chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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이전에 인식하였던 손상차손금액을 한도로 하여 회복된 금액을 당기이익으로 인식하고 있습니다. 이 경우 회복 후 지분법적용투자주식 장부금액이 당초에 손상차손을 인식하지 않았다면 회복일 현재의 지분법적용투자주식 장부금액이 되었을 금액을 초과하지 않도록 하고있습니다. 다만, 투자차액에 해당하는 손상차손의 회복은 인정하지 않고 있습니다. (5) 유형자산 당사는 유형자산의 취득원가 산정시, 당해 자산의 제작원가 또는 구입원가 및 경영진이 의도하는 방식으로 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가를 가산하고 있습니다. 현물출자, 증여, 기타 무상으로 취득한 자산의 가액은 공정가치를 취득원가로 하고, 동일한 업종 내에서 유사한 용도로 사용되고 공정가치가 비슷한 동종자산과의 교환으로 받은 유형자산의 취득원가는 교환으로 제공한 자산의 장부금액으로 인식합니다. 한편, 다른 종류의 자산과의 교환으로 취득한 자산의취득원가는 교환을 위하여 제공한 자산의 공정가치로 측정하고, 제공한 자산의 공정가치가 불확실한 경우에는 교환으로 취득한 자산의 공정가치로 측정하고 있습니다. 유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 유형자산의 내용연수를 연장시키거나 가치를 실질적으로 증가시키는 지출인 경우에는 자본적 지출로 처리하고, 원상을 회복시키거나 능률유지를 위한 지출은 당기 비용으로 처리하고 있습니다.최초 인식 후에 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 유형자산은 자산이 사용가능한 때부터 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래의 내용연수 동안 정률법으로 상각하고 있습니다. 자 산 내용연수 시설장치 5년 차량운반구 5년 비품 5년 유형자산의 제거로부터 발생하는 손익은 처분금액과 장부금액의 차액으로 결정되며,당기손익으로 인식하고 있습니다. (6) 무형자산 영업권을 제외한 무형자산은 당해 자산의 제작원가 또는 구입가격 에 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가를 가산한 가액을 취득원가로 계상하고 있습니다. 한편, 사업결합으로 취득한 무형자산은 취득일의 공정가치를 취득원가로 하고, 동일한 업종 내에서 유사한 용도로 사용되고 공정가치가 비슷한 동종자산과의 교환으로 받은 무형자산의 취득원가는 교환으로 제공한 자산의 장부금액으로, 다른 종류의 자산과의 교환으로 취득한 자산의 취득원가는 교환을 위하여 제공한 자산의 공정가치로 측정하고, 제공한 자산의 공정가치가 불확실한 경우에는 교환으로 취득한 자산의 공정가치로 측정하고 있습니다. 무형자산 중 개발비는 관련 제품의 판매 또는 사용이 가능한 시점부터 5년의 내용연수를, 컨텐츠개발비는 2~3년의 내용연수를, 기타의무형자산에 대하여는 10년 또는 5년의 내용연수를 적용하여 정액법에 의하여 산정된 상각액을 취득원가에서 직접차감한 잔액으로 표시하고 있습니다. ① 영업권사업결합으로부터 발생한 영업권은 취득일의 공정가치로 측정된 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 공정가치와 취득일의 식별가능한 취득자산과 인수부채의 순액의 차이로 측정하여10년동안 정액법으로 상각하고 있으며, 염가매수차익이 발생한 경우 당사는 모든 취득자산과 인수부채를 재검토 후 염가매수차익을 당기손익으로 인식하고 있습니다.② 연구 및 개발개발활동 관련 비용 중 일정요건을 충족하고 미래 경제적 효익이 확실한 비용은 개발비의 과목으로 무형자산으로 처리하며 이외의 경우에는 경상연구개발비의 과목으로 제조원가 또는 판매비와관리비로 처리하고 있습니다. ③ 취득 또는 완성 후의 지출무형자산의 취득 또는 완성 후의 지출로서 무형자산과 직접 관련 되어 있고 미래경제적효익을 증가시킬 가능성이 매우 높으며, 관련된 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에만 자본적 지출로 처리하고, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로인식하고 있습니다. (7) 리스리스는 리스자산의 소유에 따른 위험과 효익이 실질적으로 당사에 이전되는 경우에는 금융리스로 분류하고 그 외의 경우에는 운용리스로
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분류합니다. 금융리스의 경우 당사는 리스자산의 공정가치와 최소리스료를 리스제공자의 내재이자율로 할인하여 계산된 금액 중 작은 금액을 리스자산과 부채로 각각 계상하고 있습니다. 또한 최소리스료의 지급은 리스부채의 원금상환액과 리스이자비용으로 구분하고, 리스이자비용은 유효이자율법에 의하여 배분하고 있습니다. 운용리스의 경우에는 최소리스료를 리스기간에 걸쳐 균등하게 배분한 금액을 비용으로 계상하고 있습니다. (8) 반품충당부채 당사는 판매시점에 반품이 예상되는 부분의 매출액과 매출원가를 각각 차감하고 매출총이익에 해당하는 금액과 반품재고자산의 감액 등 반품과 관련하여 발생할 것으로 예상되는 비용은 반품충당부채의 과목으로 표시하고 있습니다. 한편, 재고자산 (도서)의 특성상 반품기간이 길지 않으며 대부분의 반품이 초기에 발생하는바, 미래에 예상되는 반품추정비용을 현재가치로 평가하지 아니하였습니다. (9) 납입자본당사는 주식을 발행하는 경우 주식의 발행금액이 액면금액보다 크다면 그 차액을 주식발행초과금으로 하여 자본잉여금으로 처리하고, 발행금액이 액면금액보다 작다면 그 차액을 주식발행초과금의 범위내에서 상계처리하고 미상계된 잔액이 있는 경우에는 자본조정의 주식할인발행차금으로 처리하고 있습니다. 한편, 자본거래 비용 중 자본거래가 없었다면 회피가능하고 자본거래에 직접 관련되어 발생한 추가비용에 대해서는 관련된 법인세효과를 차감한 금액을 주식발행초과금에서 차감하거나 주식할인발행차금에 가산하고 있습니다. (10) 수익 당사의 수익은 재화의 판매, 용역의 제공으로 구성되어 있습니다.재화의 판매에 대하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 수익을 측정하고 매출에누리와 할인 및 환입은 수익에서 차감하고 있습니다. 재화의 소유에 따른 위험과 효익의 대부분이 구매자에게 이전되고, 판매한 재화에 대하여 소유권이 있을 때 통상적으로 행사하는 정도의 관리나 효과적인 통제를 할 수 없으며, 수익금액 및 거래와 관련하여 발생했거나 발생할 거래원가와 관련 비용을 신뢰성있게 측정할 수 있고, 경제적효익의 유입가능성이 매우 높을 때 수익을 인식하고 있습니다. 용역의 제공으로 인한 수익은 거래 전체의 수익금액과 진행률을 신뢰성있게 측정할 수 있고, 경제적효익의 유입가능성이 매우 높고, 이미 발생한 원가 및 거래의 완료를 위하여 투입하여야 할 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 진행기준에 따라 인식하고 있습니다. (11) 정부보조금 당사는 자산 관련 보조금을 받는 경우에는 관련 자산을 취득하기 전까지는 받은 자산또는 받은 자산을 일시적으로 운용하기 위하여 취득하는 다른 자산의 차감계정으로 회계처리하고, 관련 자산을 취득하는 시점에서 관련 자산의 차감계정으로 회계처리하고 있습니다. 한편, 정부보조금을 사용하기 위하여 특정조건을 충족해야 하는 경우가 아닌 기타의 정부보조금을 받은 경우에는 주된 영업활동과 직접적인 관련성이 있다면 영업수익으로, 그렇지 않다면 영업외수익으로 회계처리하고 있으며, 대응되는 비용이 있는 경우에는 특정 비용과 상계처리하고 당기손익에 반영하고 있습니다. (12) 주식기준보상당사는 임직원 및 기타 거래상대방에게 주식이나 주식선택권을 부여하고 있으며, 주식결제형 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 보상원가와 자본(자본조정)으로 회계처리하고 있습니다. 그러나 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하여 보상원가와 자본(자본조정)으로 회계처리하고 있습니다. 부여한 지분상품의 조건이 매우 복잡하여 측정기준일 현재의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없는 경우에는 내재가치로 측정하고 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 추정치를 변경하 고 있습니다. (13) 자산손상 금융자산, 재고자산 및 이연법인세자산을 제외한 당사의 모든 자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 또한, 아직 사용할 수 없는 무형자산에
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대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로 추정합니다. 만약, 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 현금창출단위란 다른 자산이나 자산집단에서의 현금유입과는 거의 독립적인 현금유입을 창출하는 식별가능한 최소자산집단을 의미합니다. 개별 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 이러한 장부금액의 감소는 손상차손(당기손익)으로 인식하고 있습니다. 한편, 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지 효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 배분합니다. 현금창출단위에 대한 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고, 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산 각각의 장부금액에 비례하여 자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 매 보고기간말에 영업권을 제외한 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 손상차손을 환입하고 있으며, 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다. (14) 퇴직급여당사는 2007년부터 퇴직연금제도를 도입하였으며, 퇴직연금규약에 따르면 퇴직연금제도의 설정 이후의 근무기간을 가입기간으로 하고, 그 이전 근무기간에 대해서는 전임직원이 퇴직할 경우 지급하여야 할 퇴직금추계액을 중간정산하여 지급하였습니다.당사의 퇴직연금제도는 확정기여형 퇴직연금제도이므로, 당사는 연금의 운용결과와 관계없이 확정된 부담금을 납부합니다. 당해 회계기간에 납부하여야 할 부담금을 퇴직급여로 인식하고 있습니다. (15) 법인세법인세비용은 법인세부담액에 이연법인세 변동액을 가감하여 산출하고 있습니다. 법인세부담액은 법인세법 등의 법령에 의하여 각 회계연도에 부담할 법인세 및 법인세에 부가되는 세액의 합계이며 전기 이전의 기간과 관련된 법인세부담액을 당기에 인식하는 법인세 추납액 또는 환급액이 포함됩니다. 자산·부채의 장부금액과 세무가액의 차이인 일시적차이와 이월공제가 가능한 세무상결손금과 세액공제 등에 대하여미래에 부담하게 될 법인세부담액과 미래에 경감될 법인세부담액을 각각 이연법인세부채 및 자산으로 인식하고 있습니다. 이연법인세는 일시적차이 등의 실현이 예상되는 회계연도에 적용되는 법인세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 당기 세율변경으로 인한 이연법인세의 변동액은 당초에 자본계정에 직접 귀속시키는 항목과 관련된 부분을 제외하고는 손익계산서에 반영하고 있습니다. (16) 기능통화 및 표시통화 당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)이며 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원'으로 표시하고 있습니다. (17) 기본주당이익 당사는 보통주에 귀속되는 회계기간의 당기순이익(또는 계속사업이익)에 대하여 그 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 기본주당이익을 계산하고 손익계산서에 표시하고 있습니다. (18) 사업결합 당사는 사업을 구성하는 피취득자에 대한 지배력을 획득한 날에 사업결합 거래를 취득법을 적용하여 회계처리하고 있습니다. 당사는 공정가치 측정원칙의 예외규정을 적용하는 일부 자산·부채를 제외하고 식별가능한 취득 자산과 인수 부채를 취득일의 공정가치로 측정하며, 사업결합에서 이전대가는 당사가 피취득자에게 이전하는 자산, 피취득자의 이전 소유주에 대하여 부담하는 부채 및 발행한 지분의 공정가치의합계로 산정하고 있습니다. 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우, 당사는 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분을 취득일의 공정가치로 재측정하고 그 결과 차손익이 있다면 당기손익으로 인식합니다. 또한, 피취득자에 대한 지분의 가치변동을 기타포괄손익으로 인식하였던 경우 지분을 직접 처분하였다면
