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주안점(주1)을 두었으며, Single Use System과 비교시 다음과 같은 장단점을 지니고 있습니다. 주1) 현재 이와 관련된 특허가 진행 중으로 대외비사항은 기재하지 않았습니다. 구분 ALITA 장점 낮은 투자 및 운영 비용 오염 리스크 낮음 제품전환 및 공정변경 용이 빠른 회전율 제품전환 및 공정변경 용이 낮은 소모품 비용 자동화 구현 단점 1회용 소모품 비용 높음 작업자 의존성 높음 소량생산시 장점활용도 저하 SS와 SU 연결에 무균 접합기술(동사 특허출원 기술) 필요 (2) 시장점유율 현재 당사는 CMO 및 CDO부문의 매출액이 없어 매출액 기준으로 시장점유율을 판단하기에는 다소 어려움이 있습니다. 일반적으로 바이오의약품 생산 규모는 CMO의 매출에 많은 영향을 주며, 현재 36.4만리터의 배양설비를 보유하고 있는 삼성바이오로직스, 독일과 미국 등에 31.9만리터 생산설비를 보유하고 있는 독일의 Boehringer Ingelheim, 29만리터의 배양설비를 보유하고 있는 스위스의 Lonza가 CMO 시장에서 선두 CMO그룹을 형성하고 있으며, 그 외 국외의 Asahi Glass(36,000L), Thermo Fisher(18,500L) 를 비롯하여 국내의 바이넥스(11,200L)등이 시장을 형성하고 있습니다. 당사는 현재 제1공장은 6,000L 규모로 운영되고 있으며, 22년 가동예정인 제2공장은 98,000L 규모로 착공을 준비하고 있습니다. (3) 신규사업 등 내용전망 당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다. [CPO] 바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서 사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다. 서비스 내용 내 용 - 단일 라벨 및 다중 라벨 제작 - 각 국가에 맞는 언어 번역 및 규제 지원 - 통제된 라벨 관리 시스템 Labeling - 임상약 특징에 맞는 라벨링 시스템 도입 - 각 고객의 요청에 따른 문서 제작 및 관리 - GMP 수준에 따르는 임상포장실 - 고객의 요청에 부합하는 운송 및 보관 서비스 - 실시간 관리되는 냉장보관 서비스 해당 사업은 바이오의약품시장의 성장과 함께 성장하는 사업입니다. 현재 CPO사업의 경우, 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로 현재 관련장비는 모두 갖추어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 진행 중에 있으며 21년 1분기에 취득할 예정입니다. [CEO] 바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며, 기존 제조설비를 보유한 글로벌제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한 엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는 현실입니다. 기존 CMO 및 CDMO의 경우 의약품의 위탁생산과 연구개발에
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일부 참여하는 서비스를 제공하고 있기는 하나 엔지니어링 측면에서는 한계를 가지고 있습니다. 위탁생산을 수행하는 업체는 기존에 보유하고 있는 생산 설비와 제조공정을 이용하여 새로운 종류의 제품을 주문받은 양만큼 생산합니다. 기존 공정을 그대로 사용하는 방식으로는 고객사의 제품생산에 최적화된 제조라인을 구현하는 것이 불가능하므로 새로운 생산제품에 맞추어 제조공정을 수정하는 절차를 거쳐야 합니다. 또한 보유한 공정을 일부 수정한다고 하더라도 고객사의 제품 생산성 및 공정효율성을 달성하지 못할 가능성도 있습니다. 이에 당사는 기존 CMO, CDMO사업의 이러한 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 사업을 발족하였습니다. 서비스 내용 설명 개발단계에서 확립된 공정을 분석하여 엔지니어링 단계에서 최적 설계수행 공정최적화를 통한 효율적인 장비사양 도출, 병목해소를 통한 플랜트 회전율 확보, 제품 변경을 위한 유연성 확보, 투입되는 원부자재 비용 기술적 최적화로 합리적 제품비용 확보, 상업 생산규모에서 Mass Balance Process Flow, 생산장비 요구사양, 요구장비 목록, 유틸리티 및 전기사용량 도출, Time Schedule 분석, 제조소 Layout 업무 수행 상기 엔지니어링 활동에 따라 제품 생산에 최적화된 설비에서 제조가 가능함에 따라 제품의 생산성을 제고하고 투입원가에 대한 절감이 가능, 유연성을 최대화한 제조소의 제공으로 제품전환에 따른 시설변경에 발생하는 비용을 최소화하여 변경에 대한 비용 최소화 가능 해당 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공은 물론, 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 당사의 신규 사업으로 발전시키고자 합니다. 현재 당사는 해당사업을 위한 특허를 출원하였으며, 제2공장 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다. 2. 주요제품 및 서비스 등에 관한 사항 가. 주요제품 등의 현황 (단위 : 천원) 사업 부문 매출 유형 품목 20년도 (제6기) 19년도 (제5기) 18년도 (제4기) 17년도 (제3기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 CDMO 제품 항체의약품 서비스 기타 기타 기술이전 등 합 계 나. 주요 제품 등의 가격 변동추이 당사는 아직 제품판매매출이 발생하지 않아 현재 해당사항 없습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입현황 (단위 : 천원) 사업부문 매입유형 품 목 2020년도 (제6기) 2019년도 (제5기) 2018년도 (제4기) 2017년도 (제3기) 비고 (주요매입처) CDMO 원재료 배지 등 (주1) 부재료 (주2) 합 계 주1) 싸토리우스코리아바이오텍(Lonza), 써모피셔사이언티픽솔루션스, Cytiva 등 주2) 비엔브이테크놀러지(Pall), 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업(Sigma Aldrich) 등 나. 원재료 가격변동추이 및 공급의 안정성 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 다만, 일반적인 바이오의약품 위탁생산의 경우, 고객사의 의약품 허가문서의 제조공정에 사용된 원재료를 사용하여야 하며, 원재료 변경시 각국의 규제당국의 추가인허가 사항에 해당될 수 있습니다. 이에 고객사가 지정하는 업체의 원재료 및 제조기술을 이전받아 생산되며, 관련 원부재료의 경우 지정된 공급처의 제품을 유상 또는 무상사급의 형식으로 공급받게 됩니다. 다만, 프레스티지바이오파마의 HD201 및 HD204의 경우, 공동개발과정에 참여함으로써 당사의 구매팀이 원부재료의 업체선정 및 가격을 협의하여 조정하고 있으며 본격적인 상업화생산을 앞두고 장기 및
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대량구매를 통하여 안정적으로 원재료 공급을 받고자 하고 있습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력(1) 생산능력 당사의 생산능력은 HD201(허셉틴바이오시밀러)제품의 상업생산단계에서 생산가능한 연간 최대생산능력은 75배치입니다. 다만, 생산능력의 경우, 생산환경변화 및 주요장비 변동, 제품수, 생산제품특성 등에 따른 다양한 요인에 의해 변동될 수 있습니다. 2020년 당사의 경우, 생산제품수 및 생산제품특성(임상용 생산 등), 인력운영현황 등에 따라 생산능력의 변동이 발생하였습니다. 이에 복합적인 변수를 반영한 실효생산능력을 산출하였으며 그 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 배치) 구분 2020년도 2019년도 2018년도 (제6기) (제5기) (제4기) 최대생산능력 18(주1) 실효생산능력 12(주1) 주1) 2018년의 경우, 2018년 10월부터 제1공장 생산시설을 가동 함에 따라 월할(10월 ~ 12월)적용하여 재계산하였습니다. (2) 생산능력 산출근거 ① 산출기준 구분 내역 최대생산능력 연간작업가능일수 365일 작업정지일수 45일 바이오리액터당 생산주기 4일 실효생산능력 연간작업가능일수 365일 작업정지일수(주1) 45일 바이오리액터당 생산주기(주2) 6일 예비율 주1) 정규 설비점검/교체 작업 또는생산제품변경에 따른 환경 변화등을 반영한 셧다운 기간으로 제품수 및 제품에 따라 변동가능 주2) 제1공장의 인력운영현황에 따른 비용효익분석, 생산제품특성에 따른 요인반영으로 제품수 및 제품에 따라 변동가능 ② 산출방법 구분 단일제품 생산 3제품 생산시(2020년기준) 최대생산능력(주1) (연간작업일수(365일)-작업정지일수(45일))/생산주기(4일) + 제품전환, 일탈등 고려 75배치 실효생산능력(주2) (연간작업일수(365일)-작업정지일수(45일))/생산주기(6일)(1-예비율5%)=50배치 (연간작업일수(365일)-작업정지일수(66일))/생산주기(6일)(1-예비율5%)=47배치(주3) 주1)인원과 유틸리티 가동을 최대한 투입한 생산량 주2)적정 투입인원과 배치간 효율적 준비기간 등을 고려한 합리적 실제 최대 생산량 주3)3제품 생산시 작업정지일수(통상의 작업정지일수(45일)+ 제품전환용 장비 파츠 체인지+밸리데이션 (21일)=66일) 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 배치) 제품 품목명 2020년도 2019년도 2018년도 (제6기) (제5기) (제4기) HD201 HD204 PBP1510 합계 (2) 가동률 (단위 : 배치) 구분 2020년도 2019년도 2018년도 (제6기) (제5기) (제4기) 최대생산능력대비 생산능력 생산실적 가동률 실효생산능력대비 생산능력 생산실적 가동률 다. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산설비 현황 ① 당분기(2020년 3분기) (단위 : 천원) 구 분 기초금액 취득(주1) 감가상각비 기타증(감)(주2) 기말금액 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 국고보조금 합 계 주1)당분기 비품 취득액 중 미지급된 금액은 45,080천원이고 기계장치 취득액중 미지급된 금액은 320,000천원 입니다주2)당분기 중 건설중인자산의 무형자산 대체액 222,400천원과 금융비용자본화 42,685천원이 포함되어 있습니다. (2) 투자계획 현황 당사는 충북 오송 바이오폴리스지구에 24,991.5㎡ 산업시설용지를 확보하였으며 총 약 1,600억원을 투자하여 단계적으로 총 28,000L, 2단계(Phase2) : 70,000L)를 생산할 수 있는 지상6층(연면적 32,900 ㎡) 생산공장(이하, 제2공장)을 건설할 계획에 있습니다. 제 2공장 관련된 설계, 생산설비 및 장치구성안은 모두 완료되었으며 20년 11월 이후 본격적인 입찰업무가 시작되어 감리사 선정 및 종합건설사 계약을 완 료하였습니다. 이후, 21년 1분기 건설인허가에 따라 1단계의 경우 21년말, 2단계의 경우 22년말 준공을 예상하고 있습니다. 구분 투자기간 대상자산 총투자금액 기투자금액 (20년말기준) 향후 투자액 투자재원 투자 효과 2공장 토지 약 73억원 약
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73억원 유상증자 외 (주1) 2공장 (주2) 건물, 생산장비 등 약 1,510억원 약 9억원 약 1,500 억원 IPO공모자금 외 주1) 제2공장 완공 시 현재 6,000L 생산 규모에서 로 증가 주2) 설계기간 포함 제2공장은 장비의 빠른 회전능력을 확보하는 동시에 생산효율 및 원가를 혁신적으로절감시키고, 제품수요 및 시장변화에 유연하고 능동적으로 대응할 수 있는 구조로 구축될 예정입니다. 아울러, 창고 및 생산물류, Utility 제어, 제조공정 등 제조활동에 요구되는 모든 시스템의 자동화 완성은 물론, 플랜트자동화를 완성하여 최첨단 스마트 팩토리로 발돋움할 예정입니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품목 2020년도 3분기 (제6기) 2019년도 (제5기) 2018년도 (제4기) 2017년도 (제3기) 기타 HD201 수 출 내 수 소 계 합계 수 출 내 수 합 계 당사는 HD201 파이프라인에 대한 글로벌 제약사들 및 관계사 프레스티지바이오파마와 체결한 계약에 따라 수령하는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤 금액(Milestone Payment)에 대해 추가 수행의무가 있을 경우 의무 이행이 완료되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 수행의무가 이행되는 시점은 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족하여 회계기준에 따른 수익인식조건이 만족되는 시점입니다, 관계사간 계약서상 일정수익분배지분율에 따라 배부받은 금액은 계약부채(선수수익)로 인식하고 하고 있습니다. 나. 