chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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공동임상개발 계약을 체결하였으며, 향후 간암, 폐암 등의 적응증으로 글로벌 공동임상개발을 위해 준비중에 있습니다. 앞으로도 분자표적항암제에 대한 시장은 지속적으로 성장할 것이기 때문에 계속 추진할 계획입니다. 4) 급성백혈병 신약분야 급성골수성백혈병은 정상적인 백혈구의 생산을 방해하는 비정상적인 세포가 골수에서 생성되는 혈액암입니다. 주로 성인에게 발병하고, 나이가 많을수록 발병률이 증가하며, 현재 정확한 원인은 밝혀지지 않았습니다. 2016년 6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG-806)를 미국의 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다. 기술수출 후 미국에서 전임상을 완료하였으며, 미FDA로 부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았습니다. 2019년 3월 미FDA로 부터 임상 1상 시험 승인을 받아 현재 미국에서 임상시험을 진행중에 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 신약연구소(경기 판교 소재)와 넥시오랩(서울 구로 소재)으로 구성되어 있습니다2) 연구개발 조직 구성 연구소 구분 주요 업무 신약연구소 구조 연구의약 화학바이오 평가 및 면역 연구약물대사/약동력학 연구동물 약효 및 독성 평가 구조가 규명되어 있지 않은 유망 표적단백질의 결정화, 표적단백질의 3차원 구조 규명 구조기반 정보를 바탕으로 신약후보물질 디자인, 합성, 개발 가능 후보물질로 최적화 신약후보물질 활성 평가, 작용기전 검증 및 규명 신약후보물질의 약물대사 및 약동력학적 평가 동물시험을 통한 약효평가 및 독성 평가 신약개발본부 제품개발센터신뢰성보증분석연구임상개발TR Center 제제연구개발, RA, 품질보증, 생산 및 안전관리,생산공정 개발 및 기술이전, 분석법 개발 Open Innovation, 적응증확대 임상시험모니터링, 임상시험문서작성, 임상통계 및 Data management, 영업 및 마케팅 의약품불순물분석, 비임상시험, 독성동태 분석, 임상시험검체분석 신뢰성보증업무 크리스탈지노믹스연구 조직도.jpg 크리스탈지노믹스연구 조직도 3) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 10명, 석사 18명 등 총 46명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 구 분 인 원 박 사 석 사 학사 기타 합 계 신약연구소제품개발센터TR Center 임상개발본부 합 계 4) 핵심 연구인력당사는 아래와 같이 해당분야의 전문인력을 다수 보유하고 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 연구위원 정원혁 의약화학 총괄신약 후보 물질 발굴 성균관대학교 화학과 학사/석사미국 피츠버그대학원 화학과 박사LG화학 신약연구소 책임연구원SK바이오팜 Psychiatry랩 수석연구원CJ헬스케어 신약연구센터 수석연구원 제품개발센터장 / 이사 조재평 제제연구 총괄개발 약물의 제형개발신제품 발굴제품 Life cyclemanagement전략 개발 전남대학교 정밀화학과 학사/석사에꼴폴리테크니크 드 몬트리올, 화학공학 박사 맥길대학교, 제지연구소 연구원 토론토대학, 약학대학 PostDoc Fellow 건일제약, 제제팀장 크리스탈지노믹스, 제품개발센터장 산업통상자원부 과제 자체개발혁신시약 기반으로 하는 글로벌 개량신약 개발 및 상업화 (2016 -2021년) 연구책임자 보건복지부 과제 골관절염 치료용 폴마콕시브/트라마돌 복합제 개량신약 개발 (2016 -2017) 연구책임자 산업통상자원부 골관절염 치료신약 아셀렉스캡슐의 신규제형 (관절내주사제) 개발 (2015-2016) 연구책임자 연구위원 김영대 바이오 평가 및 면역 연구총괄 광주과학기술원(GIST) 생명과학 박사한국생명공학연구원 줄기세포연구소 박사아주대학교 유전체불안정성연구소 연구교수 다. 연구개발비 용 1) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 과 목 2020년 2019년 2018년 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각
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비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 정부보조금 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적용분야 연구개발단계(국가) 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 개량신약 CG-650 염증/통증 임상1상(대한민국) 2017년 임상 1상 완료(대한민국) 2018년 10월 2019년 4월 종료보고 완료 CG-651 염증/통증 임상1상(대한민국) 2018년 임상 1상 완료(대한민국) 2019년 06월 2020년 6월 종료보고 완료 신약 CG-549 슈퍼박테리아(MRSA) 임상1상 (네덜란드) 2002년 임상 1상 완료(네덜란드) 2019년 08월 제형변경에 따른 추가임상 골수형성이상증후군(MDS) 임상2상(대한민국) 2002년 임상2상 진행중(대한민국) 2015년 07월 췌장암 임상2상(대한민국) 2002년 임상 2상 완료(대한민국) 2015년 07월 2020년 03월 종료보고 완료 CG-750 암 및 기타질병 임상1상(대한민국) 2002년 임상 1상 완료(대한민국) 2019년 08월 2020년 10월 종료보고 완료 CG-806 혈액암 전임상(미국) 2014년 임상1상 진행중(미국) 2019년 03월 미국 APTOSE BIOSCIENCES Inc.라이센스아웃 (2016년 06월) CG-598 염증성장질환(IBD) 전임상(대한민국) 2016년 비임상 진행중(대한민국) 바이오 + 화학합성 신약 간암 비임상 2018년 비임상 진행중(대한민국) 화학합성 신약 COVID-19 임상 2상 Pre-IND 신청 (미국) 2002년 임상 2상 Pre-IND 신청 (미국) 2021년 01월 FDA에 임상 2상 Pre-IND 신청 ※ 기재된 품목 중 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 품목은 기재를 생략하였습니다.① 품목 : CG-650 구 분 화학 합성 개량신약(Polmacoxib + Tramadol 복합제) 적응증 급성/만성 통증 및 염증 작용기전 COX-2 억제로 염증 및 통증 제어m-오피오이드 수용체 결합 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제를 통한 통증 완화 제품의특성 트라마돌 단독 및 이의 복합제 대비 저함량의 트라마돌과 폴마콕시브 함유.