chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 혈당수치를 자가 측정할 수 있는 개인용 혈당측정기와 측정기에 사용되는 혈당측정지, 병원용 혈당측정기를 개발, 제조, 판매하고 있습니다. 전기화학방식 및 광학방식 2종류의 검사방식에 대해 특허와 기술을 가지고 있고, 특히 스마트폰에 연동되는 제품을 기반으로 혈당관리에서 건강관리 영역으로 사업을 확장하여 활발히 사업을 전개하고 있습니다. 가. 업계 현황 및 특성 인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병률도 증가하고 있으며, 이와 더불어 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하고 있 습니다. 국제당뇨연맹(International Diabates Federation, IDF)의 2017년 제8판에 발표한 자료에 따르면 2017년 당뇨병 환자는 4억 2,490만명으로 추산됩니다. 이 숫자는 2045년까지 6억 2,860만명으로 늘어날 것으로 예상하고 있습니다.이 시장의 4대 메이저 회사로 로슈(Roche), 존슨앤존슨(Johnson Johnson), 애보트(Abbott), 바이엘(Bayer)사가 전체시장의 대부분을 점유하고 있는 상황이며, 메이저 회사의 주도하에 커져가는 시장을 저가 정책으로 공략하고 있는 대만과 중국의 20개업체들이 등장하고 있으나 제품성능에 대한 신뢰성 문제가 있어서 소비자들에게 외면을 당하고 있습니다. 이러한 상황속에서도 당사는 기존 업체들과 달리 스마트폰 연동 제품을 기본으로 하여 지속적인 프로그램 개발과 함께 혈당측정기에서 혈당측정 및 관리 시스템을 개발하여 시장점유율을 높여가고 있습니다.(1) 산업의 연혁자가혈당측정기는 전혈 방울을 스트립(strip)에 떨어뜨리고 일정 시간 경과 후 효소를 이용하여 측정하는 방법과 발색반응을 육안 관찰하는 반사광비색법 (reflectance photometer)을 이용하여 측정하는 두 가지 방법이 있는데 초기에는 반사광에 기반을둔 제품이 처음으로 상용화되었습니다. 이러한 반사광비색법은 혈액 시료의 양이 많이 필요하고 반응 시간이 오래 걸리며 분석 시료의 탁도 및 저농도, 고농도에서 정확도와 정밀도가 떨어지는 문제점을 가지고 있습니다. 따라서 이런 문제점들을 극복하기 위한 방법으로 혈당 센서 안에서 일어나는 효소 반응에 의한 전자의 흐름을 측정하는 전기화학 방법 (electrochemistry)을 기반으로 한 기기들입니다. 전기화학적 방법은 기존의 반사광비색법 방식에 비해 높은 감도를 가지며, 상대적으로 짧은 시간내에 더 적은 혈액량으로 혈당을 측정할 수 있는 장점을 가집니다.(2) 산업의 성장과정초창기 혈당측정기 및 바이오센서는 병원용으로 제작되어 내원하는 환자들의 당뇨 수치를 측정하는데 사용되었기 때문에 가격이 비싸고 휴대를 할 수 없다는 단점이 있었습니다. 이를 극복하기 위하여 1990년대부터 출시된 휴대용 혈당측정기는 환자 스스로가 측정이 가능하고 가격이 저렴하여 과거 측정횟수에 제약을 받던 당뇨환자들의 폭발적인 수요 증가를 유발하면서 그 시장규모가 급속히 확대되었습니다.1990년대 후반부터 당뇨환자들에게는 필수품이 된 혈당측정기는 소비자들의 다양한욕구를 충족시키기 위하여 정확도를 높이고 측정속도를 단축하며 채혈량을 최소화하는 등 부단한 기술개발을 통해 산업규모를 증대시켜 왔습니다.최근에는 스마트폰 및 웨어러블 기기를 이용한 혈당측정 기술의 개발로 개인의 혈당관리가 용이해지며 향후 혈당측정 관련 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 기대됩니다.(3) 국내외 시장여건① 시장의 안정성2017년 12월 IDF(International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면 전 세계 당뇨병 환자의 수는 현재 4억 2천만 명이며, 당뇨병 관리에 대한 어떠한 조치가 취해지지 않으면 향후 25년 이내에 당뇨병 환자는 6억4천만 명까지 급증할 것으로 전망되고 있습니다. 당뇨병 환자의 증가와 더불어 평균 수명 연장, 높아진 건강에 대한관심, 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다.
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Global IndustryAnalysts 보고서에 의하면 이러한 당뇨병환자의 급증과 유병율의 증가에 따라 자가혈당측정기 시장규모도 2017년 연간 110억 달러로 추정되며, 연평균성장률은 약 4.4%에 달하는 성장이 예상됩니다.② 경쟁상황혈당측정기의 세계시장은 4대 메이저 기업인 스위스의 Roche社, 미국의 Johnson Johnson社, 독일의 Bayer HealthCare社, 미국의 Abbott社가 약 86%의 시장을 점유하고 있고 나머지를 20여 개 이상의 중소기업이 차지하고 있습니다. 당사는 4대 유명다국적 기업과는 대등한 수준의 품질에 비교해 저렴한 가격으로 경쟁력을 확보하고 있으며, 낮은 품질과 낮은 가격의 제품을 제공하는 기타 중국 및 대만의 중소기업들과 달리 당사 제품의 우수한 품질이 차별화 요소이며, 당사는 이를 근거로 지속해서 성장을 확대해 나가고 있습니다. ③ 시장점유율당사가 영위하고 있는 혈당측정기 및 혈당스트립 시장은 객관적이고 합리적인 자료제시가 불가능하여 시장점유율을 산정하는 것이 매우 어렵습니다. 당사에서 취득가능한 정보로 추정해보면 2012년 기준으로 세계시장점유율은 로슈(Roche) 약 30%, 존슨앤존슨(J) 약 26%, 바이엘(Bayer)약 16%, 애보트(Abbot) 약 14%를 차지하고있습니다. 나. 회사 경쟁상의 강점 및 단점 (1) 회사 경쟁상의 강점 ① 초기 시장개척 2003년 5월 설립되어 바이오센서 회사에 OEM으로 측정기기를 개발 및 생산하여 납품함으로써 기술력을 인정 받아왔습니다. 이태리의 BSI社와 공동으로 혈액지질검사측정시스템을 개발하였으며, 이 제품은 전기화학 방식과 광학 방식의 측정방법을 동시에 접목하여 혈당, 콜레스테롤, 중성지방을 하나의 측정기에서 측정이 가능하도록설계 되었습니다. 또한 국내의 올메디쿠스社에 전기화학 방식의 혈당측정기를 개발 및 생산하여 납품하였으며, 국내의 에스디바이오센서社에는 혈액지질검사측정시스템을 개발하여 납품하였습니다. 이를 통해 주요 진단 기술인 전기화학적 측정방식 및광학적 측정방식 두 가지 모두에 대한 기술력을 쌓을 수 있었고 이를 통하여 회사의 제품 경쟁력과 내부 역량이 세계시장에서 경쟁할 수 있는 수준으로 도약 할 수 있었습니다. 이후 미국, 프랑스, 독일 등 선진국의 역량 있는 바이어들을 계속 발굴해 나감으로써 수출비중을 점차 늘려 수출 중심 기업으로 성장해 나가고 있습니다. ② 기술력 및 특허보유당사가 세계시장을 개척함에 있어 메이저 기업들의 견제를 두려워하지 않고 영업을 진행할 수 있었던 것은 앞선 기술력을 보유하고 있다는 자신감에서 기인합니다. 특히초창기부터 제품 개발에 집중하여 기술에 대한 국내ㆍ외 특허를 출원, 등록하고 있으며 의료기기 특성상 해외시장 진입을 위한 의료기기 인증에도 총력을 기울였습니다.이와 더불어 스마트폰 연동 및 데이터 관리에 대한 특허를 출원, 등록하여 미국 FDA,중국 CFDA, 유럽 CE 및 대한민국 MFDS(구, KFDA)인증을 획득하고 당사 바이어들이 특허 소송에 대한 부담 없이 당사 제품을 판매할 수 있는 안전판을 마련하였습니다. 스마트폰을 통한 데이터 관리가 타 제품에 비하여 기술적으로 비교우위에 있다는점을 적극 활용하여 중소기업의 한계를 극복하고 유력한 바이어와의 계약을 성사시키고 있습니다.③ 주요 목표시장 및 판매지역당사의 주력 제품인 혈당측정기 및 바이오센서는 개인이 스스로 혈당치를 측정할 수있다는 장점 때문에 의료기기임에도 불구하고 일반 소비자들의 수요가 상당히 많은 부분을 차지하고 있으며 그 밖에 병원과 보험회사, 정부기관 등이 당사의 주요 고객이자 목표시장입니다. 지역적으로 살펴보면 식습관으로 당뇨 환자의 수와 그 예방 차원의 수요가 많은 미국, 유럽 등 선진국이 당사의 주요 영업지역입니다. 최근 식습관이 서구화되고 경제적 능력이 향상된 중국을 비롯한 동아시아 국가와 인도, 그리고 두바이, 이란을 중심으로 한 중동시장 등도 중요한 목표시장으로 대두되었습니다. 한편, 소비계층은 40대 이상의 중년, 노년층이 당사의 주 고객이며 최근에는 젊은 당뇨환자(소아 당뇨 환자
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포함)의 급증으로 인하여 소비계층도 점차 젊어지는 추세입니다. 당사는 세계시장의 49%를 차지하고 있는 미국에서의 판로 개척을 위하여 2014년부터 합작법인 형태로 Philosys Inc를 운영해오다가 보다 적극적인 시장확대를 위하여 2016년 독립법인으로 전환하여 미국 시장에서 영업활동을 전개하고 있습니다. 2014년 오바마 케어의 시행으로 의료서비스의 대상이 큰 폭으로 확대됨에 따라 미국 시장에서의 추가적인 성장이 예상됩니다. 또 유럽 시장에서는 국가 입찰 참가와 보험시장(Reimbursement) 등록을 통하여 안정적으로 제품을 공급하고 있습니다.④ 높은 수출비중당사는 시장규모가 상대적으로 작은 내수 시장 보다는 규모가 방대하고 성장 가능성이 높은 해외 시장을 주요 타겟으로 제품의 개발, 영업, 생산 등 모든 핵심역량을 집중 하였습니다. 그 결과 매년 전체 매출의 80% 이상을 수출 (2017년도 기준)에서 거두고 있습니다. 당사는 해외 각 국가별로 역량있는 바이어를 발굴하여 장기공급계약을 체결하는 방식으로 해외 시장을 개척해 왔습니다. 특히, 국내와 달리 해외시장에서는 마케팅ㆍ홍보 등의 비용을 바이어가 부담하기 때문에 내수시장보다 상대적으로높은 이익을 창출할 수 있는 장점이 있습니다.(2) 회사 경쟁상의 단점경쟁상의 단점은 기술력에 비하여 상대적으로 낮은 브랜드 인지도입니다. 브랜드 인지도 제고를 위하여 매년 독일 'MEDICA', 두바이 'Arab Health', 중국 'CMEF' 등 세계 주요 의료기기 전시회에 참가하여 적극적인 홍보 및 마케팅 활동을 전개하며, 유력 잠재 바이어들과의 관계를 확대해 나가고 있습니다. 내수시장 역시 브랜드 인지도향상을 위하여 의료기기 유통사 및 제약사에 적극적인 홍보 활동으로 인지도 향상을 위한 노력을 하고 있습니다. 다. 신규사업 등의 내용 및 전망 당뇨는 치료 보다 예방 및 관리가 중요한 질환입니다. 따라서 지속적인 모니터링이 필수인 만큼 당사가 보유한 측정기술에 정보통신 기술을 접목시켜 언제 어디서나 질병의 예방, 진단, 치료, 사후관리를 받을 수 있는 헬스케어 플랫폼 개발에 집중하고 있습니다. 당사는 이미 혈당 측정결과를 스마트폰으로 관리하는 앱을 초창기부터 개발하여 사용하고 있었으며, 현재 지속적으로 사용률이 증가하고 있는 스마트폰, 테블릿PC, 스마트와치 등을 통한 데이터 확인에서부터 현재 개발을 완료한 인슐린 펜을 통하여 사용자가 지속적으로 관리를 받을 수 있는 제품 통합화를 추진하고 있습니다.또한, 당사는 사업 확장의 일환으로 코로나19 항원진단키트인 ‘Gmate COVID-19’, 항원신속진단키트인 ‘Gmate COVID-19 Ag’, 검체채취키트인 ‘Gmate UTM’을 제조, 유통하고 있습니다. 당사의 진단키트는 사용방법이 간단하고 App을 이용한 결과의 판독 및 전송이 가능해 활용도가 매우 높으며, UTM은 코와 목 등에 깊숙하게 넣어 분비물을 채취한 뒤 특수용액이 담긴 튜브에 담아 바이러스를 가두는 의료기기로 코로나19뿐만 아니라 각종 검사를 위한 필수품입니다. 현재 전세계적으로 코로나19 팬데믹 사태가 장기회됨에 따라 진단키트 및 검체채취키트의 수요가 급증하고 있고 백신이 상용화되더라도 백신접종 후 항체 형성 및 지속여부에 대한 모니터링을 위해서는 꾸준한 검사가 동반되어야 하기에 시장의 성장세는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 용 도 주요상표 매출액(비율) 제품매출 혈당측정기및 스트립 자가혈당 측정기기및 소모품 COVID-19 진단키트 용역매출 혈당측정 스트립용 필름 가공기술 기술이전 기타매출 제조설비 혈당측정 스트립 제조라인 합 계 나 . 주요제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원, USD) 구분 제18기 제17기 제16기 혈당측정 스트립 내수 수출 $3.46 $3.00 $3.76 혈당측정기 내수 수출 $7.60 $7.57 $6.17 주1) 혈당측정 스트립 가격은 pack당 50개 혈당스트립이 들어있는 pack당 가격임 주2) 상기
