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규제, 데이터 및 디지털 인프라 제공 등을 공통적으로 포괄하고 있습니다. 미국은 인공지능 기술을 선도하고 있으며 민간이 주도하는 시장환경으로 평가받고 있지만, 건강, 교육, 환경 등의 공공 영역에서는 정부가 적극적인 투자 주체로 나서고 있습니다. 미국 정부는 2013년부터 30억달러를 투자한다고 발표한적 있으며 정부의 장기투자를 강화하기 위한 R 전략 방향 또한 제시하였습니다. 미국은 1960-70년대부터 인공지능에 대한 회의적 시각이 팽배한 시기였음에도 불구하고, 장기투자를 지속하면서 현재 뇌과학, 자율자동차 등에서 선도적인 원천기술을 확보하게 되었습니다. 중국은 정부 주도로 대규모 선행 투자를 하여 AI R, 제품응용, 산업육성, 인재양성 등을 종합적으로 추진하고 있습니다. 그 가운데 시장주도 원칙을 천명하여 인공지능 기술성과의 상업적 활용도 적극 지원하고 있습니다. 기존에 중국의 ICT 정책이 대체로 정부 주도의 탑다운 방식이었던 반면, 인공지능 정책에서는 정부의 역할을 업계 인도, 정책지원, 안전 예방, 시장감독, 환경조성, 윤리법제 제정 등에 한정하면서, 응용 시장 확산과 오픈소스 개방을 원칙으로 견지하고 있습니다. 중국 국무원은 차세대 AI 발전 규획을 잇달아 발표하면서 2030년까지 인공지능 핵심 산업에 1조위안(약180조원)을 투자하고 관련 산업 규모를 10조까지 확대하겠다고 발표 하였습니다 그림 02. 차세대 ai규획의 6대 중점 의무.jpg 그림 02. 차세대 ai규획의 6대 중점 의무 일본은 AI 기술 경쟁력 확보를 통해 저성장과 고령화 등 현안을 해결하고 산업구조를 고도화하여 경제 산업을 발전시킴으로써 경제 사회의 변혁을 도모하고 있습니다. 산업경제 관점의 혁신 성장 정책으로 인공지능에 관한 AI 산업화 로드맵 등을 잇달아 발표하였습니다. 일본이 보유한 강점인 로봇, 제조업 등과의 융합을 고려한 차세대 AI R 추진하면서 자율주행, 스마트공장, 소형 범용 로봇 등의 신기술 도입을 통한 고부가가치 창출을 위해 2020년까지 30조엔 달성을 목표로 제시 하였습니다. 독일의 경우, 이미 1988년부터 AI분야를 전문적으로 연구하는 공공-민간 합작의 인공지능 연구소(Deutsches Forschungszentrum fur Kunstiche Intelligenz:DFKI)를 중심으로 AI R 주도해 왔습니다. DFKI는 혁신 SW분야를 세계적으로 선도하고 있고, AI와 관련된 기초과학에서 상용화 중심의 응용기술까지 광범위한 연구 개발을 수행 중인 연구소로, 독일 지방정부 외에도 인텔, MS, 구글 등 글로벌 기업과의 협력 업무를 적극적으로 수행하고 있습니다. 현재 51개의 스핀오프 기업들이 활발히 활동 중이며 사이버 밸리 건립으로 인간세포, 이동성(모빌리티), 빅데이터 처리 등의 분야에 인공지능 기술을 접목할 계획입니다, 현재 사이버 밸리 사업에는 BMW, Daimler, Porsche 를 비롯하여 미국의 Facebook, Amazon 등 총 12개의 대학 및 기업들이 참여 중입니다 2017년 전세계 최초로 캐나다는 국가 차원의 AI 전략을 제시하였습니다. 인공지능 연구 확산 및 인재 육성에 향후 5년간 1억 2,500만 달러를 투자할 계획이라고 발표 하였습니다. 이외에도 캐나다에서 인공지능을 연구하는 기관에 대해 투자비용의 15%를 세액 공제해주고 있으며, 정부가 지원하는 AI 연구 인력의 절반 이상을 국적에 상관없이 선정하는 등 해외 인력 및 자본의 유치에도 노력을 기울이고 있습니다. 우리나라도 4차 산업혁명의 변혁에 대비하기 위해 국가적 준비에 박차를 가하고 있습니다. 2017년 11월에 범국가적인 4차 산업혁명 중장기 전략으로 ‘혁신성장을 위한 사람 중심의 4차 산업혁명 대응계획을 발표 하였고 2018년 5월에 AI기술력 확보, 4차 산업혁명 대응계획 실현을 위해 'AI R 전략'을 수립하였습니다. 부처명 4차 산업혁명 관련 주요 업무 계획 기획재정부 - 핵심 선도사업 관련 시범사업 본격화(드론, 자율차 등) - 창업 활성화 등 신산업 생태계 구축(혁신모험펀드 조성 등) - 융합과 협력기반
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조성 및 혁신문화 정착 과학기술정보통신부 - 초연결 지능화 인프라(DNA : DNA, Network, AI) 구축 : 세계 최초 5G 상용화('19.3), 데이터 구축, 개방, 활용 생태계 마련, 지능 융합서비스 개발 - 국가 R 시스템 혁신 : 예타 기간의 획기적 단축(평균 1년이상->6개월), 기술, 산업, 제도를 연계한 패키지형 투자 지원 - 과학기술, ICT를 통한 국민 삶의 문제해결: 미세먼지, 치매 등 국민 건강과 안전에 대한 투자 강화('17년 3,800억원 → '18년 4,490억원) 산업통상자원부 - 산업부의 R 약 30%(9,194억원)를 5대 신산업 분야에 집중 투자 - 미래형 고부가가치 경쟁력 제고를 위한 업종별 혁신성장 전략 수립 - 디지털 제조혁신 확산: 업종별 특성을 고려한 스마트 공장 구축 국토교통부 - 자율주행차 실험도시 완공 및 개방 - 드론시장 확대 - 스마트 시티 국가시범도시 구축 금융위원회 - 핀테크 활성화를 위한 Action Plan 마련 - 금융분야 규제 샌드박스 활성화 - 혁신기업의 창업과 성장기반 강화 국무조정실 - 포괄적 네거티브 규제전환 검토 및 법제도 정비 - 4대분야별 '규제 샌드박스 관련법' 입법 마무리 및 추가과제 발굴 - 혁신성장 선도사업의 핵심규제를 발굴 혁파 Tractica의 “인공지능(AI) 시장 예측” 보고서에 따르면 인공지능 시스템 구현에 대한 관심이 전 세계 기업 및 기관에서 높아지고 있습니다. 인공지능 소프트웨어의 직접 및 간접 애플리케이션으로 발생하는 매출이 2016년 14억 달러에서 2025년 598억달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다. 이 예측은 Tractica가 2016년 3분기 발표한 인공지능 시장 성장 예측에 대한 업그레이드인데, AI분야의 변화와 발전 속도가 예상보다 빨라졌기 때문입니다. 그림 03. ai산업 시장규모.jpg 그림 03. ai산업 시장규모 향후 10년간 AI의 가장 큰 시장 기회는 광고, 금융, 헬스케어, 소비자 부문 및 항공우주 분야에 있으며, 이 모든 분야에서는 비즈니스 프로세스의 향상과 새로운 비즈니스 모델의 창출을 위한 데이터 분석, 비전, 언어 능력을 활용 할 수 있는 기회를 적극적으로 추진하고 있습니다. 다른 주요 산업에서의 AI채용은 자동차, 비즈니스 서비스, 투자, 미디어 및 엔터테인먼트와 법률쪽이 될 것입니다. 그림 04. ai산업 분야별 시장규모.jpg 그림 04. ai산업 분야별 시장규모 글로벌 IT기업 구글(Google)은 자사의 웹오피스 서비스인 G스위트에 AI기술을 적용하여 전문가가 아니여도 쉽계 스프레드 시트 함수와 차트를 다룰 수 있도록 하고, 번역, 사진관리, 이메일 피싱 탐지 등 다양한 서비스를 하고 있습니다 AI산업은 AI기술을 타 산업에 활용하기 위해서 해당산업의 전문지식이 필요하기 때문에 글로벌 ICT 기업도 광대한 영역을 사내 역량 만으로 대응 할 수가 없습니다. 구글, 페이스북 등 글로벌 ICT 기업은 자사가 개발한 AI 개발 프레임웍을 누구나 쉽게 구현할 수 있도록 모듈화, 라이브러리화 하여 무료로 공개 하였습니다. 하지만, 핵심 AI알고리즘과 개발 툴의 개발은 ICT 선도기업이 주도하고 실제 응용은 다양한 스타트업 및 기존 기업들이 주도 하고 있습니다. 그림 05. 국가별 주요 인공지능 유니콘 기업.jpg 그림 05. 국가별 주요 인공지능 유니콘 기업 AI스타트업에 대한 대대적인 투자가 진행됨에 따라, 다양한 서비스 분야의 AI유니콘 기업이 탄생 했습니다. 대기업의 스타트업 M 도 점차 증가하고 있으며, 특히 AI스타트업 인수가 두드러지고 있습니다. 주요 인수자로는 구글, 애플, 트위터, 인텔, MS, 페이스북 등 북미 대기업의 강세가 뚜렷합니다. [AI헬스케어] AI 분야 중에서도 가장 활발하게 적용되고 있는 분야가 바로 의료 및 헬스케어 분야 입니다. 인공지능을 통해 개인의 건강상태 정보를 수집 및 분석하여 실시간 건강체크 및 개인별 최적화된 솔루션을 제공합니다. 의료진단분야에서는 영상자료, 투약 및 수술기록, 유전정보, 과거 사례 데이터 등을 종합적으로 분석하여
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개인별 치료 방법을 제안하고 의료진의 진단을 보조합니다. 제약에서는 신약개발을 위해 수백만 종류의 화학물질을 탐색하고, 신약 후보 물질이 어떤 작용을 일으킬 것인지 시뮬레이션을 통해 임상시험 결과를 예측합니다. 건강관리 분야에서는 개인의 신체상태, 식습관, 생활패턴 정보를 실시간으로 수집하고 개인의 건강관리 정보를 제공, 특히 고령자를 대상으로 발병확률 및 위험상황을 알리게 됩니다. 인공지능을 활용한 헬스케어 혁신 생태계에서 바이오 기업은 헬스케어 IT 기업들이 분석할 수 있는 과학적, 임상적 연구 데이터를 제공하는 한편 분석 결과를 활용해 맞춤의료기술을 개발하는 결정적 역할을 담당하고 있습니다. 헬스케어 IT기업은 이런 데이터를 분석함으로써 환자와 의료진에 첨단 치료 기술과 질환 관리를 위한 정보를 제공합니다. 인공지능을 활용한 분석 결과는 진단 기관 및 병원에 더 정확하고 효율적으로 질환에 대한 정보를 제공해 치료 결과를 향상시키고 제약사의 신약개발을 가속화 합니다. 다양한 헬스케어 기관들이 이미 AI를 사용하고 있는데 그 중 진단 기관들이 앞서서 사용하고 있습니다. 진단기관들은 딥러닝과 패턴인식을 이용해 진단 시간을 단축하고 이를 통해 의료 효율을 제고하여 암진단 부문에서 AI접목이 가장 빠르게 증가하고 있습니다. Mayo Clinic과 같은 몇몇 주요 병원들도 AI를 앞서서 사용하고 있는데 IBM Watson을 이용해 암을 조기에 진단해 환자에게 맞춤형 치료계획을 제공하는 것과 같이 인지컴퓨팅 기술을 활용하고 있습니다. 또한, 빅데이터 분석은 대용량 의료정보를 바탕으로 질환의 진행 패턴과 진단을 유추할 수 있도록 함으로써 의사결정을 개선하는데 이용되고 있습니다. Pfizer, Novartis, Merck와 같은 제약사들은 딥러닝과 패턴인식 등 고급 AI기술들을 적극 활용해 신약개발에 소요되는 시간을 단축해 더 많은 글로벌 임상시험과 안전성 평가를 수행하고 있습니다. 현재 AI는 대용량 의료 및 건강기록을 처리하는 데이터마이닝(Data-Mining)을 통해 치료 결정을 향상시키는데 유용함을 증명해 시장 진입이 활발합니다. 헬스케어 비용은 50% 절감 효과를 보였고 환자 치료 결과는 AI를 적용하지 않은 경우와 비교했을 때 50% 이상의 개선 효과를 보였습니다. 하지만 의료진 수기 기록이나 영상, 방사선 기록과 같은 비구조화된 데이터를 읽는 데는 한계를 가지고 있습니다. [인공지능 관련 기술의 헬스케어 분야 적용 현황] 기술 적용형태 적용 부문 딥러닝 인간과 기계의 상호작용을 기반으로 하는 딥러닝 플랫폼은 스스로 학습하는 능력을 이용해 대량의 의료 영상기록을 처리함으로써 의료진의 치료 결정에서 불확실성을 줄여준다 진단영상, 헬스케어 IT 로보틱스 수술용 로봇시스템은 수술과정의 정밀함과 정확도를 높여 질 높은 치료를 제공하고 있다. 의료기기, 영상장치 디지털 개인비서 개인비서 솔루션은 환자의 상태를 알 수 있는 지표들을 정기적으로 모니터링하고 적절한 돌봄이 필요할 때 간호사에게 알림으로써 치료를 개선하고 있다 헬스케어 IT, 의료기기 자연언어처리 자연언어처리 시스템은 원자료에 있는 주요 개념과 문구들을 식별해 냄으로써 진료기록과 같은 긴 서술형 문자 묶음들을 실행 가능한 견해로 변환시킨다 헬스케어 IT, 의료기기 머신러닝 머신러닝은 투약 과거력과 같이 치료결과에 영향을 미치는 데이터를 기반으로 패턴을 예측하거나 경향을 분석한다 영상처리 퍼지논리와 같은 인공지능 기술들이 대규모 의료영상기록들을 몇 초안에 처리해 질환 경과에 대한 견해를 내놓는 컴퓨터 보조 진단에서 시도되고 있다 헬스케어 IT 음성인식 인공지능 기반 음성인식 솔루션은 머신러닝과 심층신경망을 이용해 환자의 음석과 언어를 포착해 중요한 정보를 전자건강기록에 넣는다 진단영상 , 헬스케어IT 통계분석 예측분석은 고급 컴퓨팅을 통계방법과 통합해 인력으로는 불가능한 빠른속도로 대용량 환자 의료데이터를 조사하고 개별환자의 치료 결과를 예측한다 의약품, 헬스케어IT 빅데이터분석 인공지능 기반 분석 플랫폼은 다양한 규모의 헬스케어 기관들이 보유한 방대한 환자
