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증가현상을 보였습니다. 특히 1980년대 후반 이후로는 정부의 200만호 주택건설, 사회간접자본확충, 서해안개발, 지하철건설, 88올림픽 특수 등으로 인하여 신규업체의 참여가 지속되어 연간 100여개의 공장이 증설되었습니다. 1990년대 이후 5개지역 신도시 건설을 중심으로 지속적인 주택건설, 사회간접자본의 확대로 레미콘 파동이라는 기현상까지 나타났으나 IMF위기로 인한 급격한 경기침체와 건설투자 감소로 레미콘산업 전반에 걸쳐 한동안 침체가 가중되었으나 이후 월드컵의 특수와 경기회복에 힘입어 크나큰 성장세를 이룩하였습니다. 2008년 금융위기를 겪으면서 주택시장을 중심으로 건설 경기의 침체와 함께 시장 수요가 감소되었습니다. 이에 산업 전반에 대한 경쟁력을 키우기 위한 기술 개발, 제품 다변화 등으로 경쟁력을 갖추며 인고의 시간을 갖게되어 한단계 성숙하는 계기로 삼게되었습니다. 이후 세계 각국의 경기 부양책으로 실시된 저금리 기조와 함께 국내 부동산 부양 정책에 힘입어 한동안 위축되어 있던 건설 시장의 활성화로 2015년 주택 공급을 중심으로 한 건설경기 전반에 걸쳐 레미콘 수요가 폭증하여 전국적으로 1억 4940만㎥의 생산을 기록하여 과거 2003년 1억4779만㎥를 뛰어넘었습니다. 2021년 최근 정부의 2.4 부동산 대책과 3기 신도시로 인해 국내건설수주 증가가 예상되며, 이에 따라 건설경기가 완만한 회복세를 보일 것으로 예상됩니다. 코로나19사태가 길어지면서 부진했던 해외건설수주도 코로나 백신의 영향으로 점차 증가될 전망입니다. 다만, 국내외의 악재로 인해 경기 전반에 불확실성이 존재하고 있으며, 건설 경기 또한 회복세로 접어들지는 현재로서는 불투명한 상황이라고 판단됩니다. (2) 산업의 성장성 - 최근 5년간 생산능력 및 출하실적 추이 (단위 : 천㎥/년) 연도별 업체수 공장수 생산능력 출하실적 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 * 한국레미콘공업협회에서 매년 발행하는 레미콘통계년보의 연도별 레미콘산업 성장추이를 바탕으로 산출[생산능력은 년간 250일, 1일 8시간 가동 기준임]. (3) 경기변동의 특성계절형 산업으로 레미콘은 수요처인 건설산업의 동향에 지대한 영향을 받습니다. 따라서 건설활동이 활발한 봄과 가을에는 수요가 급증하고 겨울철과 장마철에는 수요가 급락하여 성수기와 비수기가 확연히 구분되는 계절적 특성을 지닙니다. 보통 비수기는 1~2월, 7~8월 장마기간이며, 그외 기간은 성수기로 볼 수 있는데, 특히 4~6월, 추석전 20일이 최고 성수기를 이룹니다. (4) 경쟁요소레미콘 생산 프로세스가 비교적 단순하고 설비투자 규모가 작으며 소비의 시간적 제약으로 인한 진입장벽이 낮은 특성으로 인하여 1980년대 중반이후 경제발전에 따른 투자 기대감 및 사업전망이 밝다고 판단한 중소업체의 대거 참여로 지역적으로 편중되어 있던 레미콘 공장이 전국적으로 확산하였습니다. 이러한 산업 진입에는 독자적인 신규 참여업체 이외에도 기존의 콘크리트파일, 흄관, 아스콘, 벽돌, 브럭 등의 시멘트 가공업체 및 골재업체, 건설업체 등 유사관련 업체가 원료의 자가 소비수단 및 사세 확장 방안으로서 참여가 용이한 점을 큰 이유로 들 수 있습니다. ① 시장점유율 (단위 : %) 구 분 2019년 2018년 2017년 아주산업(주) 유진기업(주) (주)삼표 출처 : 한국레미콘 공업협회(출하량 기준) (5) 자원 조달의 특성원자재가 레미콘 제품의 매출구성에 있어서 65% 이상을 차지하고 있는 만큼 원자재의 조달은 레미콘 산업에 있어서 매우 중요한 비중을 차지하고 있습니다. 주요 원자재는 시멘트, 모래, 자갈로 구성됩니다. 시멘트는 생산설비 자체가 초기 투자비가 막대한 시설을 필요로 하는 제품이라 대기업에서 생산하고 있으며, 생산회사는 삼표시멘트, 쌍용양회 등 10개사에서 이루어지고 있습니다. 또한 시멘트의 대부분은 국내에서 생산된 제품으로 조달하고 있습니다. 모래 및 자갈은 1970년대까지 주종을 이루던 강모래, 강자갈이 1980년대 이후 점차 고갈되기 시작하여 쇄석골재, 육골재, 해안골재등의 사용량이 급격히
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증가하고 있으며, 골재원이 점차 원거리화되어 운반비가 증가하여 조달단가가 높아지고 있는 추세입니다. 또한 레미콘사별로는 원가절감 및 원재료 조달의 안정성을 높이기 위하여 골재채취업을 겸하고 있는 업체도 있습니다.(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원① 산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률(산업자원부-공업입지기준고시):레미콘 공장의 입지선정, 생산설비 설치 및 등록에 관한 규정② 대기환경보전법, 수질환경보전법, 소음진동규제법(환경부):레미콘의 제조, 유통등에서 대기,수질 및 소음진동에 관한 사항 규제 [PHC파일산업] (1) 산업의 특성파일은 시멘트 2차 가공품으로 시멘트,모래,자갈등 골재를 혼합하고 물을 가하여 반죽한 것을 원형 형틀에 투입하여 원심력으로 제조한 철근콘크리트 제품으로 아파트, 교량 등 구조물의 연약 지반을 보강하는데 사용됩니다. PHC파일은 콘크리트 압축강도를 크게 향상시킨 제품으로써 파일 한본당 지지력이 높아 경제적인 기초설계가 가능하여 고층 아파트, 정유 시설, 석유화학, LNG 기지, 제철 플랜트 등에 널리 사용되고 있는 기초 자재입니다. 그리고 단위 제품당 규격이 크고 중량이 무거워 운반비가 많이 드는 관계로 지역별로 시장이 분할되어 경쟁하고 있으며 수급 동향이나 판매가격이 시장여건에 따라 상이하고 수요자의 구성도 지역시장 여건에 따라 큰 차이가 있습니다. (2) 산업의 성장성PHC파일 사업부문은 크게 주택 및 건축부분의 아파트 시장과 토목 및 SOC의 플랜트 시장으로 수요를 구분 할수 있으며, 기술 개발을 통한 대구경, 특수파일 시장의 성장과 지진으로 인한 내진설계의 강화로 PHC파일 수요는 꾸준한 실적을 나타낼 것으로 예상됩니다 (3) 경기변동의 특성PHC파일 제품은 건설공사의 기초자재라는 제품의 특성으로 인해 생산과 출하량이 건설 경기의 변동과 밀접하게 관련되어 있습니다. 따라서 건설업의 경기변동과 연동하는 특징이 있습니다. 봄, 가을의 성수기에는 수요가 급증하고 여름 장마기간에는 수요가 급감하는 계절적 경기 변동의 특성을 가지고 있습니다.(4) 경쟁요소PHC파일 사업부문은 BIG 5 업체와 지역기반의 중소업체로 시장 참가자를 구분할수 있으며, 전국적으로 참여 업체의 수가 많아 경쟁이 심한 사업부문입니다. 특히 초기 투자비가 많이 드는 장치 산업이며, 중량이 큰 제품의 특성상 운반비 비중이 높아 수요지 중심으로 거래가 이루어지는 경향이 있으며, 대형 건설사의 수요가 많은 부분을 차지하고 있으며, 정부의 건설산업정책에 민감히 반응하는 요소들이 있습니다. (5) 자원조달의 특성당사가 영위하는 PHC파일 사업부문의 원재료 및 모든 재료는 100% 국내 생산품 으로 이루어져 원재료 조달상 큰 어려움은 없습니다. 또한 중국산 저가 제품의 유입으로 인한 시장질서 교란 가능성은 타 제품에 비하여 상대적으로 적습니다.(6) 관련법령 또는 정부규제등- 공업배치 및 공장설비에 관한 법률(산업자원부)- 대기환경보전법, 수질환경보전법, 소음 진동 규제법(환경부)다. 신규사업등의 내용 및 전망 과거 국내 건설경기의 위축에 따른 국내 건자재사업부문의 성장성 둔화와 수요변화에 대응하기 위하여 고강도/대구경 PHC파일 제품 개발 및 신규투자를 완료하였고, 모래부두(공영해운)인수를 통한 수직계열화로 바다모래 사업 확장과 함께 원자재 조달의 안정성을 꾀하고 있으며, 베트남과 캄보디아 그리고 미얀마의 당사 해외공장 진출과 이를 기반으로 콘크리트용 혼화제 수출 등 해외 건자재부문 확장에 집중하고 있습니다. 이외에도 동남아, 중동 지역 등의 건자재사업 진출을 위한 사업기회를 모색 중이며 또한 기존 사업부문 외에 신성장동력 발굴을 위해 신규 건축 자재 및 단열재, 제조업 뿌리기술, 신소재 등 다양한 분야에 걸쳐 신사업 진출을 적극 검토하고 있습니다. 한편, 당사의 무역유통부문은 ‘개척자 정신’을 바탕으로 1960년부터 축적된 건자재 사업의 우수한 역량과 네트워크를 활용하여 철강 ·우드펠릿 ·톱밥 ·트럭/건설기계용 타이어 ·가전 등 국내외 다양한 상품을 수입 ·유통하고 있습니다. 안정적인 제품 공급과 경쟁력 있는
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가격 확보를 위해 글로벌 제조사와 전략적 파트너십을 확대하고 있으며, 성장 잠재력이 높은 유망 중소기업을 발굴 ·지원 ·육성하는 ‘상생유통’의 실천으로 고객 신뢰를 우선으로 하는 무역유통산업의 Global Leading Company로 성장하기 위해 노력하고 있습니다. 라. 조직도 2020년 9월말 기준 조직도.jpg 아주산업 조직도 (2020.12.31 현재) 2. 주요 제품 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 건자재부문 제품 등 레미콘, 파일 등 구축물 아주레미콘그린웍스 지주부문 임대 등 기타 기타 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 명 제45기 제44기 제43기 레미콘(/㎥) 파일(/ton) (1) 산출기준 [ 당기 현재 제품 매출액 ÷제품 판매수량 ] 산출한 가격임.(2) 주요 가격변동원인 - 레미콘 : 특이사항 없음. - 파일 : 특이사항 없음. 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비 고 레미콘 원재료 시멘트 분말류 레미콘제조 (*) 원재료 모래 레미콘제조 원재료 자갈 레미콘제조 (*) 품목 시멘트 분말류인 혼화재(플라이애쉬, 고로슬래그) 포함하여 작성 기입 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 명 제45기 제44기 제43기 시멘트 등(/ton)(*) 모래(/㎥) 자갈(/㎥) (*) 품목 시멘트 분말류인 혼화재(플라이애쉬, 고로슬래그) 포함하여 작성 기입(1) 산출기준- 당기 원재료 입고 금액에 대한 수량으로 평균가격을 산출 (2) 주요 가격변동원인- 평균단가인하 (물량 감소로 인한 장거리 업체 중단) 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력, 생산실적, 가동율 사업부문 품 목 사업소 생산능력(*) 생산실적 가동률 건자재부문 레미콘(천㎥) 상암외 6개 사업소 파일(천ton) 아산 골재(부순골재,천㎥) 파주사업소 골재(세척사,천㎥) 평택사업소 (*)생산능력은 당기 가동일수 기준 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 ① 산출기준 구분 레미콘 파일(1) 파일(2) 세척사 자갈 생산plant 개수 사업소별 적용 1EA 1EA 1EA 1EA 시간당 생산능력 210㎥/hr 60ton/hr 60ton/hr 300㎥/hr 300㎥/hr 일일 가동시간 8hr 10hr 20hr 10hr 13hr 연가동일수(일) ② 산출방법생산능력 = 생산plant 개수 * 시간당 생산능력 * 일일 가동시간 * 연가동일수 나. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기 상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 건자재부문 자가 상암 외 지주부문 자가 본사 외 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기 상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 건자재부문 자가 상암 외 지주부문 자가 본사 외 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기 상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 건자재부문 자가 상암 외 정부보조금 6,370천원 지주부문 자가 본사 외 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기 상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 건자재부문 자가 상암 외 정부보조금 18,562천원 지주부문 자가 본사 정부보조금 8,239천원 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기 상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 건자재부문 자가 인천 외 지주부문 자가 본사 합 계 [자산항목 : 선박] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기 상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 건자재부문 자가 평택 [자산항목 : 공구와기구] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기
