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시장규모가 확대되고 있습니다. 2017년 국내 의약품 생산은 국내총생산에서 차지하는 비중은 1.24%(제조업 GDP 대비 3.7%)의 비중을 차지하고 있습니다. - 우리나라 의약품 시장규모 및 동향 (단위 : 억원, %) 구분 전년대비성장률 CAGR '13-'17 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 (*1) 의약품의 범위는 완제, 마약, 한외마약, 향정정신성, 원료의약품 (*2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산(*3) 출처 : 한국보건산업진흥원 2018년 11월 보고서세계 의약품 시장 규모는 파머징(*) 시장 확대 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장, 2021년 약 1조5000억 달러에 이를 전망합니다. 세계 의약품 시장은 미국, EU, 일본 등 선진국 의약품 시장이 약 70%를 차지하고 있으며, 파머징(*) 지역 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 빠른 성장세가 지속되고 있습니다. 특히 인도는 인도는 의약품 제조 허브로서의 입지를 다지고 있으며 파머징(*) 국가의 약 7.2%(2016년 기준)를 차지하는 작은 시장이나 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 기대됩니다. (*) 파머징 : 의약품을 뜻하는 'Pharma'와 신흥을 뜻하는 'Emerging'을 합친 신조어로, 중국을 비롯한 인도, 러시아, 브라질 등의BRICs 국가와 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 의약품 산업 신흥시장을 뜻하며, 전 세계 의약품 시장의 성장을 주도합니다.- 지역별/국가별 의약품 시장 현황 및 전망 국가 2016(십억달러) 2021(십억달러) 글로벌 전체 4~7% 선진국 975~1005 4~7% 미국 645~675 6~9% EU5개국 170~200 1~4% 독일 49~59 2~5% 영국 34~38 4~7% 이탈리아 34~38 1~4% 프랑스 33~37 (-1)~2% 스페인 23~27 1~4% 일본 90~94 (-1)~2% 캐나다 27~31 2~5% 한국 14~18 3~6% 호주 13~16 0~3% 파머징 국가 315~345 6~9% 중국 140~170 5~8% Tier 2 75~85 8~11% 브라질 32~36 7~10% 인도 26~30 10~13% 러시아 14~18 5~8% Tier 3 82~86 6~9% 그 외 국가 130~160 3~6% (*1) 출처 : QuintilesIMS Institute, 생명공학정책연구센터 (*2) 세계 제약사 중 상위 16위권 내의 빅파마(매출액이 연간 150억 달러 이상인 대형 의약품 업체)들은 주로 미국, 유럽기업들로 구성되어 있습니다.(3) 경기변동의 특성 의 약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고볼 수 있습니다. 그 러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. (4). 경쟁요소 1) 경쟁의 특성매출액 1,000억원 상회하는 회사는 70여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다. 2) 진입의 난이도 국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다. 3) 경쟁요인 국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에
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따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다. (5) 규제와 지원 보건복지부에서는 의약품등 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 경우의약품등의 적절한 처리 등 필요한 조치를 한 이후에 신고를 하도록 하고, 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 관련 서류 또는 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출하도록 의무화하고 있습니다. 의약품등에 대한 안전관리를 강화하는 추세입니다. 구 분 내 용 관 계 법 령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS), 고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 2. 회사의 현황 가. 영 업 개황 크리스탈생명과학은 2015년 11월에 설립되어 의약품 제조 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 치료제 중심의 처방 의약품을 개발하는 회사로 충북 청주시 오송공장에서 최신 설비와 첨단 기술의 노하우를 바탕으로 KGMP인증을 받은 생산시설을 갖추고 있습니다. 50여종 이상의 처방 및 일반의약품을 생산 및 위탁가공하고 있습니다. 나. 회 사의 경쟁력 크리스탈지노믹스와의 연계 사업인 아셀렉스 캡슐 및 정제 사업을 통해 시장을 확장해 나가며, 독점 품목인 메작탐으로 개척된 항생제 시장을 통해 향후 개발될 슈퍼항생제 판매를 위한 시장을 확보하고 있습니다. 또한 슈퍼항생제 유럽임상시험의 Pre-Audit을 득하여, 유럽시장 수출을 위한 준비가 되어 있습니다. 항암제 시장을 위한 종합병원 영업루트를 지속적으로 개척하여 품목 다각화에도 노력하고 있습니다.다각화된 시장대응을 위한 복제신약의 지속적인 개발을 통해 품목군을 넓히고, 다양한 시장 수용에 대해 준비하고 있습니다. 다. 시장점유율 크리스탈생명과학의 의약품 제조 사업 또한 각 업체별로 허가를 획득한 생산가능 제품의 종류와 수가 각기 다르므로 경쟁업체와 비교한 시장점유율을 논하기 어렵습니다. 라. 조직도 크리스탈생명과학_조직도_2019.jpg 크리스탈생명과학_조직도 [투자 : 크리스탈바이오사이언스(주)] 업계의 현황 (1) 산업의 특성 신기술사업금융업자란, 신기술사업자에 대한 투자ㆍ융자, 경영 및 기술의 지도, 신기술사업투자조합의 설립, 신기술사업투자조합 자금의 관리ㆍ운용을 종합적으로 행하는 여신전문금융업법상의 여신전문금융업자 중의 하나이며, 금융감독원의 감독을 받는 제도권 금융기관입니다. 신기술사업금융업자는 여신전문금융업법 제41조에 의하여 설립되고 납입자본금은 최소 200억원 이상이며 금융위원회에 등록하는 금융기관입니다. 해당 업무는 아래표와 같습니다. [신기술사업금융업자의 업무범위] 구 분 업무범위 여신전문금융업법제41조제1항 - 신기술사업자에 대한 투자- 신기술사업자에 대한 융자- 신기술사업자에 대한 경영 및 기술지도- 신기술사업투자조합의 설립- 신기술사업투자조합 자금의 관리,운용 여신전문금융업법제46조제2,3호 - 기업이 물품 및 용역의 제공에 의하여 취득한 매출채권의 양수, 관리,회수업무- 대출(어음할인 포함)
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여신전문금융업법시행령 제16조 - 타 여신금융회사 및 겸영여신금융업자가 보유한 채권 또는 이를 근 거로 하여 발행한 유가증권의 매입업무- 지급보증업무- 유동화자산관리업무 여신전문금융업감독규정 제7조의2 - 업무용 부동산의 임대- 기업구조조정전문회사 업무- 사모투자전문회사의 업무집행사원- 상품권, 복권 등의 판매대행 및 소유설비 등을 활용한 광고대행 업무- 업무와 관련된 전산시스템 및 소프트웨어 판매,대여- 업무와 관련된 간행물 및 도서출판 신기술사업금융업은 상대적으로 위험이 높아 투자가 잘 이루어지지 않는 분야를 전문적인 안목으로 발굴하여 지분투자를 중심으로 장기자금을 지원하고, 경영 및 기술지도등으로 투자기업의 부가가치를 높여 높은 투자이익을 추구하는 금융활동을 근간으로하고 있으며 업종특성상 증시상황에 따른 이익변동폭이 비교적 큰 편에 속합니다. 국내 금융시장의 경우 IPO를 제외한 투자자산 회수 방안이 다소 제한적이나, 전환상환우선주, 전환사채, 신주인수권부사채 등으로 상품을 다변화하여 회수리스크를 최소화하고 있습니다. 창조경제 시대에 다양한 투자기회가 기대되며 성장가능 업종에 대한 벤처투자가 꾸준히 집행될 예정입니다. 유망 중소벤처기업 발굴 지원, 성장단계별, 사업분야별 다양한 투자조합 설립을 활성화하고, 이와 병행하여 M 등 기업구조조정업무을 활성화하여신기술금융 투자를 꾸준히 실행할 것으로 예상됩니다. [신기술금융회사 등록 현황] 구 분 사업자수 회사명 ｏ 신기술금융사 디에이밸류인베스트먼트, 얼머스인베스트먼트, 에스인베스트먼트, 와이지인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 코너스톤투자파트너스, IBK캐피탈, NHN인베스트먼트, 솔론인베스트먼트, 엔베스터, 이스트게이트인베스트먼트, 케이클라비스인베스트먼트, 케이티인베스트먼트, 하나벤처스, 나우아이비캐피탈, 나이스에프앤아이, 농심캐피탈, 동유기술투자, 롯데액셀러레이터, 메가인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 미래에쿼티파트너스, 브라만인베스트먼트, 삼성벤처투자, 수앤파이낸셜인베스트먼트, 시너지아이비투자, 아주아이비투자, 에스비파트너스, 에스티캐피탈, 에이스투자금융, 엔코어벤처스, 오비트파트너스, 우리기술투자, 인탑스인베스트먼트, 제니타스 인베스트먼트, 제미니투자, 액시스인베스트먼트, 옐로우독, 유비쿼스인베스트먼트, 이앤인베스트먼트, 지엠비인베스트먼트, 코나아이파트너스, 코리아오메가투자금융, 큐캐피탈파트너스, 키움캐피탈, 킹고투자파트너스, 티그리스인베스트먼트, 포스코기술투자, 프렌드투자파트너스, 한빛인베스트먼트, 현대투자파트너스 ｏ 신용카드사 신한카드, 롯데카드, 우리카드, 현대카드, 비씨카드, 하나카드, KB국민카드, 삼성카드 ｏ 리스금융사, 할부금융사 에코캐피탈, DB캐피탈, JB우리캐피탈, 에스피씨캐피탈, 제이엠캐피탈, 롯데캐피탈, 메르세데스벤츠파이낸셜서비스코리아, 메리츠캐피탈, 스카니아파이낸스코리아, 아주캐피탈, 알씨아이파이낸셜서비스코리아, 에스와이오토캐피탈, 엔에이치농협캐피탈, 엠파크캐피탈, 웰릭스캐피탈, 제이티캐피탈, 코스모캐피탈, 하나캐피탈, 하이델베르그프린트파이낸스코리아, 한국자산캐피탈, 현대캐피탈, BNK캐피탈, DGB캐피탈, KB캐피탈, 데라게란덴, 도이치파이낸셜, 롯데오토리스, 메이슨캐피탈, 무림캐피탈, 비엠더블유파이낸셜서비스코리아, 산은캐피탈, 스타파이낸셜서비시스, 신한캐피탈, 씨앤에이치캐피탈, 애큐온캐피탈, 에이제이캐피탈파트너스, 오릭스캐피탈코리아, 오케이캐피탈, 중동파이넨스, 토요타파이낸셜서비스코리아, 폭스바겐파이낸셜서비스코리아, 한국캐피탈, 한국투자캐피탈, 현대커머셜, 홈앤캐피탈, 효성캐피탈 총 사업자수 *자료: 여신금융협회, 금융정보통계시스템(2018.12) (주1) 2018년 말 기준 2018년 말 기준으로 신기술 금융업 등록 여신금융회사는 총 105개사로 전년 대비 13개사가 늘었으며 2008년 31개사에서 꾸준히 증가하고 있습니다. 전업신기술 금융회사는 51개사이며, 리스/할부/신용카드업 겸업사는 54개입니다. 전업신기술 금융회사뿐만 아니라 리스/할부/신용카드업 겸업사도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다.이는 여신금융업 겸업에 따른
