chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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Rates(2006-2015)의 자가면역질환 임상2상에서 허가까지 성공 확률 17.0% 적용 rNPV 연도별 Risk-adjusted Cash Flows를 WACC으로 현가화한 NPV [ VM-AD 기술이전 rNPV 추정] (단위: 백만원) 구 분 (E) (E) (E) (E) (E) (E) (E) (E) (E) (E) 목표 시장규모 어른(A) 청소년(B) 소아(C) 목표 시장점유율 어른(a) 청소년(b) 소아(c) 매출액 어른(A*a) 청소년(B*b) 소아(C*c) 소계 매출원가 판관비 기타비용 영업이익 순이익(현금흐름) PV rNPV 주1) 주1) rNPV 산정시 2024년~2032년 간 발생된 R 반영(WACC 적용 현가화)하여 산정하였습니다. [ 기술이전 : VM-AD 산출근거] VM-AD(아토피피부염) 및 VM-GD는 상기 서술한 바와 같이 동일한 ViMedier 플랫폼 기술에서 파생되는 기술입니다. 당사는 VM-AD(아토피피부염) 임상1/2a상 결과 도출 시점과 VM-GD 임상1/2a상 완료 시점이 유사할 것으로 예상하고 있어서 해당 적응증에 대한 플랫폼 기술이전이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌데이터에 따르면 글로벌 아토피피부염 시장은 2027년 기준 약 182억달러로 예상됩니다. 이 중 당사 경쟁제품군인 듀피젠트 등 인터루킨 억제제 시장은 79억달러로 전망하고 있습니다. VM-AD는 2028년 허가 기점으로 2029년부터 인터루킨 억제제 시장침투율을 5%에서 최대 시장점유율 40%로 가정하여 매출을 추정하였습니다. 이는 당사 세포치료제는 인터루킨억제제 대비 단기간에 치료 효과를 볼 수 있기 때문입니다. 또한 성인용, 청소년용, 소아용 등으로 구분하여 매출 추정을 별도로 진행하였으며 이에 따른 별도 개발 비용 등을 반영하였습니다. 앞서 서술한 바와 같이 동일한 방법으로 프로젝트 가치를 산출하였으며 VM-AD의 경우 개발 단계를 고려하여 성공확률 17%를 반영 및 잉여현금흐름을 할인하여 리스크 반영 프로젝트 순현재가치(rNPV)를 2억6천만달러로 추정하였습니다. 위에서 추정한 VM-GD와 VM-AD의 rNPV 기반으로 산정한 ViMedier의 연도별 기술료수익의 세부 추정은 아래와 같습니다. [ViMedier(VM-GD, VM-AD) 기술수출에 따른 기술료수익 세부 추정] (단위: 백만원) 연도 2023(E) 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 2028(E) 2029(E) 2030(E) 2031(E) 합계 구분 Milestone 1. VM-GD 임상 2b/3상FPFV 주1) 임상 2b/3상LPLV 주2) NDA주3) 조건부품목허가 임상 3상FPFV 임상 3상LPLV Approval( 최종 2. VM-AD 임상 2b상FPFV 임상 2b상LPLV 임상 3상FPFV 임상 3상LPLV NDA Approval 비중 금액 주1) FPFV(First Patient First Visit): 첫번째 환자의 첫 번째 방문 주2) LPLV(Last Patient Last Visit): 마지막 환자의 마지막 방문 주3) 주4) ViMedier 기술료수익의 총 합계 311,806 백만원은, 위에서 추정한 VM-GD의 rNPV(20,735 백만원)과 VM-AD의 rNPV(291,071 백만원)의 합계입니다. (나) 매출원가 및 영업비용 추정내용 (단위: 백만원) 구분 2019년 2020년 2021년(E) 2022년 (E) 2023년 (E) 2024년 (E) 2025년 (E) 1) 매출원가 판매관리비 경상연구개발비 - 3) 기타판관비 1) 매출원가동사는 VT-EBV-N 파이프라인에 대하여 국내에서 직접 생산하고 판매하는 것을 목표로 하고 있습니다. 동사는 현재 임상시험용 치료제를 생산하고 있으며, VT-EBV-N의 3상 조건부 판매승인이 예상되는 시점(2024년) 이후부터는 본격적인 판매용 치료제의 제품 생산이 진행될 것으로 예상됩니다. 판매용 치료제의 제품 생산에 소요되는 매출원가는 재료비, 노무비, 제조경비로 구분하여 추정하였습니다. 각 연도별 매출원가는 환자 1인당 투입되는 매출원가에
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당해연도의 목표 환자수를 곱한 후, 임상단계별 임상성공확률을 반영하여 추정하였습니다. (단위: 백만원) 구분 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) VT-EBV-N 임상단계 임상 2상 임상 2상 임상 2상 임상 2상 조건부판매승인 목표 환자수(명) 환자 1인당 매출원가 소계 매출원가 합계 VT-EBV-N의 매출원가를 구성하는 재료비, 노무비, 제조경비의 추정에 적용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다. 구분 가정내용 재료비 재료비는 직접재료비와 간접재료비로 나누어 추정하였으며 각 재료별 단가와 사용량을 기준으로 산출하였습니다. 노무비 제조부문의 표준 1인당 공수(시간당 비용)를 산출하여 신약 제조 1배치(batch) 제조에 소요되는 시간을 곱하여 산출하였습니다. 제조경비 제조경비는 감가상각비, 외주가공비, 간접경비를 구분하여 산출하였습니다. 2) 경상연구개발비 (단위: 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 공통공정 ViTier ViMedier ViRanger 합계 경상연구개발비 중 초기에 많은 비중을 차지하는 비용은 ViTier 파이프라인과 ViMedier 파이 프라인의 임상개발 비용입니다. 향후 ViRanger의 파이프라인들의 본격적인 임상진행이 예상되는 2023년 부터는 ViRanger의 임상비용의 증가로 동사의 경상연구개발비의 증가로 이어질 것으로 예상됩니다. 사업전략 및 임상/연구개발 일정에 따른 각 파이프라인별 비용을 년도별로 추정하여 산출하였습니다. 임 상이 진행 중이거나 진행 예정인 파이프라인은 임상 대상 환자수를 산출하여 임상비용을 추정 반영하였습니다. 임상 2상 환자 모집 및 투여가 완료되어 조기 상업화가 예상되는 VT-EBV-N을 중심으로 하는 ViTier 플랫폼보다는 기술이전 및 적응증 확장, 신성장동력으로 진행하고 있는 ViMedier 플랫폼 및 ViRanger 플랫폼에 대한 연구개발 투자에 집중될 예정입니다. [경상연구개발비 세부 추정 내역] (단위: 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 공통공정 자동화 스케일업 기타 신규공정 소계 ViTier VT-EBV-N 소계 ViMedier VM-GD VM-AD 신규1 신규2 신규3 신규4 신규5 소계 ViRanger 신규6 신규7 신규8 소계 합 계 주1) 동사는 현재 신규공정 및 신규 파이프라인에 대하여 특허출원을 준비중임으로 구체적인 내용에 대한 외부공개는 제한적인 상황입니다. 경상연구개발비 인식 비용 중 기타주요 비용으로서 연구개발인원의 연구용역비, 연구용 재료비, 지급수수료 등이 있습니다. 해당 비용은 아래와 같은 인력충원 계획에 따른 연구개발에 필요한 인력 증가분 및 실험 스케줄에 따른 실험 일정 등을 반영하여 관련 비용을 추정하였습니다. [연구개발부서 인력 운영계획] (단위: 명) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) CEO 임상개발본부(ViTier ViMedir) 본부장 임상1팀 임상2팀 임상전략 GMP팀 연구개발본부(ViRanger) 본부장 연구팀 경영지원본부 본부장 사업개발 경영지원 합 계 3) 기타 판관비 (단위: 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 인건비 감가상각비 복리후생비 지급임차료 보험료 세금과공과금 여비교통비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 회의비 자문비 접대비 임원업무추진비 통신비 시설관리비 광고선전비 소 계 인건비는 지속적인 관리 인력 증가 및 현재 겸직으로 급여 미지급인 대표이사의 겸직 해소에 따른 급여를 반영하여 증가하였습니다. 감가상각비는 GMP 구축 및 연구개발 장비의 지속 투자에 따른 유형자산 증가에 기인합니다. 해외 학회 및 행사 등의 지속 참석에 따른 기술이전 등 사업개발 성과를 위하여 여비교통비를 지속 증가할 예정이며, GMP 구축에 따른 시설관리비 신규 발생 사항을 반영하였습니다. (다) 영업외손익 동사는 증권신고서
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제출일 현재 단기차입금 90억원, 이자율 3%(고정금리)의 1년 만기 대출이 존재하며 이에 따른 이자비용을 산정하여 반영하였습니다. 또한, IPO 성공시 1년 만기 연장이 가능하여 단기차입금 미상환 및 재연장을 가정하여 이자비용을 지속 반영하였습니다. 공모자금의 순유입 및 자금 소요 계획에 따른 순자금 보유액에의 정기예금 운용에서 발생하는 이자수익으로 1.5%를 적용하여 산정하였습니다. (라) 법인세비용 동 사는 연속 당기순손실 발생 법인으로 결손금 이월에 따라 2025년까지 과세소득이 발생하지 않아 법인세비용은 반영하지 아니하였습니다. 또한, 과세소득의 산출시 세무 조정사항은 없는 것으로 가정하였습니다. (마) 손익 추정에 따른 '자본잠식/자기자본' 관련 참고사항동사의 향후 5개년 추정손익을 적용한 향후 5개년 '자본잠식/자기자본' 추정치는 다음과 같습니다. [당사 향후 5개년 자기자본 추정치] (단위: 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) (제9기) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 자기자본 자본잠식율 주1) 금번 상장 공모를 통한 자본금 및 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정증권수 1,886,480 주를 적용하였으며, 주당 발행가격은 희망공모가액 42,800원 ~ 52,700원 중 최저가액인 42,800원을 적용하였습니다. 주2) 상기 '이익잉여금(결손금)'은 당사의 향후 5개년 추정손익을 반영하여 작성하였습니다. 주3) 자본잠식율 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100 주4) 주식매수선택권은 미행사를 가정하였습니다. 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다. [코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건] 구 분 사 유 매출액 - 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준) - 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용 법인세비용차감전계속사업손실 - 자기자본 50%이상(10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상() - 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용 장기영업손실 - 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준) - 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용 자본잠식/자기자본 - 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상 - 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만 - 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한·한정 - 기술성장기업 미적용 요건 없음 주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다. 주2) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100 다만 당사는 「코스닥시장 상장규정」제7조제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목)제1항제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지)제1항제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용 받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2021년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인경우에는 그 다음 사업연도부터 적용). [코스닥시장 상장규정 상 상장폐지 요건] 제38조(상장의 폐지) ① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을
