chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
켄코아에어로스페이스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로는 동 이사의 경영진단 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 연결재무제표 기준1) 영업실적 (단위 : 원) 과 목 제6기 제7기 증감 매출액 영업이익 법인세전순이익 당기순이익 주당순이익 2) 재무상태 (단위 : 원) 사업연도 제 8 기 제 7 기 증감 [유동자산] 당좌자산 재고자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 사용권자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [주식발행초과금] [기타자본잉여금] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금(결손금)] [비지배지분] 자본 총계 부채와 자본총계 4. 유동성 및 자금조달과 지출 - 현금성 유동자금 증감내역 (단위:원) 구 분 제8기 제7기 증감 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 당사는 현금 및 현금성자산, 단기금융상품 등을 현금성 유동자금으로 관리하고 있습니다. 당사의 유동성 및 자금조달과 지출에 대한 보다 자세한 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의'3.연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'의 '차입금' 및 '리스'를 참조하시기 바랍니다. 5. 부외거래 당사는 공시서류작성기준일 현재 중요한 자금지출을 초래할 수 있는 중요한 소송사건 및 우발채무 등의 사항이 없습니다. 보다 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의'3.연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'의 '지급보증 및 담보자산' 및 '우발상황 및 약정사항'을 참조하시기 바랍니다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 공시서류에 첨부된 감사보고서의 주석사항 및 관한 사항>을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당기중 환경 및 종업원 등에 관련한 주요한 변동사항은 없습니다 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당기중 법규상의 규제 등에 관련한 주요한 사항은 없습니다 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 직접적인 파생상품은 보유하고 있지 않으며, 전환사채등의 평가로 인해 발생된 파생상품 계정이 있습니다. 위험관리정책에 관한 세부적인 사 항은 동 공시서류의 "II. 사업의 내용" 중 "7. 시장위험과 위험관리" 및 "8. 파생상품거래현황" 을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요당사는 한국을 비롯하여 중국과 베트남 등 8개의 동종업종을 영위하는 종속회사로 구성된 글로벌 SMPS제조 및 판매업체입니다. 가. 업계의 현황 당사가 개발, 제조 판매하는 제품은 전원공급장치로서 그 사용 방법에 따라 SMPS, 충전기, 파워써플라이, 아답터 등 여러가지 이름으로 불립니다. 이들 모두 전기에너지를 안정되게 변환하여 각종전자제품에 전원을 공급해주는 장치이며 기술적으로 SMPS(Switching-Mode Power Supply)란 이름으로 통용되고 있습니다. SMPS 는 전자산업에 있어서 안정된 전력을 공급해야 한다는 의미에서 시스템의 심장부라고 할 수 있으며, 시스템의 고장 요인중 상당부분이 안정된 전력을 공급해 주지 못하는 데 기인한다는 사실을 고려할 때 SMPS 제조업은 현대의 전자, 정보, 통신 산업의 발달에 기본적이고 필수적인 위치에 있다고 할 수 있습니다. 당사의 제품은 크게 Power Supply (전원공급장치)의 하나지만 고객의 사용용도에 따라 휴대폰용 충전기, OA기기 및 통신장비용 부품, 디지털 가전용 부품등의 3개 부분으로 나눌수 있습니다. 제품과 산업의 특성은 전자제품제조업체에서 특정 모델 개발단계에 전원부분의 Solution을 제공하는 형태로 참여하는 형식을 갖습니다. 따라서 삼성전자, LG전자와 같은 국내외의 대형 전자제품제조업체에서 당사와 같은 Power Supply 전문업체에 특정 Application의 Power Supply 개발을 의뢰하여 개발 완료된 제품을 승인하여 생산현장으로 납품, 판매하는 산업구매시장으로 휴대폰, 복사기, 프린터, Set-Top Box, LCD TV 및 PDP TV, 디지털카메라, 캠코더 등의 시장뿐만 아니라 의료기기, 자동차, 통신장비, 산업용까지 전기를 변환해 사용하는 거의 모든 전자기기에 필수적으로 사용이 되는 수요가 광범위한 산업입니다. 나. 회사의 현황(1) 영업개황 당사는 1987년 창업 이래 경제의 성장동력이 되어온 전자ㆍ IT 산업의 발전과 더불어 지속적인 성장을 해오고 있습니다. 당사의 사업은 크게 휴대폰용 충전기와 디지털 가전용 SMPS, O/A 및 통신장비 용 SMPS 로 구분되어 있으며, 최근 태양열전지등의 친환경제품과 LED 조명에 쓰이는 SMPS 등의 개발에도 주력을 다하며 빠르게 변화하는 시장에 신속히 대응하고자 노력하고 있습니다. (2) 시장점유율 객관적인 시장규모를 공표하는 연구기관의 자료나 통계가 없음으로 당사의 객관적 시장점유율은 산출할수 없습니다.(3) 시장의 특성 당사의 전원공급장치는 대부분 가전기기, 사무기기의 제품 개발시 동 특정모델을 위해 개발된 제품으로 범용성이 없는 주문형으로 개발된 제품입니다. 따라서 당사의 제품은 삼성전자, Canon, Xerox, 휴맥스 등과 기본거래계약을 체결하고 이들의 제품출시에 대한 대응력과 철저한 품질보증 절차 등을 만족하면서 자체 연구, 개발능력이 뒷받침되고, 일정규모 이상의 생산능력과 축적된 기술력이 있어야만 가능합니다. 또한, 국내시장뿐만 아니라 세계시장에 수출을 하기 위해 각국의 까다로운 안전규격 [UL(미주),CE(유럽),CCC(중국),QAS(호주),BIS(인도)]을 획득하여 제품을 공급하고 있습니다. 이런 구조로 인하여 당사 고객의 대부분이 대형 전자제조업체이며 당사의 전원공급장치 또한 특정제품을 위해 개발된 제품으로 타사의 범용성 제품이 진입하기 어려운 구조를 가지고 있습니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 휴대폰용 충전기, OA기기 및 통신장비용 부품, 디지털 가전용 부품 등 여러제품에 적용이 되며, 특히 스마트폰의 지속적인 성장으로 휴대폰용 충전기의 판매가 꾸준하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 아울러 당사의 SMPS는 모두 전력변환기술을 응용한 제품으로 이런 보유기술을 활용하여 연료전지, 태양열전지등 제품에 필요한 전력변환장치의 연구를 학계 및 유관연구기관과 함께 진행하고 있습니다. 최근 환경관련 제품에 대한 관심이 많아짐에 따라, 공기청정기,
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정수기등 환경관련 제품군에 대해 시장진입과 추가 연구개발 활동이 진행중에 있습니다. 또한 LED조명의 매출비중 및 점유율을 높이기 위해 꾸준히 노력하고 있습니다.(5) 종속기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 청도신동양계전 혜주동양이엔피 동양이엔피베트남 동양이엔피루마니아 오똑한컴퍼니 대한케이불 용인전자 자 산 부 채 자 본 매 출 당기순이익 총포괄이익 (6) 조직도 2017년도말조직도-동양이엔피주식회사.jpg 2017년도말조직도-동양이엔피주식회사 2. 생산설비 및 투자현황가. 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비등 당사는 경기 평택시에 위치한 평택사업장 및 중국, 베트남, 유럽등 해외 4개 지역에서 주요 제품에 대한 제조,영업 등의 사업활동을 수행하고 있습니다. [사업장 현황] 지역 사업장 소재지 국내 평택사업장 경기도 평택시 진위면 진위산단로 76 해외 청도신동양계전(유) 중국 청도 동양이엔피루마니아 루마니아 오라데아 동양이엔피베트남 베트남 하노이 혜주동양이엔피유한전자공사 중국 혜주 당기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 기초 취득 처분 감가상각 대체 연결범위변동 환율변동효과 기말 토 지 건 물 구 축 물 사 업 설 비 기 계 장 치 공구와기구 비 품 차량운반구 건설중인자산 합 계 ※상기 시설 및 현황은 연결재무제표 기준입니다. 3. 매출 가. 매출실적 당기 제 31기 연결기준 누적 매출은 424,717백만원이며, 전기는 연결기준 누적 매출은 440,562백만원입니다. 나. 매출현황 (단위:백만원) 구분 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 SMPS 계 ※ 연결재무제표기준으로 작성되었습니다.※ 회사는 단일사업부문으로 부문별 자산, 부채 및 손익을 구분하지 않습니다.다. 주요매출처 (단위: 천원) 업체 매출액 매출비중(%) S사 및 그 종속기업 4. 원재료 당사의 당기 원재료 매입 내역은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 부문 매입유형 품목별 구체적용도 매입액 비율 비고(매입처) SMPS 원재료 반도체 SMPS 제조 (주)케이이씨 등 원재료 회로물 SMPS 제조 삼영전자공업㈜ 등 원재료 기구 SMPS 제조 (주)화인써키트 등 원재료 트렌스 SMPS 제조 (주)성원전자 등 기타 총 계 ※ 연결재무제표상 원재료 매입액기준으로 작성되었습니다. 5. 시장위험과 위험관리 당사의 재무위험 관리는 영업활동과 관련된 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당사는 각각의 위험요인에 대해 모니터링하고대응하는 재무위험 관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 재무위험 관리는 재무그룹이 주관하고 있으며 본사내 사업부, 국내외 종속회사와의 공조 하에 주기적으로 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금 및 현금성자산, 단기금융상품, 매도가능금융자산, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 차입금, 사채 및 기타채무 등으로 구성되어 있습니다.가. 시장위험연결실체는 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동되는 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 등으로 구성됩니다.① 이자율위험이자율위험이란 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결실체의 이자율위험은 주로 변동이자율로 발행된 차입금으로부터 발생합니다.당기와 전기 보고기간종료일 현재 이자율변동위험에 노출된 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 차입금 ② 환위험 환위험이란 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결실체는 주로 판매, 구매 및 차입활동과 관련된 화폐성외화자산ㆍ부채에서 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR등 입니다. 가. 연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 USD EUR USD EUR 현금및현금성자산 매출채권및기타채권
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매입채무및기타채무 재무상태표상 총액 나. 당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. 구 분 평균환율 기말환율 당기 전기 당기 전기 USD EUR 다. 민감도분석 당기말과 전기말 현재 다른 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10%변동시 상기 자산ㆍ부채등으로부터 발생하는 환산손익이 당기손익에 미치는 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD EUR 합계 나. 신용위험신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타채권 등에서 발생합니다.이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하거나 담보물의 취득 등을 통하여 신용위험을 경감하고 있습니다.당사는 매출채권 및 기타채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 당사는 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.(1) 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 파생상품자산 기타금융자산 매도가능금융자산 만기보유금융자산 합 계 ※ 연결재무제표기준으로 작성되었습니다. (2) 손상차손① 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 약정회수기일기준 연령분석은 다음과 같습니다. (단위 :천원) 구 분 당기 전기 6개월 이내 6개월 ~ 1년 1년 이상 합 계 ※ 연결재무제표기준으로 작성되었습니다.② 매출채권 및 기타채권에 대한 대손충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 :천원) 구 분 당기 전기 매출채권 미수금 단기대여금 매출채권 미수금 단기대여금 기초금액 설정금액 환입금액 제각금액 연결범위변동 환율변동효과 기말금액 ※ 연결재무제표기준으로 작성되었습니다.다. 유동성위험유동성위험은 만기도래시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될위험입니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 차입금상환스케줄 및 자금수지의 지속적관리를 통해 유동성위험을 적절히 관리하고 있습니다. 이와는 별도로 유동성위험에 대비하여 당사는 무역금융 및 당좌차월한도를 확보하고 있으며, 회사의 지급보증 등을 통하여 적정수준의 차입한도를 확보하고 있습니다.(1) 당기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 6개월이내 6~12개월 1년이상 1.비파생금융부채 매입채무및기타채무 차입금 기타금융부채 합 계 ※ 연결재무제표기준으로 작성되었습니다. (2) 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 6개월이내 6~12개월 1년이상 1.비파생금융부채 매입채무및기타채무 차입금 기타금융부채 합 계 ※ 연결재무제표기준으로 작성되었습니다. 라. 자본위험관리당사의 자본관리목적은 계속기업으로서 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익극대화를 목적으로 하고 있으며, 자본관리의 일환으로 안정적인 배당을 시행하고 있습니다.당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 부 채 자 본 부채비율 ※ 연결재무제표기준으로 작성되었습니다. 6.파생상품계약 체결 현황가. 통화선도거래 보고기간종료일 현재 연결실체는 환율변동으로 인한 위험을 회피하기 위하여
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체결한파생상품계약은 없습니다. 한편, 보고기간종료일 현재 연결실체의 파생상품자산은 36,431천원이며, 파생상품평가손실로 21,017천원입니다. 나. 통화옵션계약 보고기간종료일 현재 연결실체는 환율변동으로 인한 위험을 회피하기 위하여 체결한파생상품계약은 없습니다. 7. 연구개발활동 가. 연구개발 활동의 개요 및 연구개발비용당사는 휴대폰용 부품, OA기기 및 통신장비용 부품, 디지털 가전용 부품 등 여러제품에 적용이 되며, 특히 스마트폰의 지속적인 성장으로 휴대폰용 충전기의 판매가 꾸준하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 아울러 당사의 SMPS는 모두 전력변환기술을 응용한 제품으로 이런 보유기술을 활용하여 연료전지, 태양열전지등 제품에 필요한 전력변환장치의 연구를 학계 및 유관연구기관과 함께 진행하고 있습니다. 최근 환경관련 제품에 대한 관심이 많아짐에 따라, 공기청정기, 정수기등 환경관련 제품군에 대해 시장진입과 추가 연구개발 활동에 최선을 다하고 있습니다.[연구개발비용] (단위: 천원) 구분 판매비와관리비 제조원가 당기 전기 당기 전기 경상연구개발비 상기 금액 중 급여로 계상된 경상연구개발비는 5,985,744천원(전기: 5,755,118천원)입니다. ※ 연결재무제표기준으로 작성되었습니다.
