chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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연속 확인이 가능합니다. [미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)].jpg [미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)] 이렇게 센서를 이용하여 혈당의 연속적 측정이 가능해지면서 자연히 연속혈 당센서와인슐 린 펌프를 연계하여 사용자의 간섭 없이도 혈당을 자동 조절할 수 있는 '인공췌장'의 구현이 이론적으로는 가능하게 되었습니다. 그러나 체내 인슐린의 반응 정 도와 행태가 모든 사용자마다 상이하고 인슐린 과다 주입시 저혈당으로 쇼크가 오거나 심지어 목숨을 잃을 수 있고 과소 주입시 고혈당으로 쇼크가 올 수 있는 등 위험요소가 많아 이러한 '인공췌장'을 개발하는 데에는 많은 시간이 걸렸습니다. 세계 최초로 연속혈당센서가 상용화된 해가 1999년인데 2015년에야 비로소 저혈당시 에 인슐린 주입을 차단해주는 기초적 수준의 인공췌장 제품인 Medtronic사의 MiniMed640G라는 제품이 세계 최초로 상용화 되었고, 2017년에는 당사에서 고혈당과 저혈당의 조절이 모두 가능한 본격적 인공췌장 솔루션 MiniMed670G라는 제품이 출시되면서 당뇨치료의새로운 지평을 열었습니다. 이 제품들은 웨어러블 센서와 일반형 인슐린 펌프로 이뤄져 있습니다. [세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g].jpg [세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g] 그 이후 2018년 상반기에 Medtronic사의 작은 경쟁업체인 미국의 Tandem사가 MiniMed640G와 유사한 저혈당시 인슐린 주입차단 기능을 구현하여 임상시험을 성공적으로 마쳤다는 소식이 있었고, 2018년 7월 이의 시험판매를 FDA에서 승인하면서 인공췌장 시장에서도 경쟁구도가 이뤄지기 시작했습니다. 그러나 Medtronic사의 제품이나 Tandem사의 제품 모두 일반형 인슐린 펌프 기반의 솔 루션이므로 인슐린 펌프가 갖고 있는 사용상의 불편함은 그대로 남아 있습니다. 이 이후의 발전단계는 웨어러블연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프가 연계되는 웨어러블 인공췌장 솔루션이 될 것으로 예상되나 아직까지 전 세계적으로 이러한 웨어러블 인공췌장이 상용화되지는못하고 있 습니다. (2) 시장 규모 및 전망 (가) 국내외 시장규모 추이 1) 인슐린 주입기 시장 인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하는데 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로 구성됩니다. 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입을 필요로 하는 것으로 알려져 있는데 미국에는 약 740만명의 인슐린 사용 인구가 있으며 한국에서는 약 30만명의 환자가 인슐린을 사용하고 있습니다 시장연구기관 Global Market Insights에 따르면 인슐린주입기 시장은 2018년 129억달러에서 2025년 200억달러로 연평균 6.5% 성장할 것으로 전망됩니다. 이 보고서에 언급된 2018년 129억달러를 기준으로 6.5%의 연평균 성장률을 이용하여 계산한 최근의 연도별 인슐린 주입기 시장 규모는 아래와 같습니다. [세계 인슐린 주입기 시장 규모(2018~2022)] (단위: $백만) 연도 2018년 2019년 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 시장규모 또한 'Variant Market Research'의 보고서에서는 세계 인슐린 주입기 시장 규모를 2024년까지 연평균 8.9%의 높은 성장율로 성장하여 시장 규모가 약 228억달러로 이를 것으로 예측하였습니다. [세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)].jpg [세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)] 이처럼 조사 기관에 따라 시장의 규모나 성장 속도 등에 약간의 이견을 보이지만, 인슐린 주입기 시장이 현재 110억달러 이상의 규모를 형성하면서, 매년 6.5~8.0% 안팎의 비교적 빠른 속도로 꾸준히 성장하여 2025년경에는 약 200억달러 안팎의 시장을 형성하게 될 것으로 전망하는 데에는 공통된 의견을 보이고 있습니다. 2)
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인슐린 펌프 시장 세계 인슐린 펌프 시장은 2016년 42억달러에서 2025년까지 95억달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히 미국 시장은 2017년 약 29억달러로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다. [세계 인슐린 펌프 시장 규모].jpg [세계 인슐린 펌프 시장 규모] 다른 보고서에서는 2023년까지 인슐린펌프 시장이 85억달러로 성장할 것으로 예측하였으며 이 중 일회용 (웨어러블) 인슐린펌프가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다. [인슐린 펌프별 시장 점유율 비교].jpg [인슐린 펌프별 시장 점유율 비교] 웨어러블 인슐린 펌프(Tubeless insulin pump) 시장만 검토한 보고서에서는 2019년 4.78억달러에서 2024년까지 16.8억달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 예측하였습니다. [웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망].jpg [웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망] 실제로 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 훨씬 더 가파릅니다. 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 공급하고 있는 업체들은 미국의 Insulet, Valeritas 그리고 유럽의 Cellnovo가 전부였으며 이들 중 실질적으로 이 시장을 독점하고 있는 Insulet의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다. [웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이].jpg [웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이] 한편 인슐린 펌프에 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 2020년부터 보험적용이 시작된 국내 시장에서는 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명의 대부분이 펜주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 판단됩니다. 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며, 보건복지부에서는 약 14,000명 정도에 이르는 인슐 린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산됩니다. 아직 국내에는 웨어러블 펌프가 판매되고 있지 않고 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다. 인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 또 다른 성장동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 실질적으로 판매 되고 있는 솔루션은 단 2개가 있습니다(Medtronic사의 Minimed 670G와 Tandem사의 Control-IQ). The Insight Partners, Feb 25. 2019 보고서에 따르면 인공췌장 시장은 2017년 $481.8M에서 2025년까지 연평균 20.9% 성장하여 $2.17B 시장을 형성할 것으로 예측하였습니다. [인공췌장시장 성장 전망].jpg [인공췌장시장 성장 전망] 그러나 주요 인공췌장 플레이어들의 제품 판매 추이를 면밀히 분석하면 이러한 전망치는 다소 보수적이라는 것을 알 수 있습니다. 2017년 Medtronic사가 출시한 MiniMed670G 제품은 2019년 4분기 기준 실제 사용자가 23.7만 천명 이상입 MiniMed670G의 기기의 정가는 약 $7,000 수준이지만 다양한 프로모션으로 판매되기 때문에 실제 기기 판매에 의한 매출은 정확히 추산하기 어렵습니다. 다만 CGM 및 주입기 등 월 소모품 비용이 약 400달러 정도이기 때문에 소모품으로 인한 매출만으로도 2024년 예상되는 시장 규모를 훨씬 넘긴 10억달러(2019년 기준) 이상될 것으로 예측되며, 2020년부터 유럽 판매가 본격화되기 때문에 2025년까지 30억달러 이상 매출 달성이 가능할 것으로 예측됩니다 [인공췌장시장 시장예측치 및 mdt 매출 예측치].jpg [인공췌장시장 시장예측치 및 MDT 매출 예측치] 나. 경쟁현황 (1) 경쟁 상황 (가) 인슐린 펌프 시장의 경쟁 형태 세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Tandem 등의 업체가 있고 패치형 인슐린 펌프는 Insulet, Roche,
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Terumo, Valeritas 등의 4개사가 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있는 과점적 업체입니다. 웨어러블 펌프는 약 20만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있어 사용자 수 기준으로 전체 인슐린 펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있으나 웨어 러블 펌프가일반형 인슐린 펌프에 비해 빠른 속도로 그 사용자 수를 늘려가고 있어 향후 일반형 인슐린 펌프 사용자를 빠르게 대체할 것으로 전망됩니다. 1990년대 중반 현대적인 인슐린 펌프를 가장 먼저 개발하고 판매했던 Minimed사를 합병한 Medtronic사는 타 경쟁사보다 먼저 본 시장에 진출한 선발자의 우위를 지금까지 성공적으로 유지하며 타 경쟁사를 압도하는 영업력으로 인슐린을 처방하는 많은 의료진들 대상의 밀착 영업을 통해 시장을 수성하고 있는데 Medtronic사보다 뒤 늦게 시장에 진입한 Roche사나 Johnson 등 글로벌 대형 제약사들도 이러한 아성을 깨지 못하고 있습니다. (나) 인슐린 펌프 시장의 진입장벽 및 기회 현재 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 미국과 유럽에 분포하는데 통상적으로 인슐린 펌프의 비용에 의료보험 적용으로 개인의 비용부담이 적으므 로 가격적인 차 별 화보다제품의 성능과 사용성, 소모품 구매의 용이성, 애프터서비스 등, 비가격적 요소들이 펌프 구매시 더 중요한 고려 사항인 바 조밀한 영업망을 갖고 있어서 소모품 구매가 용이하고 애프터서비스 망이 타 경쟁사보다 양호한 Medtronic사의 제품을 선호하는 경우가 많고 이미 제품에 대한 교육에 익숙한 의료진과 사용에 익숙해진 기존 사용자들을 타 제품으로 전환시키는 것도 쉽지 않아서 자본력이 큰 전통 대형제약사들도 점유율을 좀처럼 올리지 못하고 있습니다. 실제로 Johnson 지난 2017년 북미 인슐린 펌프 시장에서의 철수를 발표하고, 해당 제품을 사용하고 있던 약 9만명의 사용자들이 Medtronic 제품으로 이동할 수 있도록 조치한 바 있습니다. 그러나 지난 10여년간 이러한 시장 구조에 유의미한 변화를 준 업체들이 있는데 그 중 하나가 뒤 늦게 시장에 일반형 인슐린 펌프 제품으로 진입한 벤처회사 Tandem사이고 다른 하나는 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프를 출시한 Insulet사입니다. 2011년 첫 FDA 인증을 받은 Tandem사의 제품은 일반형 인슐린 펌프로는 최초로 펌프에 컬러 터치스크린을 적용하여 이 전까지 모든 펌프 작동이 버튼으로 실행되던 본 시장에 유의미한 사용자 편의성의 개선이라는 변화를 가져왔습니다. 이미 스마트폰의 컬러 터치스크린에 익숙해 있었던 사용자들은 이러한 변화를 적극적으로 받아들였으며그 결과 경쟁사 대비 상대적으로 열악한 영업조직과 적은 마케팅 비용, 낮은 브랜드 인지도 등의 어려움을 극복하고 미국 시장 내에서만 불과 5년여의 기간동안 약 70,000명이 넘는 신규 사용자들을 확보했습니다 이러한 Tandem사보다 시장에 더 크고 근본적인 변화를 준 업체는 2005년에 웨어러블 제품을 내놓은 Insulet사입니다. 웨어러블 인슐린 펌프라는 새로운 장르의 시장을 개척했고 펌프가 소모품이 될 수 있다는 새로운 개념을 도입한 Insulet사는 성능보다 편의성이 얼마나 더 중요한지를 확연히 보여줬습니다. 그 전까지의 인슐린 펌프 시장은 사용자의 편의성보다는 기기의 성능에 많은 초점이 맞춰져 있었습니다. 1ul의 해상도로 인슐린을 주입했던 인슐린 펌프 제품들은 발전을 이루면서 0.5ul, 0.1ul 등으로 그 해상도를 높여갔으며 그러한 미세량을 3% 주입오차로 주입하는지 2% 주입오차로 하는지가 중요한 마케팅 메시지를 이뤘습니다. Insulet사는 이러한 시장에서 1ul해상도로 주입시 5%의 주입오차를 보이는 펌프를 소개했고 시장은 이렇게 큰 주입오차에도 불구하고 웨어러블이라는 장점에 즉각 반응하여 2009년 출시 후 4년만에 미국 인슐린 펌프 시장에서 10%의 점유율을 보였고 그 3년 후인 2012년 20%, 그리고 2017년 30%로