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적용하였을 방법과 동일한 방법으로 인식하고 있습니다.당사는 취득일의 공정가치로 측정된 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 공정가치와 취득일의 식별가능한 취득자산과 인수부채의 순액의 차이를 영업권 또는 염가매수차익으로 인식하고 있습니다. 4. 단기투자자산 당기말과 전기말 현재 단기투자자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 단기금융상품 단기대여금 합 계 5. 사용이 제한된 금융자산 당기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 계정과목 은행명 당기말 전기말 사용제한내용 단기투자자산 중소기업은행 차입담보 단기투자자산 (주)우리은행 차입담보 장기투자증권 소프트웨어공제조합 질권설정 합 계 6. 장기투자증권 (1) 당기말과 전기말 현재 장기투자증권의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 종 류 당기말 전기말 매도가능증권 지분증권 매도가능증권 후순위채 합 계 (2) 매도가능증권 ① 당기 당사가 당기말 현재 공정가치로 계상하고 있는 매도가능증권의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 취득원가 손상차손 장부금액 (공정가치) ㈜베리타스에듀(주1) 소프트웨어공제조합(주2) 신보2015제12차유동화전문 후순위채(주3) BNK튼튼배당10 (채권혼합)A_170314 신규 합 계 (주1) 당사는 전기 중 (주)베리타스에듀가 기업회생절차 중이며, 자본잠식 상태임을 고려하여 장기투자자산의 장부금액 전액을 손상차손으로 인식하였습니다.(주2) 상기 매도가능증권은 소프트웨어공제조합의 보증 등과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다. (주3) 상기 매도가능증권은 당사가 발행한 사채와 관련하여 신보2015제12차 유동화전문(유)에 담보로 제공되어 있습니다. 이에 대한 채권금액 회수가 어렵다고 판단하여 전기에 전액 손상차손을 계상하였습니다.② 전기 당사가 전기말 현재 공정가치로 계상하고 있는 매도가능증권의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 취득원가 손상차손 장부금액 (공정가치) ㈜베리타스에듀 소프트웨어공제조합 신보2013제16차유동화전문 후순위채 신보2015제12차유동화전문 후순위채 합 계 7. 지분법적용투자주식(1) 당기말 현재 지분법적용투자주식의 내용은 다음과 같습니다. (당기말) (단위:천원) 회사명 지분율 취득원가 장부가액 한국이러닝기업연합회 JOBGO 콘소시엄 (2) 당기중 지분법적용투자주식의 변동 내용은 다음과 같습니다. (당기말) (단위:천원) 회사명 기초 취득/처분 지분법손익 기말 한국이러닝기업연합회 JOBGO 콘소시엄 당기 중 당사는 (주)이패스코리아와 콘소시엄 출자계약을 체결하면서 전기말 사업보증금 가액을 출자금으로 전환하였습니다. 한편, 동 콘소시엄에 대하여 당사는 (주)이패스코리아와 공동지배력을 보유하는 바 공동지배기업으로 분류하고 당기부터 지분법을 적용하였습니다. 또한, 동 콘소시엄은 당기말 현재 완전자본잠식 상태이므로 전액지분법손실로 인식하고 지분법을 중단하였습니다. 지분법중단으로 인하여 인식하지 않은 지분법손실금액은 23백만원입니다. 8. 유형자산 (1) 당기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위:천원) 구 분 기초 취득 처분 감가상각비 기말 시설장치 차량운반구 비품 합 계 (전기) (단위:천원) 구 분 기초 취득 처분 감가상각비 기말 시설장치 차량운반구 비품 합 계 9. 무형자산 (1) 당기말과 전기말 현재 무형자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 계정과목 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 영업권 개발비 컨텐츠개발비 특허권 상표권 소프트웨어 합 계 (2) 당기와 전기 중 무형자산 장부가액의 변동 내용은 다음과 같습니다. (당기) (단위:천원) 구 분 기초 증가 상각비 손상차손 기말 영업권 개발비 컨텐츠개발비 특허권 상표권 소프트웨어 합 계 (전기) (단위:천원) 구 분 기초 증가 상각비 손상차손 기말 영업권 개발비 컨텐츠개발비 특허권 상표권 소프트웨어 합 계 (3) 당기와 전기 중
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무형자산상각비의 배부내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 매출원가 판매비와관리비 합 계 10. 정부보조금 (1) 당기말 현재 재무제표에 인식된 정부보조금의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 기초 당기수취 당기비용상계 유형자산취득 기말 정부보조금 (2) 당기말과 전기말 현재 자산취득 등에 사용된 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 ① 자산 계정과목 유 형 자 산 취득가액 상각누계액 ② 관련 정부보조금 자산취득에 사용된 정부보조금 총액 기초상계누계액 상계액 기말상계누계액 정부보조금 잔액 11. 차입금(1) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 차 입 처 내역 연이자율 당기말 전기말 농협은행(주) 일반자금대출 (주)하나은행 일반자금대출 중소기업은행 중소기업자금대출 한국산업은행 특허담보대출 한국산업은행 산업운영대출 합 계 (2) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 차 입 처 내 역 연이자율 당기말 전기말 (주)부산은행 할부상환일대 (주)국민은행 일반자금대출 중소기업진흥공단 개발기술사업화자금 소 계 차감: 유동성장기부채 합 계 (3) 당기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위:천원) 연 도 금 액 합 계 12. 사채등(1) 당기말과 전기말 현재 당사가 발행한 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 발행일 만기일 연이자율 금액 당기말 전기말 제6회 무보증 사모사채 유동성대체 차감후잔액 (2) 당사가 2015년 12월 17일에 발행한 사채의 발행내역은 다음과 같습니다. 사채의 명칭 주식회사 유비온 제6회 무보증 사모사채(2년 만기) 액면금액 600백만원 발행가액 권면액의 100% 만기일 2017년 12월 17일 수익율 2년 만기 AAA등급 무보증 회사채 수익율에 3%를 가산한 금리 상환방법 만기 일시 상환 조기상환권(Call option) 사채의 발행일로부터 6개월이 경과한 달로부터 매 영업일에 사채 원금의 전부에 대하여 조기 상환 가능, 일부 조기상환은 불가능 (3) 당기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 전환사채 상환할증금 전환권조정 합 계 (4) 당사가 2015년 10월 26일에 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다. 사채의 명칭 주식회사 유비온 제5회 무기명식 무보증 사모 전환사채 액면금액 1,400백만원 발행가액 1,400백만원 만기일 2020년 10월 26일 표면이자율 액면이자 연 1% 보장수익율 사채 만기일까지 연 5% 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 123%를 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 ㈜유비온 기명식 보통주 전환청구기간 사채발행일로부터 만 1년이 지난 시점부터 만기일 직전일까지 전환가격 사채발행을 위한 이사회 결의일 전일부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액, 최근일 가중산술평균주가 및 청약일 전 3거래일 가중산술평균주가 중 높은가액 (다만 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) 조기상환청구권(*) 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 날 이후 매 3개월에 해당되는 날 사채의 전부 또는 일부에 대해 상환청구 가능 (*) 2017년 10월26일 1차 조기상환청구권 행사로 250백만원이 조기상환되었습니다. 13. 자본(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내용은 다음과 같습니다. 구 분 당 기 말 전 기 말 ① 발행할 주식의 총수 ② 1주당 액면금액 500원 500원 ③ 발행한 주식의 수 : 보통주 우선주 365,853주 365,853주 (2) 당사가 발행한 전환상환우선주의 발행내역은 다음과 같습니다. 구 분 내 역 발행일 2016년 1월 13일 발행주식수 365,853주 발행가액 주당 4,100원 배당률 1주당 액면가액 기준 연 1%이상 발행주식종류 의결권있는 전환상환우선주
유비온 — [기재정정]사업보고서 (2017.09)

상환행사기간 발행일로부터 18개월째 되는 날부터 존속기간 만료일 상환가액 전환상환우선주의 발행가액과 전환상환우선주의 발행일로부터 상환기일까지의 기간동안 전환상환우선주식의 발행가액에 대해 연 5.5% 복리를 적용한 금액에서 기지급된 배당금액을 차감한 금액 전환청구기간 발행일 다음날부터 존속기간 만료일 전환가격 전환상환우선주의 주당 발행가액(다만 주식의 전환기준가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) 14. 자기주식당기 중 자기주식 관련 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위:주, 천원) 구 분 기초 취득 처분 기말 주식수 금 액 당기말 현재 당사가 보유 중인 자기주식 370,777천원(95,418주)은 자사 주식에 대한 질취 등의 사유로 취득한 것으로 향후 제3자에게 매각 또는 소각할 예정입니다. 15. 주식선택권(1) 전기말 현재 당사가 부여한 주식선택권과 관련된 주요사항은 다음과 같습니다. 구 분 7차 부여일 2010년 3월 31일 발행할 주식의 총수 17,000주 부여방법 주식교부형 행사가격 4,662원 행사가능기간 2012년 3월 31일~ 2017년 3월 30일 (2) 주식선택권의 증감내역은 다음과 같습니다. (단위:주) 구 분 7차 부여된 주식선택권 당기말까지 취소된 주식선택권 당기말까지 행사된 주식선택권 당기말 현재 주식선택권 (3) 주식선택권의 보상원가 산정내역당사는 주식선택권 관련 보상비용을 블랙숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 동 접근법에 따라 당사가 당기 및 당기 이후 비용으로 인식할 보상원가는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 7차 전기까지 인식한 비용 당기 인식 비용 보상원가 합계 주식선택권 소멸(*) 당기말 주식선택권 (*) 약정용역 제공기간 이후에 주식선택권이 소멸됨에 따라 자본조정으로 계상되어 있는 주식선택권을 소멸시점에 기타자본잉여금으로 대체하였습니다. (4) 보상원가를 산정하기 위해 사용된 제반 가정 및 변수 구 분 7차 무위험이자율 기대존속기간 2년 예상주가변동성 기대배당수익률(*) (*) 당사는 과거 배당실적이 없으므로 기대배당수익률은 "0%"를 적용하였습니다. 16. 결손금처리계산서 결 손 금 처 리 계 산 서 제 18 기 2016년 10월 1일 부터 제 17 기 2015년 10월 1일 부터 2017년 9월 30일 까지 2016년 9월 30일 까지 처리예정일 2017년 12월 22일 처리확정일 2016년 12월 23일 주식회사 유비온 (단위:천원) 과 목 제 18(당) 기 제 17(전) 기
