chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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제품의 안정성을 다시한번 입증 받았으며 다른 한 개 병원과는 인공췌장 솔루션 관련임상시험을 진행하기로 했습니다. (4) 관심 사용자 대상 홍보 및 사용 희망자 확보 상기 잠재 펌프 사용자층 중 특히 제1형 당뇨인은 새로운 기술이나 발전된 치료법에 대한 관심과 정보력이 높고 사용자 간의 정보 교류 역시 활발한 특징이 있는 바, 이러한 사용자층을 고객으로 확보하기 위해 소아당뇨협회, 대한당뇨병연합 등의 유관 비영리단체, 제1형 당뇨인들의 환우회 등과 꾸준히 관계를 맺고 수시로 당사 제품 등에대한 정보를 나누며, 관심 사용자의 데이터베이스를 구축하고, 잠재 사용자들을 초대하여 제품 기획에 대한 의견을 모아 제품 개발 시 이를 반영하는 등, 오랜 기간에 걸쳐 다양한 형태로 활발한 교류를 이어가고 있습니다. 이러한 성과의 일환으로 현재 초기 제품 사용을 희망하며 당사의 대기자 리스트에 이름을 올린 잠재 사용자의 수가수십명에 이르는데, 이 외에 실제로 제품을 기다리는 잠재 사용자 수는 훨씬 많을 것으로 생각됩니다. (5) 시장 선도 제품 개발 및 제품의 차별화 당사는 다양한 환자 니즈에 맞는 최적화된 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다. 주입정확도, 안전장치, 사용 편의성 등 기본적인 니즈뿐 아니라, 인슐린 내성으로 인슐린 주입량이 많은 제2형 당뇨 환자를 위한 대용량 인슐린 펌프 개발 등 사용자 특성에 최적화된 제품 개발을 진행 중입니다. 아울러 웨어러블 인슐린 펌프에서는 Insulet사의 후발 주자로 시작하지만 웨어러블 인공 췌장 및 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장에 있어서는 동시 또는 선행 개발하여 시장 선도 주자로서 위치를 확보하고자 합니다. 실제로 EOPatch의 경우 연속혈당센서 연동 및 인공췌장 알고리즘 연동 준비가 되어 있으며, 연속혈당센서 및 인슐린 펌프의 일체형 인공췌장개발에 필요한 CGM센서 + AP알고리즘 + 웨어러블 인슐린 펌프 솔루션을 모두 확보하고 2022년 국내 출시를 목표로 JDRF(소아당뇨연구재단)과 협력하여 개발 진행 중에 있습니다. 7. 수주에 관한 사항 당 사 는 유럽지역의 독점판매업체 Menarini 로부터 약 100만불에 달하는 구매주문서를 확보하였습니다. 또한 남미에 있는 Rapisalud CO사에서도 약 5만불에 달하는 구매주문서를 수령하였습니다. 8. 시장위험과 위험관리 연결실체의 주요 금융부채는 차입금, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다.또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나.신용위험 및 다. 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 가. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다. 1) 환위험 관리연결실체는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결실체의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 가. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다. 1) 환위험 관리연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 기타단기금융상품 등과 관련하여주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결실체의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원)
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구 분 화폐단위 당기말 전기말 현금및현금성자산 USD 기타단기금융상품 USD 합 계 당기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 평균 환율 기말 환율 USD 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결실체의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 USD 2) 이자율 관리 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다. 연결실체의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 변동이자율: 금융자산 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 변동이자율 금융자산 나. 신용위험 연결실체는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1) 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 기타금융자산 합 계 2) 손상차손당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품등을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 없습니다. 다. 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다. ① 당기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 기타금융부채 리스부채 합계 ② 전기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 기타금융부채 상환전환우선주부채 리스부채 합계 라. 자본관리 자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결실체는 최적 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다. 연결실체의 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 부채 총계 자본 총계 순부채비율 9. 경영상의 주요 계약 등 가. 매출계약 계약상대방 계약시기 계약기간 계약의 목적 주요내용 ㈜휴온스 제품출시 후 5년 국내 독점판매 EOPatch MENARINI 계약일로부터 5년 유럽 독점판매 EOPatch 나. 라이선스계약 계약상대방 계약시기 계약기간 계약의 목적 주요내용 특허에 대한 영구적 실시권 전기삼투펌프 TypeZero 인공췌장 웨어러블 펌프개발 인공췌장알고리즘 마케팅
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및 컨설팅 다. 공동개발 및 협업 계약상대방 계약시기 계약기간 계약의 목적 주요내용 공동개발 및 협업 POCTech 개발완료 공동개발 및 협업 연속혈당센서 개발 및 공급 엔자임프리 공동개발 및 협업 일체형 인공췌장 개발용 연속혈당측정센서 개발 정림의료기산업㈜ 공동개발 및 협업 체외용인슐린주입기 제조 엘림전자산업㈜ 공동개발 및 협업 제조 및 공급 JDRF 공동개발 및 협업 일체형 인공췌장 개발 지원 스몰라이저 연속혈당센서 개발 비효소 연속혈당센서 개발 및 공급 Dexcom 개발완료 연속혈당센서 개발 연속혈당센서 연계 및 인공췌장 협업 (MOU) 오송첨단의료산업 진흥재단 공동개발 및 협업 의료기기 개발 제품 판매 및 공동개발 EOPatch 판매 및 공동개발 협업 ㈜메디플러스솔루션 공동개발 및 협업 당뇨관리 모바일 앱(EOMapp) 개발 협업(MOU) 10. 연구개발활동 가. 연구개발 조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발조직.jpg [연구개발조직] 당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 양강 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다. 국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 부품소재연구소, 연구개발본부 및 품질본부가 편재되어 있으며, 이중에서 연구개발본부는 기구팀, SW개발팀, HW개발팀 등 3개의 팀으로 구성되어 있습니다. 부품소재연구소는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소자인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 기구팀은 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발하며, SW개발팀은 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있으며, HW 개발팀은 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. 품질본부 내 RA(Regulatory Affair)팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다. 미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있고 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다. (2) 연구개발인력 구성 학력 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 주) 미국 지사 인원은 ( ) 안에 표기하였습니다. (4) 주요 연구개발인력 현황 직위 성명 담당 업무 주요경력 전무 박은성 업무총괄 2018 ~ 현재 이오플로우㈜ 개인사업 및 투자 ㈜나노카본 ㈜맥기술투자 POSCO KIST KAIST 항공우주공학과 석사 졸업 ~ 1989 서울대학교 조선해양공학과 학사 졸업 전무 김창정 부품소재연구소장 2020 ~ 현재 이오플로우㈜ 부품소재연구소 소장 2020 ~ 2020 신화인터텍 전무2018 ~ 2019 케이씨텍 미래소재연구소 소장2013 ~ 2017 삼성디스플레이 상무1995 ~ 2013 삼성종합기술원 상무1990 ~ 1995 한국과학기술원 대학원 석사 및 박사 졸업1986 ~ 1990 한양대학교 무기재료 졸업 CTO I CTO (미국지사) 2018 ~ 현재 ZYOMYX 상무 김경수 품질본부장 2019 ~ 현재 ㈜이오플로우 품질본부 본부장2017 ~ 2019 ㈜바텍 신뢰성기술팀 팀장2014 ~ 2015 ㈜블루버즈 CS그룹 부장2004 ~ 2014 ㈜팬택 품질기술팀 팀장1998 ~ 2004 ㈜텔슨전자 품질보증팀 과장2001 ~ 2003 세종대학교 대학원 정보통신공학과 석사 졸업1990 ~ 1997 국립 금오공과(전문)대학 졸업 상무 한상진 개발본부장 2017 ~ 현재 이오플루오㈜ ㈜팬택 ㈜한화정보통신/이투엠솔루션 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업 경북대학교 전자공학과 학사 졸업 상무 박경호 SW 개발 2015 ~
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

