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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 특성 및 성장성 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문에서 영위하는 시험수탁 기관(CRO, Contract Research Organization) 대행사업은 제약회사가 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하기 위하여 아웃소싱하는 기관으로 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 비임상시험 및 임상시험 진행의 설계, 컨설팅수행, 모니터링, 데이터링, 허가대행 등의 업무를 대행하고 있습니다. 의약품 허가 및 규제의 강화, 신약출시 지연에 따른 규모의 불경제 등 제약시장의 변화는 제약 연구개발(R) 생산성 감소, 수익창출력 감소로 이어지고 있습니다. 그에 따라 제약기업들은 연구개발 비용 절감을 위해 점차 임상시험 아웃소싱을 확대하는 추세로, 제약 CRO로의 임상시험 아웃소싱은 특히 선진국을 중심으로 급격히 확산되며 그 중요성이 부각되고 있습니다. CRO 사업분야는 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스의 복잡성 또한 크기 때문에 현재 해당 업종 내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 부족한 반면, 이들을 필요로 하는 업계의 수요는 크다고 평가되고 있습니다. 따라서 CRO 사업분야는 전체 연구개발서비스자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R 서비스산업 활성화의 잠재력이 가장 큰 업종으로 볼 수 있습니다. 글로벌 cro 시장현황 및 전망(2015-2021년).jpg 글로벌 cro 시장현황 및 전망(2015-2021년) Frost Global CRO Market, Forecast to 2021(2017.4)에 따르면, 글로벌제약 CRO시장은 연평균 12.8%(2015~2021)로 높은 성장이 전망되며, 그에 따라 시장 규모는 2016년 354억 달러에서 2021년 645억 달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 r 지출대비 cro 시장 비중(2016년, 2021년).jpg 글로벌 r 지출대비 cro 시장 비중(2016년, 2021년) 최근 정부는 제약산업 육성을 위한 정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라를 확충 하고자 ‘임상시험산업 재단 설립 추진 및 CRO 산업 육성’을 추진하고 있는 바, 글로벌 CRO 시장에 대한 정보 수집과 면밀한 분석이 요구되고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 사람이 가지고 있는 모든 유전 정보를 해석하고, 유전자가 가지고 있는 모든 염기 쌍의 DNA 염기배열 순서를 알아내어 질병과의 연관성에 관련한 연구뿐 만 아니라 진단 및 예측 검사까지 가능하게 하는 유전체 분석 사업은 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 또한 산출되는 유전체 정보의 양이 증가함에 따라 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술 (Bioinformatics)의 중요성이 요구되는 분야입니다. 현재 우리나라에서 연구 및 사업화가 활발하게 진행되고 있는 유전체 서열 분석 사업은 ‘유전체 빅데이터 시대’라는 말과 함께 사용 되며, 21세기 경제성장을 인류 공통 과제의 해결방안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 실제로, 전 세계적으로 인간 유전체 빅데이터 확보 경쟁이 치열한 가운데, 국내에서도 일부 대학과 바이오 기업에서 시작한 유전체 지도 및 분석과 관련한 연구가 지방자치단체와 정부 출연연구소 등으로 확대되고 있습니다. 이를 통하여 도출할 수 있는 정보에 대한 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁이 매우 치열한 분야라고 할 수 있습니다. 유전체 분석은 스마트 헬스케어와 정밀의료의 근간을 이루고 있으며, 치료에서 예방으로 의료 패러다임의 변화를 유도하고 있습니다. 유전체 분석 기술은 염색체의 이상 현상을 현미경으로 확인하던 수준에서 염기서열이 중복되거나 결실되는 현상과 같이 유전자의 구조적 이상을 검사하는 단계로 발달하였으며, 현재는 개인 유전체 해석이 가능할 뿐 만 아니라 소프트웨어와 클라우드, 빅데이터 등의 IT영역과 접목되어 융합산업으로 그 영역이
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확장되고 있습니다. 또한 진단, 예측에서부터 표적치료제 개발에 이르기까지 보건산업 내의 다양한 적용이 가능하기 때문에 이를 위한 자동화, 고속화를 포함한 다양한 기술 등이 함께 적용되고 있습니다. 유전체 분석산업의 특성은 아래와 같이 5개로 분류할 수 있습니다. ① 성장 잠재력이 높은 산업 생명과학 기술은 계속 발전하고 있으며 개인의 유전체 정보를 이용한 질병의 예방과 치료, 후성적인 유전정보의 개선, 더 나아가 유전자를 교정하거나 직접 합성할 수 있는 시대가 열린 포스트 게놈 시대를 맞이한 현재 전세계의 의료시장은 진단 및 치료의 시대에서 예방의 시대의 수요가 급증하고 있으며, 생활수준 향상, 헬스케어기술의 발전으로 평균 수명이 늘어나고 있으며 전 연령층에 걸쳐 건강에 대한 관심 확대되고 있습니다. 조기진단을 통한 사전예방 중시로 지속적으로 성장하는 산업으로서의 가치가 증대하고 있으며, 개인의 유전체 정보를 기반으로 하여 개인 맞춤형 의약품 및 식품이 등장하고, 건강지표를 교정할 수 있는 치료 분야까지도 영향을 미치고 있습니다. 최근 다국적 제약사와 바이오 벤처들이 빠른속도로 발전하고 있는 유전체 기술의 의학적 활용 가능성에 주목하면서 대규모 투자 시작되고 있습니다. 국내의 경우에도 원천기술 확보 및 상품으로의 연계를 위해 관련 기업의 인수합병 및 활발한 협력을 진행되어 세계 시장의 진출에 박차를 가하고 있는 상황입니다. ② 맞춤형 통합 의료 서비스 솔루션을 제공 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 100세 시대에 진입하며 의료 소비시장이 폭넓게 성장하고 있습니다. 특히 아시아 국가의 경제성장으로 국가 간 의료이동 시장도 함께 커지는 추세입니다. 하지만 아직까지 의료 서비스에 대한 정보부족, 무분별한 광고, 비전문적인 정보 등으로 환자가 목적에 맞는 의료 서비스 정보를 찾기란 어려운 것이 현실입니다. 이를 극복하고, 인공지능 (AI)을 기반으로 한 4차 산업혁명 시대가 도래하면서 헬스케어 산업도 인공지능 의료 기기, 진단/치료 소프트웨어, 건강관리 소프트웨어 등 다양한 세부 분야에서 가시적인 성과를 거두고 있으며, 유망한 산업 분야로 인정받아 많은 기업들의 창업이 줄을 잇고 있습니다. 세계 유수의 기업들이 개인건강관리를 위한 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 개인건강 헬스케어 플랫폼을 출시하여 헬스케어 산업 분야에서도 빠른 속도로 시장을 확대하고 있습니다. ③ 타사업과의 연계를 통한 고부가가치 창출 유전체 분석 사업과 밀접한 개인 맞춤형 헬스케어 산업은 개인건강기록에 기반하여 진단 및 치료에 사용되었던 헬스케어 모델을 개인의 질병 예방과 관리를 위해 확장하며, 개인건강 데이터 분석과 편의성을 위한 인터페이스로서 인공지능 기술을 활용하는 방향으로 진화하고 있습니다. 또 해외에 의존하는 유전체 데이터 분석 관련 소재·부품·장비의 국산화, 신약·의료기기 제품 개발 등으로 활용 가능하며, 개인 건강정보를 연계한 디지털헬스기기 등 관련 서비스 등과 연계하여 동반가치의 상승이 가능한 산업입니다. 다양한 사업과의 연계 가능성은 정밀의료 기반의 의료서비스 제공 및 신약 개발 등을 기대할 수 있습니다. ④ 국민의 보건의학 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여 바이오산업은 생명공학기술을 연구개발, 제조, 생산, 서비스 단계에 이용하는 산업을 통칭하는 말로써 바이오의약, 바이오화학에너지, 바이오식품, 바이오환경등을 포함하는 광범위한 분야 입니다. 진단과 치료에 집중했던 기존의 바이오산업의 장단점을 분석하고, 발달된 유전체 기법을 활용하여 최근 헬스케어 산업은 의료기관과 임상 데이터 중심의 IBM Watson 등으로 대표되는 전통적인 진단/치료 분야를 넘어서 의료 소비자와 개인건강기록 중심의 개인 맞춤형 헬스케어 산업으로 진화하고 있습니다. 개인건강기록은 개인건강과 관련한 모든 정보, 그리고 이를 바탕으로 제공되는 건강관리 서비스, 그리고 개인 건강 데이터와 개인건강관리 서비스를 제공하는 플랫폼을 모두 포함하는 개념으로 헬스케어 산업의 패러다임이 진단/치료에서 예방/관리로 이동하면서 개인의 맞춤형 건강관리 서비스가 관심을 받게 됨에 따라
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그 중요성이 더욱 증가하고 있습니다. ⑤ 첨단 기술을 이용한 서비스 제공으로 국내외 관련 법규가 혼재 그 동안의 지자체, 민간, 정부의 바이오산업 육성 의지와 투자 노력으로 우리나라 바이오산업의 역량이 전반적으로 향상되었습니다. 서비스의 다양화 및 접근성에 대해서는 놀라운 발전을 이루었지만 개인정보보호 등의 문제로 여전히 규제가 심해 외국에 비해 성장속도가 더디다는 문제점이 있습니다. 해외의 경우 일단 허용하고 문제가 있는 경우 법으로 규제를 하는 ‘원칙적 허용·예외적 금지'의 네거티브 시스템을 채택하고 있으나, 국내에서는 일단 기술이 개발되면 법으로 규제하려는 것이 심한 측면이 있습니다. 유전자 검사기관의 경우, 개인정보보호법, 생명윤리법 등의 법률에 근거하는데 있어 법제도적 뒷받침이 보다 활발한 바이오산업의 발전을 촉진할 수 있을 것으로 판단됩니다 당사의 생명공학사업부문에서 영위하는 체외진단산업은 국내의 경우 치료에서 예방으로 의료 패러다임이 바뀌면서 질병을 조기 발견할 수 있는 체외진단 시장이 주목 받고 있습니다. 체외진단산업은 4차 산업혁명을 선도하는 기술과 융합해 차세대 의료기기, 혁신 의료기기 등으로 빠르게 변모하고 있습니다. 특히 의료 및 헬스케어 분야에서 정밀맞춤의료기술의 개발이 화두로 부상하면서 질병 치료에서 조기 발견을 통한 예방이 주요해지고 있으며, 이에 체외진단기술의 중요성도 커지고 있습니다. 신종 감염병 발생 수 증가와 이로 인한 질병에 대한 신속한 예방 및 진단의 필요성이 대두되고 있습니다. 또한, 인구 고령화 및 만성질환자의 증가로 의료비 지출이 늘어남에 따라 간편하며 효율적인 질병의 진단·예방 기기에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이러한 체외진단 산업의 특성은 다음과 같습니다. - 조기진단을 통한 사전예방 중시로 지속적으로 성장하는 산업 - 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어려우며, 여러 기술들이 결합되어 계속해서 새로운 기기들이 출현하고 기술변화 주기가 빠름 - 의료 지식과 기술의 발전으로 지속적인 업그레이드 필요하며 최근 소형화, 자동화, 편리성이 점차 증가 - 치명적인 전염병 출현 시 일시적으로 시장 급증 인구 고령화 및 만성질환자의 증가로 의료비 지출이 늘어남에 따라 간편하며 효율적인 질병의 진단ㆍ예방 기기의 중요성 대두되고 있습니다. 글로벌 헬스케어 패러다임이 단순 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로의 변화로 체외진단기기 필요성 증대하고 있습니다. 이에 따라, 체외진단기기 시장 규모가 증가하고 있으며 최근 다양한 기술이 융합된 차세대 체외진단기기의 개발로 시장 규모는 더욱 성장 예상됩니다. 현재 체외진단기기 관련 산업은 해외 기업들이 높은 점유율을 차지하고 있는 형편이며, 국내의 차세대 체외진단기기 산업은 최근 정부의 의료기기 인허가 개편으로 증대될 것으로 전망되고 있습니다. 체외진단산업은 다양한 기술이 융합된 진단기술 분야가 높은 비중을 차지하며, 국내에서도 차세대 체외진단기기의 개발 및 산업의 보급ㆍ활성화를 위해 정책 도입ㆍ추진이 필요합니다. 감염병 증가 및 고령화로 인한 의료비에 대한 비용절감 요구는 차세대 체외진단기기 산업의 시장 규모를 증대 시킬 전망이며, 차세대 체외진단기기의 산업 활성화를 위한 규제 완화 정책의 적극적 추진이 필요합니다. 당사의 생명공학사업부문에서 영위하고 있는 정밀의료산업은 패러다임의 변화로 인하여 성장하고 있습니다. 정밀의료는 유전체 정보, 진료정보, 임상정보, 생활습관정보 등을 통합 분석하여 환자 특성에 맞는 맞춤형 의료서비스 (질병 진단, 치료와 예방 등)를 제공하는 것을 의미합니다. 정밀의료 실현을 위한 필수 요소로서 유전체 의학 (인구집단 코호트, 진료정보 (의료기관), 유전체정보 기반 맞춤 의료기술), 모바일 헬스케어 (보건의료 빅데이터 (공공기관), 모바일 헬스케어 기술 기반 건강관리 서비스) 그리고 빅데이터 분석 및 보안 기술이 필요합니다. 인간의 질병과 치료에 있어 유전자가 여전히 매우 중요한 요인이지만 이 외에도 환경, 생활습관 등 고려되어야 하는 요소가 매우 많아 더 정교하고 폭넓은 연구가 진행되어야
