chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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감시할 수 있 으며, HPV 양성 검체의 감별 및 HPV 유전자 25 종에 대한 정성적 선별이 가능한 체외진단용 키트 - 세계적으로 HPV 선별 검사용 제품은 Qiagen사의 Hybrid Capture II제품이 유일 했으나, 본사의 제품이 최근에 개발 - 당사의 Screen 검사는 유전자 추출 후 Target Amplification방법을 이용하여 PC R 증폭 후에 micro-plate를 이용한 ELISA법의 응용 방법이 사용되고 있으며 최 종 결과는 발색법으로 측정함. 유전형 검사(Genotyping)는 Reverse line blot ass ay 방법을 사용하고 있음. - 동사의 제품은 PCR증폭 후, Micro-plate를 사용하는 발색법을 이용한 Probe-hy bridization으로 선별검사(screen)를 실시하고, 양성을 나타낸 검체는 다시 PCR 을 실시하지 않고 screening검사에 사용하고 남은 동일한 PCR 증폭 산물을 사용 하여 Line Blot assay방법으로 25 종의 유전형을 검출할 수 있도록 개발하였고, 사용자의 요구에 따라 발광법 및 형광법으로 검사를 할 수 있도록 하는 신기술을 개발. 1) 제품구성 * HPV의 정성 검사를 위한 키트와 HPV 유전자형 선별 검사를 위한 키트로 구성됨 [HPV 정성검사키트] [HPV 유전자 검사 키트] [HPV 유전자 검사 키트: 2) 특징 ① HPV 검사자동화의 요구 - 선별 검사로서 HPV는 검사단위 시간 당 대용량의 검사를 요구하고 있음. 동사 의 제품은 고가의 판별 기기 없이 ELISA기기를 이용하여 검사 과정을 자동화 할 수 있다. ( 대량 검사 시 유리하다.) ② 가격 및 브랜드의 다양화 요구 - 그 동안 HPV 검사 시장은 유전형 검사보다 가격이 싸고, 대량 검사가 가능한 타사의 제품이 시장을 주도하여 왔음. 그러나 대량 소비처인 선진국의 상업적 Laboratory에서 고휘험군 13종 혹은 14종을 검사하는 타사의 제품에 불만족 하여, 15종에 대한 검사 시약의 필요성이 제기 됨. - HPV 검사 시장은 브랜드 이미지보다는 제품의 품질이 보장되는 한에서, 가격 이 가장 중요한 요소가 됨. 매일 수백, 수천 건의 검사를 하는 병원이나 검사소 의 입장에서는 가격이 가장 민감한 선택 기준이 됨. 또한 인도 등 제 3 세계를 중심으로 중저가 제품의 수요가 가파르게 증가하고 있음. ③ 세포 채취 방법의 다양성 및 온라인검사 시스템 개발 - 우리나라를 비롯하여 세계의 모든 여성들이 단지 검사만을 목적으로 산부인과 의사를 만나기 꺼려함. 이 문제를 해결하기 위해, 본사의 제품은 자가검체 채 취 기구를 생산하여 공급하고, 유럽지역에서는 온라인으로 검 사 의뢰를 할 수 있는 시스템을 구축함. - 당사 자가 채취 기구의 장점 * 검체 채취에 산부인과 의사가 관여하다 보니, 검사 비용이 상승하고, 환자로 서는 하의를 탈의한 채 검체를 채취 하게 되므로 검사에 참여하는 여성의 수 가 현저히 떨어진다. 따라서 검사비용 감소와 환자의 참여도를 높이기 위하 여 자가채취 기구는 필수적이다. * 현재 대부분의 경우 검체를 채취한 뒤 세균번식이나 감염을 막기 위해서 LB C용액(ThinPrep이나 SurePath)을 사용하는데 이 경우 테스트당 약 10달러 의 추가 비용이 발생하여 검사비를 상승시킨다. 이에 비하여 당사의 자가 검 체 채취 도구는 건조방식을 사용하기 때문에 채취 후 유전자변이나 세균번 식이 일어나지 않아 검체가 훨씬 안정적인 상태가 되는 장점이 있다. * 쉽게 의사를 대면할 수 없는 격리지역 등 의료 취약 지역의 환자들의 검사 참 여를 증가 시킴.(중국,인도,남미 지역의 의료 사각 지대의 환자 검사에 유용.) * 직접 채취하는 방법과 비교하여 97%의 검사 결과 일치도를 나타냄. (출처: 피츠버그 의과대학 연구논문) * 타사의 자가검체채취 도구들은 대부분 안전성에 문제가 있거나, LBC용액을 사용해야 하므로 비용 부담이 높으나 당사의 자가검체채취 도구는 접촉면이 의료용 실리콘이기 때문에 삽입할 때나 빼낼 때 피부 마찰을 최소화 하여 사 용상
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안전성과 효율성이 높다. 3) 경쟁사 비교 및 장점 ① 선별검사(Screen assay) 구분 본사 제품 타사 검사원리 결과측정방식 자동화가능성 반응 온도 40℃ 65℃ 검출가능 유전형 - 당사 제품이 유리한 점 * 당사 제품을 사용할 경우는 어느 검사 시설에서나 보유하고 있는 ELISA기기 로 자동화 처리를 할 수 있어서 추가 투자가 불필요.(시장확대용이) * Luminometer나 Real Time PCR같은 기기구입에 따른 불필요한 경비지출을 줄일 수 있음. * 검사 과정을 자동화 할 수 있어 대량 검사 시 유리. * 검출 가능한 고위험군 유전자형이 더 많음. * 경쟁력 있는 공급가격을 책정할 수 있음 - 자궁경부암을 빈번하게 유발하는 고위험군 HPV와 낮은 빈도로 유발하는 10종 의 저위험군을 각각 유전형으로 검출 하는 검사. - nylon membrane 을 재료로 사용하여 유전자형을 감별하는 방식으로 발색된 위치를 육안으로 판정하는 검사 방식 - 유전형 검사의 경우 국산 Chip제품(DNACHIP, PNACHIP)이 사용되고 있음. - 당사 제품의 장점 * 결과 판독에 별도의 기기(Luminometer, Real Time PCR, Scanner등)를 사 용하지 않고 육안으로 판정 하므로 고가의 Scanner 같은 장비구입의 필요성 이 없어 경제적임. * 본 제품은 시약제조 시에도 특별한 시스템이 필요 없어서, 최소 수 억원 이상 의 생산 설비(array unit)가 필요한 Chip제품보다 생산 원가에서 유리. * Chip제품은 최소 4-8 개의 검체가 있어야 검사를 시행할 수 있으나, 본 제품 은 1 개의 검체라도 검사를 시행할 수 있어 운용이 편리하고 불필요한 시약의 낭비가 없어 경제적임. (5) 국내외 검진센터 검진센터 Lab21(영국) 테스트 명 검사 비용 74,000원 493,500원 136,900원 (6) 진행상황 (국내, 해외-유럽, 중국) 및 향후 계획 (가) 국내 품목허가 일정 ① 식약처에 제조업허가 신청 ② 2019년말까지 HPV Screen, HPV Genola, HPV HR 15 등에 대한 품목허가 취득 예정 ③ 2019년말까지 STD(성병) 13종에 대한 품목허가 취득 ④ 2019년말까지 RealTime PCR 제품 개발 완료 및 해외 인증 완료 (나) 유럽 및 해외 시장 진출 준비 상황: ① ISO13485 인증서 및 CE 획득 완료 ② 임상자료 확보: 2015년 간이임상자료, 2016년 간이임상자료, 2016년 아주대 임 상자료 등 ③ 제품 생산 개시: 2019년말 ④ KGMP 인증, 제조업허가 취득, 식약처 품목허가 완료 ⑤ 유럽대리인 계약: Emergo 완료 ⑥ 네델란드에 CFS(자유판매허가) 등록 완료 ⑦ 중국 텐진의 검진기관과 시약사용 협의, 중국 저장공잉 홀딩스에 제안서 제출, 중국 텐스그룹과 진단서비스 제공 협의 3. 기타 PIPELINE 제품군 ▣ 여성용품 사업부문 1) 사업의 개요 (1) 여성청결제 사용 부위 및 환경 - 여성 외음부(치구, 대음순, 소음순, 음핵, 전정, 질어귀망울, 회음)는 소위 여성 시크릿존 혹은 Y존이라고 불리는 여성 생식기계 중 외부 구조에 해당되며, 질 및 자궁경부와 연결되는데 질은 호기성 박테리아 중 과산화수소를 분비하는 락토바실리우스균이 가장 많은 비율을 차지하며, 외부 병균에 저항할 수 있도 록 하기 위해 pH 3.8 ~ 4.2를 유지하도록 되어 있다. - 여성 외음부는 다른 피부와 달리 점막으로 덮여 있고 많은 혈관과 림프관으로 이루어져 다른 피부보다 높은 투과성으로 화학성분이나 약물을 더 빠르게 순 환계에 전달하기 때문에 화학물질이 함유된 제품의 사용을 극히 제한해야 한 다. - 여성 외음부에 대하여 물욕, 비누, 세정제, 옷감 연화제나 세제, 콘돔의 고무 혹 은 파우더 성분의 잔존과 비데사용의 증가는 질의 정상 미생물을 박탈 또는 박 테리아에 의한 감염을 촉진 시키며, 정상적인 질 내 세균 군을 교란시켜 pH를 높이고 락토바실리우스균을 감소시키게 되는데 이러한 질 내 미생물 군락의 소실은 혐기성 세균의 증식으로 염증반응이
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나타나는 세균성 질염과 염증반응 을 일으키지 않는 질증을 일으킬 수 있다. - 질 내 pH가 5.0 이상인 경우 세균성 질염(bacterial vaginosis)과 트리코모나스 질염(trichomonas vaginitis)을 나타내는 경우가 각각 81%, 93%이며 트리코 모나스 질염 환자의 70%는 질 내 pH가 6.0~7.0을 나타낸다. (2) 여성청결제의 필요성: - 여성의 질염과 질증을 막기 위하여 여성의 시크릿존에 대한 청결과 정상 범위 의 pH 유지를 위하여 여성청결제의 사용이 필요하다. - 여성의 시크릿존의 위생 상태를 청결하게 유지하고, 혈류 순환을 개선하며, 피 부와 점막의 보습 및 영양을 공급하여 신체의 방어기전을 원활하게 할 수 있도 록 돕기 위하여 화장품의 한 종류인 여성청결제의 사용이 필요하다. (3) 여성청결제 4요인: 안전성, 안정성, 유효성 및 사용성 (4) 당사 여성청결제 제품 - 당사는 자궁경부암 조기 진단시약을 개발하는 등 여성의 Y존 관리에 많은 관심 을 가지고 연구개발을 해온 바 여성청결제를 개발하였는데, 당사의 여성청결제 사업은 여성청결제 중에서도 포밍워시, 여성티슈, 생리크림 등 특정 제품들만 을 제조/생산하여, 판매하는 사업으로 한정한다. 다만, 향후 이들 제품의 후속 제품을 연이어 출시할 계획이고, 이와 별개로 질 세정제를 포함한 시크릿존 관련 추가 제품들도 지속적으로 출시할 계획이다. 2) 시장 현황 (1) 국내 시장: - 인체세정용제품류 시장은 국내 화장품 연 평균 성장률 6.6%를 훨씬 능가하 여 34.7%로 그 성장이 매우 빠르다. 특히 외음부세정제로 알려진 여성청결제 는 의약품으로 분류 되다가 2010년부터 화장품으로 재분류 된 이후 2012년 까지 27.3%로 빠르게 증가하고 있다. - 국내시장은 대부분 프랑스 제품이 상위 마켓쉐어를 차지하고 있으며 국내 타 사 제품이 약 30%정도 차지하고 있음. (2) 시장 규모: 국내 시장 규모: 2016년 인체세정용제품류의 총 생산액은 약 8,300억원에 이 르는데, 이중 여성청결제 시장 규모는 약 600억원으로 추정됨. (3) 영업 및 판매계획 - 화장품 전문 유통업체, 약국등 오프라인, 홈쇼핑 채널, 네트워크 마케팅 채널 당사 온라인몰등 통해서 판매할 계획임. ▣ 한약 제조 판매 - 한의사와 협업을 통하여 한의사 처방으로 이루어지는 한약 제조 관련 컨설팅 사 업으로 진행. - 항치매제용 한약을 제조, 판매하여 약물의 효과에 대해서 실제적인 검증을 하는 것을 목적으로 하고, 동시에 한약으로 판매와 관련 컨설팅으로 수익을 창출하고 자 함. - 항치매제용 한약은 산약, 산수유, 구기자 등 모두 7가지의 천연물 약재를 사용하 여, 위 약제를 당사의 컨설팅으로 이루어진 원외탕전에서 농축액을 추출하여, 단으로 가공, 제조하여 한의원 및 한방 병원에 판매 예정임. - 당사 관련 원외탕전은 일반 원외탕전들과는 달리, 제조시 미생물검사나 중금속 검사 등 철저한 QC를 제공하여 신뢰할 수 있는 제품을 제조함. - 현재 명민환, 명민제등의 처방으로 제품 생산을 진행하고 있음. ▣ 항치매 건강식품 제조 - 한방병원, 요양병원 및 홈쇼핑등 온/오프라인을 통해서 건강식품을 제조하여 판 매하고자 계획하고 시제품 제조를 완료하였음. ▣ 전문의약품 유통 사업 - 대형약국, 중소병원등에 전문의약품을 유통 납품하고 있음. - 현재 당사의 매출 대부분이 당 유통사업에서 이루지고 있나, 당사의 본래 사업 목 적에 부합할 수 있도록 해당 사업부문은 점차 줄여 갈 예정임. - 또한, 향후 전문의약품 유통사업분야를 수익성 높은 OEM제조 판매 위주로 유통 구조를 변경할 예정임. 4. 주요 매출 관련 현황 1) 주요 제품 등의 설명당사는 현재 전문의약품, 진단시약(소모품포함.) 및 한약재 유통과 여성청결제 등을 판매있으며, 주요 상품별 상세 설명은 아래와 같습니다. 상품명 제품설명 전문의약품등유통 약국 및 중소병원에서 의약품 조제시 필요한 전문의약품등을 유통하고 있음. 항치매제 현재 임상 3상 진행을 위하여 식약처에 IND신청이 되어있는 상황으로 실제 매출