현재 이오플로우㈜ ㈜팬택 ~ 1998 명지대학교 전자공학과 졸업 나. 기술경쟁력 (1) 연구개발 실적 (가) 핵심 요소기술 연구개발 실적 1) 핵심 기술 개발: 웨어러블 펌프 구동부 연구과제 웨어러블 펌프 구동부 개발 연구기관 이오플로우 연구결과및기대효과 - 웨어러블 약물주입기에 적용 가능한 펌프 구동부의 개발 - 웨어러블 약물 주입기 상용화를 가능하게 함 - 제2세대, 제3세대 전기삼투펌프 기술의 개발로 기술 독립성 및 이에 따른 사업의 자유도 확보 상품화 내용 웨어러블 약물주입기 내 구동부로 장착 완료 웨어러블 일회용 인슐린 주입기를 만들기 위해서는 소형, 경량, 저전력, 저가, 고출력의 정밀한 구동부(펌프)가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프 제품에 주로 사용되는 소형 구동장치인 stepper motor의 경우 기본적으로 금속성 부품이므로 무거운데다가 작동시 매우 높은 순간최대전류(약 250mA)에 의한 전압 강하현상으로 인해 배터리 사용시간이 제한적이며 Stepper Motor외에도 Driver IC, Encoder IC등 고가의 부품으로 구성되기 때문에 일회용 제품에 사용하기에는 적합하지 않습니다. 미국 Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 지금까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 배터리 효율성이 낮으며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump와 이를 구성하는 핵심 기술인 저전력형 전기삼투펌프는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. 가벼운 배터리몇 개로 며칠을 신뢰성 있게 작동하여 정확한 양의 약물을 체압과 주입부 부근에 형성되고자 하는 응고막 등을 이기는 높은 압력으로 수천번씩 반복해서 주입해줄 수 있는 소형, 경량의 주입구동부를 저가로 구현해내는 몇 안되는 뛰어난 구동 기술 솔루션이며, 현재까지 유일하게 상용화되어 있던 Insulet사의 SMA 방식에 비해 최대치 전력소모가 크게 낮아 배터리 효율성이 훨씬 좋아 현재 경쟁력있는 제품의 구현이 가능할 뿐 아니라 향후 웨어러블제품이 발전할수록 경쟁사에 비해 작고 가벼운 신제품을 전개하기에도 유리한 위치에 있습니다. (나) 웨어러블 주입기 시스템용 소프트웨어 개발 연구과제 웨어러블 약물 주입기 시스템용 소프트웨어 개발 연구기관 이오플로우 연구결과 및기대효과 - 웨어러블 약물주입기의 조작 및 안전성을 위한 시스템 소프트웨어의 구현 - 시각적이고 사용이 쉬운 컨트롤 소프트웨어 개발- 주입기의 안전한 사용을 돕는 각종 문제 조기 발견, 알람 기능 탑재 - 커넥티드 케어를 돕는 클라우드 기반 서버 및 클라이언트 소프트웨어 개발 - 경쟁사보다 앞선 연속혈당센서 연계 소프트웨어 개발 - 외부 침입이 어려운 보안성 확보 상품화 내용 웨어러블 약물주입기에 제어 및 모니터용 시스템 구성 소프트웨어 적용 완료 (다) 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 연구과제 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 개발 연구기관 이오플로우; TypeZero (미국) 연구결과및기대효과 - 웨어러블 약물주입기와 연속혈당센서를 연계하여 자동으로 혈당 조절하는 '인공췌장' 요소기술 개발 및 개발환경 구축 - 기대효과: 분리형 웨어러블 인공췌장 및 일체형 웨어러블 인공췌장 제품의 효율적이고 신속한 개발 상품화 내용 차세대 제품인 웨어러블 인공췌장 솔루션에 포함 예정 현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 본 시스템의구현을 위해서는 웨어러블 펌프기술, 웨어러블 연속혈당센서기술, 그리고 이 두 기기를 연계하여
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혈당의 자동 조절이 가능하게 하는 소프트웨어(AP알고리즘) 등 3대 고난이도의 기술이필요한데 현재 전 세계적으로 해당 3대 기술을 모두 자체적으로 보유하고 있는 회사는 단 한 곳도 없으며 그 각각의 기술을 보유하고 있는 업체들도 손에 꼽을 정도여서 이러한 시스템을 구현하기 위해서는 반드시 이 소수 업체들 간에 파트너십을 형성하는 협력체계의 구축이 필요합니다. 이에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없는 것으로 확인되고 있습니다. 1) 웨어러블 인슐린 펌프 웨어러블 인공췌장을 개발하기 위한 수준의 웨어러블 인슐린 펌프는 현재 자사의 EOPatch 외에는 Insulet의 Omnipod Dash, Roche의 Solo Pump(68 x 40 x 15), Terumo의 Medisafe With(78 x 40 x 19) 등 3종 밖에 없습니다. 웨어러블 인슐린 펌프는 Medtronic에서도 2,000억원 이상을 투자하고도 개발에 실패한 바 있는 것으로 알려졌으며OmniPod에서 2005년 제품 출시 후에도 아직까지 거의 시장을 독점할만큼 개발하기 매우 어려운 기술입니다. 웨어러블 제품으로 만들기 위해 소형, 저전력, 고출력의 운동 메커니즘을 만들어야 하는데 일반 스텝 모터로는 작게 만들기 어렵습니다. Insulet의 OmniPod는 SMA(형상기억합금; Shape Memory Alloy)를 사용하여 기어를 돌리는 방식을 사용했으며 자사는 EOPump(전기삼투펌프)를 사용하여 펌프를 동작시킵니다. Roche나 Terumo의경우 스텝 모터를 사용하는 것으로 예상되는데 이로 인하여 크기 및 무게가 커져 웨어러블 제품으로서의 상품성이 떨어지는 단점이 있습니다. 2) 연속혈당계 센서(CGM) 연속혈당계 센서(CGM)는 국내에는 제조업체가 없으며 세계에서도 소수의 회사만 제조,판매하고 있습니다. 당사는 CGM에 대한 자체 기술을 보유하고 있지는 않으나 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 인공췌장을 위한 CGM 기술을 확보하고 있습니다. POCTech사는 국내 인증을 진행하고 있는 CGM 회사로, 해당사의 CGM 센서는 이미 CE 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 해당 업체와 2017년 2월 개발협력 계약을 맺고 웨어러블 인공췌장 개발을 시작했으며 이미 POCTech CGM에 대한 데이터를 자사 ADM에서 직접 받을 수 있도록 기능구현도 완료한 상태입니다. 연속혈당센서와 연계된 adm화면.jpg [연속혈당센서와 연계된 ADM화면] adm 내 인공췌장 프로그램 이식도.jpg [ADM 내 인공췌장 프로그램 이식도] 주1) 사용자의 혈당이 그래프 형태로 실시간 표기되고 있습니다.(좌) 주2) 당사의 ADM 제품은 Android 기반으로 제작되어 있으며, 컨트롤 프로그램 자체가 일종의 Android 앱 (app)이고, 당사의 인공췌장 알고리즘인 TypeZero사의 모듈은 해당 앱의 일부로 이식되어 (TZ AP module (CIC)) 해당 모듈과 당사의 컨트롤프로그램 사이에 별도의 인터페이스 모듈(AP interface module)을 두고 이를 통해 상호작용하는 구조입니다.(우) 특히 웨어러블 일체형 인공췌장 개발을 위해서는 부품 모듈 단위로서의 CGM을 제공받아야 하는데 POCTech과 CGM 모듈단위로 제공받기로 협약을 맺고 제공받는 CGM에 대한 품질 관리를 위한 품질 규격 및 테스트 환경 등도 현재까지 국내에는 연속혈당센서를 상용화한 업체가 전무하여 모든 환경을 자체적으로 구축해야 하는데 POCTech과의 협업을 통해 이러한 자체 환경을 개발, 구축하고 있습니다. 참고로 Insulet사도 아직 CGM을 부품 모듈단위로 제공받기로 협약이 되어 있는 회사는 없는 것으로 알려져 있습니다. 또한 최근에는 연속혈당센서 업계의 리더인 DexCom사와 MOU를 체결하여 해당사의 센서와의 연계 및 이를 기반으로 하는 인공췌장 솔루션 개발에 대한 협업을 진행중에 있으며 2021년 내에 해당 센서를 기반으로 하는 인공췌장 임상시험을 진행할 예정으로 있습니다. 아울러 당사의 유럽 판매대행사가 될 유럽의
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Menarini사와 협업하고 있는 WaveForm사 역시 최근 연속혈당센서의 상용화를 발표한 바 있어서, 해당 연속혈당계 센서와 자사의 EOPatch의 연계 및 관련 공동개발 제품 등에 대해 논의 중에 있습니다. 3) 인공췌장(AP)알고리즘 센서에서 입력된 혈당값을 기반으로 인슐린 주입량 및 주입 패턴 등을 자동 조절해 주는 인공췌장 알고리즘은 많은 임상 데이터를 통하여 검증할수록 안전하고 정확할 수 있습니다. 자사는 2018년 1월에 해당 분야에서 가장 임상시험 데이터가 많은(30만시간) TypeZero사의 알고리즘을 라이선스를 통하여 인공췌장 알고리즘 기술을 확보하고 있습니다. (2) 정부과제 수행 실적 (단위: 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발 중소벤처 기업부 EOPump 완료 저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발 중소벤처 기업부 EOPatch 완료 펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획 성남산업 진흥재단 EOPatch 완료 센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화 산업통상 자원부 EOPatch (SAP) 완료 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 창업진흥원 EOPatch 완료 연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발 중소벤처 기업부 EOPatch (SAP) 완료 2017 수출성공패키지(바우처) 산업통상자원부 중소벤처기업부 EOPatch 완료 웨어러블 자동 인공췌장 개발 JDRF EOPani 완료 하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 과학기술정보통신부 EOPatch X 완료 저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 한국보건산업진흥원 EOPatch 완료 인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 산업통상자원부 EOPani 수행중 연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한 Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발 중소벤처기업부 EOPatch (SAP) 완료 수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅 (재)한국지식재산보호원 EOPatch 완료 IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발 과학기술정보통신부 EOPatch 수행중 2020 수출지원기반활용사업(수출성공패키지) 중소벤처기업부 EOPatch 수행중 2020 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업(표준프로세스구축) 한국산업기술시험원 EOPatch 완료 국내 최초 CE 및 FDA 인증을 위한 국산 소재 액츄에이터 기반의 신체 부착형 인슐린 주입기술 개발 중소벤처기업부 EOPatch 수행중 세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프 제어 및 당뇨관리가 가능한 모바일 앱의 사용적합성 평가 경기도경제과학진흥원 Narsha 수행중 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 유럽 수출을 위한 글로벌 IP전략 개발 성남산업진흥재단 EOPatch 완료 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단 EOMapp XD 수행중 국내 최초 제2형 당뇨병 환자 대상 웨어러블 인슐린 펌프의 안전성 및 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단 EOPatch M 수행중 다. 연구개발 계획 (1) 중.장기 연구개발 방향 당사가 식약처로부터 인증받은 제품은 IEC 60601-2-24라는 약물주입기에 보편적으로 적용되는 핵심 규격이 적용된 것으로 이를 통해 당사는 다른 대상 약물로 확장 가능한 기반 플랫폼 기술을 확보하였다고 볼 수 있습니다. 현재는 당뇨 분야에 집중되어 인슐린을 주입하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품화에 초점을 두고 있지만 이미 호르몬제, 모르핀 등 대상 약물 다변화를 통해 웨어러블 주입기 제품으로의 시장 확대를 꾀하고 있습니다. 당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 플랫폼 기술은 다양한 약물 주입분야 및 유체 전달 분야에 활용될 수 있으며, 신제품 개발 사이클이 매우 긴 의료기기의 특성과
