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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요1-1. 의류 산업 당사의 의류 사업은 미국 산업 분류에 있어 Garment Manufacture로 구분되며, 미국 현지에서 디자인하여 미국내 Off-Take를 통한 생산, 중국 생산업체를 통한 외주 생산 및 공급을 병행하고 있습니다. 당사는 미국 의류체인 업체들에게 여성의류를 주된 품목으로 납품하고 있으며, 그 품목들은 Young Junior Line, Young Contemporary Line, Young Junior Plus Size, Maternity Line등으로 세분화됩니다. 당사는 2018년 10월 1일부터 Ross라는 미국내 Budget Line 체인업체에 납품하고 있으며, 2019년 10월, 미국 33개 의류 매장 인수계약 체결 및 3개의 신규 의류 매장을 오픈하여 의류사업 매출을 강화하였습니다. 가. 의류 산업 동향 미국 의류업계시장이 Online Store 들로 인하여 Off-Line 매장들이 많은 어려움을 겪고 있는 상황이지만, 의류의 특성상 실제 제품의 착용감 및 원단의 특성 등에 따른 차이점은 입어보거나 만져보지 않고 Online에서 의류 구매 시 알 수 없어 구매자들의 불만이 발생하여많은 소비자들을 Off-Line Store로 발길을 돌리게 하고 있습니다. 물론 Off-Line 의류체인업체들도 Online으로도 판매를 하고 있으나, 그 Online 판매는 Off-Line Store에서 물건의 품질과 디자인 및 색상 등을 경험하고, 그로 인한 브랜드의 믿음을 바탕으로 Online 매출도같이 성장하고 있습니다. 미국의 의류시장은 Premium Line, Medium Trend Line, Budget Line으로 나눠볼 수 있습니다. 2000년도 초반에서 2010년까지는 Premium Line이 미국 의류업계를 주도하고, 이러한 Premium Line의 인기로 인해 많은 Off-Line Store 들이 호황을 누렸으나, 미국의 불경기로 인하여 미국 소비자들은 좀 더 값싸고 실용적인 의류들을 찾게 되었습니다. 이 때부터 미국 의류업계에는 많은 양의 중국산 의류들이 값싸게 미국시장으로 밀려들어오게 되었고, 그로 인해 대부분의 Premium 의류업체들이 사라지고, Medium Trend Line 이 주류를 이루게 됩니다. 하지만 이 Medium Trend Line은 Premium Line과 달리 더 빠른 시간안에 기반이 붕괴되었고, 그동안 의류업계에서 주목받지 않았던 Budget Line이 급부상하면서 기존에 저가의류를 판매하는 Off-Line Store들이 점점 많은 매출을 내며 지속적인 흑자를 내게 되었습니다. 그로 인하여 많은 Medium Trend Line Store들도 Line을 Budget Line으로 교체함과 동시에 저가 의류 스토어의 이미지로 탈바꿈하게 되었습니다. 미국 의류 소비자들의 구매형태는 과거 소비패턴과 대비해 볼 때 좀 더 실용적이며 활용도가 높은 의류를 선호하게 되었고, 이른바 Smart Buy를 추구하게 되었음에도 불구하고 Off Price Store나 저가에 유행을 적절히 접목한 의류를 선호하고 있습니다. 나. 의류 산업 성장성 당사는 이러한 미국 소비자들의 Demand에 따라 자체 브랜드인 "SCOBE" 와 "Belinda" 라는 두개의 상표로 미국 Budget Line 체인업체에 의류를 공급하고 있습니다. 당사의 생산 방식은 투 트랙 방식의 생산 라인을 구성하고 있으며, 미국 현지 OEM 생산으로 빠른 시장 상황 변화에 대응할 수 있도록 Fashion Trend를 업체들에게 제공하며, 다른 한편으로는 중국 생산망을 통해 보다 경쟁력 있는 가격의 상품을 제공하고 있습니다. 미국의 비만인구는 전체 인구대비 38.2%로 전세계 1위이며 여성 비만율은 인구대비 40%로 남성보다 더 높습니다. 지난 5년간 여성 의류 매출이 1.6% 감소하였는데 반해 큰 사이즈 여성복 성장율은 0.5% 증가하여 시장가치가 상승하였습니다. 미국 대형 마트 중 하나인 Target의 경우 2018년
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말, 의류 판매부분에서 플러스 사이즈 여성 의류 부분을 따로 추가하였고, 이에 맞춰 100여개의 의류 브랜드에서 플러스 사이즈를 추가 제작하고 있는 상황입니다. 또한 의류를 생산할 때 발생되는 각종 오염 물질과 폐기된 의류품이 지구 환경을 위협하는큰 문제점으로 지적되면서 Recycle소재 및 친환경 소재의 의류에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 세계 매출 1위 의류브랜드인 자라도 이러한 추세에 따라 Join Life라는 재활용 소재를 활용한 친환경 의류브랜드를 런칭한 바 있습니다. 여성 의류 부분의 매출은 2020년 9조943억달러에 이를 것으로 예상되며 시장 성장율은 연4.4%입니다. (Statista.com) 전 세계대비 미국이 의류 시장 점유율이 약 20%로 세계 1위를차지하고 있습니다. 이러한 미국 의류업계의 흐름은 COVID19사태로 인해 다소 침체될 것으로 우려되나, 본사는 보다 많은 Budget Line Chain Store와 협력하여 소비자들의 요구와 시장의 움직임을 주시하며 이 위기를 극복해 나아갈 계획입니다. 1-2. 화장품 산업 가. 화장품 산업 동향 미국 내 화장품 산업은 Sephora를 대표로 하는 Brand Product의 Online 비지니스와 ULTA를 위주로 한 Offline 비지니스를 진행하고 있는 하이브리드 영역과 온라인의 절대 강자인 Amazon을 중심으로 eBay, Walmart, Google 등 Online 영역으로 구별할 수 있습니다. Sephora는 On-Line뿐만 아니라 백화점이나 고급 쇼핑몰 위주로 Offline 매장의 개수를 꾸준히 늘리면서 오프라인을 확대하고 있고, ULTA는 기존의 오프라인 Retail에서 Online 매출의 확대를 위해 Reward Program 강화, Email Marketing 및 Online Promotion 등을 통해 Online 영역으로의 확대를 추진하고 있습니다. 특히 ULTA는 대형매장(12,000~15,000SF 규모)에 약30,000개의 제품을 보유하는 오프라인 매장을 2012년 이후 공격적으로 늘려 미 전역에 1,000개 가까이 보유하고 있는 화장품 Retail의 선두 주자로 자리 매김을 하고 있습니다. Sephora, ULTA와 같은 대형 플레이어 들과는 달리 소규모 Retailer는 Amazon이나 Walmart의 Online 시장이 확대되면서 가격 경쟁력이 하락할 뿐만 아니라, 소비자의 소비 패턴이 오프라인 중심에서 온라인으로 옮겨 가는 추세와 맞물려 어려움을 겪고 있는 추세입니다. 나. 화장품 산업 경쟁력 당사는 현재 LA를 근간으로 26년간 화장품 Retail Business를 영위해 온 거래선을 대상으로 화장품을 유통하고 있습니다. 동 거래선은 최근까지 기존에 Dealership을 보유하고 있는 다수의 Brand Product (Estee Lauder, Shiseido, Bobbi Brown, Clinique, 3Lab, Fresh, Dior, Clarins 등) 위주의 Retail 비지니스를 메인으로 진행 해 왔으나, 한류를 등에 업은 K Beauty의 약진 추세에 발 맞추어 중저가의 K Beauty Product을 한국에서 수입하여 Retail 및 Wholesale 하는 비지니스를 추가하여 진행하고 있습니다. 따라서, LA의 Retail Store들이 대부분 K Beauty 상품만 취급하거나 Estee Lauder나 Shiseido 등 Brand 제품만을 취급할 수 있는데 반해, 당사의 거래선은 대부분 고가 위주의 High-End Brand Product 뿐만 아니라 중저가의 다양한 K Beauty Product들을 같은 매장에서 동시에 취급할 수 있는 장점을 보유하고 있습니다. 또한 Amazon, Walmart, Google 및 자사 Online Shopping Mall을 10년 이상 운영해온 경험을 바탕으로 Online 영역에서 꾸준하게 매출이 신장되고 있습니다. 브랜드 제품을 중심으로 한 Online Sales 뿐만 아니라, 제조사나 Brand Owner와의 미국 내Dealership을 확대하여 중저가의
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K Beauty 상품에 대한 Online Sales 추진 및 자체 Brand 제품 생산을 통한 온/오프라인 매출 확대를 추진하고 있습니다. 다. 기회요인 미국 내 비지니스 여건의 변화 중 단기적으로 산업에 영향을 주는 부분은 대 중국과의 무역 분쟁이며, 중국산이 대부분을 차지하는 ULTA의 경우는 제품 원가의 상승으로 인한 수익율 악화가 우려되고 있는 부분입니다. 이에 반에 K Beauty의 경우는 FTA에 따른 무관세 혜택이 주어지고 있는 바 대 중국과의 무역 분쟁으로 인한 문제는 거의 없는 상황이며, 더구나 K Beauty의 경우 한국 내 화장품 산업의 포화도가 높은 상황에서 제조사 및 브랜드 회사들이 해외 진출을 적극적으로 모색하고 있는 가운데, 중국 시장의 의존도를 줄이고 수출을 다각화하려고 부단히 노력하고 있는상황입니다. 따라서, 미국 시장에서 Retail, Online 및 Wholesale을 꾸준히 진행해 온 당사의 거래선은 Off-Line 매장을 추가함은 물론 Online 시장을 확대하며, 미국 내 다양한 채널을 활용한 Wholesale Business에 본격 진출할 수 있는 기회가 확대되고 있으며 당사와 긴밀한 협의 하에 성장할 수 있는 방안을 계획하고 추진 중에 있습니다. 1-3. 타이어(인터모달) 산업 당사의 타이어 판매는 외주 상품 판매 중심의 영업 구조로 재편하여 영업을 진행하고 있습니다. 가. 산업의 성장성당사가 영위하는 미국 인터모달산업의 교역물동량은 매년 평균 8% 이상 성장했으며, 지난50년간 7배, 특히 최근10년 동안 40% 이상 급성장하였으나 최근 경기 악화로 인하여 정체상태에 있습니다 나. 경기변동특성 및 계절성인터모달 산업은 글로벌 경제의 원동력인 현대 물류의 중추역할을 하는 핵심기간산업이기는 하나, 최근 3~4년전 부터는 국제 원자재 및 유가가 급등락을 반복하면서 불안정해 지는 등, 산업 특성이 복잡해지고 있습니다. 다. 국내 및 해외(미국외의 수출시장) 시장 여건 인터모달 시스템을 가능하게 만든 ISO 표준컨테이너를 이동시키기 위해서 사용되는 섀시와 직접 화물을 싣고 움직일 수 있는 트레일러에는 기본규격으로 대당 8개(2차축장비)에서 10개(3차축장비)의 타이어가 장착되어 있고, 이를 끌고 움직이는 트랙터 트럭 또한 대당 10개의 타이어가 장착되어 있습니다. 당사가 주력으로 삼고 있는 신규 타이어 시장은 Retread 타이어 시장으로 시장을 세분화 하면, retread 타이어 시장은 전체 타이어 시장의 약 1/3규모이므로, 연간 물량으로 약 1천만개, 금액으로 USD15.8억 상당의 규모를 이루고 있습니다.(AnythingResearch 발췌) 라. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상 장단점 철도회사, 항만사, 트럭리스사, 국제특송운송사, 대형 다국적 기업 등 거대한 규모의 세계적인 다국적 기업들이 전세계 교역물량의 2/3를 차지하고 있으며, 세계 최대 경제 규모의 미국 인터모달 산업을 담당하고 있는 주요 주체입니다. 다만, 당사가 생산하던 제품이 아닌, 외주 타이어의 납품으로 인해 기존 거래처로부터의 품질 불만족 이슈가 발생할 수 있으며, 이는 당사의 평판에 악영향을 미쳐 영업 환경의 악화를 발생시킬 수 있습니다. 1-4. 카나비스 산업 카나비스(Cannabis/Marijuana)의 원재료가 되는 식물은 온열대 지역에서 재배되는 '삼(대마, Cannabis Sativa L)'이라고 불리는 한해살이풀로, 섬유(삼베), 약품, 식품(한약재 등) 등 다양한 제품의 형태로 널리 사용되어 왔습니다. 대마에서 추출되는 물질은 신체의 카나비노이드 수용체(Cannabinoid receptor)를 자극해 신경 전달물질을 방출케하는 카나비노이드라는 물질로, 대마에 존재하는 카나비노이드는 약 60여가지로, 이 중 핵심이 되는 물질은 향정신성 물질인 THC와 진통 효과 등의 의료목적으로 사용되는 CBD이며, 관련 내용은 다음과 같습니다. [대마에서 추출되는 주요 물질] 구 분 내 용 카나비노이드 THC ㆍTHC(델타-9-테트라하이드로칸나비놀,
