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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에 기재하는 미래에 발생할 것으로 예측되는 경영활동, 사건, 현상 등은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 등에 대한 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 예측정보는 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 등을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 따라서 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서를 작성하는 시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2020년 코로나19 등의 불확실성에도 불구하고, 300mm 웨이퍼 판매량 증가 등 영향으로 매출액은 전년대비 증가하였으나, 설비투자 확대에 따른 감가상각비 증가 등으로 영업이익은 소폭 감소하였습니다. 더불어 신규사업 진출, 생산능력 확대 및 제조경쟁력 강화 등을 위한 투자를 진행했습니다. 또한 Major 반도체 고객의 요구를 충족시키기 위한 최선단 제품 개발과 공정능력 향상을 위한 연구개발 활동에 집중하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (연결재무제표 기준) (단위: 백만원) 과 목 2020년 2019년 증감 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 지배기업소유주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 지속적인 성장을 위한 투자집행 및 SiC Wafer 사업 양수 등에 따른 비유동자산 증가 등 으로 당사의 당기 자산총계는 전년대비 4,905억원(16.5%) 증가한 3조 4,661억원입니다. 당사의 부채총계는 회사채 발행 영향 등으로 전년대비 3,540억원(17.0%) 증가한 2조 4,322억원이며, 차입금의 만기는 장기적으로 분산되어 있어 상환부담이 크지 않은 상황입니다. 자본총계는 이익잉여금 증가 등으로 전년대비 1,364억원(15.2%) 증가한 1조 339억원입니다. 나. 영업실적 (연결재무제표 기준) (단위: 백만원) 과 목 2020년 2019년 증감 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와일반관리비 영업이익 금융수익 금융비용 기타영업외수익 기타영업외비용 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 당사는 코로나19 등의 불확실성 속에도, 300mm 웨이퍼 판매량 증가 등 의 영향으로 당기 매출액은 전년대비 1,577억원(10.2%) 증가한 1조 7,006억원을 달성하였습니다. 영업이익은 성장 투자 지속에 따른 감가상각비 증가 등 으 로 전년 대비 823억원 감소한 2,494억원을 기록하였습니다. 다. 신규사업 진출 관련 당사는 소재산업 신규진출을 통한 사업포트폴리오 강화를 위하여, 2019년 9월 10일 이사회에서 DuPont de Nemour Inc.의 자회사인 DDP 하였으며, 2019년 10월 17일 미국 內 사업 관리 법인(SK Siltron USA, Inc.) 및 사업(생산/판매) 운영법인(SK Siltron CSS, LLC)의 신규설립을 완료하였으며, 당사와 DD P S pecialty Electronic Materials US 9, LLC 간 체결한 Purchase Agreement Section 9.7. Assignment 에 근거하여 2019 년 12 월 17 일 당사의 양수인 지위(양수인의 권리, 의무 포함)를 사업운영법인 SK Siltron CSS, LLC 에 이전하였습니다. 아울러, 본 거래는 2020 년 2월 29 일 종결되었습니다. 자세한 사항은 Ⅱ. 사업의 내용 〉1. 사업의 개요 부분을 참조하시기 바랍니다. 라. 중단사업 관련 - 해당사항
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II. 사업의 내용 〉7. 시장위험과 위험관리 부분을 참조하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 (연결재무제표 기준) 가. 유동성 현황 (단위: 백만원) 구 분 2020년 2019년 증감 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 환율변동효과 기말 현금및현금성자산 당기 영업활동으로 인한 현금유입은 운전자본 개선 등으로 전기 대비 1,813억원 증가한 3,434억원을 기록하였으며, 투자활동으로 인한 현금유출은 성장을 위한 투자 및 SiC Wafer 사업 양수 등으로 전기대비 4,394억원 증가한 1조 176억원을 기록했습니다 . 재무 활동으로 인한 현금유입은 투자 등에 따른 차입 증가로 4,750억원을 기록하였습니다. 나. 차입금 현황 (단위: 백만원) 구 분 2020년 2019년 증감 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 차입금 총계 신규사업 진출, 생산능력 확대 등 투자재원 확보를 위한 차입 증가로 당 기말 차입금 총계는 전년대비 4,290억원 증가한 19,050억원입니다 자금조달 및 차입금 등에 관한 세부 사항은 본 보고서의
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 당사는 2010년 12월 설 립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 면역화학 신속진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E, 자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 (가) 체외진단 산업의 정의 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다.체외진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 ‘대상 질병에 따른 세분화’ 혹은 ‘검사 방식에 따른 세분화’가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다. 이 중 면역화학적 진 단은 질병의 원인이 되는 특정 단백질의 유무를 항원-항체 반응을 통해 측정하는 것을 기초로 하여 매우 다양한 질환의 진단과 측정에 활용되고 있습니다. 타겟 단백질이 감지한계 이상의 농도로 존재하여야 진단이 가능한 단점이 있어, 낮은 농도의 단백질 발생 신호를 증폭하기 위한 다양한 장치가 필요한 특징이 있습니다. 분자진단은 질병의 원인인 특정 유전자를 찾는 것을 기초로 개발되었으며, 인체 외부의 바이러스, 세균 등의 유전자 검출에 대한 감도 및 정확도가 높아 감염병, 유전병이나 암 진단 등에 다양하게 활용되고 있습니다. 효소면역반응진단은 항체에 결합된 효소를 통해 항원-항체 반응을 확인하는 진단 방법으로 TB_Feron(잠복결핵) 진단에 대표적으로 활용되고 있습니다. 현장진단(POCT)은 응급 현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술로, 기존 병원에서 질병진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 하고 있습니다. 현장진단기기는 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 개발되는 추세입니다. 자가혈당측정기는 당뇨병환자 혹은 내당기능장애 및 혈당을 주기적으로 체크해야 하는 사람이 스스로 혈당을 측정할 수 있는 기기와 시험지 그리고 소모품으로 구성된 제품을 의미합니다. (나) 체외진단 산업의 특성 체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다. 1) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장 최근 신종질병의 출현, 감염질병의