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한다는 인식이 발전하게 되었습니다. 정밀의료와 다양한 연구 결과를 바탕으로 진단이나 처방약을 결정할 때 환자의 생활습관, 유전정보를 고려한 ‘맞춤치료’에 ICT와 유전체분석기술을 적극 활용하여 방대한 환자의 의료정보를 빅데이터로 관리, 연결함으로써 치료의 정확도를 높이는 맞춤의료 (Personalized Medicine)의 구현이 가능해 질 것으로 예상됩니다. 정밀의료 등의 의료기술의 발전에 따라 소비자 중심으로 의료 패러다임이 변화하고 있고, 다양한 기술의 접목과 융합적 연구분야의 확대와 함께 산업적 측면에 있어서도 다방면으로 소득 창출의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 의료서비스 측면에서도 난치병 치료, 생명 연장, 삶의 질 향상 등 정밀의료의 발전은 이점이 많은 유용한 분야로 평가 받을 수 있습니다. 정밀의료는 아직 초창기 유망시장이지만 기술의 발전과 고령화라는 세계적인 추세로 인해 지속적으로 발전이 가능한 분야입니다. 정밀의료 등의 발전에 따라 그 근간이 되는 유전체 및 그 정보에 대한 산업적 중요성이 부각되고 다양한 국제 논의에서 각기 다른 목적에 따라 언급되고 있습니다. 정밀의료가 가능하게 된 것은 급속한 기술의 발전 덕분입니다. 최근 게놈 (Genome) 해독기술이나 편집 기술까지 크게 발전하고, 빅데이터 분석이 가능하게 되었으며, 빅데이터 분석을 통해 유전정보 발현 정도, 단백질 생성역할, 염기서열 차이 등 다량의 데이터 분석기술이 진전하게 되었습니다. 정밀의료를 실현하기 위해서는 유전체를 포함한 오믹스 정보, 라이프로그 정보, 환경, 생활습관, 의료정보 등 방대한 데이터가 우선 축적되어야 하는데, 정밀의료에서 유전체 정보가 차지하는 비중이 크기 때문에 정밀의료 분야는 과학기술의 발전과 함께 산업화, 의료화의 가능성, 잠재력이 높아지고 이로 인해 경제적 가치가 있는 유전자원, 유전정보의 중요성이 더욱 높아지고 있습니다. ■ 콜드체인사업 콜드체인이란 공급 체인(Supply Chain) 내에서 타깃으로 한 목표 온도를 유지 한 상태로 생산, 보관, 운송, 판매에 이르기까지에 걸친 전 과정을 의미합니다. 콜드체인은 매우 효율적이고 기술집약적인 비즈니스이며 다른 한편으로는 글로벌 헬스케어산업을 연결하는 망(網)입니다. 콜드체인과 매우 큰 연관이 있는 헬스케어제품의 수요와 공급은 신흥경제, 기대수명의 연장, 기술의 진보 등에 힘입어 전 세계에 걸쳐 증가하고 있습니다. 그리고 이러한 현상은 헬스케어산업의 새로운 중력인 아태지역에서 특히 도드라지게 나타나고 있습니다. 글로벌 연구조사기관인 프로스트앤설리번은 아태지역의 헬스케어시장이 2018년까지 13% 성장해 2조2천억달러에 이를 것으로 전망했습니다. 거의 모든 국가에서 진행중인 인구고령화 역시 경제분야의 주요변인으로 2018년까지 65세이상의 인구수가 5억8천만명에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 동아시아와 환태평양군도에서는 노인인구가 2015년부터 2034년까지 매 5년마다 20%씩 증가할 것으로 보이는데 세계은행은 세계에서 가장 늙은 국가 5곳 중 하나가 동아시아 국가가 될 것으로 예측하고 있습니다. 이러한 헬스케어 산업의 성장과 노령인구 등의 증가는 의약품의 소비와 맞물려 있고 의약품의 소비는 다시 콜드 체인 산업과 연관되어 마치 기어처럼 맞물려 돌아가는 특징이 있습니다. 국내 역시 노령화 및 수명 연장으로 질 높은 삶에 대한 관심이 매우 높습니다. 미국 상무부자료에 따르면 전세계에 1300억달러 규모의 헬스케어제품이 콜드체인에 의존하고 있습니다. 콜드 체인 산업의 특징은 이러한 시대적 흐름에 따라 자연 성장 할 수 밖에 없는 시대적 특징을 가지고 있습니다. (2) 경기변동의 특성, 계절성 가) 경기변동의 특성 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 CRO 용역 사업은 대부분 제약사가 주요 매출처로서 연구개발이 지속적으로 이루어져야 하는 산업의 성격상 전반적으로 경기변동에 의해 크게 영향을 받지 않는 산업으로 인식되고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 1) 유전체분석사업 생명공학사업부문에서 영위하고 있는 유전체분석 사업분야는 전 세계적으로 크게 주목
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받기 시작한 이래로 주요국에서는 정밀의료 실현을 위해 국가 차원의 이니셔티브를 발표하고, 적극적인 투자와 함께 관련 기술과 산업 분야를 육성하기 위해 노력이 집중되고 있습니다. 생명공학사업부문에서 생산, 판매하는 진단 키트의 경우, 감염성 세균과 바이러스를 진단하는 제품입니다. 이러한 감염성질환의 경우, 환자가 꾸준히 발생하며 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 진단키트나 서비스 등을 직접 선택할 수 없고 대부분이 내원 당시의 주요 의료기술과 의료인의 판단에 따른 선택이 이루어지므로 경기 변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 생명공학사업부문에서 수행하는 개인유전체 분석의 경우, 경기 변동에 따라 개인유전체 데이터 생산 및 분석기술의 발전 양상의 변화를 보입니다. 개인유전체 정보는 제약회사와 신약 공동개발에 활용 가능하고 정밀의학 시대에 개인맞춤 치료까지 이어질 수 있습니다. 단순 일회성 테스트로 구성되는 시장이 아니라 다양한 형태의 사업모델로 확장이 가능하여, 경기 변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 되기 때문에 경기 변동에 따른 영향성 확인이 필요합니다. 다만, 질병을 발견하면 추가 진료가 필요할 경우, 연관검사 및 사후 관리의 유용성 여부에 따라 의료기관의 선택 및 검사항목이 좌우되기 때문에 경기 변동에 대한 영향을 지속적으로 확인해야 합니다. 2) 수탁검사사업 의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 유전자검사 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할 수 있습니다. 기초 진단검사 및 고급 진단검사의 경우, 의료기관의 의뢰를 통해 이루어지므로 치명적인 전염병 출현시 일시적으로 시장 급증하는 영향이 생길 수 있어 지속적인 관찰을 통한 대비가 필요합니다 3) 콜드체인사업 콜드체인사업부문의 메디칼유통 및 콜드체인 유통사업의 경우 경기변동에 따른 수요변화는 크지 않습니다. 나) 계절적 요인 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 계절적인 요인에 따른 수요변화는 크지 않습니다. ■ 생명공학 사업부문 1) 유전체분석사업 신종 감염병 발생 수 증가와 이로 인한 질병에 대한 신속한 예방 및 진단의 필요성이 대두되고 있습니다. 메르스, 사스 또는 코로나-19와 같은 치명적인 전염병 출현 시 일시적으로 시장 급증하며, 계절별로 발생하는 질병의 양상에 주목하여 경기 변동에 대처해야 합니다. 생명공학사업부문에서 생산, 판매하는 진단 키트의 경우, 일부 호흡기 질환의 경우 계절적 요인에 민감할 수 있으며, 신종 감염병 발생, 치명적인 전염병 출현에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 생명공학사업부문에서 수행하는 개인유전체 분석 및 건강 검진의 경우, 호흡기 관련 검사 항목에 대하여 계절적 요인이 발생합니다. 또한 다중 질병 진단에 대한 신속성과 정확성이 향상되어 계절적 요인에 대한 영향이 감소하였습니다. 2) 수탁검사사업 당사의 수탁검사사업은 제공 받은 시료에서 DNA를 추출하여 질환과의 연관성을 파악하는 분자생물학적 유전자검사 입니다. 계절에 따라 의뢰되는 주요 검사 항목의 변화는 생기지만 일부 호흡기 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 크게 영향을 받지 않습니다. 3) 콜드체인사업 콜드 체인 유통 항목은 별도의 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다. (3) 제품의 라이프사이클 ■ 신약개발 사업부문 신약개발사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스가 복잡하므로 현재 해당 업종내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모가 부족한 상황입니다. 또한 CRO용역서비스를 수행한 경험이 많아야 하며, 분석 전문성과 노하우도 확보하여야 합니다. 회사는 한국 최초의 GLP(Good Laboratory
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Practice) 인증 분석기관으로 글로벌 기준에 적합한 Regulated Bioanalysis 분야에 있어 최고의 경험과 전문성, 노하우 보유하고 있습니다. 회사가 영위하고 있는 CRO 용역서비스 사업은 전문성과 노하우가 확보되어 있어 상대적으로 오랜 기간동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다. * GLP : 비임상 안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP인증은 시설, 인력, 운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 주어지고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 생명공학사업부문의 사업영역은 기술에 대한 수명주기 (Life Cycle)의 경우, 지적재산권 등에 의해 보호받고, 여러 분야로 파생이 됨에 따라 기술 수명 주기가 장기화되고 있는 추세입니다. 하지만 기술에 따른 컨텐츠의 경우, 다양한 검사 방법의 개발 및 진단 기법의 발전으로 인한 다양한 질병군의 발견으로 인하여 빠른 기술 수명 주기를 가지고 다양화 및 세분화 되는 경향을 가지고 있습니다. 1) 유전체분석사업 생명공학사업부문에서 생산, 판매하는 진단 키트의 경우, 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 허가 및 신고에 상당한 시간이 소요됩니다. 이러한 특성에 따라 진입하기까지 오랜 시간이 소요되지만, 진입 시 지속되는 시간은 장기간이 될 수 있습니다. 하지만 최근 기술의 발전 속도가 매우 빠르기 때문에 새로운 기술에 대한 기술 수명 주기가 짧아지고 있는 추세입니다. 생명공학사업부문에서 수행하는 개인유전체 분석의 경우, 실제로 병원이나 검진센터에서 사용되기 때문에 안정성 및 신뢰도 확보에 상당한 시간이 소요됩니다. 진입하고 난 후에 기술 수명 주기는 안정적이지만 해당 기술의 컨텐츠는 빠른 변화를 요구 하고 있습니다. 또한 감염성 세균이나 바이러스를 진단하는 제품의 경우 각종 항생제나 항바이러스에 대한 돌연변이종의 출현으로 지속적인 제품의 개선이 필요합니다. 다양한 진단기술과 신기술이 개발되어 조금 더 간편하고 빠르게 진단할 수 있는 방법들이 개발되고 있어 이런 신기술이 도입을 요구 하는 시장의 요구에도 충실하게 반응해야 하며, 지속적인 제품의 개발과 개선이 요구되는 개인유전체 분석 의 경우 라이프 사이클은 점점 더 짧아진다고 할 수 있습니다. 2) 수탁검사사업 당사의 수탁검사사업 영역인 분자생물학적 유전자검사의 경우, 정확한 실험 방법 및 신뢰도 높은 결과 도출, 이를 통해 축적되는 안정적인 결과의 확보가 가장 중요합니다. 진단 검사의 경우, 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 행위 신청 등을 통해 인정된 검사 방법만이 선정되며, 이를 이용한 신뢰도 높은 검사 결과의 축적에 상당한 기간이 소요됩니다. 검사 목적의 특성 상 유용성의 입증 없이 방법의 변경이 어려우며, 한 가지 유용한 방법이 여러 분야로 파생이 되는 특성을 고려할 때 기술 수명 주기 (Life Cycle)는 장기적으로 안정적인 특징을 보입니다. 3) 콜드체인사업 국내 콜드체인 패키징 분야에 대한 라이프 사이클은 도입기 단계입니다. 상품에 대한 경쟁은 높지 않으나 주 사용자층이 정해져 있다고 할 수 있습니다. 하지만 국내 바이오 의약품 산업 육성 정책과 더불어 성장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 한국바이오의약품 협회에서 발표한 자료에 따르면 국내 2011년 바이오의약품 시장규모는 1조 7,835억원이었습니다. 2009년 바이오의약품 시장규모가 1조 3,984억 원이므로 연평균 시장 규모는 약 13.8%가 성장하였습니다. 바이오의약품의 보관 및 운송의 온도 조건은 냉장(2~8도) 조건이 대부분이며 일부 의약품이 항온(15~25도) 조건으로 보관 운송되고 있습니다. 콜드 체인 패키징은 이러한 바이오의약품의 운송에 필수적으로 사용되고 있으며 그 적용은 바이오의약품의 성장과 함께 증가할 것으로 예상됩니다. (4) 대체시장의 존재여부 및 산업의
