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강화에 따라 전체적인 시장의 수급 상황이 크게 확장되어 의료시장 중 비중이 확대됨 연구개발 - 진단서비스 분야 축적된 경험과 지식을 배경으로 신속진단, 현장진단, 자가진단 관련 제품의 개발에 역점 - 종래의 방법으로 통상적 시행이 이뤄지는 검사 분야에서 효율적으로 검사 유의성과 정 확성을 제고할 수 있는 장비 및 키트 등 기법에 대한 개선 연구 및 개발 - 바이오마커와 바이오인포매틱스 결합을 통해 유전분자석을 활용한 예측 진단검사법 연구 개발 - 개발된 신규 검사 기법 및 장비, 키트 등의 검증을 위한 임상시험 및 임상 적용 생산 및 판매 활동 - 각급 수요처의 요구에 신속 대응 가능한 거점 영업망의 구축 - 가인패드를 통한 자궁경부암 조기진단을 위한 인유두종바이러스 (HPV) 유전자 검사 및 성매개감염질환 (STD, Sexually Transmitted Diseases) 검사 상품 공급 - 시력교정술 시술 전 필수적인 아벨리노 유전자검사 등 돌연변이 관련 검사 상품 기획 및 공급 - 심혈관계, 항산화, 골건강, 염증성 질환 등에 대한 유전소인 분석 검사 기법 - 전립선암, 난소암 등 스크리닝을 위한 분석 검사 기법 영업 상 주요 전략 - 거점 수요처 영업의 유지 - 대형 수탁기관과의 협력 관계 구축 - 지역 거점 영업망의 확충 - 관련 장비/키트 제품의 상품화 및 수출 계약 추진 (4) 회사의 경쟁력 회사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력에 있습니다. 회사가 2009년부터 현재까지 개발하여 공급하고 있는 각종의 첨단 분자진단 검사서비스는 회사의 진단서비스 부문 기술력을 입증합니다. 회사는 유전소인/질환, 감염성 질환, 조직 및 세포 병리 분야뿐만 아니라 종양억제유전자 관련 바이오마커의 발굴 및 바이오인포매틱스에 있어서도 기술력을 확보하고 있습니다. 회사는 설립 이후로 영위하고 있는 분자진단서비스 및 조직/세포병리진단서비스 분야에서의 풍부한 지식과 경험을 토대로 보다 효율적인 진단서비스 및 관련 제품의 개발이 가능한 인력을 갖추고 있습니다. 진단서비스를 위해서는 분자유전학적 지식과 경험이 풍부한 개발인력과, 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 및 적용의 지도 조언을 할 의료인이 필수적입니다. 또한 개발된 진단서비스를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는 검체/시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한, 자격을 갖춘 임상병리사 등 전문적인 의료지식을 갖춘 인력이 필수적입니다. 회사는 이러한 인력들이 충분히 참여하고 있으며 Scientific Advisory Board를 구성하고 자문의사들을 주축으로 유수의 대학병원 및 연구기관과 체계적으로 연계하여 임상 지도와 검증, 실험을 지원할 수 있는 인프라를 구축하고 있습니다. 또한 진단서비스의 주요 수요처인 각급 병원 및 검사기관과의 견고한 네트워크를 구축하여, 연구용역의 수주뿐만 아니라 공동연구도 진행하고 있습니다. (5) 시장점유율 경쟁이 치열하고 경쟁자 수도 많은 체외진단검사 시장에 대한 신뢰성 있는 시장점유율 자료가 존재하지 않습니다. (6) 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 진단서비스 분야는 전통적인 일반 병리진단 분야와 최근 기술 발전이 두드러지는 분자진단으로 구분할 수 있습니다. 일반 병리진단 분야는 대한병리학회 및 대한세포병리학회의 정도관리를 통하여 수탁기관으로써의 적격 판정을 받아야만 합니다. 반면에 분자진단 분야는 보건복지부에 유전자검사기관으로 등록하고 유전자연구기관 신고필증을 교부 받아야 하며 사단법인 유전자검사평가원이 시행하는 연 2회의 정도관리를 별도로 수검하여 등급을 받도록 되어 있습니다. 다. 경영상의 주요계약 (1) 업무제휴 및 검사용역에 관한 포괄 계약 구 분 내 용 계약의 주체 티씨엠랩의원 계약시기 및 기간 2012년 6월 (1년 단위 자동 연장) 계약의 목적 질병의 진단 및 유전자검사 업무 수행을 위한 포괄 업무 제휴 계약 금액 해당 없음 (별도 정산 기준에 따른 용역 수수료 산정 지급) 계약의 주요 내용 티씨엠랩의원에 의뢰되는 진단검사에 대해 (주)티씨엠생명과학이 영업 및 업무 전반에 대해 용역을 수행 (2) 제품판매 계약 구 분 내
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용 계약의 주체 계약시기 및 기간 계약의 목적 CellSquare 액상기반세포검사용 장비를 포함한 회사 제품의 해외판매 계약 금액 계약금액은 따로 없으며 CellSquare 제품 북미 매출액의 일정비율 로열티 수령 계약의 주요 내용 회사의 CellSquare 액상기반세포검사용 장비의 license agreement 회사 제품의 북미지역(미국, 캐나다, 멕시코)에 대한 독점적 수입/배급 회사의 CellSquare 이후 차기 제품의 미국 FDA 승인 시 milestone payment 지급 회사의 CellSquare 이후 차기 제품의 FDA 승인 관련한 절차를 수행 구 분 내 용 계약의 주체 Inkobio 계약시기 및 기간 2015년11월19일 기본계약기간은 1년 1년단위 연장 계약의 목적 CellSquare 액상기반세포검사용 장비 및 키트 계약 단가 계약의 주요 내용 회사의 CellSquare 액상기반세포검사용 장비및 키트의 인도네시아 지역에 대한 판매 및 공급계약 매년 11월 익년 판매단가 및 최소공급물량 협의 예정 계약 구 분 내 용 계약의 주체 주식회사 제넥신 계약시기 및 기간 2017년 2월 27일, 기본계약기간은 1년 1년단위 연장 계약의 목적 신개발제품인 가인패드(GynPad)제품의 동남아 지역 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요 내용 가인패드(GynPad)제품에 대한 판매및 재판매 관련 인도네시아, 베트남, 라오스등 동남아 국가에대한 권리부여 계약공급가격은 1년 단위로 변경하기로함. 구 분 내 용 계약의 주체 계약시기 및 기간 2018년 12월 27일, 기본계약기간은 10년 계약의 목적 셀스퀘어 및 체외진단용 진단시약키트의 중국 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요 내용 중국 시장에서의 셀스퀘어 및 체외진단용 실시간 중합효소연쇄반응 진단시약키트, 시약 공급판매 계약 2. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위: 백만원) 품 목 판매 개시연도 매출액 비율(%) 주요제품설명 진단서비스 주1) 가인패드 주2) 시약 주3) 셀스퀘어 주4) 메디칼 상품 주5) 합 계 주1) 진단서비스 진단서비스란, 환자의 병리학적 실태를 과학적인 장비나 시설, 진단 인력을 통해 판단하는 행위를 의미함. 각종 다양한 검사를 위한 조건을 모든 의료기관이나 검사 기관이 갖출 수는 없기에, 특정 질환 또는 전문 분야에 따라 시설 및 인력 조건을 구비하고 검사 기관에 진단 또는 분석 과정과 결과를 의뢰할 수 있으며, 이런 상호 행위를 진단서비스라고 통칭함. 회사의 주요 진단서비스 제공 항목은 전 세계 분자진단 시장에서도 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성 질환에 대한 진단서비스임. 그 중 성전파성 감염 질환 검사(임질, 매독, 클라미디아, 헤르페스, 진균 등) 및 인유두종바이러스(자궁경부암 원인 바이러스)가 주요 검사항목임. 회사에서 제공하고 있는 진단서비스 항목은 다음과 같음. 분류 진단서비스명 대 상 분 자 병 리 진 단 요염/방광염 원인균 8종 세균세균성 전립선염/요로감염 원인균 17종 외성기궤양 원인체 6종 신종플루/계절성 독감/조류 독감 인유두종바이러스 고위험군 유전자형 17종 : 저위험군 유전자형 14종 : 호흡기질환 원인 바이러스 12종 호흡기질환 원인 세균 7종 호흡기질환 원인균 항생제 내성 매크로리드계(ermA, ermB, ermC, mef) 메티실린계 mecA, 베타락탐계(TEM, SHV, CTX-M, OXA-1, AmpC), 페니실린계(PBP2B, PBP1A), 급성 설사 원인체 (바이러스/세균) 바이러스 5종 : 세균 10종 : 선천성 바이러스 감염증 검사 세트 (산부인과 출산전 검사 ) 산모-태아 수직감염 가능성 있는 13종의 바이러스(CMV, EBV, HCV, Herpes, Rubella, Parvovirus B19, VZV 등) 유 전 자 진 단 및 연 구 아토피성 피부염 검사 세균에 의한 알레르기성 아토피성 피부염 소인 증가와 관련된 SNP 검사 시력교정술 시술전 필수검사 세트 아벨리노 유전자 돌연변이 검사, Herpes 등에 의한 각막염 검사 등으로 구성된 세트 검사
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심혈관계질환 유전소인 분석 항산화-해독 유전소인 분석 alleles 판별 염증질환 유전소인 분석 골건강 유전소인 분석 전립선암 스크리닝 검사 MSP-PCR 난소암 스크리닝 검사, MSP-PCR DNA 합성 및 대사 관련 유전형 분석 DNA repair 관련 유전형 분석 (phase I) 유전형 분석 뇌졸중 조기진단 SNP 검사 특발성 불임 유전자 검사 인간 Y염색체 전장에 걸친 10종 STS 마커 분석을 통한 특발성 불임원인 감별진단 아토피성 피부염 검사 세균에 의한 알레르기성 아토피와 아토피성 피부염 소인 증가와 관련된 SNP 검사 주2) 당사의 신규개발제품으로 HPV바이러스 등 성 매개 바이러스감염을 자가채취할 수 있는 kit임 주3) 종합병원 및 건강검진센타등에서 사용하는 일반 면역화학검사 시약 및 특수검사시약임.주4) 신개발 액상기반세포검사(Liquid-based Cytology) 장비 임 주5) 상품 매출은 여성청결제(글리지젠), PPS(재생크림) 등 산부인과, 피부과, 성형외과 등 병의원에서 판매되는 메디칼 화장품에 대한 매출임. 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위: 백만원) 품 목 주요매입처 특수관계여부 매입금액 검사시약 ㈜뉴클레오젠, 아벨바이오, ㈜비엠에스 해당없음 가인패드 원재료 ㈜샤론플라스틱 해당없음 시약 원재료 하늘산업기술㈜, ㈜퀀텀솔루션, ㈜에이비랩 해당없음 셀스퀘어 원재료 진원바이오, 신원하이텍 해당없음 메디칼 상품 해당없음 합 계 나. 원재료 가격변동 추이 회사에서 진단서비스의 수행을 위해 사용하는 원재료인 oligonucleotide, 효소 등의 주요 시약, ㈜샤론플라스틱을 통하여 공급받는 가인패드의 원재료 및 진원바이오를 통하여 공급받는 셀스퀘어의 원재료는 가격변동이 거의 없는 편입니다. 시약원재료의 경우는 마켓의 수급상황에 따라 유동적입니다. 회사는 매입처와의 지속적인 교류를 통하여 원재료 공급의 안정성을 확보하고 있습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 검사 방식 및 종류가 다양하여 생산능력 및 생산실적을 합리적으로 수치화하여 계산하는데 어려움이 있는 바, 생산능력 및 생산실적을 기재하지 않습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (단위: 백만원) 자산별 소재지/내용 기초가액(2017.12) 당기 증(감) 기말가액(2018.12) 시가 취득 대체 감가상각 토지 경기 성남시 분당구 삼평동 625 판교세븐벤처밸리1 3동 3층 건물 경기 성남시 분당구 삼평동 625 판교세븐벤처밸리1 3동 3층 기계장치 시설장치 시설장치 및 임차시설개량권 기타 금형, 비품 등 합 계 * 토지및 건물자산은 제1회 신주인수권부사채의 보증을 위해 사채권자인 조상범에게 채권최고액30억원의 근저당이 설정되어 있음.* 시가의 토지는 공시지가 환산가액임. 건물은 지방세과세시가표준액을 기재하였음.* 기계장치및 시절장치의 시가는 금액적 중요성이 적어 기재를 생략하였음. 다. 제품별 생산 공정도 회사의 주력 서비스인 진단서비스는 제품 형태의 유형체로 설명되기에 어려움이 있습니다. 따라서 일반적인 제조업에서의 제품생산 공정도와는 형태가 다르기 때문에 이에 대한 이해가 필요합니다. 여러 가지 진단서비스 중 유전자분석 서비스의 공정도를 살펴보면, 우선 학술연구용역사업을 주관하는 질병관리본부, 식약처 등의 국가 기관이나, 국책사업을 진행하는 개별 연구자 또는 병원 등의 수요처들에 대한 영업수주를 통해 연구자의 분석의뢰가 들어오면 분석검체, IRB 등에 대한 사전 점검을 진행하고 동시에 서비스 소요 비용을 산정하여 견적서 등의 서비스 계약 관련 업무를 진행합니다 이후 모든 요건이 충족되면 분석의뢰에 대한 최종 확인 후 실험에 필요한 실험 자재 등을 발주합니다. 발주된 자재들이 입고되면 이상 유무를 확인한 후 실험 목적에 따라 유전체분석용 실험을 수행합니다. 수행된 실험 결과를 판독하고 QC 진행, 통계분석 등을 거쳐 1차 분석 결과를 정리합니다. 정리된 분석 결과는 의뢰자에게 1차 송부하고 검토된 내용을 토대로 수정 분석 정리를 진행한 후 최종적으로 의뢰자에게 전달됩니다. 의뢰자 검토 후
