chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

활용되면서, 체외진단 시장 내에서도 가장 높은 성장성을 예측 받고 있습니다. 국내는 물론 중국, 동남아시아 등 개발도상 국가를 포함하여 세계적으로도 각 국가의 경제적 상황이나 인구 분포 등 여건에 따라 공공 보건 수요가 지속적으로 증가하는 추세이며, 또한 사회적 보건 등 질병의 치료에 머무르지 않고 예방을 통한 선제적인 대응과 환자 편익은 물론 보건 재정의 효율적 집행 등 여러 분야에서 체외진단에 대한 수요 증가를 가속화 시키고 있습니다. 진단 결과의 활용에 있어서도, 유전자분석 기법에 힘입어 맞춤 의료가 가능해짐에 따라 보다 효율적인 예방 및 처치가 여러 분야에서 도입되고 있어 나날이 새로운 진단 기법과 방법, 장비와 시약 등의 관련 장치산업 분야에도 영향을 미치고 있습니다. 또한 최근 보편화가 진행 중인 유전체 분석 서비스와 바이오마커의 발굴과 인포매틱스, IT 기술과의 융합을 통해 기존의 낮은 민감도나 낮은 특이도로 인해 진단과 예측에 어려움이 있던 난치성 질환이나 조기진단이 어려웠던 질병에 대한 연구가 급속히 발전하고 있습니다. 체외진단시장은 2014년 500억달러로서 계속 성장하는 시장입니다. 분야별로 매출규모를 보면 면역화학 시장이 35.8%의 시장점유율로 가장 큰 시장이고 다음으로 자가혈당측정 시장이 20.5%, POCT 시장이 11.8%의 시장점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장변화는 혈당 측정기가 속한 자가검사 시장과 분자유전검사 분야가 가장 급속도로 성장하고 있습니다. [세계 체외진단 시장규모 및 전망] 캡처2.jpg 차트 출처: BT 산업동향보고서, "2010년 BioIndustry 글로벌 산업동향”, 생명공학정책연구센터 체외진단 산업 분야 중에서도 분자진단 분야는 Allied Market Research의 조사 결과에서와 같이 세계적으로 가장 급속히 성장하는 시장이며 그 중에서도 아시아 지역에서의 증가세가 두드러지게 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 중국의 경우만 하더라도 연평균 15% 정도의 성장을 보여 왔으며, 분자진단 분야는 향후 더욱 빠르게 확산되어 17%를 상회할 것으로 기대되고 있습니다. 분자진단 사업 전체적으로, 2020년까지 9.8%에 이르는 CAGR을 보이고 있으며 기술적 발전에 따라 새로운 수요가 지속적으로 발생하는 확장성을 보이고 있습니다. 규모는 2013년 55억불, 2020년에는 전반적인 헬스케어에 대한 수요 증가에 힘입어 190억불에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 분자진단을 포함하는 전세계 체외진단 시장은 2013년 기준으로 북미 시장이 전체의 46.5%를 차지하는 것으로 조사되었으며, 체외진단 시장 전체는 2019년까지 약 710억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. ② 국내시장 국내의 경우 공식적인 통계자료가 존재하지 않으므로, 인구 통계학적인 접근에 따라 국내 진단검사 서비스 산업의 시장규모를 추정해 볼 수 있습니다. 국내시장을 세계시장의 약 1.5%로 추정하면, 2011년 기준으로 체외진단 산업이 약 7,750억원이고 2015년에는 9,735억원에 이를 것으로 예상됩니다. Frost Sullivan의 보고서에 따르면, 국내 분자진단 시장은 시장 진입 단계로 2012년 577억원의 시장규모로 추정되며 연평균 13% 성장하여 2017년에는 1,000억원에 이를 것으로 전망되고 있습니다. [분자진단 시장규모] (단위: 억 달러, 억원) 구분 시장규모 CAGR(%) 분자진단 세계 국내 (3) 경기변동의 특성 ①경기변동의 요인 체외진단산업, 특히 분자진단산업은 건강 및 보건과 관련한 산업이므로 경기의 변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자인 환자들은 가격적인 요인보다는 제품이나 서비스의 안정성 및 신뢰성을 우선적으로 고려하며 서비스의 제공자인 의료진 역시 민감도와 특이도를 중시하게 됩니다. 따라서 상대적으로 가격탄력성이나 경기변동성보다는 제품에 대한 인지도와 진단 검사의 유의성이 매우 중요한, 상대적으로 경기 변동의 영향을 받지 않는 산업입니다. ②계절적인 요인 체외진단산업, 특히 분자진단산업은 감염성 질환이나 암 질병의 확진, 유전적
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

질환이나 기타의 분석을 제공하는 진단 서비스로, 계절성 플루나 인플루엔자 A, B, 신종플루, 조류독감, SARS, MERS 등 계절적인 요인이나 대유행 정도에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 분자진단 산업의 분야는 호흡기성, 계절성 감염 질환에 국한되는 것이 아니라 일정한 감염의 경로가 존재하는 HPV (인유두종바이러스, 자궁경부암 유발)나 기타의 성전파성 감염성 질환(성병), 또는 라식/라섹 등 시력교정술 시술 전에 필수적으로 수행하는 아벨리노 이형성증의 돌연변이 분석과 같이 계절과 무관한 진단 분석 서비스가 있어 계절에 따른 경기 변동의 영향은 미미하다고 할 수 있습니다. (4) 대체 시장 분자진단에 사용되는 핵심적인 기술인 중합효소연쇄반응(PCR) 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 기법으로 이를 대체하는 시장이 존재하지 않습니다. 분자진단에 사용되는 기술들은 목적 및 기술의 특징에 따라 상호 보완적으로 사용될 수 있습니다. 즉, 병원균이나 바이러스를 동정 검출하는 목적으로는 PCR 기반의 진단 제품이 가장 신속하면서도 높은 특이도와 민감도가 보장되므로 효율적이며, HPV (인유두종바이러스, 자궁경부암 유발) 등 수십 종의 바이러스 유전형을 동정하기 위해서는 DNA칩이 적합합니다. PCR 기반의 진단 시장은 멀티플렉싱을 통한 다중 동시진단, real-time, POCT(현장/현시 진단)로의 발전이 예측되며 신속 진단에 대응하는 제품 및 서비스 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. (5) 제품의 라이프사이클 체외진단검사 산업은 보수성이 강한 의료계와 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 심평원의 신기술의료 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 따라서 제품의 기본적인 라이프 사이클이 긴 반면, 일단 제품의 유용성이 입증되면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다. 다만, 최근에는 체외진단검사 분야에서 기술혁신이 빠르게 이루어지고 있기 때문에 체외진단검사 서비스 및 제품의 라이프 사이클이 다소 짧아지는 경향을 나타나고 있습니다. (6) 경쟁 상황 전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 몇몇 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있습니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로, 대형 병원 및 수탁 기권을 대상으로 시장을 선도하고 있습니다. 국내의 경우, 이러한 대형 글로벌 기업을 포함하여 씨젠, 녹십자엠에스, 엘지생명과학 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다. (7) 자원조달 상황 회사는 진단 서비스의 제공에 필요한 시약의 조제와 이를 위한 원자재 및 부자재를 평균 1~2개월 분량 이상을 재고로 확보하는 것을 원칙으로 하여 수급 조절을 하고 있으며, 납품 업체에 납기 준수 의무를 부여하고 철저한 정도 관리를 수행함으로써 불량률을 최저로 유지하고 있습니다. 회사 거래 납품업체의 납기는 잘 준수되고 있으며 납품 지연 등으로 인한 생산 및 서비스 제공의 차질이 발생한 경우는 없습니다. 분자진단 분석 서비스에 사용되는 Reagent는 자체적으로 생산 가능하거나 주요 구성물을 자체적으로 생산 또는 국산화함으로써 획기적인 원가 절감 및 효용성을 확보하고 있습니다. (8) 정부의 규제 및 지원책 인간의 생명과 관련된 체외진단 제품을 다루는 산업의 특성상 다른 산업에 비해 엄격한 규제가 적용되고 있습니다. 체외진단 제품의 등급별로 차이는 있겠으나 기본적으로 제품의 안전성과 유효성, 기준 및 시험방법, 임상실험 결과 자료 등에 대한 식약처의 품목허가를 필해야 하며, 이 후 진단용으로 사용하기 위한 건강보험심사평가원에 신의료기술 평가신청을 접수하고 재차 안전성과 유효성을 입증 받아야 하는 절차를 거쳐야 하므로 새로운 제품을 개발하더라도 실제 적용까지는 절차상 충분한 기간이 필요하게 됩니다. 개발한 제품을 수출하는 경우, CE마크로
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