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증감 당기 상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 건자재부문 자가 상암 외 [자산항목 : 비품] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기 상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 건자재부문 자가 상암 외 지주부문 자가 본사 (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (가) 진행중인 투자- 해당사항 없음 (나) 향후 투자계획- 해당사항 없음 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제45기 제44기 제43기 건자재부문 제품, 상품, 골재 레미콘 등 지주부문 용역, 임대 기타 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 각 사업장별로 구성된 현장영업팀과 서울사무소에 대기업 영업을 담당하는 영업팀 및 이를 지원하는 영업관리팀이 있습니다. (2) 판매경로 영업사원들의 개별영업과 법인을 대상으로 하는 법인영업으로 다각적인 판매경로를 이끌어 내고 있습니다. (3) 판매방법 및 조건 예약매출의 판매방법을 택하고 있으며, 대금회수조건은 현금을 기본으로 하며 어음수령시 3~4개월 만기어음을 수령하고 있습니다. (4) 판매전략 건설현장의 기초를 좌우하는 중요한 상품임을 감안하여 최상비율에 의한 원재료 투입으로 고객만족에 최선을 다하며, 전직원의 영업사원화를 통하여 매출극대화에 주력하고 있습니다. 5. 수주상황 ※ 레미콘 업종 특성상 수주계약이 공사현장별로 수시로 발생되므로 기재 생략. 6. 경영상의 주요계약 등 - 당사는 지에스건설㈜ 등과 레미콘공급계약을 체결하고 있으며, 성신양회㈜ 등과 시멘트 매입계약을 체결하고 있습니다. 또한, 레미콘 등의 생산 및 운반과 관련된 도급계약을 체결하고 있습니다. 7. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 연구소명 위치 연구내용 설립시기 기술연구소 서울특별시 서초구 서초동 및 인천광역시 서구 가좌동 콘크리트 품질개발신소재(레미콘) 개발콘크리트 배합기술 2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제45기 제44기 제43기 비 고 인 건 비 급여 외 감 가 상 각 비 건물 및 시험기기 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 나. 연구개발 실적 연 구 과 제 명 연 구 기 간 연구결과 또는 기대효과 연구결과 반영제품 속경성 초고성능 섬유보강 시멘트계 복합재료 개발 특허 등록 신제품 개발 결합재 사이로 관리 시스템 개발 실무 적용 운영관리 프로그램 개발 석탄가스화 용융 슬래그(CGS)를 활용한 건설재료 개발 및 실용화 실무 적용(연구 용역) 신제품 개발 유기섬유를 활용한 초고성능 복합재료 개발 실무 적용 신제품 개발 생산 및 검사설비의 표준화에 따른 설비예방정비/이력관리시스템 개발 실무 적용 운영관리 프로그램 개발 현장 별 승인배합 관리 리포트 개발 실무 적용 운영관리 프로그램 개발 콘크리트 바닥면 탬핑로봇 프로토타입 제작 실무 적용 신제품 개발 파일 반입 및 현장폐기 처리 Process 변경 실무 적용 운영관리 프로그램 변경 계량형 PHC파일 생산 시스템 특허 출원 PCFT 파일 생산 시스템 PHC PILE용 고강도 혼합재 개발 실무 적용 대체재 개발 인공지능을 활용한 압축강도 예측 시스템 구축 실무 적용 운영관리 프로그램 개발 골재표면수 관리 시스템 구축 실무적용 운영관리 프로그램 개발 결합재 및 사용수 추가투입량 관리 프로세스 구축 실무적용 운영관리 프로그램 개발 드론활용 골재 야적용량 측정 시스템 구축 실무적용 운영관리 프로그램 개발 믹서트럭 드럼내 잔류수량 측정시스템 연구 실무적용 운영관리 프로그램 개발
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로는 동 이사의 경영진단 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 2021년도에는 전반적인 저성장 기조의 지속과 함께 부동산시장의 회복지연 등으로 국내 건설산업 시장의 정체가 예상되지만, 적극적인 신규거래선 개척과 기존거래선에 대한 밀착 영업 등의 노력으로 당기에 버금가는 실적을 달성하도록 최선을 다하겠습니다. 중장기적으로는 기존사업의 수익기반을 보다 강화하고, 지속적인 사업다각화를 통하여 어떤 환경에서도 생존할 수 있는 글로벌 기업으로 위상을 확립해 나가도록 총력을 기울이겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 천원) 구 분 제45기 제44기 증(감) 금 액 금 액 금 액 자산총계 -유동자산 -비유동자산 부채총계 -유동부채 -비유동부채 자본총계 유동비율 -21.53%p 부채비율 -3.53%p 자산 총계는 전기 대비 787억원 증가한 1조 1,740억원, 부채 총계는 77억원 증가한 3,756억원입니다.당기의 유동비율은 전기대비 21.53%p 감소한 104.94%이며, 부채비율은 전기대비 3.53%p 감소한 47.05%로써 건실한 재무안정성을 계속 유지하고 있습니다. 세부내역은 (Ⅲ. 재무에 관한 사항)을 참조하시기 바랍니다. 나. 영업실적 (단위 : 천원) 과 목 영업실적 제45기 제44기 증 (감) 영 업 수 익 영 업 비 용 영 업 이 익 영업 외 수익 영업 외 비용 법인세비용차감전순이익 법 인 세 비 용 당 기 순 이 익 4. 유동성 및 자금조달원천 및 중요한 자금지출에 관한 사항 가. 자금조달에 관한 사항 (1) 사채 (단위 : 천원) 구 분 만기일 이자율 당기말 전기말 제31-2회 무보증공모사채 제32회 무보증사모사채 제33-1회 무보증공모사채 제33-2회 무보증공모사채 제34회 무보증공모사채 소 계 차감:유동성사채 차감:사채할인발행차금 차감계 비유동 사채 잔액 (2) 장기차입금 (단위 : 천원) 구 분 차입처 이자율 당기말 전기말 외화광구탐사자금(*) 한국에너지공단 합 계 (*) 당사가 광구탐사를 위하여 차입한 것으로서 탐사가 실패한 것으로 확인 될 경우에는 상환할 의무가 없습니다.(3) 장기채무 상환계획 당기 보고기간종료일 현재 장기채무의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 사채 장기차입금 합 계 2022년 2023년 2024년 이후 합 계
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기대여금의 감소 보증금의 감소 기계장치의 처분 차량운반구의 처분 장기금융상품의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 단기대여금의 증가 지분법적용투자주식의 취득 장기금융상품의 증가 토지의 취득 건물의 취득 구축물의 취득 기계장치의 취득 차량운반구의 취득 집기비품의 취득 건설중인자산의 취득 보증금의 증가
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II. 사업의 내용 가. 사업의 개요 회사는 줄기세포 치료제 개발 등을 위한 바이오사업(줄기세포분야)과 기타사업(건강기능식품사업)을 영위하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. 가) 사업부문별 현황 1. 바이오 사업 (1) 바이오산업의 정의 바이오산업은 생명과학기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용, 인류의 건강증진, 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치 료에 필요한 유용물질ㆍ서비스를 생산하는 산업을 말합니다. 바이오의약, 바이오식품, 바이오화장품, 바이오의료용구, 바이오의료기술, 바이오 의료정보 등의 사업이 이에 해당합니다. 최근에는 전 세계적으로 헬스케어와 환경 및 자원이 사회 변화와 미래 전망의 핵심 이슈로 자리 잡고 있으 며 그 중 바이오산업은 그 대응방안의 중심에 있습니다. 바이오산업은 생물체 기능을 이용하여 제품을 만들거나 유전적 구조를 변형시켜 새로운 특성을 나타내게 하는 기술을 기반으로 고부가가치를 생산하는 산업으로 헬스케어와 환경 및 자원 분야에 적용되면서 범위와 규모가 빠르게 확대되고 있습니다.(출처 : 스타트업4(Startup4)(http://www.startup4.co.kr) (2) 바이오산업의 특성 (가) 인간의 질병극복에 대한 새로운 패러다임의 제공 바이오산업은 인류의 질병정복에 대한 새로운 패러다임을 제공하고 있습니다. 유전체 기술 발달로, 변이 유전자의 작용으로 인해 생기는 암, 치매 등 난치병의 발생원인을 규명하고, 예방 및 치료가 가능케 되며, 개개인의 유전적 차이에 따라 치료법을 적용하는 '맞춤의학'이 가능해지면 소량 다품종인 의약품 생산의 성격이 강화될 것으로 보입니다. (나) 지식집약적 첨단기술이 산업발전의 토대 생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 되므로 이들 학문의 발전수준이 바이오기술 발전의 토대가 됩니다. 특히, 역량 있는 인적자원(Human Capital)이 중요하므로, 유명대학 등 연구인력 배출지역에 기업이 집적하는 경향이 있습니다. (다) 안전성 및 생명윤리의 고려가 필수적인 산업 또한 바이오산업은 제품의 안정성 및 생명윤리의 고려가 필수적인 산업으로 유전자 조작기술에 따른 신제품 및 복제기술은 안전ㆍ윤리 논쟁의 대상이 될 수 있습니다. 다만 당사가 연구, 개발 중인 자가지방 성체줄기세포는 자신의 줄기세포를 이용한 치료제이므로 안전성 및 윤리적인 논쟁에서 비교적 자유로운 줄기세포입니다. (3) 국내외 줄기세포 시장 특성, 규모 및 성장성 국내 바이오의약품의 시장 규모는 2017년 기준, 2조 2,327억원으로 2016년 1조 8,308억원 대비 약 22%가 증가하였습니다. 제목 없음1.jpg 세계 바이오의약품 매출액 추이와 전망 또한 글로벌 바이오의약품의 시장 규모 및 전망은 리서치기관에 따른 차이가 다소 발생하나 EvaluatePharma에 따르면 18년 기준 전체 의약품 대비 바이오의약품이 약 28%(약 2,430억달러)를 차지하고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 바이오의약품 시장은 2018년 기준 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속하여, 2024년 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.줄기세포 연구는 이미 전세계적으로 활발히 추진되고 있는 가운데 미래의 핵심 신 성장동력으로서 산업화 및 시장동력이 가속화되고 있으며, 다양한 분야에서의 줄기세포 활용 기대와 함께 미래에 막대한 경제적 부가가치 창출이 전망됩니다. 줄기세포 시장 및 제품의 범위에 따라 산업전망의 차이가 있으나, 대다수의 글로벌 시장 분석 보고서에서는 향후 줄기세포 시장의 지속적인 성장을 전망하고 있습니다. 제목 없음.jpg 세계 바이오신약 및 바이오시밀러 시장 전망 시장조사기관인 Frost Sullivan에서 발표한 2019년 자료에 따르면, 세계 바이오의약품 시장이 2017년 2,300억 달러에서 연평균 8.4%로 성장하여, 2023년 3,700억 달러로 확대하는 가운데, 전체 바이오의약품 중 바이오시밀러 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9% 급증할 것으로 전망하였습니다. 지역별 줄기세포 시장은 북아메리카 지역이 2017년
