chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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창출된 현금 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기순손실 조정항목 퇴직급여 감가상각비 무형자산상각비 대손상각비 이자비용 이자수익 사채상환손실 외화환산손실 외화환산이익 유형자산처분손실 리스자산처분손실 유형자산처분이익 유형자산손상차손 유형자산손상차손환입 무형자산손상차손 투자부동산손상차손 관계기업투자처분이익 관계기업투자손실 관계기업투자손상차손 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 당기손익공정가치측정금융자산처분이익 당기손익공정가치측정금융자산처분손실 당기손익인식금융부채평가이익 경상연구개발비 직원급여 기타의대손상각비 기타대손충당금환입 상품평가손실 제품평가손실 법인세수익 순운전자본변동 매출채권및기타채권의 증감 기타유동자산의 증감 재고자산의 증감 매입채무및기타채무의 증감 기타유동부채의 증감 기타유동금융부채의 증감 기타비유동부채의 증감 장기종업원급여부채의 증감 퇴직급여의 지급 사외적립자산의 증감 영업으로부터 창출된 현금 (2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 유형자산의 투자부동산 대체 순확정급여부채 재측정요소 사용권자산 취득 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 복합금융상품의 유동성 대체 전환권 행사로 인한 납입자본 대체 신주인수권 행사로 인한 납입자본 대체 전환상환우선주의 전환권 행사로 인한 납입자본 대체 유형자산 취득으로 인한 미지급금의 증감 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용① 당기 (단위: 천원) 구 분 기 초 현금흐름 비현금변동 기 말 전환권 행사 등 단기차입금 전환상환우선주 리스부채 합 계 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기 초 회계정책 변경효과 현금흐름 비현금변동 기 말 전환권 행사 등 전환사채 신주인수권부사채 전환상환우선주 리스부채 합 계 37. 우발상황 및 약정사항 (1) 금융기관과 맺고 있는 주요 약정사항당기말 현재 회사가 금융기관과 맺고 있는 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 금융기관 약정한도 실행금액 기업운전자금대출 (주)하나은행 (2) 제공받은 보증 당기말 현재 회사가 보증을 제공받고 있는 보증보험 현황은 다음와 같습니다. (단위: 천원) 구분 보증보험명 증권발급일 보험시작일 보험종료일 보험부보금액 피보험자 지급보증처 보증내용 인허가보증보험 한국보건산업진흥원 SGI 서울보증 외국인환자 유치업자 등록보증금 보증 전세금보장신용보험 탁용철 SGI 서울보증 직원 숙소 임대인의 임차 보증금 반환 채무 이행(하자)보증보험 서울대학교암연구소 SGI 서울보증 납품계약에 따른 하자보증금 이행(하자)보증보험 한국국제협력단 SGI 서울보증 코로나19 대응 관련 인도적 지원물품(진단키트) 조달 (3) 제공한 보증 당기말 현재 회사가 연대보증을 제공하고 있는 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 금융기관명 리스보증금 리스이용자 보증내용 하나캐피탈 ㈜엠제이셀바이오 자동차 시설대여(리스) 연대보증 (4) 담보제공 내역 (단위: 천원) 구분 과목 장부가액 담보설정액 관련부채 금액 담보 제공처 유형자산 토지 단기차입금 ㈜하나은행 건물 투자부동산 토지 건물 (5) 기타약정사항 - 2018년 2월 6일 의료법인 명지의료재단 명지병원과 사후검체 추출 및 유전체 뱅크사업을 위한 장례 사업권 계약을 2018년 3월 1일부터 2024년 2월 28일까지 (6년) 체결하였습니다. 이에 회사는 보증금 3,000,000천원에 대한 전세권을 설정하고 월임차료 5,000천원을 지급하고 있습니다. - 2018년 8월 21일 의료법인 명지의료재단 명지병원을 대상으로 회사 제품 및 상품 공급 계약을 2018년 9월 1일부터 2021년 8월 31일까지(3년) 체결하였습니다. 과거 실적을 근거로 추정하여 3년 총 8,926,364천원(연간 2,975,455천원) 약정하였으며, 공급가액은 공급단가 변경시 다소 변경될 수 있습니다. 다만, 회사는 거래형태를 고려하여 계약금액총액에서 대리인의 중개수수료만을 회사의 수익(약 2%)으로 인식하고 있습니다.- 2019년 2월 8일 주식회사 지오영과 독점판매권 및 신약개발사업에 대한 사업제휴 협약을
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체결하였습니다. 당기말 현재 회사는 중요하게 계류되어 있는 소송사건은 없습니다. 38. 특수관계자 등 (1) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.① 종속기업 현황 회사명 지분율 비고 당기말 전기말 ㈜엠제이셀바이오 (*1) (*1) 회사는 2018년 9월 13일 이사회에서 해외 사업영역 확장을 위하여 USD 300,000출자하고 USD 1,200,000의 신용 공여 형태로 법인(CancerRop Asia(가칭))을 설립하기로 결의하였고 2018년 11월 8일 홍콩에 신규 법인을(CancerRop HK Co., Limited(확정명칭)) 설립하였습니다. 다만, 당기말 현재 자본금은 납입되지 않았으며 청산절차를 진행 중에 있습니다. ② 회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 관계기업 및 기타 특수관계자 구 분 당기말 전기말 비고 관계기업 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업 의료법인 명지의료재단 의료법인 명지의료재단 (*1) (주)캔서롭 홀딩스 (주)캔서롭 홀딩스 (*1) (주)청년의사 (주)청년의사 (*1) 주요 경영진 이경숙, 박상준 기타 (주)에이에이치파트너스 (주)에이에이치파트너스 (*2) (*1) 이왕준 대표이사가 이사장 또는 대표이사로 재직 중인 법인 또는 단체에 해당합니다. (*2) 해당 업체는 회사의 전 대표이사 및 전 부사장의 불법행위에 관여된 기업입 니다. (2) 당기 및 전기 중 특수관계자 거래 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 회 사 명 매출 이자비용 이자수익 기타비용 기타수익 종속기업 ㈜엠제이셀바이오 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업 의료법인 명지의료재단(*1) (주)캔서롭 홀딩스 주식회사 청년의사 합 계 (*1) 의료법인 명지의료재단과의 수익 인식의 대상이 되는 매출은 진단시약 판매 등 입니다. ② 전기 (단위: 천원) 구 분 회 사 명 매출 사용권자산취득 (*1) 이자비용 이자수익 기타비용 기타수익 종속기업 ㈜엠제이셀바이오 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업 의료법인 명지의료재단(*2) (주)캔서롭 홀딩스 주식회사 청년의사 임직원 이왕준 대표이사 이경숙 사내이사 박상준 기타비상무이사 이효석 기타비상무이사 이훈영 비상근감사 이장우 전 대표이사 합 계 (*1) 사용권자산 824,652천원에서 감가상각비 159,610천원을 차감한 잔액입니다. (*2) 의료법인 명지의료재단과의 수익 인식의 대상이 되는 매출은 건강검진 용역이며, 회사는 해당 거래에 대해 외국인 건강검진 의료대상업체와 의료법인 명지의료재단을 이어주는 대리인으로서의 역할을 수행합니다. (3) 당기말 및 전기말 현재 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위 : 천원) 특수관계구분 회사명 채 권 채 무 매출채권 대여금 기타채권 리스부채 기타채무 종속기업 ㈜엠제이셀바이오(*1) 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업 의료법인 명지의료재단(*2) (주)캔서롭 홀딩스 기타 (주)에이에이치파트너스(*3) 합 계 (*1) 당기에 대여금 회수에 따른 대손충당금환입 200,000천원을 인식하였으며, 당기말 현재 대여금 잔액과 동일한 금액이 대손충당금으로 설정되어 있습니다. (*2) 당기말 현재 재무제표에 계상된 보증금은 현재가치할인차금 차감 후 2,646,308천원입니다. (*3) 불법행위미수금은 당기말 현재 100% 대손충당금을 설정하였습니다. ② 전기말 (단위 : 천원) 특수관계구분 회사명 채 권 채 무 매출채권 대여금 기타채권 리스부채 기타채무 종속기업 ㈜엠제이셀바이오(*1) 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업 의료법인 명지의료재단(*2) (주)캔서롭 홀딩스 주요 경영진 이경숙 사내이사 이효석 기타비상무이사 박상준 기타비상무이사 이훈영 감사 기타 (주)에이에이치파트너스(*3) 합 계 (*1) 전기에 대여금에 대한 대손상각비 1,355,000천원을 인식하였으며 전기말 현재 동일한 금액이 대손충당금으로 설정되어 있습니다. (*2) 전기말 현재 재무제표에 계상된 보증금은 현재가치할인차금 차감 후 2,543,524천원입니다. (*3) 불법행위미수금
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154,729천원은 전기말 현재 100% 대손충당금을 설정하고 있으며, 당해 기간에 인식된 대손상각비는 151,479천원입니다. (4) 당기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 특수관계 구분 회사명 자금대여 거래 자금차입 거래 대여 회수 차입 상환 종속기업 ㈜엠제이셀바이오 (*1) (*1) 종속기업에 대한 대여금은 만기가 1년 이내이며, 이자율은 4.6%로 약정하였습니다. 또한 해당 대여금 잔액은 1,155,000천원이며 당기말 현재 전액 대손충당금을 설정하였습니다. (5) 당기 중 회사의 유상증자시 특수관계자와의 자본거래 내역은 다음과 같습니다. 주주명 보통주식수 납입금액 지분율 이왕준 129,198주 999,993천원 (6) 주요 경영진에 대한 보상 당기와 전기 중 회사가 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 단기종업원급여 퇴직급여 합 계 당기말 현재 특수관계자에게 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회 사 명 금융기관 보증금액 보증내용 ㈜엠제이셀바이오 하나캐피탈 자동차 시설대여(리스)보증 당기말 현재 회사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 없습니다. (8) 당기말 현재 특수관계자와의 주요 약정사항은 다음과 같습니다. - 2018년 2월 6일 의료법인 명지의료재단 명지병원과 사후검체 추출 및 유전체 뱅크 사업을 위한 장례 사업권 계약을 2018년 3월 1일부터 2024년 2월 28일까지 (6년) 체결하였습니다. 이에 회사는 임차건물에 대한 보증금 3,000,000천원에 대한 전세 권을 설정하고 월 임차료 5,000천원을 지급하고 있습니다. - 2018년 8월 21일 의료법인 명지의료재단 명지병원을 대상으로 회사 제품 및 상품 공급 계약을 2018년 9월 1일부터 2021년 8월 31일까지(3년) 체결하였습니다. 과거 실적을 근거로 추정하여 3년 총 8,926,364천원(연간 2,975,455천원) 약 정하였으며 공급가액은 공급단가 변경시 다소 변경될 수 있습니다. 다만, 회사는 거래형태를 고려하여 계약금액 총액에서 대리인의 중개수수료만을 회사의 수익(약2%)으로 인식하고 있습니다. 39. 주권 매매거래 정지 및 상장 적격성 실질 심사 회사는 2020년 7월 7일 기업심사위원회의 심의 결과 2021년 3월 7일까지 8개월의 개선기간을 부여 받았으며, 개선기간 종료 후 한국거래소는 기업심사위원회를 개최하여 개선계획 이행 여부 등의 심의를 거쳐 상장폐지 여부를 결정할 예정입니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 대손충당금 설정 현황 (연결재무제표 기준) 1) 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 천원, %) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금 설정률 제20기 매출채권 합 계 제19기 매출채권 합 계 제18기 매출채권 합 계 (2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구 분 제20기 제19기 제18기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 2. 순대손처리액(①-②±③) ① 대손처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타증감액 3. 대손상각비 계상(환입)액 4. 기말 대손충당금 잔액합계 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정 방침 당사는 매출채권에 대해 연령분석과 회수연혁, 과거의 대손경험률과 장래의 대손가능성을 기초로 집합 또는 개별평가 수행 후 대손충당금으로 설정하고 있습니다. (4) 당기말 경과기간별 매출채권 잔액현황 (단위 : 천원, %) 경과기간 구분 3월 이하 3월 초과 6월 이하 6월 초과1년 이하 1년 초과 계 금액 일반 특수관계자 계 구성비율 나. 재고자산현황 (연결재무제표 기준) (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 제20기 제19기 제18기 비고 (주)캔서롭전 부문 상품 제품 원재료 부재료 재공품 합 계 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 5.27회 6.42회 11.54회 (2)
