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신보2018제4차유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2021.03)

원리금지급일에 해당 금원을 신보2018제4차유동화전문(유) 명의의 계좌에서 출금하여 원리금지급대행기관에 송금합니다. ※ 원리금 지급 우선 순위자금관리위탁계약 제3조에 의거 아래의 우선순위에 따라 지급합니다.① 선순위사채의 이자② 선순위사채의 원금③ 신용공여원금에 대한 이자④ 신용공여원금⑤ 후순위사채의 이자⑥ 후순위사채의 원금 다. 상환을 위한 자금조달 방법유동화자산의 채무자(회사채 발행회사)가 지급하는 원리금을 통하여 회수되는 금액과 이를 재투자하여 발생되는 수익을 원리금지급을 위한 재원으로 활용합니다. 3) 자금의 차입ㆍ운용에 대한 계획 및 실적 1. 자금의 차입계획 및 차입실적1) 자금의 차입계획 가. 정관 제2조와 업무위탁계약 제6조에 의거, 신보2018제4차유동화전문(유)가 자산유동화계획을 수행하는 과정에서 자금에 일시적인 부족이 생기는 경우, 위탁자는 업무수탁자로부터 부족자금을 차입할 수 있습니다. [업무위탁계약서]제 6 조 (일시적 자금부족시 차입) (1) 업무수탁자는 위탁자가 일시적인 자금부족으로 유동화사채의 원리금 기타 위탁자가 지급하여야 하는 비용을 지급하지 못하는 경우에는 위탁자를 위하여 일시로 자금을 차입할 수 있다. (2) 제1항에 따른 자금차입의 경우 위탁자와 업무수탁자 및 기타 금융기관과의 별도의 약정에 의하여 자금을 차입하여야 한다. 나. 유동화증권의 매매대금등으로 양도대금을 지급토록 되어 있으며, 이의 금원으로 부족할 경우에는 SPC가 별도로 부족자금을 차입할 수 있습니다. 2) 자금의 차입실적 [작성기준일 : 2021.03.31] (단위 : 원) 구 분 금 액 비 고 단기차입금 2. 자금의 운용계획 및 운용실적1) 자금의 운용계획 가. 여유자금의 운용 (자금관리위탁계약 제 4 조) [자금관리위탁계약서]제 4 조 (여유자금의 운용) (1) 자금관리자는 자산관리계좌의 잔액이 해당 유동화사채 분기 중 지급하여야 하는 제3조 제2항 제1호 내지 제10호에 해당하는 금원의 105%를 초과하는 경우 그 초과금액(이하 “여유자금”이라 한다)을 다음의 방법으로 운용하여야 한다. 이 경우 자금관리자는 만기와 환금성을 고려하여 적절하게 분산 투자하는 등 유동화사채 소지자의 권익이 최대한 보호되도록 신의성실의 원칙에 따라 공정하게 운용하여야 한다. 1. 유효신용등급 AAA인 금융기관이 취급하는 양도성예금증서, MMDA, MMF, 적금, 정기예금 및 환매조건부채권(RP) 2. 국채 및 유효신용등급 AAA인 지방채 3. 공공기관의 운영에 관한 법률에 의한 공공기관이 발행하는 유효신용등급 AAA인 채권 4. 유효신용등급 AAA인 회사채 또는 신용등급 A1인 기업어음증권(CP) 5. 유효신용등급 AAA인 금융기관에 대한 Call Loan (2) 제1항에 따라 여유자금을 운용한 상품이 신용평가등급의 하향조정으로 인하여 제1항에 규정된 요건에 해당하지 않게 된 경우 자금관리자는 그로부터 15일 이내에 해당 상품을 중도해지 또는 매각하고 이를 다시 제1항에 규정된 요건에 맞는 운용대상에 운용하여야 한다. 단, 시장 상황의 급격한 변화 등으로 인해 자금관리자가 해당 상품을 15일 이내에 처분하는 것이 불가능하거나 위탁자에게 현저하게 불리하다고 합리적으로 인정되는 때에는 자금관리자는 그 처분을 유예할 수 있다. (3) 자금관리자는 다음 비율을 한도로 하여 여유자금을 동일 상품에 운용할 수 있다. 1. 제1항 제1호, 제2호 및 제5호의 경우: 운용가액 합계액의 100% 2. 제1항 제3호의 경우: 운용가액 합계액의 80% 3. 제1항 제4호의 경우: 운용가액 합계액의 30% (4) 제3항의 규정에 불구하고 자금관리자는 동일인 및 그 계열회사(독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 규정하는 동일한 기업집단에 속하는 회사를 말한다)가 발행하는 제1항 제4호의 상품에 여유자금 운용가액 합계액의 20%(계열회사의 경우 25%)를 초과하여 운용할 수 없다. (5) 제1항에 의한 현금의 운용은 제3조 제2항의 지급에 필요한 자금이 해당 지급일의 직전 영업일까지 확보될 수 있도록 운용대상의 만기를 정하여야 한다. (6) 본조에 의한
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여유자금의 운용은 자금관리자가 위탁자를 대리하여 위탁자의 명의로 수행한다. 자금관리자는 여유자금의 운용에 관한 장부를 작성ㆍ보관하고 위탁자와 자산관리자에게 매월 1회 여유자금 운용과 적격 운용대상에 관한 정보를 제공하여야 하며, 위탁자가 여유자금의 운용에 관한 시정을 요구하는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다. 2) 자금의 운용실적: 해당사항 없음.
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구 분 주 요 업 무 참 여 기 관 담 당 자 부 서 직책 및 성명 전 화 번 호 공동주관회사 - 유동화증권의 발행을 위한 제반절차 진행- 유동화증권의 총액 인수 및 모집 한화투자증권(주)유안타증권(주)유진투자증권(주)코리아에셋투자증권(주)하이투자증권(주)한국투자증권(주)아이비케이투자증권(주) 기업금융1팀기업금융팀구조화상품팀IB본부기업금융팀구조화금융부IB금융팀 부장 김재성이사 김인호이사 이주원상무 박병인차장 홍민영팀장 김민식차장 이지흔 자산실사,평가기관 - 유동화자산의 실사 및 평가 대명회계법인 회계사 정승 신용평가회사 - 유동화 증권의 원리금 지급 능력 평가 한국기업평가 실장 이창원선임연구원 조정현 나이스신용평가 수석연구원 황상운책임연구원 윤재성 법률자문기관 - 자산유동화와 관련한 제반법률 검토 및 계약서작성 김앤장 법률사무소 변호사 이진태 자산관리자 - 유동화 자산의 관리- 유동화자산 및 제반 서류의관리 신용보증기금 유동화보증센터 팀장 이정엽차장 강주형 업무수탁자 -유동화전문유한회사의 일반사무 (주)에스비에이드 기획총무팀 부장 이재윤 신용공여자 - 여유자금의 운용- 자금의 집행- 유동화증권 투자자의 권익 보호- 신용공여업무 농협은행 투자금융부 계장 김형기 신용공여에 관한부분보증기관 - 업무수탁자의 C/L에 대한 보증 신용보증기금 유동화보증센터 차장 강주형 2. 기타 : 해당사항 없음. 3. 부속명세서 : 해당사항 없음.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 공시대상 사업부분의 구분 지배회사인 (주)경남바이오파마와 종속회사의 사업부문별 현황은 다음과 같습니다. 사업부문 주요재화 및 용역 고무제품 제조 및 판매 콘돔, 의료용장갑 등 의약품 연구 및 개발 항암제 등 의료용 소모품 수입 판매 유린백, 피딩백, 리무버 등 - 사업부문별 손익의 내역 (단위 : 천원) 구 분 의료기기제조및판매 의약품연구및개발 합 계 매출액 매출원가 판관비 영업손익 법인세비용차감전순손익 나. 사업부문별 현황 《콘돔과 의료용장갑 등 사업》 지배회사는 천연고무(Natural Rubber Latex) 사용하여 용도에 따라 콘돔, 지삭크, 장갑 등으로 나누어 제품을 생산하고 있습니다. 단, 사업부문별 현황은 부문간 유사한 산업의 특성상 단일화하여 기재하였습니다. 1) 산업의 특성 초기 중세유럽에서 성병예방의 필요에 따라 동물의 내장으로 만들어진 콘돔으로 시작해서 기술의 발달로 천연고무(Natural Rubber Latex)를 사용하여 피막을 최대한 얇게 하고 인장강도를 강하게 한 고품질로 발전되었습니다. 또한 콘돔기능의 다양성으로 인해 인구증가조절의 피임기능과 성병 및 기타 질병의 예방도구로서 이미 오래전부터 인식되어져 오고 있습니다.2) 산업의 성장성성장성으로는 가까운 중국만보아도 2002년 콘돔 산업에 대한 통제를 자유화 한 이후 중국의 콘돔 산업은 빠른 발전을 이루었습니다. CRI에 따르면, 중국의 연간 콘돔 생산량은 1995년에 약 10억 대에 불과했지만 2018년에는 130억 대를 넘었습니다. 매년 중국의 가족계획 정책과 통용되는 상업성을 고려하여 중국 정부는 인구 통제를 장려하고 성병 발생률을 줄이기 위해 약 20개의 지정된 제조업체로부터 10억개 이상의 콘돔을 구매하고 있는 추세입니다. 3) 경기 변동의 특성 동 산업의 경우 원가상승에 매우 민감한 변동성을 가지고 있습니다. 원료의 생산국인 말레이시아에 세계 최대의 콘돔 생산 공장이 있고, 의료용 장갑도 생산하고 있습니다. 당사는 콘돔과 의료용장갑 부문에서 국내 1위를 하고 있지만, 국제정세 변화에 따라 제품매출의 전반적인 영향을 받습니다. 4) 국내외 시장 여건세계경제의 위축과 국내경기의 침체와 맞물려 단기적인 매출감소 가능성은 있지만, 향후 정부의 각종 경기부양책 및 일본제품의 불매 운동에 힘입어 수요가 증가할 것으로 예상되며, 최근 태국 및 베트남 지역의 산업화 가속으로 인한 수요증가 역시 주요한 성장요인입니다.5) 회사의 경쟁우위 요소 시장은 완전경쟁체제로 볼 수 있으며 콘돔 및 의료용 장갑에 있어 말레이시아 정부의 지원 및 해외 직구 그리고 가격덤핑, 저가판매 정책으로 경쟁이 치열해지고 있는 현실입니다. 그러나 48년의 업력과 브랜드 고급화 전략 등으로 보다 향상된 신제품개발에 전력을다하고 있고, 최근엔 한류 열풍을 이용한 국산 캐릭터 연구와 원가하락을 모색하여 시장의 요구에 발빠르게 대응하고 있습니다. 제품사진 다. 회사의 현황 《 콘돔과 의료용장갑 등 사업 》 1)영업개황당사는 콘돔과 의료용장갑에서 선두적 지위와 그동안의 브랜드 이미지를 바탕으로 보다 안전하고 고급화된 제품을 생산하고 판매하여 왔습니다. 그동안 당사는 롱러브 콘돔, 무꼭지 콘돔, 극초박형 콘돔 등의 브랜드 다양화 및 기능성 제품을 개발하여 우수하고 더 나은 안정성을 추구하며 매출확대와 부가가치 창출을 하고 있습니다. 그동안 당사는 수익구조개선을 위하여 지속적인 사업구조조정과 인력의 정예화 를 단행하였고, 영업기능의 확대와 신제품 개발에 박차를 가하여 왔습니다. 또한, 중국 현지법인을 통한 장비의 생산과 중국을 비롯한 동남아 수출의 전진기지로 활용하여 보다 안정적인 노동력 확보하여, 예상되어지는 내수위축에 적극적으로 대처해 나갈 예정입니다.① 국내적인 시장여건전반적인 내수경기 위축에도 불구하고 일본제품의 불매 운동으로 반사적 이익을 잠시 얻었으나, 이 후 태국 및 베트남 등지로 시장의 해외수요가 증가할 전망이며 특히 동남아 시장의 공략에 노력하고 있습니다.② 영업환경동종업계의 경영악화와 군소업체등이 난립하여 저가정책으로