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의료데이터를 처리하고 환자와 치료제공자들에게 맞춤형 권고를 제공한다 의약품 헬스케어IT 예측모델링 예측모델링은 특정 환자군을 관리하는데 따르는 가능한 비용이나 위험과 같은 진료 결과를 예측하는데 수학모델을 적용한다 의약품 헬스케어IT 그림 06. 서비스 별 ai헬스케어 시장규모.jpg 그림 06. 서비스 별 ai헬스케어 시장규모 헬스케어 시장에서 인공지능(AI)은 2025년까지 361억 달러(약 40.3조원)로 성장할 것으로 예상됩니다. "헬스케어시장에서의 인공 지능 - 2025년 글로벌 전망" 보고서에 따르면 헬스케어 분야에 활용된 AI는 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 50.2%를 기록할 것으로 나타났습니다 최근 인공지능을 바이오 의약산업에 적용하려고 하는 시도가 늘어나고 있습니다. 인공지능 기반으로 신약을 개발하는 기업으로 알려진 영국의 엑스사이언티아(Exscientia)는 글로벌 제약사인 사노피(Sanofi), GSK(GlaxoSmithKline)등과 제휴를 맺어 약물설계와 신약후보 물질 발굴에 인공지능을 활용함으로써 시간과 비용을 줄이고자 하고 있습니다. GSK는 AI를 이용해 평균 5.5년 정도 걸리는 신약후보물질 발견을 1년으로 줄이고 비용도 약 1/4수준으로 줄일 수 있을 것이라 기대하고 있습니다. 엑스사이언티아는 사노피가 보유하고 있는 제품군 중에 서로 시너지를 낼 수 있는 약물 조합을 AI를 이용해서 찾는 작업을 수행하고 있습니다. 미국의 바이오벤처 아톰와이즈(Atomwise)는 아톰넷(Atomnet)이라는 인공지능 시스템을 개발하였는데. 이 시스템은 서로 다른 후보물질의 상호작용을 인공지능으로 분석하여 물질들 간의 결합 가능성을 학습하고 예측할 수 있도록 설계되었습니다. 아톰와이즈의 발표에 따르면 아톰넷은 하루에 100만개의 화합물을 선별할 수 있는 기능을 가지고 있어 신약후보물질을 발굴하는데 시간을 단축할 수 있다고 밝혔습니다. 영국의 인공지능기업인 베네볼런트(BenevlentAI)는 존슨앤존슨(Johnson) 계열사인 얀센(Janssen)과 독점 라이선스 제휴를 맺어 인공지능을 이용한 저분자량 약물(Small Molecule)후보물질에 대한 평가작업을 통해 효율적인 신약개발이 가능할 것이라고 기대 했습니다. 진단 및 판독에 AI를 활용하는 사례도 늘어나고 있습니다. IBM의 AI진료 서비스인 ‘왓슨(Watson)’은 국내의 가천대 길병원, 부산대병원, 조선대병원 등에서도 도입하여 인공지능을 활용하는 진료가 확대되기 시작했고, 최근 국내 스타트업인 루닛, 뷰노 등이 딥러닝 이미지 인식을 기반으로 하는 유방암 및 폐암 진단 소프트웨어를 개발하고 있습니다. 높은 정확도와 경제적 측면에서 효율성을 가지는 인공지능을 바이오 의약분에 활용하는 사례는 더욱더 늘어날 것으로 전망하며 해당 시장에 대한 시장현황 및 전망에 대해 아래에 기술하겠습니다. [AI 신약개발] AI Summit은 비즈니스분야에서 인공지능(AI)을 어떻게 적용하고 활용할 것인지 탐구하는 목적으로 열리는 국제 컨퍼런스로 2016년에 이어 지속적으로 개최되었습니다. 2017년 당시, 본 행사의 첫 기조연설 연사는 GSK(글락소스미스클라인)의 최고기술경영자(CTO)인 카네난테렐(Karenann Terrell)이었습니다. 이는 현 시점에서 AI가 가장 활발하게 적용되고 꽃피는 분야가 바로 의료 및 의약품 분야(healthcare)임을 상징적으로 보여줍니다. 또한, CBinsight에서 산업별 AI 기술 도입 및 투자현황을 조사한 결과, 2015년 기준 AI스타트업에 대한 투자액의 총 15%가 의료 및 의약품 분야에서 나온 것으로 가장 큰 규모 였고, 이 같은 현황은 아래 제시된 AI히트맵에서도 나타나고 있습니다. 그림 07. ai 히트맵 분야별 투자 집중 분포도.jpg 그림 07. ai 히트맵 분야별 투자 집중 분포도 헬스케어 시장의 화두는 헬스케어 비용을 얼마나 효과적으로 감축시킬 수 있느냐가 향후 인공지능 기반 헬스케어 발달의 방향과 속도에 결정적 영향을 미칠 것으로 보입니다. 미국의 경우 연간 전체 헬스케어 비용의 3분의1에
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해당하는 1조달러 이상이 과도한 치료, 불필요한 의료진 진찰, 치료 실패 등으로 낭비되고 있는데 환자-의료진의 효과적인 매칭, 건강정보 통합을 기반으로 한 환자 특성 파악, 치료 결정 보조 등 데이터 분석을 기반으로 한 인공지능 기술이 치료 비용을 감축 시켜줄 것으로 기대되고 있습니다. 또한 2015년 기준 미국의 제약 매출액의 약 20%가 신약 개발에 이용되고 있는 반면 개발 성공률은 4.1%에 그쳐 신약개발 비용 증가와 약가 인하의 압력을 받고 있는 제약사 들은 인공지능을 활용한 신약개발 과정 혁신에 기대를 걸고 있습니다. 신약 개발은 대표적인 고위험, 고수익 분야로 매우 높은 불확실성을 가집니다. 하나의 신약을 시판하기까지 평균 10년 이상의 기간과 2조원 이상의 개발 비용이 투입될 정도로 신약 연구개발 분야는 실패 위험이 높고, 오랜 개발기간과 막대한 비용을 필요로 하기 때문에, 초기 연구개발 효율성과 효과성이 제약 산업 지속 가능성을 위한 가장 중요한 요소입니다. 그림 08. 신약개발 단계별 후보약물 및 성공확률.jpg 그림 08. 신약개발 단계별 후보약물 및 성공확률 출처: 한국제약바이오협회 전 세계적으로 신약을 위한 연구개발 투자규모는 지속적으로 증가하고 있으며, 2022년에는 $1,820억에 달할 것으로 전망되며, 신약허가 건당 연구개발 비용은 평균 $24억에 이르는 수준입니다. 그림 09. 신약 연구개발 규모 및 성장률 추이.jpg 그림 09. 신약 연구개발 규모 및 성장률 추이 결과적으로 신약개발에 성공하는 제약회사는 소수에 불과하며, 대부분의 신약 후보물질은 신약개발 과정에 서 중도 탈락합니다. 최근에는 신약개발 비용은 증가하는 반면, 시장에 출시되는 신약의 개수는 감소하면서 신약개발의 생산성이 지속적으로 하락하고 있습니다. 의약품 고유의 특성 때문에 전적으로 실험을 배제하고 인공지능만을 활용하는 것은 불가능하지만, 모든 경우를 다 실험하고 증명해야 하는 기존의 비용이 많이 소요되는 연구 방식에 큰 도움을 줄 수 있습니다. 즉, 인공지능을 통해 방대한 데이터를 취합하고 분석함으로써 임상시험을 최적화 시키고 부작용이나 작용기전을 예측하고 분석하는 등 신약개발에서 필요한 과정을 단축시킬 수 있습니다. 또한, 인공지능은 치료중심에서 예측 및 예방 중심으로 의료 및 제약 부문의 패러다임을 전환시킬 것으로 예상됩니다. 진단 과정의 효율화 뿐만 아니라 의료 데이터의 활용도를 제고 시키고 신약의 개발 기간을 단축시키는 등 혁신적인 변화가 예상됩니다. 그림 10. 이룸의 법칙.jpg 그림 10. 이룸의 법칙 2000년대 이후 세계적으로 신약에 대한 연구개발 비용은 빠르게 상승하고 있으나 투자효율은 오히려 낮아지면서 의약계에서는 이처럼 '무어의 법칙(Moore's Law)'을 정면으로 뒤집는 '이룸의 법칙(Eroom's law)'이 나타납니다. 생명공학 통계에 따르면 지난 40여년간 신약물질을 만드는 데 소요된 R 예산은 9년 단위로 2배씩 증가합니다. 그러나, 막대한 비용을 들여 의약품을 개발한다고 하더라도 FDA 등 인증기관으로부터 까다로운 심사를 거쳐 생산 허가를 받아야 하는 어려움이 있습니다. 이에 따라, 신약개발 효율화를 위한 새로운 접근방법이 절실히 요구되는 상황입니다. 이러한 상황에서 AI는 신약개발의 초기 단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 각광받고 있고, 전문가들은 AI 활용을 통해 2025년까지 글로벌 제약바이오 R $270억(약 32조원)까지 절감할 수 있을 것으로 예상합니다. 그림 11. 신약개발 단계 별 ai 활용.jpg 그림 11. 신약개발 단계 별 ai 활용 출처: 과학기술정보통신부 또한, 기술의 특성상, 다양한 질환과 적응증에 활용이 가능하므로 헬스케어 산업내에서도 신약개발 부문이 향후 핵심이 될 것으로 예상됩니다. 전문 시장조사 기관들도 글로벌 AI 신약개발 부문이 2024년 $40억(약 4조 8천억원) 규모의 시장으로 성장하여 전체 AI 헬스케어 시장의 핵심 부문이 될 것으로 전망입니다. 그림 12. 글로벌 ai 헬스케어 영역별 시장규모
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전망(2024).jpg 그림 12. 글로벌 ai 헬스케어 영역별 시장규모 전망(2024) 이와 같은 AI 신약개발분야에 대한 시장의 기대는 해당 분야 전문 스타트업에 대한 투자와 해당 스타트업-주요 제약사간 파트너링을 통하여 이미 현실화되고 있습니다. 그림 13. 주요 ai 신약개발 스타트업 누적 투자유치 규모.jpg 그림 13. 주요 ai 신약개발 스타트업 누적 투자유치 규모 이와 같은 AI 신약개발분야에 대한 시장의 기대는 해당 분야 전문 스타트업에 대한 투자와 해당 스타트업-주요 제약사간 파트너링을 통하여 이미 현실화되고 있습니다. 또한 주요 선진국에서는 국가적 차원에서 AI 활용 신약개발을 적극 지원해오고 있으며, 최근 국내에서도 AI 신약개발 관련, 다방면의 정책지원이 이루어지고 있습니다. [국가별 AI 신약개발 지원 정책] 국가 주요 내용 한국 - 과기부, 보건복지부 공동으로 '19~'21년 3개년간 총 580억원을 투자해 AI 신약개발 플랫폼 구축 계획 발표 ('19년) - 제약바이오협회, 보건산업진흥원 공동으로 AI 신약개발 지원센터 설립 ('19년) 미국 - 국립보건원 (NIH)를 중심으로 항암제 후보물질 발굴기간을 1년 이내로 단축하기 위한 'ATOM 컨소시움' 구성 ('17년) 일본 - AI 신약개발 민관협동 컨소시움 ('라이프 인텔레전스 컨소시움') 출범 ('17년) 캐나다 - AI 헬스케어 부문 리서치를 위해 $24.9백만 프로그램 런칭 ('18년) [주요 AI 스타트업 - 주요 제약사 협업 현황] 구분 AI 스타트업 협업 제약사 해외 Atomwise Bactevo 베링거인겔하임 GSK Cyclica Gentech GSK Numedi Astellas Numerate Sirenas BMS twoXAR Santen XtalPi Pfizer 국내 신테카바이오 CJ헬스케어, JW중외제약, 카이노스메드, 셀리드, 젬벡스앤카엘 스탠다임 크리스탈지노믹스, Taiho Pharma 전문가들은 기존 제약사들이 AI 스타트업들의 경쟁자가 될 가능성은 적고, 그보다는 주요 제약사가 향후 이들에 대한 M 시장에서 주요 매수세력이 될 것으로 전망하고 있습니다. 실제로, 전통적 제약 R 달리 IT적 요소가 강한 AI 기술 특성상, 대부분의 제약사들은 자체역량 구축보다는 AI 스타트업들과 협업을 통해 아웃소싱하는 전략을 취해오고 있습니다. 2017년부터는 Evotec?Celgene?Amgen 등 대형 제약사들이 AI 신약개발 스타트업들에 대한 지분투자를 시작함에 따라, 전문가들은 주요 대형 제약사의 AI 스타트업 인수가 수년 내에 본격화될 것으로 전망하고 있습니다. 사업모델 측면에서 대부분의 AI 스타트업들은 제약사들의 신약개발을 지원하는 'Service Provider' 모델이나, 일부 회사들은 자체 파이프라인을 운영하는 'AI 기반의 제약사' 모델을 지향하면서 시장에서 높은 평가를 받고 있습니다. 대부분의 AI 스타트업들은 제약사들과 프로젝트 단위의 협업을 통해 Fee (통상 계약금 + 성공보수로 구성)를 받는 수익모델을 운영하고 있습니다. 반면 당사를 포함해 BenevoletAI, Recursion 등의 회사들은 자체 파이프라인을 운영하면서 Service Provider를 벗어나 'AI 기반 제약사' 모델로의 변화를 추구하고 있습니다. [자체 파이프라인 보유 AI 스타트업 사례] AI 스타트업 상세 내용 - '13년 영국에서 설립 - '16년 Janssen으로부터 임상단계 약물을 기술이전 받아 파킨슨병 치료제로 리포지셔닝해서 자체 임상2b상 개시 - '19년에는 자체 발굴한 약물후보로 임상1상 계획 발표 RECURSION - '13년 미국에서 설립 - '18년 자체발굴 후보물질로 임상 1상 시작 - '19년 1월 오하이오 주립대학에서 임상단계 약물을 기술이전 받아 희귀성종양 치료제로 리포지셔닝해서 자체 임상 추진 - '19년 3월 CJ헬스케어와 공동발굴한 항암제 후보물질을 기술이전 받아 비임상개발 진행 중 ('22년 임상 진입 목표) - '20년 표적항암제 중심의 자체 AI 신약 개발 착수 (파이프라인 확보