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문제가 없을 경우 최종적으로 결재 과정이 진행되고 서비스가 완료됩니다. 숙련된 인력에 의해 객관화되고 명확한 프로토콜을 적용함으로써, 다종의 검사에 대하여 의뢰처로부터 검체를 수령하고 1일 이내, 즉 익일 보고를 제공하는 “당일진단서비스”를 제공하고 있습니다. 공정도 목표 병원체에 대해 진단 및 분석에 사용되는 시약 및 키트, 진단실험 과정이 최적화되어 있고 정형화된 판독 기준이 설정되어 있어 전용 프로그램을 사용해 실험결과(query)를 입력하면 객관적으로 분석된 결과를 출력하도록 구현하여, 대량의 검체에 대해서도 신속한 수행이 가능하고 난해한 결과(gray zone)에 해당하는 경우에도 신속하고 정확하게 재검 및 결과 도출이 가능하여, 서비스의 효율성을 극대화하고 있습니다. 진단서비스는 복잡한 검사 과정을 통해 결과가 도출되는 경우가 대부분이며, 각 검사의 단계별로 적합성 여부를 판단하여 진행됩니다. 획득된 결과는 다각적인 분석법을 적용하여 최종 결과를 결정하며, 이를 수요처에 보고함으로써 진단서비스의 제공을 완료합니다. 라. 외주생산에 관한 사항 회사는 액상기반세포검사장비 셀스퀘어 (CellSquare)의 생산과 관련하여 주요 외주처로서 유비티젠, 진원바이오, 신원하이텍 등을 두고 있으며, 검체 자가 채취 키트 가인패드 (GYNPAD) 생산과 관련하여 주요 외주처로 세한, 태일알루미늄, 샤론플라스틱 등을 두고 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 백만원,천US$) 매출유형 2016연도 (제08기) 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 진단서비스(용역매출) 수출 내수 소계 제품매출(가인패드,시약,셀스퀘어) 수출 내수 소계 상품매출(메디칼 상품) 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 (*) 수출은 간접수출을 포함한 금액이며 외화금액은 기준연도말 매매기준율을 적용하여 산출하였음 나. 수출 현황 (단위: 백만원, 천US$) 매출유형 2016연도 (제08기) 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품(셀스퀘어) 중국 ($68)76 베트남 ($47)52 인도네시아 ($10)10 카자흐스탄 ($11)13 합계 ($136)152 (*) 수출은 간접수출을 포함한 금액이며 외화금액은 기준연도말 매매기준율을 적용하여 산출하였음 다. 수주현황 병원과 검진센터를 대상으로 하는 체외진단검사는 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 회사는 분자진단 분야에서의 진단 서비스를 위한 제품의 개발뿐만 아니라 세포병리진단, 분자진단 분야에서의 신규 제품 개발을 진행해 온 바 있습니다. 보고서 제출 현재 시점에서 제품화 완료 및 매출이 발생할 수 있는 제품은 아래와 같습니다. (1) 액상기반세포검사장비 (Liquid-based Cytology Processor) 액상기반세포검사는 자궁경부암을 유발하는 HPV(인유두종바이러스)의 분자진단과 함께, 세포병리학적 진단검사에 흔히 적용되는 Pap smear법의 단점을 극복하기 위하여 개발된 검사 기법입니다. 종래의 Pap smear법에 비해 높은 세포 집적도와 균일한 세포분포, 단층 도말을 특징으로 하는 액상기반세포검사는 자궁경부암, 자궁내막암 등 여성질환 뿐만 아니라 폐암, 방광암 등 다양한 현미경적 육안검사를 위해 폭넓게 적용이 가능한 검사용 검체의 처리장치로써, 높은 효율과 검사 유의성으로 인해 종래의 Pap smear법을 빠르게 대체하고 있습니다. 회사는 2014년 액상기반세포검사를 위한 표본가공기의 개발을 완료하고 장비의 핵심적 기능에 대한 특허와 검체의 보존 및 이송을 위한 필터 및 보존용기에 대한 특허 등을 출원하였고, 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 제조품목 허가를 취득한 바 있으며 2014년 10월 GMP 인증 획득, 2015년 5월 미국 FDA 의료기기 등록 완료, 2015년 8월 CE 인증 완료, 2016년 9월 국내 건강보험수가등재를 완료하였습니다. 회사는 본 의료기기의 미국/유럽 및 중국, 동남아시아 등 해외시장 진출을
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준비 하고 있습니다. 따라서 회사에서는 이에 필요한 각 국가별 인증의 추가적 획득 및 본격적인 영업과 판매 활동을 개시하고자 준비하고 있으며, 국내 및 해외시장 개척을 위해 제휴사 및 파트너사를 통한 판로 확보를 계획하고 있습니다. (2) 검체 자가채취 키트 (Self-collection Kit) 분자진단 기법을 통한 HPV 및 성전파성 감염질환(STD: Sexually Transmitted Diseases)의 검사에 있어서, 여성의 경우 자각증상이 없거나 낮은 경우가 많고 검체의 채취를 위해서는 산부인과/비뇨기과에 내원하여 내진을 받아야만 하는 수치심 유발과 신분노출의 우려 등 제약이 있어 여성의 수진률이 극히 낮습니다. 이로 인하여 조기 진단이 어려워지고 확산이 방치되는 결과를 초래합니다. 특히 자궁경부암은 HPV 감염에 의해서만 발생하는 여성암 2위의 중대암이며 여성의 80% 이상이 일생에 한번 이상 HPV에 감염되는 것으로 알려져 있고, 감염자의 85% 이상이 감염을 인지하지 못한다고 보고되고 있어, 일년에 1회 이상의 정기적인 검진이 권고되고 있습니다. 그러나 통계에 의하면 매우 낮은 수진률을 보이며 산부인과 검진이 가능한 병원의 접근성 및 보급률, 기타 종교적, 문화적 요인으로 인하여 제 3세계 대부분에서 5% 미만이라는 매우 낮은 수진률이 보고되고 있습니다. 이러한 검체 채취의 어려움을 해결하기 위하여 회사에서 개발한 자가채취 키트는 사용자가 간편하게 HPV 및 성병 진단을 위한 검체를 채취할 수 있도록 고안되었고 특허를 등록한 바 있으며, 해당 자가채취 키트를 사용한 임상 시험에서 의료진에 의해 채취된 검체를 사용한 진단 검사와 98%에 달하는 일치율(agreement)을 기록한 바 있습니다. 회사의 자가채취 키트는 폭넓은 범용성과 사용 용이성, 장기간 상온에서 보존 및 운송이 가능한 장점이 있어, 국내 뿐만 아니라 세계시장에서 매우 높은 활용성 및 시장성이 기대되고 있습니다. 회사의 HPV/STD 분자진단 검사용 검체 자가채취 키트는 2015년 상용화 및 양산화 과정을 거쳐 관계부처로부터 인허가 및 인증의 취득을 진행하여 2017년 1월 식 품의약품안전처 제조품목허가를 시작으로 2017년 5월 GMP와 ISO 13485 / 9001 인증 및 CE 인증을 완료하고 2017년 10월 출시하였습니다. 이후 2018년에는 녹십자렙셀과 제품판매및 공급계약을 체결하였고, "장영실상"을 수상하였으며, 차세대세계일류상품에 선정되는 성과를 이루었습니다. 회사의 자가채취 키트는 여성들의 수치심과 불편함을 해소한 사용 용이성와 폭넓은 범용성, 장기간 상온상의 보존 및 운송 편의성의 장점을 가지고 있어 현재의 낮은 여성질환 수검률을 획기적으로 높일 것으로 기대되며 국내뿐만 아니라 세계시장에서 높은 시장성이 기대되고 있습니다. 2019년 3월 현재 인도네시아 시장의 첫 수출을 앞두고 있으며, 태국 및 말레이시아 제품수입허가 획득을 시작으로 베트남을 비롯한 동남아시아 시장과 중국, 미국 및 유럽, 남미 지역의 수출 계약을 추진하고 있습니다. (3) 현장진단/자가진단 장치 회사에서는 다양한 감염성 질환을 대상으로 이를 검출할 수 있는 바이오센서와 이를 정확하게 측정하고 분석하는 기술을 이용하여, 신속진단 기능을 더하여 현장검사 현장진단에 적합한 자가진단용 체외진단 의료기기를 개발하고 있습니다. 통상의 면역화학, 항원항체 반응을 이용한 제품의 한계를 극복하고 분자진단 수준의 특이도와 민감도를 제공하면서도 안정적이고 사용이 편리한 일반 소비자용 진단 기기의 개발에 주력하면서도, 검진센터, 혈액원, 종합병원, 일반 클리닉 등에서 현장검사 (POCT: Point-of-care Testing) 제품도 연구개발을 진행하고 있습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 그림.jpg 그림 판매조직 회사는 진단서비스 기술영업부문, 연구영업부문, 제품 상품매출부문의 3개 부문으로 영업을 위한 조직을 갖추고 의료기관 및 검사기관 등 수요업체 대상의 핵심적인 영업활동을 수행하고 있습니다. 또한 수요업체의 직접 의뢰 및 대표이사 등이 직접
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또는 타 기관과의 연계를 통해 영업활동을 수행하고 있습니다. 판매방식은 직접판매 및 간접판매가 있으며, 간접판매의 경우 거점지역별로 위탁영업(Agent) 계약을 체결하여 판매하고 있습니다. 나. 판매경로 회사의 진단서비스매출은 회사의 특수관계자인 TCM랩의원을 통하여 발생합니다. 제품매출은 회사 영업조직이 산부인과, 피부과 및 건강검진센타 등 병의원에 직접 판매하는 경로와 대리점 및 총판을 통하는 경로로 나뉘어 지며, 향후 소비자에게 직접 판매(B2C)를 위하여 자사 온라인 몰을 구축중에 있습니다. 상품매출은 대부분 회사 영업조직이 산부인과, 피부과 등에 직접판매하는 경로로 발생합니다. 다. 판매전략 회사는 현재까지 소규모의 판매조직을 운용하고 있으나, 국책과제 및 외부기관과의 연구협력을 통해 회사의 인지도를 높이고 회사의 진단서비스 능력을 홍보하고자 노력하고 있습니다. 또한 학회 및 세미나 등의 기회를 활용하여 진단서비스 제품의 인지도 향상 및 판매망, 신규 매출처 확충을 꾀하고 있습니다. 회사는 신규 제품의 출시에 따라 영업조직을 확충하고 있으며, 영업본부내 진단서비스영업, 메디칼상품영업 조직을 설치하여 관련분야 영업경력 인력을 충원 진단서비스 및 메디칼상품 매출을 진행하고 있고, 2018년 부터는 신기술의료기기의 판매 활성화를 위해 산부인과 중심 협력병원체계 및 판매대리점체계를 구축하고 매출 증진에 주력하고 있습니다. 7. 연구개발활동 가. 연구개발비용회사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 판매관리비로 비용처리하고 있으며, 최근 3개년동안 판매관리비로 계상된 경상연구개발비는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 항 목 2016연도 (제08기) 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 경상연구개발비(매출액 대비 비중) 나. 연구개발실적 (1) 비혈구 DNA를 이용한 종양 예측 검사를 위한 연구개발 구 분 내 역 연구과제 위암에 있어 비혈구 DNA 측정의 유용성 연구기관 차움병원, 서울의료원, 미즈메디병원 개발기간 연구결과 및 효과 -위암환자는 정상인에 비해 비혈구 DNA(cfDNA)의 농도가 0.7배정도 높으며 이에 대한 민감도와 특이도는 각각 96.7%와 94.1%로 확인했음. 특히 위암환자의 수술 전/후의 cfDNA농도는 55.9 ng/ml로 정상인 수준의 농도를 나타내어 cfDNA의 농도는 조기 위암을 진단과 수술정도를 측정할 수 있는 바이오마커가 될 수 있음을 확인 상품화내용 상품화 진행 예정 (2) 액상기반세포검사용 표본가공기 개발 구 분 내 역 연구과제 표본가공기 개발 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 연구결과 및 효과 - 통상 Pap smear로 가공되는 세포검사용 표본의 한계를 극복하기 위한 액상기반 세포검사법으로 원시검체를 처리하여 현미경적 육안검사에 활용할 슬라이드 표본을 도말하는 장비. 높은 세포 집적도와 균일한 세포분포, 단층 도말을 특징으로 하며 탁월한 morphology를 제공 - 자궁경부암 등 부인과 질환, HPV 등 바이러스의 감염 뿐만 아니라 폐암, 방광암 등 다양한 검사에 폭넓게 적용이 가능한 현미경검사용 표본 제작에 활용 상품화내용 2014년 9월 CellSquare 100 상품화 완료 (3) DNA copy number 를 이용한 만성피로증후군 바이오마커 개발 구 분 내 역 연구과제 만성피로증후군의 처방과 따른 미토콘드리아 DNA copy number 상관관계 연구기관 (주)티씨엠생명과학, 강남세브란스 병원 개발기간 상품화내용 상품화 진행 예정 (4) 미토콘드리아 DNA copy number 를 이용한 대사증후군 바이오마커 개발 구 분 내 역 연구과제 대사증후군의 처방과 따른 미토콘드리아 DNA copy number 상관관계 연구기관 (주)티씨엠생명과학, 차움병원 개발기간 기대효과 대사증후군의 처방 후 개선 정도 확인 상품화내용 상품화 진행 예정 (5) 액상기반세포검사용 세포 전처리 시약군 개발 구 분 내 역 연구과제 액상기반세포검사용 세포검사용 세포 전처리 시약군 개발 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 연구결과 및 효과 - 액상기반 세포검사를 위해 채취된 원시검체를