판매경로(1) 판매조직 현재 당사의 사업관리팀은 다양한 전시회 및 컨퍼런스에 참여하며 다양한 채널을 통하여 고객의 접근 및 소통을 적극적으로 확장하여 바이오의약품 위탁개발,제조 등에 대한 서비스 홍보 및 마케팅 전략을 구축하고 있습니다 또한 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDO, CMO, CPO 등의 서비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다. 2021년 당사의 제 1공장은 HD201 상업용 의약품 및 HD204, PBP1510, PBP1502의 임상의약품 제조로 가동률이 크게 증가될 것으로 예상되며, 제 2공장 완공 전 본격적인 위탁개발생산 서비스 판매 증진을 위한 영업전략으로 체계적이고 조직적인 판매 및 마케팅 전담 부서를 설치할 예정입니다. 이에 대한 구체적이고 세분화된 계획을 가지고 있으며, 이 부서 산하 각 팀을 통해 회사를 대표할 수 있는 모든 자료를 관리하고, 고객, 투자자 등 외부와 소통하며, 시장 조사를 반영한 실질적인 계약 체결을 통한 매출 증대까지 이어질 것으로 기대합니다. 판매 및 마케팅 부서는 판매 및 사업개발 팀과 마케팅 팀으로 구분하고 그 이하 각 판매/고객관리, 기술지원/컨설팅, 사업개발, 판매 지원, 시장 분석, 대외 협력 등으로 세분화할 예정입니다. 팀 구분 내용 판매 및 고객관리 사업개발팀이나 기술지원팀이 최초 미팅 이후의 판매 계약 체결 과정을 이어받고, 법무팀에서 진행하는 계약 체결 과정을 지원합니다. 고객사의 실무자와 직접 소통하며 당사의 CDEMO 비즈니스 모델에 따른 고객의 프로젝트를 계약 이전 단계부터 계약 종료시까지 담당하고, 고객의 요구사항에 대응하는 서비스도 제공할 예정입니다 기술지원 및 컨설팅 고객의 요청 혹은 회사 내부 판매팀의 요청에 따라 고객의 요구나 조건을 면밀히 검토하고, 최적화된 CDEMO 서비스를 제시하는 팀을 별도로 만들 예정입니다. 당사 기술 부서 등 필요 연관 부서가 협업할 수 있도록 지원하는 역할을 할 예정입니다. 사업개발 영업 목표로 외부와 커뮤니케이션에 주력하는 팀도 별도로 구상하고 있습니다. 사업개발 팀은 다양한 방법을 통해 임상시험 수주, 계약 관리, 견적서 작성, 신사업개발, 신규 거래처 개발 및 기존 거래처 관리 등을 지원할 예정입니다. 판매 지원 판매 팀이 고객과 실질적인 소통을 하게 되면, 고객사에 대한 자료를 수집하여 이를 내부적으로 전달,
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공유하는 팀도 설립할 예정입니다. 이로써 고객과 고객이 원하는 바를 실현해줄 수 있는 회사 내부 인력을 연결해주는 역할을 하며, 판매에 수반된 문의 등을 접수, 대응하는 팀으로 운영될 예정입니다. 시장 분석 당사가 시장 현황을 정확하게 파악하고 활용할 수 있도록 시장 조사 및 분석을 담당하는 팀을 갖출 예정입니다. 업계 최신 기술을 통해 당사의 경쟁력을 파악하고, 주된 경쟁사를 조사하고, 컨퍼런스 참가에 참가하는 등 고객의 수요와 관련된 당사 업무에 시장 현황을 반영할 수 있도록 운영할 예정입니다. (2) 판매경로 당사가 영위하는 CMO 및 CDO사업은 다양한 채널을 통해 잠재적고객사를 발굴하여 체계적인 영업전략으로 수주계약을 체결하고 고객사의 주문에 의하여 생산 및 개발을 진행하는 산업입니다. 이에 잠재적 고객사를 발굴하고 계약을 체결하기까지 다소 긴시간이 필요할 수 있으나, 산업의 특성상 위탁제조소의 변경 등이 까다롭기 때문에 한번 계약을 체결하는 경우 5~ 10년의 공급계약을 체결하게 됩니다. 당사는 다음과 같은 단계로 수주업무를 진행하고 있습니다. 구분 내용 잠재적 고객사 발굴 - 다양한 채널을 통하여 고객의 접근 및 소통을 적극적으로 확장 - 생산설비 현황 및 CDO, CMO, CPO 등의 서비스 정보를 지속적으로 제공 고객사 제안 요청 및미팅 - 비밀유지계약서 작성 및 고객사와의 최초 미팅 진행 - CDMO 서비스 확인 및 고객사 Needs 파악 고객사 제안 리스크 검토 - 법률 및 재무 리스크 검토 - 관련부서 협의(위탁서비스에 따른 수행가능여부 확인) 계약 조건 제안 - 기본적인 계약 내용: 생산 스케줄, 가격, 계약기간, 서비스 범위 수주 계약서(MOU포함) 협의 - 계약내용 법률 및 재무 리스크 검토 - 계약 조건 협의 계약 체결 - 최종 계약서 작성 및 교환 한편, 해당 사업과 관련하여 당사는 대리점등 별도의 판매경로는 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 당사가 제공하는 바이오의약품의 위탁서비스의 판매방법 및 조건은 고객사와의 협의를 통해 개별적으로 결정됩니다. 계약에 따라 최소 생산물량이 결정되고 생산된 물량에 대해서는 고객사가 지정한 장소에 전달하게 됩니다. 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품은 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며, 고객사의 수량확인 및 품질검사가 완료되는 경우 CMO매출을 인식할 수 있습니다. 또한 CDO서비스의 경우 고객사와의 계약에 의거하여 관련 결과 보고서 및 성과물을 완료하여 고객사가 최종확인하는 경우 관련 매출을 인식할 수 있습니다. (4) 판매전략 당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다. 한편, 당사가 공동개발과정에 첨여한 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인에 대한 공급계약은 관계사 프레스티지바이오파마에 위임하였으며, 프레스티지바이오파마는 병원 및 환자에게 직접 판매하지 않고 세계시장을 지역별로 구분하여 판매권한을 부여하는 전략을 취하고 있습니다. 이는 상대적으로 유통망확보에 시간은 소요되나 각 글로벌 제약사마다 현지시장에서 확보하고 있는 영업력 및 지배력이 상이하기 때문에 , 유통 및 마케팅 파트너 선정시 각 지역을 구분하여 지역별 가장 경쟁력 다국적 제약사와 판권계약을 체결하여 유통라인을 확보하고 있습니다. 6. 수주관련 상황 (기준일 : 2020년 12월 31일 기준 (단위 : USD) 품목 최초상업생산년도 납기년도 수주총액 기납품액 수주잔액 위탁서비스(CDMO) 2020년 2021년 주1) 수주계약상의 비밀유지의무에 따라 주요계약의 합산금액으로 작성하였습니다.주2) 생산에 투입되는 원부자재, 외주가공비를 비롯하여 그에 대한 일정운영비 및 추가제공 서비스에 대한 매출금액이 제외한 금액입니다. 주3) HD201(허셉틴바이오시밀러),
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HD204(아바스틴바이오시밀러) 공급계약은 반영되지 않았습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 위험관리 정책 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 나. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말(2020년 3분기말) 전기말 부채 자본 부채비율 다. 재무위험관리 (1) 당사의 목표 및 정책 당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다. 당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금 및 현금성자산과 기타금융자산 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 전환사채 등으로 구성되어 있습니다. (2) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험은 보유하고 있는 상각후원가측정 금융자산을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산 등 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. ① 신용위험에 대한 노출정도 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 2020년 3분기말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말(2020년 3분기말) 전기말 현금및현금성자산(*) 기타금융자산 매출채권및기타채권 합 계 (*) 현금시재를 제외하고 있습니다. ② 금융자산의 연령분석 2020년 3분기말 현재 현금 및 현금성자산을 포함한 금융자산의 연령 및 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말(2020년 3분기말) 전기말 채권금액 손상금액 채권금액 손상금액 3개월 미만(*) 3~6개월 6개월~1년 1년 초과 합 계 (*) 만기가 경과하지 아니한 비유동기타채권의 임차보증금 등을 포함하고 있습니다. (3) 유동성위험 유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 2020년 3분기말 현재 금융부채의
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잔존계약만기에 따른 만기구조는 다음과 같습니다. ① 당분기말(2020년 3분기말) (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1년 초과 매입채무 및 기타유동채무 유동리스부채 단기차입금 전환사채(유동) 신주인수권부사채(유동) 장기차입금(유동성포함) 비유동리스부채 파생상품금융부채 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1년 초과 매입채무 및 기타유동채무 유동리스부채 단기차입금 장기차입금(유동성포함) 비유동리스부채 전환사채(비유동) 신주인수권부사채(비유동) 파생상품금융부채 계 한편, 상기 만기분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여작성되었습니다. (4) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험 당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD로 2020년 3분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통 화 당분기말(2020년 3분기말) 전기말 자산 부채 합 계 자산 부채 합 계 USD 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 2020년 3분기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말(2020년 3분기말) 전기말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 법인세비용차감전순손익 한편, 상기 민감도분석은 2020년 3분기말 현재 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 이자율위험 이자율위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 차입금에서 주로 발생가능한 위험입니다. 이자율위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다. 2020년 3분기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말(2020년 3분기말) 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 소 계 변동이자율 금융자산 금융부채 소 계 2020년 3분기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말(2020년 3분기말) 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 법인세비용차감전순손익 ③ 가격위험 당사는 활성시장이 존재하지 않는 지분상품 등에 투자하고 있지 아니하므로 2020년 3분기말 현재 당사의 금융상품에 대한 가격위험은 없습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 등 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 작성기준일 기준 당사가 체결중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 다만, HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 글로벌유통사(계약상대방)와의 하기 표의 라이선스계약은 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 이익을 일부 분배받습니다. [프레스티지바이오파마의 라이선스아웃계약 요약표] 대상 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액(주1) (1)HD201 동유럽 전체 제품출시로부터 5년 비공개 (2)HD201 MENA 지역 (일부) 제품출시로부터 5년 비공개 (3)HD201 러시아 제품출시로부터 10년 비공개