진입할 수 있는 유럽을 제외하고는 우리나라와 마찬가지로 해당국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적입니다. 따라서 체외진단 산업은 정부 기관의 인허가 등 심사 절차가 까다롭고 다소 시간이 소요된다는 점이 규제라 할 수 있으나, 바꾸어 말하면 이러한 점이 체외진단 시장에서의 진입장벽으로 작용할 수 있습니다. 의료보험에서 새로운 검사 개발에 대한 인정이 매우 어려운 상황이며 2014년부터 그 동안 의약품으로 분류되어 어려움이 많았던 체외진단 시약이 모두 기기와 함께 의료기기로 분류됨에 따라 국내 체외진단산업에 긍정적인 효과가 기대되고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 설립 배경 회사는 2009년 분자유전학적 진단기술의 독자적인 확보를 기반으로 출범 이래, 바이오 산업에서의 가능성과 멀티플렉싱 기술의 중요성을 인지하고 분자유전진단 분야를 중심으로 한 첨단생명공학기술을 진단과 치료, 예방의학 분야에 적극 활용하여 새로운 시장을 개척하고 분자유전학적 의료서비스의 선진화 및 확산에 기여하고자 노력해 왔습니다. 분자(유전자)진단이란, 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보물질인 DNA, RNA를 검출 혹은 분석하는 검사 분야로, 흔히 DNA 검사 또는 유전자검사로 통칭됩니다. 통상의 면역효소법이나 항원항체반응 등을 통한 진단 방식에 비해 분자진단의 장점은 진단에 소요되는 시간이 짧아 신속 진단이 가능하고, 높은 민감도와 특이도가 보장되어 오진의 우려가 낮아 최적의 치료/처치를 가능하게 함과 동시에 개인적인 특성을 반영하는 맞춤의료를 가능하게 합니다. 이러한 체외진단 분자진단기법이 적용될 수 있는 분야는 각종의 감염성 질환, 약제에 대한 내성, 돌연변이 등의 관찰을 통한 암의 진단이나 염기 변이의 분석을 통한 약물 유전학, 맞춤 약물의 개발 또는 적용이 있습니다. 의사의 경험과 지식에 의존하는 통상적인 기존의 진단 기법에 비해 분자진단 검사는 원인 병원체에 대한 정확한 판별을 가능하게 함으로써, 처치에 필요한 항바이러스 또는 항생제 등의 적확한 처방을 가능하게 합니다. 배양 검사나 항원항체 반응, 면역효소 반응 등 화학적 방법을 통한 진단에 비해서도 훨씬 짧은 소요시간에, 더욱 정확한 진단을 가능하게 하며 배양이 불가하거나 잠복기 등으로 인해 진단이 곤란한 병원체에 대해서도 신속하게 결과를 도출하는 기법입니다. 회사는 2009년 설립 이래, 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법인 중합효소연쇄반응(PCR) 기술에 특화하여 연구개발을 수행해 왔으며 분자진단 기법 중에서도 동시에 여러 표적 병원체에 대한 진단을 가능하게 하는 멀티플렉스 기법에 기반한 분자진단을 전문적으로 수행해오고 있습니다. 멀티플렉스 기법을 발전 적용함으로써, 검사시간을 단축할 뿐만 아니라 검사 비용을 낮추고 검사의 진행에 필요한 인력을 최소화하여 수익성을 제고하고 있습니다. 2010년 신종플루 유행 당시 신종플루를 포함하여 인플루엔자 A, B 및 계절성 플루 등 호흡기 감염성 질환에 대해 한번의 반응으로 동시에 신속히 감염원의 확진을 가능케 하는 멀티플렉싱 진단 검사를 개발 적용한 바 있으며 이후로도 HPV(인유두종 바이러스) 등 유전형별로 정확한 동시 동정이 필요한 분자진단 분야의 검사는 물론 돌연변이 등을 진단하는 각종의 진단검사 기법을 개발 발전시켜 왔습니다. 동시에 세포, 조직 병리진단 분야에서의 연구와 개발에도 집중하여 현재 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 전문 의료 인력을 포함한 우수한 연구 인력을 확보 유지함으로써 이러한 분자진단 및 병리진단 분야에서의 진단서비스의 제공과 연구개발의 과정에서 축적된 지식과 경험 및 노하우를 기반으로, 현재 체외진단 산업 및 시장에서 높은 성장률을 보이고 있는 현장진단 및 자가진단 분야에 분자진단 기법의 접목을 위하여 다방면으로 각종 질병의 검사 수요에 대응하는 진단 기법과 장치, 제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 회사는 연구개발을 통해 개발한 진단 기법을 임상적으로 검증하고 개선, 발전시킬 수 있는 전문의, 시료 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한 의료보조인으로서의 자격을 갖춘
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

임상병리사와 생명공학 분야의 전문 지식을 갖춘 연구 인력을 모두 확보하여, 철저한 정도관리를 통해 정확하고 안정적인 진단 서비스의 제공을 위해 최선을 다하고 있습니다. 또한 체외진단 산업에서의 미래 수요와 시장 대응을 위한 연구도 진행하고 있으며, 특히 암 관련 바이오마커의 발굴 및 개인의 유전적 분석정보를 바이오 인포매틱스와 결합하여 암의 진행에 대한 예측을 가능하게 하는 스크리닝 검사 기법의 개발과 항노화 지표로 활용될 수 있는 바이오마커의 발굴 등을 위한 연구도 진행하고 있습니다. 이와 같이 회사는 생명공학, 전문 의료인, ICT 분야 전문가 집단으로 구성된 핵심 기술인력을 바탕으로 분자진단 기술과 유전자 분석 기법 및 인접 기술 등을 활용하여 새로운 분석 기법의 개발과 구현뿐만 아니라 현장 중심, 예방 및 조기진단에 적용이 용이한 새로운 진단용 의료기기 제품을 개발하고 있습니다. (2) 목표시장 현황 ① 목표시장의 개요 체외진단 산업, 특히 분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련한 산업이므로 경기의 변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 분자진단의 향후 발전 방향은 작업자의 수작업을 최소화한 자동화(automation), 동종시료 수집을 위한 대기 시간이 필요 없는 임의검사(random access), 여러 종의 병원균을 동시에 검사하는 다중진단(multiplex), 검사자의 숙련도에 따른 편차를 배제하는 높은 재현성(reproducibility), 사용자 편의성(user-friendly), 대량생산에 의한 균일한 품질 MP/QC(mass production / quality control system) 등으로 예상되고 있습니다. 분자진단 산업은 전체적으로 헬스케어(보건 의료)시장 중에서, 체외진단(IVD: In-vitro diagnostics) 시장의 일부로 볼 수 있습니다. 체외진단 시장은 다시 면역화학, 혈액분석, 조직 및 세포, 분자진단, POCT(Point-of-care Testing) 분야로 나눠볼 수 있습니다. 이 중 분자진단과 POCT 분야의 성장세가 가장 두드러지며, 회사에서는 조직/세포, 분자진단, POCT 제품/서비스 분야의 진단서비스를 현재 제공하고 있고 진단서비스 분야 신규제품의 출시를 위해 연구개발을 진행하고 있습니다. 진단서비스의 최종 수요자는 환자 또는 피검자이나 위탁의 의뢰는 의료진을 통하는 경우가 대부분입니다. 진단서비스의 분석 결과도 최종 사용자는 환자 또는 피검자이나 집행과 처치, 해석과 활용은 의료진에 의해 수행됩니다. 이런 특성으로 인해, 진단서비스 및 관련 제품의 시장은 지역적으로 인구의 규모와 밀집도에 의해 결정됩니다. 국내 시장의 지역적 분포는 의료기관의 분포와 유사한 통계적 결과를 보입니다. 따라서 회사의 목표 국내 시장은 수도권을 1차 목표 지역으로 하고, 부산, 대구, 대전, 전주, 울산 등 각 지역별 주요 거점 도시에 영업대리점을 확보하여 시장 접근에서의 비용효율을 도모하고 있습니다. 또한 회사에서는 POCT, 자가진단 분야의 성장성에 주목하고 진단서비스의 사용자 밀착형 제품 및 서비스의 연구개발을 진행해 왔습니다. 이에 따라 2015년부터는 개발의 성과를 상용화하여, 액상기반세포검사(Liquid-based Cytology) 장비, 검체의 자가채취를 위한 키트, 감염성 질환의 자가진단을 가능케하는 자가진단 테스터 기기 등의 의료기기 신규 제품 개발 및 출시를 기대하고 있습니다. 이러한 제품군은 허가와 인증 등의 단계를 거쳐, 국내뿐만 아니라 해외 시장으로의 진출이 가능합니다. ② 제품별 목표시장의 구성 진단서비스 및 연구용역 국내 시장 현재 내수 위주의 시장 형성 (검체의 전달/수급 등 물리적 한계) 의료기관, 대학 및 연구기관 등을 통한 안정적 시장 확보 신규 진단서비스의 개발 및 점유율 확대 대형 수탁기관(녹십자, SCL 등)으로부터의 수탁 및 상호 협력 해외 시장 인도네시아 등 개발도상국 시장 진출 기회 (자본투자, 기술이전 및 진단 시스템 및 운영) 신규 진단서비스의 특허 및 기술이전을 통한 로열티 기대 진단 관련 제품 국내 시장 의료기관(대학병원,
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

로컬병원 등), 검사기관을 대상으로 장비 및 키트(시약, 소포품 등) 판매 의료기기 전문 무역/유통 회사를 통한 장비 및 키트(시약, 소모품 등) 판매 자체 인터넷 및 직접 공급을 통한 제품의 판매 해외 시장 액상기반세포검사 장비 FDA 등록을 통한 미국 진출, 관문국가(에쿠아도르) 등을 통한 미주지역 수출 추진 액상기반세포검사 장비 유럽시장 CE 인증 및 현지 배급권자 선정을 통한 시장 진입 동남아시아, 중동 등으로 시장 확대 (3) 회사의 성장과정 회사의 성장 단계별 주요한 과정을 정리하면 아래와 같습니다. ① 진입기 (2008년 ~ 2010년) 시장상황 국내시장 해외시장 시장의 인식 기존의 배양검사 등 표준분석에 비해 분자진단에 대한 인식이 낮고 정확도, 신뢰도에 대한 인식이 불충분함 주요 수탁검사기관들에서도 분자유전자 분석/진단검사의 상업화를 주요 항목으로 채택, 개발 및 적용 개시 회사의 역할 기존 방법 중 반복적이고 특이도가 낮은 검사 항목, 배양 등 시일이 소요되는 검사 항목을 우선적으로 분자진단 방식으로 검증, 결과 제공으로 신뢰 구축 시장의 인식 분자진단의 유용성과 가능성에 대해 학계와 의료계, 생명공학 등 인접 산업 분야에서 각광을 받고 미래 주요 성장산업 분야로 인정받음 시장의 확장 선도 업체들에 의해 분자진단 분야에서 기록적 매출 확대, 시장 분할이 이뤄짐 주요 진단 관련 거대 기업들의 미래 기술 개발이 분자진단 검사 분야로 집중, 특히 유전자분석 관련 장비 시장이 크게 확대됨 연구개발 - 체계적인 분자진단 검사 플랫폼을 구축, 분자진단 검사의 기능적 프로토콜 수립 - 분자진단 검사와 일반 병리학적 진단 및 분석을 위한 플랫폼 구축 - 멀티플렉스 PCR 기반 분자진단에서의 비 특이적 증폭 개선을 위한 연구 - DNA 기반의 분자진단 기법 상 주요 기술 개발 완료 - 개발된 분자진단 검사를 임상에 적용할 수 있는 체계 구축 - 공동연구, 공동논문 작성 등을 매개로 하여 병원 및 대학, 연구기관 등과의 상호신뢰 구축 및 이를 통한 연계 확장 - 진단/분석의 임상적 유의성을 확인하고 임상 진행의 지도를 위한 Scientific Advisory Board 의 설치 및 구성 생산 및 판매 활동 - 각급 수요처의 요구에 대응하는 맞춤형 분석/검사 상품 확립 및 공급 - 진단 편의성을 고려한 복합형 검사 상품의 기획 및 공급 - 반복성 검사에 대한 요구사항에 대응하는 검사 상품의 기획 및 공급 - 계절성 요인에 의해 빈발하는 진단 요구사항에 대응하는 검사 상품의 기획 및 공급 - 신종플루, 계절성 인플루엔자 등을 동시에 판별 진단 가능한 상품의 개발 및 공급 영업 상 주요 전략 - 주요 암 환자가 많은 암 전문 병원 및 대형병원, 연구소 등의 수요처와 연계 강화 - 영업 상 지원을 위한 학술적 근거의 확보와 기술 영업 강화 - 공동 연구 등을 통한 수요처와의 연계를 영업과 연결 (국립암센터 등) ② 성장기 (2011년 ~ 현재) 시장상황 국내시장 해외시장 시장의 인식 분자유전학적 진단 검사에 대한 사회적, 국가적 관심 고조 국민건강보험 적용 대상이 되는 분자유전학적 진단 검사 확대 보건복지부 산하 유전자검사평가원 운영 및 검사관리지침 등의 제공으로 과열된 유전자 분야 검사 시장에 대해 관리 방안이 제시됨 시장의 동향 시장 확대에 따른 경쟁 심화 선진 기법의 도입과 비용 저하로 인한 보급 확대 시장의 인식 인접기술과의 융합, 복합을 통해 다양한 가능성과 확장성이 부각되어 진단뿐만 아니라 예측과 예방 의료적 분석에 활용 시장의 확장 다국적 제약회사, 대형 바이오벤처 등의 분자진단 기술, 제품개발 경쟁과 합병 등 시장 규모의 팽창에 따른 사업 확장이 활발해짐 동아시아, 중국 등 신흥시장의 경제력 강화에 따라 전체적인 시장의 수급 상황이 크게 확장되어 의료시장 중 비중이 확대됨 연구개발 - 진단서비스 분야 축적된 경험과 지식을 배경으로 신속진단, 현장진단, 자가진단 관련 제품의 개발에 역점 - 종래의 방법으로 통상적 시행이 이뤄지는 검사 분야에서 효율적으로 검사 유의성과 정 확성을 제고할 수 있는 장비 및
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