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재고자산의 실사내역 등 1) 실사일자 - 실사 일자 : 2020년 12월 31일 - 실사 시간 : 10시~16시 - 실사 장소 : 본사 창고 - 실사 대상 : 원재료, 부재료, 제품, 상품, 재공품 2) 실사방법 재고실사시에는 회사의 재고실사 주관부서 및 유관부서의 협조를 받아 외부감사인인대주회계법인 소속 공인회계사의 입회하에 실물재고에 대하여 재고실사를 실시하였습니다. 3) 장기체화재고 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 장기체화재고를 포함한 평가감 재고누계금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 계정과목 금 액 비 고 원재료 장기적체 및 평가감누계 부재료 제 품 상 품 재공품 합 계 4) 재고자산의 담보제공 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 재고자산에 대한 담보를 제공하고 있지 않습니다. 다. 유형자산 재평가에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#*진행률적용수주계약현황*.dsl 31_진행률적용수주계약현황(별도,개별) (단위 : 원) 회사명 품목 발주처 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금 총액 손상차손누계액 총액 대손충당금 합 계 - 해당사항 없음 채무증권 발행실적 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 (주)캔서롭 회사채 사모 전부상환 (주)캔서롭 회사채 사모 전부상환 (주)캔서롭 회사채 사모 전부상환 (주)캔서롭 회사채 사모 전부상환 합 계 ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl 26_사채관리계약주요내용 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 (작성기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원, %) 채권명 발행일 만기일 발행액 사채관리계약체결일 사채관리회사 (이행현황기준일 : 2020년 12월 31일 재무비율 유지현황 계약내용 이행현황 담보권설정 제한현황 계약내용 이행현황 자산처분 제한현황 계약내용 이행현황 지배구조변경 제한현황 계약내용 이행현황 이행상황보고서 제출현황 이행현황 * 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 전자단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 당사의 재무상태는 2020년 12월 31일 현재, 자기자본비율 부채비율 % 입니다. (단위: 원) 구분 2020년 2019년 2018년 (제20기) (제19기) (제18기) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 기타불입자본 결손금 기타자본구성요소 비지배지분 자본총계 나. 영업실적 당사는 제20기(2020 사업연도)에 매출액 77억, 영업손실 59.8억, 당기순손실 71.8억원의 실적을 달성하였습니다. 매출액은 전년 대비 33.78% 증가하였으며, 영업 손실은 14.38%, 당기 순손실 은 58.32% 감소 하였습니다. (단위: 원) 구분 2020년 2019년 2018년 (제20기) (제19기) (제18기) 매출 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 관계기업투자이익 관계기업투자손실 기타영업외수익 기타영업외비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 비율 당사 는 2017년에 전환사채, 신주인수권부사채, 유상증자(상환전환우선주)로 총 300억원을 발행함 에 따라 부채비율 151.3%, 차입금의존도가 88.5%까지 증가하였으나 2019년도 전환사채 및 신주인수권부사채를 전액 조기상환 완료하고 2020년 전환상환 우선주 전액 상환 완료하여 부채비율 2 차입금의존도 9.8%로 감소하였습니다. 유동비율은 2018년 110.3%, 2019년 91.8%, 2020년 161.44%로 비교적 안정적인 자금 흐름을 유지하고 있습니다. (단위 : %) 재 무 비 율 2020년(제20기) 2019년(제19기) 2018년(제18기) 부채비율 차입금의존도 유동비율 나. 차입금 현황 당기말 및 전기말 현재 전환사채와 신주인수권부사채, 전환상환우선주부채 및 단기차입금 의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 발행일 만기일 연이자율(%) 제20기 제19기 제18기 유동성전환금융상품 제1회 전환사채 1.0%(3개월 후급) 제2회 신주인수권부사채 1.0%(3개월 후급) 제3회 신주인수권부사채 1.0%(3개월 후급) 비유동성전환금융상품 전환상환우선주부채 4.0%(만기시점 일시지급) 제4회 전환사채 1.0%(3개월 후급) 유동당기손익인식금융부채 제3회 신주인수권부사채 (조기상환권, 매도청구권 분리) 1.0%(3개월 후급) 단기차입금 하나은행(*) 하나은행 합 계 * 감사일 이후에 만기가 연장되었습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계 현황 최근 초미세먼지와 코로나19 바이러스가 이슈가 되면서 마스크 시장이 크게 성장하였으며, 필터 제조기술 수요도 크게 증가하였습니다. 특히 나노섬유는 조직이 치밀하고 다공성으로 초미세먼지와 바이러스 등의 물리적 차단에도 큰 효과를 가집니다. 국내의 경우 2010년대 초반에 나노섬유 제조설비를 확립하여 본격적인 시장이 형성되었고, 대량생산 및 상용화 기술의 발전으로 다양한 분야로 확대 적용되고 있어 나노섬유 제품의 시장 수요가 증가할 것으로 전망됩니다.특히, 당사의 주력 제품인 여성용 위생용품 시장은 개인 성향에 따른 소비자의 다양한 요구가 매우 뚜렷한 시장으로 구분됩니다. 2017년 일회용 생리대 유해물질 검출 파동으로 인해 소비자들은 생리대의 성분에 대한 우려를 하고 있고, 국가에서도 이러한 소비자들의 우려를 반영하여 생리대, 마스크 등의 의약외품도 모든 성분을 의무적으로 표기 하도록 하는 약사법 개정안을 2017년 9월 28일에 통과시켰고, 식품의약품안전처에서 의약외품 표시에 관한 규정 개정안을 행정 예고하고 10월부터 시행하였습니다. 이러한 개정안으로 인해 소비자들은 친환경, 저자극 소재 제품에 대한 관심도가 높아질 것으로 예상됩니다. 또한 삶의 질 관심 증대에 따른 라이프스타일의 변화로 개인용품 프리미엄화 현상 등으로 인하여 다소 고가의 기능성 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다고 판단됩니다.호흡기 마스크는 황사가 심한 봄철에만 잦았던 미세먼지주의보가 계절에 관계없이 수시로 이어지면서 마스크 착용이 일상화되고 있습니다. 최근 코로나 19 사태로 인하여 마스크가 바이러스 예방 및 차단에 효과적인 것으로 인정되어 전세계적으로 마스크에 대한 관심과 수요가 증가하고 있습니다. 바이러스로부터 건강을 지키고 간편하게 착용할 수 있는 마스크가 생활필수품으로 자리 매김하고 있으며, 마스크 관련 시장도 활발하게 급성장 할 것으로 예상됩니다.도전 원단과 도전 Tape제품이 사용되는 전자파 차폐소재 시장은 박막형태의 도전 원단과 도전 Tape의 수요가 중국시장을 중심으로 점진적으로 증가하고 있습니다. 이러한 추세는 글로벌 시장에서 박막용 전자파 차폐 소재의 정보가 빠르게 공유되고 있으며, 우수한 소재의 사용으로 인한 내구성의 향상과 실장 면적의 확보로 인한 스마트 폰 구조설계의 한계를 극복하는데 유리하므로 박막 도전 원단과 도전 Tape의 수요는지속적으로 증가할 것으로 보입니다. 나. 회사의 현황 당사는 지난 10여년간의 지속적인 투자와 독자적인 연구 개발 활동을 기반으로 나노섬유 멤브레인 (Nano Fiber Membrane)를 균일한 품질로 대량 생산할 수 있는 여건을 갖추고, 세계 최대의 생산역량(Capacity)과 최첨단 생산 설비를 구축하여 Nano 관련 사업을 진행하여 왔습니다.당사가 제조하는 나노섬유 멤브레인은 균일한 품질의 고기능성 멤브레인 만의 차별화된 특성을 응용하여 1) 외부의 비와 땀과 같은 액체는 내부로 침투하지 못하지만 내부의 증기와 열기는 외부로 배출하면서도 높은 공기투과도를 갖는 나노섬유만의 차별화된 특성을 적용한 아웃도어용 나노섬유 멤브레인, 2) 높은 공기투과도로 쾌적성과 위생성을 향상시킨 여성용 위생용품, 3) 미세먼지를 효율적으로 차단하며 호흡이 편안한 호흡기 마스크, 4) 보습 지속력과 피부 밀착력이 우수한 미용 마스크용등 다양한 제품별 용도에 맞는 멤브레인을 생산하고 있습니다.아웃도어용 나노섬유 멤브레인은 글로벌 아웃도어 브랜드 The North Face™을 소유하고 있는 VF Group(美)와 2019년에 3년간 아웃도어용 제품에 대하여 나노섬유 멤브레인을 독점 공급 하기로 계약을 체결하고 납품을 진행하고 있습니다.여성용 위생용품도 투습방수 복합 기능성 구현과 우수한 공기 투과도를 특징으로 하는 나노섬유 멤브레인을 적용하여 2019년 4월에 자체 브랜드인 AirQeen™으로 출시하여 국내외에 판매 진행 중입니다.또한, 기존 에어퀸 위생용품에 추가 라인업을 구성하여, "에어퀸 브레스" 생리대를 3분기에 출시 하였으며, 이를