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상온에서 보존, 이송, 보관 - 표본가공기를 사용한 표본 제작 시 불순물의 분리, 용해, 제거 및 세포 분산 - 자궁경부암 검사를 위한 gynecology용 외 respiratory tract, CSF, Urine이나 체액, FNA 검사용 시약의 개발 상품화내용 (6) 자가 검체 채취 키트 개발 구 분 내 역 연구과제 여성질환 진단용 자가 검체 채취 키트 개발 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 연구결과 및 효과 - 비침습적 패드형 자가 검체 채취 키트 개발 : 사용이 간편하고 균일한 검체 획득이 가능하며, 2차 감염 우려를 배제할 수 있음- 검체의 장기간 운송, 보관 및 DNA 검사 에 최적화된 보존용액 개발 상품화내용 2017년 01월 가인패드 (GYNPAD) 상품화 완료 다. 지적재산권 등 번호 구분 내 용 출원일 출원번호 등록일 등록번호 적용제품 주무관청 비고 특허권 자궁경부세포채취기구 진단서비스GynPad 특허청 대한민국 특허권 자궁경부질환 검진을 위한 세포채취 패드 및 이를 포함하는 채취 키트 진단서비스GynPad 특허청 대한민국 특허권 자궁경부질환 검진을 위한 세포채취패드 및 이를 포함하는 채취 키트 PCT 출원 진단서비스GynPad 특허청 11개국 출원2개국 등록 특허권 자궁경부세포를 포함하는 질분비물등의 검체 채취 기구 진단서비스GynPad 특허청 대한민국 특허권 자궁경부세포를 포함하는 질분비물등의 검체 채취 기구PCT 출원 진단서비스GynPad 특허청 4개국 출원(미국, 중국, 유럽, 일본) 특허권 세포도말장치 및 세포도말방법 진단서비스CellSquare 특허청 대한민국 특허권 세포도말장치 및 세포도말방법PCT 출원 진단서비스CellSquare 특허청 8개국 출원4개국 등록 특허권 액상 기반의 세포검사를 위한 세포 보존용기 진단서비스CellSquare 특허청 대한민국 특허권 액상기반 세포검사용 검체시료 슬라이드의 제작을 위한 필터 진단서비스CellSquare 특허청 대한민국 특허권 성 매개성 감염을 일으키는 다종의 병원체를 검출할 수 있는 등온증폭반응용 프라이머 세트 및 프라이머 조성물과 이를 이용하여 성매개성 감염을 시각적으로 신속하게 진단하는방법 진단서비스STD kit/POCT 특허청 대한민국 상표권 진단서비스CellSquare 특허청 마드리드국제출원 상표권 [CELL]2 진단서비스CellSquare 특허청 대한민국 상표권 가인패드 진단서비스GynPad 특허청 대한민국 상표권 GynPad 진단서비스GynPad 특허청 마드리드국제출원 상표권 佳人패드 진단서비스GynPad 특허청 대한민국 상표권 진패드 진단서비스GynPad 특허청 대한민국 상표권 PRS 화장품 특허청 대한민국 상표권 PRS 화장품 특허청 대한민국 1) 3번 특허권에 대하여 미국, 유럽, 베트남, 태국, 호주, 중국, 사우디아라비아, 인도네시아, 브라질, 일본, 인도에 개별국가 출원하였고, 호주, 일본 특허 등록 완료하였습니다.2) 7번 특허권에 대하여 미국, 유럽, 호주, 중국, 인도네시아, 사우디아라비아, 브라질, 인도에 개별국가 출원하였고, 미국, 유럽, 사우디아라비아, 호주 특허 등록 완료하였습니다. 라. 기술이전 수혜 또는 기술이전 발명의 명칭 특허출원번호 출원일 표적 유전자 검출용 미세 유동 장치, 이의 제조방법 및 이를 이용한 검출 방법 표적 돌연변이 유전자 검출용 미세 유동 장치, 및 미세 유동 장치의 검출 효율을 개선하는 방법 회전환 증폭 기반 분자 진단 방법 상기 발명은 이화여자대학교 약학대학 이혁진 교수팀의 특허 기술로, 해당 기술의 선진성과 독자성, 상업화 가능성에 주목하여 2017년 4월 이화여자대학교 산학협력단과 기술이전 계약을 체결하여 기술이전을 이행함과 동시에 상업화를 촉진하기 위한 연구과제를 진행 중에 있습니다. 본 기술의 특징은 진단 및 검출의 표적 유전자를 실온에서 특별한 장치 없이 선택적으로 신속 증폭을 유도하고 증폭산물이 자체적으로 유로에서의 미세유동을 제어토록 하여 간편하게 결과를 판독할 수 있게 합니다. 이에 의하여, 1) 별도의 기계, 전자 장치가 배제된 조건에서도 20~40℃ 사이의
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실온에서 증폭이 가능하고 2) 표적 유전자에 선택적으로 결합하여 반응할 뿐만 아니라, 3) 회전환 증폭을 신속하게 유도함으로써 5~20분 내에 증폭 과정을 완료할 수 있습니다. 당 사에서는 본 기술의 이전과 상업화 개발 과정을 통하여 인플루엔자, 성매개감염질환 등의 감염성 질환 뿐만 아니라 종양의 변이유전자, 약제 감수성 및 내성에도 적용할 수 있도록 연구개발을 진행 중에 있습니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 회사는 현재 체외진단 서비스 사업을 영위하고 있습니다. 조직, 세포 및 분자(유전자) 분석을 통한 체외진단 서비스를 제공하고, 이를 통해 축적된 경험을 바탕으로 체외진단 의료기기의 개발, 유전자분석 기법의 적용을 통한 새로운 진단 기법의 개발과 분석 효율 및 방법론적 개선을 수행하고 있습니다. 또한 유전자분석 기술을 바탕으로, 각종 질환에 대한 바이오마커의 발굴 및 인포매틱스와의 결합을 통한 새로운 진단 및 예측 검사의 연구개발을 진행하고 있습니다. 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 체외진단산업 현황 ① 체외진단산업의 특성 체외진단산업은 2,600조에 달하는 전체 의료 및 헬스케어 산업 분야의 3% 정도를 차지하지만 전체 의료적 진단 및 처치의 의사결정에 있어 70~80%를 결정하는 특성이 있습니다. 따라서 경기나 계절의 변화에 대해 비탄력적이며 환자 본인의 기호나 소비 패턴에 민감하지 않습니다. 체외진단 검사 제품 또는 필요한 서비스의 유형을 직접 선택하기 어렵고, 전문 의료인의 판단에 따라 필요한 의료 기술과 진단 방법을 채택하게 됩니다. 또한, 인플루엔자 등 일부 질환을 제외하고 계절적인 변동이 크지 않습니다. 체외진단산업 분야는 인간의 질병 진단과 치료에 활용된다는 특성상 IT 등 기타 제조업/서비스업과는 달리 식품의약품안전처 등 각 국가의 통제기관으로부터의 인허가 및 건강보험심사평가원 등 보험재정 통제기관으로부터의 신의료기술행위와 같은 승인/인정 등 진입장벽으로 인해 시장에 진입하기까지 어려움이 많습니다. 그러나 일단 제품의 유의성과 안정성이 확립되고 시장으로부터 인정을 받으면 상당 기간 시장에서의 영향력을 유지할 수 있습니다. 바이오 및 생명공학과 결합된 체외진단 기술의 발전으로, 체외진단 산업 특히 분자진단 부문은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식 기반 산업입니다. 제약 산업과 같은 전통적인 의료 산업에 비한다면 연구 개발을 통해 새로운 진단 기법이나 제품의 상용화에 이르기까지 소요되는 시간과 비용은 훨씬 작은 반면 시장에서의 인정을 받게 되면 투자비용과 비교할 수 없는 높은 부가가치를 창출할 수 있어, 높은 사업 확장성과 안정성을 인정받고 있습니다. 체외진단 산업은 질병의 기전에 대한 생물학적, 화학적 연구와 기초 생명과학, 임상의학 등 의료와 관련한 과학 분야뿐만 아니라 새로운 기계/기구적 발전, 소재공학이나 자동화, 대용량화를 위한 기술의 발전이나 ICT산업 등 인접 산업의 발전에 힘입어 빠른 속도로 발전하는 분야입니다. 이러한 유기적인 특성으로 인하여, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이며 파급력이 매우 큰 산업입니다. ② 체외진단산업의 성장성 체외진단 분야의 기술은 총 8개의 세부분야로 나눌 수 있으며, 그 특징 및 진단가능 질병들에도 차이가 있습니다. [기술 분야에 따른 특징 및 진단 가능 질병] 기술 분야 특징 및 진단 가능 질병 임상화학 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것으로, 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 최근에는 특수화학 분야에서 약물 농도 측정 및 최신 장비를 이용한 검사들이 시행됨 면역학 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선기능, 빈혈, 알러지, 임신, 약물남용 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 항원-항체 반응을 이용한 다양한 POCT가 개발되고 있음 혈액학 혈액과 골수를 연구하는 분야로, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구검사(CBC, Complete Blood Count)나 응고인자검사가 기본이 됨. 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료후 추적 및 항응고치료 모니터링을 하는데 이용됨 병리학 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단하는
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방법 및 학문 분자진단 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것으로, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 임상미생물학 인체에서 유래된 검체를 이용하여 바이러스, 세균, 진균등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제 가이드라인을 제공함. 각종 감염에의한 질병의 진단과 추적에 이용 현장검사 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자옆에서 즉각 검사가 가능하도록 개발하여 빨리 결과를 알아서 치료효과를 높이는데 이용됨. 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등이 이용 자가혈당검사 당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용 전통적인 혈액분석이나 면역화학 분석 분야는 비교적 고정된 성장, 심화된 경쟁 및 자동화와 분석의 기계화가 상당 수준에 이르러 있는 상태이며 분자진단 분야와 혈당측정을 포함한 자가진단 및 현장진단 분야의 성장세는 모든 산업 분야를 통틀어 가장 높은 성장을 보이고 있습니다. 체외진단 기법 중에서도 분자진단 분야는 진단이 어려운 암이나 난치성 질환, 약물 등에 대한 내성 등 다양한 분야를 대상으로 신속 진단, 조기 진단, 예방적 선별 검사 및 자가 진단에 대한 장비와 진단 기법이 높은 수요와 성장성을 보이고 있는 시장입니다. 분자진단 기술은 기존의 일반 진단검사나 POCT와 질병을 분자 레벨에서 확인한다는 점에서 차이가 있는 것으로 DNA와 RNA 등의 핵산을 분석하여 질병을 찾아내는 것입니다. 분자진단을 통하여 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산의 서열을 찾아낼 수 있으며, 기존의 일반진단방법보다 감도가 뛰어나고 감염병, 유전병과 암의 진단은 물론 질병의 특성에 관련된 여러 가지 정보를 제공할 수 있습니다. 분자진단은 지금까지 임상화학, 면역학, 미생물학적 방법으로 검사되던 항목들이 급속하게 분자진단법으로 대체 혹은 추가 검사되고 과거에 검사할 수 없었던 유전자 검사들이 다수 가능해지면서 하루가 다르게 다양한 검사 방법이 개발됨으로써 계속 급속하게 팽창할 것으로 예상되는 분야입니다. ③체외진단산업의 확장성 체외진단산업 중 분자진단 산업은 기존의 전통적인 진단 기법들인 면역화학 시험이나 배양검사 등 일반적인 진단 검사 방법을 점진적으로 대체해 나가고 있습니다. 기존 방법에 비해 상대적으로 높은 민감도와 특이도 뿐만 아니라 신속성에 있어 매우 유용하므로 의학적인 유의성을 인정받아 다양한 분야의 진단 검사 기법들이 지속적으로 개발되고 있어, 시장 전반에서 확장성이 가장 높은 산업입니다. [체외진단시장 세부분야 시장점유율 분포] 캡처1.jpg 차트 출처: Frost 또한 의학과 생명과학의 발전에 따라 기대수명이 늘어나고 고령화가 심화되며 인구가 지속적으로 증가하고 있는 의료적 추세에 더하여 전 세계적으로 경제적 개발과 발전이 파급됨에 따라 수요 확장이 매우 빠르게 일어나고 있습니다. 향후에도 예방 중심의 의료 환경으로 나아감에 따라 조기진단에 매우 유리한 분자진단 산업은 현재보다 미래에 더욱 빠른 성장이 기대되고 있습니다. 또한 생명공학과 소재과학 등 첨단 산업과의 융합에 정보공학의 발전까지 더하여 보다 소비자에게 밀접하게, 치료가 아니라 생활 밀착형 서비스로의 확장이 진행되고 있는 상황입니다. 이에 따라 DNA 칩, 바이오센서, 바이오마커, 현장진단, 신속진단, 모바일 기술 등의 적용에 따라 더욱 활성화될 것으로 기대되고 있습니다. (2) 체외진단산업의 규모 ① 세계시장 의학의 발전과 경제적 발전에 힘입어, 기존의 치료 중심 의료 환경이 예방의학 중심으로 급속히 이전되고 있습니다. 고령화, 산업화와 발전한 의료 기술뿐만 아니라 인접 기술 및 과학의 발전 등 외부 요인도 작용하여 체외진단 분야 시장은 수년 내 급속히 성장해 왔고 또한 향후 가장 높은 성장성을 예측하고 있습니다. 특히 분자진단 기법에 기반한 진단 시장은, 더 정확하고 높은 검사 유의성을 보장하면서도 더 신속한 결과를 제공하는 방법으로 널리 활용되면서,
