chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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인한 인구학적인 측면에서의 증가요인 뿐만 아니라 만혼, 저출산, 식습관 변화, 환경오염, 스트레스 등 생활 및 환경적 요인들이 복합적으로 작용하고 있어 이러한 증가 추세는 당분간 지속될 것으로 전망되고 있습니다. 국내 역시 신규 유방암 환자 수가 빠르게 증가하고 있습니다. [출처 건강보험심사평가원 (2017), 2018년 이후 당사 추정] [출처 iarc (2018)].jpg [출처 건강보험심사평가원 (2017), 2018년 이후 당사 추정] [출처 iarc (2018)] 권역별로 보면 아시아 환자들은 전세계 신규 유방암 환자 수의 43%를 차지하지만, 유방암 예후진단 검사율은 현재 상대적으로 매우 낮아, 아시아 국가들에서의 수요 증가가 향후 10년간 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 특히, 아시아 환자들을 대상으로 임상적으로 검증을 마치고 허가를 받은 당사가 주요 아시아 국가들에서 본격적으로 마케팅 활동을 추진할 경우 아시아 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것입니다. 이에 따라, 경쟁구도 측면에서 지노믹헬스(Genomic Hea lth)社 가 지난 15년간 유지해온 독점적인 지위에 점차 균열이 생겨, 결과적으로 차별적 경쟁력을 갖춘 2~3개의 업체가 글로벌 시장을 과 점하고, 국가별로는 1, 2위 업체가 90% 이상의 시장점유율을 차지하는 구조로 재편될 것으로 예상됩니다. 아시아 여성의 유방암은 미국을 비롯한 다른 북미 및 서유럽 국가들의 유방암과 비교할 때, 다음과 같은 특징을 지닙니다. - 서양과 달리 동양인의 90% 이상은 유방의 대부분인 유선조직 밀도가 매우 높고 지방 조직의 양이 적은 치밀유방이 주를 이룹니다. - 유방암 발생 빈도 측면에서 한국/일본의 경우 아직 미국의 약 1/2~1/3 수준이나 지속적으로 증가세를 보이고 있습니다. - 서양의 경우 연령이 높아질수록(특히, 폐경 이후) 유방암 발생 빈도가 급격하게 증가하지만, 아시아 여성의 경우 50대 초반까지 유방암 발생이 증가하다가 그 이후로는 점차 감소하는 경향을 보입니다. - 폐경 전 여성 유방암 환자의 비율이 서구 국가에서는 매우 낮은 반면, 한국에서는 40대의 비교적 젊은 환자의 발생률이 높고, 40세 이하 환자도 약 13%를 차지합니다. 이는 서구에 비해 2배 이상 높은 수치입니다. 한창 가정과 사회에서 중요한 역할을 수행해야 하는 연령대에서 발병률이 높다는 것은 불필요한 항암치료와 부작용을 회피할 수 있는 정확한 예후진단 검사에 대한 잠재 니즈가 더욱 높다는 것을 의미합니다. [한국, 미국 유방암 연령별 연령표준화발생률] [글로벌 유방암 예후진단 시장 전망] 항목 글로벌 신규유방암 환자 수 2.1백만명 2.2백만명 2.3백만명 예후진단 검사 대상자수 1.1백만명 1.1백만명 1.2백만명 [출처. 1. 글로벌 신규유방암 환자 수: IARC(International Agency for Research on Cancer), 2. 예후진단 검사 대상자수: 젠큐릭스 추정] * 당사 제품의 검사 대상 환자군은 조기유방암(Stage I/II) 환자군으로 Luminal A 유형(ER 또는 PR 양성, HER2 음성)이며, 신규 유방암환자의 약 50%를 차지합니다. 2) 동반진단 가) 동반진단 개요 지난 10여 년 간의 의료 기술은 놀라운 발전을 거듭해왔습니다. 특히 종양학, 유전학, 분자생물학과 같은 첨단 의료기술 분야의 발전은 불치병 치료 가능성을 높이며, 이를 통해 개인 맞춤형 의학시대가 열리게 되었습니다. 이런 변화 속에서 "정밀의료 (Precision medicine)"란 개념이 등장했으며, 이는 유전정보, 생활습관 등 개인 건강 정보를 토대로 최적화된 진단 및 치료를 적요하는 새로운 헬스케어 패러다임을 말합니다. 의료계에서는 얼마 전까지 이 용어 대신 맞춤의료 (Personalized Medicine)란 말을 사용해왔으나, 미 국립연구위원회(NRC)에서는 맞춤의료란 용어가 개별적인 치료제나 기구 등으로 인식되는 것을 우려하여 "정밀의료"란 용어 사용을 권장해왔습니다. 이후 미국은 물론 전 세계적으로 "정밀의료"란 말이 사용되고
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있습니다. 정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 정밀의료는 최근 들어 세계 각국은 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 "정밀 의학 이니셔티브"에 착수할 것임을 발표하면서 주목받기 시작하였습니다. 개인 맞춤의료 실현> (출처 보건복지부 보도자료, 2016년).jpg (출처 보건복지부 보도자료, 2016년) 우리나라에서는 빠르게 고령화가 진행되면서 만성질환 환자가 증가하고 있기 때문에, 국민 건강을 증진시키고 의료비 지출을 줄일 수 있는 보건의료산업에 첨단기술의 적용이 절실하게 되어 이에 따라 2016년 8월 개최된 "제 2차 과학기술전략회의"에서 9개 국가전략프로젝트 중 국민 행복과 삶의 질 향상을 위해 정밀 의료 기반 구축 프로젝트가 선정되었습니다. 정밀의료의 핵심 구성요소로는 환자 선별 바이오마커(Patient Selection Biomarker)와 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)을 꼽을 수 있습니다. 바이오마커란 정상이나 병적인 상태를 구분할 수 있거나 치료반응을 예측할 수 있고 객관적으로 측정할 수 있는 지표를 의미합니다. 한편 동반진단이란 특정 약물처방에 대한 환자의 반응을 측정하는데 사용되는 생물진단 방법으로, 의약품과 같이 개발/출시되는 의료기기(시약, 캘리브레이터, 정도관리물질, 검체용기, 소프트웨어 혹은 기타 기기, 장비 및 물품)와 이를 활용한 진단방법을 의미합니다. 따라서 특정 바이오마커에 대한 동반진단은 치료의 효율성과 경제성을 제고할 수 있게 됩니다. 동반진단은 특정 치료제에 대한 환자의 약물반응을 미리 예측해야 하기 때문에 동반진단의 목적에 짝을 이루는(pairing) 특정 의약품 혹은 성분의 이름이 명시됩니다. [정밀의료의 구성 요소].jpg [정밀의료의 구성 요소] FDA는 제약 산업의 혁신을 가속화하기 위해 2004년 발표한 핵심경로구상(CPI, Critical Path Initiative)에서 "연구자의 과학적 발견(Scientific Discovery)과 혁신 신약 개발 사이에는 큰 갭(Gap)이 존재한다."라며, 약품 개발단계 중 핵심경로(Critical Path)인 비임상부터 의약품 출시에 이르는 기간을 축소하기 위해 1) 정밀한 환자 타겟팅을 위한 바이오마커(biomarker) 중심의 연구와 2) 해당 바이오마커의 보유 여부를 사전에 진단해 환자를 선별하는 동반진단을 임상시험에서 활용할 것을 제시하였습니다. 특히 정밀의료는 항암제 분야에서 괄목할 만한 성장을 이루고 있으며 2015년 미국 식약처의 허가약물 중 정밀의료의 개념을 도입한 신약은 항암제 분야가 전체의 39%로 가장 높은 비중을 차지할 정도로 치료의 기회가 적은 환자들의 편의성과 의료보험 재정 건전성을 위해 필수적인 사항으로 여겨지고 있습니다. 또한 2012년 7월에는 획기적 신약에 대해 승인 기간을 대폭 단축시켜주는 인센티브를 제공하는 Breakthrough Therapies Designation 프로그램을 제정하고, 2014년 8월 동반진단 가이드라인 최종안을 발표함으로써 제약사 및 바이오테크 기업들로 하여금 개인 맞춤형 치료를 추진하도록 장려하고 있습니다. 동반진단과 핵심가치.jpg [동반진단과 핵심가치] 반진단은 분자진단 기술이 가장 활발히 적용되는 분야로 각 환자의 유전체 정보를 파악하여 특정 치료제에 효과를 보이는 환자들을 선별하는 첨단 진단기법입니다. 즉, 동반진단은 최적의 치료법(right drug, right dose, right time)을 찾는데 필수적인 기술로 표적치료제와 함께 맞춤형 의학(Personalized Medicine)의 양대 축을 이루는 핵심요소라 할 수 있습니다. 현재의 동반진단은 암과 관련된 검사시장을 중심으로 성장하고 있습니다. 암은 유전자의 변이에 의해 발생하는데 이러한 각각의
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유전자 돌연변이를 타겟으로 표적항암제가 개발되고 있습니다. 타 질병의 경우 서로 다른 유전자형에 따라 약이 개발된 경우가 상대적으로 적고, 때문에 동반진단 검사도 아직까지는 암과 관련된 검사들이 주를 이루고 있습니다. 암 중에서는 유방암, 폐암, 대장암이 현재 동반진단 분야에서 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 젠큐릭스는 이 중 폐암과 대장암 동반진단 검사 제품을 보유하고 있습니다. [암종별 동반진단 시장 비중] 나) 제품 소 개: 폐암 동반진단 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test), 대장암 동반진단 검사( ■ 폐암 동반진단 검사 - 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test) 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 전체 폐암환자의 약 85%를 차지하는 비소세포성 폐암 환자들을 대상으로 표피성장인자수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 유전자에서 각각의 가지 돌연변이를 검출하는 분자진단 검사입니다. 환자의 암조직 또는 혈장으로 부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 빈도(Mutation Index)를 측정하는 검사입니다. 검사 결과는 환자 개개인에게 가장 적합한 폐암 표적치료제를 처방하고 맞춤형 의료를 구현하는데 필수적인 근거자료로 활용됩니다. [전체 암 환자 중 비소세포폐암 비율] ■ 대장암 동반진단 검사 드롭플렉스 케이라스(Droplex KRAS) 드롭플렉스 케이라스(Droplex KRAS) 는 대장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자를 대상으로 KRAS 유전자에서 각각의 돌연변이를 검출하는 체외 분자진단 검사입니다. 폐암 동반진단 검사와 동일하게 환자의 암조직 또는 혈장으로부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 발현 지수(Mutation Index)를 측정합니다. 검사 결과는 각각의 돌연변이 존재 여부에 따라 Cetuximab, Panitumumab 등의 표적 항암제 또는 다른 치료법이 필요한 환자선별에 사용됩니다. 보유기술 경쟁기술 제품 ① 높은 돌연변이 검출 민감도/검사 정확도 - 민감도가 높은 ddPCR(Droplet Digital PCR)기반 제품 - 3세대 PCR 방법인 droplet digital PCR 방법을 적용하여 Realtime-PCR 기반의 경쟁제품 대비 적은 양의 시료에서 높은 정확도와 민감도를 보임 - RT-PCR 기반 제품 - 상대적으로 낮은 민감도와 돌연변이 검출 능력을 보임 - 적은 양의 시료에서 돌연변이 검출이 어려움 ② 다양한 암 특이 돌연변이 검출 가능 - 주요 폐암 돌연변이를 동시에 검출 가능 GFR Mutation Test: 폐암 주요 바이오마커인 EGFR의 총 45개 돌연변이 검출 가능 민감도와 특이도를 대폭 강화하여 100개 이상 EGFR 돌연변이 검출 가능 - 비교적 적은 수의 EGFR 돌연변이 검출 ③ 3세대 약물 반응 저항성 정보 제공 - 3세대 표적 항암제 연관 돌연변이 검출 - 경쟁제품에서 검출하지 못하는 3세대 EGFR 표적항암제 저항성 연관 돌연변이 검출 가능 - 3세대 표적 항암제 연관 돌연변이 미검출 - 2세대 표적 항암제에 대한 내성으로 발현된 돌연변이를 검출하지 못함 ④ 정량적 결과 제공 - ddPCR 기반 제품으로 절대적 정량정보 제공 - 환자당 Wild type EGFR 대비 각각의 돌연변이에 대한 정확한 빈도(Mutation index, %)에 대한 정보를 제공 - 조직샘플(FFPE)뿐 아니라 혈액샘플(Plasma)에서도 EGFR 돌연변이 분석 가능 - Realtime PCR 기반 제품으로 상대적 정량정보만 제공 - Standard 물질인 Reference 유전자를 이용한 상대정량 측정방법을 이용하여 돌연변이 빈도정보 제공 불가능 ⑤ 낮은 종양비율 샘플에 대한 사용 편의성 - 낮은 종양 비율 샘플에 대한 별도 절차 불필요 - ddPCR 기반 기술로 민감도가　높기 때문에 종양 비율이