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기준 87억 달러로 글로벌 시장의 40% 정도를 차지하고 있으며 그 다음으로 유럽과 아시아 지역이 뒤를 잇고 있습니다 지역별 글로벌 재생의료 시장현황 및 전망 2024년까지 세계 지역별 시장 비중 순위는 변동이 없을 전망이나 연평균 성장률(2018년~2024년)측면에서 아시아-태평양 지역이 23.8%의 성장률로 가장 빠른 성장을 전망하고 있습니다. 아시아-태평양 지역은 정부 및 민간의 R 투자지원이 확대되는 추세이며 대규모 바이오뱅크와 전문적인 재생의료분야 연구센터 설립 등으로 향후 재생의료 시장의 빠른 확대를 견인할 것으로 예상되고 있습니다. (4) 적용질환별 재생의료 시장현황 및 전망 재생의료 기술이 활용되는 적용질환별 시장은 정형외과, 근골격계 척추질환 분야로, 전체 시장의 33.5%를 차지하고 있으며, 향후 파킨슨병, 알츠하이머 등 중추신경계 질환에 대한 재생의료 시장이 2021년까지 타 적용질환 대비 가장 빠른 성장을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 표3.적용질환별 재생의료 시장 현황 및 전망.jpg 적용질환별 재생의료 시장 현황 및 전망 헬스케어 측면에서 전 세계적으로 인구 고령화로 인해 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환과 함께 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환의 비중이 빠르게 증가하고 있으며 동시에 GDP 증가로 건강관리에 대한 관심과 소비가 증가할 것으로 전망되면서 줄기세포 등을 이용한 세포치료제 헬스케어 시장의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 상기 시장분석에서 설명한 바와 같이, 바이오산업은 고부가가치의 미래핵심산업으로의 고성장을 나타내리라 기대되는 산업입니다. 생명공학기술은 '바이오테크革命'으로 불릴 만큼 전 사업에 대한 파급력이 크고 21세기 세계시장을 바이오테크 제품이 주도해 나갈 것이며, 첨단 분야 중 높은 성장이 전망되는 미래유망분야입니다. 2. 건강기능식품 사업 (1) 건강기능식품사업의 정의 건강기능식품은 인체의 정상적인 기능 및 건강을 유지하거나 증진시키는 식품입니다. 건강기능식품은 일상적인 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분(이하 기능성 원료)을 사용하여 제조한 식품입니다. 의약품처럼 특정 질병의 직접적인 치료를 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능을 활성화시켜 건강을 유지하고 증진시키는데 도움을 주는 식품입니다. 또한 동물 효능 시험, 비임상 독성시험, 인체적용시험 등 과학적인 기능성 및 안전성을 평가하여 식품의약품안전처에서 인정된 기능성 원료를 사용하여 만든 식품이며 특정 기능을 나타내는 유효성분이 인체에서 유용한 가능성을 나타낼 수 있을 정도로 함유되어 있습니다. 또한, 안전성과 기능성이 입증되어 있으며 그에 따른 일일섭취량이 정해져 있습니다. (2)건강기능식품사업의 특성 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있으며, 의약품처럼 질병의 예방이나 치료에 효과를 보기 위함이 아닌, 건강을 유지 ·증진시키기 위한 목적으로 섭취하는 것이기 때문에 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품화가 용이하고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다.식품의약품안전처에서 발표한 2019년 건강기능식품 생산실적 보고서에 따르면 기억력 개선 제품이 1조 2,667억원으로 가장 높은 비중을 차지하였으며 이어서 혈행 개선, 피로 개선, 면역기능 개선 등의 기능성제품이 매출 상위권을 차지하였습니다. 기능성별 매출 현황_2019년 건강기능식품 생산실적 보고서(식약처).jpg 기능성별 매출 현황_2019년 건강기능식품 생산실적 보고서(식약처) 당사는 식약처로부터 인정받은 개별인정형원료인 BT-11원지추출물분말을 주원료로 하고, 고시형원료인 달맞이꽃종자유, 비타민C를 사용하여 성인의 기억력 개선, 혈행개선, 유해산소로부터 세포를 보호해주는 기능성 제품인 '메모리365 프리미엄'을 유통 및 판매하고 있습니다. (3)건강기능식품 사업의 시장환경 식품의약품안전처에서 발표한 2019년 건강기능식품 생산실적 자료에 따르면
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2019년 기준 국내 건강기능식품의 시장규모는 3조 7,257억원으로 전년대비 21.4%의 성장률을 보였습니다. 국내 판매실적은 2019년 기준 2조 9,508억원으로 꾸준히 증가하고 있습니다. (출처 : 2019 건강기능식품 생산실적 통계, 식품의약품안전처) 국내 건강기능식품 시장규모.jpg 국내 건강기능식품 시장규모 국내 건강기능식품시장은 소비경기에 따라 점진적으로 회복될 것으로 보이는 가운데 고령화와 소득수준의 향상으로 건강기능식품 수요가 지속될 것으로 예상됩니다. 중장년 및 노년층 뿐만 아니라 20~30대 젊은 층도 건강문제에 관심을 크게 보이고 있는 바, 건강기능식품 소비층의 확대를 통해 시장은 향후 지속적 성장이 이루어질 것으로 전망됩니다.세계적으로 급속한 경제 발달과 더불어 고령화 시대의 가속화가 급속도로 진행되고 있습니다. 노령화는 세계 모든 나라에서 일어나고 있는 현상으로 정부 의료비 지출액의 급속한 증가를 야기시키고 있습니다. 이러한 문제로 각국 정부는 국민들의 삶의 질을 높이기 위해 노력하고 있으며 전세계 소비자들의 건강 및 식생활의 관심 증가 등으로 글로벌 건강기능식품시장이 활성화되고 있습니다. 향후에도 경제발전 및 소득수준증가, 노령화 및 기대수명증가, 건강에 대한 관심증가가 계속될 것으로 보임에 따라 글로벌시장 활성화 추세는 지속될 것으로 예상되고 있습니다. 3. 사업부문별 매출현황 (1) 당기 (단위: 천원) 구분 줄기세포 기타 합계 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 매 출 액 영업이익(손실) (2) 전기 (단위: 천원) 구분 줄기세포 기타 합계 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 매 출 액 영업이익(손실) (*) 회사의 경영진은 부문 영업이익에 근거하여 영업부문의 성과를 평가하고 있습니다. 나 . 회사의 주요 연구개발활동 가) 연구개발활동의 개요 회사의 성체줄기세포기술은 2005년 서울대학교로부터 지방조직유래 중간엽 줄기세포의 배양기술을 이전 받아 기술 상용화를 위한 자체 연구개발 노력을 통해 대량제조를 위한 공정개발 및 표준화 기술을 완성한 순수 우리 기술로 만든 성체줄기세포기술입니다. 회사는 우수의약품생산기준(GMP)에 맞는 세포치료제 생산시설을 설립하였으며 지방조직유래 줄기세포치료제에 있어서 세계 No.1 기술로 희귀 난치성질환 및 기타 치료가 어려운 질환에 대해 임상시험을 진행하고 있으며 치료제 상용화에 정진하고 있습니다. 또한, 당사는 당 보고서 기준일 이후인 2021년 3월 4일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 서울지방식품의약품안전청으로부터 인체세포등 관리업에 대한 허가를 받았습니다. 1. 조인트스템 임상시험 진행중인 당사의 조인트스템은 성체줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제로써 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리,화학적 변경 없이 활성화한 후 증식 배양하여 사용하는 자가 세포치료제로서 분류되어 면역거부 반응이 일어나지 않습니다.조인트스템은 수술 없이 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 주사를 통해 주입하기 때문에 기존의 수술을 통해서 시술되는 제품들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후 부작용, 회복시간, 비용 등에서 보다 개선된 제품으로서 환자들의 거부감을 최소화하고 사용 편의성에서 만족도를 높일 수 있을 것이라 예상됩니다. 또한 조인트스템은 지방 줄기세포를 사용하기 때문에 반복 채취가 가능하고, 채취가 쉬우며, 세포의 양이 비교적 충분하다는 장점이 있습니다.결과적으로 조인트스템은 성체줄기세포 채취 및 분리가 용이하고, 면역거부 반응이 없으며, 시술의 편의성 등에서 우수한 제품이 될 것으로 기대하고 있습니다.당사는 2019년 1월 31일 국내 식품의약품안전처로부터 조인트스템 제3상 임상시험계획을 승인을 받았습니다. 조 인 트스템 제3상 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검 및 위약 대조방식으로 진행되었으며, 서울대학교병원, 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원을 비롯한 총 13개 기관에서 환자모집을 실시하여 총 261명의 환자가 등록되었습니다. 등록된 환자 중 중도탈락
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및 동의를 철회한 환자를 제외한 총 252명의 환자에게 임상시험용의약품 투약을 종료하였으며, 지난 2020년 12월 15일 최종 247명의 환자들에 대한 6개월 추적관찰을 완료하였습니다. 보고서 기준일 이후인 2021년 3월 15일 3상 임상시험의 탑라인 결과에서 주요 평가지표인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)에서 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 확인하였습니다. 향후, CRO로부터 최종 결과보고서를 수령한 후 국내에서의 품목허가 절차를 진행할 예정입니다. - 조인트스템의 연구개발 내역 (1) 국내 2b상 임상시험 (강동경희대학교병원, 강남세브란스병원) : 임상시험 완료 (2) 국내 3상 임상시험 (강동경희대학교 병원 외 12개 병원) : 임상시험 완료- 시험제목 : 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 줄기세포치료제 '조인트스템'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제3상 임상시험(3) 미국 임상시험 (Orthopedic Pain Specialists(OPS), IPM Medical Group) - 네이처셀과 공동임상으로 진행 중 2013년 5월, 중증 퇴행성관절염 환자 대상 임상 2상 미국 FDA에 IND 신청- 2014년 1월. IND 승인- 2016년 2월, 퇴행성관절염((Orthopedic Pain Specialists, Integrated Pain Management Medical Group) 환 자모집 개시, (주)네이처셀과 공동 임상개발 협약에 따른 공동임상)- 2016년 4월, 국내 생산 조인트스템 미국 첫 환자 투여- 2017년 3월, 미국 임상 2상 환자들에 대한 투약 완료- 2018년 3월, 마지막 환자의 12개월 추적관찰 종료- 2019년 1월, 미국 임상 2상 완료(최종결과보고서 수령) - 2020년 3월, 미국 FDA에 임상 2b/3a상 임상시험계획 신청 - 2020년 4월, 미국 FDA에 임상 2b/3a상 임상시험계획 승인- 2020년 8월, 미국 임상 2b/3a상 임상시험수탁기관(CRO) 계약 체결 완료 ※ 세계 골관절염 시장 Markets And Markets에서 최근 발행한 "Osteoarthritis Therapeutics Market by Anatomy (Knee, Hip), Drug Type (NSAIDs, Corticosteroids), Route of Administration (Parenteral, Topical), Distribution Channel (Hospital Pharmacies), Purchasing Pattern (Prescription Drugs) - Global Forecast to 2024(골관절염 치료제 시장, 약물 유형, 투여 경로, 유통 채널, 구매패턴의 2024년까지의 글로벌 예측)에 따르면 골관절염 치료제 시장은 2019년 6.8억 달러에서 2024년 10.1억 달러로 연평균 8.1% 성장 할것으로 예상하고 있어, 세계 골관절염 치료제 시장은 꾸준한 성장이 기대되고 있습니다. 세계 골관절염 치료제 시장 규모.jpg 세계 골관절염 치료제 시장 규모 2. 아스트로스템(알츠하이머병 치매) (1) 알츠하이머 미국 임상(아스트로스템) 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 매우 서서히 발병하여 점진적으로 진행되는 경과가 특징적입니다. 초기에는 주로 최근 일에 대한 기억력에서 문제를 보이다가 진행하면서 언어기능이나 판단력 등 다른 여러 인지기능의 이상을 동반하게 되다가 결국에는 모든 일상 생활 기능을 상실하게 됩니다. 알츠하이머병의 근본적인 치료방법은 아직 개발되지 않았습니다. 다만, 일부 약물에 의해 증상 을 완화시키고 진행을 지연시킬 수 있다고 알려져 있습니다. (주)네이처셀에서 당사와의 공동임상 계약에 따라 2016년 10월 21일 미국FDA에 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 아스트로스템(치매) 임상1/2상을 IND 신청을 완료하여 동년 11월24일에 승인을 받았습니다. 2017년 7월 첫 환자가 국내에서 생산한 아스트로스템(치매)을 미국에서 투여 받았으며, 2019년