① 부작용 감소② 통증 완화 효과 증대③ 염증 제어 작용 추가 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : 2016년~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상(DDI) IND 승인 : 2018년 10월(3) 대한민국 임상 1상 완료 : 2019년 11월 향후계획 3상 임상시험 진행 예정 경쟁제품 울트라셋(대웅제약), 지트람엑스엘(먼디파마) 관련논문등 시장규모 기타 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 "골관절염 치료용 폴마콕시브/트라마돌 복합제 개량신약 개발"과제로 선정되어 2년간 7.3억원을 지원 받음 구 분 화학 합성 개량신약(Polmacoxib + Pregabalin 복합제) 적응증 신경병성 통증 및 염증 작용기전 COX-2 억제로 염증 및 통증 제어칼슘통로 알파2-델타 리간드에 작용하여 글루타메이트, 노르에피네프린, 물질-p 등 통증에 관여하는 신경물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화시킴. 제품의특성 프레가발린 단독제 대비 저함량의 프레가발린과 폴마콕시브 함유.① 부작용 감소② 통증 완화 효과 증대③ 염증 제어 작용 추가 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : 2017년~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상(DDI) IND 승인 : 2019년 06월(3) 대한민국 임상 1상 진행중 향후계획 모든 임상시험 완료 및 제품 허가 획득 예정2022년 발매 계획으로 진행 중 경쟁제품 관련논문등 시장규모 국내: 약 1,400억원 (IMS, 2018년)국외: 약 6조원 (Statista, 2017) 기타 산업통상자원부의 우수기술연구센터(ATC)사업
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"자체개발 혁신신약을 기반으로 하는 글로벌 개량신약 및 상업화" 과제로 선정되어 2016년부터 5년간 총 약 36억원의 지원을 받을 예정임. 구 분 화학 합성신약 적응증 작용기전 박테리아의 단백질 합성에 필수적인 효소인 Fab I의 작용 억제박테리아의 세포벽 형성에 필수적인 지방산 생합성 과정을 저해하여 박테리아 파괴 제품의특성 FabI 저해제아직 항생제로 사용된 적이 없는 표적을 타겟으로 하는 새로운 화학구조의 항생제박테리아에만 존재하는 FabI효소를 저해함으로 기존 항생제의 부작용 가능성 제거제형개선 작업으로 복약편의성 증대 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 유럽 임상 1상 IND 승인 : 2009년 10월 유럽 임상 1상 전기 시험 종료 : 2009년 05월 유럽 임상 1상 후기 시험 승인 : 2010년 05월 유럽 임상 1상 후기 시험 종료 : 2011년 07월(3) 미국 임상 2상 IND 승인 : 2012년 04월 미국 임상 2상 전기 시험 종료 : 2013년 01월 (4) 정제형 개발 완료 : 2018년 06월 (5) 정제형 유럽(네덜란드) 임상 1상 시험 승인 : 2019년 08월(6) 정제형 유럽(네덜란드) 임상 1상 시험 종료 : 2020년 06월 향후계획 정제형 약물로 미국에서 임상 2상 시험 계속 진행 계획 경쟁제품 관련논문등 시장규모 2016년 전 세계 항생제 시장은 약 416억 달러 (약 50조원)에 이르고, MRSA 치료제 시장은 2014년 기준으로 32억 달러 (3조 6천억원)를 기록했으며, 2003~2014년 연평균 11% 증가하였음 (출처: Basilea report) 한편, Market Research Future에 의하면 관련 시장의 연평균성장률이 다소 낮아질 것으로 예상하고 있는데, 이는 주요 제품 특허 만료로 인한 성장 동력 상실로 인해 항생제 시장 확대가 제한될 것으로 예상되기 때문임. 이는 새로운 항생제 플랫폼이 없는 것이 시장 성장의 가장 큰 걸림돌임을 의미하는 것이며, 다르게 생각하면 새로운 플랫폼 기술에 기반한 신규 항생제 신약이 개발될 경우에 관련 시장규모는 기하급수적으로 증가할 수도 있다는 것을 의미함. 즉, 내성균을 효과적으로 공략하는 치료제가 출시될 경우 MRSA 치료제 시장은 다시 크게 성장할 것으로 예상되고 있음 한편, 항생제 내성 문제는 계속 심각해지고 있는 전세계적 차원의 문제라 할 수 있으며, 관련하여, 영국 경제학자 짐 오닐의 AMR 연구보고서 “Securing New Drugs For Future Generation: The Pipeline of Antibiotics”에 따르면 항생제 내성 확대 문제를 해결하지 못하면, 2050년까지 매년 전 세계적으로 약 1,000만명이 사망할 것으로 예측되며, 이에 따른 경제적 손실은 약 100조 달러 (약 10경원)에 달할 것으로 예상되고 있음 내성균의 빈도가 점점 증가하고 있는 상황을 고려하면 슈퍼박테리아 항생제 시장은 기존 항생제 시장보다 더욱 빠르게 성장할 것이라 예상되고 있음. 기타 한국보건산업진흥원의 "슈퍼박테리아 감염증 치료를 위한 신개념 항생제 CG400549 개발" 과제로 선정되어 2년간 9억원을 지원 받음지식경제부 "슈퍼박테리아 감염증 치료를 위한 신개념 항균소재 개발" 과제로 선정되어 6.5년간 17억원 지원 받음지식경제부 바이오의료기기 산업원천기술개발 사업 "신개념 항생제 해외임상, 제품화 기술 개발" 과제로 선정되어 5년간 47억원 지원 받음범부처신약개발사업단의 " 주사 및 경구투여가 가능한 MRSA 지방산합성저해 항생제 개발" 과제 선정으로 1.5년간 18억원 지원 받음 구 분 화학 합성신약 적응증 췌장암 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 대상 병용치료제임상 1상 시험에서 약물의 투여량을 높여가며 용량제한독성(Dose Limiting
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Toxicity, DLT : 투여가 제한되는 독성)이 나타날 때까지 투여하였으나 계획된 최고용량에서도 DLT가 나타나지 않음 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2010년 05월(3) 대한민국 임상 1상 종료 : 2013년 06월(4) 대한민국 임상 1b/2상 승인 : 2015년 07월(5) 대한민국 임상 1b/2상 종료 : 2020년 03월(6) 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2018년 06월(7) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2019년 08월(8) 대한민국 식약처 신속심사 대상 의약품 지정: 2020년 11월 향후계획 미국 - 2상 임상시험 진행 예정한국 - 3상 임상시험 진행 예정 경쟁제품 FOLFIRINOX(4제병용요법), Gem/nab-paclitaxel(2제병용요법) 관련논문등 시장규모 2016년 세계 주요 8개국의 췌장암 치료제 시장 규모는 19억 달러(2조3500억 원)로 추산되며, 2021년 글로벌 췌장암 치료제의 시장 규모는 29억 달러(약 3조 원) 규모로 예측됨(GBI Research). 