chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

중 당사는 비글센터사업부문(이하 "손상검사대상부문")의 회수가능가액을 추정하여 손상검사를 수행하였고, 이와 관련하여 3,545백만원을 손상차손으로 인식하였습니다. 당사가 인식한 손상차손과 관련하여 당사가 채택한 평가방법 및 주요가정은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 비글센터사업부문 손상차손 인식 회수가능액 추정근거 사용가치 공정가치 서열체계 수준 수준3 가치평가기법 현금흐름할인모형 주요 가정: 영업현금흐름추정기간 4.75개년 추정기간현금흐름 향후 4.75년간의 현금흐름 추정시 과거 주요 경제지표, 경제환경 및 회사의 사업계획 등을 고려하여 추정하였습니다. 무위험이자율(국가리스크포함) 시장 및 기타 리스크프리미엄 가중평균자본비용 손상차손(환입)내용 사업용고정자산손상 (단위:원) 구분 기초 취득 처분 감가상각비 대체증감 손상차손 기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타의 유형자산 건설중인자산 합 계 (3) 당기와 전기의 유형자산 감가상각비 배분내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 판매비와관리비 제조원가 경상연구개발비 계 12. 사용권자산 및 리스부채(1) 사용권자산① 보고기간종료일 현재 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 취득금액 감가상각누계액 장부금액 차량운반구 부동산 계 (단위: 원) 구분 취득금액 감가상각누계액 장부금액 차량운반구 부동산 계 ② 당기와 전기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 기초잔액 증가 감소 감가상각비 기말잔액 차량운반구 부동산 계 (단위: 원) 구분 기초잔액 증가(주) 감소 감가상각비 기말잔액 차량운반구 부동산 계 (주) 최초 도입효과가 포함되어 있습니다. (2) 리스부채① 보고기간종료일 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 이자율(%) 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 리스부채 ② 당기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 기초잔액 증가 감소 이자비용 지급 기말잔액 리스부채 (단위: 원) 구분 기초잔액 증가 감소 이자비용 지급 기말잔액 리스부채 ③ 당기와 전기 중 리스로 인하여 당기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 리스부채에 대한 이자비용 사용권자산 감가상각비 리스처분 및 변경에 따른 손익 단기리스 및 소액자산리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) 합 계 ④ 당기와 전기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 리스부채에서 발생한 현금유출 단기리스 및 소액자산리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) 총현금유출액 한편, 리스료에 대한 만기분석은 다음과 같으며, 보고기간 말 이후에 지급하게 될 리스료는 할인되지 않은 금액으로 표시하였습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합 계 13. 무형자산(1) 무형자산의 장부가액 구성내역보고기간종료일 현재 당사의 무형자산의 장부가액 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부가액 장부가액 산업재산권 개발비 정부보조금 영업권 기타의무형자산 합 계 (2) 무형자산의 장부가액 변동내역당기와 전기의 무형자산의 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 기초 증가 처분 손상차손 상각비 기말 산업재산권 개발비 영업권 기타의무형자산 합 계 (단위:원) 구 분 기초 증가 감소(처분) 손상차손 상각비 기말 산업재산권 개발비 영업권 기타의무형자산 계 (주) 전기 중 상표권 1 100백만원 취득 후 2,227백만원에 매각하였습니다. 14. 연구비와 경상개발비 당기와 전기에 발생한 경상개발비는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 판매비와관리비 제조원가 당기 전기 당기 전기 경상개발비 15. 정부보조금(1) 상환의무가 없는 정부보조금당사는 연구개발활동의 성공으로 인해 상환의무가 면제될 것으로 예상되는 정부보조금에 대하여 개발비 등에서 차감 표시하고 있으며, 수령한 정부보조금 중 상환의무는없으나, 현재 개발활동 등에 미사용한 정부보조금 잔액은
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

현금및현금성자산의 차감계정으로 표시하고 있습니다. (2) 상환의무가 있는 정부보조금당사는 연구개발활동의 성공으로 인하여 상환의무가 예상되는 정부보조금에 대하여 미지급금으로 계상하고 있습니다. 16. 기타금융부채보고기간종료일 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 미지급비용 보증금 합계 17. 기타유동부채 보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 선수금 예수금 합계 18. 차입금(1) 보고기간종료일 현재 당사의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 차 입 처 당기말 전기말 연이율 산업은행(한도대출) 산업은행(운영자금) 계 (2) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 차 입 처 종 류 당기말 전기말 연이율 상환방법 농협중앙회 시설자금 1년거치4년분할 소계 차감 : 유동성대체 장기차입금 잔액 (3) 보고기간종료일 현재 당사가 발행한 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 종 류 발행일 최종만기일 연이자율 당기말 전기말 제12회 무보증 신주인수권부사채 제14회 무보증 신주인수권부사채 제15회 무보증 사모사채 가 산: 사채상환할증금 차 감: 신주인수권조정 차 감: 유동성대체 잔 액 상기 사채의 발행내역은 다음과 같습니다. 공모신주인수권부사채>① 액면금액: 30,000,000,000원② 상환방법 : 2021년 05월 25일(4년 만기)에 일시상환③ 표면이자율 : -%④ 보장이자율 : 연 3.00%⑤ 조기상환권 : "발행자"는 발행일로부터 1년이 경과 및 매 3개월에 해당되는 날에 "본 사채"의 원금 및 조기상환수익률을 가산한 금액 전부 및 일부에 한하여 "본 사채"를 조기상환할 수 있습니다.⑥ 종 류 : 무기명식 이권부 무보증 신주인수권부사채 공모신주인수권부사채>① 액면금액: 20,000,000,000원② 상환방법 : 2021년 02월 13일(4년 만기)에 일시상환③ 표면이자율 : -%④ 보장이자율 : 연 3.00%⑤ 조기상환권 : "채권자"는 발행일로부터 1년이 경과 및 매 3개월에 해당되는 날에 "본 사채"의 원금 및 조기상환수익률을 가산한 금액 전부 및 일부에 한하여 "본 사채"를 조기상환 할수 있습니다.⑥ 종 류 : 무기명식 이권부 무보증 신주인수권부사채 사모사채>① 액면금액: 1,540,000,000원② 상환방법 : 2021년 4월 25일(2년 만기)에 일시상환③ 표면이자율 : 5.215%④ 조기상환권 : "발행회사"는 발행일로부터 6월이 경과한 달로부터 매 영업일에 "본 사채"의 원금 전부에 한하여 "본 사채"를 조기상환 할수 있습니다.⑤ 종 류 : 무기명식 이권부 무보증 사모사채 19. 파생상품부채 (1) 보고기간종료일 현재 파생상품부채로 인식한 신주인수권 및 조기상환권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 파생상품부채 (2) 당기와 전기 중 파생상품부채의 평가 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 평가손익 기말 신주인수권 및 조기상환권등 (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 평가손익 기말 신주인수권 및 조기상환권등 20. 순확정급여부채(1) 순확정급여부채 장부가액의 구성내역보고기간종료일 현재 확정급여채무와 관련하여 재무상태표에 인식한 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 사외적립자산의 공정가치 국민연금전환금 순확정급여부채 (2) 보고기간종료일 현재 보험수리적 평가를 위해 사용한 주요 추정은 다음과 같습니다. 구 분 당기 전기 할인율 기대임금상승률 (3) 당기 및 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 기 초 당기근무원가 이자원가 확정급여채무의 재측정요소 : 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 관계사 전출입으로 인한 효과 급여지급액 기 말 (4) 당기 및 전기 중 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 기 초 기대수익 납입액 사외적립자산의 재측정요소 지급액 기 말
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

(5) 당기 및 전기 중 확정급여제도와 관련하여 인식한 손익은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 당기근무원가 이자원가 사외적립자산의기대수익 계 (6) 당기말 현재 다른 모든 가정이 유지될 때, 유의적인 보험수리적 가정이 발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동할 경우 확정급여채무에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 1% 증가시 1% 감소시 할인율 기대임금상승률 (7) 보고기간종료일 현재 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 단기금융상품 21. 충당부채:(1) 보고기간종료일 현재 충당부채의 분류별 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 계정명 당기말 전기말 복구충당부채(유동) 소송충당부채 계 (2) 당기와 전기 중 충당부채 분류별 증감내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 계정명 복구충당부채 소송충당부채 기초 설정액 사용액 기말 (단위:원) 계정명 복구충당부채 소송충당부채 기초 설정액 사용액 기말 22. 특수관계자와의 거래 (1) 특수관계자 현황1) 보고기간종료일 현재 당사의 관계기업 및 종속기업 현황은 다음과 같습니다. 회사명 지분율(%) 비 고 당기말 전기말 종속기업 (주1) (주2) 관계기업 ㈜오리엔트시계 ㈜오리엔트전자 (주3) (주1) 전기 중 대여금의 출자전환을 통하여 당사가 99.9981%를 보유하고 있습니다.(주2) 당기말 현재 당사의 종속기업인 OSH가 100%의 지분을 보유하고 있어 종속기업에 포함하였습니다.(주3) 당기 중 (주)오리엔트전자 지분(29.74%)을 (주)오리엔트정공으로부터 취득(현물출자)하여 관계기업에 포함하였습니다. 2) 보고기간종료일 현재 당사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 유의적인 영향력을 행사하는 기업 ㈜오리엔트(舊㈜엠다스) ㈜오리엔트(舊㈜엠다스) 기타 특수관계자 ㈜오리엔트정공 ㈜오리엔트정공 ㈜오리엔트비나 ㈜오리엔트비나 ㈜오리엔트전자 ㈜오리엔트전자 ㈜오리엔트시계 ㈜오리엔트시계 ㈜제니아 ㈜제니아 ㈜지비에스 ㈜지비에스 ㈜프리젠 ㈜프리젠 ㈜오리엔트플라스틱 ㈜오리엔트플라스틱 ㈜오리엔트건설 ㈜오리엔트건설 (2) 당사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 계정과목 당기 전기 단기급여 퇴직급여 계 (3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 특수관계구분 회사명 매출 등 매입 등 매출 기타수익 매입 제비용 자산취득 유의적인 영향력을 행사하는 기업 ㈜오리엔트 종속기업 OBRC 관계기업 ㈜오리엔트전자 ㈜오리엔트시계 기타특수관계자 ㈜프리젠 ㈜오리엔트플라스틱 ㈜제니아 ㈜오리엔트정공 계 (주) (주)오리엔트와의 설치류 위탁생산 계약에 따라 유상사급으로 인한 매출액과 매입액이 각각 374백만원 포함되어 있습니다. (단위:원) 특수관계구분 회사명 매출 등 매입 등 매출 기타수익 매입 제비용 자산취득 유의적인 영향력을행사하는 기업 ㈜오리엔트(구.㈜엠다스) 종속기업 OBRC OSH 관계기업 ㈜월드메모리 ㈜오리엔트시계 기타특수관계자 ㈜제니아 ㈜프리젠 ㈜오리엔트(舊㈜오리엔트) ㈜오리엔트플라스틱 ㈜오리엔트전자 계 (4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금차입거래는 없으며, 자금대여거래 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 회사명 기초 대여 회수 상계/환산 기말 유의적인 영향력을행사하는 기업 ㈜오리엔트 관계기업 ㈜오리엔트시계 기타특수관계자 ㈜프리젠 ㈜오리엔트플라스틱 ㈜제니아 계 (주) 당사와 상기 특수관계 회사간의 대여ㆍ차입 거래에 대하여는 연 4.6%등의 이자율을 적용하고 있습니다. (단위:원) 구분 회사명 기초 대여 회수 출자전환 기말 유의적인 영향력을행사하는 기업 ㈜오리엔트(엠다스) 종속기업 OSH 관계기업 ㈜오리엔트시계 ㈜월드메모리 기타특수관계자 ㈜오리엔트플라스틱 ㈜프리젠 ㈜제니아 ㈜오리엔트전자 계 (주) 당사와 상기 특수관계 회사간의 대여ㆍ차입 거래에
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