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(4)HD201 서유럽(일부) 제품출시로부터 10년 비공개 (5)HD201 대한민국 제품승인으로부터 10년 (6)HD201 중국 제품승인으로부터 10년 비공개 (7)HD201 이스라엘 제품출시로부터 5년 비공개 (8)HD201 MENA(중동 및 북아프리카)일부지역 제품출시로부터 10년 비공개 H D204 대한민국 제품승인으로부터 10년 주1) 계약 세부내용은 기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. 주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다. ▣ 프레스티지바이오파마의 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러) (1) HD201 1.계약상대방 2.계약내용 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 3.대상지역 알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리,아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아 4.계약기간 계약체결일:2018.06.22 계약종료일:제품출시로부터 5년 5.총계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약규모는 미공개 6.수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: 수취 마일스톤 (Milestone)에 대한 당사의 수익분배금액: 일부 수취 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 7,계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취 마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취 로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 EMA 허가 실패시, 수취금액 일정 비율 반환 의무 있음. 8.회계처리방법 당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식 - 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식 9.대상기술 10.개발진행경과 Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중 11.기타사항 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다. 주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 해당계약 역시 젠티바로 승계 되었습니다 (2) HD201 1.계약상대방 2.계약내용 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 3.대상지역 MENA 지역 8개국 4.계약기간 계약체결일: 2018.12.04 추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가) 계약종료일: 제품 출시로부터 5년 5.총계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 6.수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: 수취 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 7,계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취 마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취 로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 당사가 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음. (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) 8.회계처리방법 당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식 - 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식 9.대상기술 10.개발진행경과
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-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 준비/진행 중 11.기타사항 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다. (3) HD201 1.계약상대방 2.계약내용 [1] 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 [2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 3.대상지역 러시아 4.계약기간 계약체결일: 2019.04.20 계약종료일: 제품 출시로부터 10년 5.총계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 6.수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) 에 대한 당사의 수익분배금액: 수취 마일스톤 (Milestone)에 대한 당사의 수익분배금액: 일부 수취 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 7.계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취 마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취 로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 수취금액 반환의무 없음 8.회계처리방법 당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식 - 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식 9.대상기술 10.개발진행경과 - Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 PharmaPark가 준비/진행 중 11.기타사항 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다. (4) HD201 1.계약상대방 2.계약내용 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 3.대상지역 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아 4.계약기간 계약체결일: 2019.05.29 계약종료일: 제품 출시로부터 10년 5.총계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 6.수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) 에 대한 당사의 수익분배금액: 수취 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 7.계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취 마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취 로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 수취금액 반환의무 없음 8.회계처리방법 당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식 - 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식 9.대상기술 10.개발진행경과 Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중 11.기타사항 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다. (5) HD201 1.계약상대방 2.계약내용
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[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 [2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 3.대상지역 대한민국 4.계약기간 계약체결일: 2019.06 계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 5.총계약금액 총 계약금액은 1,000,000 USD로 계약금과 로열티로 구성되어 있음. 6.수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: 수취 7,계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취 로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 수취금액 반환의무 없음 8.회계처리방법 당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 -계약금 : 수행의무 완료로 2019년에 수익인식 -로열티 : 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식 9.대상기술 10.개발진행경과 -Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 중 11.기타사항 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다. (6) HD201 1.계약상대방 2.계약내용 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 [2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 3.대상지역 중국 4.계약기간 계약체결일: 2020.10 계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 5.총계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 6.수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: N/A 7,계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취 마일스톤 : 기술이전 및 인허가 관련 각 단계별 수취 로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 수취금액 반환의무 없음 8.회계처리방법 - 수취 예정인 계약금과 기술이전에 대한 마일스톤은 기술이전 완료 시 수익인식 예정 - 이후 수취되는 대금은 중국 NMPA 로부터 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식 9.대상기술 10.개발진행경과 -Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 예정 11.기타사항 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다. (7) HD201 1.계약상대방 2.계약내용 Abic은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 3.대상지역 이스라엘 4.계약기간 계약체결일: 2020.10.19 계약종료일: 제품 출시로부터 5년 5.총계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 6.수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: N/A 7.계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취 마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취 로열티 : 매출 발생 시
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매출 총이익의 일정 비율 수취금액 반환의무 없음 8.회계처리방법 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식 - 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식 9.대상기술 10.개발진행경과 -Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic가 준비/진행 예정 11.기타사항 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다. (8) HD201 1.계약상대방 2.계약내용 Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 3.대상지역 MENA(중동 및 북아프리카) 일부지역 4.계약기간 계약체결일: 2021.01.14 계약종료일: 제품 출시로부터 10년 5.총계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 6.수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: N/A 7.계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취 마일스톤 : 인허가 및 판매관련 각 단계별 수취 로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 수취금액 반환의무 없음 8.회계처리방법 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식 - 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식 9.대상기술 10.개발진행경과 -Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk 이 준비/진행 예정 11.기타사항 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다. ▣ 프레스티지바이오파마의 파이프라인: HD204 (아바스틴 바이오시밀러) (9) HD204 1.계약상대방 Huons Co., Ltd. [이하“휴온스”] 2.계약내용 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 [2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 3.대상지역 대한민국 4.계약기간 계약체결일: 2019.08.27 계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 5.총계약금액 총 계약금액은 1,250,000 USD은 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음. 6.수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) 대한 당사의 수익분배금액: 수취 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 7,계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취 마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취 로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) 8.회계처리방법 당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식 - 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식 9.대상기술 10.개발진행경과
