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PEEK는 INVIBIO LTD와 독일의 EVONIK 사에서 수입한 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다. 11) 관련 법령 및 정부 규제 의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 기기 업종으로 세계 각국정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 동사는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다. [대한민국 관련규제 현황] 단계 관련법규 관련기관 제조업허가 - 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목허가 - 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 식약처 품질적합심사(KGMP) - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 식약처 품질관리심사기관 제품생산 및 판매 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정 식약처 [국가별 관련규제현황] 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 ISO 13485 미국 FDA QSR 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한 규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA ISO 13485 (3) 시장 현황 및 전망 1) 세계 시장 세계의료기기시장규모.jpg 세계의료기기시장규모 □ 세계 의료기기 시장 전망○ 2015년 세계 의료기기 시장 규모는4,158억 달러로2014년 대비 5.7% 성장할 것으로 추정되며, 매년 꾸준히 시장 규모가 성장하여 2020년까지 연평균 6.4%, 시장은5,679억 달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 지역별 세계 의료기기 시장 규모.jpg 지역별 세계 의료기기 시장 규모 ○ 지역별 세계 의료기기 시장 전망으로는, 아시아-태평양 국가의 시장(CAGR : 8.4%)이 크게 성장할 것으로 전망되며, 또한, 향후 남부-중앙아메리카의 의료기기 시장(CAGR : 6.8%)이 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다 . 2017년 미국의 시장규모는 1,549억 달러로 세계시장의 43.5% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었다. 독일 이 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났습니다. [정형외과용 제품군별 시장 규모] (단위 : 백만불) 2017(E) 2018(E) 2019(E) 2020(E) 2021(E) Others Total Change 정형외과용 기구 세계시장 규모는 2017년 약 500억달러로 추정되고 있으며, 연 평균3% 이상의 연평균 성장률을 보여 2021년에는 570억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중
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척추 시술 기기 시장은 2.5%씩 성장하여 약 100억불 (11조원)이상의 시장이 될 것으로 예상되고 있습니다. [세계 척추수술 관련기기 시장규모(2010~2020)] (단위 : 백만달러, %) 향후 세계 척추 시장은 척추 임플란트 및 골이식재(Orthobiologic) 등을 포함하여 2020년까지 약 230억불까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 특히 미세침습이라는 시술 방법의 도입에 따른 기존의 흉요추 융합술이 지속적으로 성장이 예상되며, 인공디스크의 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 2018년 정형외과 의료기기 시장 점유율을 살펴보면, Depuy Synthes가 가장 높은 17%의 점유율을 나타내고 있으며, 다음으로 Zimmer Biomet (14%), Stryker (14%), Smith (7%), Medtronic (6%)의 순으로 상위7개 기업이 전체 시장의 65%를 점유하고 있습니다. [ 2017년~2018년 정형외과 의료기기 시장 경쟁 추이] (단위 : 백만달러) [ 2018년 정형외과 의료기기 시장 시장점유율 ] 세계 정형외과용 의료기기 시장은 2010년 317억 달러에서 2016년 482억 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며, 연평균 3% 이상의 성장률을 보이고 있습니다. 정형외과용 의료기기 시장은 전체 의료기기 시장에서 11.9%를 차지하고 있으며, 안과용 의료기기 (12.3%)에 이어 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있습니다. 우리나라의 정형외과용 의료기기 시장은 2010년 약 3조 9,027억원에서 연평균 6.2%의 성장률을 보이며, 2016년 약 5조 8천억원의 시장을 형성하고 있습니다. 이는 세계 정형외과용 의료기기 시장의 약 1.4%를 차지하는 수치이며, 우리나라의 경우 빠른 속도로 고령화가 이루어지고 있으며, 65세 이상 노인 인구가 2060년에 전체 인구의 40.1%를 차지할 것이라는 통계청 전망에 따라, 향후 국내 정형외과용 의료기기 시장은 꾸준히 상승할 것으로 예상됩니다. 특히 동사가 주력으로 생산, 판매하는 정형외과용 의료기기 중에서 척추 임플란트 제품이 속한 척추 시술 관련 세계 의료기기 시장은2007년부터2020년까지 연평균4.7% 성장률을 보이며, 230억 달러의 시장을 형성할 것으로 내다보고 있습니다. 2) 국내 시장 우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 6조2천억원으로 전년(5조8천억원) 대비 5.52% 성장하였습니다. 생산액은 2017년 기준 5조 8천억원이며, 전년 대비 3.93% 성장하였으며, 2011년부터 연평균 8.36%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 8.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2017년 기준 수출 금액은 3조 5800억원로 전년 대비 5.62% 증가하였습니다. 2017년 의료기기 수입 금액은 3조 9천억원으로 2016년 대비 8.06% 이상 증가하였습니다. 의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존도는2011년64.9%에서2016년62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높아지고 있는 것으로 분석됩니다 [국내 의료기기 시장규모(2012~2017)] 국내의료기기시장현황(식품의약품통계).jpg 국내의료기기시장현황(식품의약품통계) 3) 시장의 변화와 그 요인 ① 소재의 변화 2010년 이후, 정형외과 임플란트의 디자인적 차별성은 사라지기 시작하였습니다. 모든 제조사들은 이미 알려진 최선의 디자인을 적용하기 시작하였고, 바야흐로 가격경쟁의 시대로 접어들게 되었습니다. 정형외과 임플란트 시장의 리더들 (Medtronic, J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적
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생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다. 졍형외과소재변천.jpg 자료 : 의료용생체재료 연구동향, 2010 ② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. ③ 척추 질환 환자의 증가 20대 척추질환자수.jpg 20대 척추질환자수 스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과 질환으로는 목디스크, 안구건조증, 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건, 42.5%)과 관련 수술이 많았습니다. 연령대별 남녀 척추질환 환자 수(2017년).jpg 연령대별 남녀 척추질환 환자 수(2017년) ④ UDI 제도 도입 의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. 2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생 시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 'UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)'가 수립되었습니다.UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야 합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 하고 있습니다. 또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미이러한 규제에 대비 해왔으며
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전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 성장 과정 동사는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다. 현재는 주력인 척추 임플란트 뿐만 아니라 예방과 재활, 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 바이오 분야에도 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST와 고려대 의대, 카톨릭의대,전북대 의대,을지대등 유수의 학교 및 병원과 KBIO(오송첨단의료산업진흥재단),KIMM(한국기계 연구원)등 국책연구 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며, 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다.한편 현재 Smart Factory 더불어 구축중인 IT시스템을 이용한 고객지향 물류시스템과 Global Supply Network 을 구축하여 글로벌 제품 개발 및 신속한 매출이 연계되도록 하는 청사진을 조성중에 입습니다. 향후 5년이내 척추질환 치료분야의 글로벌 메디칼 전문기업을 목표로 하고 있습니다 구분 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요 전략 설립기 생산 공장 설립 의료기기 제조업 인허가 의료기기 OEM 기업 부설 연구소 설립 초기 1개 제품 CE 유럽 인증 획득 사업의 시작 단계 제품의 연구 개발 단계 성장기 수출 유망 중소기업 인증 6개 신제품 출시, CE 인증 획득 2개 제품 미국 FDA 인증 획득 4개 제품 중국 CFDA 인증 획득 공장 확장 및 생산 설비 확대 미국 법인 설립 수출 3백만불 탑 수상 인공 디스크 개발 착수 3D 프린터를 이용한 제품 개발 착수 바이오 연구 개발 시설 확보 국내 총판 계약 및 거래처 확대 유럽 및 중동, 남아공 등 수출을 통해 14개국 거래처 확보 척추 임플란트 품목 다양성 확보 신제품 연구 및 국책 연구 과제 수행을 통한 제품 개발 FDA 현장 실사 통과 등 제품 인증을 통한 품질의 우수성 증명 매출 3백만불 달성 우수 의료진과 척추 질환에 필요한 다양한 제품 개발 및 연구 활동을 통한 신시장 진출 상장신청기 미국 현지 연구소 설립 미국 6종(IVA Cages 5종, HUVEX 등)의 제품 인증 완료 미국 신규 (Titanium cage 5종 및 MIS 1종) 추가 등록 완료 신규 4종 (Fortis, Hana, FaSet, Unity) 품목 미국 제품 인증 완료 판매 제품의 다양화 미국 현지 연구소를 통한 글로벌 제품 개발 미국 및 해외 신제품 출시 등으로 수출 시장 확대 및 매출 확대 재도약 (2020 ~ 신규 AEON-C 미국 제품 인증 FDA완료 및 해외 출시 신규 제품 유럽 및 중국제품 인증 추진 중 미국 OEM 비지니스 확대 중동, 유럽 거점 선정하여 거점 중심의 영업 확대 중국 시장의 이분화를 통한 매출 증대 (2) 주요 제품 동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국 FDA 승인 및 유럽 CE 인증 ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 동사의 품질 시스템은 미국 FDA의 품질감사 (GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다. 현재 동사는 경추 및 요추 질환 시술에 이용되는 임플란트를 주력으로
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제조, 판매하고 있습니다. 또한 Type2 Anodyzing 기술을 특허 받아 선직국에서만 하던 코팅기술을 국내에서 처음 도입을 하는 동시에 2019년부터 미국 출하 제품에 적용을 할예정이며, 별도의 코팅 기술로 외주 용역 사업도 가능할것으로 보고 있습니다. 본 코팅기술을 적용한 3D Metel Printing을 이용하여 척추용 임플란트 제작이 가능 하며 다양한 제품을 만들 수 있기에 그 적용 범위도 넓어 향후 전망이 밝다고 봅니다. 3d metal printing를 이용한 척추용 임플란트 이러한 3D 프린터를 이용하여 다양한 제품을 만들 수 있기 때문에 기존의 신경외과 및 정형외과용 골고정용 임플란트를 대체할 수 있을 것이라 보고 있습니다.또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다. 이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다. 인증.jpg 인증현황 [ 부위별 제품별 세부 내역 ] 척추 부위 구분 휴벡셀 제품명 제품 설명 경추 Rex ACP 2014년 출시로 주요 매출 제품으로 거북이목 등 목디스크 시술용 임플란트 Fortis 2세대 디자인으로 업그레이드된 제품 2세대 디자인으로 cage와 함께 사용하는 제품 Cage 2세대 디자인으로 신형 모델 AEON-C 2세대 디자인으로 신형 모델로 케이지 자체에 플레이트와 구성이 되어 스크류로 추가 고정 가능FDA 허가 완료 2021년 하반기 국내 출시 예정 개발 중 경추용 스크류 시스템 2022년 하반기 FDA 인허가 완료 예정 개발 중 국내 최초 인공 디스크 개발 중 흉요추 PLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델로 PEEK 재질 2세대 디자인으로 신형 모델로 티타늄 재질 ALIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 TLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 DLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 개발 중 2022년 하반기 내 FDA 인허가 완료 예정 FDA 인증 제품 Fixpine 국내 및 중동, 중국 주력 품목 Rexious 미국 수출 주력 품목 MIS screw 미국 FDA 인증 제품 DynaRod 국내 및 중동, 러시아 출시됨 Facet joint 고정 시스템, 미국 FDA 인증 제품 천추관절 고정 시스템 미국 FDA 인증 및 국내 허가 완료 Fixpino 미국 FDA 인증 진행 중 HUVEX 미국 FDA 인증 예방/ 재활 Spili 중국 CFDA 인증 제품 Navidian 중국 CFDA 인증 재연장 중 Ravo 중국 CFDA 인증 제품 국내 전문 병원 위주 판매 국내 전문 병원 위주 판매 (3) 영업 현황 1) 국내 영업 현황 척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문입니다. 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기고 있습니다. 시장조사기관에 의하면, 글로벌 척추임플란트 시장은 2013년 107억달러에서 2020년 157억달러로 연간 5.7%씩 늘어날 전망이며, 국내시장도 2013년 7,800만달러에서 2020년 1억2,300만달러로 연간 6.6%확대될 것으로 예측됩니다. 척추임플란트국내시장현황.jpg 척추임플란트국내시장현황 글 로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 국내도 이와 비슷하다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시도하고 있습니다. [ 국내 제품 경쟁력 비교 ] 척추 부위 구분 휴벡셀(당사) L사 M사 U사 경추 Rex