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폐지한다. 4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도 의 매출액이 30억원 미만인 경우 4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하 여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업 연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억 원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다 라. 상장기업과의 비교참고 정보 최종 선정된 비교대상 기업들은 바이젠셀과 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.비교대상 기업의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.(1) 비교대상 기업의 주요 재무현황 [비교대상 기업의 2020년 요약 재무현황] (단위: 백만원) 구분 바이젠셀 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 주1) 연결재무제표의 경우, 자본총계와 당기순이익은 지배주주귀속 자본총계와 당기순이익을 기재하였습니다. [비교대상 기업의 2021년 1분기 요약 재무현황] (단위: 백만원) 구분 바이젠셀 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 주1) 연결재무제표의 경우, 자본총계와 당기순이익은 지배주주귀속 자본총계와 당기순이익을 기재하였습니다. [비교대상 기업의 2020년 주요 재무비율] 구분 세부항목 바이젠셀 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 성장성 매출액 증가율 주1) 영업이익 증가율 주2) 당기순이익 증가율 주2) 흑자전환 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율 주1) 0.43회 0.73회 0.97회 0.63회 0.72회 1.49회 0.64회 재고자산 회전율 주1) 5.27회 3.57회 6.22회 5.01회 7.38회 7.80회 5.64회 매출채권 회전율 주1) 6.50회 3.81회 4.80회 5.10회 3.86회 7.29회 3.14회 수익성 매출액 영업이익율 주1) 매출액 순이익율 주1) 총자산 순이익율 주2) 자기자본 순이익율 주2) 안정성 부채비율 N/A 차입금의존도 유동비율 주1) 동사의 경우 2020년 기준 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 해당 비율을 산출하지 않았습니다. 주2) 동사의 경우 2020년 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다. [비교대상 기업의 2021년 주요 재무비율] 구분 세부항목 바이젠셀 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 성장성 매출액 증가율 주1) 영업이익 증가율 주2) 당기순이익 증가율 주2) 흑자전환 흑자전환 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율 주1) 0.52회 0.52회 0.87회 0.56회 0.62회 1.32회 0.58회 재고자산 회전율 주1) 5.42회 2.42회 5.82회 4.34회 5.81회 6.68회 4.87회 매출채권 회전율 주1) 10.04회 3.00회 5.69회 5.04회 3.60회 6.70회 2.95회 수익성 매출액 영업이익율 주1) 매출액 순이익율 주1) 총자산 순이익율 주2) 자기자본 순이익율 주2) 안정성 부채비율 차입금의존도
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유동비율 주1) 동사의 경우 2021년 1분기 기준 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 해당 비율을 산출하지 않았습니다. 주2) 동사의 경우 2021년 1분기 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다. 주3) 성장성 비율인 매출액, 영업이익, 당기순이익, 총자산 증가율은 전년 동기 대비 증가율이며, 활동성 비율인 총자산, 재고자산, 매출채권 회전율 및 수익성 비율인 총자산, 자기자본 순이익율의 경우 매출액 및 순이익을 연환산하여 산출하였습니다. 재무비율 산정방법은 다음과 같습니다. 구분 산식 설명 [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익율 당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익율 당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익율 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익율 당기 당기순이익 ──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율] 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는
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단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가 비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. Ⅴ. 자금의 사용목적 (기준일 : (단위 : 천원) 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주1) 상기 금액은 희망공모가액인 중 최저 희망공모가액인 42,800원 기준 으 로 기준으로 산정했을 때의 순유입자금을 기준으로 계산하였습니다.주2) 기타는 임상시험비 및 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다. 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 (단위 : 천원) 구 분 금 액 신주 모집금액 (1) 상장주선인 의무인수금액 (2) 발행제비용(3) 주1) 상기 금액은 희망공모가액인 중 최저 희망공모가액인 42,800원 기준 으 로 산정하였습니다. 주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위: 천원) 구 분 금 액 계 산 근 거 인수수수료 발행(공모) 금액의 등록세 증자자본금의 4/1,000 교육세 등록세의 20% 신규상장수수료 코스닥상장규정제7조제2항(기술성장기업)에 따른 면제 기타비용 IR비용 등 합 계 주1) 상기 금액은 희망공모가액인 중 최저 희망공모가액인 42,800원 기준 으 로 산정하였습니다.주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주 상기 인수수수료는 공모금액의 에 해당하는 기본 수수료 금액 이며, 향후 수요예측 이후 공동대표주관회사의 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 공모금액의 범 위 내 에 서 성과수수료로 지급할 수 있습니다. 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. (단위: 천원) 구분 내 역 금 액 시 기 비 고 임상/연구개발자금 임상 및 연구개발 시설투자 GMP 제조소 구축 등 기타운영자금 운영자금 계 상기 금액은 희망공모가액인 중 최저 희망공모가액인 42,800원 기준 으 로 기준으로 산정했을 때의 순유입자금을 기준으로 계산하였습니다.당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달할 공모자금 중 발행제비용을 제외한 77,457백 만원(공모희망가액 중 최저가액인 42,800원 기준)을 임상시험비 및 연구개발비, GMP 제조소 구축 등 시설투자, 기타 운영자금으로 사용할 예정입니다. 당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다. 나. 자금의 세부 사용계획 당사의 공모희망가액 42,800원 ~ 52,700원의 하단인 42,800원으 로 계산한 공모로 인한 순수입금액은 백만원이며, 향후 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. [공모자금 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구 분 내 역 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 합계 비고
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임상/연구개발자금 임상 및 연구개발 시설투자 GMP 제조소 구축 기타운영자금 운영자금(인건비 포함) 합 계 (1) 임상 및 연구개발 자금 (단위: 백만원) 플랫폼 파이프라인 내역 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 합계 ViTier VT-EBV-N 임상2상/품목허가 임상1상/임상2상 임상1상/임상2상 기타 신규 파이프라인 등 ViMedier VM-GD 임상1/2a상, 2b상 VM-AD 임상1/2a상, 2b상 VM-MI 임상1/2a상 기타 신규 파이프라인 ViRanger 신규 파이프라인 합 계 당사는 면역세포치료제 전문기업으로서 면역항암제 및 면역억제제 치료제 개발을 위하여 임상 및 연구개발을 진행 중에 있습니다. 현재 임상단계에 진입한 VT-EBV-N(임상2상 진행 중), VT-Tri(1)-A(임상1상 IND 승인), VM-GD(임상1/2a상 IND 승인) 파이프라인의 현 단계 임상시험 뿐 아니라 후속단계 임상시험 및 품목허가 등에 자금을 집행할 예정입니다. 또한, 지속성장가능기업을 위하여 각 플랫폼에서의 신규 파이프라인을 위한 임상 및 연구개발에도 자금을 집행할 예정입니다. (2) GMP 제조소 구축 등 시설투자 자금 (단위: 백만원) 구 분 2021년 2022년 2023년 2024년 합계 GMP 제조소 구축 연구장비 합 계 당사는 2021년 5월 GMP 구축을 위하여 120억원(대출 90억원 포함)의 토지 및 건물을 취득하였습니다. 2021년 하반기에는 GMP 시공 및 장비 구축을 위하여 73억원을 추가 소요할 예정입니다. 또한, 지속적인 연구개발을 위한 연구장비도 지속 취득할 예정이며, 주요 장비는 자동세포처리장치(Prodigy), 세포배양기(Incubator), 세포분리 시스템(sepax) 등 입니다.(3) 운영자금 (단위: 백만원) 구 분 2021년 2022년 2023년 2024년 합계 인건비 기타운영자금 합 계 운영자금 중 인건비는 임상 및 연구개발 인력뿐만 아니라 관리 인력에 대한 인건비의 총 자금 집행 계획이며, 기타운영자금은 지급임차료(건물 임차비용), 지급수수료, 여비교통비(해외 학회, 행사 등 참석 비용) 등 판관비 등에 사용될 예정입니다. Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 1. 시장조성에 관한 사항 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 2. 안정조작에 관한 사항 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 제2부 발행인에 관한 사항 ◆click◆ 『제2부 발행인에 관한 사항』 삽입 10001#*발행인에관한사항*.dsl 2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우) Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 회사의 법적 ·상업적 명칭 당사의 국문 회사명은 "바이젠셀 주식회사"입니다. 영문으로는 "ViGenCell Inc."(약호 "ViGenCell")"로 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 2013년 02월 01일에 설립되었습니다. 라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소 구 분 내 용 주소 서울시 서초구 반포대로 222, 서울성모병원 별관 7층 전화번호 홈페이지 마. 중소기업 해당 여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다. 바. 벤처기업 해당 여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다. 확인유형 유효기간 발행번호 확인기관 벤처기업 2021년 03월 14일~ 2024년 03월 13일 (사)벤처기업협회 벤처기업확인서.jpg 벤처기업확인서 사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 당사의 주요사업은 면역항암제 및 면역억제제의 세포치료제 연구개발사업입니다. 당사의 플랫폼은 (1) 항원 특이 살해 T 세포 치료제인 ViTier 플랫폼과 (2) 감마델타 T세포 유전자 치료제인 ViRanger 플랫폼, (3) 제대혈 유래
