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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 당사는 2010년 12월 설 립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 면역화학 신속진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E, 자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 (가) 체외진단 산업의 정의 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다.체외진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 ‘대상 질병에 따른 세분화’ 혹은 ‘검사 방식에 따른 세분화’가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다. 이 중 면역화학적 진 단은 질병의 원인이 되는 특정 단백질의 유무를 항원-항체 반응을 통해 측정하는 것을 기초로 하여 매우 다양한 질환의 진단과 측정에 활용되고 있습니다. 타겟 단백질이 감지한계 이상의 농도로 존재하여야 진단이 가능한 단점이 있어, 낮은 농도의 단백질 발생 신호를 증폭하기 위한 다양한 장치가 필요한 특징이 있습니다. 분자진단은 질병의 원인인 특정 유전자를 찾는 것을 기초로 개발되었으며, 인체 외부의 바이러스, 세균 등의 유전자 검출에 대한 감도 및 정확도가 높아 감염병, 유전병이나 암 진단 등에 다양하게 활용되고 있습니다. 효소면역반응진단은 항체에 결합된 효소를 통해 항원-항체 반응을 확인하는 진단 방법으로 TB_Feron(잠복결핵) 진단에 대표적으로 활용되고 있습니다. 현장진단(POCT)은 응급 현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술로, 기존 병원에서 질병진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 하고 있습니다. 현장진단기기는 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 개발되는 추세입니다. 자가혈당측정기는 당뇨병환자 혹은 내당기능장애 및 혈당을 주기적으로 체크해야 하는 사람이 스스로 혈당을 측정할 수 있는 기기와 시험지 그리고 소모품으로 구성된 제품을 의미합니다. (나) 체외진단 산업의 특성 체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다. 1) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장 최근 신종질병의 출현, 감염질병의
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유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. 2) 차세대 진단시스템 수요 증가 국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다. 3) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가 의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 4) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상 특허청에 따르면 최근 20년(2000년~2019년) 인체 감염 가능성이 있는 코로나바이러스에 대한 진단기술에 대한 특허가 총 64건이 출원되며 신종 감염병 등장에 따른 관련 연구개발이 증가한 모습을 확인할 수 있었습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 이후에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다. 코로나 바이러스 진단 관련 국내 전체 출원 현황.jpg 코로나 바이러스 진단 관련 국내 전체 출원 현황 출처: 특허청, 코로나 바이러스 진단기술64건 출원, 의계신문, 중소기업기술정보진흥원 (2) 산업의 성장성(가) 글로벌 체외진단 시장 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2020년 780억 달러에서 연평균 성 장률 4.4%로 증가하여, 2025년에는 966억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. [글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모 및 전망] 글로벌 체외진단 시장.jpg 글로벌 체외진단 시장 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(PO CT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. (나) 면역화학진단 시장 면역화학 진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술발전 이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다. (다) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는
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검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다. 글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. (라) 현장진단(POCT) 시장 현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets 에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. (마) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미 하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져있습니다.잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가 할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. (바) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계
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성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장 도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다. 이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며2027년에는 약USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 (가) 경기변동 및 계절성 의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. (나) 라이프사이클 체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (4) 국내외 시장여건(가) 시장의 안정성 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장의 성장동력] 구분 원동력 성장 촉진요인 - 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회 성장 과제 - 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. (나) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이 체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고
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범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음 에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다. 다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다. 아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다. 이와 같은 유무형 진입장벽의 영향으로 2017년 기준 Roche社, Abbott社 , Danaher社, Siemens社 등 글로벌 체외진단 기업 중 상위 4개 사가 전체 체외진단 시장의 50.2%를 차지하고 있으며 글로벌 Top10기업들이 약 74.1% 시장 점유율을 나타내고 있습니다. 이와 같이 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장 점유율 현황 및 전망] 순위 회사명 시장점유율 2017년 2024년 Roche Danaher Sysmex Top 10 기타 합계 (5) 비교우위 1) 제품 개발 능력당사는 내재화된 R 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품 인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 2) 품질 경쟁력당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성당사는 면역화학진 단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면 역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보당사의 주요 전방