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ACP 1종 X 2종 Fortis Cage IVA Cage 1종 X 2종 AEON-C 개발중 1종 X 1종 개발중 X X X 흉요추 Cages 2종 2종 2종 1종 1종 1종 개발중 1종 1종 X Plate X X X Fixpine 1종 2종 3종 Rexious MIS screw 1종 1종 1종 DynaRod X 1종 X X X X SI joint X X X Fixpino X 1종 X HUVEX Others Spili X X X Navidian X X X Ravo X X 1종 국내 척추 임플란트 제조사는 유앤아이, 메디쎄이, 엘앤케이바이오메드, 동사가 있습니다. (매출액 규모에서 볼 때, 동사의 매출 규모는 동사를 제외한 3개 척추 임플란트 제조사에 비해 저조한 편이나, 보유하고 있는 제품 및 개발중인 제품은 시장에서 경쟁할 수준에 이른 것으로 파악된다.(NICE디앤비 2020년 코넥스 기업분석 보고서 발췌) 동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 해외 진출 현황 2009년부터 유럽에 진출하여 2018년 상반기 현재 기준 17개국에 수출을 하고 있으며, 2015년도에는 수출 3백만불 탑 수상과 이에 대한 업적을 인정 받아 동사의 대표이사가 산업통상부장관 표창을 수상하기도 하였습니다. 2019년 이란 제재 및 중국 인허가 갱신과 신제품 출시 지연으로 매출은 2018년 대비 하락하였으나, 신제품 출시 및 인허가 갱신 등을 통해 매출 확대가 예상되고 있습니다. (단위: 백만원) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 수출 국가 수 17개국 17개국 17개국 17개국 10개국 수출액 지도.jpg 수출진행국가현황 또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HPG (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출시에 따라 최근 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약 및 2017년 FDA 1건, 2018년 6건 승인으로 2019년에는 2018년대비 미국 현지의 매출이 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며,더욱이, 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의 주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할 수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다. 다. 경영상의 주요계약 1) 우리들바이오(주)와의 공동개발 계약 체결 동사는 지난 3월 2017년 하반기 출시를 목표로 우리들병원 네트워트의 간납업체인 우리들바이오(주)와 우리들병원에 필요한 척추 임플란트를 공동으로 개발하기로 계약을 체결하였습니다. 2) 미국 중소 GPO와의 계약 체결 지난 4월 미국 내 중소 규모 GPO인 '애드벤티스헬스(Adventis Health)', '프레젠스헬스 (Presence Health)' 등과 잇따른 공급 계약을 체결하였습니다. 미국 시카고에 위치한 프레젠스헬스는 일리노이주 11개 병원과
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27개 장기요양병원 등 150여 개 이상의 지점을 둔 헬스 서비스 기업이며, 애드벤티스헬스 역시 일리노이주내 80개 병원을 고객사로 확보하고 있는 중견 GPO입니다. 3) 티타늄 합금 Type2 표면 개질 기술 이전 계약 동사는 오송첨단의기기개발지원센터(바이오소재 연구팀)과 지난 6월 티타늄 합금에 대한 Type2 표면개질 기술 이전 계약을 체결하였으며, 본 기술은 국내 유일이며 최초로 티타늄 합금 발색 기술로 세계 10대 기업들만 적용하는 신기술로서 앞으로 수출품에 적용할 예정입니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위 : 백만원) 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액 (비율) 제 품 설 명 척추 임플란트 경추 및 흉요추 고정 장치로 인체 삽입 임플란트 기타 정형외과용품 금속골고정재, 수술용기구 다양한 골절된 뼈를 고정, 유합시키는 의료기기의 수술기구 척추시술용 카테타 척추 질환 치료를 위한 카테타류의 의료기기 하청제품 치과용 임플란트, 척추 임플란트 교정용 스크류 등 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 천원 ) 매입유형 품목 구분 2018년 (13기) 2019년 (14기) 2020년 (15기) 원재료 Titanium 국내 수입 소계 PEEK 국내 수입 소계 기타 국내 소계 원재료 합계 국내 수입 소계 공구 국내 소계 상품 국내 수입 소계 외주 국내 소계 합계 국내 수입 소계 나. 원재료의 제품별 비중 (단위 : %) 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중 2018년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 2019년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 2020년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 다. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원, $) 사업연도 품 목 2018연도(제13기) 2019연도(제14기) 2020연도(제15기) Titanium 국 내 PEEK 국 내 주1) 수입금액의 괄호 안은 미국달러금액 기준입니다. 주2) TITANIUM은 8Ø기준 금액입니다. 주3) PEEK는 16Ø기준 금액입니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 개 ) 제품 구분 2018년 2019년 2020년 척추임플란트 생산 능력 생산 가동률 재고 기타 정형외과 제품 생산 능력 생산 가동률 재고 OEM 생산 능력 생산 가동률 재고 주) 생산능력의 산출근거 : 일일 각 공정별 생산일보를 작성하여 월별수량, 인원, 시간, 근무일수 등을 종합적으로 고려하여 생산능력 평가함(수량, 인원 시간, 근무일수에 따라 단위 당 생산능력 변동 가능) 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 백만원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 건물 성남시 토지 성남시 시설장치 성남시 기계장치 성남시 차량운반구 성남시 비품 성남시 공구와기구 성남시 기타의유형자산 성남시 합계 주) 기초가액은 2019년초, 기말가액은 2020년말기준입니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 백만원) 설비자산명 취득(처분) 가액 취득(처분)일 취득(처분) 사유 용 도 기계장치 2017년 생산증가 유압프레스 기계장치 2017년 생산증가 와이어커팅머신 시설장치 2017년 생산증가 생산 칸막이 샤시공사 기계장치 2018년 설비증가 초음파 세척장비-양근산화 표면개질(Anodizing Type ||)제품화 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2019년 생산증가 필터미스트엑셀 기계장치 2019년 생산증가 터닝센터 공구와기구 2019년 생산증가 아이핸들 금형 기계장치 2020년 생산감소 기계장치 2020년 생산감소 기계장치 2020년 생산증가 기계장치 2020년 설비증가 유압모방장치(D-2,R수동) 기계장치 2020년 설비증가 고압펌프 200바 칠러일체형(BF-200-20-S4/TC/SC)-1호기 기계장치 2020년 설비증가 고압펌프 200바 칠러일체형(BF-200-20-S4/TC/SC)-6호기 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 개, 백만원, $1,000) 매출유형 부문 2018년
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2019년 2020년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 척추 임플란트 및 카테타 수출 내수 소계 기타정형외과제품 내수 소계 상품 헬스 케어 내수 소계 기타 상품 수출 내수 소계 기타 OEM 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 주1) 수출금액의 괄호 안은 달러금액 기준입니다. 주2) 제품의 규격이 매우 다양하고 이에 따른 단가 차이가 있어 단순 수량 증감에 따른 매출 실적은 차이가 발생할 수 있습니다. 나. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 고령화 및 PC/스마트폰 사용에 따른 질환 증가 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와 같이 2015년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,243억 달러이며, 이는 2014년 대비 3.7% 감소한 수준이나, 2016년 이후 연평균 6.4% 성장하여 2020년에는 4,358억달러 규모에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 앞으로도 이머징 마켓의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가로 세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래 성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와한국의기대수명추이.jpg 세계와 한국의 기대수명 추이 이와 더불어 올해 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2015년 한국 인구 중 65세 이상의고령인구는 13.1%이며, 2060년에는 40.1%로 27.0% 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 인구고령화 및 PC 사용의 증가로 인해 척추 질환 등에 대한 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사에서는 척추 임플란트의 다양한 제품 구성뿐만 아니라 예방과 재활 치료기기, 생체적합성 소재를 이용한 제품 등 지속적인 개발과 투자로 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 회사로 도약할 수 있을 것이라 보고 있습니다. (2) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장 Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다. 2020년 미국 의료기기 시장은 CAGR 14%로 1,740억달러까지 성장할 전망입니다 미국 의료 기기시장 전망.jpg [미국 의료 기기시장 전망] 미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로
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잠식함에 따라 성장이 둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다. 척추 융합 시장의 가장 큰 제한 요소는 최소 침습 수술 및 모션 보존 기술을 포함한 경쟁 기술의 성장입니다. 요추 인공 디스크 (LAD)는 상환 부족과 바람직하지 않은 임상 결과로 인해 이전에 예상했던대로 흉 요추 고정 장치를 식인하는 데 성공하지 못했지만, 경추용 인공 디스크 (CAD)는 크게 성장했습니다. 새로운 장치가 포함 된 유리한 임상 결과가 등장함에 따라 이들 장치에 대한 유리한 상환 정책이 예상됩니다. 인터 바디(Cage) 기기 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 척추 융합술의 대부분은60 세 이상의 개인에 대해 시행 됩니다.이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계입니다. [휴벡셀 FDA 인허가 제품] 부위 품목군 제품명 FDA 허가 경추 Plate K121862 K173099 K173099 Cage K162220 K173080 K191477 흉요추 K111362 K173131 K113324 K122229 Cage K162220 K162220 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K173080 K173080 Plate K200846 K180729 K173201 K162849 더욱이,최소침습척추수술시장(MIS)은 많은 사람들에게 정형외과업계에서 가장 흥미롭고 논쟁의 여지가 있는 분야로 여겨지고 있습니다. 이 시장은 전통적으로 정형외과 시장의 일부였지만, 빠른 성장과 큰시장 규모로 인해 많은 제조업체들은 척추를 전통적인 정형외과와 분리된 핵심사업 부문으로 보고 있습니다. MIS 장치시장의 최대 제한 요소는 절차의 복잡성과 이를 마스터 하는데필 요한 기술입니다. 특히, 경피적기술 및 견인기기술은 전통적인 개방수술 방법보다 마스터 하기가 훨씬 더어렵다고 여겨집니다. 이전 세대의 의사와 외과의사는 절차를 마스터 하는데 상당한 시간이 걸리기 때문에 특히 MIS로 전환하는 것을 꺼려합니다. 하지만, MIS 척추 장치시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 대부분의 절차는 일반적으로 60 세 이상의 환자로 이연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구통계 집단입니다. MIS Interbody fusion 시장은 OLIF 및 LLIF 장치로, 이전의 PLIF 및TLIF 방식과는 달리, 비스듬한 측면 요추접근과측면 요추접근 방법으로 후부 및 천공요추보다 더많이 성장할 것으로 예상되지만, 부문별로 긍정적인 성장이 예상됩니다 [휴벡셀 MIS 제품] 품목군 제품명 FDA 허가 MIS K173131 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K180729 K173201 K162849 미국과 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 부문은 척추 내시경 부문입니다. 이것은내시경 및 내시경 계측 판매의 결과였습니다. 척추 내시경은 다양한 절차에 대한 MIS 접근을 허용하는 시각화 기기입니다. 이 내시경은 척수 관에 직접 시각화하여 척추공간의 신경 압박, 염증, 흉터 또는 이상에 대한 조사를 용이하게 합니다. 최근 디지털 이미징 기술의 발전으로 척추 내시경과 함께 HD 카메라가 사용되었습니다. 이 시장은 전체 CAGR이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 이에 휴벡셀에서도 기존 제품의 개선 및 내시경과 연계된 제품을 개발 중에 있습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 조직도.jpg 조직도 구분 인원 업무 내역 대표이사 1명 사업 / 국내 및 해외 영업 총괄 부사장 1명 IPO 전략 기획 / IR 신규사업 발굴 국내 영업 1명 국내 영업 총괄 해외 영업 1명 국내 및 미국을 제외한 전세계 11개국 영업 영업 지원 2명 국내 대리점 관리 국내/해외 수주 발주 및 출하 관리 미국 법인 10명 미국 현지 영업 및 FDA 인증 및 인허가 등 관리 - 3명, 기술 영업 및 연구 개발 - 5명, 영업 - 2명, 나.