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여신전문금융법상 여신전문금융업 허가/등록 가능한 자본금 규정(2개 이하 여전업 영위 자본금은 200억원 이상)으로 인해 겸업을 택해 사업 다각화 및 겸업시너지 확보 목적에서 신기술 금융업을 등록하고 있는 것으로 보입니다.1) 경쟁요소 국내 중소 벤처기업에 대한 투자업무는 여신전문금융업법상의 여신전문금융회중 신기술사업금융업자와 중소기업창업지원법상의 창업투자회사로 2원화 되어 있으며,신기술사업금융업자는 당사를 포함하여 나우아이비캐피탈(주), 삼성벤처투자(주) 및 아이비케이캐피탈(주) 등 51개 업체가 있습니다. [신기술사업금융회사와 창업투자회사 비교] 구 분 신기술사업금융업자 중소기업창업투자회사 근거법률 여신전문금융업법 중소기업창업지원법 관할기관 금융위원회(금융감독원) 중소기업청(한국벤처투자) 근거법률목적 신기술사업금융업을 영위하는자의 건전하고 창의적인 발전을 지원함으로써 국민의 금융 편의를 도모, 국민경제의 발전에 이바지 중소기업의 설립을 촉진하고 창업된 중소기업에 대한 투자를 촉진, 중소기업의 건전한 발전을 통한 건실한 산업 구조 구축에 기여 자금조달 기금, 금융기관으로부터의 차입, 사채나 어음발행, 보유유가증권 매출, 보유 대출채권 양도, 외화차입 정부, 정부가 설치한 기금, 국내외 금융기관, 외국정부 또는 국제기구로부터 차입, 사채발행(한도:자본금과 적립금 총액의 10배) 등록요건 2개이상 여신전문금융업 : 자본금 200억3개이상 여신전문금융업 : 자본금 400억*신기술금융전문회사: 100억원 자본금 20억상근전문인력 2인이상 투자의무 투자실적 유지의무 없음 등록(창투사)결성일(창투조합)로부터 다음 비율이상3년이내:자본금의 40% 이상(50% 범위내) 주요업무 *신기술사업자에 대한 투융자(기술신용보증기금법 제2조)신기술사업자에 대한 경영기술지도신기술사업투자조합 설립 및 자금관리, 운용일반여신업무(대출, 어음할인, 지급보증, 팩토링등)*투자방법-신주·구주, 타조합 지분인수-무형자산(IP 등) 인수 및 해외투자 창업자(창업 7년 이내의 중소기업) 및 벤처기업에 대한 투자해외기업의 주식 또는 지분인수등 중소기업청장이 정하는 방법에 따른 해외투자(한도는 납입자본금의 40%)창업투자조합 결성 및 조합업무집행창업보육센터 설립 및 운영중소기업과의 계약에 따른 경영 기술지원을 위한 사업 등록취소사유 허위 기타 부정등록회사·대주주가 회사정리절차진행, 신용불량등록, 금융법령 위반으로 벌금형이상 처벌여전법상 금감위명령 위반적기시정조치에 의한 계약 이전 명령1년이상 영업이 없을경우법인 합병·파산·영업폐지등으로 사실상 영업종료 별도의 등록 및 등록취소 규정 없음 허위 기타 부정 등록등록요건 부적합등록후 3년간 투자실적이 자본금의 50%미달 또는 정당한 사유없이 1년이상 투자가 없을경우 업무수행 곤란, 행위제한 위반 허위기타 부정 등록3년간 투자실적이 출연금의 50% 미달 등 세제혜택 등(조세특례제한법) 주식·출자지분 양도차익 비과세(조세특례제한법 13조)배당소득 비과세(조세특례제한법 13조)주식·지분 양도시 증권거래세 면제(조세특례제한법 117조) [운용형태별 투자현황 비교] 구 분 신기술사업금융업자 중소기업창업투자회사 회사수 투자약정액 7조 8,847억원 24조 78억원 투자잔액 4조 9,599억원 9조 5,000억원 *자료: 금융감독원 금융통계정보시스템, 여신금융협회 (주1) 2018년 말 기준 한편, 1986년에 제정된 '중소기업창업지원법'을 설립근거로 하는 창업투자회사는 업무영역이 투자 및 제한적 자금대여에 국한되어 있으며, 2018년 말 기준 총회사수는 133개사이며, 투자잔액은 95,000억원입니다. (출처 : 여신금융협회 신기술금융업 현황(2018.12)) 신기술금융회사가 조합당 투자규모는 크지만 회사나 전체투자규모가 큰 창투사가 벤처/중소기업에 대한 투자는 더 활발한 편입니다. 이는 벤처/중소기업 지원에 대한 정책자금이 주로 중소기업청으로 집중되고, 중소기업청 주관으로 정책자금 배분이 이루어지기 때문으로 판단됩니다. 이에 비해 신기술금융회사는 상대적으로 높은 자본금 요건에도 불구하고 창투사에 비해 자유로운 투자업무가
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가능하다는 이점으로 인해 대기업 및 은행 계열이 중심이 되어 사별 전략화된 영역에서 투자업무를 영위하고 있습니다. 창업투자회사는 중소기업창업지원법에 근거하여 창업 3년 내 출자금의 40%를 창업자 및 벤처기업에 투자하도록 하는 투자의무비율로 인해 주로 창업이나 초기단계 기업에 투자하는 반면, 신기술금융회사는 금융영역에서 다양한 수단을 통해 성장·회수 단계 기업에 주로 투자하고 있습니다. 2) 산업의 성장성신기술사업금융업은 신기술사업자에 투자한 주식의 매각에 따른 자본이득이 회사수익의 상당부분을 차지하므로 중소벤처기업의 주식이 거래소시장에 상장 또는 협회중개시장에 등록되어 거래될 수 있는 자본시장의 발전 및 성숙이 그 성장의 필수요건입니다. 따라서 대부분의 국가에서는 자본시장을 통한 중소벤처기업 주식 거래의 활성화를 지원하기 위해 중소벤처기업 상장 및 등록요건을 일반기업보다 완화하고 중소 벤처기업에 대한 각종 세제지원 제도를 갖추고 있습니다.'18년 한해 동안 신규로 결성된 신기술투자조합은 285개(23,379억원)입니다. 조합수는 벤처투자 경기변동 등에 따라 증감을 반복하고 있으나, 조합당 결성금액 규모(잔액기준)는 지속증가하고 있는 추세입니다. [연도별 신기술투자조합 결성현황] (단위: 개, 억 원) 구 분 2018년 2017년 2016년 신규 조합수 금액(약정액) 잔액 조합수 금액(약정액) *자료: 여신금융협회, 신기술금융업권 현황 및 투자실적(`18년) 신기술금융업의 신규투자는 2000년대 초반까지 가파른 성장세를 보였으나, 닷컴버블 등으로 인해 신기술 창업이 줄어듦에 따라 2000년대 후반까지 경기변동에 따른 등락세를 겪었습니다. 하지만 2008년 경제위기 이후 성장세를 보이며 투자잔액은 꾸준히 증가하고 있으며, 2018년 3분기말까지 투자 및 융자 잔액은 4조 6,289억원으로 2008년의 1조 812억원에 비해 성장한 모습입니다. 대한 투자 및 융자 잔액 추이> (단위: 억 원, 말잔) 연도 신기술 금융취급 회사수 투자조합수(결성회사수) 투자건수 회사분 조합분 합계 투자주식 투자사채 조건부투자 대출금 기타 소계 투자주식 투자사채 조건부투자 대출금 기타 소계 * 자료: 금융감독원(여신금융협회 제출 업무보고서) 3) 경기변동의 특성신기술사업금융업자는 중소벤처기업이 거래소시장이나 코스닥시장에 상장됨에 따라 발생하는 매각이익이 회사수익의 상당부분을 차지하므로 우리나라의 전반적인 경기변동에 따른 증시환경이 회사의 영업수익에 크게 영향을 미칩니다.4) 자원조달상의 특성자금조달의 방법은 자본금의 증자, 투자조합결성, 회사채발행, 정책자금차입, 해외자본의 도입등 다양한 자금조달원을 갖고 있으며 업종 특성상 차입금보다는 자기자금조달, 단기차입금보다 장기차입금이 주를 이루고 있습니다. 또한 벤처금융의 일반화 및 유망분야별 투자활성화에 따라 투자조합결성을 통한 자금조달이 증가하고 있는 추세입니다.5) 시장점유율2018년말 기준 신기술금융업 등록 여신금융회사(여신금융협회 회원사 기준)는 총 104개사로 2008년 이후 창업투자회사의 신기술금융업으로의 전환 등 등록회사가 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 이는 여신전문금융업법 상 여신전문금융업 허가 및 등록이 가능한 자본금 규정에 따라 여신금융업 겸업을 선택하여 사업 다각화와 겸업시너지 확보할 목적으로 신기술금융업 등록을 하고 있는 것으로 풀이되고 있습니다. [신기술사업금융업 등록,영위 현황] (단위: 개) 구분 ‘07 ‘08 ‘09 ‘10 ‘11 ‘12 ‘13 ‘14 ‘15 ‘16 `17 `18 등록 회사수 (전업사) *자료: 여신금융협회, 신기술금융업권 현황 및 투자실적(`18년) [연도별 신기술사업금융업 현황] (단위: 개, 억원) 구분 2018년 2017년 2016년 회사수 신규투자 투자잔액 *자료: 여신금융협회, 신기술금융업권 현황 및 투자실적(`18년) (주1) 괄호안은 투자업체 수 2. 회사의 현황 (1) 영업개황 크리스탈바이오사이언스는 2019년 11월 크리스탈지노믹스(주)의 Open Innovation을 위해 100% 자회사로 설립된 신기술금융사로,
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여신전문금융법상 신기술사업금융업으로 등록허가 절차를 진행중에 있습니다. ( 본 보고서 작성기준일 이후인 2020년 07월 등록허가가 완료되었습니다.)등록완료 후 벤처투자, 투자조합, PEF 결성/운용 등의 신기술사업금융을 주요 사업으로 운영 할 예정입니다. (2) 시장점유율 크리스탈바이오사이언스의 영업분야는 단순히 투자규모, 자산규모 등으로 시장점유율을 파악하는 데는 한계가 있으며 신뢰할만한 통계자료 또한 부족한 실정입니다. 이러한 업계의 특성상 시장점유율을 표시하는데 많은 어려움이 있습니다. (3) 시장의 특성 - 상기 산업의 특성 참조. (4) 조직도 크리스탈바이오사이언스_조직도.jpg 크리스탈바이오사이언스_조직도 [기타 : (주)즐거운쇼핑] 업계의 현황 1) 핫팩산업의 형성핫팩은 일본에서 처음 개발되었으며 액상형 핫팩 제품이 주로 수입되어 판매되기 시작하며 우라나라에도 손난로 라는 이름으로 시장을 형성하기 시작하였습니다. 이후 1983년 국내업체에 의해 분말형 핫팩이 개발되어 국내에서 생산되기 시작해 주로 문구점을 통해 유통되며 시장이 성장해 왔습니다. 2) 핫팩산업의 성장 핫팩의 국산화 이후 원재료 배합 방법, 원재료의 변화 등을 통해 지속시간이 향상됨에 따라 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 아이워머 등 다양한 종류의 핫팩이 개발되고 판매되며 시장이 성장해 나가고 있습니다.우리나라 핫팩시장이 급격하게 성장된 시기는 2017년으로 촛불집회, 평창 동계올림픽 등으로 인해 대중들에게 급속도로 확산되기 시작하였으며, 저렴한 가격, 높은 휴대성, 사용의 용이성 등의 장점과 '워라벨'문화의 확산에 따른 야외활동 인구와 시간의 지속적인 증가로 시장은 점점 더 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 3) 경기변동의 특성 핫팩 제조/ 도소매사업은 크리스탈생명과학(주)의 종속회사인 (주)즐거운쇼핑을 통해 하고 있습니다. (주)즐거운 쇼핑은 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 쑥찜질팩 등 다양한 종류의 핫팩제품을 자체기술력으로 제조하여 개인 고객에게 직접 물건을 판매하는 B2C(Business to Customer)영업과 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다. 단회용 제품으로 단가가 낮아 경기변동으로 인한 영향은 덜 받지만, 기온이 낮은 시기에 주로 판매가 되는 제품의 특성상 계절적 요인의 영향을 매우 크게 받는 것이 특징입니다. 노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 2013년 설립하여 기능성 생활용품(핫팩) 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다. 쿠팡의 핫팩사입액의 70%를 점유하는 납품업체로 쿠팡의 성장과 같이 급성장하였으며, 이로 인해 연간 생산 및 대량생산, 납품이 가능해졌습니다. 이런 장점으로 이마트트레이더스, 올리브영, 다이소, 티몬 등의 대형회사들과 지속적인 거래를 유지하고 있습니다. 또한 겨울철 판촉물 1위인 핫팩을 삼성생명, SK텔레콤, LG유플러스, 야쿠르트, 대형판촉물 업체 등의 주문을 받아 OEM생산, 납품을 하고 있습니다. (2) 시장점유율 즐거운쇼핑은 우수한 품질대비 가격경쟁력을 갖춘 다양한 제품들을 개발 및 출시하여 2019년 기준 국내 시장점유율 34%로 1위를 점유하고 있습니다.(3) 시장의 특성1) 주요목표시장 당사는 국내 핫팩시장의 60%이상을 차지하는 온라인 시장에서 쿠팡, 티몬, 지마켓, 옥션 등 주요 온라인쇼핑 사이트들과 모두 거래를 하고 있습니다. 전체시장의 40%를 차지하는 오프라인 시장을 점유하고 있는 다양한 판촉물 업체등과 거래를 이어가고 있으며, 판촉물대형벤더, 통신3사, 삼성생명 등 다양한 신규거래처 확대를 위해 노력하고 있습니다. 또한 미국의 온라인(아마존), 오프라인(월마트 등) 시장 진출을 위해 각 업체들과의 협상을 진행 하고 있으며, 향후 유럽시장으로도 진출할 계획을 가지고 있습니다.2) 수요자의 구성과
