chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ※ 예측정보에 대한 주의사항 당사가 이사의 경영진단 및 분석의견에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없으며, 특히, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수는 없음을 유의하시기 바랍니다. 1. 개요 당사는 창립 이래 유전자 기술분야에 집중하여 유전자코드기반의 진단, 치료, 예방의 플랫폼 전환 가속화 및 신기술 개발을 지속해 왔습니다. 분자진단 부문과 유전자 신약기술 분야, 그리고 자회사 에이스바이옴에서 사업을 영위하고 있는 마이크로바이옴 프리미엄 유산균사업을 축으로 본격적인 성장을 위해 다각적인 노력을 하고 있으며, 여러 우수한 특허와 확보된 기술력을 실적으로 가시화하기 위해 노력하고 있습니다. 특히 코로나19로 당사의 핵산추출장비와 분자진단 검사 장비가 세계시장에 보급됨으로써, 연결기준 매출액 2,069억원 영업이익 1,051억원의 괄목할 만한 성장을 하였습니다. 앞으로도 해외시장에서의 성과를 위해 신제품 개발, 국제 인증 및 국가별 인증확보, 제휴관계 추진 등을 진행하고 있습니다. 기존 진단키트보다 경쟁력 높은 제품을 출시하고 변이 바이러스 확산 등에 따른 새로운 제품 수요에도 대비하고 있습니다. 타액(침) 속 코로나19 바이러스를 검출할 수 있는 진단키트를 개발 중입니다. 따라서 재 구매 지속 및 고객 수 증가로 장비-시약(키트) 매출 동반 성장 가능하도록 할 계획을 갖고 있습니다. 당사는 4개의 자회사가 있으며, 종속법인 2개사(Bioneer Inc, Bioneer Shanghai)는 해외 현지법인으로서 본사 개발, 생산 제품의 현지 영업 및 마케팅에 주력하고 있으며, 신규로 설립된 종속법인 2개사는 BNR-17 유산균의 본격적인 사업 전문화를 위해 2017년도에 신규 설립된 ㈜에이스바이옴과, 신약개발과 관련된 R 기존사업에서 분리하여 신약치료제 개발 전문 회사 (주)써나젠테라퓨틱스를 2019년도에 신규 설립 하였습니다. 당사 경영진이 주목하는 경영지표는 매출 확대와 함께 계속기업으로서 안정적인 연구개발 투자와 성장을 가능하게 할 영업이익의 지속적인 확보입니다. 2. 재무상태 및 영업실적 1) 영업실적(연결기준) [단위:백만원] 제29기(전기대비) 제28기(전기대비) 매출액대비(%) 과 목 제29기 제28기 제27기 증감액 변동(%) 증감액 변동(%) 제29기 제28기 제27기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 당기순손익 2020년도 매출액은 연결기준으로 전년도 매출액의 470%에 해당하는 1706억원이 증가하여 2,069억원으로 큰 폭 증가하였습니다. 영업이익 또한 -85억원에서 1,051원으로 창사이래 최대의 성과를 달성하였습니다. 이는 전 사업 부문의 원천기술 및 특허를 적용한 혁신 진단장비 및 시약(키트)의 출시, 전세계 90여개국의 고객 확대를 통하여 달성된 것으로, 우리 회사는 2021년에도 코로나19변이 대응 및 각종 질병 진단을 위한 차별화된 기술력이 적용된 진단키트와 차세대 혁신 분자진단 플랫폼 장비를 출시하고, 국내 유일 분자진단 토탈 솔루션 기업에서 글로벌 헬스케어기업으로 도약할 수 있는
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발판을 마련하였고, 에이스바이옴도 기능성 유산균의 홈쇼핑 및 오프라인 포함 전 유통채널 판매 증가로 놀라운 영업성과를 달성하였습니다. 한편, 연결에 포함된 각 회사별 별도 기준의 매출액 변동 및 재무제표는 다음과 같습니다. [단위:백만원] 제29기 제28기 제27기 바이오니아 (주)에이스바이옴 ㈜써나젠테라퓨틱스 [단위:백만원] 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 ㈜바이오니아 ㈜에이스바이옴 ㈜써나젠테라퓨틱스 해외 현지법인 두 종속회사는 신제품 및 다양한 제품의 소개 활동을 지속적으로 진행하고 고객 수를 확대하기 위한 노력을 지속해오고 있으며, 중국법인은 원가절감과 경쟁력 있는 원자재확보 업무를 수행하고 있습니다. 미국법인은 전년 매출액 6억원에서 93억원 증가한 99억원의 뚜렷한 성장세를 확보하였고, 당기순이익도 31억원으로 흑자전환 하였습니다. 지속적으로 다양한 영업 정책과 대형 거래처 확보 노력을 계속하여 추진해 나갈 계획입니다. (주)에이스바이옴은 프로바이오틱스 전문 자회사로서, 국내 최초로 한국인 산모의 모유로부터 분리한 유산균인 Lb. gasseri 는 인체 적용시험을 통해 복부 내장지방 감소 등의 유의적 임상 결과를 확인하여 2014년 11월 식품의약안전처로부터 체지방감소에 도움을 주는 생리활성2등급 인정을 받았습니다. 유산균 시장에 성공적으로 진입하여 매년 큰 폭으로 매출 확대는 물론 수익창출에 크게 기여하고 있습니다. 에이스바이옴은 2018년도 4분기에 본격적인 시장 런칭을 시작하여 21억원의 신규 매출이 발생하였고, 2019년도에는 158억원, 2020년도에 494억원으로 매출이 매년 급성장 하고 있으며 아래의 표와 같이 결산 실적을 보이고 있습니다. 2021년도에도 신제품을 중심으로 유통을 더욱 강화하고 시장을 확대하고저 합니다. 홈쇼핑, 온·오프라인 국내 제약회사 및 해외 글로벌 회사 등과의 다양한 유통채널를 통하여 국내외에서 시장점유율 확대와 매출 증대가 예상되고 있습니다. [㈜에이스바이옴 결산 현황] [단위:백만원] 과목 제4기(전기대비) 제4기(당기) 제3기(전기) 증감액 변동(%) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 당기순손익 자산총계 부채총계 자본총계 또한 2019년도에 신약연구소에서 진행하던 신약개발R 기존 제조부문의 수익사업과 분리하여 신약치료제 개발 전문회사인 (주)써나젠테라퓨틱스를 신규 설립 하였습니다. 신약회사는 RNAi 신약 개발에 있어서 가장 큰 난제들을 해결할 기술로 평가 받고 있는 단일분자형 나노입자인 SAMiRNA™ 특허기술에 기반하고 있습니다. 신약개발 전문 자회사인 써나젠테라퓨틱스는 노바티스사의 6개월에 한 번 투여하는 고지혈증 siRNA치료제가 유럽 식약처 승인을 받으면서, RNAi 기반 신약에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 바이오니아가 개발한 SAMiRNA™는 기존 siRNA 치료제가 극복하지 못한 문제점들을 해결할 수 있는 혁신적인 플랫폼 기술을 이용하여 활발한 연구를 진행하고 있습니다. 특히SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증에 치료 효과 연구 결과가 네이처(Nature) 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 ‘SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증 개선 효과로 게재되었고, 폐, 신장, 비알코올성지방간염 등 각종 섬유화증 치료제에 적용하고저 합니다. 그러나 임상1상 진입은 코로나19 영향으로 임상진입을 위해 필요한 임상시험약물을 제조하는데 많은 시간이 소요됨으로서 임상진입이 지연되고 있습니다. 임상시험약물을 자체적으로 생산할 수 있는 GMP시설에 투자하여 내년부터 가동하면 향후에 진행하고 있는 다양한 신약개발프로젝트들이 빠르게 진행되는 기반을 구축하게 될 것입니다. SAMiRNA™는 플랫폼 기술이기 때문에 유전자에 대한 약물을 개발할 수 있어 타겟 유전자별로 다양한 신약 파이프라인을 형성할 수 있고, 그 성과가 지속해서 도출될 수 있는 잠재력이 있습니다. SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증에 치료 효과 연구 결과가 네이처(Nature) 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에
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‘SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증 개선 효과’으로 게재되었고, 폐, 신장, 비알코올성지방간염 등 각종 섬유화증 치료제에 적용될 것이기에, 임상에서 성공적인 결과가 나오면 블록버스터 신약개발로 세계 신약개발시장에 돌풍을 일으킬 수 있을 것입니다. 써나젠테라퓨틱스는 코로나19 영향으로 지연된 SAMiRNA™ 치료제의 임상1상을 2021년 4분기 시작하며, 잠재 시장이 더 큰 신장섬유화증에서 기존 siRNA 부작용들을 극복할 수 있다는 것이 확인되면, 내년부터 다양한 섬유화질환 환자들에 대한 임상2상을 진행할 계획입니다. [최근 3사업연도의 법인세비용 차감 전 계속사업 손실률] (단위 : %, 원) 구분 제29기 제28기 제27기 (법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)×100(%) 법인세비용차감전계속사업손실 자기자본 한편, 코스닥시장 상장유지와 관련하여 코스닥시장상장규정 제28조 관리종목 요건 중 '최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우는 관리종목 요건에 해당되도록 규정되어 있습니다. 그러나 당사는 단서 조항에 따라서 기술성장기업에 해당됨으로써 그 요건을 적용하지 아니하므로 관리종목 요건을 적용하지 않습니다. 또한 '최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도 말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 있는 경우'는 관리종목 요건에 해당되도록 규정되어 있습니다. 회사는 위의 표에서 보시는 바와 같이 3사업연도에는 100분의 50을 초과하지 않음으로써 해당 요건을 적용하지 않습니다. 당사는 분자진단 해외시장 수출 지속으로 이익창출과 BNR-17 유산균 신사업을 통하여 매출의 증대는 물론 영업이익 달성을 통하여 안정적인 상장 유지를 진행하고자 합니다. 2) 재무상태(연결기준) [단위:백만원] 제29기(전기대비) 제28기(전기대비) 과 목 제29기 제28기 제27기 증감액 변동(%) 증감액 변동(%) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 2020년도 자산총액은 전년대비 1090억원이 증가하여 1911억원의 자산을 보유하고 있고, 부채가 432억원, 자본총액이 1479억원으로 기록되었습니다. 전체적으로 보면 자산은 132.8%가 증가하였고, 반면에 부채는 14%가 감소함과 동시에 자본은 이익잉여금과 자본잉여금의 증가로 인하여 367%가 증가하였습니다. 전 세계적으로 코로나19의 팬데믹으로 분자진단 분야의 장비, 시약 전 제품 모두 수출 확대로 크게 성장하여 다양한 진단 플랫폼과 진단시약을 보급함으로써 영업이익과 당기순이익이 크게 증가하였고, 이로 인하여 영업대금이 유입되어 자산이 크게 증가하였습니다. 자산 증가 내역은 현금 자산 등 유동자산이 520억원이 증가하였으며, 비유동자산 511억원이 증가하였습니다. 비유동자산의 증가는 테크노밸리의 바이오니아 글로벌센터에 13,600평 부지에 핵산추출키트, 차세대 분자진단 플랫폼 등 유전자 핵심 기술을 기반으로 수직 통합 대규모 자동화 생산라인 및 혁신적 품질경영 시스템을 구축하고, 다양한 제품들을 대량 생산하여 지속적인 성장과 발전의 기틀을 마련하기 위하여 투자한 유형자산의 증가입니다. 2020년도 부채총액은 차입금 68억원 상환 및 감소함으로써 부채규모가 축소되었고, 기타 부채 항목의 증감의 변동 사항도 있음으로 전년도 505억원에서 432억원으로 전년도 대비 73억원으로 축소 되었습니다. 부채비율은 이익잉여금의 증가와 전환사채의 자본금 전환 등으로 주식발행초과금 증가, 부채규모 축소로 인하여 전년도 160%에서 29%로 감소하였습니다. 자본총계는 당해 년도 595억원의 총포괄손익이 증가하고 전환사채의 자본전환 등으로 561억원의 자본금 주식발행초과금의 증가도 있어서 전년도 316억원에서 1163억원 증가한 1479억원의 자본금총계가 기록되었습니다. 3. 유동성 및 자금조달과 지출 1) 중요한 투자지출 현황 [단위:백만원] 사업부문 구분 투자기간 투자자산 투자효과 전기투자(19년) 당기투자(20년) 투자액 누계 진단사업 증설.자동화 생산시설 제품양산 진단사업 공장 매입 20.11~ 토지,건물 대량생산