시지메드텍 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 [요약] 연결대상 주요 종속회사 사업의 내용 사업구분 회사명 주요 사업 내용 의료기기 사업 부문 유앤아이(주) 척추 정형외과용 의료기기 제조, 판매 미국 내 척추 정형외과 의료기기 제품 판매법인 적산계기 사업 부문 (주)디엠파워 적산계기 제조 판매 [의료기기 사업부분] 가. 산업의 정의 및 특성 1) 산업의 정의 의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람(또는 동물)에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 총칭합니다. 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다 ① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ② 상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 의료기기는 한국보건산업진흥원의 분류기준에 따르면 일반적으로 진단 및 계측기기, 수술 및 치료기기, 의료용품 및 치료재료, 치과용 의료기기로 4가지 유형으로 구분합니다. 또한 의료기기의 각 품목은 해당의료기기가 인체에 미치는 ‘잠재적 위해성’을 바탕으로 4개등급으로 분류되며, ‘잠재적 위해성’에 대한 판단기준은 다음과 같습니다. ① 의료기기의 인체 삽입여부 ② 인체내 삽입, 이식기간 ③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부 ⑤ 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화유무 등급 분류기준> 위험등급 내용 주요제품 -고도의 위해성을 가진 의료기기 -인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기로서 심장, 중추신경계등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기 2-1.jpg (심장박동기) 2-2.jpg (흡수성봉합사) -중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 -인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높음. 2-3.jpg 2-4.jpg (인공관절) -잠재적 위해성이 낮은 의료기기 -사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나, 생명의 위험 또는 중대한 기능장애 등 잠재적 위험성이 낮음. 2-5.jpg (주사기) 2-6.jpg (전동식 침대) -잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 -인체에 직접 접촉되지 않고 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상 등으로 인체에 미치는 영향이 경미함 2-7.jpg (의료용 가위) 2-8.jpg (의료용 칼) 위와 같이 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 품목으로 분류되며, 또한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.당사의 제품은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트등 4개의 제품군과 골대체제, 심혈관용 스텐트 등 2개의 상품군으로 구분할 수 있으며, 등급 구분은 다음과 같습니다. 품목 주요품목군 유형 의료기기 등급 ①척추고정장치(제품) (척추용) 3-1.jpg 정형외과용 임플란트및 치료재료 3등급 (경추용) 3-2.jpg Cage류 3-3.jpg (Cage) ②척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품) L’disQ (척추용) 3-4.jpg (L'disQ) 시술 및 치료기기 L’disQ C (경추용) (expedio) 3-5.jpg (Plasmax) L'disQ 제품군의 플라 즈마 에너지 공급장치 ③골절치료장치(제품) 3-6.jpg 정형외과용 임플란트및치료재료 3-7.jpg ④생체흡수성 금속 임플란트(제품) 3-8.jpg 정형외과용 임플란트및치료재료 4등급 Wire, Pin (k-wire) 6-3.jpg (무릎 인대 고정나사못)
시지메드텍 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

6-4.jpg (어깨 인대 고정 나사못) 골대체체(합성골/동종골) 골대체제1.jpg 의료용품 및 치료재료 4등급 ⑥Stent(상품) 심혈관용(관상동맥)스텐트 의료용품 및 치료재료 4등급 ※. 사업군에 대한 자세한 설명은 하기 "다. 주요 사업군"을 참조하여 주시기 바랍니다. 2) 산업의 특성의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고다양화되는 추세입니다.의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기.전자.기계.재료.광학 등학제간 기술이 융합.응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품,MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세장벽으로 작용하고 있으며, 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이며, 유럽(CE) 역시 마찬가지 이며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 것으로 전망됩니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려됩니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길며, 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 나. 주요사업군 1). 척추고정장치 척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 모든 척추고정장치는 국내(식약처)를 비롯하여, 유럽(CE), 미국(FDA)은 물론ASEAN 지역, 중남미(브라질, 멕시코) 국가에 인.허가를 취득하여 해외 판매에 주력하고 있습니다. 사업분야 제품명 주요내용 척추고정장치 (경추용) ① 4-1.jpg (Aspiron) 환자들이 경추의 유합이 진행되는 동 안에 전방 척추뼈를 일시적으로 고정 력을 줄 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템 ② 4-2.jpg (Maxima) (척추용) ③ 4-3.jpg (Optima) 요추 및 흉추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크류를 삽입하고 고
시지메드텍 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

정용 막대(rod)를 이용하여 해당부위 를 고정, 유합시키는 장치 ④ 4-4.jpg (Anax) ⑤ 4-5.jpg (Perfix) Cage류 (요추,경추용) ⑥ 4-6.jpg (Velofix) 요추 및 경추의 탈출된 디스크를 제거 하고 삽입, 고정을 통해 척추를 유합 시켜 치료하는 보철물 척추고정장치 주요생산품목.jpg 2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품명: L'disQ)는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 신기술 의료기기이며, 세계최초로 방향제어가 가능한 디스크치료용 시술기기로 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기입니다. 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 2010년 보건복지부의 최우수 연구개발 프로젝트로 선정되었고 2011년에는 보건신기술을 인증받은 제품입니다. 제품의 구성은 체내에 삽입되는 전극(Bipolar tip)과 전극의 방향을 제어하는 조종기(Manipulator), 플라즈마를 발생시키는 RF generator(제품명: Plasmax)로 구성되어 있습니다. 이 제품은 전극을 미세침습 가이드를 이용 하여 디스크내로 진입시켜 방향제어를 통해 돌출부위 디스크에 정확하게 접근이 가능하며, 전극에서 플라즈마를 발생해 통증을 일으키는 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내 압력을 떨어뜨려 돌출된 디스크를 원래의 모양으로 회복시켜 통증을 치료하는 시술용 의료기기입니다. 추가제품인 Balloon Catheter (제품명: Expedio)는 다리저림을 동반한 만성 허리 통증의 원인이 되는 척추관협착과 추간공협착 부위를 Balloon기술을 이용하여 수술 없이 경막외 공간으로 2.0mm의 가느다란 관을 삽입하여 치료하는 신개념 시술기구로 시술 후 빠른 회복이 기대되며, 180도 양방향 움직임이 가능하여 쉽게 통증의 원인이 되는 협착 부위에 도달이 가능하므로 정확하게 협착부위의 박리와 약물투입을 할 수 있어 시술시간이 짧은 것이 장점인 의료기기 입니다. 사업분야 제품명 주요내용 척추 통증 치료용 미세침습 의료기기 ① L’disQ (척추용) 3-4.jpg (L'disQ) 추간판 내에서 방향제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라즈마 기술을 사용하여 치료하는 1회용 손조절식 의료기기 L’disQ C (경추용) ② 3-5.jpg (Plasmax) L'disQ 제품군의 플라즈마 에너지를 공급 하는 장치 ③ (expedio) 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기 3) 골절치료장치 외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다. 사업분야 제품명 주요내용 골절 치료 장치 ① 5-1.jpg 외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기 ② 5-2.jpg 다양한 골절에 사용되는 골절합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기 골절치료장치 주요생산품목.jpg 당사의 골절치료장치는 국내는 물론 미국, 유럽 지역에 판매하기 위한 허가를 모두 승인 받아 현재 판매중에 있습니다. 4) 생체흡수성 금속 임플란트 기존의 금속성 생체소재(티타늄, 스테인레스강)의 주요단점은 아래와 같습니다.1). 응력차폐현상(stress shielding): 골조직과 금속소재 물성의 차이에서 비롯하는 골조직의 약화 현상2). 이미지 왜곡(image distortion): 금속소재로 인해 영상 검사 장치에 영상의 왜곡을 가져오는 현상 3). 임플란트 이동(implant migration): 마찰 파편으로 인한 골 융해 및 임플란트 이동 현상) 이러한 문제를 해소하기 위해 개발된
시지메드텍 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

