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판매 되며, 특히 농번기인 2~6월사이 매출이 집중됩니다. 하지만 동절기에도 이른 봄에 처리되는 예방 제품 등에 대한 판매가 이루어 지고 있으며, 최근에는 실내에서 재배 할 수 있는 비닐하우스나 외부환경을 조절할 수 있는 재배시설들이 널리 보급되어 농휴기에도 매출이 발생할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 작물보호제 산업은 기후 등의 자연환경 변화 와 천재지변, 우발적인 병해충의 발생으로, 수요의 우발성이 크기 때문에 정확한 수요를 예측하는데 어려움이 있습니다. 나. 국 내외 시장여건 (1) 국내 작물보호제 시장 현황 및 규모 국내 작물보호제 시장은 2019년 기준 1.45조원 규모이며, 지난 20여년간 큰 등락없이 연평균 2~4%의 지속적인 성장을 이어왔습니다. IMF시기에도 성장을 지속할 만큼 외부환경 변화에 큰 영향을 받지 않는 안정적인 산업입니다. 2010년~2019년 기간동안 국내 작물보호제 산업의 연평균 증가율은 1.4%, 2014년~2019년까지의 연평균 증가율은 0.3%로 안정적인 시장을 유지하고 있으며, 약 1조 4,500억원 대의 규모를 형성하고 있는 것으로 확인 되었습니다. 특히 1990년대 후반부터 2015년에 이르기까지 시장규모는 약 2배가 넘게 증가 되었으며, 2015년 이후부터는 안정기에 접어들며 일정한 시장규모를 유지하고 있는 추세입니다.(2) 경쟁상황 작물보호제산업은 초기 설비투자 금액이 많이 드는 자본집약적 특성과, 작물에 대한 오랜 연구와 노하우 등 지식집약적 특성이 높은 진입장벽을 형성하여, 현재 소수의 자본력을 갖춘 국내 업체들과 다국적 원제사의 한국법인이 시장을 주도하는 과점 경쟁구조에 있습니다. 또한 최근 세계 각 국가와의 FTA 체결 및 환경오염 등에 대한 우려로 작물보호제의 수요확대 요인을 찾기 어렵다보니, 공급이 수요를 초과하는 수요자 중심의 시장구조를 형성하게 되었습니다. 이에 따라 회사는 각 지역에 있는 농약 판매상과, 농협 등의 유통채널 확보에 주력함과 동시에 각 지역의 풍토와 기후에 맞는 고품질 작물보호제 개발 및 친환경 작물보호제 개발을 통하여 새로운 시장으로의 진출을 도모하고 있습니다 (3) 회사의 경쟁상의 강점작물보호제 산업을 구성하고 있는 이해관계자는 매우 다양합니다. 작물보호제의 생산과 유통 부문에서 제조업체, 수입업체, 원제공급업체, 판매상, 농협 등이 서로 경쟁관계를 형성하고 있습니다. 유통단계는 크게 농협 공급 경로와 시판상 공급 경로로 구분됩니다. 생산단계는 화학공업으로서 대규모 생산업체와 수입업체 등으로 단순한구조를 형성하고 있으나, 유통단계에서는 뚜렷한 도매조직이 없이 다양한 참가자들이 이합집산과 상호 경쟁하는 모습이 특징적으로 나타나고 있습니다. 이와 같은 환경속에서 당사는 최근 10년(2020년) 동안 완벽한 포트폴리오 구성을 위하여 품목 개발에 많은 투자를 하여 총 124품목을 개발 등록하였으며, 사용이 편리한최신의 선호제형 및 다양한 혼합제 등 고부가가치 제품, 다기능 친환경 작물보호제로사업을 확대하고 있으며, 바이러스 치료제를 세계최초로 등록 신청하는 등 신제품개발과 시장 정착에 주력하고 있습니다. 당사는 창사이래 어려운 환경속에서도 할 수 있다는 강인한 의지와 강력한 사업추진으로 건실한 상장사로 성장하였습니다. 향후에도 작물보호 제조업체들과의 치열한 경쟁 환경속에서 튼튼한 경영기반과 우수한 제조능력을 바탕으로 급변하는 시대에 흔들림없이 성장 발전할 수 있도록 전임직원이 합심하여 매진하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (단위:천원) 매출유형 제형 매출액 비율 주요상표 제품 유액제 선승 외 수화제 인도에마 외 입제 토사충 외 입상수화제 재규어 외 기타 석회황 외 상품 임가공 모캡 외 수출 합계 나. 주요 제품 등의 가 격 변 동추이 (단 위:원) 품목 제24기 제23기 제22기 인도에마(250g) 내수 골든밸런스(67g) 내수 션샤인(200g) 내수 더블센서(3kg) 내수 석회황(18L) 내수 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위:백만원) 매입유형 품목 용도 매입액 비율 비고 수입 농약제조 수입
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농약제조 수입 농약제조 수입 농약제조 수입 농약제조 기타 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위:원/kg) 품목 제24기 제23기 제22기 국내 수입 Ethaboxam 국내 수입 국내 수입 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 (단위 : 톤, 천원) 사업부문 품목 사업소 2020년 (제24기) 2019년 (제23기) 2018년 (제22기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 작물보호제 농약 제천공장 합계 나. 생산능력의 산출근거 사업부문 산출근거 주1) 작물보호제 (농약) 1. 생산능력(톤) = 일일생산능력 × 가동율(100%) × 작업일수 - 농약 : 58,300kg × 1 × 240일 = 13,992톤2. 평균가동시간 - 1일 평균 가동시간 : 8시간 - 월가동일수 : 20일 - 당기가동일수 : 20일 × 12개월 = 240일 - 당기가동시간 : 240일 × 8시간 = 1,920시간 다. 생산실적 (단위 : 톤, 천원) 사업부문 품목 사업소 2020년 (제24기) 2019년 (제23기) 2018년 (제22기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 작물보호제 농약 제천공장 합계 ※ 상기 내용 중 생산실적은 당기제품제조원가를 기준으로 작성하였습니다. 라. 가동율 사업소(사업부문) 당기가동 가능시간 당기실제 가동시간 평균가동율 제천공장(작물보호) 합계 ※ 기준 : 생산능력과 생산실적 대비 - 생산실적(6,319톤) ÷ 생산능력(13,992톤) = 45.16% 마. 생산설비 현황등 (단위 : 천원) 사업소 자산항목 기초 장부가액 당기증감 당기상각 기말 장부가액 증가 감소 제천공장 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 실험기구 사용권자산 합계 4 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 구분 2020년 2019년 2018년 (제24기) (제23기) (제22기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 살균제 수출 내수 소계 살충제 수출 내수 소계 제초제 수출 내수 소계 살균 살충제 수출 내수 소계 기타 수출 내수 소계 상품 수출 내수 소계 임가공 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 합계 나 판매 경로 및 판매방법 (1) 판매경로1) 판매조직 영업조직은 영업관리팀, 2개의 영업본부 및 본부산하 9개 영업지점으로 구성되어 있습니다. 영업부 조직도.jpg 영업부 조직도 (2) 판매경로 (단위:천원) 매출 유형 품목 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 국내 제품상품임가공매출 인바이오 -> 농약판매업자 인바이오 -> 도매상 -> 농약판매업자 인바이오 -> 판매조합/회원연합 -> 농약판매업자 인바이오 -> 농협중앙회 -> 지역농협 인바이오 -> 지역농협 인바이오 -> 골프장도매상 -> 골프장 용역업체 인바이오 -> 농약제조사/Dealer -> 농약판매업자 인바이오 -> 농민 수출 제품매출 인바이오 -> 해외 Sales partner 인바이오 -> 국내 중간 오퍼상 (3) 판매전략1) 국내영업 유통채널은 기존에 시판 채널을 중심으로 활동해 왔으며, 최근에는 농민에 대한 영향력이 높은 농협 채널을 확대하기 위해 영업활동을 집중시키고 있습니다. 또한 시군별중점거래처를 육성하여 지역에서 당사 제품의 영향력을 높여가고 있으며, 매년 신규품목수를 확대하고, 고수익 제품의 판매비중을 높여가고 있습니다. 2) 해외 Sales Partner를 통한 해외영업 활동Sales Partner사는 해외지역에 판매 채널을 이미 가지고 있고 마케팅 능력이 있으며,당사는 Sales Partner사와의 전략적인 업무협력을 통해서 효율적인 해외영업을 진행하고 있습니다. 당사는 해외 지역별 Sales Partner사와의 협업을 통해 당사제품을 지속적으로 해외지역에 등록하고 있으며, 매년 수출대상국가 및 등록제품수를 확대하고 있습니다. 5. 수주상황 (단위 : 병/봉, 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 농약 합 계 6. 시장위험과 위험관리 한국작물보호협회가 발간한 농약연보에 따르면 2019년 농약원제 수입의존도는 금액기준 97.6%로 대부분을 수입에 의존하고 있으며, 일본, 독일,
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중국, 미국 등으로부터 수입하고 있습니다. 특히 중국의 경우 전 세계 원제 생산량의 절반 이상을 생산하였으나, 최근 중국 정부가 대기오염 등과 관련한 환경규제를 강화함에 따라 원제 생산량이 감소하였고 원제 가격이 크게 상승하였습니다. 이러한 원제 등의 원재료비는 제조원가 중 평균적으로 약 70%를 차지하는 등 상대적으로 높은 수준을 기록하고 있습니다. 원재료의 대부분을 수입에 의존하고 잇기 때문에 환율, 유가 등 외부요인에 크게 영향을 받습니다.원재료 매입가의 상승으로 인한 부담의 일정부분의 제품의 판매가에 전이될 수 있으며, 당사는 원재료 가격변동에 대한 위험을 경감시키고자 원재료 매입처의 지역적 다 변화를 달성하기 위해 국제 시장 환경 조사 및 신규지역 업체 발굴등에 많은 노 력을기울이고 있습니다. 7. 파생상품 등에 관한 사항 - Ⅲ 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 14번.15번 참고 . 연 구개발활동 가. 연구개발조직 연구개발조직.gif 연구개발조직 당사의 연구개발은 농약의 제형개발과 등록을 위한 생물약효약해 연구와 GLP잔류 연구를 중심으로 운영되고 정부과제를 별도로 수행하고 있습니다. 이에 따라 대표이사 산하에 생명과학연구소 조직이 있고 책임자로 신물질농약 개발 및 제품개발의 전문가인 김택수 박사를 두고 있습니다. 연구소는 이화학/생물 연구팀과 농업잔류분석을 위한 GLP(우수실험실 운영기준, Good Laboratory Practive)잔류센터로 나뉘고, 이화학/생물 연구팀은 인바이오의 개발제품의 제형개발 및 품목 등록을 위한 이화학시험과 생물약효약해 연구를 수행하고, GLP 잔류센터는 개발제품의 잔류성을 규명하는 연구를 수행합니다. 생명과학연구소에는 한국산업기술진흥협회에서 인정(2000.06)한 기업부설연구소로서 인바이오 신규제품의 개발을 위한 연구개발과 변화되는 농업환경과 농약의 사용 안전성규명 연구를 지속적으로 수행함은 물론 제품의 사용자들을 위한 실용적인 연구를 수행하고 있습니다. 생명과학연구소는 매년 정부과제를 수행하고 이를 제품화하기 위한 연구를 추진을 하고 있습니다. 인바이오는 성장을 위한 매출기여가 높은 품목의 개발이 필요한 바, 글로벌 시장진출을 위한 신물질 농약원제도 개발하고자 지속적인 정부연구과제를 수행예정입니다. 나. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 2020년 2019년 2018년 (제24기) (제23기) (제22기) 자산처리 품목개발비 비용처리 제조원가 판관비 합 계 매출액 대비 비율 비용의 성격별 분류 인건비 기타경비 합 계 다. 연구개발실적 (1)정부과제 수행실적 연구과제명 주관부서 연구기간 관련제품 국외 농업생산기지 구축을 위한 현지생산성 및 적응성 조사 등 기술적 판단을 위한 사전 조사 연구 농림수산 식품부 2001~2014 마늘의 주요 토양 해충 및 토양 병해 동시방제제 개발 중소기업청 킹왕짱 외 내생미생물을 이용한 산양삼 병원균 친환경 방제 기술 개발 산림청 2014~2017 엣지 공정개선 기술개발 사업 (깍지벌레 방제제 개발) 중소기업청 2017~2018 엠파이어 (특허출원) 내생미생물을 이용한 산양삼 재배기술 개발 산림청 진행중 글로벌 이슈 해결형 친환경 제초제 및 살균제 후보소재 개발 산업통상자원부 진행중 1) 국외 농업생산기지 구축을 위한 현지생산성 및 적응성 조사 등 기술적 판단을 위한 사전 조사 연구 국가과제인 해당과제에 문헌조사등의 기초자료작성 연구에 참여하였고, 국내의 작물생산기술의 해외진출 가능성을 확인한 바, 현재 정부차원의 해외 시장개척이 진행되고 있습니다. 2) 마늘의 주요 토양 해충 및 토양 병해 동시방제제 개발 킹왕짱, 더블센서를 제품화하였고, 토양병해 방제용 제품의 기초처방기술을 확립하였습니다. 3) 내생미생물을 이용한 산양삼 병원균 친환경 방제 기술 개발 내생미생물을 제형개발까지 하였으나, 예상외의 등록비용 및 규명해야할 사항이 추가로 요구되어 상품화까지 연결되지 않았습니다. 이후, 해당과제의 제품개발결험과 시험성과를 인정받아 현재 산양삼 재배기술 개발 연구에 참여하게 되었습니다. 4) 공정개선 기술개발 사업 엠파이어,