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진단사업은 유전자 증폭 기술을 이용하여 높은 정확성과 극소량의 병원균까지도 정량적으로 탐지해 낼 수 있는 특장점이 있어서 지난 수십 년간 항체반응법에 의해 이루어지던 각종 감염성 질환의 진단을 빠른 속도로 대체하고 있습니다. 향후에는 에이즈, 간염, 성병, 호흡기 질병, 결핵 등 각종 바이러스, 병원균 등에 의한 질병 진단이 유전자증폭법(PCR) 등을 이용한 분자진단의 시대로 도래되었다고 판단하고 있습니다. 분자진단 시장은 연간9.8%의 고성장을 지속하는 분야로서 글로벌 분자진단 시장 규모는 2020년 10.4billion 에서 2027년도에는 19.9 billion으로 예측하고 있습니다(출처:Global Molecular Diagnostics Industry, ReportLinker, August 2020). 회사는 고속 성장하는 분자진단 시장에 대응하기 위하여, 대전 유성구 테크노벨리에 토지(44,982㎡), 건물(43,013.6㎡)을 약 378억원 투자완료했고, 클린룸 건설, 기타 생산설비 투자 등을 포함하여 모두 21년도까지 약 700억원 규모의 투자를 진행 중에 있습니다. 투자로 인한 기대 효과로는 핵산추출키트 생산을 기존 생산량 대비 약 8배 수준으로 확대하고, 현장 진단시약 양산 등을 합하여 제품생산 포트폴리오 구성과 운용 등에 따라서 모든 제품을 통하여 대략 연간1조원 규모의 생산capacity를 보유 하게 될 것으로 예상됩니다. 2) 유동성 및 자금조달 현황 조달원천 기초잔액 순증감 기말잔액 금융기관(은행) 전환사채 발행 전환상환우선주 과 목 제 29 (당) 기 제 28 (전) 기 현금 및 현금성자산 금융상품 계 과 목 제 29 (당) 기 제 28 (전) 기 영업활동으로 인한 현금흐름 영업으로부터 창출된 현금흐름 기타 투자활동으로 인한 현금 흐름 재무활동으로 인한 현금 흐름 현금 및 현금성 자산의 증가 기초현금 및 현금성 자산 현금 및 현금성 자산의 환율 변동 효과 기말 현금 및 현금성 자산 금융기관 차입금의 경우 주거래은행인 기업은행 중심으로 되어있고 대부분 당사 소유 부동산 담보가 제공되어 있어 실제 만기도래 차입금으로 인한 유동성 우려는 크지 않습니다. 2021년중 만기 도래하는 차입금은 현재까지의 은행거래 상황을 감안할 때 연장이 필요한 경우 원활하게 처리 가능할 것으로 판단하고 있으며, 기말 현재 차입금은 미사용 한도액5억원을 제외하고 100억원을 사용하고 있습니다. 적용금리는 은행 신용도 평가와 사업손익에 따라 변동성이 있고, 각 차입금마다 상이하나 연이자율 1.6%~3% 수준에서 적용 받고 있으며 평균적용 이율은 2.4%의 금리를 부담하고 있습니다. 그러나 결산기 이후 모든 원화 차입금 100억원은 상환하고 큰 규모의 수출대금 유입도 있어 금융자산과 금융부채를 보유하는 환헷지용으로 외화차입금 $20,000,000을 1%로 조달하였습니다. 회사는 2019년 10월 31일자로 5년 만기(2024.10.31) 전환사채를 발행하였습니다. 총 발행가액이 200억원이었으며, 2020년도에 전환청구기한이 도래하여 160억원의 전환사채가 보통주식으로 전환되었고 연말 미 전환사채 40억원을 보유하고 있습니다. 1주당 보통주 전환가액은 최초 전환가액의 100분의 88에 해당하는 6,681원으로써 160억원의 전환사채가 보통주로 전환되었습니다. 반면에 연말 기준 전환되지 않은 전환사채 40억원은 2021년 9월까지 보통주식으로 전환이 될 예정입니다. 회사의 커다란 경영악화를 초래하여 주가가 현저하게 하락하지 않는 한 보통주식으로 전환될 가능성이 있습니다. 주식으로 전환되지 않을 경우 상환될 금액은 40억원과 만기보장수익율 연2% 이기 때문에 상환으로 인한 유동성의 위험은 크지 않습니다. 또한 산업통상자원부에서 실시하는 2020년도 소재부품기술개발사업(이종기술융합형)(산업통상자원부공고 제2020-68호)에 선정되어 정부로부터 연구개발 자금을 지원받았습니다. 정부 지원을 받을 수 있는 수혜조건으로 회사가 기관투자가로부터 투자금을 유치하여야 합니다. 따라서 정부지원자금을 수령하기 위하여 나노사업 분야
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연구개발 등 운영자금 용도의 전환상환우선주 발행을 통한 투자유치를 최소한으로 진행 하였습니다. 2020년 5월 21일자로 제3자배정 전환상환우선주를 총 발행가액 약10억원, 1주당 발행가액 12,572원, 총79,541주를 발행하였습니다. 최저배당률은 액면가액 기준 연1%이며, 전환에 관한 사항은 발행일의 1년 경과일로부터 존속기간의 만료 전일까지, 전환비율은 우선주식 1주당 보통주 1주로 전환할 수 있습니다. 신주의 존속기간은 발행일로부터 5년이며, 존속기간 경과 시 자동적으로 보통주로 전환됩니다. 보통주로 전환하지 아니하고 상환하는 경우에는 본건 주식발행일로부터 42개월이 경과한 날부터 회사에 대하여 본건 주식의 상환을 받을 수 있습니다. 상환가액은 발행가액에 대하여 연 2%의 복리를 적용하여 산출한 금액과 상환 청구일이 속한 사업연도의 직전 사업연도까지 발생하였으나 미지급된 누적배당을 합산한 금액을 상환가액으로 합니다. 연결회사는 당기말 현재 현금 및 현금성자산과 금융상품을 합하여 526억원을 보유하고 있습니다연결회사의 제29기 영업활동으로 인한 현금흐름은 전년도 -56억에서 957억원이 유입되어 영업활동 현금유입이 대폭적으로 증가하였습니다. 투자활동으로 인한 현금흐름은 공장매입과 신규설비 투자 등이 있어 605억원의 현금유출이 발생하였습니다. 또한 재무활동으로 인한 현금흐름은 차입금의 상환 등이 있어 60억원 규모의 현금 유출이 발생하였습니다. 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 회사는 경영 실적 개선으로 영업이익을 통한 자금흐름 유지와 신중하게 자금을 운영하여 유동성에 대한 우려가 발생하지 않도록 선제적으로 자금조달 계획을 수립, 진행해 나갈 계획입니다 4. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 회사는 이 밖에도 자체 특허 기술력을 바탕으로 한 시장선도적인 기술과 제품 사업화를 통한 성장을 위해 연구개발과 영업부문의 핵심 인력 강화와 유지를 위해서도 노력할 계획입니다. RNAi 치료제 개발에 핵심 기술인 생체 내 질병 표적 장기세포까지 효과적으로 전달할 수 있는 나노입자형 RNAi 물질로 자체 개발한 SAMiRNA를 토대로 차세대 신약을 개발 중에 있습니다. 특히 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)은 엠피레귤린(AREG) 유전자의 활성을 억제해 섬유화가 진행되는 것을 막는 저해RNA(SiRNA) 신장섬유화증 치료제임상진입을 계획하고 있습니다. 이 밖에도 나노바이오사업부에서 개발한 특허제품들의 시장 확대와 코스메르나 사업부에서 추진하고 있는 세계 최초의 RNAi 탈모방지 제품들의 성공적인 출시도 기대되고 있습니다. 탈모방지 기능성 화장품의 국내 임상을 두 제품군으로 나누어 진행 중에 있으며, 상반기에 2개의 임상결과가 긍정적으로 잘 나오면, 식약처 품목허가 승인을 완료하고, 4분기에는 시장에 출시할 계획입니다. 회사는 차세대 분자진단 혁신 솔루션의 출시 및 신공장 증설을 통한 생산역량 확장을 통해 글로벌 경쟁에서 차별화된 혁신분자진단 기업으로 체질을 더욱 강화하고자 합니다. 매출 확대를 위해 특히 분자진단 및 BNR-17 유산균 신사업을 통하여 수익구조의 재편에 돌입하고 있습니다. 올해 RNAi신약 임상 시작, 프로바이오틱스 신제품 출시, 기능성 탈모 화장품 출시 등을 통해 질병의 예방, 진단, 치료 분야를 아우르는 글로벌 헬스케어 그룹으로 재도약을 준비하도록 하겠습니다. 또한 회사의 주요 핵심 인력에 대해서는 보상과 동기부여를 위한 다양한 프로그램을 강화해 나갈 계획이며, 사내외 교육 등을 통한 인력 수준의 향상을 도모할 예정입니다. 이밖에 회사의 재무상태 및 영업실적에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상되는 불확실성은 아래와 같은 리스크가 존재합니다. 주요 제품 등의 가격변동추이에 관한 사항 당사 주요제품인 유전자 연구 및 진단 관련 제품들은 주요 원재료 등 대부분을 자체 개발, 생산하기 때문에 원재료 등의 가격변동으로 인한 수익성 저하에 대한 사항은
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미미하고, 경기상황에 따라 민감하게 가격이 변동될 소지는 적다고 판단하고 있습니다. 또한 제품의 가격변동은 독립적으로 가격 결정을 할 수 있는 가격경쟁력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 그러나, 시장 및 경쟁 상황을 고려하여 가격이 인하될 경우에는 수익성 저하가 있겠으나, 제품의 구성이 다양하고 판매처가 많으므로 위험분산에 선제적으로 대처하고 있다고 판단됩니다. 환경관련 규제에 대한 대처 회사의 생산시설 및 실험실을 대상으로 대기환경보전법과 수질환경보전법 등 관련 법령에서 정한 공해방지설비를 갖추고 규정준수를 위한 절차를 적용하고 있습니다. 분진 및 악취 제거를 위한 두 기의 대기오염 방지시설을 운영하며 상시 모니터링을 실시하고, 수질 관련 폐수 발생은 자체 정화시설을 운영하지 않는 대신 외부 전문처리업체를 통해 전량 위탁처리하고 있습니다. 재무위험과 기타 환 위험 및 이자율 변동위험 관리 이 밖에도 당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 연결회사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시 금융상품으로부터 발생하고 민감도분석 결과 법인세차감전 순손익의 변동성은 다음과 같습니다. [단위:백만원] 단위:백만원 세후 이익에 대한 영향 당기 전기 미국 달러등/원 10% 상승 시 10% 하락 시 연결회사의 이자율 위험은 주로 장단기 차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 연결회사의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다. 차입금 중 이자율이 주기적으로 재설정되는 계약의 경우에는 이와 관련하여 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이자율 1% 변동 시 법인세차감전순손익에 대한 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. [단위:백만원] 당기 전기 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 자산의 손상 위험 당사는 매출채권과 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권과 계약자산은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 2020년 12월 31일 및 2020년 1월 1일 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 기초와 기말의 매출채권 및 계약자산에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. [단위:백만원] 당기 전기 매출채권 손실충당금 변동 기타 금융자산 대손상각비 환입 대손상각비 이 밖에도 매출채권 이외의 금융자산에 대하여 공정가치를 구하고 공정가치와 장부가액의 차액을 자산의 손상으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다. 또한 금융자산 이외에도 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 개발비등 무형자산의 손상을 구하는 공정가치는 외부기관인 삼덕회계법인을 통하여 효익 분석 및 현금흐름을 이용한 손상평가를 수행하여 공정가치를 평가하였으며, 각 개발과제에 대하여 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 함으로써 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키고 있으며, 20년도에 개발비의 손상차손으로 인식된 금액은 16억원을 영업외비용으로 처리하여 당기손익에 반영하였습니다.
