chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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SM그룹의 ㈜삼라마 이더스를 인수자로 한 회생계획안을 2021년 5월18일에 회생법원에 제출하였으며, 2021년 6월 관계인집회의 동의를 얻어 동 법원으로부터 2021년 8월 6일자로 회생계획안 인가결정을 받았습니다. (다) 횡령, 배임사건의 발생 주석 43에서 기술하고 있는 바와 같이 회사의 대표이사는 2019년~2020년 기간 중 총 10,007백만원의 횡령, 배임, 사기 혐의로 2021년 3월 31일 서울중앙지방검찰청에 공소되었습니다. 회사는 이와 관련된 단기대여금 및 선급금 등을 불법행위 미수금으로 회계처리하였으며, 2019년과 2020년에 계상한 불법행위미수금은 각각 803백만원, 2,054백만원입니다. (라) 소송사건 주석 44에서 기술되어 있는 바와 같이 회사는 보고기간 이후에 대표이사의 횡령 등과 관련된 회사에 대한 허위계약 부인 소송 등 다수의 소송이 진행 중에 있습니다. 기타사항 (1) 감사보고서의 재발행 우리는 회사의 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대하여 2020년 3월 27일자로 발행한 감사보고서에서 감사의견을 표명하지 않았습니다. 별첨 재무제표는 회사가 수정사항을 반영하여 재작성한 것 으로 서, 2021년 5월 28일에 법원에서 선임된 관리인에 의해 동 수정재무제표를 승인하였습니다. 따라서 첨부된 재무제표는 2020년 3월 13일자 이사회에서 승인된 재무제표와 상이합니다. 우리는 동 수정재무제표에 대하여 본 감사보고서를 재발행하게 되었으므로 우 리가 2020년 3월 27일자로 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며 회사의 2019년 재무제표와 관련하여 사용될 수 없습니다. (2) 전기 재무제표 회사 의 2018년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 이 감사인의 2019년 2월 25일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표 감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다.그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여
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평가합니다. ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나,상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다.중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ㆍ 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 조민제입니다. 서울특별시 강남구 언주로 86길 5 신 우 회 계 법 인 대 표 이 사 한 상 우 2021년 8월 11일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 독립된 감사인의 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 지코 제 45 기 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 제 44 기 2018년 01월 01일 부터 2018년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 지코 관리인 선영규 본점 소재지 : (도로명주소) 충청남도 아산시 도고면 도고면로 48-15 (전 화) ※ IFRS 적용기업의 경우 : 편집기상단 메뉴 중 [도구 => 문서 헤더정보 입력 => 추가 정보 부분의 IFRS적용 유무]를 설정 후, 표를 직접 만들어 사용하시기 바랍니다. ◆click◆『재무상태표』 삽입 ◆click◆『재무상태표-각주』 삽입 ◆click◆『재무상태표(신탁계정용)』 삽입 ◆click◆『손익계산서』 삽입 ◆click◆『손익계산서(신탁계정용)』 삽입 ◆click◆『자본변동표』 삽입 ◆click◆『현금흐름표』 삽입 ◆click◆『현금흐름표(신탁계정용)』 삽입 재 무 상 태 표 제 45 기 2019년 12월 31일 현재 제 44 기 2018년 12월 31일 현재 주식회사 지코 (단위 : 원) 과 목 주석 제45(당)기 제44(전)기 자산
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1.사업의 개요 가. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성 (1) 산업의 특성자동차산업은 광범위한 산업 기반을 전제로 하기 때문에 전후방 산업 연관 효과가 다른 산업에 비해 매우 큽니다. 자동차산업은 크게 제조, 유통, 운행으로 나눌 수가 있습니다. 자동차 제조에는 철강, 화학, 비철금속, 전기, 전자, 고무, 유리, 플라스틱 등의 산업과 2만여 개의 부품을 만드는 부품업체들이 연계되어 있습니다. 자동차 유통에는 완성차 업체의 직영 영업소나 대리점, 할부금융, 탁송회사 등이, 자동차 운행에는 정비, 부품, 주유, 보험 등의 업종이 연관되어 있습니다. 이러한 광범위한 산업 기반을 전제로 하기 때문에 자동차산업은 국민경제에서 차지하는 비중도 매우 높습니다.(2) 산업의 성장성아래 자료는 최근 자동차 시장의 실적 및 예상이며, 이는 한국자동차산업협회 및 현대자동차그룹 글로벌경영연구소와 지식경제부 보도자료를 참고하여 작성하였습니다.세계 자동차 시장2016년 세계 판매는 2.9% 증가한 8,850만대입니다. 선진시장 성장 둔화 및 중국 및 인도를 제외한 신흥시장의 부진이 이유입니다. 선진시장인 미국은 소매 판매 둔화와 함께 서브프라임 대출 위축 등으로 소비심리가 악화되고 있으며, 유럽은 저유가/저금리 및 인센티브 확대로 증가가 예상됩니다. 신흥시장인 중국은 구매세 인하되고 있고 인도는 자동차 금육 확대로 호조를 보이고 있으며, 러시아는 정정불안 및 저유가로 인한 경기침체로 부진하고 있습니다.2017년 세계 판매는 2.5% 증가한 9,260만대입니다. 미국은 소매판매 둔화, 플릿판매 감소 등으로 부진하였으며, 유럽은 영국의 감소세 전환 등으로 회복세가 둔화되었습니다. 중국은 구매세 인상으로 판매부진하였으며, 인도는 GST 도입 효과로 판매가 호조되었고, 브라질, 러시아도 경기회복으로 판매가 증가하였습니다. 아세안은 베트남의 부진(' 18년 역내 관세 인하로 가격 하락 대기수요 발생)에도 필리핀과 태국의 호조로 판매가 증가하였습니다.2018년 세계 판매는 1.2% 증가한 9,372만대로 예상됩니다. 차급별로는 SUV가 인도, 중동, 중남미 등 신흥국 성장으로 판매 증가세가 지속될 것으로 보이며, 전동차가 정책 수혜 및 다수의 신차 출시 예정인 PHEV/BEV의 성장으로 연간 300만대 정도 판매가 예상됩니다. 지역별로는 미국은 금리상승에 따른 실구매 부담 증가 및 수익성 중심 업체전력 강화로 2년 연속 감소하고, 유럽은 경기회복세 확대로 07년 이후 처음으로 판매가 1,800만대를 상회할 것으로 전망됩니다. 중국은 국유기업 개혁 등에 따른 성장세 둔화 및 구매세 인하 정책 종료로 1.3% 감소하고, 아세안은 인도네시아, 태국, 말레이시아 빅3 시장의 꾸준한 판매 증가와 베트남 판매 급증으로 3년 연속으로 판매증가 할 것으로 예상됩니다.국내 자동차 시장2016년 국내 판매는 -0.7%증가한 약 183만대입니다. 상반기 개소세 인하 혜택으로 판매가 호조되었지만 7월 개소세 인하 종료 이후 감소세로 전환하였습니다. 그러나 12월 노후차 교체 지원 정책시행으로 소폭 회복되었습니다. 국내 제네시스 브랜드 런칭으로 대형차급 비중이 확대되었으며, VW그룹 인증취소로 인하여 외산차 비중이 감소하였습니다.2017년 국내 판매는 -0.7%증가한 약 182만대입니다. 정부의 신차 구입지원 정책 종료에 따른 대기수요 소진 및 기저효과의 영향, 경기 부진으로 감소하였습니다. 그외 가계부채 상승과 고용 부진에 따른 소비 심리 위축으로 부정적 영향으로 감소하였습니다. 업체별로는 현대차의 내수 판매량이 그랜져IG의 판매호조로 전년 대비 증가하면서 부동의 1위 자리를 지켜냈으며, 그외 기아차, 한국지엠, 쌍용자동차, 르노삼성자동차순으로 판매가 되었습니다.2017년 자동차시장에서 가장 치열했던 부분은 소형 SUV시장이었으며, 2013년 이후 처음으로 10배가 넘는 급성장을 이뤄냈고, 레저인구가 늘어나면서, 앞으로도 지속적인 성장이 예상됩니다.2018년 국내 판매는 긍정적
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요인으로는 경제성장률 확대 및 임금 상승으로 소비가 개선되고, 주요 외산차가 업체 재인증을 통해 판매가 정상화 될 것입니다. 부정적인 요인으로는 기준금리 인상에 따른 자동차할부 금리가 상승할 것이며, 강화 유로6 대응으로 디젤차 가격이 상승할 것으로 예상됩니다. 차급별로는 승용차가 중형, 준대형 차급 신차효과 감소로 판매가 하락할 것으로 예상되며, SUV는 소형 SUV 판매 호조 지속 및 현대 싼타페 후속 등 중형 SUV 신차 출시로 판매 비중이 확대 될 것으로 전망됩니다.(3) 경기변동의 특성자동차 수요는 경기 변동과 밀접한 관계를 맺고 있습니다. 자동차 보급이 일정 수준 이상에 도달해 자동차 수요의 증가세가 둔화 내지는 정체를 보이는 시기에는 그 관계가 더욱 뚜렷하게 나타납니다. 자동차 보급이 본격화하는 시기에는 경기 변동에 상관없이 자동차 수요가 급격히 늘어났지만, 이후에는 경제 성장률 변화 등 경기 변동에 민감한 영향을 받고 있습니다. 경기 침체기에는 투자 위축과 고용 감소로 인해 소비가 둔화되면서 중산층 이하의 지출에 크게 영향을 미칩니다. 이 시기 대표적 내구재인 자동차 수요는 다른 소비재에 비해 더 크게 감소하는 특성을 나타냅니다 나. 국내외 시장여건 자동차산업은 막대한 자본투자가 요구되는 장치산업입니다. 자동차산업은 일정 규모의 양산설비를 구축하는데 거대한 비용이 투입되어야 하며 진입결정 이후 제품 개발, 연구 등부터 출시까지 최소한 4~5년이 소요되기 때문에 막대한 자금력을 갖춘 대기업이라도 진입에 성공할 가능성이 매우 낮습니다. 이러한 특성 때문에 세계 각국에서는 소수의 자동차산업 업체 위주의 과점체제가 구축되고 있습니다. 자동차부품산업도 위와 같은 특성을 가지고 있습니다. 3차 공급업체까지 고려하는 경우 자본 투입에 있어 상당한 편차를 보일 수 있으나 글로벌 선도 부품사의 경우 자동차산업과 동일하게 대규모 장치산업의 특성을 가지고 있으며 수주부터 제품화까지상당한 기간이 소요되기 때문에 막대한 자본이 필수적으로 투자되어야 합니다. OEM과 긴밀한 유대관계를 형성하고 유지, 발전시킬 수 있는 역량도 자동차부품업체의 사업안정화에 있어 중요한 부분입니다. 자동차부품의 매출유형은 OEM용(또는 조립용, 제조용), 보수용(A/S), 수출용 등 세가지로 대별되며 OEM용은 전체 매출의 약 75~80%, A/S용은 약 5%, 수출용은 약 15~20%를 차지하고 있습니다. 수출부문이 큰 폭으로 성장하고 있으나 대수기준으로 수출비중이 70%에 가까운 국내 OEM에 비해 자동차부품산업은 내수의존적 모습을 보이고 있습니다. 국내 자동차부품산업의 매출기반은 실질적으로 OEM에 있다고 할 수 있습니다. 내수에서 OEM 비중이 여전히 75~80% 수준을 유지하고 있으며, 수출의 경우에도 국내 OEM의 해외생산 확대에 따른 KD부품의 수출이나 GM, FORD 등 해외 OEM에 대한 OEM 매출이 대부분을 차지하고 있습니다. OEM과 자동차부품업체는 제품개발부터 양산까지 불가분의 관계를 가지고 있으며 자동차산업의 국제경쟁력 제고를 위해서는 상호 긴밀한 협력관계가 요구됩니다. 따라서 기술개발, 품질, 납기, 가격 등의 측면에서 OEM의 요구수준을 충족시키면서 효율적인 분업생산체제를 구축하고 유대관계를 형성, 발전시켜나가는 것이 중요하다고할 수 있습니다. 기술개발력은 자동차부품업체의 가장 중요한 경쟁력입니다. 규모가 영세하고 기술력이 취약한 부품사 일수록 단일 OEM에 전속납품을 하는 성향을 보이고 있으며 이처럼 특정 OEM에 종속된 전속적인 납품거래구조는 구조적으로 전방교섭력을 취약하게 하는 주요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 낮은 교섭력으로 인해 대부분의 자동차부품사는 상시화된 단가압력을 받고 있습니다. 그러나 이러한 단순한 단가인하는 원천적으로 높지 않은 자동차 부품사의 최소 수익성 보장이라는 한계요인을 가지고 있으며 이러한 이유로 최근 OEM에서는 설계단계에서부터 자동차부품사를 참여시켜 원가절감을 달성하려는 노력을 하고 있습니다. 따라서 자동차부품사 입장에서는 단순히 기존의 단가인하 부담을 흡수하여 수익성을 확보할
