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경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상 강점과 단점 (1) 파이프라인의 다양한 병용요법으로의 사용성 확장 화학요법제로 대표되는 1세대 항암제부터, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제에 이르기까지 등장 당시에 각광을 받았던 항암제들이 부작용을 포함한 반응성 저하 등의 약점들을 수많은 연구진들에 의해 규명되어 지면서 이러한 약점을 보완할 수 있는 병용요법제의 발굴 경쟁이 치열해지고 있습니다. 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변해 왔습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. (2) 바이오마커 발굴로 인한 빠른 허가와 시장 진입 규제기관의 최근 트렌드는 환자의 반응성 증대와 비용절감의 가능성이 높아 치료 전략에 도움이 되는 바이오마커를 가진 항암제를 암종에 상관없이 허가한 전례가 있습니다. 머크(MSD)사의 면역항암제인 키트루다와 록소 온콜로지사의 라로트렉티닙에 대해 특정 암종이 아닌 특정 바이오마커에 기반한 FDA 승인은 암진단 패러다임을 바꾼 것으로 평가되며, 동반진단(Companion Diagnostic, CDx)을 통해 임상 성공을 위해 신약개발 단계부터 바이오마커나 진단 키트와 함께 연구해 목표 환자군(Cohort)을 좁히고 신약 허가 가능성 및 최종 치료 효과를 높이는데 활용할 수 있습니다. 또한 임상시험 설계 경향은 이전의 전임상, 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 규제당국의 승인을 받는 모델에서 최근 바이오마커 기반 연결된 모델(Seamless model)로 전환되고 있습니다. 이는 바이오마커 양성 환자만 임상시험에 참여하여 치료에 대한 반응율을 높이고 적은 환자수로 통계적 유효성 검증이 가능하며 임상 1, 2상 데이터 만으로도 치료약이 조기 승인될 수 있는 가능성 또한 높일 수 있습니다. 바이오마커 기반 임상시험 설계의 최신 경향.jpg 바이오마커 기반 임상시험 설계의 최신 경향 * 출처 : GlobalData비트락비(라로트렉티닙)의 FDA 승인 이후 2019년 1월에 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 일라이릴리사가 '바이오마커 항암제’ 회사인 록소 온콜로지사를 80억불(약 8조9600억원)에 인수하는 결정을 발표했습니다. 이는 일라이릴리가 맞춤 의학 항암제 포트폴리오를 가지게 되었고 바이오마커를 동반한 항암제 개발이 새로운 항암치료 전략의 중심에 들어오고 있다는 것을 의미합니다. 바이오마커에 기반한 정밀 의학.jpg 바이오마커에 기반한 정밀 의학 이러한 글로벌의 바이오마커 기반 항암제 개발 경향은 메드팩토의 신약개발 전략 방향과 일치하며, 당사의 바이오마커 발굴 기술이 당사가 발굴하는 혁신형 신약의 빠른허가와 시장진입 또는 기술이전의 가능성을 높여준다고 볼 수 있습니다. 최근 제넨텍 그룹의 발표 논문에 의하면 항 PD-L1 면역항암 항체치료제에 반응하지않는 환자들에서 TGF-β 반응유전자 (TGF-β response signature, TBRS)가 높다는 결과를 보였습니다. 이는 기존 항암치료제에 무반응인 환자에게 TBRS가 좋은 바이오마커일 수 있음을 시사하며, TGF-β 반응유전자가 높은 환자에게 백토서팁의 단독 또는 병용 투여를 제시할 수 있습니다. 당사에서는 현재 TGF-β 반응유전자를 바이오마커로 활용하기 위해 공개된 유전체 데이터베이스를 이용한 추가 분석 및 임상 시험을 준비 중에 있습니다. 또한 당사에서 유전체 분석을 이용하여 신규 표적으로 MA-B2 타겟 항체 치료제와 진단키트를
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동시에 개발 진행 중이며, 타겟 단백질의발현이 높은 환자군에게 맞춤형 치료 전략을 제공할 것으로 기대되는 바이오마커로써 규제기관의 빠른 허가를 획득하여 기술이전이나 상업화를 앞당길 수 있을 것으로 전망되고 있습니다. 혁신적 신약 및 바이오마커 발굴 전략.jpg 혁신적 신약 및 바이오마커 발굴 전략 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항 (1) 제품의 기능 백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련된 TGF-β를 표적으로 하는 혁신 신약으로 기존의 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제와 주로 병용요법으로 개발되고 있으며, 혈액 내 백혈구의 일종인 형질 세포에서 발생되는 혈액암의 일종인 다발성 골수종, 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암 등을 포함한 다양한 난치성 암을 적응증으로 하고 있습니다. - TGF-β 단백질 억제 : 암미세환경 조절 정상조직에서 TGF-β는 세포의 성장을 억제하여 세포의 항상성을 유지하는데 중요한 역할을 합니다. 그러나 이들 정상세포가 암세포로 변화하는 과정에서는 TGF-β 신호전달계에 변이가 일어나 TGF-β가 더 이상 세포증식을 억제하지 않게 되어 암세포는 악성화되고 다른 장기로 전이할 수 있는 환경을 제공하는 것으로 알려져 있습니다 암화에서 tgf-β 역할과 백토서팁의 작용점.jpg 암화에서 TGF-β 역할과 백토서팁의 작용점 최근 피부암 중 가장 위험한 암인 전이성 흑색종 환자에게 3세대 항암제로 각광을 받고 있는 면역항암제인 머크(MSD)사의 키트루다(펨브로리주맙)이나 BMS/오노사의 옵디보(리보루맙)는 단지 일부 환자들에서만 약물에 대한 항종양성 반응을 보입니다. 이러한 결과는 인체 면역체계의 공격을 피할 수 있는 다양한 회피기제를 발전시켜 왔기 때문인데, 최근 연구진들은 이러한 면역 회피의 이유를 찾기 위하여 반응성 환자와 비반응성 환자의 유전체를 비교 후 비반응성 환자에게서 높은 TGF-β 반응유전자 (TBRS)의 발현이 보이는 것을 밝혀냈습니다. 마찬가지로 또다른 면역항암제인 로슈사의 티쎈트릭(아테졸리주맙)으로 치료한 방광암 환자에게서도 약제에 대한 내성의 원인을 살펴본 결과 TGF-β 반응유전자들이 높은 발현을 유지한다는 사실이 판명되었습니다. 따라서 암 치료 분야에서 암 주변의 미세환경을 동시에 조절하지 않고 암세포를 직접 공격하는 항암제만으로는 암을 정복할 수 없다고 여겨져, 종양미세환경에 중요한 역할을 담당하는 TGF-β가 주목을 받고 있습니다. 이에 백토서팁을 병용투여할 경우, 면역을 활성화하고 전이와 항암제 내성을 억제하여 치료 효과가 극대화되므로 백토서팁은 기존의 모든 암치료 방법과 병용이 가능한 새로운 개념의 항암제로 자리 잡을수 있습니다. 종양미세환경에서 tgf-β의 역할과 백토서팁의 사용 가능성.jpg 종양미세환경에서 TGF-β의 역할과 백토서팁의 사용 가능성 - 항암제와 병용 치료 지난 수십년에 걸쳐 암 치료 연구는 지속적으로 변화되고 확대되어 왔습니다. 전통적인 암 치료인 외과적 수술, 방사선 치료, 그리고 화학치료가 1940년대 이후 지속적으로 수행되어 왔지만 이들 치료 방법들은 아직도 여러 제약을 가지고 있습니다. 예를 들어 파클리탁셀과 같은 화학 요법은 세포 독성 치료를 통해 암세포를 제거할 수 있지만 동시에 건강한 세포의 사멸유도 등 수많은 부작용을 야기합니다. 2001년 글리벡의 성공으로 인해 2000년대 이후 대부분의 다국적 제약사들이 다양한 표적 치료제의 개발 및 임상 시험을 진행하였지만 새롭게 개발된 대부분의 표적 치료제들은 진행된 재발 암환자에게 큰 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 기존의 항암제 및 새롭게 개발된 표적 치료제들로는 진행된 재발 암환자들의 상태를 개선할 수 없는 것으로 판정되고 있습니다. 시대별 항치료제 개발의 경향 외과적 수술 방사선치료 항암화학요법 표적항암제 면역항암제 접근법 접근가능한 암세포 물리적 제거 (암세포 성장 및 전이 방지) 고에너지 방사선을 이용하여 암세포 제거 세포독성약물을 이용한 암세포 제거 암세포 성장에 관여하는 물질을 차단 암을
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인지하고 제거하는 선천적 기능의 면역 시스템 활용 기간 1800년대 1900년대 초반 1940년대 후반 2000년대 2010년대 한계 -접근 불가능한 암에 적용 불가 -전이된 암에는 제한적 효과 -전이된 암에는 제한적 효과 -심장 뇌 등 주요 기관 근처의 암에 적용시 위험 -독성으로 부작용 -암 전체를 제거하기 어려움 -재발률 높음 -적용가능한 암 종 제한 -약효 지속력 짧음 -재발률 높음 -암환자의 30%정도에서만 치료효과를 보임 -타치료와 병용시 시너지 기대 백토서팁 전세대 항암제와의 병용투여 확장성.jpg 백토서팁 전세대 항암제와의 병용투여 확장성 대부분의 암세포는 TGF-β를 많이 만들어 내면서 암화를 촉진시키는데, 이는 암세포가 자신의 생존을 위해 벌이는 인위적인 돌연변이 현상의 일종으로 여겨집니다. 문제는 TGF-β가 암세포에서 많이 분비되기 때문에 면역항암제에 의한 면역세포의 암세포 공격을 오히려 억제하기도 하고 기타 항암제 내성의 원인도 TGF-β인 경우가 많은 것으로 알려져 있습니다. 현재 항암치료의 방향은 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화되었습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 병용요법이 이제는 선택이 아닌 필수 치료법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 간에 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 백토서팁은 기존의 항암제 혹은 면역항암제들과의 병용투여를 통하여 치료효과를 높이거나 혹은 개선함으로써 항암치료 패러다임의 변화에 능동적으로 대응할 수 있습니다. 백토서팁과 병용투여로 인한 생존율 증가의 시너지 효과.jpg 백토서팁과 병용투여로 인한 생존율 증가의 시너지 효과 (2) 제품의 용도 백토서팁은 혈액암 및 고형암 치료 목적으로 개발되었습니다. 백토서팁의 항암 적응증 확보를 위한 임상시험은 2건의 단독 투여(진행성 고형암에서 용량 확장시험, 약동학에 대한 식이 영향 연구) 임상 1상을 완료하였으며, 2020년말 기준으로 미국과 한국에서 10건의 병용 투여 임상 2상(위암, 췌장암, 데스모이드암, 대장암, 비소세포폐암, 방광암 등)이 순조롭게 진행 또는 예정 중에 있습니다. 이들은 모두 미국국립보건원(NIH)에서 운영 중인 ClinicalTrials.gov 등록되어 있습니다. 백토서팁 임상시험 진행 현황.jpg 백토서팁 임상시험 진행 현황 (3) 제품의 특징 다음 그림은 백토서팁의 특징 요약입니다. 백토서팁 특징 요약.jpg 백토서팁 특징 요약 - 바이오마커 기반 개발 1) 바이오마커 기반 신약 개발 사례 바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 3배 이상 높아진다는 결과가 있습니다. 미국 바이오 협회가 임상 모니터링 서비스업체 바이오메드트래커(BioMedtracker) 데이터를 분석해 2006년부터 2015년까지 임상 성공률 결과를 조사한 바에 따르면, 임상 1상에서 승인까지 종합 성공률은 바이오마커를 쓰지 않았을 때 8.4%였지만 바이오마커를 활용하면 25.9%로 3배이상 높은 것으로 나타났습니다. 특히 임상 1상에서 2상으로 넘어갈 때 성공률(바이오마커 비활용 63% 대비 활용 76%), 임상 2상에서 3상으로 넘어갈 ? 성공률(비활용 28% 대비 활용 46%)에 비해 임상 3상에서 허가 신청 (NDA/BLA) 단계 성공률은 각각 55%와 76%로 큰 차이를 보였습니다. 몇 년에 걸친 시간과 자금 수조원을 쏟아 부은 임상 3상에서 성공률을 20%포인트 넘게 올릴 수 있다는 것은 혁신적인 변화임에 틀림이 없습니다. 바이오마커 기반 신약개발 성공률.jpg 바이오마커 기반 신약개발 성공률 * 출처 : 바이오메드트레커2017년
