chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD ② 유동성위험연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기의 자금관리계획을 수립하여 실제 현금유출액을 분석 및 검토하고 있으며, 금융부채와 금융자산의 만기구조를 일치시키고자 하고 있습니다. 연결회사의 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있으며, 일시적 또는 비정상적인 경제환경으로 인한 유동성 위험을 관리하고자 금융기관과 채권할인약정 및 무역금융 등의 한도성 차입약정을 체결하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결회사의 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 장부금액 6개월이내 6-12개월 1-2년 2-5년 5년 이상 전환사채(유동) 리스부채(유동)(주1) 단기차입금 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 리스부채(비유동)(주2) 장기차입금 합 계 (주1) 리스부채는 계약상 지급할 명목금액으로 산정하였습니다. (단위 : 천원) 구 분 장부금액 6개월이내 6-12개월 1-2년 2-5년 5년 이상 유동전환사채 리스부채(유동)(주1) 단기차입금 유동성장기차입금 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 리스부채(비유동)(주1) 장기차입금 장기미지급비용 합 계 (주1) 리스부채는 계약상 지급할 명목금액으로 산정하였습니다. (단위 : 천원) 구 분 장부금액 6개월이내 6-12개월 1-2년 2-5년 5년 이상 전환사채 단기차입금 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 합 계 ③ 신용위험관리연결회사는 신용위험관리를 위하여 업체의 신용수준이 일정 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용위험관리를 위하여 매월 정상 결제 유무를 파악하여 매출처의 지급여력의 문제발생 가능성을 파악하고 있습니다. 이러한 관리활동으로 문제발생 매출처에 대한 납품을 조정하여 신용위험의 노출을 최소화하고 있습니다. 또한 신용도가 높은 국내 금융기관에 대한 예금예치 등으로 금융기관으로부터의 신용위험은 극히 제한적입니다.당기말 및 전기말 현재 연결회사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결회사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다.④ 이자율위험연결회사는 차입금 등과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있으며, 연결회사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인해 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 고려하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결회사는 단기차입금을 제외하고 이자율 변동에 영향을 받는 금융상품은 보유하고 있지 않습니다. 보고기간종료일 현재 이자율 변동에 영향을 받는 금융상품은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 전기초 금융부채: 단기차입금 한편, 보고기간 중 이자율이 0.5% 변동 시 이자율 변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 0.5% 상승시 0.5% 하락시 0.5% 상승시 0.5% 하락시 이자비용 ⑤ 주가변동위험연결회사는 공정가치측정금융자산의 상장지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 공정가치측정금융자산의 상장지분상품은 당기말과 전기 말 현재 각각 40,064백만원 및 46,118백만원이며, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 15% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당기말 및 전기말 현재 각각 6,010백만원 및 백만원입니다. 연결회사의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 상장지분상품의 공정가치가 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오 내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 지배회사의 경영진이 승인하고있습니다. (3) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황①
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당기말 현재 당사가 체결한 타법인 출자 증권 취득 관련 풋옵션 포함 계약은 다음과 같습니다. 계약의 명칭 거래상대방 계약일 만기일 계약체결목적 계약조건 계약금액 중도상환조건 ㈜한국줄기세포뱅크 제7회 CB 인수계약 ㈜한국줄기세포뱅크 단순투자 - 표면금리 0.00%, 만기보장수익률 연 4.00%- 만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여 만기일에 원금의 120.00%에 해당하는 금액을 일시 상환. 금 이십억원 발행일로부터 1년이 되는 시점 및 그 이후 매 3개월마다 풋옵션 행사가능 6. 경영상의 주요 계약 등 공시서류 작성기준일 현재 회사 경영상의 주요 계약은 없으며, 작성일 이후 주요 계약은
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가 . 요약 재무상태표 (연결) (단위 : 천원) 구분 제23기 제22기 증감액 증감율 금액 금액 자산총계 유동자산 비유동자산 부채총계 유동부채 비유동부채 자본총계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 부채비율(%) (1) 자산2020년말 자산은 전년대비 148억원 감소한 1,326억원으로 유동자산은 12.1%인 160억원, 비유동자산은 87.9%인 1,166억원입니다.- 전년대비 유동자산의 감소요인은 매출채권 및 재고자산 감소 등의 영향이며, 비유동자산은 공정가치측정금융자산 감소 영향으로 전년대비 9.20% 감소하였습니다.(2) 부채2020년말 부채는 전년대비 220억원 감소한 504억원으로 유동부채는 87.3%인 440억원, 비유동부채는 12.7%인 64억원입니다.- 당사 최대주주의 출자전환 및 영업현금흐름 개선으로 인한 차입금 상환 등 재무구조개선 영향으로 부채가 감소하였습니다.(3) 자본2020년말 자본은 전년대비 72억 증가한 822억원으로, 유상증자 및 전환사채의 전환권 행사 등으로 인한 자본금 및 자본잉여금의 증가로 인하여 전년대비 9.56% 증가하였습니다. 나. 요약 손익계산서 (연결) (단위 : 천원) 구 분 제23기 제22기 증감액 증감율 금액 금액 1.매 출 액 2.매 출 원 가 3.매 출 총 이 익 4.판매비와 관리비 5.영 업 손 익 6.금 융 수 익 7.금 융 원 가 8.기 타 수 익 9.기 타 비 용 10.지분법이익 11.법인세비용차감전순이익 12.법 인 세 비 용 13.당 기 순 이 익 (1) 2020년도 매출액은 새로운 주력사업인 종합인테리어 사업의 스포테인먼트, 호텔, 고급 주거 부문 수주의 확대, 시장에서 기술력과 실적을 인정받고 있는 주문 제작 가구의 납품 증가 등의 요인으로 전년대비 150.97% 상승하였습니다. 또한, 사업부 손익 구조 체질 개선에 대한 꾸준한 노력으로 영업이익 6억원을 기록해 흑자전환하였습니다. 이자비용 감소 등 직전 사업연도 대비 당해 사업연도의 영업외 비용이 감소하였으며, 당기순손실은 8억원으로 영업외 손익구조가 큰폭으로 개선되었습니다. 다. 영업부문별 영업실적 (단위 : 천원) 구분 에너지 실내건축 임대사업 합계 매출액 영업이익(손실) (단위 : 천원) 구분 에너지 실내건축 임대사업 합계 매출액 영업이익(손실) (1) 영업부문별 영업현황- 종합인테리어사업부2020년도 종합인테리어 사업부 매출액은 283억원으로 전년대비
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112% 상승하였습니다. 스포테인먼트, 호텔, 고급 주거 부문의 수주 확대 및 가구 매출의 증가로 매출이 크게 상승하였고, 수익성이 개선되어 흑자전환 하였습니다.- 에너지사업부 2020년 에너지사업부의 매출액은 163억원으로, 전기대비 308% 큰 폭으로 성장하였습니다. 상업시설의 에너지 장치 시스템 공급 등의 프로젝트가 매출 증가의 주요 요인으로, 신규 거래처 발굴 및 수익성 제고 등 실적 개선을 위해 꾸준히 노력하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출가. 유동성당사는 연결 재무제표 기준으로 유동자산 160억원을 보유하고 있으며, 유동비율(유동자산/유동부채)은 36%로 전기대비 7% 증가하였습니다. 유동성 개선을 위해 지속적으로 노력할 계획이며 , 유동비율을 높여갈 예정입니다. 나. 자금조달당사가 공시대상기간동안 조달한 자금의 주요내역은 다음과 같습니다. (단위 : 억원) 구 분 조달액 비 고 차입금 주1) 금융기관 차입금 기간 연장 등 전환사채 발행 주2) 17회, 18회, 19회 전환사채 발행 유상증자 주3) 제3자배정 유상증자, 최대주주의 출자전환 합 계 주1) 차입금 관련 세부사항은 "연결재무제표에 대한 감사보고서" 주석 16. 차입금을 참조하시기 바랍니다.주2) 전환사채 발행 관련 세부사항은 당 보고서 "I. 회사의 개요, 3. 자본금 변동사항, 나. 미상환 전환사채 발행현황"을 참조하시기 바랍니다.주3) 2020년 4월 8일, 2020년 6월 10일 당사의 주요사항보고서(유상증자결정)를 참조하여 주시기 바랍니다. 다. 지출당사의 경상적인 자금 지출이외에는 특이한 사항이 없습니다.5. 부외거래가. 충당 부채, 우발채무 및 약정사항 관련- 당 보고서의 연결재무제표 주석 및 재무제표 주석의 35. 우발상황과 약정사항 등을 참조하시기 바랍니다.6. 신규 사업 관련 사항- 2019년 회사는 30년 업력의 종합 인테리어 전문기업 ㈜지오인터내셔널을 인수, 종합 인테리어 사업으로 사업영역을 확장하였습니다. 2020년도 매출액은 새로운 주력사업인 종합인테리어 사업의 스포테인먼트, 호텔, 고급 주거 부문 수주의 확대, 시장에서 기술력과 실적을 인정받고 있는 주문 제작 가구의 납품 증가 등의 요인으로 전년대비 150.97% 상승하였습니다. 또한, 사업부 손익 구조 체질 개선에 대한 꾸준한 노력으로 영업이익 6억원을 기록해 흑자전환하였습니다. 7. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항- 당 보고서의 연결재무제표 주석 및 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.나. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항- 당 보고서의 연결재무제표 주석 및 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업부분별 현황 당사의 연결 대상법인에는 당사를 포함하여 환경오염제어사업, 바이오 사업(항암 및 항염)등 총 3개의 법인이 포함됩니다. 사업부문 회사 법인수 환경오염제어사업 젬백스 바이오사업 외 *GemVax AS는 2021년 1월 14일 폐업 승인 완료되었음 가. 영업부문별 요약 재무현황 당사는 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 환경오염제어사업 영업부문과 항암백신사업 등 바이오사업 영업부문으로 구분하고 있습니다. 바이오산업은 보고부문으로서 자산, 수입, 이익 등의 등의 기준 미달하므로 관리목적상 별도의 보고부문을 구성하고 있지는 않습니다. 나. 사업의 개요 당사와 주요 종속회사의 사업부문별 현황은 아래와 같습니다. 부문 : 젬백스앤카엘> (1) 산업의 특성 및 영업개황 반도체 및 디스플레이 제조분야 등에서 생산라인의 청정유지를 위한 오염제어기술은 생산수율 향상을 위해 간과할 수 없는 중요한 기술분야입니다. 이중에서도 공정내 화학오염물질을 제어하는 기술은 반도체 웨이퍼 선폭의 미세화, 고집적화와 디스플레이 Pannel의 대구경화에 따라 화학오염물질로 인한 제품불량을 방지하기 위한 기술의 핵심이라 할 수 있습니다.관련산업의 특성은 관련제품의 고집적화 및 초미세화가 진행 될 수록 수요가 증가하는 성장산업이며, 까다로운 요구조건과 테스트를 거쳐야 적용이 가능할 뿐 아니라 기술선점에 의한 학습효과와 진입장벽이 큰 사업입니다.환경산업은 산업화와 도시화로 인한 환경오염의 문제가 급속도로 진행되어 선진국을 중심으로 환경규제가 크게 강화되어 성장하는 추세입니다. 특히 대기오염 물질은 국가 간 경계를 넘어 전 세계적으로 확산되고 있으며, 이를 방지하기 위한 국가간 협약과 규제도 대기오염물질 저감에 초점이 맞춰지고 있어 고부가가치 산업으로 부상하고 있습니다.당사의 사업영역은 대기오염 및 사후처리 분야로서, 화학오염원을 선택적으로 제거하는 기초소재를 기반으로 반도체 디스플레이산업 클린룸 오염제어용 제품과 일반산업 현장에서 발생하는 유해화학물질 및 환경오염원을 제거하여 작업공간의 청정도를 유지하고 대기환경오염을 방지하는 관련제품을 생산하고 있습니다.주력제품은 반도체/디스플레이분야 오염제어용 Chemical Filter와 흡착제이며, 주력제품을 응용한 특수가스제거장치 및 대기오염방지설비와 같은 환경오염방지 및 유해가스제거장치 등을 개발 및 제조 판매하고 있습니다. 클린룸 도입초기에는 공정오염 제어기술은 공기 중 부유입자(Particle)만을 제어하기 위한 기술만이 적용되었습니다. 그러나 제품의 대구경화와 고도의 미세화 공정에 의한 집적화 기술이 발전함에 따라, 밀폐 및 공기 중 부유입자만을 제어하는 개념에서 벗어나 클린룸이나 생산설비에서의 화학적 오염에 의한 웨이퍼 표면 오염과 화학적 반응에 의한 표면구조의 변화, 제품불량 등 입자 제어만으로는 관리할 수 없는 분자상 오염원을 제어해야하는 기술을 요구하고 있습니다.이러한 시장수요에 맞추어 흡착 및 이온교환기능을 통해 화학오염물질(Chemical Gas)로 인한 불량요인을 선택적으로 제거함으로써 공정의 생산수율을 높이기 위한 목적의CA Filter(Chemical Air Filter)가 본격적으로 적용되었습니다. CA Filter는 처음 사용 당시에는 하나의 특정한 가스를 제거하기 위해 오염물질이 발생하는 공정에서 부분적으로 사용 되었으나, 현재는 클린룸 전체 및 다양한 산업분야로 확대되고 있을 뿐아니라 제거대상 Chemical Gas 또한 광범위하게 증가하는 추세입니다. 적용공정 또한 클린룸 내부에서 순환되는 공기 중에 함유된 오염물질제거용, 외부공기를 클린룸 내부로 유입하는 과정의 오염물질을 제거용, 생산장비에 직접 설치하여 장비내부로 유입되는 오염물질 제거용 등 다양한 공정에 확대 적용되고 있습니다. (2) 산업의 성장성관련시장 및 산업의 성장성을 요약하면 다음과 같습니다.① 반도체/디스플레이 클린룸 오염제어용 CA Filter의 경우
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주기적으로 교체가 이루어져야 하는 소모품으로 지속적인 교체매출이 발생하는 특성이 있으며 신규 Fab(제조 공장) 증설 시 신규매출 발생으로 관련시장은 안정적으로 꾸준하게 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 향후에는 클린룸 내에서 제조활동이 일어나는 모든 산업분야에도 화학오염 물질로 인한 문제가 부각될 것으로 예상되고 있어 광범위한 확대적용을 예상하고 있습니다.② 생산수율에 영향을 미치는 제거대상 Chemical Gas의 종류가 광범위하게 다양해지고 있어 적용 필터도 다양한 가스를 제거할 수 있는 Hybrid Type의 수요가 확대되고 있습니다.③ 반도체/디스플레이 산업의 경우 국내업체가 세계시장을 선도하고 있어 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련업체에 대한 당사 제품의 수요도 계속적으로 확대되고 있습니다※ 세계 반도체 시장 규모 (단위: 억달러, %) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 매출액 (출처 : 가트너, 2021~2023은 전망치) (3) 경기변동의 특성당사의 주력시장이 반도체 및 디스플레이산업임을 감안할 때 동 산업의 투자 및 경기와 관련이 있습니다. 동 산업의 투자가 활발한 시점에는 신규수요가 증대되어 대량의 신규매출이 발생하게되며 그렇지 않은 경우에도 불량율 저감 및 생산성향상과 Fab의 유지 및 운영상 필수적으로 교체적용이 되어야 하는 제품의 특성상 계속적인 교체수요가 꾸준하게 발생이 되는 특성이 있습니다. 또한 삶의 질이 향상됨에 따라 온실가스 및 대기환경에 대한 관심이 증대되어 화학오염물질 제거용 특수소재 및 필터의 적용시장 확대가 이루어지고 있습니다.(4) 국내외 시장여건 반도체/디스플레이 산업의 경우 국내 주요 업체가 세계시장을 선도하고 있어, 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련업체에 대한 당사 제품의 수요도 계속적으로 확대하고 있습니다. 화학오염물질 제어용 CA Filter 시장은 시장점유율에 대한 객관적인 자료는 발표되지 않고 있어 정확한 시장점유율을 산출하기는 어려운 상황입니다. 하지만 CA Filter에서 당사의 기술적 우위성과 시장의 진입장벽으로 인한 학습효과 등으로 신규 접근성이 어려운 시장을 형성하고 있어, 당사 납품실적 및 교체물량을 근거로 추정 시 CA Filter시장은 당사가 시장을 선도하는 과점시장을 형성하고 있다고 판단하고 있습니다.일반환경산업분야의 경우 관련사업을 영위하는 업체는 상당히 많으나 자체 소재생산기술이나 핵심기술을 보유한 업체는 소수에 불과하며, 대부분 핵심소재를 구매하여 이를 가공하는 소규모 엔지니어링회사가 주류를 이루고 있습니다. 당사의 경우 핵심소재 제조기술과 필터화 기술을 바탕으로 복합적인 고품질의 소재를 요구하는 수요처의 요구에 대응할 수 있는 최고의 대응력을 가지고 있습니다. 당사는 앞으로 환경산업분야, 특히 대기오염 및 사후처리분야를 선도하여 시장다변화를 위해 노력 할 것입니다. 주요 전방시장 여건은 아래와 같습니다.① 반도체/디스플레이분야 화학오염제어용 CA Filter경우 클린룸의 화학오염물질을 제거하는 용도로 반도체 제조공정에 주로 납품하고 있으며, 입자상 물질(Particle)만을 Control하던 Display 제조공정에서도 화학오염물질로 인한 작업장내 환경 및 생산성에 문제가 대두되어 2005년 말부터 본격으로 적용되기 시작하여 현재 디스플레이용 CA Filter와 이를 시스템화하여 전체 디스플레이 Fab에 확대적용을 진행하고 있습니다.더불어 해외시장에서도 2006년 중국 하이닉스 ST 공장 납품을 계기로 중국, 대만, 싱가폴 등지의 Fab에 수출 및 적용협의를 진행하고 있으며, 이러한 동남아시장 진출을 기반으로 2007년 상반기에는 미주시장에도 진출을 하였습니다. 현재는 중국, 대만, 미국, 일본, 동남아시아 등 글로벌 시장에 다양한 고객사를 대상으로 납품을 하고 있습니다. BOE[Display제조], SMIC[반도체제조]을 통해 중국 시장에 진출하였으며, YMTC[반도체 제조]에도 납품을 시작했습니다. 대만 시장은 PSMC, UMC, MICRON에
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진입을 완료하였으며, 비메모리 점유율 세계1위 업체인 TSMC에도 진입을 위한 초석을 마련하였습니다. 일본의 경우 CANON MARKETING JAPAN을 통한 세계 최대 반도체 및 display 장비 제조업체인 CANON, TEL 등에 지속적인 CA Filter 납품을 진행중에 있습니다.② 환경/특수사업부문 전세계적 에너지 위기와 환경 문제의 대두로 각국은 교토의정서에 의거 2012년까지 CO2 배출 쿼터제, 온실가스 배출 등을 규제하고 선진국에서도 에너지절감과 환경 개선을 위한 경영시스템의 변화, 기술 및 제품 개발에 따른 환경관련 규제가 강화되고 있어 환경소재 및 CA Filter 기술을 확대 적용할 수 있는 시장은 급성장할 것으로 예상됩니다. 이에 당사는 보유기술을 응용한 일반환경오염제어 관련 신규 아이템개발에 집중하고 있습니다.환경산업은 다른 산업과의 관계 속에서 동반 성장하는 산업으로 큰 시장 잠재력이 있는 산업입니다. 이에 당사는 매출비중을 환경산업으로 확대하겠다는 장기계획에 따라 일반 환경 유해가스 제거 관련제품 개발을 꾸준히 연구하는 한편, 개발 제품에 대한 경제성 및 시장성에 따라 점진적인 시장확대를 예상하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁우위요소당사는 지속적 연구개발을 통하여 특수소재(Coating Resin)의 개발과 CA Filter의 국산화로 CA Filter의 확대보급의 기틀을 마련하게 되었습니다. CA Filter는 반도체 및 디스플레이산업 전반에 걸쳐 당사의 기술력 및 경쟁우위로 당사가 관련시장을 선도하고 있으며, 당사의 국내 시장 점유율은 약 60%로 추정하고 있습니다. 또한 시장이 확대에 따라 잠재적인 경쟁업체의 출현 가능성에 대비하여 현재 자체 부설연구소를 통해 핵심소재 개발 및 업그레이드 작업을 진행하고 있으며, 대덕연구단지에 위치한 장점을 살려 연구기관이나 대학 연구소와의 공동연구를 통한 신소재 개발을 진행하고 있습니다. 또한 기납품업체와의 협력을 통한 공정개선 등을 통하여 지속적인 제품 업그레이드 및 원가 경쟁력을 강화해 잠재적인 경쟁업체 출현에 대비하고 있습니다. (6) 기타 사업당사는 환경오염제어 사업 부분에서 축적한 노하우를 바탕으로 오랜 기간 연구를 진행하여 화재 대피용 마스크인 '5aver' 개발에 성공하였습니다. '5aver'는 화재 대피용 마스크로는 유일하게 마우스피스 방식을 채택하여 국내 특허를 획득한 바 있으며, 현재 대형유통업체 등에 공급 중에 있습니다.
