chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상/예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 1966년 1월 6일에 설립되어 병마개 제조 판매 및 금속인쇄 등을 주요사업으로 영위하고 있으며, 1976년 5월 28일 유가증권시장에 주식을 상장하였습니다. 이후(주)금비가 2010년 10월 29일 주식매매계약을 통하여 지분 47.3%를 인수하여 최대주주가 되었으며, 수차의 주식 인수를 통하여 당사의 지분 51.34%를 보유하고 있습니다. 한편, 서울사무소는 서울특별시 송파구 도곡로에 위치하여 있으며, 본사는 경기도 안산시 단원구 강촌로에 위치합니다. 당사의 최대주주인 (주)금비는 유리병 제조업 및 화장품 매매업을 주업종으로 영위하는 회사로서 경기도 이천시 및 충청남도 아산시에 공장을 가동하고 있습니다. (주)금비는 1973년 6월 5일 설립되어 1992년 4월 1일 진로유리(주)에서 주식회사 금비로 상호변경 하였습니다. 당사는 사업다각화 및 기존사업과의 시너지 효과를 위해 2019년 11월 (주)신우를 지분 100%, 73,744백만원에 인수하였습니다. (주)신우는 2010년 7월 2일 설립되어 화장품 용기 플라스틱 일반성형제품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 본사 및 공장은 경기도 의왕시에 위치하고 있습니다. 또한 2020년 7월 출자를 통해 현지시장 진출 및 영업활성화를 위한 SAMHWA CROWN USA, INC. 를 설립하였습니다. 이로써 당사의 주요종속회사는 (주)신우와 SAMHWA CROWN USA, INC. 이 있습니다, 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태(연결)제55기 당사의 자산총계는 2,461억원이며 전기 대비 3.02% 증가 하였습니다. 자산의 주요 증가 원인은 종속회사 신우의 화재에 대한 손해보험 미수금 23억원 증가, 장기투자증권 28억원 증가, 플라스틱 설비 시설투자 등 유형자산 87억원 증가, 영업권 손상등에 따른 무형자산 56억원이 감소 하였습니다. 부채총계는 1,019억원이며 전기대비 8.20% 증가 하였습니다. 부채의 주요 변동 원인으로는 시설자금 등의 차입금 103억원이 증가 했습니다. 회사의 부채비율은 40%입니다자본은 전기 대비 0.65% 감소한 1,441억원으로, 2020년 당기순이익 15억원, 주주 배당 25억원, 자기주식취득 5억원등에 따라 9억원 감소 하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제55기 제54기 증감 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [이익잉여금] [기타자본항목] 자본총계 부채와 자본총계 나. 경영성과(연결)매출액은 코로나19 확산 여파로 인한 국내외 경기침체로 수요 감소와 내수위축이 계속 됨에도 불구하고 전기대비 242억 증가한 1,403억원을 기록하였습니다. 영업이익은 전기대비 417백만원 증가한 95억을 기록하였습니다. 당사는 '21년에도 제품 및 원가 경쟁력을
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지속적으로 강화하고 품질경쟁력을 향상시켜 지속적으로 시장의 점유율을 확대할 예정입니다. (단위 : 백만원) 과 목 제55기 제54기 증감 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 관계기업지분법손익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 다. 사업부문 요약 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 제55기 (당기) CAP사업 플라스틱사업 기타 합계 총매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 총자산 총부채 (단위 : 백만원) 구 분 제54기 (전기) CAP사업 플라스틱사업 기타 합계 총매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 총자산 총부채 라. 자산 손상 인식(연결기준)연결기업은 비한정 내용연수를 가진 무형자산인 회원권과 영업권에 대하여 손상검사를 수행하였으며, 당기 중 인식한 손상차손은 5,567,263천원입니다.회원권의 회수가능액은 순공정가치와 사용가치 중에서 큰 금액이며, 순공정가치가 존재하는 경우에는 이를 사용하고, 존재하지 않는 경우에는 사용가치를 합리적으로 산정하여 회수가능액을 결정하였습니다. 1) 영업권의 손상평가당사는 매년 영업권에 대한 손상검사를 수행하고 있으며, 당기 손상평가 수행결과 현금창출단위의 장부가액이 회수가능액을 5,567,263천원 초과하였습니다.현금흐름창출단위의 회수가능가액은 사용가치 계산에 근거하여 결정되었으며, 사용된 주요 가정치는 다음과 같습니다. 구 분 추정기간 매출액성장률(주1) 영구성장률(주2) 세후할인율(주3) 주요 가정치 (주1) 향후 5년간 현금흐름을 예측치 산정 시 추정의 기초로 산정되었습니다.(주2) 5년 이후 예상되는 산업보고서의 수치를 고려한 예상성장률입니다.(주3) 예상현금흐름에 적용된 세후할인율입니다. 2) 사용가치의 민감도당기말 현재 세후할인율 가정 변경에 따른 사용가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 영구성장률 세후할인율 한편, 주요 가정치의 합리적 변동에 따라 영업권의 회수가능액이 변동될 수 있으며, 이에 따라 경영진은 지속적으로 관련 매출액 및 산업동향을 관찰하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달 가. 유동성 현황(연결기준)당사의 현금은 영업활동을 통하여 144억원이 유입되었고, 차입금의 상환 및 배당금의 지급 장기차입금의 차입등 재무활동을 통하여 61억원이 유입되었으며, 신규 설비투자, 장기금융상품 증가 등의 투자활동을 통하여 260억원이 유출되어 전기대비 55억원이 감소 하였습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제55기 제54기 증감 영업이익 영업활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 기말의 현금 나. 자금조달 현황(연결기준)당사는 시설자금등 장단기 차입금이 증가하여 이자비용은 당기 1,634백만원으로 전기대비 1,154백만원 증가하였습니다. 1) 단기차입금 (단위: 천원) 구 분 차입처 만기일 연이자율(%)(당기말 현재) 장부금액 당기말 전기말 일반자금 한국산업은행 (주)신한은행 중소기업은행 중소기업은행 중소기업은행 (주)신한은행 합 계 2) 장기차입금 (단위: 천원) 구 분 차입처 만기일 연이자율(%)(당기말 현재) 장부금액 당기말 전기말 시설자금 한국산업은행 산업은행설비투자기준금리+0.60 산업은행설비투자기준금리+0.60 산업은행설비투자기준금리+0.60 산업은행설비투자기준금리+0.60 산업은행설비투자기준금리+0.72 산업은행설비투자기준금리+0.72 산업은행설비투자기준금리+0.72 산업은행설비투자기준금리+0.72 산금채 6개월 +1.27 산금채 6개월 +1.28 산금채 6개월 +1.28 중소기업은행 운영자금 LG생활건강 무이자 무이자 (주)신한은행 금융채6개월+0.81% 소 계 차 감 : 유동성대체 합 계 3) 장기차입금의 상환계획 향후 상환 스케쥴에 맞추어 지속적으로 상환할 예정입니다. (단위: 천원) 종 류 당기말잔액 상 환 금 액 2021년 2022년 2023년 2024년 2024년 이후 한국산업은행 중소기업은행 (주)LG생활건강 (주)신한은행 합 계 5. 부외거래 " 해당사항 없음 " 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 " 해당사항 없음 " 7.
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II. 사업의 내용 10. 연구개발 활동 라. 연구개발 완료 실적 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 트윈플러스정 80/5mg 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 트윈플러스정40/10 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 뮤세틸캡슐200mg 진해거담제 및 기침감기약 국내판매중 비교용출 자사생산 솔리신정10mg 비뇨생식계 평활근 이완제 국내판매중 자사생동입증품목 솔리신정5mg 비뇨생식계 평활근 이완제 국내판매중 비교용출 자사생산 로수브이정20mg 고지혈증 치료제 국내판매중 자사생동입증품목 브이디핀정10/160mg 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 미르토플러스정 40/12.5mg 혈압강하제 국내판매중 비교용출 자사생산 브이디핀정5/80mg 혈압강하제 국내판매중 비교용출 자사생산 브이디핀정5/160mg 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 "트윈플러스정80/5mg"(텔미사르탄 80mg, 암로디핀베실레이트 6.935mg)과 대조약의 생물학적 동등성 평가시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 트윈스타정80/5mg - 한국베링거인겔하임㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 대조약과의 생동성 입증 및 시험대상자의 안전성 확립 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 48명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 암로디핀 및 텔미사르탄을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 * 제품명 : 트윈플러스정80/5mg * 출시일자 : 2017년 1월 * 구분 : 혈압강하제 * 비고 : 자사생동입증품목 "트윈플러스정40/10, 40/5mg(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)"의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 트윈플러스정80/5mg - 위더스제약㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 생동성을 인정받은 자사품목인 트윈플러스정80/5mg을 시험의 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 트윈플러스정40/10mg 트윈플러스정40/5mg * 출시일자 : 2017년 7월 * 구분 : 혈압강하제 * 비고 : 자사생동입증품목 "뮤세틸캡슐200mg(아세틸시스테인)" 개발 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 뮤테란캅셀200mg (아세틸시스테인) - 한화제약㈜ * 진해거담제 및 기침감기약으로 개발 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 뮤세틸캡슐200mg (아세틸시스테인) * 출시일자 : 2017년 8월 * 구분 : 진해거담제 기침감기약 * 제품 라인 추가 1. "솔리신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)"의 생물학적 동등성시험 2. "솔리신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)"의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 1. * 대조약 : 베시케어정10밀리그램 (솔리페나신숙신산염) - 한국아스텔라스제약㈜ * 비뇨생식계 평활근 이완제로써 개발 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 39명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 솔리페나신을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 2.* 대조약 : 솔리신정10mg (솔리페나신숙신산염) - 위더스제약(주) * 비뇨생식계 평활근 이완제로써 개발 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 1. 솔리신정10mg (솔리페나신숙신산염) 2. 솔리신정5mg (솔리페나신숙신산염) * 출시일자(1, 2 공통) : 2017년 7월 * 구분(1, 2 공통) : 비뇨생식계 평활근 이완제 * 자사생동입증품목 "로수브이정20mg(로수바스타틴칼슘)" 의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 :
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로수브이정10mg (로수바스타틴칼슘) : 위더스제약㈜ * 고지혈증 치료제로써 개발 * 생동성을 인정받은 자사품목인 로수브이정10mg을 시험의 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 로수브이정20mg * 출시일자 : 2018년 3월 * 구분 : 고지혈증 치료제 * 자사전환 완료 및 "로수브이정5mg"추가 허가 "브이디핀정10/160mg" 의 생물학적 동등성시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 엑스포지정10/160mg - 한국노바티스㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 대조약과의 생동성 입증 및 시험대상자의 안전성 확립 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 56명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 발사르탄 및 암로디핀을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 * 제품명 : 브이디핀정10/160mg * 출시일자 : 2018년 6월 Amlodipine besylate * 구분 : 혈압강하제 * Valsartan 원료 이슈 당시 해당되지 않았음 * 자사생동입증품목 "미르토플러스정40/12.5mg"의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 미르토플러스정80/12.5mg - 위더스제약㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 생물학정 동등성을 인정받은 자사 품목인 미르토플러스정80/12.5mg을 대조약으로 하여, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 미르토플러스정40/12.5mg * 출시일자 : 2019년 2월 * 구분 : 혈압강하제 "브이디핀정5/80mg, 브이디핀정5/160mg" 의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 브이디핀정10/160mg - 위더스제약㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 생물학정 동등성을 인정받은 자사 품목인 브이디핀정10/160mg을 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 브이디핀정5/80mg 브이디핀정5/160mg * 출시일자 : 2019년 7월 * 구분 : 혈압강하제 * 자사생동입증품목
