chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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유병률이 높은 만성 염증성 질환으로 사회 경제적인 비용과 질병 부담이 높은 질환입니다. 비교적 가벼운 증상인 피부 두드러기부터 땅콩 알레르기와 같이 음식에 반응하여 호흡을 곤란하게 하는 것과 같이 생명을 위협할 정도의 심각한 증상을 야기하기도 합니다. 알레르기 질환 치료제로써 스테로이드, 항히스타민제 등 증상을 완화하거나 중간산물을 차단할 수 있는 약물이 많이 사용되고 있으나, 최근에는 보다 근본적인 치료가 가능한 면역치료제 또한 각광받고 있습니다. 당사는 다양한 알레르기 질환에 적용이 가능한 면역치료 목적의 의약품을 개발하고 있습니다. (2) 산업의 연혁 1) 항암제 현재 암의 표준 치료법은 크게 △ 수술을 통한 암의 절제 △ 암 크기 축소 또는 재발 방지를 목적으로 하는 방사선 치료, 그리고 △ 약물로 암의 성장을 막거나, 암세포를 제거하는 항암제 치료의 3 가지로 나뉩니다. 항암제는 다시 △ 1세대 화학항암제 △ 2세대 표적항암제 △ 3세대 면역항암제가 있으며, 다양한 항암제들을 단독 또는 같이(병용 요법) 사용합니다. 1세대 항암제인 화학항암제는 세포의 분열과 성장을 막는 독성 물질을 이용하여 암세포를 직접 공격하는 방식으로, 폐암, 위암 등의 초기에 사용되는 '파클리탁셀 (Paclitaxel)' 등이 대표적 약물입니다. 그러나 화학항암제는 분열이 빠른 장 세포, 모근 세포 등 정상세포까지 공격을 받아 구토, 탈모 등의 심각한 부작용을 유발하는 단점이 존재합니다. 이 같은 화학항암제의 부작용을 줄이기 위해 암세포가 발현하는 특정 단백질이나 유전자 변화를 인식하여 암세포를 선택적으로 공격하는 표적치료제가 2세대 항암제로 개발되었습니다. 암세포에서 활성화되는 신호전달을 억제하는 티로신키나제억제제 (Tyrosine kinase inhibitor; TKI)인 '글리벡(Gleevec?)', 유방암 등에서 많이 발현하는 Her2 단백질을 차단하는 '허셉틴(Herceptin?)', 암에 영양분과 산소를 공급하는 새로운 혈관의 생성을 막는 혈관내피세포 성장인자 저해제 (Vascular endothelial growth factor; VEGFi)인 '아바스틴(Avastin?)'이 대표적인 약물입니다. 그러나 표적치료제는 특정 유전자 변화가 있는 환자들에서 제한적으로 사용이 가능하고, 치료제에 대한 내성이 잘 생긴다는 한계가 있습니다. 2) 면역항암제이 같은 문제를 극복하기 위해 2010년대 들어 본격적으로 환자의 면역체계를 활성하여 암세포를 제거하는 방식인 3세대 항암제, 면역항암제가 주목받기 시작했습니다. 면역항암제는 인체의 면역세포가 암 세포를 제거하도록 유도하며, 이 과정에서 후천적인 학습이 가능한 면역계의 특성 (후천면역 또는 획득면역)을 이용합니다. 즉, 암세포를 한번 인식한 면역세포는 특이적(specificity)으로 그 인식 과정을 기억(memory)할 수 있어, 장기적인 치료 효능과 함께 다른 조직으로 이동(전이)된 암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다. 또한 우리 몸의 면역체계를 이용하므로 독성 물질을 이용하는 기존 치료제와 비교하여, 낮은 부작용을 특징으로 나타내므로 기존 항암치료제의 패러다임을 바꾸는 혁신적인 치료제로서 각광받고 있습니다. 2010년 이후 면역항암제 시대를 연 대표적인 면역항암제는 면역세포에 발현하여 세포의 기능을 낮추는 면역관문분자(Immune checkpoint molecules)인 CTLA-4, PD-1, PD-L1 등과 결합하는 항체의약품입니다. 이들 항체의약품을 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitors; ICIs)라 하며, 2011년 브리스톨마이어스스큅 (BMS) 사가 출시한 '이필리무맙(제품명: 여보이?)'이라고 하는 CTLA-4에 대한 항체을 비롯하여, 면역관문분자 PD-1에 대한 항체인 니볼루맙(제품명: 옵디보?)과 펨브로리주맙(제품명: 키트루다?), PD-L1에 대한 항체인 아테졸리주맙(제품명: 티센트릭?)과 더발루맙(제품명: 임핀지?) 등이 있습니다. 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 면역관문억제제
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기반의 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며, FDA 승인 후의 면역관문 억제제의 매출 규모를 분석한 시장조사기관 GBI Research 사의 자료에 따르면 2022 년 전체 항암제 시장의 약 40% 정도를 이들 항암제들이 차지할 것으로 예측되고 있습니다. 2021년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 항 PD-1 항체인 옵디보?과 키트루다?가 위치하여, 면역항암제는 항암제 시장의 실질적인 대세로 자리 매김하고 있습니다. 한편, 면역관문억제제가 본격적으로 개발되기 이전에도 우리 몸의 면역세포들이 생산해 분비하는 단백질인 사이토카인(cytokine)을 활용한 치료요법이 면역항암치료요법 중 하나로 시도되어 왔습니다. 특히, 사이토카인의 한 종류인 인터류킨(interleukin, IL)은 20여 종의 인터류킨에 대한 항암효과가 활발히 연구되고 있습니다. 그 중 항암 효과가 가장 명확히 증명된 것은 인터류킨-2(interleukin-2, IL-2)으로, 인간의 IL-2 단백질을 만들어 투여하는 형태의 알데스류킨(제품명: 프로류킨?)은 1992년 최초로 FDA 승인을 받은 이래 현재까지 흑색종과 신장세포암 치료제로 처방되고 있습니다. IL-2는 암세포를 제거하는 면역세포들의 증식과 분화를 촉진하고, 세포 살해능을 증가시켜 암에 대한 우리 몸의 면역반응을 증진시킬 수 있음이 증명되었습니다. 병용투여 요법은 각기 다른 항암효과를 가진 치료 타깃에 대한 치료제들의 효능을 극대화할 수 있어 항암 효능의 상승효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다. 이에 최근의 면역항암제 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문억제제에 반응하는지, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는지에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 기존의 치료 방법 중 화학항암제를 활용하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역관문억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이 중에서도 PD-1에 대한 항체인 키트루다? 및 옵디보?를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며, 이들 항 PD-1 항체의 단독 투여로 부족한 항암 효과에 대해 자체 개발한 항체와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. PD-1/PD-L1을 타깃으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 4,400건의 단독 또는 병용 임상시험(2020년 9월)이 진행되고 있고, 이 중 병용임상시험은 총 3,498건에 이릅니다. 키트루다?의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2020년에 각각 160건과 262건인 반면, 병용요법은 2017년과 2020년에 각각 397건과 937건으로 단일요법 대비 각 2.5배와 3.6배로 크게 증가했습니다. [면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황].jpg [면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황] (출처: Cancer Research Institute)지금까지는 보다 명확한 타겟을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독요법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 항암 치료의 제2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다.3) 알레르기 질환 치료제 알레르기 질환 치료제로써 증상 완화 목적의 스테로이드, 알레르기 반응의 중간산물을 억제하는 항히스타민제 등의 약물이 많이 사용되고 있으나, 장기간 치료 시 치료 반응성이 저하되는 문제로 최근 천식이나 만성 두드러기 등의 질환에서 더욱 근본적인 원인에 대한 치료가 가능한 면역치료제가 각광받고 있습니다. 알레르기 반응을 시작하는 핵심 물질은 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE)로, 특정 알레르기를 유발하는 외부 항원에 대해 IgE가 생성되고, 이 IgE가 우리 몸의 혈액이나 장기 내의 알레르기 관련 면역세포의 특정 수용체에 결합해 이들 세포를 활성화하게 됩니다. 활성화된 알레르기 관련 면역세포는 탈과립이라는 과정을 통해
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염증매개 물질인 히스타민(histamine) 등을 분비해 가려움증, 부종 및 알레르기 염증 반응을 발생시킵니다. 알레르기 염증반응이 지속되면, 다른 면역세포들도 추가적으로 염증반응이 일어나고 있는 장기로 침투해 과도한 면역반응이 지속되고, 이로 인해 만성적인 조직손상이 발생됩니다 따라서, IgE에 대한 항체를 이용해 IgE가 알레르기 관련 면역세포의 수용체와 결합하는 것을 방해하는 접근법은 알레르기 반응 억제에 매우 유효하게 작용합니다. 항IgE 항체는 핵심 물질인 IgE를 포획하여 알레르기 유발 세포의 활성화와 염증매개 물질의 방출을 억제합니다. 현재 항IgE 항체로서, 로슈(Roche)/노바티스 (Novartis) 사가 2003년 출시한 오말리주맙(제품명: 졸레어?)이 대표적인 약물로 사용되고 있으며, IgE에 대한 결합력이 향상된 항체인 리겔리주맙이 임상 시험을 통해 개발되고 있습니다. 나. 산업의 성장성 당사는 두 개의 유효성분을 독자적 노하우로 결합한 이중단백질 의약품 및 이중항체 치료제를 개발하고 있으며, 핵심 파이프라인으로서 면역항암제인 GI-101을 보유하고 있습니다. 따라서 면역항암제를 포함한 항암제 시장의 성장과 함께, 최근 병용요법의 개발이 본격적으로 진행되고 있는 개발 트랜드는 당사에게 큰 기회 요인으로 작용합니다. 실제 당사의 주력 제품인 GI-101은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 키트루다?와 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다. 