생체분해성 폴리머(biodegradable polymer) 역시 낮은 기계적 강도, 생체내 삽입 후 구조체가 붕괴되는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 분해시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 존재하고 있습니다. 생체재료의 진화 현황.jpg 현황> 당사는 2006년부터 기존 금속성 생체소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘 합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어 영구히 체내에 잔존함으로 인해 발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다. 생체흡수성금속 적용제품.gif 생체흡수성 금속 임플란트 주요 상용화 대상품목 ① 제품의 용도 제 품 주요내용 비고 ① 6-1.jpg (골절합용 나사못) 다양한 골절에 사용되는 인체에서 흡수되는 골접합용 나사(Screw) 개발완료 ② 6-3.jpg (무릎 인대 고정나사못) 대퇴골(femur)과 경골(tibia) 관절을 제어하는 전방십자인대(anterior cruciate ligament)와 후방십자인대(posterior cruciate ligament)의 재건에 활용 〃 ③ 6-4.jpg (어깨 인대 고정 나사못) 어깨의 회선 건판(rotator cuff)또는 관절와순 재건(bankart repair) 포함한 어깨 부위의 인대의 재건을 위해서 활용 〃 ④ 6-5.jpg (악안면 고정 장치) 악안면(cranio maxillofacial) 골절 치료 또는 안면 인접 부위의 종양 등으로 인해 발생되는 골조직 결손 재건을 위한 성형 시 활용 개발예정 ⑤ 6-6.jpg (추간체 보형재) 경추체 디스크 관절부에 발생한 병인을 치료하기 위해 경추 추간체의 디스크를 적출한 후 유합을 위해서 경추체 사이에 삽입되어 활용 〃 ⑥ 6-7.jpg (심혈관 확장 임플란트) 심혈관 질환 치료를 위해 삽입되는 임플란트로서, 좁아진 혈관 부위를 확장하여 혈액의 흐름을 정상적으로 유도하기 위해 활용 〃 생체흡수성 마그네슘 합금 중 골절합 나사못(위 그림 ①번)은 임상연구를 성공적으로 완료하여 한국식약처로부터 골접합용 나사못에 대해 판매허가(2015.04.20)를 취득하여 상 용화에 성공하였으며, 유럽 CE 인증(2018.08.30) 역시 추가적으로 획득하여 해외에서도 그 기술력을 인정받게 되었으며 유럽 전지역에 판매할 수 있는 여건을 조성하였습니다.또한 이 마그네슘 합금을 활용한 후속제품으로 무릎인대고정용 스크류(Interference screw 위 그림 ②번)은 2017년 2월 13일, 어깨관절인대고정용 스크류(Suture anchor위 그림 ③번) 는 2017년 5월 29일 한국 식약처로 부터 추가로 승인받아 상용화하고 있습니다. 품목별 진행사항은 다음과 같습니다. 품목 진행사항 비고 Bone Screw(골절합용 나사못) - 국내: 2015년 4월 인허가 완료, 현재 시판중- 유럽: 2018년 8월 30일 인허가 완료 (터키 Palmed사와 3년간 500만불 공급계약체결)- 유럽: 2019년 9월 23일 Head Screw Torx Type 추가 품목 인.허가 완료- 중국: 2019년 중국 허가용 임상개시 및 2021년 상반기 임상 시험승인 예정 - 단일판매ㆍ공급계약체결(2018.12.20일자 공시참조) Interference Screw(무릎인대 고정나사못) - 국내: 2017년 2월 인허가 완료, 현재 시판 중- 유럽: 인.허가 일정 및 계획 수립 예정 - 기타경영사항(자율공시)(2017.02.14일자 공시참조) Shoulder Anchor(어깨 인대고정 나사못) - 국내: 2017년 5월 인허가 완료, 현재 시판 중- 유럽: 인.허가 일정 및 계획 수립 예정 - 기타경영사항(자율공시)(2017.05.30일자 공시참조) ※. 악안면 고정장치
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(CMF+Mini Plate Screw), Composite Cage(추간체 보형재)는 현재 당사가 참여중인 국책과제 전략적 핵심소재기술개발사업인 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 후 진행예정임.※. 미국 FDA 인.허가는 유럽 CE 승인 진행 후 임상관련 보완하여 진행예정임. 5) 골대체제 사업골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을 사용하기 어려운 경우 사용되는 제품입니다. 그 종류에는 동종골(Allograft), 이종골(Xenograft), 합성골(Synthetic)이 있으며, 당사는 2017년 1월부터 미국 Wright Medical Technology사의 합성골 제품에 대해 총판 계약을 맺고, 국내에 독점 공급하고 있습니다. Wright Medical Technology는 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문의료기기 업체로 골 형성 촉진기능을 강화한 2세대 합성골 제품을 당사를 통해 국내에 공급하고 있습니다. 주력 제품인 Prodense는 동일한 제품군 내에서 70%가 넘는 점유율을 확보하고 있으며 앞으로도 계속해서 시장점유율을 높여나갈 것입니다. 사업분야 제품명 주요내용 골대체제 골대체제1.jpg Prodense Surgical Grade의 CSH, B-TCP, MCPM이 주성분이며 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유단계에서 흡수되고 골로 대치된다. 골대체제2.jpg MIIG Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)이 주성분이며, 골전도성이 뛰어나 3~5개월 이내에 체내에 흡수된다. 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유단계에서 흡수되고 골로 대치된다. 골대체제3.jpg OSTEOSET Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)결정으로 만들어 제한된 흡수성을 가지고 있다. 뛰어난 골전도성을 가지고 있어 체내에서 1개월 뒤 70%정도가 흡수되며 3~4개월 이내에 거의 흡수되어 골 생성을 빠르게 전도한다. 심혈관용 스텐트 스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키기 위해 사용하는 기구로써 크게 혈관용 스텐트 및 비혈관용 스텐트로 구분되나 혈관용 스텐트가 전체 스텐트 시장의 약 98.7%를 차지하고 있습니다.혈관용 스텐트는 심혈관계 협착시 사용되는 관상동맥용 스텐트와 말초혈관용, 뇌혈관용 스텐트로 분류되며, 약물방출(DES)여부, 생체 흡수성(Bioabsorbable) 여부등 제품특성에 따라 분류할 수 있습니다.비혈관용 스텐트는 비뇨기과계 질환, 담관암, 췌장암등에 사용되면 시장규모가 크지 않습니다. - 심혈관용(관상동맥) 스텐트 특성별 분류 심혈관용(관상동맥)스텐트 특성별 분류.jpg 심혈관용(관상동맥)스텐트 특성별 분류 시장규모가 가장 큰 심혈관용 스텐트 중 1,2세대인 금속용스텐트는 지속적으로 감소추세에 있으며, 현재는 3세대인 약물방출스텐트가 2005년~2012년간 약 5.9% 성장하며 전세 시장을 견인하고 시장을 형성하고 있으나 향후에는 기존 제품을 개선하여 생체내에서 스텐트가 천천히 분해되어 흡수되는 4세대 생체 흡수성 스텐트로 전환될 전망입니다. 당사 역시 스텐트 중 시장규모 및 성장성이 높은 약물방출 스텐트 제품을 마이크로포트로 부터 수입하여 2018년 1분기 국내에 출시하였고, 사업보고서 제출일 현재 서울대 병원, 연대 세브란스등 50여개 대형병원에 등록하는 등 매출은 지속적으로 상승될 것으로 예상됩니다. 향후 약물방출 스텐트 시장은 생체 흡수성 스텐트 시장으로 전환되 는 추세이므로, 당사는 국내 스텐트 시장에서 판매조직 확보는 물론 기술 경쟁력 및 노하우를 축적하여 현재 추진중인 resomet™ 소재를 응용한 생분해성 스텐트 개발을 완성해 나갈 예정입니다. 다. 시장 현황 1) 주요 목표 시장 ① 정형외과용 의료기기 시장 /내외 정형외과용 의료기기 시장 전망> (단위 : 억 달러) 구분 세계시장 (성장률) 국내시장 #.
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출처 2 : KHIDI(한국보건산업진흥원) "2017년 의료기기산업 분석 보고서" 한국보건산업진흥원 2017년 의료기기 산업 분석 보고서에 따르면 2021년 세계 의료기기 시장은 4,458억 달러 규모로 추정하고 있으며, 이 중 세계 정형외과용 의료기기시장은 약 13% 수준인 573억 달러로 추정하고 있습니다.세계 정형외과용 의료기기 시장은 2018년 기준 512억 달러 수준이며, 연평균 3.8~3.9%의 성장을 지속하여 2022년에는 596억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.국내 의료기기 시장은 2017년 기준 세계 9위(58억 달러)로 세계 의료기기 시장에서 1.6%를 차지하고 있으며, 이를 토대로 국내 정형외과용 의료기기 시장 규모를 추정하였습니다. 국가별 정형외과시장.jpg 국가별 정형외과용 의료기기 시장은 미국이 61%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며,이는 세계 의료기기시장에서 미국이 차지하고 있는 평균(43%)치를 훨씬 초과하는 수준이므로 미국시장으로의 진출과 성공이 사업성장에 매우 중요한 요소가 되고 있습니다. 정형외과용 의료기기는 인공관절, 척추고정장치, 골절치료장치, 관절경 수술 생체적응 재료등을 포함하고 있으며, 당사가 목표로 하는 각 의료기기별 시장규모는 다음과같습니다. ②. 척추고정장치척추수술관련 의료기기는 Fusion 및 Non-Fusion 시장으로 구분할 수 있습니다. Fusion 시장은 척추 임플란트 등을 사용한 척추유합수술로서 당사의 척추고정장치가 이에 해당합니다. 시장전망> (단위 : 억 달러, %) 구분 세계시장 (성장률) 세계 척추고정장치 시장은 2015년 기준 87억 달러 규모로 전체 정형외과용 의료기기시장의 18.8%의 비중으로 2022년까지 연평균 2.5% 내외로 성장할 것으로 전망하고있습니다.2017년 기준 세계 척추고정장치 시장은 상위 6개사가 70% 이상 점유하고 있으며, 주요 Global Major Companies 는 다음과 같습니다. (단위 : 억 달러, %) 구분 성장률 Medtronic NuVasive Stryker 기타 계 ③. 골절치료장치 골절치료장치는 외상으로 인한 뼈의 골절, 변형된 뼈의 교정 등을 수술적으로 치료하기 위해 사용하는 기구로 내고정장치(Internal Fixation)와 외고정장치(External Fixation)로 분류할 수 있습니다. 당사의 골절치료장치를 포함하는 내고정장치가 전체시장의 90%를 차지하고 있으며, 향후 지속적인 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 골절치료장치 유형구분.jpg 2017년 기준 세계 골절치료장치 시장규모는 69억 달러규모이며, 전체 정형외과용 의료기기시장의 14%내외의 비중을 차지하고 있습니다. 시장전망> (단위 : 억 달러, %) 구분 세계시장 (성장률) 2017년 기준 세계 골절치료장치 시장은 상위 4개사가 70% 이상 점유하고 있으며, 주요 Global Major Companies 는 다음과 같습니다. (단위 : 억 달러, %) 구분 성장률 Stryker 기타 계 ④. 생체흡수성 금속 임플란트 생체흡수성 금속 임플란트가 대체할 수 있는 기존의 임플란트는 생체분해성 폴리머 임플란트 시장을 목표로 하며 아래와 같은 시장규모를 형성하고 있습니다. 임플란트 시장> (단위 : 억원 ,%) 품목 연도 골절합고정장치 (①번) 규모 성장률 관절고정장치 (②번, ③번) 〃 악안면고정장치 (④번) 〃 합계 〃 (출처 4: 한국보건산업진흥원, 2013년 의료기기산업 분석 보고서, 2013) ⑤. 골대체제 시장 시장> (단위: 백만원) 구분 CAGR 골대체체류 #.출처 : 건강보험심사평가원 골대체제는 뼈에 결손이 잇는 부분을 복구하거나 뼈를 대체할 때 사용하는 제품으로 Grand View Research사 자료에 따르면 2015년 전세계 시장규모는 2.3억불이며, 글로벌 골이식 대체제 시장은 매년 평균 5.2% 성장해 2024년에sms 시장규모가 3.2억불에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 국내 골대체제 시장은 연평균 24.5% 성장으로 다른 국가와 의료기기 대비 고성장을 유지하고 있고, 앞으로도 높은