기타 보건복지부의 분자표적항암제 CG-745 임상개발 과제로 선정되어 3년간 26억원 지원 받음보건복지부의 분자표적항암제의 췌장암 임상연구 과제로 선정되어 3년간 48억원 지원 받음 ⑤ 품목 : Ivaltinostat_골수이형성증후군(CG-745) 구 분 화학 합성신약 적응증 골수이형성증후군(MDS) 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 1차 치료제에서 실패한 환자 대상의 치료제로 개발임상 1상 시험에서 약물의 투여량을 높여가며 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT : 투여가 제한되는 독성)이 나타날 때까지 투여하였으나 계획된 최고용량에서도 DLT가 나타나지 않음 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2010년 05월(3) 대한민국 임상 1상 종료 : 2013년 06월(4) 대한민국 임상 1b/2상 승인 : 2015년 07월(5) 현재 임상 2상 진행중(6) 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2015년 07월 향후계획 임상 3상 진행 경쟁제품 없음 관련논문등 시장규모 세계의 혈액암 치료 시장은 2018년 385억 달러에서 2023녀까지 648억 달러로 확?될 것으로 예측되며, 예측기간 중 11.0%의 연평균 성장률(CAGR)이 전망됨 (BCC Research 2018.12) 기타 보건복지부의 분자표적항암제 CG-745 임상개발 과제로 선정되어 3년간 26억원 지원 받음보건복지부의 골수이형성증후군 표적치료제 개발 과제로 선정되어 2년간 16억원 지원 받음보건복지부의 분자표적항암제의 골수형성이상증후군 임상연구 과제로 선정되어 3년간 48억원 지원 받음 구 분 화학 합성신약 적응증 암 및 기타질병 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 CG-745의 염변경 및 제형변경(경구제형) 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2019년 08월(3) 대한민국 단회투여(SAD) 임상 1상 완료 : 2020년 10월 향후계획 임상1상 결과에 따른 반복투여(MAD) STUDY 진행 예정 경쟁제품 없음 관련논문등 시장규모 기타 구 분 화학 합성신약 적응증 AML(급성골수성백혈병), CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종), MDS(골수형성 이상증후군) 등 다수의 혈액암 작용기전 각종 혈액암의 주요 질환 표적인 FLT3 와 BTK 그들의 돌연변이 단백질까지 동시에 저해 제품의특성 First-In-Class
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pan-FLT3/pan-BTK저해제승인 또는 개발중인 약제 대비 가장 우수한 항암효과를 내는 반면 비임상 연구에서 높은 용량까지 독성 관찰되지 않음, 경구제개발로 복약편의성 증대 진행경과 ※2016년 06월 비임상시험 중 미국 APTOSE Biocience사에 기술수출(1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 미국 비임상 완료 : 2016년 07월~2018년(3) 미국 임상 1상(CLL : 만성 림프구성 백혈병) 승인 : 2019년 03월(4) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2017년 12월(5) 미국 임상 1상(CLL : 만성 림프구성 백혈병) 시험 진행중(6) 미국 임상 1상(AML : 급성 골수성 백혈병) 승인 : 2020년 07월(7) 미국 임상 1상(AML: 급성 골수성 백혈병) 시험 진행중 향후계획 미국 임상 1상 시험 완료 (2021년), 다국적 임상 2상 진행 다양한 종류의 혈액암을 적응증으로 하는 항암제로 개발 예정(CLL, AML, MDS 등) 경쟁제품 관련논문등 2017년 및 2018년 미국혈액암학회(ASCO), 미국암학회(AACR) 발표2018년 유럽혈액학회(EDA) 발표2019년 미국암학회(AACR) 발표 시장규모 세계의 혈액암 치료 시장은 2018년 385억 달러에서 2023녀까지 648억 달러로 확?될 것으로 예측되며, 예측기간 중 11.0%의 연평균 성장률(CAGR)이 전망됨 (BCC Research 2018.12) 기타 산업자원통상부의 Kinase를 기반으로 한 신약후보물질 개발 과제로 선정되어 3년간 11억원 지원받음 구 분 화학 합성신약 적응증 작용기전 HIF-PH(PHD) 효소 저해로 HIF-α(Hypoxia inducible factor-α)를 안정화시켜 IBD를 치료(IBD 환자의 장벽복구, 염증성 cytokine/chemokine 감소, 장벽세포 괴사 억제, 항균작용) 제품의특성 기존에 알려진 HIF-PH 저해제 대비 가장 우수한 저해활성 및 HIF-α 안정화IBD 치료에 효과적인 HIF-1α의 선택적 안정화를 통한 신규 작용기작의 IBD 치료제조혈작용에 따른 부작용 우려가 없는 non-systemic 약물저분자(Small molecule)합성신약으로 경구투약 가능하여 복용 편의성이 높고 상대적으로 적은 치료비용 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) IND enabling 독성시험 중 향후계획 IND enabling 독성시험 완료 후 임상 1상 진입비임상단계부터 조기 기술수출 지속적 타진 경쟁제품 관련논문등 시장규모 세계적으로 환자는 많고 지속적으로 증가되고 있으나 아직 국내에서는 희귀질환으로 분류되어 임상개발속도를 높일 수 있음 세계 염증성 장질환(IBD) 치료제 시장은 2017년 67억 달러에 이른 것으로 추정되며, 2023년에는 76억 달러에 이를 것으로 전망됨 (Visionagain Ltd. 2018.05) 기타 2) 연구개발 완료 실적 본 보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적용분야 개발완료일 현재현황 비고 화학합성 신약 아셀렉스(캡슐) 퇴행성골관절염 2015년 대한민국 판매중 해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중 화학합성 신약 아셀렉스(정제) 퇴행성골관절염 2019년 대한민국 판매중 해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중 [의약품제조: 크리스탈생명과학(주)] - 해당사항 없음. 10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표 및 고객관리 정책 당사는 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객에 대해 별도의 관리 정책을 가지고 있으나, 구체적인 정책에 대해서는 영업 관련 기밀사항이므로 공개하지 않습니다. 나. 사업과 관련된 최근 5년간의 특허권 등록현황 등록일 특허명 관계법령 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA)-유럽 특허법 Fab I 저해제 및 그의 제조 방법(대한민국) Fab I 저해제 및 그의 제조 방법(유럽) Fab I 저해제 및 그의 제조 방법(인도) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체
