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아직까지 알츠하이머병 환자에서 FDA로부터 승인받은 바이오마커는 없지만 지난 몇년간 상당한 기술적인 진보를 이루고 있는 상황입니다. (다) 알츠하이머 시장 규모 중앙치매센터 및 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 수는 2015년 4,678만명에서 2030년 7,469만명, 2050년에는 1억 3,145만명으로 증가할 것으로 전망하고 있으며, 또한 2015년 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장규모는 약 3.5조원으로, 고령화와 진단기술 발달을 통해 2024년까지 4배 이상 성장하여 약 14조원의 시장을 형성할 것으로 보입니다. 알츠하이머 치료제 글로벌 시장규모 및 전망(2015-2024) [표. 글로벌 알츠하이머 치료제 시장규모] (단위: 백만불) 구분 시장 규모 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 알츠하이머성 치매 진료인원은 2012년 약 29만6000명에서 2017년 약 49만 9,068명으로 연평균 10.7% 증가했습니다. 또 한 건강보험 진료비는 지난 2012년 9,288억원에서 2017년에는 1조 9,588억원으로 연평균 16.1%증가하였습 니다. [표. 우리나라 치매노인 증가 추이 전망] (단위: 천명) 구분 2010년 2012년 2015년 2020년 2030년 2040년 2050년 비 고 치매노인수 유병률 [출처: 중앙치매센타, 연차보고서 2015] 그림1.gif 국내 알츠하이머 PET진단시장 추정 [표. 국내 알츠하이머 치매 환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만 명, 억) 구분 비고 65세 이상 인구 치매 유병률 치매 환자수 국내시장규모* 단가 50만 [출처: 보건복지부 통계, 중앙치매센타, 연차보고서 2015] 국내의 알츠하이머시장 규모는 보건복지부 통계에서 추정된 65세 이상 인구수와 치매환자수, 경도인지 장애 환자수에서 예상 시장 의약품가격을 고려하여 추정되었으며, 국내 알츠하이머 치매 PET진단시장의 규모는 2010년에 23백억에서 2020년에는 42백억원으로 증가할 것으로 예상됩니다. (라) 치 매국가책임제 [그림. 치매국가책임제] 대한민국치매현황 2017 보고서에 따르면 치매 환자의 검진비와 치료비, 부양비 등 1인당 연간 관리비용은 2,054만원에 달하며, 국가치매 관리비용은 13조 5899억 9000만원, GDP의 약 0.8%를 차지합니다. 현재 65세 이상 추정 치매환자는 66만 1707명 이고치매 유병률은 9.8% 입니다. 이 중 병상 치매환자는 59만 6104명, 진단율은 90.1% 입니다. 치매국가책임제는 문재인 대통령이 대선 기간 중 내건 공약으로 치매 문제를 개별 차원이 아닌 국가 돌봄 차원으로, 진단부터 중증 치매 돌봄까지 국가가 책임을 지겠다는 것이 주요 내용입니다. 치매지원센터 확대, 치매안심병원 설립, 노인장기요양보험 본인부담 상한제 도입 (본인부담 10만원), 치매의료비 90% 건강보험 적용, 요양보호사의 처우 개선, 치매 환자에게 전문 요양사를 파견하는 제도 도입 등의 내용을 담고 있습니다. 2018년 전국 시군구에 기존 47개를 포함한 252개소의 ‘치매안심센터’ 확대와 ‘치매안심병원’ 34개소에서 79개소로의 확대 정책이 시행되었습니다. 또한 중증치매환자의 의료비 본인부담률이 최대 60% 수준에서 10% 로 인하하였으며 치매 진단을 위한 신경인지검사 및 치매의심환자 CT/MRI 영상 검사에 건강보험이 적용되었습니다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계에서 4번째로 개발된 알츠하이머 진단 방사성 의약품으로 18년 2월 국내 품목허가 승인을 완료 한 후, 18년 07월 영남권, 18년 12월 수도권에서 첫 상업진료가 시작되었습니다. 치매국가책임제의 시행에 따른 알츠하이머 조기진단에 대한 국민적 관심 확대와 향후 알자뷰와 같은 방사성의약품을 이용한 PET-CT 영상 검사에도 건강보험이 단계적으로 확대 적용된다면 수요는 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다. 6) 파킨슨병 (가) 개요 파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나로 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생할 정도로 흔하게 발병하는 질환입니다. 파킨슨병은 중뇌에
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위치한 흑질이라는 뇌의 특정부위에서 이러한 도파민을 분비하는 신경세포가 원인 모르게 서서히 소실되어 가는 질환으로, 파킨슨 환자들에게서는 떨림, 근육강직, 운동완서 등의 증상이 발생합니다. 일반적으로 파킨슨병을 진단하기 위해서는 뇌조직을 떼어내어 병리 조직학적 검사를 시행해야한다고 알려져 있으나 이러한 시행방법이 불가능하기 때문에, 주로 임상적인 증상만으로 진단 및 치료를 해왔습니다. 조기진단유용성분석 파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환 입니다. 국내 파킨슨병 환자 수는 2013년 8만명에서 2017년 10만716명으로 4년 간 13% 증가하였고 성별 환자 수는 2017년 기준으로 여성 6만174명, 남성 4만542명입니다. 하지만 파킨슨병은 아직 완치 방법이 없기 때문에 최선의 방법은 가능한 파킨슨병임을 빨리 의심해 조기에 진단받고, 적절한 치료를 받아야 증상 악화를 막을 수 있습니다.국내에서는 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로 기존 진단법(문진, 관찰 등)과 함께 [18F]FP-CIT라는 방사성의약품을 이용한 PET영상검사가 활발히 시행되고 있습니다. 2019년도에는 2만 건 이상 PET검사가 예상되며 매년 20% 이상 검사 건수가 증가하고 있습니다. 또한 뇌선조체에 있는 도파민 운반체의 밀도가 파킨슨 병의 진행 정도와 비례하여 감소된다는 것도 확인되어 PET-CT 영상 진단법을 이용한 파킨슨 병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.16년 03월 한국보건의료연구원(NECA)은 PET-CT영상 진단법이 파킨슨병을 진단하는데 사용되었던 기존 진단법에 비해 비용 및 소요기간에 있어 유용성이 있다는 보고서를 출간하으며, 2020년 하반기부터 행위수가에 대한 보험급여를 80%로 확대 적용하였습니다. (나 ) 치료제 개발 현황 파킨슨병 치료제는 알츠하이머병과 마찬가지로 병을 제거하거나 진행을 막을 수 있는 치료법은 현재까지 없으나 효과적으로 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제는 존재합니다. 파킨슨병 완치 치료제 개발에 대한 요구가커짐에 따라 국내외 많은 바이오 기업이 연구개발을 진행중입니다. [표. 파킨슨병 치료제 현황] 분류 성분 대표 제품명 레보도파제제 레보도파 마도파, 쎄네메트, 씨네메트씨알, 퍼킨, 스타레보, 레보다, 도파자이드 도파민효능제 브로모크립틴 파로델 로피니롤 리큅, 뉴큅, 로피맥스, 도파프로, 로큅, 로킨스, 오니롤, 파로킨, 파키놀 프라미펙솔 미라펙스, 프라미펙솔, 미라프, 프라펙솔, 피디펙솔 로티고틴 뉴프로패취 항콜린제제 트리헥시페니딜 트리헥신 벤즈트로핀 벤즈트로핀 프로싸이클리딘 영프로마, 케마드린, 파로마, 프로이머 콤트 효소 억제제 엔타카폰 콤탄 마오비 효소 억제제 셀레길린 마오비 라사길린 아질렉트 기타 아만타딘 피케이멜쯔, 파킨트렐, 아만타 [표. 임상시험중인 파킨슨병 치료제 개발 현황] 제약회사 치료제 임상현황 비고 쿄토대 iPS세포 임상0상 줄기세포 카이노스메드 KM-819 임상1상 퍼스트바이오 FB-101 임상1상 UCB NPT200-11 임상1상 JM-010 임상2상 동아에스티 DA-9805 임상2상 디앤디 파마텍 NLY01 임상2상 부광약품 JM-010 임상2상 ND0612L 임상3상 CVT-301 임상3상 임상3상 임상3상 Nuplazid FDA승인 애브비 Duopa FDA승인 Impax Rytary FDA승인 테바/룬드벡 Azilect 판매허가 (다) 파킨슨 병 시장 규모 파킨슨.gif 세계 파킨슨병 환자 인구 수 2014년 미국 통계(2014, Parkinson's Disease Foundation)에 따르면 미국 내 파킨슨병 환자 수는 약 150만 명으로 매년 6만 명이 새롭게 발병하고 여성보다 남성이 약 50% 더 많은 것으로 조사되었고 미국 내에서 사망률 14번째의 질병입니다. 2008년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 환자 인구는 약 454만 명정도이며 2012년에는 505만 명으로 늘어나 연평균 2.72%
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증가하였습니다. 북미 지역의 파킨슨병 환자 인구는 2008년 173만 명에서 2012년 195만 명으로 증가하였고 아시아의 경우 2008년 198만 명에서 2012년 219만 명으로 늘어났으며 유럽은 2008년 82만명에서 2012년 91만 명으로 확대되었습니다. 파킨슨.jpg 글로벌 파킨슨병 치료제 시장규모 또한 영국 글로벌데이터 '파킨슨병 - 2022년까지 글로벌 약물 전망 및 시장분석(2015)' 보고서에 따르면 주요 8개국 (미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 브라질) 파킨슨병 치료제 시장 규모가 오는 22년 47억불까지 도달할 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년).jpg 글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년) 파킨슨병 pet 진단 시장 규모.jpg 파킨슨병 PET 진단 시장 규모 [표. 국내 파킨슨환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만명, 억) 구분 비고 65세 이상 인구 파킨슨 유병률 파킨슨 환자 수 국내시장규모* 단가 30만 [출처:2017년 중앙치매센터 파킨슨 유병률 적용] 국내 파킨슨병 환자수를 기준으로 의약품가격을 고려한 국내 파킨슨 PET진단시장의규모는 약 3,859억 수준으로 파악되며, 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 2개사가 과점 형태로 생산 공급하고 있습니다. 나. 회사의 현황 1) 회사개요 (가) 설립 취지와 목표 당사는 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조·판매 사업을 시작으로 1999년에 설립 되었습니다. 당시 방사성의약품 전구체는 전량 해외업체로부터 고가에 수입하여 사용하고 있었으며 연구에 필요한 일부 전구체는 병원이나 연구기관에서 자체적으로 만들어 사용하는 수준 이었으나 당사가 설립되면서 해외 의존도가 높은 전구체 화합물들을 국산화하여 전국의 방사성의약품 생산자들과병원의 연구자들에게 제공하면서 관계자들과 유기적 협력관계를 맺게 되었고, 이러한 산업적 기반을 통해 본격적인 연구개발 사업을 전개할 수 있었습니다. 당시에 방사성의약품 후보물질을 개발·합성하는 회사나 기관이 없어서 당사에서 직접 방사성의약품 후보물질을 합성하였고 수백 종의 후보물질을 개발하고 제공함으로서 기초 연구 역량이 세계적인 수준으로 성장하게 되었습니다. 이후 상업화에 적합한 PET 방사성동위원소인 F-18을 전구체에 결합시켜 PET 방사성의약품을 제조하는 다양한 표지기술을 개발하였고, 독일 Bayer사에 기술 이전하는 성과와 함께 국내에서는 서울아산병원과 공동으로 세계최초 파킨슨병 진단용 FP-CIT와 폐암 진단용 FLT를 상용화하면서 본격적인 연구개발 중심 기업이 되었습니다. 다약제-다기능의 자동합성장치(sCUBE?)를 자체 개발함으로써 실질적인 PET 방사성의약품 개발 생산 판매까지 영역을 확대하고 있으며, 현재 파킨슨진단용 의약품인 피디뷰를 수도권과 부산 영남지역에서 생산판매하고 있습니다. 2018년에는 국내 30번째 신약인 알자뷰의 품목허가와 GMP인증을 완료하고, 2019년 부터 수도권과 부산영남지역에서 본격적으로 생산판매 중 입니다.당사는 창립 이래 방사성의약품 신약 후보 물질 및 상용화를 위한 R 매진해 왔습니다. 세계적인 수준의 후보물질 발굴 역량과 제조기술을 바탕으로 기존 출시된 의약품 외에도 전립선암, 뇌종양, 동맥경화 등 다양한 방사성의약품 파이프라인을 보유하고 있으며 알츠하이머 진단제를 시작으로 전립선암 진단, 치료제의 글로벌 임상을 준비하고있습니다. 주요파이프라인.jpg R 파이프라인 2) 회사의 경쟁력 대부분의 방사성의약품 기업들은 의약품 개발과 의약품 생산이라는 두 가지 측면 중에 한 가지에만 집중하고 있습니다. 새로운 PET 트레이서를 PET 의약품으로 상용화하기 위해서는 이 두 가지가 잘 융합되어 작용해야 합니다. 제약사들은 의약품 개발에 전념하고 있고 의약품 생산 및 공급은 장비개발 기업과 여러 헬스케어 기업이 담당하고 있어 결국에는 기업과 기업 사이에 장기간에 걸친 사업화 논의가 필요합니다.의약품 개발과 생산이 양분되어