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시장을 확보하려는 업체간의 경쟁이 치열하였으나 상당수의 업체들이 시장에서 퇴출되고 있습니다. 당사는 품질의 차별화와 고급화 브랜드의 구축으로 매출 신장이 기대되어 지고 있으며 향후 소비심리의 회복과 경기진작 기대감, 탄력적인 재정집행등으로 꾸준한 성장세가 이루어 질 전망입니다.③ 생산 및 판매활동 설비투자는 설비능력증대 및 연구개발을 위한 투자와 수익성을 실현할 수 있는 소품종 대량생산체제로의 전환을 모색하고 있습니다. 2) 시장점유율 ① 콘돔 부문 구 분 2018년 2019년 2020년 비 고 콘돔 주력기종 주요 경쟁업체 오카모토, 카렉스, 한국라텍스, 동국라텍스, 메디바이스코리아外 ② 의료용장갑 부문 구 분 2018년 2019년 2020년 비 고 의료용장갑 주력기종 주요 경쟁업체 안셀, km헬스케어, 가주헬스케어 外 ③ 지삭크 부문 구 분 2018년 2019년 2020년 비 고 지삭크 주요 경쟁업체 코맥스外 중국 생산 업체 3) 시장의 특성① 시장 및 수요자 수도권을 중심으로 전국에 걸친 고른 시장 분포와 및 중국 및 동남아를 비롯한 해 외 전역을 대상으로 하고 있으며 국내 주요고객으로는 건설장비업체, 환경업체, 전기공사업체, 중기임대업체 및 군·관 수주등으로 구성되어 있습니다. ② 내수 및 수출의 구성 현재 매출은 주로 내수위주로 구성되어있으나, 당사는 중국 등에 해외합작법인을 통해 향후 중국 및 베트남 등 아시아 시장의 수출에 가일층 매진할 예정입니다. ③ 수요의 변동원인 전반적 경기상황과 건설경기의 변동성, 정부예산 편성등이 장비 수요의 변동에 영향을 끼칠 수 있습니다 4) 조직도 조직도.jpg 조직도 2. 주요제품 및 원재료 등의 현황 가. 주요제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 주요상표등 매출액(비율) 고무제품 제 품 콘돔 등 롱러브 등 상 품 콘돔,지삭크,장갑 등 용 역 용역 고무제품 제 품 콘돔,지삭크 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 현재 당사에서 판매되고 있는 내수제품의 경우 큰 폭의 가격변동이 없는 추세에 있으나, 수출의 경우 환율에 따라 변동이 있을 수 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업소 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비 고 한국 (증 평) 제조업 수입 라텍스 천연고무로콘돔 제조시 주원료임 국내 부직포 마스크필터로마스크 제조시 주원재료임 중국 (장가항) 제조업 수입 라텍스 천연고무로콘돔 제조시 주원료임 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 백만원) 사업소 품 목 단위 제48기 제47기 제46기 한국(증 평) KG SULPHUR KG KG EZ (BZ) KG VULTAMOL KG KG 중국(장가항) MB_94 KG MB_80 KG MB_AD KG KG SULPHUR KG KG EZ (BZ) KG VULTAMOL KG KG 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 사업소 제품명 단위 구분 제48기 제47기 제46기 수량 수량 수량 한국(증 평) 콘돔 G/S 생산능력 생산실적 가동율 마스크 개 생산능력 생산실적 가동율 중국(장가항) 콘돔 G/S 생산능력 생산실적 가동율 지삭크 천개 생산능력 생산실적 가동율 나. 생산설비의 현황 등 1) 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 자산항목 사업소 소유형태 기초잔액 당기증감 당기상각 당기손상 환율변동 기말가액 비고 증가 감소 토 지 한국 (증 평) 자가보유 경남제약(주) 자가보유 소 계 건 물 한국 (증 평) 자가보유 중국 (장가항) 자가보유 경남제약(주) 자가보유 소 계 구 축 물 한국 (증 평) 자가보유 중국 (장가항) 자가보유 경남제약(주) 자가보유 소 계 기 계 장 치 한국 (증 평) 자가보유 중국 (장가항) 자가보유 경남제약(주) 자가보유 소 계 공기구비품 한국 (증 평) 자가보유 중국 (장가항) 자가보유 바이오케스트 자가보유 경남제약(주) 자가보유 소 계 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 구 분 제48기 제47기 제46기 매출유형 품 목 사업소 금액 금액 금액 제 품 콘 돔 한국 (증 평) 중국 (장가항) 소 계 지삭크 중국
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(장가항) 소 계 의약품 경남제약㈜ 소 계 기 타 한국 (증 평) 소 계 합 계 한국 (증 평) 중국 (장가항) 경남제약(주) 합 계 상 품 장 갑 한국 (증 평) 소 계 기 타 한국 (증 평) (주)유니더스헬스케어 소 계 합 계 한국 (증 평) (주)유니더스헬스케어 합 계 수수료 기 타 한국 (증 평) 합 계 용 역 용 역 한국 (증 평) 경남제약(주) 합 계 총 계 제 품 상 품 수 수 료 용 역 총 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직 8.jpg 영업조직도 2) 판매방법 및 조건 구 분 품 목 사업소 판 매 경 로 판 매 조 건 직수출 콘 돔 한국 (서울사무소)중국 (장가항) 국제기구 (입찰을 통한 판매) CAD 일반시장 (자가상표부착, 브랜드), OEM 등 L/C, T/T 지삭크 중국 (장가항) OEM L/C, T/T 간접수출 콘 돔 한국 (서울사무소)중국 (장가항) 대금 결재가 불확실한 곳은 종합상사 또는 국내의 무역업체를 통한 판매 LOCAL L/C 국내시판 콘 돔 한국 (서울사무소)중국 (장가항) 제약회사, 도매상 및 인터넷 납품후 현금 또는3개월 어음 등 지삭크 한국 (서울사무소)중국 (장가항) 지역별 총판 및 실수요 전자회사 장 갑 한국 (서울사무소) 도매상 및 실수요 병원 기 타 한국 (서울사무소) 도매상 및 인터넷 등 3) 판매전략 ① 콘돔(CONDOM) 부문 현재 아프리카 및 전세계적으로 심각하게 확산되고 있는 에이즈(AIDS/HIV)로 인하여 국제기구에서는 콘돔의 무상 공급 프로그램을 더욱 활성화 할 계획이 있으며, 이에 따라 수요는 현격히 증가할 것입니다. 사전 자격 심사를 통하여 국제기구에 이미 공급하고 있는 당사로서는 입찰 정보 수집에 더욱 많은 관심을 기울여 보다 좋은 결과를 얻을 수 있도록 할 것이며, 또한 생산 설비의 확장으로 당사의 공급량을 단계적으로 확대할 것입니다. 또한 일반시장의 경우 자가 상표 부착수출의 비율을 더 확대시켜 당사의 이미지를 높여 나갈 것이고, 아직 그 진출이 상대적으로 적은 미국과 중국 시장을 개척하여 향후 잠재시장으로서 그 기능성이 매우 높은 두 시장을 적극 개척하여 국제 입찰 시장의 주문 이외에도 일반 시장의 주문 비율을 높여 나아갈 것입니다.② 지삭크(COT) 부문 생산시설을 당사 중국법인에 이전하였으며, 중국법인을 통한 매출증대와 경영효율화계획을 추진할 것입니다. ③ 장갑(GLOVE) 부문 가격경쟁력을 높이기 위해 당사 기술력을 접목한 장갑을 해외 생산업체에 OEM화 하였으며, 국내시장 점유율을 개선할 것입니다. 5. 수주 상황 당사는 고객사의 주문을 받아 생산 및 판매( OEM )하는 상황으로 변했습니다. 따라서 수주의 개념이 없어졌으며, 다만 일반적으로 2개월 단위로 고객사에서 필요한 수량을 미리 주문받아 진행하는 형태로 변경되었습니다. 6. 시장위험 및 위험관리 가) 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 나) 위험관리는 이사회가 승인한 정책에 따라 경영지원본부에 의해 이루어지고 있습니다. 경영지원본부는 회사의 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 다) 당사는 보유외화계정을 사용하여 수입자금을 직접결제하고 있습니다. 7. 파생상품 등에 관한 사항 가. 파생상품계약 체결 현황 1) 외화표시 파생상품거래 당사는 본 보고서 기준일 현재 경영에 중대한 영향을 미치는 파생금융상품을 거래한 사실이 없습니다.2) 원화간 파생상품거래 당사는 본 보고서 기준일 현재 경영에 중대한 영향을 미치는 원화간
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파생금융상품을 거래한 사실이 없습니다. 8. 경영상의 주요계약 등 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이선스아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이선스인(License-in) 계약 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이선스인(License-in) 계약은 다음과같습니다. 총괄표> 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 ASLAN-001(pan-HER 저해 표적항암제/담도암 외) 대한민국 글로벌 3상 진행 중 ASLAN-003(DHODH 저해제/급성골수성백혈병) 대한민국 2상 진행 중 1) 품목 : ASLAN-001(pan-HER 저해 표적항암제/담도암 외) 계약상대방 계약내용 바리티닙(Varlitinib / ASLAN-001)에 대한 라이선스 도입 계약 대상지역 대한민국 계약기간 바리티닙 국내 최초 발매일로부터 10년 총 계약금액 총 700만불 지급금액 계약금 200만불 계약조건 한국 내 바리티닙의 허가/수입/유통/판매 등 (이하 “상업화”)에 대한 독점 권한 회계처리방법 자산으로 인식 대상기술 바리티닙 개발진행경과 글로벌 3상 진행 중 기타사항 2) 품목 : ASLAN-003(DHODH 저해제/급성골수성백혈병) 계약상대방 계약내용 ASLAN003에 대한 라이선스 도입 계약 대상지역 대한민국 계약기간 Aslan003 국내 최초 발매일로부터 10년 총 계약금액 총 300만불 지급금액 계약금 100만불 계약조건 한국 내 Aslan003의 허가/수입/유통/판매 등 (이하 “상업화”)에 대한 독점 권한 회계처리방법 자산으로 인식 대상기술 Aslan003 개발진행경과 2상 진행 중 기타사항 9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 보다 안전하고, 효율적인 작업 수행을 위한 장비의 성능개선, 주요 기술의 국산화, 장비의 대형화 및 신제품 개발 등의 연구개발을 추진하고 있습니다. 1) 연구개발 담당조직 12.jpg 연구개발 담당조직도 2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제48기 제47기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제 조 경 비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 2020년 반기부터 경남제약이 연결재무에서 제외되면서 연구개발비용은 0% 가 되었습니다. 나. 연구개발 실적 1) 위생용 Latex고무제품의 제조공정기술 개발 ① 연구기관 충북대학교 공과대학 산업과학기술연구소 소장 김의식 충북대학교 공과대학 연구책임자 교수 김공수② 연구방법 산학협동에 따른 회사와 공동연구③ 연구개발목표의료용Latex고무제품(콘돔)의 제조공정을 개선하고 고품질의 제품을 개발하여, 생산성 향상과 수출증대를 이루고자 합니다. - Latex의 그라프트공중합 공정개발 - Latex 고무제품의 제조공정개선④ 연구배경천연고무 Latex는 가정용, 공업용 및 의료용 고무제품으로, 그 수요가 급격하게 증대되고 있으며, 각종 합성고무 Latex가 개발되어 산업적으로 유용하게 쓰이고 있습니다. 최근에는 천연고무에 합성고무의 특성을 접목하여, 특수고무재료를 개발하기 위한 소재기술이 발달되고 있습니다. 천연고무 Latex는 주로 말레이시아 등의 동남아지역에서 대량 생산되고 있어, 우리나라에서는 비교적 저렴하게 원료를 수입할 수 있기 때문에 Latex고무제품산업의 입지가 좋은 편입니다. 천연고무 Latex는 대부분이 Latex dipping공업분야에 사용되고 있습니다. 따라서 Latex의 단점을 보완하기 위해서 그라프트Latex의 합성과 합성Latex의 Blending에 의한 Compound의 제조공정,연속가교, 성형공정 및 후처리공정개발을 위한 체계적인 연구가 필요합니다. ⑤ 연구결과 기대효과 및 활용 - 기술적측면 : 천연고무 Latex의 그라프트공정, 성형 및 가공공정 및 후처리 공정등을 개선함으로써, 고품질의 Latex고무제품을 생산하게 됩니다. 또한 정밀화학소재공정기술의 개발면에 있어서 기술자립을