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체외진단 시장 내에서도 가장 높은 성장성을 예측 받고 있습니다. 국내는 물론 중국, 동남아시아 등 개발도상 국가를 포함하여 세계적으로도 각 국가의 경제적 상황이나 인구 분포 등 여건에 따라 공공 보건 수요가 지속적으로 증가하는 추세이며, 또한 사회적 보건 등 질병의 치료에 머무르지 않고 예방을 통한 선제적인 대응과 환자 편익은 물론 보건 재정의 효율적 집행 등 여러 분야에서 체외진단에 대한 수요 증가를 가속화 시키고 있습니다. 진단 결과의 활용에 있어서도, 유전자분석 기법에 힘입어 맞춤 의료가 가능해짐에 따라 보다 효율적인 예방 및 처치가 여러 분야에서 도입되고 있어 나날이 새로운 진단 기법과 방법, 장비와 시약 등의 관련 장치산업 분야에도 영향을 미치고 있습니다. 또한 최근 보편화가 진행 중인 유전체 분석 서비스와 바이오마커의 발굴과 인포매틱스, IT 기술과의 융합을 통해 기존의 낮은 민감도나 낮은 특이도로 인해 진단과 예측에 어려움이 있던 난치성 질환이나 조기진단이 어려웠던 질병에 대한 연구가 급속히 발전하고 있습니다. 체외진단시장은 2014년 500억달러로서 계속 성장하는 시장입니다. 분야별로 매출규모를 보면 면역화학 시장이 35.8%의 시장점유율로 가장 큰 시장이고 다음으로 자가혈당측정 시장이 20.5%, POCT 시장이 11.8%의 시장점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장변화는 혈당 측정기가 속한 자가검사 시장과 분자유전검사 분야가 가장 급속도로 성장하고 있습니다. [세계 체외진단 시장규모 및 전망] 캡처2.jpg 차트 출처: BT 산업동향보고서, "2010년 BioIndustry 글로벌 산업동향”, 생명공학정책연구센터 체외진단 산업 분야 중에서도 분자진단 분야는 Allied Market Research의 조사 결과에서와 같이 세계적으로 가장 급속히 성장하는 시장이며 그 중에서도 아시아 지역에서의 증가세가 두드러지게 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 중국의 경우만 하더라도 연평균 15% 정도의 성장을 보여 왔으며, 분자진단 분야는 향후 더욱 빠르게 확산되어 17%를 상회할 것으로 기대되고 있습니다. 분자진단 사업 전체적으로, 2020년까지 9.8%에 이르는 CAGR을 보이고 있으며 기술적 발전에 따라 새로운 수요가 지속적으로 발생하는 확장성을 보이고 있습니다. 규모는 2013년 55억불, 2020년에는 전반적인 헬스케어에 대한 수요 증가에 힘입어 190억불에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 분자진단을 포함하는 전세계 체외진단 시장은 2013년 기준으로 북미 시장이 전체의 46.5%를 차지하는 것으로 조사되었으며, 체외진단 시장 전체는 2019년까지 약 710억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. ② 국내시장 기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행되던 일반 진단검사 항목들이 최근 비용 효율이 급속히 개선되고 있는 분자유전학적 검사로 이행하는 추이를 보이고 있습니다. 이에 힘입어, 진단서비스 시장 전체에서 차지하는 분자진단 분야의 비중이 점차 확대되고 있습니다. 또한 초고령 사회 진입과 예방의학의 확산 등의 요인으로 보다 정확한 검사 결과와 보다 많은 진단 정보를 제공할 수 있는 분자진단, 차세대염기서열분석, 바이오센서 등 첨단 분석/진단 기술의 발전과 융합을 촉진하고 있습니다. 한편, 응급 현장이나 진단 시설과 인력이 갖춰지지 않은 의료 현장에서 신속하게 정확한 결과를 얻을 수 있는 분자진단 기반의 현장진단기기(POCT) 분야가 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 자동화, 소형화, 정보통신기술과의 융합으로 빠르게 발전할 것으로 전망됩니다. (3) 경기변동의 특성 ①경기변동의 요인 체외진단산업, 특히 분자진단산업은 건강 및 보건과 관련한 산업이므로 경기의 변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자인 환자들은 가격적인 요인보다는 제품이나 서비스의 안정성 및 신뢰성을 우선적으로 고려하며 서비스의 제공자인 의료진 역시 민감도와 특이도를 중시하게 됩니다. 따라서 상대적으로 가격탄력성이나 경기변동성보다는 제품에 대한 인지도와 진단 검사의 유의성이 매우 중요한, 상대적으로
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경기 변동의 영향을 받지 않는 산업입니다. ②계절적인 요인 체외진단산업, 특히 분자진단산업은 감염성 질환이나 암 질병의 확진, 유전적 질환이나 기타의 분석을 제공하는 진단 서비스로, 계절성 플루나 인플루엔자 A, B, 신종플루, 조류독감, SARS, MERS 등 계절적인 요인이나 대유행 정도에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 분자진단 산업의 분야는 호흡기성, 계절성 감염 질환에 국한되는 것이 아니라 일정한 감염의 경로가 존재하는 HPV (인유두종바이러스, 자궁경부암 유발)나 기타의 성전파성 감염성 질환(성병), 또는 라식/라섹 등 시력교정술 시술 전에 필수적으로 수행하는 아벨리노 이형성증의 돌연변이 분석과 같이 계절과 무관한 진단 분석 서비스가 있어 계절에 따른 경기 변동의 영향은 미미하다고 할 수 있습니다. (4) 대체 시장 분자진단에 사용되는 핵심적인 기술인 중합효소연쇄반응(PCR) 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 기법으로 이를 대체하는 시장이 존재하지 않습니다. 분자진단에 사용되는 기술들은 목적 및 기술의 특징에 따라 상호 보완적으로 사용될 수 있습니다. 즉, 병원균이나 바이러스를 동정 검출하는 목적으로는 PCR 기반의 진단 제품이 가장 신속하면서도 높은 특이도와 민감도가 보장되므로 효율적이며, HPV (인유두종바이러스, 자궁경부암 유발) 등 수십 종의 바이러스 유전형을 동정하기 위해서는 DNA칩이 적합합니다. PCR 기반의 진단 시장은 멀티플렉싱을 통한 다중 동시진단, real-time, POCT(현장/현시 진단)로의 발전이 예측되며 신속 진단에 대응하는 제품 및 서비스 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. (5) 제품의 라이프사이클 체외진단검사 산업은 보수성이 강한 의료계와 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 심평원의 신기술의료 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 따라서 제품의 기본적인 라이프 사이클이 긴 반면, 일단 제품의 유용성이 입증되면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다. 다만, 최근에는 체외진단검사 분야에서 기술혁신이 빠르게 이루어지고 있기 때문에 체외진단검사 서비스 및 제품의 라이프 사이클이 다소 짧아지는 경향을 나타나고 있습니다. (6) 경쟁 상황 전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 몇몇 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있습니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로, 대형 병원 및 수탁 기권을 대상으로 시장을 선도하고 있습니다. 국내의 경우, 이러한 대형 글로벌 기업을 포함하여 씨젠, 녹십자엠에스, 엘지생명과학 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다. (7) 자원조달 상황 회사는 진단 서비스의 제공에 필요한 시약의 조제와 이를 위한 원자재 및 부자재를 평균 1~2개월 분량 이상을 재고로 확보하는 것을 원칙으로 하여 수급 조절을 하고 있으며, 납품 업체에 납기 준수 의무를 부여하고 철저한 정도 관리를 수행함으로써 불량률을 최저로 유지하고 있습니다. 회사 거래 납품업체의 납기는 잘 준수되고 있으며 납품 지연 등으로 인한 생산 및 서비스 제공의 차질이 발생한 경우는 없습니다. 분자진단 분석 서비스에 사용되는 Reagent는 자체적으로 생산 가능하거나 주요 구성물을 자체적으로 생산 또는 국산화함으로써 획기적인 원가 절감 및 효용성을 확보하고 있습니다. (8) 정부의 규제 및 지원책 인간의 생명과 관련된 체외진단 제품을 다루는 산업의 특성상 다른 산업에 비해 엄격한 규제가 적용되고 있습니다. 체외진단 제품의 등급별로 차이는 있겠으나 기본적으로 제품의 안전성과 유효성, 기준 및 시험방법, 임상실험 결과 자료 등에 대한 식약처의 품목허가를 필해야 하며, 이 후 진단용으로 사용하기 위한 건강보험심사평가원에 신의료기술 평가신청을 접수하고 재차 안전성과 유효성을 입증 받아야 하는 절차를
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거쳐야 하므로 새로운 제품을 개발하더라도 실제 적용까지는 절차상 충분한 기간이 필요하게 됩니다. 개발한 제품을 수출하는 경우, CE마크로 진입할 수 있는 유럽을 제외하고는 우리나라와 마찬가지로 해당국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적입니다. 따라서 체외진단 산업은 정부 기관의 인허가 등 심사 절차가 까다롭고 다소 시간이 소요된다는 점이 규제라 할 수 있으나, 바꾸어 말하면 이러한 점이 체외진단 시장에서의 진입장벽으로 작용할 수 있습니다. 의료보험에서 새로운 검사 개발에 대한 인정이 매우 어려운 상황이며 2014년부터 그 동안 의약품으로 분류되어 어려움이 많았던 체외진단 시약이 모두 기기와 함께 의료기기로 분류됨에 따라 국내 체외진단산업에 긍정적인 효과가 기대되고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 설립 배경 회사는 2009년 분자유전학적 진단기술의 독자적인 확보를 기반으로 출범 이래, 바이오 산업에서의 가능성과 멀티플렉싱 기술의 중요성을 인지하고 분자유전진단 분야를 중심으로 한 첨단생명공학기술을 진단과 치료, 예방의학 분야에 적극 활용하여 새로운 시장을 개척하고 분자유전학적 의료서비스의 선진화 및 확산에 기여하고자 노력해 왔습니다. 분자(유전자)진단이란, 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보물질인 DNA, RNA를 검출 혹은 분석하는 검사 분야로, 흔히 DNA 검사 또는 유전자검사로 통칭됩니다. 통상의 면역효소법이나 항원항체반응 등을 통한 진단 방식에 비해 분자진단의 장점은 진단에 소요되는 시간이 짧아 신속 진단이 가능하고, 높은 민감도와 특이도가 보장되어 오진의 우려가 낮아 최적의 치료/처치를 가능하게 함과 동시에 개인적인 특성을 반영하는 맞춤의료를 가능하게 합니다. 이러한 체외진단 분자진단기법이 적용될 수 있는 분야는 각종의 감염성 질환, 약제에 대한 내성, 돌연변이 등의 관찰을 통한 암의 진단이나 염기 변이의 분석을 통한 약물 유전학, 맞춤 약물의 개발 또는 적용이 있습니다. 의사의 경험과 지식에 의존하는 통상적인 기존의 진단 기법에 비해 분자진단 검사는 원인 병원체에 대한 정확한 판별을 가능하게 함으로써, 처치에 필요한 항바이러스 또는 항생제 등의 적확한 처방을 가능하게 합니다. 배양 검사나 항원항체 반응, 면역효소 반응 등 화학적 방법을 통한 진단에 비해서도 훨씬 짧은 소요시간에, 더욱 정확한 진단을 가능하게 하며 배양이 불가하거나 잠복기 등으로 인해 진단이 곤란한 병원체에 대해서도 신속하게 결과를 도출하는 기법입니다. 회사는 2009년 설립 이래, 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법인 중합효소연쇄반응(PCR) 기술에 특화하여 연구개발을 수행해 왔으며 분자진단 기법 중에서도 동시에 여러 표적 병원체에 대한 진단을 가능하게 하는 멀티플렉스 기법에 기반한 분자진단을 전문적으로 수행해오고 있습니다. 멀티플렉스 기법을 발전 적용함으로써, 검사시간을 단축할 뿐만 아니라 검사 비용을 낮추고 검사의 진행에 필요한 인력을 최소화하여 수익성을 제고하고 있습니다. 2010년 신종플루 유행 당시 신종플루를 포함하여 인플루엔자 A, B 및 계절성 플루 등 호흡기 감염성 질환에 대해 한번의 반응으로 동시에 신속히 감염원의 확진을 가능케 하는 멀티플렉싱 진단 검사를 개발 적용한 바 있으며 이후로도 HPV(인유두종 바이러스) 등 유전형별로 정확한 동시 동정이 필요한 분자진단 분야의 검사는 물론 돌연변이 등을 진단하는 각종의 진단검사 기법을 개발 발전시켜 왔습니다. 동시에 세포, 조직 병리진단 분야에서의 연구와 개발에도 집중하여 현재 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 전문 의료 인력을 포함한 우수한 연구 인력을 확보 유지함으로써 이러한 분자진단 및 병리진단 분야에서의 진단서비스의 제공과 연구개발의 과정에서 축적된 지식과 경험 및 노하우를 기반으로, 현재 체외진단 산업 및 시장에서 높은 성장률을 보이고 있는 현장진단 및 자가진단 분야에 분자진단 기법의 접목을 위하여 다방면으로 각종 질병의 검사 수요에 대응하는 진단 기법과 장치, 제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 회사는 연구개발을 통해 개발한 진단