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판매경로 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출액 비중 제품 척추 임플란트 수출 미국 법인 기타 해외 국내 국내 대리점 상품 기타상품 수출 미국 법인 기타 해외 국내 국내 대리점 기타 OEM 수출 기타 해외 국내 국내 대리점 합계 주) 2020년 기준으로 작성하였습니다. 다. 판매전략 지역 구분 세부 전략 국내 가격 생산성 향상을 통한 가격 경쟁력 확보 판매 경로 - 고객별 대리점 확대 및 직거래 병원 확보 - 대형 전문 병원과의 공동 개발을 통한 제품 확보 및 거래처 확보 제품 척추 임플란트뿐만 아니라 카테타류 제품으로 확대 해외 가격 가격 경쟁력 유지 판매 경로 - 국가별 인허가 확대 및 중국 시장 판로 개척 - 국가별 주요 고객(의사)와의 유대 관계 확대를 통한 충성 고객화 제품 척추 임플란트를 주력으로 제품을 다양화를 통해 매출 확대 및 신규 국가 진출 미국 가격 Major 업체 대비 가격에 대한 경쟁력과 고객 맞춤형 커스터마이징(Customizing)전략으로 현지에서 공격적인 영업이 가능 판매 경로 - 다양한 제품의 포토폴리오 확보 후 GPO 계약과 판매망 적극 공략 - 주변 대형 병원 그룹 직거래 유통망 확보 - Private Labeling 등을 통한 대형 거래처 확보 제품 미국 현지 연구소를 통한 시장 지향 제품 개발과 신속한 FDA 취득이 가능하여, 전세계 11개국의 영업 거점을 활용한 글로벌 매출 연계화 7. 연구개발활동 지역 구분 세부 전략 국내 가격 생산성 향상을 통한 가격 경쟁력 확보 판매 경로 고객별 대리점 확대 및 직거래 병원 확보 대형 전문 병원과의 공동 개발을 통한 제품 확보 및 거래처 확보 제품 척추 임플란트뿐만 아니라 카테타류 제품으로 확대 해외 가격 가격 경쟁력 유지 판매 경로 국가별 인허가 확대 및 중국 시장 판로 개척 국가별 주요 고객(의사)와의 유대 관계 확대를 통한 충성 고객화 제품 척추 임플란트를 주력으로 제품을 다양화를 통해 매출 확대 및 신규 국가 진출 미국 가격 Major 업체 대비 가격 경쟁력과 고객 맞춤형 커스터마이징(Customizing)이 가능하므로 현지에서 공격적인 영업이 가능 판매 경로 다양한 제품의 확보 후 GPO 적극 공략 주변 대형 병원 그룹 직거래 유통망 확보 Private Labeling 등을 통한 대형 거래처 확보 제품 미국 현지 연구소를 통한 제품 개발 및 신속한 FDA 취득 가능 전세계 11개국의 영업 거점을 활용한 글로벌 매출 연계화 가. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2018연도 (제13기) 2019연도 (제14기) 2020연도 (제15기) 비용 처리 제조원가 판관비 소 계 합 계 (매출액 대비 비율) 나. 연구개발실적 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 상품화 시점 상품화된 제품군 추체간 유합술용 케이지 자체개발 IVA Cage는 디스크의 퇴행으로 인한 척추관 협착증 치료에 주로 이용. 유합술(Fusion)에 이용되는 시술 기기로서 디스크를 제거한 후 추간체에 삽입되는 정형용 임플란트로서 추간체의 높이와 척추의 굴곡을 복원시켜주며, 척추의 전방 요소인 척추체를 구조적으로 지지하여 척추의 생체역학적 안정성을 복원시켜줌. 매출증대 예상 IVA cage 척추 극돌기간 고정재 산학연협력 기술개발사업 (중소기업청) 최소 침습 방법으로 척추 극돌기(spinous process)를 이용한 척추간고정기기의 개발함. 이 기기는 기존 제품에서 사용되는 별도의 척추경 나사못과 봉을 이용한 추가적인 시술 없이 척추 극돌기를 이용한 척추간고정기기에 추가적 고정기구를 혼합하여 사용할 수 있도록 제작되어 매출증대 예상 Huvex 척추시술기구 병원협력형 의료용품 개발지원사업 (성남산업 진흥재단) 범용전기수술기로부터 고주파 에너지가 케이블을 통하여 전극에 통전되며, 전극으로부터 고주파 전류가 인체에 인가되어 생체저장에 의해 열이 발생되고, 발생되는 열을 이용하여 세포조직의 절개 도는 응고 작용이 일어나는 원리를 이용한 RF고주파 치료기기 개발로 매출증대 예상 RF 시술기구 골다공증 환자를 위한 골융합용 척추 임플란트의 개발
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기업서비스 연구개발사업 (중소기업청) 척추질환의 유합 시 골다공증이 동반되어 있는 환자에서는 골의 상태가 부서지기 쉬운 상태이므로, 삽입된 기구의 유합 실패와 함께 나사못의 뽑힘(pullout), 파손이 더 잘 발생하기 때문에, 골다공증 환자의 퇴행성 척추질환치료를 위해서는 충분한 골 대체재와 골 이식재를 함유할 수 있으며, 뽑힘 현상에 더욱 잘 견디는 골 융합용 임플란트 개발로 매출증대 예상 헬스케어 자체개발 교체가 필요없는 반 영구적 일체형 무겔 와이드 은사패드 EMS 다. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 특허권 장중첩 치료장치 ㈜휴벡셀 외과용 수술장치 특허청 특허권 렌치 ㈜휴벡셀 수술용 기구 특허청 특허권 유연성을 갖는 뼈 고정용 고강도 생분해성 고분자 소재 및 그의 제조방법 ㈜휴벡셀 조직수복용 생체재료 특허청 특허권 조직공학용 다공성 뼈-연골 복합지지체의 제조방법 ㈜휴벡셀 조직수복용 생체재료 특허청 특허권 과산화수소를 이용한 조직공학용 다공성 생분해 고분자지지체의 제조방법 ㈜휴벡셀 조직수복용 생체재료 특허청 특허권 이탈방지 및 결속력이 강화된 척추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 결속력이 강화된 척추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추교정용로드 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추용교정용 로드삽입기구 및 이를 구비한 척추교정시술장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추경 나사못 체결용 드라이버 ㈜휴벡셀 수술용 기구 특허청 특허권 척추교정용 최소 침습 시술을 위한 로드 홀더 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추체간 확장케이지 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 추체간 유합술용 케이지 어셈블리 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추 고정기구의 다중축 로드 커넥팅 어셈블리 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추 임플란트용 스크류 어셈블리 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추후크 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 시술장치 ㈜휴벡셀 척추 수술기구 특허청 실용 신안 인공치아 시술용 임플란트의 고정드라이버 ㈜휴벡셀 치과용 수술기구 특허청 실용 신안 인공치아 시술용 임플란트의 고정드라이버 ㈜휴벡셀 치과용 수술기구 특허청 실용 신안 임플란트 픽스츄어 ㈜휴벡셀 치과 임플란트 특허청 실용 신안 척추 극돌기간 확장장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 실용 신안 경추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 Tellus ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 Huvex ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 EMS트레이닝운동지도업등 ㈜휴벡셀 EMS 특허청 디자인 척추수술용 의료기구 ㈜휴벡셀 척추 수술기구 특허청 상표권 전류를 이용한 피부미용기(의료용은 제외)등 16건 ㈜휴벡셀 EMS 특허청 디자인 피부미용기기(Mcface) ㈜휴벡셀 EMS 특허청 디자인 의료용 약물주입기 ㈜휴벡셀 척추 수술기구 특허청 특허권 생체적합성 산화막이 코팅된 다크그레이 컬러의 타이타늄 합금 및 그 제조방법 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 양근산화 표면개질을 통해 고비표면적을 갖는 타이타늄 합금제조방법 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 아노다이징 처리에 의해 기계적 물성 및 심미성을 향산시킨 타이타늄합금제조방법 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 - 해외 지적재산권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 특허권 (미국) ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 등이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 당사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면 또한 중요합니다. 이에 따라 판매되고 있는 당사의 제품들은 대부분 미국 FDA 승인 및 유럽 CE 인증 ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들입니다. 또한 당사의 품질 시스템이 미국 FDA의 품질감사 (GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성을 인정받은 것으로 판단할 수 있습니다.. 당사는 이처럼 정밀 가공 기술을 기반으로 하는 척추 임플란트의 제조 및 판매를 하고 있으며 예방과 재활 분야 등에도 투자를 아끼지 않고 있습니다. 뿐만 아니라 KIST와 같은 유수 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 사업연도 구분 2018연도 (제13기) 2019연도 (제14기) 2020연도 (제15기) 회계처리 기준 K-GAAP K-GAAP K-GAAP 감사인(감사의견) 정동회계법인 정동회계법인 이촌회계법인 (적정) (적정) (적정) 유동자산 당좌자산 재고자산 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 이익잉여금(결손금) 자본총계 2020년은 전년 대비 매출채권이 497백만원 감소하였으며, 이는 DIO MEDICAL(USA)와의 특수관계자 거래중 외상매입금 일시 상환으로 볼 수 있습니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 사업연도 구분 2018연도 (제13기) 2019연도 (제14기) 2020연도 (제15기) 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 코로나19로 인한 관련 상품의 매출이 증가 하였으나 제품 매출은 코로나19의 영향으로 하락하였고 이로인한 매출원가율은 증가하였습니다.또한 국내시장의 매출 활성화를 위하여 제품 SET구성 및 영업으로 인한 비용 증가와 제품 원가 증가로 인하여 영업손실을 기록하였습니다. Dio Medical(USA)에 937백만원을 투자하였으나 미국의 자본잠식으로 인한 투자비용을 영외비용으로 처리되어 당기순이익에 영향을 미쳤습니다. 다. 유동성 (단위 : 백만원) 사업연도 구분 2019연도 (제14기) 2020연도 (제15기) 현금 및 현금성자산 당좌자산 유동부채 당좌비율 2020년 당좌비율은 0.22%를 기록하여 전년 대비 감소하였으며 당좌자산의