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성장을 지속해 나갈 것으로 예측되고 있습니다. ⑥. 심혈관용 스텐트 스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키기 위해 사용하는 기구로써 혈관용 스텐트가 전체 스텐트 시장의 약 98.7%를 차지하고 있습니다.2012년 기준 혈관용 스텐트 시장 규모는 약 77.5억 달러이며, 향후 연평균 3.0% 성장이 추정되어 2019년까지 약 99.5억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 스텐트 시장의 대부분을 차지하고 있는 혈관용 스텐트 중 약 76.1%(약 58.9억 달러)가 관상동맥용 스텐트이며, 관상동맥용 스텐트의 약 87.0%(약 51억 달러)가 약물방출용스텐트로 연평균 2.7% 성장이 추정되어 2019년 시장규모는 약 61.7억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 세계 관상동맥용 스텐트 시장규모 (2013년~2019년).jpg 세계 관상동맥용 스텐트 시장규모 (2013년~2019년, 단위: 백만달러) 국내시장은 2012년 단가기준 국내 유통된 혈관용 스텐트 73개 제품 중 14개 제품이 약물방출 스텐트이며, 혈관용 스텐트 시장(약 1,204억원)의 약 74.6%(약 897억원) 비중을 차지하고 있습니다. 라. 수요의 변동 요인 1). 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. 이처럼 노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다 노인인구.jpg 건강보험 노인진료비 비중 2). 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동 당사의 제품인 정형외과용 의료기기의 실수요자는 병원이 아니라 환자이므로 환자의 수술 케이스 없이 제품의 수요가 발생되지 않습니다. 따라서 경기가 위축될 경우 고가 수술에 대해서는 환자의 부담으로 인해 고가 의료수요가 감소될 수 있습니다. 또한, 의료기기산업의 가격정책은 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여적용 여부와 수가수준에 따라 의료기기의 국내시장 수요확대에 영향을 미칠 수 있습니다. 3). 기타 계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철 보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 자전거나 등산 등 여가활동이 많아지면서 골정 등 사고 사례가 많아지고 있으며, 활동이 많이지는 겨울 외 시증의 수요도 증가추세에 있습니다. 마. 규제환경 1). 국가별 규제현황 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문입니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성/유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 단계 관련 법규 관련 기관 제조업 허가 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목 허가 의료기기허가등에관한규정 의료기기등급분류및지정등에관한규정 식약처 품질적합심사 (KGMP) 의료기기기술문서등심사에관한규정 품질관리심사기관 제품생산 및 판매 의료기기제조/수입품질관리기준 의료기기를 제조, 판매하기 위한 과정을 살펴보면, 업체는 식약처로부터 제조업 허가를 먼저 득해야 합니다. 이와 별도로 품목 허가를 식약처로부터 받아야 하며, 품질적합심사 과정를 거쳐 제품생산 및 판매를 할 수 있습니다. 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템
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유럽 Authority ISO 13485 미국 FDA QSR(cGMP) 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한규칙) NOM (수입: ISO 13485인정) 브라질 ANVISA (BGMP) 중국 NMPA 의료기기 감독관리조례중국국령YY/T0287-2017 일본 PMDA 최근 유럽의 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 2020년 부터 변경되고, ISO 13485:2016이 2019년 부터 의무화되면서 고위험 등급에 속하는 제품의 인증절차는 더욱 힘들어질 전망이며, 이와같이 각 국가별 규제사항은 지속적으로 강화될 예정입니다. 2). 진입장벽 ① 인허가 절차와 소요기간 의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(100일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. 이후 시장진입 승인 단계> 구분 주요내용 소요 기간 담당기관 품 목 허 가 임상시험 * IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 - 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 *1) 식품의약품 안전처 기술문서 심사 * 제품 등급별 신고, 인증, 허가를 emed를 통해 진행 필요 * 품목별 관련 규정, 규격 요구사항을 충족한 기술문서 필요 GMP *(제조품목) 의료기기 제조 및 품질관리기준 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축 *(수입품목) 최초로 수입되는 제품일 경우, 해당 제조소에 대한KGMP요구 됨 * 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요 보 험 등 재 신의료 기술평가 * 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 - 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가 250일 보건의료 연구원(NECA) 요양급여 신청 * 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 - 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료 는 심평원에 별도 가격 산정 필요 100일 건강보험 심사평가원 *1) 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다릅니다. *2) 기재된 소요기간은 3, 4등급 의료기기의 제조허가 처리일자 기준이며, KGMP 소요기간은 심사기관에 신청 후 기존 심사스케줄의 예약현황에 따라 소요기간이 다릅니다. (최소 심사예정일 6개월 전에 확인 필요) 의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직.간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 이로 인해 세계각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가제도를 마련하고 있습니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용로봇까지 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험과 허가 등 규제사항이 요구되고 있습니다. ② 특허장벽 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 이러한 이유로 당사는 특허청과 첨단부품소재산업 IP-R 통해 핵심제품과 기술들에 대해 지적재산권 확보를 위한 전략을 수립하여 운영하고 있습니다. 전략지원 사업 수행내역>
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No 년도 대상기술 및 제품 위탁/협력업체 정부지원금 (단위:백만원) 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법(resomet) 한양특허법인 방향 제어 및 선택적 제거 기능의 디스크 질환치료용 고주파 기기 개발(L’disQ) 리인터네셔널 플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 전략(L’disQ) 특허법인주원 생체분해성합금(resomet) 다해 척추 질환 치료를 위한 중재적 미세침습 치료기기(L’disQ) 한양특허법인 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 청암특허법인 바. 경쟁 현황 1) 정형외과 의료기기 시장 경쟁형태 세계 정형외과 기업.jpg 글로벌 정형외과용 의료기기 주요 기업현황 정형외과용 의료기기 시장은 Johnson Johnson의 자회사인 Depuy Synthes가 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 시장 자체가 완전 경쟁시장이라고 할 수 있으나 상위 5개사가 전체시장의 60% 가까이 차지하고 있는 과점시장을 형성하고 있습니다. 최근에는 가장 큰 시장인 미국시장에서 의료보험확대를 위한 의료비 인하 정책이 가격경쟁으로 연결되고 있습니다. 따라서 상위 업체들은 규모의 경제를 통한 확장과 원가절감을 목적으로 인수합병을 중요한 경쟁전략으로 삼고 있습니다. 그리하여 Depuy가 Synthes를 인수합병하여 1위 업체로 등극하였고, Zimmer 역시 Biomet 및 LDR사를 잇달아 인수합병하였습니다. 또한 새롭게 성장하고 있는 중국 및 인도 등의 아시아 시장으로의 진출을 목적으로 중국 내 법인설립 또는 중국업체들을 인수 합병하는 형태로 아시아시장 진출을 경쟁적으로 추진하고 있습니다. 국내 시장은 가격경쟁 외에 국내의료보험 재정의 악화로 수술 후 심사를 통해 과잉치료 및 제품 사용에 대한 규제가 강화되어 환자가 직접 비용을 부담하는 비급여 제품의 출시가 경쟁적으로 이뤄지고 있습니다. 최근에는 사(私)보험(실비보험 등)시장이 확대되고 있어 이러한 비급여 제품의 시장이 당분간 성장할 것으로 예상됩니다. 2) 경쟁판도의 변동 가능성 글로벌 기업들은 전문성을 가진 기업들을 인수하거나, 협력체결을 통해 사업분야의 전문성과 제품 포트폴리오를 강화하거나, 신흥시장 진출, 다양한 헬스케어 분야로 사업을 확장하고 있습니다. 첫째, M 전문성 강화를 통한 변동가능성 입니다. Johnson 정형외과용 의료기기 사업을 강화하기 위해 Depuy를 인수하였으며, 후속으로 4~5위 업체인 Synthes를 인수하여 정형외과용 의료기기 부문에서 부동의 경쟁력을 확보하였으며, 심장혈관분야에 있어서도 기술 및 인력보강을 위해 Eusure Medical 인수하여 사업영역을 확대하였습니다. 또한 Zimmer 역시 Biomet 및 LDR을 인수하는 등 글로벌기업들을 중심으로 기업간의 M 또는 전략적 제휴를 통하여 신규사업에 대해 사업영역을 확대함과 동시에 경쟁구도에 지속적인 변화를 가속화하고 있습니다. 둘째, 신규시장진출에 따른 변동가능성 입니다. Medtronic은 중국의 정형외과 의료기기 전문기업인 Kanghui Holdings를 인수하였고 Stryker는 Weigao를 인수하는 등 중국진출을 가속화하고 있습니다. 이와 같이 글로벌의료기기 기업들은 중국, 인도 등의 신규시장 에서 R, 혁신, 제조, 판매 및 유통지사 등을 구축해 왔으며 이러한 활동은 증가하는 추세입니다. 이와 같이 향후 의료기기 시장은 중국시장 확대에 따른 의료기기 R, 제조, 판매 및 유통 등 시장의 변화가 발생될 것으로 예상되고 있습니다. 셋째, 혁신적인 신기술의 출현으로 인한 변동가능성입니다. 최근 20여년 동안 미국과 유럽의 다국적 기업이 주도해 온 정형외과 의료기기 시장에서는 제품의 품질과 디자인이 주요 경쟁요소였습니다. 그러나 최근 디자인과 품질의 차별성이 떨어지고 한국, 중국 등 제3시장의 업체들이 시장에 진입하기 시작하면서 가격이 주요한 경쟁요소로 자리잡게 되었습니다. 이에 따라 글로벌 기업들은 규모의 경제를 통한 원가절감을 목적으로 인수합병을 시장주도 및 점유율 유지의 전략으로 활용하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 시장의
