chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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치 주, 당뇨합병증 진단키트와, 당사의 다중면역블롯(Multiplex BLOT) 분석기기에 사용할 수 있는 알츠하이머 치매 진단 키트를 대구경북과학기술원(DGIST)과 함께 국가 연구과제를 수행하며 개발하고 있습니다. 위 명시된 현장진단(POCT) 분야의 결핵 신속진단키트는, 당사가 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 신속진단키트의 개발에 성공하여 글로벌 임상시험 및 해외 각국의 인허가를 진행하고 있습니다. 모바일헬스/텔레메디슨 제품의 경우에도 가정에서 소변으로 여성호르몬을 검사하고 스마트폰으로 여성호르몬 관련 질환을 관리할 수 있는 제품을 개발 완료하여 국내/외 인허가를 진행하고 있으며, 이후 가정에서 수시로 검사하여 의사의 진단과 처방을 받아야 하는 만성질환 진단 아이템들을 추가로 개발할 계획입니다.당사는 국내외 대학, 연구소 등과 다양한 연구협력을 하고 있으며 이러한 오픈이노베이션을 통하여 이외에 암관련 진단 등 지속적으로 제품 파이프라인을 확보하고자 노력하고 있습니다. 나. 시장 현황 (1) 시장의 특성 (가) 산업의 특성 체외진단은 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)으로 나눌 수 있는데, 이에 따라 기업의 특성이 다르게 구분됩니다. 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 체외진단 회사들의 사업 영역에 해당됩니다. 현장진단(POCT)은 바이오센서 단독 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 빠르게 검사할 수 있습니다. 이러한 현장진단(POCT)은 글로벌 체외진단 회사들 이외에 국내외의 중소기업들이 사업화하고 있는 영역이기도 합니다. 현장진단(POCT) 중 혈당측정과 임신테스트는 의료와 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는데, 이러한 검사를 자가검사(Self-Testing)이라고 합니다. 자가검사는 병원에서 수행되는 전문가 검사(Professional Test)와 달리 의료 현장이 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있습니다. 체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다. 체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다. 체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. (나) 산업의 연혁 체외진단 산업은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발된
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이후 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 급속도로 성장하였습니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, 1990년대 IT 기술의 발달로 인해 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있게 되면서 다시 한번 성장하게 됩니다. 또한 1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 종합병원 및 검진센터 등에서 이루어지던 일부 질병에 대한 면역화학진단이 병/의원급 의료현장 및 가정에서도 가능해 졌습니다. 체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단과 분자진단이 각각 전체 시장의 55%와 10%를 차지할 정도로 큰 비중을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 질병의 원인 물질인 항원 또는 질병에 대항하는 항체가 있는 지를 진단하는 방법으로 일반적인 질병들의 진단에 가장 보편적으로 활용되고 있으며, 분자진단은 분자 단위의 유전자구조를 분석하여 질병의 원인물질이 있는지를 분석하는 방법으로바이러스로 인한 감염성 질환의 진단에 활용되고 있습니다. (다) 산업의 변화 헬스케어 패러다임은 그동안의 치료 중심에서 예방, 개인 맞춤형 치료, 사후 모니터링 등 예방과 관리 중심으로 변화하고 있습니다. 헬스케어 영역 글로벌 헬스케어 영역별 비중.jpg 글로벌 헬스케어 영역별 비중 이러한 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있으며, 체외진단 분야도 이러한 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 기존의 '종합병원/진료센터 중심의 대형 진단기기'에서 일상적인 진단과 모니터링이 가능하도록 '병/의원, 가정에서의 현장/소형 진단기기'로 수요가 변화하고 있습니다. (라) 산업의 분류 체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다. 체외진단 시장 분류 이 중 면역화학이 200억 달러, 자가혈당측정 85억 달러, 현장진단(POCT)이 63억 달러로 시장규모로 상위권의 시장을 형성하고 있고 분자진단은 향후 연간 12.7%씩 성장할 것으로 예상되는 고성장 분야입니다. 최근에는 체외진단 관련 기술의 급격한 발전으로 기존의 중앙분석실(Central Lab)에서 대형기기를 활용하여 행해지던 면역화학, 분자진단 등이 기기의 소형화와 키트의 발달로 인해 현장진단化 되고 있으며, 기술의 발전속도가 빨라지고 있어 현장진단 분야는 시장조사기관의 전망치보다도 더 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 기술분야별 시장 점유율.jpg 기술분야별 시장 점유율 (출처: 식품의약품안전평가원 보고서, 2019) (2) 시장 규모 및 전망 가) 글로벌 시장동향과 전망 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Frost and Sullivan이 2019년 발간한 리포트에 따르면 2016년 글로벌 체외진단 기기 및 보조기구 등 제품의 시장규모는 183억 달러이며, 2022년 약 305억 달러로 약 1.7배 확대될 것으로 예상됩니다. 지역별 체외진단 시장규모를 보면 미국과 유럽이 전체 시장의 약 60%를 차지합니다. 2018년 기준 미국이 242억 달러(35%), 서유럽 173억 달러(25%), 아시아-태평양 84억 달러(12%), 중국
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50억 달러(7%) 등의 규모를 형성하고 있습니다. 시장의 성장성 측면에서는 인구 분포 및 경제 성장에 기인하여 아시아/태평양 지역이 가장 높은 연평균성장률 약 11.5%로 향후 대형 시장으로 부상할 것으로 전망됩니다. ivd, research tools 지역별 시장규모.jpg ivd, research tools 지역별 시장규모 아시아, 인도지역 시장동향.jpg 아시아, 인도지역 시장동향 (나) 국내 시장동향과 전망 국내 체외진단 시장규모는 2019년 식품의약품안전평가원 보고서에 따르면 2015년 6,300억원에서 연평균 2.9%씩 성장하여 2025년에는 약 8,400억원 규모인 것으로 추정됩니다. 또한 한국보건산업진흥원의 ‘2015년 의료기기 제조유통 조사보고서’에 따르면 2015년 국내 체외진단 시장규모는 약 2조원으로, 이 중 체외진단 기기는 8,340억원, 체외진단 시약은 1.2조원 규모로 추정됩니다. 국내 체외진단기기 시장규모.jpg 국내 체외진단기기 시장규모 (출처: 식품의약품안전평가원 보고서, 2019) 국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다. 국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔느나 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다. 체외진단의 8가지 분야 중에 수젠텍의 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot) 제품은 면역화학적 진단기기에 속하며, 수젠텍의 현장진단 제품과 퍼스널케어 제품은 현장진단기기에, 수젠텍의 분자진단 제품은 분자진단기기 분야에 속합니다. 따라서, 체외진단기기 중 면역화학적 진단기기, 현장진단기기, 분자진단기기 분야의 시장규모 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다. (다) 면역화학적 진단기기 체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단기기는 전체 체외진단기기 시장의 약 40%를 차지할 정도로 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 면역화학적 진단기기는 질병의 진단뿐만 아니라 질병 관리 측면에서도 유용하며, 과거에는 ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent assay, 효소면역정량법)나 EIA(Enzyme Immunosorbent assay, 효소면역측정법) 방법을 적용한 진단기기가 주로 사용되었으나 현재는 CLIA (Chemiluminescent Immunoassay, 화학발광 면역 분석법)가 대세이며 대부분이 종합병원, 검진센터, 혈액은행 등에서 사용되고, 최근 자동화된 장비로 하는 검사들도 속속 개발되고 있으나 검사원리가 매우 다양하고 검사항목이 많아서 새로운 장비와 검사항목들이 지속적으로 개발되는 등 성장이 지속되고 있습니다. 면역화학적 진단기기의 전세계 시장은 2013년 기준 약 192억 달러이며, 예상되는 연평균성장률은 6.0%(CAGR '12년~'17년) 이상입니다. 면역화학적 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더디지만, 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다. 면역화학적 진단기기는 글로벌 진단 기업 3개 기업(Roche, Siemens, Abbott)이 전체시장의 46.8%를 차지하고 있으며, 기업 간 경쟁으로 새로운 제품의 출시가 빠르게 이루어 지고 있습니다. 기업별 세계 체외진단기기 시장 점유율.jpg 기업별
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세계 체외진단기기 시장 점유율 (출처: 한국IR협의회 보고서, 2019) (라) 현장진단(POCT) 기기 현장진단(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환, 약물중독, 성병, 임신, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 등이 주로 현장진단기기로 진단하는 아이템이며, 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되면서 진단 아이템들이 계속 확대되는 추세입니다. 현장진단기기는 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다. 현장진단은 2013년 기준 전체 체외진단 분야의 13.3%의 비중을 차지하고 있으며 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있어 연평균성장률은 10.9%(CAGR '12년~'17년)로 분자진단에 이어 두 번째로 성장이 빠른 분야입니다. 현장진단기기는 Alere, Danaher, Roche 등 3개 기업의 시장 점유율이 59.9%로 집계되고 있으며, 시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 등의 인수를 통하여 현장진단 의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보하였고, Alere 역시 2017년에 Abbott에 피인수 되었습니다. 다. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 55.5%를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다. 이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다. 체외진단 시장은 생명과학과 의학뿐 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 M 활발한 분야이며, 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다. 신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다. 주요 다국적 체외진단 기업들의 일부 순위변동은 있을 수 있으나, 전체 매출규모에 따른
