chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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collaboration Development) 센터- 투자목적: R 파이프라인 기반조성을 위한 C 센터 구축- 투자예상금액: 705억원 - 투자기간: 2019.05.31~2023.07.031* 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될수 있습니다.* 자세한 내용은 2019년 3월 6일 공시된 '신규 시설투자 등' 을 참고하시기 바랍니다. ◆ 한올바이오파마 (주) 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 제 48기 제 47기 제 46기 PO제 정제 캡슐제 연고제 주사제 앰플제 바이알제 수액제 병수액제 합 계 (2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수(나) 평균가동시간 일일 월간 연간 비 고 8시간 164시간 2,016시간 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : EA ) 사업부문 품 목 제 48기 제 47기 제 46기 PO제 정제 캡슐제 연고제 주사제 앰플제 바이알제 수액제 병수액제 합 계 ※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.(2) 당기의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 공장 자가보유 대전 연구소 대전 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가보유 대전 연구소 대전 연구소 임차 수원 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공 장 자가 대전 폐수처리시설외 합 계 [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 대전 키트 조립기 키트 주사제라인 구축공사 병수액열수멸균기 키트 백 충전기 공조기(10호,11호) 조립자재 자동이동레일 정제캡슐겸용 자동선별기 고형제 PTP 자동포장용 카토너 병수액 로딩 장치 정제자동선별기(TVIS-NS2) 기타 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 서울 자가 서울 승용 공장 자가 대전 승합외 합 계 [자산항목 : 기타] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 공장연구소등 자가 대전 공구와기구 자가 대전, 서울 집기비품 자가 대전, 수원 시험기구 합 계 4. 매출에 관한 사항 ◆(주)대웅제약 가. 매출실적 (별도) (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 19기 제 18기 제 17기 의약품 제조 및 판매 제품 우루사 (ETC, OTC) 수 출 내 수 합 계 임팩타민 수 출 내 수 합 계 올메텍/올메텍PLUS 수 출 내 수 합 계 가스모틴군 수 출 내 수 합 계 다이아벡스 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 상품 크레스토 수 출 내 수 합 계 세비카/세비카HCT 수 출 내 수 합 계 넥시움 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 1) ETC 본부 : 서울 1~4사업부, 지방 1~4사업부, 입찰전략팀2) CH 본부 : CH 1~2사업부, CH일반유통팀 (2) 판매경로 1) 직거래유통 ① 병원/의원 ② 약국2) 도매유통 ① 병원/의원 ② 약국 (3) 판매방법 및 조건1) 판매방법 ① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음.* 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을
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통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매로 매출이 이루어지고 있음.2) 판매조건① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내임. (4) 판매전략 영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등을 통해 판매를 강화시키고 있음 ◆한올바이오파마(주) 가. 매출실적 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 48기 제 47기 제 46기 의약품 제품 바이오탑 수 출 내 수 합 계 기 타 수 출 내 수 합 계 소계 수 출 내 수 합 계 상품 노르믹스 수 출 내 수 합 계 기 타 수 출 ($43,356) 내 수 합 계 소계 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조 (2) 판매경로 당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를 하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 당사는 병의원의 전문치료제가 주력품목으로 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 인터넷을 통한 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 인터넷을 통한 의약정보등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다.마케팅 전략은 부가가치가 높은 마진품목의 판매에 중점을 두어 이익극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다. 5. 시장위험과 위험관리 (1) 금융위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 가. 시장위험 ① 외환위험연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결실체의 영업거래 및 자본거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 19(당) 기 제 18(전) 기 자산 부채 자산 부채 USD JPY 기타통화 당기말과 전기말 현재 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승하는 경우 법인세비용 차감전 손익에 미치는 효과는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 19(당) 기 제 18(전) 기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD JPY 기타통화 ② 가격위험연결실체는 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산은 원으로, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 증가 및 감소할 경우 가 격변동이 자본에 미치는영향은 법인세효과 고려 후)입니다. 당기말 공정가치로 평가하는 당기손익-공정가치측정 금융상품은 천원으로 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 증가 및 감소할 경우 가격변동이 손익에 미치는 영향은 천원(법인세효과 고려 후)입니다. ③ 이자율 위험연결실체는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어
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있습니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 한편, 당기말 현재 연결실체의 변동이자율을 적용받는 이자부부채의 규모를 고려할 때 이자율변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. 나. 신용위험 신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른 의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 연결실체는 영업활동(주로 매출 채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다. 매출채권 및 계약자산고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 연결실체의 확립 된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 각 사업단위에 의해 관리됩니다. 고객의 신용도는 광범위한 신용등급평점표를 기준으로 평가되며 개별 신용한도는 이 평가에 따라 정의됩니다. 손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간종료일에 수행됩니다. 충당금율은 유사한 손실 패턴(즉, 고객 유형 및 등급, 신용장 또는 다른 형태의 신용 보험 적용 범위)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해보고 일에 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다. 금융상품 및 현금 예금은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 당사의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 연결실체는 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 매출채권 및 기타채권의 연령은 주석7에서 설명하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 제 19(당) 기 제 18(전) 기 현금및현금성자산 매출채권 기타채권 단기금융자산 장기매출채권 장기기타채권 장기금융자산 합 계 다. 유동성위험 신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 당기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 1년 이하 1년 초과 합계 차입금 및 사채 매입채무 및 기타채무 리스부채 합계 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. (2) 자본 위험 관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 19(당) 기 제 18(전) 기 차입금총계 차감: 현금및현금성자산 순차입금(A) 자본총계(B) 총자본(C = A + B) 자본조달비율(A / C) (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동연결실체의 당기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 아래와 같습니다. 가. 제 19(당) 기 (단위: 천원) 구 분 기초 신규리스 재무활동현금흐름 상각 외화환산 기말 차입금 사채 리스부채 합
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계 나. 제 18(전) 기 (단위: 천원) 구 분 기초 신규리스 재무활동현금흐름 상각 외화환산 기말 차입금 사채 리스부채 합 계 6. 파생상품 등 풋백옵션 등 거래현황 - 해당사항 없음 7. 경영상의 주요계약 등 ◆ (주)대웅제약 가. 나보타 글로벌 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총계약규모 나보타 Evolus 나보타 Probiomed Mexico 나보타 Moksha8 Brazil *계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. (1) 품목 : 나보타 (계약상대방 : Evolus) 계약상대방 Evolus 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 계약기간 계약체결일 : 2013-09-30 계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 계약조건 비공개 대상기술 개발진행경과 US, 캐나다 : 발매 EU : 품목허가 승인완료 이외국가 : 허가중 기타사항 (2) 품목 : 나보타 (계약상대방 : Probiomed) 계약상대방 Probiomed 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 Mexico 계약기간 계약체결일 : 2015-03-06 계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 계약조건 비공개 대상기술 개발진행경과 판매중 기타사항 (3) 품목 : 나보타 (계약상대방 : Moksha 8) 계약상대방 Moksha 8 계약내용 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 대상지역 Brazil 계약기간 계약체결일 : 2018-01-31 계약기간 : 가격 등재 후 5년 (자동연장 O) 총계약금액 계약조건 비공개 대상기술 개발진행경과 판매중 기타사항 나. 주요 공동개발 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 진행단계 HL036 한올바이오파마(주) 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 미국 임상3-1상 완료 HL186/187 한올바이오파마(주) 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권 공동 소유) 후보물질도출 DWRX2003 대웅테라퓨틱스 공동연구개발 임상1상 (한국, 인도, 호주) 계약상대방 한올바이오파마(주) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유 계약조건 1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 HL036 개발진행경과 - 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 4월: 임상2상 시험 결과 포스터발표 (ARVO 2019, 캐나다 벤쿠버) - 2019년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (AAO 2019, 미국 샌프란시스코) - 2019년 10월: 중국 임상 2상 완료 - 2019년 임상3-1상 진행 (미국)- 2020년 상반기: 임상3-1상 완료 (미국)- 2020년 11월: 안과학회(AAO 2020)에서 3-1상 결과 발표 향후계획 - 2021년 임상3-2상 개시 시장규모 기타사항 계약상대방 한올바이오파마(주) 계약내용 면역항암항체 신약개발 공동연구개발 계약조건 1. 공동연구개발과 관련된 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 양 당사자가 공동 소유3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 면역항암항체 바이오신약 개발진행경과 Candidate 항체 도출을 위한 동물 모델 효능평가 진행 중 향후계획 2021년 상반기 Candidate 항체 도출 후 전임상 착수 시장규모 2015년 전세계 20조원 시장 (출처: GBI리서치) 기타사항 계약상대방 대웅테라퓨틱스 계약내용
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COVID19 치료제 공동연구개발 계약조건 1. 공동연구개발과 관련된 모든 연구개발비를 50:50으로 부담 2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유 3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게 되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 대상기술 Main 기전을 통한 COVID19 바이러스의 저해 외에 추가 기전을 통한 COVID19 증상개선도 가능, one shot으로 치료 가능한 depot 제제 COVID19 치료제 개발진행경과 임상1상 진행중 (인도, 한국, 호주) 기타사항 다. 주요 라이선스인 (License-in) 계약 제품명 제품유형 질환분야 개발단계 대상기관명 계약시점 DWP305401 펩타이드 신약 궤양성 대장염 임상 2상 브릿지바이오테라퓨틱스주식회사 합성 신약 제2형 당뇨병 임상 3상 ㈜녹십자 계약상대방 브릿지바이오타레퓨틱스(주) (한국) 계약내용 대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함. 대상지역 한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역 계약기간 계약체결일: 2018. 12. 18.계약종료일: 비공개 총계약금액 미화 4천만 달러 지급금액 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 회계처리방법 무형자산(독점판매권) 대상기술 DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료, 임상 2상시험을 수행중임. 개발진행경과 현재 미국 임상 2상 진행 중, 중국 임상 1상 승인 기타사항 계약상대방 ㈜녹십자 계약내용 대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함 대상지역 전세계 계약기간 비공개 총계약금액 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 지급금액 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 회계처리방법 대상기술 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권 개발진행경과 임상 3상 단독, 병용 승인 (한국, 2020.09) 기타사항 라. 주요 공 급계약 제품명 계약상대방 대상지역 계약규모 계약시점 계약의 목적 및 내용 Moksha8 멕시코 현지 허가권, 판매권리 EMS 브라질 현지 허가권, 판매권리 품목명 계약상대방 Moksha8 (멕시코) 대상지역 멕시코 계약체결일자 계약종료일 계약금액 계약의 목적 및 내용 현지 허가권, 판매권리 품목명 계약상대방 EMS (브라질) 대상지역 브라질 계약체결일자 계약종료일 계약금액 계약의 목적 및 내용 현지 허가권, 판매권리 마. 주요 판매계약 구분 품목 계약처 계약내용 대상지역 계약일 라이선스 티로파 Rotta 티로파 독점 라이센스 한국 스멕타 Ipsen 스멕타 라이센스 한국 타나칸 Ipsen 타나칸 라이센스 한국 에어탈 Almirall 에어탈 반독점 라이센스 한국 엘도스 Recipharm 엘도스 허가, 생산, 판매에 관한 독점권 한국 아리셉트 Eisai 아리셉트정 및 아리셉트 에비스정의 위수탁 생산(5,10mg) 한국 가스모틴 SDP 가스모틴 독점 원료 및 제조 권한 한국 올메텍/플러스 DS 올메텍/올메텍플러스 독점 license-in 한국 아사콜, 엔토코트 Tillotts 아사콜 / 엔토코트 독점적 수입, 판매, 배급권 한국 마트리펜 Takeda 마트리펜 공급 유통 한국 피블라스트 Kaken 피블라스트 스프레이 국내 허가 및 판매 독점권 한국 아리셉트 Eisai 아리셉트정 및 아리셉트 에비스정의 위수탁 생산(에비스 5, 10mg 추가) 한국 T-UDCA T-UDCA 독점 라이센스 한국 스카센스 스카센스 한국 내 독점적 라이센스 유통 권리 부여 한국 에플리가 Supernus 에플리가 독점 라이센스 한국 Lamaston Sato Lamaston MX2 Gel Liquid 독점 라이센스 (기술 도입) 한국
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Purastat 3D Matrix Purastat 국내 독점 유통, 마케팅 한국 아리셉트 Eisai 아리셉트정 및 아리셉트 에비스정의 위수탁 생산(23mg 추가) 한국 리필펜 Ethypharm 리필펜캡슐의 국내 독점 라이센스 계약 한국 Eleison Glufosfamide 국내 독점 개발 라이선스 한국 에클리라/듀어클리어 에클리라/듀어클리어 독점 개발 라이선스 한국 안트롤 Antares Anturol 독점 라이센스 한국 인스타닐 Takeda 인스타닐 공급 유통 한국 엘리델 한국메나리니 엘리델크림 국내 독점 판매 및 유통 계약 한국 시타빅 ONXEO Sitavig의 한국 독점 라이센스 한국 Linezolid Synthon Linezolid의 중국, 한국 독점 라이센스 한국, 중국 Purastat 3D Matrix Purastat 동남아시아 판매권 동남아시아 브릿지바이오(주) BBT-401 아시아 독점 라이선스 아시아 코프로모션 다이아벡스/XR, 글루리아드 다이아벡스, 다이아벡스XR, 글루리아드 코마케팅 한국 올메텍/플러스 DSKR 올메텍/올메텍 플러스 코프로모션 한국 에포시스 보령제약 에포시스 코프로모션 한국 세비카 DSKR 세비카 공동판촉 한국 에스디올하프 명문제약 에스디올하프 국내독점 판권 계약 한국 슈펙트 일양약품 슈펙트 국내공급 계약 한국 세비카HCT DSKR 세비카HCT 공동판촉 한국 올로스타 DSKR 올로스타 국내 co-promotion 한국 루피어 정주앤유(CSO) 한국 릭시아나 DSKR 릭시아나 국내 co-promotion 한국 넥시움 넥시움 3rd party promotion 및 유통 계약 한국 제미글로+제미메트 엘지화학 제미글로 공동 프로모션 계약 한국 크레스토 크레스토 3rd party promotion 및 유통 계약 한국 알레락 한국쿄와하코기린 알레락 국내 판매 독점권 계약 한국 루피어 와이비(CSO) 한국 루피어 효바이오텍(CSO) 한국 삼페넷 삼성바이오에피스 삼페넷 국내 독점 판매 및 유통 계약 한국 포시가, 직듀오 포시가 및 직듀오 공동 프로모션 및 유통 계약 한국 아셀렉스 크리스탈지노믹스 아셀렉스 국내 판매 계약 한국 올로맥스 DSKR 올로맥스 국내 co-promotion 한국 에빅사 한국룬드벡 에빅사 국내 co-promotion 한국 콩코르 한국머크 콩코르 독점 판매 및 유통계약 한국 프리스타일리브레 한국애보트 프리스타일 리브레 국내 약국 독점 유통, 병의원 독점 판촉 한국 얼리텍 지노믹트리 얼리텍 국내 사업 제휴 한국 위드풀 로하스메디 위드풀 공동판매 계약 한국 자체품목 졸레드론산 노바티스 졸레드론산 자산 구매 계약 (판권인수) 한국 독점판권 모비케어 씨어스테크놀로지 MobiCARE-MC100 국내 독점 유통 및 판매 계약 한국 MIUchon 입셀(구 씨스템) MIUchon 독점 유통 및 판매 계약 한국 및 아시아 5개국 자체품목판권계약 리코발라민 휴온스 리코발라민 상품공급 계약서 한국 ◆ 한올바이오파마(주) 가. 라이선스아웃 (License-out) 계약 1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 중국 임상2상 중국 임상1상 HL161 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상2상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2020.12.31) 환율로 환산 (1USD=1,088원)(1) 품목: HL036
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(tanfanercept)/HL161 (batoclimab) 계약상대방 하버바이오메드 (HarbourBioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 HL036, 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 수취금액 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 계약조건 1. 계약금: US$4,000,000 (반환의무없는 계약금) 2. 단계별 마일스톤: US$77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음. 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오베터 HL036, 자가면역질환치료 항체신약 HL161 개발진행경과 2019년 10월 안구건조증 임상2상 완료 (중국) 2020년4월 시신경척수염 임상1b/2a 개시 (중국) 기타사항 HL036은 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함. 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 수취금액 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 계약조건 1. 계약금: US$30,000,000 (반환의무없는 계약금) 2. 연구비: US$20,000,000 (5년에 걸쳐 분할 수령)3. 단계별 마일스톤: US$452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음. 회계처리방법 계약금 (2017년 12월부터 64개월동안 분할하여 수익 인식)마일스톤 수취액 (수취일부터 64개월동안 분할하여 수익 인식) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 HL161 개발진행경과 - 2019년: 임상1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG, GO, WAIHA 임상2상 개시 (북미, 유럽)- 2020년 3월: GO (or TED) 임상2a 결과발표 - 2020년4월: NMOSD (시신경척수염) 임상1b/2a 개시(중국)- 2020년8월: MG (중증근무력증) 임상2상 결과발표 기타사항 나. 라이센스인 (License-in) 계약 당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 다. 공동연구개발계약 1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약 종료일 금액 진행단계 HL036 (주)대웅제약 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 양사 합의하에 비공개 임상3-1상(미국) HL186/187 (주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권 공동 소유) 양사 합의하에 비공개 물질탐색 8. 연구개발활동 ◆(주)대웅제약 가.연구개발활동의 개요 당사는 케미컬 합성신약으로 위식도역류질환치료제, 당뇨병치료제, 폐섬유증치료제,통증치료제, 자가면역치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 세계 최초 올메살탄+로수바스타틴 복합제 올로스타, 도네페질 패치제 및 데포주사제를 연구하고 있습니다. C 통한 connected collaboration developmnet 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. 나.연구개발 담당조직 (1)연구개발 조직 개요 당사의 연구조직은 케미컬 기반 신약센터, 제제연구의 신제품센터, C 구성되어 있습니다. 구성> 연구소 팀 신약센터 소화기.항암신약팀 내분비신약팀 섬유증신약팀 자가면역신약팀 신제품센터 신기술TF 신약제제팀 차별화제품팀 데포사업화팀 의약분석팀 세포치료센터 세포치료품질팀 연구본부 연구지원팀 C C C 개발본부
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사업개발BD팀 시판연구팀 신제품기획팀 개발팀 대외협력실(MA팀) IP팀 신약기획팀 임상개발팀 임상분석팀 임상연구팀 PV팀 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 당사는 박사급 35명, 석사급 137명 등 총 231명의 연구인력을 보유하고 있습니다. (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 센터장 박준석 신약센터 총괄 서울대학교 약학 박사 (2007) 대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015) 대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015~2016) 대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018) 대웅제약 신약센터 센터장 (2018~) 센터장 김관영 신제품센터 총괄 서울대학교 약학 학사 (2003) 서울대학교 약학 석사 (2005) 동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011) SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017) 대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018) 대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~) 다. 연구개발실적 (1)연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 위식도역류질환 2007년 NDA신청(한국) DWP305401 궤양성대장염 2018년 임상 2상(미국) 2018년 공동개발 제2형당뇨병 2016년 임상 3상(한국) 2020년 라이선스인 DWN12088 특발성 폐섬유증 2013년 임상 1상(호주) 2019년 공동연구 DWP306001 비만 2020년 전임상 DWP212525 자가면역질환 2015년 전임상 DWP213388 자가면역질환 2015년 전임상 DWP218 자가면역질환 (CNS 관련) 2020년 물질탐색 항암제 2019년 물질탐색 항암제 2019년 물질탐색 DWRX2003 COVID19 치료제 2020년 임상1상(인도, 한국, 호주) 2020년 공동연구 DWJ1248 COVID19 치료제 2020년 임상2상(한국, 멕시코) 2020년 개량신약/제네릭 DWJ1451 고혈압고지혈 2018년 임상 3상(한국) 2019년 디팻콜린주 지방분해 2016년 임상 3상 2019년 장기지속형주사제 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 스케일업 글로벌향과제 (미국/일본) 구 분 합성신약 적응증 위식도역류질환, 위식도역류질환의 유지요법, NSAIDs로 인한 궤양 예방 등 작용기전 제품의특성 PPI 약물 대비 빠른 onset time, 긴 반감기로 야간까지 우수한 산분비 억제력 발휘, 복용편의성 확보 진행경과 한국 품목허가(NDA) 신청 완료 경쟁제품 관련논문등 APNM 2018 임상결과 발표 시장규모 2021년 위궤양 치료제 시장 규모는 $40B 예상 (GBI Research) 정부보조금 범부처전주기신약개발사업단으로부터 임상 2상 마일스톤으로 정부출연금 약 19억원을 지원 받음 기타사항 수출: 멕시코(1월, 5,000만$), 브라질(8월, 7,300만$) 구 분 펩타이드 신약 적응증 궤양성 대장염 작용기전 제품의특성 세계 최초의 fellino-1 저해제, 체내에 대장에만 한정적으로 분포하는 우수한 안전성 진행경과 임상2a 중간결과 발표 (4월, 미국) 향후계획 2021년 임상 2상 완료 경쟁제품 5-ASA(1차 약제), 스테로이드(2차 약제), 엔브렐, 휴미라, 스텔라라 관련논문등 시장규모 2022년 궤양성대장염 치료제 시장 규모는 $3.6B 예상(Decision Resources) 기타사항 대웅제약-브릿지바이오테라퓨틱스 공동 개발 구 분 합성신약 적응증 제2형 당뇨병 작용기전 제품의특성 경쟁물질 대비 적은 유효용량, 우월한 혈당강하효과, 효과 지속능 및 낮은 감염 부작용 진행경과 임상 3상 단독, 병용 승인 (한국, 2020.09) 향후계획 2023년 국내 발매 경쟁제품 관련논문등 시장규모 2022년 당뇨병 치료제 시장 규모는 $31.5B 예상 (Datamonitor)
대웅제약 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

기타사항 구 분 합성신약 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 제품의특성 First-in class target, 선택적인 PRS 억제를 통한 콜라겐 생성 억제로 넓은 안전역 확보, SoC 약물과의 탁월한 병용효과 진행경과 호주 임상 1상 투약 완료, 미국 FDA 희귀의약품지정 (ODD) 향후계획 2021년 임상 2상 IND 승인 (글로벌) 경쟁제품 관련논문등 2019 IPF Summit 포스터 발표, 2018 ACR/ARHR 포스터 발표, 2017 미국심장학회 구두발표 시장규모 2025년 특발성 폐섬유증 시장 규모는 $3.2B 예상 (GlobalData) 정부보조금 범부처전주기신약개발사업단으로부터 전임상 및 해외 임상 1상 비용 지원 구 분 합성신약 적응증 자가면역질환 (SLE, CSU, 쇼그렌증후군, GVHD, RA, Psoriasis) 작용기전 제품의특성 ITK/BTK 동시에 저해하여 약효 시너지, 넓은 안전역 확보, 선택성 확보로 부작용 최소화 진행경과 전임상 (임상 1상 허가용 전임상 시험 (GLP-Tox) 투여 완료) 향후계획 2021년 임상1상 개시 경쟁제품 관련논문등 2018년 ACR 포스터 발표 2019 미국혈액학회 (ASH) 포스터 발표 (12월) 시장규모 구 분 합성신약 적응증 자가면역질환 (천포창, 아토피 피부염, RA, IBD) 작용기전 제품의특성 이중표적 억제기전으로 강력한 치료효과, 선택성 확보로 기전 기반 부작용 최소화 진행경과 전임상 (전임상 시험용(GLP-Tox) 시험물질 생산 완료) 향후계획 2021년 임상1상 IND 준비 경쟁제품 관련논문등 2019 미국류마티스 학회 (ACR/ARHR) 포스터 발표 (11월) 시장규모 희귀 피부질환 치료제 시장 규모는 2017년 13억 달러 (1조 3천억원), 2024년 60억 달러 예상천포창(Pemphigus vulgaris) 치료제 시장 규모는 2017년 1천 5백만 달러 (150억원) 기타사항 구 분 합성신약 적응증 항암제 작용기전 표적 치료제 제품의특성 진행경과 물질 탐색 단계 향후계획 2022년 후보물질 도출, 2023년 임상1상 IND 승인 경쟁제품 관련논문등 시장규모 기타사항 구 분 합성신약 적응증 항암제 작용기전 면역항암 치료제 제품의특성 진행경과 물질 탐색 단계 향후계획 2022년 후보물질 도출, 2024년 임상1상 IND 승인 경쟁제품 관련논문등 시장규모 정부보조금 구 분 약물재창출 적응증 COVID19 치료제 작용기전 SKP2 저해를 통한 세포의 자가포식 작용 활성화(추가 기전 : TMEM16A Antagonist으로서 호흡곤란 개선, STAT3 인산화 저해 통한 염증성 폐합병증 개선) 제품의특성 Main 기전을 통한 COVID19 바이러스의 저해 외에 추가 기전을 통한 COVID19 증상개선도 가능, one shot으로 치료 가능한 depot 제제 진행경과 인도 임상1상 진행, 한국 임상2상 IND 신청, 호주 임상1상 IND 신청, 추가 비임상시험 진행 중 향후계획 21년 임상 2상 완료 경쟁제품 관련논문등 시장규모 글로벌 COVID19 감염자 수 1,300만명(2020.07), 1조원 시장(Peak Sales 1,760억/년 예측) 기타사항 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제 예비선정 (최대 19억원, 한국보건산업진흥원) 구 분 약물재창출 적응증 COVID19 치료제 작용기전 spike protein의 priming을 촉진시키는 역할을 하는 것으로 알려진 세포 표면의 수용체 단백질인 TMPRSS2의 활성을 억제해서 COVID-19 바이러스를 효과적으로 차단 제품의특성 COVID19 바이러스의 저해제로 기 허가 제품의 허가 용량에서의 적용으로 안전성이 확보되어 2상 임상시험부터 진행되며, 빠른 허가 가능 진행경과 한국 단독 임상2/3상 및 병용 임상3상 승인 향후계획 21년 코로나19 치료제 승인 경쟁제품 관련논문등 시장규모 글로벌 COVID19 감염자 수 1,300만명(2020.07), 1조원 시장(Peak Sales 1,760억/년 예측) 기타사항 구 분 개량신약 적응증 고혈압 및 고지혈 동반질환 치료 작용기전
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ARB 및 Stain 등의 순환기 기존 치료 기전의 조합 제품의특성 복합제 특허 기술 진행경과 임상연구 향후계획 2022년 발매 목표 경쟁제품 올로스타, 올로맥스 관련논문등 시장규모 기타사항 12) 품목 : 디팻콜린주사 구 분 개량신약 적응증 지방분해 작용기전 지방세포 영구적으로 파괴, 자연적인 치유로 새로운 콜라겐 형성 제품의특성 주사제 진행경과 임상 3상 진행 향후계획 2021년 발매 경쟁제품 벨카이라주 관련논문등 시장규모 기타사항 (2)연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비 고 화학합성 개량신약 올로스타정 고혈압/고지혈 2015년 한국 판매중 해외진출 위해 정부과제 지원 가스모틴CR 2018년 한국 판매중 올로맥스 2019년 한국 판매중 2020년 신규 함량 추가 발매 제네릭 타다라필 3용량 2015년 한국 판매중 엔테카비르정 2용량 2015년 한국 판매중 타미빅트3용량 2017년 한국 판매중 도네페질 제네릭 2018년 한국 판매중 테노포비르 간염 2018년 한국 판매중 토파시티닙 속방정 2020년 품목허가 완료 라.연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다. (단위 :천원) 구 분 제19기 제18기 제17기 비용의성격별 분류 원재료비 위탁용역비 인건비 감가상각비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 주1) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다. ◆ 한올바이오파마(주) 가. 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 서울연구소, 전략기획센터 (서울 소재), 바이오연구소, 신규항체팀 (경기 수원 소재), 중앙연구소 (대전 소재), HPI (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 연구소 팀 주요업무 서울연구소 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 전략기획센터 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP(특허/상표)조사, 선행기술조사- IP(특허/상표) 심판 소송업무 바이오연구소 단백질의약팀 - 바이오의약품 생산공정 개발- 비임상 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가 바이오신약팀 - 바이오베터/바이오신약 후보도출- 약효 및 독성 연구 신규항체팀 신규항체팀 - 면역항암항체 후보물질 도출- 항체 평가법 개발 및 작용기전 연구- 항체 생산 및 특성분석 중앙연구소 분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행 - 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 제제팀 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 - 품목허가 자료작성 및 식약처 보완대응- 제품 발매 조력- 외부과제 위탁연구 수행 HPI HPI - 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 아웃 업무 Ⅱ. 사업의 내용중 나. 회사의 현황 3)조직도 참조 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 23명 등 총 37명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.당사의 연구인력 개선전략은 조직 Slim化 및 Extream team 구축을 통해 핵심인력을 육성하고 자율과 책임 문화를 정착하여 R 생산성을 제고하는 것입니다.'최고가 되든지 최고와 손 잡든지'라는 모토 아래 Open
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innovation Global outstanding 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 서울연구소 서울연구소장 개발팀 임상팀 전략기획센터 특허팀 바이오연구소 바이오연구소장 단백질의약팀 바이오신약팀 중앙연구소 제제팀 분석팀 신규항체TFT HPI 담당임원 합계 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 센터장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 총괄 HPI 김영주 센터장이 있습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 센터장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) 센터장 김영주 해외임상시험 총괄 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'00)대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)한올바이오파마 HPI 미국 ('19~현재) 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표기준)> (단위 : 천원) 과 목 제48기 제47기 제46기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 ( 정 부 보 조 금 ) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (별도재무제표기준)> (단위 : 천원) 과 목 제48기 제47기 제46기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 ( 정 부 보 조 금 ) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 HL036 안구건조증 2010년 임상 3-1상(미국) 임상 3상(중국) 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 라이센스아웃(중국) HL161 다수 자가면역질환 2010년 임상 2상북미, 유럽, 중국 등) 2019년 라이센스아웃 (북미, 유럽, 중국) HL186/ HL187 암 (확정 전) 2017년 물질탐색 대웅제약 공동개발 HL189 포도막염 2019년 전임상 구분 - 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 - 안구건조증 작용기전 - 안구에서 염증을 유발하는TNFα를 억제 (tanfanercept가 TNFα와 binding)하여 안구건조증을 치료하는Mechanism of Action 제품의 특성 - Efficacy: TNFα를 효과적으로 억제해 징후 (Sign)와 증상 Symptom) 모두에서 개선 효과 나타남 (임상2, 3상 결과) - Safety: 바이오의약품으로써 기존 허가 받아 판매되고 있는 합성의약품들과 비교해 우월한 안전성 보유 - Rapid onset of action: 기존 치료제가 약효를 발휘하는데 걸리는 시간 (12주 이상)이 긴데 반해 HL036은 4주 이내 효능 나타남 (임상3상 sign지표인 각막중앙부염색지수 결과) 진행경과 - 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 4월: 임상2상 시험 결과 포스터발표 (ARVO 2019, 캐나다 벤쿠버) - 2019년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (AAO 2019, 미국 샌프란시스코) - 2019년 10월: 중국 임상 2상 완료 - 2019년 임상3-1상 진행 (미국)- 2020년 상반기: 임상3-1상 완료 (미국)- 2020년 11월: 안과학회(AAO 2020)에서 3-1상 결과 발표 향후계획 - 2021년 임상3-2상 개시
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경쟁제품 관련논문 등 시장규모 기타사항 - 대웅제약과 공동개발 구분 - 바이오신약 (항체의약품) 적응증 - MG (중증근무력증), TED (갑상선 안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈), NMOSD (시신경척수염), ITP (혈소판감소증) 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환치료 - HL161 항체가 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - Efficacy: IgG 최대 78%감소 (임상1상 결과), 경쟁 우위에 있음 - Safety: Human antibody (완전인간항체)를 이용하여 면역원성 (Immunogenicity) 우려가 낮고 높은 안전성 특징임 - Convenience: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 HL161은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2017년 12월: Roivant Sciences와 글로벌 라이선스 아웃 계약 - 2019년: 임상1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG, GO, WAIHA 임상2상 개시(북미, 유럽)- 2020년 3월: GO (or TED) 임상2a 결과발표 - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상1b/2a 개시(중국)- 2020년8월: MG (중증근무력증) 임상2상 결과발표 향후계획 - 2021년 2분기: WAIHA 임상 2상 결과 도출 - 2021년 3분기: TED 임상 2b 결과 도출 - 2021년 상반기: MG 글로벌 임상3상 개시 경쟁제품 - 기존 치료제: IVIG 혈액제재 (Shire 등) 관련논문 등 시장규모 - 전세계 60조원 전망 (출처: Chardan Capital) 기타사항 구분 - 바이오신약 (항체의약품) 적응증 - 항암치료제 작용기전 - 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임 제품의 특성 - 새로운 타깃을 통한 병용 면역항암항체 진행경과 - Candidate 항체 도출을 위한 동물 모델 효능평가 진행 중 향후계획 - 2021년 상반기 Candidate 항체 도출 후 전임상 착수 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 - 2015년 전세계 20조원 시장 (출처: GBI리서치) 기타사항 - 대웅제약과 공동개발 구분 - 바이오신약 (단백질의약품) 적응증 - 포도막염 작용기전 - 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제 (tanfanercept가TNFα와binding)하여 포도막염을 치료하는 Mechanism of Action 제품의 특성 - 국소질환 최적화: Humira, Remicade 등 TNF저해제가 전신투여가 되어 국소질환에 비효과적인데 반해 HL189는 분자크기를 19kDa으로 최적화하여 조직에 효과적으로 침투 가능 - 안전성: 전신 노출이 극소량으로 높은 안전성 진행경과 - 전임상 동물 모델 효력 확인 진행 중 향후계획 - 효력 확인 후 독성시험 착수 경쟁제품 - 면역억제제, anti-TNF 항체 제품 (Humira 등) 관련논문 등 시장규모 기타사항 (2) 연구개발 완료 실적해당사항 없음. (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황해당사항 없음.(4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 한국 해외특허 미국 남아프리카공화국 싱가포르 호주 중국 프랑스 러시아 일본 독일 영국 네덜란드 말레이시아 스웨덴 스위스 스페인 캐나다 터키 이탈리아 인도네시아 베트남 이스라엘 폴란드 벨기에 핀란드 덴마크 인도 뉴질랜드 대만 마카오 홍콩 사우디아라비아 해외특허 소계 합 계 *한올바이오파마의 특허보유 현황은 한올바이오파마의 사업보고서를 참조하시기 바랍니다. 9. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 ◆(주)대웅제약 가. 지적재산권 보유현황 구분 종 류 취득일 제 목 독점적 사용기간 제품화여부 및 연구단계 제품의 명칭 출원인 특허 조성물 신규한 헤테로 고리 화합물, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물
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연구단계 (주) 대웅제약 특허 조성물 신규한 헤테로 고리 화합물, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 연구단계 (주) 대웅제약 특허 조성물 위장질환 치료용 의약 조성물 제품화 알비스 (주) 대웅제약 상표 국문상표(5류) 리토바젯 연구단계 (주) 대웅제약 특허 조성물 수산화알루미늄과 수산화마그네슘을 포함하는 현탁액 및 그 제조방법 연구단계 (주) 대웅제약 특허 조성물 서방형 메트포르민과 속방형 HMG-CoA 환원효소 억제제를 포함하는 복합제제 제품화 리피메트정 (주) 대웅제약 상표 영문상표(5류) ABILICURE 연구단계 (주) 대웅제약 상표 영문상표(5류) LACFIDUS 제품화 (주) 대웅제약 상표 영문상표(5류) OLODUO 연구단계 (주) 대웅제약 상표 영문상표(5류) SELAGUARD 연구단계 (주) 대웅제약 특허 조성물 피부 주입용 조성물 연구단계 (주) 대웅제약 특허 물질 소디움 채널 차단제 연구단계 (주) 대웅제약 특허 용기 용기 어셈블리 연구단계 (주) 대웅제약 상표 국문상표(5류) 팻스필 연구단계 (주) 대웅제약 상표 영문상표(5류) SAYHEALTH 연구단계 (주) 대웅제약 상표 영문상표(5류) CREZET 제품화 크레젯 (주) 대웅제약 특허 조성물 피부 주입용 조성물 연구단계 (주) 대웅제약 특허 물질 소디움 채널 차단제 (도미니카공화국) 2020-11-03~2036-11-11 연구단계 (주) 대웅제약 특허 조성물 신규의 4-메톡시 피롤 유도체 또는 이의 염 및 이를 포함하는 약학 조성물 연구단계 (주) 대웅제약 특허 제법 4-메톡시피롤 유도체의 중간체 제조 방법 연구단계 (주) 대웅제약 특허 제법 4-메톡시피롤 유도체의 중간체 제조 방법 연구단계 (주) 대웅제약 상표 영문상표(5류) 연구단계 (주) 대웅제약 상표 국문상표(5류) 브린텔피아 연구단계 (주) 대웅제약 특허 제법 4-메톡시피롤 유도체의 중간체 제조 방법 연구단계 (주) 대웅제약 특허 물질 카이네이즈 저해제로서의 피라졸로피리미딘 유도체 연구단계 (주) 대웅제약 특허 조성물 SLIT-ROBO 시스템을 이용한 근감소증 예방 또는 치료용 조성물 연구단계 (주) 대웅제약 상표 국문 및 영문상표(5류) ALGIBIS 알지비스 연구단계 (주) 대웅제약 특허 물질 카이네이즈 저해제로서의 피롤로트리아진 유도체 연구단계 (주) 대웅제약 특허 제법 4-메톡시피롤 유도체의 중간체 제조 방법 연구단계 (주) 대웅제약 특허 제법 4-메톡시피롤 유도체의 중간체 제조 방법 연구단계 (주) 대웅제약 특허 조성물 신규 약학 조성물 연구단계 (주) 대웅제약/(주)바이오시네틱스 특허 제법 다이페닐메탄 유도체의 제조방법 연구단계 (주) 대웅제약/녹십자 - 2020년 1월 1일~2020년 9월 30일 지적재산권 보유현황은 당사 제19기 정 기보고서의
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 (주)대웅제약 이사회는 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제19기 사업년도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다.1) 경영진단의 개요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 경우 관계서류에 대한 업무위탁회사의 보고를 받았으며,경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (연 결기준) * 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제 19기 제 18기 제 17기 [유동자산] ㆍ현금및현금성 자산 ㆍ매출채권 및 기타채권 ㆍ단기금융자산 ㆍ재고자산 ㆍ기타 [비유동자산] ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ투자부동산 ㆍ기타 자산총계 [유동부채] ㆍ매입채무및기타채무 ㆍ단기차입금 ㆍ기타 [비유동부채] ㆍ사채 ㆍ퇴직급여채무 ㆍ장기매입채무 및 기타채무 ㆍ기타 부채총계 [자본금] [자기주식] [기타불입자본] [기타자본구성요소] [이익잉여금] [비지배지분] 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 [지배회사지분순이익] [소수주주지분순이익] 총포괄이익 주당순이익(원) 연결에 포함된 회사수 4. 유동성 및 자금조달 현황(연결 기준) (1) 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 19(당) 기 제 18(전) 기 현금 예적금 합계 (2) 당기말과 전기말 현재 단기금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 19(당) 기 제 18(전) 기 정기적금 등 당기손익-공정가치측정금융자산 합계 5. 차입금 등 (1) 당기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 19(당) 기 제 18(전) 기 유동 비유동 유동 비유동 차입금 사채 합계 (2) 당기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 금융기관 이자율 제 19(당) 기 제 18(전) 기 원화장기차입금 케이비그레이트베어제일차(유) 외화장기차입금 국민은행 원화단기차입금 수출입은행 중소기업은행 수출채권 할인(*) ㈜신한은행 외 외화단기차입금 일본신한은행 합계 차감 : 단기차입금 합계 (*) L/C조건의 외화매출채권 중 할인 후 만기가 도래하지 않은 금액입니다. (3) 당기말과 전기말 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 만기일 표면이자율 제 19(당) 기 제 18(전) 기 제11회 무보증사채 제12회 무보증사채 제13회 무보증사채 제14회 무보증사채 차감: 사채할인발행차금 차감: 유동성사채 차 감 계 ) 당기말 현재 중소기업은행 에 원화단기차입금과
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관련하여 토지 장부금 액 원 를 담보로 제공하고 있습니 다. 6. 채무증권 발행실적 (연결재무제표 기준) (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 (주)대웅제약 회사채 공모 2018년 07월 23일 A+ (한기평, NICE) 2021년 07월 23일 미상환 미래에셋대우 (주)대웅제약 회사채 공모 2019년 04월 25일 A+ (한기평, NICE) 2022년 04월 25일 미상환 미래에셋대우 (주)대웅제약 회사채 공모 2019년 10월 30일 A+ (한기평, NICE) 2022년 10월 30일 미상환 미래에셋대우 한국투자증권(주) NH투자증권 합 계
지디케이화장품 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 화장품 연구개발 및 생산 기업으로 ODM/OEM 전문기업입니다.고객의 니즈(needs)에 맞추어 ODM/OEM 모두 가능한 업체로서 상품기획부터 생산, 출하까지 전방위적으로 서비스를 제공하며, 고객의 변화에 맞추어 변화를 모색하는 기업입니다. 가. 산업의 특성 및 성장성 화장품 산업은 제품선택 시 브랜드 가치가 매우 중요한 요소로 작용하며, 그 어떤 산업보다도 제품의 광고 및 브랜드가치가 제품의 경쟁력에 중요한 변수로 작용합니다. 또한 다른 업종에 비해 기호성과 유행성이 강하며 제품의 라이프사이클이 짧아 신상품 개발이 빈번하게 이루어지고 있습니다. 또 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 소규모 자본 투자형 산업으로 분류되기도 합니다. 이는 생산자 측면에서 적은 규모의 설비투자로도 생산이 가능하고, 소비자 측면에서는 다양한 소비자의 요구를 만족시키기 위해서는 다양한 품종이 요구되기 때문입니다. 그러나 날로 다양해지고 까다로워지는 소비자의 니즈에 맞추어 나가기 위해서는 단순한 생산능력뿐만이 아니라 그에 걸맞는 높은 신제품 개발 능력 또한 요구됩니다. 화장품 산업의 이러한 특성에 따라 브랜드사 입장에서 보았을 때 제품개발에서부터 최종 완제품 생산까지 전문적으로 처리되어 생산비 절감 효과가 크고 신제품 개발이 용이한 ODM/OEM 업체에 생산을 의뢰하는 업체 수가 증가하고 있으며 이로서 ODM/OEM 업체들은 빠른 성장을 할 수 있었습니다. ODM/OEM 산업은 ODM 생산의 경우 제품 디자인을 ODM업체에서 주관하고 처방전까지 지적 재산으로 보호하기 때문에 사업 파트너가 된 경우 사업 지속성이 대단히 높습니다. 일반적인 OEM과 달리 높은 기술력과 원가 경쟁력을 갖추어야 하기에 진입장벽이 높을 수밖에 없으며, 화장품 시장에서 ODM/OEM 업체의 수요가 지속적으로 상승하고 있는 이유도 이러한 산업의 특성에서 찾을 수 있습니다. 나. 경기변동의 특성 및 계절성 화장품시장 성장세는 과거부터 민간소비 등의 국내 경기지표와 유사한 트렌드를 보여 왔습니다. 그리고 현재에 이르러서는 다양한 제품 및 판매 채널의 발전과 소비자의 다양한 니즈에 부합할 수 있는 다양한 제품 개발과 차별화된 마케팅 등으로 인해 경기 변동의 영향이 지속적으로 감소하는 추세에 있습니다.또 화장품은 과거 계절과 밀접한 관련이 있는 산업으로 하절기에는 제품 수요가 감소하는 추세를 보여왔었지만, 하절기용 기능성 화장품이 다양하게 개발되고 보편화되면서 계절적인 변동요인 또한 점차 축소되고 있는 추세입니다. 다. 경쟁요소 화 장품 ODM/OEM 시장은 초기 투자 비용이 낮고 규제상의 진입장벽이 낮은 편으로 신규 및 후발 업체의 시장 진입이 용이한 편이나 상위 업체들의 높은 기술력과 생산 효율성으로 고객 선점효과가 매우 크다는 산업적 특징을 가지고 있습니다. 또한 단기간의 투자로 기술력이 늘어날 수 있는 산업이 아니라 화장품 제조 기술력에 대한 축적된 노하우가 필요하며 규모의 경제에 따른 원가관리, 안정적인 원자재 확보, 충분한 생산설비 보유 등이 갖춰져야 하기 때문에 실상은 진입장벽은 높다고 볼 수 있어 당사를 비롯한 중ㆍ소형 업체들은 지속적인 연구개발을 통해 제품의 품질향상과 같은 경쟁력 확보를 바탕으로 성장을 도모하고 있습니다. 라. 경쟁우위요소 당사의 경쟁우위 요소는 다음과 같습니다. 다양한 제품군 구성현재 당사의 ODM/OEM 매출 품목은 크게 마스크팩, 기초화장품, 기능성화장품 3 종류로 구분할 수 있습니다. 그동안 절대적인 매출 비중을 차지한 마스크팩 뿐 아니라 기초화장품 및 기능성화장품 또한 높은 수준의 개발 및 생산을 보유하고 있으며, 이를 통해 다양한 품목, 제형에 대한 고객의 니즈에 대응할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 높 은 기술력과 품질 경쟁력당사는 국제기준 CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practices) 인 ISO 22716인증을 보유하있으며, 국내 식약청 CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practices) 인증을 획득하였습니다. 이와
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같이 당사는 외부기관 인증을 통해 입증된 높은 수준의 품질경쟁력을 확보하였으며, 당사의 피부과학연구소에서 1,000 여종의 다양한 제품처방을 개발한 이력이 있으며, 고객에 맞는 최적의 제품을 개발 및 제안할 수 있는 높은 기술력을 확보하고 있습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 매출 현황 당사의 제10기의 주요 제품 등의 매출 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도 매출액 비율 제 품 화장품 마스크팩 등 상 품 원부자재 화장품관련 원부자재 기 타 화장품 기타 합 계 나. 주요 제품의 가격변동추이 (단위 : 원/EA) 품 목 제 10기 제 9기 제 8기 마스크팩 외 (1) 산출기준 각 사업연도에 전체를 제품을 대상으로 하여 단순평균가격(총 제품매출액 ÷ 총 제품판매량 )을 기준으로 산출하였습니다.(2) 주요 가격변동원인 특정 제품군의 매출 증감, 단가 인하 등의 원인으로 인해 평균단가의 변동이 있었습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율 비 고 원재료 내용물 제조 부재료 부직포 등 파우치 제작 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위: 원) 매입유형 품목 제 10기 제 9기 제 8기 원재료 부재료 부직포 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 (1) 생산능력 (단위 : 백만개) 품 목 제 10기 제 9기 제 8기 마스크 등 합 계 (2) 생산능력의 산출근거 1) 산출방법 등 ① 산출기준 - 설비능력 = 생산설비 1일 생산가능량- 생산시간 = 1일 8시간 × 가동가능일수 20일 × 12개월 ② 산출방법 - 설비능력 × 생산시간 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만개 ) 품 목 제 10기 제 9기 제 8기 마스크 등 합 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간, % ) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 화장품 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 :유형자산 ] (단위 : 천원 ) 항목 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 토지 자가 인천, 서울 공장 및 연구소 건물 자가 인천, 서울 공장 및 연구소 시설장치 자가 인천 건물시설물 기계장치 자가 인천 충전기 등 기타 자가 인천 비품 등 건설중인자산 자가 인천 합 계 (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 사업보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등으로 확정된 설비의 신설ㆍ매입 계획 등에 진행 중이거나 진행 예정인 투자는 없습니다. 추후 회사의 경영환경에 따라 설비의 신설ㆍ매입이 발생할 수 있습니다.1) 진행 중인 투자 - 해당사항이 없습니다. 2) 향후 투자계획 - 해당사항이 없습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 제 10기 제 9기 제 8기 제품 화장품 수 출 내 수 합 계 상품 원부재료등 수 출 내 수 합 계 기타 매출 수 출 내 수 합 계 임대 매출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 조 직 명 주 요 업 무 인 원 수 비 고 마케팅본부 영업 총괄 영업팀 국내 및 해외 수요처 영업 합 계 (2) 판매경로 매 출 유 형 판 매 경 로 제품 수출 Local P/O 접수 → O/S 발송 → 구매확인서 접수 → 납품 → 세금계산서 발행 → 수금 Direct P/O 접수 → O/S 발송 → 선적 → 수금 내수 P/O 접수 → 납품 → 세금계산서 발행 → 수금 상품 내수 P/O 접수 → 납품 → 세금계산서 발행 → 수금 (3) 판매방법 및 조건 당사 수요처로부터의 대금결제는 익월말 현금 결제 조건으로 판매하나 거래처에 따라 차등 적용하고 있습니다. (4) 판매전략 당사는 기존 거래처와의 지속적인 유대강화와 신규 대형 거래처의 개발 등 안정적인 수주확보의 토대를 마련하기 위하여 양질의 거래처를 국내외적으로 집중 육성하고 있습니다. 6. 수주상황 적정수준의 재고확보와 고객의 주문에 따라 제품을 생산 공급하기 때문에 수주물량,
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1.예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 경영진단 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 의견서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 의견서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 지디케이화장품 주식회사 이사회는 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제10기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다.회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 (단위 : 천원, %) 과 목 제10기 제9기 증감 금액 비율 [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ단기금융상품 ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산 ㆍ매출채권 ㆍ기타채권 ㆍ재고자산 ㆍ기타자산 ㆍ당기법인세자산 [비유동자산] ㆍ기타채권 ㆍ투자부동산 ㆍ유형자산 ㆍ사용권자산 ㆍ무형자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본] ㆍ자본금 ㆍ기타불입자본 ㆍ기타자본구성요소 ㆍ이익잉여금 [비지배지분] 자본총계 - 제10기 당사 자산은 전기 대비 10,025백만원(24.2%) 증가한 51,369백만원 입니다.자산의 주요 증가 원인은 투자부동산 (8,110백만원) 증가에 있습니다. - 부채는 전기대비13,432백만원(122.3%)이 증가한 24,409백만원으로 비유동부채 중 장기차입금 (10,700백만원) 증가에 있습니다. - 자본은 전기대비 3,406백만원(11.2%) 감소한 26,960백만원으로 20년 당기순손실이 발생하여 이익잉여금이 3,423백만원 감소하였습니다. 4. 영업실적 (단위 : 천원, %) 과 목 제10기 제9기 증감 금액 비율 매출액 매출원가 매출총이익 영업이익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 - 당사의 매출액은 전기대비 13.8% 증가한 22,335백만원을 기록하였습니다. 영업이익은 전기대비 49.0% 증가한 -2,959백만원, 당기순이익은 전기대비 39.9% 증가한 -3,423백만원을 기록하였습니다 5. 유동성 및 자금조달 가. 현금흐름 (단위 : 천원) 구분 제10기 제9기 증감 기초 현금 및 현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 기말 현금 및 현금성자산 나. 차입금현황 (단위 : 천원) 구분 제10기 제9기 증감 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 합 계 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정 보고서상 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표에 대한 주석을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 해당사항이 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 - 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 - 해당사항이 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 화장품 연구개발 및 생산 기업으로 ODM/OEM 전문기업입니다.고객의 니즈(needs)에 맞추어 ODM/OEM 모두 가능한 업체로서 상품기획부터 생산, 출하까지 전방위적으로 서비스를 제공하며, 고객의 변화에 맞추어 변화를 모색하는 기업입니다. 가. 산업의 특성 및 성장성 화장품 산업은 제품선택 시 브랜드 가치가 매우 중요한 요소로 작용하며, 그 어떤 산업보다도 제품의 광고 및 브랜드가치가 제품의 경쟁력에 중요한 변수로 작용합니다. 또한 다른 업종에 비해 기호성과 유행성이 강하며 제품의 라이프사이클이 짧아 신상품 개발이 빈번하게 이루어지고 있습니다. 또 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 소규모 자본 투자형 산업으로 분류되기도 합니다. 이는 생산자 측면에서 적은 규모의 설비투자로도 생산이 가능하고, 소비자 측면에서는 다양한 소비자의 요구를 만족시키기 위해서는 다양한 품종이 요구되기 때문입니다. 그러나 날로 다양해지고 까다로워지는 소비자의 니즈에 맞추어 나가기 위해서는 단순한 생산능력뿐만이 아니라 그에 걸맞는 높은 신제품 개발 능력 또한 요구됩니다. 화장품 산업의 이러한 특성에 따라 브랜드사 입장에서 보았을 때 제품개발에서부터 최종 완제품 생산까지 전문적으로 처리되어 생산비 절감 효과가 크고 신제품 개발이 용이한 ODM/OEM 업체에 생산을 의뢰하는 업체 수가 증가하고 있으며 이로서 ODM/OEM 업체들은 빠른 성장을 할 수 있었습니다. ODM/OEM 산업은 ODM 생산의 경우 제품 디자인을 ODM업체에서 주관하고 처방전까지 지적 재산으로 보호하기 때문에 사업 파트너가 된 경우 사업 지속성이 대단히 높습니다. 일반적인 OEM과 달리 높은 기술력과 원가 경쟁력을 갖추어야 하기에 진입장벽이 높을 수밖에 없으며, 화장품 시장에서 ODM/OEM 업체의 수요가 지속적으로 상승하고 있는 이유도 이러한 산업의 특성에서 찾을 수 있습니다. 나. 경기변동의 특성 및 계절성 화장품시장 성장세는 과거부터 민간소비 등의 국내 경기지표와 유사한 트렌드를 보여 왔습니다. 그리고 현재에 이르러서는 다양한 제품 및 판매 채널의 발전과 소비자의 다양한 니즈에 부합할 수 있는 다양한 제품 개발과 차별화된 마케팅 등으로 인해 경기 변동의 영향이 지속적으로 감소하는 추세에 있습니다.또 화장품은 과거 계절과 밀접한 관련이 있는 산업으로 하절기에는 제품 수요가 감소하는 추세를 보여왔었지만, 하절기용 기능성 화장품이 다양하게 개발되고 보편화되면서 계절적인 변동요인 또한 점차 축소되고 있는 추세입니다. 다. 경쟁요소 화 장품 ODM/OEM 시장은 초기 투자 비용이 낮고 규제상의 진입장벽이 낮은 편으로 신규 및 후발 업체의 시장 진입이 용이한 편이나 상위 업체들의 높은 기술력과 생산 효율성으로 고객 선점효과가 매우 크다는 산업적 특징을 가지고 있습니다. 또한 단기간의 투자로 기술력이 늘어날 수 있는 산업이 아니라 화장품 제조 기술력에 대한 축적된 노하우가 필요하며 규모의 경제에 따른 원가관리, 안정적인 원자재 확보, 충분한 생산설비 보유 등이 갖춰져야 하기 때문에 실상은 진입장벽은 높다고 볼 수 있어 당사를 비롯한 중ㆍ소형 업체들은 지속적인 연구개발을 통해 제품의 품질향상과 같은 경쟁력 확보를 바탕으로 성장을 도모하고 있습니다. 라. 경쟁우위요소 당사의 경쟁우위 요소는 다음과 같습니다. 다양한 제품군 구성현재 당사의 ODM/OEM 매출 품목은 크게 마스크팩, 기초화장품, 기능성화장품 3 종류로 구분할 수 있습니다. 그동안 절대적인 매출 비중을 차지한 마스크팩 뿐 아니라 기초화장품 및 기능성화장품 또한 높은 수준의 개발 및 생산을 보유하고 있으며, 이를 통해 다양한 품목, 제형에 대한 고객의 니즈에 대응할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 높 은 기술력과 품질 경쟁력당사는 국제기준 CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practices) 인 ISO 22716인증을 보유하있으며, 국내 식약청 CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practices) 인증을 획득하였습니다. 이와
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같이 당사는 외부기관 인증을 통해 입증된 높은 수준의 품질경쟁력을 확보하였으며, 당사의 피부과학연구소에서 1,000 여종의 다양한 제품처방을 개발한 이력이 있으며, 고객에 맞는 최적의 제품을 개발 및 제안할 수 있는 높은 기술력을 확보하고 있습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 매출 현황 당사의 제9기의 주요 제품 등의 매출 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구체적 용도 매출액 비율 제 품 화장품 마스크팩 등 상 품 원부자재 화장품관련 원부자재 기 타 화장품 기타 합 계 나. 주요 제품의 가격변동추이 (단위 : 원/EA) 품 목 제 9기 제 8기 제 7기 마스크팩 외 (1) 산출기준 각 사업연도에 전체를 제품을 대상으로 하여 단순평균가격(총 제품매출액 ÷ 총 제품판매량 )을 기준으로 산출하였습니다.(2) 주요 가격변동원인 특정 제품군의 매출 증감, 단가 인하 등의 원인으로 인해 평균단가의 변동이 있었습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율 비 고 원재료 내용물 제조 부재료 부직포 등 파우치 제작 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위: 원) 매입유형 품목 제 9기 제 8기 제 7기 원재료 부재료 부직포 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 (1) 생산능력 (단위 : 백만개) 품 목 제 9기 제 8기 제 7기 마스크 등 합 계 (2) 생산능력의 산출근거 1) 산출방법 등 ① 산출기준 - 설비능력 = 생산설비 1일 생산가능량- 생산시간 = 1일 8시간 × 가동가능일수 20일 × 12개월 ② 산출방법 - 설비능력 × 생산시간 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만개 ) 품 목 제 9기 제 8기 제 7기 마스크 등 합 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간, % ) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 화장품 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 :유형자산 ] (단위 : 천원 ) 항목 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 토지 자가 인천, 서울 공장 및 연구소 건물 자가 인천, 서울 공장 및 연구소 시설장치 자가 인천 건물시설물 기계장치 자가 인천 충전기 등 기타 자가 인천 비품 등 건설중인자산 자가 인천 합 계 (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 사업보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등으로 확정된 설비의 신설ㆍ매입 계획 등에 진행 중이거나 진행 예정인 투자는 없습니다. 추후 회사의 경영환경에 따라 설비의 신설ㆍ매입이 발생할 수 있습니다.1) 진행 중인 투자 - 해당사항이 없습니다. 2) 향후 투자계획 - 해당사항이 없습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 제 9기 제 8기 제 7기 제품 화장품 수 출 내 수 합 계 상품 원부재료등 수 출 내 수 합 계 기타 매출 수 출 내 수 합 계 임대 매출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 조 직 명 주 요 업 무 인 원 수 비 고 마케팅본부 영업 총괄 영업팀 국내 및 해외 수요처 영업 합 계 (2) 판매경로 매 출 유 형 판 매 경 로 제품 수출 Local P/O 접수 → O/S 발송 → 구매확인서 접수 → 납품 → 세금계산서 발행 → 수금 Direct P/O 접수 → O/S 발송 → 선적 → 수금 내수 P/O 접수 → 납품 → 세금계산서 발행 → 수금 상품 내수 P/O 접수 → 납품 → 세금계산서 발행 → 수금 (3) 판매방법 및 조건 당사 수요처로부터의 대금결제는 익월말 현금 결제 조건으로 판매하나 거래처에 따라 차등 적용하고 있습니다. (4) 판매전략 당사는 기존 거래처와의 지속적인 유대강화와 신규 대형 거래처의 개발 등 안정적인 수주확보의 토대를 마련하기 위하여 양질의 거래처를 국내외적으로 집중 육성하고 있습니다. 6. 수주상황 적정수준의 재고확보와 고객의 주문에 따라 제품을 생산 공급하기 때문에 수주물량, 수주잔고 등을
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1.예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 경영진단 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 의견서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 의견서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 지디케이화장품 주식회사 이사회는 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 제9기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다.회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 (단위 : 천원, %) 과 목 제9기 제8기 증감 금액 비율 [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ단기금융상품 ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산 ㆍ매출채권 ㆍ기타채권 ㆍ재고자산 ㆍ기타자산 ㆍ당기법인세자산 [비유동자산] ㆍ기타채권 ㆍ유형자산 ㆍ사용권자산 ㆍ무형자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본] ㆍ자본금 ㆍ기타불입자본 ㆍ기타자본구성요소 ㆍ이익잉여금 [비지배지분] 자본총계 - 제9기 당사 자산은 전기 대비 6,309백만원(13.2%) 감소한 41,344백만원 입니다. 자산의 주요 감소 원인은 금융자산 (4,036백만원) 감소에 있습니다. - 부채는 전기대비 627백만원(5.4%)이 감소한 10,976백만원으로 유동부채 중 매입채무 (529백만원) 감소에 있습니다. - 자본은 전기대비 5,682백만원(15.8%) 감소한 30,367백만원으로 19년 당기순손실이 발생하여 이익잉여금이 5,682백만원 감소하였습니다. 4. 영업실적 (단위 : 천원, %) 과 목 제9기 제8기 증감 금액 비율 매출액 매출원가 매출총이익 영업이익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 - 당사의 매출액은 전기대비 38.9% 감소한 28,155백만원을 기록하였습니다. 영업이익은 전기대비 92.1% 감소한 -5,807백만원, 당기순이익은 전기대비 18.2% 감소한 -5,702백만원을 기록하였습니다 5. 유동성 및 자금조달 가. 현금흐름 (단위 : 천원) 구분 제9기 제8기 증감 기초 현금 및 현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 기말 현금 및 현금성자산 나. 차입금현황 (단위 : 천원) 구분 제9기 제8기 증감 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 합 계 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정 보고서상 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표에 대한 주석을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 해당사항이 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 - 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 - 해당사항이 없습니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업시장 배경 가. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성 유전체는 개체의 전체 유전자를 포함하는 완전한 DNA 또는 RNA 모음으로서 개체를 형성하고 유지하는 데 필요한 모든 정보를 포함합니다. 유전체 정보는 유전 현상을 이해하고, 이와 관련된 생물학적 작용과 작동 과정을 밝혀 과학적, 의학적, 산업적 효용 가치를 창출하는 데 필수적인 정보로써, 유전체 분석은 21세기 의약 및 바이오산업을 이끌어 갈 핵심기술로서 유전정보 해독기술을 응용하여 생물의 형성 및 발달 과정, 생명현상 유지와 관련된 모든 기능의 최소 단위인 유전체 정보를 분석/획득하고, 나아가 의학적, 산업적으로 유용한 정보를 선별, 가공하고, 이를 활용한 서비스를 제공함을 그 목표로 합니다. 그림1-1.jpg 그림1-1 그림1-2,3 그림 1. James Watson (좌)와 Francis crick (우)에 의한 DNA 구조의 해독(1953년) DNA(Deoxyribo nucleic acid, 데옥시리보핵산)는 개체 유전형질의 핵심요소로 1953년 James Watson 와 Francis Crick 이 4가지 염기를 가진 핵산들(A: Adenine, T: Thymine, G: Guanine, C: Cytosine)의 상보적 결합과 이중나선구조를 밝힌 후(그림 1), 집중적인 연구가 이루어졌습니다. 이후 후속연구들을 통하여 유전물질(DNA)의 복제(replication), 전사(transcription), 번역(translation) 등 생명현상의 작동 원리가 밝혀졌고, 인간 유전체 염기서열 전체를 해독하는 Human Genome Project (1990-2003) 완료를 통하여 유전체의 기능과 역할에 대한 연구와 그 활용을 위한 노력을 지속하고 있습니다. 전술한 바와 같이 유전체는 개체의 생물학적인 청사진으로(Blue-Print), 개체를 구성하거나, 생리화학 작용을 하는 단백질 생성과정을 조절하는 등의 생명 활동을 관장합니다. 따라서 유전체에 관한 연구와 유전체 분석은 궁극적으로 생명현상을 이해하고, 나아가 이를 활용하여 생물학적 상태를 조절하는 목적이 있으며, 21세기 의료 및 건강관리 패러다임을 이끌어갈 핵심요소 기술로 주목받고 있습니다. 현대사회의 개인 맞춤형 정밀 의료, 개인 건강관리 등에 대한 need와 예방의학으로의 의료 패러다임의 변화(paradigm shift)로 인해 유전체 정보의 중요성에 대한 인식이 제고되고 있으며, 유전체 정보에 대한 개인의 접근성이 높아짐에 따라 유전정보(Big-Data)를 활용한 다양한 사업 분야들이 개발되고 있습니다. 최근 MIT에서 선정한 미래를 이끌어갈 10대 breakthrough 기술(MIT Technology Review 2018) 중 하나로서 유전체 분석을 통한 개인 맞춤형 예측 기술이(Genetic Fortune-Telling) 선정되었습니다. 유전체 분석은 질병/약물 반응성/운동력/영양/대사 등 다양한 신체적 특성에 대한 개인별 예측이 가능합니다. 그 예로 최근 미국 여배우 안젤리나 졸리(Angelina Jolie)는 자신의 유전체 분석 결과에 유방암 관련 유전자(BRCA) 변이가 발견되자 예방적 차원의 유방절제를 하였으며, 이를 통하여 유방암 발병을 조기에 차단하고자 한 바 있습니다. 앞으로는 이와 같은 유전체 분석을 통한 특정 질병의 발병 소지를 예측하고 선제적 치료를 선택하는 개인 맞춤형 예방의학이 보편화될 것입니다. (2) 산업의 성장성 -유전체 분석 시장 유전체 분석 산업의 핵심은 유전체 염기서열 분석 비용(Sequencing 비용)과 정부 정책에 민감한 최종 소비자(시장) 규모입니다. 유전체 Sequencing 비용은 2015년 10월 기준 1,245달러까지 낮아졌으며, 현재 Illumina 사에 의한 Next Generation Sequencing (NGS) 기술의 개발로 인하여 분석 비용이 수백 달러 수준까지 떨어졌습니다(그림 2). 미국, 영국, 일본 등 국가들은 유전자 분석 관련
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법적 규제를 완화하여 소비자 직접 서비스(DTC)를 중심으로 하는 다양한 개인별 유전체 분석 서비스가 가능하며 여러 사업적 분야에서의 사회적 need가 증가함에 따라 그 시장이 매년 성장세를 보입니다. 국내에서는 개인의 유전체 정보를 민감한 의료정보로 간주하고 이를 분석한 임상소견을 제시하는 DTC 서비스를 제한적으로 허용하고 있으며 현재 임상 외적인 미용 및 대사 등 개인적 신체 특성에 관한 12개 항목에 대한 예측 서비스만 제한된 범위에서 DTC 서비스를 허용하고 있으며 임상에 관련된 항목에 대해서는 정부의 관리하에 의료기관을 통한 예측(예: 질병 발병도, 약물 반응성) 및 진단(예: 질병, 비침습 산전검사) 서비스를 허용하고 있습니다(그림 3). 그림2.jpg 그림2. 유전체 분석 비용의 감소 그림3.jpg 그림 3. 유전자 검사 글로벌 시장규모와 국내 법적 규제 현황 (2018년 8월 기준, 매일경제, 2018.08.14.) 해외의 경우, 각국 정부 주도로 유전체 분석을 의료에 접목해 의료비용 절감 및 개인별 맞춤형 케어로 의료 패러다임 전환(paradigm shift)이 가속 중입니다(표1). 23andMe, Foundation Medicine, Pathway Genomics 등 다양한 서비스 형태의 유전체 분석 기업들을 중심으로 유전체 분석을 통한 다양한 사업 분야로의 진출을 진행 중이며, 유전체 및 생물 정보학 기반, 또는 생활 정보, 환자 케어 및 Wellness care/curation 기술을 접목한 독자적인 서비스/비즈니스 모델을 갖춘 바이오텍들이 신규 창업되고 있습니다. 특히 이들 중 기존 기업에서 스핀오프(Spin-off) 형태의 창업이 늘고 있으며, 유전체 관련 산업이 발전하면서 이러한 추세가 지속할 것으로 예상합니다. 이들 기업은 유전체 분석을 통하여 질병 관련 예측 서비스(질병 발병, 약물 반응성)뿐 아니라 개인별 신체 특성에 대한 유전체 분석을 통하여 미용, 운동, 대사 관련 wellness curation 서비스 등 개인 맞춤형 건강관리 컨설팅 서비스 등으로 사업을 확대 중입니다. 따라서, 해외 유전체 분석시장은 매년 빠른 성장세를 보이며 2022년까지 약 243억 달러에 달할 것으로 예상됩니다(표2).표 1. 해외 정부 주도 유전체 분석 사업내용 국가 사업명 사업 목표 미국 North American Cohort 유전체 빅데이터 플랫폼 구축을 통한 정밀 의료 실현 영국 암과 희소질환 발생에 관여하는 유전체 정보에 대한 분석 중국 정밀 의료 사업 정밀 의료분야에 향후 15년간 600억 위안 (약 10.7조 원) 투자 프랑스 2020년까지 12개 유전체 해독 서비스 네트워크 구축 일본 의료분야 연구개발추진계획 9개 집중연구지원 분야에 ‘맞춤 및 게놈의료’ 포함, ‘게놈의료실현추진협의회(2015.7)’ 구성 표 2. 해외 유전체 분석 시장규모 (단위: 백만 달러, %) 구분 '17 '18 '19 '20 '21 '22 CAGR1 ('17~'23) 세계시장 국내 유전체 분석시장의 분석 장비 등 핵심기술의 해외 의존도는 아직 상당히 높은 편이나 관련 시장은 2015년 이후 꾸준한 성장이 예상됩니다(표 3). 표 3. 국내 유전체 분석 시장규모 (단위: 억 원, %) 구분 '15 '16 '17 '18 '19 '20 CAGR ('13~'15) 국내시장 (3) 국내외 시장여건 유전체 사업은 유전정보의 활용 질병 및 건강관리의 이유로 국가의 보건의료 정책에 영향을 받습니다. 정부 정책으로 관리되는 질병의 진단을 위한 유전체 분석과 달리 일반인이 직접 받을 수 있는 유전자 검사(DTC)는 최근에 제도가 정비되고 있습니다. 미국의 경우 FDA에서는 2017년 11월 DTC 유전적 질병 위험도 검사 서비스 제공업체에 대한 규제를 간소화하는 방안을 발표하였습니다. FDA의 요구사항을 충족한다면 추가 출시 제품의 사전 심사를 받지 않아도 되도록 절차의 간소화를 진행할 계획을 밝혔습니다. 국내에서는 개인의 유전체 정보를 민감한 의료정보로 간주하고 이를 분석한 임상소견을 제시하는 DTC 서비스를 제한해 오고
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있으나, 2016년 6월 30일 보건복지부는 체질량지수, 중성지방 농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소 침착, 탈모, 모발 굵기, 피부 노화, 피부 탄력, 비타민C 농도, 카페인 대사 등 12가지 항목 관련 40여개 유전자 검사를 통한 예측 서비스를 비의료기관이 직접 실시하는 것을 허용(보건복지부 고시 제 2016-97호) 하여 제한적으로 DTC 서비스를 허용하고 있습니다. 임상에 관련된 항목에 대해서는 질병관리본부의 관리하에 의료기관을 통한 예측 (예: 질병 발병도, 약물 반응성) 및 진단 (예: 질병, 비침습산전검사(Non-Invasive Prenatal Test (NIPT)서비스를 허용하고 있습니다. 2017년 11월부터 보건복지부에서는 유전자 검사에 대한 규제 개선 방향을 모색하기 위하여 민관협의체를 구성하여 논의를 진행하였고, 2018년 하반기까지 ‘유전자 검사기관 관리 내실화 가이드라인’을 개발을 위하여 공청회와 전문가 의견 수렴의 절차를 거치며 검사항목의 확대를 검토하였습니다. 2019년 2월을 시작으로 2020년 정부는 DTC 유전자 검사 시범사업을 실시하여 인증제도 도입을 통한 시장 확대 및 소비자 개인정보안전에 대한 대책 마련을 하였습니다. 시범사업을 통해 기존 12가지 항목에서 70개 항목으로 확대를 하였습니다. DTC유전자검사 시범사업은 고혈압, 당뇨, 비만 등의 만성질환에 대한 예방과 운동, 영양 등의 개인의 유전적 특성 차이를 시범적으로 서비스하여 향후 인증제도를 통해 서비스가 가능하도록 준비하기 위한 사업입니다. 또한 산업통상자원부에서는 규제 샌드박스 제도를 마련하여 개별적 신청 기업을 대상으로 심사하여 안전성 시험 및 검증을 통해 규제 적용배제 또는 시장 출시를 위한 2년 이내 임시허가 부여의 기회를 제공하고 있습니다. . 당사는 두 가지 정부 정책사업에 선정되었고 이를 통해 향후 안전성과 정확성을 보장받아 본격적인 서비스를 할 계획입니다. (4) 경기 변동의 특성 유전체 분석 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업으로 경기 변동에 따른 민감도가 낮습니다. 시장의 1차적 수요자인 병원 및 진단센터에서는 제품의 가격적인 측면도 중요하지만 제품의 안전성 및 신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 기술에 대한 신뢰성이 검증된 제품을 선택하는 경향이 강합니다. 이에 따라 제품의 가격 탄력성은 비탄력적이며, 경기 변동보다는 제품에 대한 브랜드와 인지도가 매우 중요한 산업입니다. 유전체 분석 산업은 헬스케어 산업, 건기식 산업, 코스메슈티컬 산업 등 다른 산업군과의 산업융합을 통하여 다양한 신산업을 창출하고, 시장의 다변성을 리딩하는 중심적인 산업으로 크게 경기 변동적인 요인이 개입되지 않는 것이 특징입니다. 다만, 유전자검사의 경우 필수적인 검진항목이 아니라는 점에서 유전자검사의 중요성을 인식하지 못하고, 제대로 활용되지 못하고 있습니다. 하지만 최근 3년 동안 유전자검사 시장의 평균적인 성장률을 분석해보면 20% 이상의 성장세가 나타나고 있으며, 질병 예측을 통한 사전적 예방의 중요성에 대한 관심도가 높아지는 추세에 따라 유전체 분석 시장은 지속적인 성장을 보일 것으로 예측되고 있습니다. (5) 당사의 경쟁력 1) 회사의 경쟁력 당사의 유전자 검사 서비스는 한국유전자검사평가원에서 실시한 유전자 검사 정확도 평가에서 2015년부터 2019년까지 5년 연속 최고등급(2019년 기준)을 받았으며, 가장 많은 유전자검사 항목에 대한 기술력을 보유하여 검사항목 신고 수에서 국내 독보적 1위를 차지하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한법률상 질병과 관계된 유전자검사를 하려면 검사대상 질환과 유전자의 내용을 질병관리본부에 신고해야 합니다. 2021년 3월 현재 당사는 유전자 검사 항목에 대하여 국내 유전자검사 기관 중 가장 많은 663건의 신고수를 질병관리본부에 신고하였습니다 당사의 기술력은 타사보다 우월한 당사의 특화 기술인 Multiplex genotyping kit와 Customized SNP Chip Assay 등과 같은 차별화된 기법과 특화된 분석 시약 조합 방법을 적용함으로써 타사보다 분석시간
메디젠휴먼케어 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

단축 및 단가 절감(국내외 특허 출원 중) 시스템을 운영하고 있으며, 자체 개발 특허 알고리즘을 통하여 최상의 유전자 검사 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 국내외 유전체 관련 특허 및 지적재산권을 다수 보유하고 있으며, 최근 해외에서의 요청에 의하여 중국과 베트남 해외 법인을 설립하였고, 의료기관을 포함한 다양한 연구소에 연구 센터를 만들어 해외 시장 개척을 위한 토대를 마련하고 있습니다. 현재 국내 대형 전문 피부과, 화장품 기업 및 제약회사 등과 협력으로 한국인과 동양인에 적합한 유전자 분석을 통한 맞춤 화장품 사업을 위한 기초 연구가 진행 중에 있으며, 건강기능식품 효능과 유전자 간의 상관성 분석을 준비하고 있습니다. 향후 지속적인 유전체 DB 확충과 정보 분석을 통하여 신약타겟물질 확보를 위해 노력할 것이며 축적된 다양한 유전체 분석 노하우 및 결과를 IT 기업과의 협업을 통하여 개인별 맞춤 스마트 헬스케어(웨어러블 디바이스, EHR-derived 케어시스템 등)에 필요한 콘텐츠 제공 사업으로 확장할 준비를 하고 있습니다. 2) 회사의 단점 기술개발 및 서비스 품질 제고를 위하여 연구개발에 매진하여 타사보다 유전적 질병예측서비스 전문회사 로서의 인지도가 낮으며 대외적으로 법적규제, 제도미비 그리고 국민들에 대한 홍보부족 등이 있습니다. 나. 신규 사업의 내용 (1) 운동유전체 운동 유전체학과 관련하여 DTC 유전자 검사서비스는 스포츠와의 연계를 통하여 관련 산업이 증가하고, 국경이 없는 시장이 형성될 것입니다. 국내시장만 해도 엘리트 체육 인구 150만 명, 생활체육인구 400만 명을 맞이하고 있으며, 잠재적인 체육 인구를 제외하더라도 적어도 550만 명의 DTC 유전자 검사를 통한 다양한 DB 구축 및 시스템 개발 등이 진행될 것입니다. 그리고 유전체학 관련 분자 기술이 더욱 빠르고, 정확하고, 저렴하며 더 많은 분야로 확대되어 스포츠 과학의 미래가 유전학, 후성유전학 및 유전자 도핑에 점점 더 깊이 관여할 것임에 틀림없습니다. 사람은 인종, 태어난 환경, 후천적 환경이 다름에 운동에 대한 솔루션이 다르듯이 원천적인 개인별 유전자에 따른 운동에 대한 솔루션은 분명 더욱 달라져야 할 것입니다. 나의 몸에 부상을 사전에 방지하고, 운동능력을 더욱 성장시키며, 올바른 성장발달을 할 수 있는 시작은 유전자 검사로부터 시작됩니다. 국내 스포츠산업이 첨단산업과 융·복합화를 통해 미래 성장산업 가운데 하나로 대두되면서 국가 차원에서 스포츠산업 육성 정책이 추진되고 있습니다. ICT 산업을 포함한 첨단 산업과 융·복합화되어 다양한 상품개발을 목표로 바이오 기술과 스포츠가 접목해 운동 재활 및 치료, 부상예방 등 기술개발, 나노기술과 스포츠가 접목해 스포츠용품 및 장비에 활용이 가능한 신소재 개발 등 과거에는 상상할 수 없었던 다양한 산업이 활성화되고 있습니다. 스포츠 산업의 글로벌 시장규모의 확대와 더불어 우리나라의 스포츠산업 시장규모 또한 지속해서 성장하여 2018년에는 57.3조 원 규모의 시장이 형성될 것으로 전망되고 있습니다. 스포츠산업.jpg 국내 스포츠산업 시장규모 분석 (문화체육관광부(2013), ‘스포츠산업 중장기 발전 계획’) (2) 영양유전체 사전적 질병 예방 차원에서 영양 유전체학의 궁극적인 목표는 유전자의 개별적 차이에 근거를 둔 식품을 개발하는 것이라고 볼 수 있습니다. 영양 유전체학이 발전함에 따라 과학자들은 개인의 유전정보에 근거하여 더욱 개인화된 영양 권장을 할 수 있고, 정부의 영양지침서도 특정 질환 위주로 세분화할 수 있습니다. 의사들은 환자들의 치료 및 질병 예방 차원에서 개인 맞춤형 영양권장을 더욱 활용하게 될 것이며, 실제로 해외의 일부 권위 있는 의사들은 당뇨, 고지혈증, 고혈압, 유당불내증, 셀리악병 등의 환자들에 대한 영양 권장을 환자들에게 맞게 개인별 맞춤 식품으로 시행하고 있습니다. 맞춤 식품은 일반 식품이나 건강기능성 식품의 카테고리에 들지 않는 완전히 새로운 유형의 식품이 될 것이기 때문에 이에 맞는 적절한 health claim 수준을 찾는 노력과 이 식품들이