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진행 중) - 향후 임상단계 약물 License-in 리포지셔닝 전략을 통해 파이프라인 확대 계획 출처: 기사검색, 각사 홈페이지 나. 사업의 내용 (1) 사업 개황 당사는 지난 2009년 설립되었으며 2014년 한국전자통신연구원(ETRI)의 유전체분석 전용 슈퍼컴퓨팅 기술을 출자 받은 바 있습니다. 당시의 주력사업은 유전체 빅데이터 분석으로 차세대 맞춤의료 유전체 사업단 및 국제암컨소시엄 전장암유전체분석 프로젝트(International Cancer Genome Consortium Pan Cancer Analysis of Whole Genomes, ICGC-PCAWC)에 참여한 바 있습니다. 당사는 2016년을 기점으로 전통적인 신약연구개발의 비효율성을 극복하기 위한 AI신약개발 솔루션을 개발, 공동연구 또는 자체개발을 통한 AI신약개발을 추진하고 있으며 정밀의료 서비스도 제공하고 있습니다. 이 중 신약개발 영역에서는 후보물질 발굴 (Discovery) 단계와 임상시험 (Development) 단계 모두에서 기술사업을 진행하고 있습니다. 후보물질 단계에서는 저분자 화합물 (Small Molecule) 기반의 ① 합성신약 후보물질 발굴 사업과 펩타이드 (Peptide) 기반의 ② 항암백신 신생항원 발굴 사업을 운영하고 있습니다. 임상시험 단계에서는 임상시험 환자선별을 위한 ③ 항암제 바이오마커 개발 사업을 진행 중에 있습니다. 그림 14. 당사 기술사업 개요당사 기술기업 개요.jpg 그림 14. 당사 기술사업 개요당사 기술기업 개요 2016년 카이노스메드와의 파킨슨병치료제 공동연구 계약을 시작으로 CJ헬스케어와 신규활성 물질 발견 연구를 공동 수행한 바 있으며, JW중외제약, 레고켐바이오사이언스 등과 신약개발 협업계약을 맺고 치료제 공동연구를 진행하고 있습니다. 2018년까지 협업계약을 맺은 파트너 제약사들의 신약 파이프라인에 당사 기술을 적용하여 개발 지원하는 사업을 진행하여 왔으나 현재는 당사 자체적인 개발 파이프라인을 구축하면서 사업모델을 확장하고 있습니다. 특히, 2019년 3월에는 당사가 CJ헬스케어와 공동으로 발굴해온 신약 후보물질을 CJ헬스케어로부터 기술이전 받아 자체 신약개발 파이프라인(STB-C017)을 보유하게 되었습니다. 당사의 신약개발 파이프라인은 아래 그림과 같으며, 앞으로 AI 기술을 이용한 자체 신약개발 프로그램을 더 확장해 나갈 계획입니다. 그림 15. 당사 신약연구개발 파이프라인.jpg 그림 15. 당사 신약연구개발 파이프라인 진단영역에서는 환자별 유전적 특성을 반영해 맞춤화된 항암약물 처방과 유전성 희귀질환 진단 등 임상 의사결정을 지원하는 ④ 유전체 정밀의료 서비스 사업을 운영하고 있습니다. 당사는 협업계약을 맺은 병원들과 정밀의료센터를 공동 운영하면서, 유전체 시퀀싱, 분석, 보고서 생성 등 일련의 과정을 병원 사이트에서 원스톱으로 진행하고 있습니다. (2) 사업 설명 당사는 AI신약개발 기업입니다. DeepMatcher?를 이용하여 레고켐바이오사이언스, 한미사이언스, 그 외 복수의 바이오텍과 합성신약 후보물질 발굴 공동연구 또는 AI기술 서비스 제공을 하고 있습니다. 뿐만 아니라 자체적으로 신약연구개발 및 사업화를 진행하고 있으며 추후 해외 제약사들과의 협업도 계획 중에 있습니다. AI를 통한 후보물질 발굴 및 임상 시험의 수요는 지속적으로 증가될 것으로 전망되어 당사의 사업 확장 기회는 확대될 것으로 예상됩니다. ① 합성신약 후보물질 발굴(DeepMatcher?) 신약개발은 대표적인 고비용, 고위험 산업으로, 평균 15년이라는 시간과 2.5조원에 달하는 천문학적인 비용이 소요됩니다. 높은 비용에도 불구하고 신약개발의 성공률은 현저히 낮습니다. 신약개발 관련 기술의 비약적 진보와 질병의 생물학적 기전에 대한 연구결과의 축적에도 불구하고 신약개발의 생산성은 오히려 지속적인 감소 추세에 있습니다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 신약개발 단계별로 살펴보면, 신약 후보물질을 발굴하는 '발굴(Discovery)' 단계에만 이미 5년 이상의 기간과 8,000억원 이상의 비용이
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발생합니다. 그림 15. 신약개발 단계별 비용 및 기간.jpg 그림 15. 신약개발 단계별 비용 및 기간 현재 후보물질 탐색 단계에서 가장 보편적으로 사용되는 기술은 고속대량탐색기술(HTS, High Throughput Screening)로, 주어진 타겟 단백질의 활성 변화 또는 세포 형질 변화를 야기하는 물질을 대량의 화합물 라이브러리로부터 신속하게 탐색하는 기술입니다. HTS가 후보물질 탐색 단계의 효율성을 크게 향상시켜 수십만 종의 화합물을 동시에 스크리닝하는 것이 가능해졌음에도 불구하고, 고비용으로 인해 대형 제약사를 제외한 다수의 기업에는 여전히 기술에 대한 접근이 제한적이며 광범위한 화합물 구조의 다양성을 모두 고려하는 것은 불가능 하다는 한계점이 있습니다. HTS의 한계를 극복하고 단백질 구조 및 화합물과의 결합력 계산 등에 있어 컴퓨터를 활용(CADD Computer-Aided Drug Discovery) 하려는 시도가 있었으나 결합예측의 정확성에 대한 한계와 단백질 및 화합물의 유동적인 구조 처리에 대한 어려움 등의 한계점 등이 존재하였습니다. DeepMatcher?는 AI와 GPU 및 슈퍼컴퓨팅 기술을 기반으로 10억 종에 달하는 수많은 화합물을 주어진 타겟 단백질에 가상으로 결합시키고, 결합여부를 예측하는 당사만의 독자적인 기술입니다. DeepMatcher?로 10억 종의 화합물을 미리 스크리닝하게되면 연구자 또는 협력사는 HTS 수행 없이 DeepMatcher?가 제시하는 수십 종의 선별된 물질을 대상으로 실험검증을 수행, 신속하게 유효물질 발굴이 가능해집니다. 비용과 시간 절감 외에도 시행착오 감소로 우수한 후보물질 발굴 가능성 또한 향상시킬 수 있습니다. DeepMatcher?는 타겟단백질과 약물이 결합하는 실제 물리적 환경의 변화에 따라 3차원 결합구조를 시뮬레이션하고, 구조의 유연성을 고려하였다는 점에서 타 기술 대비 경쟁우위를 가지고 있습니다. 또한 타겟과 화합물의 1차원적 특성정보, 2차원 거리 정보, 3차원 구조상에서의 결합적 특성들을 순차적으로 적용하여 단계적 스크리닝을 수행하고, GPU와 슈퍼컴퓨터 등 고성능 컴퓨팅 인프라를 기반으로 예측한다는 점에서 신속성과 정밀성에 있어 경쟁력을 확보하였습니다. 그림 16. ai 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴 가속화.jpg 그림 16. ai 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴 가속화 당사는DeepMatcher?을 이용하여 시장의un-met needs가 큰 항암 표적들을 중심으로 지난 해 자체AI 신약개발을 착수하였고, 이 결과 다수의 타겟들에 대해 우수한 유효물질들을 발굴하였으며, 이를 통해DeepMatcher? 기술의 우수성 및AI 신약개발에의 적용 가능성을 확인하였고, 현재 파이프라인 확보를 위한 약물 최적화를 진행 중에 있습니다. 또한 올해 상반기에 이 기술을 상용화하여cash-cow 확보를 위한AI 신약 후보 발굴 서비스를 출시하였고, 현재 국내외 주요 제약사들을 중심으로 활발하게 마케팅을 진행 중에 있어 매출액 증대가 기대됩니다. ② 항암백신 신생항원 발굴 ( NEOscan) 면역항암제는 암환자의 면역력을 높여서 암세포를 죽이는 치료제를 통칭하는 용어로 항암치료의 새로운 패러다임으로 부각되고 있습니다. 면역항암제가 등장하기 이전에는 무분별하게 증식하는 암세포를 공격하여 암을 치료하는 세포독성항암제(1세대 항암제)와 암의 유발 및 진행에 중요한 역할을 하는 발암단백질을 공격하는 표적항암제(2세대)가 암치료에 주로 사용되어 왔습니다. 면역항암제는 1세대 세포독성항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성 발생 등의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 치료제로 각광받고 있습니다. 신생항원(Neoantigen)이란 사람의 정상세포에는 존재하지 않고 암세포에서만 특이적으로 존재하는 암항원을 의미합니다. 신생항원을 기반으로 다양한 형태의 항암백신이나 면역세포치료제를 개발하는 것이 가능하며, 이들 치료제는 암에만 작용하여 부작용이 적으며 개별 환자 맞춤으로 치료제 제작이 가능하다는 장점이 있습니다. 그러나 개인마다 다르게 나타나는
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신생항원을 신속하고 정확하게 발굴하는 것은 진입장벽이 매우 높은 기술입니다. 그림 17. 신생항원 기반 백신 및 면역세포치료제 개발.jpg 그림 17. 신생항원 기반 백신 및 면역세포치료제 개발 당사가 개발한 딥러닝 기반 신생항원 예측 솔루션 NEOscan은 개별 암환자의 유전체 데이터를 시작점으로 하여 정상조직에는 없으나 암에만 존재하며, 해당 환자의 면역타입에 맞는 암 신생항원 펩타이드 후보를 선정하는 기술입니다. NEOscan에는 당사의 암 유전체 빅데이터, 높은 정확도를 유전체 데이터 분석 파이프 라인, 그리고 인실리코 및 인공지능 기술 등 높은 기술력을 요구하는 여러분야의 기술이 융합되어 활용됩니다. NEOscan은 3차원 결합구조의 분자동역학 시뮬레이션 적용으로 정확한 신생항원 선정의 핵심 요소이자 마지막 관문인 '면역반응 유도 가능성 예측' 단계에서 당사는 인공지능 예측모델을 사용하여 정확도를 크게 향상시켜 정밀한 예측이 가능케 하였습니다. 실험 검증을 통하여 경쟁 기술 대비 NEOscan이 뛰어난 예측 성능을 검증한 바 있습니다. NEOscan이 예측한 신생항원 후보 펩타이드가 주조직적합성복합체(major histocompatibility complex, MHC)에 100%에 가까운 양성예측도로 결합함을 확인하였으며, 건강인 혈액을 이용하여 예측된 신생항원의 T세포 활성 유도능력을 검증한 바 있습니다. 그림 19. neoscan 예측 성능 실험검증 결과.jpg 그림 19. neoscan 예측 성능 실험검증 결과 현재 암환자를 전향적으로 모집한 후 환자 체 외에서(ex vivo) NEOscan 예측 신생항원의 면역반응 유도능력을 검증하는 연구를 계획하고 있습니다.③ 항암제 바이오마커 개발(GBLscan) 바이오마커란 정상적인 생물학적 과정, 질병의 유무나 진행 상황, 치료반응을 객관적으로 측정하거나 평가할 수 있는 지표를 의미합니다. 활용에 따라 진단, 예측, 예후, 안정성 바이오마커 등으로 구분되며, 정밀의학의 시대에 핵심적 역할을 하고 있습니다. 기존에는 혈압, 체온, 혈당 수치와 같은 생리학적 지표가 바이오마커로 주로 사용되었으나 최근기술의 발전으로 특정 단백질의 발현 유무 또는 유전적 특성 등 새로운 형태의 바이오마커 들이 주목을 받고 있습니다. 바이오 마커는 타겟 단백질의 규명, 임상시험 대상자 선별, 약물의 안전성 확보 등 신약개발의 여러 단계에서 활용이 가능합니다. 특히, 임상시험 대상자 선별에 활용될 경우 임상시험의 성공률을 크게 향상시킵니다. 바이오마커 발굴 연구는 약물반응성-유전자 상관관계를 밝히는 연구로써, 통계적인 유의성을 갖는 바이오마커 발굴을 위해서는 충분한 샘플 수 확보가 필수적입니다. 따라서 유전정보와 약물 반응성 간 상관관계 연구는 임상단계에서는 주로 탐색적인 성격이 강하며, 대부분의 바이오마커 연구는 시판 후 발굴되는 경우가 대부분입니다. 바이오마커를 발굴함에 있어 여러 유전자 간 상호작용에 의한 약효의 차이를 고려하는 연구는 거의 없으며, 이는 높은 예측력을 지닌 바이오마커를 발굴하는데 큰 제한점으로 작용합니다. 약효예측 바이오마커 발굴을 통한 치료효과 향상을 목표로 세계적으로 다수의 대규모 컨소시엄이 구성되었으며 다양한 암세포주의 유전적 특성 정보 및 항암제 반응성 정보를 실험적으로 측정, 공개하고 있습니다. 하지만, 여전히 데이터의 복잡성으로 인해 활용 가능한 바이오 마커 발굴 성과는 여전히 충분하지 않은 실정입니다. 그림 18. 약효예측 바이오마커 개발로 임상시험 성공률 향상.jpg 그림 18. 약효예측 바이오마커 개발로 임상시험 성공률 향상 당사에서는 초기 임상 단계에서 확보 가능한 적은 수의 샘플을 토대로 의미 있는 바이오마커 발굴을 위해 유의미한 신규 약효예측 바이오마커 발굴을 위한 예측모델 확립 및 체계적인 분석방법(GBLscan)을 개발하여 실제 임상시험 중에 항암제 적용 중에 있습니다. GBLscan은 항암제에 대한 약물 반응성 실험 데이터와 반응성 측정에 사용되는 샘플의 유전체 데이터로부터 약효예측 바이오 마커를 발굴하는 독자적인 기술입니다. ④