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통해, 다양한 소비자의 수요를 창출 할 것으로 기대 하고있습니다.당사의 나노섬유 멤브레인이 적용된 호흡기 마스크는 일반먼지, 미세먼지, 초미세먼지를 모두 차단할 수 있는 물리적 특성과 함께 호흡하기 수월한 형태적 특성을 동시에 구현하는 것이 가능하여, 최근 코로나 19 사태로 인하여 대중적 관심과 수요가 증가하고 있는 마스크 제작용으로 공급하고 있습니다. 당사의 나노섬유 멤브레인이 적용된 호흡기 마스크는 일반먼지, 미세먼지, 초미세먼지를 모두 차단할 수 있는 물리적 특성과 함께 호흡하기 수월한 형태적 특성을 동시에 구현하는 것이 가능하여, 최근 코로나 19 사태로 인하여 대중적 관심과 수요가 증가하고 있는 마스크 제작용으로 공급하고 있습니다.당사에서 자체 개발한 전자파 차폐용 박막 원단을 기재로 사용한 도전 Tape원단은 2014년부터 최초 삼성 무선사업부로 납품을 시작하였으며, 주요 적용 모델로는 삼성전자 Galaxy S8, Galaxy Note 8, Galaxy S9, Galaxy Note 9, Galaxy S10, Galaxy Note10, Galaxy S20, Galaxy Note20, Galaxy S21, Galaxy Folderble 그리고, 미드엔드급 (Mass Model 중저가폰) Shield Can 부품입니다.그리고, PCB Router SMD는 4세대 LTE에서 5G 시대가 개막되면서 FlagShip Model(프리미엄 폰)에만 적용되었던 고사양, 고기능, 고가의 소재의 사용이 점차 미드엔드급 (Mass Model 중저가폰)으로 확대 적용되고 있어 사용처가 점차 확대될 것으로 예상됩니다.또한, 전자파(EMI) 부품과 방열 제품을 가전, 모바일, 자동차용으로 사업 영역을 확대하기 위해 신규 소재 개발을 진행하고 있습니다. 2. 주요제품, 서비스 등에 관한 사항 가. 주요 제품에 관한 사항 (단위:백만원) 부문 주요제품 매출액 비중 나노관련사업 나노멤브레인,위생용품,필터 전자부품사업 복합방열부품, PCB 관련 부품 합 계 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 (1) 나노관련사업 회사의 주요제품은 개발 및 양산기술이 동시에 진행되며, 시장이 형성되는 기술주도형 시장이므로 앞으로 얼마간 대체제의 위협이 존재하지 않을 것으로 예상합니다. 또한 수요업체의 요구성능(가격 및 공급능력 포함)을 충족시키고 있어 기술 개발의 완성도에 따라 수요가 창출되는 시장특성을 가지고 있습니다. 지금까지는 나노 멤브레인의 적용이 필수적인 분야에 한정적으로 적용되고 있기 때문에 공급자의 협상력은 비교적 강한 편이며, 구매자는 현재 제품의 성능과 가격을 비교하여 선택이 매우 제한적인 위치에 있어 가격변동의 폭이 크지 않을 것으로 예상합니다.(2) 전자부품사업 복합방열부품의 가격 변동은 회사 영업 기밀이므로 밝히기가 어렵습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료의 현황 (단위:천원) 매입유형 품 목 구체적인 용도 매입액 비율 비고 원자재 부직포 외 나노파이버필터 PU 필름 방사용 원자재 메틸에틸케톤 외 PU 필름 방사용 원자재 탄소팀 쉴드캔나노폼 방열 소재 도전테이프 전자파 차폐원단 점착원단 릴케이스 쉴드캔나노폼 장착 원자재 박리지 PU 필름 방사 BASE 원자재 기타 기타원자재,부자재 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이 물가상승 및 환율 변동으로 인한 원자재 가격이 점진적으로 인상되는 추세에 있으나,월 생산 계획에 따른 대량구매 및 원가절감으로 구매업무의 효율화를 통한 적절한 대응으로 급격한 원가 변동은 없습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산 능력 및 생산 실적 등 (1) 나노관련사업 구분 라인수 비고 나노 멤브레인생산 (2) 전자부품사업 생산능력 및 생산실적(부품 형상에 따라 생산능력 차이남) 구분 설비Capa(EA/대/일) 설비대수 비고 접이 공정 적층 공정 부착 공정 나. 생산설비의 현황 등 (단위:천원) 구분 금액 토지 및 건물 기계장치 차량운반구 비품 건설중인자산 사용권자산 합계 5. 매출에 관한 사항 가 . 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 품목 2020년(제9기)
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2019년(제8기) 2018년(제7기) 제품 전자부품사업 수출 내수 소계 나노관련사업 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 합계 나. 판매 경로 및 판매 방법 등 (1) 판매 경로 (단위: 백만원) 매출유형 판매경로 매출액 비율 제 품 직접판매 (2) 판매 방법 및 조건 구 분 대금회수조건 주문판매 개별계약조건 또는 60일이내 현금조건 6. 수주현황 (단위 :백만원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 나노관련 전자부품관련 합 계 7. 시장위험과 위험관리 7.1 재무위험관리요소 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 공정가치 이자율위험, 현금흐름 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리 정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 재무팀 에 의해 이루어지고 있습니다. 재무팀 은 회사의 현업부서와 긴밀 히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 7.1.1 시장위험 (1) 외환위험 회사는 제품 수출, 원재료 등의 수입거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향 (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD/원 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 회사의 기능통화인 원화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산ㆍ부채를 대상으로 하였습니다. 외환위험에 노출되어 있는 금융상품의 내역 (단위:천원) 구분 당 기 말 전 기 말 현금및현금성자산 USD 장ㆍ단기매출채권 USD 매입채무 USD (2) 가격위험 회사는 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치금융자산으로 분류되는 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 비상장주식 관련 가격의 상승 또는 하락이 회사의 당기 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 비상장주식의 주식 가격이 일정하게 30% 상승 또는 하락하는 경우를 가정하여 분석한 것입니다. (단위:천원) 구분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당 기 전 기 당 기 전 기 비상장주식 (3) 이자율위험 이자율위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사는 내부적으로 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동시 변동금리부 차입금으로부터 1년간 발생하는 이자비용의 영향 (단위:천원) 구분 당 기 전 기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 7.1.2 신용위험 (1) 위험관리신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산과 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니 다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하고 있습니다. (2) 금융자산의 손상회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 현금성자산 및 장ㆍ단기금융상품도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 회사는 매출채권에 대해 개별법으로 손상을 평가후, 전체 기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기
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위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였으며, 기대신용손실에는 미래전망정보가 포함됩니다. 당기말과 전기말의 매출채권에 대한 대손충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 정상채권 270일 이내 1년 초과 개별법(*) 합계 매출채권 기대 손실률 손실충당금 합계 전기말 정상채권 270일 이내 1년 초과 개별법(*) 합계 매출채권 기대 손실률 손실충당금 합계 (*) 부도처리된 매출채권으로, 파산채권자 배당률에 대한 금액을 매출채권 순액으로 인식하였습니다. 당기와 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 손익으로 인식된 대손충당금의 증가 기말 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 개별적으로 손상이 인식된 미수금과 관련하여 32,800천원이 대손상각비로 반영되었습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. (3) 신용위험의 최대노출정도 (단위:천원) 구분 당기말 전기말 현금성자산 단기금융상품 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 신용위험 노출정도는 재무상태표의 순장부금액을 기초로 산출되었습니다. 7.1.3 유동성 위험 현금흐름의 예측은 재무팀이 취합합니다. 회사의 재무팀은 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고 영업자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 회사가 보유하고 있는 자금 중 운전자본관리를 위해 필요한 자금을 초과하는 잉여자금은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사는 유동성 위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 MMDA 및 기타유동성 자산에 투자하고 있습니다. 회사의 유동성 위험 분석내역 (단위:천원) 당 기 말 1년 이하 1년에서2년 이하 2년에서5년 이하 5년 초과 차입금 및 지급이자 매입채무 유동성전환사채(*1) 기타금융부채 금융보증계약(*2) 합 계 전 기 말 1년 이하 1년에서2년 이하 2년에서5년 이하 차입금 및 지급이자 매입채무 유동성전환사채(*1) 기타금융부채 합 계 (*1) 전환사채의 경우 전환이 요구되는 가장 이른 기간에 상환되는 것을 가정함에 따라, 만기이자율은 포함되지 아니하였습니다.(*2) 금융보증계약의 경우 보증의 최대금액이 보증이 요구되는 가장 이른 기간에 행사되는 것을 가정하였습니다.계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액입니다. 7.2 자본위험관리 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 건전한 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채감소를 위한 신주 발행 등을 실시하고 있습니다. 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 자본조달비율의 내역 (단위:천원) 구분 당 기 말 전 기 말 총차입금 차감: 현금및현금성자산 순부채(A) 자본총계(B) 총자본 (C=A+B) 자본조달비율(A/C) 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계획 당사는 보고서 제출일 현재 매출계약 외 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 해당사항이 없어 기재를 생략합니다. 10. 연구개발
