chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 [용어 정리] 번호 용어 영문 설명 고혈당증 혈액 속의 포도당 농도(혈당)가 비정상적으로 상승한 상태 단백질 치료제 유전자 조작 등으로 개발한 미생물의 배양을 통해 사람에게 필요한 호르몬, 혈액인자 등의 단백질과 동일한 단백질을 인위적으로 제조한 의약품으로서, 특정 단백질이 체내에 부족할 경우 투여함 당뇨병 Diabetes 당뇨병은 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로, 혈중 포도당의 농도가 높아지는 고혈당증을 특징으로 하며, 고혈당증으로 인하여 여러 증상 및 징후를 일으키고 소변에서 포도당을 배출시킴 대규모 세포배양기술 생물체로부터 분리한 세포를 분리하여 배양하는 기술. 단백질분해효소 등의 처리로 단세포를 분산해서 배양하는 방법을세포배양이라 하며, 상업적인 규모에 해당하는 것을 대규모 세포배양기술이라고 함 리베이트 Rebate 지불대금이나 이자의 일부 상당액을 지불인에게 되돌려주는 일 또는 그 돈을 일컬음 바이오리엑터 생체 내에서 이루어지고 있는 물질의 분해, 합성, 화학적인 변환 등의 생화학적 반응 과정을 인공적으로 재현하도록 고안된 기계 장치 바이오시밀러 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품의 제네릭. 효능은 동일하나 개발기간이 짧고 가격이 저렴함 바이오의약품 Biologics 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등을 이용해 유전자 재조합 또는 세포배양기술을 통해 개발한 의약품 배지 세균이나 미생물을 인공적으로 증식하기 위해서 만들어진 영양원을 말하며, 동ㆍ식물질과 화학 합성물 등이 있음 부가가치율 기업이 구입한 원재료에 노동과 자본을 투입하여 창출한 제품의 증식된 가치로서 기업경영의 능률 및 업적평가와 발생원인 및 성과배분의 합리성을 위한 실질적 수익개념의 척도임 블록버스터 막대한 수입을 올린 의약품, 특히 매출액이 큰 의약품을 일컫는 말로 영화계 용어에서 유래됨 비교동등성 복제약이 판매 허가를 받기 전 실시하는 일종의 생체 내 실험으로 이 실험을 통해 대조약(오리지널 의약품)과 동일한 성분으로 만들어진 시험약(복제약)을 비교 분석함. 실험의 목적은 이미 승인된 오리지널 의약품과 시험약(복제약)이 서로제형이나 함량 또는 첨가제가 다르더라도 유효성분, 투여 경로, 효능ㆍ효과와 용법ㆍ용량은 같은지를 평가하는 것임 비임상 (시험) 사람을 대상으로 하는 임상시험 전에 실시하는 것으로 발굴된 후보물질이 사람에게 적용할 만큼 안전성과 약효를 지닌 것인지를 검사하는 것. 주로 쥐, 토끼, 개, 원숭이 등의 동물을 대상으로 실시함 사이토카인 Cytokine 신체의 방어체계를 제어하고 자극하는 신호물질로 사용되는 당단백질이며, 펩타이드 중 하나임 생물학적동등성시험 표준제제(오리지널)와 시험제제(제네릭)의 약효가 동등한지 파악하는 시험 세포주 Cell Line 세포 배양을 통해 계속 분열ㆍ증식하여 대를 이을 수 있는 배양 세포의 클론. 세포를 분리해서 순수 배양하여 계대 배양해나갈 때의 세포계의 각 개체를 말하며, 이 때 세포주는 유전적 형질에 의해 다른 주와 구별할 수 있고, 또 계대 배양하여도 그 형질이 유지될 수 있어야 함 원심분리 회전에 의한 원심력을 이용해서 액체나 기체 중의 고체 입자와 액체를 분리하는 조작. 여과, 탈수, 농축, 집진,분석, 정량, 정제 등의 분리 조작에 이용함 의약품 사람, 동물의 질병 진단과 치료, 예방 목적으로 사용되는 물품으로 기구, 기계, 장치가 아닌 것 인터페론 바이러스에 감염된 동물의 세포에서 생산되는 항(抗)바이러스성 단백질 임상 (시험) 비임상시험을 거친 의약품을 사람에게 투여하여 평가하는 시험. 단계는 크게 3단계로 구분되며 시험약 등을 최초로 사람에게 적용하는 1상(相)에서는 약물의 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설 과정을 살핌. 2상에서는 적정한 약물용량과 안전성을 검토하며 3상에서 최적의 용량을 확정함 제네릭의약품 신약과 주성분 함량, 품질, 안전성, 효능 등이 동등한 것으로 생물학적동등성시험을 통해 검증받은 의약품 충전 원제 의약품을 병이나 주사기 등에 주입하는 공정 크로마토그래피 적절한 정지상과
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이동상을 사용하여 시료들이 섞여 있는 혼합물을 이동속도 차이를 이용하여 분리하는 방법으로 분리정제의 단위공정 기술 터너증후군 성염색체인 X염색체 부족으로 난소의 기능 장애가 발생하여 조기 폐경이 발생하며, 저신장증, 심장 질환, 골격계 이상, 자가 면역 질환 등의 이상이 발생하는 유전 질환 항체 의약품 면역세포 신호전달체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서 발현되는 표지인자를 표적으로 하는 단세포군항체(Monoclonal antibody)를 제작하고, 인체적용 시 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료효과를 발휘하는 바이오의약품 황반변성증 눈의 안쪽 망막의 중심부에 위치한 신경조직을 황반이라고 하며, 시세포의 대부분이 이곳에 모여 있고 물체의상이 맺히는 곳도 황반의 중심이므로 시력에 대단히 중요한 역할을 담당하는데, 황반변성증은 여러 가지 원인에 의해 이 황반부에 변성이 일어나 시력장애를 일으키는 질환을 지칭함 cGMP 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준. 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 국내에서는 '선진GMP'로도 부름. 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 의약품의 제조 및 관리에 cGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있음. 국내에서는 KGMP(한국우수의약품제조및품질관리기준)를 제정하고 국내에서 생산, 유통되는 각종 식품과 의약품에 이를 적용하고 있음. 단, KGMP는 cGMP에 비해 그적용의 범위가 다소 낮음 CMO 바이오의약품의 생산설비 및 운영능력을 바탕으로 바이오의약품을 개발한 회사로부터 수주를 받아 생산을 대행하는 사업을 영위하는 회사 CRO 임상수행 수탁전문업체 EMA 유럽의약청. 1995년에 설립된 유럽연합 기구로 유럽 의약품 평가 및 승인을 관장함 EU-GMP 유럽 우수의약품 제조 관리기준 FDA 미국 식품의약국. 소비자 보호를 목적으로 설립된 미국 보건복지부 산하의 기관으로 미국에서 생산, 유통, 판매되는 모든종류의 품목에 대해 연방식품의약품화장품법, 관리상의과정행위법, 규제약품행위법, 공정포장 및표시법, 연방거래위원회법 등의 세부적인 법령을 규정하여 통제, 관리, 승인을 하는 기관 GMP 우수 의약품 제조 및 관리기준 MFDS 대한민국 식품의약품안전처(구 KFDA). 식품과 건강기능식품ㆍ의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ의료기기등의 안전에 관한 사무를 관장하는 중앙행정기관임 PIC/S 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 조화와 실사의 질을 높이기 위해 결성된 국제 협의체로 미국, 유럽 등 49개국의 5 4개 기관이 가입. 한국도 2014년 7월에 가입 함 1) 사업의 개요 당사는 생명공학기술 (Biotechnology) 및 대규모 세포배양기술 (Large scale cell-culture technology)등을 기반으로 인슐린 및 각종 치료용 단백질 제품을 개발, 생산하여 글로벌 사업화를 진행하는 사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 또한글로벌 수준에 부합하는 생산시설 구축을 통하여 항체바이오의약품 위주의 위탁생산사업(CMO)을 계획 중에 있습니다. 가. 바이오의약품 산업의 특성 바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품,세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분됩니다. 바이오의약품은 화학의약품 대비 분자량이 크고 구조가 복잡하며 보다 까다로운 생물공정을 거치기 때문에 상대적으로 가격이 높게 형성되어 있으나, 병을 일으킨 원인물질(표적)을 치료하기 때문에 합성화학 의약품에 비해 효과가 탁월하고 부작용도 적은 장점을 가지고 있습니다. 이러한 바이오의약품의 장점으로 인해 선진국을 중심으로 당뇨병, 류머티스 관절염 등과 같은 만성 질환 치료제 위주의 수요가 증가하고 있습니다.바이오의약품의 분류 미생물 기반 바이오의약품 동물세포 기반바이오 의약품 기타
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바이오의약품 생물학적 제제 단백질 의약품 항체 의약품 세포치료제 유전자치료제 백신혈장분획제제항독소 등 인슐린인성장호르몬인터페론 등 항체 치료제(항암제, 자가면역치료제 등) 체세포치료제줄기세포치료제 유전자 결손증 치료제 바이오시밀러란 바이오의약품의 복제의약품으로, 이미 품목허가를 받은 오리지널 생물의약품, 즉 오리지네이터(Originator)와 품질, 비임상, 임상 시험에서 비교동등성(comparability)을 입증한 의약품으로 정의되고 있습니다. 그러나 바이오시밀러는 합성의약품의 복제의약품과는 달리, 생명체를 배양 및 분리하는 과정에서 미세한 차이가 발생하고 동일한 공정을 거쳐도 단백질의 변형이 일어날 수 있어 오리지네이터와 화학적, 생물학적으로 100% 동일한 제품을 만드는 것은 실질적으로 불가능하기 때문에 오리지네이터의 제네릭으로서 바이오시밀러라고 표현되고 있습니다.바이오의약품은 먹는 약인 합성의약품보다 부작용이 적다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 임상 성공률이 높으며, 희귀성·난치성·만성 질환의 치료가 가능한 장점이 있습니다. 다만, 합성의약품의 경우 약국에서 직접 구매가 가능한 약들이 상당수 존재하지만, 바이오의약품의 경우 아직까지 반드시 의사의 처방이 필요하고, 정맥주사의 경우 혼자서 할 수 없기 때문에 병원에서 투여가 이루어 집니다. 의약품 복제의 경우, 합성의약품은 화학물질의 합성비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 배양기술과 환경, 방법에 따라 전혀 다른 물질이 나올 수 있어 복제가 쉽지 않습니다. 따라서 바이오의약품의 복제는 합성의약품의 복제보다 고도의 기술력이 요구되기 때문에, 바이오시밀러는 합성의약품의 복제약인 제네릭보다 더높은 시장가격을 형성하고 있습니다. (출처: 삼정KPMG 경제연구원, 바이오의약품 시장의 기회와 글로벌 경쟁력 확보방안 2016)합성의약품과 바이오의약품의 비교 구 분 합성의약품 바이오의약품 제조방법 화학물질 합성 살아있는 유기체 배양 투여방법 주로 경구투여 정맥/근육주사 부작용 상대적으로 높음 상대적으로 경미 전신 및 예상할 수 없는 부작용 국소 부작용 복제약 제네릭 바이오시밀러 상대적으로 쉬움 고도의 기술필요 오리지널 가격의 10~20% 수준 오리지널 가격의 50~ 70% 수준 보급경로 주로 약국 의사의 처방 바이오시밀러는 오리지네이터와 비교해 효능은 동일하지만 약가가 오리지네이터의 50~70% 정도 수준으로 저렴하여 경제성이 높은 것으로 평가됩니다. 또한 오리지네이터에 비해 바이오시밀러는 개발기간이 짧고 개발비용이 낮으며 개발 성공율이 높다는 장점이 있습니다. 미국의 경우 오리지네이터 바이오의약품은 승인 후 12년간의 배타적 권리가 부여되어 장기적으로 독점적인 수익 창출이 가능한 반면, 바이오시밀러는 승인 후 6개월이라는 짧은 배타적 권한을 가지기 때문에 시장에서의 경쟁이 보다 클 수 있어서 가격경쟁력 확보가 중요한 시장 성공요인이라 할 수 있습니다. 오리지네이터와 바이오시밀러의 비교 구 분 오리지네이터 바이오시밀러 개발기간 약 10~15년 약 5~8년 개발비용 약 7~20억 달러 약 5~10억 달러 시험과정 비임상, 임상Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ상 비임상, 비교동등성시험, 임상Ⅰ,Ⅲ상 장점 특허에 따라 장기간 배타적 권리부여 (장기 독점적 수익 창출) 신약개발 대비 낮은 개발비용으로 높은 개발 성공확률 단점 높은 개발비와 실패위험 가격경쟁력을 위해 대규모 생산시설 구축이 필요 유전자재조합의약품은 유전자 조작 등으로 개발한 미생물의 배양을 통해 필요 단백질을 생산해 만드는 일종의 단백질 치료제로 인슐린, 인성장 호르몬, 인터페론 등이 주를 이루고 있습니다. 특히, 백신과 인슐린 등 단백질 치료제는 미생물 기반 바이오의약품으로 분류되고 있습니다. 미생물 기반 바이오 의약품은 미생물 공정을 이용하여 생산될 수 있기 때문에 동물세포 공정을 필요로 하는 항체 의약품보다 먼저 개발, 시판되었고, 시장규모는 향후 전체 바이오의약품 시장의 50% 선을 유지하며 항체의약품과 비슷한 시장규모와 성장률을 가질 것으로 전망되고 있습니다. 미생물 기반 바이오의약품 또는 치료용단백질