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계속 확대되고 있으며 이제 시장에서는 실질적으로 Medtronic사와 마지막까지 경쟁하게 될 업체로 손 꼽히고 있습니다. (다) 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 진입장벽 이러한 Insulet사의 성공에 자극받은 많은 크고 작은 의료기기 회사들이 웨어러블 인슐린 주입기의 개발을 시도하지만 지금까지 데이터 관리가 가능한 일회용 웨어러블 펌프의 상용화에 성공한 업체는 형상기억합금을 이용한 Insulet사가 유일합니다. 웨어러블 인슐린 패치 펌프를 만들기 위해서는 매우 작은 사이즈 및 저전력에 마이크로리터 단위의 정밀 컨트롤이 가능해야 하고 인체 배압을 이기고 주입할 수 있는 높은 압력과 안정성을 확보해야 하며 1회용에 적합한 낮은 가격의 구동부가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프에 사용되는 모터를 사용해서는 작은 사이즈에 1회용으로 만들 수 없으며 가격적인 이슈를 해결하기 위해 모터 등의 본체를 재활용하고 약물저장부 등만 교체하는 타입으로 개발하려는 시도가 있었으나 연결 부위의 취약점 및 방수 등의문제로 대부분 실패하고 있습니다. 예를 들어 Cellnovo라는 회사의 경우 왁스가 녹으면 부피가 약 15% 정도 변하는 성질을 이용한 왁스모터를 그리고 Debiotech이라는 회사는 MEMS를 이용한 펌프를 개발하는 등 많은 업체들이 각기 독특한 형태의 구동부를 개발, 적용하고자 했지만 모두 실패했습니다. 현재 웨어러블 시장에서 Insulet사를 제외하면 Roche사 및 Terumo사가 일회용이 아닌 일반 펌프용 모터를 사용하여 매 교체시마다 사용자가 부품들을 재조립해야 하는 방식의 제품을 그리고 Valeritas사가 사용자가 수동으로 스프링을 작동시켜 구동하는 단순구조의 제품을 공급하고 있을 뿐입니다. 심지어 세계 최대의 의료기기 회사인 Medtronic사도 자체 인력을 구성하여 수 년간 웨어러블 펌프를 개발 하였으나 많은 자금을 투자하여 수 년간 끌 어오던 해당 제품의 개발을 2014년 포기합니다. 그만큼 웨어러블 인슐린주입기는 기술적인 진입 장벽이 높은 시장입니다. 일반 인슐린펌프에 많이 사용되는 Stepper Motor를 사용하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 시도하는 업체 역시 존재하는데 이 경우 모터 등 구동부 및 회로부분을 재활용하고 배터리와 약물저장부 등을 교체하는 타입의 reusable(재사용) 방식을 적용하고 있습니다. 이러한 방식을 채택하는 경우 사용자가 조립해야 하는 부품의 수가 많아져서 사용성이 떨어지는 문제도 있지만 약물저장부 교체시마다 구동부의 shaft(밀대)가 원상태로 복구되어야 하며 배터리 등 전원이 분리되어야 하는 구조상의 한계 등으로 인해 안정적이고 안전한 웨어러블 제품을 만들기가 까다롭습니다. Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 당사가 경쟁제품을 출시하기 이전까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet사의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 많은 배터리를 필요로 하며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. [주요 웨어러블 주입기 구동부 비교] 평가 항목 (Roche) (Insulet) EOPump (EOFlow) 구동부이미지 (Roche) (insulet) (eoflow) Battery 전류소모 250mA 150mA 10mA 1회작동시간 6ms 100ms 1,600ms 구동회로 최대사용기간 ~ 4일 ~ 3.3일 ~ 7일 완제품 무게 32g 26g 26g 기타 많은 고가의 부품으로 구성되어 Reusable 방식만 가능 작동 후 배터리 및
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SMA 원형 복구 등에 일정 시간(1초 이상) 휴지기 필요; 저가의 1회용 펌프 적용 가능하나 일부 공정은 생산 자동화가 매우 어려움 간단한 구조로 저가의 1회용 제품에 적용 가능하며 생산 자동화 용이함 자사의 경우 이러한 구동부에 저전력형 전기삼투펌프 기술을 적용하고 있습니다. 전기삼투펌프는 양쪽 전극에 전기를 걸어 물을 전기분해하면 이 때에 물이 한쪽 전극에서 반대편 전극으로 이동하는 현상을 이용하여 만든 펌프로 무소음에 간단한 구조로 만들 수 있다는 장점이 있으나 이 전까지의 전기삼투펌프 기술은 물의 전기분해를 위해 수십~수천 볼트의 고압이 필요하고 전기분해시 발생하는 많은 가스(산소, 수소)로 인해 펌프의 성능이 저하되는 문제가 있어왔습니다. 그러나 2009년 텍사스 오스틴대학에서는 이러한 물의 이동 현상이 전기분해 현상이 아닌 물과 전극간의 산화 및 환원시에도 일어남을 밝혀내어 저전력형 전기삼투 기술을 발명한 바 있으며 당사는 해당 특허를 라이선스 받고 이를 혁신적으로 발전시켜 현재는 오스틴대학의 특허와는 무관한 자체 기술을 다수 개발, 상용화에 이르렀습니다. 이러한 저전력형 전기삼투펌프 기술은 지금까지 상용화된 바 없으며 당사 가 세계 최초로 이를 적용한 제품을 내놓고 있어서 많은 특허 및 장기간 개발 노하우로 높은 기술적 진입 장벽을 형성하고 있으며 해당 기술 기반의 구동부를 적용한 당사 제품의 상용화로 Insulet사가 2005년 첫 제품 출시 이래 누려왔던 일회용 웨어러블 펌프 시장의 독점 공급체제는 거의 15년만에 막을 내리게 되었습니다. 한편 Tandem사와 Insulet사의 성공은 사용자 편의성의 중요함을 시장에 확실히 각인시켰으며 이 시장에서의 가장 큰 성공요인은 자금력이나 기술적인 스펙이 아니라 사용자 삶의 질을 개선해 주는 것이라는 사실을 시사하고 있습니다. 또한, 최근 이러한 공식을 재확인시켜주는 새로운 변화가 나타나고 있는데 이는 다름 아닌 Medtronic사의 자동 인슐린주입기('인공췌장') 제품의 출현입니다. 웨어러블 인슐린주입기개발의 실패로 패치형 제품이 없는 Medtronic사는 오픈 이노베이션을 통해 제3자 솔루션을 찾는 한편 최근 당뇨시장에서의 성장동인을 펌프와 연속혈당센서를 연계하여 혈당을 자동 조절하는 인공췌장 솔루션에서 찾고 있습니다. Medtronic사는 2015년 웨어러블 연속혈당센서와 일반형 인슐린 펌프를 연계하여 저혈당이 예상되는 경우 인슐린 주입을 자동으로 차단하는 LGS(Low Glucose Suspend)기능을 갖춘 제품인 MiniMed640G를 출시하고, 2017년 고혈당과 저혈당을 모두 사전에 예방하는 좀 더 높은 수준의 인공췌장 솔루션 MiniMed670G를 출시하면서 세계최초의 인공췌장 상용화에 성공합니다. [medtronic사의 minimed670g 인공췌장 시스템].jpg [Medtronic사의 MiniMed670g 인공췌장 시스템] 이에 대한 시장의 반응은 모든 전문가들의 예상을 뛰어 넘었습니다. Coherent Market Insights Analysis사가 2017년 3월 발표한 시장 보고서는 인공췌장 시장이 2015년 매출 $64M에서 2024년 매출 $279.2M으로 연 평균 18.6%의 성장률을 보일 것으로 전망했으나 2017년 출시한 MiniMed670G 제품은 동년 3Q 미국 내에서 이미 20,000명이 그리고 연말 기준 25,000명 이상이 사용하면서 $175M 이상의 매출을 올려(MiniMed670G 약 $7,000 기준) 출시 첫 해에 위 리포트 상 2021년에나 가능할 것으로 예측한 매출을 이미 넘겼습니다. 이는 시장이 얼마나 인공췌장을 기다리고 있었는지 알게 해주는대목이며 사용자의 삶의 질을 개선해 주는 제품이 시장성공의 핵심이라는 사실을 확인시켜 줬습니다. 한편 이러한 인공췌장 솔루션에 대한 시장의 기대는 최근 또 다른 모습으로도 나타났는데 앞서 일반형 인슐린 펌프이면서 사용성의 개선으로 시장에 큰 변화를 가져왔던Tandem사는 2016년 당시 약 6조원의 회사 가치를 누리고 있었지만 당해 가을 Medtronic사가
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인공췌장 제품을 발표하는 시점부터 주가가 폭락하기 시작, 2017년 말 에는 시 가총액이 150억원 수준까지 떨어지면서 곧 파산신청을 고려중이라는 추측성 보도까지 나돌게 되었습니다. 이러한 Tandem사가 회생의 기회를 맞는 것은 2018년 봄 해당사 역시 자체 인공췌장 솔루션을 개발했고 이에 대한 임상시험 결과가 긍정적이었다는 뉴스가 나오면서부터였습니다. 해당 업체의 인공췌장 솔루션은 Medtronic사가 첫 단계로 선보였던 LGS 기능만을 갖고 있는 기초적인 수준에 머물렀음에도 불구하고 이러한 뉴스가 나온 이후 주가는 계속 회복되어 2019년 5월말 기준 약 4조원 수준까지 회복되었습니다. 이는 인공췌장에 대한 시장의 기대가 얼마나 큰지를 알 수 있는 또 다른 사건으로 판단됩니다. 현재까지의 인공췌장 제품은 일반형 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성되어 있지만 이 다음 단계는 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성될 것이며(분리형 웨어러블 인공췌장) 그 이후에는 펌프와 센서가 결합된 일체형 웨어러블 인공췌장 모듈이 출현할 것으로 예상하고 있습니다. 현재까지 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션은 상용화된 것이 없으며 당사 및 Insulet사가 2021년 출시를 목표로 개발 중에 있습니다. [인슐린 주입기 기술 로드맵].jpg [인슐린 주입기 기술 로드맵] (2) 경쟁업체 현황 (가) 주요 경쟁업체의 현황 당사의 제품 유형별 국내외 주요 경쟁업체들은 아래와 같습니다. [국내외 주요 경쟁업체 현황] 기술(제품) 국내시장 해외시장 인슐린 펌프 (일반형) S사 - Medtronic, Johnson, Tandem Diabetes Care, Roche (Johnson Johnson은 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수, Roche는 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 철수) 웨어러블 인슐린 펌프 해당 없음 인공췌장 해당 없음 Tandem(한정적 사용 승인) 세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Johnson, Tandem 등의 업체가 있고, 웨어러블 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 공급하고 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만 전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있습니다. 웨어러블 형태의 웨어러블 펌프는 국내에는 아직 판매되고 있지 않으나 세계적으로 약 30만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있으며 사용자 수 기준으로 전체 인슐린펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있습니다. 사용 편의성으로 인해 일반형 인슐린펌프에 비해 빠른 속도로 사용자가 증가하고 있는데 Insulet사가 웨어러블 시장의 약 90% 이상을 점유하고 매년 20% 이상의 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 기타 단순 기계식 웨어러블 펌프인 Valeritas사의 V-Go(정밀 주입 불가, 주입 이력 관리 안됨)와 최근 출시되어 아직 시장의 반응이 확인되지 않고 있는 Roche사의 Solo, Terumo사의 Medisafe With 제품 등이 있습니다. (나) 주요 경쟁업체의 사업현황 및 기술수준 경쟁업체 사업현황 기술현황 Medtronic - 당뇨부분: 약 17% YOY 성장률을 기록하는 등 고속성장- 기타 CVG/심장 및 혈관 사업부, RGT/재건치료사업부, MITG/최소 침습적 치료 사업부 등이 있음 - 2017년 세계 최초(유일)의 Artificial Pancreas(Hybrid Closed Loop) 제품인 MiniMed670G를 출시- 현재 23만 7천명의 사용자 확보. 패치형 펌프 솔루션의 부재로 일체형 웨어러블 인공췌장 개발 로드맵은 막혀 있는 상황이나 이를 오픈 이노베이션(3자 솔루션 도입) 방식으로해결 예정이며 그 일환으로 당사의 웨어러블 펌프 제품 검토 중 - 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수- 당뇨 사업부문의 고질적 적자로 인해 최근 2018년 8월 당뇨관련 의료기기 시장에서 완전 철수 - 2018년 6월까지 기계식 일회용 웨어러블 펌프인