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낮아도 별도의 Macrodissection 절차 없이 검사 가능 - 낮은 종양 비율의 샘플에 대한 별도 절차 필요 - Cobas EGFR Mutation Test는 종양 비율이 10% 미만일 경우, Macrodissection 절차 필요 - 타 제품들은 낮은 종양 비율의 검체에 대한 별도의 매뉴얼이 없어 검사 결과 도출이 어려운 경우도 있음 다) 시장전망 동반진단검사 시장은 정밀의료, 개인 맞춤형 의료로의 의료산업 패러다임이 전환됨에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 환자 개개인의 유전체 정보를 파악하여 가장 효과를 보이는 치료제를 선택할 수 있기 때문에 치료의 효과성이 크게 개선되며 약물의 오용에 따른 불필요한 부작용을 피할 수 있습니다. 제약사들 역시 적극적으로 표적치료제 개발 경쟁에 나서고 있어 표적항암치료제를 사용 하기 위한 환자선별(동반진단) 검사에 대한 수요는 앞으로도 꾸준히 늘어날 것으로 예상됩니다. 맞춤형 의료의 경우 치료 효과성 이외에도 비용 측면에서의 가치 역시 성장을 견인하는 또다른 중요한 요소입니다. 고가의 항암화학치료제를 높은 치료효과가 예상되는 환자들에게만 한정적으로 투여함으로써 치료의 비용효율성을 극대화 할 수 있기 때문입니다. 동반진단 검사가 갖는 치료 및 비용 효과성 때문에 각국 정부는 관련 신기술의 도입을 정책적으로 적극 지원하고 있습니다. 미국과 유럽의 경우 의사들이 준수해야 하는 가이드라인(미국-NCCN, 유럽-ESMO)에 특정 항암화학치료제를 처방하기 전 이러한 동반진단 검사를 반드시 실시할 것을 명기하여 이를 강제해 나가고 있습니다. 디디피씨알(ddPCR, Droplet Digital PCR)을 필두로 한 디지털피씨알(Digital PCR) 저변이 확대됨에 따라 이를 기반으로 개발된 동반진단 검사제품에 대한 수요도 크게 늘어날 것으로 보입니다. 이러한 트렌드는 이미 디지털피씨알(Digital PCR) 기반의 제품을 보유한 기업은 시장선점 효과를 누리며 빠르게 시장점유율을 확대해 나갈 수 있는 좋은 기회입니다. 또한, 폐암/대장암 동반진단 분야에서 아시아 시장의 성장성과 잠재시장 규모로 미루어 볼 때 아시아 1위 기업이 글로벌 1위로 도약하는 것도 가능합니다. [글로벌 폐암 동반진단 시장 전망] 항목 글로벌 신규폐암환자 수 2.2백만명 2.3백만명 2.3백만명 페암 동반진단 검사건수 2.9백만건 2.9백만건 3.0백만건 [출처. 1. 글로벌 신규폐암환자 수: IARC(International Agency for Research on Cancer), 2. 폐암 동반진단 검사건수: 젠큐릭스 당사 추정] * 당사 제품의 검사 대상 환자군은 비소세포폐암 환자로, 신규 폐암 환자의 약 85%%를 차지하며 종양샘플(FFPE) 및 혈액샘플(Plasma)을 통해 검사합니다. 3) 조기진단 가) 조기진단 개요 조기진단 검사란 질병이 확인되지 않은 일반인을 대상으로 질병에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지를 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하기 위한 목적으로 하는 진단입니다. 당사의 조기진단 사업은 암(Cancer)에 대한 조기진단 검사로 바이오마커를 이용하여 혈액을 기반으로 특정 암을 분자생물학적인 방법으로 조기에 진단하는 첨단 바이오 지식기반 산업입니다. 암 조기진단산업은 그 동안 축적된 과학지식의 부족과 검사기술의 부재로 인하여 최근(2014년)에야 미국에서부터 열리기 시작한 신흥시장(Emerging market)입니다. "암 조기진단을 통한 초기 적정치료"는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 한자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 암의 상태를 파악 할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료산업의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것입니다. 기존의 암 환자만을 대상으로 병리학 적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후예측 목적의 제한적 규모의 시장과 달리, 암 진단을 받은 적이
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없는 건강해 보이는 무증상 일반인을 대상으로 수행하는 암 조기진단 사업은 규모가 가장 큰 신흥시장으로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다. 나) 제품 소개: 대장암 조 기진단 검사( COLO eDX ), 간암 동반진단 검사( HEPA eDX 당사의 조기진단 제품은 혈액 내 DNA로부터 암 특이적 메틸화 DNA 바이오마커를 검출하여 신규 대장암, 간암을 조기 진단하고, 나아가 질병 치료 이후 치료 경과 및 재발 여부 모니터링에 사용 가능합니다. 사람의 혈액에서 암 특이적 바이오마커의 메틸화 여부를 측정하기 위하여 메틸화 바이오마커에 대한 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(ddPCR)을 수행하는 분자진단 제품입니다. DNA 메틸화(DNA methylation)는 유전자 발현을 조절하는 부위인 프로모터의 주변에 위치하는 DNA 'CpG 서열'에서 사이토신(C, Cytosine)에 특이적으로 발생하는 현상입니다. 정상세포에 비해 암세포에서 과메틸화되는 특성을 보이는 암 특이적 메틸화 바이오마커를 검출함으로써 높은 특이도의 암 진단이 가능하며, ddPCR 플랫폼을 적용함으로써 민감도를 극대화하였습니다. 또한, 이러한 메틸화 특성이 전암 단계부터 말기까지 유지되고, 혈액 내 DNA에서 검출할 수 있기 때문에 혈액검체 기반의 암 조기진단이 가능합니다. 해당 검사는 1) 혈액으로부터 DNA를 분리 정제하는 과정, 2) 메틸화 DNA와 비메틸화 DNA 서열을 구분하는 과정, 3) 암특이적 메틸화 부위의 증폭 및 검출 과정으로 나눌 수 있습니다. 검사 결과를 통해 혈액 내 메틸화 DNA 바이오마커의 검출 유무에 따라 간암 및 대장암의 존재 유무를 진단할 수 있습니다. [메틸화 dna 바이오마커 기반 간암 진단 제품의 분석 과정].jpg [메틸화 DNA 바이오마커 기반 간암 진단 제품의 분석 과정] ■ 의 비교 우위 보유기술 경쟁기술 제품 대장암 COLO eDX 간암 HEPA eDX 대장암 간암 암 특이성 경쟁제품 대비 높은 암 특이성 - 10,000례 이상의 대규모 메틸화 데이터를 이용해 암 특이적인 바이오 마커 개발. 해당 바이오마커를 사용해 바이오마커의 높은 암 특이성 구현 보유기술 대비 낮은 암 특이성 - 대부분의 제품에서 사용되는 바이오마커는 10년 전에 개발된 바이오마커로 기술적 한계로 인해 암 특이성 구현에 한계가 있었음 검사 편이성 검사 편이성 높음 - 바이오마커의 높은 암 특이성을 기반으로 혈액 기반 검출 가능. 혈액 기반 검사로 검사 편이성 상대적으로 높음 - 높은 편이성은 현존 낮은 검사 수검률을 높일 수 있을 것으로 기대 검사 편이성 낮음 - 바이오마커의 낮은 암 특이성으로 검출 시료가 제한적임 (예: 분변). 따라서 검사 편이성이 높은 혈액 기반 검출에 한계성이 존재함 - 편이성이 상대적으로 낮아 수검률을 올리는데 한계 존재 활용도 높음 - 높은 암 특이성과 검사 편이성을 바탕으로 정기 검진으로서의 활용도 뿐 아니라 환자의 재발 모니터링에도 응용 가능 낮음 - 검사 편이성이 낮아 암 환자의 지속적인 재발 모니터링에 한계성 존재 다) 시장전망 암 조기진단검사는 암 진단을 받은 적 없는 무증상 일반 성인을 대상으로 수행되어 그 규모가 매우 큰 신흥시장입니다. 특히 단순 수명 연장이 아닌 건강수명을 중요하게 여기는 의료 패러다임의 변화로 조기진단에 대한 수요는 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 암은 주기적으로 모니터링 검사를 시행해야 하기 때문에 혈액 기반 검사 시장은 지속적으로 확대될 것입니다. 당사의 조기진단 제품의 타겟은 대장암과 간암입니다. 대장암과 간암은 초기에 뚜렷한 증상이 없어 발견하기 쉽지 않고 증상에 의해 발견한 뒤에는 병이 많이 진행되어 치료가 쉽지 않은 암입니다. 따라서 조기진단의 중요도가 매우 큰 질병이지만 현재 시행되고 있는 검사들은 뚜렷한 한계점을 보이고 있는 실정입니다. 간편하고 우수한 대체검사의 등장으로 조기진단 시장은 더 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 예방의학을 위한 암 조기발견의 중요성이 높아지고 기존 검사법의 한계를 극복하고자 하는 움직임이 많아짐에 따라 암 조기진단
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검사에 대한 수요는 크게 늘어날 것으로 보입니다. 또한 조기진단 시장은 환자가 아닌 일반 성인을 대상으로 하기 때문에 간단하고 편리한 검사방법과 낮은 가격이 중요한 요소이며 보다 정확한 검사결과를 제공하기 위한 기술에 대한 요구도 높은 편입니다. 각 국가의 정부가 의료비 지출을 줄이기 위한 정책적 지원을 강화하고 있으며, 독점업체가 존재하는 도입기 단계의 시장기기 때문에 우수한 기술을 보유한 제품이 먼저 기존 검사법을 대체하고 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 전망됩니다. 특히, 암 조기진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 대장암 조기진단 분야의 경우 아시아 시장의 잠재규모가 매우 크며 아시아 시장을 선점한 기업이 글로벌 시장에서 매우 큰 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다. [글로벌 대장암 조기진단 시장 전망] 항목 해외 주요국가 총 검사대상자 1,003백만명 1,020백만명 1,038백만명 해외 주요국가 대장암 조기진단 검사건수 334백만건 340백만건 346백만건 [출처. 1. 해외 주요국가 총 검사대상자: United Nations 'Department of Economic and Social Affairs, Population Division(2019), 2. 해외 주요국가 대장암 조기진단 검사건수: 젠큐릭스 당사 추정] * 당사 제품의 검사 대상은 45세~75세 성인이며, 미국의 분변잠혈검사 시행 권고안의 3년 1회를 기준으로 합니다. 4) 코로나19 진단 가) 코로나19 시장 상황신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19 또는 코로나19)은 크기 27~32kb의 RNA 바이러스 'SARS-CoV-2' 감염에 의한 호흡기 증후군으로 발열, 기침, 호흡곤란 및 폐렴, 급성호흡곤란증후군 등 경증에서부터 중증까지 다양한 호흡기감염증 증상을 보입니다. 기침, 재채기 등 비말을 통해 전파되며 잠복기는 약 14일로 알려져 있습니다. 세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 발생 초기 치사율을 2% 수준으로 추산하였으나, 감염자와 사망자가 급격히 증가하자 2020년 3월 4일 3.4%로 상향 조정하였습니다. 