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패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 소재, 기술, 제품이 출시된다면 경쟁판도는 크게 변화할 것으로 예상됩니다. 1).세계적인 수준의 품질을 가진 제품 개발 및 제조능력 당사는 2005년 글로벌 정형외과 의료기기 업체인 Zimmer사와 당사의 옵티마(Optima) 제품의 공급계약을 체결하였고 Zimmer사의 제품인 Dynesys와 같이 사용하기 위해 옵티마를 개량한 OTS(Optima Transition Screw)를 공동개발 하였습니다. 또한 Zimmer사의 외주업체 평가에서도 최고점수를 받는 등 세계1위 업체로부터 연구개발 및 품질, 생산능력을 인정받았습니다. zimmer dto 소개용 홈페이지 중 일부.jpg 소개용 홈페이지 중 일부> zimmer 의 외주업체 평가표.jpg 외주업체 평가표> 2010년에는Zimmer에 인수된 프랑스의 LDR사(2014년 미국 나스닥 상장)가 당사의 척추고정장치인 퍼픽스(Perfix)와 맥시마(Maxima)를 상호만 자신의 브랜드인 Spinetune TL과 C-spine으로 변경, 등록하여 전 세계에 판매하는 계약을 맺어 제품 공급 대가 뿐 아니라 판매 후 로열티를 지급받는 계약을 체결하였습니다. 2). 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력 당사는 세계 최초로 뼈의 구성성분만을 이용한 생분해성 금속인 resomet 을 개발하였고 판매를 시작하였습니다. 그간 기술적, 상업적으로 마그네슘을 이용한 생체분해성 임플란트 개발이 어려워 제품화를 이뤄내지 못하였지만 당사는 약 9년간의 연구개발 끝에 2015년 4월 상용화에 성공하였으며, 2018년 8월 유럽 CE인증을 획득이후 터키 Palmed사와 3년간 500만불 공급계약체결을 체결하였습니다. 또한 20 10년에 개발완료한 척추통증치료용 미세침습 의료기기인 L'disQ는 세계 최초로 방향제어가 가능한 전극과 플라즈마(plasma)를 이용한 디스크 수핵 제거용 의료기기로 국내의 경우 시장점유율 1위이며, 후속 제품으로 기존 L'disQ보다 조직 제거량을 2배이상 증대시키고 플라즈마 발생을 용이하게 하여 치료효과를 향상시킨 L'disQ Ultra 제품을 개발완료 후 2016년 7월에 국내 인.허가 승인을 받았으며, 9월부터 시 판 중에 있습니다. 아울러 방향제어 기술을 확장하여 척추관협착증을 치료하기 위한 풍선카테터를 개발 완료하여 2015년 7월부터 상용화하여 시장에 출시하고 있습니다. 위 두 가지 기술 모두 보건복지부로부터 신기술인증을 받았으며, 이러한 혁신적인 기술 개발로 시장을 주도하여 이익구조를 악화시키는 가격경쟁이 아닌 기술과 제품력으로 경쟁우위를 확보하고자 노력하고 있습니다. 보건신기술 인증현황.jpg 3). 해외 시장 개척을 위한 제품의 해외 승인 및 주요 국가별 허가 등록현황 해외 시장을 개척하기 위해서는 의료기기 제품은 각 국가별 허가를 받아야만 제품 판매가 가능합니다. 각 국가별 제품 인증이 곧 제품 판매의 경쟁력으로 연결됩니다. 이에 당사는 기 개발한 제품에 대해 미국 FDA 및 유럽 CE등 국가별 인, 허가를 받았습니다. 아울러 제3국가 시장개척을 위하여 다양한 국가에 대한 인허가를 진행하였고, 직접판매를 위하여 지속적으로 진행 중에 있습니다. 이러한 인허가 등록 실적은 사업화 경쟁력 중의 하나입니다. 인증명 NO. 인증연도 주요내용 해당제품군 FDA 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추통증치료용 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 골절치료용장치 골절치료용장치 골절치료용장치 골절치료용장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 CE 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 골절치료용장치 생체흡수성 금속 임플란트 생체흡수성 금속 임플란트 터키 척추통증치료용 척추통증치료용 척추통증치료용 골절치료용장치 골절치료용장치 척추통증치료용 멕시코 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치
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스마트 가전 등과 같은 여러 가지 분야에서 필요성이 더욱 중요해지므로 지속적인 성장을 예상할 수 있습니다. 라). 경쟁요소미래 핵심사업 중 하나인 전력선통신을 기반으로 하는 스마트 그리드 (AMI) 시스템 구축은 한국전력에서 전국 2,194만가구의 기존 아날로그 계량기를 디지털계량기로 교체하여 이때 디지털계량기에 전력선모뎀을 탑재 또는 외부에서 연결하여 이를 통한 원격검침사업이 활발히 진행이 되고 있습니다. 국내 스마트그리드(AMI) 시장의 특성은 국내 표준인 KS X 4600-1 (ISO/IEC 12139-1)의 표준에 적합해야하며, 한국전기연구원의 인증을 획득하여야만, 국가 사업 진행을 가능하게 됩니다. 이에 따라 다양한 업체에서 이에 대한 준비 및 대응을 진행하고 있습니다. 2. 주요 제품,서비스 등에 관한 사항 가. 주요 제품 내용 - 주요 제품에 대한 자세한 설명은 상기 "II. 사업의 내용 / 1. 사업의 개요 / 다. 주요 사업군"을 참조하여 주시기 바랍니다. 나. 사업부분 별 매출 (단위 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표/품목 매출액(2020년) 비율 제품 설명 의료기기 사업부분 제품 척추고정장치척추통증 치료용 미세침습 의료기기골절치료장치생체흡수성 합금 임플란트 등 의료용 요추 및 경추 등 척추를 스크류와 고정 막대(Rod) 등으로 고정, 유합시켜 척추 질환을 치료하는 의료기기 및 추간판 내에서 방향제어를 통해 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 제거하여 치료하는 의료기기 등 상품 골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을사용하기 어려운 경우 사용되는 제품 기타 임대수익 성수동 사옥 임대수익 소계 적산계기 사업부분 제품 전기계량기,적산열량계 가정,산업용 전기계량기 설비미터 전력공급에 대한 각종 계량 계측하는 기기 및 지역난방 및 중앙난방 지역의 난방 사용량 검침용 계량기 상품 케이블,수도미터 가정,산업용 가정용 전기계량기 설비미터 수도 사용량 검침용 디지털 계량기 기타 용역 등 산업용 전기계량기 전력거래소 봉인업무 용역 등 소계 합계 3. 매입에 관한 사항 가. 사업부분별 매입 현황 (단위 : 천원) 사업부분 매입유형 품목 구분 2018년도(제22기) 2109년도(제23기) 2020년도(제24기) 의료기기사업부분 원재료 티타늄 내수 수입 소계 내수 수입 소계 Peek 내수 수입 소계 내수 수입 소계 기타 내수 수입 소계 외주가공비 내수 수입 소계 상품 내수 소계 내수 수입 소계 STENT 내수 수입 소계 RTI 내수 수입 소계 기타 내수 수입 소계 계 내수 수입 소계 적산계기사업부분 원재료 내수 수입 소계 상품 계량기외 내수 수입 소계 계 내수 수입 소계 나. 사업부분 별 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업부분 품 목 구분 2018년도(제22기) 2109년도(제23기) 2020년도(제24기) 의료기기사업부분 티타늄 국내 Stainless Steel 국내 적산계기 사업부분 PCB ASS'Y 국내 1P 100A일반원재료 국내 황동주물 국내 \6,700/EA \6,800/ea \6,830/ea *1) 수입 티타늄 단위: Lb (Libra = Pound) 다. 사업부분 별 주요 매입처에 관한 사항 사업부분 품목 구입처 본사와의 관계 독과점 여부 공급 안정성 의료기기 사업부분 원소재 코덴트티엠에스㈜ 관계 없음 부 안정적 외주가공 씨앤에스메디칼㈜ 외주가공 (주)덕우메디칼 적산계기 사업부분 원재료 CPU 애드넷글로벌㈜ 관계 없음 여 안정적 원재료 LCD (주)엠엔에스에이 원재료 Base Ass’y ㈜성진화학 원재료 하부외갑 연호금속 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 사업부분별 생산능력 및 생산실적 (단위 : EA, 백만원) 사업부분 품 목 구 분 2018년도 (제22기) 2019년도 (제23기) 2020년도 (제24기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 의료기기사업부분 척추고정장치 생산능력 생산실적 가 동 률 기말재고 골절치료장치 생산능력 생산실적 가 동 률 기말재고 척추통증 치료용미세칩습 의료기기 생산능력 생산실적 가 동 률 기말재고 생체흡수성 합금 임플란트 생산능력
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생산실적 가 동 률 기말재고 기타 생산능력 생산실적 가 동 률 기말재고 적산계기사업부분 계량기 생산능력 생산실적 가 동 률 기말재고 나. 사업부분별 생산설비에 관한 사항 (1). 사업부분 별 현황 (단위 : 백만원) 사업부분 공장 소재지 자산별 자산명 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 의료기기사업부분 유앤아이(주)본사 경기도 의정부 산단로 76번길 20 토지 건물 공장동 연구동 기계장치 A동 클린룸 아노다이징 설비 MCT 5축설비 CNC선반 CNC선반 기타 적산계기사업부분 (주)디엠파워 본사 경기도 안양시 동안구 학의로 268, 415호(관양동,안양메가밸리) 토지 건물 415호 SB118호 기계장치 오차시험기 오차시험기 오차시험기 기타 [의료기기 사업부분] *1) 자산별 내용연수 : 건물 40년, 기계장치 10년~13년, 기타 4년 *2) 토지의 2020년 개별공시지가(631,000원/㎡)을 반영한 당해 토지면적(11,321㎡)의 개별공시지가 총액 : 7. 144백만원 *3) 기타 설비는 금액적 중요성이 없어 기재를 생략합니다. *4) 토지, 건물, 기계장치는 기업은행 차입금에 포괄담보설정되어 있습니다. [적산계기 사업부분]*1) 자산별 내용연수 : 건물 40년, 기계장치 5년~10년, 기타 5~10년 *2) 토지의 2020년 개별공시지가(2,131,000원/㎡)을 반영한 당해 토지면적(149.79㎡)의 개별공시지가 총액 : 319백만원 *3) 기타 설비는 금액적 중요성이 없어 기재를 생략합니다. (2) 사업부분 별 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 사업부분 연도 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 의료기기사업부분 2018년 CNC 선반 노후설비 처분 금속가공선반 현대위아엠티 CNC 선반 생산능력확대 금속가공선반 (주)스타코리아무역 CNC 선반 노후설비 처분 금속가공선반 태흥통상 CNC 선반 생산능력확대 금속가공선반 (주)스타코리아무역 2019년 건드릴 노후설비 처분 금속가공선반 현대위아엠티 2020년 CNC 선반 노후설비 처분 금속가공선반 현대위아엠티 적산계기사업부분 2020년 항온 항습기 생산능력확대 온도계 및 온도센서 소정기계제작소 RMU 사출케이스 금형 생산능력확대 금형 일진정밀 내전압시험기 생산능력확대 시험기 히오키코리아(주) (3) 사업부분 별 설비의 신설, 매입계획 (단위 : 백만원) 사업부분 자산별 설비능력 총소요자금 기지출액 지출예정 착공예정일 준공년월일 진척율 비고 2020년 2021년 의료기기사업부분 기계장치 10년 표면처리장치 기계장치 10년 자동선반 2대 합 계 * ) 적산계기 사업부분은 설비신설 계획이 없습니다. 다. 제품별 생산공정도 (1) 척추고정장치 및 골절치료장치 생산공정 공정순서 주요내용 원소재 입고 기계가공 자동선반 및 CNC등 기계가공 품질검사 (치수, 조도, 외관) 투영기, 육안검사를 통한 샘플링 또는 전수검사 후처리 (버핑, 표면처리) 수작업 및 버핑장비를 통한 표면처리 세척 초음파세척을 통한 윤활유 등 이물질 제거 포장 및 라벨링 국가별 기준에 따른 라벨링 부착 및 포장 입고 완제품 창고 입고 (2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 생산공정 공정설명 주요내용 원소재 입고 조립 세척 초음파세척을 통한 이물질 제거 포장 및 라벨링 국가별 기준에 따른 라벨링 부착 및 포장 멸균 EO Gas를 이용한 멸균 입고 완제품 창고 입고 공정설명 주요내용 주요 원소재 ( Mg, Ca, Zn) 주조 진공주조로를 이용한 마그네? 합금 빌렛제조 압출 압출기를 통해 제품가공용 원소재(마그네슘 압출봉) 제조 원소재(마그네슘 압출봉) 입고 원자재 창고 입고 기계가공 자동선반 및 CNC등 기계가공 후처리 수작업 및 버핑장비를 통한 표면처리 세척 초음파세척을 통한 이물질 제거 포장 및 라벨링 국가별 기준에 따른 라벨링 부착 및 포장 멸균 감마선을 이용한 멸균 입고검사 완제품 창고 입고 (4) 전기계량기 생산공정 공정설명 주요내용 전자부 외주가공 (도급) 연산부, 지시부 외주 A’ssy 가공 전자부 온도보정 항온조에 의한 연산부