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피리처, 알리바바, 어코드 등 에토펜프록스 관련 수화제와 입상수화제로 개발기술을 적용하여 제품화하였고, 연구결과 입상수화제 제조기술의 전반적인 향상을 가져왔습니다. 해당 과제 추진 후 당사 특허로 연계되어 매출을 기록하고 있습니다. (2) 자체 기술 개발 수행 실적 [ 제품등록현황] 년도 살균제 살충제 제초제 균충 생조제 합계 합계 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황 번호 구분 발명의 명칭 특허권자 등록번호 출원일 등록일 출원국 특허권 농업용탄산칼슘단일비료 인바이오 대한민국 특허권 석회보르도액 약효연장용 조성물 인바이오 대한민국 특허권 석회보르도액의 제조방법 인바이오 대한민국 특허권 칼슘을 함유하지 않은 보르도액 및 그 제조방법 인바이오 대한민국 특허권 저융점 농약원제의 입상수화제 및 그 제조방법 인바이오 대한민국 특허권 속효성과 지효성을 동시에 갖는 제초제 인바이오 대한민국 특허권 식물 생장촉진제 및 이를 이용한 식물의 재배방법 인바이오 대한민국 특허권 식물 병해 방제용 조성물 및 이를 이용한 식물 병해의 방제 방법 인바이오 대한민국 특허권 과립수화제형 농약 조성물 및 그의 제조방법 인바이오 대한민국 상표권 더푸레센외 303개 인바이오 대한민국
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 인바이오주식회사 이사회는 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제24기 사업년도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업 환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계 서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속 명세서에 대하여도 면밀히 검토하였고, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.당사가 영위하는 작물보호제의 특성과 성장성, 경쟁요소 등은 동 사업보고서 Ⅱ.사업의내용 -> 1. 사업개요를 참조하시기 바랍니다. 3. 재무상태 및 영업실적 ※ 당사는 제23기 사업년도부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)를 도입하였습니다 가. 재무상태 (단위: 천원) 과 목 제24기 제23기 증감액 증감비율 1. 유동자산 2. 비유동자산 자산총계 1. 유동부채 2. 비유동부채 부채총계 1. 자본금 2. 자본잉여금 4. 기타포괄손익누계액 5. 이익잉여금 자본총계 부채와 자본총계 [( )안은 부(-)의 수치임] 당 사의 제24기말 현재, 자산 총계는 전년 대비 93억원 증가한 715억원입니다. 유동자산과 비유동자산은 각각 전년 대비 89억원, 4억원 증가하였습니다. 유동자산의 주요 증가 원인은 코스닥 상장을 통해 유입된 공모자금등으로 인하여 현금및현금성자산에 기인합니다. 당사는 재무유동성 및 건전성 확보에 중점을 두고 유연하게 운영하고 있습니다.부채총계는 전년 대비 7억원 증가한 345억원입니다.유동부채가 전년 대비 8억원 증가하였으나, 비유동부채는 전년 대비 1억원 감소하였습니다. 자본총계는 전년 대비 87억원 증가한 370억원 이며, 이는 신규 상장으로 인한 주식대금 등에 기인합니다. 나. 영업실적 (단 위;천원) 과 목 제24기 제23기 직전사업년도대비 증감 증감율(%) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 총포괄손익 당사의 제24기 사업연도의 매출 실적은 346억원으로 전년 대비 2.45% 증가, 영업이익은 41억원으로 흑자를 시현하였습니다. 당기순이익은 파생상품 평가손실로 인한 이익 감소로 44억원 적자를 시현하였습니 다. 해당 파생상품평가손실은 공정가치 평가에 따른 평가손실로 현금 유출이 없는 손실입니다 유동성 및 자금조달 가. 주요재무지표 경영진 및 일반적인 투자자들이 회사의 현황을 살펴볼 수 있는 주요 재무지표는 다음과 같습니다. 구 분 산 식 비 율 당기 전기 유동비율 (유동자산/유동부채) ×100 부채비율 (부채총계/자기자본) x 100 총자산증가율 (당기말총자산/전기말총자산) ×100-100 자기자본순이익률 (당기순이익/자기자본) x 100 영업이익률 (영업이익/매출액) x
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100 주) 상기 주요 재무지표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 기준으로 산출되었습니다 나 .현금 (단위: 원) 구 분 제 24기 제 23 기 기초의 현금 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 환율변동효과 기말의 현금 2020년에는 영업활동으로 3,799백만원의 현금이 증가하였습니다만 투자활동은1,164백만원으로 감소하였습니다. 여기에 신규상장으로 인한 재무활동으로 2020년말 현금은 8,829백만원 보유하고 있습니다.2020년 12월 31일 현재 당사의 자본금은 50억입니다. 다. 차입금 내역 ① 단기차입금 (단위: 천원) 구 분 차입처 연이자율(%) 장부금액 당기말 전기말 일반자금 농협은행 내국수입유산스 농협은행 일반자금 중소기업은행 내국수입유산스 중소기업은행 일반자금 산업은행 내국수입유산스 신한은행 합 계 ② 장기차입금 (단위: 천원) 차입처 구 분 연이자율(%) 장부금액 당기말 전기말 일반자금 농협은행 일반자금 중소기업은행 일반자금 신한은행 장기차입금 차감 : 유동성장기차입금 합 계 당사는 동 사업보고서제출 기준일 현재 조달자금으로 회사채는 해당사항이 없습니다. 회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다. (4) 부외거래 당사는 동 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 그 밖의 투자 결정에 필요한 사항 당사는 동 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 약어 영문 해설 머신러닝 사람이 할수 있거나 또는 하기 어려운 작업을 대신 수행할 기계를 학습을 통해 만들어내는 일련의 작업. 딥러닝 개념을 포괄하는 개념임 딥러닝 여러 비선형 변환기법의 조합을 통해 높은 수준의 추상화(abstractions, 다량의 데이터나 복잡한 자료들 속에서 핵심적인 내용 또는 기능을 요약하는 작업)를 시도하는 기계 학습 알고리즘의 집합 (데이터) 레이블링 인공지능 알고리즘을 학습시키기 위한 정답지 또는 표준을 만드는 작업. 의료 인공지능에서는 의사들이 X-Ray 등 영상에 직접 병변을 표시하는 작업을 함 인공신경망 기계학습과 인지과학에서 생물학의 신경망(동물의 중추신경계중 특히 뇌)에서 영감을 얻은 통계학적 학습 알고리즘 영상의학 Radiology X-Ray, CT, MRI 등 관련 학문.. 영어로는 방사선영상을 의미하지만, 방사선이 아닌 자기를 이용하는 MRI 도 포함하고 있음. 의료영상 본 청구서에서 영상의학에 추가하여 Funduscopy 를 포괄하는 의미로 사용 익명화 개인정보가 포함되어 있는 자료에서 개인을 식별할 수 있는 정보를 제거하는 과정. 예를 들어 의료데이터에서는 나이, 성별, 인종 정도의 정보를 제외하고는 삭제하게됨 정량화 의료영상에서 장기나 병변에 해당하는 크기 부피등을 측정하는 행위 모달리티 Modality 신체 장기에 대해서 측정하는 방법에 대한 구분개념. 예를 들어 흉부의 병변을 찾기 위하여 X-Ray 와 CT 또는 심전도 측정 등 다른 모달리티로 진단한다고 표현할 수 있음. 특이도 질환이나 소견이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성 판정을 받는 비율, 즉 소견이 없는 정상인을 얼마나 잘 찾아내는 가에 대한 척도 민감도 Sensivity 질환이나 소견이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성 판정을 받는 비율, 즉 소견이 있는 사람을 얼마나 잘 찾아내는 가에 대한 척도 인공지능 엔진 AI Engine 인공지능 알고리즘를 생성하고, 작동하도록 하는 기반 소프트웨어. AUROC 민감도와 특이도의 상관관계를 복합적으로 확인할 수 있는 그래프로서, 1에 가까울수록 높은 성능을 의미함 DICOM 의료용 디지털 영상 및 통신 표준으로서, 의료 영상 파일의 확장자로 알려짐 Chest PA 판이 앞쪽에 있고, X선을 등쪽으로 쏘여 흉부 X-ray를 찍는 형태. 몸 앞쪽에 장기들이 모여있기 때문에, PA로 촬영되어야 폐의 전체를 촬영할 수 있음 Chest AP X-ray 판을 등에 두고 X선이 앞으로 쏘아 흉부 X-ray를 찍는 형태 히트맵 Heatmap 색상으로 표현할 수 있는 다양한 정보를 일정한 이미지위에 열분포 형태의 그래픽으로 출력하는 것 SaMD 치료목적으로 쓰이는 소프트웨어로서, ‘하드웨어로서 의료기기의 일부가 아니며, 하나 이상의 의료적 목적을 수행하기 위해 사용되는 소프트웨어’로 정의(FDA) CAD 인공지능 기반 컴퓨터 보조 진단 소프트웨어를 의미한다 PACS 의학영상정보시스템으로서 의학용 영상정보의 저장, 판독 및 검색 기능 등의 수행을 통합적으로 처리하는 시스템 EMR 환자의 임상진료에 관한 모든 정보를 데이터베이스로 처리하는 의료정보시스템 전사자 의료진 음성으로 기록된 의무 기록, 처방전 등을 문서화하는 업무를 진행하는 인력 혹은 업무를 의미함 1. 사업의 개요 가. 산업 현황 및 전망 산업의 특성 당사는 딥러닝 기술을 기반으로 의료 현장에서 의료영상, 생체신호 등에 근거한 의료진의 진단행위를 보조하여 정확도를 제고하고, 진단시간을 단축시키거나, 새로운 진단 및 예측 기술 및 솔루션을 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 인공지능 기술은 인간의 지능으로 할 수 있는 사고, 학습, 자기 개발 등을 컴퓨터가 할 수 있도록 하는 방법을 연구하는 컴퓨터 공학 및 정보기술의 한 분야로서, 컴퓨터가 인간의 지능적인 행동을 모방할 수 있도록 하는 것을 일컬으며, 특히 뇌의 신경망을 모사한 인공신경망(Artificial Neural Network)을 활용하는 딥러닝(Deep Learning)