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수 있는 원가경쟁력 및 규모의 경제를 확보할 수 있는 투자능력뿐만 아니라 향후 개발단계 참여를 통해 원가절감에 기여할 수 있는 기술개발능력이 동시에 요구되고 있습니다. 당사와 동종제품을 생산하는 업계로는 지엠비코리아(주), 명화공업(주) 등이 있습니다. 경쟁업체와 비교시 총매출액은 지엠비, 명화공업에 뒤지고 있으나, 사업부문에 있어서 지엠비 및 명화공업은 W/PUMP 및 O/PUMP가 비주력품으로 매출액의 30%미만을 차지하는 등, 당사의 주력품인 W/PUMP, O/PUMP, AL Cylunder Head 등과 단순수치비교로 시장점유율을 비교하기에는 무리가 있습니다. 다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 당사의 장점으로는 기술집약적 산업이므로 타 경쟁사들의 신규 진출이 어렵고, 판로가 안정적인 면이 있습니다. 단점으로는 판로가 안정적이지만 판매구조가 단순하여 다른 판로를 개척하기 어려우며 자동차 산업이 고부가소비재인 만큼 경기 변화에 민감합니다. 2. 주요 제품에 관한 사항 가. 주요 제품들의 매출 현황 당사의 매출을 구성하는 제품의 비중 등은 아래와 같습니다. (단위 : 천원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 자동차부문 제품 W/PUMP 자동차조립용 JC(현대자동차현대모비스기아자동차기 타) O/PUMP 자동차조립용 AUTO PART 자동차조립용 자동차조립용 TCCM 자동차조립용 기타단품 등 자동차조립용 상품 ALDC 자동차조립용 합 계 ※ 기타매출은 제외함 나. 주요 제품등의 가격 변동추이 품 목 제45기 제44기 제43기 NU GAMMA W/P THETA 4D56 HEAD A6GF 대당 가격은 해당제품 매출액을 수량으로 나눈 값입니다. 주요 가격변동요인으로는 원자재 값, 환율 등으로 인하여 변동되고 있습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 현재 당사에 사용되는 원재료에는 알루미늄과 베어링이 주로 사용되며 위 원재료는 환율(알루미늄 : 국제원자재가격, 베어링 : 엔화)에 영향을 받습니다. 국내알루미늄 가격변동과 연동하여 원재료 가격이 변동됩니다. 엔화가치에 따라서 베어링은 가격변동 되며, 단가 변동시 적용월 구입분부터 소급적용 합니다. 원재료등의 매입액 산출기준은 결산일 현재 평균 구입단가를 기재하였습니다. 각각의 품목별 원재료 수급 현황은 아래의 표와 같습니다. 가. 원재료등의 매입현황 (단위 : 천원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 자동차부문 원재료 B/R 조립용 KJK 외 BODY 가공용 일정금속외 M/SEAL 조립용 NEK 외 HEAD 가공용 현대자동차 외 HUB 조립용 삼한 외 IMP 조립용 나진 외 기타원재료 및외주가공비 비엠금속 외 합 계 나. 주요 원재료등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제45기 제44기 제43기 B/R BODY M/SEAL HEAD IMP 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : EA) 사업부문 품 목 사업소 제45기 제44기 제43기 자동차부품 W/PUMP 도고경주아산 O/PUMP 실린더 HEAD AUTOPART TCCM 기타및단품 합 계 ※ 캠캐리어 및 NU개선 설비는 보고서 작성일 현재 양산준비 중에 있어 제외함. (이하 동일) (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 라인명 1일최대생산능력 적용가동율 1일생산능력 비고 W/PUMP 연장(2h)근무시최대생산능력기준적용 O/PUMP 실린더 HEAD AUTOPART TCCM 기타및단품 합 계 (나) 평균가동시간 1일 8시간, 12개월, 243일 가동기준(공휴일 제외)W/PUMP, TCCM 연장(2H) 적용 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : EA) 사업부문 품 목 사업소 제45기 제44기 제43기 자동차부문 W/PUMP 도고경주아산 O/PUMP 실린더 HEAD AUTOPART TCCM 기타및단품 합 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 사업소(사업부문) 제45기가동 가능수량 제45기실제 가동수량 평균가동률 W/PUMP O/PUMP 실린더 HEAD
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AUTOPART TCCM 기타및단품 합 계 다. 생산설비의 현황 당기의 고정자산 증가액은 9,310백만원, 감소액은 29,830백만원이며, 당기누계 감가상각액은 20,106백만원, 당기말 장부가액은 29,830백만원입니다. 아래 상세 내역은 당기말 고정자산의 장부가액 중 건설중인 자산 17,308백만원을 제외한 내역입니다. [자산항목 : 고정자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 증감 상각 장부가액 비고 증가 감소 본사도고경주아산 보유 평택경주아산도고 토지 소 계 본사도고경주아산 보유 평택경주아산도고 건물 소 계 본사도고경주아산 보유 평택경주아산도고 구축물 소 계 본사도고경주아산 보유 평택경주아산도고 기계장치 소 계 본사도고경주아산 보유 본사평택경주아산도고 차량운반구 소 계 본사도고경주아산 보유 평택경주아산도고 공구기구 소 계 본사도고경주아산 보유 본사평택경주아산도고 집기비품 소 계 합 계 주) 평택에서 이동한 구)도고자산은 자산관리 편의상 평택으로 표기하였음. 5. 매출에 관한 사항 당사가 판매하는 제품별 유형으로는 아래의 표로 나열되어 있으며, 판매 경로의 경우 내수는 거래처에서 생산계획을 받아 생산하여 거래처에 납품하며, 수출은 거래처 에 생산계획(L/C)을 받아 LOCAL → 생산 →거래처 납품으로 판매합니다. 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제45기 제44기 제43기 자동차부문 제품 W/PUMP 수 출 내 수 합 계 O/PUMP 수 출 내 수 합 계 AUTOPART 수 출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 모듈(TCCM) 수 출 내 수 합 계 기 타 수 출 내 수 합 계 상품 ALDC 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 *. 매출액 대비 수출(OEM)비중은 67.11%이 며, 내수비중은 32.89%입 니다. *. 기타매출은 제외함. 나. 매출처별 매출실적 현대차 및 기아차 등 현대 계열사의 매출비중이 90%이상 차지하며 세부 내역은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원, %) 거래처 매출액 매출비율 비 고 현대자동차 현대모비스 현대트랜시스 기아자동차 위 아 글로비스 기 타 합 계 수주상황 (단위 : 천대, 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 자동차부문계 합 계 ※ 자동차부문은 완성업체의 수급계획에 따라 생산이 연동성을 가짐. 현재 완성차업체의 수급계획이 월별, 주별 변화가 발생함에 따라 정확한 총액 산출이 어려움. 별도의 계약에 의한 수주계약이 발생하지 않으며, 완성차업체의 년초 생산계획을 기준으로 수주량 환산 함. 연초의 자동차 업체의 계획과 실납품 내역의 변동이 발생함에 따라 수주총액 변동 가능함. 기타부문은 자체계획에 따라 생산이 이뤄지나 회사운영 사정에 따라 변동 성향 있음. 7. 시장위험과 위험관리 (1) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 2018년과 변동이 없습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 (2) 당기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. 당기) (단위: 천원) 구분 기초 재무활동현금흐름 기말 단기차입금 및 유동성장기차입금 장기차입금 전환사채 합계 전기) (단위: 천원) 구분 기초 재무활동현금흐름 기말 단기차입금 및 유동성장기차입금 장기차입금 전환사채 합계 보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. 당기말) (단위: 천원) 구분 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가로 측정하는 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 합 계 단기금융상품 매출채권및기타채권 기타금융자산 장기금융상품 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치 측정
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금융자산(채무상품) 합계 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융부채 기타유동금융부채 매입채무및기타채무 차입금 합계 전기말) (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 합 계 매출채권및기타채권 기타금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익인식금융부채 매입채무및기타채무 차입금 전환사채 합계 (4) 당기 및 전기 중 금융손익의 범주별 분류는 다음과 같습니다. 당기) (단위: 천원) 구분 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가로 측정하는 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가로 측정하는 금융부채 합 계 유효이자율법에 따른 이자수익(비용) 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 합계 전기) (단위: 천원) 구분 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가로 측정하는 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가로 측정하는 금융부채 합 계 유효이자율법에 따른 이자수익(비용) (5) 금융위험관리금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 금융위험관리 목적과 정책은 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다. 1) 시장위험 당사는 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다. 금융자산 및 금융부채의 이자율위험 노출정도는 유동성위험관리 주석에서 표시하고 있습니다. 아래 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 파생상품 및 비파생상품의 이자율위험노출에 근거하여 수행되었습니다. 변동금리부 부채의 경우 보고기간말 현재의 잔액이 보고기간 전체에 대하여 동일하다고 가정하여 민감도 분석을 수행하였습니다. 이자율위험을 주요 경영진에게 내부적으로 보고하는 경우 50 basis point (bp) 증감이 사용되고 있으며, 이는 합리적으로 발생가능한 이자율 변동치에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 만약 기타 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 50 bp 높거나 낮은 경우 당기말 당사의 당기손익은 107,205천원 감소/증가(전기말 83,250천원 감소/증가)할 것이며, 이는 주로 변동금리부 차입금의 이자율변동위험 때문입니다. 2) 신용위험관리 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사는 내부적인 평가기준을 적용하여 평가한 후 일정등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 내부적인 평가를 위한 주요 거래처의 신용정보는 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 당기 중 당사가 보증하고 있는 지급보증내역은 다음과 같습니다. 당기) (단위: 천원) 구 분 제공받은자 지급보증처 당기말 연대보증 지코홀딩스(주) 이석구 상기의 지급보증내역에 대해서는 지급보증처 이석구의 조사확정재판 신청에 의해 재판이 진행 중에 있습니다. 3) 유동성위험관리 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 동 주석에서는 유동성위험을 더욱 감소시키기 위하여 당사가 재량으로 보유하고 있는 추가적인 미사용 자금조달약정의 세부내역을 설명하고 있습니다. 다음 표는 당사의 비파생금융부채에 대한 계약상