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향후 전망 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 CRO 사업분야에 있어서 이를 대체하는 시장은 존재하지 않습니다. 신약(또는 제네릭)개발에 대한 사용 허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 시험절차에 속하는 사업분야이기 때문에 이를 대체하여 다른 방식으로 신약 등에 대한 허가를 득할 수는 없습니다. ■ 생명공학 사업부문 생명공학사업부문의 사업영역은 질병 진단의 분야뿐 만 아니라 질환 발병을 예측할 수 있는 지표 개발을 통해 특정 질병의 사전 예방 및 맞춤치료 또는 이를 구현할 수 있는 진단용 체외 진단 기기의 개발 및 생산까지 바이오산업 전반에 걸친 모든 작업을 수행하고 있습니다. 이를 통하여 궁극적으로 국민보건 향상 및 의료비 절감이라는 명제 달성이 목표이기 때문에 정확한 의미의 기술적인 대체시장은 아직 없다고 보는 것이 타당하다고 판단됩니다. 또한 해당 사업부문을 대체할 수 있는 기술의 개발이 이루어질 수 없기 때문에 기간적으로도 대체 시장이 생성될 수 없다고 판단됩니다. 1) 유전체분석사업 생명공학사업부문의 진단 키트 생산 및 판매의 경우, 질병 진단의 분야뿐 만 아니라 질환 발병을 예측할 수 있는 지표 개발을 통해 특정 질병의 사전 예방 및 맞춤치료 또는 이를 구현할 수 있는 진단용 체외 진단 기기의 개발 및 생산까지 바이오산업 전반에 걸친 모든 작업을 수행하고 있기 때문에 정확한 의미의 대체 시장은 아직 없다고 판단 됩니다. 생명공학사업부문에서 수행하는 개인유전체 분석의 경우, 바이오산업 중 질병 예방 및 진단에서 가장 핵심적인 위치를 차지하고 있으며, 기술적으로도 발전 가능성이 높기 때문에 대체시장의 형성이 어렵다고 판단됩니다. 동일 기술의 대체 시장 형성은 가능하지만 현재 빠르게 발전하고 있는 기술의 속도를 따라잡기는 힘들기 때문에 대체 시장의 형성이 어렵다고 판단됩니다. 하지만 검사 결과의 대체 시장 형성은 가능할 것으로 판단되며, 현재 널리 이용되고 있는 화학적 검사법을 이용한 진단이나 산전 유전자 검사 등을 통한 태아의 유전질환 판별 등으로 요약될 수 있습니다. 2) 수탁검사사업 당사의 수탁검사사업 영역인 분자생물학적 유전자검사의 경우, 질병의 진단에 활용되는 검사 방법이기 때문에 정확한 검사 결과 도출이 중요하며, 이를 대체할 수 있는 시장의 형성은 어렵다고 판단됩니다. 질병의 진단을 통하여 국민보건 향상 및 의료비 절감이라는 명제 달성이 목표이기 때문에 정확한 의미의 대체시장은 아직 없다고 판단됩니다. 3) 콜드체인 사업 넓은 의미의 콜드체인 시장을 대체할 수 있는 대안은 없으며 콜드 체인에 대한 솔루션 등은 지속적으로 발전해 나갈 것으로 예상합니다. 효과적인 콜드체인 패키징의 개발은 지속적으로 이루어지고 있으며 이것은 더욱 안전하고 저렴한 콜드체인물류를 진행할 수 있는 장치가 될 것입니다. 콜드체인산업의 전망은 바이오의약품 산업의 증가와 더불어 지속적인 성장을 이루어 나갈 것으로 내다보입니다. 글로벌 최대 익스프레스 기업인 UPS가 글로벌 바이오 물류 기업인 MARKEN을 인수합병하고 프랑스의CRYO EXPRESS사는 PDP Courier를 인수합병 하여 글로벌 네트워크를 최대한 활용한 콜드체인 사업을 확대해 나가고 있습니다. (5) 관련법규 또는 정부의 규제 등 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 생동CRO 사업은 생물학적 동등성시험실시기관 운용의 실효성을 높이기 위해 약사법의 적용을 받아 임상시험검체분석기관으로 지정을 받아야 수탁업무를 수행할 수 있습니다. 생동시험 기관으로 지정받기 위해서는 인력·장비·기자재·시설 현황, 표준작업지침서 등을 식약청에 제출해야 하며 실태조사를 받아야 합니다. 임상 CRO 사업의 경우에는 국내 임상시험 수준 향상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)이 자율적으로 등록할 수 있는 민간주도 ‘자율등록제’를 실시하고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 1) 관련법규생물다양성협약 (Convention on Biological Diversity, CBD)은 유전자원 관련 최초의 협약이고, 나고야의정서는 ABS원칙 (Access and
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Benefit-Sharing, CBD 및 나고야의정서에서 규정하고 있는 것으로, 생물유전자원에 대한 접근 및 이익공유에 관한 원칙을 의미, 즉 생물유전자원을 이용하는 자는 유전자원 제공국에 미리 통보해 승인 (PIC)을 받아야 하며, 해당 유전자원을 이용해서 얻은 이익은 상호 합의된 계약조건 (MAT)에 따라 배분해야 한다는 것을 명문화 함)에 따라 유전자원의 접근 및 이익공유에 대해 규정한 국제조약입니다. CBD와 나고야의정서에서는 유전자원뿐 만 아니라 최근에는 유전정보가 그 범위 및 대상인지 여부에 대해 논의하기 시작하였습니다. CBD 뿐만 아니라 ITPGRFA (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture), WHO (World Health Organization), BBNJ (Biological Diversity of Areas Beyond National Jurisdiction) 등의 국제논의에서 유전자원 및 유전정보의 접근 및 이익공유에 대해 논의되기 시작했습니다. 유전정보 관련해서는 UNESCO에서 국제선언으로서 최초로 언급했으며, OECD에서는 유전정보의 국가간 이동, 바이오뱅크 관련 가이드라인 제정 등이 논의되고 있습니다. 유전체분석은 관련 법령 및 정부의 규제가 미치지 못하는 분야였으나 최근 생명공학산업에 대한 관심이 고조되면서 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이 시행되고 있고 병원을 통하지 않은 유전자 검사는 불가하며, ‘유전자검사기관’과 최근 법개정을 통해 시행중인 ‘인체유래물연구기관’의 등록을 통해 관리 받고 있습니다. 2) 정밀의료관련 제도적 이슈 분야 이슈 이슈 원인 관련 법 정보 남용가능성 개인의 유전체 정보 활용 생명윤리법, 개인정보 보호법 차별가능성 개인 유전체 정보의 악용 생명윤리법 환자동의서 개인의 유전체 정보 수집 및 활용 과대광고 방지 유전체/유전자 검사의 상업화 바이오뱅크 구축 인체유래물, 유전체 정보 수집 허가 느린 인허가 유전체 분석 관련 제품/서비스 등장 의료기기법 비의료기관 규제 비의료기관의 역할 확대 생명윤리법, 의료법 질병예방 유전자검사 규제 질병관련 유전자검사 허용 범위 생명윤리법, 국민건강보험법 특허 유전자 특허정책 유전자 특허의 허용 범위 특허법 (출처: 정기철 외,2014) 3) 허가관련 이슈 가) 의료기기 인허가 시스템 새로운 의료행위의 안전성과 유효성 평가를 위한 신의료기술 평가제도 관련해서는 평가기간에 대한 문제가 제기되고 있습니다. 이에 따라 정부는 바이오헬스산업 시장 활성화를 위해 신의료기술평가 간소화 및 신속화 등의 정책을 추진하고 있습니다. 나) 비의료기관의 역할 확대 맞춤 의료로 인해 건강관리 등 예방 분야에서 비의료기관의 역할이 증대할 것으로 예상됩니다. 다만 비의료기관에 적용되는 규제 및 인력에 요구되는 기준이 높지 않아, 비의료기관에서 제공하는 서비스에 대한 안전성이나 유효성 등에 대한 문제가 제기될 수 있습니다.(전문성 기준이 의료기관에 비해 낮은 상황) 다) 치료에서 예방시스템으로의 전환 생명윤리법에는 질병과의 연관성이 높지 않은 19개 유전자 검사들에 대해 금지하거나 제한하고 있으며, 예방차원에서 이루어지는 유전자 검사에 대한 보험이 괴지 않고 있습니다. 기술발전을 고려해 유전자 검사에 대한 규정을 재검토할 필요가 있고, 예방차원의 유전자 검사를 보험체계에 포함하는 방안을 검토할 필요가 있습니다. 4) 특허관련 이슈 미국의 경우, 최근 유전자 특허 취득을 까다롭게 만들고 있는 상황으로 특허를 통한 기술의 지적재산권 보호 문제가 이슈가 되고 있습니다. 2013년 연방대법원이 미리어드사의 BRCA 유전자 특허를 무효화시키고 2014년 개정된 특허 심사가이드라인에서 자연산물과 현저한 차이를 강조하면서 특허정책이 변화하였습니다. 이전까지 미 특허청은 자연상태로 존재하지 않고, 자연상태에서 분리 및 정제되어, 인간의 개입에 의한 산물이라는 조건을 충족할 경우, 제품 및 조성물 뿐 아니라 방법과 공정까지도 특허를 허용하였습니다. 유전자 특허 이슈는 미국의
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특허정책이 변화면서 유럽 등 주요국뿐만 아니라 국내 정책에도 영향이 있을 것으로 예상됩니다. ■ 콜드체인사업 세계보건기구(WHO)에서는 감염성 물질에 대한 운송 규정을 마련하여 준수하고 있습니다. 감염성 물질에 대한 운송 규정에는 패키징에 대한 조건이 설명되어 있으며 반드시 WHO에서 규정하는 감염성 물질이 규정되어 있습니다. 이것은 감염성 물질의 운송 중 발생할 수 있는 위험성을 제거하기 위한 조치로 UN 인증을 획득한 포장재에 한해 항공 운송이 가능합니다. 국내의 경우는 질병관리본부에서 지난 2013년에 공지한 감염성물질 안전수송 지침이 있으며 그 역시 UN인증을 획득한 포장재로 감염성 물질 운송을 요구하고 있습니다. 온도조절이 요구되는 포장재의 경우는 공식적으로 사용되어 지고 있는 ISTA(International Safe Transit Association) 에 등록된 기업의 내부 테스트를 거친 제품에 대하여 그 성능을 인정해 주는 상황입니다. (6) 자원조달상황 당사의 원재료는 CRO 용역 및 진단키트 등에 사용되는 각종 시약 등을 의미합니다. 현재까지 원재료는 국내 생산 또는 국내 대리점을 통해 직접적으로 구매하여 사용을 하고 있으며, 고정 거래처가 대부분입니다. 회사가 시험하는 시험의 유형 및 종류, 성격에 따라 회사가 지정하는 시험재료에 따라 가격의 차이는 있으나, 시험재료 및 원재료의 가격변동은 거의 없습니다. 당사에서 인건비가 차지하는 원가 비중은 타 산업에 비해 다소 높습니다. 이것은 연구개발 서비스산업적인 특성에 의해 연구직의 비중이 높기 때문입니다. 석·박사 중심의 연구직 구성으로 인해 인건비의 원가 비중이 높은 특성이 있습니다. 또한 CRO 시장의 업체수가 작아 기본적인 수급 기반이 취약하여 有경험 인력 수급이 원활치 않은 문제점이 있으나, 최근에는 분야별 전문 인력의 수급이 서서히 개선되는 등 노동력 수급 상황도 대체로 안정적인 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있어 인력, 자금 등과 관련된 자원조달 상에 어려움은 크지 않을 것으로 예상됩니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업의 개황 당사는 생물학적 동등성시험, 약물 체내동태 연구, 생체시료 중 약물분석법 개발, 독성 동태측정시험, 의약품 내 미량분석법 개발, 비교용출시험, 1상~3상 및 PMS를 포함하는 임상시험 컨설팅을 주 사업으로 영위하고 있으며, 바이오 칩 산업 중 DNA chip, Protein chip 및 PCR 키트를 연구개발 후 제품화하는 사업 등 생명공학 사업부문 및 바이오 물류상품을 취급하는 유통사업부문 등의 사업을 영위하고 있습니다. 신약개발사업부문은 2013년말에 업계 최초로 API6500장비를 확보한 이후, 2015년 API5500 QT 장비 확보에 이어 최근 TQ6500+ 및 TQ5500+ 등의 분석장비를 확보하는 등 최신 분석시설 및 연구인력에 지속적으로 투자하고 있으며, 이를 통해 동종업계 최고의 설비와 고급 연구인력을 보유하고 있습니다. 생명공학사업부문은 2019년 8월에 NITS(Non Invasive Prenatal Screening) CE 인증 획득, 2020년 3월 COVID19 진단키트 유럽 CE인증 획득, 2020년 4월 COVID19 진단키트 수출허가 획득(식품의약품안전처), 2020년 5월 COVID19 진단키트 국내 긴급사용승인(질병관리본부)과 COVID19 진단키트 미국 FDA EUA 획득한 바 있으며, 수탁검사사업부와 유전체분석사업 및 진단제품사업을 영위하고 있습니다. 2020년 각 사업부문별 매출액은 신약개발사업부문 16,255백만원(전체 매출액의 68.9%), 생명공학사업부문 7,336백만원(전체 매출액의 31.1%)등 전사 매출액은 23,591백만원을 시현하였습니다. 이는 각 매출분야의 거래처 다변화, 차별성 있는 기술개발, 지속적인 원가절감을 통한 내실경영을 추진하는 등 대외 경쟁력을 강화한 것에 기인하여 전년 대비 12.8%의 매출액이 증가하였으며, 영업이익은 전년대비 58.9%가 증가하는 등 창사이래 최대 영업이익을 시현하였습니다 시장현황으로 신약개발사업본부는 2019년 약가제도
