chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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dsRNA 합성 서비스에 적용되고 있음 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 2007년 1월부터 기업부설연구소를 설립하여 운영해 오고 있으며, 사업영역에 따라 핵산추출을 담당하는 팀과 RNAi를 담당하는 팀으로 구분하여 운영하고 있습니다. [연구개발 조직 구성] 부서명 업무내용 기술연구소 시약개발팀 핵산추출을 위한 시약 개발 및 신규 시약 개발 공정개선 및 비드 개발 담당 RNAi팀 RNAi 기반 관련 합성 및 개발 담당 RNAi 대량 합성 및 위탁 생산 담당 꿀벌 동물용의약품 허가 추진 기술연구소 조직도 ver0.2.jpg 기술연구소 조직도 ver0.2 (2) 연구개발 인력 현황당 보고서 제출일 기준 현재 당사의 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] (단위 : 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 학사외 합 계 기술연구소 시약개발팀 RNAi팀 합 계 주1) 김민이 연구소장 RNAi팀에 포함 주2) 박사과정중인 연구원도 박사에 포함주3) 2020년 12월31일 기준 (3) 핵심 연구인력 당사의 기술연구소는 김민이 연구소장이 총괄하고 있으며, 시약개발팀 신희종 팀장과 함께 신기술 연구 및 신규제품 개발 등의 업무를 담당하고 있습니다. 대부분의 연구개발 인력은 분자생물학, 세포생리학, 약리학, 생명과학, 화학공학 전공자들로 구성되어 있으며, 기술개발이 중요한 핵산추출 플랫폼 및 RNAi 사업의 기술적 우위를 점하는 데 핵심 역할을 담당하고 있으며, 연구소장을 필두로 총 17명의 연구개발 인력이 빠르게 변화하는 고객의 요구에 발맞추어 신제품을 개발하고 있습니다. 또한 품질팀에서는 제품의 품질과 안정성을 보증하기 위하여 품질경영시스템을 도입하여 제품의 생산부터 판매까지 체계적으로 관리되고 있습니다. 당사의 연구 및 생산과 관련된 R 인력은 아래와 같습니다.기준일 : 2020년 12월 31일 기준 담당분야 성명 주요 경력 학위 연구개발 및 사업화 실적 기술연구소장 김민이 예일대 분자생물학Beth Israel Deaconess Center 삼성바이오에피스 전문연구원 박사 바이오시밀러 분석을 위한 세포 기반 분석법 연구개발 dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구핵산 추출을 위한 자성입자 연구 RNAi책임연구원 지창윤 과학기술연합대학원 생명공학 박사 dsRNA 및 바이오 제제를 이용한 제품개발 시약개발팀장 신희종 고려대 보건안전융합과학과가톨릭대 면역생물학연구소 연구원 박사과정 핵산 추출 장비 및 시약 개발결핵, 성병, 바이러스성 식중독 균에 대한 검출 시약 개발핵산 추출 시약 생산 시설 세팅 및 공정 개발 핵산 추출 장비 및 시약 판매를 위한 ISO13485 인증 및 식약처 신고자성 입자 개발 연구 및 작용기 연구 시약개발전임연구원 권순용 가천대 생명대학 학사 연구용 및 분자진단을 위한 핵산 추출 시약 개발시약의 장비 적용 및 최적화 시약개발전임연구원 강지현 강원대 의생명과학 석사 핵산 추출 시약 개발핵산 추출을 위한 자성입자 및 작용기 연구개발자성입자 합성 공정 대량화 및 최적화 연구 시약개발전임연구원 최미령 가톨릭대 분자생명의학 석사 연구용 및 분자진단을 위한 핵산 추출 시약 개발시약의 장비 적용 및 최적화 시약개발연구원 원다혜 한경대 화학공학 학사 핵산 추출을 위한 자성입자 연구자성입자 합성 공정 대량화 및 최적화 연구 시약개발연구원 김도형 인제대학교 나노융합공학 석사 액체생검 추출을 위한 플랫폼 및 시약 개발 시약개발연구원 이소정 이화여자대학교 생명과학 학사 연구용 핵산 추출 시약 개발 시약개발연구원 노근수 울산대학원 의공학 석사 핵산 추출 및 검체 농축을 위한 신규물질 연구 시약개발연구원 이연수 동남보건 바이오환경과 전문 자성입자 합성 공정 대량화 및 최적화 연구 RNAi팀장 김지은 연세대 생화학국립 암센터 연구원 석사 dsRNA 합성법, RNA 기반 유전자 발굴 및 검증 연구dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구 RNAi선임연구원 김혜인 연세대 세포생리학 및 약리학
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석사 dsRNA 합성법, RNA 기반 유전자 발굴 및 검증 연구dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구 RNAi전임연구원 이선정 서울시립대 생명과학과 석사 dsRNA 합성법, RNA 기반 유전자 발굴 및 검증 연구dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구 RNAi연구원 조현진 차의과대학 의생명과학 학사 dsRNA 합성법, RNA 기반 유전자 발굴 및 검증 연구 RNAi연구원 김재은 영남대 생명과학 학사 dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발 RNAi연구원 박혜진 안동대 식물의학 학사 dsRNA 합성법, RNA 기반 유전자 발굴 및 검증 연구 라. 연구개발비용 (단위 : 원) 구 분 2020연도 (제15기) 2019연도 (제14기) 2018연도 (제13기) 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 주1) 2019년도부터 한국채택회계기준(K-IFRS)도입에 따른 회계정책 변경으로 2019년 및 2018년도 재무상태표가 재 작성됨에 따라 기 작성된 사업보고서 금액을 수정하여 표기하였습니다.주2) 2019년 결산시 개발비 항목의 자산화 여부가 금감원 자산화 여부 판단지침에 적합하지 아니하여 기 설정한 개발비 금액을 전액 비용으로 처리하였습니다. 이에 따라 2018년도 개발비 금액 또한 전액 비용으로 처리하였습니다. 마. 연구개발실적 및 계획 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 품목의 현황은 다음과 같습니다. 연구개발 진행 총괄표> 구분 품목 개발기간 연구결과 기대효과 상품화 핵산추출시약 11.12~현재 상품화 O 핵산추출시약 16.05~현재 상품화 O 핵산추출시약 16.12~현재 상품화 O 원료 자성입자 15.06~현재 상품화 개발 중 (가) 품목별 세부 내역 구분 품목 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 핵산추출시약 대형병원, 대량 검사센터에서 사용되는 핵산추출 장비 NX-48용 15가지 종류의 바이러스 시약 개발 -개발 완료 후 상품화 하여 판매하고있음-추가로 수율 업그레이드 진행 중-KFDA 인증: 인증 완료 핵산추출시약 연구실 및 현장에서 사용되는 핵산추출장비 NX-Jr용 15가지 종류의 바이러스 시약 개발 -개발 완료 후 상품화 하여 판매하고있음-추가로 수율 업그레이드 진행 중-KFDA 인증: 인증 완료 핵산추출시약 리서치 센터 및 검사센터에서 다량의 검체로부터 핵산추출을 추출하는 장비인 NX-48S에 사용되는 15가지 시약 개발 -개발 완료 후 상품화 하여 판매하고있음-추가로 수율 업그레이드 진행 중-KFDA 인증: 인증 완료 원료 자성입자 핵산추출 시약의 원료가 되는 마그네틱비드 자체 개발 -개발 진행 중으로 상품화 하여 진단 및 연구용 핵산추출키트 제품에 적용하여 판매 및 자체 원료로 수급 예정 [연구개발실적 - 핵산추출 플랫폼] 연구과제 연구기관 개발기간 연구결과 기대효과 상품화 자동핵산추출장비 - NX-48 ㈜제놀루션 상품화 O 자동핵산추출장비 - NX-Junior ㈜제놀루션 상품화 O 자동핵산추출장비 - NX-48S ㈜제놀루션 상품화 O [연구개발실적 - 핵산추출 플랫폼] 연구과제 연구기관 개발기간 연구결과 기대효과 상품화 자동핵산추출장비 - NX-48 ㈜제놀루션 상품화 O 자동핵산추출장비 - NX-Junior ㈜제놀루션 상품화 O 자동핵산추출장비 - NX-48S ㈜제놀루션 상품화 O 핵산추출시약 - NX-48 Viral NA Kit 외 14종 ㈜제놀루션 11.12~현재 상품화 O 핵산추출시약 - NX-Jr Viral NA Kit 외 14종 ㈜제놀루션 16.05~현재 상품화 O 핵산추출시약 - NX-48S Viral NA Kit 외 14종 ㈜제놀루션 16.12~현재 상품화 O 자성입자 ㈜제놀루션 15.06~현재 상품화 개발 중 [연구개발실적 - RNAi] 연구과제 연구기관 개발기간 연구결과 기대효과 상품화 ㈜제놀루션 상품화 O dsRNA합성 조건 개발 ㈜제놀루션 상품화 O Enzyme 생산원가 절감을 위한 조건
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개발 탐색 ㈜제놀루션 생산원료비 절감 O mRNA합성 조건 개발 ㈜제놀루션 상품화 판매 X 대량 PCR 공정 개발 ㈜제놀루션 생산원료비 절감 O Rolling circle RNA 대량합성 조건 개발 ㈜제놀루션 상품화 X dsRNA 정제 조건 개발 ㈜제놀루션 제품 quality 증대 O dsRNA의 lnnate immunity에 대한 연구 ㈜제놀루션 상품화 X RNA정제 신규 조건 개발 ㈜제놀루션 제품 quality 증대 X ㈜제놀루션 상품화 O ㈜제놀루션 상품화 O 정제 수준 향상을 위해 다른 방법을 통한 RNA정제 조건 탐색 ㈜제놀루션 제품 quality 증대 O [정부과제실적] (단위 :백만원) 연구과제명 주관부서 연구기간 총사업비 관련제품 자궁경부암의 Cisplatin 내성 진단 DNA 칩 개발 중소기업청 항암치료를 위한 RNAi 효능과 선천성 면역유발 효능을 갖는 새로운 형태의 siRNA 개발 교육과학기술부 RNAi 서비스 난소암 환자의 항암제 감수성에 대한 검사법 개발과 특정 항암제 내성에 대한 분자적 이해 보건복지부 siRNA와 새로운 항암 물질을 포함한 나노 입자를 이용한 자궁경부암 치료제 개발 보건복지부 생명체 응용물질 연구 교육과학기술부 새로운 전사기술에 의한 shRNA 합성 kit 제조 및 판매 중소기업청 RNAi 서비스 의료용 나노치료소재 개발센터 보건복지부 siRNA를 이용한 항암치료제 기반물질 개발 중소기업청 RNAi 서비스 핵산조절 기술을 이용한 난치성 질환치료제 개발 지식경제부 3배이상 속도 향상된 핵산 추출 기술을 이용한 1시간 이내 결핵, 성병, 식중독 진단 제품 개발 산업통상자원부 NX-48 미래창조과학부 DNA/RNA 추출법의 핵심소재로 사용되는 표면 개질된 Magnetic Bead 및 핵산추출키트 개발 산업통상자원부 감염성 질환의 현장 응급검사를 위한 동시 다종, 이동식 핵산추출장비 및 시약 개발 산업통상자원부 NX-Jr 리보핵산을 사용한 기능성 화장품 개발 중소벤처기업부 유전자 진단을 위한 ccfDNA추출용 나노입자 및 다량 자동화 구축 중소벤처기업부 바. 지적재산권 등 번호 구분 출원번호/등록번호 출원/등록일 기술명 비고 상표권등록 디자인심사등록 DNA 검사용 카트리지 디자인심사등록 DNA 검사에 사용되는 카트리지용 플레이트 특허 출원 핵산 추출 장치 및 핵산 추출 장치의 구동 제어 방법 특허 출원 핵산추출장치용 교반 로드 어레이및 멀티 카트리지 특허 등록 핵산 추출 단일 카트리지 및 핵산 추출 장치 주1) 특허 등록 마그네틱 비드의 제조방법 및 분리방법 주2) 주1) 특허출원번호 10-2018-0163361에 대하여 2020년9월 18일에 특허등록이 완료되었습니다.주2) 특허출원번호 10-2019-0085154에 대하여 2020년10월 21일에 특허등록이 완료되었습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 주식회사 제놀루션 이사회는 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 제15기 사업연도의 회계 및 업무에 관하여, 이사의 경영진단 및 분석에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업 보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생 한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관련서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며, 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고, 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적절한 방법을 사용하여 회사 경영에 대한 내용을 파악하고 진단하였습니다. 가. 영업 개황 당사는 유전자 기반으로 하는 분자진단기기 사업과 RNAi(Ribonucleic Acid Interference) 연구관련 제품생산 및 서비스 사업을 진행하고 있습니다. 당사가 현재 영위하고 있는 분자진단기기 사업은 인체로부터 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)로부터 핵산(RNA/DNA)를 추출 할 수 있는 핵산추출시약과 시료로부터 RNA/DNA를 자동으로 추출할 수 있는 자동화핵산추출기기를 주요 제품으로 판매하고 있습니다. RNAi 연구관련 제품생산 및 서비스 사업에는 다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 long dsRNA(Double Strand RNA) 방제관련 합성제품, 다양한 RNAi연구에 사용되는 shRNA(Short hairpin RNA), siRNA(Small Interfering RNA) 합성서비스를 포함합니다. 나. 최근 3개 사업연도 매출현황 (단위 : 원) 구분 2020년도 2019년도 2018년도 매출액 다. 영업성과 (단위 : 천원, %) 구분 제15기(2020도) 제14기(2019년도) 제13기(2018년도) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 핵산추출 시약 핵산추출 장비 RNAi(주) 합 계 라. 경영지표 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 회사의 성과를 평가하는데 사용하는 구체적인 재무 경영지표는 아래와 같습니다. (단위 : %) 구 분 산 출 방 식 제15기(2020년도) 제14기(2019년도) 제13기(2018년도) 수익성 Ⅰ. 매출수익성 분석 ㆍ매출액영업이익률 (영업이익 / 매출액) × 100 ㆍ매출액순이익률 (당기순이익 / 매출액) × 100 ㆍ매출성장률 (당해 매출액 / 전기 매출액) × 100 Ⅱ. 자본수익성 분석 ㆍ총자본이익률 (당기순이익 / 총자본) × 100 ㆍ자기자본이익률 (당기순이익 / 자기자본) × 100