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IV. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11011#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항 제31기(당기) 대성삼경회계법인 적정 해당사항없음 제30기(전기) 대성회계법인 적정 해당사항없음 제29기(전전기) 대성회계법인 적정 해당사항없음 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제31기(당기) 대성삼경회계법인 분ㆍ반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 88백만원 1,500시간 제30기(전기) 대성회계법인 분ㆍ반기 재무제표 검토,별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 88백만원 1,496시간 제29기(전전기) 대성회계법인 분ㆍ반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 88백만원 1,418시간 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제31기(당기) 제30기(전기) 제29기(전전기)
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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.[용어설명표] 용 어 정 의 마이크로바이옴 (Microbiome) 특정 환경에 존재하고 있는 미생물(Microbiota)들과 이들의 유전정보 전 체를 뜻하는 지놈(Genome)의 합성어 마이크로바이옴 치료제 마이크로바이옴 치료제는 인체 유래 균주를 기반으로 치료제가 개발되어 신약 대비 충분한 안전성을 보증하면서 치료 효과도 동시에 보 일 수 있음. 전통적인 신약 대비 제조 공정 역시 생산 관련 비용 및 기간이 크게 낮은 편임 면역항암제의 일종으로, T-세포의 활성을 억제하는 면역체크포인트를 억 제함으로써, T-세포의 암세포 사멸 효능을 증강시키는 작용을 함 면역항암제 인체 면역기능의 활성화를 통해 항암 효과를 보이는 치료제 PD-(L)1 저해제 면역항암제 일종으로, 면역세포/암세포 표면에 존재하는 막단백질인 PD-(L)1을 공략하여 항암작용을 나타내는 작용기전을 가진 항암치료제. 대표적으로 키트루다?, 바벤시오? 등이 있음. 차세대염기서열분석 (NGS, Next Generation Sequencing) 유전체 염기서열의 고속분석방법의 일종으로, 기존 염기서열분석 (Sanger sequencing)과 달리 많은 수의 DNA조각을 병렬로 처리하는데 특징이 있으며, 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있음 메타지노믹스 (Metagenomics) 자연환경에서 존재하는 미생물들을 실험실에서 배양 가능여부와 상관없이 해당 환경에서 유전물질을 추출하여 어떤 것들이 존재하는지, 어떤 역할을 하는지 분석하기 위한 연구분야 다중체학 (Multi-Omics) 다중체학은 유전체(genome), 전사체(transcriptome), 단백질체(preteome), 대사체(metabolome), 후성유전체(epigenome), 지질체(lipodome) 등 분자 수준에서 생성된 다양한 데이터들의 총체적이고 통합적인 분석을 의미. 단일체(-omics)분석에 비해 매우 복합적이고 통합적인 정보를 제공하여, 생물학적 메커니즘들을 더욱 확고하게 규명하는 것이 가능 생물의 리보솜 소단위체를 구성하는 리보솜 RNA(rRNA)를 의미하며, 대부분 잘 보존되어 있는 편, 일부 구간에서 미생물별로 다양성이 크게 발생해 주요한 미생물의 동정에 사용됨 대사물질 (Metabolite) 인체의 대사과정에서 파생하는 물질들을 일컬으며, 미생물의 대사 과 정에서는 짧은단쇄지방산(short-chain fatty acid)등이 생성되어 인체에 이로운 건강 효과를 보이는 것으로 알려져 있음 미생물 균주 (Strain) 세균의 개체(individual)를 나타낼 때 사용되며, 세균분류의 기본 단 위임. 균주는 하나의 세균세포가 분열하여 유전적으로 동일한 세균 집단(clone)임 미생물 속 (Genus) 한 개의 세포에서 출발하여 무성적으로 증식시킨 세포집단(clone)을 기본 단위로 하며, 변이와 선택의 결과 현저히 변화될 가능성이 있음 미생물 종 (Species) 다수의 균주(Strain)에 대하여 형태학적, 생리학적 성상을 위주로, 같거나 유사한 성상을 가진 최소의 분류학적군 (taxon)을 종이라 정의하 고, 분류의 최소단위가 됨 주문에 따라 제조업무를 수탁하여 수행하는 대량 생산기관으로 생산시설을 구축하기 힘든 소규모 회사에게 의약품제조 서비스를 제공하는 기관 뇌와 장내 마이크로바이옴과의 연관성에 대한 새로운 이론. 자폐 스텍트럼 장애 및 치매 등 뇌 질환들과 소화기간 내 마이크로바이옴 사이의 연관성을 탐구한 최신 연구에서 언급 클로스트리디움 디피실레감염증 (C.difficile infection, CDI) 클로스트리디움 디피실레 감염증은 대표적인 의료관련 감염병 (health-care associated infection)으로 장내에 클로스트리디움 디피실레균이 비정상적으로 많이 증식하면서 장에 염증을 일으키는 질환. 장관 내 정상세균총(normal flora) 조성이 변하
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면서 발생하는 경우가 많으며 특히 항생제를 투여 받는 환자에게 더 많이 나타남 프로바이오틱스 (Probiotics) 적당량을 섭취했을 때 인체에 이로움을 주는 살아있는 세균을 총칭 하는 말로 우리 몸에 유익한 균이며, 현재까지 알려진 대부분의 프로바이오틱스는 유산균임 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 [마이크로바이옴] 가. 업계 현황 및 전망(1) 마이크로바이옴의 정의 마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하고 있는 미생물(Microbiota)들과 이들의 유전정보 전체를 뜻하는 지놈(Genome)의 합성어로 인체 마이크로바이옴(Human Microbiome)은 인체 안팎에 서식하고 있는 미생물들과 유전정보 전체를 말합니다. 마이크로바이옴은 다양한 대사 및 효소 작용을 바탕으로 인체 건강 상태를 좌우하는 주요 인자로 새로이 인식되고 있습니다. 인체에 존재하는 미생물의 수는 100조에 이르러 인간 세포보다 10배 많으며, 미생물의 유전자 수는 인간 유전자 수의 100배가 넘는 것으로 알려져 있습니다. 이렇게 많은 수의 미생물들은 인간과 협력적 공생관계를 가지고 있으며, 대사, 면역, 기타 질병 억제 등 인간의 건강 유지에 필수적인 역할을 하고 있어 마이크로바이옴의 구성은 인체의 생리학적 특징과 건강상태를 반영한다고 할 수 있습니다. 마이크로바이옴은 건강상태의 진단과 치료의 대상으로서 활용도가 높으며, 마이크로바이옴의 구성은 개개인마다 차이를 보이기에 각각의 분포와 특정 균주와 질병과의 연관 관계에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. (2) 마이크로바이옴 산업 및 시장(가) 마이크로바이옴 시장 전망 글로벌 마이크로바이옴 시장추이 출처.jpg 글로벌 마이크로바이옴 시장추이(출처 : Markets and Markets) 2021년 글로벌리서치업체 Markes and Markets는 마이크로바이옴을 이용한 치료제의 글로벌 시장을 2025년 8억 9,400만 달러에 달할 것으로 전망했고, 연평균성장률(CAGR) 21.3%로 빠르게 성장해 2028년에는 15억 9,800만 달러에 이를 것으로 추정했습니다. 다국적 제약 및 식품회사들도 마이크로바이옴과 질환을 연계하여 각종 제품군을 개발하고 있습니다. 처음에는 질병을 진단하는 키트 등에 한정되어 있었지만, 미생물의 전통적인 사용 제품인 발효유 및 프로바이오틱스 뿐만 아니라 화장품 소재, 의약품에 이르기까지 넓은 영역을 아우르고 있습니다. 또한, 이전에는 유산균과 비피도박테리움(Bifidobacterium)에 한정되어 있었던 타깃 세균도 클로스트리움(Clostridium) 등과 같은 다른 혐기균까지 다양화되고 있습니다. (나) 마이크로바이옴 관련 시장의 확대 마이크로바이옴은 글로벌 식음료, 화장품, 제약 기업에서 앞다투어 10년 뒤 먹거리로 연구ㆍ개발하고 있는 분야입니다. 마이크로바이옴과 질병과의 관계가 과학적인 데이터 기반으로 밝혀지고 있기에 다국적 제약 및 식품회사들도 이를 기반으로 마이크로바이옴을 활용한 각종 제품군을 개발하고 있습니다. 처음에는 질병을 진단하는 키트 등에 한정되어 있었지만, 기술의 발전으로 질환과의 연관성을 밝혀낸 여러 논문들이 나왔으며, 과학적인 연구결과를 기반으로 제품군의 범위가 미생물의 전통적인 사용 제품인 발효유 같은 식품에서 피부질환과 연계된 마이크로바이옴을 활용한 화장품 소재까지 사용되며, 암의 활동을 저해하고 면역을 높여주는 마이크로바이옴의 특성을 활용한 의약품 개발에 이르기까지 점차 넓어지고 있습니다. 또한, 균의 종류 및 사용범위도 넓어졌습니다. 이전에는 유산균과 Bifidobacterium에 한정되어 사용되었으나, 최근들Akkermansia 등과 같은 기존에 연구되지 않았던 마이크로바이옴까지 넓은 범위에서 다양하게 활용되고 있습니다. 마이크로바이옴 글로벌 식음료 시장은 건강기능식품 시장을 위주로 확대될 것으로 전망됩니다. 프랑스의 다논(Danone)은 2012년부터 본격적으로 장내 미생물과 프로바이오틱스 관련 프로젝트 기관을 선정하여 매년 2만 5,000달러씩 지원하고 있습니다. 다국적 식음료
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기업인 네슬레(Nestle)는 2011년 ‘네슬레 건강과학 연구소’를 설립해 인간 마이크로바이옴을 기반으로 한 건강기능식품 개발을 추진하고 있습니다. 한편, 네슬레는 건강기능식품 개발뿐 아니라 치료제 및 진단까지 사업 확장을 꾀하고 있으며 2017년 바이오 업체 엔터롬과 마이크로바이옴 진단 개발 및 상용화를 위한 합작 회사를 세우고 2,000만 유로를 투자하여 해당 바이오마커를 개발하고 있습니다. 화장품 분야에서는 기능성 화장품 시장을 중심으로 마이크로바이옴 기술이 접목된 기능성 화장품 시장이 확대되고 있습니다. 영국의 유니레버(Unilever)는 2018년 마이크로바이옴 기술을 가진 프랑스 갈리니(Gallinee)를 인수해 여드름과 습진에 효과가 있는 기능성 화장품의 포트폴리오를 강화한 바 있습니다. 로레알(L’Oreal)은 2006년부터 10년 이상 마이크로바이옴을 연구하여 피부장벽, 면역 반응 등에 대한 50개 이상의 논문을 출간하였습니다. 또한, 2019년 8월 마이크로바이옴 화장품 ‘랑콤 뉴 어드밴스드 제니피끄’를 출시해 업계의 큰 관심을 받았습니다. 제약산업에서도 2019년 기준 전 세계적으로 약 180여 개의 마이크로바이옴 신약이 개발 중입니다. 난치성 대장질환인 클로스트리듐 디피실리 감염(Clostridium Difficile) 설사병에 대한 마이크로바이옴 치료제가 미국의 리바이오틱스와 세레즈테라뷰틱스에서 임상 3상 진행 중으로 상용화를 앞두고 있는 것이 대표적입니다. 