코로나19는 2019년 12월 중국 우한(후베이성)에서 처음 발생한 이후 2020년 1월 중국의 명절인 춘절을 기점으로 중국 내 유동인구가 급증하면서 중국 전역으로 빠르게 확산되었습니다. 중국 정부는 이에 따른 조치로 후베이성을 봉쇄하고 춘절 연휴기간 연장, 외출 제한 등의 대책을 시행하였습니다. 그러나 2월 한국과 이탈리아에서 코로나19 확진자가 급증하고 3월을 기점으로 유럽, 미국, 남미, 호주 등 전세계적으로 급속히 확산되고 있습니다. WHO는 코로나19 발생 초기에 팬데믹 가능성이 높지 않을 것이라 전망하였으나 전세계 확진자가 급증하면서 3월 11일 감염병 위험 수준 최고 경계단계인 팬데믹을 선언하였습니다. [코로나19 확산 현황(2021.03.02)] 코로나19 확산 현황_2021.03.04.jpg 전세계 확진자는 1억명을 훌쩍 넘어섰고 사망자도 수백만명에 이르고 있습니다 (WH 현재에도 코로나19의 사망자 및 확진자 수가 계속해서 늘고 있는 추세로 그 피해를 예측하기 어렵습니다. 세계 각국은 감염병 확산을 막고 이를 종식시키기 위해 노력하고 있습니다. 특히 전염 가능성이 있는 확진자를 신속하게 찾아내고 격리치료하기 위해서는 정확한 진단검사가 필수조건입니다. WHO에서는 코로나19 환자의 감염 여부를 확인하는 검사방법으로 정확도가 높은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사방식을 권고하고 있습니다. 나) 제품 소개: 진프로 코비드19 진단 검사(GenePro COVID-19 Detection Test), 진프로 사스코브2 검사(GenePro SARS-CoV-2 Test) 당사는 PCR 검사 방법을 기반으로 암 분자진단검사를 개발하는 의료기기 진단업체입니다. 코로나19가 중국 우한에서 발생한 후 국내 확진자가 늘어나 코로나19 진단검사의 필요성이 대두됨에 따라 다양한 진단검사 개발을 통해 쌓은 최첨단 분자진단 기술을 기반으로 코로나19 진단검사(GenePro 검사)를
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개발하였습니다. 본 검사법은 WHO에서 공개한 정보를 바탕으로 빠른 시간 내에 높은 민감도로 코로나19 바이러스를 검출할 수 있도록 설계되었습니다. 본 제품의 신속 정확한 코로나19 바이러스 검출을 통해 비감염 환자와 감염환자를 구별하고 격리 및 치료 등 적절한 조치를 취하도록 도움을 줄 수 있습니다. 당사의 제품은 SARS-CoV-2의 감염 여부 판단이 필요한 사람을 대상으로 비인두/구인두도말물(Nasopharyngeal/Oropharyngeal swab) 또는 객담(Sputume) 검체로부터 추출한 RNA에서 Real-time RT-PCR 방법을 이용하여 SARS-CoV-2의 유전자인 RdRP 및 E 유전자 부위를 정성 검출하여 COVID-19 확진자를 구분하는 체외진단 검사입니다. WHO 코로나19 진단검사 가이드라인 ‘Laboratory testing of 2019 novel coronavirus(SARS-CoV-2)’을 기반으로 개발되었으며 코로나19 진단에 최적화된 키트 설계 및 고성능 중합효소 적용을 통해 높은 정확도를 보입니다. DNA 증폭 과정만을 모니터링 할 수 있는 DNA 양성대조군(Positive control) 대신 RNA 양성대조군을 사용하여 역전사(RNA-DNA)부터 DNA 증폭까지 검사의 전과정에 대한 검증이 가능합니다. CE 인증을 시작으로 유럽, 남미, 동남아 국가들의 품목허가를 완료하였으며, 2020년 6월, 진프로 사스코브2 검사는 FDA EUA(긴급사용승인)를 획득하였습니다. [젠큐릭스 코로나19 진단 검사 제품] 젠큐릭스 코로나19 진단 검사 제품1.jpg 젠큐릭스 코로나19 진단검사1 젠큐릭스 코로나19 진단 검사 제품2.jpg 젠큐릭스 코로나19 진단검사2 다) 시장전망 2019년 12월 중국 우한에서 시작된 코로나19는 전세계로 빠르게 확산되고 있으며, 2020년 3월을 기점으로 유럽, 미국, 남미 등에서 높은 확산세가 지속되고 있어 WHO는 감염병의 세계적 대유행 현상인 팬데믹을 선언하였습니다. 전세계적으로 1억명이 넘는 확진자와 수백만명의 사망자가 발생하였으며 현재도 지속적으로 확진자가 늘어나고 있어, 그 피해는 공중보건적 측면뿐만 아니라 정치, 사회 및 경제 이슈까지 영향을 미치고 있습니다. 국내 발병 직후부터 보건당국에서 예상한대로 코로나19로 인한 감염 확산세는 유행과 완화를 반복하며 1~3차 대유행이 이어졌습니다. 그리고 지난해 12월부터 확진자수가 많은 미국 및 유럽국가들이 백신접종을 시작하였고 국내에서도 2021년 2월말부터 본격적으로 백신을 접종하고 있습니다. 그러나 집단면역(인구의 약 60%)을 형성하기에는 아직 접종률이 낮은 상황입니다. 또한 영국, 브라질, 남아공 등에서 발견되어 퍼지고 있는 변이바이러스의 확산도 증가하고 있습니다. 백신접종을 통한 집단면역이 형성될때까지 코로나19 확산을 최소화하기 위한 각국의 노력이 유지될 것이며 이에 따라 코로나19 진단키트에 대한 수요도 지속될 것으로 예상됩니다. 5) 신규사업: 신속진단키트 및 현장진단검사장비가) 자회사 나노바이오라이프젠큐릭스는 2020년 8월 31일자로 나노바이오라이프 인수를 완료했습니다. 나노바이오라이프는 개인의 체형과 질환, 건강상태 등에 특화된 병원 및 가정용 개인 맞춤형 재활 운동 및 의료기기를 포함하는 헬스케어 분야와 차별화된 고감도, 고 신뢰성의 광학 기술을 기반으로 건강이나 질병에 관련된 신속 진단 키트 및 판독 기기를 연구 개발, 제조하는 바이오메디컬 분야에서 사업을 영위하고 있습니다.특히, 나노바이오라이프가 개발한 현장진단(POCT)기기는 고감도 공초점 광학검출 기술 및 진단시약 개발기술을 기반으로 기존 카메라 검출 방식인 면 방식보다 미세한 점 단위로 신호를 수집해 검출하여 높은 검출감도와 정확도를 보입니다.최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현상에 따른 비대면 의료 사업 활성화로 인해 현장진단기기에 대한 수요가 전세계적으로 늘어나고 있으며 향후 다양한 질환별 맞춤형 현장진단기기를 구축하게 되면 나노바이오라이프의 장비에 대한 수요는 지속적으로 늘어날 전망입니다.
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나) 제품 소개: 신속진단키트 [신속진단 검사 제품] 알러젠 진단키트 코로나19 신속진단검사 코로나19 신속진단검사(홈테스트).jpg 코로나19 신속진단검사 알러지 질환 신속진단검사 [현장진단검사장비 ] NGR-100 캡처.jpg 나노골드 진단키트 스캔리더기 캡처2.jpg 형광진단키트 스캔리더기 캡처3.jpg 형광 다중진단 스캔리더기 6) 신규사업: 순환암세포 분리장비가) 자회사 지노바이오젠큐릭스는 2020년말 지노바이오의 최대주주 지분을 확보하였습니다. 지노바이오는 혈중 순환암세포(Circulating Tumor Cell, CTC)를 채집하고 분리/분석하는 장비와 시약을 개발하는 업체입니다. 순환암세포 (CTC) 란 원발암에서 떨어져나와 혈액을 돌아다니며 암 전이에 관여하는 암세포로 세포유리DNA(cfDNA), 엑소좀과 함께 3대 핵심 생체표지자(바이오마커)로 꼽힙니다. 혈액 1ml에 있는 혈구세포 약 10억개 가운데 순환암세포(CTC)는 5개 내외로 존재하기 때문에 순환암세포 검출 기술은 진입장벽이 높고 액체생검분야에서 유망하다고 주목받고 있는 핵심 기술 중 하나입니다. 지노바이오의 제품은 순환암세포(CTC)가 일반 백혈구보다 크다는 특징을 이용한 마이크로필터 방식의 기존 제품과 달리 자성 나노 비드를 통해 순환암세포(CTC)를 분리하는 유체역학 방식/생물학적 방식을 적용하기 때문에 순도 (Purity)가 높고 분리효율이 뛰어납니다. 순환암세포(CTC) 검사는 변화하는 암 진단 트렌드에 적합한 기술입니다. 암은 특히 진단 당시 병기에 따라 생존율의 차이가 큰 질병이기 때문에 발병 또는 전이 초기에 발견하는 것이 매우 중요합니다. 현재 암 전이 유무는 주로 영상검사(CT, MRI, PET)에 의존하고 있고 이 방식은 눈에 보이는 크기가 되기 전에는 암을 확인하기 어렵습니다. 순환암세포(CTC)는 암 조직이 커지기 전부터 혈액 내에서 발견되어 암 조기진단은 물론 치료 후 암 전이 모니터링에도 유용하게 사용될 수 있습니다. 또한 신체적 고통을 수반하는 기존의 조직생검과 달리 혈액을 이용한 간편한 검사로 암 조기진단으로서의 검사 접근성이 높고 면역력이 낮은 고위험군 환자 대상 검사도 가능합니다. 이와 같은 다양한 강점을 기반으로 액체생검의 필요성이 대두됨에 따라 순환암세포(CTC) 검사에 대한 수요도 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 나) 제품 소개: 순환암세포(CTC) 분리 장비/시약 순환암세포 분리장비.jpg 순환암세포 분리장비 순환암세포 분리 시약.jpg 순환암세포 분리 시약 주요 제품, 서 비스 등의 현황 (단위: 천원) 구분 2020년 매출액(비율) 2019년 매출액(비율) 제품설명 제품매출 상품매출 Geno CTC 장비 및 소모품 ddEGFR 관련 소모품 서비스 BCT 분석 서비스 기타 ddPCR 장비 합계 3. 주요 원재료 가. 매입 현황 (단위: 원) 매입유형 품 목 구 분 2020년도(제10기) 2019년도 (제09기) 2018년도 (제08기) 주요원재료 (주1) 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료 계 상품 병원 납품용 상품및 Geno CTC 관련 소모품코로나 관련 소모품 국 내 수 입 소 계 상품 계 외주가공비 과제진행용 위탁개발비 시험용 검체 추출 의뢰 국내 수입 소계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 주1) 주요원재료 및 상품의 제조사는 국외이나, 국내총판을 통하여 매입하기에 국내로 기재했습니다. 주2) 외주가공(용역)비는 제품 연구개발용입니다. 나. 원재료 가격변동추이 (단위: 원) 품 목 2020년도(제10기) 2019년도 (제9기) 2018년도 (제8기) 국 내 수 입 국 내 수 입 국 내 수 입 국 내 수 입 국 내 수 입 국 내 수 입 국 내 수 입 주) BCT kit를 구성하는 시약으로 구매단위인 2,000rnx 구매단가입니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위: 천원) 품 목 구 입 처 2020년도(제10기) 2019년도 (제09기) 2018년도 (제8기)