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ㆍ자본금이익률 (당기순이익 / 자본금) × 100 안정성 Ⅰ. 안정성 분석 ㆍ유동비율 (유동자산 / 유동부채) × 100 ㆍ부채비율 (총부채 / 자기자본) × 100 ㆍ차입금의존도 (차입금+회사채+유동성장기부채 / 총자산) × 100 활동성및성장성 Ⅰ. 활동성 분석 ㆍ총자산 회전율 매출액 / {(기초+기말총자산) / 2} ㆍ매출채권 회전율 매출액 / {(기초+기말매출채권) / 2} ㆍ재고자산 회전율 매출액 / {(기초+기말재고자산) / 2} Ⅱ. 성장성 분석 ㆍ매출액 증가율 (당기매출액-전기매출액) / 전기매출액 ×100 ㆍ영업이익 증가율 (당기영업이익-전기영업이익) / 전기영업이익 ×100 ㆍ당기순이익 증가율 (당기순이익-전기순이익) / 전기순이익 ×100 흑자전환 적자전환 ㆍ총자산 증가율 (당기말총자산-전기말총자산) / 전기말총자산 ×100 3. 재무상태 -
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II. 사업의 내용 5) 영업개황 IV. 이사의 경영진단 및 분석의견2. 영업실적 및 재무상태 1) 경영성과 구분 2020년 2019년 증감 영업이익 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 당기 총매출액은 4,153억원으로 제품 2,177억원, BILLET 1,921억원, 기타 매출액 55억원으로 구성되어 있으며, 전기대비 243억원이 증가하였습니다. 당기 영업이익은 전기대비 152억원이 증가한 70억이고, 당기순이익은 전기대비 257억원이 증가한 33억원 입니다. 2020년 COVID-19 팬데믹의 충격으로 인한 글로벌 경기침체와 수요산업 부진으로 힘든 경제여건 속에서도 원가절감 및 적극적인 경영활동의 결과로 영업이익과 당기순이익 모두 흑자 전환하였습니다. 구분 2020년 2019년 증감 영업이익 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 당기 총매출액은 4,153억원으로 제품 2,177억원, BILLET 1,921억원, 기타 매출액 55억원으로 구성되어 있으며, 전기대비 243억원이 증가하였습니다. 당기 영업이익은 전기대비 147억원이 증가한 73억이고, 당기순이익은 전기대비 251억원이 증가한 36억원 입니다. 2020년 COVID-19 팬데믹의 충격으로 인한 글로벌 경기침체와 수요산업 부진으로 힘든 경제여건 속에서도 원가절감 및 적극적인 경영활동의 결과로 영업이익과 당기순이익 모두 흑자 전환하였습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견2. 영업실적 및 재무상태 2) 재무상태 구분 금액 증감 제50기 제49기 금액 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 이익잉여금 기타자본구성요소 자본총계 부채와자본총계 2020년말 총 자산은 유동자산 1,454억원과 비유동자산 2,027억원을 합한 3,481억원으로 전기대비 346억원이 증가하였습니다. 주요과목별 증감내역을 보면, 유동자산은 전기대비 219억원이 증가하였으며, 이는 현금성자산과 매출채권 등의 증가에 기인합니다. 비유동자산은 건설중인자산과 같은 유형자산 증가 등의 영향으로 전기대비 126억원 증가하였습니다. 유동부채 530억원, 비유동부채 1,980억원을 합한 부채총계는 2,510억원으로 전기대비 49억이 증가하였습니다. 전기대비 주요 부채증가 항목은 매입채무 및 기타채무가 161억원 증가하였고, 주요 부채감소 항목은 차입금 및 사채가 95억원, 회생채무가 30억원 감소하였습니다. 자본금 266억원과 이익잉여금 43억원, 기타자본구성요소 662억원을 합한 자본총계는 972억원으로 전기대비 297억원 증가하였습니다. 자본금 증가는 주요 원인은 2020년 9월 15일자 이사회 결의에 의하여 실시한 유상증자(발행주식 20,888,986주, 주당1,350원)에 기인합니다. 구분 금액 증감 제50기 제49기 금액 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 이익잉여금 기타자본구성요소 자본총계 부채와자본총계 2020년말 총 자산은 유동자산 1,496억원과 비유동자산 2,027억원을 합한 3,523억원으로 전기대비 349억원이 증가하였습니다. 주요과목별 증감내역을 보면, 유동자산은 전기대비 262억원이 증가하였으며, 이는 현금성자산과 매출채권 등의 증가에 기인합니다. 비유동자산은 건설중인자산과 같은 유형자산 증가 등의 영향으로 전기대비 87억원 증가하였습니다. 유동부채 530억원, 비유동부채 1,980억원을 합한 부채총계는 2,510억원으로 전기대비 49억이 증가하였습니다. 전기대비 주요 부채증가 항목은 매입채무 및 기타채무가 180억원 증가하였고, 주요 부채감소 항목은 차입금 및 사채가 95억원, 회생채무가 30억원 감소하였습니다. 자본금 266억원과 이익잉여금 85억원, 기타자본구성요소 662억원을 합한 자본총계는 1,014억원으로 전기대비 300억원 증가하였습니다. 자본금 증가는 주요 원인은 2020년 9월 15일자 이사회 결의에 의하여 실시한 유상증자(발행주식 20,888,986주, 주당1,350원)에 기인합니다. 감사인의 감사의견제50기 강조사항 해당없음 강조사항 : 전임 경영진의 배임혐의로 인한 수정사항을 반영하여 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다. (주1) 독립된 감사인의 감사보고서 강조사항 1) 독립된 감사인의 감사보고서 강조사항 : 내용없음2) 독립된 감사인의 감사보고서 기타사항 회사의 2019년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 이 감사인의 2020년 3월 20일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 1) 독립된 감사인의 감사보고서 강조사항주석 36에 기술하고 있는 바와 같이 회사는 전임 경영진의 불법행위로 인한 수정사항을 반영하여 별첨 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 회계오류의 수정으로 인하여 2019년 12월 31일 현재 자산총액이 3,947백만원 증가하고, 자본총액이 3,947백만원 증가하였습니다. 우리는 2020년 재무제표에 대한 감사를 위하여 기초잔액에 대한 감사증거를 입수하는 과정에서 주석 36에 기술된 조정사항을 발견하였으며, 동 조정사항에 대해 전임감사인과 커뮤니케이션을 실시하였습니다.2) 독립된 감사인의 감사보고서 기타사항회사의 2019년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 타감사인이 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사하였으며, 이 감사인의 2020년 3월 20일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 한편, 해당 감사인의 적정의견을 표명한
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재무제표는 주석 36에서 기술되어 있는 조정사항들을 반영하기 전의 재무제표이며 비교표시된 2019년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 해당 조정사항이 반영된 재무제표입니다. 우리는 2020년 재무제표에 대한 감사의 일부로서, 재무제표에 대한 주석 36에서 설명하는 바와 같이 2019년 재무제표를 수정하기 위해 적용된 조정사항들에 대하여도 감사를 수행하였습니다. 우리의 의견으로는, 해당 조정사항들은 적절하며 바르게 적용되었습니다. 우리는 위의 조정사항을 제외하고는 회사의 2019년 재무제표에 대해 감사나 검토, 기타 어떠한 계약도 체결하지 않았습니다. 따라서, 우리는 2019년 재무제표 전체에 대하여 감사의견 또는 기타 어떠한 형태의 확신도 표명하지 아니합니다. (주2) 재무상태표 (단위 : 원) 과 목 제50(당)기말 제49(전)기말 정정전 정정후 정정전 정정후 I.유동자산 2. 매출채권과기타채권 (주석5,6,7,32) II.비유동자산 1. 기타비유동금융자산 (주석5,6,7) 자산총계 자본 III.이익잉여금 (주석23) 자본총계 (주3) 포괄손익계산서 (단위 : 원) 과 목 제50(당)기 제49(전)기 정정전 정정후 정정전 정정후 IV.판매비와관리비 (주석10,25,26) 2. 기타의 판매비와관리비 V.영업이익(손실) VII.법인세비용차감전순이익(손실) IX.당기순이익(손실) XI.총포괄이익(손실) XII.주당손익 (주석23) 1. 기본주당순이익(손실) (주4) 자본변동표 (단위 : 원) 과 목 정정전 정정후 이익잉여금 총계 이익잉여금 총계 당기순손실 2020.01.01 (보고금액) 당기순이익 (주5) 현금흐름표 (단위 : 원) 과 목 제50(당)기 제49(전)기 정정전 정정후 정정전 정정후 I.영업활동으로 인한 현금흐름 1. 당기순이익(손실) 3. 영업활동으로인한자산부채변동(주석33) (주6) 주석상기 (주2)부터 (주5)까지 기재된 재무상태표 및 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표와 관련된 주석을 재작성하였습니다. 또한 해당 회계오류 수정이 재무제표에 미치는 효과에 대하여 주석 36에 추가로 공시하였습니다.(주7) 공정가치 평가내역 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 기타포괄손익-공정가치금융자산(비유동) 소 계 금융부채 매입채무및기타채무(*1) 차입금 사채 리스부채 회생채무(*2) 소 계 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타유동금융자산 파생상품자산 기타비유동금융자산 기타포괄손익-공정가치금융자산(비유동) 소 계 금융부채 매입채무및기타채무(*1) 차입금 사채 리스부채 회생채무(*2) 소 계 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 20210817-대표이사등의 확인서.jpg 대표이사등의 확인서 사 업 보 고 서 (제 50 기) 사업연도 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2021년 8월 17일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 한국특수형강(주) 대 표 이 사 : 박 성 우 본 점 소 재 지 : 부산광역시 사상구 장인로77번길 52 (학장동) 작 성 책 임 자 : (직 책) 경영지원부문장 (성 명) 박 세 욱 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 2021.03.19 대표이사등의 확인서.jpg 대표이사등의 확인서