대하여는 연 4.6%등의 이자율을 적용하고 있습니다. (5) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 특수관계구분 회사명 채권 채무 매출채권 등 대여금 매입채무등 차입금 유의적인 영향력을행사하는 기업 ㈜오리엔트(舊㈜엠다스) 종속기업 OBRC 관계기업 ㈜오리엔트시계 ㈜오리엔트전자 기타특수관계자 ㈜지비에스 ㈜프리젠 ㈜오리엔트플라스틱 ㈜오리엔트건설 ㈜제니아 계 (주) 상기의 특수관계자 채권금액에 대하여 대손충당금 11,626백만원을 계상하고 있으며, 당기에 인식한 대손상각비는 6,038백만원입니다. (단위:원) 특수관계구분 회사명 채권 채무 매출채권 등 대여금 매입채무등 차입금 유의적인 영향력을행사하는 기업 ㈜오리엔트(舊㈜엠다스) 종속기업 OBRC 관계기업 ㈜오리엔트시계 기타특수관계자 ㈜제니아 ㈜지비에스 ㈜프리젠 ㈜오리엔트플라스틱 ㈜오리엔트건설 ㈜오리엔트전자 계 (주) 상기의 종속기업 및 기타특수관계자 채권금액에 대하여 손실충당금 5,588백만원을 계상하고 있으며, 당기에 인식한 대손상각비는 5,578백만원입니다.(6) 당기 중 특수관계자와의 지분거래현황은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 거래상대방 거래내역 금액 증자 ㈜오리엔트(유의적인 영향력을 행사하는 기업) 제3자배정 유상증자 ㈜오리엔트정공(기타특수관계자) 제3자배정 현물출자(주) (주) 상기 거래로 인하여 (주)오리엔트전자 주식을 취득하였습니다. (7) 당기말 현재 당사가 특수관계자에게 제공하거나 제공받고 있는 담보 및 지급보증은 아래와 같습니다.1) 담보제공자산 (단위: 원) 회사명 담보제공자산 장부가액 담보설정액 제공처 (주)오리엔트 정기예금 중소기업은행 2) 제공받은 지급보증당사는 사채와 관련하여 당사의 대표이사로부터 연대보증을 제공받고 있습니다. (단위:원) 구분 담보보증내용 제공자 당기말 사채잔액 설정액 비고 사모사채 연대보증 대표이사 3) 담보제공받은 자산당사는 단기차입금과 관련하여 당사의 대표이사로부터 토지를 담보로 제공받고 있습니다. (단위:원) 구분 담보제공자산 제공자 당기말 차입금잔액 설정액 비고 단기차입금 토지 대표이사 23. 자본금(1) 자본금의 내역보고기간종료일 현재 당사의 자본금에 관련된 사항은 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 발행할 주식의 총수 1주당 금액 500원 500원 발행한 주식의 수 자본금의 금액 (2) 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역 당기 중 당사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 자본금 주식발행초과금 기초 유상증자 결손보전 기말 (주1) 당기 중 유상증자를 실시하였으며, 유상증자 금액에는 현물출자금액을 포함하고 있습니다. (주2) 당사의 최근 결손보전 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 내용 당기 전기 결손보전 주주총회 승인일 (3) 기타자본항목 보고기간종료일 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 자기주식취득(주) 자기주식처분손실 기타포괄손익공정가치측정금융자산평가손실 재평가잉여금 계 (주) 당사는 보고기간종료일 현재 당사의 주식 14,848주를 보유하고 있습니다. 24. 결손금 당기 및 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 처리예정일: 2021년 06월 29일 처리확정일: 2020년 06월 26일
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

II. 결손금처리액 결손보전 III. 차기이월미처리결손금 (주) 비교 표시된 전기의 결손금처리계산서는 주석 37에서 설명하고 있는 재무제표의 재작성 효과가 반영되어 있지않습니다. 25. 매출액 당기 및 전기 중 매출액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 상품매출액 제품매출액 기타매출액 계 26. 비용의 성격별 분류 당기 및 전기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 재고자산의 변동 원부재료 및 상품의 매입 종업원급여 복리후생비 감가상각비 지급수수료 외주용역비 기타 계(주) (주) 손익계산서 상의 매출원가와 판매비와관리비(대손상각비 포함)를 합한 금액과 일치합니다. 27. 판매비와 관리비 당기 및 전기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 전력비 세금과공과 감가상각비 임차료 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 광고선전비 판매촉진비 무형자산상각비 해외시장개척비 수출부대비 행사비 협회비 수선비 견본비 사용권자산상각비 계 28. 금융수익 및 금융비용 당기 및 전기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 금융수익: 이자수익 외환차익 외화환산이익 파생상품평가이익 파생상품거래이익 소계 금융비용: 이자비용 외환차손 외화환산손실 사채상환손실 파생상품평가손실 소계 29. 기타영업외수익 및 기타영업외비용 당기 및 전기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 기타영업외수익: 유형자산처분이익 잡이익 소계 기타영업외비용: 유형자산손상차손 무형자산손상차손 매도가능증권손상차손 기부금 소송충당부채전입 잡손실 소계 30. 법인세비용 (1) 당기 및 전기 중 발생한 법인세비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 법인세부담액 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 자본에 직접 반영된 법인세비용 법인세비용 (2) 당기와 전기 중 법인세비용과 법인세비용차감전순이익간의 조정내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순이익(손실) 적용세율 적용세율에 따른 법인세 조정사항 비과세수익 비공제비용 이연법인세자산 미인식효과 조정계 법인세비용(수익) 유효세율(*) (주) 법인세수익이 발생하여 유효세율을 산정하지 않았습니다. (3) 당기와 전기 중 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 기초 변동 기말 리스부채(비유동) 매도가능증권평가손 매도증권감액손실 자산재평가이익(가평토지) 기계장치감가상각비 기타자산감가상각비 대손충당금 리스부채(유동) 만기보유증권 미수수익 복구충당부채 사용권자산 상환할증금 소송준비금 신주인수권할인발행차금 업무용승용차감가상각비 연차미지급비용 유형자산손상차손 지분법적용평가손실 퇴직급여충당금 파생상품평가손실 파생상품평가이익 이월결손금 소계 일시적차이 등으로 인한 이연법인세자산(부채) 이월세액공제 합계 이연법인세인식제외금액 차감후 이연법인세자산(부채) (단위 : 원) 구분 기초 변동 기말 리스부채 감가상각비 매도가능증권평가손 매도증권감액손실 자산재평가이익(가평토지) 기계장치감가상각비 기타자산감가상각비 대손충당금 리스부채(유동) 만기보유증권 미수수익 사용권자산 상환할증금 소송준비금 신주인수권할인발행차금 업무용승용차감가상각비 연차미지급비용 유형자산손상차손 지분법적용평가손실 퇴직급여충당금 파생상품평가손실 파생상품평가이익 이월결손금 소계 일시적차이 등으로 인한 이연법인세자산(부채) 이월세액공제 합계 이연법인세인식제외금액 차감후 이연법인세자산(부채) (4) 당기 및 전기 중 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 법인세비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 순확정급여부채의 재측정요소 기타포괄손익공정가치측정자산 평가손익 계 (5) 이연법인세자산으로 인식되지 아니한 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 차감할일시적차이
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

미사용세무상결손금 미사용세액공제 (6) 이연법인세자산의 인식여부이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 당사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 세액공제와 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당사의 과거 5개 사업연도의 법인세차감전순손익의 수준 등을 고려하여, 당기말 현재 차감할 일시적차이 및 이월결손금에 대하여 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다. 31. 주당손익(1) 기본주당손실 기본주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 당기순이익(손실)을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원,주) 구 분 당기 전기 당기순손실 가중평균유통보통주식수 기본주당순손실 주당손실을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 보통주식수 적 수 가중평균 보통주식수 당기초(4월 1일) 발행보통주식수 유상증자 무상증자 효과(주1) 신주인수권행사 신주인수권행사 당기말(3월 31일) 가중평균유통보통주식수 (단위: 주) 구 분 보통주식수 적 수 가중평균 보통주식수 전기초(4월 1일) 발행보통주식수 무상감자 효과(주2) 무상증자 효과(주1) 전기말(3월 31일) 가중평균유통보통주식수 (주1) 당기 중 주주배정 유상증자로 인해 발생한 무상증자효과로 비교표시되는 전기의 주당손익을 재계산하였습니다.(주2) 전기 중 발생한 무상감자로 비교표시되는 전기의 유통보통주식수를 재계산하였습니다.(2) 희석주당손실 당사가 발행한 희석증권의 희석화효과는 없으므로 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다. 32. 현금흐름표당사의 현금흐름표상의 현금은 재무상태표상의 현금및현금성자산과 동일합니다.(1) 당기와 전기 중 영업활동에서 창출된 현금흐름의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 1. 당기순손실 2. 조정항목 기타의대손상각비 감가상각비 무형자산상각비 무형자산손상차손 사용권자산상각비 퇴직급여 경상연구개발비 수선비 외화환산손실 사채상환손실 파생상품평가손실 소송충당부채전입 이자비용 유형자산손상차손 잡손실 대손상각비 외화환산이익 외환차익 이자수익 파생상품평가이익 파생상품거래이익 법인세이익 기타포괄손익공정가치측정금융자산손상차손 종속기업및관계기업주식손상차손 급여 종속회사및관계기업투자주식처분이익 유형자산처분이익 잡이익 소 계 3. 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동 매출채권의 감소 미수금의 감소(증가) 미수수익의 증가 선급금의 감소(증가) 재고자산의 감소 기타유동자산의 감소(증가) 매입채무의 증가 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가 선수금의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 퇴직급여의 지급 소 계 (2) 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위:원) 내 역 당기 전기 현물출자 출자전환 차입금의 유동성대체 사채의 유동성대체 선급금 등의 대체 단기대여금 장기대여금으로 대체 매출채권 및 기타금융자산의 제각 건설중인자산의 유형자산대체 결손보전 (3) 재무활동에서 발생한 부채의 당기와 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 비현금변동(주1) 기타변동(주2) 기말 리스부채(주석12) 금융기관 차입금(주석18) 신주인수권부사채(주석18) 사채(주석18) 파생상품부채(주석19) 재무활동으로부터의 총부채 (주1) 공정가치 변동 및 당기 리스부채 인식액 등으로 구성되어 있습니다.(주2) 신주인수권 조정의 변동, 리스부채 상각분, 조기상환권 행사로 인한 조정 등이 포함되어 있습니다. (단위: 원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 비현금변동(*1) 기타변동(*2) 기말 리스부채(주석12) 금융기관 차입금(주석18) 신주인수권부사채(주석18) 사채(주석18) 파생상품부채(주석19) 재무활동으로부터의 총부채 (*1) 공정가치 변동 및 당기 리스부채 인식액 등으로 구성되어 있습니다.(*2) 신주인수권 조정의 변동, 리스부채 상각분, 조기상환권 행사로 인한 조정 등이 포함되어 있습니다. 33.
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