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잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간 말 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. (당기말) (단위: 천원) 구분 가중평균 유효이자율(%) 1개월 미만 1~3개월 3개월~1년 1~5년 5년 이상 합 계 무이자(주1) 변동금리부 부채 고정금리부 부채 금융보증계약 합계 (주1) 종업원급여 관련 미지급비용(연월차 및 장기종업원급여)을 제외한 금액입니다. (전기말) (단위: 천원) 구분 가중평균 유효이자율(%) 1개월 미만 1~3개월 3개월~1년 1~5년 5년 이상 합 계 무이자(주1) 변동금리부 부채 고정금리부 부채 합계 (주1) 종업원급여 관련 미지급비용(연월차 및 장기종업원급여)을 제외한 금액입니다. (6) 금융상품의 공정가치 보고기간종료일 현재 공정가치로 후속측정되지 않는 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 미수금 대여금 미수수익 보증금 장기금융상품 합계 금융부채 매입채무 차입금 미지급금 미지급비용 예수보증금 장기미지급비용 리스부채 합계 2) 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정 금융자산 및 금융부채의 공정가치는 다음과 같이 결정하였습니다. 표준거래조건과 활성시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 참고하여 결정하였습니다. 파생상품의 공정가치는 공시된 가격을 이용하여 계산되었습니다. 다만 공시된 가격을 이용할 수 없다면, 옵션이 아닌 파생상품의 경우에는 금융상품의 기간에 대하여 적용가능한 수익률곡선을 사용하여 할인된 현금흐름 분석을 수행하며, 옵션인 파생상품의 경우에는 옵션가격결정모형을 사용하고 있습니다. (상기에 기술된 금융상품을 제외한) 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 할인된 현금흐름분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형에 따라 결정하였습니다. 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의(조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1에서 수준 3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당기말) (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치측정금융자산 채무상품 (전기말) (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상장주식 당기 및 전기 중 수준 1과 수준 2 간의 대체는 없었습니다. 4) 공정가치로 후속측정하는 것이 원칙인 금융자산이나 금융부채 중 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없어 공정가치 정보를 공시하지 않은 금융자산과 금융부채의 내역 및 관련 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 범주 당기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 비상장주식(주1) 출자금(주1) 합계 (주1) 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없고 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없습니다. 8. 파생상품등에 관한 사항 가. 이자율스왑 계약 - 해당사항없음 나. 파생상품별 평가내역 (단위 : 원) 구 분 평가내역 당기이익(손실) 당 기 전 기 당 기 전 기 외화 원금균등 9. 경영상의 주요 계약 - 원재료등 구입관련: 현재 원자재등의 구입시, 구체적인 일괄계약서에 의거하여 기간단위 구입하는 것이 아니며, 매월의 생산 및 판매계획에 의거하여 해당업체에
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필요량을 주문구입하고 있음(별도의 계약체결은 없음) 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발활동을 위하여 완성차 업체와의 교류를 통한 연구활동을 지속하고 있습니다. 세부적인 연구사항으로는 친환경자동차용 워터펌프(EWP), 오일펌프(EOP) Nu- W/P개선, GAMMA2 W/P, TCCM 등이 있으며 실적사항 및 연구개발비 및 담당조직은 아래와 같습니다. (1) 연구개발 담당조직 대표이사 - 기술연구소 - 설계시험팀 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 45기 44기 43기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용계 회계처리 판매비와관리비 제 조 경 비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 나. 연구개발 실적 (1) 보유중인 연구개발 실적 구 분 품 명 기 능 비 고 모터가 중앙에 위치하여 정회전과 역회전으로 양쪽으로 토출하는 이중 전동식 워터펌프임 Oil Pump에서 발생하는 불필요한 압력을 제어하여 차량의 연비 개선을 목적으로 가변 제어 오일펌프임 독립적으로 장착되어 있는 Oil Pump와 Vaccum Pum를 모듈화시켜 연비 개선 및 중량 저감 효과를 위하여 개발된 사양, 동일축을 사용하여 앞면은 오일펌프, 뒷면은 진공 펌프로 구성함 (2) 현재 연구개발 진행 구 분 품 명 용 도 고객사 비 고 배터리 및 전기장치 냉각용 현대/기아차 Oil Pump ISG(Idle Stop Go) 기능의TM 엔진오일 공급용 현대/기아차현대트랜시스 감마(Ⅱ)엔진용, 누우개선 엔진용 현대/기아차 미션부품 8속 변속기용 현대트랜시스 캠 캐리어(신R엔진) 엔진부품 서진캠 I6 4D56 엔진용 현대위아 11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 주주의 권리에 관한 사항 (1) 주주의 의결권은 그가 소유하는 각 주식에 대하여 하나의 의결권을 가지며, 그 의결권을 대리인으로 하여금 행사하게 할 수 있습니다. 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 위임장을 회사에 제출하여야 합니다.(2) 배당에 관한 사항 당사는 정관 제45조에 의거하여 이익배당금은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주또는 등록된 질권자에게 지급합니다.(3) 기타 사항 당사의 주주, 채권자는 결산서류, 감사보고서, 정관, 주주총회의사록, 주주명부, 이사회의사록 등을 영업시간 중에 본사에서 열람할 수 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 영업실적 당사의 지난 3사업년도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 영 업 실 적 증 감 율(%) 2017년 2018년 2019년 2018년 2019년 매출액 매출원가 판관비 영업이익 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익 기타포괄손익 당기총포괄이익 - 당기의 총매출액은 783억원으로 전기(796억원) 대비 1.7%의 감소를 보이고 있습니다. 전기에 비해 매출실적이 감소되었으며 영업이익은 288.58%감소하였고, 당기순이익은 전기대비 494.92% 감소 되었습니다. 매출원가율이 18년 93.48%에서 19년 98.41%로 전기대비 4.93%의 원가율이 증가하였습니다. 지속적인 경영개선의 노력과 원가절감등으로 다음해에는 더 정진하여 수익성을 높일 수 있도록 총력을 다하겠습니다. 3개년간 제품별 매출비중은 다음과 같습니다 (단위: 백만원) 구 분 품 목 45기 44기 43기 제 품 W/P O/P A/P HEAD 기 타 상품 및 기타 합 계 - 당기 총 매출액은 773원으로 전년도 대비 HEAD 등 매출이 감소하였으나, TCCM 등 기타제품의 매출증가로 인하여 총 매출이 증가하였습니다. 나. 재무상태 (단위: 백만원) 구 분 요약 대차대조표 증 가 율(%) 2019년 2018년 1. 유 동 자 산2. 비 유 동 자 산 자 산 총 계 1. 유 동 부 채2. 비 유 동 부 채 부 채 총 계 1. 자 본 금 2. 기타불입자본 3. 이 익 잉 여 금 4. 기타자본구성요소 자 본 총 계 부채와자본총계 - 당사의 총자산은 738억원으로 전년대비 15.86% 증가하였고, 부채는 47.61% 증가 함에 따라 부채비율은 281.28% (전기년 %)에 이르고 있습니다. 한편 당기의 유동비율은 39.01%입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 (단위 : 백만원) 구 분 2019년(45기) 2018년(44기) 차 이 영업이익 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말의 현금 당사의 현금은 영업활동을 통하여 204백만원 증가하였고 차입금 차입 및 상환등 재무활동을 통하여 101백만원 감소하고, 구축물 및 기계장치등의 취득 등 투자활동을 통하여 현금이 1035백만원 감소하였습니다. 가. 장ㆍ단기차입금 내역 및 상환계획 (1) 보고기간종료일 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금