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개편이후 생동수요 및 생동승인 건수의 증가, 대형제약사의 신약 및 개량신약에 대한 지속적인 R 투자증가 등의 기회요인이 지속되고 있으며, GCLP 개정으로 모든 생물학적 동등성시험이 임상기준에 편입됨으로써 당사와 같이 다년간에 걸친 국내외 제약사에 대한 Know-How와 신뢰성, 기술개발 능력을 보유한 당사에 매출증대와 이익율 개선 등 시장지배력을 강화할 수 있는 기회요인이 부각되고 있습니다. 생명공학사업본부의 시장현황은 헬스케어 패러다임의 변화로 인한 유전체 분석수요가 증가하고 있고, 고령화로 인한 노인성 질환 유전체 스크리닝 시장이 확대됨은 물론, 진단검사시장에서 일반인을 대상으로 하는 예방의약 검사로 확대되고 있는 등 해당 사업분야에 전반적인 사업적 기회가 증가하고 있습니다. 당사는 의약품 개발을 위한 Hub 역할을 하고 있는 신약개발사업부문과 유전자 검사제품 공급능력 및 신규 유전자 검사제품 개발능력과 신뢰성 있는 유전자 검사서비스 제공능력을 보유 하고 있는 생명공학사업부문을 기반으로 바이오 물류 및 유통 마켓을 활성화함으로써 국내 시장에서 바이오 선도기업으로서의 위치를 공고히 하고 해외시장으로 진출함으로써 명실공히 글로벌 바이오 선도기업으로 거듭나기 위해 최선을 노력을 다할 것입니다. (2) 회사의 성장과정 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 서비스 사업은 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위하여 아웃소싱하는 기관으로 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 비임상시험 및 임상시험진행의 설계, 컨설팅, 수행, 모니터링, 데이터링, 허가대행 등의 업무를 대행하고 있습니다. 제약업의 특성상 대규모 투자를 요할 뿐 아니라 급속한 기술 발전으로 글로벌 제약사 외에 연구, 개발, 생산, 판매의 전 단계를 단독으로 감당할 수 있는 기업은 많지 않으며, 글로벌 제약사 역시 최근 하락하는 R 생산성에 연구비 절감 및 신약개발 실패에 따른 위험을 최소화하기 위해 아웃소싱 비중을 늘리며 R 효율성을 추구하고 있습니다. CRO 분야는 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스의 복잡성 또한 크기 때문에 현재 해당 업종 내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 부족한 반면, 이들을 필요로 하는 업계의 수요는 크다고 평가되고 있습니다. 따라서 CRO 사업분야는 전체 연구개발서비스자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R 서비스산업 활성화의 잠재력이 가장 큰 업종으로 볼 수 있습니다. 당사는 신약개발 과정 중 주요 단계인 생체시료 중의 약물분석(Bioanalysis)과 초기임상 시험 (Early-phase clinical trial)을 지원하는 CRO로, 주요 고객층은 신약 및 제네릭 약물 등을 개발하는 제약회사입니다. 세계적으로 제약계의 R 생산성이 저하되며, 아웃소싱의 중요성 및 기존의약품보다 월등한 신물질 탐색이 어렵고, 발견한다 해도 과거와 달리 훨씬 강화된 절차 및 신뢰성 확보로 인하여 임상시험조건을 통과하기가 어려워져 전문적 CRO의 역할에 대한 필요성 부각되고 있습니다. 당사는 주력 기술 분야가 Bio-analytical labs과 Early development of Phase I clinical trial이며, 이미 다국적 임상 CRO인 Quintiles와 분석 업무의 파트너쉽을 가지고 있는 등 글로벌 수행 프로젝트 경험을 가지고 있어 현재 국내 제약사에서 필요로 하는 서비스를 제공할 수 있는 CRO 업체입니다. 또한 국내 1호 Bio-analytical CRO GLP 인증기관으로서의 전문성과 많은 경험을 가지고 있어 국내 주요 제약회사를 포함한 90개 이상 회사를 클라이언트로 두고 있으며, 화이자, 퀸타일스, 인텔시어스 등 다국적 기업과 파트너쉽이 체결되어 있습니다. 신약개발사업부문의 CRO 서비스 개시후부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래와 같습니다. 구 분 시장 여건 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요전략 설립시 -.국내 제네릭시장 형성
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-.주요서비스 . 생동CRO/분석CRO(합성의약품) -.주요매출처 : 제약사 -. GLP기관 인증 획득 -. 비교용출시험 서비스 개시 -. GLP분석서비스 개시 성장기 -. 특허만료품목 증가 : 제네릭 건수 증가 -. 한미FTA 및 정책변화 에 따른 제약사 신약개발 R 증가 -. 주요서비스 . 생동CRO/분석CRO(합성의약품) -. 기업부설연구소 인증 -. 분석장비 및 연구인력 업계 최다보유 -. 생동CRO 업계1위 유지 (최다건수 수행) -. 임상1상 사업 개시 진행중 (2015~현재) -. 기존 개량신약 위주의 국내 신약개발시장에서 2상~3상 시장 확대 -. 생동성시험의 GCP기준 적용으로 인한 국내 생동성시험 시장 규모 확대 -. 주요서비스 . 분석CRO (합성의약품, 바이오의약품, 방사선표지의약품) -. 임상1상사업 안정적 정착 -. 임상2상~3상 사업개시 ⇒ 매출증대 -. 바이오의약품/AMS를 이용한 방사선표지의약품 분석서비스 개시 ⇒ 경쟁력강화 -. DM 서비스 개시 ⇒ 생동성시험의 규정 변화에 대한 신속히 대처하여 경쟁력 강화 ■ 생명공학 사업부문 1) 유전체분석사업 당사는 2014년 12월 주식회사 지노첵을 흡수합병하여 생명공학사업부문을 신설, 운영하고 있습니다. 동 사업부문의 질환예측 유전체 분석의 경우 국내 4개 검진센터중의 하나인 하나로의료재단과 연계하여 서비스를 시작하여, 경쟁사와는 다르게 순조롭게 시장에 진입을 하였으며, 전략적인 마케팅으로 경쟁사와의 우위를 점할 수 있었습니다. 특히 당사의 경우 경쟁사와의 검사법과 비교할 때 독자적인 기술개발의 장점이 있으며, 중국의 최대 검진 센터 중에 하나인 디안랩과 계약을 체결하여 세계에서 제일 큰 시장인 중국진출의 교두보를 마련하였습니다. 또한 경쟁사의 경우 질환예측 유전체 분석에 초점을 두고 시장경쟁을 하고 있으나, 당사의 경우 생애주기별 유전체분석을 위한 모든 분석기반을 구축하여 경쟁사보다 넓은 소비자층을 대상으로 하고 있다는 장점을 보유하고 있습니다. 생명공학 사업부문의 회사설립이후 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래와 같습니다. 구 분 시장 여건 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요전략 설립시 ○ 인간 유전체(Genome, 게놈) 완전해독 ○ 다국적 기업의 디엔에이칩의 대량생산 시스템의 활성화 시기 ○ 주요서비스 : 디엔에이 칩을 이용한 연구분석 서비스 ○주요매출처 : 대학교 및 제약사, 국가과제, 기업 ○ 기술이전을 목적으로 국내외 연구진과 협약 및 국가과제 수주 ○ 연구개발 및 분석서비스를 위한 행정 시스팀구축(유전자 검사기관, 기업) 성장기 ○ 유전체분석기술과 IT기술의 결합을 통한 다양한 장비의 개발 ○ 차세대 염기서열결정기술(Next Generati on Sequencing, NGS)의 급성장 ○주요서비스 : 디엔에이 칩, Real time PCR을 이용한 연구분석 서비스, 국가과제를 통한 진단 제품 및 다양한 제품 개발(남성불임칩, HLA칩,독성칩, 다수의 수산물의 종판 별칩 등) ○주요매출처: 기업, 병원, 제약사, 대학 ○ 마케팅 조직 구축 및 기존 고객들과의 연계를 통한 연구협력 및 영업의 다각화 ○ 기관별 요구에 맞는 상품의 디자인을 통한 꾸준한 마케팅수행 도약기 (2015~현재) ○ 차세대 염기서열결정기술(Next Generati on Sequencing, NGS)의 성숙기를 통한 시장과열 예시 ○ 맞춤형 건강관리 시스템에 관련 시장의 확대 ○ 주요서비스 - 디엔에이 칩, Real time PCR, NGS, Digital PCR을 이용한 연구분석 서비스 - 생애주기별 예방, 진단, 먹거리 등에 다양한 제품의 상품화 ○ 주요매출처: 일반소비자, 기업, 건강검진 재단, 병원, 한방병원, 식품연구소, 원료 수입상 등 ○ 기관별 맞춤형 제품을 포함한 플랫폼 비즈니스 런칭 ○ 제품의 인허가 작업을 통한 판매 확대 및 해외수출 시스템 확보 ○ 국내 의료기관과의 연계를 통한 개인별 맞춤형건강관리 프로세스 제공 당사는 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 50여개의 분자 진단 키트를 중심으로, 인간의 전 생애에 걸친 “생애 주기별 맞춤형
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유전체 검사 서비스인 모아진(MoA Gene) 프로그램”을 설계하였습니다. 고객은 모아진 프로그램을 통해 생애 주기별 유전체 검사 서비스를 받을 수 있으며, 이를 통해 건강한 삶을 영위할 수 있습니다. 이는 현재 고령화 사회를 맞이하는 입장에서 매우 매력적인 아이템이며, 이는 향후 지속적인 시장 지배력 강화에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 최신 분자 진단 기술인 Digital PCR을 이용하여 태아의 다운 증후군 질환 발생 여부를 조기 스크리닝하는 NITS (Non-Invasive Trisomy Screening: 비 침습적 삼 염색체 검사)를 새로 개발하였습니다. 당사에서 개발한 NITS는 NGS 기반의 스크리닝 기법보다 그 가격이 매우 저렴하며, 분석 시간이 짧고, 한 번에 다수의 샘플을 스크리닝 할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 이러한 기술적 우위를 통해 당사는 지속적인 시장 지배력 강화를 꾀하고 있습니다. 현재의 출산은 시대의 변화로 대부분 30살 이상의 산모들이 수행하고 있습니다. 이러한 출산은 태아의 다운 증후군 질환 발생 가능성을 증가시키고 있으며, 이로 인해 산모들의 불안감은 증가하고 있습니다. 이와 같은 상황에서 본 개발 아이템은 시장점유율 확보에 크게 기여를 할 것으로 기대되고 있습니다. 질환 예측 유전체 분석의 경우, 국내 4개 검진 센터 중의 하나인 하나로의료재단과 연계하여 서비스를 시작하였습니다. 이는 경쟁사들과는 달리 순조로운 시장 진입과 시장의 지배적 지위를 차지할 수 있게 하는 큰 원동력이 되었습니다. 또한 이러한 연계를 이용한 전략적인 마케팅을 통해 경쟁사와의 우위를 점할 수 있었습니다. 그리고 현재 DTC(Direct to consumer) 유전자 검사가 가능해짐에 따라 그 성장 가능성은 더욱 더 높을 것으로 예상되고 있습니다. 