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보수적인 시장의 성향 등을 감안하여 '첫 상용 제품의 안착→해당 제품의 재활용 (1단계 확대안)→ 해당 제품의 소규모 개량 (2단계 확대안)→차세대 약물 주입기 제품 추가 (3단계 확대안) →신시장용 제품 추가 (4단계 확대안)'이라는 점진적 제품 전개를 계획하고 이미 많은 부분을 실행 중에 있습니다. (가) 1단계 확대안: 기존 제품의 재활용 일회용 웨어러블 주입기의 적용이 가능한 약물 후보군은 많으나, 당사는 위 1단계 확대안에 따라 기존 EOPatch 제품의 하드웨어 사양을 변경 없이(컬러, 로고 변경 등 소소한 변경 제외) 그대로 사용하고 컨트롤러의 소프트웨어만 변경하면 적용 가능한 약물군들을 우선적으로 파악하였고 현재 다양한 후보군 업체들과의 논의가 진행 중에 있습니다. (나) 2단계 확대안: 현 제품의 개조 동시에, 당사는 위 전략의 2단계인, EOPatch 제품의 사양 변경을 최소화하여 그 적용분야를 넓힐 수 있는 기회를 계속 탐색하고 있으며 그 1차적인 목표물은 제2형 당뇨군을 위한 신제품 개발입니다. 기존 제품인 EOPatch는 주로 제1형 당뇨용이며, 제2형 당뇨인들은 기본 인슐린 요구량이 제1형 환자들에 비해 큰 경우가 많습니다. 아울러 2형 당뇨 환자군은 평균연령대가 높아 기기의 사용이 쉬워야 합니다. 이러한 사용자층을 위해 EOPatch의 현 사양에서 최대 용량만을 늘리고 컨트롤러의 메뉴를 크게 단순화하여 제2형 당뇨인 전용 제품을 내놓는 것을 구상하고 있습니다. 본 제품은 비교적 기술적 요구가 크지 않으므로 빠른 시일 내의 개발이 가능할 것으로 보여져서 당사의 연구팀은 현재 그 다음 전략 단계, 즉 새로운 주입 방식의 개발에 더 많은 투자를 하고 있습니다. 참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며(일본 및 미국의 파트너사가 이미 관심 표명) 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다. 1) 일체형 웨어러블 인공췌장 (EOPani) 개발 연구과제 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 개발 연구기관 이오플로우,TypeZero (미국), POCTech (중국), JDRF (미국), JAEB (미국) 기대효과 세계 최초의 혈당센서-인슐린 주입기 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 구현 EOPani는 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템입니다. 현재 상용화된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 없으며, 당사가 2021년 분리형 웨어러블인공췌장 솔루션인 EOPatch X를 출시하게 되면 이가 세계 최초 솔루션이 될 가능성이 있습니다. 이러한 웨어러블 제품은 일반형 인슐린 펌프를 기반으로 하고 있는 현재의 인공췌장 솔루션에 비해 편의성이 크게 개선되겠지만, 웨어러블 연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프 등 2개의 웨어러블 기기를 착용해야 하는 아쉬움이 있습니다. 이러한 문제를 개선해주는 것이 일체형 웨어러블 인공췌장인 EOPani입니다. 센서와 펌프 기능이 통합되어 있어서 별도 구매나 별도 관리할 필요가 없고, 사용편의성이 크게 개선됩니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및주입패턴 등을 자동으로 결정하여 일정한 레벨로 혈당이 조절되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 높은 편의성을 제공합니다. 본 제품은 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정입니다. 당사는 소아당뇨연구재단의 지원을 받아 2018년 초부터 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 개발을 진행하고 있습니다. 현재 개괄적 설계 및 기구적인 작동이 가능한
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프로토타입의 제작을 완료한 상태이며, 2023년 국내에서 세계 최초로 상용화할 예정입니다. 이러한 시스템을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프의 기능과 CGM 센서 모듈의 단순 결합 이상의 기술적인 문제들을 해결해야 합니다. 두개의 모듈을 일체형으로 만들면서도 웨어러블의 특성을 그대로 살릴 수 있도록 사이즈의 최적화, 경량화, 저전력 설계가 되어야 합니다. 또한, EO(Ethylene Oxide) 가스로 멸균하는 인슐린 펌프의 멸균방식은 효소를 사용하는 CGM에는 사용할 수 없기 때문에 각기 다른 방법으로 멸균한 후 일체형으로 조립하여 사용하되 방수도 가능하도록 설계되어야 합니다. 당사는 이 문제를 해결하기 위해 인슐린 펌프와 CGM 센서를 각 모듈단위로 멸균 후 조립하여 인체에 장착하는 설계를 진행하였습니다. 특히 인슐린 주입구와 연속혈당센서의 인체 삽입을 한번에 진행함으로써 사용자의 고통은 최소화하고 편리성은 극대화하고자 합니다. 해당 제품은 기존 EOPatch의 인슐린 주입부 설계를 최대한 재활용하면서 동시에 새로운 요소들을 접목하는 방식으로 개발되고 있습니다. [eopani의 시스템 블록도].jpg [EOPani의 시스템 블록도] 주) 연속혈당센서부(CGM Module)와 펌프부 (Pump)가 한 몸체 내에 포함되어 있습니다 [eopani 일체형 론칭 시스템].jpg [EOPani 일체형 론칭 시스템] 주) 효소기반의 센서와 멸균된 펌프모듈을 합체해 주는 동시에 이를 사용자의 몸에 부착시켜주는 기구입니다. 현재 판매되고 있는 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션은 아직 없으며, 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 Insulet과 당사 밖에 없고, EOPani와 같은 연속혈당센서와 펌프의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. 당사는 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을출시하여 인슐린 의존형 당뇨인들에게 궁극적인 사용 편의성을 제공하여 사용자 삶의 질을 개선하겠습니다. 특히 일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다. 또한 여타 업체가 구현하지 못한 제품의 상용화로 기술적 차별화를 통한 세계 인슐린주입기 시장의 주도권 확보도 가능할 것으로 전망합니다. 2) 제2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 연구과제 제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 연구기관 이오플로우 기대효과 제 1형 당뇨인보다 최소한 10배는 더 큰 시장인 제 2형 당뇨시장 진출 얼마 전까지 제2형 당뇨인에게는 인슐린을 처방하더라도 인슐린 펌프의 사용을 권하는 경우는 드물었는데 이는 췌장에서 아예 인슐린이 분비되지 않는 제1형 당뇨와 달리 제2형 당뇨는 상태가 많이 나빠진 상태에서도 췌장이 어느 정도의 인슐린을 분비하므로 외부에서 주입되는 인슐린의 양이 정밀하지 않아도 환자의 췌장이 일정 부분 혈당 조절을 해줄 수 있기 때문입니다. 그러나 최근 들어 제2형 당뇨인도 인슐린 펌프를 사용하는 경우 펜주입기 사용자층에 비해 혈당관리가 더 잘되고 장기적으로 더 건강하고 합병증도 가볍다는 연구결과들이 많이 나오면서 세계적으로 특히 선진국을 중심으로 중증 2형 당뇨인들에게는 인슐린 펌프를 처방해주는 경우가 증가하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 3억명 이상의 제2형 당뇨인이 있고 그 중 약 10% 안팎의 환자가 인슐린을 사용하고 있거나 사용해야 하는 인구임에 반면 해당 그룹에게의 펌프 처방은 비교적 새로운 추세이므로 제2형 당뇨인용 인슐린 펌프 시장은 향후의 성장성과 절대 규모가 크게 기대되는 시장입니다. 제2형 당뇨는 중년기나 그 이후에 발병하는 경우가 많으며 특히 중증 당뇨인 인슐린 의존성 2형 당뇨인들은 일반적으로 연령이 높은 편입니다. 따라서 이들의 대부분은
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복잡한 기기의 조작에 불편함을 느끼는 그룹이며 조작이 복잡한 인슐린 펌프의 사용을 기피하는 경향이 있습니다. 또한 인슐린의존형 2형 당뇨의 특징 중 하나는 인슐린에 대한 저항성이 있다는 것입니다. 즉 초기에는 적은 양의 인슐린 투여만으로 혈당의 조절이 잘 되다가 시일이 지날수록 차츰 더 많은 양의 인슐린을 사용해야 혈당이 조절되는 경우가 많습니다. 이는 대부분의 인슐린 사용자가 본인의 증상에 요구되는 것보다 더 많은 양의 인슐린을 반복적으로 주입하는 경향이 있어서 시일이 지날수록 체내에 인슐린에 대한 내성이 생기기 때문인데 펌프를 이용하여 인슐린 주입을 좀 더정밀하게 관리하면 이러한 내성을 피하거나 늦추는 데에 도움이 됩니다. 반면 이러한인슐린의존형 제2형 당뇨인의 특성상, 해당 시장을 위한 웨어러블 펌프 제품에는 기존보다 더 큰 약물저장부가 반드시 필요합니다. 당사는위와 같은 제2형 당뇨시장의 특성을 고려한 맞춤형 웨어러블 인슐린 펌프 제품의 개발을 계획하고 있으며, 이러한 제품의 주요 특징은 아래와 같습니다. [제2형 당뇨인 전용 웨어러블 펌프 요구사항] 구분 기존 웨어러블 펌프 2형전용 웨어러블 펌프 약물저장부 크기 2ml >3ml 기능 vs. 사용성 정밀주입을 위한 많은 기능 사용이 쉬운 단순한 조작 주입 정밀도 0.5㎕ >1.0㎕ 최대 주입량 (bolus) 250㎕ 500㎕+ 주) 위 인슐린 양은 고농축용이 아닌, 일반 인슐린(U100)을 가정하여 계산한 양입니다. 현재 국내 시판되는 모든 인슐린은 U100인슐린입니다. 참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다. 본 연구과제는 아직 시작하지 않았습니다. 그러나 해당 제품은 기존 웨어러블 펌프 제품의설계를 대부분 그대로 재사용하면서 약물저장부의 사이즈와 주입량을 늘리고 컨트롤러의 프로그램을 수정하여 제2형 당뇨인에게 불필요한 기능을 줄이거나 없애고 사용성을 높이는 것이 핵심 개발 사안이므로 기술상의 난이도는 낮은 제품이며 따라서 개발에 큰 어려움이 예상되지 않습니다. 인슐린 의존도가 높고 기기 조작에 어려움이 있는 2형 당뇨인을 위한 전용 제품의 출시로 많은 제2형 당뇨인들의 삶의 질을 개선해주고 장기적인 건강개선 및 질병관리비용의 절감을 기대할 수 있습니다. 또한 시장 규모와 성장성이 큰 제2형 전용 제품의 출시로 당사 매출에도 큰 기여를 할 것으로 전망합니다. 3) 3단계 확대안: 주입 방식의 다양화 가) 새로운 방식의 주입기 연구과제 non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발 연구기관 이오플로우 기대효과 기존 제품보다 더 작은 웨어러블 주입기 구현 위 전략의 제 3단계에서는 당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 기반 기술의 디자인 유연성을 십분 활용하여 새로운 방식의 약물 주입기를 개발할 예정입니다. 현재의 EOPatch 제품은 기본적으로 전통적인 syringe pump 방식을 채택하고 있습니다. 이 방식은 정확한 주입이 가능하나 부피가 크고 속도가 느린 단점이 있습니다. 당사는 이러한 한계를 극복할 수 있는 새로운 개념의 펌프 제품 개발을 진행하고 있습니다. 이미 특허를 출원하였고 기본 개념 설계도 되어있으며, 본 제품의 개발을 위한 기초 연구가 진행 중에 있습니다. 본 제품 개발에 성공하는 경우 패치펌프의 크기를 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하며, 얇고 가볍고 작은 것일수록 환영받는 웨어러블 기기의 특성상 더 큰 시장이 열릴 것으로 기대합니다. 현재 당사는 이미 이에 대비한 기초 조사와 기초 설계를 마치고 구동부에 대한 실험 등을 진행 중입니다. 연구과제 Refillable 웨어러블 약물 주입기 개발 연구기관 이오플로우 기대효과 - Refillable 웨어러블 약물 주입기 구현; 사용기간의 연장, 사용 비용 절감- 웨어러블 주입기 시장 확대 위 제3단계 전략의 또 다른 접근 방법은 현재 웨어러블 모듈의 전체를 버리는 소모성형태로 구성되어 있는
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

