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신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다. 당사의 세부 기술을 가지고 근육통, 관절통, 신경통, 천식, 금연보조, 치매 등을 적응증으로 하는 경피흡수제를 상업화 하였고, 50여종의 OTC의약품(일반의약품) 및 87여종의 전문의약품을 제조, 판매하고 있습니다. 특히, 경구제 오리지널을 개발했던 글로벌 제약사도 실패한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 한 도네페질 패취(치매)의 임상 3상을 진행(4개국 다국가 임상)하고 있으며, 임상시험 결과를 바탕으로 오리지널 개량신약의 상업화를 기대하고 있습니다. 2) 화장품 사업 최근 화장품 시장에서 코스메슈티컬 관련 분야는 큰 주목을 받고 있습니다. 기존 전통적인 화장품 제품들에서 벗어나 기능적인 면까지 포괄적으로 소비자들에게 제공해주는 화장품 제품들에 대한 수요가 증가하는 추세가 이어지고 있고 이와 연관되어 천연제품, 건강기능 식품, 기능성 화장품, 의료기기 등 건강과 연관성이 높은 제품들에 대한 소비자 관심과 수요 역시 함께 증대하고 있습니다. 소비자들의 이러한 소비 문화의 변화와 함께 코스메슈티컬 시장도 화장품 시장내의 신성장동력으로 부상하고 있어 이를 개발 및 상품화하는데 많은 연구와 개발이 진행되고 있습니다. [화장품, 의약품, 그리고 코스메슈티컬에 대한 구분 및 설명] 구분 화장품 코스메슈티컬 의약품 목적 아름다움 추구 보조적 치료 치료 및 예방 대상 정상적인 피부 일반인 피부질환이 있는 피부 특정/불특정 불특정 다수인 병원 방문한 특정 다수 특정인, 환자 사용방법 매일, 장기적 장기적 대체로 일시적 원료 및 재료 광범위한 모든 성분 보조적인 효능 중심의 성분 고시 성분 중심의 효과 우선 (출처: 코스인코리아, 융합정책연구원) 코스메슈티컬(Cosmeceutical)이란 화장품(Cosmetics)과 제약(Pharmaceuticals)의 합성어로, 의약용화장품을 의미합니다. 외형에 영향을 주는 동시에 건강한 피부를 위한 필요 영양소를 제공하여 피부 색, 피부 조직 등을 향상시켜주는 것으로 알려져 있습니다. 1986년 피부과 전문의인 Albert Kligman에 의하여 정립되었고 화장품과 마찬가지로 피부에 바르는 것을 원칙으로 하며, 의학적으로 규명된 성분을 화장품에 함유한 제품을 의미합니다. 과거에는 주로 병원의 피부과에서 판매되는 화장품을 일컫는 단어로 활용되었지만 그 제품들의 가격이 높고 유통이 제한적이어서 널리 알려지지는 않았습니다. 효능이 과학적으로 입증된 물질을 화장품에 접목시켜서 상품화한 코스메슈티컬 제품은 소비자들의 시각 변화와 함께 최근 더 많은 관심 받기 시작한 제품분야입니다. 과거 약국 중심에서 최근에는 홈쇼핑과 CJ올리브영 등의 H(헬스 뷰티샵), 온라인쇼핑몰로 확대되면서 코스메슈티컬 브랜드들의 소비자 접점이 점차 넓어지고 있습니다. 이는 미세먼지와 황사, 급격한 계절변화와 같은 환경적인 요인과 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 욕구가 점차 높아지면서 과거의 단순히 전통적인 피부미용 차원을 넘어 노화치료의 성격이 담긴 제품이 개발 및 판매중입니다. 환경변화 및 가공물질 등의 영향으로부터 피부와 모발의 상태를 보호할 수 있는 제품들에 대한 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드가 변화해 가고 있다는 반증으로 국내 코스메슈티컬 시장의 성장 배경으로 꼽히고 있습니다. 이러한 시류에 맞춰 자사 화장품사업부는 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다. 특히 화학적 성분을 제외하면서도 MCS Emulsion을 이용한 피부 재생, 피부 장벽 강화, 피부
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보호 등의 효과를 갖는 제품들을 연구 개발하고 있습니다. MCS Emulsion은 천연계면활성제를 이용한 액정 유화기술로 기존의 올리브유래 계면활성제를 이용한 기술보다 액정의 밀도와 선명함이 우수하며, 세라마이드와 같은 난용성 물질을 라멜라 구조를 이용해 고 함량 처방 가능이 가능하며, 피부와 유사한 층상 구조를 갖고 있어 피부 투과 촉진 효과로 피부장벽 복원 능력이 우수합니다. 나. 산업의 특성 1) 제약 사업 제약 산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품은 각 제품간의 대체가 전반적으로 쉽지 않은 경우가 많아 시장이 극히 세분화되어 있는 특성이 있습니다. 의약품을 제조 하기해서는 고도의 제약기술이 요구되는 지식 및 기술 집약형 산업입니다. 또한, 21세기 국가 경제성장을 주도하는 생명공학분야의 대표산업으로 전 세계 시장 규모에 있어 자동차 및 반도체 시장보다 큰 1,000조원 대에 달하는 첨단 기술이 집약된 정밀화학 산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강해서 높은 부가가치를 유지하는 산업입니다. 그리고 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안정성 및 확보, 약가 규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다. 최근 미국과 일본을 중심으로 신약개발의 리스크를 줄이면서도 신약과 같은 파급효과를 낼 수 있는 신규 약물전달시스템(DDS) 개발에 대한 연구가 활발하게 추진되고 있습니다. 약물전달시스템(DDS) 기술을 이용한 약물의 부가가치를 높이고 특허만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는데 효과적으로 활용할 수 있습니다. 약물전달시스템(DDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 이처럼 개량신약의 개발이 활발한 가운데, 성장이 둔화된 의약품시장의 활로를 모색하기 위하여 새로운 신약개발의 강화와 바이오 의약품과 같은 혁신 치료법의 개발이 더욱 가속화 되고 있습니다. 약물전달시스템(DDS) 분야에 속해있는 다양한 기술 중에서도 경피약물전달시스템(TDDS)은 높은 성장률이예상되고 미래지향적인 사업군으로 기대감이 큰 기술입니다. 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 1979년 미국에서 스코폴라민 멀미 패취가 최초 발매되었습니다. 상용화 초기에 기록한 성과 중에는 1984년 미국에서 발매된 니트로글리세린 패취가 2009년에는 약 5,000억원의 매출(IMS data, 2010)을 기록한 바 있습니다. 피부에 붙이는 형태의 의약품은 아래 표에서처럼 약전의 제제 총칙에 따르면 크게 경피흡수제(Transdermal Systems), 첩부제(Plasters and Pressure Sensitive Adhesives), 카타플라스마제(Cataplasma)로 구분할 수 있습니다. [피부 점착 형태의 세가지 분류] 구분 경피흡수제 첩부제 카타플라스마제 기술 혈중농도 조절 기술, 패취구조 설계기술, 피부투과촉진 기술, 고분자 포뮬레이션기술, 방출조절기술 피부투과촉진기술, 고분자 포뮬레이션 기술 수용성 고분자 가교기술, 균질한 배합 및 전연 기술 적용범위 전신순환 국소범위 국소범위 적용약물 보통 비수용성 약물, 통증, 호흡 기계 및 중추신경계 약물 등 보통 비수용성 약물, 소염진통제 등 수용성 혹은 친수성 약물, 정유성분, 소염진통제 등 적용부형제 수용성 혹은 비수용성 점착제, 흡수촉진제, 고분자화합물, 용제, 방출조절막, 지지체 등 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 및 합성고분자화합물, 용제, 지지체등 정제수, 글리세린, 수용성 고분자, 흡수성 고분자 등 합성 고분자 화합물, 정제수, 직포 등 (출처: 대한민국약전 10개정, 아이큐어㈜ 2017) 피부로 약물을 전달하는 경피흡수제제는 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 낮게 나타납니다. 또한, 혈중 약물 농도를 지속적으로 유지할 수 있는 장점과 간이나 위장에서 대사되지 않기 때문에 약효가 즉각 발휘될 수 있다는 효율성이 있습니다. 때문에 환자들이 경구제에 비해 경피흡수제제를
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선호하는 성향이 파악되고 있습니다. 경피흡수제는 피부를 통하여 흡수된 특정 약물이 전신의 순환혈류를 통해 전달되어 특정 질병을 치료하는 용도로 만들어진 제제를 의미하며, 대표적인 제품으로는 리바스티그민(rivastigmine) 성분의 알츠하이머성 치매의 대증적 치료를 위한 엑셀론 패취가 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 아래 표와 같이 불과 25여 개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들로, 순수 국내 기술에 의해 개발된 사례는 아직 없습니다. 경피전달제형기술의 경우 경구투여에 어려움을 겪는 전 세계의 환자 (25%)들의 효율적 치료 및 대체 시장을 만들 수 있기에, 최근 의학계의 핵심 연구 개발 분야이며 제약시장의 고성장 사업분야로 자리매김하고 있습니다. 2) 화장품 사업 코스메슈티컬은 화장품(cosmetics)과 의약품(pharmaceutical)을 합성한 용어로 의학적으로 검증된 기능성 성분을 이용해 만든 '치료 화장품'을 뜻합니다. 미백, 주름 개선에서 한걸음 나아가 피부 질환 치료를 돕는 제품으로 차세대 'K-뷰티'를 이끌 고부가 성장 분야로 꼽히고 있습니다. 현재 국내 화장품 업계는 혁신적인 제품과 차별화된 브랜드가 시장의 성장을 견인하고 있는 가운데, 국내업체와 다국적 기업이 치열한 경쟁을 지속하고 있습니다. 화장품은 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 유행에 민감한 대표적 패션상품입니다. 2012년부터 경기 침체로 인한 가처분소득의 감소가 소비 심리 위축으로 이어지면서 국내 화장품 시장도 성장세가 둔화되기 시작했습니다. 이에 따라 합리적인 소비 트렌드가 화장품 시장에 보편화된 가치로 자리잡았으며, 브랜드뿐만 아니라 상품을 중요시한 소비가 활성화 됨에 따라 멀티채널, 멀티브랜드를 이용하는 고객이 꾸준히 증가하고 있습니다. 더불어 디지털화에 따른 유통 환경의 변화와 스마트폰의 보급 확산으로 접근성이 용이해진 모바일 경로로 고객 유입이 확대되면서 디지털 채널이 지속적으로 고성장 하고 있습니다. 또한 중국인 관광객이 크게 증가하면서 면세 경로가 고성장하며 국내 화장품 시장 내 비중을 확대해 가고 있습니다. 이러한 시장의 변화 속에서 전통 채널인 백화점, 할인점 등은 저성장 추세를 이어가고 있습니다. 다. 시장규모 및 전망 1) 제약 사업가) 약물전달시스템(DDS) 시장의 규모 및 전망 글로벌 의약품 시장에서 약물전달시스템(DDS) 시장은 황금알을 낳는 거위로 불리고 있습니다. 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 약물전달시스템(DDS)은 기존 약물과 앞으로 개발될 신약에 광범위하게 적용될 수 있어, 신약 개발의 높은 수익창출 효과와 대등한 효과를 나타냅니다. 이와 같은 장점으로 인해 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장은 전체 약물 시장보다 빠르게 확대 될 것으로 보입니다. [약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발 및 신약개발 특징 비교] 약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발 신약개발 - 치료효과의 극대화 (Efficacy) - 부작용 경감 (Safety) - 환자의 적용 편의성 (Patient compliance) - 신약개발 대비 투자비용 및 시간 절감 - 고부가가치 창출 - 개량신약개발 대비 막대한 비용, 시간 요구 - 개발성공에 대한 위험부담 (출처: 각기관자료 2017) 전 세계에서는 한 해에 1만 3천건이 넘는 관련 논문이 발표되고 있으며 약물전달시스템(DDS)과 관련된 시장 규모는 기하급수적으로 커지고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)의 글로벌 시장은 아래와 같이 2016년 1,550억 달러(약 178.2조 원)에서 2026년 4,000억 달러(약 460조 원)의 규모로 성장하고 있으며, 기술발전에 따라 다양한 약물전달시스템(DDS)이 개발 요구되고 있으며, 전 세계적으로 많은 투자가 이뤄지고 있는 상황입니다. [글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장 현황 및 전망] 약물전달시스템(DDS) 기술 2016년 2021년 2026년 Rectal