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결제조건 국내 바이오닉스 다윈바이오텍 비엠에스 바이오라드 비엠에스 바이오라드 비엠에스 써모피셔 써모피셔 4. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산실적 품목명 구 분 2020년도(제10기) 2019년도(제09기) 2019년도(제09기) 생산능력 768(kit) 생산실적 45(kit) 25(kit) 60(kit) 가 동 율 생산능력 생산실적 42(kit) 55(kit) 269(kit) 가 동 율 생산능력 생산실적 가 동 율 주) 플레이트 외주구매에서 자체생산으로 변경되며, 생산가능 수량이 변경되었습니다. 나. 산출근거 품목명 월생산량 월수 연간생산량 비고 64(kit) 768(kit) 600(kit) 다 . 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원) 공장별 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 손상(*) 기말 가액 비고 증가 감소 공장 토지 한화비즈메트로1차 910호 건물 임대 구축물 없음 기계장치 시설장치 (*) 당사는 공정가치로 평가되는 자산이외에 유형자산 등이 당해 자산의 회수가능가액이 장부금액에 중요하게 미달하는 경우 그 미달액을 자산손상차손으로 인식하고 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 품목 20년도 19년도 18년도 결제조건 상품 연구기기 및ddPCR 장비 소모품 국내 익월 말 현금결제(COVID-19 선금) 수출 소계 용역 kit제조 및 BCT 분석서비스 국내 수출 소계 제품 국내 수출 소계 기타 장비임대매출 국내 수출 소계 합계 다. 판매에 관한 사항 1) 판매조직 당사의 주요 판매제품은 체외진단용 의료기기인 유방암 예후진단 키트와 폐암 동반진단 키트입니다(조기진단 제품은 개발 중). 당사의 영업활동은 1차적으로 유방암이나 폐암 수술이 이루어지는 대형종합병원의 종양내과, 병리과, 진검과 의료진들을 타겟으로 하고 있습니다. 당사는 각 지역별 전문 영업조직을 구축하고 주요 병원들과 다양한 임상연구, 제품설명회, 학술대회 등을 통해 꾸준히 네트워크를 구축해 오고 있습니다. 국내 약 70개 종합병원들을 대상으로 판매활동을 진행하고 있으며, MR이라고 부르는 지역별 영업담당자들은 약 10~15개의 종합병원들을 담당하며 주기적으로 고객관리 및 제품홍보활동을 해 오고 있습니다. 제품에 대한 깊은 전문성과 담당자별 소수 병원 밀착관리를 통해 제품 출시 초기임에도 불구하고 고객들과 우호적인 관계를 만들어 나가고 있습니다. 2) 판매경로 당사의 유방암 예후진단키트 진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 당사 분자진단센터에서 분석서비스를 제공하는 사업모델입니다. 전국 종합병원의 유방암 진료과인 유방외과를 통해 환자들에게 검사서비스를 판매합니다. 유방암 수술을 받은 환자는 의사/병원를 통해 본 검사를 의뢰하고, 각 병원의 담당 영업직원이 해당 병원에서 직접 검체를 수거합니다. 당사는 검사 의뢰부터 검체의 수거와 배송, 결과 통보까지 효율적인 시스템을 구축하여 중간 도매상이나 검사기관을 거치는 경쟁사들과 달리 직접 최단시간에 정확한 서비스를 제공합니다. 유방암 예후진단과는 달리 폐암 동반진단키트 진스웰디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 전국의 각 종합병원에 키트를 직접 납품하는 직접 판매하는 모델입니다. 당사는 검사 장비를 갖춘 종합병원 병리과에 키트를 공급하고, 각 병리과에서 직접 검사를 수행합니다. 병원에서 직접 검사를 할 수 없는 중소형 병원들의 경우 외주수탁기관(녹십자지놈)을 통해 검사가 이루어집니다. 이 경우 당사는 녹십자지놈에 키트를 판매하며, 녹십자지놈은 병원의 의뢰를 받아 검사를 수행하고 그 결과를 병원에 통보하게 됩니다. 대장암/간암 조기진단키트 콜로이디엑스/헤파이디엑스(COLO eDX/ HEPA eDX) 는 기 구축된 당사 영업망을 활용하여 전국의 종합병원 또는 건강검진병원에 키트를 직접 납품하는 모델을 기본으로 세부 판매전략을 수립하고 있습니다. 원내 검사를 원치 않는 경우 당사 분자진단센터에서 검사를 수행하는 모델도 가능합니다. [국내 판매 경로].jpg [국내 판매 경로] 3) 판매계획 가) 유방암
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예후진단검사 유방암 예후진단키트의 최종 소비자는 유방암 환자이지만, 판매경로 측면에서 가장 중요한 이해관계자는 유방암 관련 진료과인 유방외과, 혈액종양내과 등의 담당 진료의입니다. 당사는 2016년 6월 전문 영업 인력으로 구성된 영업본부가 출범한 이후 국내 병원들을 대상으로 제품 홍보활동 및 관련 임상들을 진행해온 결과 탄탄한 국내 병원 네트워크를 구축하는데 성공하였습니다. 2016년부터 4년 동안 전국 약 70여개 종합/상급병원의 유방암 관련 진료과 의료진을 대상으로 홍보 활동을 진행해 왔습니다. 전국의 주요 유방암 관련 의료진이 대부분 소속되어 있는 한국유방암학회를 중심으로 지역별 유방암학회들을 꾸준히 후원하며 밀착 고객관리를 해 왔으 며, 병원/지역단위 제품설명회, KOL(Key Opinion Leader) 인지도/선호도 개선을 위한 학회 참가 등 다각적인 홍보활동을 기획, 운영하고 있습니다. 지역별 전문 영업인력들은 전문의별 1:1 밀착 영업활동을 실시하며 꾸준히 Awareness와 Interest를 개선해 왔으며, 판매 이전에도 40여개 병원들을 대상으로 연구용으로 400건 이상의 검사결과를 제공하여 우호적인 관계를 구축하는데 성공했습니다. 유방외과, 혈액종양내과 뿐만 아니라 병리과 등 유방암 관련 처방에 관여하는 타 관련 진료과 Key Doctor들을 포함한 다학제 진료센터 의료진을 타겟으로 한 영업/마케팅 활동도 병행하며 환자와 접하는 모든 의료진이 당사 검사를 추천하도록 유도하고 있습니다. 이를 위 해 다학제 진료센터 내 제품설명회, 대한종양내과학회 행사 부스 전시 등도 추진하고 있습니다. 여타 종양관련 검사들과는 달리 유방암 예후진단검사의 경우 환자의 선호/선택도 최종 검사서비스 구매결정에 영향을 미치는 요소로 작용합니다. 2019년 4분기부터는 홍보마케팅 전담인력 2명을 확보하여 전문의뿐만 아니라 유방암 환자 대상 인지도/선호도를 높이기 위한 마케팅 캠페인들을 진행해 오고 있습니다. 환자들 눈높이에서 쉽게 제품의 효용과 경쟁제품 대비 장점들을 이해할 수 있도록 전문 홈페이지를 개설하여 운영하고 있으며, 환자들 입장에서 필요한 정보들이 정리된 홍보물들도 지속적으로 개발하여 배포하고 있습니다. 국내 최대 온라인 유방암 커뮤니티인 네이버 유방암 이야기 까페 및 자사 SNS를 통해서 홍보이벤트 등을 주기적으로 운영하여 환자 커뮤니티 내에서도 인지도/선호도를 개선해 나가고 있습니다. 인허가/소요자원문제로 환자 대상 홍보활동이 현실적으로 불가능한 해외 경쟁제품들과는 달리 환자 대상 홍보가 가능한 점은 당사의 차별적인 강점입니다. 나) 폐암/대장암 동반진단 검사 폐암/대장암 동반진단검사 판매에서 가장 핵심적인 이해관계자는 폐암 환자들의 진료를 담당하는 병원의 의료진입니다. 당사는 2017년 폐암 동반진단 제품의 식약처 허가가 완료된 이후부터 본격적으로 국내 병원들을 대상으로 제품 홍보활동 및 관련 임상들을 진행해 왔습니다. 기존 허가제품인 로슈(Roche)社의 코바스(Cobas) 검사와의 비교임상을 통해 높은 일치도를 입증하였고, 이를 바탕으로 국내 주요 병원들에 기술/제품 홍보를 진행하여 이미 높은 인지도를 확보하는데 성공하였습니다. 당사의 폐암 동반진단 검사를 병원에서 수행하기 위해서는 미국 바이오래드(Bio-rad)社의 디디피씨알(ddPCR ) 장비를 병원에 설치하는 것이 중요합니다. 공격적인 플랫폼 선점을 위해 바이오래드社와의 전략적 협력을 통해 대폭 할인된 가격으로 디디피씨알(ddPCR) 검사장비 구입계약을 체결하고 2019년부터 대형병원에 설치하여 검사 키트 판매를 시작하였습니다. 2019년 10월에는 녹십자지놈과 수탁검사계약을 체결하고, 병원 내 ddPCR 장비 설치가 어려운 병 원들을 대상으로는 외주수탁검사 형태로 판매할 수 있는 준비를 마쳤습니다. 2021년부터 건강보험 적용이 가능해지면서 판매량도 빠르게 증가할 것으로 예상됩니다. 주요 대형병원들에서 경쟁제품 대비 월등한 민감도를 자랑하는 당사 검사가 도입되면 다른 병원들도 자연스럽게 Digital PCR 검사로의 전환 추세에 동참할
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것으로 예상됩니다. 앞서 설명한 바와 같이 장비 투자에 부담을 느낄 중소형 병원들의 경우 녹십자지놈을 통하거나 당사에서 직접 수탁을 받아 검사를 제공할 수 있는 준비를 모두 마쳤습니다. 유방암 예후진단검사와 마찬가지로 병원/지역 단위 제품설명회 및 학회 참여, KOL(Key Opinion Leader) 타겟 마케팅 활동을 지속해 온 결과 국내 주요 병원에서는 이미 본 검사 및 검사의 특장점에 대해 충분히 인지하고 있는 상태입니다. 다) 대장암/간암 조기진단 검사 기존의 조기진단 검사방법(분변 잠혈 검사, AFP 단백질 검사)은 낮은 정확도(70%)로 수검율이 낮은 상황이며 Exact Sciences사의 제품은 높은 가격에도 불구하고 정확도가 높기 때문에 유전자 검사를 통한 대장암 조기진단 시장의 90%를 장악하고 있어 조기진단의 정확도에 대한 니즈가 여실히 드러나고 있습니다. 대장암/간암 조기진단 시장은 높은 정확도의 검사법에 대한 니즈가 확인된 바 당사 제품의 성능적 우수성(정확도90%)을 바탕으로 홍보 및 교육을 진행할 예정입니다. 또한 자체 기술로 개발된 바이오마커의 원천성과 기 구축된 시설을 이용해 생산/서비스까지 가능하여 낮은 원가를 활용한 10만원 내외의 경쟁력 있는 가격으로 시장을 침투할 계획입니다. 라) 해외시장 당사는 주요 권역별 또는 국가별로 파트너십 계약을 통해 주요 시장들에서 검사서비스 제공 또는 검사키트 판매를 추진하고 있습니다. 파트너십 모델은 직접 진출 모델에 비해 현지 파트너사의 기존 사업역량과 네트워크를 활용할 수 있기 때문에 훨씬 더 빠르게 해외진출이 가능합니다. 또한, 초기 투자비용을 최소화하고 이에 따라 투자실패의 리스크도 크게 줄일 수 있습니다. 보다 세부적으로는 다음 두 가지 진출형태 중 하나를 선택하여 국가별 사업 환경에 가장 알맞은 사업전략을 추진할 계획입니다(앞서 기술한 바와 같이 이러한 사업모델의 유연성은 당사의 중요한 비교우위 요소 중 하나입니다). ① 해외 거점 분자진단센터 설립 (Central Lab 모델) 중국, 북미, 유럽 등 수요가 충분하고 전략적으로 중요한 지역의 경우 현지 파트너와 협력을 통해 한국의 젠큐릭스 분자진단센터와 유사한 검사시설을 갖추고 환자의 종양샘플을 현지에서 받아서 분석하고 그 결과를 병원/환자에게 제공하는 사업모델입니다. 당사는 검사키트 공급, 현지 운영인력 교육, 공동 마케팅 지원 등을 담당하고, 현지 파트너는 분자진단센터 운영, 영업/마케팅 등의 역할을 수행하게 됩니다. ② 해외 판매 대리점 계약 현지 분자진단센터 설립 후보지역 이외 국가의 경우는 국가별 영업력을 갖춘 업체들과의 판매 대리점 계약을 통해 단기간 내에 시장진출을 추진하고 있습니다. 한국을 제외한 대부분의 주요 국가들에서는 장기간이 소요되는 현지 임상이나 해당국 식약처(예: 미국 FDA)의 별도 허가 없이도 국가의 허가를 받은 병원/검사기관에서 비교적 간단한 수출입허가만 있으면 즉시 당사의 검사서비스를 판매할 수 있습니다. 현지 파트너사 입장에서 보면 부담스러울 수 있는 분석장비 선투자나 재고부담 없이 고가/고마진의 검사를 판매할 수 있어서 매력적인 협력 모델로, 현지에서 이미 영업/마케팅 역량을 보유한 회사들과 계약을 체결하는 것이 타 제품이나 업종에 비해 비교적 용이합니다. 6. 수주현황 해당사항이 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 당사가 노출된 금융과 관련한 시장위험은 "환율의 변동"에 따른 위험을 가지고 있으며, 이는 원/부재료 구매의 일부를 수입하기 때문입니다. 나. 기타 시장위험 및 위험관리 정책 당사가 노출될 수 있는 기타 시장위험으로는 외환, 이자율, 유동성, 신용, 가격위험으로 5가지의 경우가 있으며, 자세한 것은 작성된 재무에 관한 사항의 주석 중 위험관리에서 확인하실 수 있습니다. 8. 파생상품 거래 현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 가. 기술제휴계약 1) 라이센스인 계약 기술명 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총계약 금액 지급 금액 진행단계 초기유방암