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기술은 인공지능 및 기계학습(Machine Learning)의 큰 범주 아래 존재하는 다양한 기술 중 현재까지 가장 혁신적이고 뛰어난 기술로 인정받고 있습니다. 이는 다량의 데이터를 학습하면서 기계 스스로 유의미한 특징들을 추출하고, 이 특징들을 토대로 주어진 문제의 답을 확률적으로 추론해 내는 기술로, 인간이 주어진 정보로부터 결론을 도출하는 과정과 유사한 것으로 알려져있으며, 의료, 정보/통신, 쇼핑, 운송, 교육 등 전 산업 분야에 적용되고 있습니다. 인공지능은 시간절약, 질 향상, 개인 맞춤화 향상 가능성 측면에서 타 산업에 비해 헬스케어 분야에 가장 큰 영향을 줄 것으로 예상되며, 대량의 의료 정보를 학습하고, 활용하여 환자의 상태를 추정하거나 치료를 보조하는 기술로서 의료영상 처리, 위험 분석, 진단, 신약 개발 등 다양한 부문에서 적용되어 발전하고 있습니다. 의료 인공지능 솔루션 산업은 인간의 건강 또는 생명과 직접적으로 연관되어 있으므로, 반드시 국가별 제도에서 요구하는 인허가를 받아야 하며, 의료 전문가의 기대수준에 부합하는 기술력을 확보하는 것이 필수적입니다. 또한 보수적인 의료업계의 특성상 충분한 성능의 근거를 확보하는 것이 판매를 위하여 중요합니다. 이러한 근거는 임상시험에서 입증한 성능과, 임상결과를 바탕으로한 논문 및 중요 업계 전문가로부터의 평판 등이 해당합니다. 단계 진입장벽 R 의료기관으로부터 의료 빅데이터 확보와 전문 의료인력에 의한 Gold Standard 제작을 위한 레이블링 작업이 필수적입니다. 이러한 의료기관 및 의료진의 협업을 위해서는 기업의 개발역량에 대한 신뢰도가 높아야 달성 가능합니다. 인허가 인공지능 의료기기 또한 의료기기로 분류되므로 이에 해당하는 인허가를 득하여야 제품의 판매가 가능합니다. 인허가를 득하기 위하여 독립적인 기관에 의한 임상시험을 진행하게 되며 목표성능을 달성하여야 합니다. 판매 인허가를 득하였다고 하더라도 의료기관에서는 독립적인 테스트를 수행하게 되며, 약 1개월 간의 높은 강도의 데모테스트와 이후 입찰절차 등을 거쳐 최종적인 구매의사결정을 하게 됩니다. 따라서 충분한 수준의 기술력이 반드시 필요하며, 높은 신뢰도 및 명성도 수요자의 구매결정에 영향을 미치게 됩니다. 교체 솔루션의 특성상 수요처에 납품하는 경우 고가의 의료영상, 보안영상 장비와 기존의 병원 PACS 시스템 등 높은 수준의 보안을 요하는 시스템과의 연동되고 장시간의 현장 테스트를 통하여 사용자의 개별 사용환경에 맞게 변경되는데는 상당한 시간이 필요하여 솔루션이 실제 납품이 되어 사용되는 경우 기존의 거래 관계를 끊고 제품을 교체하기에는 어려운 시장입니다. 인공지능 기반 의료기기는 의료 빅데이터로 학습된 지능형 의료기기로 기존의 규칙에 기반한(Rule-based) 의료기기보다는 진단 예측률이 더 높고, 위양성(False Positive)이 낮으며, 인간과 비교하였을 때 소요시간이 대부분 더 짧거나, 의료인력이 진단을 수행하기 전 미리 데이터를 분석하는 등의 방법으로 의료진의 진단을 효율적이고 효과적으로 보조합니다. 이러한 인공지능 기술은 의료산업에서도 도입이 확대되고 있으며, X-Ray, CT, MRI 등 의료영상 및 신체조직의 검체 병리영상 또는, 생체신호를 바탕으로 의료빅데이터 기반의 학습된 인공지능솔루션이 진단을 수행 또는 보조하거나, 질병이나 치료제의 예후를 예측하는 분야에서 유용하게 사용될 것으로 기대됩니다. 기술영역 인공지능 솔루션의 기능 의료영상 X-Ray, CT, MRI 및 Funduscopy 등 의료영상 기반 병변을 검출하거나, 질환관련 부위를 정량화 하므로써 의료진의 진단을 보조하거나, 환자의 예후를 예측 병리 디지털 스캐너, 현미경검사 기반 세포정량화 및 종양세포 등 검출 생체신호 활력징후 및 심전도 등 시계열 생체신호 데이터 기반 진단보조 및 예측 의료음성 음성인식기반 의료차트 자동작성 산업 의 현황 인공지능 기반 의료기기는 수집되는 데이터의 특성에 따라 EMR 및 의료데이터, 의료 및 병리영상, 시그널 모니터링 인공지능 의료기기로 나눌 수 있으며, 그 중
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의료 및 병리영상을 활용한 의료기기 개발이 증가하고 있는 추세입니다. 2017년 1월 최초로 Arterys의 Cardiac DL이 인공지능 기반 의료기기로 승인된 이후, 많은 IT기업과 스타트업이 인공지능 의료기기 개발에 착수하여 현재는 전 세계적으로 수 백개의 인공지능 의료기기가 제품화 및 상용화 되고 있습니다. 당사는 2018년 5월 당사의 VUNO Med-BoneAge 제품이 인공지능이 적용된 의료기기로서는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인허가를 받은 바 있습니다. 현재 다양한 의료영상 및 병리영상 분야에서 진단보조 솔루션들이 출시되어 시장성장의 초입기에 진입해 있으며, 생체신호 분야의 경우 당사의 VUNO Med-DeepCARS 제품이 식품의약품안전처로부터 임상시험개시 승인을 받아 임상시험을 진행중으로 2021년 최초로 생체신호 분야 인공지능 의료 솔루션이 출시될 것으로 기대되고 있습니다. 3) 산업 의 성장성 인공지능(Artificial Intelligence)이라는 용어가 처음 등장한 것은 1956년 다트머스회의로 인공지능의 개념이 등장한 이래 광범위한 분야에서 사람처럼 외부의 정보를 인식, 학습, 추론, 행동하는 기술에 관한 연구가 진행되어 왔습니다. 1970년대 인공지능 연구 초기에는 인간의 지식을 규칙형태로 표현하는 전문가시스템(Expert System)이 주를 이루었으며, 1980년대 이후에도 인공신경망과 머신러닝 연구가 이어지며, 인공지능 분야에 대한 연구가 지속되어 왔습니다. 2010년대 들어 비약적인 컴퓨터 연산 능력의 향상으로 인한 하드웨어 인프라 개선, 빅데이터 개념의 등장, 인공신경망이 발전된 형태의 딥러닝 등의 인공지능 알고리즘 개선을 통해 인공지능 분야는 다시금 조명되었으며 비약적인 발전을 이루게 되었습니다. 2017년 구글 딥마인드가 개발한 인공지능 알파고와 이세돌 9단과의 바둑 대국은 기계학습의 가능성과 수준을 시험하는 자리였고 알파고가 바둑 세계 최강인 이세돌과의 대국에서 3:1로 이겼다는 것은 인공지능이 인간을 뛰어넘을 수도 있다는 의미와 일상 생활에서 인공지능이 어느정도까지 발전했는지를 보여주는 대표적인 예입니다. 기간 주요 내용 ㆍ 튜링의 사고기계 제안(1950), ㆍ 다트머스 회의에서 인공지능 개념 첫 등장(1956) 제1차 인공지능 산업화 ㆍ IJCAI 학회 창립(1969), AAAI 학회 창립(1980) ㆍ 지식기반 전문가 시스템(1975~1985)의 산업화 과학적 방법론의 도입 ㆍ 신경망(1986)과 머신러닝 연구 ㆍ 베이지안넷(1988)과 확률적 추론 연구 ㆍ 지능형 에이전트(1995)와 로보컵 대회(1997) 2010~현재: 제2차 AI 산업화 ㆍ 인터넷/웹/소셜 데이터와 머신러닝의 산업화 ㆍ 인공지능 왓슨이 미국 퀴즈쇼 제퍼디에서 승리(2011) ㆍ 딥러닝의 기술의 산업화 (2012-현재) ㆍ 인공지능을 구별하는 테스트인 튜링 테스트를 통과한 첫 인공지능 프로그램 등장(2014년) ㆍ 바독대회에서 인공지능 프로그램인 알파고가 유력 바둑기사에 대하여 승리(2016년) [인공지능의 태동 및 발전] 이미지 넷 이미지 인식.jpg 인공지능의 태동 및 발전 (자료) 국제영상인식대회(ILSVRC, 이미지넷) 딥러닝 분야에서 세계적으로 저명한 국제영상인식대회(ILSVRC, 이미지넷)은 2010년 이후 진행한 의료 영상 딥러닝 대회에 참여한 상위 팀들의 딥러닝의 신경망구조(Neural Network Architecture) 기반 이미지 분류(Image Classification) 오류율이 어느 순간부터 인간의 오류율보다 낮아지고 있음을 확인 했습니다. 이를 통해 딥러닝 인공지능은 지속적으로 정확도가 향상되고 있으며, 이미지 인식 능력은 인간의 능력을 넘어섰음을 확인했습니다. 한편, 인공지능 기반 의료 분야 또한 인공지능 기술의 발전으로 대량의 의료영상 데이터, 의무기록 데이터 등을 분석할 수 있는 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문, 임상평가 결과와 관련 제품이 시장에 등장하며 학계뿐만 아니라 산업계에서도
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인공지능 기반 의료 분야에 뛰어드는 업체들이 빠르게 증가하고 있습니다. 그리고 그 결과, 의료분야에서는 인공지능 기술이 본격적으로 발전하게 되는 2010년대부터 기술개발이 시작되었습니다. 시대적 요구에 부응하여 국내의 경우 지난 2017년 12월 전 세계에서 처음으로 정부 차원의 인공지능 의료기기 가이드라인을 발표하였습니다. 식약처가 ‘데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 발표한 이후 의료영상을 이용한 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기뿐 아니라 생체신호 및 혈액이나 체액 등 인체에서 유래한 시료를 통한 검사 결과를 분석하는 AI 기술이 적용된 의료기기에 대한 품목이 정의되었고, 이를 바탕으로 당사의 제품을 비롯하여 총 3종의 제품이 지난 2018년 5월에서 8월 사이에 식약처의 의료기기 제조 허가를 획득하기도 하였습니다. 4차 산업 발전 기조에 맞추어 정부는 의료기기 산업 육성책으로 지난 2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안‘을 발표한 뒤 2019년 4월 국회에서 의료기기산업 육성을 위한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 본회의를 통과함에 따라 다양한 육성책을 수립하고 있습니다. 이러한 산업계의 수요 형성과, 정부의 정책 지원에 힘입어 다양한 업체들이 의료 분야의 인공지능 솔루션을 개발하기 시작하고 임상을 통과한 제품들이 시장에 출시되고 있습니다. 기간 주요 내용 2000년대 - 영상검사 필름의 원본을 출력해서 보는 것이 아니라 컴퓨터로 조회 - 2003년 이후 분당서울대병원을 비롯하여 대형병원을 중심으로 경쟁적으로 도입 2015년 2016년 2017년 ㆍ 영국 ‘영국의 인공지능 산업의 성장’을 발행, 성장 산업분야로 헬스케어, 자율운전, 금융을 꼽았으며, 헬스케어와 관련해서는 진단지원, 판데믹 대책, 영상 진단에 대한 인공지능 활용을 주요 영역으로 삼고 있음 ㆍ 국내 인공지능 의료기기 인허가 가이드라인 제정 2018년 ㆍ 국내 최초 인공지능 의료기기 인허가 (뷰노메드 - 본에이지) ㆍ 프랑스 인공지능을 위한 새로운 국가전략을 책정하였으며, 특히 헬스케어 분야를 대상으로 예방의학 및 최적화된 개별 의료에 대해 기대하고 있음 ㆍ 중국 2018년 베이징 지역의 20개 의료기관과 인공지능 기업에 블록체인과 인공지능, 클라우드컴퓨팅 기술을 기반으로 하는 개방형 연구 엔진 기초 플랫폼 구축. ㆍ 국내 3년간 357억을 투입하여 인공지능 기반 정밀의료 솔루션(닥터앤서)사업을 통해 다양한 의료데이터를 연계, 분석하는 인공지능 기반 소프트웨어 개발함. 2019년 ㆍ 범정부 역량을 결집한 인공지능(AI) 국가전략을 발표하여 AI시대에서 우리나라가 AI강국으로 도약할 수 있도록하는 전략을 발표함. (AI반도체 1위, 전 국민 AI교육체계 구축, 디지털 정부, 사람중심 AI) 2020년 ㆍ 국내 최초 생체신호 분석을 위한 인공지능 의료기기 임상시험승인 계획 (뷰노메드 딥카스) ㆍ 대한민국 디지털 대전환 '디지털 뉴딜' 추진 본격화를 선포하며 데이터 댐 사업을 비롯한 다양한 과제를 추진하고 있음. ) 경기변동의 특성 및 계절성 당사의 솔루션은 인간의 건강과 관련된 수요이므로, 경기변동에는 둔감하며, 계절성도 낮습니다. 다만, 전세계적으로 솔루션이 도입기에 해당하므로, 본 산업에 속해있는 기업들은 수요를 창출하기 위하여 다양한 홍보 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 5) 규제환경 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산·판매하는 산업으로 기기의 안전성 및 유효성 확보와 건전하고 공정한 유통질서 확립을 위해 각국 정부에서 제품의 개발, 생산, 판매 및 유통 전 과정에 걸쳐 엄격하게 규제를 하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발하여 생산·판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있고 건강보험 평가 및 리베이트 금지 등 유통·판매에 있어서도 정부 규제를 준수하여야 하는 등 신규 진입자들의 시장 진입이 용이하지
