chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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공급할 수 있는 자동화 생산 시설을 갖추고 있습니다. 이를 통하여 자사에서는 현재까지gene합성 분야는 매출 신장을 지속해 왔습니다. 현재 전세계 유전자 합성 시장은 2018년에 약 31억 달러 (한화 약 3조 4천억원)에 달하며, 2026년까지 연평균 성장률(CAGR) 약 27.1%로 약 216억 달러(한화 약 23조 7천억원)으로 전망되고 있습니다. $ 3,166 M $ 21,565 회사에서는 지난 10여년간 차세대 gene합성기술을 계속 개발하고 있으며 신기술개발을 통해 시장을 확장하고 세계적인 gene 합성 회사로 발전하기 위해 노력하고 있습니다. 4) 인간 유전자 발현 분석 서비스 분야 회사는 유전자의 발현을 정확하게 측정할 수 있어DNA chip의 데이터를 보완할 수 있는 실시간 유전자 정량PCR Array기술을 이용하여 유전자 발현 분석서비스를2011년9월부터 진행해 오고 있습니다. 대용량 올리고 합성 능력 및PCR 효소, Exicycler™, ExiPrep™ 장비 등의 자사제품을 활용하여13,000여 개의 인간유전자 발현 분석용 프라이머 라이브러리를 구축하였습니다. qPCR Array service사업은 구축된 라이브러리를 이용하여, 다양한 질병들의 모델세포와 조직들의 특정 유전자들의 발현을 정량적으로 분석하여 제공하는 서비스입니다. Real time PCR을 이용한 유전자 발현 분석에 대한 전반적인 과정이 숙련된 전문가들에 의해 실행되어, 정확하고 신뢰성 있는 결과를 신속하게 얻을 수 있습니다. 또한 전 세계의 Real time PCR 전문가들이 제안한 qPCR 논문심사 기준인 MIQE(Minimum Information for Publication of Quantitative Real-Time PCR Experiments) 지침을 준수하여, SCI급 논문게재를 위한 유전자 분석 data 서비스를 제공합니다. 본 서비스를 통하여 신약 screening, 질병 메커니즘 연구, 건강기능식품 개발, RNAi screening 등 다양한 분야에서 신뢰도 높은 유전자 발현 분석 결과를 제공합니다. 또한, Apoptosis, Metastasis, Oncogenes, Signal transduction, Cell cycle 등 다양한 질병 및 유전학적 pathway에 대해 표적 특이적 증폭과 낮은 dimer 형성 확률을 보이는 primer design을 통하여 library를 구축 후 template과 Intercalating 시약만 가지고 쉽고 간편하게 관심있는 유전자의 발현 패턴을 찾아낼 수 있는 panel kit 제품을 제공합니다. 당사의 유전자 발현 정량분석 기술로 서비스와 제품을 제공하는 한편, 의과대학과 공동연구를 통해 발굴된 유전자들을 이용하여 각종 질병에 대한 분자진단 키트를 개발하고 더 나아가SAMiRNA™를 이용한 치료제 개발도 진행하고 있습니다. 또한, S. pombe genome knock-out library를 이용한 약물작용점 탐색 기술인GPScreen™을 이용하여 발굴된 약물작용점들을 대상으로 인간 세포주를 대상으로 회사가 개발한 인간유전자siRNA라이브러리를 이용하여 발굴된 타깃에 대한siRNA 병행처리를 통해 인간세포에서 약물의 작용점을 확인함으로써small molecule들의genome수준의 타깃 검색을 수행하고 있습니다. 이러한 통합 솔루션 제공시스템은 전세계에서 당사만이 구현할 수 있는 고유기술로서 신약개발 분야에서도 국가경쟁력을 높이는 플랫폼 기술이 될 것으로 기대됩니다 5) 나노바이오 사업 분야 5-1) 자성나노입자 유전공학이나 분자진단에서 모든 실험은 생체시료에서 유전자를 추출하는 핵산정제 과정으로부터 시작됩니다. 이러한 핵산정제과정에서, 핵산이 분해되지 않고 순수하게 잘 정제되는 가에 따라서 이후의 실험의 성패가 좌우됩니다. 포스트 게놈시대에 NGS를 사용한 대규모 유전자 분석과 실시간 정량PCR을 이용한 분자진단이 급속하게 증가하고 있습니다. 특히 코로나사태로 전세계적인 분자진단의 수요 폭증으로 고효율 핵산정제 기술은 점점 더 중요성이 부각되고 있어, 종래에는
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실리카 멤브레인이 장착된 카트리지를 이용한 정제키트들이 주로 사용되었으나, 정확성과 재현성 그리고 대량시료 처리를 위해, 실리카 자성입자를 이용한 전자동 핵산정제장비를 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 유전자 추출시장은 전세계적으로 6억달러로 추정되며, 매년 8.9% 성장하고 있습니다(frost Sullivan Report 2014). 유전자 추출 관련 기업은 Qiagen, Invitrogen, Promega, Applied Biosystems, Roche, Tecan, Beckman Coulter가 전체 추출시장을 현재 주도하고 있습니다. [그림] 전세계 유전자 추출 전문기업.jpg [그림] 전세계 유전자 추출 전문기업 회사의 나노 바이오 사업 부문에서는 유전자 추출키트와 단백질 정제키트의 주요 원재료인 실리카 자성입자인 AccuBead™를 자체 개발에 성공하여 대량 생산시스템을 구축하였습니다. 회사가 개발한 자동핵산정제장비들인 ExiPrep™16, ExiPrep™48, ExiPrep™96 Lite 장비의 다양한 키트와 수작업으로 정제하는 MagListo™키트 등에 사용함으로써 월등한 가격경쟁력을 확보하였고, 다양한 응용 분야의 키트 개발에 이용하고 있습니다. 최근 개발된 자성나노입자(AccuNanoBead™)는 기존 자성입자 대비 수율이 3배 이상 높고 고순도의 핵산을 정제할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 이런 자성나노입자들을 사용하여 DNA/RNA 추출키트(ExiPrep™ kit MagListo™ kit)를 개발하여 판매하고 있습니다. 또한 AccuNanoBead™를 단백질 정제용 키트에도 적용하여, 재조합 단백질의 정제와 다양한 유래의 항체를 정제할 수 있는 제품들을 개발하여 판매하고 있습니다. 5-2) 탄소나노튜브 페이스트 회사의 나노 바이오 사업부에서는KAIST로부터의 탄소나노튜브(CNT)금속복합분말제조기술 도입 후 나노소재 및 나노복합소재 양산 기술을 개발하여, 다양한CNT-나노금속소재들을 생산하고 있습니다. 또한 면상발열체를 제조할 수 있는 탄소나노튜브 발열 페이스트를 개발하여 원천특허 등록 및 사업화를 완료하였습니다. 전세계 발열제품 시장은2016년303억달러로 추정되며 매년5.6%씩 성장하고 있습니다(Technavio Report 2017). [그림] 전세계 발열제품 시장규모.jpg [그림] 전세계 발열제품 시장규모 개발한 탄소나노튜브페이스트를 이용한 면상발열체는350도까지 가열이 가능하고 원적외선을90%가량 방출하므로 난방용품, 주방발열가전, 산업용 발열기기 등에 응용될 수 있습니다. 최근550 도까지 올릴 수 있는 면상발열체 개발에 성공하여 주방용 조리기기 등 다양한 분야에 적용될 수 있는 폭을 넓혔습니다. cnt 응용분야.jpg CNT 응용분야 특히 회사의 탄소나노튜브 발열 페이스트는 저전압에서 고온을 발생시키기 때문에 탄소나노튜브 발열페이스트를 회사의 다양한 분자진단장비와 연구용장비의 첨단 발열부품으로 적용하여 신제품 개발에 사용되고 있습니다. 5-3) 은 코팅 구리 나노와이어 회사는2010년부터 지식경제부가 시행하는 세계시장 선점10대 핵심소재(WPM; World Premier Material) 사업에 참여하여, 본 과제를 통해 구리 나노와이어 소재를 고전도성 신소재로 개발하였습니다. 구리 나노와이어는 전도성이 뛰어나, 전자파 차단제, 전도성 페이스트 및 잉크 제조에 사용되는데, 전도성 페이스트의 세계시장은220억달러로 추정되며, 연평균2.7%씩 성장하고 있으며, 전도성페이스트는 태양전지산업, 자동차산업 및 스마트폰, 노트북 등 전기전자산업에 주요 소재로 사용되고 있습니다. (IDTechEx Report 2015) 회사가 개발한 나노 와이어 소재를 전자파 차폐 및 전극용 페이스트 소재 사업화 및 대량 생산을 위한, 연속식 생산공정개발을 정부과제로 수행하였고, 공정개발이 완료되어 파일럿 설비 투자를 통해, 상용화를 진행하고 있습니다. [그림] 전세계 전도성페이스트 시장규모.jpg [그림] 전세계 전도성페이스트 시장규모 (2) 프로바이오틱스 사업 분야 가. 산업의 특성 2007년 미국
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국립보건원(NIH)주도하에 시작된 인간 마이크로바이옴(Microbiome) 프로젝트는 우리 몸에 공생하고 있는 다양한 미생물들이 인간의 건강과 질병에 밀접하게 관련되어 있다는 많은 연구결과들을 나오면서, 마이크로바이옴을 이용한 제품과 서비스들이 쏟아져 나와, 새로운 산업이 만들어지고 있습니다. 마이크로바이옴 연구는 NGS와 다양한 분석기술을 이용하여 인체내의 미생물군과 개별 미생물을 대상으로 인간과 미생물 간의 다양한 상호작용을 연구합니다. 인간 마이크로바이옴의 95%가 존재하는 장은 인간에게 영향을 미치는 미생물 군집의 복잡성을 이해하기 위해 많은 연구들이 진행되어 왔습니다. 그 결과로 장내 마이크로바이옴은 ‘제 2의 장기’라는 별명과 함께 건강한 장내 미생물이 곧 건강한 신체라는 인식을 만들며 새로운 시장과 소비 트렌드로 자리잡아 가고 있습니다. 인체에 중요한 역할을 수행하는 마이크로바이옴은 소화기, 호흡기, 구강, 피부, 생식기 등 모든 신체 부위에 다양한 종류와 구성으로 존재합니다. 무엇보다 마이크로바이옴 연구를 통해 그동안 풀지 못했던 많은 질병의 원인과 진행을 이해하게 되었고 질병을 예방하고 치료할 수 있다는 기대감으로 단기간에 학계뿐만 아니라 산업계의 큰 관심을 끌고 있습니다.특히 장내 마이크로바이옴의 불균형(Dysbiosis)은 여러가지 질병에 대한 위험성과 높은 상관관계가 있는 것으로 보고되고 있습니다. 장내 세균 불균형은 비정상적인 면역반응이나 대사반응을 일으킵니다. 관련 논문에 따르면 인간 질병의 90% 이상이 장내 마이크로바이옴과 직, 간접으로 연관되어 있다고 합니다. 염증성 장질환, 과민성장증후군 같은 소화기질환뿐만 아니라 비만, 당뇨병, 파킨슨병, 자폐증 등 다양한 질병과 연관성이 보고되면서, 장내 마이크로바이옴은 더욱 주목 받고 있습니다. 미국 NIH의 인간 마이크로바이옴 프로젝트가 시작된 이래 지금까지 약 12년 간(2007-2019년) 마이크로바이옴과 관련하여 발표된 논문 및 학술자료는 세계적으로 약255,000여건에 이릅니다(출처: google scholar). 과학자들 사이에서 마이크로바이옴에 대한 관심이 크게 증가했음을 보여주는 것으로, 이는 여러 국가들의 마이크로바이옴 프로젝트가 큰 역할을 했다고 볼 수 있습니다. 연구가 거듭될수록 마이크로바이옴이 인간의 건강과 밀접한 관련이 있으며, 그동안 해결하지 못한 질병의 솔루션이 될 것으로 기대하고 있습니다. 이에 따라 직접적으로 성장하는 산업 분야는 프로바이오틱스로 대표되는 건강기능식품 산업과 마이크로바이옴을 이용한 치료제 개발, 그리고 장내 미생물균총 분석 서비스 등입니다. 특히 과학기술의 발전과 더불어 인류가 장수하는 시대가 되었고, 고령화시대를 맞이하여 건강기능식품 시장이 크게 성장하며, 특히 프로바이오틱스가 장건강에 직접적으로 관여하고 이와 더불어 면역건강, 체지방 감소, 피부 건강 등에까지 그 적용범위가 확대되고 있어 기능성 프로바이오틱스 시장은 한층 빠르게 성장하고 있습니다. 나. 시장의 특성 및 현황 한국건강기능식품 시장은 최근 5년간 생산량 기준으로 연평균 13.2%의 가파른 성장세를 보이며, 2018년 건강기능식품 매출 총액은 25,221억원으로 2014년 대비 54.6% 증가한 것으로 나타났습니다. 그 중 매출액 성장률이 가장 큰 폭으로 증가한 부문이 프로바이오틱스입니다. 2018년도 매출총액은 2,994억원으로 전년 대비 37%에 달하는 놀라운 성장을 보여주고 있고, 2018년 건강기능식품 중 고시형 품목 총 53종 중에서 프로바이오틱스는 홍삼(매출 11,096억원)에 이어서 총 매출액 2,994억원으로 2위를 차지하고 있습니다. 표. 건강기능식품 매출액 상위 5개 품목(개별인정형제외) (단위: 억원) 구분 2017년 2018년 전년대비 성장률(%) 홍삼 프로바이오틱스 비타민 및 무기질 밀크씨슬 추출물 EPA 및 DHA 함유 유지 [출처: 통합식품안전정보망, 식품의약품안전처 웹사이트] 프로바이오틱스 시장은 기능성 식품, 식품 첨가물, 동물 의약품, 인체 의약품, 화장품 원료, 발효유 분야 등을 폭넓게 아우르며