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유전체 정밀의료 서비스 정밀의료 (Precision Medicine)의 정의는 기관별로 상이하나 통상 유전, 환경, 임상 등 다양한 정보에 근거하여 맞춤화 된 의료서비스를 제공하는 것을 의미합니다. 유전체 분석 비용이 지속적으로 감소함에 따라 국가별로 대규모 유전체 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 유전적 특성과 질병 진단 및 약물 반응성과 같은 형질정보 간 관계(Genotype - phenotype relationship) 규명에 대한 연구와 연구결과의 임상 적용이 지속적으로 확대되고 있습니다. 유전자 검사는 의료현장에서 유전질환의 진단, 바이오마커 기반 최적의 치료제 선정, 질병 위험도 예측 등에 이미 광범위하게 활용되고 있으며 그 적용 범위는 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 또한, 유전자 검사에 대한 활용도가 높아짐에 따라 한번에 다수의 유전자를 검사하는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)기반 유전자 패널검사의 중요성이 부각되고 있습니다. NGS-ARS는 환자 유전체 데이터를 정확하고 신속하게 분석하고 정밀진단(유전성 희귀질환의 경우) 및 표적치료제 가이드(암환자의 경우) 등 임상적 의사결정에 도움이 되는 유전변이 정보를 전문의에 제공하는 시스템입니다. NGS-ARS는 의료기관내에 직접 설치되므로, 검체를 받아 검사를 수행하고 최종 결과만 병원에 제공하는 수탁검사기관의 이용에 비해 EMR(Electronic Medical Record. 전자의무기록) 및 다름 검사 결과의 연계, 환자 데이터에 대한 보안 유지, 의료기관이 직접 원시 데이터를 확보하고 운영하는 것이 가능하다는 점 등 여러 이점이 있습니다. 축적된 데이터를 당사가 보유하고 있는 유전체 분석 기술과 인공지능 신약개발 기술의 적용으로 임상연구에 활용될 수 있습니다. 다. 지적재산권 보유 현황 번호 구분 내용 출원/등록번호 권리자 출원일 등록일 출원 국가 특허권 (등록) 단일 데이터 검색을 위한 파일 생성 방법 및 단일 데이터 파일의 검색방법 그리고 단일 파일 검색을 위한 RAT파일의 저장된 기록매체 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) ㈜신테카바이오 미국 특허권 (등록) 고집적인덱스 데이터베이스 및 쿼리 데이터의 검색과 연산기능 분할에 의한 그래픽 프로세서 기반 병렬분산 처리 시스템 및 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 군집 및 백본 데이터베이스 기반 바이오 메디컬 통합 정보 검색 방법 및 시스템 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 상호 연계 가능한 다중 맵 생성을 통한 바이오메디컬 기능연관정보 제공 시스템 및 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 전체원자기반 고분자 복합체의 시뮬레이션 시스템 및 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 차세대 시퀀싱 데이터의 질병변이마커 검출 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 대립유전자의 바이오마커 발굴방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 개인 전장 유전체의 유전변이정보를 이용한 질병원인 발굴 시스템 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 개인 전장 유전체의 유전변이정보를 이용한 유전형 분석 시스템및 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 개인 전장 유전체의 유전변이정보를 이용한 생리활성변이 분석 시스템 및 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 휴먼 하플로 타이핑 시스템 및 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 개인 유전체 맵 기반 맞춤의학 분석 시스템 및 이를 이용한 분석방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 휴먼 하플로타이핑 시스템 및 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 이종 특성정보 병합 데이터 기반 인공지능 딥러닝 모델을 이용한 약물 적응증 및 반응 예측 시스템 및 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 개체군 유전체 염기서열 및 변이의 변환데이터에 대한 인공지능 딥러닝 모델을 이용한 바이오마커 검출 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 약물반응성, 유전자발현정보 및 복제수 변이를 이용한 기능하플로타이핑 방법 및 시스템 ㈜신테카바이오 / 식품의약품안전처 한국 특허권 (출원) ㈜신테카바이오 미국 특허권 (출원) ㈜신테카바이오
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미국 특허권 (출원) ㈜신테카바이오 미국 특허권 (등록) 환자 계층화를 위한 맞춤의학 분석 플랫폼 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 개인 유전체 맵 기반 맞춤의학 분석 플랫폼 및 이를 이용한 분석 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 개인 유전체 맵 기반 맞춤의학 분석 플랫폼 및 이를 이용한 분석 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) ㈜신테카바이오 미국 특허권 (출원) 암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커, 이를 이용한 암 약물 반응성 판단 방법 및 이를 위한 암 약물 반응성 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 암 약물 반응성 판단 방법 및 암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 암 약물 반응성 판단 방법 및 암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 혈액암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 혈액암 약물 반응성 판단 방법 및 혈액암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 여성암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 여성암 약물 반응성 판단 방법 및 여성암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 뇌종양 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 뇌종양 약물 반응성 판단 방법 및 뇌종양 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 두경부암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 두경부암 약물 반응성 판단 방법 및 두경부암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 폐암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 폐암 약물 반응성 판단 방법 및 폐암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 육종암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 육종암 약물 반응성 판단 방법 및 육종암 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) ABL 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 ABL 약물 반응성 판단 방법 및 ABL 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) CHROMATIN 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 CHROMATIN 약물 반응성 판단 방법 및 CHROMATIN 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) EGFR 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 EGFR 약물 반응성 판단 방법 및 EGFR 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) ERK_MAPK 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 ERK_MAPK 약물 반응성 판단 방법 및 ERK_MAPK 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) IGFR 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 IGFR 약물 반응성 판단 방법 및 IGFR 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) MITOSIS 약물 반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물, 바이오 마커 조성물을 이용한 MITOSIS 약물 반응성 판단 방법 및 MITOSIS 약물
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반응성 판단을 위한 바이오 마커 조성물 검출용 진단칩 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 인간백혈구항원 하플로타입 기반 다중 분류 인공지능 모델을 이용한 면역항암제 적응증 및 반응 예측 시스템 및 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 인공지능모델기반 분자동역학 빅데이터를 활용한 신생항원 면역치료정보 제공 시스템 및 방법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 신규 화합물 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) EGFR 저해제의 동반진단 바이오마커 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 신규 IDO/TDO 억제제, 그의 항암 용도, 그의 항암 병용 요법 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (등록) 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 감염 질환의 예방 또는 치료용 조성물 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 폐계면활성제를 이용한 흡입형 코로나바이러스 치료제 ㈜신테카바이오 한국 특허권 (출원) 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 감염 질환의 예방 또는 치료용 ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) 신테카바이오 SyntekaBio (제36류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) 신테카바이오 SyntekaBio (제42류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) 신테카바이오 SyntekaBio (제44류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) 마하NGS (제42류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) 마하NGSpL (제42류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) (제9류, 제35류, 제42류, 제44류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) cdrscan (제42류, 제44류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ptscan (제42류, 제44류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ngsars (제42류, 제44류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) resiscan (제42류,제44류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) deepmatcher (제09류, 제35류 ,제42류, 제44류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) pgm (제42류) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (출원) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (출원) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 상표권 (등록) ㈜신테카바이오 한국 프로그램 (등록) PASSC (or PASH)- RVR 고집적 인덱스 기반 3차원 단백질 구조 예측(및 서열 비교) 분석 패키지 정종선 한국 프로그램 (등록) LSHEBA(or SHEBA)-RVR 고직접 인덱스 기반 3차원 환경에 기초한 단백질 도메인 (혹은 전체구조)비교 분석 툴 정종선 한국 프로그램 (등록) IDA 고집적인테스기반 대규모 유전역학 데이터들의 DBMS 및 통계분석 패키지 정종선 한국 프로그램 (등록) EMAP 3차원 단백질 구조 및 서열들의 물리/화학적 환경을 계산하는 패키지 정종선 한국 프로그램 (등록) RVR 비정형 대규모 데이터 DBMS 및 데이터마이닝을 위한 고집적 인덱스 기반 DNS,Text,Oilgomer비교 분석을 위한 DMAP,TMAP,OMAP모듈을 포함하는 패키지 정종선 한국 프로그램 (등록) SMAP 대규모 문서형식의 텍스트 데이터에서 SVD방법을 활용하여 의미론적인 정보(semantic analysis)를 추출하는 프로그램 패키지 정종선 한국