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II. 사업의 내용 10. 연구개발 활동 라. 연구개발 완료 실적 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 트윈플러스정 80/5mg 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 트윈플러스정40/10 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 뮤세틸캡슐200mg 진해거담제 및 기침감기약 국내판매중 비교용출 자사생산 솔리신정10mg 비뇨생식계 평활근 이완제 국내판매중 자사생동입증품목 솔리신정5mg 비뇨생식계 평활근 이완제 국내판매중 비교용출 자사생산 로수브이정20mg 고지혈증 치료제 국내판매중 자사생동입증품목 브이디핀정10/160mg 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 미르토플러스정 40/12.5mg 혈압강하제 국내판매중 비교용출 자사생산 브이디핀정5/80mg 혈압강하제 국내판매중 비교용출 자사생산 브이디핀정5/160mg 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 레가바정 150mg 중추신경용약 국내판매중 비교용출 자사생산 레가바정 75mg 중추신경용약 국내판매중 자사생동입증품목 레가바정 50mg 중추신경용약 국내판매중 비교용출 자사생산 아바젯정10/20mg 고지혈증 치료제 국내판매중 자사생동입증품목 아바젯정 10/10mg 고지혈증 치료제 국내판매중 비교용출 자사생산 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 "트윈플러스정80/5mg"(텔미사르탄 80mg, 암로디핀베실레이트 6.935mg)과 대조약의 생물학적 동등성 평가시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 트윈스타정80/5mg - 한국베링거인겔하임㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 대조약과의 생동성 입증 및 시험대상자의 안전성 확립 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 48명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 암로디핀 및 텔미사르탄을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 * 제품명 : 트윈플러스정80/5mg * 출시일자 : 2017년 1월 * 구분 : 혈압강하제 * 비고 : 자사생동입증품목 "트윈플러스정40/10, 40/5mg(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)"의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 트윈플러스정80/5mg - 위더스제약㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 생동성을 인정받은 자사품목인 트윈플러스정80/5mg을 시험의 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 트윈플러스정40/10mg 트윈플러스정40/5mg * 출시일자 : 2017년 7월 * 구분 : 혈압강하제 * 비고 : 자사생동입증품목 "뮤세틸캡슐200mg(아세틸시스테인)" 개발 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 뮤테란캅셀200mg (아세틸시스테인) - 한화제약㈜ * 진해거담제 및 기침감기약으로 개발 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 뮤세틸캡슐200mg (아세틸시스테인) * 출시일자 : 2017년 8월 * 구분 : 진해거담제 기침감기약 * 제품 라인 추가 1. "솔리신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)"의 생물학적 동등성시험 2. "솔리신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)"의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 1. * 대조약 : 베시케어정10밀리그램 (솔리페나신숙신산염) - 한국아스텔라스제약㈜ * 비뇨생식계 평활근 이완제로써 개발 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 39명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 솔리페나신을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 2.* 대조약 : 솔리신정10mg (솔리페나신숙신산염) - 위더스제약(주) * 비뇨생식계 평활근 이완제로써 개발 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 :
위더스제약 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

1. 솔리신정10mg (솔리페나신숙신산염) 2. 솔리신정5mg (솔리페나신숙신산염) * 출시일자(1, 2 공통) : 2017년 7월 * 구분(1, 2 공통) : 비뇨생식계 평활근 이완제 * 자사생동입증품목 "로수브이정20mg(로수바스타틴칼슘)" 의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 로수브이정10mg (로수바스타틴칼슘) : 위더스제약㈜ * 고지혈증 치료제로써 개발 * 생동성을 인정받은 자사품목인 로수브이정10mg을 시험의 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 로수브이정20mg * 출시일자 : 2018년 3월 * 구분 : 고지혈증 치료제 * 자사전환 완료 및 "로수브이정5mg"추가 허가 "브이디핀정10/160mg" 의 생물학적 동등성시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 엑스포지정10/160mg - 한국노바티스㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 대조약과의 생동성 입증 및 시험대상자의 안전성 확립 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 56명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 발사르탄 및 암로디핀을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 * 제품명 : 브이디핀정10/160mg * 출시일자 : 2018년 6월 Amlodipine besylate * 구분 : 혈압강하제 * Valsartan 원료 이슈 당시 해당되지 않았음 * 자사생동입증품목 "미르토플러스정40/12.5mg"의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 미르토플러스정80/12.5mg - 위더스제약㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 생물학정 동등성을 인정받은 자사 품목인 미르토플러스정80/12.5mg을 대조약으로 하여, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 미르토플러스정40/12.5mg * 출시일자 : 2019년 2월 * 구분 : 혈압강하제 "브이디핀정5/80mg, 브이디핀정5/160mg" 의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 브이디핀정10/160mg - 위더스제약㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 생물학정 동등성을 인정받은 자사 품목인 브이디핀정10/160mg을 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 브이디핀정5/80mg 브이디핀정5/160mg * 출시일자 : 2019년 7월 * 구분 : 혈압강하제 * 자사생동입증품목 “레가바정75mg”의 생물학적 동등성시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 리리카캡슐75mg ? 한국화이자제약㈜ * 중추신경용제로써 개발 * 대조약과의 생동성 입증 및 시험대상자의 안전성 확립 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 27명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 프레가발린을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 * 제품명 : 레가바정75mg * 출시일자 : 2020년 11월 * 주성분 : Pregabalin * 구분 : 중추신경용제 * 캡슐제 → 정제 제형 변경하여 동등성 입증 * 자사생동입증품목 “레가바정150mg, 레가바정50mg”의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 레가바정75mg ? 위더스제약㈜ * 중추신경용제로써 개발 * 생물학적 동등성을 인정받은 자사 품목인 레가바정75mg을 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 :
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대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성 판정기준에 적합 * 제품명 : 레가바정150mg, 레가바정50mg * 출시일자 : 2020년 11월 * 주성분 : Pregabalin * 구분 : 중추신경용제 “아바젯정10/20mg”의 생물학적 동등성시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 아토젯정10/20mg ? 한국엠에스디(유) * 고지혈증 치료제로써 개발 * 대조약과의 생동성 입증 및 시험대상자의 안전성 확립 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 아토르바스타틴 및 에제티미브를 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 * 제품명 : 아바젯정10/20mg * 출시일자 : 2021년 5월 Ezetimibe * 구분 : 고지혈증 치료제 * 이중정 생산 방식 * 자사생동입증품목 “아바젯정10/10mg”의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 아바젯정10/20mg ? 위더스제약㈜ * 고지혈증 치료제로써 개발 * 생물학적 동등성을 인정받은 자사 품목인 아바젯정10/20mg을 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성 판정기준에 적합 * 제품명 : 아바젯정10/20mg * 출시일자 : 2021년 5월 Ezetimibe * 구분 : 고지혈증 치료제 * 이중정 생산 방식 사. 연구개발 중단 현황 "해당사항 없음" 아. 판매중단 현황 구 분 품 목 적응증 판매승인일 판매중단일 판매 중단 사유 화학 합성 제네릭 액사티딘정75mg 소화성궤양용제 NDMA등 불순물 함유 우려
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 당사의 사업의 개요에 앞서, 전문용어와 약어가 많은 제약산업 특성으로 인해 관련 용어 해설 기재하였습니다. [용어 설명] 구분 용어 해설 KGMP 약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등의 [별표4] (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 합니다. cGMP cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 의약품 및 생물의약품 제조에 있어서는 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 재현성 있게 확보하는 것이 필수적입니다. 따라서 이를 확보하기 위해 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 규정을 만족시키는 기술(이하, cGMP기술)의 개발 및 확보가 필수적입니다. cGMP(현행 우수제조관리기준) 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정입니다. PIC/s PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 현재 42개국 44개 기관이 가입돼 있습니다. PIC/S 가입국은 상호 의약품 수출시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 이번 가입 공식 승인으로 국내 제약기업의 해외 진출이 한층 수월해질 전망입니다. PIC/S는 세계화 추세 속에 국가간 GMP 기준을 조화하고 보다 효율적인 실사 시스템 구축 필요성에 대한 인식이 확산되며 지난 1995년에 설립됐습니다. GMP에 시간과 비용 등 많은 역량이 집중되지만 수출입 시 국가마다 GMP에 대한 기준이나 규정이 달라 각국 규제당국의 지도 감독에 어려움이 있어, 이를 해결하기 위해 PIC/S가 설립된 것입니다. 현재 PIC/S는 GMP 실사 기초 정보의 상호 교류, GMP 규정 조화 및 각종 가이드라인 발간, GMP 조사관 교육을 실시하고 있으며 1년에 2회 정기회의를 갖고 있습니다. 제조공정, 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 문서화 하는 것입니다. 공정밸리데이션, 분석방법 밸리데이션, 세척밸리데이션 등의 기준이 있습니다. DMF 부정, 불량 원료 사용을 차단하여 의약품의 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 「원료의약품 신고제도(Drug Master File)」를 도입하였습니다. CTD 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 의약품 허가심사 자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서입니다. 품질, 비임상, 임상자료 신청자료 양식과 범위를 통일해 규정화했으며, 미국과 일본, 유럽 국가들은 이미 CTD에 의해 의약품 허가신청을 하고 있습니다. ICH 국제적으로 통일된 의약품 품질 기준을 제시하기 위해 미국, 유럽, 일본을 중심으로 설립한 국제회의입니다. 계약 개발/연구/생산 대행 오리지널 의약품 특허가 끝난 뒤 가장 먼저 만들어진 제네릭 의약품입니다. 개량신약 기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선 등을 통하여 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품입니다. 부형제 의약품 제조에 추가되는 원료로 효능과 관련이 없는 원료물질을 지칭합니다. 허가특허 연계제도 허가-특허 연계제도의
