chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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체결하고 있으며, 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다. 동 통 화스왑계약과 관련하여 당기말 기타포괄손익누계액으로 인식한 손실은 백만원이며, 자본으로 인식된 손익은 외화사채가 상환되는 시점에 손익계산서에 인식됩니다. 2) 위험회피회계를 적용하지 아니하는 통화스왑계약 연결실체는 외화표시 사채 및 장기차입금의 환율변동위험을 회피하기 위하여 통화스왑계약을 체결하고 있습니다. 동 통화스왑계약과 관련하여 당기손익으로 인식한 파생상품평가이익 및 파생상품평가손실은 각각 6,554백만원 및 1,191백만원입니다. (6) 통화이자율스왑계약연결실체는 외화표시 차입금에 대하여 환율변동 및 이자율 위험을 회피하기 위하여 통화이자율스왑계약을 체결하고 있습니다. 당기말 현재 미결제약정 통화이자율스왑계약 내역은 다음과 같습니다. (원화단위: 백만원, 외화단위: 천) 구 분 지급금액 수취금액 수취이자율(%) 지급이자율 통화이자율스왑 동 통화이자율스왑과 관련하여 당기 중 당기손익으로 인식한 파생상품평가이익 및 파생상품평가손실은 각각 4,434 백만원 및 11백만원입니다. (7) 매수선택권당사는 종속기업인 엘에스아이앤디㈜가 발행한 전환사채(권면총액 : 900억원, 발행일자 : 2016년 5월 4일)의 인수회사(이베스앤디㈜)와 전환사채 발행 후 3년이 되는 시점에 해당 전환사채를 인수를 할 수 있는 매수선택권 계약을 체결하였습니다.당기에 동 매수선택권 계약과 관련하여 당기손익으로 인식한 파생상품평가손실은 백만원입니다. 당사의 종속기업인 LS전선(주)는 전기 중 종속기업인 엘에스이브이코리아(주)와 락성전람(무석)유한공사 지분 매각계약의 일환으로 케이디비씨파라투스제이호 사모투자합자회사와 파생상품 계약을 체결하였습니다. 당기 중 동 파생상품 계약과 관련하여 당기손익으로 인식한 파생상품평가이익은 4,000백만원입니다. (8) 총수익스왑당사는 종속기업인 엘에스아이앤디㈜가 발행한 전환사채(권면총액 : 900억원, 발행일자 : 2016년 5월 4일)의 인수회사(이베스앤디㈜)와 전환사채의 기준 수익률(4.4%)과 공정가액에 대해 발행 후 3년이 되는 시점에 차액을 정산하는 총수익스왑 계약을 체결하였습니다. 당기에 동 총수익스왑계약과 관련하여 당기손익으로 인식한 파생상품평가손실은 백만원입니다. 명세> 구 분 내 용 신용파생상품의 명칭 TRS(총수익스왑) 보장매수자(protection buyer) 이베스앤디(주) 보장매도자(protection seller) (주)LS 계약일 만기일 계약금액 기초자산(준거자산) 엘에스아이앤디 제1회차 국내 무기명식 무보증 후순위전환사채 계약체결목적 단순투자목적 계약내용 (주)LS는 종속기업인 LS아이앤디㈜가 발행한 전환사채(권면총액 900억원, 발행일자 : 2016년 5월 4일)의 인수회사(이베스앤디㈜)와 전환사채 발행 후 3년이 되는 시점에 전환사채를 제3자에게 매각시 공정가치 변동으로부터 발생하는 차액을 정산하는 총수익스왑(Total Return Swap)계약을 체결하였습니다. 수수료 정산(결제)방법 계약종결일에 기초자산의 공정가치와 행사가액과의 차액을 결제 계약당사자 또는 기초자산 발행회사와의 특수 관계 여부 특수관계자 : 엘에스아이앤디(기초자산 발행회사) 담보 제공여부 중개금융회사 이베스트투자증권 기타 투자자에게 알릴 중요한 특약사항 이베스앤디㈜와 전환사채 발행 후 3년이 되는 시점에 해당 전환사채를 인수할 수 있는 매수선택권 계약을 체결하였습니다. 관련된 비지배주주지분에 포함된 신종자본증권의 발행내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 발행회사 인수회사 권면총액 이자율 만기일 조기상환청구권 엘에스아이앤디㈜ 이베스앤디㈜ 발행자 보유 (*) 지배기업인 ㈜LS는 종속기업인 LS아이앤디㈜가 발행한 상기 전환사채의 인수회사(이베스앤디㈜)와 전환사채 발행 후 3년이 되는 시점에 전환사채를 제3자에게 매각시 공정가치 변동으로부터 발생하는 차액을 정산하는 총수익 스왑(Total Return Swap)계약을 체결하였습니다. 또한, 이베스앤디㈜와 전환사채 발행 후 3년이 되는 시점에 해당 전환사채를 인수할 수 있는 매수선택권 계약을
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체결하였습니다. 해당 신종자본증권의 만기는 20년이나 만기 도래 시 회사의 의사결정에 따라 만기연장 가능하며, 연결실체는 상기 신종자본증권의 원금 및 이자에 대하여 실질적으로 계약상의 지급의무를 부담하지 않음에 따라 해당 금융상품을 자본으로 분류하였습니다. 당사의 종속기업인 LS엠트론(주)는 당기 중 엘에스에이홀딩스 주식회사의 주식을 파생상품 매수자가 2019년 2월 28일부터 2031년 2월 28일까지 총 3회에 한하여 매수 청구할 수 있는 계약을 체결하였습니다.당기 중 동 파생상품 계약과 관련하여 당기손익으로 인식한 파생상품평가손실은 16,204백만원입니다. 당사의 종속기업인 LS엠트론㈜는 2021년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 약정된 행사가격으로 보유하고 있는 쿠퍼스탠다드 오토모티브 앤 인더스트리얼 주식회사(이하 CSA)의 주식 39,800을 매수할 수 있는 콜옵션을 쿠퍼스탠다드 오토모티브 코리아 유한회사(이하 CSK)에게 부여 하였으며, 같은 조건으로 동주식을 매도할 수 있는 풋옵션을 CSK로부터 부여 받았습니다. 1주당 기준행사가격은 184,315원과 옵션행사직전 12개월의 EBITDA의 5.5배에 해당하는 금액에 옵션행사 시점의 연결순운전자본과 2017년말 순운전자본의 차이금액을 더한 금액을 CSA 충발행주식수(200,000주)로 나눈 금액 중 큰 금액으로 결정됩니다. (단위: 백만원) 종류 구분 금액 옵션계약 콜옵션부채 풋옵션자산 9. 경영상의 주요 계약 당사는 종속기업인 LS아이앤디㈜가 발행한 전환사채(권면총액 900억원, 발행일 : 2016년 5월 4일)의 인수회사(이베스앤디㈜)와 전환사채 발행 후 3년이 되는 시점에 전환사채를 제3자에게 매각시 공정가치 변동으로부터 발생하는 차액을 정산하는 총수익스왑(Total Return Swap)계약을 체결하였습니다. 또한, 이베스앤디㈜와 전환사채 발행 후 3년이 되는 시점에 해당 전환사채를 인수할 수 있는 매수선택권 계약을 체결하였습니다. 상세한 내용은
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 지주회사로서 주요 자회사로는 전선 제조업체인 LS전선(주), 전력기기 제조업체인 LS산전(주), 동제련업체인 LS-Nikko동제련(주), 기계 및 부품 제조업체 LS엠트론(주), 부동산 개발업과 해외투자사업이 사업목적인 LS아이앤디(주) 등이 있습니다. 2018년에는 글로벌 경제 성장 둔화와 국내 경기의 침체 속에서도 많은 의미 있는 성과를 거두었습니다. LS전선과 수페리어 에식스(SPSX, 美전선회사)는 동남아에서 유럽으로 이어지는 글로벌 생산 거점을 확보하고, LS산전은 북미 최대 규모의ESS 사업을 인수하여 스마트에너지 사업 경쟁력을 강화하는 계기를 마련했습니다. 또한 LS-Nikko동제련과 LS엠트론 등 주요 계열사들을 중심으로 사업 포트폴리오를 재구축하고, 주력사업에 집중하기 위해 기초 체력을 확보하였습니다. 그 결과, 2018년 연결기준 매출액은 10조 1,102억원으로 전년 대비 7.3% 증가하였고 영업이익은 5,091억원으로 3.5% 감소했으나, 당기순이익은 4,876억원으로 약 33.7% 증가하였습니다. 연결기준 매출액은 동가상승 및 계열사 연결대상회사 편입영향으로 인해 증가하였고, 사업매각으로 인한 순이익이 증가하였습니다. 별도 기준으로는 계열사로부터의 배당수익 증가로 인해 영업수익 및 영업이익이 증가하였습니다. 2019년에는 美-中간 무역갈등으로 국제교역이 위축되는 등 국내외 경기가 지난해보다도 더욱 어려워 질 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 불황기가 호황기로 바뀌는 사이클 전환기에 대비하기 위해 올 한해 판을 바꿀 만한 충분한 역량과 강인한 기업 체질을 만들어 나갈 것입니다. 우선, 2018년에는 미국, 유럽, 동남아 등으로 진출하며 글로벌 영토 확장을 위한 초석을 다졌다면, 2019년에는 이를 바탕으로 해외법인의 체질을 강화하고 사업운영능력을 높여 나갈 것입니다. 주력사업의 기술 경쟁력을 글로벌 기업들과 견주어도 부족하지 않은 수준으로 끌어 올리겠습니다. 또한 각사별로 추진해 온 내실경영을 체질화하고, 운전자산의 효율적 운용을 통해 Cash를 확보하는 등 환경 변화에 대한 대응력을 높이겠습니다. 확보되는 자원은, 다시 M 해외 진출, 인재 확보 등 그룹의 미래 준비에 재투자 할 것입니다. 마지막으로 LS의 지속 성장을 위해 디지털 전환을 가속화 할 것입니다. 이를 위해 2019년 신설된 미래혁신단을 중심으로 4차 산업혁명 시대를 대비해 유망사업을 발굴하고 이에 과감히 투자하는 등 우리 LS의 비즈니스 모델을 미래 지향적으로 탈바꿈시켜 나갈 것입니다. 3. 영업실적 및 재무상태 ㅇ 요약연결재무정보 단위 : 백만원) 구 분 제 50 기 제 49 기 제 48 기 2018년 12월말 2017년 12월말 2016년 12월말 [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ금융기관예치금
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ㆍ매출채권 ㆍ재고자산 ㆍ기타유동자산 [비유동자산] ㆍ관계기업주식 ㆍ공동지배기업주식 ㆍ유형자산 ㆍ투자부동산 ㆍ무형자산 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] [비지배주주지분] 자본총계 매출액 영업이익 계속영업이익 중단영업이익 당기순이익 지배주주지분순이익 비지배주주지분순이익 총포괄이익 계속영업과 중단영업 주당이익 계속영업주당이익 ※ 제49기(전기) 및 제48기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 제 1039호 및 1011호, 1018호에 따라 작성되었습니다. 2018년 연결기준 자산총계는 전기대비 5.1% 증가한 10조 4,903억원이며 부채는 3.4% 감소한 6조 1,307억원이고, 자본총계는 20% 증가한 4조 3,596억원입니다. 자산은 현금성자산 증가 등으로 인해 증가하였고, 부채는 매각예정자산 관련부채의 감소로 인해 감소하였습니다.2018년 연결기준 매출액은 전기대비 7.3% 증가한 10조 1,102억원이며, 영업이익은 3.5% 감소한 5,091억원이고, 법인세비용 차감전 순이익은 2,751억원, 당기순이익은 4,876억원 입니다. 연결기준 매출액은 동가상승 및 계열사 연결대상회사 편입영향(가온전선 등)으로 인해 증가하였고, 사업매각(엠트론부문의 동박사업 등)으로 인한 순이익이 증가하였습니다. ㅇ 신규 사업 해당 사항 없습니다. ㅇ 중단 사업 (1) 중단영업손익의 발생 1) 당사의 종속기업인 LS전선㈜는 경영진의 승인에 따라, 일부 사업부문의 유형자산을 매각하기로 결정함에 따라 관련 처분자산집단을 매각예정비유동자산으로 분류하였습니다. LS전선㈜ 일부 사업부문의 중단과 관련하여 해당 사업부문에 귀속되는 손익을 중단영업손익으로 인식하였습니다. 2) 당사의 종속기업인 LS산전㈜는 1999년 8월에 LS니꼬동제련㈜에 동제련사업부를양도하였으며, 2012년 중 장항제련소 주변부지 오염정화를 위한 협약서를 체결하고 발생하는 관련 비용을 중단영업손익으로 인식하였습니다. 또한, LS산전㈜의 종속기업인 LS메탈㈜는 동판재 사업부의 기계장치 매각계획을 발표하였습니다. 연결실체는 해당 기계장치의 매수자를 적극적으로 물색 중입니다. 3) 당사의 종속기업인 LS엠트론㈜는 경영진의 승인에 따라 LS엠트론㈜의 자동차부품 사업부문을 물적분할하였으며, 물적분할 결과 신설된 쿠퍼스탠다드 오토모티브 앤 인더스트리얼 ㈜ 의 지분 80.1%를 매각하기로 결정하였습니다. 이에 LS엠트론 ㈜ 는 관련 처분자산집단을 매각예정비유동자산으로 분류하고 동 처분자산집단에 귀속되는 손익을 중단영업으로 표시하였습니다. 한편, 당기 중 중단영업으로 분류되었던 LS엠트론㈜의 전자부품 및 UC 사업부문의 영업성과는 매각계약이 철회됨에 따라 계속영업손익으로 재분류되었습니다. (2) 중단영업손익의 분석 1) 중단영업손익 (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 LS전선㈜ LS산전㈜ LS엠트론㈜ 합 계 LS전선㈜ LS산전㈜ LS엠트론㈜ 합 계 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업외손익 법인세차감전중단영업손익 중단영업법인세비용(이익) 중단영업손익 2) 처분자산집단처분이익당기 중 당사의 종속기업인 LS엠트론㈜가 2017년 7월 27일자로 KKR(Kohlberg Kravis Roberts Co., 미국계투자회사)과 체결한 투자계약에 따라 LS오토모티브㈜의 종속회사(LS Automotive Qingdao Corp. 등) 및 LS엠트론㈜의 동박/박막 사업의 매각이 완료되었습니다. (단위: 백만원) 구 분 LS오토모티브㈜의 사업부문 및동박/박막 사업 처분대가 정산예정금액 처분대가의 공정가치 처분자산집단의 순자산 세전처분자산집단처분이익 법인세비용 세후처분자산집단처분이익 3) 중단영업에서 발생한 현금흐름 (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 LS전선㈜ LS산전㈜ LS엠트론㈜ 합 계 LS전선㈜ LS산전㈜ LS엠트론㈜ 합 계 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 순현금흐름 ㅇ 환율 변동 영향 당사의 종속회사들은 전세계적으로 영업활동을 영위하고