보험가입자산당기말 현재 당사의 유형자산 등에 대한 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 보 험 종 류 보험가입 자산 보 험 회 사 부 보 금 액 화재보험 가평사육센터 및 기계장치 흥국화재보험 성남본사 기계장치 흥국화재보험 비글사육센터 및 기계장치(정읍) 흥국화재보험 비글사육센터 및 기계장치(음성) 흥국화재보험 계 당기말 현재 상기 담보제공 화재보험에 대한 보험부보액 중 7,548,195,510원에 해당하는 보험금수령권이 담보권자인 산업은행 분당지점에 질권이 설정되어 있습니다. 또한, 당사는 차량운반구에 대하여 자동차종합보험 등에 가입하고 있으며, 서울보증보험으로부터 정읍센터 개발 인허가보증보험이 가입되어 있습니다. 34. 담보제공자산당기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 담보제공자산 장부가액 담보설정액 담보제공처 내역 정기예금 중소기업은행 질권설정(㈜오리엔트) 유가증권 신보2019제4차유동화전문유한회사 사모사채 출자금 기계설비건설공제조합 출자금 부동산 산업은행 일반대출 농협은행 계 (주) 산업은행 차입금은 당사 부동산과 대표이사 명의 토지(충청북도 음성군 감곡면 소재)를 공동담보로 제공하고 있습니다. 35. 우발채무 및 약정사항(1) 당기말 현재 당사가 금융기관과 체결한 주요 약정 내용은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 금융기관 약정한도 실행금액 비고 단기차입금 산업은행 운영자금 단기차입금 산업은행 운영자금 계 (2) 당사가 피고로 계류중인 소송사건 당사는 가평군 소재 생산시설에 사용된 전력이 농업용 전력이 아닌 산업용 전력이므로, 기존 사용한 전력사용량의 농업용 전력과 산업용 전력의 차액에 대한 금액을 지급하라는 사건으로 피소되었습니다. 당사는 현재 해당 소송과 관련한 재무적 효과를 소송충당부채로 계상하고 있습니다. (단위:원) 구분 세부내역 비고 원고 한국전력공사 피고 (주)오리엔트바이오 소송금액 내용 부당이득금 반환 2심 진행 중 36. 영업부문정보 (1) 당사의 영업부문은 실험동물제조 사업부문만으로 구성되어 있습니다. 따라서 별도의 사업부문별 정보를 공시하지 않았습니다. (2) 당기 및 전기 중 당사 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 없습니다. 37. 오류수정(1) 당사는 당기 결산시에 전기의 재무제표에 다음과 같은 오류를 발견하여 수정하였습니다.1) 상품매출에 대한 순액 인식당사는 전기까지 종속기업에 대해 총액으로 인식하던 상품매출을 순액으로 인식하여재무제표에 수정 반영하였습니다. 이를 소급적용한 전기 매출액 및 매출원가 감소 금액은 각각 6,956백만원 및 6,937백만원이며, 이와 관련되어 외환차익이 19백만원 증가하였습니다.2) 계정대체상품매출의 순액 인식으로 인해 매출이 취소됨으로써 관련된 매출채권을 미수금으로대체하였습니다. 이를 소급적용한 전기의 매출채권 장부금액의 감소와 미수금 장부가액의 증가액은 각각 5,946백만원이며, 전기 대손상각비(판매비와관리비)의 감소 및 기타대손상각비(영업외비용)의 증가액은 각각 2,419백만원입니다.3) 매출의 인도기준 적용수익인식 시점의 오류를 당기에 발견하여 재무제표에 수정 반영하였습니다. 이를 소급적용한 전기초 결손금의 감소액은 1,914백만원이고 전기말 매출채권과 선수금의 장부금액의 증가액은 각각 2,472백만원과 1,055백만원이며, 전기 매출 감소액은 497백만원입니다.4) 확정급여채무 계상 오류당사는 전기초 및 전기말 기준 확정급여채무의 오류에 대하여 장부가액을 수정하였습니다. 이를 소급적용한 전기초 및 전기말 확정급여채무의 장부금액의 감소액은 각각 633백만원 및 675백만원이며, 전기 판매비와관리비 증가액은 24백만원입니다.5) 리스회계 수정당사는 전기 누락된 리스계약에 대해서 재무제표에 수정 반영하였습니다. 이를 소급적용한 전기말 사용권자산의 장부금액의 증가액과 임차보증금의 감소액은 각각 2,465백만원 및 182백만원이고, 리스부채의 장부금액의 증가액은 2,376백만원입니다. 전기 판매비와관리비와 제조원가의 감소액은 각각 70백만원과 16백만원이고, 이자수익과
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

이자비용의 증가액은 각각 46백만원과 225백만원입니다.6) 기타그 외 매출채권에 대한 대손충당금 설정오류, 법인세비용의 누락 및 지급의무 없는 부채의 제거, 종속기업의 취득원가 조정 등을 수정반영하였습니다. (2) 비교표시목적으로 작성된 전기 재무제표는 상기 오류수정을 반영하여 재작성하였습니다. 상기 오류가 전기 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 1) 재무상태표 (단위 : 원) 구분 전기말 전기초 수정전 수정후 차이 수정전 수정후 차이 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 종속기업및관계기업투자 사용권자산 자산총계 기타유동부채 리스부채 확정급여채무 부채총계 자본총계 2) 포괄손익계산서 (단위 : 원) 구분 전기 수정전 수정후 차이 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융손익 기타영업외손익 법인세차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) 3) 주당순손실 (단위 : 원) 구분 63기(전기) 62기(전전기) 수정전 수정후 수정전 수정후 당기순손실 가중평균유통보통주식수 기본주당순손실 4) 현금흐름표 (단위 : 원) 구분 전기 수정전 수정후 차이 Ⅰ.영업활동으로인한현금흐름 1. 영업에서창출된현금흐름 2. 이자 수취 3. 이자 지급 4. 법인세 지급 Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름 1.투자활동으로인한현금유입액 2.투자활동으로인한현금유출액 Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름 1.재무활동으로인한현금유입액 2.재무활동으로인한현금유출액 Ⅳ.현금의증가(감소) 5) 주석 항 목 정정내용 주석3-(2). 신용위험 매출채권 및 기타금융자산 금액 수정 주석3-(3). 유동성위험 리스부채 금액 수정 주석3-(5). 자본관리 부채총계, 자본총계 금액 수정 주석4-(1). 금융상품의 범주별 분류 매출채권, 기타금융자산, 기타비유동금융자산, 매입채무및기타채무, 리스부채 금액 수정 주석6. 매출채권 및 기타금융자산 매출채권 및 미수금과 각 대손충당금, 보증금 금액 수정,대손충당금 변동내역 금액 수정 주석10. 종속기업 및 관계기업투자 종속기업의 취득원가 수정 주석12. 사용권자산 및 리스부채 사용권자산과 리스부채의 장부금액과 변동내역 수정, 당기손익인식 금액, 리스료 지급액 및 리스료 만기분석 수정 주석17. 기타유동부채 선수금 금액 수정 주석20. 순확정급여채무 확정급여채무, 당기근무원가, 이자비용, 확정급여채무의 재측정요소 금액 수정 주석22. 특수관계자 거래 취득금액 수정 주석25. 매출액 상품 및 제품 매출 금액 수정 주석26. 비용의 성격별 구분 원부재료 및 상품의 매입, 종업원급여, 기타 금액 수정 주석27. 판매비와관리비 퇴직급여, 임차료, 사용권자산상각비 금액 수정 주석28. 금융수익 및 금융비용 이자수익, 이자비용 금액 수정 주석29. 기타영업외수익 및 기타영업외비용 잡이익 금액 수정 주석30. 법인세비용 법인세비용 금액 수정 주석31. 주당손익 당기순손실, 기본주당순손실 금액 수정 주석32-(3). 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역 리스부채 금액 수정 38. 보고기간 이후 사건(1) 사채의 상환 및 대환당사는 2021년 4월 27일 만기인 사채 1,540백만원에 대하여 만기일에 일부인 310백만원을 상환하고 잔액인 1,230백만원을 2023년 4월 28일을 만기일로 하여 우리종합금융(주)에 대환발행하였습니다.(2) 종속회사간 합병당사의 종속회사인 Orient Bio-Resource Center(OBRC: 합병법인)와 ORIENT SCIENCE AND HEALTHCARE,INC(OSH: 피합병법인)는 2021년 4월 23일을 기준일로하여 합병을 실시하였으며 OSH는 소멸하였습니다. 합병으로 인하여 당사는 OBRC의 지분 100%를 소유하였습니다. OBRC는 OSH의 발행주식 중 200주는 유상소각 하였고 나머지 3,100,342주는 신주발행 하였습니다. ◆click◆ 『부속명세서 목차』 삽입 00760#*부속명세서_목차.dsl ◆click◆ 『내부회계관리제도 감사 또는 검토의견』 삽입 00760#*내부회계관리제도감사또는검토의견.dsl 50_내부회계관리제도감사또는검토의견 내부회계관리제도
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 오리엔트바이오의 2021년 3월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 오리엔트바이오 주주 및 이사회 귀중 우리는 첨부된 주식회사 오리엔트바이오의 2021년 3월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하는 업무를 수임하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 오리엔트바이오의 경영진에게 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2021년 3월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다."고 기술하고 있습니다.회사에 의한 직접적 범위제한은 받지 아니하였으나, 회사의 내부회계관리제도가 전반적으로 구축 및 운영되고 있지 않아 검토의견의 근거를 제공하는 충분하고 적합한 증거를 입수할 수 없었습니다. 회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 한국채택국제회계기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리ㆍ운영하는 조직을 의미합니다. 그러나내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다. 우리는 상기 문단에서 설명하고 있는 사항이 내부회계관리제도에 미치는 영향이 중요하기 때문에 주식회사 오리엔트바이오의 2021년 3월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고의 내용이 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되었는지에 대하여 검토의견을 표명하지 아니합니다.우리가 수임한 검토업무는 2021년 3월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였습니다. 본 보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울시 서초구 서초중앙로 209 회 계 법 인 리 안 대 표 이 사 이 상 은 2021년 6월 28일 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태 보고서_64기.jpg 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태 보고서_64기 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 (주)오리엔트바이오 감사대상 사업연도 2020년 04월 01일 부터 2021년 03월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사위험평가 및 감사절차의 성격, 시기 및 범위 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 기초잔액 검토 및 전반감사 계획 수립 일 명 명
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