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및 이를 함유하는 약학적 조성물(미국) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(일본) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(중국) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(일본) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (유럽) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (싱가포르) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(러시아) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(유럽) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(터키) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(캐나다) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(호주) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(미국) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(한국) 경피흡수제제 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (호주) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(미국) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(호주) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (필리핀) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (호주)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 2000년 7월 7일 설립된 바이오벤처사로 단백질구조규명 기반기술을 바탕으로 세상에 존재하지 않는 혁신신약을 개발하는 신약개발사업 등을 영위하고 있습니다. 주요 종속회사로 완제의약품을 제조 및 판매하는 크리스탈생명과학(주)과 신약을 개발하는 마카온바이오테라퓨틱스(주)가 있습니다. 당사의 (연결)매출은 크리스탈지노믹스(주)의 신약연구개발, 임상시험분석, 임대수입과 크리스탈생명과학(주)의 제품매출(완제의약품), 상품매출(의약품도매), (주)즐거운쇼핑의 제품매출(핫팩 등), 상품매출(핫팩 등)로 이루어지며, 당기의 연결매출액은 302억원입니다. 매출액은 종속회사의 매출액 증가 및 종속회사 처분에 따라 전년대비 162억원(115.8%) 증가하였 습 니다. 크리스탈지노믹스(주)는 창사이래 혁신신약 연구개발을 위해 지속적인 R 아끼지 않고 있습니다. 그 결과 국내 22호(바이오벤처1호)신약 '아셀렉스'를 시판하고 있으며, 분자표적항암제, 슈퍼박테리아 항생제, 2016년 APTOSE사에 기술수출한 분자표적항암제 등 혁신신약 개발 성과를 만들어 가고 있습니다. 2020년부터 당사의 신약인 아셀렉스의 국내 매출 본격화 및 해외 수출시작이 예상되어 점차 매출과 수익 증대로 이어질 것으로 예상하고 있습니다. 또한 아셀렉스 복합신약 개발작업이 진행되고 있어 향후 제품매출이 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 크리스탈생명과학(주)는 2015년 11월 설립된 완제의약품 제조 및 판매 등의 사업을 영위하는 기업으로 전문의약품의 생산 및 판매, 의약품 도소매 사업을 진행하며 성장해 나가고 있습니다. 2020년부터 크리스탈지노믹스(주)의 신약인 아셀렉스 캡슐 및 정제의 생산 및 판매하는 부분이 신규로 발생하여 전년대비 39% 증가하였습니다. 또한 다양한 제네릭의약품의 영업을 강화하여, 제품 매출 및 상품매출을 크게 증대시키고자 최선을 다하고 있습니다. 2018년 크리스탈생명과학(주)의 100%지분 인수로 종속회사가 된 (주)즐거운쇼핑은 핫팩제조 및 판매 사업을 영위하는 기업으로 지속적인 성장을 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 2020년을 시작으로 해외시장진출을 본격적으로 진행하여 해외매출 증대를 통한 성장동력을 마련 할 수 있을 것으로 전망됩니다. 3. 연결재무상태 및 영업실적 ※ 2019년 7월 05일 관계기업인 크리스탈생명과학(주)의 주식 50,000주를 추가 취득하였습니다. 이에 따라 동사에 대한 회사의 지분율이 54.09%로 증가하여
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연결대상인 종속기업으로 추가 되었습니다. 또한 크리스탈생명과학이 100% 지분을 소유하고 있는 (주)즐거운쇼핑의 간접지배를 고려하여 종속회사로 편입하였습니다. 2019년 9월 30일을 편입일로 간주하여 크리스탈생명과학(주)과 (주)즐거운쇼핑의 자산, 부채, 자본은 2019년 3분기부터, 손익은 2019년 4분기부터 연결되었습니다.※ 2020년 2월 14일 신주인수권을 행사하여 종속회사인 크리스탈생명과학(주)의 주식 22,222주를 추가 취득하여, 보고기간말 현재 동사에 대한 회사의 지분율은 59.22%입니다.※ 화일약품㈜은 2020년 9월 29일 제3자배정 유상증자를 실시하였습니다. 이에 따라 2020년 9월말 현재 화일약품㈜에 대한 당사의 보유지분율이 36.58%에서 31.10%로 변동되었고, 제3자배정에 참가한 주주의 투자목적이 경영참여목적이고 해당 지분율이 18.65%인 점을 고려할 때 당사의 실질지배력이 상실되었다고 판단하여 연결대상에서 제외하였습니다.※ 당사는 성장동력확보를 위한 신사업 투자를 목적으로 크리스탈바이오사이언스(주)를 설립출자하였습니다. 설립자본금은 200억원이며 주요종속회사에 해당하지 않습니다. 2019년 4분기부터 신규연결대상회사로 편입되었습니다.※ 즐거운생활(주)은 종속회사인 (주)즐거운쇼핑이 2020년에 지분 33.33%를 투자하였습니다. ※ 당사는 신약 연구및개발을 목적으로 마카온테라퓨틱스(주) 설립에 참여하였습니다. 당사의 지분율은 83.33%로 2020년 3분기부터 신규연결대상회사로 편입외었습니다. 가. 연결재무상태 2020말 기준 연결기업의 재무상태 변동 내역과 요인은 다음과 같습니다. 2020년중 마카온바이오테라퓨틱스(주) 설립에 참여하여 2020년 3분기부터 신규편입되었으며, 화일약품(주)는 2020년 9월 29일 제3자배정 유상증자에 따른 지분율 변동으로 종속회사에서 제외되었습니다. 이에 따라 당사의 재무제표 전체에 영향을 주게 되었습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제21기 제20기 증감 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본항목 이익잉여금 [지배기업 소유주지분] [비지배지분] 자본총계 부채와 자본 총계 - 자산의 감소 2020년말 총 자산은 3,170억원으로 전년말 억원 대비 3,792억원(-16.4%) 감소하였습니다. 전년 대비 자산의 주요증감 요인은 주요 종속기업인 화일약품(주)의 연결 제외입니다. 이에 따라 유동자산과 비유동자산이 전체 적으로 전년대비 감소하였습니다. ※ 자세한 내용은 하기 "4. 유동성 및 자금조달과 지출' 을 참고하시기 바랍니다. - 부채의 감소2020년말 총 부채는 965억원으로 전년말 1,540억원 대비 -574억원(-37.3%) 감소하였습니다. 주요 증감 요인은 주요 종속기업인 화일약품(주)의 연결 제외 및 전 환사채와 신주인수권부 사채의 상환과 전환에 따른 유동부채 감소 입니다. 따라서 총부채가 전년대비 감소하였습니다. ※ 자세한 내용은 하기 "4. 유동성 및 자금조달과 지출' 을 참고하시기 바랍니다. 나. 연결영업실적 2020년 연결기업의 영업실적 및 변동요인은 다음과 같습니다.당기의 영업실적은 연결기준으로 전년대비 116% 증가한 302억원이며, 영업이익은 크리스탈생명과학(주)와 (주)즐거운쇼핑의 제품및상품매출 증가에 따른 매출원가와 지급수수료 상승, 크리스탈지노믹스(주)의 임상시험 개시에 따른 경상연구개발비의 증가로 인해 적자가 전환하여 4억 적자 달성하였습니다. 당기순이익은 화일약품(주) 의 제3자배정 유상증자로 인한 지분감소에 따른 처분 이익이 265억원 발생하여 전 년대비 261억(68%) 증가하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제20기 제19기 증감 증감율 매출액 영업이익(손실) 법인세비용차감전손익실 당기순손익 소유주지분 당기순손익 비지배지분 당기순손익 기타포괄손익 당기 총포괄손익 비지배지분 포괄이익(손실) 지배주주지분 포괄이익(손실) 기본주당이익 (278원) (941원) 희석주당이익 (278원) (941원) 다. 회사의 경영성과 평가, 주요 경영지표