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시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2020년 기준 전체 매출의 약 96.14%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub -dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다. (6) 신규사업 등의 내용 및 전망 1) 현장진단용 분자진단당사는 현장진단 용 분자진단(POC분자진단)을 개발하고 있습니다. POC분자진단은 환자 가까이에서 원심분리 등 검체 전 처리 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 분자진단을 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. POC분자진단은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 방식이기 때문에 소형화, 자동화된 진단장비가 필수적으로 필요합니다. 또한 검사시간에 있어서도 일반 분자진단이 약 5~6시간이 소요되는 반면 POC분자진단의 경우 1시간 이내로 검사 결과를 얻을 수 있는 특징이 존재합니다. POC분자진단 시장은 2018년 약 7.3억 달러 시장에서 연평균 14.7% 성장하여 2023년 14.4억 달러의 시장을 형성 할 것으로 전망되고 있습니다. 2) 홈테스트글로벌 시장은 정부주도의 mass screening에서 정부주도의 백신접종으로 이전하고 있습니다. 하지만 각 정부에서도 COVID-19 Ag Test의 중요성을 알기에 특별허가를 통하여 개인이 부담하고 손쉽게 사용할 수 있는 home testing으로 시장이 점점 확산되고 있습니다. 이는 return to school 혹은 return to work라는 백신 접종과 더불어 이루어지는 사회적 분위기에도 합치합니다. 당사는 현재 홈테스트 관련 제품을 개발하였습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품의 매출 비중 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 2020년 2019년 2018년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 BGMS 기타 제품 기타 (상품, 용역 등) 총합계 나. 주요 제품에 대한 내용 주요제품-standard q.jpg 주요제품-standard q STANDARD Q는 당사의 신속면역진단 브랜드로 진단 키트인 STRIP과 기타 부자재로 이루어져있습니다. STANDARD Q는 50가지의 다양한 질병 관련 제품들을 보유하고 있으며, 극소량의 검체를 이용하여 의료 현장에서 간단한 절차를 통해 15~30분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 진단할 수 있는 검사 키트입니다. STANDARD Q 는 낮은 가격 대비 높은 민감도와 특이도를 보이고 있어 저비용으로 현장진단에 최적화되어 있으며 후진국 및 WHO 등 국제기구의 수요가 많습니다. 또한, 제품 개발 기간이 1개월 이내로 짧기 때문에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다. 또한, 당사는 항원, 항체 개발을 통한 빠른 신규 제품 개발이 가능하며, 이에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다. 주요제품-standard m.jpg 주요제품-standard m STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. 사업보고서 제출일 현재 STANDARD M은 공용장비에 사용되는 공용장비용 분자진단 시약 제품으로 ST ANDARD M COVID-19 관련 제품은 2020년 09월 국내 최초로 식약처 정식
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승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 주요제품-standard f.jpg 주요제품-standard f STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드 입니다. STANDARD F는 육안 대비 민감도 및 특이도가 우수한 형광면역분석을 활용하여 고효율, 고민감도로 정성뿐만 아니라 정량 검사가 가능하며 51가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 검사때마다 1회용으로 사용되는 STRIP과 기타 부자재 및 이 STRIP을 읽어서 정량적, 정성적으로 분석하는 분석장비로 구성되는데 당사의 분석장비에는 F1 00, F200, F2400 등3가지 모델이 있으며, 특히 F2400의 경우 동시 검사가 가능하며 시간당 70개의TEST가 가능합니다. 주요제품-standard e.jpg 주요제품-standard e STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 잠복 결핵)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다. (5) BGMS [BGMS 사진] 주요제품-bgms.jpg 주요제품-bgms BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의 혈 액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다. 다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 구분 품목 주요 매입처 2020년 2019년 2018년 바이오노트(특수관계자), 나노사이언스, 더브릿지 등 항원항체, 노즐캡, 유로피움, 임베디드보드, 도급가공 등 바이오노트(특수관계자), 써모피셔사이언티픽솔루션스,SAMHWA INDUSTRIAL, 가우시스 등 바이오노트(특수관계자), 소야그린텍 BGMS GOLD, BOTT, MCU, 도급가공 등 제이디테크, CSP Technologies, SAMHWAINDUSTRIAL 고시다코리아 등 기타 인도법인 합계 나. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 설비 가. 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위 :천 TEST) 사업부문 2018년 2019년 2020년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 BGMS 주1) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 나. 생산설비에 관한 현황 당사는 청원공장과 평택공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다. 사업장 소재지 구분 청원공장 충청북도 청원군 오송읍 연제리 635 보유 평택공장 경기도 평택시
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진위면 동부대로 4-18, 2층 임대 보유 보유 주) PT. SD Biosensor Healthcare는 현재 공장 설립 중입니다.당사가 보유한 생산설 비에 대한 2020년 기준 변동 및 현황은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합계 기초 장부금액 취득 대체(주1) 처분 감가상각비 환산차이 기말 장부금액 주1) 소프트웨어로 본 계정대체된 금액은 74,023천원이며, 잡손실로 113,097천원이 계정대체되었습입니다. 다. 시설투자 현황 당사는 2020년 중 STANDRD Q 사업부문의 라인생산 능력 향상을 위하여 시설 투자에 30,595백만원을 사용 하였습니다. 또한 STANDARD F 및 STANDARD M에 대한 시설투자에 13,200백만원을 사용하였습니다. 2021년에는 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 예정이며, STANDARD M의 중장기적 경쟁력 확보를 위한 투자에 자금을 집행할 계획입니다. [2020년 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구 분 구 분 내 용 대상자산 투자액 비 고 에스디바이오센서 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 BGMS 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 건물 신ㆍ증설, 보완 등 건물 기타 신ㆍ증설, 보완 등 시설.기계.소프트웨어 인도 신ㆍ증설, 보완 등 건물,설비,기구 합 계 5. 매출 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 수출/내수 2020년 2019년 2018년 제품 수출 내수 소계 수출 내수 소계 수출 내수 소계 수출 내수 소계 BGMS 수출 내수 소계 기타 제품 수출 내수 소계 기타 (상품, 용역 등) 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 나. 판매경로 등 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer(또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. . 다. 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 수출/내수 판매 방법 대금회수 조건 수출 매출처로부터 PO를 받아 제품 판매 2~4개월 여신 제공 내수 매출처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공. 라. 판매전략 (1) 딜러망 구축 당사는 전세계 100여개의 딜러망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. (2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 적극적으로 의료기기박람회 참가 및 전시부스 운영을 진행하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 AACC, 미국 FIME, U.A.E. MELAB 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회를 통해 현지 딜러와의 소통과 발굴을 도모하며 현장의료진들의 제품에 대한 FEEDBACK과 최신의료정보들을 확보하고 있습니다. (3) 임상 결과 공유 당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를