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II. 결손금처리액 Ⅲ.차기이월미처리결손금 23. 영업부문 당사의 영업은 빅데이터와 개인 유전체지도(PMAP)를 활용하여 유전체 분석과 대량의 바이오 데이터를 관리, 분석 연구 용역 등을 제공하는 것입니다. 당사의 주요 고객은 업종 특성상 대학교 연구소 및 병원 등으로 구성되어 있습니다. 당사는 최고의사결정자에게 보고되는 부문정보는 없으며, 당사는 단일부문으로 영업부문을 분류하고 있습니다. (2) 당기와 전기중 당사 매출의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 누적 비율 누적 비율 용역매출 (3) 당기말과 전기말 중 수익인식시기에 따른 당사의 매출 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 한 시점에 인식 기간에 걸쳐 인식 합계 당기와 전기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구분 당기 전기 금액 비율 금액 비율 A사 B사 C사 D사 E사 (5) 당기 중 당사의 매출은 전액 국내에서 발생되었습니다.(6) 당기말과 전기말 현재 고객과의 계약과 관련된 계약부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 계약부채 - 연구용역 (7) 당기와 전기중 계약부채와 관련하여 인식한 수익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 기초 발생 수익 인식액 기말 24. 영업비용 당기와 전기의 영업비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 직원급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 건물관리비 무형자산상각비 외주용역비 주식보상비용 기타 합 계 25. 금융수익과 금융비용(1) 당기와 전기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 이자수익 (2) 당기와 전기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 이자비용 전환우선주부채평가손실 합 계 26. 기타수익과 기타비용 (1) 당기와 전기의 기타수익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 대손충당금환입 유형자산처분이익 잡이익 합 계 (2) 당기와 전기의 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 기부금 잡손실 합 계 . 주당이익 (1) 기본주당손익당기와 전기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수(*) 보통주 기본주당이익(손실) (*) 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 기초 발행유통보통주식수 기말 발행유통보통주식수 가중평균유통보통주식수 (2) 희석주당손 익 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적 용하여 산정하고 있습니다. 당기말 현재 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 잠재적보통주는 반희석효과를 가지고 있기 때문에 희석주당손익을 산정하지 않았습니다. 28. 현금흐름표 (1) 당기와 전기의 영업활동으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 당기순이익(손실) 수익,비용 조정항목 : 대손상각비환입 이자수익 유형자산처분이익 잡이익 이자비용 감가상각비 무형자산상각비 전환우선주부채평가손실 퇴직급여 복리후생비 지급수수료 대손상각비 주식보상비용 복구충당부채전입액 정부보조금의 사용 소 계 영업활동으로 인한 자산/부채의 변동 : 단기금융상품 감소 매출채권의 감소 미수금의 감소 선급비용의 감소(증가) 선급금의 감소(증가)증가 부가세대급금의 감소(증가) 미지급금의 감소 미지급비용의 증가 예수금의 증가 부가세예수금의 감소 퇴직금의 지급 장기종업원급여 지급 유동계약부채의 증가 소 계 합 계 (2) 당사는 현금흐름표 상의 영업활동으로 인한 현금흐름을 간접법으로 작성하였으며 당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과
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같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 건설중인자산 본계정 대체 장기리스부채 유동성 대체 무상증자 (3) 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구분 기초 증가 현금흐름 기말 리스부채 ② 전기 (단위: 천원) 구분 기초 증가 현금흐름 기말 전환우선주부채 리스부채 29. 우발부채 및 약정사항(1) 당기말 현재 당사는 연세대학교 세브란스병원 및 인하대학교 의과대학 부속병원과 유전자검사실 운용수수료수입 배분 및 차세대염기서열분석검사실 운용수수료수입 배분에 대하여 협업 약정을 체결하고 있습니다. (2) 당기말 현재 당사는 정부지원 용역연구개발과제와 관련하여 서울보증보험주식회사로부터 208,086천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. (3) 세계적인 COVID-19의 확산으로 각국 정부는 이를 통제하기 위하여 공장 폐쇄, 자가격리, 입국제한, 여행 금지 등의 조치를 시행하고 있습니다. COVID-19 팬데믹이 회사의 영업에 미칠 궁극적인 영향은 아직 알 수 없고, 향후 전개되는 국면에 따라 달라질 것으로 보입니다. COVID-19의 지속기간, 심각성은 매우 불확실하고 예측할 수 없으며, 정부나 회사의 보호조치로 인하여 실질적인 영업중단이 발생하고 영업규모가 감소할 수 있습니다. COVID-19가 회사의 영업에 미치는 영향의 정도와 기간은 아직 결정할 수 없습니다. (4) 당기말 현재 당사가 피고로 계류 중인 주요 소송사건의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관할법원 사건내용 소송가액 진행상황(*) 청주지방법원 손해배상 1회 변론기일 진행 (*) 당기말 현재 해당 소송내역의 향후 전망을 합리적으로 예측할 수 없습니다. 30. 복구충당부채당기말 현재 회사는 대전 본사, 서울 비즈니스 센터 및 서울 R 등의 사업장을임차하였으며, 임차기간 종료시 복구비용이 발생될 것으로 예상되어 복구충당부채를계상하였습니다. (1) 당기와 전기의 복구충당 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 기초 증가 감소 기말 (2) 당기중 복구충당부채와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 내역은 감가상각비 6,571천원 및 복구충당부채전입액 454천원 입니다. 31. 특수관계자 거래 (1) 당기 와 전기의 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 특수관계자명 당기 전기 대표이사 정종선(대표이사, 주요주주) 정종선(대표이사, 주요주주) 기타특수관계자 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출 ㆍ 매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구분 회사명 영업수익 영업비용 기타특수관계자 ② 전기 (단위: 천원) 구분 회사명 영업수익 영업비용 기타특수관계자 당기와 전기의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 없습니다. 당기말과 전기말 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 보증내용 당기말 전기말 대표이사 연대보증 5) 회사는 등기여부에 관계없이 당사 활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 단기종업원급여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 6. 기타 재무에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액
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(기준일 : (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에 기재한 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 본 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한것으로 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다. 이러한 예측정보는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 당사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적 등을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '예정', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적인 근거나 다양한 가정에 기초하고 있으나, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로는 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2009년 8월 설립되어, 현재까지 개인유전체맵플랫폼(PMAP)과 In Silico 2가지의 핵심기술 플랫폼에 기반한 유전체 빅데이터 연구소 기업으로 고성능 고효율의 슈퍼 컴퓨터를 이용한 유전체 분석과 대량의 바이오 데이터를 관리 및 분석할 뿐 아니라, 유전체 빅데이터 분석을 통해 다양한 기업, 연구소, 병원의 맞춤의학에 기반한 신약개발, 임상연구를 지원하는 모델로 새로운 분야를 개척하고 있습니다.또한 당사는, '유전질환검사 스크리닝’ 기술로 정부가 인증하는 보건신기술(NET, New Excellent Technology)을 획득하였으며, '2020년 미래 100대 기술과 주역' 수상 및 한국전자통신연구원(ETRI) 연구소 기업 인증을 득하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위: 원) 과목 제12기 제11기 증감액 증감률(%)