당사의 또 다른 주요 파이프라인 GI-301은 알레르기 질환에서 IgE를 포획하는 기능을 유지하면서 기존의 항체 의약품의 부작용을 보완할 수 있는 신규 물질로, 발병률이 증가하며 시장 규모가 확대되고 있는 알레르기 질환 시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 수 있습니다. (1) 의약품 산업 시장조사기관인 이밸류파마 사의 전세계 의약품 시장 현황 및 전망 (World Preview 2020, Outlook to 2026)에 따르면, 전문의약품(prescription drug) 시장 규모는 2020년 기준 매출액이 9,050억 달러로 2026년까지 연평균 7.4%의 고성장이 예측되며, 매출액은 1조 3,910억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다. [전세계 의약품 시장 현황 및 전망].jpg [전세계 의약품 시장 현황 및 전망] (2) 항암제 시장 규모 및 전망 암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 보이고 있으며, 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔습니다. 국립암정보센터의 통계자료에 따르면 2018년 국내 암 발생자 수는 총 243,837명이며, 우리나라 국민들이 기대수명(83세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 남자는 5명 중 2명(39.8%), 여자(86세)는 3명 중 1명(34.2%)으로 추정되었습니다. 또한 미국의 경우에도 남자 5명 중 2명(40.1%), 여자 8명 중 3명(38.7%)에서 암이 발생할 것으로 예측되고 있습니다 (출처: 국가암정보센터, 2020; CA: A Cancer Journal For Clinicians, 2020). 이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율을 가지고 있으며, 암환자의 증가와 더불어 면역항암제를 포함한 다양한 항암제 시장의 성장에 힘입어 2017년 기준 1,040억달러에서 2024년 2,330억달러로 규모로 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다 (출처: 한국과학기술기획평가원). 또한 항암제 시장은 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 여전히 높은 분야입니다. [전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망].jpg [전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망] (3) 면역항암제 시장 규모 및 전망 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암을 제거하는 암 치료법으로, 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 비교적 적은 것으로 알려져
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있습니다. 또한 환자의 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨내는 형태로, 각각의 암에 적합한 타깃을 찾아내 직접적으로 공격하는 기존의 표적치료제와 비교하여 다양한 암에 적용이 가능하므로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 전환(paradigm shift)'이 이루어지고 있으며, 머크(MSD), BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카 등의 글로벌 제약사들이 신약개발에 성공하여 키트루다?, 옵디보?, 티센트릭? 및 임핀지? 등의 면역관문억제제를 출시해 시장을 주도하고 있습니다. 시장조사기관인 글로벌데이터(Globaldata) 사의 자료에 따르면 2018년 상위 10개 항암제의 매출규모는 전년 대비 17.5% 증가한 635억 8천만달러(한화 70조원)로, 매출 1위에 오른 제품은 세엘진(Celgene) 사의 다발성 골수종 치료제인 레날리도마이드 (제품명: 레블리미드?)였으며, 뒤이어 2, 3위는 면역항암제인 항 PD-1 항체들이 차지했습니다. 2위는 BMS·오노제약의 PD-1 항체 옵디보?로, 작년 매출은 2017년 대비 31.4% 급증한 96억 8500만달러(한화 약 11조원)를 기록했습니다. 3위는 머크(MSD) 사의 키트루다?가 차지했으며, 2017년 매출 38억 900만달러(한화 약 4조 3천억원)에서 2018년 71억 7100만달러(한화 약 8조원)로 증가하며 88.3%의 폭발적인 성장을 나타냈습니다. 면역관문억제제들이 적용될 수 있는 암종의 확대, 병용요법 등 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 글로벌 면역항암제 시장은 지속적인 고성장을 보일 것으로 전망됩니다. 글로벌데이터 사에 따르면, 면역관문억제제는 2019년 239억 달러(한화 26조원)의 글로벌 시장 규모를 형성했습니다(2018년 대비 36.8%의 성장). 향후 2025년까지 연평균 14.7%로 고성장해 2025년에는 글로벌 시장규모 544억 달러(한화 60조원)에 이를 것으로 전망되고 있습니다. [면역항암제 시장 규모 및 전망].jpg [면역항암제 시장 규모 및 전망] (4) 알레르기 질환 치료제 시장 규모 및 전망 외부에서 침입한 이물질에 대해 우리 몸의 면역계가 지나친 이상반응을 보이는 알레르기 질환은 눈, 피부, 호흡기관, 위장관 등 다양한 장기에 영향을 미칩니다. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등 호흡기관에 영향을 미치는 만성 알레르기성 질환은 세계보건기구(WHO)에서 분류한 4대 주요 만성 질환에 포함될 만큼 질병 부담이 큰 질환입니다. 2000년 세계보건기구 보고에 따르면, 세계 인구의 약 10%가 천식을 앓고 있으며 십년마다 약 50%씩 증가하는 경향을 보인다고 합니다. 피부에 발생하는 아토피 피부염은 심한 가려움증과 염증을 동반하는 민성피부질환으로 유병률이 어린이 10~20%, 어른은 1~3%으로 높은 편이며, 만성 두드러기의 경우 발생률이 전 세계적으로 0.5~1%로 알려져 있습니다. (출처: Silverberg J., Dermatologic Clinics 2017, 35; Weller K. et al., Hautarzt 2010, 61(9)) 산업화, 서구화 등 생활 환경의 변화로 인한 알레르기 질환 발병률 증가와 함께 알레르기에 관한 관심 및 인식의 확대, 지속적인 치료제 개발 및 출시 등은 알레르기 시장 성장을 빠르게 성장시키고 있습니다. 글로벌데이터 사에 따르면 2013년 미국 천식 치료제 시장의 규모는 101억 달러(한화 약 11조원)로, 연간 4.2% 성장해 2023년에는 153억 달러(한화 약 17조원) 규모로 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 글로벌 천식 시장규모는 2020년 208억 달러(한화 약 23조원)에서 연평균 3.4%로 성장하여, 2026년 216억 달러(한화 약 24조원)에 이를 것으로 전망됩니다. [미국 천식 시장 규모 및 전망].jpg [미국 천식 시장 규모 및 전망] (출처:Globaldata, Global anti-asthma drugs market insights and
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forecast to 2026)이 중 노바티스사의 오말리주맙(제품명: 졸레어?)이 차지하는 2013년 미국 내 매출액은 약 8.3억 달러이며(한화 약 9,100억원), 2023년에는 10억 달러(한화 약 1조원)에 이를 것으로 전망되었습니다. [졸레어의 천식 매출액 및 전망].jpg [졸레어의 천식 매출액 및 전망] (출처:Globaldata, 5EU = 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)또한 전 세계 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2017년 약 63.6억 달러(한화 약 7조원)를 기록했으며, 2027년에는 183억 달러 규모(한화 약 20조원)로 연간 11.1%의 성장률을 보이며 급성장할 것으로 예상됩니다. [전세계 아토피 피부염 시장 규모 및 전망].jpg [전세계 아토피 피부염 시장 규모 및 전망] (출처: Globaldata, 2018.07)만성 두드러기의 경우 대표품목인 노바티스사의 오말리주맙을 포함한 상위 10개 치료제의 2019년 매출액은 약 45억 달러(한화 약 5조원)이며, 이중 오말리주맙의 매출이 약 32억달러 (한화 3.5조원)로 확인됐습니다. [졸레어의 만성 두드러기 매출액 및 전망].jpg [졸레어의 만성 두드러기 매출액 및 전망] (출처: Globaldata, 2020.12)마지막으로 향후 알레르기 시장에서 가장 잠재적 성장성이 클 것으로 생각되는 분야는 식품 알레르기 시장으로, 식품 알레르기에 대한 경각심 증가, 유아들의 안전성에 대한 인식, 그리고 증가하는 식품 알레르기 사례 등이 시장 증가에 대한 원인으로 생각되고 있습니다. 특히, 땅콩 알레르기 치료제 시장은 2017년 2천 600만 달러(한화 약 287억원) 시장에서 연평균 111%의 폭발적인 성장을 보이며 2027년 4천 500만 달러(한화 약 498억원) 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다. 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역은 미국으로 전 세계 시장의 88%를 점유하고 있습니다. [전세계 식품(땅콩) 알레르기 시장 규모 및 전망].jpg [전세계 식품(땅콩) 알레르기 시장 규모 및 전망] 다. 경기변동의 특성 전문의약품은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성 상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다. 라. 계절성 면역항암제 및 알레르기 치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다. 마. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성 의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높아, 특허 만료에 따라 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 신약의 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 제네릭 혹은 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환됩니다. 그러나, 의약품의 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하고 있어 시장진입 장벽이 존재해 과점적 성격을 띠게 됩니다. (2) 경쟁상황 1) 면역항암제 GI-101 경쟁 상황당사가 면역항암제 선두 파이프라인으로서 개발 중인 GI-101은 두가지 유효성분인 CD80과 IL-2 변이체를 포함하는 이중단백질 의약품으로, 기전적으로 면역관문분자인 CTLA-4 및 IL-2와 관련되어 있습니다. 현존하는 약물 중 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타겟하는 단일 약물은 전무하며 CTLA-4 또는 IL-2 수용체 각각을 타겟하는 임상 개발 중인 약물들은 아래 표와 같이 존재합니다. [ctla-4, il-2(2세대) 제제 개발 현황].jpg [ctla-4, il-2(2세대) 제제 개발 현황] (출처:당사자료) IL-2는 이미 항암치료제로 상용화 되어 있는 유일한 사이토카인으로서 프로류킨?이라는 상표명으로 1992년 미국 FDA로부터 전이성 피부암 및 신장암 치료에 대해 승인을 받았습니다.
