국 상품 회사 → 도매상 → 약국 2) 판매방법 및 조건 가) 판매방법 당사는 영업사원의 제품 홍보를 통한 도매상 또는 제약사 위주의 간접판매로 매출이 이루어지고 있습니다. 나) 판매조건 현금 및 외상조건으로 판매가 이루어지며, 대금의 결제방법으로는 현금, 신용카드, 어음으로 구성되어 있습니다. 6. 경영상 중요 계약 등 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 라이선스 인(License-In) 계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 기술제휴계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 판매계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 기타계약1)임상시험계약 총괄표 (단위 : 천원) 품목 계약상대방 계약일자 계약기간 계약내용 계약 금액 씨트렐린구강붕해정 5mg (주)사이넥스 2017.12.21~임상완료 씨트렐린구강붕해정 5mg의 임상시험 용역 계약(4상) 체결 주식회사 한국사니타스 씨트렐린구강붕해정 5mg의 임상시험 자문 계약(4상) 가톨릭대학교 서울성모병원 외 7개 병원 상세 내용 참조 씨트렐린구강붕해정 5mg의 임상시험 실시 계약(4상) 체결 2) 임상시헙계약 상세 내용 가) 씨트렐린구강붕해정 5mg 임상시험 용역 ㄱ. 계약상대방 (주)사이넥스 ㄴ. 계약내용 씨트렐린구강붕해정(적용증 - 척수 소뇌 변성증에의한 운동실조) 5mg의 임상시험 4상 총괄 업무 용역 ㄷ. 계약기간 계약 체결일 : 2017.12.21 계약 종료일 : 임상완료 시 ㄹ. 총 계약금액 396,000천원, 추가수수료(실비 등) 별도 ㅁ. 지급금액 금액> 1차 계약금 : 120,000천원, 2018.01.22 지급 2~3차 용역비 : 160,000천원, 2019.09.26 지급 실비정산 : 1차-172천원, 2018.07.25, 2차 650천원, 2018.08.01 지급 3차 - 1,612천원, 2019.10.18 지급 4차 - 1,195천원, 2019.11.05 지급 금액> 해당사항 없음 ㅂ. 계약조건 1차 : 계약금, 120,000천원 - 계약 체결 시 2차 : 80,000천원 - 전 기관 임상 개시 후 3차 : 80,000천원 - 시험대상자 등록 50% 완료 후 4차 : 60,000천원 - 시험대상자 등록 100% 완료 후 5차 : 56,000천원 - 임상시험 최종결과보고서 완료 후 ㅅ. 회계처리방법 임상4상 중이므로 무형자산(개발비)으로 계상 ㅇ. 대상기술 씨트렐린구강붕해정 5mg의 임상시험 4상 ㅈ. 진행경과 계약체결 이후 가톨릭대학교 서울성모병원외 7개 대학병원에서 임상 시험 진행 중 나) 씨트렐린구강붕해정 5mg 임상시험 자문 ㄱ. 계약상대방 주식회사 한국사니타스 ㄴ. 계약내용 씨트렐린구강붕해정(적용증 - 척수 소뇌 변성증에의한 운동실조) 5mg의 임상시험 4상 자문 ㄷ. 계약기간 계약 체결일 : 2018.06.25 계약 종료일 : 2020.06.24 ㄹ. 총 계약금액 21,818천원 ㅁ. 지급금액 금액> 13,636천원, 2018.07.25~2019.09.25 기간 내 매월 909천원 총15회 지급 금액> 해당사항 없음 ㅂ. 계약조건 계약 기간 내 24개월동안 매월 909천원 지급 ㅅ. 회계처리방법 임상4상 중이므로 무형자산(개발비)으로 계상 ㅇ. 대상기술 씨트렐린구강붕해정 5mg의 임상시험 4상 ㅈ. 진행경과 계약체결 이후 가톨릭대학교 서울성모병원외 7개 대학병원에서 임상 시험 진행 중 다) 씨트렐린구강붕해정 5mg 임상시험 실시 ㄱ. 계약상대방 가톨릭대학교 서울성모병원외 7개 대학병원 ㄴ. 계약내용 씨트렐린구강붕해정(적용증 - 척수 소뇌 변성증에의한 운동실조) 5mg의 임상시험 4상 실시 ㄷ. 계약기간 -