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글로벌 임상 3상 진행 중 11.기타사항 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다. 비공개 사항은 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방의 상호비밀유지약정에 따라 기재하지 않았습니다. 나. 라이선스인(License-in) 계약 대상 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 HD201(허셉틴바이오시밀러), HD204(아바스틴바이오시밀러) (1)참고 2015.07.01(원계약)2020.04.22(최종수정계약) 대상과 관련한 영리활동(Commercialization)을 종료하는 때 비공개 (1) 계약의 주요내용 1. 계약상대방 2. 계약내용 및 대상지역 - 당사의 한국에서의 리서치, 개발, 제조, 사용, 수출입, 제품 및 대상기술의 판매에 대한 라이선스 부여 - 계약상대방이 계약한 한국 외 지역에 대해 당사가 제품을 제조 및 공급할 우선권(Right of First Refusal) 부여- 계약상대방에게 공급계약체결권 부여 3. 계약 기간 계약체결일 : 2015.07.01계약종료일 : HD201, HD204와 관련한 영리활동을 종료하는 때 4. 총 계약금액 비공개(주1) 5. 지급금액 금액> 비공개(주1) 6. 계약조건 - 공동개발에 따른 개발비 분담- 라이선스 확보에 따른 수익분배지분 확보- 대상기술과 관련한 영리활동을 종료하는때에 계약 종료 7. 회계처리방법 - UPfront Fee: 무형자산- Milestones Fee: 경상연구개발비 8.대상기술 9.개발 진행경과 HD201 - EMA 허가심사 중 HD204 - 글로벌 임상 3상 진행 중 HD201 - 상업용제품 생산 준비 중 HD204 - 공정개발 및 글로벌 임상의약품 제조 10.기타사항 (주1) 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다. 다. 기술제휴계약 현재 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 경영관리계약 해당사항 없습니다. 마. 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등) 해당사항 없습니다. 바. 부동산매매계약 당사는 하기와 같은 부동산을 소유하고 있으며, 개략적 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 등기일자(*) 계약금액 계약의 목적 및 내용 토지 (연제리654) 충청북도 대지면적:10,560㎡ 목적:제1공장 토지 (연제리654-1) 충청북도 대지면적:6,681㎡ 목적:R(예정) 토지 (정중리799) 한국산업단지공단 대지면적:24,991.5㎡ 목적:제2공장(예정) (*)등기일자는 매매일(소유권이전일) 기준입니다. 사. 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일(주1) 총계약금액(주1) (1)HD201 동유럽 전체 제품출시로부터 5년 비공개 (2)HD201 MENA 지역 (일부) 2018.12, 2020.02 추가계약체결 제품출시로부터 5년 비공개 (3)HD201 러시아 제품출시로부터 10년 비공개 (4)HD201 서유럽(일부) 제품출시로부터 10년 비공개 (5)HD201 대한민국 제품승인으로부터 10년 비공개 (6)HD201 이스라엘 제품출시로부터 5년 비공개 (7)HD201 MENA지역(일부) 제품출시로부터 10년 비공개 (8)HD204 대한민국 제품 승인으로부터 10년 비공개 대한민국 제품 승인으로부터 10년 비공개 주1)영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다. 주2)해당공급은 관계사인 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으나, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인계약에 따라 해당 공급계약에 따른 수익이 모두 당사에 귀속되며 이에 대한 책임과 의무를 이행합니다. 주3)2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다. (1)HD201
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계약상대방 계약내용 대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약 대상지역 알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아 계약기간 2018.06 ~ 제품출시로부터 5년 주요내용 비공개 (2)HD201 계약상대방 계약내용 대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약 대상지역 MENA 지역 8개국 계약기간 2018.12(대상지역추가,2020.02) ~ 제품 출시로부터 5년 주요내용 비공개 (3)HD201 계약상대방 계약내용 대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약 대상지역 러시아 계약기간 2019.04 ~ 제품 출시로부터 10년 주요내용 비공개 (4)HD201 계약상대방 계약내용 대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약 대상지역 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아 계약기간 2019.05 ~ 제품 출시로부터 10년 주요내용 비공개 (5)HD201 계약상대방 계약내용 대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약 대상지역 대한민국 계약기간 2019.06 ~ 제품 출시로부터 10년 주요내용 비공개 (6)HD201 계약상대방 계약내용 대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약 대상지역 이스라엘 계약기간 2020.10 ~제품 출시로부터 10년 주요내용 비공개 (7)HD201 계약상대방 계약내용 대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약 대상지역 MENA지역(일부) 계약기간 2021.01~제품 출시로부터 10년 주요내용 비공개 (8)HD204 계약상대방 계약내용 대상지역에서의 HD204 의약품 공급계약 대상지역 대한민국 계약기간 2019.08 ~ 제품승인으로부터 10년 주요내용 비공개 계약상대방 계약내용 대상지역에서의 PBP1502 의약품 공급계약 대상지역 대한민국 계약기간 2019.08 ~ 제품승인으로부터 10년 주요내용 비공개 상기 비공개 사항은 영업에 현저한 손실을 초래할수 있어 기재하지 않았 습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 담당조직으로 기술개발실의 공정개발팀, 엔지니어링팀이 있으며, 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 담당하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직개요 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력현황 2020년 12월 31일 기준 당사는 박사급 4명, 석사급 3명 등 연구전담인력 25명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 부서명 인원구성 업무내용 공정개발팀 17명 - 품질고도화 기반 항체의약품 생산 공정 개발 및 기존 공정의 최적화 연구 - 항체의약품 생산을 위한 배양 및 정제공정, 시험법 개발 및 기술이전 - 비임상 제조연구 및 DS, DP 안정성 시험 - 생산성 및 수율 향상, 공정시간 단축, 원가절감 구현을 위한 공정 개발 - 바이오시밀러 제품의 생물학적 비교동등성 평가 및 제품 물질 특성 규명 엔지니어링팀 8명 - 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 (고객사 제품생산에 최적화된 제조라인 구현) - 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등) - 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계 - 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트 - 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링 소계 25명 [연구개발 인력 현황] 구 분 박사 석사 기타 합계 공정개발팀 엔지니어링팀 합 계 (3) 핵심 연구인력 성명 직위 담당업무 주요경력 주요 연구실적 박주양 책임연구원 공정개발 연구총괄 (19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 실장 (99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수 (98.08 ~ 99.03)
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한국환경정책·평가연구원(책임연구원) (94.12 ~ 98.05)Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사 (92.08 ~ 94.02) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장) (81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리) (78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사 (17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발 (17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발 (15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발 (13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발 (13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발 (12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발 (12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발 이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에총74편(2018년기준IF) 과 국내 전문학술지에 총55편) 정경희 책임연구원 공정개발연구총괄 (20.08~현재) 프레스티지바이오로직스 기술개발실 부실장 (19.12~20.07) ㈜파이안바이오테크놀로지 공정개발 공정개발/부사장 (11.06~19.12) (재)오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터/수석연구원 (03.05 ~ 11.06) 전남생물산업진흥재단/식품산업연구센터/센터장 (97.07 ~ 00.03) 한국생명공학연구원/선임연구원 (89.03~94.02) 서울대학교 생물화학공학 박사 (85.03~87.08) 서울대학교 공업화학 석사 (81.03~85.02) 서울대학교 공업화학 학사 (17.12 ~19.12) 면역항암 항체 제조공정 연구 (PD-L1 Antibody)(17.12 ~19.06) 곤충세포 SF9의 고농도 세포 대량 공정기술 개발(17.03 ~18.10) 바이오시밀러 의약품 개발을 위한 제조공정연구 (16.10 ~19.12) 바이오의약품 생산을 위한 막분리 정제시스템 개발 (16.01 ~18.12) 아프리버셉트 바이오시밀러 제조 공정개발 및 생산 (15.04 ~19.12) 유전자재조합의약품 설계기반품질(QbD) 모델개발 (13.09 ~ 16.09) Enbrel 제조 공정 품질관리 시스템 연구이외에 국내외 학술지에 다수의 연구논문들. 박지성 선임연구원 공정 및 시험법 개발과 품질관리 (20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 PD팀 팀장(17.02~20.02) 프레스티지바이오로직스 QRD2팀 팀장(13.09~19.02) 경상대학교 수의학 박사학위 취득(07.03~13.08) 경상대학교 생물학 졸업 (20.01 ~ 현재) EMA 제품 허가를 위한 QbD database 구축, 항체의약품 배양/정제 공정/시험법 확립, 기술 이전 (18.05 ~ 20.01) Process Validation를 위한 품질 평가, EMA 허가등록 자료(CTD) 작성 (17.02 ~ 19.05) 바이오시밀러 임상 시료 외주 생산, 첨단의료복합단지 기반구축 연구사업, 충청북도 가치창출 연구 사업 수행 이외에 국내외 학술지에 다수의 논문들 심재호 선임연구원 공정 및 시험법 개발과 품질관리 (18.01~현재) 프레스티지바이오로직스 선임연구원 (17.09~17.12) 환경공학연구소 연구원 (13.09~17.08) 한양대학교 환경공학 박사 (13.03~13.08) 환경공학연구소 연구원 (11.03~13.02) 한양대학교 환경공학 석사 (05.03~11.02) 수원대학교 환경공학 학사 (20.03~현재) 품질 운영 책임, PBP1502, PBP1510 개발 및 품질 관리 (17.02~18.05) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발