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delta-9-Tetrahydrocannabinol)는 향정신성 화학작용을 일으키는 주 성분으로, 대마의 꽃봉우리 및 잎, 씨앗 껍질에 함유량이 높음ㆍ기호용(Recreational) 카나비스의 주 성분 CBD ㆍCBD(칸나비디올, Cannabidiol)는 향정신성 성분이 거의 없어 의료용 목적으로 사용되는 성분으로, 통증 치료 및 뇌질환, 신경성질환 등의 목적으로 처방되며, 대마의 씨앗, 뿌리 및 줄기부분에 함유량이 높음ㆍ의료용(Medical) 카나비스의 주성분 출처 : Wikipedia 주) 카나비노이드(Cannabionoid)는 신체의 카나비노이드 수용체(Cannabinoid receptor)를 자극하여 정신과 신체를 활성화 시키는 신경 전달 물질을 방출케하는 다양한 화합물 집단을 의미하며, 카나비스(Cannabis)에서 처음 확인되었습니다. 카나비스 산업은 합법적인 재배자 및 생산자, 소비자, 독립 산업 표준 기구, 보조 제품과 서비스, 규제 기관으로 구성되어 있으며, 상품군으로는 의료 및 기호용의 테트라 하이드로카나비놀(THC) 성분이 주를 이루는 카나비스(Marijuana)와 의료용의 카나비디올(CBD) 성분이 주를 이루는 헴프(hemp)로 분류됩니다. 미국 카나비스 전문 리서치 기관인 마리화나 비즈니스 데일리(Marijuana Business Daily) 지에 따르면 미국 합법 카나비스 산업의 2019년 전체매출은 120억달러에 이를 것으로 예상하며, 이는 2018년대비 42% 증가한 수치입니다. 또한 2020년부터 일리노이 역시 전체(기호용/의료용) 합법화를 시작함으로써, 2020년 3월 현재 총 11개 주에서 기호용/의료용 카나비스가, 33개주에서 의료용 카나비스가 합법입니다. 당사는캘리포니아 로스앤젤레스에서 기호용/의료용 카나비스 판매/재배/유통/제조 라이선스를 보유한 The Natural Way of L.A.를 통해 세계에서 가장 큰 카나비스시장인 로스앤젤레스에서의 카나비스 사업을 진행하고 있으며, 향후 카나비스 시장의 확장성을 고려하여, 대규모 재배 사업을추진하고 있습니다. 가. 산업의 성장성 MB Daily지에 따르면 미국 카나비스 2019년 판매매출은 2018년 대비 42% 증가한 120억달러를 달성하였다고 합니다. 기호용 카나비스 판매는 캘리포니아, 네바다가 합법화를 시작한 2018년도에 처음으로 의료용 판매를 앞질렀고, 장기적으로는 기호용 판매가 앞설 것으로 예상되나 당분간은 기호용과 의료용이 비슷한 속도로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 당초 가장 큰 시장성을 가진 캘리포니아는 높은 세율 및 라이선스 발급제한, 그리고 엄격한 시스템 관리로 인해 기존 잠식하고 있던 블랙마켓 사업체들과 경쟁력이 떨어져 2018년전체 매출이 예상치를 훨씬 밑도는 15억달러에 불과했습니다. 이러한 약진은 제도적 강화와 세율 인하 및 주정부의 지원이 투입되지 않는한 2020년까지계속될 것으로 보고 있으나 캘리포니아 주정부는 2020년 초 합법적 카나비스 산업활성화를 위해 재배 세율을 대폭 낮추고 관리 시스템 통합으로 관리 체제를 간결화하는 등의 정책을내놓고 있어 콜로라도주와 같이 카나비스 산업의 안정화가 되면 매출이 급등할 것으로 전망됩니다. 특히 2019년 12월 도널드 트럼프 미대통령이 서명한 2020년 지출법안은 FDA가 성장하는 CBD시장을 감시하기 위해 CBD에 대한 규제 집행 재량 정책을 만들 수 있는 기관의 데이터 수집 진행상황에 대해 의회를 업데이트하도록 요청하였는데, 이는 이미 미 전역에 유통되고 있는 Hemp 기반의 CBD상품에 대해 간접적인 동의를 의미한다고 평가되고 있습니다. 그러나 FDA측은 작년 8월에 발생한 카나비스 전자담배로 인한 사망의혹 등으로 인해 CBD기반 상품에 대한 확실한 결정을 내리지 못하고 있는 상황입니다. 실제로 CBD를 기반으로 한 건강보조제 및 식품, 화장품 등이 아마존을 비롯한 대형 유통망에서 판매가 되고 있으나 FDA는 CBD제조업체에 보내는 경고문 정도의 강제성이 없는 입장을 고수하고 있습니다. 2019년에는 Hemp를 기반으로 한 CBD상품 매출이 약
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10억달러에 달했으며 2023년에는 약 60억달러에서 75억달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. 물론 담배와 맥주와 같은 맥락의 상품과 비교하면 현재 연간 카나비스 판매량은 매우 적은수준입니다. 그러나 카나비스 산업은 담배와 맥주보다 매우 다른 성장 궤도에 있으며, 미국 내 카나비스 불법시장의 거래량이 연 500억달러에 육박하지만, 최근 소비자들의 합법적 카나비스 산업에 익숙해지고, 받아들이고 있는 추세를 고려할 때 카나비스 판매는 2017년에서 2022년까지 200% 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 나. 경기변동특성 및 계절성 미국은 현재 카나비스 전체 합법화를 향해 나아가고 있습니다. 합법화와 관련하여 진행중인 정치적 문제에도 불구하고 미국의 각 주들은 카나비스 산업에 대한 새로운 계획들을 진행중에 있습니다. 일리노이 주는 2020년 1월 1일부터 전체 합법화를 시작하였는데, 이는 주민 투표에 의해서가 아닌 의회가 법안을 개정한 첫번째 사례입니다. 버지니아의 유권자들 또한 카나비스 합법화를 진행중에 있으며, 유타는 2020년까지 의료용 카나비스 프로그램에 대한 법안을 완성시킬 계획입니다. 메릴랜드주는 많은 주민들이 흡연보다 식품으로서의 카나비스를 선호하는 경향이 있어 의료용 카나비스 프로그램에 카나비스 식용상품을포함시키기 위한 절차를 준비하고 있습니다. 카나비스는 농산물에 속하는 상품이기 때문에 자연환경에 민감한데, 카나비스 산업이 활성화되기 전에는 초기 비용이 적게 드는 야외 재배가 주를 이루었으나 콜로라도 주의 카나비스 합법화 이후, 2016년에 야외 재배 카나비스는 판매량의 28%를, 2017년에는 18%로 감소하였습니다. 하지만 반대로 총 판매량은 약 30%가 증가했음을 고려할 때 이는 카나비스재배 트렌드가 야외에서 실내 재배로 변화되고 있음을 증명하고 있습니다. 다. 국내 및 해외(미국외의 수출시장) 시장 여건 미국 전문 리서치 기관인 그랜드 뷰 리서치는 세계의 카나비스 합법시장 규모는 2016년 93억 달러(약 93조 원)로 평가되 예상 기간 중 34.6%의 CAGR을 기록할 전망이며 카나비스시장은 몇몇 국가의 합법화와 의료 및 레크리에이션 목적에 대한 높은 수요로 인해 상당한성장을 보일 것으로 예상된다고 전했습니다. 지난 몇 년 동안 이 시장에서 활동하는 기업의 수가 기하급수적으로 증가했습니다. 생산자들은 다양한 제품 포트폴리오를 제공하고 지리적 확장을 통해 고객 풀을 확장하는 데 주력하고 있으며, 현재 제공되는 제품에는 농축오일, 팅크, 왁스, THC 및 CBD와 같은 카나비노이드 농도에 따른 다양한 변형과 추출물이 포함되어 있습니다. 카나비스 시장의 세계적인 움직임도 더욱 활발해졌습니다. 6월 초 세계보건기구(WHO) 역시 의료용 카나비스 효능을 인정하고, 카나비노이드(CBD)가 간질, 치매 등에 효능이 있다고 밝힌 보고서를 발표하였고, 미국 식품의약국(FDA)은 간질 치료 효능을 가진 카나비스 추출 성분 치료제 에피디올렉스(Epidiolex)에 대해 의약품으로 최초 승인한 바 있습니다. 한국 역시 식품의약품안전처에서 의료용 카나비스 수입 및 사용을 허가하기로 하였으며 이를 지지하는 한국카나비노이드협회가 설립되는 등 공식적인 의료용 카나비스 시장에 대한 큰 움직임을 보이고 있습니다. 유럽 국가들 또한 진전을 이뤘습니다. 독일은 의료용 카나비스를 합법화하고 심지어 국민 건강 보험에 포함시키기 위한 움직임을 보이고 있습니다. 가장 큰 이슈는 캐나다의 카나비스의 전국적 합법화인데, 지난 2019년 6월 캐나다 상원에서 통과되어 연간 60억 달러 이상의 시장을 창출할 것으로 예상되며, 이로써 캐나다는 기호용 카나비스를 합법화한 최초의 G7 국가가 되었습니다.캐나다의 재배/생산업체는 대량의 의료용 카나비스를 수출하여 해외 시장에서 급성장하고 있습니다. 작년에 건조된 카나비스 500킬로그램이 4개국으로 수출되어 2016년에 해외로 수출된 금액의 10배 이상을 달성했습니다. 미국은 연방법으로는 아직 합법화 이전이기 때문에 미국 농무부(USDA)에서 인가된 헴프(Hemp) 재배 농장에서 생산된 의료용
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카나비노이드만이 해외 수출 및 전국적인 유통이 가능하며, 그외의 농장 및 제조공장은 해당 주(州)에서만 유통이 가능합니다. 미국 유명 리서치기관인 갤럽에서 조사한 바에 따르면 카나비스에 대한 합법화 지지도가 처음으로 조사한 1969년에는 12%에 불과하였으나 2018년 66%로 급증하였습니다. 미국의카나비스에 대한 인식은 시간이 지남에 따라 더욱 긍정적이 되고 있으며, 카나비스 업계의대다수가 연방차원에서 합법화하는 것만 남았다고 여기고 있으며, 캐나다 대형 카나비스 업체인 Canopy Growth를 포함, 카나비스 관련 업체 주식을 구매하기 위한 자금이 34억달러에 육박하였습니다. 라. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상 장단점 카나비스 시장이 현재 상당한 열기를 띄고 있지만, 한편으로는 여전히 한정적인 상황에서 사업을 진행해야한다는 어려움이 있습니다. 카나비스 사업을 진행하기 위해서는 주정부 및 시정부에서 발행하는 라이선스를 반드시 받아야 하며, 이는 사업의 진입장벽이 매우 높다는 것을 의미합니다. 로스앤젤레스의 경우 카나비스 판매용 라이선스를 400개로 제한한다고 발표하였으며, 2020년 3월 현재 188개의 라이선스가 발급이 된 상태이고, 신규발급은 진행이 되지 않고 있습니다. 당사는 카나비스 재배, 추출 및 제조, 유통, 판매 등 seed-to-sale 즉, 재배부터 판매까지의 모든 라이선스를 획득하여 사업의 모든 과정이 자체적으로도 결정되어질 수 있기 때문에 시장의 움직임 및 소비자의 요구에 따른 유연하고 신속한 운영성, 제품의 신선도, 가격의 최적화가 모두 가능하다는 것이 가장 큰 장점입니다. [카나비스 각 사업별 라이선스 구분] 대분류 소분류 내 용 당사보유여부 생 산 ㆍ실내, 실외, 비닐하우스(인공조명) 등으로 구분하여 라이선스 발급ㆍ재배시설 규모에 따라 18가지 라이선스로 세분화ㆍ재배시설이 완공된 경우에만 라이선스 발급ㆍ실내에서 인공조명(고압 조명시스템)을 사용하여 생산환경 및 품질을 관리하는 방식 보유 제조 및 포장(Manufacturing) ㆍ식물에서 제품으로 만들기 위한 추출 및 농축과정 ㆍ비휘발성 용매 사용 및 휘발성 용매 사용으로 구분되며, 휘발성 용매의 라이선스 발급이 어려우며, 라이선스 숫자에 제한이 걸림ㆍ제조 라이선스 보유 사업자는 시험(Test)에 통과된 카나비스을 구매하여 상품을 제조, 이 후 시험(Test) 후 유통(Distribution) 라이선스 보유 업체를 거쳐 판매 라이선스 업체에게 판매 보유 유 통 ㆍ판매점으로의 배급 담당ㆍ시험 단계 이후 과정으로, 앞 단계인 시험단계가 제대로 이루어 졌는지 확인 의무 존재ㆍ배분업자의 경우 배분 라이선스외 운송 라이선스 발급이 필수적임ㆍ단순 운송만을 담당하는 단순운송(Delivery) 라이선스도 존재함 보유 소매 기호용 판매(Retail/Dispensary) ㆍ카나비스 약국(Dispensary)와 소매판매(Retail)로 구성ㆍ카나비스 약국(Dispensary)은 처방전을 받은 환자에게 의료용 카나비스를 판매하며, 기호용 카나비스가 합법화 됨에 따라 소매 판매(Retail) 사업자도 라이선스 발급 필요ㆍ사업장을 확보하여 판매점을 오픈하는 것이 필수적임 보유 의료용 판매(Retail/Dispensary) 보유 시 험 ㆍ의료용 카나비스의 주요 단계 중 하나로, 환자 처방전 성분검사를 목적으로 진행ㆍ연구소에서 표본 채취방법으로 용매, 화학 물질 등 오염물질 포함 여부 판단ㆍ시험 라이선스 보유자는 다른 사업의 지분 소유 및 라이선스 발급이 불가함 미보유 마. 카나비스 종속회사 및 관계회사 지분 구조도 및 출자 내역 npc 카나비스 사업영위 종속회사 지분구조도.jpg npc 카나비스 사업영위 종속회사 지분구조도 [종속회사 및 관계회사 내역] 번호 회 사 명 사업 내역 지분율 라이선스 보유 내역 및 구분 - 캘리포니아주 로스앤젤레스 카나비스 사업 관리법인 - 로스앤젤레스 판매점 운영 및 재배, 제조,유통 사업 운영- 미국 최대 온라인 카나비스 유통업체인 Eaze를 통한 온라인/모바일 판매- 브랜드: Royal Green - 제조,