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가격변동 추이에 표시된 가격은 당사의 대표 제품에 대한 평균공급가격이며, 정확한 가격은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속합니다. 3. 주요 원재료 가. 매입현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액 비 율 비 고 원재료 전극 스트립 원재료 MCU 측정기 원재료 Bottle 스트립 원재료 스트립 원재료 Elemark 측정기 원재료 Covid-19 진단키트 원재료 기타 합 계 나. 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 구분 제18기 제17기 제16기 Film MCU Bottle 4. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 (단위 : 혈당측정 스트립 - 박스/50T, 혈당측정기 - 대) 구분 제18기 제17기 제16기 혈당측정 스트립 혈당측정기 ① 산출방법 등가) 산출기준 - 당사와 외부업체(혈당측정기)의 총 생산설비 가동 시 일일 생산가능량을 연환산 나) 산출방법 - 생산라인의 각 라인별 일일 평균생산수량을 바탕으로 아래와 같이 산출 ※ 일평균생산수량 × 근무일수 × 가동월수 = 연간 총생산능력 ② 평균가동시간 하루 평균 8시간, 월 20일 가동(2) 생산실적 및 가동률 ① 생산실적 (단위 : 개 구분 제18기 제17기 제16기 혈당측정 스트립 혈당측정기 주) 상기 혈당측정 스트립은 BOX/50T 기준임 ② 당 기의 가동률 (단위 : 시간) 구분 생산능력 생산실적 가동률 혈당측정스트립 혈당측정기 주1) 산출방법 = 생산가동시간 / 생산가능시간 주2) 상기 생산능력은 1교대 기준(1일 8시간 근무)입니다. 나. 생산설비 현황 (단위 : 백만원 계정명 기초 취득 대체/처분 감가상각 분기말 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 정부보조금 비품 시설장치 합 계 5. 매출 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 제18기 제17기 제16기 제품매출 혈당측정 스트립 내수 수출 소계 혈당측정기 내수 수출 소계 COVID-19 내수 수출 소계 상품매출 스트립 제조라인 내수 수출 소계 용역매출 기술이전 용역 내수 수출 소계 합 계 내수 수출 소계 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로 (단위 : 백만원 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별매출액(비중) 제품매출 혈당측정기 및 스트립 내수 당사-> 총판-> 의료기기상, 약국, 병원-> 소비자 수출 1. 당사-> 해외바이어-> 보험사-> 병원, 약국 ->소비자 2. 당사-> 로컬업체-> 해외바이어-> 약국,병원->소비자 COVID-19 내수 당사-> 총판-> 의료기기상 -> 병원, 보건소 수출 당사-> 해외바이어-> 의료기기상 -> 병원, 보건소 상품매출 스트립 제조라인 개발용역 기술이전용역 총 계 주) 상기 재무정보는 일반기업회계기준으로 작성된 수치입니다. (2) 판매방법 및 조건① 국내판매 : 국내의 경우 총판을 통하여 각 지역별 대리점, 의료기상, 약국, 병원에당사 제품을 판매하고 있으며 대부분의 결제 조건은 3개월입니다.② 해외판매 : 각 국가별로 해당 국가의 Buyer 또는 Distributor를 통해 판매하고 있으며 결제조건은 거래 초기에는 L/C at sight 또는 T/T in advance로 거래를 하고 있으나 일부 병원 거래처는 환자 테스트 후 결제가 되는 경우도 있습니다.(3) 판매전략당사는 혈당측정기 제품의 판매를 증가시키기 위하여 여러 가지 판매 전략을 사용하여 시장을 확대하고 있습니다. 당사는 저가 정책을 지양하고 있습니다. 자체브랜드인'Gmate'는 중가 정책을 유지하며 전시회나 학회를 통하여 사용자에게 접근을 하고 있습니다. 또한, 당사 보유 특허기술인 오토코딩 기술을 이용하여 개별 국가 내에서 다양한 바이어에게 제품을 공급 할 수 있는 장점을 바탕으로 동일 시장에서 다수의 OEM/PL 파트너를 유치하여 다중 채널을 통한 판매를 하고 있습니다.(4) 주요 매출처 (단위 : 백만원) 매출처명 구분 매출액 매출비중 비고 D社 수출 P社 국내 C社 국내 다. 수주상황 당사의 수주상황은 해외 바이어와 다년 간의 계약을 체결하고 각 년도별로 Forecast에 근거하여 생산량 및 판매량 등을 결정합니다. 이는
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일반적인 확정수주의 개념이 아니며 위반시 패널티 등이 존재하지 않습니다. 월별 주문량에 따라 변동이 가능하며이러한 이유로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다. 6. 위험관리 가. 유동성위험 관리 방법 유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 부채 상환을 포함하여, 60일에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 또한 당사는 다음과 같은 여신한도를 가지고 있습니다. (단위 : 천원) 제공자 보증제공내용 한도 기 간 당기 전 기 기업은행 무역어음대출 중소기업자금대출 중소기업자금대출 산업은행 중소기업자금대출 하나은행 중소기업자금대출 합 계 나. 금융부채의 계약상 만기현황 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 6개월이내 6-12개월 1-2년 3년 4년이상 매입채무 미지급금 예수금 영업보증금 선수금 단기차입금 미지급세금 미지급비용 선수수익 유동성장기차입금 전환사채(유동,순액) 신주인수권부사채(유동,순액) 장기미지급금 합 계 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 7. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 당사의 연구소는 3개의 팀으로 구성되어 있으며, 각 팀은 체외 혈당측정기를 포함한 의료기기의 소프트웨어, 디바이스 개발 및 연구기획 업무를 담당하고 있습니다. 연구소 조직도.jpg [연구개발 담당조직] 나. 연구개발비용 (단위 : 천원) 과목 제18기 제17기 제16기 비고 연구개발비용 매출액대비비율 다. 연구개발실적 연구과제 과제내용 연구결과 혈당측정기 혈당측정기기의 개발 양산 모바일 App. 측정기와 연동되는 모바일 App. 개발 양산 GDMS(혈당관리SW) 혈당관리용 PC SW 개발 양산 혈당 스트립 개인용 혈당 측정 스트립(GOD) 양산 인슐린펜 고정밀 인슐린 투약기 개발 개발완료 비색측정기 혈당, 콜레스테롤 멀티 측정기 개발 개발중 CGMS(연속측정혈당기) 최소침습형 연속측정 시스템 개발 개발중 헬스케어 플랫폼 헬스케어 서비스용 플랫폼 개발 양산 혈당 스트립 반려동물 혈당 측정 스트립 개발 양산 혈당 스트립 개인용 혈당 측정 스트립(GDH) 개발 양산 HB 스트립 헤모글로빈 측정 스트립 개발 개발중 코로나 바이러스 진단키트 항원면역 방식의 코로나 바이러스 진단키트 개발 개발완료 8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 상표관리 당사는 제품의 상표를 보호하기 위하여 'Gmate', 'Philosys' 등 여러건의 상표를 국내ㆍ외에 등록하였습니다. 나. 지적재산권 보유현황 당사는 미국, 유럽, 중국, 멕시코를 포함한 세계 70여개국 이상의 국가에 대한 수출을통해 많은 매출을 달성하고 있습니다. 기존의 주요 메이저 업체 및 신규업체와 경쟁하기 위해서는 제품에 대한 가격 경쟁력 뿐만 아니라 기술력에 기초한 우수한성능의 구비가 필수적 입니다. 당사는 연구개발을 통해 개발한 기술을 보호하기 위해개발된 기술을 특허 출원 및 등록하여 보호하고 있으며, 수출이 많은 특성을 감안하여 국내 뿐만 아니라 미국, 유럽 등에도 적극적으로 해외 출원ㆍ등록 하고 있습니다.(1) 국내특허 관련제품 보유건수 발명의 명칭 기대효과 상용화 여부 혈당측정기 출원 바이오센서 측정결과 오류의 보정방법 및 이를 이용한 장치 외 16건 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 완료 등록 혈당측정 스트립 출원 자동코드인식을 위한 바이오센서 및 이를 이용한 코드인식방법외 4건 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 완료 등록 콜레스테롤측정기 출원 비색법을 이용한 생체물질 분석용 측정기 제품기술보호경쟁력 확보 기술개발중 등록 무채혈 혈당측정 출원 무채혈 혈당측정방법 제품기술보호경쟁력 확보
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기술개발중 등록 인슐린주사기 출원 인슐린 자동관리 시스템 외 14건 제품기술보호경쟁력 확보 기술개발중 등록 기타 출원 혈액 응고 측정장치 외 15건 제품기술보호경쟁력 확보 기술개발중 등록 (2) 해외특허 관련제품 보유건수 발명의 명칭 기대효과 상용화 여부 혈당측정기 출원 바이오센서 측정결과 오류의 보정방법 및 이를 이용한 장치 외 17건 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 완료 등록 혈당측정스트립 출원 자동으로 인식되는 코드시퀀스를 제공하는 테스트 스트립 및 생체 물질 측정 장치 외 5건 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 완료 등록 인슐린주사기 출원 약물 주입 방법, 장치 및 시스템 외 4건 제품기술보호경쟁력 확보 기술개발 완료 등록 기타 출원 마이크로 니들 패치, 실시간 혈당 모니터링 장치 및 이를 이용한 혈당의 실시간 모니터링 방법 외 1건 제품기술보호경쟁력 확보 기술개발 완료 등록 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl
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II. 비유동자산 (1) 투자자산 장기금융상품 매도가능증권(주석7) (2) 유형자산(주석8,10,14,23) 토지 건물 감가상각누계액 기계장치 감가상각누계액 차량운반구 감가상각누계액 공구와기구 감가상각누계액 국고보조금 비품 감가상각누계액 시설장치 감가상각누계액 (3) 무형자산(주석9,23) 개발비 소프트웨어 국고보조금 (4) 기타비유동자산 임차보증금(주석25) 기타보증금 장기선급금(주석27) 비유동성이연법인세자산(주석18,25) 자 산 총 계 부 채
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 주식회사 필로시스 이사회는 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제18기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단 및 분석을 실시하여 다음과 같이 경영진단 및 분석 의견서를 제출합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 및 분석 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.따라서 동 이사의 경영진단 및 분석 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단 및 분석의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀하게 검토하였습니다. 경영진단 및 분석을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며, 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀하게 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태표 (단위 : 백만원) 구분 제18기 제17기 증감 자산총계 유동자산 비유동자산 부채총계 유동부채 비유동부채 자본총계 - 당사의 2020년 자산은 2019년 대비 2.4% 증가하였으며, 부채와 자본은 각각 전년 대비139.5%, -34.9% 증가하였습니다. 포 괄손익계산서 (단위: 백만원) 구분 제18기 제17기 증감 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 - COVID-19 영향 등으로 인하여 혈당측정기 매출액이 소폭 감소하여 매출액은 전년대비 4.8% 감소하였으며, 원가 상승 및 해외 기술이전 사업 매출 감소로 등으로 인하여 영업이익, 법인세비용차감전순이익, 당기순이익이 적자전환하였습니다.그러나 2020년부터 COVID-19 관련 제품 매출이 증가하고 있습니다. (3) 유동성 및 자금조달 (단위: 백만원) 구분 제18기 제17기 증감 기초현금 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 현금의 증가 기말현금 - 이익의 감소 등으로 영업활동 현금흐름이 감소하였으며, 기말현금은 전기 대비 23.0% 증가하였습니다. 4. 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정 회사의 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정은 'III.재무에 관한 사항' 중 '5.재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.