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확고히 할 수 있고 고부가가치의 특수기능 고무 제품생산과 응용을 위한 공업기반기술발전에 기여하게 됩니다. - 경제, 산업적 측면 : Latex고무제품 생산공정의 개발기술의 축적으로 생산원가를낮추고 제품의 고급화와 생산성의 향상에 따른 수입대체 효과가 클 것입니다. 또한 최근의 가정용, 공업용및 의료용 특수고무제품의 세계시장에서의 수요가 급증하고 있어 매출증대, 수출증대로 국가산업발전에 기여할 것입니다. - 활용방안 : ㈜유니더스의 Latex고무제품 생산공정의 개선은 물론, 신기능성 소재기술개발면에 있어서 효율적으로 활용될 것입니다. 2) 콘돔조사연구 ① 연구기관 산학협동에 따른 서울대학교 의학연구원 인구의학연구소② 연구과제(2000년 이후 기준) 과제1 : 남자 대학생의 콘돔,성병,에이즈 인식에 관한 조사연구(2002년 4월) 과제2 : 응급 피임약의 효율성과 안정성(2002년 6월) 과제3 : 피임법으로서 여성용 콘돔의 수용성(2002년 6월) 과제4 : 우리나라 콘돔사용 추이(2002년 7월)③ 연구배경 및 목적콘돔은 임신을 예방한다는 피임 고유 목적 외에 성병 및 에이즈 예방이라는 부수적인 장점을 가지고 있습니다. 따라서 콘돔을 사용하고자 하는 목적은 두 가지 중 어느 하나이거나 복합적일 수 있습니다.세계보건기구는 젊은 연령층이 후천성 면역결핍증에 가장 취약한 인구집단이며 전세계 HIV감염자의 절반정도가 25세 이하인 것으로 보고한 바 있는데, 콘돔은 이러한 연령층에 있어서 에이즈, 성병, 원하지 않는 임신예방을 위한 가장 이상적인 방법으로 평가되고 있습니다.콘돔사용 증진을 위해서는 모든 사람에게 콘돔의 취득이 용이하게 되어야 하고 특히 청소년층 및 미혼집단, 성 산업 종사자와 같은 콘돔의 필요성이 높은 집단에 대한 새로운 접근 방향도 마련되어야 할 것으로 보입니다.④ 연구결과 기대효과 및 활용본 연구의 과정에서 성인 남성의 음경크기를 측정하여 콘돔 표준화에도 기여하고,각종연구 내용을 국내 정책기관 (보건복지부, 국회, 가족계획협회, 시도 보건사회국, 전국 보건소 등) 및 세계보건기구, 콘돔 다량 구매자에게도 보내거나 보낼 계획이며, 국제표준화기구(ISO)회의에도 연구결과를 제출하여 ISO규격화에 반영되도록 하고, 당사 제품에도 결과를 효과적으로 반영하여 업계 선두주자로서 위상제고에 기여할 것입니다.⑤ 연구결과 상품화 된 경우 및 내용설문조사결과 젊은층, 특히 대학생들에게서 일본제 콘돔의 선호도(향처리, 칼라 처리 및 초박형 등)가 나와 당사 제품 중 "보디가드" 및 "탱고", "터치", "운수대통"은 전략적 품목으로써 칼라 및 향처리된 제품으로 판매되고 있습니다. 3) 생산성 향상을 위한 기계개발 ① 콘돔 장방 포장기 개발종래 콘돔을 장방포장하기 위해서는 1열 포장기로만 사용했으나, 연구개발을 통해3열화하여 상당한 생산 수율 증가를 이루어 원가절감을 통해 경쟁력이 향상 되었습니다. 품명 1일포장량(GROSS) 인원 생산량증가율(1대당) 생산성증가율(1인당) 비고 장방1열포장기 장방3열포장기 ② 성형기의 성형 및 가류공정 통합 자동화종래의 생산방식은 콘돔 및 지삭크의 성형 공정 후 인력을 통하여 성형물을 수거,운반도구를 이용하여 가류실로 운반하는 과정을 거쳐 제품을 가류 완성하였습니다.이에 따른 문제점으로 성형 Lot별로 가류기의 사정에 따라 가류기 투입 대기 시간이 일정치 않을 경우가 빈번하고 온도, 시간 등 작업자의 조작상태에 따라 가류 조건이 일정하지 않을 수 있어 Lot마다 제품의 품질이 다를 경우가 있습니다. 특히 제품의 원재료인 Latex는 생물로서 생산환경에 상당히 민감하게 작용하기 때문에, 특별히 훈련받은 숙련공이 아니면 본 공정에 참여할 수가 없습니다.이런 문제를 해결하기 위하여 연구한 결과 성형과 가류공정을 통합 자동화 하여 획기적으로 품질과 경쟁력 향상을 가져왔습니다. 기존의 가류실을 없애고 성형기에서 생산된 제품이 자동으로 원통형 가류기에 이송되며 성형된 순서대로 일정시간 가류공정을 거친 후 제품화되기에 모든 제품의 품질이 균일하게 생산됩니다.또한 성형시 수분이 함유된 제품을 수거하고
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가류실로 옮기는데 성형실당 주야 4명이 절감되고 가류실에서 제품을 투입, 가류, 반출하는데, 가류실당 주야 4명이 절감됨으로써 품질과 원가절감을 동시에 이루었습니다.③ 콘돔 호일포장기 자동투입 장치개발콘돔을 호일포장하기 위해서는 콘베어식으로 이동하는 호일지에 작업자가 콘돔을일일이 놓은 뒤 또 다른 호일지가 그 위를 덮어 인장 로울러로 압착시켜 완성합니다. 이 경우 이동하는 호일지의 속도에 맞춰 제때 작업자가 놓아주지 못할 경우가 있을 뿐 아니라 제위치에 놓지 못할 경우 제품이 인장로울러의 홈부 밖에 끼어 불량이 발생됩니다. 이런 문제점을 해결하고 인력감소를 통한 원가절감을 위해 자체 연구를 통한 Vibrator를 이용한 자동공급장치를 개발 및 설치하여 전 콘돔포장기에 적용하였습니다. 이에 따른 효과로서 품질의 안정은 물론 불량율 감소 및 포장기 1대당 2명의 인력이 감소되어, 종전 1대당 3명이 1명으로 생산할 수 있게 되어 상당한 원가 절감을 이루었습니다.④ 콘돔 호일 포장기 오일 자동공급장치시설콘돔 포장시 윤활제를 첨가할 때에 종전에는 콘돔을 Mixer 방식인 윤활제 처리기에서 오일과 함께 처리 후 콘돔 호일포장기에 작업자가 오일이 함유된 콘돔을 호일지위에 놓아 생산했습니다. 이 경우 작업자가 호일지위에 콘돔을 놓아 줄 때 주변 호일지에 오일이 접촉되어 접촉된 부분이 씰링 불량이 생겨 오일이 새는 경우가 생길 수가 있고 Vibrator를 통한 콘돔 자동투입인 경우에도 오일의 점도 관계로 제품의 이동이 어려웠습니다. 무엇보다도 국제규격 및 구매선에 따라 적정 오일투입량이 정해지는 경우가 많아, 이를 총족하기에는 어려움이 있었습니다.이런 문제점을 해결하기 위하여 콘돔 포장기에 정량펌프를 이용한 오일자동 공급장치를 시설함으로써 오일투입량을 요구대로 조정할 수 있고 윤활제 처리 인원을 절감하였습니다.⑤ 신 콘돔성형기 개발당사는 모든 성형기를 자체개발하여 제작 및 설치하고 있습니다.새로운 성형기를 제작 및 설치할 때마다 종전의 성형기의 단점을 보완하고, 새로운 기술을 도입하여 성능을 개선해 왔습니다. 특히 2001년 4월에 완공한 콘돔성형기는 기존의 Dipping 후 Mould의 상하이동방식을 수평이동방식으로 바꾸고 Dipping Tank의 수를 늘림으로써 기존 콘돔보다 콘돔의 상, 중, 하부 두께를 임의대로 조정할 수 있고, 1개의 콘돔에 여러 가지 색상을 처리할 수가 있어서 소비자의 욕구를 한층 더 충족시킬 수 있는 계기를 마련하였습니다. 다. 지적(산업)재산권 보유현황 당사의 지적(산업)재산권 보유현황은 권리기간 만료등의 이유로 권리가 소멸된 건을 제외하여 실용신안 2, 상표 52로 총 54건 이며, 상세현황은 아래와 같습니다. no. 출원번호 등록일 구분 명 칭 상표권 꽃반지 상표권 HOME TEX+홈텍스 상표권 HOME TEX-G+홈텍스-지 상표권 DIA+다이아 상표권 밀리언+MILLION 상표권 PHARMA HAND+파마핸드 상표권 SKINANGEL+스킨엔젤 상표권 팬타시+FANTASY 상표권 UNIDUS+유니더스 상표권 THE TOUCH+더타취 상표권 GOLD RING 상표권 상표권 SKIN TEX 상표권 SKINANGEL 상표권 스킨엔젤 상표권 상표권 상표권 CANDLE 상표권 TRY 상표권 COUPLE 상표권 CHAMPION 상표권 챔피언 상표권 BODYGUARD 상표권 클로버 상표권 밀리온+MILLION 상표권 AROMA 상표권 SKINTEX 상표권 홈텍스-디 상표권 AFCOL 상표권 TOP TEX 상표권 運數大通 상표권 MUHANO+머하노 상표권 TRUST 상표권 상표권 THE TOUCH 상표권 상표권 상표권 체어맨 상표권 CHAIRMAN 상표권 UNIDUS 상표권 UNIDUS 상표권 유니더스 상표권 유니콘 상표권 UNICON 실용신안 조루방지용 콘돔 제조 장치 상표권 상표권 LONG LOVE 상표권 PASSION 실용신안 조루방지용 콘돔 제조 장치 상표권 리얼터치 상표권 클라이막스 CLIMAX unidus 상표권 오리지널 피트 001 상표권 운수대통 상표권 마이픽 MYPICK 10. 기타
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II. 결손금 처리액 임의적립금이입액 III. 차기이월미처리결손금 24. 매출액과 매출원가 24.1 당기 및 전기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천 원) 구 분 과 목 당 기 전 기 고객과의 계약에서 생기는 수익 상품매출액 제품매출액 용역매출액 기타매출액 합 계 지리적시장 국내 해외 합 계 수익인식시기 한 시점에 인식 기간에 걸쳐 인식 합 계 24.2 당기 및 전기 중 매출원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천 원) 구 분 당기 전기 제품매출원가 기초제품재고액 당기제품제조원가 재고자산평가손실 타계정대체 관세환급금 기말제품재고액 제품매출원가 상품매출원가 기초상품재고액 당기상품매입액 재고자산평가손실 타계정대체 기말상품재고액 상품매출원가 용역매출원가 용역매출원가 매출원가 합계 25. 판매비와 관리비 당기 및 전기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천 원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 주식보상비용(환입) 복리후생비 지급임차료 접대비 감가상각비 무형자산상각비 세금과공과 운반비 지급수수료 여비교통비 보험료 차량유지비 기타판관비 합 계 26. 비용의 성격별 분류 당기 및 전기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 제품, 재공품 및 상품의 변동 원재료등의사용액및상품매입액등 급여 퇴직급여 복리후생비 감가상각비 무형자산상각비 기타비용 합 계 27. 금융수익 및 금융비용 당기 및 전기 중 금융수익 및 금융비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 금융수익 이자수익 외환차익 외화환산이익 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 사채상환이익 파생상품평가이익 합 계 금융비용 이자비용 외환차손 외화환산손실 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 파생상품평가손실 합 계 28. 