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의약품의 세계시장 규모는 2015년 1,115억 달러 규모인 것으로 파악되며 연평균 11.0% 성장하여 2020년에는 약 207조원에 달하는1,878억 달러 규모가 전망되어 전체 바이오의약품 시장의 약 50%를 차지하며 꾸준한 성장세를 유지할 전망입니다. (출처: BCC Research 2015) 미생물 기반 바이오 의약품의 종류는 크게 성장인자, 호르몬, 효소, 혈액제제, 사이토카인으로 나눌 수 있습니다. 성장인자 관련 제품은 1989년 암젠에 의해 개발된 EPO를 필두로 GM-CSF와 G-CSF 등이 있습니다. 성장인자 시장은 암젠사에 의해 주도되고 있습니다. 호르몬 시장은 크게 인슐린과 성장호르몬으로 구성되는데, 인슐린은 유전자 재조합 기술을 이용해서 만들어진 최초의 단백질 의약품으로 1982년 일라이 릴리사에 의해 제품화 되었으며, 성장호르몬은 1985년 제넨텍이 최초로 개발한 이후일라이 릴리, 노보 노디스크, 세로노 등 여러 회사에 의해 개발되어 판매되고 있습니다. 혈액제제는 대부분 혈우병 치료제를 사용하는 재조합 Factor Ⅷ 제품이 주를 이루고 있습니다. 1992년 FDA 승인을 받은 박스터사의 리컴비네이트가 첫번째 제품입니다. 사이토카인으로는 항바이러스 및 항암작용을 하는 것으로 알려져 있는 인터페론이 가장 먼저 개발되었으며 쉐링프라우, 제넨텍, 암젠, 바이오젠, 아이덱 등 회사로부터 10여가지가 넘는 인터페론 제품들이 개발되어 사용되고 있습니다. 나. 바이오의약품 산업의 동향 및 성장성 A. 세계 시장세계 의약품 시장규모는 2017년 약 1,304조원 (1,170 Bil. USD)이며 연평균 5.8% 성장하여 2021년에는 1,638조원 (1,470 Bil. USD) 규모가 될 전망입니다. 동일 기간내 글로벌 바이오 의약품 시장은 2017년 약 268조원(240 Bil. USD)에서 연평균 11.0% 성장하여 2021년에는 약 450조원(404 Bil. USD)의 규모가 될 것으로 전망되고 있습니다. (출처: IQVIA MIDAS 2017, Frost Sullivan 2018) 글로벌 바이오시밀러 시장은 블록버스터급 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 크게 증가하기 시작한 2016년에 약 6조 9천억원 (6 Bil. USD) 규모에서 향후 5년간 연평균 43.0%의 고성장을 통해 2021년에 약 41조 4천억원 (36 Bil. USD) 규모의 시장으로 성장할 전망입니다. 이러한 고성장의 주요원인은 특허가 만료되는 오리지널 바이오 의약품의 숫자가 해당 기간에 대폭 늘어나며 바이오시밀러 시장이 확대될 수 있는 환경이 생성될 것으로 전망되기 때문입니다. 특히, 각국 정부는 계속 늘어나는 국가 전체 의료비 지출이 막대한 부담이기 때문에 복잡한 공정과정 및 제한된 경쟁에 의해 비싸게 형성된 오리지널 바이오의약품에 대한 해결책을 바이오시밀러에서 모색하고자 하여 이미 유럽을 필두로 미국 및 기타 국가들도 바이오시밀러를 적극 수용하려 하고 있는 상황입니다. IQVIA MIDAS에 따르면, 특허 만료 예정인 8개 오리지널 바이오의약품의 바이오시밀러가 출시되었을 시, 오리지널 의약품과 경쟁이 발생해 기존보다 20∼40% 정도의의료비용 절감이 예상되며, 미국과 EU 주요 5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 의료비용 절감효과가 최대 1,070억 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. 이중 미국 시장은 유럽 개별국가 보다 압도적으로 큰 시장규모를 갖고 있어, 의료비용 절감효과 역시 미국에서 가장 크게 나타날 것으로 보입니다. 바이오시밀러 사용의 활 성화에 따른 미국과 EU 주요 5개국의 의료비 절감 시나리오 미국 및 eu 주요5개국의 의료비 절감 시나리오.jpg 미국 및 EU 주요 5개국의 의료비 절감 시나리오 B. 국내 시장 국내 의약품산업의 부가가치율(value added ratio)은 년 38.51%로 제조업 평균( 26.16%)보다 %p, 전체산업 평균( %p높아 타 산업에 비해 고부가 가치 산업임을 알 수 있습니다. 또한 기업에서 실제로 사용되고 있는 설비자산이 얼마만큼의 부가가치를
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생산하였는지를 나타내는 비율인 설비투자효율(Gross value-added to property, plant and equipment) 역시 제약산업이 66.68%로 제조업( 60.36%)과 전체산업( 에 비하여 높은 것을 알 수 있습니다. (출처: 한국은행 경제통계시스템(ECOS), 기업경영분석 국내 바이오의약품 시장규모는 2018년 기준 2조2,309억원으 로 전체 제약산업 시장규모( 약 23조원 )의 를 차지하고 있습니다. 글로벌 전체 제약산업에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 24%라는 것을 비교하면, 아직까지 국내 바이오의약품 시장규모는 미미한 수준이라 볼 수 있습니다. 2018년 국내 바이오의약품 생산액은 2조 6,113억원 으로, 2017년(2조 6,015억원) 대비 증가 했습니다. 수입은 2018년 1조 3,336억원 으로 2017년 1조 1,784억원 대비 증가 하였고 수출은 2018년 1조 7,160억원 으로 2017년 1조 5,471억원 대비 10.92%로 증가 하며, 국내 바이오의약품 시장규모는 전년과 거의 동일한 수준을 유지하였습니다. (출처: 식품의약품안전처 ' 년 식품의약품통계연보') 우리나라 바이오의약품현황(~2018).jpg 우리나라 바이오의약품현황(~2018) 국내의 경우 식품의약품안전처에서 허가한 바이오시밀러는 2018년 말 기준 으로 15개품목 이고 이중 12개 품목은 국내 업체에서 개발을 진행하였습니다. 허가된 제품들은 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2년에서 최대 5년까지 소요된 것으로 파악되었습니다. 우리나라 바이오시밀러 품목허가 현황( 2018년말 기준) 오리지네이터 바이오시밀러 허가일 제조(수입)기업 Remicade 렘시마주 100mg '12.07.20 셀트리온(제조) Herceptin 허쥬마주 150mg허쥬마주 440mg '14.01.15 셀트리온(제조) 싸이트로핀에에카트리지주 5mg싸이트로핀에에카트리지주 10mg '14.01.28 싸이젠코리아(수입) Enbrel 디박트렐주사 25mg '14.11.11 한화케미칼(제조) Enbrel 브렌시스 50mg 프리필드시린지 '15.09.07 삼성바이오에피스(수입/국내개발) Lantus 베이사글라퀵펜 100U/ml베이사글라카트리지 100U/ml '15.11.25 한국릴리(수입) Remicade 렌플렉시스주 100mg '15.12.04 삼성바이오에피스(수입/국내개발) Mabthera 트룩시마주 100mg트룩시마주 500mg '16.11.16 셀트리온(제조) Humira 하드리마프리필드시린지주 40mg '17.09.20 삼성바이오에피스(수입/국내개발) Herceptin 삼페넷주 150mg '17.11.08 삼성바이오에피스(수입/국내개발) Epogen 동아제약에리스로포이에틴주 '17.12.20 동아제약(제조) Lantus 글라지아프리필드펜 '18.03.07 녹십자(수입) Enbrel 유셉트프리필드시린지주 유셉트오토인젝터주 '18.03.16 엘지화학(제조) 네스벨프리필드시린지주 '18.11.29 종근당(제조) (출처: 식품의약품안전처 ' 2018년 의약품 허가보고서 ', 의약품통합정보시스템) 다. CMO 산업의 특성, 동향 및 성장성 글로벌 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 산업은 2015년 약 8.5조원 (7.4 Bil. USD)의 규모에서 연평균 15.1% 성장하여 2025년 약 34.5조원(30 Bil. USD)의 규모로 빠른 성장이 예상됩니다. 이러한 성장 원동력은 바이오의약품 및 바이오시밀러 제품들의 시장 성장세에 더하여 2020년 이후 시장진출이 본격화 될 것으로 전망되는 항체약물결합체(ADC) 시장의 성장 등에 따른 것으로 분석됩니다. (출처: Frost Sullivan 2016, 'Global Pharmaceutical Contract Manufacturing Organization Market') cmo성장률.jpg CMO 성장률 2015년 기준, 세계적으로 약 160개의 바이오의약품 위탁생산 업체가 있는 것으로 파악되며, 이중 절반은 미국 전역에 분포하여 사업을 영위하고 있습니다. 또한, 이들의 70% 이상이 임상
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용도 및 상업화 용도의 위탁생산이 가능한 설비를 보유하고 있고 대부분 동물세포 기반 항체의약품의 생산이 가능한 것으로 파악되고 있습니다. (출처: Roots Analysis, "Biopharmaceutical Contract Manufacturing Market, 2015-2025")그러나, 향후 대폭적으로 늘어날 바이오의약품의 수요에 부합하는 충분한 수준, 즉 100,000 L 이상의 대규모 생산설비를 갖춘 업체는 세계적으로 매우 한정된 상황으로 스위스의 론자(Lonza), 국내의 삼성바이오로직스 정도가 있습니다. 따라서, 대규모 생산설비를 갖추고 선진시장의 품질규정에 부합하는 생산 역량을 갖출 수 있다면 CMO 사업의 전망은 매우 밝다고 할 수 있습니다. cmo 전문 바이오기업 현황(2).jpg CMO 전문 바이오기업 현황 공시자료) 라. 바이오제약 산업관련 경기변동, 계절성, 법령 및 규제 등 A. 라이프 사이클제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 장기적이며 안정적인 특성을 지니고있습니다. 이는 각국에서 규제하는 의약품의 독점판매권이 비교적 엄격하게 보호되고 있는 것에 기인합니다. 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 출원 후 대략 20년의 독점이 인정되는 법률적, 제도적 장치를 갖추고 있습니다. 이런 독점 판매권의 보장은 신약개발에 투입된 막대한 개발비용에 대한 투자회수를 보장함으로써실패확률이 높은 신약개발에 대한 연구개발을 장려하기 위함입니다. 이와 같은 제도적인 장치로 인해 제약산업의 라이프사이클은 전반적으로 여타 산업에 대비하여 매우 길다고 할 수 있습니다.B. 경기변동 및 계절성제약산업은 경기나 계절적 요인이 적은 산업 중 하나이며, 오히려 식약처 등 각국 규제당국의 방침이나 정책변경, 의료보험 제도나 의약수가 정책, 병원 리베이트에 대한쌍벌제 적용, 약가 정책 및 지적재산권 보호제도 등과 같은 요인에 더 민감한 산업분야라 볼 수 있습니다.계절적인 요인은 적응증 별로 살펴봐도 특정 시기나 장소에서 일시적이고 급격히 발생하는 조류독감이나 슈퍼박테리아로 통칭되는 감염, 말라리아, 콜레라를 비롯한 풍토병 등의 경우는 있을 수 있으나, 전반적으로 다른 산업에 비해 계절적인 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 바이오 제약산업은 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 경우가 대부분이므로, 경기변동이나 계절적 이슈에 크게 연동되어 있다고 보기 어렵습니다. 또한 장기적 관점에서 봐도 인구노령화나, 의식주 생활 변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등의 요인에 따라 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.C. 대체시장의 현황의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 중증 질환에 관해서는 특정 제품군에 한하여 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 일반적인 타 산업 대비대체 대안은 무시할 만한 수준으로 볼 수 있습니다. D. 관련 법규 또는 규제바이오시밀러의 판매를 위해서는 다른 의약품들과 동일하게 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 합니다. 바이오시밀러의 승인절차는 신약이나 복제의약품과는 다르며, 이를 가이드라인이라고 부릅니다. 유럽은 EMA(European Medicines Agency)가 2004년 바이오시밀러 제품의 승인 장치를 마련하고, 2005년 10월 미생물 기반 바이오의약품 위주의 바이오시밀러 제품별 가이드라인을, 2010년 11월에는 항체의약품에 대한 바이오시밀러 가이드라인을 추가 발표한 바 있습니다.미국은 2010년 3월 Obama 정부의 의료보험개혁법안이 상원 통합법으로 확정되며, 바이오시밀러 승인의 법적 근거가 되는 '생물의약품의 가격경쟁 및 혁신법(BiologicsPrice Competition and Innovation Act, BPCI)'을 발표하였으며 이후 규정의 수정보완을 진행해 오고 있습니다. 일본은 2009년 3월 유럽의 가이드라인을 따라 바이오시밀러 승인에 관한 가이던스를 발표, 바이오시밀러 개발과
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등록에 대한 지침을 제공하고 있으며 한국도 2009년 7월에 바이오시밀러 가이드라인을 발표, 시행해 오고 있습니다. 아래는 바이오시밀러 제 품화를 위한 각 나라별 주요 규정과 가이드라인 입니다. 바이오시밀러 주요 규정 및 가이드라인 해당국가(기관) 상위 항목 가이드라인 EU(EMA) U.S.(FDA) 한국(MFDS) 에리스로포이에틴(EPO) 동등생물의약품의 비임 상 및 임상평가 가이드라인 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 유전자재조합 과립구 집락 자극인자 (G-CSF) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 단클론항체 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 동등생물의약품 평가 가이드라인 (Rev. 1) 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 아래는 당사가 목표로 하고 있는 주요 시장인 미국과 EU 및 한국의 바이오시밀러 가이드라인 주요 세부 사항을 비교, 정리한 것입니다. 구분 미국 EU 한국 바이오시밀러 규정 확립 확립 확립 규정의 범위 바이러스, 치료혈청, 독소, 항독소, 백신, 혈액, 혈액성분 또는 유도체, 알레르기성 제품, 단백질(화학합성 폴리펩타이드는 제외), 유사제품, 아스페나민 또는 아스페나민 유도체(또는 기타 다른 3차유기적 비소 화합물) 생물의약품이 바이오시밀러로 규정될 수 있는지 여부는 그 제품의 특성을 충분히 파악하는 능력에따라 결정되므로, 제안 제품과 그 대조제품(reference product)의 동등성을 입증하는 능력에 따라 결정 생물의약품이 바이오시밀러로 규정될 수 있는지 여부는 그 제품의 특성을 충분히 파악하는 능력에따라 결정되므로, 제안 제품과 그 대조제품(reference product)의 동등성을 입증하는 능력에 따라 결정 대조제품 공중보건서비스법(Public Health Service Act, PHSAct)의 section 351(a)에 의거하여 기승인된 모든 생물학적제제 유럽에서 기승인된 제품 한국에서 승인된 제품 임상시험 규제당국 검토자가 불필요하다고 인정하지 않는 이상, 351(k) 승인신청서는 대조제품의 사용이 승인된 1가지 이상의 적절한 질환에 대해 안전성, 순도, 및 효능을 증명하기에 충분한 임상시험자료(면역원성 평가 및PK 포함)를 포함 일반적으로 재조합단백질은 임상적 동등성을 입증하기 위한 유효성 비교 임상시험이 필요. 임상요건은 레퍼런스 의약품과 대상 적응증에 대한 기존 정보에 따라 결정. 1상 임상시험이 필수적으로 요구되는 반면, 경우에 따라 3상 임상시험은 조정 또는 생략이 가능 적응증 외삽 언급 없음 특정한 경우, 재조합 단백질은 레퍼런스 의약품의다른 적응증에 대한 외삽이 가능하며, 외삽의 타당성은임상사용경험, 이용 가능한 문헌자료, 적응증간 작용기전 또는 수용체가 동일하게 포함되어 있는지의 여부, 다른 소집단의 잠재적인 안전성 문제에 따라 결정 시험결과에 따라 오리지널 의약품의 기타 적응증에 대한 외삽 가능 제품명 규정 없음 약물감시 모니터링을 지원하기 위해 환자에게 제공되는 특정 의약품은 명확하게 확인되고, 바이오시밀러의 제품명, 외형 및 포장은 레퍼런스 의약품과 반드시 다른 형태로 제공 필요 제품명은 이미 허가된 다른 의약품과 동일한 명칭을 사용하여서는 아니되며, 제형은 [대한민국약전]제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는것이 원칙이나, 제제학적으로 특수성이 인정되거나 구분하여 관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재 가능(예: 펜주, 카트리지주 등) 대체처방 및조제 조제는 주단위의 약사법에 따라 결정. FDA가 인정한 경우 또는 시판 1년 후 대체처방 가능 조제는 회원국 수준에서 결정되기 때문에 EMA 가이드라인에서 직접적으로 언급되지 않았으며, EMA 가이드라인은 바이오시밀러가 복제의약품이아니라고 언급하고 있고, 레퍼런스 의약품 또는 바이오시밀러를 환자에게 처치하는 판단은 검증된 의료전문가의 의견을 따라야 한다고 명시 규정 없음 시판 후 관리 경우에 따라 시판 후 임상 필요 의무(리스크 관리 계획 필요). 일반적인 부작용감시 수준을 넘어서는
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허가 후 추가조사를 요구 약물 부작용 감시 보고서 제출 필요 마. 시장경쟁 현황, 전망 및 회사의 경쟁력 A. 시장경쟁 현황 및 전망당사는 현재 제품군 개발 과정 진행 중에 있으며, 따라서 현재의 경쟁으로 볼 수 있는부분은 없습니다. 다만, 향후 당사가 첫번째로 상업화할 예정인 란투스 바이오시밀러는 당뇨병 치료군에 해당되며 그 대상 시장이 큰 관계로 많은 경쟁이 있을 것으로 예상됩니다.당뇨병은 유전적, 환경적 원인에 의해 인슐린 분비 감소 및 저항성 등과 같이 인슐린 분비에 문제가 있거나 인슐린의 기능에 이상이 생겨 혈액 속의 포도당이 세포로 전달되지 못하고 혈액 중에 지나치게 많아져 혈당의 수치가 정상인보다 훨씬 높아지는 고혈당증(hyperglycemia) 증상을 보이는 심각한 대사성 만성질환입니다. 당뇨병은 합병증을 포함하여 현재 우리나라 사망원인 중 6 번째를 차지하고 있습니다.당뇨병은 크게 제1형 당뇨병(Type 1 Diabetes: T1D), 제2형 당뇨병(Type 2 Diabetes), 임신성 당뇨병(Gestational Diabetes)으로 분류되는데, 제1형 당뇨병은 전체 당뇨병의 약 10%를 차지하며 주로 소아에서 췌장β세포의 파괴성 병변으로 인해 인슐린이 분비되지 않아 발생되기 때문에 평생동안 인슐린 주사를 맞아야 합니다. 제2형 당뇨병은 우리나라 당뇨환자의 대부분을 차지하는데, 주로 소아에서 발생하는 제1형 당뇨병과는 달리 주로 성인에서 발생하며 적절한 기능을 할 수 있는 충분한 양의 인슐린이 체내에서 분비되지 않거나 세포가 인슐린에 반응하지 않는 인슐린 저항성이 원인이 됩니다. 만성 질환의 특성상 적절한 치료와 관리가 이루어지지 않으면 증상이악화되는 진행성 질병이기 때문에 초기에는 약으로 조절 가능하나 점차적으로 증상이 악화되어 결국에는 인슐린 주사를 투여 받아야 하는 경우가 대부분입니다. 반면, 임신성 당뇨병은 이전에 당뇨진단을 받은 적이 없으나 임신 중에 체내에서 충분한 양의 인슐린이 생산되지 않아 점차적으로 혈당 수치가 올라가는 것으로 대부분은 적절한 운동과 식사요법을 통해 증상의 악화를 막거나 약물 처방으로 극복 가능한 특성이있습니다. 180130_당뇨병환자의 증가.jpg 당뇨병 환자의 증가 세계 당뇨병 재단(International Diabetes Federation, IDF)에 따르면 전세계 당뇨환자 수는 1985년 3천만명에서 2010년에는 2억 8천 5백만명으로 폭발적으로 증가하였고, 2017년에는 4억 2천 5백만명의 당뇨병 환자 수를 기록하고 있습니다. 여기에는 Africa, South-East Asia, Western Pacific 등 의료환경이 열악하고 경제여건이 좋지 않은 환경 속에 놓여 당뇨병 진단을 받지 못한 2억 1천만명은 포함되지 않은 수치 입니다. 향후 2045년의 전세계 당뇨병 환자수는 2017년 대비 48% 증가한 6억 2천 9백만명이 추산되고 있으며, 여전히 당뇨병 진단을 받지 못한 잠재 환자수까지 포함 한다면 최소 8억명 이상이 당뇨에 의한 치료가 필요 할 것으로 판단 되고 있습니다. (출처: IDF DIABETES ATLAS 2017) 한국도 30세 이상의 성인 당뇨환자수가 2010년 320만명에서 2014년 480만명으로 늘어났고, 2016년에는 해당 인구의 14.4%인 501만명이 당뇨병을 가진것으로 파악되었습니다. 이는 불과 6년 사이에 157%나 증가한 것으로 경제성장과 소득이 늘면서 식습관의 서구화, 운동부족, 수명연장 등의 복합적인 요인이 성인병의 중심축인 당뇨병 환자의 급증세를 이끈 것으로 해석되고 있습니다. (출처: 대한당뇨병학회, 'Diabetes Fact Sheet in Korea 2018'). 전세계 인슐린 시장 규모는 2018년 기준으로 약 45.5조원(41.3 Bil. USD)이며 주요 국가들의 인구노령화에 따른 당뇨병 유발 위험요인 노출 인구 증가, 인슐린 전달기구의 기술진보, 미국을 포함한 주요 국가의 인슐린에 대한 의료보험 급여 확대 등으로 인해 지속적으로 성장하여 오는 2022년에 이르면 약 64.5조원(57.9
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Bil. USD)에 도달할 것으로 예상되고 있습니다. (출처: EvaluatePharma? World Preview 2017, IQVIA MIDAS 2018)2018년을 기준으로 우리나라의 인슐린 시장규모는 약 1,409억원(128 Mil. USD) 수준으로 집계되었습니다. (출처: IQVIA MIDAS 2018) 주요 인슐린 제품으로는 당사가 최우선 개발대상 제품으로 선정한 사노피사의 란투스(Lantus)가 지속형 인슐린(Long acting Insulin) 시장을 선도하고 있으며, 란투스와유사한 제품 특성을 지닌 노보-노르디스크사의 레버미르(levemir)가 전세계 약 4.5조원(4.0 Billion USD)의 시장을 형성하고 있습니다. 두 제품 모두 24시간에 1회 주사 및 펜 타입이라는 공통점을 가지고 있으며 전세계 인슐린 제품 시장의 34.6%(2018년 기준)를 점유하고 있습니다. 란투스의 세계 지역별 시장 규모는 2018년을 기준으로 미국과 캐나다를 포함하는 북미 지역이 약 8.6조원(7.8 Bil. USD)으로 78%를 차지하고 있으며 그에 이어 유럽 주요 5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국) 이 약 1.0조원(0.9 Bil. USD)로 9.1%를 점유하고 있습니다. 특히, IQVIA MIDAS에 따르면 유럽 주요국 시장에서의 란투스 펜타입 가격은 약 11 USD 수준임에 반하여 미국은 약 70 USD 수준으로 판매되고 있음을 알 수 있습니다. (출처: IQVIA MIDAS 2018) 사노피사의 란투스 바이오시밀러의 경우, 오리지네이터를 제외하고 현재 시판중인 다국적 제약회사 릴리사의 제품으로 이미 유럽과 미국에서 시판되고 있는 아바사글라(유럽)/바사글라(미국) 입니다. 그 외에 잠재적인 경쟁제품은 미국 머크사와 삼성바이오에피스(바이오젠-삼성 합작회사)사의 루수두나와, 2016년 11월 유럽과 미국에 판매허가를 신청한 마일란사와 바이오콘사의 셈글리 입니다. 그러나 루수두나의 경우 미국 머크사(MSD)와 삼성바이오에피스 간 개발계약 해지를통해 개발 및 상업화를 중단하기로 결정하였습니다. 세부사항 은 삼성바이오로직스(주) 2018년 10월 11일자 '투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)' 공시를 참조하시기 바랍니다. 또한, 셈글리의 경우 2018년 1월에 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고를 받기도 하였으나 2017년과 2018년에 해당 제조시설에 대한 미국 FDA의실사결과 많은 미비점이 도출 되었으며, 그에 대한 해결이 완료되지 않고 있는 것으로 파악됩니다. 2018년 6월, 미 FDA는 Mylan 사에 CRL(Complete Response Letter)을 보낸 바 있으며 이는 FDA의 연이은 GMP관련 지적사항을 충분히 소명하지 않은결과로 파악됩니다. B. 회사의 경쟁력현재 당사가 보유한 가장 중요한 핵심 경쟁력은 국내 대표적 바이오의약품 회사(셀트리온, 삼성바이오로직스, LG생명과학, CJ제일제당, 대상 등)에서 20~30년간 전 부문에 걸쳐 경력과 전문성을 쌓아온 임원진 인력자원이라 할 수 있습니다. 여기서 전 부문이라 함은 미생물 기반 바이오시밀러(성장호르몬, 인테페론, G-CSF 등: LG생명과학 및 대상) 및 동물세포 기반 바이오시밀러(레미케이드, 허셉틴, 리툭산 등: 셀트리온 및 삼성바이오로직스) 주요 제품들에 대해 연구개발, 생산설비 구축 및 엔지니어링, 품질시험 및 품질관리, 글로벌 임상, 미국 FDA 및 유럽 EMA 인허가 승인, 세계주요 국가의 순위권에 드는 로컬 제약사들과 독점/공동 판매 및 마케팅 계약 체결 등을 포함하는 것입니다. 임원들의 경험 및 전문성 내용 미생물 기반 및 동물세포 기반 바이오시밀러 개발 경험에 기반한 실질적 제품개발 역량 보유 미생물 기반 바이오시밀러인 유트로핀(LG생명과학)의 국내, 미국 및 유럽의 허가 및 출시 (주)셀트리온의 동물세포 기반 바이오시밀러 다수 제품의 개발, 생산. 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 인허가와 마케팅 판매를 담당 삼성바이오로직스의 초기 사업기획 참여 및 해외 파트너와의 JV설립
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미국 FDA 및 EU EMA 등의 바이오의약품 허가 기관 대응 경험과 역량 세계시장에 회사의 영향력을 넓히기 위하여 미국과 EU를 포함한 각 주요 국가별 허가기관과 원활한 커뮤니케이션을 유지하며 함께 비임상/임상의 과정을 설계하고 실제로 진행하는 경험 전세계 판매 마케팅 구축 경험 및 역량 국내 기타 제약사들과 차별된 글로벌 제약사를 파트너로 삼고 전 세계 시장의 진출을 도모한 경험 세계수준의 생산설비 구축 및 운영 임상실험 과정에서 글로벌 안전성기준을 통과하기 위한 최대 핵심역량인 철저한 품질관리 시스템을 가진 글로벌 수준의 생산설비 구축 및 운영 경험과 역량 주) 강점에 모든 임원들이 해당되지는 않습니다.이러한 역량을 실제 사업으로 현실화 시키기 위해 필요한 후속 요건들은 향후 성공적인 제품개발, 설비투자, 글로벌 임상 및 인허가 등을 위한 펀딩, 그리고 세계 주요국 현지 제약사들과의 전략적 제휴 체결 및 이를 통한 글로벌 판매 및 마케팅 네트워크의 구축 등입니다. 2) 회사의 현황 가. 회사의 소개 당사는 생명공학기술 및 대규모 세포배양기술(Large scale cell-culture technology) 등을 기반으로 인슐린 및 각종 치료용 단백질 제품을 개발, 생산하여 글로벌 사업화를 진행하기 위한 목적으로 2016년 3월 1일에 인천광역시 송도신도시에 설립되었습니다.당사의 비전(Vision)은 당사가 보유한 바이오의약품의 개발, 생산 및 글로벌 사업역량을 바탕으로 미국 및 유럽의 품질기준에 부합하는 바이오의약품을 보다 합리적인 가격으로 전세계에 공급하여 글로벌 의료평등에 기여하는 회사가 되는 것입니다. 당사의 주요 경영진은 국내외의 대표적 바이오제약 기업 등에서 20년 이상 다양한 분야에서 심도 있는 현장 경력을 축적하였으며, 특히 셀트리온에서 세계 최초로 바이오시밀러 글로벌 사업화를 주도하며 관련 사업화의 전과정, 즉 연구개발, 생산, 품질관리, 미국 및 유럽 주요국을 포함한 글로벌 임상과 인허가, 판매, 마케팅 및 사업제휴 등의 경험과 노하우를 보유한 전문가들로 구성되어 있습니다. 나. 회사의 목표 및 계획 당사는 사업 초기에 허가기준이 비교적 잘 정립된 미생물세포 대규모배양기술(Microbial cell-culture technology)에 기반하여 치료용 단백질의약품 제품들을 글로벌 품질기준에 따라 생산할 수 있는 대규모 cGMP 생산설비와 관련하여 2018년 9월 13일에 준공식을 가진 바 있습니다. 생산설비는 경기도 화성시 장안 제2첨 단산업단지 내에 위치하고 있으며, 건설중인 대지면적은 14,500평, 연면적은 13,400평 입니다. 주요 설비로는 1만리터 바이오리엑터 2기와 1기의 정제시스템으로 생산라인이 구축되며 완제공정을 위해 1기의 Filling Line이 설치 될 예정입니다. 제품개발 파이프라인 계획에 따라 본 생산설비에서 자체 생산하게 될 첫번째 제품은 사노피사의 Lantus?(란투스?) 바이오시밀러로, 2021년 하반기 부터 미국과 유럽 주요국가를 포함한 전세계 20개국 이상에서 글로벌 임상을 진행하여 2023년 이후 유럽 EMA와 미국 FDA의 인허가를 순차적으로 획득할 계획입니다. 아울러, 사전에 독점 판매권 계약을 체결한 미국 및 유럽 현지의 사업파트너들을 통하여 글로벌 마케팅및 판매를 추진할 계획입니다. 또한, 제품개발 파이프라인 계획에 따라 순차적으로 치료용 단백질 바이오시밀러 제품을 추가 개발하고 역시 같은 절차와 방식으로 글로벌 사업화를 추진할 계획입니다. 이와는 별도로 당사는 글로벌 수준에 부합하는 생산시설의 구축을 통해 항체바이오의약품의 위탁생산(mAb CMO) 사업을 영위하기 위한 계획을 수립 중에 있습니다. 다. 회사의 사업 추진 현황 당사는 2019년 말 기준 126명 의 임직원이 재직중 에 있으며 각 부문의 인력 충원을 진행하고 있습니다. 또한, 개발 목표로 선정한 바이오시밀러 제품의 연구개발을 진행중이며, 총 20,000L의 미생물세포 배양 생산능력 의 제1공장의 준공식을 가졌습니다. 제1공장 건설의 상세 내용에 관해 서는 하단의 '5) 생산 및
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설비에 관한 사항'을 참조 바랍니다. 당사는 또한 중장기적으로 지속적인 연구개발 및 설비투자에 필요한 재원 조달을 위하여 국내외로 다양한 투자유치 활동을 적극 진행하고 있습니다. 3) 주요 제품 개발계획 당사가 개발 대상 제품으로 선정한 파이프라인은 총 6종으로, 제품의 시장규모, 세포주, 제품의 특성, 완제품의 제형 등을 고려하여 Lantus?(란투스?: 지속형 인슐린), Humalog?(휴마로그?: 속효성 인슐린), Norditropin?(노디트로핀?: 재조합 인 성장호르몬) 및 Lucentis?(루센티스?: 습성 황반변성 실명 치료제), Neulasta?(뉴라스타?: 호중구감소증 치료제), 그리고 Betaferon?(베타페론?: 다발성경화증 치료제)의 바이오시밀러 제품을 순차적으로 개발하고 있습니다. 개발코드 제품 성분(적응증) 오리지널 제품 특허만료(미국 / 유럽) 시장규모($billion) 2017년 2018년 질환전체(주1) 개발제품 질환전체(주1) 개발제품 PDP808 인슐린 글라진(당뇨) PDP815 인슐린 리스프로(당뇨) PDP838 인슐린 아스파트(당뇨) PDP805 재조합인성장호르몬(성장결핍) PDP807 Ranibizumab(황반변성) PDP801 PEG-GCSF (호중구감소증) Neulasta? (Amgen) PDP803 (다발성경화증) (Bayer) 합 계 (출처: IQVIA MIDAS 2019, FDA Orangebook)(주1) 동일 적응증의 생물학제제 시장규모. 당사의 1차 바이오시밀 러 개발대상 제품 중 최우선 개발대상은 란투스 바이오시밀러입니다. 란투스는 년 글로벌 판매액 기준으로 이 판매되었으며, 매출액과 판매수량 기준으로 전세계 1위 인슐린 브랜드입니다. 란투스는 유전자재조합 인슐린(Recombinant Insulin)의 한 종류인 인슐린 글라진(Insulin Glargine)으로, 환자에게 보통 1일 1회 투여하여 24시간 동안 지속적으로 혈당조절에 관여하는 지속성 인슐린입니다. 또한 바이오의약품 전체 기준으로 글로벌 상위 20대 바이오의약품 중에서 2위를 기록하고 있는 블록버스터 제품입니다. (IQVIA MIDAS 글로벌 상위 20대 바이오의약품 당사의 1차 바이오시밀러 개발대상 제품 중 두번째 개 발대상인 휴마로그와 노보로그 는 최우선 1차 개발대상 제품인 란투스와 같은 당뇨병 치료를 위한 인슐린의 일종입니다. 휴마로그와 노보로그는 2018년에 약 6.8조원과 8.0조원 의 글로벌 매출액을 기록하고 있는 제품으로 인슐린 제품의 하나이며 지속성인 란투스와는 달리 속효성으로 분류되는데, 보통 환자의 식사 전후에 투여되어 2~5시간 동 안 혈당조절에 관여합니다. 당사의 바이오시밀러 2차 개발대상 제품인 루센티스와 노디트로핀 역시 2018년을 기준으로 각각 4.4조원, 1.1조원 이상 의 글로벌 매출액을 기록하고 있는 제품입니다.(출처: IQVIA MIDAS ) 노디트로핀은 성장 촉진제로서 소아 성장 호르몬 결핍증, 터너증후군, 성인 성장 호르몬 결핍증 등 의 치료에 쓰이며 용법 용량은 각 환자마다 상이하며, 루센티스는 '신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성'이나 '망막정맥폐쇄성 황반부종'에 의한 시력 손상에 대한 치료의 목적으로 환자에게 투여되는 바이오의약품입니다. 당사의 3차 바이오시밀러 개발대상 제품은 뉴라스타와 베타페론 으로 2018년 기준 각각 5.1조원, 0.8조원 이상 의 글로벌 매출액을 기록하고 있는 제품입니다 (출처: IQVIA MIDAS ). 뉴라스타는 항암요법 후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 감염예방 목적으로 투여되는 약물로 항암제 주기당 1회 투여하는 주사 제 의약품입니다. 베타페론은 중추신경계에 발생하는 만성 신경면역계질환인 다발성경화증을 치료하는 제품으로 발병 시 우선 사용할 수 있는 1차 치료제입니다. 4) 주요 원재료에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 제품 개발 파이프라인으로 선 정된 7개 제품 중 1차 개발품목인 란투스 바이오시밀러 는 세포주를 확립하고 수율 및 품질 향상을 위한 공정 개발 의 완료 단계 에 있으며, 휴마로그,
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노보로그, 그리고 노디트로핀의 바이오시밀 러 는 세포주 확립을 완료하였습니다. 란투 스 바이오시밀러 생산에 필요한 주요 원재료는 공정 효율과 제품의 품질에 미치는 영향을 분석하여 선정을 완료하였습니다. 특히, 완제 의약품에 들어가는 첨가제의 경우 해외 허가 기관이 요구하는 기준을 만족함과 동시에, 최종 제품의 품질과 안정성을 보장하는 최적의 원재료를 선정 하였습니다. 원재료의 수급은 생산설비가 완료되고 시험생산이 이루어지는 시점에 발생할 것으로 예상됨에 따라 본사항의 기재를 생략합니다. 5) 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 사업을 영위하는 회사로서 대규모 생산 설비의 구축과 효율적인 운영은 회사의 원가 경쟁력에 관계되는 중요한 요소의 하나입니다. 당사는 현재 이의 기초가 되는 생산설비의 엔지니어링 설계 및 제1공장의 준공식을 가진 바 있습니다. 당사는 주요 임직원이 보유한 20여년 이상의 바이오의약품 생산설비 구축 및 운영 경험을 바탕으로 최소의 자본 투입으로 최첨단 기술을 구현한 미생물기반 생산설비 구축을 추구하고 있습니다. 당사의 제1공장은 10,000L 규모의 바이오리엑터 2기와 1 라인의 정제 시스템으로 구성되어 최적화 된 cGMP 기반 생산 시스템으로 설계, 구축 및 운영될 예정입니다. 이러한 효율적 생산설비의 구축은 당사가 미국 및 유럽의 여타 경쟁사와 비교하여 각제품별로 월등히 높은 효율성과 원가 경쟁력을 갖추는 기반이 될 것으로 예상하고 있습니다. 아래는 당사 공장의 개요입니다. 구분 제1공장 위치 경기도 화성시 장안 제2첨단 산업단지 주요 생산설비 규모 20,000L (10,000L 바이오리엑터 x 2기) / 정제 공정 1기 공사기간 2017년 2월 ~ 2021년 상반기 주요 건축물 생산동, 사무동, 폐수처리장, 자동화창고, 정제동, 경비동, 창고(저장소) 대지면적 건축면적 연면적 건축규모 지상 6층 아래는 당사 공장의 주요 생산공정 과정에 대한 개요입니다. 단계 내용 세포 배양 단계 1. 연구소 개발 단계의 세포주를 이전2. 소규모 배양기에서 Scale-up 진행3. 점진적인 Scale-up 이후 상업 생산 규모의 배양 진행Scale-up 단계에서는 세포 분열을 통해 세포의 개체수를 늘려가게 되며, 배양의 최종단계인 생산용 배양기에서는 세포의 개체 수를 늘리는 것이 아닌 단백질 생산을 극대화하기 위한 배양이 이루어집니다. 배양기에서 배양이 완료되면, Target 단백질을 원심분리를 이용하여 추출해내고 세포는 폐기, 이를 회수라고 합니다. Target 단백질의 불순물 제거를 위한 반복적 크로마토그래피 및 여과를 실시하는 단계선택적으로 불순물을 걸러내어 단백질의 순도를 높이는 과정입니다. Downstream Process까지 진행한 원제의약품을 포장 및 라벨링을 하는 단계Target 단백질을 환자가 투여할 수 있도록 최종 제품으로 충전하고 포장하는 과정으로, 무균 상태에서 엄격하게 관리되어야 합니다. 6) 매출에 관한 사항 가. 회사의 현재 매출 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 생산설비가 완공되어 있지 않고, 별도의 매출 관련 활동이 없으므로 매출에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 나. 회사의 매출 관련 계획 당사는 향후 개발 및 생산될 바이오시밀러의 전세계 사업화를 위하여 세계를 4개의 주요 지역권으로 나누어 각 지역권에 1개 또는 2개 사의 전략적 파트너사를 선정하고 당사가 공급하는 제품들의 독점 판매 및 마케팅 권한을 부여할 예정입니다. 이러한 독점 판권 계약의 대가로 당사는 각 지역별 파트너사로부터 일정규모의 판권 로열티 계약을 체결할 예정입니다. 당사의 개발 대상이 되는 바이오시밀러 제품들은 전세계 대부분의 국가에서 의사의 처방전을 필요로 하는 전문의약품입니다. 따라서, 당사의 지역별판매 및 마케팅 파트너사들은 기존에 자신들이 보유하고 있던 각 지역별 전문의약품 유통 판매망을 활용하여 제품을 공급하게 될 것입니다.당사는 전세계 권역을 시장규모 및 특성에 따라 크게 4개로 구분하고 있습니다.북미(미국 및 캐나다), 서유럽(독일, 영국, 프랑스, 이태리,
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스페인 등의 주요 EU국가), 그리고 터키를 중심으로 동구 유럽, 중동, 러시아 및 CIS와 아프리카를 하나의 권역으로 묶고, 일본, 중국, 오세아니아 및 동남아 등의 기타 국가 권역을 따로 구분하고 있습니다. 이러한 구분은 세계 바이오의약품 시장에서 미국이 약 50%, 유럽이 약 25%,일본이 약 9%, 그리고 나머지 14~15%가 기타 국가임을 고려한 것입니다.아울러, 당사는 향후 해외 바이오제약기업과의 CMO 수주 계약을 통해 CMO사업을진행 할 예정이며, 일정 규모의 계약금을 수취할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 계약의 체결 이후 상세한 매출 전망을 별도 보고할 예정입니다. 7) 수주에 관한 사항 보고서 작성기준일 현재 당사는 수주에 관한 해당 사항이 없습니다. 8) 시장위험과 위험관리 본 보고서의 대상기간이 되는 2019년 및 생산공장 이 완공되 기까지 외환관련 포지션이나 손익이 발생하거나 파생상품 계약을 체결하거나 그러할 계획이 없음에 따라 금리, 제품의 가격이나 외 환과 관련된 주요 시장위험에 대한 노출이 중요하지 않아 이의 기재를 생략합니다. 9) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 풋백옵션에 관한 해당 사항이 없습니다. 10) 경영상의 주요 계약 당사는 2016년 12월 13일 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 파락셀(PAREXEL)과 당사의 바이오시밀러 제품의 향후 글로벌 임상을 위한 전략적 파트너쉽을 체결 하였습니다. 이 협약에 따라 당사는 파락셀 과 함께 미국, 유럽 제품허가를 위한 글로벌 임상시험의 계획, 운영, 평가 및 규제(Regulatory) 컨설팅을 포함한 포괄적인 협력을 추진할 계획입니다. 그 외, 본 보고서의 대상기간이 되는 2019년 에는 경영상의 주요 계약에 해당하는 사항이 없습니다. 11) 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 현재까지 최우선 제품 개발 파이프라인으로 선정한 란투스 바이오시밀러의 고효율 세포주 개발을 완료하고 배양공정 개발을 진행 중에 있으며 바이오 리엑터 용량을 단계별로 늘리는 Scale-up Study 등을 통하여 향후 양산 단계에 필요한 기술의 개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직개요 당사의 연구소는 공정개발담당과 분석담당 및 연구지원팀으로 구성되며, 본 보고서 작성기준일 현재 18명이 근무 중에 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 담당 팀 주요 업무 공정개발담당 세포주개발팀 의약품 생산을 위한 DNA제작 및 세포주 제작 배양개발팀 세포주를 바탕으로 의약품 생산을 위한 배양공정개발 정제개발팀 세포배양샘플로부터 의약품 활성 물질 확보를 위한 정제공정개발 분석담당 바이오분석팀 공정 중간물질, 의약품 활성 물질 및 최종제품의 생물학적 활성, 안전성, 안정성 분석 및 분석법 개발 물리화학분석팀 공정 중간물질, 의약품 활성 물질 및 최종제품의 물리화학적 특성 분석 및 분석법 개발 연구지원팀 연구소 내 연구활동지원, 연구소 시스템 구축 및 관리 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 명 등 총 18명 의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위: 명) 본부 담당 팀 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발본부 공정개발담당 세포주개발팀 배양개발팀 정제개발팀 분석담당 바이오분석팀 물리화학분석팀 연구지원팀 합계 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 김진환 부사장과 임 형권 전 무 등 이며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구소장(부사장) 김진환 연구총괄 - 알테오젠 / 전무- 크리스탈지노믹스 / 부장- LG생명과학 / 차장 전무 임형권 연구개발 - 목암생명과학연구소(녹십자) / 연구위원 / 항체공학팀장- 목암생명과학연구소(녹십자) / 수석연구원 / 생물공정팀장- Cornell 대학교 대학원 postdoc/ Research Fellow- 서울대학교 대학원 식품공학과 (박사)- 서울대학교 대학원 협동과정 생물공학 (석사)-
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서울대학교 식품공학과(학사) 다. 연구개발비용 당사는 현재까지 최우선 제품 개발 파이프라인으로 선정한 란투스와 바이오시밀러의고효율 세포주 개발을 완료하고 배양공정 개발을 진행 중에 있으며 바이오 리엑터 용량을 단계별로 늘리는 Scale-up Study 등을 통하여 향후 양산 단계에 필요한 기술의 개발을 진행하고 있습니다. 아래는 당사의 연구개발비용 관련 사항입니다. (단위 : 천원) 항목 제4기(2019년) 제3기(2018년) 제2기(2017년) 인건비 복리후생비 외주용역비 소모품비 감가상각비 무형자산상각비 기타 소계 12) 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 제품 상표 등에 관한 사항 당사는 아래와 같이 당사가 보유한 상표권을 최대주주인 (주)폴루스홀딩스에 양도 및이관을 완료하였습니다. (이사회 결의일: 2018.5.2, 계약체결일: 2018.6.29 , 권리이전일: 2018.7.2) [출원 및 양도인 : ㈜폴루스, 양수인: (주)폴루스홀딩스] 표장 분류 출원번호 출원일자 등록번호 등록일자 표장1.jpg 표장1 표장2.jpg 표장2 표장3.jpg 표장3 나. 특허권, 저작권 등에 관한 사항 당사는 향후 연구개발의 성과로 도출되는 지적재산권에 대해 내부 법무팀의 변호사 및 변리사 인력 강화와 사외의 법무법인과의 계약 및 협력을 통해 적극적으로 지적재산권 및 특허권을 확보해 갈 계획입니다. 또한, 2019년 인천 글로벌 IP 스타기업으로 선정되어, IP 분야 (특허, 상표, 디자인, 및 브랜드 네이밍 등)의 사업에 있어 연간 최대 7천만원 (3년간 최대 2억 1천만원)의 지원을 받게 되었습니다. 또한, 아래와 같이 국내 및 해외 특허 출원 4건을 진행하였습니다. 종류 구분 출원일 출원번호 발명의 명칭 적용 예정 제품 특허 국내 인슐린 전구체의 인슐린 효소 전환용 조성물 및 이를 이용하여 인슐린 전구체를 인슐린으로 전환하는 방법 해외 특허 국내 음이온 교환 크로마토그래피를 이용한 인슐린 전구체의 정제방법 해외 특허 국내 N-말단의 메티오닌이 절단된 목적 단백질 발현용 유전자 발현 카세트 및 이를 이용하여 N-말단의 메티오닌이 절단된 목적 단백질을 생산하는 방법 PDP805 해외 특허 국내 인슐린 과발현용 램프 태그 및 이를 이용한 인슐린의 제조방법 해외 다. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 법규 주요내용 약사법 - 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제 - 동법에 따라 제조업허가 보유 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 - 관련사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법 - 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제 - 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요 공정거래법 - 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 기재하는 미래에 발생할 것으로 예측되는 경영활동 및 사건, 현상 등은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 등에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 예측정보는 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 등을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 따라서 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서를 작성하는 시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 추가적으로 반영할 계획이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2016년 3월 1일에 설립된 신생 기업으로, 생명공학기술 (Biotechnology) 및 대규모 세포배양기술 (Large scale cell-culture technology)등을 기반으로 인슐린 및각종 치료용 단백질 제품을 개발, 생산하여 글로벌 사업화를 진행하는 사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 또한 글로벌 수준에 부합하는 생산시설 구축을 통하여 항체바이오의약품 위주의 위탁생산사업(CMO)을 계획 중에 있습니다. 당사가 개발 진행하고 있는 바이오시밀러는 대장균( E. c oli ), 효모(Yeast)와 같은 미생물을 생산 기반으로 하는 1세대 바이오시밀러이며 단백질의약품입니다. 2세대 바이오시밀러는 동물세포를 기반으로 하는 항체의약품입니다. 1세대 바이오시밀러는 2세대 바이오시밀러 대비 개발 소요기간이 약 2~5년 가량으로 상대적으로 짧고, 개발성공률 또한 상대적으로 높은 것으로 알려져 있습니다. 또한, Frost 따르면 2016년의 바이오시밀러 시장 규모는 43억달러이며 연평균 54% 성장하여 2021년엔 366억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 이후 연평균 17% 성장하여 2026년엔 801억달러로 시장 규모가 2배이상 확대될 것으로 추정하고 있습니다. 그러나 의약품은 국민 건강에 지대한 영향을 미치는 제품으로 국가별로 엄격한 기준으로 관리, 통제하고 있습니다. 또한 필요 시 정책이나 규제를 변경할 수도 있습니다.이런 변화는 시장에 큰 영향을 미치게 되고, 제약사에 위협이 되기도 합니다. 따라서 시장조사기관의 긍정적인 전망에도 불구하고, 글로벌 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 정책 변화 및 기타 예상치 못한 사안으로 인해 바이오의약품 시장 혹은 바이오시밀러 시장이 축소될 불확실성 또한 존재합니다. 당사는 미생물에 기반한 1세대 바이오시밀러의 자체 연구개발과 cGMP 수준의 대규모 생산설비 구축과 운영을 통한 자체 생산 및 미국과 유럽을 포함한 세계시장에서의인허가 획득으로 글로벌 바이오의약품 시장에 진출하고자 하는 계획을 실행해 가고 있습니다. 이를 위한 첫 단계로 당사는 글로벌 바이오의약품 시장의 현황을 분석하여 시장규모,오리지날 제품의 특허만료, 개발의 용이성 등을 판단하여 자체 연구개발을 통해 바이오시밀러로 제품화 할 대상이 되는 개의 제품 을 파이프 라인으로 선정하였습 니다. 개발코드 제품 성분(적응증) 오리지널 제품 특허만료(미국 / 유럽) 시장규모($billion) 2017년 2018년 질환전체(주1) 개발제품 질환전체(주1) 개발제품 PDP808 인슐린 글라진(당뇨) PDP815 인슐린 리스프로(당뇨) PDP838 인슐린 아스파트(당뇨) PDP805 재조합인성장호르몬(성장결핍) PDP807 Ranibizumab(황반변성) PDP801 PEG-GCSF (호중구감소증) Neulasta? (Amgen) PDP803 (다발성경화증) (Bayer) 합 계 (출처: IQVIA MIDAS
폴루스 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

2019, FDA Orangebook)(주1) 동일 적응증의 생물학제제 시장규모. 개발대상으로 선정된 7개 제품 을 다시 향후 시장 성장성, 수요의 규모, 만성질환 여부 등으로 판단하여 1차 개발대상으로 란투스와 휴마로그, 노보로그를 , 2차 개발대상으로는 노디트로핀, 루센티스를 각각 선정하고 순차적인 연구개발 및 생산설비 구축을 추진하고 있습니다. 현재 당사는 란투스 바이오시밀러 의 세포주 개발을 완료하고 생산효율 증대를 위한 공정개발 과정을 진행하고 있습니다. 구축중인 생산설비는 2021년 준공예정이며 2021년 하반기부터는 임상시험(Phase1, Phase3)을 진행하여 2023년 부터 EMA, FDA의 판매허가를 순차적으로 획득할 계획입니다. 당사의 주요 경영진은 국내외의 대표적 바이오제약 기업 등에서 20년 이상 다양한 분야에서 심도 있는 현장 경력을 축적하였으며, 특히 셀트리온에서 세계 최초로 바이오시밀러 글로벌 사업화를 주도하며 관련 사업화의 전과정, 즉 연구개발, 생산, 품질관리, 미국 및 유럽 주요국을 포함한 글로벌 임상과 인허가, 판매, 마케팅 및 사업제휴 등의 경험과 노하우를 보유한 전문가들로 구성되어 있습니다. 다만, 생산설비 구축과 관련한 외부투자 등의 자금조달이 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업화일정의 지연 또는 조정이 발생할 수 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위: 백만원) 구 분 제4기 제3기 증감 증감율 [유동자산] 현금및현금성자산 단기대여금 기타유동자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] 단기차입금 미지급금 전환사채 신주인수권부사채 기타유동부채 [비유동부채] 전환사채 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [기타포괄손익누계액] [결손금] 자본총계 부채및자본총계 자기자본비율 부채비율 당사의 재무상태는 다음과 같습니다.- 제4기 당사의 자산은 전년대비 1.1% 감소한 2,448억이며, 이는 유동자산 감소에 따른 영향입니다. 부채는 전년대비 14.8% 증가한 2,431억원 입니다. 이는 당사가 계획한 사업화 진행을 위한 자금조달 수단으로서 전환사채 및 신주인수권부사채 발행 등에 의한 영향 입니다. 자본은 전년대비 95.4% 감소한 17억원 이며, 이는 전년대비 378억원 증가한 당기순손실의 영향입니다. 당사는 2019년 말 기준, 바이오시밀러의 연구개발 및 생산설비 구축 단계에 있으므로 매출이 발생하지 않고 있습니다. 이에 따라 판매비와 관리비 및 영 업외비용 등 발생 비용이 당기순손실로 반영되는 수익구조를 갖고 있습니다. 나. 영업실적 (단위: 백만원) 구 분 제4기 제3기 증감 매출 매출총이익 판매비와관리비 영업손실 영업외손익 당기순손실 당사의 영업실적은 다음과 같습니다. - 제4기 영업손실은 285억원 이며, 영업손실은 임직원급여 및 기타 운영비등이 반영된 판매비와관리비 285억원 의 영향입니다. 당사는 바이오시밀러의 연구개발 및 생산설비 구축 단계에 있으므로 매출이 발생하지 않고 있습니다. 생산설비 완공 및 글로벌 임상/허가가 완료되어 글로벌 상업화 전까지는 위 손익구조에 큰 변동은 없을 것으로 판단하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 2018년말 유동비율은 이었으며, 이후 목표한 연구개발 및 사업부지 확보 , 생산설비 구축과 건설 등 사업계획 진행을 위한 계속적인 자금조달 및 유형자산 취득에 따라 유동비율은 2019년 기말 현재 을 기록중입 니다. 2019년말 기준으로 1년 이내 현금화가 가능하다고 판단되는 당좌자산(현금및현금성자산, 단기금융상품 등)의 규모는 22억원 입니다. 나. 자금조달 (단위: 백만원) 조달원천 기초잔액 신규조달 상환 기타 감소(주1) 기말잔액 은행 차입금 관계사 및 주임종 차입금 전환사채 신주인수권부사채 유상증자 총계 (주1) 회사가 발행한 전환사채의 전환권 청구에 따라 전환사채 원리금 520백만원은 자본항목으로 대체되었습니다. 다. 신규조달 내역 당기 중 발행 한 전환사채 및 신주인수권부사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원, 주) 종류＼구분
폴루스 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

발행일 만기일 권면총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환 전환사채 전환비율(%) 전환가액 권면총액 전환가능주식수 제17회사모 전환사채 '19.02.28 '22.02.28 보통주 합 계 당기말 현재 관계사 및 주임종 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차 입 처 연이자율 당기말 전기말 일반운영자금 (주)폴루스홀딩스 일반운영자금 (주)폴루스피앤디 일반운영자금 주주 및 임직원 합 계 라. 상환 등 내역 당기 중 (주)폴루스홀딩스로부터 6,516백만원을 신규 차입하였고, 4,790백만원을 상환 하고, 임직원으로부터 273백만원을 신규 차입 하였습니다. 5. 부외거래 본 보고서 작성기준일 현재 부외거래는 없습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 공시서류의
특수건설 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 내용 추가 보완 재무상태 및 영업실적 분석의견 추가(세부 내용은 해당 내용 참조) 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인,서명-2020.04.03 - 정정.jpg 대표이사 등의 확인,서명-2020.04.03 - 정정 사 업 보 고 서 (제 49 기) 사업연도 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2020년 03월 30일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : (주)특수건설 대 표 이 사 : 김중헌, 김도헌 본 점 소 재 지 : 서울 서초구 서운로 7 작 성 책 임 자 : (직 책) 사장 (성 명) 김도헌 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인,서명-2020.03.30.jpg 대표이사 등의 확인,서명-2020.03.30
특수건설 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

해외사업환산과 매각예정자산 및 건설중인자산에서 대체된 내역이 포함되어 있습니다. 9. 투자부동산 (1) 당기 중 투자부동산의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 토지 건물 합계 기초 장부가액 기초 취득원가 기초 손상차손누계액 취득 감가상각 기타증감(*) 기말 장부가액 기말 취득원가 기말 감가상각누계액 기말 손상차손누계액 (*) 당기 중 기타증감은 건설중인자산에서 대체된 내역이 포함되어 있습니다. (2) 전기 중 투자부동산의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 토지 건설중인자산 합계 기초 장부가액 기초 취득원가 기초 감가상각누계액 기초 손상차손누계액 손상차손 대체(*) 기말 장부가액 기말 취득원가 기말 손상차손누계액 (*) 전기 중 공사가 완료되어 토지로 대체되었습니다. (3) 투자부동산 관련손익당기와 전기 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 투자부동산에서 발생한 임대수익 임대수익을 얻는 투자부동산 관련 직접 비용 (4) 투자부동산의 공정가치당기말 현재 투자부동산의 공정가치와 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 공정가치 장부금액 토지 10. 담보제공자산 등 (1) 당기말 현재 당사의 거래약정을 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 거래약정 담보권자 아산공장건물 및 부속토지 차입금 담보 등 (주)KEB하나은행 본사사옥 담보 단기금융상품 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 한국산업은행 관계기업투자 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 지급보증 전문건설공제조합 투자부동산 부동산담보신탁 국제자산신탁(주) 합계 (2) 당기말 현재 당사가 타인을 위하여 제공한 지급보증 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 제공받은자 담보제공자산 담보설정금액 담보권자 (주)마라톤건설 이행보증 서울보증보험(주) 특강산업(주) 지급보증 (주)신한은행 (3) 당기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 제공받은 내용 구분 제공자 물건 또는 내용 금액 지급보증 서울보증보험(주)(*) 하자이행보증 등 전문건설공제조합 계약이행보증 공사이행 하자보수 선급금 하도급대금 임시전력 기계대여(개별) 기계대여(현장별) 합계 (*) 상기 보증 등과 관련하여 경영진으로 부터 연대보증을 제공받고 있습니다.11. 무형자산 당기와 전기 중 무형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 회원권 특허권 합계 회원권 특허권 합계 기초 취득원가 기초 상각누계액 기초 손상차손누계액 기초 장부가액 손상차손환입 취득 매각 무형자산상각비 기타증감(*) 기말 장부가액 기말 취득가액 기말 상각누계액 기말 손상차손누게액 (*) 당기 중 기타증감은 해외사업환산이 포함되어 있습니다. 12. 차입금(1) 당기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입처 연이자율 당기말 전기말 단기차입금 (주)KEB하나은행 외 3.7%~4.1% 주임종단기차입금 대주주 유동성장기차입금 (주)KEB하나은행 3.2%~3.7% 신주인수권부사채 소 계 장기차입금 (주)KEB하나은행 신주인수권부사채 소 계 합 계 (2) 당사가 발행한 신주인수권부사채의 발행조건 및 변동내역은 다음과 같습니다.① 발행조건 구 분 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채 행사비율 행사가액 4,755원(*) 액면이자율 권리행사기간 2019년 11월 15일 ~ 2023년 10월 15일 신주인수권 행사에 따라 발행할 주식 종류 기명식 보통주 주식수(주) 행사가액의 조정에 관한 사항 가. 본 사채를 소유한 자가 신주신수권 행사를 하기 전에 발행회 사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 행사가액을 조정나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액 의 조정이
특수건설 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

필요한 경우에는 당해 합병 또는 자본의 감소 직전 에 전액 행사되어 주식으로 발행되었더라면 사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 상응하도록 행사가액을 조 정다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감 자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하 는 조건으로 행사가액을 조정라. 위 가목 내지 다목과는 별도로 본 사채 발행 후 6개월이 경과 한 날인 2019년 5월 15일부터 매 3개월마다 행사가액 조정 단, 새로운 행사가액은 발행 당시 행사가액(조정일 전에 신주 의 할인발행 등의 사유로 행사가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70% 이상이어야 함마. 본호에 의해 조정된 행사가액이 주식의 액면가 이하일 경우 에는 액면가를 전환가격으로 함 조기상환청구권 본 사채의 발행일로부터 2년이 되는 2020년 11월 15일 이후 매 3개월에 해당되는 날에 본 사채의 권면금액에 조기상환수익률 연 0.0%(3개월 단위 복리계산)을 가산한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구가능 매도청구권 2019년 11월 15일부터 2021년 11월 15일까지 매월의 15일마다 본 사채를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도하여 줄 것을 사채권자에게 청구가능. 단, 각 사채권자가 보유하고 있는 사채 발행가액의 40%를 초과할수 없음 (*) 당기 중 시가하락 등 행사가액 조정사유에 따라 행사가격이 5,080원에서 4,755원으로 변경되었습니다. ② 변동내역 (단위: 원) 구 분 기초 상각 상환 기말 신주인수권부사채발행금액 사채할인발행차금 신주인수권조정 신주인수권부사채장부금액 (3) 당기 중 신규로 발행하거나 상환된 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 기초 신규발행 대체 상환 상각 행사 환율변동 기말 단기차입금 주임종단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 신주인수권부사채-유동 신주인수권부사채-비유동 합 계 13. 리스(1) 당기말 현재 리스사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 취득금액 감가상각누계액 장부금액 토지 건물 건설장비 차량운반구 합계 (2) 당기 중 리스사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기초 회계정책변경효과 증가 감가상각비 기타증감(*) 기말 토지 건물 건설장비 차량운반구 합계 (*) 당기 중 기타증감은 해외사업환산이 포함되어 있습니다.(3) 당기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 유동 비유동 기초 회계정책변경효과 증가 이자비용 지급 유동성대체 기타증감(*) 당기말 (*) 당기 중 기타증감은 해외사업환산이 포함되어 있습니다.(4) 당기 중 리스 이용으로 인한 총 현금유출액 및 비용인식액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 현금유출액 리스부채에서 발생한 금액 단기리스 소액리스 합 계 (5) 당기말 현재 리스계약에 따라 향후 지급할 최소리스료는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 금액 1년 이내 1년 초과 5년 이내 5년 초과 합 계 14. 파생상품금융부채(1) 당기말과 전기말 현재 파생상품금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 신주인수권대가(유동부채) 조기상환청구권(유동부채)(주1) 조기상환청구권(비유동부채) 이자율스왑(비유동부채)(주2) 합 계 (주1) 당기 중 유동성대체 되었습니다.(주2) 당사는 차입부채의 시장이자율 변동으로 인한 위험을 회피하기 위하여 이자율스왑 계약을 체결하고 있으며, 이자율스왑계약에 대하여 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 거래종류 계약일 만기일 계약금액 수취이자율 지급이자율 이자율스왑 91일물CD금리+1.67% (2) 당기 중 파생상품금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 신주인수권대가 조기상환청구권 이자율스왑 합계 기초 평가 감소 기말 15. 종업원급여당사는 종업원을 위한 퇴직급여제도로 확정급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도에 따르면 종업원이 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에
특수건설 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

지급율과 누진율을 곱한금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위적립방식을 사용하여 수행되었습니다. (1) 당기와 전기 중 퇴직급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 당기손익: 근무원가 순확정급여부채의 순이자 당기손익 소계 기타포괄손익: 순확정급여부채의 재측정요소(법인세 차감전) 합계 (2) 당기와 전기 중 순확정급여부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 순확정급여부채의 변동: 기초금액 근무원가 순확정급여부채의 순이자 순확정급여부채의 재측정요소(법인세 차감전) 사외적립자산 납입액 지급액 기말금액 재무상태표: ―확정급여채무의 현재가치 ―사외적립자산의 공정가치 합계 (3) 당기와 전기 중 확정급여채무의 현재가치 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 기초금액 당기근무원가 이자원가 재측정요소(법인세 차감전) 지급액 기말금액 (4) 당기와 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 기초금액 이자수익 재측정요소(법인세 차감전) 사외적립자산 납입액 지급액 국민연금전환금의 변동 기말금액 (5) 당기와 전기 중 기타포괄손익으로 인식된 재측정요소는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 확정급여채무에 대한 보험수리적손익: ―인구통계적 가정 ―재무적 가정 ―경험조정 순이자에 포함된 금액을 제외한 사외적립자산의 수익 순확정급여부채의 재측정요소(법인세 차감전) 법인세효과 순확정급여부채의 재측정요소(법인세 차감후) (6) 당기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 공정가치에 포함된 주요 유형별공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 기타(원리금보장 금융상품) (7) 당기말 및 전기말 현재 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 할인율 미래 임금상승률 당사는 확정급여채무의 현재가치계산을 위하여 보고기간말 현재 확정급여채무의 통화 및 예상지급시기와 일관성이 있는 우량회사채의 시장수익률을 참조하여 할인율을결정하였습니다. 당기말과 전기말 현재 확정급여채무의 가중평균만기는 각각 8.12년과 6.94년입니다. (8) 주요 보험수리적 가정에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 1% 상승시 1% 하락시 미래 임금상승률의 변동: ―확정급여채무의 증가(감소) 할인율의 변동: ―확정급여채무의 증가(감소) 16. 하자보수충당부채 당기와 전기 중 당사의 하자보수충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 전입액 사용액 해외사업환산손익 기타증감(*) 기말금액 (*) 전기 중 매각예정부채에서 대체되었습니다.17. 자본금 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 수권주식수 주당금액 발행주식수 보통주자본금 (2) 당기와 전기 중 당사의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 기초 발행주식수 유상증자 기말 발행주식수 (3) 당사가 당기와 전기 중 지급한 배당금의 내역은 없습니다.18. 이익잉여금 (1) 당기와 전기 중 이익잉여금의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 당기순이익 회계정책변경누적효과 확정급여제도의 재측정요소 기말금액 (2) 당기와 전기 이익잉여금처분계산서는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기(처분예정일 : 2020년 3월 30일) 전 기(처분확정일 : 2019년 3월 29일)
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성주방용 전기기기 제조산업에 속하는 당사의 주력 제품군인 레인지후드와 가스쿡탑을포함한 빌트인기기 등은 대부분 주택의 주방 공간에 설치됩니다. 국민의 소득수준향상과 생활방식의 서구화, 가정환경의 미적 가치에 대한 소비자들의 욕구 증대 등으로인하여 주방가전 산업은 부엌가구와 결합하여 점차 빌트인(Built-In)시스템화 되어 주거 공간의 인테리어를 결정하는데 큰 역할을 하고 있습니다. 2006년부터 공동주택 및 다중이용시설에 대한 환기설비설치가 의무화됨에 따라 환기시스템 사업이 활기를 띄고 있습니다. 이에 더하여 날로 심해지는 초미세먼지와 VOCs, 라돈 등의 오염원에 의한 공기질에 대한 개선 인식강화로 인하여 환기시스템산업은 점차 가정의 공기청정가전으로 까지 확대되고 있습니다. (2) 산업의 성장성주방기기산업은 1970년대 주택건설산업의 성장과 함께 독자적인 시장을 형성하면서도입단계를 거쳐, 1980년대 '중동특수', '올림픽특수'등으로 성장발판을 마련하게됩니다. 1990년대 이후 경기성장 등으로 성숙단계에 진입하였고, 2000년대 이후부터는 주택의 고급화에 따라 주방기기의 고부가가치화가 진행되었으며, 2010년대부터는 세대내 기타 시스템(환기시스템, 자동식소화기 등)과의 연동기술 도입, 소비자의 개별 취향을 반영한 디자인의 다양화 및 품목 다각화되어 성장하고 있습니다. 또한 날로 심해지는 공기질 악화에 따라 가정 및 학교, 다중이용시설 등의 공기질 개선을 위한 다양한 기술력의 개발과 고도화된 성능이 요구되는 제품의 출시 등, 지속적인 성장을 보이는 산업입니다..(3) 경기변동의 특성주방용 제품의 수요는 신축되는 주택건설시장에 대규모로 공급되는 신규수요와 노후세대 리모델링, 이사 등에 의해 교체되는 교체수요로 이루어져 있습니다. 신규수요의경우 주택건설경기의 하락으로 인하여 양적 수요가 위축될 수 있으나, 리모델링,이사등에 의한 교체수요 부문에서 점차 상향화되는 소득 및 고급화되는 소비심리로 인한 고급형 제품들의 수요가 증가되면서 전반적으로 안정을 꾀할 수 있습니다. 또한 공기질에 대한 인식이 확산, 개선됨에 따라 당사가 다루는 환기시스템, 환기청정기 등에 대한 관심 및 수요가 확대되고 있습니다. (4) 시장여건레인지후드 및 주방 빌트인기기는 건설사와 일반소비자로 수요층을 구분할 수 있습니다. 이로 인해, 주방용 기기의 매출은 건설사의 분양 실적과 기존 주택의 인테리어를 담당하는 주방 가구사 및 인테리어사의 수요에 의해 크게 좌우됩니다. 특히 공동주택건설시장에서 레인지후드는 단순 소모성 가전으로 인식되는 것이 아닌 생활환경과 직접 연결된 성능 및 기술력의 중요도가 높아짐에 따라, 고기능성의 고부가가치 레인지후드 및 고가형 빌트인 기기의 수요가 점차 증가되고 있습니다. 반면, 일반 소비자를 상대하는 중견 주방가구사에 주로 납품하는 중고가 레인지후드와 소형 빌트인기기 제품은 업계 브랜드 인지도를 바탕으로 높은 시장점유율을 확보하고 있습니다. 회사의 주요 제품인 레인지후드의 점유율은 아래와 같습니다. 이는 경쟁사 동종 제품의 매출규모 및 수주현황을 통해 자체 추정한 자료입니다.□ 레인지후드 시장 점유율 구분 '19년 '18년 '17년 하츠 N사 기타 합계 (5) 회사의 경쟁우위요소레인지후드는 주방공간의 오염공기를 외부로 유출시키는 장치로 그 성능은 팬에 의해 좌우됩니다. 팬과 모터의 기술력에 따라 고풍량, 저소음 등 성능이 다르게 나타날 수 있습니다. 당사는 연구소 및 외부연구기관 등과 수 년 간 공동연구를 통하여 축적된 다량의 기술을 보유하고 있습니다. 또한, 디자인팀을 별도로 조직하여 디자인 개발능력 향상에 주력하고 있으며, 대한민국 디자인 대상 수여 등 디자인에 탁월한 능력을 겸비하고 있습니다.유통망은 제품성능, 디자인과 더불어 중요한 경쟁요소라 할 수 있습니다. 주방기기는건설사, 대리점, 주방가구사, 온라인몰 등을 통하여 판매되고 있으며, 유통망의 안정도에 따라 매출성장성 정도가 큰 차이를 보이고 있습니다. 당사는 장기적인 신뢰관계를 바탕으로한
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유통망을 구축하고 있어 안정적 매출구조를 유지하고 있습니다. 또한,대량 수주능력을 필요로 하는 건설시장의 요구에 대처할 수 있는 안정적인 생산능력을 기반으로 건설사와의 신뢰관계를 공고히 하고 있습니다. 나. 사업부문별 주요 재무정보 (단위 : 백만원) 사업부문 구분 제32기 제31기 제30기 유통,특판사업부 매출액 매출원가 매출총이익 환기사업부 매출액 매출원가 매출총이익 ※ 회사는 매출 및 매출원가는 구분하여 산출할 수 있으나, 부문별 자산부채 및 당기손익 등 추가 재무정보는 정보 산출 비용이 과도하여 별도로 공시하지 아니합니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 당사는 레인지후드 및 주방용 빌트인기기, 세대환기용 열교환기 등을 생산, 판매하고있습니다. 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. 가. 주요제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 제품판매업 제품 후드 주방 배기용 레인지후드 기타제품 가스/전기쿡탑, 환기청정기, 후드용 악세사리 등 HAATZ 상품판매업 상품 빌트인기기 가스/전기쿡탑, 음식물탈수기, 행주도마살균기, 수입후드 등 기타상품 주차장환기용 팬, 청공조기 및 소모성 자재 등 공사 공사수익 환기 국내공사(주택환기시스템) HAATZ 합 계 나. 주요제품 등의 가격변동 추이 (단위 :원) 품 목 제32기 제31기 제30기 레인지후드 중저가형 고급형 □ 산출기준- 제품군이 다양하여 제품군의 변동에 따라 판매금액이 변동되며, 품목별 총 판매금 액을 판매수량으로 나눈 평균 가격으로 기재하였습니다.□ 주요 가격변동원인- 일부 제품의 가격 변동은 시장 상황에 따른 가격정책에 의해 변동되었습니다.- 또한, 같은 품목군 내에서 매출되는 제품 구성 비율의 변동에 따라 평균단가가 변 동됩니다. . 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 등의 현황 당 사는 벽산엘티씨엔터프라이즈(주), 신성키시스(주) 등으로 부터 제품 생산, 판매에 필요한 재료 및 상품을 매입하고 있습니다. 주요 원재 료 및 상품 등의 매입액 및 총 매입액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 비 고 제품판매업 원재료 철판 후드 외형 제작용 벽산엘티씨엔터프라이즈(주),주식회사 휴엔텍 외 모터 후드용 모터 금속가공품 팬, 공사자재 등 기타 상품판매업 상품 빌트인기기외 가스쿡탑 외 신성키시스(주) 외 공사 원재료 공사자재 합 계 ※ 제품제조를 위한 매입 중 관계회사인 벽산엘티씨엔터프라이즈(주)를 통한 원부재료의 매입액 12,518백 만원 포함 됨. 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제32기 제31기 제30기 모터데코 □ 산출기준- 업체의 거래명세서를 기준으로 대표 품목을 선정하여 작성하였습니다.□ 주요 가격변동원인- 대량 구매와 원자재 주요공급처의 시장가격 변동에 의한 것입니다. . 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 □ 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 사업소 제32기 제31기 제30기 제품판매업 레인지후드 및 쿡탑류,환기시스템장비 평택 합 계 □ 산출근거- 산출기준 : 제품별 일평균생산능력 * 설비효율 * 월평균가동일수 * 12개월- 제품별 생산능력 (단위 : EA) 구 분 연간생산능력 비 고 고급형후드 중저가형후드 환기제품 쿡탑류 합 계 - 상기 생산능력은 연 생산계획에 근거하여 산출된 적정인원의 투입 시 가능한 생산 수량으로 인력의 추가투입 여부에 따라 상기 생산수량을 초과하여 생산 가능함 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제32기 제31기 제30기 제품판매업 레인지후드 평택 기 타 합 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : M/H 사업소(사업부문) 당기 가동가능시간 당기 실제가동시간 평균가동률 레인지후드 外 □ 가동가능시간 (취업공수) : 재적인원에 정상작업시간을 곱하여 산출한 공수와 추가로 투입된 공수를 합산하여 산출한 총공수에서 휴업공수(제조활동에 투입되지 않은
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비급여공수와 연차휴가 공수의 합)을 차감하여 산출.□ 실제 가동시간 (실동공수) : 교육, 관리활동 등으로 관리상 필요하지만 생산에 투입되지 못한 관리공수와 제조 활동에 사용되지 못한 가동손실공수를 합산한 실동공수에서 취업공수를 차감하여 산출.□ 평균가동률 : 실제가동시간(실동공수) / 가동가능시간(취업공수) 로 산출.□ 공장가동율은 생산능력 대비 생산실적으로 계산되어야 하나, 제품 제조공정의 특 성상 일부 공정의 외주처리율, 투입인력 등에 의해 생산능력의 설정에 편차가 있 으므로 시간가동률을 적용함. 다. 생산설비의 현황 등 (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 취득 처분 평택사업장 자가 평택시진위면 토지 공시지가환산액 : 45,459 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 금형 합 계 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 제32기 제31기 제30기 제품 후드 수출 내수 합계 기타 수출 내수 합계 소계 수출 내수 합계 상품 빌트인 수출 내수 합계 기타 수출 내수 합계 소계 수출 내수 합계 공사수익 환기 수출 내수 합계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 (단위 : %) 구분 매 출 유 형 합계 제품 상품 공사수익 건설사 대리점 주방가구사 기타 해외거래처 소계 ※ 판매경로별 매출액 비중임 다. 판매방법 및 조건 구분 판매방법 대금회수 조건 건설사 각 건설사의 프로젝트별 설비조건 및 인테리어 컨셉에맞추어 제품 제안, 개발 혹은 입찰 참여 어음 45%, 현금 55% 대리점 담보설정 후 담보 범위내에서 제품 출하 어음 7%, 현금 93% 라. 판매전략 □ 건설사를 기반으로 한 전략 거래선 중심으로 영업력 집중□ 내수시장 판매 활성화를 위한 대리점 육성 및 전국 단위 유통망 확대□ 새로운 제품군, 다양한 채널개설을 통한 B2C 판매 및 B2G로의 시장 확대□ 고부가가치 제품의 판매 확대 마. 주요매출처 취급품목의 판매 특성상 매출처가 다양하며, 전국의 각 지역별로 거래처 및 매출액이고르게 분포되어 있습니다. . 수주상황 당사 사업보고서 작성기준일 현재 주요제품에 대한 수주 건 중 '19년 12월 이후에 출고 예정인 수주잔고 현황은 다음과 같습니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 27_수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 레인지후드 외(주1,2) 20.01.01~ 환기시스템공사(주3) 20.01.01~ 합 계 주1) 레인지후드 및 빌트인기기의 건설업체 수주분(모델하우스 설치)은 납품시까지 약 2년(각 현장 공정율 70~80% 시 납품)의 기간이 소요되며, 납품 2~12개월 전 발주처로부터 발주서(계약서)를 접수 후 납품이 이뤄집니다. 상기 자료는 2019년 12월 31일 기준으로 수주 등록된 금액만을 기재하였습니다. 취급 품목의 특성상 거래처 및 품목이 다양하고, 납품기간이 수시로 발생하여 세부사항을 기재하기에는 어려움이 있습니다. 주2) 레인지후드 및 빌트인기기의 대리점 및 기타거래처(주방가구사 등)를 통한 수주분은 수주일로부터 납품시까지 4~5일내에 바로 매출로 이루어짐에 따라 수주현황 실적에는 제외하였습니다.주3) 환기시스템공사는 계약서 보유분을 기준으로 작성하였으며, 공사 완료된 현장은 제외하였습니다. . 시장위험과 위험관리 가. 시장위험 시장위험은 이자율, 환율 등의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 회사는 시장위험을 환위험과 이자율위험 2가지 측면에서 관리하고 있습니다. ① (환위험) 회사의 외화자산과 외화부채가 전체 자산과 부채에서 차지하는 비중이 미미하여 환리스크는 극도로 낮다고 할 수 있습니다 보고기간종료일 현재 회사의 외화자산부채 내역은 다음과 같습니다. (환산금액단위 : 원) 구분 외화자산 외화부채 현지통화 환산금액 현지통화 원화환산 USD EUR JPY CNY 합계 (환산금액단위 : 원) 구분 외화자산 외화부채 현지통화 환산금액 현지통화 원화환산 USD
하츠 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

EUR JPY 합계 보고기간종료일 현재 외화자산부채에 대한 민감도 분석결과는 다음과 같습니다. (환산금액단위 : 원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR JPY CNY 합계 ② (이자율위험) 보고기간 종료일 현재 이자발생부채가 없어 전반적으로 이자율리스크는 상당히 낮은 것으로 판단됩니다. 보고기간종료일 현재 이자발생 자산 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 고정이자 변동이자 고정이자 변동이자 이자발생 금융자산 이자발생 금융부채 보고기간종료일 현재 이자발생 자산의 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 이자비용 이자수익 나. 위험관리정책 회사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 회사의 위험관리 정책은 회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 회사는 훈련 및 관리 기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제 환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. . 경영상의 주요계약 등 해당사항이 없습니다. 9. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 창업 초기부터 한국과학기술원, 대학 연구소 등과 함께 주택 환경에 적합한 레인지후드용 팬과 모터를 개발하였고, 기술을 축적해 왔습니다. 또한, 초고층 공동주택의 증가 등 주택 건축방식의 변경에 부합하는 성능의 레인지후드, 실내공기질의개선을 위하여 건설기술연구원 등과 함께 가정용 전열교환기 및 기타 환기시스템 등의 연구개발을 지속적으로 추진하고 있습니다. 또한, 다양한 조건 하에서 발생할 수 있는 가정내 실내오염원을 분석하여 효과적으로공기질을 개선할 수 있는 장비 개발을 위한 전문 실험실인 AQM Lab을 공장내 구축하였습니다. 나. 연구개발 담당조직 당사는 1996년 7월에 연구개발 업무를 전담하는 사내 기술연구소를 설립하여 운영하였고, 2013년 2월부터는 연구전담부서를 운영 중입니다. 현재 총 16명의 연구인력 이 제품의 성능 및 품질개선 활동, 신성장 동력을 위한 핵심기술 개발을 진행하고 있습니다. 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과 목 제32기 제31기 제30기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적 당사의 최근 3년 간 연구개발 실적은 다음과 같습니 다. 구분 과 제 결과 및 기대 비고 레인지후드 레인지후드 자동제어장치 자동제어장치의 기준환경값 설정 및 자동제어 방법 개선으로 사용편의성 증대 고풍량 시로코팬 와류 제어를 통한 배기성능 강화, 소음 저감 기능 레인지후드 장치 유분포집버켓 설치를 통한 사용 청결성 및 편의성 향상 자동환기시스템 쿡탑의 소비전력을 감지하여 레인지후드 작동 동작 하방배기형 후드장치 하방배기후드 배기 방법 및 구성에 관한 특허 환기시스템및 청정기 셔터식 유로전환 댐퍼 하이브리드 환기시스템에 적용하여 효과적인 유로 제어 가능 주방용 환기장치 유닛 중심부에 섬유필터 장착, 오일미스트를 효과적 표집 및 흡기 저항 향상 환기시스템 필터교체시점 알림장치외 기준 전류값에 따른 레인지후드 필터 교체시점 확인을 통한 효과적인 운영 폐쇄된 공간에서 환기가 가능한 청정기 개폐수단을 폐쇄시킨 상태에서도 실내에 존재하는 유독가스와 CO2 배출이 가능하고, 실외공기를 필터링시켜 실내로 공급시킴에 따라 환기 하는 효과를 제공하는 시스템 바이패스식 열교환 환기장치 바이패스커버가 설치된 열교환 환기장치를 고안함으로써, 장비 내에 열교환 유로를 구성함으로 유입되는 내기흡입포트와 열교환유로, 바이패스를 연결할 수 있도록 함
하츠 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

실용실안 복합열교환 환기장치 장비 내에 미세먼지측정센서와 유해가스 측정센서, 미세먼지 여과필터 및 고기능성 여과필터를포함하고 있고 사용자의 선택에 따라 환기모드, 바이패스모드, 재순환모드를 선택적으로 사용 가능 실용실안 듀얼타입 열교환 환기장치 W형 환기청정기 특허_ 환기와 공기청정 순환모드가 동시에 가능한 환기장치 기타 개폐구가 구비된 접이식 화로대 야외에서 토치 사용 및 연소 잔해 제거가 용이한 화로대 가스레인지의 과열방지시스템 가스레인지에 구비되어 과열상태를 감지하는 바이메탈장치로 조리용기의 전도열을 감지 실내용 식물재배기 장비를 통한 식물의 실내재배로 조경, 공기청정, 가습 기능 제공