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가톨릭대학교 서울성모병원 계약 체결일 : 2018.05.21, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 서울특별시 보라매병원 계약 체결일 : 2018.04.01, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 고려대학교의료원(안암) 계약 체결일 : 2018.04.22, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 삼성서울병원 계약 체결일 : 2018.04.27, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 서울대학교병원 계약 체결일 : 2018.05.02, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 전남대학교병원 계약 체결일 : 2018.05.24, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 고려대학교 구로병원 계약 체결일 : 2019.01.10, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 연세대학교 의과대학 계약 체결일 : 2019.09.16, 계약 종료일 : 2020.12.31 (강남세브란스병원) ㄹ. 총 계약금액 - 가톨릭대학교 서울성모병원 56,924천원 - 서울특별시 보라매병원 51,450천원 - 고려대학교의료원(안암) 50,833천원 - 삼성서울병원 50,489천원 - 서울대학교병원 51,208천원 - 전남대학교병원 50,341천원 - 고려대학교 구로병원 56,949천원 - 연세대학교 의과대학 51,495천원 (강남세브란스병원) ㅁ. 지급금액 금액> - 가톨릭대학교 서울성모병원 29,298천원, 2019.06.17 지급 - 서울특별시 보라매병원 46,805천원, 2019.04.11~2019.05.20 기간 내 총 5회 지급 - 고려대학교의료원(안암) 24,595천원, 2019.05.14~2019.06.13 기간 내 총 2회 지급 - 삼성서울병원 15,868천원, 2019.05.20 지급 - 서울대학교병원 15,864천원, 2019.05.24 지급 - 전남대학교병원 15,102천원, 2019.06.11 지급 - 고려대학교 구로병원 51,254천원, 2019.02.22~2019.06.27 기간 내 총 4회 지급 - 연세대학교 의과대학 15,449천원, 2019.09.26 지급 (강남세브란스병원) 금액> 해당사항 없음 ㅂ. 계약조건 계약기간 내 임상시험 목표대상자 등록 인원수에 따라 청구 ㅅ. 회계처리방법 임상4상 중이므로 무형자산(개발비)으로 계상 ㅇ. 대상기술 씨트렐린구강붕해정 5mg의 임상시험 4상 ㅈ. 진행경과 계약체결 이후 가톨릭대학교 서울성모병원외 7개 대학병원에서 임상 시험 진행 중 7. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(남양주시 소재) 산하 2개팀, 바이오의약품 연구소(춘천시 소재) 산하 4개팀 등 총 2개 연구소, 6개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 중앙연구소는 연구소장과 박사2인 석사5인 학사1인으로 구성되어 있으며 바이오신약 및 제제연구를 하고 있습니다. 