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골자는 특허권자가 식약처에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭(복제약) 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도입니다. 이 제도는 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R 투자를 촉진하기 위해 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장해주는 것입니다. 보다 구체적으로는 후발 제약회사가 해당 등재 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 최초로 신청한 자이어야 하며 등재된 특허에 대하여 심판 또는 소송에서 승소한 심결 또는 판결을 받은 자이어야 합니다. 이때 판매가 제한되는 의약품은 우선판매품목허가 의약과 유효성분의 종류 및 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 동일한 의약품이어야 합니다. 또한 우선판매품목 허가가 소멸한 경우, 등재된 특허권이 존속기간이 만료된 경우, 우선판매품목허가가 의약품이 판매 가능일로부터 2개월 이내에 정당한 사유없이 판매되지 않는 경우 등에 해당하는 때에는 다른 의약품에 대한 제한은 소멸됩니다. CSO 의사, 약사 등의 보건의료 전문가 및 건강보험회사 등의 고객을 대상으로 제품 정보를 전달하고, 제품 사용을 권유하여 이익을 창출하는 역할 전문의약품 제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품 일반의약품 전문의약품외의 의약품, 처방 없이 사용 가능, 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 API Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질, 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭, API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨 요양기관 환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서, 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원, 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며, 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관'이라 함 퇴장방지의약품 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제 이중정 두 가지 이상의 성분이 혼합된 의약품이나, 각각의 성분이 고변동성 약물로서 서로 혼합시 효과가 잘 나타나지 않아, 한 개의 의약품에 각각의 의약품을 반씩 나누어 만든 한 알의 정제 고변동성 의약품 제제가 어려워 생동 및 임상이 어려운 약품 매트릭스 디자인 안정성시험 설계시 이용되며 주성분의 분량이 다른 두 가지 이상의 제제 또는 단위 용량 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른 두 가지 이상의 제제 등에 적용할 수 있다. PMS 다수의 환자를 대상으로 사용 경험, 유효성, 안정성을 관찰하고 용법과 용량에 따른 부작용을 살피는 이른바 신약 시판 후 조사 단계 가. 산업의 개요 제약 산업은 기술집약적이며 고부가가치 산업이라는 특성과 건강 및 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 21세기 고도 성장이 기대되는 산업이며 신약개발 연구에서부터 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하고 있습니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품 중 완제의약품으로 나눌 수 있으며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug: ETC)과 일반의약품(Over the counter drug: OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에
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포함됩니다. 이러한 전문의약품 외의 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 나. 산업의 특성 (1) 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심산업 기존의 제약산업은 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심이었습니다. 한국제약바이오협회에 따르면 2019년 완제의약품 생산실적은 19.7조원, 원료의약품 생산실적은 2.3조원으로 완제의약품 비중이 83%에 달합니다. [국내 의약품 생산 실적] 의약품생산실적.jpg 의약품생산실적 (출처 : 한국제약바이오협회) (2) 엄격한 국가 규제를 따르는 산업 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인·허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 통제하며, 판매 이후의 제품의 안정성까지 세심한 품질관리를 하고 있어 시행규칙과 관계법령들이 엄격합니다. 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 의약품 생산, 품질, 시설 강화를 위한 PIC/s(의약품상호실사협력기구)와 제네릭 생물학적동등성시험 결과 보고서(CTD: 국제공통기술문서)를 작성해야만 하는 ICH (국제의약품규제조화위원회) 가입으로 제조품질관리에 대한 인적·물적 자원의 지속적 투자를 진행해야만 합니다. (3) 기술집약도가 높은 산업 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술집약도가 높습니다. 2019년 기준 산업별 부가가치 창출지표에 따르면 30.13% 수준의 높은 부가가치율을 보이며 1인당 113백만원의 부가가치를 생산할 수 있습니다. (4) 사회적 공헌도가 큰 산업 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통하여 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민건강증진과 직결된 산업으로 혁신적 활동을 통해 인구고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의료비 절감효과를 가져다 주는 복지증진사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다. (5) 안정적인 성장을 하고 있는 산업 의약품가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기변동이나 계절적인 요인의 영향을 다소 받기는 하나, 전문의약품의 경우 의약품 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. [국내 의약품 생산금액 및 증감률] 의약품 생산금액 및 증감률.jpg 의약품 생산금액 및 증감률 출처 : 한국제약바이오협회 다. 산업의 성장성 (1) 글로벌 제약시장 인구 고령화와 건강에 대한 관심 증가로 전세계 제약시장은 2017년 약 1.1조 달러 규모에서 2022년 약 1.5조 달러 규모로 매년 3~6% 성장할 것으로 예상됩니다. 특히, 전통적 제약강국인 유럽 및 일본 의약품시장의 성장은 정체되는 반면 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥시장은 경제성장, 의료접근성 개선, 의약품 수요증가 등의 요인으로 향후 높은 성장을 지속하며 세계 의약품시장 성장을 견인할 것으로 예상되고 있습니다. [지역별 - 국가별 제약시장 현황 및 향후 성장 전망] (단위 : 십억달러, %) 구분 CAGR CAGR 글로벌 3~6% 선진국 915~945 2~5% 미국 585~615 4~7% EU 5개국 170~200 1~4% 일본 85~89 (-3)~0% 캐나다 23~27 1~4% 대한민국 15~19 3~6% 호주 12~16 1~4% 신흥국 345~375 6~9% (출처 : 19년도 제약산업 육성지원 시행계획(안), 보건복지부) 우리나라의 제약시장은 2017년 13.7억 달러에서 2022년 15~19억 달러로 3~6%의 성장이 예상됩니다. (2) 국내 제약시장 국내 의약품시장은 인구 고령화와 만성질환의 증가가 진행되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장하였습니다. 국내 의약품 생산액은 2019년 기준 약 22조원으로 전년대비 5.7% 증가하였고, 수출액은 6조원으로 전년대비 17.8%, 수입액은 8조원으로 전년대비 12.6% 증가하였습니다. 전체 시장규모는 24.3조원으로 최근 5년 연평균
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성장률은 4.8%입니다. [국내 의약품 시장규모 현황] 국내의약품시장.jpg 국내의약품시장 (출처 : 식품의약품안전처, 의약품 생산실적 및 수입실적 통계자료, 2019) 2019년 건강보험통계연보에 따르면 2014년 이후 65세 이상 진료비 증가율은 10%를 넘어섰고, 지속적인 노령인구의 증가로 노인진료에 대한 시장규모도 매해 커지고 있습니다. 현 대한민국은 다른 연령에 비해 60세부터 요양급여 비용의 증감률이 매우 높아지고 있습니다. 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 볼 때, 기대수명의 신장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 급증할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스의 기대치 상승과 급속한 인구 고령화에 따라 점진적으로 성장 추세가 이어질 것으로 보여집니다. 지금까지 다양한 마케팅에 의해 제약사들의 성장이 지속되어 왔으나, 약가인하와 리베이트 규제 정책으로 인하여 장기적인 관점으로 보면 차별적인 임상데이터나 효능을 마케팅할 수 있는 업체, 신약 R 역량, 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력, 정확한 수요예측에 따른 제네릭 의약품의 개발 등이 시장을 확대할 수 있는 핵심역량이자 핵심경쟁요소로 예측됩니다. [연령별 요양급여비용] (단위 : 원, %) 구분 요양급여비용 비율 0~9세 10~19 20~29 30~39 40~49 50~59 60~69 70~79 80세이상 (출처 : 건강보험심사평가원 진료비 심사실적표) 라. 경기변동의 특성 의약품 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품은 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 제약산업은 경기변동에 큰 영향을 받지 않는 대표적인 산업입니다. 당사 제품의 주된 시장인 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향이 적습니다. 다만, 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인과 일괄 약가 인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다. 마. 계절성 [순환기용약] 순환계 질환의 경우 약물치료 없이 수술만으로 정상상태로의 복귀가 불가능한 경우가 많기 때문에 지속적인 관리를 위하여 장기간 약물을 복용해야 하는 경우가 많고, 약물 치료를 중단할 경우 질환 발생에 따른 사회적 비용 증가로 이어져 예방을 위한 관리를 최우선 목표로 두고 있습니다. 따라서 순환계약물은 경기변동에 둔감한 편입니다. [근골격용제] 근골격 질환이란 특정 신체 부위 및 근육의 부적절하고 과도한 사용으로 인해 근육, 관절, 혈관, 신경 등에 미세한 손상이 발생하여 목, 어깨, 팔, 손목, 손가락, 허리, 다리 등에 나타나는 만성적인 건강장애로 경기변동 및 계절적 요인과는 연관성이 낮은 치료제입니다. [소화기용제] 소화기계용약은 만성질환의 대표적인 처방약물들로 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 영향을 받지만 자극적인 음식을 선호하는 한국인의 식습관으로 인해 약물의 처방이 꾸준히 발생하고 있는 의약품으로 이들 품목은 경기변동에 둔감한 편입니다. [항생제] 항생제 계열의 주 치료 영역인 폐렴 등 호흡기 감염 및 피부감염을 포함한 모든 감염증은 일반적으로 외부 노출, 감염자의 면역력 저하 등에 의해 발생합니다. 감염 질환의 대부분이 오랜 세월을 거쳐 비교적 보편적이고 꾸준히 발병하는 질환으로 경기 변동과 계절적인 요인에 의해 수요의 변동이 발생하지만 그 변동 패턴이 일정하며, 연 단위의 수요는 일정한 경향을 보입니다. 바. 국내외 시장여건 [제네릭 시장] 각국의 약제비 억제정책에 따른 제네릭 의약품 사용권장과 글로벌 신약의 잇따른 만료 등으로 제네릭 의약품의 매출 비중이 증가하는 추세이며, 오리지널과 비교시 효능과 안전성 등은 동일하고 상대적으로 가격이 저렴하기 때문에 보험정책상 선호되고 있습니다. 2016년 IMS Health의 각 국가별 제네릭 의약품 처방비중 조사에 따르면 최대 제약시장인 미국의 경우 제네릭 의약품의 처방
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비중이 89%에 달하는 것으로 나타났으나, 그러나 한국은 제네릭의약품의 사용 비중이 54%로 선진국 대비 낮아 추가적인 성장의 여력이 있을 것으로 판단됩니다. 국내 제약시장의 주목할 만한 점은 중소제약사의 성장세입니다. 2018년 매출액 4천억을 기준으로 상하 2개그룹으로 나눌 경우, 상위그룹의 영업이익은 전년대비 평균 +0.92% 성장한 반면 하위그룹은 평균 +5.95% 성장했습니다. 영업이익율 역시 하위그룹이 12.9%로 상위 8개사 평균인 6.0% 대비 높은 수준을 기록했습니다. 사. 회사의 경쟁력 당사는 ETC를 중심으로 완제의약품을 생산하는 제약회사로서 주요 제품에 대해 자체 생산 설비를 완비하고 있습니다. 고령화 및 만성질환의 주요 질환을 타겟으로 하는 순환기계, 근골격계, 소화기계, 항생제, 중추신경계 의약품을 중심으로 생산하고 있으며, 전국적인 영업망을 구축하고 시장점유율을 높여가고 있습니다. 또한 이들 주요 품목에 대하여 CMO사업을 병행하고 있으며, 매출 비중 역시 지속적으로 높아지고 있습니다. 주요 질환에 대한 당사의 시장 점유율을 높이기 위해 이중정을 기반으로 한 제품 라인업 및 순환기, 근골격 의약품 파이프라인을 강화하고 있으며, 지속적으로 신제품을 출시하여 해당 분야의 핵심 제약사로 발돋움하고 있습니다. (1) 기술적 우위 당사는 신약 및 개량신약 개발 연구에 대한 꾸준한 투자를 이어가고 있으며, 그 중 대표적인 기술적 결과물은 이중정 의약품 제제 및 타정 기술 확보입니다. 이중정 타정기 제제기술 확보는 당사포함 소수 제약회사만이 보유한 기술입니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 이중정을 기반으로 한 2개 품목에 대한 퍼스트제네릭 제제를 완료하여 시판을 기다리고 있습니다. (2) 생산 경쟁력 당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 2005년 안성 GMP공장 설립 이후 엄격한 품질관리로 우수 의약품을 생산하고 있습니다. 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 ERP를 기반으로 하여 작업 상태를 확인하고 있어 정확한 함량과 품질균등화 등을 이루고 있습니다. 이를 위해 생산 현장 근무자들에게 정기적인 GMP교육을 실시하고 있습니다. 당사는 세파계 항생제 생산설비 건설을 시작으로 독립된 전용생산시설을 갖추어야만 생산이 가능한 특수제형의 세파계 항생제 제품들을 생산하고 있습니다. 추가적인 세파계 항생제 설비라인 증축으로 기존 캡슐제형과 더블어 타블렛 제형의 신규 진입을 예정하고 있습니다. 이로서 당사는 세파계 항생제 경구용제 포트폴리오를 모두 갖추게 되었습니다. 당사는 이러한 제형 생산에 대한 경쟁력을 바탕으로 특수제형의 생산 경쟁력 및 시장 잠재력을 확보하고자 노력하고 있습니다. (3) 제품 경쟁력 정부의 약가 인하 정책 방향은 약제비 절감 및 재정절감을 목표로 내세우고 있으며, 부수적으로 난립하는 제네릭 의약품의 수적 통제 효과를 가져 올 것으로 예상됩니다. 즉, 자체 생동 능력을 갖추지 못한 제약사의 의약품은 약가를 보존하기가 어려워 시장에서 퇴출 될 가능성이 높아질것으로 예상됩니다. 때문에 자체 생동 능력이 약가 우위등을 통해 제품 경쟁력의 기반 요건으로 자리잡게 될 전망입니다. 전문의약품의 경우 일반 소비재와는 달리 수요와 공급에 따른 가격 결정이나, 제약회사가 자체적으로 가격을 결정하는 것이 아니기 때문에, 정부 정책에 따른 약가 인하로 인한 낮은 가격은 시장에서 그 어떤 이점으로도 작용될 수 없습니다. 오히려 해당 품목을 포기해야 하는 요인으로 작용 될 수 있어, 약가 보존 자체가 제품의 경쟁력 확보를 의미하게 됩니다. 당사는 제품 경쟁력 강화를 위하여 자체 R 강화와 동종업계 기업들과 전략적인 협업을 통하여 지속적인 복합제의약품과 이중정의약품 제조 및 제제 기술을 확보하고 발전시키며 퍼스트제네릭 출시 및 추후 출시할 제품들에 대한 역량을 강화하여 시장의 높은 진입장벽을 구축하고자 노력하고 있습니다. (4) CMO 경쟁력 당사는 CMO사업 부문에서 경쟁력을 갖추기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 당사의 CMO사업이 강점을 가지고 있는 품목을 하기에 서술하였습니다.