또한, 당사의 질환 예측 유전체 분석 기술은 당사에서 독자적인 기술 개발을 통해 만들어졌으며, 해당 기술은 그 장점들을 인정받아 중국의 최대 검진센터 중 하나인 디안진단공사와 계약을 체결한 바 있습니다. 당사의 이러한 계약을 기반으로 세계에서 제일 큰 시장인 중국 진출의 교두보를 마련하였으며, 이를 통해 세계적인 시장에서의 시장 주도권을 가질 수 있을 것이라 기대하고 있습니다. 2) 수탁검사사업 중앙검사센터는 2015년 9월 30일 (재)서울의과학연구소로부터 해당부문의 영업양수를 통하여 운영되고 있으며, 휴먼지놈 검사와 세포유전 검사를 진행하고 있습니다. 당사는 국내 검사센터로는 최초로 유전자 기법을 임상 진단분야에 응용하여 적용하고 있으며, 새로운 검사방법의 개발로 진단의학의 가치를 높이고 있습니다. 또한 당사는 유전자 분석법을 이용한 친자감별검사의 국제 인증서를 획득한 이래, 암관련 유전자의 진단검사를 국내 최초로 실시하였으며, 각종 장기이식이나 골수이식에 필수적인 HLA DNA typing 방법을 실용화하여 지속적인 성장을 하고 있습니다. 또한 국내 최초로 CAP inspection 인증을 받고, 국내 정도관리 진단유전학 분과의 우수한 질 관리를 인정받아 referee기관(국내 4개 기관)으로 선정된 당사의 세포유전 검사는 chromosome, FISH를 활용하여 산전진단 및 선천성 염색체결함, 백혈병 관련검사를 시행하고 있으며, 해당 분야의 전문성을 인정받아 2008년부터 국내 세포유전 정도관리표준화를 위하여 전국 세포유전 실무자를 대상으로 연 2회 워크샵을 주최하여 세포유전 검사부분에서의 많은 정보 공유와 교육의 기회를 제공하고 있습니다. 3) 콜드체인사업 콜드체인 유통부분은 2016년 글로벌 쿠리어 업체등과의 공급 계약으로 국내 재고의 안정적 운영을 위해 경기도 광명에 보관 창고를 마련하여 국내 공급 물량이 증가하고 있는 추세를 보이고 있습니다. ○ 바이오의약품 시장의 급속한 성장 바이오의약품은 재조합 DNA기술을 응용하여 미생물ㆍ세포배양조직 세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 펩티드ㆍ호르몬백신 등의 의약품을 의미합니다. 바이오의약품 물류는 임상의약품과 의약완제품, 원료의약품과 세포치료제, 임상시험에 소요되는 시약 등을
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효율적으로 배송하는 것으로 시간과 온ㆍ습도뿐 아니라, 일반 의약품에 비해 충격과 진동에도 민감하여 상대적 관리가 어려워 진입 장벽이 높은 분야이며 전 세계적으로도 전체 의약품시장에서 바이오의약품의 비중이 2005년 12 %에서 2017년 23 %까지 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 전 세계 바이오의약품 시장은 2014년 1,618억 달러에서 2020년 2,782억 달러로 연평균 9.4 %의 급속한 성장을 이룰 것으로 예상되고 있으며 이와 더불어 전 세계적으로 임상시험에 있어 보다 엄격한 온습도 관리를 요구는 혁신적인 콜드체인 포장 기술 개발의 동력으로 작용하고 있습니다. ○ 새로운 콜드체인 포장 기술의 등장 Phase change material(PCM, 상변화물질)과 Vacuum Insulated Panel(VIP, 진공단열패널)같은 새로운 콜드체인 포장 기술의 적극적인 도입이 추진되고 있으며 PCM은 상변화과정을 통하여 많은 양의 열에너지를 축적하거나 저장된 열에너지를 방출하며, 어떤 물질이 고체에서 액체상태, 액체에서 고체상태, 액체에서 기체, 기체에서 액체상태 등, 하나의 상태에서 다른 상태로 변하는 일종의 물리적 변화과정을 이용하여 열을 축적하거나 저장한 열을 방출하는 물질로서 안정적 목표 온도를 유지하는 매우 효과적인 물질입니다. PCM은 건물 또는 특수용도 공간의 냉난방, 에너지이용효율 극대화, 농수축산물의 생산ㆍ저장ㆍ 유통 등의 식품산업 분야와 더불어 생물ㆍ화학물질의 보관 및 운송 등 첨단산업 분야에도 사용되고 있습니다. PCM 시장은 2014년 5억 7,219만 달러에서 연평균 19.8 % 성장하여 2019년에는 14억 달러 시장으로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. ○ 바이오의약품 물류시장의 향후 전망 바이오의약품 제약사들은 대내외 환경의 빠른 변화에 따라 보관 및 운송에서 나타나는 위험 방지를 위한 방안 마련에 고심하고 있으며 또한 적은 단위의 다양한 제품을 수요로 하는 바이오의약품의 특성상 운송 시 나타나는 유휴공간을 줄이기 위하여 적절한 포장 규격을 찾아 운송 크기와 제품의 크기를 적절하게 조정하고자 노력하고 있는 상황입니다. 국내 바이오의약품 산업은 과거 어느 때보다도 더 큰 잠재적 가능성을 보여주고 있으며 이제 도입기를 지나고 있습니다. 바이오의약품 산업 성장과 더불어 콜드체인 패키징 산업도 동반 성장해 나가고 있습니다. (3) 국내외 시장여건가) 국내외 시장규모 추이 ■ 신약개발사업부문 세계적으로 제약업계의 R 생산성이 저하되며, 아웃소싱의 중요성 및 기존의약품 보다 월등한 신물질 탐색이 어렵고, 발견한다 해도 과거와 달리 훨씬 강화된 절차 및 신뢰성 확보로 인하여 임상시험 조건을 통과하기가 어려워져 전문적 CRO의 역할에 대한 필요성 부각되고 있습니다. 제약업의 특성상 대규모 투자를 요할 뿐 아니라 급속한 기술 발전으로 글로벌 제약사 외에 연구, 개발, 생산, 판매의 전 단계를 단독으로 감당할 수 있는 기업은 많지 않으며, 글로벌 제약사 역시 최근하락하는 R 생산성에 연구비 절감 및 신약개발 실패에 따른 위험을 최소화하기 위해 아웃소싱 비중을 늘리며 R 효율성을 추구하고 있는 실정입니다. 전 세계적 제약 R 분야의 투자 비용은 2004년부터 2008년까지 평균 10% 정도로 계속 증가하다가 금융위기를 맞으며 1.4%로 감소하였고 다시 증가하는 추세로, 글로벌 경제위기에서 전 세계 각 국의 R 투자는 감소하는 경향이지만, 주요국의 보건의료 관련 부처의 R 예산은 증가하는 추세이고 이러한 투자를 통해 국가 성장동력이 되는 제약산업의 경쟁력을 강화하고자 하는 목적으로 각 국이 집중적으로 지원하고 있는 추세입니다.
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II. 사업의 내용 8. 경영상의 주요계약 계약명 계약상대방 주요 내용 계약일자 계약기간 진행경과 공동연구 (주)셀트리온 코로나바이러스-19 항원신속진단키트 개발연구 및 상용화 3년 2020년 9월제품화 완료 본 계약의 주요목적은 2020년에 코로나19의 전세계적인 팬데믹 상황에서 코로나-19의 감염여부를 짧은 시간내에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발함에 있습니다. 휴마시스와 셀트리온은 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 COVID-19 항원신속진단키트를 개발하여 2020년 9월에 제품화를 완료하였습니다. 이후 수출용 식약처 허가와 CE-IVD 인증을 비롯한 해외국가들의 허가를 취득하여 수출이 진행되고 있습니다.
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II. 사업의 내용 8. 경영상의 주요계약 계약명 계약상대방 주요 내용 계약일자 계약기간 진행경과 공동연구 (주)셀트리온 코로나바이러스-19 항원신속진단키트 개발연구 및 상용화 3년 2020년 9월제품화 완료 본 계약의 주요목적은 2020년에 코로나19의 전세계적인 팬데믹 상황에서 코로나-19의 감염여부를 짧은 시간내에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발함에 있습니다. 휴마시스와 셀트리온은 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 COVID-19 항원신속진단키트를 개발하여 2020년 9월에 제품화를 완료하였습니다. 이후 수출용 식약처 허가와 CE-IVD 인증을 비롯한 해외국가들의 허가를 취득하여 수출이 진행되고 있습니다. ①계약상대방 ㈜셀트리온 ②계약내용 양사는 코로나바이러스-19 항원신속진단키트의 개발 및 판매하는데 상호 협력한다. ③대상지역 전 세계 ④계약기간 효력발생일(계약체결일)로부터 3년 ⑤총계약금액 ⑥지급금액 ⑦계약조건 1. 연구 참여 및 소요비용은 각자 부담 2. 상용화 후 전 세계 모든 지역 내에서 각자의 상표를 사용한 제품을 판매할 권리를 가짐 ⑧회계처리방법 연구소요비용은 당기 경상연구개발비 처리 ⑨대상기술 코로나바이러스-19 항원진단 ⑩개발진행경과 개발 완료 후 해외 수출 중 ⑪기타사항 주 4) 미사용자금의 운용내역 누락
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 가. 회사 현황 (1) 사업개황당사는 2000년 창업 이래 체외진단분야 중에서 POCT 면역 분석시약 제품군, POCT 면역정량분석기기 제품군, 신소재 및 신규마커 개발분야에 당사의 특화된 연구 역량을 집중하였습니다. 연구개발 분야 중에서 면역정성진단 제품군은 당사의 원천기술이 집약된 분야로서 국내최초(세계에서 미국회사에 이어 2번째)로 2004년 심혈관질환 진단시약 제품군이 개발하여 안정적인 품질수준과 국내외의 다양한 거래처를 확보하고 있습니다. 이 심혈관질환 검사기술은 당사가 진행한 기술평가의 핵심제품인 심혈관질환 다중정량 POCT 검사 제품군의 기반기술의 한 축을 이루고 있으며, 여성호르몬 검사(임신관련 진단제품)은 3건의 국제특허(미국/유럽/중국)가 등록된 신규마커로서 매우 큰 의미를 갖는 제품군입니다. 또한 당사에서 야심차게 개발되어 국제 입찰품목으로 주목받고 있는 1세대 말라리아 진단제품들은 WHO 성능평가(RDT4, RDT5)에서 최상위 제품군으로 평가되어 국제적인 성능이 입증되었으며, 암표지자 제품군과 뎅기열진단 제품군은 해외에서 지속적인 관심을 받고 있는 상황입니다. 당사의 성장동력사업인 다중 POCT 면역정량분석기기는 2006년부터 시작된 연구개발의 결과로 HUBI-QUANpro가 2010년부터 출시되어 시판되고 있습니다. 또한 면역정량분석기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단플랫폼인 HUBI-TAS가 출시되어 판매되고 있습니다. 면역정량분석시약은 심혈관질환군(2014년 중국등록완료), 내분비질환군, 암표지자질환군 등의 다양한 면역정량시약이 출시되어 있거나 현재 출시를 임박하고 있습니다. 또한 말라리아 G6PD 결핍증 진단과 약제치료효과 모니터링에 관한 다중 POCT 검사시약과 면역 정량분석시약이 개발되고 있으며, 또한 염증 및 급성질환분석시약(프로칼시토닌, CRP) 등), Vitamin D 면역정량분석시약 등의 신규 POCT 시스템이 개발되고 있습니다. 체외진단 의료기기는 해외 각국의 다양한 품질시스템인증과 제품인증을 통해 시장 확대가 가능하며, 당사는 글로벌 고객사의 다각화에 따라 해외 30여개국의 신속한 해외 제품 등록시스템을 구축하여 신규 고객확보에 주력하고 있습니다.차세대 현장진단기기의 기술은 기본적으로 소형화와 빠르게 진단 할 수 있는 방법 및 진단비용의 단가를 중일 수 있는 방법에 대해 지속적으로 개발 될 것으로 전망됩니다. 현장진단기기에 MEMS및 나노기술을 기반으로 소형화하는 방행으로 연구개발이 진행되고 있으며, 현장진단기기는 비전문가각 직접 사용하기 때문에 사용 단계의 단순화 및 전 단계의 자동화 방행으로 연구개발 하고 있습니다. 당사에서는 2018년부터 추진해 왔던 POCT 정량사업 개발제품군이 1차적으로 완성됨에 따라 더욱 공격적인 신시장 개척의 교두보를 확보하는 한 해가 될 것입니다. 더불어 글로벌 네트워크를 강화하여 원료 및 신제품개발 속도를 가속화시키고, 신규사옥 착공을 통해 대량 수주에 따른 적기 납품 문제를 대응할 것입니다.. 헬스케어 산업에 불고 있는 Bio기술과 인공지능 IT기술의 융합에 대응하기 위해서 모바일 헬스케어 분야의 제품연구에도 박차를 가하여 4차산업혁명 시대에 주역이 되고자 개발 및 투자를 하고 있습니다. [주요기술 개발 연혁] 주요기술개발연혁.jpg 그림 1 (2) 제품 설명 당사는 설립 해인 2000년부터 체외진단 의료기기 개발 및 제조업을 지속적으로 확장해왔습니다. 아래의 그림에서와 같이 암진단분야, 가정용 자가진단제품군, 약물중독진단, 뇨분석제품군 등 면역화학검사분야의 약 100여 개의 제품을 개발하여 생산하고 있습니다. 그림2.jpg 그림 2 (가) POCT 자동면역분석장비 2005년부터 면역정량분석 플랫폼 연구개발을 진행하여 2009년에 6개 이상의 정량마커를 한번에 검사할 수 있는 다중 면역분석장비(HUBI-QUAN pro)와 다양한 심혈관질환의 다중 정량분석이 가능한 시약을 개발하였습니다.