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예후예측 기술이전 레퍼런스 바이오랩 (현.에이비온) 전세계 계약일로부터 15년 2억원 2억원 한국 인허가 완료 후 판매 준비 중 항암제 동반진단 기술이전 서울대학교 산학협력단 전세계 계약특허의 존속기간이 만료되는 날 3억원 1억원 - 폐암 상용화 완료 - 대장암 임상 준비 중 (가) 조기유방암 예후예측 기술이전 계약상대방 레퍼런스바이오랩(현.에이비온)(한국) 계약내용 초기유방암 예후예측 기술을 이전하여 이를 이용한 진단 키트의 생산, 판매 및 진단서비스 등을 상업화 함 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일:2011.09.23 계약종료일:계약일로부터 15년 총계약금액 이억원, 로열티 별도 지급금액 계약금: 0.7억, 2011년 09월 지급 / 1.5억, 2012년 01월 지급 계약조건 계약금: 이억원(VAT 별도) - 지급조건 1) 0.7억: 계약 체결일로부터 3일 이내 2) 1.3억: 계약일로부터 1년 이내 로열티: 영업이익의 3%/년(지급조건: 매출 발생 시) 회계처리방법 2012년 지적재산권으로 처리 대상기술 초기유방암 예후예측 기술 개발진행경과 2016년 08월 국내임상 완료. 2016년 11월 식약처 허가. 2020년 10월 혁신의료기술 인정 기타사항 (나) 항암제 동반진단 기술이전 계약상대방 서울대학교 산학협력단 계약내용 항암제 동반진단 관련 제반 사업을 진행할 수 있도록 기술적인 지원 및 이에 따른 기술이전 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일:2011.09.23 계약종료일:계약특허의 존속기간이 만료되는 날 총계약금액 삼억원, 로열티 별도 지급금액 계약금: 0.55억, 2015년 04월 지급 / 0.55억 2015년 09월 지급 계약조건 계약금: 삼억원(VAT 별도) - 지급조건 1) 0.5억: 계약 체결일로부터 1개월 이내 2) 0.5억: 계약 체결일로부터 6개월 이내 3) 2.0억: 계약제품에 대한 국내 제조판매허가를 받은날로부터 6개월 로열티: 순매출액의 2%/년(지급조건: 매출 발생 시) 회계처리방법 2020년 지적재산권에서 무형자산손상차손으로 처리 대상기술 항암제 동반진단 기술 개발진행경과 1) 폐암 동반진단키트: 2018년 07월 국내임상 완료. 2017년 09월 식약처 허가. 2018년 07월 신의료기술 인정 2) 대장암 동반진단키트: 임상시험 진입 전 기타사항 2) 라이센스아웃 계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 판매계약 계약일자 계약 상대방 제 목 목적 및 내용 계약금액 지노바이오 아시아 독점공급 계약 지노바이오가 독자 개발한 혈중암세포 추출기기 “GenoCTC" 및 관련 소모품의 공급 관련 계약 - 판권료: 총 5억 휴온스 코로나 진단키트 공급계약 젠큐릭스의 코로나 진단검사키트에 대한 공급 계약 다. 기타계약 계약일자 계약 상대방 제 목 목적 및 내용 계약금액 한국투자파트너스, UTC인베스트먼트, IMM인베스트먼트, P, 케이런벤쳐스 케이티, 엔젠바이오 대표이사 투자 협약서 당사를 포함한 주주들과 엔젠바이오와의 권리와 의무에 관한 사항 바이오라드의 ddPCR 플랫폼을 이용한 젠큐릭스 개발 진단키트와 관련한 원재료 공급, 글로벌 영업/마케팅에서의 권리와 의무에 관한 사항 - 로열티:순매출의 5.5% 10. 연구개발 활동 가. 연구개발활 동 의 개요 당 사는 암 치료 전 주기에 걸친 진단 솔루션 제공을 목표로 예후진단, 동반진단부터 조기진단과 모니터링 검사, 바이러스 진단검사로까지 그 영역을 확대하여 연구개발활동을 수행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 연구개발본부 산하 연구소 1개팀, 연구개발센터 2개팀 등 총 3개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.연구팀은 유방암 예후진단 제품인 GenesWell BCT와 동반진단/돌연변이 검출검사인Droplex 제품군에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 개발1팀은 액체생검을 기반으로한 조기진단 검사인 eDX 제품군 개발을 담당하고 있으며, 개발2팀은 신속진단 관련 검출 기술 개발 및 자회사와의 협업을 통해 신규분자진단법 개발을 진행하고 있습니다. 본부 팀 주요 업무
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연구개발본부 연구소 연구팀 예후진단, 동반진단 연구과제 기획 및 연구 연구개발센터 개발1팀 조기진단 연구과제 기획 및 연구 개발2팀 신속분자/면역진단 연구과제 기획 및 연구 [연구개발 조직 구성] [연구개발 조직도] 2) 연구개발 인력 현황 공 시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 10명 등 총 19명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발본부 CTO 연구소 연구소장 연구팀 연구개발센터 센터장 개발1팀 개발2팀 합계 [연구개발 조직 구성]당사는 30년 이상 분자진단 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 CTO를 포함하여 분자진단 제품 개발에 필요한 생물학적, 화학적 지식을 가진 생물학 전공자 위주의 연구인력 구성을 갖추고 있습니다. 또한 체외진단 의료기기 연구기획, 개발, 생산, 검증, 임상 및 허가까지 각 분야별 업무에 대한 지식과 경험을 보유한 인력을 보유하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 문영호 연구개발본부장 , 강미란 연구소장 김지태 연구개발센터장입니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구개발 본부장(부사장) 문영호 기술총괄 서울대학교 분자생물학 박사('89~'95) 진로종합연구소 선임연구원('91~'96) 성애생명과학연구소 부소장('96~'01) 제노텍 연구소장('01~'06) 지노믹트리 연구소장('06~'12) 씨비에스바이오사이언스('12~'15) 젠큐릭스 연구개발본부장('15~현재) [논문] 연구소장(상무) 강미란 연구소장 연세대학교 생물학 박사('97~'01) 엠엔디 연구소장('08~'10) 영동제약 연구소장('10~'20) 젠큐릭스 연구소장('20~현재) [논문] [특허] 신부전증 진단용 키트 및 그 방법('16년, 10-2013-0141241) 연구개발 센터장(상무) 김지태 연구개발 LG전자 소재부품연구소('09~'12) 한양대학교 나노과학기술연구소 연구교수('12~'14) 녹십자MS 연구소장('18~'20) 젠큐릭스 연구개발센터장(‘20~현재) [연구개발과제] 바이오의료 기술 개발 사업 (과학기술정보통신부) ('18.06~ '20.08, 연구책임자) 포스트게놈 다부처유전체 사업 (산업통산자원부) ('18.06~'19.06, 연구책임자) [핵심 연구인력 현황] 다. 연구개발비용 (단위: 원) 구 분 2020년도 (제10기) 2019년도 (제09기) 2018년도 (제08기) 비고 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 연구개발비용 계 정부보조금 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 계/당기매출액*100] 라. 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 진단제품의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 동반진단 폐암 2019년01월 07일 분석적 성능시험 진행 대장암 2019년01월 07일 분석적 성능시험 진행 흑색종갑상선암 2019년01월 07일 임상적 성능시험 진행 전이성 유방암 2019년04월 19일 분석적 성능시험 계획 폐암 2019년03월 19일 분석적 성능시험 진행 폐암 2019년03월 19일 표준물질 통한 성능 검증 진행 체외진단 전이성 유방암 2019년04월 19일 연구용 제품 개발 계획 자궁내막암 2020년07월 01일 분석적 성능시험 진행 조기진단 COLO eDX 대장암 2019년03월 01일 제품 성능 검증 진행 HEPA eDX 간암 2019년03월 01일 제품 성능 검증 진행 [연구개발 진행 총괄표] (가) 품목: Drop 구분 동반진단 적응증 비소세포성폐암 사용목적 사람의 비소세포폐암(NSCLC) 조직을 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPE)된 검체 및 EDTA 항응고 말초 전혈로부터 유래한 혈장(Plasma) 로부터 분리된 DNA에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, EGFR) 유전자 중 exon 18, 19, 20, 21 에서의 돌연변이를 Droplet Digital
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PCR(ddPCR)검사법으로 정성하고, 표적치료제(Tarceva및 Tagrisso)를 처방하기 위한 비소세포 폐암환자의 선별을 돕는 체외진단용 의료기기 개발 경과 Droplex EGFR Mutation Test v2의 분석적 성능 검증 시험을 통해 제품의 성능을 검증하였으며, 추후 임상적 성능 시험을 진행할 예정임 경쟁제품 cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche, 체외동반진단 의료기기) 관련논문 등 구분 동반진단 적응증 대장암 사용목적 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 대장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자 조직으로부터 유래된 DNA에서 KRAS 유전자 Codon 12, 13, 59, 61, 117, 146의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성검사하는 체외진단용 의료기기 개발 경과 Droplex KRAS Mutation Test의 분석적 성능 검증 시험을 통해 제품의 성능을 검증하였으며, 추후 임상적 성능 시험을 진행할 예정임. 경쟁제품 therascreen KRAS RGQ PCR Kit (Qiagen, 체외동반진단 의료기기) 관련논문 등 구분 동반진단 적응증 흑색종, 갑상선 유두암 사용목적 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 흑색종(Melanoma)과 갑상선 유두암(Papillary Thyroid Carcinoma, PTC) 환자 조직으로부터 유래된 DNA에서 BRAF 유전자 Codon 600의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성검사하는 체외진단용 의료기기 흑색종(Melanoma) 환자에서 Zelboraf(Vemurafenib) 투여를 위해 BRAF Codon 600 돌연변이를 동반한 환자를 선별하는데 도움을 주기위해 사용됨. 개발 경과 Test의 분석적 성능 검증 시험을 통해 제품의 성능을 검증하였으며, 추후 임상적 성능 시험을 준비 중임 경쟁제품 Roche , 체외동반진단 의료기기) 관련논문 등 구분 동반진단 적응증 HR+, HER2- 유방암 사용목적 HR+, HER2- 유방암 환자의 FFPE 및 혈장에서 추출한 DNA를 이용하여, PIK3CA 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하고, 타겟 약물인 Alpelisib을 처방하기 위한 체외진단용 의료기기 개발 경과 - 국가과제(보건복지부 연구자주도질병극복연구)를 통해 개발이 시작되었으며, 300여 건의 FFPE 및 혈장 검체에 대한 Droplex PIK3CA Mutation Test의 유효성을 확인하였음. 현재 분석적 성능시험 진행 중 경쟁제품 관련논문 등 구분 동반진단 적응증 비소세포폐암 사용목적 비소세포폐암 환자의 FFPE 및 전혈에서 추출한 RNA를 이용하여, cMET Exon14 Skipping 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하고, 타겟 약물인 ABN401을 처방하기 위한 체외진단용 의료기기 개발 경과 세포주 및 플라스미드 표준물질을 이용하여 Droplex cMET Exon14 Skipping 제품의 유효성을 확인하였으며, 현재 분석적 성능시험을 진행 중임. 경쟁제품 - 국내에는 경쟁제품이 없음. - 미국 FDA에 capmatinib의 동반진단으로 허가받은 cMET Exon14 Skipping 검출 제품은 NGS 기반의 FoundationOne CDx이 있음. - 일본 PMDA에 tepotinib의 동반진단으로 허가받은 NGS 기반의 ArcherMET이 있음. 관련논문 등 구분 동반진단 적응증 비소세포폐암 사용목적 비소세포폐암 환자의 FFPE 및 전혈에서 추출한 DNA를 이용하여, cMET Amplification 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하고, 타겟 약물인 ABN401을 처방하기 위한 체외진단용 의료기기 개발 경과 세포주 및 플라스미드 표준물질을 이용하여 Droplex cMET CNV 제품의 유효성을 확인하였음. 경쟁제품 관련논문 등 구분 체외진단 적응증 유방암 사용목적 유방암 환자의 FFPE 및 혈장에서 추출한 DNA를 이용하여, ESR1 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하기 위한 체외진단용 의료기기 개발 경과 국가과제(보건복지부 연구자주도질병극복연구)를 통해