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[CMO 시장점유율] (단위 : %) 생산유형 (가칭)성분명 허가 업체수 공급 업체수 점유율(주1) 고변동성제제 퍼스트제네릭 (E) 성분 5mg 특수공법 생산 (F) 성분 세팔로스포린계 (G) 성분 주1) 상기 점유율은 업체 수의 점유 수준을 기재하였습니다.주2) 당사 영업 관련 정보 유출로 인하여 가칭으로 대체 표기 하였습니다. 당사는 직접판매를 위한 제품 생산 외에도 CMO사업의 매출 증대를 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 퍼스트제네릭 출시와 특수제형 및 신규제형의 출시를 통해 위탁생산 점유율을 지속적으로 늘려나갈 것입니다. 2. 주요제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원,%) 효능군 품목 매출현황(17기) 매출현황(16기) 매출현황(15기) 매출현황(14기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 순환기용제 아토렌정 로더스정 피도그린정 브이디핀정 로우딘정 기타 소계 근골격용제 레토나제정 손페리정 알루나주 위더스페낙정 소로펜정 기타 소계 소화기용제 가스핀정 에스라졸정 위피드정 위더스파모티딘정 오프라캡슐 기타 소계 항생제 위더스세파클러캡슐 메로엠주 위더스세픽심캡슐 위더네신주 세프노주 기타 소계 기타 처방의약품 엘카론정 위더페질정 콜리린연질캡슐 레프로진정 위더스글리메피리드정 기타 소계 CMO 기타(임대료수입 등) 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 가격 변동 추이 (단위: 원) 주요품목 효능군 아토렌정 10mg 순환기용제 로더스정50mg 순환기용제 피도그린정75mg 순환기용제 브이디핀정5/80mg 순환기용제 로우딘정5mg 순환기용제 레토나제정 근골격용제 손페리정 근골격용제 알루나주 근골격용제 위더스페낙정 근골격용제 소로펜정 근골격용제 가스핀정 소화기관용제 에스라졸정20mg 소화기관용제 위피드정100mg 소화기관용제 위더스파모티딘정20mg 소화기관용제 오프라캡슐 소화기관용제 위더스세파클러캡슐250mg 항생제 메로엠주1g 항생제 위더스세픽심캡슐100mg 항생제 위더네신주150mg 항생제 세프노주1그람 항생제 엘카론정 기타 위더페질정 기타 콜리린연질캡슐 기타 레프로진정 기타 위더스글리메피리드정2mg 내분비용제 (2) 가격 변동 원인 의약품은 요양급여의 기준에 관한 규칙에 의거하여 약가가 결정 됩니다. 이외에 약제의 결정 및 조정기준에 조정은 다음과 같습니다. 1) 사용량-연동 협상에 따른 약제 상한금액 조정 2) 사용범위 확대에 따른 약제 상한 금액 조정 3) 실거래가 조사에 따른 약제 상한 금액 조정4) 제네릭 출시로 약가 가산 종료 등 정부의 약가 정책에 따라 연동하여 변동될 수 있습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 품목 구분 원재료 스트렙토키나제스트렙토도르나제 국내 세파클러수화물 국내 솔리페나신숙신산염 국내 세픽심수화물 국내 히프로멜로오스 22084000mPa·s 국내 아세틸 L-카르니틴 염산염 국내 칸데사르탄실렉세틸 국내 아토르바스타틴칼슘 국내 오메프라졸장용성과립 수입 레보플록사신수화물 국내 수입 탈니플루메이트 국내 에페리손염산염 국내 아세클로페낙 국내 로사르탄칼륨 국내 기타 국내 수입 원재료합계 국내 수입 포장재료 PE용기 국내 포장호일 라벨 및 설명서 기타 부자재 합계 외주가공비 국내 합계 국내 수입 합계 주1) 외화로 적시된 금액의 환율은 물품(원료) 통관일의 관세청 고시 환율을 기준으로 함 나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 (단위: 원,kg) 품목 구분 비고 SKSD 국내 Cefaclor 국내 원료 중간체 단가 변동 국내 Cefixime 국내 국내 시장 가격에 따른 단가 변동 국내 국내 제조원 변경 국내 수입 운임 상승에 따른 일시적 변동 국내 수입으로 전환 수입 국내 국내 국내 국내 제조원 변경 주) 공급처의 수입단가 조정 및 환율변동에 의한 가격 변동 존재 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 천개, 천원) 제품 구분 제품명 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 정제 생산 능력 아토렌정 외 생산 실적 가동율 기말 재고 캡슐제 생산 능력 위더스세파클러캡슐 외
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생산실적 가동율 기말 재고 외주가공품목 기말 재고 피도그린정75mg 외 (1) 생산능력의 산출근거 각 제형별로 생산설비 1대당 하루 생산 가능수량에 년간 평균 근무일수(240일)와 하루 중 평균 가동시간(준비, 조립, 세척시간 감안) 비중(80%)을 곱하여 산출하였습니다. (2) 연간 생산능력 산출 방법 품목 사업소 기동기기 생산능력 정제 안성공장 타정기1~3호기 타정기 4호기 타정기 5호기 타정기 7호기 캡슐제 캡슐충전기 1~2호기 나. 생산설비에 관한 사항 (1)생산설비 현황 (단위: 천원) 구분 자산별 소재지 기초 당기증감 당기 기말잔액 증가 감소 상각 유형자산 토지 공장/경기 안성시 미양면 신약연구실/경기 수원시 건물 공장/경기 안성시 미양면 신약연구실/경기 수원시 기계장치 공장/경기 안성시 미양면 신약연구실/경기 수원시 공구와기구 공구과기구 합계 주1) 1억원을 초과한 기계장치 중 상각이 완료되어 기말잔액이 1천원에 해당되는 품목은 기타에 통합하여 기재하였습니다. 주2) 상기 기계장치들은 위치한 소재지별로 합산하여 기재하였습니다. (2) 최근 3년간 변동 사항 [2020년] (단위: 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득사유 취득(제조)처 HPLC기기① 제품 생산용 수입 HPLC기기② 제품 생산용 수입 HPLC기기③ 제품 생산용 수입 자동 선별기 제품 생산용 ㈜엔클로니 공기압축기 제품 생산용 믹서기① 제품 생산용 금성산기 믹서기② 제품 생산용 금성산기 초정밀저울 제품 생산용 대정상사 TOC 분석기 제품 생산용 대정상사 에어샘플러 제품 생산용 대정상사 코팅기 ① 제품 생산용 ㈜세종파마텍 코팅기 ② 제품 생산용 ㈜세종파마텍 롤러콤팩터① 제품 생산용 서울하이테크 롤러콤팩터② 제품 실험용 서울하이테크 유동층건조기① 제품 생산용 일성기공 유동층건조기② 제품 생산용 일성기공 더블콘믹서 제품 생산용 일성기공 콘밀 제품 생산용 일성기공 마이크로웨이브 제품 생산용 수입 멀티체크기 제품 생산용 대정상사 제품 생산용 수입 저울 제품 생산용 청솔엔지니어링 정제이송기 제품 생산용 금성산기㈜ 리프터 제품 생산용 서울하이테크 지게차 제품 생산용 삼성클라크지게차총판 일련번호 포장라인 제품 생산용 주식회사 타스코 UPS 제품 생산용 태일엔지니어링 검출기 제품 생산용 청솔엔지니어링 기타 [2019년] (단위: 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득사유 취득(제조)처 HLPC기기① 제품 실험용 수입 HLPC기기② 제품 실험용 수입 HLPC기기③ 제품 실험용 수입 타정기 제품 생산용 금성산기 보일러 제품 생산용 한국미우라공업㈜ [2018년] (단위: 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득사유 용 도 취득(제조)처 신형비닐투입기 제품 포장용 제품 포장용 카운텍 저울 제품 실험용 QC 실험용 Shimadzu HPLC 제품 실험용 신약연구실 실험용 Agilent HPLC 제품 실험용 신약연구실 실험용 Agilent HPLC 제품 실험용 신약연구실 실험용 Agilent 용출기 제품 실험용 신약연구실 실험용 Agilent 항온항습기 외 제품 실험용 신약연구실 실험용 Agilent 용출기 제품 실험용 신약연구실 실험용 Agilent UV/VIS 분광광도계 제품 실험용 신약연구실 실험용 Shimadzu 코팅기 제품 생산용 신약연구실 실험용 세종파마텍 타정기 제품 생산용 신약연구실 실험용 세종파마텍 HPLC 제품 실험용 QC 실험용 Agilent HPLC 제품 실험용 QC 실험용 Agilent 정제수제조장치 제품 실험용 신약연구실 실험용 제이오텍 이중타정기 제품 실험용 제품 생산용 페테 용출기 제품 실험용 QC 실험용 LABINDIA HPLC 제품 실험용 QC 실험용 Agilent HPLC 제품 실험용 QC 실험용 Agilent HPLC 제품 실험용 QC 실험용 Agilent GC 제품 실험용 QC 실험용 Agilent 스피드믹서기 제품 실험용 QC 실험용 금성산기 연구용삼층정타정기 제품 생산용 신약연구실 실험용 마루이앤에스 제습설비 제품 생산용 제품 생산용 기타 (3) 설비의 신설,매입계획 (단위: 천원)
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구 분 설비능력 총소요 자금 기지출액 지출 예정일 착공 예정일 준 공 년월일 진척율 비 고 건 물 2020년 이후 세파동 및 일반동 증축 기계장치 2020년 이후 증축에 따른 추가기계장치 매입 계 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 천T,백만원) 품목 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 순환기용제 근골격용제 소화기용제 항생제 기타 처방 의약품 CMO 기타(임대료수입 등) 총계 나. 판매 경로 (1) 판매 조직 전문의약품은 병원, 의원, 약국, 도매업체를 통해서 유통 및 판매되고 있으며, 일반적인 유통망을 통해서는 판매될 수 없습니다. 이러한 이유로 판매조직 또한 판매처에 맞춰 구성하는 것이 일반적입니다. [위더스제약의 판매조직 현황] 판매조직 판매방식 영업 본부 도매사업부 - 본사도매부, 지역도매부(대구, 부산, 전주) - 도매상과의 거래(종합도매, 품목도매, 간납도매) 병원1사업부 - 서울경인본부, 영남본부, 충호남본부 - 로컬의원, 병원, 약국 등 거래 병원2사업부 - 로컬의원, 병원, 약국 등 거래- 종합병원(서울, 경기) CSO CSO 업체와의 계약, 관리를 통해 로컬의원 영업 CMO 사업부 타제약사의 제품을 생산하는 의약품 위.수탁생산 (2) 판매 조직도 위더스제약_조직도.jpg 위더스제약_조직도 (3) 판매 경로 품목 판매 경로 매출액(16기 기준) 비중(%) 매출액(17기 기준) 비중(%) 자사 의약품 도매 유통 회사 → 도매업체 → 약국 → 소비자 병원 유통 회사 → 병원/의원→ 소비자(원내처방) 약국 유통 회사 → 약국 → 소비자(원외처방) CMO 회사 → 제약사 기 타 합 계 당사는 판매 경로의 다양화가 매출의 증대로 이어질 수 있기 때문에 다양한 판매경로를 활용하고 있습니다. ① 종합병원 및 대학병원 등 규모가 큰 병원은 도매상을 통해 전문의약품을 공급받고 있습니다. 이로 인해 도매 유통 비중이 높아 보일 수는 있으나, 이러한 특수성과 유통비 등 소모비용을 고려할 때 도매상을 이용한 거래가 비용 절감 효과 측면과 안정적인 매출 구조 유지 차원에서 장점이 있습니다. ② 병원유통은 당사의 의약품이 병·의원 통해 직접 소비자에게 전달됩니다. ③ 소매유통은 당사의 의약품이 약국을 통해 소비자에게 전달되는 경로로 이러한 경우, 약국과의 별도 계약을 통해 의약품을 공급하고 있습니다. ④ CMO 영업은 거래 제약사의 주문에 따라 적시 생산, 수탁납기 준수, 원가절감, 고변동성약물, 소수 제약회사만 보유한 특수제형 의약품을 수행함으로써 해당 부문 역량을 강화하고 있습니다. (4) 판매 전략 당사는 임·직원들에게 고도화된 약품과 의료서비스에 대한 지식을 부여하기 위하여 지속적으로 교육을 하고 있으며, 외부 전문가의 강의를 실시 하여 마케팅 기법, 외부커뮤니케이션 능력 등을 향상 시키고 있습니다. 당사가 취급하는 주된 의약품은 전문의약품으로 공익 사업 후원 등을 통해 당사의 기업 인지도를 높이고 있습니다. 또한 우수거래처 확보 및 유지를 통해 영업 효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물 제작하여 홍보활동을 실시하고 있습니다. 무엇보다 기본적으로 제품력이 뛰어난 우수 의약품 개발 및 생산에 전력을 다하고 있으며, 여러 유통 경로를 활용하는 만큼 유통 관리를 통한 판매 체계화에 심혈을 기울이고 있습니다. 6. 수주상황 당사는 국내매출의 경우 도매상 매출 및 병의원, 약국의 직접매출을 진행하고 있기 때문에 장기계약에 의한 판매가 일어나지 않고, CMO매출의 경우에도 국내제약사의 Order를 받아 통상 1~3개월내에 출고를 진행하고 있어 제출일 현재 품목별 수주금액 및 수주잔고는 의미가 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용