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및 그 현황 연결기업의 경영진이 성과평가시 사용하는 주요경영지표는 다음과 같습니다. 주요경영지표는 연결기준으로 작성된 재무정보에 근거한 것입니다. (단위: 백만원,%) 구분 항목 2020년 2019년 수익성 지표 매출액영업이익률 매출액순이익률 현금흐름지표 영업현금흐름 영업현금흐름/총 자산 주요 재무지표 부채비율 유동비율 차입금 부채비율 2020년의 수익성 지표는 적자기록으로 인해 매출액 영업이익율과 매출액 순이익율이 증가하며 적자폭을 줄였습니다. 현금흐름지표 또한 적자기록으로 전년 대비 악화되었으나, 주 요 재무지표는 부채비율, 유동비율, 차입금 부채비율이 전년대비 일부 개선되었습니다. 2021년에는 지속가능한 이익 창출 기반을 마련함으로써 회사의 성과지표가 더욱 개선되도록 노력할 것입니다. ※ 자세한 내용은 하기 "4. 유동성 및 자금조달과 지출' 을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가.유동성에 관한 사항 (단위: 백만원,%) 구분 재무상태 2020년말 2019년말 [유동자산] 현금및현금성자산 매출채권 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정금융자산 기타유동금융자산 파생금융상품자산 기타유동자산 재고자산 매각예정비유동자산 [유동부채] 매입채무 단기차입금 전환사채-유동성 신주인수권부사채 파생상품금융부채 기타유동금융부채 기타유동부채 [유동비율] [부채비율] - 연결기업의 자금은 주로 연구개발, 원부자재구매, 사업운영 등으로 사용하고 있으며, 당기말 현재 유동비 율이 입니다. 연결기업은 당기말 현재 47,232백만원의 현금및현금성자산을 보유하고 있으며 전기 대비 4,653백만원 감소하였습니다. 연결기업의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.① 당기말 구 분 3개월 미만 3개월에서 1년에서 2년에서 합계 1년 이하 2년 이하 5년 이하 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 차입금 전환사채 신주인수권부사채 파생금융부채 합 계 ② 전기말 구 분 3개월 미만 3개월에서 1년에서 2년에서 합계 1년 이하 2년 이하 5년 이하 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 차입금 전환사채 신주인수권부사채 파생부채 합 계 연결기업은 당기 및 중장기 경영전략을 수립하여 유동성을 지속적으로 모니터링 하고 있으며, 향후 발생할 수 있는 예상하지 못한 유동성 위험을 충당할 수 있는 충분한 현금 및 현금성자산을 확보하고 있습니다. 나. 차입금 연결기업의 당기말 및 전기말 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 최장 만기일 연이자율(%)당기말 당기말 전기말 단기차입금 원화대출 기업은행 원화대출 기업은행 원화대출 대구은행 원화대출 하나은행 원화대출 우리은행 원화대출 기업은행 원화대출 기업은행 원화대출 기업은행 원화대출 기업은행 원화대출 기업은행 원화대출 우리은행 구매자금 신한은행 원화대출 KDB산업은행 원화대출 KDB산업은행 소계 장기차입금 원화대출 기업은행 원화대출 우리은행 원화대출 기업은행 원화대출 기업은행 원화대출 기업은행 원화대출 기업은행 원화대출 우리은행 원화대출 국민은행 원화대출 하나은행 소계 1년이내 만기도래분 비유동 금융기관차입금 (주1) 당기말과 전기말 현재 기업은행 차입금에 대하여 연결회사의 유형자산 및 투자부동산이 담보로 제공(설정액 : 26,672백만원)되어 있습니다. 또한, 토지 중 마곡일반산업단지 D29-1필지 관련하여 동 토지매매계약을 담보로 기업은행으로 부터 대출(차입금액 : 7,800백만원)을 받으면서, 서울주택도시공사에 대한 토지분양대금반환채권을 기업은행에 양도(계약금액 : 9,771백만원)하였습니다. (주2) 당사는 상기 차입금 일부에 대해 당사 소유의 토지와 건물을 담보로 제공하고 있으며 채권최고액은 36,443,200천원 입니다. 2020년말 차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 년도 금액 비고 2021년 2022년 2023년 2024년 합 계 다. 신주인수권부사채 및 전환사채 (단위: 천원) 구 분 내 역 최장만기일 연이자율(%)2018.12.31 당기말 전기말 비유동 전환사채 제12회 전환사채 신주인수권부사채 제13회
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신주인수권부사채 전환사채 제1회 전환사채_마카온 전환사채 제2회 전환사채_마카온 사채할인발행차금 신주인수권조정 사채상환할증금 합 계 1년이내 조기상환청구권 도래분 비유동 신주인수권부사채 및 전환사채 2018년에 제12회 전환사채(액면가액 49,700백만원)와 제13회 신주인수권부사채(액면가액 9,200백만원)를 발행하였고, 당기 중 전환사채 26,935백만원과 신주인수권부사채 6,260백만원이 주식으로 전환되었습니다. 또한, 콜옵션을 행사하여 17,070백만원을 상환하였습니다. - 사채의 주요발행조건 구 분 내 역 사채의 명칭 제12회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 제13회 무기명식 이권부무보증 비분리형 사모신주인수권부사채 제1회 무보증 전환사채마카온바이오테라퓨틱스 제2회 사모 전환사채 마카온바이오테라퓨틱스 권면총액 49,700백만원 9,200백만원 500백만원 4,000백만원 발행일 발행가액 권면금액의 100% 권면금액의 100% 권면금액의 100% 권면금액의 100% 유효이자율 원금상환방법 1. 만기일시상환 :만기일에 사채 원금의 100% 일시상환2. 조기상환 :사채권자는 2020년 11월 7일 및 그 이후 3개월마다 사채의 원금또는 일부 조기상환 청구 가능3. 발행자는 발행금액의 20% 범위내에서 콜옵션을 행사가능 1. 만기일시상환 :만기일에 사채 원금의 100% 일시상환2. 조기상환 :사채권자는 2020년 11월 7일 및 그 이후 3개월마다 사채의 원금또는 일부 조기상환 청구 가능3. 발행자는 발행금액의 20% 범위내에서 콜옵션을 행사가능 1. 만기일시상환 :만기일에 사채 원금의 100% 일시상환2. 기한전상환 :기한이익 상실시 상환 1. 만기일시상환 :만기일에 사채 원금의 100% 일시상환2. 