키트 등 기법에 대한 개선 연구 및 개발 - 바이오마커와 바이오인포매틱스 결합을 통해 유전분자석을 활용한 예측 진단검사법 연구 개발 - 개발된 신규 검사 기법 및 장비, 키트 등의 검증을 위한 임상시험 및 임상 적용 생산 및 판매 활동 - 각급 수요처의 요구에 신속 대응 가능한 거점 영업망의 구축 - 시력교정술 시술 전 필수적인 아벨리노 유전자검사 등 돌연변이 관련 검사 상품 기획 및 공급 - 심혈관계, 항산화, 골건강, 염증성 질환 등에 대한 유전소인 분석 검사 기법 - 전립선암, 난소암 등 스크리닝을 위한 분석 검사 기법 영업 상 주요 전략 - 거점 수요처 영업의 유지 - 대형 수탁기관과의 협력 관계 구축 - 지역 거점 영업망의 확충 - 관련 장비/키트 제품의 상품화 및 수출 계약 추진 (4) 회사의 경쟁력 회사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력에 있습니다. 회사가 2009년부터 현재까지 개발하여 공급하고 있는 각종의 첨단 분자진단 검사서비스는 회사의 진단서비스 부문 기술력을 입증합니다. 회사는 유전소인/질환, 감염성 질환, 조직 및 세포 병리 분야뿐만 아니라 종양억제유전자 관련 바이오마커의 발굴 및 바이오인포매틱스에 있어서도 기술력을 확보하고 있습니다. 회사는 설립 이후로 영위하고 있는 분자진단서비스 및 조직/세포병리진단서비스 분야에서의 풍부한 지식과 경험을 토대로 보다 효율적인 진단서비스 및 관련 제품의 개발이 가능한 인력을 갖추고 있습니다. 진단서비스를 위해서는 분자유전학적 지식과 경험이 풍부한 개발인력과, 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 및 적용의 지도 조언을 할 의료인이 필수적입니다. 또한 개발된 진단서비스를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는 검체/시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한, 자격을 갖춘 임상병리사 등 전문적인 의료지식을 갖춘 인력이 필수적입니다. 회사는 이러한 인력들이 충분히 참여하고 있으며 Scientific Advisory Board를 구성하고 자문의사들을 주축으로 유수의 대학병원 및 연구기관과 체계적으로 연계하여 임상 지도와 검증, 실험을 지원할 수 있는 인프라를 구축하고 있습니다. 또한 진단서비스의 주요 수요처인 각급 병원 및 감사기관과의 견고한 네트워크를 구축하여, 연구용역의 수주뿐만 아니라 공동연구도 진행하고 있습니다. (5) 시장점유율 경쟁이 치열하고 경쟁자 수도 많은 체외진단검사 시장에 대한 신뢰성 있는 시장점유율 자료가 존재하지 않습니다. (6) 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 진단서비스 분야는 전통적인 일반 병리진단 분야와 최근 기술 발전이 두드러지는 분자진단으로 구분할 수 있습니다. 일반 병리진단 분야는 대한병리학회 및 대한세포병리학회의 정도관리를 통하여 수탁기관으로써의 적격 판정을 받아야만 합니다. 반면에 분자진단 분야는 보건복지부에 유전자검사기관으로 등록하고 유전자연구기관 신고필증을 교부 받아야 하며 사단법인 유전자검사평가원이 시행하는 연 2회의 정도관리를 별도로 수검하여 등급을 받도록 되어 있습니다. 다. 경영상의 주요계약 (1) 업무제휴 및 검사용역에 관한 포괄 계약 구 분 내 용 계약의 주체 티씨엠랩병리과의원 계약시기 및 기간 2012년 6월 (1년 단위 자동 연장) 계약의 목적 질병의 진단 및 유전자검사 업무 수행을 위한 포괄 업무 제휴 계약 금액 해당 없음 (별도 정산 기준에 따른 용역 수수료 산정 지급) 계약의 주요 내용 티씨엠랩병리과의원에 의뢰되는 진단검사에 대해 (주)한국티씨엠이 영업 및 업무 전반에 대해 용역을 수행 (2) 제품판매 계약 구 분 내 용 계약의 주체 계약시기 및 기간 계약의 목적 CellSquare 액상기반세포검사용 장비를 포함한 회사 제품의 해외판매 계약 금액 계약금액은 따로 없으며 CellSquare 제품 북미 매출액의 일정비율 로열티 수령 계약의 주요 내용 회사의 CellSquare 액상기반세포검사용 장비의 license agreement 회사 제품의 북미지역(미국, 캐나다, 멕시코)에 대한 독점적 수입/배급 회사의 CellSquare 이후 차기 제품의 미국 FDA 승인 시 milestone payment 지급
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

회사의 CellSquare 이후 차기 제품의 FDA 승인 관련한 절차를 수행 구 분 내 용 계약의 주체 Inkobio 계약시기 및 기간 2015년11월19일 기본계약기간은 1년 1년단위 연장 계약의 목적 CellSquare 액상기반세포검사용 장비 및 키트 계약 단가 계약의 주요 내용 회사의 CellSquare 액상기반세포검사용 장비및 키트의 인도네시아 지역에 대한 판매 및 공급계약 매년 11월 익년 판매단가 및 최소공급물량 협의 예정 계약 구 분 내 용 계약의 주체 주식회사 제넥신 계약시기 및 기간 2017년 2월 27일, 기본계약기간은 1년 1년단위 연장 계약의 목적 신개발제품인 가인패드(GynPad)제품의 동남아 지역 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요 내용 가인패드(GynPad)제품에 대한 판매및 재판매 관련 인도네시아, 베트남, 라오스등 동남아 국가에대한 권리부여 계약공급가격은 1년 단위로 변경하기로함. 3. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위: 백만원) 품 목 생산(판매)개시일 주요상표 매출액 비율(%) 제품설명 진단서비스 한국티씨엠 주1) 제품, 상품, 기타 한국티씨엠 주2) 합 계 주1) 진단서비스 진단서비스란, 환자의 병리학적 실태를 과학적인 장비나 시설, 진단 인력을 통해 판단하는 행위를 의미합니다. 각종 다양한 검사를 위한 조건을 모든 의료기관이나 검사 기관이 갖출 수는 없기에, 특정 질환 또는 전문 분야에 따라 시설 및 인력 조건을 구비하고 검사 기관에 진단 또는 분석 과정과 결과를 의뢰할 수 있으며, 이런 상호 행위를 진단서비스라고 합니다. 회사의 주요 제품은 전 세계 분자진단 시장에서도 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성 질환에 대한 진단서비스입니다. 회사의 주요 진단서비스로는 호흡기질환 감염에 대한 검사(신종플루, 조류독감, 계절성 독감, 호흡기질환 원인 바이러스 및 세균 등), 성전파성 감염 질환 검사(임질, 매독, 클라미디아, 헤르페스, 진균 등), 인유두종바이러스(자궁경부암 원인 바이러스) 등이 있으며, 이외에도 라식/라섹 등 시력교정술 전 필수적인 유전자 검사인 아벨리노이형성증(각막혼탁)이나 항생제 내성, 기타 유전소인 검사 등이 있습니다. 분류 진단서비스명 대 상 분 자 병 리 진 단 요염/방광염 원인균 8종 세균세균성 전립선염/요로감염 원인균 17종 외성기궤양 원인체 6종 신종플루/계절성 독감/조류 독감 인유두종바이러스 고위험군 유전자형 17종 : 저위험군 유전자형 14종 : 호흡기질환 원인 바이러스 12종 호흡기질환 원인 세균 7종 호흡기질환 원인균 항생제 내성 매크로리드계(ermA, ermB, ermC, mef) 메티실린계 mecA, 베타락탐계(TEM, SHV, CTX-M, OXA-1, AmpC), 페니실린계(PBP2B, PBP1A), 급성 설사 원인체 (바이러스/세균) 바이러스 5종 : 세균 10종 : 선천성 바이러스 감염증 검사 세트 (산부인과 출산전 검사 ) 산모-태아 수직감염 가능성 있는 13종의 바이러스(CMV, EBV, HCV, Herpes, Rubella, Parvovirus B19, VZV 등) 유 전 자 진 단 및 연 구 아토피성 피부염 검사 세균에 의한 알레르기성 아토피성 피부염 소인 증가와 관련된 SNP 검사 시력교정술 시술전 필수검사 세트 아벨리노 유전자 돌연변이 검사, Herpes 등에 의한 각막염 검사 등으로 구성된 세트 검사 심혈관계질환 유전소인 분석 항산화-해독 유전소인 분석 alleles 판별 염증질환 유전소인 분석 골건강 유전소인 분석 전립선암 스크리닝 검사 MSP-PCR 난소암 스크리닝 검사, MSP-PCR DNA 합성 및 대사 관련 유전형 분석 DNA repair 관련 유전형 분석 (phase I) 유전형 분석 뇌졸중 조기진단 SNP 검사 특발성 불임 유전자 검사 인간 Y염색체 전장에 걸친 10종 STS 마커 분석을 통한 특발성 불임원인 감별진단 아토피성 피부염 검사 세균에 의한 알레르기성 아토피와 아토피성 피부염 소인 증가와 관련된 SNP 검사 주2) 상품 매출은 당사의 신규개발제품인 검체 자가채취 키트(HPV바이러스
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