기타영업외수익 및 기타영업외비용 당기 및 전기 중 기타수익 및 기타비용의 내용은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기타영업외수익 수입임대료 유형자산처분이익 잡이익 합 계 기타영업외비용 기부금 관계기업투자주식손상차손 유형자산처분손실 무형자산손상차손 재고자산처분손실 잡손실 합 계 29. 법인세비용 29.1 당기 및 전기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세부담액 일시적차이 등의 발생과 소멸로 인한 이연법인세 총법인세비용 자본에 직접 반영된 법인세비용(이익) 법인세비용 당기 및 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용차감전순이익(손실) 적용세율에 따른 법인세 조정사항: 비공제비용 이연법인세미인식 기타(세율차이등) 법인세비용(수익) 유효세율(*) (*)세전순손실 발생으로 인하여 유효세율을 산정하지 않았습니다. 29.3 이연법인세자산(부채) 당사는 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 당사의 경영성과, 향후 예상수익,세액공제와 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 차감할 일시적차이와 이월결손금이 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 당기 및 전기 중 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기초금액 증가(감소) 기말금액 당기손익 기타포괄손익 등 이연법인세자산 퇴직급여충당부채 감가상각비 대손충당금 재고자산평가충당금 미지급비용 지분법손실 지분법자본잉여금 지분법자본변동 지분법이익잉여금 지분법투자주식손상차손 매도가능증권처분손익 매도가능증권평가손익 파생상품평가 유형자산손상차손 무형자산손상차손 보증금현할차 리스부채 기부금 이월결손금 이월세액공제 소 계 이연법인세부채 퇴직급여운용자산 미수수익 단기매매증권평가손익 매도가능증권평가손익 지분법이익잉여금 토지재평가차익 전환권조정 사용권자산 소 계 순 액 실현가능성평가 실현가능성평가 후 이연법인세자산(부채) (단위: 천원) 구 분 기초금액 증가(감소) 기말금액 당기손익 기타포괄손익 등 이연법인세자산 퇴직급여충당부채 감가상각비
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대손충당금 재고자산평가충당금 단기매매증권평가손익 미지급비용 지분법손실 지분법자본변동 지분법이익잉여금 매도가능증권처분손익 파생상품평가 유형자산손상차손 무형자산손상차손 보증금현할차 리스부채 기부금 이월결손금 이월세액공제 소 계 이연법인세부채 퇴직급여운용자산 미수수익 단기매매증권평가손익 재평가차익 전환권조정 사용권자산 소 계 순 액 실현가능성평가 실현가능성평가 후 이연법인세자산(부채) 29.4 보고기간종료일 현재 이연법인세자산으로 인식하지 아니한 차감할 일시적차이의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 미사용 이월결손금 미사용 세액공제 기타 일시적 차이 보고기간종료일 현재 당사가 종속기업 투자와 관련하여 이연법인세자산으로 인식하지 아니한 차감할 일시적차이는 백만원 (전기: 10,591백만원) 입니다. 30. 주당손익 기본주당손익기본주당손익은 보통주 1주에 대한 손익을 계산한 것으로 당기 및 전기의 기본주당손익의 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당 기 전 기 당기순손실 가중평균유통보통주식수 기본주당순손실 30.2 당기 및 전기의 가중평균유통주식수 산정내역은 다음과 같습니다 일자 내 역 발행주식수 일수 적수 가중평균 기초 유상증자 전환권청구 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 기말 일자 내 역 발행주식수 일수 적수 가중평균 기초 전환권청구 〃 〃 〃 기말 희석주당손익 당사가 발행한 전환사채 및 주식매입선택권의 희석효과가 존재하지 않으므로 기본주당순손익과 희석주당순손익은 동일합니다. 현 금흐름표 31.1 당기 및 전기 중 영업에서 창출된 현금흐름 중 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용(수익) 금융비용 금융수익 감가상각비 무형자산상각비 퇴직급여 대손상각비 유형자산처분손실 무형자산손상차손 재고자산처분손실 유형자산처분이익 재고자산평가손실 관계기업손상차손 지분법평가손실 연차수당설정 주식기준보상비용(환입) 합 계 31.2 당기 및 전기 중 영업활동으로인한 자산ㆍ부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 매출채권의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 기타자산의 감소(증가) 매입채무의 감소(증가) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 기타부채의 증가(감소) 퇴직급의 지급 사외적립자산의 변동 합 계 31.3 당기 및 전기 중 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다. (단위: 천 원) 구 분 당기 전기 기타포괄손익-공정가치 금융자산 평가손익 기타포괄손익-공정가치 금융자산 평가손익의 잉여금 대체 장기금융상품의 유동성대체 장기차입금의 유동성대체 임차보증금의 유동성대체 전환청구권의 행사 선급금의 기타무형자산 대체 종속기업투자주식의 관계기업투자주식대체 32. 우발상황 및 약정사항 매출채권 당기 보고기간종료일 현재 배서양도한 매출채권 중 만기 미도래분은 61,765천원(전기: 62,577천원)입니다. 동 매출채권은 해당 매출거래처의 부도가 발생할 경우, 당사가 거래처 등에 해당 금액을 지급할 의무를 가지므로 전액 관련 자산과 부채에 가산하였습니다. 지급보증당기 보고기간종료일 현재 당사는 서울보증보험으로부터 이행보증과 인허가와 관련하여 17,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. 33. 특수관계자 33.1 보고기간종료일 현재 당사의 특수관계자는 다음과 같습니다. 관계 당 기 전 기 최대주주 ㈜클라우드에어 바이오제네틱스투자조합 종속기업(*1) 유니더스(장가항)유교제업유한공사 유니더스(장가항)유교제업유한공사, ㈜유니더스헬스케어, ㈜바이오케스트, ㈜경남제약, 레모나(상해)상무유한공사 기타특수관계자 경남제약 ㈜ , 경남제약헬스케어㈜, ESV INTERNATIONAL, INC, 레모나(상해)상무유한공사, KYUNGNAM JAPAN CO., LTD ㈜라이브플렉스, ㈜위드윈인베스트먼트,㈜라이브파이낸셜, ㈜씨티젠 (*1) 종속기업의 종속기업이 포함되었습니다. 33.2 당기 및 전기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과
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같습니다. (단위: 천 원) 회사명 매출 등 매입 등 매출 기타수익 매입 기타 유니더스(장가항)유교제업유한공사 ㈜유니더스헬스케어 ㈜라이브플렉스 경남제약㈜ 경남제약헬스케어㈜ 합 계 (단위: 천 원) 회사명 매출 등 매입 등 매출 기타수익 매출원가 기타 유니더스(장가항)유교제업유한공사 ㈜유니더스헬스케어 경남제약㈜ 합 계 33.3 당기 및 전기 중 특수관계자에 대한 자금거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 자금대여 거래 지분 취득 대여 회수 경남제약㈜ 경남제약헬스케어㈜ (단위: 천원) 회사명 자금대여 거래 출자전환 대여 회수 유니더스(장가항)유교제업유한공사 ㈜경남제약 33.4 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 채권 채무 채권 채무 기타특수관계자 유니더스(장가항)유교제업유한공사 경남제약㈜ 경남제약헬스케어㈜ ㈜유니더스헬스케어 ㈜라이브플렉스 합 계 33.5 당기 보고기간종료일 현재 당사가 특수관계자를 위해 제공하거나 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 없습니다. 33.6 주요 경영진에 대한 보상당사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 당사의 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 등에 대한 보상내역입니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 급여및상여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 33.7 당기 중 특수관계자에 대한 리스부채 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 회사명 기초 증가 감소 당기말 기타특수관계자 ㈜라이브플렉스 기타특수관계자 ㈜경남제약 합 계 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무정보 이용상의 유의점 연결재무제표 및 재무제표는 한국채택국제회계기준서에 따라 작성되었으며, 작성기준일 현재 유효하거나 조기적용 가능한 한국채택국제회계기준서 및 해석서에 따라 작성되었습니다. 기타 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항' 의 주석부분을 참조하시기 바랍니다. 나. 대손충당금 설정현황 (연결재무제표 기준) 1) 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 천원) 구 분 계정과목 채권 총액 대손충당금 대손충당금설정률 제48기 매출채권 선급금 합 계 제47기 매출채권 미수금 미수수익 단기대여금 선급금 합 계 제46기 매출채권 합 계 2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구 분 제48기 제47기 제46기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 2. 순대손처리액(①－②±③) ① 대손처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타증감액 3. 대손상각비 계상(환입)액 4. 연결범위변동 5. 기말 대손충당금 잔액합계 3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당사는 매출채권에 대한 대손충당금을 과거 대손경험률에 따라 산정하고 있으며, 대손경험률은 과거 5년간 외상매출액의 합계액 대비 과거 5년간 대손금의 비율로 산정하고 있습니다. 이러한 장기 미수 매출채권에 대해 당사의 대손경험률에 따라 1년 이상은 50%를 설정하고, 50%를 설정한 후 추가 1년 경과시 100% 상향조정하고 있습니다. 4) 당기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위 : 천원) 구 분 6월 이하 6월 초과1년 이하 1년 초과3년 이하 3년 초과 계 금액 일반 특수관계자 계 구성비율 다. 재고자산의 보유 및 실사내역 등 (연결재무제표 기준) 1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 제48기 제47기 제46기 비고 의료용 고무제품 상 품 제 품 반제품 재공품 원재료 부재료 저장품 미착품 반품자산 소 계 의약품 상 품 제 품 반제품 재공품 원재료 부재료 저장품 미착품 반품자산 소 계 의약외품 상 품 제 품 반제품 재공품 원재료 부재료 저장품 미착품 반품자산 소 계 합 계 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 1.0회 2.2 회 2.5 회 (2) 재고자산의 실사내역 등 당사는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며, 연중 계속기록법에