조광아이엘아이 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 가. 산업의 현황 1) 산업의 개요 당사의 주 생산제품은 안전밸브, 감압밸브, 스팀트랩 및 기타 관련 제품으로써 Fluid System 산업에서의 필수 주요 부품으로 사용되고 있습니다. 주요 기능은 액체, 기체등 유체의 압력온도, 속도, 유량의 흐름을 제어하는 장치로서 원자력 발전 설비, 조선 선박용 설비, 석유 화학 플랜트 설비, 반도체용 설비 등 산업전반의 설비배관에 사용됩니다. 1960년대이후 국내산업의 급속한 고도화와 거대화에 의해 신규설비투자가 이루어짐에 따라, 현재는 다양한 밸브와 생산업체들이 크게 증가 하였습니다. 현대사회는 정보화, 산업화, 자동화가 되어가고 있으며, 근로자의 수동조작에 의한 생산시설은 기하급수적으로 감소하고 있으며, 안전에 의한 자동화 설비가 늘어나고 있는 추세입니다. 따라서, 밸브산업은 산업위험과 산업설비로부터의 인명을 보호하는 최후의 보루로서 산업의 중요한 일익을 담당하고 있습니다. 2) 업계 현황 (1) 업계상황 업계의 꾸준한 연구개발 결과로 양질의 제품을 제조하는 특수밸브사는 부가가치가 상당이 높게 형성되고 있는 장점이 있습니다. 특수밸브 각 사별로 자체의 고도기술력을 축척하고 있으며, 품질면에서 수입제품과 당당히 경쟁할 수 있는 수준에 도달하였습니다. 또한 가격경쟁면에서 수입제품보다 월등히 유리하여 대체제품으로 계속 수요가 증가하는 추세입니다. (2) 자원조달상황 원자재를 확보하기 위하여 국내 및 국외의 업체들과 협약을 통해 조달받고 있습니다 (3) 경쟁상황 및 우위의 요소 신규 진출이 쉬운 일반밸브 생산업체간의 경쟁은 치열한 반면, 물리적인 지식과 고도의 기술, 오랜 경험의 축척, 막대한 투자 설비 등 을 필요로 하는 안전밸브 및 자동특수밸브의 생산업체중 당사와의 경쟁사는 약 10개사에 불과한 실정으로 과점형태를 취하고 있습니다. 또한 당 사는 1980년대 안전밸브의 국산화를 이끈 선도기업으로서 고객이 요구하는 제품을 제조할 수 있는 노하우와 수준높은 기술력을 보유있으며, 당 사의 산업용 특수밸브는 부가가치가 매우 높은편이고 고도의 기술력이 동반되므로 진입장벽이 매우 높은 업계입니다. (4) 관련법령 또는 정부의 규제 [ 해당사항 없음 ] 3) 향후 전망 전방산업의 다양한 변화에 따라 고객들의 요구도 천차만별로 달라지고 있습니다. 밸브는 조선, 해양, 플랜트, 원자력발전설비에서 나아가 항공, 우주, 산업의 성장으로 부가가치가 높은 고가의 제품들에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라 시장의 규모가 더욱 커질것으로 예상됩니다. 나. 회사의 현황 1) 영업개황 (1) 국내외 시장 현황 당사는 국내 30개 이상의 대리점망을 구축하여 운영중이고, 국외로는 중국과 동남아를 비롯한 수출파트너를 발굴하여 매출이 점진적으로 늘어나고 있습니다. 50년이상의 KNOW-HOW를 바탕으로 DNV GL, LR, BV, KR, CCS, RS 등 선급의 형식승인을 취득하여 조선 및 해양플랜트 시장을 개척하였습니다. 1993년 한국전력 원자력 발전 설비제조업체승인(ASMEB31.1)을 시작으로 2004년NBBI인증, 2013년SEC.Ⅷ-UVSTAMP획득, 2014년ASMESEC.Ⅰ-VSTAMP인증 등 신 시장개척을 위한 기반을 마련했습니다. 나아가 2015년 C-SEL 중국특종설비인증을 획득하여 협력업체인 중국 조광 상하이를 통해 중국시장을 개척하고 있습니다. 1999년 국내최초 Balanced Bellows Type Safety Relief Valve를 개발에 성공하였으며, 또한 2010년 고압용 안전밸브는 국내 최초 최대 6,000psi(422kgf/㎠) 압력까지 제조 할 수 있는 인증을 획득 했습니다. 당사는 정부기관 및 세계로부터 기술력을 공인받아 새로운시장에 진입하여 매출증대에 기여하고 있습니다. 2016년 경상남도 양산에 공장을 신축하여 본점을 이전하고, 생산설비의 확장 및 최첨단시스템, 산업부문의 필요한 인증 등을 지속적으로 갖추고 있으며 추후 공급을 늘려 나갈 수 있게 되었습니다.
조광아이엘아이 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

2019년 PDO(Petroleum Development of Oman) Vendor 등록을 위한 현장 실사 조사를 실시하였으며, 그 결과 국제 입찰에 직접 참여할 수 있는 공급 자격을 획득 했습니다. 2021년 인도네시아 Chandra Asri, Pertamina Vendor 등록을 위해 보완 서류제출 및 현지 에이전트와 승인관련 협업 중입니다. 더불어 태국 PTTGC Vendor 등록을 위해 서류제출을 완료하였으며, 보완서류 요청에 따른 서류를 회신예정입니다. 추후 자격을 획득하게 된다면 세계시장에서의 유리한 입지를 가지게 될 것으로 사료됩니다. 현재 코로나19사태로 해외출장이 제한되어 적극적인 Vendor 등록이 어려운 상황입니다. (2) 공시대상 사업부문의 구분 저희 회사는 산업용 특수밸브 제조업의 단일사업부문만을 영위하고 있습니다. 2) 시장점유율 경쟁업체는 국내 소수에 불과한 실정입니다. 또한, 경쟁업체의 정확한 현황을 파악하기에 제한적이며 관련된 정보를 확인할 방법 등이 없기에 객관적인 시장점유율을 확인 할 자료가 없습니다. 3) 시장의 특성 (1) 당사의 제품은 특성상 1개의 설비배관라인에 2종류이상의 밸브가 함께 설치되므로 주력제품인 안전밸브의 매출신장은 스팀트랩과 스트레이너등도 비례하여 신장하는 특징을 가집니다 (2) 당사 제품은 계절적인 요인이나 성, 비수기가 크게 없는 장점을 지니고 있으나, 산업설비의 개보수기간이 2/4분기 집중되어 있고 4/4분기에 산업의 동절기 준비에 위한 설비점검으로 불량라인 교체에 따른 수요가 증가하며, 스팀라인 소요밸브가 많으므로 동절기 대비 소요자재의 급증에 따라, 다른 분기에 비하여 매출이 크게 집중되는 특징을 가지고 있습니다. (3) 당사의 주력제품인 안전밸브는 유체의 흐름을 밸브자체의 힘으로 자동조절하는 안전장치입니다. 따라서 안전밸브의 생산은 고도의 경험과 기술, 그리고 테스트 설비의 구축을 바탕으로 함으로 신규업체의 진입은 막대한 투입자금및 기술력등으로 인하여 난이한 특징을 가지고 있습니다. (4) 당사의 제품은 고객의 요구사양에 따라 종류와 크기가 다양하여 다품종 소량생산에 적합하며 관리비용이 보다 많이 발생하는 단점도 있으나 관리비용의 절감 노력 여하에 따라 추가의 소입이 가능합니다. 4) 조직도 (완료)조광아이엘아이 조직도.jpg 조광아이엘아이 조직도 회사의 현황 (1) 자회사가 속한 업계의 현황 - 지주회사가 아니므로 해당사항 없음 (2) 자회사의 영업현황 - 지주회사가 아니므로 해당사항 없음 (3) 자회사의 영업실적 - 지주회사가 아니므로 해당사항 없음 2. 주요제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황(조광아이엘아이(주)) 2020년 12월 31일 기준 (단위 : 천원,%) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 밸브제조 제품 안전 밸브 유체의흐름및압력자동조절 안전장치 자사상표 스팀 트랩 응축수 자동배출및 열효율 증대장치 자사상표 감압 밸브 유체의흐름과 압력의 감압및 에너지 절약장치 자사상표 스트 레이너 여과장치로 설비의 수명보장및 에너지 절약장치 자사상표 기타 제품 기타의 유체흐름및 압력조절장치 자사상표 소 계 상품 기타 밸브류 상품 기타 임가공및 검사수입 임대업 부동산 임대 합계 주요상표: 전제품 자사상표로 매출함 조광상표 참조 조광마크.jpg 조광마크 - 상기 수치는 K-IFRS 별도재무제표 매출액을 기준으로 작성하였음. ※당사 생산제품의 용도및 특징 구분 정의 적용분야 안전밸브 배관 및 압력용기 내에 발생되는 증기, 가스, 액체 등 유체의 과압을 해소하는 안전확보장치 원자로설비, 조선기자재, 보일러, 가스 및 화학플랜트의 압력용기, 계장기기등 스팀트랩 증기시스템에서 증기가 응축하여 발생된 응축수를 효율적으로 자동 배출하고 증기의누출을 막는 자동밸브이다. 원자로설비,조선기자재설비,보일러,반도체설비,가스 및 화학플랜트설비 등 감압밸브 통과하는 유체의 에너지에 따라 밸브의 열림정도를 변화시켜 1차측 압력을 소정의 2차측 압력으로 감압시키는 자동 조절밸브 원자로 설비,조선기자재설비,아파트 및 고층 건축설비 등에 사용
조광아이엘아이 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

스트레나 중요설비 앞에 설치되어 배관 내 오물, 녹, 용접 슬러그 및 기타 이물질을 효과적으로 여과시켜 주는 장치 설비의 수명을 보장, 정비 비용을 절감시키는 목적 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 2020년 12월 31일 기준 (단위 : 원) 품목 2020년도 (제27기) 2019년도 (제26기) 2018년도 (제25기) 제품 안전밸브 단가 스팀트랩 단가 감압밸브 단가 스트레이너 단가 기타밸브 단가 * 밸브의 단가는 사이즈, 유체, 용도등에 따라 상이함으로 개별 단가를 표기하기가 힘든점이 있어서 평균 단가로 표시를 합니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 2020년 12월 31일 기준 (단위 : 백만원,%) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 당기 매입액 비율 비고 밸 브 제 조 원재료 스텐레스 밸브 주조물 주 철 주 강 탄소강 기타 소 계 강재류 부자재 부재료 소모품비 잡자재 외주가공비 밸브 부품 가공 합 계 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원,kg당) 품 목 2020년도 (제27기) 2019년도 (제26기) 2018년도 (제25기) 스텐레스 단가 주철 주강 탄소강 기타 평균 * 제품에 따라 쓰이는 용량이 달라 정확한 수치 표현에 힘든점이 있어 총평균법에 의해 산출하였음. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 :개,천원 ) 사업부문 품 목 2020년 (제27기) 2019년 (제26기) 2018년 (제25기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 밸 브 제 조 안전밸브 스팀트랩 감압밸브 스트레이너 기타제품 합 계 (참고)사업장:단일 제조공장 (2) 생산실적 및 가동률 (단위 : 개,천원) 사업부문 품 목 2020년(제27기) 2019년(제26기) 2018년(제25기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 밸 브 제 조 (조선기자재 원자로설비 석유화학플랜트 건설기자재) 안전밸브 스팀트랩 감압밸브 스트레나 기타제품 합 계 (참고 : 단일 제조공장) 나. 