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바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다. (4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영 당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다. (5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략 당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다. 마. 주요 매출처 당사의 2020년 기준 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다. 주요 매출처 매출 비중 A사 기타 합계 주) 주요매출처는 매출액의 5%이상의 매출처입니다. 매출처명은 영업목적상 기재하지 않았습니다. 6. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정, 민감도 분석 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석, 신용등급 은행예치금 다원화, 신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 재무에 관한사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 5. 재무위험관리' 내용을 참고해 주시기 바랍니다 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 CD(양도성예금증서)를 기초자산으로 하는 원금비보장형 DLB(파생결합사채)를 보유하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 파생결합사채 계 9. 경영상의 주요계약 등 당사는 공시서류 작성기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않아 해당사항이 없습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해
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노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템 까지, 우수한 체외 진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. (단위: 천원) 과목 제11기 제10기 제8기 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 개발비 자산화(무형자산) 연구개발비(비용) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] 나. 연구개발 조직 및 운영 당사의 연구개발본부 구성 및 본부별 연구개발 역량과 집중 분야는 다음과 같습니다. 사업부 본부 업무 내용 인원 SD Biosensor연구소 기기개발 본부 - HW/FW적인 개발 및 개선 검토, 검증 등 지원업무 - 연구용/양산용 임베디드 및 펌웨어 지원 업무 - 기술 문서 작성 및 인증 시험 업무 - 기구 개발/설계 및 외주관리 - 연구용/양산용 금형 개발 및 이력 관리 - 개발 제품의 양산 안정화 관리 분자진단 개발본부 - 유전자 증폭 기술 및 시약 개발 - 유전자 추출 시약 및 Molecular POCT Device 개발 센서개발 본부 - 체외진단용 의료기기 개발 - 신제품 개발 기획 및 관리 업무 - 연구소 연구개발 진행과제 관리 업무 - 개발 계획수립, 각종 연구개발 관련 문서 작성, 관리 - 개발 입력~검토~출력~검증 matrix 관리 - 제품 코딩 및 품질 개선 연구분소 (청주공장) - 신제품 안전검사 및 기능검사 - 신제품 생산 공정화 및 검증 글로벌 체외 진단 시장을 선도하기 위하여 당사는 신속한 제품화가 가능하도록 다양한 전공 분야의 인재가 공동으로 연구개발을 참여하고 있으며, 기초 연구부터 양산화까지의 개발절차 시스템에 대한 노하우가 축적되어 있습니다. 또한 산학 협력을 통하여 기초과학에 대한 연구 투자, 우수 인재 확보 및 양성을 지속적으로 추진해 나가고 있습니다. 다. 연구개발실적 설립이후 현재까지 본부별 연구개발실적은 다음과 같습니다. (1) 센서개발본부 No. 연구과제 연구기관 및 기간 연구결과 및 기대효과 MultiCare™ 제품군 개발 에스디바이오센서 STANDARD™ F 제품군 개발 에스디바이오센서 1. 호흡기 질환 제품 개발 2. 감염성 질환 제품 개발 3. 심혈관 질환 제품 개발 4. 호르몬 제품 개발 5. 만성 질환 제품 개발 6. 기타 정량 제품 개발 STANDARD G6PD 제품 개발 에스디바이오센서 - 적은 양의 혈액을 이용하여 2분이내에 glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 효소 활성을 정량적으로 측정 현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구 질병관리본부 - 저개발국가에 유용한 국가재난형 MERS-CoV의 확산에 신속한 대응을 위하여 현장적용 진단제 기술확보와 개발연구를 통한 실용화 촉진 - 저개발국가에서 널리 사용되고 있는 말라리아 신속진단키트와 염증 수치를 나타내는 CRP를 동시에 측정하는 말라리아와 CRP의 조합은 항생제 오남용을 줄일 수 있는 진단알고리즘을 제공할 수 있음. - active HCV 감염 진단을 위한 관리 시점 면역측정법 개발. 결핵퇴치 가속화를 위한 백신 산업화 기술 및 중증감염질환의 저비용 신속 진단기술 개발 보건복지부 - 임상적으로 검증된 패혈증 진단 바이오 마커측정 POCT kit 개발 체외진단시약 제품 고도화를 위한 바이오/나노기술 개발 한국생명공학연구원 - 신규 단일 형광 프로브 기반의 차세대 고감도 LFA 진단키트 시작품 개발 - 인플루엔자 등의 질환 진단용 후보항체 발굴 (2) 분자진단개발본부 No. 연구과제 연구기관 및 기간 연구결과 및 기대효과 등온핵산증폭 PCR 기반 고위험 바이러스(에볼라 등) 진단기술 개발 과학기술정보통신부 - Ebola virus LAMP 시약 개발 및 수출허가 지카, 뎅기, 치쿤구니아바이러스진단기술개발 과학기술정보통신부 - 현장진단용 분자진단장비 및 카트리지 개발 - Arbo virus panel kit 개발 및 수출허가 핵산 추출용 카트리지 개발 에스디바이오센서 - 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출기술
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개발 - 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출파트 구조 및 형태 개발 - UTM, Urine, Serum, Plasma 검체 추출 시약 개발 - 현장진단용 분자진단 cartridge의 4종 국내특허 등록 현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정성 검출용 LAMP 시약 개발 에스디바이오센서 - 20분이내 Real-time PCR과 유사한 민감도로 정성 검출 가능 - 3종을 동시에 검사하는 Multiplex 검출 가능 - 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 개선 현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정량 검출용 Real-Time PCR 시약 개발 에스디바이오센서 - Viral load test를 위한 정량분석용 Real-Time PCR 시약 개발 - 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 높음 - Viral particle type의 정량표준물질 시스템 구축 약제내성 결핵균(MDR-TB) 검출을 위한 LAMP 기술 및 시약 개발 에스디바이오센서 - 1시간이내 약제내성 결핵균 검사 수행 가능 - 결핵 약제 2종 리팜핀과 이소니아지드에 대한 내성 돌연변이 검출 가능 - 현장진단용 분자진단 시스템에 적용하여 추출과 증폭을 하나의 카트리지에서 수행 가능 Flu/RSV LAMP 시약 개발 에스디바이오센서 - 핵산추출포함 30분이내 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정 MTB 정성 검출과 MDR-TB 동시 검사를 위한 LAMP 시약 개발 에스디바이오센서 - 핵산 추출포함 1시간이내 MTB 정성 검출과 MDR-TB를 동시에 정성 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정 HIV-1 정량 검출용 Real-Time RT-PCR 시약 개발 에스디바이오센서 - 핵산 추출포함 1시간 30분이내 HIV-1의 virus 농도를 정량할 수 있는 Real-Time RT-PCR용 시약 개발 - HIV-1의 정량표준물질 구축 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정 에스디바이오센서 (2020.01~2020.03) 신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품 개발 완료 CE, 국내 식약처, FDA-EUA 허가 완료 제품 출시 에스디바이오센서 (2020.03~2021.09) 인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품개발 완료 CE, 식약처 수출허가 완료 에스디바이오센서 (2020.03~2021.03) 신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 Real-Time RT-PCR 증폭 방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정 SARS-CoV-2 (LAMP) 카트리지 개발 에스디바이오센서 (2020.03~2021.03) 신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정 Flu/SARS-CoV-2 (LAMP) 카트리지 개발 에스디바이오센서 (2020.06~2021.06) 인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정 (3) 기기개발본부 No. 연구과제 연구기관 및 기간 연구결과 및 기대효과 멀티케어(MultiCare) 측정기 개발 에스디바이오센서 - 면역진단 방법의 HbA1c, CRP, Albumin 측정 시스템 판매 에스디바이오센서 - 면역형광 진단 방법의 STANDARD F-Line 및 Q-Line을 측정할 수 있는 2가지 모델의 측정 시스템 판매 G6PD 측정기 개발 에스디바이오센서 - G6PD 현장 진단 제품 판매 - 해외 G6PD 입찰 시장 대응 STANDARD F2400 측정기 개발 에스디바이오센서 - STANDARD F-Line 및 Q-Line 아이템을 동시 24개 측정할 수 있는 시스템을 개발하여 중/대형 병원 시장 판매 당사의 향후 본부별 연구개발 계획은 다음과 같습니다. (1) 센서개발본부 구분 연구개발 계획 ① STNADARD F 제품군 개발 ① STNADARD F 제품군 개발 ② 자동화 면역진단 측정 시약 및 카트리지 프로토타입 연구/개발 (2) 분자진단개발본부 구분 연구개발 계획 ① 정성 분석