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또한 면역정량분석기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단플랫폼인 HUBI-TAS를 개발완료하고 시험평가 및 인증을 거쳐 식약처 허가를 취득하였습니다. 당사의 정량리더기 기술은 심혈관계질환 마커, 호르몬 마커, 암진단 마커 등을 통해 정량적인 결과 판독이 가능하며 향후 POCT 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다. [ HUBI-QUANpro (Window 기반 면역분석장비) ] 그림3.jpg 그림 3. 휴비콴프로 [ HUBI-TAS (Android 기반 면역분석장비) ] 그림 4. 휴비-타스 (나) 심혈관질환 POCT 다중 검사시약 당사의 심혈관질환 POCT 제품군은 모두 16가지 제품으로 구성되어 있으며, 이중 다중진단제품은 5개 품목이 있으며, 이와 관련된 단일마커 검사제품은 모두 11가지 제품(HUBI Troponin I, HUBI CK-MB, HUBI FABP, HUBI Myoglobin, HUBI BNP, HUBI D-dimer, HUBI hs-CRP 등)으로서 국가별로 상이한 의료수준과 의료보험체계에 맞게 다중검사제품과 병행하여 판매하고 있습니다. [ 심혈관질환의 다중검사시약과 단독검사시약 ] 다중 POCT 검사시약 단독 검사시약 HUBI BNP [ 심혈관질환 POCT 다중 정량검사시약 제품 및 구성 ] 그림5.jpg 그림 5 그림6.jpg 그림 6 (다) 고위험 감염증 다중 POCT 검사 고위험 감염질환의 POCT 검사시장은 전 세계적으로 매년 12%씩 증가하고 있습니다. 고위험 감영질환의 대표적인 질환중 하나는 뎅기바이러스로 당사 매출의 큰 비중을 차지하고 있습니다. 뎅기바이러스는 표면항원에 따라 4가지 아형이 있는데, DEN-2 type은 Dengue Hemorrhagic fever 및 shock를 유발하며, DEN-1과 DEN-3 type은 primary infection에서 보다 위험하며, DEN-4 type은 secondary infection에서 위험성이 증가하는 특성을 가지고 있습니다. 뎅기 바이러스에 1차 감염된 후에는 NS1이 가장 먼저 나타나며, 그 후 급격히 감소되고 5일~9일 정도 사이에서는 IgM이 나타나며 14일이 지난 시기까지는 IgG가 검출됩니다. 휴마시스 뎅기열 다중진단 검사는 혈액(전혈) 내에 있는 NS1 항원과 IgG/IgM 항체를 각각 다중진단할 수 있는 검사시약으로, 최고 수준의 우수한 민감도와 특이도를 갖고 있습니다. 당사의 제품은 뎅기열 항체와 NS1 항원을 동시진단이 가능한 항원검사/항체검사 패키지제품으로 세계시장을 선점하고 있습니다. [ 고위험 감염증 검사시약 (Humasis Dengue NS1/IgG/IgM Test) ] 그림7.jpg 2) 호흡기바이러스 동시진단 기술 (Humasis Flu/RSV Combo, HUBI FluSens) "Humasis Flu/RSV Combo" 제품은 전세계에서 최초로 대표적인 호흡기 바이러스인 인플루엔자 바이러스(Influenza virus)와 호흡기 세포융합 바이러스(respiratory yncytial virus, RSV)를 동시 검사할 수 있도록 설계된 혁신적인 제품입니다. 또한 “HUBI FLUSens"는 자동면역정량분석기인 HUBI-QUANpro를 사용하여 검사결과를 자동분석하고 그 결과를 병원 전산망에 연결하는 혁신적인 제품입니다. 본 호흡기 바이러스 감염증의 원스텝 검사를 위한 ”다중 POCT 검사기술“은 "고감도 Cellulose bead”기술을 적용하여 타 제품에 비하여 우수한 성능이 체계적인 임상시험을 통하여 입증된 바 있습니다. [ 고위험 호흡기 바이러스 검사시약의 제품 구성 ] 그림8.jpg 그림 8 그림9.jpg 그림 9 3) 말라리아 약제 동반진단기술 (Humasis G6PD-pf/pan, Humasis G6PD)당사의 말라리아 약제 동반진단(Allcare G6PD/pf/pan CDx)은 그림에서와 같이, 말라리아 의심 환자의 약제처방에 있어서 Malaria pf/pan 검사와 G6PD 결핍증검사를 동시에 진행하여 적절한 약제선택을
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고려할 수 있습니다. Allcare G6PD/pf/pan 다중 검사는 2건의 특허가 출원 중에 있으며, 본 제품은 세계 최고수준의 매우 우수한 성능을 보여주고 있습니다. 그림10.jpg 4) 코로나바이러스 진단기술 호흡기 감염병 의심환자의 혈청, 혈장(EDTA, 구연산, 헤파린), 전혈(EDTA, 구연산, 헤파린), 모세혈에서 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 항체 IgG/IgM을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기당사의 “Humasis COVID-19 IgG/IgM”제품은 혈액 내에 존재하는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 IgG와 IgM 항체 유무를 검사하는 체외진단용 의료기기입니다. 멤브레인에 마우스 항 사람 면역글로블린지(T1-검사선1)와 마우스 항 사람 면역글로블린엠(T2-검사선2), 그리고 염소 항 마우스 면역글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있습니다. 테스트 동안 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 재조합 항원-콜로이달 골드 입자와 혈액 내 존재하는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 IgG와 IgM 항체가 반응하게 됩니다. 이 결합물은 모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 됩니다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용됩니다. 사람의 비인두 검체에 존재하는 COVID-19에 대한 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외진단 의료기기사람의 비인강에서 채취한 검체 내 존재하는 신종코로나바이러스의 특이 항원을 검사하는 신속진단키트이다. 멤브레인에는 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체(T-검사선)와 염소 항 마우스 면역 글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있다. 테스트 동안 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체-콜로이달 골드 입자와 검체 내 존재하는 신종코로나바이러스의 특이 항원이 반응하게 된다. 이 결합물은모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 된다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용된다. 사람의 비인강에서 채취한 검체 내 존재하는 COVID-19의 특이 항원과 인플루엔자 A(H1N1 H3N2) 및 인플루엔자 B 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기COVID-19 Ag Test디바이스의 왼쪽 스트립 멤브레인에는 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체(T-검사선)와 염소 항 마우스 면역글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있다. 테스트 동안 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체-콜로이달 골드 입자와 검체 내 존재하는 신종코로나바이러스의 특이 항원이 반응하게 된다. 이 결합물은 모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 된다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용된다.Influenza A/B Ag Test디바이스의 오른쪽 스트립 멤브레인에는 마우스 항 인플루엔자 A 항체(A-검사선)와 마우스 항 인플루엔자 B 항체(B-검사선), 그리고 염소 항 마우스 면역글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있다. 테스트 동안 항 인플루엔자 A-콜로이달 골드 입자와 항 인플루엔자 B-콜로이달 골드 입자가 검체 내 존재하는 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 항원과 반응하게 된다. 이 결합물은 모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 된다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용된다. 당사의 산부인과질환 다중 POCT검사제품은 정량검사인 HUBI
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PCOScreen(LH/FSH)과 정성검사인 Inexscreen이 시판되고 있으며, 갑상선질환 검사제품인 HUBI TSH/T4와 조기양막파수에 의한 태아감염증 진단제품인 HUBI PROM/IL6는 시작품 제작완료 단계에 있습니다. 또한 산부인과 질환에 관한 단독검사제품으로는 HUBI hCG, HUBI TSH, HUBI LH, HUBI FSH 등이 시판되고 있습니다. 다중 POCT 검사에 관하여 HUBI PCOScreen(LH/FSH)과 Inexscreen은 아래의 그림과 같습니다. [ 산부인과질환 다중 POCT 검사제품 ] 구 분 검사시약 다중 POCT 검사시약 단독 검사시약 [ 산부인과질환 다중 POCT 검사 제품 (Inexscreen) ] 그림11.jpg (마)　제품별 소요기술(제품기술 원천기술 측면) 당사의 핵심기술인 “고감도 나노소재를 활용한 면역화학적 POCT 다중분석기술”의 3가지 핵심원천기술 분야는 아래 그림과 같습니다. 본 핵심기술들은 당사의 다양한 다중면역검사제품에 사용되어 당사 제품의 경쟁력을 높이고 있습니다. 첫째로, 검사장비의 원천기술로서 POCT 검사분야의 핵심분야인 멀티플렉스 자동면역정량검사 플랫폼 기술은 당사의 핵심적인 면역정량시약과 함께 사용되며, 다양한 핵심기술들이 포함되어 있습니다. 둘째로, 검사시약의 원천특허기술인 면역학적 다중검사기술은 당사의 모든 다중검사제품에 폭넓게 사용되고 있으며, 특히 G6PD 효소활성도 및 감염성질환의 동시분석기술은 Humasis Allcare G6PD_pf/pan 제품 개발에 핵심적인 기술로 활용되고 있습니다. 셋째로, 핵심원료의 원천특허기술인 고감도 신소재 나노비드 제조 및 활용기술은 고감도 나노비드의 제조와 표면개질 기술과 골드나노입자를 다양한 크기의 균질한 입자로 제조하는 기술이 포함되어 있습니다. 본 기술이 적용되어 생산된 핵심원료들은 당사 제품군의 분석적특성에 따라 각각 사용되고 있으며, 특히 고감도 나노비드가 적용된 제품은 급성심근경색증 다중검사시약인 HUBI TnI/FABP, 호흡기질환 다중 검사시약인 HUBI FluSens와 Humasis Flu/RSV 등의 신제품에 적용되어 제품의 우수성을 체계적인 임상시험결과를 통하여 확인된 바 있습니다. 본 핵심 원천기술들이 효과적으로 적용된 POCT 다중검사 플랫폼(검사장비 및 검사시약)이 당사의 연구개발 계획에 따라 지속적으로 확충된다면, 현재 대형병원의 진단검사의학과에서 운용하고 있는 대형면역장비의 많은 면역검사항목들을 대체할 수 있는 POCT 검사체계가 확립될 수 있을 것입니다. [ 핵심원천기술과 적용제품 ] 그림12.jpg 그림 15 나. 시장 현황 (1) 현장진단(POCT) 시장의 규모 체외진단분야는 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분되며, 그 중에서 가장 큰 매출비중을 차지하고 있는 분야인 면역화학적진단 분야입니다. 면역화학적진단 분야의시장규모는 전체 체외진단분야의 40.5%(19.2bn$, 2013 년 기준)를 차지하고 있으며, 매년 약 6.0%의 성장률(CAGR 12~17E)을 보이고 있습니다. 현장진단분야의 시장규모는 13.3%(6.4bn$, 2013 년 기준)로 아직 높은 수준은 아니지만 융합기술의 발달과 함께 10.9%의 성장률(CAGR 12~17E)로 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 메르스와 신종플루 등의 감염성 질환들은 빠른 대처가 중요하며, 이러한 질환의 감염여부를 확인하기 위해서는 일반적으로 환자로부터 샘플을 채취하고 전문검진센터로보내 결과를 받기까지 2~3일이 소요됩니다. 그 기간 동안에는 어떤 질병에 감염되었는지 알 수 없기 때문에 광범위한 형태의 치료를 할 수 밖에 없습니다. 현장진단기기는 진단에 소요되는 시간을 3~6시간 이내로 줄여 현장에서 직접 진단할 수 있도록 하는 소형장비이며, 시행할 수 있는 검사는 통상적으로 중앙검사실에 의뢰해 검사할 수 있는 거의 모든 검사항목이 가능합니다. 그러나 초기에는 검사의 신뢰성이 낮아 현장진단검사를 시행하고도 중앙검사실의 검사로 재확인해야 했으나,최근 현장진단기술의 발전으로 인해 검사의 신뢰도가 증대됨에 따라