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있는 것이 방사성의약품 산업의 큰 특징입니다. 부족한 부분에 대한 각자의 수요를 메우기 위해 서로 긴밀한 협력관계를 유지하고자 많은노력을 기울이고 있습니다. 하지만 기업 간의 협력은 기업 내 협력에 비해 절차가 까다롭고 이익 배분에 대한 의견차이가 발생할 수 있어 개발된 의약품이 상용화되기까지 과정이 복잡하고 상당한 시간이 요구되며 심지어 시장 출시가 어려워질 수 있습니다. 아무리 우수한 의약품을 개발하더라도 이를 실제 생산할 수 있는 기반이 없다면 상용화가 어렵게 되고 생산기술을 갖고 있는 기업에 크게 의존하게 됨으로써 기술적, 사업적 종속관계가 형성될 수 있습니다. 또한 의약품 개발능력이 없는 상태에서 생산기술과 시설만 갖고 있다면 타기업이나 해외기업의 의약품을 위탁제조하는 수준에 머물게 되어 상당한 금액의 로열티를 지불해야 합니다. 이는 안정적 기업 운영이 가능할 수는 있으나 신약 개발 효과와 같은 큰 부가가치를 이루기는 어렵습니다. 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼.jpg 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 당사는 방사성의약품 상용화 측면에서 발생하는 현실적인 문제를 근본적으로 해결하기 위한 솔루션으로 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 (Interated Radiopharmaceuticals Development Platform; IRDP)을 구축하였습니다. 방사성의약품을 개발 프로세스에 맞춰 각 단계간 심리스(seamless)하게 연계하여 시너지를 내는 구조입니다. 신약 후보물질을 도출하는 기초연구에서부터 의약품 허가, 생산ㆍ판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화시킴으로써 외부의 협력에 의존하지 않고 독자적으로 방사성의약품을 상용화할 수 있게 됩니다. 당사의 IRDP는 방사성의약품 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 가장 효과적인 방사성의약품 개발 시스템입니다. (가) 핵심 기술의 개요 PET 방사성의약품 사업에 필요한 핵심 기술요소로는 방사성의약품과 생산기술이 있습니다. 당사는 방사성의약품 개발 플랫폼을 구성하는 PETracer-Tech와 방사성의약품 생산 플랫폼을 구성하는 HiRCY 각각 보유하고 있습니다. 각 기술과 플랫폼을 서로 유기적으로 연계함으로써 실험실의 기초 연구결과가 끊임없이 신속하게개발되어 환자들에게 적용될 수 있도록(Bench to Bedside) 시스템화하고 있습니다. 방사성의약품 개발 플랫폼과 기술 구성 진단용 PET 방사성의약품은 치료용 일반의약품과 달리 극소량이 사용됨에 따라 약물독성이 없는 특징이 있습니다. 또한 일반의약품은 독성과 부작용이 없어야할 뿐만 아니라 치료효과가 입증되어야 하는데 이는 오랜 기간 다양한 방법을 통해 추적검사를 해야 하기 때문에 시간과 비용이 많이 듭니다. 이에 반해 PET 방사성의약품은 치료효과와 상관없이 질병조직에 잘 결합하면 되기 때문에 상대적으로 의약품에 대한 평가가 용이할 뿐만 아니라 개발 기간이 짧고 비용이 적게 드는 특징이 있습니다. 우수한 PET 방사성의약품이 되기 위해서는 질병-특이적 영상을 얻을 수 있어야 하고질병에 대한 결합력이 강해야 합니다. 또한 질병 병소 주위의 조직에서 비특이적인 섭취가 없어야 되고 빠른 흡수와 분포 (약물동력학적 특성)를 보여야 하며 PET 영상을 얻는 동안 대사되지 않고 안정한 상태를 유지해야 합니다. 밤하늘에 별을 관찰할 때 주위에 다른 불빛이 없을수록 더 선명한 별을 볼 수 있고 희미한 별빛까지 파악할 수 있는 것과 마찬가지로 PET 방사성의약품은 질병조직에 강하게 섭취되고 정상조직에서는 섭취가 없어야 합니다. 질병조직 주위에서의 비특이적 결합이 없어야 보다 선명한 질병영상을 얻을 수 있기 때문에 분자설계 단계에서 이러한 요소들을 심도 있게 고려하는 것이 중요합니다. 당사는 비특이적 결합력을 줄이고 빠른 약물동력학적 성질을 갖도록 하는 분자설계 기술과 노하우를 갖고 있습니다. 밤하늘 사진. (왼쪽) 바탕이 검고, 별의 위치와 밝기가 뚜렷함. (오른쪽) 바탕이 회색이며 별의 위치와 밝기가 흐림 당사의 PETracer-Tech는 다양한 질병에 대한 독자적인 PET 방사성의약품
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포트폴리오를 구성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위하여 기존의 물질을 개량하거나 근본적인 분자 설계를 통해 우수한 질병 영상을 얻을 수 있는 의약품을 개발하고 있습니다. (나) 주요 기술 경쟁력 방사성의약품은 크게 특정질병을 표적(Target)으로 하는 전구체와 방사성동위원소의결합으로 구성되어 있고 이를 자동으로 합성, 정제 생산하는 자동합성장치를 필요로합니다. 당사는 상기 방사성의약품 제조의 핵심기술인 전구체와 그 전구체를 방사성동위원소에 표지하는 기술, 그리고 이를 생산할 수 있는 자동합성장치를 모두 기술적으로 완성하고 상용화가 가능한 수준에 있는 회사이며 전세계적으로도 방사성의약품과 자동합성장치를 동시에 보유하고 있는 회사는 당사와 GE 헬스케어 2개사 입니다. ① 전구체 제조기술 전구체는 방사성의약품을 제조할 때 사용되는 고가의 원료물질 로서, 국내에서는 1990년도 후반까지 대부분을 외국에서 구입하여 사용하고 있었습니다. 당사는 유기합성노하우를 바탕으로 '전구체 국산화' 라는 목표로 1999년 창업하였고, FDG 전구체를 비롯하여 FP-CIT, FLT와 다양한 연구용 전구체를 생산하여, 전국 병원과 국내외 연구기관에 판매하고 있으며 현재는 전구체를 포함하여 방사성의약품 제조 관련 제품 348개를 확보한 국내 유일의 기업입니다. ② F-18 동위원소 표지기술(전구체와의 결합) F-18은 반감기가 110분으로 제조와 유통에 적당한 핵종으로 고선량의 생산이 가능하며, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 실제 상용화 가능한 PET용 방사성핵종입니다. 하지만 F-18을 표지함에 있어서 F-18의 반응성이 낮고 부반응이 동반되어 생산수율이 낮은 단점이 있습니다. 당사는 알코올성 용매를 사용하여 부반응이 크게 감 소시키고 동시에 생산수율을 크게 향상시킬수 있는 '양성자성 용매를 이용한 방사성의약품 제조기술' 을 개발하였습니다. 이 특허기술은 화학분야 최고 권위의 국제학술지인 Journal of American Chemical Society (JACS 2006, )에 게재되었고 하버드대 화학교재에 소개되어 전세계 방사화학자들에게 호평을 받았으며 한국을 포함한 세계 17개국에 특허출원하였고, 현재까지 14개국에 등록되었습니다. 또한 동 기술을 2007년에 독일 Bayer사에 기술이전하는 성과를 올렸습니다. ③ 자동합성장비 상업용으로 생산되는 규격화된 방사성의약품은 고선량의 F-18 방사성동위원소를 이용해야 하므로 방사선이 잘 차폐되어있는 시설에서 자동합성장비를 이용하여 생산되어져야 합니다. 최근까지 환자에게 처방할 수 있는 PET용 방사성의약품은 종양진단용 FDG가 유일하였으며, 시판되는 자동합성장비도 대부분 FDG 생산 전용이었습니다. 이러한 FDG 전용장비는 새로운 방사성의약품을 생산하는데 적합하지 않을 뿐만 아니라 생산공정과 재료들을 수정하는 것이 불가능합니다. 일부 다약제 생산용 장비가 최근 출시되었으나 대당 2-3억의 고가의 장비들로, 각 기업에서 제공하는 2-4개의 한정된 의약품 생산만을 허용하고 있어, 새롭게 출시되는 방사성의약품의 생산시스템 구축이 사실상 매우 어려운 실정입니다. 당사는 미래창조과학부의 신기술융합형 성장동력사업 (2009~2014)에 참여하여 자동화장비 제조업체인 ㈜씨에스캠과 공동으로 신개념의 다약제 생산용 합성 플랫폼 장비를 개발하였습니다. sCUBE?란 이름의 새로운 장비는 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 목적에 따라 손쉽게 합성공정을 변경할 수 있으며 합성 및 정제-제제를 논스톱으로 진행할 수 있는 장점이 있습니다. scube.jpg 주요 자동합성장치 비교 PET용 방사성의약품의 생산 판매를 위해서는 가용한 자동합성장비의 유무가 관건으로 당사는 자체 개발한 장비를 통해 보다 빠르고, 최적화된 생산 능력을 갖추게 되었습니다. 또한 자동합성장비의 고장시 해외장비는 A/S에 2-3주가 걸리는데 반해 sCUBE? 장비는 매우 신속한 정비가 가능합니다. sCUBE? 장비를 이용하여 파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰와 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰를 상업적으로 생산하고
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있으며, 현재는 종양진단용 FLT, FDG와 뼈 전이암 진단용 NaF 등의 자동합성시스템을 구축하고 있습니다. ④ 축적된 임상 승인 경험 당사는 연구개발 중심의 기업으로, 새로운 제조기술 뿐만아니라 방사성의약품을 개발하는데 중점을 두고 있습니다. 국내에서 전임상, 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품은 FLT, 피디뷰(FP-CIT), 알자뷰(Florapronol)가 유일하며, 당사는 이 3가지 품목의 상용화를 통해서 얻은 경험과 노하우를 갖고 있는 국내 유일의 기업입니다. 당사는 당사의 연구개발로 얻어진 후보물질이 내부적인 의사결정을 통해 임상시험을 거쳐 곧바로 상용화에 이르는 매우 신속한 의약품 개발 시스템을 갖추고 있습니다. 3) 주요제품 (가) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(알자뷰/Florapronol) FDG이후 새로운 PET 방사성의약품에 대한 관심이 높아지는 가운데 블록버스터급 알츠하이머 치매 진단 신약 개발이 전세계적으로 개발되었습니다. 수년간의 노력으로 2012, 2013, 2014년에 각각 Amyvid (Eli Lilly), Vizamyl (GE 헬스케어), Neuraceq (Piramal)이 미국, 유럽에 신약 품목허가를 받았습니다. 당사는 2009년도에 기존 신약후보물질보다 월등한 성능의 화합물을 개발하여 특허출원하였고, 전임상 및 임상1상 연구를 완료하고 현재 국내에서 품목허가 승인을 획득하여 제품을 출시하였습니다. Florapronol은 뇌속 독성물질인 베타-아밀로이드 플라크에 매우 선택적으로 강하게 결합하는 기본적인 특징 이외에 뇌-혈관막을 신속하게 통과하는 특징이 있습니다. 결과적으로 기존 의약품에 비해 보다 선명한 베타-아밀로이드 영상을 얻을 수 있으며, 뇌 속 여분의 약물이 신속하게 제거되기 때문에 주사 후 영상취득시간이 타사(90분)대비 빠른 시간(30분)내에 가능한 큰 장점이있습니다. 따라서 출시는 다른 거대 제약사에 비해 늦었으나, 우수한 성능을 바탕으로 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 전망하고 있으며 하반기 부터 해외시장 진출도 본격화 할 예정입니다. 