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로슈의 독주 체제는 당분간 지속될 것으로 예상됩니다.- Roche社의 진단기기는 총 매출의 51%가 종합병원용 대형 진단기기이고 35%가 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임. Roche社의 임상 분야에서 많이 사용하는 새로운 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, Ventana Medical Systems社를 인수하면서 암 진단 분야에서 크게 성장하였고 Abbott社와 모든 진단기기 분야에서 치열한 경쟁을 하고 있음- Abbott社는 당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나, 대형 의료기관에서 사용되는 면역화학 분야에서는 선두주자임. 2017년에는 현장진단 분야 1위 기업인 Alere社를 인수하며 현장진단 분야도 강화하였음 - Siemens社는 진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer社의 진단기기 사업부와 6위의 Dade Behring社를 인수한 후 3위로 급부상하였음. 인수 합병을 통해 이미징 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 강화하고있으며, 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야임- Danaher社는 2004년 Radiometer社 인수를 시작으로 진단기기 사업을 시작하였으며, 이후 Leica Microsystems社(2005년), Vision Systems社(2006년), Genetix社(2009년), Beckman Coulter社(2011년), Iris International社(2012년), Aperio Technologies社 (2012년), HemoCue社(2013년), Devicor Medical Products社(2014년) 등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장함 (2) 경쟁업체 현황 국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다. 당사의 진단플랫폼과 진단질병 별로 경쟁업체를 살펴보면 다음과 같습니다. [진단 플랫폼 별 국내외 경쟁업체] 국내 해외 다중면역블롯 Mediwiss 현장진단 (POCT) 바디텍메드(코스닥), 엑세스바이오(코스닥), 에스디바이오센서 모바일 헬스케어 [진단 질병별 국내외 경쟁업체] 국내 면역화학진다(항원/항체진단) 분자진단(유전자증폭검사) 면역화학진다(항원/항체진단) 분자진단(유전자증폭검사) 알레르기 LG화학 결핵 심혈관질환, 당뇨, 염증, 인플루엔자 바디텍메드, 엑세스바이오, 에스디바이오센서 여성호르몬(배란/임신/유산/갱년) 임신/배란(디지털 방식) 휴마시스(아날로그 방식) SPD(디지털 방식), Church Dwight (디지털 방식) , Wondfo(아날로그 방식) 알레르기 진단은 다양한 알레르기 유발물질(알러겐) 중 어떤 알러겐에 알레르기가 있는 지를 스크리닝하는 진단과 특정 알러겐에 대한 알레르기 반응 정도를 정량적으로 진단하는 시장으로 나뉩니다. 알레르기 스크리닝 국내 시장의 약 80% 정도는 LG화학이 차지하고 있으며, LG화학은 당사의 전자동 다중면역블롯 시스템을 공급받아 진단 키트와 함께 국내 시장에 판매하고 있습니다. 글로벌 시장에서는 자가면역질환 다중면역블롯과 마찬가지로 독일의 Euroimmun社가 매출 1위 기업이지만 분석기기는 내재화하지 못하고 키트만을 생산한다는 점에서 당사와 차이가 있습니다. 또한 알레르기 정량 진단 시스템은 다국적 진단회사인 Phadia社가 글로벌 1위 기업이지만 당사의 스크리닝 제품과는 달리 정량진단 제품이어서 직접적인 경쟁관계는 아닙니다. 결핵은 대표적인 감염성 질환으로서 현재 객담을 검체로 하는 분자진단 제품이 주로 사용되고 있으며 결핵 분자진단 키트는 한국의 씨젠뿐만 아니라 글로벌 분자진단 전문 기업인 Qiagen社, BD社 등 분자진단 회사들은 대부분 갖추고 있는 진단아이템이어서 경쟁이 심합니다. 다만 Cepheid社는 분자진단 방식이면서도 소형화된 분석기기과 진단
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키트로 현장진단化된 진단 시스템의 개발에 성공하여 결핵 진단 시장에서 독보적인 입지를 구축하였습니다. 당사의 결핵 진단 시스템은 혈액을 검체로 사용하는 면역화학적 현장진단 시스템이어서 기존 분자진단 제품들과 차별화되며 Cepheid社의 분자진단 제품보다도 신속성과 편의성, 경제성 등 여러 측면에서 경쟁우위에 있습니다. 디지털 방식의 임신/배란 진단 제품을 제조하는 회사는 전 세계적으로 당사를 비롯하여 SPD (Swiss Precision Diagnostics)社, Church Dwight社 등 3개사에 불과하며, SPD社가 전 세계 시장의 30% 이상을 점유하고 있는 1위 기업입니다. SPD社, Church Dwight社는 업력이 오래된 회사들이지만 이들 회사의 제품들은 광학기술로 정성 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주지만, 당사 제품은 당사 고유의 초소형·저전력 분석시스템으로 정량 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주기 때문에 정량 진단이 필요한 다른 진단 아이템으로 확대 적용할 수 있다는 점에서 차별화됩니다. 실제로 2020년에 당사의 모바일 진단 플랫폼을 적용한 여성호르몬 모바일 진단키트를 출시할 계획이며, 여성호르몬 모바일 진단키트에서는 전 세계적으로 경쟁사가 없습니다. 이외에도 당사가 개발 중인 알츠하이머 치매 조기진단 제품 및 치주질환 진단제품은 현재 다른 진단제품이 없고 당사가 전 세계 최초로 개발 중인 first-in-class 제품으로서 시장을 선도하며 높은 부가가치를 창출할 수 있는 독자적인 진단 제품입니다. 2. 매출의 구성 (단위 : 천원) 매출유형 제 품 명 2018년도(제8기) 2019년도(제9기) 2020년도(제10기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제 품 다중면역블롯진단제품 모바일,퍼스널케어진단제품 현장진단(POCT)진단제품 기타 소 계 용 역 상 품 매 출 총 계 업 종 코 드 (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 주1) 다중면역블롯 진단제품은 2017년 7월 케이맥바이오센터㈜ 인수 이후 매출 인식 3. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 2020년매출액(비율) 제 품 설 명 다중면역블롯 진단제품 2010년 종합병원 및 검진센서에서 다중면역블롯 방식의 질병 진단을 위해 사용하는 분석기기 모바일, 퍼스널케어 진단제품 2014년 슈얼리(Surealy) 소비자가 직접 디지털 방식으로 임신/배란 여부를 진단할 수 있는 진단제품 현장진단(POCT) 진단제품 2016년 인클릭스(INCLIX), 에스지티 아이플렉스(SGT i-flex) 현장진단 분석기기, 키트 등 현장진단(POCT) 진단제품 2020년 전혈 또는 비인두 검체로 COVID-19 항체,항원을 검사하는 진단제품 기타 기타 제품 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 진단제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 각 국가별 시장상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 4. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2018년도 (제8기) 2019년도 (제9기) 2020년도 (제10기) 원재료 키트 및 시약류 원재료 국 내 수 입 소 계 분석기기부품 국 내 수 입 소 계 원재료 소계 국 내 수 입 소 계 부재료 키트 및 시약류포장재 국 내 수 입 소 계 분석기기포장재 국 내 수 입 소 계 부재료 소계 국 내 수 입 소 계 상품 기타 상품 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 주) 2017년 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음 나. 원재료 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에
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영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 5. 생산설비에 관한 사항 가. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 공장 자산 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 오송 공장 토지 청주시 오송읍 건물 청주시 오송읍 정액법 공구와기구 청주시 오송읍 정액법 기계장치 청주시 오송읍 정액법 대전 공장 토지 대전시 유성구 건물 대전시 유성구 정액법 기계장치 대전시 유성구 정액법 (2) 당기 변동사항 (단위 : 천원) 구분 당기증감 비고 생산설비 기계설비장치 진단키트 제작용 생산설비 (분주기, 포장기 등) 제품제작용 금형자산 제품제작용 생산 금형 외 토지 및 건물 오송 공장 건물 증축 등 기타 생산설비 6. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 천원, 달러) 매출유형 품목 2018년도(제8기) 2019년도(제9기) 2020년도(제10기) 제품 다중면역블롯 진단 제품 국내 수출 계 퍼스널케어 진단 제품 국내 수출 계 현장진단 제품 국내 수출 계 기타 국내 수출 계 제품매출 소계 국내 수출 계 용역매출 소계 국내 수출 계 상품매출 소계 국내 수출 계 매출 총계 국내 수출 계 나. 판매경로 당사의 진단제품의 최종 수요자는 병원이나 검진센터에 내원하여 진단을 받는 개인 환자(또는 피검자)들이며, 국내외 진단기기 전문 유통사를 통해 제품이 공급됩니다. 제품별, 지역별 유통경로가 다양하여 판매경로별 제품의 매출액을 산정하기는 불가능하여 판매경로별 제품의 매출액은 기재를 생략합니다. 다. 판매전략 당사의 진단 제품들은 진단 플랫폼 및 타겟 진단 아이템의 특성을 감안하여 지역별/국가별 의료인프라 및 시장 수요에 맞게 전략적인 접근이 필요합니다. 당사의 판매전략은 다음과 같습니다.- 의료기기 전문 전시회와 질병 관련 학술대회를 통해 최종 고객인 의료기관 관계자들에게 당사 제품에 대한 인지도를 높이고, 국가별/지역별 유통 파트너를 확보하여 해당 유통 파트너가 국가별/지역별 종합병원과 검진센터를 대상으로 마케팅을 전개- 의료기관의 초기 기기구매 비용 부담이 큰 분석기기는 저렴하게 공급하고, 진단 시약 공급을 통한 수익으로 수익을 극대화 하는 '프린터-카트리지' 혹은 '면도기-면도날' 비즈니스 모델 전략을 시행할 것임- 혁신적인 진단 제품의 출시 초기에는 핵심 의료기관과의 마케팅 임상을 통해 임상자료를 확보하고, 이를 통해 제품의 유효성이 검증되고 인지도가 향상되면 거래처를 확대- 각국 정부 의료당국에서 관리하는 질병의 경우 진단제품이 정부의 질병 관리 프로그램을 통해 대량 보급될 수 있도록 하거나 국민건강보험 권고 제품으로 채택되도록 시도- OTC 제품은 당사의 홈페이지에서 직접 구매가 가능한 시스템을 구축하였고, 검색광고와 온라인 마켓 사업자들을 통한 온라인 마케팅을 활동을 전개하고, 글로벌 온라인 마켓을 통해 글로벌 소비자들을 대상으로 한 마케팅을 전개 - 진단 결과를 질환의 예방 및 치료를 위한 의사 처방으로 연결시켜야 제품 사용에 따른 효용 및 활용도를 높일 수 있으므로, 의료기관을 통해 제품을 구입할 수 있도록 의료기관 및 의사들에 대한 마케팅 활동을 강화 7. 수주상황 당사는 유통파트너 또는 사업제휴처의 일시적 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 사업형태이므로 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다. 8. 시장위험과 위험관리 당사의 사업 특성상 시장위험(금리위험, 가격위험, 환위험 등)에 대한 노출이 중요하지 않아서 동 위험에 관한 정보를 기재를 생략합니다. 9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 현재 보유하고 있는 파생상품이 없습니다. 10. 경영상의 주요계약 1) 라이센스아웃 계약 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2) 라이센스인(License-in)계약[라이센스인 계약 총괄표] No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 특허권 양수(유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술 이전) 한국전자통신연구원 대한민국 착수기본료 50백만원 + '기술의 실시로 인하여 발생하는 매출액'의 2.5% 50백만원 현재까지 개발된