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그 적용범위가 다양합니다. 세계적인 웰빙 트랜드와 인구 고령화에 따른 건강에 대한 관심이 증가하면서 프로바이오틱스 수요는 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 프로바이오틱스는 국내의 경우 유산균 음료에 대한 인식이 강하여 건강기능식품 중에서도 기호품의 성격으로 인식되는 경우가 많지만, 유럽이나 일본 등 선진국에서는 장 건강을 위한 필수품으로 받아들여지고 있습니다. 프로바이오틱스 글로벌 시장은 2016년 366억 달러로 연평균 7.8%로 성장하여 2022년 572억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2016년기준 식품? 음료 부문은 266억 달러로 약 73%를 차지하며 뒤이어 건강보조식품 부문이 65억 달러로 약 18%를 차지했습니다. 표. 프로바이오틱스 글로벌 시장규모 현황 및 전망 (단위: 십억달러) 부문 2016년 2020년 CAGR 식품음료 건강보조식품 동물사료 합계 지역별 시장은 2016년 기준 아시아-태평양 시장이 2016년 138억 달러로 전체의 약 37.9%를 차지하며 가장 큰 시장을 이루고 있습니다. 이후 연평균 8.0%의 가장 빠른 속도로 성장해 2022년에는 219억 달러에 이르러 전체 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 38.3%로 더 증가할 것으로 전망됩니다. 유럽 시장도 2016년 111억 달러로 전체의 약 30.2%를 차지하며 연평균 7.7%로 성장해 2022년에는 172억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 표. 프로바이오틱스 지역별 시장규모 현황 및 전망 (단위: 십억달러) 지역 2016년 2020년 CAGR 북미 유럽 아시아-태평양 남미 그 외 합계 아시아태평양 시장은 식품음료 부문과 건강보조식품 부문이 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 식품음료 부문은 2016년 101억 달러로 전체의 약73.0%를 차지하며 가장 큰 시장을 이루고 있습니다. 이후 연평균 8.2%의 가장 빠른 속도로 성장해 2022년에는 162억 달러에 이르며 전체 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 73.9%로 더 증가할 것으로 전망됩니다. 표. 프로바이오틱스 아시아-태평양 시장규모 현황 및 전망 (단위: 십억달러) 지역 2016년 2020년 CAGR 식품음료 건강보조식품 동물사료 합계 프로바이오틱스는 기본적으로 장 관련 건강(즉, 장내 균총의 균형 유지, 식품 알레르기 감소, 장내유해 세균의 억제, 면역기능 조절, 혈중콜레스테롤 감소, 소화효소의 생산으로 소화력 증진, 대장암 위험 저하 등)에 도움을 주는 것으로 알려져 정장작용을 기본으로 하는 제품을 중심으로 개발되어 왔습니다. 최근에는 프로바이오틱스의 다양한 기능성을 활용한 제품 개발이 이루어지고 있고, 유가공품, 이유식, 시리얼, 식사대용품, 영양음료용 분말 등의 일반 식품에도 프로바이오틱스의 활용이 증가하고 있으며, 구강 건강용 제품, 여성의 질 건강용 제품, 화장품, 알코올음료 등에도 응용되고 있습니다. 이렇듯 건강기능식품으로써의 프로바이오틱스와 마이크로바이옴 치료제의 경계가 불분명해지는 변화는 바로 비즈니스에 영향을 미치고 있습니다. 많은 기업들이 건강 증진, 질병 예방, 나아가 질병 치료와 관련된 프로바이오틱스 연구개발에 대해 투자하고 있습니다. 국내의 경우 프로바이오틱스는 고시형으로 인정받은 균주들이 있으며 그 기능은 ‘유산균증식, 유해균 억제 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음’으로 정의되어 있습니다. 식약처에서 유산균 균주(고시형)로 인정한 것은 19종이며 Lactobacillus 11종, Bifidobacterium 4종, Lactococcus 1종, Enterococcus 2종, Streptococcus 1종으로 구성됩니다. 이러한 고시형 기능성 외에도 개별 인정형 원료로 인정받은 프로바이오틱스 원료들이 있습니다. 개별인정제품은 ‘건강기능식품 공전’에 등재된 고시형 원료제품과 달리 각 식품업체와 연구소가 원료의 안전성 및 기능성에 대한 자료를 식품의약품안전처에 제출하고, 심의, 허가를 받은 후 제품화한 것입니다. 대표적으로 ‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 바이오니아의 Lb. gasseri BNR17이 있습니다. 또한 ‘장 면역을
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조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받은 바이오일레븐의 ‘브이에스엘3(VSL#3)’처럼 장 건강 기능성 외에도 다양한 기능성에 대해 인정받은 원료들이 포함됩니다. 표. 식품의약품안전처 개별인정형 원료 중 프로바이오틱스 원료 인정연도 원재료 명 업체 기능성 E. faecalis 가열처리건조분말 대덕약업(주) 꽃가루에 의한 코막힘 개선 프로바이오틱스(드시모네) (주)바이오일레븐 유익균 증식, 유해균 억제, 배변활 동 원활 장면역을 조절하여 장건강 개선 나토균배양분말 (주)애니닥터헬스케어 고혈압 개선 과채유래유산균 CJ제일제당(주) 면역과민 피부상태 개선 (주)프로바이오틱스 면역과민 피부상태 개선 (주)일동제약 노화로 인한 인지력 저하 개선 프로바이오틱스 ATP (주)셀바이오텍 면역과민 피부상태 개선 UREX 프로바이오틱스 (주)빅솔반월공장 여성 질 건강 (주)바이오니아 체지방 감소 프로바이오틱스 HY7714 (주)한국야쿠르트 피부 보습 프로바이오틱스 HY7714 (주)한국야쿠르트 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지 (주)에이스바이옴 체지방 감소 L. rhamnosus IDCC3201 열처리배양건조물 (주)일동제약 면역과민 피부상태 개선 (출처: 이성희, 2019, 마이크로바이옴 기능성 제품인 프로바이오틱스의 최근 트랜드 및 연구·기술개발동향과 주요이슈) 프로바이오틱스는 연구적인 측면뿐 아니라 제품화를 통한 시장의 지속적인 성장을 거듭하여 기능성 식품의 매우 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 최근에는 마이크로바이옴 연구에 힘입어 프로바이오틱스가 장 건강뿐 아니라 전신의 건강과 관련되어 다양한 역할이 밝혀지고 있으므로 더욱 다양한 형태 및 기능을 갖는 제품의 개발이 기대됩니다. 마이크로바이옴 기술의 발전, 과학적 연구를 바탕으로 다양한 기능성을 보이는 프로바이오틱스 시장의 지속적인 성장이 전망됩니다. 다. 사업의 내용 당사는 1990년대 후반부터 비만, 당뇨 프로젝트를 시작하여 장기 복용을 해도 부작용이 없는 비만, 당뇨치료제/건강기능식품 개발을 목표로 장내미생물을 이용하는 새로운 개념의 연구 프로젝트를 시작하였습니다. 2006년 한국인 산모의 모유로부터 Lb. gasseri BNR17을 분리 동정하여 균주를 유전자 은행에 기탁하고, 그 해 인간의 모유에서 분리한 프로바이오틱스 활성 및 체중증가 억제 효과를 갖는 유산균 특허를 출원하여, 한국을 비롯하여 미국, 일본, 중국 및 유럽 등에 특허 등록이 되었습니다. 이를 기반으로 2008년부터 첫 번째 임상 연구가 시작되어 체중 감소 효과 등에서 유의적인 결과를 얻었고, 정부과제 등을 통한 추가 임상연구에서도 복부내장지방 감소 등 체지방감소 부문에서 유의미한 결과를 얻었습니다. 임상결과 보고서를 기반으로 2014년 11월 식품의약안전처로부터 ‘체지방감소에 도움을 줄 수 있음’ 기능성으로 개별인정을 받았습니다. 국내에서 먼저 2015년 11월부터 건강기능식품으로 소량 제품 판매에 들어갔습니다. 외주 생산처 확보 등 안정적인 공급기반 확보를 위해 국내외 생산회사들과 협력을 시도하였고, 국내 유가공, 제약회사 및 해외 글로벌 회사 등과의 추가 사업화 논의를 진행하면서 본격적인 사업화를 위해 2017년 자회사 ㈜에이스바이옴을 설립하였습니다. 2018년 4월 ㈜에이스바이옴은 미국 유산균 전문기업 UAS Labs와 라이센싱 계약을 체결하였고, 이를 통해 UAS Labs은 미국 현지에서 BNR17을 생산하여 북미(미국, 캐나다)지역은 독점으로, 인도와 이탈리아 및 중동지역의 국가 등 지정된 나라에는 비독점 판매를 조건으로 계약성사금(Upfront fee)과 함께 향후 5년 동안 판매액의 일정 퍼센트의 로열티를 지급받기로 하였습니다. 2019년 상반기에 UAS Labs은 미국 현지에서 제품을 판매하기 시작했고, 계약에 따라 로열티를 지급해오고 있습니다. 또한 2018년 5월에는 브라질 제약사 크리스탈리아(Cristalia)와 독점공급계약을 맺고 현지 식약처 등록을 진행해 2019년 7월에 균주가 등록되었으며 식약처 등록 Phase II에 해당하는 절차를 진행중에
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있고, 품목신고 허가 완료 후 본격적인 제품 공급이 이어질 수 있도록 준비중에 있습니다. 또한 2018년 7월 미국에서 열린 ‘영양·건강기능식품 원료대회(2018 NutraIngredients-USA Awards)’에서 체지방감소 기능성 유산균인 ‘Lb. gasseri BNR17’가 ‘체중관리부문 올해의 원료 1등상(Ingredient of the Year: Weight Management)’을 수상하였습니다. 2018년 국내에서는 BNR17을 주원료로 한 다이어트 유산균 캡슐형 제품 ‘비에날씬’을 출시하여 자사몰을 통해 공급하기 시작하였으며, 2019년 10월 파우더형 제품인 ‘비에날씬 플러스’를 홈쇼핑에 런칭하였습니다. BNR17제품들을 B2B 파트너사에 공급하면서, 자체 브랜드 제품들은 자사몰과 홈쇼핑, 온라인 등을 통해 공급해오고 있고, 매출성장과 높은 수익성으로 확보된 자금으로 2019년에는 대전에 신사옥을 구입하여 연구소를 설립하고 공정개선연구와 차세대 프로바이오틱스를 개발하고 있습니다. 이를 통해 국내 생산 공정을 현저히 개선하여 생산성 향상을 이루고 고품질, 고부가가치의 제품을 안정적으로 생산 공급할 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 또한 BNR17 이후의 차세대 신균주를 확보하기 위해 지속적인 자체연구와 외부 연구기관과의 협력을 진행해오고 있습니다. 2020년의 괄목할 만한 성장은 자체 브랜드 ‘비에날씬(BNRThin)’의 성장으로 B2C사업에 집중해온데 기인합니다. 국내 최고 스타모델을 통한 TV광고와 마케팅, 국내 주요 TV 홈쇼핑사에서의 판매 등을 통해 한국내 소비자들에게 가장 많이 판매된 다이어트 기능성 프로바이오틱스로 자리매김하게 되었습니다. 또 이의 결과로 ‘비에날씬’ 브랜드 제품이 지난 7월 ‘영양·건강기능식품 원료 아시아 대회(NutraIngredients-Asia Awards 2020)’에서 ‘올해의 프로바이오틱스(Probiotics) 제품상’에 선정되며 다시 한 번 기술력과 품질을 인정 받았습니다. 이는 아시아 태평양 지역에서 판매되는 프로바이오틱스 제품들 중에서 가장 영향력 있는 제품들에 주어지는 것으로 한국 제품으로는 유일하게 선정된 좋은 성과입니다. 또한 비에날씬 브랜드는 주변 아시아 국가들로 수출하기 위해 작업중이며 가시적인 진전을 보이고 있습니다. 다이어트 기능성 유산균 ‘비에날씬’ 브랜드의 라인업과 함께 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 신제품들을 추가로 개발하여, 성별, 연령별, 기능별 제품 구성을 통해 체지방감소 기능성 외에 건강 기능 성분을 강화한 신제품을 출시하였습니다. 금년들어 여성 갱년기 유산균 제품 ‘비에날 퀸(BNR Queen)’과 어린이용 ‘비에날 키즈(BNR Kids)’, 간과 장을 한번에 관리하는 ‘비에날 간케어(BNR Liver Care)’ 제품 등을 연이어 출시하여 건전한 매출성장을 보이고 있으며, ‘비에날씬’ 대표 브랜드와 함께 ㈜에이스바이옴은 프로바이오틱스 전문회사로 탄탄하게 자리 잡아가고 있습니다. (3) 공시대상 사업부문의 구분 바이오니아는 크게 바이오사업분야와 프로바이오틱스 사업분야로 나누어 공시를 하고 있습니다. 바이오사업분야는 유전자기술을 기반으로 생명공학연구용 사업, 질병진단에 사용되는 분자진단사업, RNAi를 이용한 난치병치료제를 개발하는 신약개발연구 분야를 주요사업으로 영위하고 있습니다. 신약개발사업은 자회사인 ㈜써나젠테라퓨틱스에서 수행하고 있습니다. 현재까지 지속적으로 캐시카우 역할을 하면서 매출을 올리고 있는 사업은 창업초기부터 영유해 온 생명공학연구용 제품과 분자진단용 제품입니다. 당사 생명공학연구용 제품들은 크게 3종으로 분류할 수 있습니다. 화학적으로 합성하는 올리고DNA/RNA, 생물학적 제제로 생산하는 유전자관련 효소와 단백질 키트, 정밀기기 제조에 해당하는 유전자연구용 및 분자진단검사장비 부분으로 나누어 볼 수 있습니다. 그 제품의 성격이나 생산과정, 매출의 규모를 감안하여 분류할 수는 있겠으나, 모두 유전자 기술기반에 해당하는 제품들로서 개발과정부터 영업 및 판매에 이르기까지 각 제품간 상호 관련성이 긴밀하게