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 장단기금융상품의 감소 장단기대여금의 회수 토지의 처분 건물 및 구축물의 처분 차량운반구의 처분 사용권자산의 처분 기타유형자산의 처분 기타무형자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 장단기금융상품의 증가 장단기대여금의 증가 토지의 취득 건물 및 구축물의 취득 사용권자산의 취득 기타의유형자산의 취득 건설중인자산의 취득 소프트웨어 등의 증가 기타무형자산의 취득 III.재무활동으로 인한 현금흐름 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 단기차입금의 차입 장기차입금의 차입 사채의 발행 소유주와의 자본거래 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 단기차입금의 상환 유동성장기차입금의 상환 사채의 상환 금융리스부채의 상환 배당금의 지급 Ⅳ. 현금 및 현금성자산의 증가(I＋II+III)
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II. 재무제표 III. 내부회계관리제도 검토의견 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서- - - - - - - - - - - - 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서- - - - - - - - - - - - - - - - ◆click◆ 『감사인의 감사보고서』 삽입 00760#*감사인의 감사보고서.dsl 61_독립된 감사인의 감사보고서 독립된 감사인의 감사보고서 롯데렌탈 주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 별첨된 롯데렌탈 주식회사의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2020년 12월 31일과 2019년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 손익계산서 및 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2020년 12월 31일 및 2019년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 강조사항 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 다음 사항에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다.주석33에서 기술하고 있는 바와 같이 회사는 차량대금 및 보험료 결제 대가로 수령한 카드 포인트수익에 대하여 기존 렌탈수익으로 인식하였던 회계처리를 관련 자산의 원가를 차감하는 방법으로 수정하였습니다. 이와 관련하여 2020년 12월 31일과 2019년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 재무제표를 재작성하였습니다. 이로 인하여 2020년 12월 31일과 2019년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 각각 28,337백만 원, 25,036백만원 감소하였으며, 동일자로 종료되는 보고기간의 당기순이익은 각각 3,300백만원, 3,491백만원이 감소하였습니다. 기타사항 우리는 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대하여 감사를 실시하고 2021년 3월 24일자로 감사보고서를 발행한 바 있습니다. 강조사항에서 설명하고 있는 바와 같이 동 일자 감사보고서에 첨부된 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표가 재작성 되면서 회사의 이사회는 재작성된 재무제표를 2021년 7월 6일자로 승인하였으며 우리는 감사보고서를 재발행하게 되었습니다. 따라서 재작성된2020년도 재무제표는 회사의 이사회가 2021년 3월 10일자로 승인한 2020년도 재무제표와는 차이가 있습니다. 우리는 재작성된 2020년도 재무제표에 대한 감사의견을 표명하기 위하여 필요한 추가적인 감사절차를 수행하였습니다.위에서 설명한 바와 같이 회사의 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표가 재작성 되었으므로 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대하여 2021년 3월 24일자로 우리가 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며 회사의 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표와 관련하여 사용될 수 없습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이
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있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니 다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ㆍ재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ㆍ공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 서울시 강남구 테헤란로 152 (역삼동, 강남파이낸스센터 27층) 삼정회계법인 대표이사 김교태 2021년 3월 24일 (주석 33에 관한 사항을 제외한다.) 2021년 7월 7일 (주석 33에 기술된 수정사항에 한정하여 수행된 감사절차의 종료일) 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 롯데렌탈 주식회사 제 16(당) 기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 제 15(전) 기 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 롯데렌탈 주식회사 대표이사 김현수 본점 소재지 : (도로명주소) 경기도 안양시 동안구 전파로 88 신원비젼타워 8층 (호계동) (전 화) ※ IFRS 적용기업의 경우 : 편집기상단 메뉴 중 [도구 => 문서 헤더정보 입력 => 추가 정보 부분의 IFRS적용 유무]를 설정 후, 표를 직접 만들어 사용하시기 바랍니다. ◆click◆『재무상태표』 삽입 ◆click◆『재무상태표-각주』 삽입 ◆click◆『재무상태표(신탁계정용)』 삽입 ◆click◆『손익계산서』 삽입 ◆click◆『손익계산서(신탁계정용)』 삽입
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◆click◆『자본변동표』 삽입 ◆click◆『현금흐름표』 삽입 ◆click◆『현금흐름표(신탁계정용)』 삽입 재 무 상 태 표 제 16(당) 기 : 2020년 12월 31일 현재 제 15(전) 기 : 2019년 12월 31일 현재 롯데렌탈 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주석 제 16(당)기말 제 15(전)기말 자 산 Ⅰ.유동자산 현금 및 현금성자산 매출채권 및 기타채권 대출채권 금융리스채권 기타금융자산 재고자산 기타유동자산 Ⅱ.비유동자산 비유동매출채권 및 기타채권 비유동금융리스채권 기타비유동금융자산 유형자산 사용권자산 무형자산 종속기업투자 순확정급여자산 이연법인세자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ.유동부채 매입채무 및 기타채무 리스부채-유동 차입금 및 사채 기타금융부채 당기법인세부채 이연수익-유동 기타유동부채 Ⅱ.비유동부채 리스부채-비유동 장기차입금 및 사채 기타비유동금융부채 이연수익-비유동 기타장기급여채무 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 주식발행초과금 Ⅲ. 기타포괄손익누계액 Ⅳ. 기타자본 Ⅴ. 이익잉여금 자 본 총 계 부채와 자본총계 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 손 익 계 산 서 제 16(당) 기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 15(전) 기 : 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 롯데렌탈 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주석 제 16(당)기 제 15(전)기 Ⅰ. 영업수익 1. 렌탈 및 기타수익 2. 유효이자율법 인식 이자수익 Ⅱ. 영업비용 1. 대손상각비 외 영업비용 2. 대손상각비 Ⅲ. 영업이익 Ⅳ. 기타손익 기타수익 기타비용 1. 대손상각비 외 기타비용 2. 기타의 대손상각비 Ⅴ. 금융손익 금융수익 1. 유효이자율법 인식 이자 수익 2. 기타 금융비용 Ⅵ. 법인세비용차감전순이익 Ⅶ. 법인세비용 Ⅷ. 당기순이익 Ⅸ. 주당이익 기본 및 희석주당이익 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 포 괄 손 익 계 산 서 제 16(당) 기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 15(전) 기 : 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 롯데렌탈 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주석 제 16(당)기 제 15(전)기
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 장단기금융상품의 감소 장단기대여금의 감소 토지의 처분 건물 및 구축물의 처분 사용권자산의 감소 기타유형자산의 처분 기타무형자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 장단기금융상품의 증가 장단기대여금의 증가 토지의 취득 건물 및 구축물의 취득 사용권자산의 증가 기타의 유형자산의 취득 건설중인자산의 취득 소프트웨어 등의 증가 기타무형자산의 취득 III.재무활동으로 인한 현금흐름 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 단기차입금의 차입 장기차입금의 차입 사채의 발행 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 단기차입금의 상환 유동성장기차입금의 상환 사채의 상환 리스부채의 감소 배당금 지급 Ⅳ. 현금 및 현금성자산의 증가(감소)(I＋II+III)
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II. 수요예측 관련 금융투자회사의 준수사항 1. 불성실 수요예측 참여자의 관리 가. 수요예측 참여자에 대한 고지 - 대표주관회사는 수요예측 참여자가 규정 제17조의2 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 같은 조에서 정한 일정기간 동안 수요예측 참여가 제한된다는 사실을 미리 고지합니다. - 이를 통하여 수요예측 참여자가 실제 취득 의향이 있는 금액 및 금리와 다르게 참여하지 않도록 합니다. 나. 불성실 수요예측 참여자에 대한 보고 - 대표주관회사는 수요예측 참여자의 불성실 수요예측 참여행위가 발생한 경우 규정 제17조의2 제2항에 따라 지체 없이 협회에 보고하여야 합니다. 2. 금리결정 과정의 공정성 제고를 위한 준수사항 - 금융투자회사는 다음 각 사항을 준수하여 수요예측을 통한 금리결정 과정이 최대한 공정하게 진행되도록 합니다. 가. 공모희망금리의 사전 제시 금지 - 금융투자회사는 대표주관계약이 체결되기 전에 발행회사와 공모 희망금리를 협의하거나 계약체결을 위한 제안서에 금리(구간의 형태, 가산금리 등 단일수치가 아닌 경우를 포함합니다)를 제시하지 않도록 합니다. - 여기서 제안서란 명칭의 여하를 불문하고 대표주관회사에 선정되기 위하여 금융투자회사가 발행회사에 제공하는 문서 또는 전자문서를 말합니다. 나. 금리결정 절차 명시 - 금융투자회사는 제안서 상에 공모 희망금리의 협의는 대표주관계약 체결 이후 실시하고 최종 공모금리는 수요예측결과를 반영하여 결정된다는 뜻을 명시합니다. 다. 발행금리 확약 금지 - 금융투자회사는 수요예측을 실시하기 전 발행회사와 발행금리를 확약하지 않도록 합니다. 라. 정보누설 금지 - 금융투자회사는 수요예측이 진행되는 동안 수요예측 참여자별 신청금리 및 금액, 경쟁률 등의 정보가 누설되지 않도록 합니다. 마. 이면합의 금지 - 금융투자회사는 특정 투자자와의 이면합의 등을 통해 사전에 약정된 금리로 해당 투자자를 수요예측에 참여하게 하거나 청약하게 하는 행위를 하지 않도록 합니다. 바. 유효수요 범위 등 공개 - 금융투자회사는 수요예측 종료 후 유효수요의 범위와 최종 공모금리 결정 시 수요예측 결과를 반영한 구체적인 방법을 공개합니다. 3. 자료의 기록ㆍ유지 가. 기록ㆍ유지 기간 - 금융투자회사는 수요예측과 관련한 자료를 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제62조에서 정한 기간 동안 기록ㆍ유지합니다. 나. 위·변조 방지 대책 수립 - 금융투자회사는 기록ㆍ유지하여야 하는 자료가 멸실되거나 위조 또는 변조되지 않도록 적절한 대책을 수립하고 시행합니다. 나. 청약 (1) 일정 ① 청약일: 2021년 07월 19일 ② 청약공고기간: 증권신고서 수리일 이후부터 청약개시일까지 ③ 청약서 제출기간: 2021년 07월 19일 09시부터 12시까지 ④ 청약금 납입: 2021년 07월 19일 16시까지 (2) 청약대상: 수요예측에 참여하여 우선배정 받은 "기관투자자"만 청약할 수 있습니다. 단, 수요예측을 통해 배정된 금액의 총 합계가 "발행회사"의 최종 발행금액에 미달하는 경우 기관투자자, 전문투자자 및 일반투자자("본 사채"의 청약자 중, 기관투자자 및 전문투자자를 제외한 투자자를 말합니다. 이하 같습니다.)도 청약에 참여할 수 있습니다. (3) "본 사채"에 투자하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. ① 교부장소: "인수단" 본점 ② 교부방법: "본 사채"의 "투자설명서"는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법 또는 전자문서의 방법으로 교부합니다. ③ 교부일시 : 2021년 07월 19일 ④ 기타사항 : ㉠ "본 사채" 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 "투자설명서"를 교부 받은 후 청약서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부 받지 않고자 하는 경우에는 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한