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프로류킨?은 항암 면역 반응에 중요한 면역세포들의 활성화를 증가시키지만 체내에 유지되는 시간이 짧고 면역반응을 낮추는 억제성 면역세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있습니다. 이에 최근 2세대 IL-2 약물들은 IL-2에 다양한 변이를 가한 IL-2 변이체 형태로 제작되어, 프로류킨?의 단점들을 보완하는 전략으로 개발 중에 있습니다. 그 중 임상연구 중인 경쟁 파이프라인으로는 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)사의 NKTR-214, 로슈 사의 RG7461, 알케메스(Alkemes)사의 ALKS 4230, 현재 사노피(Sanofi)사에 인수된 신톡스(Synthorx)사의 THOR-707이 있습니다. 2세대 IL-2 약물들 중 임상개발의 선두개발 주자는 NKTR-214(bempegaldesleukin; pegylated IL-2) 입니다. 2018년 단일약물로서는 역대 최대 규모인 4조원 가치로 글로벌 제약사인 BMS 사에 기술이전 되어 현재 병용요법으로 활발한 공동 임상개발이 진행 중입니다. 뿐만 아니라, 다국적 제약사인 사노피 사는 면역항암제 파이프라인 강화 목적으로 2019년 신톡스 사를 25억 달러에 인수했습니다. THOR-707 역시 선택적으로 항암 면역 반응에 중요한 면역세포의 확대가 가능한 IL-2 변이체의 개발 가능성에 크게 시사하는 바입니다. 면역억제분자인 CTLA-4를 타깃하는 대표적인 항 CTLA-4 항체로는 2011년 BMS 사가 출시한 여보이?와 함께, 현재 아스트라제네카(AstraZeneca) 사가 개발중인 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있습니다. CTLA-4를 타깃하는 또다른 방법인 CD80-Fc 융합단백질 형태로는 파이브프라임(FivePrime) 사가 FPT155을 임상 개발하고 있습니다. 당사의 GI-101과 유사한 물질은 FPT155로, 2020년 파이브프라임 사의 학술 발표자료에 따르면 진행성 고형암 환자 대상의 임상 1상 결과에서 560 mg까지 용량 제한 독성이 나타나지 않았고 약물 투여로 인한 면역 관련 부작용 및 급성 면역 이상 반응(사이토카인 방출 증후군)이 발생하지 않았음이 입증되었습니다. 이와 같은 경쟁 개발 상황의 IL-2 약물들 및 CTLA-4 억제제들과 비교 시, 당사의GI-101은 안전성 및 약물 효능성에 있어 타사 개발 파이프라인 대비 우월한 차별성을 보유하고 있습니다. 따라서, GI-101은 면역항암제 시장에서 경쟁력 있는 약물로서 자리매김할 것으로 생각됩니다. 2) 알레르기 치료제 GI-301 경쟁 상황대표적으로 시판 중인 알레르기 질환에 대한 생물학적 치료제로는 앞서 언급된 로슈/노바티스사의 졸레어? 이외에도, 사노피 사와 리제네론(Regeneron) 사가 공동개발한 두피센트?, 테바(Teva) 사의 싱케어? 등 이 있습니다. 또한 잠재적으로 당사와 유사한 시점에 시판이 예상되는 스페인 알미랄(Almirall) 사의 아토피치료제인 레브리키주맙(Lebrikizumab), 암젠(Amgen) 사와 메디뮨(Medimmune) 사의 천식체료제인 테제페루맙(Tezepelumab)이 유력한 경쟁약물로 예상됩니다. [gi-301 경쟁 파이프라인 비교].jpg [gi-301 경쟁 파이프라인 비교] (출처: 당사 자료) 졸레어?는 알레르기에서 기전적으로 중요한 IgE를 감소시킴으로써 증상을 완화시키는 약물로 2003년 FDA으로부터 첫 승인을 받았습니다. 초기에 알레르기성 천식 치료 용도로 쓰였으나, 항히스타민제와 스테로이드로도 낫지 않는 중증 만성 두드러기 치료제로 사용 영역이 확대되었습니다. 글로벌 알레르기 질환 치료제 시장에서 졸레어?의 시장점유율은 18%에 육박하며, 만성 두드러기 질환 치료제로서 2020년 연매출 32억 달러를 기록했습니다. 그러나, 졸레어?는 혈중 IgE 수치가 높은 환자에게서 충분한 치료 효과를 발휘하지 못하는 한계를 가지고 있으며 6세 이하의 소아에게는 사용이 불가능 합니다. 또한 물질특허가 2018년 12월에 만료되어 많은 제약사가 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 국내기업으로는 셀트리온이 2024년에 시판을
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목표로 준비 중입니다. 이와 같은 상황에서 노바티스 사는 후속 약물로서 리겔리주맙을 연구 개발 중이며, 현재 임상이 완료되어 2021년 1월에 FDA로부터 만성 두드러기 치료제로서 혁신치료제지정(breakthrough therapy designation)을 받았습니다. 리겔리주맙은 졸레어?에 비하여 IgE 와 결합력을 증가시킨 약물로 6주 이상 지속되는 만성 두드러기를 억제하는데 더 효과적이며 투여용량을 줄일 수 있는 것으로 알려졌지만, 우리 몸에서 약물의 작용과 관련이 없는 불필요한 면역반응을 유발하는 면역원성이 높고 피하주사부위 부작용이 빈번하게 발생하여 이슈가 있을 것으로 생각됩니다. 알레르기 질환 시장은 다수의 글로벌 제약사가 포진하고 있으며, 졸레어? 단일 약물 등이 높은 점유율을 차지하고 있으나 다양한 알레르기 발병 원인에 따른 미충족 수요와 함께 안전성이 강화된 약물의 개발 필요성이 여전히 존재합니다. 당사는 기존 제품 대비 기전적 차별성을 기반으로 우리 몸의 IgE를 강력하고 효과적으로 제거함으로써 다양한IgE 매개 알레르기 질환에 적용 가능한, 안전성이 높은 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 바. 당사 시장 경쟁력 (1) 독자적 노하우로 두 개의 유효성분을 결합한 이중단백질 및 항체 개발 화학요법제로 대표되는 1세대 항암제부터, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제에 이르기까지 등장 당시에 각광을 받았던 항암제들이 부작용을 포함한 반응성 저하 등의 약점들을 보이며, 이러한 미충족 의료수요를 보완할 수 있는 방법의 발굴 경쟁이 치열해지고 있습니다. 특히 최근에는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 두 개 이상 사용하여 시너지 효과가 극대화시키는 방법이 각광받고 있습니다. 당사는 두 개의 유효성분이 결합된 융합단백질 및 항체를 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하고 있으며, 핵심 신약파이프라인인 i) GI-101 면역항암제, ii) GI-301 알레르기 치료제를 비롯한 다양한 면역치료제 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가 및 임상 개발 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. (2) 파이프라인의 다양한 병용요법으로의 사용성 확장 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법으로 패러다임이 변해왔습니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 머크(MSD) 사에서 보유하고 있는 면역관문억제제 키트루다?는 PD-1 억제제로서 2020년 기준 면역항암제 시장에서 매출 1위 ($3.3조 달러)라는 기록을 세웠습니다. 뿐만 아니라 2017년 국내 면역함암제 허가 1호제로 승인받아 국내에서도 사용되어지는 약물이나, 작년 기준으로 키트루다?는 임상연구에서 가장 비용 부담이 많이 드는 제품 1위가 되었습니다. 당사는 2020년 7월 머크(MSD)사와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결하고, MSD로부터 약 200명의 환자들에 대한 키트루다?를 무상으로 지원 받는 공동 임상을 진행하게 되었습니다. 이번 임상은 한국과 미국을 포함한 약 20여개의 의료기관에서 실시할 예정입니다. 또한 당사에서 개발 중인 GI-101은 면역관문억제제 이외에도 화학항암제, 표적치료제 및 방사선 치료와의 병용요법과 같은 다양한 병용요법으로 사용성 확장이 가능하여 다른 글로벌 제약사들과도 경쟁구도 보다 협력관계로서 상생할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. (3) 기술 이전을 통한 빠른 허가와 시장 진입
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당사의 주요 사업모델은 조기 기술이전을 통한 사업화이며, 기존의 치료제 시장에서 함께 시너지 효과를 초래할 수 있는 글로벌 제약사들과 지속적인 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 다수의 기술이전 전문가를 영입하여 경쟁력 있는 데이터들을 바탕으로 기술 도입자(licensee) 입장에서 매력적으로 가치 있는 신약으로 평가받기 위해 노력해 글로벌 수준의 선도기업 및 연구자들과의 적극적인 협력과 전임상 등 초기 개발 단계에서의 기술이전 실적을 확보했습니다. 2019년 11월, 당사는 면역항암제 GI-101의 중국 지역(홍콩, 마카오, 대만 포함) 에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 관련하여 중국제약사 심시어(Simcere) 사와 7억 9천만달러의 기술 수출 계약을 체결했습니다. 중국 Top 10 혁신 개발 제약 기업 중 하나인 심시어 사는 중국 난징에 본사를 둔 연구개발(R) 중심의 제약기업으로, 2007년 중국 제약 바이오 기업 중 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장한 첫 회사입니다. 또한, 2020년 7월에는 유한양행과 GI-301에 대한 공동 연구개발과 기술 이전 계약을 체결했습니다. 유한양행은 긴 역사를 가진 국내 전통 제약기업으로, '레이저티닙' 신약 파이프라인 하나만으로 국내 바이오 제약 기업 중 첫 누적 기술 수출료(계약금 제외) 1억 달러를 달성한 기업입니다. 본 계약에서 당사는 GI-301에 대한 전세계(일본 제외)에서의 개발 및 사업화 권리를 유한양행에 이전하였으며, 계약규모는 로열티를 제외하고 계약금 200억원을 포함하여 총 14,090억원입니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 및 매출실적 (단위 : 천원) 제 품 명 생산(판매)개시일 주요 상표 2020년 매출액(비율) 제 품 설 명 GI-101 이중융합단백질 면역항암제인 GI-101은 T 세포 및 자연살해세포 증식 및 활성화시킬 수 있는 IL-2 변이체와 면역관문인 CTLA-4를 저해하는 CD80이 지속형 단백질 형태로 결합되어 있습니다. GI-101은 이중 특이성으로 뛰어난 항암면역 작용을 나타냅니다 GI-301 지속형 단백질 알레르기 치료제 GI-301은 알레르기, 두드러기, 천식 등의 과민성 면역 반응을 일으키는 IgE의 활성을 효과적으로 저해하면서도 부작용을 최소화한 지속형 단백질입니다. 기타 위탁연구용역 서비스매출 1건에 대한 매출액입니다. 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 청구서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다.그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다. 3. 주요 원재료 등의 관 한 사항 가. 원재료 매입에 관한 사항 당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요 비용으로는 연구개발에 투여하는 시약 구입 및 임상시험약 제조에 들어가는 재료비, CMO 비용, CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용 등이 있습니다. 시약재료비의 경우 그 금액적 중요성이 낮아, 연구소에서 매입 요청 시 구매팀에서는 해당 매입금액을 경상연구개발비 계정으로 회계처리하고 있습니다. 이에 따라 본 매입에 관한 사항에 기재된 시약재료비는 연구소에서 구매한 경상연구개발비 내 소모품비 중 일부이며, 외주가공비는 경상연구개발비 내 지급수수료 금액을 바탕으로 기재하였습니다. (단위 : 천원, USD) 매입유형 품목 구 분 2018연도 2019연도 2020연도 (제2기) (제3기) (제4기) 원재료 배양 국내 정제 국내 기타 국내 원재료 소계 외주가공비