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유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. 2) 차세대 진단시스템 수요 증가 국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다. 3) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가 의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 4) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상 특허청에 따르면 최근 20년(2000년~2019년) 인체 감염 가능성이 있는 코로나바이러스에 대한 진단기술에 대한 특허가 총 64건이 출원되며 신종 감염병 등장에 따른 관련 연구개발이 증가한 모습을 확인할 수 있었습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 이후에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다. 코로나 바이러스 진단 관련 국내 전체 출원 현황.jpg 코로나 바이러스 진단 관련 국내 전체 출원 현황 출처: 특허청, 코로나 바이러스 진단기술64건 출원, 의계신문, 중소기업기술정보진흥원 (2) 산업의 성장성(가) 글로벌 체외진단 시장 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2020년 780억 달러에서 연평균 성 장률 4.4%로 증가하여, 2025년에는 966억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. [글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모 및 전망] 글로벌 체외진단 시장.jpg 글로벌 체외진단 시장 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(PO CT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. (나) 면역화학진단 시장 면역화학 진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술발전 이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다. (다) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는
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검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다. 글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. (라) 현장진단(POCT) 시장 현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets 에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. (마) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미 하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져있습니다.잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가 할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. (바) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계
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성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장 도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다. 이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며2027년에는 약USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 (가) 경기변동 및 계절성 의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. (나) 라이프사이클 체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (4) 국내외 시장여건(가) 시장의 안정성 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장의 성장동력] 구분 원동력 성장 촉진요인 - 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회 성장 과제 - 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. (나) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이 체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고
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범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음 에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다. 다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다. 아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다. 이와 같은 유무형 진입장벽의 영향으로 2017년 기준 Roche社, Abbott社 , Danaher社, Siemens社 등 글로벌 체외진단 기업 중 상위 4개 사가 전체 체외진단 시장의 50.2%를 차지하고 있으며 글로벌 Top10기업들이 약 74.1% 시장 점유율을 나타내고 있습니다. 이와 같이 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장 점유율 현황 및 전망] 순위 회사명 시장점유율 2017년 2024년 Roche Danaher Sysmex Top 10 기타 합계 (5) 비교우위 1) 제품 개발 능력당사는 내재화된 R 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품 인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 2) 품질 경쟁력당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성당사는 면역화학진 단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면 역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보당사의 주요 전방
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시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2020년 기준 전체 매출의 약 96.14%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub -dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다. (6) 신규사업 등의 내용 및 전망 1) 현장진단용 분자진단당사는 현장진단 용 분자진단(POC분자진단)을 개발하고 있습니다. POC분자진단은 환자 가까이에서 원심분리 등 검체 전 처리 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 분자진단을 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. POC분자진단은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 방식이기 때문에 소형화, 자동화된 진단장비가 필수적으로 필요합니다. 또한 검사시간에 있어서도 일반 분자진단이 약 5~6시간이 소요되는 반면 POC분자진단의 경우 1시간 이내로 검사 결과를 얻을 수 있는 특징이 존재합니다. POC분자진단 시장은 2018년 약 7.3억 달러 시장에서 연평균 14.7% 성장하여 2023년 14.4억 달러의 시장을 형성 할 것으로 전망되고 있습니다. 2) 홈테스트글로벌 시장은 정부주도의 mass screening에서 정부주도의 백신접종으로 이전하고 있습니다. 하지만 각 정부에서도 COVID-19 Ag Test의 중요성을 알기에 특별허가를 통하여 개인이 부담하고 손쉽게 사용할 수 있는 home testing으로 시장이 점점 확산되고 있습니다. 이는 return to school 혹은 return to work라는 백신 접종과 더불어 이루어지는 사회적 분위기에도 합치합니다. 당사는 현재 홈테스트 관련 제품을 개발하였습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품의 매출 비중 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 2020년 2019년 2018년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 BGMS 기타 제품 기타 (상품, 용역 등) 총합계 나. 주요 제품에 대한 내용 주요제품-standard q.jpg 주요제품-standard q STANDARD Q는 당사의 신속면역진단 브랜드로 진단 키트인 STRIP과 기타 부자재로 이루어져있습니다. STANDARD Q는 50가지의 다양한 질병 관련 제품들을 보유하고 있으며, 극소량의 검체를 이용하여 의료 현장에서 간단한 절차를 통해 15~30분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 진단할 수 있는 검사 키트입니다. STANDARD Q 는 낮은 가격 대비 높은 민감도와 특이도를 보이고 있어 저비용으로 현장진단에 최적화되어 있으며 후진국 및 WHO 등 국제기구의 수요가 많습니다. 또한, 제품 개발 기간이 1개월 이내로 짧기 때문에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다. 또한, 당사는 항원, 항체 개발을 통한 빠른 신규 제품 개발이 가능하며, 이에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다. 주요제품-standard m.jpg 주요제품-standard m STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. 사업보고서 제출일 현재 STANDARD M은 공용장비에 사용되는 공용장비용 분자진단 시약 제품으로 ST ANDARD M COVID-19 관련 제품은 2020년 09월 국내 최초로 식약처 정식