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있어 다양한 통화에 대한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 종속회사가 노출되어 있는 주요 통화는 미국달러, 유로, 일본엔, 중국위안 등이있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사는 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 연결회사의 외환위험 관리목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익변동을 최소화 함으로써 기업가치를 극대화하는데 있습니다. ㅇ 자산 손상 사업결합에서 발생하는 영업권은 지배력을 획득하는 시점(취득일)에 원가에서 누적손상차손을 차감하여 인식하고 있습니다. 손상검사를 위하여 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과가 예상되는 연결실체의 현금창출단위(또는 현금창출단위집단)에 배분됩니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 손상검사를 수행합니다. 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달할경우, 손상차손은 먼저 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 잔여손상차손은 현금창출단위를 구성하는 다른 자산들의 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다. 영업권을 제외한 유ㆍ무형자산은 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 매 보고기간말마다 검토하고 있으며, 자산손상을 시사하는 징후가 있는 경우에는 손상차손금액을 결정하기 위하여 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 연결실체는 개별 자산별로 회수가능액을 추정하고 있으며, 개별자산의 회수가능액을 추정할 수 없는 경우에는 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 공동자산은 합리적이고 일관된 배분기준에 따라 개별 현금창출단위에 배분하며, 개별 현금창출단위로 배분할 수 없는 경우에는 합리적이고 일관된 배분기준에 따라 배분될 수 있는 최소 현금창출단위집단에 배분하고 있습니다. 비한정내용연수를 가진 무형자산 또는 아직 사용할 수 없는 무형자산은 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 손상검사를 실시하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 측정하며, 자산(또는 현금창출단위)의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 자산(또는 현금창출단위)의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키고 감소된 금액은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 과거기간에 인식한 손상차손을 환입하는 경우 개별자산(또는 현금창출단위)의 장부금액은 수정된 회수가능액과 과거기간에 손상차손을 인식하지 않았다면 현재 기록되어 있을 장부금액 중 작은 금액으로 결정하고 있으며, 해당 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 (1) 당기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 거래은행 당기말 전기말 이자율(%) 장부금액 장부금액 원화단기차입금 KDB산업은행 외 CP 발행 동부증권 외 일반외화차입금 신한은행 외 우리은행 외 합 계 (*1) 당기말 및 전기말 현재 상환청구권이 존재하는 매출채권의 양도로 발생한 차입금으로 제거조건을 충족하지 못한 매출채권 각 각 40,429백만원 및 백만원이 포함되어 있습니다. (2) 당기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 종 류 거래은행 당기말 전기말 최장만기일 이자율(%) 장부금액 장부금액 원화장기차입금 일반자금 KEB하나은행 외 시설자금 KDB산업은행 외 정책자금 농협중앙회 국민주택기금 국민은행 외 기타장기차입금 효성캐피탈 외화장기차입금 일반자금 KDB산업은행 외 소 계 유동성장기차입금 현재가치할인차금 합 계 (3) 당기말 및 전기말 현재 장기차입금 중 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 발행회사 구 분 회 차 이자율(%) 최장만기일 당기말 전기말 ㈜LS 원화사채(무보증사채) 제124-2회 제125-2회 LS전선㈜ 원화사채(무보증사채) 제11-2회 제12-2회 제13-1회 제13-2회 제14회 제15회 제16-1회 제16-2회 제16-3회 제17-1회 제17-2회 제18회 제19-1회 제19-2회 제20-1회 제20-2회 제55회
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외화사채(보증) FRN 외화사채(보증) LS산전㈜ 원화사채(무보증사채) 제174회 제175회 제176-1회 제176-2회 제177-1회 제177-2회 제178-1회 제178-2회 제179-1회 제179-2회 제180-1회 제180-2회 LS엠트론㈜ 원화사채(무보증사채) 제8-2회 제10회 외화사채(무보증사채) 사모사채 (단위: 백만원) 발행회사 구 분 회 차 이자율(%) 최장만기일 당기말 전기말 엘에스아이앤디㈜ 원화사채(무보증사채) 제11회 제13회 제14회 제15회 제16회 소 계 유동성대체(*1) 사채할인발행차금 합 계 (*1) 당기말 및 전기말 각각 백만원 및 600백만원의 유동성사채할인발행차금이 포함되어 있습니다. (4) 차입금 중 일부에 대해서 연결실체의 유형자산(주석 10 참조), 금융기관예치금 7,000백만원, 재고자산 22,760백만원, 투자부동산 91,409백만원 (관련 차입금 금액 : 100,000백만원), 매출채권 74,640백만원 (관련 차입금 금액 : 40.737백만원) 이 담보로 설정되어 있습니다. (5) 조달자금중 재무비율 준수, 차입제한, 배당제한 등의 내용 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등(제124회) (작성기준일 : (단위 : 백만원, %) 채권명 발행일 만기일 발행액 사채관리계약체결일 사채관리회사 제124-2회 KB증권 (이행현황기준일 : 재무비율 유지현황 계약내용 부채비율 200%이하 유지 (별도기준) 이행현황 이행중(17.65%) 담보권설정 제한현황 계약내용 지급보증 및 담보권 설정 채무 합계액 직전 회계연도 자기자본 400%이하 유지 이행현황 이행중(25.11%) 자산처분 제한현황 계약내용 자산총액의 100%이상 금지 (1회계년도) 이행현황 이행중(0%) 지배구조변경 제한현황 계약내용 이행현황 이행상황보고서 제출현황 이행현황 * 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등(제125회) (작성기준일 : (단위 : 백만원, %) 채권명 발행일 만기일 발행액 사채관리계약체결일 사채관리회사 제125-2회 케이프투자증권 (이행현황기준일 : 재무비율 유지현황 계약내용 부채비율 200%이하 유지 (별도기준) 이행현황 이행중(17.65%) 담보권설정 제한현황 계약내용 지급보증 및 담보권 설정 채무 합계액 직전 회계연도 자기자본 400%이하 유지 이행현황 이행중(25.11%) 자산처분 제한현황 계약내용 자산총액의 100%이상 금지 (1회계년도) 이행현황 이행중(0%) 지배구조변경 제한현황 계약내용 이행현황 이행상황보고서 제출현황 이행현황 * 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임. 5. 부외거래 당사는 2008년 7월 1일부로 물적분할 되었는 바, 분할 전 LS전선(주)과 LS엠트론(주)의 채무에 해당되는 경우, 회사는 종속회사인 LS전선(주), LS엠트론(주), LS아이앤디(주)와 연대하여 배상할 책임이 있습니다. 기타 우발채무 등은
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II. 사업의 내용의 7. 시장위험과 위험관리 및 8.파생상품거래 현황을 참고하시길 바랍니다. ㅇ LS산전 1. 개요 2018년은 미국의 금리인상, 미국과 중국의 무역분쟁 우려, 대북협력 기대금 등과 같은 대외환경의 변동성이 지속되는 가운데에서도, 당사는 ESS 등 신사업 및 자동화 제품의 수요가 증가하면서 자회사 실적을 포함한 연결기준 매출액 2조 4,850억원을 달성하며 전년 대비 6.0% 증가하였으며, LS산전 별도기준 매출은 1조 9,051억원으 로 전년 대비 5.4% 증가하였습니다. [LS산전] 전력사업부문은 시장다변화 활동 전개및 신재생 시장에서 ESS및 태양광 관련 전력기기 판매가 늘면서 전력기기 부문에서 성장세를 기록하였으며, 국내외IT투자 흐름이 이어지고 한국전력의 전력설비 투자가 지속되면서 전력인프라 사업 역시 호조세를 보이며 전력사업부문은 전년 동기 대비 성장하였습니다. 특히 신재생에너지의 경우 일본 치토세 지역 태양광 발전소의 레퍼런스를 바탕으로 하나미즈키 프로젝트의 성공적인 수행이후 신규 태양광 발전 프로젝트를 지속적으로 발굴하고 있으며, 국내ESS 사업의 경우 정부 보조금 정책에 따른 산업용 ESS시장이 급격히 성장하여 많은 매출 성장을 이루었습니다. 2019년에는 신재생에너지산업의 개화 속도가 더욱 빨라질 것으로 전망되고 있습니다. 문재인 정부가 들어서면서 발표한 탈원전 및 신재생에너지 확대 정책에 힘입어 에너지 효율화에 대한 관심이 높아지고 정부 주도로 각종 규제 완화 및 지원 정책이 정비되고 있습니다. 먼저 수상태양광 시장이 빠른 속도로 성장 할 것으로 예상되며, 임야등에 설치하는 지상 태양광 시장도 대형화 되고 늘어날 것으로 예상됩니다. 아울러 전력용 ESS시장에 높은REC가 적용되는 정부의 지원책이 지속되어 기존 태양광 설치 사업자 및 신규 대형 민수/관수의 태양광 발전시설에 ESS 설치가 늘어날 것으로 전망하고 있습니다.자동화사업부문은 최근 수년간 기업들의 자동화설비에 대한 투자가 감소함에 따라 부문 전반에서 영향을 받으며, 매출이 정체되는 상황이 지속되어 왔으나, 국내외IT투자 증가 및 수처리/반도체 시장의 호황에 따라 2018년에 외형적으로 성장하는 모습을 보였으며, 수익성 또한 개선되었습니다. 아울러 북미 및 유럽지역의 판매법인을 통한 매출도 지속 적으로 증가하는 추세입니다. 이러한 흐름은2019년도에도 이어질 것으로 보이며, 해외의 경우 동남아시아, 북미, 유럽 등 중점타겟 지역을 중심으로 자원투입을 증가시켜 매출을 확대하고자 하고 있습니다. 또한, 자동화사업 부문에서는 4차 산업혁명으로 향후 성장이 예상되는 스마트팩토리 시장을 공략하고 있습니다. 아직은 시장규모자 크지 않지만 당사는 자체 솔루션 개발을 통해 시장 확대에 준비해오고 있으며, 시장이 개화 되면 자동화사업부문이 한단계 성장할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 당사는 2019년도에도 보호무역주의 확대 및 글로벌 경기둔화, 미중 무역갈등 등으로 인해 대외 경제여건의 불확실성이 지속될 것으로 예상되지만 해외사업 확대, 신재생에너지 사업 역량강화 등을 통해서 지속적인 성장세를 이어나가고자 합니다. 또한 앞에서 기술한 바와 같이4차 산업혁명과 신에너지 시장 확대라는 기회를 놓치지 않기 위해 관련 연구개발과 영업력을 집중하여 그린비즈니스의 선도기업으로서 국내외 시장의 고객분들의 기대에 부응토록 최선을 다할 것입니다. [LS메탈] 비철금속중 기능금속소재인 동관(Copper Tubes)과 스테인레스관(Stainless Steel Welded Pipes,이하STS관으로 표기)은 열전도성, 내식성, 가공성이 우수하여 전기 전자 산업 분야 및 건축용 배관, 가스, 석유화학 플랜트 등의 중화학공업, 조선업 등 기초산업의 소재로 널리 사용되고 있습니다. 동관 제품은 자사가 집중하고 있는 에어컨 등 공조기기의 열교환기에 주로 사용되는 공업용 동관과 아파트의 음용수관, 소방배관 등 건축배관용 제품으로 크게 구분됩니다. 공업용 동관의 국내/외 시장은 에어컨 및 보일러 등을 중심으로 수요가 확대되고 있으며, STS관 제품은 건축용