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6월 26일 임상1/2상 마지막 임상시험대상자의 최종방문이 완료되었습니다. 2019년 12월 31일(미국시간 기준)임상1/2상의 임상시험 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료하였습니다. 지난 2020년 5월 21일 미국 식품의약국(FDA)에 아스트로스템의 제2b상 임상시험계획을 제출한 후 6월 17일 미국 식품의약국(FDA)와의 협의를 거쳐 프로토콜 일부를 변경하였으며, FDA의 임상시험 가이던스에 근거한 후속임상 절차에 따라 2020년 7월 20일 제2b상 임상시험 개시를 통보 받았습니다. 이번 임상시험은 아스트로스템을 4주 간격으로 2억셀 씩 총 5회 정맥 내 투여를 진행한 후 12주 및 24주 추적관찰을 거쳐 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다. 참고로, 당사는 관계사 및 협력병원을 통해 일본에서 진행되고 있는 알츠하이머병 줄기세포재생의료 치료환자들에 대한 3개월 추적관찰 및 일본 특정인정재생의료등위원회정기보고 등을 통해 아스트로스템 투여 후 치매검사인'MMSE(치매간이진단검사)', 'ADAS-cog(인지적 기능평가 치매진단검사)'를 실시한 결과, 대부분 환자들의 수치가 개선되고 있으며 아스트로스템의 안전성 또한 확인한 바 있습니다. ※ 알츠하이머 치료제 글로벌 시장 규모 및 전망Datamonitor Healthcare(2016)에서 발행한 알츠하이머 치료제 글로벌 시장 규모및 전망(2015-2024)에 따르면, 세계의 알츠하이머 치료제 시장은 2018년도부터 꾸준한 성장이 기대되어 2024년에는 126억 1200만 달러에 달할 전망입니다. 알츠하이머치료제 글로벌 시장규모.jpg 알츠하이머치료제 글로벌 시장규모 3. 바스코스템 폐쇄성 혈전 혈관염(Thromboangiitis obliterans)으로도 알려진 버거병(Buerger’s disease)은 팔, 다리 혈관의 염증성 변화로 인해 혈관이 막히면서 혈액 순환이 저하되어 팔, 다리가 썩는 질환으로 1908년 이 병을 발표한 미국의 레오 버거의 이름에서 유래되었습니다. 특징적으로 휴식 시 통증, 반복적인 허혈성 궤양, 손, 발가락 말단의 괴저 등을 보입니다. 지금까지 임상적 특징에 의해 진단이 될 뿐 원인과 발생기전은 밝혀지지 않았으나 대부분의 경우 담배(smoking)를 피우는 것이 질병의 발생 및 진행과 밀접한 연관성을 보이는 것으로 나타나 있습니다. 대부분의 경우 버거병의 첫 번째 증상으로 손과 발의 파행(Claudication: 운동하는 동안 혈류의 부적절한 공급으로 인해 통증이 생기는 것) 증상 또는 쉬고 있는 동안 팔의 아래 부분과 다리에 아주 심한 통증이 나타납니다. 질환이 진행되면서 혈관 폐색이 생긴 팔과 다리의 피부가 위축되고 허혈성 궤양이 생기며, 무감각, 그리고 저림증이 나타날 것입니다. 또한, 질환이 더욱 진행이 되어 심각한 경우에는 발병된 팔과 다리에 조직괴사가 나타날 수 있습니다. 현재까지 병의 진행을 막고 절단을 피하기 위한 방법으로 유일하게 입증된 것은 완전한 금연입니다. 하지만, 완전한 금연에 성공한다 하더라도 이미 병이 진행되어 있다면, 파행증이나 레이노 현상과 같은 증상은 지속될 수 있습니다. 약물요법으로는 혈관 내 평활근 세포를 이완시키고 그 증식을 억제하는 작용이 있으며, 그 외에도 혈소판 응집을 억제하여 혈관 내 혈전 형성을 억제하는 효과가 있는 것으로 알려진 프로스타글란딘 유도체가 있으나, 오심, 구토, 두통, 설사 등의 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다. 기타 혈관확장제나 항생제, 소염제 등이 있으나, 어떠한 약물 요법도 버거병의 근본적인 치료를 제공해 주진 않습니다. 수술요법으로는 막힌 혈류를 재개시키고자 막힌 혈관 가까운 부위 혈관으로부터 막힌 혈관의 먼쪽 부분 혈관까지 본인의 혈관을 이용하여 혈관 우회로술(Bypass Surgery)을 시도해 볼 수 있으나,작은 혈관이 주로 막히는 버거병은 말단 혈관부터 침범하는 특성을 보이므로 혈관우회술은 적용하기 힘든 상황입니다. 결국, 이런 다양한 모든 치료법이 실패할 경우에는, 최종적으로 환부를 절단할 수 밖에 없습니다. 당사의 바스코스템은
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성체줄기세포를 이용한 버거병 및 페리-롬버그병 치료제로써 조인트스템과 동일하게 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하는 자가줄기세포치료제입니다. 버거병 환자들에게 바스코스템은 근육 내 1회 주사를 통해, 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 사지 말단으로의 혈액 순환을 원활하게 함으로서, 사지 절단을 막을 수 있고 보행 능력과 통증을 개선시켜 줄 수 있는 혁신적인 제품으로서, 근본적인 치료제가 없는 버거병 환자들에게 높은 만족도를 줄 수 있을 것이라 생각됩니다. 또한, 패리-롬버그병은 얼굴의 한쪽 안면의 연조직들이 서서히 위축이 진행되는 질환으로서, 미세지방이식술의 방법이 사용되고 있으나, 이식된 지방들은 금방 흡수가 되어 재수술을 반복해야하는 단점이 있습니다. 그러나, 당사가 진행한 연구자 임상시험에서의 결과와 같이 미세지방이식술과 함게 줄기세포를 함게 투여함으로써 이식된 지방의 생착률과 수명을 연장시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 바스코스템은 식품의약품안전처로부터 승인 받은 1/2상 임상시험계획에 따라, 서울성모병원과 서울대학교병원운영 서울특별시 보라매병원에서 버거병 환자들을 대상으로 투여 후 6개월 동안 안전성 및 임상적 유효성을 평가하였습니다. 바스코스템을 버거병 환자에게 투여한 결과, 임상시험 기간 동안 참여한 모든 환자에게서 이상약물반응 및 중대한 이상반응은 발견되지 않았으며, 안전성과 내약성을 확인할 수 있었습니다. 또한, 답차보행거리 및 통증 감소 등 대부분의 유효성 평가 항목에서도 유효성을 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과는 2016년 10월 국제 학술지인 Cell Medicine에 발표되어 중증 버거병 환자에게 이상 반응과 부작용 등이 없다는 것을 국제적으로 입증 받았습니다. 또한 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하여, 비임상시험 결과와 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로 식약처로부터 지난 2017년 2월 11일 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 한편 바스코스템은 국내 약사법 제34조 제4항에 따라 응급환자에 대하여 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 받아 베데스다 병원에서 총 6명의 대상자에 대한 치료를 진행하였으며, 2018년 06월 치료목적 사용에 대한 종료보고를 완료하였습니다. - 바스코스템 연구개발 내역 (1) 버거병 1/2상 임상 - 임상시험 완료 베데스다병원 버거병 임상시험용의약품 응급상황사용 종료보고 완료 - 임상시험용의약품 응급상황사용 결과보고서(논문) 작성 아스트로스템(척수손상) 척수는 척추 내에 위치하는 중추신경의 일부분으로서, 감각 및 운동신경들이 포함되어 있습니다. 척수손상은 이 척수가 손상됨으로 인해 발생되는 신경손상을 의미합니다. 척수손상은 주로 외상에 의해 발생하며, 손상위치에 따라 비가역적인 사지 혹은 하지 마비 및 감각손상 등을 일으킵니다. 의학의 발달로 각종 합병증으로부터 회복되는 척수손상 환자는 늘고 있지만 신경학적 손상에 대해선 물리치료 등 보존적 요법 외에 뚜렷한 효과를 보이는 치료법은 없는 실정입니다. 척수손상용 줄기세포치료제 아스트로스템은 조인트스템과 바스코스템과 동일하게 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하는 자가 줄기세포치료제입니다. 척수손상 환자들을 대상으로 하는 아스트로스템은 임상 1상을 진행하여, 아스트로스템의 정맥 내 투여에 대한 사람에게서의 안전성을 확인한 바 있습니다. - 아스트로스템(척수손상)연구개발 내역 (1) 척수손상 1상 임상시험 완료(아스트로스템) (2) 척수손상 연구자임상 (고대 안암병원) - 임상시험 완료 - 결과보고서 작성 완료 5. 아스트로스템-V 코로나-19는 2019년 12월 발생한 신종 바이러스로, 현재까지 공식적으로 효과적인 치료법이 없습니다. 기저질환이 있거나, 고령의 대상자가 바이러스에 감염되는 경우, 폐렴은 빠르게 중증으로 악화되어 급성호흡곤란증후군으로 진행되기 때문에, 코로나-19에 대한 항바이러스 치료와 동일하게 체내 면역반응 및 염증반응에 대한 치료가 필요합니다. 최근
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연구를 통해 코로나-19는 면역 조절을 통해 치료 효과의 가능성이 제시되었으며, 바이러스에 감염된 세포를 중간엽 줄기세포에 노출시킴에 따라 바이러스 감염 억제가 유발되는 연구 발표가 있었습니다. 또한, 동종 중간엽 줄기세포의 코로나-19 환자들의 증상을 개선시키고 안전성에 문제가 없다는 사례들이 발표되고 있습니다. 이러한 결과를 바탕으로, 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V는 코로나-19환자들의 과잉 면역을 억제해 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄임으로써 코로나-19의 증상을 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.당사는 2020년 03월 10일 식품의약품안전처에 아스트로스템-v의 1/2a상 임상시험계획승인을 신청하였으나, 식품의약품안전처로부터 반려 처분을 받았습니다.또한, (주)네이처셀은 당사와의 공동임상개발협약에 따라 미국FDA에 아스트로스템-v의 제1/2a상 임상시험계획승인을 신청하였으며, 2020년 08월 13일 미국FDA로부터 임상시험계획을 승인받았습니다. 6. 기타 연구자임상 (1) 절골술 연구자임상 (강동경희대학교병원) - 대상자 모집 완료 - 1년 6개월 및 2년 장기 추적관찰 진행 관련 임상시험계획 변경 신청 (2) 뇌성마비 연구자임상 (강동경희대학교병원) - 임상시험 진행 종료 ※ 일본에서의 줄기세포 재생의료 세포치료제는 재생의료산업에서 가장 큰 부분을 차지하는 치료기술로, 전세계적으로 거의 모든 질환을 대상으로 연구, 개발이 진행되고 있습니다. 재생의료 산업의 유망한 세포치료제 부문은 현재 1,900여 건의 임상시험이 진행 중인 것으로 알려져 있으며, 이 중 300건 이상의 임상시험이 약 250여개 기업의 투자를 받으며 상업화 상품 개발을 진행 중일 정도로 매우 활발하게 진행 되고 있습니다. 세포 치료제 제품 중 상업적으로 피부, 상처, 골 또는 연골 손상에 이용 가능한 상황이며, 차세대 치료제로써 세포가 연구개발에 이용되고 있습니다(출처 : 질환중심 줄기세포재생의료 치료기술개발 전략로드맵. GSRAC, 2014).전 세계적으로도 2014년 이후부터 꾸준한 성장세를 보이며 향후 줄기세포를 비롯한 재생의료 분야가 글로벌 시장을 선도할 것으로 전망하고 있습니다. 줄기세포 분야에서 가장 앞서나가고 있는 것으로 평가되는 일본은 2014년 11월 25일자로 '재생 의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률'(약칭 재생의료법)을 새로 제정(2015년 11월 25일 시행)함에 따라 의약품으로서의 줄기세포와는 별개로 줄기세포를 의료기술로 보아 줄기세포에 대한 규제와 동시에 바이오산업을 선점하기 위한 국가 의지를 파격적으로 국내ㆍ외에 표방하고 있습니다. 당사 및 관계사인 (주)네이처셀, (주)JASC의 협력병원을 통해 일본에서 2015.11.부터 시행된 재생의료법에 따라 후생성으로부터 줄기세포 재생의료 치료 승인을 받은 내용은 아래와 같습니다. 병원명칭 소재지 승인내용 승인일 니시하라 클리닉 효고현 퇴행성관절염 피부미용·재생 자가면역질환 중증하지허혈 동경건강 클리닉 도쿄 퇴행성관절염 쯔지 클리닉 도쿄 퇴행성관절염 카나우치 메디컬 클리닉 도쿄 퇴행성관절염 KIN 방사선치료 검진클리닉 오키나와현 피부미용·재생 트리니티클리닉 후쿠오카 알츠하이머 치매 아토피피부염 암예방 NK면역세포 암치료 NK면역세포 퇴행성관절염 류머티스관절염 ◆ 주요 기술, 특 허 내역 회사는 기준일 현재 약 40여건 이상의 줄기세포 및 천연물에 관한 특허를 보유하고있으며, 주요 특허 내역은 아래와 같습니다(기타 특허내용은 회사 홈페이지(www.rbio.co.kr)를 참고하시기 바랍니다). 명칭 내용 비고 고농도의 줄기세포 제조방법 단기간에 줄기세포를 임상에 적용할 수 있을 정도의 양으로 증식시킬 수 있으며, 투여된 줄기세포가 안정적으로 표적 조직에 도달하여 활성을 나타내는 효능을 보다 효율적으로 높일 수 있음(줄기세포를 이용한 세포치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있음) 등 록권리자(주)알바이오, 라정찬 줄기세포를 젊게 만들기 위한 배지조성물 노인으로부터 채취한 줄기세포를 젊은이의 줄기세포와 유사한 형질을