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위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 주요 시장위험 내용 당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의가치를 극대화하는데 있습니다. 나. 신용위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다.이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. 다. 유동성 위험 유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 라. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 "해당사항 없음" 9. 경영상의 주요 계약 등 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 "해당사항 없음" 나. 라이센스인(License-in) 계약 "해당사항 없음" 다. 기술제휴 계약 "해당사항 없음" 라. 판매계약 당사 매출액 기준 상위 5개 매출처에 대한 계약 내용 현황은 다음과 같습니다. 계약상대방 계약체결시기 계약기간 계약의 목적 계약금액 또는 대금수수방법 A 업체 무기한 제품 매출 미정 B 업체 무기한 제품 매출 미정 C 업체 무기한 수탁생산 현금 또는 어음결제 D 업체 무기한 제품 매출 미정 E 업체 무기한 제품 매출 미정 마. 기타계약 당사는 현재 원자재, 통화, 증권, 이자율 등에 기초하여 성립된 선물, 스왑, 선도, 옵션 기타 이와 유사한 계약을 체결하거나 매매한 사실이 없습니다. 10. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사의 중앙연구소는 2012년 1월 설립되어 제네릭의약품 및 퍼스트제네릭의 연구개발을 담당해왔으며, 제네릭의약품의 안전성 검사 및 파이프라인 강화를 위해 노력하고있습니다. 당사는 2017년 2월부터 이중정기반 제네릭의약품 개발에 착수하였고, 개량신약 및 신약 연구 개발에 대한 필요성에 따라 2018년 6월 신약 연구소를 설립하였습니다. 현재 당사의 연구소는 이중정기반 순환기용제, 근골격용제 의약품 파이프라인 강화와 개량신약에 대한 연구개발을 진행 중에 있습니다. 나. 연구개발 조직도 및 업무 (1) 조직도 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 연구소 조직별 업무 조직구분 부서 주요 업무 개발부 RA팀 신제품 허가/약가 신청 및 제품 관리, 임상시험진행 학술팀 의약품 교육 및 안전관리 신약연구실
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(수원) 연구1팀 의약품(개량신약, 제너릭) 제제연구 및 공정 프로세스 확립 의약품 분석법 확립 및 자료작성 연구 2팀 의약품(개량신약, 제너릭) 제제연구 및 공정 프로세스 확립 의약품 분석법 확립 및 자료작성 중앙 연구소 연구 1팀 기존 의약품 제제 개선, 생산 공정 개선, 제조원 추가 (3) 연구개발인력 구성 당사는 총 19명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구 분 인 원 (단위:명) 박 사 석 사 학사 합 계 개발부 임원 RA팀 학술팀 신약연구실 실장 제제연구 1팀 제제연구 2팀 중앙연구소 소장 연구1팀 합 계 (4) 핵심 연구인력 이 중 당사의 핵심 연구인력은 신약연구소 실장인 원용훈 실장, 수석 연구원 박준호, 책임 연구원 김민주 등으로 담당업무 및 주요경력은 하기와 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 실장 원용훈 프로젝트 관리 프로젝트 발굴 현 중앙대학교 약학대학 박사과정 중(2019.03~현재) 덕성여자대학교 약학대학원 석사 (2005. 08~2007. 08) 우석대학교 화학과 학사 (1990. 03~1998. 02) 위더스제약 신약연구소 실장 (2018. 01~현재) 구주제약 중앙연구소 부장 (2016. 08~2018. 01) 광동제약 신약연구팀 차장 (2002. 07~2016. 08) 서울제약 중앙연구소 대리 (1999. 09~2002. 06) 1. 에페리손서방정 (2018.06~2018.12) - 에페리손 서방정 동등성 확보 및 안정성 문제점 개선(특허출원 완료) 2. 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제연구(제품명: 듀로텔정 40/20, 80/20 시리즈) - 용출액별 동등성 확보 및 안정성 확보, 기시법 개선 (동시분석법 개발) - 생동약 생산 및 생동 진행 중 3. 록소프로펜정 연구 (제품명: 소로펜정) - 기존 위탁제제 대비 안정성 개선 및 동등성 확보 완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 4. 클로피도그렐정 연구 (제품명: 피도그린정) - 기존 위탁제제 안정성 문제(용출률저하) 개선완료 및 동등성 확보 완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 5. 레바미피드정 연구 (제품명: 위피드정) - 중간 용출률의 용출액을 통한 동등성 확보 및 안정성 확보완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 [연구실적]1) 종합비타민제 연구 및 제품화 완료(제품명: 엘씨비탐미, 엠씨비탐파워)2) 콜린알페세레이트 연질캡슐 제품화 완료3) 탐스로이신 서방정 제제연구4) 클레리스로마이신 정제, 티로프라미드 정제 등 재품화5) 신제형ODF 개발6) 천연물 신약 개발 참여(현삼을 이용한 치매 치료제 연구)7) 기타(전문,일반의약품 개발 연구)[주요 특허 출원 연구]1. 특허 출원번호: 1020090067817, 특허출원(2009.07), 애엽에 함유되어 있는 혈액응고 억제작용을 갖는 성분의 제거방법2. 특허 출원번호: 1020090098469, 특허출원(2009.10), 오를리스타트 및 아타풀지트 함유 복합제의 코팅펠렛 및 이를 이용한 제제3. 특허 출원번호: 1020190038840, 특허출원(2019.04)보관 안정성이 향상된 에페리손 약제학적 조성물 특허 수석 연구원 박준호 프로젝트 진행 신약연구실관리 아주대학교 화학생명공학 석사 (2006. 09~2009. 02) 홍익대학교 화학시스템공학 학사 (1999. 03~2006. 02) 위더스제약 수석연구원 (2018.06~현재) 광동제약 제제연구팀 과장 (2015. 12~2018. 06) 동광제약 중앙연구소 과장 (2005. 11~2015. 11) 1. 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제연구(제품명: 듀로텔정 40/20, 80/20 시리즈)- 용출액별 동등성 확보 및 안정성 확보, 기시법 개선 (동시분석법 개발)- 생동약 생산 및 생동 진행 중2. 록소프로펜정 연구 (제품명: 소로펜정)- 기존 위탁제제 대비 안정성 개선 및 동등성 확보 완료- 생동약 생산 및 생동 진행 중 [연구실적]1. 출원번호: 1020110003334, 특허출원(2011.01), 등록(2013.08)안정하고 불쾌한 맛이 차폐된 덱시부프로펜을
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함유한 투명한 시럽 조성물 책임 연구원 김민주 프로젝트 진행 신약연구실관리 인제대학교 식의약 생명공학 석사(2010. 03~2012. 02) 인제대학교 제약공학과 학사 (2006. 03~2010. 02) 위더스제약 책임연구원(2018. 04~현재) 구주제약 중앙연구소 대리 (2011. 12~2018. 03) 1. 에페리손서방정 (2018.06~2018.12) - 에페리손 서방정 동등성 확보 및 안정성 문제점 개선 - 처방확보/생산성 검토완료 2. 클로피도그렐정 연구 (제품명: 피도그린정) - 기존 위탁제제 안정성 문제(용출률저하) 개선완료 및 동등성 확보 완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 3. 레바미피드정 연구 (제품명: 위피드정) - 중간 용출률의 용출액을 통한 동등성 확보 및 안정성 확보완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 [연구실적]1. 고형제제인 다수 제품 개발 및 연구2. 연질캡슐제제 생산성 향상 연구3. 액제/주사제 제제 개선등 연구 다. 연구개발비용 (단위 : 천원,%) 구분 제 17기 제 16기 제 15기 제 14기 비용의 성격별분류 재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 합계액 합계(매출액대비 비율) 주1) 회사는 외부 연구용역기관에게 지급한 제네릭 관련 생동시험 용역 금액 중 식약처 승인받은 품목을 개발비로 계상하고 있으며, 판매승인 시점부터 5년 동안 상각할 예정입니다. 라. 