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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 (1) 소재부품 제조도소매 2018년 02월 27일 산업용 잉크 제조유통업체인 100% 종속회사 (주)녹원씨엔아이(피합병소멸법인)를 흡수합병하였습니다. 가. 산업의 개요 및 특성 주요 매출 품목은 GLASS,PC,PET등 소재에 인쇄할 수 있는 기능성 특수 잉크입니다. 잉크는 인쇄기를 이용하여 소재 표면에 색상 또는 표면보호등 기능성을 내는 화학물질입니다. 주요 아이템으로는 가전제품의 컨트롤 박스, 스마트기기, 자동차계기판, 화장품 용기 등 고부가가치 잉크를 생산하고 있습니다. 나. 산업의 특성 특수 잉크 산업은 수많은 원재료들을 조합하여 특정 표면물에 특수한 조건으로 부착시키는 잉크를 만드는 것입니다. 선박용, 건물내외장용 등의 페인트와는 다르게 특수잉크는 표면(소재)에 매개체(옵셋, 그라비아, 실크, PAD인쇄기 등)를 통하여 정해진 조건(건조방식)으로 부착하는 물질입니다. 사용처별로 요구되는 기능들이 상이한 정밀화학산업입니다. 일반적인 부품소재산업이지만 소비자의 원하는 신규 소재, 기능에 맞추어 개발생산해야하는 특성을 가지고 있습니다. 다. 경기 변동의 특성 스마트기기,자동차 계기 판,가전 컨트롤부 잉크는 모두 업계의 경기 변동과 밀접한 관계를 가집니다. 개발주기가 짧은 스마트기기용 잉크 경우 제품 판매실적에 따라 판매변동율이 심한 반면 자동차 계기판용 잉크 및 가전제품 컨트롤부 잉크 경우는 개발주기가 길어 스마트기기용 잉크보다는 판매변동율이 비교적 낮은 양상을 보이는 특성을 가집니다. 지역적으로 중국, 베트남에 양산처가 집중되어 있고, 당사는 중국, 베트남 현지 법인을 통해서 고객과 밀접한 관계를 유지하고 있습니다. 무인자동차, 5G 모바일, 사물인터넷 환경으로의 변화에 따라 시장규모가 더욱 커질 것으로 전망하고 있습니다. 라. (주)녹원씨엔아이(피합병소멸법인) 연혁 연 도 내 용 1995년 08월 녹원 커머셜 설립 1997년 01월 중국절강포강녹원화공 유한공사 합작설립 1997년 05월 파주 잉크공장 설립 1998년 01월 중국 절강성 포강 잉크 제조 1999년 05월 파주 R 설립 2000년 01월 2001년 01월 사쿠라이 자동 인쇄기 피더 부품 납품 2001년 08월 미라클 디바이스 제작, 수출 2001년 11월 주식회사 녹원씨엔아이-회사명 변경, 원적외선 건조기 출시 2002년 11월 회사이전 2003년 10월 건조기 특허 획득 0400061호, 건조기 일본 수출 2006년 03월 파주 신공장 가동 2008년 03월 중국 천진재희 국제무역 유한공사 설립 2011년 03월 파주 신사옥 완공 및 이전 2014년 02월 파주 2공장 설립 및 연구소 이전 2015년 06월 베트남 NOKWON C VINA 설립 2017년 07월 (주)녹원씨아이의 100% 종속회사로 편입 2018년 02월 (주)녹원씨아이 (주)녹원씨엔아이 합병 (2) 산업용마이크로필터 유통 당사는 2016년 4월부터 산업용마이크로필터를 서브원에 공급하는 사업을 진행하고 있습니다. 같은 해 8월 9일 자회사인 제이엘테크와 소규모 합병을 통하여, 기업의 시너지 효과를 극대화하고 원가 및 비용 절감을 통하여 경쟁력 강화를 도모하고있습니다. 가. 산업의 특성 마이크로 필터 사업은 멤브레인 및 기타 여과 매체를 이용하여 액체 또는 기체에 포함된 특정 크기 이상의 물질을 선택적으로 투과하는 기능을 가진 제품으로 OLED, LCD, Chemical, 식음료 등의 초정밀 여과가 필수적으로 필요한 분야에 적용되는 사업입니다. 나. 산업의 성장성 산업용 마이크로필터 시장 중 LCD 공정용 필터에서 OLED 공정용 필터로의 세계적인 성장에 따라 대한민국 DISPLAY 업체 또한 발빠른 행보를 취하고 있습니다. 대한민국 DISPLAY 업체들은 중국 업체와의 차별화된 기술력으로 대형화, 고급화, 특수화를 전면에 내세워 대규모 투자에 나서고 있습니다. DISPLAY(이하 "LGD")는 15년부터 현재까지 12조원을 투자 19년도 한해에만 OLED생산 시설에 3조원을 투자하여 대형화 추세, 플렉시블(화면이 휘는 신기술) 적용한
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제품 생산을 위해 시장의 규모는 더 커질 것으로 전망됩니다. Chemical 생산용 필터의 경우 외산 필터 (PALL. ENTEGRIS, 3M)와 시장을 분할하고 있으며, 국내 IT관련 Chemical용 필터 시장은 100억 규모 이상으로 추정됩니다. OLED 및 반도체를 생산하는 대기업의 투자로 CHEMICAL 업체의 생산량이 증가되고 제품의 다양성이 증가될 전망입니다. 식음료 필터의 경우 McIlvaine이 발간한 연구보고서 '카트리지 필터: 세계시장’에 따르면식품 및 음료 산업에서의 멤브레인 카트리지 시장은 예상되는 인프레이션을 포함해 2020년까지 8억 달러 이상 증가할 것으로 전망됩니다. 동아시아는 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 시장이며, NAFTA 및 서유럽 시장이 그 뒤를 바짝 쫓고 있습니다. 다. 국내외 시장여건 현재, 유통되고 있는 산업용 전처리 및 정밀여과 공정용 Cartridge Filter는 국산 범용필터 점유율이 절대를 차지하는 완전경쟁시장 형태를 유지하고 있으나, 초정밀 여과공정에 적용되는 PP Pleated 필터, Membrane 필터 등 고부가가치 제품은 아직도 수입 의존도가 높은 상황으로 초정밀 여과공정에 적용되는 필터의 국산화 필요성이 지속적으로 대두되고 있습니다. 그러나 향후 몇 년간 한국 DISPLAY 시장이 LCD에서 OLED로 변환되는 불안정한 추세가 이어질 전망입니다. 라. 현황 (1) OLED, LCD 공정용 필터 OLED, LCD 공정용 필터는 제품을 제조할 때 DI Water(세정) 및 Chemical(식각) 공정에 사용되고 있으며, 이들 용액 내에 포함된 이물질을 제거 하는 용도로 사용 되고 있습니다. 주요 거래처로는 국내 LCD 제조업체인 LG LGD가 있으며 LGD에서 사용하고 있는 필터의 60%이상 점유하고 있습니다. (2) Chemical 생산용 필터 Chemical 생산용 필터는 Chemical Film, Fine Chemical, 전지 재료등 을 제조하는 과정에서 원료에 포함된 이물질을 제거하기 위해 사용되고 있습니다. 주요 거래처로는 LG화학이 있습니다. (3) 식음료 필터 식음료 필터는 물, 맥주, 음료 등의 생산 과정에서 원료 내부의 이물질 및 미생물 제거를 위해 Pre Final 공정에 사용되고 있습니다. 회사는 Parker(미국) 제품 및 Sartorius(독일) 제품으로 계약을 추가하여 더욱 폭 넓은 시장 개척이 가능해 질 것으로 전망됩니다. 주요 거래처는 OB맥주입니다. OB맥주의 경우 연간 약 10억원의 필터를 사용하고 있습니다. (3)조경사업부 가. 산업의 개요 및 특성 조경건설업은 전문건설업의 한 분야입니다. 전문건설업은 건설산업기본법에 따라 전문건설업 등록을 한 사업자가 건설공사의 각 공종별 전문공사를 직접 도급 또는 하도급 받아 해당전문분야의 시공 기술을 가지고 공사를 수행하는 산업을 말하며 일반건설업에서 수립한 종합적인 관리계획을 토대로 시공을 담당하는 핵심적인 생산주체로서의 역할을 수행합니다 일반건설업은 종합적인 계획, 관리 및 조정하에 시설물을 시공하는 건설업으로 원도급 단계이고 전문건설업은 시설물의 일부 또는 전문분야에 관한 시설물을 시공하는건설업으로 대부분 일반건설업의 하도급을 받아 시공합니다. 조경건설업은 계약 및 수수료에 의하여 건물주위, 도로변, 정원, 공원, 운동장 등의 외부환경을 수행하는 산업활동으로서 조경수, 잔디, 화초 등 각종 조경용 식물을 식재 또는 파종하거나 조경시설물을 설치하는 공사가 결합 수행될 수 있습니다. 나. 산업의 특성 전문건설은 원도급자인 일반건설기업과 생산협력관계를 맺고 하도급 형태로 시공활동을 수행하는 수주산업입니다. 일반건설업자가 생산설비 및 전문기술이 부족하거나전문기술인, 특수장비 등의 상시보유가 경제적인 측면에서 불가능한 경우 이의 상호보완 역할을 담당하여 위험 분산 및 역할분담을 하는 공생분업적인 관계가 유지되기도 하지만 수요가 공급을 지배 운영하는 경우가 많습니다. 전문건설업은 하도급 시공에 있어 다수의 원도급자와 거래 관계를 맺어 생산 단가를 낮추는 규모의 경제를 실현시킬 수
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있고 또한 하도급자가 수행하는 공사의 종류를 다양화하여 생산단가를 낮추는 범위의 경제도 실현할 수 있습니다. 전문건설업은 공종이 다양한 공급구조와 시장진입의 용이성에 의해 대형기업보다는 중소규모의 기업에 시장이 형성되어 있습니다. 비교적 진입장벽이 낮아 과다한 기업이 난립하여 과열경쟁의 상태입니다. 다. 시장현황 2016년 국내 건설수주는 토목수주 감소에도 건축부문의 수주가 증가하며 전년대비 4.4% 증가한 164.9조원을 기록, 역대 최고치를 경신하며 호조세를 이어갔습니다. 공공수주는 발전 및 송배전, 철도 및 궤도 등의 토목수주가 부진하였으나 주거용 (재건축 등) 및 비주거용 (사무실 등)을 중심으로 건축수주가 증가하며 전년대비 6.0% 증가한 47.4조원을 기록하였습니다. 주거용 수주는 LH공사 발주가 양호했으며, 민간 참여형 공공주택 건설사업이 활발한 모습을 보였고, 비주거용 수주는 2014~15년 계획된 대규모 도시 첨단 산업단지 사업의 발주로 역대 최대치를 기록하였습니다. 공공수주는 상저하고 패턴을 보였는데 이는 상반기 공공공사 입찰에서 기술형입찰 공사의 유찰이 다수 이뤄진 가운데 '종합심사낙찰제'와 '종합평가낙찰제' 세부 평가 항목 수립이 늦어지면서 발주가 지연되었기 때문으로 판단됩니다. 민간수주는 발전 및 송배전, 항만공항(민자), 기계설치 등의 토목부문의 실적이 감소하였으나 주거용 건축물과 업무용시설 등을 중심으로 건축수주가 호조세를 이어가며 전년대비 3.7% 증가한 117.5조원을 기록하였습니다. 재개발, 재건축 주택과 수도권을 중심으로 신규주택 수주가 증가한 가운데 주택공급 호조세로 인해 오피스텔 공급이 증가하였고, 초저금리 영향으로 수익형 부동산이 호조를 보였으며, 신도시 및 역세권의 복합단지 증가등으로 민간 부문의 비주거 건축수주가 역대 최고치를 기록하였습니다. 또한, 대형 건설사들이 해외사업 부진을 만회하기 위하여 국내 건축 사업에 집중한 것도 수주가 증가하는데 기여한 것으로 보입니다. 이에 2016년 전문건설업은 종심제 공사 발주 지연과 기술형 입찰 공사의 유찰 등으로 공공부문의 토목수주가 부진하였으나 전년의 건설수주가 양호한 모습을 보임에 따라 전년과 비슷한 양상을 보인 것으로 추정됩니다. 2016년 조경건설업 전체 공사 실적은 6조 4,805억원으로 집계되었습니다. 이는 전년도 보다 6.2%(3,783억원)늘어난 수치로 지난 2011년 이후 최고치 입니다. 세부적으로 조경공사업이 전년대비 8.74%(2,492억)증가한 3조 1,010억원으로 전체 상승세를이끌었으며, 조경식재공사업은 5%(1,025억원)증가한 2조 1,513억원, 조경시설물 설치공사업은 2.21%(266억원)늘어난 1조 2,282억원을 각각 기록했습니다. 라. 산업의 전망 2017년 전문건설업은 도로, 항만 및 공항, 수자원 등의 정부 SOC예산 감소로 대형 토목공사의 발주가 부진할 것으로 예상되는 바 전문건설업체들의 수주가 둔화될 것으로 전망됩니다. 이러한 가운데 2015년 주택시장 호조에 힘입어 전문 건설업체들이증가한 바 업체 난립에 따른 경쟁 심화로 시장규모는 위축된 모습을 보일 것으로 전망됩니다. 한편, 2016년 12월 서울시는 '2025 서울시 공동주택 리모델링 기본계획’수정안을 가결, 50가구 이상 증축을 포함한 아파트 리모델링이 가능하게 되었으며, 구체적 실행계획은 2017년 중에 수립할 예정인 바 향후 리모델링 시장 성장에 긍정적 요인으로 작용할 전망입니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 (1) 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표 등 매출액 비율(%) 소재부품 제품 잉크 외 모바일 IT기기 GLS, IPX 가전 기기 POS 계기판 IPX 화장품케이스 등 VAR 상품 잉크 외 원재료 외 유통 상품 필터 산업용마이크로필터 LED 상품 LED LED 조명기기 조경건설 합 계 (2) 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제33기 연간 제32기 연간 제31기 연간 잉크 외 필터 (가) 산출기준 -잉크,필터 : 제품의 당기 중 총매출액 /