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현장진단이 빠르게 늘어나고 있습니다.체외진단기기의 기술별 시장 점유율은 분자진단이 가장 높으며 그 다음으로 면역화학, 현잔진단기기 순으로 나타났다. 2015년부터 2023년까지 시장 성장율에 있어서는 현장진단기기가 5.6% 분자진단이 4.7%로 전망된다. IT, BT, NT, RT등 다양한 기술 융합이 접복되고 있는 분야에서 높은 시장 점유율과 시장 성장률이 나타났다. 기술별 체외진단기기 시장 점유율.jpg 그림 16. 기술별 체외진단기기 시장 점유율 기술별 체외진단기기 시장규모-1.jpg 그림 17. 기술별 체외진단기기 시장규모-1 현장진단기기 분야의 성장성이 높은 이유는 3가지로 생각됩니다. 첫째, 검체를 검사센터에 보내지 않고 병실, 응급실, 개인 클리닉에서 직접 검사하기 때문에 신속한 현장진단과 치료가 가능합니다. 둘째, 신속한 현장진단 및 치료는 환자 뿐만 아니라 건강보험 재정에도 유리합니다. 셋째, 고령화에 대비해 스스로 건강관리를 하는 이용자가 늘어날 것입니다. 헬스케어의 서비스 영역은 현재 종합병원 및 클리닉센터에서 점차 개인별 진단분야로 이동하고 있습니다. 한국의 경우에는 병원 접근성이 매우 높으나, 미국이나 유럽은 환자가 병원으로 이동하기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 이런 시간과 비용을 절감하기 위해 원격진료서비스가 도입되고 있으며, 원격진료서비스의 도입에는 현장검사 POCT 장비의 보급이 필수적으로 인식되고 있습니다. 특히 고령 인구와 만성질환 환자들은 병원에 머무는 시간을 줄이는 것이 여러 면에서 유리합니다. 검사에 소요되는 시간과 비용의 절감에 도움이 된다는 점에서 진단기기의 POCT화 추세는 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. (2) 시장 전망 체외진단시장의 세부분야 중 시장에서 가장 많은 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적 (Immunochemistry)진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring BloodGlucose) 진단입니다. 그러나 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분야는 분자진단(Molecular Diagnostics)과 현장검사(Point of Care Testing)시장으로 융합기술의 발달과 함께 새로운 Trend로 크게 주목받고 있습니다. 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 질병의 진단이나 예방 또는 건강상태의 평가등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 말합니다. 체외진단산업은 산업적 성장구도에 있어서 도입기를 벗어나 성장기에 진입하였습니다. 또한 체외진단 산업은 지금까지 전통적으로 수행해오던 미생물학적 또는 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학이나 IT, 소재, 기계공학과의 융합을 통해 더욱 발전해가고 있습니다. 체외진단산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의변화로 향후 빠르게 성장할 전망입니다. 그러나 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지 않고 선별적인 성장을 이어갈 것이며, 전통적인 진단방식에서 좀 더 정확도가 높고 근본적인 진단이 가능하며, 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 것입니다. [ 최근 국내외 체외진단 시장전망 ] 체외진단국외시장규모.jpg 그림 18. 체외진단 국외시장 규모 체외진단국내시장규모.jpg 그림 19. 체외진단국내시장규모 현재 면역화학적진단은 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만, 앞으로는 정확도가 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장 할 것으로 예측합니다. 세계 체외진단시장은 2019년 기준으로 약 559억 달러 규모로 추정됩니다. 연평균 성장률(CAGR 2015~25E)은 약 4.2%로서 같은 기간 전문의약품 시장(CAGR 2015~2025F, 5.5%)에 비하여 매우 빠르게 성장할 전망입니다. 이를 통하여 체외진단시장은 의료기기산업의 모든 분야 중에서 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2018년 55.8bn$ -> 2025년F,
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71.3bn$)이 형성될 전망입니다. (3) 시장 특성체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못 합니다. 또한 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고 기술개발 및 제품화 과정에는 충분한 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 매우 높은 시장으로 판단됩니다. 체외진단산업의 사용자는 자가 진단용 제품을 제외하고 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다. 또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득하여야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 대부분 완료하였습니다. 또한 동사의 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증, FDA(미국), CFDA(중국), MHLW(일본), ANVISA(브라질) 등에 제품의 인증을 대부분 획득하였으며, 출시 예정인 제품들 역시 현재 세계 약 45여개 국가에서 진행 중이거나 진행 완료하였습니다. 체외진단시장은 해당 의료지식과 기술이 계속해서 발전하고 있으며, 최종 수요자의 필요에 따라 지속적으로 업그레이드가 요구되며, 점차 소형화 및 자동화와 함께 편리성이 증대하고 있습니다. 또한 수년 전에 발생했던 신종플루나 메르스와 같이 전 세계적으로 치명적인 전염성질병이 출현하면 일시적으로 관련 체외진단시장이 폭발적으로 증가하고 있습니다. 다. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 전 세계 면역 POCT 시장은 전체시장의 80% 이상을 Roche, Abbot, Siemens AG, Johnsos Johnsos, Becton, Dickisos and Company 5개 회사가 점유하고 있는 과점시장 구조였습니다. 그러나 기술개발에 따라 제품군 중가, 신규 업체들의 등장 및 중국 및 아시아권 업체들의 성장으로 시장 구조가 다변화되고 있는 상황입니다. [ 세계 면역 POCT 시장의 기업별 시장 점유율 ] poct시장-회사별 포지션.jpg 그림 20. POCT 시장-회사별 포지션 (2) 회사의 경쟁력 (가) 국내 경쟁사와의 경쟁우위도 당사는 2000년 체외진단 의료기기 제조업을 시작하여 다양한 체외진단 POCT 정성검사시약을 개발해 왔으며 수많은 노하우와 제품개발 능력을 키워왔습니다. 당사의 핵심제품인 POCT 자동면역분석장비, 심혈관질환 POCT 다중검사시약, 뎅기열 검사제품, 호흡기질환 검사제품, 말라리아 약제 동반진단 제품들은 경쟁사들이 성장동력사업으로 추진하고 있는 미래형사업으로서 사업성이 확인되어 있다고 볼 수 있는 분야입니다. 또한 산부인과질환 검사분야는 당사만의 독보적인 기술과 임상적 노하우가 함축되어 있는 분야로서 당사의 향후 경쟁력확보에 큰 부분을 담당할 것으로 예상됩니다. (나) 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사시약은 한국에서는 휴마시스(HUBI-QUAN pro, HUVE) 및 바디텍메드(ichroma Reader)가 시판하고 있으며, 미국과 프랑스의 다국적 의료기기업체인 Alere(Alere
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Triage Meter Pro), Abbott(i-STAT), Roche(cobas h232 POC system) 등에서 판매하고 있습니다. 심혈관질환 POCT 검사는 POCT 검사의 대표품목으로서 시장성이 매우 큰 품목입니다. [휴마시스의 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사] 그림17.jpg 그림 21. 심혈관질환의 검사를 위한 휴마시스의 검사항목은 7개 항목으로 세계적으로 가장 많은 검사 스펙트럼을 보유하고 있습니다. 따라서 당사는 국가별로 상이한 보험정책에 따라 당사제품을 가장 효과적으로 적용할 수 있습니다. 특히, 급성심근경색증의 초기검사마커로 Myoglobin의 임상적 유효성이 낮아지고 있는 상황에서 초기 신규마커인 Fatty acid binding protein(FABP)의 제품화는 큰 의미를 가지고 있습니다. 이와 같이 많은 진단마커와 더불어 적절한 다중검사제품의 제조기술이 없다면, 특수한 상황에 맞는 적절한 제품을 만들기는 매우 어렵습니다. 이런 당사의 다중검사제품 제조기술은 세계 최고수준으로 당사의 핵심역량이라 할 수 있습니다. (다) 고위험 감염증 다중 POCT 전혈검사기술 ① 뎅기열 항원항체 다중 검사시약(Dengue NS1 + IgG/IgM) 뎅기열은 2차 감염 환자의 경우에 출혈열이나 쇼크 증후군에 걸릴 가능성이 매우 높기 때문에 조기 진단이 매우 중요합니다. 뎅기 바이러스의 감염 초기에 나타나는 NS1 항원을 검사할 경우에 IgM/IgG 항체가 잘 나타나지 않을 수도 있으며, 반대로 IgM/IgG 만을 검사한다면 환자의 상태(경과시간)를 정확하게 판단하지 못하여 적절한 처치가 이루어지지 못할 경우가 발생합니다. 따라서 NS1과 IgM/IgG을 함께 다중검사 할 수 있는 동사의 뎅기열 항원항체 다중 검사제품은 임상적으로 매우 의미있는 제품으로 당사의 "HUMASIS Dengue Combo"와 Alere의 “BIOLINE Dengue Duo”제품만이 세계적으로 유통되는 제품입니다. 뎅기열은 모두 4가지 혈청형을 가지고 있으며, 2차 감염 환자의 경우에 뎅기 출혈열이나 뎅기 쇼크 증후군에 걸릴 가능성이 매우 높기 때문에 조기 진단이 매우 중요합니다. 최근의 감염 양상을 살펴보면, 2종 이상의 Virus type에 의한 중복 감염이나 유전적 변이를 가진 바이러스의 의한 감염이 많아져 항원과 항체 동시 검사의 필요성이 증대되고 있습니다. 당사 제품과 경쟁사 제품을 비교하여 봤을 때, 당사제품은 높은 정확성과 짧은 판독시간, 그리고 긴 사용기한으로이 충분한 제품 경쟁력을 가지고 있다고 판단됩니다. ② 호흡기 바이러스 다중 검사제품(HUBI FluSens, HUMASIS FLU/RSV) 호흡기 바이러스 다중 POCT 검사시약은 한국에서 휴마시스(HUBI-QUAN pro, HUBI-TAS)와 미국의 다국적 의료기기업체인 Beckton Dickinson(BD Veritor System), Alere(Alere Bioline Ultra), Quidel(Sofia) 등에서 판매하고 있습니다. 각 검사시약의 검사원리를 살펴보면, 당사 제품을 포함한 모든 제품이 Membrane based ICA 검사방식을 채택하고 있으나, 휴마시스 제품만이 세계 최초로 인플루엔자 A/B 바이러스와 RSV 바이러스를 다중검사 할 수 있습니다. 그리고 다중검사에 있어서 결과판독의 용이성을 위하여 색상을 다양하게 적용한 제품은 휴마시스와 Alere 만이 Influenza type별로 색상구별이 가능하도록 제조하고 있습니다. POCT 검사에 있어서, 검사시간을 1~2분을 단축시킨다는 것은 영업 및 마케팅에 큰영향력을 미치는 부분입니다. 휴마시스 제품의 검사시간은 8분으로 타제품 대비 검사시간 빠른 편이며, 이것은 검사 용량(Test Capacity)에 직접적인 영향을 주기 때문에 검사실 운영에 있어서 검사시간의 단축과 더불어 검사비용의 절감을 할 수 있습니다. 또 다른 당사제품은 2가지 검사모드(Quick mode, Run mode)를 가지고 있으며, 만일 Quick mode로 검사할 경우에는 시간당 약 30회 검사를 수행할 수