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기법을 임상적으로 검증하고 개선, 발전시킬 수 있는 전문의, 시료 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한 의료보조인으로서의 자격을 갖춘 임상병리사와 생명공학 분야의 전문 지식을 갖춘 연구 인력을 모두 확보하여, 철저한 정도관리를 통해 정확하고 안정적인 진단 서비스의 제공을 위해 최선을 다하고 있습니다. 또한 체외진단 산업에서의 미래 수요와 시장 대응을 위한 연구도 진행하고 있으며, 특히 암 관련 바이오마커의 발굴 및 개인의 유전적 분석정보를 바이오 인포매틱스와 결합하여 암의 진행에 대한 예측을 가능하게 하는 스크리닝 검사 기법의 개발과 항노화 지표로 활용될 수 있는 바이오마커의 발굴 등을 위한 연구도 진행하고 있습니다. 이와 같이 회사는 생명공학, 전문 의료인, ICT 분야 전문가 집단으로 구성된 핵심 기술인력을 바탕으로 분자진단 기술과 유전자 분석 기법 및 인접 기술 등을 활용하여 새로운 분석 기법의 개발과 구현뿐만 아니라 현장 중심, 예방 및 조기진단에 적용이 용이한 새로운 진단용 의료기기 제품을 개발하고 있습니다. (2) 목표시장 현황 ① 목표시장의 개요 체외진단 산업, 특히 분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련한 산업이므로 경기의 변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 분자진단의 향후 발전 방향은 작업자의 수작업을 최소화한 자동화(automation), 동종시료 수집을 위한 대기 시간이 필요 없는 임의검사(random access), 여러 종의 병원균을 동시에 검사하는 다중진단(multiplex), 검사자의 숙련도에 따른 편차를 배제하는 높은 재현성(reproducibility), 사용자 편의성(user-friendly), 대량생산에 의한 균일한 품질 MP/QC(mass production / quality control system) 등으로 예상되고 있습니다. 분자진단 산업은 전체적으로 헬스케어(보건 의료)시장 중에서, 체외진단(IVD: In-vitro diagnostics) 시장의 일부로 볼 수 있습니다. 체외진단 시장은 다시 면역화학, 혈액분석, 조직 및 세포, 분자진단, POCT(Point-of-care Testing) 분야로 나눠볼 수 있습니다. 이 중 분자진단과 POCT 분야의 성장세가 가장 두드러지며, 회사에서는 조직/세포, 분자진단, POCT 제품/서비스 분야의 진단서비스를 현재 제공하고 있고 진단서비스 분야 신규제품의 출시를 위해 연구개발을 진행하고 있습니다. 진단서비스의 최종 수요자는 환자 또는 피검자이나 위탁의 의뢰는 의료진을 통하는 경우가 대부분입니다. 진단서비스의 분석 결과도 최종 사용자는 환자 또는 피검자이나 집행과 처치, 해석과 활용은 의료진에 의해 수행됩니다. 이런 특성으로 인해, 진단서비스 및 관련 제품의 시장은 지역적으로 인구의 규모와 밀집도에 의해 결정됩니다. 국내 시장의 지역적 분포는 의료기관의 분포와 유사한 통계적 결과를 보입니다. 따라서 회사의 목표 국내 시장은 수도권을 1차 목표 지역으로 하고, 부산, 대구, 대전, 전주, 울산 등 각 지역별 주요 거점 도시에 영업대리점을 확보하여 시장 접근에서의 비용효율을 도모하고 있습니다. 또한 회사에서는 POCT, 자가진단 분야의 성장성에 주목하고 진단서비스의 사용자 밀착형 제품 및 서비스의 연구개발을 진행해 왔습니다. 이에 따라 2015년부터는 개발의 성과를 상용화하여, 액상기반세포검사(Liquid-based Cytology) 장비, 검체의 자가채취를 위한 키트, 감염성 질환의 자가진단을 가능케하는 자가진단 테스터 기기 등의 의료기기 신규 제품 개발 및 출시를 기대하고 있습니다. 이러한 제품군은 허가와 인증 등의 단계를 거쳐, 국내뿐만 아니라 해외 시장으로의 진출이 가능합니다. ② 제품별 목표시장의 구성 진단서비스 및 연구용역 국내 시장 현재 내수 위주의 시장 형성 (검체의 전달/수급 등 물리적 한계) 의료기관, 대학 및 연구기관 등을 통한 안정적 시장 확보 신규 진단서비스의 개발 및 점유율 확대 대형 수탁기관(녹십자, SCL 등)으로부터의 수탁 및 상호 협력 해외 시장 인도네시아 등 개발도상국 시장 진출 기회 (자본투자,
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기술이전 및 진단 시스템 및 운영) 신규 진단서비스의 특허 및 기술이전을 통한 로열티 기대 진단 관련 제품 국내 시장 의료기관(대학병원, 로컬병원 등), 검사기관을 대상으로 장비 및 키트(시약, 소포품 등) 판매 의료기기 전문 무역/유통 회사를 통한 장비 및 키트(시약, 소모품 등) 판매 자체 인터넷 및 직접 공급을 통한 제품의 판매 해외 시장 신개발의료기기 가인패드 미주 및 유럽, 중동지역에 주력하여 수출 추진 인도네시아 등 동남아지역 현지 배급권자 선정을 통한 시장 진입 추진 (3) 회사의 성장과정 회사의 성장 단계별 주요한 과정을 정리하면 아래와 같습니다. ① 진입기 (2008년 ~ 2010년) 시장상황 국내시장 해외시장 시장의 인식 기존의 배양검사 등 표준분석에 비해 분자진단에 대한 인식이 낮고 정확도, 신뢰도에 대한 인식이 불충분함 주요 수탁검사기관들에서도 분자유전자 분석/진단검사의 상업화를 주요 항목으로 채택, 개발 및 적용 개시 회사의 역할 기존 방법 중 반복적이고 특이도가 낮은 검사 항목, 배양 등 시일이 소요되는 검사 항목을 우선적으로 분자진단 방식으로 검증, 결과 제공으로 신뢰 구축 시장의 인식 분자진단의 유용성과 가능성에 대해 학계와 의료계, 생명공학 등 인접 산업 분야에서 각광을 받고 미래 주요 성장산업 분야로 인정받음 시장의 확장 선도 업체들에 의해 분자진단 분야에서 기록적 매출 확대, 시장 분할이 이뤄짐 주요 진단 관련 거대 기업들의 미래 기술 개발이 분자진단 검사 분야로 집중, 특히 유전자분석 관련 장비 시장이 크게 확대됨 연구개발 - 체계적인 분자진단 검사 플랫폼을 구축, 분자진단 검사의 기능적 프로토콜 수립 - 분자진단 검사와 일반 병리학적 진단 및 분석을 위한 플랫폼 구축 - 멀티플렉스 PCR 기반 분자진단에서의 비 특이적 증폭 개선을 위한 연구 - DNA 기반의 분자진단 기법 상 주요 기술 개발 완료 - 개발된 분자진단 검사를 임상에 적용할 수 있는 체계 구축 - 공동연구, 공동논문 작성 등을 매개로 하여 병원 및 대학, 연구기관 등과의 상호신뢰 구축 및 이를 통한 연계 확장 - 진단/분석의 임상적 유의성을 확인하고 임상 진행의 지도를 위한 Scientific Advisory Board 의 설치 및 구성 생산 및 판매 활동 - 각급 수요처의 요구에 대응하는 맞춤형 분석/검사 상품 확립 및 공급 - 진단 편의성을 고려한 복합형 검사 상품의 기획 및 공급 - 반복성 검사에 대한 요구사항에 대응하는 검사 상품의 기획 및 공급 - 계절성 요인에 의해 빈발하는 진단 요구사항에 대응하는 검사 상품의 기획 및 공급 - 신종플루, 계절성 인플루엔자 등을 동시에 판별 진단 가능한 상품의 개발 및 공급 영업 상 주요 전략 - 주요 암 환자가 많은 암 전문 병원 및 대형병원, 연구소 등의 수요처와 연계 강화 - 영업 상 지원을 위한 학술적 근거의 확보와 기술 영업 강화 - 공동 연구 등을 통한 수요처와의 연계를 영업과 연결 (국립암센터 등) ② 성장기 (2011년 ~ 현재) 시장상황 국내시장 해외시장 시장의 인식 분자유전학적 진단 검사에 대한 사회적, 국가적 관심 고조 국민건강보험 적용 대상이 되는 분자유전학적 진단 검사 확대 보건복지부 산하 유전자검사평가원 운영 및 검사관리지침 등의 제공으로 과열된 유전자 분야 검사 시장에 대해 관리 방안이 제시됨 시장의 동향 시장 확대에 따른 경쟁 심화 선진 기법의 도입과 비용 저하로 인한 보급 확대 시장의 인식 인접기술과의 융합, 복합을 통해 다양한 가능성과 확장성이 부각되어 진단뿐만 아니라 예측과 예방 의료적 분석에 활용 시장의 확장 다국적 제약회사, 대형 바이오벤처 등의 분자진단 기술, 제품개발 경쟁과 합병 등 시장 규모의 팽창에 따른 사업 확장이 활발해짐 동아시아, 중국 등 신흥시장의 경제력 강화에 따라 전체적인 시장의 수급 상황이 크게 확장되어 의료시장 중 비중이 확대됨 연구개발 - 진단서비스 분야 축적된 경험과 지식을 배경으로 신속진단, 현장진단, 자가진단 관련 제품의 개발에 역점 - 종래의 방법으로 통상적 시행이 이뤄지는 검사 분야에서 효율적으로
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검사 유의성과 정 확성을 제고할 수 있는 장비 및 키트 등 기법에 대한 개선 연구 및 개발 - 바이오마커와 바이오인포매틱스 결합을 통해 유전분자석을 활용한 예측 진단검사법 연구 개발 - 개발된 신규 검사 기법 및 장비, 키트 등의 검증을 위한 임상시험 및 임상 적용 생산 및 판매 활동 - 각급 수요처의 요구에 신속 대응 가능한 거점 영업망의 구축 - 시력교정술 시술 전 필수적인 아벨리노 유전자검사 등 돌연변이 관련 검사 상품 기획 및 공급 - 심혈관계, 항산화, 골건강, 염증성 질환 등에 대한 유전소인 분석 검사 기법 - 전립선암, 난소암 등 스크리닝을 위한 분석 검사 기법 영업 상 주요 전략 - 거점 수요처 영업의 유지 - 대형 수탁기관과의 협력 관계 구축 - 지역 거점 영업망의 확충 - 관련 장비/키트 제품의 상품화 및 수출 계약 추진 (4) 회사의 경쟁력 회사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력에 있습니다. 회사가 2009년부터 현재까지 개발하여 공급하고 있는 각종의 첨단 분자진단 검사서비스는 회사의 진단서비스 부문 기술력을 입증합니다. 회사는 유전소인/질환, 감염성 질환, 조직 및 세포 병리 분야뿐만 아니라 종양억제유전자 관련 바이오마커의 발굴 및 바이오인포매틱스에 있어서도 기술력을 확보하고 있습니다. 회사는 설립 이후로 영위하고 있는 분자진단서비스 및 조직/세포병리진단서비스 분야에서의 풍부한 지식과 경험을 토대로 보다 효율적인 진단서비스 및 관련 제품의 개발이 가능한 인력을 갖추고 있습니다. 진단서비스를 위해서는 분자유전학적 지식과 경험이 풍부한 개발인력과, 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 및 적용의 지도 조언을 할 의료인이 필수적입니다. 또한 개발된 진단서비스를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는 검체/시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한, 자격을 갖춘 임상병리사 등 전문적인 의료지식을 갖춘 인력이 필수적입니다. 회사는 이러한 인력들이 충분히 참여하고 있으며 Scientific Advisory Board를 구성하고 자문의사들을 주축으로 유수의 대학병원 및 연구기관과 체계적으로 연계하여 임상 지도와 검증, 실험을 지원할 수 있는 인프라를 구축하고 있습니다. 또한 진단서비스의 주요 수요처인 각급 병원 및 검사기관과의 견고한 네트워크를 구축하여, 연구용역의 수주뿐만 아니라 공동연구도 진행하고 있습니다. (5) 시장점유율 경쟁이 치열하고 경쟁자 수도 많은 체외진단검사 시장에 대한 신뢰성 있는 시장점유율 자료가 존재하지 않습니다. (6) 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 진단서비스 분야는 전통적인 일반 병리진단 분야와 최근 기술 발전이 두드러지는 분자진단으로 구분할 수 있습니다. 일반 병리진단 분야는 대한병리학회 및 대한세포병리학회의 정도관리를 통하여 수탁기관으로써의 적격 판정을 받아야만 합니다. 반면에 분자진단 분야는 보건복지부에 유전자검사기관으로 등록하고 유전자연구기관 신고필증을 교부 받아야 하며 사단법인 유전자검사평가원이 시행하는 연 2회의 정도관리를 별도로 수검하여 등급을 받도록 되어 있습니다. (7) 사업부문별 재무정보 (단위: 천원,%) 구분 매출구분 진단서비스 메디컬상품 신개발제품 합계 매출액 매출액 비중 영업이익(손실) * 당사의 사업은 전체적으로 체외진단사업 영역내에서 수행되며 상기 사업부문별 재무정보는 체외진단사업 매출 구분별 재무정보입니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위: 백만원) 품 목 생산(판매)개시일 주요상표 매출액 비율(%) 제품설명 진단서비스 티씨엠생명과학 주1) 제품, 상품, 기타 티씨엠생명과학 주2) 합 계 주1) 진단서비스 진단서비스란, 환자의 병리학적 실태를 과학적인 장비나 시설, 진단 인력을 통해 판단하는 행위를 의미합니다. 각종 다양한 검사를 위한 조건을 모든 의료기관이나 검사 기관이 갖출 수는 없기에, 특정 질환 또는 전문 분야에 따라 시설 및 인력 조건을 구비하고 검사 기관에 진단 또는 분석 과정과 결과를 의뢰할 수 있으며, 이런 상호 행위를 진단서비스라고 합니다. 회사의 주요 제품은 전 세계 분자진단 시장에서도 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성