반기재무제표에 대한 검토 일 명 명 내부회계관리제도 설계 및 운영 평가검토, 분석적 검토 일 명 명 별도 및 연결재무제표 감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 가평센터, 음성센터, 본사 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 현금시재 등 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2020년 07월 05일 회사: 재무담당임원, 재무팀장감사인: 업무수행이사 외 4명 대면회의 연간 회계감사 일정계획 2020년 09월 25일 회사: 재무담당임원, 재무팀장감사인: 업무수행이사 외 4명 대면회의 기초잔액 검토계획감사계획 2020년 10월 30일 회사: 재무담당임원, 재무팀장감사인: 업무수행이사 외 4명 대면회의 반기검토 결과 2021년 01월 08일 회사: 감사, 재무담당임원감사인: 업무수행이사 외 4명 대면회의 기초잔액 검토결과핵심감사사항 선정내역 2021년 05월 21일 회사: 감사, 재무담당임원감사인: 업무수행이사 외 4명 대면회의 내부회계관리제도 검토 진행상황재무제표 감사 진행상황 2021년 05월 28일 회사: 감사, 사내이사감사인: 업무수행이사 외 1명 대면회의 재무제표 감사 진행상황 ◆click◆ 『감사인의 중요성 금액』 삽입 00760#*감사인의중요성금액.dsl
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl [용어의 정의] SPF egg 독감백신 전용란 CRO 임상시험 수탁기관 ICH 의약품국제협력조화회의 IGS 국제유전자표준실험동물 NIH 미국 국립보건원 ILAR 실험동물 자원연구소 ADME 생물 내에서의 화학의약품의 분포 B-virus 아시아의 원숭이에 잠복감염하는 헤르페스 바이러스과의 바이러스 식중독을 일으키는 병원체 Sendai 주로 호흡기 상피세포에 감염되어 호흡기 질환을 일으키는 병원체 GMP 식품 및 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품 및 의약품의 제조관리기준 GLP 의약품의 승인 신청을 하기위해 동물을 사용하여 약리 작용을 연구하는 단계(비임상 시험)에서의 실험에 관한 기준 PK Study 약물의 체내 흡수, 분포, 조직 중의 분포, 이화 및 배설과정을 연구하는 단계 IVC Rack 개별환기시스템 Isolator 필터를 통해 여과된 공기만이 제공될 수 있도록 특수하게 고안된 사육장치 Autoclave 고압증기 멸균장치 MSRS 실험동물을 외부의 오염원으로부터 보호할 수 있도록 설계된 사육장치 1. 사업부문별 현황 당사와 연결종속회사의 사업부문 현황 및 재무현황을 요약하면 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 사업부문 회사명 주요제품 주요고객 총자산 총부채 총자본 매출 당기순이익 (손실) 생물소재사업 ㈜오리엔트바이오 생물소재, 바이오 실험장비 및 의료장비 대학교,병원,제약회사등 생물소재사업 실험동물의 생산, 생명과학 관련 연구개발업 등 생물소재산업 실험동물의 생산, 생명과학 관련 연구개발업 등 주1) 총자산등의 정보 는 2021년 03월 31까지 각사별 별도재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 가. 생물소재사업 - ㈜오리엔트바이오 당사의 영위하는 사업부문은 생물소재(Lab Animal)사업, 의료 및 실험장비사업와 기업부설연구소[해은생명과학연구센터] 등으로 분류할 수 있습니다. 당사가 영위하는 사업은 바이오산업(Biotechnology Industry 또는 Bioindustry)의 바이오인프라 분야에 해당합니다. 바이오산업은 바이오테크놀러지(Biotechnology)를 기업화하려는 새로운 산업분야로 생물 자체 또는 그들이 가지는 고유의 기능을 높이거나 개량하여 자연에는 극히 미량으로 존재하는 물질을 대량으로 생산하거나 유용한 생물을 만들어내는 산업을 일컬으며, 바이오의약, 바이오식품, 바이오환경 등의 분야로 구분됩니다. 1) 사업부문 공통현황가) 산업의 특성 (1) 고부가가치를 창출하는 첨단지식기반산업바이오산업은 장기투자를 요하고 무형가치를 투입하여 부가가치 비중이 50%를 넘는 바이오의약품도 있을 정도로 고 부가가치를 창출하는 지식기반산업입니다.(2) 고성장이 전망되는 첨단기술산업바이오산업은 의약 바이오부문(단백질의약품, 항체의약품, 백신, 유전자의약품, 재생의약품, 약물 전달시스템, 저분자의약품, 천연물의약품), 산업 바이오부문(바이오리파이너리, 바이오플라스틱, 효소, 바이오소재), 융합 바이오부문(바이오칩, 랩온어칩, 바이오장비), 그린 및 해양 바이오부문(바이오농약, 해양바이오) 등 산업영역이 확장되고 있습니다. 산업통상자원부와 한국바이오협회가 2020년 12월 발표한 국내 바이오산업 실태조사 결과에 따르면 2019년도 국내 바이오산업 생산규모는 10조원으로 연평균 9.4%의 상승률을 기록하고 있습니다. 변화 추이> (단위: 억원, %) 구 분 2017년 2018년 2019년 연평균증감률 수급(생산+수입) 금액 증감률 생산(국내판매+수출) 금액 증감률 내수(국내판매+수입) 금액 증감률 [출처: 국내 바이오산업 실태조사, 산업통상자원부·한국바이오협회 (2020.12)] (3) 인간과 환경에 밀접한 산업인간과 환경에 밀접한 산업이며, 의료ㆍ식량ㆍ환경 등 난제 해결로 인한 삶의 질을 높이고 복지수요 충족이 가능한 산업입니다.(4) 우리나라 여건에 적합한 산업부존 자원이 부족한 우리나라의 여건에 적합하고, 고급 인력 및 지식을 활용하여 국제경쟁력 격차해소가 가능한 산업입니다.(5) 생물공학기술
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

적용여부에 기초하는 새로운 산업제품베이스로 분류하는 기존산업에 비해 생물공학기술 적용여부에 기초하는 Technology-based Industry로 타산업과는 특성이 다른 새로운 형태의 산업입니다.(6) 높은 진입장벽바이오산업은 높은 성장률이 기대되는 만큼 선진국은 물론 개발도상국가 및 저개발국가 등 세계 각국에서 국가전략산업으로 선정하여 집중육성 중에 있습니다. 그러나 바이오산업은 투자금액이 높고 회수기간이 길어 장기투자가 필요하고, 성공에 대한 위험성이 존재하는 바 진입장벽이 높은 사업입니다. 특정 제품의 개발에 성공할 경우 전체 산업에 파급력이 크고 바로 세계시장을 석권할 수 있는 속성을 가진 만큼 산업초기단계에서 뒤쳐진 기술후발국이나 후발 기업들이 차지할 영역이 거의 없고 역전하기가 매우 힘든 산업구조를 가지고 있습니다. 나) 성장성 (1) 세계 바이오산업 바이오산업은 세계 경제에서 높은 비중을 차지하고 있는 핵심 전략산업으로, 전세계적 경제 위기에도 불구하고 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다. 생명공학정책연구센터의 자료에 따르면 글로벌 바이오산업 시장규모는 2019년 4,502억 달러에서 연평균 7.4%로 성장하여 2024년 6,433억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 현황> (단위: 억 달러, %) 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 시장규모 [출처: 생명공학정책연구센터 (2020년 09월)] 현대경제연구원에 따르면 바이오기술은 질병ㆍ환경ㆍ식량ㆍ에너지 등 인류가 해결하지 못하고 있는 난제들을 해결할 수 있는 가장 유력한 방법으로 인식되고 있는 상황을 고려했을 때 향후 바이오산업이 더욱 확대될 것으로 전망하고 있습니다.2013년 기준 미국의 GDP 대비 의료비 비중은 16.4% 이며, 미국을 제외한 대부분의 선진국도 GDP 대비 의료비 비중이 10% 내외로 국가재정에서 큰비중을 차지하고 있습니다. 대부분의 선진국에서 GDP대비 의료비 비중이 지속적으로 증가하고 있기 때문에 국가적 재정부담 역시 지속적으로 확대되어 왔습니다. 이러한 추세는 전세계적인 고령화 추세와 맞물려 앞으로 더욱 가속화될 전망이며, 세계각국은 이와 같은 의료비에 대한 국가적 재정부담을 낮추기 위해 보건의료분야 연구개발에 적극적으로 투자하고 있습니다. 또한 고령화와 환경변화로 인해 확대되고 있는 난치성 질병이나 만성질환에 대한 신약의 개발, 질병예방과 관리를 위한 진단 및 치료기기 개발 등, 보다 효율적인 의료서비스개발 등에 첨단 바이오 기술과 IT가 적극적으로 활용되기 시작하고, 경제성장에 따른 건강한 삶에 대한 욕구 증가로 바이오 경제에 대한 수요는 지속적으로 확대되고 있습니다. (2) 국내 바이오산업한국바이오협회의 2020년 기준 국내바이오산업 실태조사 결과보고서에 따르면 최근 3년간 국내수급(생산+수입)과 국내생산(국내판매+수출) 및 내수(국내판매+수입)는 각각 연평균 10.4%, 10.2%, 7.6% 씩 성장하며, 세계 바이오산업의 성장추세와 마찬가지로 매우 빠른 성장추세를 보이고 있습니다. 다) 경쟁요소 당사는 바이오 신약개발 전 과정의 토털 인프라를 제공하는 선두주자로서, 핵심 경쟁력으로는 ① 미국 Charles-River Laboratories(CRL)와 국내 독점 기술제휴 ② 국내 최대 규모의 최첨단 시설에서 생산하는 국제표준(IGS) 생물소재 보유 ③ 의료 및 실험장비 독자적 개발로 요약됩니다. 첫째로, 당사는 세계 최대의 생물소재 전문기업인 미국 Charles-River Laboratories (CRL) 와 기술 제휴하여 국내에 독점적으로 생물소재를 생산ㆍ공급하고 있습니다. 두번째로, 당사의 생물소재는 미국 FDA 및 ICH가 권고하는 국제표준 실험동물 (IGS)인 Charles River 생물소재로서, 국내 유일의 국제규격 시설에서 생산하여 국내 유수 제약사 및 연구소에 공급하고 있습니다. Charles-River 생물소재는 전 세계 고품질 시장의 80% 이상 사용하고 있는 생물소재의 상징입니다. 청정구역인 경기도 제1, 2센터(8,000여평의 대지와 12실의 사육동)에서
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

Charles-River 사로부터 모체를 도입하여 국내 최대규모 생산, 운영되고 있습니다. 또한 뇌염백신, 인플루엔자 백신 생산을 위한 백신생산용 마우스, SPF egg, Beagle Dog 등 고품질의 생물자원을 공급하고 있습니다. 세번째로, 당사는 1959년 설립된 회사로 반세기가 넘게 축적된 정밀기술을 바탕으로 독자적인 연구개발을 통해 높은 해외 의존도의 의료 및 실험장비를 국산화하여 수출에 힘쓰고 있습니다. 2) 생물소재 사업(설치류, 비글 영장류) 가) 회사의 경쟁상의 강점 (1) 국제유전자표준실험동물(IGS) 당사는 미국FDA 및 ICH가 권고하는 국제유전자 표준 실험동물(IGS)인 Charles-River 사의 생물소재를 국내에서 최적의 최첨단 시설에서 생산하여 국내 유수 제약사 및 연구소에 공급하고 있습니다. 구 분 비고 내용 설립연도 1947년 상장여부 NYSE 상장 1996년 12월 17일 매출 ('19년) 직원 수 약 14,700 여명 보유시설 20개 국가, 80개 이상 본사 미국 매사추세츠주 윌밍톤시 ※ 전세계16개 국가에 약 60여 개의 시설 운영 (미국, 캐나다, 한국, 일본, 중국, 대만, 인도, 호주, 영국, 프랑스,독일, 스페인,이태리 핀란드, 아일랜드, 헝가리) 당사의 생산 시설(설치류)은 국내 최대 규모로 8,000여평의 대지에 12실의 사육동과 NIH 및 ILAR이 권장하는 지침에 근거하여 동물복지를 고려한 최신의 실험동물사육 시스템의 시설이며 뇌염백신, 인플루엔자 백신을 생산하기 위한 백신 생산용 마우스, SPF egg(독감백신 전용란), 등 고품질의 생물자원을 생산 공급하고 있습니다. (2) 고품질 중대 실험동물 당사는 2010년 세계최고의 임상시험 수탁기관(CRO) 기업인 Covance社와 기술제휴를 통하여 중대동물(Beagle Dog) 모체와 Centralized Intergrated System(중앙통제관리)을 도입하고 모든 생산동물의 가계도와 female ID등을 전산 관리하며, Inbred가 철저히 배제된 수치인 FIS 0.02이하로 생산하여 근친교배에 의한 문제점을 제거하는 표준화된 번식시스템을 적용하고 있습니다. 또한 코반스 사의 기술진과 긴밀한 소통을 통하여 공동생산 관리체계를 구축하여 운영하고 있습니다. 당사는 16주간 이상의 동물시험 적응 훈련시스템인 비글견 사회화 적응 프로그램(Beagle Socialzation)으로 우수한 모체의 품종유지 및 stock 생산을 정읍/음성센터에서 진행하고 있습니다. 중대동물(Beagle Dog)은 퇴행성질환, 유전자치료, 뇌질환 및 심혈관 질환연구와 파킨슨병, 당뇨병, 안정성평가, 유효성 평가, ADME, 간질, 근이 영양증, 관절질환, 고혈압, 만성갑상선염, 혈액응고부전증, 노화 등 생명현상 및 인간과 관련된 다양한 생물학 연구분야에 활용되고 있습니다. 당사는 국내 판매뿐만 아니라 아시아지역에 판매를 계획하고 있습니다. [Covance] 구 분 비고 내용 설립연도 1968년 상장여부 NYSE 매출 ('18년) 직원 수 약 12,500 여명 수출 60개국 이상 본사 미국 매사추세츠주 프린스톤시 또한 바이오의약품 개발에 필수적으로 소요되는 영장류도 공급을 하고 있습니다. 영장류는 생명과학 및 바이오산업 분야에 있어 수량의 안정적 확보가 바로 경쟁력의 확보라 할 수 있을 정도로 중요한 생물자원으로 신약개발 과정의 강력한 매개체로서 역할 수행 및 신약개발(동물실험時 설치류 10,000수 보다 영장류 100수를 통한 실험이 효과적임)을 위한 장기이식, 독성실험 외에도 의료복지기술, 약물전달시스템, 면역치료제, 바이오칩 등 생명과학 전 분야에 걸쳐 고품질 영장류 확보가 시급한 실정이며 당사는 해외 생산국의 전략 물자화 등의 변수에 관계없이 국내 바이오산업 발전을 위하여 독자적인 기술로 개발한 고품질 Pure Bred 영장류의 대량 생산 공급 체제를 구축하고 있습니다. [국내외 기술 및 산업현황] 구분 기술동향 산업화 현황 국내 고품질 실험용 영장류 대량생산 기술 부재영장류 연구관련 기초기술은 보유 실험용 영장류 사용량은 급격
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