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승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 주요제품-standard f.jpg 주요제품-standard f STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드 입니다. STANDARD F는 육안 대비 민감도 및 특이도가 우수한 형광면역분석을 활용하여 고효율, 고민감도로 정성뿐만 아니라 정량 검사가 가능하며 51가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 검사때마다 1회용으로 사용되는 STRIP과 기타 부자재 및 이 STRIP을 읽어서 정량적, 정성적으로 분석하는 분석장비로 구성되는데 당사의 분석장비에는 F1 00, F200, F2400 등3가지 모델이 있으며, 특히 F2400의 경우 동시 검사가 가능하며 시간당 70개의TEST가 가능합니다. 주요제품-standard e.jpg 주요제품-standard e STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 잠복 결핵)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다. (5) BGMS [BGMS 사진] 주요제품-bgms.jpg 주요제품-bgms BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의 혈 액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다. 다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 구분 품목 주요 매입처 2020년 2019년 2018년 바이오노트(특수관계자), 나노사이언스, 더브릿지 등 항원항체, 노즐캡, 유로피움, 임베디드보드, 도급가공 등 바이오노트(특수관계자), 써모피셔사이언티픽솔루션스,SAMHWA INDUSTRIAL, 가우시스 등 바이오노트(특수관계자), 소야그린텍 BGMS GOLD, BOTT, MCU, 도급가공 등 제이디테크, CSP Technologies, SAMHWAINDUSTRIAL 고시다코리아 등 기타 인도법인 합계 나. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 설비 가. 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위 :천 TEST) 사업부문 2018년 2019년 2020년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 BGMS 주1) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 나. 생산설비에 관한 현황 당사는 청원공장과 평택공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다. 사업장 소재지 구분 청원공장 충청북도 청원군 오송읍 연제리 635 보유 평택공장 경기도 평택시
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진위면 동부대로 4-18, 2층 임대 보유 보유 주) PT. SD Biosensor Healthcare는 현재 공장 설립 중입니다.당사가 보유한 생산설 비에 대한 2020년 기준 변동 및 현황은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합계 기초 장부금액 취득 대체(주1) 처분 감가상각비 환산차이 기말 장부금액 주1) 소프트웨어로 본 계정대체된 금액은 74,023천원이며, 잡손실로 113,097천원이 계정대체되었습입니다. 다. 시설투자 현황 당사는 2020년 중 STANDRD Q 사업부문의 라인생산 능력 향상을 위하여 시설 투자에 30,595백만원을 사용 하였습니다. 또한 STANDARD F 및 STANDARD M에 대한 시설투자에 13,200백만원을 사용하였습니다. 2021년에는 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 예정이며, STANDARD M의 중장기적 경쟁력 확보를 위한 투자에 자금을 집행할 계획입니다. [2020년 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구 분 구 분 내 용 대상자산 투자액 비 고 에스디바이오센서 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 BGMS 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 건물 신ㆍ증설, 보완 등 건물 기타 신ㆍ증설, 보완 등 시설.기계.소프트웨어 인도 신ㆍ증설, 보완 등 건물,설비,기구 합 계 5. 매출 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 수출/내수 2020년 2019년 2018년 제품 수출 내수 소계 수출 내수 소계 수출 내수 소계 수출 내수 소계 BGMS 수출 내수 소계 기타 제품 수출 내수 소계 기타 (상품, 용역 등) 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 나. 판매경로 등 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer(또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. . 다. 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 수출/내수 판매 방법 대금회수 조건 수출 매출처로부터 PO를 받아 제품 판매 2~4개월 여신 제공 내수 매출처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공. 라. 판매전략 (1) 딜러망 구축 당사는 전세계 100여개의 딜러망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. (2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 적극적으로 의료기기박람회 참가 및 전시부스 운영을 진행하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 AACC, 미국 FIME, U.A.E. MELAB 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회를 통해 현지 딜러와의 소통과 발굴을 도모하며 현장의료진들의 제품에 대한 FEEDBACK과 최신의료정보들을 확보하고 있습니다. (3) 임상 결과 공유 당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를
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바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다. (4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영 당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다. (5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략 당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다. 마. 주요 매출처 당사의 2020년 기준 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다. 주요 매출처 매출 비중 A사 기타 합계 주) 주요매출처는 매출액의 5%이상의 매출처입니다. 매출처명은 영업목적상 기재하지 않았습니다. 6. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정, 민감도 분석 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석, 신용등급 은행예치금 다원화, 신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 재무에 관한사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 5. 재무위험관리' 내용을 참고해 주시기 바랍니다 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 CD(양도성예금증서)를 기초자산으로 하는 원금비보장형 DLB(파생결합사채)를 보유하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 파생결합사채 계 9. 경영상의 주요계약 등 당사는 공시서류 작성기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않아 해당사항이 없습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해