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5월 미국 FDA에 의해 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙)는 전통적인 발생부위의 분류에 따른 암종과 관련없이, 높은 현미부수체 불안정성(MicroSatellite Instability-High, MSI-H)의 바이오마커 특징을 보이는 환자에게 사용이 허가되었습니다. 이것은 의약품 규제허가 역사상 획기적인 사건으로, 머크(MSD)는 5개의 임상시험에서 암의 발생부위와 관련 없이 약 15개의 암종에서 MSI-H의 특징을 보이는 환자군이 종양반응율과 반응지속기간이 우수함을 확인하였고, 이 자료를 근거로 FDA는 해당 바이오마커 양성환자에 대한 키트루다의 신속승인을 결정하였습니다. 펨브롤리주맙의 바이오마커기반 msi-h 암 치료 승인.jpg 펨브롤리주맙의 바이오마커기반 MSI-h 암 치료 승인 뒤이어 2018년 11월 FDA가 승인한 록소 온콜로지(Loxo Oncology)사와 바이엘(Bayer)사의 신약인 비트락비(라로트렉티닙)은 경구용 트로포마이신 수용체 키나제 (Tropomycin Receptor Kinase) 억제제로서 역시 암의 발생부위와 상관없이 신경영양수용체 티로신 키나제(Neurotrophic Tropomycin Receptor Kinase, NTRK)의 유전자 융합(Fusion) 변이를 동반한 고형암 환자 대상 임상에서 종양반응율과 반응지속기간의 이득을 보였습니다. 2) 백토서팁의 바이오마커 기반 개발 전략 키트루다과 비트락비가 암종과 상관없는 바이오마커 기반으로 최근에 승인받은 사례는 당사의 백토서팁의 임상개발 전략과 맥락을 같이 합니다. 백토서팁은 암종의 발생부위와 관계없이 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들이 주요 대상입니다. TGF-β는 악성종양에 있어서 그 발생부터 침습, 전이, 면역회피 및 기존 항암치료제들에 대한 내성획득 과정까지 광범위하게 작용하기 때문에 발생부위에 따른 암종과 관련없이 TGF-β 반응 유전자 발현이 높은 암에서 두루 사용할 수 있습니다. 백토서팁의 임상개발전략은 이러한 바이오마커의 동반개발에 대한 중요성이 반영되어 있으며 현재 조직의 TGF-β 반응유전자, 암전이에 대한 정보를 알려주는 상피-중배엽세포이행 표지자, 순환혈액 표지자 등을 이용한 백토서팁 치료반응 예측 바이오마커들이 임상시험에서 함께 검증되고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행 중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 당사가 개발 중인 파이프라인 중 백토서팁은 임상2상 진행 후 기술이전 될 가능성이 클 것으로 판단하고 있으며, 향후 파트너사가 모든 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받아 판매를 할 경우 제품의 약가는 국가별 소득수준, 환자 수, 보험적용여부, 의학적 미충족수요 등의 상황을 종합적으로 판단하여 결정될 것입니다. 의약품의 약가는 각 국가별 규제당국과의 협의와 승인을 받아야 하는 사항입니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입에 관한 해당사항이 없습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 당사는 현재 임상단계에서 License out을 목표로 하고 있으며, 기술이전 전담부서인 전략기획본부를 운영하고 있습니다. 전략기획본부는 해외 파트너사와의 네트워크 유지 및 공동 연구개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 및 계약을 포함한 모든 기술 이전 프로세스 진행을 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 통상적으로 제약기업의 기술이전 추진은 해외 컨퍼런스에서 파트너링 미팅을 통해 상호
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정보교환으로 시작됩니다. 당사는 이미 기술이전 대상 기술 및 파이프라인에 대해 30여개의 기업과 CDA 계약을 체결하고 여러차례 파트너링 미팅을 진행한 바 있습니다. 세계적인 다국적 대형 제약사들과는 대부분 “지속적 정보공유” 단계로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다. 백토서팁 관련 파이프라인의 경우 임상2상에 진행 중에 있으며 2021년부터 본격적인 기술이전 협의가 진행될 것으로 예상하고 있으며, 후속 파이프라인 개발을 위한 전략적제휴도 활성화할 계획입니다. (3) 판매전략 1) 고객과의 상호 관계 라이센싱 계약의 주요 가치는 시장(시장 규모, 잠재력 및 환자 수), 개발 단계, 파트너의 파이프라인에 맞는 전략적 적합성, 경쟁력이므로 잠재 고객의 명단을 확정한 후 그 파트너와의 지속적이고 긴밀한 접촉을 통해 관심을 유지합니다. 각 파트너의 전반적인 전략 및 임상 개발 진행 상황을 확인하는 것은 매우 중요합니다. 당사는 이를 위해 효과적으로 화합물을 배치하고 전략적 적합성을 확신하기 위해목표 파트너의 문제가 무엇인지, 어디에 초점을 두는지 파악하고자 목표 고객의 뉴스및 임상 진행 상황을 추적합니다. 이 정보는 당사가 진행중인 전임상/임상 연구와 연계하여 파트너사의 관심도를 보다 높일 수 있는 데이터를 제공하는데 활용되며, 잠재적인 파트너와 공동연구에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다. 최근 키트루다나 임핀지와 같은 면역체크포인트 저해제 (Immune Checkpoint Inhibitor, ICI)는 현재 치료 기준보다 임상 우위를 입증한 후 치료 시장에 진입하고 있습니다. 그러나 ICI를 사용한 경우에도 치료를 받는 암 환자의 반응률은 평균 약 10-30% 밖에 안되어 반응/비반응 분석을 통해 확인한 결과, 면역항암제에 비반응성 환자는 RNA 시퀀싱 데이터에서 강력한 TGF-β 반응 유전자 발현 양상을 보였습니다. 최근 발표된 연구 결과에서도 종양 세포에서 분비된 TGF-β가 종양의 미세 환경에서 섬유세포를 활성화시켜 기질세포층이 형성되어, 면역계로부터 종양을 보호한다는 임상 결과를 뒷받침하였습니다. 면역계가 ICI 치료로 활성화되더라도, 단단한 기질세포층이 암세포를 공격하는 T 세포의 침투를 방해하여 종양 세포를 죽이지 못하게 합니다. 백토서팁은 단단한 기질세포층을 만드는 TGF-β의 신호전달을 억제함으로써 ICI의 치료의 반응률을 높일 수 있다는 판단 하에 ICI를 개발하는 주요 글로벌 제약 회사에 공동 연구를 논의했습니다. 당사는 여러가지 ICI와 백토서팁 병용연구에서의 강력한 전임상 자료를 제공했는데, 이 자료에서 병행 치료의 시너지 효과가 뚜렷하였기 때문에 공식적 공동 연구 계약을 하게 되었습니다. 또한 백토서팁은 여러 가지 적응증에서 사용될 수 있으며 TGF-β 반응 유전자(TGF-β response signature, TBRS)를 바이오마커로 사용하여 환자를 선택할 수 있는 예비 데이터를 확보하였습니다. 이러한 특징으로 인해 백토서팁은 다양한 적응증에서 NDA 승인을 얻고자 하는 많은 개발자에게 매력적인 파트너가 되었습니다. 이것은 백토서팁이 다양한 세대의 항암제와 병용투여로 반응율을 높일 수 있기 때문에 다양한 제약사들이 당사 기술이전 고객이 될 것으로 예상됩니다. 2) 기술이전 활동 관련 주요 계약 체결 현황 당사는 지속적으로 기술이전 활동을 하고 있으며, 기술이전 및 공동개발 진행을 위해 글로벌 다양한 제약사들과 접촉을 통해 CDA, 공동연구개발 계약을 진행하고 있습니다. - 공동연구개발을 위한 다국적제약사와의 계약체결 현황 NO. 계약상대방 계약일 계약 기간 계약의 목적 및 내용 계약상의 주요 내용 아스트라제네카 임상시험 완료시점 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지과의 병용투여 임상 공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 머크(MSD) 임상시험 완료시점 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 공동임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 아스트라제네카 임상시험 완료시점 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지과의 병용투여 임상 공동임상 및
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아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 머크(MSD) 임상시험 완료시점 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 공동임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 - 30여 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 위한 비밀유지계약 체결 6. 수주상황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다 7. 시장위험과 위험관리 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 "III. 재무에 관한 사항" 중 "5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등 (1) 공동 연구개발 관련 주요계약 1) 총괄표 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 백토서팁 아스트라 제네카 병용투여용법 개발 계약체결후 5년 또는 비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중 백토서팁 MSD 병용투여용법 개발 대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중 백토서팁 아스트라 제네카 병용투여용법 개발 계약체결후 5년 또는 방광암 임상 2상 진행 중 백토서팁 MSD 병용투여용법 개발 비소세포폐암 임상 2상 진행 중 ※ 계약목적·조건 등 상세내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다. 2) 세부내역 ① 아스트라제네카 공동임상(암종 : 비소세포폐암) 계약상대방 계약내용 비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 계약기간 2018년 7월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 총 계약금액 해당사항 없음 수취금액 해당사항 없음 계약조건 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 비소세포폐암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 개발진행경과 비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중 ② MSD 공동임상(암종 : 대장암/위암) 계약상대방 계약내용 대장암/위암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 계약기간 총 계약금액 해당사항 없음 수취금액 해당사항 없음 계약조건 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 개발진행경과 대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중 ③ 아스트라제네카 공동임상(암종 : 방광암) 계약상대방 계약내용 방광암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 계약기간 2018년 12월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 총 계약금액 해당사항 없음 수취금액 해당사항 없음 계약조건 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 방광암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 개발진행경과 방광암 임상 2상 진행 예정 ④ MSD 공동임상(암종 : 비소세포폐암) 계약상대방 계약내용 비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 계약기간 총 계약금액 해당사항 없음 수취금액 해당사항 없음 계약조건 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1