또한 해외에서 수입된 의약품은 국내에서매우 고가에 판매될 것으로 예상되는 반면 당사 신약은 상대적으로 낮은 약값을 책정할 수 있어 치매환자에 대한 진료비 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. [표. 알츠하이머 진단의약품 비교표] 물질특허보유 퓨쳐켐 (18년 품목허가 완료) piramal사 (14년 FDA 승인) (13년 FDA 승인) Eli Lilly (12년 FDA 승인) 자동합성장치 퓨쳐켐 (한국) Trasis (벨기에) FastLab (벨기에) (미국) 의약품제조시간 50분 104분 104분 60분 의약품제조수율 영상취득시간 주사 후 30분 주사 후 90분 주사 후 90분 주사 후 90분 국내도입 O O O X (나) 파킨슨 진단용 방사성의약품(피디뷰/FP-CIT) FP-CIT는 도파민 전달체에 결합하여 뇌속 선조체의 영상을 얻을 수 있는 PET용 방사성의약품입니다. 도파민의 신호전달에 관계하는 신경세포의 손상은 심각한 운동장애를 가져오는 파킨슨병을 일으킵니다. 의사와의 문진이나 기타 진단법으로는 손떨림등의 증상을 보이는 본태성진전과 같은 파킨슨병 유사질병과 차이를 알 수 없어 파킨슨병 확진이 불가능합니다. 지금은 FP-CIT을 이용한 선명한 선조체 영상을 통해 파킨슨병 확진이 가능해졌습니다. 하지만, 기존방법을 통한 FP-CIT 제조는 단지 1%의 수율밖에 되지 않아 1회 생산에 1-2명의 환자밖에 쓸 수 없어 상업화가 불가능하였습니다. 기존 제조방법과 당사 F18 표지기술을 이용한 생산성 비교 GE 헬스케어는 F-18 표지기술이 없어 I-123을 표지한 FP-CIT (DaTSCAN)를 허가받아 쓰고 있지만, SPCET용 DaTSCAN은 영상의 질이 낮아 파킨슨병을 명확히 진단하기 어렵고, 1회 생산량도 많지 않습니다. 당사에서 개발한 '양성자성 용매를 이용한 F-18 표지기술' 을 이용하여 생산수율을 극적으로 향상시킬 수 있었으며 이를 통해 2008년 세계 최초로 국내에서 상용화에
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성공할 수 있었습니다. 사업보고서 5.jpg 파킨슨 진단용 방사성의약품 비교 최근 한국보건의료연구원(NECA)의 연구보고서에 따르면 FP-CIT 파킨슨 진단 방법은 기존 파킨슨병 진단법에 비해 진단율이 높고, 확진 소요기간이 짧으며, 가격경쟁력까지 확보해 의료비 절감 규모의 효과가 있는 것으로 나타났으며 국내 시장도 매년30%이상 성장하고 있습니다. 당사는 기존 제조기술보다 수율을 더 높일 수 있는 신제법으로 2019년 6월 미국 콜롬비아대학병원에서 FDA에 품목 허가를 위한 임상계약을 체결하고 연구자임상을 진행중입니다. (다) 전립선암 진단/치료용 방사성의약품 (FC303, FC705) 당사는 기존에 발표된 화합물을 회피하는 새로운 화합물군을 설계 합성하여 현재 국내에서 원자력의학원과 서울 성모병원에서 임상1상을 완료하고 임상3상을 진행중이며 휴먼 영상 결과 기존 화합물 대비 특이적 결합력이 높고 비특이적 결합력이 3배 이상 낮아 더욱 정확한진단과 부작용을 최소화 할 수 있는 우수한 화합물이라는 결과를 도출하였습니다. 전립선진단의약품의 경우 미국의 프로제닉스가 18F 동위원소를 표지하여 임상3상을프랑스 의 AAA 사 도 18F를 표지하여 임상1상 을 진행 중에 있습니다. 당사는 국내 식약처 임상을 2019년 06월에 개시하였으며 2020년 02월미국식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타 뷰(FC303) 임상 1상 신약시험계획(IND)을 승인 받았으 며, 20년 도 8월에 국내 임상 1상을 종료하면서 제 2상 임상시험의 주목적인 적정 용량 및 용법에 대한 결과를 이미 확인하여 국내 임상3상 IND 신청을 하였고, 2020년 11월에 승인을 받았습니다. 또한 20년도 05월 유럽 방사성의약품 판매 제조회사인 IASON사와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하였고, 20년도 9월에는 중국 HTA社 와 기술이전 계약을 체결하였습니다. fc303 임상현황.jpg FC303 임상 스케줄 아직까지 PSMA-특이적 전립선암 진단용 PET 방사성의약품이 출시된 적이 없어 금번 미국시장 진출을 통해 품목허가를 받게 되면 북미시장 판권 이전이나 글로벌 제약사에 기술이전 등이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 미국 내 저명한 핵의학 전문가들과 공동 임상을 추진하고 있어 미국시장 진출 성공가능성을 높일 수 있을 것으로 예상됩니다. FC705(전립선암 치료 방사성 의약품)은 비임상 결과 PSMA 전립선암 선택성이 기존 화합물인 PSMA617보다 4.2배 높고 침샘, 눈물샘, 신장에 결합이 낮아 부작용이 상대적으로 적을 것으로 예상되 며 전임상 독성 시험 결과 인체 예정 투여량의 1,000배에서 부작용 발생이 없었습니다. FC705는 2020년 5월에 임상 1상 IND(신약시험계획)를 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 21년 상반기 글로벌임상을 계획하고 있 고 글로벌 임상 1상 또는 2상을 마치고 글로벌 제약사에 기술 수출을 목표로 하고 있습니 다. fc705 임상현황.jpg FC705 기술수출.jpg 기술수출 (라) 자동합성장비 (sCUBE?) 방사성의약품은 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동합성장비에 의한 생산이 필수적입니다. 기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준으로 유연하게 대처하여 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 지난 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다. sCUBE?는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다. 생산 목적에 따라 sCUBE?-RXN (합성), sCUBE?-P (정제-제제), sCUBE?-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE?-RXN과 P 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다. 미래창조과학부 연구지원을 통해 국내
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GMP 생산 대비 장비 업그레이드를 진행중이며, 향후 실제 생산시설에서의 생산결과로부터 장비 검증 데이터를 축적하여 국내 점유율을 높이고, 국제 경쟁력을 쌓아갈 예정입니다. 또한 당사는 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다. sCUBE? 자동합성 장치 (마) 합성, 품질관리에 따른 일회용 소모품 방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 당사는 sCUBE? 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 해외 장비의 경우 운영에 필요한 일회용 제품들의 단가가 매우 높은 편으로 당사의 제품을 통해 방사성의약품 생산단가를 보다 저렴하게 할 수 있게 되었습니다. 이는 약물 가격을 낮추는 효과를 가져와 유사 의약품 대비 가격 경쟁력을 높이고 환자의 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 2018년 시행 된 방사성의약품 GMP 생산은 앞으로 엄격한 기준의 품질관리를 요구하고 있습니다. 현재 당사는 서울특별시 성수동 R 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축을 완료하였으며 19년 5월에 벨기에 트라시스사와 카세트 공급계약을 체결하였습니다. 4) 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 금번 분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 의 현황은 다음과 같습니다. 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG) 독일 계약일로부터 3년간 USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000) 기술이전 완료 알자뷰(Alzavue?) Moltek 터키 품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년 품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령 전립선암 진단 방사성의약품(FC303) 오스트리아 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 및 마일스톤 : EUR 1,220,000경상기술료 : 순매출액의 20%수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령 중국, 홍콩, 마카오 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 경상기술료 1년~3년차는Net Sales의12%, 4년~15년차는Net Sales의16%수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 피디뷰(PDVUE?) 오스트리아 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 : -경상기술료 : 연구 판매 기간~5 년 : 순 매출의 15 % 6년~계약 만료: 순 매출의 20 %수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령 합계 계약상대방 바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG) 계약내용 대상지역 독일 계약기간 계약일로부터 3년간 총 계약금액 USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000) 수취금액 계약조건 - 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허(WO2006/065038A1)를 기술이전(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)- 임상적용과 신약개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행 회계처리방법 기타매출 대상기술 개발 진행경과 기술이전 완료 기타사항 (2) 품 목 : 알자뷰(Alzavue?) 계약상대방 Moltek (터키 법인) 계약내용 터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여 대상지역 터키지역 계약기간 총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년) 총 계약금액 품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령 수취금액 계약조건 - 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후