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전자통신 등으로도 투자설명서 수령거부 의사를 표시할 수 있습니다. ㉡ 투자설명서 교부를 받지 않거나 수령거부 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신 등으로 표시하지 않을 경우, 투자자는 "본 사채"의 청약에 참여할 수 없습니다. (4) 청약제한: 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명확인이 된 계좌를 통하여 청약을 하거나 별도로 실명확인을 하여야 한다. 이중청약이 있는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. (5) 청약의 방법 ① 청약자는 소정의 청약서에 필요한 사항을 기재한 후 기명날인 또는 서명하여 청약증거금과 함께 청약취급처에 제출하는 방법으로 청약합니다. ② 청약서를 송부한 청약자는 청약일 당일 16시까지 청약금을 납부합니다. (6) 청약단위: 최저 청약금액은 10억원으로 하되, 10억원 이상은 10억원 단위로 합니다. 또한, 청약자 1인당 "본 사채"에 청약하는 청약총액은 "본 사채"의 전자등록총액을 초과하지 못합니다. (7) 청약취급처: "인수단"의 본ㆍ지점 (8) 청약 증거금: 청약사채 발행가액의 100%에 해당하는 금액으로 하고, 청약증거금은 "본 사채"의 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니합니다. (9) "본 사채"의 사채금 납입기일: 2021년 07월 19일 (10) "본 사채"의 발행일: 2021년 07월 19일 (11) "본 사채"의 납입을 맡을 기관: (주)국민은행 오창종합금융센터 (12) 전자등록기관: "본 사채"의 전자등록기관은 "한국예탁결제원"으로 합니다. (13) 전자등록신청: ① "발행회사"는 각 "인수단"이 총액인수한 채권에 대하여 사채금 납입기일에 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제24조에 의한 전자등록을 신청할 수 있습니다. ② 각 "인수단"은 "발행회사"로 하여금 전자등록을 신청할 수 있도록 전자등록 내역을 "발행회사"에 통보하여야 합니다. 단, 전자등록 신청에 관련한 사항은 본 인수계약서 제17조 2항에 따라 "공동대표주관회사" 중 키움증권㈜에게 위임합니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. 2013.5.28.>1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 「 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 」 제11조(증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가 가. 전문투자자 나. 삭제
롯데렌탈 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 장단기금융상품의 감소 장단기대여금의 회수 기타금융자산의 감소 토지의 처분 건물 및 구축물의 처분 차량운반구의 처분 기타유형자산의 처분 기타무형자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 장단기금융상품의 증가 장단기대여금의 증가 기타금융자산의 증가 토지의 취득 건물 및 구축물의 취득 기타의유형자산의 취득 건설중인자산의 취득 소프트웨어 등의 증가 기타무형자산의 취득 III.재무활동으로 인한 현금흐름 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 단기차입금의 차입 장기차입금의 차입 사채의 발행 소유주와의 자본거래 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 단기차입금의 상환 유동성장기차입금의 상환 사채의 상환 금융리스부채의 상환 Ⅳ. 현금 및 현금성자산의 증가(I＋II+III)
롯데렌탈 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 장단기금융상품의 감소 장단기대여금의 감소 기타금융자산의 감소 건물 및 구축물의 처분 토지의 처분 기타유형자산의 처분 기타무형자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 장단기금융상품의 증가 장단기대여금의 증가 기타금융자산의 증가 토지의 취득 건물 및 구축물의 취득 기타의 유형자산의 취득 건설중인자산의 취득 소프트웨어 등의 증가 기타무형자산의 취득 III.재무활동으로 인한 현금흐름 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 단기차입금의 차입 장기차입금의 차입 사채의 발행 금융리스부채의 증가 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 단기차입금의 상환 유동성장기차입금의 상환 사채의 상환 금융리스부채의 감소 Ⅳ. 현금 및 현금성자산의 증가(감소)(I＋II+III)
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 7. 경영상의 주요 계약 등 기재 미흡 (2) License-in 기술이전 관련 계약 체결 내역 계약 상대방 계약일 (기간) 계약의 목적 및 내용 계약금액 또는 대금수주방법(기준)등 비고 전남대학교 산학협력단 2019.10.01 ~특허 존속기간 만료일 '인간 피브로넥틴 도메인 III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도' 기술이전계약(전용실시권) 주1) 경상기술료 별도 전남대학교 산학협력단 2020.05.06 ~특허 존속기간 만료일 '수지상세포의 성숙화 유도용 조성물' 외 2건 기술이전계약(전용실시권) 주1) 경상기술료 별도 주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로, 기재하지 않았습니다. (2) License-in 기술이전 관련 계약 체결 내역 품목 계약 상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약의 목적 및 내용 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 종양 조직에 특이적 결합된 단백질 및 그용도 전남대학교산학협력단 국내 및 해외 전역 특허 존속기간 만료일 '인간 피브로넥틴 도메인 III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도' 기술이전계약(전용실시권) 주1) 주1) 연구단계 경상기술료 별도 수지상 세포 기능 강화 전남대학교산학협력단 국내 특허 존속기간 만료일 '수지상세포의성숙화 유도용 조성물' 외 2건 기술이전계약(전용실시권) 주1) 주1) 연구단계 경상기술료 별도 주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로, 기재하지 않았습니다. 1) 품목 : 종양 조직에 특이적 결합된 단백질 및 그 용도 1. 계약상대방 전남대학교 산학협력단 2. 계약내용 전남대학교 산학협력단에서 보유한 종양조직의 hEphA2에 대해 특이적으로 결합하는 인간 피브로넥틴 도메인 III(Fn3) 유래 펩타이드에 대한 독점적 실시 3. 대상지역 국내 및 해외 전역 4. 계약기간 계약체결일 : 2019.10.01계약종료일 : 계약기술의 특허존속기간 만료일 5. 총계약금액 주1) 6. 지급금액 주1) 7. 계약조건 주1) 8. 회계처리방법 계약금 - 선급금 계상 후 일시에 비용 인식 마일스톤: 전 과정에 있어 일시에 비용 인식 로열티 : 일시에 비용 인식 9. 대상기술 차세대 면역치료제 개발을 위한 종양조직 특이적 결합 단백질(Fn3 유래 펩타이드) 10. 개발 진행경과 실험실 수준에서 동물모델을 대상으로 Fn3 유래 펩타이드가 종양조직의 hEphA2에 특이적으로 결합하는 효과를 확인 계약체결이후 면역항암제와의 결합을 통해 항암 효능 검증 진행 중 11. 기타 사항 없음 주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로, 기재하지 않았습니다. 2) 품목 : 수지상세포 기능 강화 1. 계약상대방 전남대학교 산학협력단 2. 계약내용 전남대학교 산학협력단에서 보유한 “수지상세포 성숙화 유도용 조성물 외 2건”의 기술에 대한 독점적 실시 3. 대상지역 한국 4. 계약기간 계약체결일 : 2020.05.06 계약종료일 : 계약기술 중 최후에 만료되는 특허의 존속기간 만료일 5. 총계약금액 주1) 6. 지급금액 주1) 7. 계약조건 주1) 8. 회계처리방법 계약금 - 선급금 계상 후 일시에 비용 인식 마일스톤: 전 과정에 있어 일시에 비용 인식 로열티 : 일시에 비용 인식 9. 대상기술 - 미성숙 수지상세포의 세포성숙화를 효율적으로 유도할 수 있는 기술 - 성숙화된 수지상세포의 2차 림프 기관으로 이동능을 향상시키며 성숙된 수지상세포의 특이적이고 강력한 세포살상능력 유도 10. 개발 진행경과 실험실 규모의 핵심 성능 평가 단계 (TRL 4단계) 계약체결 후 시제품 제작 및 성능평가 중 11. 기타 사항 없음 주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로, 기재하지 않았습니다.
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 8. 연 구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 기재 미흡 가. 연구개발활동의 개요 당사는 항암 면역세포치료제 플랫폼과 반려견 전용 항암면역증강제 등을 연구개발하고 있습니다. 주요 품목으로는 Vax-NK 자연살해 세 포 항암면역치료제 플랫폼과 Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제 플랫폼, Vax-CAR 시리즈 차세대 첨단 항암면역치료제 플랙폼으로 구 성 되어 있으며, 반려 견 전용 항암면역치료제로 사이토카인 기반의 박스루킨-1 5 제품을 보유하고 있습니다.
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 8. 연 구개발 활동 나. 연 구개발 담당조직 기재 미흡 가. 연구개발 담당 조직 연구개발 조직도.jpg 연구개발 담당조직 당사는 2010년 7월에 원활하고 효율적인 연구개발을 위하여 기업부설연구소를 설립하였습니다. 당사의 연구소는 한국산업기술진흥협회로부터 인증을 받은 상태이며, 유전자 조작 및 단백질 공학, 세포면역학, 수의학 등을 전공한 총 7명(연구소장 포함)의 연구인력이 업무에 종사하고 있습니다. 당사 연구소의 과학적 아이디어 제시 및 문제 해결 방향 선정은 당사의 공동대표이사인 이준행 대표이사가 수석과학자 역할을 맡고 있으며, 사업보고서 작성기준일 현재 김미화 연구소장을 영입하여 연구 업무를 총괄하고 있습니다. 또한 이 외에도 이준행 공동대표이사, 이제중 수석의학자(임상시험팀) 등2명의 교수급 인력, 김미화 연구소장 , 장윤영 제조팀장, 이현주 임상시험팀장, 심재웅 품질관리팀장 등 4명의 박사급 실무 인력들을 주요 핵심 연구인력으로 확보하고 있습니다. 이들 주요 핵심 연구인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 인력으로 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 주요연구 인력 현황은 아래와 같습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발조직 개요 당사는 2010년 7월에 원활하고 효율적인 연구개발을 위하여 기업부설연구소를 설립하였습니다. 당사의 연구소는 한국산업기술진흥협회로부터 인증을 받은 상태이며, 유전자 조작 및 단백질 공학, 세포면역학, 수의학 등을 전공한 총 7명(연구소장 포함)의 연구인력이 업무에 종사하고 있습니다. 구성> 연구소 팀 주요 업무 기업부설연구소 연구소 - 차세대 항암면역치료제 Vax-CAR 플랫폼 연구- 박스루킨-15 연구 연구개발 조직도.jpg 연구개발 담당조직 (2) 연구개발 인력 현황 사업보고서 작성기준일 현재, 당사는 박사 급 2명, 석사급 4명 등, 총 7명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 :명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 기업부설연구소 계 (3) 핵심 연구인력 당사 연구소의 과학적 아이디어 제시 및 문제 해결 방향 선정은 당사의 공동대표이사인 이준행 대표이사가 수석과학자 역할을 맡고 있으며, 사업보고서 작성기준일 현재 김미화 연구소장을 영입하여 연구 업무를 총괄하고 있습니다. 또한 이 외에도 이준행 공동대표이사, 이제중 수석의학자(임상시험팀) 등 2명의 교수급 인력, 김미화 연구소장 , 장윤영 제조팀장, 이현주 임상시험팀장, 심재웅 품질관리팀장 등 4명의 박사급 실무 인력들을 주요 핵심 연구인력으로 확보하고 있습니다. 이들 주요 핵심 연구인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 인력으로 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 주요연구 인력 현황은 아래와 같습니다.
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 8. 연 구개발 활동 다. 연 구개발비용 기재 미흡 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2020연도 (제11기 ) 2019연도 (제10기) 2018연도 (제9기) 2017연도 (제8기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합계 다. 연구개발비용 당사의 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2020연도 (제11기 ) 2019연도 (제10기) 2018연도 (제9기) 2017연도 (제8기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비(*) 소 계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 합계 (*) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금은 별도의 수익으로 처리하고 있습니다.
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 8. 연 구개발 활동 라. 연 구개발 실적 기재 미흡 라. 연구개발실적 (2) 연구개발 완료 실적 사업보고서 작성기준일 현재, 개 발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비 고 바이오 신약 반려견 전 암종 2018년 (임상시험 종료) 농림축산검역본부 품목허가 절차 진행 중 반려견 전용 항암면역치료제 (3) 연구개 발 활동 및 판매 중단 현황 사 업보고서 작성기준일 현재, 연구개발이 중단된 품목 및 판매가 중단된 품목은 없습니다. 기타 연구개발 실적추가로 기재하고자 하는 연구개발 관련 내용 없습니다.