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특성 2018년말 국내 핫팩 소비 시장 규모는 약 1,000억원 (2.4억개)로 추정되고 있으며 향후 3년 이내 약 1,500억원(3.8억개) 규모의 시장으로 꾸준히 성장해 나갈 것으로 예측되고 있습니다. 핫팩의 수요자는 고품질과 합리적인 가격을 갖춘 판촉물을 필요로하는 삼성생명, 이동통신3사, 야쿠르트 같은 업체들이 주를 이루고 있습니다. 또한 저렴한 가격과 높은 휴대성으로 겨울철 온라인쇼핑사이트를 통한 개인구매 또한 큰 비중을 차지하고 있습니다. 노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다.3) 내수와 수출의 구성 즐거운쇼핑의 매출은 90%이상이 내수로 이루어져 있습니다. 현재 미국 및 유럽시장 진출을 위한 영업을 시작한 만큼 향후 수출이 발생할 것으로 예상되고 있습니다 (4) 조직도 즐거운쇼핑 조직도.jpg 즐거운쇼핑 조직도 [신약연구개발 : 마카온바이오테라퓨틱스(주)]1. 업계의 현황 (1) 제약업계 1) 제약산업의 특징제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다.첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다. (2) 바이오업계 1) 바이오산업의 형성바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.2) 바이오산업의 성장 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있습니다. 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다.한국에서도 바이오산업이 10대 성장
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산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.3) 바이오 기업의 생존 모델■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다. 다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 대표적인 예들은 아래와 같습니다. 기술명 기술의 개요 주요바이오텍회사 새로운 화합물을 동시에 다량 합성할 수 있는 기술 로봇을 이용해서 화합물의 약효를 고속으로 검색하는 기술 표적 단백질의 삼차원 구조를 규명하여 신약을 합리적으로 발굴하는 기술 생물정보학Bioinformatics 방대한 유전자 정보 및 단백질 정보를 체계적으로 가공하고 분석하는 기술 ■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다.바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다. ■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다.말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다. 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다.(3) 경기변동의 특성1) 제품과 경기변동과의 관계일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다. 2) 제품의 라이프사이클신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화 이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다. (4) 경쟁요소 생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로
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의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다.다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다.(5) 규제와 지원■ 신약 연구개발 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. ■ 임상시험분석 생동시장은 일몰제 해제로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발이 활성화되고 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 구 분 내 용 관 계 법 령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS),고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 정부의 지원 - 신약개발 등 연구개발 지원- 병역특례제도를 통한 우수인력지원- 조세감면혜택 등의 지원 (6) 향후 전망 1) 지속적으로 성장하는 제약 산업 제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다. 첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다. 둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다. 셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다. 2) 제약업계의 지속적인 R 생산성 향상 노력 서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다. 일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다. 또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R 생산성 향상을 위해 적극적으로
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추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가 정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 2020년 7월 설립하여 신약연구개발을 하고 있는 바이오 기업입니다. (2) 시장점유율 당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다. (3) 시장의 특성 1) 주요 목표시장 ① 신약 연구개발 신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다. 당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다.2) 수요자의 구성과 특성 ① 신약 연구개발 잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다. ■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다. ■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다. ■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다. ■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다. ■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다. 3) 조직도 마카온 조직도.jpg 마카온 조직도 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 2020년 2019년 2018년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 의약품연구개발 서비스 임상시험분석 생동, 분석 등 서비스 기술료 서비스 제품 신약 판매 관절염진통소염제 임대 임대 임대 완제의약품제조 제품 완제의약품제조 의약품 상품 의약품도매 의약품 기타 제품 핫팻 핫팩 상품 기타 생활용품 금융수익 이자수익(CBS) 이자수익(CBS) 합계 ※ 2019년 7월 05일 관계기업인 크리스탈생명과학(주)의 주식 50,000주를 추가 취득하였습니다. 이에 따라 동사에 대한 회사의 지분율이 54.09%로 증가하여 연결대상인 종속기업으로 추가 되었습니다. 또한
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크리스탈생명과학이 100% 지분을 소유하고 있는 (주)즐거운쇼핑의 간접지배를 고려하여 종속회사로 편입하였습니다. 2019년 9월 30일을 편입일로 간주하여 크리스탈생명과학(주)과 (주)즐거운쇼핑의 자산, 부채, 자본은 2019년 3분기부터, 손익은 2019년 4분기부터 연결되었습니다.※ 2020년 2월 14일 신주인수권을 행사하여 종속회사인 크리스탈생명과학(주)의 주식 22,222주를 추가 취득하여, 보고기간말 현재 동사에 대한 회사의 지분율은 59.22%입니다.※ 화일약품㈜은 2020년 9월 29일 제3자배정 유상증자를 실시하였습니다. 이에 따라 2020년 9월말 현재 화일약품㈜에 대한 당사의 보유지분율이 36.58%에서 31.10%로 변동되었고, 제3자배정에 참가한 주주의 투자목적이 경영참여목적이고 해당 지분율이 18.65%인 점을 고려할 때 당사의 실질지배력이 상실되었다고 판단하여 연결대상에서 제외하였습니다. 2020년 11월 신약개발 역량집중과 임상개발자금 재원 사용의 사유로 화일약품 주식 300만주에 대한 양도계약을 체결하여 2020년 기말 140만주를 처분완료하였습니다. 잔여수량 160만주를 매각예정비유동자산으로 분류 후 지분율을 15.03%로 감소하였습니다.※ 당사는 성장동력확보를 위한 신사업 투자를 목적으로 크리스탈바이오사이언스(주)를 설립출자하였습니다. 설립자본금은 200억원이며 주요종속회사에 해당하지 않습니다. 2019년 4분기부터 신규연결대상회사로 편입되었습니다.※당사는 신약 연구및개발을 목적으로하는 마카온테라퓨틱스㈜에 설립에 참여하였습니다. 당사가 마카온테라퓨틱(주)에 출자한 금액은 총 6억원의 설립 자본금 중 5억원이며, 당사의 지분율은 83.33%입니다. 2020년 3분기부터 연결되었습니다.2020년 11월 제 3자배정 유상증자로 인하여 지분율이 55.46%로 감소하였습니다.※ 즐거운생활(주)은 종속회사인 (주)즐거운쇼핑이 2020년에 지분 33.33%를 투자하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 ■ 의약품연구개발 당사는 사업의 특성상 주요 제품은 현재 연구개발 중이므로 가격변동추이를 표기 할수 없습니다. 