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제품에 적용 안됨 기술 양수 (무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전) 한국생명공학연구원 전세계 정액기술료 30백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1% 30백만원 기술을 적용한 양산공정 개발중 (1)품목 : 특허권 양수(유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술 이전) 계약상대방 한국전자통신연구원(한국) 계약내용 국내특허(등록번호 제10-0875996호, 유비쿼터스 바이오칩 리더기)의 모든 권리 양수 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2011.12.15, 계약종료일 : 2021.12.31 총계약금액 착수기본료 50백만원 + '기술의 실시로 인하여 발생하는 매출액'의 2.5% 지급금액 계약시 착수기본료 50백만원 지급완료 계약조건 특허권 사용의 대가로 계약시 착수기본료 50백만원을 지급하고, 기술의 실시로 인하여 발생하는 매출액의 2.5%를 계약종료일까지 지급 회계처리방법 무형자산(개발비)으로 회계처리 후 무형자산 상각처리 대상기술 퍼스널케어 제품 관련 기술 개발진행경과 양산 제품에 적용이 되지 않음 기타사항 (2) 품목: 기술 양수(무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전) 계약상대방 한국생명공학연구원(한국) 계약내용 무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전(별도 특허 없음) 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일: 2017.10.26, 계약종료일: 2031.12.31 총계약금액 정액기술료 30백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1% 지급금액 계약시 정액기술료 30백만원 지급완료 계약조건 특허권 사용의 대가로 계약시 정액기술료 30백만원을 지급하고, 기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액의 1%를 계약종료일까지 지급 회계처리방법 무형자산(개발비)으로 회계처리 후 무형자산 상각처리 대상기술 면역화학적 진단의 원재료가 되는 항체의 대량 생산 노하우 개발진행경과 양산 제품에 적용을 위한 양산 기술 개발 중 기타사항 3) 연구개발계약 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4) 기타 계약 상대방 케이맥㈜ 계약내용 케이맥바이오센터㈜ 지분 100% 인수 계약기간(일자) 총계약금액 169억97백만원 계약 상대방 케이맥바이오센터㈜ 계약내용 케이맥바이오센터㈜ 흡수합병 계약기간(일자) 총계약금액 11. 연구개발활동 가. 연구개발조직 당사의 연구개발조직은 면역블롯 프로젝트팀, 모바일헬스 프로젝트팀, POCT 프로젝트팀으로 구성되어 있습니다. [수젠텍 연구개발 조직 구성] 구분 역할 면역블롯 프로젝트팀 다중면역블롯 진단키트 및 분석기기 개발 모바일 헬스 프로젝트팀 모바일 헬스케어 진단키트 개발 POCT 프로젝트팀 현장진단 진단키트 및 분석기기 개발 나. 연구개발인력 구성 보고서 작성기준일 현재, 당사의 연구개발인력은 총 35명으로 박사 5명, 석사 15명, 학사 14명, 기타1명으로 구성 되어 있으며 부서별 구성은 다음과 같습니다. (임원 제외) 구분 인원 박사 석사 학사 기타 면역블롯 프로젝트팀 모바일 헬스 프로젝트팀 POCT 프로젝트팀 다. 주요 연구개발인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적/역할 부사장 유승범 CTO 1990 서강대 생명과학과 졸업, 학사1992 연세대 생화학과 졸업, 석사1994~1995 애경산업 연구원1995~2006 LG화학 선임연구원2006~2008 을지대학교 연구원2008~2011 ㈜알테오젠 이사2011~현재 ㈜수젠텍 CTO - 사업 기획- 바이오베터 (hGH, G-CSF, Exenatide, INF-a) 개발- Cancer marker 개발- 바이오센서 제조 및 장비 구축, 파운드리 기획- Rapid Test 제품 개발 (임신진단, malaria, HIV, HCV 등)- 자가면역 ENA 검사 시약 (Immunoblot) 개발- 주1) 참고 상무 김은경 연구소장 1998 연세대 생화학과 졸업, 학사2000 연세대 생화학과 졸업, 석사2011 KAIST 생명과학과 졸업, 박사2000~2006 ㈜LG화학, 연구원2011~2012 KAIST
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박사후연구원2012~현재 ㈜수젠텍 연구소장 - 퍼스널케어 진단 제품 개발 총괄- 초기 및 임상 단계 진단 제품 개발 총괄- 고민감도 현장진단 제품 개발 총괄- 인허가 단계 진단 제품 개발 총괄- 양산 이관 단계 진단 제품 개발 총괄- 주2) 참고 수석연구원 김동섭 프로젝트총괄 충북대 생화학 학사/석사2005~2009 바이오포커스 연구1팀장2009~2013 바이오랜드 책임연구원2013~현재 ㈜수젠텍 면역Blot TFT팀장 - 래피드 진단키트 연구개발 (HIV, HSV-2, Malaria 등) - 래피드 진단키트 식약처 허가 수석연구원 전명수 2000 영남대 전자공학과 졸업, 학사2002~2010 스핀텔레콘 2010~2017 케이맥 ㈜ - LTE-Advanced 무선전송시스템 개발 - Embedded Strip reader 및 TRF 신호 처리부 개발 수석연구원 손호성 2006 가톨릭대 의학과 졸업, 박사1999~2006 한국생명공학연구원 2006~2011 충남대 의대, 연구교수 2011~2012 광주과학기술원 2012~2017 케이맥 ㈜ - 중금속 흡착능 우수 유산균주 개발 - 신경세포 사멸 메커니즘 규명 - 결핵균/비결핵항산균 유발 면역세포 및 상피세포 사멸 메커니즘 규명 수석연구원 김성락 2006 단국대 의공학과 졸업, 석사2003~2006 단국대부설의공학연구소 2006~2017 케이맥 ㈜ - Cell culture용 마이크로 칩 개발 - 혈액 진단용 칩 플랫폼 개발 - 전기영동 시스템 및 칩 플랫폼 개발 - SPR 칩 플랫폼 개발 책임연구원 이리미 m-Health Projcet 2011 연세대 나노바이오센서/물리학 졸업, 박사2011~2013 연세대학교 산학협력단 2013~2016 한국표준과학연구원 - 여성호르몬 진단 제품 개발 책임연구원 김민우 m-Health Projcet 2018 KAIST 전기 및 전자공학 졸업, 박사2018 ㈜브이픽스메디칼, 이사 - 단일 적혈구 변형성의 전기적 측정을 위한 CMOS 공정 기반의 Read-out IC 설계 - 고해상도 합성 자장 집속 및 온도 변화에 무감각한 압전 필름 압력 터치 감지 시스템 설계 책임연구원 이선희 2007 충남대 미생물학 졸업, 석사2008~2014 에빅스젠 - PCT, HbA1c 현장진단 제품 개발 - 치료약물모니터링 진단 제품 개발 - 결핵, Zika virus 현장진단 제품 개발 책임연구원 신아름 2010 충남대 미생물학 졸업, 박사2006~2012 충남대 연구조교 2012~2013 충남대 연구교수 - 세포 항체 생산 관리 - HPV ELISA 진단키트 개발 - CRP 3종 현장진단 제품개발 - Total IgE 현장진단 제품 개발 책임연구원 손유경 2019 KAIST 생명과학 졸업, 박사2019~2020 한국과학기술원 - 종양 유발 인산화 효소를 표적하는 단백질 설계 및 세포 내로의 전달을 통한 악성 B세포 림프종 치료 연구 - 세포 내 조절 단백질 기반의 새로운 결합 단백질 설계 및 암 치료 연구 책임연구원 안승수 2008 부산대 물리학과 졸업, 석사2007~2011 한국생명과학연구소 2011~2012 아이존과학연구원 2012~2017 케이맥 ㈜ - 다중면역진단 전자동 분석기기 개발 주1) - 대한민국 등록특허: 총 19건 10-1718485 면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스 10-1141192 나노입자를 이용한 DNA 검출 및 분리방법 10-1008335 핵산-관여 반응 촉매 효소의 반응혼합물 10-0466382 인간 면역 결핍 바이러스-1, -2 타입의 단백질이 융합된 재조합 콤보 단백질, 이의 생산방법, 이를 포함하는 벡터, 형질전환된 대장균 및 진단키트 10-0427513 말라리아 특이 면역글로블린 엠의 검출에 의한 말라리아의 면역학적 측정방법, 진단시약 및 진단방법 10-0380147 류마티스성 자가면역 항체의 검출방법 및 검출키트 10-0368756 비형 간염 표면 항원에 대한 항체 진단 시약의 제조방법, 이를 이용하여 수득되는 비형 간염 항원에 대한 항체 진단시약 및 비형 간염 바이러스 항체
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진단 시약 - 해외 등록특허: 2건 주2) - 대표 논문: 총 14건 발표 - 대한민국 등록특허 총 8건, 출원특허 총 4건 10-2015-0058943 면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스 10-2014-0039299 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법 10-2012-0112015 시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템 라 . 연구개발비 용 (단위 : 원) 구분 2018년도 (제8기) 2019년도 (제9기) 2020년도(제10기) 연구재료비 인건비 위탁용역비 기타 경비 연구개발비용 계 (정부보조금) 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 2017년 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음 마. 연구개발실적1) 연구개발실적 현황 공시서류 작성일 현재 당사의 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다. 개발내용 개발기간 개발 단계 비고 디지털 임신테스트기 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중 디지털 배란테스트기 한국 식약처, 미국 FDA 인허가 완료, 판매 중 현장진단(POCT) 분석기기 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중 다중면역블롯 리더기 2015년 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중 전자동 다중면역블롯 분석시스템 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중 반자동 다중면역블롯 분석시스템 한국 식약처, 중국 CFDA 인허가 완료, 판매 중 인플루엔자 A/B, CRP 등 현장진단키트 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중 지카바이러스 현장진단키트 유럽 CE 인허가 완료 국가 연구과제 수행 혈액기반의 결핵 현장진단키트 한국 식약처 인허가 완료 및 판매 중, 글로벌 임상 및 인허가 진행 중 국가 연구과제 수행 여성호르몬 모바일 진단키트 2016년~ 한국 식약처 인허가 진행 중 국가 연구과제 수행 자가면역질환 다중진단키트 2017년~ 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중 알레르기 다중진단키트 2017년~ 인허가 진행 중 알츠하이머 치매 조기진단키트 2018년~ 제품 개발 중 국가 연구과제 수행 치주질환 진단키트 2018년~ 제품 개발 중 국가 연구과제 수행 코로나19 항체 신속진단키트 2020년 개발완료, 한국 식약처, 유럽CE, 미국 FDA EUA 완료, 판매 중 코로나19 항원 신속진단키트 2020년 개발완료, 한국 식약처 수출허가, 유럽CE, 국가별 인허가 완료, 판매 중 코로나19 중화력 항체 정량검사키트 2020년 개발완료, 유럽CE 완료, 판매 중 코로나19-독감 다중 신속진단키트 2020년 개발완료, 유럽CE 완료, 판매 중 자가면헉질환 다중면역블롯 ANA 및 T1D 검사키트 개발 및 자동화 기기 적용 제품 개발 중 국가 연구과제 수행 면역,생화학 반응 동시 측정 바이오센서 플랫폼 개발 및 자가진단기기 시스템 개발 제품 개발 중 국가 연구과제 수행 호흡기 바이러스 신속진단 키트 제품 개발 중 국가 연구과제 수행 2) 연구개발 세부 현황 (가) 혈액기반의 결핵 현장진단 제품 구분 현장진단 키트 적응증 활동 결핵 진단 작용기전 결핵균에 의해 분비되어 결핵환자의 혈액 내에 존재하게 되는 특이 단백질(바이오마커)을 면역화학적 방식으로 측정하여 진단 제품의 특성 검체(혈액)의 전처리 과정을 통해 바이오마커만을 유도하여 진단적 민감도를 높이고 보다 신속하고, 간편하게 진단할 수 있음(전처리기법 및 시약에 대한 특허 출원) 진행경과 - 국내 임상시험을 완료하여 한국 식약처 인허가 절차 진행 중 - 글로벌 시장 진출을 위해 사업파트너 물색과 국가별 임상시험 계획 중 향후계획 - 글로벌 사업파트너 제휴 - 글로벌 임상시험 추진 경쟁제품 Xpert MTB/RIF (미국 Cepheid社): 객담을 이용한 소형 분자진단 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 - 국내 252억원(2018년, 시장리서치 자료를 바탕으로 당사 추정) - 전세계 2조6천억원(2018년, 시장리서치 자료를 바탕으로 당사 추정) 기타사항