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총판매량 = 단순평균 가격(나) 주요 가격변동원인 * 소재부품 및 유통사업사업의 경쟁심화와 원재료 가격변동 등 변수에 따라 판매가격이 변동 (3) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율(%) 소재부품 원재료 잉크 외 잉크 외 유통 상품 마이크로 필터 산업용 마이크로 필터 외 LED 상품 LED LED 조명 조경 공사 조경 외 건설 조경 합 계 (4) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제33기 제32기 제31기 수지 안료 (1) 산출기준 물품대 / 중량 (2) 주요 가격변동원인- 생산 공정의 증가로 단가 증가 - 수입 안료 단가 인하 3. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 필터사업 유통사업과 LED사업은 별도의 생산설비를 갖추지 않았기에 기재를 생략합니다. (2) 소재부품 제조 사업 (단위 : 톤) 구분 사업소 제33기 제32기 생산능력 생산실적 가동률(%) 생산능력 생산실적 가동률(%) 잉크 외 공장 *생산능력의 산출근거 생산능력 = 25dlf/월*12개월*20.5시간*설비종합효율(100%)/cycle time (3) 생산설비의 현황 [자산항목 : 유형자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구 분 기초장부가액 취 득 기타의증감 처 분 감가상각비 기말장부가액 한국중국베트남 자가보유 파주시 신촌2로 등 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 연구장비 사용권자산 건설중인자산 합 계 4. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출 품 목 제33기기말 제32기기말 제31기기말 (주)녹원씨엔아이 제 품 잉크 수 출 내 수 상 품 산업용 마이크로 필터 수 출 내 수 LED 등 수 출 내 수 잉크 수 출 내 수 기타 수 출 내 수 공사 조경 수 출 내 수 기타 기타 수 출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 * 잉크 부문은 합병기일인 2018년 02월 27일 이후의 자료만을 반영하였습니다. (2) 판매경로 및 판매방법 등 1) 필터 사업부가. 판매경로 품 목 판매 경로 산업용마이크로필터 당사 → 서브원(MRO) → End-User 나. 판매 방법 및 조건산업용 마이크로 필터는 서브원(MRO)를 통한 간접 판매 - 서브원(MRO)을 통하여 최종 소비자등에 제품등을 공급하는 방식 - 결제조건 : 60일이내 전자어음등. 다. 판매전략고객 수요에 빠르게 대응할수 있는 마케팅, 유통구조를 최단시간에 구축하였습니다유통사업의 핵심은 빠른 유통망 구축과 고객의 수요에 유연하게 대응하는 것입니다.향후 유연하고 빠른 유통망을 통하여 성장하고 있는 산업용마이크로필터의 시장점유율을 늘려갈 예정입니다. 2) 소재부품 사업부 가. 판매경로 품 목 판매 경로 잉크 외 직접판매 파주본사 → 1~3차 벤더 간접판매 파주본사 → 해외법인 → 1~3차벤더 → End-User 나. 판매조직당사는 영업본부 산하 국내영업팀, 선행영업팀, 해 외영업팀을 통해 판매 활동을 수행하고 있습니다. 다. 판매전략 국내외 잉크시장현황 파악( 거래처 사용규모, 경쟁사 품질,가격정보등 )하여 고객이 원하는 맞춤대응을 기본원 칙으로 지속적으로 자사 잉크을 사용하도록 함. 신규품을 먼저 고객에 제안하여 타 경쟁사 대비 선점할수 있는 기회 마련. 3) 조경 사업부 가. 판매경로 품 목 판매 경로 조경식재/ 조경시설물 발주처→원도급사(건설사)→(공개입찰)당사→End-User(입주자) 나. 수주경로 및 조건 원도급사(건설사)의 공개입찰을 통한 공사수주를 하고 있습니다. 결제조건 : 60일이내 전자어음등 다. 수주전략발주처 및 원도급사에 맞춘 우수품질 시공으로 원가 절감 및 생산성향상을 도모하며, 하자 발생의 극소화를 위한 미연의 방지 및 빠른 처리로 공사수주를 높일 예정입니다. 5. 수주상황 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 27_수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 금액 금액 금액 조경공사 등 합 계 * 당사는 잉크의 경우 고객의 주문에 따라 생산 계획을 수립 후 생산을 하고 있으며, 현재 장기, 대량
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수주 현황은 없으 며, 조경의 경우 고객의 주문에 따라 생산 계획을 수립 후 생산을 하고 있으며, 현재 장기, 대량 수주 현황은 없습니다. 6. 시장위험과 위험관리 (1) 금융위험관리연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 1) 신용위험관리연결실체는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 한편, 연결실체가 신용위험에 최대로 노출된 사항은 보고기간 종료일 현재 금융자산으로 인식된 장부금액으로 한정되며, 신용위험에 대한 최대노출금액은 장부금액과 동일합니다. 2) 유동성위험관리연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 1개월이하 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 매입채무 및 기타채무 유동성사채 장기매입채무 및 기타채무 단기차입금 장기차입금 합계 (단위 : 천원) 구분 장부금액 1개월이하 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 매입채무 및 기타채무 유동성사채 장기매입채무 및 기타채무 단기차입금 장기차입금 사채 합계 3) 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세 가지 유형으로 구성됩니다. 연결실체는 이자율과 환율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 이자율위험관리 연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 단기차입금 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 (나) 외환위험관리연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화 당기 전기 자산 부채 자산 부채 USD JPY CNY 합계 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD JPY CNY 합계 (다) 기타가격위험요소연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산은 당기말 및 전기말 현재 각각 5,812백만원 및 5,950백만원이며, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당기말 및 전기말 현재 각각 581백만원 및 595백만원입니다. (2) 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 순부채및자기자본 부채비율 7. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발 담당조직 - 연구소명 :
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(주)녹원씨엔아이 기술연구소 - 설립일 : 2018년 6월 19일 - 조직 : 기술연구소 - 인원구성 : 9명 (2) 연구개발비용회사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제33기 제32기 제31기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] * 제31기는 합병전으로 연구개발 활동은 제32기 인수후부터 발생되었습니다.나. 연구개발 실적회사의 최근 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 연구과제 연구결과 및 기대효과 승인완료 BEYOND / DAVINCH 등의 카메라部用 승인완료 ROLL TO ROLL 기법 적용 차세대 과제 신규 3.5D 이상 인쇄 공법진행중 GPI HF INK 병행튜닝개선 삼성전자 차기 FLEXIBLE SUS 기재 1도 인쇄용(BLOOM과제) 개발 진행중 중국향 FLEXIBLE MOBILE 적용(PI 원단) 가승인 / 추가 검증 진행중 증착코팅면의 열과 습의에 강한 코팅BLACK INK 개발 LG 스타일러제품등의 특수코팅GLASS用 -진행중 LG G8 전면 열전사용 고흑도 INK 개발 승인완료 그라비아 타입 열전사용 투명 코팅제 개발 DROP 차기 박막코팅용 유해물질 FREE 열전사 INK 개발 3.5 D 이상의 박막 코팅 GLASS 用 개발 START 승인완료 - Back Cover 매출 유지 or 상승 승인완료 - Back Cover 매출 유지 or 상승 개발 중 - Back Cover 매출 유지 or 상승 승인완료 - Back Cover 매출 유지 or 상승 승인완료 - 기존 방수필름 접착잉크 대체(DM HF 023 CLEAR) 신규 고연신 원단 Test (차기 Mobile 소재) 개발 중 - 차기 신소재 적용 가능성 신규 Flexible 원단 Test (차기 Mobile 소재) 승인완료 - 2.5D Main Window 신규진입 중화향 Back Cover 개발 중 / 승인 완료 - 신규 업체 매출 표면장력 Black 개발 중 - 신규 업체 매출 신규 고흑도 잉크 개발 중 - 기존 잉크 대비 디자인적 요소 우수 Hologram 원액 대체 승인완료 - 기존 잉크 대비 디자인적 요소 우수 Prism 인쇄용 잉크 승인완료 - 신규 소재 매출 (내장재) 발포 잉크 개발 중 - 신규 소재 매출 (내장재) 승인 완료 - 기존 White 잉크 대체(POS 611C OPAQUE WHITE) 내화학성 강화 Glass 잉크 개발 중 - 기존 수입 잉크 대체 가전용 Glass 잉크 개발 중 - 기존 수입 잉크 대체 자동차용 Glass 잉크 개발 중 - 기존 수입 잉크 대체 저온경화형 Glass 잉크 개발 중 - 신규 소재 매출 (내장재) 방수필름 인쇄용 잉크 개발 중 - 신규 소재 매출 박막 Glass (UTG) 용 잉크 개발 중 - 신규 소재 매출 (내장재) 게발 중 - 신규 소재 매출 (내장재) 비산방지필름 대체 잉크 개발 중 - 신규 매출 IML 잉크 대체 개발 중 - 기존 수입 잉크 대체 Binder 대체 개발 중 - 기존 수입 잉크 대체 개발 중 - 신규 매출 1종 대체 완료 - 기존 수입 잉크 대체 신규 형광안료 개발 중 - 기존 잉크 대비 디자인적 요소 우수 10. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 출원 특허권 구분 출원일 특허의 내용 출원인 비고 특허 분산 데이터베이스의 데이터처리방법 (주)녹원씨엔아이 특허 제10-0423840호 특허 지리정보가 링크된 웹컨텐츠 서비스 시스템 및 방법 (주)녹원씨엔아이 특허 제10-0669356호 특허 연안해역의 수질 관리시스템 (주)녹원씨엔아이 특허 제10-0667966호 특허 인터넷지도의 위치인덱스 서비스 시스템 및 방법 (주)녹원씨엔아이 특허 제10-0543374호 특허 사용자 지명사전을 갖는 전자지도 시스템 및 이의 제어 방법 (주)녹원씨엔아이 특허 제10-0622543호 특허 공간지리정보 제공 시스템 (주)녹원씨엔아이 특허 제10-0783767호 특허 공간객체 정보를 저장한
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 연결회사가 동 보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동예측정보는 다양한 가정에 기초하고 있어 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 연결회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 따라서, 동보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없으며, 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을기준으로 작성된 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 일반사항 연결회사는 산업용 잉크 제조유통업체로 주요 매출 품목은 GLASS, PC, PET등 소재에 인쇄할 수 있는 기능성 특수 잉크입니다. 잉크는 인쇄기를 이용하여 소재 표면에 색상 또는 표면보호등 기능성을 내는 화학물질입니다. 주요 아이템으로는 가전제품의 컨트롤 박스, 스마트기기, 자동차계기판, 화장품 용기 등 고부가가치 잉크를 생산하고 있습니다. 특수 잉크 산업은 수많은 원재료들을 조합하여 특정 표면물에 특수한 조건으로 부착시키는 잉크를 만드는 것이며, 선박용, 건물내외장용 등의 페인트와는 다르게 특수잉크는 표면(소재)에 매개체(옵셋, 그라비아, 실크, PAD인쇄기 등)를 통하여 정해진 조건(건조방식)으로 부착하는 물질입니다. 사용처별로 요구되는 기능들이 상이한 정밀화학산업입니다. 일반적인 부품소재산업이지만 소비자의 원하는 신규 소재, 기능에 맞추어 개발생산해야하는 특성을 가지고 있습니다. 이 외에 마이크로 필터 사업과 조경건설업을 영위하고 있습니다. 마이크로 필터 사업은 멤브레인 및 기타 여과 매체를 이용하여 액체 또는 기체에 포함된 특정 크기 이상의 물질을 선택적으로 투과하는 기능을 가진 제품으로 OLED, LCD, Chemical, 식음료 등의 초정밀 여과가 필수적으로 필요한 분야에 적용되는 사업입니다. 조경건설업은 전문건설업의 한 분야입니다. 전문건설업은 건설산업기본법에 따라 전문건설업 등록을 한 사업자가 건설공사의 각 공종별 전문공사를 직접 도급 또는 하도급 받아 해당전문분야의 시공 기술을 가지고 공사를 수행하는 산업을 말하며 일반건설업에서 수립한 종합적인 관리계획을 토대로 시공을 담당하는 핵심적인 생산주체로서의 역할을 수행합니다. 3. 재무상태 및 영업실적 - 연결회사의 지난 2사업년도의 재무상태 및 영업실적은 다음과 같습니다.※ 하기 제 33기, 제32기 요약연결재무제표는 한국채국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 요약연결손익계산서 (단위:백만원) 구 분 제 33 기 제 32 기 증 가 율 비 고 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타손익 금융손익 법인세차감전순이익 법인세비용 당기순이익 ▶ 시장상황 악화로 인한 연결대상회사의 실적 감소로 매출액은 전년대비 18.4% 감소된 623억입니다. 판매관리비는 감가상각비 2.2억, 퇴직급여 3.1억, 대손상각비 7억 증가로 영업이익 87억원을 달성하였습니다. 관계기업투자주식손상차손으로 101억원이 발생하여 적자전환되으나 일시적 사항으로 향후 관계기업의 재무구조 개선을 통하여 빠른 시일내에 정상화 할 예정입니다. 요약연결재무상태표 (단위:백만원) 구 분 제 33 기 제 32 기 증 가 율 비 고 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 ㆍ자본금 ㆍ자본잉여금 ㆍ기타자본 ㆍ이익잉여금 자본총계 부채와자본총계 ▶ 자산은 전년대비 16.9%(269억) 감소한 1,039억입니다. 유동자산에서는 전환사채 상환 및 운영자금 등으로 57억원, 매출채권이 106억, 기타금융자산 123억 이 감소하였습니다. 비유동자산은 해외자산 증가 인하여 75억이 증가였으며, 이연법인세자산으로 17억이 증가하였습니다. 또한 관계기업투자주식손상차손으로 97.5억원이