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II. 사업의 내용(제약ㆍ바이오기업 공시) - 연구개발활동 모범사례 반영 (주5) (주5) (주1)[정정 전] 가. 배당에 관한 사항 등 당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 구분 내용 제10조(신주의 배당기산일) 당 회사가 유상증자·무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. 제53조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 제1항의 이익배당금은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 제54조(분기배당) ① 당 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 분기배당을 할 수 있다. ② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. ③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액 ④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다. ⑤ 제8조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다 나. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제20기 제19기 제18기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 다. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 [정정 후] 가. 배당에 관한 사항 당사는 상법상 배당가능재원 확보시 정관에 의거 이사회와 주주총회 결의를 거쳐 배당을 실시하도록 하고 있습니다. 그러나 최근 3년간 연구개발에 대한 투자 확대 등에 따라 결손금이 누적되어 배당을 시행하지 못하였습니다. 당사는 상법상 배당가능재원 확보 시, 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인 등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 한편 당사는 현재 자사주와 관련하여 매입 및 소각 등의 구체화된 계획은 없습니다. 향후 배당을 포함한 주주가치 제고 정책은 내부 이사회 결의 등을 거쳐 공시와 회사홈페이지, IR 활동 등을 통하여 주주에게 충분히 안내드릴 예정입니다. 당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 구분 내용 제10조(신주의 배당기산일) 당 회사가 유상증자·무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. 제53조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 제1항의 이익배당금은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 제54조(분기배당) ① 당 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 분기배당을 할 수 있다. ② 제1항의 이사회 결의는 분기배당
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기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. ③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액 ④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다. ⑤ 제8조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다 나. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제20기 제19기 제18기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 다. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 주) 당사는 과거 당기순손실 등의 사유로 최근 5년간 배당을 지급하지 않았으며, 과거 배당이력 산출은 불가능합니다. (주2)[정정 전] 가. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 제18기 정기주주총회 제8조(주식 및 주권의 종류) 2019년 9월 전자증권제도 도입 제20기 정기주주총회 (주) 제2조(목적) 사업목적의 추가 제20기 정기주주총회 (주) 제5조(회사가 발행할 주식의 총수) 수권주식수 변경 제20기 정기주주총회 (주) 제8조(주식 및 주권의 종류) 우선주식 발행한도 확대 제20기 정기주주총회 (주) 제16조(전환사채의 발행) 전환사채 발행 한도 증액 제20기 정기주주총회 (주) 제17조(신주인수권부사채의 발행) 신주인수권부 사채발행한도 증액 (주) 제20기 정기주주총회(2021.03.29 예정)에서 변경예정인 안건입니다. 나. 제20기 정기주주총회 정관 변경 안건(예정) 정관변경예정일 해당주총명 변경 전 변경 후 변경 이유 제20기 정기주주총회 (주) 제2조(목적) 7. 위 각호에 관련된 수출입업등 부대사업 일체 제2조(목적) 7. 의약품 제조 및 판매업8. 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도사업9. 의료기기 제조 및 판매사업10. 차세대 헬스케어사업11. 인간의 질병 치료 및 예방에 관련된 사업12. 위 각호에 관련된 수출입업등 부대사업 일체 사업목적의 추가 제20기 정기주주총회 (주) 제5조(회사가 발행할 주식의 총수) 당 회사가 발행할 주식의 총수는 로 한다. 제5조 (회사가 발행할 주식의 총수) 당 회사가 발행할 주식의 총수는 로 한다. 수권주식수 변경 제20기 정기주주총회 (주) 제8조 (주식 및 주권의 종류) ④제5조의 회사가 발행할 주식의 총수 중 우선주식의 발행한도는 로 한다 제8조 (주식 및 주권의 종류) ④제5조의 회사가 발행할 주식의 총수 중 우선주식의 발행한도는 로 한다 우선주식 발행한도 확대 제20기 정기주주총회 (주) 제16조 (전환사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 200억원 을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각 호의 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 제16조 (전환사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 1,000억원 을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각 호의 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 전환사채 발행 한도 증액 제20기 정기주주총회 (주) 제17조 (신주인수권부사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이
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200억원 을 초과하지 않는 범위 내에서 제16조 제1항 각호에 해당하는 경우 이사회결의로 주주 이외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다 제17조 (신주인수권부사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 1,000억원 을 초과하지 않는 범위 내에서 제16조 제1항 각호에 해당하는 경우 이사회결의로 주주 이외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다 신주인수권부 사채발행한도 증액 [정정 후] 당사의 최근 정관 개정일은 2019년 3월 29일이고 보고서 제출일 이후 개최 예정인 제20기 정기주주총회의 안건에 정관 변경 건이 포함되어 있으며, 주요 내용은 하기 나.와 같습니다. 가. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 제18기 정기주주총회 제8조(주식 및 주권의 종류) 2019년 9월 전자증권제도 도입 제20기 정기주주총회 (주) 제2조(목적) 사업목적의 추가 제20기 정기주주총회 (주) 제5조(회사가 발행할 주식의 총수) 수권주식수 변경 제20기 정기주주총회 (주) 제8조(주식 및 주권의 종류) 우선주식 발행한도 확대 제20기 정기주주총회 (주) 제16조(전환사채의 발행) 전환사채 발행 한도 증액 제20기 정기주주총회 (주) 제17조(신주인수권부사채의 발행) 신주인수권부 사채발행한도 증액 (주) 제20기 정기주주총회(2021.03.29 예정)에서 변경예정인 안건입니다. 나. 제20기 정기주주총회 정관 변경 안건(예정) 정관변경예정일 해당주총명 변경 전 변경 후 변경 이유 제20기 정기주주총회 (주) 제2조(목적) 7. 위 각호에 관련된 수출입업등 부대사업 일체 제2조(목적) 7. 의약품 제조 및 판매업8. 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도사업9. 의료기기 제조 및 판매사업10. 차세대 헬스케어사업11. 인간의 질병 치료 및 예방에 관련된 사업12. 위 각호에 관련된 수출입업등 부대사업 일체 사업목적의 추가 제20기 정기주주총회 (주) 제5조(회사가 발행할 주식의 총수) 당 회사가 발행할 주식의 총수는 로 한다. 제5조 (회사가 발행할 주식의 총수) 당 회사가 발행할 주식의 총수는 로 한다. 수권주식수 변경 제20기 정기주주총회 (주) 제8조 (주식 및 주권의 종류) ④제5조의 회사가 발행할 주식의 총수 중 우선주식의 발행한도는 로 한다 제8조 (주식 및 주권의 종류) ④제5조의 회사가 발행할 주식의 총수 중 우선주식의 발행한도는 로 한다 우선주식 발행한도 확대 제20기 정기주주총회 (주) 제16조 (전환사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 200억원 을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각 호의 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 제16조 (전환사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 1,000억원 을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각 호의 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 전환사채 발행 한도 증액 제20기 정기주주총회 (주) 제17조 (신주인수권부사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 200억원 을 초과하지 않는 범위 내에서 제16조 제1항 각호에 해당하는 경우 이사회결의로 주주 이외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다 제17조 (신주인수권부사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 1,000억원 을 초과하지 않는 범위 내에서 제16조 제1항 각호에 해당하는 경우 이사회결의로 주주 이외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다 신주인수권부 사채발행한도 증액 (주3)[정정 전] 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 기재누 락 미사용자금의 운용내역 기재누락 [정정 후] 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정유예 여부 항목별지정유예 종료시점 항목 사업연도 금액 해당 미해당 최근 사업연도말매출액 30억미만 최근 사업연도말 매출액(별도) O 2025년 12월 31일 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) O 2023년 12월 31일 자기자본 50%이상(10억원 이상에