신약승인을 받은 골관절염치료제 아셀렉스에 대한 보험약가 변동은 없습니다.■ 의약품제조① 크리스탈생명과학(주) (단위 : 원) 품목 2020년 2019년 OTC ETC 1)산출기준제품별 판매액을 단순평균단가로 적용합니다.2)주요 가격변동원인ETC품목은 약가가 고정적이므로 판매가격으로 인한 변동은 거의 발생하지 않으나, 약가인하 등의 이슈가 있을 경우 전체적인 가격변동이 발생할 수 있습니다. ■ 기타① 즐거운쇼핑 (단위 : 원) 품목 2020년 2019년 핫팩 1)산출기준제품 판매액을 단순평균단가로 적용합니다.2)주요 가격변동원인핫팩은 해당년도의 기온, 날씨 등에 따른 영향으로 수요량의 변화에 따른 가격변동이 발생할 수 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 구분 매입유형 품 목 2020년 2019년 2018년 의약품연구개발 유전자재조합 시약재료비 DNA cloning(발현확인) 단백질분리정제 시약재료비 대장균배양 분리정제 QC 단백질/화합물구조해석 시약재료비 X-ray 단백질 구조해석 단백질활성확인 시약재료비 활성확인 (invitro) 세포를 이용한 독성확인 면역체계 연관성 확인 약동역학 시약재료비 동물을 이용한 독성확인 Mass를 이용한 확인 의약합성 시약재료비 의약합성 의약제제 시약재료비 의약제제 임상 시약재료비 분석서비스 분석서비스 시약재료비 분석서비스 임상 원재료비 폴마콕시브 의약품 제조 완제의약품 제조 원재료비 13C-요소 에르도스테인 니자티딘 글리메피리드 엘도공캡슐(1호) 폴마콕시브(화일) 레트로졸 소타롤염산염 이소트레티노인 클로르족사존 트리메부틴말레산염 파모티딘 에르덱스공캡슐(1호) 클로닉신리시네이트 수도에페드린염산염 유당수화물 아세트아미노펜(P) 미결정셀룰로오스(101) 미결정셀룰로오스(102) 메만틴염산염 엘도스테인공캡슐(1호) 에르코프공캡슐(1호) D-만니톨(200SD) 에탄올 기타 핫팩제조 원재료비 분철 부직포원단 부직포가공 포리머
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활성탄 봉투 캠핑매트 스티커 정제염 질석 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 사업부문 품 목 2020년 2019년 2018년 의약품연구개발 LB broth Acetone Hybond-P HYQ-SFX 완제의약품제조 13C-요소 글리메피리드 폴마콕시브 레트로졸 기타 분철 부직포원단 부직포가공 포리머 활성탄 봉투 캠핑매트 스티커 (1) 산출기준 신약연구에 소요되는 원재료는 수량 및 성격에서 표준화되어 있지 않는 경우가 많으므로, 가격변동이 있다고 해서 반드시 해당 품목의 가격등락을 의미하지 않을수도 있습니다. 당기에 발생한 총 구매비용을 총 구매수량으로 나누어 산정하였습니다. (2) 주요 가격변동원인 시기별로 가격의 변동이 크지 않지만 대부분이 수입제품이므로 환율의 변동에 따른 영향력은 있습니다. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 ■ 의약품연구개발 당사는 연구기업의 특성상 생산능력(프로젝트 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되므로, 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않으며, 연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로생산능력이 물적조건에 의해 제약되기보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다.■ 의약품제조 (단위 : 백만원,정 ) 사업부문 품 목 사업소 2020년 2019년 2018년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 완제의약품제조(크리스탈생명과학) ETC 오송공장 OTC 오송공장 합 계 (2) 생산능력의 산출근거 ■ 의약품제조① 크리스탈생명과학(주)(가) 산출 기준 및 방법 최대생산능력을 기준으로 생산수량에 제품별 생산 표준시간을 적용 월생산량을 산출했으며, 월생산량에 단위기간(12월)을 적용했습니다.(나) 평균가동시간 일 작업시간은 8시간 기준으로 작성했습니다. 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적■ 의약품제조① 크리스탈생명과학(주) (단위 : 백만원, 정) 사업부문 품 목 사업소 2020년 수량 금액 완제의약품 ETC 오송공장 OTC 오송공장 합 계 (2) 연간 가동률■ 의약품제조① 크리스탈생명과학(주) (단위 :시간 ) 사업소(사업부문) 연간가동가능시간 연간실제가동시간 평균가동률 오송공장 다. 생산설비의 현황 [기준일: 2020년 12월 31일] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 연결범위변동 기말장부가액 비고 증가 감소 크리스탈지노믹스(주) 자가 성남 기계장치 국고보조금 비품 시설장치 사용권자산 건물 토지 서울 기계장치 비품 시설장치 건설중인 자산 건물 토지 임대 미국 비품 크리스탈생명과학(주) 자가 충북 기계장치 비품 차량운반구 사용권자산 건설중인자산 건물 토지 (주)즐거운쇼핑 자가 경기 기계장치 비품 시설장치 차량운반구 건물 토지 합계 라. 생산설비 투자계획 및 현황 - 해당사항 없음 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 [기준일: 2020년 12월 31일] (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 2020년 2019년 2018년 의약품연구개발 신약매출 기술료 수 출 내 수 합 계 임상시험분석 생동 내 수 분석 내 수 컨설팅외 내 수 기타 수 출 합 계 임대 임대료수입 내 수 합 계 제품 제품매출(아셀렉스) 수 출 내 수 합 계 의약품제조 제품 완제의약품 수 출 내 수 합 계 상품 의약품도소매 수 출 내 수 합 계 기타 제품 핫팩 수출 내수 합계 상품 기타상품 수 출 내수 합 계 금융 이자수익 내수 합 계 합계 수 출 내 수 합 계 ※ 수출금액은 매출대금의 청구시점의 한국은행 기준환율을 적용하여 원화로 환산 나. 판매경로 및 판매방법 등 ■ 의약품연구개발 (1) 판매조직 당사의 판매활동은 전략적 제휴를 체결시키기 위하여 희망제약회사를 발견하고 동의 연구내용을 협의하여 제휴계약내용으로 연결시키는 활동입니다. 따라서 일선 연구원수준에서 접근할 수 있는 분야가 아니라 해당 분야 연구 활동에 정통한 담당임원과 대표이사가 해당 활동을 담당하고
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있습니다. 2015년 9월부터 국내신약22호(바이오벤처1호) 차세대관절염 진통소염제 '아셀렉스'를 동아ST을 통하여 국내 대형종합병원 및 대학병원 등에 공급하고 있으며, 2018년 3월 대웅제약과도 판매계약을 체결하여 4월부터 판매를 시작하였습니다.또한, 2016년 1월 터키의 TR Pharm사와 차세대관절염 진통소염제 '아셀렉스' 공급계약을 체결하고 터키, 중동 및 북아프리카 지역내 19개국에 수출하는 계약을 맺은 바 있습니다. 브라질의 APSEN사, 러시아의PharmArtis사와 2018년 및 2019년 각 각 공급계약을 체결하여 유라시아경제공동체 정회원국(러시아포함)와 브라질시장에도 진출하게 되었습니다. (2) 판매경로 매출유형 품목 구분 판매경로 전략적 제휴 및 신약매출 국내 당사 → 고객사 → 병원, 의원, 약국 수출 당사 → 고객사 → 병원, 의원, 약국 연구용역매출 국내 당사 → 고객사 수출 당사 → 고객사 당사 → (대리점) → 고객사 연구개발용역 국내 당사 → 고객사 (3) 판매방법 및 조건 당사의 현재 매출 중 신약매출은 고객사와 직접 접촉하여 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 1) 신약 연구개발 및 신약수출 당사의 신약 연구개발 사업은 두 가지 형태의 매출을 기대하고 있습니다.- 연구 초기단계부터 전략적 제휴를 체결하여 연구비를 지원받는 "전략적 제휴 매출"- 임상을 마무리하고 다국적 제약회사 등에 기술이전을 하는 "기술이전 및 신약수출" 당사는 2015년 2월 국내신약 22호(바이오벤처 1호) 차세대 관절염 진통소염제 '아셀렉스'를 승인받음에 따라 국내는 동아ST 및 대웅제약과 판매계약을 맺어 2015년 9월부터 본격시판 중에 있으며, 2016년 TR Pharm과 터키, 중동, 북아프리카 19개국으로, 2018년 브라질 APSEN사, 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis사와 유라시아경제공동체정회원국(러시아포함)으로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다. 그 외 동남아, 유럽, 중국 등 다양한 국가와 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다. 2016년 6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG-806) 를 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)와 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다. 또한 2018년에는 추가로 당사가 보유하고 있던 CG-806의 중국권리를 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)에 이전계약을 약 1,344억원에 체결하였습니다. 2) 임상시험 분석당사는 임상시험 분석 사업에서는 인수합병된 서울의약연구소에서 보유한 영업조직을 승계하여 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 혹은 계획 중인 제약사를 상대로 영업활동을 하고 있습니다. ■ 의약품제조① 크리스탈생명과학(주) (1) 판매조직전국 주요 종합병원에 전문 영업인원을 배치하였으며, CMO 법인을 통해 전국의 병의원을 대상으로 영업활동중에 있습니다. 또한 영업관리부의 도매팀에서 유통 및 도매영업을 진행하여, 전국 유통망을 갖추고 있습니다. 마케팅 팀에서는 영업활동 전략 및 학술 지원 업무를 통해 영업활성화를 위해 노력하고 있으며, 개발부와 협조하여, 복제신약개발 및 제약영업 블루오션 개척에 힘쓰고 있습니다. (2) 판매경로 (단위: 백만원) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별매출액 제품 완제의약품 국내 제약회사,도매업체 수출 직접수출 상품 의약품도소매 국내 제약회사,도매업체 제품 핫팩, 매트, 의료용 담요 국내 제약회사,도매업체 수출 직접수출 상품 도마, 손소독제 외 국내 제약회사,도매업체 (3) 판매방법 및 조건 매출유형 판매방법 및 조건 상품 완제의약품 : 품목별 주문판매, 결재조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 익월말 수금완제품 : 품목별 주문판매, 결재조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 인도 50일후 수금 제품 완제의약품 : 품목별 주문판매, 결재조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 익월말 수금완제품 : 품목별 주문판매, 결재조건 및