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유통 - 캘리포니아주(정식) - 재배 - 캘리포니아주(정식) - 도매,소매판매 - 로스앤젤레스시(정식) - 의료용, 기호용 - 캘리포니아주 랭캐스터 카나비스 사업 관리법인- 현재 당사가 지분 50%를 보유(2대주주) - 캘리포니아주 랭캐스터 카나비스 사업 운영법인- 60,000sqft 재배건물 공사 중 - 30,000sqft 건물은 CBD 위주의 생산공장으로 구축 예정- 재배건물 완공 후 재배설비 설치 및 재배 예정 - 재배,제조, 유통- 의료용/기호용 - 캘리포니아주(임시) - 캘리포니아주 아델란토 카나비스 사업 관리법인- 40,000sqft 재배건물 보유(1층 30,000sqft, 2층 10,000sqft) - 아델란토 카나비스 재배, 유통 운영 법인- NP Pharm의 재배건물을 임대 사용 중이며, 내부 구조 및 재배설비 설계 단계 - 재배, 제조, 유통 - 캘리포니아주(임시) - 의료용, 기호용 - 아델란토시(정식) - 캘리포니아주 로스앤젤레스 카나비스사업 2. 주요 상품 및 서비스 당 사의 경우 화장품, 의류, 타이어등 상품 판매를 영위하고 있으며 당사의 종속회사는 카나비스 재배, 판매 사업을 영위하고 있습니다. (2019년 12월 31일 기준) 유형 매출비중 제품명 생산자 매출액 상품 타이어 외부 구매 상품 화장품 외부 구매 상품 의류 외부 구매 / OEM 상품 카나비스 외부 구매 제품 카나비스 재배 기타 임대수익 합 계 - 연결기준에 따른 부문별 매출액 및 매출비중 3. 주요 원재료 가. 주요매입현황회사는 2018.09.05 생산 자회사인 New Pride Manufacture, Inc 지분을 매각하여, 생산 및 설비에 주요 원재료에 관한 사항이 없습니다. 나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이회사는 2018.09.05 생산 자회사인 New Pride Manufacture, Inc 지분을 매각하여, 생산 및 설비에 주요 원재료에 관한 사항이 없습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 회사는 2018.09.05 생산 자회사인 New Pride Manufacture, Inc 지분을 매각하여, 생산 및 설비에 관한 사항이 없습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 및 매출원가 제42기 상품(타이어 등 상품) 상 품(화장품 및 의류 ) 상 품(카나비스) 제품(카나비스) 기타(기타) 합 계 매출액 매출원가 매출총이익 매출비중 - 연결기준에 따른 부문별 매출액 및 매출비중 나. 주요 매출처 현황 유형 품 목 매 출 처 제42기 상품 의류 상품매출 국내 개별소비자 ROSS 기타 화장품 상품매출 국내 개별소비자 기 타 타이어 등 상품매출 국내 카나비스상품매출 국내 개별 소비자 제품 카나비스제품매출 국내 개별 소비자 기타 임대수익 국내 기 타 합 계 (*) 연결 적용 이전에 발생한 매출임. - 연결기준에 따른 부문별 매출액 다. 판매경로 및 판매방법 - 연결기준에 따른 부문별 매출액 (1) 의류 관련 당사의 의류의 판매경로는 Ross Stores 등 Department store company의 구매 부서와 당사의 디자인팀에서 협업하여 결정된 디자인 제품을 국내와 중국에서 OEM 생산하여 미국 의류체인 Ross Store 등 업체들에게 납품하고 있으며, 2019년 10월부터는 미국 의류매장 33개 매장을 인수하고 3개의 의류매장을 오픈하여 총 36개의 매장을 운영하며 소매판매하고있습니다. (2) 화장품 관련 당사의 화장품 판매 경로는 국내 및 해외에서 생산된 제품의 유통 및 자사 외주 개발 부서를 통해 개발된 상품을 외주 생산하여 판매하는 형태로 2개의 소매 매장과 Amazon 등 온라인을 통해 소매 판매하고 있습니다. (3) 타이어(인터모달) 관련 당사의 상품 제품 판매경로는 주로 미국 내수 소비로 미국 내에서 사용되는 차량에서 사용되는 타이어를 포함한 일반 부품을 공급하는 것을 말하며, 미국 전역 주요 전략 물류기지 22곳에 고루 퍼져 있는 협력사 물류 시설을 이용하여 공급 납품하고 있습니다. 또한 자체 OEM 제품을 개발하여 미국내 대 형 마트를 통한 판매등 다각적인 판매 경로를 확보하기 위해 노력 중에
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있습니다. (4) 카 나비스 관련 미국은 현재 가장 먼저 전체(의약용 및 기호용) 합법화를 시작한 콜로라도주를 시작으로 현재 캘리포니아주, 네바다주, 알라스카주, 메인주, 메사추세스주, 오레곤주, 버몬트주, 워싱톤 주 및 워싱톤 D.C가 의료용과 기호용의 판매/유통/소비가 합법화되어 있고, 코네티컷주, 미네소타주, 메일랜드주, 아리조나주 등 30개 주에서 의료용 카나비스에 대해 판매/유통/소비가 합법화되어 있습니다. 하지만 연방법으로 아직 카나비스 판매가 허용되어 있지 않기때문에 정부에서 관리하는 헴프농장의 생산물을 제외하고는 주(州)간 유통이 금지되어 있어 각 주에서 생산되는 카나비스는 해당 주에서만 유통하게 됩니다. 현지 카나비스 상품은 각 주정부에서 모든 생산물에 대해 고유 식별코드 및 번호를 부과하여 개별적으로 종류 및 품질, 유통경로를 엄격히 관리/추적하고 있습니다. 당사의 영업장이 있는 캘리포니아 주의 경우, 판매되는 카나비스 상품은 주정부에서 허가받은 카나비스 농장 (Cannabis Farm) 및 상품 제조공장에서 납품이 되는데, 이때 납품된 상품은 주정부에서 지정한 온라인 POS시스템(판매 정보관리 시스템)에 입력이 되고, 입력된 상품에 대한 납품/판매 정보는 주정부의 카나비스통제국에서 언제든지 열람 및 감시가 가능하도록 되어 있습니다. 소매판매의 경우 의료용 및 기호용, 두 종류로 나누어 지는데, 기호용은 21세 이상 성인이면 누구나 카나비스 관련 상품을 구매할 수 있고, 의료용은 병원에서 카나비스 의약품으로치료가 필요한 환자들을 대상으로 판매합니다. 카나비스 환자는 병원에서 환자등록을 한 후 환자카드를 발급받아 판매점에서 환자등록을 다시 하고 카나비스 의약품을 구입합니다. 의료용 카나비스의 경우 주정부 및 시정부에 대한 소비세를 감면받아 기호용에 비해 7.25-10% 저렴하게 구입할 수 있습니다 6. 수주현황 현재 당사가 영위하는 사업(타이어, 화장품, 의류)의 경우 고객사와의 신뢰가 형성되지 않으면 이루어질 수 없는 것이 관행입니다. 당사의 거래는 고객사와 온라인으로 연결된 발주-대금청구 시스템을 통하여 일상적으로 일어나거나, 당사가 고객사로부터 위임 받은 납품 후 이에 대한 대금을 청구하면 고객사가 지급하는 방식으로 운영됩니다. 따라서, 별도의 계약에 의한 수주/발주가 일어나는 것이 아니라 매일 매일 온라인 발주시스템을 통한 PO 또는 당사가 직접 판단하여 납품 또는 서비스 제공 후 대금을 청구하는 형태로 진행되고 있습니다. 따라서, 통상적인 경우에는 별도의 수주가 존재하지 않습니다. 카나비스 상품의 경우도 일반 소비자에게 판매하는 형태로 별도의 수주가 존재하지 않습니다. 7. 시장위험과 위험 관리 미국 카나비스 시장은 2014년 기호용 및 의료용 합법화를 시작한 콜로라도주의 성공으로 미국에서 가장 큰 규모인 캘리포니아주를 비롯한 9개 의 주가 합법화를 시작하였습니다.그러나 카나비스의 합법화시장이 이제 초기단계이기 때문에 그에 대한 위험요소가 존재 합니다. 첫째, 주정부 및 시정부에서 정한 카나비스 규정의 의무이행을 준수하지 않으면 사업을 더이상 진행할 수 없게 됩니다. 미국 카나비스 시장은 철저한 라이선스 기반의 산업입니다. 시장초기인 만큼 산업 시스템을 라이선스 발급 및 관리로 통제하기 때문인데, 이 때문에 정부의 규정을 준수하는 것이 가장 중요합니다. 당사는 전문 변호사 집단 및 정부/산업과 네크워크가 있는 관련 전문 고문인단과 함께 사업을 운영함으로서 상시적으로 관련 정보 및 규정확인, 관리, 준수를 철저히 이행하고 있습니다. 둘째, 2018년초 로스앤젤레스 카나비스 통제국의 발표에 따르면 불법노점 판매를 제외하더라도 로스앤젤레스에 1,700개에 달하는 카나비스 판매점이 영업중에 있다고 조사되었고, 그 중 156개 업체만이 합법적으로 라이선스를 받았습니다. 그리고 올 4월 카나비스 통제국은 1,000여개가 넘는 영업정지명령서를 불법 영업장에 발송했고, 이에 불법 영업장들은 재고 소진을 위해 카나비스 상품을 기준가보다 훨씬 낮은 가격에 판매하고 있습니다. 이러한 불법 행위로 인해
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합법적으로 운영중인 카나비스 관련 업체의 매출에 영향을 주고 있고, 또한 정부 역시 예상보다 적은 세수 수입이 전망됨에 따라 연방 정부의 경제적 지원 및 군경찰 지원을 받아 보다 적극적이고 공격적인 불법 카나비스업체 소탕작전을 벌이고 있습니다. 불법 업체의 상품 유통 역시 불법 농장을 통하기 때문에 연쇄적인 작용으로 불법 영업이 점점 힘들어질 것으로 보여 이에 대한 위험요소는 점차적으로 사라질 것으로 예상됩니다. 셋째, 카나비스는 1g당 한화기준 약10,000원 정도에 거래되고 있는 고가의 상품이고, 주로 현금으로 거래되기 때문에 도난, 강도 등의 안전상 위험요소가 존재합니다. 이에 대비하여 당사는 속련된 무장 경비업체를 통한 24시간 경비체제를 도입하였고, 매장 및 대기실을 분리하여 각 출입문과 공간마다 CCTV 및 잠금장치를 설치하였으며, 대기실에서 매장으로 들어가는 고객수를 직원수에 맞춰 입장시켜 1:1로 대응할 수 있도록 하였습니다. 넷째, 불법업체의 잔존 및 시장 팽창에 따른 공급과 판매의 병목현상이 발생할 수 있습니다. 현재 당사는 라이선스가 있는 벤더들과 원활하게 거래를 진행 중이며, 이에 추가하여 재배, 생산, 유통, 판매 라이선스를 모두 보유하고 있을 뿐만 아니라 한 건물안에서 모든 사업이 이루어지기 때문에 재배-생산-판매가 한 곳에서 이루어지는 All-in-One 시스템이 가능하여 시장 유통 불안에 따른 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 8. 파생상품 거래 현황 해당 사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 해당 사항이 없습니다. 10. 연구 개발 활동 금번 보고 기간중 제품 및 상품의 형식 승인 시험 검사 등 일상적인 활동 이외의 특별한 연구개발 활동과 관련한 사항이나 변동사항이 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 1) 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.2) 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.3) 당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.4) 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다 2. 경영진단의 개요 당사의 주요 영업 지역인 북미지역의 경기가 지속적인 성장을 지속하고 있는 상황과 동시에 산업구조가 점차 재편되고 있다고 판단하고 있습니다. 2013년 OE(Originl Equipment)매출의 급격한 감소와 선급비 용의 대손상각비로 인하여 당기순손실이 발생하였으나 2014년 도에는 OE매출 계약이 연달아 발생하여 매출이 안정적으로 증가하였으며 2015년에는 265만불 매출 증가하였습니다. 2016년에는 중국의 반덤핑문제 및 신규사업 진출에 따른 손실액 증가로 매출액은 1,093만불 감소, 당기순손실 1,563만불 발생하였습니다. 2017년도에는 지속적인 적자를 유지하고 있는 종속회사를 매각하였으며 또한, 인터모달 및 타이어사업의 업체간 경쟁 심화로 인하여 395만불 매출이 감소하였으며, 인터모달 및 타이어사업외의 사업분야에서의 손실로 인하여 당기순손실 1,927만불 발생하였습니다. 2018년도에는 재생타이어 생산업체인 종속회사 New Pride Manufacture, Inc의 지분을 전량 매각하 고 외주 상품 판매 중심의 영업 구조로 재편하였습니다. 이에 따라, 당사는 상품 매입처의 다변화를 통해 보다 저렴하게 상품을 매입 및 판매하였습니다. 상품매출 중심으로 판매하여 전기 매출액은 대비 870만불 감소하였으나, 영업 구조 개편으로 인하여 매출이익 이 또한 전기 대비 459만불 향상 되었으며, 당기순손실 금액도 전기 대비 손실금액을 449만불 절감하여 1,478만불 작년 대비 23% 줄었습니다. 2019년부터 카나비스 매출액은 성장하여 2018년도 84만불이었던 매출은 1,379만불 증가하여 1,463만불을 달성하였습니다. 2019년도 당사의 주요 매출은 성장은 신규로 진출한 의류 소매사업 매출입니다. 2018년에여성의류 디자인, 유통 사업을 시작으로 2019년 10월에 33개의 의류 매장(소매) 인수하고 3개의 의류매장(소매)을 신규로 오픈하는 등 36개의 의류매장을 운영함으로써 의류사업에서 1,521만불의 성과를 달성하였으며, 2개의 화장품 매장 및 온라인 판매점을 통해 217만불의 성과를 달성할 수 있었습니다. 당사는 복합매장 플랫폼을 구축하여 36개의 매장을 통해 화장품과 CBD 상품을 공급함으로써 화장품과 CBD 사업의 유통채널을 확대하는 효과를 기대하고 있습니다. 화장품 사업의 경우 K-Beauty 자체 브랜드의 화장품을 생산하여 복합매장 플랫폼에 공급하며, CBD 사업의 경우 미 전역에 합법화되어 유통되고 있는 상품(예 : CBD 마스크, 샴푸, 화장품 등)들을 복합매장 플랫폼을 통해 유통할 계획입니다. 또한, 당사는 이러한 복합매장 플랫폼에서 더 나아가 온라인과의 연동을 통해 온-오프라인이 연계된 복합매장 플랫폼으로 성장해 나갈 계획입니다. 회사와 임직원 모두는 현재의 어려운