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국내 수입 USD 총 합 계 국내 수입 USD 계 나. 원재료의 제품별 비중 당사 연구목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 또한 제품을 생산하지 않기 때문에 별도로 시약재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 비중을 산출하지 아니하였습니다. 다. 원재료 가격변동 추이 당사 연구목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 가격변동추이를 산출하지 아니하였습니다. 라. 주요 매입처에 관한 사항 매입유형 품목 구 입 처 구분 2018연도 2019연도 2020연도 결제조건 (제2기) (제3기) (제4기) 재료비 배양 (주)서린바이오사이언스 국내 매입일로부터 30일 내 현금지급 주식회사 모비텍바이오 국내 씨그마알드리치코리아유한회사 국내 기타 국내 정제 (주)이효바이오싸이언스 국내 지이헬스케어코리아 주식회사 국내 기타 국내 기타소모품비 써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사 국내 (주)비엠에스 국내 셀자임 국내 지오바이오 (ZIO BIO) 국내 기타 국내 소계 국내 소계 외주가공비 CMC 삼성바이오로직스 주식회사 국내 Invoice 발행일로부터 30일 내 현금지급 (주)바이넥스 국내 기타 국내 수입 비임상 수입 수입 주식회사 노터스 송도연구소 국내 기타 국내 수입 임상 수입 수입 기타 국내 수입 기타 국내 수입 외주가공비소계 국내 수입 소계 합계 국내 수입 합계 4. 생산 및 설비에 관한 사항 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출개요 당사의 주요 수익 모델은 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결하고 그 과정에서 기술선급료 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화되어 있으며, 제품화 성공 이후에는 매출액의 일정 부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 구조로 되어 있습니다. 2020년 발생한 용역매출은 위탁연구용역 서비스매출 1건에 대한 매출액입니다.당사의 과거 기간 매출액은 아래와 같습니다. (단위 : 천원,%) 매출유형 품 목 매출처 구분 2020년(제4기) 2019년(제3기) 2018년(제2기) 수량 금액 비중 수량 금액 비중 수량 금액 비중 기술이전 GI-101 수출 기술이전 GI-101 (주)지아이셀 내수 기술이전 GI-301 (주)유한양행 내수 기타용역 용역매출 기타 내수 나. 판매경로 당사는 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다.당사의 기술이전 시 다음과 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사가 보유한 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력을 분석 그리고 상업화 전략을 수립하며, Non-confidential과 confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면 Confidential 데이터 패키지를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약(CDA)을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 데이터 패키지 제공과 함께 데이터 검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약 사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약 사항을 조율하고 확정하여 계약 체결을 완료하게 됩니다. 이러한 기술이전 절차를 거쳐 당사에서는 이미
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2건의 기술이전을 성사시킨 바 있으며, 앞으로도 기존 파이프라인 및 차기 후보 파이프라인의 기술이전을 활성화할 계획입니다. 다. 판매전략 당사에서는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트 하여 파트너사들로부터의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행해 관심을 유지합니다. 현재 당사는 110개 이상의 파트너 사들과 CDA를 맺고 유지해 나가고 있습니다. (1) 면역항암제 GI-101의 글로벌 판권(중국 제외)에 대한 기술이전의 경우, 당사에서는 현재 전 세계적으로 면역 항암치료제 개발 및 판매 점유율이 상위권에 있는 글로벌 제약회사들을 주된 기술이전 타겟 사로 설정하고 있습니다. 특히 키트루다?나 임핀지?와 같은 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI)는 기존 치료 효과 대비 우위성을 입증하였지만, 여전히 암환자의 반응률이 평균 약 10-30% 수준임에 따라 최근 임상시험 디자인들은 면역관문억제제와 병용요법 형태로 치료 효과를 증대시키는 전략이 추세입니다. 따라서, 당사에서는 GI-101을 병용치료제로서 사용시 면역관문억제제의 효능을 극대화할 수 있음을 입증한 바 다양한 글로벌 제약사에서 관심과 기대를 갖고 기술이전을 진행코자 논의 중에 있습니다. 특히, 기술이전 대상 선정에 있어 앞에서 언급한 면역관문억제제를 보유한 회사들을 우선 순위로 선별 및 접촉을 진행하여 기술이전의 전략적 적합성을 높이고자 합니다. [면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약].jpg [면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약] (출처: 당사자료) 뿐만 아니라, 현재 면역항암치료제를 개발 중인 제약 회사들 중 미충족수요에 의해서 GI-101과 병용요법에 우선 순위를 두고 임상 개발 및 사업화의 전략을 이끌고 갈 회사들(예: Gilead, Regeneron, BeiGene 등)을 추가 선별하여 기술이전을 진행할 계획입니다. (2) 알레르기 치료제 GI-301의 일본시장 판권에 대한 기술이전의 경우, 알레르기 치료제 전체가 아닌 일본 시장만의 특성을 살펴 임상개발 및 자국내에서의 판매까지 활동 가능한 제약회사들을 주된 기술이전 타겟 사로 설정하고 있습니다. 특히 아토피치료제 현황에서 2019년의 비염치료제시장이 전년 대비 10.3% 증가한 224억 엔(한화 2,385억 원)으로 성장하였습니다. 비염치료제는 꽃가루 알레르기 환자가 수요를 견인하고 있으며, 꽃가루 비산량이 많은 지역의 특성상 약물의 수요 시장이 지속적으로 확대되고 있습니다. [알레르기 시장 전망].jpg [알레르기 시장 전망] 일본에 본사를 두고 있는 제약사를 중심으로 기술 이전 타겟 회사들(약 20여곳)과 파트너링 미팅 뿐만 아니라 지속적인 유/무선으로 교류를 가짐으로써 기술이전에 대한 지속적이고 긴밀한 접촉을 시도하고 있습니다. 특히, 기술도입의 경험이 있는 대기업군의 사업개발 담당자와의 파트너링을 지속하려 하고 있으며, 알레르기 치료제에 대한 수요가 있을 일본 내의 로컬 제약사들에 당사의 차별화된 기술을 파트너링 미팅을 통하여 설명하고 있습니다. 6. 수주현황 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 미래 상거래 기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정 민감도 분석 통화선도 및 통화옵션 신용위험 현금성자산, 채무상품 연체율 분석 은행예치금 다원화,신용한도 신용등급 채무상품 투자지침 유동성위험 미지급금, 리스부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 가. 시장위험 (1) 외환위험 회 사 는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 통화 당기말
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전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 금융자산 매출채권 USD 금융부채 미지급금 USD AUD GBP 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 USD/원 상승시 하락시 AUD/원 상승시 하락시 GBP/원 상승시 하락시 나. 신용 위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 예치금 등에서도 발생합니다. (1) 위험관리회사는 신용위험을 회사 차원에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 회 사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 (2) 금융자산 손상회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.상각후원가로 측정하는 기타 금융자산, 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.- 상각후원가 측정 기타 금융자산상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 대여금, 미수수익, 기타 미수금 등이 포함됩니다.회사의 보고기간말 현재 손실충당금 변동금액 및 잔액은 없습니다.(3) 당기손익-공정가치 측정 금융자산회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당기 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. (당기 : , 전기 : 다. 유동성 위험 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 회사는 보고기간말 현재 약정된 차입금이 없습니다. (1) 만기분석유동성 위험 분석에서는 회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니 다. (단위: 천원) 당기말 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계 기타금융부채 전환우선주부채 (단위: 천원) 전기말 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계 기타금융부채 전환우선주부채 라. 자본 위험 관리 회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를유지하는 것입니다.회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 (A) 자본 (B) 부채비율 (A/B) 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 사업보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스
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아웃(License-out) 계약의 현황은 아래와 같습니다. 기술/제품 명칭 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 GI-101 중국, 홍콩, 마카오, 대만 총 7억9천만USD(계약금 600만USD 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 300만USD 비임상 GI-101 병용투여 및 병용투여의 제조공정에 대한 전용실시권 ㈜지아이셀 한국(치료, 진단, 예방 용도), 전세계(제조공정 용도) 총 1,233억원(계약금 2억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 2억원 비임상 GI-301 (주)유한양행 전세계(일본 제외) 총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 110억원 비임상 1. 계약상대방 2. 계약내용 중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 GI-101에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 3. 대상지역 중국, 홍콩, 마카오, 대만 4. 계약기간 계약체결일 : 2019.11.28계약종료일 : 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일로부터 10년 또는 Market Exclusivity 기간 만료 중 가장 늦게 도달하는 시점까지 5. 총 계약금액 USD 790,000,000 / 로열티 별도 6. 수취금액 7. 계약조건 계약금: USD 6,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 USD 730,000,000 수취 예정 8. 회계처리방법 라이센스 계약 시점에 계약금 33억원 수익처리 9. 대상기술 면역 항암제 'GI-101' 10. 개발진행경과 비임상 11. 기타사항 1. 계약상대방 지아이셀 (한국) 2. 계약내용 국내지역에서의GI-101 면역세포치료제 병용투여에 대한 전용실시권에 대한 계약 전세계지역의 GI-101 면역세포치료제 병용투여의 제조공정에 대한 전용실시권에 대한 계약 3. 대상지역 GI-101 면역세포치료제 병용투여에 대한 전용실시권 (국내) GI-101 면역세포치료제 병용투여의 제조공정에 대한 전용실시권 (전세계) 4. 계약기간 계약체결일 : 2019.07.15계약종료일 : 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일로부터 10년 또는 Market Exclusivity 기간 만료 중 가장 늦게 도달하는 시점까지 5. 총 계약금액 6. 수취금액 7. 계약조건 계약금: KRW 200,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가에 따른 단계별 마일스톤 총 KRW 8,100,000,000 수취 예정경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 수취 예정 8. 회계처리방법 라이센스 계약 시점에 계약금 2억원 수익처리 9. 대상기술 국내지역에서의 GI-101 면역세포치료제 병용투여에 대한 전용실시권 전세계지역의 GI-101 면역세포치료제 병용투여의 제조공정에 대한 전용실시권 10. 개발진행경과 비임상 11. 기타사항 1. 계약상대방 유한양행 (대한민국) 2. 계약내용 일본을 제외한 전세계 지역에서의 GI-301에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 3. 대상지역 일본을 제외한 전세계 지역 4. 계약기간 계약체결일 : 2020.07.01 계약종료일 : 본 계약의 계약 기간은 계약체결일부터 "특허'의 최종 만료일까지 5. 총 계약금액 금 14,090억원 / 로열티 별도 6. 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) : 금 200억원 (금 200억원 중 금 110억원 2020년 7월 수취) 7. 계약조건 계약금: 금 200억원 (반환의무 없음) 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 금 13,890억원 수취 예정 8. 회계처리방법 라이센스 계약 시점에 계약금 110억원 수익처리 9. 대상기술 알레르기 질환 치료제 'GI-301' 10. 개발진행경과 비임상 11. 기타사항 나. 라이선스 인(License-in) 계약 사업보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인(License-in) 계약의 현황은 아래와 같습니다.