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감소는 매출채권의 감소로 인한 감소 입니다. 유상증자를 통하여 현금 유동성은 개선될 것으로 판단됩니다. 4. 경영안정성 사업보고서 제출일 현재 최대주주 등의 소유주식은 보통주 3,660,077주이며, 발행주식총수(4,114,429주) 기준 지분율은 88.71% 로 안정적인 경영권 유지가 가능합니다. 5. 회계정보 투명성 당사는 회계정보 투명성 확보를 위해 주식회사의외부감사에관한법률 제2조에 의거 2020년 이촌회계법인으로부터 외부감사를 수검받았으며, 외부감사인의 감사의견은 적정으로 당사의 회계정보의 투명성에 관한 이슈는 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 또한 외부감사인은 당사의 주식 등에 투자한 사실 등 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 기타의 거래사실이 없어 외부감사인의 감사의견은 신뢰할 수 있다고 판단됩니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 산업의 현황 및 개요 (가) 건강기능식품(Health Functional Foods)의 정의와 분류 건강기능식품은 기능성원료를 사용하여 제조가공한 제품으로, 기능성원료는 식품의약품안전처에서 「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정원료로 나눌 수 있습니다. 나) 프로바이오틱스 산업 세계보건기구(WHO)는 프로바이오틱스를 '적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물'이라고 정의하고 있습니다. 현재까지 알려진 대부분의 프로바이오틱스는 유산균들이며 일부 Bacillus 등을 포함하고 있습니다. 러시아의 과학자 Elie Mechinikoff가 불가리아 사람들이 장수를 누리는 이유가 Lactobacillus로 발효된 발효유의 섭취 때문이라는 것을 밝혀내어 노벨상을 받은 이래로 유산균, 프로바이오틱스의 기능성은 오랫동안 연구되어 오고 있습니다(Mercenier 등, 2003). 전통적으로 프로바이오틱스 제품들은 Lactobacillus 등의 유산균을 이용하여 만들어진 발효유 제품으로 섭취되어 왔으나 최근에는 Lactobacillus 이외에 Bifidobacterium, Enterococcus 일부 균주 등을 포함한 발효유 뿐 아니라 과립, 분말 등의 형태로 판매되고 있습니다. 국내 건강기능식품에 프로바이오틱스로 사용할 수 있는 균주는 모두 유산균으로, 유산균은 정장 작용, 혈중 콜레스테롤 감소 기능, 면역 증강, 내인성 감염 억제 기능 등 의학적으로 확인된 다양한 기능을 가지고 있습니다. 2011-2012년 구제역으로 많은 가축이 살처분 되었지만 유산균(프로바이오틱스)을 사료에 섞어 먹인 가축은 구제역에서 자유로웠던 사실은 유산균의 효능을 보여주는 단적인 사례였습니다. 유산균이 생합성하는 대사물질의 하나인 박테리오신(Bacteriocin)은 여러 종의 미생물이 생산하는 천연의 항균성 단백질의 총칭으로서 항생제로의 기능성이 높아 이를 의약품화 하려는 시도가 이어지고 있습니다. 기 능 응용 분야 1. 정장작용/연동운동 2. 유익균의 증식 및 유해균 억제를 통한 장내 안정적인 세균상 조성 3. 설사 방지 4. 면역 활성 증강5. 항암 작용, 피부 미용 1. 식품산업 - 건강기능식품, 일반식품 2. 화장품 산업 - 기능성 화장품 3. 축산업 - 동물의약품/사료첨가제 4. 유가공 산업 - 유산균 음료, 치즈 등 5. 축약 산업- 정장제, 장염치료제, 면역증강제 등 (다) 마이크로바이옴 산업 마이크로바이옴은 인체에 존재하는 모든 미생물의 군집과 이들 미생물 군집이 가지는 유전정보 전체를 의미합니다. 또한 마이크로바이옴을 구성하는 인체 내 미생물들이 인간의 질환 및 건강유지에 높은 연관성을 지니고 있어 다양한 질병을 치료할수 있는 혁신적인 치료기술 중 하나로 부상하고 있습니다. 마이크로바이옴_정정증권신고서.jpg 마이크로바이옴과 관련있는 질병 한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 마이크로바이옴을 활용하여 가치창출이 가능한 제품ㆍ서비스 의 범위를 기능성 제품, 치료제 개발, 진단제품 및 서비스의 세 가지 분야로 구분하고 있습니다(KISTEP 기술동향브리프 2018-03호). 기능성 제품 분야는 당사가 현재 영위하고 있는 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 활용한 제품 분야입니다. 치료제 개발 분야는 장내 마이크로바이옴과 질환간 상관관계를 바탕으로 다양한 영역에서의 치료제를 개발하고 있는 영역을 의미합니다. 진단제품 및 서비스 분야는 질환이 있는 환자의 장내 마이크로바이옴 구성과 정상인과의 차이를 활용하여 진단마커를 개발하는 영역이라 하겠습니다. [마이크로바이옴 산업의 범위] 마이크로바이옴 산업의 범위_정정증권신고서.jpg 마이크로바이옴 산업의 범위 구 분 내 용 기능성 제품 장내 마이크로바이옴의 균형과 기능개선을 유도할 수 있는 프로바이오틱스(probiotics) 및 프리바이오틱스(prebiotics)를
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활용한 제품 ※ 건강기능 식품, 화장품 등 치료제 개발 장내 마이크로바이옴과 질환간 상관관계를 바탕으로 소화기관 관련 질환에서부터 류마티스, 암, 비만, 당뇨병, 구강 질환, 간염, 피부질환 등까지 다양한 분야에서 치료제 개발 진단제품 및 서비스 질환이 있는 환자의 장내 마이크로바이옴 구성은 정상인과는 달리 정상균총과 유해균의 밸런스에 뷸균형이 존재하며, 각 질환별로 그 구성에 차이가 있어 이를 활용하여 진단마커 개발 미국, 유럽 등 글로벌 과학기술 강국들은 휴먼 마이크로바이옴의 중요성을 인지하고, 막대한 자금과 인력을 투입하여 대규모 프로젝트를 진행하고 있습니다. 그 결과로 휴먼 마이크로바이옴과 인간 질병 및 건강 간의 상관관계가 속속 밝혀지고 있습니다. 이와 같은 관심을 토대로 글로벌 휴먼 마이크로바이옴 시장규모는 고속으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 분야별 다양한 스타트업들이 설립되고 있으며 벤쳐캐피탈 업체들의 투자도 급증하고 있습니다. 마이크로바이옴 치료제 스타트업과 제약사 파트너십사례.jpg 마이크로바이옴 치료제 스타트업과 제약사 파트너십사례 현재 마이크로바이옴 관련 상업화 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 프로바이오틱스 등의 기능성 제품 시장입니다. 국내의 경우에도 마이크로바이옴 시장이 본격적으로 형성되진 않았으나, 프로바이오틱스로 대표되는 질환 개선이나 건강 증진을 위한 건강기능식품 등이 출시되고 있습니다. 또한 고시형의 프로바이오틱스가 아니라 질환개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 항목의 건강기능식품에 많은 프로바이오틱스 제품이 옮겨가고 있어 향후 시장은 지속적으로 증가될 것으로 예상됩니다. 마이크로바이옴 산업에서는 기능성 제품 외에도 휴먼 마이크로바이옴을 활용한 치료, 진단 시장이 본격화되고 해당 시장 외에도 다양한 연관 산업이 창출 될 것으로 보입니다. 마이크로바이옴 유전체 서열 해독 및 분석 대행 산업, 마이크로바이옴 기반 개인 서비스 산업, 마이크로바이옴 시료 수집에 필요한 소모품 산업 등을 예로 들 수 있습니다. 이렇게 치료와 진단과 연관된 다양한 산업들이 창출될 것으로 전망되는 가운데 BCC Research 는 2017년 보고서에서 2024년까지 전세계 마이크로바이옴 치료제 시장이 93억 달러 규모로 급성장할 것으로 내다보았으며, 진단 분야는 약 5억 달러를 상회할 것으로 전망하였습니다. 마이크로바이옴 치료제시장전망.jpg 마이크로바이옴 치료제시장 전망 (2) 경기변동의 특성 프로바이오틱스 등 건강기능식품은 인체의 건강증진과 질병위험 발생감소(질병예방) 기능을 가지고 있지만 필수식품이 아니기 때문에 일부제품은 소득수준과 경기변동에 영향을 받는 편입니다. 그러나 최근에는 고령화 사회로의 진입과 건강에 대한 관심증대와 국가의 정책적 지원, 치료에서 예방으로 시장의 관심이 이동되고 있는 사회 특성을 반영하여 전체 건강기능식품 시장은 경제성장률보다 큰 폭의 성장률을 보이면서 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 또한 국내 건강기능식품 시장은 미국, 영국, 독일 등 선진국 대비 초기단계로 향후 높은 성장가능성을 보유하고 있습니다. (3) 계절성 프로바이오틱스 등 건강기능식품은 기능성별로 다양한 종류가 있으나, 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다. 이러한 기능성을 갖고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다. 예를 들면, 장 건강, 면역력 강화, 간 건강, 피로 개선 등의 효능을 주는 제품들과 같은 기능성 건강식품은 특정 계절이나 시기와 상관없이 1년 내내 소비자들이 찾는 품목군입니다. 다만, 건강기능식품 중 일부 기능에 있어서는 계절성을 나타내는 품목들이 존재합니다. 예를 들어 봄/여름에는 다이어트 관련 기능성 제품이, 가을/겨울에는 관절 건강, 전립선 건강, 혈액순환 제품들이 상대적으로 매출이 상승하는 모습을 보입니다. 결론적으로 계절에 따른 상대적인 매출 품목의 Mix가 달라지는 모습을 보이고 있으나 건강기능식품의 기능성 범위가 광범위하여 전체 시장으로 보면 계절적 요인이 크게