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배관재 및 조선, 해양 및 가스플랜트 공업용 소재로 널리 사용되고 있습니다. 조선시장의 경우18년 지속적인 침체에서 서서히 회복하고 있으며, 건축시장은 견조한 수요의 유지, 글로벌 에너지 시장에서는 유가상승에 따른 수요 회복을 예상하고 있습니다. [락성산전무석유한공사] 무석공장은 중국무석에 위치하고 있으며, 전력기기 및 자동화기기를 생산판매하고 있습니다. 경제성장률 둔화, 산업구조조정 등의 영향으로 2017년 매출은 전년대비 소폭 하락하였습니다. 하지만 전기자동차 시장 및 신재생 에너지 시장이 회복되면서2018년도에는 매출이 전년비 증가하였습니다. 세계 최대 온실가스 배출국인 중국이 여전히 온실가스 배출량 절감 목표 달성 을 위해 노력하고 있어 신재생에너지 관련 설비의 지속적인 투자로 전력기기 수요 증가가 예상됩니다 [락성산전대련유한공사] 대련공장은 중국대련에 위치하고 있으며, 배전반, 변압기 등 전력기기를 생산판매하고 있습니다. LG디스플레이 및 삼성SDI 등 국내 대기업의 중국내 시설투자가 증가하면서 2018년 매출이 전년대비 성장하였습니다. 2019년에도 국내 기업의 투자는 화학업종등을 위주로 지속될 것으로 예상되어 양호한 흐름을 보일 것으로 전망됩니다. 2. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 (단위 :백만원 ) 구 분 제 45기 제 44기 증감 증감율 [유동자산] 현금및현금성자산 매출채권 재고자산 기타유동자산 [비유동자산] 유형자산 무형자산 공동기업투자 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] 단기차입금 매입채무 유동성충당부채 기타유동부채 [비유동부채] 장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배기업의 소유주에 귀속되는 자본 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [기타자본구성요소] [이익잉여금] [비지배주주지분] 자본총계 부채및자본총계 자기자본비율 3.0%P 부채비율 -11.1%P 당사의 재무상태는 다음과 같습니다. - 제45기 당사의 자산은 전년대비 6.7% 증가한 2조 4,058억이며, 이는 현금및현금 자산과 재고자산 및 무형자산 증가에 따른 영향입니다. - 부채는 전년대비 비슷한 수준인 1조 1,1084억이나, 차입금의 감소로 부채비율은 전년대비 11.5%point 감소하였습니다. - 자본은 전년대비 13.0% 증가한 1조 2,975억이며, 이는 2018년도 당기순이익 증가에 따른 영향입니다 나. 연결영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 영업실적 전년대비증감율 제 45기 제 44기 매 출 사업부 전력 자동화 금속 연결조정 매 출 총 이 익 판매비와 관리비 영 업 이 익 법인세비용차감전계속영업순이익 계속영업이익 중단영업손익 당기순이익 제45기 연결회사는 전기대비 6.0% 증가한 2조 4850억원의 매출을 기록하였으며, 영업이익은 전기대비 29.4% 증가한 2,050억원을 기록하였습니다. 당기순이익은 전기대비 24.7% 증가한 1,322억원 입니다. [LS산전]국내외IT투자 흐름이 지속되고 한국전력의 전력설비투자가 증가하면서 전력인프라 사업이 호조를 이어갔으며, 신재생 에너지 시장이 성장하면서 직류기기 판매 및ESS 판매가 증가하면서 전력사업의 매출 및 수익성이 증가하였습니다. 자동화 사업에서도 국내 수처리 및 반도체시장의 호황으로 전년비 매출과 수익성이 개선되었습니다. [LS메탈]금속부분에서는 조선시장의 회복과 건설업이 회복되면서 스테인레스 사업의 매출이 증가하였으나 동가격이 소폭 하락하면서 전체 매출은 전년비 보합수준이었습니다. 동관의 판가를 인상하였고 생산량이 증가하면서 수익성도 개선되었습니다. [락성산전(무석)유한공사]무석공장은 중국내 신재생 시장 및 전기차시장이 회복되고, 사드관련 간접영향이 개선되면서 매출과 수익성이 개선되었습니다. 특히 전기차 시장의 경우 국내 전기차베터리 업체의 보조금 수혜가 예상됨으로 향후 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. [락성산전(대련)유한공사] 대련공장은 LG디스플레이 및 삼성SDI등 국내 대기업의 중국 투자가 지속되면서 매출과 수익성이 대폭 개선되었으며, 올해에도 화학 업종을 위주로 국내 대기업의 중국내 투자는 계속 이어질 것으로 예상됩니다. 다.
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신규사업[LS산전] 당사는 고압직류송전(HVDC:High Voltage Direct Current Transmission System)시스템 수요 증가에 따라 한국전력과 지속적인 기술개발을 추진중에 있으며, 2014년도 5월 KAPES와 HVDC변환설비 건설사업 계약을 체결한 바 있습니다. 고압직류송전은 발전소에서 발전되는 고압의 교류전력을 전력 변환기를 이용하여 고압의 직류전력으로 변환시켜 송전한 후 수전(受電)지역에서 다시 전력 변환기를 이용하여 교류전력으로 재변환시켜 공급하는 방식입니다. 고압직류송전을 사용함으로서 기기의 절연이 용이하며, 전압이 낮기 때문에 절연체의 수량 및 철탑의 높이를 줄일 수 있으며, 송전 손실이 적기 때문에 송전 효율성을 높일 수가 있습니다. [LS메탈] 금속 관련 기존사업을 유지하고 있습니다. [락성산전(무석)유한공사]전력 및 자동화 관련 기존사업을 유지하고 있습니다. [락성산전(대련)유한공사]전력 관련 기존사업을 유지하고 있습니다. 라. 중단영업손 익 (1) 장항제련소 주변부지 오염정화비용 연결실체는 1999년 8월에 LS니꼬동제련㈜에 동제련사업부를 양도하였으며, 2012년 중 장항제련소 주변부지 오염정화를 위한 협약서를 체결하면서 연결실체가 부담할 것으로 추정되는 관련 비용을 중단영업손익으로 인식하였습니다. 당기 중 추정 오염정화비용의 증가로 연결실체는 추가 부담비용 34억원을 중단영업손실로 인식하였습니다. (2) 동판재 사업부의 기계장치 매각 계획 2015년 12월 7일에 이사회는 연결실체의 동판재 사업부의 기계장치 매각계획을 발표하였습니다. 연결실체는 당기 중 매각예정으로 분류된 기계장치 중 일부를 매각하였으며 이외 기계장치에 대하여는 전액 손상차손을 인식하였으며 이로 인해 32억원을 중단영업손실로 인식하였습니다. (3) 중단영업손익의 분석 연결포괄손익계산서에 포함된 중단영업(장항제련소 주변부지 오염정화비용 및 동판재 사업부)의 통합실적은 다음과 같습니다. 당기에 중단영업으로 분류된 영업을 포함하기 위하여 비교표시된 전기 중단영업손익과 현금흐름은 재표시되었습니다. 1) 중단영업손익당기 및 전 기 중 포괄손익계산서에 포함된 중단영업의 실적은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 매출 매출원가 판매비와일반관리비 영업외손익 법인세비용차감전 중단영업손익 중단영업법인세이익(비용) 법인세비용차감후 중단영업손익 2) 중단영업에서 발생한 현금흐름 당기 및 전기 중 중단영업과 관련하여 발생된 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 순현금흐름 3. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 연결 현금흐름 (단위 : 백만원) 현금흐름 제 45 기 제 44 기 증 감 기초현금 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 환율변동으로 인한 효과 기말현금 당기에 영업활동에서 204,655백만원의 현금을 창출하였습니다. 나. 자금조달 당사의 회사채와 기업어음은 각각 평가등급 AA-(한국신용평가, 한국기업평가 자료)와 A1(한국신용평가, 한국기업평가 자료)으로서, 당사가 발행한 회사채는 다음과 같습니다. (1) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 금융기관 당기말 전기말 이자율(%) 금액 금액 원화단기차입금 KEB하나은행 외 외화단기차입금 BOC 외 매출채권할인(*) 우리은행 외 소 계 연결조정 합 계 (*) 상환청구권이 존재하는 매출채권 양도로 발생한 차입금으로, 제거조건을 충족하지 못하여 양도자산전체를 매출채권으로 인식하고 있습니다. (2) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 금융기관 만기일 종류 당기말 전기말 이자율(%) 금액 원화장기차입금 효성캐피탈 기타장기 소 계 유동성장기차입금 합 계 (3) 당기말과 전기말 현재 장기차입금 중 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 만기일 당기말 전기말 이자율(%) 금액 금액 공모사채
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제 174회 제 175회 제 176-1회 제 176-2회 제 177-1회 제 177-2회 제 178-1회 제 178-2회 제 179-1회 제 179-2회 제 180-1회 제 180-2회 소 계 유동성사채 사채할인발행차금(*) 합 계 (*) 당기말 및 전기말 현재 각각 100백만원 및 116백만원 의 유동성사채할인발행차금이 포함되어 있습니다. 부외거래 본 보고서 본문
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II. 사업의 내용의 7. 시장위험과 위험관리 및 8.파생상품거래 현황을 참고하시길 바랍니다. ㅇ LS엠트론 회사의 개요 당사는 2008년 7월 1일자로 설립된 신설법인이며, 구 LS전선의 기계 및 부품사업 부문을 물적분할 방식으로 승계하였습니다. 당사는 기계사업과 부품사업을 영위하고 있으며, 주요 사업군은 트랙터, 사출기, 방위산업(전차, 장갑차, 자주포용 궤도)으로 구성된 기계사업 부문과 전자부품(커넥터/안테나), UC(Ultra Capacitor) 등으로 구성된 부품사업 부문으로 구성되어 있습니다. 국내사업장은 안양 본사, 전주공장 및 영업본부(안양 하이테크센터)를 포함한 전국 주요지역의 영업소를 운영 중이며, 캐스코㈜ 등 국내출자사, 중국내 트랙터, 사출기, 커넥터 등 생산법인, 북미 트랙터 판매법인, 브라질 트랙터 생산 및 사출기 판매법인과 폴란드지사를 운영하고 있습니다. 경 영 성과 및 재무상태 가. 경영성과 당사가 영위하고 있는 사업인 기계, 부품산업은 그 특성상 국내외 유력 업체와의 경쟁강도가 높고 세계시장 경기의 변동에 민감한 편입니다. 그러나 당사의 주요사업영역은 상호 연관성이 낮아 특정 부문의 시장상황에 대한 민감도가 상대적으로 완화 되었으며, 전반적인 영업안정성이 유지될 수 있을 것으로 판단 됩니다. 또한 당사는 각 사업영역에서 경쟁력 있는 기술력을 바탕으로 국내 상위권의 시장지위를 확보하고 있습니다. 기계사업부문의 안정적 수익 창출력이 계속 유지되고 있는 가운데 트랙터사업은 농축산물의 생산 및 생산 후 처리작업 등의 농업, 레저산업용 트랙터를 생산, 판매하고 고령화 농가에 부족한 노동력을 대체, 선진 영농화를 선도하는 사업입니다. 현재 농기계 관련 사업의 전망은 국내의 경우 농협 등이 진행하는 임대사업의 본격화로 대규모 수주가 발생 가능하고, 중국의경우 농촌기계화 확대 및 보조금 정책 유지로 지속적 시장 성장이 예상되고 있어, 중국에 현지 생산법인 (Qingdao) Co., Ltd. : LSMQ>를 설립한 당사의 경우 괄목할만한 성장이 기대됩니다. 