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않으며, 그에 따라 시장 진입까지의 상당 시간이 소요되는 특성이 있습니다. 또한 의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 질병 예방 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등 향후 사용가치를 더욱 증가시킬 것으로 예상하지만 그 어느 분야보다도 개인의 민감한 정보를 많이 담고 있음에 따라 개인정보 보호에 있어 이를 취급하는 병원 등의 기관은 의료법 및 개인정보보호법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등에 대한 규정된 절차와 의무를 준수하여야 합니다. 대표적으로 해당 법령에 따라 병원 등 기관들은 각 기관 또는 공용기관 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거친 후 의료데이터를 연구·개발 목적으로 활용할 수 있는 등의 사용 제한이 있음에 따라 의료데이터 활용에 있어서 상당한 시간과 비용이 소요됩니다. 당사는 의료데이터를 활용한 의료인공지능 솔루션의 개발 및 판매에 있어서 국내 의료법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 개인정보보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 클라우드컴퓨터 발전 및 이용자 보호에 관한 법률 등 관련 법령을 준수하고 있으며, 경영에 심각한 제약을 받을만한 사항은 특별히 존재하지 않습니다. 한편, 정부는 복잡한 허가 프로세스와 데이터 활용에 대한 제한이 산업의 성장을 둔화시킬 수 있다는판단 하에 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하였고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 2019년 4월 국회 본회의를 통과하였습니다. 해당 법안의 주요 내용은 다음과 같습니다. [의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법] 1. 보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증: 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성 추진 2. 식약처는 기존의 의료기기에 비해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 보건복지부와 협의하여 혁신의료기기로 지정: 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화하여 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공 3. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제 도입: 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출 면제, 임상시험심사위원회의 계획승인 받아 임상시험 실시하도록 절차 개선 의료기기 산업의 인증/허가 제도와 데이터 활용에 따른 의료정보보호 등으로 인공지능 진단 분야는 타산업에서와 달리 시장 신규 진입자에게 높은 진입장벽으로 작용될 수 있지만 반면에 이 분야에 진입한 기업들에게는 정부차원의 혁신의료기기 육성책에 따라 규제혁신 및 산업육성 지원의 혜택의 수혜 대상이 될 것으로 전망됩니다. 정부는 2020년 7월 당사의 VUNO Med-Fundus AI 제품을 국내 최초로 혁신의료기기로 지정하였으며, 그에 따라 당사는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법령에 따른 혜택을 누릴 수 있는 지위를 가지게 되었습니다. 한편, 2020년 1월 이른바 데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)이 개정되었습니다. 개정 데이터 3법은 개인정보 보호 감독기능이 행정안전부, 방송통신위원회, 개인정보보호위원회 등으로, 개인정보 보호 관련 법령은 개인정보보호법과 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등으로 각각 분산되어 있어 신산업 육성을 위한 데이터 이용 활성화 지원에 한계가 있음에 따라 불필요한 규제를 없애고 4차 산업혁명 도래에 맞춰 개인과 기업이 정보를 활용할 수 있도록 함으로써 데이터 산업 활성화를 위한 기반을 조성하기 위해 마련되었습니다. 구체적으로 개정 데이터 3법으로 추가 정보의 결합 없이는 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 처리된 가명정보 개념의 도입 및 정보주체의 동의 없이 가명정보의 과학적 연구 등에 활용할 수 있는 근거 마련, 가명정보의 결합 절차 규정 등 데이터를 활용한 새로운 서비스나 기술, 제품 등을 개발할 수 있는 기틀이 마련되었으며, 이를 바탕으로 기업들이 미래 신성장
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동력인 데이터산업을 전개할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사 신제품 개발 및 기존 제품의 성능 고도화에 필요한 데이터를 원활히 확보할 수 있을 것으로 생각되며, 그에 따라 R 수행에 보다 탄력을 받을 수 있을 것으로 생각됩니다. (6) 시장 규모 의료 데이터 축적 속도가 기하급수적으로 증가하고 있는 현 시점에서 인공지능은 헬스케어 분야에서 적극적으로 활용될 수 있는 기술입니다. BIS Research(2018)에 따르면, 인공지능 헬스케어 시장 규모는 2018년 약 2조 3천억 원(19억 달러), 2019년 약 3조 원(25억 달러)이며 연평균 성장률 45.1%로 2023년에는 약 14조 원(115억 달러)을 기록할 것으로 예상됩니다. [세계 인공지능 헬스케어 시장 현황 및 전망] (단위: 백만 달러) 세계 인공지능 헬스케어 시장 현황 및 전망.jpg 세계 인공지능 헬스케어 시장 현황 및 전망 (자료) 인공지능 헬스케어 시장은 크게 하드웨어, 소프트웨어, 서비스 세 부문으로 구분 할 수 있는데, Market and Markets에(2018)에 따르면 이 중 소프트웨어 분야를 가장 비중이 큰 산업으로 전망하고 있습니다. 세계 인공지능 소프트웨어 시장은 2018년 약 1.6조 원(14억 달러)에서 연평균 50.1% 만큼 성장하여 2025년에는 약 27조 원(229억 달러)로 예상됩니다. [세계 인공지능·빅데이터 기반 소프트웨어 의료기기 시장현황] (단위: 백만 달러) 세계 인공지능 및 빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 시장현황.jpg 세계 인공지능 및 빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 시장현황 (자료) (2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서) 또한, 따르면 인공지능 헬스케어 시장을 인공지능 기술별로 살펴보면 딥러닝(Deep Learning)이 가장 높은 연평균 성장률인 52.5%로 2023년까지 28.5억 달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 딥러닝이 기술의 정확도를 급격히 향상시켜 시간과 비용측면에서 압도적인 성능을 나타내기 시작하였으며, 시각/언어지능 분야에서는 딥러닝을 활용하여 인간의 수준을 넘어서는 단계로 진입하고 있기 때문인 것으로 추정됩니다. 의료 인공지능 분야 중 가장 활발하게 성장하고 있는 의료 영상 분야는 2024년 기준 1,424백 만 달러로 추산됩니다. [글로벌 인공지능 헬스케어 시장 내 딥러닝 시장 규모] (단위: 백만 달러) 구분 CAGR 딥러닝 (자료) 인공지능 헬스케어 중 가장 크게 성장한 의료영상 분야에서 CT가 가장 큰 비중을 차지하며, 이 추세는 향후에도 이어질 것으로 예상되고 있습니다. Signify Research(2020)에 따르면 전체 의료영상 Modality 중에서 CT와 MRI가 가장 많이 임상에 적용되고 있는 것으로 알려져 있으며, 이러한 규모는 전체 임상 적용 분야가 확대됨에 따라 함께 성장할 것으로 보이고 있습니다. CT 영상은 폐암, 뇌출혈, 관상동맥질환, 간암 및 지방간 진단 등에 활용되고 있으며CT진단 횟수가 전세계적으로 증가하고 있어 향후 인공지능 기반 의료 영상 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. [글로벌 의료영상 modality 별 인공지능의 임상 적용 규모] (단위: 백만 달러) 의료영상 modality 별 인공지능의 임상 적용 규모.jpg 의료영상 Modality 별 인공지능의 임상 적용 규모 (자료) 또한 Signify Research(2020)에 따르면, 2019년 기준 인공지능 기반 의료영상 분야는 심장, 유방, 신경, 폐 관련 영상이 인공지능 기반 의료 영상 시장의 85%를 차지하고 있으며, 2024년에도 네 분야의 영상이 전체 시장의 주를 이룰 것으로 예측하고 있습니다. [글로벌 인공지능 기반 의료영상 분야 비중] (단위: 백만 달러) 세계 인공지능 기반 의료영상 분야 분포.jpg 세계 인공지능 기반 의료영상 분야 비중 (자료) 특히 방사선 영상이나 병리 영상 등 이미지 분석을 기반으로 연구개발이 이루어져 왔던 국내외 의료 인 공지능 시장에서, 생체신호(Biosignal) 기반 인공지능 의료기기인
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세계에서 최초로 개발완료 후 임상시험에 돌입하게 되었습니다. 현재 40개 이상의 개발이 완료되었거나 임상시험이 진행중인 뷰노의 의료 인공지능 기술들은 순차적으로 상용화되어 의료현장의 방대한 문제를 하나씩 해결해 가게 될 것입니다. 또한 다양한 Mo dality를 분석하는 기술들은 다양한 질환을 포괄할 수 있도록 적용대상도 확장시켜, 향후 보다 많은 질환을 진단하고 치료하며, 예측하는 데 사용될 것으로 기대되고 있습니다. 나. 사업의 현황 1) 기반 기술 가) 인공지능 엔진 개발 당사는 세계적으로 주목을 받던 딥러닝 기술 을 의료 분야에 접목을 시도하던 초기 시점에 설립되었습니다. 창업 시점에는 의료 인공지능에 대한 개념이 모호한 시기였으며, 인공지능이 과연 의료라는 최고의 전문적 지식을 필요로 하는 분야에까지 활용될 수 있을 지에 대한 의문이 상존하였습니다. 당사 창업자들은 삼성전자 종합기술원에서 인공지능을 연구하며 딥러닝 기술의 잠재성을 확인하였으며, 의료분야에도 높은 경쟁력을 발휘할 수 있다는 충분한 검토를 마치고 본격적으로 의료 인공지능의 연구에 몰두하게 되었으며, 설립 이후 단기간 내에 인공지능 의료솔루션을 제품화하는데 필요한 자체 인공지능 엔진부터 개발과정에서 필요한 전 주기 기술력을 확보하였습니다. 사업 초기 단계에서 인공지능(딥러닝)을 통한 학습을 수행 할 수 있는 프로그램인 뷰노넷(VUNO Net)을 독자적으로 구축해 글로벌 IT 기업들이 제공하는 인공지능 엔진에 종속되지 않고 자체적인 제품을 개발할 수 있는 환경을 조성하였습니다. 현재 대부분의 의료인공지능 기업들은 글로벌 IT 사들이 무료 오픈소스로 제공하는 범용 엔진을 이용하여 R 를 진행하고 있으나, 당사는 오픈소스 엔진 이외에도 자체 딥러닝 엔진을 통해 다양한 연구 및 제품화에 활용하고 있습니다. 특히 저사양 의료기기에도 탑재될 수 있도록 커스터마이징이 가능함에 따라 점차 고도화 된 상용화 제품의 개발이 가능해지게 되었습니다. 또한, 다년간의 연구를 통해 인공지능 알고리즘 개발뿐 아니라, 인공지능을 통한 제품 개발에서 있어서의 가장 핵십으로도 볼 수 있는 학습 데이터 수집 및 수집한 데이터의 레이블링을 위한 사용자 인터페이스(User Interface)등의 기술을 개발해 가장 효율적으로 높은 성과를 도출해 낼 수 있는 시스템을 완비하였습니다. 당사가 의료진과의 협력을 위해 자체적으로 보유한 기술은 ⑴ 기관 및 장비별 비정형화되어 있는 데이터를 정제해 데이터 수집을 용이하게 하는 기술 ⑵ 익명화, 비식별화 등 데이터의 활용에 필수적인 기술 ⑶ 의료진의 레이블링 효율을 극대화할 수 있도록 별도의 개발을 위한 인공지능 개발 플랫폼을 적용하여 레이블링의 편의성을 높여 줄 수 있는 기술 등을 포함합니다. 설립 초기부터 축적된 인공지능 솔루션을 성공적으로 개발한 경험은 당사의 제품이 의료현장에 최고의 기술력으로 인정받고 지속적으로 신규 제품을 개발할 수 있는 밑거름이 되었습니다. 나) 기술협력 네트워크 및 양질의 데이터 확보 및 학습 위한 Reference 구축 국내 의료환경은 다양한 질환을 갖고 있는 환자에 대한 가능한 많은 양의 데이터를 필요로 하는 의료 인공지능 특성에 최적화되어 있습니다. 이는 수도권 주요 상급병원으로 전국의 환자들이 몰리는 특수성으로 인하여 수도권 주요 상급병원들이 방대한 의료 데이터를 확보하고 있기 때문이며, 이를 통해 의료 인공지능 기술이 빠르게 발전할 수 있는 토대가 마련된 것입니다. 전 세계적으로 의료 인공지능 분야의 초기에 설립된 뷰노는 초기부터 이러한 환경을 기반으로 선점효과를 극대화하기 위해 국내 대형 의료기관 및 유수의 의료진과의 연구협력을 최우선 순위로 두고 연구 및 사업화를 빠르게 진행해 왔습니다. 그 결과 당사는 국내 대부분의 최상위 의료기관 및 유럽 선진국부터 개발도상국까지 다양한 해외 의료기관과 공동 R 임상연구를 수행하여 최고 수준에 달하는 양질의 데이터 확보해 나아가고 있으며, 이를 통해 최상의 학습 데이터 및 학습/검증을 위한 Reference Standard를 구축해 가고 있습니다. 또한,