바이오의약품연구소는 연구소장과 석사3인, 연구원2인으로 구성되어 있으며, 바이오의약품 및 이온성액체, 원료의약품 생산 관련 연구, 연구소 총괄 및 연구과제 진행 기획을 하고 있습니다. 조직도(공시).jpg - 조직도(공시) - 구성> 연구소 팀 주요 업무 중앙연구소 바이오신약연구팀 장기지속형 주사제 개발, 새로운 매트릭스을 이용한 경구 제형 개발 제제연구팀 제네릭 완제의약품 개발 바이오의약품연구소 바이오의약품팀 Pe 펩타이드 원료의약품 개발, 원료의약품 중간체 개발 이온성액체팀 이온성액체 합성 및 응용 연구, 경구 제제용 이온성액체 개발 연구기획조정실 R 기획 및 관리 BGMP 원료의약품 생산 관련 연구 2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재당사는 박사급 3명, 석사급 8명 등 총 14명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구 분 인원 박사 석사 기타 합계 ㈜씨트리 중앙연구소 연구소장 바이오신약연구실 제제연구실 ㈜씨트리 바이오의약품연구소 연구소장 바이오의약품실,이온성액체실 (겸) 연구기획조정실 BGMP(겸) BGMP 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구기획 총괄을 맡고 있는 주소경, 신약개발 총괄을 수행하는 이상휘 등 신약연구개발과
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제제연구, 바이오의약품 연구를 맡고 있는 책임연구원 등이 있습니다. 그 핵심인력의 주요 경력 및 연구실적은 다음과 같습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 연구위원 (이사) 주소경 연구기획총괄 ㆍ충남대학교 화학과 석사(1989) ㆍ연세대학교 생명공학과 박사수료(2006) ㆍ한국화학연구소 의약연구부 위촉연구원(1989~1993) ㆍ목원대학교 조교(1993~1994) ㆍ한국화학연구소 의약연구부 위촉연구원(1994~1995) ㆍ한미약품주식회사 정보실 주임연구원(1994~1998) ㆍ㈜씨트리 연구기획조정실 연구위원(1998~현재)ㆍ기업ㆍ기술가치 평가사 (2001) ㆍ국내외 논문 : 3건 ㆍ국내외 학회발표 : 3건 ㆍ국내외 특허 출원.등록 : 33건 - 특허 제1574252호(발명의 명칭 : 고체상 펩타이드 합성법을 이용한 신규한 탈티렐린의 제조 방법) 외 30건 ㆍ정부과제 : 21건 - 펩타이드성 항혈전제의 제품화 개발 외 20건 ㆍ연구과제 : 38건 - 펩타이드 의약품 개발 외 37건 연구위원 (이사) 이상휘 신약연구총괄 ㆍ명지대학교 화학과 석사(1996) ㆍ성균관대학교 약학과 박사(2011) ㆍ㈜대상 중앙연구소 연구원 (1996) ㆍJW중외제약 씨앤씨신약연구소 책임연구원(1996∼2016) ㆍ일본 쥬가이제약 연구소 해외 파견(1999∼2010) ㆍ성균관대학교 약학대학 겸임교수 (2012~현재) ㆍ(주)씨트리 바이오신약연구실 연구위원(2016~현재) ㆍ국내외 논문 : 9건 ㆍ 국내외 학회발표 : 12건 ㆍ 국내외 특허 출원,등록 : 10건 - 특허출원 제2018-0046523호 (장기지속형 주사제 플랫폼 기술) 외 9건 ㆍ 연구과제 : 14건 - 고세렐린 장기 지속형 주사제 제형 개발 외 13건 책임연구원(과장) 정두용 신약연구 ㆍ가톨릭대학원 생명공학 박사(2015) ㆍ동국제약(주) 제품개발연구부 의료기기연구부 선임연구원 (2014∼2017) ㆍCJ 헬스케어 융합의약센터 과장(2017)ㆍ㈜씨트리 바이오의약품연구실 책임연구원(2018~현재) ㆍ 국내외 논문 : 8건 ㆍ 국내외 학회발표 : 10건 ㆍ 국내외 특허 등록.