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경영환경을 지혜롭게 극복하고 새로운 기회를 창출하기 위해 총력을 다하겠습니다 3. 재무상태 및 영업실적 가. 연결 재무상태 2019년말 자산총계는 전년대비 4,135만불이 증가한 12,424만불을 기록하였으며 유동자산은 전년대비 1,201만불 감소한 1,633만불을 기록하였고, 비유동자산은 5,336만불이 증가한 10,792만불입니다. 유동비율은 26.97% 입니다. 2) 부채총계는 전년대비 7,706만불이 증가한 10,628만불을 기록하였으며, 부채 비율은 591.79% 입 니다.3) 자본총계는 1,796만불을 기록하였으며, 자기자본비율은 14.46% 입니다 - 연결기준 재무상태표 (단위: USD) 과 목 제 42 (당)기 제 41 (전)기 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 유동금융자산 매출채권및기타채권 재고자산 기타유동자산 Ⅱ. 비유동자산 비유동금융자산 관계기업투자 유형자산 사용권자산 무형자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 유동금융부채 매입채무및기타채무 기타유동부채 Ⅱ. 비유동부채 비유동금융부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 지배기업 소유주지분 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 결손금 Ⅱ. 비지배지분 자 본 총 계 부채와자본총계 나. 연결 영업실적 2019년도 매출 다각화의 일환으로 의류 유통산업을 추진하였으며 의류, 화장품 및 타이어와 카나비스 등 매출로 전기대비 895만불 증가한 3,349만불을 기록하였며 매출이익은 902만불 향상 되었습니다. - 연결기준 포괄손익계산서 (단위: USD) 과 목 제 42 (당)기 제 41(전) 기 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 판매비와관리비 Ⅳ. 영업이익(손실) 기타영업외수익 기타영업외비용 금융수익 금융비용 Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실) Ⅵ. 법인세비용 Ⅶ. 계속사업이익(손실) Ⅷ. 당기순이익(손실) IⅩ. 법인세효과차감후기타포괄이익(손실) 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목: - 해외사업환산이익(손실) - 지분법자본변동 Ⅹ. 총포괄이익(손실) ⅩI. 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업소유주지분 비지배지분 ⅩII. 총포괄이익(손실)의 귀속 지배기업소유주지분 비지배지분 ⅩⅢ. 기본주당이익(손실) 계속사업주당이익(손실) ⅩⅣ. 희석주당이익 계속사업주당이익(손실) 4. 유동성 및 자금조달 가. 단기차입금 당기말과 전기말 현재 연결실체의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 차입처 내 역 이자율(%) 당기 전기 운영자금 주식회사 이노씨앤디 운영자금 운영자금 John Lee 운영자금 운영자금 기 타 운영자금 합 계 나. 전환사채 당기와 전기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기 전기 명목금액 상환할증금 전환권조정 장부금액 (*) 전환사채는 원화로 발행하였으며, 이를 달러로 환산한 금액입니다. 당기말 현재 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 구분 내역 전환사채의 종류 제22회 무기명 무보증 전환사채 발행시 권면총액 상환 및 전환권면 총액 미상환 및 미전환권면잔액 표면이자율 만기보장수익률 발행일 ~ 만기일 원금상환방법(*1) 3년 만기 일시상환 전환비율 권면총액의 100% 전환가액(*2) 1,004원/주 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환청구기간 (*1) 협의에 의하여 만기 후 분할 상환 또는 중도에 전부, 일부 상환이 가능합니다.(*2) 발행조건에 따라 시가하락 등을 반영하여 전환가액이 조정될 수 있습니다. (2019.12.17전환가액이 1,004원으로 조정되었습니다.) 구분 내역 전환사채의 종류 제23회 무기명 무보증 전환사채 발행시 권면총액 상환 및 전환권면 총액 0원 미상환 및 미전환권면잔액 표면이자율 만기보장수익률 발행일 ~ 만기일 원금상환방법(*1) 3년 만기 일시상환 전환비율 권면총액의 100% 전환가액(*2) 1,002원/주 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환청구기간 (*1) 협의에 의하여 만기 후 분할 상환 또는 중도에 전부, 일부 상환이 가능합니다.(*2) 발행조건에 따라 시가하락 등을 반영하여 전환가액이 조정될 수 있습니다. (2019.12.11 전환가액이
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1,002원으로 조정되었습니다.) 구분 내역 전환사채의 종류 제24회 무기명 무보증 전환사채 발행시 권면총액 상환 및 전환권면 총액 0원 미상환 및 미전환권면잔액 표면이자율 만기보장수익률 발행일 ~ 만기일 원금상환방법(*1) 3년 만기 일시상환 전환비율 권면총액의 100% 전환가액(*2) 999원/주 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환청구기간 (*1) 협의에 의하여 만기 후 분할 상환 또는 중도에 전부, 일부 상환이 가능합니다.(*2) 발행조건에 따라 시가하락 등을 반영하여 전환가액이 조정될 수 있습니다. (2019.12.13 전환가액이 999원으로 조정되었습니다.) 구분 내역 전환사채의 종류 제25회 무기명 무보증 전환사채 발행시 권면총액 상환 및 전환권면 총액 0원 미상환 및 미전환권면잔액 표면이자율 만기보장수익률 발행일 ~ 만기일 원금상환방법(*1) 3년 만기 일시상환 전환비율 권면총액의 100% 전환가액(*2) 1,004원/주 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환청구기간 (*1) 협의에 의하여 만기 후 분할 상환 또는 중도에 전부, 일부 상환이 가능합니다.(*2) 발행조건에 따라 시가하락 등을 반영하여 전환가액이 조정될 수 있습니다. (2019.12.17 전환가액이 1,004원으로 조정되었습니다.) 구분 내역 전환사채의 종류 발행시 권면총액 상환 및 전환권면 총액 미상환 및 미전환권면잔액 표면이자율 만기보장수익률 발행일 ~ 만기일 원금상환방법(*1) 1년 만기 일시상환 전환비율 권면총액의 100% 전환가액(*2) USD 60/주 발행할 주식의 종류 보통주 전환청구기간 (*1) 협의에 의하여 만기전 1년 연장 가능합니다. (*2) 발행조건에 따라 시가조건에 따라 전환가액이 조정될 수 있습니다. 다. 비유동금융부채 당기말과 전기말 현재 비유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기 전기 비유동 리스부채 라. 유동성 당사의 유동비율((유동자산/유동부채) * 100)은 를 나 타내 고 있으며 향후 지속적 인재무개선을 통하여 재무유동성 확보를 위해 노력을 다하고 있습니다. 마. 증자(감자)현황 (기준일 : 2020년 05월 29일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2010년 04월 15일 유상증자(일반공모) 보통주 일반공모 2013년 05월 15일 무상증자 보통주 무상증자 2013년 11월 01일 무상증자 보통주 무상증자 2013년 12월 09일 신주인수권행사 보통주 신주인수권행사 2013년 12월 18일 신주인수권행사 보통주 신주인수권행사 2014년 01월 10일 신주인수권행사 보통주 신주인수권행사 2014년 01월 23일 유상증자(일반공모) 보통주 일반공모 2015년 02월 12일 유상증자(일반공모) 보통주 일반공모 2015년 02월 13일 신주인수권행사 보통주 신주인수권행사 2015년 03월 12일 신주인수권행사 보통주 신주인수권행사 2015년 03월 31일 신주인수권행사 보통주 신주인수권행사 2015년 06월 30일 유상증자(제3자배정) 보통주 제3자배정 2015년 10월 15일 유상증자(제3자배정) 보통주 제3자배정 2016년 03월 29일 전환권행사 보통주 전환권행사(2회차) 2016년 06월 01일 전환권행사 보통주 전환권행사(3회차) 2016년 06월 07일 전환권행사 보통주 전환권행사(4회차) 2016년 06월 08일 전환권행사 보통주 전환권행사(3회차) 2016년 06월 16일 전환권행사 보통주 전환권행사(3회차) 2016년 07월 08일 전환권행사 보통주 전환권행사(3회차) 2016년 07월 16일 유상증자(제3자배정) 보통주 제3자배정 2016년 09월 05일 전환권행사 보통주 전환권행사(5회차) 2016년 11월 11일 유상증자(일반공모) 보통주 소액일반공모 2016년 11월 16일 전환권행사 보통주 전환권행사(6회차) 2017년 01월 04일 전환권행사 보통주 전환권행사(6회차) 2017년 01월 17일 전환권행사 보통주 전환권행사(6회차) 2017년