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활동 가. 연구개발 활동의 개요 회사는 기술연구소를 별도로 운영하고 있으며, 다양한 연구개발 활동으로 창조적이고 혁신적인 제품 개발을 통해 초격차 나노소재 강소기업이 되기 위해 최선을 다하고있습니다. (1) 연구개발 담당조직 연구개발조직.jpg 연구개발담당조직 (2) 연구개발 비용 (단위:백만원) 과목 2020년(제9기) 2019년(제8기) 2018년(제7기) 연구개발비용 계 회계처리 개발비 자산화(무형자산) 연구개발비 (비용) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비비용 계 ÷ 당기매출액 × 100] (3) 연구개발 실적 연구과제 명 연구과제의 내용 연구결과 및 기대효과 상용화 실적 아웃도어 공기투과성이 우수하면서 방수성이 뛰어난 의류 멤브레인 개발 기존 제품 보다 같은 내수압에서 높은 통기성 구현, 고품질 및 균일성 제품 제작 영원무역,신한산업,폴라텍 등 유상 판매 진행 기능성 섬유 아웃도어 개발에서 기능성 추가 냉감, 발열, 방충 등 기능성 유효 물질 첨가 제품 개발 나노섬유의 특성상 비표면적 극대화로 부피대비 기능 효과 증대 기대 벤텍스와 발열 멤브레인Test 1년 정도 진행 에어 필터 공기정화필터 (HEPA급, Medium급)개발 세계 환경적으로 유리 섬유 사용 제재로 대체품개발 시급, 대체품 전환 기회 획득 한국 필터텍 등 업체 유상 판대 진행 필터류 적용 Test 유무 진행 VENT 독점업체인 Gore사 대체품 개발 기본 제품보다 우수한 통기성과 방수성 기능제품 개발 음향 및 물성 PASS 음향 FAIL의 경우 엔지니어 선에서 튜닝 가능 GORE 사 대체가능 삼성, LG, 화웨이 휴대폰에 적용 Test 진행 윈도우 마스크 미세먼지도 차단되는 방충망 기능 업그레이드 버전 개발 세계 환경적 이슈인 미세먼지의 차단 기능이 우수한 나노 섬유 개발 완료 LG 하우시스, 국외 업체 샘플 제공 황사 마스크 기존 정전기 방식이 아닌 나노섬유 적용으로 미세먼지 차단제품 개발 기존 정전기 방식의 효율 저하 문제로 나노섬유 대체품 개발 촉구 국외 시장(일본,중국) 진입 성공 훼이셜 마스크 미용 마스크의 시장성에 따른 나노멤브레인의 적용 인체모방기술과 흡사한 표면적으로 밀착력 증대 및 투명성, 경량성 확보로 미용마스크 적용 효과 극대화 아모레 퍼시픽, 제닉 등 개발 진행 의료용 멤브레인 링겔 및 정맥 주사 필터 개발 Pore size 조절로 균일한 제품 제작 Sefar에서 적용 후, 완제품 제작 Sefar 유상 판매 진행 5회 진행 (2016년 ~) 혈장 분리막 혈액 속에 있는 불필요한 단백질 제거하는 목적 통기성 부여 및 Pore size 조절로 제품 제작 고객사에서 별도 의료 적용 Test 진행 PVA Membrane 개발 완료 유상 샘플 판매 진행 (인네이쳐, 섬유기계연구원) 위생패드 (여성용, 유아용, 성인용) 전세계 위생패드 시장성에 따른 나노멤브레인 적용 기존 방수 필름에서는 통기성을 기대할 수 없지만 나노멤브레인의 경우 통기성이 있어 시장 기대효과 큼 유아용,성인용 판매준비중 차량용 헤드라이트 벤트캡 자동차 헤드라이트에 물은 막아주고, 공기는 통하게 하여서, 습기 차는 것을 막는 벤트캡 개발 고객 요구에 따라 통기성과 내수압 맞게 제품 제작 단국대에서 Test 진행 현대자동차 벤더를 통한 시제품 제작 및 유상 판매 진행 광발열 복합 원단 광발열 소재를 활용한 특수 의복용 원단 개발 보온 기능과 함께 자체 발열 기능을 갖는 특수 기능 원단 제조 광발열 테스트 완료 및 제품 개발 (한일화섬) 연료 필터 개발 자동차에 쓰이는 연료 필터 개발 보온 기능과 함께 자체 발열 기능을 갖는 특수 기능 원단 제조 크린앤사이언스 유상 샘플 판매 11. 그 밖에 투자 의사 결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 등 회사의 지적재산권은 연구개발 활동을 통하여 취득하였으며, 기준일 현재 아래와 같습니다. 구분 2020년 2019년(*1) 2018년 2017년 2016년 2015년 이전(*3) 계 레몬(*2) (*1) 2020년 3분기 기준 출원상태 9 건이 등록완료되었습니다.(*2) 상표권을 포함하고 있습니다. (*3) 특허권 1건이
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 동 사업보고서의 예측정보는 자본시장통합법 제125조 제2항 각호에서 정한 기준을 준수하여 기재되었습니다. 당사가 동 사업보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다.이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영 등 내부환경에 관련된요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측 정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가.재무상태 (단위:천원) 구분 제9기 제8기 증감액 증감율 자산 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 기타유동금융자산 기타유동자산 재고자산 당기법인세자산 비유동자산 장기투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 부채 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동금융부채 기타유동부채 유동성전환사채 비유동부채 장기미지급금 금융리스부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 결손금 자본총계 부채와자본총계 유동비율 부채비율 자기자본비율 - 당사의 자산총계는 전기대비 243,323천원(0.2%) 증가한 98,657,529천원입니다.- 당사의 부채총계는 단기차입금 상환과 기타유동금융부채 감소로 전기대비 40,984,674천원(51.6%) 감소한 38,484,103천원입니다.- 당사의 자본총계는 전기대비 41,227,997천원(217.6%) 증가한 60,173,426천원입니다.- 전기대비 유동비율은 40.6% 증가한 74.4%이며, 부채비율은 355.5% 감소한 64.0%이며, 자기자본비율은 41.7% 증가한 61.0%입니다.나. 영업실적 (단위:천원) 구분 제9기 제8기 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익(손실) 판매비와관리비 영업이익(손실) 흑자전환 금융수익 금융원가 기타영업외수익 기타영업외비용 지분법손익 법인세비용차감전이익(손실) 흑자전환 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 흑자전환 기타포괄손익 총포괄이익(손실) 흑자전환 - 나노사업 수주확대로 인하여 당사의 매출액은 전기대비 61.4% 증가한 80,146,793천원이며, 영업이익은 전기대비 305.5% 증가한 16,154,821천원입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 (단위:천원) 구분 제9기 제8기 증 감 액 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 환율변동효과 기말 현금및현금성자산 - 당사의 현금및 현금성자산은 전기대비 364,974천원 감소한 9,768,867원입니다.- 유형자산취득등으로 투자활동으로 인한 현금흐름이 전기대비 35,133,052천원 감소하였습니다.나. 자금조달 (단위:천원) 조달원천 제9기 기초잔액 신규조달 상환등감소 제9기 기말잔액 비고 은 행 보 험 회 사 종합금융회사 리 스 회 사 상호신용금고 기타금융기관 금융기관합계 회사채(사모) 회사채(공모) 유 상 증 자 기 타
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자본시장합계 주주·임원· 계열회사차입금 기 타 총 계 (1) 차입금 및 전환사채 장부금액의 내역 (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 단기차입금 유동성전환사채 합계 (2) 차입금의 상세내역 (단위:천원) 구분 차입처 만기일 이자율(%) 당기 전기말 단기차입금 중소기업은행 단기차입금 중소기업은행 차입금 계 (3) 차입금 및 전환사채의 변동내역 (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 기초 장부가액 단기차입금의 차입 유동성전환사채의 발행 단기차입금의 상환 기타변동 기말 장부가액 (4) 전환사채 구 분 제1회 무보증 무담보 사모 전환사채 제2회 무보증 무담보 사모 전환사채 발행일 만기일 권면총액 10,000백만원 10,000백만원 액면이자율 만기이자율 전환조건 발행일로부터 1년 후 주당 8,000원으로 전환가능 단, 발행일로부터 1년 후 매 3개월 마다 시가하락에 따른 전환가격조정 발행일로부터 1년 후 주당 8,000원으로 전환가능 단, 발행일로부터 1년 후 매 3개월 마다 시가하락에 따른 전환가격조정 기타사항 사채권자는 발행일로부터 1년 후부터 매1개월에 해당하는 날마다 액면금액으로 조기상환 청구 가능 사채권자는 발행일로부터 1년 후부터 매1개월에 해당하는 날마다 액면금액으로 조기상환 청구 가능 발행시점에 전환사채는 동일한 조건의 전환권이 없는 사채의 시장이자율 및 조기상환권 등의 가치를 고려하여 17,198백만원을 부채로 계상하였습니다. 발행가액에서 부채요소를 차감한 잔여가치는 전환권의 가치에 해당하며, 세효과 차감후 금액을 자본으로 계상하였습니다.회사는 금융감독원 질의회신 "회제이-00094"에 의거하여 동 전환권을 자본으로 인식하였으며, 동 회계처리는 "주식회사의 외부감사에 관한 법률" 제5조 제1항 제1호의 한국채택국제회계기준에 한하여 효력이 있습니다.제1회,제2회 무보증 무담보 사모 전환사채는 2021년 3월 중 전액 전환되었으며, 2021년 3월 25일 2,500,000주가 주식으로 전환될 예정입니다. 5. 부외거래 - 동 보고서의
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 가. 사업부문별 요약 재무현황당사는 바이오제약 사업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 본 보고서 작성 기준일 현재 완제의약품 도입의 사업을 계획 및 추진하고 있습니다. [단위: 백만원] 구 분 제20기 제19기 18기 금 액 비중 금 액 비중 금 액 비중 바이오제약사업 매출액 영업이익 매출채권 재고자산 유무형자산 기타 매출액 영업이익 매출채권 재고자산 유무형자산 계 매출액 영업이익 매출채권 재고자산 유무형자산 나. 사업부문별 현황 (1) 바이오제약 사업(산업의 특성) 바이오산업은 바이오테크놀러지를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 분야로 타 산업과는 특성이 다른 산업입니다. 또한 고부가가치를 창출 하는 지식기반산업으로 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품도 있습니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하여 가격이 비싸지만 기본적으로 사람의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한 물질로 만들어지므로 화학합성의약품보다 부작용은 적고 임상 성공률은 높으며, 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. 바이오의약품은 화학합성의약품과는 달리 분자량이 크고 구조도 복잡하기 때문에 복잡한 생물공정을 거쳐 생산되고, 제형의 경우에도 경구로 약을 먹을 때에는 위에서 분해가 되기 때문에 주사제 형태로 제품화되며, 주사제도 용액에 희석하여 주사하는 주사제와 미리 주사기에 주입된 상태로 판매되는 프리필드 주사제 등 다양한 형태로 구분됩니다. 바이오의약품은 제품 개발에 있어서 제형의 개발도 매우 큰 비중을 차지하기 때문에 물질뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요합니다. 당사의 치료제는 바이오의약산업의 유전자재조합 의약품에 속하며, 개발제품은 희귀의약품에 속합니다. 당사의 주력업종인 바이오의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학 의약품 대비 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 아래의 표는 바이오 신약의 개발기간과 소요비용을 산정한 자료로써 바이오의약품 개발은 일반 화학의약품 대비 60%의 기간과 15~20%의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다. 【바이오신약 개발 기간 및 투자규모】 단계 타겟 선정 비임상 임상 제품승인 후보물질검증 후보물질제조 전임상(동물실험) 임상I상 임상II상 임상III상 FDAReview 소요기간(비중) 1.5년(16%) 2년(21%) 0.5~1년 1.5~2년 2~4년 1년(10%) 5년(53%) 소요비용(비중) US$ 5~10M US$ 5~7M 성공율(평균 ~8%) >90% 출처: 한국바이오산업협회 발표자료 (산업의 성장성) 글로벌 처방의약품 시장규모와 전망은 2020년 Evaluate pharma 발표 보고서에 따르면 2019년 기준 약 8,710억 달러이며, 2026년에는 13,910억 달러로 전망하고 있으며 연평균 성장율을 비교해 보면 최근 8년(12~19년)간 연평균 2.7%로 성장하였으나 향후 7년(20~26년)간 연평균 7.4% 성장하여 성장 폭은 점차 확대 될 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 바이오의약품 시장은 2019년 기준 약 2,660억 달러로 전체의약품 시장에서 31%를 차지하고 있을 것으로 추정하고 있고 최근 8년(‘12~‘19년)간 연평균 8.7%로 성장하였으며, 향후 7년(‘20~26년)간 연평균 10.16% 로 성장하여 2026년 5,050억 달러, 이는 전체의약품 시장에서 35%까지 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 산업의 성장성1.jpg 산업의 성장성1 * 출처: EvaluatePharma, World Preview 2020 outlook to 2026 (2020. 07. 13th edition)같은 보고서에서 합성의약품은 시장 비중이 축소되고 있는 반면,