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연결되어 있습니다. 올리고DNA/RNA와 DNA 중합효소는 회사에서 개발하는 연구용소재이면서, 또한 분자진단키트의 주요 소재이며, 분자 진단키트는 분자 진단장비에 의해서 진단 결과를 내게 됩니다. 따라서 영업 및 사업전략에 있어서 상호 연관되며, 실제 영업활동도 각 사업부가 별도로 하지 않고 영업본부에서 총괄하여 동시에 진행하고 있습니다. 프로바이오틱스사업분야는 BNR17의 사업화를 본격화하기 위해 신규설립한 ㈜에이스바이옴은, 2018년 후반기부터 홈쇼핑 및 자체 브랜드의 출시 등이 실질적인 사업화가 시작되었고, 2019년 사업연도부터 본격적인 매출과 함께 새로운 캐시카우로 자리잡고 있습니다. 조직도-2020.jpg 조직도-2020 (4) 부문별 손익 정보 연결실체의 당기와 전기의 영업 부문별 정보 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 바이오 사업분야 프로바이오틱스 사업분야 연결후 금액 당기 전기 당기 전기 당기 전기 매 출 액 영업이익(손실) * 프로바이오틱스 사업분야는 2019년부터 공시 분리되었습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 1) 주요 제품 등의 현황 (단위 : %) 구분 매출 유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출 구성비율 제29기 제28기 제27기 바이오사업분야 제품 올리고DNA/RNA 및 유전자 시약, 분자진단키트 등 유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등 유전자 분석 및 진단장비 등 유전자 추출, 증폭, 정량분석장비 분자진단 장비 상품 생명공학연구용 장비 및 소모품 연구용기자재 단품 및 실험용 소모품 프로바이오틱스 사업분야 제품 *프로바이오틱스제품 체지방 감소 유산균 비에날씬외, * 프로바이오틱스 사업분야는 2019년부터 공시 분리되었습니다. 2) 주요 제품 등의 가격변동추이 * 당사 주요제품인 유전자 연구 및 진단 관련 제품들은 주요 원재료 등을 자체 개발, 생산하기 때문에 경쟁 상황을 고려하여 독립적으로 가격 결정을 할 수 있습니다. * 원재료 등의 가격변동, 경기상황에 따라 민감하게 제품 가격이 변동되진 않습니다. * 유전자 진단장비, 키트 등 당사 주요제품은 제품의 팩키지 구성 및 거래처 상황, 계약조건에 따라 차등하여 가격이 결정되므로 일률적으로 가격변동사항을 기재하기 어렵습니다. 3) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원,%) 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 원재료 ExiPrep96 Lite 가공품 세트 유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등 브이엠텍 Exicycler96v4 가공품 세트 외 퓨쳐이엔지㈜ 외 소계 상품 연구용기자재 단품 및 실험용 소모품 ㈜핀어클 메틀러토레도코리아㈜ 외 소계 외주가공비 제품 가공외 서흥 외 합 계 - 당사 사업 포트폴리오는 유전자기술 기반 아래 수직 계열화된 상태로, 사업분야가 넓어서 원재료 매입품목의 종류가 많고 품목별 금액은 작습니다. 총 매입액의 5% 미만 또는 유형별 매입액의 10% 미만은 통합하여 기재하였습니다. - 당사 생산 제품의 주요 소재는 대부분 자체 개발하였기 때문에 그 원재료들은 일반적으로 다수의 공급자들로부터 탄력적으로 공급받고 있습니다. 따라서 제품의 원재료 공급은 안정적이며 그 가격은 전체 시장의 가격변동에 따르게 됩니다. 상품의 경우에는 국내외 다수의 생명공학 관련업체로부터 안정적으로 공급받고 있습니다. 유전자 장비 생산을 위한 외주가공품은 제품개발시부터 회사의 요구 사항을 최대한 반영하여 양산 단계에서 원활한 공급이 가능하도록 하고 있습니다. 3. 생산 및 설비 1) 생산능력 및 가동률 - 당사의 주요 생산부문은 올리고DNA/RNA 생산부문, 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문, 유전자장비 생산 부문이 있습니다. 올리고DNA/RNA 생산부문은 당사가 직접 설계 및 개발, 적용한 합성설비를 주축으로 자동화 생산시스템을 보유하고 있으며, 합성기에 따라 생산능력이 좌우됩니다. 2008년 이후 생산능력의 큰 변화는 없습니다. 현재 보유 합성기 기준으로 최대 연간 670만개의 Oligo DNA 생산이 가능할 것으로 추정하고 있습니다. 유전자 연구용키트 및 진단키트
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생산부문 역시 당사가 주요 자동화 생산 설비를 자체적으로 설계, 적용한 생산시스템을 보유하고 있습니다. 현재 생산설비는 2019년부터 진단 추출시약 자동화 생산라인을 구축 중이며 이 생산 라인은 이번 코로나19 팬데믹 상황에서, 연간 3천만 테스트 이상 생산 가능하게 구축되었고, 올해 4분기 양산을 목표로 제 2플랜트에 연간 2억 테스트 분량의 핵산추출시약과 관련 제품의 생산라인이 구축될 예정이며, 진단 키트 생산 라인 역시 안정적으로 생산할 수 있게 구축이 완료되어 있습니다. 유전자장비 생산부문은 부품가공은 외주에 의하고, 사내에서는 최종조립 및 프로그래밍, QC에 집중하고 있습니다. 따라서 주문량이 증가할 경우, 조립 및 QC 인원 보강, 조립공간 추가확보로 대응할 수 있으며, 외주 부분도 batch별 수량 증대, 외주처 추가 등 능동적인 생산량 증가가 가능하므로, 생산능력은 매우 탄력적으로 운용될 수 있습니다. - 당사 생산 제품은 다양한 종류의 제품과 각 제품의 다양한 포장형태로 인해 당기 생산실적 품목을 기준으로 올리고DNA/RNA 생산 부문은 약300여 품목, 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문도 약300여개 품목이 취급되고 있습니다. 이로 인해 현실적으로 수량 기준으로 생산능력과 생산실적을 비교한 의미 있는 가동률 산출이 어려우며, 금액으로 환산하는 경우에도 기준 설정에 어려움이 있습니다. 따라서 수치화된 가동률을 제시하지 않습니다. - 다만, 당사 생산설비 기준 생산능력은 최근 당사 생산실적에 비해 충분히 여유가 있는 것으로 판단하고 있습니다. 올리고DNA/RNA의 경우gene 합성 및 특정sequence의 대량주문 시 고객의 요구사항(납기)에 대응하기 위해서는 최대 생산능력을 충분히 확보하고 있는 것이 경쟁력의 한 요소이기도 하며, 키트 생산 부문도 당사 분자진단 부문 실적 본격화에 충분히 대비되어 있습니다. 2) 생산설비의 현황 등 - 생산설비의 현황 (단위: 백만원) 자산 항목 소재지 구분 장부가액 비 고 기초 증감 상각 등 기말 토지 본사 외 67,462㎡ 청원공장 4,649㎡ 판교 209㎡ 소계 건물 본사 외 66,980㎡ 청원공장 2,769㎡ 판교R 590㎡ 소계 구축물 본사 외 주차장 등 기계장치 본사 외 질량분석기 등 차량운반구 본사 외 영업용 차량 등 공구와기구 본사 외 금형 등 비품 본사 외 백업용서버 등 시설장치 본사 외 원료 플랜트 등 사용권자산 본사 외 영업용차량 등 건설중인자산 본사 외 진단라인 합 계 * 본사는 주 생산시설과 함께 대전광역시 대덕구 문평동, 청주공장은 충북 청주시 서원구 남이면, 판교센터는 경기도 성남시 삼평동, (주)에이스바이옴은 서울시 강남구 삼성동(임차), 성남시 삼평동(임차) , (주)써나젠테라퓨틱스는 대전 대덕구 문평동(임차), 미국현지법인은 California Oakland(임차), 중국현지법인은 상하이 푸동(임차)에 위치하고 있습니다. * 위 비고란은 토지는 공시지가를 적용하여 산출한 것이며, 건물은 지방세 과세시가 표준액입니다. 그 외에는 별도로 시가측정을 하지 않았으며 그 효용성도 크지 않아 기재를 생략합니다. * 자산의 담보 제공: 당사 금융기관 차입과 관련하여 본사 및 대전공장의 토지, 건물, 기계장치 등과 청주공장의 토지, 건물, 기계장치, 판교 토지 및 건물이 기업은행에 담보로 제공되어 있습니다. - 향후 투자계획 분자진단사업과RNAi 신약개발 투자확대와 관련하여 생산능력 및 연구시설 확장을 위해 일부 설비를 확충해 왔으며, 인력 운영에 있어서는 고급인력에 대한 투자를 지속적으로 늘려 왔습니다. 일부 자동화 장비의 보강, 공간 전환 및 분자진단생산시설 확대를 위해 건물 시설투자로 진단장비생산시설을 확충하였으며, 분자진단키트의 대량생산에 필요한 설비증설이 진행 중에 있습니다. 향후 RIGHT fund 지원에 의해 국제공동프로젝트로 진행되고 있는 차세대 결핵 약제 내성 분자진단키트, 보건복지부 과제로 진행되고 있는 항생제내성 신속진단키트개발 등 미래정밀의학의 핵심적인 역할을 수행할 분자진단제품들이 성공적으로 개발되어 분자진단
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신제품매출의 증가가 예상됨에 따라 대규모 시설투자에 의한 생산능력 확대 필요성이 있습니다. 4. 매출에 관한 사항 1) 매출실적 (단위 : 백만원) 구분 매출유형 품 목 제29기 제28기 제27기 바이오사업분야 제품 올리고DNA/RNA 및 유전자 시약 분자진단키트 등 수 출 내 수 합 계 유전자 분석 및 진단 장비 등 수 출 내 수 합 계 상 품 수 출 내 수 합 계 *프로바이오틱스분야 프로바이오틱스 수 출 내 수 합 계 합계 수 출 내 수 합 계 * 프로바이오틱스 사업분야는2019년부터 공시분리 되었습니다. 2) 판매조직 가 . 바이오사업분야 당사 판매조직은 목표시장의 특성에 따라 진단검사전문센터나 진단검사의학과 등을 대상으로 하는 병원 등의 영업을 전담하는 진단영업부문과 유전자 연구용제품을 주축으로 하는 생명과학제품을 담당하는 과학영업부문으로 나눌 수 있습니다. 영업조직도.jpg 영업조직도 [국내 생명과학제품 영업] ○ 지역별로 본사영업부-대전/전북사무소, 대구사무소, 부산사무소를 운용하고 있으며 서울영업부는 서울 경기 지역을 권역 별로 강동, 강서, 강남, 강북, 판교로 구분하여 각 지역별로 사무소를 설립하여 운영하고 있습니다 [국내 분자진단제품 영업] 병원, 검사센터, 의료원, 보건소 등을 중심으로 영업활동을 하고 있는 진단영업부는 전문적인 제품영업과 관리가 필요한 분자진단제품의 영업이므로 영업조직은 물론 학술, 마케팅, 고객기술지원 등이 별도 조직으로 운영되며, 적극적인 고객밀착형 영업활동을 전개하고 있습니다. 진단영업은 제품 및 고객 특성상 대부분 각 사이트 별로 전문대리점을 통해 납품하고 있습니다. 최근 서울/경기지역과 경상도 지역, 충청도 지역, 전라도 지역에 신규 대리점의 개설과 변경을 통해서 시장 확대에 박차를 가하고 있으며, 전국 각 권역별로 지역전문대리점을 운영하고 있습니다. [해외 영업] 본사에서 전 세계 대리점의 수주관리 및 기술지원, 이메일 마케팅, 웹페이지 관리, 고객만족을 위한 실시간 지원 등을 활발히 하여 시장 확대에 주력하고 있습니다. 해외영업조직은 진단제품 신규 판매처 확보를 위하여 주요 Global 전시회 및 현지 유력 대리점, 병원 및 검진센터 방문 등 현장 영업을 강화하고 있습니다. 나. 프로바이오틱스 사업분야 현재 주요판매제품은 체지방감소 기능성 유산균BNR17을 주원료로 구성된 비에날씬, 비에날씬 플러스, 비에날키즈, 비에날퀸 등의 제품군을 구성하고 있습니다. 주요 판매방식은 자체 쇼핑몰, 직접 및 제휴업체를 통한 홈쇼핑 판매가 중심이 되고 있습니다. 판매방식 별로 본사가 있는 서울사무소와 대전사무소에서 업무 분담을 통해 유기적인 협력을 통해 자체 쇼핑몰에 대한 관리와 공급, 해외인허가 진행은 대전사무소를 중심으로 진행되고 있고, 마케팅과 제품기획 전반을 총괄하면서 홈쇼핑 관리와 공급, 고객대응은 서울사무소에서 중심적으로 진행하고 있습니다. 제품군이 체지방감소 기능성 유산균 BNR17을 근간으로 아동, 여성 등 고객특성에 맞는 제품, 필수 비타민 등이 추가된 복합제재 형태의 제품 등으로 다양화하여 고객의 요구와 시장의 흐름에 맞는 다양한 제품으로 확대해 가고 있습니다. 이에 맞춰 마케팅과 영업, 사후관리 등 고객중심의 체계적인 조직을 갖추고 있습니다. 3) 판매경로 (국내영업) (단위 : 백만원) 구분 매출 유형 품목 판매경로 판매경로별 매출액 비중 바이오사업분야 제품 올리고DNA/RNA 및 유전자 시약 온라인주문/콜센터/영업사원 대리점 유전자 장비 온라인주문/콜센터/영업사원 대리점 상품 온라인주문/콜센터/영업사원 대리점 프로바이오틱스사업분야 프로바이오틱스제품류 홈쇼핑외 합계 (해외영업) (단위 : 백만원) 구분 매출유형 품목 판매경로 판매경로별 매출액 비중 바이오사업분야 제품 올리고DNA/RNA 및 유전자 시약 대리점 및 End user 유전자 장비 대리점 및 End user 상품 대리점 및 End user 프로바이오틱스사업분야 프로바이오틱스 대리점 및 End user 소계 4) 주요 매출처 (단위 : 백만원) 구분 매 출 처 금액 매출비중 비 고 바이오사업분야