또한, 소화기 질환에서 시작한 마이크로바이옴 치료제가 최근에는 항암치료제 및 면역질환치료제, 우울증을 포함한 정신질환 치료제 등 광범위한 적응증에서 활발하게 연구가 이루어지고 있습니다. (다) 글로벌 마이크로바이옴 투자 확대 글로벌마이크로바이옴 투자추이.jpg 글로벌마이크로바이옴 투자추이(출처: 삼정KPMG) 연간 글로벌 마이크로바이옴 관련 투자 역시 꾸준히 2014년을 기점으로 크게 증가하고 있습니다. 2020년 2월 삼정KPMG에서 발간한 ‘마이크로바이옴이 몰고 올 혁명’ 보고서에 따르면, 글로벌 마이크로바이옴 시장 투자금액은 2019년 3억 7천 100만 달러(약 4천 300억원)로 2013년 3천 100만달러(악 300억원) 대비 약 12배 증가하였습니다. 특히 미국의 경우 2007년 정부에서 마중물로 1조 원 이상 지원하며, 투자 생태계가 구축되고 있습니다. 2019년 기준 투자 유형별 마이크로바이옴 투자 금액은 벤처캐피털이 2억 200만달러로 가장 많았고 이어 사모펀드(PE) 8천 200만달러 순이었습니다. 투자 초기에는 벤처캐피탈이 제일 많았지만 연이어 마이크로바이옴 관련 기업들이 IPO에 성공하며, 투자 유형 역시 확대되고 있습니다. (3) 마이크로바이옴 관련 연구의 발전(가) 분석기술의 발전 기존에 사용되던 미생물 분석방법으로는 배양법이 일반적이나, 장내 미생물은 20~40%만 배양이 가능하였습니다. 따라서 배양방법을 거치지 않고, 마이크로바이옴을 분석하는 16S rRNA 염기서열 분석법과 메타지노믹스의 한 분야인 차세대 염기서열분석 기술(NGS: Next Generation Sequencing)이 함께 발달해 전체 마이크로바이옴의 특징을 자연상태 그대로 분석하는 것이 가능 해졌습니다. 최근에는 환경 변화와 더불어 미생물 변이에 의한 변종, 신종 미생물이 출현하면서 현재 미생물학계에서는 단일 생물종의 유전체 해독 연구를 넘어 특정 환경에서 수집한 샘플에 함유된 유전체를 분석하기 위해 각 환경의 미생물 군집을 파악하고자 하는 메타지노믹스(meta-genomics) 연구 역시 활발히 수행되고 있습니다. 마이크로바이옴이 몰고 올 혁명.jpg 마이크로바이옴이 몰고 올 혁명(출처: 삼정KPMG) 특히 차세대 염기서열 해독 기술(NGS)의 발전으로 미생물의 유전체 정보를 이용한 분석도 활용하기 시작했는데 이러한 미생물 유전체 분석은 악성종양, 감염질환, 장질환과 같은 질병뿐 아니라 환경, 농축산업 등 다양한 분야에서 활용이 가능한 것으로 알려지고 있습니다. (나) 분 석비용절감 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에
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필요한 비용이 급격하게 낮아져 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 DNA Sequencing의 발전에 따라 사람 1명을 분석하는 데 2000년대 초반의 기술로는 13년이 소요되던 것이, 오늘날에는 수백 명의 데이터도 수일 안에 동시에 분석할 수 있게 되었습니다. 비용 측면에서도 2000년대 초반 미국에서 진행한 Human Genome Project를 진행할 당시 한 명의 유전체를 분석하는데 약 3조원이 넘는 비용이 필요했던 것과는 달리, 최근에는 한 명의 메타지놈(Meta-genome)을 분석하는 데 약 200만원 정도의 비용이 필요합니다. (다) 마이크로바이옴 관련 특허 수 증가 네이처 바이오테크놀로지에서 발간한 특허 관련 기획기사에 따르면, 'Microbiome’, 'Microbiota’의 키워드로 미국 내에서 진행된 특허 수를 확인해본 결과 2014년까지 100건을 하회하던 특허 등록 건수가 2019년에는 600건에 육박할 정도로 증가했음을 알 수 있습니다. 이러한 마이크로바이옴 관련 특허등록과 연구결과는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. (라) 마이크로바이옴 연구 증가 마이크로바이옴 관련 연구성과 추이.jpg 마이크로바이옴 관련 연구성과 추이(출처: 자사자료) 2000년대 이후 차세대 염기서열 분석기술(Next Generation Sequencing(NGS)의 발전과 함께 NIH(National Institutes of Health, 미국 국립 보건원)에서 주관하는 HMP(Human Microbiome Project, 인간 마이크로바이옴 프로젝트, 1차 HMP: 2007~2012년, 2억 달러/2차 HMP: 2013년 이후, 매년 3천만 달러) 및 OSTP(White House Office of Science and Technology Policy, 미 백악관 과학기술정책실)의 민관협력 프로젝트 NMI(National Microbiome Initiative, 국가 마이크로바이옴 이니셔티브) 등 정부 차원의 프로젝트 및 지원이 이루어졌고, 이러한 분석기술의 발전과 정부의 지원으로 관련 연구 및 논문 발표도 2010년 이후 급증하였습니다. (4) 마이크로바이옴과 질병과의 관계 최근 다수의 연구결과에 따르면, 미생물이 우리 몸에 해로울 것이라는 오해와는 달리 마이크로바이옴이 건강에 매우 필수적이라는 의견이 지배적입니다. 그리고 이런 미생물들의 생태계를 연구해 건강의 유지와 질병의 치료에 활용하려는 시도들이 최근 활발하게 진행되고 있습니다. 미생물들이 면역계와 신경계 등 우리 몸의 주요 기능에 상당한 영향을 미치기 때문입니다. 몸 속 미생물의 대부분은 대장 속에 살고 있습니다. 적게는 100종에서부터 많게는 1,000종에 이릅니다. 이 미생물들은 대장 건강에 영향을 미치는 것을 넘어 신경계와 면역계를 움직이는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 마이크로바이옴과 인체건강의 상관관계.jpg 마이크로바이옴과 인체건강의 상관관계(출처: 매일경제) 장내 미생물의 구성과 균형은 외부적 요인인 약물복용, 음식물 섭취, 생활방식, 위생상태 등에 따라 바뀔 수 있습니다. 그러한 요인들은 인체 내에 형성된 마이크로바이옴의 균형을 파괴할 수 있으며 이는 질병을 초래합니다. 마이크로바이옴은 유익균과 유해균이 생성되는 원리와 질병 간의 연관성 등을 분석할 수 있기 때문에 '질병의 열쇠'로 불리우고 있습니다.연구를 통해 밝혀진 바에 따르면 장내미생물은 영양소의 흡수와 대사, 병원균에 대한 방어 기작과 면역반응 조절, 신경계와의 상호 작용, 질병의 발생 조절 등 인체의 생리활동에 매우 중요한 영향을 미칩니다. 신체 내에서 면역기능을 조절하고 각종 대사 물질을 생성할 뿐만 아니라 비만, 당뇨, 아토피는 물론 암, 자가면역질환, 우울증도 마이크로바이옴과 연관이 있다고 합니다.특히 장내 마이크로바이옴과 비만, 염증성 질환, 자가면역 질환 등 질병과의 상관관계가 밝혀지면서 이러한 연구 결과를 활용하려는 노력이 이루어지고 있습니다. 최근 들어 많은 유산균(프로바이오틱스, probiotics) 제품이 나오는 것도 이에서 비롯되었다고 볼
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수 있습니다. 인체 마이크로바이옴의 균형 유지를 통해 질병을 치료하고 나아가 건강을 증진하기 위해 프로바이오틱스가 활용되고 있습니다. [신규면역관문억제제](1) 신규면역관문억제제 정의 3세대 항암제로 떠오르고 있는 면역항암제는 인체가 가진 면역체계를 활성화시켜 인체의 방어기능을 최고로 작동하게 하는 암 치료법입니다. 세포를 직접 공격해 사멸시키는 방식인 ▲1세대 화학항암제와 암세포만 표적하여 사멸시키는 ▲2세대 표적항암제에 이은 방법으로 ▲3세대 면역항암제는 환자의 몸속 면역체계를 이용해 항암제 부작용이 거의 없고 생존기간도 길다는 것이 특징입니다.그 중에서도 면역관문억제제 (Immune checkpoint inhibitor)는 면역항암제의 핵심으로 글로벌 시장에서도 자체 발굴한 타겟을 활용하여 신규 면역관문억제제 연구 역량을 보유한 곳은 극소수에 불과합니다. (2) 면역항암제 작용원리 및 면역관문억제제 종류 2018년 노벨생리의학상 공동수상자인 미국 MD앤더슨암센터의 제임스 앨리슨(James P Allison) 박사와 일본 교토대의 혼조 다스쿠 명예교수는 암세포가 면역세포의 공격을 피하기 위해 면역세포에 단백질을 만들어낸다는 것을 밝혀냈습니다. 인체 내부의 T세포는 돌연변이 암세포에서 발현되는 종양특이항원을 감지하고 암세포를 제거합니다. 즉, 항원제시세포(APC, antigen presenting cell)가 암세포의 일부를 항원으로 만들어 항원제시세포 표면에 올려두면 이를 T세포가 인지하고 암세포에 대한 면역과정을 활성화시킵니다. 이렇게 활성화된 T세포는 몸의 다른 면역기작을 활성화시켜 몸 전체의 항암면역기작을 촉진하거나 직접 암세포를 사멸시킵니다. 하지만, 암세포는 PD-L1 등과 같은 면역체크포인트 단백질을 발현하여 T 세포의 수용체(PD-1 등)와 결합 후 T세포를 비활성화하는 억제 신호를 보내어 T세포의 면역반응을 회피합니다. 면역관문억제제는 T 세포 억제에 관여하는 면역체크포인트 단백질 등의 활성을 차단하여 T 세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 약제입니다.대표적인 면역항암제는 2010년 악성 흑색종에 효과를 보인 이필리무맙(제품명 여보이?), 2012년 출시돼 악성흑색종 외에도 폐암 치료에 쓰이기 시작한 니볼루맙(제품명 옵디보?), 펨브롤리주맙(제품명 키트루다?)이 있습니다. 항암제 발전과정.jpg 항암제 발전과정(출처: Cancer Answer) 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 인체 마이크로바이옴을 기반으로 질병을 예방하고 치료할 수 있는 생물학적 제제를 연구, 개발하는 기업으로 임상 샘플을 이용한 유전체 분석을 통하여 건강증진과 긴밀하게 연관 있는 마이크로바이옴의 임상적 효능을 연구개발하고 기술이전 등을 통해 사업화 하는 신약개발 전문기업입니다.당사는 핵심기술플랫폼으로 질환 내 특정 환자 그룹에 유효한 마이크로바이옴 신약 후보물질을 발굴하는 마이크로바이옴 물질발굴 플랫폼 'GNOCLE™(지노클)'을 보유하고 있습니다. 당사는 해당 플랫폼을 기반으로 마이크로바이옴 ① 의약품 개발에 집중하면서, 부차적으로 ② 화장품, ③ 건강기능식품까지 그 영역을 확대하고자 합니다.한편, 의약품의 하위 항목으로는 ▲마이크로바이옴 치료제와 ▲신규타깃 면역관문억제제를 함께 개발하고 있습니다. (가) 주요 파이프라인 구 분 품 목 제 품 설 명 마이크로바이옴치료제 GEN-001 면역항암 치료제로 개발 중입니다. 현존하는 가장 최신의 치료제인 PD-(L)1 억제제로 치료되지 못하는 고형암 환자를 대상으로 개발 중에 있습니다. 선천면역과 적응면역을 활성화하여 항암효과를 나타내는 것을 확인하였으며, 현재 미국에서 임상 1/1b상을 진행 중에 있습니다. GEN-501 피부질환 치료제로 개발 중입니다. 아토피피부염과 항암발진의 두가지 적응증으로 개발 중입니다. 아토피피부염의 경우 현존하는 가장 최신의 치료제인 Dupilumab으로 적절히 효과를 보지 못하는 대상자를 타겟하고 있으며, 항암발진의 경우 2세대 항암제인 EGFR 억제제 투여의 부작용으로 발생하는 항암발진을 치료하기 위한 목적으로 개발 중입니다. SB-121