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Total 다음 그래프에는 글로벌 의약품 시장 대비 약물전달시스템(DDS)의 시장 현황 및 전망을 나타내었습니다. 이 그래프를 통해 산정된 글로벌 의약품 시장의 연평균성장률은 5.24%이며, 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장의 연평균성장률은 9.94%입니다. 이를 통해 약물전달시스템(DDS) 시장이 전체 약물시장 보다 빠르게 확대될 것이라는 예측이 가능합니다. 나) 치매 치료제 시장 규모 및 전망 세계 주요7개국의 치매치료제 판매량에 대한2024년까지 예측치를 보면, 도네페질은 여전히 치매 치료에 있어서는Gold Standard 약물로서 처방 선호도는 지속적으로 증가하고 있으며, 치매 초기 단계 환자들에게 더 유익한 약물임에는 이견이 없습니다. 게다가 인구 고령화 경향이 전세계적으로 나타나고 있는 실정에서, 치매 치료제의 신약 개발 실패율이99.6%로 현재 진행되고 있는 새로운 계열의 약물들의 성공률 또한 매우 희박하며, 개발이 성공하더라도 장기간 다양한 임상 시험을 거쳐서 치매 치료의 기준으로 선정되기 전까지는 장기간이 소요됩니다. 이 또한 기존의 약물들과는 작용 기전이 상이하기에 대체요법보다는 추가요법으로 사용될 것으로 예상되기에 아래 표(Datamonitor Report, 2016)를 참조하여Cholinesterase Inhibitors(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 및NMDA Receptor Antagonists(메만틴) 계열 약물들은 현 지위와 매출을 유지할 것이라는 분석이 가능합니다. 글로벌 알츠하이머 치매의 시장규모는 2017년 약 2.4조원으로 2021년에는 약 2.9조원 수준을 기록할 것으로 전망됩니다. 또한 글로벌 알츠하이머형 치매치료제 시장 중 점유율이 약 70% 수준인 도네페질의 2017년 시장규모는 약 1.7조원, 2021년에는 약 2조원을 기록 할 것으로 예측됩니다. 참고로 글로벌 도네페질 시장규모 중 지역별로 가장 큰 상위 3곳의 시장점유율은 2017년에 미국 53.5%, 일본 21.4%, 그리고 중국이 10.9%를 기록 하였습니다. 2021년에도 상위 3개 시장이 전체시장에 차지하는 비중은 미국 59.7%, 일본 18.9%, 중국 8.5%로 큰폭의 변화없이 유지하는 수준을 기록 할 것으로 전망합니다. 2016년에 알츠하이머형 치매 치료제시장에서 도네페질 국내 시장은 1,199억 원으로 73.6%를 기록하였습니다. 2014년부터 2016년까지의 도네페질 국내 시장의 매출을 살펴봤을 때 매출 증가 추이를 살펴보면 선형 추세선을 그리며 약 10%의 성장률로 증가하고 있는 것을 볼 수 있습니다. 이 추세를 2025년까지 적용하여 매출을 예측했을 경우, 2025년에는 약 2,400억 원의 매출이 발생할 것으로 예상할 수 있습니다. 도네페질 시장은 2016년 1199억 원(시장 점유율 73.6%) 매출액에서 2025년에는 98% 이상 시장성장률로 2,380억 원(시장 점유율 82.3%)으로 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다. [치매 치료제 유효성분별 국내시장 점유율] (단위: 억원, %) 구분 2014년 2015년 2016년 매출액 시장 점유율 시장 성장율 매출액 시장 점유율 시장 성장율 매출액 시장 점유율 시장 성장율 도네페질 리바스티그민 메만틴 갈란타민 합계 리바스티그민 치매 패취는 현재 전체 치매 치료제 중에 두 번째의 매출 순위를 보이고 있으며 오리지널 제품은 Novartis사의 엑셀론ⓡ 패취입니다. 전술하였다시피 엑셀론ⓡ은 최초 캡슐제로 개발되었으며 경피흡수 패취가 개발된 후 꾸준히 매출이 증가한 제품입니다. 리바스티그민은 전 세계에서 이미 정제에서 패취제로의 전환이 92% 이상 진행된 바 있습니다. 2) 화장품 사업가) 세계 화장품 시장 규모 및 전망 2017년 세계 화장품 시장 규모는 4,700억달러(+5.0%)로 추정됩니다. 향후 4년동안 연평균5%씩 성장해 2020년에는 5,447억 달러로 꾸준한 증가세를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 작년 국내 화장품 시장 규모가 150억 달러(+9.8%)임을 감안했을 때 국내 비중은 3.4% 수준입니다. 화장품에 대한 필수재 인식
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고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구의 다양화, 소비 계층의 확대, 온/오프라인 공유 플랫폼 확산, 고령화 시대 진입 등에 힘입어 화장품 산업은 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 새로운 시장 창출이 기대되는 분야 입니다. 국가별 점유율로 살펴 봤을 때 미국이 가장 높습니다. 작년 기준 미국의 시장 내 비중은 18.7%로 1위이고 중국과 일본이 각각 11.8%, 7.1%로 2위와 3위를 차지 했습니다. 성장 속도에서는 중국이 가장 빠릅니다. 중국의 화장품 시장 점유율은 2012년 11.0%에서 2020년 14.6%까지 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 빠른 성장속도로 미국과의 격차도 올해 6.1%에서 2020년에는 3.4%로 줄어들 전망입니다. 나) 국내 화장품 시장 규모 및 전망 대한화장품협회 자료에 따르면 국내 화장품 시장은 다소 약해지긴 했지만 여전히 GDP성장률은 상회하는성장률을 기록하며 2019년에는 12.5조원까지 증가 할 것으로 기재되어 있습니다. 국내 화장품 유통업계는 백화점과 방문판매, 브랜드숍이 주춤하는 사이 온라인 쇼핑몰의 매출 비중이 꾸준히 증가하고 있다. 특히 인터넷,모바일 사용자가 늘어남에 따라 이를 기반으로 하는 소셜커머스 및 모바일 시장 성장이 두드러지고 있습니다. 모바일 쇼핑은 장소에 제약 없이 쇼핑을 할 수 있다는 점에서 맞벌이 부부 등 쇼핑시간이 부족한 소비자와 젊은 세대를 중심으로 사용이 크게 늘어났다는 분석입니다. [국내 화장품 산업의 시장규모 및 전망] (단위: 억원, %) 구분 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 CAGR (13~15년) 기초 색조 두발 인체세정 눈화장 면도 손발톱 기타 합계 (출처: 대한화장품협회 2016) 기능성화장품 생산이 지속적으로 증가하는 배경은 정부기관이 직접 심사하여 품질에 대한 신뢰성을 향상 시킨데다 기능성이 입증된 성분을 법으로 명문화하여 화장품 업체가 쉽게 기능성 화장품을 제품화 할 수 있는 환경을 조성한데 따른 것으로 분석되며, 또한 지난 5월 화장품법 개정으로 기능성화장품의 범위가 미백, 주름개선, 자외선 차단에서 모발의 색상을 변화, 제거하거나 피부 건조, 갈라짐, 각질화 등을 방지,개선 하는데 도움을 주는 제품까지 확대됨에 따라 향후 기능성화장품 시장이 더욱 활성화 될 것으로 예상됩니다. 한국수출입은행에 따르면 지난 5년간 한국의 경제 성장률은 2.3% ~ 3.7%로 저성장 기조를 보여왔으나 국내 화장품 산업은 6.2% ~ 19.6%의 고속 성장하며 신성장 동력 산업으로의 가능성을 보여주고 있습니다. 라. 경쟁현황 1) 제약 사업 당사의 경쟁상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업분야에서 기술 주도형 회사들, 생산기반의 회사들, 유통 기반의 회사들과 경쟁을 하는 구조입니다. 국내 경쟁 상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업 분야에서 생산기반의 신신제약과 유통기반의 제일파마홀딩스, 기술 및 생산기반의 한독약품을 예로 들 수 있으며, 보다 더 세밀하게는 한독약품과 경쟁을 하는 구조입니다. 해외 경쟁 상황 또한 기술 주도형 경피약물전달시스템(TDDS) 기술 보유 회사들과 경쟁을 하는 구조로 이들회사들은 Corium International(미국), Hisamitsu Pharmaceutical(일본) 회사들이 있습니다. 경쟁상황 사유는 경피약물전달시스템(TDDS)이 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들이기 때문입니다. 국내 경쟁회사는 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 치매치료 관련 연구 및 개발을 진행중인 의료약품전문 기업중 코스메슈티컬 사업도 영위하고 있는 기업들과 경쟁을 하는 구조입니다. 2) 화장품 사업 화장품 유통업은 초기 설비투자 비용이 낮고, 규제상 진입 장벽이 낮아 진입이 쉬운 편이나, 높은 기술력과 생산 효율성을 갖춘 상위 기업들의 독점 효과와 중소 기업들 간의 수많은 비슷한 제품들이 출시 되고 있어
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경쟁이 치열한 분야입니다. 하지만, 화장품 제조업은 단기간의 투자로 기술을 획득할 수 있는 분야가 아니라 제조 기술력에 대한 축적된 노하우가 필요하며, 규모의 경제에 따른 원가 경쟁력, 매입처와의 안정적인 거래관계, 충분한 생산 설비보유 등이 기반되어야 하므로 보이지 않는 진입장벽이 높은 분야입니다. 마. 회사 사업의 개요 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 아이큐어주식회사(이하, "지배기업")는 2000년 5월에 설립되어, 약물전달시스템(Drug Delivery System)에 관한 원천기술(경피전달 중심)을 바탕으로 패취형 의약품을 중심으로 한 의약품연구개발 및 의약품과 화장품의 OEM, ODM을 주요사업형태로 영위하고 있습니다. 본사 및 연구소는 서울특별시 강남구 봉은사로에 위치하며, 경기도 안성시 서운면과 평택시 동삭로, 전북 완주군 봉동읍에 제조시설을 보유하고 있습니다 연결기준 외부감사전 재무제표상 2020년 말 기준 자산총계는 1,952억원이며, 손익계산서상 당기 매출액은 901억원이며, 당기순손실은 121억원입니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 제약사업부문과 화장품사업부문으로 구분됩니다. 사업부문 매출유형 품목 구제적용도 주요상표 등 제약 제품 및상품 경피흡수제 소염진통,치매 치료 등 제일롱파프 외 경구제 외 하이간액 외 건강기능식품 건강보조제 리얼석류 외 화장품 제품 및상품 기초제품 기초화장 보탈리늄 앰플 외 마스크팩 보습 메디힐 N.M.F 아쿠아링누드겔마스크 외 패취 외 멜라반 패취 외 (2) 시장점유율 의약품 생산 및 약효군별 분야에 대해 객관적이고 정확한 근거자료가 부재하는 관계로 시장점유율은 나타내지 않습니다. 다만, 주요 경쟁사들의 매출 실적은 아래와 같습니다 (단위:백만원) 구분 2019년 2018년 2017년 휴온스 경동제약 대한약품 안국약품 대화제약 삼아제약 신신제약 신일제약 서울제약 ※ 출처 : 전자공시 (3) 시장의 특성 의약품시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며 일반의약품 시장보다는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준히 성장하고 있다. 