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없다고 볼 수 있습니다. 특히 당사의 주요 영위 제품인 프로바이오틱스는 정장작용, 피부 미용 등 계절과 관계없이 소비자들이 선호하는 품목으로 당사 매출은 계절에 큰 연관을 보이고 있지 않습니다. (4) 산업의 특성 (가) 성장 잠재력이 높은 고부가가치 산업 프로바이오틱스는 신체 면역세포의 70% 이상이 집중돼있는 장 기능을 강화시켜 궁극적으로 신체 면역력을 높이고 이로 인해 천식, 비염, 피부염 등의 질환을 예방하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 현재 국내 건강기능식품 중 가장 높은 성장세를 나타내고 있는 가운데, 실제로 2011년 405억원에 불과했던 생산액이 2018년 1,898억원으로 크게 증가했으며 전체 건강식품에서 차지하는 비중도 2011년 3.0%에서 2018년 10.9%로 늘었습니다. 이러한 성장세는 아래의 요인에 기인합니다. - 제품 다양화 수요 증가 : 최근 프로바이오틱스에 대한 소비자 수요가 늘면서 기존 발효유 뿐만 아니라 유산균이 첨가된 분유, 제과 등 관련 식품 출시가 잇따르고 있으며, 피부 질환과 미용 업계에도 활용되면서 프로바이오틱스 시장의 고성장세가 지속될 전망입니다. - 면역 환경성 질환과 함께 수요 증가 : 전세계적으로 메르스(중동호흡기증후군), 독감 등 전염병 질환이 증가 추세이고, 미세먼지가 사회적 이슈로 부각되면서 홍삼, 프로바이오틱스, 스피루리나 등 면역력증진에 도움을 줄 수 있는 원료가 첨가된 건강기능식품에 대한 관심이 높아지고 있어 프로바이오틱스에 대한 수요도 증가하고 있습니다. - 고령화 사회에서 필연적인 수요 확대 기대 : 통계청에 따르면 우리나라의 2017년 65세 이상 고령인구 비율이 13.2%를 기록하였고, 2030년에는 24.5%로 증가하고, 2060년에는 41.0%로 증가함에 따라 세계에서 두 번째로 고령인구 비율이 높은 나라가 될 전망입니다. 이에 따라 고령친화식품 수요 증가와 맞물려 건강기능식품 시장의 필연적인 성장세가 예상되는 가운데 면역 건강에 홍삼 다음으로 프로바이오틱스에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 나) 규제 산업 현재까지 다수의 문헌을 통해 알려진 프로바이오틱스의 주요 효능에는 1) 유산 발효에 의한 식품 보존성 향상, 2) 혈중 콜레스테롤 농도 저하, 3) 면역 증진, 4) 비타민 합성을 통한 생리 활성화, 5) 유해효소의 합성 억제, 6) 유당 불내증 개선, 7) 장내 유해균 증식 억제, 8) 설사 치유 및 정장작용, 9) 장내 정상적 균총(Microflora) 조성을 통한 노화 방지, 10) 피부 미용 효과 등이 있습니다. 향후에는 국내에서도 점차 단순 건강 기능식품의 개념을 뛰어 넘어 특정 질병 예방품의 역할이 강조될 것으로 기대되고 있습니다. 그러나 프로바이오틱스는 건강기능식품에 속하므로 각 국가별 승인 절차가 일반식품에 비해 복잡 및 까다롭고, 가격적인 면에서도 고가이며, 원료를 수입에 의존하고 있습니다. 식품의약품안전처에서는 건강기능식품 공전에 기준 및 규격을 고시하여 사전인정 절차 없이 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료(고시형 원료)와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정된 원료(개별인정형 원료)로 나누어 운영하고 있습니다. 현재의 프로바이오틱스 시장은 장 건강관련 고시형 제품이 대부분을 차지하고 있고 현재까지 개별인정형 프로바이오틱스는 소수입니다. 기능성원료인정은 건강기능식품의 안전성, 기능성평가를 위해 과학적인 근거에 기초하여 일반적으로 인정된 과학적 절차 및 원칙하에 올바르게 디자인된 연구로부터 화학적 분석, in vitro실험, 동물실험, 인체를 대상으로 한 인체적용시험 및 역학연구 등을 포함한 여러 가지 방법들의 검증 및 종합결과를 통해 평가를 받아 취득이 가능합니다(「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」). 따라서 개별인정 취득 후에는 해당 프로바이오틱스는 제조사에서 독점 제조 및 판매가 가 능하므로 독점시장 형성이 가능한 산업입니다. (다) 질병 예방 및 치료제로 발전 가능한 산업 마이크로바이옴 기반 치료제 연구
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기업_정정증권신고서.jpg 마이크로바이옴 기반 치료제 연구 기업 최근에는 각국에서 인체 마이크로바이옴 분석연구가 활발히 진행되고 있고, 마이크로바이옴 연구기반 치료제로서 특정 질병의 원인 균주를 타겟하여 그 원인 균주를 제거할 수 있는 파마바이오틱스 치료제 개발이 진행되고 있습니다. 가장 대표적인 예로서 Clostridium difficle감염증을 타겟하는 치료방법으로 건강한 사람의 대변이식(Fe MT)이 가장 효과적인 치료법으로 알려져 있고, 4D pharma의 경우 암, 위장질환, 호흡기 질환 및 중추신경계질환 등에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있으며 숙주에게 영향을 미치는 균주를 확인하고 균주가 가진 숙주 반응 프로파일과 타깃 질환의 상관관계를 통해 치료후보균 주를 신속하고 선별하는 플랫폼 ‘MicroRx’를 구축한바 있습니다. 4D pharma는 MicroRx 플랫폼을 통해 50여종의 장내 세균총을 스크리닝함으로써 신경염증과 항산화 작용에 강력한 영향을 미치는 단일 균주후보 ‘MRx0005(Parabacteroides distasonis)’와 ‘MRx0029(Megasphaera massiliensis)’의 발굴하였으며 해당균주를 인간 유래 신경세포주들에 적용하고 신경보호 등의 효과를 확인하는 연구를 통해 해당 연구 결과를 국제 학술지 ‘Frontiers in Cellular Neuroscience’지 최근호에 게재한바 있습니다. 이렇듯 국내뿐 아니라 세계 각국에서의 이러한 마이크로바이옴 분석기반 기술을 이용한 파마바이오틱스 균주 개발 사업은 현재 활발하게 진행중에 있으며 다양한 적응증에 대한 새로운 시장을 개발할 수 있는 산업으 로 각광받고 있습니다. [출처 : BIOSPECTATOR, 4D파마, 마이크로바이옴 '항염증·신경보호 효과' 확인 기사내용] 나 . 회사의 현황 당사는 1999년 설립 후, 2001년 '지근억 비피더스' 완제품을 시장에 출시하였고, 2004년 3월에 건강기능식품으로서 비피도 박테리움균을 비롯한 다양한 프로바이오틱스 균주 원말 및 이를 함유한 건강기능식품을 제조ㆍ판매하고 있습니다. 당사는 자사 브랜드로 '지근억비피더스'와 '지근억비피더스 베이비' 등을 판매하고 있고, 프로바이오틱스 균주 연구개발 및 완제품 생산력을 바탕으로 국내외 회사에 원료 및 생산자 개발방식 (ODMㆍOriginal Design Manufacturing)의 제품을 제공하고 있습니다. 당사는 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 시설에서 다양한 제품을 제조할 수 있는 제조 인프라로 프로바이오틱스 제품을 생산, 판매하고 있으며, 마이크로바이옴 기반 기술인 BIFIDO-Express Platform을 활용한 비피더스 발현 시스템 및 면역 테라피 마이크로바이옴 기술을 기반으로 새로운 기능성을 클레임하는 Gut care와, 구강 건강에 도움을 주는 Oral care, 피부 건강에 도움을 주는 Skin care, 그리고 각각의 카테고리와 연계된 마이크로바이옴 분석 서비스를 신규 사업으로 집중 육성할 계획입니다. (1) 회사 영위 사업 (가) 프로바이오틱스 당사는 한국 유아들의 장에서 발견하고 배양에 성공한 Bifidobacterium bifidum BGN4 와 Bifidobacterium longum BORI 등 Bifidobacterium spp. 균주를 기반으로 하는 프로바이오틱스 원말 및 완제품 제조사업을 영위하고 있습니다. 당사의 주요제품인 Bifidobacterium 및 Lactobacillus 속의 프로바이오틱스 균주는 장관 내 미생물 균형 유지를 위해 가장 이로운 미생물로 알려져 있으며, 오늘날 기능성 식품 분야에 널리 응용되고 있습니다. (나) 신규사업 : 마이크로바이옴 당사는 마이크로바이옴 기반 기술인 BIFIDO-Express Platform을 활용한 비피더스 발현 시스템 및 면역 테라피 마이크로바이옴 기술을 기반으로 새로운 기능성을 클레임하는 Gut care와 구강 건강에 도움을 주는 Oral care, 피부 건강에 도움을 주는 Skin care, 그리고 각각의 카테고리와 연계된 마이크로바이옴