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상업화 될 경우 판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정임.- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유 회계처리방법 대상기술 알츠하이머 진단용 방사성의약품 개발 진행경과 기타사항 (3) 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303) 계약상대방 IASON GmbH (오스트리아 법인) 계약내용 터키를 제외한 유럽 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 유럽(터키 제외) 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 품목허가 이후 FC303 판매시 판매금액의 20% 수령 수취금액 계약조건 - 선급금 및 마일스톤은 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정.- 로얄티는 판매 개시 후 15년간 터키를 제외한 유럽에서 발생하는 순 매출액의 20% 수령 예정.(최초 시판일로부터 4년간 면제) - 수익배분은 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 예정. 회계처리방법 대상기술 PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품 개발 진행경과 기타사항 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303) 계약상대방 계약내용 중국, 홍콩, 마카오 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 중국, 홍콩, 마카오 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 품목허가 이후 FC303 판매시 1년~3년차는 순 매출액의 12% 수령4년~15년차는 순 매출액의 16% 수령 수취금액 계약조건 - 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정 - 경상기술료(Running royalty) 1년~3년차까지 Net Sales의12%, 4~15년차는16% - 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 회계처리방법 대상기술 PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품 개발 진행경과 기타사항 품 목 : 피디뷰(PDVUE?) 계약상대방 IASON GmbH (오스트리아 법인) 계약내용 유럽지역에서 파 킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰(PDVUE?) 를 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 유럽 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 연구 판매 기간~5 년 : 순 매출의 15% 6년~계약 만료: 순 매출의 20 % 수취금액 계약조건 - 선급금 및 마일스톤: -- 경상기술료(Running royalty) 연구 판매기간~5년 순 매출의 15%, 6년~계약만료 순매출의 20% - 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 회계처리방법 대상기술 파 킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰(PDVUE?) 개발 진행경과 기타사항 나. 라이센스인(License-in) 계약 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 기타 계약 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 총 계약금액 수취금액 알자뷰(Alzavue?) 한국원자력의학원 국내 방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (알자뷰) 위탁생산제품 판매총액의 10% 피디뷰(PDvue?) 에이치디엑스(주) 국내 제품을 병원에 최초 판매한 날로부터 5년 방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (피디뷰) 생산건수에 따라 위탁생산제품 판매총액의50~100% 차등지급 합계 2. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 천원, 달러) 매입유형 품 목 구 분 2018연도(제18기) 2019연도(제19기) 2020연도(제20기) 원재료 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 F-18 플루오라이드 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 원재료합계 국내 수입 소계 상품 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 [18F]뉴라체크 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 상품합계 국내 수입 소계 총 합 계 국내 수입 합계
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나. 원재료의 제품별 비중 (단위: %) 사업년도 주요제품 원재료명 원재료 비중(%) 제 2018 연도(제18기) FP-CIT F-18 플루오라이드1.00 기타 제 2019 연도(제19기) FP-CIT F-18 플루오라이드 기타 제 2020 연도(제20기) FP-CIT F-18 플루오라이드 기타 주) 당사는 주요제품인 합성시약은 주문제작 후 납품하는 형태로 고객의 요구 Spec에 따라 사용되어지는 원재료로 상이한 구조입니다. 따라서 특정원재료의 매입비중이 적고 다양한 원재료의 구성으로 이루어졌으나 2015년 본격적으로 방사성의약품 완제품을 만들기 시작하면서 합성시약 관련 원재료 비중이 점차 줄어들고 있습니다. Ecgonidine methyl ester 품목은 수입품으로 코로나영향으로 원자재공급 차질을 감안하여 재고확보 차원에서 구매한 품목입니다. 다 . 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업연도 품 목 2018연도(제18기) 2019연도(제19기) 2020연도(제20기) 국 내 수 입 국 내 수 입 F-18 플루오라이드 국 내 수 입 주) 주요 매입처에 관한 사항 당사 제품의 주요 원재료는 방사성의약품 생산 원료인 F-18 플루오라이드로 국내 업체로부터 매입하고 있으며, peptide 등 연구용 시약 및 의약용 시약 원재료는 국내 및 해외 업체들로부터 매입 하고 있습니다. . 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : mCi) 제 품 구 분 2018연도(제18기) 2019연도(제19기) 2020연도(제20기) 전체 제품 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 (*) 당분기 이대서울병원 신규 생신시설 가동으로 생산능력이 증가하였습니다. 주1) 생산능력 산출근거 부산지사 FP-CIT FC119S 투여예상 환자수 1 Batch/일 40~50 2 Batch/일 80~100 (*) 자동합성장치 2대 및 방사성동위원소 F18 2Ci기준 (**) 환자1인당 5mCi 투여하나 거리 및 반감기 고려 1인당 10mCi를 추정함 주2) 방사성의약품의 반감기 특성상 기말재고는 없습니다 나. 생산설비에 관한 사항 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 토지 인천 학익동, 성수동 건물 토지 성수동 건물 기계장치 부산 동아대지점 외 차량운반구 성수동 본사, 부산 동아대 지점 외 비품 시설장치 시험기구 사용권자산 이대서울병원외 건설중인 자산 R 센터 외 합계 당사는 제품 생산공장 및 신약 R 시설 확보를 위하여 2020년 9월 16일 이사회결의로 부산 기장군에 신규 시설투자를 결정하였습니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 신규취득 방사선차폐장치 새한산업(주) 신규취득 방사선차폐장치 새한산업(주) sCUBE 자동합성장치 신규취득 자동합성 씨에스캠주식회사 신규취득 농축기 애니켐 이화여자대마곡병원 PETtrace 신규취득 가속기 지이헬스케어코리아 신규취득 분광광도계 한국애질런트테크놀로지스(주) RMS 신규취득 방사성의약품제조시스템 (주)램텍 이대서울병원 사이클로트론센터 HOT CELL 및 자동분배장치 신규취득 방사선차폐장치 새한산업(주) 이대서울병원 원격조정기(manipulator) 신규취득 원격조정기 승후티앤아이 교체 냉각기 애니켐 이대서울병원 자동합성장치용 HPLC 신규취득 정체 및 검출 남영과학(주) 이대서울병원 항온항습챔버 신규취득 항온항습기 퍼스트지엠피 이대서울병원HPLC Flow Counter set 신규취득 정제 및 검출 에스아이헬스케어 이대서울병원 사이클로트론센터 합성장비 신규취득 자동합성장치 에스아이헬스케어 이대서울병원 사이클로트론센터 RI-BSC 신규취득 (주)약진이메딕스 이대서울병원 사이클로트론센터 클린룸 신규취득 클린룸 퍼스트지엠피 이대서울병원 사이클로트론센터 sCUBE 신규취득 자동합성장치 씨에스캠주식회사 이대서울병원 사이클로트론센터 RI 차폐시설 및 납품 기성금 신규취득 차폐시설 케이비엔지니어링(주) 이대서울병원 소동물영상장비(animal PET-CT)
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신규취득 소동물영상장비 에스아이헬스케어 신규취득 품질시험 에스아이헬스케어 신규취득 정체 및 검출 에스아이헬스케어 파티클카운터(환경모니터링 장비) 신규취득 환경모니터링 (주)바이오시스텍 신규취득 검교정 애니캠 교체 유기합성연구 에스아이헬스케어 분리용 HPLC 신규취득 정체 및 검출 에스아이헬스케어 신규취득 자동합성 다선(주) 원료의약품GMP 제조소 구축 신규취득 클린룸 (주)로드 부산시 기장군 일반산업단지 토지 신규취득 생산공장 신축 및 신약 R 시설 부산 기장군 교체 화학물 분석기 브루커코리아(주) 분리용 HPLC (원료GMP) 신규취득 정체 및 검출 에스아이헬스케어 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원, 달러, 건) 매출유형 부 문 2017연도 2018연도 2019연도 2020연도 (제17기) (제18기) (제19기) (제20기) 금액 금액 금액 금액 제품 합성시약 및 전구체 수출 국내 방사성의약품 국내 계 상품 합성시약 및 전구체 수출 국내 방사성의약품 국내 sCUBE 외 국내 계 기타 기술료/연구용역 수출 USD 0.0 USD 0.0 USD 0.0 EUR 0.0 EUR 0.0 EUR 0.0 국내 계 합 계 수 출 EUR 0.0 EUR 0.0 EUR 0.0 국 내 합 계 나. 수주현황 (단위 : 천원) 발주처 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 퓨쳐켐헬스케어 18종50ea (주)셀비온 3종7g 3종7g 한국원자력의학원 TRASIS 4종6mg 4종6mg 한미정밀화학 93종97g1kg 93종97g1kg 4종2mg2g 4종2mg2g 7종18mg 7종18mg KIST 8종6g14mg 7종2g14mg 1종4g 서울대학교 17종9g13mg 12종9g8mg 5종5mg 기타 합 계 5. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 영업조직도 나. 판매경로 (단위: 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 합성시약 및 전구체 국내 간납 직납 수출 직납 제품 방사성의약품 국내 간납 직납 상품 합성시약 및 전구체 국내 간납 직납 수출 직납 상품 방사성의약품 국내 간납 직납 상품 기타 국내 직납 기타 기타 수출 직납 다. 판매전략 - 의학, 약학 전문지 및 언론매체를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미지 제고 - 체계적인 제품 교육을 통한 마케팅 부서의 영업 능력 강화 - 정확하고 투명한 성과평가System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기부여 - 우수한 표지기술을 개발하고 그 기반으로 한 방사성 신약의 지속적 출시 - 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대 6. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 조직의 개요 당사의 연구개발 조직은 FC R 센터 산하 방 사성의약품 연구소와 의약품개발본부로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직구성] 대분류 중분류 주요 업무 R 센터 방사성의약품연구소 - 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사 - 화합물 설계/ 합성/ 분석 - RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구 - 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산 - 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성 - 임상시험 계획서 작성 - 정부출연 연구과제 진행/ 관리 의약품개발본부 - 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무 (자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄 [조직도] 연구소조직도.jpg 연구소조직도 (2) 연구개발 인력 현황 구분 인원 박사 석사 기타 합계 생산공정본부 제품개발팀 신규사이트팀 FC R센터 원료사업팀 연구개발팀 합계 (3) 핵심 연구인력 [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 생산공정본부장(이사) 길희섭 의약품, 임상시험, 자동합성장비 최적화 - 인하대학교 박사 - ㈜에스메디 대표이사- ㈜퓨쳐켐 생산공정본부장 [주요연구실적] 방사성의약품연구소 연구팀장 김민환 비임상실험, 동물실험연구 - 고려대학교 생명공학과