2011년 수출 1억불 돌파로 Global 시장 확대에 대한 성과가 가시화 되었으며, 2012년에는 국내시장점유율 1위 달성 및 해외 매출 증대로 2011년 대비 매출이 30% 이상 성장하였습니다. 2014년에는 연간 누적 트랙터 수출 2억불을 돌파하여 수출 1억불을 달성한 지 3년만에 2배의 수출을 기록하는 큰 성과를 달성하였습니다.또한 2013년 10월 브라질 트랙터 생산 공장을 완공하여 양산에 돌입하였는데 브라질농업의 핵심지역인 산타카타리나주 가루바시에 세워진 연간 5천대 생산규모의 최첨단 브라질 공장에서 생산되는 제품들은 브라질 뿐만 아니라 중남미 전역으로 공급될 예정으로 향후 중남미 공략의 전초기지 역할을 담당하며, 글로벌 시장 공략을더욱 가속화시킬 것입니다. 당사는 R 역량 강화를 통한 적기제품개발 등 뛰어난 기술력을 바탕으로 2013년 12월 우즈베키스탄 ASI와 5.7억불 규모, 2014년 1월 CNH와 3.5억불 규모의 북미, 유럽용 트랙터 공급계약을 체결하는 등의 괄목할만한 성과를 올리고 있어 향후 시장 전망이 밝습니다. 부품산업의 경우 전자부품은 전방시장인 휴대폰 및 Display 분야에서 소폭 성장이 예상되고, 스마트폰과 태플릿은 완만하게 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 2차전지 분야는 전자기기의 수요확대와 Hybrid 자동차, 연료전지 등 신규분야 확대로 지속적인 성장이 가능할 것으로 전망되며, 고기능, 고부가 및 친환경을 요구하는 제품의 수요가 지속적으로 증가될 것으로 예상됩니다. 전자부품 사업은 휴대폰, Display용 커넥터 및 안테나를 생산, 판매합니다. 커넥터는 전 자제품 또는 전자제품 상호간의 영상신호, 음성신호 및 데이터 전송 등 다양한 정보전달을 하기 위한 교량 역할을 하며, 전자제품의 발전에 따라 고기능화가 요구되고있습니다. 당사는 2014년 3월 베트남에 커넥터 생산법인
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II. 사업의 내용1. 사업의 개요-구분별 매출 및 영업이익 (주2) (주2) II. 사업의 내용1. 사업의 개요[건축자재업, (주)현대엘앤씨 및 그 종속기업]나. 사업부문별 재무정보 나 . 사 업부문별 재무정보 (단위 : 백만원) 사업부문 주요제품 사용용도 주요상표 매출액 제7기 제6기 제5기 건축자재 플라스틱 창호, 도어 인조대리석, 바닥재, 벽지, 인테리어 필름,산업재 필름, 가구 등 창호 류 바닥재 류 인테리어 자재류 홈샤시 칸스톤 보닥 나 . 사 업부문별 재무정보 (단위 : 백만원) 사업부문 주요제품 사용용도 주요상표 매출액 제7기 제6기 제5기 건축자재 플라스틱 창호, 도어 인조대리석, 바닥재, 벽지, 인테리어 필름,산업재 필름, 가구 등 창호 류 바닥재 류 인테리어 자재류 홈샤시 칸스톤 보닥
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II. 사업의 내용1. 사업의 개요[건축자재업, (주)현대엘앤씨 및 그 종속기업] 라. 주요제품, 서비스 라. 주요제품, 서비스(1) 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 주요제품 사용용도 주요상표 매출액 제7기 제6기 제5기 건축자재 플라스틱 창호, 도어 인조대리석, 바닥재, 벽지, 인테리어 필름,산업재 필름, 가구 등 창호 류 바닥재 류 인테리어 자재류 홈샤시 칸스톤 보닥 라. 주요제품, 서비스(1) 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 주요제품 사용용도 주요상표 매출액 제7기 제6기 제5기 건축자재 플라스틱 창호, 도어 인조대리석, 바닥재, 벽지, 인테리어 필름,산업재 필름, 가구 등 창호 류 바닥재 류 인테리어 자재류 홈샤시 칸스톤 보닥
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II. 사업의 내용3. 매출에 관한 사항[건축자재업, (주)현대엘앤씨 및 그 종속기업] 가. 매출 실적 가. 매출 실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제7기 제6기 제5기 건축자재 제품, 상품 등 창호,인조대리석, 바닥재, 인테리어 필름 등 가. 매출 실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제7기 제6기 제5기 건축자재 제품, 상품 등 창호,인조대리석, 바닥재, 인테리어 필름 등
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II. 사업의 내용8. 연구개발활동에 관한 사항[건축자재업, (주)현대엘앤씨 및 그 종속기업] (2) 연구개발 비용 (2) 연구개발 비용 (단위 : 백만원) 과목 제7기 제6기 제5기 비고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (2) 연구개발 비용 (단위 : 백만원) 과목 제7기 제6기 제5기 비고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견3. 재무 상태 및 영업실적가~다 가. 재무상태(연결기준) (단위 : 백만원) 구 분 2020년도(제20기) 2019년도(제19기) Ⅰ. 자산총계 유동자산 비유동자산 Ⅱ. 부채총계 유동부채 비유동부채 Ⅲ. 자본총계 지배기업 소유주지분 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 Ⅳ. 부채와자본총계 ※ 연결회사는 19기(당기)는 제1116호(리스)가 처음 적용되었습니다. ※ AUSTRALIAN SHOPPING NETWORK PTY LTD는 2019년 1월 신규출자로 인하여 종속기업으로 추가되었습니다.당사의 2020년말 총자산은 2조 6,886억원, 총부채는 8,910억원, 총자본은 1조 7,976억원입니다.이 중 자산은 지분법주식 등 투자주식이 34.0%, 예금 등 현금성자산이 26.4%를 차지하고 나머지는 건물 등 유형자산과 재고자산 등입니다. 자산총계는 전년대비 1,890원이 증가했으며, 당좌자산 증가가 주요 요인입니다.부채총계 8,910억원의 주요 구성항목은 매입채무와 미지급금이며, 자본은 당기순이익 등의 영향으로 658억원이 증가하였습니다. 나. 경영성과(연결기준) (단위 : 백만원) 구 분 2020년도(제20기) 2019년도(제19기) 증감율(%) Ⅰ. 매 출 액 Ⅱ. 매 출 원 가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와일반관리비등 Ⅴ. 영 업 이 익 Ⅵ. 기 타 수 익 Ⅶ. 기 타 비 용 Ⅷ. 금 융 수 익 Ⅸ. 금 융 원 가 Ⅹ. 관계기업및공동기업손익 ⅩⅠ. 법인세차감전순이익 ⅩⅡ. 법 인 세 등 ⅩⅢ. 당기순이익 ※ AUSTRALIAN SHOPPING NETWORK PTY LTD는 2019년 1월 신규출자로 인하여 종속기업으로 추가되었습니다.당사의 2020년 매출액은 순액기준으로 전년대비 4.2% 증가한 2조 2,987억원이며, 매출원가 3.3% 증가 및 판매비와 일반관리비 3.0% 증가하여 영업이익은 1,549억원으로 전년대비 19.5%수준으로 증가하였습니다. 당기순이익은 1,127억원으로 전년보다 268억원 증가하였습니다. 다. 사업부문별 재무현황(연결기준) 1) 제 20 (당) 기 (단위 : 천원) 구 분 홈쇼핑 렌탈 건축자재 연결조정 합 계 방송판매 인터넷판매 기타 렌탈판매 건축자재 제조및판매 매출액(비율) 매출총이익(비율) 영업이익(손실)(비율) 2) 제 19 (전) 기 (단위 : 천원) 구 분 홈쇼핑 렌탈 건축자재 연결조정 합 계 방송판매 인터넷판매 기타 렌탈판매 건축자재 제조및판매 매출액(비율) 매출총이익(비율) 영업이익(손실)(비율) 가. 재무상태(연결기준) (단위 : 백만원) 구 분 2020년도(제20기) 2019년도(제19기) Ⅰ. 자산총계 유동자산 비유동자산 Ⅱ. 부채총계 유동부채 비유동부채 Ⅲ. 자본총계 지배기업 소유주지분 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 Ⅳ. 부채와자본총계 ※ 연결회사는 19기(당기)는 제1116호(리스)가 처음 적용되었습니다. ※ AUSTRALIAN SHOPPING NETWORK PTY LTD는 2019년 1월 신규출자로 인하여 종속기업으로 추가되었습니다. 당사의 2020년말 총자산은 2조 6,931억원 , 총부채는 8,983억원 , 총자본은 1조 7,948억원 입니다.이 중 자산은 지분법주식 등 투자주식이 , 예금 등 현금성자산이 26.4%를 차지하고 나머지는 건물 등 유형자산과 재고자산 등입니다. 자산총계는 전년대비 1,893억원 이 증가했으며, 당좌자산 증가가 주요 요인입니다.부채총계 8,983억원 의 주요 구성항목은 매입채무와 미지급금이며, 자본은 당기순이익 등의 영향으로 658억원이 증가하였습니다. 나. 경영성과(연결기준) (단위 : 백만원) 구 분 2020년도(제20기) 2019년도(제19기) 증감율(%) Ⅰ. 매 출 액 Ⅱ. 매 출 원 가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와일반관리비등 Ⅴ. 영 업 이 익 Ⅵ. 기 타 수 익 Ⅶ. 기 타 비 용 Ⅷ. 금 융 수 익 Ⅸ. 금 융 원 가 Ⅹ. 관계기업및공동기업손익 ⅩⅠ. 법인세차감전순이익 ⅩⅡ. 법 인 세 등 ⅩⅢ. 당기순이익 ※
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AUSTRALIAN SHOPPING NETWORK PTY LTD는 2019년 1월 신규출자로 인하여 종속기업으로 추가되었습니다.당사의 2020년 매출액은 순액 기준으로 전년대비 증가한 2조 1,401억원 이며, 매출원가 2.7% 증가 및 판매비와 일반관리비 3.0% 증가하여 영업이익은 1,549억원으로 전년대비 수준으로 증가하였습니다. 당기순이익은 1,127억원으로 전년보다 295억원 증가하였습니다. 다. 사업부문별 재무현황(연결기준) 1) 제 20 (당) 기 (단위 : 천원) 구 분 홈쇼핑 렌탈 건축자재 연결조정 합 계 방송판매 인터넷판매 기타 렌탈판매 건축자재 제조및판매 매출액(비율) 매출총이익(비율) 영업이익(손실)(비율) 2) 제 19 (전) 기 (단위 : 천원) 구 분 홈쇼핑 렌탈 건축자재 연결조정 합 계 방송판매 인터넷판매 기타 렌탈판매 건축자재 제조및판매 매출액(비율) 매출총이익(비율) 영업이익(손실)(비율)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견3. 재무 상태 및 영업실적라. 종속회사의 영업실적 라. 종속회사의 영업실적 종속기업의 요약재무정보 당기말과 전기말 현재 종속기업의 요약재무정보 현황은 다음과 같습니다.① 제 20 (당) 기 (단위 : 백만원) 종속기업명 자산 부채 자본 매출 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) (1) (주)현대렌탈케어 (2) 현대엘앤씨(주)(*1) 1) 현대엘앤씨(주) (*1) 연결기준으로 작성된 요약재무상태입니다.(*2) 연결기준(Hyundai L USA LLC 포함)으로 작성된 요약재무상태입니다. ② 제 19 (전) 기 (단위 : 백만원) 종속기업명 자산 부채 자본 매출 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) (1) (주)현대렌탈케어 (2) 현대엘앤씨(주)(*1) 1) 현대엘앤씨(주) (*1) 연결기준으로 작성된 요약재무상태입니다.(*2) 연결기준(Hyundai L USA LLC 포함)으로 작성된 요약재무상태입니다. 라. 종속회사의 영업실적 종속기업의 요약재무정보 당기말과 전기말 현재 종속기업의 요약재무정보 현황은 다음과 같습니다.① 제 20 (당) 기 (단위 : 백만원) 종속기업명 자산 부채 자본 매출 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) (1) (주)현대렌탈케어 (2) 현대엘앤씨(주)(*1) 1) 현대엘앤씨(주) (*1) 연결기준으로 작성된 요약재무상태입니다.(*2) 연결기준(Hyundai L USA LLC 포함)으로 작성된 요약재무상태입니다. ② 제 19 (전) 기 (단위 : 백만원) 종속기업명 자산 부채 자본 매출 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) (1) (주)현대렌탈케어 (2) 현대엘앤씨(주)(*1) 1) 현대엘앤씨(주) (*1) 연결기준으로 작성된 요약재무상태입니다.(*2) 연결기준(Hyundai L USA LLC 포함)으로 작성된 요약재무상태입니다.