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한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근3사업연도각 법인세차감전 계속사업손익(연결) O 2023년 12월 31일 주1) 당사는 2020년 10월 19일 코스닥 시장에 '기술성장기업'으로서 상장하였습니다.주2) 당사는 기술성장특례 적용기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 영업이익 및 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다. (상기사항 외 사업연도말 자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 관리종목 요건에 해당할 수 있음) 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원 ) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예적금 보통예금 3개월 예적금 금전신탁 2개월 계 (주4)[정정 전] (1) 공모자금의 사용 내역 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코스닥시장 공모 시설자금 시설자금 2021년부터 확충 계획 코스닥시장공모 기타 기타 향후 연구개발자금 등 [정정 후] (1) 공모자금의 사용 내역 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코스닥시장 공모 시설자금 시설자금 주1) 코스닥시장공모 기타 기타 주2) 주1) 시설자금(37억원)은 GMP시설 확충(15억원) 및 기계장치 설비 등(22억원) 집행이 예상되며 2021년과 2022년에 걸쳐 집행이 예상됩니다.주2) 기타 자금(59억원)은 연구개발자금으로, 파킨슨병 및 Amylin 바이오 마커 검출 진단키트 개발비로 사용이 예상되며 2021년과 2022년에 걸쳐 집행할 예정입니다. (주5)[정정 전] 비경상적 중요계약 기재 누락 [정정 후] 당사가 보고서 작성기준일 현재 체결 중인 기타계약의 주요 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 계약종료일 임대차 (주)엠피언 본사 임대차계약 임대차 솔라코리아 GMP 임대차계약 [정정 전] 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2018년 2019년 2020년 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 소 계 합계 연구개발비 / 매출액비율 [정정 후] 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2018년 2019년 2020년 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 소 계 정부보조금 합계 연구개발비 / 매출액비율 주)지난 3년간 발생한 연구개발비 중 정부보조금 내역은 없습니다. 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사-확인서.jpg 대표이사-확인서 사 업 보 고 서 (제 20 기) 사업연도 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2021년 3월 19일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 주식회사 피플바이오 대 표 이 사 : 강 성 민 본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교로 242(삼평동, 판교디지털센터) C동 6층 작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 조대원 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인서.jpg 대표이사 등의 확인서
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 산업의 현황 (1) 시장의 특성 (가) 목표시장 당사가 목표로 하는 혈액기반 변형단백질 질환의 진단, 특히, 혈액 내 바이오마커를 활용한 알츠하이머병의 진단검사 방법은 기존 바이오마커 검사방법의 사용상 단점을 극복할 수 있을 것으로 기대되는 차세대 진단 검사방법입니다. 현재 당사의 제품은 인지기능검사부터 다양한 병리적 검사를 진행하는 알츠하이머 진단과정 중 1차 선별검사인 MMSE 인지기능검사와 병행하여 사용될 수 있는 바이오마커 혈액검사로 비침습적이고, 간편하며 비용이 저렴하기 때문에 정상인과 알츠하이머병 의심환자에게 쉽게 다가갈 수 있는 보편적인 검사법으로 활용되는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 국내의 경우 알츠하이머병 검사를 진행하는 모든 병의원과 보건소에 공급하고, 해외의 경우 주요 협력사와 연계하여 주요 병원에 공급할 계획입니다. 국내의 경우 보건소, 건강검진센터(전체), 병의원 등 주요 의료기관 채널별 유통 및 영업을 담당할 수 있는 협력사(간납사, 수탁기관, 유통사 등)와 파트너링을 진행하고 있으며, 일부 의료기관 채널에서 협력사를 선정하여 공급하기 시작하였습니다. 해외의 경우 각 국가별 시 장의 성격과 산업적 특성을 고려하여 협력사를 선정하여 시장에 진출할 계획입니다. 한편, 파킨슨병 진단제품의 경우 현재 진단에 적용가능한 방법을 개발하고 있으며, 2022년 상용화 목표를 갖고 있습니다. 파킨슨병은 알츠하이머병과 마찬가지로 전문의의 판단에 따라 진단과 치료가 이루어지고 있습니다. 전문의의 임상진단 오진율은 약 15~25%에 달하는 것으로 알려져 있고 각종 병리적 검사의 한계점이 명확하여 혈액기반의 조기진단 제품의 수요가 지속적으로 존재하는 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 알츠하이머병 타깃하는 진단제품과 함께 파킨슨병 진단제품을 각 의료기관에 동시 공급하는 것을 목표로 하고 있으며, 기존 알츠하이머병 진단제품의 시장 선진입에 따라 상대적으로 쉽게 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. (나) 알츠하이머병 진단 방식 ① 신경학적 검사 및 신경심리학적 검사 알츠하이머병 진단에 사용되는 신 경학적 검사 및 신경심리학적 검사로서 세계적으로 가장 널리 사용되고 있는 치매선별검사도구는 간이정신상태 평가(MMSE, Mini-Mental State Examination)로 인지기능의 손상을 간단하고 신속하게 측정하고 선별하는데 널리 사용되고 있는 대표적인 검사입니다. MMSE는 인지기능장애의 정도를 정량적으로 평가할 수 있고, 반복 측정으로 인지기능의 변화를 관찰하는데 유용합니다. ② 바이오마커 검사로서의 PET, 뇌척수액 검사 ■ 기능적 뇌영상 검사 (아밀로이드-PET) 양전자단층촬영장치(Positron Emission Tomography, PET)는 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 이용해 인체의 생화학적 상태를 3차원 영상으로 나타낼 수 있는 기기입니다. CT나 MRI는 체내 조직의 '해부학적 변화'를 보기 때문에 질병이 상당히 진전된 뒤에나 발견할 수 있는 반면, PET는 생체의 '생리화학적 변화'를 볼 수 있는 장점이 있습니다. Eli Lilly의 Amyvid(2012년 미국 허가), GE의 Vizamyl(2013년), 인도 피라말사의 Neuraceq(2014년)가 FDA와 유럽 EMA에 각각 허가를 받았습니다. 한편 한국의 퓨쳐켐의 제품은 2018년 세계에서 4번째로국내 식품의약품안전처(KFDA)에서 허가를 받았습니다. ■ 뇌척수액 검사 뇌척수액 검사(CerebroSpinal Fluid Examination)는 요추천자를 통해 배액한 뇌척수액을 분석하여 뇌 내의 감염성 질환, 출혈, 종양 등 중추신경계의 다양한 질환을 진단하는데 이용되는 검사방법입니다. 치매환자 뇌에서 신경퇴화가 진행됨에 따라 베타-아밀로이드 축적으로 아밀로이드 플라그(Amyloid Plaque)가 형성되지만 뇌척수액에서는 베타-아밀로이드의 농도 감소가 관찰됩니다. 그리고 또 다른 병변인 신경섬유매듭(Neurofibrillary tangle, NFT)과 관련 있는 타우단백질은 치매환자의
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뇌척수액에서 전체 타우단백질과 과인산화된 타우단백질 모두 농도가 증가되는 것으로 보고되고 있습니다. 치매환자에서 뇌신경세포 사멸에 따라 세포 밖으로 흘러나온 타우단백질이 뇌척수액에서 증가하기 때문인 것으로 보고 있으며, 이를 활용한 검사법이 각각 CSF-Aβ 및 CSF-tau/p-tau 양을 측정하는 방법입니다. 그러나 뇌척수액 바이오마커는 실험실간 변동성이 커서 정확한 임계치(Cut-Off)을 제시할 수 없다는 문제점이 있습니다. ③ 혈액검사 혈액은 비침습성, 접근성, 가격경쟁력 등의 이유로 뇌척수액 검사나 아밀로이드-PET검사보다 선호되고 있습니다. 그러나 알츠하이머병을 위한 혈액 바이오마커 개발은 무척 더딘 속도로 진행되었습니다. 혈액에서 관찰할 수 있는 바이오마커들이 뇌척수액에 비해 현저히 낮은 농도로 존재하며, 매우 많은 양의 혈장 단백질에 의한 간섭의 영향이 많아 혈액 바이오마커를 측정하기가 쉽지 않기 때문입니다. 2010년 중반까지 의미있는 연구결과가 없었지만, 2010년 중반 이후, 감도를 높은 적은 양의 항원을 검출하는 방향으로 발전합니다. 이후 2017년과 2018년에 혈장 베타-아밀로이드를 좀 더 정확하게 측정하기 위해, Shimadzu사와 C2N Diagnostic사는 immunoprecipitation-mass spectrometry (IP-MS)기술을 각각 개발하였습니다. 두 그룹은 질량분석 방법은 다르나 기본적인 원리는 유사합니다. 자성비드를 이용하여 혈장 아밀로이드-베타를 선택적으로 선별하고 (immunoprecipitation; 면역침강), 이후 자성비드에 결합한 물질들을 떼어내어 질량분석하는 것입니다. IP-MS방법은 혈장 속 소량의 베타-아밀로이드를 측정하여 간접적으로 뇌의 상태와 연관성을 보고자 함인데, 아밀로이드-PET, 뇌척수액 바이오마커와 높은 연관성을 보여주었습니다. 이러한 결과들은 알츠하이머병을 진단하기 위한 스크리닝 도구로써 혈액바이오마커의 가능성을 시사하고 있습니다. 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품은 승인받은 IVD(In Vitro Diagnostics) 제품입니다. '알츠하이머병은 베타-아밀로이드가 올리고머화되어 그 독성이 신경세포를 파괴한다'는 기본적인 가설에 의거하여 당사의 제품은 베타-아밀로이드 단백질이 올리고머화되는 현상을 MDS 기술로 정량화하여 알츠하이머병의 진단에 적용되고 있습니다. 많은 연구에 의하면 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드 수치가 높을수록 알츠하이머병일 가능성이 높아집니다. 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품은 정밀한 장비를 이용하여 높은 측정 감도로 원인 단백질의 몇가지 개별 타입을 측정하는 것과 달리, 혈장에서 일어나는 베타-아밀로이드의 올리고머화 현상을 종합적으로 측정하는 쉽고 간편한 방법입니다. 이와 같은 혈액진단방법은 증상이 있어야만 진단할 수 있는 신경검사와 기존 바이오마커 테스트의 한계를 극복하고 알츠하이머병 진단에 새로운 패러다임을 창출할 것으로 기대됩니다. (다) 알츠하이머병 진단시장의 수요변동 요인 ① 초고령사회 진입에 따른 환자의 증가 치매는 그 자체가 하나의 질환을 의미하는 것이 아닌 후천적 뇌손상에 의해 여러 인지기능과 정신기능이 떨어지는 복합적인 증상을 나타내며 주로 65세 이후 발병합니다. 알츠하이머병은 진행적인 뇌세포의 퇴화로 치매증상을 야기하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 치매 유형의 약 70% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 생활 환경의 개선 및 의료기술의 발전으로 인한 65세 이상 노인 인구의 증가는 전 세계적 현상으로 2019년 전체 인구의 9.1%, 7억 293만여명에서 2060년 17.8%, 약 18억여명으로 2배 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 인구 고령화는 우리나라에서도 예외가 아니어서, 65세 이상 노인 인구는 2019년 총 인구의 14.9%, 769만명에서 2060년 43.9%, 약 1,882만명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 알츠하이머병을 포함한 치매는 일반적으로 나이가 많아질수록 발병하기 쉬운 후천적 뇌질환으로 인구고령화에 비례하여