이수앱지스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

바이오의약품 시장의 비중은 확대될 것으로 예측하고 있습니다. 이는 매출액 'Top 100'에 포함 된 바이오 의약품의 경우 2012년 39%에서 2019년 53%, 2026년에는 55% 차지 할 것으로 예상되며 전체 의약품 중 바이오 의약품이 차지하는 시장은 2019년 29%에서 2026년 35%로 확대될 것으로 예측하고 있습니다. 산업의 성장성2.jpg 산업의 성장성2 산업의 성장성3.jpg 산업의 성장성3 * 출처: EvaluatePharma, World Preview 2020 outlook to 2026 (2020. 07. 13th edition)식약처 보도자료에 따른 국내 의약품 시장도 2019년 국내 시장규모가 2018년 (23조 1,175억원) 대비 5.2% 증가한 24조 3,100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔습니다. 2019년 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가, 의약품 수출 지속 성장, 바이오의약품 시장 성장 및 바이오시밀러 중심으로 수출 확대, 의약품 수입 지속 증가입니다. 국내 바이오의약품 시장 또한 2019년 국내 시장규모는 2조 6,002억원으로, 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였고, 바이오의약품 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 유전자재조합의약품은 시장 규모가 처음으로 1조원을 돌파하였습니다.* 제제별 시장규모: 유전자재조합의약품 1조 1,319억원(’18년 대비 47.5%↑), 백신 6,196억원(’18년 대비 7.9%↑), 세포치료제 780억원(’18년 대비 26.2%↑) 등* 출처: 식약처 보도자료 2020. 08. 03 [연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위: 십억달러, %) 구분 시장규모 YOY (주1) YOY는 전년대비 성장률을 나타냄 2018년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장점유율이 4,849억 달러로 전체 시장의 40.2%를 차지하며 여전히 부동의1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 유럽5개국 1,775억 달러(14.7%), 중국 1,323억 달러(11.0%) 순으로 비중이 높았습니다. 파머징(Parmerging) 국가로 평가되는 아시아/퍼시픽 및 라틴아메리카 지역의 점유율도 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 최근5년 연평균 성장률이 약9.3%에 달할 정도로 높은 성장을 보이고 있으며 향후 세계 의약품 시장의 확대를 견인할 것으로 예상됩니다. [지역별 세계 의약품 시장규모] (단위: 십억달러) 구분 2018년 비중 연평균 성장률('14~'18) Developed - U.S - EU5 - 일본 - 한국 - 그 외 - 중국 - 브라질 - 인도 - 러시아 - 그 외 * 출처: (주1) EU5 국가 : 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인 바이오의약품은 생물의약품으로 불리기도 하며 사람이나 생물체에서 유리된 세포, 조직, 호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품을 말합니다. 바이오의약품의 특징은 희귀질환 및 만성질환 등을 치료하는 고부가가치 제품으로 일반 제약 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. Evaluate Pharma가 발표한 자료에 따르면 2019년 전세계 바이오의약품 시장은 2,660억 달러 규모로 추정하고 있으며 2014년부터 최근 5년간 연평균 8.9% 증가한 것으로 나타납니다. 케미컬의약품 대비 바이오의약품 시장의 높은 성장세는 계속 이어져, 전세계 처방의약품 시장 내 비중이 2019년 29%에서 2026년 35%로 확대될 것으로 전망 합니다. 당사의 판매제품인 희귀질환시장은 환자 수가 매우 적지만, 그 종류는 7,000여 종으로 알려져 있습니다. 이 중 개발된 치료제는 4백여종밖에 되지 않으며, 환자수는 전세계 1억명으로 알려져 있습니다. 향후 개발 가능한 분야를 보면 전체 희귀질환 치료제 규모는 결코 작지 않으며, 희귀의약품의 시판 허가 시 부여되는 장기간의 시장독점권을 비롯하여 각종 인센티브는 희귀 질환이 수익성을 창출 할 수 있는 잠재시장이 될 수 있는
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것으로 분석됩니다. 희귀의약품 시장은 2018년 1,270억 달러에서 2026년 2,550억 달러로 약 2배가량 성장하며, 전체 제약시장의 18.3%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. (경기 변동의 특성)당사가 주력하고 있는 바이오의약품 시장은 일반 제약의 경기변동과 동일하다고 볼 수 있으므로 아래의 각 항목에서는 제약시장에 대하여 서술하겠습니다. ① 일반경기변동과의 관계일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 사업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 미국 제약사의 매출 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만 불 이전에는 GDP성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약 매출 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 알 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 하겠으나 전체적으로는 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다. ② 계절적 경기변동여부 및 변동정도제약의 계절적 경기변동은 제약회사 매출 추이를 볼 때 하반기가 상반기보다 조금 높은 수준을 보이기는 하나, 계절적 경기변동에 특이성을 가진 모습을 띠지 않고 있어 계절적 경기변동은 미미하다고 판단할 수 있습니다. (국내외 시장여건) ① 시장의 안정성신약의 경우 특허, 데이터독점권 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해주는 제도를 가지고 있습니다. 데이터독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을 부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 타겟 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다. 특히 항체치료제의 경우 화학신약보다 개발 기간이 2년에서 최고 5년 정도까지 짧기 때문에 12년 이상의 독점권을 보장받을 수 있으며, 기술 개발의 난이도 및 시장 진입장벽이 높아 경쟁자 출현이 상대적으로 어렵습니다. 또한, 전략적인 적응증 확대, 인간화 기술 적용을 통한 개량형 제품 출시를 통하여 제품의 라이프 싸이클을 연장하는 시도가 많이 이루어지고 있습니다. ② 경쟁상황전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체가 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지는 유지할 것으로 전망되나, 특허 만료 이후 또는 특허 자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 점차 독점적 시장 지위 유지가 어려울 것으로 판단됩니다. 즉, 바이오의약품 시장의 경쟁상황은 현재까지 독점적인 성격을 띠고 있으나 경쟁제품들의 출시로 점차적으로 과점의 성격을 띨 것으로 전망됩니다. 특히 항체치료제의 경우 초기 제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띄었으나 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁 상황이 되고 있습니다. Genentech社의 리툭산, IDEC社의 제발린, GSK社의 벡사는 동일한 항원을 타겟으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해서 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 성격의 시장을 형성하고 있고 최근에는 EGFR 항원을 타겟으로 한 BMS社의 얼비툭스와 Amgen社의 벡티빅스가 과점 성격을 띠고 있습니다. 하지만 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체에서 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지 유지할 것으로 전망됩니다. 특허 만료 이후 또는 특허자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 독점적 시장 지위가