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Isothermal 제품군 개발 ② 정성 분석 qPCR 제품군 개발 ③ 정량 분석 ① 정성 분석 Isothermal 제품군 개발 MDR-TB 카트리지 (Stool) XDR-TB 카트리지 (Sputum, Stool)② 정성 분석 qPCR 제품군 개발MTB/NTM 카트리지 (Sputum) (3) 기기개발본부 구분 연구개발 계획 2021년 - 윈도우기반 분자진단 장비 제어 어플리케이션 개발 - 안드로이드 기반 분자진단 장비 제어 어플리케이션 구글마켓 등록 - 분자진단장비 성능 업그레이드된 써모+광학 모듈 개발 - Dry Chemistry 측정 시스템 개발 2022년 - Dry Chemistry 측정 장비 제품화 - 자동화 면역진단 측정 장비 시스템 프로토타입 개발 11. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 관련 당사는 질병의 조기 진단, 예방, 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 연구개발의 결과로 다 수의 특허권과 실용신안권을 해외와 국내에서 보유다고 있습니다. 구 분 명 칭 출원/등록일 종료예정일 특허관련 제품기재 특허 상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산증폭 방법 출원일: 등록일: STANDARD M 제품군 특허 상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 reporter와 quencher를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법 출원일: 등록일: STANDARD M 제품군 특허 등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법 출원일: 등록일: STANDARD M 제품군 특허 핵산 추출용 카트리지 출원일: 등록일: STANDARD M 제품군 특허 핵산 추출용 카트리지의 유로 구조 출원일: STANDARD M 제품군 특허 핵산 추출용 카트리지의 피스톤 출원일: STANDARD M 제품군 특허 카트리지를 이용한 핵산 추출 방법 출원일: STANDARD M 제품군 특허 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법 출원일: 등록일: A1cCare/ 특허 전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서 출원일: 등록일: HbA1c 특허 전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용 출원일: 등록일: G6PD 특허 출원일: 등록일: 특허 센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법 출원일: 등록일: BGMS 특허 오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치 출원일: 등록일: BGMS 특허 혈액내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치 출원일: 등록일: 특허 센서스트립 출원일: 등록일: 특허 스포이드 출원일: 등록일: A1cCare/ 특허 근거리 무선통신을 이용한 혈당 측정시스템 및 방법 출원일: 등록일: BGMS 실용신안 파이펫 출원일: 등록일: 나. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및
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적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제6909호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제13411호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17472호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보 보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 유럽 체외진단의료기기 지침 유럽 의료기기 CE 마크가 의미하는 것은 체외진단의료기기가 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행을 하여야 합니다. 당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 미국
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의료기기법 미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2020-33호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO1348 Medical purposes ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. MDSAP 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함 되어있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 체외진단 중 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 사업에 주력하고 있으며, 신속진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당 브랜드인 BGMS 제품에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 지난 2019년 12월 중국 우한에서 발생한 COVID-19는 당기말 현재 발병 1년이 경과하였으나 확진자 수는 여전히 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 COVID-19 PANDEMIC 국면하에 당사는 COVID-19 진단키트 개발에 성공하여 국내뿐만 아니라 전세계에 제품을 수출하기 시작하며 큰 폭의 매출 성장을 보였습니다. 당사의 2020년 매출액은 1조 6,862억원으로 전년 대비 1조 %) 성장하였 으며, 매출 증가에 따른 규모의 경제 달성 영향으로 영업이익율 및 당기순이익율 또한 각각 43.8%, 36.5%로 전기 2.1%, 4.3% 대비 크게 개선되는 모습을 보였습니다. 이 러한 호실적에 힘입어 당기말 자산총계는 1조 4,617억원으로 전년 대비 1조 2,919억원(761.2%) 증가 자본총계는 전년 대비 6,196억원(449.3%) 증가한 7,576억원을 기록하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(연결기준) (단위: 원) 과목 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 지배기업 소유주지분 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 당사의 당기말 자산총계는 1조 4,617억원으로 전년 대비 1조 2,919억원(761.2%) 증가 하였습니다. 2020년 연초부터 본격적인 COVID-19의 확산으로 당사의 COVID-19 관련 진단키트의 매출이 증가함에 따라 현금및현금성자산, 매출채권 및 재고자산 등 유동자산이 전년 대비 1조 1,817억원(1,098.5%) 증가하였습니다. 비유동자산 또한 증가한 시장 수요에 대응하기 위해 생산능력을 확충함에 따라 유형자산 취득액이 증가하며 전년 대비 1,102억원(177.4%) 증가하였습니다. 당기말 부채총계는 7,041억원으로 전년 대비 6,723억원(2,113.8%) 증가 하였습니다. 매출 증가에 따른 계약부채 증가, 당사 제품에 대한 시장 수요를 충족하기 위한 선제적인 제품 생산 및 이로 인한 원재료 매입 증가로 매입채무가 증가함에 따라 유동부채가 전년 대비 6,605억원(2,284.9%) 증가하였습니다. 비유동부채는 리스부채 증가 영향으로 전년 대비 118억원(407.2%) 증가하였습니다. 매출액 성장 및 이익률 개선에 힘입어 당기말 자본총계는 전년 대비
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6,196억원(449.3%) 증가한 7,576억원을 기록하였습니다. 나. 영업실적(연결기준) (단위: 원) 과목 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 영업외수익 영업외비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 당기순이익 - 2020년 매출액은 1조 6,862억원으로, 전년 대비 1조 %) 성장하였습 니다. 이는 당사의 COVID-19 관련 진단키트 매출 증가에 기인합니다.- 매출액 증가에 따른 규모의 경제 달성 영향으로 당기 매출총이익율은 50.9%로 전기 28.5% 대비 개선되었으 며, 매출액 대비 판매비와관리비율 또한 7.1%로 전기 26.4% 대비 감소하는 모습을 보였습니다. 이에 당기 영업이익율은 43.8%로 전기 2.1% 대비 크게 개선되었습니다. - 당기 영업이익은 7,383억원으로 전기 15억원 대비 7,367억 원 성장, 당기순이익은 억원으로 전기 31억원 대비 6,185억원 성장하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 관련 사항 당사가 보유하고 있는 유동성 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 현금및현금성 자산 단기금융상품 당기손익-공정가치금융자산 합 계 또한, 당사의 현금및현금성자산의 현금흐름 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말 현금및현금성자산 2020년 당사의 COVID-19 관련 진단키트 매출이 증가함에 따라 영업활동현금유입액이 전년 대비 크게 증가하였습니다. 이 러한 영업활동 현금유입 증가에 따라 투자활동으로 분류되는 금융상품의 취득 증가, 생산능력 확충을 위한 유형자산 취득 증가 영향으로 투자활동으로 인한 현금유출은 전년 대비 증가하였습니다. 재무활동현금흐름은 전년도의 경우 유상증자에 따라 493억원의 현금이 유입되는 등 현금유입이 발생하였으나, 당기에는 차입금 상환 등의 영향으로 현금유출이 발생하였습니다. 당사는 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 당사는 현금흐름의 예측을 수행하며, 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 상시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 해당 요구사항을 고려하고 있습니다. 나. 자금의 조달 당기말 현재 당사의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 차입종별 연이자율 당기말 전기말 단기차입금 IBK 기업은행 산업부R IBK 기업은행 산업부R IBK 기업은행 IBK일자리PLUS대출 시설자금대출 소 계 장기차입금 IBK 기업은행 시설자금대출 IBK 기업은행 시설자금대출 소 계 합 계 주) 상기 장ㆍ단기차입금와 관련하여 연결회사의 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다 5. 부외거래 당사는 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 해당사항은 없습니다.종업원 등에 관한 사항은