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의료기관을 통한 임상연구를 통해 제품의 유효성과 안정성을 객관적이고 실증적으로 검증해 나가고 있습니다. 뷰노의 연구협력체계.jpg 뷰노의 연구협력체계 2) 제품 현황 당사는 딥러닝기반의 인공지능을 의료분야에 적용하여 의료 빅데이터를 학습하고 이를 기반으로 의료진의 의사결정을 보조하거나 의료진의 업무효율을 높일 수 있는 솔루션을 다수 출시하였습니다. 당사의 제품은 ⑴ X-Ray, CT, MR, 안저영상 등을 판독하는 의료영상 영역, ⑵ 디지털 스캐너, 현미경 영상 등을 판독하는 병리 영역, ⑶ Vital Sign, ECG 등을 분석하여 위험도를 예측하는 생체신호 영역, ⑷ 자동음성인식을 통해 의료진의 업무효율을 개선하는 의료음성 영역 등 크게 4가지 영역으로 구분됩니다. 이중 의료영상 분야에서 는 총 개의 제품이 국내 및 유럽 인허가와 일본(일부) 인허가를 득하였으며, 병리 영역과 생체신호 영역에서는 임상시험을 준비 중이거나, 임상시험을 수행하고 있으며, 의료음성영역에서는 1건의 제품을 출시하였습니다. 당사는 폭넓은 사업영역을 보유함과 동시에 각 제품에 대한 기술력 또한 세계 최고 수준을 유지하고 있습니다. 모든 제품에 대해 국제 학회에 논문을 게재한 바 있으며, 참가팀이 전세계에서 인공지능 역량을 겨루는 Global Challenge에서도 최상위 성적을 꾸준히 유지하고 있습니다. 또한 보유한 대다수의 제품들은 임상시험을 기반으로 단순한 영상분석장치가 아닌 검출보조나 진단보조로 그 성능을 식약처로부터 인정받아 의료기기로서 허가 받은 제품들입니다. 당사는 축적된 기술력과 노하우를 기반으로 의료분야에서 파이프라인을 확대해나가고 있으며, 동시에 상용화된 AI 소프트웨어의 사업화에 속도를 높이기 위해 영상장비와 연동, PACS, EMR 등 기존 의료 소프트웨어와의 연동 등을 통해 각 제품별 사업화 모델도 다각화하고 있습니다. [당사 주요 제품 인허가 진행 현황] 제품군 기능 주요 제품 인허가 현황 (완료 혹은 완료예상시기) 의료영상 X-Ray, CT, MRI 및 Funduscopy 등 의료영상 기반 진단보조 소아 수골 X-Ray 영상을 기반으로 표준 골연령 이미지와 비교하여 골연령 진단보조 Chest X-Ray 영상 기반 5가지 주요소견/질환 판독 보조 미국 FDA 510(k) 진행중 (2021년 4분기) 저선량 Chest CT내 폐결절 탐지 및 정량화 미국 FDA 510(k) 진행중 (2021년 4분기) 뇌 MR 영상의 뇌영역 분할 및 위축 정도 정량화 안저 영상에서 12개 비정상 소견 탐지 및 판독 보조 미국 FDA Pre-sub 진행중(2021년 1분기) PROMISE-I 인공지능 기반 전립선 MR 영상 분석 보조 VUNO Med-DeepBrain AD인공지능 기반 치매진단 보조 VUNO Med - Dental AI인공지능 기반 치과 파노라마 영상 분석 국내 임상시험 진행 중 (2021년 4분기) VUNO Med-LungCA AI인공지능 기반 폐결절 악성도 분석을 통한 폐암 진단 보조 국내 임상시험 준비중 병리 디지털 스캐너, 현미경검사 기반 세포정량화 및 종양세포 등 검출 AI 위암병리 디지털 슬라이드 내 선암 및 위암 탐지 및 판독보조 국내 임상시험 준비중 생체신호 활력징후 및 심전도 등 시계열 생체신호 데이터 기반 진단보조 및 예측 5가지 생체 활력 징후를 데이터를 활용해 24시간 내 발생할 심정지 예측 국내 임상시험 진행중 (2021년 2분기) 의료음성 음성인식기반 의료차트 자동작성 실시간 음성 및 녹음파일을 인식하여 판독문 생성 국내 상용화 완료 (2018.08) (*)작성기준일 현재 기준으로 확인된 인허가 일정을 표기한 것으로, 상기 일정 중 예상 일정은 실제 일정과 상이할 수 있습니다. ① 제품개요 자녀의 성장에 대한 관심이 높아지고 있으며, 골연령이 실제 연령과 차이가 큰 경우 성장이 제한적으로 이루어질 수 있기 적기에 성장 관련 호르몬 처방 등을 조치하여 충분한 성장이 이루어질 수 있도록 합니다. 대한소아영상의학회에 따르면, 최근 성장에 대한 관심도 증가뿐만 아니라 국내 성조숙증 환자 수가 빠르게
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증가하면서 연2백만 건의 골연령 진단이 이루어지고 있는 것으로 알려졌습니다. 이에 VUNO Med-BoneAge는 소아의 골연령을 진단하기 위하여, 대상 소아의 왼손X-ray 사진을 토대로 관련G. P. 방식의 기준과 가장 유사한 연령의X-Ray 사진을 추천하여 골연령을 진단함으로써 지원하고 있습니다. 국내 소아청소년의 35.4% (2017년 기준)가 과체중 또는 소아비만을 겪고 있으며 소아비만의 경우 다양한 질병을 유발시켜 소아청소년의 발달을 지연시킵니다. 그 중 209에서도 아이의 키는 소아비만과 밀접한 관련이 있으며, 한독에서 진행한 설문조사(2019)에 따르면 자녀의 체중이 정상범위가 아닐 경우 키 성장이 가장 걱정된다고 답한 비율이 50%나 차지하고 있습니다. 이는 자녀의 키 성장은 부모의 가장 큰 관심사이며, 키를 예측하기 위해 많은 부모들이 자녀와 함께 성장클리닉을 방문하고 있어, 인공지능 Bone Age 소프트웨어 시장은 계속 성장할 것으로 전망됩니다. ② 제품의 성능 가장 유사한 정도에 따른 최대 3순위까지의 예상 골연령을 사용자에게 제안하며, 모델이 중요하게 생각하 는 부위를 나타내는 Activation Map을 제공함으로써 사용자의 골연령 판독에 가이드라인을 제시합니다. 또한, 단순히 골연령만 제공하는 것이 아닌 환자의 현재 나이, 키 등 환자 정보를 바탕으로 예측 성장키 그래프 결과도 함께 제공합니다. VUNO Med-BoneAge 적용여부에 따라 골연령 판독 시간은 최대 약 40% 단축된 결과를 보였으며 판독 일치율 또한 크게 향상된 결과를 보였습니다. 국내 환자를 대상으로 수집한 데이터셋 및 해외 아동을 대상으로 한 공개 데이터셋을 학습에 적절히 활용함으로써 발생 가능한 인종간 차이 문제를 최소화하여 안정적인 성능을 보였습니다. vuno med-boneage 판독시간 및 일치도 그래프.jpg VUNO Med-BoneAge 판독시간 및 일치도 그래프 (자료) ③ 관 련 논문 발표연월 저널/컨퍼런스 논문명 저자 RSNA 2017 AJR 나) ① 제품개요 Chest X-ray는 가장 빈번하게 행해지는 방사선 검사 중 하나지만, 대한공중보건의사협의회(2016)에 따르면 판독 난이도가 매우 높아 보건소 등 국가의료기관에서의 판독품질에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다. 이에 따라 Chest X-ray의 판독품질 향상을 위해 원격판독업체 및 대학병원 및 보건소, 군병원, 개발도상국 병원 등 다양한 병의원 및 업체들에서 판독품질 개선 제품을 필요로 하고 있습니다. VUNO Med-Chest X-ray 는 5가지 대표적인 흉부 소견/질환의 위치 및 심각도를 판독자에게 알려줌으로써 오진률 및 판독시간을 현저히 줄일 수 있습니다. ② 제품의 성능 대표되는 5가지 소견 및 질환 결절(Nodule/Mass), 경화(Consolidation), 간질성음영(Interstitial Opacity), 흉수(Pleural Effusion), 기흉(Pneumothorax)을 중심으로 탐지가 가능하며, 소견들의 조합으로 더욱 많은 질병들(e.g., 결핵, 폐렴 등)을 찾아낼 수 있는 강점이 있습니다.Chest X-ray의 특성상, 병원간 장비제조사간 편차가 심해 인공지능 진단 S/W의 성능에 편차가 있을 수 있으나, 2개 병원에서 촬영된 다른 데이터로 당사 제품의 성능을 평가해보았을 때, 유의미한 차이가 없었음이 확인되었습니다. 이러한 Multi-center study 결과는 당사의 제품이 다양한 병원 환경에서도 안정적인 성능을 보여줄 수 있다는 것으로 본 S/W의 큰 장점 중 하나로 꼽을 수 있습니다. vuno med-cxr 의료기관별 성능 비교.jpg VUNO Med-Chest X-ray의 의료기관별 성능 비교 (자료) ③ 관 련 연구 발표연월 저널/컨퍼런스 논문명 저자 CMMI 2017 RSNA 2018 RSNA 2018 RSNA 2019 RSNA 2020 (다) ① 제품개요 보건복지부(2019)에 따르면 폐암 조기검진을 시행한 경우 조기 검진을 시행하지 않았을 때보다 3배 이상 높은 폐암 조기발견율을
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보이는 것으로 확인되었습니다. 이에 따라 우리나라에서는 2019년 7월부터 만 54~74세 국민 중 30갑년 이상의 흡연력을 가진 대상에 한해 폐암에 대한 국가암검진을 실시하고 있습니다. 미국 질병예방특별위원에서도 폐암 고위험군에 해당되면 매년 저선량 폐CT 스캔 검사를 받을 것을 권고하고 있으며, 유럽국가에서도 폐암검진을 시행해야 한다는 목소리가 높아지고 있는 상황입니다.폐암검진에서는 Chest CT 영상 촬영이 필수적인데, 한 촬영 당 수 백장에 이르는 단층사진으로부터 결절을 찾아내야하므로 장시간이 소요되며, 판독자에게 높은 피로감을 준다는 문제가 있습니다. 또한 장기의 특성 상 혈관 등 결절과 유사해 보이는 이미지와 병변을 구별하여야 하므로 병변의 확인이 어려습니다.VUNO Med-LungCT AI는 이러한 폐결절들을 효과적으로 탐지, 정량화 하고, 악성도 예측에 필요한 특징들을 감지하여 Lung-RADS 카테고리를 자동으로 산정하여 폐결절의 효율적인 관리를 보조합니다. ② 제품의 성능 결절 탐지 성능 평가의 벤치마크로 사용되는 세계 최대 공개 데이터셋(LUNA16)에서진행한 성능 평가에서 당사 제품은 한 환자의 CT 스캔 당 하나의 위양성을 나타내는 기준점에서 92.9%의 민감도를 보여 우수한 탐지 성능을 보였습니다. 또한, 예비 실험 결과 고형 결절에 대해서 100%의 민감도를 나타내었으며, 아시아 인구에 흔한 간유리 결절에 대해서도 97.3% 의 민감도를 보여 기존 제품 대비 국내 및 아시아 인구에 대해서 효과적으로 사용할 수 있습니다. 추가적으로 폐결절이 없는 것으로 보고된 10,000명의 환자 CT에서 3% 정도의 미발견된 폐결절을 발견하여, 검진 환경에서의 효용성에 대한 가능성을 보여줍니다. 뿐만 아니라 VUNO Med-LungCT AI는 결절별 세부 정보와 환자별 전체 소견을 보고서로 제공합니다. 해당 보고서는 이미지나 텍스트 형태로 EMR/PACS 시스템에 입력될 수 있습니다. vuno med-lungct ai 폐결절 탐지 성능.jpg VUNO Med-LungCT AI 폐결절 탐지 성능 (자료) ③ 관 련 연구 발표연월 저널/컨퍼런스 논문명 저자 RSNA 2018 KJR RSNA 2019 RSNA 2020 ① 제품개요 Alzheimer's Disease Internatioanl (ADI)에 따르면 전 세계적인 고령화 현상으로 인해 치매환자 수가 급격히 증가하고 있으며, 2018년 현재 전 세계 치매 환자는 약 5,000만명으로 2030년에는 약 7,500만 명, 2050년에는약 13,150만 명에 이를 것으로 예상 됩니다.중앙치매센터에 따르면, 국내 치매 환자 수도 빠르게 증가하고 있는 추세며 2018년 국내65세 이상 노인 인구 중 약75만 명이 치매를 앓고 있고, 향후 17년마다 두 배씩 증가하여 2024년100만 명, 2039년 200만 명을 넘어설 것으로 예상됩니다. 이에 따라 치매 조기 검진에 대한 필요성은 강조되고 있습니다. VUNO Med - DeepBrain은 뇌MR 영상을 통하여 단시간 내 알츠하이머성 치매와 연관된 주요 뇌 영역들을 분석하고, 정량적 분석 결과를 분석 리포트 형태로 제공함으로써 의료진의 치매 진단을 도울 수 있는 제품입니다. ② 제품의 성능 해당 제품은 아밀로이드 PET 검사 대비 10~20% 비용 수준으로 촬영할 수 있는 MR 영상을 기반으로 뇌의 각 영역을 분할(parcellation)하고, 전반적인 뇌 영역의 수축 상태를 정량화함으로써 치매 조기 진단에 활용 가능합니다. 또한, 혈관성 치매를 진단하는데 중요한 지표인 백질고당도신호(White Matter Hyperintensities, WMH) 영역을 정량적으로 분석한 결과를 제공함으로써 인지장애 원인을 감별 시 사용될 수 있습니다. 국내외 관련 시장 최다 점유 제품인 기존 상용화 제품 대비 10배 이상 빠르면서 더욱 정확한 분석 결과를 제공하고, 의료기관 및 MRI 촬영기기 별로 차이를 보이는 촬영 영상에 대해서도 분석 전 전처리 작업을 통해 안정적인 성능을 보입니다. 국내외 관련 시장 최다 점유