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국내 에스디 바이오센서 주식회사 주식회사 젠어스 대리점 주식회사랩지노믹스 주식회사 제놀루션 서울대학교 산학협력단 국내 기타 해외 사우디아라비아 인도네시아 콜롬비아 루마니아 카자흐스탄 해외 기타 프로바이오틱스 사업분야 국내 (주)지에스홈쇼핑 동우농산(주) (주)홈앤쇼핑 국내 기타 해외 미국 주식회사 오케이셀러 중국 싱가폴 해외 기타 * 당사 영업정책 및 제품 특성상 주요 매출은 대리점이 많은 부분을 차지하나, 많은 수의 고객을 대상으로 하므로 그 비중은 특정 거래처에 편중되지 않습니다. * 시장위험과 위험관리 당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 '시장위험과 위험관리'에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 등'- '3. 연결재무제표 주석'의 '4. 재무위험관리' 부분을 참조하시기 바랍니다. 5. 경영상의 주요계약 등 당사가 현재 체결한 주요 유효 계약내역은 다음과 같습니다. 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 품목 계약 상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 ㈜유한양행 전세계 2015.09.22.(해외실시용), 2015.09.23.(국내실시용) 특허권 존속기간 만료일까지 - 부가세 포함이며,경상기술료는 별도 -계약금: 1,300 비임상및 임상시료 생산비용 : 3,700 -비임상시료 생산비용 700 ※ 비임상 단계 - 수취조건: 비/임상시료 공급시점 제3자 기술이전 시 기술이전료 수익 배분 ※ 비임상 단계 BNR17 미국, 캐나다, 중국, 호주, 유럽 및 아시아 일부 국가 비독점 공급 계약일로부터 5년, 연장가능 경상기술료:매출액의 10~20% 경상기술료(~19.03.31):$8,159.(9.8백만원) ※미국 내 제품 출시 및 판매 중 SAMiRNA 플랫폼 및 SAMiRNA-AREG 포함 4종 ㈜써나젠테라퓨틱스 전세계 계약체결일로부터 본 계약기술에 관한 특허 중 가장 늦게 만료되는 시점까지 1. 기술료 : SAMiRNA 적용 제품 매출액의 10%, 단 SAMiRNA-AREG의 경우는 25% 2.라이선스 아웃시 수익분배구조 임 계약상대방 ㈜유한양행(한국) 계약내용 유한양행은 SAMiRNA-fibrosis 포함 3종의 약물표적 저해제에 대한 전세계 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일:2015.09.22.(해외실시용), 2015.09.23.(국내실시용) 계약종료일:특허권 존속기간 만료일까지 총계약금액 정액기술료: 11,000백만원, 경상기술료는 별도 수취금액 계약금(Upfront Payment): 1,300백만원 비임상시료 생산비용: 700백만원 계약조건 계약금(Upfront Payment): 1300백만원 - 수취조건: 계약 체결시 비임상시료 생산비용 별도 - 수취조건: 비임상시료 생산시점 마일스톤(Milestione) 별도 - 수취조건: 계약제품에 대해 임상3상 시험계약서 승인시 임상시료 생산비용 별도 수취조건: 임상시료 생산시점 경상기술료(Royalty): 매출순이익의 10% - 수취조건: 매출 발생시 제3자에게 기술 이전시 유한양행과 당사 수익 분배 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시 정액기술료와 시료생산비용에 대해 정산의무 있음. 회계처리방법 계약금 수취액 1,300백만원은 수익 인식 비임상시료 생산비용 700백만원은 시료 공급 시에 분할하여 수익 인식 대상기술 SAMiRNA 기술을 적용한 섬유증 및 고형암 표적저해제 3종 개발진행경과 ※ 비임상 단계 ※ 비임상 단계 기타사항 계약상대방 계약내용 UAS Labs는 BNR17 유산균에 대해 계약지역에서 상업화 진행 대상지역 미국, 캐나다 지역 독점, 중국, 호주, 유럽 및 아시아 일부 국가 비독점 공급 계약기간 계약체결일: 2018.04.30 (계약변경일:2018.09.15) 계약종료일: 계약일로부터 5년 동안이며, 양사 합의에 의하여
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연장가능 총계약금액 USD 1,100,000(1,338백만원), 경상기술료는 별도 수취금액 금액> 금액> 해당사항 없음 계약조건 - 수취조건: 계약일로부터 120일 이내 최저로열티(Minimum Royalty) : 매년 최저로열티 있음. - 수취조건: 계약일로부터 매년 지급 경상기술료(Royalty): 매출액의 10~20% - 수취조건: 분기별 지급 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 수취액 1,338백만원(USD 1,100,0000)은 수익 인식 최저로열티 1,216백만원(USD 1,000,000)은 연간 분할하여 수익 인식 대상기술 Lb. gasseri BNR17 및 관련 특허 및 Know-How 기술 실시권 개발진행경과 ※미국 내 제품 출시 및 판매 중 기타사항 ■ 품 목: SAMiRNA 플랫폼 및 SAMiRNA-AREG 포함 4종 계약상대방 ㈜써나젠테라퓨틱스 (대한민국) 계약내용 SAMiRNA-AREG, SAMiRNA-ITIH1, SAMiRNA-DENV, SAMiRNA-miR544a : 전세계 독점배타적 실시권 및 상업화권리 포함 SAMiRNA 기반기술(platform)의 치료용 분야에 대해 전세계 독점배타적 실시권 및 상업화권리 허락 (제3자 재실시권 허락 포함) 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2020.02.17 계약종료일: 계약체결일로부터 계약기술에 관한 특허 중 가장 늦게 만료되는 시점까지 총계약금액 1. 기술료 : SAMiRNA 적용 제품 매출액의 10%, 단 SAMIRNA-AREG의 경우는 25% 2. 라이선스아웃시 수익금에 대한 분배 구조임. 수취금액 금액> 해당사항 없음 금액> 해당사항 없음 계약조건 1. 기술료 : SAMiRNA 적용 제품 매출액의 10%. 단, SAMiRNA-AREG의 경우는 25% 2. 라이선스아웃시 수익금 분배 구조 있음 3. 특약사항: 화장품/이미용 분야의 실시권 및 상업화 권리 배제(바이오니아가 보유함), 연구용/진단용 분야의 실시권 및 상업화 권리는 바이오니아와 써나젠이 공동 보유 양사 협의 하에 바이오니아가 SAMiRNA 치료제를 생산할 수 있음. 회계처리방법 대상기술 SAMiRNA 기반기술(platform) 관련 특허, 노하우 및 기술 개발진행경과 ※ 계약제품 개발(임상 등) 및 상업화를 위한 준비 중 기타사항 나. 라인센스인(License-in)계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 중요하고, 유의적이라고 판단되는 라인센스인(License-in)계약은 없습니다. 다. 판매계약 ■ 품 목: BNR17 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액* 진행단계 BNR17 브라질 계약일로부터 5년, 매년자동연장 - Anvisa 균주등록 완료 - 제품 품목신고 진행 중 진단시스템 및 진단키트 루마니아 계약일로부터 1년, 기간만료 60일 전 해지통지가 없을 경우 자동연장 루마니아 코로나 19 진단키트, 진단장비 등 판매, 공급 완료 진단시스템 및 진단키트 카타르 계약일로부터 1년, 기간만료 60일 전 해지통지가 없을 경우 자동연장 - 코로나19 진단키트, 진단장비 등 공급 -제품 생산 및 공급 완료 핵산추출키트 ㈜ 에스디바이오센서 대한민국 계약일로부터 2020년 10월 31일, 계약종료 1개월 전 별도 합의로 계약 연장 가능 총 5,580백만원 핵산추출키트 제품 및 판매중 ODM 제품 공급 진행중 핵산추출키트 및 핵산추출장비 사우디아라비아 계약일로부터 1년 - 사우디아라비아 내에 핵산추출장비와 추출키트 공급 제품 생산 및 공급진행 핵산추출키트 및 핵산추출장비 인도네시아 계약일로부터 1년 총 1,310백만원 - 인도네시아 내에 핵산추출장비와 추출키트 공급 제품 생산 및 공급진행 핵산추출키트 및 핵산추출장비 이라크 계약일로부터 3개월 총 2,877백만원 이라크보건부에 핵산추출장비와 추출키트 공급 제품 생산 및 공급진행 합 계 (1)품 목: 체지방감소 기능성 유산균 BNR17 계약상대방 계약내용 Cristalia는 BNR17에 대한 브라질 판매 독점적 권리를 갖고 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상지역 브라질
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계약기간 계약체결일: 2018.05.15 계약종료일: 계약일로부터 5년, 매년자동연장 총계약금액 수취금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 해당사항 없음 연간 최소주문수량(금액) 설정됨 - 수취조건:Anvisa 승인일로부터 1년 후 회계처리방법 제품공급 시 수익 인식 대상기술 Lb. gasseri BNR17을 이용한 원료 및 제품 개발진행경과 - Anvisa 승인 진행 단계로 1차 Lb. gasseri BNR17에 대한 균주 등록 완료 - 판매제품에 대한 품목신고 완료 후 연내 출시 준비 중 ※국내 제품 판매 및 브라질 안비자 등록 협력 및 브라질 제품공급 준비 중 기타사항 ■ 품 목: 진단 시스템 및 진단키트 계약상대방 계약내용 바이오니아가 생산하는 코로나 진단 장비 및 진단키트를 SCPRAXIS MEDICA SRL 통해 루마니아병원에 공급 대상지역 루마니아 계약기간 계약체결일: 2020.03.18 계약종료일: 계약일로부터 1년, 기간만료 60일 전 해지통지가 없을 경우 자동연장 총계약금액 수취금액 -2,340백만원 계약조건 -계약금(Upfront Payment): 없음 - 100% 선지급 조건 - 선적전 50% 선지급 - 인보이스 발행 후 30일내에 잔금 50% 지급 회계처리방법 제품공급 시 수익 인식 대상기술 개발진행경과 - 대금지급 완료 ※제품 생산 및 공급 진행 기타사항 (2) 품 목: 진단시스템 및 진단키트 계약상대방 계약내용 Qatar Petroleum 국영석유회사는 코로나19 진단시스템, 진단시약, 핵산추출키트, 및 핵산추출장비를 공급 대상지역 카타르 계약기간 계약체결일: 2020.04.06 계약종료일: 계약일로부터 1년, 기간만료 60일 전 해지통지가 없을 경우 동일 조건으로 자동연장 총계약금액 수취금액 - 5,005백만원 계약조건 - 100% 선지급 조건 회계처리방법 제품공급 시 수익 인식 대상기술 개발진행경과 - QATAR 국영석유회사로 사업부문인 QATAR PETROLEUM MEDICAL SERVICE DEPARTMENT를 통한 당사의 코로나19 진단시스템 및 진단키트 공급 - 코로나19 진단키트, 진단장비, 핵산추출키트 및 장비 생산 및 공급 완료 기타사항 (3) 품 목: 핵산추출키트 계약상대방 주식회사 에스디바이오센서 (대한민국) 계약내용 에스디바이오센서는 바이오니아가 생산하는 핵산추출키트를 ODM 방식으로 공급받아 판매 (ODM 공급계약) 대상지역 국내외 계약기간 계약체결일: 2020.04.13 계약종료일: 계약일로부터 2020년 10월 31일까지로 하며 계약종료 1개월 전 별도의 합의를 진행하여 계약 연장 가능 총계약금액 - 총 5,580백만원 수취금액 계약조건 - 계약금(Upfront Payment): 총 대금의 10%인 558백만원 - 6개월에 나누어 공급하고 매월 납품하는 물품수량의 100% 대금을 해당 월에 지급함 회계처리방법 제품공급 시 수익 인식 대상기술 개발진행경과 - 당사의 핵산추출키트를 ODM 공급받아 유럽 CE인증 진행 및 제품 판매 진행 - 유럽CE 인증 협조 및 핵산추출키트 제품 ODM 공급 중 기타사항 (4) 품 목: 핵산추출장비 및 핵산추출키트 계약상대방 계약내용 High Standard Medical Inc.는 사우디아라비아내에 코로나19 진단에 필요한 핵산추출키트 및 핵산추출장비를 공급 대상지역 사우디아라비아 계약기간 계약체결일: 2020.04.27 계약종료일: 2021.04.26 총계약금액 수취금액 - 7,089백만원 계약조건 - 100% 선지급 조건 회계처리방법 제품공급 시 수익 인식 대상기술 개발진행경과 - 사우디아라비아 보건복지부에 등록된 의료기기 공급조달기관으로 코로나19 분자진단에 필요한 핵산추출장비와 추출시약을 공급 - 핵산추출키트 및 핵산추출장비 생산 및 공급 진행 기타사항 (5) 품 목: 핵산추출키트 및 핵산추출장비 계약상대방 계약내용 PT Genomik Solidaritas Indonesia 는 인도네시아 내에 코로나19 진단에 필요한 핵산추출키트 및 핵산추출장비를 공급 대상지역 인도네시아 계약기간 계약체결일:
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2020.05.15 계약종료일: 2021.05.14 총계약금액 수취금액 - 1,310백만원 계약조건 - 전체 금액의 50% 발주시 선금, 나머지 50%는 AWB(Air-way Bill) 발행 이후 5일 이내 지급 회계처리방법 제품공급 시 수익 인식 대상기술 개발진행경과 - 인도네시아에 등록된 의료기기 공급조달기관으로 코로나19 분자진단에 필요한 핵산추출장비와 추출시약, 진단시약을 공급 - 핵산추출키트, 진단키트 및 핵산추출장비 생산 및 공급 진행 기타사항 (6) 품 목: 핵산추출장비 및 핵산추출키트 계약상대방 계약내용 The State Company for marketing Drugs and medical Appliances는 이라크 보건부에 코로나19 진단에 필요한 핵산추출키트 및 핵산추출장비를 공급 대상지역 이라크 계약기간 계약체결일: 2020.09.10 계약종료일: 2020.12.09 총계약금액 수취금액 - L/C오픈 후 수취예정 계약조건 - 제품공급, 검수, 제품인수 전제 100% 취소불능 L/C로 대금지급 회계처리방법 제품공급 시 수익 인식 대상기술 핵산추출키트 및 진단키트 (Extraction kit, PCR kit), 핵산추출장비(ExiPrep), PCR장비(Exicycler96) 개발진행경과 - 이라크 보건복지부에 등록된 의료기기 공급조달기관으로 코로나19 분자진단에 필요한 핵산추출장비와 추출시약 및 진단시약을 공급 - 진단키트, 핵산추출키트 및 핵산추출장비 생산 및 공급 진행 기타사항 라. 공동연구계약 계약명칭 계약목적 대상/계약기간 등 계약 주요 사항 신약개발 공동연구 협약서 공동연구 - 서울대학교 산학협력단 - 계약일시: 2018.02.28 - SAMiRNA를 이용한 항암 면역 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약 신약개발 공동연구 협약서 공동연구 - 서울대학교 산학협력단 - 계약일시: 2018.03.19 - SAMiRNA를 이용한 당뇨성 망막질환 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약 보건복지부 감염병위기 대응기술개발사업 [POC-qPCR Platform 기반 야외활동 관련 감염병 신속 진단키트 개발] 공동연구 □ 조선대학교 □ 5차년도 □ 주요 종간전파 인체 감염병 극복을 위한 실시간 중합효소연쇄반응 기술기반 야외활동 관련 감염병 조기 신속진단기술 개발 □ 5차년도 총 사업비: 1,067백만원 산업기술혁신사업 우수기술연구센터(ATC) 사업[차세대 Real-time PCR 기반 분자진단 시스템 개발] 공동연구 □ 한국산업기술평가관리원 □ 2단계 2차년도(4차년도) □ 4차년도 총 사업비 : 697백만원 보건복지부 감염병위기대응기술개발사업 [다제내성균 다중신속진단 현장검사키트 개발 공동연구 □ 연세대학교 □ 3차년도 □ 3차년도 총 사업비: 382백만원 과학기술정보통신부 바이오 의료기술개발 사업 [무당쇄 항체를 이용한 암정밀진단 시스템 시제품 개발] 공동연구 □ 미래부 □ 2단계 2차년도(5차년도) □ 2차년도 2년차 총 사업비 : 225백만원 해양수산부 차세대 수산물 품질관리 및 검역시스템 구축 사업 [수산생물 검역용 신속 및 정밀진단 기술 개발] 공동연구 □ 해양수산부 □ 2차년도 □ 2년차 총 사업비 : 1,509백만원 Grant Agreement 결핵진단장비 및 결핵진단키트 개발 □ 계약기간: 계약체결일로부터 30개월(19.09.18 ~ 22.03.17) - 현장형 분자진단장비를 이용한 약제내성결핵 진단키트 개발 해양수산부 수산실용화기술개발사업 [양식어류 건강성 신속진단을 위한 기술개발] 공동연구 □ 해양수산부 □ 5차년도 □ 바이오니아 참여기간 : □ 5년차 총 사업비 : 269백만원 중소벤처기업부 규제자유특구혁신사업육성(R) [신규 시장 진출을 위한 바이오 융합 체외진단시스템 개발 실증] 공동연구 □ 중소벤처기업부 □ 1,2차년도 □ 총연구기간: □ 1차년도 총 사업비: 586백만원 산업통상자원부 소재부품기술개발사업 [코어쉘 구조를 갖는 은코팅 구리나노와이어의 연속식 생산 공정 개발 및 전자파 차폐 페이스트개발] 공동연구 □ 산업통상자원부 □ 1,2,3차년도 □ 총연구기간: □ 1차년도
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총 사업비: 842백만원 보건복지부 감염병 예방치료 기술개발사업 [해외 유입 매개체 감염병 현장 진단용 다중 신속 진단법 개발] 공동연구 □보건복지부 □1차년도 □ 총연구기간: □ 1차년도 총 사업비: 469백만원 보건복지부 의료기술상용화지원센터사업 [AccuPowerⓡ RV1 multiplex Kit / AccuPowerⓡ RV1 Real-Time RT-PCR Kit의 임상적 유효성 평가 및 평가 보고서 작성] 공동연구 □보건복지부 □1차년도 □ 총연구기간: □ 1차년도 총 사업비: 137백만원 * 공동연구계약의 세부사항은 "6. 연구개발활동 3) 최근 진행 주요 연구개발 현황"을 참고하십시요. 마. 기타계약 계약명칭 계약목적 대상/계약기간 등 계약 주요 사항 CE 마크 유럽대리인 계약 공동협력 □ 계약기간: 09.02 ~ (1년단위 연장) □ 'Exicycler 96', 진단키트 CE 마킹에 따른 유럽대리인 계약 □ CE 등재절차 진행 등 유럽지역내에서의 'Exicycler 96', 진단키트 제품의 CE 관련 업무 대리 수행 인체적용시험 위탁연구 □ ㈜엘리드 □ 계약기간: □ 탈모완화 기능성 화장품 평가에 관한 인체적용시험 위탁 □ 화장품법, 화장품법 시행규칙, 기능성화장품에 관한 법률 및 식품의약품안전처 화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인, 양기관 간에 확정된 인체시험계획서 및 시험기관 자체규정 (SOP)과 책임에 따라 수행 6. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 바이오니아는 유전자 기술의 완전한 국산화를 목표로 창립한 이래 유전자 합성에 필요한 원부자재의 자체개발을 통해 국내 처음으로 합성서비스를 시작한 이래 초고속DNA합성기, PCR장비, real-time QPCR 장비, 전자동 단백질합성 및 핵산추출장비 등 생명과학연구에 필요한 첨단장비들과 다양한 시약류 등 관련 제품들을 개발, 출시해 왔습니다. 현재는 생명과학 연구용 제품 개발뿐만 아니라 각종 질병진단에 사용되는 분자진단키트와 분자진단시스템을 개발하여 공급하고 있고, 축적된 oligonucleotide합성기술과 유전자 발현분석기술을 바탕으로 차세대 신약의 새로운 platform으로 부상하고 있는 RNAi 신약개발에서 자체개발 기술로 고속 siRNA신약개발 시스템을 구축하여 난치병 치료제 개발을 위해 활발한 후보물질 발굴이 이루어 지고 있습니다. 세계적으로 siRNA 신약 개발 핵심기술들을 모두 자체기술로 개발하여 대규모 신약개발 체제를 구축한 회사는 당사가 유일합니다. 당사에서는 구축된 기반기술을 바탕으로 siRNA신약개발을 가속화 하기 위해 신약개발 전문회사인 ㈜써나젠 테라퓨틱스를 자회사로 설립하였고, 이를 통해 신약개발을 가속화 해 나갈 계획입니다. 바이오니아의 부설연구소는 생명과학연구분야, 분자진단분야 등에 집중하여 정밀의학을 선도하는 기업으로 성장하기 위한 연구개발활동을 활발히 진행하고 있습니다 나. 연구개발 담당조직 (1)연구개발 조직 개요 및 형태 당사의 연구개발 조직은 (주)바이오니아 부설 연구소 산하에 진단연구소(진단키트개발), 시스템연구소(분자진단 및 연구용 장비개발)로 전문화 되어있습니다. (2) 주요 연구인력 현황 (기준일 현재, 단위 : 명) 구분 수석연구원 책임연구원 선임연구원 주임연구원 연구원 계 인원 * 임원 제외 (3) 핵심 연구인력 직책 및 직급 성명 주요 경력 비고 진단사업부문장 (부사장) 박한이 - 고려대학교 전기공학과 학사(1988.02) - 삼성전기 회로사업부 연구실(1987.12~1989.12) - LG전자 멀티미디어 연구소 선임연구원(1990.01~1997.02) - (주)바이오니아 근무(1997.02~2002.07) - (주)바이오니아 이사(2002.07 ~ ) 시스템 연구 -Bulk 올리고 양산설비 개발 -1536 Megabase 올리고 합성기 개발 - 자동유전자추출장치 개발 장비본부 /MASS개발팀 팀원 (수석연구원) 백선종 - 인하대학교 화학과 박사(2003.02) - 2003.03~2004.02 인하대학교 박사후연구원 - 2006.06~2009.02 KAIST 화학과 연구교수 -
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2011.02~2014.12 한국기초과학지원연구원 질량분석연구부 전문연구원 - 2020.11~현재 ㈜바이오니아 수석연구원 레이저분자분광학 펨토초레이저, 분자동력학 OLED 소자분석, 재료발굴 질량분석기 개발, 분자질량데이터분석 LDI 연구개발 총괄 GC-PID 개발, 응용실험 과학사업본부장 (이사) 김명일 - 서울대학교 응용생물화학 과정 박사 (2008.08) - 2008.09~2011.01, 서울대학교 농생명공학부, 박사후 연구원 - 2011.02~2012.11, Purdue대학교 화학과 박사후 연구원 - 2012.12~2014.07, 한국해양과학기술원, 전문연구원 - 2014.08~현재, ㈜바이오니아 근무 생명과학연구 - 생명과학 제품 연구 및 개발 써나젠테라퓨틱스 (부사장) 소문호 - 고려대학교 의과대학 졸(MD, 1994) - NZCGP 뉴질랜드의사회 임상전문가 과정 수료(1996) - Monash CAD, 호주 모나쉬대학(2005) - 2007~2011 (주)루트로닉 해외임상개발 총괄 본부장 - 2019~ 현재 써나젠테라퓨틱스 부사장(Medical Director) 국내외 임상 총괄 써나젠테라퓨틱스 (섬유화질환치료제팀장) 김태림 - 충남대학교 세포분자생물학 박사(2010) - 2004~2012한국원자력연구원 석사 및 박사 후 연구원 - 2012~2015 한국표준과학연구원 박사후 연구원 - 2015~2019 바이오니아 신약연구소 책임연구원 - 2019~현재 써나젠테라퓨틱스 섬유화질환치료제팀장 -섬유화치료제 연구 개발 -전임상 독성시험에서 안전성이 입증된 SAMi-ARG를 이용한 폐섬유증, 신장섬유증, 간섬유증, 방사선 유도 폐섬유증 치료제 개발 -섬유화 유발 사이토카인 자극에 의해 유도되는 유전자를표적으로 하는 SMAi기반 치료제 개발 써나젠테라퓨닉스 (면역항암제 개발팀장) 이상규 - 충남대학교 생화학 박사(2010) - 2013~2018 연세대학교 단백질기능제어 이행연구센터 연구교수 - 2018~2019 바이오니아 신약연구소 책임연구원 - 2019~현재 써나젠테라퓨틱스 면역항암제 개발팀장 면역항암제 연구 개발 총괄 자가면역질환,패혈증,고혈당 및 인슐린 저항성을 제어할 수 있는 당뇨병 치료 유전자 타겟 발굴 및 메커니즘 규명을 통한 RNAi 치료제 플랫폼( SAMiRNA) 기반 치료제 개발 멜라닌 생성조절 miRNA 또는 유전자 타겟 발굴 및 메커니즘 규명을 통한 염모제/미백제 개발 다. 연구개발 비용 당사의 최근3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표 기준> (단위: 백만원) 과 목 제29기 제28기 제27기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액x100] (별도재무제표 기준)> (단위: 백만원) 과 목 제29기 제28기 제27기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액x100] 3) 최근 진행 주요 연구개발 현황 (1) 신약개발분야 연구개발 현황 연구과제명 적응증 연구기관 연구진행 상황 및 기대효과 개발 진행 단계 및 사업화 계획 SAMiRNA-IPF치료제 개발 IPF. 적응증 확대(CKD, NASH 및 Keloid) ㈜바이오니아, 안전성평가연구소 미국 브라운대 연구팀 및 KIT 흡입독성센터와 IPF (폐섬유화증) 관련 SAMiRNA 치료제 개발을 위한 범부처전주기 신약개발사업 성공적 종료(2015년). 이어 신규 범부처전주기 신약개발사업 선정, 비임상독성평가 완료 및 IND 신청 진행 중 (2017년~2020년). 동일한 타겟유전자를 바탕으로 신장섬유증 및 간섬유증으로의 적응증 확대를 위한 후속 연구 진행 중에 있음. 글로벌 선도기업과 IPF 신약 개발을 위한 공동연구 및 전임상 완료