등 성 매개 바이러스감염 체외진단도구)개발 및 인증완료 후 본격적 판매를 대비하여 영업판매조직으로 영업부서내 메디칼사업팀을 두고 해당분야 인력을 충원하여 산부인과, 피부과, 성형외과 등에 여성청결제(글리지젠),PPS(재생크림)등을 판매한 매출임. 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위: 백만원) 매입유형 품목 구분 2014연도 (제06기) 2015연도 (제07기) 2016연도 (제08기) 시약 등 원재료 진단시약 국내 수입 소계 상품 화장품류 국내 수입 ($84) 소계 ($84) 총합계 국내 수입 ($84) 합계 주1) 회사의 원재료는 대부분 진단시약류로 구성됩니다. 주2) 상품 매입은 당사의 신규개발제품인 검체 자가채취 키트(HPV바이러스 등 성 매개 바이러스감염 체외진단도구)개발 및 인증완료 후 본격적 판매를 대비하여 영업판매조직으로 영업부서내 메디칼사업팀을 두고 해당분야 인력을 충원하여 산부인과, 피부과, 성형외과 등에 여성청결제(글리지젠), PPS(재생크림)등 을 판매하기 위해 구입한 상품 매입입니다. 주3) 외화금액은 기준연도말 매매기준율을 적용하여 산출함 나. 원재료의 제품별 비중 사업년도 주요제품명 원재료명 원재료 비중 2014연도 (제06기) 진단서비스 기타 2015연도 (제07기) 진단서비스 기타 2016연도 (제08기) 진단서비스 기타 다. 원재료 가격변동추이 (단위: 원) 사업연도 품 목 2013연도 (제05기) 2014연도 (제06기) 2015연도 (제07기) 2016연도 (제08기) 국내 수입 국내 수입 국내 수입 (1) 산출기준 ① Taq polymerase : 2500 Unit 당 매입 가격입니다. ③ Oligonucleotide : 1 mer당 매입 가격입니다. 위의 3 가지 원재료들의 단위는 2.5 Unit, 1 column 및 22 mer 가 일반적으로 1회 실험시 필요한 수량입니다. (2) 가격변동 원인 회사에서 진단서비스의 수행을 위해 사용하는 원재료인 Oligonucleotide, 효소 등의 주요 시약들은 가격변동이 거의 없는 편입니다. 회사는 사용량의 잠재적인 증가 및 매입처와의 지속적인 교류에 의해 원재료 공급의 안정성을 확보하고 있습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 검사 방식 및 종류가 다양하여 생산능력 및 생산실적을 합리적으로 수치화하여 계산하는데 어려움이 있는 바, 생산능력 및 생산실적을 기재하지 않습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (단위: 백만원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 비고 증가 감소 토지 경기 성남시 분당구 삼평동 625 판교세븐벤처밸리1 3동 3층 건물 경기 성남시 분당구 삼평동 625 판교세븐벤처밸리1 3동 3층 기계 장치 시설 장치 금형외 기타 실험관련 비품 전체 합계 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 백만원) 설비자산명 취득 (처분) 가액 취득(처분)일 취득(처분) 사유 용 도 취득(처분)처 진단서비스 유전자 정량 (주)비엠에스 진단서비스 핵산 정량 (주)LnC 바이오 진단서비스 원심분리 (주)비엠에스 진단서비스 시료 보존 (주)대일테크 진단서비스 유전자증폭 (주)제노믹베이스 진단서비스 유전자증폭 (주)제노믹베이스 진단서비스 생물안전상자 CYCLER 진단서비스 유전자증폭 (주)제노믹베이스 금형 제품제조 (주)유비티젠 클린룸 제품제조 더존클린룸 다. 제품별 생산 공정도 회사의 주력 서비스인 진단서비스는 제품 형태의 유형체로 설명되기에 어려움이 있습니다. 따라서 일반적인 제조업에서의 제품생산 공정도와는 형태가 다르기 때문에 이에 대한 이해가 필요합니다. 여러 가지 진단서비스 중 유전자분석 서비스의 공정도를 살펴보면, 우선 학술연구용역사업을 주관하는 질병관리본부, 식약처 등의 국가 기관이나, 국책사업을 진행하는 개별 연구자 또는 병원 등의 수요처들에 대한 영업수주를 통해 연구자의 분석의뢰가 들어오면 분석검체, IRB 등에 대한 사전 점검을 진행하고 동시에 서비스 소요 비용을 산정하여 견적서 등의 서비스 계약 관련 업무를 진행합니다. 이후 모든 요건이 충족되면 분석의뢰에 대한 최종 확인 후
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

실험에 필요한 실험 자재 등을 발주합니다. 발주된 자재들이 입고되면 이상 유무를 확인한 후 실험 목적에 따라 유전체분석용 실험을 수행합니다. 수행된 실험 결과를 판독하고 QC 진행, 통계분석 등을 거쳐 1차 분석 결과를 정리합니다. 정리된 분석 결과는 의뢰자에게 1차 송부하고 검토된 내용을 토대로 수정 분석 정리를 진행한 후 최종적으로 의뢰자에게 전달됩니다. 의뢰자 검토 후 문제가 없을 경우 최종적으로 결재 과정이 진행되고 서비스가 완료됩니다. 숙련된 인력에 의해 객관화되고 명확한 프로토콜을 적용함으로써, 다종의 검사에 대하여 의뢰처로부터 검체를 수령하고 1일 이내, 즉 익일 보고를 제공하는 “당일진단서비스”를 제공하고 있습니다. 공정도 목표 병원체에 대해 진단 및 분석에 사용되는 시약 및 키트, 진단실험 과정이 최적화되어 있고 정형화된 판독 기준이 설정되어 있어 전용 프로그램을 사용해 실험결과(query)를 입력하면 객관적으로 분석된 결과를 출력하도록 구현하여, 대량의 검체에 대해서도 신속한 수행이 가능하고 난해한 결과(gray zone)에 해당하는 경우에도 신속하고 정확하게 재검 및 결과 도출이 가능하여, 서비스의 효율성을 극대화하고 있습니다. 진단서비스는 복잡한 검사 과정을 통해 결과가 도출되는 경우가 대부분이며, 각 검사의 단계별로 적합성 여부를 판단하여 진행됩니다. 획득된 결과는 다각적인 분석법을 적용하여 최종 결과를 결정하며, 이를 수요처에 보고함으로써 진단서비스의 제공을 완료합니다. 라. 외주생산에 관한 사항 회사는 최근 3사업연도 중 외주생산 내역이 존재하지 않습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출 유형 부 문 2014연도 (제06기) 2015연도 (제07기) 2016연도 (제08기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역 진단서비스 수출 내수 소계 기타 (제품(장비), 상품) 수출 8($7) 내수 소계 8($7) 합계 수출 8($7) 내수 소계 주1) 진단서비스 매출은 검사 건수를 산출할 수 없어 수량은 기재하지 않았습니다. 주2) 상품 매출은 당사의 신규개발제품인 검체 자가채취 키트(HPV바이러스 등 성 매개 바이러스감염 체외진단도구)개발 및 인증완료 후 본격적 판매를 대비하여 영업판매조직으로 영업부서내 메디칼사업팀을 두고 해당분야 인력을 충원하여 HPV바이러스 감염 치료에 효능 있는 제품인 여성청결제(글리지젠)등을 판매한 매출임. 주3) 외화금액은 기준연도말 매매기준율을 적용하여 산출함 나. 수출 현황 (단위: 백만원, 천US$) 매출유형 부문 2014연도 (제06기) 2015연도 (제07기) 2016연도(제8기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 기타 미국 7($6) 주) 외화금액은 기준연도말 매매기준율을 적용하여 산출함 다. 수주현황 병원과 검진센터를 대상으로 하는 체외진단검사는 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 회사는 분자진단 분야에서의 진단 서비스를 위한 제품의 개발뿐만 아니라 세포병리진단, 분자진단 분야에서의 신규 제품 개발을 진행해 온 바 있습니다. 보고서 제출 현재 시점에서 제품화 완료 및 매출이 발생할 수 있는 제품은 아래와 같습니다. (1) 액상기반세포검사장비 (Liquid-based Cytology Processor) 액상기반세포검사는 자궁경부암을 유발하는 HPV(인유두종바이러스)의 분자진단과 함께, 세포병리학적 진단검사에 흔히 적용되는 Pap smear법의 단점을 극복하기 위하여 개발된 검사 기법입니다. 종래의 Pap smear법에 비해 높은 세포 집적도와 균일한 세포분포, 단층 도말을 특징으로 하는 액상기반세포검사는 자궁경부암, 자궁내막암 등 여성질환 뿐만 아니라 폐암, 방광암 등 다양한 현미경적 육안검사를 위해 폭넓게 적용이 가능한 검사용 검체의 처리장치로써, 높은 효율과 검사 유의성으로 인해 종래의 Pap smear법을 빠르게 대체하고 있습니다. 회사는 2014년 액상기반세포검사를 위한 표본가공기의 개발을 완료하고 장비의 핵심적 기능에 대한 특허와 검체의
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