출원 : 10건 - 특허출원 제2018-0046523호 (장기지속형 주사제 플랫폼 기술) 외 9건 ㆍ제품화 실적 : 7건 ㆍ연구과제 : 15건 - 서방형 주사제 및 히알루론산 의료기기(필러)개발 - 서방형 주사제 플랫폼 기술과제 도출, 영양수액제 개발 책임연구원(과장) 김은지 제제연구 ㆍ한남대 공학석사(2011) ㆍ동광제약 제제연구실 주임(2008~2013) ㆍ국제약품 제제연구실 과장(2013~2017)ㆍ㈜씨트리 제제연구실 책임연구원(2017~현재) ㆍ 연구과제 : 22건 - 퍼스트 제네릭 완제의약품 개발 - 제네릭 완제의약품 개발 - 서방형 경구 제제 개발 책임연구원(과장) 김병수 바이오 의약품연구 ㆍ안동대 화학과 석사(2010) ㆍ㈜대명화학 연구원(2010) ㆍ㈜대희화학 중앙연구소 주임연구원(2011~2013) ㆍ㈜씨트리 바이오의약품연구실 책임연구원(2014~현재) ㆍ 국내외 학회발표 : 2 건 ㆍ 국내외 특허 출원.등록 : 12건 - 특허 제1872726호(발명의 명칭: 텔미사르탄 메탄술폰산염 및 이를 포함하는 약제학적 조성물) 외 9건 ㆍ 정부과제 : 4 건 - 탈티렐린의 대량 생산 기술 개발 외 3건 ㆍ 연구과제 : 15건 - 비천연 아미노산 생산기술 외 14건 나. 연구개발 활동의 개요 1) 연구 개발 활동의 개략적 설명 당사는 자체 개발한 약물전달시스템(DDS) 기술을 이용한 장기 지속형 주사제 개발을 진행하고 있습니다. 기존에 개발되어있던 서방형 미립구의 경우, 제조 방법의 한계점 때문에 기술을 도입할 수 있는 약물 선택의 폭이 매우 좁고 품질의 균일성을 확보하기 어려웠지만, 당사는 미립구 제조 과정에 각 약물별 약물 안정화 기술 (예: 단상혼합액 기술, 약물 결정형성 억제 기술 등)과 최적의 함량 계산을 도입함으로써, 미립구내 약물의 효과적 봉입과 제형 균일성이 매우 우수한 미립구 제조방법을 성공적으로 구현하였습니다. 이와 같은 장점으로부터, 당사가 개발한 서방형
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미립구는, ① 체외 용출시험결과와 체내 용출시험결과의 연계성이 우수하여, 품질 관리, 제형개발에 용이합니다. ② 제형 및 조성이 안정화 되어 있기 때문에 약물 투여시 초기 급격한 약물 방출이 없고 ③ 체내 투여 후 약물 혈중농도의 급격한 변화가 발생하지 않습니다. 2) 기술의 일반적 개발목적 및 특징 당사는 자체 개발 기술은 SMEBTM (Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 기술을 보유하고 있습니다. 이 기술은 서방형 미립구의 제조 기술로써, 쉬운 품질 관리, 균일한 입자 형태 및 높은 제조 수율과 같은 기술적 특징을 가지고 있으며, 최초 아래와 같은 개념에서 설계되었습니다. ※ SMEBTM 기술의 설계 개념 - 약물 결정화 문제로 서방형 주사제 개발이 어려웠던 약물의 안정화 기술 도입 - 서방형 주사제인 미립구의 연속 생산이 가능하도록 설계 - 제조 중 실시간 품질 모니터링이 가능하도록 설계 (생성되는 입자의 크기, 용매의 흐름속도, 생산량을 실시간으로 측정) - 최종 제조되는 미립구의 약물 함량이 균일하도록 설계 - 미립구 생산 방식을 자동 제조로 설계 (기존: 수동 제조) 당사가 상기 SMEBTM 기술을 이용하여 개발 중인 장기 지속형 주사제 개발의 일반적 개발 목적은 아래와 같습니다. - 약물 복용편의성 및 복약순응도 개선 - 약물의 혈중 농도를 유효범위 내에서 균일하게 장기간 유지 (혈중 농도의 Fluctuation 감소) - 전체 약물 투여량의 감소 및 약물 생체이용률 증가 (흡수율 개선) - 기존 투여 경로변경에 부작용 감소 (예: 경구 투여시 위장관 문제 개선 또는 경피 투여시 피부 발진 감소) - 환자의 의료비 부담 감소 및 질병 치료 효과의 극대화 3) 자체 개발 약물전달기술의 작용원리 및 적용가능 범위 당사가 개발하는 DDS 기술 적용된 서방형 주사제는 생분해성 고분자를 사용합니다. 