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반영되어 있습니다. 부채는 전년대비 26.9% 감소한 353억이며 단기차입금 49.6억, 전환사채 115억, 당기법인세비용 13.7억 등으로 부채비율이 63%에서 51.5%로 11.5% 감소되었습니다- 주요 경영 지표는 다음과 같습니다.1) 안정성 지표 구 분 산 식 제 33 기 제 32 기 비 고 유동비율 유동자산/유동부채*100 부채비율 부채총계/자기자본*100 차입금의존도 차입금/총자산*100 영업이익대비이자보상배율 영업이익/이자비용 2) 수익성 지표 구 분 산 식 제 33 기 제 32 기 비 고 매출액영업이익율 영업이익/매출액*100 매출액순이익율 당기순이익/매출액*100 총자산순이익율 당기순이익/총자산*100 자기자본순이익율 당기순이익/자기자본*100 총자산대비영업현금흐름비율 영업활동으로인한현금흐름/총자산*100 3) 성장성 및 활동성 지표 구 분 산 식 제 33 기 제 32 기 비 고 매출액증가율 (당기매출액-전기매출액)/전기매출액 영업이익증가율 (당기영업이익-전기영업이익)/전기영업이익 당기순이익증가율 (당기순이익-전기순이익)/전기순이익 총자산증가율 (당기말총자산-전기말총자산)/전기말총자산 자산회전율 매출액/((기초총자산+기말총자산)/2) 4. 유동성 및 자금조달·지출 등 요약연결현금흐름표 (단위:백만원) 구 분 제 33 기 제 32 기 증 가 율 비 고 [영업활동으로인한현금흐름] ㆍ영업에서 창출된현금흐름 ㆍ이자의 수취 ㆍ이자의 지급 ㆍ배당금 수취 ㆍ법인세부담액 [투자활동으로인한현금흐름] [재무활동으로인한현금흐름] [외화환산으로인한 현금의 변동] [현금의증가(감소)] 기초의 현금 기말의 현금 ▶ 위 요약연결현금흐름표에서와 같이 영업활동에서의 현금흐름이 자산ㆍ부채의 증가로 전년대비 70.7% 증가한 138억원입니다. 투자활동으로 인한 현금흐름은 전년대비 5.6% 증가한 45.5억원이며, 재무활동으로 인한 현금흐름은 차입금 상환 등을 통한 부채비율 감소를 위하여 차입금의 상환 16.5억 및 전환사채의 상환 63억원을 실행하였습니다. 또한 주주가치 제고를 위하여 자기주식의 취득 15억을 취득하여 소각하였으며, 배당금 지급 16억을 지급하였습니다. 유동성 및 자산운용의 효율성 등을 안정화 하고 있으며 앞으로도 지속적인 영업활동을 통해 재무안정성을 높여 가도록 하겠습니다. 5.부외거래 당기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 제공자 보증금액 보증처 내용 신용보증기금 중소기업은행 기금부분신용보증 서울보증보험 한신공영(주) 등 이행보증 종속회사 대표이사 중소기업은행 연대보증 종속회사 대표이사 KEB하나은행 연대보증 전문건설공제조합 한신공영(주) 등 이행보증 (주)에스피알파트너스 기업은행 연대보증 기업은행 연대보증 (주)모우 기업은행 연대보증 기업은행 연대보증 신한은행 연대보증 합계 (주1) 한편, 이와 별도로 동 차입금과 관련하여 삼성화재 보험가입금액(화재보험) 4,530백만원을 담보로 제공하고 있습니다. 6.기타 투자판단에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 3.연결재무제표 주석- 2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책을 참조하시기 바랍니다. 나. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사에는 파생금융상품거래가 없습니다.
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II. 사업의 내용1. 사업의 개요다. 경영상의 주요계약- 7. 연구개발활동 가. 연구개발비용회사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 판매관리비로 비용처리하고 있으며, 최근 3개년동안 판매관리비로 계상된 경상연구개발비는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 항 목 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 2019연도 (제11기) 경상연구개발비(매출액 대비 비중) 나. 연구개발실적- 다. 지적재산권 등 라.기술이전 수혜 또는 기술이전 ■정정후 주2)
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II. 사업의 내용1. 사업의 개요다. 경영상의 주요계약 [기타 계약 총괄표] 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 검사용역 티씨엠랩의원 1년 단위 자동 연장 CellSquare 장비 및 키트 계약일로부터 20년 CellSquare 장비 및 키트 Inkobio 기본계약은 1년 1년단위 연장 가인패드 (주)제넥신 기본계약은 1년 1년단위 연장 셀스퀘어 및 체외진단용 진단시약키트 기본계약기간은 10년 가인패드 기본계약기간은 5년 7. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사의 연구개발은 분자진단 분야를 중심으로, 진단서비스 및 이에 필요한 진단 제품 분야를 주력으로 추진하고 있으며, 특히 당사의 핵심기술을 이용한 신규의 분자진단 서비스 및 제품의 개발과 상용화에 매진하고 있습니다. 이외도 향후 분자진단 시장에서의 시장경쟁력을 차별화할 수 있는 독자적인 신속진단 기술의 개발과 바이오마커 발굴에도 박차를 가하고 있습니다.나.연구개발 조직의 개요당사는 기업부설연구소인 티씨엠생명과학 의생명공학연구소를 운영 중에 있으며 이를 중심으로 의료서비스 전문가 그룹인 Scientific Advisory Board와 산학연 네트워크의 긴밀한 연구협력을 유지하여 의료 현장으로부터의 연구 수요와 개발 기술의 적용성 향상을 도모하고 있습니다. 티씨엠생명과학 의생명공학연구소는 생명공학, 의생명과학, 생물학 분야를 전공한 박사급 연구인력 2명, 석사급 연구인력 3명을 포함하여 총 7명의 연구개발전담인력을 운용하고 있으며 사내의 개발지원부서 진단기술실험실 인력과 함께 연구개발을 진행하고 있습니다. [연구개발 조직 구성] 연구소 팀 주요업무 의생명공학연구소 연구기획팀 연구 기획 추진 및 연구 과제 기획 시약개발팀 HPV, STI, COVID-19 등 진단시약개발, 분석 시험 장비 및 키트개발팀 진단 장비 및 키트 개발, 품질관리, 분석시험 연구조직도(19.12.31).jpg 연구조직도(19.12.31) 다. 연구개발 인력현황 (2019년 12월 31일 현재) 구분 팀명 인원 담당업무 의생명공학연구소 연구기획팀 연구 공동 추진 및 정부과제 기획 시약개발팀 HPV, STI, COVID-19 등 진단시약개발, 분석 시험 장비 및 키트개발팀 진단 장비 및 키트 개발, 품질관리, 분석시험 연구개발인력 합계 주1) 당사는 전 직원 36명 중 7명의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다. 라. 핵심연구 인력a. 신승훈 박사신승훈 박사는 가톨릭대학교에서 선임연구원을 거쳐 박사학위를 받았으며, 티씨엠생명과학에서 셀스퀘어, 가인패드, 시약 및 진단키트 개발 총괄 역할을 하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 사내이사 신승훈 연구개발 총괄 2012.02 가톨릭대학교 분자생명의학 박사 2005.06 ~ 2012. 01 가톨릭대학교 인간유전체 다형성연구소 선임연구원 2013.05 ~ 현) 티씨엠생명과학 의생명공학연구소 연구소장 2019.03 ~ 현) 티씨엠생명과학 사내이사 셀스퀘어 개발 가인패드 개발 시약 및 진단키트 개발 b. 최현일 박사최현일 박사는 고려대 선임연구원을 거쳐 연세대학교 박사학위를 받았으며. 연세대 연구교수 및 (주)PPD에서 연구소장을 역임하였습니다. 당사 HPV,STI,COVID-19 진단시약 개발을 총괄하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 수석연구원 최현일 시약개발 2002.08 연세대학교 임상병리학과 생화학전공 박사 1999.02 ~ 2003.03 고려대학교 임상연구소 선임연구원 2004.02 ~ 2010.03 연세대학교 보건과학연구소 연구교수 2018.10 ~ 현재 ㈜티씨엠생명과학 시약개발 총괄 진단시약개발 다수 c. 박상하 이사박상하 이사는 고려대 석사 학위를 받았으며 킴벌리클라크에서 책임연구원을 역임하였으며, Healthcare, Personal Care 사업관련 의료기기 글로벌 신제품 프로젝트에 대하여 전반적인 연구기획업무를 수행하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 사내이사 박상하 연구기획 2004.02 고려대학교 생명공학과 석사 2007.02 ~ 2018.05 킴벌리클라크
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글로벌 이노베이션 책임연구원 2018.06 ~ 현) 티씨엠생명과학 기술사업부장 2019.03 ~ 현) 티씨엠생명과학 사내이사 사업관련 의료기기 글로벌신제품프로젝트 외 다수 마 . 연구개발비용 회사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 판매관리비로 비용처리하고 있으며, 최근 3개년동안 판매관리비로 계상된 경상연구개발비는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 2019년도(제11기) 2018년도 (제10기) 2017년도 (제09기) 자산처리 개발비(무형자산) 비용처리 인건비 원재료비 위탁연구비 기타 소계 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비/매출액 비율 바. 연구개발실적 및 계획 (1) 주요 연구개발 진행 현황 연구개발 과제 실적 및 계획 비혈구 DNA를 이용한 종양 예측 검사를 위한 연구개발 상품화 진행 예정 액상기반세포검사용 표본가공기 개발 2014년 9월 CellSquare 100 상품화 완료 DNA copy number 를 이용한 만성피로증후군 바이오마커 개발 상품화 진행 예정 미토콘드리아 DNA copy number 를 이용한 대사증후군 바이오마커 개발 상품화 진행 예정 액상기반세포검사용 세포 전처리 시약군 개발 자가 검체 채취 키트 개발 2017년 01월 가인패드 (GYNPAD) 상품화 완료 멀티플렉스 cPCR 분자진단 시약 개발 HPV 25종 키트 / STD 6종 키트, 2018년 2월 해외 수출용 허가 완료 STD 12종 키트, 2019년 9월 식약처 허가 등록 완료 멀티플렉스 real-time qPCR 분자진단 시약 개발 HPV 35종 키트, 2020년 4월 식약처 허가 신청 목표 STD 12종 키트, 2020년 7월 식약처 허가 신청 목표 Real-time PCR 분자진단 시약 개발 TCM-Q Corona III kit, 2020년 2월 식약처 긴급사용승인 허가 신청 접수 완료 2020년 4월 식약처 수출허가 승인 사. 지적재산권 등 -아. 기술이전 수혜 또는 기술이전 ■정정전 주3)