국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적회사와 경쟁하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 기존 사업을 지속 운용, 성장을 추구해 나갈계획입니다. 2. 주요 제품등에 관한 사항 가. 주요 제품등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 주요상표 등 매출액 비중(%) 제약 제품 및상품 경피흡수제 소염진통, 치매 치료 등 제일롱파프 외 경구제 외 하이간액 외 소계 화장품 제품 및 상품 기초제품 기초화장 보탈리늄 앰플 외 마스크팩 보습 메디힐 마스크 외 패취 외 멜라반 패취 외 소계 합계 * 별도기준 매출입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 의약품 및 화장품을 수탁생산하는 기업으로 생산품목이 매우 다양합니다. 또한, 부재료를 매입하는 형태에 따라 판매가격의 변화가 심하여 개별 품목의 가격비교가 어렵습니다. 따라서 해당기간 매출금액을 매출 수량으로 나눈 단순평균 가격으로 산정하고 있습니다. (단위 : 원) 품목 2020년 2019년 2018년 2017년 경피흡수제 기초제품 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적용도 매입액 비중(%) 제약 원재료 리바스티그민 치매치료제 플루르비프로펜 소염진통제 록소프로펜외 부재료 부직포 경피흡수제 파우치 포장 필름제 외 소계 화장품 원재료 천연보존제(EURO-Nape) 보존제 에탄올 외 부재료 라미튜브 튜브 기타 소계 합계 나. 주요 원재료 가격추이 (단위 : 천원) 사업부문 품목 2020년 2019년 2018년 제약 리바스티그민 플루르비프로펜 점착제(PIC-930R) 화장품 에탄올 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : 천매, 천개) 사업부문 사업소 품목 2020년 2019년 2018년 제약 안성 첩부제 패취 완주 첩부제 패취
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소계 화장품 평택 기초제품 패취 완주 기초제품 소계 합계 2) 생산능력의 산출근거 가) 산출기준 - 주요 사용 생산설비의 기본능력을 기준으로 1조 전일 운영을 기준으로 하였습니다.나) 산출방법 - 설비능력 × 연작업일수(월 22일기준) - 1일 : 8시간, 1월 : 월별 작업일수, 1년 : 12개월 가동기준다) 참고사항 - 당사의 제조 제품은 품목의 규격 및 주문수량에 따라 1회 생산 가동에 따른 생산실적량의 차이가 있습니다. 해당 생산능력은 당사 주요품목에 대한 규격을 기준으로 하여 작성되었습니다. 나. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : 천매, 천개) 사업부문 품목 사업소 2020년 2019년 2018년 제약 안성, 완주 첩부제 패치 소계 화장품 평택, 완주 기초제품 패취 소계 합계 2) 당해 사업연도의 가동율 (단위 : 천매, 천개) 사업소(사업부문) 생산가능수량 생산수량 평균가동률(%) 제약 화장품 합계 주1) 생산가능 수량은 각 사업부문 사업장의 제품별 생산능력의 평균값의 합이며, 기 기준입니다. 주2) 당사 생산 가능수량은 주요품목 규격에 따른 생산가능수량으로 실제 생산되는 품목의 규격에 따라 생산 수량의 차이가 있습니다. 다. 생산설비의 현황 등 (단위 : 원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시험연구용자산 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합 계 주1) 상기 금액은 별도 기준입니다. 주2) 상기 금액은 투자부동산 합계액 입니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 2020년 2019년 2018년 제약 제품 상품 수출 내수 합계 화장품 제품상품 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 주1) 상기 금액에서 2019년(제20기)까지는 연결 기준으로 작성되었으며, 2020년(제21기)부터 별도기준으로 변경하여 작성하였습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매경로 사업부문 품 목 판 매 경 로 제약바이오 플라스타, 의료 패치제외 - 영업직원들에 의한 영업활동으로 신규 및 기존확보된 거래처에 의한 100% 주문생산 후 직접납품- 주요 제약사(대웅,녹십자,유한,제일약품외 30여개 제약사 등) ODM 납품- 종합의약품도매상(전국 100여 거래처)를 통한 플라스타 자사 브랜드 판매- 전문약 도매상을 통한 패치제 판매- 전문약 허가(70개) 완료 및 판매 화장품 마스크팩외 - 매출업체 주문접수→제품생산→ 제품출고 2) 판매방법 및 조건 사업부문 판매방법 대금회수조건 비고 제약바이오 주문생산에의한 납품 - 현금 또는 외상(60일회전)판매 화장품 주문 및 직접판매 - 현금 또는 외상(선입금 50% 조건) 판매 6. 수주현황 당사는 매출처의 판매계획에 따라 발주량과 생산량 및 납기가 결정되는 시스템입니다. 이러한 시스템으로 인해 수주잔고는 매출처의 상황에 따라 수시로 확정되므로 특정일의 정확한 수주잔고를 표시할 수 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노 출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 별도 및 연결재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다. 가.자본위험관리 당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 더 많은 차입으로 더 높은 수익률을 얻는 것과 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 조정된 자본과 부채의 비율을 사용하여 자본을 감독하고 있으며, 당사의 당기말과 전기말의 조정부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채 총계 차감 : 현금및현금성자산 조정 부채 자본 총계 조정부채 비율 나. 금융위험관리 1) 위험관리 체계 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한
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위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하여, 위험관리 통제 및 절차에대한 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다. 2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 기타채권에서 발생합니다. 당사의 매출채권및기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 당사의 주요고객은 전세계 시장을 대상으로 하는 국제적인 주요 제약 및 화장품 제품 제조회사로 고객이 위치한 국가의 파산 위험등은 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다. 당사는 매출채권및기타채권에 대한 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권및기타채권은 신용위험 특성과 연령을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실에는 미래전망 정보가포함됩니다. 한편, 상각후원가 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 당기손익-공정가치 측정 금융자산, 금융기관예치금 및 파생금융상품은 자산의 성격상 손상징후를 개별적으로 식별하여 손상금액을 인식하고 있습니다. ① 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 3) 유동성위험 유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 일반적으로 당사는 금융부채 상환을 포함하여, 상당기간에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다. ① 당기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기 (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1~2년 2~5년 5년이후 상각후원가측정금융부채 매입채무및기타채무 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 전환사채(*1) 합 계 (*1)전환사채는 발행일로부터 2년 후 채권자의 조기상환권 행사를 가정하고 분류하였습니다.* 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. ② 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기 (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1~2년 2~5년 5년이후 상각후원가측정금융부채 매입채무및기타채무 유동성장기차입금 장기차입금 전환사채(*1) 합 계 * 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 4) 시장위험 시장위험이란 환율 및 이자율 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 등에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등이며, 당사의 당기말과 전기말 현재 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.
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(단위: 원) 구 분 당기말 전기말 통 화 USD USD 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 총 노출 - 당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 평균환율 기말환율 당기 전기 당기 전기말 USD - 민감도분석 당기말과 전기말 현재 당사의 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화대비 환율이 변동을 보인다면, 당사의 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 아래의 민감도분석은당사가 당기말과 전기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것이며, 이자율 등 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD ② 이자율위험 당사는 변동금리부 금융부채 규모의 증가에 따라 부수되는 이자율 부담을 최소화하기 위한 일환으로 연간 자금수지 계획을 수립하고 시행하고 있습니다. - 당기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 변동이자율: 단기차입금 장기차입금(유동성 포함) 고정이자율: 전환사채 장기차입금(유동성 포함) 합 계 - 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석당기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 손익 100bp 상승 100bp 하락 당기말 단기차입금 장기차입금 전기말 단기차입금 8. 경영상의 주요계약 계약상대 체결일 계약기간 계약의 목적 및 내용 계약상 주요내용 계약금액 (원) 셀트리온 보험약가 등재일로부터 8년이 되는 날 연구개발 및 판매, 제품 공급계약서 도네패질 치매 패치 개발 주1) 코스맥스아이큐어㈜ 소정의 사유로 종료되는 경우를 제외하고 무기한 존속 하이드로겔 마스크시트 관련 합작사업 투자 하이드로겔마스크시트 독점판매 주1) 아보메드 계약일로 부터 10년 미국 통증완화 패치 유통 및 판매 계약 미국 통증완화 패치 유통 및 판매 계약 주1) 아보메드 계약일로 부터 20년 미국 파킨슨 패치 유통 및 판매 계약 미국 파킨슨 패치 유통 및 판매 계약 주1) 주1) 영업기밀에 해당하여 금액은 공개하지 않음. 9. 연구 개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발을 주력으로 연구개발하고 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다. 당사는 또한 경피약물전달시스템(TDDS)을 접목하여 흡수율이 뛰어난 코스메슈티컬 화장품을 개발하고 있습니다. TDDS 응용 제품인 하이드로젤 패취를 포함하여 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다. 나. 연구 개발 담당 조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 글로벌 R 센터(서울 삼성동 소재)를 기준으로 4개의 조직으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요 업무 C 연구소 R 기획, 시장조사 제약연구소 경피약물전달제제 연구개발, 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험 화장품연구소 기초 화장품, 헤어 바디 제품 및 신제품 연구개발 임상개발본부