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 당사 사업의 내용에 대한 이해를 돕고자 주요 용어를 아래와 같이 간략히 정리하였습니다. [주요 용어 설명] 구분 내용 간세포(hepatocyte)에서 유래한 악성 신생물, 즉 간암. 전체 간암 중, 80% 이상을 차지함. 간세포암종 중, 수술 또는 여타의 기존 치료에도 불구하고 재발되거나 치료에 반응하지 않는 것 고형암 중, 간암에 대해 특이적으로 치료에 대한 반응을컴퓨터단층촬영(CT scan)을 통하여 평가하는 기준. 통상 고형암에 대한 치료 반응은 RECIST 기준 1.1에 의거함. 그러나 간세포암의 경우, RECIST 기준에 따라 평가할 때에 오차가 많이 발생하는 까닭에 기존의 RECIST 평가법을 교정 내지는 수정한 mRECIST 기준에 따라 평가함. 특이점으로는 조영제 투여 전/후를 비교하여 동맥조영증강 시기 등을 모두 고려하여 치료의 반응 여부를 평가함. 전체 표적병변에 대해 종양 내 동맥의 조영증강이 전혀 관찰되지 않은 경우(mRECIST 기준); 표적병변이 전체적으로 관찰되지 않은 경우(RECIST 기준) 관찰되는 표적병변 직경의 합이(동맥조영증강 시) 기준점 대비 최소 30% 감소한 경우 부분반응도 진행성 병변도 아닌 경우. 즉, 부분반응으로판정할 정도의 종양의 감소는 가져오지 않았으나, 종양의증식은 유의미하게 억제되어 질환이 안정적으로 유지되는 경우 치료가 시작된 이후로 관찰되는 표적병변 직경의 합(동맥조영증강 시)이 최소 20% 이상 증가한 경우(mRECIST기준) 치료 관찰 종료시점에서 완전반응과 부분반응의 합. 즉,객관적으로 종양이 특정 치료에 반응하여 완전히 사라지거나 유의미하게 감소된 경우의 합 치료 관찰 종료시점에서 완전반응과 부분반응, 안전성 병변의 합. 즉, 종양이 특정 치료에 반응하여 완전히 사라지거나 유의미하게 감소되었거나 성장이 억제되어 안정적으로 유지된 경우의 합 특정 치료 후, 대상자의 생존기간을 분석한 것 전체 생존기간(Overall survival, OS) 특정 치료 후, 전체 대상자의 전체 생존기간을 통계적으로 분석한 것. 통상 중앙 값(50 퍼센타일)에 해당하는 중앙 생존기간(median overall survival, mOS)를 표기함. 질환 진행까지의 기간(Time to progress, TTP) mOS 분석에 너무 오랜 기간이 걸리는 까닭에 치료 후 재발까지 걸리는 기간을 대리마커(surrogate marker)로 산정하여 생존분석을 진행함. 주로 재발이 잦거나 재발까지의 기간이 오래 걸리는 다발골수종 등의 혈액암 등의 판정에 이용 TTP와 유사한 개념. 경우에 따라서는 둘을 혼용하기도 함. 주로 재발까지의 기간이 짧은 고형암 등의 생존 분석에 주로 이용함. 다발(성)골수종(Multiple myeloma, MM) 혈액암의 일종으로 항체를 생산하는 형질세포에 발생하는 악성 병변 재발성/불응성 다발골수종(Relapsed/refractory multiple myeloma) 다발골수종의 일차 치료선택인 골수이식을 할 수 없거나 시행 후에도 반응을 하지 않거나 재발한 다발골수종 항체를 생성하여 체액성 적응면역을 담당하는 세포. 감염 또는 악성 질환을 일으키는 항원 자극에 반응하여 성숙된 후, 항체를 형성하는 형질세포로 성숙화 됨. 형질세포(Plasma cell) B 림프구로부터 분화되어 체액성 적응면역을 담당하는 항체를 생산하는 세포 국제 골수종 연구회 (international myeloma working group, IMWG)에서 정한 기준에 의거 최소 반응(minimal response, MR) 이상의 치료 반응을 거둔 합계 다발골수종 치료에서 혈청 M-단백이 25-49% 감소를 보이고, 24 시간 뇨단백이 50-89%감소를 보이는 경우 면역치료 후, 항종양 면역반응검사를 평가지표로 활용하여 면역학적 반응 여부를 백분율로 환산한 값. 통상 환자의 말초혈액 중 T세포를 분리하여 항원 특이적 T세포의 증식 능력과 감마인터페론(IFN-γ) 분비능 분석과 각종 항종양 싸이토카인의 농도를 측정하여 판정함. 간세포암종 치료의 한 방법으로 간세포암종에
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

분지하는간동맥에 도관(카테터, catheter)을 거치시키고 이를 통해 직접 고농도의 항암화학요법제를 투여하여 암의 사멸을 유도하는 치료법 간세포암종 치료의 한 방법으로 간세포암종에 공급하는동맥을 통해 소량의 항암화학요법제 투여와 동시에 해당 혈관색전을 유도하여(혈관을 응고물질로 막아) 종양의 영양 공급을 차단하여 암의 사멸을 유도하는 치료법 선천면역을 담당하는 세포의 일종. 바이러스 감염이나 악성 종양의 발생에서 중요한 1차 방어를 형성하는 역할을 함. 암세포치료제 개발 시 주요 표적 면역세포 중의 하나. 수지상세포(Dendritic cell, DC) 항원제시세포 중 가장 전문적인 역할을 하는 세포. 선천면역과 적응면역의 가교 역할을 하여 감염이나 종양 등에대하여 항원특이적 면역반응의 개시를 매개하는 세포 자가유래세포 입양 도입(Autologous cell adoptive transfer) 환자 자신의 세포에 대하여 체외 배양 등을 통해 선택 및증폭 과정 등을 거쳐 다시 환자에게 투여하여 치료적 효과를 꾀하는 치료법. 지금까지 자연살해세포 또는 암항원특이적 T세포, 줄기세포 등의 치료적 이용에 적용되고있음. 사이토카인(Cytokine) 신체 내의 세포, 특히 면역세포 사이에서 신호전달을 위하여 생성하고 분비하는 일련의 과정을 매개하는 단백질.각 사이토카인은 특정 세포군에 의해 생산되며, 작동하는 표적세포도 특화되어 있음. 특정 종류의 세포를 몸 밖으로 분리하여 신체 외부에서 증폭하는 일련의 공정. 사이토카인의 일종. 주로 수지상세포나 혈액단구(monocyte), 상피세포(epithelial cell) 등에서 생산되어 분비됨. 주요 표적세포는 항암 면역능에 중요한 역할을 하는 자연살해세포나 세포독성 T세포 등임. 림프종(Lymphoma) 혈구세포의 일종인 림프구에 발생하는 악성종양. 즉, 림프구에 발생하는 암. 포유동물 유방의 젖샘에 발생하는 악성종양 1. 사업의 개요 가 회사의 현황 당사는 항암면역치료제를 연구ㆍ개발하는 바이오텍 회사입니다. 항암면역치료란, 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법입니다. 당사는 효과적인 항암면역치료를 도모하기 위해 하기와 같이 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 대표적인 구성 요소로 파이프라인을 구성하였습니다. 이는 당사의 두 공동설립자(이준행 대표이사, 이제중 사내이사)의 오랜 항암면역에 관한 연구에 따른 결과로, 특정 종양의 병기 및 환자의 상태에 따라 각기 다른 면역치료법 또는 복합치료법을 적용해야만 최상의 치료효과를 얻을 수 있을 것이라 는 의학적 결론에서 도출한 것입니다. 이에 따라, 당사는 면역체계를 구성하는 주요 요소 중 i) 선천면역 체계에서 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼과 ii) 선천면역과 적응면역을 이어주어 강력한 항암면역능을 유도하는 수지상세포를 기반으로 하는 Vax-DC 항암면역치료 플랫폼, iii) 항암 적응면역에 강력한 역할을 하지만, 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 차세대 첨단 CAR-T 치료제인 Vax-CAR 항암면역치료제 플랫폼 등 다양한 면역세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 보유하고 있으며, iv) 이들 면역세포에 대해 모두 활성을 증가시키는 역할을 하는 동시에 부작용이 적은 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15까지, 항암면역 전반을 아우르는 제품군을 연구개발하고 있습니다. 현재 자연살해세포 치료제(Vax-NK) 및 수지상세포치료제(Vax-DC)의 임상2a상 연구 및 CAR-T의 전임상 연구, 박스루킨-15의 임상시험 종료 후 품목허가 에 매진하고 있으며, 향후에는 현재의 파이프라인을 더욱 확장하여 면역치료와 다른 항암요법의 병합 치료를 도모할 수 있는 바이오텍 기업으로 발전하고자 하는 비전을 가지고 있습니다. [박셀바이오의 항암면역치료제 파이프라인 구성] [박셀바이오의 항암면역치료제 파이프라인 구성].jpg 나. 산업의 특성 (1) 산업의 연혁 현재까지
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

개발되어 시행중인 항암치료법을 세대별로 구분하면 다음의 표와 같습니다. 암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 2차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 불구하고 부작용이 심하고 치료효과가 낮아, 암세포에서 주로 작동되는 신호전달계 만을 선 택적으로 억제할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 그러나 표적치료제 역시 표적으로 하는 신호전달계가 정상세포들에서도 다소 작동하는 경향이 있기 때문에, 대부분의 표적치료제는 제한된 범위의 암에만 효능을 나타내고 있습니다. 가장 최근에는 인체 내 면역 반응을 높여주어 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면 역항암치료방법이 암을 근본적으로 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다. [항암치료의 시대별 개발사] 구분 외과적 수술 (Surgery) 방사선 요법 화학 치료 표적 치료 면역 치료 기간 1800 년대 1900년대 초 1940년대 후반 2000 년대 2010 년대 방법 암세포의 성장과 전이를 막기 위해 종양과 그 부위를 잘라낸다 높은 농도의 X-ray나 radioactive isotopes를 암세포에 조사한다 독성이 있는 약물을 투여하여 암세포를 죽인다 암세포 성장에 관여하는 표적 유전자를 막을 수 있는 약물을 투여한다 면역반응을 증진 또는 억제하여 질병을 치료하는 방법이다 한계점 이미 전이가 된 상황에서는 수술 후 재발 가능성이 높다 이미 전이가 된 상황에서는 치료 후 재발 가능성이 높으며, 주변의 다른 장기에 영향을 줄 수도 있다 높은 독성으로 인해 정상세포도 함께 파괴하며, 종양 전체를 파괴하지 못하는 경우 재발 가능성이 매우 높다 표적 유전자가 있는 암에만 투여 가능하며, 투여 후체내 잔존 기간이 짧아 재발의 가능성이 높다 제조 비용이 비싸고 부작용이 있다. 복잡한 면역 체계를 잘 이해해야 한다 * 출처: 홍성혜, BRIC VIEW 동향리뷰, 2016-T09 면역항암치료는 암세포가 정상세포로부터 유래하였지만 항원성이 다르다는 점에 착안하여 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법입니다. 면역항암치료의 기본적인 접근법으로는 i) 저하되어 있는 항암 면역능을 높이거나, ii) 면역 관용 또는 억제 기전을 해제하는 두 가지 방법이 제시될 수 있습니다. [면역항암치료의 접근법] [항암면역치료의 접근법].jpg 면역항암치료는 암세포를 사멸시키거나 성장과 전이를 억제하며, 암에 대한 면역기억(immune memory)을 유도함으로써 재발을 억제하는 것을 치료 목표로 합니다. 암면역치료는 암 환자의 생존기간을 연장시킬 뿐 아니라, 암의 근본적인 치료까지 도모할 수 있어 암의 완치율을 높이는 효과를 가져오게 됩니다. 더욱이, 표적항암제 또는 다른 치료법과의 복합 치료시에는 완치율이 더욱 높아져 '암을 당뇨나 고혈압과 같은만성질환' 처럼 치료 및 관리할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.면역항암치료는 사실 100여 년 전부터 시작되었습니다. 1980년대부터 미국 로젠버그교수를 중심으로 환자의 림프구를 체외에서 확장 배양하여 다시 환자에게 주입하는 치료법인 입양세포 면역치료법(adoptive immunotherapy) 연구가 활발히 진행되었으나, 면역세포치료 요법은 뛰어난 효과에도 불구하고 대량 증식의 어려움과 장기간 효과를 지속시키지 못한다는 한계점으로 수년간 침체기를 겪었습니다. 그러다 2010년 미국에서 세계 최초로 전립선암을 대상으로 수지상세포를 이용한 프로벤지가 상품화되면서 재조명되기 시작하였습니다. 그러나 프로벤지는 전립선암 환자의 수명을 단지 4개월 연장하는 효과가 보고되면서 고비용 대비 효능 미비라는 논란에 휩싸이며 면역항암세포치료제 시장 형성에 실패하였습니다. [면역항암치료의 역사] [항암면역치료의 역사].jpg 본격적으로 면역항암치료제가 활용되어 항암치료의 패러다임을 바꾸게 된 것은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)의 개발이라고 볼 수 있습니다. CTLA4 저해제인 BMS의