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발생하고 있지 않음. 자궁경부암진단시약 현재 강남성모병원에서 품목허가를 위한 임상이 진행되고 있으며, 임상이 완료되는대로 제품을 시판할 예정임. 여성청결제 상품명은 퓨라엘로 여성 질 청결제로 폼, 티슈, 크림등으로 구성되어 있음. 진단시약 및 소모품 유통 의료 검사센터에 검사시 필요한 진단시약 및 관련 소모품을 유통하고 있음. 3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입 현황 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으며, 현재까지 직접 생산을 진행한 이력이 존재하지 않습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으며, 현재까지 직접 생산을 진행한 이력이 존재하지 않습니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으며, 현재까지 직접 생산을 진행한 이력이 존재하지 않습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으므로 자체 생산 및 설비가 없습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으므로 자체 생산 및 설비가 없습니다.5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위 : 백만원) 품 목 생산(판매) 개시일 주요상표 2019년 2018년 2017년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 및 상품매출 전문의약품유통 등 전문의약품 항치매제 미정 미정 건강기능식품 및 여성용풍 2017년 9월등 명민환 등 진단시약 및 소모품 유통 진단시약 및 소모품 유통 한약재 유통 한약재 수수료매출 한약(치매) 관련 용역수수료 기타 기타 합계 나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직 동사의 현재 판매조직은 건강식품을 포함하여 한약 및 여성용품에 대한 영업을 수행하는 영업마케팅부, 한약사업부, 건강식품사업팀 3개 부서로 구성되어 있으며, 추후 자궁경부암진단시약, 항치매제의 임상 완료 이후 추가 사업부를 신설하여 영업을 진행할 예정임.(2) 판매경로 [ 2019년 12월말 기준 ] (단위: 백만원) 매출유형 품목 판매경로 금액 비고 제품 및 상품매출 전문의약품유통 등 중소병원, 약국, 도소매업자직판 항치매제 병원, 약국 직판 예정 건강기능식품 및 여성용품 한의원, 온라인몰, 해외 도매업자, 화장품유통소매업자등 진단시약 및 소모품 유통 검사센터등 한약재 유통 위탁판매, 기타도소매업자, 직판 수수료매출 한약(치매) 관련 용역수수료 한의원등 기타 기타 위탁판매, 기타도소매업자, 직판 합계 (3) 판매전략 구분 내용 홈쇼핑 기존 운용품목 메인 방송사별 신규 추가 편성 및 신규 품목 런칭 통한 매출 극대화 전략 온라인 자사몰 유입 확대 및 오픈 마켓,소셜 추가 상품 등록 및 메인 딜 노출 통한 안정적 매출 유도 전략 오프라인 약국,병원 채널 오프라인 대리점 구축 및 매스 유통 신규 비즈니스 전개 통한 전국적 유통망 구축 전략 (4) 주요 매출처- TV홈쇼핑몰- 온라인몰 : 자사몰, 오픈몰, 쇼셜커머스, 복지몰(폐쇄몰), 공동구매채널- 네트워크 판매 (인적판매 채널 운영)- 해외 도소매 유통업자6. 수주 현황해당사항 없습니다.7. 시장위험과 위험관리해당사항 없습니다.8. 경영상의 주요 계약 구분 계약상대방 계약체결일 계약 주요내용 비 고 전략적 업무제휴 계약 (주)지엠피바이오 - 당사 및 (주)지엠피바이오가공동 보유중인 치매치료제(PM012) 특허에 대한 임상3상 진행 권리에 대한 계약임.- 제품화 되었을 경우 해당 제품매출에서 발생되는 영업이익의 35%를 동사에 지급함 연구개발계약 경희대학교 산학협력단 - 육계를 바탕으로 한 항암제 유발 신경병증성 통증 치료 한약제제 공동 연구개발- 연구 개발비용: 595백만원(정부보조금 포함). 9. 연구개발 활동당사의 연구개발은 기업부설연구소에서 총괄하고 있으며, 연구개발담당조직, 연구개발비용 등은 다음과 같습니다. 가. 연구개발 조직 구성 구분 팀 주요 업무 기업부설연구소 분자진단1팀 분자진단시약 연구계획서(자료관리 및 통계 부문) 및 증례기록지 개발
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분자진단2팀 분자진단시약 임상연구 및 임상시험에 관한 중장기 계획수립 혁신신약개발팀 신약 후보물질 기초연구, 개발, 타당성 검사, 장기계획수립 신약개발1팀 신약(치매 치료제등) 임상시험 진행 및 검토 신약개발2팀 신약 개발에 따른 견본품 및 해당 신약 제제 개발 당사의 연구개발조직은 기업부설연구소 산하 5개팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립,신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상실험, 임상실험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 협업하면서 연구개발업무를 수행하고 있습니다.당사의 연구조직에서는 치매치료제(PM012)의 임상 2B상 및 3상시험의 진행, 후속 파이프라인의 개발, 비임상과 초기 임상시험을 주된 활동으로 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 경희대학교 산학협력단과 육계를 바탕으로한 항암제 유발 신경병증성 통증 치료 한약제제 개발의 공동연구를 수행하고 있습니다.나. 연구개발 인력 현황본 보고서 제출일 현재 당사의 연구개발 인력 보유 현황은 다음과 같습니다.(기준일 : 보고서 제출일 현재) (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 기업부설연구소 분자진단1팀 분자진단2팀 혁신신약개발팀 신약개발1팀 신약개발2팀 합 계 다. 연구개발 비용당사의 연구개발 비용은 다음과 같습니다.(기준일 : 2019년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 제 5 기 제 4 기 제3 기 비용처리 제조원가 판관비 소 계 연구개발비용 합계 라. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획당사가 연구개발 진행 중인 주요 임상현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 현재진행단계 비고 현재진행단계 승인일 바이오 신약 PM012 알츠하이머 임상 2B상 및 3상 2018년 9월 21일 바이오 신약 MF018 암성통증치료 임상 2상 2020년 1월 30일 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항해당사항 없습니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이 며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요당사는 체외진단시약 연구ㆍ개발, 치매질환 관련 천연물 신약 연구ㆍ개발 및 여성용품 연구/개발을 주요 사업으로 하는 바이오 전문기업입니다. 창업 이래 꾸준한 연구활동을 통해 독창적인 기술 플랫폼을 확보한 연구개발 전문기업으로 성장하고 있습니다.앞으로도 당사는 천연물신약 개발 및 체외진단시약 개발 등을 통하여 사회 발전에도 공헌하는 기업이 되도록 최선을 다하겠습니다.3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위 : 원) 과 목 제5기 제4기 제3기 자 산 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 자본조정 Ⅴ. 결손금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 전기대비 당사의 자산은 전년대비 27,158백만원( 165.5 % 증가 ) 증가하여 43,565 백만원이고, 부채는 전환사채 발행등으로 인하여 27,306백만원(425.3% 증가) 증가하여 33,727백만원입니다. 자산의 변동은 2019년 진행한 제3자배정 유상증자 및 전환사채 발행등으로 인한 유입에 따른 증가로 보입니다. 부채의 증가는 전환사채 발행가 주요 원인입니다. 당기말 현재 부채비율은 약 343%, 유동비율은 약 200% 입니다. 나. 영업실적 (단위 : 원) 과 목 제5(당)기 제4기 제3기 Ⅰ. 매출 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익(손실) Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실) Ⅶ. 법인세비용 Ⅷ. 당기순이익(손실) 당사의 매출액은 당기 10,372백만원으로 전기 6,041백만원 대비 4,330백만원( 71.6% 증가) 증가하였습니다. 영업손실은 당기 7,823백만원으로 전기 5,718백만원 대비 2,105백만원(38.8% 증가) 손실이 증가하였으며, 당기순손실은 당기 13,728백만원으로 전기 6,776백만원 대비 6,952백만원(102.6% 증가) 손실이 증가하였습니다. 이는 자금 조달 비용, 급여성 비용, 지분법손실 및 전환사채이자비용 등이 발생하여 당기순손실 증가의 원인이 되었습니다. 4. 부의거래당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.5.기타참고사항첨부한 감사보고서 및 부속명세서에 기재된 사항 이외에 특이사항 없습니다
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II. 사업의 내용 당사는 체외진단시약 연구ㆍ개발, 치매질환 관련 천연물 신약 연구ㆍ개발 및 여성용품 연구/개발을 주요 사업으로 하는 바이오 전문기업입니다. 창업 이래 꾸준한 연구활동을 통해 독창적인 기술 플랫폼을 확보한 연구개발 전문기업으로 성장하고 있습니다.1. 천연물 신약 사업부문▣ PM012(치매질환치료제) 1) 사업의 개요(1) 시장현황 가. 세계 시장 규모 - 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 시장 규모는 ‘1 1년 약 72억 달러에서 연평균 9.1%로 성장하여 ’21년 125억 달러의 규모에 이 를 것으로 전망. - 15년까지는 시장 확대가 서서히 진행되나 16년부터 파이프라인의 약물들이 개발 완료될 것으로 예상됨에 따라 시장이 급격하게 성장할 것으로 전망됨. - 알츠하이머병 환자 인구는 ‘10년 약 3,600만명이며 /50년에는 약3배 증가하여 1억1,500만명에 이를 것으로 예 상 나. 국내 시장 - 국내 시장은 ‘07년 500억원에서 ’12년 4,000억원으로 급격히 성장하였으며 ‘1 6년까지 연평균 20% 성장하여 약 8,000억원 이상의 시장을 형성할 것으로 전망 - 국내 알츠하이머병 환자 인구는 ‘10년 약 48만명이며 고령화가 가속화됨에 따라 노인 인구가 점차 늘어 알츠하 이머병 환자 수는 급속히 늘어날 것으로 전망. ① 시장규모 (출처 2015 한국 메디옵저버 저널) ·치매 치료제는 현재 2016년 기준 전 세계 시장 규모 50억 달러임. 전 세계 치매 인구는 2010년 약 3560만명에서 2050년에는 약 3배 증가해 1억1540만명에 이 를 것으로 예상됨. ·시장 규모로는 연간 50억 달러(한화 5조6000억원)에 달할 것으로 추정되며, 201 7년에는 90억달러(10조원)를 넘을 것이란 전망함. ·특히 치매 중 가장 많은 비율을 차지하는 알츠하이머성 치매 치료제 시장은 202 0년 약 143억달러에 달할 것으로 예측. ·현재 시판 중인 알츠하이머성 치매 치료제의 주요 품목은 △도네페질(donepezil, 주요제품 아리셉트) △메만틴(memantine, 주요제품 나멘다) △리바스티그민(riv astigmine, 주요제품 엑셀론) △갈란타민(galantamine, 주요제품 라자다인) 4가 지 품목. ·아리셉트는 32.34%, 나멘다는 20.94%, 엑셀론은 7.85%, 라자다인은 5.62%씩 각각 시장점유(2011년 기준). ·국내에서는, 2012년 국내 치매 노인 인구는 전체 노인 인구의 9.1%에 달하는 5 3만명으로 2008년 42만명에서 26.8%가 증가했으며, 2025년에는 100만명에 이 를 것으로 추정. ·국내 치매치료제 시장은 2009년 720억원에서 2012년 4000억원 규모로 급증했 으며, 연평균 성장률은 20%에 달해 2020년에는 약 2조 이상 확대될 것으로 전 망.