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노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템 까지, 우수한 체외 진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. (단위: 천원) 과목 제11기 제10기 제8기 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 개발비 자산화(무형자산) 연구개발비(비용) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] 나. 연구개발 조직 및 운영 당사의 연구개발본부 구성 및 본부별 연구개발 역량과 집중 분야는 다음과 같습니다. 사업부 본부 업무 내용 인원 SD Biosensor연구소 기기개발 본부 - HW/FW적인 개발 및 개선 검토, 검증 등 지원업무 - 연구용/양산용 임베디드 및 펌웨어 지원 업무 - 기술 문서 작성 및 인증 시험 업무 - 기구 개발/설계 및 외주관리 - 연구용/양산용 금형 개발 및 이력 관리 - 개발 제품의 양산 안정화 관리 분자진단 개발본부 - 유전자 증폭 기술 및 시약 개발 - 유전자 추출 시약 및 Molecular POCT Device 개발 센서개발 본부 - 체외진단용 의료기기 개발 - 신제품 개발 기획 및 관리 업무 - 연구소 연구개발 진행과제 관리 업무 - 개발 계획수립, 각종 연구개발 관련 문서 작성, 관리 - 개발 입력~검토~출력~검증 matrix 관리 - 제품 코딩 및 품질 개선 연구분소 (청주공장) - 신제품 안전검사 및 기능검사 - 신제품 생산 공정화 및 검증 글로벌 체외 진단 시장을 선도하기 위하여 당사는 신속한 제품화가 가능하도록 다양한 전공 분야의 인재가 공동으로 연구개발을 참여하고 있으며, 기초 연구부터 양산화까지의 개발절차 시스템에 대한 노하우가 축적되어 있습니다. 또한 산학 협력을 통하여 기초과학에 대한 연구 투자, 우수 인재 확보 및 양성을 지속적으로 추진해 나가고 있습니다. 다. 연구개발실적 설립이후 현재까지 본부별 연구개발실적은 다음과 같습니다. (1) 센서개발본부 No. 연구과제 연구기관 및 기간 연구결과 및 기대효과 MultiCare™ 제품군 개발 에스디바이오센서 STANDARD™ F 제품군 개발 에스디바이오센서 1. 호흡기 질환 제품 개발 2. 감염성 질환 제품 개발 3. 심혈관 질환 제품 개발 4. 호르몬 제품 개발 5. 만성 질환 제품 개발 6. 기타 정량 제품 개발 STANDARD G6PD 제품 개발 에스디바이오센서 - 적은 양의 혈액을 이용하여 2분이내에 glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 효소 활성을 정량적으로 측정 현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구 질병관리본부 - 저개발국가에 유용한 국가재난형 MERS-CoV의 확산에 신속한 대응을 위하여 현장적용 진단제 기술확보와 개발연구를 통한 실용화 촉진 - 저개발국가에서 널리 사용되고 있는 말라리아 신속진단키트와 염증 수치를 나타내는 CRP를 동시에 측정하는 말라리아와 CRP의 조합은 항생제 오남용을 줄일 수 있는 진단알고리즘을 제공할 수 있음. - active HCV 감염 진단을 위한 관리 시점 면역측정법 개발. 결핵퇴치 가속화를 위한 백신 산업화 기술 및 중증감염질환의 저비용 신속 진단기술 개발 보건복지부 - 임상적으로 검증된 패혈증 진단 바이오 마커측정 POCT kit 개발 체외진단시약 제품 고도화를 위한 바이오/나노기술 개발 한국생명공학연구원 - 신규 단일 형광 프로브 기반의 차세대 고감도 LFA 진단키트 시작품 개발 - 인플루엔자 등의 질환 진단용 후보항체 발굴 (2) 분자진단개발본부 No. 연구과제 연구기관 및 기간 연구결과 및 기대효과 등온핵산증폭 PCR 기반 고위험 바이러스(에볼라 등) 진단기술 개발 과학기술정보통신부 - Ebola virus LAMP 시약 개발 및 수출허가 지카, 뎅기, 치쿤구니아바이러스진단기술개발 과학기술정보통신부 - 현장진단용 분자진단장비 및 카트리지 개발 - Arbo virus panel kit 개발 및 수출허가 핵산 추출용 카트리지 개발 에스디바이오센서 - 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출기술
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개발 - 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출파트 구조 및 형태 개발 - UTM, Urine, Serum, Plasma 검체 추출 시약 개발 - 현장진단용 분자진단 cartridge의 4종 국내특허 등록 현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정성 검출용 LAMP 시약 개발 에스디바이오센서 - 20분이내 Real-time PCR과 유사한 민감도로 정성 검출 가능 - 3종을 동시에 검사하는 Multiplex 검출 가능 - 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 개선 현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정량 검출용 Real-Time PCR 시약 개발 에스디바이오센서 - Viral load test를 위한 정량분석용 Real-Time PCR 시약 개발 - 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 높음 - Viral particle type의 정량표준물질 시스템 구축 약제내성 결핵균(MDR-TB) 검출을 위한 LAMP 기술 및 시약 개발 에스디바이오센서 - 1시간이내 약제내성 결핵균 검사 수행 가능 - 결핵 약제 2종 리팜핀과 이소니아지드에 대한 내성 돌연변이 검출 가능 - 현장진단용 분자진단 시스템에 적용하여 추출과 증폭을 하나의 카트리지에서 수행 가능 Flu/RSV LAMP 시약 개발 에스디바이오센서 - 핵산추출포함 30분이내 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정 MTB 정성 검출과 MDR-TB 동시 검사를 위한 LAMP 시약 개발 에스디바이오센서 - 핵산 추출포함 1시간이내 MTB 정성 검출과 MDR-TB를 동시에 정성 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정 HIV-1 정량 검출용 Real-Time RT-PCR 시약 개발 에스디바이오센서 - 핵산 추출포함 1시간 30분이내 HIV-1의 virus 농도를 정량할 수 있는 Real-Time RT-PCR용 시약 개발 - HIV-1의 정량표준물질 구축 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정 에스디바이오센서 (2020.01~2020.03) 신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품 개발 완료 CE, 국내 식약처, FDA-EUA 허가 완료 제품 출시 에스디바이오센서 (2020.03~2021.09) 인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품개발 완료 CE, 식약처 수출허가 완료 에스디바이오센서 (2020.03~2021.03) 신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 Real-Time RT-PCR 증폭 방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정 SARS-CoV-2 (LAMP) 카트리지 개발 에스디바이오센서 (2020.03~2021.03) 신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정 Flu/SARS-CoV-2 (LAMP) 카트리지 개발 에스디바이오센서 (2020.06~2021.06) 인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정 (3) 기기개발본부 No. 연구과제 연구기관 및 기간 연구결과 및 기대효과 멀티케어(MultiCare) 측정기 개발 에스디바이오센서 - 면역진단 방법의 HbA1c, CRP, Albumin 측정 시스템 판매 에스디바이오센서 - 면역형광 진단 방법의 STANDARD F-Line 및 Q-Line을 측정할 수 있는 2가지 모델의 측정 시스템 판매 G6PD 측정기 개발 에스디바이오센서 - G6PD 현장 진단 제품 판매 - 해외 G6PD 입찰 시장 대응 STANDARD F2400 측정기 개발 에스디바이오센서 - STANDARD F-Line 및 Q-Line 아이템을 동시 24개 측정할 수 있는 시스템을 개발하여 중/대형 병원 시장 판매 당사의 향후 본부별 연구개발 계획은 다음과 같습니다. (1) 센서개발본부 구분 연구개발 계획 ① STNADARD F 제품군 개발 ① STNADARD F 제품군 개발 ② 자동화 면역진단 측정 시약 및 카트리지 프로토타입 연구/개발 (2) 분자진단개발본부 구분 연구개발 계획 ① 정성 분석