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01월 26일 전환권행사 보통주 전환권행사(6회차) 2017년 02월 01일 전환권행사 보통주 전환권행사(6회차) 2017년 02월 07일 전환권행사 보통주 전환권행사(9회차) 2017년 02월 08일 전환권행사 보통주 전환권행사(9회차) 2017년 02월 08일 전환권행사 보통주 전환권행사(6회차) 2017년 02월 16일 전환권행사 보통주 전환권행사(6회차) 2017년 03월 02일 전환권행사 보통주 전환권행사(8회차) 2017년 06월 24일 유상증자(일반공모) 보통주 유상증자(일반공모) 2017년 07월 24일 전환권행사 보통주 전환권행사(6회차) 2017년 07월 25일 전환권행사 보통주 전환권행사(8회차) 2017년 08월 02일 전환권행사 보통주 전환권행사(8회차) 2017년 09월 07일 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 2017년 09월 08일 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 2017년 11월 28일 전환권행사 보통주 전환권행사(10회차) 2017년 11월 29일 전환권행사 보통주 전환권행사(제12회차) 2017년 11월 30일 전환권행사 보통주 전환권행사(제12회차) 2017년 11월 30일 전환권행사 보통주 전환권행사(제8회차) 2017년 12월 04일 전환권행사 보통주 전환권행사(제10회차) 2017년 12월 04일 전환권행사 보통주 전환권행사(제11회차) 2017년 12월 21일 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 2017년 12월 28일 전환권행사 보통주 전환권행사(제13회차) 2017년 12월 29일 전환권행사 보통주 전환권행사(제13회차) 2018년 01월 04일 전환권행사 보통주 전환권행사(제13회차) 2018년 02월 13일 유상증자(제3자배정) 보통주 유상증자(제3자배정) 2018년 04월 13일 전환권행사 보통주 전환권행사(제14회차) 2018년 04월 16일 전환권행사 보통주 전환권행사(제14회차) 2018년 05월 22일 유상증자(제3자배정) 보통주 유상증자(제3자배정) 2018년 06월 05일 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 2018년 06월 27일 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 2018년 10월 01일 전환권행사 보통주 전환권행사(제15회차) 2018년 10월 19일 전환권행사 보통주 전환권행사(제16회차) 2018년 11월 23일 전환권행사 보통주 전환권행사(제17회차) 2019년 03월 13일 전환권행사 보통주 전환권행사(제18회차) 2019년 04월 18일 전환권행사 보통주 전환권행사(제19회차) 2019년 06월 19일 전환권행사 보통주 전환권행사(제19회차) 2019년 08월 28일 전환권행사 보통주 전환권행사(제19회차) 2019년 08월 28일 전환권행사 보통주 전환권행사(제20회차) 2019년 09월 05일 전환권행사 보통주 전환권행사(제20회차) 2019년 09월 09일 전환권행사 보통주 전환권행사(제21회차) 2019년 10월 02일 전환권행사 보통주 전환권행사(제21회차) 2019년 10월 04일 전환권행사 보통주 전환권행사(제20회차) 2019년 10월 04일 전환권행사 보통주 전환권행사(제21회차) 2019년 10월 18일 전환권행사 보통주 전환권행사(제22회차) 2019년 12월 31일 전환권행사 보통주 전환권행사(제22회차) 2020년 01월 15일 전환권행사 보통주 전환권행사(제22회차) 2020년 02월 07일 전환권행사 보통주 전환권행사(제22회차) 5. 부외거래 해당사항 없습니다. 6. 그 밖의 투자결정에 필요사항 해당사항 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 ㈜파멥신은 한국생명공학연구원에서 스핀오프(spin-off)하여 2008년 9월에 설립된 항체신약 개발 전문기업으로서, 항체신약 개발과 관련하여 연구개발 단계에서부터 임상 단계에 이르기까지 사업화 전주기에 걸쳐 항체치료제 개발사업을 진행하고 있으며, 국내외 다수 제약기업과의 공동연구를 통해 기업의 역량을 크게 신장시키고 있습니다. 가. 영위 사업분야 일반적으로 당사가 영위하고 있는 의약품 연구개발 사업을 분류하면 다음과 같습니다. 분류 기준 분류 기반기술에 따른 분류 합성의약품 / 바이오의약품 / 천연물의약품 신규성에 의한 분류 신물질신약 / 개량신약(바이오베터)/ 제네릭(바이오시밀러) 상기 도표에 따라 당사의 사업영역을 구분하면, 당사는 바이오의약품을 기반으로 신물질신약을 연구, 개발하는 바이오신약 연구개발 전문기업으로 정의할 수 있습니다. 한편, 바이오의약품은 그 기반기술에 따라 다음과 같이 세분화가 가능하겠습니다. 바이오의약품 분류.jpg 바이오의약품 분류 따라서, 회사가 영위하고 있는 사업군에 대해 보다 상세하게 설명 드리자면, 당사는 바이오의약품 가운데 항체치료제 기반기술을 통해서 바이오신약을 연구개발하고, 이것의 기술이전 등을 통해 수익을 창출하는 치료용 항체신약 연구개발 전문기업으로 정의할 수 있겠습니다. 나. 시장 현황 (1) 목표시장의 기술적 특성 당사가 영위하는 사업분야를 대분류, 중분류, 소분류로 나누자면 차례대로 바이오의약품, 항체의약품, 항암 항체의약품 분야로 나눌 수 있겠습니다. 이러한 분류에서 당사의 목표시장을 구체화하면 항체의약품 시장으로 특정할 수 있겠습니다. 당사의 목표시장인 항체의약품 시장에서 항체의약품이 기존 화학치료제와 차별화되는 주요한 특징은 정상세포에는 거의 작용하지 않고 병원성 세포에만 특이적으로 작용해 부작용을 최소화 한다는 점입니다. 가령, 암세포에 대한 화학약물 치료요법은 항암제 투여와 방사선 조사 등을 통해 이루어지는데, 이러한 요법은 약물이 암세포 이외에 정상세포에도 동일한 영향을 미치게 되어 부작용을 일으키게 됩니다. 그러나 항체를 이용한 항체요법은 항체가 인지하는 특정 항원에만 반응하게 되어 항원이 표지된 병변 세포만을 골라서 사멸시킬 수 있는 약물요법으로서 흔히 마법의 탄알(magic bullet) 요법 등과 같이 불리며, 환자에겐 치료과정의 고통이 없고 효과가 높은 것으로 알려져 있습니다. 신약개발 능력을 보유한 미국 및 유럽 국가들에서는 해당 국가에 많이 유발되는 질병인 유방암, 난소암, 대장암, 전립선암 등 암 치료제 개발에 이러한 항체 기술을 적극 활용하고 있습니다. 가령, 비호지킨성 림프종 치료제인 리툭산(Rituxan)은 항암 항체치료제로서 성공적인 사례로 볼 수 있습니다. 항암 치료제 이외에 항체치료제 기술이 적극 활용될 수 있는 분야는 면역관련 질병으로, 면역 과민반응 만성질환인 관절염이 주요 타겟이 되고 있습니다. 관절염은 면역세포 중 하나인 T-세포가 특정 단백질(항원)에 의해 활성이 지나치게 활성화되면 나타나게 되는데, 이 경우 해당 단백질에 특이성을 가지는 항체를 이용해 특정 단백질의 활성을 무력화 시키거나 활성을 줄여주는 방향으로 치료제 개발이 이루어지고 있습니다. 상기의 질환 군 이외에도 항체치료제는 항염증 치료제, 항혈전 치료제, 안질환 치료제로서 개발이 되었거나 개발되고 있으며 향후에는 중추신경계 영역까지 치료 영역을 넓혀갈 것으로 전망되고 있습니다. (2) 목표시장의 기술적 성장과정 ○ 항체 제작 기술1970년대에 들어서면서 마우스로부터 하이브리도마 기술을 이용한 단일클론항체(monoclonal antibody) 제조방법이개발되어 다양한 분야에서 항체가 활용되기 시작하였으며,1986년에는 Johnson Johnson의 Orthoclone OKT3라는 마우스 단일클론항체가 치료용 항체시장에 처음으로 출시되었습니다. 하지만 마우스 유래의 항체는 인체내 면역반응을 통해 심각한 거부반응을 야기 시켰으며, 이러한 면역원성 문제를해소하기 위해서 연구자들은 마우스 유래 항체서열을 면역원성이 적은
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인간의서열로바꾸기 위한 연구에 집중하기 시작했습니다. 이러한 노력으로부터 새롭게 선보인 기술들이 키메라항체(chimeric antibody), 인간화항체(humanized antibody), 그리고 완전인간항체(fully human antibody)가 되겠습니다. 마우스.jpg 치료용 항체 제작기술의 발전사 키메라항체 기술은 항원 결합 부위인 가변영역에는 마우스 유전자를, 불변영역에는 인간항체 유전자를 사용하여 제조한 항체를 말합니다. 1984년에 개발된 키메라항체 기술은 약 30~35%의 마우스항체 서열과 약 65~70%의 인간항체 서열을 포함하며, 대표적인 제품으로 Rituxan과 Remicade등이 있습니다. 마우스항체에 비해 인체 내 면역 유발성을 많이 극복했으나, 여전히 마우스 가변영역 서열을 포함하므로 인간화항체 기술의 개발로 진화하게 되었습니다. 인간화항체 기술의 핵심은 CDR-grafting, CDR-walking, Deimmunization 등의 플랫폼 기술로 대변되며, CDR외의 모든 항체 부위를 인간항체 서열로 치환한 항체를 인간화항체라 부르고 있습니다. 여기서 CDR(Complementarity Determining Region)이라고 하는 것은 항체가 항원을 인식하여 특이적인 결합을 하는 특수한 부위를 말하는 것으로서 Y자 모양의 항체 양 말단에 위치하고 있습니다. 1988년부터 소개되기 시작한 인간화항체 기술을 통해서 마우스 유래의 항체 서열을 10% 이하로 줄일 수 있게 되었으며, 대표적인 인간화항체 기술 보유 관련회사로는 Aeres Biomedica社, PDL (Protein Design Labs)社, Xoma社, Celltech Therapeutics社, Chiron社, Genentech社, Biovation社 등이 있습니다. 위와 같은 기술적인 진보에도 불구하고, 얼마 존재하지 않는 마우스 유래의 항체 서열 때문에 발생할 수 있는 면역원성 문제를 근본적으로 해결하기 위해 100% 인간항체 서열로만 이루어진 완전인간항체 제작 기술이 개발되었으며, 대표적으로 항체 디스플레이 (antibody display) 기술과 형질전환 마우스 (transgenic mice) 기술이 여기에 해당합니다. 항체 디스플레이 기술 중에서 가장 오래되고 많이 사용되고 있는 파아지 디스플레이 (phage display) 기술은 1985년 그 개념이 처음 도입되었고 1990년 영국 MRC (Medical Research Council)를 필두로 항체 제작에 응용되어 사용되었습니다. 영국의 CAT (Cambridge Antibody Technology)社, 독일의 MorphoSys社, 미국의 Dyax社, 네덜란드의 Crucell社 등이 원천특허를 보유하고 있으며, 유사한 플랫폼 기술로서 Yeast display, 리보솜 디스플레이 (ribosome display), RNA display, DNA display 등이 개발되어 있습니다. 인간항체 제조를 위한 또 다른 방법으로써 마우스의 Ig germline 유전자를 불활성화시키고 대신에 인간의 Ig germline 유전자로 치환하여 제작한 형질전환 마우스 활용기술이 있습니다. 이렇게 제작된 마우스에 표적 항원을 면역화하고 항체를 생산하면 in vivo maturation을 거친 고결합능의 인간항체를 얻을 수 있습니다. Medarex社, Abgenix社, Kirin Brewery社 등이 형질전환 마우스 제작에 대한 원천특허를 보유하고있으며, 다수의 회사가 이 기술을 활용하여 인간항체 개발에 참여하고 있습니다. 현재 Humira, Vectibix, Prolia, Benlysta를 비롯한 9종의 완전인간항체가 앞서 설명드린 기술들을 이용하여 제조되어 미FDA의 승인을 받아 사용되고 있고, 추가적인 임상시험을 통해서 빠른속도로 기존의 키메라 및 인간화항체를 대체할 것으로 예측되고 있습니다.○ 항체 효능 향상 기술 - 항체 친화도 향상 기술 항체 친화도(affinity)를 높이게 되면 반드시 그러한 것은 아니지만 이론적으로 항체의 치료 효능을 높일 수 있고 그를 통해 항체
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투여량을 줄이는데 기여할 수 있습니다. 다양한 molecular evolution 기술들을 사용하여 기존 항체의 친화도 및 특이성을 개선할 수 있으며, Synagis의 차세대 제품인 Numax 등이 그 대표적인 예입니다. 위 기술은 면역세포나 보체(complement)를 끌어들이는 것과 관련있는 Fc 부위에 돌연변이나 당쇄수식 변화를 유도하여 ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity)와 CDC (complement-dependent cytotoxicity)를 증가시킴으로써 항체의 치료 효능을 향상시키는 기술입니다. Xencor社는 Fc 영역의 아미노산 조성을 변화시켜 Fc의 effector function을 조절하는 기술을 개발하였고, Fc engineering을 통해 항체의 안전성, 용해도, 항원 결합능 등을 최적화하고 있습니다. Glycart社는 당쇄 전이효소의 일종인 GnT III 유전자를 항체 생산에 가장 널리 사용되는 CHO 세포주에 도입하여 Fc의 당쇄에서 bisecting sugar의 조성을 높여줌으로써 ADCC를 증가시키는 기술을 보유하고 있습니다. Biowa社는 fucose의 당쇄 사슬형성에 관여하는 효소인 fucosyltransferase를 knock-out 시킨 CHO 세포주를 개발하여 항체생산에 적용하였고, 이러한 defucosylation된 당쇄구조를 갖는 항체는 현격히 증가된 ADCC 효과를 보이는 것으로 보고된 바 있습니다. - 항체 무장화 (armed antibody) 기술 위 기술은 기존의 항체에 질병 치료에 효능을 보이는 화학물질, 독소, 방사성물질, 효소 등을 접합시켜 항체의 효능을 극대화하는 기술입니다. 