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Calibra (새 이름: Via)의 상용화를 최근 발표했으나 최근 당뇨 사업부문에서의 완전 철수를 결정하여 2018년 08월 또 다른 기계식 일회용 웨어러블 펌프 개발업체인 미국의 CeQur사에 해당 사업부문을 매각 Tandem - 2017년 매출 $103M, 전년 대비 16%성장 - 2018년 1분기 기준 미국 내 사용자 약 72,000명. 성장세 좋으나 아직은 적자 - 2017년 말 최대 경쟁사인 Medtronic사의 인공췌장 제품 출시로 큰 타격을 받은 바 있으나발 빠른 인공췌장 솔루션 상용화로 경쟁력을 회복하고 추가 성장 동인을 찾고 있음 - 2006년 설립- 2011년에 터치스크린 방식의 인슐린 펌프인 t:Slim을 출시 - 2017년 t:Slim X2를 출시(CGM과 통신기능 적용). DexCom 연속혈당센서와 연계하고 PLGS(Predictive low glucose suspend) 알고리즘을 융합한 t:Slimx2 Pump를 개발, 2018년 하반기 FDA 승인을 받고 미국에서 출시 - DexCom사의 신제품인 G6 연속혈당센서와 TypeZero사의인공췌장 알고리즘을 융합한 Hybrid closed loop system인 t;Slim Control-IQ 제품을 FDA 승인을 받고 2020년 초부터 미국 일부 지역에서 시범출시 Roche - 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품 철수. 그 이후 당뇨사업 전체의 철수를 고려하고해당 사업부문 매각 발표까지 하였으나 2017년 이를 철회하고 오히려 적극적으로 해당 사업부를 발전시키는 방향으로 사업 수정, 스마트형 조립식 웨어러블 펌프인 Solo를 2018년 가을에 발표 - 2017년 Senseonics사의 체내 삽입형으로 장기간(60일 이상) 작동 가능한 연속혈당센서 제품에 대한 판권 확보하고 TypeZero사의 알고리즘 활용하여 일반 펌프형 인공췌장 솔루션 개발 중. 단, 최근(2020.03.) Senseonics사가 재정적 어려움으로 제품출시를중단한 바 있어서 향후 방향 및 일정 불확실 - 2010년에 M Medingo 사의 솔로(Solo, 웨어러블 펌프)제품을 지난 2018년 말 출시하였으나 30g 이상의 중량과 5개로 이뤄지는 조립부품 등 사용성의 문제 있음 - 2017년 국내 디아메스코사와 협업하여 펜 형태의 인슐린 펌프제품 출시 - 유럽 제1의 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr 합병. 향후 u-Health의 토털솔루션 제공업체가 되고자 함 Valeritas - 현재 유일한 순수 기계식 웨어러블 인슐린 펌프 제품. 2017년 매출 $20M - 2013년 출시 이후 누적 1,400만개 판매 - 기계식 웨어러블 인슐린 펌프의 약점을 극복하기 위해 블루투스를 추가하는 신제품 개발 계획 발표 (2018). 해당 신제품 개발 후에도 인공췌장 솔루션 등으로의 발전은 불가. Insulet - 당사 제품을 제외하면 세 계 유일 일회용 스마트형 웨 어러블 인슐린주입기 양산 및 판매 업체 - 2019년 기준 매출 인슐린 펌프(OmniPod): $674M 非인슐린 약물주입기: $65M - 2000년 설립 - 2005년 세계 최초의 웨어러블 인슐린 펌프(OmniPod) 제품 출시 - 2014년부터 OmniPod 기술을 활용하여 非인슐린계 웨어러블 약물주입기사업 진행- 2017년 기존의 OmniPod 제품에 블루투스를 추가한 OmniPod Dash를 발표; 2018년 하반기부터 미국에 출시 - OmniPod Dash와 DexCom사의 연속혈당센서가 연결된 ‘분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션’으로 OmniPod Horizon을 ‘2021년경’ 발매 목표로 개발 중 - 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 협력업체 및 일정 불투명 (2023년까지의 제품 로드맵에는 언급 없음) Terumo - 스마트형 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체로 지난 2019년 4월 출시발표 했으나 아직 시장에서 구매 불가 - 출시 전부터 24게이지의 두꺼운 바늘 사용과 큰 사이즈, 무거운 중량 (34g vs. 26g) 등으로 사용성에 대한 회의적인 시각이 존재하고 있었으며, 지난 2019년 봄
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출시계획발표 이후에도 아직 실제 출시 안되어 품질이나 상품성 등에 대한 뒷소문이 무성한 상황. 인공췌장 솔루션에 대한 대안은 알려진 바가 없음 수일개발 - 일반형 인슐린 펌프 및 소모품 판매 회사. 2019년 매출은 약 156억원 수준이며 성장세가 완만한 것으로 알려짐 - 주력 제품은 Dana R이며 2017년에는 Dana IIS를 출시하였음. 전통적인 방식의 인슐린 펌프로 별도의 주입세트가 필요. 최근 스마트폰으로 펌프 조절 가능한 앱에 대해 식약처 승인을 득했으며, 프리웨어인 OpenAPS 프로그램을 채택하는 인공췌장 솔루션에 대한 계획을 발표 (다) 세계 주요 인슐린 펌프 업체 시장점유율 업체명 2018년 2019년 매출액($ M) 점유율 매출액($ M) 점유율 Medtronic Insulet Tandem Animas Roche Valeritas Cellnovo 기타 합계 [세계 인슐린 펌프 시장 점유율].jpg [세계 인슐린 펌프 시장 점유율] (라) 경쟁판도의 변동 가능성 지난 수년간 세계 인슐린 및 당뇨 시장은 아래와 같은 굵직한 변화를 경험했습니다. - 2016년 사모펀드업체인 KKR사가 Bayer사의 당뇨관련 의료기기 사업부문을 $1.1B에 매입 후 Panasonic Healthcare와 합병하고 Ascensia라는 이름으로 당뇨전문 회사를 설립하였습니다. - Johnson 2017년 인슐린 펌프시장에서 철수하고 2018년 6월 웨어러블 펌프 제품 이외의 당뇨 관련 의료기기 사업부문 전체를 사모펀드업체인 Platinum Equity사에 매각한 후 2018년 08월 에는 마지막으로 남아있던 웨어러블 펌프 제품마저 미국 CeQur사에 매각 완료하여 최근 완전히 당뇨부문 의료기기 시장에서 철수하 였습니다. - Roche사가 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품을 철수하고 당뇨 관련 의료기기시장 전체에서의 철수를 선언했다가 2017년 돌연 해당 사업부문을 적극적으로 키우는 것으로 방향 을 선회, 유럽 최대의 당뇨전문 플랫폼업체인 MySugr사를 매수하고, 2018년 패치펌프인 Solo제품을 출시합니다.- 사용자의 편의성을 개선하는 연속혈당센서 업체 DexCom사와 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체인 Insulet사가 시장의 신흥 강자로 부상합니다. 위와 같은 변화를 강제하는 가장 큰 원인은 아이러니컬하게도 당뇨 시장이 너무나 커지고 있기 때문입니다. 세계 최대의 건강보험이라고 불리는 미국의 Medicare(65세 이상 노인이나 중증 장애인, 웰페어 수혜자 등을 대상으로 하는 미국 정부의 건강보험 프로그램)는 당뇨관리 비용이 너무 커지자 2000년대 초반부터 비용절감을 위한 시장 조정에 착 수, 2013년 부터는 혈당테스트에 사용되는 모든 혈당 스트립(테스트용지)의 구매 방 식을 사용자 선택 방식에서 최저가 입찰 방식으로 변경합니다. 이전까지는사용자 개인이 스트립을 구매하고 보험수가가 구매비의 대부분을 부담했으므로 Roche, Johnson, Bayer 등 브랜드 있는 대형제약사들이 시장의 대부분을 장악하여 비싼 가격에 70% 이상의 마진을 누리고 있었으며 심지어 인슐린 펌프를 판매하는 가장 큰 동인도 이와 번들 되어 판매하는 소모품(스트립 포함)의 사용자를 펌프 사용기간인 향후 4~5년간 자사 브랜드 제품에 묶어 놓을 수 있었기 때문이었습니다. 이때까지는 인슐린 펌프 시장은 소모품 판매 기회를 극대화하기 위해 사용자의 편의성보다는 원가 절감이 더 우선시되어왔습니다. 당연히 위 Medicare의 정책변화는 시장에 많은 변화를 가져왔습니다. 지난 몇 년 사이에 Prodigy, Trividia, Omnis Health 등 가격경쟁력이 뛰어난 저가의 무명 브랜드들이 스트립 시장의 강자로 부상하게 되고(하기 표 참조), 소모품 매출과 이익이 급감하게 된 대형 브랜드 업체들은 해당 사업부문을 완전 매각하거나(Bayer, Johnson) 스트립 상품은 일단 사업을 유지하지만 상대적 마진이 적은 인슐린 펌프 시장에서는 철수했습니다(Roche). [미국 medicare프로그램 혈당스트립 판매업체 순위].jpg [미국
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Medicare프로그램 혈당스트립 판매업체 순위] 이러한 변화 속에서 한때 사업부문 매각발표까지 했다가 최근 해당 사업부문의 적극 육성으로 입장을 급선회한 Roche의 행보가 눈에 띄는데 특히 이러한 입장선회 직후첫 대외 행보가 장기간용 체내 삽입형 연속혈당센서 업체 Senseonics사에 대규모 투자를 진행하고(2017.05.) 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr사를 매입한(2017.06.) 것이라는 사실은 흥미롭습니다. 이는 비록 단기적으로는 그 동안 많은 매출과 이익을 누려왔던 기존 사업의 조건 악화로 매출과 순이익에 타격을 받고 있지만 장기적으로당뇨시장은 지속 성장하고 있으므로 판매동인을 사용자의 구매동인과 맞추고 시장의변화를 선도하는 업체로 변화해 나가겠다는 의지로 읽히기 때문입니다. 이렇듯 향후 당뇨시장은 시장의 규모, 성장성, 사용자의 니즈 및 기술의 발전을 기본 동력으로 하여 지속적인 많은 변화가 예상되며 이러한 변화의 큰 틀은 사용자 경험을개선하여 성공한 Insulet사와 DexCom사의 부상 그리고 최근 Medtronic사의 인공췌장의 성공으로 이미 정의되어 있다고 보여집니다. Roche는 이러한 변화를 적극적으로 수용하기로 하여 체내삽입형 연속혈당센서 솔루션을 확보하고(Senseonics) 이와자사의 일반형 인슐린 펌프에 TypeZero사의 인공췌장 알고리즘을 더하는 인공췌장 솔루션의 개발을 발표하고 이러한 환경에서 모아지는 사용자 데이터를 활용하여 향후 U-Health 부문으로의 확장을 전망하여 온라인/모바일 플랫폼업체인 MySugr사를 인수하였습니다. 이러한 시장의 사업모델 변경과 진화에 적응할 준비가 미흡한 Johnson Johnson이나 Bayer 등은 이 시장을 떠나고 있습니다. 위의 상황들을 종합하여 그려보는 향후 당뇨시장의 모습을 정리하면 아래와 같습니다 - 웨어러블 인슐린주입기의 보편화 - 웨어러블 연속혈당센서 사용의 확대 - 인공췌장 솔루션의 확장 및 웨어러블 인공췌장으로의 진화 - 사용자와 의료진을 이어주는 연결된 질병관리 (U-Health) 이러한 방향으로의 이동이 진행되는 과정에서 향후 이 시장에서는 한동안 많은 변화와 합종연횡, 그리고 많은 기업들의 부침을 목격하게 될 것으로 전망하며, 당사는 이러한 변화의 수혜자와 선도 기업이 되고자 노력하고 있습니다. 다. 회사의 현황 (1) 사업 개황 (가) 영위사업의 요약 당사가 최근 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 득한 일회용 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 이오패치('EOPatch')는 사용자가 손쉽게 자신에게 연속 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할 수 있는 시스템으로, 26g 안팎의 무게로 제작됩니다EOPatch 는 부착용 접착테이프가 있어 서 몸에 부착하여 최대 4일을 사용할 수 있는 입기('Patch')와 이를 무선으로 제어하는 스마트폰 형태의 제어기('ADM; Advanced Diabetes Manager') 등의 구성품으로 이루어져 있습니다. 지금까지 보편적으로 사용되고 있는 일반형 인슐린 펌프는 통상 100g이 넘는 펌프 유닛과 1m 이상의 주 입선을 포함 다수의 부품을 몸에 지니고 다녀야 하므로 사용이 불편하고 관리가 까다롭습니다. 그러나 일반형 인슐린 펌프와 비교했을 때 웨어러블 인슐린 주입기는 작고 가벼우며 주입선이 없는 일체형으로 활동이 자유롭고 부착 후 옷으로 가릴 수 있으며 일회용 일체형 제품 위주로 별도의 관리가 최소화되어 있으며 스마트폰과 유사한 형태의 별도 컨트롤러로 조작 가능하여 병력노출이 최소화되는 등 일반형 인슐린 펌프에 비해 많은 장점이 있습니 다. 또한 웨어러블 인슐린 펌프는 기술적 진입장벽이 높고 전 세계 시장 내의 실질적 기존 공급업체가 Insulet사 단 한 곳 밖에 없는 독과점적 형태의 시장이면서도 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 사용자들은 지속적으로 인슐린을 주입해야 하는데 일회용 웨어러블 펌프 제품은 몸에 부착하여 사용 후 통상 3일에 한번씩 새 주입기로 바꿔줘야 하는 특성상 연 120개 이상의 주입기부 제품을 소비하므로