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박사- 한국원자력의학원 연구원- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장 [주요연구실적] - 논문 SCI급 11편 생산공정본부신규사이트팀 팀장 이재학 신규사이트 구축 프로젝트 매니저 - 인하대 화학과 박사 - 서강대 화학과 연구교수 - 신규사이트팀장 생산공정본부제품개발팀장 박찬수 제품개발/임상, 인허가, 자동합성장치 개발 - 서강대학교 박사 - ㈜퓨쳐켐 연구원- 제품개발팀장 [주요연구실적] 나. 연구개발비용 (단위 : 원) 구 분 2018연도 (제18기) 2019연도 (제19기) 2020연도(제20기) 비고 자산 처리 급여 복리후생비 기타용역비 기타경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 연구개발비용 계 국가보고조금 합 계 (매출액 대비 비율) 다. 연구개발실적 (1) 정부 과제 실적 당사가 지난 3년간 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 부처 사업명 과제명 개발기간 수행여부 미래창조과학부 신기술융합형 성장동력사업 PET용 방사성의약품 고수율 자동합성 시스템 융합기술 개발 완료 부산광역시 2014 원자력 의과학연구사업 새로운 방사성화합물을 이용한 분자영상기술 개발 및 표준화 완료 부산광역시 지역특화산업 기술개발사업 자동화합성 시스템을 통한 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT의 상용화 기술개발 완료 미래창조과학부 원자력연구 개발사업 뇌종양 진단용PET 방사성의약품 상용화 연구 완료 미래창조과학부 신기술융합형 성장동력사업 PET 방사성의약품 생산용 고성능 자동합성장비 제품화 연구 완료 중소기업벤처부 글로벌스타벤처육성사업 전립선암 진단을 위한PSMA 표적PET 방사성의약품 개발 완료 산업통상 자원부 기업연계형 연구개발 인력양성사업 융복합 바이오헬스케어 고급인력양성 컨소시엄 완료 과학기술 정보통신부 방사선기술 개발사업 클릭화학 기반 항체-방사성동위원소 컨쥬게이트 합성기술 개발 완료 과학기술 정보통신부 국가간협력 기반조성사업 자동합성시스템 개발 ~ 진행중 정보화진흥원 [305]지능정보산업 인프라조성 신경계질환 AI 데이터 구축 2020.09~ 진행중 한국보건산업진흥원 치매극복연구개발 치매 진단용 F-18 표지화합물의 자동합성장치를 이용한 생산기술개발 진행중 (2) 연구 개발 실적 당사의 연구개발 주요 실적은 아래와 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 기술 양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 표지기술 2001년 기술이전(독일) 2005년 완료 장비 자동합성장치 자동합성장치 2008년 개발완료(한국) 2014년 완료 신약 FLT 폐암 진단 2003년 품목허가 완료(한국) 2008년 완료 피디뷰 파킨슨병 진단 2003년 품목허가 완료(한국) 2008년 완료 알자뷰 알츠하이머 치매 진단 2010년 품목허가 완료(한국) 2018년 완료 전립선암 진단 2017년 임상 3상 진 행중(한국 2020년(E) 수행중 전립선암 치료 2017년 임상 1상 진행중(한국) 2024년(E) 수행중 [18F]FMT 뇌종양 진단 2014년 임상 0상 완료(한국) 수행중 심뇌혈관질환 진단 2016년 후보물질 도출 수행중 알츠하이머 치매 진단(Tau) 2016년 후보물질 도출 수행중 (가) F-18 방사성동위원소 표지기술 연구과제 양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중)) 기대효과 기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴. 사업화 내용 독일 Bayer사에 기술이전 (2008년) (나) 자동합성장비 개발 연구과제 PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부) 연구기관 ㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM 진행현황 개발완료(2014년) 기대효과 자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는
퓨쳐켐 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨. 사업화 내용 sCUBE(R)-RXN, -P, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료. 당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중 (다) 폐암 및 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT) 연구과제 방사성의약품 신약개발 프로젝트 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 품목허가 승인 완료(2008년) 기대효과 기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 (라) 알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue) 연구과제 알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발 연구기관 ㈜퓨쳐켐 진행현황 품목허가 승인 완료 (2018년) 기대효과 알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발 과제 및 자체 연구개발 과제를 수행하고 있습니다. (가) 전립선암 진단용 PET 방사성의약품(FC303) 연구과제 전립선암 진단용 [18F]FC303 개발 정부출연 연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌 스타벤처 육성 R 사업 (2017~2019) 연구기관 ㈜퓨쳐켐 연구단계 임상3상 진행 연구내용 전립선암은 50대 이상의 남성에게 가장 흔히 발생하는 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다. 암진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다. Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막 단백질로서 암으로 발전하면 과다발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양 영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성 약리시험 등의 전임상연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리 자료를 포함한 임상시험계획서가 한국 식약처에서 승인되어 현재 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 임상 3상 진행중입니다. 기대효과 현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의 PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다. 2016년 국가암통계를 따르면 전립선암 유병률은 77,635명으로 집계되었고, 근치적 전립선암 제거술 이후에도 약 30% 정도가 10년 내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면
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Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적 PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발 여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공할 수 있을 것이라 기대되고 있습니다. 현재 미국내 출시된 전립선암 진단용 PET 의약품으로 Axumin이라고 하는 F-18 표지된 아미노산 유도체가 있으나 전립선암 이외의 암에서도 섭취가 일어나 진단정확도가 떨어지는 단점이 있어 많이 사용되지 않고 있습니다. PSMA를 표적하는 전립선암 진단용 PET 의약품은 아직 출시된 것이 없으며 당사의 [18F]FC303을 포함해 몇가지 후보물질등이 임상단계에서 경쟁하고 있습니다. 현재 미국 존스홉킨스 대학에서 개발한 [18F]DCFPyL이 가장 빠르게 임상3상을 진행중에 있습니다.당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다. (나) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705) 연구과제 전립선암 치료용 [177Lu]FC705 개발 정부출연 연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌 스타벤처 육성 R 사업 (2017~2019) 연구기관 ㈜퓨쳐켐 연구단계 임상 1상 진행 연구내용 PSMA를 표적하는 화합물에 알파입자나 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 표지하면 전립선암을 표적치료할 수 있는 치료용 방사성의약품이 될 수 있습니다. 당사의 FC705은 주사후 혈액 내 존재시간이 길어 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. FC705는 방사성금속을 결합시킬 수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177 이나 알파입자를 내는 Ac-225 등을 필요에 따라 결합하여 사용할 수 있습니다. PET용 방사성금속인 Ga-68을 결합한 [68Ga]FC705를 전립선암이 이식된 마우스에 주입한 뒤 얻은 PET영상에서 전립선암 섭취는 6.5시간동안 꾸준히 증가하는 반면 혈액이나 정상장기 및 신장에서의 제거는 비교적 빠르게 진행하는 것을 확인하여 전립선암에 대한 표적 항암치료제로서의 기대를 높이고 있습니다. 기대효과 전립선 제거술을 받은 환자 중 약 30%는 10년 내 재발 및 전이가 일어나게 되며 일반적으로 호르몬치료 (남성호르몬 억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년 후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 치료방법이 없고 효과도 낮습니다. PSMA-표적 화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상장기의 손상을 최소한으로 하여 전신에 퍼진 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다. 현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다. 동물실험 결과 당사의 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량 상대적으로 크게 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다. (다) 뇌종양 진단용 PET 방사성의약품(FMT) 연구과제 뇌종양 진단용 [18F]FMT 개발 정부출연 연구과제: 미래창조과학부, 방사선기술개발 사업 (2014~2017) 연구기관 ㈜퓨쳐켐 연구단계 임상0상 완료 연구내용 암세포는 정상세포에 비해 세포증식이 활발하여 이에 따른 물질 섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다.