산출방법 (1)당사는 소량 다품종의 업종 특성상 생산능력은 전체 생산설비의 생산능력을 총집계 하여 산출하였음. (2) 평균가동시간 월평균 가동일수, 년 가동일수 및 가동시간은 아래와 같습니다. - 일 평균 가동시간 : 11.07시간 아래의 수식을 사용하였습니다. [{(연장근무+야간근무+휴일근무+휴일연장) / 근무자수} / 월평균근무일수] = 하루당 야간근무시간 - 월 평균 생산 가동일 : 25일 월별 출근일수 / 4(분기) 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 가. 당사 : 조광아이엘아이(주) 2020년 12월 31일 기준 1) 당 사는 경남 양산에 위치한 양산공장본사에서 밸브를 생산하는 사업 활동을 수행하고 있습니다. 지역 사업장 소재지 비고 국내 본사 - 양산공장 경남 양산시 산막공단북 10길 37 * 당사는 CNC, 수압, 드릴, 시험장비 등의 생산설비를 보유하고 있으며, 매년 기계장치의 유지보수에 지속적인 투자를 통해 생산량을 확대해 나가고 있습니다. 2) 유형자산 내역 (단위 : 천원) 구 분 기초가액 당기증가(+) 당기감소(-) 당기말상각누계 당기말 미상각잔액 토 지 건 물 구 축 물 기계장치 공구와기구 차량운반구 비 품 유형자산 합계 상 표 권 특 허 권 소프트웨어 회 원 권 무형자산 합계 [ 총 계 ] 3) 청도조광특수밸브 유한공사의 유형자산(건물,기계장치,공구)은 2015년 5월 이후 생산 및 영업활동이 중단된 상태임으로 전액 투자부동산으로 대 체하였습니다. (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 - 보고일 현재까지 없음. 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 - 조광아이엘아이(주) 2020년 12월 31일 기준 (단위 :천원 ) 사업부문 매출유형 품 목 2020년도(제27기) 2019년도(제26기) 2018년도(제25기) 밸 브제 조 제품매출 안전밸브 스팀트랩 감압밸브 스트레나 기타제품 소계 상품매출 기타매출 부동산 임 대 업 합 계 * 상기 매출액은 연결재무제표 기준입니다. - 종속회사 : 청도조광특수밸브유한공사 품목별 매출현황 2020년 12월 31일 기준 (단위 : 천원) 구분
조광아이엘아이 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

밸브(JSV외) 기타밸브 임대매출 합계 금액 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 (완료)영업부문 조직도.jpg 영업부문 조직도 (2) 판매경로 2020년 12월 31일 기준 (단위 :%) 매출유형 품 목 구분 판매경로 판매경로별 매출비중 대 리 점 안전밸브스팀트랩감압밸브스트레이너 국내 대리점방문및상담→주문서수취→주문서입력및거래명세서발행→제품출고→배달→인수증수령 제조직영 (조선,직영) 안전밸브스팀트랩감압밸브스트레이너 국내 거재처방문및상담→견적서발행→주문서수취→주문서입력및 거래명세서발행 →제품출고→배달→인수증수령 제조직영 (플랜트) 안전밸브스팀트랩감압밸브스트레이너 국내 고객당사방문주문및 팩스주문→거래명세서발행→제품출고→인수증수령→고객차량으로 운송 수 출 안전밸브스팀트랩감압밸브 국외 1)해외정보수집및 각종해외전시관참관→주문상담→견적서발행→L/C수령→제품선적→대금NEGO2)무역중개업자주문서수취→원료구매승인서수령→제품선적→해외고객제품수령→대금수령(중개업자) 합 계 (3) 판매방법 및 조건 구 분 판매방법 판매조건 직접수출 외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통한 수출 -Master L/C : NEGO-T/T 선적: 선수 및 추심 간접수출 국내에 있는 종합상사등 무역전문업체를 통한 판매 -납품 후 현금결재 내수판매 주문 제조 판매 및 직판 -현금판매 비율 10%-외상판매된 제품의 결재조건은 익월 말 현금결재 30%, 어음결재조건은 익월 말 평균4개월 60%정도임 가) 당사는 주문생산 60%와 재고생산 40%의 적절한 비중을 두고 출하에서 A/S까지 완벽한 고객만족시스템을 구축하고 있다. 나) 전국각지에 30개의 대리점 및 특약점망을 확보하고 있으며, 각대리점 및 신용도에 따라 부동산 및 금융자산의 담보물을 청구하며, 대리점의 능력에 따라 차별화하는 조건으로 철저한 관리를 기하고 있다. 다) 한전 원자력 및 수화력발전소의 입찰방식에 의한 판매방법과 삼성, 대우, 현대중공업등 국내 빅3 조선업체에 협력업체로 등록되어 화학플랜트분야와 함께 판매활동을 지속하고 있다. 라) 동남아지역 국가를 비롯하여 싱가폴, 프랑스, 이란, 사우디등 세계각국의 해외판매망을 구축하고 있으며, 특히 미국시장을 비롯하여 사업다각화를 위해 꾸준히 시장조사를 통하여 개척, 확충하고 있다. 마) 2000년 2월에는 자체 부설연구소를 설립허가를 받았으며 연구소의 고급인력 확충및 초고압밸브 등 신제품개발에 집중 투자하여 제품의 품질을 한층 상승시켜 고객감동의 제품을 달성, 세계초일류 기업에 도전함을 경영방침화하고 있다. 바) 고부가가치제품의 기술개발(원전용주증기안전밸브, 고압용제어밸브)과 국내외 제품인증의 취득등으로 타사 제품과의 차별화하여 세계적인 밸브 메이커로 성장목표를계획하고 있습니다. 사) 고부가 가치의 고압용 안전밸브의 개발로 매출의 증대를 목표로 하고 있다. 아) 신기술개발 및 신규시장진출을 위한 노력을 전개중이다. 5. 수주사항 2020년 12월 31일 기준 (단위 : 개, 백만원) 내용 품목 납기 수주총액 수량 금액 기납품액 수량 금액 수주잔고 수량 금액 비고 밸브 완료 완료 밸브 완료 완료 한국수력원자력 신고리 5,6호기 밸브 진행중 현대엔지니어링 밸브 진행중 밸브 완료 완료 밸브 완료 완료 롯데건설㈜ 밸브 진행중 대림산업㈜ 밸브 완료 쇄빙선 밸브 진행중 * 기준일 : 당기 * Y2C, MFC Project 이행 완료. 자세한 사항은 공시내용을 참고해주시기 바랍니다. * 수주총액이 공시대상 금액에 미치지 못함에 따라 본 보고서에 작성합니다. * 수주총액, 납기일, 수주수량은 추가발주 및 사양변경 등으로 인하여 변경될 수 있음을 알려드립니다. 6. 파생상품 등에 관한 사항 가. 파생상품계약 체결 현황 - 해당사항없음 나. 리스크 관리에 관한 사항 - 해당사항없음 7. 경영상의 주요계약 등 - 당 사는 2020년 7월 20일 주요사항보고서/타법인주식 및 출자증권 양수결정에 대한 공시를 하였습니다. * 자세한 내용은 공시를 참고해주시기 바랍니다. - 당 사는 2021년 3월 17일 타법인주식 및 출자증권취득결정에 대한 공시를 하였습니다.
조광아이엘아이 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

* 자세한 내용은 공시를 참고해주시기 바랍니다. - 보고서 제출일 현재(2021.03.19.)의 시점까지 작성하였습니다. 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 가) 기술연구소 조직도 (완료)기술연구소 조직도.jpg 기술연구소 조직도 나) 개발 인력 현황 구분 개발1팀 개발2팀 합계 소장 1명 1명 전담요원 (수석) 1명 0명 1명 전담요원 (책임) 1명 3명 4명 전담요원 (선임) 2명 0명 2명 전담요원 1명 4명 5명 연구보조원 1명 0명 1명 합계 14명 * 보고서 제출일(2020. 12. 31) 현재 연구개발인원 : 14명 (2) 연구개발비용 (단위 :천원 ) 과 목 제27기 제26기 제25기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 나. 연구개발 실적 등 ■ 연구개발실적 (1) 원전용 주증기 안전밸브 국산화 개발 가)연구 기간 : 2002. 12 ~ 2006. 3 (40개월) 나)총 사업비 : 1,989,495천원 - 기금 출연금 : 1,432,045천원 - 기업 부담금 : 522,034천원 (현금 289,574천원 / 현물 232,460천원) 다)수행방법 : 중소 벤처기업 주관 공동개발 - 주관기관/참여기관 : 조광아이엘아이㈜ - 위탁기관 : 한전 전력연구원, 파워시스템엔지니어링, 충남대학교 라)개발목적 및 개발효과 ○ 발전설비용 주증기 안전밸브는 해외에서 전량 수입 - 외국업체의 시장독점 및 정비기술의 의존 불가피 - 국내 업체 기술력 부족 및 제조 자격 미 취득 ○ 주증기 안전밸브의 고질적 누설 및 고장문제 해소필요 - 디스크/시트의 열변형 및 접촉면 손상으로 누설 및 고장 문제 발생 - 2000년 BRAIDWOOD 원전에서도 20개 중 8개가 압력 설정치 오류 ○ 고부가가치 발전기자재의 국산화 개발 및 기술자립 달성필요 - 고부가가치 제품의 국산화로 안정적 공급기반 확보 - 안전밸브의 기술자립기반 구축 -발전소 주증기용 안전밸브(MSSV)의 국산화 대체 - 기존(유사) 제품의 국내 기술력으로 분해점검,정비 및 유지보수 수행 -주증기 안전밸브의 시험 및 성능진단 -100kg/cm2 이상의 초고압 안전밸브의 국산화 -정유화학 등 관련 산업 기기의 개발 및 성능개선,기술지원 마)기술개발결과 - VALVE의 설계및 제작완료 - 성능검정완료(산업자원부 "전력산업연구개발사업" 최종보고서 완료) (2) LNG 운반선용 Control Valve 개발 나) 총사업비 : 2,092,000천원 - 정부 출연금 : 1,520,000천원 - 민간 부담금 : 572,000천원 (현금 330,000천원 / 현물 242,000천원) 다)수행방법: 부품소재기술개발사업, 지원기관 : 산업자원부, 한국산업기술평가원 - 주관기관 : 조광아이엘아이㈜ - 위탁기관 : 한국조선기자재연구원, 경남정보대학교 라) 사업의 필요성 LNG선용 Valve에 있어 본 과제에서 개발하고자 하는 Control Valve는 Loading/Unloading 용되는 제품입니다. 시장규모는 척당 2억내외로 년간 약 80억 시장규모를 보이고 있으며 전량 일본으로부터의 수입에 의존하고 있습니다. 주관기관인 조광ILI(주)에서는 국내 최초로 상온용 Control Valve를 자체 국산화하여 대우조선해양에 납품중에 있다. 따라서 본 과제에 개발하는 Control Valve의 국산화는 수입대체효과에 지대한 영향을 미치는 품목입니다. 마) 파급효과 LNG선용 Control Valve는 척당 8세트 총 2억 내외의 가격으로 납품되고 있습니다. 따라서 LNG운반선의 발주 예상에 따라 시장의 크기가 커지게 됩니다. LNG운반선을 비롯한 LNG관련 해양구조물에도 적용 가능한 기술이며, 개발완료시 국내 Valve 업계의 극저온 컨트롤 시스템에 대한 기술의 확보로 기술 수준에 대한 세계적 재고가 가능하며, 국내 건조 LNG운반선 및 해양구조물의 국제경쟁력 확보에 이바지 할 수 있습니다.