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II. 사업의 내용"을 참조해 주시기 바랍니다 (단위 : 백만원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 (주)넥스트비티와 그 종속회사 충북 음성군 삼성면 대양로 193-12 건강기능식품등 도매업 의결권지분의 소유(기업회계기준서 제1027호 13) 해당 연구개발업 의결권지분의 소유(기업회계기준서 제1027호 13) 해당 그린코어 밸류업1호 사모투자 합자회사 서울시 성동구 서울숲2길 32-14 B521(성수동1가, 갤러리아포레) 금융업 의결권 의 과반수 이상 소유(기업회계기준서 제1027호 13) 미해당 주1) 최 근사업연도말 자산총액은 모두 2020년 12월 31일 기준 입니다.주2) 그린코어 밸류업1호 사모투자 합자회사는 당반기 중 청산되어 종속회사에서 제외되었습니다. (2) 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 연결제외 (3) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 주권상장법인(코스닥등록법인) 2016년 07월 07일 기술성장기업상장특례 코스닥시장 상장규정 제7조 2항(신규상장심사요건의 특례) 나. 회사의 법적, 상업적 명칭 회사명 영문 표기 주식회사 바이오리더스 다. 설립일자 당사는 HumaMAX? platform과 MucoMAX? platform 원천기술에 대한 세계적 원천특허 및 용도특허를 근간으로 1999년 12월 설립되었습니다. 또한 2016년 7월 7일 코스닥시장에 주식을 상장한 주권상장법인 입니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 구 분 내 용 본 사 경기도 용인시 수지구 신수로 7677층 (동천동, 분당수지유타워 지식산업센터) 전화번호 홈페이지 마. 중소기업 해당 여부 당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다. 중소기업기준검토표는 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항]에 첨부되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 바 . 벤처기업 해당여부 당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다. 기준 당사 현황 발행번호 벤처기업지정 기술평가보증기업 확인일자 : 2020.03.30 기술보증기금 유효기간 : 2022.03.29 주1) 사업보고서 제출일 현재 기술보증기업으로부터 벤처기업 지정 신청 중 입니다. 사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 1) 회사가 영위하는 목적 사업 당사는 특허 균주를 활용하여 생산한 면역증강물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 원료(소재)사업, 이를 적용한 건강기능식품 및 기능성화장품사업, 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 제조 플랫폼기술(HumaMAX?)과 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼기술(MucoMAX?)을 이용한 신약개발사업(자궁경부전암 치료제, 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제, 노인성근감소증 치료제, 백신 아쥬반트)과 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. 또한 신규 사업으로 COVID-19 감염병 극복을 위한 아데노바이러스 플랫폼을 응용한 백신개발, 이스라엘 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 합작하여 설립한 이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)을 통한 바이오항암신약개발사업(항암 유전자 p53의 재활성화를 통한 항암제개발)을 추진하고 있습니다. 사업에 대한 상세한 설명은 [Ⅱ. 사업의 내용]을 참고하시기 바랍니다. 목 적 사 업 비 고 1. 생명과학기술분야의 연구 개발 또는 기술용역수탁 및 위탁업2. 생명과학 기술이전 및 판매업3. 생명과학기술을 이용한 제품생산 및 판매업4. 생명과학기술관련 연구장비, 소프트웨어 및 시약의 개발, 제조 및 판매업5. 의약품과 의약품 원료 등 제조, 판매 및 유통업6. 동물용 약제품과 약제품 원료 등의 제조 및 판매업7. 기능성 건강보조식품과 동식품 원료의 제조 및 판매업8. 식품 및 식품원료의 제조 및 판매업9. 식품첨가물의 제조 및 판매업10. 건강기능식품의 제조 및 판매업 11. 부동산 임대 및 매매업 1. 전자상거래업1.
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의료용 기기 제조 및 판매업1. 화장품 제조, 판매 및 유통업1. 상품판매업1. 의약외품 제조, 판매 및 유통업1. 위 각호와 관련된 무역업1. 위 각호와 관련된 부대사업 일체 사업보고서 제출일 현재 영위하는 목적사업 2) 향후 추진하고자 하는 사업 당사는 현재 HumaMAX? platform 기술을 기반으로 하는 자궁경부상피이형증 치료제 및 MucoMAX? platform 기술을 기반으로 하는 자궁경부전암 치료제와 뒤쉔 근디스트로피 치료제 개발을 위한 임상시험을 진행하고 있으며, 최종 신약 출시는 물론 임상 진행 과정 중 다국적 제약기업으로의 License-Out 등을 계획하고 있습니다. MucoMAX? platform 기술을 활용한 신규 파이프라인의 개발 및 HumaMAX? platform 기술의 적응증 확대를 위해 지속적인 연구개발을 수행하고 있으며, 이 역시 향후 License-Out을 통한 고부가가치 창출을 위해 노력하고 있습니다. 이스라엘에 설립한 현지 법인 퀸트리젠(Quintrigen)은 이스라엘 와이즈만 연구소(Weizmann Institute of Science)의 기술 지주 회사인 예다(YEDA)와 맺은 합작법인(Jonit Venture) 설립 본 계약(2019.05)에 따라 향후 바이오리더스는 1,000만달러를 투자하였고, 예다는 기술 투자를 통해 지분 70%와 30%를 각각 소유하고 있습니다. p53 재활성화 기술을 활용한 차세대 항암제 개발을 위한 연구를 진행중에 있으며, 향후 글로벌 임상시험을 진행할 예정입니다. p53관련 기대가 많은 만큼 임상 진행 과정 중 다국적 제약기업으로의 License-Out등을 계획하고 있습니다. 아. 공시서류 작성 기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부 당사는 사업보고서 제출일 현재 독점 규제 및 공정거래에 관한 법률에서 정하는 대규모 기업집단에 해당하지 않습니다. 종속회사명 지분율(%) 소재지 결산월 주요업종 (주)넥스트비티 한국 12월 건강기능식품 제조 및 판매 이스라엘 12월 연구개발업 2. 회사의 연혁 공시대상기간 (최근 5사업연도)중 회사의 주된 변동 내용은 아래와 같습니다. 일자 주요 내용 (주)바이오리더스 설립 코넥스상장 자궁경부전암 치료백신 임상 1상 종료 자궁경부상피이형증 임상 2상 종료 자궁경부전암 치료백신 임상 2a상 종료 제일약품과 자궁경부전암 치료백신 공동개발 투자 및 국내 사업권 계약 체결 코스닥시장 이전상장 브릿지바이오와 공동연구개발 계약 체결 2016 두뇌역량우수전문기업(K-Brain Power) 선정 (간업정책연구원) 제13회 대한민국 신성장경영대상 '우수상' 수상 (산업통상자원부) 자궁경부전암 치료제인 BLS-ILB-E710의 임상 2b상 시험 계획에 대한 식품의약품안전처(MFDS)의 IND 승인 (주)티씨엠생명과학, 에이치비성징지원엠엔에이투자조합의 투자로 최대주주 변경 DMD치료제[BLS-M22] 비임상 독성시험 완료 분당차병원 '차세대 여성암 치료백신 공동개발' 계약 체결 중국 식품의약품관리총국(CFDA) 화장품 제품 '닥터스 피지에이 모이스춰 마스크팩" 위생허가 취득 자궁경부전암 치료백신[BLS-M07] 임상 2b상 개시 생산라인 대전에서 익산 국가식품클러스터로 이전 설치 2017년도 하반기 '우수 기업연구소' 선정 (과학기술정보통신부) 2017 대한민국 중소-중견기업 연구개발(R) 부문 '대상' 선정 (산업정책연구원) DMD 치료제 [BLS-M22] 희귀의약품 지정(ODD) 승인 / 미국 FDA 넥스트BT 경영권 인수 영국 파이낸셜타임즈(Financial Times) '아시아,태평양 지역 급성장 기업'선정 자궁경부전암 치료제 '후파백'[BLS-M07] 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 과제 선정 중소기업기술혁신대전 기술혁신분야 '국무총리 표창'수상 (중소벤처기업부) DMD 치료제[BLS-M22] 임상 승인 / 식품의약품안전처 제25회 기업혁신대상 "국무총리상" 수상 딜로이트(Deloitte), '아시아,태평양지역 고속 성장 500대 기업' 선정 BLS-M22 개발단계 희귀의약품 지정
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(식품의약품안전처) 자궁경부상피이형증치료제(BLS-H01) 임상3상 IND 승인 (식품의약품안전처) 뒤센형 근디스트로피 치료제(BLS-M22) 임상1상 개시 미국 특허권 취득 (폴리감마글루탐산:자궁경부상피이형증 치료용도) 고분자량 폴리감마글루탐산, 세계일류상품 선정 (산업통상자원부) 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 일자 주요 내용 설립당시 대전광역시 유성구 어은동 52 생명공학연구소 생물산업벤처창업지원단 2000년 07월 28일 본점 대전광역시 유성구 어은동 52 한국생명공학연구원 바이오벤처센터 304호 2002년 08월 19일 본점 대전광역시 중구 사정동 408-1번지 2004년 09월 06일 본점 대전광역시 유성구 용산동 559번지 2011년 10월 31일 본점 대전광역시 유성구 테크노8로13(용산동)[도로명주소변경] 2018년 03월 23일 본점 경기도 용인시 수지구 신수로 767, 7층 (동천동, 분당수지유타워 지식산업센터) 다. 경영진의 중요한 변동 연 월 구 분 직책명 성 명(생년월일) 담당업무 관계 비 고 중임 사내이사 (상근/등기) 연구개발 사임 사외이사 (비상근/등기) 관리 취임 사외이사 (비상근/등기) 관리 중임 감사 (비상근/등기) 감사 중임 대표이사 (상근/등기) 대표이사 본인 사임 사외이사 (비상근/등기) 관리 사임 감사 (비상근/등기) 감사 사임 사내이사 (상근/등기) 연구개발 취임 대표이사 (상근/등기) 대표이사 본인 취임 사내이사 (상근/등기) 연구개발 취임 사내이사 (상근/등기) 관리 취임 사내이사 (상근/등기) 취임 기타비상무이사 (비상근/등기) 관리 취임 기타비상무이사 (비상근/등기) 관리 취임 감사 (비상근/등기) 감사 사임 사내이사 (상근/등기) 관리 사임 대표이사 (상근/등기) 대표이사 본인 사임 대표이사 (상근/등기) 대표이사 본인 사임 사내이사 (상근/등기) 연구개발 사임 사내이사 (상근/등기) 사임 기타비상무이사 (비상근/등기) 관리 사임 기타비상무이사 (비상근/등기) 관리 사임 감사 (비상근/등기) 감사 취임 대표이사 (상근/등기) 대표이사 본인 취임 대표이사 (상근/등기) 대표이사 본인 취임 대표이사 (상근/등기) 대표이사 본인 취임 사내이사 (상근/등기) CFO 취임 기타비상무이사 (비상근/등기) 취임 기타비상무이사 (비상근/등기) 취임 기타비상무이사 (비상근/등기) 취임 기타비상무이사 (비상근/등기) 취임 기타비상무이사 (비상근/등기) 취임 감사 (비상근/등기) 감사 사임 대표이사 (상근/등기) 대표이사 본인 취임 사내이사 (상근/등기) 영업 사임 기타비상무이사 (비상근/등기) 사임 대표이사 (상근/등기) 대표이사 본인 사임 사내이사 (상근/등기) CFO 주1) 취임 사내이사 (상근/등기) 관리 취임 기타비상무이사 (비상근/등기) 사임 기타비상무이사 (비상근/등기) 주2) 사임 기타비상무이사 (비상근/등기) 주3) 사임 기타비상무이사 (비상근/등기) 주4) 사임 사내이사(상근/등기) 관리 주5) 주1) 이주현 사내이사는 일신상의 사유로 2019년 3월 25일 사내이사직을 사임하였습니다. 주2) 우동경 기타비상무이사는 일신상의 사유로 2019년 6월 28일 기타비상무이사직을 사임하였습니다. 주3) 정향미 기타비상무이사는 일신상의 사유로 2019년 6월 28일 기타비상무이사직을 사임하였습니다.주4) 정태수 기타비상무이사는 일신상의 사유로 2019년 7월 20일 기타비상무이사직을 사임하였습니다. 주5) 강인선 사내이사는 일신상의 사유로 2020년 12월 18일 사내이사직을 사임하였습니다. 라. 최대주주의 변동 보고서 제출일 현재 최대주주의 소유주식수는 2,234,268주로 지분율은 8.15% 입니다 (단위:주) 최대주주명 변동일자 소유주식수 지분율 변동원인 비고 박영철 주주배정 유상증자 주1) 기존 최대주주가 성문희에서 2017년 3월 17일 제3자배정 유상증자 납입이 완료되어 (주)티씨엠생명과학 1,650,000주와 에이치비성장지원엠앤에이투자조합 1,650,000주로 양사 각각 10.37%의 지분율로 최대주주의 변경이 되었으나 에이치비성장지원엠앤에이투자조합은