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[18F]FMT는 18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FES에 비해 비특이적결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다. 당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안 [18F]FMT의 전임상연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 진행하였습니다. 과제 종료후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다. 기대효과 뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양 조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌 섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징이 있어, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다. 또한 전반적인 비특이적결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을 거라 예상됩니다. 따라서 다른 암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다. (라) 심뇌혈관질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505) 연구과제 심뇌혈관질환 진단을 위한 죽상 동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품 개발 정부출연 연구과제: 과학기술정보통신부, 방사선기술개발 사업 (2016~2019) 연구기관 ㈜퓨쳐켐 연구단계 후보물질 도출 연구내용 심뇌혈관질환은 사망률 세계 1위, 국내 2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상 동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구 고령화에 따라 심뇌혈관질환 환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다. 당사는 서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상 동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델 마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상 동맥경화반의 MicroPET 영상 연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인하였습니다. 당사의 후보물질은 비특이적결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성 시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 기대효과 현재까지 죽상 동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것은 없을 뿐만 아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다. 당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발 능력을 통해 세계 최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출 효과를 올릴 수 있을 것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소 효과도 예상할 수 있습니다. (마) 알츠하이머 치매 진단용 PET 방사성의약품(Tau) 연구과제 알츠하이머 치매 진단을 위한 타우 단백질 영상용 PET 방사성의약품 연구기관 ㈜퓨쳐켐 연구단계 후보물질 도출 연구내용 타우 단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포 밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능 손상을 일으킵니다. 베타-아밀로이드 침착물보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우 단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야 하는
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매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다. 당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초 연구를 진행중에 있습니다. 향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단 유효성을 검증하고자 합니다. 기대효과 타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FC119S와 함께 알츠하이머 치매 진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한 가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다. 마. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 국내대형병원 FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 대한민국 호주 러시아 홍콩 우크라이나 벨라루스 마카오 중국 일본 뉴질랜드 이스라엘 미국 남아프리카 캐나다 유럽 프랑스 독일 벨기에 노르웨이 특허권 2-아릴벤조싸이오펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜퓨쳐켐 대한 민국 특허권 2-아릴나프탈렌, 2-아릴퀴놀린 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용약학적조성물 ㈜퓨쳐켐 대한 민국 특허권 FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성 ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 전구체 대한 민국 특허권 (3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜퓨쳐켐 FC 119S 대한 민국 PCT 대만 중국 미국 특허권 서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 대한 민국 특허권 트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용 ㈜퓨쳐켐 대한 민국 특허권 1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 특허권 18F 방사성의약품 제조를 위한 고체지지체에 연결된 전구체 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한 민국 대만 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한 민국 특허권 방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법 ㈜퓨쳐켐 대한 민국 특허권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한 민국 상표권 알자뷰 Alzavue ㈜퓨쳐켐 FC119S 대한 민국 상표권 파킨스뷰 Parkinsvue ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한 민국 상표권 Radio-Cap ㈜퓨쳐켐 Radio-Cap 대한 민국 상표권 피디뷰 PDVUE ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한민국 상표권 sCUBE ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한 민국 특허권 18F-방사성의약품 제조를 위한 고체 지지체에 연결된 전구체 화합물 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 미국 특허권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 중국 특허권 카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한민국 상표권 프로스타뷰 Prostavue ㈜퓨쳐켐 FC-303 대한민국 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 FMT 대한민국 특허권 전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도 ㈜퓨쳐켐 FC-303 대한민국 호주 미국 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오로
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화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 유럽 특허권 불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 PDVUE 대한민국 특허권 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 ㈜퓨쳐켐 대한민국 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 27_수주상황
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 V . 감사인의 감사의견 등 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 2. 감사용역 체결현황 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 5. 회계감사인의 변경 6. 내부회계관리제도 VI.이사회 등 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 2. 감사제도에 관한 사항 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요가. 업계의 현황 (1) 로봇의 개요 산업사회에서 정보화사회를 거쳐 지식기반사회로의 발전에 따라 로봇의 패러다임은 노동대체 수단으로서의 '전통적 로봇'에서 인간 친화적인 '지능형로봇'으로 변화되고있습니다. 주변 환경의 변화나 작업의 변경에 대한 인식이 없이 사람의 지령에 의해 피동적, 반복적 작업을 수행하던 20세기의 전통적 로봇과 달리, 사회 패러다임의 변화에 따라 21세기에 접어들면서 '지능형로봇'은 '외부환경을 인식(Perception)하고 스스로 상황을 판단(Cognition)하여, 자율적으로 동작(Mobility Manipulation)하는로봇'으로 새롭게 정의되었습니다. 또한 최근 IT기술과 융합하여 네트워크를 통한 기능분산, 가상공간 내의 동작을 포함하는 네트워크 로봇, 소프트웨어의 로봇에까지 진화하여 유비쿼터스 시대의 핵심적 역할을 할 수 있을 것으로 기대됩니다.(1-1) 마스크 개요넓은 의미로는 코와 입을 비롯한 얼굴부분을 가리는 물건을 의미합니다. 국내에서는그 사용 목적에 따라 추위로부터의 보호를 목적으로 하는 방한대, 분진 등이 호흡기를 통해 체내로 유입되는 것을 방지하기 위한 근로자 보호구의 일종인 방진마스크, 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기를 보호하기위한 보건용마스크 세가지로 구분하여 분류할 수 있습니다.(2) 업계 현황 로봇은 머지않아 인간의 능력을 무한히 확장하는 파트너로서 존재가치를 입증할 것이며, 의사들은 원격진료와는 차원이 다른 것으로 로봇을 이용해 멀리 떨어져 있는 환자들을 치료하게 될 것입니다. 감시경계로봇 등 국방, 보안 분야에서도 로봇은 없어서는 안 될 중요한 역할을 맡을 것이고, 초창기 인터넷이 그랬듯 로봇혁명이 어떤 형태로 인간을 행복하게 해줄지는 확실하지는 않습니다. 그러나 로봇이 없으면 불편해서 견디기 힘든 세상은 분명히 오고 있습니다. 2000년대 초반 대기환경 오염 및 황사빈도 증가로 인해 마스크 시장이 성장한 이후 2020년 국제사회의 팬데믹을 초래한 코로나 바이러스(COVID-19)의 영향으로 인해 마스크 사업은 단기간 내에 급성장하였으나, 그 반대급부로 산업의 불안정성도 함께 증가하였습니다.(3) 향후 시장 전망 1) 제조업용 로봇시장 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 자동차 및 디스플레이 산업으로 인하여 국내 제조업용로봇은 새로운 전환점을 맞이하게 됩니다. 이는 삼성전자와 LG Display로 대표되는 Display업체의 높은 세계시장 점유율과 고도의 신장세에 힘입어 Display제조공정에 적용되는 제조업용 로봇의 수요가 급격히 증가하고 있기 때문입니다. 전통적인 자동차 시장 또한, 현대자동차 및 기아자동차의 해외 신규 공장 증설로 인한 신규 로봇수요가 급격히 증가하고 있어, 이는 당사와 같은 국내 제조업용 로봇 업체에도 호기로 작용하고 있습니다. 2) 서비스로봇 시장업계 전문가들은 로봇시장의 성장이 현재 개인별 필수품으로 자리잡은 핸드폰이나 컴퓨터와 같은 성장 경로를 거칠 것으로 예측하고 있습니다. 실제로 1980년대 초 컴퓨터가 처음 출현했을 때, 많은 사람들이 "How to Use"에 대한 의문을 품었으며, 컴퓨터가 일상생활에 침투할 것으로 예상하는 것에는 다소의 상상과 무리가 따른 것이 사실이었습니다. 그러나 기술적 한계 극복, 코스트다운, 기능보완이라는 진화를 거듭하여, 20여년 이상이 지난 지금은 사무실이나 각 가정에 없어서는 안될 필수품이 된 것을 고려해 볼 때, 지능형 서비스 로봇이 미래 Star산업이 될 것이라는 기대를 가능하게 합니다.전 세계적으로 서비스 로봇 시장은 재난, 헬스케어, 의료, 실버, 교육, 국방, 건설, 해양, 농업 등 다양한 분야에서 로봇기술의 융ㆍ복합화를 통해, 성장이 지속되고 있습니다. 3) 마스크 생산설비 시장마스크 시장의 성장과 함께 급 성장한 마스크 생산설비 시장은 그 수요를 충족시키기위해 중국산 설비를 다수 도입해 왔습니다. 그러나 중국산 설비의 잦은 결함 및 급속한 노후화로 인해 설비 수리 및