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충남대학교와 함께 보건복지부 주관 '감염병위기대응기술개발사업 (난치성결핵극복기술개발)’'과제 수행(수행기간: 2016.05.26~2018.12.31) (나) 여성질환 관리 퍼스널케어 진단제품 구분 퍼스널케어 진단제품 적응증 여성질환 작용기전 소변에서 측정한 여성호르몬 5종 농도 패턴을 조합하여 여성질환 진단 제품의 특성 측정기기는 배터리 교체를 통해 지속적으로 사용 가능하고 스틱에 따라 다양한 질병 진단 가능 - Surearly? Smart 월경주기 트리플 체크: 월경주기를 체크하여 배란 장애, 다낭성 난소 증후군, 월경전증후군, 월경전 불쾌장애 등을 검사 - Surearly? Smart 임신리스크 더블 체크: 임신의 유무의 진단뿐 아니라, 자궁외 임신이나 유산 위험성 등을 관리 - Surearly? Smart 갱년기 더블 체크: 폐경이행기 호르몬 변화 체크 진행경과 - 국내 임상시험 진행 중 - 글로벌 시장 진출을 위해 사업파트너 물색 중 향후계획 글로벌 사업파트너 제휴 및 판매 경쟁제품 없음 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 - 국내 283억 원(2020년, 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정) - 전세계 2조6천억원(2020년, 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정) 기타사항 한국기계연구원과 함께 산업통상자원부 주관 '투자자연계형 기술개발사업' 과제 수행 중(수행기간: 2016.07.01~2019.12.31) (다) 알레르기 다중진단 제품 구분 다중면역블롯 진단시약 및 스트립 적응증 알레르기 작용기전 혈청이나 혈장에서 알레르겐 특이 IgE 항체를 면역블롯(blot) 기술을 이용하여 반정량 분석 제품의 특성 - 음식 22종, 흡입성 16종에 대해 특이 IgE를 검출 - 전자동/반자동 다중면역블롯 시스템에 사용됨 진행경과 - 중국 진단전문기업 YHLO社와 중국 공급 계약 체결 - 중국 인허가를 위한 임상시험 준비 중 향후계획 - 중국 인허가 완료 후 중국 내 판매 - 글로벌 사업파트너 제휴 및 판매 경쟁제품 EUROLINE (독일 Euroimmun社): 혈액을 이용한 다중면역블롯 진단시약 및 스트립 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 - 국내 364억 원(2018년, 시장리서치 자료를 바탕으로 당사 추정) - 전세계 4조2천억원(2018년, 시장리서치 자료를 바탕으로 당사 추정) 기타사항 (라) 알츠하이머 치매 조기진단 제품 구분 다중면역블롯 진단시약 및 스트립 적응증 알츠하이머 치매(초기) 작용기전 비강액(콧물)에서 베타 아밀로이드 및 2개의 추가 바이오마커를 면역 blotting 기술을 이용하여 분석 제품의 특성 - 총 3개의 바이오마커에 대한 항원을 검사할 수 있으며, Control band를 이용한 정량 또는 반정량 검사를 자동으로 분석 가능 - 알츠하이머성 치매 환자에서 후각 기능 저하와 손상은 가장 대표적으로 나타나는 증상이며 특히 발병 초기단계에 이러한 증상이 나타나는데, 이는 알츠하이머성 치매의 조기진단에 있어 중요한 바이오마커가 될 수 있음을 시사함 - DGIST(대구경북과학기술원) 연구팀에서 동물 모델에서 알츠하이머성 치매와 후각감퇴의 상관성을 확인하였고, 후각 조직 생검을 통해 베타아밀로이드 올리고머(β-amyloid oligomer)가 알츠하이머성 치매 조기 진단에 유용한 바이오마커로서 가능성을 확인하였음 - 인지검사를 통해 치매 초기로 추정되는 100 여명의 환자와 정상인으로부터 콧물 채취하여 베타 아밀로이드 올리고머가 정상인에 비해 인지장애 판정을 받은 환자의 콧물에서 높아짐을 확인하였음 진행경과 국내 임상시험 준비 중 향후계획 임상시험 및 제품 인허가 경쟁제품 없음 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 - 국내 1589억원(2020년, 60세 이상 노령인구 수와 진단 가격을 근거로 당사 추정) - 전세계 13조6천억원(2020년, 60세 이상 노령인구 수와 진단 가격을 근거로 당사 추정) 기타사항 대구경북과학기술원과 함께 보건복지부 주관 '국가치매극복기술개발' 과제 수행 중(수행기간: 2018.04.30~2020.12.31) 12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
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가. 지적재산권 현황 번호 구분 내용 현재 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허출원 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 수젠텍 퍼스널케어 대한민국 특허출원 치주질환 진단 방법, 이를 위한 조성물 및 키트 수젠텍 현장진단 대한민국 특허출원 다위치 반응영역을 가지는 센서의 신호보정 시스템 및 이를 이용한 신호보정 방법 수젠텍, 기계연 퍼스널케어 대한민국 특허출원 민감도가 향상된 면역크로마토그래피 검출용 광학장치 수젠텍, 기계연 퍼스널케어 대한민국 특허출원 다중블롯검사 자동화 시스템 수젠텍 다중면역블롯 대한민국 특허출원 다중면역블롯 해외(PCT) 특허출원 치주질환 진단 방법, 이를 위한 조성물 및 키트 수젠텍 현장진단 대한민국 특허출원 결핵진단방법 수젠텍, 충남대 현장진단 대한민국 특허출원 수젠텍 현장진단 미국 특허출원 현장진단 유럽 특허출원 현장진단 중국 특허출원 현장진단 일본 특허출원 바이오칩의 세척, 건조 및 검출 통합 자동화 장치 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 스트립의 전처리 및 분석이 가능한 스트립 자동 분석 시스템 수젠텍 다중면역블롯 대한민국 특허등록 시간분해 형광신호 분석장치 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법 수젠텍 퍼스널케어 대한민국 특허출원 미국 특허출원 중국 특허출원 유럽 특허등록 말초신경병증 아형별 진단용 바이오 마커 수젠텍 수젠텍 현장진단 특허등록 형광표준스트립 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 막 기반 다중튜브를 포함하는 생체 물질 분석 장치 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 지카 바이러스 진단용 조성물 및 지카 바이러스 진단 방법 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 검체 튜브 홀더 수젠텍 다중면역블롯 대한민국 특허출원 미국 특허출원 중국 특허출원 유럽 특허등록 조립형 블롯 스트립 디바이스 수젠텍 다중면역블롯 대한민국 특허출원 유럽 특허출원 중국 특허등록 분자진단 자동분석 장치 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 스트립 홀더 수젠텍 다중면역블롯 대한민국 특허등록 다이렉트 용리 반응에 의한 핵산 추출 및 증폭 방법 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 바이오물질의 실시간 정량 및 정성 분석을 위한 프로브 시스템, 상기 프로브 시스템을 구비한 반응용기 및 이를 이용한 분석 방법 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 수젠텍 분자진단 미국 특허등록 면역크로마토그래피 분석용 디바이스 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 다중 파장의 광을 이용한 혼합 시료의 분석 시스템 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 전기영동을 이용한 당화단백질의 정량적 분석 방법 및 이를 이용한 키트 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 형광신호 자동 분석 장치 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 오일과 친수성 자성 비드를 이용한 핵산 추출 및 증폭 방법 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 분자진단 미국 특허등록 분자진단 중국 특허등록 분자진단 유럽 특허등록 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법 수젠텍 퍼스널케어 대한민국 특허등록 퍼스널케어 미국 특허등록 퍼스널케어 중국 특허등록 퍼스널케어 유럽 특허등록 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법 수젠텍 퍼스널케어 대한민국 특허등록 반사코팅층을 갖는 바이오 리액션 디바이스 칩 및 그 제조방법 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 시료 분석 장치 및 이를 이용하는 시료 분석 방법 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 시간지연 구조물 및 이를 갖는 마이크로 디바이스 및 이를 이용하는 시료이송방법 수젠텍 현장진단 대한민국 특허등록 DNA 칩에 의한 DNA Virus 검출 수젠텍 분자진단 미국 특허등록 DNA 칩에 의한 1단계 진단 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 수젠텍 분자진단 미국 특허등록 수젠텍 분자진단 유럽 특허등록 유전자 정량 검출 실시간 PCR 및 유전자 분석 DNA
수젠텍 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

마이크로어레이를 복합적으로 수행할 수 있는 분자진단자동분석기기 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 수젠텍 분자진단 미국 특허등록 수젠텍 분자진단 유럽 특허등록 수젠텍 분자진단 일본 특허등록 실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된 검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 수젠텍 분자진단 미국 특허등록 수젠텍 분자진단 중국 특허등록 수젠텍 분자진단 유럽 특허등록 수젠텍 분자진단 일본 특허등록 생체물질 검출용 소자 수젠텍 분자진단 대한민국 특허등록 수젠텍 분자진단 미국 특허등록 수젠텍 분자진단 중국 특허등록 수젠텍 분자진단 유럽 특허등록 수젠텍 분자진단 일본 특허등록 기능성 물질을 내포하는 실리콘 포함 중합체의 복합체 유승범 현장진단 대한민국 특허등록 바이오칩 기판의 제조 공정 수젠텍 현장진단 대한민국 나. 산업 관련 규제상황 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내/외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다. 해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다. [체외진단 관련 주요 법령] 관련 법령명 주요 내용 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 의료기기법 시행령 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령 의료기기법 시행규칙 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙 의료기기 제조 및 품질관리 기준 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시 의료기기 안정성시험기준 「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시 체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl
수젠텍 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측 정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측 정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 이사회는 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제10기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 원) 과목 2019년 2020년 증감률 [유동자산] 당좌자산 재고자산 [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [결손금] [비지배지분] 자본총계 나.영업실적 (단위 : 원) 과목 2019년 2020년 증감률 매출액 매출총이익 영업손실 흑자전환 당기순손실 적자확대 4. 유동성 및 자금조달 지출 가. 유동성 관련 지표 (단위 : %) 산식 2020년 2019년 2018년 유동비율 (유동자산/유동부채)*100 부채비율 (부채총계/자본총계)*100 5. 부외거래에 관한 사항 해당사항이 없습니다. 6. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 해당사항이 없습니다.