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장기차입금 합계 (※) 해당 차입금은 2020년 12월 27일로 만기가 도래하였으나 2020년 10월 15일 회생절차가 개시되면서 상환되지 못하여 연체되었습니다. 해당 차입금은 2021년 8월 6일 결정된 회생인가계획에 따라 인가후 36일 이내(2021.9.10)에 상환될 예정입니다. (2) 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내역 차입처 당기말 연이자율 당기말 전기말 원화차입금 SBI저축은행 기업은행(주1) 샘골농협 샘골농협 KEB하나은행 현대파워텍 합계 (주1) 당기 및 전기 중 매출채권 팩토링으로 양도하면서 당사가 소구의무를 부담함에따라, 전체 또는 일부가 제거조건을 충족하지 못하여 담보부 차입으로 회계처리한 금액입니다. (3) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내역 차입처 당기말 연이자율(%) 만기 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 원화장기차입금 KEB하나은행(주1) SBI저축은행(주2) 합계 (주1) 해당 차입금은 2020년 10월 15일 회생절차가 개시되면서 분할상환원리금을 상환하지 못함에 따라 기한이익을 상실하여 장기차입금에서 유동성장기차입금으로 분류변경되었습니다. 해당 차입금은 2021년 8월 6일 결정된 회생인가계획에 따라 회 생계획안 인가일로부터 36일 이내(2021.9.10) 에 상환될 예정입니다. (주2) 해당 차입금의 만기는 2020년 12월 27일로 만기가 도래하였으나 2020년 10월 15일 회생절차가 개시되면서 상환되지 못하여 연체되었으며 2021년 8월 6일 결정된 회생인가계획에 따라 회 생계획안 인가일로부터 36일 이내(2021.9.10) 에 상환될 예정입니다. 당기말 현재 장단기차입금에 대하여 장부금액 45,115,986천원의 토지,건물,기계장치 및 건설중인자산이 담보로 제공되어 있습니다. 상기 장단기차입금과 관련하여 대표이사, ㈜코다코, 지코홀딩스(주)로부터 지급보증을 제공받고 있습니다. 당기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 상환연도 금액 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 이후 합계 5. 부외거래 해당사항 없음 6. 그 밖에 투자결정에 필요사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 제 45기 재무제표에 대한 감사보고서 참조 나. 환경 및 종업원등에 관한 사항 - 해당사항 없음 다. 법규상의 규제에 관한 사항 - 해당사항 없음 라. 파생상품 및 위험 관리정책에 관한 사항
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II. 사업의 내용 7. 시장위험과 위험관리, 8. 파생상품 거래현황 참조 V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11011#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제45기(당기) 신우회계법인 적정 제44기(전기) 새시대회계법인 적정 제43기(전전기) 한영회계법인 적정 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제45기(당기) 신우회계법인 외부회계감사 제44기(전기) 새시대회계법인 외부회계감사 제43기(전전기) 한영회계법인 외부회계감사 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제45기(당기) 제44기(전기) 제43기(전전기) ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11011#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다. 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2019년 07월 29일 회사: 감사,대표이사,담당임원 감사인 대면 반기검토 결과에 대한 설명 2019년 11월 08일 회사: 감사,대표이사,담당임원 감사인 대면 내부통제 및 내부회계관리제도검토 결과 보고 등 2020년 02월 15일 회사: 감사,대표이사,담당임원 감사인 대면 입증감사 중 식별한 유의사항 유무, 감사결과의 총평 등 2021년 06월 03일 회사 : 담당임원, 감사인 대면 재감사 예비평가를 통해 인지한 유의사항 및 예비평가결과의 총평 등 2021년 07월 02일 회사 : 담당임원, 감사인 대면 입증감사 재감사 중 식별한 유의사항 유무, 감사결과의 총평 등
바이오다인 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl [주요 용어 설명] 용어 설명 체외진단(IVD) 건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 탈락세포 등 인체 유래 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술 조직세포병리진단 채취한 조직 또는 세포를 대상으로 특수 염색, 슬라이드 스미어 등 처리 과정을 거쳐 전자현미경을 통해 질병의 유무를 진단하는 체외진단 분야 분자진단 유전자 정보가 들어있는 DNA, RNA에서 일어나는 분자 수준의 변화를 수치, 영상을 통해 검출해 진단하는 분야 세포검사 신체의 여러 부위에서 얻은 세포를 검사하여 병의 원인이나 성상을 밝혀내는 진단 분야 세포진검사 탈락세포를 채취한 브러시를 슬라이드에 물리적으로 스미어한 후 현미경을 통해 병리진단하는 세포검사의 한 방법 액상세포검사(LBC) 탈락세포를 채취하여 특수하게 제작된 세포보존용액에 보관한 후 혈액, 점액 등 이물질 등을 제거하여 진단에 필요한 세포만을 슬라이드에 스미어함 으로써 병리진단의 정확도를 높여주는 세포검사의 한 방법 HPV 인유두종바이러스로 점막이나 상피에 감염을 일으키는 바이러스로 고위험군의 경우 자궁경부암의 원인이 됨 바이알 (vial) 좁은 의미로는 액상세포검사에 필요한 세포보존용액 및 채취한 검체를 보관하는 병(용기)만을 의미하나, 실무적으로는 넒은 의미로 세포보존용액 또는 채취한 검체가 포함되어 있는 상태를 포괄적으로 의미하기도 함 솔루션 (solution) 세포보존용액이 충진되어 탈락세포를 보관할 수 있는 상태의 바이알을 의미하며, 실무적으로는 솔루션을 바이알로 통칭하기도 함 슬라이드 (slide) 현미경으로 시료를 관찰하기 위해 시료를 얹을 수 있는 얇은 유리판 브러시 (brush) 자궁경부 등에서 떨어져 나온 탈락세포를 채취할 수 있게 해주는 작은 솔 검사의 대상이 되는 재료를 의미하며, 임상적으로는 혈액, 흉수, 복수, 관절액, 분비액, 객담 및 그로부터 채취한 세포 등을 의미 스미어 (smear) 검체를 병리진단이 가능하도록 물리적으로 슬라이드 위에 펴 바르는 것 세포 고정 (fixation) 알코올, 포르말린 등을 세포 특성에 맞게 적절히 사용하여 슬라이드에서 세포가 살아 있을 때와 같은 상태를 유지할 수 있도록 보존하는 방법 1. 사업의 개요 가. 산업의 현황 (1) 시장의 특성(가) 주요 목표 시장 당사의 핵심 사업 분야는 액상세포검사(LBC) 장비 및 진단시약 키트의 개발, 제조, 판매입니다. 따라서 당사가 주력으로 하는 목표 시장은 액상세포검사(LBC) 시장입니다. 액상세포검사 시장은 진단 방식을 기준으로 볼 때 비침습적 진단 방식을 사용하는 체외진단 시장, 조직세포 병리진단 시장의 하위 분야에 속합니다. 한편 액상세포검사 방법 및 그 장비가 실제 의료현장에서 적용되는 시장을 기준으로 보 면, 자궁, 체액, 소변, 기관지 등 여러 신체 부위를 대상으로 사용되고 있으며 이 중 자궁경부암 진단 시장의 비중이 가장 큽니다. 각각의 시장 구분에 따른 특성은 다음과 같습니다. [체외진단(IVD) 시장] 체외진단(IVD: In-Vitro Diagnostics)이란 건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 조직, 세포 등 인체에서 유래한 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술을 의미합니다. 일반적으로 초기 암 세포의 크기는 0.5μm이하 이므로 내시경, CT, MRI, 초음파 등의 체내진단을 통해서는 감별이 어렵기 때문에, 조직검사를 수행하여야 합니다. 그러 나 조직검사를 위해서는 병변 조직 확보를 위하여 수술을 해야 하기 때문에 환자의 부담이 커 조기진단에 적합하지 않습니다. 이 경우, 혈액, DNA, 탈락세포 등 다양한 방식을 통해 체외진단을 수행하여 초기 단계의 병변세포를 발견하거나 추가적인 검진의 필요 여부를 판단하고 원활한 치료가 가능하도록 하는 조기진단을 수행할 수 있게 됩니다. LBC 방식은 체외진단 시장 중 조직·세포 병리진단으로 구분되며 더 세부적으로는 세포병리 진단(또는 세포검사)으로
바이오다인 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

구분됩니다. 이는 질병의 원인을 세포 단계에서부터 규명하고자 하는 세포병리학을 기초로 하는데 세포병리학은 신체의 여러 부위에서 얻은 세포를 검사하여 병의 원인이나 성상을 밝혀내는 진단적인 분야를 말합니다. [체외진단 기술분야의 일반적인 구분] 구분 특징 및 진단 내용 면역화학 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암, 알레르기, 감염성 질환 등 진단 임상화학 혈청, 혈장, 소변 등 체액 성분을 화학반응을 이용하여 다양한 종류의 질환 진단 현장진단 (POCT, 환자 발생 현장 또는 발병 즉시 대응을 가능하게 하는 진단기기 및 의약품 분자진단 세포로부터 유전정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 추출하여 검사 (HIV, HPV, 암유전자, 유전질환검사 등) 혈액진단 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 검사하는 분야 (백혈병, 빈혈 등) 임상미생물검사 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정하는 진단 조직ㆍ세포 병리진단 검체에 대한 조직검사/세포검사, 특수염색, 전자현미경을 통한 검사 및 기기/시약 등 진단시약 키트로 구성되는 분야 자가혈당검사 당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용 조직·세포 병리진단의 기초가 되는 세포병리학은 19세기말에 소변, 객담, 삼출물 등에서 비정상적인 세포를 찾아내는 데서 시작되었으며, 이후 세포 단위의 검사물을 채취하거나 표본을 슬라이드에 고정하는 기술이 발전하면서 더욱 발전하게 되었습니다. 특히 20세기 들어서면서, PAP smear 방식을 고안한 George N. Papanicolaou의 자궁경부암에 대한 연구를 통해서 현재의 자궁경부암 탈락세포검사가 등장하면서 자궁경부암 발생율을 현저하게 감소시켰고 세포검사의 역사에 한 획을 그었습니다. 이후 미국과 영국을 중심으로 1930년대부터 세포검사의 다른 축인 세침흡인세포검사(FNA)가 시작되어 갑상선 암 진단 등에 크게 기여하였으며, 1990년대 후반 들어 세포검사 채취 시 발생할 수 있는 검사 오류를 줄이고 더 나은 세포 표본을 제작할 수 있는 LBC 방법이 고안되어 2000년대 초반부터 국내에도 도입되기 시작하였고 현재는 많은 병원 및 검진센터의 병리과에서 사용되고 있습니다. 이러한 체외진단 시장, 조직·세포병리진단 시장의 경우 대부분의 의료기기 시장과 마찬가지로 기술적인 진입장벽이 높을 뿐 아니라 사업적인 영업장벽이 상당히 높아 신규 제품의 출현 빈도가 낮고 제품 수명이 상당히 긴 특성을 가지고 있습니다. 여러 차례 기재한 바와 같이 LBC 시장 또한 90년대 후반부터 현재까지 시장지배적 사업자가 변하지 않고 있는 등 보수적인 형태와 독과점적 시장 구조를 보이고 있습니다. 다만, 체외진단 시장이나 하위의 조직·세포 병리진단 시장의 경우 그 적용 범위와 활용이 매우 다양하여 시장의 특성을 보다 세부적으로 특정하기에는 무리가 있습니다. 특히 병리진단 분야의 경우 최근 사회적으로 주목받고 있는 POCT(현장진단)이나 분자진단 분야에 비하여 산업의 연혁이 매우 길고, 다른 진단분야에 응용되는 기초 학문적인 특성도 가지고 있기 때문에 단순히 LBC 시장의 특성으로 1:1 대입하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 LBC 방식이 실질적으로 대부분 활용되고 있는 자궁경부암 진단 시장의 특성을 참고하여 LBC 시장의 특성을 이해할 수 있으며, 자궁경부암 진단 시장의 경우에는 조직·세포 병리진단 뿐 아니라 분자진단, 체내진단 등이 다양하게 적용되고 있으므로 이를 종합적으로 판단하여 LBC 시장에 대해 이해할 필요가 있습니다. [자궁경부암 진단 시장] 액상세포검사(LBC) 방식을 포함한 탈락세포검사 방식은 자궁경부암 진단 분야에서 널리 사용됩니다. 기존의 탈락세포 검사 방식인 Pap Smear 의 단점을 개선한 액상세포검사(LBC) 방식은 발병률이 높은 자궁경부암(세계 4위)을 더욱 쉽고 빠르고, 비교적 정확하게 진단할 수 있는 검사 방식으로서 적합성이 증명되었기 때문에 이 분야에서 널리 활용되고 있습니다. LBC의 보급률이 점차 증가함에 따라 객담, 분뇨 등을 통해 탈락세포의 채취가 가능한 폐암, 방광암 등 자궁 이외의 기관 즉