증가 추세* 영장류를 대량생산하는 국내업체는 없으며, 전량 해외 수입(B-Virus negative) 해외 B-virus negative 실험용 영장류*대부분 중국에서 생산 공급(저품질)B-virus free 실험용 영장류* 모리셔스섬 생산고품질 SVAF+실험용 영장류*신개념의 고품질 영장류 저품질 실험용 영장류* 중국의80%공급(쿼터제로 공급 불균형)* 유전적 혼합으로 신뢰성 측면에서 문제고품질 실험용 영장류* 모리셔스섬에서 약8,000수 이상 공급* 국제적 수요 未충족 당사는 '99년 12월 세계 최대 신약개발지원업체인 Charles-River사와 기술제휴, 2000년 6월부터 신약개발 기준 협의 기구인 ICH 가 인정하는 국제표준규격인 CD(SD)IGS 생물소재를 양산하여 공급함으로써 국내 제약사 등의 시험 및 연구, 특히 신약개발 부문에 있어 국제적 신뢰성을 확보케 하였음은 물론이고, 나아가 수입에 의존해왔던 IGS 생물소재를 국내에서 생산함으로써 수입대체 및 외화절감 효과를 내고 있습니다. Charles-River 사에서 모체를 공급받아 계통관리와 사후모니터링을 통해 사육ㆍ관리하여 IGS생물소재와 동일 품질의 국제표준 고품질 생물소재를 국내에서 사육, 공급함으로써 대한민국의 국가적 신뢰를 구축하는데 공헌하고 있습니다. Charles-River 사는 미국, 일본, 유럽 등 세계 21개국에 100개 이상의 생산 및 연구시설을 보유한 최대 다국적기업으로, IGS 프로그램을 기반으로 생산된 생물소재가 세계 고품질 생물소재 시장의 80%이상을 점유하고 있어 전세계 실험동물의 표준이 됐습니다. (3) 고품질 생물소재 생산 및 유지를 위한 독자기술 확립 50년 이상의 과학적 입증을 거친 Charles-River 사의 교배시스템, 선발기술, 대량 생산기법, 품질검사시스템을 회사 자체적으로 소화하고, 체계화하여 국제 표준의 고품질 실험동물을 생산하고 있습니다. 품질보증을 위하여, 사육센터 자체적으로 매월 1회, 미국 Charles-River 사의 년 4회 유전적인 형질 변화 확인 및 Salmonella spp. 등 세균 20 항목, Sendai 등 바이러스 25 항목 및 14항목의 기생충 등 모니터링을 실시하고 있고 사육실내 환경검사, 세균검사, 음수의 녹농균 검사 및 사료 성분 및 오염검사, 깔개의 오염검사 등의 환경 모니터링, 생태 모니터링, 번식 포육 모니터링, 단기 성장 모니터링과 10주령까지의 성장 및 외관상의 이상 유무 및 해부검사, 장기 중량검사 등을 수시로 수행하는 등 국제표준의 고품질 실험동물 생산에 총력을 기울이고 있습니다. 주1) Salmonella spp. : 식중독을 일으키는 병원체 주2) Sendai : 주로 호흡기 상피세포에 감염되어 호흡기 질환을 일으키는 병원체 (4) 고품질 생물소재의 안정적 공급 신약개발 과정 중 필수적으로 요구되는 생물소재는 마우스, 랫트, 기니피그 등 설치류를 비롯하여 무균토끼, 무균돼지, 비글견, 영장류까지 다양하게 사용되고 있습니다. 당사는 국제표준의 고품질 생물소재를 생산공급은 물론 보유하고 있지 않은 생물소재는 일본 KITAYAMA, 네덜란드 ELLEGARD, 중국 CSIMC 등의 세계적인 회사와 글로벌 네트워크를 통해 국내 연구자들에게 안정적으로 공급하고 있으며, 또한 실험동물의 메카라고 불리는 The Jackson Laboratory 연구소의 특수 실험동물은 2001년 8월 업무제휴에 의해 독점적으로 국내 실험자 및 연구자에게 공급하는 등 최상의 서비스를 제공할 수 있도록 하고 있습니다. 주요제약사(녹십자, LGLS, 동아제약, SK 등), 연구기관(삼성생명과학연구소, 아산생명과학연구소, 서울대 임상시험연구원, 국립암센터, 국립독성연구원 등), 비임상연구(안전성평가연구소, 바이오톡스텍), 주요 대학 연구소 등에 적기에 고품질 생물소재를 공급하여 신약개발 등을 지원하고 있습니다. 나) 국가 정책 등정부는 국내 제약ㆍ바이오산업 육성과 선진화를 위한 제도적 지원을 확대하고 있습니다. 특히 정부는 그 동안 기초 연구 분야에 집중되어 있던 지원을 조기 산업화가
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

가능한 유망 분야로 전환하는 동시에 제약ㆍ바이오산업 발전을 위한 인프라의 확충과 개선에 노력하고 있습니다. 법ㆍ제도 기반 특면에서는 신성장동력산업 및 원천기술 분야 R 비용 세액공제를 신설하고 세액공제율을 OECD 최고 수준인 20%(중소기업의 경우 30%)까지 확대하는 등 국내 제약ㆍ바이오산업의 R 투자를 촉진시키기 위한 지원 기반 구축에 주력하고 있습니다. 또한 정부는 2010년 01월에 실험동물에 관한 법률을 제정하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전에 기반이 될 수 있는 제도적 장치를 마련하려고 노력하고 있습니다. 3) 의료 및 실험장비 사업 가) 회사의 경쟁상의 강점 당사는 생물소재 사육 및 비임상 CRO사업의 수행을 통하여 축적된 바이오인프라 관련 기술을 바탕으로 고객이 필요로 하는 실험동물실 또는 동물실험실등을 구축 컨설팅과 설치 및 유지보수서비스를 제공하고, 의료 및 실험장비등을 개발하여 판매하고 있으며, 주요 품목으로는 IVC(개별환기시스템) Rack, Workstation, Isolator, Cage와 각종Autoclave 등 실험실등에 필요한 장비 기자재등을 공급하고 있습니다. 특히 독자적인 연구개발을 통하여 Biosecurity를 제품화한 개별공조 케이지 시스템(MSRS, IVC Rack)은 선진국 연구자로부터 우수한 성능을 호평 받으며 미국, 일본, 유럽 등지로 수출되고 있는 세계적인 제품으로 2005년 산자부선정 세계일류 상품에 선정되었고, 개선형 제품은 2009년 디지털이노베이션에서 지식경제부 장관상을 수상하기도 하였습니다. 특히 2015년 9월 저렴한 비용으로 어디서나 실험이 가능한 실험동물 IVC(개별환기시스템)랙 마이크로플랙스 미니를 개발하여 전원이 있는 곳이라면 좁은 장소에도 상관없이 어디에나 비치하여 실험을 진행할 수 있으며, 실험연구자의 책상 옆 같이, 원하는 곳 어디에나 두고 관리 관찰할 수 있는 것이 최대의 장점이며, 이는 대형 시스템이 중심이 돼 설치 공간, 관리 및 비용 여러 측면에서 소규모 실험 연구자들에게 부담이었던 문제를 해결해줄 것으로 기대됩니다. 또한 외부는 부식성에 강한 스텐레스 소재를 사용해 내구성을 강화했으며, 내부 부품들도 소형화 및 모듈화해 유지 보수비용을 줄이고 편의성을 개선하였으며, 모든 케이지 내부의 온습도, 압력 조절과 측정, 순환 풍량까지 제어가 가능 합니다. 케이지 내부에 양압과 음압을 유지할 수 있는 케이지 차압제어 시스템은 다양한 목적의 실험들이 가능하여, 마이크로플랙스 미니는 실험연구자들에 대한 편의성과 안전성뿐만 아니라 경제성까지 높이는 계기가 될 것으로 전망 하고 있습니다. 당사는 GMP및 GLP시설을 건설하고 이에 사용되는 첨단장비를 개발생산 공급하여 현재 바이오산업의 중추적인 하드웨어를 지원하고 있으며 이러한 기술과 경험을 바탕으로 하여 GLP시설의 유지관리 노하우를 축적하여 고객서비스를 하고 있습니다. 나) 국가 정책 등정부는 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상을 하고자, 2010년 01월에 '실험동물에 관한 법률'을 제정하여 동년 03월에 시행하였습니다. 이 법률에 따르면 동물실험을 수행하기 위하여서는 식품의약품안전청장에 등록을 하여야 하며, 이를 위하여 적절한 시설을 갖추어서 운영하여야만 합니다. 정부는 동법의 제정, 시행을 통해 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전에 기반이 될 수 있는 제도적 장치를 마련하려고 노력하고 있습니다. 4) 기업부설연구소(해은생명과학연구센터) 가) 회사의 경쟁상의 강점당사의 기업부설연구소는 수탁시험연구, DIO(Diet Induced Obesity) 마우스 개발 등의 질환모델 연구 및 생산 등 자체 연구는 물론 산ㆍ학ㆍ연 공동연구 등을 통해 생물소재개발, 신약개발 비임상 연구를 수행하고 있습니다. (1) 발모제 (OND-1) 신약개발 당사가 개발중인 신약은 합성물질로서 발모효과의 극대화 동시에 독성을 낮춘 가장 이상적인 화합물이며, 현재 세계적으로 미국 FDA 공인 의약품은 2종(경피
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