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환율변동에 따른 가격결정, 인도 50일후 수금 (4) 판매전략 전문의약품 특성상 처방이 우선이 되어야 판매가 이루어지기 때문에, 각 지역 거점도매를 활용하여 재고 관리 및 품절 관리에 만전을 기하여, 자사 제품을 처방하는 병의원의 제상품 유통이 원활히 이루어지도록 노력하고 있습니다. 또한 해외 바이어를 통하여, 수출품목의 거래가 유지될수 있도록 시장 확보에 노력하고 있습니다. 5. 수주상황 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 27_수주상황 ■ 의약품연구개발 [기준일: 2020년 12월 31일] (단위 : 백만원) 거래처명 계약명 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 동아ST 아셀렉스 국내판권 독점계약 TR PHARM 아셀렉스 터키,중동외 수출계약 APTOSE 표적 급성골수성 백혈병 신약 동아ST 아셀렉스 납기시 유니버셜 디스플레이 외 임대업 APTOSE 표적 급성골수성 백혈병 신약(중국판권) APSEN 아셀렉스 브라질 수출계약 식약처 허가일로 부터 10년 아셀렉스 러시아 수출계약 제품출시일로부터 10년 합 계 ■ 의약품제조① 크리스탈생명과학(주)당사는 제약업체의 따른 개별 발주에 의거 공급이 이루어지기 때문에 수주 기반 산업이 아니므로 수주 실적 기재를 생략합니다. 6. 시장위험과 위험관리 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리는 이사회 및 최고경영진이 승인한 정책에 따라 각 부서들이 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화 및 일본 엔화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 연결회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. (2) 가격위험 연결회사는 기타포괄손익-공정가치 금융자산 또는 당기손익-공정가치 금융자산으로 분류되는 연결회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 연결회사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자를 하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가의 10% 변동 시 연결회사의 세전 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 지수 세전 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 기타포괄-공정가치금융자산 상승시 하락시 당기손익인식공정가치금융자산 상승시 하락시 (3) 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 0.1% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 지수 세전 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 상승시 하락시 나. 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지
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아니합니다.당기말과 전기말 현재 신용위험의 최대노출정도는 금융상품의 장부금액(현금 및 지분증권 제외) 및 보증금액을 초과하지 않습니다. 다. 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요 를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월에서1년 이하 1년에서2년 이하 2년에서5년 이하 합계 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 차입금 전환사채 신주인수권부사채 파생금융부채 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월에서1년 이하 1년에서2년 이하 2년에서5년 이하 합계 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 차입금 전환사채 신주인수권부사채 파생금융부채 합 계 라. 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 자본조달비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 숫자로 계상합니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 [ 금융상품 공정가치] (1) 금융상품 종류별 공정가치와 장부금액 연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구 분 공정가치-위험회피수단 당기손익-공정가치측정 기타포괄손익-공정가치측정-지분상품 상각후원가 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 당기손익-공정가치금융자산-비유동 파생금융자산 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융자산: 현금및현금성자산 기타유동금융자산 상각후원가금융자산-유동 상각후원가금융자산-비유동 매출채권 기타비유동금융자산 소계 금융자산 합계 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생금융부채 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융부채: 단기차입금 장기차입금 매입채무 전환사채 신주인수권부사채 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 소계 금융부채 합계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 공정가치-위험회피수단 당기손익-공정가치측정 기타포괄손익-공정가치측정-지분상품 상각후원가 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 당기손익-공정가치금융자산-비유동 파생금융자산 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융자산: 현금및현금성자산 기타유동금융자산 상각후원가금융자산-유동 상각후원가금융자산-비유동 매출채권 기타비유동금융자산 소계 금융자산 합계 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생금융부채 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융부채: 단기차입금 장기차입금 매입채무 전환사채 신주인수권부사채 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 소계 금융부채 합계 (주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가로 측정하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다.(주2) 매출채권 및 매입채무 중 단기성으로 장부금액이 공정가치에 상당히 가까운 경우 공정가치 공시에서 제외하였습니다 (2) 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1) - 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2) - 관측
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가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산(유동) 당기손익-공정가치금융자산(비유동) 파생금융자산(유동) 파생금융부채(유동) ② 전기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산(유동) 당기손익-공정가치금융자산(비유동) 파생금융자산(유동) 파생금융부채(유동) (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 연결회사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말 에 인식합니다. 금융상품의 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다. 1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역 당기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다. 2) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 당기와 전기 중 수준 3의 변동내역은 없습니다. (4) 가치평가기법 및 투입 변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준3 투입변수 범위 (가중평균) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 글로벌리츠형등 시장접근법 N/A N/A 해외비상장주식 시장접근법 N/A N/A 국내비상장주식 시장접근법 N/A N/A 당기손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁등 시장접근법 N/A N/A 해외펀드등 이항모형 N/A N/A 파생금융자산(유동) 주가연계 이항모형 N/A N/A 파생금융부채(비유동) 주가연계 이항모형 N/A N/A ② 전기 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준3 투입변수 범위 (가중평균) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 글로벌리츠형등 시장접근법 N/A N/A 해외비상장주식 시장접근법 N/A N/A 국내비상장주식 시장접근법 N/A N/A 협회출자금 시장접근법 N/A N/A 당기손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁등 시장접근법 N/A N/A 해외펀드등 이항모형 N/A N/A 파생금융자산(유동) 주가연계 이항모형 N/A N/A 파생금융부채(비유동) 주가연계 이항모형 N/A N/A [범주별 금융상품] (1) 금융상품 범주별 장부금액 ① 당기말 (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 당기손익-공정가치 측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 기타유동금융자산 매출채권 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 상각후원가금융자산-유동 파생상품금융자산 기타비유동금융자산 당기손익-공정가치금융자산-비유동 상각후원가금융자산-비유동 합계 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치 측정금융부채 기타금융부채(*) 합 계 단기차입금 장기차입금 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 전환사채 신주인수권부사채 파생금융부채 합계 ② 전기말 (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 당기손익-공정가치 측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 기타유동금융자산 매출채권 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 상각후원가금융자산-유동 파생상품금융자산 기타비유동금융자산 당기손익-공정가치금융자산-비유동 상각후원가금융자산-비유동 합계 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치 측정금융부채 기타금융부채 합 계 단기차입금 장기차입금 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 전환사채 신주인수권부사채 파생금융부채 합계 (*) 기타금융부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 금융리스부채, 제거요건을 충족하지 않은 양도거래 관련 금융부채를 포함하고 있습니다. (2)