바이오다인 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

비부인과로의 확장이 진행되고 있으나, 현재는 자궁경부암 진단에 가장 많이 활용됩니다. 따라서 LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다. 자궁경부암 진단 시장은 PAP smear(PAP test), LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사) 등 크게 4가지로 나뉘며, 모든 암종에 대한 확진 검사인 조직검사를 포함하면 5가지로 나눌 수 있습니다. 그 주요한 특성은 아래와 같습니다. [진단 방식에 따른 자궁경부암 진단 시장의 구분] 구분 방식 특징 및 내용 PAP smear 세포병리진단 (체외진단) 자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취하여 슬라이드에 물리적으로 스미어한 후 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악 액상세포검사 (LBC) 세포병리진단 (체외진단) 자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취한 후 전용 장비를 통해 세포를 스미어하여 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악 HPV 검사 분자진단 (체외진단) 혈액/체액 등을 채취하여 DNA 분자진단을 통해 자궁경부암의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV) 보유 유무를 파악 (확대경 검사) 체내진단 질확대경(질경) 검사라고도 하며, 체내에 돋보기 또는 내시경과 같은 확대경을 직접 삽입하여 육안으로 병변 유무를 파악 조직검사 조직병리진단 (체외진단) 상기의 4가지 방식을 통해 의심소견이 있을 경우, 병변 조직을 직접 확보하여 확진 여부를 최종적으로 판단 자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 유병률이 높은 4번째 암이며 세계보건기구(WHO)에 의하면 개발도상국을 중심으로 세계에서 매년 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망하고 있습니다. 국내의 경우에도 자궁경부암은 여성의 암 발생 7위를 기록하고 있습니다. 보건복지부 등 보건당국의 통계에 따르면 국내에서는 매년 약 3,600여 명의 여성이 자궁경부암 환자로 진단을 받으며 하루 평균 2∼3명이 자궁경부암으로 사망하는 것으로 집계되고 있습니다. 또한 자궁경부암 환자의 평균 연령은 점차 낮아져 최근에는 20~30대의 젊은 여성들이 자궁경부암 진단받는 경우가 늘어나고 있어 30대 미만인 자궁경부암 환자는 매년 약 2,000여 명으로 파악되고 있습니다. 보건복지부와 국립암센터는 최근 한국인이 많이 걸리는 7대 암에 대한 검진 권고안을 제시했는데, 특히 만 20세 이상의 무증상 여성을 대상으로 자궁경부암 세포진 검사(Pap smear) 또는 액상세포검사(LBC)를 이용한 자궁경부암 세포검사를 3년 간격으로 시행할 것을 권고하였습니다. 또한, 최근 주목받고 있는 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 검사를 자궁경부암 검사로 단독 시행하는 경우에는 검사의 이득과 위해의 크기를 비교평가 할 근거가 불충분하다고 판단하여 자궁경부암 세포검사와 HPV 검사를 동시에 시행하는 것은 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려해 선택적으로 할 것을 권고하고 있고, 임신이나 HPV 예방 백신 접종 여부와 관계없이 자궁경부암 검진을 지속해야 하며, 자궁경부 상피이형성증, 부정기 자궁출혈, 통증 등의 증상이 있는 경우에는 반드시 검진을 시행할 것이 권고되고 있는 만큼, 자궁경부암 진단을 위한 전체 검진 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 실제로 최근 수년간 선진국을 중심으로 한 건강에 대한 관심 증가 및 개발도상국 정부의 복지 정책 확대 등에 따라 LBC 뿐만 아니라 Pap test, HPV 검사, 질경 검사를 포함한 다양한 조기 진단 방법이 상호보완적으로 널리 보급되고, 시장 경쟁이 활발해지면서 시장에 대한 주목도와 성장률도 높아 지고 있는 추세에 있습니다 [자궁경부암 외 기타 비부인과 시장]액상세포검사 (LBC)는 비부인과에서도 활용됩니다. 아직까지는 자궁경부암에 가장 많이 활용되지만, 비부인과 검사 항목에서도 환자 부담감이 낮고 비교적 저렴하고 정확성이 높다는 점이 장점으로 작용하여 그 활용도가 증가하고 있습니다. 또한, 검사하고자 하는 세포의 종류 및 특징에 맞는 보존용액을 선택하여 세포 보존력을 향상 시킬 수 있는 장점도
바이오다인 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

있어 활용되기도 합니다. 특히, 의학적 장점으로는 자궁경부세포와 대비했을 때 수분이 많거나 점액질/적혈구 등의 이물질이 많이 섞여 있을 확률이 높은 비부인과 세포를 보존하기에는 액상세포검사가 유리하다고 할 수 있습니다.국내에서 액상세포검사는 자궁경부 외 체액 (Body Fluid), 갑상선 등의 세침흡인(FNA, Fine Needle Aspiration), 소변 (Urine) 검체, 호흡기 (Respiratory Tract)에서 널리 활용되고 있습니다. 체액 검체의 경우 수분이 많아 검경이 어려울 수 있으나, 액상세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 고정 시켜 검경에 원활한 형태로 만들어 줄 수 있습니다. 세침흡인(FNA) 세포 검사의 경우에는 염증, 암 등을 진단하기 위해 세포 검사를 많이 활용하는데 세침을 이용하기 때문에 혈액이 묻어나와 유의미한 세포를 가려 검경이 어려울 수 있습니다. 액상세포검사의 경우 혈액을 제거하여 보다 검경에 유리한 상태로 만들어 줄 수 있으며 이러한 특징 때문에 세침흡인 세포 검사 분야에서는 고식적 PAP Smear와 액상세포검사(LBC)의 비율이 약 55:45으로 함께 사용됩니다. 그외 소변 검체는 세균이 많아 세포의 손상이 발생하기 쉬우나 액상 세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 보존하는 역할을 하여 검경에 유리합니다. 또한 액상세포 검사는 호흡기 검체 속 점액질(가래 등)을 희석하여 검경에 방해될 수 있는 요소들을 제거할 수 있습니다. 상기한 바와 같이 액상 세포 검사는 비부인과 검경에도 유리한 부분이 많아 그 활용도가 점차 늘어나고는 있지만 아직까지는 자궁경부암에서 가장 많이 사용되는 검사입니다. 자궁경부암의 경우 국가 검진으로 이루어지기 때문에, 검사 수 자체가 많아비중이 높을 수 밖에 없는 구조이기도 합니다. 따라서 액상세포검사(LBC)는 비부인과 검체에도 많이 활용되는데에도 불구하고, LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다 (나) 목표 시장의 특성 액상세포검사(LBC) 시장은 여러 다른 진단 방식과 함께 상호 경쟁 또는 상호 보완적인 관계에 있습니다. 또한, 시장 내 관계와는 별개로 LBC 장비는 아래와 같이 의료용 진단기기 시장의 일반적인 시장 특성 또한 그대로 가지고 있습니다. 첫째, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이며 경기나 계절의 변화에 대해 비탄력적이고 환자 본인의 기호나 소비 패턴에 민감하지 않습니다.이는 환자 본인이 검사 제품 또는 서비스의 유형을 직접 선택하기 어렵고, 전문 의료인의 판단에 따라 필요한 의료 기술과 진단 방법이 채택되기 때문입니다. 또 한 , 각 국가별로 검사를 무료 혹은 할인된 금액으로 지원하게 되는 경우가 많기 때문에 더더욱 경기나 계절의 변화에 영향을 크게 받지 않는 안정적인 시장입니다. 다만, 의료진이 선택한 진단 방법이 진료에 이용될 때 기존의 글로벌 메이저 기업 제품이 선호되는 경향이 있어 시장 진입에 어려움을 겪는 측면이 있습니다. 둘째, 인간의 질병 진단과 치료에 활용된다는 특성상 기타 제조업 및 서비스업과는 달리 식품의약품안전처 등 각 국가의 통제기관으로부터의 인허가 및 승인/인정 등이 필요하여 시장의 진입장벽이 높습니다. 그러나 안정성이 매우 중시되는 시장의 특성상 일단 제품의 유의성과 신뢰성, 안정성이 확립되고 시장으로부터 인정을 받으면 상당 기간 시장에서의 영향력을 유지할 수 있습니다. 이에 따라 사업화가 한번 이루어진 제품은 기술 발전에 따라 일부 업그레이드를 진행하면서 시장에서 계속 사용되는 경우가 상당히 많습니다. 셋째, 생물학적, 화학적 연구, 기초 생명과학, 임상의학 등 의료 관련 과학 분야 및 새로운 기계/기구적 발전, 소재 공학, IT·소프트웨어 등 인접 산업과 융합하여 빠른 속도로 발전하고 있는 분야입니다. 특히 제약산업과 같은 전통적인 의료 산업에 비해서는 연구 개발에 소요되는 시간과 비용은 훨씬 적은 반면, 시장에서 인정을 받게 되면 투자 비용과 비교할 수 없이 높은 부가가치를 창출할 수 있어 사업의
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확장성이 높습니다. 넷째, 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증이 필수적이기 때문에 수년 이상의 시간이 소요되며 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하 기까지 오랜 시간이 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 한번 사업화된 제품은 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시장에서 지속적인 수요가 있으며, 이에 따라 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재하는 등 신기술이나 신제품의 출현 빈도가 낮은 특성을 가지고 있습니다. 뿐만 아니라 새로 개발되는 제품 혹은 기술과 세포 보존 용기로서 연계되어 사용되는 경우가 많아 라이프사이클이 상당히 긴 편에 속합니다. 다섯째, 글로벌 시장에 비 하여 국내 시장의 규모가 상당히 작기 때문에 많은 기업들이 시장 규모가 작은 국내 시장 보다는 해외 진단시장으로 진출하려는 모습을 보이는 특성이 있습니다. 국내에서는 고식적 Pap Smear만 국가 검진으로 무료 지원하는 반면 해외에서는 액상세포검사까지 무료로 지원하는 경우가 많은 것이 그 이유이기도 합니다. 특 히 의료 관련 규제의 경우 국내 정책은 상당히 보수적인 경향을 보이고 있기 때문에 국내 시장을 확대시키기 위해서는 정부 차원의 규제 완화와 제도 개선이 필요한 측면이 있으며, 실제 대부분의 의료·진단기기 기업은 해외 진출에 중점을 두고 있습니다. (다) 규제 환경 당사가 생산하고 있는 액상세포검사(LBC) 제품은 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 제품으로 인체에 직접 닿지 않아 위험등급이 낮습니다. 때문에 대부분 국가에서는 가장 낮은 등급에 해당하므로 인체에 직접 닿는 의료기기에 비하여 인증 과정이 비교적 원활한 편에 속합니다. 이와 관련하여 주요 규제 환경은 다음과 같습니다. 1) 대한민국의료기기는 의료기기법 제 2조 및 동법시행규칙 제 2조에 따라 '사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품'을 말합니다. - 질병을 진단/치료/경감/처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 - 상해 또는 장래를 진단/치료/경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품의료기기는 의료기기를 사용하는 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개의 등급으로 분류합니다. 