당사의 제품군을 일부 재활용품으로 구성하는 것입니다. 특히 일체형 웨어러블 인공췌장의 경우 하나의 웨어러블 모듈에 연속혈당센서와 인슐린펌프가 같이 구성되어 사용이 편리하나 현재까지 센서의 가격이 높이 형성되어 있는 것은 부담입니다. 현재 일주일을 사용하면서도 사용자 일평균 비용이 $10 이상인 센서를 일주일에 두 개씩 사용하기 위해서는 가격이 (따라서 원가가) 50%정도까지 인하되어야 합니다. 당사는 해당 일체형 제품이 상용화되는 2022년경까지는 해당 센서의 가격이 많이 떨어질 것이라는 가정을 갖고 진행하고 있으나 당사가 센서를 직접 공급하지 않는 상황에서 이러한 가격추세는 당사가 조절할 수 있는 부분이 아니므로 이에 대한 대안을 갖고 있어야 하며, 부분적으로 교체 가능한 웨어러블 일체형 인공췌장 방식이 이러한 솔루션을 제공해 줄 수 있습니다. 4) 4단계 확대안: 약물주입 응용 분야 및 신시장용 제품 추가 가) 비(非) 약물주입 응용 분야로의 확대 당사는 궁극적으로 비약물주입기 분야쪽으로의 확대를 장기적인 안목으로 검토하고 있습니다. 당사 '저전력형 고성능 전기삼투펌프'가 단위 전력당 압력이 가장 높은 점을 활용하면 유체 내의 물질 분리, 즉 필터링이 가능한 휴대용 제품의 실현이 가능합니다. 이러한 특성은 웨어러블 인공신장(투석기) 개발에 활용이 가능할 것으로 보고 있으며, 그 이외의 많은 의료, 비의료 분야로 기술 적용을 확장해 나아갈 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 나) 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션 (EOKidney) 연구과제 웨어러블 인공신장 솔루션 개발 연구기관 이오플로우 기대효과 - 약물주입기 이외 제품군으로 시장 확대- 대규모 시장인 인공신장 (투석기) 시장에 웨어러블 솔루션 출시 위 전략의 제4단계에서는 약물주입기가 아닌 타 의료기기분야로의 확장을 목표로 하고 있으며 궁극적으로는 비약물주입기 분야쪽으로의 확대를 장기적인 안목으로 검토하고 있습니다. 당사 '저전력형 고성능 전기삼투펌프'가 단위 전력당 압력이 여타 방식의 펌프 기술에 비해 월등히 높은 장점을 활용하면 유체 내의 물질 분리, 즉 필터링이 가능한 휴대용 제품의 실현이 가능합니다. 이러한 특성은 웨어러블 인공신장(투석기) 개발에 활용이 가능할 것으로 보고 있으며, 그 이외의 많은 의료, 비의료 분야로 기술 적용을 확장해 나아갈 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 현재 당사가 4단계 확대안의 최대 프로젝트로 생각하고 기획 진행 중인 것은 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션입니다. 잘 알려져있는 바와 같이 일상적으로 혈액투석을 해야 하는 말기 신부전 환우들의 삶의 질은 매우 나쁩니다. 매주 최대 3회 인공신장실을 방문하여 4시간 이상 각종 튜브로 커다란 장비에 연결되어 체내의 노폐물과 수분을 걸러내야 하는 투석은 장기 환우분들 중 많은 경우 우울증 등 정신질환을 경험할 정도로 만성질병 중 환우의 삶의 질을 가장 크게 떨어뜨리는 요법 중의 하나로 환우분들은 정상적인 생활의 영위가 거의 불가능합니다. 아울러 사회적으로 보면 환우 1인당 진료비가 가장 높은 요법의 하나이기도 하고 사회적 기회손실 비용이 매우 높은 질병이기도 합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 지금까지 소수 업체들이 배낭형이나 가방형 등 휴대용 인공신장 솔루션을 개발해 왔으나 지금까지 본격적으로 상용화된 바 없고 지금까지 제시된 솔루션들은 그 크기가 너무 커 상용화가 되더라도 환우 삶의 질 개선에 얼마나 큰 도움이 될지에 대한 회의적인 시각이 존재합니다 [휴대용 인공신장 솔루션 배낭이나 가방 형태].jpg [휴대용 인공신장 솔루션 배낭이나 가방 형태] 한편 최근 UCLA의 Victor Gura 교수와 그 연구진은 벨트형으로 사용 가능한 '웨어러블 인공신장' 솔루션을 개발하여 환자가 착용하고 수 시간동안 실제 투석을 진행, 포터블을 뛰어넘은 웨어러블 개념의 인공신장 솔루션의 가능성을 제시한 바 있습니다. [gura교수의 웨어러블 인공신장 개요].jpg [Gura교수의 웨어러블 인공신장 개요] 아직 상용화까지는 많은 시간과 노력이 필요한 단계이지만 이러한 웨어러블 인공신장 솔루션
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시장이 열리면 그 시장성은 대단할 것으로 여겨집니다. 세계 혈액투석 시장은 매우 커서 2017년 미국 시장만 240억불에 이르는 것으로 알려져 있으며 2024년이 되면 전 세계 시장이 1,000억불이 넘을 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 이러한 시장에 웨어러블을 뛰어넘는 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션을 제시하고자 합니다. 성공적인 웨어러블 인공신장 솔루션이 나오기 위해서는 무게 및 부피가 일상 생활의 불편함을 최소화하는 수준이 되어야 하는데 당사의 저전력형 전기삼투펌프 기술은 주어진 전력당 출력(유량 및 압력)이 가장 좋은 기술 중 하나이면서 초경량형이고 매우 낮은 원가에 제품 구현이 가능하므로 이러한 응용분야에 최적의 솔루션이 될 수 있습니다. 저전력형 펌프 구현은 베터리의 경량화를 위해서도 매우 중요한 요소입니다. 단 저가형 경량, 고출력 펌프 솔루션 및 이에 따른 배터리의 경량화만으로 해당 제품의 구현이 가능한 것은 아니어서 당사가 부족한 부분들을 보완해줄 수 있는 잠재 파트너사들을 찾아 현재 협의 중에 있습니다. 특히 투석에는 노폐물을 걸러내는 과정에서 많은 양의 물이 소요되는데 이러한 문제는 펌프 경량화와 함께 웨어러블 투석기 구현에 가장 큰 양대 장애물입니다. 당사는 최근 이러한 문제를 해결하는 특수물질을 개발한 미국의 유수 대학교 및 해당 학교와 협업 중에 있는 일본의 세계적인 주요 소재업체 등과 연계하여 웨어러블 인공신장의 구현을 위해 협력하기로 하고 MOU 및 MTA(Material Transfer Agreement) 등을 맺고 기술적 가능성 검토를 완료한 바 있으며 2021년 미국에 자회사를 설립하여 본격 연구를 진행할 예정입니다. [당사의 일회용 웨어러블 인공신장 개념 블럭도].jpg [당사의 일회용 웨어러블 인공신장 개념 블럭도] 이 외에도 기 언급된 바와 같이 위 투석기와 유사한 원리를 요구하는 휴대용 의료 진단기나 성분 분석기 등 당사의 기술이 갖고 있는 소형, 저전력, 고성능, 저가형의 특성을 잘 활용할 수 있는 기타 의료기기들을 지속적으로 개발해 나아갈 예정이며, 향후 환경, 화공학, 자동차 등 비의료분야에서도 각 분야별 전문기관들과의 협업 등을 통해 새로운 시장을 발굴해 나가고자 합니다. (2) 소프트웨어 연구개발 방향 위 논의된 하드웨어 제품 위주의 중.장기 연구개발 못지 않게 당사의 장기적 성공에 중요한 것이 소프트웨어 제품의 개발입니다. 현재 의료 시장은 커넥티드 서비스와 인공지능을 기반으로 한 스마트 디지털 케어 방향으로 발전하고 있는데 이러한 서비스는 사용자의 데이터를 반드시 필요로 하고 있으며 이는 모든 사용자 데이터의 발생 포인트에 위치하고 해당 데이터를 모을 수 있는 웨어러블 기기 업체에게는 커다란 신사업 기회가 되고 있습니다당사는 IT 강국인 우리 나라의 개발 환경과 이러한 시장의 추세를 잘 활용하여 해외 선진국의 주요 경쟁사들보다 더 발빠르게 해당 시장에 제품을 출시하고, 이를 통해 세계 선두 의료기기 업체로서의 위상을 확립해 나아갈 수 있을 것으로 믿고 있습니다. 연구과제 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현 연구기관 이오플로우+ 기대효과 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현하여 별도의컨트롤러 없이 주입기를 제어 및 데이터 관리가 가능 현재 당사의 EOPatch는 웨어러블 펌프와의 통신이나 이를 제어 시 반드시 당사의 별도 전용 컨트롤러를 이용하도록 구성되어 있는데, 본 EOMapp은 이러한 컨트롤러 없이 스마트폰에서 당사의 웨어러블 펌프를 컨트롤할 수 있도록 하는 앱 제품입니다. [eomapp 대표 화면 기획안].jpg [EOMapp 대표 화면 기획안] 현재 별도의 컨트롤러를 사용해야 하는 이유는 FDA 등 인증기관에서 사용자 안전을 이유로 그동안 인슐린 펌프 제어용 스마트폰 앱의 인증을 꺼려왔기 때문인데 최근 스마트폰의일반화와 함께 국내에서는 식약처가 일반 인슐린 펌프제품을 컨트롤하는 스마트폰용 앱을승인한 바 있고, FDA 역시 안전성 관련 문제에 대한 충분한 대처가 있음이 확인되는 조건 하에 스마트폰용 앱을 승인해
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주기로 방향을 수정, 공표한 바 있습니다. 이에 당사는 삼성전자의 미국 모바일 사업부 기술진들과 협업하여 보안이 강화된 Knox 시스템을 기반으로 하는 앱의 개발을 진행 중에 있습니다. 당사의 기존 컨트롤러는 웨어러블 펌프 모듈인 Patch를 제어할 뿐 아니라 블루투스가 지원되는 일반 혈당계 및 타사의 연속혈당센서와도 연계가 되고 있으며 향후 인공췌장 프로그램도 수행할 예정으로 있는데 해당 스마트폰 앱에서도 역시 이러한 모든 기능들을 구현할 예정이어서 사용자는 스마트폰만으로 당사의 웨어러블 펌프, 혈당계, 연속혈당센서 등을 모두 모니터하고 컨트롤하며, 인공췌장 프로그램역시 작동할 수 있게 됩니다 EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM)기능과 단기적인 당뇨병 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고, 2단계에서는 와치나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며, 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할 예정입니다. [eomapp 단계별 진화 계획].jpg [EOMapp 단계별 진화 계획] 나) EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 연구과제 EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 연구기관 이오플로우; 서울대학교; 메디플러스 기대효과 웨어러블 주입기와 센서 데이터를 수집, 가공, 분석, 활용하여 질병관리 수준을 높여주는 U-Health 솔루션의 개발 EOBridge Upgrade는 위 1차 EOBridge 제품에 본격적인 u-Health 기능을 추가하는 후속 프로그램입니다. 1차 EOBridge는 사용자의 데이터를 클라우드에 저장하여 사용자가 이를 다시 불러내고 간단한 자체 분석 툴을 사용하는 정도의 기능을 갖고 있으며, 해당 데이터가 타 서비스에 연계되지 않습니다. 그러나 EOBridge Upgrade에서는 사용자의 데이터를 타 의료기관 및 관련 서비스 환경에 연계하여 원격진료와 원격관리가 가능하도록 하고, 사용자 및 관련 데이터들을 모아서 빅데이터 형태의 데이터베이스를 구축하고 AI를 활용하는 분석 툴을 제작, 활용하여 좀 더 전문적이고 체계적인 질병관리가 가능하도록 합니다. 또한 보험사 등 유관 업체 및 서비스와의 연계를 통해 사용자의 질병관리 및 관련 생활 편의를 도모하고, 당사로서는 새로운 수입원을 창출합니다. 연구현황 본 연구과제는 현재 기획 및 기초 조사 단계를 지나 2020년부터 본격적인 개발을 시작하였습니다. 기대효과 인공지능 및 빅 데이터 분석 기술을 추가하여 개인별 최적화된 당뇨관리를 가능하게 해주는 향상된 당뇨관리 솔루션 제공으로 질병관리의 수준을 높이고, 당사는 이의 유료 서비스를 통해 새로운 비즈니스 모델을 구축할 계획입니다. EOPatch Integrated는 EOPatch Upgrade의 후속 프로그램으로 당뇨 관리뿐만 아니라 이에 직간접적으로 연관되는 타 헬스 프로그램들과 연동하여 사용자에게 좀 더 수준 높은 통합 헬스케어 서비스를 제공합니다. 연구현황 본 연구과제는 일부 기초 조사 및 이에 근거한 기획 초안 정도가 마련되어 있으며, 2021년부터 본격적인 개발을 시작할 예정입니다. 기대효과 다른 헬스프로그램과 연동되고 원격 진료가 가능한 통합 관리 형태의 솔루션으로 인슐린 펌프 제품과의 시너지를 통해 글로벌 u-Health 시장에서 의미 있는 선두그룹의 일원이 될 수 있을 것으로 기대합니다. 다만, 원격 진료는 관련 법이나 규정에 대해 각 지역, 국가별 정부 차원의 정비가 선행되어야 합니다. 마. 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 2018연도 (제8기) 2019연도 (제9기) 2020연도 (제10기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 경상연구개발비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 보조금 인건비 경상개발비 기타 합 계 (매출액 대비 비율) 주1) 2018년과 2019년은