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기술/제품 명칭 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 지급 금액 진행 단계 다중항체 또는 다중 융합단백질(5종) 와이바이오로직스 전세계 (주1) (주1) (주1) (주1) (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. ■ 품목: 다중항체 또는 다중융합단백질 1. 계약상대방 와이바이오로직스 (대한민국) 2. 계약내용 인간항체 서열에 관한 특허권자/출원인인 와이바이오로직스가 기술도입자인 지아이이노베이션에 다중항체 또는 다중 융합단백질을 개발하고 사업화 할 수 있는 통상실시권을 부여 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일 : 2020.06.22 5. 총 계약금액 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 6. 지급금액 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 7. 계약조건 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 8. 회계처리방법 라이센스 계약 시점에 지급한 계약금 지급수수료 비용처리 9. 대상기술 특허권자/출원인인 와이바이오로직스가 기술도입자인 지아이이노베이션에 다중항체 또는 다중 융합단백질을 개발하고 사업화 할 수 있는 통상실시권 10. 개발진행경과 11. 기타사항 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 융합단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 장명호 대표이사의 총괄하에 SMART팀, 공정개발팀, QC/QA/IP팀, 분석팀, 비임상팀, 디스커버리1,2팀, 남수연 대표이사의 총괄하에 임상개발팀 조직을 보유하고 있습니다. 사업/임상 부분이 전임상 유관 부서와 유기적으로 협력해 효율적인 연구개발 전략 수립 및 신속한 기술이전을 위해 2018년 5월 한국산업기술진흥협회로부터 인증을 받아 기업부설연구소를 설립하고 운영하고 있습니다. 2) 연구개발 조직구성 대분류 세부 파트 주요 업무 내용 R 비임상 알레르기 치료제 비임상 연구개발/독성평가 수행 분석 단백질 의약품의 품질 규격 분석/분석법 연구 공정개발 단백질 의약품 공정개발 수행/임상시험용 의약품 생산관리 QC/QA/IP R 및 특허 관리 SMART플랫폼 부문 SMART 신규 단백질 의약품 구조 디자인 및 최적화/ 고생산 CHO세포주 제작 디스커버리 부문 디스커버리1 대사질환 치료제 신규 타깃 발굴, 스크리닝, 비임상 효능평가 디스커버리2 항암제 신규 타깃 발굴, 스크리닝, 비임상 효능 평가 사업/임상 부문 임상개발 중개연구를 통해 독성 및 효능이 검증된 파이프라인의 임상 개발 전략 수립/ 임상연구,개발,운영 [연구개발부문 조직도].jpg [연구개발부문 조직도] (3) 연구개발 인력 현황 사업보고서 제출일 현재 당사는 박사급 19명, 석사급 21명 등 총 44명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [연구개발인력 현황] (단위: 명) 구분 인 원 박사 석사 학사 합 계 대표이사 R SMART플랫폼부문 디스커버리부문 사업/임상부문 (4) 주요 연구개발인력 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [주요 연구개발인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 장명호 연구개발총괄 - ㈜지아이이노베이션 대표이사('17.07∼)- ㈜프로젠 CSO('16.07~'17.06)- ㈜제넥신 Scientific Advisor('16.07~'17.06) - Osaka Univ. 의과대학 부 교수 - Osaka Univ. 면역학 박사 -이중융합단백질 신약 -X-pres T세포 및 NK 세포치료제 개발 -마이크로바이옴 신약개발 (대사질환 및 크론병) -항바이러스 백신 개발 대표이사 남수연 사업임상부문총괄 - ㈜지아이이노베이션
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대표이사('18.12∼)- ㈜네오이뮨텍 부사장('17.4~'18.10)- ㈜유한양행 연구소장('10.5~'16.12) - 연세대학교 의과대학 박사 -단백질 신약 임상개발 전략수립 총괄 -단백질 신약 기술이전 총괄 부사장 조영규 R총괄 - ㈜지아이이노베이션 R ('19.09∼)- ㈜와이바이오로직스 부사장('15.05~'19.08)- ㈜한독 연구위원('08.05~'15.04)- 포항공과대학교 분자면역학 박사 -지속형 융합단백질 -항체 치료제 개발 -이중항체 개발 -이중융합단백질 개발 -단백질 치료제의 TPP, CMC, 전임상 상무 오영민 SMART 플랫폼총괄 - ㈜지아이이노베이션 SMART팀장 ('17.08∼)- ㈜제넥신 책임연구원('15.09~'17.07)- ㈜대웅제약 책임연구원('13.03~'15.08)- 포항공과대학교 생명과학 박사 -플랫폼 생산세포주 기술개발 -GI-101 이중융합단백질 개발 -GI-10N, 20N, 30N 이중융합항체 개발 -세포치료제 개발 상무 고영준 IR/디스커버리 총괄 - ㈜지아이이노베이션 IR/디 스커버리부문장('19.04∼)- 동국대학교 한의학과 조교수('16.09~'19.03)- ㈜삼성전자 전문연구원('12.07~'16.08)- 카이스트(KAIST) 의과학 박사 -이중항체 개발 -이중융합단백질 개발 -세포치료제 개발 -항혈관신생 선도물질 발굴 -지방줄기세포 연구 -혈관/림프관 신생 및 제어 기전 연구 이사 이경화 비임상연구개발 - ㈜지아이이노베이션 비임상팀장('18.02∼)- 서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장('12.03~'18.01)- ㈜프로셀제약 책임연구원('10.02~'12.02)- 배제대학교 화학 박사 -나노바디 개발 -재조합 단백질치료제 개발 -항암후보물질 발굴 및 기전 연구 -DNA 손상/회복 연구 -항산화 단백질 작용기전 연구 이사 윤나리 임상개발 - ㈜지아이이노베이션 임상개발팀장('19.09∼)- ㈜한미약품 Project Leader('18.10~'19.09)- IQVIA 전략 컨설턴트('17.06~'18.09)- 성균관대학교 약학 박사 -단백질 신약 임상개발 전략수립 -단백질 신약 기술이전 -당뇨 비만 대사질환 글로벌 임상연구 -포트폴리오 분석 약가 수립 기업 인수합병 등 전략 컨설팅 이사 김국환 디스커버리연구개발 - ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장('20.05∼)- 연세대학교 의생명과학부 연구조교수('15.05~'19.11)- 부산대학교 분자생물학 박사 -당뇨, 비만 치료제 개발 연구 -비알콜성지방간염 치료제 개발 연구 -당뇨 비만 제어 기전 연구 -비알콜성지방간염 제어 기전 연구 -자가포식 제어 기전 및 치료제 개발 연구 이사 권순탁 공정개발 - ㈜지아이이노베이션 공정개발팀장('20.06∼)- ㈜GC녹십자 파트장('10.11~'19.05)- 서울대학교 응용생물학 학사 -이중융합단백질 제조공정 개발 -희귀의약품 GMP 기술이전 및 허가승인 -항체의약품 GMP 기술이전 및 임상진행 -세포배양백신 GMP 기술이전 이사 김지수 R - ㈜지아이이노베이션 분석팀장('20.09∼)- ㈜삼성바이오에피스 책임연구원('18.03~'20.08)- ㈜셀트리온 과장('11.11~'18.2)- 고려대학교 생명공학 박사 -항체 및 재조합 단백질 기반 바이오시밀러 및 신약개발 (항암, 자가면역, 황반변성, 골다공증, 바이러스 중화항체 등) -단백질의약품 면역학적, 생물학적 특성 분석 -비임상/임상 약동력학 및 면역원성 분석 -프로테오믹스 기반 질병/노화 관련 바이오마커 발굴 -중간엽줄기세포 분화 및 배양액 치료효능 연구 팀장 하단비 디스커버리연구개발 -일본교토대학교 바이러스재생의과학 연구소 연구원('17.04~'17.11) -이중항체 후보물질 발굴 -이중융합 단백질 개발 -경구용 면역항암제 개발 -면역관문억제제 기전 연구 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2020연도(제4기) 2019연도(제3기) 2018연도(제2기) 비용의 성격별 분류 인건비 지급수수료 소모품비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산)
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회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 사업보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 연구기관 기대효과 항암제 GI-101 당사 단독 면역관문인 CTLA-4와 사이토카인인 IL-2를 동시에 타깃하는 세계 최초 first-in-class 신약으로 중국 심시어(약 7억9천만달러)사에 이어 임상(1/2) 데이터를 바탕으로 글로벌 기술이전 체결 예상 알레르기치료제 GI-301 당사-유한양행 다양한 알레르기 질환에 적용 가능한 IgE를 타깃으로 하는 융합단백질로 유한양행에서 임상 진행 예정이며, 향후 일본 지역에 대한 기술이전 체결 예상 항암제 GI-10N 당사 단독 차세대 항암 이중융합 단백질 및 항체를 개발 중으로, 향후 글로벌 기술이전을 목표로 함 NASH치료제 GI-20N 당사 단독 당사 플랫폼을 활용하여 현재 개발 트렌드에 적합한 이중, 삼중 타깃을 가진 NASH 치료제를 개발 중이며, AI 기업인 루닛의 '루닛 스코프'를 통해 NASH 환자 간 조직의 지방간, 간 섬유화 등 정략화 시스템 구축 알레르기치료제 GI-30N 당사 단독 다양한 알레르기 질환 치료제를 개발 중으로, 향후 글로벌 기술이전을 목표로 함 ■GI-101 구분 GI-101 적응증 고형암 작용기전 - GI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴. 또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서 항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음. - 전임상 단계에서 GI-101이 TPP*(목표제품특성)를 충족 *TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법 제품의 특성 - GI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한 복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약 - 높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용 - GI-101 물질 및 용도 특허 등록 진행경과 - GI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인. - 원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인 - GMP 생산 시스템 확보, 안정적으로 높은 순도의 물질 생산 확인 - 비임상 단계로 L/O 계약 체결 향후계획 - 한국/미국 임상1/2상 동시 진행 - 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (GI-101 전세계 판권) - GI-101 임상시험 개시 후 단독요법의 적정용량을 찾으면, 즉시 MSD의 키트루다 병용요법 임상 돌입 경쟁제품 - 넥타테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)의 NKTR-214, 파이브프라임(FivePrime)의 FPT155 시장규모 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다?, 옵디보?, 티센트릭?, 임핀지? 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아?, 예스카타? 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망. 특히 면역관문억제제는 항암 약물 시장에서 가장 성공적인 사례로, 글로벌데이터에 따르면, 면역관문억제제 글로벌 시장규모는 2019년 기준 239 억 달러로(2018년 대비 36.8%의 성장), 향후 2025년까지 연평균 14.7%로 고성장해 2025년에는 글로벌 시장규모 544억 달러에 이를 것으로 전망되고 있음 관련논문 ■ GI-301 구분 GI-301 적응증 알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등) 작용기전 - 알레르기 질환을 유발하는