기한전상환 :기한이익 상실시 상환 최초행사(전환)가액 20,426원 20,426원 9,170원 82,650원 행사(전환)에 따라발행할 주식의 종류 기명식 보통주 기명식 보통주 기명식 보통주 기명식 보통주 행사(전환청구)기간 2020년 9월 8일부터2023년 7월 10일까지 2020년 9월 8일부터2023년 7월 10일까지 2021년 10월 7일부터 2025년 10월 6일까지 2021년 11월 27일부터 2024년 11월 25일까지 행사(전환)가격조정 계약서상 명시되는사유 발생시 조정(*) 계약서상 명시되는사유 발생시 조정(*) 계약서상 명시되는사유 발생시 조정(*) 계약서상 명시되는사유 발생시 조정(*) 신주의 배당기산일 전환 청구한 날이 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에배당의 효력을 가짐 신주인수권행사로 인하여 발행된주식은 신주인수권이 발행된 것으로 보아 배당의 효력을 가짐 전환 청구한 날이 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 배당의 효력을 가짐 전환 청구한 날이 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 배당의 효력을 가짐 (*) 신주인수권행사 및 전환권행사 전에 주식분할, 시가를 하회하는 발행가액으로 전환사채, 신주인수권부사채 또는 기타의 신종사채를 포함한 모든 종류의 주식연계채권을 발행하거나, 유상 또는 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하는 경우 행사가액을 조정합니다. 전환사채와 신주인수권부사채의 전환가격 조정2020년 9월 19일 3자배정 유상증자 등으로 인하여 회사가 발행한 12회차 전환사채와 13회차 신주인수권부사채의 전환조정가격이 14,264원으로 최종 조정되었습니다. 회사는 신주인수권부사채 및 전환사채와 관련하여 기한의 이익이 상실된 경우 원금과 이에 대하여 사채의 발행일로부터 기한의 이익이 상실된 날까지의 기간에 대하여 만기보장수익률을 3개월 복리로 적용하여 계산된 금액을 가산한 금액을 지급하여야 합니다. 회사는 기한의 이익이 상실된 날 다음날부터 실제로 상환대금을 지급하는 날까지 연체이율을 적용하여 계산된 이자를 지급하여야 합니다. 라. 그밖의 자금조달 - 자본금과 주식발행초과금의 구성내역(1) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 46,163,214주(전기41,398,259주), 우선주 -주 (전기:
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730,775주 )이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 당기말 현재 발행 주식 중 9,287주는 회사가 종업원주식선택권 등을 위하여 자기주식으로 보유하고 있습니다. (2) 자본금과 주식발행초과금의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 주식수(주) 보통주자본금 우선주자본금 주식발행초과금 합 계 2019.1.1(전기초) 주식선택권의 행사 전환우선주의 전환 전환우선주의 전환 2019.12.31(전기말) 2020.1.1(당기초) 신주인수권의행사 주식선택권의 행사 전환우선주의 전환 전환우선주의 전환 전환권의행사 유상증자 잉여금대체 2020.12.31(당기말) (3) 전환우선주 발행내역 구 분 제 1회차 전환우선주 제 2회차 전환우선주 우선주 발행주식수 발행금액 주당 13,800원 주당 17,700원 발행일 2017년 06월 01일 2018년 11월 8일 만기(*1) 5년 5년 배당금에 관한 사항 참가적 누적적 우선주 참가적 누적적 우선주 전환에 관한 사항 우선주 1주당 보통주 1주 우선주 1주당 보통주 1주 (*1) 전환가능 기간은 발행후 1년 경과시부터 전환 가능하고 발행일로부터 5년이 경과하면 보통주로 자동전환되는 조건이 부여되어 있습니다. (4)기타자본잉여금 구 분 당기 전기 신주인수권의 소멸 주식선택권의 소멸 합계 5. 부외거래 가. 우발상황 및 약정사항 (1) 담보제공자산 (단위: 천원) 담보제공자산 당기말 전기말 제공처 장부금액 담보설정액 장부금액 담보설정액 유형자산(토지/건물)_판교(*1) 기업은행 유니버셜디스플레이 유형자산(토지/건물등)_오송 대구은행 유형자산(토지/건물)_진접 기업은행등 유형자산(토지/건물)_향남 하나은행 정기예금(*2) 기업은행등 배서어음(구매보증) 일양약품 (*1) 임대인의 전세권설정에 의하여 투자부동산의 일부를 담보(전세금 : 200백만원)로 제공하였습니다.(*2) 당기말 현재 연결회사는 종속회사인 크리스탈생명과학(주)의 차입금을 위해 회사 정기예금을 담보로 제공하고 있습니다. (2) 당기말 현재 차입약정한도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 대출종류 약정액 차입액 기업은행 시설자금대출 기업은행 기업자금대출 하나은행 기업운전일반자금대출 우리은행 일반자금대출 기업은행 운전자금대출 기업은행 시설자금대출등 우리은행 R 국민은행 온렌딩대출 합계 (3) 당기말 현재 타인으로부터 제공받고 있는 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보증제공자 지급보증금액 보증내용 화일약품(주) 지급보증제공(크리스탈생명과학) 임원 지급보증제공(크리스탈생명과학) 개인 연대보증 (즐거운쇼핑) 기술신용보증 신용보증(즐거운쇼핑) 합 계(원 화) (4) 당기말 현재 당사와 관련하여 진행중인 소송사건은 아래와 같으며, 당사의 경영진은 동 소송의 결과가 당사의 재무상태표에 중요한 영향을 주지 않을 것으로 예상하고 있습니다. (단위: 천원) 원고 피고 소송가액(천원) 소송내용 경일약품㈜ 크리스탈생명과학㈜ 민사소송 크리스탈지노믹스㈜ 개인 손해배상청구 (5) 연결회사 소유 토지 중 마곡일반산업단지 D29-1필지 관련하여 동 토지매매계약을 담보로 기업은행으로부터 대출(차입금액 : 7,800백만원)을 받으면서, 서울주택도시공사에 대한 토지분양대금반환채권을 기업은행에 양도(계약금액 : 9,771백만원)하였습니다(6) 연결회사는 (주)아모레퍼시픽과 체결한 관절염진통소염제 공동개발을 위한 전략적 제휴계약에 따라 (주)아모레퍼시픽에게 2006년 5월 중 Upfront Payment(USD 2,250,000)를 지급하고 전용실시권을 획득하였습니다. 또한 이와 관련하여 연결회사는 관절염진통소염제의 각 개발단계의 종료시점 및 상용화 단계마다 Development Milestone Payment를 (주)아모레퍼시픽에 지급해야 하는 약정을 맺었습니다. 상기 신약개발과 관련하여 전기 이전중 임상 2상 A단계의 시험이 종료됨에 따라 연결회사는 2009년 10월 (주)아모레퍼시픽에 Development Milestone Payment 2,300백만원을 지급하였습니다. 한편, (주)아모레퍼시픽과의 상용화 단계마다 Development