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매출이 발생하지 않아 매출액 대비 개발비율 산출이 불가능합니다 주2) 상기의 금액은 개별재무제표를 기준으로 작성하였습니다 12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황 당사는 보고서 제출일 현재 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다 [지적재산권 출원 및 등록 현황] 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용모델 출원국 라이센스 텍사스 주립대 EOPump 1세대 미국 텍사스 주립대 EOPump 1세대 유럽 텍사스 주립대 EOPump 1세대 한국 특허권 멤브레인 전극복합체를 이용한 유체 이동용 전기삼투압펌프 이오플로우㈜ EOPump 1세대 한국 특허권 전기삼투압을 이용한 펌프 모듈 이오플로우㈜ EOPump 1세대 한국 특허권 약물주입기용 리저버의 제조방법 및 이에 의해 제조된 리저버 이오플로우㈜ EOPani 2세대 한국 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 한국 이오플로우㈜ PCT 이오플로우㈜ 미국 이오플로우㈜ 유럽 이오플로우㈜ 일본 이오플로우㈜ 중국 이오플로우㈜ 미국 특허권 커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 한국 이오플로우㈜ PCT 이오플로우㈜ 미국 이오플로우㈜ 미국 이오플로우㈜ 유럽 이오플로우㈜ 일본 이오플로우㈜ 일본 이오플로우㈜ 중국 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 일본 이오플로우㈜ 한국 이오플로우㈜ PCT 이오플로우㈜ 미국 이오플로우㈜ 미국 이오플로우㈜ 유럽 이오플로우㈜ 일본 이오플로우㈜ 중국 특허권 전기 삼투펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템 이오플로우㈜ EOPump 1세대 한국 이오플로우㈜ EOPump 1세대 한국 이오플로우㈜ EOPump 1세대 PCT 이오플로우㈜ EOPump 1세대 중국 이오플로우㈜ EOPump 1세대 중국 이오플로우㈜ EOPump 1세대 유럽 이오플로우㈜ EOPump 1세대 미국 특허권 전기 삼투 펌프 이오플로우㈜ EOPump 1세대 한국 이오플로우㈜ EOPump 1세대 PCT 이오플로우㈜ EOPump 1세대 미국 이오플로우㈜ EOPump 1세대 유럽 이오플로우㈜ EOPump 1세대 일본 이오플로우㈜ EOPump 1세대 일본 이오플로우㈜ EOPump 1세대 중국 특허권 약액 토출기 이오플로우㈜ EOPatch1(레저버) 한국 특허권 약액 토출 장치 이오플로우㈜ 한국 특허권 약액 주입 장치 및 이의 제어 방법 이오플로우㈜ EOPatch1 (제어) 한국 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPatch1(시스템) 한국 이오플로우㈜ EOPatch1(시스템) PCT 이오플로우㈜ EOPatch1(시스템) 미국 이오플로우㈜ EOPatch1(시스템) 유럽 이오플로우㈜ EOPatch1(시스템) 일본 이오플로우㈜ EOPatch1(시스템) 중국 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPatch1(레저버) 한국 이오플로우㈜ EOPatch1(레저버) PCT 이오플로우㈜ EOPatch1(레저버) 미국 이오플로우㈜ EOPatch1(레저버) 유럽 이오플로우㈜ EOPatch1(레저버) 일본 이오플로우㈜ EOPatch1(레저버) 중국 특허권 사용자 단말과 통신하는 관리서버 사용자 단말과 통신하는 방법 및 상기 방법을 실행시키는 컴퓨터 프로그램 이오플로우㈜ 한국 특허권 이오플로우㈜ 미국 특허권 니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약물주입장치 이오플로우㈜ EOPatch2(캐뉼라) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(캐뉼라) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(캐뉼라) PCT 특허권 펌프 이오플로우㈜ EOPump 3세대 한국 이오플로우㈜ EOPump 3세대 한국 특허권 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPani 2세대(시스템) 한국 특허권 사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법 이오플로우㈜ 한국 특허권 사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법 이오플로우㈜ PCT 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPatch2(레저버) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(레저버) PCT 특허권 전기
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삼투압 펌프 이오플로우㈜ EOPump 3세대 한국 이오플로우㈜ EOPump 3세대 한국 이오플로우㈜ EOPump 3세대 PCT 특허권 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPani 2세대(시스템) 한국 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ EOPatch2(시스템) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(시스템) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(시스템) PCT 특허권 카트리지 모듈 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPani2세대(시스템) 한국 특허권 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPani 2세대(시스템) 한국 이오플로우㈜ EOPani 2세대(시스템) PCT 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ 한국 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ EOPani(시스템) 한국 특허권 구동 시간 대칭 알고리즘이 적용된 약액 주입 장치, 구동 시간 대칭화 방법 및 이의 기록매체 이오플로우㈜ EOPump 3세대 한국 이오플로우㈜ EOPump 3세대 PCT 특허권 주입 컨트롤러, 헬스 시스템, 및 혈당 관련 알람을 발생하는 방법 이오플로우㈜ 한국 특허권 복막 투석 디바이스 이오플로우㈜ EOKidney 한국 이오플로우㈜ EOKidney PCT 특허권 약물 주입을 제어하는 장치, 동작 방법, 및 시스템 이오플로우㈜ 한국 특허권 커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPatch2(캐뉼라) 한국 특허권 약액 제어 주입 디바이스 이오플로우㈜ EOPani(시스템) 한국 특허권 전기 삼투 펌프용 막-전극 어셈블리, 이를 포함하는 전기 삼투 펌프 및 유체 펌핑 시스템 이오플로우㈜ EOPump 2세대 한국 특허권 전기 삼투 펌프, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템 이오플로우㈜ EOPump 3세대 한국 특허권 약액 주입 제어 방법 및 컴퓨터 프로그램 이오플로우㈜ 한국 특허권 약물 주입을 확인할 수 있는 약물 주입 장치 및 시스템 이오플로우㈜ 한국 특허권 약물 주입량 계산기의 비활성화 시간을 결정하는 방법 장치 및 컴퓨터 프로그램 이오플로우㈜ 한국 특허권 약물 주입 장치 및 그의 약물 잔량을 결정하는 방법 이오플로우㈜ 한국 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPatch2(시스템) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(레저버) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(시스템) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(레저버) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(레저버) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(시스템) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(시스템) 한국 특허권 약물 주입 장치의 주입구 막힘 발생을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 이오플로우㈜ 한국 특허권 니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPatch2(캐뉼라) 한국 이오플로우㈜ EOPatch2(캐뉼라) 한국 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ EOPatch2(시스템) 한국 특허권 약액의 과대 주입 또는 과소 주입을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 이오플로우㈜ 한국 특허권 카트리지 모듈, 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPani 2세대(시스템) 한국 이오플로우㈜ EOPani 2세대(시스템) PCT 특허권 인슐린 패치를 포함하는 인공췌장 제어 방법 및 그 장치 이오플로우㈜ 한국 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ EOPani(제어) PCT 특허권 약물 주입 장치의 사용 기간에 따른 알림을 제공하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 이오플로우㈜ 한국 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서는 물론, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 검토하는 등 적정한 방법으로 당사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 2020년 09월에 특례상장제도인 성장성 특례상장으로 코스닥시장에 상장을 하였으며, 상장을 통하여 274억원(수수료 차감 전)의 공모자금을 확보 하였습니다. 당사는 2020년 말 현재 81명의 직원이 근무하고 있으며, 미국 자회사에 6명이 근무하고 있습니다. 2020년 당사의 주요 경영실적을 요약하면 다음과 같습니다. 당사의 핵심 사업은 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조하는 회사입니다. 현재 주력 제품은 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나인 당뇨 시장 내에서 인슐린 주입이 필요한 환자를 대상으로 하는 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템, 웨어러블 인공췌장시스템 및 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템으로 제품 포트폴리오가 구성되어 있고, 그 외에 웨어러블 펌프 제품을 타 약물에 적용하는 신사업을 개척하고 있습니다. 당사는 2011년 9월에 설립되었으며, 전기삼투펌프 기술에 대하여 2013년에 오스틴대학(University of Texas, Austin)으로부터 공식적으로 특허실시권에 대한 계약을 체결하여 본격적인 상용화 작업을 진행하였습니다.당사는 기반 기술인 전기삼투펌프의 기술이 일정 수준에 도달했다고 판단한 2014년부터 본격적인 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 이오패치(EOPatch)의 상품개발을 시작하여 2017년 12월 식품의약품안전처에서 "체외용인슐린주입기" 제조허가(품목허가)를 득 하였습니다.이후 2017년 가을부터 Medtronic사 및 Roche사 등 당시 협업을 논의하고 있던 글로벌 업체들의 의견을 반영하여 사용성 및 기능성이 향상된 제2세대 이오패치(EOPatch2)의 개발을 시작하게 되며, 이 과정 중에 텍사스 주립대에서 발명한 기술보다 더 개량된 전기삼투펌프 기술들을 개발, 핵심 기술을 내재화하게 되었습니다. 당사는 제한된 재정적, 인적 요소들을 감안, 해외 주요 경쟁 제품과의 유사성이 많은 제1세대 제품의 상용화를 과감히 포기하는 대신, 경쟁사들이 아직 실현 못한 성능과 기능을 탑재, 향후 세계 웨어러블 시장을 주도할 수 있으리라고 판단한 제2세대 제품의 개발과상용화에 집중하였습니다.또한 2017년 여름에는 미국에 자회사 EOFlow Inc.를 설립하고 당사의 최대, 유일 경쟁업체인 Insulet사의 창업 멤버이자COO(Chief Operating Officer)를 역임했던 Luis Malave와 동사의 FDA, CE 등의 인증 및 임상관리, 품질관리의