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금융상품 범주별 순손익 ① 당기 (단위: 천원) 구분 당기손익 기타포괄손익 이자수익(비용) 배당금수익 평가손익 손상차손 처분손익 금융보증손익 금융자산 : 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 파생금융자산(유동) 금융부채: 상각후원가 측정 금융부채 파생금융부채(유동) 합계 ② 전기 (단위: 천원) 구분 당기손익 기타포괄손익 이자수익(비용) 배당금수익 평가손익 손상차손 처분손익 금융보증손익 금융자산 : 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 파생금융자산(비유동) 금융부채: 상각후원가 측정 금융부채 파생금융부채(비유동) 합계 (3) 금융상품 종류별 공정가치와 장부금액 연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구 분 공정가치-위험회피수단 당기손익-공정가치측정 기타포괄손익-공정가치측정-지분상품 상각후원가 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 당기손익-공정가치금융자산-비유동 파생금융자산 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융자산: 현금및현금성자산 기타유동금융자산 상각후원가금융자산-유동 상각후원가금융자산-비유동 매출채권 기타비유동금융자산 소계 금융자산 합계 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생금융부채 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융부채: 단기차입금 장기차입금 매입채무 전환사채 신주인수권부사채 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 소계 금융부채 합계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 공정가치-위험회피수단 당기손익-공정가치측정 기타포괄손익-공정가치측정-지분상품 상각후원가 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 당기손익-공정가치금융자산-비유동 파생금융자산 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융자산: 현금및현금성자산 기타유동금융자산 상각후원가금융자산-유동 상각후원가금융자산-비유동 매출채권 기타비유동금융자산 소계 금융자산 합계 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생금융부채 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융부채: 단기차입금 장기차입금 매입채무 전환사채 신주인수권부사채 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 소계 금융부채 합계 (주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가로 측정하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다.(주2) 매출채권 및 매입채무 중 단기성으로 장부금액이 공정가치에 상당히 가까운 경우 공정가치 공시에서 제외하였습니다 (2) 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1) - 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2) - 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산(유동) 당기손익-공정가치금융자산(비유동) 파생금융자산(유동) 파생금융부채(유동) ② 전기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산(유동) 당기손익-공정가치금융자산(비유동) 파생금융자산(유동) 파생금융부채(유동) (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 연결회사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말 에 인식합니다. 금융상품의 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다. 1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역 당기와 전기 중 수준
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1과 수준 2간의 대체는 없습니다. 2) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 당기와 전기 중 수준 3의 변동내역은 없습니다. (4) 가치평가기법 및 투입 변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준3 투입변수 범위 (가중평균) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 글로벌리츠형등 시장접근법 N/A N/A 해외비상장주식 시장접근법 N/A N/A 국내비상장주식 시장접근법 N/A N/A 당기손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁등 시장접근법 N/A N/A 해외펀드등 이항모형 N/A N/A 파생금융자산(유동) 주가연계 이항모형 N/A N/A 파생금융부채(비유동) 주가연계 이항모형 N/A N/A ② 전기 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준3 투입변수 범위 (가중평균) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 글로벌리츠형등 시장접근법 N/A N/A 해외비상장주식 시장접근법 N/A N/A 국내비상장주식 시장접근법 N/A N/A 협회출자금 시장접근법 N/A N/A 당기손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁등 시장접근법 N/A N/A 해외펀드등 시장접근법 N/A N/A 파생금융자산(유동) 주가연계 이항모형 N/A N/A 파생금융부채(비유동) 주가연계 이항모형 N/A N/A 7. 파생상품 등에 관한 사항 연결회사는 신주인수권부사채에 부여된 신주인수권대가등과 전환사채등에 부여된 전환권대가등이 내재파생상품 요건을 충족함에 따라 보고기간말 현재 공정가치로 평가하였습니다. 당기 평가내역과 거래손익은 다음과 같습니다.(1) 당기말 현재 연결회사 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 자산 부채 비고 신주인수권부사채의 신주인수권대가등 비분리형 전환사채의 전환권대가등 비분리형 즐거운쇼핑에 대한 조건부 대가 합계 (2) 당기말 현재 파생상품 관련 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당기손익-공정가치측정금융자산부채 자산 부채 유동 비유동 유동 비유동 신주인수권대가등 전환권대가등 조건부 대가 합 계 (3) 당기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래목적 종류 매출 매출원가 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 기타포괄손익(세전) 매매목적 신주인수권대가등 전환권대가등 합 계 (4) 전기말 현재 연결회사 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 자산 부채 비고 신주인수권부사채의 신주인수권대가등 비분리형 전환사채의 전환권대가등 비분리형 합계 (5) 전기말 현재 파생상품 관련 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당기손익-공정가치측정금융자산부채 자산 부채 유동 비유동 유동 비유동 신주인수권대가등 전환권대가등 합 계 (6) 전기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래목적 종류 매출 매출원가 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 기타포괄손익(세전) 매매목적 신주인수권대가등 전환권대가등 합 계 당사는 자금운용의 일부로 증권회사의 주가지수 연계 수익증권(ELS)등에 투자하고 있으며, 일반적인 금융상품약관의 적용을 받고 있습니다. 상품의 성격상 운용의 일부로 투자된 파생상품만 별도로 분리되어 있으며, ELS등의 평가손익을 손익계산서에 반영하고 있습니다. 2020년 12월 31일 기준으로 주가지수 연계 수익증권(ELS)등의 잔액은 9,716,283천원 입니다.※ 상기 ELS 잔액 중 해외펀드와 국내외 전환사채 금액은 제외하였습니다. 8. 경영상의 주요계약 등 가. 라 이센스아웃(License-Out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 수취 금액 진행 단계 CG-806 전세계(한국,중국제외) 기술 존속기간 만료일 미국 임상1상 시험 진행중 중국 (홍콩, 마카오 포함) 기술 존속기간 만료일 합계
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1) 품목 : CG-806 (전세계, 한국/중국제외) ①계약 상대방 ②계약 내용 BTK/FLT3를 억제하는 표적 백혈병 신약후보물질 CG-806의 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등의 독점적 권리를 APTOSE BIOSCIENCES Inc.에 기술수출 ③대상 지역 한국, 중국을 제외한 전 세계 ④총 계약금액 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,000,000, 2016년 06월 08일 수취옵션행사금 (option exercise payment) : USD $ 2,000,000, 2018년 05월 08일 수취[반환의무 발생가능 금액]해당사항 없음 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,000,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 옵션행사금(option exercise payment) : USD $ 2,000,000 - 수취조건 : 임상1상 시험계획(IND)제출시 또는 2018년 06월 07일 중 최초1회 3. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 300,000,0001) 개발성공보수 (Development Milestone) : USD $ 16,000,000 - 수취조건 : 임상2상, 임상3상 진입시2) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 122,000,000 - 수취조건 : 각 국 식약처에 MAA제출시, 허가획득시 등 3) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 162,000,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시4. 