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면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 비소세포폐암 1차치료제로서의 안전성과 유효성 검증 개발진행경과 비소세포폐암 임상 2상 진행 예정 (2) License in 기술이전 관련 계약 체결 내역 계약 상대방 계약 체결 시기 계약 기간 계약의 목적 및내용 계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등 계약상의 주요내용 이화여대 산학협력단 ㈜테라젠 이택스 특허의 존속기간 만료 특허 전용실시권 이전 주1) 이화여대 산학협력단 특허의 존속기간 만료 계약 내용 일부 수정 주1) 1. 적응증 추가(암 + myelofibrosis) 2. 개량기술 모든 권리 메드팩토 소유 ㈜테라젠 이텍스 특허 존속기간 만료 MA-B2 타겟 관련한 기술이전계약 주1) 한국화학 연구원 계약일로부터 20년 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 중 늦은 날 DRAK 활성 저해를 통한 신약 후보물질 기술이전계약 주1) (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다. 10. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사의 연구개발활동은 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등 첨단 유전체분석 기술의 이용결과를 바탕으로 하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적을 발굴하고, 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용하여 혁신적 신약을 개발하며, 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당 조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 2개 본부, 10개 팀으로 구성되어 있습니다. 임상개발본부는 임상운영1팀, 임상운영2팀, 임상과학약리팀, 약물안전팀, RA팀, DM팀의 6개의 팀으로 구성되어 있습니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 임상경력, 제약산업, 및 규제환경에 대한 이해는 필수적입니다. 당사의 임상개발본부는 임상의사경력 10년, 제약산업경력 8년의 임상개발본부장을 비롯하여 대부분 보건의료 및 제약산업 경력 도합 10년 이상인 간호사, 약사, 생의학 석사 출신 직원들로 구성되어 있습니다. 신약개발본부는 개발1팀, 개발2팀, CMC팀, 연구관리팀으로 이루어져 있습니다. 연구원들의 지속적인 관련분야 업무역량관리를 위한 표준작업절차(SOP)가 마련되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 조직 구성] 본부 팀 주요 업무 임상개발본부 임상운영1,2팀 임상시험 운영계획 수립, 연구자/기관 검토 및 선정, 임상시험 벤더 관리(CRO, Lab등), 임상시험 예산 관리 및 집행, EDC, eCRF관리, 임상데이터 관리(Data Management), 임상시험 기본문서관리, 임상시험 계약관리, 연구자 주도 임상시험 관리 임상과학약리팀 임상시험계획서 개발(Clinical protocol development), 약동학 자료분석 및 검토, 임상시험 결과 분석, 임상시험 자료 발표 및 게재 약물안전팀 물물 안전성 관리 전략 수립, 약물 안전성 보고 관리, 프로토콜 약물 안전성 자료 작성, 약물 안전성 결과 검토, 약물 부작용 감시 및 대응책 연구 RA팀 신약의 임상시험계획서 승인/변경 신청을 포함한 FDA 및 식약처 Regulatory Affairs 관련 대응, 임상시험계획신청 관련 서류 작성 신약의 해외 등록 및 허가 전략 수립, 체외진단의료기기를 포함한 의료기기의 신규 품목 개발 및 해외 등록 허가전략 수립 DM팀 임상데이터 시스템 구축 및 관리, 데이터목록화, 이상반응·의학병력·병용약물 데이터 코드화의 진행 연구 신약개발본부 개발1,2팀 신약표적 발굴 및 신약중개연구를 하는 팀으로서 항암 표적이 될 수 있는 새로운 유전자 발굴, 기전 및 효능 연구를 거쳐 표적으로써의 가능성 검증 CMC팀 원료의약품과 완제의약품의 공정개발과 생산, 공급 계획 담당 연구관리팀 신약개발본부의 연구활동 관리 및 지원 [조직도] 기업부설연구소 조직도.jpg 기업부설연구소 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사의 기술연구인력은 박사 12명, 석사 13명, 학사 13명 등 총 38명의 연구인력을
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보유하고 있으며, 자격증 소지자로는 의사 3명, 약사 5명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] 구분 인원 박사 석사 학사 합계 CTO 연구소장 임상개발본부 CMO 임상운영1팀 임상운영2팀 임상과학약리팀 약물안전팀 RA팀 DM팀 신약개발본부 개발1팀 개발2팀 CMC팀 연구관리팀 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 CTO 역할을 수행하고 있는 김성진 대표이사, 연구소장 함기백 부사장, 임상개발본부장인 황선진 전무, 신약개발본부 허정임 상무, 강동우 이사 등입니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 등 대표이사 김성진 연구총괄 [학력]- 일본 쓰쿠바대학교 대학원 응용생물화학 박사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 대표이사 - (현) 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장 - (전) ㈜테라젠이텍스 CSO - (전) CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 및 석좌교수 - (전) 가천대학교 이길여 암당뇨연구원 원장 및 석좌교수 - (전) 미국 NIH 암세포신호전달 연구실 종신연구원 - (전) 미국 NIH 암연구소 연구원 [주요실적]- MAST 유전자를 이용한 세포외 기질 생산용 조성물 및 그 제조방법- BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법- DRAK1 단백질로부터 유래된 펩티드를 포함하는 조성물- 혈액으로부터 암을 진단하는 방법- Smad3 EPSM 단백질을 발현하는 종양 특이적 종양용해적 아데노바이러스- LMCD1 단백질 및 이를 코딩하는 유전자를 이용한 전이성 암 또는 탁산계 약물 저항성 암 진단방법- 암세포 전이활성 억제용 조성물- 신규한 TGF-β 수용체 유형 I 저해용 조성물- 신규한 암전이 억제용 조성물- 스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 치료용 조성물- 비만진단용 마커 TM4SF19 및 이를 이용한 방법- 만성 골수성 백혈병 암 줄기세포의 성장 또는 증식 억제용 조성물 및 이의 스크리닝 방법- 신규한 피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 DRAK 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물- 글루코사민을 포함한 조성물 및 그의 용도[수상실적]- 호암상 의학상 (2002)- 자랑스런 강원인상 (2007)- 상록학술대상 (2008)- 제6회 동곡상 자랑스러운 출향 강원인부문 (2011)- 페루 Congressional Medal (2011)- 페루 산 페드로대학 (San Pedro University) DOCTOR HONORIS CAUSA (2013)- 한국분자 세포생물학회 Gold Ribbon Award (2015)- 일본암학회 (Japanese Cancer Association) JCA International Award (2017)[논문]- 연구논문 280 여편 부사장 함기백 연구소장 [학력] - 연세대학교 대학원 소화기내과 박사 [주요경력] - (현)㈜메드팩토 연구소장 겸 부사장 - (전) CHA 의과학대학교 암예방연구센터장 겸 교수 - (전) 가천의대 소화기내과 교수 - (전) 아주대학교 소화기내과 교수- (전) 미국 NIH 연구원- (전) 연세대학교 내과학 전임강사 [논문] 임상개발본부장(전무) 황선진 임상총괄 [학력] - 충남대학교 의과대학, 의학사(MD) [주요경력] - (현)㈜메드팩토 임상개발본부 본부장 상무 허정임 신규항암후보 물질 발굴 및 검증 [학력] - 교토대 생화학 박사 [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 신약개발본부 부연구소장, 연구위원 - (전) 코아스템 상무이사 - (전) 한국쓰리엠 수석연구원/선임부장 - (전) 과학기술연합대학원대학교 겸임부교수 - (전) 미국국립암연구소(NCI/NIH) 박사후 연구원 [논문] 이사 강동우 신약 표적발굴 및 기전연구을 [학력] - 부산대 생명과학과 박사 [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 신약개발본부 연구위원 - (전) 서울아산병원 연구조교수 - (전) 울산대학교 의과대학 의학과 조교수 - (전) 부산대학교 박사후연구원 [논문] 다. 연구개발
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비용 (단위: 천원) 구 분 2020연도 (제8기) 2019연도 (제7기) 2018연도 (제6기) 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 감가상각비 지급수수료 여비교통비 소모품비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구중단일 비고 단계(국가) 승인일 항암제 백토서팁 비소세포폐암, 대장암, 방광암, 데스모이드종양 등 2013년 임상1상(미국)임상1b/2a(미국) 2014년2017년 혁신신약 항암제 MA-B2 삼중음성유방암, 췌장암, 대장암, 2016년 전임상시험 혁신신약 진단키트 MO-B2 재발성/불응성 삼중음성유방암 2016년 키트개발 및 검증 혁신진단제품 항암제 MU-D201 삼중음성유방암, 미만성거대B세포림프종, γδ-T 세포 백혈병 2017년 전임상시험 혁신신약 구분 항암제(저분자 합성 신약) 적응증 다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 방광암 등 TBRS 발현율이 높은 모든 암종 작용기전 암성장 촉진 및 항암제에 대한 내성의 원인이 되는 TGF-β수용체인 ALK5 (TGF-β 수용체1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호 저해 제품의 특성 암종의 발생부위와 관계없이 TGF-β 반응 유전자 발현을 바이오마커로 하여 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들을 단독 및 병용요법 치료제로 개발 진행경과 동물모델을 이용한 전임상시험에서 단독투여(위암, 간암, 흑색종), 면역항암제와의 병용투여(위암, 대장암, 흑색종, 다발성골수종), 표적항암제와의 병용투여(만성골수성백혈병), 화학요법제와의 병용투여(췌장암, 유방암)의 결과로 암성장 억제 및 생존율 증가 등 유효성 확인백토서팁의 임상시험은 2건의 단독 투여(진행성 고형암에서 용량 확장시험, 약동학에 대한 식이 영향 연구) 임상 1상을 완료하였으며, 2020년 말 기준으로 미국과 한국에서 10건의 병용 투여 임상 2상(위암, 췌장암, 데스모이드암, 대장암, 비소세포폐암 등)이 순조롭게 진행 중 향후계획 현재 계획중인 비소세포폐암에서의 키트루다 병용투여, 방광암에서의 임핀지와의 병용투여 등 4건의 임상을 비롯하여 임상시험 확대 예정머크(MSD), 아스트라제네카 등 글로벌제약사들과의 공동임상 진행 및 추진으로 신약의 사업화 임상2상의 중간 결과가 확보되는 시점인 2021년을 전후로 글로벌 시장 대상 라이센스 아웃 예상 경쟁제품 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물은 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대)‘가 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상 시험 중. 가루니서팁 1세대 약물은 개발을 중단하고 2세대 약물로 새로이 임상개발에 돌입 관련논문 등 시장규모 동사의 주력 파이프라인 물질인 백토서팁의 주요 적응증별 목표 시장은 다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암으로 6개 암종의 전세계 시장 규모는 2019년 기준 약 192조원의 시장을 형성하는 것으로 추정(출처 : GlobalData 및 2017년 제약산업분석보고서) 기타사항 당사는 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았으며, 시스템통합적 항암신약개발 사업단으로부터 임상지원을 받아 임상1상 진행 구분 항암제(MA-B2) 및 진단키트(MO-B2) 적응증 삼중음성유방암, 췌장암 등 작용기전 암화 과정에서 암 전이에 관여하는 카텝신의 전이 활성을 억제하고, 면역활성 억제 작용을 저해하여 면역계를 활성화 제품의 특성 MA-B2는 BAG2를 표적으로 하는 항체 치료제로 개발되고 있으며, 주요 적응증 시장은 삼중음성유방암, 췌장암 시장 등이며 그 외