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갖도록 만들기 위한 줄기세포 배양용 배지 조성물 및 상기 배지 조성물에서 노인 유래 줄기세포를 배양하는 것을 특징으로 하는 줄기세포를 젊게 만드는 방법에 관한 특허 등록권리자(주)알바이오 줄기세포의 파쇄 및응집방지 방법 및 조성물 이송이나 보관 중 세포의 파쇄 및 응집을 방지할 수 있어 투여된 줄기세포가 안정적으로 표적 조직에 도달하여 활성을 나타내는 효능을 보다 효율적으로 높일 수 있으므로 줄기세포를 이용한 세포치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있음 등록권리자(주)알바이오, 라정찬 지방조직 유래 성체줄기세포이동을 유도하는 방법 지방유래 성체 줄기세포 또는 특정 케모카인, 성장인자로 전처리된 지방조직 유래 성체줄기세포 함유 조성물을 정맥 투여 등의 간단한 방법에 의해 질환부위로의 타겟팅을 유도할 수 있으므로 세포치료제로서의 활용에 유용함 등록권리자(주)알바이오 혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법 특허(국내) 표적조직으로의 이동이 용이하며 안정성이 우수한 줄기세포 제조로 줄기세포의 혈관 내 투여에 의한 세포치료 효능을 획기적으로 증진 가능 (주)네이처셀과 공동 보유 줄기세포의 보관 안정성증진용 조성물 특허(국내) 줄기세포의 성상, 세포수 및 크기의 변화 없이 90% 이상의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있으므로, 세포치료용 줄기세포의 장기간 운송 및 효과가 우수한 세포치료제 주사제품의 제조에도 유용한 특허. (주)네이처셀(주)JASC와 공동 보유 감마선 조사 혈청을 이용한중간엽 줄기세포의 배양방법 오염원으로부터 안전하지만 세포의 부착 및 증식효율을 떨어트리는 감마멸균 FBS에 항산화제를 첨가함으로써 줄기세포를 배양시 부착율 및 증식율을 회복시킬 수 있고 오염원으로부터 안전하므로 , 세포치료용 줄기세포 제조에 유용함. 등록권리자(주)알바이오,(주)네이처셀,라정찬 다 . 생산 및 설비에 관한 사항 가) 영업용 설비 현황 (1) 국내 단위 : (백만원) 구 분 소재지 토 지 건 물 합 계 비 고 바이오사업 부문 서울시 금천구 가산동 합 계 (2) 해외- 해당사항 없음 (3) 신규 지점 등의 설치계획 - 해당사항 없음 나) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 - 해당사항 없음 라. 매출에 관한 사항 가) 매출의 현황 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 상품매출 제품매출 용역매출 임대매출 합 계 나. 매출원가 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 제품매출원가 기초제품재고액 당기제품제조원가 타계정으로 대체 기말제품재고액 상품매출원가 기초상품재고액 당기상품순매입액 타계정으로 대체 기말상품재고액 용역매출원가 임대매출원가 합 계 다. 내수 및 수출 매출의 현황 (단위 : 백만원) 구 분 당기 전기 매출액 비 율 매출액 비 율 수 출 상품매출 제품매출 용역매출 기 타 소 계 내 수 상품매출 제품매출 용역매출 기 타 소 계 합 계 마. 시장위험과 위험관리 가) 재무위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회사 재경팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사 재경팀은 회사의 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 나) 외환위험관리 회사의 경영진은 회사 내 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 회사는 회사 재경팀과 거래를 통해 각각의 외환위험을 회피하고 있습니다. 회사는 회사 재경팀과 선도 거래를 통해 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 다) 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험관리 회사의 현금흐름 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 차입금으로 인하여
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회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험은 변동이자부 현금성 자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다.이를 위해 회사는 차입구조의 개선을 통한 전사적인 이자 비용 관리활동, 장/단기 차입구조개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.보고기간 말 현재 회사의 장기 차입금은 모두 신주인수권부사채 발행분으로 고정이자율조건이며, 단기차입금은 변동이자율 조건이나 변동이자부 현금성자산으로부터 이자율 위험이 상쇄되므로 이자율 변동위험이 유의적이지 않습니다. 라) 신용위험관리 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금 및 현금성자산 및 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 마) 유동성 위험관리 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 규제가 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 바) 자본위험관리 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.산업내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금 및 현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 바. 경영상의 주요계약 등 1. 연구임상 계약 (기준일 : 2020년 12월 31일 구분 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 진행단계 바스코스템 국내독점판매 계약 (주)네이처셀 대한민국 버거병 및 중증하지허혈 질환 줄기세포치료제 바스코스템의 국내 독점판매 취득계약 국내 임상1/2상 완료임상시험용의약품 응급상황 결과보고 작성 뇌질환 공동연구개발 협약 (주)네이처셀 뇌질환 관련 줄기세포 연구 및 제품화 공동연구개발 척수손상 임상 1상 완료뇌성마비 연구자임상시험 종료 - 알츠하이머 연구자임상시험 공동연구개발협약 부속약정 (주)네이처셀 대한민국 - 뇌성마비 연구자임상시험 공동 연구개발협약 부속약정 (주)네이처셀 대한민국 조인트스템 국내판매 계약 (주)네이처셀 대한민국 품목허가 승인 후 10년 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권 계약 국내 임상 2b상 완료국내 임상 3상 완료 조인트스템 공동임상연구개발 계약 (주)네이처셀 미국 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) 미국 임상 2상 완료(2년 추적관찰 완료)미국 임상 2b/3a상 임상시험계획 승인 알츠하이머치매 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 대한민국미국 알츠하이머성 치매 줄기세포치료제의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) 미국 임상 1/2a상 완료미국 임상 2b상 임상시험계획 승인 아스트로스템-v 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 미국 급성 호흡곤란 증후군 줄기세포 치료제 공동연구개발 및 제품화 미국 임상 1/2a상 임상시험계획 승인 아스트로스템-V 국내 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 대한민국 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴환자에 대한 줄기세포 치료제 공동연구개발 및 제품화 국내 임상 1/2a상 신청 반려 주2) 주1) 2020.11.03 (주)네이처셀과 상호 합의하에 해지하였습니다.주2) 2020.11.03 (주)네이처셀이 식품의약품안전처에 신청하였으나, 보고서 기준일 이후인 2021.02.02 반려 통지 받았습니다. 사 .
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경영상의 주요계약 가) 라이센스아웃(License-out) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액(원) 수취금액(원) 진행단계 조인트스템 네이처셀 대한민국 계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년 임상3상 완료 바스코스템 네이처셀 대한민국 임상1/2상 완료 개과 동물 복제용 배지 네이처셀 특허권 만료일 주1) 2020.11.03 (주)네이처셀과 상호 합의하에 해지하였으며, 2020.11.23 (주)네이처셀에게 계약금을 반환 하였습니다. (1) 품목 : 조인트스템 계약상대방 주식회사 네이처셀 계약내용 퇴행성관절염 치료제에 대하여 품목허가를 득하게 될경우, 당사는 네이처셀에게 제조한 퇴행성관절염 치료제를 국내에서 판매하는 권한을 부여 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2013.12.26 , 계약변경일 : 2018.12.13계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년 총 계약금액 6,600백만원(VAT포함) 수취금액 계약금 : 1,650백만원, 2013년 12월 26일, 2013년 12월 30일 수취중도금 : 2,475백만원, 2019년 03월 14일 수취 계약조건 - 계약금 : 1,650백만원(계약체결시)※선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액에 따라 변동) - 기술가치평가금액이 200억 미만일 경우 : 오십억원 - 기술가치평가금액이 200억 이상 500억 미만일 겨우 : 육십억원 - 기술가치평가금액이 500억 이상 1,000억 미만일 경우 : 칠십억원 - 기술가치평가금액이 1,000억 이상 2,000억 미만일 경우 : 팔십억원 - 기술가치평가금액이 2,000억 이상 3,000억 미만일 경우 : 구십억원 - 기술가치평가금액이 3,000억 이상일 경우 : 일백억원- 수취조건 - 계약금 16.50억 : 계약체결시 - 중도금 24.75억 : 임상 3상 계획 승인시 - 잔 금 24.75억 : 품목허가시- 지급수수료 : - 판매대금 * 25% 내외로 추후 협의- 손해배상 - 계약상대방은 본 계약 체결 8년 이내 계약과 관련된 치료제(조인트스템)가 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받지 못하는 경우 손해배상 청구를 할 수 있음. 회계처리방법 선수금 : 계약금 및 중도금은 선수금처리 후 용역 완료 시 수익으로 대체할 계획임. 대상기술 퇴행성관절염 치료제 기술 개발 진행경과 2014.01.03 미국 FDA 조인트스템 미국 2상 임상시험계획 승인2016.02.16 조인트스템 미국 2상 임상시험 개시2018.03.12 조인트스템 미국 2상 임상시험 종료2019.11.27 미국 FDA의견 수령(Type C 서면 미팅)2019.12.11 미국 FDA에 의견제출 완료2020.03.17 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 신청 완료(미국시간 기준)2020.04.19 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인(미국시간 기준) 2008.05.13 식품의약품안전처 조인트스템 한국 1/2상 임상시험계획 승인2009.03.02 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 개시2011.09.05 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 종료2014.10.10 식품의약품안전처 조인트스템 한국 2b상 임상시험계획 승인2015.08.19 조인트스템 한국 2b상 임상시험 개시2016.06.01 조인트스템 한국 2b상 임상시험 종료2019.01.31 식품의약품안전처 조인트스템 한국 3상 임상시험계획 승인2019.06.13 조인트스템 한국 3상 임상시험 개시2021.02.15 조인트스템 한국 3상 임상시험 종료(식품의약품안전처에 종료보고) 기타사항 (2) 품목 : 바스코스템 계약상대방 주식회사 네이처셀 계약내용 바스코스템 판매권 독점 사용계약 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2013.4.22, 계약종료일 : 2020.11.03 총 계약금액 기술평가 후 결정 수취금액 계약금 : 500백만원, 2013.05.31 수취계약금 반환금 : 500백만원, 2013.12.31 반환계약금 : 500백만원, 2015.05.08, 2015.05.11 수취계약금 반환금 : 500백만원, 2020.11.23 반환 계약조건 계약금 : 500백만원 - 지급조건