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2018년 4월 3일 장내매도를 통한 매도로 최대주주에서 제외되었습니다. 주2) 기존 최대주주가 (주)티씨엠 생명과학 에서 박 영철 로 2020년 11월 13일 주주배정유상증자로 인해 변경되었습니다. 주 3) 발행일은 2020년 11월 13일이며 상장일은 2020년 11월 26일 입 니다. 주4) 2020년 12월 31일 발행주식 총수는 입니다. 마. 상호의 변경 -당사는 설립일부터 사업보고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다. 바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 -해당사항 없습니다. 사. 합병등을 한 경우 그 내용 -해당사항 없습니다 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 -해당사항 없습니다. 자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 -해당사항 없습니다 3. 자본금 변동사항 증자(감자)현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 전환권행사 보통주 우선주 전환권행사 보통주 우선주 전환권행사 보통주 우선주 전환권행사 보통주 우선주 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 전환권행사 보통주 우선주 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 주식매수선택권행사 전환 우선주 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 전환 우선주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 보통주 제3자배정 주식매수선택권행사 보통주 전환권행사 보통주 우선주 전환권행사 보통주 우선주 신주인수권행사 보통주 신주인수권 전환권행사 보통주 우선주 유상증자(제3자배정) 보통주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 보통주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 보통주 제3자배정 유상증자(일반공모) 보통주 이전상장 유상증자(제3자배정) 보통주 제3자배정 유상증자(제3자배정) 보통주 제3자배정 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 보통주 신주인수권행사 보통주 신주인수권행사 보통주 전환권행사 보통주 전환권행사 보통주 유상증자(주주배정) 보통주 주주배정 주1) 상기 2015년 6월 25일 우선주의 보통주 전환시 전환우선주의 최초 발행 시 전환가액은 주당 9,000원 이였으나 2013년 8월 6일 보통주로 전환되면서 계약 조건 에 따라 3,500원으로 전환가액이 조정되었으며, 이 에따라 총 전환될 우선주가 2,772,221주에서 2,909,522주로 리픽싱된 137,301주가 추가발행 되었습니다. 주2) 상기 2016년07월07일 유상증자(제3자배정) 36,000주는 코스닥시장 이전상장시 상장주선인인 키움증권 우선배정 물량입니다. 주3) 2020년 12월 31일 현재 발행주식 총 수는 입니다. ◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11011#*미상환전환사채발행현황.dsl 2_미상환전환사채발행현황 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 제3회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 (주)바이오리더스기명식 보통주 2019년 03월 21일 ~ 2021년 02월 21일 제4회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 (주)바이오리더스기명식 보통주 2020년 04월 26일 ~2022년 03월 25일 제5회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 (주)바이오리더스기명식 보통주
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2020년 03월 22일 ~2022년 02월 22일 합 계 ◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11011#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl 3_미상환신주인수권부사채등발행현황 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 (기준일 : (단위 : 백만원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 행사대상주식의 종류 신주인수권 행사가능기간 행사조건 미상환사채 미행사신주인수권 비고 행사비율(%) 행사가액 권면(전자등록)총액 행사가능주식수 제2회 무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 신주인수권부 사채 (주)바이오리더스기명식 보통주 2019년 3월 15일~ 2021년 2월 15일 제3회 무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 신주인수권부 사채 (주)바이오리더스기명식 보통주 2019년 3월 15일~ 2021년 2월 15일 합 계 ◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11011#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl 4. 주식의 총수 등 주식의 총수 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) ◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11011#*자기주식취득및처분현황.dsl ◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11011#*종류주식발행현황.dsl 5. 의결권 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 우선주 의결권없는 주식수(B) 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 의결권이 부활된 주식수(E) 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 우선주 6. 배당에 관한 사항 등 당사는 정관 제 56조에 이익배당에 관해 규정하고 있습니다.가. 배당에 관한 사항 제56조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의에 따라 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다※ 제16조제1항에 따라 정한 정기주주총회의 기준일과 다른날로 배당기준일을 정할 수 있음. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 나. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제21기 제20기 제19기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 주) 당사는 최근 3년간 배당한 사실이 없습니다. ◆click◆ 『과거배당이력』 삽입 11011#*과거배당이력.dsl 7. 정관에 관한 사항 ◆click◆ 『정관변경이력』 삽입 11011#*정관변경이력.dsl 49_정관변경이력 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2018년 03월 23일 18기 정기주주총회 -제3조(본점의 소재지 및 지점 등의 설치)-제5조(발행예정주식총수)-제10조(신주인수권)-제17조(전환새채의 발행)-제18조(신주인수권부사채의 발행)-제19조(이익참가부사채의 발행)-제20조(교환사채의 발행) -본점 소재지 변경-발행주식총수확대-신주인수권 한도율 확대-발행 한도 변경-발행 한도 변경-발행 한도 변경-발행 한도 변경 2019년 03월 25일 19기 정기주주총회 -제8조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)-제11조(주식매수선택권)-제13조(명의개서대리인)-제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명
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등 신고)-제16조(주주명부 폐쇄 및 기준일)-제21조(사채발행에 관한 준용규정)-제22조(소집시기)-제35조(이사의 선임) -전자증권제도 시행에 따른 개정-명칭변경-전자증권제도 시행에 따른 개정-전자증권제도 시행에 따른 개정-문구변경-문구정비-근거신설-근거신설 2021년 03월 29일 21기 정기주주총회 -제8조의2(주식등의 전자등록)-제12조(신주의 배당기산일)-제16조(주주명부폐쇄 및 기준일)-제17조(전환사채의 발행)-제22조(소집시기)-제33조(이사의 수)-제47조(감사의 선임)-제53조(재무제표 등의 작성)-제56조(이익배당) -조문정비-동등배당 원칙을 명시-조문정비-조문정비-조문정비-조문정비-조문정비-조문정비-조문정비
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II. 사업의 내용 1. 업계의 현황 가. 산업의 특성 (1) 바이오의약품 산업 의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 제조한 의약품입니다. 이는 유효성분에 따라 유전자재조합 단백질, 세포치료제, 유전자치료제, 혈액제제, 백신 등으로 분류됩니다. 바이오의약품은 생산조건에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고, 생산공정이 복잡하며, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등 진입장벽이 상대적으로 높습니다. 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. [2019년 기준 매출액 상위 10개 의약품 및 바이오의약품] 구분 바이오 의약품(Bio Drug) 화학합성 의약품 (Small Molecule Drug) 정의 - 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품 - 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품 특징 - 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐 (단백질의약품은 20,000~25,000, 항체의약품은 150,000 Dalton) - 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정 - 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정 - 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하) - 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음 - 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정 투약법 - 정맥/피하 주사 - 경구 투약(먹는 약) 가격 - 고가/높음 - 상대적으로 저가/낮음 부작용 - 부작용 경미함 (특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용) - 부작용 높음 (인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 「2019년 세계 의약품 시장」에서 바이오의약품이 비중이 2010년 18%, 2018년 28%에서 2024년에는 32%를 차지할 것이라고 전망했습니다.2018년 기준 전체 의약품 시장은 8,640억 달러(한화 약1,063조 2,400억원)로, 이중 바이오의약품 시장은 2,430억 달러(한화 약300조원) 규모를 차지합니다. 또 이 시장은 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속해 2024년에는 3,880억 달러(한화 약477조 3,200억원)에 이를 전망입니다.현재 미국이 세계 바이오의약품 시장의 약 60%를 차지하면서 시장을 주도하고 있습니다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인 등 유럽 5개국이 17%, 일본 5%, 중국 3%로 뒤를 잇고 있으며 한국은 약 0.7%를 차지하고 있습니다.한국바이오의약품협회가 지난해 발표한 ‘바이오의약품 산업동향 보고서’에 따르면 국내 바이오의약품 시장규모는 2017년 2조 2,327억원으로 전년 1조 8,308억원 대비 22% 증가했습니다. 그러나 협회는 “국내 전체 의약품 시장규모는 2조 2,000억원”이라며, “이에 비해 바이오의약품 시장규모는 약10%로 미미한 수준”이라고 분석했습니다. 세계 바이오의약품 매출액 추이와 전망,2010~2024 (출처 : 한국수출입은행 해외경제연구소) (2) 백신 산업 백신(Vaccine)이란 사람이나 동물에서 병원체에 의해 발생하는 질병을 예방 및 치료하기 위해 병원체 자체나 구성물질의 일부 또는 독소를 적절한 방법으로 처리하여 생체 내에서 항체 형성을 유도할 수 있는 항원을 함유하는 생물학적 제제를 말합니다. 백신은 바이오 업계에서는 대표적인 블루오션시장으로 꼽힙니다. 세계적으로 백신이 개발된 질병은 독감을 비롯해 28종에 불과합니다. 이중 국내에서 생산하고 있는 백신은 전체의 절반 수준인 14종에 불과합니다. 바이오기술 발전으로 백신의 영역은 더욱 넓어질 전망입니다. 미국 제약협회는 '2018년 항암제 개발 보고서'를 통해 항암 백신 개발이 새로운