* 이처럼 치매 치료제 시장은 점차 확대될 것으로 점쳐지는 가운데 각각 품목들이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 실정임. ② 경쟁제품 및 연구개발 현황 ·현재 판매되고 있는 제품은 도네페질, 리바스티그민, 메만틴 등이 있는데 모두 독성이 너무 강해서 복용할 경우 환자의 식욕감퇴, 성욕감퇴, 구토 등의 부작용 일정 부분 나타나고 있는 상태임. ·이외에 화이자와 존슨앤존슨, 릴리 등 글로벌 제약사들이 막대한 연구비를 들여 서 개발에 나서고 있지만 어려움을 겪고 있는 상황임. ·따라서 동사의 제품이 임상을 마무리하고 제품화를 한다면 독성이 전혀 없다는 것만으로도 엄청난 시장 경쟁력이 있을 것으로 예상됨.③ 기술(제품)의 동향과 해당 제품의 우위성 (경쟁제품와의 차별성, 모방난이도, 기술 완성도 포함) ⅰ. 치매 치료제의 개발 동향 * 확실히, 아직까지 시중에 나온 약제는 '치료'라기보다는 억제와 진행을 늦추는 것에 그치고 있음. ( 한림대성심병원 홍나래 교수(정신건강의학과)는 "치매 치료 제는 회복된다기보다 악화되는 속도를 늦추는 것에 그치며, 하다못해 진행을 멈 추게라도 하면 좋은데 그렇지 못하다"). * 한국보건산업진흥원의 발표(2015)에 의하면 '주요 질환별 R
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조사·분석 보 고서'에서도 현재 효과적인 치료제는 도네피질과 같은 콜린성 신경계 조절 약 물이 유일하고, 이는 증상 완화에만 효과가 있고 증상 진전 억제는 불가능하며 * 근본적 원인을 치료할 수 있는 약물이 필요하다고 기술함. * 2012년 7월 화이자가 존슨앤존슨과 손을 잡고 개발에 나섰던 바피뉴주맙(bapin euzumab)의 임상시험은 실패로 돌아갔고, 릴리가 2010년 세마가세스테트(sem agacestat)의 임상 실패 이후 2년 만에 두 번째 치료제로 개발 중이던 솔라네주 맙(solanezumab) 또한 기억력감퇴를 지연시키는 데 실패함. * 보고서는 1997년부터 2011년 사이 101개 치료제가 개발에 실패했고 3개의 증 상 치료제(도네페질, 리바스티그민, 메만틴)만이 승인에 성공했다고 발표함. * 국내 제약사인 광동제약, SK케미컬도 천연물 신약 개발을 위하여 노력중에 있 음. * 2010년 우리나라 정부 연구개발 투자금액 중 치매 관련 투자금액은 약 318억원 이며, 암 관련 연구개발 투자금액(2097억원)의 7분의 1에 불과했음. * 반면 미국은 치매의 중요성을 연방정부 차원에서 인식하고 치매 관련 법률을 제정하는 한편 연구개발을 중점 지원해 2025년까지 로슈의 크레네주맙(crenez umab) 임상연구에 1600만 달러를 투자하겠다고 밝혔음. 또 알츠하이머 질병연 구센터(ADRC)를 전국적으로 지정해 연간 900억원의 예산으로 운영 및 지원할 방침임. * 일본은 후생노동성을 중심으로 2013년부터 2017년까지 치매 관련 대책을 담은 '치매 대책 5개년 계획(오렌지플랜)'을 수립하고 치매 조기 진단 등 대비에 나섰 음. ② 차별성 제품명(성분명) 제조사 작용기전 부작용 도네페질(아리셉트) 에자이 불면,두통,오심,체증저하, 사망(일부) 엑셀론(리바스티그민) 노바티스 아세틸콜린을 증가 오심,구토, 체중저하, 두통, 호흡기/생식기위험 레미닐(갈란타민) 얀센 근육독성, 구토, 위장경련, 체증저하, 대소변급증 PM012(구기지황탕 정) ㈜메디포럼 신경세포생성활성(신경대사의 upstream 단계인 뇌유래신경영인자를 증가시킴) 비임상시험 및 임상2상시험에서 특이할 만한 부작용은 발견되지 않음. ③ 모방난이도 (특허) 당사의 제품은 (주)굿메디와 당사가 체결한 전용실시계약(특허 및 기술 도입 계약 포함, 독점실시))의 지위가 있음을 알리는 바임. ④ 기술완성도 본 제품은 이미 기초연구, 비임상GLP시험 및 non-GLP 대동물 시험 및 임상2상시험을 통과하여, 그 안전성과 효능을 입증하였음. (2) 개발현황 구분 후보물질 전임상 1상 2상 3상 신약승인 품목허가 치매치료제 (PM102) ⇒ ⇒ ⇒ ⇒ - 서울성모병원, 성빈센트 병원, 일산병원, 경희의료원에서 임상2상을 진행하였으며 2015년 3월 임상시험을 완료. - 현재 임상 2B상 및 3상을 위한 IND승인 완료(2018.09.21) (4) 임상계획(국내, 해외) ① 2019년 2B상 및 3상 실시: 3군의 대조군으로 약 480명에 대하여 30여개 병원과 임상을 실시할 계획 ② 2B상 및 3상 기간: 2년이상 소요 예상임. ④ 의약품 출시: 임상시험 완료 즉시 신약을 출하할 예정이며, 이후 해외 임상을 진행할 예정이다. ▣ MF018(암성통증치료제) (1) 개발 경위, 목표 및 필요성 1) 국가과제 수행 - Cinnamonimum cassia Prest(육계)를 바탕으로 한 항암제 유발 신경병증성 통증 치료 한약제제 개발 - 보건복지부 한의약선도기술개발사업 과제로 경희대 한의과대학 생리학교실 김선광교수 외 공동연구과제로 개발 2) 개발 목표 - 항암제 부작용으로 유발되는 말초 신경병증성 통증에 대한 한의약 기반 치료제제 개발 - 육계 기반 제제의 약리효능 및 신경면역기전을 세포, 동물모델에서 검증. - 개발된 육계 기반 제제의 표준화, 제형, 품질기준, 안정성 확립 및 임상시험을 통해 신약 개발. 3) 개발의 필요성 - 대부분의 항암화학요법(platinum, taxane, vinca alkaloid계 등)은 말초 신경병증성 통증을 유발함. 아직까지
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부작용이 없는 확고한 치료제가 없고 심각한 통증 때문에 항암치료를 중단하는 사례가 있고 삶의 질 감소까지 유발함. - 세계 진통제 시장 중 마약성 진통제 및 소염 진통제가 각각 약 20조원의 시장 형성. 2023년경 관련 시장은 약 40억불 이상으로 예측. - 국외 개발의 경우 일본의 쯔무라 제약 계부탕, 부자, 우차신기환 한약제제를 환자에 사용 중이며, 아직까지 기초적인 연구자 임상연구단계이며, 국내에서는 관련 연구가 매우 부족하고, 본 공동개발 팀은 5년간 천연물 제제 기반 연구로 12편 SCI논문 게재. 특히 육계 및 쿠마린의 효과 및 기전을 규명하여 SCI 논문 게재 및 특허출원 완료 (2) 비임상 시험 결과 1) 항암제 투여로 인한 통증 모델 구축 - 옥살리플라틴 항암제 유발 신경병증성 통증 동물모델 / 항암제를 투여할수록 대조군 대비 회피반응시간 감소를 확인 (2) 육계 추출물(WECC)의 통증 감소 효과 확인 항암제를 투여한 동물에 육계 열수추출물을 투여하면 음성 및 양성 대조군 대비 통증에 대한 반응시 간 이 증가되어 통증 감소 효과를 확인 3) 육계 추출물(WECC)의 작용기작 확인 ※신경면역조절이라는 새로운 기작 확인을 통한 신규 제제개발 / 통증 유발 글리아 활성을 유발하는 Astrocytes와 Microglia활성 억제 확인 가. 육계 추출물(WECC)의 척수 별아교세포(Astrocytes) 활성화 억제 나. 육계 추출물(WECC)의 척수 미세아교세포(Microglia) 활성화 억제 다. 육계 추출물(WECC)의 척수 친염증 사이토카인(Pro-inflammatory cytokines) 억제 (3) 제제개발 및 임상시험계획승인 일정 1) 메디포럼 MP018 제제 개발 완료 - MF018 완제의약품 개발품 외형 가. 압축코팅제제 / 전문의약품 나. 제형 개발, 원료 및 완제의약품 표준화, GMP 제조공정 개발 완료 다. 장기 안정성 시험 진행중 2) 임상 2상시험 계획승인 진행 가. 2019년 3월 15일 : 식약처 1차 사전상담 완료 / 생약제제과 심사관나. 2019년 10월 31일: 식약처 2상 임상계획(IND) 접수 나. 2020년 1월 : 임상시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처 승인 2. 체외진단시약 사업부문(1) 사업의 개요 1) 체외진단시장 - 글로벌 체외진단 시장은 연평균성장률(CAGR 2013~20E)이 7.6%로 같은 기간 전문의약품 시장(CAGR 2013~20E, 5.1%) 대비 빠르게 성장할 전망 - 글로벌 의료기기 산업 내에서는 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2013, 47.4bn$ → 2020E, 79.4bn$)을 형성할 전망 - 국내 체외진단 시장은 글로벌시장 대비 약 1% 수준인 것으로 추정될 만큼 규모가 작은 상황이며, 대부분 글로벌의료기기 업체들이 시장을 선점하고 있으며 국내 의 료진의 신뢰관계가 형성되어 있지 않음. - 국내 주요기업의 진단제품 기술은 이미 세계적인 수준에 와 있고 경쟁 제품 대비 가격이 저렴해 경쟁력이 있으며 향후 가격경쟁력과 신기술의 도입으로 체외진단 시장에서 의미 있는 성장이 예상됨. 전세계 체외진단시장 글로벌 전망 [그림1. 전 세계 체외진단시장 글로벌 전망] 2) 분자진단시장 - 분자진단 시장의 제일 빠른 성장(CAGR 12~17E, 15.2%)이 예상되는 분야. 특히 성장단계 에 있는 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 두드러진 성장을 보이고 있음 - 세계 분자진단시장은 2013년 56.3억불로 체외진단 (IVD) 시장의 11.6%를 점유 하고 있음. 분자진단시장은 전체 체외진단시장 성장률의 2배 가까운 고성장율을 유지하여 2017년 90.7불로 성장해 2017년에선 체외진단 (IVD) 시장의 14%를 점 유할 것으로 예상됨 - 시장점유율이 미미했던 아시아 분자진단 시장은 2013년 965백만불에서 2019년 25억불로 연평균 17%를 상회하는 높은 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있어 향후 아시아 시장이 큰 폭으로 확대될 것으로 예상. - 전 세계 분자진단 시장의 시장점유율을 보면
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글로벌헬스케어 기업인 로슈가 25.2 %로 가장 크고 그 다음엔 다른 유명 의료기기 업체들이 대부분을 차지하고 있음. (단위: bn$) 세계 분자진단시장의 매출 및 현황 전세계 분자진단시장의 기업별 M/S현황 [전 세계 분자진단시장의 매출 및 현황] [전세계 분자진단 시장의 기업별 M/S 현황] (2) 자궁경부암 진단 1) 개 요 ① 자궁경부암 발생 원인의 90% 이상을 차지하는 인유두종바이러스(HPV)의 유 전자를 검출하여 자궁경부암 진단계의 병변을 가진 환자가 암으로 진행될지 여 부를 미리 알도록 하기 위한 분자생물학적 진단을 가능케 하는 시약을 개발 ② 현재까지 알려진 120여 종의 HPV 유전형에서 40여 종이 생식기 감염을 발생. 이중 15종의 유전형이 고위험군으로 분류되어 자궁경부암 발병과 연관성이 높 음. 현재 15종의 고위험군 중에서 16, 18번 바이러스에 대한 백신이 존재하지 만, 나머지 13종의 고위험군에 대한 백신은 존재하지 않으며, 자궁경부암 치료 제 또한 존재하지 않음. 2) 시장 현황 가. 세계시장 ① 매년 전 세계 53만명이 자궁경부암으로 새로이 진단받고, 26만6000명이 인유 두종바이러스(HPV)로 인한 자궁경부암과 관련해 목숨을 잃음. 전 세계적으로 여성암 2위인 질환. ② 국내에서는 매년 3300여명의 여성이 새로이 자궁경부암으로 진단받고 있으며 2013년 자궁경부암 발생률은 인구 10만명당 14.4명으로 여성에서 발생하는 암 중에서 7위를 차지하고 있음. ③ 미국시장은 15년 기준 약 1조 7,000억 규모로 매년 높은 성장률로 성장하고 있으며, 당사의 제품은 미국의 중저가 시장에 큰 호응을 불러 일으킬 것으로 예 상 ④ 중국시장은 14년 검사 대상인원이 1억5천만명으로 중국식약처의 인허가를 받 아 상용화 하게 되면 상당한 시장 잠식을 가져올 것으로 예상됨. 