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증가추세를 보이고 있습니다. 국제 알츠하이머협회(Alzheimer’s Disease International, ADI)에 따르면 전 세계 치매환자는 2018년 5,000만명으로 2015년 4,678만명보다 1.06배증가하였고, 2030년 약 8,200만명, 2050년 약 1억 3,150만명으로 2018년 대비 치매환자는 매우 빠르게 증가할 것으로 예상됩니다. 국내도 급격한 고령화사회가 진행되면서 치매환자가 빠르게 증가하고 있습니다. 통계청에서 발표한 2018년 사망원인통계에 따르면 치매 사망률은 2008년 12.6%에서 2018년 19.0%로 증가하였고, 특히, 알츠하이머병은 2018년 12.0%로 처음 사망원인 10위권내 포함되었습니다. 국내 65세 이상 치매환자 수는 2019년 78만 8,035명에서 2060년 약 332만명으로 증가할 것으로 예상되고 연령대별 치매환자 증가율은 85세 이상 671.2%, 80~84세 190.8%, 75~79세 121.4%, 70~74세 77.1%, 65~69세 55.5% 순으로 나타날 것으로 보여, 80세 이상 환자의 증가 속도가 매우 빠를 것으로 전망됩니다. ② 진단을 위한 바이오마커 관점에서 MDS기술의 필요성 ■ 현재 수행되는 진단방법의 한계 현재 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사는 없습니다. 일반적으로 문진과 설문을 통한 정신상태 검사, 신경심리검사 및 MRI, CT, 혈액 검사를 포함한 병리검사를 종합적으로 조사하고, 뇌신경질환, 종양 등의 가능성을 배제한 후 전문의의 판단에 의해 진단이 이루어집니다. 모든 검사결과가 알츠하이머병과 일관성 있게 나타나면 "알츠하이머병 가능성 높음(Probably Alzheimer's Disease)" 또는 "알츠하이머형 치매(Dementia of Alzheimer Type)"라는 임상진단이 내려지고, 증상이 전형적이지 않지만 그 외 다른 원인이 발견되지 않은 경우에는 "알츠하이머병 가능성이 어느 정도 있음(Possible Alzheimer's Disease)" 진단이 내려집니다. 현재까지 알츠하이머병을 확진할 수 있는 방법은 사후 뇌 부검이 유일합니다. 현재 조기진단은 주로 인지기능검사에 크게 의존하고 있고 상대적으로 정확한 진단이 이루어질 단계에서는 이미 뇌의 회생이 불가한 경우가 대부분이기 때문에 알츠하이머병의 조기 진단기술의 부재가 조기치료를 어렵게 만들어 미미한 치료효과로 이어지게 한다는 것이 중론입니다. ■ 초기 약물 개입의 중요성 부각 FDA는 2018년 2월에 FDA는 초기 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 바이오마커 기반 임상평가지표 등을 제시한 약물 개발 가이드라인(Early Alzheimer's Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)을 또다시 발표하였습니다. FDA는 "전구증상(Prodromal)과 전임상(Preclinical)"이라는 표기 대신 초기 알츠하이머병(Early AD)을 기능과 인지 손상 유무(Cognitiver Change and Functional Impairments) 및 바이오마커 변화의 관점에서 초기 알츠하이머병을 1~3단계로 나누어 정의하였으며 이를 통해 초기 알츠하이머병 환자의 분류를 세분화하고 좀 더 구체화하였습니다. 3단계 이후 4단계부터는 증상이 나타난 알츠하이머병 환자이며 증상의 중증도에 따라 Mild, Moderate, Severe 단계로 구별하였습니다. 알츠하이머병의 핵심 병리인 베타-아밀로이드를 표적으로 하는 신약 후보물질들의 대규모 임상연구가 진행되고 있으나 대다수는 약효가 뚜렷하지 않거나 약물 부작용으로 인하여 실패하고 있습니다. 지속적인 임상 실패로 인해 산업 내에서 약물의 투약시점을 발병 초기 또는 증상이 발생하기 전 단계로 앞당겨야 한다는 의견이 확대되면서 바이오마커를 통한 조기진단의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. [알츠하이머병의 6단계] Stage Pathology √ X X X √ √ X X √ √ √ X √ √ √ √ Mild √ √ √ √ Moderate √ √ √ √
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Severe ■ 바이오마커를 이용한 조기진단의 중요성 현재 알츠하이머병은 문진과 각종 병리검사를 거치지만 객관적이고 뚜렷한 지표가 없어 전문의의 주관이 들어가 최종적으로 병의 여부를 진단하기 때문에 진단환자가 사망한 후 뇌를 부검해보면 일부는 알츠하이머병이 아니라는 오진결과가 나타나기도 합니다. 이에 병을 진단할 수 있는 바이오마커의 발굴은 발병시기를 좀 더 정확하게 진단하여 치료의 성공률을 높이는 방안으로 부각되고 있습니다. 최근 많은 임상연구에 따르면 알츠하이머병의 주요 단백질 바이오마커 발현과 뇌세포 파괴는 임상증상이 발현되기 약 10~20년 전부터 시작되고 베타-아밀로이드의 대사 변화가 가장 먼저 일어나는 것으로 알려져 있습니다. 뇌척수액 베타-아밀로이드(Aβ42)는 가장 먼저 변하기 시작하고, 타우의 변화는 베타-아밀로이드 변화 이후 일어나며 병이 진행되면서 뇌는 물론이고 뇌척수액에서 그 양이 점차 증가합니다. 전 세계적으로 알츠하이머병 조기진단을 위한 바이오마커 연구 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 2018년 NIA-AA는 알츠하이머병의 새로운 진단기준을 제시하였습니다. 진단기준을 현행의 기억상실 같은 임상적 증상이 아닌, 뇌의 병리 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 할 것을 권장하였는데 "A, T, N System(Amyloid, Tau Neurodegeneration)"을 이용한 바이오마커의 제시와 이를 임상 연구와 신약 연구에 적용할 것을 제안하였습니다. 특히, 3개의 바이오마커 중 A(Amyloid, 베타-아밀로이드)가 반드시 양성을 나타내야 알츠하이머병의 병리로 보며, T와 N이 음성, A가 양성일 때 알츠하이머병의 병리적 변화가 발현되는 것으로 보아 초기 진단에서 아밀로이드가 차지하는 중요성이 더욱 커지게 되었습니다. 혈액 바이오마커 관련시장은 알츠하이머병 진단산업 내에서 미개척 시장으로 분류되고 있지만 기존 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사의 한계점을 극복하고, 환자가 쉽게 이용할 수 있는 진단검사방법으로 각광받고 있으며 향후 알츠하이머병 진단시장 내에서 확연한 존재감을 드러낼 것으로 전망됩니다. ③ 조기진단을 통한 치료의 중요성 알츠하이머병에서 가장 두드러지는 증상은 기억력 장애입니다. 병의 경과는 첫 증상이 생기고 나서 대략 5년 정도 지나면 치매, 즉 일상 생활을 다른 사람에게 의존해야 하는 정도까지 악화됩니다. 현재 알츠하이머병을 위한 근본적인 치료법은 없기 때문에 증상을 완화시키고 증상 진행을 지연시키는 것이 중요한 치료 목표입니다. 아래는 조기치료에 따른 치료효과를 나타내는 것으로 치료를 조기에 시작할수록 치료효능이 증대됨을 알 수 있습니다. 알츠하이머병은 퇴행성 질환이기 때문에 치료받지 않은 환자는 시간이 지남에 인지 기능이 감소하고 이에 따라 증상이 악화될 수밖에 없지만 조기에 알츠하이머병을 진단하여 예방활동, 약물투여 등의 노력이 가미될 경우 증상이 장기적으로 느리게 진행되도록 하여 경증상태를 오래 유지할 수 있습니다. 이는 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있기 때문에 증상이 나타나기 전 조기진단은 매우 중요하다고 할 수 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망 (가) 알츠하이머병 시장 규모 및 전망 과학 및 의료기술의 발달과 생활 여건 전반의 개선 등으로 인류의 평균수명은 더욱 길어지고 있는 추세이며 이에 따라 전세계적으로 인구고령화가 확산되고 있어 노인성 질환 관련한 시장의 주목도가 높아지고 있습니다. 글로벌 시장조사 전문기관 Inkwood Research 보고서에 따르면 세계의 알츠하이머병 치료 및 진단 시장은 2017년 약 8.7조원의 규모를 형성하고 있는 것으로 파악됩니다. 시장 규모는 2022년까지 연평균 7.5% 성장하여 11.5조원까지 성장할 것으로 예상됩니다. [알츠하이머병 시장 규모] (단위: 억원) 구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 CAGR 치료시장 진단시장 합계 병리기전이 확실히 밝혀지지 않았기 때문에 병의 진행을 막는 치료제는 아직 없는 상황이나, 전세계의 글로벌 제약사가 관심을 갖고 수백건 이상의 연구
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및 임상 시험을 진행 중에 있습니다. 한편, 알츠하이머병 진단 과정에서 사용되는 바이오마커 검사에는 뇌척수액 검사, PET 검사, 뇌파 검사, MRI 검사, CT 검사 등이 있습니다. 이 중 뇌척수액 검사와 PET 검사가 알츠하이머병의 핵심 병리학적 단백질인 베타-아밀로이드와 타우 단백질을 측정하는 바이오마커 검사이며, 이 외의 검사들은 다른 원인 질환을 배제하여 알츠하이머병의 진단적 "가능성"을 높이는데 사용되는 검사입니다. 아밀로이드-PET 검사는 베타-아밀로이드를 표지 할 수 있는 방사선 동위원소가 붙은 물질을 이용해 뇌에 베타-아밀로이드 침착유무를 판단하며, 1회 검사에 약 100~150만원(국내 기준)의 고가의 가격과 방사선 동위원소를 사용하는 단점이 있습니다. 뇌척수액 검사는 척수로부터 요추천자를 시행해 베타-아밀로이드 및 타우단백질의 농도 등을 측정하여 진단에 도움을 주는 방법으로 아밀로이드-PET 검사와 비교시 낮은 비용이지만 침습적 방법으로 인한 고통과 부작용에 대한 두려움으로 환자들의 거부감이 큰 편입니다. 뇌의 신경세포 손상 또는 퇴행을 반영하는 병리적 마커를 측정하는 아밀로이드-PET 검사와 뇌척수액 검사를 표준화하여 임상용 진단기준으로 도입하려는 시도가 계속되고 있지만 초기 의심환자에게 고비용의 아밀로이드-PET 검사나 고통을 유발하는 침습적인 뇌척수액 검사를 시행하기에는 어려움이 있습니다. 상기 알츠하이머병 진단법과 관련한 세계 진단 시장규모는 글로벌 시장조사 전문기관 Inkwood Research 보고서에 따르면 2017년 약 2.8조원의 규모를 형성하고 있으며, 2020년까지 연평균 8.1% 성장하여 3.9조원까지 성장할 것으로 예상됩니다. [알츠하이머병 진단 시장 규모] (단위: 억원) 바이오마커 검사 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 CAGR 뇌척수액 검사 PET 검사 뇌파 검사 MRI 검사 CT 검사 기타 합계 고령화로 인해 알츠하이머병의 유병률이 증가하고 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요가 늘어날 것으로 전망하고 있으며, 과거에 비해 약물치료와 관리를 통해 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있어 조기진단 수요가 증가할 것으로 전망되고 있습니다. ■ 국내 시장 당사의 체외진단용 의료기기 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 1차 적용 대상자는 65세 이상의 일반인 또는 기억력 감퇴, 언어능력 저하, 판단력 및 일상생활 능력 저하 등 알츠하이머병의 전구증상을 보이는 알츠하이머병 의심환자입니다. 중앙치매센터에서 발표한 자료에 의하면, 우리나라 65세 이상 인구의 약 10%가 치매환자이며 65세 이상 치매환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매로 추정됩니다. 2018년 기준 65세 이상 인구치매 유병률은 약 10.2%, 약 75만명으로 집계되며, 치매환자 수는 2024년 100만명을 넘을 것으로 추정됩니다. [국내 알츠하이머병을 포함한 치매 유병률 및 증가율 추이] (단위: 천명) 구분 2017년 2020년 2030년 2040년 2050년 2060년 치매환자수 유병률 출처: 대한민국 치매현황, 중앙치매센터, 2018.12 현재 알츠하이머병 진단은 선별검사, 진단검사, 감별검사의 단계적인 검사를 통해 이루어지고 있습니다. 병력청취, 신체검사, 신경학적 검사 및 MMSE(Mini-Mental Screening Examination) 등의 인지기능검사를 통해 검진자의 인지저하 여부를 판단하여 1차적으로 환자를 선별하고, SNSB(Seoul Neuropsychiatric Screening Battery) 및 CERAD-K(Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) 등의 신경심리검사를 통해 진단하고 최종적으로 PET, MRI, CT 등의 뇌영상 검사를 통해 원인을 감별합니다. 알츠하이머병이 의심되는 환자를 대변할 수 있는 65세 이상 인구수 대비 경도인지장애 환자수에 근거하여, 예상 검사가인 10만원을 적용하여 국내 시장 규모를 산출할 경우 다음과 같습니다.