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항암제 트렌드로 자리 잡을 것이라고 전망했습니다. 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조원)에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 국내 백신시장 규모는 2012년 4,087억원에서 2017년 5,739억원으로 연평균 8%씩 증가했습니다. 세계 인구의 빠른 고령화와 치료보다는 예방으로 의료 트렌드의 변화, 사스, 메르스, 코로나 등 감염병의 증가, 블록버스터 백신 출현 등으로 글로벌 백신 시장의 성장을 촉진시키고 있습니다. 글로벌 백신 시장현황 및 전망, 2017-2028 (3) 희귀의약품 산업 '희귀의약품'이란 환자 수가 매우 적은 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품을 의미합니다. 희귀의약품은 낮은 유병률로 인해 수익 보장에 어려움이 있어 기업들이 관심을 두지 않은 의약품이라는 의미로 Orphan Drug이라 불리게 되었습니다. 하지만 각각의 희귀질환 환자 수는 적으나 희귀질환의 종류는 7,000~8,000가지 이상으로 전세계 희귀질환 환자 수는 약 3억명 이상으로 추정(출처: 질병관리본부) 됩니다. 희귀질환의 80%는 유전질환이며 만성적이고 생명을 위협하는 경우가 많은 것으로 알려져 있으나, 약 95%의 희귀질환에 대한 근본적인 치료법이 없는 상황입니다. 희귀의약품은 대체 치료제가 없고, 소수의 환자를 대상으로 하기 때문에 대부분 고가로 판매되고 있습니다. 미국, EU, 일본 등 많은 국가에서는 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 별도의 법률을 제정하여 개발 과정의 특혜 및 시장 독점권을 부여하고 있습니다. 미국은 1983년 희귀의약품 개발을 촉진하는 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 제정하여, 희귀질환 치료제의 연구개발에 대한 직접적인 재정 지원, 허가 절차 상의 인센티브 및 7년 간의 시장독점기간 등의 특혜를 부여하고 있습니다. FDA는 2017년 희귀의약품 현대화 계획(Orphan Drug Modernization Plan)을 발표하고, 모든 신규 희귀의약품 지정 요청을 90일 이내 검토하도록 하고 있습니다. 또한 1993년에 일본, 2000년 EU에서 희귀의약품 개발을 촉진하기 위한 법안이 도입되었으며, 한국에서는 2015년 희귀질환관리법이 발효되었습니다. 이러한 제도적인 지원을 통해 희귀의약품 개발 촉진에 실질적인 효과를 발휘하여 희귀의약품 지정 및 승인 건수가 크게 증가하고 있습니다. 미국, 유럽, 일본의 연도별 희귀의약품 허가 건수 (2004~2018년) 정부 차원의 다양한 지원 정책과 블록버스터 제품들의 특허만료로 빅파마들은 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 희귀의약품 개발을 선도하는 주요 기업들로는 AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Celgene, Roche, Johnson Johnson, Novartis, Pfizer, Sanofi 등 입니다. 희귀의약품 개발에서 바이오의약품의 비중이 높아지는 추세로, 특히 세포치료제, 유전자 치료제, 면역치료제, RNAi 등 첨단바이오의약품으로 개발이 주목받고 있습니다. FDA 승인 신약 중 바이오의약품 비중이 확대되고 있으며, 승인된 바이오의약품의 40%가 희귀의약품으로 지정되었습니다 (출처: 생명공학정책연구센터, ‘희귀의약품(Orphan Drug) 글로벌 시장 현황 및 전망’, 2019.11). 나. 산업의 성장성 세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성질환의 증가, 소득수준 증가에 따른 의료비 지출 증가, 진정한 치료제와 신흥경제국의 수요 증가에 대한 기대와 기술의 진보 등으로 글로벌 처방의약품 매출액은 2019년 8,440억 달러에서 연평균 6.9%로 성장하여 2024년 1조 1,810억 달러로 전망이 기대되고 있습니다. 특히 희귀의약품의 매출 성장이 두드러져 2019년 1,350억 달러에서 2024년 2,390억 달러로 확대될 전망입니다. 세포 및 유전자치료제가 시장에 출시되었으나, 지나치게 높은 가격으로 접근성이 떨어지며 건강보험 적용 시 추가적인 재정 부담 우려가 발생되고 2020년
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미국 대통령 선거를 앞두고 약가에 대한 정치적, 사회적 모멘텀 논쟁이 이어질 것으로 예상되고 있습니다. 첨단기술과 헬스케어의 융합은 현실화 되고 있으며, 업계에 새로운 기회를 제공하여, 약물의 효능을 사전에 측정하여 승인 및 투자 결정을 내리는데 활용되고 있으며, 기계학습 기술은 신약개발 속도를 높일 뿐만 아니라 데이터 중심 접근방식을 R 비용 및 실패율 감소에 도움을 주고 있습니다. 전세계 처방의약품 매출액 의약품 종류별 시장 점유율 전망, 2010-2024 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 전 세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2018년 28%에서 2024년 바이오의약품은 의약품산업 내 비중이 32%로 증가할 전망으로, 매출 상위 100대 제품 내 비중이 50%를 차지할 것을 전망되고 있습니다. 의약품 종류별 시장 점유율 전망, 2010-2024 다. 경기변동의 특성 의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 다시 완제의약품은 의사의 처방전에 의해서만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매할 수 있는 일반의약품(OTC)은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료 목적의 전문의약품(ETC)의 경우 병·의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다. 제약시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 크게 의약품 소비량과 의약품 가격으로 나누어 살펴 볼 수 있습니다. 먼저 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로 고령화 추세를 들 수 있습니다. 고령화로 인해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환이 급격히 증가하고 있으며, 이는 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 전 세계적인 경제 발전도 의약품 소비량에 영향을 미치고 있습니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분소득이 증가하고 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가됩니다. 또한, 고령화로 인해 수명이 늘어나고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 의약품 수요가 증가합니다. 의약품 가격에 영향을 주는 요인으로 각국 정부와 보험사(미국의 경우)의 다양한 규제를 들 수 있습니다. 고령화와 경제 발전 등으로 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 향후 지속적인 증가가 예측되면서 각국 정부는 국가 의료비 재정 건전화를 위해 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있는데 이러한 정부의 약가규제 정책이 제약 산업의 장애요인으로 작용하고 있습니다. 라. 계절성 제약시장은 고령화 추세와 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환치료제와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향은 없다고 볼 수 있습니다. 2. 회사의 현황 가. 사업영역 당사는 바이오 신약을 개발하는 신약개발 전문기업입니다. 또한 건강기능식품 및 기능성화장품을 제조 판매하는 컨슈머사업과 의약품 및 의료용품을 유통하는 의약품유통사업도 함께 영위하고 있습니다. 컨슈머사업은 신약개발에 사용하는 면역 증진 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 활용하여 경쟁품과 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조, 판매하고 있습니다. 또한 해외 화장품 유통 전문업체로부터 폴리감마글루탐산이 가진 우수한 보습력과 주름개선 기능성을 높게 평가받아 장기공급계약을 체결하고 중국, 싱가폴, 호주, 뉴질랜드 등의 지역으로 수출을 진행하고 있으며 국내에서는 온라인 및 오프라인을 통해 판매를 확대하고 있습니다. 또한 γ-PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)의 서울성모병원에서 수행된 인체적용시험에서 8주 복용 시 NK(자연살해)세포 활성이 52.3% 증가한 결과를 활용하여 홈쇼핑 및 온라인 채널에서 면역증진 건강기능식품으로 판매되고 있습니다. 의약품사업본부는 글루100정, 셀리본큐, 젠타큐 등의 주요 의약품을 학술영업을 통해 종합병원(대학병원), 병의원, 대형약국에 유통하고 있습니다. 회사의
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ci 및 사업영역2.jpg 회사의 사업영역 당사는 바이오 신약개발을 위해 2가지 플랫폼(platform) 기술을 확보하고 있습니다. 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)의 제조에 관한 HumaMAX? 기술과 유전자 재조합 기술을 이용하여 특정(타겟) 항원(단백질 또는 펩타이드의 일부 혹은 전체)을 프로바이오틱스(유산균)의 표면에 발현시키는 MucoMAX? 기술입니다. MucoMAX? 기술의 원리는 특정 항원을 발현시킨 프로바이오틱스(유산균)를 경구 투여하여 인체 내에서 유산균에 발현시킨 특정 항원에 대한 자발적인 항체 반응을 유도하여 다량으로 유도된 항체를 통해 대상 타켓(병원체 항원)을 중화, 제거하거나 면역 세포를 활성화시켜 이형화된(돌연변이된) 세포를 제거함으로써 질병이나 증상을 예방하고 치료하는 개념입니다. 이 기술은 항체치료제, 세포치료제 및 유전자치료제가 가진 장점을 모두 나타낼 수 있는 차세대 면역치료 기술입니다. 또한 표면에 항원을 발현시키는 프로바이오틱스(유산균)도 GRAS(Generally Recognized as Safe) 미생물을 이용하여 안전성이 매우 우수한 것도 큰 장점입니다. 당사는 MucoMAX? 기술을 이용해 자궁경부전암과 뒤쉔근디스트로피를 치료하는 2개의 파이프라인(BLS-M07 및 BLS-M22)을 임상 중에 있고 2개의 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 임상 중에 있는 BLS-M07과 BLS-M22 파이프라인은 3. 주요제품을 참고하시기 바랍니다. 또한 당사는 프로바이오틱스(유산균)에 여러 개의 항원을 발현시키는 다중항원발현시스템 기술을 개발 하고 있습니다. 예를 들어 HPV(인유두종바이러스)는 16, 18 등 여러 계열이 존재하고 감염된 환자마다 계열이 다를 수 있어 특정 계열의 HPV(항원)만 타겟하는 것보다 여러 계열의 HPV(항원)를 타겟할 수 있는 다중항원발현시스템이 질병의 치료나 예방에 더 효과적일 수 있기 때문입니다. 또한 노인성근감소증 치료제 개발을 위해 노인성근소실에 중요한 역할을 하는 Activin과 Myostatin을 타겟으로 하는 다중발현 유산균을 개발하였고, 이는 Big3 중기청 과제에 선정 되었습니다. 정부과제 지원하에 신약 개발을 진행하고 있습니다. 다중항원발현시스템은 현재 국내 특허출원(2018.10) 및 PCT출원(2019.10.10)을 한 상태로 기존 신약후보물질 등에 확대 적용할 계획입니다. HumaMAX? 기술은 청국장에서 분리한 특허균주 Bacillus subtilis chungkookjang 이라는 미생물에 의해 생성되는 천연 고분자 생리활성 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 제조 및 생산에 관한 기술입니다. 당사는 연구를 통해 발견한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 물질특허를 확보하고 있습니다. 폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 장내 점막의 면역세포를 자극함으로써 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역을 유도하고 자연살해(NK)세포의 활성을 증진시켜 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 합니다. 당사는 이러한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 면역 증강 기전을 이용한 자궁경부상피이형증 치료 후보물질(BLS-H01)을 한국식품의약품안전처로부터 2019. 6월 임상 3상의 IND 승인을 받았습니다. 또한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 이용한 백신 아쥬반트(BLS-H03) 등도 개발 중에 있습니다. BLS-H01과 BLS-H03 파이프라인의 상세한 설명은 3. 주요 제품을 참고하시기 바랍니다. 당사는 이와 같이 개발 중인 신약 후보물질들의 기술이전을 통한 수익 창출을 위해 해외기술이전 에이전트의 활용은 물론 국내 및 해외 주요 제약기업 파트너링 행사에 적극적으로 참여하여 기술의 우수성 및 임상성과의 마케팅을 통해 기술이전을 위한 노력을 다하고 있습니다. 당사는 당사가 자체 개발한 MucoMAXⓡ와 HumaMAXⓡ의 원천기술을 적용한 신약 파이프라인의 개발뿐만 아니라 혁신신약 파이프라인의 추가를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.