세계 자궁경부암 진단시장 현황 ⑤ 현재까지 알려진 120여 종의 HPV 유전형에서 40여 종이 생식기 감염을 발생. 이 중 15여 종의 유전형이 고위험군으로 분류되어 자궁경부암 발병과 연관성이 높음. 현재 고위험군인 16, 17바이러스에 대한 백신이 존재하며, 자궁경부암 치 료제는 존재하지 않음. ⑥ 매년 전 세계 53만명이 자궁경부암으로 새로이 진단받고, 26만6000명이 인유 두종바이러스(HPV)로 인한 자궁경부암과 관련해 목숨을 잃음. 전 세계적으로 여성암 2위인 질환. 나. 국내시장 ① 50여 개의 검사 기관이 HPV 검사를 실시하고 있으며, 전체 시장규모는 약 200 억원으로 예상 되나, 정부가 올해부터 20세 이상의 모든 여성들에게 무료로 진 료 받게 하겠다는 세포진검사의 시장 규모가 약 2,000억원으로 추정되는 것으 로 보아 위음성률이 높아 비효율적인 세포진 검사를 대체할 HPV 검사 시장은 향후 가파르게 상승할 것으로 추정됨. ② 현재 우리나라에서는 자궁경부 세포진 검사에서 비정상적 소견을 나타냈을 경 우만 HPV검사를 보험숫가로 인정하나, 세포진 검사는 단 기간 내에 다량의 검 사를 하기 힘들며, 병리전문의사가 직접 현미경을 통해 판독해야 하는 검사의 특성상 많은 편차가 있음. 또한, 의보 숫가도 세포진 검사는 15,000원이므로 HP V 검사 가격을 낮출 경우 충분히 의료보험처리가 될 수 있는데 이렇게 되면 시 장이 연간 2천억원 대의 시장으로 확대될 것임. (3) 진단 방법 ① 자궁경부 세포진 검사(Pap smear 혹은 Pap 세포도말검사) : 가장 일반적인 선별검사 방법 ② 질확대경 검사(자궁경부 확대 촬영술) ③ 인유두종바이러스(HPV) 검사 : 인유두종바이러스의 유전자를 검출하여 자궁경부암으로 진행될지 여부를 판별 하는 분자생물학적 진단법. ④ 생검(조직검사, biopsy) : 자궁경부의 조직을 일부분 떼어내어 검사 (4) 제품 개요 - 일반적인 자궁경부 검체 준비과정을 거쳐, PCR 증폭장치를 이용한 핵산 증폭 과 정과 증폭산물과 probe와의 교잡반응을 통해 자궁경부 검체의 HPV DNA를 검사 하는 시약 - 검사는 Internal control을 이용하여 각각의 검체에 대한 검사효율을
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감시할 수 있 으며, HPV 양성 검체의 감별 및 HPV 유전자 25 종에 대한 정성적 선별이 가능한 체외진단용 키트 - 세계적으로 HPV 선별 검사용 제품은 Qiagen사의 Hybrid Capture II제품이 유일 했으나, 본사의 제품이 최근에 개발 - 당사의 Screen 검사는 유전자 추출 후 Target Amplification방법을 이용하여 PC R 증폭 후에 micro-plate를 이용한 ELISA법의 응용 방법이 사용되고 있으며 최 종 결과는 발색법으로 측정함. 유전형 검사(Genotyping)는 Reverse line blot ass ay 방법을 사용하고 있음. - 동사의 제품은 PCR증폭 후, Micro-plate를 사용하는 발색법을 이용한 Probe-hy bridization으로 선별검사(screen)를 실시하고, 양성을 나타낸 검체는 다시 PCR 을 실시하지 않고 screening검사에 사용하고 남은 동일한 PCR 증폭 산물을 사용 하여 Line Blot assay방법으로 25 종의 유전형을 검출할 수 있도록 개발하였고, 사용자의 요구에 따라 발광법 및 형광법으로 검사를 할 수 있도록 하는 신기술을 개발. 1) 제품구성 * HPV의 정성 검사를 위한 키트와 HPV 유전자형 선별 검사를 위한 키트로 구성됨 [HPV 정성검사키트] [HPV 유전자 검사 키트] [HPV 유전자 검사 키트: 2) 특징 ① HPV 검사자동화의 요구 - 선별 검사로서 HPV는 검사단위 시간 당 대용량의 검사를 요구하고 있음. 동사 의 제품은 고가의 판별 기기 없이 ELISA기기를 이용하여 검사 과정을 자동화 할 수 있다. ( 대량 검사 시 유리하다.) ② 가격 및 브랜드의 다양화 요구 - 그 동안 HPV 검사 시장은 유전형 검사보다 가격이 싸고, 대량 검사가 가능한 타사의 제품이 시장을 주도하여 왔음. 그러나 대량 소비처인 선진국의 상업적 Laboratory에서 고휘험군 13종 혹은 14종을 검사하는 타사의 제품에 불만족 하여, 15종에 대한 검사 시약의 필요성이 제기 됨. - HPV 검사 시장은 브랜드 이미지보다는 제품의 품질이 보장되는 한에서, 가격 이 가장 중요한 요소가 됨. 매일 수백, 수천 건의 검사를 하는 병원이나 검사소 의 입장에서는 가격이 가장 민감한 선택 기준이 됨. 또한 인도 등 제 3 세계를 중심으로 중저가 제품의 수요가 가파르게 증가하고 있음. ③ 세포 채취 방법의 다양성 및 온라인검사 시스템 개발 - 우리나라를 비롯하여 세계의 모든 여성들이 단지 검사만을 목적으로 산부인과 의사를 만나기 꺼려함. 이 문제를 해결하기 위해, 본사의 제품은 자가검체 채 취 기구를 생산하여 공급하고, 유럽지역에서는 온라인으로 검 사 의뢰를 할 수 있는 시스템을 구축함. - 당사 자가 채취 기구의 장점 * 검체 채취에 산부인과 의사가 관여하다 보니, 검사 비용이 상승하고, 환자로 서는 하의를 탈의한 채 검체를 채취 하게 되므로 검사에 참여하는 여성의 수 가 현저히 떨어진다. 따라서 검사비용 감소와 환자의 참여도를 높이기 위하 여 자가채취 기구는 필수적이다. * 현재 대부분의 경우 검체를 채취한 뒤 세균번식이나 감염을 막기 위해서 LB C용액(ThinPrep이나 SurePath)을 사용하는데 이 경우 테스트당 약 10달러 의 추가 비용이 발생하여 검사비를 상승시킨다. 이에 비하여 당사의 자가 검 체 채취 도구는 건조방식을 사용하기 때문에 채취 후 유전자변이나 세균번 식이 일어나지 않아 검체가 훨씬 안정적인 상태가 되는 장점이 있다. * 쉽게 의사를 대면할 수 없는 격리지역 등 의료 취약 지역의 환자들의 검사 참 여를 증가 시킴.(중국,인도,남미 지역의 의료 사각 지대의 환자 검사에 유용.) * 직접 채취하는 방법과 비교하여 97%의 검사 결과 일치도를 나타냄. (출처: 피츠버그 의과대학 연구논문) * 타사의 자가검체채취 도구들은 대부분 안전성에 문제가 있거나, LBC용액을 사용해야 하므로 비용 부담이 높으나 당사의 자가검체채취 도구는 접촉면이 의료용 실리콘이기 때문에 삽입할 때나 빼낼 때 피부 마찰을 최소화 하여 사 용상
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안전성과 효율성이 높다. 3) 경쟁사 비교 및 장점 ① 선별검사(Screen assay) 구분 본사 제품 타사 검사원리 결과측정방식 자동화가능성 반응 온도 40℃ 65℃ 검출가능 유전형 - 당사 제품이 유리한 점 * 당사 제품을 사용할 경우는 어느 검사 시설에서나 보유하고 있는 ELISA기기 로 자동화 처리를 할 수 있어서 추가 투자가 불필요.(시장확대용이) * Luminometer나 Real Time PCR같은 기기구입에 따른 불필요한 경비지출을 줄일 수 있음. * 검사 과정을 자동화 할 수 있어 대량 검사 시 유리. * 검출 가능한 고위험군 유전자형이 더 많음. * 경쟁력 있는 공급가격을 책정할 수 있음 - 자궁경부암을 빈번하게 유발하는 고위험군 HPV와 낮은 빈도로 유발하는 10종 의 저위험군을 각각 유전형으로 검출 하는 검사. - nylon membrane 을 재료로 사용하여 유전자형을 감별하는 방식으로 발색된 위치를 육안으로 판정하는 검사 방식 - 유전형 검사의 경우 국산 Chip제품(DNACHIP, PNACHIP)이 사용되고 있음. - 당사 제품의 장점 * 결과 판독에 별도의 기기(Luminometer, Real Time PCR, Scanner등)를 사 용하지 않고 육안으로 판정 하므로 고가의 Scanner 같은 장비구입의 필요성 이 없어 경제적임. * 본 제품은 시약제조 시에도 특별한 시스템이 필요 없어서, 최소 수 억원 이상 의 생산 설비(array unit)가 필요한 Chip제품보다 생산 원가에서 유리. * Chip제품은 최소 4-8 개의 검체가 있어야 검사를 시행할 수 있으나, 본 제품 은 1 개의 검체라도 검사를 시행할 수 있어 운용이 편리하고 불필요한 시약의 낭비가 없어 경제적임. (5) 국내외 검진센터 검진센터 Lab21(영국) 테스트 명 검사 비용 74,000원 493,500원 136,900원 (6) 진행상황 (국내, 해외-유럽, 중국) 및 향후 계획 (가) 국내 품목허가 일정 ① 식약처에 제조업허가 신청 ② 2019년말까지 HPV Screen, HPV Genola, HPV HR 15 등에 대한 품목허가 취득 예정 ③ 2019년말까지 STD(성병) 13종에 대한 품목허가 취득 ④ 2019년말까지 RealTime PCR 제품 개발 완료 및 해외 인증 완료 (나) 유럽 및 해외 시장 진출 준비 상황: ① ISO13485 인증서 및 CE 획득 완료 ② 임상자료 확보: 2015년 간이임상자료, 2016년 간이임상자료, 2016년 아주대 임 상자료 등 ③ 제품 생산 개시: 2019년말 ④ KGMP 인증, 제조업허가 취득, 식약처 품목허가 완료 ⑤ 유럽대리인 계약: Emergo 완료 ⑥ 네델란드에 CFS(자유판매허가) 등록 완료 ⑦ 중국 텐진의 검진기관과 시약사용 협의, 중국 저장공잉 홀딩스에 제안서 제출, 중국 텐스그룹과 진단서비스 제공 협의 3. 기타 PIPELINE 제품군 ▣ 여성용품 사업부문 1) 사업의 개요 (1) 여성청결제 사용 부위 및 환경 - 여성 외음부(치구, 대음순, 소음순, 음핵, 전정, 질어귀망울, 회음)는 소위 여성 시크릿존 혹은 Y존이라고 불리는 여성 생식기계 중 외부 구조에 해당되며, 질 및 자궁경부와 연결되는데 질은 호기성 박테리아 중 과산화수소를 분비하는 락토바실리우스균이 가장 많은 비율을 차지하며, 외부 병균에 저항할 수 있도 록 하기 위해 pH 3.8 ~ 4.2를 유지하도록 되어 있다. - 여성 외음부는 다른 피부와 달리 점막으로 덮여 있고 많은 혈관과 림프관으로 이루어져 다른 피부보다 높은 투과성으로 화학성분이나 약물을 더 빠르게 순 환계에 전달하기 때문에 화학물질이 함유된 제품의 사용을 극히 제한해야 한 다. - 여성 외음부에 대하여 물욕, 비누, 세정제, 옷감 연화제나 세제, 콘돔의 고무 혹 은 파우더 성분의 잔존과 비데사용의 증가는 질의 정상 미생물을 박탈 또는 박 테리아에 의한 감염을 촉진 시키며, 정상적인 질 내 세균 군을 교란시켜 pH를 높이고 락토바실리우스균을 감소시키게 되는데 이러한 질 내 미생물 군락의 소실은 혐기성 세균의 증식으로 염증반응이