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BAG2의 발현이 높은 다양한 암종에서 사용 가능MO-B2는 BAG2를 바이오마커로 한 삼중음성유방암의 전이와 재발 진단을 목적으로 개발되는 진단제이며, 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정하여 BAG2 단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단 가능 진행경과 MA-B2는 동물모델을 이용한 전임상시험에서 면역항암제와의 병용투여(유방암, 췌장암, 대장암, 흑색종)의 결과로 항암활성효과 탁월 확인하였으며, 우수한 전임상 결과를 바탕으로 신약 개발 진행, MO-B2는 샌드위치 효소 흡착 면역 분석법(샌드위치 ELISA)을 사용하여 암환자 혈액에서 BAG2를 검출할 수 있는 항체조합 검토로 삼중음성유방암에서 재발과 전이의 질병 예후에 대한 정보를 제공하기 위한 분자진단키트로 개발 진행 및 BAG2의 발현량을 측정하는 바이오마커 기반 동반 진단 키트로도 개발 진행 향후계획 MA-B2는 항암 항체치료제 개발 계획이며, MO-B2는 바이오마커 기반 체외 진단 키트 개발 계획MA-B2는 임상 1상 단계인 2022년, 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 2023년경 기술이전을 할 예정 경쟁제품 BAG2는 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보 유전자임. 여러 경쟁사에서 삼중음성유방암을 타겟으로한 단독 및 병용요법제 임상시험이 진행되고 있지만 BAG2 타겟의 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 혈중 분비되는 BAG2를 샌드위치 ELISA로 측정할 수 있는 진단키트인 MO-B2 동반진단키트의 개발은 현시점에는 글로벌 유일 관련논문 등 시장규모 BAG2 파이프라인의 주요 목표 시장인 삼중음성유방암은 글로벌 시장 규모가 2015년3.0억달러에서 2025년 15.9억달러로 연평균 18.3%의 고성장이 예상(출처 : GlobalData) 기타사항 구분 항암제(저분자 합성 신약) 적응증 미만성 거대B세포 림프종, γδT 세포 급성 림프성 백혈병 작용기전 EZH2와 결합되어 PRC2 복합체의 메틸화 활성을 억제하여 암화를 촉진하는 DRAK2 저해제 제품의 특성 TGF-β 신호기작과 암 후성유전학적( DNA염기서열의 변화 즉 돌연변이가 일어나지 않으면서 유전자 기능의 변화가 일어나는 현상) 기전을 동시에 억제 가능. 다양한 암 세포종(유방암, 췌장암, 림프종, 간암, 중피종, 윤활막육종, T세포급성림프성 백혈병)에서 DRAK2 억제제 후보군들의 세포증식 억제효과 및 세포사멸 효과 확인 진행경과 만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 세포 성장 억제 효과를 MTT assay를 이용하여 확인 γδ T세포 급성 림프성 백혈병 (γδ T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, γδ T-ALL) 세포주 (Be-13, Loucy, Molt-13)에서 1.5x106 개의 세포에 TRD-0257를 처리하여 세포증식 억제능과 세포사멸 효과 우수 향후계획 저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점인 2023년경 기술이전 예정 경쟁제품 당사가 최초로 발굴한 단백질 표적으로 동일한 기전의 항암제 개발 경쟁 회사는 현재 존재하지 않은 것으로 파악 관련논문 등 시장규모 희귀질환으로 정확한 시장자료 확보가 어려움.단, 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2017년 기준 1,040억달러에서 2,024년 2,330억달러 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망(출처 : EvaluatePharma, 2018) 기타사항 DRAK2 활성 저해를 통한 신약 후보물질은 2017년 한국화학연구원으로부터 기술이전 받음 (2) 계획 중인 후속 프로젝트 당사는 파이프라인의 다변화를 위해 후속 파이프라인 연구개발을 추진 중에 있으며, 현재 4개의 신규 타겟을 발굴하여 신약 후보물질 개발을 계획하고 있습니다. 하기 내용은 현재 당사가 계획 중인 후속 파이프라인입니다. 연구과제 MPD-001 연구기관 메드팩토 연구결과 위암에서 발현이 억제되는 유전자 B를
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위암 세포의 전사체 분석으로 발견 B유전자의 발현이 억제되어 있는 위암세포에서 B 유전자를 과발현시키면 위암 성장이 현저히 억제 B유전자의 단백질은 분비되는 단백질이므로 이 단백질을 위암 치료제로 사용하여 치료제로 개발할 예정 기대효과 항암 치료제로 사업화 연구과제 MPD-002 연구기관 메드팩토 연구결과 삼중음성유방암세포에서 과발현되는 유전자로 유방암 세포의 전사체 분석을 통해 C유전자를 신약 타깃으로 발굴. C 유전자의 단백질은 막 단백질로 이에 대한 항체 개발 예정 삼중음성유방암세포에서 C 유전자의 발현을 억제하면 암성장이 억제되기에 이에 대한 항체 혹은 ADC를 개발하여 치료제로 사용할 예정 기대효과 항암 치료제로 사업화 연구과제 MPD-003 연구기관 메드팩토 연구결과 삼중음성유방암세포에서 과발현되는 유전자로 유방암 세포의 전사체 분석을 통해 D유전자를 신약 타깃으로 발굴 D유전자의 단백질은 막 단백질로 이에 대한 항체 개발 예정 삼중음성유방암세포에서 D 유전자의 발현을 억제하면 암성장이 억제되기에 이에 대한 항체 혹은 ADC를 개발하여 치료제로 사용할 예정 기대효과 항암 치료제로 사업화 연구과제 MPD-004 연구기관 메드팩토 연구결과 유전자 A의 2가지 주요 수용체를 이용하여 이중융합단백질을 개발 중이 약물은 분비된 형태와 막에 고정된 형태의 유전자 A를 동시에 타겟으로하여 동맥경화, 비만, 골다공증, 암치료제로의 개발이 가능할 것으로 예상 기대효과 동맥경화, 비만, 골다공증, 암치료제 개발 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 출원 번호 출원일 등록 번호 등록일 적용제품 출원국 특허권 치료학적 에이엘케이5 및/또는 에이엘케이4 억제제로서 2-피리딜 치환된 이미다졸 ㈜메드팩토 백토서팁 한국 특허권 PCT 미국 EP2588479 유럽 EP2947081 유럽 중국 JP5732131 일본 호주 CA2803577 캐나다 브라질 브라질 HK1183307 홍콩 인도네시아 IL223744 이스라엘 IN291635 인도 MX324650 멕시코 NZ605221 뉴질랜드 필리핀 RU2518069 러시아 SG186773 싱가폴 태국 UA1061136 우크라이나 VN15614 베트남 남아공 CO30748 콜롬비아 이집트 특허권 ㈜메드팩토 백토서팁 미국 특허권 암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법 ㈜메드팩토 백토서팁 한국 특허권 PCT 미국 미국 EP3236961 유럽 유럽 중국 JP6511630 일본 CA2975995 캐나다 브라질 홍콩 J/004309 마카오 특허권 만성 골수성 백혈병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법 ㈜메드팩토 백토서팁 한국 특허권 PCT 미국 유럽 중국 JP6581213 일본 CA2975988 캐나다 브라질 홍콩 특허권 ㈜메드팩토 백토서팁 PCT 미국 일본 중국 특허권 BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법 ㈜메드팩토, 차세대융합기술연구원, 성균관대학교산학협력단 BAG2 한국 특허권 혈액으로부터 암을 진단하는 방법 ㈜메드팩토, 차세대융합기술연구원 BAG2 한국 특허권 PCT 미국 유럽 중국 일본 캐나다 호주 특허권 BAG2 폴리펩티드 또는 이의 단편에 특이적으로 결합하는 항체 또는 그의 항원 결합 ㈜메드팩토 BAG2 한국 특허권 PCT 미국 특허권 BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법 ㈜메드팩토, 성균관대학교산학협력단, 연세대학교산학협력단 BAG2 한국 한국 특허권 PCT 미국 특허권 신규한 피리미딘화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 암 및 염증질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜메드팩토 DRAK2 한국 특허권 PCT 미국 EP3539951 유럽 중국 JP6671552 일본 캐나다 브라질 홍콩 특허권 스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료용 조성물 ㈜메드팩토 Smad6 한국 특허권 US9227997 미국 주1) 1 ~ 27번 특허들은
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정 하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. . 개요 당사는 바이오마커 기반 First-in-Class 신약 개발 기업입니다. 의료 기술의 발전에도 불구하고 암 치료 영역에서는 낮은 반응률, 높은 재발률, 항암제 내성 발생 등 미충족 수요가 지속적으로 발생하고 있으며, 암 정복을 위해 기존 항암제의 한계를 극복할 새로운 치료법 개발의 필요성이 대두되고 있습니다. 당사는 2013년 설립 이래 기존 항암치료제의 한계를 극복할 대안으로 종양 미세환경 조절, 바이오마커 기반 개인 맞춤 치료, 병용요법이 가능한 혁신 항암제를 개발하고 있는 회사입니다. 이를 바탕으로 현재 개발중인 신약 물질에 대한 미국 및 한국 임상을 통한 글로벌 기술이전 추진 및 후속 파이프라인의 확장을 통한 지속적이고 안정적인 성장을 통한 글로벌 기업으로 도약하고자 하고 있습니다. 3. 재무상 태 및 영업 실적 가. 재 무상태 (단위 : 백만원) 구분 제 8 (당) 기 제 7 (전) 기 증감(금액) 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 기타채권 기타유동자산 비유동자산 관계기업투자주식 장기금융상품 유형자산 무형자산 비유동기타채권 자산총계 유동부채 매입채무 및 기타유동채무 비유동부채 비유동금융부채 복구충당부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 결손금 자본총계 부채와자본총계 당사의 당기말 총 자산은 단기금융상품이 29,574백만원이 감소하는 등 전기 80,700백만원 대비 22,204백만원(27.5%)이 감소한 58,496백만원이며, 2019년 12월 일반공모 유상증자를 통한 자금 유입으로 인해 금융상품 증가 등으로 전기 31,821백만원 대비 48,879백만원(153.6%) 증가한 80,700백만원이며, 총부채는 유동부채 증가 등으로 전기 2,005백만원 대비 748백만원(37.3%) 증가한 2,753백만원입니다. 한편, 당사의 자본금은 2020년 5월 준비금의 자본전입(무상증자)으로 전기 5,049백만원 대비 5,122백만원(101.4%) 증가한 전기 10,171백만원입니다. 나 . 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제 8 (당) 기 제 7 (전) 기 증감액 매출액 매출원가 매출총이익 영업손실 법인세비용차감전순손실 당기순손실 당사는 바이오마커를 기반으로 한 혁신신약을 개발하여 글로벌 제약사에 기술 이전을 주요 사업구조로 영위하는 기업입니다. 2013년 6월 회사 설립 이후 매출액은 발생하지 않았으며, 신약개발을 위한 경상연구개발비 증가 등으로 전기 13,238백만원 대비 14,562백만원(110.0%)이 증가한 27,800백만원의 영업손실 및 전기 13,516백만원 대비 11,836백만원(87.6%)이 증가한 25,352백만원의 당기순손실이 발생 였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 (단위 : 백만원) 구분 제 8 (당) 기 제 7 (전) 기 증감(금액) 현금및현금성자산
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(유동)금융기관예치금 나. 자금조달 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 지출 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 부외거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 세부적인 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무"에 관한 사항의 "5. 재무제표 주석"의 "2. 재무제표 작성기준"과 "3. 유의적인 회계정책"을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 환경관련 이슈와 당사 인력의 중요한 변동은 해당사항 없습니다. 다. 법 규상의 규제에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 법규상의 규제에 관한 사항은 해당사항 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 파생상품은 없으며, 위험관리정책에 관한 자세한 사항은 "III. 재무에 관한 사항" 중 "5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다.