체내 주사 후 고분자가 서서히 분해됨과 동시에 약물이 방출되어 혈액 내로 흡수되는 작용원리를 가지고 있습니다. 플랫폼 기술인 SMEBTM 기술을 이용해서 퇴행성 노인질환 및 만성질환 치료를 위한 의약품을 연구하고 있으며, 향후 기술 적용할 의약품 후보군을 점차 확대시킬 것입니다. 4) 개발 중인 제품의 기술적 차별성 구분 프로젝트 체내 약물방출기간 (투여 간격) 기존 제품(또는 기술) 대피 차별성 장기 지속형 주사제 개발 MFP-008 (암 치료제) 4주 기존 1개월 지속형 전립선암 치료제의 제네릭 안정화된 단상 혼합액으로 균일한 약물 함량을 가진 미립구 제조 가능 MFP-037 (치매 치료제) 2주 기존 투여 경로(경구 또는 경피)에 따른 부작용 감소 복약순응도 개선 및 의료비 부담 감소 타사 개발 진행중인 제품 (1개월 제형) 대비 짧은 체내 약물방출기간 (→적은 약물 투여량, 안전성 개선) MFP-013 (파킨슨 치료제) 2주 / 4주 기존 투여 경로(경피)에 따른 부작용 감소 약물 투여량 감소 및 생체이용률 개선 (기존 생체이용률: 46%) MFP-024 (항응고제) 2주 / 4주 복약순응도 개선(미복용시 발생되는 뇌졸증 위험성 감소) 복용편의성 개선(1일 1회 투여 → 2주 1회 또는 4주 1회 투여로 개선) 생체이용률 증가(기존 50% → ~100%로 증가) 5) 기술의 시장성 당사가 개발 중인 장기 지속형 주사제(Microsphere) 개발과 관련한 세계 시장은 2017년 3.98 billion$ 규모에서 2025년 8.80 billion$로 성장할 것 (CAGR 9.2%)으로 예측된 바 있습니다. 특히, 아시아, 남미, 북미 지역에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예측되며, 시장 규모는 북미 지역이 가장 크게 성장할 것으로 기대되고 있습니다. (출처: Variant Market Research 및 Secondary Research, Expert’s interviews, and Markets and Markets analysis) 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2019년(제22기) 2018년(제21기) 2017년
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(제20기) 비고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율 라. 연구개발실적 1) 연구 개발 진행 현황 및 향후 계획 당사는 자체 개발 기술인 SMEB(TM) 기술을 이용하여 암, 치매, 파킨슨, 항응고제를 장기 지속형 주사제 형태로 개발하고 있습니다. 현재 일부 개발중인 제품에 대하여 특허권리를 확보하였으며, 지속적인 연구 아이템 발굴을 통하여 파이프라인을 점차 확충해 나갈 계획입니다. 구분 프로젝트 연구 진행 현황 장기 지속형 주사제 개발 MFP-008 (암 치료제) 기존 1개월 지속형 전립선암 치료제와 동일한 이화학적 동등성 확보 (기준 및 시험방법 일치) 제조 방법에 대한 특허 등록 완료 (등록번호: KR10-1936040호) MFP-037 (치매 치료제) 제형 개발 중 조성물 및 제조 방법에 대한 특허 출원 준비 중 MFP-013 (파킨슨 치료제) 제형 개발 중 외부 공동연구 및 자체개발 Two-track 개발 전략 MFP-024 (항응고제) 2주/4주 제형에 대한 제형개발 완료 조성물 및 제조방법에 대한 특허 총 2건 등록 완료 PCT 총 2건 출원 예정) Non-GLP PK 시험 결과 확인 완료 정부과제 진행 중 (1단계 종료, 2단계 지원 중) 식품의약품안전처 미팅 준비 및 비임상 GLP 기관 협의 중. 