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유지되지는 않을 전망이나 바이오시밀러 개발과정이 신약에 준하는 임상과정을 요구하는 등 진입장벽이 상당히 존재하고 있어 완전경쟁 시장보다는 과점적 성격의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 중 희귀질환을 대상으로 한 치료제들도 몇몇 회사에서 독점적으로 개발이 되어 왔으나 희귀의약품에 대한 정부의 지원 등에 힘입어 글로벌 거대 제약사들도 최근 이 부분에 관심을 보이고 있어 직접 개발 또는 개발사 인수들의 방법으로 경쟁에 참여하려는 추세입니다. 따라서 바이오 제약은 전 분야에 걸쳐 점차 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다. ③ 시장 점유율 추이 당사에서 개발중인 바이오의약품 중 상품화가 완료되어 시장에서 경쟁체제에 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈 3종이 있습니다. 세 종류의 제품판매 되는 시장영역이 다르기 때문에 시장에 대한 비교하기에는 어려움이 있으므로 국내 점유율 현황에 대하여 간략히 말씀 드리겠습니다.클로티냅은 국내 유일한 Abciximab 성분으로 항혈전 항체치료제 시장을 100%를 유지하고 있습니다. 다음으로 애브서틴은 고셔병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 사노피-아벤티스의 세레자임이며, 다른 치료제는 2종이 있습니다. 마지막으로 파바갈은 파브리병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 사노피-아벤티스의 파브라자임으로 다른 치료제는 2종이 있습니다.각 제품의 시장점유율 (자체 집계한 국내 투약 환자수 기준)은 아래와 같습니다. 【국내 항혈전 및 효소치료제 경쟁현황】 제품 회사명 제품명 점유율 2020년 2019년 항혈전 항체치료제 이수앱지스 클로티냅 Eli Lilly 리오프로 고셔병 희귀질환치료제 이수앱지스 애브서틴 Genzyme 외 세레자임 외 파브리병 희귀질환치료제 이수앱지스 파바갈 Genzyme 외 파브라자임 외 출처: 당사 국내사업팀 2013년 하반기 출시한 고셔병 치료제의 경우 국내 시장의 41%를 점유하고 있으며, 2014년 상반기에 출시한 파브리병 치료제는 현재 국내시장의 37%를 점유하고 있습니다. (시장점유율은 시장의 환자수를 기준으로 산정하였습니다.) 다. 회사 현황 당사는 난치성 질환 및 항암면역 분야에 대한 신약개발을 주된 사업으로 하고 있으며 국내 및 해외에 항체 및 유전자 재조합 의약품을 제품화하여 생산, 판매 하고 있습니다. 2007년부터 현재까지 기존의 글로벌 제약사가 판매하고 있는 희귀의약품의 개발 및 생산을 이루어 내었으며 항체 치료제를 개발하는 기업은 많이 있으나 실제 임상을 완료하여 출시한 국내 최초의 기업이며 이를 기반으로 현재 세 개의 제품을 시장에 출시하였습니다. 개발부터 생산, 판매에 대한 모든 경험을 바탕으로 현재는 암 및 뇌신경 관련 난치성 질환에 대한 신약개발에 대해 꾸준히 연구 개발하고 있고 면역학에 대한 인재 확보 등으로 신약개발에 대한 연구투자를 지속적으로 확대하고 있습니다. (회사의 경쟁우위요소) ① 신약확보 기술 당사는 바이오제약 중 특히 항체치료제 개발 기술에 기반한 신약 개발의 핵심 기술인 질환 특이적/조직 특이적 신규타겟 발굴기술, 타겟 특이적 선도항체 선별기술, 선도항체의 차별적 효능 최적화 기술을 보유하고 있습니다. 본 기술을 적용하여 발굴한 타겟 및 리드 물질들에 대하여 ISU104 난치성 암 항체치료제 프로젝트를 진행 중에 있으며 선진국 진출을 위한 제반 사항 경험 및 요구 수준에 맞는 자료 준비 능력을 보유하고 있고 면역학 전문가들로 이루어진 신약개발 조직을 보유하고 있어 면역항암제 등의 신약 개발에 집중하여 연구개발 투자를 하고 있습니다. ② 생산공정 기술 당사는 바이오제약 생산공정 기술의 주요 3단계 기반기술을 자체 보유하고 있으며 특히, 항체치료제 의약품 개발을 위한 필수 기술인 단클론 항체치료제 특성분석관련 뛰어난 기술을 보유하고 있습니다. 당사의 항체치료제 개발관련 기술의 단계는 국내에서는 가장 앞선 기술이라 할 수 있습니다. 그간의 기술력을 인정받아 대외로부터 많은 수상과 인증을 받았으며, 또한 당사에서 연구개발중인 프로젝트 대부분들이 정부로부터 지원을 받아 수행되는 부분이 많이
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있어, 동사의 기술에 대한 우수성은 객관적으로 검증되었다고 평가됩니다. 3종의 바이오의약품을 제품화한 것은 물론이며 2020년에는 이러한 기술을 바탕으로 ISU305 (솔리리스 바이오시밀러)의 기술수출도 이끌어 내었습니다. ③ 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 신고서 제출일 현재 추진중인 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 희귀 난치의약품을 도입하여 판매하는 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 첫 번째 도입 품목은 요소회로대사이상증 치료제 페부레인으로 2015년 국내 식약처의 허가를 취득하여, 2016년부터 매출이 발생하고 있습니다. 두번째 도입 품목은 윌슨병 치료제 트리엔탑으로 2018년 도입하여 판매하기 시작했습니다. 윌슨병은 구리대사의 이상으로 간, 뇌 등의 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환이며 트리엔탑은 2005년 한국 식약처로부터 승인 받은 윌슨병 치료제 사이프린의 복제약입니다. 최근 사이프린의 국내 공급이 불안정해짐에 따라 당사는 윌슨병 환자들에게 치료제 선택권을 확대하고 안정적 치료를 위해 트리엔탑의 국내 도입을 결정했습니다. 또한, 당사는 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 암 및 난치성 질환 치료제 부문 강화를 위하여 새로운 치료제 개발을 계속적으로 검토하고 있습니다. 이는 자체 발굴한 타겟을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타겟을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있습니다. 당사는 세계적인 암 및 난치성 질환 치료제 대표기업으로 자리매김 하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화할 것입니다. 2. 주요 제품 등 가. 애브서틴 유전성 희귀 질환인 고셔병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 러시아 희귀의약품 지정을 받았으며 유럽 진출을 계획하고 있습니다. 사노피-아벤티스의 세레자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다.나. 파바갈유전성 희귀 질환인 파브리병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 글로벌 임상 3상을 준비 중에 있으며 사노피 젠자임사의 파브라자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다.다. 클로티냅관상동맥확장술(PCI) 시술 후에 혈관 재협착에 의한 심혈관 질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제로써 전국 130여개 종합병원에 처방, 사용되고 있습니다. 주) 관상동맥확장술(PCI): 심장으로 연결되는 관상동맥 혈류 개선을 위해 혈관을 넓혀주는 치료를 말합니다. 라. 매출 등2020년 1월1일부터 12월 31일까지 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원 ) 사업부문 매출액(비율) 바이오제약 기타 계 바이오제약 부문의 제품 판매가격은 다음과 같습니다. (단위 : 원 ) 구 분 제20기 제19기 제18기 바이오제약 클로티냅 내수 애브서틴 200U 내수 애브서틴 400U 내수 파바갈 내수 (주1) 상기의 판매가격은 해당 제품의 국내보험약가를 기재하였으며, 판매단가는 당사의 영업기밀에 해당하는 사항으로 별도 기재하지 않았습니다. (주2) 바이오제약 부문에 속하는 완제의약품 페부레인과 트리엔탑은 상품으로 별도 기재하지 않았습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 당사에서 사용하는 주요 원재료에는 바이오제약 제품의 생산시 영양분을 공급해주는배지(무혈청배지)가 있으며, 클로티냅에 사용되는 배지의 주요 거래처는 (주)웰 진으로 당사에서 사용중인 무혈청배지를 독점으로 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고 애브서틴과 파바갈에 사용되는 배지의 주요 거래처는 서린바이오사이언스로 미국의 Hyclone 배지를 국내에 독점 납품하고 있습니다. 주요 원재료 가격의 변동은 주요 거래처와 연단위 장기 공급계약을 체결 함으로써 가격의 변동이 미미하며, 기타 원재료의 가격 또한 다양한 거래처를 확보함으로써 안정적으로 공급 받을 수 있어 실제 원재료의 가격 변동폭은 낮은 편입니다. 주요 원재료등 가격변동 추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원 ) 구 분 제20기 제19기 제18기 무혈청배지 내수 58,000/L 58,000/L 54,000/L Hyclone 배지
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49,724/L 49,000/L 49,000/L 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 당사에서 가동률을 계산할 수 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴, 파바갈 세 개의 제품이며 그 외 매출에 기여하고 있는 사업부문은 제외하였습니다. 본 생산 및 설비에 관한 사항에서는 바이오의약품에 대한 생산 및 설비에 관한 사항만을 기재 하였습니다. 당사는 국내 사업소(용인) 기준으로(공장의 생산능력 site1, site2, site3 구분되나 가동률에서는 별도 구분하지 않음) 공장의 유지보수와 관련된 기간(1년 중 약 30일)을 제외한 공장의 가동일수(공장 가동일수*3 site)를 합한 2020년 가동일은 총 735일입니다. 1일 평균가동시간은 8시간이며, 총가동시간은 시간 입니다. 생 산능력은 '배치수 * 1배치당 표준생산 바이알 수 * 국내평균 판매단가(클로티냅 보험약가 기준: 378,102원/애브서틴 200U 보험약가 기준: 944,000원/애브서틴 400U 보험약가 기준:1,888,000원/파바갈 보험약가 기준: 3,993,288원)'의 방법으로 산출하고 있습니다. 나. 생산 실적 당사의 2020년 생산실적은 클로티냅 제품원액 6 Batch, 애브서틴 제품원액 6 Batch, 파바갈 제품원액 9 Batch 입니다. (제품원액 이외의 생산은 실적에 반영하지 않 았습니다.) 다. 가동률 2020년 가동률은 66.94%(실제 총 가동일수_735일*가동시간 / 2020년 총 가동가능일수_1,098일*가동시간 )로 집계 되었습니다 라. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황 당사는 보고일 현재 경기도 용인에 의약품제조시설(GMP)을 보유하고 있으며, 해당 공장에서 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈을 생산하고 있습니다. 당사는 생산량 및 공장운영의 효율성 확보를 위하여 2017년 12월 경기도 용인에 부동산을 추가로 취득하여, 기존 GMP의 확장을 준비하였습니다. 부동산 취득이 완료됨에 따라, 2018년 3월신촌공장은 생산을 중단하고 설비를 확장된 용인공장으로 이전하였습니다. 당사는 통합생산을 위하여 2018년 10월에 용인공장 확장구축을 완료하였습니다. (주1) 2018.03.12 '생산중단(생산라인 확장 이전설치 후 통합운영)' 공시 참조 당사가 보유한 생산 설비의 상세 현황은 다음과 같습니다. [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경기도 자가 경기도 전기 재평가 합계 (주1) 당사는 전기에 독립적인 전문평가인의 감정평가결과를 근거로 토지에 대하여 자산재평가(재평가기준일 : 2018년 12월 31일)를 실시하였으며, 동 재평가로 인한 재평가차액은 1,112,096천원입 니다. [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경기도 자가 경기도 합계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경기도 자가 경기도 합계 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경기도 자가 경기도 합계 [자산항목 : 사용권자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경기도 리스 경기도 합계 (주1) 당기부터 기업회계기준서 제1116호(리스)를 도입함에 따라, 사용권자산을 계상하였습니다. (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등당사는 전기 중 경기도 용인에 신촌공장 이전에 필요한 추가적인 생산 시설 준비를 진행하였고, 2018년 10월 확장구축을 완료하여 용인공장에서 통합생산을 진행하고 있습니다. (주1) 2018.03.12 '생산중단(생산라인 확장 이전설치 후 통합운영)' 공시 참조 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적당사의 매출은 제약 부문(클로티냅/애브서틴/파바갈/페부레인) 매출과 기타 상품 등 판매를