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이외에 다수의 연구실적과 논문들 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 구 분 2020년도 (제6기 3분기) 2019년도 (제5기) 2018년도 (제4기) 비용의 성격별 분류 직접비(원재료등) 급여 복리후생비 수도광열비 지급임차료 운반비 소모품비 지급수수료 감가상각비 기타 연구개발비용 합계 회계 처리 내역 판매관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다. 연구과제 연구기관 연구시작일 현재진행단계(완료 예정일) 비고 연구소(내부) 진행 중 (주1) 연구소(내부) 진행 중 연구소(내부) 진행 중 (주1) 연구소(내부) 진행 중 주1)HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행 중각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다. (가) HD201 New Process - Media development 1. 개발과제 2. 진행현황 세포 배양 공정에서 항체의 생산량을 2배 이상 증대시키기 위하여 신규 세포 배양액 선정 및 배양 공정 시스템 개선 연구를 통해 파일럿 스케일에서 기존 공정 대비 200% 이상 증대된 생산성을 확보하였음. 뿐만 아니라 기존 임상 1/3상, PV 배치에서 생산된 제품과의 품질 동등성도 확보되었음. 세포 배양 공정 변수의 정당성을 확보하기 위하여 QbD 기반 공정 연구를 2020년부터 세포 배양 배지 공동개발사와 진행하였으며2021년 1월 완료함. 3. 향후계획 2021년 상반기 프레스티지바이오로직스 공정개발팀으로 신규 배양 배지를 사용하는 배양 공정의 기술이전이 진행될 예정이며, 이후 파일럿 스케일 생산에서 검증 후 생산팀으로의 기술이전 절차를 진행할 예정임. 1. 개발과제 2. 진행현황 기존 HD201 정제 공정인 Non-Protein A 정제 공정 기술은 현재에도Protein A를 사용하지 않으면서도 높은 수율 및 불순물 제거 능력을 보이는 공정이라고 할 수 있음. 기존 정제 기술을 보완하기 위하여 신규 양이온 교환 크로마토그래피 공정 개선 연구를 진행하였음. 기존 공정 대비 공정 시간, 크로마토그래피 장비 간소화, 원부자재 비용 감소, 정제 수율 향상 효과가 발생할 것으로 예상함. 3. 향후계획 HD201 신규 배양 공정 확립 이후 신규 정제 공정 적용, 변경 사항에 따른 의약품의 품질 동등성 평가 진행 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 글로벌 임상 3상 진행. 신규 배양 공정 개발을 통하여 기존 공정 대비 200% 이상의 생산성을 담보할 수 있는 배양 공정 확립 중. 3. 향후계획 2021년 Process validation 통하여 유럽 시장 진출을 위한 제품 허가 등록 심사 절차 진행 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 PBP1502 세포 배양 공정 확립은 완료되었으며 정제 공정 개발 연구가 진행 중에 있음. 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는Non-Protein A 공정을 개발 중에 있음. 최종 공정 확립이 임박하였으며 확립된 공정은 2021년 2월 임상 시료 생산을 위한 기술이전 예정됨. 3. 향후계획 오송 공장 생산팀으로 기술이전후GMP 임상 시료 생산 예정 (2) 연구개발 완료 실적 연구과제명 주관부서 연구기간 관련제품 비고 HD201 배양 배지 최적화 공정개발팀 HD201 완료 PBP1502 배양 공정 확립 공정개발팀 PBP1502 완료 PBP1510 배양 공정 확립 공정개발팀 PBP1510 완료 PBP1510 정제 공정 개발 공정개발팀 PBP1510 완료 각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다. (가) HD201 배양 배지 최적화 ①연구과제 HD201 배양 배지 최적화 (공동연구) ②연구기관 프레스티지바이오로직스, KBio Health
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신약개발지원센터 ③연구결과 세포 배양 배지 첨가물 단일화 (기존 13종 원료를 단일화) ④기대효과 원료 비용 절감 및 생산 공정 효율성 증대 ⑤상용화 여부 상용화 제품 공정에 적용 (나) PBP1502 배양 공정 확립 ①연구과제 PBP1502 배양 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1502 배양 및 회수 공정 확립 ④기대효과 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능 ⑤상용화 여부 예정 (다) PBP1510 배양 공정 확립 ①연구과제 PBP1510 배양 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1510 배양 및 회수 공정 확립 ④기대효과 높은 생산성이 확보된 제조 공정 확립 및 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능. PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. ⑤상용화 여부 예정 (라) PBP1510 정제 공정 확립 ①연구과제 PBP1510 정제 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 Non-Protein A 정제 공정 확립 ④기대효과 PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. 선행 파이프라인을 통해 구축된 정제 공정 기술을 보완하여 PBP1510 제품에 적용하였으며 높은 정제 수율과 불순물 제거가 가능한 공정을 확립하였음. 향후 추가 공정 개선 작업을 통해 공정 간소화 및 전체 공정 일수 단축효과를 기대함 ⑤상용화 여부 예정 (3) 정부과제실적 (단위: 천원) 연구과제 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 첨단의료복합단지 기반기술구축사업(주1) 한국보건 산업진흥원 연간 187,000 HD201 완료 충청북도가치창출사업(주2) 한국보건 산업진흥원 HD201 완료 2019충청북도 바이오의약 시제품제작 지원사업(주3) 충청북도 PBP1502 완료 주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증 주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구 주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 영업에 영향을 미치는 법률 및 제규정 당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다. 법규 주요내용 약사법 - 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 화학물질관리법 - 약사법 상의 의약품 및 의약외품으로 규제를 받지 않는 화학물질에 대한 등록, 평가, 관리 규제 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 - 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정 엔지니어링산업 진흥법 - 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 활동(엔지니어링 활동) 규제 - 엔지니어링사업의 신고, 비밀누설 금지 등 규정 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 - 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정 특허법 - 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정 실용신안법 - 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려 대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 - 위탁거래에 관하여 규제. - 타인의 기술자료 절취, 비밀유지 위반, 대기업의 사업조정 등에 관한 벌칙 규정 있음. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 - 계열사에 대한 규제 및 전 사업 영역에서의 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 규제 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 - 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제 하도급거래
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공정화에 관한 법률 - 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제 ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회) - 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인. - 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입 - 미국 의약품 관련 법 - 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정 - 유럽 의약품 관련 법 - 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정 나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황(주1) 구분 내용 출원일 등록일 만료일 적용제품 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 HD201 특허권 항체의 정제 방법 (10-2012-0146672) HD201 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 (10-2014-0134777) HD204 특허권 항체의 정제 방법 (10-2013-0064803) HD204 특허권 항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법 (10-2014-0039307) HD201 특허권 베바시주맙 정제의 최적화된 방법 (10-2020-0021724) HD204 특허권 아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법 (10-2020-0021721) PBP1502 주1) 지적재산권 현황은 현 시점 기준 등록된 특허만 기재하였습니다. 이외 특허 4건 및 상표 출원하여 심사결과를 기다리고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급합니다. 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다.이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개 요 당사는 2015년 설립 후 지속적인 투자와 연구개발을 통해 항체의약품 제조업에서의 글로벌 기업으로 성장하기 위한 기반을 구축하였습니다.당사는 오송첨단의료복합단지에 6,000리터 규모의 제1공장을 보유하고 있으며, 글로벌 판권계약에 따른 공급물량에 대응하고 CMO사업 역량을 강화하기 위하여 오송 바이오폴리스지구에 제2공장의 착공을 준비하고 있습니다. 제2공장은 당사의 ALITA Smart Bio factory 생산방식을 기반으로 하는 98,000리터 규모의 생산 시설로서 제2공장까지 완공되는 경우 국내 3위의 생산 Capacity를 보유하게 됩니다.한편, 당사는 글로벌파트너사인 싱가포르 소재 Prestige Biopharma Pte.Ltd.와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)와 HD204(아바스틴 바이오시밀러)를 개발에 참여하여, 공정 개발ㆍ개선에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통하여 고가의 원재료를 대체할 수 있는 대체원료의 개발, 불필요한 공정을 개선해 나가고 있으며, 해당 연구 결과들에 대해서 특허 출원하여 지적재산권의 범위를 넓혀 나가고 있습니다. 당사는 HD201의 PV배치를 모두 성공적으로 생산하여, K-GMP인증, 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청, 글로벌제약사와의 라이선스 계약체결 등 품질 및 제조 분야에서 많은 성과를 달성하였습니다. 2020년은 EU-GMP인증을 통하여 당사의 기술력을 재입증하고, 본격적인 상업생산에 돌입할 예정입니다.한편, HD204의 경우 임상1상이 성공적으로 종료하여, 임상 3상이 진행 중에 있습니다. 이에, Prestige Biopharma Pte.Ltd.에서는 라이선스 계약 체결을 위하여 우선협상대상자와 논의 중에 있습니다.