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및딥러닝 검사분야 확대 적용 카메라모듈 검사 시 이미지센서의 온도를 일정하게 제어 기술확보 추진체계.jpg 기술확보 추진체계 2. 주요 제품 등의 현황 가. 매출현황 ( 단위 : 백만원 ) 품목 2020년(당기) 2019년(전기) 금액 비중(%) 금액 비중(%) 카메라모듈장비 반도체장비 기타 합계 나. 주 요 제품 등의 가격변동 추이 당사 대부분의 제품은 수요자 요구에 따라 사양 및 규격이 상이하여 제품별 가격에 변동이 있습니다. 이를 감안하여 기재를 생략합니다. 3. 주요 원 재료에 관한 사 항 가. 매입현황 ( 단위 : 백만원 ) 품목 2020년(당기) 2019년(전기) 금액 비중(%) 금액 비중(%) 가공품 판금 FA 및 표준부품 공압 모션, 비젼 제어 소켓, PCB 전장 외주 및 기타 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 당사가 판매하는 제품은 품목을 구성하는 개별 원재료의 구성 변화와 수요자가 요청한 제품 사양에 따라 가격이 결정되기에 제품의 평균단가가 유의미하지 않다고 판단하여 기재를 생략합니다. 생 산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사의 주요 제품은 Compact Camera Module에 대한 검사 및 조립 장비이며, 당사는 제품의 설계, S/W개발 및 자체 조립생산하고 있습니다. 생산을 위한 대량의 설비 등은 필요하지 않으며 대부분 공정에 대하여 외주가공을 통해 제품을 생산하고 있습니다. 나. 생 산설비에 관한 사항 ( 단위 : 천원 ) 구 분 기초 가액(주1) 취득가액 처분가액 당기상각액 기말가액(주2) 토지 건물 구축물 기계장치 공구와기구 차량운반구 비품 시설장치 합 계 주1) 기초가액은 2020년 1월 1일 기준 잔액입니다. 주 2) 기말가액은 2020년 12월 31일 기준 잔액입니다. 매 출에 관한 사항 가. 매출실적 ( 단위 : 백만원 ) 매출유형 품목 구분 2020년(당기) 2019년(전기) 금액 비중(%) 금액 비중(%) 제품 카메라모듈장비 내수 수출 소계 반도체장비 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 상품 기타 내수 수출 소계 합계 내수 수출 소계 나. 판매경로 및 판매방법 당사는 전품목을 고객사로부터 직접 수주 받아 생산, 납품하고 있으며 고객 사양에 맞추어 판매되는 것으로, 당사의 고객사에 대한 직접적인 영업활동을 전개하고 있습니다. 6. 수주사항 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 27_수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 카메라모듈 반도체 기타 계 주) 수주총액은 보고서 작성일 기준이며, 기납품액의 기준은 제품인도후 매출로 인식한 매출총액이며, 수주잔고는 수주 후 매출로 인식되지 않은 잔액입니다. 연 구 개 발 활 동 가. 연구개발 담당조직 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 나. 연 구 개 발 비 용 ( 단위 : 백만원 ) 구분 2020년(당기) 2019년(전기) 매출액 연구개발비용 계 매출액 대비 비율(%) 다. 연 구 개 발 실 적 연구기간 연구과제 기대효과 비고 2018년 7월~2020년 2월 카메라 모듈 이송 장치 장비 안정성과 효과적인 운영 특허등록완료 2018년 11월~2020년 3월 연마기능을 갖는 시편 가공장치 반도체 SEM측정 장비 개발과 기술 보유 특허등록완료 2020년 1월 ~2020년 3월 비전과 서보 모터를 이용한정밀 운송기능 제어 Vision제어기술 보유와 정밀 제어가능 프로그램등록 2020년 1월~2020년 6월 모듈검사 시 검사시간에 따라 CIS 발열로인해 해상력 변화 발생하거나 검사 시간이길어져 생산 loss가 발생할 수 있으므로 원하는 온도 환경에서 검사를 가능 개발, 상용화 완료 2019년 6월~2020년 3월 장비 국산화, 내제화 개발완료 2019년 5월~2020년 3월 휴대폰 강화유리 자동 부착 장비로서 자동화 장비 사업군 확대 개발, 양산 완료 2019년 7월 ~2020년 5월 카메라 모듈용 FPCBFolding / Unfolding장비 기존 검사장비가 아닌 FPCB를 Folding / Unfolding 하는
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장비를개발함으로써 신규 공정에 진입하여 매출확대가 이루어지고향후 유사공정 장비 판로를 기대 개발, 양산 완료 2020년 6월~ 2020년 12월 Laser Module공정과 신규 공정의Tray자동 Packing 장비 개발 최종 출하 Tray를 자동 Packing하는 장비를 개발하여 신규 매출 증대와 신규 공정에 장비 투입 개발, 양산 완료 2020년 8월~ 2020년 12월 T.O.F (Time Of Flight) 신규 장비개발 진행 카메라에서 가장 각광 받고 있는 item으로 신규 Customer의 장비 개발 진행 장비 개발 진행 중 2020년 7월~ 2020년 11월 고속비젼 검사기술을 이용한자재 이재 장비 개발 Flying vision을 이용한 고속 이재 장비를 개발, 매출 증대와 신규 기능을 접목한고속 장비 기술 보유 개발, 양산 완료 2020년 10월~ 2020년 12월 Laser Module의 전 공정신규 검사 장비 개발 EOL이 아닌 전 공정 신규 검사장비를 개발, 공정 장비 다변화와 매출 증대 예상 장비 개발 진행 중 2020년 8월~ 2020년 12월 Upgrade된 Wafer Polishing장비를 개발하여 Camera Module / 반도체 Test Handler / 반도체 Wafer polishing 공정 장비개발 기술 보유, 여러 Customer와 장비 Portfilio를 보유 장비 개발 완료 Setup진행 중 라. 연 구 개 발 계 획 연구과제 기대효과 비고 수직형 Rack Master장비 개발 BIB Board 수직 삽입 장치와 반도체 Line 자동화장비 개발과 매출 증대 Pendant 개발 Teaching pendant를 개발하여 장비 편의성 향상과 Customiziong가능 장비 편의성 향상 VCM을 구동할 수 있는 Contoller를 개발, 자사 Type에 맞는 설비 확장성을보유하고 원가 절감에 기여 예상 Controller기술 보유설비 확장성 증가 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 가 . 지적재 산권 보유현황 구분 출원번호 발명의 명칭 특허권자 등록일 등록번호 특허 컴팩트 카메라 모듈(CCM) 초점조절장치용 모듈홀더 팸텍주식회사 특허 부품트레이 잔류 부품 검출보드 팸텍주식회사 특허 콤팩트 카메라 모듈용 핸들러의 자동초점 조정 장치 팸텍주식회사 특허 카메라모듈 검사 및 초점 조정장치 팸텍주식회사 특허 카메라 모듈이 장착되는 소켓장치 팸텍주식회사 특허 웨이퍼링 그립퍼 장치 팸텍주식회사 특허 웨이퍼 다이 익스팬딩 장치 팸텍주식회사 특허 카메라모듈의 손떨림 보정력 검사장치 팸텍주식회사 특허 카메라모듈용 테스트 핸들러의 회전장치 팸텍주식회사 특허 웨이퍼 시편 가공장치 팸텍주식회사 특허 폴리싱 장치 팸텍주식회사 특허 웨이퍼 얼라인 방법 팸텍주식회사 특허 폴리싱장치 및 시편 가공장치 팸텍주식회사 특허 카메라 모듈 이송장치 팸텍주식회사 특허 연마기능을 갖는 시편 가공장치 팸텍주식회사 특허 디퓨저 검사 장치 팸텍주식회사 특허 반도체 소자 테스트 소켓의 래치 개폐 제어장치 팸텍주식회사 특허 카메라 모듈용 FPCB 폴딩장치 팸텍주식회사 상표 PAMTEK상표출원 팸텍주식회사 프로그램 스마트렌즈 얼라이너 프로그램 팸텍주식회사 프로그램 팸텍 카메라 기능검사 소프트웨어 개발 키트 (PCFT SDK) 팸텍주식회사 프로그램 머신 비전 기반 회전축 추정 및 회전 운동량 계산 알고리즘 팸텍주식회사 프로그램 팸텍 카메라 기능검사 (PCFT) 팸텍주식회사 프로그램 휴대용 카메라 모듈 pcb(피씨비)상의 에폭시 도포 상태 검사 프로그램 팸텍주식회사 프로그램 휴대용 듀얼 카메라 모듈 에폭시 본딩 유무 검사 프로그램 팸텍주식회사 프로그램 다이싱 장치 팸텍주식회사 프로그램 카메라 모듈 멍 이물 분류 팸텍주식회사 프로그램 비전과 서보 모터를 이용한 정밀 운송 기능 제어 팸텍주식회사
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재 무상태 및 경영실적 가. 재무상태 (단위: 천원, %) 구 분 당기말 전기말 증감액 증감율 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본총계 당사는 보고기간 종료일 현재 자산은 현금성 자산 및 기타비유동자산의 증가로 전기대비 36.2% 증가하였고, 부채는 전 환사채의 발행 및 미지급비용의 증가로 전기대비 28.9% 증가하였습니다.나. 영업실적 (단위: 천원, %) 구 분 당기말 전기말 증감액 증감율 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 영업이익율(주1) 당기순이익율(주2) 주1) 영업이익율 = (영업이익÷매출액)×100주2) 당기순이익율 = (당기순이익÷매출액)×100 4. 유동성 및 자금도달과 지출 가. 유동성 (단위: %) 구 분 계산식 당기말 전기말 증감율 유동비율 (유동자산÷유동부채)×100 현금성자산비율 (현금성자산÷유동자산)×100 부채비율 (부채총액÷자기자본)×100 나. 단기차입금 (단위:천원) 구 분 차입처 연이자율(%) 차입기간 당기말 전기말 운영자금대출 기업은행 우리은행 신한은행 합 계 다. 장기차입금 (단위:천원) 구 분 차입처 연이자율(%) 차입기간 당기말 전기말 시설자금대출 기업은행 우리은행 합 계 주1) 당사는 차입금 전액을 영업활동을 위한 자금으로 사용되었습니다.주2) 당사는 당기 중 차입금 2,315백만원을 상환하였습니다. 5. 부외거래 - 해당사항 없음 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 [III. 재무에 관한 사항] 중 재무정보이용상의 유의점을 참조하시기 바랍니다.그 밖에 당사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본조달 등에 중요하게 영향을 미칠만한 환경, 규제 또는 정책 변화 등에 관한 사항은 없습니다.