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핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함 - GI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 75배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어? 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물효과 지속기간을 가질 수 있음. - IgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어?와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인 - 원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유 - 만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴을 확인 제품의 특성 - GI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 FcεRI α 사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) FcεRI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃 - IgE의 FcεRI 결합을 방해할 뿐만 아니라, FcεRI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기의 발병을 억제 진행경과 - IgE에 대한 결합력이 졸레어?보다 약 75배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력 탁월함 - 원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회 투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함 - 자가 FcεRI 항체와 결합하여 신호전달 차단 가능 - 안전성 우려 낮음 향후계획 - GI-301 비임상 연구에서 졸레어?, 리겔리주맙이 가지고 있는 여러 한계를 극복할 수 있음을 확인한 바, 실제 임상에서 관련 내용 확인 예정. - GI-301 라이선스 아웃 계획 추진(일본 지역) - GI-301 임상 추진 경쟁제품 -로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어(오말리주맙), 노바티스(Novartis)의 리겔리주맙(임상 3상) 시장규모 글로벌데이터에 따르면 2013년 미국 천식 치료제 시장의 규모는 101억 달러 (한화 약 11조원)로, 연간 4.2% 성장해 2023년에는 153억 달러(한화 약 17조원) 규모로 확대 예상. 또한 글로벌 천식 시장규모는 2020년 208억 달러(한화 약 23조원)에서 연평균 3.4%로 성장해 2026년 216억 달러(한화 약 24조원)에 이를 것으로 전망. 또한 전 세계 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2017년 약 63.6억 달러(한화 약 7조원)를 기록했으며, 2027년에는 183억 달러 규모(한화 약 20조원)로 연간 11.1%의 성장률을 보이며 급성장할 것으로 예상. 특히, 땅콩 알레르기 치료제 시장은 2017년 2천600만 달러(한화 약 287억원) 시장에서 연평균 111%의 폭발적인 성장을 보이며 2027년 4천500만 달러(한화 약 498억원) 시장을 형성할 것으로 예측. 관련논문 (2) 연구개발 완료 실적 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 연구개발 실적 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (5) 정부과제 수행실적 (단위 : 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 비고 맞춤형 SMART-Selex™ 플랫폼 기술기반의 3중 타겟 GI-101의 임상시험 및 제품화 보건산업진흥원 연구자 주도 질병극복연구 In silico 기반 분석을 통한 한약 유래 항혈관신생 선도 물질의 가상 검색과 그 치료효과 검증에 대한 연구 (*) 한국 연구재단 신진연구지원사업 T 세포 기반의 범용 인플루엔자 백신 비임상시험 및 유효성 평가 백신 실용화기술개발 사업단 감염병 예방ㆍ치료 기술개발 사업 (*) 해당 정부과제는 연구책임자의 소속 기관변경으로 인해 동국대학교 경주캠퍼스 산학협력단에서 당사로 이관해 온 건입니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황 번호 구분 내용 권리자 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) 적용제품 출원국 특허권 IL-2 변이체 및 CD80 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 ㈜지아이이노베이션 GI-101 대한민국, 미국, 유럽,
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일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아공, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아공, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아공, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아공, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허권 IgE Fc 수용체의 알파서브유닛의 세포외 도메인, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 ㈜지아이이노베이션 GI-301 대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아공, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허권 IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 약학적 조성물 ㈜지아이이노베이션 GI-301 대한민국, 대만 특허권 프로바이오틱스 및 IgE에 결합능이 있는 폴리펩타이드를 포함하는 조성물 및 이의 용도 ㈜지아이이노베이션 GI-301 대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아공, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허권 폴리에틸렌이민 및 담즙산으로 구성되는 세포막융합활성을 지닌 양친성 고분자 회합체 ㈜지아이이노베이션 대한민국 출원 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 면역관문 억제제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물 ㈜지아이이노베이션 GI-101 대한민국, 대만 출원 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물 ㈜지아이이노베이션 GI-101 대한민국 출원 IL-２ 단백질 및 CD80 단백질을포함하는 융합단백질을 포함하는 방사선 치료 증진용 약학적 조성물 ㈜지아이이노베이션 GI-101 대한민국 출원 IL-2 단백질 및 CD80 단백질 단편 또는 이의 변이체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 ㈜지아이이노베이션 GI-101 대한민국 출원 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 제제 ㈜지아이이노베이션 GI-101 대한민국 출원 IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 시알산 함량이 높은 폴리펩티드 이량체 및 이를 포함하는 약학적 조성물 ㈜지아이이노베이션 GI-301 대한민국, 대만 상표 ㈜지아이이노베이션 대한민국 상표 GII ㈜지아이이노베이션 대한민국 상표 GI 이노베이션 ㈜지아이이노베이션 대한민국 상표 ㈜지아이이노베이션 대한민국
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 추정과 예측 정보를 포함하고 있습니다. 이는 합리적 근거에 따른 과거 및 현재에 대한 추정과 향후 경영환경과 관련된 미래 예측과 관련된 것입니다.따라서, 이사의 경영진단 및 분석의견은 작성시점 회사 현황 및 시장환경에 대한 추정과 미래 경영환경에 대한 예측을 기초로 하고 있기 때문에 결과적으로 정확하지 못한 것으로 판명될 수도 있습니다. 이러한 불확실성을 초래하는 요인에는 회사의 전략적 의사결정 등과 관련된 내부요인과 이자율, 환율 및 파트너사, 경쟁사 정책 변화 등의 외부요인이 있습니다.회사의 내부/외부 환경에 대한 다양한 불확실성으로 인해 회사의 향후 경영실적은 '예측정보'에 명시되거나 묵시적으로 암시된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있습니다. 회사는 본 보고서 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성으로 인하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하기 위하여 정정보고서를 작성 및 공시할 예정이 없음에 유의하여 주시기 바랍니다. 2. 개요 2017년 7월, 지아이이노베이션은 의약/바이오 분야의 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상개발 및 기술이전 전문가들이 전 세계 인류의 건강과 삶의 질을 향상시키기 위한 비전을 갖고 시작하였습니다. 융합 단백질을 기반으로 한 차세대 면역치료제를 개발하는 생명 공학 기업으로서, 당사는 1) 면역항암제 및 알레르기 치료제를 비롯한 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 2) 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보해 나아가고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약재무상태표 (단위 : 원, %) 구분 제4(당)기말 제3(전)기말 증감 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 납입자본 보통주자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금(결손금) 자본총계 유동비율 부채비율 (1) 자산2020년 자산총계는 억원으로 전기말 억원 대비 증가하였으며, 분류별로는 유동자산이 전년대비 억원(-61.02%) 감소한 반면 비유동자산은 억원( ) 증가하였습니다. 유동자산의 감소는 단기금융상품 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소가 주요 원인이며, 비유동자산의 증가는 관계기업투자 및 당기손익-공정가치측정지분상품의 취득의 영향입니다. (2) 부채2020년 부채총계는 억원으로 전기말 억원 대비 증가하였습니다. 그 중 유동부채가 억원 증가, 비유동부채는 1,104억원이 감소하였습니다. 유동부채 증가 및 비유동부채 감소의 주요 원인은 전기말 비유동부채로 분류되었던 전환우선주부채의 유동성 대체로 인함입니다. (3) 자본2020년 자본총계는 전기말 대비 억원 감소한 △ 억입니다. 당기순손실 △ 억원의 발생과 기타포괄손실의 증가에 기인하여 감소하였습니다. 나. 요약손익계산서 (단위 : 원, %) 구분 제4(당)기말 제3(전)기말 증감 증감율 매출 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 매출총이익률 영업이익률 순이익율 (1) 매출2020년 매출은 110억원이며, 전기말 대비 75억(213.55%) 증가하였습니다. 이 중 기술이전에 대한 기술료수익은 110억원으로 전체 매출의 약 99%를 차지하며, 나머지 1%는 용역 수행으로 인한 매출이 발생하였습니다. (2) 영업이익2020년 영업이익은 전기말 대비 억원 감소한 △ 억원이며, 사세 확장으로 인한 인력 충원 및 임상개발 단계 진입을 위한 연구개발비의 증가가 주요 원인입니다. (3) 당기순이익2020년 당기순이익은 전기말 대비 억원 감소한 △ 억원입니다. 전환우선주부채의 평가손실이 약 억원 발생함에 따른 영향입니다. 다 사업부분별 영업실적 당사의 사업부문은 신약 연구개발 및 사업화, 관련 연구서비스를 제공하는 신약개발 단일 사업부분으로 구성되어 있습니다. 사업부문 사업영역 주요제품 비고 신약개발 신약 연구개발 및 사업화, 연구용역 제공 차세대 단백질 신약, 혁신신약, 연구서비스 [사업부문별 매출내역] (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목