매출 발생에 따른 경상 기술료(running royalty)는 위와 별도임 ⑦회계처리 방법 계약금 및 옵션행사금 USD $ 3,000,000 은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함. ⑧대상 기술 BTK/FLT3를 억제하는 표적 혈액암 신약후보물질 CG-806 ⑨개발 진행경과 [거래상대방]2019년 03월 : 미국 FDA로부터 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프) 임상1상 시험 허가 획득2019년 04월 ~ : 미국 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프)임상1상 시험 진행중2020년 06월 : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 승인2020년 10월 ~ : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 진행중[회사]CG-806의 미국, 일본, 중국, 터키, 호주, 러시아, 유럽 40여개국, 한국 특허 등록 완료 ⑩기타 사항 2) 품목 : CG-806 (중국) ①계약 상대방 ②계약 내용 BTK/FLT3를 억제하는 표적 혈액암 신약후보물질 CG-806의 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등의 독점적 권리를 APTOSE BIOSCIENCES Inc.에 기술수출 ③대상 지역 중국 (홍콩, 마카오 포함) ④총 계약금액 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액] 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 3,000,000, 2018년 06월 19일 수취 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 3,000,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 122,000,0001) 개발성공보수 (Development Milestone) : USD $ 6,000,000 - 수취조건 : 임상1상, 임상2상, 임상3상 진입시2) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 20,000,000 - 수취조건 : 중국 식약처에 MAA제출시, 허가획득시 등 3) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 96,000,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시4. 매출 발생에 따른 경상 기술료(running royalty)는 위와 별도임 ⑦회계처리 방법 계약금 USD $ 3,000,000 은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할
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추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함. ⑧대상 기술 BTK/FLT3를 억제하는 표적 혈액암 신약후보물질 CG-806 ⑨개발 진행경과 [거래상대방]2019년 03월 : 미국 FDA로부터 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프) 임상1상 시험 허가 획득2019년 04월 ~ : 미국 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프)임상1상 시험 진행중2020년 06월 : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 승인2020년 10월 ~ : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 진행중[회사]CG-806의 미국, 일본, 중국, 터키, 호주, 러시아, 유럽 40여개국, 한국 특허 등록 완료 ⑩기타 사항 나. 라이센스인(License-In) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총계약금액 지불금액 진행 단계 대한민국 제품판매승인부터 10년이 되는 날 또는 기술 존속기간 만료일 중 더 긴기간 중국과 글로벌 임상2상 및 임상3상 진행중 1) 품목 : Camrelizumab (대한민국) ①계약 상대방 ②계약 내용 PD-1항체 면역항암제 '캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)의 허가, 판매, 임상개발 등 독점권한 ③대상 지역 대한민국 ④총 계약금액 ⑤지불 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,500,000[반환의무 발생가능 금액]해당사항 없음 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,500,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 85,750,0001) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 1,500,000 - 수취조건 : 한 적응증 허가당 USD $500,000, 최대 3회까지 지불2) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 84,250,000 - 수취조건 : 상업화 이후 매출실적에 따라 최대 지급가능 금액3. 판매로얄티 순매출액의 10~12% 별도임 ⑦회계처리 방법 계약금 USD $ 1,500,000 은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 비용으로 인식함. ⑧대상 기술 캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)은 PD-1항체 면역항암제로 면역관문억제제(Immunecheckpoint inhibitor) 중 하나임. 암세포가 정상 세포로 위장하여 림프구의 공격을 회피하기 위해 면역관문(Immunecheckpoint)분자 중 PD-L1을 발현함. 이것은 활성화된 림프구의 PD-1과 결합하여 자살을 유도하는데 캄렐리주맙은 활성화된 림프구의 PD-1에 미리 결합하여 암세포의 PD-L1과 결합하는 것을 원천적으로 억제함으로써 림프구의 면역활성을 유도 및 유지하여 암을 치료함. ⑨개발 진행경과 [거래상대방]① 전형적 호지킨 림프종 3차 치료제, 간암 2차 치료제, 식도암 2차 치료제, 비소세포폐암 1차 치료제 중국내 허가 획득② 식도암, 간암 : 중국 및 글로벌 임상3상 진행중 ③ 비소세포폐암, 골육종 : 중국 및 글로벌 임상 2상 진행중 [회사]고형암 적응증으로 판매허가를 받기 위한 임상 준비중 ⑩기타 사항 * 계약조건의 구체적 사항은 계약상의 비밀유지 조항에 위배되거나 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 나. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 아셀렉스 동아ST. 대한민국(300병상 이상 의료기관) 아셀렉스 대웅제약 대한민국(300병상 미만 의료기관) 아셀렉스 터키, 중동 및
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북아프리카 지역 내 19개국 각 국가별 제품출시일로부터 10년 아셀렉스 브라질 브라질 식약처 허가일로부터 10년 아셀렉스 유라시아 경제 공동체 정회원 5개국 (러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄) 러시아내 제품출시일로부터 10년 합계 1) 품목 : 아셀렉스 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 동아ST (대한민국) ②계약 내용 동아ST는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg 캡슐에 대해 대한민국내 300병상 이상 의료기관에 대한 독점 판매 권리 및 "아셀렉스 판권'의 실시 및 사용권리 취득 ③대상 지역 대한민국 (300병상 이상 의료기관) ④총 계약금액 6,700백만원 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 : 6,700백만원, 2015년 08월 수취 ⑥계약 조건 1. 계약금 : 6,700백만원 - 수취조건 : 계약체결시2. 최소구매수량 조건 있음. ⑦회계처리 방법 1. 계약금은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함.2. 물품공급금액 : 제품 출고시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 판매 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 대한민국내 300병상 이상 의료기관의 판매 진행 중[회사] - 적응증 확대를 통한 시장 확장을 위한 복합신약 개발진행중 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 2) 품목 : 아셀렉스 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 대웅제약 (대한민국) ②계약 내용 대웅제약는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg 캡슐에 대해 대한민국내 300미만 의료기관에 대한 독점 판매 권리 및 "아셀렉스 판권'의 실시 및 사용권리 취득 ③대상 지역 대한민국 (300병상 이상 의료기관) ④총 계약금액 ⑤수취 금액 ⑥계약 조건 최소 매출 목표 달성 조건 있음. ⑦회계처리 방법 물품공급금액 : 제품 출고시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 판매 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 대한민국내 300병상 미만 의료기관의 판매 진행 중[회사] - 적응증 확대를 통한 시장 확장을 위한 복합신약 개발진행중 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 3) 품목 : 아셀렉스 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 ②계약 내용 TR Pharm FZ-LLC는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg에 대해 계약지역 제품허가, 마케팅, 유통, 독점판매 권리 양도 ③대상 지역 터키, 알제리, 바레인, 이집트, 이라크, 이스라엘, 요르단, 쿠웨이트, 레바논, 모로코, 오만, 카타르, 사우디아라비아, 튀니지, 아랍에미레이트, 이란, 시리아, 예멘 ④총 계약금액 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 500,000, 2016년 01월 수취 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 500,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 11,500,000 - 수취조건 : 각 국가 시판 허가 등록 및 일정 매출액 달성시3. 매출 발생에 따른 경상 기술료(running royalty)는 위와 별도4. 최소구매수량 조건 있음.