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 회사는 현재 체외진단 서비스 사업을 영위하고 있습니다. 조직, 세포 및 분자(유전자) 분석을 통한 체외진단 서비스를 제공하고, 이를 통해 축적된 경험을 바탕으로 체외진단 의료기기의 개발, 유전자분석 기법의 적용을 통한 새로운 진단 기법의 개발과 분석 효율 및 방법론적 개선을 수행하고 있습니다. 또한 유전자분석 기술을 바탕으로, 각종 질환에 대한 바이오마커의 발굴 및 인포매틱스와의 결합을 통한 새로운 진단 및 예측 검사의 연구개발을 진행하고 있습니다. 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 체외진단산업 현황 ① 체외진단산업의 특성 체외진단산업은 2,600조에 달하는 전체 의료 및 헬스케어 산업 분야의 3% 정도를 차지하지만 전체 의료적 진단 및 처치의 의사결정에 있어 70~80%를 결정하는 특성이 있습니다. 따라서 경기나 계절의 변화에 대해 비탄력적이며 환자 본인의 기호나 소비 패턴에 민감하지 않습니다. 체외진단 검사 제품 또는 필요한 서비스의 유형을 직접 선택하기 어렵고, 전문 의료인의 판단에 따라 필요한 의료 기술과 진단 방법을 채택하게 됩니다. 또한, 인플루엔자 등 일부 질환을 제외하고 계절적인 변동이 크지 않습니다. 체외진단산업 분야는 인간의 질병 진단과 치료에 활용된다는 특성상 IT 등 기타 제조업/서비스업과는 달리 식품의약품안전처 등 각 국가의 통제기관으로부터의 인허가 및 건강보험심사평가원 등 보험재정 통제기관으로부터의 신의료기술행위와 같은 승인/인정 등 진입장벽으로 인해 시장에 진입하기까지 어려움이 많습니다. 그러나 일단 제품의 유의성과 안정성이 확립되고 시장으로부터 인정을 받으면 상당 기간 시장에서의 영향력을 유지할 수 있습니다. 바이오 및 생명공학과 결합된 체외진단 기술의 발전으로, 체외진단 산업 특히 분자진단 부문은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식 기반 산업입니다. 제약 산업과 같은 전통적인 의료 산업에 비한다면 연구 개발을 통해 새로운 진단 기법이나 제품의 상용화에 이르기까지 소요되는 시간과 비용은 훨씬 작은 반면 시장에서의 인정을 받게 되면 투자비용과 비교할 수 없는 높은 부가가치를 창출할 수 있어, 높은 사업 확장성과 안정성을 인정받고 있습니다. 체외진단 산업은 질병의 기전에 대한 생물학적, 화학적 연구와 기초 생명과학, 임상의학 등 의료와 관련한 과학 분야뿐만 아니라 새로운 기계/기구적 발전, 소재공학이나 자동화, 대용량화를 위한 기술의 발전이나 ICT산업 등 인접 산업의 발전에 힘입어 빠른 속도로 발전하는 분야입니다. 이러한 유기적인 특성으로 인하여, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이며 파급력이 매우 큰 산업입니다 ② 체외진단산업의 성장성 체외진단 분야의 기술은 총 8개의 세부분야로 나눌 수 있으며, 그 특징 및 진단가능 질병들에도 차이가 있습니다. [기술 분야에 따른 특징 및 진단 가능 질병] 기술 분야 특징 및 진단 가능 질병 임상화학 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것으로, 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 최근에는 특수화학 분야에서 약물 농도 측정 및 최신 장비를 이용한 검사들이 시행됨 면역학 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선기능, 빈혈, 알러지, 임신, 약물남용 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 항원-항체 반응을 이용한 다양한 POCT가 개발되고 있음 혈액학 혈액과 골수를 연구하는 분야로, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구검사(CBC, Complete Blood Count)나 응고인자검사가 기본이 됨. 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료후 추적 및 항응고치료 모니터링을 하는데 이용됨 병리학 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단하는
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방법 및 학문 분자진단 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것으로, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 임상미생물학 인체에서 유래된 검체를 이용하여 바이러스, 세균, 진균등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제 가이드라인을 제공함. 각종 감염에의한 질병의 진단과 추적에 이용 현장검사 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자옆에서 즉각 검사가 가능하도록 개발하여 빨리 결과를 알아서 치료효과를 높이는데 이용됨. 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등이 이용 자가혈당검사 당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용 전통적인 혈액분석이나 면역화학 분석 분야는 비교적 고정된 성장, 심화된 경쟁 및 자동화와 분석의 기계화가 상당 수준에 이르러 있는 상태이며 분자진단 분야와 혈당측정을 포함한 자가진단 및 현장진단 분야의 성장세는 모든 산업 분야를 통틀어 가장 높은 성장을 보이고 있습니다. 체외진단 기법 중에서도 분자진단 분야는 진단이 어려운 암이나 난치성 질환, 약물 등에 대한 내성 등 다양한 분야를 대상으로 신속 진단, 조기 진단, 예방적 선별 검사 및 자가 진단에 대한 장비와 진단 기법이 높은 수요와 성장성을 보이고 있는 시장입니다. 분자진단 기술은 기존의 일반 진단검사나 POCT와 질병을 분자 레벨에서 확인한다는 점에서 차이가 있는 것으로 DNA와 RNA 등의 핵산을 분석하여 질병을 찾아내는 것입니다. 분자진단을 통하여 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산의 서열을 찾아낼 수 있으며, 기존의 일반진단방법보다 감도가 뛰어나고 감염병, 유전병과 암의 진단은 물론 질병의 특성에 관련된 여러 가지 정보를 제공할 수 있습니다. 분자진단은 지금까지 임상화학, 면역학, 미생물학적 방법으로 검사되던 항목들이 급속하게 분자진단법으로 대체 혹은 추가 검사되고 과거에 검사할 수 없었던 유전자 검사들이 다수 가능해지면서 하루가 다르게 다양한 검사 방법이 개발됨으로써 계속 급속하게 팽창할 것으로 예상되는 분야입니다. ③체외진단산업의 확장성 체외진단산업 중 분자진단 산업은 기존의 전통적인 진단 기법들인 면역화학 시험이나 배양검사 등 일반적인 진단 검사 방법을 점진적으로 대체해 나가고 있습니다. 기존 방법에 비해 상대적으로 높은 민감도와 특이도 뿐만 아니라 신속성에 있어 매우 유용하므로 의학적인 유의성을 인정받아 다양한 분야의 진단 검사 기법들이 지속적으로 개발되고 있어, 시장 전반에서 확장성이 가장 높은 산업입니다. 또한 의학과 생명과학의 발전에 따라 기대수명이 늘어나고 고령화가 심화되며 인구가 지속적으로 증가하고 있는 의료적 추세에 더하여 전 세계적으로 경제적 개발과 발전이 파급됨에 따라 수요 확장이 매우 빠르게 일어나고 있습니다. 향후에도 예방 중심의 의료 환경으로 나아감에 따라 조기진단에 매우 유리한 분자진단 산업은 현재보다 미래에 더욱 빠른 성장이 기대되고 있습니다. 또한 생명공학과 소재과학 등 첨단 산업과의 융합에 정보공학의 발전까지 더하여 보다 소비자에게 밀접하게, 치료가 아니라 생활 밀착형 서비스로의 확장이 진행되고 있는 상황입니다. 이에 따라 DNA 칩, 바이오센서, 바이오마커, 현장진단, 신속진단, 모바일 기술 등의 적용에 따라 더욱 활성화될 것으로 기대되고 있습니다. (2) 체외진단산업의 규모 ① 세계시장 의학의 발전과 경제적 발전에 힘입어, 기존의 치료 중심 의료 환경이 예방의학 중심으로 급속히 이전되고 있습니다. 고령화, 산업화와 발전한 의료 기술뿐만 아니라 인접 기술 및 과학의 발전 등 외부 요인도 작용하여 체외진단 분야 시장은 수년 내 급속히 성장해 왔고 또한 향후 가장 높은 성장성을 예측하고 있습니다. 특히 분자진단 기법에 기반한 진단 시장은, 더 정확하고 높은 검사 유의성을 보장하면서도 더 신속한 결과를 제공하는 방법으로 널리 활용되면서, 체외진단 시장 내에서도 가장 높은 성장성을 예측 받고 있습니다. 국내는 물론 중국,
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동남아시아 등 개발도상 국가를 포함하여 세계적으로도 각 국가의 경제적 상황이나 인구 분포 등 여건에 따라 공공 보건 수요가 지속적으로 증가하는 추세이며, 또한 사회적 보건 등 질병의 치료에 머무르지 않고 예방을 통한 선제적인 대응과 환자 편익은 물론 보건 재정의 효율적 집행 등 여러 분야에서 체외진단에 대한 수요 증가를 가속화 시키고 있습니다. 진단 결과의 활용에 있어서도, 유전자분석 기법에 힘입어 맞춤 의료가 가능해짐에 따라 보다 효율적인 예방 및 처치가 여러 분야에서 도입되고 있어 나날이 새로운 진단 기법과 방법, 장비와 시약 등의 관련 장치산업 분야에도 영향을 미치고 있습니다. 또한 최근 보편화가 진행 중인 유전체 분석 서비스와 바이오마커의 발굴과 인포매틱스, IT 기술과의 융합을 통해 기존의 낮은 민감도나 낮은 특이도로 인해 진단과 예측에 어려움이 있던 난치성 질환이나 조기진단이 어려웠던 질병에 대한 연구가 급속히 발전하고 있습니다. 체외진단시장은 2014년 532억 달러로서 계속 성장하는 시장입니다. 분야별로 매출규모를 보면 면역화학 시장이 35.8%의 시장점유율로 가장 큰 시장이고 다음으로 자가혈당측정 시장이 20.5%, POCT 시장이 11.8%의 시장점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장변화는 분자유전검사 분야가 가장 급속도로 성장하고 있습니다. [체외진단시장 세부분야 시장점유율 분포] 캡처1.jpg 차트 출처: Frost [세계 체외진단분야 시장규모 및 전망] 세계 체외진단분야 시장규모 및 전망_출처 frost sullivan,.jpg 세계 체외진단분야 시장규모 및 전망_출처 frost sullivan, 체외진단 산업 분야 중에서도 분자진단 분야는 Allied Market Research의 조사 결과에 서 도 세계적으로 가장 급속히 성장하는 시장이며 그 중에서도 아시아 지역에서 두드러지게 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 중국의 경우만 하더라도 연평균 15% 정도의 성장을 보여 왔으며, 분자진단 분야는 향후 더욱 빠르게 확산되어 17%를 상회할 것으로 기대되고 있습니다. 분자진단 사업 전체적으로, 2020년까지 9.8%에 이르는 CAGR을 보이고 있으며 기술적 발전에 따라 새로운 수요가 지속적으로 발생하는 확장성을 보이고 있습니다. 규모는 2013년 55억불, 2020년에는 전반적인 헬스케어에 대한 수요 증가에 힘입어 190억불에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 분자진단을 포함하는 전세계 체외진단 시장은 2013년 기준으로 북미 시장이 전체의 46.5%를 차지하는 것으로 조사되었으며, 체외진단 시장 전체는 2023년까지 약 880억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. ② 국내시장 기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행되던 일반 진단검사 항목들이 최근 비용 효율이 급속히 개선되고 있는 분자유전학적 검사로 이행하는 추이를 보이고 있습니다. 이에 힘입어, 진단서비스 시장 전체에서 차지하는 분자진단 분야의 비중이 점차 확대되고 있습니다. 또한 초고령 사회 진입과 예방의학의 확산 등의 요인으로 보다 정확한 검사 결과와 보다 많은 진단 정보를 제공할 수 있는 분자진단, 차세대염기서열분석, 바이오센서 등 첨단 분석/진단 기술의 발전과 융합을 촉진하고 있습니다. Frost Sullivan 및 국내 연구기관의 보고서에 따르면, 국내 분자진단 시장은 2016년 약 1,318억원의 시장규모로 추정되며 연평균 14.3% 성장하여 2021년에는 2,560억원에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 한편, 응급 현장이나 진단 시설과 인력이 갖춰지지 않은 의료 현장에서 신속하게 정확한 결과를 얻을 수 있는 분자진단 기반의 현장진단기기(POCT) 분야가 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 자동화, 소형화, 정보통신기술과의 융합으로 빠르게 발전할 것으로 전망됩니다. [분자진단 시장규모] (단위: 억 달러, 억 원) 구분 시장규모 CAGR(%) 분자진단 세계 국내 분자진단을 포함하는 국내 체외진단 시장은 2016년 6.8억 달러 수준에서 연평균 8.12%의 성장률로 증가하여 2023년에는 11.7억