조광아이엘아이 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

바) 기술개발활동 ○ LNG 운반선용 Control Valve 제품 개발 - 개발된 Control Valve의 설계 및 생산공정의 표준화 - 개발된 Control Valve의 신뢰성 인증을 통한 사업화 사) 기술개발내용 ○ 컨트롤 Valve의 기초해석 및 최적설계 기술확보 - 기술관련 특허맵작성 및 회피방안 수립 - Valve Body의 구조해석 및 유동해석 - Plug 및 Cage의 최적형상 해석 및 설계 - Diaphragm 및 Casing의 구조해석 및 설계 제작 - Stem 및 Yoke부의 열전달해석 및 Positioner 연결부의 설계 ○ 생산공정 최적화 및 생산기술 개발 - Plug 및 Seat의 내마모성 부여 및 누설방지를 위한 표면처리 공정 및 가공방법의 최적화 - 극저온 환경에서의 열변형을 고려한 최적형상가공기술 - 외주제작 부품인 Diaphragm, Spring, Casing의 품질관리 기법 정립 - 사내 전체 Assembly의 조립 및 성능평가 기술 표준화 ○ 선급 도면 승인 취득 및 성능 검증 - 도면 승인 - DSME 성능검증 수행 ○ 내환경성 및 내구성 검증을 통한 신뢰성 인증 - 사용환경조사 및 스트레스 분석 - Control Valve의 고장영향평가 및 기능분석 - 신뢰성 평가기준 제정 및 평가장비 구축 - 내환경시험 및 성능시험 수행 - 핵심부품별 내구성 평가 및 인증취득 (3) 해양플랜트용 파이롯트 타입 압력방출 기구 가) 연구 기간 : 2009. 06. 01. ~ 2012. 11. 30. (41개월) 나) 총사업비 : 1,936,000천원 - 정부 출연금 : 1,441,000천원 - 민간 부담금 : 495,000천원 (현금 49,500천원 / 현물 445,500천원) 다)수행방법: 2009년 산업핵심기술 산업 선정 - 주관기관 : 조광아이엘아이㈜ - 위탁기관 : 동아대학교 산학협력단 라) 기술 개발 내용 1) 밸브 해석 및 최적설계 기술확보 ① Valve 구조해석 및 유동해석 ② Disc 및 Seat의 형상 최적화 설계 ③ Adjust Ring의 위치 체적화 => Super Computer를 이용한 유동해석 ④ Spring 탄성에 의한 Close시간 산출 2) 사업화에 따른 기대효과 ① 기술력 자립 및 전문 인력 확보 ② 수입 대체효과 및 수출 기대품으로 국가 경쟁력 확보 ③ 생산업체 매출 상승 및 고용창출 효과 ④ 고객의 신뢰도 및 성능 유지를 위한 고온/고압 시험설비 구축가. (4) Power Boiler용 압력방출 기구 나) 총사업비 : 1,832,000천원 - 정부 출연금 : 916,000천원 - 민간 부담금 : 916,000천원 (현금 183,200천원 / 현물 732,800천원) 다)수행방법: 2014 우수기술연구센터 (ATC) - 주관기관 : 조광아이엘아이㈜ - 위탁기관 : 동아대학교 산학협력단 라) 기술 개발 내용 - 국외 Conventional Type Power Boiler용 압력방출 기구에 대한 설계자료입수 및 분석 - Valve 구조해석 및 유동해석 - 각 주요 부품의 최적화 설계 및 공정의 표준화 - ASME Sec. 1 CODE에서 요구하는 성능 기준 충족 및 ASME V STAMP 획득 바) 사업화에 따른 기대효과 - 수입 대체 효과 및 수출로 인한 국가 경쟁력 확보 - 고객의 신뢰도 및 성능 유지를 위한 시험 설비 확보 - 압력 방출기구의 최고등급 기술 보유에 의한 자사 이미지 상승 - 매출 상승 및 고용창출 효과 (5) 전량식 나사식 안전밸브 나) 기술개발내용 - 압력의 하중조건에 적합한 스프링 상수설계 - 기존 나사식 밸브보다 큰 분출량 확보 - DISC, SEAT의 누설제거 및 마모도 향상 설계 - 유동해석을 통한 최적설계로 심머 및 채터링 감소 라) 사업화에 따른 기대효과 - 수입 대채효과 및 수출증대 - 신제품 개발에 따른 브랜드 인지도 상승 - 고객 만족도 향상 (6) 대 ·중소기업 생산성혁신 파트너십 지원사업(GS칼텍스) 나) 기술개발내용 - Spring 및 Bellow의 스프링 설계 기술 및 기준정립 - 해외제품과의 동일사양 제품을
조광아이엘아이 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

제작하여 현장시험(여수 GS칼텍스 공장) 다) 사업화에 따른 기대효과 - 과학적인 엔지니어링 설계기술의 적용으로 고신뢰성 제품 개발 및 국내기술력 신장 - 해외제품과 동일사양 제품을 GS칼텍스의 현장 실제검증에 의한 신뢰성 제고확보로 매출 발생 기대 (7) Pilot Type Power Boiler용 압력방출밸브 개발. 나) 총사업비 : 1,832,000천원 - 정부 출연금 : 916,000천원 - 민간 부담금 : 916,000천원 (현금 183,200천원 / 현물 732,800천원) 다)수행방법: 2014 우수기술연구센터 (ATC) - 주관기관 : 조광아이엘아이㈜ - 위탁기관 : 동아대학교 산학협력단 라) 기술 개발 내용 - 국외 Pilot Type Power Boiler용 압력방출 기구에 대한 설계자료 입수 및 분석 - Valve 구조해석, 유동해석, 열해석 - 각 주요 부품의 최적화 설계 및 공정의 표준화 - ASME Sec.1 CODE에서 요구하는 성능 기준 충족 및 ASME V STAMP 획득 마) 사업화에 따른 기대효과 - 수입 대체 효과 및 수출로 인한 국가 경쟁력 확보 - 압력 방출기구의 최고등급 기술 보유에 의한 자사 이미지 상승 - 다양한 프로젝트 수주 입찰 가능 - 매출 상승 및 고용창출 효과 (8) GS칼텍스 Go together사업 나) 기술 개발 내용 - 기 사업으로 GS칼텍스 여수공장에 신뢰성 평가에서 Class150, Class300 인증완료 - 추가적으로 Class600 신뢰성 인증 다) 사업화에 따른 기대효과 - GS칼텍스 여수공장에 납품가능 - 석유 화학공정에 제품의 신뢰성 확보 - 석유 화학 및 석유 화학 2차산업에 수주 입찰가능 - 매출 상승 및 고용창출 효과 (9) 대구경 안전밸브 나) 기술 개발 내용 - 인증 : 산업안전보건공단 인증 다) 사업화에 따른 기대효과 - 국내 최초 대구경 사이즈 설계 및 제작 기술 확보 - 압력 방출기구의 최고 사이즈 기술 보유에 의한 자사 이미지 상승 - 수입 대체 효과 및 수출로 인한 국가 경쟁력 확보 ■ 연구개발계획 나) 기술 개발 내용 - 유동해석 및 구조해석으로 내부 형상 최적화 다) 사업화에 따른 기대효과 - 국내/외 EPC사 및 해외 Buyer로부터 견적 요구 증가로 인한 입찰가능 - Manual Valve의 가격(주로 Ball Valve를 선호함) 상승, 배관 자재 및 제작 비용 상승으로 대체 밸브 적용 가능 함 - 수입 대체 효과 및 수출로 인한 국가 경쟁력 확보 (2) 초저온 미압용 파일럿 안전밸브 개발 나) 기술 개발 내용 - 시제품 개발 및 선급인증 준비 - 해상용 및 육상용 동시 개발 3) 사업화에 따른 기대효과 - 미압 및 초저온 안전밸브의 국내외 요구사항 만족 - LNG 선 및 육상 LNG터미널 적용가능 - EPC사의 미압 및 고압까지 요구사항을 만족시키는 Line-up구성 나) 기술 개발 내용 다) 사업화에 따른 기대효과 - 육상 플랜트의 고압 라인에 적용가능 - 개발 완료시, 저압 및 고압에 제품 Line-up구성 - 조선용에 적용가능 (Ball Trap) (4) 수소용 안전밸브 가) 개발 기간 나) 개발 Size 다) 기술 개발 내용 - 고압 및 수소용 안전밸브 개발 라) 사업화에 따른 기대효과 - 수소용 시장에 진입가능 9. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 외부자금 조달 요약표[국내조달] 2020년 12월 31일 기준 (단위 : 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등 감소 기말잔액 비고 은 행 보 험 회 사 종합금융회사 여신전문금융회사 상호저축은행 회사채 (공모) 회사채 (사모) 유 상 증 자 (공모) 유 상 증 자 (사모) 자산유동화 (공모) 자산유동화 (사모) 자본시장 합계 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 기 타 총 계 10. 시장위험 및 위험관리 가. 주요 시장위험 당사의 매출구조는 대리점, 조선기자재, 수출, 육상플랜트, 해양플랜트, 발전설비, 건설산업 분야로 구성 되어 있습니다. 각각의 산업분야에는 경기 변동에 따른 시장위험이 존재하나, 한 산업분야의 경기하락으로 인한 전체 실적악화로 이어지는
조광아이엘아이 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

구조는 아니고, 위험이 분산되어 있는 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 따라서 전체 매출이 시장위험에 노출될 가능성은 낮습니다. 특히 전국 각지에 분포되어 있는 대리점을 통해서 지속적으로 매출이 발생되고 있습니다. 당사의 매출중 수출 부문에서는 환율 변동에 의한 환위험에 노출될 가능성이 있습니다. 그러나 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중은 약 18%로 간접수출이 포함되어 있습니다. 전체 매출에서 직수출이 차지하는 비중이 낮은 편으로 환위험에 따른 급격한 가격 경쟁력 상실의 가능성은 낮은 편입니다. 향후 수출이 크게 증가할 경우 환율의 급격한 변동에 대비하기 위해 적절한 환헷지 정책 및 환보험등 환율 관련 리스트를 최소화 하기 위한 방안을 추진할 계획입니다. (1) 외환위험 당사는 제품 수출, 원재료 및 완제품 가공 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. (2) 금리위험 이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업 가치를 극대화 하는데 있습니다. 이를 위해 근본적으로 내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주 간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. (3) 가격위험 원자재 가격 상승과 생산시가와의 차이로 인하여 원자재 가격 변동을 즉시 제품 판매 단가에 바로 반영하기는 어려운 환경입니다. 하지만, 원자재 확보등으로 제품판매 단가에 적절히 반영을 하고 있으며, 경기 침체 또는 업체간 경쟁에 의해 제품판매 단가가 낮아질 위험이 있을 수 있습니다. 원자재 및 경쟁업체간의 가격경쟁으로 인한 가격위험이 있을 수 있습니다. (4) 환위험 영업활동으로 인하여 다양한 통화로부터 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 특히 연결기업이 노출되어 있는 주요 통화는 미국달러화(USD), 중국 위안화(CNY) 등 입니다. 나. 기타참고사항 기타 투자자가 투자의사를 결정함에 있어서 유의하여야 할 중요한 사항으로서 이 보고서에 기재되어 있지 않은 것은 없습니다.