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질환에 대한 진단서비스입니다. 회사의 주요 진단서비스로는 호흡기질환 감염에 대한 검사(신종플루, 조류독감, 계절성 독감, 호흡기질환 원인 바이러스 및 세균 등), 성전파성 감염 질환 검사(임질, 매독, 클라미디아, 헤르페스, 진균 등), 인유두종바이러스(자궁경부암 원인 바이러스) 등이 있으며, 이외에도 라식/라섹 등 시력교정술 전 필수적인 유전자 검사인 아벨리노이형성증(각막혼탁)이나 항생제 내성, 기타 유전소인 검사 등이 있습니다. 분류 진단서비스명 대 상 분 자 병 리 진 단 요염/방광염 원인균 8종 세균세균성 전립선염/요로감염 원인균 17종 외성기궤양 원인체 6종 신종플루/계절성 독감/조류 독감 인유두종바이러스 고위험군 유전자형 17종 : 저위험군 유전자형 14종 : 호흡기질환 원인 바이러스 12종 호흡기질환 원인 세균 7종 호흡기질환 원인균 항생제 내성 매크로리드계(ermA, ermB, ermC, mef) 메티실린계 mecA, 베타락탐계(TEM, SHV, CTX-M, OXA-1, AmpC), 페니실린계(PBP2B, PBP1A), 급성 설사 원인체 (바이러스/세균) 바이러스 5종 : 세균 10종 : 선천성 바이러스 감염증 검사 세트 (산부인과 출산전 검사 ) 산모-태아 수직감염 가능성 있는 13종의 바이러스(CMV, EBV, HCV, Herpes, Rubella, Parvovirus B19, VZV 등) 유 전 자 진 단 및 연 구 아토피성 피부염 검사 세균에 의한 알레르기성 아토피성 피부염 소인 증가와 관련된 SNP 검사 시력교정술 시술전 필수검사 세트 아벨리노 유전자 돌연변이 검사, Herpes 등에 의한 각막염 검사 등으로 구성된 세트 검사 심혈관계질환 유전소인 분석 항산화-해독 유전소인 분석 alleles 판별 염증질환 유전소인 분석 골건강 유전소인 분석 전립선암 스크리닝 검사 MSP-PCR 난소암 스크리닝 검사, MSP-PCR DNA 합성 및 대사 관련 유전형 분석 DNA repair 관련 유전형 분석 (phase I) 유전형 분석 뇌졸중 조기진단 SNP 검사 특발성 불임 유전자 검사 인간 Y염색체 전장에 걸친 10종 STS 마커 분석을 통한 특발성 불임원인 감별진단 아토피성 피부염 검사 세균에 의한 알레르기성 아토피와 아토피성 피부염 소인 증가와 관련된 SNP 검사 주 상품 상품 매출은 당사의 신규개발제품인 검체 자가채취 키트(HPV바이러스 등 성 매개 바이러스감염 체외진단도구)개발 및 인증완료 후 본격적 판매를 대비하여 영업판매조직으로 영업부서내 메디칼사업팀을 두고 해당분야 인력을 충원하여 산부인과, 피부과, 성형외과 등에 여성청결제(글리지젠),PPS(재생크림)등을 판매한 매출임. 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위: 백만원) 매입유형 품목 구분 2015연도 (제07기) 2016연도 (제08기) 2017연도 (제09기) 시약등 원재료 진단시약 국내 수입 소계 상품 화장품류 국내 수입 (?84) 350(?234) 소계 (?84) 685(?234) 총합계 국내 수입 (?84) (?234) 합계 주1) 상품 매입은 당사의 신규개발제품인 검체 자가채취 키트(HPV바이러스 등 성 매개 바이러스감염 체외진단도구)개발 및 인증완료 후 본격적 판매를 대비하여 영업판매조직으로 영업부서내 메디칼사업팀을 두고 해당분야 인력을 충원하여 산부인과, 피부과, 성형외과 등에 여성청결제(글리지젠), PPS(재생크림)등 을 판매하기 위해 구입한 상품 매입입니다. 주3) 외화금액은 기준연도말 매매기준율을 적용하여 산출함 나. 원재료의 제품별 비중 사업년도 주요제품명 원재료명 원재료 비중 2015연도 (제07기) 진단서비스 기타 2016연도 (제08기) 진단서비스 기타 2017연도 (제09기) 진단서비스 기타 다. 원재료 가격변동추이 (단위: 원) 사업연도 품 목 2014연도 (제06기) 2015연도 (제07기) 2016연도 (제08기) 2017연도 (제09기) 국내 수입 국내 수입 국내 수입 (1) 산출기준 ① Taq polymerase : 2500 Unit 당 매입 가격입니다. ③ Oligonucleotide :
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1 mer당 매입 가격입니다. 위의 3 가지 원재료들의 단위는 2.5 Unit, 1 column 및 22 mer 가 일반적으로 1회 실험시 필요한 수량입니다. (2) 가격변동 원인 회사에서 진단서비스의 수행을 위해 사용하는 원재료인 Oligonucleotide, 효소 등의 주요 시약들은 가격변동이 거의 없는 편입니다. 회사는 사용량의 잠재적인 증가 및 매입처와의 지속적인 교류에 의해 원재료 공급의 안정성을 확보하고 있습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 검사 방식 및 종류가 다양하여 생산능력 및 생산실적을 합리적으로 수치화하여 계산하는데 어려움이 있는 바, 생산능력 및 생산실적을 기재하지 않습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (단위: 백만원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 시가 증가 감소 토지 경기 성남시 분당구 삼평동 625 판교세븐벤처밸리1 3동 3층 건물 경기 성남시 분당구 삼평동 625 판교세븐벤처밸리1 3동 3층 기계 장치 시설 장치 금형외 기타 실험관련 비품 전체 합계 * 토지 및 건물자산은 제1회 신주인수권부사채의 보증을 위해 사채권자인 조상범에게 최권최고액 30억원의 근저당이 설정되어 있음.* 시가의 토지는 공시지가 환산가액임. 건물은 지방세과세시가표준액을 기재하였음* 기계장치및 시설장치의 시가는 금액적중요성이 적어 기재를 생략하였음. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 백만원) 설비자산명 취득 (처분) 가액 취득(처분)일 취득(처분) 사유 용 도 취득(처분)처 진단서비스 유전자 정량 (주)비엠에스 진단서비스 핵산 정량 (주)LnC 바이오 진단서비스 원심분리 (주)비엠에스 진단서비스 시료 보존 (주)대일테크 진단서비스 유전자증폭 (주)제노믹베이스 진단서비스 유전자증폭 (주)제노믹베이스 진단서비스 생물안전상자 CYCLER 진단서비스 유전자증폭 (주)제노믹베이스 금형 제품제조 (주)유비티젠 클린룸 제품제조 더존클린룸 조직가공기(Excelsior AS) 진단서비스 조직가공기 성곤무역(주) 다. 제품별 생산 공정도 회사의 주력 서비스인 진단서비스는 제품 형태의 유형체로 설명되기에 어려움이 있습니다. 따라서 일반적인 제조업에서의 제품생산 공정도와는 형태가 다르기 때문에 이에 대한 이해가 필요합니다. 여러 가지 진단서비스 중 유전자분석 서비스의 공정도를 살펴보면, 우선 학술연구용역사업을 주관하는 질병관리본부, 식약처 등의 국가 기관이나, 국책사업을 진행하는 개별 연구자 또는 병원 등의 수요처들에 대한 영업수주를 통해 연구자의 분석의뢰가 들어오면 분석검체, IRB 등에 대한 사전 점검을 진행하고 동시에 서비스 소요 비용을 산정하여 견적서 등의 서비스 계약 관련 업무를 진행합니다. 이후 모든 요건이 충족되면 분석의뢰에 대한 최종 확인 후 실험에 필요한 실험 자재 등을 발주합니다. 발주된 자재들이 입고되면 이상 유무를 확인한 후 실험 목적에 따라 유전체분석용 실험을 수행합니다. 수행된 실험 결과를 판독하고 QC 진행, 통계분석 등을 거쳐 1차 분석 결과를 정리합니다. 정리된 분석 결과는 의뢰자에게 1차 송부하고 검토된 내용을 토대로 수정 분석 정리를 진행한 후 최종적으로 의뢰자에게 전달됩니다. 의뢰자 검토 후 문제가 없을 경우 최종적으로 결재 과정이 진행되고 서비스가 완료됩니다. 숙련된 인력에 의해 객관화되고 명확한 프로토콜을 적용함으로써, 다종의 검사에 대하여 의뢰처로부터 검체를 수령하고 1일 이내, 즉 익일 보고를 제공하는 “당일진단서비스”를 제공하고 있습니다. 공정도 목표 병원체에 대해 진단 및 분석에 사용되는 시약 및 키트, 진단실험 과정이 최적화되어 있고 정형화된 판독 기준이 설정되어 있어 전용 프로그램을 사용해 실험결과(query)를 입력하면 객관적으로 분석된 결과를 출력하도록 구현하여, 대량의 검체에 대해서도 신속한 수행이 가능하고 난해한 결과(gray zone)에 해당하는 경우에도 신속하고 정확하게 재검 및 결과 도출이 가능하여, 서비스의 효율성을 극대화하고 있습니다. 진단서비스는 복잡한 검사 과정을 통해 결과가 도출되는 경우가 대부분이며, 각
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검사의 단계별로 적합성 여부를 판단하여 진행됩니다. 획득된 결과는 다각적인 분석법을 적용하여 최종 결과를 결정하며, 이를 수요처에 보고함으로써 진단서비스의 제공을 완료합니다. 라. 외주생산에 관한 사항 회사는 최근 3사업연도 중 외주생산 내역이 존재하지 않습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출 유형 부 문 2015연도 (제07기) 2016연도 (제08기) 2017연도 (제09기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역 진단서비스 수출 내수 소계 기타 (제품(장비), 상품) 수출 8($7) 내수 소계 8($7) 합계 수출 8($7) 내수 소계 주1) 진단서비스 매출은 검사 건수를 산출할 수 없어 수량은 기재하지 않았습니다. 주2) 상품 매출은 당사의 신규개발제품인 검체 자가채취 키트(HPV바이러스 등 성 매개 바이러스감염 체외진단도구)개발 및 인증완료 후 본격적 판매를 대비하여 영업판매조직으로 영업부서내 메디칼사업팀을 두고 해당분야 인력을 충원하여 HPV바이러스 감염 치료에 효능 있는 제품인 여성청결제(글리지젠)등을 판매한 매출임. 주3) 외화금액은 기준연도말 매매기준율을 적용하여 산출함 나. 수출 현황 (단위: 백만원, 천US$) 매출유형 부문 2015연도 (제07기) 2016연도 (제08기) 2017연도 (제09기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 기타 미국 7($6) 주) 외화금액은 기준연도말 매매기준율을 적용하여 산출함 다. 수주현황 병원과 검진센터를 대상으로 하는 체외진단검사는 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 회사는 분자진단 분야에서의 진단 서비스를 위한 제품의 개발뿐만 아니라 세포병리진단, 분자진단 분야에서의 신규 제품 개발을 진행해 온 바 있습니다. 보고서 제출 현재 시점에서 제품화 완료 및 매출이 발생할 수 있는 제품은 아래와 같습니다. (1) 액상기반세포검사장비 (Liquid-based Cytology Processor) 액상기반세포검사는 자궁경부암을 유발하는 HPV(인유두종바이러스)의 분자진단과 함께, 세포병리학적 진단검사에 흔히 적용되는 Pap smear법의 단점을 극복하기 위하여 개발된 검사 기법입니다. 종래의 Pap smear법에 비해 높은 세포 집적도와 균일한 세포분포, 단층 도말을 특징으로 하는 액상기반세포검사는 자궁경부암, 자궁내막암 등 여성질환 뿐만 아니라 폐암, 방광암 등 다양한 현미경적 육안검사를 위해 폭넓게 적용이 가능한 검사용 검체의 처리장치로써, 높은 효율과 검사 유의성으로 인해 종래의 Pap smear법을 빠르게 대체하고 있습니다. 회사는 2014년 액상기반세포검사를 위한 표본가공기의 개발을 완료하고 장비의 핵심적 기능에 대한 특허와 검체의 보존 및 이송을 위한 필터 및 보존용기에 대한 특허 등을 출원하였고, 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 제조품목 허가를 취득한 바 있으며 2014년 10월 GMP 인증 획득, 2015년 5월 미국 FDA 의료기기 등록을 완료하였고 2015년 8월 CE Marking을 위한 인증을 완료하였으며, 2016년 9월 국내판매를위한 건강보험수가등재를 완료하였습니다. 회사는 본 의료기기의 미국/유럽 및 중국, 동남아시아 등 국내외 출시를 준비하고 있습니다. 따라서 회사에서는 이에 필요한 각 국가별 인증의 추가적 획득 및 본격적인 영업과 판매 활동을 개시하고자 준비하고 있으며, 국내 및 해외시장 개척을 위해 제휴사 및 파트너사를 통한 판로 확보를 계획하고 있습니다. (2) 검체 자가채취 키트 (Self-collection Kit) 분자진단 기법을 통한 HPV 및 성전파성 감염질환(STD: Sexually Transmitted Diseases)의 검사에 있어서, 여성의 경우 자각증상이 없거나 낮은 경우가 많고 검체의 채취를 위해서는 산부인과/비뇨기과에 내원하여 내진을 받아야만 하는 수치심 유발과 신분노출의 우려 등 제약이 있어 여성의 수진률이 극히 낮습니다. 이로 인하여 조기 진단이 어려워지고 확산이 방치되는 결과를 초래합니다. 특히