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달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 우리나라 체외진단 시장은 전세계 시장의 2% 이내에 불과하나 노령화 인구의 증가 및 체외진단에 대한 관심 증대로 인해 전세계 시장의 성장 대비 더 높은 성장을 보이는 것으로 예상됩니다. [국내 체외진단 시장 규모 및 전망] 국내 체외진단 시장규모 및 전망 (3) 경기변동의 특성 ①경기변동의 요인 체외진단산업, 특히 분자진단산업은 건강 및 보건과 관련한 산업이므로 경기의 변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자인 환자들은 가격적인 요인보다는 제품이나 서비스의 안정성 및 신뢰성을 우선적으로 고려하며 서비스의 제공자인 의료진 역시 민감도와 특이도를 중시하게 됩니다. 따라서 상대적으로 가격탄력성이나 경기변동성보다는 제품에 대한 인지도와 진단 검사의 유의성이 매우 중요한, 상대적으로 경기 변동의 영향을 받지 않는 산업입니다. ②계절적인 요인 체외진단산업, 특히 분자진단산업은 감염성 질환이나 암 질병의 확진, 유전적 질환이나 기타의 분석을 제공하는 진단 서비스로, 계절성 플루나 인플루엔자 A, B, 신종플루, 조류독감, SARS, MERS 등 계절적인 요인이나 대유행 정도에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 분자진단 산업의 분야는 호흡기성, 계절성 감염 질환에 국한되는 것이 아니라 일정한 감염의 경로가 존재하는 HPV (인유두종바이러스, 자궁경부암 유발)나 기타의 성전파성 감염성 질환(성병), 또는 라식/라섹 등 시력교정술 시술 전에 필수적으로 수행하는 아벨리노 이형성증의 돌연변이 분석과 같이 계절과 무관한 진단 분석 서비스가 있어 계절에 따른 경기 변동의 영향은 미미하다고 할 수 있습니다. (4) 대체 시장 분자진단에 사용되는 핵심적인 기술인 중합효소연쇄반응(PCR) 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 기법으로 이를 대체하는 시장이 존재하지 않습니다. 분자진단에 사용되는 기술들은 목적 및 기술의 특징에 따라 상호 보완적으로 사용될 수 있습니다. 즉, 병원균이나 바이러스를 동정 검출하는 목적으로는 PCR 기반의 진단 제품이 가장 신속하면서도 높은 특이도와 민감도가 보장되므로 효율적이며, HPV (인유두종바이러스, 자궁경부암 유발) 등 수십 종의 바이러스 유전형을 동정하기 위해서는 DNA칩이 적합합니다. PCR 기반의 진단 시장은 멀티플렉싱을 통한 다중 동시진단, real-time, POCT(현장/현시 진단)로의 발전이 예측되며 신속 진단에 대응하는 제품 및 서비스 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. (5) 제품의 라이프사이클 체외진단검사 산업은 보수성이 강한 의료계와 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 심평원의 신기술의료 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 따라서 제품의 기본적인 라이프 사이클이 긴 반면, 일단 제품의 유용성이 입증되면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다. 다만, 최근에는 체외진단검사 분야에서 기술혁신이 빠르게 이루어지고 있기 때문에 체외진단검사 서비스 및 제품의 라이프 사이클이 다소 짧아지는 경향을 나타나고 있습니다. (6) 경쟁 상황 전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 몇몇 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있습니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로, 대형 병원 및 수탁 기권을 대상으로 시장을 선도하고 있습니다. 국내의 경우, 이러한 대형 글로벌 기업을 포함하여 씨젠, 녹십자엠에스, 엘지생명과학 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다. (7) 자원조달 상황 회사는 진단 서비스의 제공에 필요한 시약의 조제와 이를 위한 원자재 및 부자재를 평균 1~2개월 분량 이상을 재고로 확보하는 것을 원칙으로 하여 수급 조절을 하고 있으며, 납품 업체에 납기 준수 의무를 부여하고 철저한 정도 관리를 수행함으로써 불량률을 최저로 유지하고 있습니다. 회사 거래
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납품업체의 납기는 잘 준수되고 있으며 납품 지연 등으로 인한 생산 및 서비스 제공의 차질이 발생한 경우는 없습니다. 분자진단 분석 서비스에 사용되는 Reagent는 자체적으로 생산 가능하거나 주요 구성물을 자체적으로 생산 또는 국산화함으로써 획기적인 원가 절감 및 효용성을 확보하고 있습니다. (8) 정부의 규제 및 지원책 인간의 생명과 관련된 체외진단 제품을 다루는 산업의 특성상 다른 산업에 비해 엄격한 규제가 적용되고 있습니다. 체외진단 제품의 등급별로 차이는 있겠으나 기본적으로 제품의 안전성과 유효성, 기준 및 시험방법, 임상실험 결과 자료 등에 대한 식약처의 품목허가를 필해야 하며, 이 후 진단용으로 사용하기 위한 건강보험심사평가원에 신의료기술 평가신청을 접수하고 재차 안전성과 유효성을 입증 받아야 하는 절차를 거쳐야 하므로 새로운 제품을 개발하더라도 실제 적용까지는 절차상 충분한 기간이 필요하게 됩니다. 개발한 제품을 수출하는 경우, CE마크로 진입할 수 있는 유럽을 제외하고는 우리나라와 마찬가지로 해당국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적입니다. 따라서 체외진단 산업은 정부 기관의 인허가 등 심사 절차가 까다롭고 다소 시간이 소요된다는 점이 규제라 할 수 있으나, 바꾸어 말하면 이러한 점이 체외진단 시장에서의 진입장벽으로 작용할 수 있습니다. 의료보험에서 새로운 검사 개발에 대한 인정이 매우 어려운 상황이며 2014년부터 그 동안 의약품으로 분류되어 어려움이 많았던 체외진단 시약이 모두 기기와 함께 의료기기로 분류됨에 따라 국내 체외진단산업에 긍정적인 효과가 기대되고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 설립 배경 회사는 2009년 분자유전학적 진단기술의 독자적인 확보를 기반으로 출범 이래, 바이오 산업에서의 가능성과 멀티플렉싱 기술의 중요성을 인지하고 분자유전진단 분야를 중심으로 한 첨단생명공학기술을 진단과 치료, 예방의학 분야에 적극 활용하여 새로운 시장을 개척하고 분자유전학적 의료서비스의 선진화 및 확산에 기여하고자 노력해 왔습니다. 분자(유전자)진단이란, 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보물질인 DNA, RNA를 검출 혹은 분석하는 검사 분야로, 흔히 DNA 검사 또는 유전자검사로 통칭됩니다. 통상의 면역효소법이나 항원항체반응 등을 통한 진단 방식에 비해 분자진단의 장점은 진단에 소요되는 시간이 짧아 신속 진단이 가능하고, 높은 민감도와 특이도가 보장되어 오진의 우려가 낮아 최적의 치료/처치를 가능하게 함과 동시에 개인적인 특성을 반영하는 맞춤의료를 가능하게 합니다. 이러한 체외진단 분자진단기법이 적용될 수 있는 분야는 각종의 감염성 질환, 약제에 대한 내성, 돌연변이 등의 관찰을 통한 암의 진단이나 염기 변이의 분석을 통한 약물 유전학, 맞춤 약물의 개발 또는 적용이 있습니다. 의사의 경험과 지식에 의존하는 통상적인 기존의 진단 기법에 비해 분자진단 검사는 원인 병원체에 대한 정확한 판별을 가능하게 함으로써, 처치에 필요한 항바이러스 또는 항생제 등의 적확한 처방을 가능하게 합니다. 배양 검사나 항원항체 반응, 면역효소 반응 등 화학적 방법을 통한 진단에 비해서도 훨씬 짧은 소요시간에, 더욱 정확한 진단을 가능하게 하며 배양이 불가하거나 잠복기 등으로 인해 진단이 곤란한 병원체에 대해서도 신속하게 결과를 도출하는 기법입니다. 회사는 2009년 설립 이래, 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법인 중합효소연쇄반응(PCR) 기술에 특화하여 연구개발을 수행해 왔으며 분자진단 기법 중에서도 동시에 여러 표적 병원체에 대한 진단을 가능하게 하는 멀티플렉스 기법에 기반한 분자진단을 전문적으로 수행해오고 있습니다. 멀티플렉스 기법을 발전 적용함으로써, 검사시간을 단축할 뿐만 아니라 검사 비용을 낮추고 검사의 진행에 필요한 인력을 최소화하여 수익성을 제고하고 있습니다. 2010년 신종플루 유행 당시 신종플루를 포함하여 인플루엔자 A, B 및 계절성 플루 등 호흡기 감염성 질환에 대해 한번의 반응으로 동시에 신속히 감염원의 확진을 가능케 하는 멀티플렉싱 진단 검사를 개발 적용한 바 있으며 이후로도
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HPV(인유두종 바이러스) 등 유전형별로 정확한 동시 동정이 필요한 분자진단 분야의 검사는 물론 돌연변이 등을 진단하는 각종의 진단검사 기법을 개발 발전시켜 왔습니다.동시에 세포, 조직 병리진단 분야에서의 연구와 개발에도 집중하여 현재 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 전문 의료 인력을 포함한 우수한 연구 인력을 확보 유지함으로써 이러한 분자진단 및 병리진단 분야에서의 진단서비스의 제공과 연구개발의 과정에서 축적된 지식과 경험 및 노하우를 기반으로, 현재 체외진단 산업 및 시장에서 높은 성장률을 보이고 있는 현장진단 및 자가진단 분야에 분자진단 기법의 접목을 위하여 다방면으로 각종 질병의 검사 수요에 대응하는 진단 기법과 장치, 제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 회사는 연구개발을 통해 개발한 진단 기법을 임상적으로 검증하고 개선, 발전시킬 수 있는 전문의, 시료 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한 의료보조인으로서의 자격을 갖춘 임상병리사와 생명공학 분야의 전문 지식을 갖춘 연구 인력을 모두 확보하여, 철저한 정도관리를 통해 정확하고 안정적인 진단 서비스의 제공을 위해 최선을 다하고 있습니다. 또한 체외진단 산업에서의 미래 수요와 시장 대응을 위한 연구도 진행하고 있으며, 특히 암 관련 바이오마커의 발굴 및 개인의 유전적 분석정보를 바이오 인포매틱스와 결합하여 암의 진행에 대한 예측을 가능하게 하는 스크리닝 검사 기법의 개발과 항노화 지표로 활용될 수 있는 바이오마커의 발굴 등을 위한 연구도 진행하고 있습니다.이와 같이 회사는 생명공학, 전문 의료인, ICT 분야 전문가 집단으로 구성된 핵심 기술인력을 바탕으로 분자진단 기술과 유전자 분석 기법 및 인접 기술 등을 활용하여 새로운 분석 기법의 개발과 구현뿐만 아니라 현장 중심, 예방 및 조기진단에 적용이 용이한 새로운 진단용 의료기기 제품을 개발하고 있습니다. (2) 목표시장 현황 ① 목표시장의 개요 체외진단 산업, 특히 분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련한 산업이므로 경기의 변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 분자진단의 향후 발전 방향은 작업자의 수작업을 최소화한 자동화(automation), 동종시료 수집을 위한 대기 시간이 필요 없는 임의검사(random access), 여러 종의 병원균을 동시에 검사하는 다중진단(multiplex), 검사자의 숙련도에 따른 편차를 배제하는 높은 재현성(reproducibility), 사용자 편의성(user-friendly), 대량생산에 의한 균일한 품질 MP/QC(mass production / quality control system) 등으로 예상되고 있습니다. 분자진단 산업은 전체적으로 헬스케어(보건 의료)시장 중에서, 체외진단(IVD: In-vitro diagnostics) 시장의 일부로 볼 수 있습니다. 체외진단 시장은 다시 면역화학, 혈액분석, 조직 및 세포, 분자진단, POCT(Point-of-care Testing) 분야로 나눠볼 수 있습니다. 이 중 분자진단과 POCT 분야의 성장세가 가장 두드러지며, 회사에서는 조직/세포, 분자진단, POCT 제품/서비스 분야의 진단서비스를 현재 제공하고 있고 진단서비스 분야 신규제품의 출시를 위해 연구개발을 진행하고 있습니다. 진단서비스의 최종 수요자는 환자 또는 피검자이나 위탁의 의뢰는 의료진을 통하는 경우가 대부분입니다. 진단서비스의 분석 결과도 최종 사용자는 환자 또는 피검자이나 집행과 처치, 해석과 활용은 의료진에 의해 수행됩니다. 이런 특성으로 인해, 진단서비스 및 관련 제품의 시장은 지역적으로 인구의 규모와 밀집도에 의해 결정됩니다. 국내 시장의 지역적 분포는 의료기관의 분포와 유사한 통계적 결과를 보입니다. 따라서 회사의 목표 국내 시장은 수도권을 1차 목표 지역으로 하고, 부산, 대구, 대전, 전주, 울산 등 각 지역별 주요 거점 도시에 영업대리점을 확보하여 시장 접근에서의 비용효율을 도모하고 있습니다. 또한 회사에서는 POCT, 자가진단 분야의 성장성에 주목하고 진단서비스의 사용자 밀착형 제품 및 서비스의 연구개발을 진행해 왔습니다.