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골수성 억제세포치료제인 ViMedier 플랫폼으로 구성되어 있습니다. 자세한 내용은 본 증권신고서의 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참고하시기 바랍니다. 당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다. 목적사업 비고 1. 면역학 및 생명공학을 이용한 의약품(세포치료제 등), 의약용품, 의료기기의 개발, 제조, 판매업 및 위탁업 2. 면역학 및 생명공학을 이용한 신기술 개발, 지적재산권 대여 및 양도업 3. 면역학 및 생명공학을 이용한 의약품 및 신기술의 임상시험 위탁업 4. 면역학 및 생명공학을 이용한 연구용역업 5. 의약품, 의약용품, 의료기기의 도소매 및 수출입업 6. 혈액 및 제대혈 보관사업 7. 임상약리학적 검사, 진단검사 시행 및 중개업 8. 비임상 위탁 실험 및 면역관련 컨설팅업 9. 의약품 가공 수탁, 제조시설 및 기구 임대업 10. 부동산 매매 및 임대업11. 위 각 호를 활용한 의료사업의 설립 및 운영 12. 위 각 호의 사업관련 해외사업 13. 위 각 호에 부대되는 사업 일체 당사 정관제2조 (목적) 자. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 신용평가에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 카. 상법 제290조에 따른 변태 설립 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 타. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례사장에 관한사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 회사의 연혁 가. 본점 소재지 및 그 변경 날짜 주 소 비고 서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 의과학연구원 1022호(반포동) 최초 소재지 서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의회관 1321호(반포동) 소재지 변경 서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의교정(반포동) 소재지 변경 나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3 이상 변동) 날짜 변경 전 변경 후 비고 대표이사 이사 감사 대표이사 이사 감사 김태규 박원상 손현정 조현일 오승택 황규정 최초선임 김태규 손현정 조현일 오승택 조석구 황규정 김태규 손관음배 이상영 조석구 황규정 손관음배 사내이사 선임 이상영 기타비상무이사 선임 손현정,조현일,오승택 사임 김태규 손관음배 이상영 조석구 황규정 김태규 조석구 황규정 손관음배,이상영 사임 김태규 조석구 김영석 황규정 김태규 김영석 조석구 안재현 황규정 김영석 대표이사 선임 안재현 기타비상무이사 선임 김태규 김영석 조석구 안재현 황규정 김태규 김영석 안재현 황규정 김영석 대표이사 사임 김태규 김영석 안재현 이상영 황규정 김태규 김영석 이상영 이영 황규정 이상영 사내이사 선임 이영 기타비상무이사 선임 김태규 김영석 이상영 이영 황규정 김태규 손현정 홍성화 박성민 박수희 김영석,이상영,이영,황규정 사임 손현정 사내이사 선임 홍성화,박성민 사외이사 선임 박수희 감사 선임 김태규 손현정 임준우 홍성화 박성민 박수희 김태규 김경묵 손현정 홍성화 박성민 박수희 김경묵 사내이사 선임제출일 현재 기준 다. 최대주주의 변동 날짜 최대주주 비고 가톨릭대학교기술지주 주식회사 최초 설립 보령제약 주식회사 보령제약 바이젠셀 투자 및가톨릭대학교기술지주로부터 주식 일부 양수 라. 상호의 변경 날짜 변동사항 주소 옥셀바이오메디칼 주식회사 서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 의과학연구원 1022호(반포동) 바이젠셀 주식회사 서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 의과학연구원 1022호(반포동) 주식회사 보령바이젠셀 서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의회관 1321호(반포동) 바이젠셀 주식회사 서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의교정(반포동) 마. 회사의 화의, 회사정리절차 그밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중이 경우 그 내용과 결과 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 2014년 7월 30일 옥셀바이오메디컬의 아이알젠텍을 흡수합병하였으며,
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세부사항은 다음과 같습니다. (1) 합병 개요 날짜 합병회사 합병대상회사 합병 방법 합병 목적 옥셀바이오 메디컬 아이알젠텍 흡수합병 가. 세포치료제 전문회사로 거듭나기 위함 나. 관련 종사자의 (교원,연구원) 이원화로 업무효율이 저하되고, 중복비용이 발생됨으로 인하여 회사의 손익분기점이 장기화될 우려가 있음 (※ 자생력 확보를 위함) 다. 맞춤형 세포치료제의 독립성 강화를 위해 필 수적인 조직적합성검사 DB의 확보를 용이하게 하기 위함 (2) 합병 조건 ◎ 2014년도 6월말 기준 옥셀 바이오메디칼 자본총계 아이알젠텍 자본총계 주식수 주식수 주당순자산가치 주당순자산가치 ◎ 상속세 및 증여세법시행령 제54조 2항 제54조(비상장주식의 평가) ② 1주당 순자산가치는 다음의 산식에 의하여 평가한 가액으로 한다. 1주당가액=당해법인의 순자산가액 ÷ 발행주식총수 합병비율 옥셀 바이오메디칼 주식가치 아이알젠텍 주식가치 ※ 아이알젠텍 주식 1주에 대하여 옥셀바이오메디칼 주식 1.16주 교부 3) 합병시 발행한 주식의 종류 및 수량 : 보통주식 / 9,286주 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 당사의 설립일은 2013년 02월 01일이며, 설립일 이후 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 다음과 같습니다. 일자 내 용 옥셀바이오메디칼㈜ 설립 (대표이사 김태규) 기술 양수 계약 체결(가톨릭기술지주 현물출자 (T세포를 이용한 입양면역치료제 총 8건-국내6, 국외2) 옥셀바이오메디컬의 아이알젠텍 흡수합병 후 상호변경 : 바이젠셀 주식회사 (대표이사 김태규) 악성림프종 환자 11명 EBV-CTL 치료 후 5년 무재발 생존율 90% 발표 보령제약 전략적 투자 유치 총 27.5억원 - 제3자배정 유상증자(보령제약, 보통주식 주당 25,000원, 50,000주 발행) - 전환사채 발행(15억원) 기업부설연구소 인정(한국산업기술진흥협회) 벤처기업 확인(중소기업진흥공단) 투자 유치 총 80억원(Series A) (프리미어파트너스, 알바트로스, 네오플럭스, 브레인자산운용, RCPS 주당 116,200원, 68,847주) VT-EBV-N (NK/T 림프종 치료제) 제2상 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처) PTLD 환자 2명 EBV-CTL 치료 후 5년 무질병 생존률 향상 결과 발표 ViTier, ViMedier, ViRanger 관련 기술(총 3건) 전용실시권 이전(L/I) 계약 체결(가톨릭대학교 산학협력단) 급성백혈병환자 10명 WT1-CTL 치료 후 5년 무사고 생존율 71.4% 결과 발표 벤처기업 확인(중소기업진흥공단) 투자유치 총 200억원(Series B) (데일리파트너스, 티그리스-유온, SA투자자, CPS 주당 397,500원, 50,315주) VT-EBV-N 임상2상 첫 환자 등록 코스닥시장 상장을 위한 공동대표주관사 선정(대신증권, KB증권) VT-EBV-N 개발단계 희귀의약품 지정(식품의약품안전처) 한국경제TV 주최 2020 대한민국 신약의료대상 식품의약품안전처 대상 수상 VT-Tri(1)-A (AML 치료제) 제1상 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처) LMO시설 신고 2020년 하반기 병역지정업체 신규 선정 바이젠셀-가톨릭대산학협력단 기술이전 협정서 체결 ViTier, ViRanger 관련 기술(총 11건-국내8건, 국외3건) 양수도 이전(L/I) 계약 체결(2020-11-12) VM-GD(이식편대숙주질환) 제1/2a상 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처) 바이젠셀-보령제약 VT-EBV 공동투자 및 독점판매 계약 체결 기술성평가 신청 기술성평가 등급 획득(A,BBB) 코스닥시장 상장예비심사 청구 이사회 결의 상장예비심사 청구서 제출 코스닥시장 상장예비심사 승인 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원) 일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 설립 보통주 유상증자(현물) 보통주
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유상증자 보통주 유상증자(현물) 보통주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 전환사채 전환 보통주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 전환우선주 액면분할 보통주 주1) 전환상환우선주 전환우선주 무상증자 보통주 주2) 전환상환우선주 전환우선주 우선주 보통주 전환 보통주 주3) 전환상환우선주 전환우선주 합 계 보통주 주1) 액면분할 (주당 5,000원 → 주당 500원)주2) 100% 무상증자 (1주당 1주, 재원: 주식발행초과금)주3) 전환상환우선주 및 전환우선주 1주당 보통주 1주의 비율로 전환 나. 전환사채 등 발행현황 (1) 미상환 전환사채당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(2) 미상환 신주인수권부사채(신구인수권이 표시된 증서 포함)당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(3) 미상환 전환형 조건부자본증권당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 보통주 전환 Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ) (*) (*) 상기 발행주식 및 유통주식수에는 금번 공모를 통하여 발행되는 신주는 제외하였습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 종류주식 발행 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 의결권 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 합계 의결권없는 주식수(b) 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D) 의결권이 부활된 주식수(E) 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F=A-B-C-D+E) 보통주 합계 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 사항 당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 제56조 (이익잉여금의 처분) 본 회사는 매 사업연도 말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 제57조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다. ② 제 1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 본 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항 당사는 최근 3사업연도 중 배당을 결의한 바가 없습니다. 다. 주요배당지표 구 분 2021년 1분기(제9기 1분기) 2020년(제8기) 2019년(제7기) 2018년(제6기) 주당액면가액(원) 당기순이익(손실)(백만원) 주당순이익(손실)(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) 현금배당성향(%) 현금배당수익률 (%) 보통주 우선주 주식배당수익률 (%) 보통주 우선주 주당 현금배당금 (원) 보통주 우선주 주당 주식배당 (주) 보통주 우선주 주1) 각 사업연도의 재무수치는 감사 또는 검토를 받은 재무제표 기준입니다. 7. 정관에 관한 사항 당사 설립 이후 정관 변경 이력은 다음과 같습니다. 정관변경일 해당 주총명 주요 변경사항 변경이유 임시주총 1. 상호 변경 : 옥셀바이오메디칼 주식회사 → 바이젠셀 주식회사2. 발행할 주식의 총수 : 200,000주 → 5,000,000주 합병에 따른 정관 변경 임시주총 1. 사업목적 변경 : 사업목적 추가2. 공고방법 : www.oxellbiomedical.com → www.vigencell.co.kr 표준정관에 따른 정비 임시주총 1. 상호 변경 : 바이젠셀 주식회사 → 주식회사 보령바이젠셀 보령제약 전략적