미녹시딜제제, 경구 프로페시아)과 천연 추출물을 이용한 샴푸, 화장품, 의약외품 등 다수의 제품들이 있으나 발모효과가 탁월한 제품이 없습니다. 수년간의 연구결과 당사는 발모효과를 극대화 하면서 독성을 낮춘 신약물질을 개발중에 있습니다. 이 물질은 경피제인 미녹시딜 보다 우수하고 천연추출물을 이용한 의약외품 보다 우수한 물질로 인간과 가장 유사한 모델 동물인 붉은 얼굴 원숭이(대머리 원숭이) 실험결과 시판중인 의약품 Pfizer Rogaine(5% Minoxidil)에 비해 우수한 발모효과를 확인하였습니다. 인체 모낭 실험결과에서도 모 증식 효과가 확인되는 등 기존의 의약품 제제와 비교하여 우수한 효능을 보이고 있습니다. 당사는 미국 식품의약국(US FDA) 및 한국식약처에서 각각 2011년 2015년에 임상1상 진행승인을 받았으며, 임상1상 시험은 한국에서 진행되었습니다. 2017년 01월 임상1상이 성공적으로 마무리 되었으며, 2019년 하반기부터 임상2상 진입을 위한 비임상 시험을 진행할 예정입니다. 또한 한국, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이태리, 네덜란드, 중국, 러시아, 일본, 호주, 멕시코, 인도, 인도네시아, 캐나다, 폴란드, 베트남, 터키, 남아프리카 공화국 및 2015년 5월 브라질에 신규특허등록 함으로써 총 21개국에서 특허등록이 완료되었습니다. [발모제(OND-1) 임상시험 진행계획] 구분 진행일정 개발내용 비 고 임상 2상진입을 위한비임상시험 2019년 하반기~ 1) 마이크로니들 제형 약물전달체 완료 및 동물실험 : 신규 약물전달체 연구2) 서방형 약물 전달체 연구3) 제형 변경 예비 연구 : 임상 1상 활용 Tape Strip법과 신규 Microneedle 비교 독성, PK시험4) 돼지 피부독성 장기 (~9개월) 본 실험 : 최종 마이크로니들 활용 PK, 독성 Study (Tape Strip vs Microneedle) 소요자금 억원 소요기간 약2년 PII Study 2022년 상반기~ 1) 다양한 용법용량에 따른 적색적시험 : 안전성, Dose Response, 최적의 용법, 용량, 투여횟수 등의 치료적 탐색 임상시험 : 마이크로니들 제제 평가를 통해 최적 용법 용량 결정- 10~15명/군 (Protocol에 따라 변경)- 10~15명/군 (Protocol에 따라 변경)2) 치료적 확증실험 : 안정성, Dose Response, 최적의 용법, 용량, 투여횟수 등의 치료적 확증 임상시험4개 군(OND-1 vs 미녹시딜, 약물전달에 따른 2개군)-50~70명/군 (Protocol에 따라 변경) 소요자금 억원 소요기간 약2년 주) IRB(Institutional Review Board) 임상시험심사위원회: 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위한 독립적 상설위원회 ※ 상기진행 일정은 진행 결과에 따라 변경 될 수 있습니다. (2) 위암 사전예측 진단 기술 개발 메틸화 마커를 활용한 후성학적 위암 선행 예측 및 진단 기술 개발은 당사와 가톨릭의대 유문간 교수와의 산학공동연구개발로서, 향후에는 위암 발생 이전에 정상인의 위암 발생 여부를 사전예측하는 기술입니다.현재는 정상이나 가족력이 있어 현재 상태를 알고 싶은 경우, 조직 검사가 불분명한 경우, 수술 후 재발 및 전이가능성 등의 경우에 적용될 수 있습니다. (3) 인간화 마우스 사업당사가 새롭게 추진하는 '인간화 마우스' 사업은 암 환자 개개인에게 특화된 항암제를 찾을 수 있도록 돕는 실험동물을 생산하기 위한 사업입니다. 수많은 연구성과에도 불구하고 아직까지도 암 환자별로 나타나는 다양한 특이성으로 인하여 치료가 쉽지 않고, 현재 시판되고 있는 대부분의 항암제는 이러한 특이성을 고려하거나 환자 개별적인 유전자 분석을 통하여 적용되는 것이 아니기 때문에 최적의 치료제를 찾는 것이 매우 어려운 상황입니다. 더군다나 일부 암세포의 경우에는 항암제에 내성을 갖게 되면서 암 치료를 더욱 어렵게 하고 있습니다. 이에 따라 각 암 환자에게 적합한 항암제를 찾고자 최근 '인간화 마우스'를 암 치료에 활용하고자 하는
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

움직임이 나타나고 있습니다. '인간화 마우스'는 암 환자별로 나타나는 특이성에 따라 항암제 및 치료법을 찾을 수 있도록 각 암 환자로부터 채취한 암 조직을 면역력이 제거된 마우스에 직접 이식 및 확장하여 다양한 항암제의 효능을 시험해보는 실험동물 입니다. 이를 활용하면 환자의 암 조직을 있는 그대로 마우스의 생체 내에 이식하기 때문에 이식된 마우스에서 환자의 암 조직 특유의 이질성을 유지하게 되어 보다 정확한 약물작용 평가를 가능케 하고 각 암 환자에게 가장 적합한 최적 항암제를 찾을 수 있어 치료효과를 높일 수 있습니다. 당사는 이러한 암 치료에 나타나고 있는 변화에 따라 그동안 축적된 실험동물 생산 노하우를 활용하여 '인간화 마우스' 사업을 추진하고 있습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 매출 당사 및 당사의 연결종속회사의 사업부문별 주요제품의 매출 현황은 아래와 같습니다. 사업부문 회사명 주요제품 매출액(백만원) 비율(%) 생물소재 ㈜오리엔트바이오 생물소재, 바이오 실험장비 및 의료장비 생물소재등 OBRC 생물소재, 실험장비 CRO 등 연결조정분개(주1) 합 계 (주1) 연결종속회사간 매입,매출로 인한 조정분개입니다. 나. 주요 제품 등의 가격 변동 현황 (단위 : 원) 품 목 제64기 제63기 제62기 제61기 실험동물 및 생명과학 사업 (*1) 제품의 품목이 방대하여 유사품목을 한 개의 품목으로 하여 총 매출액을 총수량으로 나눈 평균가격으로 산출하였으며, 기타품목은 품목 분류 외의 것으로 합하여 총 매출액을 총수량으로 나눈 평균가격으로 산출한 것입니다(*2) 원재료 가격 변동으로 인한 제품가격이 변동될 수 있으며, 고객의 다량 발주시 종전 가격이 다소 내려갈 수 있습니다. 3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 실험동물 및 생명과학 사업 원재료 생물소재 제조,판매 합 계 (단위 : 백만원) 회사명 거래처명 특수관계 매입액 비율(%) 공급시장의독과점정도 공급의 안정성 여부 오리엔트바이오(실험동물 및생명과학 사업) 부 무 양호 (주)오리엔트 여 무 양호 부 무 양호 부 무 양호 기타 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제64기 제63기 제62기 제61기 생물소재 (주1) 상기 금액 산출기준은 단순평균가격입니다. 4. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제64기 제63기 제62기 제61기 생물소재 생물소재 등(주1) 2) 생산능력의 산출근거(주1) 모체사육관리 가능수 * 생산지수 * 사육기간(주2) 설비댓수 * 시간당생산수량(U.P.H) * 일일근무시간 * 년간작업일수(주3) 품목별 평균작업이 불규칙하여 생산능력이 일정치 아니합니다.나. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제64기 제63기 제62기 제61기 생물소재 생물소재 등 2) 당기의 가동률 (단위 : 시간, % ) 사업부문 가동가능(64기) 실제가동(64기) 평균가동률 가동가능(63기) 실제가동(63기) 평균가동률 생물소재 다. 생산설비의 현황 등 1) 생산설비 현황 [토지] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 시가 비고 증가 감소 가평 자가 경기가평 생물소재 산업은행 등에 차입금 담보제공 합 계 주) 시가는 국토해양부 고시 공시지가 입니다. [건물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 손상차손 기말장부가액 시가 비고 증가 감소 가평 자가 경기,가평 생물소재 산업은행 등에 차입금 담보제공 합 계 주) 시가는 지방세 과세시가표준액 입니다. [구축물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 대체 당기상각 손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 가평 자가 경기,가평 생물소재 음성 자가 충북,음성 생물소재 성남 자가 경기,성남 생물소재 합 계 주) 객관적인 시가를 평가할 수 없는 관계로 시가는 기재를 생략하였습니다.
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

[기계장치] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 가평 자가 경기,가평 생물소재 합 계 주) 객관적인 시가를 평가할 수 없는 관계로 시가는 기재를 생략하였습니다. [차량운반구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 대체 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 합 계 [기타유형자산] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 대체 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 가평 자가 경기,가평 생물소재 정읍 자가 전북,정읍 생물소재 음성 자가 충북,음성 생물소재 성남 자가 경기,성남 생물소재 합 계 주) 객관적인 시가를 평가할 수 없는 관계로 시가는 기재를 생략하였습니다. [건설중인자산] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 대체 당기상각 손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 성남 자가 경기,성남 생물소재 정읍 자가 전북,정읍 생물소재 음성 자가 충북,음성 생물소재 합 계 주) 객관적인 시가를 평가할 수 없는 관계로 시가는 기재를 생략하였습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 제64기 제63기 제62기 제61기 금액 구성비 금액 구성비 금액 구성비 금액 구성비 생물소재 수 출 내 수 소 계 해외 생물소재 수 출 내 수 소 계 전원공급장치(주1) 수 출 내 수 소 계 자동차부품(주1) 수 출 내 수 소 계 시계(주1) 수 출 내 수 소 계 자동차부품,전원공급장치(주1) 수 출 내 수 소 계 도시자원 등(주1) 수 출 내 수 소 계 조정매출(주2) 수 출 내 수 합 계 합계 수 출 내 수 합 계 (주1) 2019년 중 당사가 보유중인 오리엔트정공의 주식을 처분함에 따라 지분율이 감소하여 연결에서 제외하였습니다. 오리엔트정공의 연결제외로 인하여 오리엔트정공이 보유하고 있는 종속회사(오리엔트전자, 오리엔트시계, 월드메모리, 오리엔트비나)들도 연결에서 제외하였습니다 (주2) 연결종속회사간 매입, 매출 발생한 거래에 대하여 차감한 금액입니다. 나. 판매경로 1) ㈜오리엔트바이오 - 사업부문: 생물소재 - 대부분 고객으로부터 직접 발주서를 받아 생산/용역을 수행하고 직접 납품 [상위 5개 거래처 매출, 판매경로유형] (단위: 백만원) 거래처명 매출액 비중 판매경로유형 사업부문 식품의약품안전평가원 직판 생물소재 오리엔트바이오사업부영남지 직판 생물소재 (주)지바이오(오리엔트바이오호남지사) 직판 생물소재 ㈜ 메디톡스(오송3공장) 직판 생물소재 기타 직판 생물소재 전체매출액 주1) 상기 매출액정 보는 2021년 03월 31일 별도 재무제표 기준입니다.출처: 당사 제시 2) OBRC - 사업부문: 생물소재등 [주요 거래처 매출, 판매경로유형] (단위: 백만원) 거래처명 매출액 비중 판매경로유형 사업부문 직판 영장류 직판 영장류 직판 영장류 직판 영장류 etc 직판 영장류 전체매출액 주1) 상기 매출액정 보는 2021년 03월 31일 별도 재무제표 기준입니다. 출처: 당사 제시 다. 판매방법 및 조건당사는 제품(상품) 판매시 현금 및 어음결제를 조건으로 판매하고 있습니다.라. 판매전략1) 거래처 전략 : 유대활동 강화, 지식영업 정착, 현장중심 영업2) 세미나 및 학술활동 강화3) 제품의 차별화 전략 4) 매출 분석을 통한 시장분석 및 마케팅 품목 선별, 시장 조사를 통한 제품 분석 마. 주요 매출처 회사명 사업부문 주요거래처 ㈜오리엔트바이오 생물소재 대형제약사( 한미약품, 동아제약 등), 연구소(안전성평가연구소, 한국생명공학연구원 등), 대학(서울대, 고려대, 연세대 등), 병원(강남성모병원, 서울아산병원, 국립암센터 등) 의료 및 실험장비 부문 생물소재로 유효성 및 독성 시험을 수행하는 상기 제약사, 연구소, 대학 등 OBRC 생물소재 미국소재 CRO 기업 바. 주요고객에 대한 정보 (단위: 백만원) 회사명 거래처명 매출액 비중 제64기 ㈜오리엔트바이오 식품의약품안전평가원 오리엔트바이오사업부영남지 (주)지바이오(오리엔트바이오호남지사) ㈜
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