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의하여 수량 및 금액을 계산하고 매회계연도의 결산기에 실제 재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다.장기체화재고 및 재고자산의 담보제공은 없으며, 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 대차대조표가액으로하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치가 취득원가보다 하락한 경우에는 순실현가능가치를 보고기간종료일 현재의 재무상태표가액으로 하고 있습니다. (단위 : 천원) 계 정 과 목 취득원가 평가손실충당금 장부금액 비고 상품 제품 반제품 원ㆍ부재료 등 재공품 반품자산(*) 기타 합 계 (*) 기업회계기준서 제1115호 적용에 따라 반품권리가 부여된 제품에 대해 환불부채를 결제할 때, 고객에게서 제품을 회수할 권리가 인식되었습니다. 라. 공정가치평가 내역 (1) 금융상품 종류별 공정가치 보고기간종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권(유동/비유동) 장ㆍ단기금융상품 기타금융자산 당기손익-공정가치 금융자산 기타포괄손익-공정가치 금융자산 합 계 금융부채 매입채무및기타채무(유동/비유동) 장ㆍ단기차입금 전환사채 파생금융부채 합 계 ) 공정가치 서열체계 연결기업은 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격을 이용하여 측정한 공정가치 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측 가능한 투입변수를 이용하여 측정한 공정가치 수준 3 관측 가능하지 않은 투입변수를 이용하여 측정한 공정가치 보고기간종료일 현재 공정가치로 측정 또는 공시되는 금융자산ㆍ금융부채의 공정가치 수준별 내역은 다음과 같습니 다. (단위 : 천원) 구 분 과 목 수준 1 수준 2 수준 3 합계 금융자산 당기손익-공정가치 금융자산(유동) 당기손익-공정가치 금융자산(비유동) 기타포괄손익-공정가치 금융자산(비유동) 합 계 금융부채 파생금융부채 (단위 : 천원) 구 분 과 목 수준 1 수준 2 수준 3 합계 금융자산 당기손익-공정가치 금융자산(유동) 당기손익-공정가치 금융자산(비유동) 합 계 금융부채 파생금융부채 (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 보고기간종료일 현재 연결기업의 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2 사이의 이동 내역은 존재하지 않으며, 당기 중 연결기업의 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 기초 발행 감소 당기손실인식액(*) 연결범위변동 당기말 (*) 전액 파생금융부채에 대한 파생상품평가손실로 구성되어 있습니다. (단위 : 천원) 기초 발생 감소 당기손실인식액(*) 당기말 ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 (주)경남바이오파마 회사채 사모 2019년 05월 21일 표면5.0만기5.0 2022년 05월 21일 (주)경남바이오파마 회사채 사모 2019년 11월 27일 표면5.0만기5.0 2022년 11월 27일 합 계 ※ 상기 회사채에 대한 세부내용은 동 보고서의
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 경영진단의 범위 회사의 당해 사업년도 (제48기 : 2020.01.01 ~ 2020.12.31) 경영성과를 직전 사업년도 (제47기 : 2019.01.01 ~ 2019.12.31)와 대비하여 경영진단 및 분석의견을 다음과 같이 제출합니다. 2. 예측정보에 대한 주의사항 회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한자는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 3. 시장의 상황 마케팅 시장을 국제입찰시장과 일반시장으로 구분하여 볼 때 국제입찰시장인 세계보건기구(WHO), 유엔인구활동기금(UNFPA), 국제가족계획연맹(IPPF), 국제인구협회(PSI) 및 국제개발처(USAID)의 경우 일반시장에 비해 가격은 비록 낮다 하더라도 대량의 오더를 수주 할 수 있다는 이점외에 상기와 같은 국제 공인 기관으로의 공급은 공급업체의 품질수준의 객관적인 평가를 직접적으로 국제시장에 알릴 수 있다는 점에서 또다른 의미가 있습니다. 일반시장의 경우 주요국가는 미국, 브라질, 독일, 프랑스 등을 비롯하여 유럽, 남미 및 아시아시장 등이며 미국, 캐나다 및 인근의 중남미 시장으로의 더 많은 진출을 위해 마케팅 전략을 수립하고 있습니다. 이외에도 브랜드 OEM에서 탈피하여 당사 브랜드의 적극적인 수출로 기업이미지 향상 뿐만 아니라 국제적인 브랜드로서의 정책을 추진하고 있습니다. 국제시장의 인지도는 어느 정도 제고된 만큼 당사는 수익성위주의 일반시장 확대에 주력할 것입니다. 2) 지삭크(Cot) 제품의 종류로는 White, Yellow, 및 Pink Cots가 있으며 각각의 제품은 일반제품과 정전기 방지를 위한 Anti-Static 처리 제품 두가지 종류로 구분되고, 이 중 Yellow 및 Pink 제품(Anti-Static 제품 포함)의 당사 제조기술수준은 세계적인 우위를 차지하고 있으며, 당사중국법인의 생산 전량을 통해 국내 및 해외에 판매하고 있습니다. 동남아시아 저가시장과의 경쟁 우위를 위해 상대적으로 저렴한 원가, 높은 품질의 장갑을 OEM방식으로 전량을 수입하여 국내 대학병원 및 의료기관에 공급하고 있어 판매시장의 적절한 확보는 물론 매출을 극대화하는데 효과를 거두고 있습니다. 4) 바이오의약/제약 부문 당사의 바이오의약/제약 부문에서 주력하고 있는 항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 과거 대비 최근에 출시되는 항암제들의 경우 연간 치료비가 가파르게 상승하고 있습니다. 2019년에 나스닥상장회사인 아슬란 파마슈티컬스와 두건의 표적항암제 라이선스도입계약을 성사시켰습니다. 2020년에는 아슬란 파마슈티컬 외에도 국내외에서 유망한 바이오 벤처들과의 라이선스 계약을 통해 전문 바이오R 플랫폼을 구축을 통해 수익 창출을 계획하고 있습니다. 5) 마스크 부 문 계절에 관계없이 심한 미세먼지 및 황사가 심해지면서 마스크 착용이 일상화로 자리잡아가는 중 코로나19 사태로 인하여 전세계적으로
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마스크의 중요성과 수요가 증가하고 있습니다. 마스크는 생활필수품으로 자리 매김 하고 있으며 성장세는 당분간 계속적으로 이어질 것으로 예상됩니다. 이에따라 당사는 사업다각화의 일환으로 마스크 사업을 추가하여 보건용 마스크 사업을 진행하고 있으며, 2020년 미국 FDA등록 및 식품의약품안전처에서 KF94마스크의 품목허가를 획득하였고 KF94 마스크 기계설비 및 제조 기계장치를 구비하여 본격적으로 KF94마스크를 생산하고 있습니다. 4. 신규사업 등의 내용 및 전망 1) 생산기지의 중국진출 전세계에서 심각하게 확산되고 있는 에이즈로 인하여 국제기구에서는 콘돔의 무상공급프로그램을 더욱 활성화할 계획에 있어 그 수요가 현격히 증가추세입니다. 사전자격심사를 통하여 국제기구에 이미 공급하고 있는 당사로서는 장기적 공급능력부족에 당면해 있고 잠재시장으로서 13억인구의 중국시장은 당사가 간과할 수 없는 곳임은 물론, 국제시장에서 경쟁력우위를 선점하기 위해서는 현지에 생산기지 직접진출이 가장적합하다고 판단되어 2003년 100% 단독투자법인을 설립, 진출하였습니다. 당사와 중국현지 생산거점이 연합한다면 그 성과는 배가 될 것으로, 회사가 도약하기위한 절호의 기회가 될 것입니다. 특히 입지선정에 있어서 배후에 상해, 남경, 중경등 중국 동남부 인구밀집 소비지역에 인접해 있고 기존 공장인수후 당사가 기술접목 및 추가 투자를 진행하고 있어서 허가, 건설에 따른 공백을 최소화 함으로서 조기 경영성과가 기대 됩니다. 가. 투자방법 : 100% 독자법인 설립 후 기존 영업허가권이 완비된 중소콘돔생산 법인의 자산 및 지분권 100% 양수 후 설비증설을 통해 소정의 공장완성 나. 회 사 명 : 유니더스(장가항)유교제업 유한공사 다. 위 치 : 중국 강소성 장가항시 서장진 라. 투자규모 : 총 투자액 1,000만불, 등록자본금 580만불 마. 진행경과 : 2002년 11월 28일 의향서 체결 2003년 01월 10일 강소성 인민정부 법인설립 비준 2003년 01월 15일 외상독자기업 영업집조 취득 2003년 02월 03일 1차 자본금 100만불 불입 2003년 02월 20일 현지법인 인수계약 (유무형자산 및 허가권 일체, 부채제외) 2003년 07월 03일 2차 추가 70만불 불입 2004년 03월 05일 3차 추가 80만불 불입 2004년 04월 13일 4차 추가 70만불 불입 2004년 07월 19일 5차 추가 50만불 불입 2004년 11월 24일 6차 추가 130만불 불입 2008년 12월 16일 7차 추가 80만불 불입 2) 신제품 개발 출시 '유니더스 롱 러브'기능성 콘돔 가. 내용: 콘돔(Condom)안에 소량의 성기 촉감 감소제 성분이 포함된 크림을 넣어 성관계의 시간을 늘려주며, 일반콘돔의 성병 및 에이즈예방 효과까지 동시 에 지닌 기능성 콘돔. 나. 미국'FDA'시판승인 (510K NO:K033541) 북미과학협회(NAMSA)의 안전성 검토 통과 식품의약안전청 제조품목허가(제 04-757호) * 2004년 8월 10일 공정공시 참조 3) 바이오의약/제약 부문 당사의 바이오의약/제약 부문은 공동투자형 연구개발뿐만 아니라 앞으로 글로벌 임상단계의 신약 후보물질들을 검토하고 적극적인 라이선스-인을 통한 국내 및 해외 판매권리도 확보할 것이며 추가적으로 의약품 수입업 허가를 진행할 것입니다. 또한, 기존 진행중인 프로젝트는 국내외 제약회사나 선진 바이오사에 기술을 이전하여 조기에 수익을 실현할 수 있는 기회가 될 것입니다. 4) 마스크 관련 당사는 현재 3D 형태의 마스크 뿐만 아니라 색상 마스크, 저가형 마스크, 새부리형 마스크 등 다양한 형태의 마스크를 개발중이며, 해외판로 개척을 위해 FDA 등록을 마치고 CE인증 N95 등의 해외인증을 준비하고 있습니다. 향후 해외 인증 획득, 오프라인 판매 채널 다양화, 지속적인 홍보 및 투자 등을 통한 매출 증가가 기대되고 있습니다. 5. 영업실적 1) 영업실적 (연결포괄손익계산서) (단위 : 원) 과 목 제48(당)기 제47(전)기 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익(손실) Ⅳ.