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IV. 현금의 증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) V. 기초의 현금 VI. 기말의 현금 라. 자본변동표 ◆click◆『자본변동표』 삽입 04_자본변동표 자 본 변 동 표 제20기 2020년 04월 01일부터 2021년 03월 31일까지 제19기 2019년 04월 01일부터 2020년 03월 31일까지 제18기 2018년 04월 01일부터 2019년 03월 31일까지 (단위 : 원) 과 목 자 본 금 자 본잉여금 자 본조 정 기타포괄손익누계액 이 익잉여금 총 계 2018.04.01(전전기초) 현 금 배 당 당 기 순 이 익 2019.03.31(전전기말) 2019.04.01(전기초) 현 금 배 당 당 기 순 이 익 2020.03.31(전기말) 2020.04.01(당기초) 현 금 배 당 당 기 순 이 익 2021.03.31(당기말) 마. 주석 1. 일반사항 (1) 본사소재지: 서울특별시 강남구 언주로 538 (2) 주요사업 내용: -회계감사업무 -회계에관한 감정,증명,정리에 관한 업무 -원가계산업무 -법인설립,청산에 관한 회계 및 내부통제구조에 관한 입안업무 -세무에 관한 대리 또는 자문업무 -경영자문, 신용조사 및 평가업무 -기업의 주식 또는 지분의 평가업무 -기업의 매수 및 합병에 관한 업무 -경영, 경제정보의 조사수집 및 분석업무 -전산용역에 관한 업무 -기타공인회계사법 제22조의 규정에 의한 직무에 부대되는 업무 (3) 대표이사 : 김광철, 김일회 (4) 주요 출자자 및 지분율 (단위 : 좌, %) 주요 출자자 출자좌수 지분율(%) 비고 신창식 김석로 차경진 김광철 지세환 김일회 구자일 심우용 김병룡 노승룡 최진택이진혁합계 2. 중요한 회계처리방침 당 회계법인의 재무제표는 일반기업회계기준에 따라 작성되었으며 전기 재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다. 당 회계법인의 중요한 회계처리방침은 다음과 같습니다. (1) 현금및현금성자산 당 회계법인은 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금 및 현금성자산으로 처리하고 있습니다. (2) 유가증권 유가증권은 이동평균법을 적용하여 원가를 산정하고 있으며, 당 회계법인은 지분증권과 채무증권에 대한 투자에 대하여 취득목적과 보유의도에 따라 단기매매증권, 매도가능증권과 만기보유증권으로 분류하고 있습니다. 단기매매증권은 단기투자자산으로 분류하고, 매도가능증권 및 만기보유증권은 장기투자자산으로 분류하고 있으나 보고기간종료일로부터 1년 이내에 만기가 도래하거나 또는 매도 등에 의하여 처분할 것이 거의 확실한 경우에는 단기투자자산으로 분류하고 있습니다. 만기보유증권은 상각후취득원가로 평가하며, 단기매매증권과 매도가능증권은 공정가치로 평가하고 있습니다. 다만, 매도가능증권 중 시장성이 없는 지분증권의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 취득원가로 평가하고 있습니다. 단기매매증권평가손익은 당기손익으로 인식하고 있으며, 매도가능증권평가손익은 기타포괄손익누계액으로 인식하고 그 매도가능증권을 처분하거나 손상차손을 인식하는 시점에 일괄하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 당 회계법인은 유가증권으로부터 회수할 수 있을 것으로 추정되는 금액(이하 "회수가능액")이 채무증권의 상각후원가 또는 지분증권의 취득원가보다 작은 경우에는, 손상차손을 인식할 것을 고려합니다. 손상차손의 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지는 보고기간종료일마다 평가하고 그러한 증거가 있는 경우에는 손상차손이 불필요하다는 명백한 반증이 없는 한, 회수가능액을 추정하여 손상차손을 인식하고 있습니다. 손상차손금액은 당기손익에 반영됩니다. 손상차손의 회복이 손상차손 인식 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우, 만기보유증권 또는 원가로 평가하는 매도가능증권의 경우에는 회복된 금액을 당기이익으로 인식하되, 회복 후 장부금액이 당초에 손상차손을 인식하지 않았다면 회복일 현재의 상각후원가(매도가능증권의 경우 취득원가)가 되었을 금액을 초과하지
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않도록 합니다. 공정가치로 평가하는 매도가능증권의 경우에는 이전에 인식하였던 손상차손 금액을 한도로 하여 회복된 금액을 당기이익으로 인식합니다. (3) 대손충당금 당 회계법인은 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와관리비로 계상하고, 기타채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다. (4) 유형자산의 취득원가와 감가상각방법 등 1) 유형자산의 취득원가 유형자산은 구입원가 또는 제작원가와 자산을 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련되는 지출과 매입할인 등을 취득원가에 가감하며, 현물출자, 증여, 기타 무상으로 취득한 자산은 공정가치를 취득원가로 계상하고 있으며, 장기후불조건으로 구입하거나, 대금지급기간이 일반적인 신용기간보다 긴 경우 취득원가는 취득시점의 현금가격상당액으로 계상하고 있습니다. 정부보조 등에 의해 자산을 무상 또는 공정가치보다 낮은 대가로 취득한 경우 취득원가는 취득일의 공정가치로 계상하고 있고, 자산교환으로 취득한 자산의 취득원가는 교환을 위하여 제공한 자산의 공정가치로 계상하고 있으며, 교환으로 제공한 자산의 공정가치가 불확실한 경우 교환으로 취득한 자산의 공정가치로 계상하고 있습니다. 2) 감가상각방법 유형자산에 대해서는 다음의 내용연수에 따라 건물 및 2015년 이후 취득한 업무용승용차는 정액법, 기타유형자산은 정률법을 적용하여 감가상각하고 있습니다. 과 목 내용연수 건물 30년 시설장치 5년 차량운반구 5년 집기비품 5년 유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 3) 자본적 지출과 수익적 지출의 구분 유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 미래 경제적 효익이 기업에 유입될 가능성이매우 높고 그 금액이 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에는 자본적지출로 처리하고, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 4) 표시방법 감가상각누계액 및 손상차손누계액 등은 해당 자산과목에서 차감하는 형식으로 기재하고 있습니다. 5) 유형자산의 제거 유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래 경제적 효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있으며, 유형자산의 재평가와 관련하여 인식한 기타포괄손익의 잔액이 있다면, 그 유형자산을 폐기하거나 처분할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다. (5) 무형자산의 취득원가와 상각방법 등 1) 무형자산의 취득원가 무형자산을 개별취득하는 경우 취득원가는 구입원가와 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련된 지출로 구성되며, 매입할인 등을 차감하여 취득원가를 산출하고 있으며, 취득자금에 대한 지급기간이 일반적인 신용기간보다 긴 경우 취득원가는 현금가격상당액으로 계상하고 있습니다. 사업결합으로 취득한 무형자산은 취득일의 공정가치로 계상하고 있으며, 취득일 현재식별가능하지 않은 취득한 무형자산의 가치와 자산의 요건을 충족하지 못한 항목에 귀속되는 가치는 영업권에 포함시키고 있습니다. 정부보조 등에 의해 자산을 무상 또는 공정가치보다 낮은 대가로 취득한 경우 취득원가는 취득일의 공정가치로 계상하고 있고, 자산교환으로 취득한 자산의 취득원가는 교환으로 제공한 자산의 공정가치로 계상하고 있으며, 교환으로 제공한 자산의 공정가치가 불확실한 경우 교환으로 취득한 자산의 공정가치로 계상하고 있습니다. 취득 또는 완성 후의 지출이 무형자산의 미래 경제적 효익을 실질적으로 증가시킬 가능성이 매우 높고, 관련된 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며, 무형자산과 직접 관련된 경우에는 자본적지출로 처리하고, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로
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인식합니다. 2) 상각방법 무형자산에 대해서는 다음의 상각연수에 따라 정액법으로 상각하고 있으며, 잔존가치는 없는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 과 목 내용연수 소프트웨어 5년 최근 보고기간 이후 무형자산의 사용방법, 기술적 진보 그리고 시장가격의 변동과 같은 지표가 존재하는 경우 내용연수 등에 대한 종전의 추정치를 재검토하고 있으며, 최근의 기대와 달라진 경우 잔존가치, 상각방법 또는 상각기간의 변경이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 3) 무형자산의 표시방법 상각액과 손상차손은 해당 자산과목에서 직접 차감하여 기재하고 정부보조금은 해당자산과목에서 차감하는 형식으로 기재하고 있습니다. (6) 손해배상공동기금 및 손해배상준비금 1) 손해배상공동기금 당 회계법인은 회사 또는 감사보고서를 이용한 제3자 등에게 손해를 발생하게 한 경우 손해를 배상하기 위하여 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제17조의2 제2항 및 동법 시행령 제17조의3에 의거 아래와 같이 손해배상공동기금을 적립하고 있습니다. 항목 적립금액 기본적립금 - 소속공인회계사수 100명 미만 : 5천만원 연간적립금 - 해당 사업연도 회계감사(법정감사) 보수총액의 100분의 4 한편, 기본적립금과 연간적립금의 누계액 및 그 운용수입금의 합계의 한도는 당해 사업연도와 직전 2개 사업연도(3개 사업연도) 감사보수총액 평균액의 100분의 20에 상당하는 금액입니다. 2) 손해배상준비금 당 회계법인은 공인회계사법 제28조제1항 및 동법 시행령 제20조에 의하여 직전 2개사업연도 및 당해 사업연도 총 매출액 평균의 100분의 10에 해당하는 금액에 달할 때 까지 당해 사업연도 총 매출액의 100분의 2에 해당하는 금액을 매 사업연도마다 손해배상준비금 과목으로 하여 이익잉여금에서 적립하고 있습니다. (7) 충당부채, 우발부채 및 우발자산 1) 충당부채 당 회계법인은 과거 사건이나 거래의 결과로 인하여 존재하는 현재의무로서, 지출의 시기 또는 금액이 불확실하지만 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고 또한 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우 그 금액을 충당부채로 인식하고 있습니다. 2) 우발부채 당 회계법인은 다음의 경우를 우발부채로 보아 부채로 인식하지 않고 있습니다. ① 과거사건은 발생하였으나 기업이 전적으로 통제할 수 없는 하나 또는 그 이상의 불확실한 미래사건의 발생 여부에 의하여서만 그 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무인 경우 ② 과거사건이나 거래의 결과로 발생한 현재 의무이지만 그 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높지가 않거나, 또는 그 가능성은 매우 높으나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우 3) 우발자산 당 회계법인은 과거사건이나 거래의 결과로 발생할 가능성이 있으며, 기업이 전적으로 통제할 수 없는 하나 또는 그 이상의 불확실한 미래사건의 발생 여부에 의하여서만 그 존재여부가 확인되는 잠재적 자산을 우발자산으로 보아 자산으로 인식하지 않고 있습니다. (8) 수익인식 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 거래와 관련된 경제적 효익의 유입가능성이 높으며, 보고기간 말에 그 거래의 진행률을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 이미 발생한 원가 및 거래의 완료를 위한 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 용역제공거래의 결과를 신뢰성 있게 추정할 수 있는 것으로 보아 보고기간 말에 그 거래의 진행률에 따라 용역의 제공으로 인한 수익을 인식하고 있습니다. 거래의 진행률은 총추정원가 대비 현재까지 발생한 누적원가의 비율로 결정하고 있습니다. 용역제공거래의 성과를 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우에는 인식된 비용의 회수가능한 범위 내에서의 금액만을 수익으로 인식하고 있으며, 용역제공거래의 성과를 신뢰성 있게 추정할 수 없고 발생한 원가의 회수가능성이 높지 않은 경우에는 수익은 인식하지 아니하고 발생한 원가를 비용으로 인식하고 있습니다. (9) 퇴직급여 당 회계법인의 임직원 퇴직금지급규정에 따라 보고기간종료일 현재 1년 이상