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

총책임자였던 Ian Welsford 박사 등을 영입하였습니다. 내부적으로는 진천에 외주생산공급업체를 선정하여 당사 자체 투자로 설비 및 생산라인을 갖춰 월25,000대 이상의 제품을 생산할 수 있는 기반을 갖췄습니다. 아울러 본 기간 중 당사는 약20개에 이르는 신규특허를 출원하여 기술적 기반 역시 보강하였습니다당사는 세계적인 선도제품이 될 것으로 믿고 있는 제2세대 웨어러블 인슐린 주입기, EOPatch2(상품명: 이오패치, EOPatch)의 개발에 집중하여 2018년 8월 제1차 동물임상과 2018년 12월 제2차 동물임상을 거쳐 2019년 3월에는 삼성서울병원의 주도로 췌장절제술을 통한 당뇨화 유인원에 대한 제3차 동물임상 등을 성공적으로 수행하였습니다. 2018년 11월에는 고려대학교 구로병원과 협력하여 제1형 당뇨인들을 대상으로 사용적합성 시험(Usability test)도 성공적으로 마치는 등 신제품에 대한 완성도를 높이고 확인하는 절차를 거쳐, 지난 2019년 3월, 해당 신제품에 대한 식품의약품안전처의 품목변경허가를 신청하고 2019년 6월 27일 이에 대한 허가를 득했습니다. 또한 당사는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 2019년 12월부터 2020년 7월까지 제1형 당뇨인들을 대상으로 이오패치 착용 전 4주와 착용 후 4주를 비교해 제품의 효능, 만족도, 부작용 등 안전성과 유효성을 평가했습니다임상시험 결과 효능 측면에서는 이오패치가 혈당 관리에 어려움이 있는 당뇨인의 혈당 관리에 효과적인 것으로 나타났으며, 모든 시간대에서 이오패치 착용 후 혈당이 착용 전에 비해 적정 혈당 범위(70~180mg/dL)에 더 오래 머무는 것으로 나타났습니다. 떨림, 불안, 혼란, 두근거림, 공복감, 의식소실, 발작, 혼수 등의 증상을 나타낼 수있는 레벨2 중증 저혈당(54 mg/dL 미만)의 발생률은 착용 후 확실히 낮아졌습니다. 특히 밤 시간대의 중증 저혈당 예방에 더 효과적인 것으로 나타났다(P-value
셀레스트라 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 산업의 특 성나. 산업의 성장성다. 경기변동 및 계절성 관련 특성 2. 국내외 시장여건 가. 경쟁상황나. 관련 법령 또는 정부규제 등다. 시장 특성 및 시장 점유율라. 시장경쟁력 및 기술적 우위 3. 주요제품, 서비스등 가. 주요제품 및 서비스나. 신규사업 등의 내용과 전망 4. 주요원재료 가. 매입현황나. 원재료 가격변동 추이 5. 생산 및 설비 가. 생산능력, 생산실적 및 가동률나. 생산설비 현황등 6. 매출 가. 매출실적나. 판매조직다. 판매경로 및 판매전략 7. 시장위험과 위험관리 가. 환위험 및 위험관리나. 유동성위험 및 위험관리다. 시장성위험 및 위험관리 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 9. 경영상의 주요계약 등 가. 라이선스 아웃 계약나. 라이선스 인 계약다. 특허 양수도 계약라. 공동연구개발 계약 10. 연구개발활동 가. 연구개발조직나. 연구개발 인력현황다. 연구개발 실적 11. 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항 가. 특허나. 실시권 현황다. 상표라. 인증획득 현황 12. 기업인수목적회사의 합병추진
에이비프로바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 ※공작기계 사업부 공작기계(Mach ine Too l)는 금속절 삭기계와 금속 성형기계 두 분류로 나누어지며, 중 금속절삭기계는 다시 범용공작기계, 전용공작기계, CNC공작기계 등 세 분류로 나누어지고, CNC공작기계는 다시 CNC선반, CNC 드릴링기, CNC밀링 기, CNC보링기, CNC연삭기, 머시닝센터 여섯 분류로 나누어집니다. 당사는 위 여섯 분류 중 머시닝센터 분류에 속하며 머시닝센터 중에서도 소형급인 소형머시닝센터를 개발, 생산, 판매하는 회사입니다. 공작기계의 분류.jpg 공작기계의 분류 (1) 업계현황 1) 산업의 특성 ① 개요 인간이 영위하고 있는 일상적 생활환경 속에서 금속을 가공하여 만들어진 물건은 수없이 많이 있습니다. 아주 간단한 것에서부터 복잡한 물건까지, 시계, 카메라 등과 같이 정밀하고 작은 것에서부터, 선박, 항공기, 자동차와 같은 큰 것에 이르기까지 문명의 발전 속도에 따라 금속을 가공한 물건은 점점 복잡하고 다양해지고 있습니다. 이러한 물건은 금속 봉이나 판을 깎거나, 구멍을 뚫어 만들어지는 것이지만, 금속은 단단해서 원하는 형태로 만들기란 그리 쉽지 않습니다. 그래서 금속을 깎거나 구멍을 뚫고 연마하기 위한 기계가 특별히 연구되었는데 그것이 「공작기계」입니다. ② 정의 공작기계(Machine Tool)는 "기계를 만드는 기계(Mother Machine)" 라고 불립니다. 기계를 만든다는 것은 기계의 부품을 만드는 것이며, 다양한 제조방법 중에서 절삭가공과 소성가공에 이용되는 모든 기계를 의미합니다. 절삭기계는 가공과정에서 칩(Chip)을 발생시키면서 불필요한 부분을 제거하여 소요의 형상으로 가공하는 기계이며, 성형기계는 가공과정에서 소성에 의하여 단지 형태만 변형시켜주는 기계입니다. 국제규격(ISO)에서는 "한 운동원에 의해서 작동하고 물리적, 화학적 또는 기타의 방법으로 성형해서 공작물을 생산하는, 수작업을 하지 않는 기계" 라고 정의하고 있으며,미국에서는 금속가공기계를 절삭기계(Cutting Machine)와 성형기계(Forming Machine)로 분류하며 이 둘을 합하여 공작기계라고 부르고 있습니다. KS(한국산업규격)에서는 공작기계에 대해 「주로 금속 공작물을 절삭, 연삭 등에 의하여 불필요한 부분을 제거해 내어 필요한 형상을 만드는 기계」로 정의하고 있습니다. 우리나라의 기계관련 분야에서, 공작기계는 일반적으로 이 KS의 정의에 따르고, 그 중에서도 특히 금속절삭기계를 가리키는 것이 일반적입니다. ③ 특성 산업적인 특성으로는 공작기계는 『기계를 만드는 기계(Mother Machine)』로서 자본재산업의 핵심 산업이며 산업구조의 고도화와 제조업 경쟁력강화를 실현하기 위한핵심 산업으로 전·후방 산업관련효과가 매우 크다고 할 수 있습니다. 또한 국가 전략산업으로 공급수준에 따라 산업의 기술력과 경쟁력의 척도로 활용되며 국가기간산업 및 방위산업의 필수 자본재로서 일정자급도 유지가 필요합니다. 기술적인 특성으로는 규격, 품질, 성능이 다양한 기술집약적 산업으로 기술축적에 장기간이 소요되고모방 기술의 한계로 인해 단기간에 경쟁력 확보가 어려우며, 엔지니어링을 기반으로 기술 집약도가 높은 고부가가치 산업이기도 합니다. 또한, 베어링, 주축 등 기계부품 기술과 서보모터, 제어기 등 전자기술의 복합된 메카트로닉스 기술과 최근 IT기술의 발전과 더불어 제품성능이나 모델변화가 다양한 시스템 기술을 활용한 IT융합가공장비산업이기도 합니다. 2) 산업의 성장성 공작기계는 산업전체에 걸쳐져 있으며 이 중 CNC공작기계와 관련된 산업(NC절삭기계)은 크게 금속제품제조산업, 일반기계산업, IT/전기-전자부품산업, 자동차/부품산업, 기타 기계부품산업군으로 분류 할 수 있습니다. CNC공작기계는 다시 머시닝센터로 나눌 수 있고, 당사는 머시닝센터중에서도 소형급인 소형머시닝센터에 속해 당사와 관련된 주된 산업은 자동차부품산업, IT/전기-전자부품산업, 기타부품산업 등 세가지 산업으로 분류 할 수 있습니다. 아래와 같이 당사와 관련된 산업별 내용을 간단히 살펴보겠습니다. ①
에이비프로바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

자동차부품산업 기존 자동차부품산업은 소재의 강성으로 중·절삭이 가능한 중대형 머시닝센터가 주류를 이루었으나 최근에는 소재의 경량화로 인하여 중·절삭이 필요치 않아 생산성이 빠르고 가격이 낮은 소형머시닝센터를 구매하는 추세입니다. 소형머시닝센터는 가공 가능한 사이즈가 작아, 가공물의 크기가 큰 경우 작업이 어렵다는 단점이 있으나, 생산성이 높고 가격이 낮다는 장점이 있습니다. 연비를 지속적으로 낮추기 위해 자동차업계는 소재의 경량화에 대한 연구가 진행되고 있으며, 이로인해 공작기계산업에 미치는 영향이 크다고 할 수 있습니다. ② IT/전기-전자부품산업 기존 IT/전기-전자부품산업은 전체 작업 공정 중 사출기계가 주를 이루고 일부만 가공을 하는 패턴이었으나 애플사의 아이폰이 출시된 이후부터 IT/전기-전자부품산업에 큰 변화를 가져왔습니다. 기존 IT/전기-전자부품들이 사출기계에 의존하였던 반면, 애플이 고급화를 위해 아이폰 케이스를 알루미늄소재(메탈)로 가공했으며, 알루미늄 소재 가공에 머시닝센터가 필요함에 따라 소형머시닝센터의 수요가 급증했습니다. 이러한 수요의 급증은 소형머시닝센터가 성장하는데 큰 계기를 마련하였습니다. ③ 기타부품산업 섬유기계부품, 일반산업기계부품, 오토바이부품 등의 기타부품산업도 자동차부품산업과 마찬가지로 소재의 경량화 및 높은 생산성과 낮은 가격의 장비를 고객들이 요구하는 추세이며, 기존 중절삭의 장비가 노후화로인하여 대체 장비로 소형머시닝센터를 구매하는 경향이 늘어나고 있습니다. 공작기계산업은 산업전체 경기흐름에 따라 영향을 많이 받으나, 당사가 제조하는 소형머시닝센터는 중·대형머시닝센터를 비롯한 타공작기계와는 달리 IT/전기-전자부품 시장이 증가하는 추세에 따라 동반하여 같이 성장해 왔습니다. 3) 경기변동의 특성 공작기계산업은 전방산업인 자동차산업과 IT/전기-전자산업의 수요변동에 의한 설비투자의 확대/축소에 산업의 업황이 영향을 받는 산업으로, 단기간에 소비경기 변화의영향을 받는 경기변동에 민감한 산업입니다. 또한, 수출비중이 높아 최대 소비시장인미국의 달러화 및 유럽 유로화의 환율 변동에 영향을 받으며, 공작기계 관련하여 주요 경쟁업체가 일본에 집중되어 있어, 일본 엔화의 환율 변동에도 민감한 특성을 가지고 있습니다. 공작기계산업 중 당사가 주로 영위하는 소형머시닝센터 산업의 경우, 타 공작기계 산업에 비해 설비투자 자본이 높지 않고, 완제품 생산까지 기간이 오래 걸리지 않아 경기변동에 상대적으로 영향을 받지 않으며, 최근 주요 전방산업인 IT/전기-전자산업의가파른 성장을 바탕으로 높은 성장세를 시현하고 있습니다. 공작기계와 관련된 산업에서 보았듯이 당사의 제품은 전방산업인 IT/전기-전자제품산업과 자동차산업의 경기변동에 따라 기본적인 수요변동이 있으며, 그 외에 다음과 같은 사유로 인한 수요변동이 있을 수 있습니다. ① 전방산업의 신제품 출시 및 생산량 증대에 따라 추가적인 설비투자로 인한 수요변동이 발생할 수 있습니다. ② 소재변화에 따라 수요변동의 요인이 발생 할 수 있습니다. 즉 기존 삼성전자 갤럭시시리즈의 케이스는 사출에 의한 플라스틱을 재료로 사용함으로 인하여 절삭가공부분이 적어 소형머시닝센터의 수요가 많지 않았으나, 현재 갤럭시알파 이후 모델부터 메탈을 적용함에 따라 절삭가공 부분이 상당히 늘어나 수요가 늘어나는 추세입니다. 결국 소재의 변경에 따라 절삭가공시간이 늘어나거나 줄어들어 수요변동이 발생할 수 있습니다. ③ 머시닝센터의 성능이 IT기술의 적용으로 복합화, 고속화, 고능률화를 통해 수요자의 요구에 민첩하게 대응함으로써 생산성향상을 위한 수요변동이 발생할 수 있습니다. 4) 계절성 공작기계 산업은 계절적 요인은 크게 없으며, 다만 제조업체들의 예산 집행 후 투자가 이루어지는 년초에는 수주가 늘어나서 여름경에 최대 피크치를 올리며, 재고 부담또는 예산활용이 원활하지 못하는 년말에는 수주가 줄어드는 경향을 보였습니다. 하지만 최근 IT시장 즉 애플사와 삼성전자의 스마트폰 신규개발품 사이클에 따라 년초~년말을 가리지 않고 개발시점에 따른 투자가 이루어지고 있는
에이비프로바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