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온도 보정 및 셋팅 완성조립 유량부 및 연산부 완성조립 기차시험 기차시험 및 보정, 봉인작업 검정 외부기관 검사 (한국기계전기전자시험연구원) 포장 및 출하 제품 포장 및 창고입고 또는 출하 (5) 적산열량계 생산공정 공정설명 주요내용 베이스 ASS'Y조립 PCB(파워부, 레지부), 베이스, 단자대 조립 오차조정 계량기 각 부하(지정부하)오차조정 제조번호 입력 및 초기화 계량기 프로그램으로 제조번호입력 및 초기화설정 검정 외부기관 검사 (한국기계전기전자시험연구원) 포장 제품 포장 및 창고입고 또는 출하 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부분 매출 유형 품 목 내 역 2018년도 (제22기) 2019년도 (제23기) 2020년도 (제24기) 금액 금액 금액 의료기기사업부분 제품 척추고정장치 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 골절치료장치 생체흡수성 합금 임플란트 상품 외 소계 적산계기사업부분 제품 전기계량기, 적산열량계외 상품 외 전기계량기, 수도미터외 소계 합계 나. 수주현황 당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 2개월 이내에 납품을 하여 단기 싸이클로 매출이 이루어지므로 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 경영상의 주요계약 등 사업부분 구분 거래처명 계약시작일 계약완료일 건명 계약금액(억원) 의료기기사업부분 주식양수 김경진 외 1인 타법인 주식 및 출자증권 양수 계약 사채발행 시너지투자자문 주식회사 외 15社 4회차 무기명식 무보증 무담보 사모전환사채 발행 계약 사채발행 에이원 펀드 외 12 社 5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 부동산양수 (주)제이알인터내셔날 서울시 성동구 성수동1가 13-277 토지 및 건물 매입계약 신탁계약 KB증권 자기주식취득 신탁계약(연장) 만료 해지 주식양수 이재엽외 2인 타법인 주식 및 출자증권 양수 계약 7. 연구개발 현황 연구개발조직.jpg 연구개발조직 [의료기기 사업부분] 가. 연구개발 조직 당사의 연구개발 조직은 주요 제품군 중심으로Sales Marketing과 연계하여 4개의 팀으로 구성되어 있으 며, 총 명의 R 인력 중 석사 이상의 학위를 취득 한 직원의 비중이 50%를 넘을 정도로 의료기기 분야 의 전문가들로 구성되어 있습니다. 아울 러 직원들의 연구개발 능력 향상 및 지원 차원에서 특허출원에 대한 직무발명보상제도를 제정하여, 출원, 등록, 실시에 대한 보상을 시행하고 있습니다. 나. 기술경쟁력 1) 연구개발 실적 구분 과제명 주관 기관 수행기간 연구결과 및 기대효과 개발비용 (과제비용) 상품화 여부 척추 고정 장치 ANAX 5.5 유앤아이 기존 Ø6.0 Rod 대신 Ø5.5 Rod 개발 2015년 매출실적: 3.3억원 1.5억 상품화 Aspiron 〃 기존모델의 개선품 (확장가능모델) 2015년 매출실적: 2.6억원 1.8억 〃 Velofix 〃 기존모델 개선품 (파손 및 기계적특성보완) 2015년 매출실적: 1.6억원 0.94억 〃 Velofix 〃 기존모델 개선품 (파손 및 기계적특성보완) 2015년 매출실적: 0.7억원 0.88억 〃 Perfix 〃 Deformity surgery의 증가에 대비한 개발로써, 본 인스트루먼트를 활용하여 Perfix 임플란트 판매 증가가 예상됨 1억 〃 Prima 3.5 〃 -Spine 제품군 라인업 품목으로써, 런칭시 전체 Spine 제품군의 판매가 증가될 것으로 예상됨 -2015년 매출실적: 2.5억원 2억 〃 〃 -Spine 시장분야에서 유행하는 제품으로 미국의 매출 증대에 기여할 것으로 예상됨 -2015년 매출실적: 0.7억원 1.5억 〃 〃 Spine 제품군 라인업 품목으로써, 런칭시 전체 Spine 제품군의 판매가 증가될 것으로 예상됨 1.3억 〃 〃 기존 Pedicle Screw Fixation System 보다 최소 침습적이며 수술 시간이 단축 되는 Facet Screw Fixation System을 개발중. Spine 제품군 라인업 품목으로써, 런칭시 전체 Spine 제품군의 판매가 증가될 것으로 예상됨 0.9억 〃 〃 Spine 시장분야에서 유행하는 제품으로 미국의 매출
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증대에 기여할 것으로 예상됨2018년 매출실적: 0.4억 1.7억 〃 〃 기존모델의 개선품 (확장가능모델) 1.0억 〃 〃 ANAX 5.5 Spinal System을 이용하여 척추 변형증이 있는 환자의 교정(Correction)을 위해 필요한 시술 기구 개발해당 시술 기구 런칭 시 ANAX 5.5 Spinal System을 사용할 수 있는 적응증이 넓어짐으로 인해 사용량 (판매량)이 증가에 될 것으로 예상됨. 1.3억 〃 〃 기존 ANAX 5.5 spinal system을 기반으로 최소침습 수술기법에 대응하기 위한 척추 고정장치 1.5억 상품화 〃 Ø5.5 Rod를 이용한 척추 고정장치로써 최신 수술 기법으로 소개된 Cortical bone trajectory technique에 적합한 모듈형 척추고정장치임. 1.7억 〃 〃 2019.06.03~진행 중 Midline Retractor는 적은 절개를 통하여 수술하는 수술 기법에 사용되어 최적의 접근 및 가시성을 제공하도록 설계된 견인기(retractor) 시스템으로, ANAX 5.5 CT Spinal System의 판매 증대에 기여할 것으로 예상됨. 0.5억 진행 중 〃 3D 프린팅 제조기술을 활용하여 경추용 추간체유합보형재를 개발 중. 제품의 차별화를 통해 Spine 시장 매출 증대에 기여할 것으로 기대됨. 2.0억 〃 〃 새로운 Silicone Handle에 따른 사용성 개선으로 관련 제품군에 대한 판매 증대에 기여할 것으로 예상됨.U 만의 Silicone Handle Design으로 U 기업 이미지 향상 1.0억 개발완료 라만 센서를 적용한 스마트 페디클 스크류 시스템 유앤아이 캐나다 ODS(Optical Detection Systems) Medical社가 개발한 뇌 부위의 암 진단 분야에서 독보적인 라만분광 센서기술을 발전시켜 당사 주력 제품인 페디클 스크류 시스템과 융합함으로써 새로운 형태의 Smart 페디클 스크류 시스템을 개발하는 사업 9.7억 개발중 첨단부품소재산업 IP-R 특허청 플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 0.25억 상품화 보건의료연구개발사업(유망치료) 보건 복지부 수술없이 경추통증치료가 가능한 차세대 의료기기 개발 14억 〃 유앤아이 시술을 통한 척추통증치료가 가능한 차세대 의료기기 개발 2015년 매출실적: 8.5억원 3억 〃 중기청 기존의 L'DSIQ보다 향상된 방향조절 능력과 saline 주입이 가능한 smart 전극체를 이용하여 척추질환 환자의 병인이 되는 탈출된 수핵을 효과적으로 치료가능 5억 〃 중기청, 보건복지부 전극에 에너지를 공급하는 generator로서 L'disQ 제품군과 함께 판매될 예정임 1억 〃 유앤아이 초음파 에너지를 이용하여 힘줄 및 근막의 염증조직을 분해, 흡입하며, 염증 및 통증의 원인이 되는 손상된 조직을 제거하는 의료기기 개발 5.7억 진행중 유앤아이 2019.03.02~진행 중 USTA 콘솔과 함께 사용되는 전용 Tip으로 초음파를 이용하여 soft-tissue와 Hard-tissue를 제거하기 위해 사용됨. 0.8억 진행중 〃 방향제어 성능 강화 및 조직제거 효율 개선된 원가 절감형 전극 개발 0.27억 상품화 〃 초음파 수술기와 함께 사용 되는 TIP으로 BONE cutting에 사용함 0.5억 〃 고출력RF ablation이 가능한 관절경용shaver 및system 범부처전주기의료기기연구개발사업단 2020.09.01~진행 중 고출력RF ablation이 가능한 관절경용shaver 및system 개발 9.5억 진행중 resomet 서울전략산업지원사업(BT융합) 서울시 생체흡수성 골절합용 금속 plate 및 Screw 개발 40억 과제완료 보건의료연구개발 사업(미래융합) 보건 복지부 차세대 생체분해성 고강도 저수소 복합제를 이용한 융합형 치료기기 개발 24.5억 〃 유앤아이 무릎 인대 재건시 활용하는 생체흡수성 금속소재 적용 임플란트로서 기존에 주료 사용되는 분해성 폴리머 소재의 염증반으로 인한 재수술 확률을 극복하고 보다 높은 고정력 부여 가능 4억 상품화 〃 어깨 인대
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재건시 활용하는 생체흡수성 금속소재 적용 임플란트로서 기존에 주료 사용되는 분해성 폴리머 소재의 염증반으로 인한 재수술 확률을 극복하고 보다 높은 고정력 부여 가능 4억 〃 전략적핵심소재기술개발사업 산업통상자원부 2017.04.01~진행중 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 76억 진행중 의료기기 중개임상시험지원 보건복지부 2018.03.30~진행중 전방십자인대 파열환자를 대상으로 이식 건 고정을 위한 특수재질골 접합용 나사의 안전성, 유효성 확인을 위한 전향적, 단일기관, 단일군 공개 탐색 임상시험 0.6억 〃 특성 다변화 생체분해 마그네슘 소재 제조기술 개발 재료연구소(수탁연구) 7,000MPa*%급 생체분해성 마그네슘 소재 및 특성 다변화 기술 개발 0.75억 과제완료 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 범부처전주기 의료기기 연구개발 사업단 Interface free 융합공정 기반HA coated PEEK Cage 제품 개발 24.8억 진행중 기타 산업기술개발사업 (ATC사업) 지식 경제부 인공관절 설계,제조,평가 기술개발 완료하였으나, 초기 투자자금의 확보가 이루어지지 않아 사업화 중단 19.6억 부 AIS 유앤아이 ~ 진행 중 관절내시경 수술 시 경조직과 연조직을 제거하기 위한 Shaver에 RF 기능을 추가한 system개발(console, handpiece, probe) 두 기능을 결합하여 수술 시 기기 교체 없이 수술이 가능한 제품 개발 가능 3.49억 진행 중 2) 지적재산권 현황 + 특허/상표권 관련 내용 No 구분 명칭 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무처 특허권 척추체간 유합용 보철 삽입물 그삽입장치 U 2명 척추고정장치 한국특허청 〃 뼈 고정장치 U 척추고정장치 미국특허청 〃 뼈고정장치의 조립방법 및 시술공구 U 척추고정장치 한국특허청 〃 경추고정장치 및 이에 사용되는 드라이버 U 척추고정장치 한국특허청 〃 와이어타입 네일 어셈블리 U 척추고정장치 한국특허청 〃 척추경에 스크류를 고정하기 위한 수술방법 및 상기 방법에 사용되는 스크류의 삽입 도구 U 척추고정장치 한국특허청 〃 대퇴골 골절치료용 고정스크류 U 골절치료장치 한국특허청 〃 신체조직의 선택적 제거를 위한 방향 조절이 가능한 전극체 및 유도관 유앤아이, 고대산학협력단 L'disQ 중국특허청 〃 신체조직의 선택적 제거를 위한 방향 조절이 가능한전극체 및 