보존 및 이송을 위한 필터 및 보존용기에 대한 특허 등을 출원하였고, 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 제조품목 허가를 취득한 바 있으며 2014년 10월 GMP 인증 획득, 2015년 5월 미국 FDA 의료기기 등록을 완료하였고 2015년 8월 CE Marking을 위한 인증을 완료하였으며, 2016년 9월 국내판매를위한 건강보험수가등재를 완료하였습니다. 회사는 본 의료기기의 미국/유럽 및 중국, 동남아시아 등 국내외 출시를 준비하고 있습니다. 따라서 회사에서는 이에 필요한 각 국가별 인증의 추가적 획득 및 본격적인 영업과 판매 활동을 개시하고자 준비하고 있으며, 국내 및 해외시장 개척을 위해 제휴사 및 파트너사를 통한 판로 확보를 계획하고 있습니다. (2) 검체 자가채취 키트 (Self-collection Kit) 분자진단 기법을 통한 HPV 및 성전파성 감염질환(STD: Sexually Transmitted Diseases)의 검사에 있어서, 여성의 경우 자각증상이 없거나 낮은 경우가 많고 검체의 채취를 위해서는 산부인과/비뇨기과에 내원하여 내진을 받아야만 하는 수치심 유발과 신분노출의 우려 등 제약이 있어 여성의 수진률이 극히 낮습니다. 이로 인하여 조기 진단이 어려워지고 확산이 방치되는 결과를 초래합니다. 특히 자궁경부암은 HPV 감염에 의해서만 발생하는 여성암 2위의 중대암이며 여성의 80% 이상이 일생에 한번 이상 HPV에 감염되는 것으로 알려져 있고, 감염자의 85% 이상이 감염을 인지하지 못한다고 보고되고 있어, 일년에 1회 이상의 정기적인 검진이 권고되고 있습니다. 그러나 통계에 의하면 매우 낮은 수진률을 보이며 산부인과 검진이 가능한 병원의 접근성 및 보급률, 기타 종교적, 문화적 요인으로 인하여 제 3세계 대부분에서 5% 미만이라는 매우 낮은 수진률이 보고되고 있습니다. 이러한 검체 채취의 어려움을 해결하기 위하여 회사에서 개발한 자가채취 키트는 사용자가 간편하게 HPV 및 성병 진단을 위한 검체를 채취할 수 있도록 고안되었고 특허를 등록한 바 있으며, 해당 자가채취 키트를 사용한 임상 시험에서 의료진에 의해 채취된 검체를 사용한 진단 검사와 98%에 달하는 일치율(agreement)을 기록한 바 있습니다. 회사의 자가채취 키트는 폭넓은 범용성과 사용 용이성, 장기간 상온에서 보존 및 운송이 가능한 장점이 있어, 국내 뿐만 아니라 세계시장에서 매우 높은 활용성 및 시장성이 기대되고 있습니다. 회사의 HPV/STD 분자진단 검사용 검체 자가채취 키트는 2015년 상용화 및 양산화 과정을 거쳐 관계부처로부터 인허가 및 인증의 취득을 진행하여 2017년 1월 식품의약안전처로부터 제조품목허가를 득하였습니다. 기간 진행한 인허가와 인증이 완료되어 본격적인 영업 및 판매 활동을 개시하고자 준비하고 있으며, 국내 및 해외시장 개척을 위해 제휴사 및 파트너사를 통한 판로 확보를 계획하고 있습니다. (3) 현장진단/자가진단 장치 회사에서는 다양한 감염성 질환을 대상으로 이를 검출할 수 있는 바이오센서와 이를 정확하게 측정하고 분석하는 기술을 이용하여, 신속진단 기능을 더하여 현장검사 현장진단에 적합한 자가진단용 체외진단 의료기기를 개발하고 있습니다. 통상의 면역화학, 항원항체 반응을 이용한 제품의 한계를 극복하고 분자진단 수준의 특이도와 민감도를 제공하면서도 안정적이고 사용이 편리한 일반 소비자용 진단 기기의 개발에 주력하면서도, 검진센터, 혈액원, 종합병원, 일반 클리닉 등에서 현장검사 (POCT: Point-of-care Testing) 제품도 연구개발을 진행하고 있습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 그림.jpg 그림 판매조직 회사는 벤처기업의 특성상 아직까지 대규모 영업조직을 갖추고 있지는 않으나 2개 부문으로 영업을 위한 조직을 갖추고 의료기관 및 검사기관 등 수요업체 대상의 핵심적인 영업활동을 수행하고 있습니다. 또한 수요업체의 직접 의뢰 및 대표이사 등이 직접 또는 타 기관과의 연계를 통해 영업활동을 수행하고 있습니다. 판매방식은 직접판매 및 간접판매가 있으며, 간접판매의 경우
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

거점지역별로 위탁영업(Agent) 계약을 체결하여 판매하고 있습니다. 나. 판매경로 (단위: 백만원) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출 비중 용역매출 진단서비스 국내 * 회사(대리점) 영업 → 티씨엠랩병리과의원 의뢰 → 회사분석 → 티씨엠랩병리과의원 판독 → 고객 진단서비스 국내 * 회사(대리점) 영업 → 기타 의원 및 분석기관 의뢰 → 회사분석 → 고객 기타 화장품류 국내 * 회사(대리점) 영업 --> 산부인과 피부과 등 --> 고객 다. 판매전략 회사는 현재까지 소규모의 판매조직을 운용하고 있으나, 국책과제 및 외부기관과의 연구협력을 통해 회사의 인지도를 높이고 회사의 진단서비스 능력을 홍보하고자 노력하고 있습니다. 또한 학회 및 세미나 등의 기회를 활용하여 진단서비스 제품의 인지도 향상 및 판매망, 신규 매출처 확충을 꾀하고 있습니다. 향후 신규 제품의 출시 계획에 따라 회사의 영업조직을 확충하고 있으며, 그 일환으로 2016년 3월 영업분야 전문가로 등기이사 1인을 선임하였으며, 4월 영업부내 메디칼사업팀을 신설하여 관련분야 영업경력 인력을 충원하여 상품 매출을 진행하고 있습니다. 7. 연구개발활동 가. 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 2014연도 (제06기) 2015연도 (제07기) 2016연도 (제08기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 (용역원가) 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 나. 연구개발실적 (1) 비혈구 DNA를 이용한 종양 예측 검사를 위한 연구개발 구 분 내 역 연구과제 위암에 있어 비혈구 DNA 측정의 유용성 연구기관 차움병원, 서울의료원, 미즈메디병원 개발기간 연구결과 및 효과 -위암환자는 정상인에 비해 비혈구 DNA(cfDNA)의 농도가 0.7배정도 높으며 이에 대한 민감도와 특이도는 각각 96.7%와 94.1%로 확인했음. 특히 위암환자의 수술 전/후의 cfDNA농도는 55.9 ng/ml로 정상인 수준의 농도를 나타내어 cfDNA의 농도는 조기 위암을 진단과 수술정도를 측정할 수 있는 바이오마커가 될 수 있음을 확인 상품화내용 상품화 진행 예정 (2) 액상기반세포검사용 표본가공기 개발 구 분 내 역 연구과제 표본가공기 개발 연구기관 한국티씨엠 개발기간 연구결과 및 효과 - 통상 Pap smear로 가공되는 세포검사용 표본의 한계를 극복하기 위한 액상기반 세포검사법으로 원시검체를 처리하여 현미경적 육안검사에 활용할 슬라이드 표본을 도말하는 장비. 높은 세포 집적도와 균일한 세포분포, 단층 도말을 특징으로 하며 탁월한 morphology를 제공 - 자궁경부암 등 부인과 질환, HPV 등 바이러스의 감염 뿐만 아니라 폐암, 방광암 등 다양한 검사에 폭넓게 적용이 가능한 현미경검사용 표본 제작에 활용 상품화내용 2014년 9월 CellSquare 100 상품화 완료 (3) DNA copy number 를 이용한 만성피로증후군 바이오마커 개발 구 분 내 역 연구과제 만성피로증후군의 처방과 따른 미토콘드리아 DNA copy number 상관관계 연구기관 (주)한국티씨엠, 강남세브란스 병원 개발기간 상품화내용 상품화 진행 예정 (4) 미토콘드리아 DNA copy number 를 이용한 대사증후군 바이오마커 개발 구 분 내 역 연구과제 대사증후군의 처방과 따른 미토콘드리아 DNA copy number 상관관계 연구기관 (주)한국티씨엠, 차움병원 개발기간 기대효과 대사증후군의 처방 후 개선 정도 확인 상품화내용 상품화 진행 예정 (5) 액상기반세포검사용 세포 전처리 시약군 개발 구 분 내 역 연구과제 액상기반세포검사용 세포검사용 세포 전처리 시약군 개발 연구기관 한국티씨엠 개발기간 연구결과 및 효과 - 액상기반 세포검사를 위해 채취된 원시검체를 상온에서 보존, 이송, 보관 - 표본가공기를 사용한 표본 제작 시 불순물의 분리, 용해, 제거 및 세포 분산 - 자궁경부암 검사를 위한 gynecology용 외 respiratory tract, CSF, Urine이나 체액, FNA 검사용 시약의 개발 상품화내용 다. 지적재산권 등 번호
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 비고 특허권 자궁경부세포채취기구 한국티씨엠 진단서비스 특허청 특허권 세포도말장치 및 세포도말방법 한국티씨엠 진단서비스 특허청 특허권 자궁경부질환 검진을 위한 세포채취패트 및 이를 포함하는 채취 키트 PCT 출원 한국티씨엠 진단서비스 특허청 미국출원 2015.12.24 특허권 액상 기반의 세포검사를 위한 세포 보존용기 한국티씨엠 진단서비스 특허청 특허권 액상기반 세포검사용 검체시료 슬라이드의 제작을 위한 필터 한국티씨엠 진단서비스 특허청 특허권 세포도말장치 및 세포도말방법 PCT 출원 한국티씨엠 진단서비스 특허청 미국출원 2015.12.24 특허권 성매개성감염을식각적으로 신속하게 진단하는방법 진단서비스 특허청 상표권 한국티씨엠 진단서비스 특허청 상표권 CELL2 한국티씨엠 진단서비스 특허청 상표권 가인패드 한국티씨엠 진단서비스 특허청 상표권 GynPad 한국티씨엠 진단서비스 특허청 마드리드국제출원 상표권 가인(한자)패드 한국티씨엠 진단서비스 특허청 상표권 진패드 한국티씨엠 진단서비스 특허정 상표권 한국티씨엠 진단서비스 특허청 마드리드국제출원 1) 6번 특허권에 대하여 2016년 중 유럽,호주,중국,인도네시아,사우디아라비아,브 라질,인도에 개별국가 출원함 라. 기술이전 수혜 또는 기술이전 해당사항 없습니다.
비엘팜텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 ◆ 건강기능식품 ▣ 국내 건강기능식품 시장 현황 (가) 시장 규모 현황 한국 건강기능식품협회에 따르면 최근 3년 간의 조사 데이터로 파악한 2019년 건강기능식품 시장 규모는 전년 대비 3.5% 성장한 4조6000억 원을 형성하며 매년 성장을 거듭하고 있는 것으로 조사되었습니다. [국내 건강기능식품 시장 규모 추이] (단위: 억원, %) 연 도 규모 성장률 2017년 2018년 2019년(e) [출처] 건강기능식품 시장 규모 추이(건강기능식품협회,2019년 건강기능식품 시장 구조 및 현황 데이터) [건강기능식품 구매행동지표] 연도 구매 경험률(단위:%, 100가구 당) 구매 총 가구 수 (단위:1,000가구, 가중치 적용) 평균 구매액 (단위: 원, 가구) 2017년 2018년 2019년(e) [출처] 2019 건강기능식품시장 현황 및 소비자 실태조사 실질적인 시장 성장을 의미하는 소비자 구매 행동지표도 상승했다. 구매 경험률은 78.2%로 100명 중 78명이 1년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매했으며, 이에 따라 구매 총 가구 수도 약 1500만 가구로 예년 대비 3.3% 가량 늘었습니다. 반면, 가구 소비력을 나타내는 연평균 구매액은 30만1976원으로, 구매 경험률과 구매 총 가구 수와 비교해 그 증가폭이 적었습니다. [품목별 건강기능식품 시장 규모 추이] *기능성 원료별 시장구조(금액기준) 원료명 2017년 2018년 2019년(e) 홍삼 비타민 (종합+단일) 프로바이오틱스 EPA 및 DHA 함유 유지 마리골드꽃추출물 체지방감소제품 당귀추출물 밀크씨슬추출물 프로폴리스 칼슘 [출처] 2019 건강기능식품시장 현황 및 소비자 실태조사 2019년 한 해 동안 가장 많이 판매된 상위 5개 기능성 원료는 홍삼, 비타민(종합 및 단일 비타민), 프로바이오틱스, EPA-DHA 함유 유지(오메가-3), 마리골드꽃추출물(루테인) 순입니다. 홍삼을 중심으로 성장해온 국내 건강기능식품 시장은 장, 혈관, 눈등 여러 신체 부위별 기능성에 대한 중요도가 지속적으로 증가하면서 시장을 리딩하는 원료가 다양해지는 양상을 보이고 있습니다. 이는 국내 건강기능식품은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 시장 전망에 대한 공신력 있는 추정자료는 현재 존재하지 않으나 대다수의 업계, 학계에서 긍정적인 전망을 내놓고 있습니다. 서정대학교 식품영양학과 김정연 교수에 따르면, 첫째, 고령화의 진행으로 2025년에는 인구 25%가 65세 이상이 된다는 점, 둘째, 생활습관병의 증가로 식이에 의한 1차 예방의 중요성이 점점 높아지고 있다는 점, 셋째, 의료비의 자가부담이 증가함에 따라 "self-care" 의식이 증대되어 개인의 건강에 대한 관심과 관리가 높아진다는 점, 넷째, 생명공학기술의 발달로 천연물에 의한 기능성 연구가 활발하게 진행되고 소재 개발이 활성화 되어 건강증진을 위한 다양한 제품이 판매된다는 점, 다섯째, 건강기능식품에 대한 규제 정책의 변화와 시장의 글로벌화를 통해 비타민, 무기질, 허브의 식품이용이 증가한다는 점, 여섯째, 온라인 매체의 발달로 제품 및 기능성 정보가 광범위하게 공유되어 합리적 소비를 가능케 할 것이라는 점, 일곱째, 식품, 약품, 화장품 등 기존 시장의 성숙화와 산업간 융, 복합 및 다수 기업의 시장 참여 등으로 인해 지속 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (나) 생산 업체 현황 국내 건강기능식품 업체(생산, 판매)의 수는 2018년 87,849개로 2017년 대비 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 판매업체의 감소에 기인하며 건강기능식품제조업체는 증가한 것으로 나타나 건강기능식품 시장이 지속적으로 성장하는 추세를 입증하고 있습니다. 또한 전문제조업체 중에서도 우수건강기능식품제조기준(GMP) 인증 업체도 매년 증가하여 2018년말 기준으로 281개 인것으로 조사되었습니다. [표] 국내 건강기능식품 제조업체 현황 (단위:개소) 연도 총계 건강기능식품 제조업 건강기능식품 판매업 (자료 : 2019 식품의약품통계연보, 식품의약품안전처, 2019년) [표]
비엘팜텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