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나타나는 세균성 질염과 염증반응 을 일으키지 않는 질증을 일으킬 수 있다. - 질 내 pH가 5.0 이상인 경우 세균성 질염(bacterial vaginosis)과 트리코모나스 질염(trichomonas vaginitis)을 나타내는 경우가 각각 81%, 93%이며 트리코 모나스 질염 환자의 70%는 질 내 pH가 6.0~7.0을 나타낸다. (2) 여성청결제의 필요성: - 여성의 질염과 질증을 막기 위하여 여성의 시크릿존에 대한 청결과 정상 범위 의 pH 유지를 위하여 여성청결제의 사용이 필요하다. - 여성의 시크릿존의 위생 상태를 청결하게 유지하고, 혈류 순환을 개선하며, 피 부와 점막의 보습 및 영양을 공급하여 신체의 방어기전을 원활하게 할 수 있도 록 돕기 위하여 화장품의 한 종류인 여성청결제의 사용이 필요하다. (3) 여성청결제 4요인: 안전성, 안정성, 유효성 및 사용성 (4) 당사 여성청결제 제품 - 당사는 자궁경부암 조기 진단시약을 개발하는 등 여성의 Y존 관리에 많은 관심 을 가지고 연구개발을 해온 바 여성청결제를 개발하였는데, 당사의 여성청결제 사업은 여성청결제 중에서도 포밍워시, 여성티슈, 생리크림 등 특정 제품들만 을 제조/생산하여, 판매하는 사업으로 한정한다. 다만, 향후 이들 제품의 후속 제품을 연이어 출시할 계획이고, 이와 별개로 질 세정제를 포함한 시크릿존 관련 추가 제품들도 지속적으로 출시할 계획이다. 2) 시장 현황 (1) 국내 시장: - 인체세정용제품류 시장은 국내 화장품 연 평균 성장률 6.6%를 훨씬 능가하 여 34.7%로 그 성장이 매우 빠르다. 특히 외음부세정제로 알려진 여성청결제 는 의약품으로 분류 되다가 2010년부터 화장품으로 재분류 된 이후 2012년 까지 27.3%로 빠르게 증가하고 있다. - 국내시장은 대부분 프랑스 제품이 상위 마켓쉐어를 차지하고 있으며 국내 타 사 제품이 약 30%정도 차지하고 있음. (2) 시장 규모: 국내 시장 규모: 2016년 인체세정용제품류의 총 생산액은 약 8,300억원에 이 르는데, 이중 여성청결제 시장 규모는 약 600억원으로 추정됨. (3) 영업 및 판매계획 - 화장품 전문 유통업체, 약국등 오프라인, 홈쇼핑 채널, 네트워크 마케팅 채널 당사 온라인몰등 통해서 판매할 계획임. ▣ 한약 제조 판매 - 한의사와 협업을 통하여 한의사 처방으로 이루어지는 한약 제조 관련 컨설팅 사 업으로 진행. - 항치매제용 한약을 제조, 판매하여 약물의 효과에 대해서 실제적인 검증을 하는 것을 목적으로 하고, 동시에 한약으로 판매와 관련 컨설팅으로 수익을 창출하고 자 함. - 항치매제용 한약은 산약, 산수유, 구기자 등 모두 7가지의 천연물 약재를 사용하 여, 위 약제를 당사의 컨설팅으로 이루어진 원외탕전에서 농축액을 추출하여, 단으로 가공, 제조하여 한의원 및 한방 병원에 판매 예정임. - 당사 관련 원외탕전은 일반 원외탕전들과는 달리, 제조시 미생물검사나 중금속 검사 등 철저한 QC를 제공하여 신뢰할 수 있는 제품을 제조함. - 현재 명민환, 명민제등의 처방으로 제품 생산을 진행하고 있음. ▣ 항치매 건강식품 제조 - 한방병원, 요양병원 및 홈쇼핑등 온/오프라인을 통해서 건강식품을 제조하여 판 매하고자 계획하고 시제품 제조를 완료하였음. ▣ 전문의약품 유통 사업 - 대형약국, 중소병원등에 전문의약품을 유통 납품하고 있음. - 현재 당사의 매출 대부분이 당 유통사업에서 이루지고 있나, 당사의 본래 사업 목 적에 부합할 수 있도록 해당 사업부문은 점차 줄여 갈 예정임. - 또한, 향후 전문의약품 유통사업분야를 수익성 높은 OEM제조 판매 위주로 유통 구조를 변경할 예정임. 4. 주요 매출 관련 현황 1) 주요 제품 등의 설명당사는 현재 전문의약품, 진단시약(소모품포함.) 및 한약재 유통과 여성청결제 등을 판매있으며, 주요 상품별 상세 설명은 아래와 같습니다. 상품명 제품설명 전문의약품등유통 약국 및 중소병원에서 의약품 조제시 필요한 전문의약품등을 유통하고 있음. 항치매제 현재 임상 3상 진행을 위하여 식약처에 IND신청이 되어있는 상황으로 실제 매출
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발생하고 있지 않음. 자궁경부암진단시약 현재 강남성모병원에서 품목허가를 위한 임상이 진행되고 있으며, 임상이 완료되는대로 제품을 시판할 예정임. 여성청결제 상품명은 퓨라엘로 여성 질 청결제로 폼, 티슈, 크림등으로 구성되어 있음. 진단시약 및 소모품 유통 의료 검사센터에 검사시 필요한 진단시약 및 관련 소모품을 유통하고 있음. 3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입 현황 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으며, 현재까지 직접 생산을 진행한 이력이 존재하지 않습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으며, 현재까지 직접 생산을 진행한 이력이 존재하지 않습니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으며, 현재까지 직접 생산을 진행한 이력이 존재하지 않습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으므로 자체 생산 및 설비가 없습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으므로 자체 생산 및 설비가 없습니다.5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위 : 백만원) 품 목 생산(판매) 개시일 주요상표 2019년 2018년 2017년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 및 상품매출 전문의약품유통 등 전문의약품 항치매제 미정 미정 건강기능식품 및 여성용풍 2017년 9월등 명민환 등 진단시약 및 소모품 유통 진단시약 및 소모품 유통 한약재 유통 한약재 수수료매출 한약(치매) 관련 용역수수료 기타 기타 합계 나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직 동사의 현재 판매조직은 건강식품을 포함하여 한약 및 여성용품에 대한 영업을 수행하는 영업마케팅부, 한약사업부, 건강식품사업팀 3개 부서로 구성되어 있으며, 추후 자궁경부암진단시약, 항치매제의 임상 완료 이후 추가 사업부를 신설하여 영업을 진행할 예정임.(2) 판매경로 [ 2019년 12월말 기준 ] (단위: 백만원) 매출유형 품목 판매경로 금액 비고 제품 및 상품매출 전문의약품유통 등 중소병원, 약국, 도소매업자직판 항치매제 병원, 약국 직판 예정 건강기능식품 및 여성용품 한의원, 온라인몰, 해외 도매업자, 화장품유통소매업자등 진단시약 및 소모품 유통 검사센터등 한약재 유통 위탁판매, 기타도소매업자, 직판 수수료매출 한약(치매) 관련 용역수수료 한의원등 기타 기타 위탁판매, 기타도소매업자, 직판 합계 (3) 판매전략 구분 내용 홈쇼핑 기존 운용품목 메인 방송사별 신규 추가 편성 및 신규 품목 런칭 통한 매출 극대화 전략 온라인 자사몰 유입 확대 및 오픈 마켓,소셜 추가 상품 등록 및 메인 딜 노출 통한 안정적 매출 유도 전략 오프라인 약국,병원 채널 오프라인 대리점 구축 및 매스 유통 신규 비즈니스 전개 통한 전국적 유통망 구축 전략 (4) 주요 매출처- TV홈쇼핑몰- 온라인몰 : 자사몰, 오픈몰, 쇼셜커머스, 복지몰(폐쇄몰), 공동구매채널- 네트워크 판매 (인적판매 채널 운영)- 해외 도소매 유통업자6. 수주 현황해당사항 없습니다.7. 시장위험과 위험관리해당사항 없습니다.8. 경영상의 주요 계약 구분 계약상대방 계약체결일 계약 주요내용 비 고 전략적 업무제휴 계약 (주)지엠피바이오 - 당사 및 (주)지엠피바이오가공동 보유중인 치매치료제(PM012) 특허에 대한 임상3상 진행 권리에 대한 계약임.- 제품화 되었을 경우 해당 제품매출에서 발생되는 영업이익의 35%를 동사에 지급함 연구개발계약 경희대학교 산학협력단 - 육계를 바탕으로 한 항암제 유발 신경병증성 통증 치료 한약제제 공동 연구개발- 연구 개발비용: 595백만원(정부보조금 포함). 9. 연구개발 활동당사의 연구개발은 기업부설연구소에서 총괄하고 있으며, 연구개발담당조직, 연구개발비용 등은 다음과 같습니다. 가. 연구개발 조직 구성 구분 팀 주요 업무 기업부설연구소 분자진단1팀 분자진단시약 연구계획서(자료관리 및 통계 부문) 및 증례기록지 개발
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분자진단2팀 분자진단시약 임상연구 및 임상시험에 관한 중장기 계획수립 혁신신약개발팀 신약 후보물질 기초연구, 개발, 타당성 검사, 장기계획수립 신약개발1팀 신약(치매 치료제등) 임상시험 진행 및 검토 신약개발2팀 신약 개발에 따른 견본품 및 해당 신약 제제 개발 당사의 연구개발조직은 기업부설연구소 산하 5개팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립,신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상실험, 임상실험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 협업하면서 연구개발업무를 수행하고 있습니다.당사의 연구조직에서는 치매치료제(PM012)의 임상 2B상 및 3상시험의 진행, 후속 파이프라인의 개발, 비임상과 초기 임상시험을 주된 활동으로 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 경희대학교 산학협력단과 육계를 바탕으로한 항암제 유발 신경병증성 통증 치료 한약제제 개발의 공동연구를 수행하고 있습니다.나. 연구개발 인력 현황본 보고서 제출일 현재 당사의 연구개발 인력 보유 현황은 다음과 같습니다.(기준일 : 보고서 제출일 현재) (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 기업부설연구소 분자진단1팀 분자진단2팀 혁신신약개발팀 신약개발1팀 신약개발2팀 합 계 다. 연구개발 비용당사의 연구개발 비용은 다음과 같습니다.(기준일 : 2019년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 제 5 기 제 4 기 제3 기 비용처리 제조원가 판관비 소 계 연구개발비용 합계 라. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획당사가 연구개발 진행 중인 주요 임상현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 현재진행단계 비고 현재진행단계 승인일 바이오 신약 PM012 알츠하이머 임상 2B상 및 3상 2018년 9월 21일 바이오 신약 MF018 암성통증치료 임상 2상 2020년 1월 30일 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항해당사항 없습니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl
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II. 비유동자산 (1) 투자자산 1. 장기금융상품(주석12) 2. 매도가능증권(주석4) 3. 지분법적용투자주식(주석5) 4. 장기대여금 (2) 유형자산(주석6,12) 1. 토지 2. 건물 감가상각누계액 3. 구축물 감가상각누계액 4. 기계장치 감가상각누계액 5. 차량운반구 감가상각누계액 6. 비품 감가상각누계액 7. 시설장치 감가상각누계액 8. 금융리스자산 감가상각누계액 (3) 무형자산(주석7) 1. 산업재산권 2. 개발비 3. 소프트웨어 4. 영업권 5. 기타의무형자산 (4) 기타비유동자산 1. 임차보증금 2. 기타보증금(주석12) 자산총계 부채
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이 며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요당사는 체외진단시약 연구ㆍ개발, 치매질환 관련 천연물 신약 연구ㆍ개발 및 여성용품 연구/개발을 주요 사업으로 하는 바이오 전문기업입니다. 창업 이래 꾸준한 연구활동을 통해 독창적인 기술 플랫폼을 확보한 연구개발 전문기업으로 성장하고 있습니다.앞으로도 당사는 천연물신약 개발 및 체외진단시약 개발 등을 통하여 사회 발전에도 공헌하는 기업이 되도록 최선을 다하겠습니다.3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위 : 원) 과 목 제5기 제4기 제3기 자 산 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 자본조정 Ⅴ. 결손금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 전기대비 당사의 자산은 전년대비 27,158백만원( 165.5 % 증가 ) 증가하여 43,565 백만원이고, 부채는 전환사채 발행등으로 인하여 27,306백만원(425.3% 증가) 증가하여 33,727백만원입니다. 자산의 변동은 2019년 진행한 제3자배정 유상증자 및 전환사채 발행등으로 인한 유입에 따른 증가로 보입니다. 부채의 증가는 전환사채 발행가 주요 원인입니다. 당기말 현재 부채비율은 약 343%, 유동비율은 약 200% 입니다. 나. 영업실적 (단위 : 원) 과 목 제5(당)기 제4기 제3기 Ⅰ. 매출 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익(손실) Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실) Ⅶ. 법인세비용 Ⅷ. 당기순이익(손실) 당사의 매출액은 당기 10,372백만원으로 전기 6,041백만원 대비 4,330백만원( 71.6% 증가) 증가하였습니다. 영업손실은 당기 7,823백만원으로 전기 5,718백만원 대비 2,105백만원(38.8% 증가) 손실이 증가하였으며, 당기순손실은 당기 13,728백만원으로 전기 6,776백만원 대비 6,952백만원(102.6% 증가) 손실이 증가하였습니다. 이는 자금 조달 비용, 급여성 비용, 지분법손실 및 전환사채이자비용 등이 발생하여 당기순손실 증가의 원인이 되었습니다. 4. 부의거래당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.5.기타참고사항첨부한 감사보고서 및 부속명세서에 기재된 사항 이외에 특이사항 없습니다