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본 제품은 자회사인 Scioto Biosciences에서 개발 중인 파이프라인이며, 자폐증의 근본적인 치료가 가능한 뇌질환 치료제로 개발 중입니다. 현재 자폐증 치료제는 전 세계적으로 부재한 상황이며, 기존의 정신질환 치료제를 증상 개선의 목적으로만 사용하고 있습니다. SB-121이 장내환경을 개선하고 옥시토신의 분비를 증가시킴을 확인하였습니다. 현재 미국 FDA로부터 임상 1상 계획(IND) 승인을 받았습니다. 마이크로바이옴화장품 GENS-502 여드름 화장품 원료로 개발 중입니다. 피부 유래 마이크로바이옴 상등액을 화장품 원료화하였으며, 여드름균으로부터 발생한 염증을 완화시킴을 세포실험 결과 확인하였습니다. 마이크로바이옴 건강기능식품 GEND-203 항비만 건강기능식품 원료로 개발 중입니다. 비만 마우스 모델에서 체중증가를 억제하는 것을 확인하였으며, 현재 국내 대학병원에서 인체적용시험 진행중에 있습니다. 신규타깃면역관문억제제 GENA-104 현재 상용화된 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-(L)1을 타겟으로한 면역관문억제제가 있으나 해당 타겟을 발현하고 있지 않은 환자에 대해서는 치료제가 전무한 상황입니다. 이에 CTLA-4, PD-(L)1의 발현과 무관한 novel target 기반의 면역관문억제제 의약품을 개발하고 있습니다. (나) 신약개발플랫폼 지노클(GNOCLE™) 지놈앤컴퍼니 플랫폼 지노클.jpg 지놈앤컴퍼니 플랫폼 지노클(GNOCLE™)(출처: 자사자료) 지놈앤컴퍼니는 신약후보물질 발굴 플랫폼인 'GNOCLE™'을 갖추고 'Bed to Bench'전략으로 신약을 개발하고 있습니다. 국내 주요 연구중심병원과의 공동연구를 통해서 환자의 분변이나 암조직 등의 임상샘플을 확보하여 유전체/대사체 분석을 통해 마이크로바이옴과 신규타깃 면역항암제 의약품후보물질을 발굴하고 있습니다.지노클(GNOCLE™)은 ▲1단계: 임상데이터베이스 및 마이크로바이옴 라이브러리 구축 (‘Library establishment’) ▲2단계: 질환 관련 시험관 및 동물 실험모델을 통한 마이크로바이옴 후보물질 효능검증 ▲3단계: 마이크로바이옴 의약품 대상 최적화된 생산공정 ▲4단계: 중개연구(Translational research)를 바탕으로 한 임상개발 전략수립의 총 4단계의 프로세스로 신약 후보물질 발굴부터 개발을 진행하게 됩니다. (2) 회사의 사업분야(가) 마이크로바이옴 기반 의약품 당사에서는 마이크로바이옴 분석을 통해 얻어진 자료를 바탕으로 후보균주를 확보하고, 이들 중 In vitro/in vivo 실험을 통해 항암 효과가 뛰어난 마이크로바이옴을 발굴하고 관련 파이프라인을 확충하고 있습니다. ① 면역항암 마이크로바이옴 GEN-001 구 분 주요내용 기술소개 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 ‘GEN-001’은 국내 최초로 개발 중인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보 물질입니다 GEN-001은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 마이크로바이옴 (Lactococcus lactis, 이하 L. lactis)의 단일균주를 주성분으로 한 경구용 치료제 후보 물질로 암환자의 면역력 활성화를 통한 항암 효능을 가지고 있습니다. 개발 필요성 면역항암제 임상환자들의 치료경과에 따르면 타깃 환자 중에서 20~45% 만이 면역항암제에 반응하며, 특히 PD-L1 발현이 50% 이하인 환자에서는 반응율이 현저히 떨어지는 결과를 보입니다. GEN-001은 80%에 이르는 비반응군 환자들을 위한 대안으로 우수한 효능과 높은 안전성을 바탕으로 병용요법을 통한 효능을 극대화하는 것을 목표로 연구개발을 진행 중입니다. 작용기전 정상인의 장내 미생물로부터 분리한 GEN-001과 정상인의 혈액 내 면역 세포 (Human PBMC)를 공동 배양함으로써 면역세포의 활성을 확인한 결과, GEN-001 이 면역세포의 활성을 일으켜, 인터페론감마(IFN-gamma)의 생성을 촉진시킴을 확인하였습니다. GEN-001 단독 및 PD-1계열 저해제 병용 투여 시 우수한 항암효과를 확인해 유효성을 확인하고 동물독성시험과 인체적용시험에서 연관 부작용을 확인해 안전성을
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확인했습니다. 연구개발성과 GEN-001은 현재 미국과 한국에서 동시에 임상시험계획(IND)승인을 받고 임상을 진행중에 있습니다. 2020년 4월 미국 식약처(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받고, 암환자를 대상으로 PD-L1저해제인 바벤시오?(성분명: 아벨루맙)와 GEN-001을 병용 투여하는 임상 시험을 진행중에 있습니다. 사업개발성과 현재 GEN-001은 2019년 12월 아시아권 마이크로바이옴 회사 중 최초로 글로벌 제약회사인 독일 머크/화이자(Merck/Pfizer)와 공동 연구개발 계약을 체결하였습니다. 또한, 2019년 12월에는 LG화학과 동아시아권역의 기술이전을 통해 GEN-001의 상업적 가치를 인정받았습니다. 연구개발계획 GEN-001은 지난해 10월 미국에서 첫 환자투약을 완료한 이후로 여러 임상시험기관에서 임상 1/1b 시험을 진행 중이며, 한국에서도 2020년 11월 한국 식약처(MFDS) 승인을 받았으며, 현재 환자등록을 준비 중에 있습니다. ② 뇌질환 마이크로바이옴 SB-121 구 분 주요내용 싸이오토 바이오사이언스 인수 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences, 이하 싸이오토)는 미국 인디애나폴리스에 소재한 단일 균주 마이크로바이옴 뇌질환 치료제 개발에 선도적인 기술을 보유한 마이크로바이옴 신약 개발 회사입니다. 지놈앤컴퍼니는 2020년 8월 미국 싸이오토의 경영권을 인수하며 글로벌 신규 파이프라인인 뇌질환 마이크로바이옴 치료제(SB-121)을 확보했습니다. 기술소개 SB-121의 균주는 건강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스루테리 (Lactobacillus reuteri, 이하 L.reuteri) 균주로 개발되어 자폐증(ASD, Autism Spectrum Disorder) 완화에 영향을 미치는 옥시토신 분비를 활성화하는 효과가 있음이 확인되었습니다. 현재 자폐증 시장은 근본적인 치료제가 부재한 상황으로, 향후 SB-121이 그 효능과 안전성을 검증받을 경우, 자폐증 환자에 기본치료제로서 자리매김이 가능할 것으로 예상됩니다. 연구개발계획 SB-121은 2021년 상반기 미국에서 자폐증 환자대상 임상시험을 진행할 예정이며, 추가적으로 희귀질환인 신생아괴사성장염 (Necrotizing enterocolitis, 이하NEC) 적응증으로 임상시험을 확대 시행하는 것을 계획하고 있습니다. ③ 피부질환 마이크로바이옴 GEN-501 구 분 주요내용 기술소개 GEN-501은 건강한 사람의 피부에서 분리 동정한 마이크로바이옴(Cutibacterium avidum)을 주성분으로 하는 아토피 피부염 및 항암발진 후보 물질입니다. 국소 도포 연고 제형으로 황색포도상구균(S.aureus)를 선택적으로 억제하는 효능을 가지고 있습니다. 아토피피부염 환자에는 가장 최신 치료제인 두필루맙(Dupilumab)에 대한 불응자에도 사용이 가능하고, 항암발진 환자에는 기존 항암치료 효과를 저해하지 않는다는 장점을 가지고 있습니다. 작용기전 황색포도상구균(S.aureus)는 피부 표면에서 바이오필름(biofilm)을 형성하여 염증작용을 일으킵니다. 이러한 염증작용으로 인해서 아토피 피부염과 항암발진이 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 상황에서GEN-501은 유효 대사체(metabolite)를 생성하여 황색포도상구균의 바이오필름 형성을 억제하는 작용을 함으로써 아토피 피부염과 항암발진 치료에 효능을 나타냅니다. 시장성 아토피피부염 및 항암발진 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 아토피 치료제 두필루맙(Dupilumab)의 경우 2019년부터 매년 연평균성장률(CAGR) 18%의 고성장을 지속하고 있으며, 2026년 글로벌 약 10조원 규모로 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 항암발진 시장 역시 매년 연평균성장률(CAGR) 10%이상의 성장을 지속, 2026년에는 미국 약 12조원의 시장규모를 형성할 것으로 파악됩니다. 연구개발계획 GEN-501은 현재 전임상 진행중이며, 2022년 본격적인 임상에 돌입할 계획입니다. (나) 신규타깃 면역관문억제제 구 분 주요내용 개요 3세대 항암제인
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면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, 이하 ICI)는 면역항암제시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 지놈앤컴퍼니는 그간 알려지지 않았던 신규 타깃(Novel target)을 직접 발굴하여 이를 억제하는 신규 면역관문억제제 (항체신약)를 연구개발하고 있습니다. 차별성 전세계적으로 기존 PD-1등 알려진 타깃이 아닌 자체 발굴한 신규타깃을 활용하여 신규 면역관문억제제를 연구할 수 있는 연구역량을 보유한 곳은 극소수에 불과합니다. 지놈앤컴퍼니의 신약파이프라인('First-in-Class')은 신규 타깃을 기반으로 하는 점에서 이미 알려진 타깃을 이용한 면역관문억제제('Best-in-Class')를 개발하는 타사와 차별점을 가지고 있습니다. 연구개발계획 주요 파이프라인인 GENA-104의 물질 최적화 및 전임상이 진행중이며, 추가적인 신규타깃 발굴 및 항체개발을 지속할 계획입니다. (다) 마이크로바이옴 건강기능식품(항비만) GEND-203 구 분 주요내용 개요 당사에서 개발중인 마이크로바이옴은 체지방 감소 및 혈중 글루코오스 농도 및 인슐 린 농도를 감소시켜 인슐린 저항성을 억제함으로써 당뇨병 예방 및 치료효과를 가집 니다. 또한 심혈관계 질환의 독립적 위험인자인 c-reactive protein의 수치를 감소시키고 혈중 중성지방 및 콜레스테롤을 감소시켜 심혈관계 질환을 예방하는 효과도 가집니다. 비만 개선 및 비만으로 야기될 수 있는 합병증의 증상 완화에도 도움을 줄 수 있습니다. 작용기전 GEND-203은 식이 섭취량 대비 체중 증가량이 적어 섭취한 식이가 지방으로 변환되는 식이 효율이 떨어지는 것을 통해 비만을 개선한다는 비임상 결과를 확보하였습니다. 차별성 마이크로바이옴은 체내로 흡수되지 않고 장내 공간에 머무르면서 인체와 공생하는 상태로 존재하기 때문에 안전성이 탁월합니다. 또한 정장작용, 면역증강 등의 프로바이오틱스로서의 기본기능도 함께 기대할 수 있기 때문에 기존 비만치료제가 가지는 부작용 없이 체지방 감소의 효과를 가지는 장점을 보유했습니다. 연구개발계획 상기 균주를 대상으로 현재 인체적용시험을 진행 중입니다. (3) 사업구조 지놈앤컴퍼니 사업모델.jpg 지놈앤컴퍼니 사업모델(출처: 당사자료) 당사는 마이크로바이옴 기반 핵심기술을 바탕으로 의약품(항암제, 피부질환), 마이크로바이옴 화장품, 건강기능식품(비만) 등을 개발하고 있습니다. 장기간/고비용이 소요되는 바이오 벤처의 사업 구조 내에서 안정적/단계적 성장을 위해 매출 Potential과 개발 난이도를 고려한 균형 잡힌 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 의약품에 비해 낮은 규제 수준 및 저비용으로 빠른 사업화가 가능한 화장품 및 건강기능식품 개발을 통한 조기 매출 발생을 1차 목표로 하고 있으며, 궁극적으로는 높은 임상 비용과 장기간 소요되는 항암제 의약품 개발 및 기술이전을 통해 당사 가치를 극대화하고자 하는 사업 모델을 보유하고 있습니다. (4) 시장현황(가) 항암제① 항암제 시장 보건복지부와 국립암센터, 중앙암등록본부가 조사한 결과에 따르면 2018년 국내 암 발생자수 24.3만명(남성 12.8만명 + 여성 11.5만명)으로 집계됐습니다. 암 발생자수는 1999년 10.1만명에서 2008년 18.2만명으로 증가하였으며 매년 꾸준히 발생자 수가 늘어나며 2018년 기준 24.3만명까지 증가했습니다. 특히 고령층에서 암 발생률이 급격하게 상승해 고령화가 암 발생자 수 증가에 중요한 원인으로 자리잡고 있습니다 국립암센터 국내 암 발생자 수.jpg 국립암센터 국내 암 발생자 수(출처: 보건복지부, 중앙암등록본부) ② 면역항암제 시장 항암치료는 크게 3개 영역으로 나누어 볼 수 있습니다. 1)외과적 접근, 2)방사선 치료, 3)약물치료가 그것입니다. 항암치료는 하나의 방법을 선택하기 보다는 가장 효과적인 치료를 여러가지 혼용해서 사용합니다. 암세포의 주요 특징인 1)세포 자살기능 상실(cell death), 2)무한 세포 분열(immortality), 3)면역회피(evading immune system)를 효과적으로