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: 2013.05.31까지로열티 : 순판매가의 20%로 결산기를 기준으로 매분기(3개월)단위로 계산하며, 매 분기말로부터 10일 이내에 지급. 계약기간동안 네이처셀에게 알바이오의 상호를 사용할 수 있는 비독점적 라이선스를 허여 (단, 사업목적 이외의 용도에 사용 불가능, 유사한 상표 사용 불가능)손해배상 : - 불법행위, 허위보고, 파산, 화의, 회사정리, 강제집행을 받은 경우 계약을 해제할수 있으며, 과실이 있는 상대방에게 손해배상의 청구를 할 수 있음. 회계처리방법 선수금 : 계약금은 선수금 처리 후 용역 완료 시 수익으로 대체 계획임. 대상기술 버거씨병 치료제 개발 진행경과 2016.05.04 바스코스템 미국 희귀의약품 지정 2007.12.18 식품의약품안전처 바스코스템 1/2상 임상시험계획 승인2008.07.31 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 개시2013.11.26 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 종료2017.03.20 바스코스템 유럽 희귀의약품 지정 기타사항 2020.11.03 (주)네이처셀과 상호 합의하에 해지하였으며, 2020.11.23 계약금을 반환하였습니다. (3) 품목 : 개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용 계약상대방 주식회사 네이처셀 계약내용 - 특허권(개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용) 사용 / 우수검역탐지견 사업화 - 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2016.02.16계약종료일 : 특허권 만료일 총 계약금액 수취금액 계약조건 계약금 : 10,000,000원 - 수취조건 : 계약체결시 7일 이내 - 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) - 네이처셀은 제품을 생산 판매 또는 이와 관련된 행위와 제 삼자에게 양도할 수 있음 - 네이처셀은 제품 발매 후 5년 이내에 본 계약 제품과 유사한 제품을 직간접적으로 취급 또는 관여 불가능 - 알바이오 또는 네이처셀의 허위보고나 불법행위가 있는경우 계약을 파기 및 상대방에게 손해배상 청구 가능 회계처리방법 수익으로 처리함. 대상기술 동물 복제용 세포 배양 배지 개발 진행경과 기타사항 아. 연구개발활동 가) 연구개발활동의 개요 당사는 서울대학교로부터 줄기세포기술을 이전받아 지방, 제대혈, 태반으로부터 줄기세포를 분리 및 대량증식기술을 이미 확보하였으며 희귀, 난치병을 근본적으로 치료할 수 있는 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 우수의약품생산기준(GMP)에 맞는 세포치료제 생산시설을 설립하였으며 지방조직유래 줄기세포치료제에 있어서 세계 No.1 기술로 희귀 난치성질환 및 기타 치료가 어려운 질환에 대해 임상시험을 진행하며 치료제 상용화에 정진하고 있습니다. 나) 연구개발 담당조직 1. 연구개발 조직 개요 (1) 바이오 사업 부문 (바이오스타 줄기세포기술연구원) 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 최첨단 줄기세포 분리, 배양, 보관 시설을 갖추고있습니다. 위치: 서울시 금천구 가산디지털2로 98(가산디지털단지 내 롯데IT캐슬 소재) 총 면적: 430평 (1,421m²) 청정도: Class 100~100,000 연구소 팀 주요 업무 바이오스타 줄기세포 기술연구원((주)네이처셀과 공동 운영) 제조, 품질관리, 품질보증, 천연물신약 줄기세포 연구, 개발/제조,관리,생산,천연물 연구개발 2. 조직도 (주)알바이오 조직도.jpg (주)알바이오 조직도 3. 연구개발 인력 현황 (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 줄기세포 기술 연구원 개발본부 천연물신약팀 QC QA 제조팀 합 계 4. 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 라정찬 대표이사와 연구개발본부장인 강성근 사장입니다.- 라정찬 대표이사 성명(한글) 라정찬 최종학력 박사 전공 수의학 동종업계 경력 20년 이상 자격증 수의사 연도 수상 내용 / 주관 등 2000~ LG 연구개발상, 벤처등급평가 최우수 기업상 표창 벤처기업대상 국무총리상 한경소비자대상 벤처히트상품, 정림기술진흥상 표창 대한민국 기술대상 산자부 장관상 대한민국 신기술 으뜸상 대상 수상 지식경제부 장영실
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한국과학기술대상 장영실선생 기념사업회 2010 아시아 신성장기업상 바이오스펙트럼 매경 우수벤처기업대상 매일경제 한국기독교학술상 한국기독교학술원 한국국제연합봉사단 세종나눔봉사대상 훈장 5.16 민족상 - 과학기술부문 (재)5.16민족상 - 핵심 연구인력 현황 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구개발본부장(사장) 강성근 연구총괄 미국 스탠포드대학 박사 후 연구원 (2000) 캐나다 브리티쉬대학 (UBC) 분자번식학 박사 (2000) 서울대학교 공중보건학 석사 (1995) 서울대학교 수의과대학 학사 (1993) 주1) 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %) 구 분 제61기 제60기 제59기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 1. 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 조인트스템 퇴행성관절염 2006년 임상3상 종료 (국내) 2019년 2021.02.15 식품의약품안전처에 종료보고 임상2b/3a상 승인 (미국) 2020년 공동개발 아스트로스템 알츠하이머병 2009년 임상 2b상 개시 (미국) 2020년 공동개발 바스코스템 폐쇄성 혈전 혈관염 2008년 임상 1/2상 종료 (국내) 2007년 (가) 품목 : 조인트스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 퇴행성관절염 ③ 작용기전 통증 감소를 비롯하여 투여된 조인트스템이 간접적으로 다양한 영양인자들을 분비하여 손상된 연골의 재생을 도와주거나, 직접적으로 손상된 연골에 부착되어 연골을 재생시킬 수 있습니다. ④ 제품의 특성 기존 의약품과 달리 근본적인 치료가 가능하며, 타 세포치료제와 달리 환자가 수술 필요없이 병원 외래에서 간단하게 주사로 투여 받을 수 있습니다. ⑤ 진행경과 1. 알바이오에서 2008년 식약처로부터 조인트스템 임상 1/2상 승인 2. 알바이오에서 2013년 조인트스템 임상 1/2상 완료 3. 알바이오에서 2014년 미FDA로부터 임상 2상 승인 4. 알바이오에서 2014년 식약처로부터 임상 2b/3상 승인 5. 알바이오에서 2016년 한국 임상 2b상 완료 6. 2016년 미국 임상 2상에 대한 개발사를 알바이오에서 네이처셀로 변경 및 임상시험 개시 7. 2017~2018년 조인트스템 한국 조건부 품목허가 신청 및 반려 8. 네이처셀에서 2018년 조인트스템 미국 2상 완료 9. 알바이오에서 2019년 식약처로부터 조인트스템 3상 승인 및 개시10. 네이처셀에서 2020년 미국 FDA에 조인트스템 미국 2b/3a 임상시험계획 승인11. 알바이오에서 2021년 조인트스템 3상 완료(식품의약품안전처에 종료보고) ⑥ 향후계획 2020년 12월 15일 최종 247명의 환자들에 대한 6개월 추적관찰을 완료하였으며, 보고서 기준일 이후인 2021년 3월 15일 3상 임상시험의 탑라인 결과에서 주요 평가지표인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)에서 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 확인하였습니다. 이후, CRO로부터 최종 결과보고서를 수령한 후 국내에서의 품목허가 절차를 진행할 예정입니다. ⑦ 경쟁제품 국내에서도 현재 퇴행성관절염에 대한 자가 줄기세포 치료제는 없습니다. 연골결손 치료목적으로 승인받은 메디포스트의 카티스템은 다른 사람의 제대혈로부터 유래한 줄기세포를 이용하며, 조인트스템과 달리 수술적인 방법을 통해서만 투여할 수 있습니다. ⑧ 관련논문 등 1. 2012년 J Vet Clin 저널에 퇴행성관절염 동물실험 결과 발표 2. 2014년 Stem Cell 저널에 한국 임상 1/2상 결과 발표 3. 2017년 Am J Sports Med 저널에 한국 임상 1/2상 2년 추적관찰 결과 발표 4.
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2019년 Stem Cells Transl Med 저널에 한국 임상 2b상 결과 발표 ⑨ 시장규모 건강보험심사평가원에 따르면, 골관절염 환자 수는 2016년 기준 약 368만명이며, 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하였으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장률로 증가하고 있습니다. ⑩ 공동개발 네이처셀과 조인트스템에 대한 국내판매권 및 공동임상개발 계약을 체결하고 미국에서 공동개발을 진행 중입니다. (나) 품목 : 아스트로스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 알츠하이머병 ③ 작용기전 투여된 아스트로스템이 정맥을 통해 알츠하이머병으로 손상된 뇌조직으로 분포하여 뇌신경세포를 재생시키고, 다양한 영양인자들을 분비하여 뇌조직 내 줄기세포를 자극하여 뇌신경세포를 재생시키고 뇌조직 내 염증을 치료하며 베타아밀로이드와 같은 나쁜 물질의 배출을 촉진시키는 것으로 예상됩니다. ④ 제품의 특성 아스트로스템은 면역거부반응 없이 다회 투여하는 안전한 치료제이며, 알츠하이머병의 진행을 되돌릴 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. ⑤ 진행경과 1. 네이처셀에서 2016년 미 FDA로부터 아스트로스템(치매) 임상 1/2a상 승인 2. 2017년 미국 아스트로스템 임상 첫 환자 투여 3. 2017년 초기 안정성 보고서 FDA 제출 4. 2019년 마지막 임상시험대상자의 마지막 방문 완료5. 2019년 아스트로스템 1/2a상 임상시험 결과보고서 FDA 제출6. 2020년 아스트로스템 미국 2b상 임상시험계획 개시 ⑥ 향후계획 아스트로스템(치매) 미국 1/2a상은 임상시험대상자에 대한 추적관찰이 완료되었으며 보고서 제출일 현재 담당CRO에서 임상시험을 수행한 병원을 방문하여 임상시험 관련 문서를 점검하고 임상결과에 대한 통계 분석을 완료, 결과보고서 작성하여 FDA에 결과보고서를 제출하였습니다. 2020년 7월 미국 FDA의 규정에 근거하여 제2b상 임상시험 개시를 결정하여 향후 임상시험실시기관 선정 및 계약 그리고 IRB 심의 및 승인을 진행할 예정입니다. 이후 환자 모집을 하여 약 1년 간 모집 및 등록, 임상시험용의약품 투여를 완료할 계획입니다. 1년 간의 추적관찰이 완료된 이후에는 결과보고서 작성을 위한 임상시험 데이터 검증 및 통계 분석을 진행할 예정이고, 최종 2022년 11~12월 경 FDA에 결과 보고할 계획입니다. ⑦ 경쟁제품 아직까지 알츠하이머병의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았습니다. 다만, 현재까지는 병의 진행을 완전히 막을 수는 없으나 일정 기간 진행을 늦추는 효과가 있는 아세틸콜린 분해효소 억제제가 사용되고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 1. 2011년 Stem Cells Dev. 저널에 자가지방유래줄기세포의 정맥 내 투여 안전성 결과 발표 2. 2012년 PLOS ONE 저널에 알츠하이머병 동물실험 결과 발표 ⑨ 시장규모 현재 치매를 앓고 있는 환자수는 약 3560만명에 달하며 2030년에는 6570만명에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 알츠하이머 치매의 글로벌 시장규모는 2015년 약 31.1억불(약 3.5조원)로, 2024년까지 4배이상 성장하여 약 126/1억불(약 14조 2천억원)의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 고령화로 인해 유병률이 계속해서 증가하고, 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요도 늘어날 전망이며, 과거에 비해 알츠하이머 치매도 약물치료와 관리를 통해서 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있습니다. 알츠하이머 치매에 대한 주요 7개국의 시장 규모는 2011년 약 52억 달러에서 연평균 9.1%로 성장하여 2021년 약 125억달러의 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다(*7개국 : 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 현재 미국이 8개국 전체의 54%(29억달러), 일본 26%(13억달러), 프랑스 6%(3억달러)를 차지하였으며, 독일, 스페인, 이탈리아, 영국 순으로 높게 나타나고 있습니다. 2021년에는