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자궁경부암은 HPV 감염에 의해서만 발생하는 여성암 2위의 중대암이며 여성의 80% 이상이 일생에 한번 이상 HPV에 감염되는 것으로 알려져 있고, 감염자의 85% 이상이 감염을 인지하지 못한다고 보고되고 있어, 일년에 1회 이상의 정기적인 검진이 권고되고 있습니다. 그러나 통계에 의하면 매우 낮은 수진률을 보이며 산부인과 검진이 가능한 병원의 접근성 및 보급률, 기타 종교적, 문화적 요인으로 인하여 제 3세계 대부분에서 5% 미만이라는 매우 낮은 수진률이 보고되고 있습니다. 이러한 검체 채취의 어려움을 해결하기 위하여 회사에서 개발한 자가채취 키트는 사용자가 간편하게 HPV 및 성병 진단을 위한 검체를 채취할 수 있도록 고안되었고 특허를 등록한 바 있으며, 해당 자가채취 키트를 사용한 임상 시험에서 의료진에 의해 채취된 검체를 사용한 진단 검사와 98%에 달하는 일치율(agreement)을 기록한 바 있습니다. 회사의 자가채취 키트는 폭넓은 범용성과 사용 용이성, 장기간 상온에서 보존 및 운송이 가능한 장점이 있어, 국내 뿐만 아니라 세계시장에서 매우 높은 활용성 및 시장성이 기대되고 있습니다. 회사의 HPV/STD 분자진단 검사용 검체 자가채취 키트는 2015년 상용화 및 양산화 과정을 거쳐 관계부처로부터 인허가 및 인증의 취득을 진행하여 2017년 1월 식품의약안전처로부터 제조품목허가를 득하였습니다. 기간 진행한 인허가와 인증이 완료되어 본격적인 영업 및 판매 활동을 개시하고자 준비하고 있으며, 국내 및 해외시장 개척을 위해 제휴사 및 파트너사를 통한 판로 확보를 계획하고 있습니다. (3) 현장진단/자가진단 장치 회사에서는 다양한 감염성 질환을 대상으로 이를 검출할 수 있는 바이오센서와 이를 정확하게 측정하고 분석하는 기술을 이용하여, 신속진단 기능을 더하여 현장검사 현장진단에 적합한 자가진단용 체외진단 의료기기를 개발하고 있습니다. 통상의 면역화학, 항원항체 반응을 이용한 제품의 한계를 극복하고 분자진단 수준의 특이도와 민감도를 제공하면서도 안정적이고 사용이 편리한 일반 소비자용 진단 기기의 개발에 주력하면서도, 검진센터, 혈액원, 종합병원, 일반 클리닉 등에서 현장검사 (POCT: Point-of-care Testing) 제품도 연구개발을 진행하고 있습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 그림.jpg 그림 판매조직 회사는 벤처기업의 특성상 아직까지 대규모 영업조직을 갖추고 있지는 않으나 3개 부문으로 영업을 위한 조직을 갖추고 의료기관 및 검사기관 등 수요업체 대상의 핵심적인 영업활동을 수행하고 있습니다. 또한 수요업체의 직접 의뢰 및 대표이사 등이 직접 또는 타 기관과의 연계를 통해 영업활동을 수행하고 있습니다. 판매방식은 직접판매 및 간접판매가 있으며, 간접판매의 경우 거점지역별로 위탁영업(Agent) 계약을 체결하여 판매하고 있습니다. 나. 판매경로 (단위: 백만원) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출 비중 용역매출 진단서비스 국내 * 회사(대리점) 영업 → 티씨엠랩의원 의뢰 → 회사분석 → 티씨엠랩병리과의원 판독 → 고객 진단서비스 국내 * 회사(대리점) 영업 → 기타 의원 및 분석기관 의뢰 → 회사분석 → 고객 기타 제품 상품 국내 * 회사(대리점) 영업 --> 산부인과 피부과 등 --> 고객 다. 주요 매출처 및 처별 판매비중 (단위: 원) 주요 매출처 2017년 매출액 거래품목 비율 티씨엠랩의원 진단매출 (주)네오아시아 기타(장비)외 프라임 에스테틱 PPS외 코리아 성형외과 의원 기타품목 (주)코메트디에프 글리지젠 로앤산부인과의원 글리지젠 주식회사 에이피피엔 글리지젠 미즈러브여성비뇨기과의원 글리지젠외 광교미소모아내과의원 글리지젠외 (주)한빛메디칼 PPS외 아이엘산부인과소아과청소년과의원 글리지젠외 루예엘리움헬스케어(주) 글리지젠 주식회사 비비지네트윅스 PPS외 웨일산부인과의원 글리지젠 아름병원 글리지젠외 여노피산부인과 글리지젠 서울건강식품 글리지젠 종로 와이(Y)산부인과의원 글리지젠 헬스존 글리지젠 세린산부인과 글리지젠 쉬즈메디병원 글리지젠 유앤아이 피부과의원(판교) PPS외
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로앤 산부인과 글리지젠외 지인산부인과의원 글리지젠외 이음여성의원 글리지젠외 리즈산부인과 외 기타 병의원 합계 라. 판매전략 회사는 현재까지 소규모의 판매조직을 운용하고 있으나, 국책과제 및 외부기관과의 연구협력을 통해 회사의 인지도를 높이고 회사의 진단서비스 능력을 홍보하고자 노력하고 있습니다. 또한 학회 및 세미나 등의 기회를 활용하여 진단서비스 제품의 인지도 향상 및 판매망, 신규 매출처 확충을 꾀하고 있습니다. 신규 제품의 출시에 따라 회사의 영업조직을 확충하고 있으며, 그 일환으로 2016년 3월 해외 영업분야 전문가로 등기이사 1인을 선임하였으며, 4월 영업부내 메디칼사업팀을 신설하여 관련분야 영업경력 인력을 충원하여 상품 매출을 진행하고 있고, 2017년 부터는 신기술의료기기의 판매 활성화를 위해 산부인과 중심 협력병원체계구축 및 판매대리점체계를 구축하고 있습니다. 7. 경영상의 주요계약 (1) 업무제휴 및 검사용역에 관한 포괄 계약 구 분 내 용 계약의 주체 티씨엠랩의원 계약시기 및 기간 2012년 6월 (1년 단위 자동 연장) 계약의 목적 질병의 진단 및 유전자검사 업무 수행을 위한 포괄 업무 제휴 계약 금액 해당 없음 (별도 정산 기준에 따른 용역 수수료 산정 지급) 계약의 주요 내용 티씨엠랩의원에 의뢰되는 진단검사에 대해 (주)티씨엠생명과학이 영업 및 업무 전반에 대해 용역을 수행 (2) 제품판매 계약 구 분 내 용 계약의 주체 계약시기 및 기간 계약의 목적 CellSquare 액상기반세포검사용 장비를 포함한 회사 제품의 해외판매 계약 금액 계약금액은 따로 없으며 CellSquare 제품 북미 매출액의 일정비율 로열티 수령 계약의 주요 내용 회사의 CellSquare 액상기반세포검사용 장비의 license agreement 회사 제품의 북미지역(미국, 캐나다, 멕시코)에 대한 독점적 수입/배급 회사의 CellSquare 이후 차기 제품의 미국 FDA 승인 시 milestone payment 지급 회사의 CellSquare 이후 차기 제품의 FDA 승인 관련한 절차를 수행 구 분 내 용 계약의 주체 Inkobio 계약시기 및 기간 2015년11월19일 기본계약기간은 1년 1년단위 연장 계약의 목적 CellSquare 액상기반세포검사용 장비 및 키트 계약 단가 계약의 주요 내용 회사의 CellSquare 액상기반세포검사용 장비및 키트의 인도네시아 지역에 대한 판매 및 공급계약 매년 11월 익년 판매단가 및 최소공급물량 협의 예정 계약 구 분 내 용 계약의 주체 주식회사 제넥신 계약시기 및 기간 2017년 2월 27일, 기본계약기간은 1년 1년단위 연장 계약의 목적 신개발제품인 가인패드(GynPad)제품의 동남아 지역 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요 내용 가인패드(GynPad)제품에 대한 판매및 재판매 관련 인도네시아, 베트남, 라오스등 동남아 국가에대한 권리부여 계약공급가격은 1년 단위로 변경하기로함. 구 분 내 용 계약의 주체 주식회사 에이치비 인베스트먼트 계약시기 및 기간 2017년 1월 6일 계약의 목적 주식회사 바이오리더스 보통주인수관련 컨소시엄계약 계약 단가 해당사항없음 계약의 주요 내용 티씨엠과 에이치인베스트먼트가 주식회사 바이오리더스의 유상증자 및전환사채 인수에 공동 참여키로함. 내 용 계약의 주체 주식회사 바이오리더스 계약시기 및 기간 2017년 3월 9일 계약의 목적 보통주인수계약서 계약 단가 7,000원(1주당 단가) 계약의 주요 내용 바이로리더스 발행보통주 1,650,000주(지분율10.54%)를 주당 7,000원 에 인수하는 계약, 총소요자금 11,550,000,000원 내 용 계약의 주체 이화여자대학교 산학협력단 계약시기 및 기간 계약일자: 2017년 4월 19일, 기간: 계약체결일로부터 10년 계약의 목적 신속 현장진단기술 개발목적 계약의 주요 내용 이화여대에서 연구개발한 "회전증폭 기반 표적 유전자검출 기술"을 이전 받기 위 한 특허전용실시권설정계약 8. 연구개발활동 (1) 연구개발활동 개요 당사의 연구개발은 분자진단 분야를 중심으로, 진단서비스 및
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이에 필요한 진단 제품 분야를 주력으로 추진하고 있으며 특히 당사의 핵심기술을 이용한 신규의 분자진단 서비스 및 제품의 개발과 상용화에 매진하고 있습니다. 이외도 향후 분자진단 시장에서의 시장경쟁력을 차별화할 수 있는 독자적인 신속진단 기술의 개발과 바이오마커 발굴에도 박차를 가하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사는 기업부설연구소인 티씨엠생명과학 의생명공학연구소를 운영 중에 있으며 이를 중심으로 의료서비스 전문가 그룹인 Scientific Advisory Board와 산학연 네트워크의 긴밀한 연구협력을 유지하여 의료 현장으로부터의 연구 수요와 개발 기술의 적용성 향상을 도모하고 있습니다. 티씨엠생명과학 의생명공학연구소는 생명공학, 의생명과학, 생물학 분야를 전공한 박사급 연구인력 1명, 석사급 연구인력 3명을 포함하여 총 7명의 연구개발전담인력을 운용하고 있으며 사내의 개발지원부서 진단기술실험실 인력과 함께 연구개발을 진행하고 있습니다. (3) 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 2015연도 (제07기) 2016연도 (제08기) 2017연도 (제09기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 (용역원가) 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) * 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정. (4) 연구개발실적 및 계획 ① 액상기반세포검사용 표본가공기 개발 구 분 내 역 연구과제 액상기반세포검사장치 개선개발 (CellSquare 200) 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 2015.01~진행 중 연구결과 및 효과 기존제품 CellSquare 100의 성능 향상과 검사용 소모품의 가격경쟁력 추가확보를 위한 연구개발 1) 구동시간 단축, throughput 향상을 위한 구조 및 구동계통 개선개발 2) 객담 검체에서의 결핵염색검사를 위한 용해제 첨가 보존시약의 개발 및 최적화 3) 세포형상유지능 향상을 통한 morphology 개선 연구, 염색성/시인성 개선 4) 소프트웨어 개선을 통한 customization 및 interface 개선 상품화내용 장치 프로토타입 제작 완료(2017. 2), 솔루션(시약) 최적화 진행 중 (상품화 진행 중) ② 면역화학검사용 체외진단의료기기(시약) 개발 구 분 내 역 연구과제 면역화학검사시약 (임상화학자동분석장치용) 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 연구결과 및 효과 - 인체의 혈액, 혈장 등의 검체로부터 IP, Ca, TP, GOT, GPT, CPK, AMY, BUN, BIL, GLU, T-CHO, LDL, HDL, CRE, HbA1c, Homocysteine 등을 검출하는 진단검사용 일반화학 시약 30종을 개발 - 대학병원, 연구소, 검체검사수탁기관 등의 진단검사의학과에서 진단검사용으로 사용 상품화내용 2017년 12월 시약 28종의 식품의약품안전처 허가 취득, 추가 제품 개발 진행 중 ③ 특수화학검사용 체외진단의료기기(시약) 개발 구 분 내 역 연구과제 특수 면역화학검사시약 개발 (임상화학자동분석장치용) 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 연구결과 및 효과 - 인체의 혈액, 혈장 등의 검체로부터 질환의 진단 또는 예측을 위한 검사에 사용되는 시약 - 고부가가치 검사법 및 marker의 발굴 및 해당 marker의 진단용 시약의 개발 - 대학병원, 연구소, 검체검사수탁기관 등의 진단검사의학과에서 진단검사용으로 사용 상품화내용 2018년 상반기 식품의약품안전처 허가 완료 예정, 인증 및 상품화 진행 예정 ④ 미토콘드리아 DNA copy number 를 이용한 동맥경화도 및 대사지표 확인 구 분 내 역 연구과제 미토콘드리아 DNA copy number를 이용한 멜라토닌 복용이 수면 장애가 있는 여성에서 동맥 경화도 및 대사지표와의 상관관계 연구 연구기관 티씨엠생명과학, 연세대학교 의과대학 신촌세브란스 병원 개발기간 기대효과 수면 장애 여성에서의 동맥경화도 및 대사지표 연구를 통해 멜라토닌의 효과를 측정할 수 있는 바이오마커의 확보 상품화내용 상품화 진행 예정 ⑤ 성매개감염질환 체외진단의료기기(시약) 개발 구 분