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분석 서비스를 신규 사업으로서 운영하고자 합니다. 다. 시장 규모 및 전망 (1) 프로바이오틱스 경제 발전과 더불어 삶이 윤택해 지면서 건강을 위한 식품에 대한 관심도 높아지게 되었고, 프로바이오틱스라는 유익한 유산균들에 대한 소개도 많아지고 그 효능도 입증되어 가고 있어 많은 관심을 받고 있습니다. 이 같은 소비자의 요구에 따라 세계의 프로바이오틱스 시장규모는 매년 성장하고 있습니다. 국내 프로바이오틱스 시장의 경우 2019년 건강기능성식품 중 프로바이오틱스는 홍삼(매출 1조 597억원)에 이어서 총 매출액 4,593억원으로 3위, 국내 건강기능식품 중 전체 시장의 15.57%(2019년 기준)를 차지하고 있는데 초고령 사회로의 빠른 진입, 프로바이오틱스에 대한 대중의 인지도 상승, 효능에 대한 과학적 문헌의 증가 및 신뢰도 향상, 건강에 대한 관심 증대가 시장 성장을 이끌고 있습니다. [국내 건강기능식품 시장 규모] 품목별 현황(상위 5개품목) 매출액(억원) 총 매출 중 비율(%) 홍삼 개별인정형 프로바이오틱스 비타민 및 무기질 EPA 및 DHA 함유 유지 (출처 : 2019년 식품 등 생산실적 통계, 식품의약품안전처) 프로바이오틱스의 국내 시장을 살펴보면 2015년 1,579억원, 2016년 1,903억원, 2017년에는 2,174억원, 2018년 2,994억원, 2019년 4,594억원의 시장을 형성하면서 2015년부터 2019년까지 연평균 성장률은 31.48%로 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 2019년 시장규모를 기준으로 연평균 +31.48% 성장률을 적용하여 국내의 프로바이오틱스 시장 규모를 추정하였습니다. [프로바이오틱스 시장 규모 전망] (단위 : 억원) 구 분 2020(E) 2021(E) 2022(E) 2023(E) CAGR 프로바이오틱스 주) 2019년 식품 등 생산실적 통계(식품의약품안전처)에 근거한 프로바이오틱스 시장 추정치 현재의 프로바이오틱스 시장은 인체의 장에 서식하는 다양한 미생물들에 관련된 생명공학기술이 급속한 발전을 이루고 사람의 성장과 건강을 유지하는데 도움을 주는 것으로 알려진 균들의 연구개발이 가능해지면서 이들을 활용한 건강기능식품의 개발이 주를 이루고 있습니다. 그러나 꾸준한 연구개발을 통해 프로바이오틱스의 주요 효능에는 1)유산 발효에 의한 식품 보존성 향상, 2)혈중 콜레스테롤 농도 저하, 3)면역 증진, 4)비타민 합성을 통한 생리 활성화, 5)유해효소의 합성 억제, 6)유당 불내증 개선, 7)장내 유해균 증식 억제, 8)설사 치유 및 정장작용, 9)장내 정상적 균총(Microflora) 조성을 통한 노화 방지, 10)피부 미용 효과 등이 밝혀짐에 따라 향후에는 국내에서도 점차 단순 기능 건강식품의 개념을 뛰어 넘어 특정 질병 예방품의 역할이 강조될것으로 전망하고 있습니다. (프로바이오틱스 기술동향, 2016, 과학기술일자리진흥원). 따 라서 프로바이오틱스 제품 시장은 더 규모가 확대되고 질병별 시장으로 세분화 될 것으로 전망됩니다. 세계시장 규모는 프로바이오틱스를 이용하여 기능성 식품, 식품 첨가물, 동물 의약품, 인체 의약품, 화장품 원료, 발효유 등 다양한 제품이 개발되고 있으며 세계적인 웰빙 트렌드와 인구 고령화로 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 수요도 꾸준히 증가하고 있는 추세입 니다. 프로바이오틱스의 세계 시장 규모를 BCC research 보고서를 근거로 미래 시장을 추정할 경우 아래 표와 같습니다. 2023년에는 494억달러로 성장이 예상되며, 그 중 원료시장은 15억 달러, 보충제 시장은 94억 달러, 식품시장은 447억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. [세계프로바이오틱스 시장 전망] (단위 : 억달러) 분류 2020(E) 2021(E) 2022(E) 2023(E) CAGR 원료 보충제 식품 전체 (2) 마이크로바이옴 마이크로바이옴 분야는 급속히 발전되는 산업으로 기존의 프로바이오틱스 시장 보다 더 광범위한 시장입니다. 보고기간 종료일 현재 마이크로바이옴 관련 상업화 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 프로바이오틱스 등 기능성제품
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시장이며 2023년까지 지속 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 향후에는 마이크로바이옴을 활용한 치료, 진단 시장이 본격화 될 것으로 전망되며, 치료제 시장의 높은 성장세가 예상됩니다. 현재 마이크로바이옴 관련 상업화 시장 중 가장 큰 시장인 기능성제품 시장은 그 규모가 2015년 기준 약 35조원, 2020년 예상 규모는 약 57조원으로 매년 7.6% 이상 지속 성장할 것으로 Grand View Research는 전망하고 있으며, 그 외 치료제와 진단 및 서비스 시장은 2018년 치료제 시장 규모만 56백만 달러 수준에서 2024년 치료제 시장 93억달러 및 진단제품 및 서비스 시장 5.1억달러로 성장할 것으로 BCC Research는 전망했습니다. [마이크로바이옴 치료제 및 진단 시장 규모] 마이크로바이옴시장 _정정증권신고서_3.jpg 마이크로바이옴 치료제시장 전망규모 라. 시장경쟁현황 (1) 프로바이오틱스 국내 프로바이오틱스 제조 업체 수는 111개, 프로바이오틱스 제품은 2,834개로 보고되었습니다(식약처, 2018년). 업체와 제 품의 수를 고려하였을 때 프로바이오틱스 시장은 경쟁이 매우 치열한 시장입니다. 그러나 독자적인 종균 개발부터 프로바이오틱스 완제품 생산까지 전과정을 시행하고 있는 기업은 당사를 포함해 소수의 업체에 불과합니다. 따라서 B2B를 포함한 국내 프로바이오틱스 시장의 성격은 일종의 과점 시장과 유사하다고도 할 수 있겠습니다. 당사는 30 여년간 축적된 연구 결과를 기반으로 한 B. bifidum BGN4와 B. longum BORI 균주 및 해외 선도사와 유사한 수준의 난배양성 균의 고농도 배양 및 고효율 회수 기술을 보유하고 있습니다. 따라서 비피더스 균을 비롯한 난배양성 프로바이오틱스를 제조 및 판매하고자 하는 후발 주자가 단시간에 당사의 수준에 도달하기는 어려울 것으로 판단됩니다. 각종 보고서에서 연구 역량이 뛰어나고 생산 기술을 갖춘 기업은 십여개 업체 내외로 언급되고 있습니다. 따라서 생산 역량과 종균에 대한 연구 역량을 모두 갖추고 있는 당사 관점에서는 해외에서도 시장 기회가 충분히 있다고 판단됩니다. (2) 마이크로바이옴 당사의 Gut care 사업분야는 당사는 마이크로바이옴 기반 기술인 BIFIDO-Express Platform을 활용한 비피더스 발현 시스템 및 면역 테라피 마이크로바이옴 기술을 기반으로 마이크로바이옴 관련 사업을 신사업으로 영위하고자 하며, 그 중 새로운 기능성을 클레임하는 Gut care와 구강 건강에 도움을 주는 Oral care, 피부 건강에 도움을 주는 Skin care를 신규 사업으로서 영위하고자 합니다. 류마티스 관절 염, 과민성대장증후군 아토피피부염의 세 가지 질환 및 증상에 대해 효능을 확인한 기술 및 소재를 기반으로 고시형 또는 개별인정형 건강기능식품으로 제품을 출시하는 사업입니다. Gut care 사업분야의 경쟁업체로는 국내에 일동바이오사이언스, 쎌바이오텍, 씨제이제일제당이 있으며, 해외에는 크리스천한센, 모리나가 등이 해당 제품의 상위 시장을 형성하고 있습니다. 당사의 Oral care 사업분야는 구강건강의 밸런스를 관리하는 예방법으로 구강유산균제품을 제조 및 판매하는 사업분야 입니다. 해당 분야는 오랫동안 소비자들에게 널리 알려져 익숙한 장 유산균과 달리 아직 국내에서는 잘 알려지지 않은 신규시장으로 보 고기간 종료일 현재 신규시장을 형성하는 시장도입단계로 판단됩니다. 당사의 Skin care 시장은 완전 경쟁 시장이며 진입 장벽도 낮습니다. 따라서 당사 브랜드만의 차별화를 통해 독자적인 고객층을 구축해야 합니다. 당사의 Skin care 브랜드는 프로바이오틱스 기반의 뉴트리코스메틱 브랜드입니다. 당사 스킨케어 제품에 사용되는 프로바이오틱스 원료는 당사의 특허 받은 균주를 이용해 자체적인 기술로 제조한 원료입니다. Skin care 시장은 완전 경쟁 시장이며, 브랜드 또한 매우 다양합니다. 프로바이오틱스 컨셉의 대표적인 회사 및 브랜드는 바이오일레븐의 바유와 쎌바이오텍의 락토클리어가 있고, 트러블 케어 대표적인 회사 및
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브랜드는 동성제약의 AC케어와 LG생활건강의 케어존, 그리고 해외에 KOSE가 있습니다. 기술(제품) 국내시장 해외시장 Skin care 프로바이오틱스 컨셉 바이오일레븐 쎌바이오텍 트러블 케어 컨셉 AC케어 케어존 KOSE 비교우 위사항 (가) 프로바이오틱스 당사에서는 상대적으로 배양이 수월한 호기성 Lactobacillus 균주가 아닌 배양이 까다로운 혐기성 human origin의 Bifidobacterium 균주의 연구 및 생산이 주를 이룹니다. 향후 프로바이오틱스 산업에서 장관면역의 대부분이 대장에서 이루어지는 만큼 사람의 대장환경에 적합한 human origin의 Bifidobacterium이 주를 이룰것입니다. 당사는 30여년 간의 연구로 핵심 균주 개발을 이루었고 이를 이용한 완제품 제조역량도 타사보다 경쟁력이 있습니다. 당사는 설립초기부터 현재까지 human origin의 Bifidobacterium 기능성 연구 개발에 힘써왔으며, 타사대비 연구의 질과 양 (논문발표수, 특허 수, 상표 등 지적재산권 확보)에서 동등 또는 우수한 수준을 갖추고 있습니다. 당사는 2018년 8월과 9월에 B. bifidum BGN4, B. longum BORI에 대하여 미국 FDA New Dietary Ingredient(NDI) 인증을 취득하였고, 2019년 9월엔 B. lactis AD011 균주 또한 NDI인증을 취득하여 미국의 식이보충제에 원 료로 사용할 수 있게 되었습니다. 또한 2019년 6월, B. bifidum BGN4, B. longum BORI 균주에 대해 미국 FDA Generally Recognized As Safe(GRAS)를 취득하였습니다. GRAS 인증은 FDA에서 관리하는 안전 원료 인정 제도이며 국내 마이크로바이옴 사업을 영위하는 회사에서 개발한 프로바이오틱스 균주가 FDA에서 GRAS 인증을 받은 것은 당사가 처음입니다. 또한 GRAS 인증은 일본의 모리나가유업과 미국의 카길 등 년 매출 수조원을 달성하는 소수의 글로벌 기업만이 획득한 인증으로 미국뿐 아니라 국제적으로도 인정되고있어 많은 제약 바이오 기업들이 획득을 원하는 인증제도입니다. 당사는 앞서 언급한 NDI인증과 GRAS인증 획득을 통해 중국 영유아 프로바이오틱스 시장에 진출하고자 중화 인민 공화국 국가 보건 위원회(National Health Commission of the People’s Republic of China)의 균주 등록을 위한 대행계약을 ANKANG社와 체결하였습니다. ANKANG社는 중국 영유아 프로바이오틱스 균주 등록 전문기관으로 이미 타사의 4개 균주를 등록한 경험을 가지고 있으며 등록을 원하는 대상 균주의 등록가능성을 사전심사를 통해 면밀히 검토하고 이를 통과한 경우에만 등록절차를 진행하는 까다로운 내부 process를 이행하고 있습니다. 당사의 균주는 이러한 사전심사과정을 모두 통과하였기에 균주등록 대행계약을 체결하였으며 당사가 보유한 3개의 핵심 균주를 순차적으로 등록할 예정입니다. 중화 인민 공화국 국가 보건 위원회(National Health Commission of the People’s Republic of China)의 최종 심사를 통과해 균주가 등록될 경우 중국 영유아 프로바이오틱스 원료와 제품에 해당 균주 사용이 가능할것으로 예상하고 있으며, 당사의 균주가 중국 영유아 프로바이오틱스 시장에서 독점적 지위를 가지고 유통될것으로 기대하고 있습 니다. 이에 대비하여 2019년도에 중국법인을 설립하여 사업을 영위중에 있으며 균주 생산시설 확장 및 고도화를 진행하고 있습니다. (나) 마이크로바이옴당사는 설립초기부터 현재까지 인간의 대장면역에 적합한 human origin의 Bifidobacterium 의 기능성 연구 개발에 힘써온 결과, 아토피피 부염 과민성대장증후군 과 같은 적응증에는 타사 대비 많은 동물시험, 인체적용시험을 하였으며, 관련특허 또한 보유중에 있습니다. 특히 류마티스관절염 연구에서는 효능 균주(B. bifidum ATT)를 발굴하여 동물실험을 한 결과 RA 동물 모델에서 증상