당사 의료기기는 인체에 직접 접촉하지 않기 때문에 의료기기법 제6조제2항, 제7조,제12조, 제15조 등에 따라 '1등급. 잠재적 위험성 거의 없음'에 해당하며 식품의약품 안전처 의료기기 제조신고를 통해 제조 신고서를 접수하고 승인을 받을 수 있고 당사는 모든 승인을 득하고 있습니다.2) 유럽유럽에서의 IVD 판매는 EU In Vitro Diagnostic Device Directive (IVDD) 98/79/EC의 규제에 따라야 합니다. IVDD 98/79/EC의 규제는 위해 정도에 따라 Annex(제품군에 따른 규제)를 다음과 같이 구분합니다. - Annex I (모든 제품) - Annex II List A (혈액 검사 및 HIV 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상 - Annex II List B (질병, 종양 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상 - Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품) : 해당 시 자가 선언문으로 인증 대체 - Annex III including Section 6 (자가 검진을 포함한 기타 제품) : 해당 시 감사 대상당사 제품은 Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품)과 Annex I에 해당하여 감사 대상에 해당하지 않기 때문에 다음과 같은 절차를 통해 자가선언문을 작성, 배포함으로써 승인을 획득할 수 있습니다. - EU에서
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권고하는 품질 경영 시스템 구축 : 당사 획득한 ISO 13485 인증서로 대체 가능 - EU에서 권고하는 기술 사양에 대한 적합성을 증명하는 기술 문서 준비 : 당사의 경우 TUV SUD을 통해 실험 및 기술 문서(Technical File) 구비 - 유럽 대리인 지정 - 자가선언문 (Declaration of Conformity) 작성 및 배포3) 미국미국은 USFDA에서 제품의 위해도 및 중요도에 따라 등급을 부여하며 등급마다 인증과정이 상이합니다. [ 미 의료기기 등급분류 및 적용 규제] 구분 내용 1등급 사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기 2등급 대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리 필수 3등급 삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항,PMS, 시판 전 승인(PMA, 임상시험), 품질시스템 규정 등 유지 관리 필수 (출처: USFDA 홈페이지) USFDA 확인 결과, 당사 제품은 인체에 삽입하지 않음에도 불구하고 미국 규제환경에서는 3등급에 해당합니다. 현재 당사는 1등급에 해당하는 진단시약 키트의 USFDA 인증 경험은 있으나, 3등급 장비에 대한 USFDA 인증 경험은 없습니다. 더불어 국내에 위치하고 있기 때문에 H사 등 미국에 위치하여 인증 인프라 구축에 유리한 대규모 회사에 비해 USFDA 인증에 불리합니다. 특히 인증 과정 전반을 결정하게 되는 Pre-Sub 단계에서 USFDA와의 지속적인 소통이 중요한데 당사의 위치, 미국과의 시차, USFDA 직원의 경향 파악 경험 부족으로 인증이 더욱 어렵습니다. 게다가 유럽과 한국과는 달리 미국에서는 당사 제품이 3등급 장비로 분류되면서 IDE, Clinical Study, PMA 과정에서 제출하여야 하는 서류가 상당히 많습니다. 때문에 제품의 성능 및 신청하는 회사의 전문 지식 뿐 아니라, USFDA 직원들이 익숙한 형태 혹은 선호하는 형태의 서류 작성이 필요합니다. (2) 시장 규모 및 전망 (가) 체외진단 시장 체외진단(IVD) 시장은 의료진단의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 진단 서비스 및 의료기기 시장을 포괄합니다. 글로벌 체외진단 시장 규모 및 전망 글로벌 체외진단 시장은 2019년 약 697억 달러규모로, 2017년 이후 연평균 5.27% (CAGR 2017~2025년)의 성장이 예상되고 있습니다. 체외진단 시장은 POCT, 분자진단 등 최근 주목받고 있는 신규 진단기술을 포함하기도 하지만 병리진단이나 자가혈당검사 등 오래전부터 시장에서 사용되어 오던 진단 분야까지를 모두 포괄하기 때문에 굉장히 규모가 큰 시장이며, 그럼에도 불구하고 오랫동안 성장이 지속되고 있는 시장입니다. 2007년 256억 달러 규모였던 체외진단 시장은 2014년경 시장 규모 500억 달러를 넘어서면서 본격적으로 시장이 커지기 시작한 이후 2020년 현재까지 성장을 지속하고 있으며, 의료기술 및 의료서비스의 발달에 따라 시장 성장이 지속되는 분야이고, 최근에는 코로나-19 등의 시황으로 인해 매우 큰 주목을 받고 있는 시장이기도 합니다. 향후에도 암을 포함한 질병의 정복과 선진국형 조기검진 수요의 확대에 따라 체외진단 시장은 상당 기간동안 지속적인 성장을 이어갈 것으로 예상됩니다. 한편, 전체적인 체외진단 시장을 상품 구분에 따라 분류해보면 아래와 같습니다. 상품에 따른 체외진단 시장규모 추이 및 전망 체외진단 시장은 상품 분류에 따라 진단장비(instrument), 시약(Reagents), 기타(Others) 등으로 분류할 수 있고, 이 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 시약 상품입니다. 시약 부문의 시장규모는 2019년 543억 달러 규모로 2017년 이후 연평균 5.27%(CAGR 2017~2025년) 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 당사 또한 장비매출 이후에 지속적인 진단시약키트 매출이 발생하고 있으며
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진단시약매출비중이 장비매출보다 높습니다. (나) 조직·세포 병리진단 시장 전술한 바와 같이, 체외진단 기술은 분야 간의 융합이 많고 구분 기준이 다소 주관적이기 때문에 시장의 구분 방식이나 구분별 시장 규모에 대해서는 자료에 따라 차이가 클 수 있습니다. 특히 조직ㆍ세포 병리진단의 경우 다양한 분야에서 활용 및 응용이 가능하기 때문에 더욱 분류 기준이 모호하고 중복된 영역이 많아 명백한 별개의 시장으로 떼어놓기 어려운 측면이 있습니다. 다만, 아래와 같이 구분된 자료를 기준으로 볼 때 시장 중 약 40% 가량의 비중을 차지하는 것으로 추정(2019년 기준 조직ㆍ세포 병리진단 시장 규모는 약 12.11 bil USD/약 14.5조원, Mordor Intelligence 추정)되며, 전반적인 시장이 약 5% 가량 꾸준히 성장하는 추세입니다. [기술분류에 따른 체외진단 시장규모 추이 및 전망] 구분 CAGR 분자진단 면역진단 임상화학진단 혈액진단 기타 (병리진단포함) 합계 즉, 체외진단 시장은 기술별로 시장을 분자진단, 면역진단, 임상화학진단, 혈액진단, 조직ㆍ세포 병리진단 등으로 구분할 수 있으며, 기술별 시장에 따라 특징 및 진단 가능 질병들에도 차이가 존재 합니다. 이 중 당사가 현재 속해 있는 시장은 조직ㆍ세포 병리진단 시장이며, 2019년 기준으로 글로벌 시장 규모는 약 15조원에 달합니다. 한편, 향후 진단시약 키트 매출이 확장될 예정인 분자 진단 시장, 면역진단 시장 또한 상당한 시장 규모와 함께 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. (다) 자궁경부암 진단 시장 자궁경부암 진단은 앞서 기재한 바와 같이 PAP smear(PAP test), LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사) 등 크게 4가지로 나뉘 며, 모든 암종에 대한 확진 검사인 조직검사를 포함하면 5가지로 나눌 수 있습니다. 자궁 은 조직의 특성상 조직 및 세포 를 채취하는 것 이 용이한 편에 속하여 영상진단이나 내시경 등의 다른 방식을 굳이 수행하지 않는 경우가 많기 때문에 타 암종에 비해 병리진단의 비중이 높은 편입니다. 한편 자궁경부암 진단의 경우 조기검진 측면에서 인유두종바이러스(HPV) 검사를 병행하는 경우가 많은데, 이는 체외진단의 기술 분류상 분자진단에 속하기 때문에 상술한 조직ㆍ세포 병리진단의 하위분야로 단순히 구분하기에는 분류상 맞지 않습니다. 또한 질 내부를 확대경을 통해 직접 확인하는 질확대경검사(Colposcopy)를 병리진단으로 구분하는 것에도 다소 주관적인 판단에 따라 다른 기준을 적용할 수 있습니다. 곧 자궁경부암 진단 시장과 조직ㆍ세포 병리진단 시장은 상-하 관계보다는 일부 분야에서 중첩이 되는 병렬적인 시장으로 이해하는 것이 바람직합니다. 때문에 자궁경부암 진단 시장을 별도로 놓고 시장 현황을 파악하는 것이 당사의 사업 구조를 이해하기에 보다 적합한 기준이 됩니다. 자궁경부암 진단 방식을 크게 PAP test, 액상세포검사(LBC), HPV test, 질확대 경검사(Colposcopy)로 구분할 경우, 당사의 기본적인 사업분야는 자궁경부암 액상세포검사(LBC)이며, HPV test 분야의 진단시약 키트에 대하여 확장을 진행하고 있는 상황입니다. 또한 고식적 방식인 PAP test가 액상세포검사(LBC)로 전환되는 추세에 있기 때문에 PAP test 시장도 당사의 잠재 시장이라고 볼 수 있습니다. 2019년 기준 글로벌 자궁경부암 진단시장 전체 규모는 약 9.5조원 수준으로 파악되며, 이 중 조직ㆍ 세포 병리진단으로 명확히 구분할 수 있는 PAP test, LBC 시장의 규모는 약 4.8조원입니다. 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 2019년 약 80억 달러 규모로 평가되며, 2025년에는 약 110억 달러 수준으로 성장할 전망입니다. 연평균 성장률은 5.62%(CAGR 2017~2025년)에 이를 것으로 예상됩니다. 대륙별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망 자궁경부암 진단 시장의 경우, 각국 정부의 인식 개선 및 제도 변화가 현재까지의 시장 성장을 이끌고 있습니다.