인동첨단소재 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 인동첨단소재는 2017년 4월 복합 그라파이트 방열 시트 생산, 판매 목적으로 인동전자(주)로 설립되었습니다. 전량 해외 수입에 의존하던 그라파이트 방열 시트를 국내 최초로 국산화하여 유수의 전자기기업체에 공급하며 사업의 발판을 마련하고, 이를 통해 축적된 탄소 가공 기술 및 흑연 파티클 제어, 미세 분말 기술을 토대로 음극소재까지 사업 분야를 확대함에 따라 사명을 인동첨단소재 주식회사로 변경하여 소재 전문기업으로서 도약하고자 합니다. (1) 산업의 특성 1) 방열소재 부문 최근 자동차, 전기·전자 분야 등에 사용되고 있는 전자 기기는 경량화, 박형화, 소형화, 다기능화가 추구되고 있습니다. 전자 소자가 고집적화 될수록 더욱 많은 열을 방출하게 되는데, 이러한 자동차와 전자기기의 열을 효율적으로 방출시키기 위한 경량 방열부품에 대한 관심이 높아지고 있고, 이로 인하여 고성능 방열소재 시장은 점증하고 있는 추세입니다.2) 음극소재 부문 음극재는 리튬이온전지의 4가지 핵심소재 중 하나로서, 양극에서 나오는 리튬이온을 음극에서 받아들이는 소재로 배터리의 충방전 속도 및 용량을 결정짓는 중요한 역할을 합니다. 가장 흔히 사용되는 음극소재는 흑연입니다. 그러나 흑연 음극재는 부피당 용량이 적어 고용량 전지 구현이 어렵다는 한계에 봉착해 있어 이를 극복하기 위해 실리콘을 일정부분 배합(5%~15%)하여 에너지 밀도를 향상시키고자 하는 연구개발이 활발히 이루어 지고 있습니다.( 2) 산업의 성장성 및 경쟁 요소 1) 방열소재 부문 전자기기에 주로 적용되는 방열 소재는 크게 동박,구리,알루미늄과 같은 금속류와 흑연을 가공한 그라파이트 등이 있습니다. 동박과 알루미늄과 같은 금속 방열 시트는 밀도가 무겁고, 박막화가 어려우며, 통전 문제를 야기할 수 있어 최근에는 보다 가공이 용이하고 열전도성이 좋으며 내구성이 뛰어난 그라파이트 방열 시트가 더 많이 채용되고 있는 시장 트렌드입니다. 그라파이트 방열 시트는 원재료에 따라 크게 천연 그라파이트와 인조 그라파이트로 구분됩니다. 천연 그라파이트 방열 시트는 광산에서 채굴된 흑연을 압연하여 시트화한 제품으로, 가격이 저렴하다는 장점이 있습니다. 그러나 특허권을 보유한 미국의 한 업체가 독점적 지위를 선점하고 있어 진입 장벽이 높습니다. 반면 PI필름을 고온소결한 후 시트화한 인조 그라파이트 시트는 뛰어난 성능과 얇은 두께 구현이 가능하다는 장점이 있지만, 낮은양산성과 높은 가격으로 인해 CPU나 플래그쉽 스마트폰 등 적용 시장이 한정되어 있습니다. 인동첨단소재의 복합 그라파이트 시트는 독자적 공정을 통해 개발된 제품으로 국내/외 특허 분쟁 소지를 원천 차단하였으며, 산업 폐기물을 재활용하는 친환경적인 공정으로 업사이클링에 기여하는 동시 뛰어난 원가 경쟁력을 달성하고 있습니다. 또한 한정된 두께의 제품만을 구현할 수 있는 경쟁 제품과 달리 설계의 유연성이 높아 발열 문제로 인해 열관리가 필요한 모든 전자기기 (대형 프리미엄 TV, 노트북, 휴대전화) 등에 사용 될 수 있어 기타 그라파이트 시트보다 폭넓은 시장성을 보유하고 있습니다. 2)음극소재 부문 전세계적인 신재생 에너지 확대 정책 기조와 전기자동차 보급 확대로 인하여 이차전지 분야는 폭발적인 성장이 예상됩니다. 이에 따라 음극재의 수요도 대폭 늘어날 전망으로, 시장조사기관에 의하면 음극재 수요량은 2019년 약 19만톤에서 2025년까지 약 136만톤으로 연평균 39% 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 이차전지 음극활물질 시장 수요 전망.jpg 이차전지 음극활물질 시장 수요 전망 (3) 경기변동의 특성 1) 방열소재 부문 방열소재 부문 매출의 대부분이 TV 및 디스플레이 산업에서 발생하고 있어, 매출 비중은 상기 산업의 경기 변동과 밀접한 관계를 가지고 있습니다. 2. 수주 현황 "해당사항 없음" 당사는 장기간 동안의 확정 계약 수주 형태가 아닌 전방 산업의 필요 물량을 1~2개월 전 발주받아 납품하는 판매 형태로 수주 현황은 별도로 존재하지 않습니다. 3. 연구개발 활동 (1) 연구개발 활동의
인동첨단소재 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

개요 당사는 2019년 5월 한국산업기술진흥협회로부터 인증을 받아 기업부설연구소를 별도로 운영하고 있습니다. (2) 연구개발 실적 연구과제 명 연구과제의 내용 연구결과 및 기대효과 상용화 실적 방열 성능이 개선된 복합 그라파이트 시트 현 양산 소재 별 두께대비 성능 향상/표준화 소재별 성능향상, 항목별 적용분야 확대로 적용 시장 확대 개발완료 및 양산준비 중 인동 복합소재 표면 개선 인동 복합소재 방사율 개선 공간 협소, 고방열 요구/ 방열판 사용 불가능 조건 제품 사용 시 획기적인 성능개선 가능성 부여 가능 개발완료 적용가능 분야 확인 및 지속 Test 고방열패드 기존 실리콘 패드 대체 제품 개발 기존 실리콘 패드 대비 다양한 크기로 제공 (300㎛ ~1420㎛) 가능. 사용 면적 증가에 따라 고방열패드 30W/m.k 제품 대체 가능 연구 개발 진행 중 4. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 지적재산권 관련 보고서 작성기준일 현재 당사가 등록 또는 출원한 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 건) 구분 특허등록 특허출원 서비스 상표등 합계 국내 해외 합계
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그라파이트 방열시트는 해외 기업에 특허 로열티를 지불하지 않아 가격경쟁력면에서 우위를 점하고 있습니다. 또한 해외생산기지를 적극 활용하여 원가를 절감하여 추가적인 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 앞 으로 기존 제품의 고부가가치를 창출하기 위해 지속적인 제품 성능을 추진해나갈 예정이며 이를 통해 신규 시장을 개척하며, 시장점유율을 확대해나가고자 합니다. 라. 주요매출처 2020.12.31 현재 (단위 : 백만원) 사업부문 매출처 매출유형 제4기 제3기 제2기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 방열소재 구*****(주) 제품(그라파이트시트) (주)신**** 제품(그라파이트시트) 기타 제품 등(그라파이트시트) 소 계 음극소재 소 계 합 계 (3) 수주 현황 "해당사항 없음" 당사는 장기간 동안의 확정 계약 수주 형태가 아닌 전방 산업의 필요 물량을 1~2개월 전 발주받아 납품하는 판매 형태로 수주 현황은 별도로 존재하지 않습니다. 7. 경영상의 주요 계약 등 회사는 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다. 8. 연구개발 활동 (1) 연구개발 활동의 개요 당사는 2019년 5월 한국산업기술진흥협회로부터 인증을 받아 기업부설연구소를 별도로 운영하고 있습니다. (2) 연구개발 비용 2020.12.31 현재 (단위 : 백만원) 과 목 제4기 제3기 제2기 비 고 연구개발비용 계* (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 12.95％ 22.58％ 11.05％ * 연구개발비용은 손익계산서상 경상연구개발비에 포함되지 않은 연구인력급여를 포함함 (2) 연구개발 실적 품 목 계약상대방 계약목적,조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 당사는 연구개발을 목적으로 특정 업체 또는 연구기관과 계약을 맺어 진행하는 연구과제는 없습니다.회사는 그라파이트 방열시트를 방열소재가 필요한 산업에 적용하기 위한 자체 기업부설연구소를 통해 제품개발 및 연구를 진행하고 있습니다. 연구과제 명 연구과제의 내용 연구결과 및 기대효과 상용화 실적 방열 성능이 개선된 복합 그라파이트 시트 현 양산 소재 별 두께대비 성능 향상/표준화 소재별 성능향상, 항목별 적용분야 확대로 적용 시장 확대 개발완료 및 양산준비 중 인동 복합소재 표면 개선 인동 복합소재 방사율 개선 공간 협소, 고방열 요구/ 방열판 사용 불가능 조건 제품 사용 시 획기적인 성능개선 가능성 부여 가능 개발완료 적용가능 분야 확인 및 지속 Test 고방열패드 기존 실리콘 패드 대체 제품 개발 기존 실리콘 패드 대비 다양한 크기로 제공 (300㎛ ~1420㎛) 가능. 사용 면적 증가에 따라 고방열패드 30W/m.k 제품 대체 가능 연구 개발 진행 중 4. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 주요 지적 재산권 보유 현황 번호 분류 출원국 특허명 등록번호 등록일 비고 등록특허 한국 모바일 기기 전면부 보호용 복합 필름 및 흑연 코팅 조성물을 이용한 이의 제조 방법 등록특허 한국 열전도성 조성물, 열전도성 점착 시트 및 이의 제조 방법 등록특허 한국 차량 장착형 집진장치 등록특허 한국 열 전도성 탄성 가스켓 등록특허 한국 태양전지 패널의 방열시트용 조성물 등록특허 한국 태양전지 패널의 방열시트용 조성물 등록특허 한국 태양광 발전용 태양전지 패널 등록특허 한국 열전도성 박막 시트 및 이의 제조방법 등록특허 한국 인조 흑연 분말을 이용한 열전도성 박막의 제조방법 등록특허 일본 PCT 미국,유럽,인도,일본,중국,홍콩 출원중 PCT 중국 허여 완료미국,인도, 유럽 출원중