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유발이 늦 어지고 임상 증상 수준도 비교군 보다 더 나은 효과를 입증한바 있으며, 해당 증상에 대해 개선효과를 입증하여 특허를 출원 후, 2019년 9월에 특허 등록을 완료하였습니다 . 이러한 Immune therapy 조절기술을 통해 자가면역질환을 치료하는 기술을 가지고 있을뿐만 아니라 난배양성 균주의 고농도 배양기술과 완제품 제조 역량도 보유하고 있습니다. 장내마이크로바이옴에 대한 집중적인 연구를 통하여 인체와 공생관계에 있는 세균의 인체에서의 역할과 기능을 규명하여 식품산업에 적용할 수 있는 프로바이오틱스와 pharmabiotics를 개발하고 나아가 대량 생산 및 제품화를 할 후 있는 BIFIDO-Express Platform을 확립하였 습니다. 당사의 BIFIDO-Express Platform은 균주 및 대사체의 효능을 검증하고 양산 조건을 수립하여 상용화 제품을 출시하고 있습니다. 관련하여 국내외 특허 46건(출원기준) 을 보유하고 있습니다. 비피도익스프레스플랫폼_정정증권신고서_3.jpg 비피도 익스프레스플랫폼 2. 주요 제품 등에 관한 사항 당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다. 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원, %) 품목 상표 2020년 (제22기) 2019년 (제21기) 2018년 (제20기) 제품 설명 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 완제품(자사제품) 지근억비피더스 프리미엄외 장건강 원말 장건강 완제품(ODM) 락피도엘 외 장건강 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원, 달러/EA, 원, 달러/kg) 구 분 2020년도(제22기) 2019년(제21기) 2018년(제20기) 완제품 내 수 수 출 원말 내 수 수 출 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 천원 ) 매입 유형 품 목 2020년도 (제22기) 2019년 (제21기) 2018년 (제20기) 원재료 올리고당 가공품 당류가공품 옥수수전분 기 타 원재료합계 부재료 필 름 기 타 부재료합계 외주가공 외주가공비 총 합 계 주1) 원재료는 프로바이오틱스 완제품의 주요원료로 유산균증식에 도움을 주는 기능성원료입니다. 주2) 부재료는 프로바이오틱스 완제품을 생산하기 위한 포장자재이며 원재료 혼합물을 담는 필름입니다. 나. 원재료 가격 변동추이 및 주요 매입처에 관한 사항 당사의 주요 원재료는 유산균증식에 도움을 주는 기능성 원료 및 유산균 분말 포장재 등으로 주요 공급업체와 안정적으로 거래하고 있으며, 제품의 사양에 따른 적정 원재료의 수급이 가능하고, 생산차질의 가능성이 낮습니다. 한편, 당사는 매입처와 계열관계, 합작관계, 주주관계 등의 특수관계가 존재하지 아니하며, 당사의 매입처가 포함된 시장은 완전경쟁시장으로서 다수의 업체가 존재합니다. 당사는 보고기간 종료일 현재 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산실적 (단위 : 천원) 품목명 구 분 2020년도 (제22기) 2019년도 (제21기) 2018년도 (제20기) 금액 금액 금액 완제품 생산실적 원말 생산실적 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 자산별 소재지 20년도 기초가액 당기증감 당기상각 20년도 기말가액 비고 증가 감소 토지 강원도 홍천군 건물 강원도 홍천군 구축물 강원도 홍천군 기계장치 강원도 홍천군 비품 강원도 홍천군 시설장치 강원도 홍천군 차량운반구 강원도 홍천군 건설중인자산 강원도 홍천군 합계 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원, 천달러) 매출 유형 품 목 2020년도 (제22기) 2019년도 (제21기) 2018년도 (제20기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 완제품 (백만EA) 수 출 내 수 소 계 원말 (Ton) 수 출 내 수 소 계 합계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 당사는 직접 판매 외에 ODM방식(제조업자 개발생산방식)으로 제품을 판매하고 있으며 판매경로는 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 2020년도 매출액 매출비중(%) 제품 완제품 수 출 당사 → 현지수입업체
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당사 → 국내업체 → 해외최종소비자 국 내 당사 → 최종소비자 당사 → ODM업체 → 최종소비자 제품 원말 수 출 당사 → 현지제조업체 국 내 당사 → 제조업체 합계 다. 판매전략 프로바이오틱스 기술동향(2018)에 따르면 건강기능식품 유통채널별 매출 순위는 다단계와 방문 판매가 50%이상을 차지하여 직접 판매가 여전히 강세를 띄고 있는 것으로 나타났으며 전문매장, 홈쇼핑·케이블, 백화점, 할인매장, 약국, 인터넷 등이 그 뒤를 이었습니다. 시장 점유율 측면에서는 인터넷 판매가 40% 이상의 높은 성장률을 보이고 있으며 그 뒤를 할인매장, 약국/ 병원이 잇고 있어 전통적 판매 방식에서의 변화가 예상되고 있습니다. 따라서 당사는 자사브랜드 및 ODM 영업홍보를 위한 온라인 마케팅, 오프라인 마케팅을 진행하고 있으며, 향후 자사쇼핑몰 홈페이지를 통해 직접구매 및 고객응대를 강화할 예정입니다. 라. 주요 매출처 (단위 : 천원) 매출 유형 품 목 매 출 처 2020년도 2019년도 2018년도 제품 완제품 A사 B사 C사 기타 소계 원말 D사 E사 F사 기타 소계 합계 6. 수주현황 당사는 다종의 제품을 소량 생산 공급하고 있으며, 제품의 재발주 주기는 판매정도에 따라 유동적입니다. 또한 납기주기가 1개월 이내로 짧은 산업의 특성상 별도의 수주현황 및 수주잔고는 기재하지 않습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무 및 기타채무, 차입금 등으로 구성되어 있습니다. 전기말 이후 회사의 위험관리부서 및 위험관리정책에 중요한 변동사항은 없습니다. (1) 시장위험 ① 외환위험 당기말과 전기말 현재 외화금융자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제22(당)기 제21(전)기 USD CNY EUR 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 세전 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제22(당)기 제21(전)기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD CNY EUR ② 이자율위험당기말과 전기말 현재 변동이자부 예금 및 차입금의 규모를 고려할 때 이자율변동이 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (2) 신용위험 당기말과 전기말 현재 금융자산별 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 각 금융자산의 장부가액입니다. (3) 유동성위험 회사의 금융부채를 보고기간말 이후 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지않은 금액입니다. (단위: 천원) 구분 1년 미만 1~5년 5년 초과 합계 당기말: 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 합계 전기말: 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 합계 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고기간 종료일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다 9. 경영상의 주요계약 당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발 조직 구분 근무 인원수 주요 업무 기술연구소 기술협력팀 식품ㆍ건강기능식품ㆍ의약품의 법률 및 제도지원 연구개발팀 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 연구 개발 계 주) 겸직은 제외한 전담연구원만 기재하였습니다. 나. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2020년도(제22기) 2019년도(제21기) 2018년도(제20기) 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 다. 연구개발 실적 (가) 정부과제 제외한 연구활동 구분 연구과제명 연구기관