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제품인 기존 상용화 제품 대비 10배 이상 빠르면서 더욱 정확한 분석 결과를 제공하고, 의료기관 및 MRI 촬영기기 별로 차이를 보이는 촬영 영상에 대해서도 분석 전 전처리 작업을 통해 안정적인 성능을 보입니다. 딥브레인_뇌 정량화 분석 시간 비교.jpg VUNO Med-DeepBrain 뇌 정량화 분석 시간 비교 (자료) 자체 성능 평가 및 타사 제품의 기업 홈페이지 ③ 관 련 연구 발표연월 저널/컨퍼런스 논문/연구명 저자 AJNR RSNA 2020 ① 제품개요 인구의 노령화와 디지털 기기의 사용시간 증가 등의 원인으로 안과 질환 환자 수는 매년 꾸준히 증가하고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 3대 실명질환(녹내장, 황반변성, 당뇨성망막병증) 환자 수는 2014년 약115만 명에서 2017년 약150만 명으로 3년 동안 30%이상 증가하였습니다. 이에 따라 대한안과협회는 주요 실명질환의 조기 발견을 위해 안저 검사를 국민건강검진 항목에 포함시키기 위해 정책토론회를 개최하는 등 지속적으로 노력을 기울이고 있습니다. VUNO Med-Fundus AI는 안구의 상이 맺히는 망막을 Funduscopy 로 촬영한 영상으로부터 병변을 수초 내 탐지하고 분류 및 Localization 하여 진단 가능한 정보를 제공하여 안과 질환 진단에 도움을 주고 있습니다. ② 제품의 성능 경쟁제품들은 한두가지의 질환을 진단 보조하는데 비하여 본 제품은 총 12가지의 병변을 탐지하여 결과를 contour 라인으로 시각적으로 보여주는 기능을 가지고 있습니다. 국내 최대 규모 데이터 (10만 case 이상)에 대하여 50인 이상의 안과전문의 (28 명의 교수급 specialist)가 Labeling 및 검증하여 학습을 진행한 바 있습니다. 동제품은 안저에서 나타나는 비정상 소견 12 가지에 대해서 높은 분류 성능을 보이며, 안과 전문의가 없는 건강검진센터나 내과에서 효율적으로 환자를 스크리닝하여 대다수의 정상 케이스를 걸러내어 많은 숫자의 환자를 효율적으로 검진하는 것이 가능한 것이 특징입니다. vuno med-fundus ai 데이터셋 별 출혈(hemorrhage) 탐지 성능 비교.jpg VUNO Med-Fundus AI 데이터셋 별 출혈(hemorrhage) 탐지 성능 비교 (자료) ③ 관 련 연구 발표연월 저널/컨퍼런스 논문/연구명 저자 JDI JKMS TVST ① 제품개요 국가암정보센터(2020)에 따르면 위암은 조기에 발견할수록 생존율이 높은 것으로 알려져 있는데, 국립암센터(2020)의 발표에 따르면 국가 암 조기 검진 사업 시행, 내시경 검사 시행 건수의 증가 등으로 2013년부터 2017년의 5년 상대 생존율은 76.5%로 1993년도와 1995년 대비 32.6% 증가한 바 있습니다. 그러나, 보건복지부(2017)에 따르면 위암의 내시경 검사 및 조직 검사는 중요성이 강조되고 있으나, 조직검사가 수행되는 실제 병리 임상 현장에서는 정원대비 60.7% 수준의 병리 전문의만이 충원되고 있어 의료 인력이 부족한 실정으로 자동화된 조직 검사 진단 보조를 활용하여 병리 의사의 업무량을 경감하고, 오진을 줄이고자 하는 수요가 존재합니다. 위암 조직검사(조직 병리) 국내 위탁 검사로 가장 시장점유율이 높은 녹십자그룹과 공동연구를 통하여 개발된 인공지능 위암 병리 진단 보조 소프트웨어 입니다. ② 제품의 성능 위암조직검사 사진으로부터 조직을 정상(위염)/선종/선암 3가지 중 하나로 분류합니다. 이와 함께 진단 결과를 시각화하여 설명 가능하고 신뢰성 있는 결과 제공. 슬라이드 단위 정량적 진단 결과를 제공합니다. 모델 개발에 사용된 학습 데이터는 약 2500여장의 위장 검체 Whole Slide Image (WSI)로 전향적 연구로서 7440 WSI의 데이터를 수집하여 검증 되었습니다.세계적인암연구학술지인 임상암연구(CCR(2020))에 게재된 연구에 따르면 위암 및 위선종 탐지에서 민감도는 100%고, 특이도 97%를 보여높은 정확도를 입증했습니다 . 더 나아가 6명의 숙련된 병리 전문의들을 대상으로 비교연구를 진행한 결과,
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활용한 그룹에서는 타 그룹보다 정확도에서는 유의미한 차이가 없는 반면 진단 시간은 최대 58% 감소했습니다. 이러한 연구 결과에 따라 본 솔루션이 실제 의료 현장에서 활용될 경우 높은 민감도로 악성 위 조직을 포착하는 한편, 의료 현장의 효율성도 향상시킬 수 있을 것으로 기대를 받고 있습니다. VUNO Med-PathGC AI 분석 시간 비교 (자료) ③ 관 련 연구 발표연월 저널/컨퍼런스 논문/연구명 저자 ASCO 2020 CCR ① 제품개요 병동에서 심정지는 미국에서 매년 209,000건이 발생하고, 심정지가 발생한 이후에는생존율이 20% 미만으로 떨어지는 사망의 주 원인이 되는 질환 중 하나입니다. 국립암센터의 암등록통계에 따르면 2017년도 신규 암 환자 중 위암 환자의 수가 가장 많았고, 국가암정보센터에 따르면 조기에 발견할수록 생존율이 높은 것으로 알려져 있습니다. 한편, 보건복지부(2017)에 따르면 위암의 내시경 검사 및 조직 검사는 중요성이 강조되고 있으나, 조직검사가 수행되는 실제 병리 임상 현장에서는 정원대비 60.7% 수준의 병리 전문의만이 충원되고 있어 의료 인력이 부족한 실정입니다. 최근 일반 병동 내 EMR 데이터 축적을 위한 환경이 간편화 되고 있으며, 이는 딥러닝 기반 제품을 개발 및 판매하는데 이상적인 환경을 갖추어 가고 있습니다. 실제로,점점 더 많은 생체신호 데이터들을 분석을 가능한 형태로 축적해 나가는 국내의 병원들이 증가하고 있습니다. 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어로서, 일반병동 입원 환자의 전자의무기록 등에서 수집한 맥박, 호흡, 혈압, 체온 등 환자의 생체신호(biosignal)를 분석해 향후 24시간 내 발생할 심정지 발생 위험에 대한 예측 정보를 제공합니다. ② 제품의 성능 일반 병동에서 VUNO Med-DeepCARS는 24시간내 심정지 발생에 대한 예측 정확도가 AUC 0.87로 기존 방법 대비(MEWS: AUC 0.68) 월 등히 뛰어난 성능을 보입니다. 특히 세계적으로 널리 사용되는 방법들과 비교해 동일 특이도에서 민감도가 최대 31.5%, 동일 민감도에서 특이도가 65.9% 개선되었기 때문에, 심정지 발생률을 줄임과 동시에 오경보율이 확연히 줄어들어 효율적인 신속대응팀 운용을 통한 의료비 절감 효과를 기대할 수 있습니다. (자료) 또한 심장전문 병원 2곳 및 2,3차 병원 3곳에서 수집된 약 24만명의 고품질 생체신호 데이터를 활용해서 딥러닝 모델을 학습시킴으로써, Multi-center study 결과에서도 본 제품이 타 비교 방법 대비 우수하고 안정적인 성능뿐만 아니라, 더욱 조기에 심정지를 예측하는 결과를 보여줍니다. ③ 관 련 연구 발표연월 저널/컨퍼런스 논문/연구명 저자 JAHA PLOS ONE JAHA SJTREM ASAIO ① 제품개요 2가지 방식으로 진행되는 기존 영상판독문 작성의 한 가지 방식은 의료진이 판독내용을 녹음하여 음성파일로 저장한 뒤 이를 전사자(Medical )가 일일이 청취하며 음성파일의 내용을 타이핑하는 방식입니다. 나머지 방식은 의료진이 직접 타이핑하여 작성하는 방식을 일컫습니다. 전자 방식의 경우 전사자가 초안을 작성한 뒤 다시 의료진의 검증을 받아야 하므로 판독을 완료하는데 긴 시간이 소요되고 특히 재녹음(판독내용 수정)이 필요한 경우 작성과정이 더욱 복잡해지는 문제가 제기됐습니다. 또한 후자 방식의 경우 일반용어에 비해 길고 어려운 의학용어를 한/영문으로 의료진이 직접 타이핑해야 하므로 그에 따른 피로도가 누적되는 결과를 초래했습니다. 각 방식의 비효율성은 판독문을 완료하는데 장시간을 소요하게 하는 직접적인 원인이 되었습니다. VUNO Med-DeepASR은 인공지능 음성인식 엔진을 이용하여 의료진의 음성(말)을 실시간으로 인식하고 판독문의 형태로 변환해 주어 신속한 판독문 작성이 가능하도록 함으로써 이러한 기존 방식의 문제점을 해결할 수 있습니다. ② 제품의 성능 VUNO Med-DeepASR은 인공지능 음성인식 엔진을 이용하여 의료진의 음성(말)을 실시간으로 인식하고 판독문의 형태로 변환해 주어 신속한
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판독문 작성이 가능하도록 합니다. VUNO Med-DeepASR은 사용자에 따라 2가지 형태로 제공됩니다. 사용자는 의료진과 전사자로 구분되며, 의료진용 버전은 의료진의 발화(말)을 실시간으로 판독문으로 변환하고, 전사자용 버전은 녹음된 의료진의 음성파일을 판독문으로 변환합니다.일반 오픈소스 엔진 대비 빠른 학습 속도로 동일시간 내 더 많은 양의 데이터 학습이 가능하며 수천시간에 달하는 국내 의료영상 판독 데이터 수십만 건을 학습해 국영문이 혼재된 의학용어를 처리하는 등 국내 의료 환경에 최적화되었습니다. 뿐만 아니라, 의료진의 영상판독 결과를 포함한 환자 기본 정보, 생체신호 등 다양한 항목을 음성인식으로 입력 가능하며, 영상전송시스템(PACS), 전자의무기록(EMR) 등 다양한 전자의료시스템에 탑재가 가능해 각의료기관의 환경에 따라 설정할 수 있어 보다 사용편의성이 높은 것이 특징입니다. [두 가지 데이터 셋(TIMIT와 WSJ) 기반 인식 성능] 두 가지 데이터 셋(timit와 wsj) 기반 인식 성능.jpg 두 가지 데이터 셋(TIMIT와 WSJ) 기반 인식 성능 ③ 관 련 연구 발표연월 저널/컨퍼런스 논문/연구명 저자 (3) 사업화 당사의 뷰노메드 솔루션은 광범위한 데이터 학습을 기반으로 의사가 찾기 어려운 질병을 초 단위 내에 찾아내고, 기존에 수 시간이 걸려온 작업을 1분 이내 완료하는 등 의료 행위의 획기적인 효율성을 제시함과 동시에 보다 정확한 진단 정확도를 제공하는 혁신적인 서비스를 제공합니다. [VUNO Med 솔루션 도입 전후 비교] 제품 도입 전 도입 후 - 의료진이 서적/도안 등의 Reference를 펼쳐놓고 비교하며, 같은 영상에서 판독자간의 골연령 일치도가 차이가 날 수 있음 - 1장 당 5~10초 이내 골연령 분석 결과 제공함(판독시간 최대 40% 단축)- 판독 일치도 약 15% 이상 향상 - X-ray 기반 이상 소견 판독을 위해서는 판독자의 풍부한 경험 및 충분한 시간 필요함 - 3초 이내 주요 흉부 X-ray 이상소견유무 탐지함(판독시간 약 50% 단축)- 평균 8% 판독 정확도 향상해 판독자간의 편차 감소를 기대할 수 있음 - 흉부 CT 영상을 기반으로 폐결절 판독을 위해서는 판독자의 숙련도가 중요하며 판독 과정중에 폐 결절을 놓칠 가능성이 있음 - 1분 내 폐결절을 탐지해 위치를 제공하고, 폐결절 정량화 등의 정보를 제공함 - Atrophy의 정량적 분석을 위해서는 뇌 MRI 외에 추가 검사 및 판독시간 필요함 - 1 Case당 1분 이내 분석 결과 제공하며, 100개 뇌 영역에 대한 부피 정보와 Atrophy 정보를 제공함 - 건진센터 등에서 1차적으로 스크리닝 진행하는 경우가 많으며, 이상소견 판독을 위해서는 판독자의 풍부한 경험이 필요함 - 2초 이내 12가지의 망막 안저 주요 이상소견 표시함(95%이상의 정확도) - 의료진이 영상 판독 내용을 녹음한 음성파일을 전사자가 청취해 입력한 후, 의료진이 검증해 판독문 작성함 - 의료 현장에서 으료진이 구두로 전달하는 판독 내용을 실시간으로 문서화 하거나, 녹음된 파일을 변환함 (주1) 해당 내용은 참고를 위해 작성된 내용으로 각 의료행위는 의료기관 별로 상이할 수 있으며, 각 솔루션의 판독 속도는 PC 환경에 따라 차이가 날 수 있습니다. 실제로 의료진들은 뷰노메드 솔루션을 활용할 경우 그렇지 않았을 때보다 의료영상 판독시간을 상당 부분 단축시켰습니다. 연구 결과 한 명의 전문의가 200장의 소아 손뼈 사진을 혼자서 판독할 경우 약 180분이 소요된 반면, VUN O Med-BoneAge를 활용해 판독하였을 때에는 108분이 걸려 약 40%가량의 판독 시간을 단축할 수 있었습니다. 또 다른 연구에서는, VUNO Med-Chest X-ray를 사용한 전문의의 Chest X-Ray 장당 평균 판독시간이 17.28초에서 6.05초로 약 65% 이상 단축된 것을 확인할 수 있었습니다. [VUNO Med 솔루션 단축 정도 비교] vuno med 솔루션 판독시간 단축 정도(%) 비교.jpg VUNO Med 솔루션 판독시간 단축
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정도(%) 비교 (자료) 의료기기 산업은 전통적으로 의료기기장비 영업 및 PACS/EMR등 시스템들에 대한 영업 등의 네트워크 및 판매 체계가 구축되어 있기에 해당 채널을 충분히 활용함으로써 당사 제품의 시장 판로를 넓힐 수 있다고 판단됩니다. 의료기기의 특성 상 강력한 규제 산업이고 인허가 등의 절차가 까다로우나, 제품이 일정 수준이상 진입 시 오히려 다양한 판매 채널을 확보할 수 있는 장점이 있습니다. 판매 채널은 크게 ① 직접 판매와 ② 협력 판매의 큰 틀을 갖고 있으며, 세부적으로는 업계 내 오피니언을 주도하는 주요 상급 병원 내 권위 있는 의사(KOL: Key Opinion Leader)에 대한 직접 영업 및 클라우드를 통한 서비스는 자체적으로 진행하며, 다양한 고객층 및 서비스 방식 및 방대한 영업망을 보유한 사업자와는 기술료/라이센싱 기반의 계약을 통해 제품을 시장에 공급하고 있습니다. [VUNO Med 솔루션 판매 채널] vuno med 솔루션 판매 채널.jpg VUNO Med 솔루션 판매 채널 4) 회사 성장 과정 당사는 ⑴ 설립 초기 R 인프라를 조성하기 위한 의료기관 및 연구기관과 협력을 도모하는 시기를 거쳐, ⑵ 2017년부터 본격적으로 제품 개발을 위한 토대를 마련하는 동시에 실제 솔루션을 시장에 선보이는 성과를 도출하였고, ⑶ 2019년 하반기 이후에는 국내외 의료기기 관계당국의 인허가를 획득하는 등 사업화와 영업을 본격화하고 있습니다. 당사는 2014년 12월 설립 이후, 2015년 8월 기업부설연구소를 설립하여 초기 인공지능 엔진개발에 매진하였으며, 국내에서 유일하게 자체 인공지능 엔진인 VUNO NET을 개발하였습니다. 이후 서울아산병원, 강북삼성병원 등 다양한 국내 유수 기관과 MOU를 통해 ① 영상진단 ② 병리진단 ③ 생체신호 분석 ④ 의료음성 등 다양한 분야에 의학적 진단을 보고하고 향후 질병과 관련된 예후 또는 이벤트를 예측하는 의료 인공지능 솔루션을 연구개발하는 토대를 마련했습니다. 2017년, 국내 최초로 식약처의 허가를 받은 인공지능 의료기기인 VUNO Med-Bone Age의 인허가 과정은 당사의 사업화에 있어서 첫번째 도전이었습니다. 초기 버전의 제품을 개발 완료했지만, 시장에는 인공지능 의료기기에 대한 인허가 제도가 설정되어 있지 않는 등 컨센서스가 형성되어 있지 아니하였으며, 인공지능 의료기기가 부정적 인식이 업계에 만연했습니다. 이에 당사는 정부의 인공지능 의료기기 인허가 가이드라인 등 관련 규제 구축이 인공지능 의료기기 시장 발전의 첫걸음이 될 것이라는 판단 하에 설립 초부터 약 3년 간 인허가 프로세스 설립 전과정에 참여해 관련 규정 제정 및 시장 내 컨센서스 형성에 힘써왔습니다. 그 결과, 2017년 11월 식품의약품안전처의 인공지능 의료기기에 대한 허가 가이드라인이 재정되었으며, 이를 바탕으로 국내 1호의 인공지능 의료기기인 VUNO Med-BoneAge가 탄생하게 되었습니다. 이후 당사는 ⑴ VUNO Med-DeepBrain (2019년 6월), ⑵ VUNO Med-Chest X-ray (2019년 8월), ⑶ VUNO Med-Fundus AI (2020년 4월), ⑷ VUNO Med-Lung CT AI (2020년 4월)와 같은 다양한 분야의 의료 인공지능 솔루션에 대하여 국내 판매허가를 순차적으로 획득하는 한편, 국내 허가 받은 5가지 제품 모두에 대해서 2020년 6월 유럽 CE 인증을 획득하고, 본격적인 영업을 위한 위한 파트너사 선정, 영업조직 구축 후 본격 영업 개시를 수행해 나가고 있습니다. 당사는 국내 최초 의료 인공지능 솔루션을 개발한 데 이어 의료영상 및 안저 등 비의료영상, 생체신호, 음성 등 최다 분야에서 우수한 성능의 의료 인공지능 솔루션 상용화에 성공하고, 국내 시장에 성공적으로 자리잡았습니다. 이에 그치지 않고 다양한 의료기관에 제품을 도입하고 국제 학술저널 및 학술대회에서 연구논문을 발표하면서 임상적 유효성을 달성해 나가는 한편, 국가기관의 대외 수상 및 인증을 통해 제품의 성능 또안 입증해 나가고 있습니다. 또한 최근 2
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020년 7월 당사의 VUNO Med-Fundus AI는 『의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법』에 따른 ‘국내 1호 혁신의료기기’로서 지정되면서 식품의약품안전처로 로부터 당사 제품의 혁신성을 인정받는 성과를 달성하기도 했습니다. 이후 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어인 VUNO Med-DeepCARS 도 추가로 혁신의료기기로 지정됐습니다. [식품의약품안전처 혁신의료기기 최초 지정 보도자료 및 공고문] 식품의약품안전처 혁신의료기기 최초 지정 보도자료 및 공고문.jpg 식품의약품안전처 혁신의료기기 최초 지정 보도자료 및 공고문 이렇게 축적된 2년간의 영업 및 연구개발 성과를 기반으로 당사는 제품기획/기술개발/인허가/임상검증 등 인공지능 의료기기 상용화 전주기에서 독보적인 입지를 구축하게 되었으며, 이러한 기술력과 사업화 경험을 바탕으로 당사는 향후 전 세계의 의료 영역에서의 혁신을 일궈내는 데 매진할 예정입니다. 뿐만 아니라 2020년 12월에는 보건복지부의 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증을 받음으로서 혁신 기술력 기반 전문성으로 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 기업으로 인정 받기도 했습니다. 이렇게 대외적으로 입증된 기술혁신성과 함께,국내 최초의 의료 인공지능 솔루션을 필두로 하여 축적된 영업 및 연구개발 성과를 기반으로 당사는 제품기획/기술개발/인허가/임상검증 등 인공지능 의료기기 상용화 전주기에서 독보적인 입지를 구축하게 되었습니다. 이러한 기술력과 사업화 경험을 바탕으로 당사는 향후 전 세계의 의료 영역에서의 혁신을 일궈내는 데 매진할 예정입니다. [보건복지부 혁신형 의료기기기업 인증서] 보건복지부 혁신형 의료기기기업 인증서.jpg 보건복지부 혁신형 의료기기기업 인증서 (5) 성장 및 사업화 전략 인공지능 기술은 인류의 실생활에서 다양하게 접목될 수 있지만, 기술적 우수성과 잠재적 가능성 자체보다는 실제 현장에 활용되기 위한 제품을 만들고 사업화를 하는 것이 무엇보다도 중요합니다. 따라서 당사는 융복합을 통한 인공지능 기술이 유용하게 활용될 수 있는 분야인 의료분야에서 사업화를 진행하였습니다. 당사는 국내 최초의 인공지능 의료기기 업체로서 현재까지 선도적인 기술 상용화 및 사업 성과를 보유하고 있습니다. 현재까지 국내 최다인 8개 의 제품이 상용화 되었으며, 이를 통해 국내 및 해외에서도 최대 규모로 다양한 의료 분야에서의 사업화를 전개해 나아가고 있으며, 향후 본격적인 매출 증대를 위한 핵심 사업화 전략은 다음과 같습니다. (가) 의료 전분야를 포괄하는 제품 파이프라인 확보 환자에게 나타나는 질병 및 증상은 환자가 처한 상황 및 진행의 정도에 따라 각기 다를 수 있습니다. 이에 따라 의사는 가 용한 많은 정보를 환자로부터 수집하여 적절한 진단을 한 후 이에 따른 최선의 치료법을 적용하게 됩니다. 주로 방사선영상, 생체신호, 병리영상 등의 Modality를 활용하게 되며, 서로 다른 정보를 종합적으로 판단함으로써 최적의 결과를 얻을 수 있는데, 이는 인공지능에도 마찬가지로 적용될 수 있는 부분입니다. 아무리 성능이 뛰어난 인공지능이라 하더라도 의사보다 훨씬 적은 정보량을 갖고는 의사가 만족할만한 정보를 제공하기 어렵기 때문입니다. 따라서 뷰노는 단일 Modality를 뛰어넘어 앞서 기술한 다양한 Modality를 종합적으로 분석할 수 있는 인공지능 기술을 개발하고 이에 대한 제품 파이프라인을 확보해 나아가고 있습니다. 현재까지 대부분의 의료 인공지능 기업의 경우 X-ray, CT, MRI 등 단일 Modality에만 집중하여 기술 및 사업개발을 진행하고 있는데, 뷰노는 다양한 Modality를 종합적으로 분석할 수 있는 인공지능 기술을 확보하고 있음에 따라 수년 안에 경쟁 제품들과 뷰노의 제품 큰 격차가 발생하게 될 것입니다. 뷰노는 영상의학뿐 아니라, 병리영상, 생체신호, 음성 등 병원에서 의사가 환자를 진료하며 생성해 내는 데이터를 모두 활용할 수 있는 기술력과 제품 파이프라인을 확보하였으며, 이를 가장 빨리 시장에 출시함에 따라 동 분야의 혁신을 가속화 해나가고 있는 독보적인
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선도기업입니다. 현재 당사는 의료영상 분야의 5개 제품에 대해 식품의약품 안전처로부터 허가를 취득하였습니다. 이중 4종의 제품에 대해서는 단일/다기관 임상시험을 통해 의료기기로서의 유효성 및 안전성을 확보하였습니다. 다수의 기업의 경우 의료분야의 단순히 데이터를 정량화 해 주는 정도로 별도의 임상시험이 필요하지 않은 인증 제품을 출시하고 있는 반면, 당사는 주력 제품 대다수에 대한 임상시험을 통해 기술력 및 제품의 우수성을 입증해 나아가고 있습니다. 현재 국내 최다의 인공지능 의료기기를 상용화시켰으며, 현재는 국내 최초로 생체신호 기반 인공지능 의료기기 소프트웨어에 대한 임상시험을 식약처로부터 승인받았습니다. 또한, 2종의 병리 분야 의료기기에 대한 임상시험을 준비하고 있으며, 그 외에도 현재 30여건에 이르며 다양한 의료인공지능 기술을 개발 및 제품화에 매진하고 있습니다. 뷰노는 의료 전 분야를 포괄하는 전문 인공지능 기업으로서의 입지를 공고히 해 나가고 있습니다. [당사 파이프라인] 연구개발 파이프라인 활용 범위.jpg 의료 전분야를 포괄하는 당사의 제품 파이프라인 (나) 단순 정량화/분석으로부터 진단 및 예후/예측으로의 확대 인공지능은 기술의 고도화 수준 및 적용 범위에 따라 단순히 크기/부피 등을 측정하는 수준부터 병변으로 의심되는 부위를 자동으로 찾아주거나 , 또는 현재의 데이터를 통해 미래에 질병이 어떻게 발달할지 등에 대한 예후/예측하는 수준까지 다양하게 나타날 수 있습니다. 인공지능 도입 초기에는 단순히 정량화/이상여부 탐지 등에 좀더 초점을 맞춰서 상용화고 이루어지고 있으나, 이미 이러한 단순한 수준의 기능은 숙련된 전문의 수준 또는 능가하는 것으로 많은 연구들을 통해 밝혀지고 있으며, 향후에는 좀더 중요하고 위해도가 높은 문제로 제품이 고도화될 것으로 당사는 예상하고 있습니다. 이에 따라 당사는 단순 방사선 영상에서부터 실제 의료진이 환자의 질병을 Confirm하는 단계까지 인공지능을 적용하려는 노력을 진행하고 있습니다. 예를 들어 생검을 통해 확진이 이루어지는 단계인 병리영상에서의 암종 진단이나, 일반병동에 입원한 환자의 위험도를 조기 예측하여 중환자실로 이송시키는 명령을 하는 인공지능까지 넓은 분야의, 좀더 높은 중요도를 갖는 기술로 개발을 진행해오고 있습니다. (다) Pay-Per-Use 방식의 의료분야의 새로운 사업 모델 구축 및 정착 기존의 의료기기 시장은 영구사용을 위한 일시적인 비용을 지불하게 되면 그 기기에 대해서 고객은 영구적인 소유권을 갖게 되는 과금구조가 대부분이었습니다. 이는 기존의 의료기기 시장은 주로 하드웨어 기반이었으며, 물리적인 기계장치는 시간이 지날수록 성능이 저하되는 필연적 특징을 갖고 있기 때문이었으며, 시장 자체도 시간이 지남에 따라 장비 교체 수요가 자연발생하기 때문에 구매자와 판매자 양측 모두의 이익에 부합하였기 때문입니다. 그러나 SW기반의 의료기기 (SaMD: Software as a Medical Device)의 경우 영구사용 시 노후화 되지 않는다는 특징을 갖고 있으며, 따라서 진단을 도와주는 의료 인공지능 기기의 특성 상 영구사용을 위한 판매 시 제품 보급이 완료됨에 따라 시장이 사라지는 위험이 존재합니다. 당사는 이에 착안해 현재 비의료분야의 다양한 SW서비스들이 갖고 있는 형태를 벤치마크하였으며, 클라우드(Cloud) 기반으로 서비스되는 SW의 경우 사용량에 따른 과금정책을 갖고 있는데, 의료분야도 마찬가지로 적용할 수 있다고 판단하였습니다. 다시 말해, 고객이 사용하고 싶은 만큼 사전에 크레딧(이용권)을 구매하거나, 또는 사용한 이후 정산을 통해 월과금하는 형태가 클라우드 기반 의료 소프트웨어 산업에도 적용 가능할 것으로 보고 있습니다. 따라서 현재 당사는 모든 제품을 클라우드 기반의 사용량에 따른 과금형태를 기본 판매 모델로 갖고 있습니다. 물론 아직까지 상급종합병원 등지에서는 개인정보의 이슈로 데이터를 클라우드로 주고 받는 것에 대한 아직까지는 부정적인 내부 정책을 갖고 있으며, 이에 따라 이러한 일부 고객들에게는 1년 사용에 대한
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추정가격을 계산하여 연 단위 계약을 진행하고 있습니다. 하지만, 이는 과금방식의 차이일 뿐 실제 Pay-per-use 정책을 사용하고 있는 것으로 볼 수 있습니다. 실례로 VUNO Med-BoneAge 제품의 경우 출시 후 2년반 만에 현재 180여개 병원에서 채택하여 사용하 고 있으며 이중 90%의 고객이 클라우드 기반의 월과금 방식을 이용하고 있습니다. [VUNO Med 솔루션 과금 방식] vuno med 솔루션 과금 방식.jpg VUNO Med 솔루션 과금 방식 (라) 판매 채널의 다변화를 통한 신규시장 개척의 가속화 의료기기 산업은 전통적으로 의료기기장비 영업 및 PACS/EMR등 시스템들에 대한 영업 등의 네트워크 및 판매 체계가 구축되어 있기에 해당 채널을 충분히 활용함으로써 당사 제품의 시장 판로를 넓힐 수 있다고 판단됩니다. 의료기기의 특성 상 강력한 규제 산업이고 인허가 등의 절차가 까다로우나, 제품이 일정 수준이상 진입 시 오히려 다양한 판매 채널을 확보할 수 있는 장점이 있습니다. 판매 채널은 크게 ① 직접 판매와 ② 협력 판매의 큰 틀을 갖고 있으며, 세부적으로는 업계 내 오피니언을 주도하는 주요 상급 병원 내 권위 있는 의사(KOL: Key Opinion Leader)에 대한 직접 영업 및 클라우드를 통한 서비스는 자체적으로 진행하며, 다양한 고객층 및 서비스 방식 및 방대한 영업망을 보유한 사업자와는 기술료/라이센싱 기반의 계약을 통해 제품을 시장에 공급하고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 천원) 품목 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액(비율) 2019 년 매출액(비율) 2020년 제품설명 영상 VUNO Med- BoneAge 소아의 왼손 뼈 방사선 영상(X-Ray)을 분석하여 골연령이 표준 골연령 몇 세에 해당하는 지 진단하는 의료행위를 보조하는 제품. 이를 위하여 영상을 인공지능이 분석하여 가장 확률이 높은 연령을 추천해 줌. 음성 인공지능 음성인식 엔진을 이용하여 의료진의 음성(말)을 실시간으로 인식하고 판독문의 형태로 변환해 주어 신속한 판독문 작성이 가능하도록 함 영상 5가지 대표적인 흉부 소견/질환의 위치 및 심각도를 판독자에게 알려줌으로써 오진률 및 판독시간을 현저히 줄일 수 있음 영상 뇌 MR 영상을 통하여 단시간 내 알츠하이머성 치매와 연관된 주요 뇌 영역들을 분석하고, 정량적 분석 결과를 분석 리포트 형태로 제공함으로 치매 진단 시 활용 가능한 제품 영상 VUNOMed- Dental 치아 파노라마 X-Ray 영상을 기반으로 다양한 치과질환에 대한 진단보조를 수행. 금번 150백만원의 경우 ㈜디지레이의 의뢰에 따라 치근단낭종진단보조 제품을 개발 납품하였으며, 관련하여 향후 최소구매 연 300백만원의 계약이 체결되어 있음. 영상 VUNO Med- Fundus AI 안구의 상이 맺히는 망막을 Funduscopy로 촬영한 영상으로부터 병변을 수초 내 탐지하여 분류 및 localization하여 진단 가능한 정보를 제공 영상 폐결절들을 효과적으로 탐지, 정량화 하고, 악성도 예측에 필요한 특징들을 감지하여 Lung-RADS 카테고리를 자동으로 산정하여 폐결절의 효율적인 관리를 보조 영상 성매개감염병진단솔루션으로 트리코모나스, 칸디다, 임질을 포함한 3가지 주요 성매개감염병을 검출 상품 넥스피어 혈관내색전촉진용 미세구체로, 혈관색전술을 통해 과성장고직 또는 종양을 괴사시키는 치료법에 쓰이며, 주원료는 젤라틴이며 미립구 분말형태입니다. 대표적인 적용 병증은 간암, 자궁근종, 전립선 비대증입니다. 기타 합계 나. 주요 원재료 등의 현황 및 가격변동 추이 당사의 주요제품인 VUNO Med 솔루션의 경우 최종 제품의 형태가 소프트웨어이며,이를 위한 원재료 등의 매입은 해당사항이 없습니다. 당사의 기타사업으로 분류되어 있는 색전물질 제품인 넥스피어의 경우 전량 국내 바이오헬스케어 기업인 넥스트바이오메디컬 사로부터 매입하고 있습니다. 다만, 당사는 의료인공지능 솔루션 개발 및 판매에 집중하기 위하여 상품 매출사업을 중단하기로 한 바, 향후
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추가적인 원재료 매입은 발생할지 않을 것으로 계획하고 있습니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위: 천원) 매입유형 품목 구분 2020연도 (제7기) 2019연도 (제6기) 2018연도 (제5기) 2017연도 (제4기) 상품 넥스피어 합계 국내 수입 3. 생산 및 생산설비에 관한 사항 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어의 공급 및 클라우드 기반 인공지능 진단보조 서비스를 주 업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및 상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다. 4. 매출에 관한 사항 가. 매출 실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 2020연도 (제7기) 2019연도 (제6기) 2018연도 (제5기) 2017연도 (제4기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 VUNO Med- BoneAge 수출 내수 소계 VUNO Med- DeepASR 수출 내수 소계 VUNOMed- DeepBrain 수출 내수 소계 수출 내수 소계 VUNOMed- Dental 수출 내수 소계 VUNOMed- Fundus AI 수출 내수 소계 수출 내수 소계 상품 Nexsphere 수출 내수 소계 기타매출 용역제공 수출 내수 소계 재화공급 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 나. 판매 조직 당사의 판매 관련 조직은 크게 사업화본부와 국내영업실이 있습니다. 당사는 2020년 4월부터 선진기업 경영제도인 집행임원제도를 도입하여 각 부서별 의사결정 권한과 책임을 부여하였습니다. 보다 빠른 시장 진입과 전략적 점유를 위하여 빠르게 결정을 내려야 하는 판매조직에서는 효율적인 업무에 도움을 줄 수 있는 경영제도입니다. 사업화본부는 사업전반의 방향을 제시하고 전략사업을 개발 및 관리하는 사업기획팀, 국내외 제품의 시장진입을 위한 조사/모니터링, Pricing 등을 담당하는 마케팅파트, 해외 전략사업 추진 및 사업화를 담당하는 해외사업개발팀과 해외 판매 대리점 발굴 및 관리, 해외학회 업무를 맡고 있는 해외영업팀으로 구성된 해외사업실, 총 4개 조직, 11명의 인력으로 구성되어 있습니다. 국내영업실은 상용화된 제품의 판매전략 및 목표를 설정하고, 대리점 관리를 맡고 있는 영업관리팀, 제약 및 의료기기 분야 영업전문인력을 포함하여 총 8명으로 구성되어 있으며, 영업전문인력은 담당 지역별로 국내영업 1팀, 2팀, 3팀으로 구분 되어 있습니다. 국내영업실은 국내 주요 종합병원 및 검진센터를 대상으로 하는 Direct Sales와 KOL관리, 국내 학회 및 전시회 관 련 업무를 맡고 있습니다. [판매 조직도] 판매 조직도.jpg 판매 조직도 다. 판매 경로 (단위: 백만원) 매출유형 품목 경로구분 판매경로 2019년 매출액 매출 비중 제품 내수 직판 내수 직판 상품 Nexsphere 내수 직판 기타매출 용역제공 내수 직판 합 계 라. 판매 전략 당사는 지역별, 제품별, 대상 의료기관 별 다양한 판매 전략을 수립하 고 있습니다. 국내 주요 종합병원 및 검진센터의 경우 회사의 홍보와 KOL관리 등 단순한 판매보다 더 넓은 차원의 관리가 요구되기 때문에 국내영업실에서 직접관리하고 있으며, 일반적으로 대형종합병원은 의료데이터의 외부 유출을 꺼려하기 때문에 병원 내부망과 연결하여 서비스를 제공가능한 On-premise 형태로 공급하고 있습니다. 주요 관심 제품은 VUNO Med-Chest X-ray, VUNO Med-LungCT AI, VUNO Med-DeepBrain, VUNO Med-DeepASR 등의 제품입니다. 국내 1, 2차 병원은 해당 지역이나 제품에 대한 풍부한 경험과 네트워크를 보유하고 있는 리더스케이알, 후민메디칼 등 대리점을 활용하여 판매하고 있습니다. 특히, VUNO Med-BoneAge, VUNO Med-Fundus AI 2종의 제품은 주요 대상시장이 클리닉과 중소 병원이기 때문에 보다 현장에 가깝고 빠르게 대응할 수 있는 전문 대리점을 활용합니다. 클리닉과 중소 병원은 대체로 월정액이나 판독
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건당 사용료를 부과하는 Pay-Per-Use형태의 서비스 공급을 선호하며, 이에 맞게 병원 내 내부 서버를 구축하기 보다는 Cloud Server를 활용하여 제품을 공급하고 있습니다. 해외 판매는 각 국가별 병원 Chain을 보유하고 있는 대형병원그룹을 제외하면 대체로 의료기관 대상 직접 판매보다는 의료장비, PACS, EMR, AI Platform, Tele-radiology 등 기존의 시스템과 연동하여 판매하는데 조금 더 집중하고 있습니다. VUNO Med-LungCT AI는 2019년 12월 일본 PMDA 인증을 받았으며, 이후 Sony 자회사인 M3와 계약하여 M3의 Edge Server를 통해 일본 전역 병원에 납품하고 있습니다. 이를 위해 일본 내 상위권 PACS업체인 Nobori와 기술적 협업을 진행하고 있습니다. VUNO Med-Chest X-ray는 레이언스, Varian, 뷰웍스, LG전자 등 X-ray Detector 업체와 연동하여 판매를 추진하고 있으며, 의료 AI에 대한 접근성을 높여 의료 AI에 익숙해질 수 있는 환경을 구축하는 것에 집중하고 있습니다. 특히, 동남아와 남미 등에서는 부족한 인프라를 장비와 AI의 도입을 통해 빠르고 쉽게 해결하려는 니즈가 있으며, 최근 COVID-19의 영향으로 유럽 및 중동국가에서는 호흡기 감염병에 대한 빠른 스크리닝을 위해 장비와 AI를 도입하려는 시장이 활성화되고 있습니다. VUNO Med-Fundus AI는 Topcon, Canon 등 안과 장비 기업에 연동을 제안함과 동시에, 국내 자가 안저촬영장비를 보유하고 있는 CMLab 사와 연동을 통해 현장에서 촬영 및 진단이 한 번에 가능한 시스템을 구축하여 의료인프라가 부족한 국가들을 대상으로 제안하는 것도 검토 중에 있습니다. 또한, 당사가 상용화한 모든 제품에 대해 주요 의료 AI Platform에 연동하여 제품을 국제적으로 알릴 수 있는 기회를 확대해나가고 있습니다. 5. 수주 상황 당사의 제품은 의료 분야의 고객사들의 주문 생산 방식으로 이루어지고 있으며 통상 30일 이내의 단기 발주형식으로 진행됩니다. 따라서 고객의 발주시 즉각 납품될 수 있도록 적절하게 대응하고 있습니다. 6. 시장 위험과 위험 관리 가. 재무위험관리요소 ) 시장위험 (가) 신용위험 ① 신용위험의 최대 노출 정도 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 기준 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융상품 장기금융상품 매출채권및기타채권 기타금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합 계 ② 매출채권과 계약자산의 각 지역별 신용위험의 노출정도 당사의 매출채권과 계약자산은 모두 국내에서 발생하였습니다. ③ 매출채권과 계약자산의 거래상대별 신용위험의 노출정도 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 병원 및 의료기기업체 IT 소프트웨어 개발업체 기타 도소매업 합 계 ④ 매출채권과 계약자산의 기대신용손실 평가 당사는 매출채권과 계약자산의 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 채무불이행률을추정하고 있습니다. 당사는 설립 이래 연체 채권이 존재하지 않아 매출채권 및 계약자산에 대해 대손충당금을 설정하지 않았습니다. (나) 유동성 위험 당기말, 전기말 및 전기초 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 1년 이상 ~5년 미만 미지급금및기타채무 리스부채 단기차입금 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 1년 이상 ~5년 미만 미지급금및기타채무 리스부채 합 계 (2) 자본위험관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.당사의 자본구조는 차입금과 사채 등에서 현금및현금성자산을 차감한 순차입금과