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개발이 시작되었으며, 100여 건의 FFPE 및 혈장 검체에 대한 Droplex ESR1 Mutation Test의 유효성을 확인하였음. 경쟁제품 관련논문 등 구분 체외진단 적응증 자궁내막암 사용목적 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 자궁내막암(Endometrial Cancer) 환자의 조직으로부터 유래된 DNA에서 POLE 유전자 Codon 286, 297, 411, 456, 459의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법으로 정성 검사하는 체외진단용 의료기기 개발 경과 분석적 성능 검증 시험을 통해 제품의 성능을 검증하는 중 경쟁제품 관련논문 등 구분 암 조기진단 적응증 대장직장암 사용목적 COLO eDX는 혈장(Plasma)에서 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 대장직장암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법(Droplet digital PCR, ddPCR)으로 정성검사함으로써 대장직장암 진단에 보조적으로 사용할 수 있는 체외진단의료기기임. 개발 경과 제품의 최적화 및 성능 검증 진행 중 경쟁제품 - ColoGuard (Exact Sciences): 전체 대변을 검체로 하여 NDRG5 및 BMP3 메틸화 검출과 함께 KRAS 돌연변이 등도 함께 검출하여 대장암을 진단함. 국내 허가는 없음. - Epi proColon (Epigenomics): 혈액검체를 이용하여 SEPT9 메틸화를 검출함으로써 대장암을 진단하는 제품으로 CE-IVD 및 FDA 승인 받았으나 국내 허가는 없음. - EarlyTect Colon Cancer (Genomictree): 대변 1-2 g을 검체로 하여 SDC2 메틸화를 검출을 통해 대장암을 진단하는 국내 식약처 기허가 제품 관련논문 등 특허( 국내 출원 3건 ) 3건 확보 구분 암 조기진단 적응증 사용목적 HEPA eDX는 혈장(Plasma)에서 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 간세포암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법(Droplet digital PCR, ddPCR)으로 정성검사함으로써 간세포암 진단에 보조적으로 사용할 수 있는 체외진단의료기기임. 개발 경과 제품의 최적화 및 성능 검증 진행 중 경쟁제품 - 혈청알파태아단백검사(AFP): 혈액검체에서 AFP 단백질을 정량하여 간세포암 여부를 진단할 수 있는 일반적인 검사법이지만, 정확도 및 특이도가 매우 낮아 한계점이 분명함. - HCCBloodTest (Epigenomics): 간세포암 고위험군(간경변증)의 혈액검체를 사용하여 SEPT9 메틸화를 검출함으로써 간세포암을 진단하는 제품으로 국내 허가 계획은 아직 없는 상태임. 관련논문 등 특허(국내 출원 2건, PCT 출원 1건) 3건 확보 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 예후진단검사 유방암 2016년 11월 2일 한국 인허가 완료 후판매 준비 중 동반진단검사 폐암 2017년 9월 20일 한국 판매중 감염병진단검사 COVID-19 2020년 3월 26일 해외 판매중 COVID-19 2020년 4월 28일 해외 판매중 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 해당사항 없음 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사가 보유한 지적재산권 및 상표권은 다음과 같습니다. 가. 지적재산권 등 1) 특허권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 표준 발현 유전자를 발굴하기 위한 유전자 발현 데이터처리, 분석방법 젠큐릭스, 에이비온 한국 특허권 젠큐릭스, 에이비온 국제 특허권 젠큐릭스, 에이비온 미국 특허권 젠큐릭스, 에이비온 미국 특허권 젠큐릭스, 에이비온 미국 특허권 젠큐릭스, 에이비온 유럽 특허권 젠큐릭스, 에이비온 유럽 특허권 젠큐릭스, 에이비온 일본 특허권 젠큐릭스, 에이비온 일본 특허권 초기유방암의 예후 예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측 방법 젠큐릭스
젠큐릭스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

한국 특허권 초기유방암의 예후 예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측 방법 젠큐릭스 한국 특허권 젠큐릭스 국제 특허권 젠큐릭스 미국 특허권 젠큐릭스 미국 특허권 조기 유방암 예후 예측 진단용 유전자 마커 및 이의 용도 젠큐릭스 한국 특허권 젠큐릭스 국제 특허권 젠큐릭스 미국 특허권 젠큐릭스 미국 특허권 젠큐릭스 유럽 특허권 젠큐릭스 중국 특허권 젠큐릭스 싱가폴 특허권 젠큐릭스 일본 특허권 조기 유방암 예후 예측 진단용 자동화 시스템 젠큐릭스 한국 특허권 젠큐릭스 국제 특허권 유방암환자의예후예측방법 젠큐릭스 한국 특허권 젠큐릭스 국제 특허권 젠큐릭스 미국 특허권 젠큐릭스 중국 특허권 젠큐릭스 유럽 특허권 젠큐릭스 일본 특허권 유방암 환자의 화학치료 유용성 예측 방법 젠큐릭스 한국 특허권 젠큐릭스 국제 특허권 젠큐릭스 미국 특허권 젠큐릭스 중국 특허권 젠큐릭스 유럽 특허권 젠큐릭스 일본 특허권 유방암 환자의 예후 예측 방법 젠큐릭스 한국 특허권 젠큐릭스 국제 특허권 젠큐릭스 미국 특허권 진행성 유방암 환자의 예후 예측 방법 젠큐릭스 한국 특허권 폐암 치료제 치료 반응성 진단용 자동화 시스템 젠큐릭스 한국 특허권 젠큐릭스 국제 특허권 순환 종양 세포를 이용한 암 환자의 2차 치료용 치료제 반응성 진단 방법 젠큐릭스 한국 특허권 순환 종양 세포를 이용한 암 환자의 2차 치료용 치료제 반응성 진단 방법 젠큐릭스 한국 특허권 젠큐릭스 국제 특허권 상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트 젠큐릭스 한국 특허권 젠큐릭스 국제 특허권 상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트 젠큐릭스록원바이오 한국 특허권 젠큐릭스록원바이오 국제 특허권 젠큐릭스록원바이오 미국 특허권 젠큐릭스록원바이오 중국 특허권 혈장내 유리무세포 DNA(cfDNA)를 이용한 상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트 젠큐릭스록원바이오 한국 특허권 생물학적 시료의 핵산품질을 결정하는 방법 젠큐릭스 록원바이오 한국 특허권 젠큐릭스 록원 국제 특허권 젠큐릭스 록원바이오 미국 특허권 RAS/BRAF 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트 젠큐릭스 록원바이오 한국 특허권 RAS/BRAF 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트 젠큐릭스 록원바이오 국제 특허권 KRAS 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트 젠큐릭스 한국 특허권 NRAS 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트 젠큐릭스 한국 특허권 자동 경계화를 이용한 데이터 처리 방법 및 시스템 젠큐릭스 한국 특허권 특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장선종 진단용 조성물 및 이의 용도 젠큐릭스 COLO eDX 한국 특허권 특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도 젠큐릭스 HEPA eDX 한국 특허권 특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도 젠큐릭스 HEPA eDX 한국 특허권 특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도 젠큐릭스 HEPA eDX 국제 특허권 특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도 젠큐릭스 방광암 진단 (개발 중) 한국 특허권 특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도 젠큐릭스 방광암 진단 (개발 중) 국제 특허권 GLRB 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도 젠큐릭스 COLO eDX 한국 특허권 LINC01798 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도 젠큐릭스 COLO eDX 한국 특허권 코로나 바이러스 진단방법 및 진단용 키트 젠큐릭스 개발 중 한국 2) 상표권 순번 상표명 특허권자 등록(출원)일 등록(출원)번호 비고 젠큐릭스 국내등록 일본등록 중국등록 Gencurix 젠큐릭스 미국등록 중국출원 젠큐릭스 국내등록
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 예측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 계획이 없음을 유의하시기 바랍니다 나. 개요 당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서는 물론, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 검토하는 등 적정한 방법으로 당사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 다. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태 (단위: 원) 구분 2020년(제10기) 2019년(제9기) 증감 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [결손금] 자본총계 (2)영업실적 (단위: 원) 구분 2020년(제10기) 2019년(제9기) 증감 매출 매출원가 판관비 영업이익(손실) 법인세차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 라. 자금조달 및 상환 (1) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 차입처 내역 이자율 당기말 전기말 기업은행 운영자금 (주1) 합계 주1) 단기차입금 5억5천만원은 기술보증기금 보증대출이며, 당사의 특허권이 담보로 제공되었습니다. 마. 부외거래 해당사항이 없습니다. 바. 그 밖의 투자결정에 필요한 사항 (1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항III. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다. (2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항해당사항이 없습니다. (3) 법규상 규제에 관한 사항II. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.(4) 파생상품 및 위험관리정책해당사항이 없습니다.