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II. 사업의 내용7. 연구개발활동 내용 변경 (주3) (주4) 주1) 다. 경영상의 주요계약 (1) 업무제휴 및 검사용역에 관한 포괄 계약 구 분 내 용 계약의 주체 티씨엠랩의원 계약시기 및 기간 2012년 6월 (1년 단위 자동 연장) 계약의 목적 질병의 진단 및 유전자검사 업무 수행을 위한 포괄 업무 제휴 계약 금액 해당 없음 (별도 정산 기준에 따른 용역 수수료 산정 지급) 계약의 주요 내용 티씨엠랩의원에 의뢰되는 진단검사에 대해 (주)티씨엠생명과학이 영업 및 업무 전반에 대해 용역을 수행 (2) 제품판매 계약 구 분 내 용 계약의 주체 계약시기 및 기간 계약의 목적 CellSquare 액상기반세포검사용 장비를 포함한 회사 제품의 해외판매 계약 금액 계약금액은 따로 없으며 CellSquare 제품 북미 매출액의 일정비율 로열티 수령 계약의 주요 내용 회사의 CellSquare 액상기반세포검사용 장비의 license agreement 회사 제품의 북미지역(미국, 캐나다, 멕시코)에 대한 독점적 수입/배급 회사의 CellSquare 이후 차기 제품의 미국 FDA 승인 시 milestone payment 지급 회사의 CellSquare 이후 차기 제품의 FDA 승인 관련한 절차를 수행 구 분 내 용 계약의 주체 Inkobio 계약시기 및 기간 2015년11월19일, 기본계약기간은 1년 1년단위 연장 계약의 목적 CellSquare 액상기반세포검사용 장비 및 키트 계약 단가 계약의 주요내용 회사의 CellSquare 액상기반세포검사용 장비및 키트의 인도네시아지역에 대한 판매 및 공급계약 매년 11월 익년 판매단가 및 최소공급물량 협의 예정 계약 구 분 내 용 계약의 주체 주식회사 제넥신 계약시기 및 기간 2017년 2월 27일, 기본계약기간은 1년 1년단위 연장 계약의 목적 신개발제품인 가인패드(GynPad)제품의 동남아 지역 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요내용 가인패드(GynPad)제품에 대한 판매및 재판매 관련 인도네시아, 베트남, 라오스등 동남아 국가에대한 권리부여 계약공급가격은 1년 단위로 변경하기로함. 구 분 내 용 계약의 주체 계약시기 및 기간 2018년 12월 27일, 기본계약기간은 10년 계약의 목적 셀스퀘어 및 체외진단용 진단시약키트의 중국 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요내용 중국 시장에서의 셀스퀘어 및 체외진단용 실시간 중합효소연쇄반응 진단시약키트, 시약 공급판매 계약 구 분 내 용 계약의 주체 계약시기 및 기간 2019년 10월 10일, 기본계약기간은 5년 계약의 목적 가인패드의 중국 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요 내용 중국 시장에서의 가인패드 공급판매 계약 구 분 내 용 계약의 주체 애니원에프앤씨, PT. LANGIT PANDU ANUGERAH 계약시기 및 기간 2020년 10월 26일, 기본계약기간은 1년, 자동연장 계약의 목적 코로나19 RT-PCR 진단키트의 인도네시아 시장진출 계약 단가 상호 서면합의로 정함 계약의 주요 내용 인도네시아 시장에서의 코로나19 진단키트 공급판매 계약 주2)7. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약해당사항 없음나. 라이센스인(License-in) 계약해당사항 없음다. 기술제휴계약해당사항 없음라. 판매계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 애니원에프앤씨, PT. LANGIT PANDU ANUGERAH 인도네시아 2021.10.25자동연장 구 분 내 용 계약상대방 애니원에프앤씨, PT. LANGIT PANDU ANUGERAH 계약내용 (주)티씨엠생명과학의 COVID-19 진단키트 TCM-Q-SARS-CoV-2 Real-time PCR kit의 인도네시아 지역 판매 및 배급에 대한 권리를 부여 대상지역 인도네시아 계약기간 총 계약금액 미화 2,650,000 $ (2,968백만원) 수취 금액 [반환의무 없는 금액] 계약금: 미화132,500$
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(148백만원), 2020년 11월 수취 계약 진행에 따라 2020.12.31 현재까지 586백만원 수취 계약 조건 계약금 148백만원, 최소 주문 수량 있음. 회계처리 방법 1. 계약금: 계약금은 지급일에 일시에 수익으로 인식2. 물품공급금액: 물품 출고 시점에 수익으로 인식 대상 기술 개발진행경과 인도네시아 University of Indonesia 등 유수의 검사기관으로 제품 공급 마. 기타 업무제휴 및 검사용역 포괄계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기타 업무제휴 계약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 계약상대방 계약목적 등 상세내용 계약 체결일 계약 종료일 계약금액 수수(지급)방법 티씨엠랩의원 티씨엠랩의원이 수행하는 질병진단, 유전자검사 업무 지원과 영업을 위한 용역 2019.1월1일 자동연장 별도 정산 기준에 따른 용역 수수료 산정 지급 월말 현금 지급, 회전일 6개월 1) 품목: 업무제휴 및 검사용역 포괄계약 구 분 내 용 계약상대방 티씨엠랩의원 계약내용 질병의 진단 및 유전자검사 수행을 위한 포괄 업무 제휴, 티씨엠랩의원이 수행하는 진단검사 서비스에 대해 (주)티씨엠생명과학이 영업, 검체의 수거 및 업무 전반에 대한 용역을 수행 대상지역 대한민국 (의원급 이상 의료기관, 연구기관) 계약 금액 별도 정산 기준에 따른 추가 수수료 산정 지급 계약 조건 별도 정산 기준에 따른 용역 수수료 산정 지급 회계처리방법 매월 정산 금액을 일시에 수익 인식 대상기술 질병진단 및 유전자검사 진행경과 2021.12.31까지 계약 연장 * 계약 금액과 조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 주3) 7. 연구개발활동 가. 연구개발비용회사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 판매관리비로 비용처리하고 있으며, 최근 3개년동안 판매관리비로 계상된 경상연구개발비는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 항 목 2018연도 (제10기) 2019연도 (제11기) 2020연도 (제12기) 경상연구개발비(매출액 대비 비중) 나. 연구개발실적 (1) 비혈구 DNA를 이용한 종양 예측 검사를 위한 연구개발 구 분 내 역 연구과제 위암에 있어 비혈구 DNA 측정의 유용성 연구기관 차움병원, 서울의료원, 미즈메디병원 개발기간 연구결과 및 효과 -위암환자는 정상인에 비해 비혈구 DNA(cfDNA)의 농도가 0.7배정도 높으며 이에 대한 민감도와 특이도는 각각 96.7%와 94.1%로 확인했음. 특히 위암환자의 수술 전/후의 cfDNA농도는 55.9 ng/ml로 정상인 수준의 농도를 나타내어 cfDNA의 농도는 조기 위암을 진단과 수술정도를 측정할 수 있는 바이오마커가 될 수 있음을 확인 상품화내용 상품화 진행 예정 (2) 액상기반세포검사용 표본가공기 개발 구 분 내 역 연구과제 표본가공기 개발 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 연구결과 및 효과 - 통상 Pap smear로 가공되는 세포검사용 표본의 한계를 극복하기 위한 액상기반 세포검사법으로 원시검체를 처리하여 현미경적 육안검사에 활용할 슬라이드 표본을 도말하는 장비. 높은 세포 집적도와 균일한 세포분포, 단층 도말을 특징으로 하며 탁월한 morphology를 제공 - 자궁경부암 등 부인과 질환, HPV 등 바이러스의 감염 뿐만 아니라 폐암, 방광암 등 다양한 검사에 폭넓게 적용이 가능한 현미경검사용 표본 제작에 활용 상품화내용 2014년 9월 CellSquare 100 상품화 완료 (3) DNA copy number 를 이용한 만성피로증후군 바이오마커 개발 구 분 내 역 연구과제 만성피로증후군의 처방과 따른 미토콘드리아 DNA copy number 상관관계 연구기관 (주)티씨엠생명과학, 강남세브란스 병원 개발기간 상품화내용 상품화 진행 예정 (4) 미토콘드리아 DNA copy number 를 이용한 대사증후군 바이오마커 개발 구 분 내 역 연구과제 대사증후군의 처방과 따른 미토콘드리아 DNA copy number 상관관계 연구기관 (주)티씨엠생명과학, 차움병원 개발기간 기대효과 대사증후군의 처방 후 개선
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정도 확인 상품화내용 상품화 진행 예정 (5) 액상기반세포검사용 세포 전처리 시약군 개발 구 분 내 역 연구과제 액상기반세포검사용 세포검사용 세포 전처리 시약군 개발 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 연구결과 및 효과 - 액상기반 세포검사를 위해 채취된 원시검체를 상온에서 보존, 이송, 보관 - 표본가공기를 사용한 표본 제작 시 불순물의 분리, 용해, 제거 및 세포 분산 - 자궁경부암 검사를 위한 gynecology용 외 respiratory tract, CSF, Urine이나 체액, FNA 검사용 시약의 개발 상품화내용 (6) 자가 검체 채취 키트 개발 구 분 내 역 연구과제 여성질환 진단용 자가 검체 채취 키트 개발 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 연구결과 및 효과 - 비침습적 패드형 자가 검체 채취 키트 개발 : 사용이 간편하고 균일한 검체 획득이 가능하며, 2차 감염 우려를 배제할 수 있음- 검체의 장기간 운송, 보관 및 DNA 검사에 최적화된 보존용액 개발 상품화내용 2017년 01월 가인패드 (GYNPAD) 상품화 완료 (7) 멀티플렉스 cPCR 분자진단 시약 개발 구 분 내 역 연구과제 HPV 및 STD 원인균 분자진단 검사 시약 개발 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 연구결과 및 효과 - HPV 및 STD 원인균 검사가 가능한 멀티플렉스 cPCR 제품 개발 - HPV 25종 / STD 6종 및 12종 검사 제품 개발 - 멀티플렉스 cPCR 키트는 내부 검사센터 검사 용도로 인허가 진행 계획이 없었으나 해외시장에서의 저가 수요 가능성으로 해외수출 및 국내 허가 진행 상품화내용 - HPV 25종 키트 / STD 6종 키트, 2018년 2월 해외 수출용 허가 완료 - STD 12종 키트, 2019년 9월 식약처 허가 등록 완료 (8) 멀티플렉스 real-time qPCR 분자진단 시약 개발 구 분 내 역 연구과제 HPV 및 STD 원인균 분자진단 검사 시약 개발 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 2017.10~현재 연구결과 및 효과 - HPV 및 STD 원인균 검사가 가능한 멀티플렉스 real-time qPCR 제품 개발 - HPV 35종 / STD 12종 검사 제품 개발 상품화내용 - HPV 35종 키트, 2020년 4월 식약처 허가 신청 목표 - STD 12종 키트, 2020년 7월 식약처 허가 신청 목표 (9) Real-time PCR 분자진단 시약 개발 구 분 내 역 연구과제 신종코로나바이러스 분자진단 검사 시약 개발 연구기관 티씨엠생명과학 개발기간 2020.01~현재 연구결과 및 효과 - 신종코로나바이러스 (COVID-19) 검사가 가능한 real-time PCR 제품 개발 - COVID-19 및 베타코로나바이러스 (Beta-CoV) 검사 제품 개발- COVID-19 및 기타 호흡기바이러스 복합검사를 위한 멀티플렉스 제품의 개발 상품화내용 - TCM-Q Corona III kit, 2020년 4월 식약처 품목허가/수출허가- TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit 2020년 9월 식약처 품목허가/수출허가 주4) 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요회사는 체외진단 서비스 중에서도 조직, 세포 병리, 임상화학, 면역화학, 분자(유전자) 분석을 통한 체외진단 서비스의 진단기법 및 체외진단 의료기기(시약)의 연구개발을 수행하고 있습니다. 새로운 진단기법의 개발, 분석효율 및 방법론적 개선을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 특히 2020년에는 COVID-19 진단을 위한 체외진단 의료기기의 연구개발을 수행했습니다.나. 연구개발 담당조직당사는 대표이사 신동진을 연구소장으로, 기업부설연구소인 티씨엠 의생명공학연구소(본사 소재) 소속 4명의 연구전담요원으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 연구소 팀 주요 업무 의생명공학연구소 연구기획 연구소 총괄 및 연구과제 기획 특수화학팀 임상화학/특수화학 시약 연구개발 의료기기팀 표본가공기/가인패드 등 체외진단 기기 다. 연구개발비용[2020.12.31 현재] (단위: 천원) 과목 제12기 제11기 제10기 비고 원재료비 인건비