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 산업의 특성 가. 산업의 개요 (1) 의류산업의 개요 의류산업은 원자재와 부자재 등을 구입하여 완제품인 의복, 신발, 가방 등 의류제조 및 판매와 직간접적으로 연관된 산업 전반을 포괄합니다. 의류산업은 자본집약적인 성격보다는 대표적인 노동집약적인 산업이기 때문에 생산과 판매, 유통의 분업을 통한 수익 최적화를 추구하고 있습니다. 이에 의류업체들은 제품기획 및 디자인 부문에 주력하고, 국내외 생산 및 프로모션 전문 하청기업에게 외주를 맡기는 기획과 생산이 분리된 구조를 가지고 있습니다. 의류산업은 봉제, 패턴, 샘플과 같은 패션제조업은 물론, 디자인, 머천다이저와 같은 지식서비스업, 패션소재산업, 물류·유통업과 같은 전후방 연관산업의 고용 창출에도 기여하며, 패션디자인과 브랜드 가치 및 고감성, 고기능성 패션소재가 결합되어 높은 부가가치를 창출하는 산업으로 발전했습니다. 의류는 소비주체 및 용도 등에 따라서 남성복, 여성복, 캐주얼복, 유아동복, 내의류, 스포츠/아웃도어 의류 등의 복종으로 구분됩니다. 인터넷을 비롯한 패션잡지, 채널 등 매체의 영향이 증대되면서 소득, 연령, 성별, 취향 및 유행에 따라 소비자들의 패션 성향이 더욱 다양화, 세분화 되었습니다. 특히 유통채널의 다변화로 인해 인터넷 쇼핑몰, 홈쇼핑과 같은 온라인 채널이 급성장하였으며, 의류구매가 보편화, 간편화되어 소비자들의 접근이 용이해졌습니다. 이처럼 의류는 트렌드 및 라이프스타일을 반영한 패션문화를 형성하며 급격한 변화를 지속하고 있습니다. 의류업체들은 제품이 유행에 민감하고 라이프사이클이 짧아 신규 디자인 출시에 대한 부담을 지니며, 기획 및 수요예측 실패 시 재고처리에 대한 부담이 높아 대량생산체재에서 다품종 소량생산체재로 생산방식에 대한 변화가 생기고 있습니다. 따라서 품질과 납기, 규모의 경제를 통한 원가경쟁력을 확보하기 위해서는 외주업체와의 유기적인 관계 지속 및 생산체제 구축이 중요하며, 외주업체인 의류제조업들은 다품종 소량체제 및 리드타임 축소 등 환경변화에 대응력이 중요해지고 있습니다. 의류산업의구조_1.jpg 의류산업의 구조 (2) 의류산업의 연혁 우리나라의 의류산업은 1910년대 가내수공업 형태의 소규모 공장에서 시작되었으며, 1960년대 이후 정부의 경제개발계획 아래 노동집약적 산업이 육성되면서 섬유산업이 크게 발달하며 본격적인 의류 OEM 산업이 이루어졌습니다. 특히 정부의 활발한 수출정책에서 섬유산업이 큰 비중을 차지하며 노동집약적인 섬유산업의 호황은 우리나라 무역의 기초가 되었습니다. 여성의 사회 참여 확대, 라이프스타일의 변화에서 비롯된 패션에 대한 인식 변화는 고부가가치 패션산업의 가능성을 보여주었습니다. 1970년대는 경제발전은 과도기였으며 대량생산과 대량소비 경향에 소비를 부추겼습니다. 대기업들이 기성복 산업에 뛰어들며 패션시장의 기성복화가 빠르게 진행되었으며, 개인 디자이너들도 기성복 산업에 진출하고 대기업에서는 패션쇼를 여는 등 패션과 유통, 마케팅이 조화를 이루는 초기 단계를 형성하였습니다. 그러나 1980년대 후반 이후 임금상승, 노사분규 등에 따른 국내 경영환경 악화와 후발국의 섬유제품산업 육성 등으로 국제경쟁력이 약화되며 수출성장이 정체기에 접어들었습니다. 1990년대에는 명품 등 유명 패션제품은 선진국에, 중저가 제품은 개발도상국에 뒤쳐지는 샌드위치 현상이 심화되며 의류 생산 및 수출에 어려움을 겪었습니다. 이후 의류제조업체 대다수가 저렴한 노동력을 보유한 중국, 베트남, 방글라데시 등 해외지역으로 생산기지를 이전하였습니다. 이처럼 아시아 지역의 주요 의류 수출국가는 1960~80년대 한국, 홍콩, 대만에서 1990년대 중국 및 인도, 최근에는 베트남, 캄보디아 등으로 이동하고 있으며 해외생산을 통한 생산성 확보를 바탕으로 의류수출이 이루어지고 있습니다. 2000년대 들어 국내 패션업계는 TV홈쇼핑업체와 온라인 쇼핑몰의 성장, 세컨드 브랜드 런칭, 해외 SPA 브랜드의 국내 런칭 등 복합쇼핑몰, 아울렛, 가두매장이
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활성화되며 유통 부분에 있어 다각적인 변화가 일어났습니다. 이처럼 유통채널 확대, 국내 디자이너들의 해외 진출 성공, 세계 2위 아웃도어 시장의 급성장 등에 따라 국내 의류산업은 비약적인 발전을 이뤄왔습니다. (3) 의류산업의 분류 의류 시장은 크게 성별, 용도별, 연령별로 구분할 수 있으며, 이를 기준으로 남성복, 여성복, 캐주얼, 스포츠, 유아동복, 이너웨어, 패션잡화 등 총 7개 시장으로 세분화할 수 있습니다. 최근에는 남성복과 여성복, 정장 시장과 캐주얼 시장, 스포츠 시장 (아웃도어)과 캐주얼 시장 등이 혼조세를 보이면서 과거의 전통적인 복종의 경계가 모호해지고 있습니다. 의류 시장에 따른 구분에 따른 구성은 다음과 같습니다. 패션시장 구성_1.jpg 패션시장 구성 나. 업계 현황 (1) 경기에 민감한 산업 의류산업은 유행, 수요의 변동이 큰 산업이며, 제품 수요를 예측하고 공급량을 결정하는데에 불확실성이 내제되어 있습니다. 생산을 담당하는 의류 OEM 기업들은 규모의 경제 효과를 위한 대량생산 체계를 추구하지만, 의류 브랜드 업체들은 소비자의 다양한 기호를 충족하기 위해 소량의 다품종 관리 방식으로 운영되고 있습니다. 따라서, 유행 및 수요 변화에 대한 적시성 있는 대응력, 의사결정의 유연성이 요구되고 있으며 타 산업 대비 산업 내 중소기업 비중이 높고 참여기업의 수가 많다는 특징이 있습니다. (2) 진입장벽이 낮고 가격경쟁이 치열한 산업 의류산업은 신규 진입이 상대적으로 용이하여 경쟁강도가 높은 편입니다. 의류업체들은 브랜드 차별화에 필요한 디자인 및 기획, 생산, 판매, 유통의 분업을 통하여 수익최적화를 추구하고 있으며, OEM/ODM업체 를 통한 외주생산의 비중이 높다는 특징이 있습니다. 이러한 외주생산 구조로 인해 자 체 설비투자 부담이 크지 않고, 소자본으로도 창업이 가능하여 시장의 진입이 용이하기 때문에 다수의 기업이 경쟁하는 완전경쟁체제를 보이고 있습니다. (3) 시장규모 추이 및 전망 최근 온라인 유통채널의 급성장으로 인해 바이어의 단납기 오더가 증가하며 리드타임 단축의 중요성이 제고되고 있으며, 패션트렌드 교체주기가 짧아져 재고관리의 중요성이 확대되며 다품종소량생산과 소품종대량생산의 필요성이 동시에 증가하고 있습니다. 소량의 제품을 더 자주, 더 빠른 속도로 생산해야 하므로 OEM업체들의 원가 부담은 커지고 판매 단가는 낮아지고 있는 추세입니다. 따라서, OEM업체들은 생산기술 차별화로 인한 경쟁우위와 수직계열화를 통한 절대적인 원가를 절감하여 마진율을 개선시키는 것이 가장 큰 성장요인으로 작용하고 있습니다. 의류 ‘주문-생산-판매’ 선순환 구조도 의류는 전방산업의 호조 → 재고소진 → 생산증대 → 판매확대 → 전방산업 악화 → 재고축적 → 구조조정 및 비용절감의 사이클이 반복되는 모습을 보이고 있습니다. 의류산업은 전체 시장의 규모가 고성장을 하는 산업이 아니기 때문에 재고의 소진과 판매에 따라 업황이 변동되는 구조로 필수소비재의 특성을 갖고 있습니다. 따라서, 의류 OEM 산업은 가격보다는 수량이 핵심으로 작용하고 있으며, 패션의류시장 상황에 따라 의류업체들은 재고관리를 위해 오더 물량을 조절하고 있으므로 전방산업인 패션의류시장을 통해 의류 제조 시장의 전반적인 규모 및 전망을 분석하여 수익성을 예측할 수 있습니다. (4) 경쟁업체 현황 국내 의류생산업체의 경우 다수의 브랜드 및 각 브랜드별로 수많은 제품라인을 보유하고 있는 상황이며, 브랜드의 자체 생산과 OEM제조업을 병행하는 경우도 존재하는 등의 사유로 국내 의류 OEM제조업체 시장규모에 대한 산출이 어렵습니다. 상장회사 중 의류제조 OEM사업을 주력사업으로 하고 있는 업체 및 매출규모 등은 아래와 같으며, 비상장회사 중 OEM제조를 전문으로 하는 중·소업체들을 합산할 경우 의류 OEM전문업체의 시장규모는 더 커질 것으로 예상됩니다. 2. 회사의 현황 가. 회사의 개황 구분 내용 임가공생산방식 임가공 생산방식은 고객사에게 모든 원단과 부자재를 공급받으며, 당사는 제품생산 전 샘플제작 및 베트남에 위치한 주요 외주생산처에
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공정단계 설비, 생산 스케줄 구축, 생산 단계별 품질검수 등을 진행 후 완제품 납품 CMT생산방식 CMT 생산방식은 OEM 방식과 유사하지만 당사가 부자재를 직접 매입하고 고객사에게 원재료(원단)을 공급 받음 완사입생산방식 완사입 생산방식은 당사가 원재료(원단)까지 전부 매입하여 생산까지 책임 퀄팅 원단과 원단 사이에 솜이나 양모 혹은 우레탄 폼 등을 펴넣고 박음질한 원단. 이불감, 침대 커버, 테이블 커버 등으로 쓰임. 당사는 2015년에 설립되었으며 국내의 자체브랜드를 소유한 의류기업(이하 판매회사)에 OEM(주문자상표부착생산)방식으로 의복을 생산 및 납품하는 기업입니다. 당사의 모든 생산은 베트남에 소재한 공장에서 진행됩니다. 생산제품은 크게 여성복 부문과 스포츠복 부문으로 나뉘고 세부적으로 블라우스, 패딩, 베스트, 다운, 점퍼, 정장바지, 스커트 등 대부분의 의류를 모두 생산하고 있습니다. 당사는 가공에 고급기술이 필요한 다양한 소재와 기능성 부자재를 사용하여 제품의 완성도를 높이고, 고객의 취향에 맞게 자수, 프린트 등을 활용하여 품질과 디자인에서 차별성이 있는 제품을 생산하고 있습니다. (1) 여성복 부문 당사는 2016년 6월 판매회사 패션그룹형지(주)와 크로커다일레이디 브랜드 제품에 대한 공급계약을 체결하여 F/W 시즌 제품부터 납품을 시작하였습니다. 2017년에는 동 사업을 영위하고 있던 (주)씨앤엠무역으로부터 크로커다일레이디 브랜드 납품권을 양수하였습니다. 크로커다일레이디 브랜드 제조경험을 바탕으로 추가적으로 2019년 4월 패션그룹형지(주)와 샤트렌, 올리비아하슬러 브랜드 제품에 대한 공급계약을 체결하였습니다. 현재 당사는 여성복 제조부문의 포트폴리오 다변화를 위하여 캐리스노트, 쉬즈미스, 리스트 등 여러 브랜드를 보유한 회사와 계약을 체결하여 납품을 시작하고 있습니다. (2) 스포츠복 부문 2017년 11월 판매회사 (주)까스텔바쟉과 공급계약을 체결하여 2018년 S/S 시즌제품부터 스포츠복 제품을 생산하고 있습니다. 현재 여성복 매출비중이 전체 매출의 90% 이상으로 편중되어 있어 매출처 다변화와 동시에 제품의 다양화 목표를 달성하기 위해 2020년 S/S 시즌부터 스포츠복 매출의 비중을 늘리기 위해 준비하고 있습니다. 나. 주요 제품 및 서비스 (1) 주요 제품 일반적으로 의류는 원단의 종류에 따라 우븐(woven), 니트(knit), 가죽(leather), 모피(fur)로 분류할 수 있습니다. 당사는 주로 우븐 의류를 생산 납품하고 있습니다. 패션 제품 기준으로는 여성복, 남성복, 캐주얼, 스포츠, 유아동복, 이너웨어, 패션잡화로 분류할 수 있습니다. 당사는 여성복, 캐주얼복, 스포츠복 생산 납품하고 있습니다. 구분 제품의 기능 및 용도 당사 제품의 특징 다운 '다운'은 새의 깃털을 뜻합니다. 이중 오리털이 가장 일반적 사용되며, 오리털은 오리의 가슴털을 사용하므로 가벼우면서 따뜻하고 적은 양의 털로 많은 공기를 머금기 때문에 겨울에 방한용 옷에 많이 사용됩니다. 다운재킷은 주로 옷감 사이에 오리털을 넣고 누빈 나일론으로 만듭니다. 앞부분은 보온 효과를 높이기 위하여 지퍼와 단추를 함께 사용하기도 합니다. 당사는 가장 많이 사용하게 되는 다운은 구스다운 80:20과 덕다운 90:10 제품입니다. 고객사의 가장 큰 불만제기가 될 수 있는 다운삼출현상(다운패딩 밖으로 충전재가 빠져나감)을 방지하기 위해 주입식 및 테이핑 봉제 등 다양한 봉제방법을 연구 개발하고 있습니다. 다운 옷의 원단이 두께가 다른 옷에 비해 두꺼워서 바늘이 부러져 사고로 이어질 수 있습니다. 당사는 이를 방지하기 위해 바늘과 같은 철을 감지해주는 검침기에 총 3번 반복하여 통과를 하여 사고를 방지합니다. 이후 잔실 제거, 아이롱, 먼지제거, 텍 부착, 폴리백 포장, 박스 포장 등의 과정을 걸쳐 마무리 작업을 진행합니다. 패딩 패딩은 '채워넣기, 속을 넣음'이란 뜻으로, 다운(깃털)이나 합성면 등을 채워넣고 퀼팅으로 봉제한 의료를 총칭합니다. 따라서 이것은 다운웨어 뿐만 아니라 각종 퀼팅웨어를 포함하는 폭넓은 용어로