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판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 Ⅵ. 법인세비용차감전순이익(손실) Ⅶ. 법인세비용(수익) Ⅷ.당기순이익(손실) 지배기업소유주지분 비지배지분 Ⅸ. 기타포괄이익(손실) 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 : 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 순확정급여부채의 재측정요소 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 : 해외사업환산손익 Ⅹ. 당기총포괄이익(손실) 지배기업소유주지분 비지배지분
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II. 사업의 내용7.연구개발활동 항목추가 주1)[정정 전] 주1)[정정 후] XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항3. (1) 제재현황 항목추가 주2)[정정 전] 주2)[정정 후] 주1)[정정 전] 가. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2018연도(제16기) 2019연도(제17기) 2020연도(제18기) 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100] 매출액 나. 연구개발실적 과제명 전담부서 주관기관 참여기관 수행기간 난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구 국책과제(산업통상자원부) 서울아산병원 (주)듀켐바이오 O-18 water 제조를 위한 고농축 기술 사업화 국책과제(미래창조과학부) ㈜듀켐바이오연구소 (주)듀켐바이오 산소-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원 중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원) 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 고효율 탄소-13 동위원소 생산실용화 기술 개발 국가과학기술연구회 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 다. 지적재산권 등 번호 국가 특허권자(출원인) 명 칭 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) 법적상태 비고 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 고순도 부탄올 제조 공정(process for producing pure butanol) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법(Method for preparing optically active 2-sulfonyloxy-1-heteroarylethanol and method for preparing enantiomeric pure bufuralol) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물(Phthalazinone derivatives containing aryl piperidine substituents, or pharmaceutically acceptable salts thereof, preparation method therof and pharmaceutical composition) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 등록 HongKong (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 등록 Austraila (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 등록 China ((주)듀켐바이오) 출원 U.S.A ((주)듀켐바이오) 출원 PCT ((주)듀켐바이오) 출원 한국 (주)듀켐바이오 (아산사회복지재단) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system with intergrity test for radiopharmaceuticals) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system for radiopharmaceuticals) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국원자력연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국원자력연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국원자력연구원) 테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제(Preparation method of 99mtc-labeled Fe2O3 nanoparticle and diagnostic imaging agents or therapeutic agents for cancer diseases comprising thereof) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (아산사회복지재단) 등록 한국 (주)듀켐바이오/
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(주)중외정보기술 ((주)듀켐바이오/ (주)중외정보기술) 방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 (Radiopharmaceutical ERP System and Apparatus and Method for the same) 등록 PCT ((주)듀켐바이오/ (주)중외정보기술) 출원 한국 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐 (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (Elution of fluorine-18 fluoride from anion exchange polymer support cartridge using protic solvents which dissolve salt in and its application of fluorine-18 fluorination method) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (method for preparation of pH controlled elution buffer of f-18 and its application for fluorination) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 EU 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Denmark 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Spain 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 U.S.A 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 PCT (아산사회복지재단) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 EU 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Japan 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 HongKong 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 China 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 U.S.A 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Israel 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Russia 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Austraila 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Ukraine 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Canada 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 India (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 Norway (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 PCT (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 (주)듀켐바이오 ((주)동림의료기 이명식) 등록 한국 (주)듀켐바이오
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((주)동림의료기 이명식) 등록 Japan 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법(Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 China 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 U.S.A 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Austraila 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Europe 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Russia 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Canada (아산사회복지재단) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 PCT (아산사회복지재단) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 스틸벤 유도체, 및 아밀로이드 플라크에 결합 및영상화하기 위한 그의 용도(Stilbene derivatives and their use for binding and imaging amyloid plaques) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 Ｆ-18 표지된 아밀로이드 베타 리간드의 제조 방법(Method for production of F-18 labeled amyloid beta ligands) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 Ｆ-18 표지된 아밀로이드 베타 리간드의 제조 방법(Method for production of F-18 labeled amyloid beta ligands) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 PET 영상화에 적합한 플루오린화 스틸벤의 제제(Formulations of fluorinated stilbene suitable for PET imaging) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 신규 유기화합물 및 상기 화합물을 이용한 방사성 할로겐표식 유기화합물의 제조 방법(NOVEL ORGANIC COMPOUND AND METHOD FOR PRODUCING RADIOACTIVE HALOGEN-LABELED ORGANIC COMPOUND USING THE SAME) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 방사성 할로겐 표식 유기 화합물의 전구체 화합물(PRECURSOR COMPOUND OF RADIOACTIVE HALOGEN LABELED ORGANIC COMPOUND) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 방사성 할로겐 표식 유기 화합물의 전구체 화합물(PRECURSOR COMPOUND OF RADIOACTIVE HALOGEN LABELED ORGANIC COMPOUND) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 방사성 표식 화합물의 제조 장치 및 제조 방법(DEVICE AND METHOD FOR PRODUCING RADIOACTIVELY LABELED COMPOUND) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 주1)[정정 후] 가. 연구개발 조직의 개요 당사는 연구개발활동을 담당하는 ㈜듀켐바이오 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소에서는 당사의 방사성의약품 신약개발에 필요한 ①신약개발 기획 및 전략 수립, ②신규후보물질 탐색 및 개발, ③제조기술 개발, ④Dosimetry 평가 개발, ⑤의학적 근거 개발, ⑥핵의학적 근거 개발, ⑦특허관리/인허가/보험급여관리 등 신약개발부터 최종 인허가 업무까지 수행하고 있으며, 각각의 파트에 대한 국내(사내 포함) 및 해외 기업과의 업무 지원 및 코디네이터에 대해서 개발기획본부의 지원을 받고 있습니다. [조직도] 중앙연구소 조직도.jpg 중앙연구소 조직도 나. 연구개발 인력현황 학력 박사