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Milestone Payment를 지급해야 하는 약정 해석과 관련하여 이견이 발생하여 대한상사중재원에 중재를 의뢰한 상태이며, 그 결과는 알 수 없습니다.(7) 연결회사는 (주)KT 회사의 ENR target 항생제 개발과 관련하여 2006년 10월 중 800백만원을 지급하고 전용실시권을 획득하였습니다. 이와 관련하여 관련 기술의 이전 또는 관련 완제품의 판매로 인한 수익 발생시 기술이전대가의 일정비율을 (주)KT 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다. (8) 회사는 중국의 항서제약으로 부터 PD-1 항체 면역함암제 관련하여 캄렐리주맙의 한국 독점 라이센스를 2020년 4월에 18.3억원을 지급하고 획득하였습니다. 이와 관련하여 적응증 승인 및 확대와 관련 완제품의 판매로 인한 수익 발생시 기술이전대가의 일정비율을 항서제약에 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다. (9) 연결회사는 바이오벤처기업으로서 영업활동의 변동성이 일반기업보다 클 수 있으며, 현재 기술개발과 수익모델을 지속적으로 확립해 가고 있는 상황입니다. 연결회사는 영업환경의 변화나 기술력의 발전 상태 등에 따라 회사의 재무상태나 경영성과 등이 크게 변동할 가능성이 있습니다. 현재로서는 이러한 바이오벤처기업으로서 변동가능성이나 향후 시장상황 등에 따른 불확실성이 회사의 재무제표에 미칠 영향을 예측할 수 없으며, 본 재무제표는 이러한 불확실성으로 인하여 발생 가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다. ※ 자세한 사항은 공시서류의 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항" 중 "7. 그 밖의 우발채무 등"을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자판단에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 (1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 연결회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. ① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 당사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.② 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ③ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁 개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ④ 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인 ㆍ 유예에 대한 실무적 간편법실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인
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결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 당사는 기업회계기준서 제1116호의 개정에 따라 회계정책을 변경하였습니다. 기업회계기준서 제1116호의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였습니다. 회계정책의 소급 적용에 따라 2020년 1월 1일 기초 이익잉여금에 반영할 최초 적용으로 인한 누적효과는 없고 비교 표시된 전기 재무제표도 재작성되지 않았습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁 이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 동 개정사항은 2021년 1월 1일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 3) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다. 4) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 5) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월
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1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업- 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 - 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브 - 기업회계기준서 제1041호 ‘농립어업’: 공정가치 측정 7) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (3) 주요 회계정책 재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석3 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2020년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 당사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2021년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다. 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 당사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다. 나. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 사업보고서 "Ⅱ-7. 파생상품 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다. 연결회사는 신주인수권부사채에 부여된 신주인수권대가등과 전환사채등에 부여된 전환권대가등이 내재파생상품 요건을 충족함에 따라 보고기간말 현재 공정가치로 평가하였습니다. 당기 평가내역과 거래손익은 다음과 같습니다.(1) 당기말 현재 연결회사 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 자산 부채 비고 신주인수권부사채의 신주인수권대가등 비분리형 전환사채의 전환권대가등 비분리형 즐거운쇼핑에 대한 조건부 대가 합계 (2) 당기말 현재 파생상품 관련 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당기손익-공정가치측정금융자산부채 자산 부채 유동 비유동 유동 비유동 신주인수권대가등 전환권대가등 조건부대가 합 계 (3) 당기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래목적 종류 매출 매출원가 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 기타포괄손익(세전) 매매목적 신주인수권대가등 전환권대가등 합 계 (4) 전기말 현재 연결회사 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 자산 부채 비고 신주인수권부사채의 신주인수권대가등 비분리형 전환사채의 전환권대가등 비분리형 합계 (5) 전기말 현재 파생상품 관련 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당기손익-공정가치측정금융자산부채 자산 부채 유동 비유동 유동 비유동 신주인수권대가등 전환권대가등 합 계 (6) 전기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래목적 종류 매출 매출원가 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 기타포괄손익(세전) 매매목적 신주인수권대가등 전환권대가등 합 계 측정 연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다.