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[알츠하이머병 진단 잠재 시장규모(국내)] 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 65세 이상 인구수(천명) 경도인지장애 유병률 예상검진자 수(천명) 전체 시장 규모(억원) 출처: 성 및 연령별 추계인구 2017~2067, 통계청 추정근거 ① 연간 65세 이상 인구수에 경도인지장애 유병률을 반영하여 계산된 경도인지장애 인구를 예상 검진자 수로 추정 ② 경도인지장애 유병률은 중앙치매센터에서 발간한 ‘대한민국 치매현황 2018’의 65세 이상 노인인구 중 경도인지장애 환자 수 및 유병율 추이(2016~2060) 를 적용 ③ 당사 제품의 예상 검사가격인 10만원을 예상 검진자 수에 적용하여 전체 시장 규모를 추정 ■ 해외 시장 Alzheimer's Association에서 발표한 World Alzheimer Report 2018에 따르면 2018년 기준으로 전세계 치매환자는 약 5,000만명으로 추정되며, 매 3초 마다 새로운 치매환자가 발생하여 2050년에는 1억 5,200만명으로 2018년의 3배를 초과할 것으로 예상되고 있습니다. [알츠하이머병 진단 잠재 시장규모(해외)] 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 65세 이상 인구수(천명) 경도인지장애 유병률 예상 검진자 수 (천명) 전체 시장 규모 (억원) 추정근거 ① 연간 65세 이상 인구수에 경도인지장애 유병률을 반영하여 계산된 경도인지장애 인구를 예상 검진자 수로 추정 ② 경도인지장애 유병률은 2018 Alzheimer's Disease Facts and Figures에 따라 15%로 추정 ③ 당사 제품의 예상 검사가격인 10만원을 예상 검진자 수에 적용하여 전체 시장 규모를 추정 (나) 파킨슨병 시장 규모 및 전망 평균 수명의 연장으로 고령인구가 급격히 증가하면서 파킨슨병의 유병률이 꾸준히 증가하는 추세입니다. 파킨슨병의 심각성에 대한 의식과 전 세계적인 관심이 높아졌음에도 불구하고, 현재 미국 FDA에 의해 승인 받은 파킨슨병 증상을 완화하는 치료제는 13개 정도이고, 알츠하이머병과 마찬가지로 질병을 근본적으로 억제하는 치료제는 없는 실정입니다. Evaluate Pharma 전망에 따르면 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2017년 21.7억 달러에서 2024년 46.4억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 현재 근본적인 치료제가 없는 상황에서 우수한 약효의 약물 개발을 통한 시장 선제 점유가 가능하기 때문에 활발한 연구개발과 투자가 지속될 것으로 전망됩니다. [파킨슨병 치료 시장 규모] (단위: 백만달러) 구분 2017년 2018년 2019년 2020년(F) 2021년(F) 2022년(F) 2023년(F) 2024년(F) 치료시장 출처: Evaluate Pharma, 신한금융투자, 2020.03 파킨슨병 진단 시장의 경우, 파킨슨병을 단일 척도로 확진 할 수 없는 현 시점에서, 의사의 병력청취 및 임상평가 후에 추가적인 체액검사, 약물반응검사 및 뇌 촬영법 등이 타 질병 가능성을 배제하기 위한 검사법으로 사용되고 있습니다. 뇌 촬영검사법으로는 MRI, CT, PET scan 그리고 도파민 시스템을 관찰하는 DaTscan 등의 검사가 시행되고 있지만, 알츠하이머병 등 다른 신경퇴행성질병의 진단에 비하여, 파킨슨병 진단에 있어서 뇌 촬영검사법의 유용성은 많이 낮은 것으로 알려져 있습니다. ■ 국내시장 국민건강보험공단이 2018년에 발표한 통계자료에 따르면, 국내 파킨슨병의 유병률은 전 연령에선 10만 명당 27.8명, 60세 이상에서는 165.9명으로 집계되었습니다. 파킨슨병은 특히 노인 및 여성인구에서 높은 유병율을 보였으며, 뇌혈관질환이나 치매환자에게서 일반 노인에 비해 유병률이 약 4배 정도 높게 나타났습니다. 국내 파킨슨병 환자 수는 2004년 39,265명에서 2016년 110,917명으로 10여년 사이에 약 2.5배 증가하였으며, 인구 고령화와 함께 파킨슨병 유병률 또한 증가할 것으로 예상됩니다. [파킨슨병 진단 잠재 시장규모(국내)] 구분 2019년 2020년 2021년 2022년
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2023년 2024년 65세 이상 인구수(천명) 이상운동질환 유병률 예상검진자 수(천명) 전체 시장 규모(억원) 추정근거 ① 연간 65세 이상 인구수에 이상운동질환 유병률을 반영하여 계산된 이상운동질환 환자를 예상 검진자 수로 추정 ② 이상운동질환 유병률은 Wenning et.al., Lancet, 2005 의 이상운동질환유병율 28%를 보수적으로 20%을 적용 ③ 당사 제품의 예상 검사가격인 10만원을 예상 검진자 수에 적용하여 전체 시장 규모를 추정 ■ 해외시장 파킨슨병은 국내에서는 비교적으로 희귀성 질환으로 구분되지만, 전 세계적으로는 치매와 더불어 흔한 퇴행성뇌신경 질환 중 하나입니다. 최대 파킨슨병 유병 국가 중 하나인 미국에는 현재 약 930,000명이 파킨슨병 환자이며, 매년 60,000명의 신규환자가 발생하는 것으로 확인되었으며. 인구 고령화에 따라, 미국 내 파킨슨병 환자수도 계속해서 증가하여2030년에는 120만명에 이를 것으로 예상됩니다(Parkinson Report: Summer 2018-Parkinson’s Foundation). [파킨슨병 진단 잠재 시장규모(해외)] 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 65세 이상 인구수(천명) 이상운동질환 유병률 예상검진자 수(천명) 전체 시장 규모(억원) 추정근거 ① 연간 65세 이상 인구수에 이상운동질환 유병률을 반영하여 계산된 이상운동질환 환자를 예상 검진자 수로 추정 ② 이상운동질환 유병률은 Wenning et.al., Lancet, 2005 의 이상운동질환유병율 28%를 보수적으로 20%을 적용 ③ 당사 제품의 예상 검사가격인 10만원을 예상 검진자 수에 적용하여 전체 시장 규모를 추정 나. 회사의 현황 당사는 설립부터 퇴행성 뇌질환의 혈액진단기술을 개발해 왔습니다. 퇴행성 뇌질환은 변형단백질 질환의 대표적인 것으로 인체 내 각 기능을 가진 단백질이 유전적, 환경적 요인 등으로 인해 변형되어 서로 응집되고 원래의 기능을 상실하여 신경세포 사멸에 관여하면서 발생합니다. 체내에서 단백질의 변형 또는 응집으로 발생하는 질환이기 때문에 특정 시점에 단백질의 존재 유무로 질병의 양성 및 음성을 판단하기 어렵고, 그 단백질의 병리적 형태만을 선택적으로 검출하여야 관련 질병의 유무와 진행정도를 판단할 수 있습니다. 당사는 전통적인 샌드위치 ELISA (효소면역 흡착검사법)를 변형, 응용한 Multimer Detection System(MDS, 멀티머 검출 시스템)을 개발하여 혈액 내에서 병을 유발하는 것으로 알려진 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출하는 기술을 이용하여 알츠하이머병 조기진단에 활용할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 상용화 하였습니다. 단백질은 신체의 주요 구성성분으로 다양한 기관 구성, 효소 및 호르몬 기능, 세포 신호전달 기능, 면역 기능 등을 수행하는 고분자 유기물질입니다. 세포 내 핵에서 유전 정보를 지닌 DNA의 일부분이 전사(Transcription)된 pre-mRNA가 핵막을 통과하여 세포질 내로 나오면, Normal Splicing이라는 유전자 변형과정을 거쳐 불필요한 부분을 제거하여 mRNA가 생성되고, 이후 mRNA가 Ribosome(리보솜)에 도달하여 변역(Translation)과정을 거쳐 DNA 염기서열에 따른 아미노산을 형성합니다. 아미노산은탄소, 수소, 산소, 질소로 구성된 유기화합물이며 단백질의 구성단위 물질입니다. 20가지의 서로 다른 아미노산들은 펩타이드(Peptide) 결합이라는 화학 결합으로 연결되어 폴리펩타이드(Polypeptide)를 구성하며 여러 가지의 폴리펩타이드 사슬이 접힘(Folding) 과정을 통해 3차 입체구조를 이루어 생물학적 활성을 지닌 정상상태의 단백질을 형성합니다. 단백질 접힘은 선형의 아미노산 복합체인 단백질이 각각의 고유한 접힘구조를 만드는 과정을 말하는데, 폴리펩타이드를 이루는 아미노산들의 배열순서에 의해 결정됩니다. 하지만 환경 및 유전적 요인 등으로 인해 비정상 단백질 접힘(Misfolding) 현상이 일어나기도 하는데,
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비정상 단백질 접힘에 의해 생성된 단백질은 정상적인 기능을수행하지 못하는 상태(Non-Active State)가 됩니다. 정상세포 조건에서 이러한 잘못 접힌 단백질은 특정 단백질(Molecular Chaperone) 에 의해 정상상태 단백질로 되돌아오거나, 단백질 제거 시스템의 활성화에 의해 세포로부터 제거됩니다. 하지만, 잘못 접힌 단백질의 농도가 지나치게 높거나 세포질내의 환경 및 돌연변이 등과 같은 환경에서 비정상 상태의 단백질들은 스스로 자가조립과정을 거쳐 올리고머 형태 및 불용성 응집체로의 변형이 일어나며 이는 세포독성의 원인으로 작용하게 됩니다. 이들은 신경계 및 다양한 기관의 생물학적 기능부전(Malfunction)을 야기하며, 이로 인해 발생되는 질환을 변형단백질 질환(Protein Misfolding Disease, PMD)으로 총칭합니다. ■ 다양한 변형단백질 질환의 원인물질 변형단백질 질환의 원인 물질은 질병에 따라 다르지만 병리학적 관점에서 발병부터 세포의 죽음에 이르는 과정은 매우 유사한 특성을 나타냅니다. 잘못접힌 단백질이 뭉쳐서 형성된 수용성 올리고머가 병의 원인이며, 올리고머끼리 뭉쳐 형성된 불용성 피브릴 침착이 세포 내외로 관찰됩니다. 알츠하이머병과 파킨슨병을 비롯한 많은 신경퇴행성 질환이 변형단백질 질환에 속합니다.퇴화된 신경세포 주변에는 단백질 응집체들이 관찰되는 등 비정상적인 단백질 응집 현상이 질환의 발병과 밀접한 관계를 맺고 있는 것으로 알려져 있습니다. 각 변형단백질 질환의 병인은 다음과 같습니다. [다양한 변형단백질 질환과 병인].jpg [다양한 변형단백질 질환과 병인] 변형단백질 질환의 주요 위험요소는 노화입니다. 인구 고령화 추세에 따라 각종 변형단백질 질환 환자수 및 사회적 비용이 급격히 증가하고 있습니다. 현재 병을 근본적으로 치료하는 치료제가 없는 상황에서 증상의 발현을 늦추는 약물을 복용할 때는 병이 이미 상당히 진행되어 치료 효과가 떨어지는 등의 문제가 꾸준히 제기되고 있습니다. 이에 치료 측면에서, 사회경제적 측면에서 저렴하고 간단한 변형단백질 질환의 진단법이 요구되고 있으나 현재 수행되고 있는 방법은 병의 주요 원인인 올리고머형 단백질만을 특이적으로 측정하여 진단에 사용하기에 여러 한계점들이 있습니다. ■ 알츠하이머병의 병인, 베타-아밀로이드(Aβ) 1992년 존 하디(John A. Hardy)와 제럴드 히긴스(Gerald A. Higgins)가 베타-아밀로이드 단백질 자체에 신경 독성이 있으며, 베타-아밀로이드 단백질이 뭉친 플라크가 알츠하이머병에 걸린 환자에게 보이는 병리 증상의 원인이라는 '아밀로이드 가설(Amyloid Cascade Hypothesis)'을 제시하였습니다. 베타-아밀로이드는 알츠하이머병의 신경병리학적 특징인 노인반(Senile Plaque)을 구성하는 4.5 kDa의 단백질로 아밀로이드 가설에 의하면 알츠하이머병은 뇌에서 베타-아밀로이드의 대사가 점진적으로 변화하면서 시작됩니다. 생성/제거 과정에서 만성적인 불균형이 발생하게 되면 베타-아밀로이드가 체내에 증가하게되고, 소수성을 띠는 베타-아밀로이드의 특성으로 인해 올리고머 형성이 촉진됩니다. 이렇게 생성된 베타-아밀로이드 올리고머는 신경독성을 가지며, 시냅스 손상, 산화스트레스 증가, 염증반응, 신경세포 사멸 등을 유도해 종단에는 노인반과 신경섬유매듭을 동반한 치매 증상이 나타나게 됩니다. 베타-아밀로이드는 구성되는 아미노산의 특성으로 인해 올리고머로 쉽게 응집됩니다. 수용성 올리고머는 신경독성이 더 강한 것으로 밝혀졌고, 올리고머의 양과 시냅스 손상 정도 및 인지기능 상실 정도 간 밀접한 관계가 있다고 지적하고 있습니다. 이에 베타-아밀로이드 올리고머는 알츠하이머병의 중요한 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 알츠하이머 치료제 개발은 글로벌 제약사를 중심으로, 지속적으로 진행 중에 있습니다. 최근 실패한 임상시험을 살펴보면 대부분 경증에서 중등도 환자, 즉 인지기능 저하 등 증상이 발현된 후의 환자를 대상으로 진행되었고, 다수의 임상이 주평가변수인 치매