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감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후 계획당사는 독자적인 멀티플렉스 기술을 융합한 분자진단 시약의 개발을 지속적으로 진행하고 있으며, 또한 당사는 장비 의존성을 개선한 독립적인 임상화학 진단시약의 연구개발도 진행하고 있습니다. 이를 통하여 당사는 각종 진단서비스 기법의 개선개발 및 감염성 질환의 진단시약의 포트폴리오를 확장해 나갈 계획을 가지고 있습니다. (2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 연구의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현황 비고 표본가공기 액상기반 Cytology 한국, 중국 판매 중 자가검체채취키트 HPV, STD 한국, 태국, 인도네시아 판매 중 가인패드GynPad HPV / STD qPCR 분자진단 시약 식약처 수출허가 취득 COVID-19 진단시약 COVID-19 식약처 수출허가 취득 (2020.04), 인도네시아, 카자흐스탄 등 판매 진행 중 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황해당사항 없음 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의 확인서_20210817.jpg 대표이사등의 확인서_20210817 사 업 보 고 서 (제 12 기) 사업연도 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2021년03월30일 제출대상법인 유형 : 증권 모집ㆍ매출법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 주식회사 티씨엠생명과학 대 표 이 사 : 신 동 진 본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 판교로 228번길 15, 3동 3층(삼평동, 판교세븐벤처밸리1) 작 성 책 임 자 : (직 책) 이 사 (성 명) 정향미 목 차
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 회사는 현재 체외진단 서비스 사업을 영위하고 있습니다. 조직, 세포 및 분자(유전자) 분석을 통한 체외진단 서비스를 제공하고, 이를 통해 축적된 경험을 바탕으로 체외진단 의료기기의 개발, 유전자분석 기법의 적용을 통한 새로운 진단 기법의 개발과 분석 효율 및 방법론적 개선을 수행하고 있습니다. 또한 유전자분석 기술을 바탕으로, 각종 질환에 대한 바이오마커의 발굴 및 인포매틱스와의 결합을 통한 새로운 진단 및 예측 검사의 연구개발을 진행하고 있습니다. 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 체외진단산업 현황 ① 체외진단산업의 특성 체외진단산업은 2,600조에 달하는 전체 의료 및 헬스케어 산업 분야의 3% 정도를 차지하지만 전체 의료적 진단 및 처치의 의사결정에 있어 70~80%를 결정하는 특성이 있습니다. 따라서 경기나 계절의 변화에 대해 비탄력적이며 환자 본인의 기호나 소비 패턴에 민감하지 않습니다. 체외진단 검사 제품 또는 필요한 서비스의 유형을 직접 선택하기 어렵고, 전문 의료인의 판단에 따라 필요한 의료 기술과 진단 방법을 채택하게 됩니다. 또한, 인플루엔자 등 일부 질환을 제외하고 계절적인 변동이 크지 않습니다. 체외진단산업 분야는 인간의 질병 진단과 치료에 활용된다는 특성상 IT 등 기타 제조업/서비스업과는 달리 식품의약품안전처 등 각 국가의 통제기관으로부터의 인허가 및 건강보험심사평가원 등 보험재정 통제기관으로부터의 신의료기술행위와 같은 승인/인정 등 진입장벽으로 인해 시장에 진입하기까지 어려움이 많습니다. 그러나 일단 제품의 유의성과 안정성이 확립되고 시장으로부터 인정을 받으면 상당 기간 시장에서의 영향력을 유지할 수 있습니다. 바이오 및 생명공학과 결합된 체외진단 기술의 발전으로, 체외진단 산업 특히 분자진단 부문은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식 기반 산업입니다. 제약 산업과 같은 전통적인 의료 산업에 비한다면 연구 개발을 통해 새로운 진단 기법이나 제품의 상용화에 이르기까지 소요되는 시간과 비용은 훨씬 작은 반면 시장에서의 인정을 받게 되면 투자비용과 비교할 수 없는 높은 부가가치를 창출할 수 있어, 높은 사업 확장성과 안정성을 인정받고 있습니다. 체외진단 산업은 질병의 기전에 대한 생물학적, 화학적 연구와 기초 생명과학, 임상의학 등 의료와 관련한 과학 분야뿐만 아니라 새로운 기계/기구적 발전, 소재공학이나 자동화, 대용량화를 위한 기술의 발전이나 ICT산업 등 인접 산업의 발전에 힘입어 빠른 속도로 발전하는 분야입니다. 이러한 유기적인 특성으로 인하여, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이며 파급력이 매우 큰 산업입니다 ② 체외진단산업의 성장성 체외진단 분야의 기술은 총 8개의 세부분야로 나눌 수 있으며, 그 특징 및 진단가능 질병들에도 차이가 있습니다. [기술 분야에 따른 특징 및 진단 가능 질병] 기술 분야 특징 및 진단 가능 질병 임상화학 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것으로, 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 최근에는 특수화학 분야에서 약물 농도 측정 및 최신 장비를 이용한 검사들이 시행됨 면역학 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선기능, 빈혈, 알러지, 임신, 약물남용 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 항원-항체 반응을 이용한 다양한 POCT가 개발되고 있음 혈액학 혈액과 골수를 연구하는 분야로, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구검사(CBC, Complete Blood Count)나 응고인자검사가 기본이 됨. 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료후 추적 및 항응고치료 모니터링을 하는데 이용됨 병리학 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단하는
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방법 및 학문 분자진단 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것으로, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 임상미생물학 인체에서 유래된 검체를 이용하여 바이러스, 세균, 진균등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제 가이드라인을 제공함. 각종 감염에의한 질병의 진단과 추적에 이용 현장검사 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자옆에서 즉각 검사가 가능하도록 개발하여 빨리 결과를 알아서 치료효과를 높이는데 이용됨. 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등이 이용 자가혈당검사 당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용 전통적인 혈액분석이나 면역화학 분석 분야는 비교적 고정된 성장, 심화된 경쟁 및 자동화와 분석의 기계화가 상당 수준에 이르러 있는 상태이며 분자진단 분야와 혈당측정을 포함한 자가진단 및 현장진단 분야의 성장세는 모든 산업 분야를 통틀어 가장 높은 성장을 보이고 있습니다. 체외진단 기법 중에서도 분자진단 분야는 진단이 어려운 암이나 난치성 질환, 약물 등에 대한 내성 등 다양한 분야를 대상으로 신속 진단, 조기 진단, 예방적 선별 검사 및 자가 진단에 대한 장비와 진단 기법이 높은 수요와 성장성을 보이고 있는 시장입니다. 분자진단 기술은 기존의 일반 진단검사나 POCT와 질병을 분자 레벨에서 확인한다는 점에서 차이가 있는 것으로 DNA와 RNA 등의 핵산을 분석하여 질병을 찾아내는 것입니다. 분자진단을 통하여 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산의 서열을 찾아낼 수 있으며, 기존의 일반진단방법보다 감도가 뛰어나고 감염병, 유전병과 암의 진단은 물론 질병의 특성에 관련된 여러 가지 정보를 제공할 수 있습니다. 분자진단은 지금까지 임상화학, 면역학, 미생물학적 방법으로 검사되던 항목들이 급속하게 분자진단법으로 대체 혹은 추가 검사되고 과거에 검사할 수 없었던 유전자 검사들이 다수 가능해지면서 하루가 다르게 다양한 검사 방법이 개발됨으로써 계속 급속하게 팽창할 것으로 예상되는 분야입니다. ③체외진단산업의 확장성 체외진단산업 중 분자진단 산업은 기존의 전통적인 진단 기법들인 면역화학 시험이나 배양검사 등 일반적인 진단 검사 방법을 점진적으로 대체해 나가고 있습니다. 기존 방법에 비해 상대적으로 높은 민감도와 특이도 뿐만 아니라 신속성에 있어 매우 유용하므로 의학적인 유의성을 인정받아 다양한 분야의 진단 검사 기법들이 지속적으로 개발되고 있어, 시장 전반에서 확장성이 가장 높은 산업입니다. 또한 의학과 생명과학의 발전에 따라 기대수명이 늘어나고 고령화가 심화되며 인구가 지속적으로 증가하고 있는 의료적 추세에 더하여 전 세계적으로 경제적 개발과 발전이 파급됨에 따라 수요 확장이 매우 빠르게 일어나고 있습니다. 향후에도 예방 중심의 의료 환경으로 나아감에 따라 조기진단에 매우 유리한 분자진단 산업은 현재보다 미래에 더욱 빠른 성장이 기대되고 있습니다. 또한 생명공학과 소재과학 등 첨단 산업과의 융합에 정보공학의 발전까지 더하여 보다 소비자에게 밀접하게, 치료가 아니라 생활 밀착형 서비스로의 확장이 진행되고 있는 상황입니다. 이에 따라 DNA 칩, 바이오센서, 바이오마커, 현장진단, 신속진단, 모바일 기술 등의 적용에 따라 더욱 활성화될 것으로 기대되고 있습니다. (2) 체외진단산업의 규모 ① 세계시장 의학의 발전과 경제적 발전에 힘입어, 기존의 치료 중심 의료 환경이 예방의학 중심으로 급속히 이전되고 있습니다. 고령화, 산업화와 발전한 의료 기술뿐만 아니라 인접 기술 및 과학의 발전 등 외부 요인도 작용하여 체외진단 분야 시장은 수년 내 급속히 성장해 왔고 또한 향후 가장 높은 성장성을 예측하고 있습니다. 특히 분자진단 기법에 기반한 진단 시장은, 더 정확하고 높은 검사 유의성을 보장하면서도 더 신속한 결과를 제공하는 방법으로 널리 활용되면서, 체외진단 시장 내에서도 가장 높은 성장성을 예측 받고 있습니다. 국내는 물론 중국,
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동남아시아 등 개발도상 국가를 포함하여 세계적으로도 각 국가의 경제적 상황이나 인구 분포 등 여건에 따라 공공 보건 수요가 지속적으로 증가하는 추세이며, 또한 사회적 보건 등 질병의 치료에 머무르지 않고 예방을 통한 선제적인 대응과 환자 편익은 물론 보건 재정의 효율적 집행 등 여러 분야에서 체외진단에 대한 수요 증가를 가속화 시키고 있습니다. 진단 결과의 활용에 있어서도, 유전자분석 기법에 힘입어 맞춤 의료가 가능해짐에 따라 보다 효율적인 예방 및 처치가 여러 분야에서 도입되고 있어 나날이 새로운 진단 기법과 방법, 장비와 시약 등의 관련 장치산업 분야에도 영향을 미치고 있습니다. 또한 최근 보편화가 진행 중인 유전체 분석 서비스와 바이오마커의 발굴과 인포매틱스, IT 기술과의 융합을 통해 기존의 낮은 민감도나 낮은 특이도로 인해 진단과 예측에 어려움이 있던 난치성 질환이나 조기진단이 어려웠던 질병에 대한 연구가 급속히 발전하고 있습니다. 체외진단시장은 2014년 532억 달러로서 계속 성장하는 시장입니다. 분야별로 매출규모를 보면 면역화학 시장이 35.8%의 시장점유율로 가장 큰 시장이고 다음으로 자가혈당측정 시장이 20.5%, POCT 시장이 11.8%의 시장점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장변화는 분자유전검사 분야가 가장 급속도로 성장하고 있습니다. [체외진단시장 세부분야 시장점유율 분포] 캡처1.jpg 차트 출처: Frost [세계 체외진단분야 시장규모 및 전망] 세계 체외진단분야 시장규모 및 전망_출처 frost sullivan,.jpg 세계 체외진단분야 시장규모 및 전망_출처 frost sullivan, 체외진단 산업 분야 중에서도 분자진단 분야는 Allied Market Research의 조사 결과에 서 도 세계적으로 가장 급속히 성장하는 시장이며 그 중에서도 아시아 지역에서 두드러지게 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 중국의 경우만 하더라도 연평균 15% 정도의 성장을 보여 왔으며, 분자진단 분야는 향후 더욱 빠르게 확산되어 17%를 상회할 것으로 기대되고 있습니다. 분자진단 사업 전체적으로, 2020년까지 9.8%에 이르는 CAGR을 보이고 있으며 기술적 발전에 따라 새로운 수요가 지속적으로 발생하는 확장성을 보이고 있습니다. 규모는 2013년 55억불, 2020년에는 전반적인 헬스케어에 대한 수요 증가에 힘입어 190억불에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 분자진단을 포함하는 전세계 체외진단 시장은 2013년 기준으로 북미 시장이 전체의 46.5%를 차지하는 것으로 조사되었으며, 체외진단 시장 전체는 2023년까지 약 880억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. ② 국내시장 기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행되던 일반 진단검사 항목들이 최근 비용 효율이 급속히 개선되고 있는 분자유전학적 검사로 이행하는 추이를 보이고 있습니다. 이에 힘입어, 진단서비스 시장 전체에서 차지하는 분자진단 분야의 비중이 점차 확대되고 있습니다. 또한 초고령 사회 진입과 예방의학의 확산 등의 요인으로 보다 정확한 검사 결과와 보다 많은 진단 정보를 제공할 수 있는 분자진단, 차세대염기서열분석, 바이오센서 등 첨단 분석/진단 기술의 발전과 융합을 촉진하고 있습니다. Frost Sullivan 및 국내 연구기관의 보고서에 따르면, 국내 분자진단 시장은 2016년 약 1,318억원의 시장규모로 추정되며 연평균 14.3% 성장하여 2021년에는 2,560억원에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 한편, 응급 현장이나 진단 시설과 인력이 갖춰지지 않은 의료 현장에서 신속하게 정확한 결과를 얻을 수 있는 분자진단 기반의 현장진단기기(POCT) 분야가 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 자동화, 소형화, 정보통신기술과의 융합으로 빠르게 발전할 것으로 전망됩니다. [분자진단 시장규모] (단위: 억 달러, 억 원) 구분 시장규모 CAGR(%) 분자진단 세계 국내 분자진단을 포함하는 국내 체외진단 시장은 2016년 6.8억 달러 수준에서 연평균 8.12%의 성장률로 증가하여 2023년에는 11.7억