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및 임상 1상 혹은 2상을 전후하여 기술이전 - GLP 독성시험 (설치류,비설치류 대상) 완료 및 IND 신청 진행 중 microRNA 기반 폐암 치료제 개발 폐암 ㈜바이오니아 폐암 세포 특이적으로 세포의 사멸을 유도하는 microRNA 발굴 및 폐암 치료제 개발 정부 과제 (복지부 혁신형 제약기업 지원사업) 지원으로 폐암 치료제 개발 진행 전임상 독성 시험 진행 예정 나노입자 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRNATM)을 이용한 탈모방지제 개발(헬스케어프로그램) ㈜바이오니아 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 개발. 탈모 타겟인 안드로겐 수용체 대상 최종후보물질 선정. 사람 대상 화장품 안전성(인체피부일차자극시험) 및 유효성(인체적용시험) 종료 후 식약처 기능성화장품 품목허가 신청. 정부과제(중소벤처기업부, 지역주력산업육성 기술개발사업) 지원 사업 인체피부일차자극시험 완료(’19.02) IRB 신청(’19.04) 인체적용시험 완료('19년 상반기): 서원대학교 글로벌피부임상센터(SSRC) 식약처, 기능성 화장품 품목허가 보완 진행중 약물작용점 및 독성분석 Pombe Library ㈜바이오니아, 한국생명공학연구원 분열효모(S. pombe) 전체 유전자에 대한 결손돌연변이 유전자 확보. 불량 유전자 재 제조 및 유전자결손 부위 확인을 통해 균주 품질 향상 기대 단백질 상호작용 분석 효모균주 라이브러리 서울대학교, ㈜바이오니아 이분자 형광 상보 기법을 사용하여 효모세포에서 단백질 상호작용을 유전체 수준에서 분석하기 위한 효모 균주 라이브러리 시스템 개발. 단백질 기능연구의 효과적인 기술로 발전 제품화 완료 (가)품 목: Fibrosis 치료제 구 분 siRNA 합성신약 적응증 특발성 폐섬유화증(IPF), 적응증 확대(CKD, NASH, RIPF) 작용기전 Amphiregulin은 EGFR의 ligand이자, 섬유화의 핵심과정인 TGF-β에 의해 촉진되는 fibroblast 증식과 myofibroblasts로의 분화와 증식을 촉진하는 paracrine으로서 특발성 폐섬유증의 발생 기전에 중요한 역할을 하는 것을 보고되었으며, 현재 개발 중인 SAMiRNA-AREG는 amphiregulin의 transcription을 선택적으로 저해하는 siRNA나노입자로서 전신투여로 IPF 병변 조직에 주로 전달되어 작용하게 함으로써 amphiregulin의 기능을 억제하여 IPF의 진행을 막는 기전을 가지고 있음. 일반적으로 SAMiRNA는 폐조직으로 잘 전달되지 않으나 염증이 있는 폐부위에서는 EPR 효과에 의해 잘 들어감. Amphiregulin의 발현 저해는 TGF 나 EGF와 같은 세포활동에 절대적으로 중요한 cytokine의 변화를 최소화하면서 폐섬유화 과정을 유의하게 감소시킬 수 있는 장점이 있다. 또한 Amphiregulin knockout mouse는 특별한 질환을 유발하지 않는 것이 보고되었음. 제품의특성 - SAMiRNA™ (Self-Assembled-Micelle-inhibitory-RNA)는 바이오니아가 자체 개발한 RNAi 신약개발 원천기술로 다양한 질병 치료에 적용 가능한 플랫폼 기술이며, 전세계 주요국가에 물질특허가 등록된 native siRNA/miRNA를 전달하는 단분자 나노입자 전달체 신약물질임. 기존의 siRNA 치료제기술의 문제점인 선천면역자극반응을 극복하여 siRNA를 생체 내 질병 표적장기 세포까지 효율적이고 안정적으로 전달할 수 있는 나노입자형 RNAi 신약물질임. 전자동합성라인에서 단일분자(single chemical entity)로 만들어지기 때문에 전달체가 필요 없이 100% 자가 조립되므로 기존의 siRNA 나노입자 기술들에 비해 뛰어난 경제성을 가지고 있음. - siRNA의 가장 치명적인 문제인 선천면역(innate immune stimulation) 관련 부작용이 나타나지 않음. siRNA는 TLR3(Toll-like receptor3)과 binding함으로써 activation 시키기 때문에 다양한 cytokine을 과발현 시키게 되지만, SAMiRNA는 TLR3에
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binding을 하기 어려운 구조임. siRNA의 sequence와 상관없이 어떠한 농도에도 면역자극반응을 일으키지 않기 때문에 안전한 물질임. 기존의 siRNA 치료제기술의 문제점인 선천면역자극반응을 극복하여 siRNA를 생체 내 질병 표적장기 세포까지 효율적이고 안정적으로 전달할 수 있는 나노입자형 RNAi 신약물질임. - RNAi 기반 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질의 설치류, 영장류 대상 독성시험에서 안전성 확인. 안전성평가연구소는 설치류와 영장류를 대상으로 일반독성시험(4주 반복투여독성시험), 유전독성, 안전성약리시험을 실시했고, 찰스리버는 영장류를 대상으로 심혈관계 안전성 약리시험을 실시하였음. 그 결과 모든 파라미터에서 어떤 이상이나 변화가 발견되지 않았으며, 약물동태학, 약력학, 조직병리학적으로 SAMiRNA-AREG의 안전성 입증이 확인되었음. 인간과 가장 가까운 영장류를 대상으로 한 독성 시험에서 SAMiRNA™ 플랫폼 기술로 개발된 치료제 후보물질인 SAMiRNA-AREG의 안전성이 입증되었다는 것에 큰 의미가 있음. - EPR(enhanced permeability retention) 효과라는 현상을 이용한 수동적인 약물 표적화(passive targeting)를 통해 SAMiRNA의 Fibrosis-specific targeting이 가능함. EPR은 일반세포에서는 관찰되지 않는 암세포와 암세포로 인해 만들어지는 혈관(Angiogenesis) 및 염증 조직이나 섬유화조직에서만 광범위하게 나타나는 현상임. - 간기능 검사 결과(ALT, AST, ALP, Albumin 등) No significant systemic toxicity를 확인하였고, SAMiRNA에 의한 생화학적, 혈액학적 평가에서 변화없음을 확인하였으며, 고농도 투여 시에도 간, 폐, 비장, 신장 등 주요 장기에서 독성이 확인되지 않음(조직 염색)을 비임상시험 병리 전문 CRO를 통하여 확인하였으므로, 간에 pathologic 하지 않음. 진행경과 전임상시험완료 코로나사태로 임상약물 위탁제조공장 셧다운으로 임상1상이 약 10개월 지연됨 향후계획 2021년 IND 신청/승인 및 임상1상 진행을 목표로 하고 있음. 경쟁제품 특발성 폐섬유증의 치료제로서 Pirfenidone과 Nintedanib 가2015년 10월 15일 같은날 미국 FDA로부터 각각 ‘Esbriet’ ‘Ofev’ 라는 제품으로 IPF치료제 사용 승인을 받음.미국,일본,유럽,인도에서 Pirfenidone을 폐섬유화증에 대한 치료제로 승인하였으나, 여러 임상실험에서 Pirfenidone의 효과는 매우 제한적이어서 (약 10% 정도 폐기능을 개선시키는 효과와 갑자기 증상이 나빠지게 되는 가능성을 약간 낮추어 줌), 새로운 치료약의 개발이 요구되고 있음.임상3상을 수행중인 치료제는 총 3종이며, Galapagos의 GLPG1690과 Fibrogen의 pamrevlumab (FG3019)이 긍정적인 초기 임상결과를 확인 후 대규모 임상 3상에 들어간 신약후보물질임. Fibrogen사가 개발중인 pamrevlumab은 CTFG 항체치료제로서, 임상1상에서 안전성을 확보하였으며, 임상3상 진행중임. Fibrogen은 2019년6월 특발성폐섬유증 환자폐에서 오토택신 농도가 올라가 있어 병기진행을 악화한다고 알려져 있음. Galapagos는 특발성 폐섬유증 환자에게 GLPG1690과 표준치료법 혹은 플라시보 약물을 52주 동안 병용투여하는 ISABELA1, ISABELA3 임상 3상을 진행하고 있음. 특정 단백질에 특이하게 반응하는 장점을 가진 특이 단일 클론 항체들은 상대적으로 그 생산과정이 복잡하고 고비용이 들어가며, 특히 다양한 종류의 세포들의 분화 및 면역반응에 중요한 기능을 가진 사이토카인의 경우에는 장기간 치료를 할 경우, 그 부작용이 적지 않을 것으로 판단됨. SAMiRNA-AREG을 이용한 방법의 장점은 기본적으로 화학적으로 단분자 합성에 의해서 만들기 때문에, 그 제조 및 품질관리가 용이하고, 비용대비 약효가 크며, 세포활동에 절대적으로 중요한 사이토카인의 변화를
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최소화하면서 폐섬화과정을 유의하게 감소시킬 수 있음. 또한 표적 유전자를 전사단계에서 차단하기 때문에 치료효과가 상대적으로 클 것으로 기대되며, 기존의 알려진 표적에 대해서도 그 치료효과는 근본적으로 다른 새로운 약물의 개발이 가능할 것으로 판단됨. 관련논문등 5. 2018 범부처신약개발사업단 R 워크샵 포스터 발표 6. 2018 34차 한국비임상시험연구회 워크샵 구두 발표 시장규모 2015년 시장규모는 9억7백만달러였고, 그 당시 2025년 IPF치료제 시장을 32억달러 규모로 전망했는데, 2018년에는 Ofev, Esbriet 두 품목 다 매출 1조를 넘기면서 2.2조원 이상 시장규모로 성장하였음. 기타사항 SAMiRNA™를 이용한 특발성 폐섬유화증 치료제 신약개발 프로젝트가 '범부처전주기 신약개발사업' 과제로 2014년 2월 선정되어 치료제의 비임상 후보물질 도출을 목표로 연구개발 과제를 진행하였고 성공적으로 마일스톤을 종료하였음. 이 치료제 개발 과제는 미국 브라운대 의대 연구팀과 국내 호흡기질환 전문 비임상연구기관인 안전성평가연구소 흡입독성센터가 함께 참여하였음. 효과적인 후보물질 발굴에 이어, 신약개발사업과제로 2017년 9월에 재선정되어, 약 2년간 전임상 효능 연구 및 GLP 인증기관인 안전성평가연구소(KIT)로부터 임상 진입을 위한 독성 시험 (약리독성, 일반독성 및 독성동태)을 수행하고, 세계 1위 CRO인 찰스리버에서 심혈관계 안전성약리시험을 진행하였으며 현재 전임상 독성시험이 완료 되었음. 임상시험의약품 생산완료 즉시, IND신청할 계획이며, 성공적인 IND승인을 위해 회사 주요 사업부에서 지속적으로 협의 및 진행중임. 글로벌 다국적 제약회사와도 지속적인 네트워크 구축, 다양한 섬유증 질병에 대한 정보 교류 및 SAMiRNA 기술 교류를 지속적으로 수행중임. (나)품 목: 폐암 치료제 구 분 바이오 신약 적응증 first line therapy로 EGFR 표적치료제 진행 후, 약물에 대한 내성이 발생한 환자 작용기전 microRNA(miRNA)의 RNA interference 현상을 이용하여 EGFR신호 전달 체계를 제어하는 방식으로 암의 사멸을 유도하는 microRNA 항암제를 개발하고자 함. miRNA는 세포내 mRNA에 존재하는 특이적 서열을 인식하여 신호전달 체계를 제어하는 역할을 할 수 있음. 기존 항암제에 내성이 발생하거나, EGFR mutation이 있는 세포를 선택적으로 인지하여 암을 유도하는 유전자의 발현을 조절함으로써 신호전달 체계를 제어하여 암세포의 사멸을 유도할 수 있음. 제품의특성 microRNA 기반 기술은 광범위하게 유전자를 조절하는 치료제로 암을 비롯한 난치성 질병의 약제로 개발할 수 있고, 여타 siRNA 생체 전달 방식인 nano-particle을 이용한 전달 기술에 응용하여 부작용을 최소화하고 효율성이 극대화된 치료제를 개발할 수 있음. 또한 miRNA치료제는 목적 유전자의 특이적 서열만 인지하여 발현을 억제하는 것이 아니라, 세포의 신호전달체계를 제어 가능 하므로 표적치료제의 내성이 생기는 한계를 극복할 수 있음. 진행경과 표적유전자의 발현을 직접적으로 차단하여 신호 전달 체계를 제어하는 miRNA 치료제 후보물질을 발굴하고 작용기전에 대한 연구를 수행하였음. 현재 나노입자에 적용하여 생체 전달방식 개선 연구를 수행 중임. 향후계획 차후 비임상 실험의 성공적 수행을 바탕으로 임상시험 진행을 위한 허가를 획득하는 전략을 추진함. 추진 과정에 있어 글로벌 제약사로의 기술 이전 등 다양한 사업화 모색 경쟁제품 EGFR 3세대 표적치료제 중에서 Osimertinib가 유일하게 FDA승인되어있으며, 그 외에도 Novartis사의 Nazartinib(EGF816), Pfizer의 PF-06747775, Hangzhou ACEA사의 Avitinib, Clovis Oncology사의 rociletinib 등의 임상이 진행 중에 있음. 관련논문등 현재 개발 진행 중임으로 논문게재 및 학회발표는 없음. 시장규모 2024년까지 신약시장은 1조5000억 달러(한화