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평가척도(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive, ADAS-Cog, 11~14개의 질문지로 구성되며, 인지력 손상의 심각성을 평가) 개선을 달성하지 못해 실패하고 있습니다. 이에 최근에는 증상은 없지만 알츠하이머병 위험군에 속한 환자들의 예방 또는 초기 단계 환자의 치료를 목표로 임상 디자인을 변경하고, 이미 뇌에 쌓인 아밀로이드를 제거하는 것보다 초기 단계 알츠하이머 환자를 조기에 관리하는 임상이 추세입니다. 후보 치료제의 성과에 따라 베타-아밀로이드를 표적하는 알츠하이머병 치료제 시장의 성장이 좌우될 것으로 전망됩니다. ■ 알츠하이머병의 진단 현재 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사방법은 없으며, 일반적으로 문진과 설문을 통한 병력 청취, 정신상태 검사, 신경심리검사 등의 1차 검사 실시 이후 인지기능 장애가 의심되면 MRI, CT, 뇌척수액 검사 등을 병리검사를 종합적으로 실시합니다. 이후 뇌신경질환, 종양 등의 가능성을 배제한 후 전문의의 판단에 의해 최종 진단이 이루어집니다. 현재 진행되는 모든 검사 방식은 알츠하이머병 확진이 아닌 알츠하이머병 진단에 도움을주는 보조적인 진단 방식입니다. 현재까지 알츠하이머병을 확진할 수 있는 방법은 사후 뇌부검이 유일합니다. [현행 알츠하이머병 진단 절차].jpg [현행 알츠하이머병 진단 절차] 특히, 병리적 바이오마커 검사로서 아밀로이드-PET과 뇌척수액 검사가 있으나 비용, 침습성, 사용 제약 등의 문제가 있어 사용확대에 한계점이 있습니다. 일반적으로 병이 상당히 진행되어 증상이 발현된 후 확인이 가능하기 때문에 조기 진단에 어려움이 있으며, 증상이 나타나기 이전 상태를 측정할 수 있는 새로운 진단검사방법의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한, 신약의 개발 과정과 출시시 보급화 측면에서도 초기에 체액을 활용하여 환자의상태를 가늠할 수 있는, 바이오마커를 이용한 조기 진단방법 개발의 중요성이 강조되고 있습니다. ② MDS 기술 항원과 항체의 결합은 매우 특이적이기 때문에 이를 이용하여 미지의 시료에서 원하는 물질을 검출하는 다양한 면역 정량법들이 존재합니다. 당사는 이러한 한계를 극복하고 변형단백질 질환(PMD)의 주요 원인인 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출하기 위해 샌드위치 ELISA(효소면역흡착검사법)를 응용하여 포획항체와 검출항체의 항원인식부위를 겹치도록(Overlapping) 구성한 MDS(Mutimer Detection System, 멀티머 검출 시스템) 기술을 독자적으로 개발하였습니다. [전통적인 샌드위치 elisa와 mds 기술 비교].jpg [전통적인 샌드위치 ELISA와 MDS 기술 비교] 상기 기술을 기반으로 알츠하이머병의 원인인 올리고머화 베타-아밀로이드를 혈액내에서 정량적으로 측정할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 개발하여 상용화 하였습니다. 당사의 제품은 혈액을 이용하여 손쉽게 병리학적 원인을 측정함으로써 진단율을 제고시킬수 있고, 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사 등 알츠하이머병 진단을 위한 기존 진단 방법에 비해 저렴하고 비침습적인 장점을 보유하고 있습니다. 또한 기반 기술인 MDS는 올리고머 단백질이 질병의 원인인 모든 변형단백질 질환의진단에 확대 적용이 가능합니다. 이에 올리고머만을 특이적으로 검출하는 MDS는 타깃 단백질에 대한 항체 세트를 다르게 구성하여 다양한 변형단백질 질환 진단에 활용할 수 있습니다. (가) 제품 설명 ① 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사: 알츠하이머병 진단 당사는 알츠하이머병 의심환자의 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발하였습니다. 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 혈액 내 항원의같은 부위에 반응하는 항체들을 포획 및 검출항체로 동시에 사용해 질병을 유발하는 올리고머를 선택적으로 구분할 수 있는 SI-MDS 기술을 기반으로 하고 있습니다. 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 베타-아밀로이드 올리고머의 정량적 수치
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정도에 따라 저위험, 경계, 고위험으로 구분하여 알츠하이머병의 위험도를 측정하는 것으로, 상용화 단계에 진입한 알츠하이머병 진단검사입니다. 치매의 약 70% 원인 질환인 알츠하이머병은 조기 발견하면 위험인자의 조절, 위험요소의 제거, 운동요법, 식이요법, 약물 치료 등으로 질병의 진행을 늦춰 환자의 삶의 질을 높이고 경제적 비용도 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. [검사결과 예].jpg [검사결과 예] 현재 알츠하이머병의 진단은 임상적 증상에 따른 기준에 의해 진단이 이루어지고 있습니다. 하지만, 2018년 미국 NIA-AA가 발표한 새로운 진단 가이드라인에서는 무증상 단계에서도 베타-아밀로이드가 축적되어 있다면 알츠하이머병이 진행되고 있다고 분류하였습니다. 뇌속에 베타-아밀로이드가 응집된 플라크와 타우의 농축체가 관찰되어야 확진되는 알츠하이머병은 베타-아밀로이드의 올리고머화와 섬유화를 거쳐 병이 진행됩니다. 현재 시판되는 알츠하이머병 치료제로는 이미 진행된 뇌세포의 소실과 인지기능이 회복될 수 없기 때문에 알츠하이머병의 완치는 불가능합니다. 따라서 병의 증상이 나타나기 전 치료와 예방이 가능한 조기진단이 매우 중요합니다. 알츠하이머병은 증상이 나타나기 약 15년 이전부터 이미 뇌속에서 진행되는데 병리기전 중 독성을 띄는 베타-아밀로이드의 올리고머화가 가장 먼저 진행됩니다. 따라서 베타-아밀로이드 올리고머를 측정하는 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 무증상 단계에서도 병의 위험도를 조기 예측할 수 있습니다. ■ 키트 자동화(KIT Automation) 개발 당사는 기존 매뉴얼로 수행되는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 자동화 개발을 진행하였습니다. 자동화 개발이 완료된 후 검사장비를 추가하여 사용자가 검사장비를 선택함에 있어 다양성을 확대하기 위해 2019년 7월 식약처에 변경허가를 신청하였고 10월 변경허가를 취득하였습니다. 매뉴얼로 진행되던 검사가 자동화기기를 통하여 시현되면 테스트를 수행하는 검사자를 따로 교육시킬 필요가 없고, 실험환경 및 검사수행과정에서 비롯될 수 있는 오류를 줄일 수 있으며, 시간에 구애받지 않고 반복적인 검사가 가능하여 검사수 증가에 대응이 가능해집니다. 당사 제품의 테스트 과정은 샘플 전처리 및 자동화 장비에 준비, 검사 수행 후 최종 결과가 나오게 됩니다. 1배치(80 test) 기준 각 과정별 시간은 샘플 전처리에 약 48시간(인큐베이션 시간)이 소요되며, 전처리 완료 후 자동화 장비에서는 전처리된 샘플과 키트 구성품을 자동화 장비에 준비하는데 약 20~30분, 자동화 장비 작동 약 2.5~3시간 정도가 소요됩니다. ② 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 혈액내 검출방법 개발 : 파킨슨병 진단 ■ 개발의 필요성: 기존 진단방법의 한계 당사는 현재 알파-시누클레인의 혈액내 검출을 통해 파킨슨병의 진단에 적용가능한 방법을 개발하고 있으며, 2022년 상용화 목표를 갖고 있습니다. 파킨슨병은 알츠하이머병과 더불어 대표적인 노인질환이자 퇴행성 뇌질환으로 운동신경 장애인 손떨림, 경직, 연속동작의 느림, 자세 불안정성 등의 1차적 운동성 증상과 치매, 우울증 등의 2차적 비운동성 증상이 특징적으로 나타나게 됩니다. 이러한 증상은 뇌의 흑색질(Substantia Nigra)에서 도파민 분비를 담당하는 신경세포가 기능을 잃거나 세포의 소실로 인해 발생됩니다. 현재까지 파킨슨병의 주원인이 되는 흑색질 신경세포의 변성 이유에 대해서는 알려진 것이 없으며 오직 병력청취, 신체검사, 신경학적 검사 등을 통해 임상증상 평가에 의한 진단만 가능합니다. 병을 근본적으로 치료할 수 있는 약물이 없어 증상을 완화하는 약물을 투여하고 있습니다. 도파민의 전구체로 알려진 레보도파(L-Dopa)는 뇌 혈관 장벽(Brain-Blood Barrier)를 통과할 수 있는 물질로 1960년대부터 가장 확실하고 효과적인 파킨슨병 증상완화제로 자리잡았습니다. 그러나 레보도파를 복용할 경우 도파민의 혈중 농도의 변동성이 커지게 되고 10년이상 장기 복용할 경우 90%에서 이상 운동증 증상을
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보였기 때문에 50대 또는 60대 파킨슨병 환자에게는 약물의 처방이 어려워졌습니다. 이에, 레보도파의 첫 복용시기를 늦추기 위한 약물들이 개발되었으며, 뇌에서 도파민과 유사하게 신경전달과정에 반응하도록 하는 도파민 효현제, 도파민성 신경세포가 점차 죽어가는 것을 막는 MAO-B 억제제, 떨림을 조절해주는 항-콜린제, 떨림과 강직을 조절해주는 아만타딘 등이 있습니다. 파킨슨병은 알츠하이머병과 마찬가지로 단일진단 척도의 부재와 행동학적 증상에 의존한 진단으로 전문의의 임상진단 오진율은 약 15~25%에 달하는 것으로 알려져 있고, 현재 시행되는 영상 보조진단 또한 한계점이 명확합니다. MRI의 경우 뇌의 위축정도를 파악할 수 있지만 정상 노인들에게서도 관찰되기 때문에 진단에 큰 도움이 되지 않고, PET의 경우 고가의 검사비로 거부감이 높은편이며, SPECT의 경우 PET와 MRI에 비해 비용이 저렴하지만 낮은 민감성, 느린 데이터 획득, 낮은 해상도 등의 이유로 100% 확진을 판단하는데에 어려움이 있습니다. 특유의 증상인 떨림, 경직 등은 뇌의 도파민 뉴런이 약 50~70% 이상 손상된 후 나타나기 때문에 파킨슨병의 진단 정확도를 증가시키고 조기 진단에 활용할 수 있는 혈액을 포함한 생물학적 지표를 이용한 진단마커가 필요합니다. 이에 증상이 나타나기 전, 혈액검사와 같은 생물학적지표자를 이용하여 조기 진단할 수 있는 진단검사법 개발을 위한 연구들이 진행되고 있습니다. ■ 개발 내용 중뇌의 흑색질에 존재하는 도파민 신경세포의 사멸 외에 파킨슨병의 다른 병리 특징은 루이소체(Lewy Bodies)와 루이신경돌기(Lewy Neurite)라는 단백질 응집체의 생성입니다. 루이소체는 알파-시누클레인 단백질이 주요 구성성분으로 비정상적인 응집으로 생성됩니다 알파-시누클레인(α-syn)은 아주 작은 단백질로 수용성의 불규칙 코일형태로 존재합니다. 뇌 속 신경세포(뉴런)의 시냅스전말단이라는 특수한 구조에서 주로 발견되며인지질 및 다른 단백질과의 상호작용을 통해 신경세포 간의 신경전달물질의 방출을 돕기 때문에 시냅스의 활동 증가 및 노화에 따라 중요성이 증가하며 신경퇴화의 중요한 인자입니다. 정상적인 상태에서 알파-시누클레인은 모노머로 존재하지만 병리적 환경에서 모노머간의 응집을 통해 섬유화가 이루어지고, 이를 통해 형성되는 루이소체 또는 섬유화 과정 중에 생성되는 올리고머가 독성을 나타낸다고 알려져 있습니다. 알파-시누클레인 올리고머는 미토콘드리아, 리소좀, 소포체의 막투과도를 증가시켜 칼슘 유입과 이온의 항상성을 파괴하고 산화적 스트레스 유발, 시냅스의 기능 이상, 축삭 운반의 이상을 초래해 결국 세포의 죽음을 유도합니다. 파킨슨병 환자의 뇌에서 알파-시누클레인 응집체 형성은 초기에 미주신경, 전후각신경핵에서 시작하여 병이 진행함에 따라 중뇌를 거쳐 말기에는 대뇌피질로 퍼져 나갑니다. 병의 진행에 따라 알파-시누클레인이 뇌의 여러 부위로 광범위하게 퍼져 나간다는 가설은 대표적인 병리 기전으로 인정받고 있으며, 파킨슨 질환 환자의 뇌척수액 및 혈장 샘플에서 올리고머 및 모노머 형태의 알파-시누클레인이 모두 발견되었는데 이는 작은 분자량의 알파-시누클레인 응집체가 세포막을 투과하여 세포외 공간에 접근할 수 있음을 나타내며, 폴딩된 알파-시누클레인이 세포로부터 방출된 후 세포간 전달에 의해 뇌의 한 영역에서 다른 영역으로 전달될 수 있음을 의미합니다. 당사는 알파-시누클레인 올리고머를 효과적인 항체 조합을 구성하여 MDS 기술로 측정하고 총 알파-시누클레인을 일반적인 ELISA(효소면역흡착검사법) 방법으로 측정하여 알파-시누클레인의 올리고머형과 총 알파-시누클레인의 비율로 환자와 정상인을 구별하는 방법을 통해 제품화할 계획입니다. 현재 초기 시장조사, 문헌조사, 기초 이론정립 후 기초실험 단계를 지나 개념증명하는 단계라고 할 수 있습니다. 개념증명 완료 후, 2020년 하반기부터 프로토타입 설계 및 제작, 성능평가를 진행할 계획입니다. 이후 내부 Validation Test, 코호트 검증 등을 거쳐 2022년 허가임상을 진행 후