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투자에 따른 변경 임시주총 1. 주식 및 주권의 종류: 종류주식 추가2. 우선주식/상환주식/전환주식 규정 신설 종류주식 발행을 위한 변경 임시주총 1. 상호 변경 : 주식회사 보령바이젠셀 → 바이젠셀 주식회사 (ViGenCell Inc.) 독립 경영 강화를 위한 변경 임시주총 1. 사업목적 변경 : 사업목적 세분화 및 추가2. 발행할 주식의 총수 : 5,000,000주 → 50,000,000주 코스닥시장 상장을 위한 정비 임시주총 1. 1주의 금액 변경(액면분할) : 1주의 금액 5,000원 → 1주의 금액 500원2. 종류주식의 발행한도 규정 신설 : 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못함3. 주식매수선택권 발행한도 : 발행주식총수의 100분의 50 → 발행주식총수의 100분의 15범위 내로 변경 코스닥시장 상장을 위한 정비 Ⅱ. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용어 해설 ViTier(바이티어) 항원 특이 살해 T세포 치료제. 사람 혈액에서 채취한 T세포를 '항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL)’ 로 분화·배양시키는 기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명 ViMedier(바이메디어) 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제. 면역기능을 억제해주는 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS) 치료제 기반 기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명. ViRanger(바이레인저) 범용 T세포 유전자 치료제. 선천성 살해 T세포인 γδT세포로 비정상적인 세포를 표적해 제거하는 범용 T세포 유전자 치료제 기반기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명. 세포독성 T 림프구 항원 특이 살해 T세포 골수에서 조혈작용을 통해 나오는 백혈구의 한 종류인 림프구에 존재하는 세포로, 체내의 바이러스 등의 항원이나 죽거나 손상되어 제 기능을 잃은 세포들을 죽이는 역할을 함. 보통B세포와함께항체를만들어면역활동을하는세포임. 수지상세포(Dendritic cell,DC) 주로 T세포에 항원제시 기능을 수행하는 대표적인 항원제시세포의 일종. 림프계 조직을 비롯하여 여러 조직의 각 조직 세포간극에서 나뭇가지모양으로 존재하는 세포. T세포 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가지며 B세포에 정보를 제공하여 항체 생성을 도울 뿐만 아니라 세포의 면역에 주된 역할을 함 감마델타T세포 선천 및 획득면역기능을 지닌 강력한 면역세포 제대혈 유래 골수성 억제세포 면역억제기능을 가지는 골수성 세포의 집합군으로 M2 대식세포와 조절T세포를 활성화하여 NK세포와 T세포 같은 면역세포의 기능을 억제하는 기능을 함 골수유래 면역억제세포 면역억제 기능을 가지는 골수유래 미성숙 골수성 세포의 집단 키메릭 항원 수용체 발현 T세포 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)와 암을 잘 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)를 유전자 조작으로 결합한 뒤 암세포를 추적해 공격하도록 배양한 치료제 T세포 수용체 T세포가 항원을 인식하는 수용체 물질이 체내에 침입한 경우, 면역응답을 특이적으로 유발하는 물질 바이러스, 세균 등 항원을 비활성화시키고 신체에 침입한 미생물에 대항하여 세포 외부 자극을 유도하는 당단백질 사이토카인(Cytokine) 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제로서 자가분비형 신호전달, 측분비 신호전달, 내분비 신호전달 과정에서 특정 수용체와 결합하여 면역반응에 관여함 인간의 90%에서 잠복 감염 상태로 감염되는 헤르페스 바이러스 중 하나로 건강한 사람은 감염이 되어도 특별한 증상이 없으나 면역억제제를 투여 받은 골수이식 환자 등 면역력이 약한 환자의 EBV 감염은 림프증식성 질환과 암을 유발할 수 있음. 거대세포바이러스 거대세포바이러스. 헤르페스과에 속하는 DNA virus로서 잠복감염의 형태로 성인에게 존재함. 잠복감염 상태의 CMV는 면역력이 저하되면 재활성되어 소변, 침, 콧물 등의 체액으로 배출되며 사람간 접촉에 의하여 쉽게 전파됨. 핵산의 일종으로, DNA의 유전정보에 따라 필요한 단백질을 합성할 때 직접적으로 작용하는 고분자 화합물 mRNA 핵 안에 있는 DNA의
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유전정보를 세포질 안의 리보솜에 전달하는 RNA 인간백혈구항원 사람백혈구항원. 조직적합성 항원(histocompatibility antigen)의 하나로, 유전자에 의해 형태가 결정됨 이식후 림프 증식성 질환 이식후 림프증식질환은 장기이식 또는 골수이식후 면역억제와 관련하여 발생하는 드문 합병증이다. 대개 엡스타인 바 바이러스감염과 관련된 경우가 많으며, B 림프구 세포가 증식하여 발생한다. 미국 자료에 따르면 소아에서 장기이식 후 이 질환이 발생하는 빈도(5년 단위)는 폐이식 16%, 심장이식 5.7%, 간이식 4.7%, 신장이식 2.4% 이다. 이식편대숙주질환 이식편대숙주질환(Graft versus host disease: GvHD)은 유전적으로 다른 사람으로부터 조직을 이식 받은 후 나타나는 합병증이다. 이식편대숙주반응 [graft versus host(GvH) reaction]은 조직/기관을 이식할 때에 면역능을 지닌 (공여자의) 림프구가 이질적 유전자 구성을 갖는 동종의, 면역 능력을 상실한 수혜자(숙주)에 주입되었을 때 발생한다. GvHD는 골수이식의 경우와 같이 대개 줄기세포의 이식과 관련되어 나타나며, 고형 기관 이식과 같은 형태의 이식된 조직에 의해서도 나타난다. 자연살해 T세포 림프종 NK-T세포 림프종 NK-T세포 림프종(NK-T cell lymphoma)은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종임. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견됨. 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범하며 진행이 빠른 림프종에 속함. 급성골수성백혈병 백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포(백혈병 세포)가 출현하는 질병이며, 임상소견과 검사소견 그리고 경과에 따라 급성백혈병과 만성백혈병으로 구분함. 급성골수성백혈병은 광학현미경상의 형태학적 소견과 면역표현형,임상적특성,세포유전학과 분자적 이상들에 근거한 국제보건기구(WHO) 분류를 사용. 임상시험계획 임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약 임상시험수탁기관 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관 위탁생산업체 바이오 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업 의약품 제조 품질 관리 제조 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준 의약품 개발과 품질관리. 의약품 개발의 단계로 물질의 특성과 규제 내 의약품 제조 방식을 다룸 희귀의약품 드문 질환을 치료하거나 예방, 진단하는 데에 사용되는 약제. 희귀 의약품은 국내 환자수가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 개발단계 희귀의약품 지정 희귀의약품 지정에 관한 규정에 의하여 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(이하 “개발단계 희귀의약품”이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 함. 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당 할 것 가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정?허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정?허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함한다)의 타당성이 인정될 것 조건부 품목허가 생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도 연구자임상시험 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성 유효성이
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검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능효 과, 새로운 용법 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험 비임상시험 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험 임상1상시험 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험 임상2상시험 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험 임상3상시험 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험 면역체계 특히, 적응성 면역체계에서 중요한 역할을 하는 T세포의 한 종류. 이들은 T세포 사이토카인을 분비하여 다른 면역세포의 기능을 조절거나 억제하는 것을 도움. 이들은 B 세포의 항체 종류 전환, 세포독성T세포의 활성과 증식, 그리고 대식세포와 같은 포식세포의 살균작용을 극대화하는 등에 필수적임. 성숙한 도움 T세포는 표면에 CD4단백질을 발현하여서 CD4+ T 세포로 불림. 억제 T 세포(suppressor T cell)로 처음 알려진 조절 T 세포는 면역 반응의 조절을 통해 자가 항원에 대한 면역 관용을 유지하며, 면역 반응의 활성화와 억제 간의 균형을 조절하는 T 세포이다. 또한, 과도하게 활성화된 면역 반응에 의해 발생하는 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 그리고 건선과 같은 자가면역질환을 억제하는 T 세포로 알려져 있다. 일반적으로, 면역 반응을 매개하는 작동 T 세포(effector T cell)의 기능을 억제하고 확산을 막는 기능을 수행한다. 따라서, 억제 T 세포는 면역반응의 억제를 통해 면역항상성을 유지하는 가장 중요한 요소라고 할 수 있다. 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포. 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 간과 골수에서 성숙하며, '자연살해세포'라고도 함. 대식세포(macrophage) 동물 체내 모든 조직에 분포하여 면역을 담당하는 세포이다. 침입한 세균 등을 잡아서 소화하여, 그에 대항하는 면역정보를 림프구에 전달함 암(cancer) 치료 판정 기준을 나타내는 용어의 하나로, 암치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태. 완전반응(complete response)이라고도 함. 임상시험실시기관 의약품임상시험실시기관지정에관한규정에 의거 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관 면역항암제 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물이다. 인체의 면역체계를 통해 작용하기 때문에, 기존의 항암제들이 가졌던 부작용은 상대적으로 높지 않으나, 면역 체계의 변화로 인한 갑상선질환, 폐렴, 장염 등이 보고되었다. 면역억제제 면역억제제는 우리 몸의 면역체계 활성을 줄이거나 억제하는 약이다. 다양한 종류의 약물이 포함되며, 크게 스테로이드제, 세포증식 억제제, 항체 제제, 이뮤노필린에 작용하는 약물, 미코페놀레이트, 종양괴사인자(TNF-α) 저해제 등으로 분류할 수 있다. 세포치료제 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품 유전자치료제 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 중간엽 줄기세포 수정란이