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임상설계, 임상관리, 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 대관 업무 C 연구소는 R 기획 및 시장조사를 담당하고 있으며, 제약연구소는 경피약물전달시스템(TDDS)을 연구하며 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험도 수행하고 있습니다. 임상개발본부 임상설계, 임상관리 및 임상결과 해석등의 임상수행 업무와 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 품목 허가등의 개발 업무를 수행하고 있습니다. 2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급6명, 석사급 17명, 학사급 15명으로 총 38명 의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구분 인원 박사 석사 학사 합계 C 연구소 제약연구소 화장품연구소 임상개발본부 합 계 당사는 DDS와 약제학을 전공하였고, 20년 이상의 경피약물전달시스템 개발 경험을 보유하고 있는 대표이사가 연구개발 총괄까지 담당하고 있으며, 제약연구소는 고분자와 화학등을 전공한 석사 출신 인력들이 당사 설립 초기부터 경피약물시스템을 개발해 오고 있습니다. 또한 임상개발본부는 주로 약학이나 화학등을 전공한 석사나 학사 인력들이 임상 및 개발업무를 수행하고 있습니다. 화장품 연구소는 화장품학, 화학, 약리학등을 전공한 석박사급 연구원들이 기초화장품이나 신제형 개발을 하고 있습니다. 이처럼 당사의 연구개발인력은 여러분야의 전공자가 모여, 유기적인 상호 협력하에 제품을 개발하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 최영권 대표이사가 대표 업무 및 연구 총괄까지 수행하고 있으며, C 연구소 장관영 상무, 제약연구소 김성수 부장, 박성민 부장, 임상 및 개발 관련 이정욱 전무 등이 있으며, 화장품연구소에는 40여년을 화장품 개발에 매진해온 한창규 원장, 화장품 연구 총괄을 맡고 있는 정현식 소장등이 있습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구 실적 대표이사 최영권 회사 대표 및 연구총괄 - Dept of Pharm. Pharm. Chem, U of Utah (USA) 박사 (‘96.07) - Twente 대학 (네덜란드) 객원 연구원(‘95.09~’95.12) - 유타대 CCCD 연구소 연구원 (‘96. 04~’97.03) - 삼양사 의약연구소 수석연구원 (‘97. 03~’00. 06) - (현)아이큐어 대표이사(‘00.05~) 전무 이정욱 임상개발업무 총괄 - 서울대학교 약학 박사(‘96.02) - 한국페링제약 근무(‘99.10~’12.09) - 부광약품 근무(‘12.09~‘14.02) - 코스맥스 근무(‘15.02~‘17.02) - (현) 아이큐어 임상개발본부 본부장 (‘19.09~) - 해외 기업 파이프라인 개발 - 임상관리 및 신약 허가관리 - 경피/경비 약물동태 연구 - 펩타이드 제제 개발 - 희귀의약품 개발 원장 한창규 화장품 연구기획 - 숭실대학교 공업화학 박사(‘96.08) - 라미화장품 연구소장 (‘77.09~’03.09) - 한국콜마 연구소장(‘03.10~’07.10) - 이노웨이초고압 연구소장 (‘07.11~’09.06) - 한국콜마 기초화장품 연구소 연구위원(‘10.07~’13.06) - 숭실대 라렌드몽드에멀젼 연구 소장(‘13.07~’15.03) - (현) 아이큐어 Global R 센터 원장(‘15.04~) - 유/수용성 난용약물의리포좀화 및 DDS 연구 - 세라마이드등 난용약물의 수용성화 및 가용화 연구 - 액정유화 및 보습지속효과 연구 - 학술 논문 19편, 특허 8건 상무 장관영 연구기획, 기술코딩 - 고려대학교 화학과 박사 (’01.08) - 종근당 근무 (‘01.08~’07.12) - 중외제약 근무 (’08.01~’08.06) - 현대약품 전략 상무 (’08.07~’14.05) - 한국콜마 석오생명과학연구소장 (’14.06~’17.05) - (현)아이큐어 C 팀장(’17.07~) - 신기술/신소재 코딩 - (제약-화장품-식품): SCI 논문 8편 제제기술사업 10여 품목 - 경구용 서방형제제 (특허 8건) - 합성 특허 10건 (개량신약 관련) 소장/이사 정현식 화장품연구소총괄 - 쥬리아화장품 기술연구소
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근무(‘90.03~’99.08) - 생그린화장품 기술연구소 근무(‘99.10~’15.02) - (현) 아이큐어 화장품연구소 소장 (‘15.03~) - 함초추출물의 항산화 소재를 이용한 노화방지 기능성 화장품 개발 - 오존화 제제를 이용한 화장품 개발 - 서방출형 제제 개발 - 국내특허 4건 등록 부장/팀장 김성수 제약연구소 총괄 - 모닝케미칼 근무(’00.06~’01.07) - 태산테크노 근무(’01.07~’03.12) - (현) 아이큐어 제약연구소팀장(’04.03~) - 전도성고분자 연구 - 디클로페낙 관절염 패취 개발 - 니코틴 금연 패취 개발 - 리도카인 통증 패취 개발 - 펜타닐 통증 패취 개발 - 피록시캄 관절염 패취 개발 - 록소프로펜 관절염 패취 개발 - 도네페질 치매 패취 개발 - 프라미펙솔 파킨슨 패취 개발 - 그외 다수 제품 개발 - 학술 논문 5편, 특허 9건 등록 부장 박성민 제형연구 - 경원대학교 신소재연구센터 (’03.03~’06.07) - 아이큐어 근무(’06.09~’11.04) - 트랜스덤 근무(’11.05~’12.09) - 티디에스팜 근무(’12.10~’17.02) - (현) 아이큐어 제약연구소 부장 (’17.03~) - Norbornene 유도체의 생산 및 공정에 서의 중합 방지 연구 - 생분해성 PLA 중합 공정 개발 - 리도카인 통증 패취 개발 - 록소프로펜 관절염 패취 개발 - 치아미백제 개발 - 아토피 패취 개발 다. 연구 개발 비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위: 천원, %) 구 분 2020년 (제21기) 2019년 (제20기) 2018년 (제19기) 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율(연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 ) 주1) 상기 금액에서 2019년(제20기)까지는 연결 기준으로 작성되었으며, 2020년(제21기)부터 별도기준으로 변경하여 작성하였습니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 구 분 품명 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 식약처 승인일 화학합성 개량신약 도네페질패취 알츠하이머치매 비임상(한국) 비임상 반복투여독성(프랑스) 임상1상(한국) 완료 2015.10 완료 임상3상(한국, 호주, 대만, 말레이시아) 2020.07 완료 프라미펙솔패취 파킨슨병 비임상(한국) 주1) 상기 연구개발 진행 상황은 비임상진행단계 이상의 개발 품목 기준입니다. (가) 품목 : 도네페질 패취 구 분 화학합성 적응증 알츠하이머성 치매의 경증 및 중증 이상의 치매 증상 치료 작용기전 대뇌피질 부위의 아세틸콜린에스테라제의 효소활성을 억제해 시냅스 간극에서 아세틸콜린의 양을 증가시켜 기억력 개선에 도움을 줌 제품의특성 치매치료제 중에서 가장 많이 처방되는 도네페질 경구제를 패취제로 전환하여 기존 경구제의 초기혈중농도에 의한 부작용을 경감시키고, 장기 적용등으로 환자의 순응도 및 편의성을 개선 시킴 진행경과 * 2012.12 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상 시험 지원_임상1상) 수행* 2013.04 : 단계적 증량 임상 1상 단회투여 시험 진행 (서울아산병원)* 2014.07 : 단계적 증량 임상 1상 반복투여 시험 진행 (서울아산병원)* 2017.02 : 미국 임상을 위한 pre-IND 미팅 진행 (미국 FDA) * 2017.04 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상시험 지원_임상3상) 수행* 2017.08 : 치료효과와 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 진행 중(한국, 대만, 호주, 말레이시아 (4개국 46개 기관))* 2020.07 : 임상3상 완료 향후계획 * 식약처 허가승인을 위해 2021년 품목허가 신청 예정. 경쟁제품 * 기존 도네페질 경구제
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오리지널 업체인 Eisai 사에서 도네페질 패취를 2회에 걸쳐 개발하였으나 각각 허가과정과 임상과정에서 실패함 * 미국의 Corium 사에서 도네페질 패취를 개발하여 임상1상을 완료후 505 b(2) 절차에 의한 NDA 자료를 2020년 1월 제출 하였으나, 승인 확인되지 않음. 관련논문등 시장규모 기타사항 임상 1상 및 3상 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받음 (임상1상 : 2012.12-2015.10, 임상 3상 수행중 : 2017. 04 - 2019.12) (나) 품목 : 프라미펙솔패취 구 분 화학합성 적응증 특발성 파킨슨 병 혹은 하지 불안 증후군 환자 작용기전 도파민 수용체 D2에 선택적으로 결합하고, D3와 D4 수용체에도 결합하며 이러한 도파민 수용체에 결합하면 선조체와 흑질의 도파민 활동성을 흥분시킴 제품의특성 파킨슨 치료제 중에서 가장 많이 처방되는 프라미펙솔 경구제를 패취제로 전환하여 기존 경구제의 초기혈중농도에 의한 부작용을 경감시키고, 특히 파킨슨 환자의 특성에 의한 On/Off 현상을 가장 획기적으로 줄일 수 있으며, 환자의 순응도 및 편의성을 개선 시킴 진행경과 * 2018.04 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상 시험 지원_비임상) 수행* 2018.07 : 프라미펙솔 패취의 비임상 시험 진행 중 향후계획 * 2021년 비임상 시험 종료 후 임상1상 진행예정. 경쟁제품 * 프라미펙솔 패취제는 현재 허가된 제품이나 개발되고 있는 제품이 없음 * UCB 제약에서 2006년 로티고틴 패취제가 출시되어 2015년 약 3440억원(UCB Report 2016)의 매출을 올리고 있음 관련논문등 * 아직 비임상 시험 수행중으로 해당 개발제품 관련 논문등은 제출되지 않음 시장규모 글로벌 파킨슨 치료제 시장현황: 2012년 31억달러 --> 2022년 47억달러(Global Data 2015) 기타사항 비임상시험 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받아 수행중 (2018.04-2019.12) (2) 연구개발 완료 실적 - 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. - 상장 이후 실적 기준입니다. (3) 연구성과 당사는 다양한 정부기관의 연구개발사업에 참여하였으며 그 실적은 아래와 같습니다. 