상황입니다. 5) 제품의 라이프사이클 제품의 라이프사이클은 크게 두 가지로 분류 할 수 있으며, 첫째는 사용년수에 대한 사이클과 둘째는 제품업그레이드에 대한 사이클을 들 수 있습니다. 첫째, 공작기계의 종류마다 사용년수는 차이가 있으나, 일반적으로 당사 제품은 1일 10시간 가동을 가정 하였을 경우 6~8년, 24시간 가동을 가정하였을 경우 4~5년이며,가공환경의 특성(소재의 재질, 절삭유선정, 정기점검 등)에 따라 사용년수가 1~2년으로 더 짧아질 수 있습니다. 둘째, 제품업그레이드는 일반적으로 ①제품성능을 높이기 위해 ②부품의 사양변경에의해, ③고객사 요청에 의해 제품의 업그레이드가 실시되며, 당사에서는 기본적으로 1년에 1회 정도 업그레이드를 실시하고 있습니다. 6) 규제환경 ① 전략물자 수출입통제 전략물자 수출입통제에 따라 공작기계가 전략물자에 해당하는지 사전판정을 받아 수출허가를 받은 후 진행해야 합니다. 전략물자에 해당함에도 이러한 절차를 거치지 않고 수출을 진행하여 적발되면 일정기간 수출제한 등 행정제재가 부과됩니다. 건별 수출허가에 소요되는 시일은 허가신청일로부터 15일입니다. 다만, 당사는 2012년 9월에 자율준수무역거래자로 등록되어 수출 시 건 별로 허가를 받지 않고 매년 초 매출계획을 제출 후 사전승인을 받아 반기와 온기 결과보고를 함으로써 긴급 납기에 대한대응력에서 자유로울 수 있습니다. ② KCS인증(자율안전인증) 규제 안정인증제도(KCS마크)는 산업안전보건법 제34조의 규정에 의거하여 유해하거나 위험한 기계·기구·설비 및 방호장치·보호구의 안전성을 평가하기 위하여 안전인증대상 기계·기구 등의 안전에 관한 성능과 제조자의 기술능력·생산체계를 종합적으로 심사하여 안전인증기준에 적합한 경우 당해 제품에 안전인증의 표시를 할 수 있도록 하는 제도입니다. 공작기계는 자율안전확인신고 대상 품목으로 지정되어 KCS인증을 받아야만 내수시장에 출고를 할 수 있습니다. 만약 이를 위반시 KCS인증을 받기전까지 내수시장에 출고제제 조치를 당하기 때문에 필히 인증을 받아야 합니다. 당사는 2013년 4월에 KCS인증을 받아 내수시장에 대응하고 있습니다. ③ 공작기계 에너지관련 표준 제정 '구동장치', '유·공압시스템', '윤활 및 냉각시스템' 등 에너지 절감형 공작기계(성형기계 포함)를 설계하기 위한 기본적인 가이드라인을 제안하는 표준인 ISO14955-1(에너지 효율 공작기계 설계 방법론) 표준이 제정되었습니다. 이는 2010년 5월 1차 회의를 통해 검토하기 시작하여 4년 만에 제정되게 된 것으로 ISO14955-1 표준은 표준 제정에 의결권이 있는 14개 국가 중 93%인 13개국의 찬성으로 제정되게 되었습니다. 다만 개발이 완료되었거나, 오타 및 용어수정, 신규개발 중인 다른 표준과의 연계등으로 인해 추가 개정 작업을 추진할 계획입니다. ④ 공작기계 에너지관련 유럽규제 동향 유럽의 에너지관련 제품규정인 ErP(The Energy-related Products Directive)에 의해 유럽연합집행기관은 공작기계 에너지 효율관련 규제 방안을 검토하고 있습니다. 이 말은 유럽에서 판매되거나 수입되는 제품에 대한 eco-design등 제품의 전과정 평가(LCA: Life Cycle Assessment)를 요구하는 것입니다. 아직까지 공작기계 분야에 대한 규제 수준은 유럽내에서도 미확정 상태이나 향후 어떤 규제가 적용되더라도 유럽으로 수출하는 기업들도 규제 준수가 불가피 할 것으로 보여, 유럽의 규제 동향에 주목할 필요가 있습니다. (2) 회사의 현황 1) 사업 개황 당사는 공작기계의 한 분류인 머시닝센터(MCT) 등을 제작하는 금속절삭기계 제조업을 영위하고 있으며, 머시닝센터를 대/중/소형으로 나누었을 경우 소형급을 전문으로 제작하고 있습니다. 머시닝센터를 대/중/소형으로 나누는 기준은 통상적으로 주축의 테이퍼(Taper)크기 또는 스트로크(stroke)길이로 분류를 하며, 테이퍼크기가 BT(orNT)30 이하를 소형, BT40~50을 중형, BT60 이상을 대형으로 분류를 합니다. 당사는 현재 BT30
에이비프로바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

이하와 일부 BT40을 적용하고 있습니다. *BT(Bottle grip national Taper shank) : 일본공작기계협회규격 *NT(National Taper shank) : 국제표준협회규격 당사는 IT부품산업과 자동차부품산업, 기타 부품산업용 머시닝센터 제조와 머시닝센터의 부분품인 Unit제조를 주력사업으로 하고 있으며, Unit는 중국 자회사에 제품생산을 위해 수출을 하고, 머시닝센터는 OEM판매와 자체 대리상을 통하여 내수 또는 수출을 하고 있습니다. 2) 경쟁 상황 경쟁 상황을 설명하기 위해서는 편의상 아래와 같이 공작기계 분류를 다시 할 필요가있습니다. - 1군류:공작기계(절삭기계+성형기계)를 주로 제조하는 업체 - 2군류:절삭기계(범용공작기계+전용공작기계+CNC공작기계)를 주로 제조하는 업체 - 3군류:CNC공작기계중 CNC선반, CNC드릴링기, CNC밀링기, CNC보링기, CNC연삭기, 머시닝센터 등을 주로 각각 제조하는 업체 1군류에 속하는 기업체들은 대형 메이저업체들로 해외는 심양기창(중국), Mazak(일본), DMG(독일), OKUMA(일본), MORI SEIKI(일본) 등이 있으며 국내는 두산인프라코어㈜, 현대위아㈜가 있습니다. 2군류에 속하는 기업들은 중형업체들로 한국공작기계㈜, ㈜화천기공, ㈜남북, ㈜남선기공, ㈜스맥 등이 있습니다. 3군류에 속하는 기업들은 산업 전체적으로 상당히 많으며 이 중 머시닝센터를 별도로 분류하여 당사와 동급의 소형 제품을 만드는 업체로 국내에는 ㈜코마텍(비상장사), ㈜동양마그닉스(비상장사)가 유일하며, 이외에 여러 제품을 만들면서 당사와 같은 동급의 기종을 가지고 있는 업체는 위 두 업체를 포함하여 두산인프라코어㈜, ㈜화천기공등 이 있습니다. 또한 해외로 보면 일본의 화낙(FANUC), 브라더(Brother), 쯔가미(TSUGAMI), 대만의 LK 등이 당사와 동급의 기종을 전문으로 생산하는 업체들입니다. 3군류에 속하면서 CNC선반만을 만드는 ㈜넥스턴(상장사), 한화테크엠㈜(비상장사) 등이 있습니다. 업체들간의 품목이 달라 비교하기가 어렵지만 당사가 경쟁업체로 분류하는 업체는 화낙(FANUC), 브라더(Brother), 쯔가미(TSUGAMI), 대만의 LK 등 입니다. 이 중 당사와 함께 시장에서 가장 많이 부딪치는 업체는 동급기종 판매량 혹은 생산량이 세계 1위인 화낙(FANUC)과 세계 2위 브라더(Brother)입니다. 공식적인 판매량과 생산량에 대한 통계치는 없으나 화낙이 월 1,500~3,500대를 브라더가 월 400~800대를 생산하는 수준이며 당사는 평균 월 100대~300대 수준이고 최대 월 400대까지 가능한 수준입니다. 경쟁형태로는 다수의 소규모 기계제작업체들이 난립해있는 과점형태이나 주(Main) 시장을 들여다보면 고품질과, 단납기에 대응 할 수 있는 생산Capa를 가진 회사는 화낙, 브라더, LK, 당사 등 일부 회사들만의 독점경쟁으로도 볼 수 있습니다. 진입장벽으로는 앞서 공작기계의 기술적인 특성부분에서 기술하였듯이 기술집약적 산업으로 기술축척에 장기간이 소요되고 모방 기술의 한계로 인해 단기간에 경쟁력 확보가 어려우며 초기 생산Capa를 늘리는데 많은 자금이 필요해 진입장벽이 상당히 높다고 할 수 있습니다. 3) 시장의 특성 당사의 사업영역인 소형머시닝센터는 공작기계 제품중에서도 급성장하는 분야입니다. 특히 당사 제품이 주로 타겟팅하는 경량금속 가공 부분은 빠른 주축 회전수와 공구픽업, 안정적 수율 등을 장점으로 경박단소화한 전자제품(스마트폰) 및 자동차 부품의 가공에 많이 사용되고 있는 추세입니다. 기존 스마트폰 시장은 애플과 삼성전자의 양분화된 추세에서 최근 중국의 샤오미, 레노버, 화웨이등 중국IT업체들의 급부상으로 애플과 삼성전자의 성장세가 주춤하였으나 애플 및 삼성전자의 메탈케이스를 적용한 신제품이 스마트폰 시장을 지속적으로 성장시키는 견인차 역할을 할 것으로 보고 있습니다. IT산업중 스마트폰이 급성장하면서 당사가 생산하고 있는 소형머시닝센터의 시장이 지속적으로 성장하고 있으며, 아래는 목표시장에 대한 산업별
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고객특성 및 국가별 니즈를 파악하여 경쟁시장에 어떻게 대처할지에 대한 당사의 대응책 또는 전략을 간략히 기술하였습니다. ① 산업별 고객 특성 목표시장 고객의 니즈 니즈 변화에 대한 전망 및 대응책 IT부품 고속RPM 스핀들 요구(20,000RPM 이상) 고품질부품 가공 → 주축스핀들 24,000PRM 제품판매중 고정밀도의 품질이 우수한 제품 선호 스마트폰 시장이 90% → 애플/삼성요구에 맞는 제품개발 자동차 부품 중형M/C에서 소형M/C로의 전환 모색 부품 경량화에 따른 소형기종전환 → 사양별 모델 증대 생산량 증대 제품선호 자동차생산량 증대 → APC 타입 모델 판매중 가공능력 우수제품선호 중절삭이 가능한 모델 요구 → BT40급의 모델 판매중 ② 주력제품 목표시장별 분석/전략 제품명 목표시장 목표시장의 환경분석 목표시장에 대한 내부전략 소형머시닝센터 중국 ○머시닝센터 시장의 소비 1위국 ○급격한 시장규모 확대 예상 ○일본/독일의 고가장비와 중국의 저급 장비 사이의 틈새시장공략 한국 ○자동차산업 및 IT산업의 증가에 따른 대량생산 라인의 설비 수요 증가 ○Line 맞춤형 장비구성으로 대량 생산에 특화 북남미 ○멕시코, 브라질의 IT, 전자제품 신흥생산 기지화에 따른 설비 수요 증가 ○아르헨티나, 브라질 등 자동차생산 라인의 신규구축 ○가격대비 고성능으로 대량생산에 특화 동남 아시아 ○태국, 베트남, 필리핀 등 중국에 이어 일본, 한국 전자업체의 제2생산거점화 ○가격대비 고성능으로 저가시장 공략 ③ 국가별 고객 특성 국가 고객의 니즈 니즈 변화에 대한 전망 및 대응책 중국 소형/경량, 경제성화 대량구매에 따른 가격인하요구 → 맞춤형 제품개발 내구성 요구 365일 FULL가동작업 → 주요부품 Happy CALL 정책 편의성 증대 작업량 과다로 인한 편의성제품요구 → 편의사양추가 신뢰성 강화 극한 환경에서의 긴 수명 확보 한국 안전규제(제조물 책임강화) 생산자에 대한 법적 책임 부여, 기계의 안전규제 강화 2013년 3월부로 KCS(자율안전)인증요구 → KCS인증획득 품질의 고급화 자동차, IT등의 부품고급화 → 초정밀 제품개발 감성디자인/작업 편의성 증대 감성을 요구하는 팬턴변화 → 감성디자인 제품개발 제조 환경에 대한 소비자의 의식 제고 안전과 건강을 생각한 생산환경 요구 LOHAS인증에 대한 소비/생산 의식 확대 EU 기술력 우위로 인한 고급제품선호 → 고급기종개발 기후변화에 따른 환경적인 제품 환경 친화적인 제품으로 변화 → 절삭유, OIL 환경제품사용 기술의 양극화 High Tech 시장의 지속적 진보 특허/표준 장벽 강화 특허/표준 장벽을 통한 산업 무기화 시도 제조업의 개방형 혁신 확산 개방형, 병렬형 등의 유기적인 교류 확대 시장확대와 경쟁심화 FTA 추진에 의한 무역장벽 완화기대와 기술 경쟁심화 지구 온난화와 기후변화 위기 환경규제 및 인증 제도 강화, 저탄소 녹생성장 추진 북남미 즉각적인 A/S A/S를 고려한 제품선호 → 48시간내 출동 A/S정책수립 납기단축 선적후 한달에 대한 불만 → 딜러망을 통한 STOCK관리 ※바이오 신약개발 사업 당사는2019년10월23일미국 메사추세츠 소재Abpro Corporation사(주사업: 신약연구개발)가 연구개발중인ABP-100(HER2와CD3를 타겟으로 하는 이중항체)과 ABP-201(VEGF와ANG-2를 타겟으로 하는 이중항체)에 대한 지적소유권 및 이를 이용한 신약개발 및 사업화 권리를 인수하는 계약을 체결하였습니다. 위 판권의 대상지역은 중국, 일본, 한국을 포함하는 아시아 전 지역과 러시아를 포함한CIS국가 및 중동 전지역(총48개국)입니다. 또한 자회사인Abpro Bio International INC.를 미국에 설립하여Abpro Corporation의 주식6,123,346주를 취득하는 계약을 체결하였습니다. (2019.11.1타법인 주식 및 출자증권 취득결정(종속회사의 주요경영사항) 참고) (1) 업계현황 1) 산업의 특성 신약개발 비즈니스는 장기간의 시간과 높은 투자비용이 소요되어 진입장벽이 높은 비즈니스로 분류됩니다. 글로벌 신약 개발 시