연구개발 완료 실적 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 트윈플러스정 80/5mg 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 트윈플러스정40/10 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 뮤세틸캡슐200mg 진해거담제 및 기침감기약 국내판매중 비교용출 자사생산 솔리신정10mg 비뇨생식계 평활근 이완제 국내판매중 자사생동입증품목 솔리신정5mg 비뇨생식계 평활근 이완제 국내판매중 비교용출 자사생산 로수브이정20mg 고지혈증 치료제 국내판매중 자사생동입증품목 브이디핀정10/160mg 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 미르토플러스정 40/12.5mg 혈압강하제 국내판매중 비교용출 자사생산 브이디핀정5/80mg 혈압강하제 국내판매중 비교용출 자사생산 브이디핀정5/160mg 혈압강하제 국내판매중 자사생동입증품목 레가바정 150mg 중추신경용약 국내판매중 비교용출 자사생산 레가바정 75mg 중추신경용약 국내판매중 자사생동입증품목 레가바정 50mg 중추신경용약 국내판매중 비교용출 자사생산 아바젯정10/20mg 고지혈증 치료제 국내판매중 자사생동입증품목 아바젯정 10/10mg 고지혈증 치료제 국내판매중 비교용출 자사생산 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 "트윈플러스정80/5mg"(텔미사르탄 80mg, 암로디핀베실레이트 6.935mg)과 대조약의 생물학적 동등성 평가시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 트윈스타정80/5mg - 한국베링거인겔하임㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 대조약과의 생동성 입증 및 시험대상자의 안전성 확립 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 48명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 암로디핀 및 텔미사르탄을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 * 제품명 : 트윈플러스정80/5mg * 출시일자 : 2017년 1월 * 구분 : 혈압강하제 * 비고 : 자사생동입증품목 "트윈플러스정40/10, 40/5mg(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)"의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 트윈플러스정80/5mg - 위더스제약㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 생동성을 인정받은 자사품목인 트윈플러스정80/5mg을 시험의 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 :
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트윈플러스정40/10mg 트윈플러스정40/5mg * 출시일자 : 2017년 7월 * 구분 : 혈압강하제 * 비고 : 자사생동입증품목 "뮤세틸캡슐200mg(아세틸시스테인)" 개발 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 뮤테란캅셀200mg (아세틸시스테인) - 한화제약㈜ * 진해거담제 및 기침감기약으로 개발 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 뮤세틸캡슐200mg (아세틸시스테인) * 출시일자 : 2017년 8월 * 구분 : 진해거담제 기침감기약 * 제품 라인 추가 1. "솔리신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)"의 생물학적 동등성시험 2. "솔리신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)"의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 1. * 대조약 : 베시케어정10밀리그램 (솔리페나신숙신산염) - 한국아스텔라스제약㈜ * 비뇨생식계 평활근 이완제로써 개발 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 39명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 솔리페나신을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 2.* 대조약 : 솔리신정10mg (솔리페나신숙신산염) - 위더스제약(주) * 비뇨생식계 평활근 이완제로써 개발 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 1. 솔리신정10mg (솔리페나신숙신산염) 2. 솔리신정5mg (솔리페나신숙신산염) * 출시일자(1, 2 공통) : 2017년 7월 * 구분(1, 2 공통) : 비뇨생식계 평활근 이완제 * 자사생동입증품목 "로수브이정20mg(로수바스타틴칼슘)" 의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 로수브이정10mg (로수바스타틴칼슘) : 위더스제약㈜ * 고지혈증 치료제로써 개발 * 생동성을 인정받은 자사품목인 로수브이정10mg을 시험의 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 로수브이정20mg * 출시일자 : 2018년 3월 * 구분 : 고지혈증 치료제 * 자사전환 완료 및 "로수브이정5mg"추가 허가 "브이디핀정10/160mg" 의 생물학적 동등성시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 엑스포지정10/160mg - 한국노바티스㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 대조약과의 생동성 입증 및 시험대상자의 안전성 확립 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 56명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 발사르탄 및 암로디핀을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 * 제품명 : 브이디핀정10/160mg * 출시일자 : 2018년 6월 Amlodipine besylate * 구분 : 혈압강하제 * Valsartan 원료 이슈 당시 해당되지 않았음 * 자사생동입증품목 "미르토플러스정40/12.5mg"의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 미르토플러스정80/12.5mg - 위더스제약㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 생물학정 동등성을 인정받은 자사 품목인 미르토플러스정80/12.5mg을 대조약으로 하여, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 미르토플러스정40/12.5mg * 출시일자 : 2019년 2월 * 구분 : 혈압강하제 "브이디핀정5/80mg, 브이디핀정5/160mg" 의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 브이디핀정10/160mg - 위더스제약㈜ * 혈압강하제로써 개발 * 생물학정 동등성을 인정받은 자사 품목인 브이디핀정10/160mg을 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는
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동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성판정기준에 적합 * 제품명 : 브이디핀정5/80mg 브이디핀정5/160mg * 출시일자 : 2019년 7월 * 구분 : 혈압강하제 * 자사생동입증품목 “레가바정75mg”의 생물학적 동등성시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 리리카캡슐75mg ? 한국화이자제약㈜ * 중추신경용제로써 개발 * 대조약과의 생동성 입증 및 시험대상자의 안전성 확립 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인 27명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 프레가발린을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 * 제품명 : 레가바정75mg * 출시일자 : 2020년 11월 * 주성분 : Pregabalin * 구분 : 중추신경용제 * 캡슐제 → 정제 제형 변경하여 동등성 입증 * 자사생동입증품목 “레가바정150mg, 레가바정50mg”의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 레가바정75mg ? 위더스제약㈜ * 중추신경용제로써 개발 * 생물학적 동등성을 인정받은 자사 품목인 레가바정75mg을 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성 판정기준에 적합 * 제품명 : 레가바정150mg, 레가바정50mg * 출시일자 : 2020년 11월 * 주성분 : Pregabalin * 구분 : 중추신경용제 “아바젯정10/20mg”의 생물학적 동등성시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 아토젯정10/20mg ? 한국엠에스디(유) * 고지혈증 치료제로써 개발 * 대조약과의 생동성 입증 및 시험대상자의 안전성 확립 * 2X2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 아토르바스타틴 및 에제티미브를 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 * 제품명 : 아바젯정10/20mg * 출시일자 : 2021년 5월 Ezetimibe * 구분 : 고지혈증 치료제 * 이중정 생산 방식 * 자사생동입증품목 “아바젯정10/10mg”의 비교용출시험 위더스제약㈜ 중앙연구소 * 대조약 : 아바젯정10/20mg ? 위더스제약㈜ * 고지혈증 치료제로써 개발 * 생물학적 동등성을 인정받은 자사 품목인 아바젯정10/20mg을 대조약으로 하며, 이와 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 시험약의 함량 및 비교용출시험을 실시 * 비교용출시험 : 대조약과 시험약은 평균용출률과 개별용출률이 동등성 판정기준에 적합 * 제품명 : 아바젯정10/20mg * 출시일자 : 2021년 5월 Ezetimibe * 구분 : 고지혈증 치료제 * 이중정 생산 방식 마. 연구개발 계획 당사는 노인성 약물에 대한 제품라인업 강화를 주 연구개발계획으로 수립하였습니다. 65세 이상의 고령 환자들은 복합적인 질병으로 많은 의약품을 복용하고 있고, 이것은 복용의 불편함과 사회적 비용의 증가를 야기시키고 있습니다. 당사는 노인성 질환과 관련한 의약품 라인업 확대를 위해 개량신약에 대한 연구개발계획을 수립하였으며, 이중정 복합제 개발을 준비하고 있습니다. 준비중인 개량신약에 대한 조성물 특허와 당사 보유 특허를 연계 예정이며, 노인성 약물에 특화되어 있는 당사의 제품라인업을 강화시킬 예정입니다. (1) 개량신약 연구계획 총괄표> 구분 품목 적응증 연구 개시일 진행단계 비고 단계 승인 및 예정 개량신약 골관절염 치료제 연구 진행 중 2020. 2/4분기 임상1상 진입예정 단독연구 WU-21001 소화성궤양용제 사전 문헌자료 조사 및 검토 중 단독연구 WU-21002 순환계용약 사전 문헌자료 조사 및 검토 중 단독연구 WU-21003 당뇨병용제 사전 문헌자료