번호 주관부처 과제명 연구기간 보건복지부 (비임상) 파킨슨 치료용 패치의 비임상시험 연구 보건복지부 (임상 3상) 치매치료용 패취의 임상시험 연구 산업통상자원부 스마트 안티에이징 라이프케어 서비스 개발 산업통상자원부 생리활성화 물질 기반 마이크로불릿과 멀티 어플리케이터를 활용한 스마트 뷰티케어 기술개발 보건복지부 (임상 1상) 치매 치료용 패취의 임상시험 연구 중소기업청 장기 지속성 박막 경피전달 시스템 개발 보건복지부 (비임상) 치매 치료용 패취의 비임상시험 연구 중소기업청 도네페질을 주성분으로 하는 장기부착형 치매 치료용 패취 개발 중소기업청 이온토포리시스를 이용한 속효성 국소마취 경피투여제형 개발 산업자원부 메록시캄 경피흡수제제의 개발 보건복지부 항우울제 경피투여제형 개발 산업자원부 신경세표 표적성 나노 입자 소재 개발 과학기술부 미세 공정을 이용한 펄스형 약물전달 바이오칩 개발 보건복지부 요실금치료제를 함유하는 경피패취제의 개발 보건복지부 장시간 지속성 천식 치료 경피시스템의 개발 보건복지부 국소마취제를 함유하는 매트릭스형 경피투여시스템의 개발 산업자원부 전자식 패취형 부착뜸 개발 중소벤처기업부 Bluelight/자외선 차단 유 무기 하이브리드 소재 및 기능성화장품 개발 산업통상자원부 생리활성화 물질 기반 마이크로블릿과 멀티어플리케이터를 활용한 스마트 뷰티커에 기술개발 산업통상자원부 스마트 안티에이징 라이프케어 서비스 개발 소비재산업고도화기술개발사업 제주천연자원으로부터 생물전환 공정을 이용한 항스트레스 소재 및 액정 유화 마스크팩 제품 개발 보건복지부 연령별 인공피부를 활용한 맞춤형 마이크로바이옴 화장품의 효능 평가기술 개발 (4) 지적재산권 등 당사가 보유 및 진행하고 있는 특허 현황은 다음과 같습니다. 순번
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특허의 내용 권리자 출원/등록 국가명 출원/등록일 출원번호/등록번호 천식치료제를 함유한 매트릭스형 패취 아이큐어 등록 대한민국 출원 PCT 등록 중국 치아 미백용 패취제 Patch for tooth whitening 아이큐어 등록 대한민국 출원 PCT 등록 미국 기관지 확장제를 포함하는 매트릭스형 패치 Matrix type patch containing bronchodilators 아이큐어안국약품 등록 중국 이온토포레시스 패취 아이큐어 등록 대한민국 출원 PCT 아이큐어 등록 대한민국 출원 PCT 등록 중국 등록 일본 패취 제조 방법 아이큐어 등록 대한민국 출원 PCT 경피 흡수 제제 및 그 제조방법 아이큐어 등록 대한민국 출원 PCT 클렌징기구 아이큐어 등록 대한민국 도네페질을 유효성분으로 함유하는 치매 치료용 경피흡수제제 아이큐어 등록 대한민국 출원 PCT 약물 또는 활성물질의 안정성을 향상시키는 속용성 필름조성물, 속용성 필름 제제 및 이를 이용한 이온영동패취세트 아이큐어 등록 대한민국 경피 흡수 제제 및 그 제조방법 아이큐어 등록 대한민국 시트리스 하이드로겔 필름 및 그 이의 제조 방법 아이큐어 등록 대한민국 그라니세트론을 함유하는 매트릭스형 경피흡수패취 및 이를 이용한 구토의 치료 및 예방 방법 아이큐어 등록 대한민국 도네페질을 유효성분으로 함유하는 경피흡수제제 Transdermal composition comprising donepezil as an active agent 아이큐어 등록 대한민국 출원 PCT 출원 인도 출원 호주 출원 말레이시아 등록 일본 출원 브라질 등록 미국 등록 러시아 출원 캐나다 출원 중국 등록 유럽 카타플라스마제용 자외선 경화형 하이드로젤 수지, 하이드로젤 및 이를 포함하는 카타플라스마제 ULTRAVIOLET-HARDENING HYDROGEL RESIN AND HYDROGEL FOR TRANSDERMAL ADMINISTRATION, AND CATAPLASM AGENT CONTAINING SAME 아이큐어 등록 대한민국 출원 PCT 출원 미국 출원 중국 등록 일본 출원 유럽 리바스티그민을 함유하는 마이크로총알 융합 경피흡수제제 및 그 제조방법 아이큐어 출원 대한민국 디이노코커스 라디오두란스 추출물의 제조방법 및 이의 응용 아이큐어 등록 대한민국 세포 침투 효과가 우수한 보툴리늄 유래 펩타이드를 포함하는 화장료 조성물 아이큐어 등록 대한민국 PCT 비패치형 마이크로 니들 디바이스용 마이크로 구조체 및 비패치형 마이크로 니들 디바이스 아이큐어 등록 대한민국 출원 PCT 수분산성 고분자 나노캡슐 및 이의 제조방법, 및 이를 함유하는 피부외용제 조성물 아이큐어 등록 대한민국 GABA 함량이 증진된 진생베리발효음료 아이큐어 등록 대한민국 패각 용해액을 추출용매로 하여 얻어진 오크라, 여주 및 노니 복합 추출물을 유효성분으로 함유하는 화장료 조성물 아이큐어 등록 대한민국 주름 개선 및 리프팅 개선용 화장료 조성물 및 이의 제조방법 아이큐어 등록 대한민국 2액형 화장료 조성물, 이를 포함하는 화장료 및 이의 제조방법 아이큐어 등록 대한민국 Fentanyl transdermal patch (펜타닐 경피 패치제) 아이큐어 등록 유럽 등록 미국 볼륨 스타일링용 및 헤어 컬러링용 브러시 아이큐어 등록 대한민국 생리활성물질 피부 전달용 마이크로 구조체 제조방법 아이큐어 출원 대한민국 항염, 항산화 및 미백 효과가 우수한 화장료, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 화장품 아이큐어 출원 대한민국 피부 상태 개선용 화장료 조성물 및 이의 제조방법 아이큐어,아미코스메틱 출원 대한민국 스마트 코스메틱 디스펜서 카트리지용 미백/보습용 화장료 조성물, 이를 포함하는 화장료, 이를 포함하는 스마트 코스메틱 디스펜서 카트리지 아이큐어 출원 대한민국 스마트 코스메틱 시스템 아이큐어 출원 대한민국 신규한 락토바실러스 펜토서스 J2K-185 유산균 균주 및 상기 균주를 포함하는 자극완화 및 피부진정 개선용 화장료 조성물 아이큐어제이투케이바이오 등록 대한민국 10. 주요종속회사(연결기업)의 사업내용 가. 대상회사
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기업공시작성기준에 따라 '주요종속회사'(최근 사업연도말 개별재무제표상 자산총액이 지배회사 개별재무제표상 자산총액의 10%이상이거나 750억원 이상인 종속회사) 기준을 충족하는 '(주)바이오로제트'에 대하여 설명하며, 그 내용은 다음과 같습니다. 나. 회사 개요 1) 주요사업 (주)바이오로제트는 일반식품, 건강기능식품 개발에 대한 컨설팅 및 제품의 개발, 제조를 주요 사업으로 영위하는 회사입니다. 2) 설립연도 및 사업소재지 1986년 1월 전신기업인 '아스트라'로 설립 후 1992년 로제트로 상호변경, 2018년 현재 상호인 바이오로제트로 상호변경하였습니다. 본사 및 공장은 강원도 횡성군 우천면 우천산업단지로 37-6에 위치하고 있습니다. 3) 발행주식의 종류 및 수 2020년 12월 31일 기준으로 발행주식은 보통주 250,000주이며 액면가는 5,000원입니다. 자본금은 1,250백만원이며 자산총액은 23,525백만원입니다. 다. 재무상태 바이오로제트의 요약 별도 재무제표는 다음과 같습니다. 과목 제29기 말 제28기 말 제 27기 말 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타자본 자본총계 부채와 자본총계 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 주당이익(손실) 라. 주요 제품등에 관한 사항 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 유형 구제적용도 주요상표 등 매출액 비중(%) 식품 제품 및 임가공 고형제 헬스, 뷰티 외 레모나산 더콜라겐1500 액상 면역력 증진, 건강젤리 외 빨간스캔들 R.E.D 석류 아르맨, 유기농당찬여주즙 합계 마. 주요 원재료에 관한 사항 1) 주요 원재료 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적용도 매입액 비중(%) 식품 원재료 흑삼농축액(7mg/g) 흑삼정로얄블랙엑스 분리대두단백D200 Ps초유프로틴+콜라겐프리미엄 피쉬콜라겐2000DA 더콜라겐포퍼펙트 기타 부재료 유기농당찬여주즙 사면롤필름 유기농당찬여주즙 저분자콜라겐 30포원형제관캔 저분자콜라겐-세트용(30포) 빨간스캔들RED석류 2열고속스틱필름 빨간스캔들RED석류 기타 합계 2) 주요 원재료 등의 가격변동 추이 (단위 : 원) 사업부문 품목 2020년 2019년 식품 흑삼농축액(7mg/g) 분리대두단백D200 피쉬콜라겐2000DA 바. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위 : 백정, 백포) 사업부문 품목 2020년 2019년 2018년 식품 고형제 액상 합계 ① 산출기준 - 주요 사용 생산설비의 기본능력을 기준- 1조 전일 운영 ② 산출방법 - 설비능력 × 연작업일수(월 22일기준)(나) 평균가동시간- 1일 : 8시간, 1월 : 월별 작업일수, 1년 : 12개월 가동기준 2) 생산실적 및 가동율 (단위 : 백정, 백포) 사업부문 품목 2020년 2019년 2018년 식품 고형제 액상 합계 사업소(사업부문) 품목 생산가능수량 생산수량 평균가동률(%) 식품 고형제 액상 합계 3) 생산설비의 현황 (단위 : 원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 건설중인자산 합 계 사. 매출에 관한 사항 사업부문 매출유형 2020년 2019년 2018년 식품 제품, 상품 수출 내수 합계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 아이큐어 주식회사 이사회는 7개의 종속기업 (1개의 주요종속회사)을 포함하여, 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제21기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단 및 분석을 실시하여 다음과 같이 경영진단 및 분석 의견서를 제출합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당기 자산 및 부채는 각기 1,951억, 804억이었으며 주요 증가 원인은 오티케이씨앤티, 바이오로제트의 종속회사 편입입니다. 영업실적에서 매출액은 901억을 달성하였으며, 영업손실은 손실률이 감소되어 63억입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 원) 과목 제 21기(당)말 제 20기(전)말 증감액 증감율 자산총계