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여보이(ipilimumab)가 2011년 FDA로부터 최초 승인을 받은 것을 시작으로, 2014년에는 악성흑색종(melanoma)에 대하여 키트루다(pembrolizumab)와 옵디보(nivolumab)가 허가받아 출시되었으며, 2016년 방광암 및 비소세포폐암에 대하여 티센트릭(atezolizumab)이 승인되었습니다. 2017년에는 바벤시오(avelumab)가 전이성 메르켈세포암에 대하여 승인되었습니다. 면역관문억제제는 낮은 부작용과 높은 항암효과로 현재 면역항암제 매출액의 대부분을 차지하고 있으며, 현재도 다양한 암종에 대하여 단독 또는 병용 임상이 활발히 진행 중에 있습니다. 이에 더불어 2017년 CD 19 CAR-T 세포치료제인 킴리아가 림프성 백혈병을 대상으로약 80% 이상의 관해라는 놀라운 효과를 입증하면서 면역항암치료시장의 성장가능성을 입증하였고 항암제를 개발하고 있는 글로벌 기업들과 기술을 보유하고 있는 대학 또는 벤처회사들이 활발한 라이센싱을 통해 면역항암치료제의 산업화를 주도하고 있습니다. (2) 산업의 동향 [암과 면역시스템] Dunn Schreiber 등이 2004년 Annual Review of Immunology에 발표한 'The Three Es of Cancer Immunoediting'의 내용에 따르면, 암은 다음과 같은 3단계 (elimination, equilibrium, escape)의 면역학적 기전을 통해 면역을 회피하는 것으로 알려져 있습니다. [암의 면역학적 기전 모식도] [암의 면역학적 기전 모식도].jpg 먼저, 건강한 상태에서는 다양한 선천 및 적응면역계의 활성으로 인해 암이 발생하더라도 우리 몸은 즉각 이를 제거(Elimination)합니다. 그러나 유전적 변이 또는 면역학적 변화로 인해 어느 상태에 이르면 암과 면역계가 평형(Equilibrium)을 이루게 됩니다. 이 상태에서는 암세포가 완벽히 제거되지는 않으나, 더 이상 자라거나 전이하지 않은 상태로 유지됩니다. 그러나 이 상태에서 암세포가 분비하는 각종 면역억제 사이토카인 및 대사물질에 의해 종양 주위 미세환경이 편집(Editing)되면서, 면역계가 암친화적인 면역억제 상태로 진행되어 암이 면역감시 상태에서 탈출(Escape)하게 됩니다. 이 이론에 입각하면 성공적인 암치료를 위해서는 암에 대한 면역감시를 강화하거나, 이미 암이 만들어낸 종양주위 미세환경(tumor microenvironment, TME)의 면역억제상태를 어느 정도 해제해야 합니다. 미국 MIT 연구진은 암치료백신과 암특이 단클론항체, 면역관문억제제, 사이토카인(IL-2) 복합요법이 상당히 진행된 고형암을 제거할수 있음을 보고한 바 있으며, 암치료효과에는 TME의 면역환경 개선과 암치료백신에 의해 유도된 종양-특이 세포독성 T 세포(CTL)의 역할이 필수적임을 증명한 바 있습니다(Nature Medicine, 2016년 12월호). 따라서 미래의 암면역치료는 TME 개선에 목적을 두는 바이오의약품과 직접 암세포를 공격하는 면역세포치료법이 견인할것으로 예상됩니다. [면역항암치료 개발동향] 현재의 암 치료는 i) 표적에 대한 선택성과 특이도의 문제, ii) 암이 스스로 구축한종양주위 미세환경의 문제 등으로 인해 여전히 한계를 보입니다. 즉, 암세포들의 이질성과 유전적 불안전성을 극복해야 하며, 종양주위 미세환경을 면역 억제 성향에서 면역자극 성향으로 바꾸어야 하는 복잡한 과제가 산적한 실정입니다. 이를 해결하기 위한노력으로 최근 암에 대한 복합치료 접근법(multidisciplinary therapeutic approach)이주목을 받고 있으며, 그 중심에는 면역항암제가 자리 잡고 있습니다. [미래 암치료 접근법으로서 병합치료법의 적용 및 효과] [미래 암치료 접근법으로서 병합치료법의 적용 및 효과].jpg 특히, 2010년대 들어 등장한 면역관문억제제와 키메릭 항원 수용체(chimeric antigen receptor, 이하 CAR) 탑재 면역세포 치료제는 우수한 완치율로 인해 주목을 받고 있습니다. 이에 따라 매우 다양한 분야에서 암
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면역치료를 시도하고 있으며, 서로 다른 분야의 전문가들과 왕성한 협업을 통해 문제를 해결하는 융복합 오픈이노베이션을 추구하고 있습니다. 이와 같은 추세를 반영하듯 2018년 국제 저명 학술지인 Nature Reviews of Drug Discovery의 보고와 2020년 미국 Cancer Research Institute의 분석에 의하면, 다수의 면역항암제 파이프라인이 전임상 또는 임상개발 단계에 있습니다. 특히, 2019년 기준으로 면역세포치료제를 대상으로 하는 전임상 및 임상연구가 가장 많이 시도되고 있음을 알 수 있습니다. [면역항암치료법의 종류(좌) 및 연구개발 단계의 파이프라인 개수(우)] [현재 항암면역 치료법].jpg * 출처: 자체 분석(좌) 및 Cancer Research Institute 홈페이지(우) [주요 글로벌 제약사별 연구개발단계의 면역항암제 파이프라인 개수] 그러나 해당 논문의 분석과 한화투자증권 발간 38회 JPM Healthcare Conference에 관한 보고서에 따르면 90% 이상의 면역항암제는 머크, BMS, 로슈 등 글로벌 대형 제약회사에서 점유하고 있습니다. 이는 글로벌 대형 제약회사의 과점 현상을 더욱 촉진할 것으로 예상되며, 이로 인해 환자 및 우리나라의 재정 부담은 갈수록 커질 것으로 전망됩 니다. 일례로 2019년 11월 MSD의 키트루다 급여 신청 관련 기사에서 언급된 바와 같이 해당 약품의 적응증 확대 등으로 인해 향후 건보재정의 부담이 가중될 수 있을 것이라 예상되고 있습니다. 따라서 이제는 해외에서 개발되는 면역치료제에 의 존하기보다는 우리나라의 앞선 R 역량을 바탕으로 '메이드 바이 코리아' 면역치료제를 시장에 내세워야 할 것으로생각합니다. 또한, 더욱 다양한 분야로 확대될 것으로 전망되는 면역세포치료제의스펙트럼을 예상할 때, 면역세포치료제의 국내 원천기술의 확보는 매우 중요하다 할 수있습니다. 이에 당사는 인체의 면역력을 이용한 항암치료제 시장에 새로운 파이프라인 을 제시하고자 합니다. 다. 산업의 성장성 (1) 면역항암제 시장의 성장성 한국과학기술기획평가원(STEPI)이 2019년 11월에 발간한 자료(제목: 면역항암제)에따르면, 면역항암제는 인체의 면역기능을 강화시켜 간접적으로 암을 치료한다는 점에서 기존의 치료제와는 다른 새로운 개념의 혁신적인 치료제이며, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾼 면역항암제가 최근 글로벌 제약시장에서 크게 성장하고 있다고 소개하고 있습니다. 본 자료에서 재 인용한 GBI 리서치의 시장전망에 따르면, 항암면역치료제 시장은 2015년 169억 USD에서 2022년 758억 USD으로 성장 (CAGR 23.9%)할 것으로 예상됩니다. 연평균성장률(CAGR)이 일정하다는 가정 하에 추정한 면역항암치료제의 시장규모는 다음의 표와 같습니다. [글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망] (단위: 십억USD) 연도 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 항암면역치료제 * 출처: 한국과학기술기획평가원, GBI Research 재인용 또한 Evaluate Pharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 신규 면역관문억제제, CAR-T 치료제의 등장, 단독투여에서 병용요법, 수술전/후 보조요법으로 확대됨에 따라, 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망] [글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망].jpg * 출처: EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 재인용 (2) 세부목표시장: 간암 치료제 시장 가) 간암 발병 통계 당사 Vax-NK 플랫폼은 진행성 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)을 대상질환으로 하고 있습니다. 간암은 전 세계적으로 암으로 인한 사망 순위 4위이며 우리나라 암 발생 순위 3위에 해당합니다. 우리나라 40대~50대 남자의 중요한
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사망원인 중 하나이며 인구 10만명 당 남자는 32.5명, 여자는 10명이 사망하는 보건사회적 부담이 큰 질환입니다(계명대학교 의과대학, 2012년). 그리고 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)은 간에 발생하는 악성종양 중의 대부분(약 80%)을 차지합니다. 간암 환자들의 생존률은 정기 검진의 확산, 위험 인자인 간염 치료의 비약적 발전, 간암의 진단 및 치료 기법의 발전 등에 힘입어 최근 20여년간 꾸준히 증가했습니다. 그러나 5년 생존률은 약 20% 내외로 아직도 다른 악성 종양에 비해 예후가 나쁩니다. 국립암센터 2018년 간세포암종 진료 가이드라인에 따르면, 간암 연간 조사망률은 최근 30여년동안 증가해왔고, 질병부담은 더욱 심각해지고 있습니다. e-나라지표에 의하면 10만명 당 간암 연간 조사망률은 1985년 16.7명에서 2000년 21.3명, 2010년 22.5으로 지속적으로 상승하다가 2018년 기준 20.7명으로 다소 안정화되는 모습을 보이고 있습니다. 연간 절대 간암 사망자 수 또한 지난 20여년간 증가하여, 1985년 6,815명에서 2000년 10,137명, 2010년 11,205명으로 증가하였으나, 2018년 10,611로 다소 감소하는 모습을 보이고 있습니다. 다만 환자수는 지속적으로 증가하여 2019년 기준 63,325명으로 최고치를 기록하였습니다. [국내 간암 환자 수] (단위: 명) 구분 환자수 * 출처: 보건의료빅데이터개방시스템 또한 국립암센터 2018년 자료에 따르면, 우리나라에서 간암은 그 조사망률은 전체 연령대에서 2위지만 생산활동 연령층에서 1위이며, 경제적 부담이 1위인 암입니다. 간암의 발병률은 낮아지고 있지만 이는 간암 질병부담이 감소했기 때문이 아니라 전체 인구집 단의 연령분포가 고령화되었기 때문입니다. 간암은 우리나라가 가장 먼저 극복해야 할 중요한 암임을 알 수 있습니다. 한편, 간암은 일반적으로 개발도상국가에서 83%가 발병하여 유럽 및 북미 등 선진국에서는 발병 건 수가 낮습니다. 