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제어할 수 있는 방법을 적용하는 것입니다. 특히 고형암처럼 조직 절단 같은 외과적 접근이 불가한 혈액암을 대상으로 약물 치료 요법이 20세기에 들어 본격적으로 시작되었고 이후 고형암으로 치료 대상을 확대해 왔습니다. 약물 치료는 1세대 화학 독성항암제 > 2세대 표적항암제 > 3세대 면역항암제로 진화했습니다. 암환자 수 증가와 더불어 항암제 세대 진화에 따라 시장의 부가가치는 지속적으로 커질 것으로 전망되고 있습니다. 항암제의 시대별 진화 도표.jpg 항암제의 시대별 진화 도표(출처: IBK투자증권) 항암제 시장은 독성 화학항암제의 1세대 치료제가 혈액암 환자를 대상으로 적용되기 시작했습니다. 1세대 치료제는 높은 치료 효과에도 불구하고 체내 활발하게 분열하는 모든 세포를 무작위적으로 공격하는 특성을 가지고 있었습니다. 이에 1세대 치료에의 부작용을 극복하기 위해 암 특이적인 항원을 표적으로한 표적치료제(2세대)가 등장하였습니다. 그러나 표적항암제는 일부 암에 제한적으로 적용되는 점과 치료제에 내성이 발생되면 더 이상 약효를 발휘하지 못하는 한계점을 가지고 있었습니다. 이후 3세대 치료제로 면역항암제가 등장했습니다. 특히 면역관문억제제(ex. 키트루다keytruda 등)는 부작용이 작고 다수 암종에 효과를 보이고 있어 현재 높은 약가에도 불구하고 시장 규모가 빠르게 성장하고 있는 상황입니다. 면역항암제 시장전망.jpg 면역항암제 시장전망 및 면역항암제 대표 품목 매출액 추이(출처: IBK투자증권) ③ 면역관문억제제 시장 새로운 면역관문억제제 개발 분야와 더불어 면역관문 조절 항체들 간의 면역관문 조절 항체와 기존의 항암 치료요법들 간의 병용 요법 (Combination therapy)으로 항암 효능을 높이는 전략이 항암 항체의약품 개발의 또 다른 축으로 활발하게 연구되고 있습니다. 암세포들을 파괴하여 암 특이 신생항원 (Neo-antigen)을 증가시킴으로써 암조직내 면역세포들의 면역 반응을 보다 활성화하게 만드는 방사선 요법 (Radiation therapy), 화학 요법 (Chemotherapy), 항체 약물 접합체 (Antibody drug conjugate, ADC), Cancer vaccine, 마이크로바이옴 기반 항암제 등과의 병용 투여나 새로운 면역관문 조절 항체와의 병용 투여 임상 연구가 글로벌 제약사를 중심으로 매우 적극적으로 진행되고 있습니다. 면역관문억제제 종류.jpg 면역관문억제제 종류(출처: Molecular Cancer) 면역관문억제제는 기존에 잘 알려진 PD-1과 PD-L1뿐만 아니라 의약품으로 개발 가능한 다양한 표적이 존재합니다. 현재 다수의 제약바이오 기업들이 PD-1과 PD-L1을 이을 면역관문억제제 개발에 몰두하고 있습니다. PD-1계열 이외로 연구개발에서 진척을 보이는 것으로는 BMS의 렐라틀리맙이 있습니다. 렐라틀리맙은 LAG-3억제제 임상시험에서 유일하게 3상에 진입하며 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있습니다. 이외에도 GSK가 인수한 테사로를 비롯해 노바티스, 베이진 등이 TIM-3저해제 임상2상을 진행중입니다. 기존의 PD-1 계열의 면역관문억제제가 시장의 대부분을 차지하고 있는 현재의 상황에서 새로운 표적을 발굴하는 시장 역시 기존의 시장 규모만큼의 성장성을 가지고 있습니다. (나) 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 [항비만]① 비만의 사회경제적 중요성 대한비만학회에 따르면 국내 고도비만율은 2009년 3.5%에서 2018년 6.01%로 10년간 약 72%나 증가했습니다. 일반 비만율 또한 2009년 29.1%에서 2018년 32.5%로 10년간 약 12% 증가했습니다. 비만은 대표적으로 ▲당뇨병·고혈압·고지혈증 등 대사질환 ▲골관절염 ▲수면무호흡증 등 과체중에 따른 동반 질환 위험성을 높이는 질환입니다. 중증 심혈관질환이나 암 등 심각한 질환까지 이어질 수도 있습니다. 체질량지수(BMI)가 5㎏/㎡ 증가할 때마다 사망 위험은 29% 증가합니다. 비만 환자와 고도비만 환자의 당뇨병 위험은 각각 2.5배, 4배나 높고 고혈압 위험도 고도비만에서 최대 2.7배까지
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높습니다.WHO(세계보건기구)는 이미 1996년에 비만을 '21세기 신종 감염병'으로 규정했습니다. 그러나 국내 연구에 따르면 비만 인구 중 78%만이 비만을 '질병'이라고 인식하고 있으며, 전체의 83%는 비만을 개인의 의지에 따라 해결할 수 있는 본인의 책임 문제로 생각하고 있습니다. ② 비만치료제 시장 현황 및 전망 국내 비만치료제 시장.jpg 국내 비만치료제 시장 연도별 매출액(출처: 아이큐비아) 지난 2월 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 비만치료제 시장규모는 1,430억원으로 집계됩니다. 전년대비 6.6% 오르면서 역대 최대 규모를 실현했습니다. 2018년 968억원과 비교하면 2년만에 47.7% 증가한 규모입니다. (다) 화장품① 마이크로바이옴 화장품 시장 현황 마이크로바이옴 화장품은 미생물이 증식하며 생성되는 단백질이나 펩타이드 같은 성분을 이용해 염증 완화, 노화 방지, 피부장벽 강화 효과 등을 줄 수 있습니다. 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴을 활용한 퍼스널케어(화장품·위생용품 등) 시장 규모는 2019년 2억3000만달러에서 2023년 4억7000만달러로 연평균 19.6% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.네이처리뷰 마이크로바이올로지(Nature Review Microbiology)에서는 건강한 피부와 건강하지 못한 피부를 대조하고 분석하여 건강한 피부에서 마이크로바이옴의 균형은 필수적이라는 것을 밝혀낸 바 있습니다. 또한 다른 논문에서는 마이크로바이옴이 항노화, 아토피, 여드름과 연관이 있다는 것을 밝혀냈습니다. 예를 들면, 아토피피부염 환자의 피부에서 특정 미생물이 더 존재하거나 장내 미생물의 다양성과 상재균이 감소한다는 겁니다. 피부 및 장내 미생물이 피부 건강과 유기적으로 연결되어 상호작용한다는 가설의 실마리들이 하나씩 밝혀지면서 향후 기능성 화장품 시장에서 마이크로바이옴은 지속적인 연구대상이 될 것으로 보입니다. 마이크로바이옴과 화장품 산업의 연관성.jpg 마이크로바이옴과 화장품 산업의 연관성(출처: 삼정KPMG) ② 글로벌 마이크로바이옴 화장품 개발 현황 대표적인 마이크로바이옴 화장품 제품으로는 랑콤과 AHC가 있습니다. `프리미엄 EX 하이드라 B5 바이옴 캡슐 컨센트레이트`는 한 방울(2㎖)에 프로바이오틱스 1억 5,000만개가 들어 있어 프리바이오틱스와 시너지를 내 건강한 피부를 만들어주는 마이크로바이옴 앰플입니다. 랑콤 `어드밴스드 제니피끄`는 7가지 프리·프로바이오틱스 성분을 함유해 피부 속 유익균을 공급하고 활성화해주는 제품입니다. 글로벌 화장품 기업인 영국의 유니레버, 미국의 로레알과 P 모두 마이크로바이옴 투자와 R 투자하고 있습니다. 먼저 영국의 유니레버는 자회사인 벤처캐피털 유니레버벤처스를 통하여 2018년 마이크로바이옴 화장품 원료 등에 전문 기술력을 가진 프랑스 스킨케어 업체인 갈리니(Gallinee)에 투자를 하였습니다. 갈리니의 경우에는 창립자의 15년 동안의 고유한 성장 스토리텔링을 보유하고 있다는 것과 이미 프랑스와 영국 최고급 백화점에 유통하고 있는 고급화와 기능성 화장품으로서의 확실한 포지셔닝이 특장점으로 꼽힙니다. 갈리니는 유니레버에서 유치한 투자금으로 전문가를 영입하는 한편 R 더욱 강화하여 북미사업 진출을 계획하고 있다. 또한 유니레버는 자체적으로 마이크로바이옴 기술을 R 스킨 이외에 치약이나 헤어 신제품에 접목하는 시도도 다각적으로 하고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 구 분 품 목 생산(판매)개시일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 마이크로바이옴치료제 GEN-001 면역항암 치료제로 개발 중입니다. 현존하는 가장 최신의 치료제인 PD-(L)1 억제제로 치료되지 못하는 고형암 환자를 대상으로 개발 중에 있습니다. 선천면역과 적응면역을 활성화하여 항암효과를 나타내는 것을 확인하였으며, 현재 미국에서 임상 1/1b상을 진행 중에 있습니다. GEN-501 피부질환 치료제로 개발 중입니다. 아토피피부염과 항암발진의 두가지 적응증으로 개발
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중입니다. 아토피피부염의 경우 현존하는 가장 최신의 치료제인 Dupilumab으로 적절히 효과를 보지 못하는 대상자를 타겟하고 있으며, 항암발진의 경우 2세대 항암제인 EGFR 억제제 투여의 부작용으로 발생하는 항암발진을 치료하기 위한 목적으로 개발 중입니다. SB-121 본 제품은 자회사인 Scioto Biosciences에서 개발 중인 파이프라인이며, 자폐증의 근본적인 치료가 가능한 뇌질환 치료제로 개발 중입니다. 현재 자폐증 치료제는 전 세계적으로 부재한 상황이며, 기존의 정신질환 치료제를 증상 개선의 목적으로만 사용하고 있습니다. SB-121이 장내환경을 개선하고 옥시토신의 분비를 증가시킴을 확인하였습니다. 현재 미국 FDA로부터 임상 1상 계획(IND) 승인을 받았습니다. 마이크로바이옴화장품 GENS-502 여드름 화장품 원료로 개발 중입니다. 피부 유래 마이크로바이옴 상등액을 화장품 원료화하였으며, 여드름균으로부터 발생한 염증을 완화시킴을 세포실험 결과 확인하였습니다. 마이크로바이 건강기능식품 GEND-203 항비만 건강기능식품 원료로 개발 중입니다. 비만 마우스 모델에서 체중증가를 억제하는 것을 확인하였으며, 현재 국내 대학병원에서 인체적용시험 진행중에 있습니다. 마이크로바이옴물질발굴 플랫폼 GNOCLE™ 당사의 마이크로바이옴 후보물질을 발굴하기 위한 플랫폼 기술입니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 사업 영역 중 마이크로바이옴 치료제는 개발 중으로, 관련 가격변동 추이가 없습니다. 