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국산설비로 교체에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한 마스크 생산비용에 인건비가 차지하는 비중이 높은 점, 생산과정에서 사람의 개입이 오염을 발생시킬수 있는 점을 이유로 무인화 설비에 대한 시장이 부상하고 있습니다.3-1) 마스크 시장미세먼지와 황사로 인해 성장하기 시작한 국내 마스크 시장은 코로나 바이러스로 인해 급성장 하였고, 코로나 바이러스의 장기화로 인해 시장 전체 규모가 급성장하면서안정기에 접어들었습니다. 그러나 이에 반해 국제시장은 코로나 장기화로 인한 감염자 증가로 마스크에 대한 수요가 증가하고 있어 국제사회의 수요가 기대되고 있는 상황입니다. 아울러 코로나 바이러스 이후에도 지속적인 대기환경문제로 인해 마스크에 대한 수요는 꾸준히 발생할 것으로 보입니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 회사 성장 과정에 있어서 영업 및 생산현황을 요약하면 다음과 같습니다. 1단계(1998년~2000년) ▶ 로봇사업 기반을 구축하는 단계로, 자체 모델인 직각좌표로봇과 로봇제어기 개발을 추진해 나가면서 또한 대기업의 OEM모델 개발도 병행하여 초기 회사운영의 기반을 구축한 단계입니다. 2단계(2001년~2005년) ▶ IMF외환위기를 조기에 탈출하여 대기업 중심으로 자동차 시장이 재활성화 되고 휴대폰 중심의 디지털전자 시장이 형성되는 시기입니다.▶ 당사는 자체개발한 직각좌표로봇과 수평다관절로봇 및 데스크탑 등의 신제품으로 휴대폰 등 디지털전자 부문의 제조 라인을 주요 영업을 전개하여 나갔습니다.▶ 특히, 세계최초로 개발한 Twin-X형 데스크탑 로봇은 휴대폰 시장 활성화에 편승하여 당사 매출 확대에 지대한 역할을 하였고 이 시장에서 당사가 독보적인 위치를 구축하는 계기가 되었습니다. Display제조사를 중심으로 설비투자 활성화에 맞추어 주문 형태의 제품을 생산하였습니다. 3단계(2006년~2009년) ▶ 국내 로봇시장 진입 성공경험을 토대로 중국, 동남아 시장을 목표시장으로 설정하고, 해당 지역에 법인 또는 대리점을 구축하고 해외 전시회에 참가하는 등 마케팅 활동을 전개하여 해외시장 진출을 위한 기반을 구축한 시기입니다.▶ Display(LCD,PDP,OLED,AMOLED) 산업의 설비 투자확대와 자동차 및 반도체산업의 투자도 지속적으로 확대되면서 당사도 다양한 로봇 형태와 시스템 대응력을 갖추어 영업을 본격적으로 진행하였고, 2006년 부터는 반도체와 자동차 부문에 Spec-in되면서 향후 많은 매출신장이 기대됩니다.▶ 또한 애완로봇은 2006~2007년 시범사업을 기점으로 2008년부터 본격적인 양산을 위한 생산 인프라 구축을 해나가고 있습니다. 4단계(2010년 ~ 2014년) ▶ 일본 기업 인수로 인한 글로벌 기업의 발판 마련 및 동부그룹에 계열편입되어 그룹의 신성장동력 사업중 하나로 사업영역을 확대하는 시기입니다.▶ 고객의 진공로봇에 대한 Needs가 많아져 당사도 일본로봇전문업체인 AITEC을 인수하였고, 진공로봇에 대한 적극적인 영업을 진행하여서 관련매출 확대해 나가고 있습니다.▶ 애완로봇은 정부의 R러닝 사업과 연계하여 사업화를 진행하고 있으며, 로봇부품 및 홈로봇등으로 사업영역을 확대해가고 있습니다.▶ 애완로봇 외 서비스용 로봇은 콘텐츠를 유통하는 유통사의 수주대응 모델 개발로 개발완료 후 바로 시장에 출시할 수 있는 제품 개발로 매출 확대를 추진하고 있습니다.(SKT Atti출시) 5단계(2015년~) ▶ 소형핸들링 로봇 국내 1위 매출 달성을 위한 발판 마련과 신제품 출시와 제품 포트폴리오 다각화를 추진하는 시기입니다.▶ 장비사 신제품 개발 참여 및 End-User향 Spec-in영업으로 근원적 경쟁우위 확보를 통해 진공로봇 세계 3대 메이커로의 도약을 추진하고 있습니다.▶ 선진사 제품 벤치마킹과 제품 경쟁력 보완을 통해 신시장 개척과 직판 거래처 매출 비중 증대를 위한 노력을 기울이고 있으며, 중국 및 동남아 시장의 수출 비중을 매출의 40%까지 끌어 올리는 노력을 기울이고 있습니다.▶ 디스플레이 산업에 국한하지 않고 반도체, 자동차, 3D프린터 등 제품
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판매처를 다양화하는 사업영역 확대를 추진하고 있습니다.▶ 제조업용로봇 및 서비스용로봇 양대 분야에서 중국 시장에 대한 판매확대를 위해 최대주주와 협력하여 시장개척을 추진하고 있습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 한국표준산업분류 기준상 분류로는 산업용로봇 제조업(분류코드:C29280) 입니다. (2) 시장점유율 등 시장점유율과 관련하여서는 객관적인 자료가 없어 정확한 산출이 불가능합니다. (3) 시장의 특성 ① 제조업용 로봇 제조공정 자동화의 핵심요소인 로봇적용이 80,90년대에는 생산성 및 품질 제고를 위한 선택적 투자항목이였으나, 2000년대에 들면서 급속히 성장한 휴대폰과 Display분야에 있어서 생산제품이 다양화되고 핸들링부품이 극소화 또는 초대형화되는데 대응하기 위한 필수적인 투자항목으로 변화하면서 제조업 로봇시장이 괄목할 성장세를 보여 왔으며, 향후에도 이런 성장세가 지속될 것으로 예상합니다.② 지능형 서비스 로봇서비스 로봇은 갈수록 개인화되고 여가시간이 많아지는 생활패턴 변화나 고령화 사회의 도래와 함께 서비스 산업이 점차 확대되고 있으며, 이에 따라 가정용과 복지 분야에서 로봇의 수요가 급속하게 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 일본의 경우 일본로봇 공업회가 향후 비약적인 성장이 기대되는 분야로서 여가지원 로봇 분야를 지목했습니다. 로봇시장 예측자료를 분석해 보면, 여가지원 생활 분야에서의 로봇 활용에대한 잠재 요구가 아주 클 것으로 조사되고 있습니다. 차세대 먹거리로 국내외적으로 주목 받고 있는 지능형 서비스 로봇은 외부 환경을 인식하고 스스로 상황을 판단하여 자율적으로 동작에 반응하는 로봇으로 재난, 헬스케어, 의료, 실버, 교육, 국방, 건설, 해양, 농업 등 다양한 분야에서 로봇기술의 융ㆍ복합화를 통해 지능화된 서비스를 창출하는 로봇입니다. 최근 당사를 포함한 글로벌 선도 로봇 기업들은 서비스 로봇 제품을 앞 다투어 출시하고 있으며, 첨단 인공지능(AI)이 융합된 지능형 서비스 로봇의 지속적인 개발은 그 성장을 가속화하고 있습니다. 서비스 로봇은 갈수록 개인화되고 여가시간이 많아지는 생활패턴 변화나 1인 가구 증가 및 고령화 사회로의 진입, 최저임금으로 인한 인건비 증가 등 최근 사회변화 흐름과 함께 지능형 서비스 로봇의 필요성과 활용은 점차 확대되고 있으며, 이에 따라 가정용과 복지 분야에서 로봇의 수요가 급속도로 확대될 것으로 전망됩니다. 특히 노령인구의 증가와 개인 맞춤형 서비스에 대한 욕구 증대로 헬스케어, 안전 등 삶의 질을 높이는 '서비스 로봇'의 수요도 증가할 것으로 예상됩니다. 당사는 스마트한 퍼스널 로봇 '테미’를 론칭해 서비스 로봇 시장에 본격 진출했습니다. '테미’는 첨단 AI 기반의 완벽한 자동탐색과 자율주행 모빌리티 기술을 기반으로 하고 있으며, 사용자 인식 및 고성능 음향 카메라 기술을 통한 영상 대화가 가능한 신개념 스마트 서비스 로봇입니다. 또한 객체 인식 기능을 기반으로 사용자를자동으로 팔로잉하며, 핸즈프리로 상호작용이 가능하기 때문에 사용자의 요구에 따라 영상통화, 화상회의, 교육, 엔터테인먼트, 도우미, 돌봄 서비스, 보안, 정보 검색 등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 그 동안 타 기업들이 출시했던 서비스 로봇은 시범적으로 운영이 됐을 뿐 제품의 완성도나 기능상 제약으로 인해 현실 적용이 불가능했지만, 이에 반해 '테미'는 안드로이드 기반의 오픈 플랫폼으로 커스터마이징이 용이하고 높은 완성도와 뛰어난 성능, 가격 경쟁력을 보유하고 있어 선도적인 음성 인식 기반 서비스 기업들과 협업을 통해실질적인 상용화가 가능한 서비스 로봇이 될 것으로 전망됩니다. ③ 마스크 설비 및 마스크코로나 바이러스의 장기화 및 국제사회 팬데믹으로 인해 급 부상한 마스크 시장은 국내 환경요소를 고려할 때, 코로나 바이러스 종식 이후에도 지속적인 수요가 발생하는생활 필수품으로 자리매김할 가능성이 클 것으로 전망되고 있습니다. 관련하여 중국산 마스크 제품의 품질이슈로 인한 신뢰감 저하로 국산제품에 대한 수요가 커지고 있는 상황이며, 이러한 마스크 시장환경을 토대로 마스크
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설비시장역시도 지속적인 설비 개보수, 재구매가 이루어지는 안정적인 시장이 구성될 것으로 예상되고 있습니다.(4) 조직도 조직도.jpg 조직도 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 2020년도 제조업용로봇 직각좌표로봇 외 제품매출 로봇응용시스템 외 제품매출 서비스용로봇 제품매출 MASK 제품매출 기타 상품매출 합 계 * 상기 매출액은 별도재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 품 명 2020년도(제22기) 2019년도 (제21기) 2018년도 (제20기) (클린)직각로봇 내수 수출 모션컨트롤러 내수 수출 1) 산출기준 직각로봇(클린)의 경우 동일 모델에 따른 규격이 달라 수량으로 일괄 나눌 수가 없어,자사 주력 모델인 DRM160-ST1000을 기준으로 가격을 산출하였고, 모션컨트롤러도 자사의 주력 모델인 iM-U4-500을 기준으로 가격을 산출하였습니다. 2019년, 2018년 직각로봇 산출기준은 DRM200-ST500이며, 모션컨트롤러는 iMS-JP-0100을 기준으로 가격을 산출하였습니다. (2) 주요 가격변동원인 당사 제품의 가격 변동 원인은 크게 두가지로 분석됩니다.첫째는 자동화설비업체의 수주가 하락입니다. 당사의 제품을 구매하는 자동화설비 업체가 최종 자동화설비 구매자로부터 받는 계약금액이 당사의 판가에 영향을 미칩니다. 둘째는 국내업체의 국산화 제품출시에 따른 경쟁수입제품의 국내판가 하락입니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 구분 매입액 비율(%) 비 고 공통 원재료 내수 수입 소계 외주가공비 내수 수입 소계 매입총계 내수 수입 소계 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 명 내 수 수 입 LM GUIDE 내 수 수 입 (1) 산출기준 - 산출 기준 : 이동 평균법- 각 품목별 구성이 매우 다양하여 주력 원재료 품목만 산출하여 산정하였습니다.(2) 주요 가격변동원인 주요 원재료인 B/S 및 LM Guide는 전기말 대비 가격변동이 없습니다. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 2020년(제22기) 2019년(제21기) 2018년(제20기) 로봇사업 제조업용로봇 천안공장 계 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 - 생산능력(금액) : 생산능력(수량) × 평균판매단가 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 2020년(제22기) 2019년(제21기) 2018년(제20기) 로봇사업 제조업용로봇 천안공장 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 1) 제조업용 로봇당사가 생산하는 제조업용 로봇은 직각좌표로봇, 수평다관절로봇, 데스크탑로봇, 반도체용로봇, 리니어스테이지 등이 있습니다. 로봇은 컨트롤러와 기계부로 구성되며, 컨트롤러용 PCB 부품조립 및 기계부용 부품은 전문가공 업체를 이용하여 외주가공하고 당사는 그 가공부품으로 완제품을 조립하는 생산방식을 취하고 있습니다. 이에 따라, 당사는 ISO9001 품질관리시스템을 기본으로 하는 부품 수입검사, 제품조립 및제품 최종검사를 위한 생산공정을 갖추고 있습니다. 특히, Display 또는 반도체 등 높은 클린도가 요구되는 제조공정에 적용되는 로봇을 조립하기 위한 클린룸을 별도로 갖추고 있습니다. 2) 지능형 서비스로봇공공서비스로봇(모바일플렛폼)은 제조업용로봇과 동일한 생산방식을 취하고 있으며,애완로봇은 당사가 로봇 부품을 중국 및 일본등의 해외에서 조달하여 로봇을 직접 조립 및 제품 최종검사까지 수행하는 생산방식을 취하고 있습니다. 서비스 로봇 '테미'는 글로벌 Top-Tier EMS(Electronics Manufacturing Service) 기업인 Flex사를 통해 글로벌 선도의 타 제품들과 동일한 품질관리 기반의 생산방식을 취하고 있으며, 이를 통해 생산 업체는 자재의 대량구매 및 표준화를 통한 원가절감을, 연구업체는 연구에 집중하고 각 분야별 전문화 및 투자 리스크를 극소화