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Isothermal 제품군 개발 ② 정성 분석 qPCR 제품군 개발 ③ 정량 분석 ① 정성 분석 Isothermal 제품군 개발 MDR-TB 카트리지 (Stool) XDR-TB 카트리지 (Sputum, Stool)② 정성 분석 qPCR 제품군 개발MTB/NTM 카트리지 (Sputum) (3) 기기개발본부 구분 연구개발 계획 2021년 - 윈도우기반 분자진단 장비 제어 어플리케이션 개발 - 안드로이드 기반 분자진단 장비 제어 어플리케이션 구글마켓 등록 - 분자진단장비 성능 업그레이드된 써모+광학 모듈 개발 - Dry Chemistry 측정 시스템 개발 2022년 - Dry Chemistry 측정 장비 제품화 - 자동화 면역진단 측정 장비 시스템 프로토타입 개발 11. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 관련 당사는 질병의 조기 진단, 예방, 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 연구개발의 결과로 다 수의 특허권과 실용신안권을 해외와 국내에서 보유다고 있습니다. 구 분 명 칭 출원/등록일 종료예정일 특허관련 제품기재 특허 상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산증폭 방법 출원일: 등록일: STANDARD M 제품군 특허 상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 reporter와 quencher를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법 출원일: 등록일: STANDARD M 제품군 특허 등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법 출원일: 등록일: STANDARD M 제품군 특허 핵산 추출용 카트리지 출원일: 등록일: STANDARD M 제품군 특허 핵산 추출용 카트리지의 유로 구조 출원일: STANDARD M 제품군 특허 핵산 추출용 카트리지의 피스톤 출원일: STANDARD M 제품군 특허 카트리지를 이용한 핵산 추출 방법 출원일: STANDARD M 제품군 특허 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법 출원일: 등록일: A1cCare/ 특허 전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서 출원일: 등록일: HbA1c 특허 전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용 출원일: 등록일: G6PD 특허 출원일: 등록일: 특허 센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법 출원일: 등록일: BGMS 특허 오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치 출원일: 등록일: BGMS 특허 혈액내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치 출원일: 등록일: 특허 센서스트립 출원일: 등록일: 특허 스포이드 출원일: 등록일: A1cCare/ 특허 근거리 무선통신을 이용한 혈당 측정시스템 및 방법 출원일: 등록일: BGMS 실용신안 파이펫 출원일: 등록일: 나. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및
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적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제6909호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제13411호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17472호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보 보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 유럽 체외진단의료기기 지침 유럽 의료기기 CE 마크가 의미하는 것은 체외진단의료기기가 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행을 하여야 합니다. 당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 미국
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의료기기법 미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2020-33호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO1348 Medical purposes ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. MDSAP 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함 되어있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 체외진단 중 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 사업에 주력하고 있으며, 신속진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당 브랜드인 BGMS 제품에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 지난 2019년 12월 중국 우한에서 발생한 COVID-19는 당기말 현재 발병 1년이 경과하였으나 확진자 수는 여전히 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 COVID-19 PANDEMIC 국면하에 당사는 COVID-19 진단키트 개발에 성공하여 국내뿐만 아니라 전세계에 제품을 수출하기 시작하며 큰 폭의 매출 성장을 보였습니다. 당사의 2020년 매출액은 1조 6,862억원으로 전년 대비 1조 %) 성장하였 으며, 매출 증가에 따른 규모의 경제 달성 영향으로 영업이익율 및 당기순이익율 또한 각각 43.8%, 36.5%로 전기 2.1%, 4.3% 대비 크게 개선되는 모습을 보였습니다. 이 러한 호실적에 힘입어 당기말 자산총계는 1조 4,617억원으로 전년 대비 1조 2,919억원(761.2%) 증가 자본총계는 전년 대비 6,196억원(449.3%) 증가한 7,576억원을 기록하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(연결기준) (단위: 원) 과목 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 지배기업 소유주지분 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 당사의 당기말 자산총계는 1조 4,617억원으로 전년 대비 1조 2,919억원(761.2%) 증가 하였습니다. 2020년 연초부터 본격적인 COVID-19의 확산으로 당사의 COVID-19 관련 진단키트의 매출이 증가함에 따라 현금및현금성자산, 매출채권 및 재고자산 등 유동자산이 전년 대비 1조 1,817억원(1,098.5%) 증가하였습니다. 비유동자산 또한 증가한 시장 수요에 대응하기 위해 생산능력을 확충함에 따라 유형자산 취득액이 증가하며 전년 대비 1,102억원(177.4%) 증가하였습니다. 당기말 부채총계는 7,041억원으로 전년 대비 6,723억원(2,113.8%) 증가 하였습니다. 매출 증가에 따른 계약부채 증가, 당사 제품에 대한 시장 수요를 충족하기 위한 선제적인 제품 생산 및 이로 인한 원재료 매입 증가로 매입채무가 증가함에 따라 유동부채가 전년 대비 6,605억원(2,284.9%) 증가하였습니다. 비유동부채는 리스부채 증가 영향으로 전년 대비 118억원(407.2%) 증가하였습니다. 매출액 성장 및 이익률 개선에 힘입어 당기말 자본총계는 전년 대비