구분 프로젝트 적응증 후보제형도출 비임상 임상시험 특허정보 1상 2상 3상 장기 지속형 주사제 개발 MFP-008 항암제 완료 MFP-037 치매 진행중 MFP-013 파킨슨병 진행중 MFP-024 항응고제 완료 진행중 PCT 해외출원 (2020.1Q) 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학 합성 신약 비발리루딘 항혈전제 2018년 임상1상 완료 후 종료 정부과제 수행 엡티피바타이드 항혈소판제 2018년 개발완료 후 종료 정부과제 수행 개량신약 텔미사르탄 메탄술폰산염 고혈압 치료제 2014년 개발완료 후 종료 특허등록 제네릭 터비나핀 항진균제 2000년 한국 판매중 고려제약에 라이센스아웃 클라리스로마이신 마크로라이드 항생제 2000년 한국 판매중 유한양행에 라이센스아웃 란소프라졸 위궤양치료제 2002년 개발완료 후 종료 발리엔아민 당뇨병 치료제 2006년 한국 판매중 당뇨병 치료제인 보글리보스의 핵심 중간체 1-(3-히드록시페닐)에틸아민 치매치료제 2014년 한국 판매중 치매치료제인 리바스티그민의 핵심중간체 탈티렐린 척수소뇌변성증 2017년 한국 판매중 - 2015년 2원 완제의약품(씨트렐린구강붕해정5mg) 품목허가 취득 - 2017년 2월 품목허가 취득 데스모프레신 야뇨증 치료제 2014년 개발완료 후 종료 2013년 11월 품목허가 CMS 항결핵제 2014년 개발완료 후 종료 항결핵제인 D-사이클로세린의 핵심 중간체 D-세린 항결핵제 2013년 개발완료 후 종료 CMS, 부세렐린, 고세렐린 등의 핵심소재 D-페닐알라닌 항혈전제 등 2013년 개발완료 후 종료 아파메라노타이드와 세트로렐릭스, 비발리루딘, 옥트레오타이드, 블레메라노타이드 등 다양한 펩타이드 원료의약품의 핵심소재 D-페닐글리신 항생제 등 2013년 개발완료 후 종료 세프라딘과 아즐로실린 을 포함하는 다양한 원료의약품의 핵심소재 에제티미브 고지혈증치료제 2018년 판매 예정 특허출원(KR, US) 정부과제 수행 3)기타 연구개발 실적 가) 씨트렐린OD정 (탈티렐린 완제의약품) - 척수소뇌변성증의 유일한 치료제인 탈티렐린은 국내에 미출시된 제품으로 씨트리에서 국내 최초로 개발에 성공하였습니다. - 국내의 척수소뇌변성증 환자 수 3,996명(출처: 질병관리센터 2010)으로부터 잠재적 시장규모는 350억원으로 추정됩니다. - 씨트리에서 국내 최초로 2015년 2월에 품목허가를 취득하였습니다. - 씨트리가 국내에서 유일하게 개발에 성공하였기 때문에 350억원 규모의 시장에서 독점이 예상됩니다. - 임상시험과 보험약가 등재 완료 예정입니다. 나) 펩타이드 의약품 플랫폼 기술
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- 키랄촉매를 이용한 비천연 아미노산 생산에서부터 보호된 아미노산, 펩타이드 원료의약품 그리고 펩타이드 완제의약품까지를 포함하는 전 과정에 걸쳐 기반기술을 확보하고 있습니다. - 레진의 기능을 향상시킨 ShellTideTM Technology와 링크의 로딩율 조절기술, 이온성액체 활용기술을 개발하여, 고품질의 펩타이드 원료의약품을 경제적으로 생산할 수 있는 독자적인 고체상합성기술을 구축하였습니다. - 자체 개발한 Prep HPLC system를 이용한 효율적인 정제법을 통해 더 많은 양을 더 빨리 정제할 수 있는 효과적인 정제기술을 확보하였습니다. - 고부가가치 펩타이드 원료의약품인 데스모프레신, 비발리루딘, 탈티렐린, 엡티피바타이드, 류프로렐린 등의 개발을 완료하고, 데스모프레신, 류프로렐린 및 탈티렐린에 대한 품목허가 완료하였습니다. 