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분열하여 생긴 중배엽에서 분화된 연골, 골조직, 지방조직, 골수의 기질(stroma) 등에 존재하는 줄기세포를 의미 제대혈(cord blood) 태반과 탯줄에 있는 혈액. 백혈구와 적혈구·혈소판 등을 만드는 조혈모세포를 다량 함유하고, 연골과 뼈·근육·신경 등을 만드는 간엽줄기세포도 갖고 있어 의료가치가 매우 높다. 주로 골수에 존재하면서 증식과 분화 등을 통해 백혈구, 적혈구 및 혈소판 등의 혈액세포를 만들어내는 능력을 지닌 세포 항원제시세포(antigen presenting cell: APC)는 단백질 항원을 세포 내에서 처리하여 펩타이드 항원을 생성한 후에 이들을 주조직적합성항원 단백질에 결합시켜 세포 표면에 제시(항원 제시)하는 세포이다. T세포는 그들의 수용체(T세포 수용체, T cell receptor: TCR)를 사용하여 이 같이 제시된 항원을 인식한다. 거의 대부분의 세포는 어떤 형태로든 APC로서 기능한다. 전문적(Professional) 항원제세세포는 도움 T세포에게 항원을 제시하는 기능을 하며 대식세포, B세포, 및 수지상세포 등이 이에 속한다. 반면 다른 세포들은 세포 내부에서 유래한 펩타이드 항원을 세포독성T세포에게 제시한다. APC는 세포독성T세포나 도움T세포에 의해 유발되는 모든 적응성 면역반응에 핵심적인 요소이다. 면역세포(immunocyte) 면역이란 자가, 비자가를 인식하여 비자가를 배제하는 기구로서 비자가를 항원으로서 인식하여 항체를 생산하는 체액성면역(humoral immunity)과 세포가 직접 침입물에 작용하여 배제하는 세포성면역(cellular immunity)으로 대별한다. 이러한 일련의 반응에 관여하는 세포를 면역담당세포라고 부른다. 면역담당세포에는 항원을 인식하여 면역응답을 하는 T세포와 B세포, 또한 이들에 항원제시를 하는 대식세포(macrophage) 등이 포함된다. 둥근 핵을 가진 말초 혈액 세포. 이 세포는 림프구(T 세포 , B세포 , NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가지고 있다. 인간은 림프구가 PBMC 집단의 대부분을 구성하고 단핵구가 그 다음으로 많으며, 수지상 세포는 적은 비율을 차지한다. in vitro 라틴어로 'in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 ‘생체 밖으로’ 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄. in vivo 라틴어로 “생체 중에서”의 뜻. 인비트로에 대응한 말. 어떤 생화학적 반응이 본래 있는 그대로의 상태 또는 이것과 가까운 상태의 생체 내에서 진행한다고 하는 의미인데, 또는 그것을 생체 그대로 관찰한다라고 하는 의미로 사용됨. 임상시험심사위원회 「약사법」에 따른 임상시험심사위원회는 임상계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회 조혈모세포 이식(stem cell transplantation) 혈액종양 환자에서 항암 화학 요법 및 방사선 요법으로 암세포와 환자 자신의 조혈모세포를 제거한 다음 새로운 조혈모세포를 이식해 주는 치료법 1. 사업의 개요 주식회사 바이젠셀(이하 "당사")은 2013년 2월 1일자로 설립되어 신규 의약품 등의 연구개발, 면역세포치료제 의약품 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처회사입니다. 당사는 산학연 협력모델을 기반으로 다양한 종양과 난치성 질환을 치료하는 플랫폼 기술을 활용하여 세포 치료제 전문기업으로의 성장 비전을 수립하고 있습니다. 지난 30년간 가톨릭대학교 의과대학의 가톨릭조혈모세포은행에서 조혈모세포이식시 거부반응과 T 세포 항원제공에 연관된 HLA(Human Leucocyte Antigen, 조직적합성항원)에 대한 국내 최고의 선도적인 연구를 기반으로 제대혈을 포함한 사람 혈액 유래 면역세포를 이용한
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다양한 면역치료법을 개발하였습니다. 면역 치료의 핵심인 항원 특이 살해 T 세포 연구는 국내 최초, 최다의 임상시험 경험을 보유하고 있으며, 산모와 태아 사이의 면역관용을 유지하기 위해 풍부한 면역조절 환경에 있는 제대혈에서 줄기세포를 이용한 세계최초의 골수성 억제세포(MDSC) 증식에 성공하여 면역억제 세포치료제 상용화 단계에 있는 세포치료제 전문 회사입니다. 가. 산업의 현황 및 전망 (1) 산업의 특성 (가) 면역항암치료제 ① 항암 치료의 패러다임 변화 암을 치료하는 방법에는 전신 병변인 경우 항암제가 주로 사용되고 있으며, 국소적인 병변인 경우 외과적인 수술과 방사선 치료가 널리 이용되고 있습니다. 1세대 치료법으로는 외과적인 수술로서 초기 종양이나 국소적인 병변의 경우 효과적인 치료 방법이나, 전이암 및 진행성 암의 경우 수술이 불가능 하기도 하고 수술 후 재발의 위험이 있으며, 수술이 불가능한 부위도 있습니다. 2세대 치료법으로는 화학치료법이나 방사선 치료를 이용하는데, 수술이 불가능하거나 진행성 암의 경우 치료가능성을 높이긴 하였지만, 높은 독성이나 주변조직의 손상 및 정상조직의 파괴, 재발가능성으로 인해 새로운 치료법이 요구되었으며, 차세대 치료요법으로 항암면역치료법이 대두되었습니다. 항암 치료의 패러다임 변화.jpg 항암 치료의 패러다임 변화 ② 차세대 항암면역치료법 항암면역치료법이란 인체의 면역체계를 활성화 하여 암세포를 제거하는 암치료법으로 인체의 면역시스템 중에 특이성(specificity)을 이용하여 암세포만을 정확하게 공격해 부작용이 적도록 해주고, 기억능(memory), 적응능(adaptiveness)이라는 면역시스템을 이용하여 지속적인 항암효과를 볼 수 있는 차세대 치료법으로 각광 받고 있는 치료법으로 항체치료와 세포성면역치료가 있습니다. ㉮ 항체치료 차세대 항암면역치료 중 항체치료의 경우, 2000년대 이래 표적항암제로 항암제로 시장을 선도하였습니다. 암세포의 표면에서 표적유전자가 확인되면 표적항암제(항체치료제)의 경우 강력한 효과를 나타내었으며, 부작용 또한 적어 항암치료를 받는 동안 환자의 삶의 질을 유지 할 수 있어 개발 당시에는 기적의 항암제로 표현되거나 보도되었지만, 이 치료제 또한 단점이 있습니다. 첫째, 특정 표적부위가 있는 환자들에게만 반응한다는 것과 암세포는 단순히 하나의 과정을 통해서 발생하는 것이 아니라 여러 단계와 과정을 통해 생기므로 공격가능한 특정 단계로 생성된 암세포에만 효과가 나타납니다. 둘째, 항암 억제 작용을 계속 유지하기 위해서는 장기 복용하거나 정기적인 주사를 투여해야하는 단점이 있습니다. 이러한 장기투여로 인해 내성이 생길 경우 투약효과가 감소하는 단점이 있습니다. ㉯ 세포성 면역치료법 차세대 항암면역치료 중 세포성면역치료법에는 능동과 수동적 면역치료법이 있으며, 능동면역치료법으로는 수지상세포백신과 같은 종양백신을 이용하여 면역반응을 유도하는 방법이 있습니다. 이는 종양세포가 지니는 종양 특이 항원을 종양환자에게 투여하여 면역시스템을 활성화시켜 생체 내 면역기능을 높여 종양세포를 공격하여 종양을 제거하는 방법입니다. 또한 수동면역치료법으로는 항원 비특이적인 LAK( ;림포카인 활성세포)나 IL(Tumor infiltrating lymphocytes;종양침윤림프구), 항원 특이적인 T세포를 체외에서 생산하여 인체로 투여는 입양면역치료법이 있습니다. (나) 면역억제치료제 면역억제치료제는 인체의 면역기능을 인위적으로 억제시키는 여러 인자들로서 우리몸의 면역세포들이 인체를 공격하는 질환을 치료하거나 예방하는 의약품으로, 항원의 자극에 대하여 숙주가 항체를 만드는 능력(체액성 면역반응)을 또는 세포성 면역반응을 일으키는 능력을 저하시키거나 차단시키기 위하여 사용되는 다양한 물질들을 말합니다. 대부분은 항종양 활성을 가지며, DNA 장애 및 합성저지를 통해 세포분열을 저해 하기도 하며 장기이식 및 조혈모세포이식에서 거부반응을 억제하기 위해 사용됩니다. 이뿐만 아니라 신체의 구성성분이 항원으로 작용하여 만성질환을 유발하는 루푸스, 천식, 당뇨병 등
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자가면역질환(autoimmune disease)을 치료하기 위하여 필수적으로 사용 되어지고 있습니다. ① 면역억제치료제 종류 개발 연도 면역억제제 개발자 작용기작 Cortisol IL-1, 2, 6, IFN-r, T N F-a 유전자발현 조절하여 T와 B세포 증식 감소, 사이토카인 생산과 활동억제 Cy c Stender DNA 합성 방해로 세포분열중인 조직억제 퓨린계 핵산 합성 억제하여 림프구 증식과 항체형성 억제, 백혈구의 구아닌을 고갈시켜, 염증부위로 백혈구 이동하는 것억제 퓨린계 핵산 합성 억제 구아노신 뉴클레오타이드 합성저해 골수억제 없고, 과립구 기능 잘 유지하는 장점, IL-2 생산을 억제하여 세포독성 T 세포 형성을 방지하여 면역억제 NFATc에 대한 탈인산화 작용을 방해하여 T세포에서의 신호변환 차단 T세포주기 과정의 후기에 작용하여 TOR(Target of rapamycin) 활성 억제 신규 피리미딘 합성 저해인자, 임파구 증식억제 OKT3 Goldstein 단일클론항체 Kinase와 인산화제저해인자, calcineurin 억제를 통한 T세포 증식 억제 퓨린 신생합성을 저해하여 임파구의 증식을 억제->세포분열 억제 ② 면역억제제 이용 분야 면역억제제의 사용목적을 보면 크게 장기 이식이나 조혈모이식 후 수여자로부터 발생되는 면역거부 반응을 줄이 위한 것뿐만 아니라 자가면역질환(류마티스관절염, 아토피피부염, 건선, 루프스, 천식, 소아당뇨등)의 치료 및 선택적 면역억제를 위하여 사용되어지고 있습니다. 바이젠셀의 ViMedier는 면역억제기전이 확인된 세포치료제로서 전임상 동물효력모델인 이식편대숙주질환모델과 아토피피부염 모델에서 이미 효능이 증명된 세포치료제로서 2020년 4분기에 이식편대숙주질환모델에서 임상시험승인을 획득하였으며 아토피피부염에서는 2021년 하반기에 임상시험승인을 획득할 예정입니다. ③ 면역질환에서 골수성 억제세포의 면역조절 효과 골수성 억제세포는 대부분 세포-세포 간의 직접 접촉을 통해 면역억제 작용을 하는 것으로 알려져 있으며, 반감기가 짧은 사이토카인 등의 물질을 분비하여 면역억제 기능을 수행하는 것으로 알려져 있습니다. mdsc의 면역억제 기전.jpg mdsc의 면역억제 기전 현재까지 알려진 작용물질로는 Arginase I과 inducible nitricoxide synthesis (iNOS), 활성 산소물질 RO S) 그리고 peroxynitrite 등이 있고, 이중 ArginaseI과 iNOS는 대표적인 T-세포 억제 물질로, 직접적으로 T-세포의 증식을 억제하는 반면에 ROS와 peroxynitrite는 T-세포수용체의 번역 후 수정(post-translational modification) 과정을 통하여 항원 인식능을 억제합니다. 이러한 골수성 억제세포의 기능과 작용기전에 대한 연구를 바탕으로 최근에는 이들의 조절을 통해 면역반응의 억제를 위한 새로운 치료법을 개발하고자 하는 노력이 가속화되고 있습니다. (2) 산업의 전망 (가) 세포치료제 시장의 성장성 BIS Research의 Global Cell and Gene Therapy Market(2019.7)에 따르면 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 10.7억달러(약 1.2조원)에서 규모를 형성, 연평균('18~'25) 41.2%로 성장하여 2025년에는 119.6억달러(약 13.9조원) 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. (단위: 백만달러) 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년).jpg 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년) 출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용 또한, 한국의 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 65.1백만달러 규모를 형성, 연평균('18~'25) 41%로 성장하여 2025년에는 7.2억달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. (단위: 백만달러) 한국 세포 및 유전자치료제 시장(2018~2025년).jpg 한국 세포 및