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6,196억원(449.3%) 증가한 7,576억원을 기록하였습니다. 나. 영업실적(연결기준) (단위: 원) 과목 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 영업외수익 영업외비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 당기순이익 - 2020년 매출액은 1조 6,862억원으로, 전년 대비 1조 %) 성장하였습 니다. 이는 당사의 COVID-19 관련 진단키트 매출 증가에 기인합니다.- 매출액 증가에 따른 규모의 경제 달성 영향으로 당기 매출총이익율은 50.9%로 전기 28.5% 대비 개선되었으 며, 매출액 대비 판매비와관리비율 또한 7.1%로 전기 26.4% 대비 감소하는 모습을 보였습니다. 이에 당기 영업이익율은 43.8%로 전기 2.1% 대비 크게 개선되었습니다. - 당기 영업이익은 7,383억원으로 전기 15억원 대비 7,367억 원 성장, 당기순이익은 억원으로 전기 31억원 대비 6,185억원 성장하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 관련 사항 당사가 보유하고 있는 유동성 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 현금및현금성 자산 단기금융상품 당기손익-공정가치금융자산 합 계 또한, 당사의 현금및현금성자산의 현금흐름 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말 현금및현금성자산 2020년 당사의 COVID-19 관련 진단키트 매출이 증가함에 따라 영업활동현금유입액이 전년 대비 크게 증가하였습니다. 이 러한 영업활동 현금유입 증가에 따라 투자활동으로 분류되는 금융상품의 취득 증가, 생산능력 확충을 위한 유형자산 취득 증가 영향으로 투자활동으로 인한 현금유출은 전년 대비 증가하였습니다. 재무활동현금흐름은 전년도의 경우 유상증자에 따라 493억원의 현금이 유입되는 등 현금유입이 발생하였으나, 당기에는 차입금 상환 등의 영향으로 현금유출이 발생하였습니다. 당사는 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 당사는 현금흐름의 예측을 수행하며, 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 상시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 해당 요구사항을 고려하고 있습니다. 나. 자금의 조달 당기말 현재 당사의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 차입종별 연이자율 당기말 전기말 단기차입금 IBK 기업은행 산업부R IBK 기업은행 산업부R IBK 기업은행 IBK일자리PLUS대출 시설자금대출 소 계 장기차입금 IBK 기업은행 시설자금대출 IBK 기업은행 시설자금대출 소 계 합 계 주) 상기 장ㆍ단기차입금와 관련하여 연결회사의 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다 5. 부외거래 당사는 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 해당사항은 없습니다.종업원 등에 관한 사항은
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 (자동차부품 사업) 가. 산업의 특성 차량용 COMPRESSOR사업은 자동차 공조시스템의 핵심부품인 압축기를 생산하는 사업으로 기술집약적이며, 기술개발 및 축적에 많은 시간과 투자가 소요되며, OEM(현대/기아 등)의 정책(차종별 당사 제품적용여부) 및 OEM 경기상황에 의존도가 높은 산업입니다.나. 산업의 성장성 국내 완성차업체의 경우 내수시장에서 소형, 대형 SUV 차급의 판매 호조가 있었지만 준중형, 준대형 차급의 판매감소로 전체 시장 수요는 감소하였습니다. 수출의 경우 중국과 미국의 무역전쟁, 세계경기 침체로 중국, 미국 판매가 감소하여 부진하였습니다. 최근 일본 자동차기업들이 과거 어려움을 완전히 극복하고 세계시장에서 다시 약진하고 있으며, 따라서 국내 완성차업체의 경우 해외시장에서 높은 성장을 예측하기 어려운 상황입니다. 다. 국내외시장여건 전반적으로 국내외 경제여건은 코로나19 영향에 따른 소비위축으로 인한 시장환경 악화로 어려웠습니다. GM, 도요타 등의 주요 자동차업체들의 신흥시장으로의 전략이동 및 시장의 구조적 변화를 초래하여 친환경관련 기술우위, 브랜드파워, 가격인하, 저가소형차를 포함한 라인업 강화 등을 통해 국내 완성차업체들을 크게 위협하고 있는 상황이며, 또한 한미 FTA, 한EU FTA 타결로 인한 점차적인 관세철폐로 국내수요도 크게 위협받고 있습니다. 이에 국내완성차업체의 경우 글로벌 무한경쟁에서 생존을 위해 국내뿐 아니라 신흥시장에서의 원가경쟁력 제고, 중소형 제품력 강화, 품질/성능 및 브랜드이미지 강화에 총력을 다하고 있습니다. 라. 회사의경쟁우위요소 당사는 어려운 대내외 여건속에서도 미래지속발전을 위한 신기술 개발에 적극적인 투자를 하여 두원 독자기술로 DV컴프레셔을 개발하였습니다. 또한 전기차, 수소차, 자율주행차 등 미래 신기술투자 확대 등 친환경 기술투자 및 개발에도 총력을 다하고 있습니다. 세계 최고의 품질실현, 자동화 및 생산성 향상 그리고 글로벌을 통한 혁신원가절감운동에 총력을 다하고 있습니다. (방위사업) 가. 산업의 특성 당사가 생산중인 방위사업제품은 유도무기,지상장비,위성발사체 및 열제어관련 제품으로 고도로 숙련된 노동력과 기술력을 요구하고 있습니다.나. 산업의 성장성 자주국방에 대한 요구가 지속적으로 증대되면서 미래 군 핵심전력강화를 위한 정부수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.다. 국내외시장여건 남북화해모드 등으로 수주물량이 감소하고 있으며, 해외시장으로의 판로확대는 군수품의 특성상 위성장비분야로 국한되어 있습니다. 라. 회사의경쟁우위요소당사는 1979년 03월 방위산업체 지정이후 40년이상 축적된 KNOWHOW 및 숙련된 노동력을 보유하고 있으며 통신위성용 HEATPIPE 의 국내 최초 개발 등 우수한 기술력을 보유하고 있습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 당사는 자동차공조장치의 핵심부품인 COMPRESSOR 및 유도무기, 위성관련 방위산업제품등을 생산 판매하고 있습니다. 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업 구체적용도 매출액(비율) 비고 자동차부품 자동차용공조장치외 방위산업제품 위성,항공제품외 계 자동차부품의 경우 소형SUV, 대형SUV 차급 판매 호조가 있었지만 코로나19영향으로 매출은 전년대비 20%가량 감소하였으며, 방산제품의 경우에는 전년 동기대비 1%가량 매출이 감소하였습니다. 그리고 자동차부품의 국내 판매가격은 차종별, 용량별로 상이하여 전년도 비교가 어렵습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 당사의 주요 원재료인 기계철의 가격은 국제 알루미늄 가격 및 환율변동에 따라 결정되고 있습니다. 주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 품목 제 42 기 제 41 기 제 40 기 기계철 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당사는 본사공장기준으로 2교대로 작업을 실시하고 있으며, 휴일(공휴일 포함)을 포함하여 2020년중 가동일은 총 300일입니다. 1일 평균 가동시간은 24시간이며, 연간 총
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가동시간은 7,200시간입니다. 생산능력은 '연간작업일수 X 일작업시간 X 효율(%) X C/T(초)'의 방법으로 산출하고 있으며, 2020년 생산능력은 총 460만대입니다.※ 방위산업제품의 경우 다양한 종류와 제품으로 인하여 생산능력을 파악하기 곤란하므로 COMPRESSOR생산을 기준으로 작성하였습니다. 나. 생산실적 및 가동률 당사의 2020년 생산실적은 2,201,000대로 2019년 동기대비 492,000대가 감소하였습니다. 이는 코로나19 영향으로 국내외 수요감소가 주된 원인으로 분석됩니다. 이러한 수요증가의 여파로 공장의 평균가동률이 감소하여 47.8%(2,201,000/4,600,000대)으로 집계되었습니다. 다. 생산설비의 현황 등 당사는 국내에 사천공장(1개소)를 보유하고 있으며 사천공장내 년산 80만대 규모의 고정식COMPRESSOR 조립라인, 년산 380만대 규모의 가변식COMPRESSOR 조립라인 그리고 BUS COOLER 조립라인을 갖추고 있습니다. 또한 유도무기 및 지상장비조립을 위한 별도 공장과 위성발사체 조립 등을 위한 별도 공장도 사천공장내 보유하고 있습니다.라. 설비의 신설.매입 계획 등DV,DF,전동 COMPRESSOR 라인 증설을 위한 설비투자가 진행중이며 2021중에도 계속적인 설비투자가 이루어 질 것으로 예상됩니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 당사 매출의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제 42 기 제 41 기 제 40 기 자동차부품 제품 COMP외 수 출 내 수 합 계 방위산업제품 제품 위성체및유도무기 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매방법 및 조건 당사의 COMPRESSOR 및 BUS COOLER 판매는 크게 관계회사인 (주)두원공조(매출비중 39%)를 통한 현대/기아자동차 국내매출과 해외관계회사인 강소두천(매출비중 5%), 두원러스(매출비중 5%) 및 두원오토모티브 인디아(매출비중 7%)를 통한 해외매출로 구분된다. 또한 방산제품매출에 있어 지상장비 관련분야는 한화디펜스(주)(매출비중 4%), 유도무기관련분야는 LIG넥스원(주)(매출비중 4%)으로 매출이 이루어지고 있다.다. 판매전략제품에 대한 OEM의 신뢰성증대를 위하여 철저한 품질관리 및 적기납품을 통하여 매출 증대를 꾀하고, COMPRESSOR사업의 납품선 다원화 및 해외시장 판로개척을 통하여 매출증대에 힘쓰고 있다. 6. 수주상황 당사의 자동차부품 사업은 별도의 수주없이 완성차업체의 수시 생산계획에 따라 공급되고, 방위사업제품의 경우 보안과 관련될 가능성이 있으므로 기재를 생략합니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 환리스크에 노출되어 있습니다.나. 