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II. 기타불입자본 III. 기타자본항목 IV. 이익잉여금(결손금) 자본총계 부채와자본총계 [유동비율] [부채비율] [자기자본비율] 2) 진단 및 분석의견 개요1. 당사의 2019년말 기준 총자산은 약 212억원으로 전기대비 57.6% 정도 증가하였으며, 유동비율은 약 351%로 유동성지표는 상당히 양호하다고 판단됩니다. 자산이 전기대비 증가한 주요 요인으로는 유형자산 취득(설비투자 포함)의 증가(전기대비 56.6억 증가)와 재고자산의 증가(전기 대비 14.4억 증가)가 주요 요인입니다.유형자산과 재고자산이 전기대비 증가한 사유는, 본사와 공장, 연구소의 성남지역으로의 이전, 통합 및 집적화와 공장과 연구소의 증설을 위해 2019년도에 토지/건물과 기계장치, 시설장치 투자를 시행함으로써 유형자산이 전기대비 크게 증가하였으며, 매출확대에 따른 재고자산의 증가가 주요 요인이 되겠습니다.2. 한편 유동부채는 전기에 비해 약 17억 정도 증가하였으나, 비유동부채는 전기와 대비하여 약 45억 정도 감소함으로써, 총부채는 전기 대비 약 28억이 감소하였습니다. 유동부채 증가의 주요 요인은 법인세 부담액의 증가에 따른 법인세부채의 증가(전기 대비 7.6억 증가)와 매출처 선수금 증가(전기대비 4.5억 증가)가 되겠습니다.한편 당사가 기발행한 전환상환우선주가 2019년 7월 5일자에 전량 보통주로 전환됨으로 인해 상환전환우선주부채가 전기대비 44.5억원이 감소되었습니다.3. 당기에 상환우선주부채의 전액 소멸(보통주 전환에 따른)로 인해 부채비율은 전기대비 약 61%가량 낮아진 17.5%이며, 당기 이익증가로 인해 자기자본비율도 전기대비 29%가량 상승하였습니다. 이사회는 회사의 재무구조가 전체적으로 상당히 양호한 수치를 나타내고 있다고 판단됩니다. (2) 영업실적에 관한 사항 1) 연결손익계산서 및 증감율 (단위 : 원, %) 과목 2019년도 2018년도 증감액 증감율
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II. 기타불입자본 III. 기타자본항목 IV. 이익잉여금(결손금) 자본총계 부채와자본총계 [유동비율] [부채비율] [자기자본비율] 2) 진단 및 분석의견 개요1. 당사의 2019년말 기준 총자산은 약 210억원으로 전기대비 58% 정도 증가하였으며, 유동비율은 약 351%로 유동성지표는 상당히 양호하다고 판단됩니다. 자산이 전기대비 증가한 주요 요인으로는 유형자산 취득(설비투자 포함)의 증가(전기대비 56.6억 증가)와 재고자산의 증가(전기 대비 14.4억 증가)가 주요 요인입니다.유형자산과 재고자산이 전기대비 증가한 사유는, 본사와 공장, 연구소의 성남지역으로의 이전, 통합 및 집적화와 공장과 연구소의 증설을 위해 2019년도에 토지/건물과 기계장치, 시설장치 투자를 시행함으로써 유형자산이 전기대비 크게 증가하였으며, 매출확대에 따른 재고자산의 증가가 주요 요인이 되겠습니다.2. 한편 유동부채는 전기에 비해 약 17억 정도 증가하였으나, 비유동부채는 전기와 대비하여 약 45억 정도 감소함으로써, 총부채는 전기 대비 약 28억이 감소하였습니다. 유동부채 증가의 주요 요인은 법인세 부담액의 증가에 따른 법인세부채의 증가(전기 대비 7.6억 증가)와 매출처 선수금 증가(전기대비 4.5억 증가)가 되겠습니다.한편 당사가 기발행한 전환상환우선주가 2019년 7월 5일자에 전량 보통주로 전환됨으로 인해 상환전환우선주부채가 전기대비 44.5억원이 감소되었습니다.3. 당기에 상환우선주부채의 전액 소멸(보통주 전환에 따른)로 인해 부채비율은 전기대비 약 63%가량 낮아진 17.65%이며, 당기 이익증가로 인해 자기자본비율도 전기대비 30%가량 상승하였습니다. 이사회는 회사의 재무구조가 전체적으로 상당히 양호한 수치를 나타내고 있다고 판단됩니다. (2) 영업실적에 관한 사항 1) 연결손익계산서 및 증감율 (단위 : 원, %) 과목 2019년도 2018년도 증감액 증감율
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 4. 유동성 및 자금의 조달과 지출 (1) 유동성 현황 당사의 공시대상 기간의 유동성 현황 등은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원, %) 과목 2019년 2018년 2017년 1. 현금및현금성자산 2. 단기금융상품 합 계 유동비율 부채비율 당사가 유동성분류지표로 사용하고 있는 현금성 자산과 단기금융상품은 전기대비 1,629백만원이 감소하였으며, 동 유동성자금의 감소사유는 2019년도 중에 유형자산취득의 증가에 따른 자금 지출의 증가가 주요 요인입니다. 이사회는 전기대비 유동성자금의 감소사항이, 안정적인 유동성 확보 차원에서 회사에 미치는 영향은 유의적이지 않다고 판단합니다. 주12) 정정 후
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 4. 유동성 및 자금의 조달과 지출 (1) 유동성 현황 당사의 공시대상 기간의 유동성 현황 등은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원, %) 과목 2019년 2018년 2017년 1. 현금및현금성자산 2. 단기금융상품 합 계 유동비율 부채비율 당사가 유동성분류지표로 사용하고 있는 현금성 자산과 단기금융상품은 전기대비 1,629백만원이 감소하였으며, 동 유동성자금의 감소사유는 2019년도 중에 유형자산취득의 증가에 따른 자금 지출의 증가가 주요 요인입니다. 이사회는 전기대비 유동성자금의 감소사항이, 안정적인 유동성 확보 차원에서 회사에 미치는 영향은 유의적이지 않다고 판단합니다. 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인서00514.jpg 대표이사 등의 확인서00514 사 업 보 고 서 (제 17 기) 사업연도 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2020년 03월 30일 제출대상법인 유형 : 증권별 소유자수 500인 이상 외부감사대상법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 바이오플러스(주) 대 표 이 사 : 정 현 규 본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 중원구 사기막골로45번길 14, 18층 제에이 1801~1802호 작 성 책 임 자 : (직 책) 상무이사/CFO (성 명)이민엽 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의확인서-제17기(2019년)-사업보고서.jpg 대표이사등의확인서-제17기(2019년)-사업보고서
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 당사는 보고서 제출일 현재 히알루론산(HA) 기반(히알루론산을 주재료로 하는) 더말필러와 유착방지제의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.특히 공시대상기간 중의 영업실적과 관련하여, 히알루론산(HA)을 주재료료 하여 실린지 형태의 필러와 유착방지제(심부체강창상피복재) 제조 및 판매부문의 단일사업을 영위하고 있습니다. 당사는 2019년도 2월과 3월에 각각 유착방지제의 국내 제조허가와 수출용 제조 허가, 건강보험심사평가원의 치료재료 등록을 거쳐 4월부터 유착방지제(심부체강창상피복재) 시장에 진입하였습니다. 아울러 당사는 히알루론산을기반으로 하는 제반 응용제품의 개발·제조·판매를 지속해 나갈 계획입니다.HA필러와 유착방지제는 식품의약품안전처(이하 "식약처"라 합니다.)의 분류체계상 의료기기(필러는 4등급, 유착방지제는 3등급)로 분류되며, 품목명칭은 각각 "조직수복용생체재료", "심부체강창상피복재"로 분류되어 있습니다.