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달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 우리나라 체외진단 시장은 전세계 시장의 2% 이내에 불과하나 노령화 인구의 증가 및 체외진단에 대한 관심 증대로 인해 전세계 시장의 성장 대비 더 높은 성장을 보이는 것으로 예상됩니다. [국내 체외진단 시장 규모 및 전망] 국내 체외진단 시장규모 및 전망 (3) 경기변동의 특성 ①경기변동의 요인 체외진단산업, 특히 분자진단산업은 건강 및 보건과 관련한 산업이므로 경기의 변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자인 환자들은 가격적인 요인보다는 제품이나 서비스의 안정성 및 신뢰성을 우선적으로 고려하며 서비스의 제공자인 의료진 역시 민감도와 특이도를 중시하게 됩니다. 따라서 상대적으로 가격탄력성이나 경기변동성보다는 제품에 대한 인지도와 진단 검사의 유의성이 매우 중요한, 상대적으로 경기 변동의 영향을 받지 않는 산업입니다. ②계절적인 요인 체외진단산업, 특히 분자진단산업은 감염성 질환이나 암 질병의 확진, 유전적 질환이나 기타의 분석을 제공하는 진단 서비스로, 계절성 플루나 인플루엔자 A, B, 신종플루, 조류독감, SARS, MERS 등 계절적인 요인이나 대유행 정도에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 분자진단 산업의 분야는 호흡기성, 계절성 감염 질환에 국한되는 것이 아니라 일정한 감염의 경로가 존재하는 HPV (인유두종바이러스, 자궁경부암 유발)나 기타의 성전파성 감염성 질환(성병), 또는 라식/라섹 등 시력교정술 시술 전에 필수적으로 수행하는 아벨리노 이형성증의 돌연변이 분석과 같이 계절과 무관한 진단 분석 서비스가 있어 계절에 따른 경기 변동의 영향은 미미하다고 할 수 있습니다. (4) 대체 시장 분자진단에 사용되는 핵심적인 기술인 중합효소연쇄반응(PCR) 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 기법으로 이를 대체하는 시장이 존재하지 않습니다. 분자진단에 사용되는 기술들은 목적 및 기술의 특징에 따라 상호 보완적으로 사용될 수 있습니다. 즉, 병원균이나 바이러스를 동정 검출하는 목적으로는 PCR 기반의 진단 제품이 가장 신속하면서도 높은 특이도와 민감도가 보장되므로 효율적이며, HPV (인유두종바이러스, 자궁경부암 유발) 등 수십 종의 바이러스 유전형을 동정하기 위해서는 DNA칩이 적합합니다. PCR 기반의 진단 시장은 멀티플렉싱을 통한 다중 동시진단, real-time, POCT(현장/현시 진단)로의 발전이 예측되며 신속 진단에 대응하는 제품 및 서비스 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. (5) 제품의 라이프사이클 체외진단검사 산업은 보수성이 강한 의료계와 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 심평원의 신기술의료 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 따라서 제품의 기본적인 라이프 사이클이 긴 반면, 일단 제품의 유용성이 입증되면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다. 다만, 최근에는 체외진단검사 분야에서 기술혁신이 빠르게 이루어지고 있기 때문에 체외진단검사 서비스 및 제품의 라이프 사이클이 다소 짧아지는 경향을 나타나고 있습니다. (6) 경쟁 상황 전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 몇몇 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있습니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로, 대형 병원 및 수탁 기권을 대상으로 시장을 선도하고 있습니다. 국내의 경우, 이러한 대형 글로벌 기업을 포함하여 씨젠, 녹십자엠에스, 엘지생명과학 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다. (7) 자원조달 상황 회사는 진단 서비스의 제공에 필요한 시약의 조제와 이를 위한 원자재 및 부자재를 평균 1~2개월 분량 이상을 재고로 확보하는 것을 원칙으로 하여 수급 조절을 하고 있으며, 납품 업체에 납기 준수 의무를 부여하고 철저한 정도 관리를 수행함으로써 불량률을 최저로 유지하고 있습니다. 회사 거래
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납품업체의 납기는 잘 준수되고 있으며 납품 지연 등으로 인한 생산 및 서비스 제공의 차질이 발생한 경우는 없습니다. 분자진단 분석 서비스에 사용되는 Reagent는 자체적으로 생산 가능하거나 주요 구성물을 자체적으로 생산 또는 국산화함으로써 획기적인 원가 절감 및 효용성을 확보하고 있습니다. (8) 정부의 규제 및 지원책 인간의 생명과 관련된 체외진단 제품을 다루는 산업의 특성상 다른 산업에 비해 엄격한 규제가 적용되고 있습니다. 체외진단 제품의 등급별로 차이는 있겠으나 기본적으로 제품의 안전성과 유효성, 기준 및 시험방법, 임상실험 결과 자료 등에 대한 식약처의 품목허가를 필해야 하며, 이 후 진단용으로 사용하기 위한 건강보험심사평가원에 신의료기술 평가신청을 접수하고 재차 안전성과 유효성을 입증 받아야 하는 절차를 거쳐야 하므로 새로운 제품을 개발하더라도 실제 적용까지는 절차상 충분한 기간이 필요하게 됩니다. 개발한 제품을 수출하는 경우, CE마크로 진입할 수 있는 유럽을 제외하고는 우리나라와 마찬가지로 해당국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적입니다. 따라서 체외진단 산업은 정부 기관의 인허가 등 심사 절차가 까다롭고 다소 시간이 소요된다는 점이 규제라 할 수 있으나, 바꾸어 말하면 이러한 점이 체외진단 시장에서의 진입장벽으로 작용할 수 있습니다. 의료보험에서 새로운 검사 개발에 대한 인정이 매우 어려운 상황이며 2014년부터 그 동안 의약품으로 분류되어 어려움이 많았던 체외진단 시약이 모두 기기와 함께 의료기기로 분류됨에 따라 국내 체외진단산업에 긍정적인 효과가 기대되고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 설립 배경 회사는 2009년 분자유전학적 진단기술의 독자적인 확보를 기반으로 출범 이래, 바이오 산업에서의 가능성과 멀티플렉싱 기술의 중요성을 인지하고 분자유전진단 분야를 중심으로 한 첨단생명공학기술을 진단과 치료, 예방의학 분야에 적극 활용하여 새로운 시장을 개척하고 분자유전학적 의료서비스의 선진화 및 확산에 기여하고자 노력해 왔습니다. 분자(유전자)진단이란, 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보물질인 DNA, RNA를 검출 혹은 분석하는 검사 분야로, 흔히 DNA 검사 또는 유전자검사로 통칭됩니다. 통상의 면역효소법이나 항원항체반응 등을 통한 진단 방식에 비해 분자진단의 장점은 진단에 소요되는 시간이 짧아 신속 진단이 가능하고, 높은 민감도와 특이도가 보장되어 오진의 우려가 낮아 최적의 치료/처치를 가능하게 함과 동시에 개인적인 특성을 반영하는 맞춤의료를 가능하게 합니다. 이러한 체외진단 분자진단기법이 적용될 수 있는 분야는 각종의 감염성 질환, 약제에 대한 내성, 돌연변이 등의 관찰을 통한 암의 진단이나 염기 변이의 분석을 통한 약물 유전학, 맞춤 약물의 개발 또는 적용이 있습니다. 의사의 경험과 지식에 의존하는 통상적인 기존의 진단 기법에 비해 분자진단 검사는 원인 병원체에 대한 정확한 판별을 가능하게 함으로써, 처치에 필요한 항바이러스 또는 항생제 등의 적확한 처방을 가능하게 합니다. 배양 검사나 항원항체 반응, 면역효소 반응 등 화학적 방법을 통한 진단에 비해서도 훨씬 짧은 소요시간에, 더욱 정확한 진단을 가능하게 하며 배양이 불가하거나 잠복기 등으로 인해 진단이 곤란한 병원체에 대해서도 신속하게 결과를 도출하는 기법입니다. 회사는 2009년 설립 이래, 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법인 중합효소연쇄반응(PCR) 기술에 특화하여 연구개발을 수행해 왔으며 분자진단 기법 중에서도 동시에 여러 표적 병원체에 대한 진단을 가능하게 하는 멀티플렉스 기법에 기반한 분자진단을 전문적으로 수행해오고 있습니다. 멀티플렉스 기법을 발전 적용함으로써, 검사시간을 단축할 뿐만 아니라 검사 비용을 낮추고 검사의 진행에 필요한 인력을 최소화하여 수익성을 제고하고 있습니다. 2010년 신종플루 유행 당시 신종플루를 포함하여 인플루엔자 A, B 및 계절성 플루 등 호흡기 감염성 질환에 대해 한번의 반응으로 동시에 신속히 감염원의 확진을 가능케 하는 멀티플렉싱 진단 검사를 개발 적용한 바 있으며 이후로도
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HPV(인유두종 바이러스) 등 유전형별로 정확한 동시 동정이 필요한 분자진단 분야의 검사는 물론 돌연변이 등을 진단하는 각종의 진단검사 기법을 개발 발전시켜 왔습니다.동시에 세포, 조직 병리진단 분야에서의 연구와 개발에도 집중하여 현재 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 전문 의료 인력을 포함한 우수한 연구 인력을 확보 유지함으로써 이러한 분자진단 및 병리진단 분야에서의 진단서비스의 제공과 연구개발의 과정에서 축적된 지식과 경험 및 노하우를 기반으로, 현재 체외진단 산업 및 시장에서 높은 성장률을 보이고 있는 현장진단 및 자가진단 분야에 분자진단 기법의 접목을 위하여 다방면으로 각종 질병의 검사 수요에 대응하는 진단 기법과 장치, 제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 회사는 연구개발을 통해 개발한 진단 기법을 임상적으로 검증하고 개선, 발전시킬 수 있는 전문의, 시료 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한 의료보조인으로서의 자격을 갖춘 임상병리사와 생명공학 분야의 전문 지식을 갖춘 연구 인력을 모두 확보하여, 철저한 정도관리를 통해 정확하고 안정적인 진단 서비스의 제공을 위해 최선을 다하고 있습니다. 또한 체외진단 산업에서의 미래 수요와 시장 대응을 위한 연구도 진행하고 있으며, 특히 암 관련 바이오마커의 발굴 및 개인의 유전적 분석정보를 바이오 인포매틱스와 결합하여 암의 진행에 대한 예측을 가능하게 하는 스크리닝 검사 기법의 개발과 항노화 지표로 활용될 수 있는 바이오마커의 발굴 등을 위한 연구도 진행하고 있습니다.이와 같이 회사는 생명공학, 전문 의료인, ICT 분야 전문가 집단으로 구성된 핵심 기술인력을 바탕으로 분자진단 기술과 유전자 분석 기법 및 인접 기술 등을 활용하여 새로운 분석 기법의 개발과 구현뿐만 아니라 현장 중심, 예방 및 조기진단에 적용이 용이한 새로운 진단용 의료기기 제품을 개발하고 있습니다. (2) 목표시장 현황 ① 목표시장의 개요 체외진단 산업, 특히 분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련한 산업이므로 경기의 변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 분자진단의 향후 발전 방향은 작업자의 수작업을 최소화한 자동화(automation), 동종시료 수집을 위한 대기 시간이 필요 없는 임의검사(random access), 여러 종의 병원균을 동시에 검사하는 다중진단(multiplex), 검사자의 숙련도에 따른 편차를 배제하는 높은 재현성(reproducibility), 사용자 편의성(user-friendly), 대량생산에 의한 균일한 품질 MP/QC(mass production / quality control system) 등으로 예상되고 있습니다. 분자진단 산업은 전체적으로 헬스케어(보건 의료)시장 중에서, 체외진단(IVD: In-vitro diagnostics) 시장의 일부로 볼 수 있습니다. 체외진단 시장은 다시 면역화학, 혈액분석, 조직 및 세포, 분자진단, POCT(Point-of-care Testing) 분야로 나눠볼 수 있습니다. 이 중 분자진단과 POCT 분야의 성장세가 가장 두드러지며, 회사에서는 조직/세포, 분자진단, POCT 제품/서비스 분야의 진단서비스를 현재 제공하고 있고 진단서비스 분야 신규제품의 출시를 위해 연구개발을 진행하고 있습니다. 진단서비스의 최종 수요자는 환자 또는 피검자이나 위탁의 의뢰는 의료진을 통하는 경우가 대부분입니다. 진단서비스의 분석 결과도 최종 사용자는 환자 또는 피검자이나 집행과 처치, 해석과 활용은 의료진에 의해 수행됩니다. 이런 특성으로 인해, 진단서비스 및 관련 제품의 시장은 지역적으로 인구의 규모와 밀집도에 의해 결정됩니다. 국내 시장의 지역적 분포는 의료기관의 분포와 유사한 통계적 결과를 보입니다. 따라서 회사의 목표 국내 시장은 수도권을 1차 목표 지역으로 하고, 부산, 대구, 대전, 전주, 울산 등 각 지역별 주요 거점 도시에 영업대리점을 확보하여 시장 접근에서의 비용효율을 도모하고 있습니다. 또한 회사에서는 POCT, 자가진단 분야의 성장성에 주목하고 진단서비스의 사용자 밀착형 제품 및 서비스의 연구개발을 진행해 왔습니다.