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II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1) 자산관리자에 관한 사항 가. 회사명 및 사업목적 등 구 분 주자산관리자 명 칭 신용보증기금 설립연월일 1976년 6월 1일 대 표 자 윤 대 희 본점소재지 대구광역시 동구 첨단로 7 (대표전화1588-6565) 목 적 사 업 1. 기금은 다음 각호의 업무를 행한다. 1) 기본재산의 관리2) 신용보증3) 경영지도4) 신용조사 및 신용정보의 종합관리5) 구상권의 행사6) 신용보증제도의 조사연구7) 제1호 내지 제6호의 업무에 부수되는 업무로서 금융위원회의 승인 을 얻은 업무2. 기금은 제1항의 업무외에 재보증업무 및 유동화회사보증업무와 "중소기업 진흥에 관한 법률"의 규정에 따른 중소기업매출채권보험업무를 행할 수 있다. 3. 제2항의 규정에 의한 중소기업매출채권보험업무 집행과 그 회계처리 등은 "중소기업 진흥에 관한 법률" 및 동법시행령에서 정하는 바에 따른다. 자본금(출자금등) 주식발행 않는 비영리 법인으로 해당사항 없음 주요주주(출자자등) 주식발행 않는 비영리 법인으로 해당사항 없음 2) 사업의 내용 가. 영업개황□ 신용보증ㅇ 일반보증 : 기업이 사업상 필요로 하는 자금의 융통을 원활히 하고, 상거래에 따른 기업의 자금부담을 낮추기 위하여 물적담보가 부족한 기업에 대하여 신용보증을 지원합니다.* 대출, 제2금융, 지급보증, 사채, 납세, 어음보증 등 11종류 ㅇ 유동화회사보증 : 기업의 자금난 완화 및 자본시장 안정화를 위해 유동화회사가 개별회사의 회사채 등을 매입하여 발행하는 유동화증권에 대한 신용보증을 지원합니다.□ 보증연계투자: 신용보증을 이용하고 있는 기업의 유가증권(주식, 전환사채, 신주인수권부사채)을 인수하여 기업에 필요한 투자자금을 지원합니다.□ 창업기업지원: 창업상담부터 창업 후 자금지원, 컨설팅서비스까지 맞춤형 서비스를 제공합니다.(창업상담 → 창업스쿨 → 창업자금보증 → 창업기업컨설팅)□ 신용정보 종합관리: 보증기업의 신용정보를 수집ㆍ분석하여 체계적으로 종합관리합니다.□ 신용보험: 중소기업이 정상적인 상거래에서 취득하게 된 매출채권 및 받을어음을 보험에 가입하고 매출채권을 회수하지 못하게 되거나 어음의 부도발생 시 손실을 보상하는 제도입니다.□ 산업기반신용보증(SOC보증) : SOC 민간투자사업자가 금융기관으로부터 대출을 받거나 사회기반시설채권을 발행할 경우 신용보증을 지원함으로써 사회기반시설 확충 및 국민생활의 편익을 증진합니다.□ 경영지도: 중소기업의 생산성 향상과 경쟁력 제고를 위한 각종 경영컨설팅 및 기업연수를 지원합니다. 나. 주요사업 (단위 : 백만원) 사업구분 2016년 결산 2017년 결산 2018년 결산 2019년 결산 2020년 결산 2021년 예산 산업금융지원 중소기업매출채권보험계정 사회기반시설 민자사업지원 다. 사업비 현황- 2020년도 실적○ 산업금융지원 기업의 원활한 자금조달과 경쟁력 강화를 위해 보증대위변제 15,188억원, 구상권관리 580억원, 경영지도 70억원, 보증연계투자 592억원, 이차보전지원 679억원, 기타 사업비 1,113억원 집행○ 신보IT운영 시스템 개발 및 유지보수 등을 위해 IT운영비 174억원 집행○ 매출채권보험지원 중소기업 경영 안전망 구축을 위해 사업비 611억원, 인건비 237억원, 경상운영비 43억원을 집행○ 민자사업지원 인프라시설 확충사업 지원을 위해 사업비 2억원, 기금운영비 125억원, 자금운용에 6,502억원을 집행- 2021년도 계획○ 산업금융지원 기업의 원활한 자금조달과 경쟁력 강화를 위해 보증대위변제 25,773억원, 구상권관리 743억원, 경영지도 120억원, 보증연계투자 600억원, 이차보전지원 401억원, 미래성장성평가 17억원, 팩토링금융 398억원, 신용정보 40억원, 기타 사업비 913억원 집행계획○ 신보IT운영 시스템 개발 및 유지보수 등을 위해 IT운영비 142억원 집행계획○ 매출채권보험지원 중소기업지원 강화를 위한 고객 친화적 신상품 출시 및 제도 개선을 통한 중소기업 경영 안전망 구축을 위해 사업비 929억원, 인건비 243억원,
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경상운영비 57억원을 집행 계획 ○ 민자사업지원 인프라시설 투자사업을 영위하는 민간사업자 지원을 위해 사업비 154억원, 기금운영비 108억원, 자금운용에 6,202억원 집행 계획 라. 재무에 관한 사항 [단위 : 백만원] 구분 2016년 결산 2017년 결산 2018년 결산 2019년 결산 2020년 결산 자산 유동자산 투자자산 일반유형자산 사회기반시설 무형자산 기타 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 장기차입부채 장기충당부채 기타 비유동부채 부채총계 순자산 기본순자산 적립금 및 잉여금 순자산조정 순자산총계 부채비율 마. 임원 및 직원 현황 가) 임원 현황 [2021년 01월 29일 기준] 직 위(당연직여부) 성 명(한자, 성별) 생년월일(출신) 임기 학 력 경 력 상임기관장(선임직) 윤 대 희(尹大熙) 68년 제물포고 졸업73년 서울대 경영학과 졸업82년 美캔자스대 경제학 석사07년 경희대 경제학 박사 08. 03월 가천대학교 석좌교수07. 08월 국무조정실장 (장관급)06. 06월 청와대 경제수석04. 08월 재정경제부 기획관리실장 상임감사(선임직) 신 대 식(申大湜) 70년 통영고 졸업74년 부산대 법학과 졸업 06. 5월 대우조선해양(주) 감사실장04. 7월 한국산업은행 리스크관리본부장00. 10월 한국산업은행 도쿄지점장 상임이사(선임직) 채 원 규(蔡沅圭) 82년 경북고 졸업88년 경북대 경영학과 졸업 17. 1월 신용보증기금 서울서부영업본부장16. 1월 신용보증기금 경기영업본부장15. 7월 신용보증기금 대구경북영업본부장 상임이사(선임직) 최 창 석(崔昌錫) 82년 서석고 졸업89년 한국외대 17. 10월 신용보증기금 충청영업본부장17. 1월 신용보증기금 가산디지털지점장16. 7월 신용보증기금 구로디지털지점장 상임이사(선임직) 김 동 완(金銅完) 82년 청석고 졸업86년 한양대학교 법학과 졸업 18. 8월 서울서부영업본부장18. 7월 서울동부영업본부장17. 1월 신용보증부 본부장 상임이사(선임직) 박 창 규(朴昌圭) 82년 대건고 졸업85년 충남대 행정학과 졸업17년 고려대 행정학 석사 19. 4월 기획재정부 정보화담당관18. 3월 기획재정부 비상안전기획팀장16. 3월 기획재정부 남북경협팀장 상임이사(선임직) 김 충 배(金忠培) 84년 성남고 졸업88년 중앙대 경영학과 졸업 19. 1월 신용보증기금 서울서부영업본부장18. 7월 신용보증기금 경기영업본부장18. 2월 신용보증기금 자본시장영업본부장 비상임이사(선임직) 한 승 희(韓承熹) 75년 양정고 졸럽80년 서울대 경영학과 졸업86년 서울대 행정학 석사90년 美버지니아대 경제학 박사 18.9월 한경대학교 교수06.11월 駐OECD 대표부 공사02.1월 대통령비서실 산업통신비서관 비상임이사(선임직) 서 종 식(徐宗植) 77년 검정고시83년 경희대 법학과 졸업 15.1월 개인정보보호위원회 위원11.5월 서울특별시의회 입법ㆍ법률 고문07.11월 법무법인 선우 대표변호사 비상임이사(선임직) 김 상 준(金尙俊) 83년강릉고 졸업87년서울대 국제경제학과 졸업18년중앙대 지식경영학 석사 16. 4월 한국투자공사 부사장14. 6월 한국투자공사 런던지사장12. 1월 한국투자공사 주식운용실장 비상임이사(선임직) 홍 동 호(洪東昊) 79년 경기고 졸업83년 서울대 경제학과 졸업85년 서울대 행정학 석사 17. 1월 한국거래소 상임감사위원13. 9월 駐日한국대사관 경제공사12. 2월 기획재정부 정책조정관리관 비상임이사(선임직) 신 순 철(申順澈) 79년 대전여상 졸업02년 학국방송통신대 경영학과 졸업04년 성균관대 경영학 석사 18. 3월 (사)한국중소벤처무역협회 비상임감사17. 3월 (주)전주페이퍼 감사14. 1월 (주)신한은행 부행장보 비상임이사(선임직) 김 공 회(金功會) 95년 동산고(인천) 졸업02년 서울대 경제학과 졸업05년 서울대 경제학 석사16년 英런던대 경제학 박사 20. 4월 대통령 직속 정책기획위원회 위원17. 3월 경상대학교 교수15. 7월 한겨례신문사 경제사회연구원 연구위원 비상임이사(선임직) 박 미 혜(朴美惠) 97년 창원여고 졸업04년 연세대
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법학과 졸업 20. 11월 경상남도 고문변호사19. 9월 법제처 법령해석심의위원회 위원16. 5월 법무법인 믿음 대표변호사 나) 임직원 현황 구분 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년1/4분기 임원 기관장 상임 정원 상임 현원 비상임 이사 상임 정원 상임 현원 비상임 감사 상임 정원 상임 현원 비상임 기타 상임임원 정원(A) 정규직 일반정규직 정원 계(B) (별도정원) (탄력정원) 현원 계 전일제 단시간 무기계약직 정원 계(C) (별도정원) (탄력정원) 현원 계 전일제 단시간 임직원 총계 (A+B+C) 여성현원 합계 임원 정규직 비정규직 기간제 전일제 단시간 계 정규직전환 전환계획(D) 전환실적(E) 전환비율(E/D) 기타 소속외인력 파견 용역(민간) 사내하도급 계 정규직전환 전환계획(F) 전환실적(G) 전환비율(G/F) 자회사 연수직 [공통공개기준] ㅇ 임원(기관장, 이사, 감사) : 법령 또는 기획재정부로부터 승인·통보받은 정원 기준ㅇ 정규직 : 일반정규직과 무기계약직을 포함하며, 임원을 제외한 인력(지사 및 해외조직에서 근무중인 직원포함)* 정규직(일반정규직) : 정규직 근로자 중 무기계약직을 제외한 인력* 정규직(무기계약직) : 계약이 무기한으로 정년이 보장되는 근로자로 비정규직에서 전환된인력과 무기계약직으로 직접 채용한 인력* 임용후 인력을 기준으로 작성,따라서 인턴등 임용전 인력은 제외되며,수습 직원도 임용후 수습인력만 해당됨* 임금피크제 별도정원, 탄력정원 포함ㅇ 소속외인력 : 공공기관이 직접 고용하지 않고 파견·용역·사내하도급 등의 형태로타 업체(용역업체·파견업체) 소속이면서 동 기관에 근무하는 인력 [기관 세부 작성기준] ㅇ 여성현원의 정규직 인원 중 37.5명은 '6개월 이상 육아휴직중인 자' 및 '산전후휴가에 이어 3개월 이상 육아휴직중인 자'임(여성 정규직 총 현원 748.75명) 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 가. 