따라서 본 "사업의개요"편에서는 필러와 유착방지제 산업에 대한 이해를 돕기 위해 아래와 같이 기재하오니 참조하시기 바랍니다. (1) 업계의 현황 등 1) 산업의 특성 당사가 제조 및 판매 또는 판매예정인 HA필러와 유착방지제는 의료기기로 분류되고 있으며, 의료기기란 “사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등”을 의미합니다.(의료기기법 제2조 제1항)의료기기 산업의 특징 내지 특성은 다음과 같습니다. 첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세로, 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기·전자·기계·재료·광학 등 학제간 기술이 융합·응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자 의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성되며 의료기기는 주사기 등 소모품에서부터, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하고, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세에 있습니다. 둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산이 주를 이루는 산업적 특징을 지니고 있으며,저가 또는 일부 시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성을 지니고 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 미치기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 수반될 필요가 있고, 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 넷째, 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 실질적이고 주요한 수요처이기 때문에 의료전문가와 최종소비자간에 정보의 비대칭이 발생할 수 있는 특징을 지니고 있으며, 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려해야 하는 측면으로 인해 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하려는 보수적인 경향이 강하게 작용하여 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 비교적 낮은 특징을 지니고 있습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮은 특징을 지니고 있습니다. 다섯째, 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길고 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 2) 시장규모 및 산업의 성장성 등 1. 필러사업분야 (종합개요)한국보건산업진흥원의 분석보고서에 따르면, "항노화 및 여성의 경제활동 증대에 따른안면미용 시술의 선호", "필러 등
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시술효과의 지속성에 대한 기간적 제약에 따른 반복시술의 필요", 선진국 뿐만 아니라 개발도상국의 필러시술에 대한 소비자 인식 증대에 따른 글로벌 시장의 지속적 성장", "통증 등 시술의 불편요인을 해소하기 위한 리도카인 함유제품 등장에 따른 환자층의 확대"등으로 인해 필러시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. (자료출처 : 보건산업브리프 의료기기·IT헬스 VOL32, 한국보건산업진흥원 가. 국내 안면성형용 필러 시장 규모 2016년도 기준 안면성형용 필러의 국내 시장규모는 약 1,133억원으로 최근 5년간 18.9%의 고성장을 지속하고 있습니다. 주름개선 등 필러의 미용/성형 시술이 보편화 되고 있고, 기대수명의 증대와 가처분 소득의 증가, 건강과 미(美)에 대한 관심 및 욕구의 증대 등으로 인해 국내 필러 시장은 향후에도 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. [국내 안면성형용필러 시장규모, 2012~2016].jpg [국내 안면성형용필러 시장규모, 2012~2016] (자료출처 : 보건산업브리프 의료기기품목시장통계 Vol.57, 한국보건산업진흥원 2017.12.26) 나. 안면성형용 필러 세계 시장 규모 및 전망 필러 세계시장 규모는 2015년 약 14.1억달러로 추정되며, 연평균 8.9% 성장하여 2025년도에는 약 33억달러 규모가 될 것으로 전망됩니다. 특히 중국, 러시아, 동남아시아, 중남미 등 신흥국 필러시장이 지속적인 성장세를 이끌 것으로 전망됩니다. 지역별 필러시장 현황과 시장 예측정보등은 아래와 같습니다. [주요국가및대륙별 필러시장규모예측('15-'25)].jpg [주요국가및대륙별 필러시장규모예측('15-'25)] (자료출처 : 보건산업브리프 의료기기품목시장통계 Vol.57, 한국보건산업진흥원 2017.12.26) 2. 유착방지제 분야 상처의 치유과정에서 섬유조직(Fibrous Tissue)이 과도하게 생성되거나, 혈액이 유출되어 응고됨으로써 서로 분리되어 있어야할 장기나 조직들이 서로 달라붙는현상을 유착이라고 하며, 모든 종류의 수술 후에 유착현상이 발생할 수 있습니다.당사의 유착방지제는 수술 후 조직의 상처가 치유되는 기간 동안 물리적 장벽(Barrier)을 형성해 줌으로써, 인접한 조직사이에 유착이 형성됨으로써 발생할 수있는 후유증 내지 부작용을 억제하는 기능을 하면서 일정기간 상처치유가 완료된 후Barrier의 조성물과 분해산물이 인체에 무해한 상태로 분해와 흡수가 이루어지는역할을 하는 의료기기입니다.한편 상처를 보호하거나 오염을 방지하고, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실등을 막기 위해 사용되는 의료기기를 총칭하여 창상피복재라 하고, 체내 침습여부, 형상 및 원재료에 따라 식약처에서는 아래의 표와 같이 세분류를 하고 있으며, 당사가 2019년 2월에 식약처 품목허가를 득한 유착방지제는 식약처의 품목분류상 "심부체강창상피복재"에 해당됩니다. 창상피복재 세분류.jpg 창상피복재 세분류 유착방지제(특히 당사가 '19.04월부터 시장진입을 하고자 하는 겔타입 형태의 심부체강창상피복재)의 경우 국내 시장규모에 대한 통계자료가 명확치 않아 신뢰성 있는시장규모 현황을 파악하기가 어려운 상황입니다. 다만, "한국보건산업진흥원"의 "보건산업브리프 의료기기·IT헬스 VOL.27, 2014.10.31"에 따르면,가. 2013년 국내 창상피복재 시장 규모는 생산 및 수출·입 원가 기준으로 약 889억원으로 추정되며, 최근 5년간 연평균 19.7% 성장중이며,나. 고성장의 배경에는 상처치료에 대한 인식변화로 전통적인 밴드, 거즈 등의 제품 사용에서 창상피복재의 사용으로 변화 및 수술 후 해당부위의 유착방지를 위한 "심부체강창상피복재"의 시장확대에 기인하는 것으로 분석하고 있습니다.유착방지제의 세계시장규모는 2001년부터 상업화 되기 시작하여, 2018년 기준 5억7,070만달러로 추정되며, 향후 5년간 연평균 7.2%의 성장을 통해 2023년도 시장규모가 8억640만달러에 달할 것으로 전망됩니다. 유착방지제 세계시장규모.jpg 유착방지제 세계시장규모 3) 경기변동의 특성 및 계절성 의료기기