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업 부문 개요 당사와 연결 종속회사는 (1) 타이어 금형, (2) 타이어 제조설비 (3) 타이어 금형 관련 주요 자재(3D 신터링 사이프 등)의 사업 부문을 주요 사업으로 운영하고 있습니다. 1) 타이어 금형 부문 타이어 금형은 타이어 생산공정 중 가류 공정에 필요한 소모품으로써, 그린 타이어 (민무늬 타이어라 불리는 원형 타이어)에 타이어 패턴 디자인, 무늬, 고객사 로고 등을 구현하기 위한 소모품입니다. 아울러 타이어 금형은 타이어의 성능(타이어 유형별 기능 구현) 및 상품성을 부여하는 중요한 소모품으로 그 일체의 부속 금형을 의미 합니다. 완성 타이어를 만들기 위한 제조설비 중 중요한 소모품입니다. 2) 타이어 제조설비 부문 타이어 금형 외 당사는 성형기, 드럼 등 타이어 제조설비 사업을 영위 중에 있습니다.타이어 생산공정상 성형 단계는 그린 타이어(민무늬 타이어)를 만들기 위한 단계로서 당사는 그린 타이어를 만들기 위한 설비인 성형기(드럼 포함)를 제작 및 판매하고 있습니다. 성형기는 그린 타이어(민무늬 타이어)를 구성하는 요소들을 성형기 내에 장착된 드럼을 통해 결합하는 장비로서 타이어의 품질을 좌우하는 주요한 설비입니다. 나. 산업의 특성 타이어생산 공정.jpg 타이어생산 공정 타이어 제조설비는 원재료인 고무(합성고무 및 천연고무등)에서 완제품인 타이어를 생산하는 공정인 배합, 정련, 압연, 압출, 성형, 가류 등의 공정 전반에 필요한 기계설비를 일컫습니다. 타이어 금형은 상기 타이어 생산공정 중 가류 공정에 필요한 소모품으로써, 그린 타이어(민무늬 타이어)라 불리는 원형 타이어에 타이어 트레드라고 불리는 지면과의 접촉면에 새겨지는 패턴, 무늬(데코), 고객사 로고 등이 구현되는 사이드월 플레이트 등으로 구현되는 소모품으로 타이어의 성능(타이어 유형별 기능 구현) 및 상품성을 부여하는 일체의 금형을 말합니다. 이러한 타이어 금형 및 타이어 제조설비 산업은 다음과 같은 특징을 갖고 있습니다. 첫째, 타이어 금형과 타이어 제조설비 산업은 타이어 산업 및 자동차 산업과 밀접한 연관성을 갖습니다. 자동차의 생산량은 소비자 기호의 빠른 변화에 따른 디자인 및 신제품 개발 주기에 따라 생산량이 증가하고 있으며, 더불어 자동차 소비패턴의 변화 즉 렌트등을 포함 모바일 플랫폼에 기반한 프리미엄 여객 서비스 및 관련 Fleet 등의 증가 및 차량 리스산업의 확대, Un-tact 등의 트렌드에 기반한 다양한 배달, 배송 등에 따른 로지스틱 관련 Fleet 수요의 증가에 따라서도 생산량이 증가하고 있습니다. 이러한 자동차 생산량의 증가에 맞춰타이어 생산량도 함께 증가되고 있습니다. 또한 소비자들의 안정 욕구가 증가됨에 따라 타이어 교체주기의 빠른 변화로 타이어 소비량이 늘어나고 있습니다.또한 자동차 생산량의 증가와 함께, 글로벌 자동차 산업의 주요 트렌드로 주요 글로벌 Top tier 완성차 제조사들의 전기차(EV)및 수소차 생산 제조 비중이 증가 하고 있습니다. 이러한 트렌드는 내연기관차량 비교 차량 개발 기간의 단축, 이에 따른 OE 용 타이어 개발 기간의 단축이 요구 되고 있고 이에 기반 타이어 몰드 관련 개발 기간에도 많은 영향을 줄 것으로 예상됩니다. 이러한 자동차 산업 전반에서의 트렌드는 향후 타이어 몰드 분야에 있어서 기존 OE용 타이어 대응 경험 및 대응 기술의 확보, 해당 장비 투자에 대한 재무 건전성이 확보된 몰드 제조사에 다소의 긍적적인 영향 등이 기대됩니다. 둘째, 타이어 금형과 타이어 제조설비는 타이어 제조업체가 요구하는 특정한 사양의 타이어 제품을 생산할 수 있도록 설계, 제작되어야 하며, 타이어 제조업체의 요구에 따라 제품을 생산하는 '선주문 후생산' 방식의 특성을 가지고 있습니다. 또한 타이어 제품에 대한 최종 소비자의 기호가 다양함에 따라 타이어 금형과 타이어 제조설비 또한 다품종 소량 생산 방식의 특성을 갖고 있습니다. 타이어 금형은 타이어 제조업체가 요구하는 규격, 무늬 구조, 편평비 및 외관 등 기술변수에 따라 가공생산을 진행하며, 타이어
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품종, 규격, 무늬의 변화에 상응한 제품 변화를 요구함에 따라 타이어와 타이어 금형은 '1 대 1'의 뚜렷한 관계를 갖습니다. 즉 이러한 이유로 시장내 신차 출시량에 따른 OE 타이어의 종류 및 수량과 차량 등록 대수를 의미하는 CAR PARC 등에 영향을 받는 RE 시장 물량 등에 크게 연동됩니다. 셋째, 타이어 금형과 타이어 제조설비 산업은 타이어 제조업체를 대상으로 하는 산업으로 국내 시장보다는 세계 시장을 주요 타깃으로 하는 수출 전략적 산업입니다. 당사의 경우 전체 매출액의 80% 이상을 해외 타이어 제조업체에 판매하고 있습니다. 넷째, 타이어 금형 산업은 진입 장벽이 높은 산업입니다. 타이어 금형과 타이어 제조설비 산업 내 업체들은 최종적으로 타이어 제조업체에서 요구하는 제품의 품질 및 규격, 납기를 준수하여야 합니다. 게다가 타이어 제조업체는 시장에서 경쟁우위를 유지하기 위하여 타이어의 부분 변수에 대해 자체의 규범을 가지고 있으며, 이의 외부 유출을 우려해 한정된 타이어 금형 제조업체와 폐쇄적인 상호 협력/합작 사업 형태를 형성하고 있습니다. 그러므로 타이어 금형 제조업체와 타이어 제조업체 사이는 장기적 업무 합작 관계 로서 단순, 일차적 하청 관계가 아닙니다. 이러한 까닭에 타이어 금형 산업은 전방 산업 내 타이어 제조업체와의 신뢰성 확보에오랜 시간과 자본의 투자가 소요되는 진입 장벽이 높은 산업이라 할 수 있습니다. 특히 타이어 금형의 경우 요구되는 기술 수준이 매우 높습니다. 타이어의 동적 평형성과 회전 정밀도는 타이어 금형의 진원도, 표면 거칠기, 균일도에 의해 좌우되며, 타이어의 견인력, 제동력, 내마모성, 발열성, 배수성과 조작 안정성 등 중요 성능은 그 패턴의 무늬 구조에 의해 결정됩니다. 즉, 타이어 무늬의 유형 및 깊이는 타이어 사용 성능과 사용 수명에 크게 영향을 주는 중요한 요소임에 따라 이를 구현하는 타이어 금형에 요구되는 기술 수준은 매우 높다고 할 수 있습니다. 타이어 제조업체가 요구하는 타이어 무늬를 금형을 통해 확실히 타이어에 구현하기 위해서는 CAD/CAM/CAE 기술을 광범위하게 사용하여 타이어 무늬 평면도를 타이어금형 3D 변수로 전환하고 이를 CNC 선반에서 가공하는 과정이 필요합니다. 전체 설계와 제조과정은 완벽한 수치화 정보로 내부 정보통신망에서 전달되며 수치화 설계, 수치화 전송, 수치화 가공, 수치화 검사와 관리 등 일련의 높은 기술이 필요합니다. 다섯째, 타이어 금형 산업은 규모의 경제 효과가 발생하는 산업입니다. 타이어 제조업체 측면에서는 최초 타이어 제조설비 투자 시 설비 투자비용 및 고정 비용(감가상각비 등) 이 대규모로 발생합니다. 그렇기 때문에 적정 수준 이상의 타이어 생산 규모를 유지해 상대적인 고정 비용을 절감시켜야 가격경쟁력을 확보할 수 있는 산업입니다. 즉, 생산 수량의 증가에 따른 생산 비용의 감소 효과가 큰 규모의 경제 효과가 발생하는 자본 집약적인 산업입니다. 이에, 실제로 타이어 제조업체의 경우 대기업 중심으로 구성되어 있습니다. 위와 같은 사유로 타이어 금형업체는 적시에 대량으로 생산하기 위하여 그에 따른 대규모 초기 투자가 요구됩니다. 그뿐만 아니라 수시로 변하는 타이어 시장에 대응하는 타이어 제조업체에 대응하기 위해 유휴 생산 및 인원을 확보하여야 합니다. 당사의 타이어 금형과 타이어 제조설비 산업의 Value Chain은 아래와 같습니다. 전방 산업인 타이어 시장은 신차용 타이어 시장인 OE 타이어 시장(Original Equipment, 자동차 제조업체로 공급)과 교체용 타이어 시장인 RE 타이어 시장(Replace Equipment, 대리점 등으로 공급)으로 구분되며, 타이어 금형과 타이어 제조설비 업체는 타이어 제조업체로부터 발주를 받아 생산 / 공급하는 구조를 형성하고 있습니다. 타이어 산업의 구조도.jpg 타이어 산업의 구조도 다. 산업의 성장성 1) 자동차 산업 자동차 산업의 성장은 정부의 산업 정책과 업계의 끊임없는 연구 개발 노력을 발판으로 내수 및 수출 시장이 지속적으로 확대되면서 이루어졌습니다. 향후
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글로벌 자동차산업 분야의 완만한 성장세 예상 되나 전 세계적인 규제 특히 Emission 관련 규제의 강화,무역 및 관세 관련 G2간의 충돌 등 Raw Material가격의 상승 및 유가의 하락: Commercial Vertical Segments의 성장 약화 예상되며 각 자동차 메이커별 신차 모델, 특히 SUV 및 CUV 픽업 트럭 모델등에 대한 꾸준한 개발 생산이 예상됩니다. 2) 타이어 산업 타이어 산업은 선진국 시장이 성숙기에 진입한 상태이나, 중국 및 신흥국가들의 경제발전에 힘입어 견조한 성장세를 지속하고 있습니다. 타이어 산업 전문기관인 LMC(London Management Consulting)에서 분석한 글로벌 타이어 시장 전망에 따르면 2016~2022년 평균 성장률(CAGR)은 2.8%로 예상하고 있으며, RE 타이어 수요는 미국, 중국, 유럽 등의 주요 시장이 성장을 주도할 것으로 보입니다. UHP(Ultra High Performance) Tire및 신규 타이어 패턴 적용 및 동일 패턴 Tread EOL(End of Life)의 단기화 등이 추가적인 산업 특성으로 보여 집니다. 향후 전망 2021년 세계 인구의 구조적인 성장과 농촌에서 도시 지역의 이주율로 인해, 전체 타이어 시장의 신규 타이어 수요가 PCR/LT에서 연 2% 성장, TBR에서 0~1% 성장할 것으로 전망됩니다. 4) 타이어 금형 산업 타이어 금형 산업은 직접적으로 타이어의 생산량뿐만 아니라 타이어 생산 종류에 비례하여 성장, 발전합니다. 상기에서 살펴본 바와 같이, 타이어 금형 산업 또한 유사한성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 이처럼 타이어 생산량과 타이어 금형 생산량은 대체적으로 비례 관계를 갖지만, 최근 타이어 디자인, 성능 개선 등의 갱신 속도가 빨라지고 고품질 타이어 시장의 발전 속도가 빨라짐에 따라 타이어 금형의 사용 수명 단축에 따른 추가적인 성장 요인도 존재할 것으로 판단됩니다. 라. 경기변동의 특성 타이어 산업은 자동차 산업의 발전 여부와 개인소득의 증감에 영향을 받으며, 신차용타이어 수요는 자동차 생산대수, 교환용 타이어 수요는 차량 보유대수와 밀접한 관계를 갖습니다. 타이어 수요는 자동차 판매량에 많은 영향을 받으나 경기 민감도 측면에서 자동차 수요와 달리 OE 판매가 감소하면 RE 수요가 증가하기에 경기 침체기에도 상대적으로 안정적인 매출을 유지하는 산업입니다. 따라서 타이어 산업과 직결되는 타이어 금형 산업 또한 안정적인 매출을 유지하는 산업입니다. 반면, 타이어 제조설비 산업은 설비투자 사업으로서 타이어 산업, 자동차 산업 등 전방 산업의 수요 변동에 따라 영향을 받는 사업입니다. 특히 타이어 제조설비는 수요 특성상 고객의 주문에 따라 생산되는 구조로 타이어 제조업체의 경기에 영향을 받습니다. 국내 타이어 제조업체인 한국타이어앤테크놀로지, 금호타이어, 넥센타이어 등은 과거에는 국내의 설비 투자가 많았으나, 최근에는 해외 현지 생산공장 설립 등 해외 투자에 집중하고 있으며, 매출 측면에서도 내수보다 해외 수출 비중이 높고, 타이어 수요 변화 및 해외 타이어 관련 법규에 따라 민감한 특성을 보입니다. 또한 국내 타이어 제조업체의 해외 진출 시 타이어 금형 및 제조설비 업체도 동반 진출하는 사례가 많아지고 있으며, 국내 타이어 제조업체와 글로벌 타이어 제조업체와의 거래 관계 또한 빈번함에 따라 타이어 제조업체와 마찬가지로 세계 경기에 영향을받는 특성을 보입니다. 마. 경쟁요소 당사는 주요 사업인 타이어 금형 사업에서 국내 시장에서 기술적 우위를 점하고 있습니다. 당사는 전방 산업에 속하는 타이어 시장에서 경쟁업체 대비 고도의 기술력으로 쌓아 온 명성 및 업력과 영업력을 기반으로 타이어 금형 시장 내에서 국내 및 세계적으로 타이어 금형 주조 기술의 독보적인 위치를 차지하고 있습니다. 국내에서 타이어 금형을 생산하는 기업은 크게 두 부류로 나눌 수 있습니다. 첫째로 타이어 회사에서 자체적으로 금형을 생산하는 경우로(in-house), 한국타이어앤테크놀로지를 대표적인 예로 들 수 있습니다. 다음은 타이어