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기본적으로는 선진국형 조기검진 수요에 따라 대륙별 분류에 의하면 북미대륙 자궁경부암 시장의 규모가 가장 크고, 북미대륙 중 미국 시장의 크기가 가장 많은 부분을 차지합니다. 이는 북미와 서유럽을 포함한 선진국이 자궁경부암에 대한 조기검진 수요가 급증한 것에 기인합니다. 한편, 개발도상국의 경우에는 기본적인 의료 복지 서비스의 측면에서 정부 주도하에 자궁경부암 진단 시장이 확대되는 도입기에 있습니다. (라) 액상세포검사(LBC) 시장 자 궁경부암 진단 시장은 하기 그래프와 같이 5개 분류로 구분할 수 있습니다. 이 중 당사가 현재 속해 있는 주력 시장은 자궁경부암 LBC 시장입니다. 자궁경부암 LBC 시장과 관련하여 살펴볼 포인트는 2가지입니다. 첫째, 자궁경부암 LBC 시장은 자궁경부암 진단 시장 내에서 가장 큰 비중을 차지하고 있을 뿐 아니라 지속적으로 성장하고 있는 분야입니다. 이미 LBC 검사가 전체 진단의 60%, PAP test 대비해서는 약 7:3 수준까지 보급된 북미 시장의 경우가 해당되며, 자궁경부암 진단 시장 성장에 따라 LBC 시장도 지속 성장할 뿐 아니라 LBC의 보급률의 추가적인 증가에 따라 약 6% 수준의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 둘째, 자궁경부암 LBC 시장은 중장기적으로 PAP test를 대체하는 시장이며 특히 LBC의 보급률이 낮은 북미 이외의 지역에서는 보급률 증가에 따라 추가적인 시장 성장이 가능한, 잠재력이 높은 시장입니다. 특히 아시아의 경우에는 LBC : PAP의 비율이 약 2:8 수준일 정도로 북미나 서유럽 시장에 비하여 보급률이 매우 낮은 상황입니다. 이는 장비에 대한 의료 인프라 수준, 비용 문제, 의료보험의 적용 여부 등에 기인한 결과입니다만, 앞서 기술한 바와 같이 개발도상국의 경제 성장과 의료 복지 확대 등으로 인하여 중장기적으로 북미 또는 유럽 수준의 보급률을 가져갈 것으로 예상됩니다. 검진 형태별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망 대륙별로 분류했을 때, 북미시장이 2019년 12.7억달러로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 유럽, 아시아, 중동 및 아프리카, 남미 순으로 뒤를 잇고 있습니다. 일반적인 시각에서 보면 LBC 검사는 PAP test에 비해 정확성은 더 높지만 검사 비용이 높고 LBC 장비가 필요하기 때문에 주로 선진국 위주로 시장이 형성되어 있고, PAP test가 주를 이루는 후진국들을 대상으로 점유율을 높여가는 중입니다. 대륙별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망 북미대륙 진단검사 시행 비중 미국, 캐나다 등 북미지역의 경우 LBC의 보급률이 상당히 높습니다. 이는 보험 등 의료 규제로 인한 요인이 감소할 경우 LBC가 빠른 속도로 PAP test를 대체할 수 있다는 것을 보여줍니다. 약 20% 내외 수준의 PAP test는 상호보완적인 역할을 수행하고 있다고도 볼 수 있으며, 위와 같은 시장환경으로 인해 글로벌 1, 2위 LBC 기업은 모두 미국 소재 의료기기 글로벌 기업입니다. 또한, 유럽의 경우에도 서유럽을 중심으로 LBC 보급률이 상당히 증가하였음을 알 수 있습니다. 유럽대륙 진단검사 시행 비중 아시아대륙 진단검사 시행 비중 중동, 아프리카, 남미대륙 진단검사 시행 비중 아시아 지역(주로 개발도상국)의 경우에는 기본적인 의료 복지 서비스의 측면에서 정부 주도하에 자궁경부암 진단 시장이 확대되는 도입기에 있습니다. 현재 LBC 방식의 보급률이 선진국에 비해 상당히 낮은 수준이지만, 정부 주도로 자궁경부암 진단이 기본적 복지 형태로 변화해감에 따라 한 번 보급이 시작되면 빠른 속도로 LBC 보급률이 증가할 수 있을 것으로 전망됩니다. 정리해보면, 현재 자궁경부암 진단 시장은 지속적으로 성장하고 있는데, 현재까지는 선진국의 조기검진 수요 확대가 반영된 부분이 큽니다. 다만, 국제 암연구소에서 발표한 경제 개발 정도에 따른 분류에 의하면 자궁 경부암 환자의 85% 이상이 개발도상국 출신이고, 이는 부인과 질병에 대한 더 나은 선별치료 및 진단 시스템이 필요함을 의미하고 있습니다. 연령대별 구분으로는 자궁경부암 진단 검사의 대부분이
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21-65 세 사이의 환자 연령 그룹에 대해서 수행되는데, 자궁경부암은 암 진행이 느리고 진행 단계로 발전하는 데 최대 20 년이 걸리기도 하므로, 인체에 치명적인 시점이 되기 전에 질병을 멈출 기회가 많습니다. 이는 자궁경부암에 대한 주기적인 검진 수요가 지속적으로 증가할 수 있음을 의미합니다. 다만 현재 개발도상국에서는 자궁경부암을 조기에 발견할 수 있는 전문인력과 장비 자원이 상당히 부족한 상황이고, 이는 자궁경부암 진단검사 시장의 성장잠재력인 동시에 해결해야 할 과제이기도 합니다. 이러한 배경에서 중장기적으로 선진국의 삶의 질 지속 향상 및 개발도상국의 정부 주도 복지 확대에 따라 검사 방법을 차치하고 자궁경부암 진단 시장 전체의 확장은 상당히 높은 확률로 지속될 것으로 예상할 수 있으며, 그 중에서 LBC의 PAP 시장 잠식, 그리고 HPV 병행 검사의 확대가 가장 중심적인 변화가 될 것으로 예상됩니다. 또한 최근에는 WHO 등 에서 LBC과 HPV 검사를 모두 권고하고 있기 때문에 선진국과 개발도상국을 가리지 않고 LBC와 HPV 검사의 보급률이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 뿐만 아니라, WHO에서는 2020년에 자궁경부암을 완전히 없애겠다고 공표하였으며, 2030년까지 전세계 25-35세 여성의 70%가 자궁경부암 검사를 받을 수 있도록 하겠다는 목표를 선포하였습니다. WHO에서 공표한 목적에 사용되는 두 검사 방법은 하나의 바이알을 기초로 하여 이루어지는 만큼, 관련 진단시약 키트의 적용 범위도 지속적으로 확장될 것으로 전망되고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 사업 개황 당사는 액상세포검사(LBC)에 대한 새로운 방식의 접근을 통해 당사가 독자적으로 개발한 블로윙 기술과 LBC 장비에 대한 기술력을 인정받아 한국, 일본, 미국 등에서 국내외 특허를 획득하였을 뿐 아 니라 , 기 술의 제품화 및 사업화에 성공하여 일본, 러시아, 포르 투갈 태국 등 전 세계 20여 개국에 수출하고 있습니다. 즉, 당사는 액상세포검사 시장에서 약 20년간 유지되어오던 기존 방식의 단점을 개선한 독자 기술을 기반으로 하여 진단 정확도와 사용성을 크게 높인 제품을 개발하였고, 이 기술을 기반으로 글로벌바이오테크컴퍼니와 계약을 성사시켰습니다. 이 계약을 통해 당사는 글로벌바이오테크컴퍼니 의 브랜드와 영업력을 활용할 수 있게 되었고 양사 협업에 의한 LBC 제품의 글로벌 판매 기반이 확보되었습니다. lbc 장비.jpg PATHPLORER 진단시약 키트 (2) 주요 연혁 연 월 내 용 임욱빈 대표 ㈜바이오다인 인수 공기압을 이용한 검진 대상물 착상 장치 특허 등록 수출 유망 중소기업 선정 Blowing Technology를 이용한 검진 대상물 착상 장치 국내 특허 등록 로슈 일본법인(Roche Diagnostics K.K.)과 총판 계약 체결 AUTO LBC System(자동화 장비) 출시 진단시약 키트(솔루션, 필터, 슬라이드) 미국 FDA 승인 SV인베스트먼트 투자 유치 (약 20억원) DNN학습을 이용한 세포 이상 여부 진단 시스템 국내 특허 등록 LBC 장비 유럽 CE 인증 (진단시약 키트 포함) 글로벌바이오테크컴퍼니 계약 체결 글로벌바이오테크컴퍼니 계약 사업추진비 수취 성수동 신사옥 토지 및 건물 취득 자궁 검진을 위한 탈락세포 채취 장치 국내 특허 등록 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상장치 미국 특허 등록 백만불 수출의 탑, 한국무역협회 표창 수여 SV인베스트먼트, 대신증권, 멀티에셋자산운용 투자 유치 (약 30억원) 성수동 신사옥 이전 DNN 학습을 이용한 세포이상 여부 진단시스템 미국 특허 러시아 식약처에 AUTO 장비 인증 글로벌바이오테크컴퍼니 계약 부속계약 체결 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상장치 인도 특허 등록 주) 사업보고서 작성기준일 이후 연혁1) 2021.01 글로벌 바이오테크컴퍼니 품질 심사통과2) 2021.01 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 방법 미국 특허 등록3) 2021.03 코스닥시장 주권상장 (가) 블로윙 기술의 개요 액상세포검사(LBC)의 세부 방식으로는
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침전식과 필터식이 널리 사용되며 전세계적으로 대부분의 액상세포검사가 이 2가지 방식 중 하나를 사용하거나, 또는 2가지 방식을 병행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 침전식 검사 기술을 개발한 B社와 필터식 검사 기술을 개발한 H社는 90년대 후반부터 현재까지 약 15~20년간 상호 경쟁 및 보완 과정을 거치면서 LBC 시장을 과점하고 있으며, 이 2가지 방식은 글로벌 의료기기 기업인 2개사에 의하여 강력한 특허로 보호되고 있습니다. 이로 인하여 여타의 크고 작은 의료기기 회사들이 LBC 시장에 진입하는데 많은 한계가 있었으며, 일부 의료 벤처기업에서 상기 2가지 방식을 우회할 수 있는 방식을 개발하더라도 큰 틀에서 기존의 방식을 벗어나지 못하면서 뚜렷한 기술적 우위를 가져가지 못하였습니다. 때문에 글로벌 액상세포검사 시장은 상기 2개사의 과점체제가 오랫동안 유지되어왔으며, 그 외에는 군소 로컬기업들이 가격 경쟁력과 지역적인 네트워크를 기반으로 경쟁해왔습니다. 당사는 블로윙 기술(Blowing Technology)이라는 독자적인 기술을 바탕으로 글로벌 특허를 획득하였으며, 지난 15~20년간 획기적인 기술 개선이 이루어지지 않았던 액상세포검사 방식에 새로운 접근 방식을 도입하였습니다. 블로윙 기술은 공기압을 이용하여 바이알 및 블로윙 전용 멤브레인 필터에 여러 차례의 양압, 음압을 발생시킴으로써 바이알에 들어있는 액상세포 상태의 검체를 슬라이드에 스미어할 수 있도록 하는 당사의 독자적인 기술입니다. 1차 블로윙(Blowing) 단계 석션(Suction) 단계 2차 블로윙(Blowing) 단계 suction 또한, 검체의 채취 상태에 따라 바이알 내 용액에 포함된 세포량 간 편차는 매우 다양하기 때문에 세포량 확인을 통해 용액 내 세포의 밀도를 측정하여 그에 따라 적용하는 공기압의 압력을 다르게 적용함으로써 더욱 우수한 결과를 얻을 수 있습니다. [검사 장비 내부의 블로윙 기술 적용] Suction Blowing 검체 종류 및 상태에 따라 석션 압력 값을 다르게 하여 세포를 수집 핵심 특허기술로 검체 종류에 따라 압력 값을 다르게 하 여 세포만 통과 및 균일하고 밀집도 있게 스미어 [세포량에 따른 블로윙 공기압 조절] 세포의 양이 많을 때 Mode C 세포의 양이 표준일 때 Mode A 세포의 양이 적을 때 Mode B 세포량에 따른 mode 적용 (나) 차별성 및 경쟁우위 기본적으로 조직ㆍ세포 병리검사 분야는 현미경을 통한 최종 육안 검사를 통하여 질병 유무를 판단하게 되기 때문에, 세포가 최대한 변형되지 않은 상태로 보존되고, 세포간 중첩이 없이 고르게 분포되어 있어야 검진의 정확도를 높일 수 있습니다. 그러나 LBC 시장에서 기존에 널리 사용되던 방식인 침전식 방식 과 필터식 방식에서는 세포의 손상, 세포간 중첩, 또는 세포가 슬라이드에 충분하게 스 미 어되 지 못하는 문제 등이 존재하므로, 이에 따라 위음성 또는 위양성 진단이 발생하여 환자의 질병을 발견해내지 못하거나 불필요한 추가 검진을 받아야 하는 상황이 발생합니다. 반면, 블로윙 기술은 앞서 설명한 바와 같이 공기압을 사용하여 세포를 스미어하고 물리적인 압력을 사용하지 않아 세포의 보존 상태가 우수하며, 스미어 시 공기가 필터를 통해 분사되면서 세포가 고르게 분포되어 중첩 최소화되므로 세포의 정확한 관찰이 가능해집니다. 우수한 세포 상태를 보여 슬라이드에 에어홀(빈 공간) 발생도 적어짐에 따라 현미경 육안 검사를 더욱 수월하게 진행할 수 있으며 세포가 손 상 없이 거의 원형 그대로 보존되어 위양성/위음성 오진발생률이 감소하기 때문에 결론적으로 검진 정확도를 크게 향상시킬 수 있습니다. [블로윙기술의 세포 상태 예시] (4) 제품 라인업 및 주요 특징(가) 액상세포검사(LBC) 기기당사는 이러한 블로윙 기술을 기반으로 하여 전 과정을 자동화한 검사 장비를 개발하였으며, 전체 작동과정을 디스플레이를 통해 한 눈에 쉽게 알아볼 수 있도록 하고, 실시간으로 제어 및 작동과정을 표시해줌으로써 작업자의 검진 수행을 편리하게 하고 장비의 작동상태를 실시간으로