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석사 학사 기타 인원수 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2018연도(제16기) 2019연도(제17기) 2020연도(제18기) 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100] 매출액 라. 연구개발실적 과제명 전담부서 주관기관 참여기관 수행기간 난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구 국책과제(산업통상자원부) 서울아산병원 (주)듀켐바이오 O-18 water 제조를 위한 고농축 기술 사업화 국책과제(미래창조과학부) ㈜듀켐바이오연구소 (주)듀켐바이오 산소-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원 중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원) 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 고효율 탄소-13 동위원소 생산실용화 기술 개발 국가과학기술연구회 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 마. 지적재산권 등 번호 국가 특허권자(출원인) 명 칭 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) 법적상태 비고 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 고순도 부탄올 제조 공정(process for producing pure butanol) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법(Method for preparing optically active 2-sulfonyloxy-1-heteroarylethanol and method for preparing enantiomeric pure bufuralol) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물(Phthalazinone derivatives containing aryl piperidine substituents, or pharmaceutically acceptable salts thereof, preparation method therof and pharmaceutical composition) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 등록 HongKong (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 등록 Austraila (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 등록 China ((주)듀켐바이오) 출원 U.S.A ((주)듀켐바이오) 출원 PCT ((주)듀켐바이오) 출원 한국 (주)듀켐바이오 (아산사회복지재단) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system with intergrity test for radiopharmaceuticals) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system for radiopharmaceuticals) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국원자력연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국원자력연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국원자력연구원) 테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제(Preparation method of 99mtc-labeled Fe2O3 nanoparticle and diagnostic imaging agents or therapeutic agents for cancer diseases comprising thereof) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (아산사회복지재단) 등록 한국 (주)듀켐바이오/ (주)중외정보기술 ((주)듀켐바이오/ (주)중외정보기술) 방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 (Radiopharmaceutical ERP
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System and Apparatus and Method for the same) 등록 PCT ((주)듀켐바이오/ (주)중외정보기술) 출원 한국 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐 (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (Elution of fluorine-18 fluoride from anion exchange polymer support cartridge using protic solvents which dissolve salt in and its application of fluorine-18 fluorination method) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (method for preparation of pH controlled elution buffer of f-18 and its application for fluorination) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 EU 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Denmark 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Spain 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 U.S.A 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 PCT (아산사회복지재단) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 EU 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Japan 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 HongKong 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 China 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 U.S.A 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Israel 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Russia 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Austraila 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Ukraine 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Canada 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 India (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 Norway (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 PCT (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 (주)듀켐바이오 ((주)동림의료기 이명식) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)동림의료기 이명식) 등록 Japan 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법(Method of preparing fluorinated
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aliphatic compound and purifying the same) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 China 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 U.S.A 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Austraila 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Europe 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Russia 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Canada (아산사회복지재단) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 PCT (아산사회복지재단) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 스틸벤 유도체, 및 아밀로이드 플라크에 결합 및영상화하기 위한 그의 용도(Stilbene derivatives and their use for binding and imaging amyloid plaques) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 Ｆ-18 표지된 아밀로이드 베타 리간드의 제조 방법(Method for production of F-18 labeled amyloid beta ligands) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 Ｆ-18 표지된 아밀로이드 베타 리간드의 제조 방법(Method for production of F-18 labeled amyloid beta ligands) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 PET 영상화에 적합한 플루오린화 스틸벤의 제제(Formulations of fluorinated stilbene suitable for PET imaging) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 신규 유기화합물 및 상기 화합물을 이용한 방사성 할로겐표식 유기화합물의 제조 방법(NOVEL ORGANIC COMPOUND AND METHOD FOR PRODUCING RADIOACTIVE HALOGEN-LABELED ORGANIC COMPOUND USING THE SAME) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 방사성 할로겐 표식 유기 화합물의 전구체 화합물(PRECURSOR COMPOUND OF RADIOACTIVE HALOGEN LABELED ORGANIC COMPOUND) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 방사성 할로겐 표식 유기 화합물의 전구체 화합물(PRECURSOR COMPOUND OF RADIOACTIVE HALOGEN LABELED ORGANIC COMPOUND) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 방사성 표식 화합물의 제조 장치 및 제조 방법(DEVICE AND METHOD FOR PRODUCING RADIOACTIVELY LABELED COMPOUND) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 주2)[정정 전]-주2)[정전 후] (1) 제재현황 일자 조치기관 조치대상자 처벌 또는 조치내용 사유 및 관련 법규 처벌 또는 조치에대한 회사의 이행현황 재발방지를 위한회사의 대책 금융감독원 최대주주 단기매매차익 취득사실- 단기매매차익의 반환 청구 요청- 해당 사실 홈페이지 공시 -사유: 최대주주로서 6개월 이내의단기매매를 통해 차익을 취득한 사실이 있음.(관련 법규 : 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 제172조 및 동법 시행령 194 ~ 198조) 반환소송 반환소송 제기 단기매매차익 미환수 현황 (대상기간 : 2017.05.30. ~ 2017.07.17.) (단위 : 원) 차익취득자와 회사의 관계 단기매매 차익발생사실 통보일 단기매매차익 통보금액 환수금액 미환수금액 반환청구여부 반환청구조치계획 제척기간 공시여부 차익 취득시 작성일 현재 최대주주 최대주주 2019년 07월 09일 ○ 주1) 회사 홈페이지
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공시(www.duchembio.com) 합 계 (1건) ○ 주1) 회사 홈페이지 공시(www.duchembio.com) 주1) 단기매매차익 반환청구의 소 사건: 2019가합36721 단기매매차익 반환 청구의 소원고: 주식회사 듀켐바이오 피고: 대표이사 김종우 변론종결: 2019.09.19 판결선고: 2019.10.31 1. 원고의 청구를 기각한다. 2. 소결론: 피고에게 이 사건 보통주식과 이 사건 신주인수권증권에 관한 매매계약 등에 따른 단기매매차익 반환의무가 존재하지 아니하므로, 원고의 주장은 이유없다. (원고의 청구를 기각하는 이상, 피고의 나머지 주장에 관하여는 별도로 판단하지 아니한다.) 3. 결론: 그렇다면, 원고의 청구를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다. ※ 해당 법인의 주주(주권 외의 지분증권이나 증권예탁증권을 소유한 자를 포함)는 그 법인으로 하여금 단기매매차익을 얻은 자에게 단기매매차익의 반환청구를 하도록 요구할 수 있으며, 그 법인이 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지 아니하는 경우에는 그 주주는 그 법인을 대위(代位)하여 청구할 수 있다(자본시장법시행령 제197조) 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의 확인(20210614).jpg 대표이사등의 확인 사 업 보 고 서 (제 18 기) 사업연도 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2021년 3월 19일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 주식회사 듀켐바이오 대 표 이 사 : 김종우 본 점 소 재 지 : 서울시 마포구 와우산로 81 작 성 책 임 자 : (직 책) 전무 (성 명) 김 봉 석 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인.jpg 확인>