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⑦회계처리 방법 1. 계약금, 단계별 마일스톤, 경상 기술료는 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함.2. 물품공급금액 : 제품 선적시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 수출 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 계약국가별 허가 진행 중[회사] - 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 및 보완 사항 등 대응 - 적응증 확대를 통한 시장 확장을 위한 복합신약 개발진행중 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 4) 품목 : 아셀렉스 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 ②계약 내용 Apsen Farmaceutica. 는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg에 대해 계약지역 제품허가, 마케팅, 유통, 독점판매 권리 양도 ③대상 지역 브라질 ④총 계약금액 ⑤수취 금액 ⑥계약 조건 1. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 178,582,000 1) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 400,000 - 수취조건 : 브라질 식약처로부터 허가획득시 2) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 165,000,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시 3) 최소의무구매액 (Minimum required purchase amount) : USD $ 13,182,000 - 수취조건 : 허가후 10년간의 연간 최소의무구매액2. 계약기간동안 양사 중 일방이 정당한 사유없이 계약을 해지할 경우 중도해지위약금(마지막 12개월간의 주문수량 X 3년 X 50%)을 상대방에게 지급하여야함 3. 인허가 완료 후 연속 또는 비연속으로 2년간 최소구매수량의무를 이행하지 못한 경우 당사에 본계약에 대한 해지 권리가 발생함.(중도해지 위약금 지급의무 없음.) ⑦회계처리 방법 1. 단계별 마일스톤은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함.2. 물품공급금액 : 제품 선적시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 수출 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 해당국가內 허가 진행 중[회사] - 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 및 보완 사항 등 대응 - 적응증 확대를 통한 시장 확장을 위한 복합신약 개발진행중 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 1. 압센파마슈티카는 12개월이내에 브라질 식약처 ANVISA의 허가를 득해야 함.(기간연장에 대한 추가합의 조건 有) 2. 1~5차년도까지의 최소구매수량은 확정되어 있으며, 판매개시 후 4차년도 종료이전 6~10차년도까지의 최소구매수량을 재협상하도록 계약함. (협상결렬시 5차년도 최소구매수량을 6~10차년도에 일괄적용) 3. 상기 기재한 최소 의무 구매액은 위 2번의 협상결렬시를 적용하여 보수적으로 산정한 금액임. * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 5) 품목 : 아셀렉스 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 ②계약 내용 PHARMARTIS
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INTERNATIONAL, LLC., 는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg에 대해 계약지역 제품허가, 마케팅, 유통, 독점판매 권리 양도 ③대상 지역 유라시아 경제 공동체 정회원 5개국 (러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄) ④총 계약금액 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 100,000, 2019년 04월 수취 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 100,000 - 수취조건 : 계약체결 후 60일 이내 (양사 협의로 수취 시기 연기 합의)2. 추가계약금 (Upfront Payment) : USD $ 20,000 - 수취조건 : 허가완료시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 121,372,288 1) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 458,850 - 수취조건 : 러시아 출시후 일정년차 경과시 2) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 77,050,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시 3) 최소의무구매액 (Minimum required purchase amount) : USD $ 43,862,438 - 수취조건 : 허가후 10년간의 연간 최소의무구매액 4) 상표사용료 (Trademark fee) : USD $ 1,000 - 수취조건 : 제품출시 ⑦회계처리 방법 1. 계약금 및 단계별 마일스톤은 발생시점에 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함. (반환사유 발생시 지급수수료 처리)2. 물품공급금액 : 제품 선적시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 수출 ⑨개발 진행경과 [거래상대방]- 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 해당국가內 허가 진행 중[회사] - 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 및 보완 사항 등 대응 - 적응증 확대를 통한 시장 확장을 위한 복합신약 개발진행중 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 1. PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC.,는 36개월 이내 러시아 식약처의 허가를 득해야하며, 미이행시 당사에 계약해지 권리 발생2. PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC.,는 첫 제품 수입후 30일안에 출시하여야 하며, 미이행시 당사에 계약해지 권리가 발생합니다. 3. 1~10차년도까지의 최소구매수량은 확정되어 있음 * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 다. 공동개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 계약의 명칭 계약의 개요 CG-649 (아셀렉스) (주)태평양 (현 (주)아모레퍼시픽) 제품 출시일로부터 10년또는 특허만료일 중 늦게 도래하는 날 (주)태평양과 차세대 관절염 치료제 관련한 공동 연구개발 제휴 체결. - (주) 태평양과 크리스탈지노믹스는 공동개발위원회를 구성하여 임상2상 시험부터 공동연구개발 시작- 전세계시장(인도제외)에 대한 모든 권리를 당사가 보유- 계약금 USD $ 2,250,000 (3자배정유상증자참여)- 단계별 마일스톤 USD $ 31,750,000 CG-549 (주)KT 신개념항생제(ENR) 공동연구개발 - 항생제 후보 물질 발굴 및 임상개발 공동 수행- 연구 초기단계의 연구비를 케이티앤지가 지급- 2006년 변경계약을 통해 모든 권리는 당사가 보유(2006년 10월 케이티엔지에게 800백만원 지급)- 2026년 말까지 발생하는 매출 또는 기술수출액의 일정부분에 대한 권리를 케이티엔지가 갖음. 기술
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존속기간 만료일 분자표적항암제 CG-745와 씨비티의 면역관문억제제 CBT-501(현 APL-501, PD-1 저해제)의 병용치료법 공동개발 - 적응증 확정 후 글로벌 임상2상 또는 임상1b/2상 시험 공동진행- 글로벌 임상시험을 위한 준비중 혁신신약 고려대학교 산학협력단 인공지능(AI)를 활용한 혁신신약 공동연구개발 - 면역항암제와 시너지를 낼 수 있는 유망한 표적 2가지를 조절할 수 있는 신규물질을 각각 도출 및 최적화 하여 신규 면역 항암제 신약후보 발굴 * 계약조건의 구체적 사항은 계약상의 비밀유지 조항에 위배되거나 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 9. 연구개발활동 [의약품연구개발: 크리스탈지노믹스(주)] 가. 연구개발활동의 개요 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업으로 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 단백질 표적을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받은 바 있습니다. 1) 관절염 진통소염제 분야 관절염은 전세계적으로 65세 이상의 50% 가까운 노인들이 고통을 겪고 있을 정도로 만연한 질환입니다. 이에 따라 치료제인 NSAID의 시장규모는 약 18조원 이상으로 추산되고 있습니다. 현재 이 시장은 크게 전통적NSAID와 COX-2 저해제 두 부류가 판매되고 있습니다. 이 들 중 전통적 NSAID들은 아주 심한 위장관계 부작용과 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용을 모두 가지고 있고 COX-2 저해제들은 아주 심한 위장관계 부작용을 극복한 약제로 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용만을 가지고 있습니다. 따라서 최근에는 전통적 NSAID들 보다는 COX-2 저해제를 선호하는 추세를 보이고 있습니다. 당사에서 개발하여 2015년 2월에 승인을 받고 지난 9월부터 동아ST에서, 2018년 04월부터 대웅제약도 함께 판매를 하고 있는 관절염 진통소염제 아셀렉스는 COX-2 저해제에 속하면서도 심혈관계 부작용을 극복할 수 있는 기전을 가지고 있습니다. 아셀렉스는 조직선택적 작용을 할 수 있는데 이는 심혈관계에서는 잘 작용하지 않아서 부작용을 줄일 수 있고 염증이 있는 관절에서는 충분히 작용하여 약효를 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 실제로 아셀렉스는 오직 2mg을 가지고 세레콕시브 200mg에 비해서 우수한 약효를 보이고 있습니다. 현재 세계 여러 지역의 제약사들과 추가적인 판매 협상이 진행 중에 있습니다. 또한 아셀렉스+트라마돌 복합신약 개발을 위한 국내 임상1상 시험을 서울대병원에서 완료하였으며, 아셀렉스 + 프레가발린 복합신약 개발을 위한 국내 임상1상 시험을 서울대병원에서 진행 중에 있습니다. 이외에도 추가적인 후속제품에 대한 개발도 진행 중에 있습니다. 2) 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야 CG-549는 유럽에서 임상 1상 시험을 종료하고 미국에서 임상 2a상 시험을 성공적으로 완료하였습니다. 이후 복약편의성을 높인 새로운 제형의 개발이 완료되어 그에 따른 후속임상을 현재 유럽(네덜란드)에서 진행중에 있습니다. 이 약제는 한번도 항생제로 사용된 적이 없는 새로운 계열의 슈퍼박테리아 박멸 항생제입니다. 3) 분자표적 항암제 분야 분자표적 항암제 분야에서는 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)가 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하였고, 희귀 혈액암인 골수형성이상증후군과 췌장암에 대해서 임상2상 시험을 승인 받아 국내 임상을 진행하고 있습니다. 특히 국내식약처로부터 골수형성이상증후군과 췌장암의 개발단계 희귀의약품으로 이미 지정 받았으며, 2019년 08월 미FDA로 부터 췌장암의 개발단계 희귀의약품으로 지정받았습니다. 2018년 04월 미국 Apollomics Inc.,의 면역관문억제제인 APL-501과 CG-745의 병용요법에 대한 글로벌