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II. 사업의 내용 [주요 용어설명] 용어 설명 체외진단 질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술 분자진단 대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사방법 검체 검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등) 생검/ 액체생검 생검은 생체검사의 준말. 일반적으로 조직생검을 말하며, 환자의 병이 있는 부위의 조직 일부를 잘라내어 병리조직학적으로 검사하는 방법. 액체생검은 비침습적인 검사 기술로서 체액 (혈액, 소변 등)의 다양한 생체표지 (biomarker)를 분석하여, 질병의 조기검진, 동반진단 및 전 과정을 추적 관찰하는 검진법. 바이오마커 세포나 혈관, 단백질이나 DNA, RNA 등을 이용해 체내 변화를 알아낼 수 있는 지표로 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정 가능함 ccfDNA circulating cell-free DNA, 순환 세포 유리 DNA. 혈액내 떠다니는 세포 외에 존재하는 짧은 단편 DNA으로서 액체생검의 한 바이오마커. ctDNA Circulating tumor DNA, 순환 암 유래 DNA. 혈액내 떠다니는 세포외에 존재하는 암으로부터 유래한 DNA로서 액체생검의 한 바이오마커. GMP Good manufacturing practice의 약칭. 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리기준 PCR Polymerase chain reaction, 중합 효소 연쇄 반응 표적 유전자를 DNA 중합효소를 통해 반복적인 반응을 통해 증폭시켜 검출할 수 있는 분자생물학적 방법. RNAi 이중가닥 RNA (dsRNA; double-stranded RNA)가 염기서열 특이적으로 mRNA에 결합하여 선택적으로 해당 mRNA를 분해함에 따라 표적 유전자 발현을 조절하는 기전. RNA 리보핵산. 핵산의 일종이며, 주로 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질. DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함 dsRNA Double-stranded RNA, 이중가닥 리보핵산 두 가닥의 나선 형태의 구조를 가진 리보핵산. 1. 업계의 현황 가. 체외진단 의료기기의 현황 국내에서는 바이오산업을 의약바이오, 의료서비스부문, 의료기기부문, 산업바이오부문, 그린바이오 부문 등 5가지로 분류를 합니다. 당사의 주요사업은 의료기기 분류 내에서 체외진단의료기기 부분을 주로 연구개발, 판매를 하고 있습니다. 바이오산업분류.jpg 바이오산업분류 (1) 체외진단산업의 분류 및 특성 글로벌 체외진단시장의 분류.jpg 글로벌 체외진단시장의 분류 체외 진단검사(In Vitro Diagnostics)는 특정 질병 진단, 특정 질병 유발 가능성 평가,치료제 선정 및 용량선정, 치료제 유효성 점검, 예후예측, 환자군 분류 등 다양한 유용성을 가집니다. 분류 설명 면역화학 임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단 자가혈당측정 개인 당뇨관리를 위한 제품 현장진단의료기기 질병에 대학 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용 분자진단 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법 혈액진단 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법 임상미생물학 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용 또한 분자진단은 체외 진단검사 방법 중 조기진단이 가능하고 다른 검사와 다르게 한번의 검사로 여러 가지 유전자를 동시에 검사할 수 있어 간단한 조기 진단을 통한 질환의 조기발견으로 의료비부담이 완화될 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 분자진단은 기초의료과학 분야, 병원과
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검사실간의 통신의 전산화, 의학기술 발전 및 자동화를 위한 기기의 필요성이 증가됨에 따라 타 분야와 유기적 협조가 필요하므로 기술파급효과가 큽니다. 사업적 측면에서는 진단 기술의 경우 기술자체가 제품화 되어 연구개발투자 대비 고수익을 얻을 수 있다는 장점이 있습니다. 다만, 하나의 기술을 개발하는데 걸리는 기간과 상용화하기까지의 기간이 길고 투자비용이 높다는 점은 시장진입장벽이 될 수 있습니다. (2) 분자진단산업의 특성 1) 기술적 진입장벽이 높은 고부가가치 산업분자진단 산업은 핵심기술을 보유한 소수의 글로벌 기업이 전체 시장의 50%점유할 만큼 시장 을 과점하고 있는 상황으로 지적재산권과 기술적 진입장벽이 높은 산업입니다. 또한, 세계적 분자진단기업인 R社의 경우 원천기술을 통해 20년 동안 매년 수천억 원의 매출을 기록할 정도로 분자진단사업은 고부가가치 창출 산업임을 증명하고 있습니다.2) IT, NT 융합적 첨단산업현재 체외진단산업의 분자진단산업은 약학, 의학, 미생물학, 유전공학, 전자공학, 화학공학 등 최첨단의 기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업으로 새로운 기술을 개척할 수 있는 파급효과가 큰 첨단산업입니다.3) 국민건강을 증진시키는 국민보건산업바이오 진단산업은 건강증진 및 삶의 질을 향상시키는데 목적을 둔 산업으로, 병의 원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류되어지는 산업입니다. 최근 미국, 유럽 등 전 세계적으로 고령화 사회로 들어서면서 진단산업에 대한 중요성과 의료비용의 절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.4) 성장 잠재력이 높은 산업미국 및 유럽 등 선진시장을 포함하여 전 세계적으로 고령화 시대로 접어들면서 질병의 조기 진단 및 예방과 관련한 수요가 급증하고 있는 추세입니다. 이에 해외 유수기업들도 원천기술 확보를 위해 분자진단 관련 기업의 인수합병을 활발히 진행하고 있으며 국내의 경우에도 삼성, LG, SKT 등의 대기업들도 분자진단 산업에 투자를 확대하고 있기에 시장 성장 잠재력이 높은 산업입니다. (3) 산업의 성장성 신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요가 증가됨에 따라 아시아·태평양지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151% 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망입니다. 또한, 고급 유전자 테스트의 수요로 인한 분자진단의 장기적으로 영향을 줌으로써, 감염병 및 유전질환 테스트의 수요로 인해 분자진단이 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김하고 있습니다. 이 외에도 현장현시검사의 증가, 건강진단 테스트의 수요증가로 인해 체외진단에서의 분자진단사업은 높은 성장성을 보이고 있습니다. 나. 국·내외 진단시장 현황 (1) 체외진단기기 시장 글로벌 체외진단 시장규모는 2016년 602.2억 달러에서 연평균 5.5%로 성장하여 2021년 707.1억 달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 세계 경제상황이나 산업의 불황 속에서도 '치료의학' 시대에서 '예방의학' 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요와 시장이 크게 증가해가고 있습니다. 글로벌 체외진단시장전망.jpg 글로벌 체외진단시장전망 출처: TechNavio, Global in vitro diagnostics Market(2018),체외진단(IVD)시장,연구개발특구진흥재단(2019) 분자진단은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 성장률 8.7%로 증가하여, 2023년에는 111억 6,620만 달러에 이를 것으로 전망되며, 체외진단 분야 기술 중 가장 높은 성장률을 보이고 있습니다. [ 글로벌 체외진단 시장 매출액 및 성장률 상위 분야] 글로벌체외진단시장매출액및성장율상위분야.jpg 글로벌체외진단시장매출액및성장율상위분야 또다른 자료에 따르면 2017년 80억 1,270만 달러에서 2025년에는 138억 7,360만 달러에 달할 것으로 예측되고 있습니다. 특히 2017년 기준, 북미의 시장 (전체의 45%)이 제일 큰 것으로 확인이 되었으며, 감염성 질환이 해당
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시장의 60%를 차지합니다. (2) 체외진단시장의 지역별 매출 경기침체로 인하여 미국·유럽의 체외진단시장은 위축되고 있으나, 아시아·태평양 지역은 경제성장과 인구증가 등으로 차세대 시장으로 떠오르고 있습니다. 현재 미국과 서유럽은 글로벌 매출의 62.1%를 차지하고 있으나 신흥국의 매출 증대로 지역별 매출 편중이 완화될 것으로 기대됩니다. 체외진단 시장의 지역별 매출 현황.jpg 체외진단 시장의 지역별 매출 현황 (3) 체외진단시장 글로벌 기업별 경쟁구도 글로벌 체외진단 주요 회사 점유율.jpg 글로벌 체외진단 주요 회사 점유율 출처: Frost and sulivan, 키움증권 리서치센터(2017)글로벌 체외진단 시장은 매우 세분화 되어 있으며, 그 중 상위 3개 기업(Roche, 지멘 스, 에보트)이 전체시장 규모의 46.8%를 차지하고 있습니다. 대규모의 체외진단기기업체, 제약업체, 신생헬스케어 업체는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품 공급확장, 신흥시장으로의 진입, 시장점유율 확대 등을 위한 전략으로 M 지속될 전망입니다. 또한, 동반 진단시험과 맞춤의료의 성공으로 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사부분을 확장할 수 있는 기회들이 열릴 예정이며 해당분야에서 핵산추출은 필수적입니다. (4) 핵산추출 장비 및 시약 규모 글로벌 핵산 추출 장비 시장 은 성장률 5.0%로서 2019년 $490 million에서 2024년 $620 million으로 전망이 되고 있습니다 글로벌 핵산 추출 시약 시장 은 성장률 7.31%으로서 2019년 $1.5 billion에서 2023년 $2.0 billion으로 전망되고 있습니다 핵산 추출이 필수적으로 사용되는 분자진단, 정밀의학, 유전공학 등과 같은 글로벌 유전체 시장이 2017년 147억 1천만달러에서 2023년 269억 6천만달러까지 연평균 10.6%의 빠른 성장 속도를 보임에 따라 이와 더불어 핵산 추출 시장 또한 보다 확장될 것으로 전망됩니다. 글로벌 유전체시장.jpg 글로벌 유전체시장 (5) 시장경쟁 현황 분자진단사업 및 RNAi 서비스사업의 국내외 기업은 다음과 같습니다. 제품군 구분 주요 기업 핵산추출시약제품 국내 바이오니아, 인트론바이오테크놀로지 해외 핵산추출기기 국내 바이오니아 해외 RNAi 서비스 국내 바이오니아 해외 dsRNA 국내 해외 자료: 당사 자체 시장조사 결과 1) 핵산추출시약/핵산추출기기 제품 경쟁상황RNA/DNA 추출과 정제는 Cloning, Sequencing, Polymerase chain reaction(PCR)와 같은 분자생물의 가장 기초라고 할 수 있습니다. RNA/DNA추출은 유전공학, 생명공학연구, 분자진단과 같은 분야에 적용 가능하여, 세계 유전학 시장의 가장 중요한 부분입니다.핵산 추출제품의 시장규모는 2013~2018년간 8.11%의 연평균성장률(CAGR)로 성장하였으며 동 시장은 생명과학연구, 유전체학 시장의 빠른 성장으로 상당한 이익창출이 기대됩니다. 동 시장에서의 주요 경쟁사현황은 아래와 같습니다. 구분 제조사 제품명 핵산추출시약 바이오니아 QIAGEN 프로메가 핵산추출기기 바이오니아 QIAGEN QIAcube 프로메가 자료: 당사 자체 시장조사 결과2) RNAi서비스/방제 제품 경쟁상황Small RNA (siRNA/miRNA) 합성서비스를 진행하는 국내회사는 바이오니아가 유일하며, 해외회사는 Life Technology, GE Dharmacon, Qiagen등이 있습니다. long dsRNA합성 사업의 경우, 국내에서 합성을 진행하는 회사는 없는 것으로 파악하고 있으며, 해외에서도 소수의 회사만이 합성 서비스를 진행하고 있으며, 당사와 같이 대용량 (Kg)으로 합성이 가능한 곳은 없는것으로 확인됩니다. 다. 경기변동의 영향 (1) 경기변동 요인 분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업이므로 경기 변동에 따른 민감도가 낮은특성을 갖고 있습니다. 시장의 수요자들은 가격적인 요인보다는 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 기업인지도가 높은 제품을 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에