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II. 사업의 내용 [용어설명] 용 어 설 명 인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 바이오마커를 검출한 결과로 질병 유무를 진단하는 것 검체 검사에 필요한 재료를 말하며, 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됨 바이오마커(Biomarker) DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말함. 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음 Multiplex (다중) 진단 여러 개의 바이오마커를 동시에 검출하여 진단하는 것을 말함 대량의 검체를 동시에 자동화된 진단시스템으로 처리하여 진단하는 것을 말함 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질 항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법 항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함. 질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 판정하는 능력 질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 판정하는 능력 예후 모니터링 환자를 대상으로 치료 후에 재발이 일어났는지, 치료효과가 있는지를 추적하는 진단 1. 사업의 개요 가. 회사의 현황 (1) 사업 개황(가) 체외진단이란? 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)이란 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링 하는 것을 말하며, 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같이 신체를 들여다본 뒤 질병이 있는지 판별하는 체내진단(In Vivo Diagnoistic)과 대비되는 방식입니다. 체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리 기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다. [체외진단 제품] 진단키트 진단시약 진단기기(분석시스템) 123.jpg 검체채취도구 체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다. [체외진단 시장 분류] 분류 설명 면역화학적 진단 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 자가혈당측정 당뇨환자가 직접 혈액으로 혈당 진단 현장검사 임상센터에서 주로 면역확학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용 분자진단 병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 혈액진단 혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈,
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항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용 임상미생물학진단 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 조직진단 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단 지혈진단 혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단 (나) 회사 사업 개요 ㈜수젠텍은 LG화학, 한국생명공학연구원 등에서 체외진단 기술 및 제품 개발 경험을 축적한 손미진 박사 등 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자들이 2011년 설립한 체외진단 기업으로서, 2017년 케이맥바이오센터(케이맥의 진단기기 사업부문)를 인수/합병하여 체외진단용 시약, 키트와 분석기기를 모두 자체 개발 및 생산하고 있는 체외진단 전문기업입니다. 코로나19 감염증 신속진단키트, 혈액으로 결핵 등을 진단할 수 있는 진단키트, 자가면역질환, 심혈관 질환, 인플루엔자(독감), 당뇨, 임신, 배란 등을 진단할 수 있는 진단키트와 분석기기, 100여종이 넘는 알레르기를 진단할 수 있는 진단키트 및 전자동 분석시스템 등을 제조, 판매하고 있으며, 여성호르몬 측정을 통해 여성들의 건강 관리를 도와줄 수 있는 키트 및 기기 등을 개발하고 있습니다. 수젠텍 사업현황 (2020q3).jpg 수젠텍 사업현황 미래의 체외진단 산업은 다중 (multiplex), 신속/다량 (high throughput), 소형/현장진단화라는 시장의 수요에 IoT(사물기반인터넷), 인공지능(AI) 등의 IT 기술이 접목되어 개인 맞춤형 진단 및 헬스케어의 텔레메디슨 시대로 향해 가고 있습니다. ㈜수젠텍은 바이오/나노/IT 융합기술을 기반으로 상용화 한 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 플랫폼을 상호 보완적으로 활용하여 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형 처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트, 모바일 헬스케어 시스템을 구현해 나갈 것입니다. (2) 제품 설명 당사는 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성호르몬, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다. [사업분야 및 제품 현황] 플랫폼 제품 사업화 현황 종합병원 및 검진센터용다중면역블롯시스템 자가면역질환 진단 시약 - 국내 판매 중 알레르기 다중진단 시약 - 국내/외 판매 중- 해외 인허가 진행 중 알츠하이머 치매 조기진단 시약 - 개발 중 중소형 병원용현장진단시스템 코로나19 항체 신속진단키트 - 해외 판매 중- 국내, FDA EUA 인허가 완료 코로나19 항원 신속진단키트 - 해외 판매 중- 국내, FDA EUA 인허가 진행 중 코로나19 항체 정량검사키트 - 해외 판매 중- CE 완료, 국내 인허가 진행 중 코로나19 중화력 항체 정량검사키트 - 국내 판매 중 (RUO)- CE 완료, FDA EUA 인허가 진행 중 코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트 - 해외 판매 중- CE 완료, 국내 인허가 준비중 결핵 신속진단키트 - 국내 판매 중- 해외 인허가 진행 중 인플루엔자 A/B 신속진단키트 - 국내/외 판매 중 심혈관질환, 당뇨, 염증 등 신속진단키트 - 국내/외 판매 중 치주질환 신속진단키트 - 개발 중 가정용모바일진단시스템 디지털 임신/배란 테스트기 - 국내/외 판매 중- FDA 510K, 국내 인허가 완료 코로나19 항원/항체 가정용 진단키트 및 기기 - 인허가 진행 중 여성호르몬 가정용 진단키트 및 기기 - 국내/외 인증 진행 중 (가) 코로나19 진단키트 코로나19 진행현황 (21.03.17).jpg
수젠텍 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

코로나19 진행현황 (21.03.17) (가)-1 코로나19 진단방법 코로나19 진단방법은 크게 비인두스왑 검체를 사용하느냐, 혈액을 사용하느냐에 따라 바이러스 검사와 면역반응 검사로 나뉘며, 비인두스왑 검체를 사용하는 바이러스 검사는 다시 유전자검사와 항원검사로 나누어 집니다. 코로나19 진단기술 분류.jpg 코로나19 진단기술 분류 분자진단(rt-PCR) 검사 항체 신속진단.jpg 항체 신속진단 항원신속진단.jpg 항원신속진단 현재 가장 많이 쓰이는 방식은 분자진단(PCR)과 항체 신속진단, 항원 신속진단입니다. 분자진단(PCR)과 항체 신속진단, 항원 신속진단은 각각 장점과 단점이 있어, 각국의 의료여건에 따라 여러 검사를 병행하여 사용하거나 하나의 방법을 사용하고 있습니다.[코로나19 진단방법 비교] 실시간 유전자증폭검사(rt-PCR) 항체 신속진단 항원 신속진단 장점 - 정확성(증폭검사)- 항체 형성여부와 무관하게 감염여부 판독 가능 - 신속성(10분 이내)- 편의성(현장진단)- 저렴한 검사가격- 무증상환자의 판별 가능 - 항체 형성여부와 무관하게 감염여부 판독 가능- 신속성(10분 이내)- 편의성(현장진단)- 저렴한 검사가격 단점 - 장비 및Lab시설 필요- 비싼 검사가격- 장시간 소요(3~6시간)- 검체이송 필요- 무증상환자의 판별 어려움- 검체추출 오류 가능성 높음 - 항체 형성 전에는 판별 어려움- 타질환으로인한 특이도 오류 - 실시간 유전자증폭검사 대비 낮은 정확도- 검체추출 오류 가능성 있음 코로나19와 같은 바이러스 감염에 의한 질환의 경우 분자진단(PCR)이 표준이지만, 분자진단(PCR) 장비 등의 인프라와 시약 등이 부족하여 국가에서나, 코로나19의 특성상 무증상 감염자나 검체 추출이 제대로 되지 않은 감염의심자들을 분자진단(PCR)로 진단할 수 없는 경우 항체 신속진단이나 항원 신속진단이 사용되고 있습니다. (가)-2 항체 신속진단키트 코로나19 항체 신속진단키트(제품명: SGTi-flex COVID19 IgM/IgG) 코로나19 진단키트 2.jpg 코로나19 항체 신속진단키트 및 사용법 ● 혈액 내 IgM/IgG 항체를 측정하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트 ● 키트, 버퍼용액, 혈액채취도구 등으로 구성 당사의 코로나19 항체 신속진단키트인 에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 IgM/IgG)는 코로나19 감염시 생성되는 IgM 항체와 IgG 항체가 혈액 내에 존재하는 지를 검사하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트(rapid test kit)로서 별도의 장비 없이 현장에서 10분 이내 육안분석이 가능합니다.한국 식약처의 제조허가, 미국 FDA EUA(긴급사용승인), 유럽 CE 인증, 브라질 ANVISA 등록 등을 완료하여 수출하고 있으며, 한국 사용을 위한 정식허가를 득하였습니다.. (가)-3 항원 신속진단키트 코로나19 항원 신속진단키트(제품명: SGTi-flex COVID19 Ag) 항원 신속진단키트.jpg 항원 신속진단키트 ● 비인두스왑 검체(콧물) 내 코로나19 바이러스 항원을 측정하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트 ● 검체 채취도구, 키트, 버퍼용액 등으로 구성 당사의 코로나19 항원 신속진단키트인 에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 Ag)는 비인두스왑 검체(콧물) 내에 코로나19 바이러스 항원이 존재하는 지를 검사하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트(rapid test kit)로서 별도의 장비 없이 현장에서 20~30분 이내 육안분석이 가능합니다.에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 Ag)는 한국 식약처의 제조허가(수출용)와 유럽 CE 인증, 브라질 ANVISA 등록 등을 완료하여 수출하고 있으며, 한국 식약처의 국내 제조허가, 미국 FDA EUA 등 인허가를 추진 중입니다. (가)-4 코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트 코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트(제품명: SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag DUO)