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미국이 전체의 71%(89억달러)로 시장 점유율의 확대가 예상되며 일본이 17%(22억달러), 프랑스와 독일이 각각 3%(3.8억 달러, 3.7억달러)를 차지할 것으로 전망하여, 미국과 일본은 초고령화가 가속화되고 있어 많은 환자가 발생하고 있지만, 경제적 여유로움으로 인해 다른 국가 대비 치료제 구매력이 높아 시장점유율이 높은 것으로 나타나고 있습니다. 국내 시장 역시, 알츠하이머병 치매치료제의 사용규모(보험급여 청구액 기준)는 2016년 기준 약 2,155억원 규모로 5년전에 비해 약 120% 증가하였으며, 65세 이상 환자가 96%(2,064억원)을 차지하고 있어, 급격한 노령화 시대에 대한 치매 의료시장의 규모가 빠르고, 지속적으로 증가되고 있습니다. ⑩ 공동개발 네이처셀과 아스트로스템에 대한 공동연구계약 체결 (다) 품목 : 바스코스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병) ③ 작용기전 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병) 환자의 손, 발, 팔, 다리 등에 나타나는 허혈성 괴사로 인해 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 사지 말단으로의 혈액 순환을 원활하게 함으로서, 사지절단을 막을 수 있고 보행 능력과 통증을 개선시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. ④ 제품의 특성 환자 자신의 복부 지방으로부터 분리한 중간엽 줄기세포를 필요한 세포 수만큼 배양하여 허혈성 괴사가 나타난 사지의 근육에 주사하는 방식입니다. ⑤ 진행경과 1. 2007.12.18 식품의약품안전처 바스코스템 1/2상 임상시험계획 승인2. 2008.07.31 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 개시3. 2013.11.26 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 종료4. 2017.03.20 바스코스템 유럽 희귀의약품 지정5. 2018.06.29 임상시험용의약품 응급상황 사용 종료보고 완료 ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 아직까지 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병)의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았습니다. 현재까지는 혈관확장제나 항생제, 소염제등 증식을 억제하는 효과가 있는 약물요법은 사용하고 있으며, 수술요법으로는 막힌 혈류를 재개 시키는 혈관 우회로술이 사용되고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 ⑩ 공동개발 ◆ 최근 진행중인 주요 연구개발현황 연구과제명 연구기관 기대효과 비고 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상3상시험 강동경희대학교병원 외 12개 병원 조인트스템의 제품화(의약품 품목허가)를 통한 국내에서의 자가줄기세포를 이용한치료(통증감소, 관절기능 개선 등) 임상3상 완료 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상3상 장기추적관찰 강동경희대학교병원 외 3개 병원 조인트스템 3상 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받은 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 조인트스템의 장기적인 안전성과 유효성 평가 기관별 계약완료및 대상자 등록 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 투여 후 연골재생 관절내시경 평가 연구자 주도 임상연구 베데스다병원 K-L grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에서 임상시험용의약품 1회 투여 후 관절내시경을 통해 연골재생 확인 식약처 승인(2020.07.02) 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 투여 후 연골재생 관절내시경 평가 연구자 주도 임상연구 장기추적관찰 베데스다병원 조인트스템 관절내시경 연구자임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여 받은 퇴행설 슬관절염 환자를 대상으로 장기적인 안전성과 유효성 평가 임상시험계획 승인 완료(2020.11.19) 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상2b상 장기추적관찰 강동경희대학교병원강남세브란스병원 조인트스템에 대한 인체 내 투여 5년 경과에 대한 안전성 자료 확보 장기주척관찰 완료및 결과분석 준비 중 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 미국 2b/3a상 조인트스템의48주 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 우월성 비교를 통한 유효성 및 안전성 평가 (주)네이처셀과의 공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인 (2020.04.19) 알츠하이머성 치매 환자 대상 줄기세포치료제
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아스트로스템 미국2b상 알츠하이머병에 대한 아스트로스템의 안전성 및 유효성 자료 확보 (주)네이처셀과의공동임상개발 협약미국 FDA 임상시험계획 승인(2020.07.20) 코로나-19 감염으로 인한 폐렴환자 대상 줄기세포치료제 아스트로스템-V 미국1/2a상 신종코로나바이러스(코로나-19)감염으로 인한 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성 평가 및 유효성 탐색 (주)네이처셀과의공동임상개발 협약 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 27_수주상황 (단위 : 원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 경영성과 등에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적 가정에 기초하여 성실하게 추정된 것이나, 이러한 가정들은 결과적으로 현재의 예측과 반드시 일차하지 않을 수도 있습니다. 그러므로 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하여 기재하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 그 외에 예상하지 못한 요인도 작용할 수 있습니다2. 개요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 및 영업실적 재 무 상 태 표 제 61 기 2020년 12월 31일 현재 제 60 기 2019년 12월 31일 현재 주식회사 알바이오 (단위 : 원) 과 목 제 61 (당) 기 제 60 (전) 기 자 산 Ⅰ. 유동자산 (1) 당좌자산 현금및현금성자산 단기금융상품(주석3) 매출채권(주석6,15) 단기대여금(주석6,15,20) 미수금(주석6,15) 미수수익(주석6,15) 선급금(주석6,15) 선급비용(주석15) 당기법인세자산(주석18) (2) 재고자산(주석15) 제품 재공품 원재료 저장품 Ⅱ. 비유동자산 (1) 투자자산 장기금융상품(주석3) 장기대여금(주석6,20) 장기예치보증금 매도가능증권(주석4) 지분법적용투자주식(주석5,11) 기타투자자산(주석10) (2) 유형자산(주석7,16) 토지 건물 감가상각누계액 시설장치 감가상각누계액 손상차손누계액 기계장치 감가상각누계액 손상차손누계액 공구와기구 감가상각누계액 비품 감가상각누계액 차량운반구 감가상각누계액 (3) 무형자산(주석8) 산업재산권 개발비 기타무형자산 (4) 기타비유동자산 장기선급비용 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 매입채무(주석15,21) 미지급금(주석15,21) 미지급비용(주석9,21) 예수금(주석21) 선수금(주석11,15) 전환사채(주석9,11,20,21) 사채상환할증금(주석9) 전환권조정(주석9) Ⅱ. 비유동부채 퇴직급여충당부채(주석10) 퇴직연금운용자산(주석10) 전환사채(주석9,11,20,21) 사채상환할증금(주석9) 전환권조정(주석9) 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 보통주자본금(주석1,12) Ⅱ. 자본잉여금(주석12) 주식발행초과금(주석12) 전환권대가(주석9) 기타자본잉여금 Ⅲ. 기타포괄손익누계액(주석19) 지분법자본변동(주석5,20) Ⅳ.결손금 미처리결손금(주석13) 자 본 총 계 부채 및 자본총계 손 익 계 산 서 제 61 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 제 60 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지 주식회사 알바이오 (단위 : 원) 과 목 제 61 (당) 기 제 60 (전) 기 Ⅰ. 매출액(주석15) 제품매출 상품매출 용역매출 임대매출 Ⅱ. 매출원가(주석15) 제품매출원가 상품매출원가 용역매출원가 임대매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 급여(주석17) 퇴직급여(주석10,17) 복리후생비(주석17) 여비교통비 소모품비 통신비 보험료 임차료(주석17) 접대비 운반비 지급수수료(주석15) 도서인쇄비 교육훈련비 경상연구개발비(주석8) 세금과공과(주석17) 판매수수료(주석15) 수도광열비 수선유지비 차량유지비 수출제비용 광고선전비 대손상각비 감가상각비(주석7,17) 무형자산상각비(주석8) Ⅴ. 영업손실 Ⅵ. 영업외수익 이자수익 외환차익 외화환산이익 배당금수익 단기매매증권처분이익 대손충당금환입 매도가능증권처분이익 지분법적용투자주식처분이익(주석5)
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유형자산처분이익 사채상환이익 잡이익 Ⅶ. 영업외비용 이자비용 외환차손 외환환산손실 기타의대손상각비(주석15) 기부금 지분법손실(주석5) 무형자산폐기손실 잡손실 Ⅷ. 법인세차감전순손실 Ⅸ. 법인세비용(주석18) Ⅹ. 당기순손실(주석19) 4. 유동성 및 자금조달 및 단기차입금가. 유동성위험 관리 방법당사의 재경팀은 미래 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 있습니다. 재경팀은 미래 현금흐름 예측에 따라 충분한 유동성을 확보하기 위하여 일정 수준의 차입한도를 유지하고 있으며, 수시입출금식 예금 등의 금융상품에 잉여자금을 투자하고 있습니다.나. 사채(1) 보고기간종료일 현재 회사가 발행한 전환사채 중 미상환잔액의 내용은 다음과 같습니다. (단위:주,천원) 종 류 발행일 전환기간만료일 표시이자율(%) 보장수익률(%) 발행할 주식수 미상환잔액(액면금액) 당기말 전기말 제7회 무기명식 보증 사모 전환사채 제8회 무기명식 무보증 사모 전환사채 합 계 사채상환할증금 전환권조정 장부가액 유동성사채 (2)보고기간종료일 현재 회사가 발행한 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 구분 제7회 무기명식 보증 사모 전환사채 제8회 무기명식 무보증 사모 전환사채 권면총액 800,000천원 표면이자율 만기보장수익률 유효이자율 발행일 ~ 만기일 원금상환방법 조기상환 청구가능(*1) 3년 만기 일시상환(*2) 이자지급방법 매3개월마다 선급 매3개월마다 후급 상환할증율 전환비율 권면총액의 100% 권면총액의 100% 전환가액(*3) 1,000/주 1,500/주 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 기명식 보통주 전환청구기간 (*1) 사채발행일로 3개월이 되는 날부터 사채 만기일까지 인수자와 협의하여 조기상환 할 수 있으며, 인수자는 사채 발행일로부터 12개월이 되는 날부터 조기상환 청구가 가능합니다. (*2) 인수자의 동의를 조건으로 만기 후 분할 상환 또는 중도에 전부, 일부 상환이 가능합니다. (*3) 발행조건에 따라 시가하락 등을 반영하여 전환가액이 조정될 수 있습니다. 라. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항당사는 파생상품의 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 자산과 부채로 인식하며 공정가치로 평가하고 있습니다. 동 계약으로부터 발생한 손익은 발생시점에 당기손익으로 인식하며, 다만, 위험회피를 목적으로 하는 경우, 특정위험으로 인한 자산, 부채 및 확정계약의 공정가치의 변동위험을 회피하는 계약에서 발생한 평가손익은 당기손익으로 처리하고, 특정위험으로 인한 자산, 부채 및 예상거래의 미래현금흐름변동위험을 회피하는 계약에서 발생한 평가손익 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익누계액으로 처리하고 있습니다.