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이에 따라 2015년부터는 개발의 성과를 상용화하여, 액상기반세포검사(Liquid-based Cytology) 장비 셀스퀘어 (CellSquare)와 자가 검체 채취 키트 가인패드 (GYNPAD) 개발 및 출시를 완료하였습니다. 이러한 제품군은 허가와 인증 등의 단계 를 거쳐, 국내뿐만 아니라 해외 시장으로의 진출이 가능합니다. ② 제품별 목표시장의 구성 진단서비스 및 연구용역 국내 시장 현재 내수 위주의 시장 형성 (검체의 전달/수급 등 물리적 한계) 의료기관, 대학 및 연구기관 등을 통한 안정적 시장 확보 신규 진단서비스의 개발 및 점유율 확대 대형 수탁기관(녹십자, SCL 등)으로부터의 수탁 및 상호 협력 해외 시장 인도네시아 등 개발도상국 시장 진출 기회 (자본투자, 기술이전 및 진단 시스템 및 운영) 신규 진단서비스의 특허 및 기술이전을 통한 로열티 기대 진단 관련 제품 국내 시장 의료기관(대학병원, 로컬병원 등), 검사기관을 대상으로 장비 및 키트(시약, 소포품 등) 판매 의료기기 전문 무역/유통 회사를 통한 장비 및 키트(시약, 소모품 등) 판매 자체 인터넷 및 직접 공급을 통한 제품의 판매 해외 시장 신개발의료기기 가인패드 미주 및 유럽, 중동지역에 주력하여 수출 추진 인도네시아 등 동남아지역 현지 배급권자 선정을 통한 시장 진입 추진 (3) 회사의 성장과정 회사의 성장 단계별 주요한 과정을 정리하면 아래와 같습니다. ① 진입기 (2008년 ~ 2010년) 시장상황 국내시장 해외시장 시장의 인식 기존의 배양검사 등 표준분석에 비해 분자진단에 대한 인식이 낮고 정확도, 신뢰도에 대한 인식이 불충분함 주요 수탁검사기관들에서도 분자유전자 분석/진단검사의 상업화를 주요 항목으로 채택, 개발 및 적용 개시 회사의 역할 기존 방법 중 반복적이고 특이도가 낮은 검사 항목, 배양 등 시일이 소요되는 검사 항목을 우선적으로 분자진단 방식으로 검증, 결과 제공으로 신뢰 구축 시장의 인식 분자진단의 유용성과 가능성에 대해 학계와 의료계, 생명공학 등 인접 산업 분야에서 각광을 받고 미래 주요 성장산업 분야로 인정받음 시장의 확장 선도 업체들에 의해 분자진단 분야에서 기록적 매출 확대, 시장 분할이 이뤄짐 주요 진단 관련 거대 기업들의 미래 기술 개발이 분자진단 검사 분야로 집중, 특히 유전자분석 관련 장비 시장이 크게 확대됨 연구개발 - 체계적인 분자진단 검사 플랫폼을 구축, 분자진단 검사의 기능적 프로토콜 수립 - 분자진단 검사와 일반 병리학적 진단 및 분석을 위한 플랫폼 구축 - 멀티플렉스 PCR 기반 분자진단에서의 비 특이적 증폭 개선을 위한 연구 - DNA 기반의 분자진단 기법 상 주요 기술 개발 완료 - 개발된 분자진단 검사를 임상에 적용할 수 있는 체계 구축 - 공동연구, 공동논문 작성 등을 매개로 하여 병원 및 대학, 연구기관 등과의 상호신뢰 구축 및 이를 통한 연계 확장 - 진단/분석의 임상적 유의성을 확인하고 임상 진행의 지도를 위한 Scientific Advisory Board 의 설치 및 구성 생산 및 판매 활동 - 각급 수요처의 요구에 대응하는 맞춤형 분석/검사 상품 확립 및 공급 - 진단 편의성을 고려한 복합형 검사 상품의 기획 및 공급 - 반복성 검사에 대한 요구사항에 대응하는 검사 상품의 기획 및 공급 - 계절성 요인에 의해 빈발하는 진단 요구사항에 대응하는 검사 상품의 기획 및 공급 - 신종플루, 계절성 인플루엔자 등을 동시에 판별 진단 가능한 상품의 개발 및 공급 영업 상 주요 전략 - 주요 암 환자가 많은 암 전문 병원 및 대형병원, 연구소 등의 수요처와 연계 강화 - 영업 상 지원을 위한 학술적 근거의 확보와 기술 영업 강화 - 공동 연구 등을 통한 수요처와의 연계를 영업과 연결 (국립암센터 등) ② 성장기 (2011년 ~ 현재) 시장상황 국내시장 해외시장 시장의 인식 분자유전학적 진단 검사에 대한 사회적, 국가적 관심 고조 국민건강보험 적용 대상이 되는 분자유전학적 진단 검사 확대 보건복지부 산하 유전자검사평가원 운영 및 검사관리지침 등의 제공으로 과열된 유전자 분야 검사 시장에
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대해 관리 방안이 제시됨 시장의 동향 시장 확대에 따른 경쟁 심화 선진 기법의 도입과 비용 저하로 인한 보급 확대 시장의 인식 인접기술과의 융합, 복합을 통해 다양한 가능성과 확장성이 부각되어 진단뿐만 아니라 예측과 예방 의료적 분석에 활용 시장의 확장 다국적 제약회사, 대형 바이오벤처 등의 분자진단 기술, 제품개발 경쟁과 합병 등 시장 규모의 팽창에 따른 사업 확장이 활발해짐 동아시아, 중국 등 신흥시장의 경제력 강화에 따라 전체적인 시장의 수급 상황이 크게 확장되어 의료시장 중 비중이 확대됨 연구개발 - 진단서비스 분야 축적된 경험과 지식을 배경으로 신속진단, 현장진단, 자가진단 관련 제품의 개발에 역점 - 종래의 방법으로 통상적 시행이 이뤄지는 검사 분야에서 효율적으로 검사 유의성과 정 확성을 제고할 수 있는 장비 및 키트 등 기법에 대한 개선 연구 및 개발 - 바이오마커와 바이오인포매틱스 결합을 통해 유전분자석을 활용한 예측 진단검사법 연구 개발 - 개발된 신규 검사 기법 및 장비, 키트 등의 검증을 위한 임상시험 및 임상 적용 생산 및 판매 활동 - 각급 수요처의 요구에 신속 대응 가능한 거점 영업망의 구축 - 가인패드를 통한 자궁경부암 조기진단을 위한 인유두종바이러스 (HPV) 유전자 검사 및 성매개감염질환 (STD, Sexually Transmitted Diseases) 검사 상품 공급 - 호흡기 감염병 (SARS, MERS, COVID-19 등) 유행에 따른 진단검사 상품 개발 공급 - 시력교정술 시술 전 필수적인 아벨리노 유전자검사 등 돌연변이 관련 검사 상품 기획 및 공급 - 심혈관계, 항산화, 골건강, 염증성 질환 등에 대한 유전소인 분석 검사 기법 - 전립선암, 난소암 등 스크리닝을 위한 분석 검사 기법 영업 상 주요 전략 - 거점 수요처 영업의 유지 - 대형 수탁기관과의 협력 관계 구축 - 지역 거점 영업망의 확충 - 관련 장비/키트 제품의 상품화 및 수출 계약 추진 (4) 회사의 경쟁력 회사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력에 있습니다. 회사가 2009년부터 현재까지 개발하여 공급하고 있는 각종의 첨단 분자진단 검사서비스는 회사의 진단서비스 부문 기술력을 입증합니다. 회사는 유전소인/질환, 감염성 질환, 조직 및 세포 병리 분야뿐만 아니라 종양억제유전자 관련 바이오마커의 발굴 및 바이오인포매틱스에 있어서도 기술력을 확보하고 있습니다. 회사는 설립 이후로 영위하고 있는 분자진단서비스 및 조직/세포병리진단서비스 분야에서의 풍부한 지식과 경험을 토대로 보다 효율적인 진단서비스 및 관련 제품의 개발이 가능한 인력을 갖추고 있습니다. 진단서비스를 위해서는 분자유전학적 지식과 경험이 풍부한 개발인력과, 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 및 적용의 지도 조언을 할 의료인이 필수적입니다. 또한 개발된 진단서비스를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는 검체/시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한, 자격을 갖춘 임상병리사 등 전문적인 의료지식을 갖춘 인력이 필수적입니다. 회사는 이러한 인력들이 충분히 참여하고 있으며 Scientific Advisory Board를 구성하고 자문의사들을 주축으로 유수의 대학병원 및 연구기관과 체계적으로 연계하여 임상 지도와 검증, 실험을 지원할 수 있는 인프라를 구축하고 있습니다.또한 진단서비스의 주요 수요처인 각급 병원 및 검사기관과의 견고한 네트워크를 구축하여, 연구용역의 수주뿐만 아니라 공동연구도 진행하고 있습니다. (5) 시장점유율 경쟁이 치열하고 경쟁자 수도 많은 체외진단검사 시장에 대한 신뢰성 있는 시장점유율 자료가 존재하지 않습니다. (6) 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 진단서비스 분야는 전통적인 일반 병리진단 분야와 최근 기술 발전이 두드러지는 분자진단으로 구분할 수 있습니다. 일반 병리진단 분야는 대한병리학회 및 대한세포병리학회의 정도관리를 통하여 수탁기관으로써의 적격 판정을 받아야만 합니다. 반면에 분자진단 분야는 보건복지부에 유전자검사기관으로 등록하고 유전자연구기관 신고필증을 교부 받아야 하며 사단법인 유전자검사평가원이 시행하는 연 2회의
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정도관리를 별도로 수검하여 등급을 받도록 되어 있습니다. 다. 경영상의 주요계약 [기타 계약 총괄표] 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 검사용역 티씨엠랩의원 1년 단위 자동 연장 CellSquare 장비 및 키트 계약일로부터 20년 CellSquare 장비 및 키트 Inkobio 기본계약은 1년 1년단위 연장 가인패드 (주)제넥신 기본계약은 1년 1년단위 연장 셀스퀘어 및 체외진단용 진단시약키트 기본계약기간은 10년 가인패드 기본계약기간은 5년 (1) 업무제휴 및 검사용역에 관한 포괄 계약 구 분 내 용 계약의 주체 티씨엠랩의원 계약시기 및 기간 2012년 8월8일 (1년 단위 자동 연장) 계약의 목적 질병의 진단 및 유전자검사 업무 수행을 위한 포괄 업무 제휴 계약 금액 해당 없음 (별도 정산 기준에 따른 용역 수수료 산정 지급) 계약의 주요 내용 티씨엠랩의원에 의뢰되는 진단검사에 대해 (주)티씨엠생명과학이 영업 및 업무 전반에 대해 용역을 수행 (2) 제품판매 계약 구 분 내 용 계약의 주체 계약시기 및 기간 계약의 목적 CellSquare 액상기반세포검사용 장비를 포함한 회사 제품의 해외판매 계약 금액 계약금액은 따로 없으며 CellSquare 제품 북미 매출액의 일정비율 로열티 수령 계약의 주요 내용 회사의 CellSquare 액상기반세포검사용 장비의 license agreement 회사 제품의 북미지역(미국, 캐나다, 멕시코)에 대한 독점적 수입/배급 회사의 CellSquare 이후 차기 제품의 미국 FDA 승인 시 milestone payment 지급 회사의 CellSquare 이후 차기 제품의 FDA 승인 관련한 절차를 수행 구 분 내 용 계약의 주체 Inkobio 계약시기 및 기간 2015년11월19일 기본계약기간은 1년 1년단위 연장 계약의 목적 CellSquare 액상기반세포검사용 장비 및 키트 계약 단가 계약의 주요 내용 회사의 CellSquare 액상기반세포검사용 장비및 키트의 인도네시아 지역에 대한 판매 및 공급계약 매년 11월 익년 판매단가 및 최소공급물량 협의 예정 계약 구 분 내 용 계약의 주체 주식회사 제넥신 계약시기 및 기간 2017년 2월 27일, 기본계약기간은 1년 1년단위 연장 계약의 목적 신개발제품인 가인패드(GynPad)제품의 동남아 지역 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요 내용 가인패드(GynPad)제품에 대한 판매및 재판매 관련 인도네시아, 베트남, 라오스등 동남아 국가에대한 권리부여 계약공급가격은 1년 단위로 변경하기로함. 구 분 내 용 계약의 주체 계약시기 및 기간 2018년 12월 27일, 기본계약기간은 10년 계약의 목적 셀스퀘어 및 체외진단용 진단시약키트의 중국 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요 내용 중국 시장에서의 셀스퀘어 및 체외진단용 실시간 중합효소연쇄반응 진단시약키트, 시약 공급판매 계약 구 분 내 용 계약의 주체 계약시기 및 기간 2019년 10월 10일, 기본계약기간은 5년 계약의 목적 가인패드의 중국 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요 내용 중국 시장에서의 가인패드 공급판매 계약 2. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위: 백만원) 품 목 판매 개시연도 매출액 비율(%) 주요제품설명 진단서비스 주1) 가인패드 주2) 시약 주3) 셀스퀘어 주4) 메디칼 상품 주5) 합 계 주1) 진단서비스 진단서비스란, 환자의 병리학적 실태를 과학적인 장비나 시설, 진단 인력을 통해 판단하는 행위를 의미함. 각종 다양한 검사를 위한 조건을 모든 의료기관이나 검사 기관이 갖출 수는 없기에, 특정 질환 또는 전문 분야에 따라 시설 및 인력 조건을 구비하고 검사 기관에 진단 또는 분석 과정과 결과를 의뢰할 수 있으며, 이런 상호 행위를 진단서비스라고 통칭함. 회사의 주요 진단서비스 제공 항목은 전 세계 분자진단 시장에서도 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성 질환에 대한 진단서비스임. 그 중 성전파성 감염 질환 검사(임질, 매독, 클라미디아, 헤르페스, 진균 등) 및 인유두종바이러스(자궁경부암 원인 바이러스)가