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통한 기타사업부문 매출로 구분 됩니다. 당사의 최근 3년간 매출 세부내역은 다음과 같습니다. ( 단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제20기 제19기 제18기 제약사업 제품매출 클로티냅 수출 내수 합계 애브서틴 수출 내수 합계 파바갈 수출 내수 합계 상품매출 페부레인외 수출 내수 합계 기타 기타 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직 ① 국내영업현재 당사는 국내 영업 담당 조직으로 국내사업팀을 두고 있습니다. 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있으며, 팀을 운영하는 팀장 및 각 병원 책임자들은 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다. ② 해외영업해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 소수의 인원으로 구성되어 있습니다. 특히 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다. (2) 판매경로① 국내영업국내는 제조사가 병원에 직접 납품을 하지 못하고 도매상을 통한 간접 납품을 하도록법으로 정하여져 있습니다. 따라서 항체치료제의 판매는 각 병원에 지정된 도매상을통해 간납형태로 판매가 이루어지지만 마케팅은 직접 하므로 본질적인 모든 영업 활동은 자체적으로 한다고 볼 수 있습니다. ② 해외영업해외는 각 국가별 파트너 제약사에게 제품을 판매하고 동 파트너 제약사가 현지 판매를 대행하는 방식으로 진행되고 있습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 바이오의약품 국내 영업과 해외 영업을 분리시켜 지역별 영업과 마케팅 전략을 차별화하고 있습니다. 국내영업의 경우 도매상을 통하여 최종 소비자에게 제품이 전달되나 실제 최종 구매자인 의사들과 직접 대면하는 방식의 영업이 필요하므로 1:1 영업방식에 필요한 구조로 조직을 구축하였고, 해외의 경우 해외 현지 제약사를 찾아내어 계약을 체결하는 영업방식으로 사업전반에 걸친 다각도의 시각을 필요로 하는 집약형 조직으로 구축하고 있습니다. 판매조건은 내수의 경우 주로 외상매출에 의한 매출이며 현금과 어음으로 대금을 회수하고, 채권회전일은 약 90일 정도입니다. 수출의 경우 해외 파트너社에게 직접 수출하거나 국내 파트너社를 통해 수출이 이루어지며 수출대금은 계약에 의거한 L/C 또는 T/T 선급금 등으로 회수합니다. (4) 판매전략 ① 국내영업현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다. ② 해외영업당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 따라서 당사는 파트너社 선정 시 다음 몇 가지를 특별히 고려하여 선정하고 있습니다. - 당사 제품군에 대한 파트너社의 취급 경험 유무- 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위- 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도- 파트너社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세 6. 수주상황 -해당사항 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 (1) 시장위험시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로
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인해환위험에 노출되어 있으며, 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD입니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD EUR GBP SGD JPY 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화 당기 전기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD EUR GBP SGD JPY 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 이자율위험이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사의 금융자산 및 금융부채는 고정금리부 및 변동금리부 자산, 부채로서 그 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 변동이자율 금융자산 금융부채 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 금융상품과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 법인세차감전순손익 ③ 가격위험당사는 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에 투자하고 있지 않아 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 위험 관리 정책 (1) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 (2) 재무위험관리1) 당사의 목표 및 정책당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다. 당사의 주요 경영진은 재무위험관리 절차를 확인하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한, 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 차입금, 전환사채 및 기타채무 등으로 구성되어 있습니다. 2) 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. ① 위험관리 당사는 신용위험을 연결실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를
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적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. ② 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. ③ 금융자산의 손상 당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 기대신용손실 모형이 적용되는 금융자산들에 대한 손실충당금 변동내역은 각 계정별주석을 참고바랍니다. 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 3) 유동성위험유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약 만기에 따른 만기 구조는 다음과 같습니다.① 당기말 (단위 : 천원) 구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합계 매입채무 기타지급채무(주1) 전환사채 리스부채 합계 (주1) 기타지급채무는 미지급금과 미지급비용으로 구성되어 있습니다. ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합계 매입채무 기타지급채무(주1) 전환사채 리스부채 합계 (주1) 기타지급채무는 미지급금과 미지급비용으로 구성되어 있습니다. 상기 만기 분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 8. 파생상품 거래 현황 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 9. 경영상 주요 계약 가. 라이센스인(License-in) 계약 - 해당사항 없습니다. 나. 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항 없습니다. 다. 공동개발 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액* 수취금액* 진행단계 혈우병 신약 제품에 대한 기술도입 및 공동개발 전세계(대한민국 제외) 임상2상 완료 합 계 (주1) 거래상대방이 주 영업전략에 중요한 영향을 미칠 것으로 판단하여 당사에 거래금액에 대해 공시유보를 요청하였으며, 당사는 거래소에 공시유보를 신청하였고 승인되어 보고서 보고일 현재 공시유보 상태입니다. (1) 품목 : 혈우병 신약 제품 에 대한 기술도입 및 공동개발 계약상대방 (미국) 계약내용 는 혈우병 신약에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험 및 상업화 또는 글로벌 제약회사 라이센싱 진행 대상지역 전세계(대한민국 제외) 계약기간 계약체결일:2013.09.16 (계약변경일:2018.12.14) 계약종료일:2035.12.31 총계약금액 공시유보 사항 수취금액 공시유보 사항 계약조건 1. Catalyst Biosciences 사가 개발한 혈우병 신약 리드 물질을 도입 후 이수앱지스가 전임상 및 임상 1상 개발 완료 2. 임상 1상 개발 완료 후 글로벌 제약회사 라이센싱 또는 상업화 개발 진행 회계처리방법 공시유보 사항 대상기술 현재 B형 혈우병 치료제로는 베네픽스와 알프로릭스 등의 제품이 있습니다. 기존 치료제는 모두 정맥주사이나, 당사가 개발중인 혈우병 신약은 유일한 피하주사 치료제입니다. 개발진행경과 (미국) 보고기간 종료일 현재 임상2상 완료(남아프리카공화국),
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임상3상 완료 후 판매 예정 2013년~ 2018년까지 공정개발~ 임상1상 완료(대한민국) 기타사항 거래상대방이 주 영업전략에 중요한 영향을 미칠 것으로 판단하여 당사에 거래금액에 대해 공시유보를 요청하였으며, 당사는 거래소에 공시유보를 신청하였고 승인되어 보고서 보고일 현재 공시유보 상태입니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 국내 최초 항체치료제를 개발하였고, 희귀의약품 3개를 기출시하였습니다. 단백질재조합 부문의 공정개발 노하우와 제품 출시 경험을 바탕으로 항암제, 희귀난치성 분야의 First in class 바이오신약 개발을 목표로 지속적인 연구개발을 진행하고있습니다. (1) 연구개발 담당조직 당사는 연구개발 업무를 전담하는 연구소를 신약개발팀, 공정개발팀, 분석개발팀, 연구기획팀으로 구분하여 운영하고 있습니다. 모든 연구부서 조직이 바이오의약품 개발에 유기적으로 업무를 수행하고 있습니다. 연구개발 조직 구성은 다음과 같습니다. 구성> 팀 주요 업무 연구기획팀 신규과제 검토, 과제제안서 작성, 정부과제 검토 및 신청지원 등 신약개발팀 신규과제 검토, 효능평가 모델개발, 항체발굴 등 공정개발팀 세포주개발, 공정개발, 생산기술 개발 등 분석개발팀 분석법 개발, 특성분석, 품질분석, 재형개발 등 연구소조직도.jpg 연구소조직도 ※ 상기 연구소 조직도는 2020년 12월 31일 기준입니다. (2) 연구개발 인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 당사는 박사급 7명, 석사급 35명 등 총 49명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 : 명) 팀 인원 박사 석사 기타 합계 연구소장 연구기획팀 신약개발팀 공정개발팀 분석개발팀 합계 (3) 핵심연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 배동구 상무와 연구소의 홍승범 부장, 소문경 부장, 김경용 부장 입니다. 