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이러한 노력의 일환으로 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)가 오랜 기간 막대한 비용을 들여 개발해 온 차세대 항암치료제 p53 유전자의 상용화를 목적으로 2019. 5월 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture) 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립하였습니다. 당사는 합작법인(퀸트리젠)에 1,000만 달러를 투자하여 70%의 지분으로 경영권을 확보하였고, 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 p53 기술의 전용실시권을 제공하고 30%의 지분을 소유하고 있습니다. 발생하는 암의 50% 이상에서 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이가 발견되고 있어 손상된 p53 유전자를 복원시킨다면 암 치료의 혁신적인 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. 이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)은 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이를 신약후보물질인 특정 펩타이드를 이용해 본래의 암 억제 유전자로 복원시키는 차세대 항암제 개발을 주도하고 있고 향후 글로벌 임상시험을 진행할 계획입니다. 퀸트리젠이 개발하는 p53 유전자 재생기술은 특정 항체를 주입해 암을 치료하는 기존 항암 치료 기술과는 접근 방식이 완전히 다르며 몸속 유전자를 활용하는 방식이기 때문에 부작용에 대한 위험도 거의 없는 신개념의 항암신약 기술입니다. 이스라엘 와이즈만 연구소와의 p53연구개발 및 임상시험 진행 COVID-19 감염병의 병원체는 Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2(SARS-CoV-2)이며 임상 증상은 무증상, 경증, 중등증, 중증까지 다양하며, 주요 증상으로는 발열(37.5℃ 이상), 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각·미각소실등이 있고 그 외에 피로, 식욕감소, 가래, 소화기증상(오심, 구토, 설사 등), 혼돈, 어지러움, 콧물이나 코막힘, 객혈, 흉통, 결막염, 피부 증상 등이 다양하게 나타납니다. 특이치료제는 없으며 증상에 따른 해열제, 수액공급, 진해제 등 대증치료, 호흡 곤란 시 산소를 공급하고 필요한 경우에는 기계호흡이나 체외막 산소공급 등의 처치를 시행, 산소 치료가 필요한 환자에서 렘데시비르의 효과가 일부 확인되어 우리나라를 포함한 여러 나라에서 긴급 승인이 되었거나, 긴급 승인을 준비 중인 항바이러스제등이 있습니다. 전세계 치명률은 지역, 인구집단연령 구조, 감염 상태 및 기타 요인에 의해 0.1~25%로 다양합니다. COVID-19 감염병 극복을 위하여 백신을 개발하고 있습니다. 백신은 스파이크 항원과 뉴클레오캡시드 항원을 넣은 복제불능아데노바이러스 기반의 플랫폼입니다. 비임상 동물에서 효력을 검증하고 있습니다. 나. 회사의 영업 및 생산 당사의 바이오신약 사업은 원천특허 및 용도기술을 이용하여 개발한 신약 후보물질을 글로벌 제약사에 기술이전을 통해 수익을 창출하는 구조이며 해당 신약의 생산 및 영업은 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사와 공동으로 수행할 예정입니다. 당사는 HumaMAX?기술을 사용한 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 소재는 한국식품의약품안전처로부터 자연살해(NK)세포의 활성을 증가시키는 면역증진 기능성 개별인정형원료로 등록받았습니다. 폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 신약의 원료물질과 기능성건강기능식품 및 기능성화장품의 소재로 사용됩니다. 당사는 2017.11월 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 원료 생산 공장을 전북 익산에 이전 증설하여 생산하고 있습니다. 생산 공장의 이전 증설을 통해 기존의 약 3배 규모에 해당하는 연간 10톤 이상의 원료 생산 능력을 확보하였으며, 임상에 사용될 임상용 의약품의 원료, 면역기능 증진 건강기능식품의 원료, 칼슘흡수촉진 건강기능식품 원료 등을 생산하고 있습니다. 당사에서 생산한 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 바이오 소재는 자사 제품의 원료로 사용됨은 물론 외부로 일부를 판매하고 있습니다. 면역증진 기능성 개별인정형원료인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 사용한 건강기능식품 'PGA연질캡슐',
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‘폴리뮨’, '면역엔PGA-K(칼륨)'은 면역력 향상과 건강에 관심이 높은 소비자들을 타겟으로 마케팅을 펼쳐나가고 있습니다. 특히 2020. 7월에 출시한 ‘면역엔PGA-K(칼륨)’은 홈쇼핑에서 소비자에게 큰 관심을 받고 있으며 회사의 면역증진 주력제품으로 육성할 계획입니다. 또한 의약품사업부에서 판매하고 있는 '글루100정'은 생리활성물질인 글루타티온(Glutathione)을 주성분으로 하는 의약품으로 인체에 부작용이 없으며 항산화작용, 각종 질환 예방을 위한 약물해독작용, 간장보호 등의 효능·효과가 있어 질병에 쉽게 노출되어 있는 현대인을 위해 적합한 제품입니다. 전문제약사로부터 구매하여 종합병원에 납품하고 있으며 약물 복용량이 많은 환자, 노년층을 대상으로 처방에 의해 판매되고 있습니다. 다. 시장 경쟁 상황 (1) 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?) 전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로 판매중인 제품은 없는 상황입니다. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상 시험을 진행 중입니다. 당사의 BLS-M07도 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있습니다. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 방식으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 투여 시 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로서 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 투여가 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있습니다. (2) 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22) 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC테라퓨틱스의 '트랜스라나'(성분명 Ataluren)의 경우, 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 치료 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품입니다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품이 성공적으로 개발될 경우 개발 중인 경쟁제품의 기술적 한계점을 어느 정도 극복할 수 있어 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서 임상 1상 종료후 안전성및 내약성 확보하였으며, 임상 2상 계획 중에 있습니다 (3) 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01) 현재 임상 단계에 진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없습니다. 유사한 작용, 효력 기작을 가질 수 있는 TLR agonist 들이 임상 진입 전 초기 개발 단계에 있으며, CIN1을 대상 적응증으로 하고 있지는 않은 상황입니다. 따라서 당사의 제품은 시장진입 이후 상당기간 독점적 지위를 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 식품의약품안전처로부터 2019년 6월에 임상 3상 승인을 받아서 임상 개시 준비 중에 있습니다. 현재 상용화된 대표적인 아쥬반트는 인산알루미늄, 수산화알루미늄과 같은 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03이 있고 GSK사의 제품인 MPL을 이용한 AS04, QS-21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있습니다. 그러나 국소 및 전신부작용을 증가시키는 경향, 장기적으로는 자가면역반응 발생과 같은 부작용 등 우려가 있어 신규 아쥬반트 개발에 대한 수요는 여전히 큰 상태입니다. 다양한 백신 아쥬반트가 개발 중에 있으나 궁극적으로는 주요 5개 백신 개발 업체가 가장 큰 수요처이고, 비교적 높은 경쟁상황에 있으나 신규 백신 개발 초기단계에서 백신의 첨가제로 채택되는 것이 중요한 상황입니다. 라. 조직도 조직도(2020.12.31) 3. 주요 제품 보고서 제출일 현재 당사가 개발하고 있는 주요 개발 제품(신약) 등의 개발 진척상황은 다음과 같습니다 개발진척사항
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가. 자궁경부전암 치료제(BLS-M07) 주로 HPV(Human Papillomavirus)에 의해 유발되는 자궁경부전암에 대한 경구용 치료제인 BLS-M07은 MucoMAX? platform 기술을 기반으로 개발 중인 치료제로서 임상 1/2a상에서 약물의 효과 및 안전성을 성공적으로 확인하였습니다 (전체 대상환자의 75%에서 치유 확인). 효력 검증을 위한 임상 2b상 시험이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행 중에 있습니다. 임상 2b상은 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부과제를 통해 임상개발비를 지원받고 있으며 현재 고려대학교 구로병원을 중심으로 17개 기관에서 116명의 환자를 대상으로 대상자 등록 마감하고 추적관찰 중으로 임상은 순조롭게 진행되고 있습니다. 나. 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22) 뒤쉔 근디스트로피(Duchenne Muscle dystrophy, DMD)는 희귀 질환으로 근세포막 구성성분인 디스트로핀 유전자 결손에 의한 근육변성 유전 희귀 질환입니다. MucoMAX? platform 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근디스트로피 치료제는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴(Myostatin)에 대한 항체 생성을 유도하여 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 뒤쉔 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제로, 타 근 위축 질환 등으로 적응증 확대가 가능한 신약입니다. 동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성능력을 및 그 효능을 확인하였으며 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등 기반으로 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 2018년 11월 27일 임상 1상에 대한 승인을 받고, 현재 삼성서울병원에서 임상 1상을 완료 (2020년 4분기)하여 안전성과 내약성을 확보하였습니다. 또한 적응증을 노인근감소증(Sarcopenia)과 대사질환 등으로 확대하기 위한 동물 효력시험을 생명공학연구원과 가천의대 암/당뇨연구센터에서 진행하고 있습니다. 다. 