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상대적으로 가격 탄력성은 낮으며 경기변동 보다는 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업입니다. (2) 계절적인 요인 분자진단 산업은 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 나눌 수 있는데, 암진단이나 유전성 질환 진단 등의 진단과 비교하여 감염성 질환 진단 분야는 계절적요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루 같이 일시적으로 증가하는 전염성 질병의 경우 대유행 여부에 따라 영향을 받을 수있지만, 성감염성 질병처럼 특수한 감염 경로를 가지고 있는 질환의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 큰 영향을 주지 않습니다. 라. 제품의 라이프사이클 유전자 진단 원천기술은 제약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며 또한 대부분의 유전자 진단 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고, 의료 행위가 의학계의 확립된 표준 가이드라인에 의해 진단/처방이 행해지는 점으로 인해 개발/확립된 원천기술의 라이프사이클이 장기화되고 있습니다. 2. 회사의 현황 가. 사업영역 당사는 유전자 기반으로 하는 분자진단기기 사업과 RNAi(Ribonucleic Acid Interference) 연구관련 제품생산 및 서비스 사업을 진행하고 있습니다. 당사가 현재 영위하고있는 분자진단기기 사업은 인체로부터 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)로부터 핵산(RNA/DNA)를 추출 할 수 있는 핵산추출시약과 시료로부터 RNA/DNA를 자동으로 추출할 수 있는 자동화핵산추출기기를 주요 제품으로 판매하고 있습니다. RNAi 연구관련 제품생산 및 서비스 사업에는 다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 long dsRNA(Double Stranded RNA) 방제관련 합성제품, 다양한 RNAi연구에 사용되는 shRNA(Short hairpin RNA), siRNA(Small Interfering RNA) 합성서비스를 포함합니다. 나. 회사의 영업 및 생산 (1) 핵산추출시약 회사의 주력사업인 체외진단사업은 인체유래물질(객담, 혈액, 혈장, 혈청, 뇌척수액, 소변 등)로부터 DNA 또는 RNA를 추출하여 병원균의 유무를 확인이 가능하게 하는 핵산추출제품을 개발 및 판매하고 있습니다. 현재 식약처에 등록된 핵산추출제품으로는 NX-48 Bacterial DNA Kit 외 13종이며, 이 제품은 종합병원 및 검사수탁기관에 판매하고 있습니다. 또한, 제품의 품질과 안정성을 보증하기 위하여 품질경영시스템을 도입하여 제품의 생산부터 판매까지 체계적으로 관리되고 있습니다. (2) 핵산추출장비 회사에서 개발한 핵산추출장비인 Nextractor는 다양하고 많은 양의 시료로부터 DNA 또는 RNA를 연구자가 직접 추출하는 불편을 해소하고자 개발한 장비이며, 기존 핵산추출장비와 비교했을 때 시간을 크게 단축시켜 빠르고 효율적으로 실험을 수행할 수 있습니다. 현재 식약처에 제품이 등록되어있으며, 이 제품은 종합병원 및 검사수탁기관에 판매하고 있습니다. (3) RNAi RNAi 사업은 연구자들이 생체내의 유전자 기능을 연구하는 데 있어서 보편적인 기술로 사용되는 RNAi 기술에 근간을 둔 사업입니다. 당사에서 제공하는 small RNA(siRNA, miRNA, shRNA) 를 이용한 RNAi 기술 및 관련 제품(Transfection Reagent, RNA Extraction kit 등)을 국내 학교, 연구소 그리고 일부 기업에 제공하고 있습니다. Long dsRNA 합성서비스의 경우, 농축산분야의 차세대 작물보호제 및 개량 작물 연구개발을 위한 유전자 발굴 및 제품개발에 사용되고 있으며, 주로 국외 대학, 연구소, 글로벌 농화학회사 및 벤처 농업생명회사 등에 제공하고 있습니다. 다. 신규 사업 등의 내용 및 전망 핵산 추출을 필요로 하는 신규 분야인 액체생검은 전통적인 조직생검의 한계를 보완하여 체액의 DNA등 바이오마커를 통해 초기 진단뿐 아니라 전 질병 경과 추적을 통해서 개인 맞춤 정밀의학을 구현하고자 하고 있습니다. 글로벌 액체생검 시장은 2017년
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$0.740 billion 규모에서 2026년 $4.74 billion 규모로 성장할 것으로 전망됩니다 (출처: Inkwood research). 정밀의학의 목표는 개인별로 최적의 치료 방법을 선택하는 것이며, 이것은 초기 진단뿐만 아니라 질병의 경과 전체에 해당합니다. 전 질병 경과를 통해서 맞춤치료를 최적화하기 위해 침습적이지 않고 손쉽게 채취가 가능한 혈액, 소변 등 체액으로부터 다양한 생체표지 (biomarker)를 분석하는 액체 생검이 주목받고 있습니다. 그 중 혈액 속에 떠다니는 circulating cell-free DNA (ccfDNA, 순환 세포 유리 DNA)를 분석하여 질병을 진단하는 연구 및 임상적 활용이 가장 활발히 진행되고 있습니다. 글로벌 cfDNA 추출 시장 (Global cell-free DNA isolation and extraction market)의 경우 연성장률 19.3%에 따라 2026에는 $442.8 million으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다 (출처: BIS Research). 현재 ccfDNA 추출을 위해 활용되고 있는 기술은 자성입자 기반 및 silica column기반 추출법이 있습니다. 다방면의 연구 및 임상에 적용되는 글로벌 자성 입자 시장 (Global magnetic bead market)의 경우 2014년 $974.86 million에서 2017년 $1182.46 million을로 연평균 6.65%의 성장을 보였습니다. 2022년에 $1614.76 million 로 전망되고 있습니다 (출처: HTF market report). 이에 당사는 액체생검을 위한 핵산추출기술개발을 위해 보유중인 기술을 토대로 지속적인 연구개발을 통해 새로운 제품들을 개발하여 고부가가치를 창출해 나갈 계획입니다. 당사의 신규 사업 개발 내용은 다음과 같습니다. [기술적 측면] ● 비침습적 산전 및 암검사에 적용 가능 기존의 침습적 산전검사 및 암검사에 비해, 비침습적 산전 검사는 임상부의 혈액및 암환자의 혈액만을 이용하여 태아의 유전자를 분석하여 기형아를 높은 정확도로 선별 가능하며, 암의 조기진단 및 동반진단이 가능합니다. 개발대상의 기술을 통해 고수율의 ccfDNA 추출이 가능해짐에 따라, 그 후 진행되는 NGS를 포함한 유전자 및 염색체 분석 과정의 신속화 및 보편화에 이바지 할 수 있습니다. 그에 따른 유전체 분석의 대량화로 인해 집결된 태아들의 유전체정보를 빅테이터로 구축할 수 있으며, 현재 분석하는 태아염색체 이상뿐 아니라, 빅테이터를 사용한 태아 및 산모의 유전적인 연계 및 그에 관련된 다른 이상증상에 대한 연구가 가능해집니다. [경제적.산업적 측면] ● 외산의 국산화를 통한 대외 경쟁력 확보 가능 현 국내 상용화 되고 있는 ccfDNA 추출은 국외선진기업들의 기술 및 장비를 도입하고 있음에 따라, 개발되는 제품으로 국산 기술로 대체하여 국내 경제에 이바지 할 수 있습니다. 제품의 대체에 따른 본 제품생산에 필요한 국내 시약 및 소모품 생산업에도 긍정적인 파급효과를 기대할 수 있습니다. 과거 범용에서 4차 산업혁명에 따른 맞춤형으로 진화하고 있는 헬스케어 패러다임에 각 개인의 유전체분석이 부각되고 있음에 따라, 해당기술로 국내 모든 비침습검사의 유전자 분석/검사화를 가능케 한다면 국내 의료산업 또한 세계적으로 진행되고 있는 의료계의 4차산업화에도 발맞춰 갈 수 있을 것입니다. [사회적 측면] ● 질병 진단검사기술을 획기적으로 향상시켜 건강한 삶을 영위할 수 있는 기회 제공현재 범사회적 저출산 트렌드와 더불어 노산, 스트레스 등으로 인한 고위험임신 비율 증가로 의해 건강한 태아의 출산에 관심이 급증함에 따라 태아의 유전적 이상을 사전에 선별할 수 있는 선도 기술이 부각되고 있습니다. 임산부의 혈액을 이용한 비침습적 검사 (NIPT)는 임신 10주부터 검사가 가능하고, 기존 침습적 검사의 불편함을 보완한 안전하며 정확도가 매우 높은 검사임. 하지만, 현재의 비침습적 검사 또한 가격, 시간 및 사용되는 산모혈액양 등의 보완이 가능한 요소 등이 있으며, 이를 보완한
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개발대상 기술로 일부의 산모들에게만이 아닌 모든 산모에게 비침습적 검사를 보편화 가능하게 하며. 이는 각 태아의 선별 및 확진 검사의 시기를 앞당길 수 있습니다. 또한, 액체생검을 이용한 검사의 경우, 조직생검의 위험도 및 정확도를 보완하고, 보다 더 조기에 암 확진이 가능합니다. 따라서 조직생검을 대체할 수 있는 액체생검을 위해 아래와 같은 사항들이 개선되어야 합니다. - 혈액내 존재하는 극소량의 ccfDNA를 높은 순도로 추출- 낮은 안정성의 ccfDNA를 신속히 추출 - 대량의 시료를 처리할 수 있는 자동화시스템 개발상기의 세 가지 사항을 개선하기 위해 액체생검 특화된 핵산 추출 시약을 개발 중이며, 신속성, 정확성을 높여 질병의 조기 진단과 처방이 가능할 것입니다. 꿀벌용 동물 의약품 ① 개발의 필요성 꿀벌은 생태의 핵심 수분 매개체로서 생태 및 인류의 식량 생산 약 1/3에 주요한 역할을 하는 개체입니다. 2008년 꿀벌의 바이러스 질환인 낭충봉아부패병 국내 발발 이후 약 40만통이었던 토종벌의 벌통 수가 2013년 1만여통으로 감소한 것으로 추정되고있습니다 (출처: 농림축산식품부 통계, 한국한봉협회 추정). 해당 바이러스로 인해 매년 농가의 피해가 꾸준히 지속되고 있으며, 토종꿀 산업의 약 1,000억원 이상 피해로 추정됩니다 (출처: 농촌진흥청). 현재까지 유효한 낭충봉아부패병 바이러스 억제제는 전무한 상황이며, 당국은 2011년부터 낭충봉아부패병 소독제 위주의 방제 약품을 지원하고 있으며, 2018년 국비와 지방비 총 20억원의 지원을 하고 있습니다 (출처: 농촌진흥청). [국내 토종벌 벌통수의 감소 및 벌꿀 생산량의 감소] 토종벌 사육농가와 벌통수.jpg 토종벌 사육농가와 벌통수 줄어드는 벌꿀 생산량.jpg 줄어드는 벌꿀 생산량 당사는 토종벌의 낭충봉아부패병 바이러스 증식 억제제 및 예방제로, RNAi 기반 꿀벌용 의약품 허가를 진행하고 있습니다. 해당 동물용의약품은 농림축산검역본부 세균질병과의 연구과제 및 당사의 dsRNA 합성품 활용을 통해 개발되었으며, 기술 이전 후 당사에서 해당 의약품에 대한 산업화를 진행 중입니다. ② 시장의 성장성 당국은 2011년부터 낭충봉아부패병 방제 약품을 지원하고 있으며, 2018년 국비와 지방비 총 20억원의 지원을 하고 있습니다 (출처: 농촌진흥청). 국가 방역 지원을 받지 못하는 양봉농가들까지 감안한다면 낭충봉아부패병의 국내 시장은 약 20억원 이상으로 추정 가능하며, 현재 효과적인 낭충봉아부패병 바이러스 억제제의 부재인 상황에 당사의 꿀벌의약품은 판매 시 국내 시장에서 점진적으로 100%에 가까운 점유율을 보일 것으로 전망됩니다. 또한 해당 의약품의 보급으로서 기존 낭충봉아부패병으로 인해 축소된 토종벌의 개체 수가 증가되는 긍정적인 결과가 예상됩니다. 증가되는 개체수에 따라 예방차원으로 의약품이 투여되는 개체수 또한 증가할 것으로 예상되어 점진적인 매출 증가 추이 또한 예상됩니다. 해당 제제는 한국형 낭충봉아부패병 바이러스를 기반으로 개발되었으며 추가 임상시험에 따라 바이러스 유전자가 매우 유사한 중국형, 태국형 및 베트남형 낭충봉아부패병 바이러스 억제에도 그 유효성 입증이 가능할 것으로 보입니다. 꿀벌 사육군수 통계에 따르면 중국은 전세계 최대 양봉산업 국가로서 한국 봉군수의 5배인 약 900만 봉군이 사육 중임으로 국내보다 더 큰 규모의 매출이 전망됩니다. [한국 및 세계 양봉사육현황] 한국 및 세계 양봉사육현황.jpg 한국 및 세계 양봉사육현황 (출처: 꿀 시장의 세분화 및 마케팅 전략. 한국식품유통학회 식품유통연구. 2016.) 또한, RNAi 기반 동물용의약품은 유전자 염기서열 기반 기술임으로 내성 혹은 바이러스의 자연적 변이에 신속하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 낭충봉아부패병 바이러스의 자연적 변이가 확인될 시, 변이된 바이러스에 특화된 염기서열의 dsRNA 재제작으로서 변이되는 바이러스를 신속하고 효과적으로 방어할 수 있을 것입니다. ③ 기대효과 양봉산업을 통한 꿀벌의 경제적 가치는 국내 5조 9천억원이며, 꿀벌은 약 5조원의
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화분매개 기능 역할을 하는 농업생태계의 필수적인 개체입니다. (출처: 농촌진흥청, 축산신문 2019.04.03) 해당 꿀벌의약품의 보급으로 인한 벌 개체수의 증가로 꿀벌의 화분 매개를 통한 생태와 농업 및 양봉 전/후방사업에 긍정적인 파급효과를 나타낼 것입니다. 또한 성공적인 낭충봉아부패병 바이러스 증식 억제제 시장 진입은 해당 의약품의 초기 시장을 장악하고, 꿀벌의 생존에 영향을 미치는 타 바이러스 증식 억제제의 개발연구 및 산업화에 가속도를 붙일 수 있을 것으로 사료됩니다. 라. 조직도 조직도.jpg 조직도 3. 주요제품, 서비스등의 가격변동추이 당사의 사업분야별 주요 제품과 제품별 매출액 및 매출비중은 다음과 같습니다. [사업분야별 주요제품 현황] (기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 원, %) 사업분야 분류 매출액 매출비중(%) 주요제품명 사업내용 체외진단 의료기기사업 핵산추출시약 -STD(성매개성감염질환) 추출키트 -HBV(B형감염바이러스) 추출키트 -HPV(자궁경부암바이러스) 추출키트 -TB/NTM(결핵/비결핵균) 추출키트 -RV(호흡기바이러스)추출키트 인체 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)으로부터 핵산을 추출 할 수 있는 시약 핵산 추출장비 인체 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)으로부터 자동으로 핵산을 추출할 수 있는 자동화 핵산추출기기 RNAi사업 RNAi사업 다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 dsRNA 합성제품 합계 [가격변동추이]당사는 당 보고서 제출기준일 현재 각 대리점과 개별 계약에 의거하여 매출액이 확정됨으로 제품의 가격 변동 추이를 기재할 수 없습니다. 4. 주요 원재료 당사는 제품 제조 시 필요한 원료, 원자재의 경우 생산량과 제품의 안정성을 고려하여 평균 1개월~3개월 정도의 분량을 재고로 확보하고 있습니다. 납품업체로부터 납기가 원활이 이루어질 수 없는 상황이 있을 경우를 대비하여 원료 또는 원자재 납품업체를 최소 2곳을 확보하고 있어 원재료는 안정적으로 공급받을 수 있으며, 원재료의 매입처와는 특수한 관계를 가지고 있지 않습니다. 가. 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 품 목 구 분 2020연도(제15기) 2019연도(제14기) 2018연도(제13기) 2017연도(제12기) 원재료 핵산추출시약 국 내 수 입 소 계 핵산추출장비 국 내 수 입 소 계 RNAi 국 내 수 입 소 계 합 계 국 내 수 입 소 계 나. 원재료의 제품별 비중 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중 2020년 (제15기) 자동화핵산추출시약 Strip 기타 소계 자동화핵산추출장비 기타 소계 RNAi 기타 소계 주) 매입비중은 총매입금액에 대한 항목별 매입금액의 비중입니다. 다. 원재료 가격변동추이 (단위: 원) 항 목 품 목 2020연도(제15기) 2019연도(제14기) 2018연도(제13기) 2017연도(제12기) 주요 원재료 Strip 5. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 대, Kit , 개 ) 제 품 구 분 2020연도 (제15기) 2019연도 (제14기) 2018연도 (제13기) 2017연도 (제12기) 핵산 추출시약주1,2,3) 생산능력 생산실적 가 동 율 핵산추출기기 생산능력 생산실적 가 동 율 RNAi주1) 생산능력 생산실적 가 동 율 주1) 생산능력은 1일 8시간, 주40시간 기준으로 산정하였습니다.주2) 핵산추출시약부분의 생산실적은 생산인원확대 및 주,야간2교대로 운영하여 가동율은 증가하였습니다.주3) 핵산추출시약부분은 3월부터 생산수량이 증가하였으며 상기 가동율은 12개월 평균가동율입니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 시설장치,기계장치 및 비품 본사 6. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출 유형 부 문 2020년 (제15기) 2019년 (제14기) 2018년 (제13기) 2017년 (제12기) 금액 금액 금액 금액 제품 핵산추출