화장품 및 건강기능식품은 보고서 작성 기준일 현재 상업화 이전 단계로 해당사항 없습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 당사의 주요 영업활동은 연구개발업으로 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산 현황 당사는 미생물 치료제 공정 연구 및 전임상 동물시험용 시료 생산 용도의 Lab Scale 미생물 전용 배양기(3L×6Set, 5L×2Set)와 정제 및 분말화 설비를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 미생물 공정 연구 및 소량 물질 생산을 진행하고 있습니다. 자체생산 시료를 활용하여 단기 독성 및 효능 평가를 위한 in vitro 및 in vivo 시험을 진행 중에 있으며, 다량의 시료가 요구되는 장기 독성 및 임상 시료 생산의 경우 국내 생산기술과 인프라의 한계로 해외의 마이크로바이옴 전문 위탁 개발 생산 업체(Contract Development Manufacturing Organization, CDMO)에서 생산을 진행하고 있습니다. 나. 향후 계획 전 세계적으로 마이크로바이옴을 생산할 수 있는 시설은 다수 존재하지만, 의약품 수준(cGMP)의 마이크로바이옴을 생산할 수 있는 시설은 극소수에 불과합니다. 이는 전통적으로 건강기능식품으로서의 프로바이오틱스 생산의 목적으로만 시설 구축이 이루어졌고, 의약품으로의 개발은 고려하지 못했기 때문입니다. 최근 마이크로바이옴 의약품 연구개발이 활발히 이루어짐에 따라 수요(연구개발사)가 공급(마이크로바이옴 의약품 생산자)을 초과하는 상황이 도래하였고, 일부 업체는 설비를 증축 중이나 향후에도 과수요 상황은 유지될 것으로 전망됩니다. 현재 전 세계적으로 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능한 CMO는 20개사 이하에 불과하며, 단순 생산의 영역을 떠나 콜드체인 관리, 체계적인 품질관리시스템 등의 핵심요소에서 높은 수준의 역량을 보유한 업체는 10개사 이내에 불과합니다. 이에 당사는 ① 파이프라인 후기 개발 시 안정적인 임상시험용 의약품 공급 목적, ② 소규모 및 대규모 발효조를 보유한 신규 공급자(마이크로바이옴 의약품 생산자)로서의 CDMO 사업 진출이 긍정적으로 전망됨에 따라 생산시설 구축을 전략적으로 검토 중에 있습니다. [CDMO 사업 진출의 전략적 목표] 전략적 목표 내 용 당사 파이프라인의 안정적인생산/공급처 확보 시장성 높은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 높은 기준의 cGMP 규정에 따른마이크로바이옴 의약품 생산기술과 품질관리시스템을 갖춘 생산시설 기반 확보 외부 고객 CDMO
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주문 수주를 통한Cash Cow 확보 CDMO 전문업체와의 협력을 통해 CDMO 운영 노하우 및 인적 자원 기반 확보 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 및 제품화에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결한 후 연구개발을 진행하면서 단계적으로 기술을 이전하는 대가로서, 단계별 마일스톤 금액과 제출 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. LG화학과의 기술이전 계약의 경우, 마일스톤 및 로열티 외에 추가로 임상, 상업화 물질 생산ㆍ공급에 대한 권리를 당사가 보유하고 있습니다. (단위: 백만원) 매출유형 품 목 2020년(제6기) 2019년(제5기) 2018년(제4기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 기술이전마일스톤매출 마이크로바이옴치료제 기술이전마일스톤매출 마이크로바이옴물질발굴 플랫폼 나. 수출현황 및 수주현황 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 당사는 연구개발 파이프라인 개별의 최적의 사업모델을 수립하고, 이를 효과적으로 달성하기 위해 파트너사와 협력체계를 조기에 구축하여 제품의 부가가치를 높이는 전략을 추진합니다. 구체적으로 연구단계(후보물질 도출 및 전임상개발) 종료 후 초기 개발단계(임상 1상) 진입 시, 파트너십을 통해 즉시 기술이전 계약 또는 공동개발 협업을 추진하여 당사 파이프라인의 개발 성공률 제고는 물론, 기술이전을 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다. 마이크로바이옴은 기술 상용화 추진에 있어 폭넓은 사업화 가능성이 있습니다. 따라서 당사는 중기 개발 단계에서의 임상시험 결과에 따라 단기적인 사업화(화장품/건강기능식품 등 소비재) 또는 장기적이며 고부가가치의 사업화(의약품) 추진 여부를 결정하여 기술 상용화 전략을 수립하고 있습니다. 또한 의약품의 경우, 지역별 허가ㆍ승인(Regulatory) 요구사항의 차이점 및 Local 시장의 특수성을 고려하여 사업 모델 수립 시, 글로벌 라이선스 또는 지역ㆍ권역 단위의 라이선스 계약 추진 여부를 판단합니다. 당사의 사업개발 인력은 총 8명으로 구성되어 있으며, 구성원들은 생명과학, 약학 및 영업ㆍ마케팅에서의 폭넓은 지식과 경험을 보유하고 있습니다. 파이프라인별 기술 상용화에 가장 적합한 사업모델 기획 및 라이선스 또는 연구개발 협력계약 체결 등의 파트너십 구축 및 제휴관리의 사업 목표 달성에 특화된 조직입니다. 특히 미국과 유럽 및 국내 제약사를 대상으로 라이선스 및 판매유통(Distributorship) 계약규모 도합 한화 1조원 이상, 20건 이상의 기술 상업화 계약 체결의 경험을 보유하고 있습니다. 또한 주요 시장에서의 신규 거래선 발굴 및 커뮤니케이션 효율을 증대하기 위해 외부 자문을 각각 미국과 유럽(네덜란드)에 보유하며, 현지 시장 및 네트워크에 능통한 전문인력을 통해 상시 환경 변화에 따른 사업모델 수정에 즉각적으로 대응할 수 있도록 준비되어 있습니다. 부 서 인 원 담 당 업 무 사업개발그룹 3명 의약품 사업개발 및 전략적 제휴 5명 화장품/건강기능식품 사업개발 및 전략적 제휴 나. 판매경로 (1) 마이크로바이옴 치료제 치료제의 품목허가 완료 후, 외주생산처 혹은 당사의 cGMP 제조시설에서 완제의약품을 제조하고 글로벌 시장 유통 및 공급은 파트너사가 보유한 유통망을 활용하여 판매할 예정입니다. GEN-001의 한국/중국/일본 판매 파트너사는 LG화학이며, GEN-001의 그 외 지역 및 GEN-501의 판매 파트너사는 글로벌 기술이전 계약 시점 혹은 의약품 허가 시점에서 결정될 예정입니다. (2) 마이크로바이옴 화장품 ■ 원료 사업: 당사는 파트너사의 위탁생산처에 공급하고, 위탁생산처에서 화장품 완제품을 생산 후 파트너사의 유통망을 통해 판매할 예정입니다. ■ 브랜드 사업: 공식 자사 판매몰을 포함한 온라인 전자상거래 B2C 채널 및 오프라인 H 스토어 등을 중심으로 판매할 계획입니다. (3) 마이크로바이옴
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건강기능식품 공식 자사 판매몰을 포함한 온라인 전자상거래 B2C 채널 및 오프라인 H 스토어 등을 중심으로 판매할 계획입니다. 다. 판매전략 (1) 마이크로바이옴 치료제 당사는 연구개발 파이프라인 개별의 최적의 사업모델을 수립하고 이를 효과적으로 달성하기 위해 파트너사와 협력 체계를 조기에 구축하여, 제품의 부가가치를 높이는 전략을 추진 중입니다. 구체적으로 연구단계(후보물질 도출 및 전임상개발) 종료 후 초기 개발단계(임상 1상) 진입 시, 파트너십을 통해 즉시 ① 기술이전 계약 또는 ② 공동개발 협업을 추진하여 당사 파이프라인의 개발 성공률 제고는 물론 기술이전을 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다. 이러한 전략 하에 GEN-001은 LG화학과 동아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였고, GEN-001의 동아시아 지역 외 글로벌 기술이전에 대해 Merck KGaA/Pfizer와 임상협업 계약 내 공동사업화 또는 후속 임상 추진 협력 방안을 협상 할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다. 이는 Merck KGaA/Pfizer를 통한 제품의 글로벌 사업화 추진 을 위한 잠재적인 거래선을 임상 시험 개시 이전부터 확보하였음을 의미하며, 기술이전 협의를 위한 신규 거래선 발굴, 접촉 및 실사 완료 시점까지 소요될 수 있는 대략 1년 이상의 기간을 단축한 효과와 같습니다. 향후 초기 개발단계 완료 후 GEN-501의 글로벌 기술이전 또한 동일한 전략을 통해 판매할 계획입니다. 2) 마이크로바이옴 화장품 당사는 동일한 효능원료를 활용하여 다수의 국내외 화장품 브랜드사에게 원료판매를 하는 B2B 사업, 자사 브랜드를 런칭하여 직접 소비자에게 판매하는 B2C 사업을 하는 이원화 전략을 통해 안정적 매출을 확보하고 매출신장 가능성을 극대화할 수 있는 이원화 전략을 보유하고 있습니다. 판매형태 판매방식 지역 비 고 원료 B2B 국내 화장품 브랜드사에 판매 국외 글로벌 화장품 그룹 등에 판매 (사업화 논의 중) 브랜드 B2C 국내 직접판매 국외 직접 혹은 현지 유통사를 통한 판매 (3) 마이크로바이옴 건강기능식품 건강기능식품의 경우, 마이크로바이옴 화장품과 동일한 판매전략을 계획하고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외 화 에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 10% 상승시 10% 하락시 당기 전기 당기 전기 USD GBP AUD 합 계 (2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 나. 신용위험 (1) 상각후원가 기타 금융자산 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 단기금융상품 등 으로 구성되어 있습니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다. 신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래