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회사에서 타이어 금형 전문 생산 업체에 금형 생산을 발주하는 경우로, 당사가 이에 해당합니다. 타이어 금형을 전문적으로 생산하는 국내 업체는 당사, MK 테크놀로지, 세영 TMS, 대광기업 등이 있으며, 이를 제외하고는 개인기업 등 군소 업체의 형태로 운영되고 있습니다. 당사는 경쟁사 대비 앞선 기술력과 대규모 생산설비, Know-How를 바탕으로 국내에서는 금호타이어에 납품하고 있고 국내 여타 타이어 제조사의 해외 공장에 대한 제품 공급을 위해 시제품 제작 및 공급을 진행 중에 있으며 관련사와의 협업체계 확충을 위해 전력하고 있습니다. 국내 경쟁사의 Positioning을 살펴보면 MK 테크놀로지는 기존 한국타이어앤테크놀로지(한국타이어), 넥센타이어, 그 외 메이저 타이어 업체 등 30여개 타이어 업체와 거래를 해왔으나, 2011년 하반기 한국타이어앤테크놀로지에 인수되면서 현재는 한국타이어앤테크놀로지의 In-house로서 한국타이어앤테크놀로지로의 매출에 집중을 하고 있는 상황입니다. 한편, 세영 TMS와 대광기업의 경우 전량 국내 타이어업체(세영TMS: 한국타이어앤테크놀로지, 넥센타이어, 대광기업: 한국타이어앤테크놀로지)에 납품 중인 상황입니다. 특히 최근 상반기 중 금호타이어의 주요 몰드 공급 및 수리 업무를 담당해 온 업체들이 각 해당 기업의 내부 상황 관련 폐업을 하였으며, 이에 따라 세화아이엠씨가 수주가 증가할 것으로 예측 됩니다. 바. 회사의 경쟁상 강점 타이어 금형 업체의 주요 경쟁요소는 수주 산업의 특성상 결국 '타이어 제조사와의 긴밀한 협조 관계를 유지하고 있는가'로 귀결될 것이며, 다년간의 업력을 통하여 쌓은 우량 매출처 확보, 차별화된 몰드 구현 능력, M 및 현지 법인 진출을 통한 수주 증대 노력 등은 향후 당사의 시장점유율 증대에 있어 핵심 요소가 될 것으로 판단됩니다. 각 사항에 대하여 자세히 살펴보면 다음과 같습니다. 1) 우량 매출처(메이저 타이어 업체) 확보 일반적으로 메이저 타이어 업체와의 계약 체결을 위해서는 최소한 3 ~ 5 년간의 테스트 수주 기간을 거쳐야 하며 이 기간 동안 i) 1~2조(세트) 정도의 금형 발주를 통한 금형 품질 테스트, ii) 특정 기한 내 다량의 금형 생산 발주를 통한 생산 CAPA 및 납기 대응력 테스트 등 품질, 생산 CAPA, 납기 대응력 등 다각적인 측면에서 테스트를 거치게 됩니다. 이와 같이 장기간의 테스트 기간을 거치는 이유는 타이어의 성능은 금형의 품질과 직결되며, 자동차 회사에 대한 타이어 제조업체의 납기 대응력은 타이어 제조업체의 주요 경쟁력이기 때문입니다. 상기와 같은 엄격한 테스트 과정을 거쳐금호타이어와 같은 국내 업체 및 그의 해외 생산 법인뿐만 아니라 피렐리, 요코하마, 컨티넨탈, 스미토모 등 과 공급 계약을 체결한 것은 그 자체로 당사의 기술력을 반증하는 예라고 볼 수 있습니다. 특히 세화 유럽 생산 법인의 경우 브릿지스톤 유럽, 토요 타이어 세르비아, 미쉐린 본사(OTR부문)와의 연간 물품 공급 계약을 통해 안정적인 매출 구조 확보에도 긍정적인 결과를 도출하고 있습니다. 회사는 Global 10위 주요 메이저 타이어 업체를 매출처로 두고 있다는 점은 향후 당사의 안정적인 매출 창출에 있어서 긍정적으로 작용할 것으로 판단되며, 실제로 이들 업체에 대한 매출은 지속적인 증가 추세에 있습니다. 뿐만 아니라 상기 우량 매출처 확보는 신규 거래처 발굴에 있어서도 당사에 유리하게 작용하고 있습니다. 2) 차별화된 몰드 구현 능력 당사는 국내 최초로 분절주형 제조법(최초 주형 제조 단계에서부터 분할된 형태로 제조하여 금형으로 사용)을 개발하였으며, 기존 주형 제조법인 링 타입 주형 제조법(링 모양으로 주형을 제조한 뒤 주형을 분할하여 금형으로 사용)대비 품질 향상 및 대량 생산이 가능 해졌으며, 생산 시간이 단축되면서 매출 증대에 기여하였습니다. 또한 주요 몰드 부품의 설계 생산능력의 보유 및 개선을 통해 복잡화되고 있는 타이어 패턴의 난이도 대응에도 효율적으로 준비 중입니다. 주) 10. 연구개발활동의 [라. 특허, 실용신안 및 상표
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등 지적재산권 현황] 참고 3) M 및 현지 법인 진출을 통한 수주 증대 노력 당사는 2011년을 기점으로 해외 신규법인을 설립하여 신규 고객사 창출 및 기존 고객사로부터의 수주 물량을 확대하였고, 미국소재 유니버셜타이어몰드, QM 홀딩스 등 타이어 금형 산업 내 경쟁업체 인수를 통하여 세계적인 타이어 제조 업체를 고객사로 추가 확보(유니버셜타이어몰드: 브리지스톤 2015년 업계 1위, QM홀딩스: 굿이어 2015년 업계 3위, 컨티넨탈 2015년 업계4위) 하였으며, 동 법인을 통하여 미주, 유럽 시장의 생산기지를 확장하였습니다.QM 산하의 멕시코법인 QMX에서도 피렐리, 컨티넨탈과 같은 우량 고객사의 지근거리에서 제품 유지 보수 서비스를 진행하고 있으며, 천진세한모구, 청도세화모구, 남경세한모구, 세한홀딩스(상기 중국법인 지주사)를 통하여 중국 시장에도 진출하였습니다. 당사는 최근 최근 경영진의 교체 및 대주주의 변화등을 통해 향후 자동차 관련 완성차 제조, 부품생산 클러스터로 고려되고 있는 동남아 지역 특히 인도네시아에서의 주요 생산 거점 확보 구축 등의 타당성을 검토하고 있습니다. 사. 시장의 특성 타이어 금형 시장의 점유율은 세계 타이어 제조 업체의 시장 점유율과 그 비율이 매우 일정한 현상을 보이고 있습니다. 세계 타이어 업계는 2015년까지 세계 상위 10개社가 약 60%의 시장점유율을 차지하고 있으며, 중국, 인도 등 개발도상국의 현지 타이어 제조 업체가 자국의 자동차 산업의 발전에 힘입어 지속적으로 성장을 하고 있는 상황이었습니다. 이에 따라 중국 로컬 타이어 금형 업체(하오마이, 거륜 등)는 선진 타이어 금형 업체보다 상대적으로 낮은 원가 경쟁력을 기반으로 자국 타이어 시장을 공략할 중저가 타이어 금형을 앞세워 자국 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있었습니다. 하지만, 중국 내 공장 운영을 위한 부대 비용 지속 증가, 타이어 업체 간 극심한 경쟁 심화 및 현재까지 미국의 중국산 승용차, 경트럭 타이어에 대한 반덤핑, 보조금 관세 부과 정책 시행으로 인해, 중국 내 군소 타이어 업체 간 이합집산이 거듭 진행 중입니다. 또한 중국 내 공장을 운영 중인 세계 유수 타이어 업체들은 중국 공장의 생산량을 감소시키고 동남아, 미국 및 멕시코 등으로 투자를 계획하고 있는 추세입니다 아. 시장점유율 당사가 영위하고 있는 타이어 금형과 타이어 제조설비 산업의 특성상 폐쇄적인 시장 구조로 인하여 경쟁업체의 정보 또한 외부 누출이 통제되고 있는 상황입니다. 다만, 전 세계 타이어 수요량을 근거로 당사가 공급하는 제품의 수요량을 예측할 수 있으며, 타이어제조업체에 납품하는 타이어 금형 및 타이어 제조설비 업체와의 실적 비교를 통하여 당사의 시장점유율을 가늠할 수 있습니다. 1) 타이어 금형 산업 내 시장점유율 타이어 시장규모는 2020년 기준 세계적으로 약 20.5억본의 시장규모를 형성하고 있습니다. 타이어 금형은 타이어 생산량에 비례하여 그 규모를 추정할 수 있으며, 세계 타이어 금형 시장 규모는 다음 표와 같이 추정됩니다. 그 추정된 시장규모에 따라 당사 금형 사업 부문의 점유율은 2019년 를 나타내 고 있습니다. 【글로벌 타이어 금형 시장규모 및 당사 시장 점유율】 (단위 : 백만본, 조, 억원) 구 분 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 글로벌타이어 수요량 타이어 금형 시장(수요량 기준) 타이어 금형 시장(매출액 기준) 주1) 글로벌 타이어 수요량 출처 : LMC World Tire Forecast 주2) 타이어 금형 시장 규모는 당사 추정치 주3) 타이어 금형 1조당 타이어 10,000본 생산 가정 주4) 타이어 금형 1조당 평균 판매 금액 2,000만 원 가정 자. COVID-19로 인한 시장 상황 자동차 및 타이어 수요는 경기 변동과 밀접한 관계를 맺고 있습니다. 최 로 전세계 경기의 둔화 및 이로 인한 전방산업의 침체가 있었으나, 최근 Global 아시아타이어 회사들의 생산을 재개하려는 움직임이 나타나고 있는 추세입니다. 회사는
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COVID-19로 인한 시장 불확실성의 증대를 해소 하고자 아래와 같이 시장상황을 대응할 계획 입니다. 1) 글로벌 타이어 몰드 산업 관련 사항 해외시장의 경우도 규모의 경제를 갖추지 못한 지역별 군소 업체, UZER MAKINA(터키), Dahmen(독일), 나우폼, 타우폼 같은 동유럽 헝가리 체코소재의 몰드 생산 라인들의 경우 자금의 경색 및 추가 수주 부족 등이 이슈로 많은 어려움에 봉착 하고 있는 것으로 판단되고 이러한 부분은 세화의 해외 생산 법인의 경우 추가 수주의 기회로 이어질 것으로 기대됩니다. 2) 영업 전략 국내 시장에서 금호타이어의 경우 20년 사업계획 대비 수주량이 증가했으며, 2017년이후 특별한 실적이 없이 거래가 부진했던 넥센 타이어의 경우 체코 공장용 TEST MOLD를 세화아이엠씨에스알엘에서 제작하여 평가 중 이며 , 2021년도에 벤더 등록을 시 작으로 본격적인 수주가 예상 됩니다.북미 시장의 경우 북미 생산 법인의 생산 활동 중단에 따라 기존 북미 법인이 대응해온 주요 고객사 즉 BFA -미국, 브라질, 아르헨티나와 요코 하마 타이어 미국 등의 제품 공급처를 한국과 루마니아로 이원화 하기로 하였습니다. 아울러 현재까지 해외 매출처 등에 대한 인보이싱 등 자금의 흐름은 현지 법인이 개별적으로 진행해 왔으나 향후 모든 거래에 있어서 한국 본사의 개입을 통해 자금의 흐름 상 본사의 현금 흐름 확보 및 해외 법인에 대한 효율적 관리를 도모할 수 있는 체계 구축 중입니다. 차. 사업부문별 주요 재무정보 (단위 : 백만원) 구분 2020년 2019년 2018년 매출액 영업이익 매출액 영업이익 매출액 영업이익 타이어 금형사업부문 타이어 제조설비사업부문 기타 부문 연결 조정 총 합계 주1) 연결재무제표 기준 주2) 2019년 1월 1일 부터 K-IFRS 제1116호 '리스' 기준서를 적용하였습니다. 