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근속한전임직원이 일시에 퇴직할 경우 지급하여야 할 퇴직금소요액 중 확정기여형가입대상을 제외한 나머지 임직원에 대하여퇴직급여충당부채를 설정하고 있습니다. 당 회계법인은 확정급여형 및 확정기여형 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 확정기여형 퇴직연금제도에 가입한 임직원에 대해서는 연금의 운용결과와 관계없이 확정된부담금을 납부하며, 당해 회계기간에 납부하여야 할 부담금을 퇴직급여로 인식하고 있습니다. (10) 자산의 손상 자산의 진부화, 물리적 손상 및 시장가치의 급격한 하락 등으로 인하여 당해 자산의 회수가능가치가 장부금액에 미달하고 그 미달액이 중요한 경우 유형자산은 손상차손누계액을 차감하는 형식으로 재무상태표에 표시하고, 기타자산은 동 미달액을 장부금액에서 직접 차감하여 회수가능가치로 조정하며, 장부금액과 회수가능가치의 차액은 동 자산에 대한 손상차손의 과목으로 하여 당기손실로 처리하고 있습니다. 다만, 손상된 자산의 회수가능가치가 차기 이후에 장부금액을 초과하는 경우에는 당해 자산이 손상되기 전의 장부금액을 한도로 하여 그 초과액을 동 자산에 대한 손상차손환입의 과목으로 하여 당기이익으로 처리하고 있습니다. (11) 채권ㆍ채무의 현재가치 평가 및 재조정 장기 연불조건의 매매거래, 장기 금전대차거래 또는 이와 유사한 거래에서 발생하는 채권ㆍ채무로서 명목가액과 현재가치의 차이가 중요한 경우와 회생절차개시, 거래당사자 간의 합의 등으로 채권ㆍ채무의 원리금, 이자율 또는 기간이 변경되어 재조정된 채권ㆍ채무의 장부금액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 당해 채권ㆍ채무로 인하여 미래에 수취하거나 지급할 총 금액을 적정한 이자율로 할인한 현재가치로 평가하고 있으며, 채권ㆍ채무의 명목가액과 현재가치의 차액인 현재가치할인차금은 유효이자율법을 적용하여 상각 또는 환입하고 이를 이자비용 또는 이자수익으로 인식하고 있습니다. 또한, 재조정된 채권ㆍ채무의 장부금액과 현재가치의 차액은 대손상각비 또는 채무조정이익으로 처리하고 있습니다. (12) 법인세비용 법인세비용은 법인세법 등의 법령에 의한 법인세부담액을 계상하고 있습니다. (13) 환율변동효과 1) 기능통화 및 표시통화 당 회계법인은 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)이며 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원'으로 표시하고 있습니다. 2) 외화거래 당 회계법인은 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하였습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 또한, 화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간말 현재 환율로 환산하고 있으며 환산손익은 당기손익으로 계상하고 있습니다. (14) 전기오류수정손익 전기 또는 그 이전기간의 재무제표를 작성할 때 발생하였던 오류가 당기에 발견되는 경우 당기 손익계산서에 영업외손익 중 전기오류수정손익으로 계상하고 있습니다. 다만, 중대한 오류의 수정은 전기이월미처분이익잉여금에 반영하고 관련 계정잔액을 수정하며 중대한 오류의 영향을 받은 회계기간의 재무제표를 재작성하고 있습니다. (15) 추정의 사용 한국의 일반기업회계기준에 따라 재무제표를 작성하기 위해서 회계법인의 경영자는 자산 및 부채의 금액 및 충당부채 등에 대한 공시, 수익 및 비용의 측정과 관련하여 많은 합리적인 추정과 가정을 사용합니다. 여기에는 유형자산의 장부금액, 매출채권,유형자산 및 충당부채 등이 포함됩니다. 이러한 평가금액은 실제와 다를 수 있습니 다. 3. 현금및현금성자산 당기말 및 전기말 현재 금융기관에 예치된 현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 예금종별 예치은행 이자율 당 기 전 기 사용제한내용 요구불예금 신한은행외 합 계 상기의 현금성 자산 중 사용이 제한된 것은 없습니다. 4. 매출채권
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및 기타채권 가. 당기말, 전기말 및 전기초 현재 매출채권 및 기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당 기 전 기 유동 : 매출채권 대손충당금 소 계 비유동 : 임차보증금 기타보증금 소 계 합 계 나. 당기와 전기 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니 다. (단위:원) 구 분 당 기 전 기 기 초 금 액 설 정 액 제 각 기 말 금 액 5. 장·단기금융상품 당기말 및 전기말 현재 장ㆍ단기금융상품 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 예금종별 예치은행 당 기 전 기 사용제한내용 정기예금 신한은행 합 계 6. 유형자산 가. 당기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (1) 당기 (단위:원) 구 분 토지 건물 차량운반구 비품 시설장치 합 계 기초장부가액 취득 처분 감가상각 기말장부가액 취득원가 상각누계액 손상누계액 (2) 전기 (단위:원) 구 분 토지 건물 차량운반구 비품 시설장치 합 계 기초장부가액 취득 처분 감가상각 기말장부가액 취득원가 상각누계액 손상누계액 나. 당기 및 전기말 현재 법인소유 차량에 대하여 자동차 종합보험 및 책임보험에 가입하고 있습니다. 7. 무형자산 가. 당기 및 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 기초장부가액 취득 처분 감가상각 기말장부가액 취득원가 상각누계액 손상누계액 8. 손해배상공동기금 및 손해배상준비금 가. 손해배상공동기금의 기중 변동은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당 기 전 기 기 초 적 립 액 이 자 수 익 감 소 액 기 말 나. 손해배상준비금의 기중 변동은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당 기 전 기 기 초 적 립 액 이 자 수 익 감 소 액 기 말 9. 퇴직급여충당부채 가. 당기와 전기중 퇴직급여충당부채 변동내역은 다음과 같습니다 (단위:원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 증 가 지 급 액 환입액 기말금액 퇴직연금운용자산 퇴직급여충당부채 당기말 현재 대부분의 임직원에 대하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하여 불입하고 있으며 동 불입액은 퇴직급여의 과목으로 계상하고 있습니다. 한편 확정기여형 퇴직연금에 가입하지 않은 임직원의 퇴직금 소요액은 26백만원(전기말 : 26백만원)이며, 동일한 금액에 대하여 퇴직급여충당부채를 설정하고 있습니다. 나. 퇴직보험예치금의 기중 변동 및 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당 기 전 기 기 초 적 립 액 감 소 액 기 말 상기 예치금은 확정급여형 퇴직연금입니다. 전기 중 법인은 임직원의 요청에 따라 확정급여형에서 확정기여형으로 퇴직금지급제도를 변경한 부분이 있으며, 감소액의 대부분은 확정기여형으로 변경된 부분입니다. 10. 자본금 가. 당기말 및 전기말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 보 통 주 당 기 전 기 1주당 금액 발행 좌수 총수 500좌 500좌 자 본 금 ◆click◆『이익잉여금처분계산서』 삽입 05_이익잉여금처분계산서 이 익 잉 여 금 처 분 계 산 서 제20기 2020년 04월 01일부터 2021년 03월 31일까지 처분예정일 2021년 06월 30일 제19기 2019년 04월 01일부터 2020년 03월 31일까지 처분예정일 2020년 06월 30일 제18기 2018년 04월 01일부터 2019년 03월 31일까지 처분확정일 2019년 06월 30일 (단위 : 원) 과 목 제 20(당) 기 제 19(전) 기 제 18(전전) 기 Ⅰ.미처분이익잉여금 전기이월미처분이익잉여금 당기순이익 Ⅱ.임의적립금등의이입액 Ⅲ.이익잉여금처분액 이익준비금 손해배상준비금 배당금 현금배당금 Ⅳ.차기이월미처분이익잉여금 12. 부가가치계산에 필요한 항목 (단위:원) 구분 당기 전기 임원급여 직원급여 상여금 잡급 퇴직급여 복리후생비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 합 계 13. 포괄손익계산서 (단위:원) 구 분 당 기 전 기 Ⅰ. 당기순이익 Ⅱ. 회계정책변경누적효과 Ⅲ. 기타포괄손익 Ⅳ. 당기포괄손익 14. 기본주당순이익 기본주당순이익은 당기의 가중평균 유통보통출자좌수로 나누어 산정하였습니다.
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(단위:좌,원) 구 분 당 기 전 기 보통주당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수 기본주당순이익(손실) 15. 특수관계자 거래 가. 주요 거래 내역 당기 및 전기 중 당 회계법인의 특수관계자와의 매입, 매출관련 거래내역은 없습니 다. 나. 채권,채무 잔액 당기말 및 전기말 당 회계법인의 특수관계자와의 급여 등을 제외한, 차입등으로 인한채권,채무 잔액은 없습니다. 16. 우발부채와 약정사항 가. 보고기간 종료일 현재 진행중인 소송사건, 담보제공 및 지급보증은 없습니다. 17. 현금흐름표 당기 중 현금의 유입과 유출이 없는 거래내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 거래내역 당기 전기 미수금에 대한 대손처리 이익준비금 적립 손해배상적립금 적립 합 계 18. 재무제표의 확정 및 승인 당 회계법인의 재무제표는 2021년 6월 29일 정기사원총회에서 최종 승인될 예정입니다. 2. 부속명세서 가. 차입금 명세서 (단위 : 원, %) 차입처 차입금액 계정과목 만기일 차입금리 경남은행 단기차입금 2021년 10월 16일 경남은행 단기차입금 2022년 02월 21일 경남은행 단기차입금 2022년 02월 21일 대구은행 단기차입금 2021년 11월 05일 나. 타법인 출자 현황 (단위 : 원, 주, %) 계정과목 투자회사명 기초잔액 증감내역 기말잔액 비고 수량 지분율 취득원가 수량 취득(처분)가액 수량 지분율 취득원가 합계 다. 채무보증 현황 (단위 : 원) 보증일 채무자 채권자 보증금액 보증내용 채무자와의 관계 3. 사업부문별 매출액 (단위 : 원, %) 구분 2020(당기) 2019(전기) 2018(전전기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 회계감사 법정감사(외감법) 법정감사(외감법이외) 임의감사 소계 세무자문 세무조정 회계기장 기타세무 소계 경영자문 감사대상회사 기타 소계 기타 감사대상회사 기타 소계 합계 4. 목적 -회계감사업무 -회계에관한 감정,증명,정리에 관한 업무 -원가계산업무 -법인설립,청산에 관한 회계 및 내부통제구조에 관한 입안업무 -세무에 관한 대리 또는 자문업무 -경영자문, 신용조사 및 평가업무 -기업의 주식 또는 지분의 평가업무 -기업의 매수 및 합병에 관한 업무 -경영, 경제정보의 조사수집 및 분석업무 -전산용역에 관한 업무 -기타공인회계사법 제22조의 규정에 의한 직무에 부대되는 업무 5. 연혁 가. 설립경과 및 설립 이후의 변동상황 일 자 내 용 법인설립 등기 및 울산 분사무소 설치 회계법인 등록인가(재경부) 대표이사 변경(차경진→신창식) 대표이사 변경(신창식→차경진) 대표이사 변경(차경진→신창식) 대표이사 변경(신창식→차경진), 최진택사원입사 전호일 사원 탈퇴 본점이전(대치동-->역삼동) 대표이사 변경(차경진→신창식) 장영수 사원 퇴사 대표이사 변경(신창식-->차경진),노승룡 사원 입사 대표이사 변경(차경진--> 심우용, 김석로--> 김일회) 이진혁 사원(이사 승진) 대표이사 변경(심우용-->김광철, 김일회 중임) 대표이사 변경(김광철-->김병용, 김일회 중임) 나. 상호의 변경 해당사항없음 다. 합병, 영업양수 또는 영업양도 해당사항없음 6. 자본금 변동사항 (단위 : 원) 일자 변경전 자본금 증자(감자)금액 변경후 자본금 변동원인 7. 외국 회계법인과의 제휴 현황 (단위 : 개, 명) 구분 내용 제휴일자 제휴회사개황 회사명 국적 소재지 주요 업무 회원사 분포국가수 소속 전문가수 제휴형태 제휴내용 8. 주사무소 및 분사무소 현황 사무소 소재도시명 주소 우편번호 대표전화번호 인터넷홈페이지 주사무소 서울 서울시 강남구 언주로 538 분사무소 울산 울산 남구 정동로 91 9. 외국 회계감독기구 등록 및 관련 감사업무 현황 가. 외국 회계감독기구 등록 현황 국가명 회계감독기구명 등록일자 최근 수감기간 비고 나. 외국증권시장 상장기업에 대한 감사현황 국가명 증권시장명 피감사회사명 결산연월 발행증권 비고 Ⅱ. 주요사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업무개황 당 법인은 회계감사와 세무관련업을 주 업무로 하고 있으며, 기타 경영자문 및 평가업무를 부대사업으로 수행하고 있습니다. 나. 당해 사업연도 중 특기할만한