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조사 및 검토 중 단독연구 ①구분 개량신약 ②적응증 골관절염 치료제 ③작용기전 ‘A’는 Propionic acid계 NSAIDs로서 전구약물이다. ‘B’는 H2 수용체에서 히스타민을 가역적으로 경쟁적으로 억제해서 위산분비를 억제한다. ④제품의 특성 ‘A’는 최근 5년간 30%이상 성장을 하고 있으며, ‘B’는 라니티딘 이슈로 인해 2019년 하반기 매출 증가폭이 큰 품목이다. 해열진통소염제와 ‘B’ 계열 약물의 병용처방건수도 2019년 하반기 이후 증가폭이 높게 나타났다. ⑤진행경과 연구방향 확정 및 연구 진행 중 ⑥향후계획 2/4분기 내 임상1상 진입 목표 자사 특허 출원 및 등록으로 경쟁력 확보 계획 ⑦경쟁제품 공개불가 ⑧시장규모 국내 NSAIDs 시장 3,000억 규모 (2019년 UBIST 기준) ⑨기타사항 복합제 개발로 자사 이층정 타정기의 활용도 증가 ⑩연구 개시일 ①구분 개량신약 ②적응증 소화성궤양용제 ③작용기전 ‘A’는 H2 수용체에서 히스타민을 가역적으로 경쟁적으로 억제해서 위산분비를 억제한다. ‘B’ 및 ‘C’는 궤양 부위에서 보호막을 형성하여 위산 등으로부터 위점막과 궤양부위를 보호한다. ④제품의 특성 위산분비 억제와 궤양부위 보호 2중 효과 ⑤진행경과 사전 문헌자료 조사 및 제제검토 진행 중 ⑥향후계획 자사 특허 출원 및 등록으로 경쟁력 확보 계획 ⑦경쟁제품 공개불가 ⑧시장규모 국내 시장 1,600억 규모 (2019년 UBIST 기준) ⑨기타사항 ⑩연구 개시일 ①구분 개량신약 ②적응증 순환계용약 ③작용기전 ‘A’는 Angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서 angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제한다. ‘B’는 콜레스테롤 생합성의 율속 단계를 촉매하는 효소인 HMG-CoA reductase를 경쟁적으로 저해한다. ④제품의 특성 ‘A’는 혈당저하 및 LDL-C 감소에 우수한 효과를 나타내며 ‘B’ 계열과 함께 투여 시 콜레스테롤 저하에 시너지 효과를 나타냄 ⑤진행경과 사전 문헌자료 조사 및 제제검토 진행 중 ⑥향후계획 자사 특허 출원 및 등록으로 경쟁력 확보 계획 ⑦경쟁제품 공개불가 ⑧시장규모 국내 시장 1,400억 규모 (2019년 UBIST 기준) ⑨기타사항 추후 3제 복합제 개발확장 가능 ⑩연구 개시일 ①구분 개량신약 ②적응증 당뇨병용제 ③작용기전 ‘A’는 Angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서 angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제한다. ‘B’는 DPP4 저해제로써 2형 당뇨병 환자에서 내인성 incretin 호르몬을 보호하고 incretin 작용을 향상시킨다. ④제품의 특성 질환의 특성상 장기 복용이 필요하며 두 질환이 동반되는 경우가 많아 복합제로 구성하여 처방 및 복용의 편의성을 높임 ⑤진행경과 사전 문헌자료 조사 및 제제검토 진행 중 ⑥향후계획 자사 특허 출원 및 등록으로 경쟁력 확보 계획 ⑦경쟁제품 공개불가 ⑧시장규모 국내 당뇨병치료제 시장 1조 규모 (2019년 UBIST 기준) ⑨기타사항 복합제 개발로 자사 이층정 타정기의 활용도 증가 추후 3제 복합제 개발확장 가능 ⑩연구 개시일 (2) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 총괄표> 구분 품목 적응증 연구 개시일 진행단계 비고 단계 승인 및 예정 제네릭 세악틸정 (세푸록심악세틸) 세팔로스포린계 항생제 허가완료 위탁허가 세프포정 (세프포독심프록세틸) 세팔로스포린계 항생제 허가완료 위탁허가 위더세프캡슐 (세파드록실수화물) 세팔로스포린계 항생제 허가완료 위탁허가 브로아제 장용정 소염효소제 허가완료 위탁허가 브이디핀정 단일제 혈압강하제 허가완료 위탁허가 위더스라푸티딘정 소화성궤양용제 허가완료 위탁허가 올메핀정 혈압강하제 허가완료 위탁허가 티브린타정 항혈소판제 허가완료 위탁허가 글리비아정 당뇨병용제 허가완료 특허 글리메트정 당뇨병용제 허가완료 특허 조아나정 진통소염제 허가완료 위탁허가 WU-001 천식을 동반한 알레르기비염 연구단계 아바젯정 동맥경화용제 임상1상 레가바정 중추신경용약 허가완료 듀로텔정
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40/20 순환계용약 임상1상 듀로텔정 80/20 순환계용약 임상1상 사포디필sr정 기타의 혈액 및 체액용약 허가완료 위탁허가 소로펜정 해열진통소염제 임상1상 자사전환 위피드정 소화성궤양용제 임상1상 자사전환 피도그린정 동맥경화용제 임상1상 자사전환 리트라젠 당뇨병용제 임상완료 위탁허가 리트라젠듀오정 당뇨병용제 임상완료 위탁허가 가스핀정 기타의 소화기관용약 연구단계 자사전환 아레온정 기타의 알레르기용약 연구단계 자사전환 에스라졸정 소화성궤양용제 연구단계 자사전환 레이프라정 소화성궤양용제 연구단계 자사전환 주1) 세악틸정, 세프포정, 위더세프캡슐 품목은 자사전환 진행중입니다. (1) 품목 : 세악틸정(세푸록심악세틸) ① 구분 제네릭 ② 적응증 세팔로스포린계 항생제 ③ 작용기전 여러 가지 penicillin-결합 단백에 결합하여 세균 세포벽의 peptidoglycan 합성의 마지막 transpeptidation 단계를 억제함으로써 세균의 세포벽 합성을 저해 ④ 제품의 특성 항생제 라인 확대, 세파계 항생제 자사생산 제품 확대로 경쟁력 증가 2세대 세팔로스포린계 항생제로 그람양성균 및 혐기성 세균에 살균효과를 나타냄 ⑤ 진행경과 2019년 06월 위탁 허가 완료, 2019년 12월 제품 출시 ⑥ 향후계획 2021년 2분기 임상1상 실시 및 2022년 자사전환 완료 예정 ⑦ 경쟁제품 진네트정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 230억 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 그람음성균에 대해 1세대보다 강하게 작용함 (2) 품목 : 세프포정(세프포독심프록세틸) ① 구분 제네릭 ② 적응증 세팔로스포린계 항생제 ③ 작용기전 여러 가지 penicillin-결합 단백에 결합하여 세균 세포벽의 peptidoglycan 합성의 마지막 transpeptidation 단계를 억제함으로써 세균의 세포벽 합성을 저해 ④ 제품의 특성 세파계 항생제 제품 출시로 항생제 라인 확대 3세대 세팔로스포린계 항생제로 그람양성균 및 그람음성균에 살균효과를 나타냄 ⑤ 진행경과 2019년 06월 위탁 허가 완료, 2019년 12월 제품 출시 ⑥ 향후계획 2021년 임상1상 실시 및 2022년 자사전환 완료할 계획 ⑦ 경쟁제품 바난정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 284억 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 그람음성 간균에 1,2세대보다 더 활성을 나타냄 (3) 품목 : 위더세프캡슐(세파드록실수화물) ① 구분 제네릭 ② 적응증 세팔로스포린계 항생제 ③ 작용기전 여러 가지 penicillin-결합 단백에 결합하여 세균 세포벽의 peptidoglycan 합성의 마지막 transpeptidation 단계를 억제함으로써 세균의 세포벽 합성을 저해 ④ 제품의 특성 항생제 라인 확대, 세파계 항생제 자사생산 제품 확대로 경쟁력 증가 1세대 세팔로스포린계 항생제로 그람양성균 및 일부 호기성 그람음성 간균에 살균 효과를 나타냄 ⑤ 진행경과 2019년 08월 위탁 허가 완료, 2020년 3월 제품 출시 ⑥ 향후계획 2021년 1분기 임상1상 실시 및 2022년 자사전환 완료 예정 ⑦ 경쟁제품 보령듀리세프캡슐(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 56억 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (4) 품목 : 티브린타정 ① 구분 제네릭 ② 적응증 항혈소판제 - 급성관상동맥증후군, 심근경색의 병력이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자에서 혈전성 심혈관 사건 발생률 감소 ③ 작용기전 ADP 수용체 길항제로서 혈소판 P2Y12 수용체에 의해 매개되는 혈소판 활성 및 응집을 가역적으로 저해함 ④ 제품의 특성 항혈전제 제품 라인 확대 티에노피리딘 계열의 항혈전제 약물이 간 대사 및 활성제 전환과정을 거치는 것과 다르게 투약 후 빠르게 약물의 효과를 빠르게 나타냄 ⑤ 진행경과 2019년 04월 위탁 허가 완료 ⑥ 향후계획 2022년 8월 21일 제품 출시 예정 ⑦ 경쟁제품 브릴린타정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 108억 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 우선판매권 만료 후 출시 예정 (5) 품목 : 에스립틴정 ① 구분 제네릭 ② 적응증 제2형 당뇨병
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환자의 혈당조절 ③ 작용기전 음식섭취에 반응하여 인체에서 합성되는 GLP-1과 GIP 호르몬을 상승시켜 혈당을 조절 ④ 제품의 특성 당뇨병 용제 제품라인 추가, 타 제네릭 회사보다 먼저 선점 가능 DPP-4 억제제 시장에서 시타글립틴제제는 리나글립틴 제제와 함께 시장의 대부분을 점유하고 있음 ⑤ 진행경과 2020년 05월 위탁허가 완료 ⑥ 향후계획 2023년 9월 1일 특허 만료 이후 제품 출시할 예정 ⑦ 경쟁제품 자누비아정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 465억 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 주) 글리비아정에서 에스립틴정으로 변경되었습니다. (6) 품목 : 에스립틴정 ① 구분 제네릭 ② 적응증 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 ③ 작용기전 음식섭취에 반응하여 인체에서 합성되는 GLP-1과 GIP 호르몬을 상승시켜 혈당을 조절 ④ 제품의 특성 당뇨병 용제 제품라인 추가, 타 제네릭 회사보다 먼저 선점 가능 DPP-4 억제제 시장에서 시타글립틴제제는 리나글립틴 제제와 함께 시장의 대부분을 점유하고 있음 ⑤ 진행경과 2020년 05월 위탁허가 완료 ⑥ 향후계획 2023년 9월 1일 특허 만료 이후 제품 출시할 예정 ⑦ 경쟁제품 자누메트정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 757억 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 주) 글리메트정에서 에스립틴엠정으로 변경되었습니다. (7) 품목 : 조아나정 ① 구분 제네릭 ② 적응증 진통소염제 - 골관절증(퇴행성관절질환), 류마티스성 관절염의 증상완화 ③ 작용기전 Free radical에 의한 연골파괴 억제 및 collagenase와 같은 관절 분해효소 억제 ④ 제품의 특성 생약성분의 진통소염제로 자사의 NSAIDs와 병용처방 유도가능 ⑤ 진행경과 2010년 03월 위탁 허가 완료 ⑥ 향후계획 2030년 7월 14일 특허 만료 이후 제품 출시할 예정 ⑦ 경쟁제품 조인스정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 422억 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (8) 품목 : 아바젯정 ① 구분 제네릭 ② 적응증 동맥경화용제 - 고콜레스테롤혈증 ③ 작용기전 콜레스테롤 생합성의 율속 단계를 촉매하는 효소인 HMG-CoA reductase를 경쟁적으로 저해함 혈액으로부터의 콜레스테롤 클리어런스를 증가시키고 전체 콜레스테롤, LDL, ApoB, TG를 감소시키며 HDL를 증가시킴 ④ 제품의 특성 시장 규모 확대될 가능성 크며, 이층정으로 