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유전자치료제 시장(2018~2025년) 출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용 글로벌 세포치료제 및 유전자치료제에 대한 주요 성장 요인으로 암 및 만성질환 발생률 증가, 임상시험 건수 증가, 세포 및 유전자치료 시장의 꾸준한 M 활동, 유리한 규제 환경 등을 두고 있습니다. [글로벌 세포치료제 시장의 성장요인별 영향 분석] 성장요인 1-2년 3-5년 6-10년 암 및 만성질환 발생률 증가 높음 높음 중간 임상시험 건수 증가 높음 중간 중간 세포 및 유전자치료 시장의 꾸준한 M 활동 높음 중간 중간 유리한 규제 환경 높음 중간 중간 출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용 세포 및 유전자치료제는 기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높아 암 발병률 증가와 함께 암 치료를 위한 세포 및 유전자치료제의 사용이 증가 추세에 있습니다. WHO에 따르면 암은 세계적으로 사망의 주요 원인 중 하나로, 2018년에는 약 960만명의 사망자가 발생하였으며 향후 지속적으로 증가할 전망입니다. 노인 인구 증가에 따른 만성질환 증가 또한 세포 및 유전자치료 시장 성장에 기여하는 요인으로, 지역에 관계없이 만성질환 유행은 지속되고 있으며 꾸준히 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 2015년 기준 한국의 65세 이상 노인 인구는 662만 4천 명으로 전체 인구의 13.1%에 이르며, 2026년에는 전체 인구의 40%에 이를 것으로 추정된다고 합니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구 결과가 제시되고 있으며, 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선 효과 사례 또한 보고되면서 임상영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야이기도 합니다. 세포 및 유전자 치료법에 대한 필요성 및 임상 환자 희소성으로 인한 규제 환경의 유리한 방향으로의 변화도 세포 및 유전자치료제 시장의 성장 요인으로 뽑힙니다. 미국은 2016년 12월 ‘21세기 치유법’ 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적요 신속화를 도모하고 있으며, 유럽은 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위하여 규제기관이 지원하는 PRIME 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정 또한 가속화되고 있습니다. 한국 역시 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생의료법) 및 관련 시행령이 제정 및 시행되고 있습니다. 이를 통해 세포 및 유전자치료제 활성화를 위한 연구 지원 정책이 더욱 활발해지고, 세포 및 유전자치료제의 임상 개발을 지속적으로 확대, 촉진할 수 있을 것으로 기대됩니다. (나) 면역항암치료제 시장의 성장성 Evaluate Pharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는 2018년 기준 8,270억 달러로 형성되어 있으며 연평균('19-'24년) 6.9%로 성장하여 2024년에는 1조 1,181억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2018년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율이 14.3%, 1,238억 달러로 1위를 차지하고 있으며 2024년에는 5.0pp 증가한 19.4%의 비중과 2,366억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다. 글로벌 전문의약품 일반의약품 판매량.jpg 글로벌 전문의약품 일반의약품 판매량 또한, 면역항암제 시장은 2018년 193억 달러에서 2024년까지 연평균 16.4%의 성장율로 480억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 20%의 비중을 차지할 것으로 Evaluate Pharma는 전망했습니다. 글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장 전망 (다) 면역억제치료제 시장의 성장성 Evaluate Pharma의 World Preview 2019, Outlook to
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2024에 따르면 면역억제제의 시장은 2018년 142억 달러 규모에서 2024년에는 361억 달러로 연간 16.9%의 성장을 전망했습니다. 세계 제약시장의 치료 분야에서 면역억제제 시장이 가장 빠르게 성장할 전망입니다. 글로벌 면역억제제 시장 전망.jpg 글로벌 면역억제제 시장 전망 고령 및 동종 조혈모 세포이식의 증가에 따른 이식거부 반응의 증가, 환경 등의 변화에 따른 자가면역질환 및 과민성 질환 등의 증가에 따라 면역억제제 시장은 지속 성장할 것으로 예상됩니다. (라) 희귀의약품 시장의 성장성 글로벌 희귀의약품 시장은 개발과정에서의 정책적 혜택과 높은 약가, 독점권 등 경제적 이점으로 인해 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 증가하고 있으며, 향후에도 이러한 경향이 지속될 것으로 예상됩니다. 국내 희귀의약품 시장 역시 지속적으로 성장하고 있으며, 국내 기업들이 개발한 희귀의약품이 증가하면서 국내 제약/바이오 기업의 개발 역량 강화가 기대되고 있습니다. 이렇듯 희귀의약품은 고부가 가치를 창출하는 치료제 영역으로 다국적 제약사 및 바이오기업들은 희귀의약품 개발 경쟁을 벌이고 있으며, 글로벌 희귀의약품 시장은 전체 제약 성장률을 웃돌고 있습니다. 2017년 기준 글로벌 희귀의약품 시장은 1,250억 달러로 2024년까지 연평균 11.3%로 성장하여 총 2,620억 달러로 확대될 전망이며, 전체 처방의약품 시장의 22%를 차지할 것으로 예상됩니다. [글로벌 희귀의약품 매출 전망] (단위: 십억달러) 구분 희귀의약품 매출 연 성장률 희귀의약품 처방비율 세계 다수의 규제기관 또한 희귀의약품 개발 장려를 위한 정책적 지원을 하고 있습니다. 개발단계에서부터 희귀의약품으로 지정하여 개발과 개발 후 판매과정에서 다양한 혜택을 부여하기도 합니다. 개발비 직접 지원, 개발비에 대한 세액공제, 허가심사수수료 감면 등의 재정적 혜택과 신속 심사 프로그램을 통한 개발시간 단축 지원, 시판 허가를 받은 희귀의약품에 부여하는 시장독점권은 희귀의약품 개발을 촉진하는 강력한 혜택입니다. [미국, EU, 일본, 한국 희귀의약품 시장독점 제도] 국가 독점기간 독점내용 기타 미국 7년 동일질환의 치료목적으로 동일/유사의약품의 허가금지 -임상시험비의 50% 세액공제 -신청비용 면제 -우선심사 EU 10년/6년 동일질환의 치료목적으로 동일/유사의약품의 허가금지 -국가별로 세제우대 -신청비용 면제 -우선심사 일본 10년 (등록유효기간) 후발의약품의 허가신청 금지 -10%면세, 연구개발과정에서 추가 6%면세 -신청비용 30%면제 -우선심사 한국 4년 출처: 보건산업브리프 283호, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석2019.6. KHIDI. 바이젠셀 재가공 우리나라도 희귀의약품 개발 촉진을 위해 지난 2015년 독점기간을 4년으로 하고 희귀약 지정품목에 대한 검토를 면제하는 내용으로 희귀질환관리법을 발효했습니다. 또한 2020년 8월 첨단재생의료바이오의약품법이 본격적으로 시행되면서, 희귀.난치질환 극복은 물론 각종 유전자치료제와 면역세포치료제의 제품화 및 상품과로 산업 육성이 이어질 것이란 전망이 나오고 있기도 합니다. 희귀의약품 시장의 폭풍 성장과 높은 약가, 규제기관들의 정책적 지원으로 국내외 제약/바이오기업들의 희귀의약품 개발 참여가 증가하고 있습니다. 희귀의약품 허가 건수는 미국에서 2004년 132건에서 2018년 335건으로 증가했고, 유럽에서는 같은 시기 73건에서 126건으로 증가했습니다.(출처: 바이오인더스트리 143호, 2019.11, 생명공학 정책연구센터). 국내 제약/바이오기업들도 이런 흐름을 반영하여 희귀의약품 개발에 적극적인 투자를 진행하고 있으며, 2019년 4월 기준 한국 제약기업이 개발 중인 약물 중 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받은 파이프라인은 36개 성분, 39건이며, 유럽 EMA로부터 지정을 받은 성분은 9개입니다. 2017년 이후 한국기업의 미국 FDA희귀의약품 지정 건수가 급증했으며, 2018년 한해 16개의 의약품(14성분)이 희귀의약품으로 지정을 받았습니다. [2018년 FDA
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지정 국산 희귀의약품] 지정 시기 회사명 제품명 (프로젝트명) 적응증 2월 한미약품 HM15136 선천성 고인슐린증 바이오리더스 BLS-M22 듀센형 근이영양증 3월 파멥신 TTAC-0001 교모세포종 4월 한미약품 오락솔 혈관육종 영진약품 KL1333 유전적 미토콘드리아 이상 질환 6월 인트론바이오 BAL200 탄저균 감염 GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 간암 7월 알테오젠 ALT-P7 위암 8월 코아스템 뉴로나타-알주 루게릭병 GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 뇌종양 9월 신풍제약 피라맥스 말라리아 GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 췌장암 10월 신풍제약 피라맥스 말라리아 한미약품 HM43239 급성골수성백혈병 제넥신 차세대단장증후군(SBS) 안트로젠 이영양성 수포성표피박리증 11월 오스코텍 SKI-G801 급성골수성백혈병 출처: 보건산업브리프 283호, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석2019.6. KHIDI. 바이젠셀 재가공 국내 제약/바이오기업이 개발하고 있는 희귀의약품에서는 적응증 확장 전략으로 개발하고 있는 의약품도 있습니다. 녹십자의 이뮨셀 LC는 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암 3개의 적응증에 대한 FDA 희귀의약품 지정을 순차적으로 받음으로써 적응증을 확대하고 있고, 엔지켐 생명과학의 EC-18, 바이오팜 솔루션즈의 JBPOS-0101 등도 적응증 확대가 예측되는 물질입니다. 당사 또한, 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 VT-EBV-N에 대하여 개발단계 희귀의약품을 지정받았습니다. 임상2상 완료 후 조건부 품목허가를 승인받아 조기 상업화를 목표하고 있으며, GvHD(VM-GD) 역시 희귀의약품 지정을 통한 조기 상업화 및 적응증 확장 전략을 추진할 계획입니다. (3) 경기변동의 특성 당사가 개발중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다. (4) 계절성 당사가 개발중인 항암면역치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있습니다. 일반적으로 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향이 미미합니다. 나. 회사의 현황 (1) 사업영역 및 당사 보유 주요 파이프라인 개요 (가) 사업영역 바이젠셀은 세포치료제 개발 사업을 영위하고 있으며, 1) 면역항암 세포치료제 개발과 2) 면역억제 세포치료제 개발이 주요 사업 영역입니다. 바이젠셀 주요 사업 영역.jpg 바이젠셀 주요 사업 영역 (나) 당사 보유 주요 파이프라인 바이젠셀 주요 파이프라인.jpg 바이젠셀 주요 파이프라인 구 분 적응증 세포 종류 개발단계 사용 형태 ViTier VT-EBV-N NK/T세포 림프종 CTL 임상 2상 진행 중 자가 급성골수성백혈병 CTL 임상 1상 시험계획 승인('20.09.21) 임상 1상 시험 개시 예정 자가 교모세포종 CTL 임상 1상 시험계획 승인 신청 예정 자가 ViMedier VM-GD GvHD MDSC 임상 1/2a상 시험계획 승인('20.11.23) 범용 VM-AD 아토피피부염 MDSC 전임상 효력시험 진행 및 IND 준비중 범용 ViRanger VR-CAR 고형암 rd T Cell 타겟 발굴 진행 중(전임상 효력 시험 진행 중) 범용 (2) 당사 보유 플랫폼 및 파이프라인(가) 당사 보유 플랫폼 기술의 개요ViTier는 플랫폼 기술로서 당사가 보유한 포트폴리오 특허기술과 노하우 및 종양항원 특이 살해 T세포에 대한 국내 최초, 최다의 연구자임상시험 경험을 바탕으로 3종의 파이프라인(VT-EBV-N, VT-Tri(1)-A, VT-Tri(2)-G)을 개발 중에 있습니다.VT-EBV-N는 NK/T 세포림프종에 대한 허가용 임상시험(2상)을 진행하는 중이며, 2023년 임상시험 완료와 함께 조건부 품목허가를 획득하여 조기 상업화를 할 예정에 있습니다. VT-EBV-N의 경우,
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전임상시험 결과는 물론 사람에서의 임상시험결과 3건을 토대로 안정성과 유효성을 보유한 완성도 높은 제품이며, VT-Tri(1)-A는 3종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 허가용(1상) 임상시험계획승인 ('20년 9월)후 임상시험 준비중에 있습니다. VT-Tri(2)-G는 1종의 바이러스 항원과 2종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 악성교모세포종(glioblastoma) 치료를 위한 허가용 임상연구(1상)를 위한 임상시험계획 승인 신청 단계에 있습니다. ViMedier는 세계 최초로 골수유래억제세포을 대량 증식하여 임상 적용을 가능하게 한 원천특허 기술을 바탕으로 면역억제가 필요한 다양한 질환에 대한 전임상연구에서 효력을 증명하여 확장성을 증명한 플랫폼 기술입니다. 임상 효능 검사에서 이식편대숙주질환과 아토피피부염 모델에서 ViMedier 투여 후 용량과 투여횟수 증가에 따른 치료 효과를 증명하였습니다. 2020년 11월 23일에 이식편대숙주질환을 대상으로 허가용임상시험(1/2상)을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 아토피피부염질환에 대한 임상시험계획승인(IND)은 2021년 하반기에 제출 예정입니다.ViRanger는 감마델타 T세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 감마델타 T 세포는 흉선에서 T 세포가 분화되는 과정에서 γδ T 세포 수용체(T cel receptor; TCR) 가 발현되어 형성되는 T 세포의 한 종류로 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβ T 세포가 90% 이상으로 T 세포의 대부분을 차지하고 γδ T 세포는 전체 T 세포의 1-10%를 차지합니다. 당사는 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다. (나) 당사 보유 플랫폼 핵심기술 및 주요 제품① ViTier 플랫폼 핵심기술 및 주요 제품ViTier는 플랫폼 기술로서 3가지 제품이 있으나 제품별 핵심기술이 다르지 않으므로 ViTier의 핵심기술로 설명하도록 하겠습니다. ViTier(항원 특이 살해 T세포 치료제)의 품질적 측면에서 생체내에서 최고의 효과를 나타내기 위해서 생체내 면역기관과 유사한 환경에서 T 세포를 배양하여 생체내에서의 활성을 극대화하였습니다. 가장 중요한 요소는 기억(memory) 기능을 보유하고 있어야 하는데 T 세포는 체외에서 장기간 배양할 시 효과(effector) T 세포의 성숙 상태에 따라 기억 기능이 소진된(exhausted) T 세포로 배양되어 시험관 내에서만 효과가 있어 보이고 인체내에서는 지속적인 효과를 나타낼 수 없는 경우가 대부분입니다. 이를 방지하기 위하여, 생체내 면역기관과 유사하게 공동자극 분자를 발현하고 항원 제시가 강력한 수지상세포를 항원제시세포로 이용하여 인체친화적인 ViTier 생산이 가능하게 하였습니다. 또한 도움 T 세포(helper T cells)의 기능을 이용하여 시험관내 T 세포 배양의 한계를 극복하여 제조의 실패를 최소화 하고, CD4 세포와 CD8 세포가 모두 생성되는 조건으로 배양되므로, 인체내에서 ViTier의 장기 생존능을 지속하도록 합니다. 항원의 형태를 mRNA로 수지상세포에 전이하여 T 세포를 자극함으로서 전체항원(whole antigen)에 항원성을 증가시킨 융합항원(immunogenic fusion antigen) 및 다중항원(multiple antigen)의 제시가 가능하게 하여 적응증의 범위를 효율적으로 확장하게 하였습니다. [바이젠셀 ViTier 핵심기술 개요] vitier 핵심기술.jpg vitier 핵심기술 출처: 바이젠셀 No. 소요기술 근거자료 “수지상세포”를 이용한 항원 특이 살해 T세포 제조기술 고면역원성 융합항원 mRNA를 이용한 세포성 면역능 증가기술 고면역원성 융합항원(immunogenic
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fusion antigen) 생산 원천기술 보유 한국특허10-1374248, 최적의 항원 형태 ”mRNA“ 기술 다중 종양항원(mutiple antigen) 표적 살해 T 세포 생산 기술 GMP급 항원(mRNA) 대량 생산 기술 바이젠셀 내부자료 신규종양항원 발굴 기술 한국특허 10-1203979 도움 CD4 T 세포를 이용한 시험관내 T 세포 배양 한계 극복 CD4 T 세포의 정성적, 정량적 조절을 통한 시험관내 종양 항원 특이 T 세포 배양 원천기술 모든 환자에서 생산 가능한 제조 실패 없는 상용화 가능한 T 세포 배양 기술 우수한 배양기술 항원 특이 CD8, CD4 T 세포 유도 가능 기술 인체친화적 기억능 보유 T세포 생산 기술 [ViTier 주요 제품] 제품 적응증 개발단계 비고 VT-EBV-N NK/T세포 림프종 상업용 임상 2상 진행중 - 개발단계 희귀의약품지정 승인 완료- 임상 2상 완료 후 조건부품목허가 신청예정 VT-EBV-P PTLD1 응급임상시험 중 급성골수성백혈병 임상1상 승인 (2020.09.21) 악성교모세포종 시제품 개발, 전임상 효력,독성 완료 주1) PTLD: Post-Transplantation Lymphoproliferative Disease,이식후 림프증식성 질환림프증식성 질환 ② ViMedier 플랫폼 핵심기술골수유래억제세포(Myeloid derived suppressor cells, MDSC)는 강력한 면역억제활성을 갖는 미성숙 골수억제 세포로 T 세포 활성화 및 T세포 기능을 억제하여 전임상모델에서 이식거부반응과 자가면역성질환을 억제하는 효과가 보고되었습니다. 그러나 마우스나 사람에서 이러한 세포를 대량으로 배양하는 방법이 부재하여 임상적 적용에 한계를 나타내었습니다. 이러한 골수성억제세포가 미성숙세포이며 저산소 염증환경에서 주로 생성된다는 점에 착안하여 제대혈 줄기세포에서 골수성억제세포로 분화되는 사이토카인과 배양조건을 최적화를 통한 대량배양법을 최초로 확립하였습니다. 그리고 이러한 골수성억제세포 기능의 측정법을 확립하여 품질을 안정화하여 상용화가 가능하게 하였습니다. 이러한 ViMedier의 임상연구는 세계 최초의 시도가 될 것으로 예상됩니다. 번호 소요기술 근거자료 "생산 실패율 0 %" 도전 원료 의약품 표준화 기술 바이젠셀 내부자료 세계 최초 제대혈 줄기세포유래 골수성 억제세포 체외 배양 대량 증식 원천기술 한국특허등록10-1894428, 미국특허출원US15/746,773 제대혈 유래 CD34+ 세포 long-term 배양 후 유도된 골수성 억제세포로의 분화 원천 기술 한국특허등록10-1894428, 미국특허출원US15/746,773 강력한 면역억제물질 분비 유도 기술 면역억제 기능을 가지는 조절 T세포(regulatory T cells, Treg) 의 생성 유도 기술 제대혈 유래 골수성 억제세포의 면역억제 사이토카인 분비 기술 제대혈 유래 골수성 억제세포의 T 세포 면역반응 억제기술 동결세포치료제로서 동결 보관에 대한 기술 바이젠셀 내부자료 [ViMedier 주요 제품] 제품 적응증 개발단계 비고 VM-GD GvHD1 허가용 임상1/2a상 IND 승인('20. 11. 23) VM-AD 아토피 전임상 진행 중 ③ ViRanger 플랫폼 핵심기술 ViRanger는 감마델타 T 세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 감마델타 T 세포는 흉선에서 T 세포가 분화되는 과정에서 γδ T 세포 수용체(T cel receptor; TCR) 가 발현되어 형성되는 T 세포의 한 종류로 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβ T 세포가 90% 이상으로 T 세포의 대부분을 차지하고 γδ T 세포는 전체 T 세포의 1-10%를 차지합니다. 이들은 내재면역(inate immunity)과 적응면역(adaptive immunity)의 특성을 모두 가지고 있어 세포독성(cytotoxicity)을 가질 뿐 아니라 여러가지 사이토카인을 분비하여 NK 세포 (natural kiler cels, 자연살해세포), 조절 T 세포(regulatory T cel),
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수지상세포(dendritic cell), αβ T 세포등과 상호작용을 통해 면역반응을 조절함으로써 비정상적인 세포(병원균 또는 암세포)를 인식하고 제거하는 것으로 알려져 있습니다. ViRanger 기술은 타사의 기술도입 없이 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있습니다. 바이젠셀은 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다. [ViRanger 핵심기술] viranger 핵심기술.jpg viranger 핵심기술 (3) 주요 파이프라인의 목표시장 및 성장성 림프종은 크게 호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 구분되며, WHO통계에 따르면 2020년 기준 림프종 신규 발병자는 627,439명, 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병비율은 각각 13% 및 87%입니다. 각 국가별 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병비율은 상이하지만 림프종 시장의 대부분은 비호지킨림프종입니다. 글로벌데이터 보고서에 따르면 2019년 기준 글로벌 림프종 시장은 약 77억달러로 추정되며 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 시장규모는 각각 12억달러 및 64억달러로 추산됩니다. 또한, 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종은 아시아 국가 중심으로 발병률이 높은 것으로 집계되고 있습니다. 아시아국가 내 nkt lymphoma 유병률.jpg 아시아국가 내 nkt lymphoma 유병률 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종 환자 비율 가장 높은 지역은 중국(32.5%), 일본(24.9%), 한국(22.0%) 등 입니다. WHO통계에 따르면 2020년 기준 한국 림프종 신규 발병자는 5,775명이며, 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 344명 및 5,431명으로 예상했습니다. 비율로 보면 국내 비호지킨림프종 발병 비율이 94% 수준으로 글로벌 기준 대비 높습니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 NK/T 림프종(C86) 환자는 2018년 기준 1,681명으로, 지난 5년간 연평균 10.6%의 성장률로 환자 수가 증가하고 있습니다. [NK/T 림프종 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)] 구 분 5개년 성장률 진료환자(명) 요양급여비 총액(천원) 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템, C86 비호지킨림프종은 양성종양에 가까운 성향에서부터 극히 예후가 불량한 암종에 이르기까지 아주 다양하며 소세포에서 대세포까지 크기의 변화도 다양합니다. 당사는 비호지킨림프종 중 극히 예후가 불량한 NK/T 림프종을 대상으로 하며, 이는 EBV 바이러스와 밀접한 관련이 있습니다. NK/T 림프종은 서양보다 아시아에서 더 흔한 질병으로 알려져 있으며, 이에 당사는 한국, 중국 및 동남아시아를 시장으로 한 공동개발/판매권리이전을 비롯한 환자 유치 전략을 추진하고 있습니다. NK/T Lymphoma 대상 질환은 희귀질환에 해당하며, 당사는 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정받았습니다. 이러한 개발단계 희귀의약품 및 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 EBV-CTL에 의한 조기 상업화가 가능하며, 또한 다양한 질환으로의 확장이 가능합니다. vt-ebv-n 개발단계 희귀의약품 지정서.jpg vt-ebv-n 개발단계 희귀의약품 지정서 disorder (PTLD), Burkitt Lymphoma, Diffuse Large B cell Lymphoma (DLBL) 등 다양한 EBV양성 림프종 및 EBV양성 고형암 질환에서의 적응증 확대가 가능합니다.WHO통계에 따르면 2020년 기준 중국 림프종 신규 발병자는 99,663명이며 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 6,829명 및 92,834명으로 예상했습니다. 유병률 기준으로 호지킨림프종 및 비호지킨림프종 환자 수는 각각 23,054 및 260,550명으로 예상했습니다. 중국 비호지킨스림프종 환자의 발병률은 꾸준히 증가하고 있으며
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2006년부터 2016년의 연간 발병률 증가는 4.67%로 추정됩니다. 중국 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종 환자 비율은 약 32.5%로 추정되며 각 지역별로 상이합니다. [중국 NK/T 림프종 연도별 환자수 및 시장규모 추정(2020~2027년)] (단위 : 명/백만원) 구 분 비율 Lymphoma 주1주2 주3 시장규모 출처 : 바이젠셀 내부 추정자료 중국 내 nkt 림프종 환자의 지역별 분포.jpg 중국 내 nkt 림프종 환자의 지역별 분포 비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026년).jpg 비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026년) GlobalData에 따르면 AML(급성골수성백혈병, Acute Myeloid Leukemia)의 글로벌 시장규모(미국, 5EU, 일본, 중국 기준)는 2019년 1,427백만 달러 규모에서 연평균('19~'29) 13.65%로 성장하여 2029년 5,130백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. 급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029년).jpg 급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029년) 이렇게 성장하는 가장 큰 이유는 유병률의 증가뿐 아니라 다양한 질환에 다수의 파이프라인 요법 활용이 가능할 것으로 예상되기 때문이며, 희귀질환에 대한 높은 수준의 미충족 수요가 새로운 치료제에 대한 프리미엄을 형성하고 있기 때문이기도 합니다. 또한, 특정 변이를 보유한 AML 환자들을 위한 표적치료제 개발 열망이 높으며 이러한 틈새시장에 많은 다국적 제약사들이 뛰어들고 있습니다. 급성골수성백혈병은 만성골수성백혈병과 달리 암 유전자 표적이 불확실하거나 가변적이라는 특징 때문에 치료에 어려우며 40년간 집중화학요법을 통한 항암치료와 조혈모세포이식치료 등이 표준치료법으로 자리 잡았습니다. 대표적으로 3+7 표준치료법은 두 가지의 강력한 세포독성 항암제를 병용해 각각 3일과 7일 동안 주사, 투여하는 방식입니다. 그러나 이 방식은 독성 부작용이 크기 때문에 고연령에 기저질환이 있는 많은 환자들은 이 치료를 견뎌내지 못하는 상황이며, 이 조차도 "수개월 혹은 수년 내 다시 재발" 하는 한계를 지니고 있습니다. AML 시장 중 재발성/불응성 질환 시장이 가장 큰 시장으로 성장이 예상되며 2016년 미국, 일본 및 5개 EU 주요지역에서 전체 AML 발병 사례 중 43.4% 차지하였습니다. 당사는 이러한 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 삼중 종양항원 세포독성 T 세포를 기반으로 한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 상태입니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 급성골수성백혈병 환자는 2018년 기준 15,904명으로, 지난 5년간 연평균 4.9%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. [AML 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)] 구 분 5개년 성장률 진료환자(명) 요양급여비 총액(천원) 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템 GlobalData에 따르면 Glioblastoma(GBM, 교모세포종)의 글로벌 시장규모(미국, 5EU, 일본, 중국 기준)는 2017년 662백만 달러 규모에서 연평균('17~'27) 7.54%로 성장하여 2027년 1,369백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. 교모세포종 시장규모 추정(2017~2027년).jpg 교모세포종 시장규모 추정(2017~2027년) 성인 교모세포종 환자들은 전체 암 환자 중에서도 가장 높은 수준의 미충족 수요를 갖고 있으며, 병을 치료하기 위한 진전이 이뤄지고는 있지만 환자들의 생존율은 아직 낮은 실정입니다.당사는 삼중 항원 세포독성 T 세포 치료제인 VT-Tri(2)-G 제품을 통하여 치료 목적 및 재발방지 목적으로 기존치료제와 병행치료제로 안착할 전략을 가지고 있습니다. 교모세포종은 악성신경교종(악성 뇌종양)의 70%(Nature Reviews Neurology, 2019)에 이릅니다. 건강보험심사평가원
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보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 악성신경교종(C71) 환자는 2018년 기준 13,361명으로, 지난 5년간 연평균 1.3%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며, 요양급여비 총액은 7.28% 성장률로 증가하고 있습니다. [악성신경교종 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)] 구 분 5개년 성장률 진료환자(명) 요양급여비 총액(천원) 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템 비록 교모세포종이 상대적으로 드물게 발생하는 편이지만, 워낙 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높기 때문에 효과적인 치료제를 개발을 통한 충분한 기회를 제공해 줄 것으로 판단됩니다. 교모세포종은 국내 전체 암발생 환자수의 0.23%의 발생률을 보이는 희귀질환으로 당사는 VT-Tri(2)-G GBM 치료제에 대해 희귀의약품 지정을 통한 조기 상업화를 목표로 임상 시험을 진행할 예정에 있습니다. ④ VM-GD 제품 : GvHD (이식편대숙주질환) GlobalData의 2020년 보고서에 따르면, 이식편대숙주질환의 시장규모는 2018년 기준 415백만달러 규모에서 연평균 성장률 8.15%로 증가하여 2028년에는 909백만달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028년).jpg 이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028년) 글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 외 적절한 치료제가 없는 실정입니다. 또한, 최근 노령 인구의 증가와 혈연관계가 없는 사람 간의 조혈모세포 이식이 증가하면서 이식편대숙주질환 환자 수가 급증하고 있습니다. 관여 인자로는 HLA 불일치가 가장 큰 원인입니다. 당사는 스테로이드 병합치료에 실패한 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 제대혈유래 골수성억제세포 (Cord blood derived myeloid suppressor, CBMS)를 이용한 대량증식기술을 바탕으로 면역억제세포치료제를 개발 진행 중에 있습니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2018년 기준 484명으로, 지난 5년간 연평균 7.46%의 높은 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. [이식편대숙주반응 또는 병 연도별 환자수 및 요양급여비(2014~2018년)] 구 분 5개년 성장률 진료환자(명) 요양급여비 총액(천원) 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템 ⑤ VM-AD 제품 : Atopic Dermatitis (아토피 피부염) GlobalData 보고서에 따르면, 아토피 피부염의 시장규모는 2017년 기준 63.5억달러 규모에서 연평균 성장률 11.14%로 증가하여 2027년에는 182.8억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 아토피피부염 시장규모 추정(2017~2027년).jpg 아토피피부염 시장규모 추정(2017~2027년) 아토피피부염은 만성적으로 재발하고 심한 가려움증이 동반되는 피부 습진 질환입니다. 이 중 중등증-중증의 아토피피부염은 전체 아토피피부염의 40%에 해당되며, 환자의 삶의 질 및 면역억제제의 과다한 사용 등이 문제가 될 수 있습니다. 최근 듀피젠트 같은 생물학적 제제가 개발되기는 하였지만, 한번 투약하게 될 경우 2주마다 지속적으로 투약해야 효과가 유지되며, 듀피젠트에 반응하지 않는 환자도 존재하는 등 아직 완벽한 아토피피부염의 조절은 불가능한 상태입니다. 당사의 MDSC를 활용한 안전성 있으며 효과 지속적인 신규 아토피피부염의 개발이 필요한 이유입니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 아토피피부염 진료환자 인원 수는 크게 증가하고 있지는 않지만 90만명 수준을 유지하고 있습니다. 진료 환자 수와는 다르게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하고 있습니다. [아토피피부염 연도별 환자수 및 요양급여비(2014~2018년)] 구 분 5개년 성장률 진료환자(명) 요양급여비 총액(천원) 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템 ⑥