자궁경부상피이형증 1기(CIN 1) 치료제(BLS-H01) 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 장점막상피세포에 존재하는 TLR4(Toll-Like Receptor 4)를 매개로 한 신호전달을 통하여 자연살해(NK)세포를 활성화시키며, 이를 통하여 바이러스에 의하여 이형화된 세포를 제거하는 작용기전을 가지고 있는 약물입니다. 해당 약물은 약물의 유효성을 입증하기 위한 위약군과 시험군을 대상으로 하는 총 200명의 임상 2b상 시험을 수행하였으며, 분석 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과(p=0.0247)를 확인하였습니다. 해당 약물은 4주간의 약물 복용으로 회복기간을 자연적 치유기간인 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 2019년 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 승인을 받았고, 현재 임상 3상을 위해 공동개발 파트너를 물색 중에 있습니다. 임상 3상은 임상 2상에 비하여 많은 환자를 대상으로 진행하기에 많은 임상비 투자가 필요하므로 외부 파트너와 공동개발을 위해 동 약물에 관심을 갖는 파트너를 찾고 있습니다. 대규모의 임상 3상에서 효과가 확인될 경우 해당 질환 분야에서 First-in-class 약물로 자리 잡을 것으로 예상하고 있습니다. 라. 백신 아쥬반트(BLS-H03) 음이온성 아미노산 고분자인 폴리감마글루탐산(Poly-γ-glutamic acid)과 양이온성 물질인 키토산(Chitosan)의 특성을 이용하여 두 물질이 이온 결합된 나노젤 제형의 주사용 백신 아쥬반트를 개발하고 있습니다. 당사의 백신 아쥬반트는 백신에 사용되는 항원에 대한 포집률을 높이고, 체액성 및 세포성 면역을 증강하여 백신의 효력을 증진시킬 수 있는 백신 첨가제입니다. 현재 아쥬반트로 주로 사용되고 있는 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌, MPL과 비교하여 부작용이 없고, 적은 항원 사용으로도 충분한 체액성과 세포성 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 2017년에 완료된 기술이전사업화 지원사업 정부과제를 통해 비임상 효력시험 및 비임상 독성시험을
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완료하였고, 임상시험을 준비하고 있습니다. 마. p53 재활성화 p53은 세포의 이상증식을 억제하고 암세포가 사멸되도록 유도하는 암 억제 유전자 또는 항암유전자입니다. p53 유전자가 제 기능을 하지 못하면 분열과 성장, 소멸을 규칙적으로 반복하는 세포가 돌연변이를 일으켜 비정상적으로 분열만을 반복함으로써 암세포가 됩니다. 와이즈만연구소의 p53 메커니즘을 이용한 항암기술은 손상된 p53 단백질을 정상적인 단백질로 재활성화 하는 기술입니다. 이는 단순히 발생된 암 종양을 제거하거나 상태를 완화시키는 것이 아니라, 암 발생의 근원에 접근해 암 억제 유전자인 p53을 활용해 암세포를 사멸하는 기술입니다. 당사는 와이즈만연구소와 이스라엘 현지에 합작법인(퀸트리젠)을 설립하였고 p53유전자 재생 기술을 이전받아 p53을 재활성화하는 후보 단백질(신약후보물질)의 전임상평가를 통해 확정된 신약후보물질로 글로벌 임상을 진행할 계획입니다. p53 재활성화 기술 바. 노인성근감소증 노인성 근감소증이란, 말 그대로 노화에 따른 근감소가 일어나는 것을 말한다. 근감소증은 2016년 10월에 접어들어서야 질병분류 코드가 미국에 등재됐을 정도로 질병으로 인식된 지 오래되지 않은 질환입니다. 따라서 노인성 근감소증의 치료제 역시 시장에 진출한 사례는 아직 없습니다. 다만 근감소증 치료제의 분자 표적이 될 만한 생체 물질 몇 가지가 밝혀지며 이에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 가장 집중적으로 연구되고 있는 분자 표적은 마이오스타틴(myostatin)으로, 근육의 성장, 분화 및 신생을 저해하는 사이토카인입니다. 그간 진행된 연구들에 의하면, 마이오스타틴은 힘줄 조직의 구조와 기능을 조절하고 근골격과 수명 간 상관관계에 기여하며, 노화와 관련된 변화를 예방할 수 있다고 알려져 있습니다. 따라서 이를 억제하거나 저해하는 마이오스타틴 차단제(myostatin blocker)를 화합물, 항체 등의 형태로 어떻게 개발하느냐가 치료제 개발의 관건입니다. 당사는 마이오스타틴 차단제의 기능을 증진시켜 줄 수 있는 액티빈 차단제를 개발하여 동시에 억제할 수 있는 시스템을 개발하였습니다. 정부 과제 지원하에 신약 개발에 속도를 박차고 있습니다. 4. 주요 원재료 가. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원) 종목 구입처 2020년도(제21기) 2019년도(제20기) 2018년도 (제19기) 결제조건 국내 씨앤에프 익월말 현금 결제 테크헤븐 기타 수입 소계 Glucose 국내 씨앤에프 테크헤븐 수입 소계 국내 씨앤에프 수입 소계 기타 국내 씨앤에프 테크헤븐 기타 수입 소계 합 계 주1) 당사는 GRAS(안전성 확보) 미생물 발효공정을 통해 천연 발효산물을 주제품으로 생산하는 특성을 가지며, 제조원가에서 원재료가 차지하는 비중은 10% 미만 입니다 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 2020년도 2019년도 2018년도 (제21기) (제20기) (제19기) 국 내 수 입 Glucose 국 내 수 입 국 내 수 입 주1) 대부분의 원재료가 bulk 의약품 원료소재로 생산되는 글루탐산, 포도당 등과 같이 구입이 용이하고 가격변동이 크지 않기 때문에 원재료는 안정적으로 공급받을 수 있으며, 원재료의 매입처와는 특수한 관계를 가지고 있지 않습니다. 5. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사는 건강기능식품 공정 개발 및 주원료 생산이 가능한 자체 생산시설을 보유하고 있습니다. 주원료 생산시설에서 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다. 임상의약품 생산은 GMP 인증을 받은 제조업체를 선정하여 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다. 나. 생산설비(연구설비)에 관한사항 (1) 현황 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원) 사업소 소재지 기초장부가액 2020년 증감 2020년 상각액 2020년 기말장부가액 비 고 증가 감소 ㈜바이오리더스 경기도 용인시 수지구 신수로 767 [생산실적] (단위 : kg, %, 천원) 제품 (품목명) 구 분 2020년도 (제21기) 2019년도 (제20기) 2018년도
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(제19기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 화장품 (화장품소재) 생산능력(kg) 생산실적(kg) 가 동 율(%) 기말재고(kg) 기타제품 (건식소재) 생산능력(kg) 생산실적(kg) 가 동 율(%) 기말재고(kg) (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득가액 취득일 용도 취득(처분)처 보유장소 세포독성 측정 비엔씨 본사 생물안전작업 비엔씨 본사 분자량 측정 (주)영린기기 본사 품질관리 찰스리버엔도 세이프코리아㈜ 본사 무균배양(멸균) (주)비엘이 본사 항온항습 비엔씨 본사 DNA증폭 다인바이오㈜ 본사 멸균 주식회사 다하라 본사 미생물 배양 (주)씨엔에스 본사 동결분쇄 명성계측기 본사 제습기 및 온습도모니터링 시스템 온.습도 측정 (주)우정비에스씨 본사 시료 흡광도 측정 ㈜비엘이 본사 DNA함량 분포 측정 비티솔루션 본사 제조용 냉동기 수리 및 이전설치(30RT) 정제물 온도조절 ㈜동신냉열이엔지 익산공장 제조용 냉동기 수리 및 이전설치(20RT) 정제물 온도조절 ㈜동신냉열이엔지 익산공장 제조동 유틸리티(Air Supply system) 산소공급 ㈜경원기계 익산공장 초저온냉동고(Deep Freezer-DF8517외) 임상환자 샘플 보관 (주)일신바이오브랜치 본사 초저온냉동고(Deep Freezer) 시료 보관 아이에스바이오 본사 SEED 배양 ㈜제이오텍 익산공장 SEED 배양 및 미생물분석 ㈜제이오텍 익산공장 배양기(Incubator) 미생물 분석 ㈜제이오텍 익산공장 고압멸균기(Autoclave) 시료 멸균 ㈜제이오텍 익산공장 부자재 건조 ㈜제이오텍 익산공장 액체크로마토그래피 (HPLC) 물질함량 측정 ㈜영린기기 익산공장 생물화학적안전캐비넷 (BSC) 미생물분석, SEED 접종 주식회사 씨애치씨 엘이엠 익산공장 제조소 20L 동결건조기 구매 공정시료 및 건조 제이피테크 익산공장 장비 이전 설치, 자동화구축 및 제조지원 장비 PGA 및 유산균 생산설비 ㈜씨엔에스 익산공장 발효 및 작업구조물 ㈜씨엔에스 익산공장 세척기 ㈜테크헤븐 익산공장 장기안정성 챔버 역가분석 및 확인 주식회사 반디테크 본사 냉장고 유산균 보관 ㈜업소코리아 익산공장 발효 ㈜씨엔에스 익산공장 자동전압조정기(AVR) 30KVA 구입 전압유지 장치 ㈜티에스 익산공장 VALIDATION CHARGE(초저온냉동고) 시료보관 ㈜서호 본사 붕해도시험기 정제의 붕해도 관찰 위드사이언스 본사 흡인 여과기 한강엔지니어링 익산공장 단백질 발현확인 이효바이오사이언스 본사 저온실 냉동기 시스템 다우이노 본사 분자량 분석장비(GPC) 분자량 분석 영인크로매스㈜ 익산공장 Deep Freezer(초저온냉동고) 동결건조 써모피셔 사이언티픽 솔루션스 본사 다. 외주생산에 관한 사항 당사의 주요 제품인 신약 후보물질은 임상시험 중으로, 의약품 GMP 허가를 가진 업체에서의 판매 용도가 아닌 임상시험 용도로 외주 생산이 이루어집니다. 외주처는 임상용 원료의약품의 경우 바이넥스(송도)와 대전테크노파크, 임상용 완제의약품은 한국콜마 및 바이넥스(부산) 입니다. 면역증강 건강기능식품 제품 사업의 경우 건강기능식품 GMP 업소인 네추럴에프앤피 와 노바렉스 등에서 외주 생산이 이루어집니다. 연구개발, 화장품 및 건강기능식품 원료 소재 용도의 폴리감마글루탐산의 경우 동결건조 등 일부 공정이 외주처에서 진행되고 있습니다. [주요 외주처에 관한 사항] (단위 : 천원, %) 사업년도 외주처 외주금액 외주비중 외주내용 2018년도 (제19기) ㈜네추럴에프엔피 건강기능식품 제조 JSB통상 병원용 화장품 제조 주식회사 창현샤프코 폴리감마글루탐산 원료제조 ㈜노바렉스 건강기능식품 제조 ㈜이엔비에스 병원용 화장품 제조 기타 건강기능식품 제조외 소 계 2019년도 (제20기) ㈜네추럴에프엔피 건강기능식품 제조 JSB통상 병원용 화장품 제조 주식회사 비앤제이인터내셔널 병원용 화장품 제조 월드웨이 폴리감마글루탐산 원료제조 기타 건강기능식품 제조외 소 계 2020년도 (제21기) JSB통상 병원용 화장품 제조 ㈜네추럴에프엔피 건강기능식품 제조 주식회사 수안향장 병원용 화장품 제조 주식회사