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사용됩니다. 퀼팅은 사각 혹은 다이아몬드 형태로 원단과 충전재를 누빈 것이고 때에 따라 퀼팅의 사이즈는 달라집니다. 현재는 충전재(다운 혹은 패딩)를 어떤 것을 사용하였는지에 따라 다운 혹은 패딩이라는 수식어가 붙으며 패딩은 거위 혹은 오리의 털이 아닌 오로지 솜을 사용하는 것이 특징입니다. 패딩 생산에서 제일 중요한 것은 퀼팅입니다. 제조회사는 고객사의 디자이너가 지정한 대로 생산이 가능한 공장을 확보해야 합니다. 당사가 확보한 외주공장은 고가인 자동퀼팅기계를 보유하고 있으며, 당사는 기존의 패딩 봉제방법 외에 자수 퀼팅으로 여러가지 디자인을 창출하고 최신 트렌드에 맞는 패딩 충전재 확보와 신소재 개발을 통해 가볍고 더욱 따뜻한 제품을 생산하고 있습니다. 블라우스 블라우스는 어깨에서 허리까지로 된 상반신에 착용하는 가벼운 소재로 만들어진 헐렁한 셔츠를 가르킵니다. 블라우스의 종류와 원단의 종류는 매우 다양합니다. 블라우스는 봉제 시 주의하지 않으면 구겨짐과 미어짐이 발생할 수 있습니다. 여성의 취향에 맞게 각종 특수공정을 포함하여 제품을 생산하고 예민한 원단에 맞춰 독일제 볼포인트 바늘을 사용하고 있습니다. 당사는 매년 다양한 종류의 블라우스 오더를 S/S 시즌에 수주하기에 빠른 생산과 품질 유지 및 향상에 집중하고 있습니다. 베스트 조끼는 블라우스나 스웨터, 셔츠 위에 입거나 투피스나 코트 안에 입으며, 과거 남성복에서 시작되어 20세기 초부터 여성복에서도 베스트가 다양한 디자인과 연출방법으로 활용되고 있습니다. 베스트는 주로 패딩베스트 오더를 수주하고 있으며, 패딩과 동일하게 퀼팅이 가장 중요합니다. 고객사에 요청에 충족할 수 있도록 당사는 여성의 취향에 맞게 각종 퀼팅, 자수, 프린트 활용을 다양화하여 디자인의 가능성을 높이고, 소재도 다양화하여 기능성도 높이고 있습니다. 점퍼 재킷이나 짧은 코트를 의미한 ‘jump’에 접미사 er이 붙은 것으로 구성상의 특점을살려서 작업복 ·놀이복 ·스포츠복 등 여러 가지 용도로 사용되고 있습니다. 여성복 점퍼 혹은 자켓은 남성복 대비 허리 부분의 패턴이 다양하고 복잡합니다. 패턴은 주로 디자이너가 지정한 옷의 부품이며, 자켓을 예시로 앞판, 등판, 주머니, 모자, 소매, 어깨 등 한 벌당 30개~50개 정도 됩니다. 모든 생산 공장에서는 이 패턴을 사용하여 원단을 자르고 있으며, 출력이 가능하도록 파일로 전달하고 있습니다. 당사는 이 패턴의 다양함과 복잡도를 단기간에 파악하여 최대한 빠른 공정설계를 제시하여 제품 생산에 도입하고 있습니다. 또한 당사는 다양한 소재와 기능성 부자재를 사용하여 제품의 완성도를 높이고 점퍼에 여성스러움을 접목하여 세련된 디자인을 완성시킵니다. 바지 바지는 아랫도리에 입는 옷으로, 다리를 따로 감싸는 것이 특징입니다. 위는 통으로 되고 아래는 두 다리를 꿰는 가랑이가 있는, 아랫도리에 입는 옷으로 한복 바지는 겹바지와 솜바지로 나뉘며, 위는 통으로 되고 그 밑으로 두 다리를 꿰는 가랑이가 있습니다. 양복 바지를 이르는 말로는 슬랙스(slacks), 드로어스(drawers), 팬츠(pants)가 있고, 모양이나 옷감에 따라 판탈롱, 청바지, 맘보바지, 스키바지 등이 있습니다. 당사의 주요 생산제품 중 하나인 바지는 고객사가 정한 규격에 맞게 제작하고, 소비자가 착용했을 때 허리가 돌아가거나 늘어나지 않도록 몸에 잘 맞는 패턴과 공정설계를 적용하여 착용 시 편안함과 여성스럼움을 부각시킬 수 있는 제품을 생산하고 있습니다. 스포츠복 스포츠복은 운동하는 동안 운동의 능률을 향상시키고 몸을 보호해주며, 활동하기에 편하고 운동을 방해하는 복잡한 장식이 없는 형태로 제작됩니다. 색상은 보통 눈에 잘 띄는 밝은 색을 사용하며, 옷감은 신축성이 좋고 질기며 가볍고, 운동할 때에 나는 땀이나 여타 오염물을 잘 흡수하기 위해 흡습성이 크고 세탁에 강한 옷감을 사용하고 있습니다. 스포츠복은 몸이 활발하게 움직일 때에 착용하는 옷이므로, 착용 중 손상을 방지하기 위해 튼튼하게 바느질이 되어 있어야 합니다. 스포츠복에 사용되는 원단과 부자재는 여성복과 달리 기능성
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자재입니다. 바람이 스며들지 않고 방수가 되어야 하며, 활동 시 불편함이 없어야 합니다. 당사는 여성복 생산을 통해 쌓은 노하우로 일반 의복에 사용하지 않는 다양한 원,부자재를 활용하여 스포츠복에 맞는 기능성을 높이고 있습니다. 또한 고객사의 요청에 맞게 안정성을 테스트하기 위해 시험기관에 의뢰를 하여 합격통지를 받고 있습니다. (2) 납품브랜드 확장과 사업구조 다변화 구분 사업 구조 판매 계층 주요사항 기존 크로커다일레이디 임가공 30-50대 여성 고품질과 합리적 가격대의 실용주의 캐주얼 까스텔바쟉 CMT 전연령 젊은 감성과 라이프스타일을 제안하는 아트골프 확장 샤트렌 임가공 30-40대 트렌드와 개성을 원하는 모던 프렌치 감성 캐주얼 올리비아하슬러 임가공 30-50대 컨템포러리 감성밸류 캐주얼 (주)씨엔코에프앤씨 완사입 전연령 GS홈쇼핑. LT홈쇼핑. 홈앤쇼핑. 엠프로미스. 현대홈쇼핑에 납품 (3) 주요 원재료 동사의 현재 주 매출처인 패션그룹형지와의 협력방식은 원자재와 부자재를 모두 패션그룹형지에서 직접 매입하는 임가공방식이며 임가공방식은 동사의 자금이 많이 필요하지 않습니다. 하지만 매출 다변화를 진행하면서 신규 협력업체들과의 협력방식이 완사입, CMT 및 완사입 방식이 늘어나게 되면서 원부자재 매입 비용이 증가할 추세입니다. 3. 경쟁 현황 가. 경쟁 상황 OEM업체는 중대형업체로 쏠림 현상이 심화되고 있으며 글로벌 의류 브랜드 회사는 안정적 의류 조달을 위해 전략적 관계를 유지하는 경향이 있습니다. OEM시장에 신규 진입하기 위해서는 대규모 투자와 함께 생산성과 품질을 확보하기까지 오랜 기간이 필요합니다. 따라서, 중대형업체로 성장하기까지는 진입장벽이 높다고 할 수 있습니다. 다만, 소규모의 사업단위의 진입장벽은 낮다고 할 수 있습니다. 당사는 중국, 대만, 인도네시아, 홍콩, 태국, 베트남 등과 같은 다른 아시아 국가에서 의류업계 내 유사한 OEM 제조 서비스를 제공하거나 제공하고자 하는 많은 기업들과 경쟁에 직면해 있습니다. 이러한 경쟁 현황은 가격 책정, 주문 수주량 및 제품품질과 상품인도에 걸리는 기간 등에 대한 조건들이 고객으로부터의 압력에 노출되어 있음을 의미합니다. 나. 비교 우위 사항 및 판매 전략 (1) 고품질 샘플 생산 회사는 고객사의 오더를 수주해 제품을 생산하고 고객사가 원하는 제품을 기한 내에 납품하는 역할을 수행하게 됩니다. 고객사가 당사에 생산을 의뢰하는 제품은 각각의 시즌마다 트렌드에 따라서 달라집니다. 당사는 고객사의 요구사항에 맞게 기업설명자료를 제작·배포 하고 있습니다. 자료를 통해 회사의 개요, 연혁, 포트폴리오, 생산 기지 자료, 주요생산제품들의 확인이 가능하도록 고객사에게 정보를 제공하고 있습니다. 당사는 또한 주요 생산 제품의 샘플을 제시하여 고객사가 요구하는 제품에 대한 소통을 강화하고, 생산하는 제품의 품질을 샘플을 통해 확인할 수 있도록 하고 있습니다. (2) 클레임 0% 고객사는 상황에 따라서 당사에 요구 할 수 있는 클레임이 3가지가 있습니다. 이는 납품기한에 대한 클레임, 제품 품질에 대한 클레임, 요구하였던 수량보다 적은 부족분에 대한 클레임 입니다. 당사는 2016년도부터 현재까지 0%에 가까운 0.1%~0.2% 클레임율을 유지하고 있습니다. 이는 신규 고객사와 협의 할 시 오더를 채택 할 수 있는 주요사항 중 하나입니다. (3) 베트남 생산기지 확보 당사는 매년 최대한 많은 생산 공장을 확보하여 시기에 구애받지 않고 고객사가 원하는 납품기한 안에 납품 할 수 있도록 하고 있습니다. 특히 고객사는 해당 제품의 판매가 빠르게 이루어질 시 2차, 3차, 4차 오더를 추가로 요구하는 경우가 있는데, 이를 리오더(Re-order)라고 합니다. 당사의 16개의 외주공장을 확보하였기에 항상 리오더(Re-order)에 대한 납품기한을 항상 지켜왔으며 이는 고객사가 당사를 신뢰할 수 있는 주요 요소입니다. (4) 고객사에 제공하는 서비스 고객사에 제공하는 당사의 차별화된 서비스는 품평회와 사후관리(After Service) 크게 두가지입니다. ① 품평회 샘플
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제작 서비스 고객사는 시즌별(봄/여름/가을/겨울) 내부 품평회를 진행합니다. 품평회란 주요 경영진, 매장의 매니저와 판매직원이 모여 디자이너가 생산한 샘플을 품평하여 예상 판매수치를 정하는 날입니다. 지역 및 연령별 구매하는 제품이 다르기 때문에 고객사의 다음시즌 예상판매수치를 정하는 품평회는 고객사에게 필수입니다. 당사는 품평회 샘플 제작 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 성수기에는 고객사 디자이너가 품평회 일자에 맞게 직접 샘플 생산을 하기 어렵기 때문입니다. 고객사 내부품평회 후 당사 제작 샘플이 채택이 된다면 해당제품 오더수주에 유리하기에 서비스측면에서 회사가 고객사에 제공하고 있는 부분입니다. ② 사후관리(After Service) - 수선/환불 이미 판매가 된 제품에 대해 소비자는 수선 혹은 반품을 요청하기도 합니다. 당사는 고객사의 고객상담실을 통해 매달 25일 수선품을 수령하여 7일 이내로 수선하여 소비자에게 전달이 되도록 서비스를 제공하고 있습니다. 수선불가로 판단되면 해당 제품에 대해 사후 관리인 소비자 클레임처리하고 환불 조치를 진행합니다. 4. 생산 및 설비 당사는 모든 생산이 베트남 외주공장에서 진행되고 있습니다. 가. 주요 외주생산설비의 소재지 업소 소재지 나. 국제 규격 업무 표준화 당사는 자가 공장에 준하는 수준의 밀접한 관계와 장악력을 유지하고 있는 협력 공장 다수를 확보하고 계속적인 원가 절감 노력을 해오고 있습니다. 특히 가장 큰 생산 시설인 YT Garment 공장의 경우, 당사가 30.6% 현지기업이 18.4%, 당사의 최대주주인 ㈜씨앤엠무역이 51% 지분 구조로 생산기지를 구축하고 있어, 안정적인 물량 공급이 가능합니다.※ 공시 참조 : 2019년 4월 16일 (주요사항보고서 / 거래소 신고의무 사항 : 타법인 주식 및 출자증권 양수결정) 바지 등의 복종과 달리 여성복의 블라우스, 자켓등은 복잡하고 투입 공수가 많이 필요할 뿐 아니라 공정 설계 및 공정간 연계도 이에 맞게 잘 설계되어 있어야 합니다. 이러한 사유로 진입장벽이 높은 여성복 전용라인을 신설하여 전문화 함으로써 불필요한 비용을 최소화 하고 높은 품질을 유지할 수 있다는 점 역시 높은 수익성을 만들어 낼 수 있는 이유 중 하나입니다. 당사의 업무 프로세스는 하기와 같습니다. 의류 생산 Process 또한 당사의 외주 공장들은 GAP, Banana Republic 등의 브랜드 제품을 생산할 수 있는 GAP Certification 획득은 물론, WARP, Li 등의 감정을 통과, 글로벌 브랜드의 생산을 수주할 수 있는 퀄리티를 확보하고 있습니다. 인증처 브랜드 취득시기 인증처 설명 GAP GAP 매장 수 4,100여개 글로벌 리테일 회사 중 매장 보유 규모 2위 WARP 세계 유수의 바이어들이 WARP 인증서 보유 공장 위주로 생산처를 개발 하고 있음 LI 1906년 중국 자본으로 설립된 최초의 무역회사이며 현재는 비즈니스 위크가 선정한 세계 40대 기업 중 한세, 세아, 영월 무역 등 대규모 수출 회사만이 자격증을 가지고 있는 상위의 evaluation 임 AGS BIG SIZE 전문 브랜드 미국의 주부층을 겨냥한 BIG SIZE 전문 SPA 브랜드 다. 숙련된 인원 확보를 위한 정기교육 진행 동사는 설립 후 현재까지 베트남에 소재하고 있는 공장을 통하여 의류OEM사업을 진행하고 있습니다. 2016년의 경우 3개의 베트남 현지 공장을 통하여 의류를 생산하였으며, 2019년 현재까지 약 10여개 이상의 외주공장을 통해 제품을 생산하여 고객사에 공급하고 있습니다. 동사는 베트남 공장의 납품기한, 생산관리, 제품 선적 등을 위하여 동사 인력을 상시 배치하고 있으며 특히, 주요 외주공장인 BGG와 YTG는 QC(Quality Check)팀을 구성하여 해당 공장 인력에 대한 주기적으로 교육을 진행함에 따라 불량률을 낮추고 있습니다. 라. 신설 및 매입 계획 당사는 신설 및 매입 계획은 없습니다. 5. 매출 가. 매출실적 (단위: 천벌, 백만원) 매출유형 부 문 2019연도 (제5기) 2018연도 (제4기) 2017연도