메디톡스(오송3공장) 기타 소계 OBRC etc 소계 연결조정분개 (주1) 합 계 (주1) 연결종속회사간 매입,매출 발생한 거래에 대하여 차감한 금액입니다. 6. 시장위험과 위험관리 가. 재무위험관리 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사가 노출되어 있는 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 아래에 설명하고 있습니다.1) 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다. 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 교육훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 내부감사는 경영진이 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 위험관리체계의 적절성, 관리통제 및 절차이행에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하여 결과를 이사회에 보고하고 있습니다. 2) 신용위험신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당사는 거래상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책은 보유하고 있지 않습니다. 가) 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 현금및현금성자산 장단기금융상품 매출채권 기타금융자산 계 한편, 연결회사는 (주)기 업은행 등의 금융기관에 보통예금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 나) 손상차손 1) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타금융자산의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 손상전 채권잔액 손상된 채권잔액 장부금액 손상전 채권잔액 손상된 채권잔액 장부금액 만기일 미도래 0~90일 90일~1년 1년이상 계 2) 매출채권에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 기초잔액 대손상각비 대손처리액(제각) 환율차이 기말잔액 3) 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 기초잔액 대손상각비 대체 환율차이 기말잔액 4)유동성위험 유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 일반적으로 연결실체는 재무 부채 상환을 포함하여, 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 장부금액 3개월이하 3개월초과~1년이하 1년초과~5년이하 매입채무 및 기타금융부채 단기차입금 유동성사채 및 장기차입금 신주인수권부사채 파생상품부채 리스부채 임대보증금 계 (단위:원) 구분 장부금액 3개월이하 3개월초과~1년이하 1년초과~5년이하 매입채무 및 기타금융부채 단기차입금 유동성사채 및
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

장기차입금 신주인수권부사채 사채 파생상품부채 리스부채 임대보증금 계 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 한편, 연결실체는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 주거래은행과 여신한도계약을 체결하고 있습니다. 4) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능 한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 1) 환위험 연결실체는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 입니다. ① 환위험에 대한 노출보고기간종료일 현재 연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (외화단위:외화금액 각 1단위, 원화단위:원) 과목 당기말 전기말 외화금액 원화상당액 외화금액 원화상당액 현금및현금성자산 USD USD JPY 매출채권 USD USD JPY JPY 미수금 USD USD 대여금 USD USD 미수수익 USD USD 외화자산 계 USD USD JPY JPY 매입채무 USD USD JPY JPY 미지급금 USD USD 미지급비용 USD USD 외화부채 계 USD USD JPY JPY (2) 민감도분석 연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 연결실체의 세전순이익 및 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석 결과는 다음과 같습니다. (단위:원) 통화 환율변동 상승시 하락시 USD JPY 계 2) 이자율위험 연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다. 당기말 현재 다른변수가 일정하고 차입금에 대한 이자율이 1%P 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 변동이자부 차입금에 대한 이자비용 영향은 약 49백만원입니다. 5) 자본관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 유동ㆍ비유동차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재 자본조달비율 및 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 총차입금(a) 차감: 현금및현금성자산(b) 순부채(c)=(a)-(b) 부채총계(d) 자본총계(e) 총자본(f)=(c)+(e) 자본조달비율((c)/(f))(주) 부채비율((d)/(e)) (주) 당기말 현재 자본조달비율이 음수로 산정되어 표기하지 않았습니다. 6) 금융상품 (1) 금융상품의 범주별 분류1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 계정명 당기손익인식금융자산 기타포괄손익공정가치금융자산 상각후원가측정금융자산 당기손익인식금융부채 상각후원가 측정금융부채 현금및현금성자산 장단기금융상품 매출채권 기타금융자산 기타포괄손익공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산 금융자산 소계 매입채무 기타금융부채 단기차입금 유동성장기부채 및 사채 신주인수권부사채 리스부채 파생상품부채 기타비유동금융부채 금융부채 소계 (단위:원) 계정명 당기손익인식금융자산 기타포괄손익공정가치금융자산 상각후원가측정금융자산 당기손익인식금융부채 상각후원가 측정금융부채 현금및현금성자산 장단기금융상품 매출채권 기타금융자산 기타포괄손익공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산 금융자산 소계 매입채무 기타금융부채 단기차입금 유동성장기부채 신주인수권부사채
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

파생상품부채 리스부채 사채 기타비유동금융부채 금융부채 소계 2) 당기 및 전기 중 금융상품 범주별 금융수익 및 금융원가의 상세내역은 다음과같습니다. (단위:원) 구분 이자수익/비용 외환차손익 외화환산손익 파생상품평가손익 파생상품거래이익 사채상환손익 합계 상각후원가측정금융자산 당기손익인식금융부채 상각후원가측정금융부채 계 (단위:원) 구분 이자수익/비용 외환차손익 외화환산손익 파생상품평가손익 사채상한손익 합계 상각후원가측정금융자산 당기손익인식금융부채 상각후원가측정금융부채 계 7) 공정가치의 추정 연결실체는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. (1) 공정가치 서열체계 구분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다. 수준 2 수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다. 수준 3 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다. (2) 보고기간종료일 현재 연결실체의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 수준1 수준3 합계 수준1 수준3 합계 기타포괄손익공정가치측정금융자산 당기손익공정가치측정금융자산 파생상품부채(주) (주) 당기말 현재 신주인수권은 한국거래소에 상장되어 있어 수준1로 분류하였습니다. (3) 당기 및 전기 중 상기 수준1 및 수준3으로 분류되는 금융상품의 장부금액 변동은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 기초 증가 감소 평가 수준간 이동 기말 기타포괄손익공정가치측정금융자산 당기손익공정가치측정금융자산 파생상품부채 (단위:원) 구분 기초 증가 감소 평가 수준간 이동 기말 기타포괄손익공정가치측정금융자산 당기손익공정가치측정금융자산 파생상품부채 8) 금융자산과 금융부채의 상계 보고기간종료일 현재 상계되는 금융자산 및 부채, 실행가능한 일괄상계약정 및 이와 유사한 약정의 적용을 받는 금융상품은 없습니다. 7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 'K-IFRS 제1032호 금융상품:표시'에 근거하여 전환권의 가치를 별도로 분리하여 파생상품부채로 인식하고 매 분기말 전환가격 변동이나 기간 경과에 따라 전환권가치를 평가하여 가치변동분만큼을 파생상품평가손익으로 인식하고 있습니다. ㈜오리엔트바이오 제12회 무보증 공모 신주인수권부사채 구 분 내 용 종류 무기명식 이권부 무보증 공모 신주인수권부사채 액면금액 발행일 2017년 05월 25일 만기일 2021년 05월 25일 상환방법 만기시 원금과 보장이자율에 해당하는 금액을 일시지급 표면이자율 보장이자율 이자상환방법 상환시 일시지급 전환가격 1,804원 조기상환권 "발행회사"는 발행일로부터 1년이 경과 및 매 6개월에 해당되는 날에 "본 사채"의 원금 및 조기상환수익률을 가산한 금액 전부 및 일부에 한하여 "본 사채"를 조기상환 할수 있습니다. ㈜오리엔트바이오 제14회 무보증 공모 신주인수권부사채 구 분 내 용 종류 무기명식 이권부 무보증 공모 신주인수권부사채 액면금액 발행일 2018년 02월 13일 만기일 2021년 02월 13일 상환방법 만기시 원금과 보장이자율에 해당하는 금액을 일시지급 표면이자율 보장이자율 이자상환방법 상환시 일시지급 전환가격 1,695원 조기상환권 "발행회사"는 발행일로부터 1년이 경과 및 매 6개월에 해당되는 날에 "본 사채"의 원금 및 조기상환수익률을 가산한 금액 전부 및 일부에 한하여 "본 사채"를 조기상환 할수 있습니다. [파생상품부채 (1) 보고기간종료일 현재 파생상품부채로 인식한 신주인수권 및 조기상환권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 파생상품부채 (2) 당기 및 전기 중 파생상품부채의 평가 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

구분 기초 증가 감소 평가손익 기말 신주인수권 및 조기상환권등 (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 평가손익 기말 신주인수권 및 조기상환권등 8. 경영상의 주요 계약현황 가. ㈜오리엔트바이오(1)라이센스아웃(License-out) 계약- 해당사항 없음 -(2)라이센스인(License-in)계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 OND-1 엘지생활건강(최초계약) 전세계 특허기간 2,000(기술료) OND-1 엘지생활건강(변경계약) 전세계 특허기간 500(기술료_주1) 임상1상 완료 유전자변형마우스 툴젠 국내 특허권 최종 존속기간 만료일 제품매출에 대한 로열티 지급 하단 세부내용 참조 합계 주1) 2013년 변경계약시 최초 기술료 20억원에서 5억원으로 변경되었습니다. (가) 품목 : OND-1 ①계약상대방 엘지생활건강 ②계약내용 엘지생활건강은 오리엔트바이오에게 발모성분 특허 전용실시권부여 ③대상지역 특허 허여 국가전부 ④계약기간 계약체결일 : 2004.11.23(최초계약)계약종료일 : 특허 보호 기간 ⑤총계약금액 500백만원, 로열티 매출액의 3% ⑥지급금액 금액>계약금(Upfront Payment): 100백만원, 2008년 03월 지급마일스톤(Milestione): 100백만원, 2017년 05월 지급 금액>해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(Upfront Payment): 100백만원- 지급조건: 계약 체결시마일스톤(Milestione): 400백만원- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등로열티(Royalty): 매출액의 3%- 지급조건: 매출 발생시임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 위약금 지급의무는 없음 ⑧회계처리방법 계약금 및 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상 ⑨대상기술 신약후보물질 ⑩개발진행경과 국내 임상1상 종료, 임상2상 준비중 ⑪기타사항 (나) 품목 : 유전자변형마우스 제작 서비스 ①계약상대방 툴젠 ②계약내용 유전자변형마우스 제작 및 판매를 위한 CRISPR/Cas9 기술이전 계약 ③대상지역 국내 ④계약기간 계약체결일 : 2018. 09. 19 (최초계약)계약종료일 : 계약 체결일로부터 특허권 최종 존속기간 만료일 ⑤총계약금액 제품 매출액에 대한 로열티 지급 ⑥지급금액 ⑦계약조건 제품 매출액에 대한 로열티 지급 ⑧회계처리방법 ⑨대상기술 툴젠의 CRISPR/Cas9 특허기술을 활용하여 유전자변형마우스의 제작 서비스 제공 ⑩개발진행경과 1. 유전자변형마우스 제작 서비스 관련 시스템 구축 완료2. Speed Breeding을 위한 핵심 기반기술(IVF, ET) 확보3. 오리엔트바이오 자체 생산기술을 이용한 Isolator System의 구축 및 운영 ⑪기타사항 국내 제약 및 바이오 고객사를 대상으로 유전자변형마우스 제작 서비스, Speed Breeding을 이용한 대량 생산 및 공급 서비스, GEMS 기반의 생물정보시스템을 통한 신약 후보물질 탐색, 약효 및 유효성평가 서비스 등을 진행 중에 있음 (3) 기술제휴계약 일 자 내 용 2010년 01월 미국 Charles River Laboratories사와 기술 제휴 연장 계약 2010년 04월 미국 Covance사와 비글관련 기술제휴 2018년 09월 툴젠 CRISPR/Cas9 유전자 가위 기술이전 계약 (4) 판매계약 일 자 내 용 2001년 08월 미국 The Jackson Laboratory 실험동물 독점 생산ㆍ공급 계약 2002년 05월 SPF Rabbit 독점판매계약(일본KBL,연암대학) 2010년 01월 미국 Charles River Laboratories사와 설치류 등 독점 생산ㆍ공급 계약 2010년 04월 미국 Covance사와 비글 독점 생산ㆍ공급 계약 2012년 04월 ㈜오리엔트[舊 제우글로비스] 영장류 매입독점공급계약 체결 (5) 기타계약-해당사항 없음- 9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요회사는
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