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및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다. 보고기간말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. 다. 유동성 위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다. (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년초과5년이내 5년초과 합 계 기타금융부채 리스부채 합 계 (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년초과5년이내 5년초과 합 계 기타금융부채 리스부채 상환전환우선주(*1) 합 계 (*1) 계약상 조기상환 가능시점을 만기로 한 현금흐름 총액입니다. 라. 자본위험관리 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다. 당기말, 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총부채 차감: 현금및현금성자산 순부채(a) 자본총계(b) 자본조달비율(a/b) (*1) (*1) 부(-)의 비율로 산정하지 아니하였습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 GEN-001 ㈜LG화학 동아시아 권역 (대한민국, 중국, 일본),일부 지역에서는 옵션권리 실행에 따라권리가 부여될 예정 미 국 및 한국 내 임상 1/1b상 진행 중 합 계 품 목 GEN-001(면역항암 마이크로바이옴 치료제) 계약 상대방 LG화학 (대한민국) 대상 지역 동아시아 권역 (대한민국, 중국, 일본), 일부 지역에서는 옵션권리 실행에 따라 권리가 부여될 예정임. 계약 내용 LG화학은 대상기술에 대한 대상지역에서의 옵션권리 실행에 의한 독점적 임상시험, 허가 획득 및 상업화 권리를 부여 받음. 당사는 LG 화학의 옵션권리 실행 및 마일스톤 달성에 따른 정액기술료, 경상기술료와 상업화 물질 생산, 공급에 의한 공급료 수익을 획득할 예정임. 계약 기간 (주) 총 계약금액 (주) 수취 금액 (주) 계약 조건 옵션권리 실행 및 마일스톤 달성에 따른 정액기술료 및 경상기술료와 상업화 물질 생산, 공급에 의한 공급료 수익 획득할 예정임 (주) 회계처리방법 계약금은 수행의무 기간에 따라 수익으로 인식함. 마일스톤은 해당 이벤트가 달성되어 인식한 수익금액이 미래에 되돌리지 않을 가능성이 매우 높을 때 인식함. 옵션 Execution Fee는 옵션 행사 시 인식. 경상기술료는 라이선스 관련 제품이 판매된 시점에 인식함 대상기술 GEN-001 마이크로바이옴 치료제와 anti-PD-L(1)의 병용투여 기술 (주 개발 진행 경과 미국 및 한국 임상 1/1b상 진행 중 기타사항 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성 이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 나. 라이선스
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인(License-in) 계약 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인(License-in) 계약의 현황은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 지급 금액 진행 단계 마이크로바이옴을 적용한 만성질환치료제 후보물질 개발기술 광주과학기술원 특허권 만료 진행중 합 계 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 마이크로바이옴을 적용한 만성질환 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 특허권 지분을 취득 계약기간 특허권 만료 시까지 총 계약금액 1,100백만원(로열티 별도) 지급금액 330백만원 계약조건 - 계약체결시 220백만원(지급완료) - 임상1상 IND 승인시 110백만원(지급완료) - 임상2상 IND 승인시 220백만원 - 임상3상 IND 승인시 220백만원 - 신약허가신청(NDA)시 440백만원 - 경상기술료 : 기술을 적용한 최종제품에 대한 당사의 순매출액의 2% 다. 공동 연구개발 관련 주요 계약 품목 계약 상대방 계약목적,조건 등상세내용 계약체결일(계약기간) 계약금액 대금수주방법 (기준 등) 진행경과 등비고 GEN-001 면역항암 마이크로바이옴 치료제 (GEN-001)의 임상 1/1b상(미국, 한국) 협업(적응증 : 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암) 임상 종료 시까지) (주) (주) 미국 및 한국 임상 1/1b상 진행 중 (주) 별도의 계약금액은 없으며, 결과물에 대한 소유권 공동 보유합니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 마이크로바이옴 의약품 등 파이프라인의 성공적인 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 부설연구소(마이크로바이옴, 신약), ② 임상개발그룹, ③ RA/QA 그룹, ④ 특허그룹, ⑤ 생물정보분석실으로 구성되어 있습니다. 연구개발부문 인원은 총 53명으로, 전 임직원수 대비 66% 차지 하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 총 80명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 53명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 박사학위 소지자는 총 18명, 석사학위 소지자는 27명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 85% 비중을 차지합니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 연구소/그룹 팀 주 요 업 무 마이크로바이옴연구소 미생물실 균주개발팀 균주기능성 연구 등 공정연구팀 유용 미생물 배양 공정 등 약리팀 독성 및 효력 시험 등 신약연구소 신약1팀 타겟 밸리데이션, MoA 연구 신약2팀 NBE 발굴, 최적화 및 생산, 공정분석 신약3팀 NE 평가 및 개발 신약4팀 독성 및 효능 연구 RA/QA그룹 RA/QA팀 인허가 및 품질 관련 업무, RA 관련 문서 취급 관리 임상개발그룹 임상개발팀 임상시험 운영 및 관리, 식약처 대응 등 특허그룹 특허팀 기술 및 관련 특허 관리 등 제반 업무 생물정보분석실 유전체분석팀 유전체분석기술을 이용한 유전체 분야의 실험 및 분석 생화학분석팀 Metabolomics를 통한 기전연구 및 특정 대사산물 정량분석 수행 G 혁신센터 신규 연구개발 분야 타겟 발굴 및 연구 자문 지원 조직도.jpg 조직도 (2) 연구개발인력 현황 사업보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 18명, 석사급 27명 등 총 53명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사 석사 학사 합 계 임원 마이크로바이옴 연구소 신약 연구소 RA/QA 그룹 임상개발그룹 특허그룹 생물정보분석실 G 혁신센터 합 계 (3) 핵심 연구개발인력 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 구 분 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 박한수 대표이사 연구개발부문각자대표이사 박사 서울대학교 생화학 박사 98~99 서울대병원 인턴 99~08 서울대 의과대학 생화학교실 조교 13~16 미국 Jackson Lab 팀장/책임연구원 16~16
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이화여대 바이오정보학 조교수 16~현재 광주과학기술원 의생명공학과 조교수 - 암 및 비만 억제 프로바이오틱스 발굴을 위한 스크리닝 플랫폼 구축 및 작용기전 규명- 난치성 고형암 면역항암제 유효성 향상을 위한 병용요법으로서 인체 마이크로바이옴 기반 파마바이오틱스 개발- 항비만 복합제 연구, 모낭을 침범하는 자가면역성 염증 질환에서 피부 마이크로바이옴 연구- AI 기반 암세포 특이 대사기전 타겟 발굴, Germ free 마우스 활용 기반 구축 박경미 부사장 연구개발 총괄 박사 서울대학교 약학 박사 05~13 한미약품㈜ 임상팀 이사 13~15 ㈜차바이오텍 개발본부장 15~19 ㈜종근당 개발본부 상무 - 국내 및 해외 임상개발 전략 수립 및 임상 진행([신제품] 복합제 (고혈압복합제 (아모잘탄), 고지혈.고혈압복합제(로벨리토), 서방제(맥시부펜ER정, 페노시드정), 플루테롤흡입용캡슐 등, [신약] 표적항암제, Orascovery, Lapscovery)- 세포치료제 개발 (배아줄기세포유래 망막색소상피세포, 지방/태반/탯줄유래 줄기세포)- 면역세포 치료제 개발 (Natural Killer cell, 수지상세포 치료제)- 신약개발전략 수립 및 글로벌임상 진행(항암제(CRC, MM), 자가면역치료제(RA), CNS, 이상지질혈증 최영일 전무 마이크로바이옴연구소총괄 박사 서울대학교 분자생물학과 박사 09~12 하버드 의대 연구교수 13~14 종근당 프로젝트 리더 15~20 종근당 약리연구실장 - 미국 국립보건연구원(NIH) R21 과제 연구책임자- 신경/대사/항암/면역 질환 신약 후보 도출 과제- 보건복지부 및 범부처신약 과제 연구책임자(보건복지부 장관상 수상, 2019) 차미영 상무 신약연구소총괄 박사 서울대학교 화학부 박사 03~11 한미약품 연구센터 신약팀 팀장 12~16 북경한미약품 연구센터 소장/이사 16~18 한미약품 글로벌 BD 이사 18~19 플랫바이오 대표이사/R 상무이사 19~20 에스바이오메딕스 R 상무이사 - Bispecific antibody-PENTAMBODY platform 및 다수 이중항체 품목 연구개발- LAPScovery 바이오플랜트(300L scale) Set-up 및 공정연구- 다수의 표적항암제 또는 자가면역질환 및 대사성질환에 대한 신약연구개발- 신규면역관문억제제 연구 개발 윤경완 고문 연구자문 박사 고려대학교 생명과학과 박사 10~11 고려대 생명화학과, 연구교수 16~현재 호서대 생명과학과 교수 - 미국 하버드의대 매사추세츠병원 피부생물학연구센터 연구원- Control of signaling-mediated clearance of apoptotic cells by the tumor suppressor(사이언스지 게재)- 신규면역관문억제제(GENA) 연구 자문 조은정 상무 특허관리 및특허전략 수립 등 박사 서울대학교 약학대학 박사 04~06 제일특허법인, 변리사 07~11, 13~15 중앙국제법률특허사무소, 변리사 15~15 특허법인 광장리앤고 변리사 16~현재 테라IPC특허법률사무소 변리사 유현경 이사 신약연구개발 박사 성균관대 분자세포생물학 박사00~00 Anderson Cancer Center/ Visiting Scientist00~14 목암생명과학연구소 수석연구원14~16 Anderson Cancer Center/ Postdoctoral researcher17~18 한미약품 임상이행연구 총괄 팀장18~19 압타바이오 팀장 - 신생혈관 억제제를 이용한 항암제 개발항암제 효능 평가를 위한cell-based assay 개발 및 임상적응증 발굴/확대 관련 연구- 혈액 내에 순환하는 혈관내피세포의 세포생물학적 특성 연구- 항암제 내성 기전 규명을 위한 종양미세환경 (tumor microenvironment)과 종양의 상호작용 관련 분자생물학적 연구 윤영광 이사 임상개발 총괄 박사 서울대학교 의과대학 박사 06~11 서울대 암연구소 연구원 12~15 한미약품 임상개발팀장 15~19 서울아산병원 임상시험센터 실장 - 항암제 중개연구, 신약 임상개발 기획 및 임상시험센터 총괄, 신약개발 자문