유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등 (자산관리위탁계약 제 5 조) [자산관리위탁계약서]제 5 조 (유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등) (1) 자산관리자는 유동화자산의 조건에 따라 유동화자산의 원리금 등을 추심하여 자산관리계좌에 입금하거나 입금되도록 하여야 하며, 한국예탁결제원에 등록발행된 사채의 경우 한국예탁결제원으로 하여금 유동화자산인 사채에 관한 원리금을 직접 자산관리계좌로 입금하도록 조치하여야 한다. 자산관리자는 유동화자산에 대하여 자산관리자가 직접 취득하는 금원이 있는 경우 이를 즉시(늦어도 회수사실을 확인한 날로부터 3영업일 이내에) 자산관리계좌에 입금하여야 한다. 자산관리자는 자산관리위탁계약이 해지 또는 해제된 이후에도 유동화자산의 원리금 등을 수령하는 경우에는 그 수령한 금원을 즉시(늦어도 회수사실을 확인한 날로부터 3영업일 이내에) 자산관리계좌에 입금하여야 한다. (2) 자산관리자는 채무자가 유동화자산인 사채, 대출채권 또는 추가 발행사채의 원리금 지급의무를 이행하지 않거나 사채인수계약 대출약정, 또는 추가 발행사채 인수계약상의 사채, 대출채권 또는 추가 발행사채의 기한의 이익 상실사유가 발생한 경우 및 원리금 지급의무의 이행이 현저히 곤란하다고 판단되는 경우 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용되는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라 유동화자산을 보전 또는 추심하기 위하여 법적으로 허용되는 일체의 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다. (3) 채무자 또는 한국예탁결제원의 입금착오, 자동이체 오류, 전산상 오류 등의 사유로 추심된 금원이 자산관리계좌에 입금되지 아니한 때에는 자산관리자는 즉시(늦어도 그 사실을 알게 된 날의 익영업일 이내에) 이를 자산관리계좌에 입금하여야 한다. (4) 자산관리자가 제1항 또는 제3항의 의무이행을 지체하는 경우에는 미입금된 금액에 5영업일이 경과한 날로부터 입금이 완료되는 날까지의 기간에 대하여 신용보증기금이 신용보증기금법령에
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근거하여 정한 손해금률을 적용하여 산출한 지연손해금을 가산하여 지급하여야 한다. (5) 자산관리자는 채무자 등에 대하여 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따른 파산절차, 회생절차, 국제도산절차의 신청, 기업구조조정촉진법, 채권금융기관의 기업구조조정업무 운영협약 또는 채권은행협의회 운영협약 등에 따라 주채권은행에 대하여 부실징후기업 관리절차 개시를 신청하는 때 또는 법원의 해산명령 또는 해산판결이 있거나 신용회복지원협약에 따른 신용회복지원절차 등(합병, 회사분할, 사적 화의, 사적 구조조정 등 채권자로서의 권리행사가 필요한 경우를 모두 포함한다)이 개시되거나 기타 이와 유사한 사유가 발생한 때(법률의 제정 또는 개정에 따라 이와 유사한 절차가 시행되는 경우 그 절차를 포함한다) 위탁자를 대리하여 채권신고 등 채권자로서의 모든 권리를 행사하여야 한다. 다만, 이 경우 자산관리자가 위탁자를 대리하여 의결권을 행사함에 있어서는 신용보증기금의 사전 동의를 받아야 한다. (6) 자산관리자는 선순위 유동화사채의 원리금 및 신용공여은행에 대한 신용공여 원리금(원리금 중 이자는 신용보증계약 제8조 제1항 제2호의 정상이자만을 말하며, 연체이자는 포함되지 않는다)의 상환이 완료된 후 아직 추심되지 아니한 유동화자산이 있는 경우 업무수탁자 및 신용보증기금의 사전 동의를 얻어 잔여 유동화자산을 처분(대물변제를 포함한다)할 수 있다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 조건(잔존원금, 만기, 이자율, 연체여부 등)을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되, 위탁자가 선정하는 회계법인의 평가액을 기준으로 할 수 있다. 자산관리자가 본항에 따라 유동화자산을 처분한 경우 그 처분대상이 된 유동화자산의 명세, 평가금액, 처분가격, 유동화자산의 인수인 등이 구체적으로 기재된 처분내역서를 처분을 위한 계약체결일로부터 10영업일 이내에 자금관리자, 업무수탁자 및 신용보증기금에게 제출하여야 한다. (7) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 채무자를 대신하여 매년 신용평가회사에 유동화자산에 대한 신용평가등급의 정기평가를 의뢰하는 등 유동화자산의 신용등급에 대한 사후관리 업무를 수행한다. 다만, 자산관리자는 위 업무를 유동화증권을 인수하는 각 인수기관에 위임할 수 있다. 나. 유동화자산의 구분관리 (자산관리위탁계약 제 4 조) [자산관리위탁계약서]제 4 조 (유동화자산의 구분관리) (1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 원리금 등 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 한다. (2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. 다. 자산관리계좌의 관리 (자금관리위탁계약 제 3 조) [자금관리위탁계약서]제 3 조 (자산관리계좌의 관리) (1) 자금관리자는 자산관리계좌를 이 계약에서 정하는 바에 따라 관리ㆍ운용 및 처분하여야 한다. (2) 자금관리자는 다음 각 호에 의한 항목의 지급을 위하여 필요한 경우 또는 자산관리자 또는 위탁자의 자금지급요청이 있을 경우(단, 제1호 및 제6호는 자산관리자 또는 위탁자의 자금지급요청이 있는 경우에 한한다) 위탁자를 대리하여 해당 소요자금을 매 유동화사채 분기 종료일에 다음 각 호의 우선순위에 따라 자산관리계좌에서 인출하여 지급하여야 한다. 다만, 자금관리자는 유동화사채 발행일에 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 매매대금과 신용보증기금 보증수수료 중 신용보증계약에 따라 유동화사채 발행일에 지급되어야 하는 금원을 유동화사채 발행일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하고, 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용(자산유동화 관련 법률자문료, 회계법인 등에 대한 실사수수료, 신용평가기관 등에 대한 제반 자문료 및 수수료, 주관회사에 대한 인수수수료, 주관회사가 대지급한 유가증권발행분담금과 상장 및 등록수수료 등을 포함한다)을 유동화사채
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발행일로부터 3영업일 이내에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 하며, 다음 각 호 중 어느 항목의 지급기일이 유동화사채 분기 중(유동화사채 분기 종료일을 제외한다)에 도래하는 경우에는 해당 소요자금을 그 우선순위에 따라 공제하여 두었다가 해당 지급기일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 한다. 1. 위탁자가 자산유동화법 제22조의 업무를 영위함에 따라 납세의무를 지는 법인세 및 기타 조세 2. 유동화자산의 양수와 관련하여 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 양도대금 및 관련 비용 3. 신용보증계약에 따라 신용보증기금에 지급하여야 하는 보증수수료 4. 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용 5. 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 자산관리자에게 지급하여야 하는 자산관리수수료 기타 자산유동화와 관련하여 자산관리자에게 지급하여야 할 제반 수수료 및 비용, 자산관리위탁계약 제2조 제4항에 따른 업무위탁이 있는 경우 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 지급하여야 하는 수수료 및 비용, 위탁자가 업무위탁계약에 따라 업무수탁자에게 지급하여야 할 수수료 및 제비용, 그리고 위탁자가 이 계약에 따라 자금관리자에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용과 신용공여약정에 따라 신용공여은행에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용(본호의 각 수수료 및 비용 사이에는 우선 순위가 없으며 동등한 지급 순위를 가진다) 6. 다음 각 목의 부대비용. 다음 각 목의 부대비용 사이에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다. 가. 유동화사채의 신용평가기관에 지급하여야 하는 수수료 나. 회계감사인에게 지급하여야 하는 수수료 및 기타 비용 다. 자산관리자, 업무수탁자 및 자금관리자가 자산관리위탁계약, 업무위탁계약 또는 이 계약에 의한 업무수행을 위하여 법률자문을 받는 경우 변호사에 지급하여야 하는 자문료 및 기타 비용 라. 유동화자산의 추심비용 마. 기타 우발적으로 발생한 비용 7. 제8호 및 제9호 이외에 선순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자, 지연손해금 등을 포함하여 기타 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 금원 8. 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자 9. 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금 10. 위탁자가 제5조에 의하여 신용공여약정에 따라 차입한 자금의 원리금. 다만, 본호에서 신용공여금의 이자는 신용보증계약 제8조 제1항 제2호 소정의 정상이자를 말하며, 이자, 원금의 순으로 지급한다. 11. 