수탁시험연구, DIO(Diet Induced Obesity) 마우스 개발등의 질환모델 및 생산 등 자체 연구는 물론 산ㆍ학ㆍ연 공동연구 등을 통해 생물소재개발, 신약개발 비임상 연구를 수행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 해은 생명과학 연구소(성남시소재) 산하 1개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요 업무 해은생명과학연구소 신약개발 연구소 총괄 및 연구과제 기획 (2) 연구개발 인력 현황당사의 인력은 정예 신약개발팀과 계열사 제니아의 독성, PK, 제제개발, 동물유효성 등 동물실험분야에서는 외주 계약을 맺어 진행하고 있습니다. 현황> (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 학사 합계 해은생명과학연구소 신약개발팀 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력 현황은 다음과 같습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 연구소장(부사장) 김상년 연구총괄 - 메릴랜드대 대학교 미생물학 박사(1995)- 엘지연구소 연구원(1983~2005) 부장 김종현 비설치류담당 -대전한국화학연구소 안정성 센터 연구원(1998~2000)-강원대학교 수의대학원 수의학박사(2010) 부장 조가희 일반독성영장류 파트 -서울대병원 임상의학연구소 전임상실험실 연구원(2007~2009)-서울아산병원 아산생명과학연구소 실험동물연구실 연구원(2010~2015) 대리 이재은 OND-1개발 -서강대학교대학원 화공생명공학 박사(2018) [논문]결정화에 의한 입도 ? 형상 제어와 고 에너지 물질의 둔감화 연구.2018. 서강대 주임 이기준 OND-1개발 -경희대학교대학원 나노의약생명과학과 석사(2018) 주임 황준연 OND-1개발 -차의과학대학교대학원 의생명과학과 석사(2018) 주임 연제택 일반독성영장류 파트 -한서대학교 생명과학과 학사(2012) 다. 연구개발비용(연결기준) 연구개발 활동의 개요 및 연구개발비용 (단위:천원,%) 과 목 제64기 제63기 제62기 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비/매출액 비율 *위 연구개발비용은 연결기준입니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 OND-1 탈모예방 및 발모 2004년 임상2상 준비 중(한국)임상2상 준비 중(미국) 라이센스인 동물 질환모델 개발 신약 약효평가 2016년 1) 영장류 당뇨모델제작2) 관절염 질환동물모델 제작3) MPTP를 이용한 파킨슨병 모델4) 인플루엔자 백신에 대한 마우스효능평가 동물모델 개발 자체개발 (가)품목 : OND-1 ①구분 화학합성신약 ②적응증 탈모 예방 및 발모 효능 ③작용기전 모낭 중기세포 분화 촉진 추정 ④제품의특성 기존 경구 남성호르몬 억제제의 부작용과 미녹시딜의 낮은 효능을 극복 한 국소 경피 제품 ⑤진행경과 한국임상1상 완료(2017.03.23). 남성형 탈모인 남성 시험대상자의 두피에 OND-1의 국소 도포 후 흡수 및 약동학, 안전성 평가를 위한 최초 사람 대상, 제 1 상, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약대조, 단회 및 반복투여 임상 시험.(결론)종합하면, 남성형 탈모 대상자에서 OND-1 두피 국소 도포 후 안전성과 약동학 특성 평가 결과, 중대한 이상반응 등 안전성 면에서의 유의소견은 확인되지 않았으며 국소투여시 전신 흡수 및 축적의 가능성은 낮음이 확인되었다. OND-1은 남성형 탈모 적응증을 대상으로 투여된 범위내에서 추후 환자대상 임상시험에서의 사용을 제한할 만한 안전성 문제는 없었으며, 내약성이 우수한 임상시험용의약품으로 판단된다. ⑥향후계획 현재 모낭 약물전달체 연구 중으로 향후 전임상(~9개월 투여) (2019년 하반기) 및 임상2상 (2022년) 부터 추진 예정입니다. ⑦경쟁제품 이 물질은 경피제인 미녹시딜 보다 우수하고 천연추출물을
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

이용한 의약외품 보다 우수한 물질로 인간과 가장 유사한 모델 동물인 붉은 얼굴 원숭이(대머리 원숭이) 실험결과 시판중인 의약품 Pfizer Rogaine(5% Minxidil)에 비해 우수한 발모효과를 확인하였습니다. 인체 모낭 실험결과에서도 모 증식 효과가 확인되는 등 기존의 의약품 제제와 비교하여 우수한 효능을 보이고 있습니다. ⑧관련논문등 발표논문을 기술 유출 등 보안이유로 하지않고있습니다. ⑨시장규모 발모제 시장 규모 국내~5천억, 전세계 수조원대로 예상되며 약물의 발모 효능에 비례 합니다. ⑩기타사항 (2) 특허권 및 디자인등록 현황 구분 등록일자 내 용 비고 특허권 알파1G단백질의 기능을 억제하여 간질을 일으키지 않게 하는 방법 해외특허(미국) 칼슘 이온 통로 알파 1D 유전자 변이 생쥐 및 그의 제조방법 국내특허 SRG3 안티센스 RNA단편을 흉선 특이적으로 발현하는 형질전환동물 및 그의 제조방법 국내특허 SRG3 단백질을 T 세포 특이적으로 발현하는 형질전환 동물 및 그의 제조방법 국내특허 한탄 바이러스 뉴클레오캡시드 단백질을 이용한 신증후출혈열 진단키트 국내특허 SRG3유전자 결핍 생쥐 및 그의 제조방법 국내특허 병원체 전이방지용 완전 밀폐형 케이지 시스템 국내특허 무균동물 사육용 아이솔레이터 국내특허 무균동물 사육용 청정 작업대 국내특허 알파 1G 단백질의 기능을 억제하여 간질을 일으키지 않게 하는 방법 국내특허 암의 예측, 진단, 전이 정도 또는 예후 확인에 필요한 정보를 제공하기 위하여 데이터를 수집하는 방법 및 그 키트 국내특허 사이클로스포린 A (CsA) 경피 및 피내 약물전달용 마이크로구조체 국내특허
오리엔트바이오 — 사업보고서 (2021.03)

이자비용의 증가액은 각각 46백만원과 225백만원입니다.6) 기타그 외 매출채권에 대한 대손충당금 설정오류, 법인세비용의 누락 및 지급의무 없는 부채의 제거, 종속기업의 취득원가 조정 등을 수정반영하였습니다. (2) 비교표시목적으로 작성된 전기 재무제표는 상기 오류수정을 반영하여 재작성하였습니다. 상기 오류가 전기 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 1) 재무상태표 (단위 : 원) 구분 전기말 전기초 수정전 수정후 차이 수정전 수정후 차이 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 종속기업및관계기업투자 사용권자산 자산총계 기타유동부채 리스부채 확정급여채무 부채총계 자본총계 2) 포괄손익계산서 (단위 : 원) 구분 전기 수정전 수정후 차이 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융손익 기타영업외손익 법인세차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) 3) 주당순손실 (단위 : 원) 구분 63기(전기) 62기(전전기) 수정전 수정후 수정전 수정후 당기순손실 가중평균유통보통주식수 기본주당순손실 4) 현금흐름표 (단위 : 원) 구분 전기 수정전 수정후 차이 Ⅰ.영업활동으로인한현금흐름 1. 영업에서창출된현금흐름 2. 이자 수취 3. 이자 지급 4. 법인세 지급 Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름 1.투자활동으로인한현금유입액 2.투자활동으로인한현금유출액 Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름 1.재무활동으로인한현금유입액 2.재무활동으로인한현금유출액 Ⅳ.현금의증가(감소) 5) 주석 항 목 정정내용 주석3-(2). 신용위험 매출채권 및 기타금융자산 금액 수정 주석3-(3). 유동성위험 리스부채 금액 수정 주석3-(5). 자본관리 부채총계, 자본총계 금액 수정 주석4-(1). 금융상품의 범주별 분류 매출채권, 기타금융자산, 기타비유동금융자산, 매입채무및기타채무, 리스부채 금액 수정 주석6. 매출채권 및 기타금융자산 매출채권 및 미수금과 각 대손충당금, 보증금 금액 수정,대손충당금 변동내역 금액 수정 주석10. 종속기업 및 관계기업투자 종속기업의 취득원가 수정 주석12. 사용권자산 및 리스부채 사용권자산과 리스부채의 장부금액과 변동내역 수정, 당기손익인식 금액, 리스료 지급액 및 리스료 만기분석 수정 주석17. 기타유동부채 선수금 금액 수정 주석20. 순확정급여채무 확정급여채무, 당기근무원가, 이자비용, 확정급여채무의 재측정요소 금액 수정 주석25. 매출액 상품 및 제품 매출 금액 수정 주석26. 비용의 성격별 구분 원부재료 및 상품의 매입, 종업원급여, 기타 금액 수정 주석27. 판매비와관리비 퇴직급여, 임차료, 사용권자산상각비 금액 수정 주석28. 금융수익 및 금융비용 이자수익, 이자비용 금액 수정 주석29. 기타영업외수익 및 기타영업외비용 잡이익 금액 수정 주석30. 법인세비용 법인세비용 금액 수정 주석31. 주당손익 당기순손실, 기본주당순손실 금액 수정 주석32-(3). 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역 리스부채 금액 수정 38. 보고기간 이후 사건(1) 사채의 상환 및 대환당사는 2021년 4월 27일 만기인 사채 1,540백만원에 대하여 만기일에 일부인 310백만원을 상환하고 잔액인 1,230백만원을 2023년 4월 28일을 만기일로 하여 우리종합금융(주)에 대환발행하였습니다.(2) 종속회사간 합병당사의 종속회사인 Orient Bio-Resource Center(OBRC: 합병법인)와 ORIENT SCIENCE AND HEALTHCARE,INC(OSH: 피합병법인)는 2021년 4월 23일을 기준일로하여 합병을 실시하였으며 OSH는 소멸하였습니다. 합병으로 인하여 당사는 OBRC의 지분 100%를 소유하였습니다. OBRC는 OSH의 발행주식 중 200주는 유상소각 하였고 나머지 3,100,342주는 신주발행 하였습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 1) 재무제표 재작성- 해당사항 없음2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항- 최근 3사업연도내 본사 기준(별도 재무제표 기준) 주요한 합병 내역 없음.3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및