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마이크로바이옴 및 인체 유전자 분석 서비스 표준화 ㈜ 비피도 선발균주 안전성 평가 ㈜ 비피도 류마티스 관절염 치료제 개발 ㈜ 비피도, 가톨릭대학교 서울성모병원 Bifidobacterium의 Anti-PD-1 면역관문억제제 치료효과 증진에 관한 연구 ㈜ 비피도, 숙명여대 Bifidobacterium을 이용한 쇼그렌증후군 동물모델 치료효능 평가 ㈜ 비피도, 가톨릭대학교 서울성모병원 선발균주 생산성 향상 연구 ㈜ 비피도 프로바이오틱스 식품의 섭취가 노인의 장건강 및 노화관련 생리지표에 미치는 영향 연구 ㈜ 비피도, 서울대 변비개선효과가 우수한 신규 발효유 제품 개발 ㈜ 비피도 비피도박테리움 발현시스템을 통한 치료용 유전자 발현 ㈜ 비피도 비피도박테리움을 이용한 신장염 치료제 개발 연구 ㈜ 비피도, 고려대학교 병원 (나) 정부과제 실적 (단위, 천원) 구분 연구과제명 주관부서 연구기간 정부 출연금 연구결과 비고 류마티스관절염 환자 타깃 파마바이오틱스 실용화를 위한 특이 장내 마이크로바이옴 분석을 통한 파마바이오틱스 선발과 최적배양기술 개발 미래창조과학부 수행중 프로바이오틱스 기반의 "인지기능개선, 기억력개선"을 위한 건강기능식품 개발 중소벤처기업부 수행중 요로감염 유해균 억제 프로바이오틱스를 이용한 요로건강 개선 건강기능식품 개발 및 산업화 강릉과학산업진흥원 수행중 신규 바이오 항체 소재를 이용한 비피더스 발현 시스템 개발 및 이를 활용한 주름개선 기능성 화장품 사업화 중소벤처기업부 수행중 차세대 암치료용 신약 개발을 위한 PPI 저해제 발굴 플랫폼 기술 개발 산업통상자원부 수행중 비피더스 발현 시스템을 이용한 아토피 개선용 신규 바이오 소재 개발 및 아토피 스킨케어 화장품 사업화 산업통상자원부 수행중 (다) 인체적용 연구결과 요약 구분 임상연구사례 연구기관 BGN4 섭취에 따른 비피도박테리움 증가 서울대학교 BGN4 함유 제품 섭취에 따른 유아의 아토피 감소 삼성 병원소아과 BGN4 함유 제품 섭취에 따른 과민성 장 증상 감소 서울대학교 병원 내과 BGN4 함유 제품 섭취에 따른 궤양성 대장염 치료 효과 증가 이탈리아 Palermo 의과대학 BORI 함유 제품 섭취에 따른 로타바이러스 감염증 억제 세브란스병원 ATT, RAPO 등의 류마티스 관절염 예방 전임상 효과 확인 카톨릭 성모 병원 BGN4+BORI 제품 섭취에 따른 신장 투석 환자의 면역 개선 및 염증 지표 개선 고려대학교 병원내과 BGN4+BORI 제품 섭취에 따른 65 세 이상 노인의 인지기능 개선, 기억력 개선, 우울증 감소 서울대학교 VP30 발효유 섭취에 따른 변비 감소 서울대학교 발효 홍삼, BORI 함유 제품의 대사증후군 보유자의 혈청 지질 감소 효과 서울대학교가정의학과 발효 홍삼의 코 막힘 및 비염 증상 개선 효과 서울대학교 병원내과 유산균 세럼(bifidum-SAP)에 의한 피부 여드름감소 공인 GLP 기관 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 특허권 β- 글루코시다제를 생산하는 비피도박테리움 락티스 및 이를 이용하여 이소플라본을 이소플라본 비배당체로전환하는 방법 (주)비피도 국내 특허권 로타바이러스 억제활성을 갖는 신균주 비피도 박테리움 롱검 에이알81 및 이로부터 분리된 활성단백질 (주)비피도 국내 특허권 비피도박테리움에서 유래한 신규 항암활성 다당류 (주)비피도 국내 특허권 비피도박테리움 비피덤 BGN4를 유효성분으로 함유하는식품 알레르기 예방 및 치료용 조성물 (주)비피도 국내 특허권 진세노사이드 알에이치1을 생산하는 방법 (주)비피도 국내 특허권 인삼으로부터 활성형의 진세노사이드를 생산하는 방법 (주)비피도 국내 특허권 아스퍼질러스 시로우사미 균주의 조효소액에 의해 생물전환된 당귀 및 대추 추출물의 신생혈관 형성에 의한 암전이 억제용 조성물 (주)비피도 국내 특허권 고정화된 베타-글리코시다제를 이용한 진세노사이드 컴파운드 케이의 연속생산 방법 (주)비피도 국내 특허권 발효 또는 효소처리된 복분자 추출물을 함유하는 혈당 상승 억제용 조성물 (주)비피도 국내 특허권
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홍삼 발효액을 함유하는 알레르기성 비염의 완화용 식품 조성물 (주)비피도 국내 특허권 병원성 균주인 엔테로박터(크로노박터) 사카자키에 대해 길항능이 있는 비피도박테리움 아니말리스 균주 (ＫＦＣＣ11506Р) 및 이를 이용한 식품 조성물 (주)비피도 국내 특허권 생물전환된 사포닌을 함유하는 도라지발효주의 제조방법 (주)비피도 국내 특허권 아플라톡신과 시클로피아존산을 생산하지 않는 균주의 선별 방법 및 이를 이용하여 선별된 균주로 발효하여 제조된 무독소 된장 (주)비피도 국내 특허권 오크라톡신과 푸모니신을 생산하지 않는 균주의 선별 방법 및 이를 이용하여 선별된 균주로 발효하여 제조된 무독소 된장 (주)비피도 국내 특허권 미생물 배양기의 원격 제어 시스템, 원격지 제어 서버, 원격지 제어 방법 및 컴퓨터 판독가능 기록매체 (주)비피도 국내 특허권 비피더스균을 포함하는 지방간 질환의 예방 또는 개선용 조성물 (주)비피도 국내 특허권 비피도박테리움을 함유한 류마티스관절염 개선용, 치료용 또는 예방용 조성물 (주)비피도 국내 특허권 락토코커스 락티스 유산균으로 발효시킨 기능성 발효 당근주스의 제조방법 (주)비피도 국내 특허권 베타-엘-푸코피라노실-(1→3)-옥시-디-갈락토피라노오스를 포함하는 프리바이오틱스 조성물 (주)비피도 국내 특허권 α-D-갈락토피라노실-(1→6)-O-α-D-글루코피라노실-(1→2)-[α-D-갈락토피라노실-(1→6)-O-β-D-프룩토푸라노사 이드] 및 이를 함유하는 프리바이오틱 조성물 (주)비피도 국내 특허권 Plasmid orginated from bifidobacterium, recombinant expression vector using the plasmid and transformation method (비피도박테리움, 플라즈미드와 변형 방법을 이용하는 재조합 발현 벡터로부터 고안한 플라즈미드) (주)비피도 미국 특허권 류마티스관절염 개선, 예방 또는 치료를 위한 비피도박테리움 롱검 RAPO 균주 및 이를 포함하는 조성물 (주)비피도 외 1 국내 특허권 부티릴 프락토올리고당을 포함하는 프리바이오틱스 조성물 (주)비피도 국내 특허권 해양심층수 함유 배양배지를 이용한 유산균의 배양방법 및 유산균 배양용 배지 조성물 (주)비피도 국내 특허권 당근액 및 박테리오파지를 이용한 락토코커스 락티스 내 나이신의 대량 생산 방법 (주)비피도 국내 특허권 높은 EPS 분비능을 보이는 와이셀라 컨푸사 VP30 및 이로부터 발효된 발효물을 포함하는 변비 개선용 식품 조성물 (주)비피도 국내 특허권 류마티스 관절염 개선, 예방 또는 치료를 위한 비피도박테리움 슈도카테눌라툼 C-RAPO 균주 및 이를 포함하는 조성물 (주)비피도 외 1 국내 특허권 류마티스관절염 개선, 예방 또는 치료를 위한 락토바실러스 가세리 HHuMin-R 균주 및 이를 포함하는 조성물 (주)비피도 외 1 국내 특허권 유산균을 함유한 신부전 개선용, 치료용 또는 예방용 조성물 (주)비피도 외 1 국내 특허권 분변채집기구 (주)비피도 국내 특허권 비피도박테리움 슈도카테눌라튬 C-RAPO (KCTC13986BP), 비피도박테리움 비피덤 ATT (KCTC13474BP) 균주를 포함하는 쇼그렌증후군 억제용 식품 조성물 및 약학 조성물 (주)비피도 국내 특허권 프로바이오틱스 또는 오메가-3를 포함하는 프로바이오틱스의 인지기능 및 기억력 개선용 식품 또는 약학 조성물. (주)비피도 국내 특허권 인체 구강유래 락토바실러스 퍼멘텀 OK 균주를 포함하는 구취 또는 충치 개선, 예방 또는 치료용 조성물 (주)비피도 국내 특허권 인체 구강유래 락토바실러스 가세리 HHuMIN D를 포함하는 구취 또는 충치 개선, 예방 또는 치료용 조성물 (주)비피도 국내 특허권 프로바이오틱스 또는 오메가-3를 포함하는 프로바이오틱스의 인지기능 및 기억력 개선용 식품 또는 약학 조성물 (주)비피도 국내 특허권 재조합 비피도박테리움 비피덤 BGN4를 포함하는 염증 개선용 조성물 (주)비피도 국내 특허권 류마티스관절염 개선, 예방 또는 치료를 위한 락토바실러스 사케이 RH1117 균주 및
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이를 포함하는 조성물 (주)비피도 국내 특허권 미생물 배양기의 원격 제어 시스템, 원격지 제어 서버, 원격지 제어 방법 및 컴퓨터 판독가능 기록매체 (주)비피도 PCT 특허권 Composition Containing Bifidobacterium for Alleviating, Preventing or Treating Rheumatoid arthritis (비피도박테리움을 함유한 류마티스관절염 개선용, 치료용 또는 예방용 조성물) (주)비피도 미국 특허권 PREBIOTIC COMPOSITION CONTAINING BUTYRYL-FRUCTOOLIGOSACCHARIDES (부티릴 프락토올리고당을 포함하는 프리바이오틱스 조성물) (주)비피도 미국 특허권 류마티스관절염 개선, 예방 또는 치료를 위한 비피도박테리움 롱검 RAPO 균주 및 이를 포함하는 조성물 (주)비피도 외 1 PCT 특허권 류마티스관절염 개선, 예방 또는 치료를 위한 비피도박테리움 롱검 RAPO 균주 및 이를 포함하는 조성물 (주)비피도 미국 특허권 비피도박테리움 슈도카테눌라튬 C-RAPO (KCTC13986BP),비피도박테리움 비피덤 ATT (KCTC13474BP) 균주를 포함하는쇼그렌증후군 억제용 식품 조성물 및 약학 조성물 (주)비피도 미국 특허권 프로바이오틱스 또는 오메가-3를 포함하는 프로바이오틱스의 인지기능 및 기억력 개선용 식품 또는 약학 조성물 (주)비피도 중국 특허권 류마티스관절염 개선, 예방 또는 치료를 위한 비피도박테리움 롱검 RAPO 균주 및 이를 포함하는 조성물 (주)비피도 중국 특허권 류마티스관절염 개선, 예방 또는 치료를 위한 비피도박테리움 롱검 RAPO 균주 및 이를 포함하는 조성물 (주)비피도 유럽