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 내용 가. 회사의 현황 (1) 사업 개황 당사는 MALDI-TOF 질량분석기를 기반으로 차세대 진단 시스템을 개발하여 기존의 전통적인 진단방법/시스템을 개선하고자 하는 바이오 벤처기업입니다. 당사는 MALDI-TOF 질량분석기기를 의료/진단 부분에 응용할 수 있을 것으로 판단하고, 기기 Hardware 및 Software를 포함하는 MALDI-TOF 질량분석 시스템(IDSys)을 자체 개발하였습니다. 또한 관계회사인 (주)노스퀘스트에서는 미생물 동정용 Software, 미생물 정보 Database 등 미생물 동정에 필요한 Application을 자체 개발 완료하여 국내외에 판매 중입니다. 한편, 당사는 암 진단을 비롯하여 사람의 질병을 진단하는 의료분야 외에 동물 질병진단 분야로 MALDI-TOF 질량분석 기술의 적용 범위를 확대하였으며, 반도체 생산 공정 등 산업 현장에 적용할 수 있는 품질검사용 제품의 개발을 통해 사업 분야를 점차 확장해가고 있습니다. (2) 제품 설명 당사의 주요 제품인 MALDI-TOF 기반 진단시스템은 사전에 표준화된 각종 질병에 대한 데이터로 데이터 베이스를 구축하고, 이를 테스트 하고자 하는 샘플과 비교하는 방식으로 질병 유무 및 진행상태를 진단하는 시스템입니다. 질병을 구분해 낼 수 있는 데이터 생성 시스템, 표준화된 데이터베이스와 생성된 데이터를 해석하여 질병을 찾아내는 소프트웨어가 기본 구성요소이며, 소비자 사용편의 및 진단 정확도 향상을 위해 필요한 시료 전처리 자동화 시스템이 데이터 생성기기와 함께 하나의 통합된 시스템으로 구성된 One-Stop 진단시스템입니다. 현재 진단시스템은 미생물 검사용 진단시스템인 MicroIDSys가 출시되어 식약처 인증을 받아 병원, 검사센터 등에 판매하고 있으며 암 진단 시스템인 NosIDSys와 산업용 시스템은 개발 중에 있습니다. (가) 미생물 동정시스템(MicroIDSys) 미생물 동정(Microorganism Identification)은 대상 미생물의 종을 판별하는 것을 의미하며, 이를 통해 어떠한 특성이 있고 어디에 속하는지를 알아낼 수 있습니다. 미생물 감염에 의한 질병을 치료하는 의료 분야뿐만 아니라, 발효 식품, 유기 비료, 바이오 에너지, 백신/항생제, 미생물 환경 제제 등, 미생물을 이용하여 새로운 가치를 창출하는 미생물 산업의 발전과 함께 정확한 균종의 배양과 분류에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 당사의 진단방식은 소요 시간을 시료당 5분 이내로 단축시킬 수 있어 신속한 동정이 가능하고, 감도가 높아서 미량의 균 집락으로도 분석이 가능하며, 시료의 전처리 과정이 간단하여 분석과정도 간편합니다. 따라서 신속성, 분석 비용의 경제성, 그리고 동정 방법이 매우 간편하여 손쉽게 동정이 가능한 편리성, 데이터베이스를 기반으로 하기 때문에 동정이 가능한 균종의 수를 무한히 늘릴 수 있는 확장성과 범용성을 갖추고 있습니다. 미생물 동정 시스템(MicroIDSys)은 IDSys LT(MALDI-TOF 질량분석기), 동정용 소프트웨어인 MicroID 소프트웨어와 데이터베이스, 시료 전처리 키트로 구성되어 있습니다. (나) 암 진단 시스템(NosIDSys) 당사의 암 진단시스템은 환자의 암세포가 만들어 내는 비정상적인 당화합물 N-글리칸의 혈액 내 증감 프로파일을 인공지능(AI) 기반 분석 방법(등록특허 제10-1202585호)을 통해 정상인 혈액과 비교 분석하여 암 유발 여부를 진단하는 방식입니다. 당사의 MALDI-TOF 질량분석기를 이용한 혈청 내 당쇄 발현 패턴 프로파일링을 통해 조기 암 진단 및 예후 모니터링이 가능합니다. 당사는 N-글리칸을 이용한 난소암 진단 가능성이, 현재 주로 사용되고 있는 표지물질인 CA-125보다 더 우수한 결과를 보이고 있다는 것을 실험적으로 확인하여 학계에 보고하였습니다. 난소암 환자 57명과 정상인 43명의 혈청 시료에 대한, N-글리칸을 이용한 난소암 판별검사의 경우, 민감도 88%, 특이도 88%,
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그리고 진단정확성 (AUC; Area Under ROC Curve) 93%의 결과를 얻은바 있습니다.당사는 현재 암 진단 시스템 식약처 등록을 위해 국내 대형병원에서 유방암 임상시험 IRB를 승인 받았으며, 2022년에는 식약처 등록이 완료되어 판매 단계에 진입하는 것을 목표로 진행하고 있습니다. (다) 산업용 시스템 당사는 의료용 진단 시스템 뿐 아니라 산업용 시스템으로 생산 영역을 확대하고 있습니다.당사는 디스플레이 및 반도체 산업현장에 적용할 수 있는 분석 장비를 개발 및 제품화하기 위하여 2020년 총 3개의 정부과제에 선정되었습니다. 당사는 OLED 유기소재 구조 및 안정성 분석을 위한 질량 분석 시스템 개발이라는 과제명으로 산업통산자원부의 산업기술평가관리원 국책과제 주관기관으로 선정되었습니다. 또한, OLED 소재검사용 LDI-TOF 장비개발을 위한 정부과제에도 선정되어 OLED 소재의 불순물이나 혼합물 등에 대한 품질 검사 시스템을 구축하고 있습니다. 당사가 개발하고 있고 생산 준비중인 시스템은 OLED 생산 수율 향상에 큰 역할을 할 것으로 판단되며 국내외 디스플레이 산업의 니즈를 반영한 맞춤형 특화 장비 개발이 가능할 것으로 보입니다. 또한, 반도체 제조 공정에서 필요로 하는 고속 잔류 기체 분석기 (Residual Gas Analyzer) 개발을 위한 정부과제에도 선정이 되어 진행 중에 있습니다. 고속 잔류 기체 분석기는 진공시스템에 유입되는 가스를 측정하는 센서입니다. 빠른 속도의 측정과 모니터링을 위해 TOF(Time of Flight) 질량 분석 방식을 적용하여 반도체 제조 공정에서 발생하는 기체분자를 실시간으로 측정하고 모니터링할 수 있는 고속 잔류 기체 분석기를 개발하고 제품으로 공급할 예정입니다. 당사는 본 개발과제를 통해 식품회사 등의 QC 장비(식품, 위생), 디스플레이나 반도체 등의 분석 장비로 활용할 수 있는 토대를 마련할 계획입니다. 나. 시장 현황 (1) 시장의 특성 MALDI-TOF 질량분석기는 현재 미생물 동정 분야에 사용되고 있고, 동정 및 검사 분야는 최근 산업, 식품, 환경 분야에까지 확대됨에 따라 판매처도 연구소, 검역소 등의 검사기관에서, 병원, 보건소, 제약회사 등으로 확대가 예상되므로, 기기와 관련 서비스 매출의 큰 성장이 예측됩니다. 또한, 향후 암 진단 분야에서 MALDI-TOF 질량분석기를 활용한 진단 시스템이 기존의 진단 시스템을 빠른 속도로 대체할 것으로 예상하고 있습니다. 암 진단 분야에서는, MALDI-TOF 질량분석기를 기반으로 하는 기기 시장과 아울러, 기기 비전문가들도 사용이 편리하도록 도와주는 시료 전처리 자동화 장비 시장, 플레이트 시장, 매년 업그레이드 되는 DB와 소프트웨어 및 DB 사용료 시장, 그리고 부품 및 사후 유지보수 시장 등이 동시에 확대될 것으로 전망하고 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망 (가) 미생물 진단 시장 미생물 동정 시장은 응용 분야에 따라 임상, 제약, 식품, 에너지, 제조, 그리고 환경 미생물로 분류될 수 있고, 응용 분야의 전체 시장 규모는 2018년 $201.5억 규모에서 2023년 $333.1억 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 그 중 18%에 해당하는 임상 미생물 진단 시장은, 2018년 $36.3억 규모의 시장이 연 6.4%의 빠른 성장을 지속하여 2023년 $49.5억 규모로 크게 성장할 것으로 예측됩니다. (Micobiology testing/Clinical microbiology market -Forecast to 2023, Markets and Markets 2018) 전세계 임상 미생물 진단 시장 2018_임상미생물.jpg 세계 임상 미생물 진단 시장규모 임상 미생물 진단은 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단을 의미합니다. 시장을 주도하는 회사는 bioMerieux, Danaher ,Becton Dickinson 및 Abbott이며, 4개의 회사가 전체 시장의 86.5%를 차지하고 있습니다. 세계 미생물 동정 장비 시장 구분 PCR Total
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전체 미생물 동정 장비는 크게 생화학적 진단방식을 사용하는 미생물 검사 자동화 기기와 분자진단 방식을 사용하는 PCR, 그리고 MALDI-TOF 질량분석기를 이용하는 장비를 많이 사용하며, 특히 MALDI-TOF 질량분석기가 차지하는 비율은 25%로, 점차 확장되어 갈 것으로 전망하고 있습니다. (Micobiology Identification market - Forecast to 2022, MarketsandMarkets 2017) 미생물 동정 시장이 박테리아에서 구제역/조류독감 등 바이러스 검사로의 응용으로 확장될 경우, 미생물 동정용 질량분석기 시장은 기하급수적으로 증가할 가능성이 있으며, 시스템의 편리성과 정확성 그리고 경제성으로 인해 현재의 시장을 신속히 대체해 나갈 것으로 전망됩니다. (나) 암 진단 시장 체외 진단(IVD) 분야의 세계 시장은 2018년 $600.5억 규모 시장에서 연평균 6.73%의 큰 성장률을 보이고 2023년에는 $831.8억 규모로 확장될 것으로 예상됩니다. 특히 체외 진단기기 시장은 현재 태동단계에 진입하여 지속적인 성장이 예상되며, 시장에서의 경쟁구도가 높고 기술변화 정도가 빠르게 진행되고 있습니다. (TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market, 2018) 경제 권역별로는 북미가 가장 큰 $291.5억 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 유럽 지역이 $177.6억, 아시아 태평양 지역이 $168.3억 규모를 형성하고 있습니다. 그 중에서도 아시아 태평양 지역이 가장 높은 연간성장률(7.2%)을 보이며 성장하고 있어 향후 큰 시장이 형성될 것으로 전망됩니다. 동 분야의 국내 시장 규모는 2018년 $8.9억 대비 2023년 약 $11.7억 규모로 연평균 7.7% 가량 성장할 것으로 추정됩니다. (Marketsandmarkets, In Vitro 니다. 대부분 항원-항체 반응을 통한 면역 화학적 진단 기법으로 시장을 형성하고 있습니다. MALDI-TOF 질량분석기를 활용한 암 진단 방법은 High-throughput 진단기기 수요 확대로 현재의 시장을 신속히 대체해 나갈 것으로 전망됩니다. (다) 질량분석기 시장 질량분석기는 분석하고자 하는 샘플을 이온화하는 방법에 따라 고체 상태에서 시료를 이온화하는 매트릭스 보조 레이저 탈착/이온화(Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization, MALDI), 액체 상태에서 이온화하는 전기분무법(Electrospray Ionization, ESI)과 기체 유기분자를 이온화하는 전자이온화(Electron Ionization, EI) 등으로 나뉩니다. 또한, 질량분리기의 종류에 따라 타임오프플라이트(Time of Flight, TOF), 사중극자(Quadrupole), 오비트랩(Orbitrap), 사증극자이온트랩(Quardrupolar Ion Trap, QIT), 푸리에 변환-이온 싸이클로트론 공명 질량 분석기(Fourier Transform Ion Cyclotron Resonance, FT-ICR) 등으로 구별되며, 이들의 조합으로 인해 다양한 질량분석기가 활용되고 있습니다. 세계 질량분석기 전체 시장규모는 2017년 $36.8억, 2022년 $52.7억으로 추정하고 있습니다. 그 중 MALDI-TOF 시장은 2017년 기준으로 전체 질량분석기 시장의 9.6%의 비중을 차지하며 약 $3.5억이었으며, 이후 연평균 성장율(CAGR) 7.3%를 보이고 있습니다.(Marketsandmarkets, Mass Spectrometry Market, 2017) MALDI-TOF 질량분석기 기반의 진단시스템은 이제 개화하기 시작한 시장으로, 향후 진단 시장의 큰 성장세를 감안했을 때 연구용 MALDI-TOF 질량분석기 시장보다는 미생물 동정 및 의료분야의 애플리케이션 시장을 중심으로 점차 확대될 것으로 예상됩니다. 국내 병원들도 이제 막 MALDI-TOF 질량분석을 이용한 미생물 동정에 관심을 보이고 사용하기 시작한 단계입니다. 당사는 2015년 4/4분기부터 장비를 공급하기
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시작하였고, 해외 경쟁사 대비 고객에게 즉각적인 대응이 가능하고, 사용자 편의성이 높다는 장점을 보유해 점차 좋은 반응을 얻고 있습니다. 그리고 질량분석기뿐만 아니라, 국내 병원의 관심시료에 대한 DB화를 통해, 사용자가 원하는 시스템을 제공할 수 있다는 장점이 더 큰 경쟁력입니다. 더불어, 그동안 의료, 제약분야 및 연구소 등에서 질병진단 및 품질검사 용도로 사용되던 MALDI-TOF 질량분석 기술을 IT 분야 등 산업에 적용할 수 있도록 영역을 확대하면서 새로운 시장을 개척하고 있으며, 관련 기업들의 지속적인 관심과 니즈가 존재하므로 향후 큰 규모의 시장을 형성할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 품목 구분 주요 상표 매출액 비율 제품 설명 시료 전처리 시스템 MALDI 플레이트 등 MALDI-TOF 질량분석을 위한 분석 소모품 및 시료 전처리 장비 Data Generation Unit 및 진단 시스템 MALDI-TOF 질량 분석기 및 미생물 동정 시스템 기타 서비스 등 로열티수익, 장비임대수입, 수수료수입, A/S, 부품판매 등 합계 주1. 매출액 및 비율은 0년 연결재무제표 기준 입니다. 주2. 제품 설명은 다음과 같습니다. (1) 시료 전처리 시스템: MALDI 플레이트 MALDI-TOF 질량분석기에서 시료를 분석하기 위해 시료를 배열하는 기판으로, 기기와는 독립적으로 판매되는 소모성 제품입니다. (2) 시료 전처리시스템: REDS(Rapid Enzyme Digestion System, 급속효소반응기) Microwave를 이용하여 단백질, 당단백질 등의 효소분해반응을 촉진시켜, 반응시간을 획기적으로 단축시키는 장비입니다. 이 장비를 이용하면 시료의 효소반응을 쉽고 빠르고 안전하게 처리함으로써 비용을 절감하는데 유용합니다. 