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이에 따라 2015년부터는 개발의 성과를 상용화하여, 액상기반세포검사(Liquid-based Cytology) 장비 셀스퀘어 (CellSquare)와 자가 검체 채취 키트 가인패드 (GYNPAD) 개발 및 출시를 완료하였습니다. 이러한 제품군은 허가와 인증 등의 단계 를 거쳐, 국내뿐만 아니라 해외 시장으로의 진출이 가능합니다. ② 제품별 목표시장의 구성 진단서비스 및 연구용역 국내 시장 현재 내수 위주의 시장 형성 (검체의 전달/수급 등 물리적 한계) 의료기관, 대학 및 연구기관 등을 통한 안정적 시장 확보 신규 진단서비스의 개발 및 점유율 확대 대형 수탁기관(녹십자, SCL 등)으로부터의 수탁 및 상호 협력 해외 시장 인도네시아 등 개발도상국 시장 진출 기회 (자본투자, 기술이전 및 진단 시스템 및 운영) 신규 진단서비스의 특허 및 기술이전을 통한 로열티 기대 진단 관련 제품 국내 시장 의료기관(대학병원, 로컬병원 등), 검사기관을 대상으로 장비 및 키트(시약, 소포품 등) 판매 의료기기 전문 무역/유통 회사를 통한 장비 및 키트(시약, 소모품 등) 판매 자체 인터넷 및 직접 공급을 통한 제품의 판매 해외 시장 신개발의료기기 가인패드 미주 및 유럽, 중동지역에 주력하여 수출 추진 인도네시아 등 동남아지역 현지 배급권자 선정을 통한 시장 진입 추진 (3) 회사의 성장과정 회사의 성장 단계별 주요한 과정을 정리하면 아래와 같습니다. ① 진입기 (2008년 ~ 2010년) 시장상황 국내시장 해외시장 시장의 인식 기존의 배양검사 등 표준분석에 비해 분자진단에 대한 인식이 낮고 정확도, 신뢰도에 대한 인식이 불충분함 주요 수탁검사기관들에서도 분자유전자 분석/진단검사의 상업화를 주요 항목으로 채택, 개발 및 적용 개시 회사의 역할 기존 방법 중 반복적이고 특이도가 낮은 검사 항목, 배양 등 시일이 소요되는 검사 항목을 우선적으로 분자진단 방식으로 검증, 결과 제공으로 신뢰 구축 시장의 인식 분자진단의 유용성과 가능성에 대해 학계와 의료계, 생명공학 등 인접 산업 분야에서 각광을 받고 미래 주요 성장산업 분야로 인정받음 시장의 확장 선도 업체들에 의해 분자진단 분야에서 기록적 매출 확대, 시장 분할이 이뤄짐 주요 진단 관련 거대 기업들의 미래 기술 개발이 분자진단 검사 분야로 집중, 특히 유전자분석 관련 장비 시장이 크게 확대됨 연구개발 - 체계적인 분자진단 검사 플랫폼을 구축, 분자진단 검사의 기능적 프로토콜 수립 - 분자진단 검사와 일반 병리학적 진단 및 분석을 위한 플랫폼 구축 - 멀티플렉스 PCR 기반 분자진단에서의 비 특이적 증폭 개선을 위한 연구 - DNA 기반의 분자진단 기법 상 주요 기술 개발 완료 - 개발된 분자진단 검사를 임상에 적용할 수 있는 체계 구축 - 공동연구, 공동논문 작성 등을 매개로 하여 병원 및 대학, 연구기관 등과의 상호신뢰 구축 및 이를 통한 연계 확장 - 진단/분석의 임상적 유의성을 확인하고 임상 진행의 지도를 위한 Scientific Advisory Board 의 설치 및 구성 생산 및 판매 활동 - 각급 수요처의 요구에 대응하는 맞춤형 분석/검사 상품 확립 및 공급 - 진단 편의성을 고려한 복합형 검사 상품의 기획 및 공급 - 반복성 검사에 대한 요구사항에 대응하는 검사 상품의 기획 및 공급 - 계절성 요인에 의해 빈발하는 진단 요구사항에 대응하는 검사 상품의 기획 및 공급 - 신종플루, 계절성 인플루엔자 등을 동시에 판별 진단 가능한 상품의 개발 및 공급 영업 상 주요 전략 - 주요 암 환자가 많은 암 전문 병원 및 대형병원, 연구소 등의 수요처와 연계 강화 - 영업 상 지원을 위한 학술적 근거의 확보와 기술 영업 강화 - 공동 연구 등을 통한 수요처와의 연계를 영업과 연결 (국립암센터 등) ② 성장기 (2011년 ~ 현재) 시장상황 국내시장 해외시장 시장의 인식 분자유전학적 진단 검사에 대한 사회적, 국가적 관심 고조 국민건강보험 적용 대상이 되는 분자유전학적 진단 검사 확대 보건복지부 산하 유전자검사평가원 운영 및 검사관리지침 등의 제공으로 과열된 유전자 분야 검사 시장에
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대해 관리 방안이 제시됨 시장의 동향 시장 확대에 따른 경쟁 심화 선진 기법의 도입과 비용 저하로 인한 보급 확대 시장의 인식 인접기술과의 융합, 복합을 통해 다양한 가능성과 확장성이 부각되어 진단뿐만 아니라 예측과 예방 의료적 분석에 활용 시장의 확장 다국적 제약회사, 대형 바이오벤처 등의 분자진단 기술, 제품개발 경쟁과 합병 등 시장 규모의 팽창에 따른 사업 확장이 활발해짐 동아시아, 중국 등 신흥시장의 경제력 강화에 따라 전체적인 시장의 수급 상황이 크게 확장되어 의료시장 중 비중이 확대됨 연구개발 - 진단서비스 분야 축적된 경험과 지식을 배경으로 신속진단, 현장진단, 자가진단 관련 제품의 개발에 역점 - 종래의 방법으로 통상적 시행이 이뤄지는 검사 분야에서 효율적으로 검사 유의성과 정 확성을 제고할 수 있는 장비 및 키트 등 기법에 대한 개선 연구 및 개발 - 바이오마커와 바이오인포매틱스 결합을 통해 유전분자석을 활용한 예측 진단검사법 연구 개발 - 개발된 신규 검사 기법 및 장비, 키트 등의 검증을 위한 임상시험 및 임상 적용- 코로나19 진단시장 대응을 위한 코로나19 RT-PCR 진단키트의 개발, 호흡기바이러스 복합진단키트의 연구개발 생산 및 판매 활동 - 각급 수요처의 요구에 신속 대응 가능한 거점 영업망의 구축 - 가인패드를 통한 자궁경부암 조기진단을 위한 인유두종바이러스 (HPV) 유전자 검사 및 성매개감염질환 (STD, Sexually Transmitted Diseases) 검사 상품 공급 - 호흡기 감염병 (SARS, MERS, COVID-19 등) 유행에 따른 진단검사 상품 개발 공급 - 시력교정술 시술 전 필수적인 아벨리노 유전자검사 등 돌연변이 관련 검사 상품 기획 및 공급 - 심혈관계, 항산화, 골건강, 염증성 질환 등에 대한 유전소인 분석 검사 기법 - 전립선암, 난소암 등 스크리닝을 위한 분석 검사 기법 영업 상 주요 전략 - 거점 수요처 영업의 유지 - 대형 수탁기관과의 협력 관계 구축 - 지역 거점 영업망의 확충 - 관련 장비/키트 제품의 상품화 및 수출 계약 추진 (4) 회사의 경쟁력 회사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력에 있습니다. 회사가 2009년부터 현재까지 개발하여 공급하고 있는 각종의 첨단 분자진단 검사서비스는 회사의 진단서비스 부문 기술력을 입증합니다. 회사는 유전소인/질환, 감염성 질환, 조직 및 세포 병리 분야뿐만 아니라 종양억제유전자 관련 바이오마커의 발굴 및 바이오인포매틱스에 있어서도 기술력을 확보하고 있습니다. 회사는 설립 이후로 영위하고 있는 분자진단서비스 및 조직/세포병리진단서비스 분야에서의 풍부한 지식과 경험을 토대로 보다 효율적인 진단서비스 및 관련 제품의 개발이 가능한 인력을 갖추고 있습니다. 진단서비스를 위해서는 분자유전학적 지식과 경험이 풍부한 개발인력과, 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 및 적용의 지도 조언을 할 의료인이 필수적입니다. 또한 개발된 진단서비스를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는 검체/시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한, 자격을 갖춘 임상병리사 등 전문적인 의료지식을 갖춘 인력이 필수적입니다. 회사는 이러한 인력들이 충분히 참여하고 있으며 Scientific Advisory Board를 구성하고 자문의사들을 주축으로 유수의 대학병원 및 연구기관과 체계적으로 연계하여 임상 지도와 검증, 실험을 지원할 수 있는 인프라를 구축하고 있습니다.또한 진단서비스의 주요 수요처인 각급 병원 및 검사기관과의 견고한 네트워크를 구축하여, 연구용역의 수주뿐만 아니라 공동연구도 진행하고 있습니다. (5) 시장점유율 경쟁이 치열하고 경쟁자 수도 많은 체외진단검사 시장에 대한 신뢰성 있는 시장점유율 자료가 존재하지 않습니다. (6) 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 진단서비스 분야는 전통적인 일반 병리진단 분야와 최근 기술 발전이 두드러지는 분자진단으로 구분할 수 있습니다. 일반 병리진단 분야는 대한병리학회 및 대한세포병리학회의 정도관리를 통하여 수탁기관으로써의 적격 판정을 받아야만 합니다. 반면에 분자진단 분야는 보건복지부에