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실적 “특기할 만한 사항 없음” 2. 외감법에 의한 감사실적 가. 감사실적 총괄표 (단위 : 사) 구분 감사대상회사 당 기 전 기 개별재무제표감사보고서 사업보고서제출대상법인 유가증권시장 상장법인 코스닥시장 상장법인 코넥스시장 상장법인 기타 사업보고서 제출대상법인 기타 법인 합계 연결재무제표감사보고서 사업보고서제출대상법인 유가증권시장 상장법인 코스닥시장 상장법인 코넥스시장 상장법인 기타 사업보고서 제출대상법인 기타 법인 합계 나. 개별(별도)재무제표 감사실적 (1) 자산규모별 현황 (단위 : 사) 구분 사업보고서 제출대상법인 기타법인 합계 유가증권시장상장법인 코스닥시장상장법인 코넥스시장상장법인 기타사업보고서제출대상법인 2조원 이상 1조원 이상 ~ 2조원 미만 8,000억원 이상 ~ 1조원 미만 5,000억원 이상 ~ 8,000억원 미만 3,000억원 이상 ~ 5,000억원 미만 1,000억원 이상 ~ 3,000억원 미만 500억원 이상 ~ 1,000억원 미만 120억원 이상 ~ 500억원 미만 120억원 미만 합계 (2) 연속감사 현황 (단위 : 사) 구분 1년차 (신규) 2년차 3년차 4년차 5년차 6년차 7년차 이상 합계 사업보고서 제출대상법인 유가증권시장 상장법인 코스닥시장 상장법인 코넥스시장 상장법인 기타 사업보고서 제출대상법인 기타 법인 합계 (3) 감사의견 현황 (단위 : 사) 구분 적정 한정 부적정 의견거절 계 사업보고서 제출대상법인 유가증권시장 상장법인 코스닥시장 상장법인 코넥스시장 상장법인 기타 사업보고서 제출대상법인 기타 법인 합계 다. 연결재무제표 감사실적 연번 지배회사명 종속회사수 감사의견 그린칩스 적정 장헌산업 적정 대한공조주식회사 적정 ㈜케이티에스글로벌 적정 새한에프앤비㈜ 적정 ㈜덕양 적정 부국산업㈜ 적정 ㈜아크온종합건설 의견거절 ㈜용산 적정 ㈜티에스피 적정 현대광업㈜ 적정 3. 국내자본시장 상장 외국법인에 대한 감사현황 구분 피감사회사명 결산월 국적 연결대상회사수 Ⅲ. 감사보고서 품질관리 관련 정보 1. 회계법인내 품질에 대한 리더쉽 책임 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 당 법인은 품질관리의 중요성에 대하여 충분히 인식하고 있으며 이를 위해 여러가지 정책과 절차를 수립하여 시행하고 있습니다. 1)품질관리에 대한 경영진의 책임 당 법인은 품질관리규정에 품질관리제도의 구축과 운영의 궁극적인 책임은 대표이사에게 있음을 명시하고 있습니다. 2)품질관리에 대한 커뮤니케이션 당 법인은 품질관리의 효율적 운영을 위하여 사원총회, 워크샵 및 내부교육등의 방법을 통하여 모든 구성원에게 커뮤니케이션을 실시하고 있습니다. 3)품질관리실의 운영 당 법인은 품질관리담당으로 전업경력 20년 이상인 품질관리실장 1인을 두고 있으며 추후 실무자를 추가하여 상시 품질관리업무의 효율화할 계획입니다. 나. 회계법인 지배구조 및 계열회사 현황 당 법인의 지배구조 조직의 내용은 다음과 같으며 계열회사는 없습니다. 조직도 ◆click◆ 조직도로 그림파일(JPG파일 등) 삽입 조직도.jpg 조직도 회계법인 내부위원회 현황 위원회명 설치목적 구성인력 수 비고 운영위원회 신속한 경영의사결정 각 감사팀 대표 회계법인 계열회사 현황 회사명 설립일 사업내용 대표이사 주주현황(지분율) 소재지 다. 품질관리조직의 구성내역 및 품질관리업무 담당 인력의 현황 품질관리조직 및 품질관리업무 담당 인력 현황 부서명 주요업무 인력 수 전문성 등 경력기간 구분 상근 전담 감사3팀 상장회사 심리 7년 이상 공인회계사(이사) 상근 비전담 각 감사팀 감사, 교차심리 7년 이상 공인회계사(이사) 상근 비전담 라. 품질관리 관련 예산(인건비)의 비중 품질관리 관련 예산(인건비) 비중 (단위 : 천원, %) 법인 전체 인건비 품질관리 관련 인건비 비중 2. 관련 윤리적 요구사항 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 (1) 윤리적 요구사항(성실, 객관성, 전문가적 적격성과 정당한 주의, 비밀유지, 전문가적 품위)을 준수하기 위한 정책과 절차의 구축ㆍ운영 현황공인회계사 윤리기준, 공인회계사법 및 주식회사등의 외부감사에 관한 법률에서 규정하고 있는 윤리 및 독립성관련
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기준을 준수할 수 있도록 당 법인의 윤리기준 및 품질관리규정등 내규에서 규정하고 있으며 모든 구성원은 윤리 및 독립성교육(한국공인회계사회연수)을 이수하도록 하고 있습니다. 당법인의 구성원에게 감사대상회사에 대한 독립성준수확인서를 연1회 징구하고 있습니다. (2) 독립성 훼손위협을 통제하기 위한 정책과 절차의 구축ㆍ운영 현황 1) 재무적 이해관계 및 사업관계 감사업무 수임 및 업무수행시 독립성준수확인서를 통하여 독립성준수여부를 점검하고 있습니다. 2) 고용관계 등 기타 인적관계 법인의 모든 구성원은 재무적 이해관계,사업관계는 물론 고용관계 및 기타 인적관계등 독립성과 관련되는 정보를 품질관리실에 제출하고 있습니다. 3) 비감사업무 수행 등 감사고객에게 비감사업무를 제공하고자 할때 사전에 업무수행이사에게 업무내용을 통지하여 업무수행이사로 하여금 수행예정인 비감사업무가 독립성에 미치는 영향을 평가하게하여 비감사업무제공에 대하여 승인 또는 거부하는 절차를 수행하고 있습니다. (3) 유착위협을 통제하기 위한 정책과 절차의 구축ㆍ운영 현황관련 법령에 따른 감사 담당이사와 소속공인회계사 교체규정을 수립하여 운영하고 있으며 이를 준수하기 위하여 감사 담당이사는 매년 감사수행연수를 파악하여 감사담당이사의 교체와 소속공인회계사 교체의 필요성에 대하여 검토하고 있습니다. 3. 의뢰인 관계 및 특정 업무의 수용과 유지 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 (1) 의뢰인 관계 및 업무의 수용과 유지 1)업무수행을 위한 적격성과 업무를 수행할 수 있는 시간과 자원등 역량관련 업무수행 가능한 내부자원 및 적격한 역량을 가진 구성원에 대한 업무할당이 이루어 지도록 하고 있습니다. 2)의뢰인의 성실성 고려 업무 위험평가시 회사에 대하여 경영 및 지배구조, 윤리 및 성실, 회계 및 통제등의 항목을 통하여 의뢰인의 성실성을 수임여부 여부결정 및 위험평가에 고려하고 있습니다. (2) 업무의 해지 감사수임후 법규에서 정하는 독립성위반등의 사유가 발생하는 경우 업무를 해지하는 등의 절차를 취하고 있습니다. 4. 인적 자원 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 (1) 적격성과 역량을 갖추고 윤리원칙을 준수하는 충분한 인력보유 1)채용 규정 및 채용규칙에 의하여 채용 및 승진 직급구분등이 이루어지며 인사처리의 공정성을 기하도록 노력하고 있습니다. 2)교육훈련 한공회의 의무연수시간을 이수하고 품질관리실은 이행여부를 점검하고 있습니다. 소속 등록 공인회계사의 최근 3년간 교육훈련 실적(1인당 평균 교육시간) (단위 : 시간) 구분 2020(당기) 2019(전기) 2018(전전기) 총 등록공인회계사 회계감사 사업부문등록공인회계사 (2) 업무팀의 배정 1) 업무수행이사품질관리실장은 업무수행이사가 해당 역할을 수행할 적절한 역량, 적격성, 권한 및 가용시간이 있는지 여부 등을 확인하고, 독립성준부여부 와 등기된 이사인지를 확인하고 있습니다.. 2) 업무팀업무수행이사는 구성권의 해당업무 관련전문성, 독립성준수등을 고려하여 인증대상업무별로 적격자를 각 인증업무 수행팀에 배치하고 있습니다. 나. 임ㆍ직원 성과평가체계(평가, 보상 및 승진) 업무를 수행하는 이사와 업무 수행팀원의 보상은 수행한 업무의 품질이 우수하고 전문적 기준을 엄격하게 준수한 경우 높은 수준의 보상을 받고, 독립성 또는 수행한 업무의 품질을 훼손하는 행위에 대해서는 낮은 수준의 보상을 받도록 하고 있습니다. 5. 업무의 수행 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 (1)업무수행이사가 상황에 적합한 보고서를 발행한다는 합리적 확신 제공 1) 업무수행품질의 일관성 당 법인은 한국공인회계사회의 감사매뉴얼등 표준화된 감사조서양식과 점검표등의 업무매뉴얼을 사용하고 있으며 이에 따른 문서화를 점검하고 있습니다. 적절한 역량, 적격성 및 가용시간이 있는 업무수행이사를 배정하여 업무수행품질의 일관성을 유지하고 있습니다. 2) 감독책임 -업무수행이사는 인증업무 착수 전에 고객회사와의 독립성준수여부를 확인하고 고객 회사의 특성 및 주의사항 등에 대하여 인증업무 수행팀 구성원들에게 충분히 교육하고 설명하고 인증업무 수행팀 구성원
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별로 업무의 특성과 각자의 능력 등을 감안하여 업무를 배정하고 감독하고 있습니다. - 수행팀 참여자는 법인의 인증업무수행매뉴얼 등에 따라 충실히 업무를 수행하고 있으며, 중요하거나 특이한 사항이 발견되면 지체 없이 업무수행이사에게 그 사실을 보고하고 있습니다. 3) 검토책임 - 업무수행이사는 현장 철수 이전에 인증업무 수행팀 전체의 조서를 종합적으로 검토하고, 중요조서에 대하여는 검토 서명을 실시하고 있습니다. 업무수행이사는 특히 수습 공인회계사 등 보조자의 조서에 대하여는 수시로 검토하고 업무절차 등에 대하여 적절히 조정하고 지도하고 있습니다. - 고객회사의 담당자와 의견이 일치하지 않는 사항이 있을 경우 수행팀 책임자는 업무수행이사에게 그 사실을 보고하도록 하고 있습니다. (2) 업무품질관리검토 1) 업무품질관리검토의 기준 업무수행이사는 수행한 업무가 관련 기준 및 법규 요구사항에 따라 수행되고 업무수행계획과 수행한 업무의 내용과 시기 및 검토내용이 적절하게 문서화되고 수행한 업무는 도달한 결론을 뒷받침하고 있는지 여부를 검토후 해당 문서화내역에 서명날인하고 있습니다. 2) 업무품질관리검토의 성격, 시기 및 범위 -현장업무책임자: 업무수행 중 -업무수행이사: 업무 종료후 -품질관리실장: 보고서 발행전 3) 업무품질관리검토자의 적격성 기준 풀질관리검토자는 20년이상의 풀질관리실장이 담당하고 있습니다. 4) 업무품질관리검토의 문서화 중요 조서에 현장업무 책임자의 날인과 심리완결조서의 작성 및 날인하는등 모든 품질관리 실시내용도 문서화하여 보관하고 있습니다. 5) 의견의 차이 - 고객회사의 담당자와 의견이 일치하지 않는 사항이 있을 경우 현장업무 책임자는 업무수행이사에게 그 사실을 보고하고 있습니다. - 품질관리 책임자는 업무수행팀 내부 또는 업무수행이사와 품질관리 검토자간 그리고 자문요청자와 자문수행자간에 의견의 차이가 발생되는 경우 이를 법인의 절차에 따라 처리하고 있습니다. (3) 자문 - 품질관리실장은 인증업무팀의 구성원에게 법인의 자문정책과 절차에 대하여 교육, 회람 등을 통하여 알려주고 있습니다. - 자문제공자는 법인 내부 또는 외부의 전문가로서 자문 내용과 관련하여 적절한 지식, 연륜과 충분한 경험을 지니고 있습니다. (4) 업무문서화 1) 최종업무파일의 취합완료 - 업무종료일(보고서 일자)로부터 60일 이내에 취합을 완료하고 있습니다. 2) 업무문서의 보존 - 감사조서는 감사종료일(감사보고서 일자) 이후 8년간 보관하고, 주식회사의 외부감사에 관한 법률(이하 “외감법”이라 함)의 적용을 받지 않는 조서는 업무종료일이후5년간 보관하고 있습니다. - 조서는 법인의 공동 조서창고에 보관하고, 조서 목록을 유지 관리하고 있습니다. 