나 ) 간 암 치료제 시장 간세포암 또는 간암의 치료 시장 및 전망과 관련하여, 시장조사기관별 조사 범위, 가정 등에 따라 그 규모는 조금씩 차이는 있지만, 모두 15~20%에 달하는 고성장을 전망하고 있습니다. 이는 정기 검진의 확산, 위험 인자인 간염 치료의 비약적 발전, 간암의 진단 및 치료 기법의 발전 등에도 불구하고, 고령화, 인구증가에 따른 환자수 증가, 암의 재발 및 불응성 등으로 여전히 미충족 수요가 큰 분야임을 뜻하고 있습니다. Nature Review Drug Discovery(2019) 논문에 따르면, 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 선진국 7개국의 간세포암종 대상 주요 치료제 시장규모는 2017년 8억 7,000만달러에서 2027년 40억달러까지 연평균 16.5%로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. [글로벌 간세포암 치료제 시장 규모] (단위: 백만달러) 구분 간세포암 치료제 또한 Fior Markets의 자료를 인용한 GLOBE NEWSWIRE 보도(2019.08.27)에 따르면, 글로벌 간암 치료요법 시장 규모는 2017년 5억 달러 규모에서, 2025년 21억 달러 규모로 연평균 19.8 5%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 간암 치료제 시장 규모] (단위: 백만달러) 구분 간암 치료제 * 자료: GLOBE NEWSWIRE(2019.08.27) 자료를 바탕으로 내삽함. (3) 세부목표시장: 다발골수종 치료제 시장 가) 다발골수종 발병 통계 당사 Vax-DC 플랫폼은 재발성/불응성 다발골수종(recurrent/refractory multiple myeloma)을 대상질환으로 하고 있습니다. 다발골수종은 우리나라를 포함하여 전 세계적으로 발병건수가 지속적으로 늘어나는 질환으로 대표적인 혈액암 중 하나입니다. 다발골수종은 림프종, 백혈병과 함께 발생률 3대 혈액암으로 꼽힙니다. 다양한 연구성과가 대거 발표된 암으로 1990년대까지만해도 30%에 머물렀던 다발골수종
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환자들의생존률은 66% 대로 올라선 상황입니다. 치료 예후는 꾸준히 개선되고 있으나 아직 질환 에 대한 인식이 낮고 과도한 치료비용을 환자에게 전가함으로서 치료 접근성이 떨어지는 것은 전 세계적으로 나타나는 공통점입니다. 다발골수종은 인체 내 면역계에서 항체를 생성하는 형질세포가 비정상적으로 분화 또는 증식되어 나타납니다. 이런 비정상적인 형질세포를 골수종 세포라고 하는데, 이는 골수를 침범해 백혈구, 적혈구, 혈소판 수치를 감소시킵니다. 또한 비정상적인 항체인 M단백질(혈청 단클론 단백질)을 과다 생산해 혈액의 농도를 진하게 해 체내 장기를 손상시킵니다. 보건의료빅데이터개방시스템에서 발표하는 환자 수를 기준으로 국내 다발골수종 환자수는 2010년 3,549명에서 2019년 8,056명으로 지속적으로 증가 추세에 있습니다.동수치는 요양기관에서 청구한 요양급여건수를 기준으로 산출되었으며 주상병(복합증일 경우 주상병 기준으로 급여 청구함) 기준으로 환자수를 확정하였기 때문에 실제 다발골수종 발생 환자수보다 적을 수 있습니다. [국내 다발골수종 환자 수(1년 발생 환자 수)] (단위: 명) 구분 환자수 * 출처: 보건의료빅데이터개방시스템 Surveillance, Epidemiology, and End Results 자료에 따르면 미국에서 다발성골수종은 모든 암의 약 1.8%를 차지하며, 2009~2013년에 인구 100,000 명당 매년 평균 약 6.5명이 다발성골수종으로 진단받았으며, 매년 약 3.3명이 사망하였습니다. 전세계적으로 매년 160,000명이 발병하며, 두 번째로 흔한 혈액암(혈액암의 약 10%) 입니다. 국내 발병률은 100,0 00명당 1명으로 서양에 비해 매우 낮으나, 최근 들어 발생률과 사망률이 증가하는 추세에 있습니다. 2015년 자료를 기준으로 다발골수종은 전체 암 발생의 약 0.6%를 차지하고 있습니다. 2016년 글로벌 다발골수종 발병 건수는 138,509 명이었으며 다발골수종으로 인한 사망자 수는 1년에 98,437명입니다. 1990년 이후 2016년까지 다발골수종 발생 건수는 126% 증가하였으며, 사망자수는 94% 증가하였습니다. 연령표준화발병률 기준으로 세계에서 다발골수종 부담이 가장 높은 지역은 호주, 북미, 서유럽 등 선진국이었으며 서유럽은 2016년 발병건수 35,433명으로 가장 높은 발병건수를 보였고 북미지역이 27,003으로 2위를 기록하였습니다. 국가 별로 가장 많은 발병률과 사망자수를 기록한 국가는 미국이었으며, 2016년에 24,407명 발생 14,212명이 사망하였습니다. [다발골수종의 지역별 연령표준화 발병률] [연령표준화발병률].jpg 나) 다발골수종 치료제 시장 다발골수종의 치료방법으로는 암질환에 대한 항암치료와 증상에 대한 지지요법(supportive therapy)이 있습니다. 1차 항암치료시 가장 먼저 고려되는 치료법은 자가 조혈모세포이식술이며 이를 위한 유도요법으로 보르테조밉, 탈리도마이드, 사이클로포스파마이드, 레날리도마이드 등이 흔히 이용됩니다. 그 후 고용량 항암화학요법 및 자가 조혈모세포이식술이 시행되며 이식 후에는 공고요법이나 유지요법으로 유도요법 치료제를 다시 처방하게 됩니다. 1차 치료에 반응을 보인 후에 재발하거나 불응을보이는 경우 구제요법이 시행되는데, 이때 보르테조밉, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등이 2차 내지 3차 치료제로 처방됩니다. 다발골수종은 거의 대부분 재발하는 암이며 근본적인 치료가 매우 어렵습니다. 학술보고에 따르면, 다발골수종 환자는 평균 5.5회의 치료사이클을 경험한다고 알려져 있습니다. 상대생존률 역시 5년 33.2%, 10년 18.8%에 불과해 다른 암종 대비 낮은 생존률을 보입니다. 재발이 시 작되면 치료 반응 유지기간이 지속적으로 짧아져 재발 횟수에 따라 반응률도 현저히 낮아지는 암입니다. 이에 따라 치료비용도 매우 높아 환자들의 치료법 접근이 어려운 상황입니다. Global Data(2019)에 따르면, 선진 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국,일본, 중국)의 다발골수종 치료제의
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시장규모는 2017년 145억달러에서 2027년 278억달러로 연평균 6.7%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 현재, 다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 Celgene의 Revlimid, Takeda / J Velcade, Celgene의 Pomalyst 가 주력 3개 제품이나, 이들 제품의 특허 만료에 따라 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 시장 판도에 변화가 올 것으로 예상됩니다. 단일 신규 제품으로 J(Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen / Ono(Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 교체될 것으로 전망됩니다. 특히 최근에 승인완료, 후기 임상을 진행 중인 제품들도 시장에 출시되어 다양한 치료 옵션이 제안될 것으로 전망되는바, 미충족 수요와 함께 지속적인 시장 성장이 예상되고 있습니다. [국내 다발골수종 치료제 시장규모] (단위: 십억 달러) 구분 다발성골수종 치료제 * 자료: GlobalData(2019.03) 자료를 바탕으로 내삽함. 반려동물용 의약품 시장의 성장성 당사의 박스루킨-15은 반려견용 항암제로 동물용의약품 시장에 속합니다. 미국 AdvaCare Pharma(2019)의 자료에 따르면, 글로벌 동물 헬스케어 산업의 시장 규모는 2018년 435.3 억달러로 추산되며, 연평균 6.11%로 성장하여 2026년에 700억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 2018년 동물용 헬스케어 제품 중 의약품의 비중은 58%이며, 동물의 종류 중 반려동물의 비중은 38%입니다. 이를 이용하여, 전체 시장의 58%인 의약품 중의 38%가 반려동물을 위한 의약품 시장으로 가정하였을 때, 2018년 기준 반려동물용 의약품 시장 규모는 약 96억 달러로 추정되며, 헬스케어 산업과 동일한 연평균성장률을 가정할 경우 2026년까지 반려동물 의약품 산업은 약 155억달러에 이를 것으로 추정됩니다. [글로벌 반려동물 의약품 시장 규모 현황 및 전망] (단위: 십억 달러) 구 분 동물 헬스케어산업 (A) 동물 의약품 (B=Ax58%) 반려동물의약품 (C=Bx38%) 한편, 한국농촌경제연구원이 2017년에 발간한 반려동물 연관산업 발전방안 연구 보고서에 따르면 국내 반려동물 연관산업은 2017년 2조 3,322억원에서 2027년 6조 55억원까지 증가할 것으로 추정되었습니다. 해당 보고서에 따르면 2015~2023년 간의 국내 반려동물 연관산업 시장규모는 다음과 같습니다. [국내 반려동물 연관산업 시장규모] (단위: 억원) 연도 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 반려동물연관산업 * 출처: 반려동물연관산업 발전방안 연구, 한국농촌경제연구원, 2017년 10월 또한, KB금융지주경영연구소의 '2018 반려동물보고서' 에 의하면, 동물용 의약품의 시장성장률은 14.8%로 집계되었습니다. 최근 반려동물 양육 가구가 증가하면서 동물병원에 대한 수요가 늘어 동물병원 자체가 양적으로 팽창(최근 5년간 동물병원 수는 연평균 4.4%씩 증가)하고 있으며, 특히 반려동물의 고령화 현상으로 인해 당뇨, 고혈압, 관절질환 등 만성 및 퇴행성 질환도 늘어나고 있어 동물병원의 진료 및 치료과목이 늘어나는 등 질적인 팽창도 나타나고 있다고 보고하고 있습니다. 반려동물용 의약품 중 반려견용 항암치료제시장의 정확한 규모는 알려져 있지 않습니다. 특히, 반려견 항암치료의 경우, 사람에 대한 치료제를 그대로 적용하는 까닭에 더욱 파악하기가 쉽지 않습니다. 그러나 전세계적으로 동물의약품의 시장에서 반려동물에 대한 시장이 점점 급격하게 확장되고 있다는 점을 고려하고, 반려견의 평균 수명 증가 등으로 인해 미국에서 8세 이상의 반려견의 50%가 암에 이환되어 있다는 보고 등을 고려하면 향후 해당 시장은 더욱 확장될 것으로 예상됩니다. 라. 경기변동의 특성 당사가 개발중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가