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평균 1~2조원 상당의 막대한 개발 비용과 평균10~15년 정도의 장기간의 개발 기간이 소요됩니다. 또한, 기타 산업 대비R 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R 투자 상위 기업 기준으로 매출액 대비18% 수준에 까지 이릅니다. 신약개발은 높은 위험을 수반하는 대신 성공할 경우 물질특허 등을 통해 일정 기간 신약에 대한 독점적 지위를 가짐으로써 고수익 창출이 가능합니다.한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 물질을 선정합니다. 유효물질, 선도물질을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 임상시험용 신약, 임상1상, 임상2상, 임상3상, BLA/NDA(Biologic License Application: 미국FDA 법률 하에서 시장판매가 허가된 바이오의약품/ New Drug Application: 임상을 완료하고 의약품 시판허가를 취득하기 위한 신청절차)의 단계를 거치게 됩니다. 이후 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후 안정성조사(PMS: Post-MarketSurveillancd)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대한 추적 추적조사를 수행하는 등 많은 노력과 비용이 수반되는 절차를 거치게 됩니다. (글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석, 한국바이오협회, 2017.05) 신약 r 프로세스.jpg 신약 r 프로세스 2) 산업의 성장성 세계 의약품 시장규모는 파머징 시장(Pharmerging Market: 중동 중남미 동남아 중국 인도 러시아 등 신흥 제약시장) 확대 등에 힘입어 연평균 약 5%로 성장, 2021년경에 약1.5조 달러에 이를 전망입니다. 세계 의약품 시장은 미국, EU, 일본 등 선진국 의약품 시장이 전체 시장의 약70%를 차지하고 있으며, 파머징 지역 경제성장에 따른 시장확대, 고령화 및 의료 수요 증가 등으로 빠른 성장세를 지속할 것으로 예상됩니다.글로벌 의약품 시장 규모 (단위 : 십억달러, %) 구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 시장규모 증가율 세계 의약품 시장의 급격한 확대는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습 니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는2020년경 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환이 전 세계 질병의70%를 차지할 것이라는 전망을 내 놓은 바 있습니다. 이와 함께, 소득증대 및 생활패턴의 변화 등 삶의 질 향상으로 인해 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. (2) 회사의 현황 1) 사업 개황 이중항체 치료제는 생물학제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등의 바이오 의약품 중'유전자 재조합 의약품'에 해당됩니다. 유전자 재조합 의약품이란 유전자 조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품으로 항체 의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등이 포함되어 있습니다.1975년 새로운 의약품 기술로 개발된 항체 의약품은2000년대에 들어서서 본격적으로 주목을 받기 시작했으며, 현재는 항체 의약품이 블록버스터 의약품의 큰 부분을 차지하고 있습니다. Roots Analytics에 따르면, 2024년에Top 10 selling 의약품 중5개 의약품이 항체 의약품일 것으로 예상될 정도로 항체 의약품은 제약/바이오 분양에서 혁신적인 치료제로 급부상 하고 있습니다.이중항체는2개 혹은 여러 개의 표적을 목표로 하는 항체 의약품입니다. 이중항체에 대한 개발은1990년부터 시작되었는데 현재 미국FDA와 유럽EMA 전체로2009년Removab(악성 복수 치료제, 네오팜 바이오텍). 2014년Blincyto(급성림프구성 백혈병 치료제, 암젠),
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2017년Hemlibra(A형 혈우병 치료제, 로슈) 등 이중항체 신약이 승인되어 있습니다. 하지만 현재100여개 이상의 이중 또는 다중 항체 플랫폼이 개발되고 있으며 그 중에서 30여건이 넘는 이중표적항체 후보물질이 임상 단계에서 연구되고 있어 향후 성장성이 기대됩니다. 2) 기술의 특징 당사가 취득한 ABP-100 및 ABP-201의 기술개발을 진행 중인 미국 Abpro Corporation은 독자 개발한 3세대 이중항체 플랫폼인 TetraBi(테트라바이) 기술을 보유하고 있습니다. 이는 기존 1, 2세대 이중항체 기술의 단점을 극복하기 위한 최적의 구조를 하고 있어, 현재 항암면역치료제의 선두 기술 가운데 하나인 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료의 단점인 고비용, 치료의 복잡성, 독성 및 범용성 문제를 해결 할 수 있을 것으로 기대됩니다. tetrabi 구조 및 장점.jpg tetrabi 구조 및 장점 3) 파이프라인 ① ABP-100 가. 개요ABP-100은 HER2 및CD3을 표적으로 하는 차세대 이중항체 면역항암제로, 암세포 표면에 HER2가 과발현되어 있는 위암, 유방암, 자궁 내막암 등 고형암 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다.나. 당사의 권한 당사는 지적소유권 및 이를 이용한 신약개발 및 사업화 권리를Abpro Corporation으로부터 인수하였으며 판권 대상지역은 중국, 일본, 한국을 포함하는 아시아 전 지역과 러시아를 포함한CIS국가 및 중동 전지역(총48개국)입니다.다. 목표 시장ABP-100은 유방암, 위암 등을 타깃으로 하는 치료제로 미국 내 유방암은 연간 27만명의 환자가 신규로 발생되며, 이 가운데 약 42,000명이 사망하는 것으로 추정됩니다. 그 다음으로 위암의 경우 연간 27,510명이 신규로 위암 진단받으며 11,140명이 사망하는 것으로 추정됩니다. (American Cancer Society, 2019년 기준) 전세계 위암 발병 인구는 103만명으로 이 중 74%가 아시아에 집중되어 있기에, 당사는 위암 치료제를 주요 적응증으로 하여 아시아 중심 시장 공략할 예정입니다. 당사는 ABP-100이 허가될 경우 전 세계적으로 최대 매출액이 약 25억 달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 국가별 유방암 및 위암 발병률.jpg 국가별 유방암 및 위암 발병률 라. 확장성유방암과 위암 환자의 약20%가 HER2의 과발현이 발생하고 있습니다. ABP-100은 유방암과 위암 뿐만 아니라, HER2가 과발현 된 자궁내막암, 난소암, 대장암, 폐암, 췌장암, 자궁경부암, 방광암, 소아골육종 등 기타 고형암 환자의 치료제로 적응증 확대가 가능합니다. 또한 암세포와 면역세포를 동시에 타깃 함으로써Herceptin 등 기존HER2 항체치료제에 내성이 발생한 환자 및High HER2+ 환자 뿐만 아니라 전체 유방암 환자의10~40%를 차지하는Intermediate HER2+ 환자로까지 치료 대상을 확대할 수 있습니다. 마. 임상개발 계획 ABP-100은 전임상이 완료되었으며, 임상1a는 미국FDA에 일정에 따라 임상시험 신청을 위한 IND를 제출할 계획입니다. 임상1a에서는 안전성 및 최대허용 투여량(MTD)를 확인하고, 임상1b에서는 총25명의 환자를 대상으로Proof of Concept study를 진행해 적응증을 확장할 계획입니다. ② ABP-201 가. 개요ABP-201은 새로운 혈관 형성을 유도하는 VEGF와 혈관을 불안정하게 하는 ANG-2를 동시에 저해하는 이중항체 치료제 후보물질로 Wet-AMD(습성 황반변성) 및DME(당뇨병성 황반부종) 환자가 처방 받고 있는 기존 치료제 대비 효능이 우수하고 지속시간이 긴 장점을 보유하고 있습니다.나. 당사의 권한당사는 지적소유권 및 이를 이용한 신약개발 및 사업화 권리를Abpro Corporation으로부터 인수했으며 판권 대상지역은 중국, 일본, 한국을 포함하는 아시아 전 지역과 러시아를 포함한CIS국가 및 중동 전지역(총48개국)입니다.다. 목표 시장DME는 당뇨병의 주요 합병증 중 하나로 전세계적으로 당뇨병 발병률이
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높아짐에 따라DME 환자 수는 지속적으로 증가할 것으로 전망합니다. 글로벌 당뇨병 환자는 현재 약4억명으로 추정되며, 2035년까지 약6억명으로 증가할 것으로 예상됩니다.(Future Market Insights 기준)또한AMD는 고령화에 따라 점차 시력이 상실되는 진행성 질환으로, AMD 환자 가운데 약15%가Wet-AMD에 해당하며 안구 내 혈관이 비정상적으로 형성되어 시력 악화 또는 실명을 유발합니다. Wet-AMD를 적응증으로FDA 승인을 받은Lucentis와Eylea는2016년 기준으로83억달러 이상의 매출액을 기록하였습니다.라. 임상개발 계획전임상 단계가 2021년 마무리 예정이며, 임상1상은 2021년 말 미국FDA에 임상시험 신청을 위한 IND를 제출할 계획입니다. 4) 경쟁 우위 당사가 권리를 취득한ABP-100 및ABP-201을 연구개발 중인Abpro Corporation은 우수한 경영진 및SAB(Scientific Advisory Board)를 보유하고 있으며, 그 이력은 다음과 같습니다. 직위 이름 주요경력 비고 Chairman 당사 대표이사 CEO 당사 사내이사 전 US FDA Science Board 위원MIT 화학공학 박사Cornell University 화학공학과 학사 Abpro Corporation사내이사 /당사 사내이사 Harvard University 의과대학 교수 전 Bristol-Myers Squibb 이사회 멤버 US FDA 의료기기 자문위원 Purdue University 유전학 석사 Purdue University 세균학 학사 ABP-100 개발자 Abpro Corporation의 이사회 멤버 중 Robert Langer 박사는 400 개 이상 제약, 화학, 바이오텍, 의료기기 회사에 기술 이전을 실시했으며, Moderna, Acusphere, BIND Therapeutics, Enzytec, Pervasis, Transform 와 같은 다수의 바이오텍 설립에 참여했습니다. 또한, 1995~2002년 US FDA Science Board 위원 (1999~2002 위원장)을 역임했고, 1999년 Forbes로부터 '전 세계 Biotechnology 업계에서 가장 중요한 25인'에 선정되기도 하였습니다. ② 플랫폼 기술 우위 다른 이중항체 플랫폼에 대비하여 TetraBi(테트라바이) Format 기술의 경쟁우위 비교는 다음과 같습니다. 항체 특성 효용성 1세대이중항체 2세대이중항체 TetraBi 종양 항원에 대한 2가결합(Bivalent binding) 1가 결합 대비 항체가 암세포와 강하게 결합함으로써 치료 효과를 극대화하고, 치료 대상 환자군 확대 가능 X X O 반감기 증가(Long half-life) 항체가 체내에 오래 잔존함으로써 치료 효용 기간을늘려주고, 투약 횟수를 최소화 X X O Fc 구조 변경을 통한 사이토카인신드롬 억제(Fc Engineered to reducd CRS) 환자 체내 면역 세포와의 반응을 최소화 함으로써원치 않는 부작용을 감소 X ▲ O 면역원성 리스크 감소(Low risk of immunogenicity) 인간항체와 동일한 구조(Amino acid sequence)를 하고있어 면역원성 발행에 따른 치료 효과 감소를 최소화 O O O 제조 편의성 대칭 구조를 하고 있어 제조 과정에서 항체 단백질사슬 구조가 변경되는 가능성을 최소화 O X O 경쟁사와 면역항암 이중항체 플랫폼 비교.jpg 이중항체 플랫폼 비교> ③ 파이프라인 확장성 ABP-100을 통한 개념 검증 후 발현 빈도가 높은 종양 항원을 타깃으로 하는 후속 파이프라인 개발을 가속화 할 예정입니다. 현황> 파이프라인 ABP-100 ABP-110 ABP-130 ABP-140 ABP-150 적응증 유방암, 위암자궁내막암 간암 다발성골수종전립선암 대장암비소세포폐암 위암 후속파이프라인구조.jpg ④ 글로벌 네트워크 당사 및 당사가 지분을 투자하고 있는 Abpro Corporation은 우수한 글로벌 네트워크를 보유하고 있으며, 이는 신약개발 바이오텍의 필수 요소인 글로벌 파트너링 및