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있습니다. 또한 제품의 사용자 적합성(Usability)를 살펴볼 때, 당사제품은 Auto calibration 기능을 가지고 있으며, 호흡기 바이러스 검사제품 이외에 다양한 시약(심혈관,호르몬,감염성 등)의 사용이 가능하므로 높은 경제성을 가지고 있다고 볼 수 있습니다. ③ 말라리아 약제 동반진단 POCT 검사 (Allcare G6PD-P.f./Pan CDx) G6PD 결핍증과 말라리아 감염은 매우 밀접한 관계를 지니고 있습니다. 현재 삼일열 말라리아(Plasmodium Vivax)의 재발 방지를 위한 치료방법인 항말라리아제(프리마퀸) 처방약은 중동 및 열대 지역의 유전병인 G6PD 결핍환자의 쇼크사를 유발할 수 있기 때문에 이에 대한 사전진단이 필수적입니다. 말라리아 pf/pan 감염증과 G6PD 효소결핍증을 동시에 다중진단 할 수 있는 기술에 관하여 말라리아 항원검사(HRPII, pLDH, aldolase)와 G6PD 결핍증의 동시검사시약에 관한 특허출원을 완료하였고, 시작품의 성능검사결과에서 적정한 검사결과를 확인할 수 있었습니다 말라리아 약제 동반진단 POCT 검사시약에 포함된 Malaria pf/pan 검사는 WHO RDT 성능평가에서 최상위 성능제품군으로 평가 받았습니다. 말라리아 시장은 전 세계적으로 WHO(세계보건기구)에서 인정하는 제품이 시장진입이 가능하며 WHO Round참여에 적합한 사양을 보유하고 있는 제품이어야만 그 성능이 인증됩니다. 현재 당사의 제품은 모든 WHO Round 4, 5, 6에 모두 적합판정을 받아 기준사항이 검증된 제품입니다. G6PD 제품은 온도에 민감한 효소검사 제품으로서 보관온도가 매우 중요하며, 당사 제품은 보관온도가 18~32도로 고온에서도 높은 안정성을 가지고 있으며 이점은 제품의 중요한 마케팅 경쟁력이기도 합니다. 말라리아의 진단이 확정될 경우에 G6PD 결핍증을 검사하여 빠른 처방을 내려야 하는데, 당사의 “Allcare G6PD-P.f./Pan CDx”는 말라리아 감염여부와 동시에 G6PD 결핍증 여부를 동시에 검사하면서, 매우 단시간(5분)에 검사결과를 얻을 수 있습니다. (3) 판매 네트워크 (가) 해외시장 해당 지역에 축적된 고객 데이터베이스, 유통망, 의료체계에 대한 높은 이해도를 바탕으로 당사 제품의 시장적용이 가능한 전문대리점의 확보는 해외 시장 개척과 성장의 핵심기반입니다. 당사의 국가별 해외대리점은 End-User로의 판매망의 중심이 되는 실질적인 매출실현의 창구입니다. 이에 따라 당사는 2007년을 시작으로 지속적인해외 network 발굴 작업을 진행하였으며, 전 세계에 54개국의 89개 현지대리점 유통망을 확보하고 있습니다. 또한 체외진단 의료기기라는 특성에 따라, 각 국가별 제품의 인허가와 홍보가 선행되어야 하며, 제품의 성능과 품질에 대한 신뢰 확보를 위한 필드테스트가 필수 요구사항입니다. 이러한 일련의 현지 마켓팅 프로세스에 따라 당사는 전시회를 통한 홍보와국가별 인증 등에 관하여 지난 15년간 공격적인 투자를 진행하고 있습니다. 2) 국내시장 2018년 기준 12개의 지역대리점과 116개의 협력사 그리고 8개의 직판고객사와 12개의 OEM제약사가 당사의 고객사로서 상생협력하고 있습니다. 또한 진입 장벽이 높은 주요 대학병원 및 대형 종합병원을 고객사 및 협력병원으로 확보하여, 국내 및 해외시장에서 활용할 수 있는 reference를 획득하였습니다. 전국의 대리점 및 협력사와의 깊은 partnership 보유는 신규 고객사 확보 및 지속적인 매출 기반 조성, 개원의협동조합 등 신시장 개척으로 당사 제품의 대량 납품 가능성을 확보하게 되었습니다.동시에, 일반 소비자를 대상으로 하는 약국 및 생활용품 관련 시장에서는 15년간 선점한 약국 시장의 높은 브랜드 인지도와 시장 유통에 대한 충분한 경험과 노하우 및 고객사와의 협력 관계 등으로 경쟁사와 다른 차별화를 가지고 시장을 리드하고 있습니다. 2. 주요 제품등에 관한 사항 가. 주요 제품등의 현황 주요 제품등이 전체 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. 품목 주요 제품
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2020년 2019년 2018년 정량 정성 기타 뇨화학 등 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 ＼ 사업연도 2020년 2019년 2018년 Rapid 내 수 수 출 Rapid Fertility 내 수 수 출 Rapid 내 수 수 출 당사의 제품은 대분류로 볼 수 있는 Rapid(정성분석), Hubi(정량분석)의 제품군, 중분류로 볼 수 있는 질환(Marker)별 제품군은 물론 소분류로 볼 수 있는 제품의 형태(스트립, 키트 등) 내에서도 다양한 제품이 판매되고 있습니다. 이에 연도별로 시장상황 및 매출처의 요구에 등에 따라 제품군 내에서 개별 제품의 매출비중 변동에 따라 연도별 제품군의 판매단가 변동 폭이 크게 집계가 될 수 있습니다. 또한 같은 제품이라도 국가별, 거래처 유형별로 판매가격에 있어 차이가 존재하여 상기 표에서의 제품 가격 변동의 추이가 파악되기 어려운 것이 사실입니다. 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 백만원) 매입유형 자재명 주요 매입처 2020년 2019년 2018년 특수관계여부 원재료 Anti-body Fapon 외 부 사출물 대명코리아 외 부 포장재 태양당인쇄, 우진켐 외 부 시약 씨그마알드리치 외 부 보레다바이오텍, 원강바이오 외 부 기타 부 계 나. 주요 원재료 가격변동추이 (단위 : 원, USD) 품목 2020년 2019년 2018년 수입 임신 미드 키트 국내 검체채취용 튜브 국내 수입 수입 수입 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산가능시간 구분 2020년 2019년 2018년 A 근무일수 250 일 245 일 245 일 B 일 작업시간 8 시간 8 시간 8 시간 C= A × B 1인당 생산가능시간 2,000 시간 1,960 시간 1,960 시간 D 평균근무인원 30 명 30 명 30 명 E= C × D 총 생산가능시간 60,000 시간 58,800 시간 58,800 시간 주) 총생산가능시간은 전체 생산인력 기준으로 작성되었습니다. (2) 생산능력 및 생산실적 (단위 : Test 구분 2020년 2019년 2018년 생산능력 생산실적 가동률 * 완제품 기준이며 다품종 소량 생산되는 제품특성으로 생산능력은 가변적입니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 자산과목 소재지 2020년 상각방법 기초가액 증가 감소 상각누계액 환율변동효과 기말잔액 토지 안양,군포 건물 안양 정액법 기계장치 안양 정액법 차량운반구 안양 정액법 공구와 기구 안양 정액법 비품 안양 정액법 시설장치 안양 정액법 건설중인자산 안양,군포 소 계 주) 기초가액은 장부가액입니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 품 목 2020년 2019년 2018년 제품매출 정량진단제품 수 출 내 수 소 계 정성진단제품 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 소계 나. 판매조직 및 판매경로 (1) 판매조직 당사가 속한 업종의 특성상 전체 매출 중 수출의 중요성이 높아짐에 따라, 영업조직을 국내사업부와 해외사업부로 구분하여 운영하고 있습니다. 조직 구분 담당 업무 해외사업부 해외 현지 전문대리점 관리 및 End-User 발굴 국내사업부 병·의원 기술지원 및 특판대리점 관리 (2) 판매경로 매출 유형 품목 구분 판매경로 제품 정성제품 수출 각 국가별 총판대리점 ->각 국가내 지역별대리점 ->2차 지역대리점 또는 고객사병원 국내 지방대리점->지방병원 광역별권역병원의 경우 직접납품 정량제품I 수출 각 국가별 총판 대리점 또는 지역 대리점 -> 고객사 병원 국내 지방대리점->지방병원 광역별권역병원의 경우 직접납품 기타 수출 각 국가별 총판대리점 또는 지역대리점 ->1차 서브딜러(국가 내 지역별대리점) -> 고객사 병원 국내 지방대리점->지방병원 단, 광역별권역병원의 경우 직접납품 상품 각 대리점 및 병원 요청시 납품 다. 판매전략 (1) 해외 판매 전략 체외진단 의료기기의 해외시장은 시장규모와 잠재력을 고려하여 국내시장과 비교해 볼 때, 향후 회사의 생존과 성장 그리고 미래와 직결된 중요한
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시장입니다. 회사는 1차 시장진입에 적합한 전문대리점을 통해 제품을 판매하고 있습니다. 해외의 전문대리점은 해당 국가의 축적된 고객 Data Base, 유통망, 의료체계의 높은 이해도를 바탕으로 안정적이며 장기적인 매출기반을 확보하고 있습니다. 이에 따라 당사는 2007년을 기점으로 지속적인 해외 전문대리점의 Network를 확대하여 현재 전 세계 54개국에서 89개의 현지 전문대리점의 유통망을 확보하고 있습니다.제품의 성격과 인허가 및 사후관리등 해외시장의 특수성으로 인해 최종 소비자(End-user)를 대상으로 한 직수출 유통구조는 실질적으로 불가능한 상황이며, 대리점을 통한 B2B 또는 B2G 판매와 아프리카 및 동남아 국가들의 원조를 지원하는 WHO, UN 산하 기관 및 NGO의 조달시장 진출을 진행하고 있습니다. [해외 대리점 유통 경로] [해외 조달 유통 경로] 그림18.jpg 그림 22 그림19.jpg 그림 23 (2) 국내 판매전략당사는 제출일 현재, 12개의 대리점과 116개의 협력사 및 8개의 직판고객과 12개의 OEM 고객사를 확보하고 있습니다. 제품의 우수성을 직, 간접적으로 입증해 줄 수 있는 공신력을 가진 대학병원급 Major병원을 고객사로 확보하는 것은 국내 시장점유율 확대에 있어서 중요한 영업 요소입니다. 이들 고객사는 시장 내 잠재 고객층에게 영향력 있는 reference를 제공할 뿐만 아니라 잠재 고객층에게 제품 품질에 대한 신뢰와 안정성을 제공합니다. 현재 중앙집중식 검사실에서 자동화 장비만을 운용하는 대학병원 급 Major 병원 및 자동화 장비의 검사방법 위주로 구성된 건강보험 검사행위수가 등을 고려할 때 현장검사(POCT) 관련 제품을 대학병원 급 병원에 납품하는 것은 매우 어려운 실정입니다. 그러나 당사는 진입장벽이 높은 국내 주요 대학병원 (고려대학교 병원, 가톨릭대학교 성빈센트 병원) 및 대형종합병원(분당제생병원)을 고객사 및 협력병원으로 확보하여 당사 제품에 대한 국내시장에서의 신뢰와 향후 제품의 매출성장을 가속화시킬 기반을 확보하고 있습니다. 또한, 진단검사만을 전문으로 하는 검사수탁기관(검진센터) 중 서울의과학연구소와 하나로의료재단을 고객사로 확보하여 향후 당사 제품의 대량납품의 가능성을 열어놓았습니다. 또한 당사는 이미 2000년대 초반부터 임신진단테스트기를 대표제품으로 약국용 체외진단제품을 국내 유수의 제약사들에게 OEM 방식으로 생산, 납품하고 있습니다. 2014년 11월 체외진단제품의 의료기기 전환이 시작되면서 비전문가인 개인이 스스로채취할 수 있는 검체(소변, 모세혈, 침 등)를 사용하는 체외진단 제품들은 모두 약국 및 마트, 편의점, On-line 등에서 판매할 수 있도록 규제개혁이 이루어졌습니다. 당사는 이러한 규제개혁이 또 다른 시장창출의 기회라 판단하여 자체 유통망을 가진 기존 제약 고객사 및 생활용품 관련 도매상들을 통하여 약국 뿐만아니라, 마트, 편의점, On-line 상에 또 다른 유통망을 구성하였습니다. 이는 지난 15년간 약국 시장의 높은 브랜드 인지도를 선점하였고, 시장 유통에 대한 충분한 경험과 노하우 및 협력 관계는 다른 경쟁사들과 차별화되는 핵심 유통로를 개척하였습니다. 6. 시장위험과 위험관리 가. 금융위험관리 회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. (1) 신용위험관리회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 장부금액 신용위험최대노출금액 내용 현금및현금성자산 매출채권 및 기타유동채권 기타유동금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산
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장기매출채권 및 기타비유동채권 합계 (단위 : 원) 구분 장부금액 신용위험최대노출금액 내용 현금및현금성자산 매출채권 및 기타유동채권 기타유동금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산 장기매출채권 및 기타비유동채권 합계 (2) 유동성위험관리회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 장부금액 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과 매입채무 및 기타채무 단기차입금 장기차입금 합계 (단위 : 원) 구분 장부금액 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과 매입채무 및 기타채무 단기차입금 장기차입금 전환사채 파생상품부채 합계 (3) 외환위험관리 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 과목 당기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD 현금및현금성자산 매출채권 단기금융상품 매입채무 미지급비용 EUR 현금및현금성자산 매출채권 매입채무 미지급비용 JPY등 현금및현금성자산 미지급비용 합계 나. 자본위험관리 화사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한변동이 없습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 부채비율 7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 2018년 8월중에 사모 전환사채 85억원을 발행하였습니다.전환사채에 대한 자세한 내용은