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사업화하는 것을 목표로 하고 있습니다. (나) 경쟁 현황 ① 경쟁 상황 알츠하이머병 진단시 사용할 수 있는 바이오마커 검사로 아밀로이드-PET, 뇌척수액검사가 있습니다. 다만, 각 검사과정에서 환자가 쉽고 간편하게 검사를 받을 수 없고,조기진단을 위한 검사에 사용하기 부적합하다는 공통점으로 인해 혈액 바이오마커에대한 관심이 증가하고 있습니다. 기술의 발전에 따라 분석장비가 개선됨에 따라 2010년 중반 이후 혈액 바이오마커에대한 신뢰성이 높아지고 있으며 활발하게 연구가 진행되고 있습니다. 현재 의미 있는연구를 진행하고 있는 기업으로 당사를 포함하여 C2N Diagnostics, Shimadzu 등이 있으며 각 사는 혈액 내 베타-아밀로이드를 선택적으로 선별하는 기술을 소개하였고논문 등이 발표되면서 알츠하이머병을 진단하기 위한 스크리닝 도구로써 혈액 바이오마커의 가능성 증가하고 있습니다. ② 경쟁업체 현황 알츠하이머병 진단에 있어 기존 검사와 비교해서 더 편하고, 객관적인 바이오마커를 찾기 위한 연구는 지속되고 있습니다. 특히, 체액을 통한 환자의 상태를 나타낼 수 있는 바이오마커는 객관적이고, 검사하기 편한 장점으로 이를 개발하려는 시도는 계속되고 있으며, 관심 또한 높습니다. 특히, 혈액은 타 바이오마커보다 선호되고 있으며, 당사가 타깃하는 알츠하이머병의 원인 단백질인 베타-아밀로이드를 검출하여 병을 진단하는 연구 및 제품개발하는 기업은 C2N Diagnostics, Shimadzu, MagQu, 메디프론 등이 있습니다. (다) 비교우위 사항 혈액을 이용한 알츠하이머병 진단기술의 대부분은 병인 중 하나인 베타-아밀로이드를 측정하는데 집중되어 있습니다. 올리고머화 베타-아밀로이드를 형성하는 과정에서 중요한 역할을 한다고 알려져 있는 단백질을 측정하며, MDS에 비해 검사과정이 복잡하고 상용화 단계에 이르기까지 추가 연구 및 임상 Validation이 필요할 것으로 판단됩니다. 당사의 경쟁우위는 아래와 같습니다. ① 기술 실현 간편성 및 가격 경쟁력 당사의 SI-MDS 기술은 올리고머 단백질을 특이적으로 측정하는 기술입니다. SI-MDS 기술은 질병의 원인이자 신경독성이 있는 올리고머화 베타-아밀로이드 하나만을검출하고 정량화하여 질병진단에 활용합니다. SI-MDS 기술이 적용된 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 ELISA(효소면역흡착검사법) 기반으로 고가의 분석장비가 추가적으로 필요하지 않고 실험실에 일반적으로 사용되고 있는 플레이트 리더(Plate Reader)기를 사용하여 간단하게 분석이 가능하고, 이에 사용자의 장비 사용 숙련기간이 필요하지 않습니다. 한편, 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 소비자 공급가격은 10만원 대 수준(국내기준)으로 현재 주요 검사방법인 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사 대비 현저하게 낮은 가격으로 이용가능합니다. ② 기술의 확장성 SI-MDS 기술은 당사에서 자체적으로 개발하여 원천특허를 확보한 MDS 기술을 기반으로 하고 있습니다. MDS 기술은 혈액 내에서 올리고머만을 특이적으로 검출하기 때문에 단백질의 올리고머형이 질병을 일으키는 변형단백질 질환 진단에 확장 적용이 가능해 병인 단백질의 특성에 맞춘 다양한 포트폴리오 구성이 가능합니다. MDS 기본 플랫폼에 변형단백질에 적합한 항체 Set을 다양하게 구성하는 것이 가능하기 때문에 파이프라인 추가가 용이합니다. SI-MDS 기술은 MDS에 스파이킹 및 인큐베이션을 접목한 기술이며, SI-MDS외에도 파킨슨병의 병인인 알파-시누클레인 등 다수의 파이프라인으로 확대 적용 가능할것으로 판단됩니다. ③ 진입장벽 구축 당사의 핵심 특허는 2005년 PCT 국제출원된 "멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별검출하는 방법"과 2015년 국내 출원된 "응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법"이 있습니다. 당사의 특허 전략은 MDS 기술에 대한 독점권을 확보하고 이러한 독점력을 기반으로하여 타깃하는 바이오마커에 대한 기술 확장성을 유지하고 다양한 제품 출시를 목표로 하고 있습니다. 다양한 기술
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파이프라인 및 제품 포트폴리오를 확대하여 시장 진출을 극대화할 계획입니다. ④ 국내외 협력 네트워크 구축 당사는 혈액 내에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정할수 있는 MDS기술과 이를 기반으로 알츠하이머병을 진단할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 바탕으로 유수의 국내외 연구기관 및 병원들과의 공동연구개발을 수행하고 있으며, 이를 통한 사업화를 진행하고 있습니다. 특히, 국내 주요 병원의 임상의사들과 임상 수행, 공동연구 활동을 통해 기술의 증명 및 제품을 개발하고, 개발된 제품의 임상적 유효성을 함께 검증하는 연구 네트워크를 구축하였습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 천원) 구분 2018년 2019년 2020년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 국내 수출 상품 Diamond C(OAβtest 자동화 장비) 국내 합 계 당사는 원천기술인 MDS 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발하였습니다. 해외 수출용 제품은 MDS-AD blood tes라는 제품명으로 2017년 11월 식약처(의료기기정보기술지원센터)의 수출용 의료기기제조인증을 받아 2018년 11월부터 필리핀 파트너사를 통해 공급하였고, 내수용 제품은 inBlood™ OAβ test라는 제품명으로 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 승인받아 2019년부터 국내 공급을 시작하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 진단제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 시장상황 및 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있습니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 ■ 국내 의료기기 등급 당사의 제품은 국내 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외진단용 의료기기로 분류됩니다. 식품의약품안전처에서는 의료기기의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있으며, 잠재적 위해성 판단기준은 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부 등 4가지가 있습니다. [의료기기 등급 분류] 등급 내용 1등급 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없는 인체에 미치는영향이 경미한 의료기기 2등급 사용중 고장 등으로 인체 위험성은 있으나 생명 위험 또는 중대한 기능장애에 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 3등급 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기 4등급 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 등 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 등급으로 분류되며 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으며, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 취득해야 합니다. 당사는 2017년 3월 식약처로부터 품목허가용 임상시험계획서가 승인되어 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 이용하여 분당서울대학교병원과 중앙대학교병원에서 알츠하이머병 임상진단 보조를 위해 임상적 민감도 및 특이도 등을 평가하는 임상시험을 수행하였고, 최종적으로 식약처로부터 2등급 의료기기로 2018년 4월 품목허가를 받았습니다. 당사는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ)검사의 유럽시장 진출을 위하여 2020년 11월 The Belgian Competent Authorities에 판매등록을 하여 CE인증을 완료하였습니다. CE(Conformity European)는 유럽연합(EU) 내에서 적용되는 강제인증제도로 유통되는 상품 중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에
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적용되는 EU의 통합규격 인증입니다. 대상제품의 경우 CE 인증은 법적요구 사항으로 미인증시 EU 내에서 유통이 금지되고, 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽규격(EU Directive, EU 지침)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미입니다. 제조사는 해당 제품의 과학적 유효성(Scientific Validity), 분석적 성능(Analytical Performance), 임상적 성능(Clinical Performance)을 증명하는 기술문서를 EU의 인증기관(Notified Body)에 제출하여 인증 받으려는 제품과 품질시스템의 적합성을 평가 받습니다. CE 인증을 획득하면 제품의 설계 및 제조에 대한 EU지침이 단일규정으로 적용되는 EU 25개국과 유럽자유무역연합(European Free Trade Association, EFTA) 4개국, 총 29개국에 상용화가 가능해집니다. 또한, 제조사는 인증규격 국제표준화기구(International Organization for Standardization)의 의료기기 품질시스템 인증 ISO 13485:2016 기반의 품질시스템 평가를 통과해야 합니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직 시스템에 대한 요구사항을 정의하고 있습니다. ■ GMP GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 안전성 및 효과성을 보증하기 위한 최소한의 기준을 정한 것으로 의료기기의 개발에서부터 원부자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 등 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 것을 규정하고 있는 품질경영시스템 규격의 하나입니다. 우리나라는 WHO의 권고에 따라 1977년 약사법으로 GMP제도를 도입하여 의약품산업에 먼저 적용하게 되었고, 1997년 보건복지부 고시로 의료용구 GMP제도를 의무사항이 아닌 권장사항으로 도입하였습니다. 이후, 2003년 의료기기법이 법률로 공포되면서 GMP 인증이 의무화되었고, 2007년부터 의료기기 제조 또는 수입회사는 GMP 적합인정을 받지 않은 제품을 판매할 수 없도록 하였습니다. 당사는 성남산업단지 내 자체 제품생산을 위한 클린룸(class-100,000)이 갖춰진 제조소(경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474, 선텍시티 6층)를 2016년 4월 구축하였습니다. 제조시설은 체외진단 의료기기용 시약류 생산에 대한 '의료기기 제조 및 품질관리기준'에 적합함을 인정받기 위해 2016년 9월 최초심사를 신청하였고 적합함을 인정 받아 GMP 인정서(인정번호: KTL-AAB-172001, 경인지방식품의약품안전청/한국산업기술 시험원)를 2016년 11월 취득하였고, 2017년 4월 의료기기 제조업 허가를 신청하여 2017년 5월 제조업 허가(제5716호, 경인지방식품의약품안전청)를 득하였습니다. 최초 적합인정 후 3년마다 정기심사를 통해 제조시설의 적합인정 유효성을 확인하고, 2019년 8월 에 정기심사를 신청하여 2019년 12월 적합인정을 받았습니다.(인정번호:KTL-ABBA-7057, 한국산업기술시험원)한편, 당사는 2021년 이후 예상되는 생산물량 증가에 대비하기 위해 GMP 신규 시설투자를 확장할 계획입니다. 3. 매입에 관한 사항 당사의 주요 제품인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 주요 원재료는 항체, 펩타이드, 플레이트, 발광 반응용액입니다. 주요 원재료 현황은 아래와 같습니다. [주요 원재료 현황] 원재료 품목 내용 항체 포획항체와 검출항체로 구성되며 항원을 검출함 펩타이드 표준물질(정량목적으로 쓰임) 발광용액 항체항원 반응 정도 확인(발색용도) 기타 플레이트, 각종 효소 등이 있음 주요 원재료는 당사와 오랜기간 거래를 통해 일반적으로 주문서 작성 후 항체 및 펩타이드는 4주 이내, 그 외 원재료에 대해서는 2주 이내에 안정적으로 공급받고 있으며, 가격의 큰 변동은 없습니다. 그럼에도 불구하고 향후 예상하지 못한 대외적인 요인으로 가격의 변동 가능성, 공급처 내부 사정으로 인한 원재료 공급 차질 가능성 등이