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총괄 전부남 수석연구원 표적 밸리데이션 박사 연세대학교 세포생물학 및 약리학 박사 11~16 연세대학교 약리학과 연구원 17~19 광주과학기술원 생명과학과 연구교수 - CAR-T 세포치료제 개발, 항암치료제 개발, 비만치료제 개발- 신규면역항암제 Target Validation 및 항체 Validation: target 작용 기전 및 물질 치료기전 연구 배기덕 수석연구원 미생물실 총괄 석사 서울대학교 분자마이크로바이옴생태학 석사 10~11 녹십자 연구원 11~18 CJ제일제당 연구원 18~19 메디톡스 선임연구원 - GEN-001 생산 공정 최적화, 마이크로바이옴 화장품 선발 균주 배양 공정 최적화- 기능성 마이크로바이옴 치료제 후보 균주 선발 및 배양 공정 최적화, 위탁생산처 공정 기술 이전- 프로바이오틱스 선발 균주 제품 개발, 생산 공정 최적화 및 기술 이전- cGMP 수준의 마이크로바이옴 생산 설비 구축 업무, Pilot Plant 설비 구축 업무, 유용 균주 생산 최적화- 동물용 사료 첨가 미생물 제제 생산 공정 최적화, 항생제 대체 박테리오파지 생산 최적화, 생산 관리 운영 김혜림 책임연구원 약리팀 관리 박사 11~14 서울대 약학대학 연구원 12~13 미국 Jackson Lab 연구원 14~19 미국 에모리대학 연구원 - 마이크로바이옴 의약품 개발(GEN-001, GEN-501), 건강기능식품 관련 연구(면역, 항비만) 박신영 책임연구원 균주개발팀 관리 박사 광주과학기술원 환경공학부 박사 16~17 광주과학기술원 연구원 - 인체 유래물, 발효식품에서의 다양한 균주 분리 총괄- 생산 최적화된 미생물 배양 배지에서 아토피 및 여드름 효능균주의 효능인자 확인- 항암 피부발진 치료를 위한 효능균주 발굴- 일산화탄소 발효균 분리 및 유전자 조작을 통한 수율증대 연구 박창호 책임연구원 BI팀 관리 및 분석 업무 박사 서울대학교 의과학과 박사 15~16 미국 Jackson Lab(서울대) 연구원 - 차세대 염기서열분석(NGS)를 이용한 마이크로바이옴 실험 및 분석법 개발(16S rRNA sequencing, whole genome shotgut sequening, transcriptome, metatranscriptome)- NGS를 이용한 전장 유전체(GWAS) 실험 및 분석법 개발(Pooled Sequencing)- NGS를 이용한whole-genome, whole-exome, target sequencing 분석법 개발 장몽주 선임연구원 질환/균종/유전체상관분석 및 표적발굴 박사 모스크바국립대학교 화학과 박사 14~16 한국연구재단(모스크바 대표사무소) 연구원 - 대사체 연구, 치료기전 규멍 및 분석법 개발- 특정질환 바이오마커 발굴 및 대사체 분석법 개발 허윤경 선임연구원 항체 평가 박사 숙명여자대학교 분자생명시스템 박사 17~18 숙명여자대학교 선임연구원 - SIS-1 기반 선도물질 최적화를 통한 관절염 치료제 후보물질 도출- 기능면역체기술 기반 생분해성 피부재생소재 개발 (4) 외부 자문위원의 활용 당사는 연구개발 분야에서 아래와 같이 다양한 분야의 외부 자문위원을 활용하고 있습니다. Shivaani Kummar 박사는 항암제 임상시험 분야에서의 최고 권위자 중 한 명으로, Stanford Medicine의 종양내과 교수를 역임하였고, Stanford Cancer Institute에서 다수의 항암제 초기임상의 연구책임자를 역임하였습니다. 현재 Oregon Health Science University의 Knight Cancer Institute로 부임 중이며 당사의 GEN-001 미국 임상시험의 총괄 연구자로서, 개발전략 자문을 주고 있습니다. 이외에도 Janssen 항암제 아시아 임상개발 자문을 역임한 경험이 있는 Cure and Care의 문한림 대표, MD Anderson Cancer Center의 종양내과 교수인 Naing Aung, 서울대학교병원 내과 종양내과 교수로서 Merck KGaA, Pfizer의 항암신약 임상시험 총괄 디렉터를 역임한 경험이 있는 방앤옥컨설팅의 방영주 대표를
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과학자문위원으로 활용하고 있습니다. 외부 자문위원의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 외부 자문위원 현황 ] 직 위 성 명 주 요 경 력 자문위원 (現) 지놈앤컴퍼니 GEN-001 임상시험 총괄 디렉터 (Principal Investigator) (前) Stanford Medicine, 종양내과 교수 (前) Stanford Cancer Institute, 초기임상시험 디렉터 자문위원 문한림 (現) 지놈앤컴퍼니 GEN-001 초기임상설계 자문 (Scientific Advisor) (前) Janssen 항암제 아시아임상개발 자문 자문위원 (現) 지놈앤컴퍼니 GEN-001 임상개발 자문 (Scientific Advisor) (前) Merck KGaA 등 글로벌 제약사의 항암제 초기임상개발 자문 자문위원 방영주 (現) 지놈앤컴퍼니 GEN-001 초기 임상설계 자문 담당 (Scientific Advisor) (現) 방앤옥 컨설팅, 대표 (現) 의학한림원 정회원 (前) 서울대학교병원, 종양내과 교수 (前) Merck KGaA, Pfizer 항암신약 임상시험 총괄 디렉터 (Principal Investigator) 다. 연구개발비용 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. [ 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 구 분 2020년 (제6기) 2019년 (제5기) 2018년 (제4기) 비용의성격별분류 인건비 주식보상비용 일반 감가상각비 사용권자산 감가상각비 기타 경비 연구개발비용 계 회계처리내역 판관비 제조경비 개발비 회계처리금액 계 (정부보조금) 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 [ 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 구 분 2020년 (제6기) 2019년 (제5기) 2018년 (제4기) 비용의성격별분류 인건비 주식보상비용 일반 감가상각비 사용권자산 감가상각비 기타 경비 연구개발비용 계 회계처리내역 판관비 제조경비 개발비 회계처리금액 계 (정부보조금) 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발 진행 총괄표 ] 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계 (국가) 계획승인일 마이크로 바이옴 치료제 GEN-001 고형암 2016년07월 임상 1/1b상진행 중 (미국) 2020년 04월(임상 1/1b상IND 승인) 라이선스 아웃 (LG화학) 임상 1/1b상 진행중 (한국) 2020년 11월(임상 1/1b상IND 승인) 연구자주도 임상 1상진행 중 (한국) 2020년 05월 (임 상 1상IND 승인) GEN-501 항암발진,아토피피부염 등 2017년04월 전임상 진행 중 SB-121 뇌질환 2017년05월 임상 1상 계획(IND)승인 (미국) 2019년 11월(임상 1상IND 승인) 자회사 Scioto Biosciences 파이프라인 화장품 GENS-502 여드름 2017년04월 인체적용시험 완료(한국) 건강기능식품 GEND-203 비만 2017년05월 인체적용시험 진행 중 (한국) 항체 신규 면역관문억제제 고형암 2017년07월 물질 최적화 중 (가) 품목: GEN-001 구 분 마이크로바이옴 치료제 적응증 고형암 작용기전 ■ 정상인의 장내 미생물로부터 분리한 GEN-001과 정상인의 혈액 내 면역세포 (Human PBMC)을 공동 배양함으로써 면역세포의 활성을 확인한 결과, GEN001 이 면역세포의 활성을 일으켜, IFN-gamma의 생성을 촉진시킴을 확인함 ■ 또한 GEN-001을 이용한 세포실험에서, 암세포 내 ROS 활성을 억제 및 염증 관련 면역인자와 신생혈관 생성 관여인자들의 발현을 억제하는 것을 통하여 염 증 완화 및 염증성 암 발생, 혈관생성 억제를 통하여 GEN-001 이 뛰어난 항암 효능이 있음을 확인함. 제품의 특성 GEN-001은 마이크로바이옴 기반 의약품으로써 종양 미세환경 내 면역세포들을 조절하여
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항종양 기능을 가진 면역세포들의 활성을 증진시킴으로써 항암 효 능을 항암 효과를 가짐. anti-PD-(L)1 항암제와 병용치료를 목표로 두고 있음 진행경과 ■ 대장암 등 종양 마우스 모델에서 anti-PD-(L)1, oxaliplatin과의 병용 항암효과 확인 ■ 면역세포의 활성을 증진 (CD4+와 CD8+T 세포가 비장과 종양 내 증가함)을 확인 ■ 미국에서 1/1b상 임상시험 진행 중 ■ 한국 1/1b상 임상시험 계획(IND) 승인 완료 향후계획 ■ 미국 및 한국에서 복수의 암종을 대상으로 PD-(L)1 억제제와 GEN-001의 병용 효능 및 안전성을 검증할 예정임 (한국 식약처 IND 제출 완료) ■ 임상시험 중 GEN-001의 암치료 효능을 검증한 후 국내외 제약사에 GEN001의 글로벌 기술이전을 진행을 목표로 함 - 해당 임상 결과를 기반으로 미국, 유럽 지역에 대한 Merck/Pfizer 또는 기타 글로벌 제약사와의 라이선스 계약 추진 - 이미 동아시아 지역은 LG화학과 기술이전 계약을 체결했으며, 이 중 일부 지 역에 대한 옵션 권리 실행은 임상진행결과를 기반으로 결정될 예정임 (기술 이전에 따른 계약금, 마일스톤뿐 아니라, GEN-001의 임상시험/상업화 물질 생산에 따른 물질 공급 대금에 대한 수익도 수취 예정 경쟁제품 당사의 면역항암 마이크로바이옴 치료제인 GEN-001은 대표적인 면역항암제 인 PD-(L)1 억제제와 병용투약을 통해 기존 면역항암제 치료 후 내성을 보인 암환자의 치료효능을 증대하고자 함. 이러한 당사의 치료전략과 유사한 개발 전략을 가진 대표적인 업체는 영국의 포디파마(4D Pharma)와 베단타 (Vedanta)를 꼽을 수 있음 관련논문 등 등 항암 마이크로바이옴 기전연구 관련 논문 게재를 위한 최종단계 진행 중 (Nature Microbiology) 시장 규모 ■ 전체 암환자 중에서 대표적인 면역항암제인 PD-(L)1 억제제에 지속적인 치료효과를 보이는 환자는 약 10~20%에 불과함. 해당 면역항암제를 사용할 수 없거나, 치료제를 사용하더라도 효과가 없는 환자들에 대한 치료대안이 필요함 ■ 글로벌 시장조사기관인 GBI Research에 따르면, 전 세계 면역항암제 시장규 모는 2015년 169억 달러(약 20조원)로, 매년 23.9% 성장하여 2022년에는 758억 달러(약 90조원)에 달할 전망임. 기타 사항 (나) 품목: GEN-501 구 분 마이크로바이옴 치료제 적응증 아토피피부염, 항암발진 작용기전 정상인의 피부 미생물로부터 분리한 GEN-501이 병원균인 S. aureus의 생장을 선택적으로 억제함 제품의 특성 GEN-501은 피부 마이크로바이옴 기반 의약품으로써 피부의 병원균인 S. aureus의 생장을 억제할 뿐만 아니라 피부손상관련 면역인자를 회복시키는 효 능을 가지고 있음 진행경과 전임상 진행 중 향후계획 ■ 2021년 3월 C. avidum 배양액 (GENS-501)의 PoC 인체적용시험 완료 예정 ■ 2021년 전임상시험 완료 및 한국 임상시험 1상 진입 예정 ■ 2022년 상반기 한국/미국 임상시험 1/1b상 진입 예정 경쟁제품 ■아지트라(Azitra)는 S. epidermidis를 기반으로 engineering 기술을 적용하 여 Cancer therapy associated rash(ATR-04), Netherton syndrome(ATR02), Atopic dermatitis(ATR-01), Ichthyosis vulgaris(ATR-05) 파이프라인을 보유한 피부 전문 마이크로바이옴 회사입니다. 이 중 당사의 GEN-501과 경쟁하는 제품으로는 건강한 자원자를 대상으로 안전성을 확인하는 임상 1을 진행 중인 Cancer therapy associated rash(ATR-04) 파이프라인과 Pre-clinical Study를 진행중인 Atopic dermatitis(ATR-01) 파이프라인이 있습니다. ■ 매트리시스(Matrisys)는 S. hominis 균주로 아토피피부염 치료제인 MSB01를 개발 중인 회사입니다. U.C. San