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1770조원), RNAi 치료제 시장은 190억 달러(한화 22조 4천억원) 이상(RNAi-Technologies, Markets and Companies, 자료: Jain PharmaBiotech Report. 2015)으로 성장할 것으로 전망 기타사항 없음 (다)품 목: 탈모 기능성 화장품 구 분 기능성화장품 : COSMERNA-ARI 적응증 작용기전 모근세포 내 존재하는 5알파환원효소는 남성 호르몬인 테스토스테론을 안드로겐 수용체(AR)와의 결합력이 5배 이상 강력한 대사체인 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환시킴. 이때 생성된 DHT가 모유두세포막(dermal papilla cell membrane)에 존재하는 AR과 결합하여 모근세포 내로 들어가면 모발 증식 촉진인자를 감소시키거나, 모유두세포의 사멸을 유도하는 단백질(TGF-β, BMP, DKK-1)을 과다 생산하여 모발을 이른 시기에 퇴행기로 이행시켜 탈모가 빠르게 진행됨. COSMERNA-68은 남성형 탈모의 주요 원인인 DHT와 결합하는 AR 생성을 저해함으로써 남성형 탈모증상을 완화시키는 작용기전임. 제품의특성 현재 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품으로 많은 제품들이 개발되어 판매 중에 있으나, 핵산유전자기반(RNAi) 기술을 이용한 제품은 없음. siRNA(small interfering RNA)는 목표 mRNA(messenger RNA)를 서열 특이적으로 인식하여 분해하는 과정을 통해 타겟 유전자의 발현을 저해하는 기술임. 하지만, 체내 안정성과 전달 효율이 매우 낮은 점, 그리고 심각한 부작용(innate immune response, off-target effect) 등이 실용화 단계에서 가장 중요한 걸림돌임. COSMERNA-68은 헤어토닉 제품으로 바이오니아의 핵산유전자기반 원천 플랫폼 기술인 SAMiRNA™을 이용하여 남성형 탈모증에 관련된 mRNA를 표적으로 하는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품임. 또한, 기존 RNAi 기반 기술이 가지고 있는 체내 안정성, 타겟으로의 전달효율, 대량생산, 및 심각한 부작용 등의 문제점들을 극복한 기술로써 남성형 탈모증 완화에 도움을 줄 것으로 기대됨. 진행경과 남성형 탈모증 타겟인 안드로겐 수용체(AR)를 대상으로 최종후보물질인COSMERNA-68을 이용하여 서원대학교 글로벌피부임상센터(SSRC)에서2019년02월에 사람 대상 안전성(인체피부일차자극시험)시험을 완료하였음. 동 기관에서2019년04월IRB 승인 후, 효력시험(인체적용시험)을 진행하여 탈모 증상 환화 효과를 확인하였음. 식약처에 기능성화장품 품목허가 심사 진행하였으나, 보완 사항에 대하여 대응 진행중. 향후계획 식약처 기능성화장품 품목 허가 승인 후, 2021년 하반기에 제품 출시를 포함하여 사업화 진행 예정임. 경쟁제품 탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품으로 샴푸, 화장품, 건강기능식품에 이르기까지 다양한 성분으로 개발되어 판매 중에 있으나, 이러한 제품들은 탈모에 대한 구체적인 메카니즘(mechanism)이 제시되지 않은 상태에서 마케팅에 의존하고 있고 탁월한 효과를 발휘하지 못하고 있는 실정임. 국내외에서 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품으로 개발 진행 중에 있으나, 현재까지 핵산유전자기반(RNAi) 기술을 이용한 제품은 없음. 국내의 경우, 올릭스사에서 cp-lasiRNA 기술을 이용한 탈모제품(OLX104)을 개발 중에 있으며, 국외에는 RXi사(sd-rxRNA)와 IONIS사(ASO)에서 탈모 관련 제품을 개발 중에 있음. 시장규모 국내 탈모시장은 2016년 기준으로 전문의약품, 일반의약품(OTC), 기능성제품을 포함하여 약 3조원으로 추정하고 있음. 또한, 헤어케어 시장 규모 역시 커지고 있으며, 2010년 이후 연평균 10% 성장하며 2014년 5,700억원 규모를 기록했고 2017년에는 약 30% 이상 확대되고 시장 규모는 8,000억원을 상회하였음(건강보험심사평가원). 대머리 관련 Global market 시장은 2024년까지 118억 달러, 한화로 약 13조원에 달하며, 북미의
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경우 약 3.5조원에 이를 것으로 예상하였음(Grand view research). 최근에는 화장품(cosmetics)의 안전성과 의약품(pharmaceutical)의 효과성을 합성한 신조어인 ‘코스메슈티컬(Cosmeceutical)’ 시장이 성장하고 있음. 전세계 코스메슈티컬 시장은 2015년 기준 약 40조원으로 전체 화장품 시장의 약 13% 규모이며, 국내의 경우 약 5,000억원 수준으로 아직까지 시장 규모는 작으나 매년 15% 수준의 성장률을 보이고 있음(코스메슈티컬 산업동향, 융합연구정책센터). 기타사항 - 중소벤처기업부(2018년도 지역특화산업육성사업)-‘나노입자 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRNA™)을 이용한 탈모방지제 개발’ (2018.04.01~2019.12.31) - 특허 출원 : "안드로젠 수용체 특이적 서열을 포함하는 이중나선 올리고뉴클레오티드 구조체, 및 이를 포함하는 탈모 예방 및 발모용 조성물“ 출원인 : (주)바이오니아, 출원일 : 2018.11.28, 국내 출원번호 : 10-2018-0149562, 청구항 수: 29. - PCT 출원 : "안드로젠 수용체 특이적 서열을 포함하는 이중나선 올리고뉴클레오티드 구조체, 및 이를 포함하는 탈모 예방 및 발모용 조성물“ 출원인 : (주)바이오니아, 출원일 : 2019.11.18, 국제 출원번호 : PCT/KR2019/015723, 청구항 수: 29. - 상표 등록 : 상표권자 : (주)바이오니아, 등록번호 : 제 40-1397829호, 상표명 : COSMERNA, 지정상품 : "제 03류 등 2개류, 기능성 화장품등 25건“ (2) 분자진단분야 연구개발 현황 및 실적 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 간염바이러스 진단키트 개발 ㈜바이오니아 B형, C형 간염 바이러스 검출용분자진단 키트 개발 HBV, HCV 식약처 품목 허가 완료 HBV, HCV CE-IVD(List A)인증 완료 STI 진단키트 개발 ㈜바이오니아 8종 성병유발 병원균에 대한 동시 다중분자진단 키트 개발 8종 다중진단키트 식약처 품목 허가 완료 호흡기질환 원인바이러스 진단키트 개발 ㈜바이오니아 인플루엔자 바이러스, 조류독감 등 병원균에 대한 분자진단 키트 개발. InfA, New InfA 식약처 품목 허가 완료 신종조류독감 (New H7N9) 검출 키트 개발 완료 결핵 진단키트 개발 ㈜바이오니아, 결핵연구원 결핵의 감염 및 다중 약물 내성 (MDR)을 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발. MTB, NTM 식약처 품목 허가 및 TB CE-IVD 인증 폐렴균 진단키트 개발 ㈜바이오니아 폐렴 유발 박테리아를 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발 CP, MP 진단 키트에 대한 CE-IVD인증, 식약처 품목 허가 완료 장기이식관련 감염 진단키트 개발 ㈜바이오니아 장기 이식에 중요한 검사항목인 바이러스 감염을 검출하는 분자진단 키트 개발 CMV, EBV, BKV 정량 키트 식약처 품목 허가 획득 CMV CE-IVD(List B) 임상평가 완료 장내병원성 바이러스 진단키트 개발 ㈜바이오니아 식중독 관련 및 장내 병원성 바이러스를 검출할 수 있는 진단 키트 개발 Norovirus, Enterovirus 진단키트 식약처 품목 허가 완료 HIV진단키트 개발 ㈜바이오니아 HIV-1바이러스의 감염을 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발 HIV-1정량 진단 키트 식약처 및 CE-IVD(List A)인증 완료 모기 매개 질병유발 바이러스 진단키트 개발 ㈜바이오니아 Zika virus, Dengue virus, Chikungunya virus 3종의 감염을 동시에 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발 CE-IVD 인증, 식약처 허가 완료, 질병관리본부 긴급승인 허가 및 WHO EUAL 등재 완료 유전병 관련 진단키트 및 맞춤 약물 치료를 위한 약물유전학 검사법의 개발 ㈜바이오니아, 울산의대 치매 유발 유전자 다형성(ApoE), 강직성 척추염과 연관이 있는 유전자형(HLA-B27), 약물 대사능과 관련이 있는 유전자의 변이를 분석할 수 있는 진단 키트 및 프로그램 개발 국내
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새우 간췌장 바이러스 집단의 게놈분석과 이를 이용한 Real-time PCR 진단 키트의 개발 ㈜ 바이오니아, 부경대학교 새우 양식 산업의 큰 폐해를 발생시키는 새우 간췌장 바이러스 조기 진단 키트 개발 개발 완료 특허등록 완료 가축의 세균성, 기생충성 질병 15종에 대한 유전자 진단 키트 개발 ㈜ 바이오니아, 수의과학검역원 15종의 국내에서 집중 발생되는 세균성, 기생충성 수의 진단 키트 개발 개발 완료 특허등록 완료 다제 내성균 신속진단키트 개발 ㈜바이오니아 연세대학교 산학 협력단 혈액내 존재하는 항생제 내성균을 신속 진단 장비(POCT)를 이용하여 검출할 수 있는 제품 개발을 목표로 함. 복지부 지원 사업으로 다제내성균 신속 진단 키트 개발 진행중(2차년도) 코로나19 바이러스 진단키트 개발 바이오니아 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 진단키트에 대한 CE-IVD인증 및 식약처 수출용 허가 획득 수출용 허가 획득을 통한 전세계 공급 코로나19 바이러스 및 인플루엔자 A B 동시 진단 키트 바이오니아 코로나 19 바이러스와 인플루엔자 A 동시 진단 키트에 대한 식약처 수출용 허가 획득 및 CE IVD 인증 진행 중 수출용 허가 및 CE IVD 인중 후 전세계 보급. 국내 사용을 위한 식약처 임상 시험 승인 후 임상 진행 중, 임상 후 허가 신청 진행 예정 (3) 분자진단 및 생명과학연구 장비 개발 현황 및 실적 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 ㈜바이오니아 대형병원, 검사센터에서 다량의 검체로부터 핵산의 추출부터 타겟 유전자 증폭 및 진단까지 전자동으로 검사하기 위한 대용량 전자동 진단검사 시스템 개발 개발 완료 KFDA 인증: 인증 완료 CE, NRTL: 인증 완료 ㈜바이오니아 바이오니아의 자동화 핵산 추출 장비로 기존의 ExiPrep™16DX의 3배 용량을 가지는 핵산추출 장비 개발 과제 개발 완료 및 출시 CE, NRTL: 인증 완료 / MFDS 인증: 인증 완료 ExiLT 개발 ㈜바이오니아 당사 자동화 핵산 추출 장비인 ExiPrep™48 과 연동하여 시료튜브를 자동으로 개폐하여 용액을 취하는 자동화장비 개발 과제 개발 완료 및 출시. CE, NRTL: 인증 완료 / MFDS 인증: 인증 완료 ㈜바이오니아 중소형 병원이 타겟인 자동화 분자 진단장비로 검체 종류 및 검체수에 따라 다양한 방법으로 시스템을 운영할 수 있는 진단검사 시스템 개발 제품화 완료 Multiplex 키트 적용을 위한 S/W upgrade 해외 현지 언어지원을 위한 다국어지원 S/W 개발 ExiProgen™ 단백질 합성 및 DNA/RNA 정제 장비 개발 ㈜바이오니아 핵산 추출뿐 만 아니라 단백질을 전자동으로 합성할 수 있는 장비의 개발 특허출원 및 제품화 완료 4종의 단백질 합성 키트 개발 완료 고밀도 유전자 정량 증폭 진단 칩 (HD qPCR 패널) 개발 ㈜바이오니아 고밀도 QPCR 방법의 진단 칩 상용화로 동시에 많은 종류의 Target 유전자를 정량적으로 분석 가능함. 차세대 유전자 진단 시장 선점효과 기대 시제품 제조 및 평가 완료 / 특허출원 완료. 제품화를 위한 부속장치 개발 마무리 단계. 성능 업그레이드 진행 중. 고감도 휴대용 질량분석기 개발 ㈜바이오니아기초과학지원연구원 현장에서 실시간으로 기체성분을 정밀분석 할 수 있는 고감도 휴대용 질량분석기 개발 제품 개발 완료 ㈜바이오니아 빠른 PCR시간, 향상된 온도 제어 알고리즘으로 PCR 증폭효율을 향상시키고, 터치스크린과 세련된 외관을 적용하여 기존 MyGenie96 이미지에서 탈피하여 제품경쟁력을 확보. KFDA, CE, NRTL 제품 인증 완료. 제품 출시. (주)바이오니아 기존의 96개의 4배인 384개의 유전자를 실시간으로 분자진단이 가능한 장비의 개발 개발 완료 및 출시 CE, NRTL: 인증 완료 / MFDS 인증: 제조인증 완료 (주)바이오니아 자동화 핵산 추출장비로 magnetic bead를 이용한 방식으로 96개의 시료 추출 가능한 장비를 개발하는 과제 개발 완료 및 출시 CE, NRTL: 인증 완료 / MFDS 인증:
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제조신고 완료 (4) 생명과학연구용 시약 개발 및 실적 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 ㈜ 바이오니아 고온에서 불안정한 Reverse Transcriptase의 단점을 보완할 수 있는 Thermostable RTase 개발 및 상용화 ㈜ 바이오니아 무세포 단백질 발현 기술 및 magnetic Nano bead 기술을 이용한 단백질 발현 및 정제 키트 개발 및 상용화 개발 완료 및 출시 ㈜ 바이오니아 바이오니아의 자동화 핵산 추출 장비에 이용되는 다양한 종류의 핵산추출키트 개발 과제 13종 핵산추출키트 개발 완료 및 출시 국내 새우 간췌장 바이러스 집단의 게놈분석과 이를 이용한 Real-time PCR 진단 키트의 개발 ㈜ 바이오니아, 부경대학교 새우 양식 산업의 큰 폐해를 발생시키는 새우 간췌장 바이러스 조기 진단 키트 개발 개발 완료, 특허등록 완료 가축의 세균성, 기생충성 질병 15종에 대한 유전자 진단 키트 개발 ㈜ 바이오니아수의과학검역원 15종의 국내에서 집중 발생되는 세균성, 기생충성 수의 진단 키트 개발 개발 완료, 특허등록 완료 ㈜ 바이오니아 Magnetic Nanobead에 항체를 인식하는 단백질을 코팅하여 항체분리 및 정제가 가능한 비드 및 키트 개발 및 상용화 개발 완료 및 출시 ㈜ 바이오니아 자동화 단백질 합성기 ExiProgen에서 사용할 수 있는 다양한 형태의 단백질, 항체용 키트개발 및 상용화 개발 완료 및 상품화 ㈜ 바이오니아 무세포 단백질 발현시스템을 이용하여 이황화결합을 갖는 단백질들을 매뉴얼 형태로 발현 및 정제를 할 수 있는 Kit 개발 및 상용화 개발 완료 및 출시 준비 중 ㈜ 바이오니아 긴 사이즈 cDNA 합성에 유리하며 고온에서 안정한 Reverse Transcriptase개발 및 상용화 ㈜ 바이오니아 자사에서 개발한 GreenStar 형광다이를 이용하여 PCR 및 RT-PCR을 통해서 real time PCR 장비를 통해서 정량화 할수 있는 Kit 를 개발 개발 완료 및 출시 GreenStar 를 이용한 DNA 확인용 Kit 개발 ㈜ 바이오니아 자사에서 개발한 GreenStar 형광염료를 이용하여 PCR 후 산물을 확인할 때 사용하는 EtBr 대체제로 사용할 수 있는 Kit를 개발. ㈜바이오니아 목적 유전자를 vector에 정확하고 신속하게 cloning 할 수 있는 Kit의 개발 개발 완료 및 출시 ㈜바이오니아 ExiPre 96장비를 이용하여 Plant genomic, plasmid들 추출할 수 있는 Kit 개발 개발 완료, 출시 Accuprep™ RNA 정제 키트 개발 ㈜바이오니아 Spin column을 이용하여 RNA, miRNA 정제 Kit 개발 개발 완료 및 출시 ExiProgen™ RNA 정제 키트 개발 ㈜바이오니아 개발 완료 및 출시 준비중 DNA polymerase 정제 과정 개발을 통한 Bacterial DNA의 오염을 최소로 한 Taq DNA polymerase 개발 개발 완료 및 출시 Protonion 핵산 추출 기술 개발 자성 나노 입자를 사용하여 핵산 추출시 Alcohol-free 를 적용한 방법으로 빠르고, 간편한 유전자 추출 기술 개발 제품 개발 진행 중 (5) 나노바이오 등 기타 연구 현황 및 실적 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 DNA 정제용 자성나노입자 개발 ㈜바이오니아 핵산을 세포 등에서 추출할 때 현재의 방법보다 빠르고, 간편하며, 많은 시료를 동시에 추출할 수 있는 핵산추출방법에서 사용되는 실리카 자성입자 개발. 자동화된 DNA/RNA 추출 시스템에 적용 제품 개발 완료, 진단 및 연구용 핵산추출키트 제품에 적용하여 판매 중 염료감응 태양전지 상대전극용 전도성 나노도료 개발 ㈜ 바이오니아, 충남대 탄소나노튜브-금속 하이브리드 나노복합체 분말 나노소재를 사용하여 제조되는 전극용 전도성 도료로써 태양전지 상대전극용 도료, 방열용 도료로 개발 전도성 나노도료 제품개발 완료 및 제품화하여 판매중 에너지 흡수용 나노복합소재 개발 ㈜바이오니아, 제일모직 에너지 흡수용 나노카본-금속
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하이브리드화 나노 신소재 개발, 개발되는 나노 신소재는 전자파 흡수 및 차폐용 소재로 용도 개발 정부과제 종료 후 개발한 나노와이어 소재를 전자파 차폐 소재로 사업화 준비 중 CNT/Metal Thermal Block이 적용된 고속 PCR기기개발 ㈜바이오니아 탄소나노튜브-금속 나노복합체를 포함하는 합금을 사용하여 저비열성 Thermal Block을 개발하고, 개발한 Thermal Block을 사용한 고속 Real-Time qPCR 장비 개발 정부과제 완료. 제품화 개발 완료. AllInOneCycler 제품에 적용하여 판매 중 항비만 유산균주 개발 ㈜바이오니아 모유로부터 체중조절 및 당뇨에 효능을 나타내는 프로바이오틱 유산균 분리 항비만 유산균주(BNR17)의 개발에 성공. 식약처로 부터 체지방감소효과를 인정받아 개별인정2등급 인정 제품출시 및 사업화 7. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 1) 지적재산권 보유 현황 특허등록 특허출원 상표등록 상표출원 기 타 합 계 국 내 해 외 합 계 - 특허 내역 구분 기술(제품)군 관련 주요 특허 국내 해외 출원중 등록 출원중 등록 올리고 DNA/RNA 합성 및 기반기술 - 건조 올리고뉴클레오티드 조성물 및 이의 제조방법 (등록 777249) - 신규 아조화합물, 이의 이용 및 이의 제조방법 (등록 1717953) 외 신약 개발 - siRNA 접합체 및 그 제조방법 (등록 124828) 외 - 유전자 결손 분열효모 돌연변이 균주를 이용한 약물 검색 방법 (등록 475645) 기능성 미생물 등 - 인간 모유에서 분리한 프로바이오틱 활성 및 체중 증가 억제 효과를 갖는 유산균 (등록 1108428) 외 유전자 연구용 키트 및 진단 키트시약 - 안정화된 핫스타트 PCR용 건조 조성물 (등록 1098764) - 신종 인플루엔자 Ａ형 바이러스 진단용 프라이머, 프로브, 이를 포함하는 키트 및 상기 키트를 이용한 진단 방법 (등록 1411412) 외 유전자분석시스템 - 생화학 반응의 실시간 모니터링 장치 (등록 794703) - 자기장 인가부를 구비한 생물학적 시료 자동정제장치, 생물학적 시료로부터 타겟물질을 추출하는 방법 그리고 단백질 발현 및 정제 방법 (등록 1443727) 외 나노 기술 - 나노다공막 및 이의 제조방법 (등록 1118473) - 써멀사이클러용 저비열성 복합소재 (등록 1343891) 외 기 타 - 공기중의 유기화합물 제거장치 (등록 1527102) - 핵산을 포함하는 물체의 식별 방법 (등록 1350919) 외 2) 인증 및 허가, 등록 등 회사가 사업을 영위하기 위하여 확보한 주요 인증 등은 다음과 같습니다. 인증 등 인증기관 취득(갱신) 시기 관련근거 회사에 미치는 영향 S G S 2019.05.갱신 완료 ISO 9001 품질경영시스템 규격 국제기준에 적합한 품질경영시스템 확립. 품질관리 등의 표준화와 문서화에 의한 지속적인 개선. 제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거 등 이익 기여 및 해외시장 진출 용이 외. S G S 갱신 완료-기기 ISO 13485 의료기기 품질시스템 규격 체외진단용 기기 및 시약, 키트류의 설계, 개발, 제조 및 판매에 관한 CE 적합성 인증 및 품질시스템 인증 확보 CE 및 GMP 인증의 필수 요건이며, 대외 공신력 확보 2018.11. 전환 완료-시약 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정서(GMP) 식품의약품안전처 의료기기법, 시행령, 시행규칙(의료기기제조 및 품질관리기준) 의료기기제조 및 품질관리기준 적합성 인증, 실질적인 의료기기 제조, 판매 가능 체외진단 의료기기 제조업 허가 식품의약품안전처 체외진단 의료기기법 및 동법시행규칙 병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보 체외진단의료기기품목 제조 인증 - Exicycler ™ 외 장비13종 - AccuPower HLA-B27 Real-Time PCR Kit 식품의약품안전처 의료기기정보기술지원센터 2009.01 ~ 체외진단의료기기법 및 동법시행규칙 병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보 체외진단의료기기품목 제조 허가:
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체외진단분석기용 시약 -AccuPower MTB Real-Time PCR kit 등 54종 식품의약품안전처 2012.12 ~ 체외진단의료기기법 및 동법시행규칙 병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보 체외진단의료기기품목 제조 신고 현재 장비 5종, 시약 27종 대전지방 식품의약품안정청 한국의료기기안전정보원 2009.11 ~ 체외진단의료기기법 및 동법시행규칙 병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보 2016.03. (갱신 및 신규) 유럽연합 체외진단용의료기기 지침 98/79/EC 제품에 대한 대외 공신력 확보 유럽연합지역 제품 수출시 필수. 그외 해외 시장에서는 매출의 중요한 전제 조건 자가선언 2007.12 ~ 유럽연합 체외진단용의료기기 지침 98/79/EC 제품에 대한 대외 공신력 확보 유럽연합지역 제품 수출시 필수. 그외 해외 시장에서는 매출의 중요한 전제 조건 자가선언 2008.12 ~ 유럽연합 체외진단용의료기기 지침 98/79/EC 제품에 대한 대외 공신력 확보 -자가선언으로 유럽 기준에 맞춘 제조품질 보증 유럽연합지역 제품 수출시 필수. 그외 해외 시장에서는 매출의 중요한 전제 조건 중국국가식품약품감독관리국 (CFDA) 중국의료기기감독관리조례 중국 내에 의료기기로 판매 및 사용 가능. KOTRA 보증브랜드 - Exicycler™ KOTRA KOTRA 보증브랜드사업 선정 기준 해외 바이어에게 높은 인지도를 가진 KOTRA의 브랜드 이미지를 활용한 마케팅 가능. 회사와 제품의 우수성과 신뢰도 증대. 해외마케팅과 금융분야 지원 벤처기업 확인 기술보증기금 벤처기업육성에 관한 특별조치법 회사 이미지 상승 및 금융기관 거래, 정부지원사업 및 기술개발과제 등에서 우대 혜택 기술혁신형 중소기업 (INNOBIZ) 확인 대전충남지방중소기업청 중소기업기술혁신촉진법 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업으로 인증. 중소기업청, 기술보증기금, 금융기관 연계 지원 혜택 지식재산경영인증 한국발명진흥회 지식재산 기본법 제32조 제2항 및 발명진흥법 제24조 2 지식재산 경영을 모범적으로 수행하고 있는 중소기업을 정부에서 지식재산경영 기업으로 인증해주는 제도 3) 환경관련 규제에 대한 대처 회사의 생산시설 및 실험실을 대상으로 대기환경보전법과 수질환경보전법 등 관련 법령에서 정한 공해방지설비를 갖추고 규정준수를 위한 절차를 적용하고 있습니다. 분진 및 악취 제거를 위한 두 기의 대기오염방지시설를 운영하며 상시 모니터링을 실시하고, 수질 관련 폐수 발생은 자체 정화시설을 운영하지 않는 대신 외부 전문처리업체를 통해 전량 위탁처리하고 있습니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl