chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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전기 기초 잔여주 부여 기말 잔여주 (*)당기 중 발생한 주식분할 효과가 반영되었습니다.(3) 당사는 임원에게 부여된 주식선택권에 대해서 공정가치접근법을 적용하여 보상비용을 산정하였으며, 보상원가 산정에 사용된 제반 가정은 다음과 같습니다. 무위험이자율 할인율 기대주가변동성 기대배당수익률 주가 36,470원 상기 주식선택권과 관련하여 당기와 전기에 인식한 비용은 각각 935백만원 및 5백만원 입니다.(4) 당사는 근로복지기본법에 따라 우리사주조합원들에게 우선 부여한 부분에 대해서는 주식기준보상으로 인식하지 않았습니다. 23. 법인세 (1) 당기와 전기중 법인세비용의 산출내역 은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 당기법인세부담액 전기법인세 조정액 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 세무상 결손금 등으로 인한 이연법인세 변동액 총 법인세효과 자본에 직접 반영된 법인세 비용 법인세비용 당기 와 전기 중에 자본에 직접 반영된 법인세 항목과 관련된 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 지분법자본변동 주식기준보상 합 계 (3) 당기와 전기 중 법인세비용차감전순손익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순이익 적용세율에 따른 법인세 조정사항 전기법인세 조정액 비공제비용 비과세소득 미인식된 일시적차이의 변동분 기타 법인세비용 평균유효세율(*) (*) 당기평균유효세율은 전기 법인세 조정액을 제외하고 산정하였습니다. (4) 당기와 전기 중 이연법인세자산(부채)의 변 동내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위 : 천원) 구분 차감할(가산할)일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초 증가 감소 기말 기초 기말 마일리지충당부채 포인트충당부채 재고자산평가손실 미수수익 퇴직급여충당부채 대손충당금한도초과액 감가상각비 감가상각비(임차점포시설물) 재고자산(부채료)평가손실 퇴직연금운용자산 반품충당부채 지분법적용투자주식 합 계 차감: 실현가능성이 불확실한 이연법인세자산 차감 후 이연법인세 효과 ② 전기 (단위 : 천원) 구분 차감할(가산할)일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초 증가 감소 기말 기초 기말 마일리지충당부채 포인트충당부채 재고자산평가손실 미수수익 사채상환할증금 신주인수권조정 퇴직급여충당부채 대손충당금한도초과액 감가상각비 감가상각비(임차점포시설물) 재고자산(부채료)평가손실 퇴직연금운용자산 반품충당부채 지분법적용투자주식 소 계 이월결손금 합 계 차감: 실현가능성이 불확실한 이연법인세자산 차감 후 이연법인세 효과 (5) 당기말과 전기말 현재 상계전 총액기준에 의한 이연법인세자산 및 이연법인세부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 이연법인세자산 이연법인세부채 이연법인세자산 이연법인세부채 유동 비유동 24. 주당손익 당 기와 전기의 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주,원) 구 분 당기 전기 보통주당기순이익 가중평균유통주식수(*) 기본주당당기순이익 (*) 가중평균유통보통주식수 등의 산정내역 (단위 : 주) 구 분 당기 전기 기초 유상증자 신주인수권행사 가중평균유통보통주식수 당기 중 주식분할에 따른 효과를 고려하여 당기와 전기의 가중평균유통주식수로 산정하였습니다. 25. 특수관계자 거래(1) 종속기업 등 현황 ① 당기말과 전기말 현재 당사의 종속기업 등 현황은 다음과 같습니다. 구 분 회 사 명 지분율(%) 당기말 전기말 종속기업 공동지배기업 (*) 당사는 NATURE REPUBLIC HAWAII, INC.를 당기 중 매각함에 따라 특수관계자 내역에서 제외되었습니다. ② 당기와 전기에 당사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 관계기업 및 기타특수관계자는 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 종속기업 공동지배기업 기타 특수관계자 (주)세계프라임 (주)세계프라임 (주)세계프라임개발 (주)세계프라임개발 노원점 외 3개 가맹점 노원점 외 3개 가맹점 주요 경영진 대표이사 대표이사 (2) 당사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원, 내부감사 책임자 및 각
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사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 단기급여 퇴직급여 주식기준보상 합 계 (3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위 : 천원) 구 분 특수관계자명 매출 기타수익 기타비용 종속기업 공동지배기업 기타 특수관계자 (주)세계프라임 (주)세계프라임개발 노원점 외 3개 가맹점 주요경영진 대표이사 합 계 ② 전기 (단위 : 천원) 구 분 특수관계자명 매출 기타비용 종속기업 공동지배기업 기타 특수관계자 (주)세계프라임 (주)세계프라임개발 노원점 외 3개 가맹점 주요 경영진 대표이사 합 계 (4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위 : 천원) 구 분 특수관계자명 자금대여거래 자금차입거래 현금출자 대여 회수 차입 상환 종속기업 주요 경영진 대표이사 합 계 ② 전기 (단위 : 천원) 구 분 특수관계자명 자금차입거래 현금출자 유상증자 상환 종속기업 주요 경영진 대표이사 합 계 (5) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위 : 천원) 구 분 특수관계자명 매출채권 기타채권 기타부채 종속기업 공동지배기업 기타 특수관계자 (주)세계프라임개발 노원점 외 3개 가맹점 합 계 당기말 현재 당사는 특수관계자 매출채권에 대해 대손충당금을 설정하지 않았습니 다.② 전기말 (단위: 천원 구 분 특수관계자명 매출채권 기타채권 기타부채 종속기업 공동지배기업 기타 특수관계자 (주)세계프라임 (주)세계프라임개발 노원점 외 3개 가맹점 합 계 (6) 당기말 현재 특수관계자로부터 제공받은 지급보증 및 담보 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원 특수관계자명 보증 등의 내용 금융기관 보증 또는 담보금액 대표이사 차입금 보증 (주)신한은행 (주)하나은행 (주)하나은행 (7) 도시철도 매장 운영 업체인 (주)세계프라임이 (주)서울보증보험과 맺은 보험계약에 따라 (주)세계프라임에게 연대보증을 제공하고 있습니다. 26. 회계정책의 변경당사는 전기까지 일반기업회계기준 제31장 "중소기업 회계처리 특례"에 따라 지분법과 이연법인세 및 주식기준보상 회계를 적용하지 아니하였으나, 당기부터 일반기업회계기준 제8장 "지분법" 과 일반기업회계기준 제22장 "법인세회계" 및 일반기업회계기준 제19장 "주식기준보상"을 적용하였습니다.당사의 회계정책의 변경은 일반기업회계기준에 따른 정당한 회계정책의 변경으로서,이러한 회계정책의 변경은 수익과 비용의 적절한 대응 및 거래의 실질과 경제적 사실을 보다 정확하게 재무제표에 반영하기 위한 것입니다.비교 표시된 전기재무제표는 이러한 회계정책의 변경효과를 반영하여 재작성 되었습니다. 상기 회계정책의 변경으로 당기 및 비교 표시된 과거기간에 대하여 재계산된 주요 변동항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 당기 전기 변경전 금액 변경후 금액 변경전 금액 변경후 금액 유동성이연법인세자산 장기성매도가능증권 장기투자유가증권평가충당금 지분법적용투자주식 비유동성이연법인세자산 주식선택권 지분법자본변동 미처분이익잉여금(미처리결손금) 주식보상비용 지분법이익 매도가능증권손상차손 지분법손실 지분법적용투자주식처분손실 법인세비용 당기순이익(손실) 27. 부가가치계산에 필요한 항목 당기와 전기 중 부가가치의 계산에 필요한 항목은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 지급임차료 감가상각비 무형자산상각비 세금과공과 28. 포괄 손 익계산서 당기와 전기 중 포괄손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 당기순이익 기타포괄손익 회계변경누적효과 해외사업환산이익 지분법자본변동 포괄이익 29. 현금흐름표 당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 유형자산 구입으로 인한 미지급금 차입금 유동성대체 장기금융상품의 유동성대체 임대보증금의 유동성 대체 재 무 제표의
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사실상 확정일 당사의 재무제표는 2016년 3월 8일 이사회에서 사실상 확정되었으며 2016년 3월 30일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. ◆click◆ 『부속명세서 목차』 삽입 00760#*부속명세서_목차.dsl ◆click◆ 『내부회계관리제도 감사 또는 검토의견』 삽입 00760#*내부회계관리제도감사또는검토의견.dsl 50_내부회계관리제도감사또는검토의견 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 네이처리퍼블릭의 2015년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조 제7항에 따라 첨부하는 것입니다. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 네이처리퍼블릭 대표이사 귀하 2021년 7월 30일 우리는 첨부된 주식회사 네이처리퍼블릭의 2015년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태평가 보고서를 작성할 책임은 주식회사 네이처리퍼블릭의 경영자에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영자는 첨부된 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에서 "내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2015년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의관점에서중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다."고 기술하고 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영자가 제시한 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영자의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 비상장대기업으로서 경영자의 내부회계관리제도 구축과 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 현저하게 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토 기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 일반기업회계기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리ㆍ운영하는 조직을 의미합니다. 그러나 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다. 경영자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 다음과 같은 중요한 취약점이 발견되었습니다.(1) 회사의 운영 매장별 계약내용의 관리 및 계약내용을 반영한 회계처리에 대한 검토 및 승인 등에 대한 통제활동이 충분하고 적절하게 운영되지 아니하였습니다.(2) 회사의 결산과 관련하여 재무제표의 작성, 검증, 승인 등에 대한 통제활동이 적절하게 운영되지 아니하였습니다.우리의 검토는 2015년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며, 2015년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사의외부감사에관한법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 삼정회계법인 대표이사 김교태 내부회계관리제도 운영실태
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평가보고서.jpg 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 네이처리퍼블릭 감사대상 사업연도 2015년 01월 01일 부터 2015년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 (*) 전기 투입 인원수 및 투입시간은 전기감사인의 감사보고서에 첨부된 외부감사 실시내용입니다. 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2015년 7월 7일 / 2015년 12월 15일 일 주요내용 1. Engagement scope 확인2. 주요 Deliverable 및 Due dates 사전검토3. Engagement 일정 검토4. 예비적 중요성 기준 설정5. 감사위험 평가6. 당기 예비적 분석적 절차 수행결과 보고7. Process별 감사계획 수립8. 전문가적 의구심, 독립성 및 윤리 기준 준수, 감사팀원간의 의견불일치 해결을 위한 방법/절차 검토 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 2015년 11월 23일~2015년 11월 27일 일 명 명 중간감사 2015년 12월 28일~2015년 12월 29일 일 명 명 내부회계관리제도 설계 적정성 검토 2016년 2월 17일~2016년 2월 23일 일 명 명 기말감사 1차 2016년 2월 29일~2016년 3월 4일 일 명 명 기말감사 2차 및 내부회계관리제도 운영 적정성 검토 2016년 3월 3일~2016년 3월 11일 일 명 명 전산감사 2021년 7월 26일~2021년 7월 30일 일 명 명 감사보고서 재발행 관련 감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 2015년 12월 30일 일 실사(입회)장소 물류창고 및 매장 실사(입회)대상 회사보유 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 해당사항없음 일 실사(입회)장소 해당사항없음 실사(입회)대상 해당사항없음 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 타처보관재고조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 2015년 12월 29일 / 2016년 3월 22일 / 2021년 7월 30일 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2015년 12월 29일 회사: 감사위원회 감사위원감사인: 업무수행이사 외 2인 서면보고 감사계획 논의 2016년 03월 22일 회사: 감사위원회 감사위원감사인: 업무수행이사 외 2인 서면보고 2015년 기말감사 진행경과 2021년 07월 30일 회사: 감사감사인: 업무수행이사 외 2인 서면보고 감사보고서 재발행 등 ◆click◆ 『감사인의 중요성 금액』 삽입 00760#*감사인의중요성금액.dsl
진매트릭스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 당사는 생물공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발, DNA변이 연구를 통한 진단제 개발을 목적으로 2000년 12월 7일에 설립되어 현재 진단제, 의료기기, 질병을 예방하는 백신, 천연물을 포함한 신약 또는 건강개선용 소재와 관련한 기술, 제품 또는 상품을 연구개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사는 2009년 11월 6일 한국거래소가 개설하는 KRX코스닥시장에 주식을 상장하여 코스닥시장본부 소속 기술성장기업부에 편입되어 있으며, 2011년 과 2017년 종속회사인 (주)진매트릭스바이오(구,에치비아이(주))의 지분 67.19% 를 인수하여 계열회사로 편입하였습니다. 또한, 회사는 2019년 10월 1일을 합병기일로 하여 종속회사인 주식회사 진매트릭스바이오를 흡수합병했습니다. 가. 회사의 현황 회사는 전기까지 의약품개발과 진단시약부문으로 보고하였으나 경영시너지 및 재무적 시너지를 위하여 종속기업과 합병하면서 영업부서 등의 통합을 하였습니다. 이에 따라 당기부터는 더 이상 부문을 구분하지 않고 최고영업의사결정자에게 단일부문으로 보고하고 있습니다. (1) 산업의 특성 체외진단(IVD)이라 함은 인체에서 유래한 시료를 검체로 질병 및 감염을 진단하거나질병의 스크리닝 및 치료 모니터링하는 것을 말합니다. 전세계적으로 의료비의 부담 증가로 인하여 질병의 조기 발견과 예방이 중요해지면서 체외진단시장에 대한 관심이 고조되고 있습니다. 또한, 거대 다국적 기업의 헬스 케어 산업의 진입으로 체외진단 사업은 기술력 중심으로 확대되고 있으며, 국내의 경우에도 삼성전자, LG 등 대기업의 진단 산업의 참여가 확대되고 있는 실정입니다. 더불어, 많은 국내 기업들의 글로벌 진출 본격화로 시장은 중장기적으로 강화되리라 예상됩니다. 2015년 60세 이상의 세계 인구는 약 9억명으로 전체 인구의 12.3%에 이르고 2030년에는 16.5%, 2050년에는 21.5%로 높아질 것으로 전망되고 있습니다(2016,UNDESA Population Division, 한국투자증권). 한국의 경우에도 2050년 65세 이상 인구 비중이 35.9%로 예상되고 있습니다(미국통계청). 이처럼 인구의 고령화가 가속화되면서 만성질환 및 복합질환이 증가하고 있고, 삶의 질 향상에 대한 소비자들의 관심이 증가되고 웰빙 문화가 확산됨에 따라 질병의 치료뿐만 아니라, 진단 및 예방에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다. 또한, 환자 및 개인의 유전정보가 증대됨에 따라 정확한 진단과 효율적인 치료방법에 대한 연구개발이 확대되고 있습니다. 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으며, 결과적으로 개인에 따른 맞춤치료를 가능하게 하기 위한 새로운 진단기술 또는 진단제품이 확대 개발되고 있습니다. 의료진단은 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 진행되고 있으며, 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감 및 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 보건경제적 측면에서 개발필요성이 매우높은 분야입니다. 당사의 의료진단 시스템은 질환 및 건강 관련 신체지표와 인체 위해요인(바이오마커)을 신속하게 측정하고 진단할 수 있는 바이오 기반의 측정시스템을 의미하며 진단키트, 바이오센서, 진단시스템(소프트웨어 포함) 등을 포함합니다. 즉, 외과적인 방법을사용하지 않고 인체 내부의 조직이나 기관을 포함하여 의학적으로 유용한 생체정보를 비침습적인(non-invasive) 방법으로 진단하여 환자별 치료 방침을 정하는 데 사용됩니다. 최근 이 분야는 다중 진단, 고해상도, 융(복)합화, 자동화 추세에 있으며 세계시장 선도 제품군으로 수요시장이 급성장하고 있습니다. 2017년 Frost, 'Global Healthcare Industry Outlook' 보고서에 의하면, 세계 체외진단시장은 2017년에 652.8억 달러로 예측되며, 그 중 분자진단시장이 약 12.4%를 차지할 것으로 예측되고 있습니다.
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지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 202억 달러(31%), 서유럽지역 170억 달러(26%), 아태평양지역 111억 달러(17%)의 규모를 형성할 것으로 예측됩니다. 2017년 Frost, 'Growth Opportunities in the APAC IVD Market, Forecast to 2021' 보고서의 아태평양 지역의 2016년~2021년 까지의 분자진단시장 성장전망을 보면 10.7% 연평균성장율(CAGR)을 보여 향후 큰 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. (2) 국내외 시장여건 체외진단(IVD) 산업은 주로 미국,유럽 등 선진국에 편중되어 있으며, 2014년 기준 세계 분자진단 시장은 상위 8개 기업(Roche, BioMerieux, Hologic, Grifols, Cepheid, Abbott laboratories, Becton Dickinson, Qiagen)이 전체 시장의 90.0%를 점유하고 있습니다. 또한 상위 8개 기업의 매출 성장률은 2010~2014년 기준 연평균 20.5%로 전체 분자진단 시장의 연평균 성장률(7.9%)을 상회하고 있습니다.국내 분자진단 시장은 세계 분자진단 시장의 성장률보다 더 높게 매년 13% 씩 성장하고 있으며, 2017년 천억원 이상의 규모로 성장한 것으로 추정됩니다. (Frost Sullivan 2013년 시장 보고서) 특히, 바이러스감염 진단시장을 중심으로 빠르게 성장하고 있습니다. (3) 회사의 경쟁력 당사는 자체연구 및 국내외 공동연구를 통해 생명공학 기술 중에서도 첨단기술로 주목 받고 있는 분자진단 분야에서 글로벌 경쟁력을 가진 원천기술을 개발하여 분자진단 시장에서 경쟁적 우위를 가질 수 있는 기술적 포트폴리오를 구축하고 있습니다. C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등이 대표적인 기술들입니다. 특히, C-Tag기술을 통해 분자진단 시장에서 중요한 성공요인인 실시간 다중분석능력(Multiplex Analysis)을 갖춘 제품을 개발하고 있습니다. 본 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체의 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다기존의 분자진단 기술은 여려 병원체를 동시에 진단하기 위해 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)라는 두 가지 요소가 각각 결합하는 유전자 부위를 필요로 하는데 반하여 이 신기술은 프라이머에 부착된 태그가 프로브의 결합부위의 역할까지 함으로써 보다 수월하게 다양한 병원체를 동시 진단할 수 있게 합니다. 이와 같이 C-Tag 기술은 기술 적용성이 크고, 기존 기술 대비 다중분석, 정확도, 특이도 등이 우수하므로 진단 컨텐츠 확장에 용이할 뿐 만 아니라 원천기술로서 개발 제품의 국내외 시장경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. 당사는 C-Tag 등 우수한 기술력을 바탕으로 STI 진단제를 개발 완료 하여 국내/외 사업화를 진행하고 있으며, HBV, HCV, HPV, HIV, RI, GI, ZIKA, Dengue, Yellow Fever(황열) 진단제 등 분자진단 제품의 기능성, 편의성 측면에서 새로운 가치를 창출하여 시장을 확대해 나갈 계획입니다. 당사는 분자진단 제품군과 더불어 혈액검사에서 많이 사용되는 생화학제품군, 현장에서 즉시 검사할 수 있는 POCT 제품군을 함께 보유함으로써 고객의 Needs 충족도를 높일 수 있는 위치에 있습니다. 생화학제품군의 경우 GOT, GPT, ALP, Cholesterol 등 30여종의 일반 생화학제품 뿐만 아니라 RPR, Homosysteine, Pepsinogen, h-FABP, PCT 등 경쟁사와 차별화되는 생화학제품 10여종을 개발, 보유하고 있어 영업경쟁력을 배가하고 있습니다. (4) 신규사업에 관한 내용 최근 세계적으로 의약품시장에 진출하는 신약의 수가 감소하면서, 전반적인 신약개발의 추세는 기존 화학합성 의약품에 비해 개발기간이 짧고, 투자비용도 적은 반면, 제품 가격은 높으며 표적치료가 가능한 바이오의약품으로 시장이 전환되고 있습니다바이오의약품 분야는 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 질병을 치료하는 것으로서
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천연물의약품, 백신, 유전자재조합의약품 등을 포함합니다. 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으며 생물체 내의 유용 물질 및 조직과 같은 생물 구성체를 원료로 사용하여 유효성분을 과학적으로 증명하여 인체 내 효과와 부작용 여부를 검증하는 천연물의약품 분야는 비만, 지방간증과 같은 만성 대사질환의 차세대 의약품 후보군으로 부상하고 있습니다. 또한 천연물 바이오의약품 분야는 국내에서도 제품의 성공사례가 가시화되면서, 천연물소재 바이오의약품이 성공적인 신약개발 모델로서 관심을 모으고 있습니다. 한국제약협회의 통계에 의하면 2015년 의약품 생산실적이 국내 개발 신약과 개량신약의 생산실적 급증에 따라 2014년(16조 4,200억원)에 비해 3.35% 증가한 16조 9,696억원 이었으며, QuintilesIMS Institute의 '2021년 글로벌 의약품 전망(Outlook for Global Medicines through 2021)' 에 의하면 전세계 의약품산업 시장은 2016년 1조1,000억달러에서 연평균 4~7% 성장하여 2021년에는 1조5,000억달러로 규모가 될 것으로 전망하고 있습니다. 천연물신약 개발 시 세계적으로 한 품목당 연간 1조~2조원 규모의 매출과 매출액의 20~50%의 순이익 창출이 가능한 것으로 보고되었으며(한국바이오협회), BMS사의 경우 Taxus 식물로부터 개발된 항암제인 Taxol 로 연간 12억 달러 이상의 매출을 실현하고 있고, 독일의 경우 은행잎으로부터 혈액순환 장애치료제를 개발하여 연간 20억 달러 이상의 매출을 실현하고 있습니다(생명공학정책연구센터, 천연물신약 연구개발 동향, 2012). 인구 고령화에 따른 건강기능식품에 대한 관심을 고려하면, 통계에 반영되지 않은 의료비용 또는 예방비용은 더 클 것으로 추정할 수 있습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 천원, %) 매출 형태 매출액(비율) 제품설명 제21기 비율 제20기 비율 제품매출 상품매출 의료장비 등 기술료수익 C형간염바이러스 내성진단 등 RFMP기술을 이용한 기술료 수익 기타매출 대학, 의료기관 등으로부터 연구용역을 수주하여 발생한 수익 소계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 제품 및 상품 관련 품목수 및 판매가격이 다양하고 기술료 수익, 용역매출, 기타매출등의 제품가격의 기재는 적절하지 않아 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다 3. 주요 원재료 가. 매입 현황 제품매출과 상품매출에 투입하고 사용한 주요 원재료,부재료, 상품의 매입에 관하여 기재하였습니다. (2020년 12월 31일 현재) (단위: 천원) 구분 품목 구체적용도 매입액 비중 원재료 Glupac 등 분자진단/생화학/래피드제조 부재료 FOB-N 등 분자진단/생화학/래피드제조 반제품 분자진단/생화학/래피드제조 상품 분석장비 외 계 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적,가동률 회사는 전기까지 의약품개발과 진단시약부문으로 보고하였으나 경영시너지 및 재무적 시너지를 위하여 종속기업과 합병하면서 생산부서 등의 통합을 하였고, 일부 물류등을 제외한 모든 생산은 판교의 생산시설에서 생산, 공급하고 있습니다. 품목 단위 구 분 생산시설 제21기 제20기 분자진단 Kit 생산능력 판교공장 생산실적 가동률 생화학 Kit 생산능력 판교공장 생산실적 가동률 래피드 Test 생산능력 판교공장 생산실적 가동률 ※ 산출근거: 생산능력은 근무인원수×근무일수(월평균생산일수 20일)×인당 1일 생산가능량으로 산출하고, 생산인력은 공정별로 상황에 따라 인적배분을 하고 생산량을 조절하고 있습니다.※ 평균가동시간 구분 1일 평균가동시간 월 평균 가동일 가동일수 가동시간 판교공장 8시간 20일 240일 240일*8시간=1,920시간 나. 생산설비(연구설비)에 관한 사항 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교안양 동안 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남
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판교안양 동안 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교 [자산항목 : 공기구비품] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교 [자산항목 : 설비자산] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교 5. 매출에 관한 사항 가. 매출 실적 (단위: 천원) 매출유형 품 목 제21기 제20기 제19기 제품 수 출 내 수 합 계 상품 의료장비 등 수 출 내 수 합 계 기술료 HCV 유전자형 등 수 출 내 수 합 계 기타 분석용역 등 수 출 내 수 합 계 소계 수 출 내 수 합 계 나. 주요 매출처 등 현황 (단위: 백만원) 매출유형 품목 매출처 2020년도(제21기) 2019년도(제20기) 2018년도(제19기) 제품 UAE 대리점 등 상품 의료장비 등 다이아제닉스 등 기술료수익 HCV 유전자형 등 녹십자의료재단 등 기타 연구용역 등 지씨씨엘 등 합 계 다. 판매조직 및 활동 (1) 판매조직 종합병원과 지방검진센터, 건강관리협회 등에 대한 국내 영업을 위하여 전국을 9개 권역으로 나누어 관리하고 있으며, 서울경기지역과 기타 지방으로 나누어 직영 또는 대리점 판매를 병행하고 있습니다. 대리점의 경우 사후관리 및 수요 발굴 중심으로 영업을 추진하고 있으며 신용도가 우수하고 경쟁력이 있는 신규대리점을 계속적으로확대하고 있습니다. 해외는 이탈리아, UAE 등의 대리점을 통해 공급하고 있으며, 판매 관련 부서 업무 기능은 아래와 같이 구분되어 있습니다. 부서명 기 능 개발마케팅실 - 마케팅, 홍보, 상품 개발, 도입 영업팀 - 국내 영업 학술팀 - 국내외 학술지원 해외사업팀 - 해외수출 (2) 판매경로 매출유형 품목 판매경로 기술료수익 HCV 유전자형 진단 등 의료기관 (대학병원, 종합병원) -> 진단검사 의뢰: 녹십자의료재단 -> 기술료수익: 진매트릭스 기타 각종 연구용역 용역의뢰기관 (대학, 기업, 정부기관 등) -> 용역의뢰: 진매트릭스 제품 당사 또는 당사의 대리점이 공급 상품 의료장비 등 진매트릭스 -> 전국 대리점 -> 고객 (3) 판매 전략 - 당사의 우수한 기술력을 바탕으로 주요 수요자(의료기관)와 공동연구를 수행하고, 공신력 있는 외부기관의 검증 또는 인증(신의료기술 인증 등)을 획득함으로써 제품에 대한 신뢰성을 확보하고, 경쟁력 있는 기관과의 판매제휴를 통해 안정적인 매출을 시현하는 전략을 취하고 있습니다. 우수한 기술력 원천기술이 적용된 기술 및 제품 주요 수요자와의 공동연구 제품의 실질적 수요자인 의료기관과의 공동연구 외부기관의 검증/인증 신의료기술 인증, 보험등재 경쟁력 있는 기관과의 제휴 기술료: 국내 최대 수탁기관인 녹십자의료재단 등제품: 해외기업과의 판매제휴 추진 및 우수 대리점 선별 - 전국을 권역별로 나누어 기업신용도와 판매실적이 우수한 대리점를 선별하여 회사의 학술 및 기술지원 등을 통해 매출확대를 유도하고 있습니다. - 해외판매를 위해 해외 전시회 및 학술대회 등에 참가하여 회사의 기술 및 제품을 홍보하고 주요 고객 및 잠재 고객을 구분하여 관리하는 판매전략을 취하고 있습니다. 6. 수주현황 보고서 제출일 현재 주문생산에 의한 장기공급계약 수주현황은 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 당사는 고부가가치 분자진단시약 및 바이오 의약을 개발하는 기업으로서 기술과 관련된 수익의 비중이 높고, 제품의 경우에도 원가의 비중이 낮아 금리, 상품가격, 환율 및 기타 시장변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 시장위험관리를 위한 파생상품계약을 체결하고 있지 아니합니다. 노출된 시장위험은 아래와 같습니다. (1) 시장금리 변동 위험 이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는
진매트릭스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. (2) 원/부재료 가격 변동 위험 당사 생산제품의 원/부재료는 시약이기 때문에 공급부족 등에 의한 가격 상승시원가 상승요인으로 작용합니다. 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을때 발생합니다. (3) 외환위험 당사의 외화포지션 잔액은 현금 및 현금성자산이며, 환율변동위험 노출액이 매우 미미합니다. 나. 위험관리정책 (1) 위험관리방식 불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성 및 경영의 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 1) 시장금리변동 위험회사는 내부적으로 변동금리부 조건의 차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.2) 원/부재료 가격 변동위험견적서의 유효기간을 짧게 하여 원/부재료 가격 급등에 따른 위험을 최소화하고 있으며 제품 및 상품의 상세 사양의 결정이 지연되는 경우에는 사전에 원/부재료업체, 상품 공급업체와 필요물량을 예약하여 단가상승 위험을 최소화하고 있습니다.당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 거래상대방에 대한 개별적인 위험한도관리 정책을 보유하고 있습니다. (2) 위험관리조직 시장위험관리 주관업무, 거래확인 업무를 이분화하여 운영하고 있습니다. 첫째, 시장위험관리 주관업무로는 ① 금융거래 실행 ② 시장위험 측정, 관리, 분석 및 보고 ③ 각종 시장 위험관리를 위한 시장상황 보고 등이 있으며, 둘째, 거래확인 업무는 ① 금융거래실행 관련 관리원칙 준수여부 점검 ② 은행의 계약확인서를 통한 금융거래내역 확인 등이 있습니다. 다. 시장위험관리 관련 추진사항 당사는 위의 시장위험관리 현황에서와 같이 조직을 완비하여 체계적인 시장위험 관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다. 라. 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험), 신용위험 및 유동 성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적 으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회사 관리부서에 의해 이루어지고 있습니다. 관리부서는 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험,이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험 관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타수취채권, 만기보유금융자산 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무 및 기타지급채무, 단기차입금, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다. 마. 자본위험관리 당사의 자본관리목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 주요 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 부채비율(A/B)(%) 8. 경영상의 주요계약 가. 기술제휴계약 기술제휴계약 총괄표 품 목 계약상대방 계약목적 조 건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액(백만원) 수수(지급)방법 진행경과 등 비고
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원광대산학협력단명지대산학협력단 '밀싹 추출물을 유효성분으로 하는 비만, 고지혈증, 지방간증의 예방 및 치료 조성물과 그 관련 기술' 도입 계약 체결 특허존손기간 현금(계좌이체) 현재 특허 출원중인 계약기술을 대한민국을 포함한 전세계에서 실시할 수 있는 전용실시권 허용 계약을 체결함 중소기업기술정보진흥원 결핵/비결핵 항산균 동시 다중 분자진단시스템 개발 RCMS 포인트지급 실시간 다중유전자 증폭 기술응용한 결핵/비결핵 항산균 6종 단일튜브 동시진단 제품개발 보건복지부 A형간염 백신 시제품 생산 및 비임상 시험 연구 Ezbaro포인트지급 A형간염 바이러스 또는 재조합 항원 백신 생산 시스템구축 및 국산화 기술 확보를 통한 기술 이전 가능한 단계 확보 * 정부과제계약의 경우, 보고서 작성기준일 현재 종료된 것은 제외함. 나. 판매계약 판매계약 총괄표 품 목 계약상대방 계약목적 조 건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 * 당사는 다수의 국내 및 해외 대리점을 통하여 제품 및 상품을 판매하는 전략을 취하고 있으며, 동 보고서 제출일 현재 확정된 계약금액 및 수량은 없습니다. 다. 기타주요계약 기타계약 총괄표 품 목 계약상대방 계약목적 조 건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 경기도 성남시 분당구 삼평동 694-1번지 부동산 매매 예약 판교테크노밸리조성사업을 위한용지 지분 조정 매매 예약 현금(계좌이체) 한국바이오협회 외 21개사가 토지지분을 조정하여 각사별로 추가 매수하거나 매도하여 지분을 조정, 2011년 9월30일 추가 토지대금 지불 완료 기업은행 시설자금 및 운영자금 여신거래약정 및 근저당설정계약 여신금액: 3,600백만원 현금(계좌이체) 시설자금 및 운영자금 여신거래약정 및 근저당설정계약 9. 연구개발활동 가. 연구개발활동 개요 진매트릭스의 연구개발은 주로 분자진단 분야와 바이오 천연물 소재 개발 및 백신 분야에 중점을 두고 진행하고 있습니다. 분자진단분야는 당사의 질량분석 원천기술인RFMP를 기반으로 하는 제품군과 차세대 분자진단 원천기술인C-Tag, Encleap 및TriO 기술을 기반으로 하는 실시간 다중분석 분자진단제를 개발하고 있습니다. C-Tag 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체의 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다. 기존의 분자진단 기술은 여러 병원체를 동시에 진단하기 위해 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)라는 두 가지 요소가 각각 결합하는 유전자 부위를 필요로 하는데 반하여 이 신기술은 프라이머에 부착된 태그가 프로브의 결합부위의 역할까지 해 보다 수월하게 다양한 병원체를 동시 진단할 수 있게 합니다. C-Tag 기술은 기술 적용성이 크고, 기존 기술 대비 다중분석, 정확도, 특이도 등이 우수하므로 진단 컨텐츠 확장에 용이할 뿐 만 아니라 원천기술로서 본 기술을 적용한개발 제품은 제품의 품질과 사용자 편의성 측면에서 비교우위를 가질 수 있어 국내외시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. C-Tag 기술 기반의 성매개감염 병원체7종 동시 진단 제품이 2017년 식품의약품안전처 품목허가와CE-IVD List B 인증 확보를 시작으로 2018년7월 성매개감염 병원체12종 동시진단 제품이 식품의약품안전처 품목허가를 확보, 2019년3월 성매가감염 병원체14종 동시진단 제품CE-IVD List B인증을 확보하였습니다. 급성 호흡기바이러스 진단제는2018년 신종플루를 포함한 호흡기 바이러스 진단제인네오플렉스Flu/RSV가CE-IVD인증을 획득하였으며 2019년 호흡기 바이러스 패널 네오플렉스RV panel A CE-IVD 인증, 2020년 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였습니다. 신종 코로나바이러스 진단제인 네오플렉스COVID-19 진단제는2020년CE-IVD인증 및 미국FDA-EUA를 획득하여 사업화를 진행하고 있습니다.현재 인유두종바이러스(HPV) 40종의 유전자형을 진단할 수 있는 옴니플렉스-HPV (OmniPlex-HPV), 7종의 성매개감염 원인균을
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동시에 진단할 수 있는 네오플렉스STI-7 (NeoPlex STI-7), 네오플렉스STI-7 Plus (NeoPlex STI-7 Plus), 네오플렉스STI-12 (NeoPlex STI-12), 네오플렉스STI-14 (NeoPlex STI-14) 신종플루를 포함한 호흡기 감염체 진단제인 네오플렉스Flu/RSV(NeoPlex Flu/RSV) 및 네오플렉스RV-Panel A (NeoPlex RV-Panel A), 네오플렉스RB-8 (NeoPlex RB-8), 급성 설사를 유발하는 소화기 감염체 진단제 네오플렉스GI-virus6 (NeoPlex GI-virus6), 신종 코로나바이러스 진단제인 네오플렉스COVID-19 (NeoPlex COVID-19) 제품이 출시되었습니다이 밖에도 향후 분자 진단 시장에서 시장 경쟁력을 좌우할 새로운 진단 원천기술과 진단제의 컨텐츠로 활용될 독보적인 바이오마커 개발에도 박차를 가하고 있습니다. 이러한 신기술 개발을 통해 다수의 특허를 출원 또는 등록하였습니다. 한편, 당사는 지카바이러스 백신 개발과 천연물을 활용한 기능성 천연물 소재 개발로개발분야를 확장해 나가고 있습니다. 2018년 7월 지카바이러스 백신 생산성 향상을 위한 지카바이러스균주(GMZ-002)에 대한 특허를 출원하였습니다. 천연물 소재 분야는 기존 화학합성 의약품에 비해 개발기간이 짧고, 투자비용도 적은 반면, 제품 가격은 높으며 표적치료가 가능하여 복합 요인으로 인한 만성질환 치료와 맞춤 의료에 적합한 분야로 평가되고 있습니다. 당사는 천연물 기원 항비만, 고지혈증, 지방간증 치료 소재에 대한 전용실시권을 확보하고 있습니다. 나. 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 분자진단센터, 신약개발센터, 시스템통합팀, 인증허가팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (1) 연 구개발조직구성 연구소 팀 주요업무 진매트릭스 기업부설연구소 분자진단센터 - multiplex real-time 기반 분자진단 개발- 진단장비 개발, 평가 인증허가팀 - 체외진단 의료기기 허가 진행 및 관리 시스템통합팀 - 통합 관리 신약개발센터 - 예방/치료/항암 백신 개발- 유전자 벡터 플랫폼 및 항원 개발 (2) 조직도 연구소_조직도.jpg 연구소_조직도 (3) 연구개발 인력 현황 (단위:명) 구분 인 원 박사 석사 기타 합계 분자진단센터 신약개발센터 시스템통합팀 인증허가팀 계 (4) 핵심연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 연구소장 (부사장) 홍선표 연구개발 총괄 서울대학교, 분자생물학 박사 卒前 CJ(주) 종합기술원 수석연구원前 CJ(주) 제약사업본부 해외사업팀前 미국 Walter Reed 육군연구소 교환연구원 [논문] [학술발표] 신약개발센터장 (상무) 정용주 신약개발 책임 고려대학교 생물공학 박사 卒前 한국생명공학연구원 연구원前 CJ(주) 제약 연구소 선임연구원 [정부과제참여실적]사업단 : 백신실용화기술개발사업단 사업명 : 감염병 예방치료 기술개발사업 과제명 : A형간염백신 시제품 생산 및 비임상시험 연구 다. 연구개발 실적 (1) 성감염병 분자진단제 NeoPlex-STI 성감염병(Sexually Transmitted Infections; STIs)이란 주로 성 접촉으로 인하여 전파되는 질환을 총칭하며, 현재까지 성매개 질환을 유발하는 30여종 이상의 병원체가 밝혀져 있습니다. 성감염병은 개발도상국과 선진국 모두에서 아주 흔한 전염성 질환이며, 성인이 병원이나 의료기관을 찾는 5대 가장 중요한 원인으로 보고되고 있습니다. NeoPlex-STI 7은 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술을 적용하여 7종의 성감염병 원인 병원체를 동시에 하나의 시험관에서 분석할 수 있습니다. NeoPlex-STI 7은 2017년 7월 국내 식약처 허가를 취득하였으며, 동월 건강보험심사평가원 으로부터 건강보험 코드를 부여받아 기술의 안전성 및 유효성이 확인되었습니다. 현재 의료기관 및 병,의원에 판매 중이며, 2017년 11월 유럽 시장 진출을 위한 CE-IVD 인증이 완료되었고 유럽 진단기업과 공급 계약을
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체결하였습니다. 2018년 7월 성감염병 원인 병원체 12종을 동시 진단하는 NeoPlex-STI 12의 식품의약품안전처 품목 제조허가를 득하였습니다. 실시간 증폭법을 사용하여 한번의 진단 분석으로 12종의 성감염 병원체를 동시 분석할 수 있는 동종 최상 성능 수준을 보유하고 있으며 2019년 3월 NeoPlex-STI 14의 CE-IVD List B를 확보하여 국내/외 사업화를 진행하고 있습니다. NeoPlex-STI 제품군은 2017년10월 CE-IVD 인증을 받은 자동분석 소프트웨어 NeoPlex Viewer를 통하여 빠르고 객관적인 분석이 가능합니다. (2) HPV 유전자형 진단 키트 2세대 신제품 OmniPlex HPV 인유두종바이러스 (Human papillomavirus: 이하 HPV) 감염은 자궁경부암의 중요한 원인으로서 이형성증, 자궁경부암 환자의 99.7%에서 HPV가 검출되었음이 보고되었습니다. 자궁경부암은 국내에서 연간 3,000~4,000명의 환자가 발생하는 흔한 여성암으로 전암기에서 발견할 경우 조기치료를 통해 암의 발병을 예방할 수 있으므로 선별 검사가 매우 중요합니다. 현재까지 약 100여 종의 HPV 아형이 알려져 있으며, 이 중 약 40여 종의 아형이 자궁경부암과 관련된다고 보고되었습니다. 본 진단법은 40종의 HPV 유전형을 진단할 수 있는 검사로, 최다수 유전형 분석이 가능하며, 높은 민감도와 특이도, 우수한 재현성이 확인되었습니다. 뿐만 아니라 단 한 번의 PCR로 HPV 40종 유전형 분석이 가능하며, 자동 분석 소프트웨어로 빠르고 간편하게 객관적인 결과 분석이 가능합니다. 본 제품은 검사전문 의료기관 및 병,의원에 판매 중입니다. (3) 호흡기 감염 병원체 다중 동시진단제 고령화 사회 진입과 기후변화, 유동인구 증가에 따라 신,변종 바이러스 등 다양한 호흡기 감염 병원체의 출현과 국내유입이 가시화되고 있는 가운데, 노약자 및 면역저하자 등의 감염취약군, 중증감염 우려 대상군이 증가하고 있습니다. 이에 따른 공중보건학적 위험과 경제적 손실에 대응할 신속하고 정확하며, 고해상능의 진단 제품 개발이 중요시되고 있습니다.네오플렉스Flu/RSV는 호흡기 질환 원인 바이러스인 신종플루를 포함한 A형 독감 및 아형 (H1, H3)과 B형 독감,영유아 사망률 1위를 차지하는 호흡기세포융합바이러스 A형 및 B형 등 총 7종의 호흡기 병원체를 동시 분석할 수 있는 제품입니다. 2018년 11월 CE인증을 획득하여 유럽시장에 사업화를 진행하고 있습니다.네오플렉스RB-8 은 폐렴, 레지오넬라증, 백일해 등 호흡기 질환의 주요 원인 세균8종을 단일 검사로 신속하게 동시 진단할 수 있는 제품입니다. 또한 만성폐쇄성 폐질환 환자의 폐렴 발생 원인으로 알려진 '모락셀라 카타랄리스균’이나 '백일해균' 과 구분이 어려운 '파라백일해균’까지 진단할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 2019년3월 국내 식약처 허가를 취득하였으며, 2019년4월 유럽의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득하여 국내 및 해외시장에서 사업화를 진행하고 있습니다.네오플렉스RV-Panel A는 급성 호흡기 질환 원인바이러스인 신종플루를 포함한A형독감 및 아형, 호흡기세포융합바이러스A 형 및B 형, 파라인플루엔자1형, 2형,3형 및아데노 바이러스를 포함한10종의 호흡기바이러스 동시진단제로2019년12월CE-IVD인증을 획득하였으며 2020년4월 식품의약품안전처 품목허가를 확보하여 국내 및 해외시장에서 사업화를 진행하고 있습니다. (4) 소화기감염증 다중유전자 검출 분자진단기술 개발 호흡기 감염 다음으로 흔하며, 전세계적으로 연간30~50억 명의 환자가 발생하는 소화기 감염증은 노로바이러스, 로타바이러스, 대장균O157, 살모넬라 등 다양한 원인 균주에 의해 발병되어 병원체에 따라 처방과 치료방법이 상이하지만 발병 증상은 유사하기 때문에 신속 정확한 검사를 통해 불필요한 진단비용을 감소시키고 소아, 고령자, 중증고위험자 등 에서 발병 시 적절한 처방과 항생제 오남용 방지를 위한 정확한 원인검사가 필요
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합니다.네오플렉스GI-Virus 6는 급성장염, 노로바이러스, 로타바이러스, 아데노바이러스 등 소화기 장애를 일으키는 바이러스6종을 동시 분석할 수 있는 진단제로2020년3월CE-IVD인증 확보 및4월 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며 국내/외 사업화를 진행중입니다. (5) HBV 다약제 내성 진단 키트 만성B형 간염의 주요 치료제인 라미부딘, 아데포비어, 엔테카비어 등은 장기간 사용하면 B형 간염바이러스(HBV)의 중합효소인 P 유전자에 돌연변이를 유발하게 되어 약제에 대한 내성을 유발, 치료 실패 내지는 간염 재발로 이어지게 됩니다. 약물에 따라 차이가 있으나 투약 5년 후에는 최고 환자의 80 %에서 내성률이 관찰되는 경우가있습니다. 본 검사는 만성B형 간염 환자의 라미부딘 치료 과정에서 약제에 내성을 유발하는 HBV의 출현을 검사함으로써 치료 경과를 모니터링하고 치료 지침을 수립하는데 목적이 있습니다. 이 검사법은 정확도, 민감도, 중복감염진단능력, 편리성, 그리고 대용량 처리능력이 우수하며, 상대량 분석 및 신규변이조사가 가능합니다. 해당제품은 라미부딘 내성 진단제, 아데포비어 진단제, 엔테카비어 진단제가 있고 신의료기술로 등재되어 대형병원과 의료기관에 기술이전 및 제품 판매 중입니다. (6) HCV 유전자형 진단 키트 만성 C형 간염의 치료는 인터페론 (IFN-a) 단독 또는 IFN-a/리바비린을 병용 투여하는 치료가 유일한 치료방침으로 허가되어 사용되고 있습니다. 인터페론은 C형간염바이러스(HCV)의 유전자형에 따라 다른 치료효과를 보이는 것으로 알려져 있습니다예를 들어, 유전자형 1a 와 1b는 IFN 치료시 반응률이 상대적으로 낮아 투여량과 치료기간이 2배 이상 소요되는 것으로 알려져 있고, 상대적으로 유전자형 2a, 2b, 3a는 IFN에 대해 3배의 우수한 치료 반응을 보인다고 알려져 있습니다. HCV 유전자형 검사는 만성 C형 간염 환자의 인터페론 치료 과정에서 약제에 상이한 반응을 보이는 바이러스 유전자형을 조사함으로써, 치료기간이나 도스 등 효율적인 치료 방침을 제공하는데 그 목적이 있습니다. RFMP-HCV 유전자형 진단은 신의료기술 등재, 국민건강보험 급여항목으로 지정되어 대형병원과 의료기관에서 활발히 사용되고 있습니다. (7) HIV 다약제 내성 진단 키트 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 원인인 HIV는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구에 감염되어 환자의 면역력이 떨어지게 되고 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 됩니다. 전 세계적으로 약 2,800만 명이 HIV 감염으로 인해 사망한것으로 추측되며 국내에서도 감염자 수가 꾸준히 증가하여 AIDS 예방이 국가적 문제로 대두되고 있습니다. AIDS 치료제는 6가지 계열, 약 30종의 항레트로바이러스제들이 다양한 HIV 복제 기전에 기반하여 개발, 상용화되어 활용되고 있습니다. 광범위한 항레트로바이러스제의 사용은 감염인의 생존기간을 연장시켜 급격한 사망률 감소를 가져왔으나, 장기간 치료제 사용으로 인한 유전자변이 발생으로 인해 내성주 출현을 초래하여 치료효과 감소, 치료의 어려움 및 비용 지출을 심화시키고 있습니다. 이러한 변이의 조기 진단은 내성과 치료 실패를 예방하는데 매우 중요하므로, 치료 초기 또는 치료 중 환자가 보유한 약제 내성 패턴에 따라 병합 치료에 사용되는 약제 선별을 위한 민감하고 정확한 약제 내성 돌연변이 검사법이 절실히 필요합니다. 당사는 산업통상자원부 국제공동연구개발사업을 통해 2009부터 미국 미주리 대학과 일본의 일본AIDS Clinical Center(International Medical Center of Japan)와 공동으로 HIV 다약제 내성 진단법을 개발하였으며, 현재 국내외에서 임상 성능 평가를 통해 유효성을 입증 중에 있습니다. (8) 간암예측 유전자 진단키트 헤파토타이퍼(Hepatotyper)는 간암을 조기 예측 진단할 수 있는 새로운 유전자 진단법으로서, 만성 B형 환자의 혈액으로부터 추출한 HBV(B형 간염 바이러스) DNA의 특정 돌연변이들을 분석함으로써
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간암을 진단하거나 간암이 발병될 개인별 위험도를손쉽게 평가할 수 있는 새로운 예측 진단법입니다. 최근까지 간암의 진단 후 각종 수술, 화학요법, 방사선치료, 및 면역요법 등의 치료법의 발전이 있어왔지만 여전히 간암 완치율은 낮습니다. 이는 치료법 자체의 문제점 보다는 대부분 치료가 어려울 정도로 확산 및 전이된 이후에 발견되어 치료를 하기 어렵기 때문입니다. 따라서 간암은 발병 예측과 조기진단이 치료에 매우 중요합니다. 그러나 기존의 '알파혈청단백 (AFP)'검사법과 같은 간암 진단 검사는 간암 발병 및 병기 진행 후에야 진단이 가능하기에 예진이 불가능한 문제점이 있습니다. 또한 간암 이외에 간경변증 및 급성간염 회복기 등에서 AFP 수치 상승으로 인한 높은 위양성률의 문제점이 있었기에 정확하고 조기 예측 진단이 가능한 새로운 간암 진단법 개발 필요성이 대두되어 왔습니다. 헤파토타이퍼는 HBV DNA의 돌연변이 상태에 따라 감염된 환자의 간암 발병 위험도를 제시하기 때문에 조기 예측 진단이 가능합니다. 분당제생병원, 인천성모병원과 공동으로 간암이 발병한 환자와 간염 증상만 보이는 환자 150명을 대상으로 시험한 결과, 새로운 진단법의 질환예측수치가 94.3%의 유효성과 정확도를 보여 우수한 예측 능력을 보였습니다. 또한 간염에서 간암으로 병이악화된 환자를 추적 조사한 결과, 기존에 간암 검색에 사용되어 온 알파혈청단백 보다 암 조기 진단 능력이 우수한 것을 확인하였습니다. 이러한 임상 평가 결과는 세계적 동양학 권위지인 '암과학회지(Cancer Science)' 에 게재하였습니다. 또한 당사는 헤파토타이퍼의 진단법에 대한 2개의 국내 특허를 등록하였으며, 이를 바탕으로 식약처 품목허가를 득하였습니다. (9) 자동 분석 소프트웨어 개발 당사는 사용자 편의성이 높으며, 빠르고 편리하게 분석 가능한 시스템을 개발하기 위해 분석 소프트웨어 개발에도 힘쓰고 있습니다. OmniPlex™ Viewer는 당사가 개발한 OmniPlex-HPV 진단키트의 결과 판정을 자동으로 분석해 주는 소프트웨어로 별도의 추가 과정 없이 면역형광측정 장치로 분석이 완료된 결과에 대해 자동으로 유전형을 분석해, 사용자가 한눈에 결과 판독이 가능하도록 개발되었습니다. 96개 검체 결과 (1 키트)에 대해 유전형을 분석하는데 소요되는 시간은 5초 내외로 빠르고 객관적인 분석이 가능합니다. 현재 HPV 유전형 진단 키트에 대한 소프트웨어가 저작권 등록이 완료되었습니다. NeoPlex™Viewer는 당사의 C-Tag 원천기술로 개발한 네오플렉스 제품군의 결과 판정을 자동으로 분석해 주는 소프트웨어로 실시간 핵산 증폭기 (Real-Time PCR)에 분석된 결과를 사용자가 객관적으로 결과를 해석할 수 있게 도움을 주며 2017년 10월 CE 인증을 획득하였습니다. 향후 추가적으로 개발되는 제품군에 대해서도 지속적으로 자동 소프트웨어가 개발 또는 개량되어 사용자의 편의성과 결과의 재현성, 대량 검체 처리 능력을 획기적으로제고하고자 합니다. (10) 연구개발 완료 실적 연구개발 완료 실적 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 분자진단 HPV HPV(인유두종) 진단 한국 판매중 성감염증 성매개감염증 병원체 동시진단 한국, EU 판매중 성매개감염증 병원체 동시진단 EU 판매중 성매개감염증 병원체 동시진단 한국 판매중 성매개감염증 병원체 동시진단 EU 판매중 호흡기감염 호흡기바이러스 동시진단 한국,EU 판매중 호흡기바이러스 동시진단 한국,EU 판매중 세균성폐렴 동시진단 한국,EU 판매중 신종코로나바이러스 진단 EU, UAE, 판매중 신종코로나바이러스, 인플루엔자 동시 진단 EU 판매중 소화기감염 설사바이러스 동시진단 한국,EU 판매중 라. 연구개발 진행현황 및 향후 계획 (1) 간암 약물반응 및 치료예후 진단을 위한 진단플랫폼 개발 전체 간암 환자의 절반 이상이 근치적 시술이 불가능하여 경동맥 화학색전술 (TACE)나 소라페닙 치료의 대상이 되며 이 환자들은 재발이 매우 흔하여 중앙 생존 값이 11- 20개월에 불과합니다. 간암의 표적치료제
진매트릭스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

소라페닙의 종양 조절률이 52%, 관해율은3.3%에 불과하여 다른 표적 치료제에서와 마찬가지로 소라페닙의 예후를 예측할 수있는 바이오 마커 개발의 필요성이 대두되는 상황입니다. TACE에 절대적인 금기증에 해당되지 않는 한, 현재는 반복적인 TACE를 시행하게 되며 이들 중 일부는 치료효과가 없음에도 불구하고 불필요하게 TACE를 반복하게 됩니다. 어떤 환자들이 소라페닙이나 TACE 치료대상에 해당되는지 명확한 임상적 정의가 없는 상태이며 치료예후를 예측할 수 있는 신뢰도 높은 검사가 절실한 실정입니다. 이에 따라 당사는 산업통상자원부 산업기술혁신사업의 일환으로 서울대학교병원 소화기내과/의공학과/진단검사의학과, 서울대학교 통계학과와 함께 연구개발을 수행하였습니다. 본 연구팀은 융합오믹스 기반 분자 진단 다중 마커 개발하고, 조직검사가 아닌 혈액검사를 통해 비침습검사가 가능하며, 최선의 치료방법을 유도할 수 있는가민감도 고특이도를 지닌 간암 약물반응/치료예측 진단제를 개발하고 있습니다. 이는 불필요한 치료를 줄임으로써 건강보험 재정에 큰 부담을 줄일 수 있으며 환자의고통절감 및 삶의 질을 높이는데 기여할 것으로 기대합니다. (2) 항비만 치료 천연물 소재 개발 비만은 고혈압, 고지혈증, 심장 질환, 당뇨, 암 등 건강에 심각한 위험을 증가시키기 때문에 비만 치료에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있으나 현실적으로 수요를 충족시켜 줄 만한 효과적인 제품이 시장에 나와 있지는 못한 상태입니다. 비만 인구는 고령화 사회로 접어들면서 더욱 증가하게 되어 높은 안전도와 효과를 즉각적으로 확인할 수 있는 비만치료제의 수요는 높은 폭으로 증가하게 되고 신제품의 개발에 따른 잠재고객의 수도 폭발적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 선호하는 생활패턴 변화와건강과 미모에 대한 국민 관심이 날로 늘고 있어, 천연물을 소재로 한 항비만 제품 연구가 중요시되고 있습니다. 당사는 원광대학교 및 명지대학교 산학협력단과 '밀싹 추출물을 유효성분으로 하는 비만, 고지혈증, 지방간증의 예방 및 치료 조성물’에 대한 기술 이전을 체결하였습니다. 밀싹 추출물을 적용한 천연물 소재는 지방조직의 성장 및 지방세포로의 분화를근본적으로 억제하는 약물로서, 오랜 기간 음용되고 있는 천연물에 기반하고 있어 기존 약물이 나타내는 우울증, 지방변 등의 부작용이 없고 안전성이 높아 시장을 주도할 수 있는 제품입니다. 밀싹 추출물의 항비만 소재로서의 효능은 원광대학교 이영미교수팀, 명지대학교 서주원 교수팀 등의 in vitro 시험과 동물 시험을 통해 입증하였으며, 전문 학회지에 게재되었습니다. 밀싹 추출물을 고지방식이 섭취 마우스에 투여한 결과, 대조군과 비교하여 체중, 혈중 지질 함량, 간 조직 내 지질 함량이 유의적으로 감소하였고 간 조직의 형태학적 변화에서도 대조군에 비해 지방 축적이 현저히 감소되는 것을 입증하였으며, in vitro 시험에서도 밀싹 추출물이 지방 세포 분화를 억제하는 것을 입증하였습니다. 현재 밀싹 추출물을 유효 성분으로 하는 조성물의 효능 재연성 평가, 유효성분 (지표성분)의 동정, 원료의 표준화 및 기준 규격 설정, 생산 공정 확립 및 제제 연구를 진행하였습니다. (3) 호흡기 감염 병원체 정밀 분자진단 기술 개발 고령화 사회 진입과 기후변화, 유동인구 증가에 따라 신·변종 바이러스 등 다양한 호흡기 감염 병원체의 출현과 국내유입이 가시화되고 있는 가운데, 노약자 및 면역저하자 등의 감염취약군, 중증감염 우려 대상군이 증가하고 있습니다. 이에 따른 공중보건학적 위험과 경제적 손실에 대응할 신속하고 정확하며, 고해상능의 진단 제품 개발이 중요시 되고 있습니다.이에 당사는 호흡기 감염을 유발하는 다수의 병원체의 정밀 진단을 위해 당사가 보유한 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술과 TriO 기술을 적용하여 병원체 분석 패널을 구축하고, 감염 병원체 패널 모듈을 소비자가 선택할 수 있는 신속 정확한 호흡기 감염 병원체 분자진단제를 개발하고 있습니다.이는 신·변종 호흡기 감염 병원체의 출현에 대한 공중보건학적 위기와 경제적
진매트릭스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

손실을 감소시킬 수 있으며, 사용자 편의성 및 미래적 효용 가치를 포괄하는 소비자 중심의 토탈 헬스 케어 서비스가 될 것으로 기대합니다. (4) 지카 바이러스 재조합 백신 후보물질 개발 지카바이러스 감염은 모기에 의한 매개성 감염질환으로, 2015년 브라질을 포함한 중남미에서 대규모 감염 사태가 일어난 이래로 임산부 감염 시 태아에 소두증 등의 심각한 선천적 기형 유발에 대한 연관성이 제기되었고, WHO, CDC 등의 전세계적 보건 관련 기구에서도 대규모의 예산을 투자해 방제 및 치료 및 예방에 힘쓰고 있습니다. 하지만 동일 계열의 바이러스에서 이전에는 알려진 바 없는 성 매개 전염 가능성 및 신경계 세포 친화성과 같은 새로운 특성이 계속 밝혀지고 있고, 현재까지 뚜렷한 치료법이 없어, 감염 예방을 위한 조속한 백신 개발이 유일한 대안으로 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 국내외에서 지카바이러스 백신에 대한 연구개발은 초기 단계에 머무르고 있으며, 최근 임상시험에 진입한 백신 후보물질들도 임산부 적용 시 안전성, 면역의 장기 지속성, 동일 계열의 플라비 바이러스에 대한 교차반응 여부 등 평가를 거쳐야 할 요소가 많습니다. 당사는 질병관리본부 학술연구개발용역과제의 일환으로 지카바이러스에 대한 백신 후보물질 개발 및 효능평가 시스템 구축을 진행하였습니다. 유전자 재조합 항원 생산기술과 더불어 재조합 단백질 리폴딩 및 생산에 대한 원천기술을 활용하여 자체적으로 백신 후보물질의 개발과 in vivo에서의 효능 평가를 추진할 계획입니다. 이를 통하여 전세계적 위협이 되고 있는 지카바이러스에 대한 백신 생산, 유효성 평가 기술을 확보하고, 이를 통해 다양한 질환에 대한 프리미엄 백신 개발에 활용하고자 합니다. (5) 아르보바이러스 다중유전자 검출 분자진단기술 개발 모기에 의해 매개되는 다양한 vector-borne disease를 유발하는 아르보바이러스에는 지카(Zika, ZIKV), 뎅기(Dengue, DENV), 치쿤구니야(Chikungunya, CHIKV), 로스리버(RossRiver, RRV), 웨스트나일(WestNile, WNV), 황열(Yellowfever, YFV) 바이러스 등이 속해 있으며, 이미 열대 및 오세아니아 지역에 만연히 일어나고 있는 풍토병으로 자리 잡았고, 전 세계적으로 증가하고 있는 추세입니다. 당사는 질병관리본부 학술연구개발용역과제의 일환으로 당사가 보유한 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag을 사용하여 지카, 뎅기, 치군구니아, 로스리버바이러스를 한 개의 시험관에서 신속/동시 분석할 수 있는 분자진단기술을 개발하여 기술력과 가격경쟁력을 갖춘 분자진단시스템을 개발하여 사업화 하고자 합니다. 네오플렉스 ARV-6는 지카, 뎅기, 치쿤구니야, 로스리버, 웨스트나일 및 황열 바이러스를 동시 진단하는 진단제로 2019년 12월 식품의약품안전처 수출허가를 획득하였습니다. 또한 열대 지역 특화 패널로 2020년 6월 네오플렉스 ZDC의 식품의약품안전처 수출허가를 획득하였으며 지카, 뎅기, 치쿤구니야 3종을 동시 진단하는 제품입니다. (6) 면역항암치료제 및 암백신 개발 당사는 2018년 6월 그동안 축적해온 신규 바이오마커 개발 역량과 면역백신기술을 바탕으로 면역 항암제, 표적기반 만성질환 치료제 등의 혁신 신약개발을 위하여 신약개발센터를 신설하였습니다. 또한 영국의 백시텍社와 신약개발을 위한 연구개발, 임상, 사업화 및 투자에 대한 포괄적인 MOU를 체결하였습니다. 백시텍은 독자적인 바이러스성 유전자 전달체를 이용해 면역 T-세포 반응을 강력하게 활성화하는 플랫폼을 기반으로 임상 개발단계에 있는 다양한 면역항암치료제 및 암백신 플랫폼을 보유한 기업입니다. 당사의 백신개발 기술과 연계하여 개발시너지 향상과 공동개발을 통해 통해 신약 파이프라인 강화와 동시에 기존 개발중인 신약들과 시너지 효과,영국의 검증된 글로벌 임상 운영 인프라 확보 등 항암치료제 및 암백신 개발사업을 진행하고자 합니다. 2020년 6월 T세포 기반 치료/백신 신기술에 대한 특허를 출원하였습니다. 자궁경부암 치료백신
진매트릭스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

GMPV-12는 자궁경부암 원인인자인 E6/E7단백질의 발현세포만 골라 죽이는 T세포를 활성화하여 동물실험에서 종양의 크기가 크게 소실되는 것을 확인하였습니다. 이를 기반으로 이종 단백질 융합기술을 기반으로 다양한 감염질환과 암 질환 백신 개발을 진행할 예정입니다. (7) 신종코로나 바이러스 분자진단기술개발 네오플렉스 COVID-19는 신종 코로나바이러스인 SATS-CoV-2 진단제로 COVID-19는 2020년 세계적인 대유행으로 사망자와 감염자가 폭발적으로 증가하고 있으며세계적으로 생활의 변화를 초래한 감염력이 매우 높은 특징을 가지고 있습니다.2020년 3월 CE-IVD 인증 확보 및 5월 미국 FDA-EUA승인을 확보하여 미국을 포함한 해외시장에 사업화를 진행하고 있습니다. 체외진단 의료기기 특성상 각 나라별 인허가를 확보하여 해외시장 확대를 진행하고자 합니다. (8) 연구개발 진행 총괄표 연구개발 진행 총괄표 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 신약 지카바이러스 불활화 사백신 지카 감염 예방 전임상전단계 지카바이러스 재조합 단백질 백신 지카 감염 예방 전임상전단계 자궁경부암 백신 자궁경부암 예방, 치료 전임상전단계 A형간염백신 A형간염 예방 전임상전단계 코로나19 백신 코로나19 예방 전임상전단계 분자진단 HPV 동시진단 허가준비 신종코로나를 포함한 호흡기바이러스 동시진단 허가준비 소화기감염병원체 동시진단 허가준비 마. 연구개발비용 당사의 연구개발비용은 자산 처리하지 않고 전액 비용 처리하고 있으며, 판매비와 관리비 중 경상연구개발비로 구분하였습니다. 회사는 합병이전까지 의약품개발과 진단시약부문으로 보고하였으나 경영시너지 및 재무적 시너지를 위하여 2019년 종속기업과 합병하면서 연구개발부서 등의 통합으로, 이에따라 연구개발비 및 매출액은 개별재무제표 기준금액으로 산정하였습니다. (단위: 천원, %) 과목 2020년도(제22기) 2019년도(제21기) 2018년도(제20기) 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액으로 산정하였습니다. 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 해당 분야에서 영향력 있는 권위자들과 초기부터 공동연구를 실시하고 결과를 공동으로 유명 학술지에 게재하거나 학술대회에서 발표함으로써 제품 출시전부터실질적 수요자들로부터 신뢰성을 확보하고 있습니다.매년 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 박람회(MEDICA)에 참가하여 자사의 분자진단 원천기술과 신제품, 자회사의 생화학 제품을 독립 부스에서 홍보를 진행하고 있습니다. 당사는 향후에도 지속적으로 당사의 브랜드과 기술을 홍보할 계획입니다. 나. 지적재산권 등 당사가 보유한 특허 등 지적재산권 현황은 다음과 같습니다. 번호 주무관청/구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 한국특허청/특허 염기변이 분석 프라이머 및 그 방법 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 염기변이 분석방법 진매트릭스 유전자변이분석 제품 미국특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 일본특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 일본특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 미국특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 다중 염기변이 분석방법 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 제한효소절편질량다형성법을 이용한 윌슨병원인유전자변이 검출방법 진매트릭스 삼성생명공익재단 유전자변이분석 제품 중국특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 중국특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 홍콩특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 만성B형 간질환 환자의 간세포암 발병위험도 분석 및 예측방법 진매트릭스 간염치료제 한국특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한
진매트릭스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

프라이머 조성물,이를 이용한 표적유전 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 RNA변이 분석방법 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 항암 및 항암 보조제 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 만성B형 간질환 환자의 간세포암 발병위험도 분석 및 예측방법 진매트릭스 간염치료제 한국특허청/특허 고위험군 인유두종바이러스 유전자 분석용 키트 및 그 분석방법 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 만성 Ｂ형 간염 치료제의 약제내성 예측용 조성물 및 그 예측 방법 진매트릭스 간염치료제 한국특허청/특허 DNA제한효소에 의해 활성조절이 가능한 프라이머 및 이를 이용한 유전자증폭방법 그리고 이러한 프라이머의 설계법 진매트릭스 유전자변이분석 제품 중국특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 유럽특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 유전자 표적부위 염기서열분석방법 및 그 분석용 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 심장형 지방산 결합 단백에 특이적인 단일클론항체와 이를 생산하는 하이브리도마 세포 및 그 제조방법 진매트릭스 진매트릭스바이오 심근경색 진단제품 한국특허청/특허 재조합 단백질의 가용화를 위한 조성물, 방법 및 이를 이용한 재조합 항원의 생산방법 진매트릭스 진매트릭스바이오 단백질 마커 원료 한국특허청/특허 절단된 상보적인 태그절편을 이용한 표적핵산 서열검출방법 및 그 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 바이러스 외피 단백질의 조성물 및 지카 단백질 생산방법 특허취득 진매트릭스 단백질 마커 원료 일본특허청/특허 절단된 상보적인 태그절편을 이용한 표적핵산 서열검출방법 및 그 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 (*) 보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권만 표기하였습니다. 당사가 보유한 상표 등 지적재산권 현황은 다음과 같습니다. 번호 주무관청/구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 RFMP-5류 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 RFMP-9류 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제44류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제44류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제44류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제44류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제10류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 칠레특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 칠레특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 (*) 보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권만 표기하였습니다. 다. 기타 중요한 사항 보고서 작성기준일 현재 투자자 등 이용자의 의사결정에 필요하다고 생각되는 기타 중요한 사항이 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 있는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 이해를 위하여 장부와 관련 서류를 열람하고 재무제표및 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해서는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에대한 내용을 진단하였습니다 .RFMP 기술이 적용된 제품을 비롯하여 C-Tag, Eucleap, FriO 기술이 적용된 제품군을 다양하게 개발하여 지속적으로 출시 하고 있으며, 임상수탁전문기관외에도 병, 의원들에 대한 공급을 늘려 나가고 있습니다. 2020년도에는 호흡기 질환의 분자진단 제품을 출시할 예정이며, 이를 통해 국내시장에서의 매출증대와 해외시장으로의 진출을 계획하고 있습니다. 회사는 연구개발에 대한 지속적인 투자로 연구개발에 대한 성과가 나오고 있으며, 020년에는 매출액 15,901백만원, 영업이익 2,130백만원, 당기순이익 8,029백만원 으로 흑자전환 되었습니다 20년 COVID-19의 영향으로 제품매출이 급성장 하였고, 21년 또한 이러한 매출추이가 유지 될 것으로 예상하고 있습니다. 이에 당사는 2021년 분자진단제품군 등을 통해 해외시장 확대를 계획하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 경영성과 2020년은 상품매출 227백만원, 제품매출 10,955백만원으로 대폭 증가하였고, 기술료매출과 기타매출의 소폭감소가 있었으며, 전년대비 매출액이 10,850백만원(214.87%) 증가한 15,901백만원을 달성하였습니다. COVID-19 및 금융수익의 대폭 증가로 인해 큰폭의 이익이 발생하였습니다. (단위:천원) 구 분 2020년(제21기) 2019년(제20기) 증감액 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타영업수익 기타영업비용 금융수익 금융비용 법인세차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) 1) 주요 재무비율 구분 산식 2020년 2019년 차이 유동비율 (유동자산÷유동부채)×100 부채비율 (부채총계÷자기자본)×100 매출액영업이익률 (영업이익÷매출액)×100 매출액순이익률 (당기순이익÷매출액)×100 총자산순이익률 (당기순이익÷총자산)×100 자기자본순이익률 (당기순이익÷자기자본)×100 총자산대비영업현금흐름비율 (영업활동으로인한 현금흐름÷총자산)×100 구분 2020년 2019년 산식 매출액증가율 (당기매출액÷전기매출액)×100-1 영업이익증가율 (당기영업이익÷전기영업이익)×100-1 당기순이익증가율 (당기순이익÷전기순이익)×100-1 총자산증가율 (당기말총자산÷전기말총자산)×100-1 자산회전율 매출액÷{(기초총자산＋기말총자산)÷2} 2) 매출 및 매출원가 분석 매출원가율은 2019년 64.46%에서 2020년 29.17%로 54.75% 감소되었습니다. 이는당해년도 새롭게 출시된 분자진단 제품군의 높은
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수익성과, 판매량 증가에 따른 것입니다. 구 분 2020년(제21기) 2019년(제20기) 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 매출원가율 3) 매출별 비중 분석 당 사 의 2020년 매출액 비중은 제품매출 92.5%, 상품매출 7.4%, 기술료수익등이 0.1%를 차지하고 있으며, 매출액은 전년대비 10,850백만원(214.85%) 증가하였습니 다. COVID-19의 영향으로 제품매출이 대폭 증가하였 습 니다. 2021년에도 지속적으로 COVID-19의 영향으로 전년대비 매출이 유지될 것으로 예상하고 있으며 대형병원 및 수탁전문기관에 당사 차세대 진단제품인 OmniPlex, NeoPlex 등의 공급을 확대되고, 본격적으로 분자진단 제품군의 해외매출 또한 발생할 것으로 예상됩니다. (단위:천원) 구 분 2020년(제21기) 매출비중 2019년(제20기) 매출비중 상품매출 제품매출 용역매출 기술료수익 기타매출 합계 나. 재무상태 2020년말 유동자산은 전년대비 3,295백만원 증가한 19,062백만원이며 이는 현금및현금성자산과 단기금융상품의 증가에 기인합니다. 비유동자산은 전년대비6,416백만원 증가한 19,105백만원이며 이는 당기손익-공정가치측정 금융자산 증가에 기인합니다. 2020년말 유동부채는 전년대비 7,962백만원 감소한 4,082백만원, 비유동부채는 전년대비 469백만원 감소한 693백만원이며 이는 전환사채 감소에 기인합니다. 따라서 부채총계는 전년대비 8,431백만원 감소하였습니다.2020년말 자본총계는 전년대비 18,143백만원 증가한 33,392백만원 이며, 이는 당기순이익 발생 및 전환사채의 자본전환으로 기인한 것입니다. (단위:천원) 구 분 2020년(제21기) 2019년(제20기) 차이 자 산 합 계 유동자산 비유동자산 부 채 합 계 유동부채 비유동부채 자 본 합 계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 이익잉여금 부채와 자본총계 2020년 현금성자산은 전년대비 3,230만원이 증가하고, 매출채권잔액은 1,397백 만원으로 전년대비 880백만원 감소하였습니다. 2020년은 COVID-19 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 영향으로 큰 폭의 영업이익 및 당기순이익을 실현하였습니다. 4. 유동성 및 지출 당사의 현금은 2019년 대비하여 매출채권의 감소, 매입채무의 감소, 퇴직금지급 등 영업활동을 통하여 6,784백만원 증가하였고, 유무형자산 취득, 단기금융상품의 감소 등 투자활동으로 인한 현금흐름은 3,442백만원이 감소하였습니다. 전환사채 전환청구등으로 인해 재무활동의 현금흐름은 2019년 대비 120백만원 감소하였습니다.2020년 기말현금은 전년대비 3,230백만원 증가한 9,212백만원입니다. 당사는 2021년에 연구개발 및 생산확대를 위한 기계장치 구입 등의 시설투자, 사업다각화 및 신규판로개척을 위한 연구인력 및 영업인력 충원을 위한 인적투자를 지속할 계획입니다. (단위:천원) 구 분 2020년(제21기) 2019년(제20기) 차이 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 현금 및 현금성자산의 환율변동효과 현금의 증가(감소) 기초의 현금 기말의 현금 5. 자금조달 2020년 단기차입금 3,600백만원은 2021 년 에 상환 또는 연장할 예정입니다. 차 입 금 구 분 차입처 연이자율 제21기 제20기 단기차입금 시설자금 기업은행 소 계 이 자 비 용 이자비용 대비 차입금 비율(%) 부채비율은 2019년 86.6%대비 2020년에는 14.29%로 전년대비 72.31% 감소하였으며, 이의 주된 요인은 전환사채의 전환청구로 인하여 부채가 감소 하였습니다. 6. 부외거래 -해당사항 없습니다. 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 4.재무제표와 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항당사의 환경 및 종업원 등에 관한 사항은 Ⅱ. 사업의 내용 과
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IV. 기초자산에 관한 사항 '을 참고하시기 바랍니다. 투자목적 본 ETN은 COMEX(뉴욕상품거래소)에 상장된 금 선물을 주된 투자대상자산으로 하며, Bloomberg Index Service Limited. 에서 산출하여 발표하는 Bloomberg Gold Single TR을 기초지수로 하여 기초지수의 수익률을 추적함을 목적으로 합니다. 투자전략 본 ETN은 COMEX에 상장된 금선물에 투자하는 상품입니다. COMEX 금 선물가격이 상승추세에 있다고 판단될 경우 수익률을 높이기 위한 투자수단으로 활용할 수 있습니다. 따라서 금선물이 상승기에 있는 경우 적합한 투자전략으로 볼 수 있습니다. 투자대상 Bloomberg Gold Single TR 구성종목인 COMEX 금선물을 주요 투자대상으로 삼고 있습니다.※기초지수의 상세한 설명은 '
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IV. 기초자산에 관한 사항 '을 참고하시기 바랍니다. (2) ETN 시장 구조 ETN은 "발행시장"과 발행된 증권을 매매하는 "유통시장"이 존재합니다. 발행시장은 발행회사를 통해 증권의 발행이 이루어지는 시장으로 일반투자자들이 참여할 수 없습니다. 유통시장은 개인투자자와 기관투자자가 함께 참여하는 거래소 시장으로, 개별주식을 거래할 때와 마찬가지로 매도호가/매수호가의 경합으로 가격이 결정되는데, 이때 유동성공급자에 의해 호가가 제공되어 거래의 편의성을 돕습니다. (3) 시장참가자별 역할 구 분 주요 역할 발행사 ETN 발행 주체 유동성공급자(LP) 시장에서 호가제공 의무 이행 등 유동성공급자 역할 수행 일반사무관리회사 발행사를 대신하여 ETN 사무처리 업무수행(IV계산, ETN 환매 정산금액 산출) 지수산출기관 ETN의 기초지수를 산출하는 기관 IIV산출기관 증권사 홈페이지 및 HTS를 통하여 제공되는 IIV를 산출하는 기관 투자자 ETN 매매(개인 및 법인 투자자) 2. 예상손익구조 (1) 예상손익구조 본 증권의 만기 또는 중도상환 시 1증권 당 실질가치인 지표가치(Indicative Value)는 발행가격으로부터 일일 기초지수 변화율에 일할 계산된 제비용을 차감하여 산출됩니다. 기초지수 수익률과 지표가치 수익률은 제비용으로 인해 차이가 발생하며, 그러한 차이는 투자기간이 경과할수록 커집니다. 또한 세금, 기타 거래비용 등으로 실제 투자수익률과 차이가 날 수 있습니다. 제비용의 지표가치 반영은 실제 지급일에 관계 없이 지표가치에서 일할로 차감합니다. 1) 기초지수의 손익구조 본 상품은 Bloomberg Gold Single TR 변화에 따라 ETN의 수익률이 연동되는 상품입니다. Bloomberg Gold Single TR 은 COMEX거래소에 상장된 금선물에 투자하는 구조로 구성되어 있습니다. 기초지수는 COMEX 거래소에 상장된 금선물로 구성되어 있고, 롤오버 해당월 6번째 영업일부터 10번째 영업일까지 총 5영업일에 걸쳐 20%씩 비중을 조정하는 편입 과정을 거치게 됩니다. 기초지수 구성종목 및 산출에 관한 자세한 내용은 ' Ⅳ. 기초자산에 관한 사항 '을 참조하시기 바랍니다. 2) 세전 이론적 투자성과 예시 이론적 투자성과는 최근 5년치 지수의 시계열 데이터와 아래와 같은 값을 가정하여 계산하였습니다. 만기 지표가치는 발행일 이후 매일의 기초지수 변동 및 이에 따른 비용이 반영되어 결정되며, 가정한 각각의 수익률 및 결과치는 가상수치를 이용한 단순 참고자료이며 본 증권 투자에 대한 수익성을 보장하는 것은 아님 을 유의하시길 바랍니다. 연도 기초지수 기초지수 수익률(%) (B/직전 B) 연간 제비용(원) 누적 제비용(원) 기말 지표가치(원) 제비용(%) 일수 투자원금 기초지수 100만원 기초지수 수익률 (5년) 누적 연률화 지표가치 수익률 (5년) 누적 연율화 3) 과거 투자성과 비교 당해 상장지수증권 과거 투자성과는 아래와 같습니다. 해당 자료는 최근 5년치 지수 시계열 데이터를 사용하였습니다. 해당 자료는 투자판단을 위한 단순 참고자료이며 본 증권 투자에 대한 수익성을 보장하는 것은 아님 을 유의하시길 바랍니다. (단위 : %) 기간 최근 3개월 최근 6개월 최근 1년 최근 3년 최근 5년 연초이후 수익률 해당 기간 기초지수 비교지수 연평균 기초지수 비교지수 변동성 기초지수 비교지수 기초자산의 과거 가격변동 추이의 경우 ' Ⅳ. 기초자산에 관한 사항 '을 참조하시기 바랍니다. (2) 제비용 당해 증권은 기초지수 수익률에서 보수 등 제비용을 차감한 금액인 지표가치를 기준으로 투자자에게 수익을 지급하는 상품입니다. 기초지수 수익률과 실제 수익률은 제비용, 세금 등으로 인해 괴리가 발생합니다. 제비용의 지표가치 반영은 실제 지급일에 관계없이 지표가치에서 일할로 차감합니다. 구분 내용 연간비율(%) 지표가치 반영 비용 발행회사(운용)보수 운용보수 기초지수 이용비용 기초지수 산정 수수료 및 이용 비용 일반사무 비용 한국예탁결제원 사무관리 비용 기타 비용 헤지거래 관련 비용, 상장수수료 및 발행분담금 등
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기초지수반영 비용 차입(레버리지) 비용 해당사항 없음 환헤지 관련 환헤지 비용 지표가치 반영비용 소계 기초지수 반영비용 소계 합계 3. 권리의 내용 1) 상환금의 지급에 관한 사항 당해 상장지수증권은 기초지수에 연동되어 확정된 수익을 지급하는 상품입니다. 당해 증권의 보유자는 증권신고서에서 정해진 기준에 따른 만기상환 또는 중도상환 지급액을 지급받을 권리가 있습니다.만약 정해진 지급일에 지급이 이루어지지 않는 경우 발행인은 해당 지급액에 대하여 지급일 다음날부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 시중은행 은행계정 대기업 원화대출에 적용되는 연체이자율 중 최고이율을 적용한 연체이자를 투자자에게 지급하게 됩니다. 단, 증권신고서에 따라 증권의 권리내용이 변경되어 지급일 등이 연기되었을 경우에는 연체이자를 지급하지 않습니다. 2) 만기상환에 관한 사항 당해 상장지수증권은 만기일이 되면 별도의 의사표시나 통지 없이도 자동적으로 만기지급액에 대한 청구가 이루어집니다. 1 증권당 만기지급액은 만기상환금액 결정일인 최종거래일의 지표가치 종가로 계산되며, 결제는 최종거래일 후 제4영업일에 현금으로 이루어집니다. 항 목 내 용 만기상환 신청방법 만기일에 자동적으로 신청 결정일 최종거래일 지급일 최종거래일 후 제4영업일 가격결정방법 가격결정일의 지표가치 지급방법 현금결제 지급산식 증권당 지표가치 * 보유수량 (3) 중도상환에 관한 사항 만기일 이전에 중도상환을 요청할 경우 신청단위는 100,000증권이며, 투자자는 이 신청단위 혹은 정배수에 대해 중도상환을 신청할 수 있습니다. 단, 지표가치에 포함된 자산의 변동성이 확대되어 원활한 상환이 곤란한 경우나 매매거래 정지, 또는 천재지변 등으로 장내 매도가 사실상 곤란하게 된 경우에는 중도상환의 단위 수량을 변경할 수 있습니다. 단위 수량을 변경할 시 한국거래소에 해당내용을 공시할 계획입니다. 본 상장지수증권의 일일 중도상환 최대한도는 20억원입니다. 만약 당일에 접수된 중도상환 신청 금액이 20억원을 초과할 경우, 20억원 이내에서 신청한 순서대로 접수하게 되며, 이를 초과한 부분에 대해서는 취소 또는 익 거래소 영업일로 이연합니다. 중도상환 신청시 한국예탁결제원의 마감시한은 오후 2시이며, 중도상환과 관련된 업무처리를 위해 각 증권사별로 별도의 마감시한을 정할 수 있습니다. 만약 마감시한을 경과하여 중도상환 청구시에는 해당 청구건이 익 거래소 영업일에 청구한 것으로 간주됩니다. 중도상환 신청을 철회할 경우에도 마찬가지로 한국예탁결제원의 마감시한은 오후 2시이며, 각 증권사별로 마감시한은 다르게 설정할 수 있습니다. 만약 이 마감시한을 넘겨 철회신청이 이루어진 경우에는 해당 철회신청은 효력이 없습니다. 중도상환 신청시부터 해당 상장지수증권은 처분제한 조치를 받게 되며, 신청을 철회할 때까지 유지됩니다. 항 목 내 용 중도상환 신청방법 거래 위탁증권사를 통하여 신청하며, 자세한 신청방법은 각 증권사별 중도상환 절차에 의거하여 진행 신청가능일 만기상환금액 결정일 이전 4영업일까지의 매 거래소 영업일 신청불가능일 만기상환금액 결정일 이전 3영업일 ~ 만기상환금액 결정일 신청단위 100,000증권 신청철회 신청일의 PM 2:00 이전까지 신청 일일 최대한도 결정일 중도상환 신청일의 익 거래소 영업일(T+1) 지급일 중도상환 가격 결정일 이후 3영업일 가격결정방법 중도상환 가격 결정일에 산출되어 익 거래소 영업일에 고시되는 지표가치를 기준으로 수수료를 차감하여 결정 수수료 중도상환 가격 결정일에 산출되어 중도상환 가격 결정일 익 거래소 영업일에 고시되는 지표가치의 2.0% 지급방법 현금결제 지급산식 (증권당 지표가치 - 중도상환수수료) * 중도상환수량 투자자 유의사항 지표가치에서 중도상환 수수료가 차감된 금액을 수령 (4) 만기상환 및 중도상환 가격결정일에 관한 사항 당해 상장지수증권은 만기상환의 경우 최종거래일, 중도상환의 경우에는 중도상환 신청일의 익 거래소 영업일에 상환금액이 결정됩니다. 만약 가격의 결정일이 휴장이거나 혹은 거래 정지일에 해당하는 경우이거나, 또는 그 밖에
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상장지수증권의 발행조건을 변경할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 유가증권시장 상장규정 세칙 제123조의9 제2의 3항을 따릅니다. 단, 이로 인한 연기에 대해서는 추가적인 이자를 가산하지 않습니다.상장지수증권에 대한 유가증권시장 상장규정 시행세칙 제123조의9 제2의3항 을 따른 내용은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 발행조건 변경 내용 1. 세칙 제123조의9 제2의3항 에 따라 상장지수증권의 발행조건은 다음 각 목에서 정하는 방법으로 변경한다. 가. 규정 제149조의7에 따른 상장폐지 기준에 해당하여 상장지수증권이 상장폐지되는 경우 상장지수증권의 최종거래일을 상장폐지일의 직전 매매거래일로 변경하고, 만기일을 변경되는 최종거래일부터 3일째가 되는 날(일수의 계산시 휴장일은 산입하지 않는다)로 변경한다. 나. 최종거래일 및 조기상환평가일(증권신고서 등에서 사전에 정한 조건의 달성으로 만기 전에 상환을 확정하는 상장지수증권에 있어 조기상환 여부를 결정하는 날을 말한다. 이하 같다)이 휴장일 또는 매매거래정지일에 해당하는 경우 상장지수증권의 최종거래일 및 해당 조기상환평가일을 변경한다. 다. 그 밖에 상장지수증권의 발행조건을 변경할 필요가 있다고 인정하는 경우 거래소가 그 때마다 정하는 방법이나 상장법인이 거래소 관련 규정의 범위안에서 사전에 정한 방법에 따라 상장지수증권의 발행조건을 변경한다. 2. 제1호나목에 따른 최종거래일 및 조기상환평가일의 변경은 다음 각 목에서 정하는 방법으로 한다. 최종거래일이 변경되는 경우 만기일은 변경되는 최종거래일부터 3일째가 되는 날(일수의 계산시 휴장일은 산입하지 않는다)로 변경한다. 가. 최종거래일 및 조기상환평가일이 그 일로부터 소급하여 15일 이전에 휴장일 또는 매매거래정지일로 확정되는 종목의 경우 휴장일 또는 매매거래정지일에 해당하는 최종거래일 및 해당 조기상환평가일을 그 이전의 매매거래일로 앞당긴다. 나. 최종거래일 및 조기상환평가일이 그 일로부터 소급하여 15일 후에 휴장일 또는 매매거래정지일로 확정되는 종목의 경우 휴장일 또는 매매거래정지일에 해당하는 최종거래일 및 해당 조기상환평가일을 그 이후의 매매거래일로 연기한다. 중도상환과 관련하여, 만약 천재지변이나 거래제한 등 불가피한 사유가 발생하거나, 기초자산 가격의 급변동 및 여타 헤지거래가 어려울 정도로 유동성에 심각한 제약이 발생하였다고 발행인이 합리적으로 판단한 경우에는, 발행인은 투자자의 중도상환 요청을 취소 또는 유보할 수 있으며, 중도상환 가격 결정일이나 중도상환 수량 등의 조건을 변경할 수 있습니다. 이 경우 발행인은 홈페이지 또는 영업점에 해당 내용을 게시하는 방법으로 개별통지를 대신할 수 있습니다.상기사항 외 기타 발행인이 부득이하게 필요하다고 판단하는 경우에도 중도상환 요청이 불가할 수 있습니다. 단, 이 경우 발행사는 중도상환 불가기간의 직전 영업일까지 이를 거래소에 공시 또는 발행사 홈페이지에 게시할 예정입니다. 만약 사전에 공시 또는 홈페이지에 게시하지 않고 투자자의 중도상환 요청에 대한 접수를 거부할 경우, 투자자는 해당 중도상환 요청을 취소할 수 있습니다. 만약 투자자가 중도상환 요청을 취소하지 않았을 경우에는, 발행사는 중도상환 불가 기간이 종료된 이후의 첫 거래소 영업일에 해당 중도상환 요청을 접수한 것으로 처리할 예정입니다. 5) 조기청산에 관한 사항 아래와 같은 조기청산 사유가 발생한 경우 본 증권은 만기 이전에 청산될 수 있습니다.- 정규시장 종료시 실시간 증권당 지표가치(장종료시점 IIV)가 전일 장종료시점 IIV 대비 80% 이상 하락한 경우- 장종료시점 IIV가 1,000원 미만인 경우- 장종료시점 IIV 기준 괴리율이 +100% 이상인 경우- 기타 투자자 보호에 필요하다고 인정되는 경우조기청산 사유가 발생하는 경우 상환가격은 사유발생일(불포함) 후 1 한국거래소영업일의 지표가치로 결정됩니다. 다만 천재지변, 거래제한 또는 시장교란 사유 등 불가피한 사유가 발생하는 경우 시장 상황에 따라 해당 가격은 변경될 수 있으며 변경된 가격이 결정되는 대로 본 증권 투자자에게 안내드릴
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예정입니다. 청산금액은 상환가격 결정일로부터 5영업일 이내 지급될 예정입니다. 또한, 발행회사는 조기청산 사유 발생시 해당 사유 발생 당일 안에 유가증권 시장 상장규정 제149조의9(신고의무 등)에 따라 조기청산 사유 발생 사실을 한국거래소에 신고하며, 이후 관련 규정에 따라 조기상환과 상장폐지 절차가 진행됩니다. 6) 분배금의 지급에 관한 사항 기초지수의 구성종목에서 발생하는 분배가능한 재원은 모두 재투자되는 방식으로 운영되기 때문에 분배금을 지급하지 않습니다. 4. 권리내용의 변경 및 결제 불이행에 관한 사항 당해 상장지수증권의 권리내용의 변경과 관련하여 발행인의 조정 및 계산에 고의 또는 중대한 과실이 있는 경우에는 권리내용의 변경이 적용되지 아니하며, 발행인이 정당한 사유 없이 지급의무를 이행하지 않는 경우에는 해당 지급액에 대하여 지급일 다음날부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 시중은행 은행계정 대기업 원화대출에 적용되는 연체이자율 중 최고이율을 적용한 연체이자를 투자자에게 지급하게 됩니다.다음의 조기상환 또는 권리내용의 변경에 열거되지 않은 내용이나 유가증권시장 해당규정에 위배되는 사항에 대해서는 해당 규정이 우선 적용됩니다. 1) 조기상환 사유 1) 유가증권시장 상장규정 제149조의 7(상장폐지)에 의해 상장폐지 사유가 발생한 경우 발행인은 기한의 이익을 상실하며 아래 '(2) 조기상환 방법'에 따라 증권을 조기상환하고 투자자에게 조기상환 지급액을 지급하여야 합니다. 그러한 경우 발행인은 해당 사유 및 조기상환의 발생사실, 조기상환일 및 조기상환 지급액을 명시하여 통지하여야 하며 이 때 조기상환일은 각 호의 사유발생일을 의미합니다. 단, 사유발생일이 거래소영업일이 아닌 경우에는 다음 거래소영업일이 조기상환일이 됩니다.유가증권시장 상장규정의 제149조의 7(상장폐지)에 의해 상장폐지 사유는 다음과 같습니다. 구 분 상 장 폐 지 요 건 상장법인부적격 상장지수증권 상장법인이 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 경우. 다만, 보증인이 있는 경우에는 나목은 보증인을 기준으로 해당여부를 판단하며, 다목부터 아목까지는 상장법인과 보증인 모두를 기준으로 해당여부를 판단한다.가. 제149조의3제2항제1호가목에 따른 인가가 취소되거나, 영업이 정지되어 상장지수증권 관련 업무 수행이 불가능한 경우나. 제149조의3제2항제1호나목의 자기자본이 2,500억원에 미달하는 경우다. 제149조의3제2항제1호다목에 따른 등급이 법시행령 제80조제5항제1호에따른 투자적격 등급에 미달하는 경우라. 제149조의3제2항제1호라목에 따른 영업용순자본비율이「금융투자업규정」제3-26조제1항제1호에서 정하는 비율에 미달하는 상태가 3개월간 계속되거나 같은 규정 제3-27조제1항제1호에서 정하는 비율에 미달하는 경우. 이 경우 외국금융회사 등 영업용순자본비율을 산정하기 곤란한 경우에는 이에 준하는 것으로서 거래소가 인정하는 재무비율이 거래소가 정하는 기준에 미달하는 경우로 한다.마. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정 또는 의견거절인 경우바. 법률에 따른 해산 사유(합병, 분할, 분할합병에 따른 해산 사유는 제외한다)가 발생한 경우사. 상장지수증권 상장법인이 발행한 어음이나 수표가 최종부도로 처리되거나 은행과의 거래가 정지된 경우아. 회생절차개시신청 또는 파산신청과 관련하여 다음의 어느 하나에 해당하는 경우(1) 상장지수증권 상장법인이 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 회생 절차개시신청 또는 파산신청을 하는 경우(2) 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따라 상장지수증권상장법인 이외의 자가 상장지수증권 상장법인에 대한 회생절차 개시신청 또는 파산신청을 하고 1개월 이내에 그 사유가 해소되지 아니하거나, 법원의 회생절차개시결정 또는 파산선고가 있는 경우 기초자산부적격 기초자산이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우가. 기초자산의 가격 또는 지수를 산출할 수 없거나 이용할 수 없게 되는 경우. 다만, 지수 산출의 단절 등 일시적인 중단은 제외한다.나. 지수의 산출기준이 변경된