신용공여은행의 신용공여와 관련하여 신용보증기금이 보증채무를 이행한 경우 위탁자가 신용보증기금에 지급하여야 하는 구상금 등의 지급채무(신용보증기금 관련법령에 근거하여 신용보증기금이 정한 율에 의한 손해배상금, 신용보증기금의 보증채무이행에 소요된 비용 및 이와 관련하여 신용보증기금이 취득한 권리의 보전, 이전 및 행사에 소요된 비용 기타 신용보증기금의 구상권 등 채권의 회수를 위하여 소요된 비용을 포함한다) 및 신용보증계약에 따른 위약금, 손해배상금 기타 신용보증계약에 따라 신용보증기금에 지급하여야 할 일체의 금원 12. 위탁자가 제5조에 의하여 신용공여약정에 따라 차입한 신용공여금 채무와 관련하여 신용보증계약 제10조 제1항의 소정의 연체이자와 정상이자의 차액 및 기타 제5호 및 제10호 이외에 위탁자가 신용공여은행에게 지급하여야 하는 금원 13. 위탁자가 일시적 자금차입에 따라 지급하여야 하는 원리금, 수수료 기타 금원 14. 제15호 및 제16호 이외에 후순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자, 지연손해금 등을 포함하여 기타 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 금원 15. 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자 16. 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금 17. 제14조 제1항에 따른 청산비용의 예치 18. 신용보증계약 및 위탁자의 정관에 따라 신용보증기금에 출연하여야 하는 금원 19. 위탁자의 사원에게 지급할 배당금 (3) 자금관리자는 신용보증기금의 동의를 얻은 위탁자 또는
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자산관리자의 별도의 지시가 없는 한, 제2항의 지급 및 제4조에 따른 여유자금의 운용 기타 자산유동화계획에 따른 자금 지출 이외의 목적으로 자산관리계좌에서 자금을 인출할 수 없으며, 제2항 각 호의 지급을 완료하고도 잔여재산이 있는 경우에 자금관리자는 이를 위탁자의 사원에게 위탁자의 정관에 따른 순위와 비율로 지급한다. (4) 제2항 제1호 내지 제10호 항목의 지급이 완료된 후에 자금관리자는 위탁자의 요청이 있을 경우 지급할 당시 위탁자가 보유하는 자산으로써 제2항 제11호부터 그 이후의 항목에 대하여 대물변제 할 수 있다. 이 경우 대물변제의 평가금액과 관련하여서는 자산관리위탁계약서 제5조 제6항을 준용한다. (5) 위탁자는 자산관리계좌를 양도하거나 질권 기타 담보권의 목적으로 할 수 없다. (6) 자금관리자는 위탁자의 자산관리계좌를 관리?운용함에 있어 필요한 경우 자금관리자의 수신시스템과 연계된 전산시스템에 의한 입출금 방식을 이용할 수 있다. 다만, 동 전산시스템의 설치, 운영 및 이용에 있어서 자금관리자는 보안상의 선관주의의무를 다하여야 한다. (7) 위탁자는 자금관리자가 자산관리계좌에 대하여 지급통제권한을 보유하도록 하여야 한다. 2) 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분방법 및 절차 가. 유동화자산의 구분관리 (자산관리위탁계약 제 4 조) [자산관리위탁계약서]제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 원리금 등 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 한다. (2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. 나. 여유자금의 운용 (자금관리위탁계약 제 4조) [자금관리위탁계약서]제 4 조 (여유자금의 운용) (1) 자금관리자는 자산관리계좌의 잔액이 해당 유동화사채 분기 중 지급하여야 하는 제3조 제2항 제1호 내지 제10호에 해당하는 금원의 105%를 초과하는 경우 그 초과금액(이하 “여유자금”이라 한다)을 다음의 방법으로 운용하여야 한다. 이 경우 자금관리자는 만기와 환금성을 고려하여 적절하게 분산 투자하는 등 유동화사채 소지자의 권익이 최대한 보호되도록 신의성실의 원칙에 따라 공정하게 운용하여야 한다. 1. 유효신용등급 AAA인 금융기관이 취급하는 양도성예금증서, MMDA, MMF, 적금, 정기예금 및 환매조건부채권(RP) 2. 국채 및 유효신용등급 AAA인 지방채 3. 공공기관의 운영에 관한 법률에 의한 공공기관이 발행하는 유효신용등급 AAA인 채권 4. 유효신용등급 AAA인 회사채 또는 신용등급 A1인 기업어음증권(CP) 5. 유효신용등급 AAA인 금융기관에 대한 Call Loan (2) 제1항에 따라 여유자금을 운용한 상품이 신용평가등급의 하향조정으로 인하여 제1항에 규정된 요건에 해당하지 않게 된 경우 자금관리자는 그로부터 15일 이내에 해당 상품을 중도해지 또는 매각하고 이를 다시 제1항에 규정된 요건에 맞는 운용대상에 운용하여야 한다. 단, 시장 상황의 급격한 변화 등으로 인해 자금관리자가 해당 상품을 15일 이내에 처분하는 것이 불가능하거나 위탁자에게 현저하게 불리하다고 합리적으로 인정되는 때에는 자금관리자는 그 처분을 유예할 수 있다. (3) 자금관리자는 다음 비율을 한도로 하여 여유자금을 동일 상품에 운용할 수 있다. 1. 제1항 제1호, 제2호 및 제5호의 경우: 운용가액 합계액의 100% 2. 제1항 제3호의 경우: 운용가액 합계액의 80% 3. 제1항 제4호의 경우: 운용가액 합계액의 30% (4) 제3항의 규정에 불구하고 자금관리자는 동일인 및 그 계열회사(독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 규정하는 동일한 기업집단에 속하는 회사를 말한다)가 발행하는 제1항 제4호의 상품에 여유자금 운용가액 합계액의 20%(계열회사의 경우 25%)를 초과하여 운용할 수 없다. (5) 제1항에 의한 현금의 운용은
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제3조 제2항의 지급에 필요한 자금이 해당 지급일의 직전 영업일까지 확보될 수 있도록 운용대상의 만기를 정하여야 한다. (6) 본조에 의한 여유자금의 운용은 자금관리자가 위탁자를 대리하여 위탁자의 명의로 수행한다. 자금관리자는 여유자금의 운용에 관한 장부를 작성ㆍ보관하고 위탁자와 자산관리자에게 매월 1회 여유자금 운용과 적격 운용대상에 관한 정보를 제공하여야 하며, 위탁자가 여유자금의 운용에 관한 시정을 요구하는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다. 다. 대체자산관리업무 및 기타 업무 (업무위탁계약 제 16 조) [업무위탁계약서]제 16 조 (대체자산관리업무 및 기타 업무) (1) 업무수탁자는 자산관리자에게 자산관리위탁계약 제13조 제1항 각 호에 정한 사유가 발생하거나 위탁자가 자산관리위탁계약의 목적을 달성할 수 없다고 합리적으로 판단한 때에는 위탁자를 대리하여 자산관리위탁계약을 해지하고, 대체자산관리자를 선정하여야 한다. (2) 대체자산관리자의 대체자산관리업무 수행에 관해서는 자산관리위탁계약이 정하는 바를 준용하기로 하되, 수수료 지급에 관해서는 위탁자 및 신용보증기금과 별도로 협의하여 정하기로 한다. (3) 위탁자는 자산유동화법 시행령 제4조 제3항에 따라 업무수탁자를 유동화자산양도계약서, 자산관리위탁계약서, 업무위탁계약서, 신용공여약정서, 자산관리위탁계약 제6조 제1항에 의하여 자산관리자가 보관 및 관리하는 서류의 사본 등 각종 서류를 보관 및 관리할 관리책임자로 지정한다. 업무수탁자는 금융위원회 또는 유동화사채 소지인의 요구가 있는 때에는 위 각 서류를 열람하게 하여야 한다. (4) 업무수탁자는 유동화사채의 투자자들의 권익 및 위탁자의 이익을 보호하기 위하여 자산관리위탁계약에 따른 자산관리자에 대한 각종 통지, 요청 및 시정요구, 손해배상의 청구, 각종 협의 및 승낙, 동의, 유동화자산 양도계약에 따른 각종 승낙 및 동의, 자산관리자의 자산관리현황 파악 등과 관련하여 필요한 위탁자의 권한을 행사한다. (5) 업무수탁자는 위탁자가 발행한 유동화사채와 관련하여 그 소지인 기타 발행과 관련된 계약의 당사자로부터 어떠한 통지를 받은 경우 이를 위탁자 및 자금관리자에게 즉시 전달한다. 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가. 자산관리자의 약정사항 (자산관리위탁계약 제 11 조) [자산관리위탁계약서]제 11 조 (자산관리자의 약정사항) (1) 자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다. 1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다. 2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야 한다. 3. 자산관리자는 유동화자산 기타 위탁자의 재산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다. (2) 자산관리자는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니된다. 1. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 신용보증기금의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 기타 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 신용보증기금의 동의 없이 조기상환을 요구할 수 없다. 2. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 신용보증기금의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없고 유동화자산에 대한 연대보증인을 변경하거나 연대보증계약을 해제 또는 해지할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우(채무자의 유동화자산에 대한 조기상환권 행사시 조기상환수수료를 협의 조정하는 경우를 포함한다) 또는 연대보증인을 변경하거나 연대보증계약을 해제 또는 해지하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 신용보증기금의 동의를 요청하여야 한다. 3. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를