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사용자 확보시 반복적인 매출이 안정적으로 일어나는 특성을 갖고 있습니다.(당사의 제품은 평균 3.5일을 사용할 수 있도록 하여 주당 2개씩 소비하며 연 104개를 사용하게 됩니다.) [일반형 인슐린 펌프 vs. 이오패치(EOPatch)] 구분 일반형 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch) 외형 무게 손바닥 크기 / 100g+ 손바닥 절반 보다 작은 크기 / 26g 주입선 최대 1m이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선상의 기포발생 등으로 막힘 현상 자주 발생 일체형으로 주입선이 없고, 활동이 자유로움 부착부위 주로 복부에 한정하여 부착 복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유롭게 부착 병력노출 조작시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움 옷으로 가릴 수 있고 스마트폰과 비슷하게 생긴 별도 컨트롤러로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능 방수 대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 탈착 필요 (일부 제품 방수기능 있음) 방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능 조작 편의성 펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음. (단, Tandem사 제품은 터치스크린 방식. 스크린 크기는 매우 작음) 스마트폰과 유사한 별도의 대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작 관리 주입선, 카트리지, 부속품 등 관리 필요 부품 많음. 일회용 제품위주로, 사용 후 폐기하여 별도 관리 불필요 교체주기 주입셋트: 매2~3일 펌프본체: 통상 매 4-5년마다 교체함. 패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체 컨트롤러: 4-5년 재 사용이 가능함. 비용 초기 비용: $4,000~$8,000(국내의 경우 200만원~800만원) 연간 사용 비용 : $2,000 내외 초기 비용: $500 미만 연간 사용 비용: $3,200 기타 Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음. 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 및 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 중. 또한 당사는 아직까지 세계적으로 상용화된 바가 없는 웨어러블 자동 인슐린 주입기('웨어러블 인공췌장) 시장에 수위로 제품을 내놓기 위해 관련 핵심 기술을 모두 확보하여 제품 개선/개발에 박차를 가하고 있습니다. 당사의 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션이 지난 2018년 초 세계 유수의 당뇨전문 연구재단인 소아당뇨연구재단(JDRF;Juvenile Diabetes Research Foundation)으로부터 국내 최초의 개발 파트너 프로젝트로 선정되고 2019년 1월, 국내 의료기기 사상 최초로 미국 FDA의 혁신의료기 지정(BDD; Breakthrough Device Designation)을 받으면서 세계 당뇨시장에 당사 기술의 우수성을 알리고, 본 개발제품의 글로벌 시장 진입 가능성에 힘을 더할 수 있었습니다. (나) 설립 배경 오랫동안 미국 실리콘밸리 내 기술 기반의 여러 벤처기업에서 근무한 바 있는 당사의창업자 김재진 대표이사는 2009년도에 오랜 지인인 (당시)오스틴 텍사스 주립대학교(University of Texas, Austin, '오스틴대학')의 연구교수(아담 헬러)와 그가 속해 있던연구실에서 세계 최초로 저전력형 전기삼투펌프 기술을 개발한 것을 알게 되었고 본 기술의 상업적 잠재성이 크다고 판단하여 이를 확보하고 상용화하기 위해 2011년도에 설립되었습니다. 저전력 전기삼투펌프 기술은 다공성 구조의 전극 2개와 실리카 계열의 멤브레인 하나로 이뤄지는 매우 단순한 구조로, 전극-멤브레인-전극의 순서로 적층한 후 양쪽 전극에 전기를 걸어주면 양 전극 간에 전하의 이동이 생기면서 물 분자를 끌고 가는 전기화학식 펌프로 구성(생산)이 쉽고 저렴하면서도 작고 가벼우며 전력소비도 매우 낮아서 일회용 웨어러블 약물주입기의 핵심 구성품으로서 필요한 모든 요소들을 갖추고 있습니다. 당시 텍사스에 거주하면서 본인의 반도체 냉각 기술 기반의 벤처회사를 위해 유체이동에 대한 신기술을 찾고 있던 김재진 대표이사는 아담 헬러 교수 및 연구진과
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기술 개발 초기부터 협의를 시작하였으며 헬러 교수는 약물주입기를 김재진은 비의료 분야의 상용화를 추진하기로 하고 해당 기술을 상용 제품에 적용할 수 있는 응용분야와응용기술 등에 대한 아이디어를 공유하였습니다. 하지만 당시 미국발 국제금융위기의 여파로 미국 내 신생회사의 투자유치가 어려워지자 김재진 대표이사는 아담 헬러 교수로부터 해당 기술을 인슐린 주입 및 비의료분야에 한하여 기술이전 받기로 하고 2011년 서강대학교 창업보육센터 내에 이오플로우㈜를 설립하여 해당 기술의 상용화를 위한 연구를 시작하고, 2년에 걸친 협상 끝에 2013년 오스틴대로부터 공식적으로 특허실시권에 대한 계약을 체결하여 본격적인 상용화 작업을 진행하게 되었습니다. 전기삼투펌프는 1970년대부터 연구되어왔던 기술이지만 이전까지의 모든 전기삼투펌프 기술들은 물 분자의 전기분해시 유체가 이동하는 현상을 이용하여 전기분해를 위한 높은 에너지를 필요로 하고 전기분해시 발생되는 다량의 가스(산소와 수소)가 전극과 멤브레인의 다공성 구조물을 막아 성능을 저하시키는 문제 등이 있었습니다. 따라서 이 기술을 활용하여 상용화된 제품들은 높은 전력을 공급하고 가스를 제거하는 기능과 수시로 물을 보충해 주는 기능 등을 갖춘 부피와 무게가 큰 고가 상품으로주로 미세유량 연구를 위한 연구소 환경 등에서 연구용 장비 형태로 사용되었습니다.오스틴대학에서 개발한 기술의 핵심은 물 분자와 전극간의 산화 및 환원반응을 적용하여 매우 낮은 에너지로 가스의 발생 없이 물 분자를 이동하는 전기삼투펌프를 구현한 것인데 이러한 신기술 덕분에 세계 최초로 웨어러블 분야에 응용가능한 정도의 작고 가벼운 전기삼투펌프의 구현이 가능하게 되었습니다. (다) 성장 과정 당사는 설립부터 현재까지 다음과 같이 성장하여 왔습니다: 1) 기초연구 단계 (2011년 ~ 2014년) 회사 설립 당시 오스틴대학과 계약한 해당 특허의 기술 수준은 유량이나 압력, 내구성 등 여러 부분에서 웨어러블 약물 주입기의 상용화에 필요한 주요 성능을 충족시키지 못하고 있어서 이의 개선이 필요했으며 이에 당사는 서강대학교 창업보육센터와 동 대학 화학과 연구진의 지원, 정부과제 수행 등을 통해 2014년 중반까지 기술 개선을 위한 연구를 지속적으로 수행하였고 그 결과 해당 전기삼투펌프의 기반 기술을 상용화가 가능한 수준으로 끌어올리는 데에 성공하였습니다. 본 기초연구 기간 중에는 사업의 연속성을 보장할 수 없었으므로 정부 지원금 등 이외의 모든 소요 자금은 개인이 부담하여 외부 투자는 일절 받지 않았고, 개발 관련 인력 역시 대부분 정규 직원이 아닌 외부 비상근 형태로 연구하였습니다. 2) 기술 심화 단계 (2014년 ~ 2017년) 당사의 기반 기술인 전기삼투펌프의 기술이 일정 수준에 도달했다고 판단한 2014년 하반기부터 그 동안 협력해왔던 외부 인사의 영입 및 추가 인원 보충을 통해 자체 인력을 구성하고 구체적인 제품 개발 계획을 수립하여 우선적으로 최소한의 기능을 구현한 웨어러블 약물주입기의 프로토타입을 제작하였습니다. 이후 2015년 4월에는 유망 창업팀을 선발하여 엔젤투자-보육-R 일괄 지원하여 미래 유망 창업기업으로집중 육성하는 중소기업청(現 중소벤처기업부)의 'TIPS프로그램(운영기관: ㈜액트너랩)'에 선정되면서 엔젤투자 및 정부자금 등 약 7억원의 자금을 확보하여 연구소를 설립하고, 본격적인 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 제1세대 이오패치(EOPatch1)의 상품개발을 시작하여 2016년 말부터 상용 수준의 제품으로 의료기기 인증용 시험 일체를 진행하였고, 2017년 7월 식품의약품안전처에 EOPatch에 대한 품목허가 신청서를 접수하여 동년 12월 13일에 동 제품에 대해 체외용인슐린주입기 제조허가(품목허가)를 득하였습니다. 또한 2 017년 가을부터는 당시 협업을 논의 하 고 있던 글로벌 업체들의 의견을 반영하여 사용성 및 기능성이 향상된 제2세대 이오패치(EOPatch2)의 개발을 시작하게 되며 이 과정 중에 텍사 스 주립대에서 발명한 기술보다 더 개량된 전기삼투펌프 기술들을 개발 핵심 기술을
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내재화하게 되었습니다. 당사는 제한된 재정적, 인적 요소들을 감안 해외 주요 경쟁 제품과의 유사성이 많은 제1세대 제품의 상용화를 과감히 포기하는 대신 경쟁사들이 아직 실현 못한 성능과 기능을 탑재 향후 세계 웨어러블 시장을 주도할 수 있으리라고 판단한 제2세대 제품의 개발과 상용화에 집중하기로 합니다. 당사는 2015년 가을 대성창업투자 및 아이디어브릿지자산운용으로부터 총 25억원의 투자와 10억원의 지적재산권담보 자금을 유치하면서 벤처기업 인증을 획득하였고, 2016년 5월 식약처의 '차세대 의료기기 100 프로젝트'의 첫 해 20개 기업 중 한 곳으로 선정되고 2017년 초 LB인베스트먼트와 산업은행, 아이디어브릿지파트너스 등 3개 기관으로부터 총 55억원의 투자금을 확보하였으며, 같은 해 12월에는 TIPS프로그램 졸업 기업 전체 중 우수기업들을 선정하는 '2017 Beyond TIPS' 대회에서 최고의 영예인최우수상을 수상하였습니다. 한편 사업적으로는 제품의 개념을 정립한 2014년도부터 세계 당뇨업계의 2대 주요 학회인 유럽당뇨학회(EAS D; European Association for the Study of Diabetes) 및 미국당뇨학회(ADA; American Diabetes Association)에 매년 출품하여 당사의 기술과 제품을 소개하고 세계 당뇨 생태계 내에 입지를 구축하였으며 그 결과 2017년 2월 세계적 으 로 몇 개 되지 않는 연속혈당센서 공급업체인 중국의 POCTech사와 협업계약을 체결하여 향후 당사의 인공췌장 제품에 적용할 수 있는 혈당센서 공급처를 확보하였습니다. 아울러 2017년 10월부터는 Medtronic사가 당사와 웨어러블 인공췌장 공동개발을 위한 심층협의를 시작했으며 그 외에 Roche, Sanofi, Verily(구글의 헬스케어 회사) 등의 글로벌 업체들과 NDA(Non-Discolosure Agreement)를 맺고 다양한 수준과 형태의 사업협의를 진행하고 이 외에도 당사의 제품 판매를 희망하는 세계 각국의 30여개 업체들과 판권 관련 협의를 진행하였습니다. 또한, 2016년 하반기에는 당사 기술의 가능성을 높이 평가한 세계적 당뇨연구지원재단인 JDRF의 초대로 일회용 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 개발계획에 대한 제안서를 제출하여 2017년 12월, 약 14개월에 이르는 심의 끝에 해당 재단이 당사 솔루션의 개발지원을 최종 결정하고 계약을 체결함으로써 당사는 아시아 최초로 JDRF의 연구지원을 받는 기관이 되었습니다. 한편 국내 시장에서는 2017년 9월 국내 중견 제약회사인 주식회사 휴온스가 당사의 EOPatch 제품에 대해 10억원의 판매권리비를 지불하고 당사와 향후 5년간 약 200만개의 제품 판매를 목표로 하는 내용의 국내독점판매계약을 체결하였습니다. TIPS 선정 전 5명에 불과했던 직원은 본 기간 중 약 30명으로 늘어 2017년 성남시 고용우수기업으로 선정되었으며 향후 마케팅 및 기술지원을 위해 2017년 여름에는 미국에 자회사 EOFlow Inc.를 설립하고 당사의 최대, 유일 경쟁업체인 Insulet사의 창업멤버이자 COO(Chief Operating Officer)를 역임했던 Luis Malave 이사와 당사의 FDA, CE 등의 인증 및 임상관리, 품질관리의 총책임자였던 Ian Welsford 박사 등을 정규직원(임원)으로 영입하였습니다. 또한 세계적으로 인공췌장 분야의 석학으로 존경받고 있는 David Klonoff 박사를 기술자문위원으로 영입하는 등 세계 웨어러블 인슐린 주입기 시장의 주요 플레이어가 되기 위한 인선작업을 마쳤습니다. 내부적으로는 진천에 외주생산공급업체를 선정하여 당사 자체 투자로 설비 및 생산라인을 갖춰 월 25,000대 이상의 제품을 생산할 수 있는 기반을 갖췄습니다. 아울러 본 기간 중 당사는 약 20개에 이르는 신규특허를 출원하여 기술적 기반 역시 보강하였습니다. 3) 상용화 및 도약 단계 (2018년 ~ 현재) 당사는 제2세대 제품의 개발이 본격화된 2018년 초부터 2019년 말까지를 상용화의 단계로
