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질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 최근에는 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다. 당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다. 진행경과 후보물질도출 향후계획 타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다. 경쟁제품 관련논문등 시장규모 정부보조금 알츠하이머 치매진단을 위한 타우단백질 영상용 PET 방사성의약품 한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년) (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 양성자성용매에서의F-18 표지기술 표지기술 2001년 기술이전(독일) 2005년 완료 FLT 폐암진단 2003년 품목허가완료(한국) 2008년 완료 피디뷰 파킨슨병진단 2003년 품목허가완료(한국) 2008년 완료 알자뷰 알츠하이머치매진단 2010년 품목허가완료(한국) 2018년 완료 기타 자동합성장치 자동합성장치 2008년 개발완료(한국) 2014년 완료 * 정부 판매승인일 등을 기재 연구과제 양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중)) 기대효과 기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴. 사업화 내용 독일 Bayer사에 기술이전 (2008년) 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT)> 연구과제 방사성의약품 신약개발 프로젝트 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 품목허가 승인 완료(2008년) 기대효과 기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)> 연구과제 알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발 연구기관 ㈜퓨쳐켐 진행현황 품목허가 승인 완료 (2018년) 기대효과 알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 연구과제 PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부) 연구기관 ㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM 진행현황 개발완료(2014년) 기대효과 자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운
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방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨. 사업화 내용 sCUBE(R)-RXN, -P, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료. 당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당사항 없음 (4) 기타 연구개발 실적1) 정부과제 실적 당사가 지난 3년간 수행완료하였거나 현재 수행중인 정부과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 국내대형병원 FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 대한민국 호주 러시아 홍콩 우크라이나 벨라루스 마카오 중국 일본 뉴질랜드 이스라엘 미국 남아프리카 캐나다 유럽 프랑스 독일 벨기에 노르웨이 특허권 2-아릴벤조싸이오펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜퓨쳐켐 대한 민국 특허권 2-아릴나프탈렌, 2-아릴퀴놀린 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용약학적조성물 ㈜퓨쳐켐 대한 민국 특허권 FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성 ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 전구체 대한 민국 특허권 (3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜퓨쳐켐 FC 119S 대한 민국 PCT 대만 중국 미국 특허권 서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 대한 민국 특허권 트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용 ㈜퓨쳐켐 대한 민국 특허권 1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 특허권 18F 방사성의약품 제조를 위한 고체지지체에 연결된 전구체 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한 민국 대만 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한 민국 특허권 방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법 ㈜퓨쳐켐 대한 민국 특허권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한 민국 상표권 알자뷰 Alzavue ㈜퓨쳐켐 FC119S 대한 민국 상표권 파킨스뷰 Parkinsvue ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한 민국 상표권 Radio-Cap ㈜퓨쳐켐 Radio-Cap 대한 민국 상표권 피디뷰 PDVUE ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한민국 상표권 sCUBE ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한 민국 특허권 18F-방사성의약품 제조를 위한 고체 지지체에 연결된 전구체 화합물 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 미국 특허권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 중국 특허권 카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한민국 상표권 프로스타뷰 Prostavue ㈜퓨쳐켐 FC-303 대한민국 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 FMT 대한민국 특허권 전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도 ㈜퓨쳐켐 FC-303
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대한민국 호주 미국 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 유럽 특허권 불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 PDVUE 대한민국 특허권 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 ㈜퓨쳐켐 대한민국 ▶ 주석5 (수정전)
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II. 사업의 내용 [용어 설명] 용어 내용 핵의학 방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학분야 방사성동위원소 원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함 방사성동위원소표지 화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응 방사성의약품 방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품 양전자방출 단층촬영술 양전자를 방출하는 방사성동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체영상을 제공하는 의료영상기법 양전자 원자핵내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨 전구체 방사성동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고F-18 표지시 제거됨 싸이클로트론 고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에충돌시켜 방사성동위원소를 생산함 도파민 중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨 베타-아밀로이드 뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매의 주원인임 [18F]FDG 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨 반감기 방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함 GMP 제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함 임상시험 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 임상시험계획(서) 동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차 임상시험용 신약후보물질 시장 판매전 임상시험용으로만 승인된 의약품 신약승인(품목허가) 신청 동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품시판허가를 신청하는 절차 시판후조사 품목 허가된 의약품에 대하여, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한규칙, 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년동안 PMS기간이 주어짐 임상 1상 (Phase I) 제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인
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또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험 임상 2상 제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가 될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨 임상 3상 제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름 의약품실사상호협력기구 의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호인증하는 제도 HOT CELL 방사선 차폐시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급 할 수 있도록 함 파킨슨병 퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세불안 등이 나타나는 질환으로 도파인 운반체의 소실되는 정도를 방사성의약품으로 진단이 가능한 질병임 알츠하이머병 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병 전립선암 전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암중에서 5위에 차지함 PSMA 전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자 LU-177 전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 강력한 방사선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키 는 치료용 동위원소 1. 사업의 개요 가. 산업의 현황 및 전망 1) 방사성의약품 산업의 개요(가) 방사성의약품 인류의 행복한 삶을 영위하기 위한 의료 및 바이오 기술은 발병된 이후에 진단과 치료가 이루어지는 고전적인 접근에서 벗어나 발병 초기단계에서의 명확한 진단을 통해 선제적인 치료를 실시함으로써 위험요소를 사전에 제거하고 부작용을 최소화하는접근방법으로 변화해가고 있습니다. 현대 사회는 ‘얼마나 오래 사느냐’가 아닌 ‘어떻게 사느냐’에 대한 관심이 증대되고 있습니다. 불균형한 식습관, 운동부족, 업무 스트레스 등으로 인간은 항상 질병에 노출되어 있으며, 뒤늦게 발견되면 치료과정이 매우 힘들고, 이에 따른 정신적, 경제적 타격이 심각해져 삶의 질이 급격히 떨어집니다. 하지만 우수한 진단법으로 질병을 초기단계에서 발견할 수 있으면 간단한 치료과정을 통해 정상적인 삶을 살 수 있습니다. PET-CT에 사용되는 방사성의약품 진단제는 질병을 가장 초기 단계에서 발견할 수 있는 진단법으로 주목 받고 있습니다. PET-CT는 현재까지 알려진 암의 영상 진단 방법 중 가장 초기에, 가장 정확하게 암을 찾아내는 최첨단 검사방법입니다. CT, MRI, 초음파 촬영 등은 우리 몸의 해부학적이상을 찾아 질환을 진단하지만, PET은 우리 몸의 신진대사의 이상을 찾아내어 진단하는 점에 차이가 있고 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 장점이 있습니다. PET이란 우리 몸의 신진대사에 이용되는 포도당과 유사한 물질(양전자를 방출하는 방사성 의약품)을 주사해 전신의 대사상태의 미세한 변화를 영상 촬영하는 방법으로, 병소와 정상조직의 추적자 축적의 미세한 차이를 분자 레벨(나노, 피코몰농도)에서 찾아내는 탐정역할을 합니다. 이는 병적 조직, 특히 암 조직에서는 주위 정상조직보다 더 높은 농도로 축적됨을 이용하여 뚜렷한 영상을 얻게 됩니다.
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이것은 분자탐침이라고 하는 의약품을 이용한 분자영상기법이기에 가능합니다. 분자탐침은 질병에 따른 특이한 대사 메카니즘, 과다 발현 단백질 등을 선택적으로 표적하는 특징이 있으며, PET 영상에 사용되는 방사성의약품이 이러한 분자탐침입니다. 방사성의약품에 사용되는 동위원소 중 F-18(불소) 방사성동위원소는 제조와 유통에 적당한 반감기(110분)을 갖고 있으며 손쉽게 고선량의 생산이 가능하고, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 현재 가장 널리 사용되는 PET 진단용 방사성핵종입니다. 최근에는 에너지가 높은 루테튬 177등을 이용한 종양 치료방법도 활발히 개발되고 있습니다. 다양한 장기에서 발생한 종양 치료법은 외과수술이 첫 번째 선택이고 절제할 수 없는상태까지 진행된 경우에는 약물요법이 이루어지지만 치료약이 한정되어 있고 내성 또는 부작용이 발생하는 경우 새로운 치료약이 지속적으로 요구됩니다 특정암에 특이적으로 발현되는 단백질에 방사성 동위원소 루테튬 177을 표지하여 표적항암 치료제 개발이 활발히 진행중에 있습니다. 특이적 발현 유사물질 수용체에 치료용 동위원소를 결합하여 암세포에 방사선을 조사 사멸시키는 원리입니다. (나) 다양한 활용범위 ① 질병 조기진단 방사성의약품은 질병에 따른 미세한 생화학적 변화를 관찰할 수 있기 때문에 질병의 조기진단에 사용될 수 있고, 경우에 따라 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률도 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있습니다. ② 질병의 진행정도 판단 PET은 질병부위에서 발생하는 감마선의 양을 정량적으로 측정할 수 있어 질병의 진행정도를 판별할 수 있고 단계별 적절한 치료를 받을 수 있게 합니다. 진단용 PET 방사성의약품과 질환별 PET 영상 ③ 치료제 신약후보물질 평가 및 경과 추적 치료용 신약후보물질의 전임상, 임상단계에서 약물의 안정성, 유효성 검증에 사용되고 있으며, 신약개발과정을 보다 신속하고 저비용으로 진행할 수 있게 도와줍니다. 또한 치료제 투여 후 치료 효과에 대한 추적관찰에도 용이한 의약품입니다. ④ 암표적 치료용 방사성의약품 진단용 PET 방사성의약품의 방사성핵종을 고에너지인 알파선(AC-225)이나 베타선(LU-177)을 방출하는 방사성동위원소로 대체시 치료용 방사성의약품으로 개발할 수 있습니다. 최근 전립선암을 치료하는 PSMA기반의 방사성의약품 치료제가 가장 활발히 연구 개발되고 있습니다. (다) 생산, 공급상의 특징 PET 방사성의약품은 1회에 5-10 mCi의 방사선량이 투약되며 이는 3-5 mSv의 피폭량으로 흉부 CT촬영시 받는 방사선 피폭량의 절반 수준에 해당하는 안전한 검사법입니다. 하지만, 상업적 생산은 한번에 여러명분의 약물을 제조해야하기 때문에 사이클로트론에서 생산된 고선량의 방사성동위원소를 사용하게 되며, 이로부터 생산자를 보호하기 위해 방사선이 차폐된 시설이 요구됩니다. PET 방사성의약품은 잘 차폐된 특수한 공간 내에 자동합성장비를 통해 합성됩니다. F-18 방사성동위원소의 짧은 반감기 (110분)로 인해 제조 후 사용가능한 유효시간은 최대 6시간 정도로 제조후 6시간 이내 소비해야 하며, 저장하여 여러날 동안 사용할수 없는 특징이 있습니다. 2) 산업의 특성 (가) 저비용 의약품 산업 방사성의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험에서 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 매우 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야 하는 일반의약품과는 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧습니다. (나) 높은 성장 잠재력 질병 치료에 있어 조기진단의 중요성은 새삼 강조할 필요가 없는
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내용입니다. MRI, CT 등의 인체 영상기법과 진단키트를 이용한 체외진단법등도 이상 병변을 발견할 수 있는 조기진단법임을 강조하고 있지만, 육안으로 확인되기 이전에 조직학적 특징을 찾아내어 질병을 감지하는 PET 영상술이야 말로 가장 우수한 조기진단 방법이라 할 수 있습니다. 건강한 삶에 대한 인간의 높은 기대치는 조기진단과 치료 기술의 지속적인 발전의 근간이 되고 있습니다. 의료영상기법과 상용화장비 변천사 방사성의약품은 특정 질병을 타켓으로하는 수많은 종류가 있으며 지속적으로 우수한방사성의약품들이 개발되고 있습니다. 뇌와 관련된 것만 보더라도 도파민 수용체, 베타아밀로이드 수용체, 글루타민산 수용체 등을 타킷으로 하는 수많은 종류가 개발되고 있고 또한 전립선암, 동맥경화, 유방암 등을 대상으로 하는 방사성의약품이 현재 활발히 연구개발되고 있습니다. 그러나 방사성의약품의 잠재력 측면에서 본다면 지금까지 개발된 방사성의약품은 향후 개발될 방사성의약품에 비해 초기단계에 있으며 향후 몇 년 후에는 더욱 더 부가가치가 높은 수많은 방사성의약품이 상용화가 될 것으로 예상하고 있습니다. 방사성의약품의 상용화에 필수적인 동위원소 표지기술과 자동합성장치, R 역량을 모두 보유하고 있는 당사는 시장성장과 더불어 선도적인 지위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 다) 파급효과 P ET 산업은 생산장치, 시설, 의약품, 생산판매, 영상판독 등 다양한 분야가 결합된 융복합산업이며, PET 시장의 확대는 관련산업의 동반 성장을 가져오게 됩니다. 새로운 PET 방사성의약품의 출시는 새로운 의료기술의 등장을 뜻하며 해당 질병 치료에 혁신을 가져올 것으로 예상됩니다. 또한 치료제, 의료기기 산업을 활성화시키는계기가 될 것입니다. 통계청 자료에 따르면 2018년 기준 우리나라 65세 이상 고령 인구는 738만1천명으로 전체인구의 12.7%에 이르러 고령화 사회로 진입하였으며, 2060년에는 고령 인구가 전체인구의 41.0%가 될것으로 예상되고 있습니다. 고령 인구의 증가는 전 세계적으로 공통된 현상으로, 우리나라의 고령 인구는 선진국과 비교할 때 매우 빠르게 증가하고 있고 고령 인구의 급격한 증가와 함께 노인성 질병 또한 급증하고 있으며, 의료비 증가 등의 사회문제로도 발전하고 있습니다. 그 중 특히 퇴행성 뇌질환은 고령자의 인구 증가와 긴밀한 관계를 유지하면서 지속적으로 증가하고 있습 니 다. 경제협력개발기구에 따르면 전 세계 65세 이상 노인인구는 2018년 전체 인구의 8.86%(6억 6,972만명)에서 2060년 17.56%(약 17억 482만명)으로 2배 넘게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 고 령화 시대에서의 치매, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환들은 환자 뿐만 아니라 가족의 삶까 지 붕괴시키는 무서운 질병이며, 치료과정에서 막대한 경제적, 사회적비용이 들게 됩니다. PET 영상술 발전으로 인한 조기진단이 정착되면 환자의 부담 뿐만 아니라 막대한 소요 비용의 경감을 가져올 수 있습니다. 3) 시장 현황 및 전망 최근 의학이 고도로 정밀해짐에 따라 세포 수준의 분자 표적을 조기에 특이적으로 보여 주고 수치화하는 분자영상의 역할이 커지고 있습니다. 분자영상은 질병과 관련된 진단 및 치료표적을 보여 주기 위해 주로 방사성동위원소를 표지한 극소량의 방사성의약품을 인체 내 투여하고 외부로 방출되는 방사선의 전신 분포를 검출하는데 과거에는 영상기기의 성능이 좋지 않아 예민하게 검출하는 것이 어려웠습니다. 그러나 1980년대 후반 첨단분자영상기기인 Positron Emission Tomography (PET, 양전자 방출 단층 촬영)이 임상 진료에 도입되어 암, 심장 질환, 치매 및 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 질병의 진단과 치료에 큰 영향을 미쳤습니다. 방사성의약품은 현재 치료용 보다 주로 진단용으로 많이 사용되며 전체 시장의 약88%를 차지하고 있습니다. 진단용 방사성의약품은 해부학적 구조와 생화학 또는 생리적 기능과 구별하기 위한 진단용 추적자로써 환자에게 투여가 됩니다. PET, SPECT을 통해 얻은 영상은 다양한 진단
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부위에 사용될 약의 양과 종류를 결정 하는데 유용하게 사용됩니다. PET 시장은 이용되는 방사성 동위원소와 방사성의약품은 F18 또는 보통 FDG18로 언급되거나, 루비늄82 또는 잘 알려진 Rb-82로 크게 나눌 수 있습니다.이 중 F18 동위원소가 일반적으로 더 큰 가능성과 성장성을 가진 동위원소입니다. SPECT보다 늦게 출시되어 시장의 크기는 상대적으로 작지만 PET시장의 성장률은 SPECT보다 훨씬 높습니다. 그 이유는 PET이 질병 분야에 SPECT보다 더 다양하게 적용이 가능하기 때문이라고 볼 수 있습니다. 대부분의 적용이 종양학분야에서 이루어 지고 있지만 뇌, 신경, 심장, 혈관 등 다양한 적용 분야로 성장 하고 있습니다. F18(불소)은 SPECT과 PET의 방사성동위원소를 포함한 전세계 동위원소 시장의 약 15~20%를 차지하고 있습니다. f18 세계시장 규모.jpg F18 세계시장 규모 [ 전세계 F18(불소) 시장 현황 및 예상] (단위: USD: 백만달러) 지역 2015-e 2020-p 비 고 북미 유럽 아시아태평양 합 계 당사는 F-18로 개발되는 다양하고 새로운 방사성의약품 개발시 가장 중요한 표지 기술(Labeling)을 글로벌 제약회사인 독일 바이엘사에 기술이전 할 정도로 세계적 수준의 경쟁력을 보유하고 있어 신규 방사성의약품의 개발 및 상용화에 큰 장점을 가지고있습니다. [Global Forecasts to 2020]에 따르면 전세계 방사성의약품 시장(치료제+진단제)은 2015년 45억불이며 연평균 9.1%로 성장하고 있으며 2020년에 약 70억불에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 아시아-태평양 지역의 연평균 성장률은 약 15%로 전세계에서 가장 빠르게 성장하고 있고, 국내 시장은 이 보다 높은 17.5%의 성장률을 보이고 있습니다. 진단 분야에서는 현재 가장 많이 사용되고 있는 암질환에서 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환에 새로운 PET용 방사성의약품이 출시되고 개발되어지면서 전반적으로 PET 시장의 성장성이 더 크게 증가될 전망입니다. [전 세계 진단용 방사성의약품 시장 예측] (단위: 백만달러) 지역 CAGR % 비 고 북미 유럽 아시아태평양 일본 기타 계 북미지역은 세계 진단용 방사성의약품 시장에서 47.1%로 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 2019년 20억 달러에 도달할 것으로 추정됩니다. 2016년부터 2019년까지 8.4%의 연평균성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.PET 방사성의약품의 성장은 시장에서의 PET보급대수와 비례합니다. 전세계 PET 판매 금액을 보면 2009년 3억 4800만달러에서 2016년 30억2800만 달러로 700% 이상의 가파른 성장세를 보여주고 있습니다. 국내에서도 1994년 처음으로 PET 시설 (사이클로트론+PET 스캐너)이 도입되었으며,2003년부터 2013년까지 매년 평균 23%의 성장을 보이고 있습니다. 2017년까지 전국적으로 약 226기의 PET 스캐너와 45기의 사이클로트론이 설치되었습니다. [전 국 PET-CT 현황] (단위: 대, 천명) 지역 인천경기 서울 부산경남 대구경북 광주전라 대전충청 강원제주 대수 인구수 [ 출처 : 국가통계포털, 보건의료빅데이터개방시스템] (가) FDG 시장 FDG는 1970년대에 미국에서 처음 임상적용되어 최근까지 유일하게 사용되어진 PET 방사성의약품입니다. 국내에서는 1994년도에 PET 시설이 구축되면서 보급되었으며 2003년부터 2012년까지 매년 33%의 급속한 성장을 이루었습니다. 2012년 핵의학검사 통계자료에 따르면 40만건의 검사가 이루어졌고, 2013년에는 단일품목으로 국내에서 1,100억 시장을 돌파하였습니다. 2014년 검강보험심사평가원의 보험급여제한정책에 따라 시장은 큰폭으로 감소하였다가 일부 급여제한을 완화하면서 점차 다시 증가세로 전환되어 가고 있습니다. (나) 진단용 방사성의약품의 다양화 FDG는 종양진단 뿐만아니라, 대식세포 기능이 활발한 기타 염증질환까지도 영상화되기 때문에 다양한 질병에 대한 진단 가능성도 연구되고 있습니다. 이러한 특징은 오히려
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진단의 특이도를 떨어뜨리는 경향이 있어 다양한 질병-특이적 방사성의약품의 임상 적용이 제기되고 있습니다. 뇌종양, 전립선암 등은 종양질환임에도 불구하고FDG로 보기 힘든 질환이며, 고령화에 따른 퇴행성 뇌질환과 뇌심혈관질환은 새로운 PET 방사성의약품이 절실히 요구되고 있는 상황입니다. ① 전립선암 전립선암은 OECD 국가의 대표적인 남성 암이며 미국기준 2016년 기준 환자수는 311만명, 2019년 미국 발생예상 환자수는 174,650명으로 갑상선암 다음으로 가장 빠르게늘고 있는 암입니다. 전립선암 진단용 방사성의약품은 직접 조직을 떼어내 검사하는 기존 진단 방법에 비해 고통이 적고 정확하다는 장점이 있습니다. 또한 조기발견뿐 만아니라 전이와 재발 여부를 모니터링하는 데도 활용할 수 있습니다.현재 전립선암 치료법에는 절제술, 호르몬치료 등이 있습니다. 그러나 정상세포와 장기를 손상시킬 수 있으며 저항성이 발생하는 등의 부작용이 있습니다. 최근 독일에서전립선암 환자에게 방사성 의약품 치료제를 투여하여 완치에 가까운 효과를 거뒀다는 연구결과가 발표되면서 방사성의약품을 통한 전립선암 진단 및 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다. ② 퇴행성 뇌질환 고령화로 인한 퇴행성 뇌질환 환자는 날로 급증하고 있는 추세이며, 특히 파킨슨병과알츠하이머 치매는 그중에서도 발생빈도가 가장 높고, 막대한 경제적, 사회적 비용이들어갑니다. 현재까지 질병-특이적 치료제가 없는 상태이지만 정확한 진단이 시행되면 기존 약물을 이용하여 증상을 완화하거나 병의 진행을 늦출 수 있습니다. 여러 가지 진단방법 중에 PET은 뇌 질환을 초기에 진단할 수 있는 가장 강력한 방법으로 여겨지고 있습니다. 파킨슨병과 알츠하이머 치매에 대한 다양한 후보물질들이 전세계적으로 개발중에 있어, 조만간 치료제가 출시될 것으로 전망되고 있습니다. 바로 처방 가능한 치료제 출시는 조기진단의 유용성을 크게 증폭시킬 것이며, 질병 예방 및 치료에 있어 PET 방사성의약품의 역할이 보다 중요해질 것입니다. 퇴행성 뇌질환 진단용 PET 방사성의약품과 PET 영상술은 개발중인 치료제의 유효성을 판별하는데 사용될 수 있기 때문에 치료제 개발을 앞당길 수 있고, 치료 효과 및 재발 여부를 판별하는데 유용하게 사용될 수 있습니다. ③ 뇌심혈관질환 뇌졸중, 심근경색 등의 뇌심혈관질환은 전세계 사망률 1위의 질병으로 전조증상이 거의 없어 매우 심각한 질환입니다. 혈관내 생성되는 죽상 동맥경화반이 주된 원인으로 이를 영상화하는 PET 방사성의약품은 뇌심혈관질환을 사전 예방할 수 있는 새로운 진단분야를 개척할 수 있습니다. 혈류가 빠른 동맥에 위치하기 때문에 효과적으로결합하는 물질을 찾는 것이 매우 어려우며, 전세계적으로 기초 동물 실험 수준에 머물러 있었으나 최근 단량체 (monomer) RGD 펩타이드 기반 방사성의약품과 이량체(dimer) RGD 펩타이드 기반 방사성의약품 등이 활발히 개발되고 있습니다. ④ 뇌종양 뇌종양은 두개골 내부에 위치하는 종양을 총칭하는 것으로 두개골 내부의 거의 모든 부위에서 나타납니다. 뇌는 물리적으로는 단단한 두개골에 감싸여 있으며 약리학적으로는 혈관-뇌장벽으로 보호되고 있는 인체 장기입니다. 따라서 뇌종양 발생 시 외과적 수술이 어렵고 약물치료 또한 효과를 보기 어렵습니다. 또한 단단한 두개골에 쌓여있어 종양이 자랄 수 있는 공간이 협소하여 종양의 증식이 바로 뇌 손상으로 이어질 수 있어 조기발견과 치료가 매우 중요한 질병입니다.뇌는 화학요법이나 외과시술이 어려운 인체 장기이기도 하지만 효과적인 진단법이 없는 것이 큰 이유입니다. 뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단하고 있으나 육안으로 조직의 변형이 생긴 후에야 확인이 가능한 수준이며 치료 후 흔히 발생하는 염증과의 구분도 쉽지 않아 사실상 뇌종양 진단과 치료에 큰 역할을 하고 있지 못합니다. 따라서 뇌종양 진단 분야는 미충족 의료수요가 있는 상황이라고 할 수 있습니다. (다) 시장에 영향을 줄 수 있는 변수 식품의약품안전처는 2014년 7월 1일 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 신설 및
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신규적용’을 발표하였습니다. 이는 국제 의약품실사상호협력기구 (PIC/S)에 가입하면서 가입국가와 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하도록 한 조치입니다. 2018년 1월 부터 국내 모든 방사성의약품 제조소는 GMP 인증하에 의약품 생산 및 공급이 이루어 지고 있습니다. 4) 전립선암 (가) 개요 전립선암은 미국의 경우 남성암 사망률 1위이며, 전세계적으로 남성 암 사망률 4위를 차지하는 질환입니다. 2016년에 전 세계적으로 약 170만건의 암이 새로 진단 된 것으로 예상되며 그 중 전립선암은 21%를 차지하여 남성에게 가장 흔한 암입니다. 2020년 암 진단건수.jpg 2020년 암 진단건수 전립선암을 진단하는 기존 방법들은 직장수지검사, PSA(전립선 특이항원)검사 등이 있으며, 침습적이고, 진단 정확도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한, [18F]FDG-PET도 전립선암 진단에 효과적이지 못합니다. 특히 전립선 특이항원검사 (PSA test)는 혈중 전립선 특이항원의 수치를 확인하는 검사법으로 많은 국가에서 널리 사용되고 있지만 PSA test 수치와 전립선암과의 상관관계가 낮아 비교적 정확한 진단이 어려워 검사 효과에 대한 비판적 견해가 있습니다. 실제로 PSA test가 전립선암 검사법으로 승인된 후 사망률 감소에는 거의 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 악성의 전립선암은 제거수술 후에도 재발율이 높고, 여러 장기로 전이될 수 있습니다. 특히 골반뼈, 척추뼈에 전이될 경우 극심한 통증이 유발됩니다. 또한 MRI, CT 영상을 통한 전립선암 진단은 정확도가 낮고 재발, 전이 진단이 어렵다는 문제점이 있습니다. 이에 따라, 양성질환과 구분이 가능하고 전이 여부를 확인할수 있으며, 종양을 완전히 제거한 후 재발·전이 여부를 확인할 수 있는 정확한 전신 분자 영상 진단법에 대한 필요성이 증대되었습니다. 수년전부터 전립선암에 직접적이고 특이적인 PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen)에 대한 PET 트레이서 개발이 활기를 띄고 있습니다. 2004년 처음 연구논문이 발표된 이후 2013년부터 논문발표 건수가 급증하고 있는 추세입니다. PSMA는 전립선 상피세포에 많이 발현되는 막 당단백질이며 전립선암 발생 시 현저히 높게 발현되어 전립선암 진단에 유용한 타겟입니다. PSMA 표적 방사성의약품은 방사선 핵종에 따라 진단 또는 치료용으로 구분될 수 있습니다. F18등의 불소계열을 표지하여 전립선암을 진단하거나 Lu-177, Ac-225를 표지하여 전립선암에서 발현되는 PSMA에 표적하여 정상세포 및 장기의 손상이 거의 없이 전립선암을 선택적으로 치료할 수도 있습니다. 기존화합물영상 기존에 알려진 전립선암 진단 및 치료 화합물의 PET영상을 보면 공통적으로 PSMA이외의 정상장기에서 섭취가 높은 비특이적인 결합으로 인한 침샘, 눈물샘, 신장에 강한 섭취를 보입니다. 이는 진단의 정확성 문제를 야기시키며 정상장기의 감마선 피폭으로 치아손상, 치주질환, 씹고 삼키는 문제, 수면 및 발성문제 야기 등의 침샘 독성이 발생됩니다. 당사가 독자적으로 개발중인 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험 및 PET-CT 인체영상시험에서도 매우 우수한 종양 영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성 약리시험 등의 전임상연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리 자료를 포함한 임상시험계획서가 한국 식약처에서 승인되어 현재 서울 수도권 주요병원에서 임상3상 연구가 진행중입니다. 현재 미국내 출시된 전립선암 진단용 PET 의약품으로 Axumin이라고 하는 F-18 표지된 아미노산 유도체가 있으나 전립선암 이외의 암에서도 섭취가 일어나 진단정확도가 떨어지는 단점이 있어 많이 사용되지 않고 있습니다.PSMA를 표적하는 전립선암 진단용 PET 의약품은 아직 출시된 것이 없으며 당사의 [18F]FC303을 포함해 몇가지 후보물질등이 임상단계에서 경쟁하고 있습니다. 현재 미국
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존스홉킨스 대학에서 개발한 [18F]DCFPyL이 가장 빠른 임상3상을 진행중에 있습니다.당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 갖을 것으로 예상됩니다. 또한 당사의 전립선 치료제 후보물질인 FC705는 주사후 혈액 내 존재 시간이 길어 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. FC705는 방사성금속을 결합시킬 수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177 이나 알파입자를 내는 Ac-225 등을 필요에 따라 결합하여 사용할 수 있습니다.PET용 방사성금속인 Ga-68을 결합한 [68Ga]FC705를 전립선암이 이식된 마우스에 주입한 뒤 얻은 PET영상에서 전립선암 섭취는 6.5시간동안 꾸준히 증가하는 반면 혈액이나 정상장기 및 신장에서의 제거는 비교적 빠르게 진행하는 것을 확인하여 전립선암에 대한 표적 항암치료제로서의 기대를 높이고 있습니다. 현재까지 허가된 의약품은 없지만, 미국 엔도사이트의 [177Lu]PSMA-617이 가장 빠른 임상3상을 진행중에 있습니다.동물실험 결과 당사의 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량 상대적으로 크게 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다. (나) 전립선암 진단·치료 방사성의약품 개발 현황 PSMA란 전립선세포 표면에만 존재하는 단백질(항원)로 전립선암 세포에만 존재한다면 부작용 없이 암을 치료할수 있는 이상적인 표적입니다. 이를 가능하게 한 물질이 PSMA617입니다. PSMA617은 독일암센터에서 개발되어 독일ABX가 물질에 대한 권리를 소유하고 있었으며 이를 다시 미국의 Endocyte라는 방사성의약품 회사에 권리이전을 한 후 현재 치료제 임상 3상을 준비중에 있는 화합물입니다. 최근 다국적 제약사인 노바티스에서 21억불에 인수를 해 화제를 모으기도 했습니다. PSMA617은 PSMA와 결합하여 전립선세포 내부로 들어가며, 이때 PSMA617에 부착된 치료용 동위원소 Lu-177(루테시움)도 같이 전립선세포내부로 들어가 강력한 방사선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시킵니다. P SMA617에 루테시움(lutetium)이라는 방사선동위원소를 부착한 것이 177Lu-PSMA 617입니다. 177Lu-PSMA617 임상결과 [출처: Peter Maccallum 암센터] 위 영상사진은 8명의 전립선암 환자에게 177Lu-PSMA617를 주사한 전/후 영상입니다. 8명 모두 호르몬치료 뿐만 아니라 엑스탄디, 자이티가 등 2차 호르몬치료제 및 도세탁셀, 카비지탁셀 항암치료 등 현존하는 모든 치료에 저항하며 암이 진행하는 환자였으나, 177Lu-PSMA617 주사 후 암세포 및 PSA 수치가 현저히 줄어든 것을 확인할 수 있습니다. 루테시움(lutetium)보다 훨씬 효과적이고 부작용이 적은 동위원소의 물질 액티넘(Actinium)에 대한 연구개발도 진행되고 있습니다. 16년 12월 말 독일 하이델베르그 대학 연구진은 225Ac-PSMA617 이라는 물질에 대한 획기적인 임상결과를 발표했습니다. 방사선 표적 치료제 투여 후 치료 결과 [출처: 독일 하이델베르그 대학 연구진] 225 Actinium은 다른 동위원소와 달리 스스로 물질이 바뀌면서 연속적으로 방사선을 방출하기 때문에 치료효과가 매우 높고 베타선과 달리 방사선의 범위가 적기 때문에 정상 세포에 거의 영향을 주지 않아 전이가 심하게 진행되고 있는 환자에도 우수한 치료효과결과를 나타냈습니다.현재 전립선암177Lu-PSMA617, 225Ac-PSMA617 및 기타 물질에 대한 임상은 활발히진행되고 있습 니다. 퓨쳐켐은 FC303 (전 립선암 진단) 및 을 포함한 FC705 ( 전립선암 치료) 파이프라인을 모두 보유하고 있으며, 전립선암 진단 방사성의약품
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프로스타뷰(FC303)는 국내에서는 임상 3상이 진행중이고 미국에서는 임상 1상이 진행중이며, 년 하 반 기 미국FDA에 IND신청을 준비하고 있습니다. (다) 전립선암 시장 규모 미국 암 발병건수 및 사망건수 추정(2020).jpg 미국 암 발병건수 및 사망건수 추정(2020) 전립선암은 미국 남성 암 발병률 1위에 해당하며, 국내에서는 5위를 차지하고 있는 아주 흔하게 발생하는 암 입니다. 국가암정보센터 통계에 따르면 전립선암 비율이 1989년 1.2%에서 2013년 8.4%로 가파르게 상승하였으며, 위암, 간암, 폐암은 지속적으로 감소하는것에 반해 전립선암은 연간 10.5%씩 증가하고 있습니다. 전립선암 진단 및 치료제 시장 규모(2016-2024) 미국 시장조사컨설팅기관 Mordor intelligence에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억 7천5백만달러로 평가되었으며, 2019년부터 2024년까지 연평균 8.63%로 성장하여 2024년도에는 320억 1백만달러일 것으로 예상하고 있습니다. 전립선암 진단 및 치료제 시장 규모(2016-2024) 전립선암 진단 및 치료제 시장 규모 그 중 2024년 전립선암 진단시장규모는 약 96억 3천5백만달러, 전립선암 치료시장규모는 223억 6천6백만달러이며, 전립선암 전체 시장에서 진단 분야 점유율이 28.45%, 치료 분야 점유율이 71.55%를 차지합니다.전립선암 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 증가하는 노인 인구와 높은 전립선암 발병률 입니다. 80세 이상의 남성 약 80%가 전립선암 진단을 받으며, 미국 암협회 자료에 따르면 2018년 미국은 약 164,690건 이상의 새로운 전립선암 환자가 발생했으며, 약 29,430명 이상의 관련 사망자가 발생했습니다. 전체 전립선암 진단 건수의 약 60%가 65세 이상의 남성이며 남성 9명 중 1명은 생애 한번은 전립선암 진단을 받을 것으로 예상됩니다. Astella, Inc., Sanofi, Dendreon Corporation, AstraZeneca 및 Johnson Johnson을포함한 주요 업체는 전립선암 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료제 개발에 주력하고 있으며, 현재 호르몬 요법 치료제인 Johnson Johnson의 Zytiga 가 전립선암 치료제 중 강력한 입지를 확보하고 있습니다. 그러나 전이성 전립선암은 안드로겐 의존적인 세포와 비의존적인 세포가 같이 존재하므로 호르몬 치료제에 의한 완치는 어렵습니다. 전이성 전립선 환자는 호르몬 치료에 대하여 80~90%는 반응을 하며 그 후 약 12~23개월이 지나면 진행하여 호르몬 불응성 전립선 암이 되고 그 후 평균 23~37개월 정도가 지나면 사망하는 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 세포·장기의 손상이 거의 없이 육안으로 볼 수 없는 수준의 미세 암까지 추적제거가 가능한 PSMA 표적 방사성의약품에 대한 니즈가 증가하고 있는 추세입니다. 최근 노바티스社 는 전립선암 진단 및 치료 파이프라인을 보유하고 있는 프랑스 방사성의약품 전문회사 AAA(Advanced Accelerator Applications)을 2017년 10월 39억달러에 인수했습니다. 또한, 독일 ABX 社 와 하이델베르크대학에서 공동개발한 전립선암 치료제 방사성의약품 후보 물질인 PSMA617을 Endocyte 가 1.7억불에 라이센스인하였으며 2018년 임상 2상 완료 후 노바티스가 Endocyte를 2018년 10월 21억달러에 인수하여 시장성을 입증했습니다. 5) 알츠하이머 치매 (가) 개요 알츠하이머는 치매 환자 중에서 가장 많이 진단되고 있는 대표적인 치매의 원인이라 할 수 있습니다. 알츠하이머는 뇌에서 비정상적인 아밀로이드 단백질이 쌓이면서 뇌세포를 파괴하는 병으로 치매의 원인은 다양하나 약 70% 정도는 알츠하이머형 치매,20-30%는 혈관성 치매, 15-20%는 알츠하이머형과 혈관성 복합치매, 그 외에 다양한 원인으로 발생하는 치매 등으로 구분됩니다. 치매는 65세 이상의 노인인구에서 국내의 경우 약 9.1% 정도의 발병율을 보이고, 미국의
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경우 약 11% 정도의 발병률을 보이고 있습니다. 나이가 들수록 그 발병율은 높아져 85세 이상에서는 50%에 달하고 있습니다. 알츠하이머의 원인에 대해서는 아직 정확하게 확신은 못하지만 그래도 이 질병을 앓고 사망자의 뇌조직의 병리학적 변화를 살펴보면 공통적이고 특징적인 소견이 관찰되었습니다. 노인성반(plagues)과 같이 아밀로이드 단백질이 모여 있고 신경세포 안에 신경원 섬유들이 비정상적으로 꼬여있는 신경섬유매듭(tangles)이 발견되어서 알츠하이머 치매에 깊은 인과관계가 있음을 알게 되었습니다. 정상인에서부터 수년전에 아밀로이드 단백질이 축적이 되고 얼마 후에 Tau 단백질이 축적되면서 경도인지장애(MCI)와 뇌 구조의 변형이 시작되고 기억력장애와 이상증상이 보이는 것이 일반적인 알츠하이머 치매 발현 현상입니다. 정상인에서 알츠하이머 치매 환자로의 진행시 뇌속의 변화 알츠하이머치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타 축적상태를 진단용 PET-CT 영상기기를 통해 영상화가 가능한지를 확인하는 과정에서 기증한 환자의 뇌속아밀로이드를염색하는 시약인 thioflavin T라는 염료를 변형하여 방사성동위원소를 도입한 것이 C-11 PiB (Pittsburgh compound B) 화합물입니다. 이 C-11 PiB를 이용하여 2002년도 스웨덴 웁살라대학교에서 최초로 환자의 영상을 취득하였으며 방사성의약품으로는 최초로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질을 직접 영상화하는데 성공을 했습니다. 하지만 C-11 PiB는 사용하는 동위원소가 C-11로 반감기가 20분 밖에 되지 않아 연구용으로만 사용되고 상업적으로 사용이 어려웠습니다. 그 이후 상용화에 대한 문제점을 극복한 것이 방사성동위원소 F-18이며 이 동위원소를 이용하여 방사성의약품이 전 세계에서 개발되기 시작하였습니다. 일라이릴리(Eli Lilly)사의 Amyvid(2012년 미국 허가), GE사의 Vizamyl(2013년), 인도 피라말사의 Neuraceq(2014년)가 FDA와 유럽EMA에 허가를 받았으며, 당사가 2018년에 세계에서 4번째로 개발한 Alzavue가 KFDA에서 허가를 받았습니다. F-18 동위윈소는 반감기가 110분으로 진단용 방사성의약품에 적용되기에 적절한 동위원소입니다. 이러한 시도들은 앞서 언급한 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질이 알츠하이머 치매 질병과 매우 밀접한 관계를 이용하여 직접적으로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질의 농도 측정이 가능하게 되면서 조기진단의 길이 열리게 되었습니다. 향후 알츠하이머 치매 PET진단에 범용적이고 적극적으로 사용 될 것으로 예상하고 있습니다. (나) 알츠하이머 치료제 개발 현황 현재 알츠하이머 치매 치료약은 치매를 완전히 치료한다기보다 진행 속도를 늦추거나 유지하는 역할을 하고 있습니다. 의사들도 점차 늘어나는 치매환자를 위해 중도에치료하는 것보다는 미리 치매 인자를 조기에 진단, 발견하고 증상을 개선하는 쪽으로집중하고 있으며 애초에 발병 가능성을 파악해 치료를 진행하는 것이 치매 문제 해결에 도움이 된다는 의견입니다. [표. 글로벌 알츠하이머 치료제 현황] 개발사 구 분 주요제품 Market 비 고 에자이 도네페질(donepezil) 아리셉트 멀츠 메만틴(memantine) 나멘다 노바티스 리바스티그민(rivastigmine) 엑셀론 샤이어 갈란타민(galantamine) 라자다인 [표. 국내 알츠하이머 치료제 처방 현황] 판매사 구분 주요제품 Market 비고 대웅제약 도네페질(donepezil) 아리셉트 종근당 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate ) 글리아티린 치매예방 혹은 보조치료제 한국노바티스 리바스티그민(rivastigmine) 엑셀론 한국룬드벡 메만틴(memantine) 에빅사 한국얀센 갈란타민(galantamine) 레미닐 피안 [출처: 증권플러스 인사이트] 이와 함께 치매 완치를 목표로 하는 치료제 개발에 대한 요구도 커져 현재 치매를 유발하는 원인에는 독성 단백질 '베타 아밀로이드'와 신경세포 안에 있는 '타우 단백질'등이 제기되고 있고, 이에 많은 제약사들이 독성 단백질의
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생성을 억제하거나 제거하는 약 개발을 진행 중입니다. 임상시험 중인 주요 빅파마 및 대형 바이오텍 알츠하이머 치료제 개발현황을 보면 현재 임상3상에 진입한 품목이 5건이며 임상2상에 진입한 품목은 10건입니다. 그 중 미국 Eli Lilly 의 Solanezumab 과 Merck 사의 verubecestat 가 임상시험에 실패하였으나 알 츠하이머 전단계 환자를 대상으로 한 임상3상을 다시 진행 중에 있습니다. 최근에 기대를 모앗던 미국 바이오젠의 치료제 물질인 Aducanumab이 임상 3상 중단을 발표하기도 하였으나 2019년 10월 22일 분기 실적 발표 자리에서 의 고용량을 투여 받은 초기 알츠하이머 환자에서 인지기능 저하를 유의미하게 늦춘 것으로 확인하였고 약물내 약성과 안전성에도 문제가 없었으며, 또 다른 3상 임상인 ENGAGE연구의 하위군 평가도 동일한 경향성을 보일 것으로 예상된다는 새로운 분석 결과를 공개하였습니다.. 2020년 11월에는 미국식품의약국(FDA)로부터 aducanumab이 알츠하이머 치매에 효과적이라는 설득력 있는 증거가 있다는 관계자의 평가를 받았으며, 2021년 상반기 FDA 승인을 기대할 수 있다고 발표하였습니다. 또한 최근 일라이릴리의 도나네맙 임상2상 시험 결과를 공개한 릴리는 72주 동안 한달에 한 번 꼴로 시험 참가자 절반에게는 도나네맙을, 그리고 나머지 절반에게는 위약(플라세보)을 투여한 결과 인지·행동 능력 감소가 약을 복용하지 않은 이들에 비해 32% 감소 되었다는 결과를 발표해 알츠하이머 치료제 신약에 대한 기대감이 다시 높아지고 있습니다. 2019년 11월 중국 상하이 그린밸리제약이 개발한 GV-971이라는 알츠하이머 치매치료제가 중국 식약처에서 승인 되어 출시되었으며 미국과 유럽, 아시아 등 해외에서도이 약의 판매를 신청할 계획이라고 발표 하였습니다. 이러한 알츠하이머 치료제의 시장 출시를 기점으로 신경과에서는 알츠하이머 치매환자의 좀 더 정확한 진단을 기반으로 한 의약품 처방과 환자의 추적관찰을 통해 치 료효과를 확인하는 객관적인 기반을 갖추게 되면서 향후 알츠하이머 치매환자가 조기에 진단되고 치료 또는 완화 효과도 크게 증가시킬 수 있을 것으로 예상 됩니다. [표. 주요 알츠하이머 치료제 개발 현황] 구분 개발사 치료제 작용기전 임상현황 BAN2401 임상 3상 임상 3상 GV-971 임상 3상 roche 임상 3상 타우RX테라퓨틱스 임상 3상 우리나라의 경우에도 대형 제약회사와 줄기세포, 천연 추출물을 이용한 임상시험 움직임이 있습니다. 이러한 의약품은 가장 중요한 문제는 유효성 평가를 어떻게 하느냐입니다. 평가의 방법은 다양하지만 직접적으로 아밀로이드 단백질의 농도를 측정하여 치료제의 복용 전후를 평가하는 것이 가장 이상적인 임상이라고 할 수 있습니다. 이러한 시도는 당연히 사용 가능한 진단제가 있어야 가능한 시나리오입니다. 지난 2018년 2월 미국 식품의약국 FDA는 알츠하이머병 치료제가 없는 신경질환의 임상개발을 서포트하기 위한 법안으로 2013년 이후, 5년만의 개정안을 발표 했습니다. 이번 개정안의 핵심은 '아주 초기의' 치매환자를 대상으로 이들 환자군에서의 약물효능을 대변하는 '바이오마커' 기반의 임상개발입니다. 미국 FDA는 초안에서 임상적 증상이 없는 초기 알츠하이머병 환자에서 바이오마커 기반의 임상효능을 평가하는 충족점(endpoint)으로 인정하겠다는 의지를 표명했습니다. 현재까지 FDA는 알츠하이머병 환자를 대상으로한 임상에서 장기간의 약물투약에 따라 인지기능 지표가 향상되야 함을 가이드라인으로 제시하고 있었습니다. 수십년간 중증 알츠하이머병 환자에서의 신약개발이 연달아 실패하면서 글로벌파마의 임상개발이 초기 치매환자를 대상으로 옮겨지는 추세이나 아직 임상적으로 명확한 인지기능 손상이 나타나지 않은 단계라는 점에서 임상적 차이를 입증하는데 큰 어려움이 있었습니다.이번 개정안에 바이오마커에 대한 내용이 추가되면서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상개발의 허들을 낮출 수 있을 것이라는 평가입니다. 아직까지 알츠하이머병 환자에서
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FDA로부터 승인받은 바이오마커는 없지만 지난 몇년간 상당한 기술적인 진보를 이루고 있는 상황입니다. (다) 알츠하이머 시장 규모 중앙치매센터 및 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 수는 2015년 4,678만명에서 2030년 7,469만명, 2050년에는 1억 3,145만명으로 증가할 것으로 전망하고 있으며, 또한 2015년 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장규모는 약 3.5조원으로, 고령화와 진단기술 발달을 통해 2024년까지 4배 이상 성장하여 약 14조원의 시장을 형성할 것으로 보입니다. 알츠하이머 치료제 글로벌 시장규모 및 전망(2015-2024) [표. 글로벌 알츠하이머 치료제 시장규모] (단위: 백만불) 구분 시장 규모 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 알츠하이머성 치매 진료인원은 2012년 약 29만6000명에서 2017년 약 49만 9,068명으로 연평균 10.7% 증가했습니다. 또 한 건강보험 진료비는 지난 2012년 9,288억원에서 2017년에는 1조 9,588억원으로 연평균 16.1%증가하였습 니다. [표. 우리나라 치매노인 증가 추이 전망] (단위: 천명) 구분 2010년 2012년 2015년 2020년 2030년 2040년 2050년 비 고 치매노인수 유병률 [출처: 중앙치매센타, 연차보고서 2015] 그림1.gif 국내 알츠하이머 PET진단시장 추정 [표. 국내 알츠하이머 치매 환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만 명, 억) 구분 비고 65세 이상 인구 치매 유병률 치매 환자수 국내시장규모* 단가 50만 [출처: 보건복지부 통계, 중앙치매센타, 연차보고서 2015] 국내의 알츠하이머시장 규모는 보건복지부 통계에서 추정된 65세 이상 인구수와 치매환자수, 경도인지 장애 환자수에서 예상 시장 의약품가격을 고려하여 추정되었으며, 국내 알츠하이머 치매 PET진단시장의 규모는 2010년에 23백억에서 2020년에는 42백억원으로 증가할 것으로 예상됩니다. (라) 치 매국가책임제 [그림. 치매국가책임제] 대한민국치매현황 2017 보고서에 따르면 치매 환자의 검진비와 치료비, 부양비 등 1인당 연간 관리비용은 2,054만원에 달하며, 국가치매 관리비용은 13조 5899억 9000만원, GDP의 약 0.8%를 차지합니다. 현재 65세 이상 추정 치매환자는 66만 1707명 이고치매 유병률은 9.8% 입니다. 이 중 병상 치매환자는 59만 6104명, 진단율은 90.1% 입니다. 치매국가책임제는 문재인 대통령이 대선 기간 중 내건 공약으로 치매 문제를 개별 차원이 아닌 국가 돌봄 차원으로, 진단부터 중증 치매 돌봄까지 국가가 책임을 지겠다는 것이 주요 내용입니다. 치매지원센터 확대, 치매안심병원 설립, 노인장기요양보험 본인부담 상한제 도입 (본인부담 10만원), 치매의료비 90% 건강보험 적용, 요양보호사의 처우 개선, 치매 환자에게 전문 요양사를 파견하는 제도 도입 등의 내용을 담고 있습니다. 2018년 전국 시군구에 기존 47개를 포함한 252개소의 ‘치매안심센터’ 확대와 ‘치매안심병원’ 34개소에서 79개소로의 확대 정책이 시행되었습니다. 또한 중증치매환자의 의료비 본인부담률이 최대 60% 수준에서 10% 로 인하하였으며 치매 진단을 위한 신경인지검사 및 치매의심환자 CT/MRI 영상 검사에 건강보험이 적용되었습니다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계에서 4번째로 개발된 알츠하이머 진단 방사성 의약품으로 18년 2월 국내 품목허가 승인을 완료 한 후, 18년 07월 영남권, 18년 12월 수도권에서 첫 상업진료가 시작되었습니다. 치매국가책임제의 시행에 따른 알츠하이머 조기진단에 대한 국민적 관심 확대와 향후 알자뷰와 같은 방사성의약품을 이용한 PET-CT 영상 검사에도 건강보험이 단계적으로 확대 적용된다면 수요는 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다. 6) 파킨슨병 (가) 개요 파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나로 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생할 정도로 흔하게 발병하는 질환입니다. 파킨슨병은 중뇌에 위치한 흑질이라는 뇌의 특정부위에서
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이러한 도파민을 분비하는 신경세포가 원인 모르게 서서히 소실되어 가는 질환으로, 파킨슨 환자들에게서는 떨림, 근육강직, 운동완서 등의 증상이 발생합니다. 일반적으로 파킨슨병을 진단하기 위해서는 뇌조직을 떼어내어 병리 조직학적 검사를 시행해야한다고 알려져 있으나 이러한 시행방법이 불가능하기 때문에, 주로 임상적인 증상만으로 진단 및 치료를 해왔습니다. 조기진단유용성분석 파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환 입니다. 국내 파킨슨병 환자 수는 2013년 8만명에서 2017년 10만716명으로 4년 간 13% 증가하였고 성별 환자 수는 2017년 기준으로 여성 6만174명, 남성 4만542명입니다. 하지만 파킨슨병은 아직 완치 방법이 없기 때문에 최선의 방법은 가능한 파킨슨병임을 빨리 의심해 조기에 진단받고, 적절한 치료를 받아야 증상 악화를 막을 수 있습니다.국내에서는 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로 기존 진단법(문진, 관찰 등)과 함께 [18F]FP-CIT라는 방사성의약품을 이용한 PET영상검사가 활발히 시행되고 있습니다. 2019년도에는 2만 건 이상 PET검사가 예상되며 매년 20% 이상 검사 건수가 증가하고 있습니다. 또한 뇌선조체에 있는 도파민 운반체의 밀도가 파킨슨 병의 진행 정도와 비례하여 감소된다는 것도 확인되어 PET-CT 영상 진단법을 이용한 파킨슨 병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.16년 03월 한국보건의료연구원(NECA)은 PET-CT영상 진단법이 파킨슨병을 진단하는데 사용되었던 기존 진단법에 비해 비용 및 소요기간에 있어 유용성이 있다는 보고서를 출간하으며, 2020년 하반기부터 행위수가에 대한 보험급여를 80%로 확대 적용하였습니다. (나 ) 치료제 개발 현황 파킨슨병 치료제는 알츠하이머병과 마찬가지로 병을 제거하거나 진행을 막을 수 있는 치료법은 현재까지 없으나 효과적으로 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제는 존재합니다. 파킨슨병 완치 치료제 개발에 대한 요구가커짐에 따라 국내외 많은 바이오 기업이 연구개발을 진행중입니다. [표. 파킨슨병 치료제 현황] 분류 성분 대표 제품명 레보도파제제 레보도파 마도파, 쎄네메트, 씨네메트씨알, 퍼킨, 스타레보, 레보다, 도파자이드 도파민효능제 브로모크립틴 파로델 로피니롤 리큅, 뉴큅, 로피맥스, 도파프로, 로큅, 로킨스, 오니롤, 파로킨, 파키놀 프라미펙솔 미라펙스, 프라미펙솔, 미라프, 프라펙솔, 피디펙솔 로티고틴 뉴프로패취 항콜린제제 트리헥시페니딜 트리헥신 벤즈트로핀 벤즈트로핀 프로싸이클리딘 영프로마, 케마드린, 파로마, 프로이머 콤트 효소 억제제 엔타카폰 콤탄 마오비 효소 억제제 셀레길린 마오비 라사길린 아질렉트 기타 아만타딘 피케이멜쯔, 파킨트렐, 아만타 [표. 임상시험중인 파킨슨병 치료제 개발 현황] 제약회사 치료제 임상현황 비고 쿄토대 iPS세포 임상0상 줄기세포 카이노스메드 KM-819 임상1상 퍼스트바이오 FB-101 임상1상 UCB NPT200-11 임상1상 JM-010 임상2상 동아에스티 DA-9805 임상2상 디앤디 파마텍 NLY01 임상2상 부광약품 JM-010 임상2상 ND0612L 임상3상 CVT-301 임상3상 임상3상 임상3상 Nuplazid FDA승인 애브비 Duopa FDA승인 Impax Rytary FDA승인 테바/룬드벡 Azilect 판매허가 (다) 파킨슨 병 시장 규모 파킨슨.gif 세계 파킨슨병 환자 인구 수 2014년 미국 통계(2014, Parkinson's Disease Foundation)에 따르면 미국 내 파킨슨병 환자 수는 약 150만 명으로 매년 6만 명이 새롭게 발병하고 여성보다 남성이 약 50% 더 많은 것으로 조사되었고 미국 내에서 사망률 14번째의 질병입니다. 2008년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 환자 인구는 약 454만 명정도이며 2012년에는 505만 명으로 늘어나 연평균 2.72% 증가하였습니다. 북미 지역의 파킨슨병 환자
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인구는 2008년 173만 명에서 2012년 195만 명으로 증가하였고 아시아의 경우 2008년 198만 명에서 2012년 219만 명으로 늘어났으며 유럽은 2008년 82만명에서 2012년 91만 명으로 확대되었습니다. 파킨슨.jpg 글로벌 파킨슨병 치료제 시장규모 또한 영국 글로벌데이터 '파킨슨병 - 2022년까지 글로벌 약물 전망 및 시장분석(2015)' 보고서에 따르면 주요 8개국 (미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 브라질) 파킨슨병 치료제 시장 규모가 오는 22년 47억불까지 도달할 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년).jpg 글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년) 파킨슨병 pet 진단 시장 규모.jpg 파킨슨병 PET 진단 시장 규모 [표. 국내 파킨슨환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만명, 억) 구분 비고 65세 이상 인구 파킨슨 유병률 파킨슨 환자 수 국내시장규모* 단가 30만 [출처:2017년 중앙치매센터 파킨슨 유병률 적용] 국내 파킨슨병 환자수를 기준으로 의약품가격을 고려한 국내 파킨슨 PET진단시장의규모는 약 3,859억 수준으로 파악되며, 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 2개사가 과점 형태로 생산 공급하고 있습니다. 나. 회사의 현황 1) 회사개요 (가) 설립 취지와 목표 당사는 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조·판매 사업을 시작으로 1999년에 설립 되었습니다. 당시 방사성의약품 전구체는 전량 해외업체로부터 고가에 수입하여 사용하고 있었으며 연구에 필요한 일부 전구체는 병원이나 연구기관에서 자체적으로 만들어 사용하는 수준 이었으나 당사가 설립되면서 해외 의존도가 높은 전구체 화합물들을 국산화하여 전국의 방사성의약품 생산자들과병원의 연구자들에게 제공하면서 관계자들과 유기적 협력관계를 맺게 되었고, 이러한 산업적 기반을 통해 본격적인 연구개발 사업을 전개할 수 있었습니다. 당시에 방사성의약품 후보물질을 개발·합성하는 회사나 기관이 없어서 당사에서 직접 방사성의약품 후보물질을 합성하였고 수백 종의 후보물질을 개발하고 제공함으로서 기초 연구 역량이 세계적인 수준으로 성장하게 되었습니다. 이후 상업화에 적합한 PET 방사성동위원소인 F-18을 전구체에 결합시켜 PET 방사성의약품을 제조하는 다양한 표지기술을 개발하였고, 독일 Bayer사에 기술 이전하는 성과와 함께 국내에서는 서울아산병원과 공동으로 세계최초 파킨슨병 진단용 FP-CIT와 폐암 진단용 FLT를 상용화하면서 본격적인 연구개발 중심 기업이 되었습니다. 다약제-다기능의 자동합성장치(sCUBE?)를 자체 개발함으로써 실질적인 PET 방사성의약품 개발 생산 판매까지 영역을 확대하고 있으며, 현재 파킨슨진단용 의약품인 피디뷰를 수도권과 부산 영남지역에서 생산판매하고 있습니다. 2018년에는 국내 30번째 신약인 알자뷰의 품목허가와 GMP인증을 완료하고, 2019년 부터 수도권과 부산영남지역에서 본격적으로 생산판매 중 입니다.당사는 창립 이래 방사성의약품 신약 후보 물질 및 상용화를 위한 R 매진해 왔습니다. 세계적인 수준의 후보물질 발굴 역량과 제조기술을 바탕으로 기존 출시된 의약품 외에도 전립선암, 뇌종양, 동맥경화 등 다양한 방사성의약품 파이프라인을 보유하고 있으며 알츠하이머 진단제를 시작으로 전립선암 진단, 치료제의 글로벌 임상을 준비하고있습니다. 주요파이프라인.jpg R 파이프라인 2) 회사의 경쟁력 대부분의 방사성의약품 기업들은 의약품 개발과 의약품 생산이라는 두 가지 측면 중에 한 가지에만 집중하고 있습니다. 새로운 PET 트레이서를 PET 의약품으로 상용화하기 위해서는 이 두 가지가 잘 융합되어 작용해야 합니다. 제약사들은 의약품 개발에 전념하고 있고 의약품 생산 및 공급은 장비개발 기업과 여러 헬스케어 기업이 담당하고 있어 결국에는 기업과 기업 사이에 장기간에 걸친 사업화 논의가 필요합니다.의약품 개발과 생산이 양분되어 있는 것이 방사성의약품 산업의 큰
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특징입니다. 부족한 부분에 대한 각자의 수요를 메우기 위해 서로 긴밀한 협력관계를 유지하고자 많은노력을 기울이고 있습니다. 하지만 기업 간의 협력은 기업 내 협력에 비해 절차가 까다롭고 이익 배분에 대한 의견차이가 발생할 수 있어 개발된 의약품이 상용화되기까지 과정이 복잡하고 상당한 시간이 요구되며 심지어 시장 출시가 어려워질 수 있습니다. 아무리 우수한 의약품을 개발하더라도 이를 실제 생산할 수 있는 기반이 없다면 상용화가 어렵게 되고 생산기술을 갖고 있는 기업에 크게 의존하게 됨으로써 기술적, 사업적 종속관계가 형성될 수 있습니다. 또한 의약품 개발능력이 없는 상태에서 생산기술과 시설만 갖고 있다면 타기업이나 해외기업의 의약품을 위탁제조하는 수준에 머물게 되어 상당한 금액의 로열티를 지불해야 합니다. 이는 안정적 기업 운영이 가능할 수는 있으나 신약 개발 효과와 같은 큰 부가가치를 이루기는 어렵습니다. 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼.jpg 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 당사는 방사성의약품 상용화 측면에서 발생하는 현실적인 문제를 근본적으로 해결하기 위한 솔루션으로 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 (Interated Radiopharmaceuticals Development Platform; IRDP)을 구축하였습니다. 방사성의약품을 개발 프로세스에 맞춰 각 단계간 심리스(seamless)하게 연계하여 시너지를 내는 구조입니다. 신약 후보물질을 도출하는 기초연구에서부터 의약품 허가, 생산ㆍ판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화시킴으로써 외부의 협력에 의존하지 않고 독자적으로 방사성의약품을 상용화할 수 있게 됩니다. 당사의 IRDP는 방사성의약품 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 가장 효과적인 방사성의약품 개발 시스템입니다. (가) 핵심 기술의 개요 PET 방사성의약품 사업에 필요한 핵심 기술요소로는 방사성의약품과 생산기술이 있습니다. 당사는 방사성의약품 개발 플랫폼을 구성하는 PETracer-Tech와 방사성의약품 생산 플랫폼을 구성하는 HiRCY 각각 보유하고 있습니다. 각 기술과 플랫폼을 서로 유기적으로 연계함으로써 실험실의 기초 연구결과가 끊임없이 신속하게개발되어 환자들에게 적용될 수 있도록(Bench to Bedside) 시스템화하고 있습니다. 방사성의약품 개발 플랫폼과 기술 구성 진단용 PET 방사성의약품은 치료용 일반의약품과 달리 극소량이 사용됨에 따라 약물독성이 없는 특징이 있습니다. 또한 일반의약품은 독성과 부작용이 없어야할 뿐만 아니라 치료효과가 입증되어야 하는데 이는 오랜 기간 다양한 방법을 통해 추적검사를 해야 하기 때문에 시간과 비용이 많이 듭니다. 이에 반해 PET 방사성의약품은 치료효과와 상관없이 질병조직에 잘 결합하면 되기 때문에 상대적으로 의약품에 대한 평가가 용이할 뿐만 아니라 개발 기간이 짧고 비용이 적게 드는 특징이 있습니다. 우수한 PET 방사성의약품이 되기 위해서는 질병-특이적 영상을 얻을 수 있어야 하고질병에 대한 결합력이 강해야 합니다. 또한 질병 병소 주위의 조직에서 비특이적인 섭취가 없어야 되고 빠른 흡수와 분포 (약물동력학적 특성)를 보여야 하며 PET 영상을 얻는 동안 대사되지 않고 안정한 상태를 유지해야 합니다. 밤하늘에 별을 관찰할 때 주위에 다른 불빛이 없을수록 더 선명한 별을 볼 수 있고 희미한 별빛까지 파악할 수 있는 것과 마찬가지로 PET 방사성의약품은 질병조직에 강하게 섭취되고 정상조직에서는 섭취가 없어야 합니다. 질병조직 주위에서의 비특이적 결합이 없어야 보다 선명한 질병영상을 얻을 수 있기 때문에 분자설계 단계에서 이러한 요소들을 심도 있게 고려하는 것이 중요합니다. 당사는 비특이적 결합력을 줄이고 빠른 약물동력학적 성질을 갖도록 하는 분자설계 기술과 노하우를 갖고 있습니다. 밤하늘 사진. (왼쪽) 바탕이 검고, 별의 위치와 밝기가 뚜렷함. (오른쪽) 바탕이 회색이며 별의 위치와 밝기가 흐림 당사의 PETracer-Tech는 다양한 질병에 대한 독자적인 PET 방사성의약품 포트폴리오를 구성하는 것을 목표로
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하고 있습니다. 이를 위하여 기존의 물질을 개량하거나 근본적인 분자 설계를 통해 우수한 질병 영상을 얻을 수 있는 의약품을 개발하고 있습니다. (나) 주요 기술 경쟁력 방사성의약품은 크게 특정질병을 표적(Target)으로 하는 전구체와 방사성동위원소의결합으로 구성되어 있고 이를 자동으로 합성, 정제 생산하는 자동합성장치를 필요로합니다. 당사는 상기 방사성의약품 제조의 핵심기술인 전구체와 그 전구체를 방사성동위원소에 표지하는 기술, 그리고 이를 생산할 수 있는 자동합성장치를 모두 기술적으로 완성하고 상용화가 가능한 수준에 있는 회사이며 전세계적으로도 방사성의약품과 자동합성장치를 동시에 보유하고 있는 회사는 당사와 GE 헬스케어 2개사 입니다. ① 전구체 제조기술 전구체는 방사성의약품을 제조할 때 사용되는 고가의 원료물질 로서, 국내에서는 1990년도 후반까지 대부분을 외국에서 구입하여 사용하고 있었습니다. 당사는 유기합성노하우를 바탕으로 '전구체 국산화' 라는 목표로 1999년 창업하였고, FDG 전구체를 비롯하여 FP-CIT, FLT와 다양한 연구용 전구체를 생산하여, 전국 병원과 국내외 연구기관에 판매하고 있으며 현재는 전구체를 포함하여 방사성의약품 제조 관련 제품 348개를 확보한 국내 유일의 기업입니다. ② F-18 동위원소 표지기술(전구체와의 결합) F-18은 반감기가 110분으로 제조와 유통에 적당한 핵종으로 고선량의 생산이 가능하며, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 실제 상용화 가능한 PET용 방사성핵종입니다. 하지만 F-18을 표지함에 있어서 F-18의 반응성이 낮고 부반응이 동반되어 생산수율이 낮은 단점이 있습니다. 당사는 알코올성 용매를 사용하여 부반응이 크게 감 소시키고 동시에 생산수율을 크게 향상시킬수 있는 '양성자성 용매를 이용한 방사성의약품 제조기술' 을 개발하였습니다. 이 특허기술은 화학분야 최고 권위의 국제학술지인 Journal of American Chemical Society (JACS 2006, )에 게재되었고 하버드대 화학교재에 소개되어 전세계 방사화학자들에게 호평을 받았으며 한국을 포함한 세계 17개국에 특허출원하였고, 현재까지 14개국에 등록되었습니다. 또한 동 기술을 2007년에 독일 Bayer사에 기술이전하는 성과를 올렸습니다. ③ 자동합성장비 상업용으로 생산되는 규격화된 방사성의약품은 고선량의 F-18 방사성동위원소를 이용해야 하므로 방사선이 잘 차폐되어있는 시설에서 자동합성장비를 이용하여 생산되어져야 합니다. 최근까지 환자에게 처방할 수 있는 PET용 방사성의약품은 종양진단용 FDG가 유일하였으며, 시판되는 자동합성장비도 대부분 FDG 생산 전용이었습니다. 이러한 FDG 전용장비는 새로운 방사성의약품을 생산하는데 적합하지 않을 뿐만 아니라 생산공정과 재료들을 수정하는 것이 불가능합니다. 일부 다약제 생산용 장비가 최근 출시되었으나 대당 2-3억의 고가의 장비들로, 각 기업에서 제공하는 2-4개의 한정된 의약품 생산만을 허용하고 있어, 새롭게 출시되는 방사성의약품의 생산시스템 구축이 사실상 매우 어려운 실정입니다. 당사는 미래창조과학부의 신기술융합형 성장동력사업 (2009~2014)에 참여하여 자동화장비 제조업체인 ㈜씨에스캠과 공동으로 신개념의 다약제 생산용 합성 플랫폼 장비를 개발하였습니다. sCUBE?란 이름의 새로운 장비는 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 목적에 따라 손쉽게 합성공정을 변경할 수 있으며 합성 및 정제-제제를 논스톱으로 진행할 수 있는 장점이 있습니다. scube.jpg 주요 자동합성장치 비교 PET용 방사성의약품의 생산 판매를 위해서는 가용한 자동합성장비의 유무가 관건으로 당사는 자체 개발한 장비를 통해 보다 빠르고, 최적화된 생산 능력을 갖추게 되었습니다. 또한 자동합성장비의 고장시 해외장비는 A/S에 2-3주가 걸리는데 반해 sCUBE? 장비는 매우 신속한 정비가 가능합니다. sCUBE? 장비를 이용하여 파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰와 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰를 상업적으로 생산하고 있으며, 현재는 종양진단용
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FLT, FDG와 뼈 전이암 진단용 NaF 등의 자동합성시스템을 구축하고 있습니다. ④ 축적된 임상 승인 경험 당사는 연구개발 중심의 기업으로, 새로운 제조기술 뿐만아니라 방사성의약품을 개발하는데 중점을 두고 있습니다. 국내에서 전임상, 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품은 FLT, 피디뷰(FP-CIT), 알자뷰(Florapronol)가 유일하며, 당사는 이 3가지 품목의 상용화를 통해서 얻은 경험과 노하우를 갖고 있는 국내 유일의 기업입니다. 당사는 당사의 연구개발로 얻어진 후보물질이 내부적인 의사결정을 통해 임상시험을 거쳐 곧바로 상용화에 이르는 매우 신속한 의약품 개발 시스템을 갖추고 있습니다. 3) 주요제품 (가) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(알자뷰/Florapronol) FDG이후 새로운 PET 방사성의약품에 대한 관심이 높아지는 가운데 블록버스터급 알츠하이머 치매 진단 신약 개발이 전세계적으로 개발되었습니다. 수년간의 노력으로 2012, 2013, 2014년에 각각 Amyvid (Eli Lilly), Vizamyl (GE 헬스케어), Neuraceq (Piramal)이 미국, 유럽에 신약 품목허가를 받았습니다. 당사는 2009년도에 기존 신약후보물질보다 월등한 성능의 화합물을 개발하여 특허출원하였고, 전임상 및 임상1상 연구를 완료하고 현재 국내에서 품목허가 승인을 획득하여 제품을 출시하였습니다. Florapronol은 뇌속 독성물질인 베타-아밀로이드 플라크에 매우 선택적으로 강하게 결합하는 기본적인 특징 이외에 뇌-혈관막을 신속하게 통과하는 특징이 있습니다. 결과적으로 기존 의약품에 비해 보다 선명한 베타-아밀로이드 영상을 얻을 수 있으며, 뇌 속 여분의 약물이 신속하게 제거되기 때문에 주사 후 영상취득시간이 타사(90분)대비 빠른 시간(30분)내에 가능한 큰 장점이있습니다. 따라서 출시는 다른 거대 제약사에 비해 늦었으나, 우수한 성능을 바탕으로 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 전망하고 있으며 하반기 부터 해외시장 진출도 본격화 할 예정입니다. 또한 해외에서 수입된 의약품은 국내에서매우 고가에 판매될 것으로 예상되는 반면 당사 신약은 상대적으로 낮은 약값을 책정할 수 있어 치매환자에 대한 진료비 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. [표. 알츠하이머 진단의약품 비교표] 물질특허보유 퓨쳐켐 (18년 품목허가 완료) piramal사 (14년 FDA 승인) (13년 FDA 승인) Eli Lilly (12년 FDA 승인) 자동합성장치 퓨쳐켐 (한국) Trasis (벨기에) FastLab (벨기에) (미국) 의약품제조시간 50분 104분 104분 60분 의약품제조수율 영상취득시간 주사 후 30분 주사 후 90분 주사 후 90분 주사 후 90분 국내도입 O O O X (나) 파킨슨 진단용 방사성의약품(피디뷰/FP-CIT) FP-CIT는 도파민 전달체에 결합하여 뇌속 선조체의 영상을 얻을 수 있는 PET용 방사성의약품입니다. 도파민의 신호전달에 관계하는 신경세포의 손상은 심각한 운동장애를 가져오는 파킨슨병을 일으킵니다. 의사와의 문진이나 기타 진단법으로는 손떨림등의 증상을 보이는 본태성진전과 같은 파킨슨병 유사질병과 차이를 알 수 없어 파킨슨병 확진이 불가능합니다. 지금은 FP-CIT을 이용한 선명한 선조체 영상을 통해 파킨슨병 확진이 가능해졌습니다. 하지만, 기존방법을 통한 FP-CIT 제조는 단지 1%의 수율밖에 되지 않아 1회 생산에 1-2명의 환자밖에 쓸 수 없어 상업화가 불가능하였습니다. 기존 제조방법과 당사 F18 표지기술을 이용한 생산성 비교 GE 헬스케어는 F-18 표지기술이 없어 I-123을 표지한 FP-CIT (DaTSCAN)를 허가받아 쓰고 있지만, SPCET용 DaTSCAN은 영상의 질이 낮아 파킨슨병을 명확히 진단하기 어렵고, 1회 생산량도 많지 않습니다. 당사에서 개발한 '양성자성 용매를 이용한 F-18 표지기술' 을 이용하여 생산수율을 극적으로 향상시킬 수 있었으며 이를 통해 2008년 세계 최초로 국내에서 상용화에 성공할 수 있었습니다.
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사업보고서 5.jpg 파킨슨 진단용 방사성의약품 비교 최근 한국보건의료연구원(NECA)의 연구보고서에 따르면 FP-CIT 파킨슨 진단 방법은 기존 파킨슨병 진단법에 비해 진단율이 높고, 확진 소요기간이 짧으며, 가격경쟁력까지 확보해 의료비 절감 규모의 효과가 있는 것으로 나타났으며 국내 시장도 매년30%이상 성장하고 있습니다. 당사는 기존 제조기술보다 수율을 더 높일 수 있는 신제법으로 2019년 6월 미국 콜롬비아대학병원에서 FDA에 품목 허가를 위한 임상계약을 체결하고 연구자임상을 진행중입니다. (다) 전립선암 진단/치료용 방사성의약품 (FC303, FC705) 당사는 기존에 발표된 화합물을 회피하는 새로운 화합물군을 설계 합성하여 현재 국내에서 원자력의학원과 서울 성모병원에서 임상1상을 완료하고 임상3상을 진행중이며 휴먼 영상 결과 기존 화합물 대비 특이적 결합력이 높고 비특이적 결합력이 3배 이상 낮아 더욱 정확한진단과 부작용을 최소화 할 수 있는 우수한 화합물이라는 결과를 도출하였습니다. 전립선진단의약품의 경우 미국의 프로제닉스가 18F 동위원소를 표지하여 임상3상을프랑스 의 AAA 사 도 18F를 표지하여 임상1상 을 진행 중에 있습니다. 당사는 국내 식약처 임상을 2019년 06월에 개시하였으며 2020년 02월미국식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타 뷰(FC303) 임상 1상 신약시험계획(IND)을 승인 받았으 며, 20년 도 8월에 국내 임상 1상을 종료하면서 제 2상 임상시험의 주목적인 적정 용량 및 용법에 대한 결과를 이미 확인하여 국내 임상3상 IND 신청을 하였고, 2020년 11월에 승인을 받았습니다. 또한 20년도 05월 유럽 방사성의약품 판매 제조회사인 IASON사와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하였고, 20년도 9월에는 중국 HTA社 와 기술이전 계약을 체결하였습니다. fc303 임상현황.jpg FC303 임상 스케줄 아직까지 PSMA-특이적 전립선암 진단용 PET 방사성의약품이 출시된 적이 없어 금번 미국시장 진출을 통해 품목허가를 받게 되면 북미시장 판권 이전이나 글로벌 제약사에 기술이전 등이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 미국 내 저명한 핵의학 전문가들과 공동 임상을 추진하고 있어 미국시장 진출 성공가능성을 높일 수 있을 것으로 예상됩니다. FC705(전립선암 치료 방사성 의약품)은 비임상 결과 PSMA 전립선암 선택성이 기존 화합물인 PSMA617보다 4.2배 높고 침샘, 눈물샘, 신장에 결합이 낮아 부작용이 상대적으로 적을 것으로 예상되 며 전임상 독성 시험 결과 인체 예정 투여량의 1,000배에서 부작용 발생이 없었습니다. FC705는 2020년 5월에 임상 1상 IND(신약시험계획)를 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 21년 상반기 글로벌임상을 계획하고 있 고 글로벌 임상 1상 또는 2상을 마치고 글로벌 제약사에 기술 수출을 목표로 하고 있습니 다. fc705 임상현황.jpg FC705 기술수출.jpg 기술수출 (라) 자동합성장비 (sCUBE?) 방사성의약품은 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동합성장비에 의한 생산이 필수적입니다. 기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준으로 유연하게 대처하여 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 지난 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다. sCUBE?는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다. 생산 목적에 따라 sCUBE?-RXN (합성), sCUBE?-P (정제-제제), sCUBE?-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE?-RXN과 P 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다. 미래창조과학부 연구지원을 통해 국내 GMP 생산 대비 장비
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업그레이드를 진행중이며, 향후 실제 생산시설에서의 생산결과로부터 장비 검증 데이터를 축적하여 국내 점유율을 높이고, 국제 경쟁력을 쌓아갈 예정입니다. 또한 당사는 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다. sCUBE? 자동합성 장치 (마) 합성, 품질관리에 따른 일회용 소모품 방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 당사는 sCUBE? 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 해외 장비의 경우 운영에 필요한 일회용 제품들의 단가가 매우 높은 편으로 당사의 제품을 통해 방사성의약품 생산단가를 보다 저렴하게 할 수 있게 되었습니다. 이는 약물 가격을 낮추는 효과를 가져와 유사 의약품 대비 가격 경쟁력을 높이고 환자의 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 2018년 시행 된 방사성의약품 GMP 생산은 앞으로 엄격한 기준의 품질관리를 요구하고 있습니다. 현재 당사는 서울특별시 성수동 R 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축을 완료하였으며 19년 5월에 벨기에 트라시스사와 카세트 공급계약을 체결하였습니다. 4) 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 금번 분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 의 현황은 다음과 같습니다. 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG) 독일 계약일로부터 3년간 USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000) 기술이전 완료 알자뷰(Alzavue?) Moltek 터키 품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년 품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령 전립선암 진단 방사성의약품(FC303) 오스트리아 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 및 마일스톤 : EUR 1,220,000경상기술료 : 순매출액의 20%수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령 중국, 홍콩, 마카오 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 경상기술료 1년~3년차는Net Sales의12%, 4년~15년차는Net Sales의16%수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 피디뷰(PDVUE?) 오스트리아 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 : -경상기술료 : 연구 판매 기간~5 년 : 순 매출의 15 % 6년~계약 만료: 순 매출의 20 %수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령 합계 계약상대방 바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG) 계약내용 대상지역 독일 계약기간 계약일로부터 3년간 총 계약금액 USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000) 수취금액 계약조건 - 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허(WO2006/065038A1)를 기술이전(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)- 임상적용과 신약개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행 회계처리방법 기타매출 대상기술 개발 진행경과 기술이전 완료 기타사항 (2) 품 목 : 알자뷰(Alzavue?) 계약상대방 Moltek (터키 법인) 계약내용 터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여 대상지역 터키지역 계약기간 총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년) 총 계약금액 품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령 수취금액 계약조건 - 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후 상업화 될 경우
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판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정임.- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유 회계처리방법 대상기술 알츠하이머 진단용 방사성의약품 개발 진행경과 기타사항 (3) 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303) 계약상대방 IASON GmbH (오스트리아 법인) 계약내용 터키를 제외한 유럽 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 유럽(터키 제외) 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 품목허가 이후 FC303 판매시 판매금액의 20% 수령 수취금액 계약조건 - 선급금 및 마일스톤은 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정.- 로얄티는 판매 개시 후 15년간 터키를 제외한 유럽에서 발생하는 순 매출액의 20% 수령 예정.(최초 시판일로부터 4년간 면제) - 수익배분은 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 예정. 회계처리방법 대상기술 PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품 개발 진행경과 기타사항 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303) 계약상대방 계약내용 중국, 홍콩, 마카오 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 중국, 홍콩, 마카오 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 품목허가 이후 FC303 판매시 1년~3년차는 순 매출액의 12% 수령4년~15년차는 순 매출액의 16% 수령 수취금액 계약조건 - 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정 - 경상기술료(Running royalty) 1년~3년차까지 Net Sales의12%, 4~15년차는16% - 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 회계처리방법 대상기술 PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품 개발 진행경과 기타사항 품 목 : 피디뷰(PDVUE?) 계약상대방 IASON GmbH (오스트리아 법인) 계약내용 유럽지역에서 파 킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰(PDVUE?) 를 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 유럽 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 연구 판매 기간~5 년 : 순 매출의 15% 6년~계약 만료: 순 매출의 20 % 수취금액 계약조건 - 선급금 및 마일스톤: -- 경상기술료(Running royalty) 연구 판매기간~5년 순 매출의 15%, 6년~계약만료 순매출의 20% - 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 회계처리방법 대상기술 파 킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰(PDVUE?) 개발 진행경과 기타사항 나. 라이센스인(License-in) 계약 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 기타 계약 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 총 계약금액 수취금액 알자뷰(Alzavue?) 한국원자력의학원 국내 방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (알자뷰) 위탁생산제품 판매총액의 10% 피디뷰(PDvue?) 에이치디엑스(주) 국내 제품을 병원에 최초 판매한 날로부터 5년 방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (피디뷰) 생산건수에 따라 위탁생산제품 판매총액의50~100% 차등지급 합계 2. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 천원, 달러) 매입유형 품 목 구 분 2018연도(제18기) 2019연도(제19기) 2020연도(제20기) 원재료 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 F-18 플루오라이드 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 원재료합계 국내 수입 소계 상품 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 [18F]뉴라체크 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 상품합계 국내 수입 소계 총 합 계 국내 수입 합계 나. 원재료의
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제품별 비중 (단위: %) 사업년도 주요제품 원재료명 원재료 비중(%) 제 2018 연도(제18기) FP-CIT F-18 플루오라이드1.00 기타 제 2019 연도(제19기) FP-CIT F-18 플루오라이드 기타 제 2020 연도(제20기) FP-CIT F-18 플루오라이드 기타 주) 당사는 주요제품인 합성시약은 주문제작 후 납품하는 형태로 고객의 요구 Spec에 따라 사용되어지는 원재료로 상이한 구조입니다. 따라서 특정원재료의 매입비중이 적고 다양한 원재료의 구성으로 이루어졌으나 2015년 본격적으로 방사성의약품 완제품을 만들기 시작하면서 합성시약 관련 원재료 비중이 점차 줄어들고 있습니다. Ecgonidine methyl ester 품목은 수입품으로 코로나영향으로 원자재공급 차질을 감안하여 재고확보 차원에서 구매한 품목입니다. 다 . 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업연도 품 목 2018연도(제18기) 2019연도(제19기) 2020연도(제20기) 국 내 수 입 국 내 수 입 F-18 플루오라이드 국 내 수 입 주) 주요 매입처에 관한 사항 당사 제품의 주요 원재료는 방사성의약품 생산 원료인 F-18 플루오라이드로 국내 업체로부터 매입하고 있으며, peptide 등 연구용 시약 및 의약용 시약 원재료는 국내 및 해외 업체들로부터 매입 하고 있습니다. . 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : mCi) 제 품 구 분 2018연도(제18기) 2019연도(제19기) 2020연도(제20기) 전체 제품 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 (*) 당분기 이대서울병원 신규 생신시설 가동으로 생산능력이 증가하였습니다. 주1) 생산능력 산출근거 부산지사 FP-CIT FC119S 투여예상 환자수 1 Batch/일 40~50 2 Batch/일 80~100 (*) 자동합성장치 2대 및 방사성동위원소 F18 2Ci기준 (**) 환자1인당 5mCi 투여하나 거리 및 반감기 고려 1인당 10mCi를 추정함 주2) 방사성의약품의 반감기 특성상 기말재고는 없습니다 나. 생산설비에 관한 사항 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 토지 인천 학익동, 성수동 건물 토지 성수동 건물 기계장치 부산 동아대지점 외 차량운반구 성수동 본사, 부산 동아대 지점 외 비품 시설장치 시험기구 사용권자산 이대서울병원외 건설중인 자산 R 센터 외 합계 당사는 제품 생산공장 및 신약 R 시설 확보를 위하여 2020년 9월 16일 이사회결의로 부산 기장군에 신규 시설투자를 결정하였습니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 신규취득 방사선차폐장치 새한산업(주) 신규취득 방사선차폐장치 새한산업(주) sCUBE 자동합성장치 신규취득 자동합성 씨에스캠주식회사 신규취득 농축기 애니켐 이화여자대마곡병원 PETtrace 신규취득 가속기 지이헬스케어코리아 신규취득 분광광도계 한국애질런트테크놀로지스(주) RMS 신규취득 방사성의약품제조시스템 (주)램텍 이대서울병원 사이클로트론센터 HOT CELL 및 자동분배장치 신규취득 방사선차폐장치 새한산업(주) 이대서울병원 원격조정기(manipulator) 신규취득 원격조정기 승후티앤아이 교체 냉각기 애니켐 이대서울병원 자동합성장치용 HPLC 신규취득 정체 및 검출 남영과학(주) 이대서울병원 항온항습챔버 신규취득 항온항습기 퍼스트지엠피 이대서울병원HPLC Flow Counter set 신규취득 정제 및 검출 에스아이헬스케어 이대서울병원 사이클로트론센터 합성장비 신규취득 자동합성장치 에스아이헬스케어 이대서울병원 사이클로트론센터 RI-BSC 신규취득 (주)약진이메딕스 이대서울병원 사이클로트론센터 클린룸 신규취득 클린룸 퍼스트지엠피 이대서울병원 사이클로트론센터 sCUBE 신규취득 자동합성장치 씨에스캠주식회사 이대서울병원 사이클로트론센터 RI 차폐시설 및 납품 기성금 신규취득 차폐시설 케이비엔지니어링(주) 이대서울병원 소동물영상장비(animal PET-CT) 신규취득
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소동물영상장비 에스아이헬스케어 신규취득 품질시험 에스아이헬스케어 신규취득 정체 및 검출 에스아이헬스케어 파티클카운터(환경모니터링 장비) 신규취득 환경모니터링 (주)바이오시스텍 신규취득 검교정 애니캠 교체 유기합성연구 에스아이헬스케어 분리용 HPLC 신규취득 정체 및 검출 에스아이헬스케어 신규취득 자동합성 다선(주) 원료의약품GMP 제조소 구축 신규취득 클린룸 (주)로드 부산시 기장군 일반산업단지 토지 신규취득 생산공장 신축 및 신약 R 시설 부산 기장군 교체 화학물 분석기 브루커코리아(주) 분리용 HPLC (원료GMP) 신규취득 정체 및 검출 에스아이헬스케어 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원, 달러, 건) 매출유형 부 문 2017연도 2018연도 2019연도 2020연도 (제17기) (제18기) (제19기) (제20기) 금액 금액 금액 금액 제품 합성시약 및 전구체 수출 국내 방사성의약품 국내 계 상품 합성시약 및 전구체 수출 국내 방사성의약품 국내 sCUBE 외 국내 계 기타 기술료/연구용역 수출 USD 0.0 USD 0.0 USD 0.0 EUR 0.0 EUR 0.0 EUR 0.0 국내 계 합 계 수 출 EUR 0.0 EUR 0.0 EUR 0.0 국 내 합 계 나. 수주현황 (단위 : 천원) 발주처 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 퓨쳐켐헬스케어 18종50ea (주)셀비온 3종7g 3종7g 한국원자력의학원 TRASIS 4종6mg 4종6mg 한미정밀화학 93종97g1kg 93종97g1kg 4종2mg2g 4종2mg2g 7종18mg 7종18mg KIST 8종6g14mg 7종2g14mg 1종4g 서울대학교 17종9g13mg 12종9g8mg 5종5mg 기타 합 계 5. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 영업조직도 나. 판매경로 (단위: 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 합성시약 및 전구체 국내 간납 직납 수출 직납 제품 방사성의약품 국내 간납 직납 상품 합성시약 및 전구체 국내 간납 직납 수출 직납 상품 방사성의약품 국내 간납 직납 상품 기타 국내 직납 기타 기타 수출 직납 다. 판매전략 - 의학, 약학 전문지 및 언론매체를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미지 제고 - 체계적인 제품 교육을 통한 마케팅 부서의 영업 능력 강화 - 정확하고 투명한 성과평가System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기부여 - 우수한 표지기술을 개발하고 그 기반으로 한 방사성 신약의 지속적 출시 - 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대 6. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 방사성의약품 신약개발을 하는 회사로서, 현재 진단용 방사성의약품은 파킨슨병 진단용 피디뷰와 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰를 개발한 회사입니다. 당사의 핵심 기술은 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지(labeling)하는 원천특허 기술을 보유하여 진단용 방사성의약품의 개발을 선도했습니다. 또한 현재는 난치성 질환인 전립선암의 조기 진단을 가능하게 하는 PSMA 결합 방사성의약품 후보물질을 상용화하기 위하여 국내 3상 임상시험 및 미국 임상1상 시험을 진행 중에 있습니다. 당사는 기존에 보유한 특화된 신약개발 플랫품과 인적 인프라를 기반으로 하여 항암제 신약 개발을 착수하였으며 새롭게 발굴한 후모물질의 비임상시험에서의 우수한 성능을 확인하여 현재 임상시험 1상 시험을 국내에서 진행하고 있습니다. 당사에서 보유한 핵심기술은 기존의 peptide에 링커(linker)를 이용하여 다양하게 진단용 의약품 및 치료용 의약품으로 개발이 가능한 플랫폼 기술로서, 이를 바탕으로 특정암의 동반진단 및 치료가 가능한 의약품의 개발을 추진하고 있습니다. 특히 난치성 암의 경우 기존의 항암제의 단점을 극복하고 환자의 Quality of life를 고려한 신개념 치료제의 개발을 목전에 두고 있습니다. 현재는 본 기술을 이용하여 전립선암의 진단과 치료를 할 수 있도록 개발하고 있으며 이를 기반으로 다양한 항암제로 발전이 가능이