건강기능식품 GMP 지정업체 현 황 (단위: 개소) 연도 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 지정업체 (자료 : 2019 식품의약품통계연보, 식품의약품안전처, 2019년) 당사의 주사업은 건강기능식품의 OEM/ODM 전문제조로, 당사와 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 전문제조업체중 GMP 인증을 받은 업체들입니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 건강기능식품법 시행이후 대기업의 유통시장 참여와 웰빙트렌드 확산으로 건강기능식품시장이 성숙함에 따라 당사도 기존의 네트워크, 식품대기업, 홈쇼핑 및 계열사를통한 oem방식의 주문 등으로 안정적인 매출기반 확보를 위해 거래처를 확대하고 있습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 당사의 사업부문은 한국표준산업분류표의 세분류에 의하여 비가공식품 도매업(4631) 사업부문으로 구분됩니다. (2) 시장점유율 당사는 주로 건강기능식품을 위탁제조하여 홈쇼핑등 온,오프라인을 통해 유통하고 있으며 자회사인 네추럴에프앤피는 OEM생산을 주로 하여 매출에 대한 시장점유율을 표시할 수 없습니다. 당사 영위사업에 대해 시장점유율에 관한 분류기준이 모호하고 정확한 통계자료가 나와 있지 않아 시장점유율의 판단이 어려운 상황입니다. 일부 통계자료가 있으나 각 사별 제품의 특성 및 유통경로가 상이하여 이들간 시장점유율의 추정은 불가능합니다. (3) 시장의 특성 주요 목표시장별 시장특성은 다음과 같습니다. 시 장 구 분 시 장 의 특 성 수요의 변동요인 식품회사 (주)CJ,휴럼,남양유업, 일동후디스동원F 약국shop in shop대리점 Brand 마케팅 기 타 뉴트리케어삼양제넥스 스포츠식품, 체육관, 운동구점다이어트시장, 통신판매전문점 광고계절, 특정식품 (4) 주요사업 등의 내용 및 전망 2008년 7월 31일이후 회사 분할후 종속기업인 (주)네추럴에프앤피의 기존 제조사업의 안정적인 기반위에 유통사업부, 해외사업부로 세분하여 운영하고 있으며, 유통사업부에서는 TV홈쇼핑과 인터넷쇼핑몰을 통해 건강기능식품은 물론 생활, 미용제품에서 무형상품에 이르기 까지 현재 유통되지 않는 상품에 대해서도 시장 분석 및 타겟선정등의 과정을 거쳐 판로가 개척되지 않았던 상품에 대한 개발, 유통에 관한 전체적인 전략을 수립하고 있습니다. 해외사업부에서는 건강식품 및 화장품의 해외수출업무를 담당하고 있습니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl (5) 조직도 넥스트비티 조직도 2003.jpg 넥스트비티 조직도 2003 2. 주요 제품 및 설비등 현황(당사 및 종속회사)가. 주요 제품 현황 (단위:천원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표 등 매출액 비율 건강기능식품사업 제품 및 상품 다이어트,비타민,홍삼외 체지방감소,에너지대사증진,식사대용식,면역력강화외 황제침향원,퓨어보이차,체감다이어트 외 화장품및기타사업부문 제품 및 상품 마스크팩외 피부노화방지외 퓨어스킨브라이트닝마스크팩외 단순합계 연결조정 총 합 계 나. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황(지배회사:(주)넥스트비티) [자산항목 : 유형자산] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 충북음성 토지(주1,2) 건물(주1,2) 구축물 건설중인자산 기타 합 계 (주1) 보고기간 종료일 현재 일시적으로 사용을 중단하였으나 장래 사용을 재개할 예정인 운휴자산이 포함되어 있습니다. (주2) 보고기간 종료일 현재 투자부동산으로 분류되어 있던 직원기숙사를 유형자산으로 재분류하였고, 유형자산으로 분류되어 있던 미사용 공장부지를 투자부동산으로 재분류하였습니다. (2) 생산설비의 현황(종속회사:(주)네추럴에프앤피) [자산항목 : 유형자산] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 화재손실 당기장부가액 증가 감소 본사 자가 충북 청주시 청원구 양청송대길 39 토지 건물 구축물 기계장치 공구와기구 기타 소계 1공장 자가 양청송대길 51 토지 건물 2공장 자가
비엘팜텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