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주요 검사항목임. 회사에서 제공하고 있는 진단서비스 항목은 다음과 같음. 분류 진단서비스명 대 상 분 자 병 리 진 단 요염/방광염 원인균 8종 세균세균성 전립선염/요로감염 원인균 17종 외성기궤양 원인체 6종 신종플루/계절성 독감/조류 독감 인유두종바이러스 고위험군 유전자형 17종 : 저위험군 유전자형 14종 : 호흡기질환 원인 바이러스 12종 호흡기질환 원인 세균 7종 호흡기질환 원인균 항생제 내성 매크로리드계(ermA, ermB, ermC, mef) 메티실린계 mecA, 베타락탐계(TEM, SHV, CTX-M, OXA-1, AmpC), 페니실린계(PBP2B, PBP1A), 급성 설사 원인체 (바이러스/세균) 바이러스 5종 : 세균 10종 : 선천성 바이러스 감염증 검사 세트 (산부인과 출산전 검사 ) 산모-태아 수직감염 가능성 있는 13종의 바이러스(CMV, EBV, HCV, Herpes, Rubella, Parvovirus B19, VZV 등) 유 전 자 진 단 및 연 구 아토피성 피부염 검사 세균에 의한 알레르기성 아토피성 피부염 소인 증가와 관련된 SNP 검사 시력교정술 시술전 필수검사 세트 아벨리노 유전자 돌연변이 검사, Herpes 등에 의한 각막염 검사 등으로 구성된 세트 검사 심혈관계질환 유전소인 분석 항산화-해독 유전소인 분석 alleles 판별 염증질환 유전소인 분석 골건강 유전소인 분석 전립선암 스크리닝 검사 MSP-PCR 난소암 스크리닝 검사, MSP-PCR DNA 합성 및 대사 관련 유전형 분석 DNA repair 관련 유전형 분석 (phase I) 유전형 분석 뇌졸중 조기진단 SNP 검사 특발성 불임 유전자 검사 인간 Y염색체 전장에 걸친 10종 STS 마커 분석을 통한 특발성 불임원인 감별진단 아토피성 피부염 검사 세균에 의한 알레르기성 아토피와 아토피성 피부염 소인 증가와 관련된 SNP 검사 주2) 당사의 신규개발제품으로 HPV바이러스 등 성 매개 바이러스감염을 자가채취할 수 있는 kit임 주3) 종합병원 및 건강검진센타등에서 사용하는 일반 면역화학검사 시약 및 특수검사시약임.주4) 신개발 액상기반세포검사(Liquid-based Cytology) 장비 임 주5) 상품 매출은 여성청결제(글리지젠), PPS(재생크림) 등 산부인과, 피부과, 성형외과 등 병의원에서 판매되는 메디칼 화장품에 대한 매출임. 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위: 백만원) 품 목 주요매입처 특수관계여부 매입금액 검사시약 ㈜뉴클레오젠, 아벨바이오, ㈜비엠에스 해당없음 가인패드 원재료 ㈜샤론플라스틱 해당없음 시약 원재료 하늘산업기술㈜, ㈜퀀텀솔루션, ㈜에이비랩 해당없음 셀스퀘어 원재료 진원바이오, 신원하이텍 해당없음 메디칼 상품 해당없음 합 계 나. 원재료 가격변동 추이 회사에서 진단서비스의 수행을 위해 사용하는 원재료인 oligonucleotide, 효소 등의 주요 시약, ㈜샤론플라스틱을 통하여 공급받는 가인패드의 원재료 및 진원바이오를 통하여 공급받는 셀스퀘어의 원재료는 가격변동이 거의 없는 편입니다. 시약원재료의 경우는 마켓의 수급상황에 따라 유동적입니다. 회사는 매입처와의 지속적인 교류를 통하여 원재료 공급의 안정성을 확보하고 있습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 검사 방식 및 종류가 다양하여 생산능력 및 생산실적을 합리적으로 수치화하여 계산하는데 어려움이 있는 바, 생산능력 및 생산실적을 기재하지 않습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (단위: 백만원) 자산별 소재지/내용 기초가액(2018.12) 당기 증(감) 기말가액(2019.12) 시가 취득 대체 감가상각 토지 경기 성남시 분당구 삼평동 625 판교세븐벤처밸리1 3동 3층 건물 경기 성남시 분당구 삼평동 625 판교세븐벤처밸리1 3동 3층 기계장치 시설장치 시설장치 및 임차시설개량권 기타 금형, 비품 등 합 계 * 시가의 토지는 공시지가 환산가액임. 건물은 지방세과세시가표준액을 기재하였음.* 기계장치및 시절장치의 시가는 금액적 중요성이 적어 기재를 생략하였음. 다. 제품별 생산 공정도 회사의 주력
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서비스인 진단서비스는 제품 형태의 유형체로 설명되기에 어려움이 있습니다. 따라서 일반적인 제조업에서의 제품생산 공정도와는 형태가 다르기 때문에 이에 대한 이해가 필요합니다. 여러 가지 진단서비스 중 유전자분석 서비스의 공정도를 살펴보면, 우선 학술연구용역사업을 주관하는 질병관리본부, 식약처 등의 국가 기관이나, 국책사업을 진행하는 개별 연구자 또는 병원 등의 수요처들에 대한 영업수주를 통해 연구자의 분석의뢰가 들어오면 분석검체, IRB 등에 대한 사전 점검을 진행하고 동시에 서비스 소요 비용을 산정하여 견적서 등의 서비스 계약 관련 업무를 진행합니다 이후 모든 요건이 충족되면 분석의뢰에 대한 최종 확인 후 실험에 필요한 실험 자재 등을 발주합니다. 발주된 자재들이 입고되면 이상 유무를 확인한 후 실험 목적에 따라 유전체분석용 실험을 수행합니다. 수행된 실험 결과를 판독하고 QC 진행, 통계분석 등을 거쳐 1차 분석 결과를 정리합니다. 정리된 분석 결과는 의뢰자에게 1차 송부하고 검토된 내용을 토대로 수정 분석 정리를 진행한 후 최종적으로 의뢰자에게 전달됩니다. 의뢰자 검토 후 문제가 없을 경우 최종적으로 결재 과정이 진행되고 서비스가 완료됩니다.숙련된 인력에 의해 객관화되고 명확한 프로토콜을 적용함으로써, 다종의 검사에 대하여 의뢰처로부터 검체를 수령하고 1일 이내, 즉 익일 보고를 제공하는 “당일진단서비스”를 제공하고 있습니다. 공정도 목표 병원체에 대해 진단 및 분석에 사용되는 시약 및 키트, 진단실험 과정이 최적화되어 있고 정형화된 판독 기준이 설정되어 있어 전용 프로그램을 사용해 실험결과(query)를 입력하면 객관적으로 분석된 결과를 출력하도록 구현하여, 대량의 검체에 대해서도 신속한 수행이 가능하고 난해한 결과(gray zone)에 해당하는 경우에도 신속하고 정확하게 재검 및 결과 도출이 가능하여, 서비스의 효율성을 극대화하고 있습니다. 진단서비스는 복잡한 검사 과정을 통해 결과가 도출되는 경우가 대부분이며, 각 검사의 단계별로 적합성 여부를 판단하여 진행됩니다. 획득된 결과는 다각적인 분석법을 적용하여 최종 결과를 결정하며, 이를 수요처에 보고함으로써 진단서비스의 제공을 완료합니다. 라. 외주생산에 관한 사항 회사는 액상기반세포검사장비 셀스퀘어 (CellSquare)의 생산과 관련하여 주요 외주처로서 유비티젠, 진원바이오, 신원하이텍 등을 두고 있으며, 검체 자가 채취 키트 가인패드 (GYNPAD) 생산과 관련하여 주요 외주처로 세한, 태일알루미늄, 샤론플라스틱 등을 두고 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 백만원,천US$) 매출유형 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 2019연도 (제11기) 진단서비스(용역매출) 수출 내수 소계 제품매출(가인패드,시약,셀스퀘어) 수출 내수 소계 상품매출(메디칼 상품) 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 (*) 수출은 간접수출을 포함한 금액이며 외화금액은 기준연도말 매매기준율을 적용하여 산출하였음 나. 수출 현황 (단위: 백만원, 천US$) 매출유형 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 2019연도 (제11기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품(셀스퀘어) 중국 ($68)76 중국 ($254)298 베트남 ($47)52 베트남 ($57)67 인도네시아 ($10)10 인도네시아 ($22)25.7 카자흐스탄 ($11)13 그리스 ($0.5)0.5 합계 ($136)152 ($334)391 (*) 수출은 간접수출을 포함한 금액이며 외화금액은 기준연도말 매매기준율을 적용하여 산출하였음 다. 수주현황 병원과 검진센터를 대상으로 하는 체외진단검사는 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 회사는 분자진단 분야에서의 진단 서비스를 위한 제품의 개발뿐만 아니라 세포병리진단, 분자진단 분야에서의 신규 제품 개발을 진행해 온 바 있습니다. 보고서 제출 현재 시점에서 제품화 완료 및 매출이 발생할 수 있는 제품은 아래와 같습니다. (1) 액상기반세포검사장비