자사 기술력 확보 가능 ⑤ 진행경과 2020년 1월 동등성 입증완료 ⑥ 향후계획 PMS 만료일(21년 1월 22일) 이후 식약처 심사를 거쳐 2021년 3분기 제품 출시할 예정 ⑦ 경쟁제품 아토젯정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 658억 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (9) 품목 : 듀로텔정 40/20(텔미사트탄/로수바스타틴칼슘) ① 구분 제네릭 ② 적응증 기타의 순환계용약 - 기타 심혈관용제 ③ 작용기전 - 비펩타이드성 AT1 angiotensin II receptor 길항제로서 angiotenisin II가 AT1수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 고혈압효과를 나타냄 - Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 막음으로서 혈관수축을 저해하고 angiotensin II의 aldosterone의 작용을 억제함 - HMG-Coa reductase를 억제하여 고지혈증을 치료 ④ 제품의 특성 이층정제로 개발되어있어 이층정타정기를 도입한 제조처에서만 생산이 가능함 ⑤ 진행경과 2019년 10월 임상1상 진행완료 (동등성입증완료) ⑥ 향후계획 PMS 만료일(20년 10월 31일) 에 맞춰 허가진행 및 출시예정임 ⑦ 경쟁제품 듀오웰정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 270억원 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (10) 품목 : 듀로텔정 80/20(텔미사트탄/로수바스타틴칼슘) ① 구분 제네릭 ② 적응증 기타의 순환계용약 - 기타 심혈관용제 ③ 작용기전 - 비펩타이드성 AT1 angiotensin II receptor 길항제로서 angiotenisin II가 AT1수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여
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고혈압효과를 나타냄 - Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 막음으로서 혈관수축을 저해하고 angiotensin II의 aldosterone의 작용을 억제함 - HMG-Coa reductase를 억제하여 고지혈증을 치료 ④ 제품의 특성 이층정제로 개발되어있어 이층정타정기를 도입한 제조처에서만 생산이 가능함 ⑤ 진행경과 2020년 4월 임상1상 진행 하였으나 보완이 필요하여 제제 연구 중 ⑥ 향후계획 2021년 1분기 임상1상 진행 예정 및 2022년 2분기 허가 완료 예정 ⑦ 경쟁제품 듀오웰정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 270억원 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (11) 품목 : 소로펜정(록소프로펜) ① 구분 제네릭 ② 적응증 해열,진통,소염제 - 비스테로이드성 소염진통제 ③ 작용기전 비스테로이드성 소염진통제로서 진통작용과 해열작용이 있음 Loxoprofen 자체로서 약한 prostaglandin 합성 저해작용이 있음 ④ 제품의 특성 Cyclooxygenase-2 선택성이 높아서 위장장애와 신독성이 낮음 ⑤ 진행경과 2014년 8월 위탁제조품목으로 허가를 받아 출시중에 있으며, 자사제조로 전환을 위한 임상1상(2019년 10월) 진행 하였으나 보완이 필요하여 제제연구중 ⑥ 향후계획 자사제조로 전환을 통하여 약가 인하를 보전하면서 자사 수익증대를 가져가려 함 2020년 10월 임상1상 진행 예정 2021년 자사전환 완료 예상됨 ⑦ 경쟁제품 동화 록소닌정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 870억원 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (12) 품목 : 위피드정(레바미피드) ① 구분 제네릭 ② 적응증 소화성궤양용제 - 제산제, 항역류제, 항궤양제 ③ 작용기전 위점막 보호작용과 궤양 취유능력을 가짐 H.pylori에 의해 생성되는 산화성 스트레스와 cytokine 농도감소, 점액 합성증가, 염증성 세포반응 억제, h.pylori 의 위상피세포부착방지, 병용하는 항생제 효과상승 등을 통해 h.pylori 감염에 효과를 나타냄 ④ 제품의 특성 다른 소화성궤양 용제와 다르게 위산으로 인한 위의 손상을 방지하기 위해 위표면을 보호해주는 약물임 ⑤ 진행경과 2013년 12월 위탁제조품목으로 허가를 받아 출시중에 있으며, 자사제조로 전환을 위한 임상1상(2019년 12월) 진행 하였으나 보완이 필요하여 제제연구중 ⑥ 향후계획 2021년 2분기 임상1상 진행 예정 및 2022년 4분기 자사전환 완료 예정 ⑦ 경쟁제품 무코스타정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 960억원 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (13) 품목 : 피도그린정(클로피도그렐) ① 구분 제네릭 ② 적응증 동맥경화용제 - 항응고제/항혈소판제 ③ 작용기전 혈소판 응집억제제- ADP-유도성 응집억제제 혈소판의 ADP수용체와 glycoprotein GP IIb/IIIa의 활성을 저해 ④ 제품의 특성 국내 동맥경화용제 시장에서 최다 처방을 기록하는 약물로서 허혈뇌졸증, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인환자의 중상동맥경화성 증상을 개선하는데 탁월한 효능을 나타냄 ⑤ 진행경과 2013년 12월 위탁제조품목으로 허가를 받아 출시중에 있으며, 자사제조로 전환을 위한 임상1상(2019년 11월) 진행완료 ⑥ 향후계획 자사제조로 전환을 통하여 약가 인하를 보전하면서 자사 수익증대를 가져가려 함 2020년 12월 자사전환 완료 예정 ⑦ 경쟁제품 플라빅스정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 3,180억원 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (14) 품목 : 리트라젠정(리나글립틴) ① 구분 제네릭 ② 적응증 당뇨병용제 ③ 작용기전 리나글립틴은 dipeptidyl peptidase-4(DPP4)를 저해제로써 2형 당뇨병 환자에서 내인성 incretin 호르몬을 보호하고 incretin작용을 향상시킴 포도당 의존성 인슐린분비자극펩타이드(GIP), 글루카곤유사펩타이드(GLP-1)는 혈당 항상성 유지하지 위해 섭취되는 음식에 반응하여 분비가 증가하는 incretin 호르몬임, 이 호르몬들은 DPP4에 의해 빠르게 대사되어 인슐린
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자극효과를 잃음, Linagliptin은 DPP4에 의한 incretin 분배를 저해하여 GLP-1, GIP을 활성화 시켜 인슐린 분비증가시키고 글루카곤 수치를 감소시킴 ④ 제품의 특성 DPP-4 억제제는 저혈당 위험이 낮고 부작용발현빈도가 낮은 장점을 가지고 있으며, 주요부작용인 제중증가가적은 장점 보유 리나글립틴 제제는 DPP-4 억제제 시장에서 시타글립틴제제와 함께 시장의 대부분을 점유하고 있는 제제 ⑤ 진행경과 2019년 11월 20일 허가완료 ⑥ 향후계획 2025년 03월 08일 이후 출시 예정 ⑦ 경쟁제품 트라젠타정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 620억원 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (15) 품목 : 리트라젠듀오정(리나글립틴/메트포르민) ① 구분 제네릭 ② 적응증 당뇨병용제 ③ 작용기전 리나글립틴은 dipeptidyl peptidase-4(DPP4)를 저해제로써 2형 당뇨병 환자에서 내인성 incretin 호르몬을 보호하고 incretin작용을 향상시킴 포도당 의존성 인슐린분비자극펩타이드(GIP), 글루카곤유사펩타이드(GLP-1)는 혈당 항상성 유지하지 위해 섭취되는 음식에 반응하여 분비가 증가하는 incretin 호르몬임, 이 호르몬들은 DPP4에 의해 빠르게 대사되어 인슐린 자극효과를 잃음, Linagliptin은 DPP4에 의한 incretin 분배를 저해하여 GLP-1, GIP을 활성화 시켜 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를 감소시킴 ④ 제품의 특성 DPP-4 억제제는 저혈당 위험이 낮고 부작용발현빈도가 낮은 장점을 가지고 있으며, 주요 부작용인 제중 증가가 적은 장점을 보유 리나글립틴 제제는 DPP-4 억제제 시장에서 시타글립틴제제와 함께 시장의 대부분을 점유하고 있는 제제 ⑤ 진행경과 2019년 11월 20일 허가완료 ⑥ 향후계획 2024년 6월 08일 특허 만료 이후 출시예정 ⑦ 경쟁제품 트라젠타듀오정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 620억원 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (16) 품목 : 가스핀정(모사프리드) ① 구분 제네릭 ② 적응증 기타의 소화기관용약 - 위장관 조절제/항팽만제/항염증제 ③ 작용기전 아세틸콜린 유리를 증가시키는 5-HT4 수용체 효능제로 위장관 운동을 자극하고 5-HT3 길항 효과도 나타냄 ④ 제품의 특성 동일계열의 의약품등에 비해 부정맥유발이 보고되지 않았으며, 국내임상결과 소화불량증의 증상 및 삶을 질을 개선시키는 효과를 확인함 ⑤ 진행경과 2007년 1월 위탁제조품목으로 허가를 받아 출시중에 있으며, 자사제조로 전환을 위한 제제연구를 진행 중 ⑥ 향후계획 2021년 2분기 임상1상 실시 및 2022년 3분기 자사전환 완료 예정 ⑦ 경쟁제품 가스모틴정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 1,180억원 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (17) 품목 : 아레온정(에피나스틴) ① 구분 제네릭 ② 적응증 기타의 알레르기용약 - 항히스타민/ 항알러지제 ③ 작용기전 직접적인 H1수용체 길항제이면서 비만세포로부터 히스타민의 유리를 억제 H1 수용체에 선택적으로 작용하며, H2-, gamma1-, gamma2-,5-HT2수용체에 친화력이 있음 진정작용이 작은 항히스타민제-혈액뇌관문을 통과하지 않음 ④ 제품의 특성 1세대 항히스타민제의 부작용(졸음, 진정작용)을 크게 줄여서 장기복용일 필요한 만성알레르기비염 환자들에게 처방이 가능함 ⑤ 진행경과 2013년 7월 위탁제조품목으로 허가를 받아 출시중에 있으며, 자사제조로 전환을 위해 2021년 1분기 임상1상 실시 예정 ⑥ 향후계획 자사제조로 전환을 통하여 약가 인하를 보전하면서 자사 수익증대를 가져가려 함 2021년 1분기 임상1상 실시 및 2022년 2분기 자사전환 완료 예정 ⑦ 경쟁제품 알레스틴정(오리지날) 등 ⑧ 시장규모 국내 1,800억원 (2019년 ubist 기준) ⑨ 기타사항 (18) 품목 : 에스라졸정(에스오메프라졸) ① 구분 제네릭 ② 적응증 소화성궤양용제 - 제산제, 항역류제, 항궤양제 ③ 작용기전 Gastric parietal cell에서 H+/ K+ATPase를