팀 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 연구소장(상무) 배동구 연구총괄 포항공대 분자생명과학 박사(98~03)포항공대 post-doc (03~05)메사추세츠주립대 의대 post-doc(05~10)Blue sky biotech,lnc / Protein Sciences(10~10)2010.10 ~ 2017.12 이수앱지스, 신약개발팀장2018.01 ~ 현재, 이수앱지스, 연구소장 [학회발표]항암/희귀 의약품 개발전략 ('19년, 한국제약바이오협회)ISU104, a Fully Human Antibody ... AACR, 2018.ISU104, a Fully Human anti-ErbB3 … AACR, 2018.난치내성암 신약개발 ('16년, 종양내성연구회) 신약개발팀장(부장) 홍승범 신약개발 총괄 카이스트 분자생물학 박사(95~00)삼성생명공학연구소 연구원(00~02)National Cancer Institute, USA 연구원(02~10)University of Pennsylvania 연구원(11~13)2013.01 ~ 현재 이수앱지스 신약개발팀장 공정개발팀장(부장) 소문경 공정개발 총괄 서울대학교 유전공학 박사 (수료, 2018)삼성정밀화학 연구원(01~05)셀트리온 연구원(06~07)이수앱지스 공정개발팀 배양팀원(07~13)2014.01 ~ 현재 이수앱지스 공정개발팀 파트장/ 팀장 분석개발팀장(부장) 김경용 분석개발 총괄 충북대학교 생화학 박사(02~11)랩프런티어 연구팀장(02~05)이수앱지스 분석개발팀 팀원(05~08)2009.01 ~ 현재 이수앱지스 분석개발팀 파트장/ 팀장 [논문]Fabry disease ... (Biochemical Genetics, 2017) 외 다수[학회발표]효소치료제개발 및 특성분석법(생물공학회, 2019)Development of recombinant glucocerebrosidase...(당과학회, 2018) ※ 연구소장 배동구 상무와 분석개발팀장 김경용 부장은 개인사유로 인해 2021년 퇴사하였습니다. 나. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과목 제20기 제19기 제18기 비고 비용의 성격별분류 원재료비 인건비 수선비
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위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) (주1) 정부보조금 차감 전 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. 다. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오의약품 신약 ISU104 재발성/전이성 두경부암(대장암 및 유방암 적응증 확장 예정) 임상 1상 (대한민국) 2017년 8월 범부처전주기신약개발사업(KDDF) ISU304 B형 혈우병 임상 2상 (남아프리카공화국) 완료 2020년 4월 공동개발(Catalyst Biosciences, 미국) 바이오시밀러 ISU305 (오리지널: 솔리리스) 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 비정형용혈성요독증후군(aHUS)중증근무력증(gMG)시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 임상 1상(뉴질랜드 외) 완료 2020년 8월 (주1) (주1) 2020.08.19일 '투자판단관련주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험결과)' 공시를 참조하시기 바랍니다. (가) 품목 : ISU104 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 재발성/전이성 두경부암 (향후 대장암 및 유방암 확장 예정) ③작용기전 암세포 표면에 발현하는 ErbB3에 특이적으로 결합하여 리간드(HRG) 결합과 HRG-induced dimerization을 저해하여 ErbB3의 하위 signaling pathway를 저해함으로써 암세포의 증식과 생존을 억제 ④제품의특성 두경부암은 타 암종 대비 출시된 표적항암제의 기전이 제한적(ErbB1 타겟 cetuximab이 유일) ErbB1을 표적하는 cetuximab과 화학치료 병용 요법은 1차 치료 객관적 반응률(ORR)이 36%이며 내성이 발생한 경우 사용할 수 있는 치료제가 제한적이기 때문에 unmet needs가 존재함 ⑤진행경과 국내 임상1상 진행 중(part 2 진행 중) ⑥향후계획 임상 1상 part 2 완료(ErbB1 표적항암제와의 병용투여를 통해 안전성 및 효능 확인 예정이며, 이외에 바이오마커 개발 및 적응증 추가 확대 계획), 라이선스 아웃 추진 계획 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 2018년 AACR(미국 암학회) 포스터 발표, 2019년 ESMO(유럽임상종양학회) 포스터 디스커션 발표, 2020년 AACR 포스터 발표, 2020년 ESMO 포스터 발표 ⑨시장규모 2019년 글로벌 시장규모 두경부암 16억 달러, 유방암 219.8억 달러, 대장암 83.4억 달러 추정(출처: Evaluate Pharma, 2020) ⑩기타사항 범부처전주기신약개발사업 지원 대상 (나) 품목 : ISU304 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 B형 혈우병 ③작용기전 ISU304는 유전적으로 불활성화 되거나 결핍된 혈액 응고인자인 Factor IX을 보충함 ④제품의특성 ISU304는 피하주사제형으로 개발되고 있어, 장기적으로 투여해야 하는 혈우병 환자들에게 투약 편의성을 제공해줄 것으로 기대함 ⑤진행경과 해외 임상 2상 진행 중(파트너사 Catalyst Biosciences 진행, 당사는 공정개발과 임상1상까지 수행함) ⑥향후계획 파트너사 Catalyst Biosciences의 임상 및 허가 단계별, 판매수익에 따른 Milestone 및 Royalty 수익 예상 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 2016년 ASH(미국혈액학회) 포스터 발표, 2018년 EAHAD(혈우병 및 유사질환 유럽 연합학회) 포스터 발표, 2019년 ISTH(국제혈전지혈학회) 포스터 발표,2020년 WFH(세계혈우연맹총회) 포스터 발표 ⑨시장규모 2019년 B형 혈우병 치료제 글로벌 시장규모 19.9억 달러 추정(출처: Evaluate Pharma, 2020) ⑩계약금액 ⑫기타사항 Catalyst Biosciences(미국)와 공동개발 (주1) 상기 내용은 2020년
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12월 30일 공시된 「기술도입·이전계약체결」(유보사항 정정공시) 내용을 참고 하시기 바랍니다. (다) ①구 분 바이오시밀러 ②적응증 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG), 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) ③작용기전 PNH는 C5 보체 억제인자(C59)가 충분히 발현되지 않아 적혈구 용혈 현상이 발생하는 질환으로 ISU305가 C5에 결합하여 C5a와 C5b로 분리되는 것을 억제해 적혈구의 용혈을 억제함 ④제품의특성 ⑤진행경과 해외 임상 1상 완료 (주1) ⑥향후계획 라이선스 아웃 추진 계획 ⑦경쟁제품 Amgen(ABP959), 삼성바이오에피스(SB12) 등 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 2019년 오리지널 제품 솔리리스 글로벌 매출 약 39.5억 달러 추정(Evaluate Pharma, 2020) ⑩기타사항 (주1)2020.08.19일 '투자판단관련주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험결과)' 공시를 참조하시기 바랍니다. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 국내판매허가일 현재 현황 비 고 바이오의약품 희귀의약품 클로티냅 심근경색 2006년 국내, ROW 국가 판매 중(주요 수출국: 터키, 태국, 알제리) 면 조건부를 위한 국내 임상3상 진행 중(2019년 임상3상 승인) 애브서틴 고셔병 2012년 국내, ROW 국가 판매 중(주요 수출국: 이란, 멕시코) 유럽 판매를 위한 바이오시밀러로 개발 중이며, 동등성 비교 글로벌 임상1상 진행 중(2019년 호주임상1상 승인) 파바갈 파브리병 2014년 국내 판매 중 면 조건부, 수출을 위한 글로벌 임상3상 준비 중 (3) 기타 연구개발 실적 당사는 Discovery 단계에서 면역항암제 및 희귀 신약 과제들을 추가적으로 개발하고 있습니다. - 면역항암제 신약 부문 : Anti-ErbB3 CAR-NK(ISU104와 CAR-NK 병용연구), Anti-CD47, Anti-GITR Antibody, Interferon-β - 희귀 신약 부문 : Anti-ASM Antibody(알츠하이머 치료제) 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책당사는 이수그룹 바이오 부문 전문기업으로서, 설립된지 19년차인 젊은 회사입니다.선택과 집중적인 투자를 통해 항체치료제 분야에서 많은 노하우와 기술력을 축적하였으며, 이를 바탕으로 국내 최초로 항체치료제 클로티냅의 개발 및 상용화에 성공하였습니다. 나. 지적재산권 보유 현황당사의 영위하는 사업과 관련하여 건의 특 허권을 취득하여 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세 내용은 다음과 같습니다. 종류 등록일 고안의 명칭 등록번호 상용화 및 매출기여도 특허권 항혈전 항체의 생산방법 상용화 및 매출발생 특허권 항혈전 항체의 정제방법 상용화 및 매출발생 특허권 세포간 부착을 억제하는 분자 신제품개발 특허권 재조합 항체의약품의 생산시 생산세포주 유래 단백질검출을 위한 ELISA방법 상용화 및 매출발생 특허권 US7740856 신약개발 미국 독점권 확보 특허권 신약개발 호주 독점권 확보 특허권 신약개발 유럽 독점권 확보 특허권 신약개발 미국 독점권 확보 특허권 CA2620626 신약개발 캐나다 독점권 확보 특허권 MX288222 신약개발 멕시코 독점권 확보 특허권 Bst2 억제제의 효과 신약개발 한국 독점권 확보 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 신제품개발 특허권 변형된 제 IX 인자 폴리펩티드 및 이의 용도 신제품개발 특허권 신제품개발 특허권 변형된 제 IX 인자 폴리펩티드 및 이의 용도 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체를 포함하는 항암제 내성암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(호주) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(미국) 신제품개발 특허권 ErbB3에
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특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(러시아) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(캐나다) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(인도네시아) 신제품개발 다. 법률/규정 등에 의한 규정사항바이오신약은 임상시험 허가, 제품 품목 허가, 시판 허가를 획득하기 위해서 국내의 경우는 한국식품의약품안전처, 미국은 FDA, 유럽은 EMA등의 관련 기관이 제시하는 생물의약품 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다.당사는 한국식품의약품안전처의 생물학적 제제의 허가 및 심사에 관한 규정 등 다수의 관련 규정 및 지침을 철저히 준수하고 있으며, 또한 해외에서 사업을 진행하는 데 있어서도 GLP, GMP, GCP등 해당지역의 관련 법령과 규제를 철저히 준수하고 있습니다.