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(Liquid-based Cytology Processor) 액상기반세포검사는 자궁경부암을 유발하는 HPV(인유두종바이러스)의 분자진단과 함께, 세포병리학적 진단검사에 흔히 적용되는 Pap smear법의 단점을 극복하기 위하여 개발된 검사 기법입니다. 종래의 Pap smear법에 비해 높은 세포 집적도와 균일한 세포분포, 단층 도말을 특징으로 하는 액상기반세포검사는 자궁경부암, 자궁내막암 등 여성질환 뿐만 아니라 폐암, 방광암 등 다양한 현미경적 육안검사를 위해 폭넓게 적용이 가능한 검사용 검체의 처리장치로써, 높은 효율과 검사 유의성으로 인해 종래의 Pap smear법을 빠르게 대체하고 있습니다. 회사는 2014년 액상기반세포검사를 위한 표본가공기의 개발을 완료하고 장비의 핵심적 기능에 대한 특허와 검체의 보존 및 이송을 위한 필터 및 보존용기에 대한 특허 등을 출원하였고, 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 제조품목 허가를 취득한 바 있으며 2014년 10월 GMP 인증 획득, 2015년 5월 미국 FDA 의료기기 등록 완료, 20 15년 8월 CE 인증 완료, 2016년 9월 국내 건강보험수가등재, 2019년 3월 중국 의료기기 등록을 완료하였습니다. 회사는 본 의료기기를 중국, 베트남, 인도네시아, 카자흐스탄, 그리스 시장에 공급하고 있으며 미국/유럽 및 기타 중앙아시아/동남아시아 등의 신규 해외시장 진출을 준비 하고 있습니다. 따라서 회사에서는 이에 필요한 각 국가별 인증의 추가적 획득 및 본격적인 영업과 판매 활동을 개시하고자 준비하고 있으며, 국내 및 해외시장 개척을 위해 제휴사 및 파트너사를 통한 판로 확보를 계획하고 있습니다. (2) 검체 자가채취 키트 (Self-collection Kit) 분자진단 기법을 통한 HPV 및 성전파성 감염질환(STD: Sexually Transmitted Diseases)의 검사에 있어서, 여성의 경우 자각증상이 없거나 낮은 경우가 많고 검체의 채취를 위해서는 산부인과/비뇨기과에 내원하여 내진을 받아야만 하는 수치심 유발과 신분노출의 우려 등 제약이 있어 여성의 수진률이 극히 낮습니다. 이로 인하여 조기 진단이 어려워지고 확산이 방치되는 결과를 초래합니다. 특히 자궁경부암은 HPV 감염에 의해서만 발생하는 여성암 2위의 중대암이며 여성의 80% 이상이 일생에 한번 이상 HPV에 감염되는 것으로 알려져 있고, 감염자의 85% 이상이 감염을 인지하지 못한다고 보고되고 있어, 일년에 1회 이상의 정기적인 검진이 권고되고 있습니다. 그러나 통계에 의하면 매우 낮은 수진률을 보이며 산부인과 검진이 가능한 병원의 접근성 및 보급률, 기타 종교적, 문화적 요인으로 인하여 제 3세계 대부분에서 5% 미만이라는 매우 낮은 수진률이 보고되고 있습니다. 이러한 검체 채취의 어려움을 해결하기 위하여 회사에서 개발한 자가채취 키트는 사용자가 간편하게 HPV 및 성병 진단을 위한 검체를 채취할 수 있도록 고안되었고 특허를 등록한 바 있으며, 해당 자가채취 키트를 사용한 임상 시험에서 의료진에 의해 채취된 검체를 사용한 진단 검사와 98%에 달하는 일치율(agreement)을 기록한 바 있습니다. 회사의 자가채취 키트는 폭넓은 범용성과 사용 용이성, 장기간 상온에서 보존 및 운송이 가능한 장점이 있어, 국내 뿐만 아니라 세계시장에서 매우 높은 활용성 및 시장성이 기대되고 있습니다. 회사의 HPV/STD 분자진단 검사용 검체 자가채취 키트는 2015년 상용화 및 양산화 과정을 거쳐 관계부처로부터 인허가 및 인증의 취득을 진행하여 2017년 1월 식 품의약품안전처 제조품목허가를 시작으로 2017년 5월 GMP와 ISO 13485 / 9001 인증 및 CE 인증을 완료하고 2017년 10월 출시하였습니다. 이후 2018년에는 녹십자렙셀과 제품판매및 공급계약을 체결하였고, "장영실상"을 수상하였으며, 차세대세계일류상품에 선정되는 성과를 이루었습니다. 또한 2019년에는 자사 온라인 몰 오픈 및 전국 유통망을 보유한 편의점과 드러그 스토어 입점을 통해 소비자 직접 구매를 유도할 수 있는 판매
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채널을 확보, 운영하고 있으며 2020년 4월 전국 약국 체인 공급을 통한 판매 채널 확장을 추진하고 있습니다. 회사의 자가채취 키트는 여성들의 수치심과 불편함을 해소한 사용 용이성와 폭넓은 범용성, 장기간 상온상의 보존 및 운송 편의성의 장점을 가지고 있어 현재의 낮은 여성질환 수검률을 획기적으로 높일 것으로 기대되며 국내뿐만 아니라 세계시장에서 높은 시장성이 기대되고 있습니다. 2019년 3월 인도네시아 시장의 첫 수출을 시작으로 2019년 10월 중국 포선그룹과 공급계약을 체결하였으며, 2020년 3월 말레이시아 시장 진출을 위한 공급계약 체결을 앞두고 있습니다. 이러한 계약체결 및 시장 진출 사례를 기반으로 베트남을 비롯한 기타 동남아시아 시장과 미국 및 유럽, 남미 지역의 의료기기 허가 등록 및 수출 계약을 추진하고 있습니다. (3) 호흡기 감염병 진단검사 키트2020년 1월 중국으로부터 시작된 신종코로나바이러스 감염병을 비롯하여 지난 10여년 동안 전세계는 신종플루, SARS, MERS 등 호흡기 감염 바이러스 확산 및 감염병으로 큰 고통을 겪었습니다. 회사는 이러한 높은 전파력 및 위험성을 보유한 호흡기 감염병을 조기에 정확하게 진단하는 키트를 적시에 개발하여 공급하여 왔으며, 신종코로나바이러스 진단 검사 키트를 조기에 개발하여 식약처 승인 및 미국, 유럽, 동남아시아 등의 해외 시장 공급을 추진중에 있습니다. 이러한 진단 검사 키트의 개발 경험과 기술력을 바탕으로 향후 발생 가능성이 높은 변종 호흡기 감염 바이러스에 대해서도 신속하게 대응할 수 있는 제품 개발 능력을 강화해 나갈 계획입니다. (4) 현장진단/자가진단 장치 회사에서는 다양한 감염성 질환을 대상으로 이를 검출할 수 있는 바이오센서와 이를 정확하게 측정하고 분석하는 기술을 이용하여, 신속진단 기능을 더하여 현장검사 현장진단에 적합한 자가진단용 체외진단 의료기기를 개발하고 있습니다. 통상의 면역화학, 항원항체 반응을 이용한 제품의 한계를 극복하고 분자진단 수준의 특이도와 민감도를 제공하면서도 안정적이고 사용이 편리한 일반 소비자용 진단 기기의 개발에 주력하면서도, 검진센터, 혈액원, 종합병원, 일반 클리닉 등에서 현장검사 (POCT: Point-of-care Testing) 제품도 연구개발을 진행하고 있습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 그림.jpg 그림 판매조직 회사는 진단서비스 기술영업부문, 연구영업부문, 제품 상품매출부문의 3개 부문으로 영업을 위한 조직을 갖추고 의료기관 및 검사기관 등 수요업체 대상의 핵심적인 영업활동을 수행하고 있습니다. 또한 수요업체의 직접 의뢰 및 대표이사 등이 직접 또는 타 기관과의 연계를 통해 영업활동을 수행하고 있습니다. 판매방식은 직접판매 및 간접판매가 있으며, 간접판매의 경우 거점지역별로 위탁영업(Agent) 계약을 체결하여 판매하고 있습니다. 나. 판매경로 회사의 진단서비스매출은 회사의 특수관계자인 TCM랩의원을 통하여 발생합니다. 제품매출은 회사 영업조직이 산부인과, 피부과 및 건강검진센타 등 병의원에 직접 판매하는 경로와 대리점 및 총판을 통하는 경로로 나뉘어 지며, 소비자에게 직접 판매를 위하여 자사 온라인 몰 (2019년 4월) 및 전국 유통망을 갖춘 편의점이나 드러그 스토어 (2019년 5월)를 활용하고 있습니다. 또한 전국 약국 체인을 통한 판매경로 확대를 추진, 2020년 4월 중 입점을 진행하고 있습니다. 상품매출은 대부분 회사 영업조직이 산부인과, 피부과 등에 직접판매하는 경로로 발생합니다. 다. 판매전략 회사는 현재까지 소규모의 판매조직을 운용하고 있으나, 국책과제 및 외부기관과의 연구협력을 통해 회사의 인지도를 높이고 회사의 진단서비스 능력을 홍보하고자 노력하고 있습니다. 또한 학회 및 세미나 등의 기회를 활용하여 진단서비스 제품의 인지도 향상 및 판매망, 신규 매출처 확충을 꾀하고 있습니다. 온라인 마켓 및 전국 편의점, 드러그 스토어, 약국 등과 같은 소비자 밀접 접촉 판매 채널의 확장을 계기로 보다 타겟층 세분화된 온/오프라인 광고 마케팅 전략을 수립, 집행하여
비엘사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

홍보 효과의 극대화 및 판매 성장을 꾀하고 있습니다. 회사는 신규 제품의 출시에 따라 영업조직을 확충하고 있으며, 영업본부내 진단서비스영업, 메디칼상품영업 조직을 설치하여 관련분야 영업경력 인력을 충원 진단서비스 및 메디칼상품 매출을 진행하고 있고, 2018년 부터는 신기술의료기기의 판매 활성화를 위해 산부인과 중심 협력병원체계 및 판매대리점체계를 구축하고 매출 증진에 주력하고 있습니다. 7. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사의 연구개발은 분자진단 분야를 중심으로, 진단서비스 및 이에 필요한 진단 제품 분야를 주력으로 추진하고 있으며, 특히 당사의 핵심기술을 이용한 신규의 분자진단 서비스 및 제품의 개발과 상용화에 매진하고 있습니다. 이외도 향후 분자진단 시장에서의 시장경쟁력을 차별화할 수 있는 독자적인 신속진단 기술의 개발과 바이오마커 발굴에도 박차를 가하고 있습니다.나.연구개발 조직의 개요당사는 기업부설연구소인 티씨엠생명과학 의생명공학연구소를 운영 중에 있으며 이를 중심으로 의료서비스 전문가 그룹인 Scientific Advisory Board와 산학연 네트워크의 긴밀한 연구협력을 유지하여 의료 현장으로부터의 연구 수요와 개발 기술의 적용성 향상을 도모하고 있습니다. 티씨엠생명과학 의생명공학연구소는 생명공학, 의생명과학, 생물학 분야를 전공한 박사급 연구인력 2명, 석사급 연구인력 3명을 포함하여 총 7명의 연구개발전담인력을 운용하고 있으며 사내의 개발지원부서 진단기술실험실 인력과 함께 연구개발을 진행하고 있습니다. [연구개발 조직 구성] 연구소 팀 주요업무 의생명공학연구소 연구기획팀 연구 공동 추진 및 정부과제 기획 시약개발팀 HPV, STI, COVID-19 등 진단시약개발, 분석 시험 장비 및 키트개발팀 진단 장비 및 키트 개발, 품질관리, 분석시험 연구조직도(19.12.31).jpg 연구조직도(19.12.31) 다. 연구개발 인력현황 (2019년 12월 31일 현재) 구분 팀명 인원 담당업무 의생명공학연구소 연구기획팀 연구 공동 추진 및 정부과제 기획 시약개발팀 HPV, STI, COVID-19 등 진단시약개발, 분석 시험 장비 및 키트개발팀 진단 장비 및 키트 개발, 품질관리, 분석시험 연구개발인력 합계 주1) 당사는 전 직원 36명 중 7명의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다. 라. 핵심연구 인력a. 신승훈 박사신승훈 박사는 가톨릭대학교에서 선임연구원을 거쳐 박사학위를 받았으며, 티씨엠생명과학에서 셀스퀘어, 가인패드, 시약 및 진단키트 개발 총괄 역할을 하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 사내이사 신승훈 연구개발 총괄 2012.02 가톨릭대학교 분자생명의학 박사 2005.06 ~ 2012. 01 가톨릭대학교 인간유전체 다형성연구소 선임연구원 2013.05 ~ 현) 티씨엠생명과학 의생명공학연구소 연구소장 2019.03 ~ 현) 티씨엠생명과학 사내이사 셀스퀘어 개발 가인패드 개발 시약 및 진단키트 개발 b. 최현일 박사최현일 박사는 고려대 선임연구원을 거쳐 연세대학교 박사학위를 받았으며. 연세대 연구교수 및 (주)PPD에서 연구소장을 역임하였습니다. 당사 HPV,STI,COVID-19 진단시약 개발을 총괄하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 수석연구원 최현일 시약개발 2002.08 연세대학교 임상병리학과 생화학전공 박사 1999.02 ~ 2003.03 고려대학교 임상연구소 선임연구원 2004.02 ~ 2010.03 연세대학교 보건과학연구소 연구교수 2018.10 ~ 현재 ㈜티씨엠생명과학 시약개발 총괄 진단시약개발 다수 c. 박상하 이사박상하 이사는 고려대 석사 학위를 받았으며 킴벌리클라크에서 책임연구원을 역임하였으며, Healthcare, PersonalCare 사업관련 의료기기 글로벌 신제품 프로젝트에 대하여 전반적인 연구기획업무를 수행하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 사내이사 박상하 연구기획 2004.02 고려대학교 생명공학과 석사 2007.02 ~ 2018.05 킴벌리클라크 글로벌 이노베이션 책임연구원