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동시진단키트.jpg 동시진단키트 ● 비인두스왑검체(콧물)을 이용한 항원 진단● 한 번의 검체채취● 하나의 키트로 코로나19와 인플루엔자 동시 진단● 분자진단(PCR)대비 신속(20~30분) 당사의 코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트인 (SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag DUO)는 비인두스왑 검체(콧물) 내에 코로나19 및 인플루엔자A/B 바이러스 항원이 존재하는 지를 검사하여 감염여부를 진단하는 신속진단키트(rapid test kit)로서 별도의 장비 없이 현장에서 20~30분 이내 육안분석이 가능합니다.동시신속진단키트는 한국 식약처의 제조허가(수출용) 및 유럽 CE 인증을 완료하고 판매중입니다. (가)-5 중화력 항체 정량 검사키트 코로나19 중화력 항체 정량 검사키트(제품명: SGT Anti-SARS-COV-2 IVnAT ELISA) 코로나19 중화항체 검사키트.jpg 코로나19 중화항체 검사키트 ● 혈액 내 코로나19 바이러스 중화능(백신효능)을 갖는 항체의 양을 정량 측정하는 키트● 백신 투여 전/후 백신의 접종여부, 효능 등을 검사하는 용도● ELISA (효소면역분석법) 방식● 전문 검사기관 및 의료기관 용 당사의 코로나19 중화항체 검사키트는 항원 신속진단키트인 에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 Ag)는 혈액 내 코로나19 바이러스 중화능(백신효능)을 갖는 항체의 양을 ELISA (효소면역분석법) 방식으로 측정하는 키트입니다. 코로나19 중화항체 검사키트는 ELISA (효소면역분석법) 검사를 수행할 수 있는 전문 검사기관 및 의료기관 용으로써 개발을 완료하여 판매를 진행하고 있습니다.백신 및 항체치료제 등이 개발 및 공급되고 있어 일선 의료기관 등에서 백신 및 항체치료제의 투여 여부, 효능 여부 등을 확인하기 위해 수요가 증가할 것으로 예상되며 백신 및 항체치료제의 개발 상황에 맞춰 유럽 CE인증을 완료하였고 미국 FDA EUA 등 각국의 인허가를 진행 중입니다. (나) 알레르기 진단키트 및 기기 (나)-1 알레르기 알레르기는 면역시스템의 과민반응(hypersensitivity reaction)의 일종으로 알레르기를 유발하는 물질인 알레르겐(allergen)에 반응하는 면역글로불린 E (IgE, Immunoglobulin E) 항체에 의해 알레르기가 발생하고, 두드러기, 가려움, 콧물, 기침 등의 이상 반응을 일으키는 질병입니다. 알레르기 증상 사람마다 갖고 있는 IgE의 형태가 다르기 때문에 개인별로 알레르기 유발 알레르겐이 다르며, 끊임없이 IgE가 생성과 사멸을 반복하기 때문에 동일인에 대해서도 특정 시기에 따라 알레르겐이 다를 수 있고, 한번 생성된 IgE는 관련 B세포가 계속 존재하기 때문에 없어지지 않습니다(반복된 알레르기 반응). 알레르기는 유전적 원인이 가장 크며, 일반적으로 환경적인 원인과 복합적으로 작용하여 질환이 발생되고 악화됩니다. 알레르기 반응이 나타나는 장기에 따라 질환명을 사용하고 있으며, 유발 원인에 따라 식품 알레르기, 대기 알레르기, 화분 알레르기, 곰팡이 알레르기, 먼지 알레르기, 동물 알레르기 등으로 구분할 수도 있습니다. (나)-2 알레르기 다중진단 키트 및 기기 알레르기 다중진단 키트 알레르기 다중진단 키트(시약 및 스트립).jpg 알레르기 다중진단 키트(시약 및 스트립) ● 혈액에서 알레르기 유발 물질에 대한 특이 IgE 항체를 면역블롯(blot) 기술을 이용하여 분석하는 시약 및 스트립 ● 음식 및 흡입성 알레르기 유발 물질 100여종에 대한 알레르기 여부를 판독 전자동 다중면역블롯 기기(제품명: S-blot 3) 전자동 다중면역블롯 기기.jpg 전자동 다중면역블롯 기기 ● 검체분주부터 반응, 세척, 건조, 분석 등 모든 과정이 자동으로 이루어지는 종합병원 및 검진센터용 전자동 시스템 당사는 2013년 전 세계 최초로 전자동 다중면역블롯 기기를 개발하여 LG화학(舊 LG생명과학) 및 중국 YHLO社에 총 500여 대를 공급하여 현재 전국의 종합병원 및 검진센터 등에서 알레르기 진단용으로 사용이 되고
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있습니다. 당사는 수년간 국내외 진단제품 회사들에 ODM (제조업자 개발생산) 방식으로 납품하며 기술력을 축적한 케이맥바이오센터㈜를 인수/합병한 이후 합병시너지를 극대화하고자 다중면역블롯 시스템에 사용되는 다양한 진단시약을 개발하고 있으며, 혈액으로 음식물과 꽃가루 등 102종의 알레르기 유발물질에 대한 알레르기 여부를 한 번에 진단할 수 있는 다중진단 키트 및 전자동 분석기기(S-Blot3)를 개발하여 한국 식약처의 판매허가와 유럽 CE 인증을 받고 국내 및 국외 종합병원 및 검진센터 등에 대량으로 유통과 판매를 추진하고 있습니다. immunocap(phadia)제품과의 비교임상결과.jpg immunocap(phadia)제품과의 비교임상결과 (나)-3 알레르기 다중진단키트 경쟁력 현재 보편화된 알레르기 진단법은 환자의 피부에 직접 시험하는 피부단자검사와 다중면역블롯, luminometers, ELISA 등과 같이 혈액과 시약을 이용한 혈청 특이 항체 검사로 나뉩니다. [알레르기 진단방법 비교] 진단법 다중면역블롯 피부 단자검사 위험성 약물의 영향 피부상태의 영향 검사의 편리성 검사 결과의 확인 비용 정량화 없다 없다 없다 편리 수시간 후 비싸다 반정량 있다 있다 있다 불편 즉시 경제적 안됨 피부단자검사는 경제적이며 신속하게 판독할 수 있어 널리 이용되나, 피부질환이 있는 환자의 경우 시행하기 어렵고, 항원 제조사에 따라 항원성에 차이가 있는 단점이 있습니다. 반면에 다중면역블롯과 같이 혈액을 이용한 검사는 환자에게 위험성이 적고, 검사가 특이적, 정량적이며 투여약물의 영향을 받지 않고, 어린 영유아나 심한 피부질환이 있는 환자에게도 적용할 수 있는 등의 장점을 지니고 있습니다. 혈액을 이용한 알레르기 진단이 여러 장점이 있음에도 불구하고, 고가의 장비나 시약에 대한 부담이 있어 알레르겐만으로 간단히 진단할 수 있는 피부단자시험도 여전히 많이 사용되고 있습니다. 하지만, 자동화 분석장비 기술의 발달로 손쉽게 진단할 수 있고 분석시간을 단축시켜 진단 단가를 낮춤으로써 혈액을 이용한 진단 방법의 가격 경쟁력이 높아지고 있으며, 의료기술의 선진화와 의료서비스에 대한 접근 가능성이 높아지면서 선진국과 신흥 개발국가에서는 장비와 시약을 이용한 혈액 알레르기 진단이 빠르게 성장하고 있습니다. ㈜수젠텍 알레르기 진단키트의 경쟁우위 당사의 알레르기 다중진단키트느 100여종의 알레르기 유발물질에 대한 반응을 다중 진단할 수 있으며, 한 번에 40여개의 검체를 동시에 진단할 수 있어 기존에 수작업을 통해 24시간이 소요되던 진단 프로세스를 전자동화 기기를 통해 2시간 이내에 처리할 수 있습니다. 소득수준의 증가와 환경문제로 인한 환자 증가 등으로 알레르기 진단 시장은 지속적으로 증가하고 있으며, 이러한 시장환경 변화에서 당사의 알레르기 다중면역블롯 제품은 사용자 편의성과 가격 면에서 기존 피부단자검사나 수작업 방식 혈액 검사 방법에 비해 경쟁력을 갖고 있습니다. (나)-4 알레르기 진단 시장현황 [알레르기 진단 시장규모 및 전망] (단위: 억원) CAGR 18~23 글로벌 합계 북미 유럽 일본 중국 인도 브라질 러시아 기타 한국 주) 추정논리/방법- 2017년 글로벌 알레르기 진단시장규모 3494백만달러, 2022년까지 연 평균 10.4% 성장 전망(시장리서치 자료) - 전체 알레르기 진단시장 중 진단키트 및 기기 시장 비중 84%(시장리서치 자료) - 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 국가별 알레르기 진단 시장규모 추정 - 2023년도 2022년 대비 10.4% 성장 추정 - 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용 알레르기 진단시장규모는 2017년 3.8조원 규모에서 연간 10.5%씩 성장하여 2022년 6.3조원에 달할 것으로 전망됩니다. 전 세계 인구의 20% 이상이 IgE 항체와 연관된 알레르기 질환을 갖고 있는 것으로 추정됨에도 불구하고, 알레르기 질환에 대한 인식이 낮고 진단법이 보편화되지 않아 많은 환자들이 적절한 진단과 치료를 받지 못하고 있습니다. American College of
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Allergy, Asthma Immunology가 2015년 발표한 조사자료에 따르면, 약 49%의 미국인들이 알레르기 질환에 대해 정확한 정보를 갖고 있지 못한 것으로 나타났습니다. 현재 알레르기 진단시장은 알레르기 치료비용 부담 증가에 따른 조기진단 및 예방의 필요성, 환경오염 증가로 인한 알레르기 환자수 증가, 헬스케어 비용 지출 증가, 알레르기 진단의 보험채택율 증가 등으로 인한 시장규모가 연 10% 이상의 성장률로 고성장 하고 있습니다. 글로벌 알레르기 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 시장은 북미 시장이며, 그 다음으로 유럽 시장이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 중국, 인도와 같은 신흥 성장국가들은 경제수준의 증가와 함께 알레르기 진단시장도 크게 성장할 것으로 기대되는 시장이며, 반면에, 저개발 국가의 경우 알레르기 질환에 대한 인식부족으로 시장 규모가 크게 성장하지 못하고 있습니다. 국내의 경우 알레르기 검사의 시행 건수는 2009년 134만 건에서 2014년 199만 건으로 증가하는 양상을 보였고, 연령별로는 10세 미만이 가장 많았습니다(국민건강보험 청구자료를 이용한 알레르기 질환의 검사와 비용에 관한 연구, 국민건강보험 일산병원 연구소). (다) 혈액기반 결핵 신속진단키트 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)의 감염에 의한 감염증으로 우리나라의 결핵 유병률은 경제협력개발기구(OECD) 참여국가 중 가장 높습니다. 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 질환입니다. 잠복결핵(latent TB)감염은 결핵균에 감염은 되었으나 임상적으로 결핵 증상이 없고, 세균학적으로나 방사선상의 결핵 검사 등에서 음성이며 타인에게 전파를 할 수 없는 상태로 우리나라 인구의 1/3이 잠복결핵으로 추정됩니다. 결핵과 비결핵항산균 감염 (다)-2 결핵 신속진단키트 결핵 신속진단키트(제품명: INCLIX? Blood TB) 결핵 신속진단키트.jpg 결핵 신속진단키트 ● 혈액을 검체로 사용하여 결핵균에서 분비되는 특이 단백질(바이오마커)을 검사하여 활동성 결핵을 진단 ● 검체의 전처리 과정을 통해 바이오마커만을 유도하여 진단적 민감도를 높이고 보다 신속하고, 간편하게 진단할 수 있음(전처리기법 및 시약에 대한 특허 출원) 당사의 혈액기반 결핵 진단키트은 한국 식약처의 제조허가(판매허가) 및 건강보험등재를 완료하고 국내 판매를 시작하였으며, 글로벌 시장 진출을 위해 국가별 사업파트너와 제휴하여 글로벌 임상시험 및 인허가 절차를 진행 중입니다. (다)-3 결핵 신속진단키트 경쟁력 결핵은 전 세계 감염자가 20억명에 이르는 매우 심각한 질병이지만 다양한 임상 소견을 보이기 때문에 진단이 어려운 경우가 많습니다. 현재까지 결핵을 진단하는 방법은 객담을 이용한 배양 및 도말염색이 gold standard입니다. 결핵이 의심되는 환자의 검체로부터 결핵균이 검출되면 결핵 진단을 할 수 있지만 결핵균을 검출할 수 없는 경우가 많고 결핵균 배양검사의 경우 많은 시간이 소요되기 때문에 임상 소견과 방사선 소견, 그리고 분자진단 등 여러 가지 검사 방법들을 종합하여 진단하게 됩니다. 객담을 이용한 현재의 진단방법은 검체 채취 자체도 제한적일 뿐 아니라 시료의 오염의 문제, 감염의 위험성, BL3수준의 연구시설 등이 필요하므로 객담 이외의 검체에서 간편하게 검사할 수 있는 진단법에 대한 니즈가 매우 큰 상황입니다. [결핵 의심환자에 대한 결핵 진단 방법] 흉부 X선 검사 - 폐 X선 검사를 통해 결핵 진단 - 편리하지만, 흉부 X선 검사 단독으로 결핵을 진단할 수는 없음 - 흉부 X선 검사에서 결핵이 의심되면 추가 검사 실시 도말검사 - 객담 내 결핵균을 염색하여 현미경으로 관찰 - 객담을 최소한 2회, 가능한 3회 채취하여 검사해야 하는 불편함이 있음 - 민감도는 배양검사 대비 25~80% 정도로 낮지만, 전염력이 높은 환자를 신속하게 검출 가능 - 결핵균뿐만 아니라 비결핵