파워넷 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업부문별 현황 당사는 전력변환장치인 SMPS(Switching Mode Power Supply)의 개발 및 제조 전문회사 입니다. SMPS는 반도체 소자의 스위칭 프로세스를 이용하여 전원의 변환을 제어함으로써 고효율, 소형, 경량화에 장점을 갖는 전원장치이며, IT, OA, 가전, 산업용 전자제품에 안정화된 전원을 공급하여 해당제품을 구동하며, 제품의 신뢰성과 수명을 좌우하는 시스템의 핵심부품이라 할 수 있습니다. 당사는 다양한 SMPS 적용분야 중에서 특히 TV, Monitor 등 Display용과 AV, Printer용 및 정수기, 공기청정기 등 생활가전용, LED조명용 SMPS와 Adapter 부분에 집중하고 있습니다. 나. 산업의 특성 SMPS 시장은 전체 전자산업에 걸쳐 광범위한 수요가 존재하고 세계적인 조사기관들 조차도 정확한 수요를 산출키 어려울 만큼 다양한 제품이 존재하고 있습니다.SMPS는 가전뿐 아니라 정보통신장비 및 산업용 장비 등 전력변화에 민감한 전자제품에 안정적인 전원을 공급하는 장치로 산업용, 발전용, 의료용 등 전기 변환이 필요한 거의 모든 전기·전자제품에 사용 되며 기기에 안정된 전력을 공급한다는 의미에서 시스템의 심장부 역할을 하는 산업이며, 대부문 시스템의 고장 원인이 안정된 전력을 공급해 주지 못하는 데 기인한다는 사실을 고려할 때, SMPS산업은 현대의 전자, 정보통신 산업 발달에 기본적이고 필수적이며 발전의 기반이 되는 산업이라 할 수 있습니다. 다. 산업의 성장성 SMPS는 전자기기에 안정적으로 전력을 공급하여 교류전원의 전력용 반도체 소자를직류전원으로 변환하는 역할을 하므로, 전기공급을 필요로 하는 모든 산업의 핵심 부품인 만큼 다양하고 폭넓은 수요가 존재합니다. 또한, 많은 경우에 있어 시스템의 고장이 안정된 전력을 공급해주지 못하는 데서 비롯되기 때문에 향후에도 전자 기기 Set 시장의 확대와 함께 점진적인 수요 확대가 예상되는 부품입니다. 기존 SMPS 시장은 전자기기의 지속적인 제품라인업 확대와 컴퓨터, 가전, 통신 등 전방산업 발전에 따라 향후 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있습니다. SMPS를 사용하는 다양한 전방산업이 존재하나 특히 IT, OA, 산업용 전자제품 및 생활가전의 비중이 높으며, 모바일 시장과 휴대기기 시장에서도 무선 충전, LED BLU 등으로 다양하게 적용 범위가 확대되고 있습니다. 향후 친환경 조명기기, 프리미엄 대형TV, 스마트홈기기 등에 적용되는 사물인터넷 제품은 물론 차량용 반도체, 인포테인먼트 장비, 자율주행자동차 등의 자동차 전장사업 분야로 적용범위가 확대될 것으로 전망되면서 경쟁력 있는 SMPS 제조업체의 시장확대는 가속화 될 전망입니다. 라. 경기변동의 특성 SMPS의 전방산업인 정보통신, 가전 및 사무용기기 관련 산업은 다른 산업과 마찬가지로 국내·외적인 경기변동의 영향을 받습니다. 가전용 기기의 경우 미주, 유럽등 선진시장과 아시아, 남미등 성장시장의 경기변동에 따른 Set판매량에 따라 SMPS 제품의 공급량 변동으로 이어지고 있습니다.시장조사기관 마켓앤마켓(MarketsandMarkets)에 따르면, COVID-19 발생 후 2020년 세계디스플레이 시장규모는 1,070억 달러를 형성하였으며, 2021년부터 연평균 성장률 7.3%로성장하여 2025년에 1,520억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.세계적으로 확산된 재택근무와 학교를 중심으로 시작된 이러닝(e-learning), 가정 내 실내 체류시간의 증가 등으로 인해 디스플레이와 생활/환경가전의 제품수요가 증가하고 있습니다. 2. 회사의 현황 가. 영업개황 회사는 1988년 12월 커넥터 부품사업으로 창업하였으나 사업전개 과정에서 알게 된 SMPS부문의 미래성장성과 기술의존적 사업의 가치에 주목하여 1996년부터 SMPS사업을 주력사업으로 전환하였습니다. 이후 제품 다변화와 지속적인 인력, 설비투자를 통해 성장 인프라를 구축하였고 60%이상 외주에 의존하던 생산시스템을 개선하기 위해 중국 현지공장을 운영, 증설투자
파워넷 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

등을 통해 생산성을 확보하였습니다. 과거 디스플레이 산업 중심의 매출구조에서 탈피하여 AV, 생활가전, 조명, 프린터 등 다양한 품목에 적용되는 전력변환장치를 생산 ·판매하여 국내외 주요 네트워크를 바탕으로 안정적인 성장성을 확보하고 있습니다. 현재 미래성장동력 확보를 위해 사업다각화를 추진하고 있으며 그 대상은 ESS 및 BMS, 5G관련 통신분야 등 입니다. 나. 주요제품, 서비스 등 1) 가전용 파워제품 회사는 TV, Monitor 등 Display용 SMPS를 전통적인 주력 제품으로 하여 Sound Bar/Woofer 등의 AV용 SMPS, 냉장고/에어컨/청정기 등의 생활/환경가전용 SMPS 등 다양한 품목과 크기의 Set에 적용되는 SMPS, Adaptor, PD board 등을 생산하고 있습니다. 프린터 및 Air Conditioner용 파워제품 회사는 향후 해외 대형 OA업체들에 대한 판매 증가를 기대하는 품목으로서 현재 프린터용SMPS 및 집진용HVPS을 생산하고 있습니다. 3) 조명용 파워제품 회사는 LED Tube와 Ceiling Light Power등 조명용 파워 제품을 생산하고 있습니다. 4) 정보통 신 장비회사는 신규사업 확대에 따라 2020년부터 통신장비(AP단말기)를 생산하여 납품하고있습니다. 다. 시장점유율 객관적인 시장규모를 공표하는 연구기 관 또는 관계기관의 통계자료가 부족하기 때문에 당사의 객관적인 시장점유율을 산출할 수 없습니다. 라. 신규사업 등의 내용 및 전망 SMPS는 아날로그와 디지털 기술의 복합품으로 모든 IT, 전기 ·전자 산업의 기본이되는 item이며, 이것은 향후 응용 여부에 따라 다양한 신사업 진출의 기반이 될 수 있습니다. SMPS 자체의 복합품적 성격과 회사가 그간 품목 및 거래처 다변화를 통해 획득한 개발 및 제조능력의 결합을 통해 다양한 분야의 신사업 진출이 가능할 수 있을 것으로 전망됩니다. 1) IoT(사물인터넷) 시장 시장조사기관 IDC에 따르면 2017년 부터 세계 IoT 시장은 매년 두 자릿수의 성장률을 기록하였고 2022년엔 1조 달러 규모를 넘어설 것이라고 예측하고 있습니다. 또한통계청에서 조사한 국내 IoT 시장도 과거 5년동안 연평균 23.8% 성장했으며 사업분야 중 가장 큰 비중을 차지하는 제품기기 분야는 연평균 17.78%의 성장률을 기록하고 있 습 니다.이미 각국 정부와 관련 업계는 4차 산업혁명의 실현수단으로 IoT를 선정하며 적극적인 투자와 함께 경쟁력확보에 주력하고 있으며 국내 대기업들도 수 년전 부터 IoT 기술을 적용한 신제품을 경쟁적으로 출시하며 시장을 확대해 나가고 있습니다. 국내 IoT 시장의 여러 사업분야 중 제품기기가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 이러한 제품들은 필수적으로 더욱 복잡하고 정교한 출력제어가 가능한 전원 공급 장치를 필요로 하므로 향후 IoT 관련 시장의 확대에 따라 SMPS 수요 역시 증가할 것으로예상됩니다. 2) 신재생에너지와 스마트그리드현재 소비재에 집중된 국내의 SMPS산업은 계통전력과 신재생 에너지를 주 공급원으로 하여 쌍방향 전력의 공급과 수요 밸런스를 취한 스마트그리드 네트워크가 기반이 될 전망입니다. 이는 전력의 수요를 리얼 타임으로 파악하여, 수요에 맞추어 공급량을 최적화하는 네트워크 시스템의 구축을 의미합니다.
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II. 사업의 내용 연구개발활동 모범사례 반영 주4) 주4) IX. 계열회사 등에 관한 사항 투자기업 상장/비상장 여부 추가 주5) 주5) 주1) 기재추가 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 해당사항 없습니다. 주2) 기재추가 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정유예 여부 항목별지정유예 종료시점 항목 사업연도 금액 해당 미해당 최근 사업연도말매출액 30억미만 최근 사업연도말 매출액(별도) O 2015년 12월 31일 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) O 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근3사업연도각 법인세차감전 계속사업손익(연결) O 2015년 12월 31일 주3)기재추가 마. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 천원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 보통예금 계 주4) 9. 경영상의 주요계약 ① 신약연구개발 당사가 체결한 주요 유효 계약내역은 다음과 같습니다. 과제명 사업화 모델 업체/단계/시점 계약 개요 비고 차세대 ADC 원천기술 기술이전 및 기술이전 전제 물질평가 □ (중국) □허셉틴-ADC 후보물질□2015년 8월 □총규모: 약209억□중국시장 대상 기술이전 □ 임상 1상 진행 중□ 중국 임상 진행 따른 마일 스톤 수익 발생 예정 □총규모: $404mn (Upfront+Milestone) + 로열티 □레고켐바이오 기술 활용 ADC 면역항암제 후보물질 발굴 중 □ 후보물질 발굴 중 □Iksuda (유럽)□비공개 타겟□ 2020년 4월 □총규모: $407mn (Upfront+Milestone) + 로열티 + Revenue sharing(제3자 기술이전시) □레고켐바이오 기술 활용 ADC 치료제 후보물질 발굴예정 □ 후보물질 발굴예정 □ 보물질□ 2020년 5월 □총규모: + Revenue sharing(제3자 기술이전시) □전세계시장 대상 기술이전 □ 임상 1상 진행예정□ NovImmune과 공동연구를 통해 확보한 후보물질임 □ 보물질□ 2020년 10월 □총규모: + Revenue sharing(제3자 기술이전시) □전세계시장 대상 기술이전 □ 임상 1상 진행예정□ ABL Bio와 공동연구를 통해 확보한 후보물질임 □ 보물질□ 2020년 12월 □총규모: □전세계시장 대상 기술이전 □ 임상 1상 진행예정□ 와이바이오로직스 와 공동연구를 통해 확보한 후보물질임 □비공개(미국)□비공개 타겟□2019년 1분기 □총규모: 미공개 (물질평가 계약 )□레고켐바이오 기술 활용 ADC 후보물질 발굴 중 □ 기술이전 전제한 물질평가 진행중 □비공개(일본)□비공개 타겟□2020년 4분기 □총규모: 미공개 (리서치 라이선스 계약 )□레고켐바이오 기술 활용 ADC 후보물질 발굴 중 □ 기술이전 전제한 물질평가 진행중 ATX 저해제 기술이전 /Profit Sharing □브릿지바이오□후보물질□2017년 5월 □ 후보물질 확정 후 브릿지 바이오 주도 개발 진행□사업화 모델 : 단계별 마일스톤 + Profit Sharing - Profit Sharing: 제 3자 기술이전 시 개발 단계별 양사간 기여율에 따른 이익 배분 - 마일스톤: 300억 (선급금 30억 포함) □ 임상 1상 완료 옥사졸리디논계 항생제 기술이전 (시장분할) □Haihe Bio(구 RMX Bio)□임상1상 완료 후□2016년 12월 □중국 : 약 240억 (Upfront+Milestone) + 로열티□글로벌 : 임상 2상 데이터 확보 후 기술이전 추진 □ 임상 2상 진행 중 □ FDA 희귀의약품 지정□ FDA QIDP 승인 정 항응혈제 (FXa 저해제 ) □ 녹십자□후보물질□2009년 6월 □ 중국시장 : 2018년2월 중국제약사 Lee's Pharma에 기술이전 ->녹십자와 Profit Sharing 중 □북미, 유럽
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,일본 등 : sub-L/O시 Profit Sharing □ 임상 1상 완료(미국) □ 임상 1상 진행예정(중국) 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 계약 총괄표> (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 녹십자/Lee's Pharm 전세계 2009년 6월 4일 특허만료일 비공개 비공개 중국 임상 1상 IND 승인완료 중국 2016년 12월 12일 상업화 기간 동안 계속 비공개 중국 임상 1상 완료 LCB14 중국 2015년 8월 17일 특허만료일 비공개 임상 1상 진행중 브릿지바이오 전세계 2017년 5월 31일 특허만료일 비공개 미국 임상 2상 준비중 LCB69 전세계 2019년 3월 21일 특허만료일 비공개 후보물질 발굴예정 LCB91 전세계 2020년 4월 14일 특허만료일 비공개 후보물질 발굴예정 LCB73 전세계 2020년 5월 14일 특허만료일 비공개 임상 1상 진행예정 LCB71 전세계 2020년 10월 29일 특허 만료일 비공개 임상 1상 진행예정 LCB67 전세계 2020년 12월 02일 특허 만료일 비공개 임상 1상 진행예정 합계 비공개 비공개 ※ 외화 금액은 체결시점 공시를 통해 안내한 원화금액으로 입력하였습니다. [계약 1] ①계약 상대방 녹십자 ②계약 내용 LCB02-0133 항응혈제 기술이전 ③대상 지역 전세계 ④총 계약금액 비공개 ⑤수취 금액 비공개 ⑥계약 조건 비공개 ⑦회계처리 방법 계약금 및 중도금(비공개)은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함 ⑧대상 기술 LCB02-0133 항응혈제 ⑨개발 진행경과 미국 임상 1상 완료 ⑩기타 사항 비공개 [계약 2] ①계약 상대방 ②계약 내용 항HER2 항체-약물 복합체 (anti-HER2 ADC)중국 시장만을(중국, 대만, 홍콩, 마카오 포함) 대상으로 전용실시권 기술이전 ③대상 지역 ④총 계약금액 ⑤수취 금액 비공개 ⑥계약 조건 계약금 및 중도금(임상시험 및 신약허가 단계별 마일스톤) 10,750천불, 매출 금액별 달성시 받게 되는 sales 마일스톤 7,000천불 등 포함 총 계약규모는 17,750천불, 그리고 별도의 로열티를 수령함. ⑦회계처리 방법 계약금(비공개)은 반환의무 및 추가적인 조건은 없으며, 중도금 수령전까지 기간인식함. 중도금(비공개)은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함 ⑧대상 기술 항HER2 항체-약물 복합체 (anti-HER2 ADC) ⑨개발 진행경과 중국 임상 1상 진행중 ⑩기타 사항 비공개 [계약 3] ①계약 상대방 ②계약 내용 LCB01-0371 옥사계 항생제 기술이전LCB01-0371은 MRSA, VRE 등의 그람양성균 슈퍼박테리아 및 다제내성 결핵 치료제로서 약물 장기복용에 따른 부작용을 최소화 할 수 있는 새로운 슈퍼항생제 ③대상 지역 중국 ④총 계약금액 약 240억원 ⑤수취 금액 비공개 ⑥계약 조건 - 계약금 : 6억원(50만불) - 계약 체결 후 30일이내 - 단계별 마일스톤 : 234억(2,000만불) ☞ 각 단계별 임상 개발 및 상업화, 목표 판매수량 달성등에 성공할 경우 받게 되는 조건부 마일스톤임. - 로열티는 별도임. ⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함 ⑧대상 기술 LCB01-0371 옥사계 항생제 ⑨개발 진행경과 중국 임상 1상 완료 ⑩기타 사항 비공개 [계약 4] ①계약 상대방 브릿지바이오 ②계약 내용 LCB17-0877 항섬유화제 기술이전 ③대상 지역 전세계 ④총 계약금액 브릿지바이오(300억원) ⑤수취 금액 비공개 ⑥계약 조건 - 기술이전료와 Profit Sharing을 포함하는 계약 (1) 총계약금액: 300억원 - 선급금: 20억원 - 단계별 마일스톤: 280억원 ☞ 각 단계별 임상 개발 진행과정에 받게 되는 조건부 마일스톤임. (2) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로