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파트너 2020 연간 2019 연간 2018 연간 신약개발 기술이전 GI-301 (주)유한양행 GI-101 GI-101 병용투여 및 병용투여의 제조공정에 대한 전용실시권 (주) 지아이셀 기타용역 기타 기타 합 계 (1) 신약개발 바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다. 이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 항암 바이오신약 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. (2) 영업실적 당사 사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너십과 기술이전에 있으며, 차세대 신약 파이프라인인 면역항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301등의 기술이전을 통해 수익을 창출해 왔습니다. 당기에는 2020년 7월에 유한양행과 GI-301에 대한 공동 연구개발과 기술 이전 계약을 체결하였고, 계약규모는 로열티를 제외하고 계약금 200억원을 포함하여 총 14,090억원입니다. 이 중, 당기에 수익으로 인식한 기술이전 매출은 반환 조건 없는 계약금 (Upfront Payment) 110억원입니다. 당 사는 향후 해외 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전을 통해 중ㆍ장기적이며 지속적인 수익의 창출을 목표하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 지표 (단위 : 천원) 구분 제 4(당)기 제 3(전)기 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 합 계 당기말 152억원의 유동자금을 보유하고 있으며, 해당 유동자금은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 구성되어 있습니다. 전기말 유동자금 368억원 대비 216억원 감소하였으며, 증감 사유는 주요 파이프라인의 연구개발비 및 임상 비용의 증가와 관계기업투자의 증가로 인함입니다. 나. 자금조달 내역 (단위 : 백만원) 구분 2020년 2019년 2018년 유상증자 다. 주요 자금지출 (1) 연구개발비 집행 당사의 주 사업부문인 생명공학기술을 바탕으로 한 신약연구개발은 차별화된 기술 개발을 위해 기술이 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요합 니다. 이에 따라, 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다. 현재 당사가 개발하고 있는 주요 파이프라인은 전임상 단계 또는 임상1/2상 IND(임상시험계획)신청 단계에 진입해 있으며, CMC, 비임상 독성시험, 임상시험 등의 각 연구 단계별로 연구개발비 지출이 요구됩니다. 당기 경상연구개발비는 24,864백만 원으로 소모품비 백만원, 인건비 백만원, 지급수수료 백만원, 기타비용 백만원, 정부보조금 지원금액 △ 백만원으로 구성되어 있으며, 총 판매비와 관리비 백만원 대비 연구개발비는 73.36% 를 차지하고 있습니다. (2) 관계기업 투자 당사는 주요 파이프라인의 다양한 병용요법으로의 사용성 확장, 디 스커버리 단계의 연구 물질 공 동연구를 통한 파이프라인 확장 및 기타 경영상의 목적을 위하여 아래와 같이 관계기업 투자를 진행하였습니다. (단위 : 천원) 구분 회사명 투자목적 당기투자 관계기업 주식회사 메디오젠(비상장사) 경영상의 목적 관계기업 주식회사 지아이바이옴(비상장사) 면역항암제-마이크로바이옴 병용투여 공동개발 및 사업화 추진 관계기업 주식회사 지아이셀(비상장사) 면역항암제 연구개발 협력 및 사업화 추진 합 계 5. 부외거래 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사가 영위하는 업종에서
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당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 (1) 파생상품당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 위험관리정책1) 자본위험관리당사는 부채와 자본의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아니며, 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원,%) 구 분 제 4(당)기 제 3(전)기 부채 자본 부채비율 2) 재무위험관리당사는 영업활동에 있어 외환위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산, 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제 4(당)기말 제 3(전)기말 외화 원화환산액 외화 원화환산액 금융자산 매출채권(USD) 금융부채 미지급금(USD) 미지급금(AUD) 미지급금(GBP) 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 환율변동이 당사의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제 4(당)기말 제 3(전)기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD/원 AUD/원 GBP/원 3) 신용위험 관리신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금성자산, 은행 등 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 금융기관에 현금및현금성자산 및 예치금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 기업 거래처의 경우 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가합니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 당사는 광섬유를 통해 광 신호를 전송하는 방식으로 여러 광통신분야에 사용되는 광송신기 및 광수신 모듈, 광 트랜시버 모듈의 연구개발과 제조 및 판매를 하고 있습니다. 세부적으로는 기존 주력사업인 무선 이동통신 기지국/중계기용 광통신 모듈을 비롯해, Telecom/Datacom 전송용, FTTH(Fiber To The Home) 전송용, SD/HD급의 고화질방송 전송용, 케이블TV사업자의 통신 품질 향상을 위한 RFoG(Radio Frequency over Glass)용 광모듈이 있으며 계속해서 사업범위를 확대해 나가고 있습니다. 가. 산업의 특성 광통신 산업은 스마트폰 보급 확대 및 IoT(Internet of Things)기반의 다양한 융복합 서비스에 발전에 따라 기하급수적으로 늘어나는 데이터 트래픽에 대응하기 위한 수요 증가로 계속해서 발전해 오고 있으며, 특히 최근 전세계적인 COVID-19 확산세가 장기화되면서 통신인프라 투자가 지연되는 등 직접적인 영향을 받고 있으나 원격 수업, 원격 화상회의, 재택근무, 온라인 쇼핑 증가 등 비대면 문화가 확산되면서 데이터 수요는 오히려 늘어나고 있어 이에 따른 광트랜시버(광모듈) 시장규모 역시 지속적인 성장을 하고 있습니다. 과거의 사업 형태는 당사 제품을 고객이 선택하는 경우라면, 현재는 시장 환경에 대한 사전 이해와 고객 밀착형 제품 개발, 산업 전망 및 정책을 응용 분야에 따라 구체적으로 적용함으로써 고객 및 시장 지향적 사업으로 전환을 시도하고 있는 형태라 할 수가 있습니다. 당사는 지난 20년간의 개발 경험과 양산을 통해 축적된 노하우로 단순한 광모듈뿐 아니라 광모듈 기반의 기술과 부분적으로 시스템적인 기술을 융합한 지능형 광모듈 개발로 다양한 기술을 활용한 신규 사업을 지속적으로 추진하고 있습니다. 최근 당사의 주력매출제품이 기존 FTTH용 광모듈에서 이동통신용 광모듈로 변경되는 추세가 강화되고 있으며, 이와 같은 이동통신용 광모듈 사업의 성장은 산업 특성상 국가 인프라산업 정책 및 투자와 밀접한 관련이 있습니다. 나. 산업의 성장성 세계 광통신 시장은 2016년 959억불 규모에서 2025년 1,284억불로 9년간 33.9%(CAGR 3.3%) 성장하여 지속적인 시장 확대가 전망되고 있으며, 가장 높은 성장이 예상되는 분야는 광모듈 분야로 동기 CAGR 14%에 이를 것으로 예측되고 있습니다. (Fuji chimera Research Institute, Inc) 당사 주력 사업인 이동통신 사업의 경우, 국내 5G시장규모는 2020년 약 3조원에서 매년 급증해 2025년에는 34조원에 달할 것으로 전망되고 있으며, 세계 5G시장 규모도 같은 기간 378억달러 (한화 약 43조원)에서 7,914억달러 (약 900조원)까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. (KT경제경영연구소 한국 인터넷 진흥원 분석) 이미 2019년부터 한국과 미국에서는 5G 상용화 서비스가 개시되고 있으며 중국을 비롯해 아시아, 호주, 유럽, 중동, 북미지역 선두 통신사들이 5G서비스를 출시하고 있어 2020년 말 기준 전세계적인 5G 서비스 가입자 수는 약 2억이상으로 예상되며 2026년에는 약 35억에 이를 것으로 예상되고 있습니다 (Ericsson Mobility Report). 특히 미국은 통신산업 글로벌 주도권을 되찾기 위해 ‘5G 이니셔티브 계획’을 발표했으며, 중국은 2019년도 하반기부터 5G 서비스를 위한 시범사업을 진행한 바 있고, 2020년도 상용화 서비스를 시작으로 2025년까지 1조 5000억 위안(한화 약 250조원)을 투자할 계획입니다. 5G서비스 초기에는 주로 LTE와 함께 사용하는 비 단독 모드(NSA)를 채용하고 있지만, 5G서비스를 전용으로 하는 단독 모드(SA)가 채용되기 시작하면서 투자규모가 2배이상이 될 것으로 예상되고 있습니다. (1) 무선이동통신(Wireless) 무선이동통신 트래픽은 유선통신에 비해 훨씬 빠른 속도로 증가하고 있어 (2018년부터