유도관 U, 고려대 L'disQ 한국특허청 〃 내부 루멘을 구비한 전기적 외과 시술장치 U L'disQ 한국특허청 〃 전극을 구비한 의료용 니들 U L'disQ 한국특허청 〃 불필요한 신체조직의 어블레이션용 전기수술장치 U L'disQ 한국특허청 〃 신체조직의 선택적 제거를 위한 방향 조절이 가능한전극체 및 유도관 U, 고려대 L'disQ 한국특허청 〃 척추 수술용 최소침습 시술기구 U L'disQ 한국특허청 〃 척추 수술용 최소침습 시술기구 U L'disQ 한국특허청 〃 마그네슘 합금 U resomet 중국특허청 〃 마그네슘 합금 U resomet 한국특허청 〃 마그네슘 합금 U resomet 일본특허청 〃 마그네슘 합금 U resomet 호주특허청 〃 마그네슘 합금 U resomet 미국특허청 〃 생체분해성 금속합금 제조방법 U resomet 한국특허청 〃 생체분해성 금속 합금 U resomet 한국특허청 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 일본특허청 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 유럽특허청 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 일본특허청 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 호주특허청 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 한국특허청 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 미국특허청 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 한국특허청 〃 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 한국특허청 〃 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet
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중국특허청 〃 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 호주특허청 〃 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 호주특허청 〃 내식성이 우수한 생체재료 및 그 제조방법 U resomet 한국특허청 〃 생체분해성 마그네슘계 합금으로 다공성 구조체의기공이 충진된 복합재 임플란트 및 이의 제조방법 U resomet 한국특허청 상표권 U U 회사 한국특허청 〃 U U 회사 한국특허청 〃 OPTIMA U 척추고정장치 미국특허청 〃 BAM U resomet 한국특허청 〃 UNIBAM U resomet 한국특허청 〃 UNIBON U resomet 한국특허청 〃 U resomet 미국특허청 〃 resomet U resomet 미국특허청 〃 K-MET U resomet 한국특허청 〃 K-MET U resomet 유럽특허청 〃 U resomet 한국특허청 〃 L'disQ U L'disQ 한국특허청 〃 Yu而益 U L'disQ 중국특허청 〃 尤安艾 U L'disQ 중국특허청 3) 정부, 공공기관등 각종 기술인증 내역 No 구분 내용 유효기간 허가일 적용제품 주무처 제조허가증 의료기기 제조허가증 서울지방식약청 제조허가증 의료기기 제조허가증 resomet 등 식약처 제조허가증 동물용의료기기 제조 초음파수술기 농림축산검역본부 인정서 기업부설연구소 한국산업기술진흥협회 확인서 벤처기업확인서 기술보증기금(kibo) 인정서 의료기기 제조(GMP) 범용카테터 외 제조제품 서울지방식약청 인정서 의료기기 제조(GMP) 범용카테터 서울지방식약청 인정서 의료기기 수입(GMP) 서울지방식약청 인정서 의료기기 수입(GMP) Actisound 서울지방식약청 확인서 기술혁신형 INNO-BIZ 중소기업청 인증서 혁신형 의료기기업 인증서 기업인증 보건복지부 4) 외부기관의 기술평가 내역 평가기관 평가대상기술명 평가결과 평가기간 NICE평가정보(주) 뼈 구성성분 만을 활용한 생체흡수성 금속 임플란트 제품화 기술 A 한국기업데이터 뼈 구성성분 만을 활용한 생체흡수성 금속 임플란트 제품화 기술 AA 다. 연구개발비용 [의료기기 사업부분] (1) 연구개발 담당조직 구 분 조 직 연구개발인원(명) 비 고 의료기기사업부문 연구소 36명 *1) 1999년 6월 기업부설연구소 설립신고(한국산업기술진흥협회)(2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2018년도 (제22기) 2019년도 (제23기) 2020년도 (제24기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 매출액 대비 비율 [적산계기 사업부분] (1) 연구개발 담당조직 구 분 조 직 연구개발인원(명) 비 고 적산계기사업부문 연구소 4명 *1) 2014년 11월 기술연구소 설립신고(한국산업기술진흥협회) (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2018년도 (제22기) 2019년도 (제23기) 2020년도 (제24기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 매출액 대비 비율 (3) 연구개발 실적 및 진행내용 구분 과제명 주관 기관 수행기간 개발비용 (과제비용) 상품화 여부 적산계기사업부문 비 자석타입 난방유량계 개발 ㈜디엠파워 1.7억 상품화 경기도 에너지 자립마을(ICT-ESCO융복합)구축사업 (주)이지스엔터프라이즈 2.2억 상품화 에너지신사업 활성화를 위한 다양한 어플리케이션을 담은 개방형 응용 플랫폼 기반 AMI시스템 기술개발 젤릭스주식회사 7.3억 완료 8. 시장위험과 위험관리 8.1 재무위험관리요소 연결기업은 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 연결기업은 이를 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 재무위험 관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 시 장위험 (1) 외환위험 연결기업은 국제적으로
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영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 회사의 보고기간종료일 현재 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 USD EUR CNY USD EUR JPY CNY 외화금융자산 외화금융부채 연결기업의 법인세비용차감전순손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산됩니다. 환위험에 노출되어 있는 자산/부채에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 절상시 절하시 절상시 절하시 외화금융자산 외화금융부채 순효과 (2) 이자율 위험 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 공정가치변동위험과 투자및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 연결기업은 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 연결기업은 최적자본구조를 수립하고 외부차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 이자율 변동위험에 노출되어 있는 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 금융자산 현금및현금성자산 단기금융상품 금융자산 소계 금융부채 차입금 연결기업의 이자율 민감도는 다음의 가정에 근거하여 결정됩니다. - 변동금리부 금융상품의 이자수익 및 비용에 영향을 미치는 시장이자율의 변동 이러한 가정하에서 보고기간종료일 현재 연결기업의 금융자산 및 부채에 대하여 1%포인트의 이자율의 변동이 발생할 경우 금융손익 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 이자율 상승시 이자율 하락시 이자율 상승시 이자율 하락시 이자수익 이자비용 합 계 신 용위험 신용위험은 연결기업의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결기업은 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결기업은 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 현금및현금성자산과 장단기예금 중 신용등급 A이상의 국내외 금융기관에 예치된 금액 은 10,337,412천원(전기말: 입니다. 신용등급 A미만 금융기관 예치금은 없으며, 현금및현금성자산의 나머지는 직접 보유하고 있는 현금입니다. 유 동성위험 연결기업은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결기업의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. 기> (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과 ~5년이내 매입채무 단기차입금 미지급금 미지급비용 장기차입금 장기미지급금 전환사채 리스부채 합계 (*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과 ~3년이내 매입채무 단기차입금 미지급금 미지급비용 장기차입금 장기미지급금 전환사채 리스부채 합계 (*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다. 8.2 자본위험관리 연결기업의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데
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있습니다. 연결기업은 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 보고기간종료일 현재 연결기업의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 부채 자본 부채비율 8.3 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 상각 기타 단기차입금 유동성장기차입금 유동성전환사채 유동성리스부채 장기차입금 전환사채 리스부채 합계 (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 상각 기타 단기차입금 유동성장기차입금 유동성전환사채 유동성리스부채 장기차입금 전환사채 리스부채 합계
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IV. 인력에 관한 사항2. 사원(출자)·이사 현황가. 이사의 경력 현황 직위 및 담당업무 오기입 성명 직위 신정일 사원 조현석 사원 이윤상 사원 류선영 사원 박길동 이사 성명 직위 담당업무 김병익 대표 회계감사 김호준 이사 회계감사 김상수 이사 회계감사 성명 직위 신정일 이사 조현석 이사 이윤상 이사 류선영 이사 박길동 사원 *이사 직위 수정에 따른 연번 변경 성명 직위 담당업무 김병익 대표 법인총괄 김호준 이사 관리본부업무총괄 김상수 이사 품질관리업무총괄 대표이사 등의 확인ㆍ서명 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 확인서_20210708 사 업 보 고 서 (제 24 기) 사업연도 2020년 04월 01일 부터 2021년 03월 31일 까지 (제 23 기) 사업연도 2019년 04월 01일 부터 2020년 03월 31일 까지 증권선물위원회 귀중 주식회사등의외부감사에관한법률 제25조의 규정에 의하여 사업보고서를 제출합니다. 2021년 06월 30일 회계법인명 : 우리회계법인 대표이사 : 김병익 본점소재지 : 서울특별시 강남구 영동대로86길 17 (전화번호 : 작성책임자 : 소속 경영관리본부 직위 본부장 성명 김호준 (전화번호 : 대표이사 등의 확인ㆍ서명 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 확인서_20210630