제20기 2018년(전전기)은 종전 기준서인 K-IFRS 1017호에 따라 작성되었습니다. 2. 주요 제품등에 관한 사항 가. 주요 제품들의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출 유형 품목 2020년(제22기) 2019년(제21기) 2018년(제20기) 타이어 금형 제품/상품 타이어 금형 타이어 제조설비 제품/상품 타이어 제조설비 기타 기타 매출 3D Printer 제조 등 합계 주) 연결재무제표 기준 1) 타이어 금형(Tire Mold) 부문 제품 상세 설명 타이어는 일반적으로 트래드부, 사이드부, 비드부의 세 부분으로 구성되며, 타이어 금형은 SEGMENTED MOLD의 경우 TREAD SEGMENT, SIDE PLATE, BEAD RING이 ONE-SET로 구성됩니다. 이렇게 구성된 단위를 업계에서는 '1조'로 표현합니다. 구분 제품 개요 트래드 타이어의 지면과의 접지면 형태를 만들어주는 부분으로 타이어 성능을 결정하는 주요 파트 사이드 타이어의 측면부로 제품명 및 규격, 외부 디자인을 표현하는 부분 비드링 타이어가 휠에 MOUNTING되는 BEAD부 형상을 만들어주는 부분 타이어 금형은 금형의 제작 방식에 따라 캐스팅 몰드, 인그레이빙 몰드, 다이캐스팅몰드(다분할몰드) 등으로 분류가 가능합니다. 당사는 상기 제작 방식을 이용하여 금형을 제작 중에 있으며, 그 외 타이어 금형과 함께 가류기에 장착되어 타이어 가류를 도와주는 제품으로 CONTAINER를 제작 중에 있습니다. 각 제품의 세부 설명은 다음 표와 같습니다. 구분 제품 개요 캐스팅 몰드 - 마스터모델에서 코어모델 복제후 주형틀을 이용한 금형주조 방식 - 주요재질 : 알루미늄(AC7A) - 용도 : 승용차용, 경트럭용, 트럭/버스용, 오토바이용 인그레이빙 몰드 - 소재에 직접 가공하여 제작하는 방식 - 주요재질 : 알루미늄(AC7A), 스틸(SC42) - 용도 : 승용차용, 경트럭용, 트럭/버스용, 오토바이용 다분할 몰드 - 트레드부의 분할을 설계 의도에 따라 여러가지 형태로 분할 시킨 제품 - 주요재질 : 알루미늄(AC7A), 스틸(SC42) - 용도 : 승용차용(고급, 대형) 컨테이너(CONTAINER) - 몰드와 조립해 가류기에
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장착되어 타이어 생산에 필요한 장비 - 주요재질 : 스틸(SC42), 철판, 덕타일 2) 타이어 제조설비 부문 제품 상세 설명 가) 성형기 타이어 제조 공정 중 성형 공정에 사용되는 설비로 타이어에 사용되는 모든 구성 재료를 성형기에 장착된 드럼을 이용하여 순차적으로 조립하고 가류공정 전, 원통형의 그린타이어(Green Tire)를 생산하는 설비입니다.성형기는 주로 타이어의 제작 방식에 따라 1, 2차 성형이 하나의 성형기에서 조립되는 Single Stage 성형기와 1, 2차 성형이 별도로 이뤄지는 Two Stage 성형기로 구분됩니다. 나) 드럼 드럼(Drum)이란 반제품 상태로 되어 있는 타이어에 적용되는 모든 구성 재료를 성형기로부터 순차적으로 공급받아, 각 반제품들의 진원 유지 및 조합을 가능하게 하는 설비로 가류 전 단계인 그린타이어(Green Tire)를 완성해 주는 정밀한 설비입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원, USD) 품목 2020년(제22기) 2019년(제21기) 2018년 (제20기) 2017년 (제19기) 타이어 금형 CASTING 내수 수출 ($15,901) ($17,686) ($17,431) ($17,607) ENGRAVING 내수 수출 ($15,108) ($20,085) ($13,505) CONTAINER 내수 수출 ($19,238) ($17,128) ($11,463) ($12,773) SDIE ONLY 내수 수출 ($4,176) ($4,588) ($4,879) ($4,051) 타이어 설비 TBM 내수 수출 DRUM 내수 수출 ($21,199) ($21,010) ($21,085) ($20,244) 주1) 상기 가격 변동은 완제품 가격 기준으로 수리 및 부분품 매출의 가격변동은 제외 주2) 서울외국환중개에 고시된 해당연도의 평균환율을 적용(1,180.05원/USD) 타이어 금형 및 타이어 제조설비 부문은 제품의 패턴, 규격 및 고객사의 요구 사항에 따라 생산되는 제품의 형태가 다양한 다품종 소량생산의 성격을 갖고 있어 주요 제품군이 어느 한 종류로 국한되지 않는 특성을 가지고 있습니다. 따라서 당사는 가격을 산출함에 있어 제품군 전체를 내수/수출로 구분한 후 각 매출 방식에 따라 판매 총액을 판매수량으로 나눈 평균단가를 적용하였습니다. 3. 주요 원재료 등에 관한 사항 가. 매입현황 (단위 : 백만원) 사업 부문 원부재료명 주요 매입처 2020년 (제22기) 2019년 (제21기) 2018년 (제20기) 2017년 (제19기) 타이어 금형 주강류 영창테크 외 AL합금류 삼보산업㈜ 외 철자재류 대광철강 외 수지류 세풍폴리머 외 합성고무류 ㈜한국씨앤에스 외 기타 소 계 합 계 주) 보고서 작성일 기준 타이어 제조설비 사업 부문은 TURN-KEY 제작 방식으로 당사에서 원재료를 매입하지 않습니다. 나. 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 2020년 (제22기) 2019년(제21기) 2018년(제20기) 2017년 (제19기) 주강류 (Kg) 국내 수입 AL합금류 (Kg) 국내 수입 철자재류 (Kg) 국내 수입 수지류 (seg) 국내 수입 합성고무류 (Kg) 국내 수입 주) 타이어 제조설비 사업 부문은 2013년부터 TURN-KEY 제작 방식으로 변경되어 현재 원재료 매입을 하지 않고 있으며, 과거 주요 매입 원재료는 구매품(매입액 74%, 2011, 12년 평균)으로 구매품의 항목이 400여 종으로 다양하며, 고정 거래 업체로 단가의 변동이 크지 않으므로 단가 추이는 기재하지 않았습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 (단위 : 조, 대) 사업부문 제품 지역 2020년(제22기) 2019년(제21기) 2018년 (제20기) 2017년 (제19기) 타이어 금형 캐스팅 한국 중국 미국 유럽 인그레이빙 한국 미국 유럽 CONTAINER 한국 중국 유럽 SIDE ONLY 한국 중국 미국 유럽 소계 한국 중국 미국 유럽 합계 타이어 제조설비 성형기 한국 드럼 한국 합계 총 합계 주1) 연간 설비기준 표준생산능력을 표기 주2) 부품, 수리 개조 관련 생산능력은
다이나믹디자인 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

제외 나. 생산능력 산출 근거 (1) 타이어 금형 사업부분 (가) 산출기준1) 평균조업일수(2020년) (단위 : 일) 지역 표준생산능력 최대생산능력 1일 1개월 1년 1일 1개월 1년 한국 중국 미국 유럽 주) 공정에 따라 주간 또는 2교대 근무로 일 평균 조업시간은 제품별로 상이함 (나) 산출방법1) 캐스팅 (단위 : ton, 조) 지역 용해능력 (10h/일) 표준생산능력 최대생산능력 1일 1개월 1년 1일 1개월 1년 한국 6 ton 중국 2.6 ton 미국 1 ton 유럽 1.8 ton 합계 11.4 ton 캐스팅 몰드는 주조설비의 용해능력(일, ton)에 비례하여 생산능력을 산출하였으며,용해능력은 용해에 상품성을 부여할 수 있는 반제품 공급능력을 포함한 대표 생산능력으로 산출하였습니다. 캐스팅 몰드의 경우 신설과 증설, 패턴 및 형상 난이도별 작업시간이 상이하므로 가장 일반적인 제품을 기준으로 산출하였습니다. (단, 용해능력의 시간과 생산능력의 비례관계가 유지되는 시간의 상한선이 존재하여 최대 생산능력이 제한되어 표시됨. 이는 일정 시간 이상이 되면 용해능력 외에 인원과전, 후 공정의 조건 충족의 영향에서 기인함) - 일생산능력 : [용해능력(일, ton)]/[AL-인고트 사용량(600kg/조)] ≒ xxx (조) 2) 인그레이빙 (단위 : 대, 조) 지역 설비수량 표준생산능력 최대생산능력 1일 1개월 1년 1일 1개월 1년 한국 유럽 합계 인그레이빙 몰드는 전용설비의 가공능력 및 보유 대수에 비례하여 생산능력을 산출 하였으며, 신설과 증설, 패턴, 형상 난이도별로 작업시간이 상이하므로 가장 일반적인 제품을 기준으로 산출하였습니다. - 일생산능력 : [조업시간*설비수량(대)] / [섹터당가공시간*섹터수] ≒ xxx (조) (단위 : 대, 조) 지역 설비수량 표준생산능력 최대생산능력 1일 1개월 1년 1일 1개월 1년 한국 중국 미국 유럽 합계 SIDE PLATE는 전용설비의 가공능력 및 보유 대수에 비례하여 생산능력을 산출하였으며, 신설과 증설, 형상 난이도별로 작업시간이 상이하므로 가장 일반적인 제품을 기준으로 산출하였습니다. - 일 생산능력 : [조업시간*설비수량(대)] / [짝당 가공시간*2] ≒ xxx (조) 주1) SIDE PLATE ONLY 수주의 생산능력 산출 기준(2020년) 지역 표준생산능력 최대생산능력 1일 1개월 1년 1일 1개월 1년 한국 미국 유럽 합계 주2) 일반적으로 FULL-SET 생산수량은 SIDE PLATE를 포함한 수량으로 SIDE PLATE 반제품 생산 능력 중 FULL-SET 생산량 할당과 SIDE ONLY 수주의 생산량 할당으로 분리 산출하였습니다. SIDE ONLY수주의 생산능력 = (SIDE PLATE 생산능력)-(FULL-SET용 생산능력)을 말합니다. 4) 컨테이너 (단위 : 대, 조) 지역 설비수량 (선반) 표준생산능력 최대생산능력 1일 1개월 1년 1일 1개월 1년 한국 유럽 합계 컨테이너는 주요 설비의 가공능력 및 보유 대수에 비례하여 생산능력을 산출하였으며, 형상 난이도별로 작업시간이 상이하므로 가장 일반적인 제품을 기준으로 산출하였습니다. - 일생산능력 : [조업시간*설비수량(대)] / 조당 가공시간 ≒ XX (조, 일) (2) 타이어 제조 설비 사업부문 (가) 산출기준 1) 평균조업일수(2020년) (단위 : 일) 지역 표준생산능력 최대생산능력 1일 1개월 1년 1일 1개월 1년 한국 (나) 산출방법 (단위 : 대) 구분 표준생산능력 최대생산능력 1개월 1년 1개월 1년 성형기 드럼 성형기, 드럼 외 반제품 등 모든 품목은 고객 주문 맞춤형 생산방식으로 주문품마다 고객의 요구 사항이 상이하며, 제품의 사양, 사이즈 등에 따라 생산능력의 차이가 발생합니다. 생산은 설계, 부품 외주 조달, 조립과정을 통해 이루어지며, 핵심이 되는 설계 능력을 기준으로 생산 능력을 산정하였습니다. 다. 설비에 관한 사항 1) 현황 (단위 : 천원) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 처분 감가상각 기타증(감)(*1) 손상차손(*2) 기말 토지 건물 구축물 기계장치