시료 전처리 시스템: SepsiPrep Kit (혈액 배양체 전처리 키트) 외 전처리 키트 균혈증 등 감염병에 걸린 환자로부터 채취한 혈액을 이용하여 보다 빠른 시간 내에 감염 원인균을 찾아내고, 그에 적합한 항생제를 선별, 투여하여 치료에 걸리는 시간을 단축시키기 위한 혈액 배양체 전처리 키트 입니다. (4) 시료 전처리 시스템: AutoPrep Station 미생물 시료 전처리 과정을 자동화 하여 미생물 시료의 오염을 최소화 할 수 있는 자동 시약 분주 및 건조장치입니다. (5) 데이터베이스 다양한 생물학적 시료로부터 MALDI-TOF 질량분석 데이터를 산출해서 구축한 DB는 각각의 생물학적 시료가 가지는 자신만의 특성을 표현해주는 자료가 됩니다. MALDI-TOF와 같은 질량분석법에 의해 산출된 데이터는 한번의 실험을 통해 얻은 데이터 안에 다양한 정보가 모두 포함되어 있고, 다양한 시료들 사이의 미세한 차이를 구별하는 동시에 공통점을 찾아 분류하는 과정을 거쳐야 하므로, 수많은 시료의 수집 및 데이터 확보가 선행되어야 합니다. 분자량이 큰 생체분자나 유기분자들을 매트릭스라는 물질의 도움을 받아 레이저로 이온화 한 뒤, 이온 광학계가 만드는 전기장에 의해 힘을 받아 검출기로 움직이는데 걸리는 시간을 이용하여 질량을 정량적으로 분석하는 기기입니다. 당사의 IDSys 와 데이터베이스, 구동 및 동정용 소프트웨어를 통합하여 고객들의 필요에 맞춰 시스템을 구성, 판매하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위: 천원) 사업년도 2020년 (제15기) 2019년 (제14기) 2018년 (제13기) 품목 구분 제품 시료 전처리 시스템 MALDI 플레이트 국내 수출 ($400) REDS 국내 수출 ($11,030) 전처리 키트 국내 수출 Data Generation Unit 및 진단 시스템 국내 수출 주1. 당사는 2018년 1분기부터 판매대리점을 통해 고객에게 제품을 판매하는 방식으로 영업을 추진하고 있습니다. 주 MALDI 플레이트는 품목군이 매우 다양하므로, 대표적인 제품 중 하나(STA μfocus MALDI plate 24x16 c 2,000 μm)를 선택하고 년간 동일 제품 판매금액의
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평균치를 계산하여 가격변동 추이를 기재 하였습니다. 주3. REDS, 전처리 키트, Data Generation Unit 및 진단 시스템은 년간 판매금액의 평균치를 계산하여 가격변동 추이를 기재 하였 습니다. 주4. 외화 금액은 연평균 매매기준율을 기준으로 산출하였으며, 적용환율은 아래와 같습니다. 통화명 2018년 2019년 2020년 USD 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 당사의 기술 및 제품은 식품의약품안전처의 표준화된 규격, 의료기기 제조에 관한 국제품질시스템 인증인 ISO13485를 준수합니다. 특히, MALDI-TOF 질량분석기 제품은 CE-IVD마크 획득을 위한 전자파 및 안전성 관련 시험 규격을 통과하였습니다. 3. 주요 원재료 등의 현황 가. 매입 현황 (단위: 천원) 매입 유형 2020년 (제15기) 2019년 (제14기) 2018년 (제13기) 원재료 외주가공 총합계 s LT) 및 시료전처리시스템 제품의 제조에 소요되는 원재료의 연간 매입액을 산정 및 기재하였습니다. 나. 원재료 가격변동추이 (단위: 원) 구 분 2020년 (제15기) 2019년 (제14기) 2018년 (제13기) 국내 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위: 대) 구분 2020년 (제15기) 2019년 (제14기) 2018년 (제13기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 생산능력 생산실적 가동율 주1. 제품생산실적만을 고려하였으며, 상기 생산능력 및 실적은 IDSys LT MALDI-TOF 질량분석기 기준입니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 기계장치 시설장치 임대실험장비 차량운반구 실험장비 비품 합계 다. 설비투자계획 (단위: 백만원) 구 분 총 소요자금 기지출액 지 출 예 정 착 공 예정일 준 공 예정일 진척율 비고 기계장치 시설장치 임대실험장비 차량운반구 실험장비 비품 건설중인자산 합계 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 백만원, 천USD) 매출 유형 품 목 2020년(제15기) 2019년(제14기) 2018년(제13기) 제품 시료 전처리 시스템 내수 수출 182($167) 208($180) Data Generation Unit 및 진단시스템 내수 수출 142($131) 서비스 매출 등 내수 수출 합 계 내수 수출 324($347) 208($180) 합계 주1. 매출실적은 2019년 연결재무제표 기준입니다. 주2. 상기 매출액은 판매수 수료를 차감한 순액 매출액 기준입니다. 주3. 외화 금액은 연평균 매매기준율을 기준으로 산출하였으며, 적용환율은 아래와 같습니다. 구분 2018년 2019년 2020년 USD 나. 판매조직 판매조직 주요업무 인원수 관계회사 (주)노스퀘스트 국내 병원, 연구소 영 업 , A/S 미주 대리점 HST 미주 지역 영업/마케팅 다. 판매 전략 당사 는 자 체 영업조직 및 대리점을 통해 국내 수요처를 적극 개발 및 판매 추진함은 물론 직접 판매 외 임대, 리스 등 다양한 영업 방법을 활용하여 판매를 확대하고 있습니다.또한, 당사와 전략적인 협력관계를 구축한 중국의 FOSUN 그룹과 중국인증(CFDA)을 추진 중이며, 인증 및 판매 준비가 완료 되는 2020년 부터 중국내 판매를 전략적으로 확대할 계획입니다. 더불어 당사는 본격적인 해외 진출을 앞두고 제12기 정기주주총회를 통해 '기술관련 라이센스 판매’및 '기술자문, 컨설팅’을 사업목적에 추가하였습니다. 당사가 국내에서 직접 제조, 수출, A/S를 담당할 경우, 해외 현지에서 발생하는 문제에 신속히 대응할 수 없으며 관련 비용도 국내에 비해 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 각 국의 자국 산업 보호에 대한 정치적 리스크도 당사의 수익에 큰 영향을 미치게 됩니다. 따라서 당사는 각국에 현지 파트너를 선정하여 조인트 벤쳐를 설립하고, 기기 제조기술을 제공하여 현지에서 생산, 판매 및 사후관리를 담당하는 방식으로 해외진출을 추진할 예정입니다. 이러한 제휴를 통해 당사는 조인트 벤쳐에 기술을 제공하는 대가로 기술료를 받고, 매출 발생에 따른
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로열티를 받는 방식으로 당사의 수익구조를 다변화할 예정입니다. 각 국에 플랫폼이 구축되면 고정적인 매출이 발생하고, 이를 통해 안정적으로 수익이 창출될 것으로 예측하고 있습니다. 미국의 경우, 제품 생산을 위해 미국내 현지법인과 공동 투자형태로 생산공장을 설립하고, 생산라인 투자와 동시에 미국 FDA 승인 신청도 함께 진행할 예정입니다. 중국의 경우 2021년 CFDA 인허가를 취득함과 동시에 Fosun Long March 社와 현지 부품 생산, A/S 지원 등을 위한 현지 생산을 담당할 조인트 벤쳐를 설립할 계획입니다. 당사는 Fosun Long March 社와 체결된 유통판매계약에 따라 국내에서 제조한 제품을 Fosun Long March 社를 통해 중국에 판매하고, 중국 현지 조인트 벤쳐는 주요 부품의 생산 및 A/S를 담당하게 될 것으로 예측하고 있습니다. 6. 수주 현황 당사는 기본적으로 대리점의 제품 납품요청에 의한 제품 수주 방식으로 제품을 생산하고 있으며 기본적인 자재확보 및 생산계획을 통해 제품 수주에 대비하여 납품할 수 있도록 준비하고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 시장위험 당사는 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동되는 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타가격위험으로 구성됩니다. (1) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데있습니다.당기말과 전기말 현재 이자부금융상품 및 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 변동이자율 고정이자율 변동이자율 고정이자율 단기금융상품 장기금융상품 주임종단기채권 단기차입금 합계 (2) 환위험 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 해외 영업활동 등으로 인하여 USD 등의 환위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD GBP 당기말 현재 USD 등에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 당기 세전 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세전 이익 10% 상승시 10% 하락시 USD GBP (3) 기타가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 당기말과 전기말 현재 기타 가격위험에 노출된 연결회사의 금융상품은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 당기말 현재 상기 자산의 공정가치가 10% 변동 시 공정가치 변동이 당기 세전 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세전 이익 10% 상승시 10% 하락시 당기손익-공정가치측정금융자산 나. 신용위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타채권 등에서 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로
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고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 연결회사는 매출채권 및 기타채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 연결회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. (1) 금융상품의 신용위험 최대 노출정도 당기말 현재 연결회사가 제공한 지급보증은 없으며, 금융자산의 신용위험 최대 노출정도는 해당 금융자산의 장부금액입니다. (2) 매출채권의 연령분석 내용 당 기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다. [당기말] (단위 : 천원) 구 분 미연체채권 연체 미손상채권 손상채권 합계 매출채권 대손충당금 장부금액 주1. 2020년 연결재무제표기준 입니다. [전기말] (단위 : 천원) 구 분 미연체채권 연체 미손상채권 손상채권 합계 매출채권 대손충당금 장부금액 주1. 2019년 연결재무제표기준 입니다. 다. 유동성위험 유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 연결회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기분석 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1년 초과 합계 매입채무 기타유동금융부채 리스부채 합계 주1. 2020년 연결재무제표 기준입니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1년 초과 합계 단기차입금 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 합계 주1. 2019년 연결재무제표 기준입니다. 라. 자본위험 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 연결회사는배당을 조정하거나, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다.연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 암진단 사업 서울대학교 대한민국 등 특허권 존속기간 만료일 50 (로열티 별도) 개발 중 소형 비행시간질량분석기 한국기초과학지원연구원 대한민국 10 (로열티 별도) 개발 중 합계 [라이센스 인(License-in) 계약 상세내역] (1) 암진단 사업 - 서울대학교 1. 계약상대방 서울대학교 산학협력단 2. 계약내용 암 등 질병 진단을 위한 분석기술 특허 2건의 국내외 전용실시권 허여 및 특허 1건의 권리 양도 3. 대상지역 1. 계약기술 1: 국내외 전용실시 허여2. 계약기술 2: 국내 전용실시 허여3. 계약기술 3: 국내외 권리 양도 4.