나노기술의 발달과 함께 다양한 형태로 변형 발전될 것이 기대되며, 최근에는 항체-약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)가 기대를 모으고 있습니다. 과거 방사성원소가 접합된 Zevalin (Biogen Idec社)이나 Bexxar (GSK社)가 출시된 바 있으며, ADC 기전의 치료제로서는 처음으로 calicheamicin이 접합된 Mylotarg (Wyeth/Pfizer社, 현재는 판매중단)도 시판된 바 있습니다. 현재 2종의 ADC 기전의 치료제가 시판되고 있는 가운데 2011년 시애틀제네틱스社에서 출시한 Adcetris는 비호지킨 림프종 치료제로써 신약승인을 받은 바 있으며, 2013년에는 Herceptin(Roche社)에 DM1을 연결한 캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)가 유방암 치료제로써는 처음으로 ADC로써 전이성 유방암 신약승인을 얻은 바 있습니다. ○ 차세대 항체치료제 기술 - 항체단편 제작 기술 항체단편은 치료용 항체시장에서 새롭게 성장하는 분야로 whole IgG 형태보다 작은 크기로 인한 장점, 즉 조직 침투력의 우수성 그리고 개발 및 생산 비용의 절감, 인체 내 반감기 조절이 가능하다는 점 등이 매력적인 것으로 알려져 있습니다. 항체단편은 일반적으로 IgG에 비해 매우 빨리 인체 내에서 제거되지만, PEGylation과 같은 변형으로 반감기를 늘릴 수도 있습니다. 항체단편은 전통적인 항체치료제의 타겟이 되지 못하는 틈새 치료 영역에 적용할 수 있다는 점에서 그 상업성은 상당한 것으로 기대되고 있습니다. 완전한 IgG 형태가 아닌 항체단편 형태로 승인된 치료용 항체로는 Lucentis와 ReoPro (둘 다 Fab 형태) 등이 있으며, 다수의 항체단편 형태의 치료제가 전임상 및 임상에 올라와 있습니다. 이러한 항체단편의 형태에는 전통적인 Fab, scFv 형태와, camelid VHH (nanobody, Ablynx社), DAbs (domain antibody, Domantis/Peptech社)와 같은 신규한 항체 형태 등이 포함되고, 이들의 중합체 형성을 통한 Divalent monospecific 또는 bispecific 형태가 차세대 항체치료제로 시도되고 있습니다. - 이중표적(bispecific)항체 기술 두 항체의 기능적 조합을 통한 치료 효능 향상 또는 신규 치료 기전의 창출
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등을 위해 서로 다른 두 개의 타겟을 동시에 인식하는 항체 형태의 개발이 시도되고 있습니다. Jun-Fos, Ck-CH1 등을 이용한 두 개의 binding unit (scFv 또는 Fab)의 heterodimer 형성 기술, knob-into-holes 기술, Diabody기술, Tandem scFv 기술, DVD-Ig 기술 등이 여기에 해당되는 가운데, 당사도 독자적인 이중표적항체 플랫폼인 DIG-body 및 PIG-body 기술을 개발하고 있습니다. 암 타겟팅과 effector cell (T cell, NK cell 등) 리크루팅의 이중 기능을 갖는 다수의 이중표적항체 개발이 시도되고 있으며, 현재 bispecific T-cell engager (BiTEs)라고 불리는 기술이 가장 선도적으로 좋은 결과를 보여주고 있습니다. 이는 타겟 암세포를 인식하는 scFv와 T 세포의 CD3를 인식하는 scFv를 재조합 형태로 연결한 이중표적항체 플랫폼으로써, 다수의 후보물질이 임상단계에서 개발되고 있습니다. 시판되고 있는 항체 가운데에는 Fresenius/TRION社가 개발하여 EMEA 승인을 얻은 Catumaxomab (Removab, anti-EpCAM/CD3)가 유일한 것으로 알려져 있습니다. 한편, 제넨텍社는 Science지에 유방암 치료용항체 Herceptin을 항체공학 기술을 이용하여 하나의 binding unit가 원래의타겟인 Her2는 물론이고 VEGF에 동시에 고친화성으로 결합하는 Two-in-one 항체를 개발하여 보고한 바 있습니다. 이는 기존 단일군 항체의 개념(하나의 항체는 하나의 특이성을 갖는다)을 초월하는 새로운 패러다임으로 여겨지고 있지만 모든 항체에 적용 가능한 보편적인 형태는 아닌 것으로 판단됩니다. 뿐만 아니라, 제넨텍社는 knobs into holes 기술을 응용한 이중표적항체 CrossMab (anti-VEGF/Ang2)의 연구가 임상1상에서 진행되고 있음을 밝힌 바 있습니다. - 면역항암 항체치료제 기술최근 암 치료 트렌드를 살펴보면, 항체치료제를 기반으로 하는 "표적항암치료"에서 "면역치료"로 패러다임 시프트(paradigm shift)가 이루어지고 있음을 확인할 수 있습니다. 다시 말해서 항암치료의 키워드가 "표적(target)"에서 "면역(immune)"으로 바뀌고 있다는 뜻입니다. 면역항암제의 원리는 특정 암세포를 사멸 또는 성장을 억제하는 약물을 투여하는 것과 같은 여타의 항암제와는 달리, 인체 내 면역반응을 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 사멸시키는 방법으로써 최근 3~4년 사이 효과를 입증하는 약물들이 속속 개발되면서 표적치료제의 한계인 원발 유전자 변이가 없는 종양에도 적용할 수 있는 제3세대 암 치료법으로 자리매김하고 있습니다. 최근 면역 항암요법으로 개발되고 있는 치료제들 가운데에는 T 세포의 활성에 관여하고 있는 CTLA-4 (Cytotoxic T Lymphocyte Antigen-4), PD-1 (Programmed Death Receptor-1), PD-L1 (Programmed Cell Death-Ligand 1) 등을 조절함으로써 T 세포를 어떻게 더 활성화 시킬 것인가에 촛점이 맞춰져 있습니다. 현재 시판되고 있는 면역항암제에는 앞서 언급한 타겟들에 결합하여 T 세포의 종양세포에 대한 활성을 높여주는 항체치료제로써 BMS社의 Yervoy (항원: CTLA-4)와 Opdivo (항원: PD-1), Merck社의 Keytruda (항원: PD-1)가 있습니다.다. 시장 규모 및 전망 IMS에 따르면 2016년에는 한 해 글로벌 의약품 소비량이 1.2조 달러에 이를 것으로예상되며, 이 중에서 바이오 의약품과 제너릭에 대한 소비량이 보다 더 높아질 것으로 기대되고 있습니다. 특히, 2006년에는 선진국(미국, EU5, 일본, 캐나다, 한국)이전체 시장의 73%를 차지하였으나 2016년에는 57%를 차지할 것으로 예측되는 반면, 파머징(pharmering) 국가들은 가파른 성장세를 보이며, 글로벌 의약품 소비량 점유율을 2006년 14%에서
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2016년 30%까지 견인할 것으로 예측되고 있습니다. 이는 2013년 이후 글로벌 경제 회복기조의 지속과 고령화 인구의 급속한 증가에 의한 것으로 분석되고 있으며, 특히 만성질환의 진단 및 치료기술의 발달과 더불어 개발국 시장에서의 보건의료서비스에 대한 접근성 향상은 향후 시장에 지속적으로 의약품 수요를 늘릴 것으로 보입니다 지역별 의약품 소비량.jpg 지역별 의약품 소비량 질환별 의약품 시장은 종양분야 시장이 2011년 365억불(42%)로 최대 시장을 형성하였고, 두 번째로 면역/염증 시장이 201억불(23%) 규모를 나타냈으며, 2017년까지 각각 418억불 및 247억불로 의약품 시장의 성장을 견인할 것으로 기대되고 있습니다. 특히, 바이오의약품 지출은 2016년에 약 2,100억달러까지 증가할 것으로 예상되며, 그 중에서 바이오시밀러에 대한 지출은 2% 정도(40-60억달러)로 미미할 것으로 예상되는데, 이것은 많은 바이오의약품의 특허권 및 시장독점권이 2016년까지 존속될 것으로 예상되기 때문입니다. (1) 글로벌 항체의약품 시장규모 및 성장예측 전망 당사가 영위하고 있는 사업분야를 좀 더 세분하여 알아보도록 하겠습니다. 처방의약품을 크게 화학합성 의약품(small molecule), 치료용 단백질(therapeutic protein), 단일클론항체, 백신으로 나눌 때, 2010년에는 각각 75.9%, 12.4%, 7.3%, 및 4.4%의 시장점유율을 나타내는 것으로 확인되었으나, 2016년에는 각각 70.4%, 13.1%, 11.2%, 및 5.3%로, 그 가운데 단일클론항체의 시장점유율이 크게 신장될 것으로 예측되고 있습니다 (Datamonitor PharmaVitae Explorer, 2011). 당사의 사업영위 분야인 치료용항체 분야에 대해서 좀 더 장기적인 성장예측을 제시하면 아래와 같습니다. 그래프에서 보듯이 2011년 이후 꾸준한 성장세를 유지하는 것으로 확인되며, 2020년에는 1,200억 달러 규모를 형성할 것으로 예측됩니다. 특히, 항암 항체치료제가 전체 항체치료제 시장의 50% 정도를 차지하는 것을 고려하면, 약 600억 달러 규모의 항암 항체치료제 시장이 2020년까지 형성될 것임을 유추해 볼 수 있습니다. 글로벌 단일클론항체 시장 예측.jpg 글로벌 단일클론항체 시장 예측 (Evaluate Pharma 2015) (2) 국내 항체의약품 시장규모 및 성장예측 전망 국내시장은 2006년 300억에서 2015년 약 3,000억원으로 10배 가량 성장할 전망이므로, 만약 국내 개발 신규 항체의약품의 제품화가 가속화될 경우 시장규모는 예측을 상회할 가능성이 매우 높습니다. 항체의약품의 국내시장 전망 (단위: 물량-제품, 금액-억원) 구분 2008년 2010년 2015년 2020년 물량 금액 출처: IMS Health특히, 주요 항체의약품들은 적응증 확대 등을 통하여 새로운 시장에 문을 두들겨 시장 성장률이 높은 상태에서 지속적인 성장을 유지할 것으로 예측되며, 셀트리온이 2012년 7월 레미케이드의 바이오시밀러인 램시마 및 2014년 1월 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마에 대해 국내 식약처의 시판 허가를 받고 본격적인 국내 판매를 시작함에 따라, 국산 항체의약품의 성장이 가속화될 전망입니다. 한편 선진국의 항체의약품이 출시되는 즉시 국내 시장에서 판매되고 있고, 희귀의약품으로 등록되어 의료보험 적용을 받지 못하는 경우가 많아 선진국과 동일한 가격대의 고가로 판매되고 있으므로 시장 성장성이 매우 클 전망입니다. 국내시장에서 향후 바이오시밀러 항체의약품이 다수 출시될 전망이나 이들 제품도 오리지널 의약품 약가의80% 내외에서 결정되기 때문에 가격의 경쟁력을 갖추면서 전체적인 시장규모는 증가될 것으로 판단됩니다. (3) 주력제품의 시장예측 당사가 개발하는 항체치료제는 항암제를 기반으로 하는 제품군이며, 이들 제품군들은 또한 노인성황반변성 치료제 및 당뇨병성 망막병증 치료제로서의 적용이 가능합니다. 아래에는 항암 항체치료제 및 노인성 황반변성 치료제에 대한 시장 성장예측을 요약하였습니다. 항암
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항체치료제 (단위: 억원, %) 연 도 2012년 2013년 2014년 2015년(E) 2017년(E) 규 모 성장률 노인성 황반변성 치료제 (단위: 억원, %) 연 도 2012년 2013년 2014년 2015년(E) 2016년(E) 규 모 성장률 라. 회사 사업개요 (1) 회사 파이프라인 주요 개요 - 치료분야: 항암제 - 기반기술: 완전인간 ScFv 파아지 디스플레이 라이브러리를 활용한 항체치료제 제조기술, 차세대 이중표적항체 원천기술 설립 이후 현재까지의 기술이전 실적을 포함한 당사의 성장과정 및 앞으로의 성장전략은 다음과 같습니다. 단계 주요 성장 전략 주요 활동 내용 창업기 (2008.9~ ㆍ초기 파이프라인 구축 - 핵심기술에 대한 지적재산권 강화 - 항암제 신약후보 확보 ㆍ연구비 및 운영비 재원 확보 ㆍ 국내 특허등록 1건/국내 특허출원 1건 ㆍ 해외 PCT 출원 2건 ㆍ 신규 항암 신약후보 발굴 (3건) ㆍ 정부과제 수주 (6건) ㆍ 투자금 유치 (미화 600만불) 성장기 ~ ㆍ 성장동력 확보 - 핵심기술에 대한 지적재산권 강화 - 항암제 신약후보 확보 - 기술이전을 통한 수익창출 - 임상단계 후보군 확보 - 비임상단계 후보군 확보 - 내부역량 강화 ㆍ 연구비 및 운영비 재원 확보 ㆍ 국내 특허등록 1건/국내 특허출원 4건 ㆍ 해외 특허등록 24건/해외 특허출원 12건 ㆍ 신규 항암 신약후보 발굴 (10건) ㆍ 기술이전을 통한 수익창출 (2014년말 기준 5건 계약) 1. anti-cMet mAb 기술이전 (당뇨병성 족부궤양) 2. Tanibirumab 기술이전 (안질환 치료제) 3. Tanibirumab 기술이전 (항암제) 4. 이중표적항체 PMC-001 기술이전 (2건, 모든 질환) ㆍ임상단계 후보군: 1건 ㆍ 비임상단계 후보군: 1건 ㆍ 내부역량강화: 내부통제시스템, 내부회계관리제도 구축 ㆍ투자금 유치: 한화 120억 도약기 ~ ㆍ 지속적 성장 기반 확립 - 글로벌 연구 및 개발 역량 확보 - 임상단계 후보군 추가 확보 - 비임상단계 후보군 추가 확보 - 기술이전 - 차세대 신약개발 원천기술 확보 ㆍ IPO를 통한 자금조달 ㆍ 임상단계 후보군 목표: 10건 (글로벌 제약사와의 공동개발) ㆍ 비임상단계 후보군 목표: 7건 ㆍ 신규 기술이전 목표: 8건 ㆍ 기술이전을 통한 수익 순환고리 완성 ㆍ 차세대 신약개발 원천기술 확보 (2) 기반기술○ 완전인간 (fully human) 파아지 디스플레이 이브러리 (Phage Display Library): 자체개발하여 보유하고 있는 파아지 디스플레이 이브러리시스템으로, 해당 라이브러리는 비면역성 완전인간 ScFv(Single Chain Variable Fragment)를 파아지의 특정 부위에 노출하도록 제작한 항체단편 라이브러리입니다. 본 라이브러리 시스템을 활용하여 특정 항원에 반응하는 항체단편을 바이오패닝(biopanning) 방법을 통해서 선별하고 이를 항체형태로 전환시킴으로써, 항체치료제 개발을수행하고 있습니다. 본 라이브러리 시스템을 활용하여 선별된 완전인간 항체치료제 Tanibirumab은 국내에서 임상1상을 성공리에 마친 후, 현재 호주에서 임상2상을 진행 중에 있습니다. Tanibirumab은 미국, 유럽을 포함한 국내외 22개국에서 특허가 등록되었습니다.○ 차세대 이중표적항체 원천기술 DIG-body 및 PIG-body: 이중표적항체 개발기술분야는 단일표적 항체치료제의 한계를 극복하기 위해서 비교적 최근에 전세계적인 개발경쟁이 진행되고 있는 연구분야로서, 당사는 선도적으로 이중표적항체 원천기술DIG-body 및 PIG-body 기술을 확립하여 국내외 특허등록 5건 및 출원심사 9건 등글로벌 경쟁력을 갖추고 있습니다.○ 암환자 유래 암 줄기세포 라이브러리 (Cancer Stem Cell Library)를 활용한 유효성평가시스템: 당사의 창업멤버인 삼성서울병원 남도현 교수는 207명의 뇌종양 환자로부터 확보한 종양조직을 활용하여 암줄기세포 라이브러리를 제작하였으며, 이를통해서 환자 유래 종양동물모델(아바타 마우스시스템)을 구축하고 항체치료제의
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효능평가시에 활용하고 있습니다. 당사는 이러한 아바타 마우스시스템을 통해 유효성 평가를 거쳐 항체치료제 개발을 진행하고 있습니다.(3) 주요 제품항암제 개발과 관련하여 당사에서 진행 중인 신약과제의 연구개발 내용을 요약하면 다음과 같습니다. 신약후보물질 표적 작용기전 연구개발단계 비고 타니비루맵 VEGFR2 - 임상1상 완료 (삼성병원) - 뇌종양 임상2상 진행 (호주, 파멥신) - 안질환 비임상 진행 (대한민국, 파트너社) - 임상1상 범부처신약개발사업 지원(‘13~’14) - 임상2상 뇌종양 범부처신약개발사업 진행 (’16 ~’18) - 비임상 안질환 범부처신약개발사업 진행 (‘16~’18) - 기술이전: 2건 PMC-001 - 비임상 진입(세포주개발) - 기술이전 후, 파트너社의 요구에 따라 위탁용역 개발 진행 중 - 국제공동기술개발사업 지원(‘10~’12) - 기술이전: 2건 PMC-201 - 선도물질 확정 - 효능시험 중 - 충청광역권선도육성산업 지원(‘12~’13) - 자체연구개발(‘14~현재) 이상에서 열거된 파이프라인 이외에 PMC-003, PMC-005, PMC-125 등의 신규타겟 항체 후보물질 및 PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim3, OX40 등 다양한 면역관문 (Immune Checkpoint) 항원에 대한 항체를 선별 중에 있습니다. 마. 경쟁 현황 (1) 경쟁상황 항체치료제 시장의 경쟁형태는 과거 독점적인 성격을 띠어 왔으나 최근에 다수 항체치료제들이 개발됨에 따라 그러한 경향이 크게 완화된 것으로 나타났습니다. 가령, 과거 2007년도만 해도 소위 Big5로 대변되는 5개의 항체치료제들이 전체 항체치료제 시장의 80%를 차지할 정도로 독점적 지위를 누렸지만, 현재는 맞춤의학(personalized medicine)을 지향하면서 다수의 항체치료제들이 개발됨에 따라 그 점유율이 40%대까지 낮아지게 되었습니다. 한편, 초기 제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띤 바 있으나, 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁적 상황이 연출되는 등 과점의 양상을 보이고 있습니다. 가령, Genentech/Roche의 리툭산(Rituxan), IDEC의 제발린(Zevalin), GSK의 벡사(Bexxar)는 동일한 항원인 CD20를 타깃으로 비호치킨성 림프종에 대해서 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 성격의 시장을 형성하고 있으며, 최근에는 EGFR 항원을 타깃으로 한 BMS의 얼비툭스(Erbitux)와 Amgen의 벡티빅스(Vectibix), 그리고TNF-alpha를 타깃으로 하는Centocor/Janssen의 레미케이드(Remicade)와 애보트의 휴미라(Humira)가 과점의 양상을 나타내고 있습니다. (2) 경쟁업체 현황당사가 영위하는 항체치료제 분야의 경쟁업체에는 현재 당사가 개발 진행하고 있는 품목에 대한 경쟁업체 뿐만 아니라 향후 개발 가능한 품목에 대한 경쟁업체도 존재합니다. 개괄적으로 당사가 영위하는 항체치료제 부문 사업자들의 2020년 기준 추정 매출현황은 아래와 같습니다. 그림1.jpg 2020년 Top 20 항체치료제 매출 예측 (Evaluate Pharma 2015) 한편, 당사가 개발진행 중인 항체치료제 Tanibirumab의 주요 경쟁품목에는 해당 항체들과 유사한 작용기전을 지니거나 동일한 항원을 타겟하는 아바스틴(Avastin), 루센티스(Lucentis), 씨램자(Cyramza) 등이 있으며, 이들의 개발자인 로슈와 일라이 릴리는 당사의 주요 경쟁업체가 되겠습니다.○ 로슈로슈는 2013년 기준 글로벌 제약업체 순위5위를 차지하였으며, 특히 치료용항체 제품을 포함하는 바이오의약품 분야에서 강세를 나타내고 있습니다. 상기 로슈 제품군 가운데2013년 치료용항체 제품군8개(Avastin, MabThera, Herceptin, Perjeta, Kadcyla, Actemara, Lucentis, Xolair)의 매출총액이 전체 매출액의 약 50%를 차지하고 있으며, 또한 전체 항암 항체치료제 매출액 가운데 로슈
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제품군이 차지하는 비중이 50%를 차지하고 있다는 사실은 치료용항체 분야에서 로슈의 기술력이 압도적임을 시사합니다.한편, 로슈의 아바스틴은 전체 항암 항체치료제 시장에서 2013년 기준 최고의 매출($ 6,751 M, Evaluate Pharma 2015)을 기록하고 있는 항암 항체치료제이며, 그러한 경향은 향후 5년간 지속될 전망입니다. 다만 2019년 특허가 만료되는 시점에서부터 매출액이 다소 떨어지는 경향이 나타날 수 있으나, 항암 항체치료제로서 시장점유율의 변동은 크지 않을 것으로 예상됩니다.또한, 아바스틴의 변이체인 루센티스는 안질환치료제로써의 사용이 가능한데, 현재 시판되고 있는 루센티스는 노인성황반변성 치료제로써, 2013년 기준 42억불(노바티스 23.8억불, 로슈 18.2억불)의 매출을 기록하고 있습니다. 노인성황반변성 치료제로서는 독보적인 지위에서 매출을 기록하고 있으나, 최근 사노피에서 아일리아(Eylea)를 출시함에 따라 일부 시장의 잠식이 예상되고 있습니다.○ 일라이릴리일라이릴리는 2013년 기준 글로벌 제약업체 순위 10위를 차지하였으며, 바이오의약품 가운데 재조합단백질 분야에서 많은 매출을 올리고 있습니다. 과거 저분자화합물 분야에서 최근에는 바이오의약품 분야로 연구개발 방향을 전환하고 있는 양상입니다.한편, 당사 제품의 경쟁제품이기도 한 일라이릴리의 Ramucirumab (Cyramza)은 2014년 미국에서 위암을 적응증으로 최초로 신약승인을 받은 이래 적응증 확대를 위해서 다수의 임상이 진행되고 있습니다. 2014년부터 발생한 매출은 20배 가량 급격히 증가하여 2020년에는 15억불에 육박할 것으로 예상되고 시장점유율도 지속적인 증가가 예상됩니다. 한편 경쟁판도의 변동 가능성과 관련해서는, 비록 Ramucirumab의 경쟁제품인 아바스틴의 특허가 2019년에 만료된다고 하더라도 경쟁판도가 크게 변동될 것 같지는 않아 보입니다. 아바스틴은 2019년을 기점으로 성장세가 다소 꺽이겠지만, 여전히 60억불 규모의 매출을 기록하는 블록버스터 약물로 두 약물간의 순위가 변동되기 까지는 앞으로도 많은 시간이 필요할 것으로 보입니다.바. 신규 사업당사는 바이오의약품을 연구개발하고 있으며, 보고서 제출일 현재 바이오의약품 연구개발 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다. 2. 주요 제품에 대한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: %, 천원) 구 분 2013년 2014년 2015년 제품설명 제품 - Tanibirumab 시료 판매 기술개발용역 - 세포주 개발 용역 - 신규 항체 발굴 용역 - 시료 생산 용역 기술료 - 기술선급료 및 마일스톤 로열티 합 계 당사는 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 단계적인 기술개발 지표(milestone)를 달성할 때마다 이에 따른 마일스톤 로열티를 받고 있습니다 (제품화 성공 이후에는 매출액의 일정부분을 로열티로 받게됨).나. 주요 제품 설명(1) 타니비루맵(Tanibirumab) 주요 생산제품명 완전인간 항체치료제 타니비루맵(Tanibirumab) 제품의 주요 기능 종양 신생혈관형성 억제 제품의 용도 항암제(고형암-뇌종양), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막병증 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - anti-VEGFR2 (KDR) 단일클론항체 - 인간 및 마우스 VEGFR2에 대하여 결합력을 나타내는 유일한 치료용항체 (이종간 교차반응성) - 만성골수성백혈병(CML) 세포주 (K562) 및 백혈병 세포주 (HL-60)에 대한 결합특성 - 정상조직에 대한 교차반응성 없음. - 임상1상에서 높은 용량 (24mg/kg)의 투약에도 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발견되지 않았음. - 신생혈관 억제제에서 흔히 나타나는 고혈압이나 출혈 등의 부작용이 발견되지 않았음. - 뇌종양을 적응증으로 하는 호주 임상2상 진행 중 - 미국, EU 15개국, 일본, 중국을 포함한 22개국 등록 - 기술이전 2건 - 향후계획:
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2016년 호주 임상2a상 진입 이후, 서남아시아 및 중남미에 기술이전을 완료하고, 2017년말 호주 임상2a상 완료 후, 미국 및 유럽, 일본을 포함하는 주요국가들에 대한 기술이전을 추진할 계획임.기대효과 - 순수 국내기술로 개발된 완전인간 항암 항체치료제로서, 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 항체치료제 개발을 위한 적응증으로는 뇌종양을 우선적으로 고려하고 있으며, 해당질환은 희귀질환인 까닭에 신속승인(fast track approval)을 통해서 마켓에 조기에 진입할 수 있는 장점이 있음. - 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 우수한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 이종간 교차반응성을 통해 임상 성공가능성을 높일 수 있음을 고려할 때, 아바스틴에 대한 틈새시장 공략이 현실적으로 가능할 것으로 판단됨. - 국내 최초의 국산 항암 항체신약 후보물질로서, 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 주요 생산제품명 차세대 이중표적항체 치료제 PMC-001 제품의 주요 기능 종양 신생혈관형성 억제 제품의 용도 항암제(고형암-췌장암), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막병증 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - 친화도(Kd) - 마우스 VEGFR2(flk1) 및 Tie2에 대한 이종간 교차반응성 - 신생혈관형성 억제능: 항암제, 노인성황반변성 치료제 가능 - 단일표적 치료제 대비 우월한 효능 - Avastin-resistant 동물모델에서 탁월한 효능 확인 - 대한민국, 호주 등 5개국 등록. 미국을 포함한 6개국 개별국 출원심 사 중 - 기술이전 2건 - 향후계획: PMC-001에 대한 CHO 생산용 세포주 개발 진행 후, 2017 년 하반기 중 글로벌 라이센스 계획 중.기대효과 - 순수 국내기술로 개발된 완전인간 이중표적 항체치료제로서, 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 개발단계상 비교적 초기 단계에 기술이전이 완료된 만큼 국내 항체치료제 개발기술의 위상을 높여 주었을 뿐 아니라, 당사 이중표적항체 개발기술에 대한 신뢰가 상승하여 추가 파이프라인에 대한 기술이전 협상이 가시권에 진입함. - 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 탁월한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 특히 아바스틴에 대해 내성이 생긴 환자들에 대해 2차 및 3차 치료제로서 적용가능할 것으로 기대함. - 혁신 신약으로서 의료적 미충적수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨. - 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 주요 생산제품명 차세대 이중표적항체 치료제 PMC-201 제품의 주요 기능 신생혈관형성 억제, 암줄기세포 사멸 제품의 용도 항암제(재발성 고형암), 노인성황반변성 치료제 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - 친화도(Kd) - 마우스 VEGFR2(flk1) 및 DLL4에 대한 이종간 교차반응성 - 신생혈관형성 억제능: 항암제, 노인성황반변성 치료제 - 항종양 효능: 암줄기세포 억제를 통한 종양내성 및 재발 방지 - 단일표적 치료제 대비 우월한 효능 - 국내 특허등록 및 개별국 특허출원 심사 중 - 질환동물모델에 대한 유효성 평가 진행 중 - 향후계획: 2016년 기술이전 계획기대효과 - 당사 고유의 DIG-body 플래폼 기술에 따라 개발 진행 중인 완전인간 이중표적항체 치료제로서, 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 혁신 신약으로서 의료적 미충적수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨. - 신생혈관형성 억제 및 암줄기세포를 타겟팅하는 작용기전에 따라, 신생혈관형성을 일으키는 대부분의 고형암 환자 및 기존 항암치료에 내성을 보이는 환자 모두에 사용가능할 것으로 예상됨. 현재 당사에서 연구 진행 중인 개발과제에는 뇌종양 임상2상에 진입한 타니비루맵을
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포함해서, PMC-001, PMC-005, PMC-125 등의 신규타겟 항체 후보물질 및 PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim3, OX40 등 다양한 면역관문 (Immune Checkpoint) 항원에 대한 초기 단계 연구가 포함되어 있습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황 품 목 구 분 2013연도 (제6기) 2014연도 (제7기) 2015연도 (제8기) 원재료 국 내 수 입 소 계 외주가공 국 내 수 입 소 계 합 계 국 내 수 입 소 계 주) 원재료 제조사가 해외업체이지만 국내의 대리점을 통해 구매하여 원화 결제하는 경우에는 '국내'로 분류나. 주요 원재료 가격변동 추이 원재료는 바이오의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약류, 배지류 및 기타 실험도구 등을 의미하며, 외부가공비는 연구개발 과정에서 일부 실험에 대하여 외부에 위탁하거나 시료생산을 위한 CMO 서비스 또는 비임상 및 임상실험을 위한 CRO 서비스 비용을 의미합니다. 배지류의 경우 장기공급 계약을 맺기 때문에 가격변화가 크지 않습니다만, 특수 배지의 경우 발주량에 따라 단가가 크게 영향을 받습니다. 2014년에 외주가공 수입이 크게 증가한 이유는 당사 임상2상 시료 생산을 위한 서비스를 해외에서 진행한 데 기인한 바 큽니다. 그 외 재료들은 물가상승 및 환율의 영향에 따라 소폭의 가격 변동이 있을 전망입니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적당사는 항체 신약개발 관련 디스커버리 단계에서부터 임상에 이르기까지 신약개발 전주기에 걸쳐 연구개발을 수행하고 여기서 얻어진 결과를 토대로 기술이전을 통해 수익을 창출하는 바이오벤처기업일 뿐, 최종 제품을 직접 제조하고 판매 및 마켓팅까지 수행하는 형태의 기업은 아닙니다. 따라서, 현재 당사는 생산과 관련한 시설이나 인프라를 내부에 구축한 상황은 아닙니다. 다만, 연구개발에 필요한 생산은 보유하고 있는 동물세포배양기(50L x 1, 2L x 4)나 임대해서 사용하는SUB (Single Use Bioreactor, 50L)를 활용해서 수행하고 있으며, 임상시험에 필요한 생산은 모두 외부 CMO (Contract Manufacturing Organization)를 통해서 외주가공 형태로 제조하고 있습니다. 나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황 (단위: 백만원) 구분 자산과목 소재지 취득가액 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 증가 감소 유형 자산 기계장치 CE 본사, 연구소 AKTA OCTET OPTIM 기타(Bioreactor외) (국고보조금) 소 계 사업보고서 제출일 현재 당사는 대전 소재 대덕테크비즈센터 및 오송 소재 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터의 일부 공간을 임차하여 사용하고 있으며, 연구용 기자재를 유형자산으로 인식하고 있습니다. (2) 설비의 신설 및 매입 계획당사는 본사 및 기업부설연구소를 대전 및 오송에 이원화하여 운영하고 있으며, 해당 업장의 통합을 위해서 오송 일원에 2,000평 규모의 토지를 분양 받았습니다. 재원이 확보되는 대로 신규 사옥 건립을 진행할 계획입니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 천원, $) 매출유형 품 목 2013연도 (제6기) 2014연도 (제7기) 2015연도 (제8기) 금액 금액 금액 기타매출 (기술이전) 타니비루맵 수 출 내 수 소 계 PMC-001 수 출 내 수 소 계 PMC-003 수 출 내 수 소 계 용역 기타 수 출 내 수 소 계 제품 타니비루맵 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 당사는 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 단계적인 기술개발 지표(milestone)를 달성할 때마다 이에 따른 마일스톤 로열티를 받고 있습니다 (제품화 성공 이후에는 매출액의 일정부분을 로열티로 받게됨). 뿐만 아니라, 항체치료제 사업화 관련 기술 및 노하우를 바탕으로 외부로 부터 항체발굴 서비스, 세포주 개발 서비스, 항체 특성화 서비스, 시료 생산 서비스 등 다양한
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용역사업을 수행하여 매출을 발생시키고 있습니다. 그 외 당사 파이프라인에 대한 샘플 제작 및 배양에 필요한 배지를 판매함으로써 제품 수익을 발생시키고 있습니다.나. 판매경로 등(1) 판매조직당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서, 이들로부터의 수익은 후보물질~임상2상 사이의 적정단계에서 국내나 글로벌제약사에 기술이전을 통해 확보하게 됩니다. 지난 해까지만 해도 당사의 내부조직이 국내 및 해외를 모두 담당하여 기술이전 업무를 전담하였으나, 올해부터는 영업력을 강화하기 위해서 해외 부문의 경우 기술이전 agent를 통한 방법을 병행하고 있습니다. 국내의 경우는 고객사가 어느 정도 한정되어 있어 당사 내부조직이 전담하여 국내 제약사와 직접접촉을 통해 기술이전을 추진하고 있습니다.(2) 판매경로당사가 개발 중인 제품들은 개발에 성공하게 될 경우 기술이전 계약을 맺은 국내/외 제약사들이 기술이전 계약을 맺은 지역에 대해서 판매를 담당하게 되고, 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다.(3) 판매전략앞서 설명드린 바와 같이 당사의 주 수익창출 모델은 신약후보물질의 기술이전을 통한 수익창출입니다. 신약 후보물질의 기술이전은 대부분 개별적인 접촉에 의하여 이루어지므로 이해 당사자들과의 네트워크 구축이 매우 중요합니다. 당사는 이러한 개별적 네트워크 구축을 위해서 해외학회에 참가하여 당사의 연구결과물을 발표하거나 국내·외 파트너링(1:1 미팅)에 적극적으로 참가하여 기술을 소개하고 있으며, 최근에는 해외 기술이전 agent와의 계약을 통해서 네트워크를 확충하고 있습니다. 6. 수주현황 당사와 같이 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우, 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 다만, 기술이전 계약의 경우 일종의 계약금에 해당하는 기술선급료(upfront)와 중도금에 해당하는 마일스톤로열티(milestone royalty), 그리고 신약개발 후보물질이 라이센시(Licensee)에 의해 제품화되면 받게되는 경상로열티 또는 런닝로열티(running royalty)로 구성되어 있습니다. 일시 파트너사 (국적) 품목 적응증 지역 거래 내용 PMC-003 종양을 제외한 모든 질환 글로벌 - 기술선급료 - 정액기술료 - 경상기술료 순매출액 발생 규모에 따라 순매출액의 2~4% XX제약 (한국) 안과질환 글로벌 - 기술선급료 - 정액기술료 - 경상기술료 기술이전 제품 관련 순이익의 30% - Sublicense 계약 시 수익금의 20% Triphase (캐나다) PMC-001 모든질환 글로벌 (중국 및 한국 제외) - 기술선급료 - 정액기술료 - 경상기술료 순매출액의 5~6% - Sublicense 계약 시 수익금의 4% 3SBio (중국) 안과질환을 제외한 모든 질환 중국, 태국, 대만, 러시아, 브라질 - 기술선급료 - 정액기술료 - 경상기술료 순매출액의 6~8% 3SBio (중국) PMC-001 모든질환 중국 및 한국 - 기술선급료 - 정액기술료 - 경상기술료 순매출액의 4~8% 7. 시 장위험과 위험관리 당사는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라 달러화 및 유러화의 환율변동에 따른 환리스크가 발생할 수 있습니다. 당사는 현재 환리스크와 관련된 특별한 대책을 마련하고 있지는 않으나, 향후 환율변동에 따른 환위험이 최소화될 수 있도록 주기적인 모니터링 및 이에 대한 대책을 다각적으로 검토할 계획입니다. 연 구개발 활동 가. 연구개발 조직 조직도.jpg 연구개발 조직도 나. 연구개발 실적당사에서 진행 및 진행 완료된 연구개발과제는 단계별로 구분하면 다음과 같습니다. - 기술이전 과제 : 타니비루맵, PMC-001, PMC-003 - 임상 진행 과제 : 타니비루맵 - 비임상 진행과제: PMC-001, PMC-901 - 개발 종료 과제: PMC-302 (계약에 따른 공동개발 종료) 다. 지적재산권 및 인증 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 혈관내피성장인자 수용체를 중화하는 인간 단클론항체 및 그 용도 주식회사 파멥신