한편, 파생상품이 아닌 주계약을 포함하는 복합상품의 구성요소인 내재파생상품의 경우, 내재파생상품의 경제적 특성 및 위험도와 주계약의 경제적 특성 및 위험도 사이에 명확하고 밀접한 관련성이 없으며, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며, 복합상품이 공정가치 평가 대상이 아닌 경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 당사는 수익을 창출하는 용역 및 제품을 특성, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려해 경영의 다각화 실태를 적절히 반영할 수 있도록 한국표준산업분류표에 따라 '경비 및경호서비스'로 산업의 내용을 구분하고 있습니다. 사업부문 주요 제품 경비 및 경호서비스 관공서,국가주요시설,공장,빌딩,공동주택 등 경비 등 가. 산업의 특성 경비업은 개인 및 집단의 신변보호로부터 그 재산의 보호를 목적으로 하여 사회 전반에서 전문적인 하나의 분야로 자리잡아 꾸준히 발전해 왔으며, 현대에서는 개인의 생명과 재산의 보호는 물론 국가의 중요 재산을 보호하는 공권력을 대체하는 수준으로 발전하여 왔습니다. 경비업무는 경비업법상 크게 개인의 생명과 신체에 대한 위협요소를 방지하는 신변보호업무와 개인 및 단체의 재산과 시설을 보호하는 시설경비업무, 귀중품 및 현금 유가증권의 운반을 대행하고 보호하는 호송경비업무, 보안관련 기기 및 장비를 설치관제하여 위험을 예방하고 대처하는 기계경비업무, 국가중요시설의 경비를 담당하는 특수경비업무 등으로 분류되고 있습니다.일반적인 민간경비업자들의 업무형태는 크게 신변보호업무, 시설경비업무, 특수경비업무 등 인적자원을 활용한 인력경비와 감시장치, 감지장치, 통제장치, 관제시설 등의 전자시스템 및 통신시설을 이용한 기계경비, 인력경비와 기계경비를 동시에 수행하는 종합경비 등의 형태로 운영되고 있습니다. 나. 산업의 성장성 60년대 주한미군의 용역경비로부터 시작한 민간경비업은 극히 소수업체에 의하여 단순 인력시설경비에 국한되었고, 70년대에 이르러 산업근대화에 따른 국가기간사업체, 항만, 발전소, 공단, 공항 등에 경비인력의 전문성을 위한 청원경찰제의 도입 등으로 경비시장의 성장 및 성장잠재환경이 조성되었으며, 8,90년대에 이르러 경제발전과 더불어 공공시설, 금융기관, 기업체 등의 시설경비 및 기계경비 수요가 폭발적으로 증가하면서 민간경비업 또한 비약적인 발전을 하게 되었고, 현재 4,502개의 업체에서 약 157,774명의 경비원을 운용하고 있습니다. 전 세계적으로 각종 테러 등에 의하여 보안의 중요성이 나날이 커져가고 있으므로 시큐리티의 시장은 급속도로 발전할 것으로 판단되며 특히 기계경비를 포함한 시스템경비 시장은 빠른 속도로 성장, 발전하고 있습니다. 다. 경기 변동의 특성 경비 및 보안사업은 생명과 재산을 보호하는 안전 희구사업으로서 기본적으로 경기변동에 크게 영향을 받지 않습니다. 과거 업계의 매출액은 그 통계자료의 부재로 분석하기 어려우나 경비업체와 경비원의 수를 예로 들어보면 용역경비업법이 처음 제정된 78년에 10개 업체 4,991명, 외환위기가 도래한 97년에 1,140개 업체 72,139명, 2020년 4,502개 업체 157,774명으로 꾸준히 시장이 커지고 있습니다 라. 경쟁요소 경비보안시장중 인력경비부분은 현재 4,502개의 업체중 대다수의 업체가 소규모로 운영되는 영세업자이며 90%이상의 회사가 본업인 경비보안 외에 시설관리, 미화 환경업등을 겸하고 있고 이중 상당수는 경비보안이 본업이 아니며 현재 업체중 상위 30개사를 제외하고 경비보안회사라고 할 수 없을 정도로 열악한 실정입니다. 당사는금융권 및 특수 경비부분에서 상위권을 유지하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 서비스 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 서비스 개요 매출액 비율 경비보안 전문인력경비 국가중요시설, 금융권 및 기타사업장의 인력경비 서비스 제공 시스템경비 금융권 및 기타사업장의 전자보안시스템 구축 및 설치 합계 나. 주요 서비스 등의 가격변동 추이 당사의 시스템경비는 다양한 서비스가 존재하며, 상품 및 규모에 따라 가격이상이하여 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 3. 주요 원재료 - 해당사항이 없습니다. 4. 생산 및 설비 - 해당사항이 없습니다 5. 매출에 관한 사항 가. 부문별 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제28기 제27기 제26기 경 비보 안 전 문인 력경 비
조은시스템 — [첨부추가]사업보고서 (2020.12)

경비용역외 내 수 합 계 시 스 템경 비보 안 CCTV외 내 수 합 계 합 계 내 수 합 계 나. 판매조직 및 판매 경로 123.jpg 조직도 - 7개사업본부의 판매 및 영업조직 다. 주요매출처 현황 구 분 대표 사업장 일반경비 우리은행, 신한은행, 국민은행, 부산은행, 하나은행, 새마을금고,신세계센트럴시티, 한국인삼공사, 서울반도체, 쿠팡풀필먼트 등 특수경비 샤프테크닉스케이, 대한항공 등 시스템경비 우리은행, 농협은행, 중소기업은행, 하나은행 등 아웃소싱 아워홈, 마이다스CC, 아워홈 제천식품공장 등 FM 파주컨트리클럽, 해운대 엑소디움, STX-W타워, 일산 웨스턴돔 등 6. 수주상황 (단위 : 원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 7. 시장위험과 위험관리 - 공시서류 작성기준일 현재 시장위험에 대한 노출이 중요하지 않아 기재를 생략합니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 당사는 파생상품계약을 체결하지 않았고 공시서류제출일이 속하는 사업연도를 포함하여 향후 2년간 이러한 계약을 체결할 계획이 현재로서는 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 등 - 해당사항이 없습니다 10. 연구개발활동 - 해당사항이 없습니다 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 상표 관리정책 - 해당사항이 없습니다 나. 지적재산권 보유 현황 구 분 취득일 지적재산권의 제목 및 내용 근거법령 실용신안 스마트 카드의 UID를 이용한 사용자 인증 시스템 실용신안법 실용신안 외부 침입 감지 및 경보 시스템 실용신안법 특허권 공동 건물의 출입 통제 시스템 및 방법 특허법 특허권 장력 감지 센서를 이용한 외곽울타리 보안 장치 및 이를 이용한 외곽울타리 특허법 특허권 장력 감지 센서를 이용한 보안 시스템 및 방법 특허법 저작권 지능형 통합관제 시스템 저작권법 다. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항 - 해당사항이 없습니다 라. 회사가 영위하는 사업과 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항을 규제하는 정부규제 - 해당사항이 없습니다
조은시스템 — [첨부추가]사업보고서 (2020.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 경영성과 단위 : 백만원 구 분 2020년 2019년 2018년 매 출 액 시스템경비보안매출 전문인력경비매출 매 출 원 가 시스템경비보안매출원가 전문인력경비매출원가 매 출 총 이 익 판매비와 일반관리비 영 업 이 익 법인세 차감전이익 당 기 순 이 익 당사의 매출은 123,325백만원으로 시스템경비보안 매 출 2,793백만원 전 문인 력경비매출 120,532백만원(97.74%)으로 구성되어 있습니다. 매출액증가율은 10.87%로 전년 대비 증가했습니다.다른 어느 때 보다 경영환경의 변화가 심한 한 해였습니다. 저성장과 함께 통상임금에 대한 이슈가 더해지면서 많은 기업들이 비용상승을 걱정하게 되었으며 당사의 수지에도 부정적인 영향을 미치기도 하였습니다. 하지만 당사는 어려운 여건에서도 쿠팡의 전국물류센터 경비보안용역을 수주하였고, FM(시설관리)분야와 아웃소싱 분야의 시장에 더 적극적으로 대처하였습니다. 2. 재무상태 단위 : 백만원 구 분 2020년 2019년 2018년 1. 유 동 자 산 당 좌 자 산 재 고 자 산 2. 비 유 동 자 산 투 자 자 산 유 형 자 산 무 형 자 산 기 타 비 유 동 자 산 자 산 총 계 1. 유 동 부 채 2. 비 유 동 부 채 부 채 총 계 1. 자 본 금 2. 자 본 잉 여 금 3. 자 본 조 정 4. 기타포괄손익누계액 5. 이 익 잉 여 금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 자산총계 28,671백만원 (전년대비 19.42% 증가), 부채총계 17,224백만원 (전년대비 21.35%증가)이며 자본총계 11,447백만원(전년대비 16.62%증가)으로 2020년 말 기준 부채비율은 150.4%(전년대비 5.8%증가)입니다.
현대백화점 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용 (주4) 정정 전 (주4) 정정 후 (주1) 정정 전 회차 : (단위 : 원, 주) 채무증권 명칭 무보증사채 모집(매출)방법 공모 권면(전자등록)총액 모집(매출)총액 발행가액 이자율 발행수익률 상환기일 2024년 04월 28일 원리금지급대행기관 (주)하나은행 삼성역기업센터 (사채)관리회사 한국예탁결제원 신용등급(신용평가기관) AA+ / AA+한국신용평가(주)/ NICE신용평가(주) 인수인 증권의종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표 NH투자증권 인수수수료 0.15% 총액인수 대표 교보증권 인수수수료 0.15% 총액인수 대표 하나금융투자 인수수수료 0.15% 총액인수 인수 우리종금 인수수수료 0.15% 총액인수 인수 아이비케이투자증권 인수수수료 0.15% 총액인수 인수 케이비증권 인수수수료 0.15% 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2021년 04월 28일 2021년 04월 28일 자금의 사용목적 구 분 금 액 채무상환자금 발행제비용 【국내발행 외화채권】 표시통화 표시통화기준발행규모 사용지역 사용국가 원화 교환예정 여부 인수기관명 보증을받은 경우 보증기관 지분증권과연계된 경우 행사대상증권 보증금액 권리행사비율 담보 제공의경우 담보의 종류 권리행사가격 담보금액 권리행사기간 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의관계 매출전보유증권수 매출증권수 매출후보유증권수 【주요사항보고서】 【파생결합사채해당여부】 기초자산 옵션종류 만기일 N 【기 타】 ▶ 본 사채 발행을 위해 2021년 04월 02일에 NH투자증권(주), 하나금융투자(주) 및 교보증권(주)와 대표주관계약을 체결함. ▶ 본 사채의 발행가액 및 수익률을 확정하기 위한 수요예측은 2021년 04월 21일 09시~16시 금융투자협회 K-Bond 시스템을 통해 진행될 예정임. ▶ 본 사채는 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며, 등록필증의 교부 등이 존재하지 않음▶ 본 사채는 사채권을 발행하지 않으므로 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률' 제39조에 의거 전자등록주식 등의 소유자가 권리행사를 위하여 계좌관리기관을 통해 신청하는 경우 전자등록기관인 한국예탁결제원에서 '소유자증명서'를 발행하여야 함 ▶ 본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 전자등록되므로, 등록 말소 시 사채권 발행을 청구할 수 없음 ▶ 본 사채는 실물발행이 아닌 전자등록에 의한 발행이므로 인수수량의 기재가 불가능하나, 이해상의 편의를 위해 10,000원을 수량의 1단위로 기재함.▶ 본 사채의 상장신청예정일은 2021년 04월 26일이며, 상장예정일은 2021년 04월 28일임 주1) 본 사채는 2021년 04월 21일 09시에서 16시까지 금융투자협회 K-bond 프로그램을 통해 실시(단, "K-bond"프로그램을 사용하지 못하는 불가피한 상황의 경우 Fax 접수 방법 등 이용)하는 수요예측 결과에 따라 전자등록총액, 모집 또는 매출총액, 이자율, 발행수익률 등이 결정될 예정입니다.주2) 수요예측 시 공모희망금리는 민간채권평가회사 4사(한국자산평가, KIS채권평가, NICE피앤아이, 에프앤자산평가)에서 청약 1영업일 전에 최종으로 제공하는 (주)현대백화점 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.20%p. ~ +0.20%p.를 가산한 이자율로 하며, 수요예측 결과에 따른 확정 금액 및 이자율은 2021년 04월 22일 정정신고서를 통해 공시할 예정입니다.주3) 2019년 9월 16일 시행되는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 따라 본 사채의 '권면'은 존재하지 않으며, 전자등록총액을 한국예탁결제원에 전자등록합니다. (주1) 정정 후 회차 : (단위 : 원, 주) 채무증권 명칭 무보증사채 모집(매출)방법 공모 권면(전자등록)총액 모집(매출)총액 발행가액 이자율 발행수익률 상환기일 2024년 04월 28일 원리금지급대행기관 (주)하나은행 삼성역기업센터 (사채)관리회사 한국예탁결제원