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나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다. 마. 계절성 당사가 개발중인 항암면역치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있습니다. 일반적으로 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향이 미미합니다. 바. 국내외 시장여건 (1) 면역항암제시장 승인/출시 제품 및 경쟁현황 당사의 주요 사업은 면역항암제 연구개발 사업입니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역계의 특이성(specificity), 기억력(memory), 적응력(adaptiveness)을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암요법의 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과지속(durable response), 장기생존능(long-term survival), 광범위항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(l ow toxicity profile) 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다. 면역체계 내에는 대식세포, 수지상세포, 과립구, B 세포, T 세포 및 NK 세포 등 다양한 면역세포들과 이들 세포들의 면역활성을 촉진 또는 억제하는 다양한 인자들이 존재합니다. 따라서, 연구기관 및 제약사들은 종양미세환경에서의 암세포의 면역회피 기전을 극복하기 위하여 특정 상호작용 레벨에서 다양한 접근 방식을 통해 면역항암제를 디자인 및 개발하고 있습니다. 면역항암요법이 암 표준치료 중의 하나로 본격적으로 정립되기 이전에도 백신이나 사이토카인제제와 같은 일반적인 면역요법을 항암치료에 적용하여 전반적인 체내 면역기능을 증강시킴으로써 종양에 대한 면역반응을 유도하고 이를 통해 항암효과를 얻고자 하는 시도가 많이 있었으나, 소수의 환자, 제한된 종양에서 효과를 보였으며, 여전히 일관되고 재현 가능한 성공적인 결과가 요구되는 상태였습니다. 그러다 2010년대 들어, 면역관문(immune checkpoint)과 관련된 단클론항체들의 놀라운 성과들로 '면역항암요법'이 본격적으로 발전하게 되었으며 항암치료의 중추적 역할을 하게 되었습니다. 이러한 맥락에서 2018년 노벨의학상은 면역관문분자들을 발견한 James Allison과 Tasuku Hojo 교수에게 수여되었습니다. 면역항암제 시장 내 다양한 카테고리의 제품이 존재하고 있으나, 하기에서는 시장의 메인스트림인 면역관문억제제를 시작으로 다양한 면역세포치료제, 인터루킨제제(항암분야적용) 등의 순서로 시장 내 출시된 제품, 당사 제품과 유관성이 있는 제품을 위주로 경쟁 현황을 살펴보겠습니다. [ 면역항암제 시장의 주력제품, 면역관문억제제] 암세포는 종양미세환경을 변화시켜 면역기능을 억제하거나 면역회피를 추구하는 데,이러한 회피전략의 하나로써 면역관문(immune checkpoint)의 기능을 변화시켜 T세포의 기능을 억제합니다. 이에 T세포 표면에 발현된 CTLA-4와 PD-1 등과 같은 면역관문분자와 암세포간 수용체/리간드 상호작용을 억제하는 기전의 항체를 개발한 것이 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)입니다. 최초의 면역관문억제제는 CTLA-4를 억제하는 기전의 항체인 여보이 주(여보이, 성분명: ipilimumab)로, 2011년 전이성 흑색종 치료제로 승인되었습 니다. 이 후, 2014년 PD-1 억제제인 키트루다 주(키트루다, 성분명: pembrolizumab)가 전이성 흑색종치료제로 승인, 이어 PD-1 억제제인 옵디보 주(옵디보, 성분명: nivolumab)가 전이성 흑색종 치료에 승인되었고, 2016년에는 PD-L1 억제제인 티쎈트릭 주(Tecentriq, 성분명:
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atezolizumab)가 방광암 치료제로 승인되면서, 다양한 면역관문억제 기전의 면역항암제가 시장에서 두각을 나타내게 되었습니다. 이후 2017년 승인된 바벤시오(Bavencio, 성분명: avelumab)와 임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab), 2018년 승인된 리브타요(Libtayo, 성분명: cemiplimab)를 포함하여, 현재까지 CTLA4를 표적으로 하는 억제제 1종, PD1 억제제 3종, PDL1 억제제 3종 등 총 7종의 면역관문 억제제가 FDA 승인을 얻어 환자치료에 사용되고 있습니다. 이들 면역관문억제제는 미충족 의학 수요가 높은 악성 흑색종과 비소세포폐암을 중심으로 지속적인 적응증 확장을 통해 현재 총 18개 암종에 대해 FDA 승인을 획득한 상태입니다. 또한 기존의 화학항암제, 표적항암제와의 병용 투여, 타겟이 다른 면역관문억제제간 병용 투여 등에서 치료 효과의 상승 작용을 보이고 있어, 다양한 암종에 대하여 단독 및 병용투여의 표준 치료로 자리잡고 있습니다. 이처럼 면역관문억제제는 고부가가치 혁신제품으로 적응증 확장 및 병용투여요법 적용 등으로 시장 성장성이 높아 글로벌 빅파마들의 개발 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. [면역관문억제제 주요 제품] 면역관문 타겟 승인연도 제품명 성분명 업체명 적응증 CTLA-4 여보이 (Yervoy) 이필리무맙 BMS 흑색종, 전이암, 신장암, 대장암 PD-1 키트루다 펨브롤리주맙 MSD 흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨스 림프종, 요로상피세포암,위암, 간암, 자궁경부암 PD-1 옵디보 (Opdivo) 니볼루맙 BMS 흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 신장암, 호지킨스 림프종, 두경부암, 요로상피세포암, 대장암, 간암, 소세포폐암 PD-L1 티쎈트릭 아테졸리주맙 로슈 방광암, 비소세포폐암 PD-L1 바벤시오 아벨루맙 독일 머크 /화이자 메르켈세포암, 요로상피세포암 PD-L1 임핀지 (Imfinzi) 더발루맙 아스트라제네카 요로상피세포암, 비소세포폐암 PD-1 리브타요 (Libtayo) 세미플리맙 사노피 편평상피암 * 자료: 각사 사업보고서 특히 PD-1 억제제인 BMS의 옵디보(매출액: 7,574 백만달러, 2018)와 MSD의 키트루다(7,198 백만달러, 2018)가 시장 성장을 견인하고 있습니다. EvaluatePharma는 2024년까지 키트루다 매출 17,009 백만달러(CAGR 15.4%), 옵디보 매출 11,323 백만달러(CAGR 6.9%) 규모로 성장할 것으로 전망하는 등 이 두 가지 면역관문억제제는 글로벌 5대 블록버스터 의약품 내 자리매김할 것으로 예상하고 있습니다(World Preview 2019 한편 국내에서는 아직 면역관문억제제를 자체적으로 개발 상용화한 제품은 없는 실정입니다. 다국적 제약사 제품 중 한국 BMS의 여보이(ipilimumab, 2014년 악성흑색종 대상), 한국 MSD의 키트루다(pembrolizumab, 2015년 비소세포폐암, 악성흑색종 대상), 한국 BMS/오노의 옵디보(nivolumab, 2015년 비소세포폐암, 악성흑색종 대상), 한국로슈의 티쎈트릭(atezolizumab, 2017년 요로상피암, 비소세포폐암 대상), 한국아스트라제네카의 임핀지(durvalumab, 2018년 비소세포폐암 대상), 한국머크·한국화이자의 바벤시오(avelumab, 2019년 전이성 메르켈세포암 대상) 등 6개의 면역항암 제가 현재 국내에 출시돼 있습니다. [수지상세포 기반 면역세포치료제, 암백신] 면역관문억제제들이 본격적으로 출시되기 전인 2010년 미국 FDA에서는 덴드리온(Dendreon) 회사의 프로벤지 주(Provenge, 성분명: sipuleucel-T)라는 세포치료제를 전립선암 치료백신으로 승인하였습니다. 이는 전립선 종양항원과 면역기능을 향상시킨 GM-CSF로부터 만들어진 융합단백질인 PA2024에 수지상세포(dendritic cell, DC)를 노출시켜 이에 대한 면역기능을 발휘할 수 있도록 만든 것으로, 환자에 투여 시 전립선암에 대한 면역기능을 유도하여 항종양 효과를 보이는
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세포치료 기반의 동종 종양백신(autologous tumor vaccine)이며, 2003년부터 진행된 임상 3상 결과 평균 4개월의 생존기간 연장을 보였으나, 1인당 10만 달러(약 1억 1400만 원)에 이르는 비용으로 실제 상업화에 성공하지는 못했습니다. 현재까지 FDA에서 최초로 그리고 유일하게 사용 승인된 암백신으로서, 면역관문억제제보다 앞서 면역항암제 시장을 열었다는 점에서 큰 의미가 있지만 혁신적인 기술이더라도 기존 치료법보다 탁월한 효능을 발휘하고 치료비용이 합리적이어야 함을 시사합니다(BRIC View, 수지상세포 항암면역치 료의 최신 연구동향, 정의경). 한편, 국내는 줄기세포를 필두로 한 글로벌 수준의 세포치료제 개발 역량, 조건부 허가와 같은 허가심사제도 등의 영향으로 프로벤지주가 승인되기 이전인 2007년 4개의항암면역세포치료제가 식약처의 조건부 승인을 받은 사례가 있습니다. 이 중 프로벤지주와 같이 수지상세포를 기반으로 한 제품은 현 JW크레아젠의 '크레아박스-RCC'로, 2003년부터 3년간 전이성 암이 동반된 말기 신장암 환자 9명 대상 임상 1/2상을 실시한 결과 평균 생존기간이 28개월 이상 효과를 보여, 임상1/2상 시험을 마친 상태에서 임상3상을 실시하는 조건의 조건부 판매허가를 득하였습니다. [면역세포치료제, 입양세포치료법] 체내의 면역세포를 채집하여 강화시키거나 유전공학적으로 변형시켜 다시 넣어주는 세포치료 방식을 적응(입양)세포치료(adoptive cell transfer)라 하며, 대표적으로 암세포에 대한 세포성 면역을 강화시키는 방법으로 자연살해세포 치료제와 종양침윤림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TIL), T세포 수용체(T cell receptor, TCR), 키메릭항원수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 세포치료제 등이 있습니다. 현재 글로벌 시장에 출시되어 판매되고 있는 대표적인 면역세포치료제는 CAR-T 세포치료제로 환자의 T 면역세포 표면에 표적 세포의 특정적인 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR)를 발현하도록 인위적으로 유전자 조작한 후 다시 환자에게 투여하는 형태의 치료제입니다. 이는 유전자치료와 세포치료가 융합된 차세대 첨단 항암면역치료제입니다. 최초의 CAR-T 세포치료제는 노바티스의 킴리아 주(Kymriah, 성분명: tisagenlecleucel)로, 2017년 미국 FDA에서 성인및 소아의 난치성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병의 치료제로 승인되었습니다.이어 같은 해 두번째 CAR-T 세포 치료제로 길리어드의 예스카타 주(Yescarta, 성분명: axicabtagene ciloleucel)가 미만성 거대 B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma)에 승인되었습니다. 두 제품 모두 B세포 수용체인 'CD 19' 를 타겟하는 CAR-T세포치료제입니다. 미국 기준, 킴리아의 약가는 47만 5,000달러(한화 약 5억 6,000만원), 예스카타는 37만 3,000달러(한화 약 4억 3,700만원)에 달하는 비싼 약가에도 불구하고, 동종 줄기세포 이식술 이후 12개월 내에 재발했거나 항암화학요법의 마지막 치료에도 반응하지 않는 재발성, 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에게 유일한 치료옵션이기 때문에 여전히 수요가 존재합니다. 이에 따라 전 세계적으로 CAR-T 치료제를 개발하기 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 아직까지 국내에는 CAR-T 세포치료제를 자체적으로 개발 상용화한 제품이 없는 실정입니다. 국내 식품의약품안전처는 2019년 노바티스의 킴리아에 대해 희귀의약품 지정을 허가하였으며, 노바티스는 2020년 2월 조건부허가를 신청한 상태로 처방이 가시화되고 있습니다. 그러나 해외 세포치료제 제품의 처방에 있어서, 국내 환자의 T세포를 미국에 소재한 노바티스의 제조시설에 보내고, 미국에서 제조한 완제품을 다시 국내에 반입하는 데 있어 정부와 조율해야 하는 규제상의 문제, 제반시설을 갖춘 병원의 인증 및 의료진