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항산균(nontuberculous mycobacteria, NTM)도 양성으로 나올 수 있으므로 비결핵 항산균 감별검사를 추가로 시행해야 함 배양검사 - 객담 내 결핵균을 배양하여 결핵균 존재여부로 결핵 진단 - 도말검사와 동시에 시행해야 하며, 배양검사에서 항산균 증식이 확인되면 비결핵 항산균 감별검사를 추가로 시행해야 함 - 항결핵제에 대한 감수성검사가 가능하고, 역학적 연구에 유리 - 결과를 얻는 데 시간이 오래 걸리고, 검사과정이 복잡 분자진단(PCR) - 결핵균 핵산(DNA)의 특정 염기서열을 증폭하여 확인 - 특이도가 매우 높고, 결과를 얻기까지의 시간이 짧으며, 도말검사보다 민감도 높음 - 비용이 많이 들고 검체 상태에 따라 민감도와 특이도 차이가 발생 - 도말과 배양 검사를 전적으로 대체할 수는 없음 객담검사와 균음결핵환자.jpg 객담검사와 균음결핵환자 결핵은 초기 관리가 중요하기 때문에 결핵 의심환자에 대한 결핵 진단에는 신속성과 정확성이 요구되지만, 현재의 검사 방법들은 신속성과 정확성 측면에서 각각 장단점이 있어 결핵 관리당국에서는 여러 검사방법을 병행하거나 순차적으로 시행할 것을 권고하고 있습니다. 결핵이 의심환자에 대한 권고 진단방법에 따르면 객담 도말과 배양검사를 실시하고, 분자진단도 시행할 것으로 권고하고 있습니다. 다만 도말검사에서 양성이 나온 경우에는 분자진단의 민감도와 특이도가 90~100%로 매우 높으나, 도말검사에서 음성이 나온 경우에는 분자진단의 민감도는 상대적으로 낮습니다. 따라서, 폐결핵이 의심되나 도말검사 결과가 음성인 환자에서 분자진단을 시행하여 결과가 양성이면 결핵으로 진단할 수 있으나, 결과가 음성일지라도 폐결핵을 진단에서 배제할 수는 없다는 문제점이 있어 추가적인 기술의 개발이 필요한 상황입니다. 폐결핵의 진단과정 100년 이상의 국제적인 결핵 퇴치 노력으로 다양한 결핵진단법이 개발되었고, 분자진단 자동화 시스템도 상용화되어 결핵 신속진단에 적용되고 있습니다. 그러나, 이러한 다양한 결핵진단법의 개발에도 불구하고 신속한 진단이 가능한 현장진단(POCT) 방법은 없는 상황이며, 현재 결핵진단분야에서의 가장 중요한 미충족 의료 수요는 현장진단(POCT)입니다. 혈액 기반의 결핵 현장진단에 대한 Unmet Need WHO의 결핵 진단과 관련된 로드맵을 보면 혈액을 이용한 결핵 항원 진단법의 개발을 장기적인 과제로 제시하고 있으며, 당사의 혈액을 이용한 결핵 현장진단 방법은 이러한 WHO의 로드맵을 충족시킬 수 있는 제품입니다. WHO의 결핵 R 로드맵 당사의 결핵 진단은 혈액을 이용한 현장진단 제품이기 때문에 객담채취가 필요없으면서도 객담을 이용한 검사 방법 수준의 정확도와 민감도를 나타냅니다. 현재 객담 이외의 검체를 이용한 결핵 진단 방법은 소변으로 결핵균 세포벽에 존재하는 LAM (lipoarabinomannan)을 검사하는 방법이 있지만 민감도가 매우 낮아 WHO에서는 HIV 감염자의 진단 보조에만 사용할 것을 권고하고 있습니다. [결핵 진단제품 비교] 검사 방법 분자진단 소변 LAM 검사 혈액 항원 검사 개발사 수젠텍 검체 객담 소변 혈액 바이오마커 결핵균 핵산의 특정 염기서열 결핵균 세포벽에 존재하는 LAM (lipoarabinomannan) 결핵균에 의해 생성되는 특이 단백질 진단기술 핵산증폭검사 (RT-PCR) 면역화학진단(Immunochemistry) 면역화학진단(Immunochemistry) 민감도 HIV 감염자 50%, 일반인 18% 특이도 검체량 2ml 60μL 10μL 검사시간 2시간 25분 40분 장점 Rifampin 내성 동시 검사 가능, 전자동화 객담 채취 불필요, 신속, 간편, 경제성 객담 채취 불필요, 신속, 간편, 경제성, 치료모니터링 가능 단점 고가의 분석기기 필요, 비싼 검사비용,객담 채취 필요, 감염위험성 임상적 성능 매우 낮음, 중증 HIV 환자의 결핵 진단 보조용 다양한 결핵 환자군에 대한 임상 적용 필요 주) 임상적 민감도/특이도의 경우 동일한 검체를 적용한 것이 아니기 때문에 임상적 성능은 상대적일 수 있음 ㈜수젠텍의
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결핵 진단키트의 경쟁우위 (다)-4 결핵 진단 시장현황 [결핵 진단 시장규모 및 전망] (단위: 억원) CAGR 18~23 글로벌 합계 아시아/태평양 유럽 중국, 인도, 남아공 한국 주) 추정논리/방법 - 2013년 글로벌 결핵진단 시장규모 1900백만달러, 2020년 2600백만달러로 연간 4.3% 성장 전망, 2017년부터 2025년까지 연간 3.9% 성장하여 2025년 시장규모 3180백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료) - 2017년 아시아/태평양 결핵진단 시장규모 759백만달러, 2025년 1110백만달러로 연간 4.9% 성장 전망, 유럽 결핵진단 시장규모는 연간 3.5% 성장하여 2025년 708백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료) - 전체 결핵환자의 40%가 WHO에서 지정한 결핵 HBC (High Burdened Countries) 지역인 인도, 중국, 남아프리카공화국에서 일어나므로 인도, 중국, 남아프리카공화국의 결핵진단 시장규모를 글로벌 결핵 진단시장의 40%로 추정(WHO) - 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 한국 결핵 진단 시장규모 추정 - 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용 우리나라는 지난 50여 년간 보건당국의 결핵관리 사업으로 결핵이 2000년 이전까지 급격히 감소하였지만 최근 5년 동안은 매년 4만명의 새로운 환자가 발생하며 더 이상 감소하지 않고 있고, 매일 7.4명, 연간 2천명 이상이 결핵으로 사망하고 있으며, 이는 인구 10만명당 5.5명에 달하는 비율로 12번째 사망 원인입니다(2005년도 한국주요사망원인통계). OECD 가입 30개국 중 결핵발생률 1위, 결핵사망률이 1위로 발생률은 포르투갈의 4배, 사망률은 일본의 4배, 미국의 23배에 달하는 수치로서, 결핵 관리가 보건당국의 역점 사업 중 하나입니다. 2006년도 국내 전염 발생 건 수 통계에 따르면 결핵 발생 건 수가 35,361명으로 국내 전염병 발생 건 수의 60%를 차지하고 있어 가장 심각한 감염성 질환입니다. 전세계적으로는 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 만성감염질환으로 전 세계적으로 심각한 보건 문제여서 WHO는 1993년 결핵을 'global emergency'로 선포하고 결핵 퇴치를 위한 프로그램을 실행하며 많은 예산을 투입하고 있지만, 최근에는 HIV 감염의 증가와 결부되어 결핵과 NTM (Non-Tuberculous Mycobacteria, 비결핵 항산균) 질환이 증가되는 등 여전히 결핵 관리와 퇴치에 어려움을 겪고 있습니다. 전 세계적으로 결핵 진단 시장 규모는 2조원이 넘으며, 결핵 증상을 느끼는 7~10명 중 1명이 실제 결핵으로 진단되는데, 2014년 기준 매년 960만명의 새로운 환자가 발생한다는 것은 매년 활동성 결핵에 대해 검사를 받는 사람이 1억명에 달한다는 것을 의미합니다. 전 세계 결핵 환자의 70%가 인도, 중국, 브라질, 남아프리카공화국 등 결핵 발생률이 높은 4개 국가에서 발생하며 관광객, 인력이동 등으로 국가간 인구이동이 많아져 결핵은 지속적으로 관리가 필요할 것으로 예상되며, WHO에서는 2020년 연간 약 2억 테스트의 결핵진단 수요가 있을 것으로 예상하고 있습니다. (라) 여성호르몬 모바일 진단키트(라)-1 여성호르몬과 관련된 증상 여성은 난포자극 호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone), 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone), 에스트로겐(Estrogen), 프로게스테론(Progesterone)과 같이 다양한 성호르몬 작용에 의해 다양한 증상이 나타나게 됩니다. ① 월경전증후군(PMS) 및 월경전 불쾌장애(PMDD) (라)-2 여성호르몬 모바일 진단키트 여성호르몬 모바일 진단키트(제품명: Surearly? Smart) 여성호르몬 모바일 진단키트(제품명: Surearly? Smart) ● 소변에서 측정한 여성호르몬 5종 농도 패턴을 조합하여
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여성질환 진단 ● 측정기기는 배터리 교체를 통해 지속적으로 사용 가능하고 스틱에 따라 다양한 질병 진단 가능 - Surearly? Smart 월경주기 트리플 체크: 월경주기를 체크하여 배란 장애, 다낭성 난소 증후군, 월경전증후군, 월경전 불쾌장애 등을 검사 - Surearly? Smart 임신리스크 더블 체크: 임신의 유무의 진단뿐 아니라, 자궁외 임신이나 유산 위험성 등을 관리 - Surearly? Smart 갱년기 더블 체크: 폐경이행기 호르몬 변화 체크 ● 스마트 디바이스와 연계된 분석 서비스 제공 - 특정시점의 농도 측정 단회성 검사의 한계 극복 - 다양한 의료 서비스 제공 가능 - 위험성을 알려주어 조기 발견에 도움 - 검사데이터를 활용하여 전문의의 진단에 도움 (라)-3 여성호르몬 모바일 진단키트 경쟁력 여성의 생애 주기는 다양한 여성 호르몬과 밀접한 관계가 있지만 이를 측정하기 위해서는 매번 병원을 방문하여야 했습니다. 따라서 자가진단의 개념을 도입할 경우 기존에 없던 신규 시장이 창출될 것으로 예측되며, 처방기반 자가진단의 형태로도 매우 유용할 것으로 판단됩니다. 현재 여성호르몬 5종을 검사하여 여성의 건강 상태를 진단할 수 있는 제품은 시장에 출시되어 있지 않기 때문에 당사가 제품을 출시하게 되면 세계 최초의 제품이 될 수 있으며, first-in-class로서 경쟁력을 구축할 수 있을 것으로 보입니다. 또한 초소형/저전력 분석시스템 기술과 샌드위치 면역분석법과 경쟁면역분석법 등의 진단기술을 사용하여 패턴을 분석해야 하기 때문에 기술적 진입장벽이 상당히 높습니다. (라)-4 여성호르몬 진단 시장현황 [여성호르몬 진단 시장규모 전망] (단위: 억원) CAGR 19~23 글로벌 합계 미국 유럽 일본 중국 인도 브라질 러시아 기타 한국 주) 추정논리/방법 - 여성호르몬 진단은 임신/배란을 포함하므로 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정 - 글로벌 시장 대비 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 각 국가별 시장규모 추정 - 2018년 현재 여성호르몬 진단 제품이 없어 시장이 형성되어 있지 않으므로 2019년 시장규모부터 추정 - 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용 국내를 비롯한 전 세계적인 고령화 사회의 도래와 '삶의 질'에 대한 욕구 증가, ICT 기술의 발전 등에 따라 의료 패러다임이 변화하여 개인이 직접 건강상태를 측정하고자 하는 개인 맞춤형 진단기술에 대한 개발 요구가 중요해지고 있습니다. 개인 맞춤형 진단기술은 크게 질병진단과 건강 모니터링으로 나눌 수 있으며, 질병진단은 정기적인 건강검진 이외에 개인의 질병 상태를 조기에 발견하거나, 특정 질병에 대한 상시 모니터링을 통해 재발 여부를 검사할 수 있기 때문에 매우 중요합니다. 임신테스트와 배란테스트는 1980년대부터 제품화되었는데, 여성의 월경 주기 및 임신과 관련된 LH, FSH, hCG, 에스트로겐, 프로게스테론은 모두 소변으로 배출되기 때문에 자가진단의 타겟이 될 수 있음에도 불구하고, 자가진단 측정기기의 소형화와 경제성, 임상적 유효성 미확보 등으로 인해 다양한 제품 개발이 이루어지고 있지 못한 실정입니다. 여성은 각 호르몬 균형이 맞지 않을 경우 다양한 증상이 나타나고 삶의 질이 저하되기 때문에 이러한 변화를 여성 스스로 측정할 수 있는 자가진단 제품에 대한 필요성이 높습니다. 따라서 이러한 제품이 출시되면 새로운 시장이 열리게 됩니다. 현재 ICT 기술의 발전을 통해 실험적인 제품들이 시장에 출시되고 있는 상황에 비쳐볼 때 여성 호르몬 측정 제품은 시장에서 상당한 반향을 불러 일으킬 것으로 예측됩니다. (3) 신규 사업 혁신적인 제품개발 파이프라인.jpg 혁신적인 제품개발 파이프라인 ㈜수젠텍은 현재 체외진단 의료기기 이외에 추진 중인 신규 사업은 없으며, 현재 당사가 개발 완료하고 인허가와 판매가 진행중인 진단키트는 코로나19, 인플루엔자, 임신/배란외에, 자가면역질환, 알레르기, 결핵, 당화혈색소 등의 다양한 진단키트 및 기기 등을 추가로 개발하고 있으며, 현재 연구개발, 임상 및 분석적 성능검증이 진행중인