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시약 수 출 내 수 소 계 핵산추출 장비 수 출 내 수 소 계 RNAi(주) 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주) RNAi 매출dsRNA매출을 합산하여 RNAi매출로 표기하였습니다. 나. 판매조직 및 활동 RNAi 사업(RNAi , dsRNA)의 영업은 대부분 주문생산 방식으로 이루어 지고 있으며국내판매는 대리점을 통한 간접 판매와 연구소등 연구원의 주문에 따른 직접거래 형태로 판매를 하고 있으며, 해외 판매는 웹사이이트를 통한 주문에 의해 발주를 받아 판매하고 있습니다.분자진단사업의 영업은 국내 및 해외의 병원, 수탁검사기관 등을 대상으로 하며, 국내판매의 경우는 거래처 운영형태(병원,수탁기관)에 따라 개별 대리점을 선정하여 영업을 하고 있고 일부 직접 거래를 통해서도 판매가 이루어지고 있습니다. 또한, 생명과학분야는 정부기관 및 산하 연구소등에 검역 및 검사품목으로 판매가 되고 있으며 이 또한 대리점을 선정하여 영업을 영위하고 있습니다. 해외의 경우는 해외 대리점을통한 영업을 진행하고 있으며 매년 주요 학회를 (MedLab-UAE / AACC - USA / MEDICA - Germany )통해 제품을 홍보하고 있어 그 결과에 따라 각 국가별 대리점을 선정하거나 Demo 장비를 제공하여 대리점 계약 체결을 협의하고 있습니다. 현재 중국 및 동남아(태국,인도,말레이시아,파키스탄,타이완,홍콩 등), 유럽지역(이태리,스페인,루마니아,독일), 중동지역(이스라엘,아랍에미리트,이란,터키),중남미지역(콜롬비아등)캐나다 등에 대리점을 선정하여 영업을 진행하고 있거나 대리점 계약 체결 단계에 있습니다. 판매조직도.jpg 판매조직도 [판매경로] (단위: 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 매출액(2020년) 판매경로별 매출비중 제품 핵산 추출시약 수 출 당사 → 대리점 → 소비자 국 내 당사 → 대리점 → 소비자 핵산 추출장비 수 출 당사 → 대리점 → 소비자 국 내 당사 → 대리점 → 소비자 RNAi 수 출 당사 → 소비자 국 내 당사 →소비자(대리점) 합계 수 출 국 내 7. 시장위험과 위험관리 회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 시장위험, 유동성위험을 포함한 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 경영진에서 승인한 정책에 따라 경영지원팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사의 경영지원팀은 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 7.1 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용을 평가하고 있습니다.당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 또한, 회사의 금융자산 장부금액과 신용위험의 최대노출정도는 동일합니다. 7.2 시장위험 회사는 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동되는 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 가격위험의 세 유형의 위험으로 구성됩니다. (1) 이자율위험 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 당기말 현재 시장이자율 변동위험에 노출되어 있는 변동금리부 조건의 차입금은 6,647백만원(전기말 : 2,052백만원)입니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 변동시 회사의 세전이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 이자율 세전이익에 대한 영향 당기 전기 50bp 상승 시 50bp 하락 시 (2) 환위험 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 자 산 부 채 자
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산 부 채 USD EUR 기타 합 계 당기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화 환율변동이 당기와 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR 기타 합 계 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채만을 대상으로 하였습니다. (3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 회사는 당 보고서 제출일 현재 가격위험에 노출되는 부분은 없습니다.7.3 유동성위험 회사는 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 회사의 자금조달 계획 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 한편, 보고기간말 현재 금융부채에 대하여 보고기간말로부터 계약만기일까지의 잔여만기에 따라 만기별로 구분된 순유동성으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 아니하였으며, 이자지급액이 포함된 금액입니다 당기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 1년 이하 1년에서 2년 이하 2년초과 합 계 매입채무 차입금 리스부채 기타금융부채 합 계 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 1년 이하 1년에서 2년 이하 2년초과 합 계 매입채무 차입금 상환전환우선주부채(*) 리스부채 기타금융부채 합 계 (*) 상환전환우선주부채는 관련 파생금융부채를 포함하여 전환권 행사 기간 또는 조기상환가능기간이 도래되는 시점에 전액 상환된다고 가정하여 산출하였습니다. 7.4 자본위험 관리 회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재의 부 채 비 율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 (A) 자본 (B) 부채비율 (A / B) 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 당 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약당사는 당 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.나. 주요 판매계약당사의 핵산추출플랫폼 제품은 별도의 계약 체결 없이 각국 대리점들의 Purchase Order에 의해 공급되는 형태의 매출이 대부분을 차지합니다. 다. 기타 계약 계약일자 계약 상대방 제 목 목적 및 내용 계약금액 유통계약서 당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Spain 유통에 관한 사항 유통계약서 당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Peru 유통에 관한 사항 유통계약서 당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Slovenia 유통에 관한 사항 유통계약서 당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 이탈리아 유통에 관한 사항 주식회사 삼광랩트리 물품 공급 계약서 당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항 유통계약서 당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Ukraine 유통에 관한 사항 (주)천흥메디칼 장비 임대계약서 당사의 NX48S 임대 및 Reagent 판매에 관한 사항 주식회사 시옷메디 물품 공급 계약서 당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항 주식회사 파우바이오 물품 공급 계약서 당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항 주식회사 에스엠엘제니트리 제조업체개발생산(ODM)거래 약정서 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 27_수주상황
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2020년 12월말 현재 수주현황 (단위 :kit,대 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 핵산추출시약 핵산추출기기 합 계 2020년 12월말 현재 잔고 수주에 대한 내역이며 금액은 별도로 표기하지 아니하였습니다 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 [핵산추출 플랫폼 사업]핵산추출 플랫폼은 핵산추출기기와 핵산추출시약으로 구성되어 있습니다. 당사는 핵산추출분야에 특화된 자동화 핵산추출장비 및 핵산추출시약을 독자적인 기술로 개발 완료하였으며, 특히 핵산추출시약에 핵심소재로 사용되는 자성입자의 자체 개발을 기점으로 액체생검에 특화된 자성입자를 개발 중에 있습니다. 당사는 지속적인 연구개발을 통해 시장 경쟁력을 보유한 제품을 시장에 공급하고 있습니다. 특히 COVID-19 펜데믹을 계기로 글로벌 시장에서의 브랜드 가치를 높여가고 있으며, 성능과 품질을 높인 새로운 제품을 지속적으로 연구개발하는 등 기술의 완성도를 제고하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. [보유 기술의 내용] 기술명 기술내용 1. 핵산추출시약 - 다양한 종류의 시료로부터 고농도, 고순도의 핵산을 추출하기 위한 최적 시약 비율 보유 - 다년간의 핵산추출시약 개발 경험을 통한 새로운 시료에 대한 빠른 적용 가능 2. 핵산추출장비 (NX-48) - NX-48 개발을 통한 자동핵산추출기기 개발에 대한 노하우 축적 - 한번에 48개 검체를 15분내외로 추출 가능 3. 핵산추출장비 (NX-Jr) - 한번에 8개 검체를 15분 내외로 추출 가능 - 현장 검사를 위한 밧데리 모듈 장착 가능 - 부하 측정을 통한 자동 켈리브레이션 기능 - 내구성 증대 및 초소형화를 위한 이중 풀리 구조 - 현장 검사를 위한 4각 다리 제어 모듈 장착 가능 - 전류치 감지를 통한 문 끼임 제어 기능 4. 핵산추출장비 (NX-48S) - 한번에 48개 검체를 15분 내외로 추출 가능 - Lysis, elution step 히팅 모듈 장착 [RNAi 합성 서비스 사업]당사는 dsRNA 대량 생산 기술력 및 인적자원을 바탕으로 dsRNA를 원료로 사용하는 동물용의약품 신약 개발 및 제품화를 추진하고 있습니다. 또한, 동물용의약품 개발 및 사업화 경험과 다년의 RNA 합성 및 유전자 검증 경험을 바탕으로, 당사는 dsRNA를 적용한 다방면의 제품 개발을 계획 중입니다.당사에서 개발된 dsRNA 합성 기술은 대량화 및 원가 경쟁력에 차별성을 둔 플랫폼 기술이며, 다양한 길이 및 조성의 염기서열의 dsRNA 합성이 가능한 확장성이 확보된 공정 기술입니다. 따라서 연구용 및 제품 원료 위탁 생산 서비스가 성공이 가능할 것으로 판단합니다. 해당 플랫폼 기술을 바탕으로 개발된 현재 동물용의약품 허가신청단계에 있는 꿀벌 바이러스 억제제의 경우, 원료가 되는 dsRNA 대량 생산이 가능하며, 해당 개발 및 산업화 경험을 바탕으로 차세대 작물보호제 등 dsRNA 적용 개발로 확대해 나갈 계획입니다.[보유 기술의 내용] 기술명 기술내용 1. 대량 dsRNA 합성 - mg 단위부터 kg 단위의 dsRNA 합성이 가능하도록 특화된 합성 반응액 조성 및 조건을 플랫폼 기술로 구현 - 다량의 dsRNA 합성품 및 대량의 dsRNA 합성품을 신속하게 합성 가능 - 보유 플랫폼 기술을 표준화 및 상용화하여 고객 의뢰 맞춤 dsRNA 합성 서비스에 적용 2. enzyme의 자체 생산 - dsRNA 합성 위한 핵심 원재료 중 하나로 충분한 양과 고효율의 enzyme이 필수적 - enzyme을 자체 생산함으로 인해 dsRNA 합성시 공정효율이 증대 및 구매시보다 약 10배 이상 단가절감 가능 3 대량 dsRNA 합성품에적용 가능한 정제법 다종 - 일반적으로 사용되는 핵산 정제제법을 대량 dsRNA 합성물에 적용 가능하도록 정제 조성물과 조건을 구현 - RNA 정제법으로는 이용되지 않았던 방법의 정제법을 적용하여 대량 dsRNA 함섭물에 적용하도록 구현 - 공정 효율 증대 및 단가 절감을 도모 - 추가적인 정제법 개발 기술 개발 경쟁력 - 보유 기술은 고객 의뢰 맞춤