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계약기간 1. 계약체결일: 2015.06.162. 계약종료일: 계약기술의 특허권 존속기간 만료일 중 가장 늦게 만료되는 특허권의 존속기간 만료일 까지 5. 총 계약금액 50 백만원 (로열티 별도) 6. 지급금액 1. 선급기술료: 50 백만원2. 경상기술료: 지급내역 없음 (개발 중) 7. 계약조건 1. 선급기술료: 50 백만원- 지급조건: 계약체결일로부터 30일 이내2. 경상기술료: 계약제품 매출액의 1%- 지급조건: 생산 개시일로부터 계약만료시까지 매년 지급 8. 회계처리방법 9. 대상기술 암 등 질병 진단을 위한 질량분석 기술 10. 개발 진행경과 1. 암진단을 위한 하드웨어 개발 완료2. 난소암, 유방암에 대한 MALDI-TOF 질량분석 데이터베이스 확장 개발 중3. 2020년 하반기까지 데이터베이스 개발 완료 후 KFDA 인허가 를 위한 임상시험 IRB 승인 11. 기타사항 소형 비행시간 질량분석기 - 한국기초과학지원연구원 1. 계약상대방 한국기초과학지원연구원 2. 계약내용 소형 비행시간 질량분석기 개발 관련 특허 4건의 국내 전용실시권 허여 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 1. 계약체결일: 2018.11.262. 계약종료일: 2038.10.30 5. 총 계약금액 10 백만원 (로열티 별도) 6. 지급금액 1. 선급기술료: 10 백만원2. 경상기술료: 지급내역 없음 (개발 중) 7. 계약조건 1. 선급기술료: 10 백만원- 지급조건: 계약체결일로부터 30일 이내2. 경상기술료: 계약제품 매출액의 3%- 지급조건: 판매 개시일로부터 계약 만료시까지 매년 지급 8. 회계처리방법 9. 대상기술 소형 비행시간 질량분석기 개발 기술 10. 개발 진행경과 개발 개시를 위한 검토 추진 중 11. 기타사항 다. 중국 공급·유통계약 계약일 계약상대 계약 배경 계약 주요내용 중국시장 진출 ① 선행조건: CFDA 인허가 획득 ② 계약기간: 5년 ③ 계약물량: MicroIDSys 400대+α 10. 연구개발 현황 가. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 R 사업본부 산하 2개팀으로 구성되어 있습니다. R 본부장 포함 박사 3명, 석사 5명, 학사 1명으로 구성되어 있으며, 고성능 질량분석기 및 소형 질량분석기, 산업용 질량분석기 등 기기 개발 및 동 기기를 활용하여 질병을 진단하는 기술을 연구하고 있습니다.당사의 IT사업부는 진단 소 프트웨어, 클라우드 데이터베이스 등 IT 기술과 응용기술 개발 및 질병 데이터베이스 구축을 전담하고 있습니다. [조직도] 조직도20201231.jpg 조직도20201231 [연구개발 조직 구성] 연구소 팀 주요업무 (주)아스타R R 고성능 질량분석기, 소형 질량분석기 및 질병진단 플랫폼 개발 R 질량분석기 설계 및 개선, 산업용 질량분석기 개발 (2) 핵심연구인력 현황 보고기간 종료일 현재, 당사는 박사급 4명, 석사급 5명 등 총 11명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 상세 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] 구분 인원 (명) 박사 석사 학사 합계 (주)아스타R 사업부 CTO R R 합계 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄을 담당하는 CTO인 김양선 부회장, 질량분석기 개발을 담당하는 오주연 수석 및 신동진 수석, IT 개발을 총괄하는 안성진 전무등이 있습니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 소속 담당업무 주요경력 CTO(부회장) 김양선 (주)아스타 연구총괄 - 81.02 서강대학교 화학 학사- 86.05 美휴스턴대학교 표면물리학 박사- 86.03~95.02 한국표준과학연구원 선임연구원- 95.03~99.12 세명대학교 일반화학과 교수- 00.09~02.08 美버지나아코먼웰스대학교 교환교수- 03.08~05.12 ㈜프로테오니크 연구소장- 06.01~현재 ㈜아스타 대표이사 수석 오주연 (주)아스타 질량분석기연구개발 - 06.02 서울대학교 화학 박사- 06.08~07.12 취리히 연방공과대학 연구원- 12.02~14.02 한국표준과학연구원 위촉연구원- 14.03~14.09 카이스트 연수연구원- 14.09~ (주)아스타
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수석연구원 수석 신동진 (주)아스타 질량분석기연구개발 - 06.02 서울대학교 컴퓨터공학 학사- 06.03~18.10 현대자동차 책임연구원- 19.04~ (주)아스타 수석연구원 책임 강희성 (주)아스타 질량분석기연구개발 - 14.02 연세대학교 의공학 박사- 14.03~17.03 한국표준과학연구원 박사후 연구원- 18.09~ (주)아스타 책임연구원 전무 안성진 (주)아스타 IT 개발 총괄 - 92.02 성균관대학교 전기공학 학사- 11.02 성균관대학교 정보통신학 석사- 97.08~02.04 삼성전자 SW 센터 책임연구원- 02.05~16.02 인포뱅크 스마트 ICT 연구소장- 16.03~17.04 (주)아스타 전무- 17.04~ (주)노스퀘스트 전무 나. 연구개발 비용 (단위: 백만원) 구 분 2020년 (제15기) 2019년 (제14기) 2018년 (제13기) 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계 ÷ 당(분)기매출액X100] 다. 연구개발 실적 구분 품목 적용분야 연구시작일 현재진행단계 비고 단계 (국가) 승인일 (신고일) 바이오 분석 소모품 μFocus MALDI 플레이트 및전처리 키트 MALDI-TOF 질량분석 - 개발 및 상품화 완료 - 전세계 판매 중 바이오 체외진단기기 NosIDSys MALDI-TOF MS 기반암(질병) 진단 - KFDA 3등급 체외진단의료기기 인허가 진행 중[상세 진행사항] 2020년 11월 23일 KFDA 인허가용 임상시험 IRB 승인 완료- 서울아산병원에서 임상시험 진행중 (2021년 11월 22일 완료예정) - 진단 적응증: 유방암- 진단 방법: 액체 생검 바이오 체외진단기기 MALDI-TOF MS 기반미생물 동정 - 개발 및 상품화 완료 - 한국: 1등급 의료기기 제조신고- 유럽: CE-IVD 판매등록 - 중국: CFDA 인허가 완료- 미국: FDA 인허가 진행 중 (Q-sub. 단계) - 미국: 진행 중 - 한국, 유럽: 판매 중 - 중국: '21년 수출 개시예정 화학 QC 장비 SDSys (가칭) OLED 소재검사 - 시제품 개발중 ( 완료예정) - 시제품 개발 후, 1년이상 신뢰성 평가예정 OLED 유기소재 구조 및 안정성 분석을 위한 질량 분석 시스템 - 시제품 개발중 (2023.12 완료예정 반도체 생산 공정고속 잔류기체 분석 - 시제품 개발중 (2021.12 완료예정) (2) 연구개발활동 상세내역 (가) MALDI 플레이트 개발 연구과제 MALDI-TOF 질량분석용 일회용 MALDI 플레이트 개발 프로그램명 (관리부처) 자체개발 연구기관 (주)아스타 개발기간 연구결과 및 기대효과 - 소수성 패터닝으로 시료 응집력을 최대화 할 수 있는 μFocusing 기술 개발 및 특허 출원- 기존의 세척용 MALDI 플레이트가 가지고 있던 고가의 가격, 시료 오염 문제 등을 해결- 당사에서 개발한 μFocusing 기술이 적용되어 소량의 시료만으로도 감도와 재현성이 뛰어난 데이터 획득 가능. 상품화 내용 (나) IDSys LT MALDI-TOF 질량분석기 개발 연구과제 고기능성 Ion Source Module을 포함한 의료용 질량분석시스템 개발 프로그램명 (관리부처) 산업핵심기술개발사업 (산업통상자원부) 연구기관 (주)아스타 개발기간 연구결과 및 기대효과 - 질병 진단을 위한 성능은 유지하면서, 기존의 MALDI-TOF 질량분석기가 가지고 있던 크기 및 가격의 문제점을 해결- 병원 등에서 MALDI-TOF 질량분석기를 질병 진단용도로 활용할 수 있는 가능성 제시. 상품화 내용 (다) IDSys RT MALDI-TOF 질량분석기 개발 연구과제 유방암 및 비뇨생식기 질환의 조기 진단을 위한 저가 보급형 질량분석기 개발 프로그램명 (관리부처) 바이오의료기기 산업원천기술개발사업(산업통상자원부) 연구기관 (주)아스타 개발기간 연구결과 및 기대효과 - 질병 진단을 위한 성능은 유지하면서, 기존의 MALDI-TOF 질량분석기가 가지고 있던 크기 및 가격의 문제점을 해결- 병원 등에서 MALDI-TOF 질량분석기를 질병 진단용도로