충북 청주시 오창읍 양청송대길 38 토지 건물 구축물 기계장치 소계 3공장 임차 연구단지로 기계장치 소계 음성공장 자가 충북 음성군 삼성면 상곡로 103-1 토지 건물 구축물 기계장치 소계 합계 ※ 2019년 4월 17일 종속회사 (주)네추럴에프앤피 오창공장에서 화재가 발생하였으며 이로 인하여 건물 및 기계장치 등 생산설비가 유실되어 유형자산 16,320,071천원을 화재손실로 인식하였습니다. (3) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (가) 진행중인 투자 종속회사 (주)네추럴에프앤피의 신규 생산라인 확장을 위하여 제2공장을 2019년 7월 2일에 매입 하여, 2019년 10월 15일 준공하였습니다. 추가 생산라인 확장을 위하여 (주)유아이디와 2019년 9월 5일 공장매매 계약을 체결하였으며, 2019년 11월 4일 중도금 지급후 소유권이전등기를 완료하였습니다. (나) 향후 투자계획 당사의 주요종속회사인 (주)네추럴에프앤피의 본사가 2019년 4월 17일 화재로 인하여 소실되어 본 보고서 제출일 현재 화재 복구 및 자동화라인을 구축하기 위하여 (주)유아이디 공장매입 계약을 체결하였으며, 향후 (주)유아이디의 설비가 전부 철수되는 시점에 건강기능식품 제조를 위한 설비를 구축할 계획입니다. 3. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제25기 제24기 제23기 건강기능식품 제품및상품 건강기능식품 수 출 내 수 합 계 화장품 제품및상품 화장품 수 출 내 수 합 계 기타 기타 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 단순합계 연결조정효과 총 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직 판매조직.jpg 판매조직 (2) 판매경로 가) 내수[주문계약] ---> [발주입력] --->[출하] --->[계산서 발행]---> [수금 및 채권관리] (3) 판매방법 및 조건 가) 내수 - 판매조건 : 직거래처는 신용한도 설정내에서 어음 및 현금결제- 판매방법 : 물품공급계약을 기본으로 거래처로부터 매월 생산물량을 발주받아 익월에 납품하고 있으며 물품공급계약은 1년동안 유지되며 양사의 합의로 매년자동 연장되고 있습니다. (4) 판매전략 당사는 2008년 7월 31일 물적분할후 (주)네추럴에프앤피의 기존 제조 사업의 안정적인 기반위에 유통사업부, 해외사업부로 세분하여 운영하고 있습니다. 유통사업부에서는 TV홈쇼핑(현재 6대 홈쇼핑)과 인터넷쇼핑몰을 통해 생활용품은 물론, 가전, 건강, 미용제품에서 무형상품에 이르기까지 현재 유통되지 않는 상품에 대해서도 시장 분석 및 타겟선정등의 과정을 거쳐 판로가 개척되지 않았던 유통채널에 첫 런칭(Launching)을 심사하는 등 상품에 대한 전체적인 전략을 수립하고 있습니다. 해외사업부에서는 건강기능식품 및 원료, 화장품의 수출입 전략을 수립하고 있습니다. 4. 수주상황 당사의 상품은 계열회사를 통한 OEM 및 ODM 주문생산방식이며, 주문이 30일 내외의 단기 발주형식으로 이루어지고 있어, 시장상황에 따른 변동요인이 매우 크기 때문에 수주현황은 작성하지 아니하고 있습니다. 5. 시장위험과 위험관리 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세 가지 유형으로 구성됩니다. 다음의 민감도 분석은 당기말 및 전기말과 관련되어 있습니다. 1) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 및 현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결기업은 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100베이시스포인트(bp) 변동시 법인세차감전 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 + 100 bp - 100 bp + 100 bp - 100 bp 장기차입금 2) 환율변동위험 연결기업은 매출 및 매입 등 정상적인 거래에서 야기되는
비엘팜텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 통화 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD HKD 합계 연결기업은 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서가능한 환율변동이 연결기업의 세전순이익(손실) 및 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석 결과는 다음과 같습니다. (단위: 원) 통화 당기말 전기말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD HKD 합계 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. 3) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 매도가능금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 상장지분증권의 가격위험에 노출되어 있으며, 연결기업의 시장성있는 지분증권에 대한 투자는 경영진의 판단에 따라 비경상적으로 이루어지고 있습니다. 보고기간종료일 현재 주가지수 5% 변동시 상장지분상품의 가격변동이 기타포괄손익(매도가능금융자산평가손익)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 내역 상승시 하락시 법인세효과 차감전 기타포괄손익 법인세효과 법인세효과 차감후 기타포괄손익 나. 신용위험 연결기업의 비금융업 금융자산 중 지분상품을 제외한 금융자산은 신용위험에 노출되어 있는 바, 신용위험에 노출된 최대 금액은 각 보고기간말 현재 장부금액으로 한정됩니다. 다만, 연결기업이 제공한 금융보증계약의 최대 노출액은 보증금액입니다. 매출채권및기타채권 연결기업은 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 연결기업의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권및기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있으며, 매 보고기간말에 개별적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.연결기업의 대손위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 매출채권 미수금 합계 기타자산 현금, 단기예금 및 단기대여금 등으로 구성되는 연결기업의 기타의 자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 연결기업의신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연체되었으나 손상되지 아니한 기타의 금융자산은 적절한 담보나 지급보증을 제공받고 있습니다.또한, 연결기업은 산업은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 장ㆍ단기금융상품등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 유동성위험 연결기업은 자체적인 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 동 방법은 금융자산 및 금융부채의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하고 있습니다.경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 또한, 연결기업은 자금조달 집중위험에 대하여 평가한 결과 낮은 것으로 판단하였습니다. 자금조달의 원천에 대한 접근은 충분히 용이하며 12개월 이내 만기가 도래하는 부채는 동일 차입처로부터 연장될 수 있습니다.보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 3개월이내 3개월~1년 1년~5년 5년 초과 합계 차입금 매입채무및기타채무 기타금융부채 파생금융부채 합계 6. 파생상품 등에 관한 사항 - 해당사항없음. 7. 경영상의 주요계약 등 * 2003년에 Rexahn Pharmaceuticals, Inc.('Rexahn')와 암 치료용 합성물질 개발기술도입 및 아시아지역내 판권 계약을 체결하고 지급한 수수료 2,091,651,690원을 장기선급금으로 계상하고 있습니다. 동 계약은 판권의 실현가능성이 불확실하여 전액 대손충당금을
비엘팜텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

설정하였습니다.한편, 2018년 2월 rexahn과 체결한 신규 계약에 따라 상기 판권계약이 변경되어 당사는 해당 라이센스 제품 매출액의 일정비율 또는 제 3자 라이센스(권리 매각 포함) 대가의 일정 비율을 수취할 권리를 부여받았습니다. 8. 연구개발활동 가. 지배회사(넥스트비티) 연구개발비용 [2019. 12. 31. 현재] (단위 :천원 ) 과 목 제25기 제24기 제23기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제 조 경 비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 나. 종속회사(네추럴에프앤피) 연구개발비용 [2019. 12. 31. 현재] (단위 :천원 ) 과 목 제27기 제26기 제25기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제 조 경 비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 9. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 - 해당사항없습니다.
비엘팜텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 - 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련되 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 주식회사 넥스트비티의 이사회는 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지 제25기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제25기(2019년) 제24기(2018년) 증감 증감율(%) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 투자수익 투자비용 법인세비용차감전계속영업이익(손실) 계속영업법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 나. 재무상태 (단위 : 백만원) 구분 제25기 (2019년) 제24기 (2018년) 증감 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 자기주식 기타자본항목 적립금 결손금 지배기업지분합계 비지배지분 자본총계 부채 및 자본총계 4. 유동성 및 자금조달과 지출(연결기준)가. 유동성 최근 2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다 (단위 : 백만원) 구 분 제 25기 제 24기 증감액 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기초의 현금 기말의 현금 - 자금지출과 관련하여서는 현재 1년 이내 지출이 확정된 중요한 사안은 없으며, 추후 일정 규모를 초과하는 자금지출에 대한 결정이 있을 경우 공시 등을 통해 공표될 예정입니다. 나. 자금조달(연결기준) ) 단기차입금 - 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 일반대출 산업은행 등 유산스 KEB하나은행 합계 2) 장기차입금의 내역 (단위: 원) 구분 차입처 최종만기일 이자율(%) 당기말 전기말 운전자금 기업은행 중소벤처기업진흥공단 신한은행 우리은행 시설자금 신한은행 기업은행 합계 3) 전환상환우선주의 내역 (단위: 원) 인수자 당기말 전기말 IBK 금융그룹 IP VALUE UP 투자조합 (*)당기중 전환상환우선주가 상환청구 되었습니다. - 상기 전환상환우선주 중에서 2017년 12월 11일 1,249,998천원이 보통주로 전환청구되었으며 2019년 6월 10일 이사회결의로 잔여 전환가능주 식수 전부를 소각하였습 니다. 4) 신주인수권부사채의 내역 (단위: 원) 종류 발행일 만기일 액면이자율(%) 만기보장수익율(%) 당기말 전기말 제 17회 분리형 신주인수권부사채 소계 상환할증금
비엘팜텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