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산업분야는 생명 및 건강과 직접관련이 있어 타 산업에 비해 비교적 경기 변동에 덜 민감한 특성을 지니고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 현재 당사가 주요 사업으로 영위하고 있는 HA필러(의료기기) 제조·판매 분야의 경우에, 치료성격을 벗어나는 미용/성형 목적의 소비 지출 측면에 있어서 수요자의 가처분소득에 대한 구매탄력성이 비교적 높고 경기변동에 민감할 수 있습니다. 따라서 국내외의 급격한 경기침체 내지 악화시 소득 수준의 저하로 인해 구매력 감소로 이어질 가능성을 배제하기 어렵고 이 경우 동사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수도 있습니다. 또한 필러 시장의 계절적 특성에 있어서, 국내의 경우 연휴기간이 긴 계절적 시점(방학이나 휴가/명절기간 직전)에 미용성형 시술을 받고자 하는 수요가 증가하는 경향이 있으며, 중국의 경우 대규모 이동이 발생하는 춘절기간에 수요가 감소하는 경향이 있습니다. 유착방지제 시장의 경우 수술 후 유착방지를 위해 사용되는 의료기기인만큼 경기변동 내지 계절적 민감도는 크지 않을 것으로 판단됩니다. 4) 경쟁요인 등 의료기기, 특히 당사가 보고서 제출일 현재 주력으로 하고 있는 히알루론산을 기반으로 하여 인체내 시술 또는 수술시 사용하는 의료기기의 경우에는 다음의 사항들이주요 경쟁요인이라고 할 수 있습니다.1. 제품의 안전성2. 품질력3. 제조회사 및 브랜드 인지도4. 유통망 또는 유통라인, 영업조직/유통라인과 소비자와의 관계쉽의 정도 5. 제품가격6. 딜러 또는 디스트리뷰터에 대한 경쟁력 부여(프로모션등)당사의 경우 상기의 1~2항목과 6의 항목에 있어서는 경쟁사 대비 강점으로, 3~5항목은 경쟁사 대비 약점이라 판단됩니다. 5) 정부의 규제 및 지원 의료기기 산업은 최종소비자의 생명과 건강에 직결되는 산업의 특성상, 제품 개발에서 임상시험, 제반 인·허가, 제조 및 유통, 광고 및 판매 등에 이르는 전 과정을 국가에서 엄격히 관리 및 규제하고 있으며, 이러한 규제와 관리는 향후에도 지속 내지 강화될 것으로 예상됩니다. 한편, 정부는 지난 2014년 3월 19일자에 "의료기기산업 중장기 발전계획" 확정·발표를 통해, 2020년까지 세계 7대 의료기기 강국으로 도약하겠다는 목표를 수립한 바있습니다. 또한 보건복지부 산하에 "의료기기산업 발전기획단"이 지난 2017년 3월 출범하여 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위한 지원방안의 수립과, 2018년 7월에 "의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안"을 발표한 바 있습니다. 의료기기 산업의 경우 부가가치와 고용창출효과가 큰 산업인 만큼 R(연구개발) 및 수출관련한 정부지원제도는 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 2. 회사의 개요 (1) 회사의 현 황 사업의 개요에서도 기재한 바와 같이, 당사는 보고서 제출일 현재 히알루론산(HA) 기반(히알루론산을 주재료로 하는)의 필러와 유착방지제의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다. 특히 공시대상기간 중에는 HA를 주재료료 하는 필러 및 유착방지제의 제조 및 판매부문의 단일사업을 영위하고 있습니다.아울러 보고서 제출일 현재 관절조직수복용생체재료에 대한 전임상 종료 후, 2020년3월에 식약처로부터 임상시험 승인(제1043호)을 득하였습니다. 이외에도 당사는 히알루론산을 기반으로 하는 제반 응용제품의 개발·제조·판매를 지속해 나갈 계획입니다. (2) 주요 제품 등 당사는 원천특허기술인 MCL (Multi staged Cross Linking)기술과 MDAWO (Multiple Degree Amphiphilic Wash-Out technology) 기술을 바탕으로, 안전성과 품질력이 우수한 필러 제품을 제조 및 판매하고 있으며, 당사가 제조하고 있는 주요 자체 내지 공동브랜드에는 "스킨플러스하이알", "하이알듀 시리즈", "데네브", "스틸 리아", "미스필(플러스)" 등이 있으며, 이외에 ODM, OEM브랜드를 통한 제조 및 판매도 적극적으로 진행하고 있습니다. 유착방지제의 경우도 당사 원천특허기술을 활용하여 개발 및 허가를 완료하였으며, 2019년 4월부터 본격적인 영업활동을 진행하고
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있습니다.(국내의 경우 메드트로닉코리아의 유통망을 활용) 당사의 유착방지제 브랜드명은 인터블럭입니다. 한편, 당사제품의 안전성과 품질력이 시장내에서 꾸준히 알려지면서, 2018년도 매출액은 전기 대비 75.5억원(증가율 216 %)이 증가한 110억원을 달성하였으며, 2019년매출액 또한 전기 대비 59.8억원(증가율 54.2%)이 증가한 170억원으로, 최근 수년간고성장을 지속하고 있습니다. (3) 주요 원재료에 관한 사항1) 주요 원재료 매입현황 (단위:천원) 원재료 품목 2019년(제17기) 2018년(제16기) 2017년(제15기) 히알루론산나트륨 2) 기타 원재료 등에 관한 사항당사의 HA필러 및 유착방지제를 구성하는 주요 원부재료에는 "히알루론산나트륨","Syringe(주사기)", "Blister", "타이벡", "제품박스" 등이 있습니다.상기의 주요 원부재료의 조달과 관련하여, 당사는 원부재료 공급처의 안정성과 신뢰성을 바탕으로 장기 거래를 구매 원칙으로 하고 있습니다. 공시대상 기간 중 주요 원부재료의 단가 변동율은 미미한 수준이며, 일부 품목의 경우에는 구매량 증대에 따라단가가 인하추세에 있는 품목도 있습니다.따라서 향후 원부재료의 수급과 관련한 부정적인 위험요인과 구매단가의 급변가능성은 상당히 낮다고 판단됩니다.(4) 생산 및 설비에 관한 사항1) 생산능력 및 실적 (단위:EA) 부문 구분 2019년 2018년도 2017년도 HA필러등 생산능력 생산실적 가동율 2) 생산능력에 대한 산출근거 1. 당사의 생산능력 및 생산실적과 관련하여, 공시대상기간중 당사는 HA필러와 유착방지제를 생산하고 있습니다. 유착방지제의 경우도 HA를 주재료로 하는 겔타입의 실린지 충진 방식이기 때문에, 기존의 필러 생산라인과 병행하여 생산을 하고 있습니다. 2. 연도별 생산능력은, 해당연도 "평균생산인력 * 주평균 20일 가동 * 일일 8시간 생산"에 기초하여 산출한 수치로, 해당연도별로 생산인력 및 가동시간의 증가를 가정할 경우, 생산설비의 별다른 확충이 없더라도 생산능력의 일부 증가가 가능합니다. 3) 생산설비 현황 1. 당기 (단위:천원) 자산항목 소유형태 소재지 기초장부가액 당분기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 토지 소유 대전광역시/성남시 건물 소유 대전광역시/성남시 기계장치 소유 대전광역시/성남시 시설장치 소유 대전광역시/성남시 공구와기구 소유 대전광역시/성남시 2. 전기 (단위:천원) 자산항목 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 토지 소유 대전광역시유성구 건물 소유 대전광역시유성구 기계장치 소유 대전광역시유성구 시설장치 소유 대전광역시유성구 공구와기구 소유 대전광역시유성구 3. 전전기 (단위:천원) 자산항목 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 토지 소유 대전광역시유성구 건물 소유 대전광역시유성구 기계장치 소유 대전광역시유성구 시설장치 소유 대전광역시유성구 공구와기구 소유 대전광역시유성구 4) 생산관련 당기의 중요 투자 및 향후 중요 투자예정사항 당사는 당기 중, 공장증설과 연구소의 확대, 본사의 통합 이전 등을 위하여 부동산 등을 매수 하였으며 관련된 중요 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 비고 종류/소재지 1. 아파트형공장 / 성남우림라이온스밸리2차A동901~907호2. 아파트형공장 / 성남우림라이온스밸리2차A동1801~1802호3. 아파트형공장 / 성남우림라이온스밸리2차A동1201~1205호 * 공장* 본사* 연구소 및 공장 투자의 필요성 * 신제품 및 생산량증대에 대한 선제적 투자 * 경영통합기능강화, 효율성 및 신속성 제고, R 강화 투자형태 매수 계약체결일 투자금액 1. 토지 및 건물 : 3,875백만원(공급가 기준)2. 기계장치 및 시설장치 투자 : 1,836백만원(공급가 기준) * 부대비용 포함 진행완료 및향후 추가진행예정사항 1. 사업보고서 작성일 기준 완료사항 가. 본사이전완료(9.1일) : "서울시 강남구 도곡로227" → " 성남우림라이온스밸리2차A동1801~1802호" 나.