나. 감사투입 인력 및 시간 공인회계사 연차별 감사투입 인력 및 시간 (단위 : 명, 시간) 구분 인원수 투입시간 수습 공인회계사 등록공인회계사 1년 미만 1년 이상 ~ 3년 미만 3년 이상 ~ 5년 미만 5년 이상 ~ 10년 미만 10년 이상 ~ 15년 미만 15년 이상 합계 다. 감사위험이 높은 회사에 대한 관리체계 - 감사계약단계에서 감사위험이 높은 회사는 수임을 하지 않는 것을 원칙으로 하고 있습니다. - 감사 계약 후 감사위험이 높아진 경우에는 품질관리실장에게 보고하고 관련 감사기준에 따라 최대한 법인 인원중 해당분야에 충분하고 적합한 경험과 권한이 있는 구성원을 업무배정하여 감사의견을 적절히 표명하는 것으로 관리하고 있습니다. 6. 모니터링 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 (1) 회계법인의 품질관리정책과 절차에 대한 모니터링 1) 회계법인의 품질관리시스템에 대한 지속적인 고려와 평가 (주기적 검사) - 품질관리시스템에 대한 모니터링은 품질관리시스템 설계의 적절성과 운영의 효과성 모두를 대상으로 하며, 연간1회 실시하고 있습니다. 2) 모니터링 절차 수행자 선정 - 품질관리실장은 모니터링 대상 업무의 선정 빈도 및 선정 대상 업무에 대한 기준을 마련하되, 각 인증업무파트너 별로 통상3년 이하의 주기로 최소한 한 가지 이상의 업무에 대한 선택적 사후조사를 순환방식으로
회계법인정연 — 회계법인사업보고서 (2021.03)

실시하고 있습니다. 3) 식별된 미비점에 대한 평가, 커뮤니케이션 및 해결 - 품질관리실장은 모니터링 결과에 대해 인증업무파트너, 대표이사, 경영진 등에게 최소 1년에 1회 이상 통지하고 있습니다. 또한 품질관리실장은 모니터링실시자로 부터 통지 받은 내용을 검토하고 대책을 수립한 후 개선조치가 이루어지도록 하고 있습니다. (2) 고충과 진정품질관리실장은 다음과 같은 사항을 감안하여 불평과 주장의 의견개진 통로를 마련하고 있습니다. -품질관리에 관한 부정적 의견은 구성원 등 법인 내부, 또는 거래처나 제3자 등 법인 외부에서 제기될 수 있으며, 이러한 의견들은 공식적인 의견개진 통로 외에 업무참여자 또는 법인의 타 구성원에 의하여 접수될 수 있도록 하고 있습니다. - 구성원들이 법인 내부로부터 어떠한 보복적 조치도 받지 않고 자유롭게 문제를 제기할 수 있도록 명확하게 정해진 의견개진 통로를 수립하고 있습니다. 또한 품질관리실장은 고충과 진정제기 신청의 요지 및 처리 관련 사항을 문서화하고 있습니다. (3) 품질관리시스템의 문서화 품질관리검토자는 다음의 내용을 문서화하고 있습니다. - 법인의 품질관리 검토정책에서 요구하는 절차를 모두 수행하였다. - 품질관리의 검토는 보고서일 이전에 완료되었다. - 품질관리검토자는 인증업무수행팀이 내린 유의적인 판단과 결론에 배치될 수 있는 미해결의 문제를 발견하지 못하였다. 나. 수습공인회계사가 참여한 감사업무에 대한 관리체계 당 법인의 구성원은 모두 등록회계사이며 수습공인회계사의 수행업무에 대하여 업무수행이사는 해당 업무에 대하여 책임을 지고 있으므로 업무의 지시와 수행업무감독 및 모든 조서의 검토를 수행하고 있으며 업무 개선점을 제시하여 개인 발전에 도움이 될 수 있도록 교육하고 있습니다. 다. 내부심리 실시 현황 및 관련 심리결과문서 보관정책 내부심리 실시 담당자는 법인 소정 양식의 사후심리 점검표에 따라 사후심리를 수행하며 종결시 동 서류를 품질관리실에 제출하여 취합된 문서를 별도로 보관하고 있습니다. 7. 주식거래 모니터링 시스템 구축ㆍ운영 현황 가. 주식거래 관리시스템 현황(시스템명 포함) 한국공인회계사회가 제공하는 주식거래관리 시스템을 운용하고 있으며 다음 사항을 검토 확인하여 문서화하고 있습니다. - 주권상장법인 감사계약 체결현황정보를 공시하여 당해 상장법인의 주식거래금지 공시 - 감사대상 주권상장법인 주식거래금지 준수확인서 및 개인 정보이용동의서 징구 나. 주식거래 관리시스템 모니터링 결과 당 법인은 모든 구성원이 주식거래현황을 신고했는지 여부 및 당 법인이 감사하고 있는 주권상장법인이 신고내역에 포함되었는지 여부를 모니터링하였고 그 결과 관련법규의 위반사항은 없습니다. Ⅳ. 인력에 관한 사항 1. 인력 총괄표 (단위 : 명) 사무소 구 분 공인회계사 기타직원(비공인회계사) 합계 사원 (이사) 소속공인회계사 소계 등록 수습 주사무소 상시근무 비상시 소계 분사무소 상시근무 비상시 소계 합계 2. 사원(출자)ㆍ이사 현황 가. 이사의 경력 현황 (단위 : %) 연번 성명 직위 담당업무 근무기간 개업경력 출자비율 차경진 이사 감사 19년 3월 김석로 이사 감사,품질관리실장 17년 3월 신창식 이사 감사 18년3월 김광철 이사 감사 19년 3월 지세환 이사 감사 19년 3월 김일회 이사 울산지점대표 19년 3월 구자일 이사 감사 19년 3월 심우용 이사 감사 19년 3월 김병룡 이사 서울본점대표 17년 3월 노승룡 이사 감사 6년 10월 최진택 이사 감사 11년 이진혁 이사 감사 16년 6월 나. 이사의 보수 현황 (단위 : 원) 연번 성명 직위 보수의 종류 보수총액 주) 개별보수가 5억원 이상인 경우에 한정한다. 다. 이사의 징계내역 연번 성명 직위 징계내역 징계일자 비고 3. 공인회계사 변동 현황 (단위 : 명) 사무소명 기초인원 증가 감소 기말인원 (주사무소) (분사무소) 합계 4. 소속공인회계사의 경력 현황 (단위 : 명) 사업부문 1년미만 1년이상~ 3년미만 3년이상~ 5년미만 5년이상~ 10년미만 10년이상~ 15년미만 15년이상 합계 회계감사 세무자문 경영자문
회계법인정연 — 회계법인사업보고서 (2021.03)

기타 합계 5. 사업부문별 인원 및 보수 (단위 : 백만원, 명) 구분 2020(당기) 2019(전기) 2018(전전기) 인원 보수 인원 보수 인원 보수 회계감사 세무자문 경영자문 기타 합계 주) 인원은 사업연도말 현재 기준이며, 보수는 사업연도 중 발생한 보수로 손익계산서에 포함되는 금액과 일치시킬 것 6. 전문자격증 소지 현황 (단위 : 명) 구분 전문자격증명 인원 국내 회생기업경영관리사 국외 AICPA 합계 Ⅴ. 손해배상준비금 및 손해배상공동기금 등의 현황 1. 손해배상준비금 및 손해배상공동기금 적립 현황 (단위 : 백만원) 구분 기초잔액 당기적립액 당기사용액 기말잔액 당기사용내용 손해배상준비금 손해배상공동기금 계 2. 손해배상책임보험 가입 현황 (단위 : 백만원) 보험회사명 보험상품명 계약기간 연간보험료 보험금 보장범위 총 보상 한도 1사고당보상 한도 Ⅵ. 최근 3개 사업연도의 감리결과 1. 감사보고서 감리결과 조치일자 조치자 관련회사 감리지적사항 조치내역 회사명 구분 결산기 회계법인 소속공인회계사 2. 품질관리 감리결과 구분 조치일자 개선권고사항 개선권고 이행상황 품질관리구성요소 회계법인내 품질에대한 리더십 책임 윤리적 요구사항 업무의 수임과 유지 인적자원 업무의 수행 모니터링 개별 감사보고서 관련 Ⅶ. 최근 3개 사업연도의 소송 현황 (단위 : 백만원) 제소일 원고 피고 사건번호 관련회사 제소이유 배상금액 소송결과 계
신성회계법인 — 회계법인사업보고서 (2021.03)

II. 이익잉여금(주석12) 손해배상준비금(주석2,8) 이익준비금(주석15) 미처분이익잉여금(당기순이익 : 156,350,584원) 자 본 총 계 부채 및 자본 총계 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 나. 손익계산서 ◆click◆『손익계산서』 삽입 02_손익계산서 손 익 계 산 서 제20기 2020년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지 제19기 2019년 4월 1일부터 2020년 3월 31일까지 제18기 2018년 4월 1일부터 2019년 3월 31일까지 (단위 : 원) 과 목 제 20(당) 기 제 19(전) 기 제 18(전전) 기
유바이오로직스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

개발도상국백신제조사네트워크(DCVMN)등을 통해 해외로의 CRMO 서비스 확장할 계획입니다. 장티푸스 접합백신 o 저렴하면서도 효능이 우수한 백신의 국제 공공시장 공급을 통한 개발도상국 진출(Gavi 회원국) 및 개별국가 등록을 통한 개발도상국 진출(Gavi 비회원국) 계획임. 개별 개발도상국 시장은 당사가 직접 등록 및 유통하며 국제 공공시장은 UNICEF와 장기 유통 계약을 통해 공급할 계획입니다. o 비슷한 효능을 가진 장티푸스 백신들에 비해 저가 공급이 가능하다는 점과 CRM197을 사용하여 효능이 우수하고 안전한 백신임을 강조할 계획입니다. o WHO PQ 제도를 활용함으로써 용이한 국제 공공시장 진출이 가능하며 개별 국가 등록과정도 간편하고 신속해질 수 있습니다. 폐렴구균 접합백신 o 국내 발생률이 높은 혈청형 추가를 통해 국내에서의 제품 경쟁력을 강화, 차별화하여 국내 고객을 우선 확보하고, 저렴하면서도 효능이 우수한 백신의 공급을 통해 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 진출할 계획임. 국내 시장 및 개별 국가 시장은 당사가 직접 등록, 유통하며 국제 공공시장은 UNICEF와 장기 유통 계약을 통해 공급할 계획입니다. o 국내의 경우 국내 발생률이 높은 혈청형 추가를 통한 한국형 국산화 백신이며, 해외시장 및 국제 공공시장의 경우 Prevnar13보다 방어효과가 우수하면서도 저렴한 백신이라는 전략을 추구함. 또한 안전성 이슈가 있는 다른 전달단백질과 달리 안전성이 확보된 CRM197을 전달단백질로 사용하였음을 강조할 계획입니다. o 국산 백신의 개발은 백신주권 확보와 국민건강 증진, 의료재정 절감의 이유 등으로 인해 국가적으로 권장되고 지원되고 있으며 당사도 본 백신 개발에 정부의 재정적 지원을 받고 있습니다. o 국내 우선 출시 후 WHO PQ 제도를 활용하여 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 신속히 진출하고자 합니다. 수막구균 접합백신 o 당사가 개발하는 다가 수막구균 백신은 Neisseria Meningitidis(A/C/Y/W-135) 혈청그룹에 의해 발생하는 질병을 예방하는 수막구균 단백 접합백신 2종에서 다당체-단백질 접합백신을 활용하여 X+TT(Tetanus Toxoid) 또는 EuVCT기술을 접목한 백신으로서 기존의 백신보다 방어효력을 넓힌 5가 백신으로서 차별화하여 공급할 계획입니다. o 국산 백신의 개발은 백신주권 확보(자급화)와 국민건강 증진, 의료재정 절감(수입대체)의 이유 등으로 인해 국가적으로 과제로 선정하여 지원하고 있으며, 당사는 올해 5월에 보건복지부 과제로 선정되어 정부의 재정적 지원을 받을 예정입니다. o 국내 우선 출시 후 WHO PQ 제도를 활용하여 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 신속히 진출하고자 합니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 27_수주상황 6. 수주 현황 (기준일: 2021년 01월 07일) (단위: 도스, 달러 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 유비콜플러스 합계 * 상기 계약은 유니세프와 체결한 기존 Long Term Arrangement의 연장으로 21년도 물량에 대해 상기와 같이 계약 체결 하였음. 7. 시장위험과 위험관리 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐만 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다. 가. 외환위험 외환위험은 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채로 표시된 외화표시 장부금액은 다음과 같습니다. - 당기말 (단위 : USD, 천원) 구 분 자 산 부 채 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 USD - 전기말 (단위 : USD, 천원)