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그리고 2020년 이후를 본격적 도약단계로 보고 있습니다. 당사는 그 동안 뛰어난 경쟁력으로 세계적인 선도제품이 될 것으로 믿고 있는 제2세대 웨어러블 인슐린 주입기 EOPatch2(상품명: 이오패치, EOPatch)의 개발에 집중하여 2018년 8월 제1차 동물임상과 2018년 12월 제2차 동물임상을 거쳐 2019년 3월에는 삼성서울병원의주도로 췌장절제술을 통한 당뇨화 유인원에 대한 제3차 동물임상 등을 성공적으로 수행하였습니다. 2018년 11월에는 고려대학교 구로병원과 협력하여 제1형 당뇨인들을 대상으로 사용적합성 시험(Usability test)도 성공적으로 마치는 등 신제품에 대한 완성도를 높이고 확인하는 절차를 거쳐, 지난 2019년 3월 해당 신제품에 대한 식약처의 품목변경허가를 신청하고 2019년 6월 27일 이에 대한 허가를 득했습니다. 이러한 제품 상용화의 일정에 맞춰 지난 2017년 이미 당사와 판매대행 계약을 체결한휴온스와 본격적인 국내 출시를 위한 구체적인 사항들을 공동 준비 중에 있을 뿐 아니라 적절한 시기의 글로벌 진출을 위해 해외 각국의 업체들과 판매대행 계약을 본격적으로 협의 중에 있으며 특히 유럽에서는 지난 2019년 7월 31일 세계 50대 제약사로꼽히는 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 약 1,500억원에 이르는 제품판매를 내용으로 하는 유럽(EU) 독점판매대행 계약을 맺었습니다. 또한 당사 기술의 확장성을 활용, 향후 4~5년 이내에 세계 웨어러블 당뇨시장에서 선두자리를 확보하기 위해 인공췌장 솔루션 등의 당뇨시장용 신제품을 공격적으로 개발 중에 있으며 당뇨 이외의 시장으로의 확대를 위한 비인슐린계 약물 주입기 시장에 대한 진출도 모색하 여 미국과 유럽의 글로벌 제약사 수 개 업체와 다양한 형태의 비인슐린용 패치펌프 솔루션의 개발에 대해 협의를 시작하였습니다 당사는 보건복지부를 통해 의료기기 산업분야에서 혁신을 이끌고 있는 기업으로 추천(총 2개 기업)받아 지난 2018년 7월 19일 문재인 대통령, 과학기술정보통신부 장관,산업통상자원부 장관, 보건복지부 장관, 중소벤처기업부 장관과 식품의약품안전처장등이 참석했던 의료기기 산업분야의 혁신방안 발표회 전시업체로 참가하였습니다. 당 행사에서는 대통령께서 당사의 제품에 대한 설명을 경청하셨고, 보건복지부 장관은 당사의 웨어러블 인슐린펌프에 대해 보험 적용을 빠르게 받을 수 있도록 조치하겠다고 하였습니다. 이후 2018년 8월부터 인슐린 펌프용 주사기와 주삿바늘에도 건강보험이 확대 적용되면서 향후 웨어러블 인슐린 펌프까지 보험 지원을 받을 수 있도록하는 우호적인 기류가 형성되어 2019년 6월 국민건강보험공단의 '당뇨 인슐린 자동주입기 급여화 검토' 간담회에서 논의된 바에 따라 2020년 1월부터 1형 당뇨병 환자의 경우 일반 인슐린펌프에 대해서도 건강보험이 적용되었고 EOPatch와 같은 웨어러블 인슐린펌프 및 센서 연계형 펌프에 대해서는 본격적인 제품 판매 이후에 보험 적용을 순차적으로 확대하기 위한 검토를 진행하기로 하였습니다. 2018년 9월에는 당사의 인공췌장 시스템 개발 및 기술개발 등의 교류를 통한 공동 연구 수행으로 효율적인 의료기기 개발과 사업화 촉진을 위해 오송첨단의료산업진흥재단과 MOU를 체결하였습니다. 오송재단은 당사가 의료기기로서 전기, 기계, 생물학적 안전성, 생체적합성을 확보할 수 있도록 지원할 계획이며 또 국내에 웨어러블 인공췌장 인증 기준이 미비하기 때문에 인허가 대응을 위한 전략 수립 지원을 약속하였습니다. 특히 당사가 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장시스템에 필요한 정밀 부품개발을 지원할 방침이며, 동물 임상시험과 비임상시험을 통해 제품의 성능 효과검증을 지원할 예정입니다. 현재 오송첨단 의료산업 진흥재단으로부터 최적의 의료기기 개발에 필요한 첨단 의료기기 측정 장비와 평가 시스템 운용 인력을 활용하여 패치펌프의 단위 부품인 Reservoir(약물저장부) 개발과 시작품 금형 제작 및 약물주입기 시제품 제작과 성능 평가(Verification Validation)를 지원받고 있습니다.
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지난 2019년 1월에는 당사가 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템이 국내 업체로는 최초로 미국 식품의약국(FDA; Food and Drug Administration)으로부터 획기적인 의료기기 프로그램(BDD: Breakthrough Device Designation)에 선정되었 습 니다.이 프 로그램은 신의료기기 중에서 현재 존재하지는 않지만 시장의 요구가 매우 큰 제품에 한해 FDA의 사전 심사를 통해 허가가 가능한 일종의 신속한 심사를 위한 제도로서, 이렇게 지정된 의료기기는 FDA 인허가 시 우선 검토 대상으로 검토 대기열의 맨 위에 배치되고 필요에 따라 추가 검토 자원을 지원받는 등 많은 혜택을 받게 되어 일반 심사에 비해 매우 빠른 제품 승인이 가능합니다. 이에 따라 향후 당사의 일체형 인공췌장 제품의 발빠른 글로벌 상용화가 가능하게 되었습니다. 한편 위 패치 펌프 제품을 Dexcom사의 연속혈당센서와 연계하여 자동으로 인슐린 주입을 조절하는 인공췌장 솔루션(EOPatch X)의 개발이 순조롭게 진행되고 있으며 이러한 웨어러블 펌프와 센서를 하나의 모듈에 통합하는 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션(EOPani; 해외명: EOPancreas)의 개발 역시 지난 2018년 초부터 시작되었습니다. 차세대 당뇨관리 시장인 웨어러블 인공췌장 분야에서는 당사가 세계 최초, 최고가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 2018년 1월 세계적으로 가장 많은 임상데이터를 축적하고 있는 인공췌장 알고리즘 회사의 하나인 미국의 TypeZero사와 알고리즘 라이선스 계약을 성공적으로 체결함으로써 웨어러블 인공췌장의 개발에 필요한 3대 요소 기술인 웨어러블 인슐린 펌프, 웨어러블 연속혈당센서, 그리고 인공췌장 알고리즘을 모두 확보하게 되었는데, 세계적으로 이러한 준비가 완료된 회사는 Insulet사 정도 외에는 없는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 Insulet사는 '분리형' 웨어러블 인공췌장 솔루션의 개발을 위해 임상시험 데이터가 가장 많은(30만시간) 알고리즘 전문회사인 TypeZero사와 협력하다가, 2016년 2월 갑자기 잘 알려지지 않은 신생회사인 Mode AGC라는 회사의 알고리즘을 라이선스하는 것으로 노선변경을 합니다. Mode AGC사의 알고리즘은 알려진 임상시험 데이터가 많지 않으므로 해당사의 솔루션을 이용한 인공췌장 제품을 출시하기 위해서는 많은 임상시험을 실시해야 하며 이에 따라 Insulet사의 웨어러블 인공췌장 솔루션 출시는 늦춰지게 되었습니다. 현재 위 TypeZero사의 프로그램을 당사의 제품에 내장하여 통합하는 작업이 순조롭게 진행 중에 있으며 2021년 내에 EOPatch와 협력사의 연속혈당센서를 연계하고 TypeZero 인공췌장 알고리즘을 작동시키는 '분리형' 인공췌장 시스템에 대한 임상시험을 진행할 예정이며 이에 따라 2021년 중에 해당 '분리형 웨어러블 인공췌장'을 세계 최초로 상용화하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 이후 2023년까지는 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 합체된 형태의 '일체형 웨어러블 인공췌장' 솔루션을 상용화할 예정이며 이 역시 세계 최초가 될 것으로 예상합니다. 반면 Insulet사는 '분리형 웨어러블 인공췌장'을 '2021년경'에 출시 예정에 있으나 일체형 인공췌장에 대해서는 최소한 2023년까지는 계획이 없는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 당사는 지난 2018년 4월에 세계 연속혈당센서 업계의 선두주자인 DexCom사와 개발협력 MOU를 체결하여 해당사의 센서제품과 당사의 웨어러블 인슐린 펌프를 연계시키고 당사의 컨트롤러에서 DexCom사의 센서를 직접 제어하고, 나아가 해당사 센서 기반의 웨어러블 인공췌장 솔루션을 제공할 수 있는 길을 열었습니다. 이 전까지는 비교적 무명인 중국 POCTech사의 센서와만 연계가 되었지만 향후 DexCom사의 센서와 연계하는 경우 시장 확대에 큰 도움이 될 것으로 예상합니다. 이렇게 타사 제품으로 DexCom 센서를 제어하도록 한 전례는 일반형 인슐린 펌프를 판매하는 미국 Tandem사 단 한 곳 밖에 없고 웨어러블
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제품군에서는 당사가 최초 사례가 됩니다 이렇듯 세계 당뇨시장 내 당사 인지도의 몇 가지 예를 들면 당사의 일체형 인공췌장 관련 소식이 미국 및 유럽에서 발행하는 의료기기 전문 잡지인 'Medical Device and Diagnostics Industry(MDDI)'에서 2018년 1분기 의료기기 시장을 뒤흔든 10대 이벤트('10 Events that Rattled MedTech in 1Q18')의 하나로 선정한 것을 비롯, 세 계의 주요 신기술을 추적하여 각국의 투자자 및 전문인들에게 전파하는 spinoff.com에서는 당사의 패치형 인슐린 펌프제품이 '100대 사이언스 스핀오프(Top 100 Science Spinoffs)'에 선정 하였고, 세계적인 스타트업 전문 잡지사인 Red Herring에서는 당사를 '2019년 100대 아시아 스타트업회사(2019 Red Herring Top 100 Asia)'의 하나로 선정하였으며, 당뇨시장의 제약 및 의료기기 관련 전문 분석기관인 미국의 Close Concerns에서는 2018년 3월부터 세계 인공췌장(Automated Insulin Delivery, AID) 시장 조사보고서에 당사의 이름을 정기적으로 포함하기 시작하였습니다. 해당 기관에서 추적하고 있는 인공췌장 솔루션들은 전세계에 걸쳐 14개에 불과한데 이 중에는 Cambridge대학 등 주요 대학의 연구결과까지 포함되어 있어서 실제 상용화가 가시권에 있는 업체들은 10개 미만이며 이 중 웨어러블 솔루션은 Insulet사와 당사 등 3개사에 불과하고, 일본을 포함한 아시아권 내의 업체는 당사가 유일합니다. 아울러 신의료기술을 전문적으로 추적하는 미국의 Medtech Outlook에서는 당사를 2019년 당뇨부문 최고의 회사(Company of the Year)로 선정하였으며, 기 언급된 바와 같이 2019년 1월 당사의 일체형 인공췌장 솔루션은 국내 의료기기로는 처음으로 미국 FDA로부터 획기적의료기기지정(BDD)을 받은 바 있습니다. 한편, 국내에서는 세계적으로 아직 상용화된 바 없는 무효소기반의 연속혈당센서를 개발하고 있는 모 벤처회사와 개발협력 계약을 체결하는 등 당사는 장기적으로 센서 부분의 파트너십 강화와 국산화 노력을 지속적으로 수행해 나아가고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (1) 제품 세부 설명 생산제품명 EOPatch 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절장치. 제품의 주요기능 및 사양 아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템 1)Patch: 웨어러블 인슐린주입장치로 기초 주입과 볼루스 주입을 함 2)ADM: EOPatch전용 컨트롤러. 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM/CGM 등 혈당센서와 연계하며 EOBridge로 당뇨 Data 중개 3)EOBridge: 당뇨 Data 관리를 위한 애플리케이션. 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system), Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션으로 구성됨. 상용화 단계 2019년 6월 식약처 승인 완료; 2019년 8월 시범출시 완료 및 2020년 1/4분기 마케팅용 임상시험 후 2021년초 본격적인 국내 영업 예정 당사의 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로 웨어러블 형태의 일회용 약물주입기인 Patch와 스마트 컨트롤러인 ADM(Advanced Diabetes Manager)과 당뇨 데이터관리 및 중개용 애플리케이션인 브리지(EOBridge with EOCloud system)로 구성됩니다. 1) Patch(스마트 웨어러블 인슐린펌프 시스템) 복부 및 팔 다리 등에 붙여 사용하는 웨어러블 형태의 인슐린 펌프로 크기 49.9 x 39 x 14.5 mm, 중량 26g으로, 사용 직전 Patch에 초속효성 U100 인슐린을 채워서 사용하며(최대 200U, 200U = 2ml), 최대 4일간 사용 후 제품 전체를 버리고 새 제품으로 교체가 필요한 일회용 제품입니다. 기초대사용으로 종일 소량의 인슐린을
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꾸준히 공급하는 기초주입(Basal) 및 식사시 등 단시간에 다량의 인슐린을 공급하는 볼루스(Bolus) 주입 등이 가능하며, 최소 주입단위 0.05U(=0.5㎕)으로 주입정확도는 0.05U 초과 범위에서 +/-5% 이내의 오차를 만족하고 있습니다. 방수 기능(IPx8: 1m 수심에서 24시간 유지)이 있어 샤워나 수영시 분리할 필요가 없고, 튜브가 외부로 돌출되지 않아 병력이 노출되지 않으므로 일반형 인슐린 펌프보다 사용성이 뛰어나고 일상 생활에서의 불편함을 크게 줄여줍니다. Patch의 주요 장점은 아래와 같습니다. a. 소프트 캐뉼러 적용 당사의 삽입부는 테플론 소재 기반의 연질 소프트 캐뉼러로 이루어져 있습니다. 스틸니들의 경우 삽입 후 약간의 이물감이 있으나 소프트 캐뉼러의 경우 이러한 이물감이거의 없어 장기적 사용에 적합합니다. b. 최대 4일 사용 경쟁사인 Insulet의 제품(Omnipod)은 최대 3일간 사용하는데, 이 경우 펌프를 교체하는 요일이 매번 바뀌게 됩니다 . 즉, 월요일 -> 목요일 -> 일요일 -> 수요일 -> 토요일 등의 비정기적 주기가 형성되어 장기간 사용하는 환자들도 일정을 제대로 기억하지 못하고 제때에 교체를 못하여 일시적으로 펜주입기를 사용해야 하는 등의 문제가 있으며 (치료 순응도 저하) 이는 이 제품이 가지고 있는 큰 취약점입니다. 당사 제품은 유효시한을 연장하여 최대 4일간 사용 가능하도록 했고, 이에 따라 '매주 일요일 아침과 목요일 아침', 혹은 '매주 일요일 아침과 수요일 저녁' 등 주간별로 정기적 교체가 가능해져서 치료 순응도가 획기적으로 개선됩니다. 이는 꾸준하고 수준 높은 관리로 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 무서운 합병증을 예방해야 하는 당뇨인들에게는 매우 중요한 사안입니다. 아울러 일주일에 두 개씩 사용하는 경우 매 해 약 120개 이상의 일회용 주입기를 사용해야 하는 3일용에 비해 연 104개만 사용하므로 사용자의 부담 역시 크게 덜어주게 됩니다. c. 정확한 캐뉼러 삽입방식 Insulet사 제품의 경우 캐뉼러 삽입 명령을 내린 이후 실제로 캐뉼러가 삽입되었는지를 확인하는 게 매우 어렵고 이에 따라 사용자는 삽입이 되었다고 생각하지만 실제로삽입되지 않는 경우들이 FDA 부작용 사례로 다수 보고되고 있습니다. 당사 제품에서는 이러한 불편함을 개선하여 주입기 모듈에 캐뉼러 삽입 전용 레버를 부착하고 캐뉼러 삽입시 부저가 울리도록 센서를 장착하였습니다. 레버는 캐뉼러(바늘) 삽입 후 자동으로 Patch에서 분리되도록 설계하여 사용자의 편의성을 도모했으며 사용자는 부저음을 통해 캐뉼러의 삽입 여부를 확실히 확인할 수 있습니다. d. 인공췌장 기능 자체 수행 가능 이전 제품의 경우 인공췌장 알고리즘이 컨트롤러 상에만 구현되어 연속혈당센서의 혈당값을 컨트롤러가 읽고 이에 기반하여 인공췌장 프로그램에서 연산을 수행한 후 이의 결과에 따른 인슐린 주입량 및 시기 등의 정보를 컨트롤러가 펌프 모듈에 전달하여 수행하는 방식이었습니다. 이 경우 어떤 이유로든 컨트롤러가 없으면 인공췌장 프로그램의 수행이 정지하게 되므로 사용자가 반드시 컨트롤러를 상시 휴대해야만 했는데 이러한 방식은 실생활상에서 많은 문제와 불편함을 야기하 게 됩니다. 이에 따라 차세대 제품에서는 주입기 모듈 (Patch) 자체가 연속혈당센서와 직접 연 계하여 혈당 정보를 읽고 이에 근거하여 컨트롤러의 도움 없이 자체적으로 인공췌장 프로그램을 수행하고 이에 따른 인슐린 주입 조치들을 수행할 수 있도록 Patch 내의 하드웨어사양을 업그레이드하였습니다. 이를 통해 향후 자체 수행 가능한 인공췌장 제품으로 발전할 수 있게 되어 사용자의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대됩니다. 크기 116.5 x 64.5 x 11.4 mm, 중량 110g으로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며 Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을
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제공합니다. 안드로이드 운영체제에서 구동되며 컬러 터치스크린 방식의 사용자 친화적이고 직관적인 UX가 적용되며 언어는 현재 국문과 영문만 지원되나 외국어 지원은 지속적으로확대해 나아갈 예정입니다. Bluetooth 통신방식으로 인해 주변기기와의 연계를 통한기능 확장에 유리하며 특히 혈당계(BGM, CGM)와의 연계를 통해 혈당 정보를 수신하고 저장하는 기능이 있습니다. 90일 간의 사용자 데이터가 자동 저장되고 분석 기능이 제공되어 체계적인 당뇨 병력 관리가 가능합니다. 현재의 의료기기 감독기관 규제 하에서는 해킹의 위험으로부터 안전하게 인슐린 주입을 가능하게 하기 위해 전용 컨트롤러가 필요하나 향후 안전성 입증을 통하여 스마트폰 앱으로 컨트롤러를 대체할 계획이며 2형 당뇨인을 위해 조작이 간단하고 쉽도록 단순 UX를 추가로 제공할 예정입니다. [스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템].jpg [Patch와 ADM의 연계] 3) EOBridge with EOCloud system (당뇨 데이터 관리 및 중개용 애플리케이션) (당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션)> 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로파일(이름, ID, 비밀번호, 당뇨병 타입, 성별, 나이, 키, 몸무게 및 혈액형), 혈당(BG (Blood Glucose, 혈 당지로 읽는 혈당 값), SG(Sensor Glucose, 연속혈 당센서로 읽는 혈당 값)) 이력, 인슐린 주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보를 컨트롤러와 연계되어 있는 스마트폰이 받아 클라우드 시스템으로 전달합니다. 클라우드 시스템으로부터 회신 받은 분석 데이터는 환자는 물론이고 사전에 설정해놓은 보호자 또는 의료진에게 전달하여 다수의 관심과 관리 하에 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 해줍니다. 위급 상황 시에는 환자의 알람 정보 및 위치 정보를 클라우드 시스템을 통해 보호자나 의료진에게 전달하여 환자 스스로 조치가 힘든 상황을 주변의 도움을 통해 극복 가능하도록 강화된 2차적 안전 수단도 제공하고 있습니다. 패치 펌프 사용자의 입장에서는 컨트롤러에서 볼 수 있는 모든 정보를 이와 연계된 자신의 스마트폰에서도 볼 수 있어서 평소 컨트롤러는 핸드백이나 가방 등에 넣어두고 모든 펌프 기능을 핸드폰을 통해서 모니터링 하다가 인슐린을 제어해야 하는 경우에만 컨트롤러를 꺼내어 사용 가능하도록 해 주는데 이는 많은 패치펌프 사용자들이호소하고 있는 일상 생활에서의 불편함, 즉 컨트롤러와 핸드폰 등 두 개의 모바일 기기를 항상 휴대해야 하는 문제점을 최소화해주는 역할을 합니다. (클라우드 컴퓨팅과 인공지능 시스템으로 구성된 당뇨 관리 및 중개용 서버솔루션)> EOBridge로부터 전달받은 환자의 데이터를 클라우드 서버 에 저장 하고 분석하며 인공지능시스템을 통해 환자 개개인에게 특화된 목표 최적 혈당 프로파일 개인 혈당관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치합니다. 이를 통해 보험사 및 병원 연게를 통한 맞춤형 관리 방안을 제시함으로써 사용자 입장에서는 최적의병력 관리가 가능하도록 해주며 당사로서는 추가적인 수익형 모델로의 발전이 가능합니다. 당뇨는 합병증이 발생하지 않도록 장기적으로 혈당 관리를 잘 하는 것이 매우 중요합니다. 만성합병증은 일단 발병되면 치료가 어려우므로 치료보다는 예방하는 것이 최선의 방법입니다. 당뇨는 관리만 잘 되면 합병증을 예방하고 얼마든지 정상적인 생활을 영위할 수 있는 질병으로써 체계적인 데이터 관리와 활용이 중요합니다. 당뇨 환자 본인이 체계적인 당뇨 관리를 할 수 있도록 통계적인 분석 기능을 제공하며 당뇨인을 케어하고 관리하는 보호자나 의료기관(내분비내과, 소아과)으로 데이터및 위험 상황 등을 공유하여 위험을 최소화하고 확장된 병력 관리가 가능하게 해줍니다. 특히 유료로 가입된 환자에게는 개인에 특화되고 차별화된 당뇨 관리 솔루션 제공을 통하여 사용료를 징수할 예정이며 기업 차원의 비즈니스 관점에서는 관리하고 있는 환자의 정보 공유를 통해 개인 혈당 관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric
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시스템을 설치하여 보험사 및 병원 연계를 통한 수익 모 델로 활용할 수 있습니다 4) EOMapp 제품의 주요 사용범위 인슐린 펌프 제어 및 당뇨 Data 관리 제품의 주요기능 및 사양 아래 2가지 기능이 통합된 모바일 App (Android, iOS) 1) ADM 대체: EOPatch전용 컨트롤러, 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM/CGM등 혈당센서와 통신 2) EOBridge모바일 App 대체: 서버(EOCloud)로 Data 업로드 및 중개 개발단계 1단계 개발완료 세계 의료시장의 트렌드에 부합하도록 모바일과 인터넷, 클라우드 환경이 결합된 형태의 인슐린 펌프 전용 모바일 앱으로 기존의 펌프 컨트롤러(ADM)와 당뇨 관리용 모바일 앱(EOBridge)을 통합하여 대체합니다. 별도의 컨트롤러를 가지고 다닐 필요 없이 휴대폰 만으로 펌프를 제어하면서 클라우드 서버와 연계해 체계적이고 통합적인 당뇨병 관리가 가능합니다. [eomapp 대표 화면 기획안].jpg [EOMapp 대표 화면 기획안] EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM)기능과 단기적인 당뇨병 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고 2단계에서는 손목시계나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할예정입니다. [eomapp 단계별 진화 계획].jpg [EOMapp 단계별 진화 계획] (나) 인공췌장 제품 인공췌장이란 인슐린 주입기, 연속혈당센서, 그리고 해당 센서에서 알려주는 실시간 혈당 정보를 이용하여 인슐린 주입량과 시간 등을 조절해 주는 알고리즘이 결합된 자동 인슐린 주입조절 시스템으로 당사의 인공췌장 제품은 인슐린 주입기와 연속혈당센서가 별도로 구성된 EOPat ch X와 주입기 및 센서가 일체형 웨어러블 모듈에 통합된 형태로 구현되는 E Opani 등, 2종류의 제품군이 있습니다. 생산제품명 EOPatchX 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 자동 주입 조절장치. 제품의 주요기능 및 사양 아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템 1) EOPatch: 인슐린주입장치로 Patch X, ADM, EOBridge로 구성됨. 2) 인공췌장(AP) 알고리즘: 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 측정된 혈당 Data값을 기반으로 인슐린 주입량을 조절하는 프로그램 3) 연속혈당센서(CGM): 5분마다 혈당값을 측정하여 Data를 전달해주는 장치로 약 7일 사용. 개발단계 개발완료, 2021년 4Q 출시 예정 EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 인공췌장 프로그램이 포함되어있는 일회용 웨어러블 인슐린 주입부(Patch X) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여야 하는데 Patch X와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해서 지속적인 인공췌장 모드 수행이 가능하도록 해줍니다. [당사의 분리형 인공췌장 제품, eopatch x 개념도].jpg [당사의 분리형 인공췌장 제품, EOPatchX 개념도] 연속혈당센서는 제3사 제품으로 당사 주입시스템과 연계가 가능한 제품 중에서 선택하여 사용해야 합니다. PatchX 제품은 최대 매 4일마다 새 제품으로 갈아줘야 하며 센서는 그 공급업체의 제품 모델 등에 따라 1주일 혹은 10일 정도에 한번씩 새 제품으로 갈아주므로 펌프와 센서의 교체주기가 각기 다릅니다. EOPatchX는 웨어러블 주입기 제품의 차별화 요소에 인공췌장 기능이
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더해져 한층 더 뛰어난 편의성을 제공합니다. 현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 웨어러블 인공췌장을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프, 인공췌장 알고리즘, 연속혈당센서 기술이 필요한데 이 3가지 기술에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없습니다. 인공췌장(AP) 알고리즘은 사용자가 설정한 관리 범위 이내로 혈당이 조절되도록 하기 위한 핵심 소프트웨어 모듈로 의료공학계에서 세계적인 명성을 갖고 있는 버지니아 주립대에서 20여년에 걸쳐 개발한 인공췌장 프로그램을 상용화하기 위해 설립한 TypeZero 사가 공급하는 상용 인공췌장 알고리즘 및 프로그램입니다. 450명 이상의 환자들을 대상으로 30만 시간 이상의 임상시험 데이터를 축적하여 이미 인공췌장 제품을 상용화하여 매일 많은 데이터를 축적하고 있는 Medtronic사 이외에는 세계에서 가장 많은 임상 데이터를 갖고 있는 인공췌장 솔루션입니다. 오랜 기간 많은 당뇨인들의 임상 시험을 통해 축적된 데이터를 기반으로 혈당 예측 모델을기반으로 외부 연속혈당계(CGM)로부터 전달받은 혈당 정보를 입력하여 AP 알고리즘에서 연산을 통해 가까운 미래의 혈당 수준을 예측하여 인슐린 주입량을 결정하는 MPC(Model Predictive Control) 방식의 알고리즘을 채택하고 있습니다. 최근 상용화된 MiniMed 670G 대비 인공췌장 모드 동작을 위한 준비 기간이 훨씬 짧고 (48시간 vs. 6시간) 단계가 간단하며 식사 정보 외에 운동이나 수면 정보 입력 등을 통해 보다 정교한 혈당 관리가 가능하게 해주는 본 프로그램은 당사의 ADM 및 Patch 등 양쪽 모두에 작동 모듈로 더해지게 됩니다. 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor)는 5분마다 혈당을 측정하여 Data로 전송하는 장치이며 1개의 제품으로 약 7일동안 사용합니다. 통상적으로 별도의 Data 수신기가 있으나 EOPatch X에서는 ADM에서 직접 Data를 수신하여 인슐린 주입 정보와 같이 Data를 확인할 수 있어 인슐린 주입량과 혈당 변화를 좀 더 직관적으로 확인할 수 있습니다. CGM 기술은 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 확보하고 있습니다. 현재 POCTech CGM은 공동개발 협약이 되어 있으며 ADM과 통신하여 Data를 관리하는 기능까지 구현 완료하였습니다. DexCom 역시 협업계약을 완료하여 현재 양사 제품간의 결합을 위한 개발작업이 완료되었습니다 이에 더해 기 상용화된 주요 CGM 센서들과의 연계를 위해 기타 대형 업체들과의 협의를 진행하고 있습니다. Insulet 사에서는 2021년경 출시를 목표로 개발하고 있으며 당사 역시 2021년 하반기 출시를 목표로 개발 중에 있습니다. 당사와 제휴하고 있는 인공췌장 알고리즘 업체인TypeZero의 경우 이미 30만 시간 이상의 임상 데이터를 보유하여 검증된 인공췌장 알고리즘 솔루션을 제공하고 있는 반면 Insulet사의 인공췌장 알고리즘은 아직 많이 검증되지 않은 신생업체의 신규 알고리 즘 인수를 통한 자체 개발을 진행하고 있는 탓에 인공췌장 알고리즘의 최적화를 위한 많은 임상 데이터를 쌓아야 하는 문제가 있어서 비록 Insulet사가 당사보다 앞서서 인공췌장 제품을 개발해 왔지만, 상용화 시점은 서로 비슷한 시기가 될 것으로 보여집니다. 2) EOPani Integrated AID System (CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템) 생산제품명 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고, 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치 제품의 주요기능 및 사양 CGM과 인슐린 펌프를 1개의 Device에 통합한 제품으로 연속혈당센서부에서 5분마다 혈당을 측정하고, 측정된 혈당 값을 AP알고리즘이 분석하여 인슐린 주입량을 결정하고 펌프에서 주입함. 개발단계 개발 중 (1차 Prototype 구현 완료, 2차 Prototype 제작 중)2023년 출시 예정 4.5 mm( 미확정 ),
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중량 30g 이하( 미확정 ). EOPatch의 Patch 기능에 혈당을 자동으로 측정하는 연속혈당센서 모듈 및 인공췌장 알고리즘(inControl)을 추가하여 세계 최초로 CGM과 펌 프가 일체형으로 구성되고 자동으로 혈당이 조절되는 웨어러블 인공췌장 제품으로, 궁극적인 사용 편의성을 제공하게 됩니다. EOPatch의 ADM 기능에 인공췌장(AP) 기능 실행을 위한 인공췌장 모드(기능) 및 알고리즘(inControl)이 추가됩니다 (EOPatch X의 ADM 기능과 유사). 간단한 조작 및 요구조건 충족을 통해 인공췌장 모드로의 전환이 가능합니다. 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Fo undation)의 지원을 받아개발 중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨 어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다. [cgm 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템].jpg [EOPani 일체형 인공췌장 시스템 개념도] 한편 현재 판매되고 있는 인공 췌장 솔루션은 전세계에 Medtronic사의 MiniMed670G 와 Tandem사 Control IQ 등, 단 2개 제품밖에 없습니다 . 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 실질적으로 Insu let과 당사 밖에 없으며 EOPani와 같은 CGM 일체형 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. 3) EOPa ni2, I (차세대 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템) EOPani에서 한 걸음 더 나아가 개인별로 최적화된 인공췌장 알고리즘을 제공하는 기능이 추가된 제품으로 EOBridge 클라우드 서버에 저장된 환자의 데이터를 Big data 형태로 가공 분석하고, 인공지능 시스템과 In-silico simulator와의 연동을 통해 환자 개개인에게 특화된 최적의 혈당 관리 프로파일을 의료진에게 추천하여 최종적인 채택 여부는 의료진이 판단합니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 휴온스와 국내시장 EOPatch에 대한 독점 판매 계약을 맺었습니 다. 계약 당시휴 온스에서는 시장조사기관 Embrain을 통해 EOPatch 가격 적정성 조사(약 400명의 국내 당뇨병 환자 대상)를 실시하였으며 그 결과 핵심 Target 고객으로 생각하고 있는 1형 당뇨 유병자의 경우 31,364원으로 조사되었습니다. 이를 기반으로 소비자 가격은 개당 40,000원 수준으로 책정하고 있으며 목표 판매 물량은 좀 더 보수적으로 잡고 있습니다. 아직 제품이 본격 출시되지 않아 가격변동은 없는 상태이나 최근 당뇨병환자에 대한 의료보험 적용 범위가 넓어짐에 따라 향후 실제 소비자가 부담하는 가격은 더 낮아질 수 있을 것으로 보입니다. EOPatch X는 하드웨어적으로 EOPatch와 동일한 제품으로 소프트웨어 기능만 업그레이드된 제품이므로 가격은 EOPatch와 유사한 수준으로 유지하면서 EOPatch X 출시 이후 EOPatch를 점차적으로 단종시킬 예정입니다. EOPani는 EOPatch X 기능에 연속혈당센서가 일체형으로 집적된 제품이며 아직 휴온스 등과 구체적인 가격 협상을 진행하지 않은 상태입니다. 현재 EOPatch의 경우 3.5일 사용하는
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제품이 개당 40,000원이므로 하루 평균 약 11,400원을 지출하는 셈이고 Medtronic사의 연속혈당센서(Enlite sensor+Guardian2)의 경우 7일 사용하는 센서를 개당 93,000원으로 책정하고 있어서 하루 평균 13,000원 정도의 비용이 소모되며 DexCom의 G4/G5 등의 제품도 비슷한 수준의 가격대를 형성하여 현재 Patch와 연속혈당센서를 동시에 사용할 경우 3.5일에 약 85,400원을 지출하게 됩니다. (( 11,400원 당사는 EOPani의 소비자 기준 가격을 이보다 낮게 책정할 예정이어서 EOPani를 사용하는 경우 일체형 제품을 사용하는 편리함 외에도 가격 적인 부분에서 뛰어난 경쟁력이 예상됩니다. 아울러 향후 7일간 사용 가능한 제 2세대 EOPani가 출시되는 경우 개당 단가는 50%미만으로 인상되면서 사용 기간은 2배가 늘어나게 되어 하루 평균 지출비용은 더욱 줄어들게 되어 시장에서 가장 저렴한 인공췌장 솔루션이 될 것입니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 품 목 산업표준 취득여부 회사에 미치는 영향 EOPatch (전기/기계적 안전 성적서) 취득완료 제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험규격 자료 확보 및 약물주입기 플랫폼 기술 확보, 의료기기 제작 자격요건 확보 ISO 10993 (생물학적 안전 성적서) 취득완료 (전자파 적합성적서) 취득완료 주입정확도 및 알람 성적서(국제기준규격) 취득완료 IEC 60601-1-11(홈헬스케어):방수, 환경, 충격 진동 성적서(국제기준 규격) 취득완료 ASTM 1980 (의료기기 안정성에 대한 고시) 취득완료 사용적합성(Usability/Human Factor) 시험 성적서 취득완료 취득완료 의료기기 제조관련 품질관리기준 확립 판매 자격요건 확보 의료기기 제조 허가증 취득완료 의료기기 제조관련 허가,판매 자격요건 확보 [국내·외 인증 취득 상세현황] 순번 인증명 기술명 인증연도(기간) 번호 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정 제5067호 의료기기 제조 허가증 품목허가 의료기기 제조 허가증 품목허가(모델변경) 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정(정기갱신) 제5067호 의료기기 제조 허가증 품목허가(모델변경) 라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사의 경우 본 보고서 작성일 기준일 현재 제품의 판매가 본격적으로 이루어지지 않아 소비자의 불만사항 등은 발생하지 않았습니다. 3. 매입에 관한 사항 당사의 경우 제품 출시 이력이 짧아 가격변동추이 관련하여 작성 가능한 사항이 없습니다. 가. 주요 매입처에 관한 사항 (단위: 천원) 구분 품목 2017년 (제7기) 2018년 (제8기) 2019년 (제9기) 2020년 (제10기) EOPatch 국내 원재료 부재료 수입 원재료 부재료 합계 국내 수입 총계 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 [연도별 예상 생산 능력] (단위: 천개) 연도 2020년 2021년 2022년 2023년 월 생산능력 연 생산능력 비고 부품자동화 Semi Auto (외주생산) Semi Auto + 라인 증설 (외주생산) Full Auto (외주생산) 당사 제품의 경우 Patch 및 ADM으로 구성되어 있으나 ADM의 경우 사용자가 초기 1회 구매 후 3-4년 이상 지속사용이 가능하여 소량이 소요되는 반면 Patch는 최대 4일마다 교체해야 하는 반복소모품으로 그 수요가 크므로 위 생산능력은 구체적으로 Patch의 생산능력을 가리키는 것입니다. [생산공정 1개라인 당 Patch 생산능력] 모델 시간당 생산량 일 생산량(8/hr) 월 생산량(22/Day) 년생산량 (12/Month) Patch 200개/hr 1,597개 35,139개 421,000개 [연도별 공정별 자동화 설비 투자계획] (단위: 백만원) 구분 2021년 2022년 2023년 합 계 1단계 PUMP제작 조립/TEST 포장 소 계 2단계 PUMP제작 조립/TEST 포장 소 계 3단계 조립/TEST 포장 소 계 합 계 주1) 외주를 통하여 제품생산 예정으로 국내 일부라인에 설비투자를 할 예정입니다
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주2) 해외 외주생산의 경우 외주업체에서 설비투자 진행할 예정입니다.. [국내] [생산확장계획] 구분 1단계 2단계 생산능력 30K/월 50K~100/월 보유 면적 50평/50평 필요 면적 200평 추가 검토 사항 - 투자 협약 관계 확인 -공간 확장 및 시설 추가에 대한 업체와 추가 협의 필요- 의료기기 업체 인증 및 시설 추가 검토(멸균기) [국외] 2021년 이후 판매 수량의 급격한 증가 및 유럽, 미국 등지로 다양화되는 글로벌 시장에서의 원활한 공급에 대비하기 위해 현재 멕시코, 필리핀, 중국 등지의 유수 업체들과 해외 위탁생산을 협의 중에 있습니다. 현재 최소한 2개 주요 업체로부터 당사의 판매가 대비 충분한 마진의 확보가 가능한 조립생산 공급가 견적을 각각 확보한 상황입니다. 필리핀이나 중국의 경우 한국에서 그다지 멀지 않은 지역의 공장에서 생산하는 만큼 당사에서의 관리가 쉬운 장점이 있고, 멕시코의 경우 미주 및 유럽 시장에의 공급이 상대적으로 더 쉬운 장점이 있습니다. 이러한 각 파트너사들의 장단점과 시장에서의 요구 등을 종합적으로 감안 곧 최종 파트너업체를 선정하여 빠르면 2021년부터 해외 생산이 가능하도록 진행할 계획입니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (기준일: 2020년 12월 31일) (단위: 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 상각누계액 국고보조금 기말 가액 비고 증가 감소 이오플로우㈜ 기계장치 성남시 공구와기구 성남시 주1) 당사는 2016년 이후 생산설비 취득을 시작하였으며, 이전에 취득한 설비의 대부분은 연구개발을 위한 설비입니다 주2) 상각누계액은 당기상각누계액을 표시하였습니다(감가상각방법: 정액법) (2) 설비 구입현황당사는 양산 및 연구를 위하여 다음과 같이 설비를 구매하였습니다. (단위: 천원) 구분 2017년 이전(제7기 이전) 2018년(제8기) 2019년(제9기) 2020년(제10기) 양산용 설비 연구용 설비 합 계 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 백만원) 구 분 2017년 (제7기) 2018년 (제8기) 2019년 (제9기) 2020년 (제10기) 매출액 영업이익 당기순이익 주) 위 숫자는 개별재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 나. 판매조직 당사는 지역별로 해당 시장에 대한 이해가 높고 유통망이 잘 갖춰진 협력업체를 선정하여 해당 지역의 독점판매권을 부여하는 방식으로 판매망을 확보해 나아갈 계획입니다. 이는 정부, 인증기관, 보험제도 및 보험사, 병원, 도소매 유통채널, 환자 등 이해관계자가 많고 다양하여 자체 판매채널의 구축과 관리에 막대한 비용이 드는 의료기기의 특성과 한정된 자본의 효율성을 고려한 판단이며, 당사는 기술과 제품, 서비스 플랫폼의 개발 및 생산에 역량을 집중하고자 합니다. 이러한 기본 방향에 따라 당사는 사용자 대상의 판매영업 조직은 구성하지 않고 전 세계를 대상으로 각 지역별 유통 파트너의 선정과 관리 업무를 담당하는 마케팅 및 BD(Business Development) 역량을 갖춘 마케팅 조직을 보유하고 있습니다. 현재 해당 조직 총괄은 김재진 대표이사가 수행하고 있습니다. 지역별 책임자의 경우 유럽, 미주지역은 글로벌 인슐린 주입기 업계에서 30년 이상의 경험을 쌓고 당사 최대 경쟁사인 Insulet사의 창립 멤버이자 COO까지 역임했던 Luis Malave가 책임지고 한국과 일본을 포함한 기타지역은 Olympus사의 한국 의료기기부문의 영업 본부장이었던 이경준 전무이사가 담당하고 있습니다. 마케팅조직.jpg [마케팅 조직도] 당사는 글로벌 시장의 진출에 앞서 모든 제품의 초기 판매를 국내에서 시작할 예정이며 이를 위해 주식회사 휴온스와 5년간 국내 독점판매계약을 맺었습니다. 휴온스에서는 원내소모품센터/약국, 의료기 on-line, 의료기 총판, 원내 공급 등 4가지 채널을 통해 유통할 계획으로서 약 20명에 달하는 대학/종합병원 전담인력과 약 400여명의 전국 로컬영업팀을 구성 완료하고 이미 당사 제품과 판매채널이 유사한 연속혈당센서를 전국적으로 판매하고있어서 당사 제품의 판매를 위한 채널은 이미
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가동되고 있는 상황이며, 당사는 이를 지원하기 위해 마케팅, 교육전담(TES), 임상담당(CA) 인력을 확보해 두고 있습니다. 아울러 글로벌 시장 진출의 첫 단계로 유럽 시장에 대해 세계 50대 글로벌 제약사의 하나인 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 해당 시장에서 약 1,500억원의 매출에 대한 독점 판매권 계약을 맺었습니다. 현재 당사는 이 외에도 여러 개의 대형 글로벌 업체들과 판매/개발 파트너십에 대한 논의를 진행 중에 있으며, 미주, 남미, 중국 등 타 지역에 대해 각 지역별 업체들과 별도로 판매 관련 협의를 진행 중에 있습니다. 다. 판매경로 품 목 구분 판매경로 EOPatch EOPatchX 수출 독점 위탁 판매 (미주/유럽/동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 확정기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중 국내 휴온스 독점 위탁 판매 EOPani 수출 독점 위탁 판매 (미주/유럽 /동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 예상기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중) 국내 휴온스 독점 위탁 판매 예상 라. 판매전략 웨어러블 펌프 사용자들은 그 연령층이나 요구 등이 매우 다양합니다. 또한 상시 착용하고있는 제품의 특성상 언제든지 사용자의 문제를 처리해줄 수 있는 서비스 인프라가 필요합니다. 한편 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품들은 일반적으로 전문의의 권유와 처방을 통해 초기 채택이 이뤄지고 최대 4일 사용 후 폐기하는 소모성 의료기기의 특성상 혈압약이나 당뇨약처럼 정기적인 재처방이 이뤄지므로 당사 제품의 판매촉진을 위해서는 당뇨환자를 대하는 전문 의료인 위주의 교육 및 영업이 필수적입니다. 한편 해당 제품은 의료기기 위험도에 따른 등급이 국가나 지역별로 2등급(미국/유럽)에서 4등급(한국)까지 분류되고 있어서 정부 인증기관 등을 대상으로 제품인증 및 등록 등의 절차를 수행해야 합니다. 또한 미국과 유럽 대부분 국가들의 경우 소모성 웨어러블 펌프도 보험 적용이 가능하므로 보험기관 및 필요시 관련 정부기관들과 협의/협력하여 해당 제품에 대한 보험혜택을 확보해야 하고 이후에는 처방, 판매, 사후 보고 등에 요구되는 까다로운 서류처리 작업 등을 지속적으로 처리하는 능력 등이 필수적입니다. 다양한 층의 사용자군 및 이해관계집단을 상대하고 그들의 니즈를 충족시키기에 충분한 영업 및 서비스를 제공하기 위해서는 많은 인력과 인프라가 요구됩니다. 당사의최대 경쟁사인 미국 Insulet사의 경우 많은 자금을 직접 투자하여 자체적인 영업 및 서비스 망을 구축했으나 이 때문에 가파른 매출 성장세에도 불구하고 2007년 상장 이래 최근까지 10년 이상 적자를 냈고 지난 2018년에야 비로소 최초로 흑자 전환한 바 있습니다. 당사는 이러한 사실을 주지하여 자체 투자의 최소화와 단시일 내의 흑자 전환에 우선순위를 두고 각 지역별로 이미 의료진, 정부, 보험, 환자 커뮤니티 등에 네트워크를 가지고 있는 당뇨 전문 유통사들을 활용한 판매 체계의 구축을 진행하고 있으며 최근 국내와 유럽의 총판 계약 완료 및 해외 다수 업체와의 협의 진행 등 많은성과를 내고 있습니다. (1) 국내 유통망 확보 국내 시장에서의 판매는 ㈜휴온스와 국내독점판매계약을 통해 유통망을 구축할 예정이며지난 2017년 9월 국내 전국에 걸쳐 유통망을 갖추고 있는 휴온스 글로벌과 국내독점판매계약을 체결한 바 있습니다. 휴온스의 경우 이미 전국 각지에 완벽한 유통망을 갖추고 있을 뿐 아니라 약 20명에 달하는 대학/종합병원 전담인력과 약 400여명의 전국 영업팀이 구성되어 있어서 전국 각지의 주요 병원, 주요 당뇨전문 의료진들과의 네트워크가 존재합니다. 또한 베트남, 러시아 등 현재 당사의 직접 진출 계획이 없는 5개 국가에도 유통망을 확보하고 있어서 향후 해외 진출 시 일부 특정 지역의 동반자로도 고려 중입니다. (2) 글로벌 유통망 확보 휴온스 이외에도 당사는 글로벌 시장에서의 유통판매망 구축을 위한 작업을 지속적으로 진행하고 있으며 특히 지난 2019년 7월
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31일에는 연 매출 36억유로에 이르며 세계 100여개 국가에 약 17,000여명의 직원을 있는 유럽 내 최대 제약사의 하나인 유럽의 Menarini사와 향후 5년간 약 1,500억원에 이르는 유럽 독점판매계약을 체결한 바 있습니다. 현재 세계 당뇨시장에 스마트 웨어러블 펌프 솔루션을 제공하고 있는 업체는 공식적으로도 3개 회사(Insulet, Roche, Terumo)에 불과합니다. 그 중 Roche사는 2018년 말부터 유럽일부지역에 출시하여 그 존재가 미미하고 Terumo사는 지난 2019년 4월 일본에서의 출시예정 발표 이후 아직까지 실제로 판매를 진행하지 않고 있습니다. 또한 무게에 있어서 당사나 Insulet사의 제품에 비해 무겁고 제품 자체가 여러 부품으로나뉘어져 있어 매 사용시마다 조립해야 하는 번거움이 있는 점 등을 감안하면 실질적으로 수준 높은 혈당관리를 해주는 웨어러블 인슐린 펌프 업체는 Insulet 단 한 개사인 반면 시장에서의 웨어러블 인슐린펌프에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있고 실용적인 솔루션의 제공이 가능한 업체는 매우 제한적이어서 당사의 제품을 판매하고자 하는 파트너의 확보가 매우 용이하며 당사에 매우 유리한 공급자 우위 시장(Seller’s market)상황이 형성되어 있습니다. 이러한 환경에서 당사는 지난 2013년부터 유럽당뇨학회(EASD; European Association for the Study of Diabetes) 및 미국당뇨학회(ADA; American Diabetes Association)의 전시회에출품하여 회사 및 제품을 홍보해 왔고, 이러한 꾸준한 홍보를 통해 이미 세계의 많은 당뇨전문기업과 의료진들이 당사의 브랜드 및 제품에 대해 익숙해져 있습니다. 당사는 그간 여러 곳의 글로벌 업체들과 판매협력에 대해 논의해 왔으며, 최근 한국 이후의 진출 목표시장을 유럽으로 확정하고 해당 지역의 유력 업체들 다수와 협의 끝에 세계 50대 제약회사 중 하나로 당뇨시장에 신기술 도입을 적극적으로 추진하는 진취적 마케팅 계획을 갖고 있고 유럽 시장 전역에 유통망을 갖추고 있으며 당사에 유리한 조건들을 제시한 Menarini사를 당사의 유럽 판매대행사로 선정하여 최근 공급 가격 및 조건 등에 대한 상세협의를 마치고 유럽 독점공급계약을 체결하였습니다. 한편, 세계 최대의 인슐린 펌프 시장인 미주 지역으로의 진출을 위해서는 수 개의 세계적당뇨관련 업체들과 협의를 진행 중에 있습니다. 또한, Menarini사 및 서부 유럽전체를 제외한 약 20개 주요 국가의 30여개 유통전문업체들과도 간헐적이지만 꾸준히 관계를 형성하여 각 지역별 판매 계약을 논의 중이거나 논의 가능한 수준에 도달해 있으며, 특히 당사의 제품이 국내 품목허가를 득한 지난 2019년 하반기 이후부터 높은 수준의 협업 논의를 지속하면서 단순 판매대행 이상의 협업 및 투자 등을 논의하고 있습니다. (3) 초기 처방 의료진의 확보 새로운 의료기기의 경우 검증되지 않은 기기의 채택을 꺼려하는 의료시장의 특성상 초기 사용자 확보가 비교적 어려운 점을 감안하여 당사는 수 년 전부터 서울아산병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 국내 일부 주요 병원의 핵심 당뇨전문의료진들(KOL: Key Opinion Leaders)과 꾸준히 관계를 맺고 당사의 제품에 대한 홍보 및 교육 활동을 지속적으로 수행하면서 당뇨 KOL 의료진들의 당사 제품에 대한 거부감이나 의구심을 최대한 제거해 왔습니다. 그 결과 해당 의료진들의 당사 제품에 대한 관심이 제고되어 있을 뿐 아니라 모든 각 병원에서의 국내 임상시험을 약속 받았습니다. 이러한 본 의료진들은 협조적인 처방을 통해 초기 사용자층을 형성하여 시장내 점유율 확대 역할을 수행할 예정입니다. 특히 최근인 지난 2019년 3월 삼성서울병원의 주도로 췌장절제를 통해 당뇨화한 유인원에 대한 동물임상을 성공적으로 마치며 해당 의료진들의 신뢰감을 얻은바 있고 2021년 상반기부터의 본격적인 국내시장 판매를 시작하기에 앞서 현재 국내 2개 주요 대학병원들과 마케팅용 임상시험을 진행하여 당사