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 방사성 의약품의 개요 방사성의약품은 단어 그대로 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 것으로서 식약처 고시 제2017-44호 의약품의 품목허가-신고-심사 규정 제2조 6호에 정의된 바와 같이, 환자에게 진단 및 치료 목적으로 사용되는 방사성동위원소가 표지된 의약품을 지칭합니다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 [식품의약품안전처고시 제2017-44호] 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 6."방사성의약품"이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다. 방사성의약품.jpg 그림5.jpg 및 작용 원리> 방사성의약품 설명.jpg 화학구조식, PET/CT, PET/CT 영상> 방사성의약품의 '의약품' 부분은 '방사성동위원소'를 질병의 부위까지 안내하는 역할(가이드)만을 합니다. 즉, 방사성의약품의 다량 투여에 의한 약효를 보는 것이 아니며, 오히려 과량 투여를 할 경우 환자에게 방사능의 과 피폭이 발생하여 큰 문제가 될 수 있습니다. 따라서 방사성의약품은 환자의 방사능 피폭을 최소화하기 위하여 최소한의 방사능량 사용을 원칙으로 하며, 표지된 방사성동위원소에서 방출하는 방사선을 이용하여 질병의 진단 또는 치료에 활용하는 것이 일반의약품과 가장 큰 차이점입니다. 의약품의 가이드로서의 역할에 따라, 함께 결합되어 있던 방사성동위원소는 인체 질병 부위에 축적(Accumulation)되면서 방사선을 방출하게 되는데, 이 방사선을 위의 그림에 있는 PET/CT와 같은 영상장비로 영상화하는 경우, 이미지를 통해 질병을 진단할 수 있게 되는 것이고, 만일 이 방사선이 질병 부위에 모여서 높은 에너지로 질병 부위를 없애는 경우, 치료가 되는 원리입니다. 방사성의약품은 가이드 역할을 하는 '의약품'과 결합되는 '방사성동위원소'의 종류에 따라 진단용과 치료용으로 구분될 수 있습니다. '진단용 방사성의약품'의 경우는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)를 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있습니다. '진단용 방사성의약품'은 현재 전 세계 방사성의약품 시장의 대부분을 차지하고 있는데, 대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 'F18'이라는 동위원소입니다. 또한 영상을 획득하는 장비 종류에 따라 PET(Positron Emission Tomography: 양전자방출단층촬영) 또는 SPECT(Single Photon Emission Tomography: 단일광자방출단층촬영)용 방사성의약품으로 구분합니다. 일반적으로 PET용 방사성의약품은 탄소, 불소 등으로 이루어진 유기물질 방사성동위원소를 많이 사용하고, 방출하는 에너지가 높아서 선명한 해상도를 가지는 반면, SPECT용 방사성동위원소는 값이 저렴한 금속성 방사성동위원소인 99mTc(테크니슘)을 주로 사용하며, 해상도가 낮지만 대량의 검사를 빠르게 처리하는데 활용됩니다. 다음 그림에 PET 및 SPECT영상을 비교하였습니다. SPECT영상의 비교> 정상인 및 파킨슨병 환자에서 FP-CIT는 방사성의약품 투여 후 얻은 PET영상(왼쪽 두 개의 사진)은 해상도가 높은 영상을 획득하는 반면 SPECT영상은 동일한 FP-CIT를 투여하였음에도 해상도가 낮은 영상을 얻습니다. 반면 SPECT용 방사성의약품은 PET용 방사성의약품에 비해 상당히 저렴한 가격구조를 가지고 있습니다. 오늘날 가장 많이 사용되는 방사성의약품은 '[18F]FDG'라는 암을 진단하는 PET용 방사성의약품으로, F18이라는 방사성 동위원소와 '포도당 유사체'를 결합시킨 방사성의약품입니다. 암세포가 '포도당'을 주에너지원으로 사용하는 원리를 이용한 것인데, 정상세포에 비해 암세포의 포도당 대사가 10배 이상 높다는 특성을 활용한 것입니다. [18F]FDG를
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암환자에 주사할 경우 정상세포에 비해 암세포 부위에 10배 이상의 [18F]FDG의 섭취가 발생하며, 실제 포도당이 아닌 '포도당 유사체'는 대사가 이루어지지 않고 암세포에 일정 시간 머물러 있게 됩니다. 이때, 'PET/CT'의 촬영을 통해, 암세포에 모여 있는 FDG에서 방출하는 방사선을 영상화하여 암의 존재 여부 뿐만 아니라, 모양 사이즈까지 정확하게 진단할 수 있게 됩니다. 일반적으로 질병을 진단하는 방식은 여러 가지가 있겠지만, 방사성의약품을 통한 PET 영상 진단의 경우, 질병의 유무뿐만 아니라, 암세포의 세포적인 특성까지 가장 정확히 이미지로 진단할 수 있다는 점에서 그 질병의 치료제 개발 및 치료 기술 개발에 큰 공헌을 하였고, 과거에는 불가능했던 '암'의 정확한 조기 진단 및 치료 정복에도 큰 기여를 하였습니다. 특히, 위에서 설명한 바와 같이 '우리가 원하는 질병 병소에만 결합하여 이미지로 진단하는 방사성의약품의 특성'을 이용하여, 최근 진단용 방사성의약품 신약 개발은 주로 그 동안 진단이 불가능하여 치료제 개발이 힘들었던 뇌질환이나, 기존 진단 방식으로 진단이 힘들었던 질환에 집중적으로 이루어지게 된 결과를 낳았습니다. 그 결과, 대표적으로 진단이 불가능했던 파킨슨 병과 알츠하이머 치매를 진단할 수 있는 신약들이 최초로 등장하게 되었고, 정확한 진단을 기반으로 이전보다 훨씬 수월하게 치료제 개발 또한 활발히 이루어지게 되었으며, 향후 방사성의약품 시장 발전에 큰 기여가 될 전망입니다. '치료용 방사성의약품'도 역시 의약품 부분은 치료용 동위원소를 질병의 부위로 안내하는 가이드 역할만을 하며, 실제 질병을 치료하는 역할은 치료용 방사성동위원소에서 방출하는 방사선을 이용하는 것입니다. 치료용 방사성동위원소들은 에너지가 상당히 강해서 암세포를 사멸시킬 정도이지만, 반면 방사선의 도달거리가 수 mm정도로 환자의 질병부위에만 방사능의 역할이 미치게 하고 다른 부위는 피해가 없는 알파(alpha) 또는 베타(bet) 입자를 방출하는 방사성동위원소를 많이 사용합니다. 이러한 종류의 방사성동위원소로는 Lu177 또는 Actinium225같은 것이 있으며, 우리가 원하는 질병부위로 의약품이 가이드를 하면, 암세포와 같은 질병 부위에만 머물러 있으면서 집중 치료하는 원리로 '미사일 치료'라는 타켓 치료로도 이름이 알려져 있는 의약품입니다. 치료용 방사성의약품의 경우 최근 프랑스에서 개발되어 유럽 및 미국에서 허가 받은 '내분비계 종양'을 치료하는 방사성의약품이 있는 데, AAA(트리플에이)라는 이 프랑스 회사는 치료용 방사성의약품인 'Lutathera'에 대해서 EU 의약품 허가기관(EMA)으로부터 신약 허가를 받은 후 '노바티스(Novartis)'라는 다국적 제약사에 '39억달러'에 매각되는 등, 치료용 방사성의약품의 미래가치는 상상 이상으로 높은 가치를 나타내고 있습니다. 현재 여러 연구소나 기업들에서 활발히 임상 연구가 진행되는 것을 고려할 때, 향후 추가로 다양한 '타겟 치료 신약'이 나올 것으로 예상되는 등, 치료용 방사성의약품은 진단용 방사성의약품 신약과 함께 개발되면서, 세계 방사성의약품 시장의 새로운 트랜드로 자리 잡을 것으로 예상됩니다. 최근에 개발되었거나, 현재 개발 중인 치료용 방사성의약품은 진단용 방사성의약품과 한 개의 후보물질을 활용할 수 있도록 개발되면서 'Theragnostic Radio-pharmaceutical'이라는 새로운 신조어를 탄생시켰습니다. 그 원리는 F18이나 Ga68과 같은 진단용 방사성동위원소에 특정 타겟 질환으로만 가이드 하는 의약품을 결합하여 만들어진 '진단용 방사성의약품'으로 진단을 한 후, 진단용 방사성동위원소 대신에 Lu177 같은 치료용 방사성동위원소를 동일 물질에 표지하여 질환 부위만을 '타겟 치료' 하는 원리입니다. '진단된 질환을 타켓치료'하는 이 방식은 말기 암환자와 같은 지금까지 치료가 불가능했던 전이암 환자 치료에 획기적인 비수술 치료 방식으로 정확하고 높은 치료효과를 기대할 수 있습니다. 아래 그림은 말기 전립선암 환자의 이미지로 Ga68이
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표지된 진단용 방사성의약품을 환자에게 주사 후 PET/CT로 촬영한 결과, 이미 전신 뼈에 전이된 경우를 나타내고 있습니다. 이 환자에게 Ga68 대신에 Lu177이 결합된 치료용 방사성의약품을 3회 주사 후, 치료 효과를 다시 PET 이미지로 확인 결과 아래 3번째 이미지에 볼 수 있듯이 전이된 전립선 암이 거의 모두 치료되었고, PSA 수치 또한 확연히 줄어 든 것을 확인 할 수 있습니다. 그림2.jpg 암 환자의 PET 이미지와 Lu177 치료 과정에 대한 PET 이미지> (2) 방사성의약품 산업의 특징 방사성의약품은 의약품과 결합되어 있는 '방사성동위원소가 반감기가 있다'는 점에서 일반의약품과는 확연히 다른 특징을 보유하고 있고, 이러한 특징 때문에, 방사성의약품산업은 신약 개발에서 제조, 마케팅, 영업/유통까지 의약품 밸류체인의 거의 전 분야에 걸쳐서 일반의약품산업과는 확연히 다른 차이점을 가지고 있습니다. 아래는 일반의약품산업과 방사성의약품산업의 Value Chain에 대해 나타내고 있는데, 그 차이점과 함께 일반적인 방사성의약품 산업의 특징을 요약, 설명하도록 하겠습니다. 그림4.jpg 일반적으로 알고 있는 일반의약품산업의 밸류체인은 위의 그림과 같이 크게 다섯 가지로 구분될 수 있습니다. 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 'Research'와 후보물질에 대한 임상시험과 인허가를 의미하는 'Development', 인허가 후 완제의약품에 대한 '생산', '마케팅' 그리고 '영업 또는 유통'으로 나타낼 수 있습니다. 이와 달리, 방사성의약품은 핵심역할을 하는 '방사성동위원소'가 반감기를 가지고 있는 특징으로 인하여 Development 단계에서 상업성 있는 제조 기술의 개발이 매우 중요한 역할을 하게 되며 제조 설비의 기반 없이는 마케팅 또한 한계가 있다는 점에서 일반의약품의 '제조'부문 중 제조기술 개발은 Development, 그리고 제조설비 및 기술 업그레이드는 마케팅에 속해 있어야 하는 차이가 발생합니다. 아래에 각각의 밸류체인 별로 그 차이점을 순차적으로 기술하고자 합니다. 차이> 일반의약품은 Research 단계가 약효를 결정하는 후보물질을 개발하고 평가하여 최종 후보를 결정하는 단계이며, 전임상 평가만을 완료하므로 실제 신약의 성공가능성은 임상시험을 진행하는 Development 단계에서 거의 결정된다고 할 수 있습니다. 반면 방사성의약품의 Research는 이미 오래전부터 개발되어 있는 수 많은 화학적 후보물질, 단백질 또는 펩타이드 등 기존에 알려진 물질을 변경없이 또는 방사성동위원소 표지를 위한 최소한의 변형을 하여 방사성동위원소를 질병부위로 가이드 하는 화합물의 탐색에만 국한되며, 또한 가이드 역할만을 하므로 Research 단계에서 방사성의약품 신약 개발 진행 여부가 거의 확정되는 것입니다. 즉, '가이드 역할을 하는 의약품'의 탐색이 일반의약품의 후보물질 개발인 'Research'에 해당되고, 상업적 생산을 위한 '제조/합성기술개발' 및 '임상시험', '인허가' 등이 일반의약품의 'Development'에 해당된다고 볼 수 있습니다. 방사성의약품 신약 후보물질 개발부터 자세히 설명 드리자면, 첫째, 방사성의약품 신약 후보물질 개발은 대상이 진단용이건 치료용이건 상관없이 방사성동위원소가 표지된 의약품의 약효를 기대하고 개발하는 것이 아니고, 진단용 또는 치료용 방사성동위원소를 얼마나 더 많이 진단 또는 치료하고자 하는 질병의 부위까지 잘 가이드 하는 지와 동시에, 반대로 다른 정상 장기나 부위에서는 빨리 배출 되어 불필요한 방사능 피폭이 없도록 화합물 후보를 찾는 것이라는 점에서 일반의약품 신약 후보물질 개발과는 다소 차이가 있습니다. 이런 '가이드 역할을 하는 의약품'의 경우, 완전히 새로운 구조보다는 기존에 알려진 물질을 바탕으로 약간의 화학구조를 변경하여 가이드 역할에 충실한 구조를 찾는 경우가 대부분입니다. 둘째, 방사성의약품은 방사성동위원소의 양, 즉 다량의 방사성동위원소를 얼마나 사용하는 가에 따라 치료효과가 증가하는 반면, 동시에 이렇게 사용되는 방사성동위원소의 양에
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따라 피폭량 또한 증가한다는 점에서 후보물질에 대한 '임상투여용량 결정'이 임상개발 중에서 가장 중요한 연구 중의 하나라고 할 수 있습니다. 일반의약품에서의 용량이 방사성의약품에서는 결국 방사성동위원소의 양이라는 점인데, 일반적으로 진단용 방사성의약품의 경우 1명의 환자에 5-10mCi를 사용하며, 치료용 방사성의약품의 경우 수 백 mCi를 사용합니다. 방사성의약품 신약 개발에 있어서는 이렇게 일반의약품과는 다르게, 사전에 어느 정도 정하여진 허용되는 방사성동위원소의 용량 범위 안에서 원하는 효과를 얻을 수 있는 후보물질 개발이 중요한 고려사항이라 할 수 있습니다. 셋째, 앞서 설명하였듯이 방사성의약품 신약 개발에 있어서 후보물질의 개발(Research)은 '가이드 역할을 하는 의약품'의 탐색과 '방사성동위원소'의 결합으로 정의될 수 있는데, 현재 다양한 방사성의약품 후보물질들이 이미 존재하고 있고, 미국의 NIH(국립보건원)에서 운영하는 MICAD database 등에 구축되어 있는 점은 일반의약품과는 또 다른 큰 차이라고 할 수 있습니다. 이는 방사성의약품이 상용화되기 시작한 시점보다 훨씬 이전에 개발되었고, 본격적으로 상용화되기 이전에 오랜 기간 동안 많은 연구소에서 실험을 거치면서 여러 후보물질들이 개발되었기 때문입니다. 오늘날 방사성의약품 시장에서 가장 많이 사용되는 '암 진단용 방사성의약품인 FDG'는 미국 브룩헤븐 연구소의 이도 타쯔오 박사(일본)에 의해서 '기체 상태의 F18과 결합하는 방식'으로 1977년 최초로 개발되었었고, 이후, 광범위한 보급을 위해 '사이?로트론'이라는 양전자 가속기를 활용하여 '용액 상태의 F18과 결합하는 방식'은 독일 율리히 대학의 하마허 박사에 의해서 1986년 개발되었는데 이 방식으로 만들어진 FDG가 오늘날 우리가 사용하고 있는 방사성의약품입니다. 그러나, 첫 방사성의약품이 개발된 후, 병원에서 환자 대상으로 상용화하기 위해서는 '사이?로트론'이라는 양전자 가속기(약 50억원)와 PET/CT라는 영상장비(약 20~30억원)가 필요했고, 방사성의약품을 환자에 적용하기 위해서, 약 70억원 이상의 투자가 소요된다는 점은 병원에서의 초기 도입에 큰 걸림돌로 작용하였습니다. 이렇듯 수익대비 높은 비용구조 때문에, 2000년대 초에 들어서 대부분 선진국 위주로 정부 의료기관에서부터 방사성의약품의 제조 설비(사이클로트론) 도입과 PET/CT의 운영이 시작되었습니다. 이후부터는 도입된 제조 설비로부터 방사성의약품 공급이 인근 병원으로 가능해지면서 점차 시장을 넓혀 PET/CT의 도입 병원 수가 늘어감과 동시에 상업용 사이클로트론을 운영하는 전문 방사성의약품 제조회사가 생겨나면서 오늘날의 방사성의약품산업의 기틀이 만들어졌다고 볼 수 있습니다. 방사성의약품 산업의 시장 규모는 영상 장비인 PET/CT가 있어야 한다는 점에서 PET/CT의 도입 수와 밀접한 관계가 있었고, 처음 개발 후에 어느 정도 산업의 기틀이 잡힐 때까지 약 40여년의 기간이 지난 2010년경이 되서야 신약 개발을 통한 수익 확보가 가능한 PET 인프라가 갖추어지게 되었다고 볼 수 있습니다. 이 40여년의 기간 동안 많은 방사성의약품에 대한 연구가 상업적 목적보다는 연구목적으로 이루어지게 되었고, 이는 오늘날 다양한 '오픈된 방사성의약품 후보물질'들이 산업에 존재하게 된 원인이 되었습니다. 이렇게 개발된 '오픈 신약 후보물질'들은 오늘날 조금씩 변경되거나 업그레이드 되면서 보다 나은 신약 후보물질로 개발되어지고 있으며, 상업 생산이 가능한 제조/합성 기술 개발과 임상 시험을 통해 방사성의약품 신약으로 판매가 가능해지게 되었습니다. 현재 시점까지 글로벌 방사성의약품 시장에서 허가된 방사성의약품 신약을 보면, '알츠하이머 치매 진단 방사성의약품'과 '전립선 암 진단 방사성의약품', 그리고 '파킨슨병 진단 방사성의약품'이 있습니다. '알츠하이머 치매 진단 방사성의약품'의 경우에는 이미 오래 전에 피츠버그대학에서 개발한 C11-PIB라는 유명한 후보물질을 기반으로 만들어 진 것으로 반감기가 20분인 C11 동위원소와