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제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임 ⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함 ⑧대상 기술 LCB17-0877 항섬유화제 ⑨개발 진행경과 미국 임상 2상 준비중 ⑩기타 사항 비공개 [계약 5] ①계약 상대방 ②계약 내용 항체-약물 복합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결 ③대상 지역 전세계 ④총 계약금액 4,548억원 ⑤수취 금액 비공개 ⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 원천기술(3타겟 대상) (2) 계약금액 - 선급금 및 단기마일스톤: 8,162,050,000원 - 마일스톤 : 446,661,150,000원 - 총 계약금액 : 454,823,200,000원 3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 ⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함 ⑧대상 기술 LCB69 ⑨개발 진행경과 후보물질 발굴 진행중 ⑩기타 사항 비공개 [계약 6] ①계약 상대방 ②계약 내용 항체-약물 복합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결 ③대상 지역 전세계 ④총 계약금액 4,963억원 ⑤수취 금액 비공개 ⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 원천기술(3타겟 대상) (2) 계약금액 - 총 계약금액(선급금 및 단기마일스톤): 496,315,575,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임 ⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함 ⑧대상 기술 LCB91 ⑨개발 진행경과 후보물질 발굴 진행중 ⑩기타 사항 비공개 [계약 7] ①계약 상대방 ②계약 내용 항CD19 항체-약물 복합체 (anti-CD19 ADC) ③대상 지역 전세계 ④총 계약금액 2,784억원 ⑤수취 금액 비공개 ⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 (2) 계약금액 - 선급금 : 6,131,500,000원 - 마일스톤 : 272,238,600,000원 => 총 계약금액 : 278,370,100,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임 ⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함 ⑧대상 기술 LCB73 ⑨개발 진행경과 임상 1상 진행예정 ⑩기타 사항 비공개 [계약 8] ①계약 상대방 ②계약 내용 항ROR1 항체-약물 복합체 (anti-ROR1 ADC) ③대상 지역 전세계 ④총 계약금액 4,099억원 ⑤수취 금액 비공개 ⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 (2) 계약금액 - 선급금 : 11,276,000,000원 - 마일스톤 : 398,606,600,000원 => 총 계약금액 : 409,882,600,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임 ⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함 ⑧대상 기술 LCB71 ⑨개발 진행경과 임상 1상 진행예정 ⑩기타 사항 비공개 [계약 9] ①계약 상대방 ②계약 내용 항DLK1 항체-약물 복합체 (anti-DLK1 ADC) ③대상 지역 전세계 ④총 계약금액 3,255억원 ⑤수취 금액 비공개 ⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 (2) 계약금액 - 선급금 : 10,517,450,000원 1차 : 553,550,000원 2차 :
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9,963,900,000원(2021년 4월 30일 이내) - 마일스톤 : 314,969,950,000원 => 총 계약금액 : 325,487,400,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Option 포함 - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 옵션행사시 Pyxis사의 지분 및 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분받을 수 있는 권리확보 ⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함 ⑧대상 기술 LCB67 ⑨개발 진행경과 임상 1상 진행예정 ⑩기타 사항 비공개 ② 의약사업부문 의약사업부문이 체결한 주요 판권 관련 계약은 아래와 같습니다. 계약품목 계약상대방 계약체결일 계약 내용 비고 의료기기 나누리병원 외 치료재료, 의료소모품 계약 5개 병원 연구개발 관련사항 가. 연구개발 조직도 201231 조직도.jpg 201231 조직도 당사의 창업멤버인 대표이사를 포함한 경영진은 국내에서 세계적 신약개발을 주도해온 LG생 명과학 등에서 팀장급으로 오랜 경험을 가진 핵심요원들입니다. 창업 이후 국내외 연구인력을 지속적으로 채용하였습니 다 020년 12월 전체 인원 103명 중, 경영관리, 사업전략 11 명 및 의약사업부문 4명을 제외한 88명의 연구진을 확보하고 있습니다. 전공별로는 유기합성 전공자가 37명, Biology/약학 전공자 46명, 기 타 5명으로 구성되어 있습니다. 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 주요연구실적 김용주 대표이사 연구개발총괄 박사 한국과학원 유기화학 박사(1983)LG화학 기술연구원 연구위원(1983-1997)LG화학 기술연구원 연구소장/LG BMI 법인장(1997-2000)LG생명과학기술연구원 신약연구소장/연구위원(2000-2006)현, (주)레고켐바이오 대표이사/CEO 주1) 이창선 부사장 신약연구소장 박사 주2) 조영락 부사장 개발본부장 박사 연세대학교 화학 박사(1999)The Salk Institute(1999-2000)The Scripps Research Institute(2000-2001)LG생명과학 차장(2001-2006)현, (주)레고켐바이오 개발본부장 주3) 안세창 연구위원 공정센터장 박사 Univ. of Minnesota 화학과 박사(1991)Harvard Univ. Post-doc(1991-1993)LG생명과학(1993-2015)LG화학(2015-2016)현, (주)레고켐바이오 연구위원 주4) 송호영 연구위원 합성센터장 박사 서울대학교 화학과 박사(2002)LG생명과학 Post-doc(2002)LG생명과학(2003-2006) 현, (주)레고켐바이오 연구위원 주5) 주1) 당 연구인력(김용주 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - 세 파계 항생제 국내 최초 신약 기술이전(Glaxo) - "FACTIVE" 미국 FDA 최초 승인 - 동탑산업 훈장(대통령상) 수상 - LG그룹 연구개발상 대상 수장(세파계 항생제) - 특허 100여건 주2) 당 연구인력(이창선 CTO)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - LG화학 AIDS 치료제팀, 분자설계 및 합성 전략 고안, 전임상 후보 물질 도출 - Celera Genomics 신약개발팀, 거대세포 관련 천식치료제 개발 - HDAC 억제제 임상 후보 물질 발굴 - Celera, HDAC-8 선택 특이적 억제제단독고안, 특허 출원 및 기술이전 - PTC Therapeutics, 척추근육증치료제 개발 참여및 기술이전주3) 당 연구인력(조영락 개발본부장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - OXa. 항생제 임상1상 진행 P/L - 항응혈제(FXa)녹십자 기술이전 - 특허15건(해외32개국) - 학술지(국내 5, 국외 15)주4) 당 연구인력(안세창 공정센터장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - 신물질 농약 3종 개발 생산(PBX, EBX, FTS) - 의약 API 및 임상시료 생산 - OLED/LCD 핵심재료 생산 - 국내 특허 등록 11건 - 논문 11편주5) 당 연구인력(송호영 합성센터장)의
리가켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

주요 연구실적은 다음과 같습니다. - Thrombin 저해제연구 개발 (비임상까지진행 - C형 간염 치료제 연구개발 - 항응혈제(FXa)녹십자 기술이전 P/L - 국내외 학술지 발표 7건 - 특허 16건 나. 연구개발비 집행현황 (단위 : 천원) 구분 15기 14기 13기 시약재료비 인건비 감가상각비 기술개발비 기타 연구개발비용 계 정부보조금 회계처리 매출원가 판매비와관리비 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액 기준으로 산정하였습니다. 다. 연구개발 과제 총 괄표 당사가 진행중인 주요 연구개발과제의 세부 내용은 아래와 같습니다. 구분 프로젝트 적응증 현재 개발단계 Partner 비고 항생제 Delpazolid(그람양성균) 결핵, 다제내성 결핵, MRSA, VRE 임상 2상 진행중 항응혈제 항응혈제 임상 1상 완료 - 글로벌 (Profit Sharing) - 제3자 기술이전 ('18.01, 중국/동남아 권리) 항섬유화제 특발성 폐섬유증간질성 섬유화 폐질환 임상 2상진행예정 브릿지바이오 - 글로벌(Profit Sharing) - FDA 희귀의약품(19.01) 항암제 면역항암제 Discovery 구분 프로젝트 적응증/타겟 현재개발단계 사업화현황 Licensee 비고 LCB69 고형암/혈액암 Discovery Takeda L/O(글로벌) Takeda 면역항암제 LCB91 고형암/혈액암 Discovery Iksuda L/O(글로벌) Iksuda LCB91 고형암/혈액암 Discovery 비공개(미국) MTA(링커 톡신) LCB06A 고형암/혈액암 Discovery 비공개(일본) MTA(링커 톡신) -기술이전 옵션 포함 LCB14 HER2 임상 1상 L/O(중국) LCB73 CD19 전임상 Novimmune L/O(글로벌) Iksuda LCB71 ROR1 전임상 ABL Bio L/O(글로벌) CStone LCB67 DLK1 전임상 L/O(글로벌) Pyxis LCB84 고형암/혈액암 Discovery Diatheva LCB02A 고형암 Discovery LCB04A 고형암/혈액암 Discovery LCB97 고형암/혈액암 Discovery 비공개 LCB87 고형암/혈액암 Discovery 비공개 LCB05A 고형암/혈액암 Discovery 비공개 이 과제 중 당사에서 가장 앞서 임상 2상 진행 중인 옥 사졸리디논계 항생제(경구)와 항응혈제(FXa저해제), 전임상 단계인 그람음성균 항생제와 차세대 원천기술 후보 ADC 등 5개 과제에 대한 설명은 다음과 같습니다. ㄱ. 옥사졸리디논계 항생제 (Delpazolid, 개발번호 : LCB01-0371) 적응증 다제내성 결핵 차별성 골수독성 등 안전성 우수, 물에 대한 용해도 우수하여 경구/주사 겸용 가능 개발일정 - 경구용: 다제내성 결핵 대상 국내 2상a 진행 중 -> 글로벌 2상b 준비 중 (미국 등 다수국가 예정) 주사제: 미국에서 전임상 완료, 국내 1상 완료 - 글로벌 임상: FDA 희귀의약품, QIDP, Fast Track 지정 완료 사업화 계획 - 중국: 중국시장 대상으로 기술이전 완료 Haihe Bio(구 RMX Bio, 2016년 12월)- 글로벌(중국 외): 임상2상 단계에서 기술이전 목표 ㄴ. 항응혈제 FXa 저해제 (LCB02-0133, 녹십자 개발번호 : GCC-4401C) 적응증 뇌졸중, 협심증, 심근경색, 심부정맥성 혈전증, 페색전증 차별성 약효, 특히 출혈부작용(bleeding) 개선, 세계최초 경구/주사 겸용가능 개발일정 - 녹십자 주도로 미국에서 1상 완료 - 임상 2상a 진입 준비 중 사업화 계획 - 1차: 중국 기술이전 진행 (Lee's Pharm, 2018년 2월) - 2차: 임상 2상 단계 글로벌 제약사 기술이전 ㄷ. 항섬유화제 ATX 저해제 (LCB17-0877) 적응증 항염증, 폐섬유증 등 차별성 후보물질 단계에서의 차별적인 ATX 저해력 개발일정 - 후보물질- 브릿지바이오 통한 전임상 완료 및 미국 임상 1상 완료 사업화 계획 - 1차: 개발전문사 기술이전