위험관리방식 당사는 채권채무 면역화전략(외화채권의 회수시기와 외화채무의 지급시기를 동일하게 조정) 및 원화계약체결을 통하여 환리스크를 관리하므로써 재무건전성 및 경영의 안정성을 증대시키기 위해 노력하고 있습니다. 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 해외 선진업체와의 기술도입계약에 의한 단순한 COMPRESSOR 제조기술의 이전에서 벗어나 독자적인 기술개발 및 가격경쟁력을 갖춘 COMPRESSOR 개발 및 향후 요구되는 친환경관련 COMPRESSOR개발에도 박차를 가하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직 당사는 연구개발업무를 전담하는 기술개발연구소를 별도로 설립하여 운영하고 있습니다. 기술개발연구소는 양산콤프레서(DV,DF) 사업과 관련된 연구개발업무를 담당하는 연구1팀과 개발콤프레서(전동,CO2) 사업과 관련된 연구개발업무를 담당하는 연구2팀, 양산 및 개발콤프레서 관련 실험을 담당하는 연구3팀, 부품개발을 담당하는 연구4팀 그리고 특허 및 도면관리등 전반적인 행정업무를 담당하는 기획관리팀(PM,특허/법률,관리)으로 이루어져 있습니다. 또한 방산업무관련 방산기술개발부 및 OEM 품질대응을 위한 COMP기술부를 두고 있습니다.다. 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과 목
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제42기 제41기 제40기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적당사의 최근 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 연도 주요 연구과제명 기대효과 DV9,DV13 내부가변 COMPRESSOR개발 신제품개발 DC28 CO2 COMPRESSOR 내구성실차TEST 종료 신제품개발 신제품개발 DV9,DV13 내부가변 COMPRESSOR양산 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책당사는 COMPRESSOR 및 BUS COOLER 제품매출에 있어 국내뿐 아니라 해외수출분에 대해서 "DOOWON" 브랜드를 사용함으로써 글로벌 기업으로서의 이미지를 제고하고 있습니다. 또한 각종 모터쇼를 통해 독자개발한 DV COMPRESSOR, CO2 COMPRESSOR 등 친환경 제품을 전시함으로서 두원의 기술력의 현주소를 널리 알리고 있습니다.나. 지적재산권 보유현황당사는 영위하는 사업과 관련하여 다수의 특허권,실용신안권,의장권을 취득하여 보유하고 있으며, 공시대상기간중 취득한 내용은 다음을 참고하시기 바랍니다. 종류 취득일 내용 근거법령 취득소요인력/기간/비용 상용화 여부 및매출기여도 각도 측정기 특허법 합성수지 슈우의 제조방법 및 합성수지 슈우 특허법 사판식 압축기용 피스톤의 제작방법 특허법 내마모성 사판식 압축기 특허법 절단형 가스킷에 의한 실링구조 실용신안법 센터세팅치구 특허법 버스에어컨용 압축기 특허법 합성수지 밸브 플레이트 특허법 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 경영성과 당사의 최근 3년간의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 영 업 실 적 증 가 율 비 고 2018년 2019년 2020년 2019년 2020년 매 출 액 ▲15.02% 매 출 원 가 ▲14.56% 판매관리비 ▲29.49% 영 업 이 익 ▲53.04% 경 상 이 익 ▲63.74% 법 인 세 등 ▲16.71% ▲48.27% 당기순이익 ▲66.96% 지난해 국내 완성차업체의 경우 소형,대형SUV 판매호조가 있었지만 코로나19영향으로 내수판매가 감소하였고 수출의 경우에도 코로나 19영향으로 중국, 인도, 러시아등 판매가 부진하였습니다. 당사는 이러한 여건속에서도 미래지속발전을 위한 신기술개발에 적극적인 투자를 통해 두원 독자기술인 DF/DV 컴프레셔을 개발,양산하였고, 이를 바탕으로 수익중시 내실경영을 실천하여 2020년 한해에도 매출 3,088억에 당기순이익 66억의 지속적인 흑자를 실현하였습니다. 2. 재무상태 및 자금조달 글로벌을 통한 원가절감등 지속적인 수익중시 내실경영에 따른 손익구조개선으로 양호한 현금흐름을 유지하고 있으나, 기존라인 증설 및 신규라인 신설에 따라 재무상태가 어려울 것으로 전망됩니다. 그러나 당사는 지속적인 수익중시 경영과 두원 고유모델인 DV컴프레셔의 글로벌 경쟁력 강화, 생산성 향상 그리고 글로벌을 통한 혁신원가절감운동에 총력을 다하겠습니다. 두 원 중 공 업 주 식 회 사 대 표 이 사 성 기 천
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II. 재무제표 Ⅲ. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 -------------------- 내부회계관리제도 운영실태 보고서 ------------------------------ ◆click◆ 『감사인의 감사보고서』 삽입 00760#*감사인의 감사보고서.dsl 61_독립된 감사인의 감사보고서 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 코리아세븐 주주 및 이사회 귀중 2021년 3월 16일 감사의견 우리는 별첨된 주식회사 코리아세븐(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2020년 12월 31일과 2019년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2020년 12월 31일 및 2019년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 기타사항 회사는 별첨된 재무제표에 대한 주석 2에 기술하고 있는 바와 같이, 보고기간말 현재연결대상 종속기업이 없으며 이러한 상황변화로 회사는 지배력 상실시점 이후 연결재무제표를 작성하지 아니합니다. 재무정보의 비교가능성을 제고하기 위하여 회사는전기연결재무제표를 당기재무제표의 비교형식으로 표시하였습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.ㆍ상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니 다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ㆍ재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한
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회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ㆍ공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 서울시 강남구 테헤란로 152(역삼동, 강남파이낸스센터 27층) 삼정회계법인 대표이사 김교태 이 감사보고서는 감사보고서일(2021년 3월 16일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 코리아세븐 제 22 기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 제 21기 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 코리아세븐 대표이사 최경호 본점 소재지 : (도로명주소) 서울특별시 중구 청계천로 100 (전 화) ※ IFRS 적용기업의 경우 : 편집기상단 메뉴 중 [도구 => 문서 헤더정보 입력 => 추가 정보 부분의 IFRS적용 유무]를 설정 후, 표를 직접 만들어 사용하시기 바랍니다. ◆click◆『재무상태표』 삽입 ◆click◆『재무상태표-각주』 삽입 ◆click◆『재무상태표(신탁계정용)』 삽입 ◆click◆『손익계산서』 삽입 ◆click◆『손익계산서(신탁계정용)』 삽입 ◆click◆『자본변동표』 삽입 ◆click◆『현금흐름표』 삽입 ◆click◆『현금흐름표(신탁계정용)』 삽입 재 무 상 태 표 제 22 (당) 기말 2020년 12월 31일 현재 제 21 (전) 기말 2019년 12월 31일 현재 주식회사 코리아세븐 (단위 : 원) 과 목 주석 제 22 (당) 기말 제 21 (전) 기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 유동성장기금융상품 매출채권및기타채권 기타금융자산 기타유동자산 당기법인세자산 재고자산 Ⅱ. 비유동자산 장기금융상품 기타포괄손익-공정가치 금융자산 당기손익-공정가치 금융자산 기타비유동금융자산 유형자산 사용권자산 무형자산 투자부동산 기타비유동자산 파생상품자산 순확정급여자산 이연법인세자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 매입채무및기타채무 단기차입금 유동성장기부채 유동성사채 기타금융부채 기타유동부채 당기법인세부채 충당부채 파생상품부채 Ⅱ. 비유동부채 장기차입금 사채 기타비유동금융부채 순확정급여부채 장기종업원급여부채 기타비유동부채 파생상품부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ.자본조정 Ⅳ. 기타포괄손익누계액 Ⅴ. 이익잉여금 자 본 총 계 부채와자본총계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 22 (당) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 21 (전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 주식회사 코리아세븐 (단위 : 원) 과 목 주석 제 22 (당) 기 제 21 (전) 기 Ⅰ.매출액 Ⅱ.매출원가 Ⅲ.매출총이익 판매비와관리비 대손상각비 Ⅳ.영업이익(손실) 기타수익 기타비용 기타대손상각비 금융수익-유효이자율법으로 계산한 이자수익