신주인수권조정 가감계 유동성 대체 차감후 잔액 (*)당기중 신주인수권부사채가 상환청구 되었습니다. 5) 전환사채의 내역 (단위: 원) 종류 발행일 만기일 액면이자율(%) 만기보장수익율(%) 당기말 전기말 제13회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 제14회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 제15회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 제18회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 상환할증금 사채할인발행차금 전환권조정 가감계 유동성 대체 차감후 잔액 - 상기 전환사채 및 전환권의 주요내역은 다음과 같습니다. 구분 제15회 발행자 (주)넥스트비티 이자지급방법 표면금리 0%(지급 없음) 조기상환청구권(*) 행사가능시점(2020년 9월 27일) 이후 매 3개월 단위로 100%에 해당하는 금액을 일시상환 매도청구권(*) 2020년 3월 27일부터 2021년 3월 27일까지 매 3개월에 해당되는 날 매도청구권 행사가능(최대27억원) 전환권에 관한 사항: 전환가격(*) 사채액면 1,395원당 보통주 1주 전환권 행사기간 2020년 3월 27일부터 2024년 3월 27일까지 미행사된 잔여전환권 (*)2019년 3월 27일 발행된 15회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채는 전환사채 행사가액이 1,971원이였으나 2019년 6월 27일에 1,782원, 2019년 9월 27일에 1,583원, 2019년 12월 27일에 1,395원으로 조정되었으며 미행사된 잔여전환권은 6,45 1,612주입니다. 5. 부외거래 - 당사는 사업보고서 제출일 현재 부외거래와 관련된 사실이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 당사는 최근 당사가 영위하는 각 사업부분의 전방시장의 활발한 개발계획과 수주 규모의 확대 등에 적극적으로 참여 및 대응하기 위하여 수주 상황에 따른 시설투자 계획 수립과 우수한 인력의 채용 및 영입을 위한 전략을 수립하고 있습니다.
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 정의 '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.(의료기기법 제2조). - 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품. - 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품. - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)를 제외합니다. 다시 말해 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있습니다. 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary)기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이 며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다. 그리고 국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다. 구분 목적 내용 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경 생명 지원 또는 유지, 수태조절(피임) 의료기기의 소독 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공 (2) 산업의 특징 의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등국 내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다. 본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다. 우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP 제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다. 이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 1) 융복합 기술집약적 산업 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기 까지 넓은 스펙트럼으로 구성된다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품,
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 2) 다품종 소량생산 산업 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종소량 생산산업입니다. 저가 또는 일부시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 3) 엄격한 규제 산업 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요하다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국 은 13개월이다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나고 있습니다. 이렇듯이 규격획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. [의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계] 구분 주요내용 담당기관 품목허가 임상시험 IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 : 허가받지 않는 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 식품의약품 안전처 기술문서심사 STED(국제기술문서양식) 적용 : 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 GMP 제조품목 : ISO13485준수, 필요 시 멸균공정시스템 구축 수입품목 : 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 Inspection 실시 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMO 필요 보험등재 신의료 기술평가 기존행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가 보건의료연구원 (NECA) 요양급여 신청 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 행위수가에 포함되는(장비, 일부재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 건강보험심사 평가원 자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원 4) 폐쇄된 전문기술 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려하는 시장입니다. 따라서 시장 수요자 들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부, 미래창조과학부,
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장주력산업으로 육성을 위한 '의료기기산업중장기발전계획'을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 '2020년 세계 7대의료기기 강국진입'으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다. 5) 지속적인 연구개발 및 투자 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수기간이 깁니다. 또한 개별제품의 시장규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 6) 경기 변동에 따른 영향 의료기기 산업은 타 산업에 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은 것으로 받아들여지고 있습니다. 7) 제품의 라이프사이클 인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 당사의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄,PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다. 8) 대체시장 일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 9) 경쟁 상황 정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE 등의 안전규격을 통하여 의료기기를규제하고 있으며 그 규격을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 10) 자원 조달 상황 의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라하더라도 의료용 소재는 생체적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다. 그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 동사에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며, PEEK는 INVIBIO LTD와 독일의 EVONIK 사에서 수입한 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며 제품생산
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다. 11) 관련 법령 및 정부 규제 의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 기기 업종으로 세계 각국정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 동사는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다. [대한민국 관련규제 현황] 단계 관련법규 관련기관 제조업허가 - 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목허가 - 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 식약처 품질적합심사(KGMP) - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 식약처 품질관리심사기관 제품생산 및 판매 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정 식약처 [국가별 관련규제현황] 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 ISO 13485 미국 FDA QSR 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한 규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA ISO 13485 (3) 시장 현황 및 전망 1) 세계 시장 세계의료기기시장규모.jpg 세계의료기기시장규모 □ 세계 의료기기 시장 전망○ 2015년 세계 의료기기 시장 규모는 4,158억 달러로 매년 꾸준히 시장 규모가 성장하여 2020년까지 연평균 6.4%, 시장은 5,679억 달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있다. 지역별 세계 의료기기 시장 규모.jpg 지역별 세계 의료기기 시장 규모 ○ 지역별 세계 의료기기 시장 전망으로는, 아시아-태평양 국가의 시장(CAGR : 8.4%)이 크게 성장할 것으로 전망되며, 또한, 향후 남부-중앙아메리카의 의료기기 시장(CAGR : 6.8%)이 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다 . 2017년 미국의 시장규모는 1,549억 달러로 세계시장의 43.5% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었다. 독일 이 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났습니다. [정형외과용 제품군별 시장 규모] (단위 : 백만불) 2017(E) 2018(E) 2019(E) 2020(E) 2021(E) Others Total Change 정형외과용 기구 세계시장 규모는 2017년 약 500억달러로 추정되고 있으며, 연 평균3% 이상의 연평균 성장률을 보여 2021년에는 570억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 척추 시술 기기 시장은 2.5%씩 성장하여 약 100억불 (11조원)이상의 시장이 될 것으로 예상되고 있습니다. [세계 척추수술 관련기기
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

시장규모(2010~2020)] (단위 : 백만달러, %) 향후 세계 척추 시장은 척추 임플란트 및 골이식재(Orthobiologic) 등을 포함하여 2020년까지 약 230억불까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 특히 미세침습이라는 시술 방법의 도입에 따른 기존의 흉요추 융합술이 지속적으로 성장이 예상되며, 인공디스크의 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 2018년 정형외과 의료기기 시장 점유율을 살펴보면, Depuy Synthes가 가장 높은 17%의 점유율을 나타내고 있으며, 다음으로 Zimmer Biomet (14%), Stryker (14%), Smith (7%), Medtronic (6%)의 순으로 상위7개 기업이 전체 시장의 65%를 점유하고 있습니다. [ 2017년~2018년 정형외과 의료기기 시장 경쟁 추이] (단위 : 백만달러) [ 2018년 정형외과 의료기기 시장 시장점유율 ] 세계 정형외과용 의료기기 시장은 2010년 317억 달러에서 2016년 482억 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며, 연평균 3% 이상의 성장률을 보이고 있습니다. 정형외과용 의료기기 시장은 전체 의료기기 시장에서 11.9%를 차지하고 있으며, 안과용 의료기기(12.3%)에 이어 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있습니다. 특히 동사가 주력으로 생산, 판매하는 정형외과용 의료기기 중에서 척추 임플란트 제품이 속한 척추 시술 관련 세계 의료기기 시장은 2007년부터 2020년까지 연평균 4.7% 성장률을 보이며, 230억 달러의 시장을 형성할 것으로 내다보고 있습니다. 2) 국내 시장 우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 6조2천억원, 생산액은 5조 8천억원이며, 2011년부터 2017년까지 연평균 8.36%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 8.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2017년기준 수출 금액은 3조 5800억원, 의료기기 수입 금액은 3조 9천억원 입니다. 의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 또한 우리나라의 경우 빠른 속도로 고령화가 이루어지고 있으며, 65세 이상 노인 인구가 2060년에 전체 인구의 40.1%를 차지할 것이라는 통계청 전망에 따라, 향후 국내 정형외과용 의료기기 시장은 꾸준히 상승할 것으로 예상됩니다. [국내 의료기기 시장규모(2012~2017)] 국내의료기기시장현황(식품의약품통계).jpg 국내의료기기시장현황(식품의약품통계) 3) 시장의 변화와 그 요인 ① 소재의 변화 2010년 이후, 정형외과 임플란트의 디자인적 차별성은 사라지기 시작하였습니다. 모든 제조사들은 이미 알려진 최선의 디자인을 적용하기 시작하였고, 바야흐로 가격경쟁의 시대로 접어들게 되었습니다. 정형외과 임플란트 시장의 리더들 (Medtronic, J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적 생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다. 졍형외과소재변천.jpg 자료 : 의료용생체재료 연구동향, 2010 ② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. ③ 척추 질환 환자의 증가 20대 척추질환자수.jpg 20대 척추질환자수 스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

질환으로는 목디스크, 안구건조증, 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건, 42.5%)과 관련 수술이 많았습니다. 연령대별 남녀 척추질환 환자 수(2017년).jpg 연령대별 남녀 척추질환 환자 수(2017년) ④ UDI 제도 도입 의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. 2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생 시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 'UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)'가 수립되었습니다.UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야 합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 하고 있습니다. 또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미이러한 규제에 대비 해왔으며 전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 성장 과정 동사는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다. 현재는 주력인 척추 임플란트의 신제품 개발에 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST 및 유수 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있습니다. 특히 미국 현지법인인 DIO MEDICAL(USA)에 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있어 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 제조사로 발돋움
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

할 계획입니다. 한편, 3D 프린터를 이용하여 고객맞춤형 척추임플란트를 생산을 위한 3D 프린터의 개발을 통해 다양한 제품과 경쟁사 대비 강도가 높은 제품으로 기존의 신경외과 및정형외과용 골고정용 임플란트를 대체할 수 있을 것이라 보고 있습니다. 또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다. 이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다. 인증.jpg 인증현황 [ 부위별 제품별 세부 내역 ] 척추 부위 구분 휴벡셀 제품명 제품 설명 경추 Rex ACP 2014년 출시로 주요 매출 제품으로 거북이목 등 목디스크 시술용 임플란트 Fortis 2세대 디자인으로 업그레이드된 제품 2세대 디자인으로 cage와 함께 사용하는 제품 Cage 2세대 디자인으로 신형 모델 AEON-C 2세대 디자인으로 신형 모델로 케이지 자체에 플레이트와 구성이 되어 스크류로 추가 고정 가능 개발 중 경추용 스크류 시스템 2020년 하반기 FDA 인허가 완료 예정 개발 중 국내 최초 인공 디스크 개발 중 흉요추 PLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델로 PEEK 재질 2세대 디자인으로 신형 모델로 티타늄 재질 ALIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 TLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 DLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 개발 중 2020년 하반기 내 FDA 인허가 완료 예정 2020년 상반기 내 FDA 인허가 완료 예정 Fixpine 국내 및 중동, 중국 주력 품목 Rexious 미국 수출 주력 품목 MIS screw 미국 FDA 인증 제품 DynaRod 국내 및 중동, 러시아 출시됨 Facet joint 고정 시스템, 미국 FDA 인증 제품 천추관절 고정 시스템 미국 FDA 인증 제품 Fixpino 미국 FDA 인증 진행 중 HUVEX 미국 FDA 인증 예방/ 재활 Spili 중국 CFDA 인증 제품 Navidian 중국 CFDA 인증 재연장 중 Ravo 중국 CFDA 인증 제품 국내 전문 병원 위주 판매 국내 전문 병원 위주 판매 (3) 영업 현황 1) 국내 영업 현황 척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문입니다. 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기고 있습니다. 시장조사기관에 의하면, 글로벌 척추임플란트 시장은 2013년 107억달러에서 2020년 157억달러로 연간 5.7%씩 늘어날 전망이며, 국내시장도 2013년 7,800만달러에서 2020년 1억2,300만달러로 연간 6.6%확대될 것으로 예측됩니다. 척추임플란트국내시장현황.jpg 척추임플란트국내시장현황 글 로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 국내도 이와 비슷하다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시도하고 있습니다. [ 국내 제품 경쟁력 비교 ] 척추 부위 구분 휴벡셀(당사) L사 M사 U사 경추 Rex ACP 1종 X 2종 Fortis Cage IVA Cage 1종 X 2종 AEON-C 개발중 1종 X 1종 개발중 X X X 흉요추 Cages 2종 2종 2종 1종 1종 1종 개발중 X 1종 X Plate X X X Fixpine 1종 2종 3종 Rexious MIS screw 1종 1종 1종 DynaRod X 1종 X X X X SI joint X X X Fixpino X 1종 X HUVEX Others Spili X X X