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(제3기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 여성의류 내 수 골프웨어 내 수 합 계 내 수 합 계 나. 수출 현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 및 최근 3 사업연도 동안 수출 실적이 없습니다. 다. 판매 조직 판매조직_1.jpg 판매조직 라. 판매 경로 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품매출 (OEM) 외투류 수 출 국 내 (주)형지I 국 내 인동FN 국 내 씨엔코에프엔씨 국 내 패션그룹형지(주) 국 내 (주)까스텔바작 상의류 수 출 국 내 패션그룹형지(주) 국 내 (주)까스텔바작 하의류 수 출 국 내 패션그룹형지(주) 기타류 수 출 국 내 패션그룹형지(주) 시장위험과 관리 당사가 영위 하고 있는 패션 OEM은 베트남에서 외주생산을 통해 제조하고 있으며 환율의 변동에 따라 실적에 영향을 받습니다. 일반적으로 원화가 약세를 나타낼 경우 단기적인 생산 임가공비 상승으로 인해 실적에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 당사는 환율변동에 의한 리스크가 있습니다. 7. 수주상황 당사는 고객사가 보유한 브랜드로부터 제품생산 주문을 수주받아 베트남에 소재한 외주공장에서 제품을 생산하여 납품하고 있습니다. 그 수주현황에 대한 수량, 단가, 총액, 수주잔고 등은 당사의 영업상의 주요한 사항으로서 자세한 내용은 생략합니다. 8. 연구개발활동 가. 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구 분 2019연도 (제5기) 2018연도 (제4기) 2017연도 (제3기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 나. 연구개발실적 (주)에스엠비나는 2018년 8월 9일부로 기업부설연구소를 취소하였습니다. 다. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 직물원단 검단방법 및 장치 (주)에스엠비나 특허청
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요당사는 2015년 12월 24일 의류 제조업 등을 목적으로 하는 주식회사 에스씨케이코리아로 설립되었으며, 이후 2017년 6월 주식회사 에스엠비나로 상호를 변경하였습니다. 본 보고서 작성 기준일 현재 자본금은 545백만원이며, 주식회사 씨앤엠무역이 최대주주로서 22.77%의 지분을 보유하고 있습니다. 당사는 안정적인 내수 기반의 의류 OEM 제조업을 영위하고 있는 전문 의류제조 기업입니다. 일반적으로 의류는 원단의 종류에 따라 우븐(woven), 니트(knit), 가죽(leather), 모피(fur)로 분류할 수 있습니다. 당사는 주로 우븐 의류를 OEM생산 판매하고 있습니다. 패션 제품 분류 기준으로는 여성복, 남성복, 캐주얼, 스포츠, 유아동복 이너웨어, 패션잡화로 분류할 수 있습니다. 당사는 이 가운데 여성복을 OEM 생산 판매하고 있으며, 주요 품목은 다운, 패딩, 블라우스, 베스트, 점퍼, 바지, 스포츠복 등입니다. 당사가 생산하는 의류는 여성복으로서 패션그룹형지(주)의 브랜드인 크로커다일레이디 제품이며, 크로커다일레이디는 30~40대 이상 여성을 겨냥한 캐주얼 틈새시장에서 합리적인 가격과 실용적이고 트렌디한 스타일로 국내 여성캐주얼 1위 브랜드로 자리매김한 브랜드입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 최근 3개년 요약 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 2019연도 (제5기) 2018연도 (제4기) 2017연도 (제3기) 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 매출액 증가율 매출총이익 영업이익 당기순이익 주) 당사의 제5기, 제4기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 제3기 재무제표는 일반기업회계기준(K-GAAP)으로 작성된 재무제표입니다. 당사의 2019년 매출은 2018년과 대비하여 35.60% 성장하였으며, 이는 제조업 매출액 성장 평균인 4.0%과 비교할 때 높은 증가율입니다(한국은행 경제통계시스템 2018년 기준). 나. 최근 3개년 활동성 지표 (단위 : 회) 구 분 재 무 비 율 2019연도(제5기) 2018연도 (제4기) 2017연도 (제3기) 활동성 자기자본 회전율 재고자산 회전율 매출채권 회전율 주) 당사의 제5기, 제4기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 제3기 재무제표는 일반기업회계기준(K-GAAP)으로 작성된 재무제표입니다. 활동성에 대한 각 회전율은 각 재무제표에 대해 단순계산된 숫자입니다. 당사는 OEM 생산업체로 제품재고는 베트남 외주공장에서 한국으로 납품을 위한 해상상 재고를 인식하고 있으며, 이에 따라 당사의 재고자산 회전율은 높은 수준입니다. 현재 당사의 매출채권은 패션그룹형지㈜와 90일 상환계약 중 이며, 평균 60일 내로 회수중입니다. 매출채권은 2019년 7,671백만원으로 2018년 5,735백만원에 비해 다소 증가하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 구 분 재 무 비 율
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2019연도(제5기) 2018연도 (제4기) 2017연도 (제3기) 안정성 부채비율 유동비율 당좌비율 주) 당사의 제5기, 제4기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 제3기 재무제표는 일반기업회계기준(K-GAAP)으로 작성된 재무제표입니다. 당사의 2019년말 부채비율은 113.33%로써 전년도 대비 소폭 감소하였습니다. 이는 한국은행 경제통계시스템 제조업부채비율 평균(73.55%) 대비 높은 수준이며, 그 원인은 일반기업회계기준(K-GAAP)에서 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 전환하면서 일부 자산과 부채가 함께 증가하여 부채비율에 영향을 끼쳤습니다. 또한 2019년말 유동비율은 149.92%, 2018년 196.53%로 감소하였습니다. 이는 업종평균 대비 충분한 유동성을 보유하고 있습니다. 당좌비율 또한 2019년 146.57%, 2018년 189.86%으로 업종평균 대비 매우 우수한 수준입니다. 5. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은
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II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1) 자산관리자의 개황[미래에셋대우(주)] 구 분 내 용 사 명 미래에셋대우 주식회사 설립연월일 1970년 9월 23일 대 표 이 사 대표이사 최현만, 조웅기 본점소재지 서울특별시 중구 을지로5길 26(전화번호 : 02-3774-1700) 목 적 사 업 1) 회사는 다음 사업을 영위함을 목적으로 한다.1. 자본시장과금융투자업에관한법률(이하 자본시장법 이라 한다) 제6조 제1항에서 정하는 다음 각 목의 금융투자업가. 투자매매업나. 투자중개업다. 집합투자업라. 투자자문업마. 투자일임업바. 신탁업2. 자본시장법 제40조 및 제41조에서 정하는 겸영업무 및 부수업무3. 제1호 또는 제2호 외에 관련 법령이 허용하는 업무 및 기타 별도의 인가ㆍ허가ㆍ등록을 받아 영위할 수 있는 다른 업무4. 기타 위 각 호에 부수하는 일체의 업무2) 회사는 제1항의 업무 이외에 관련 법령이 허용하는 업무 및 기타 별도의 인ㆍ허가를 얻거나 등록ㆍ신고 후 영위할 수 있는 다른 업무를 영위할 수 있다. 자본금(출자금등) 4,101,961백만원(1주당 액면가액 : 5,000원) 주요주주(출자자등) 미래에셋캐피탈(주)(20.28%, 133,492,000주, 보통주 기준) * 자본금 및 주요주주는 2019년 12월 31일 현재 기준임 [메리츠종합금융증권(주)] 구 분 내 용 회 사 명 메리츠종합금융증권 주식회사 설립연월일 1973년 02월 24일 대 표 이 사 대표이사 최알렉산더희문 본점소재지 서울특별시 영등포구 국제금융로 10 Three IFC, 메리츠종금증권(전화번호 : 02-785-6611) 목 적 사 업 (1) 본 회사는 다음의 사업을 경영함을 목적으로 한다.1. 투자매매업2. 투자중개업3. 집합투자업4. 투자자문업5. 투자일임업6. 신탁업7. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제336조 제1항에 따른 각목의 업무가. 1년 이내에 만기가 도래하는 어음의 발행, 할인, 중개, 인수 및 보증나. 설비 또는 운전자금의 투융자다. 외자도입, 해외투자, 기타 국제금융의 주선과 외자의 차입 및 확대라. 지급보증마. 가목 내지 라목의 부수업무(2) 본 회사는 금융관련 법령의 인, 허가, 등록을 요하는 금융업무 중 다음 각호의 겸영업무를 수행할 수 있다.1. 보험대리점 업무 또는 보험중개사 업무2. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제254조 제8항에 따른 일반사무관리회사의 업무3. 외국환거래법에 따른 외국환업무 및 외국환자금중개업무 자본금(출자금등) 717,489백만원(1주당 액면가액 : 1,000원) 주요주주(출자자등) (주)메리츠금융지주(43.69%, 269,704,840주, 보통주 기준) * 자본금 및 주요주주는 2019년 12월 31일 현재 기준임 [ 한화투자증권(주)] 구 분 내 용 회 사 명 한화투자증권주식회사 설립연월일 1962년 07월 19일 대 표 이 사 대표이사 권희백 본점소재지 서울특별시 영등포구 여의대로 56 한화증권 빌딩(전화번호 : 02-3772-7000) 목 적 사 업 (1) 회사는 다음의 금융투자업을 영위함을 목적으로 한다.1. 투자매매업2. 투자중개업3. 집합투자업4. 투자자문업5. 투자일임업6. 신탁업7. 전기 각호 외에 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 자본시장법 이라 한다) 등 관련 법령에 의하여 영위할 수 있는 업무(2) 회사는 자본시장법 등 관련 법령에 의하여 금융투자업자가 영위할 수 있도록 허용한 제반 겸영업무를 해당 업무 관련 감독당국의 인가, 허가, 승인, 등록, 신고 등을 득하여 수행한다.(3) 회사는 자본시장법 등 관련 법령에 의하여 금융투자업자가 영위할 수 있도록 허용한 제반 부수업무를 해당 업무 관련 감독당국의 인가, 허가, 승인, 등록, 신고 등을 득하여 수행한다.(4) 회사는 제1항, 제2항 및 제3항에 열거된 업무 이외에도 관련법령에 따라 금융투자업자가 영위할 수 있는 업무를 모두 영위할 수 있다.(5) 회사는 제1항, 제2항, 제3항 및 제4항의 업무를 수행하기 위하여 금융위원회 등 감독당국의 인가, 허가, 승인, 등록, 신고