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금융수익-기타 금융원가 Ⅴ.법인세비용차감전순이익 법인세수익(비용) Ⅵ.당기순이익 Ⅶ.기타포괄손익 후속적으로 당기순이익으로 재분류되는 항목 파생상품평가손익 법인세효과 법인세효과차감후금액 기타포괄손익-공정가치 채무상품평가손익 법인세효과 법인세효과차감후금액 후속적으로 당기순이익으로 재분류되지 않는 항목 확정급여제도의 재측정요소 법인세효과 법인세효과차감후금액 기타포괄손익-공정가치 지분상품평가손익 법인세효과 법인세효과차감후금액 Ⅷ.총포괄이익 기본주당이익 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 자 본 변 동 표 제 22 (당) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 21 (전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 주식회사 코리아세븐 (단위 : 원) 과 목 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업소유주지분 비지배지분 총 계 제 21 (전)기 2019.1.1 (전기초) 회계변경효과 2019.1.1 (전기초)_조정후 Ⅰ.총포괄이익 당기순이익 확정급여제도의 재측정요소 기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손익 기타포괄손익-공정가치 지분상품 제거로 인한 변동 파생상품평가손익 Ⅱ. 소유주와의 거래 등 배당금 지급 자기주식 취득 연결범위 변동 비지배지분 거래 기타 제 22 (당)기 2020.1.1 (당기초) Ⅰ.총포괄이익 당기순이익 확정급여제도의 재측정요소 기타포괄손익-공정가치 금융자산평가손익 기타포괄손익-공정가치 지분상품 제거로 인한 변동 파생상품평가손익 Ⅱ. 소유주와의 거래 등 배당금 지급 자기주식 취득 신주발행 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 현 금 흐 름 표 제 22 (당) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 21 (전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 주식회사 코리아세븐 (단위 : 원) 과 목 제 22 (당) 기 제 21 (전) 기 Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 1. 당기순이익 2. 조정 : 퇴직급여 장기종업원급여 이자비용 대손상각비 기타의대손상각비 감가상각비 무형자산상각비 유형자산처분손실 사용권자산처분손실 유형자산손상차손 사용권자산손상차손 무형자산손상차손 당기손익인식금융자산평가손실 외화환산손실 파생상품평가손실 지급임차료 법인세비용 이자수익 배당금수익 유형자산처분이익 사용권자산처분이익 무형자산처분이익 외화환산이익 파생상품평가이익 당기손익인식금융자산평가이익 지급수수료 3. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 매출채권의 감소(증가) 기타채권의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 기타유동자산의 감소(증가) 장기선급비용의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 기타채무의 증가(감소) 기타유동부채의 증가(감소) 장기예수보증금의 증가(감소) 선수수익의 증가(감소) 퇴직금의 지급 퇴직금의 전출액 퇴직금 승계액 사외적립자산 불입액 사외적립자산 전출액 사외적립자산 승계액 기타장기종업원급여의 지급 4. 법인세의 납부 5. 이자의 수취 6. 배당금의 수취 7. 이자의 지급 Ⅱ.투자활동현금흐름 단기대여금의 감소 장기대여금의 감소 장기금융상품의 감소 장기보증금의 감소 유형자산의 처분 무형자산의 처분 연결범위 변동으로 인한 순현금유입 단기대여금의 증가 장기대여금의 증가 장기보증금의 증가 유형자산의 취득 무형자산의 취득 사용권자산의 취득 당기손익인식금융자산의 취득 Ⅲ.재무활동현금흐름 단기차입금의 증가 장기차입금의 증가 회사채 발행 임대보증금의 증가 주식의 발행 단기차입금의 상환 배당금의 지급 임대보증금의 감소 리스부채의 감소 비지배지분의 취득 자기주식의 취득 Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소) Ⅴ.기초 현금및현금성자산 Ⅵ.기말 현금및현금성자산 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 주석 제22 (당)기 2020년 12월 31일 현재 제21 (전)기 2019년 12월 31일 현재 회사명 : 주식회사 코리아세븐 1. 일반사항주식회사 코리아세븐(이하 "당사"라 함)은 1999년 4월 1일 설립되어 종합소매점 운영을 포함한 가맹점 구성 및 운영지도 등을 주요사업으로 영위하고 있으며, 서울시 중구 청계천로에 본점을 두고 있습니다.당사는
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1999년 5월 15일을 기준일로 하여 주식회사 롯데리아로부터 7-Eleven 상호를 사용하는 편의점사업부문과 관련된 일체의 권리와 의무를 포괄적으로 양수하여 영업을 개시하였습니다. 또한, 당사는 2000년 1월 1일자로 코오롱마트주식회사의 편의점업과 관련된 자산과 부채를 양수하였으며, 2010년 4월 20일에 코리아리테일홀딩스 B.V.로부터 주식회사 바이더웨이의 지분 100%를 인수하였습니다.당사는 경영 효율성 제고 및 사업 경쟁력 강화를 목적으로 2020년 1월 2일을 합병기일로 하여 100% 자회사인 (주)바이더웨이 및 롯데피에스넷(주)을 합병하였습니다. 이에 따라 당기말 현재 회사의 연결대상 종속기업은 없습니다.설립 후 수차례의 증자를 통하여 당사의 당기말 현재 자본금은 185,142,880천원입니다. 당사의 주요주주는 롯데지주 주식회사와 특수관계자이며 지분율 은 입 니다. 2. 재무제표 작성기준당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제 회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 당사는 보고기간말 현재 연결대상 종속기업이 없으며 이러한 상황변화로 당사는 지배력 상실시점 이후 연결재무제표를 작성하지 아니합니다. 비교표시되는 2019년 12월 31일 재무상태표와 동일로 종료되는보고기간에 대한 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표는 연결실체의 연결재무제표입니다. 당사의 재무제표는 2021년 2월 19일 이사회에서 승인되었으며, 2021년 3월 23일 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.(1) 측정기준당사의 재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.- 공정가치로 측정되는 파생상품- 당기손익-공정가치로 측정되는 금융상품- 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융상품- 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채(2) 기능통화와 표시통화당사의 재무제표는 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 당사의 기능통화 및 표시통화는 대한민국 "원"입니다.(3) 추정과 판단한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.특히, 세계적인 코로나바이러스감염증-19(이하, 'COVID-19')의 확산으로 국내외 경제의 불확실성에 직면하고 있습니다. COVID-19의 대유행이 당사의 영업에 미칠 궁극적인 영향은 아직 알 수 없고, 향후 전개되는 국면에 따라 달라질 것으로 보입니다. COVID-19의 지속기간과 심각성은 매우 불확실하고 예측할 수 없습니다. 이로 인한 재무영향은 합리적으로 추정 할 수 없지만 당사가 영위하는 사업이 어느 정도 영향을 받을 수 있고, 궁극적으로 당사의 공정가치 측정 등을 포함한 재무상태 및 현금흐름 등에 영향이 발생할 수도 있을 것으로 예상하고 있습니다. COVID-19의 지속기간과 심각성에 대한 불확실성의 궁극적인 영향을 현재로서는 측정할 수 없으며 당사의 재무제표는 이로 인한 영향이 반영되지 아니하였습니다. 또한, 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있습니다. ① 경영진의 판단재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다. - 주석 4 : 리스 기간 - 연장선택권의 행사가능성이 상당히 확실한지 여부 ② 가정과 추정의 불확실성다음