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확인할 수 있도록 하였습니다. 당사의 블로윙 기술이 적용된 LBC 장비는 3종이 개발되어 판매되고 있으며, 소형화 LBC 장비인 ECO까지 포함하여 총 4종의 장비를 개발하여 판매 중입니다. 블로윙 기술을 장비에 구현하기 위한 제품화 기술이 집약된 최신의 제품은 PATHPLORER AUTO이며, 그 외 PATHPLORER 4.7, PATHPLORER 4.63과 PATHPLORER ECO가 있습니다. [당사 LBC 장비 라인업] auto.jpg auto 당사 대표 LBC 장비 자동화 기술 적용, 제품화 기술 집약 plus4.7 당사 대표 LBC 장비 슬라이드 제작 속도에 초점을 둔 반자동 장비 plus4.63 PATHPLORER 4.7과 같으나 에어탱크를 외장형으로 설계한 장비 eco.jpg eco 블로윙 기술 중 석션 기술만 활용하여 소형화한 장비 수많은 검진을 동시에 수행해야 하는 검진센터 등에서는 이러한 자동화된 검사 장비의 유무가 작업의 효율성을 크게 좌우하기 때문에 작업자의 수작업을 최소화하고 실시간으로 제어 가능한 장비에 대한 니즈(needs)가 강하며, 특히 인건비가 높은 유럽, 미국 등의 국가에서는 더욱 그렇습니다. PATHPLORER AUTO는 필터, 바이알, 슬라이드의 공급에서부터 바이알 캡 오픈, 바이알 내의 세포량을 측정하는 탁도 센싱 , 바이알 내의 세포를 필터에 착상하는 석션, 슬라이드에 세포를 스미어 하는 블로워, 세포가 부착된 슬라이드를 고정용 알코올에 이송까지의 전 과정이 자동으로 이루어집니다. 이를 구현하기 위해 당사는 독자적인 바코드스캐닝 시스템, 탁도센서 스캐닝 기술 등을 종합적으로 접목하여 블로윙 기술이 의료현장에서 실제 사용될 수 있도록 상용화 기술을 모두 구현하였습니다. (나) 액상세포검사(LBC) 진단시약 키트 당사는 블로윙 기술을 적용할 수 있도록 최적화된 바이알(용기)과 자궁경부암 세포에 특화된 세포 보존용액, 블로윙 기술 전용 멤브레인 필터 스미어 용 슬라이드, 탈락세포 채취 브러시 등을 모두 자체 개발하여 진단시약 키트를 구성하였습니다. 당사의 모든 제품은 블로윙 기술을 효과적으로 적용하고 구현하기 위하여 최적 화된 형태로 개발되었 는 바, 진단시약 키트 또한 각각의 역할을 통해 최종적으로 기존 LBC 방식보다 우수한 스미어 품질을 얻을 수 있도록 하는 것에 초점을 두어 개발되었습니다. 이러한 블로윙 전용 진단시약 키트는 당사의 LBC 장비를 구매하여 사용하고 있는 기존 매출처(병원 및 검진센터) 에서 지속적으로 추가 매출을 발생시킴으로써, 당사 매출의 지속성 측면에서 매우 중요한 역할을 하고 있습니다. 1) 세포 보존용액 현재 당사의 세포 보존용액은 4가지 종류로 구성되어 있습니다. 용액은 채취된 검체의 전 고정(pre-fixation)과 보존제(pr eservative) 역할을 시켜주는 역할을 합니다. 일반적으로 세포 보존용액 레시피(Recipes)는 알코올 을 베이스로 하여 구성되는데, 각 사의 LBC 작동 방식에 특화되어 있을 뿐 아니라 기밀 성을 유지하기 위해 특허를 출원하지 않는 경우도 많습니다. [당사 세포 보존용액의 종류] Cervical cervical fna Urine urine 당사의 용액은 검체 특성에 맞는 용액으로 구성되어 핵의 수축이나 과도하게 착색되는 현상이 거의 없으며 핵 내부를 밝고 선명하게 관찰할 수 있는 장점이 있습니다. 2) 멤브레인 필터 멤브레인 필터는 세포를 슬라이드에 안착시켜주는 역할을 하는 매개체입니다. 블로윙 기술을 구현할 수 있도록 특수하게 제작된 필터이며, 당사 자체 개발 기술이자 특허 등록된 제품입니다. 3) 바이알 일반적인 바이알(용기)은 용액을 보관하고 장비와 호환되는 하드웨어적인 기능만 하지만, 당사의 바이알은 이물질 제거 기능까지 수행합니다. 바이알의 캡에 내장된 1차 필터는 매쉬(Mesh) 소재로 구성되어 여러가지 역할을 합니다. 첫째, 1차 석션 과정에서 미세한 이물질을 잡아냅니다. 둘째, 검체가 들어있는 용액을 섞어줌과 동시에 블로윙 기술 적용을 위하여 거꾸로 뒤집어 놓아도 용액이 흘러나오지
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않도록합니다. 특히 용액이 한 번 섞일 때 표본의 대표성이 향상되어 확률상의 정확성이 높아진다고 볼 수 있습니다. 셋째, 세포가 뭉쳐있는 현상을 적절히 풀어주어 개별적인 세포의 검경을 가능하게 합니다. 이러한 작동이 가능하도록 당사의 바이알은 상캡과 중캡의 2중 구조로 구성되어 있습 니다. 이 바이알을 통해 PATHPLORER LBC System의 블로윙 테크놀로지 기술이 더해져 정확한 진단을 도와주는 고품질의 슬라이드 샘플 제작이 가능합니다. [바이알의 구성 ] 바이알 구성 바이알 캡의 구조 LBC vial vial cap [멤브레인 필터 및 1차 필터를 통한 이물질 제거 능력] 4) 기타 소모품 슬라이드 및 브러시의 경우 PATHPLORER LBC 장비에 최적화된 고품질의 코팅 슬라이드를 사용하고 있으며, 검사 대상자의 상태 및 채취 방법을 고려하여 다양한 형태의 브러시를 제작, 보유하고 있습니다. 추가 전처리 용액의 경우 사용이 필수적인 제품은 아니나, 더 높은 퀄리티의 슬라이드 제작을 위하여 육안상 혈액이 많아 진한 붉은 빛을 보이거나 점액질이 다량 포함되어 불투명한 우유빛을 보이는 경우 검사 품질을 높이기 위해서 전처리 과정을 권고하고 있습니다. [PATHPLORER 전용 슬라이드] PATHPLORER 슬라이드 (포장) PATHPLORER 슬라이드 (개별) 슬라이드(포장) 슬라이드(개별) [추가 전처리 용액 및 검체 채취 브러시] 추가 전처리 용액 검체 채취 브러시 전처리용액 브러시 다. 경기 변동 및 계절적 요인과의 관계 체외진단 의료기기 산업은 제품의 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기 변동의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다. 물론, 일부 감염병 진단 제품 등의 경우 유행하는 질병과 국가별 의료 정책에 따른 영향을 크게 받을 수 있습니다. 그러나 체외진단 의료기기 산업은 대체적으로 계절적 요인 또는 경기 변동보다는 의료 정책이나 사회적인 환경의 변화에 더 민감한 산업이라고 할 수 있습니다. 특히나 자궁경부암 액상세포검사는 국가에서 지원하는 경우가 많기 때문에 경기변동 혹은 소비자 패턴에는 큰 영향을 받지는 않습니다. 당사의 사업 분야인 자궁경부암 진단 시장 역시 경기의 흐름과는 큰 연관이 없습니다. 다만, 자궁경부암은 주기적인 검진이 장려됨에 따라 예방 차원의 검진이 많이 이루어지고 있으며 이에 따라 건강검진이 많이 이루어지는 시기에는 일부 계절성 요인이 나타나기도 합니다. 국내의 경우에는 연말에 건강검진 수요가 집중되면서 병원 및 검진센터 진단시약 키트 주문이 4분기에 다소 증가하는 경향을 보이기도 합니다. 라. 제품의 라이프사이클 체외진단 의료기기 제품은 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다 . 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증 등이 필수적이기 때문에 기본적으로 최소한 2～3년 정도의 시간이 소요되며, 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기까지의 기간이 오래 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시간이 지나도 시장에서 사장되지 않고 계속 사용되고 있는 경우가 많으며, 한번 사업화된 제품은 기술의 발전에 따라 업그레이드가 진행되기는 하지만 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재합니다. 따라서 신제품의 출현 빈도도 상대적으로 낮은 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성은 액상세포검사 장비에도 마찬가지로 적 용됩니다. 현재 널리 사용되고 있는 제품 모두 1990년대 후반~2000년대 초반에 출시 보급된 제품이며, 업그레이드 과정을 꾸준히 거치면서 현재까지 약 20년 이상 사용되 고 있습니다. 또한 HPV 검사 등의 기술이 도입 된 후에도 액상세포검사 시약은 세포 보존 용액이라는 역할을 지속하게 되면서 새로운 기술과 연계되어 지속적으로 판매량이 증가하였습니다. 따라서 당사 제품 또한 시장에 정착한 이후에는 상당히 긴
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라이프사이클을 가져갈 것으로 예상됩니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 품 목 2019년매출 (비율) 2020년매출 (비율) 제 품 설 명 주 요 상 표 LBC진단시약 키트 LBC 진단키트 구성품(세포보존용액이 충진된 바이알 등) 기타 소계 LBC 장비 장비 LBC(액상세포검사) 장비 기타 소계 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사 진단시약 제품의 경우 키트로 구성되어 판매되는 제품으로 주로 FILTER와 GYN SOLUTION 또는 NON-GYN SOLUTION 및 기타 구성품(SLIDE, BRUSH 등)으로 구성되어 판매됩니다. 단, 고객간 요구사항에 따라 구성품의 종류가 달라지기 때문에 단가의 차이가 발생하며, 특히 장비 판매/임대 여부 등에 따라 진단시약 키트의 가격 편차가 발생하며 이러한 부분은 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있기 때문에 제품별 단가를 기재하지 않았습니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 당사는 생산하고 있거나 생산 예정인 장비/진단시약 키트와 관련하여 의료기기 관련 산업표준인 ISO 인증과 KGMP 인증 을 통해 자격을 갖추고 있으며, 특히 높은수준의 산업표준을 충족시키기 위하여 심사 기준이 까다로우며 EU의 Notified Body로 인정 받은 TUV(Rheinland)로부터 2020년 5월 18일 ISO 심사를 통과하여 자격을 갖추고 있습니다. 규격번호 등 내용 비고 의료기기 품질관리시스템 규제 요구사항 의료기기 품질관리시스템 KGMP 한국에서 의료기기를 출시하기 위한 품질 시스템 준수에 대한 인증 품질관리시스템 라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사는 최근 3년 내 반품, 하자 등의 소비자 불만과 소송 등 발생 사실이 없습니다. 3. 매입에 관한 사항 당사의 주요 제품인 액 상세 포검사(LBC) 진단시약 키트의 주요 원재료는 알코올 등 용액 레시피 원재료 및 용기 , 중캡, 상캡, 필터 몰드, 서브멤브레인, 마이크로멤브레인 등입니다. 주요 원재료는 당사와 오랜기간 거래를 통해 안정적으로 공급받고 있으며, 가격의 큰 변동은 없고 시장 내 다수의 대체가능한 거래처가 존재합니다. 그럼에도 불구하고 향후 예상하지 못한 대외 적인 요인으로 가격의 변동 가능성, 공급처 내부 사정으로 인한 원재료 공급 차질 가 능성 등이 존재하기 때문에 대체 공급처 및 대체품 확보 방안을 마련하고 있 습니다. 향후 글로벌바이오테크컴퍼니와의 판매개시일 이후에는 계약에 의하여 지정된 규격을 준수하는 매입처 를 사용하게 됩니다. 가. 매입현황 (단위 :백만원) 매입유형 품목 2019년 (제21기) 2020년 (제22기) 제품원재료 바이알 세트 필터 기타 원재료 합계 제품외주가공비 외주 가공 기타 외주가공비 합계 상품 원재료 총 계 나. 원재료 가격변동추이 (단위 :천원) 구분 2019년 (제21기) 2020년 (제22기) 바이알 세트 국내 수입 필터 세트 국내 수입 주1) 해당 기간 매입가액을 반영하였으며, 매입이 없는 경우 기초 재고가액을 기준으로 산정하였습니다. 주2) 수입 원자재의 경우 환율(1,100원)을 반영하였습니다. 주3 알코올 은 용액의 레시피와 관련하여 대외비 성격이며 해당 원가가 차지하는 비중이 크지 않으므로 기재하지 않았습니다 .주4) 완제품 최소 판매단위별 원재료 가격입니다. 주요 원재료의 구매 단가의 경우 최근 3개년간 주요한 변동이 없습니다. 다만, 마이크로 멤브레인의 경우 환율 영향으로 단가가 변동하였습니다. 또한 서브 멤브레인의 경우 다소 인상되었으나, 향후 구매 물량의 증가로 인한 계약 단가를 인하 협의 끝에 당초 계약 단가로 거래됨에 따라 종전과 같은 단가로 구매하고 있습니다. 원재료 단가의 경우 원재료 품목별 구매 금액을 구매 수량으로 나누어 산출하였습니다. 당사의 진 단시약 키트 제품 관련 원재료의 경우 사출물과 각종 라벨 및 포장재로 구성되어 있으며, 알코올 과 기타 제조 시약을 합성 한 당사의 솔루션 용액으로 구성됩니다. 다만, 솔루션 용액의 구성 비율 은 영업 기밀이므로 알코올과 기타 제조