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내 역 연구과제 성매개감염질환의 주요병원체의 다중중합효소연쇄반응법 체외진단의료기기 개발 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 연구결과 및 효과 연간 약 160여만 건의 검사 수요가 있는 성매개성 감염질환에 대한 유전자검사용 체외진단의료기기(시약)의 개발 NG, CT, TP, HSV 등 주요질환을 모두 포함 다중중합효소연쇄반응법, 실시간중합효소연쇄반응법 시약의 식품의약품안전처 허가 획득 상품화내용 성능평가 진행 중, 2018년 상반기 임상시험/상품화 진행 예정 ⑥ 등온 및 회전환증폭을 이용한 현장진단법 개발 구 분 내 역 연구과제 현장진단을 위한 등온증폭기반 분자진단법 및 키트 개발 연구기관 티씨엠생명과학, 이화여자대학교 개발기간 연구결과 및 효과 현장에서 진단이 가능하고 신속하게 결과 확인이 가능한 분자진단 기반의 현장진단법 개발 전문인력이나 대형의 분석장비 또는 시설이 필요치 않은 신속진단형으로 개발 중 기존의 실험실 기반 분자진단기법 수준의 민감도와 특이도를 제공을 목표로 감염성질환의 신속한 현장진단이 가능한 검사법 및 POCT 장치의 개발 상품화내용 기술이전 진행 및 프로토타이핑 진행 중 (5) 지적재산권 등 번호 구분 내 용 출원일 출원번호 등록일 등록번호 적용제품 주무관청 비고 특허권 자궁경부세포채취기구 진단서비스/GynPad 특허청 특허권 세포도말장치 및 세포도말방법 진단서비스/CellSquare 특허청 특허권 자궁경부질환 검진을 위한 세포채취패트 및 이를 포함하는 채취 키트 PCT 출원 진단서비스/GynPad 특허청 미국출원(2015.12.24) 국내출원(2017.03.13) 특허권 액상 기반의 세포검사를 위한 세포 보존용기 진단서비스/CellSquare 특허청 특허권 액상 기반의 세포검사를 위한 세포 보존용기 진단서비스/CellSquare 특허청 특허권 액상기반 세포검사용 검체시료 슬라이드의 제작을 위한 필터 진단서비스/CellSquare 특허청 특허권 액상기반 세포검사용 검체시료 슬라이드의 제작을 위한 필터 진단서비스/CellSquare 특허청 특허권 세포도말장치 및 세포도말방법 PCT 출원 진단서비스/CellSquare 특허청 미국출원(2015.12.24) 특허권 성 매개성 감염을 일으키는 다종의 병원체를 검출할 수 있는 등온증폭반응용 프라이머 세트 및 조성물과 이를 이용하여 성매개성 감염을 시각적으로 신속하게 진단하는방법 진단서비스/STD kit·POCT 특허청 특허권 여성질환 검진을위한 세포채취 패드 진단서비스/GynPad 특허청 특허권 자궁경부 세포를 포함하는 질 분비물등의 검체 채취 기구 진단서비스/GynPad 특허청 국내출원(2017.09.11) 미국출원(2017.09.27) 상표권 진단서비스/CellSquare 특허청 마드리드국제출원 상표권 CELL2 진단서비스/CellSquare 특허청 상표권 가인패드 진단서비스/GynPad 특허청 상표권 GynPad 진단서비스/GynPad 특허청 마드리드국제출원 상표권 佳人패드 진단서비스/GynPad 특허청 상표권 진패드 진단서비스/GynPad 특허청 상표권 화장품 특허청 상표권 화장품 특허청 상표권 PRS 화장품 특허청 상표권 PRS 화장품 특허청 1) 6번 특허권에 대하여 2016년 중 유럽,호주,중국,인도네시아,사우디아라비아,브라 질,인도에 개별국가 출원함(증빙자료- PCT 개별국 진입(PCT-2015-004020)) 2) 3번 특허권에 대하여 2017년 3월,4월 유럽,베트남,태국,호주,중국,사우디아라비 아,인도네시아,브라질,일본,인도에 개별국가출원함(증빙자료- PCT 개별국 진입 (PCT-2014-009286))(7) 기술이전 수혜 또는 기술이전 이화여대/KAST로부터 표적유전자 검출 미세유동장치 및 검출 기술, 표적유전자 검출효율 향상기술, 회전환증폭 분자진단 기술을 이전받아 추가적인 연구개발을 지 속 진행하고 있음.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 회사는 현재 체외진단 서비스 사업을 영위하고 있습니다. 조직, 세포 및 분자(유전자) 분석을 통한 체외진단 서비스를 제공하고, 이를 통해 축적된 경험을 바탕으로 체외진단 의료기기의 개발, 유전자분석 기법의 적용을 통한 새로운 진단 기법의 개발과 분석 효율 및 방법론적 개선을 수행하고 있습니다. 또한 유전자분석 기술을 바탕으로, 각종 질환에 대한 바이오마커의 발굴 및 인포매틱스와의 결합을 통한 새로운 진단 및 예측 검사의 연구개발을 진행하고 있습니다. 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 체외진단산업 현황 ① 체외진단산업의 특성 체외진단산업은 2,600조에 달하는 전체 의료 및 헬스케어 산업 분야의 3% 정도를 차지하지만 전체 의료적 진단 및 처치의 의사결정에 있어 70~80%를 결정하는 특성이 있습니다. 따라서 경기나 계절의 변화에 대해 비탄력적이며 환자 본인의 기호나 소비 패턴에 민감하지 않습니다. 체외진단 검사 제품 또는 필요한 서비스의 유형을 직접 선택하기 어렵고, 전문 의료인의 판단에 따라 필요한 의료 기술과 진단 방법을 채택하게 됩니다. 또한, 인플루엔자 등 일부 질환을 제외하고 계절적인 변동이 크지 않습니다. 체외진단산업 분야는 인간의 질병 진단과 치료에 활용된다는 특성 상 IT 등 기타 제조업/서비스업과는 달리 식품의약품안전처 등 각 국가의 통제기관으로부터의 인허가 및 건강보험심사평가원 등 보험재정 통제기관으로부터의 신의료기술행위와 같은 승인/인정 등 진입장벽으로 인해 시장에 진입하기까지 어려움이 많습니다. 그러나 일단 제품의 유의성과 안정성이 확립되고 시장으로부터 인정을 받으면 상당 기간 시장에서의 영향력을 유지할 수 있습니다. 바이오 및 생명공학과 결합된 체외진단 기술의 발전으로, 체외진단 산업 특히 분자진단 부문은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식 기반 산업입니다. 제약 산업과 같은 전통적인 의료 산업에 비한다면 연구 개발을 통해 새로운 진단 기법이나 제품의 상용화에 이르기까지 소요되는 시간과 비용은 훨씬 작은 반면 시장에서의 인정을 받게 되면 투자비용과 비교할 수 없는 높은 부가가치를 창출할 수 있어, 높은 사업 확장성과 안정성을 인정받고 있습니다. 체외진단 산업은 질병의 기전에 대한 생물학적, 화학적 연구와 기초 생명과학, 임상의학 등 의료와 관련한 과학 분야뿐만 아니라 새로운 기계/기구적 발전, 소재공학이나 자동화, 대용량화를 위한 기술의 발전이나 ICT산업 등 인접 산업의 발전에 힘입어 빠른 속도로 발전하는 분야입니다. 이러한 유기적인 특성으로 인하여, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이며 파급력이 매우 큰 산업입니다. ② 체외진단산업의 성장성 체외진단 분야의 기술은 총 8개의 세부분야로 나눌 수 있으며, 그 특징 및 진단가능 질병들에도 차이가 있습니다. [기술 분야에 따른 특징 및 진단 가능 질병] 기술 분야 특징 및 진단 가능 질병 임상화학 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것으로, 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 최근에는 특수화학 분야에서 약물 농도 측정 및 최신 장비를 이용한 검사들이 시행됨 면역학 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선기능, 빈혈, 알러지, 임신, 약물남용 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 항원-항체 반응을 이용한 다양한 POCT가 개발되고 있음 혈액학 혈액과 골수를 연구하는 분야로, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구검사(CBC, Complete Blood Count)나 응고인자검사가 기본이 됨. 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료후 추적 및 항응고치료 모니터링을 하는데 이용됨 병리학 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여
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진단하는 방법 및 학문 분자진단 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것으로, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 임상미생물학 인체에서 유래된 검체를 이용하여 바이러스, 세균, 진균등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제 가이드라인을 제공함. 각종 감염에의한 질병의 진단과 추적에 이용 현장검사 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자옆에서 즉각 검사가 가능하도록 개발하여 빨리 결과를 알아서 치료효과를 높이는데 이용됨. 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등이 이용 자가혈당검사 당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용 전통적인 혈액분석이나 면역화학 분석 분야는 비교적 고정된 성장, 심화된 경쟁 및 자동화와 분석의 기계화가 상당 수준에 이르러 있는 상태이며 분자진단 분야와 혈당측정을 포함한 자가진단 및 현장진단 분야의 성장세는 모든 산업 분야를 통틀어 가장 높은 성장을 보이고 있습니다. 체외진단 기법 중에서도 분자진단 분야는 진단이 어려운 암이나 난치성 질환, 약물 등에 대한 내성 등 다양한 분야를 대상으로 신속 진단, 조기 진단, 예방적 선별 검사 및 자가 진단에 대한 장비와 진단 기법이 높은 수요와 성장성을 보이고 있는 시장입니다. 분자진단 기술은 기존의 일반 진단검사나 POCT와 질병을 분자 레벨에서 확인한다는 점에서 차이가 있는 것으로 DNA와 RNA 등의 핵산을 분석하여 질병을 찾아내는 것입니다. 분자진단을 통하여 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산의 서열을 찾아낼 수 있으며, 기존의 일반진단방법보다 감도가 뛰어나고 감염병, 유전병과 암의 진단은 물론 질병의 특성에 관련된 여러 가지 정보를 제공할 수 있습니다. 분자진단은 지금까지 임상화학, 면역학, 미생물학적 방법으로 검사되던 항목들이 급속하게 분자진단법으로 대체 혹은 추가 검사되고 과거에 검사할 수 없었던 유전자 검사들이 다수 가능해지면서 하루가 다르게 다양한 검사 방법이 개발됨으로써 계속 급속하게 팽창할 것으로 예상되는 분야입니다. ③체외진단산업의 확장성 체외진단산업 중 분자진단 산업은 기존의 전통적인 진단 기법들인 면역화학 시험이나 배양검사 등 일반적인 진단 검사 방법을 점진적으로 대체해 나가고 있습니다. 기존 방법에 비해 상대적으로 높은 민감도와 특이도 뿐만 아니라 신속성에 있어 매우 유용하므로 의학적인 유의성을 인정받아 다양한 분야의 진단 검사 기법들이 지속적으로 개발되고 있어, 시장 전반에서 확장성이 가장 높은 산업입니다. [체외진단시장 세부분야 시장점유율 분포] 캡처1.jpg 차트 출처: Frost 또한 의학과 생명과학의 발전에 따라 기대수명이 늘어나고 고령화가 심화되며 인구가 지속적으로 증가하고 있는 의료적 추세에 더하여 전 세계적으로 경제적 개발과 발전이 파급됨에 따라 수요 확장이 매우 빠르게 일어나고 있습니다. 향후에도 예방 중심의 의료 환경으로 나아감에 따라 조기진단에 매우 유리한 분자진단 산업은 현재보다 미래에 더욱 빠른 성장이 기대되고 있습니다. 또한 생명공학과 소재과학 등 첨단 산업과의 융합에 정보공학의 발전까지 더하여 보다 소비자에게 밀접하게, 치료가 아니라 생활 밀착형 서비스로의 확장이 진행되고 있는 상황입니다. 이에 따라 DNA 칩, 바이오센서, 바이오마커, 현장진단, 신속진단, 모바일 기술 등의 적용에 따라 더욱 활성화될 것으로 기대되고 있습니다. (2) 체외진단산업의 규모 ① 세계시장 의학의 발전과 경제적 발전에 힘입어, 기존의 치료 중심 의료 환경이 예방의학 중심으로 급속히 이전되고 있습니다. 고령화, 산업화와 발전한 의료 기술뿐만 아니라 인접 기술 및 과학의 발전 등 외부 요인도 작용하여 체외진단 분야 시장은 수년 내 급속히 성장해 왔고 또한 향후 가장 높은 성장성을 예측하고 있습니다. 특히 분자진단 기법에 기반한 진단 시장은, 더 정확하고 높은 검사 유의성을 보장하면서도 더 신속한 결과를 제공하는 방법으로 널리