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삼현제약 의약외품 제조 기타 건강기능식품 제조외 소 계 6. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : kg, 리터, 천원) 매출유형 품목 2020년도(제21기) 2019년도(제20기) 2018년도(제19기) 기술이전 자궁경부전암 치료제 수출 내수 합계 기타 수출 내수 합계 제품 폴리감마글루 탐산원료 (건강기능식품) 수출 내수 합계 건강기능식품 수출 내수 합계 폴리감마글루 탐산원료외 (화장품용외) 수출 내수 합계 화장품 수출 내수 합계 상품 건강기능식품 수출 내수 합계 의약품 수출 내수 합계 화장품 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 주1) K-IFRS 기준서 제1115호에 따라 작성되었습니다. 나. 판매조직 및 활동 당사는 신약 기술의 기술이전을 중심으로 하는 기술 사업과 건강기능식품 및 병원용 화장품 등의 제품(컨슈머) 사업을 영위하고 있습니다. 사업 전담부서는 신약 개발 기술 및 후보물질의 기술 L/O을 담당하는 전략기획실 내의 기술사업파트와 기술 개발 산출물로 확보된 건강기능식품 및 병원용 화장품 제품 사업을 담당하는 컨슈머사업파트 입니다. 기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식 등을 활용하고 있습니다. 이미 폭넓은 국내외 업체들과 기술사업 네트워크를 확보한 상태이며, 지속적인 접촉을 통해 연구개발 진행 상황 제공을 토대로 공동연구개발 및 기술이전 협의를 진행하고 있습니다. 컨슈머사업은 B2B 납품 및 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰을 통한 소비자 직접 판매 등 다양한 유통 채널을 활용한 제품 기획 및 판매 방식으로 이루어지고 있습니다. 또한 중국 시장 진출을 위해 2019년 9월 중국 Sinopharm International과의 화장품 제품 공급 계약을 체결하였으며, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아시아 지역의 화장품 수출 사업을 진행하고 있습니다. 사업 전담부서는 신약 개발 기술 및 후보물질의 기술 L/O을 담당하는 전략기획실 내의 기술사업파트와 기술 개발 산출물로 확보된 건강기능식품 및 화장품 제품의 국내외 사업을 담당하는 컨슈머사업 파트입니다. 기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식 등을 활용하고 있습니다. 이미 폭넓은 국내외 업체들과 기술사업 네트워크를 확보한 상태이며, 지속적인 접촉을 통해 연구개발 진행 상황 제공을 토대로 공동연구개발 및 기술이전 협의를 진행하고 있습니다. 컨슈머사업은 B2B 납품 및 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰을 통한 소비자 직접 판매 등 다양한 유통 채널을 활용한 제품 기획 및 판매 방식으로 이루어지고 있습니다. 또한 중국 시장 진출을 위해 2019년 9월 중국 Sinopharm International과의 화장품 제품 공급 계약을 체결하였으며, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아시아 지역의 화장품 수출 사업을 진행하고 있습니다. 또한, 의약품사업은 다수의 준종합병원 및 대형약국에 영업을 통하여 매출을 진행하고 있으며, 세브란스 병원 및 차병원그룹 등 자사브랜드 의약품 및 기타 의료용품 등을 유통하고 있습니다. 7. 수주상황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 8. 시장위험과 위험관리 당사는 신약후보물질의 발굴하여 이를 기술이전하는 것을 주된 사업으로 하는 회사로 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다. 9. 파생상품 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 10. 경영상의 주요 계약 등 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 BLS-M07 제일약품 한국 한국 임상2b (1) 세부내역 품목 계약상대방 제일약품 주식회사 계약내용 MucoMAX? 기술 기반의 HPV
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치료백신 공동개발투자 및 계약지역에서 사업권 부여 대상지역 한국 계약기간 계약총금액 계약조건 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 일시에 수익인식 대상기술 MucoMAX? 기술 기반의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07(구 BLS-ILB-E710) 개발진행경과 한극 임상2b상 나. 라이센스인(License-in) 계약 당사는 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘의 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)가 보유한 혁신기술 중 "Novel Cancer Therapy by Mutant-p53 Reactivation"을 이전받기 위하여 2019년 3월 4일 MOU를 체결하고 이스라엘 현지에 퀸트리젠이라는 합작법인을 만들어 기술이전 계약 등을 마무리 했습니다.(2019.8). 돌연변이된 p53 단백질은 세포가 악성 종양으로 변형되는 과정에서 가장 큰 역할을 하며 암 발생의 50% 이상 관여되어 있습니다. 와이즈만연구소의 새로운 기술은 돌연변이된 p53 유전자의 기능을 정상적으로 회복시킴으로써 종양 발생, 성장, 및 암의 진행을 억제시킵니다. 이 대표적인 종양 억제 단백질인 p53의 돌연변이를 막고 안정성을 유지하여 암을 치료하는 신약 기술입니다. 퀸트리젠은 바이오리더스가 70%, 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다가 30%의 지분을 보유하며 p53관련 신약개발의 글로벌 임상 등을 추진할 계획 입니다. 다. 기술제휴 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴 계약은 없습니다. 라. 판매 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약은 없습니다. 마. 공동연구개발 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 MucoMAX? (공동연구개발) 브릿지바이오(주) 기술이전 완료시까지 MucoMAX? (공동연구개발) 브릿지바이오(주) 기술이전 완료시까지 MucoMAX? (공동연구개발) 분당차병원 기술이전 완료시까지 HumaMAX?(공동연구개발) 비움텍 3년, 매2년 연장 가능 11. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질이자 의약 신소재인 γ-PGA를 이용한 HumaMAX? 기술과 유산균을 이용한 경구용 점막면역 치료제로 개발 중인 MucoMAX? 기술의 두 플랫폼 기술을 기반으로 한 바이오신약을 개발하는 면역치료 신약개발 전문기업입니다. 현재 HumaMAX? 기술을 이용한 자궁경부상피이형증 치료제 치료제(BLS-H01)는 임상시험 3상 IND 승인을 받은 상태이며, MucoMAX? 기술을 이용한 자궁경부전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac?)의 임상시험 2b상을 진행하고 있습니다. 그리고 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)는 임상 1상이 종료되었습니다. 이 외에도 당사의 플랫폼기술을 이용하여 노인성근감소증 치료제 개발을 위해 활발한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 또한 COVID-19 백신 개발을 위해 서울대학교 수의과대학 최강석 교수 연구팀과 공동연구를 진행하여 후보 물질을 도출 하였고, 현재 비임상 시험을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 조직의 개요 기술연구소는 당사만의 보유 기술인 MucoMAX? 및 HumaMAX?기술을 이용하여 신약 후보물질 발굴 연구, 물질의 기전과 효능 연구 및 기시법(기준 및 시험법), 임상 분석법 개발 등을 연구하고 있습니다. 그리고 신약개발본부는 의약품 허가를 승인 받기 위한 필수 항목인 비임상 시험의 진행, GMP 규정에 맞는 의약품의 생산 및 관리, IND/NDA 승인을 받기위한 허가 서류 준비 등을 통해 임상 시험 및 품목 허가를 진행 하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 기술연구소와 신약개발본부로 구분되며, 기술연구소는 3개팀 (연구기획팀, 연구개발팀, 효능분석팀) , 신약개발본부는 4개팀 (임상팀, 비임상팀, CMC팀, 품질팀)으로 구성되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 조직 구성] 연구소 팀 주요업무 기술연구소 연구기획팀 연구 기획 추진 및 연구 과제 기획 연구개발팀 신약 후보군 발굴, 기시 및 분석법 개발 효능분석팀 신약 후보물질의 효능 연구
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신약개발본부 비임상팀 신약 후보 물질 비임상 시험 진행 CMC팀 임상의약품 생산 관리 및 허가 자료 준비 임상팀 임상시험 운영 및 관리 품질팀 임상의약품 품질 관리 및 임상 시료 분석 [연구개발 조직도] 조직도(2020.12.31. 연구개발) 다. 연구개발 인력현황 (2019년 12월 31일 현재) 구분 팀명 인원 담당업무 기술연구소 연구기획팀 연구(공동) 추진 및 정부 과제 기획 연구개발팀 MucoMAX?, HumaMAX? 기술 기반 신약 개발 효능분석팀 신약 후보물질의 효능 분석 신약개발본부 품질팀 임상의약품 생산 및 품질 관리, 분석 시험 수행 임상팀 IND/NDA 승인 제반 작업, 임상시험 운영 및 관리 비임상팀 신약 후보 물질 비임상 시험 계획 및 진행 관리 CMC팀 DS/DP 생산 및 관리 연구개발인력 합계 주1) 당사는 전 직원 61명 중 22명 의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다. 라. 핵심 연구 인력 a. 정광일 박사 정광일 박사는 Tokyo University에서 박사학위를 받았으며, Ohio State University, Tufts University에서 박사 후 연구원을 거쳐, 글로벌 빅파마 회사인 Sanofi와 Pfizer에서 연구원으로 역임하였습니다. 당사의 핵심 플랫폼 기술인 MucoMAX? platform과 HumaMAX? platform을 통해 개발되고 있는 파이프라인의 신약 개발을 위한 연구개발 총괄 역할을 하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 신약개발본부장및기술연구소장 정광일 연구총괄 - 91년 서울대학교 수의학 학사 - 95년 서울대학교 수의학 석사 - 00년 동경대학교. 수의병리학 박사 선임연구원 책임연구원 ㈜LG생명과학 팀장(비임상평가시험) ㈜삼양바이오팜 전문위원 (비임상시험 및 분석분야 연구활동 총괄책임) -19.10월~현재 ㈜바이오리더스 신약개발본부장 및 기술연구소장 b. 함경수 박사 당사의 전략기획실 BD팀 이사로 핵심 연구개발 인력인 함경수 박사는 연세대학교 화학과 학사를 졸업하고, North Carolina Central University에서 이학석사를 받은 후 Duquesne University(USA)에서 이학박사를 받았습니다. 함경수 박사는 Harvard University(USA) 의과대 암센터 연구원 및 조선대 의과대 석좌교수를 역임하였습니다. 20여년 이상 펩타이드를 이용한 암 치료제 개발 등 다양한 신약 연구 개발을 통해 전문 학술지 313편, 특허 출원 56건 및 등록 37건 등의 다수의 성과가 있습니다. 또한, 함경수 박사는 연구 성과를 통해 과학 기술 발전에 이바지한 공적을 인정받아 대통령상 2건 (노태우, 노무현)을 수상하였으며, 2018년 8월에 중소기업기술혁신 국무총리(이낙연) 표창 을 수상하였습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 연구소장 함경수 연구총괄 - 69년 연세대학교 화학과 / 학사 - 80. 03월 ~ 81.03, 미국 보스톤 소재 하버드 의과대학 시드니 화버 암 센터, 박사후 연수 연구원 - 83. 01월 ~ 86. 08, 연세대학교 의과대학 생화학교실 조교수 - 04. 01월 ~ 04. 12, 한국생화학 분자생물학회 회장 - 04. 11월 ~ 09. 12, 한국펩타이드 단백질학회 회장 - 09. 12월 ~ 11. 08, 한국 신경펩타이드학회 회장 - 00. 01월 ~ 11.08, 조선대학교 의과대학 교수,단백질소재연구센터(한국과학재단 지정 우수연구센터) 소장 - 11년 ~ 현재 ㈜바이오리더스 기술연구소 이사 c. 김상석 박사 김상석 박사는 서울대학교 농생물학과에서 박사학위를 받았으며 KT 거쳐, 셀트리온(주) 수석부사장과 (주)셀트리온제약의 대표이사를 역임하였고, 현재 전반적인 신약개발업무에 대하여 방향을 제시하는 역할을 하고 있습니다. 마. 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구 분 2020년도 (제21기) 2019년도 (제20기) 2018년도 (제19기) 자산처리 개발비(무형자산) 비용처리 인건비 원재료비 위탁연구비 기타 소계 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감 후