다) 약물전달시스템 플랫폼기술 - 장기 지속형 주사제에 사용되는 미립구 제조 기술과 신규 용매 조성을 개발하여 특허 등록하였습니다. - 기존 서방형 주사제를 만드는 방법은 공정이 복잡할 뿐만 아니라 제조 중간물질의 안정성이 낮아 대량 생산을 할 수 없는 환경이었으나, 본 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술을 활용하면 스케일업을 하더라도 주사제의 성상과 약물 함량이 변하지 않게 조절할 수 있습니다. - 특히 주사제 미립자의 구 형태를 균일하게 만들 수 있는 기술을 확보하여 서방형 제제의 약물 봉입률을 향상시키고 방출 속도를 효과적으로 제어할 수 있습니다. - 향후 펩타이드 원천 기술을 활용, "DDS 플랫폼 기술 특허를 기반으로 현재 연구개발 중인 다양한 당뇨, 암, 퇴행성 노인질환, 바이오로직스 등을 타깃으로 서방형 주사제를 적용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 라) 엑셀씨캡슐 - 엑셀씨캡슐은 중추신경계에 대한 선택성 알츠하이머 질환 및 파킨슨 질환 치매의 치료제로, 주성분인 리바스티그민은 두가지 적응증을 동시에 허가 받은 유일한 성분이며, 신경전달물질인 아세틸콜린과 부티릴콜린을 분해하는 효모, AChE(acetylcholineesterase)와 BuChE(butyrylcholinesterase) 모두를 억제하는 듀얼액션(Dual Action) 작용기전을 가집니다. - 1-(3-히드록시페닐)에틸아민은 리바스티그민의 핵심 중간체로, 당사는 여러 단계의 반응을 필요로 하는 공지 기술의 문제점을 해결하기 위하여 우수한 광학 분할 효과를 가지는 키랄 주석산을 광학분할제로 사용하고, 키랄 주석산과 라세미 1-(3-히드록시페닐)에틸아민의 몰비를 특정 범위로 조정함으로써 경제적이면서도 대량생산에 적합한 광학활성을 갖는 1-(3-히드록시페닐)에틸아민을 제조하는 방법을 개발하여 2017. 2. 6일자로 특허 등록하였습니다. - 엑셀씨 캡슐 3mg은 우리나라 최초의 리바스티그민타르타르산염 제네릭 약물로서 2015년 2월 23일에 품목허가를 신청하여 2015년 4월 21일 품목허가를 득하였습니다. - 엑셀씨 캡슐 1.5mg은 2015년 11월 26일에 신규품목허가를 신청하여 2016년 1월 25일에 득하였습니다. - 엑셀씨 캡슐 4.5mg 및 6mg은 2016년 2월 29일에 신규품목허가를 신청하여 2016년 4월 29일에 득하였습니다. 마) 이온성액체 합성 및 응용 플랫폼 기술 - 실온에서 액체상태로 존재하는 유기염을 의미하는 이온성액체는 2000년대 초반부터 국내에서 최초로 개발 및 사업화를 진행해온 분야입니다. - 현재 씨트리의 이온성액체를 이용하여 모바일 이차전지 전해액, OLED정제용 소재, 비수계 레독스플로우전지 전해액, 대전방지용 재료, 정밀화학 합성용매, 도금용 재료, 반도체에칭용 시약, 초발수성/초발유성 복합소재, 태양전지용 소재, 정보전자 소재, LED도핑첨가제, 온실가스자원화 소재, 저점도 윤활제 소재 등 다양한 분야에서 신개념의 소재로 사업화가 추진되고 있습니다. - 한국화학연구원, 전자부품연구원, 한국과학기술연구원, 한국생산기술연구원, 삼성전자, 한미정밀화학, 엘지화학, 네패스, 동진쎄미켐, 세아E, 지코스, 리켐, 일솔레드 등에 연구용 또는 생산용 이온성액체 소재를 공급하고