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함으로써 생산과 연구가 윈윈하는 구조를 갖추고 있습니다. 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황당사는 생산capa 확대를 위하여 2011년 1월 천안지방 제4산업단지에 3,450평 규모의 공장을 준공하였으며, 2018년 7월 24일에 630여 평의 제2공장을 준공하였습니다 (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 - 해당사항 없습니다. 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제22기 연간 제21기 연간 제20기 연간 제조업용로봇 제품 직각좌표 로봇 외 내 수 수 출 합 계 로봇응용시스템외 내 수 수 출 합 계 서비스로봇 상품 TEMI 외 내 수 수 출 합 계 제품 애완로봇 외 내 수 수 출 합 계 합 계 내 수 수 출 연결조정 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 판매 조직도.jpg 판매 조직도 (2) 판매경로 제조업용 로봇은 고객에 대한 직접 판매와 특판점을 통한 유통 판매로 구분됩니다.특판점을 통한 판매인 경우 일반 제품 및 표준 제품이 주로 판매가 되며, 직접 판매인 경우는 특판점을 통해 판매하는 동일 제품을 포함하여 주문(Project 성)제품이 이에 해당합니다. 주문제품 제품은 고객의 요구사항을 반영한 표준 제품의 사양변경과 고객의 설비 특성에 맞는 로봇의 주문에 따라 개발이 포함된 제품이며, 주로 반도체용 로봇들이 이에 속합니다. 이는 제품 설계를 고객과 함께 진행해야하는 특징이 있어 이를 수행하기 위해서는 높은 기술 수준과 경험이 많이 필요합니다. 따라서 고객과 직접 계약 또는 판매되는 경우가 많습니다.서비스로봇의 판매는 지금까지 주로 연구용 로봇플랫폼 매출 중심으로, 학교 및 연구기관의 주문 사양에 맞는 제작 형태로 직접 판매를 하고 있습니다. 현재 시범사업을 거쳐 일반대중에게 시판중인 애완로봇과 공공도우미 로봇은 B2C의 특성을 갖는 아이템으로 판매망 구축 등 제조업용로봇의 B2B와는 다른 마케팅 전략이 필요합니다. 오프라인과 온라인의 판매를 병행하여 추진하고 또한 광고홍보에 대한 비용투입 비중이 증가할 것으로 예상합니다. (3) 판매방법 및 조건 판매경로 대금회수조건 비고 특약점 익익월말 현금 또는 어음 해외 특약점 T/T 또는 L/C (60일 이내) 직판 익월말 현금 또는 어음 ※ 특약점의 경우 당사에 계속적 물품거래를 위한 담보제공 업체임.(4) 판매전략 구 분 내 용 내수 ▶대형고객을 제외한 고객들에 대해서는 지역별 영업을 강화하기 위해 지역별 특약점에 고객을 소개하여 고객지원이 더 빨리될 수 있도록 유도.▶현재 서울 경기도를 중심으로 한 중북부, 충청권 지역의 중부, 및 영호남 지역의 남부로 나뉘어 전체 약 20여개소의 특약점이 있음.▶각 특약점은 개별 법인회사로 독립되어 있으며, 지역 고객들에 대한 직접 영업 및 판매를 통하여 개별 회사의 발전을 유도하고 있음.▶특약점 또는 고객의 요청에 따라 회사에서 직접판매 또는 영업지원 또한 가능함.▶서비스 로봇 중 엔터테인먼트 로봇은 불특정 일반 소비자를 대상으로 하므로, On-Line 및 Off-Line의 채널을 이용한 판매를 계획. 수출 ▶급성장하는 중국 로봇시장 확판을 위해 중국 주주와 긴밀히 협력하여 제조업용로봇 및 서비스용로봇 양 분야에서 전략적 접근을 추진 중임.▶해외 시장은 현지에 자체 로봇 기술 또는 로봇 능력 생산이 상대적으로 빈약한 곳을 가장 우선적으로 진입. 이러한 곳은 인도, 싱가포르, 말레이시아, 태국 등의 동남아시아 국가들임. 5. 수주상황 (1) 제조업용 로봇당사의 수주 방법은 크게 사용처로부터의 직접 수주와 특약점을 통한 수주로 구분할 수 있습니다. LCD, 반도체, 자동차등의 주요 고객에 대한 수주는 대형 Project성 수주로 고객으로부터 직접 주문을 받거나 고객사의 장비전문업체를 통하여 주문을 받는 형태인 반면, 소량 주문의 경우, 최종 고객 또는 중간설비업체가 당사 유통점(특약점)을 통하여 대부분 주문을 받고 있는 형태입니다.대형 Project 및 고정적인 주문을 받고 있는 고정고객의 경우에는 납기가 비교적 30~45일 수준으로 비교적 긴 편이나,
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당사 특약점 또는 중간설비업체의 경우에는 10~15일 짧은 납기가 대부분입니다.(2) 서비스 로봇공공서비스 로봇이나 엔터테인먼트 로봇의 경우에는 시장형성 초기에 불과하여 민간수요 보다는 연구용 또는 전시용 위주의 학교, 연구기관 및 공공기관의 수요와 정부의 지능형로봇 시범사업 대다수를 차지하고 있는 실정입니다. 따라서, 대부분의 수주는 비교적 납기가 45일 이상이고 충분히 예상되는 수요물량으로 제작에 큰 어려움은없을 것으로 예상하고 있습니다. 6. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 2020년(제22기) 2019년(제21기) 2018년 (제20기) 비고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 7. 시장위험과 위험관리 당사는 기업공시서식 작성기준 제1-1-2조 37호에 따른 "소규모기업"에 해당되어 당해 사항의 기재를 생략합니다. 8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 특이사항 없음
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 판명이 될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있습니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.연결실체는 제조업용(산업용)로봇, 지능형 로봇 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다연결실체의 영업실적은 제조업용(산업용)로봇의 경우 전방산업(반도체 및 액정 제조업) 경기의 영향을 많이 받으며, 지능형 로봇의 경우 정부시책이나 계절적인 요인의 영향을 많이 받습니다.2020년에는 매출액의 경우 전년도 대비 증가한 20,729백만원(연결 기준)을 기록하였고, 상품매출 증가에 따라 매출은 증대되었고, 대손상각비 증가에 따른 영업적자는 확대되었으며, 보유주식 평가이익에 따른 당기순이익은 증가하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 당사는 2011년부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 도입하였습니다. 이에 따라, 당기말 현재 연결대상에 포함되는 (주)에이치엘파트너즈, 휴림에이엠씨, (주)인웍스로봇, (주)태안중공업의 내용을 포함하여 작성하였습니다. (단위 : 백만원) 구분 제22기(2020년) 제21기(2019년) 전년대비증감율(%) Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익 Ⅵ. 법인세비용차감전이익 Ⅶ. 당기순이익 Ⅷ. 총포괄이익 연결대상 종속회사 수 사업부문별 매출내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제22기(2020년) 제21기(2019년) 전년대비증감율(%) 제조업용 로봇 지능형 서비스로봇 연결조정 계 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 현금및현금성자산 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금 보통예금 국고보조금 별단예금(*) 합 계 (*) 전환사채 및 유상증자 납입금입니다. 나. 기타금융자산 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 정기예금 등(*1) 보증금 국민연금전환금 합 계 (*1) 당기말 현재 천원(전 기말 현재: 100,000천 원)이 질권 설정 등으로 사용이 제한되어 있습니다 5. 부외거래 당기말 현재 연결회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공자 보증내역 지급보증액 서울보증보험 납품하자보증 및 계약이행보증 등 기술신용보증 대출보증 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 회계정책의 변경첨부된 '연결재무제표에 대한 감사보고서'를 참고하시기 바랍니다.
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II. 비유동부채 장기차입금 비유동리스부채 이연법인세부채 부 채 총 계 자 본 자본금 자본잉여금 자기주식 기타자본 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 별첨 주석은 본 재무제표 의 일부입니다 포 괄 손 익 계 산 서 제 22(당) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 21(전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 휴림로봇 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주석 제 22(당) 기 제 21(전) 기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융수익 금융비용 지분법손익 기타이익 기타비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) 기타포괄손익 후속기간에 당기손익으로 재분류되는 항목 지분법자본변동 총포괄이익(손실) 주당손익 기본주당순이익(손실) 희석주당순이익(손실) 별첨 주석은 본 재무제표 의 일부입니다 자 본 변 동 표 제 22(당) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 21(전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 휴림로봇 주식회사 (단위 : 원) 구 분 자본금 주식발행초과금 자기주식 기타자본 이익잉여금 총 계 2019.1.1(전기초) 총포괄손익: 당기순이익 자본에 직접 인식된 거래 : 전환사채전환청구 유상증자 주식매입선택권 자본에 직접 인식된 거래의 합계 2019.12.31(전기말) 2020.1.1(당기초) 총포괄이익 : 당기순이익 관계기업의 포괄손익에 대한 지분 자본에 직접 인식된 거래 : 유상증자 전환사채 발행 전환사채 상환 주식매입선택권 자본에 직접 인식된 거래의 합계 2020.12.31(당기말) 별첨 주석은 본 재무제표 의 일부입니다 현 금 흐 름 표 제 22(당) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 21(전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 휴림로봇 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제 22(당) 기 제 21(전) 기 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 영업에서 창출된 현금흐름(주34) 이자수취 이자지급 법인세의 납부 Ⅱ. 투자활동현금흐름 단기금융상품의 감소 기타비유동금융자산의 감소 유형자산의 처분 장기금융자산의 감소 단기대여금의 회수 단기금융상품의 증가 당기손익-공정가치금융자산의 처분 당기손익-공정가치금융자산의 취득 유형자산의 취득 종속기업의 취득 무형자산의 취득 단기대여금의 증가 Ⅲ. 재무활동현금흐름 단기차입금의 증가 유상증자 임대보증금의 증가 전환사채의 발행 전환사채 조기상환 단기차입금의 감소 유동성장기부채의 상환 리스부채의 감소 현금및현금성자산의 증가( I + II + III) 기초 현금및현금성자산 기말 현금및현금성자산 별첨 주석은 본 재무제표 의 일부입니다 주석 제 22 기 : 2020년 12월 31일 현재 제 21 기 : 2019년 12월 31일 현재 휴림로봇 주식회사 1. 일반 사항 휴림로봇 주식회사(이하 "당사")은 1999년 11월 산업용로봇 및 서보ㆍ모션컨트롤러등의 제조를 목적으로 설립되었으며, 본사 및 공장은 통해 충청남도 천안시 서북구 직산읍 4산단6길 27(천안 제4산업단지)에 소재하고 있습니다. 당사는 2019년 3월 29일 주식회사 디에스티로봇에서 휴림로봇 주식회사로 상호를 변경하였습니다. 당 기말 현재 당사의 총 납입자본금은 백만원이며, 2020년 12월 31일 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다 . (단위:주,%) 주주명 소유주식수 지분율(%) 주식회사휴림홀딩스 에이치엔티일렉트로닉스주식회사 서경호 양희성 기타 주주 합계 2. 재무제표 작성기준 다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성기준 회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고