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2022년까지 연평균 48% 증가예상) 이를 처리하기 위한 무선이동통신용 광모듈 시장은 지속적으로 확대 될 것으로 예상되고 있습니다. 특히 전세계적으로 5G 무선 광통신시장이 급속하게 성장하여 5G 무선 광통신 백홀과 프론트홀에 사용되는 100G/400G광모듈과 25G급의 파장다중(WDM) 광모듈을 비롯하여 사용 방법과 용도에 따라 조금씩 차이는 있겠지만 여러 전송 가능 거리 형태별로 급속한 성장이 예상되고 있습니다. 2019년 대한민국은 3.5GHz 주파수대역으로 세계최초로 5G 서비스를 상용화했고 2020년 12월말 기준 5G 가입자가 1200만에 육박해 빠르게 증가하고 있으며 5G단독모드(SA) 상용화가 이루어지면 5G 서비스에서 통화/데이터 전송 품질이 향상됨에 따라 증가세가 가속화 될 것으로 예상됩니다. 국내는 기존 이동통신 사업자인 SKT, KT, LGU+사가 5G 서비스 사업을 주도하여 진행하는 것으로 각통신사별로 사용하는 광통신용 모듈에 차이는 있지만 5G 서비스를 위해서는 필연적으로 사용되므로 당사 광모듈 수요는 향후 최소 5년간은 지속적으로 증가 할 것으로 보고 있습니다. 또한, 4G는 기존 사용자와 음영 지역 해소를 위한 4G(LTE)용의 광모듈 수요도 당분간 지속 될 전망입니다. (2) 댁내 가입자망 (FTTH) FTTH는 각 가정에까지 광케이블을 통해 방송, 통신 서비스를 하나의 네트워크로 가능하게 하는 것으로 기존 동축케이블로 연결되는 ADSL에 비해 약 100배 이상 빠르고 안정된 품질의 서비스로 진화하고 있으며 세계적인 인터넷서비스 가입자수 및 인터넷 트래픽의 급격한 증가에 따라 전세계 약 151개국에서 FTTH를 활용한 전국 브로드밴드망 구축정책을 수립하면서 거대한 성장을 해 오고 있습니다. 현재는 세계 통신 선진 각국의 도시권에는 거의 구축이 완료된 상태로 2017년부터 성장이 감소하기 시작하고 있으나, 여전히 인도, 인도네시아 등 인구가 많은 아시아 국가, 중남미등에서 2025년까지는 투자가 계속될 것으로 전망되고 있습니다. 또한 고화질 서비스 증가로 기가인터넷에 대한 수요가 늘어나고 있어 FTTH용 광모듈이 10Gbps 이상의 속도로 고속화 될 것으로 보여지고, 5G 망에서 전송 장비 시스템으로 사용 가능성이 있음에 따라 당사는 기존 광부품과 시스템 부품을 집적화한 제품으로 다양한 응용 분야의 시장 개척을 타진하고 있으며, 2021년도부터는 상용화가개시 될 수 있을 것으로 보입니다. 광통신 전송 장비에 사용되는 Telecom/Datacom용 및 데이터센터망용 광모듈은 고속화를 통한 대용량 전송 요구가 보편적인 추세로, 관련 사업 분야로는 Access망, ROADM(Reconfigurable Optical Add-Drop Multiplexer)망, DWDM망, SONET/SDH, SAN(Storage Area Network), LAN(Ethernet)등의 전송망과 대용량 데이터센터내외부망으로 전세계 광모듈 규모는 2022년까지 연평균 약 13.5% 성장이 될 것으로 보여 약 USD 5.87Bn 규모에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 특히 데이터센터 사업 영역은 이동통신 사업과 유사한 대규모 시장을 형성하고 있지만, 다수의 경쟁사로 인하여 당사가 집중하지 못한 사업 분야였습니다. 하지만, 최근 데이터센터 내 장비간 내부망외에도 데이터센터간의 통신 연결이 중요해 짐에 따라 당사도 새로운 광모듈 개발을 통해 Data Center시장으로 사업영역 확장 가능성을 검토하고 있습니다. 또한 100Gbps급 광모듈은 5G의 코아(Core)망에도 사용이 될 수 있으므로 광범위한 시장 확대를 추진하고 있습니다. 또한 이동 통신사의 데이터센터가 5G 통신에서의 지연 시간을 최적화/최소화하기 위하여 중심 가입자 근처(MEC, Mobile Edge Computing)로 신규 증설이 예상됨으로 이것도 신규 광모듈 수요 창출의 계기가 될 것 같습니다. 다. 경기변동의 특성 2012년도 이후 사업 발전의 주체는 이동통신 사업으로 스마트폰을 비롯한 무선통신기기의 발전과 보급율 증가는 단순히 무선통신기기의
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발전에 국한된 내용이 아닌 이동통신장비의 고도화와 서비스 영역의 확대를 의미하는 것으로 특히 무선데이터 사용 확대로 대용량의 수요를 충족하기 위하여 이동 통신 장비에서 요구되어 지는 광 모듈 수요는 지속적인 성장이 되고 있는 상태입니다. FTTH용 광 부품 사업은 2002년 일본에서 FTTH를 보급한 이래 현재까지 지속적으로 성장하였으며, 시장이 성숙기에 접어들면서 2012년도부터 최근까지는 폭발적인 수요증가는 없지만 완만한 성장을 이어가고 있습니다. 또한, 10G급 FTTH가 시장에 새롭게 도입되어 점차 확대될 것으로 보여집니다. 이와 같은 통신망 사업은 시장의 수요와 시스템 경쟁력과 직접적인 관련이 있지만, 국가 정책상의 경기 활성화 대책으로 함에 따라 경기변동에 의한 영향은 크지 않은 편입니다. 각 사업 분야의 경기 변동에 따라 광 부품 수요에 차이가 있지만, 이것은 사업 분야별 수요의 이동으로 보이며 전체적으로는 모든 사업 분야에서 고속의 데이터를 요구함에 따라 필수적으로 사용되는 광 부품 수요는 지속적으로 증가 할 예정이며, 특히 미국과 일본시장에서 차세대 이동통신 서비스(5G)가 본격적으로 상용화되는 2021 ~ 2022년을 전후해서 그 수요가 정점에 이를 것으로 보여집니다. 라. 영업개황 등 2019년 당사는 광모듈 판매사업 부문에서 1,104억원의 매출실적을 달성했으며 이는창사 이래 최대실적으로 이중 내수가 약 90%, 해외 매출이 약10%를 차지하고 있습니다. 이는 국내시장을 필두로 이동통신용 광모듈이 전체매출액의 약90%로 전체 매출을 견인하고 있고, 특히 2018년말부터 5세대 이동통신용 광모듈 양산/매출이 큰 폭으로 증가하면서 전년과 비교해 약 300%가량 증가한 형태입니다. 다만, 2020년은 코로나19 팬데믹의 영향으로 5G를 비롯한 통신망 구축에 대한 이동통신 사업자의 투자가 급감함에 따라 당사의 영업실적도 대폭 감소하였습니다. 국내외 광통신 모듈 제조사는 모두 영업실적의 하락을 경험했습니다. 그러나, 2021년은 코로나19 백신의 배포로 팬데믹의 영향이 감소하여, 우리나라를 시작으로 일본, 북미, 인도 시장에서 5G 시장이 본격화 될 것으로 보여짐에 따라 해외 시장 매출도 본격적으로 늘어 날 것으로 보고 있습니다. 시장에서 주로 요구되는 10G와 25G 급 광모듈 개발이 완료된 상태로, 5G 시장은 광모듈 수요가 4G LTE와 비교해 상당히 늘어날 것으로 예상됨에 따라 물량의 원활한 양산 대응을 위해 생산장비, 인력 및 원자재 확보에 대대적인 투자를 통해 경쟁력을 강화하기 위한 노력을 계속하고 있습니다. 또한 미국에서의 40G급 차세대PON 사업은 2017년도에 실질적인 개발이 완료된 상태로 2018년도부터 일부 대도시를 중심으로 시범사업이 진행되고 있으며 2021년도 부터 가시적인 성과가 있을 것으로 보고 있습니다. 또한 다양한 응용 기술을 소개함으로써 사업 확대도 기대하고 있습니다. 100Gbps급 광모듈도 시장 확대를 위하여 고객사에 제품소개가 진행되고 있어 새로운 데이터센터 사업이 시작 될 것으로 보이고 있습니다. 마. 경쟁상황 최근 대만/중국업체의 기술력 향상으로 저가의 FTTH 제품을 통해 시장점유율을 늘려오고 있음에 따라 당사는 기술적 차별성이 없는 10G급 PON ONU 광모듈의 매출 비중을 줄이고, 대신 OLT 및 Triplexer, Quadplexer 등 기술 경쟁력 우위의 제품으로주력하고 있으며, 중장기적으로는 10G, 25G, 40G, 100G 급 트랜시버, Sub-system 모듈, 지능형 광 모듈, 데이터 센터용 광 모듈로 주력제품의 진화에 노력하고 있습니다. 바. 시장점유율 당사는 전세계적으로 현재 약 1% 수준의 시장을 점유하는 것으로 판단하고 있으며 차세대 40G 급 FTTH용 광모듈 및 5G 이동통신용 광모듈에 대한 판매 확대로 시장 점유를 늘려 나가고자 노력하고 있습니다. 사. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사가 현재 준비 중이며 향후 출시할 사업 및 제품은 다음과 같습니다. 사업분야 제품군 개발기간 기대효과 통신용광모듈 25G 파장 가변형 광모듈
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제품군 확대 25급의 다채널 파장 가변형 광 통신 모듈은 현재 25G급에서는 최고 수준의 광통신 모듈로써 기본적으로 도시를 연결하는 기간망과 5G 통신에도 사용 할 수가 있는 제품으로 개발 완료시에는 당사의 핵심 사업 제품으로 역할과 회사 이미지 제고에 중요한 역할을 할 수가 있을 것으로 보입니다. 또한 S/W적으로 각종 기능을 보강하여 차별화도 진행중에 있습니다. 글로벌 고객에게 제품 등록을 위한 각종 준비를 하고 있으며 매년 매출 성장을 기대할 수 있는 제품입니다. 100G PAM4 광모듈 제품군 확대 - 차세대 데이터 센터 및 5G 이동통신의 백홀, MEC(Mobile Edge Computing)에 다양하게 사용 할 수 있는 대용량급 광모듈이며, 과거에 당사가 대용량 제품 개발이 지연됨에 따라 진입하지 못한 시장을 새로운 기술 접목(PAM4)을 통하여 재진입하고자 합니다. - 100G PAM4 개발 및 구현을 통하여 향후 400/800G 시장도 진입할 수 있는 교두보가 마련 될 것으로 보입니다. 또한 본 제품 출시시에는 시장 편중성을 극복하고 다양한 사업 전개가 가능할 상태가 될 것 입니다. 아. 조직도 ddd.jpg 라이트론 조직도 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 매출 (단위 :백만원, %) 사업부문 품 목 구체적용도 매출액(비율) FTTH 초고속 인터넷용 광부품 WIRELESS 주1) 이동 통신용 모듈 RF CATV등의 방송사업들이 사용하는 광모듈 기타 합 계 ※ 별도재무제표 기준입니다.주1) WIRELESS는 기존 사업부문인 'ODL'을 'WIRELESS"로 용어를 변경하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제23기 제22기 제21기 FTTH 광부품 WIRELESS 광부품 RF 광부품 ※ 별도 재무제표 기준입니다. ※ 각 제품군의 총 매출액을 총 매출수량으로 나눈 수치입니다. 3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 현황 (단위 :천원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 제23기 제22기 제21기 주요 매입처 광통신모듈 원재료 PD CHIP LA,LX 제품및 LP, LD제품 제조시공통사용 IC TRUELIGHT,우리로 FILTER APOGEE 아이오솔루션 나노솔루션 기타 O-NET,한국프로토 합 계 ※ 별도재무제표 기준입니다. 나. 주요 원재료 가격변동 추이 (단위 :원) 품 목 제23기 제22기 제21기 비고 PD CHIP IC TIA-TO (ROSA) LD-TO (TOSA) FILTER LENS Fiber ※ 각 원재료군의 총매입액을 총매입수량으로 나눈 수치입니다.※ 별도재무제표 기준입니다. 4. 생산 및 설비 가. 생산능력, 생산실적, 가동률 (생산능력) (단위 : 개) 품목 설비수 설비당1일생산량 설비당월생산능력 설비당연생산능력 OSA BIDI LD MODULE SFP RFOG RF(PD) ※ 별도재무제표 기준입니다. ※ 품목별 생산능력은 '생산라인수'×'1라인당 생산능력 '× '개월수'로 산출하였습니다 ※ 월 작업일수는 21일 기준이며, 1일 2교대 작업이 가능합니다. (생산실적) (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제23기 제22기 제21기 광통신용 모듈 및 소자 FTTH WIRELESS RF 기타 합계 (가동률) (단위 : 시간(분)) 완성공수(A) 재적공수(B) 휴가공수(C) 추가공수(D) 작업공수(E)=B-C 투입공수(F)= E＋D 유실공수(G) 실동공수(H)= F-G 작업능률(I) = A/H*100 A) 완성공수=제품수 * 표준공수 : 제품을 생산하기 위해 사용된 공수의 합B) 재적공수=근무일* 인원수 * 1일 근무 시간 : 제품을 생산하기 위해 총 보유하고 있는 공수의 합C) 휴가공수=정규작업시간(재적공수)에서 휴가를 사용하여 빠져나간 공수D) 추가공수=정규작업시간(재적공수)에서 잔업으로 추가된 공수E) 작업공수=재적공수-휴가공수 : 보유하고 있는 총공수에서 휴가로 빠져나간 공수를 뺀 작업을 시작하기 준비된 공수 F) 투입공수=작업공수+추가공수 : 준비된 공수로 작업을 진행하던중 공수의 부족으로 잔업을 사용하여 추가적으로 공수를 사용하여 생산한