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당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익' 에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용 '으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용' 으로 표시합니다. ② 지분상품 연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익' 으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 ' 기타수익 또는 기타비용' 으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. 3) 손상 연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. 4) 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으 로 분류합니다. 다. 위험관리 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리는 이사회 및 최고경영진이 승인한 정책에
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따라 각 부서들이 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 1) 시장위험 ① 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화 및 일본 엔화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 연결회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. ② 가격위험 연결회사는 기타포괄손익-공정가치 금융자산 또는 당기손익-공정가치 금융자산으로 분류되는 연결회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 연결회사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자를 하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가의 10% 변동 시 연결회사의 세전 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 지수 세전 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 기타포괄-공정가치금융자산 상승시 하락시 당기손익인식공정가치금융자산 상승시 하락시 ③ 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 0.1% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 지수 세전 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 상승시 하락시 2) 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.당기말과 전기말 현재 신용위험의 최대노출정도는 금융상품의 장부금액(현금 및 지분증권 제외) 및 보증금액을 초과하지 않습니다. 3) 유동성 위험 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리는 이사회 및 최고경영진이 승인한 정책에 따라 각 부서들이 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 1) 시장위험 ① 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화 및 일본 엔화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 연결회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. ② 가격위험 연결회사는 기타포괄손익-공정가치 금융자산 또는 당기손익-공정가치 금융자산으로 분류되는 연결회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 연결회사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자를 하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가의 10% 변동 시 연결회사의 세전 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 지수 세전 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 기타포괄-공정가치금융자산 상승시 하락시
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당기손익인식공정가치금융자산 상승시 하락시 ③ 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 0.1% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 지수 세전 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 상승시 하락시 2) 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.당기말과 전기말 현재 신용위험의 최대노출정도는 금융상품의 장부금액(현금 및 지분증권 제외) 및 보증금액을 초과하지 않습니다. 3) 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요 를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월에서1년 이하 1년에서2년 이하 2년에서5년 이하 합계 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 차입금 전환사채 신주인수권부사채 파생금융부채 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월에서1년 이하 1년에서2년 이하 2년에서5년 이하 합계 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 차입금 전환사채 신주인수권부사채 파생금융부채 합 계 (2) 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 자본조달비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 숫자로 계상합니다. 부채비율 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 라. 법규상의 규제에 관한 사항 당사가 영위하고 있는 신약개발산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 관련 규정 및 지침을 제시하고 있습니다. 국내의 경우 신약개발산업과 관련된 법으로는 약사법, 마약법, 향정신의약품 관리법, KGLP(의약품 안전성시험 관리기준), LMO(유전자변형 생물체 안전관리), 실험동물에 관한 법률 등이 있습니다.당사는 관련 법규를 준수하고 있으며, 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다.
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II. 결손금처리액 III. 차기이월미처리결손금 23. 주식기준보상 (1) 보고기간종료일 현재 주식기준보상제도와 관련된 주요사항은 다음과 같습니다. 구분 3차 4차 5차 6차 7차 8차 결제방식 주식결제형 약정유형 임직원에 대한 주식선택권부여 부 여 일 부여수량(*1) 행사가격(*1) 행사기간 2018년 3월 26일부터 2020년 3월 25일까지 2021년 3월 18일부터 2023년 3월 17일까지 2021년 3월 24일부터 2023년 3월 23일까지 2021년 9월 8일부터 2023년 9월 7일까지 2022년 3월 16일부터 2024년 3월 15일까지 2023년 3월 28일부터2025년 3월 27일까지 가득조건 용역제공조건 : 2년 용역제공조건 : 4년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 용역제공조건 : 3년 부여일의 공정가치 91천원 38천원 무위험이자율 (*1) 부여일 이후의 무상증자 등으로 인한 변경이 반영된 금액입니다. (2) 보고기간 중 주식선택권의 수량 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당 기 전 기 기초 부여수량 행사수량 소멸수량 기말 (3) 보고기간 중 기타자본으로 계상된 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 기중 비용인식분 기중 행사분 기중 소멸분 기말 24. 판매비와관리비 보고기간 중 발생한 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 전력비 세금과공과 감가상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 건물관리비 무형고정자산상각 잡비 협회비 대손상각비 판매보증비 기타의대손상각비 주식보상비 합계 25. 금융수익 및 금융비용 보고기간 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 금융수익 : 이자수익 파생상품평가이익 외화환산이익 외환차익 합계 금융비용 : 이자비용 외환차손 외화환산손실 기타의대손상각비 파생상품평가손실 합계 26. 기타수익 및 기타비용 보고기간 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기타수익 : 잡이익 합계 기타비용 : 무형자산손상차손 유형자산손상차손 투자부동산감가상각비 종속기업투자주식손상차손 잡손실 합계 27. 비용의 성격별 분류 보고기간 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 재고자산의변동 상품매입액 원재료 매입액 종업원급여 복리후생비 감가상각비 무형자산상각비 지급수수료 여비교통비 지급임차료 건물관리비 세금과공과 경상연구개발비 광고선전비 대손상각비 판매보증비 기타 합계(*) (*) 포괄손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 28. 법인세비용 (1) 보고기간 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기법인세부담액 이연법인세 변동액 자본에 직접 반영된 법인세효과 법인세비용 (2) 보고기간 중 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이연법인세 : 확정급여제도의 재측정요소 (3) 보고기간 중 회계이익에 적용세율을 곱하여 산출한 금액과 법인세비용의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용차감전순손실 적용세율에 따른 법인세 - 비공제비용 - 이연법인세미인식 - 기타(세율차이 등) 법인세비용(수익) (4) 보고기간 중 이연법인세자산(부채)의 변동 내역은 다음과 같습니다. (당 기) (단위: 천원) 구분 기초잔액 증(감)액 기말잔액 이연법인세자산(부채) 기초잔액 기말잔액 퇴직급여충당부채 연차수당 정부보조금 미수수익 유형자산 일시상각충당금 외화환산손익 우선주배당금 재고자산평가충당금 사용권자산 리스부채 임차보증금 파생상품부채 판매보증충당금 대손충당금 일시적차이 합계 이월결손금 이월세액공제 합계 실현가능성이 낮아 인식하지 아니한
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이연법인세자산 순이연법인세자산 (전 기) (단위: 천원) 구분 기초잔액 당기손익에 반영 기말잔액 이연법인세자산(부채) 기초잔액 기말잔액 퇴직급여충당부채 연차수당 정부보조금 미수수익 유형자산 일시상각충당금 외화환산손익 우선주배당금 재고자산평가충당금 사용권자산 리스부채 임차보증금 파생상품부채 일시적차이 합계 이월결손금 이월세액공제 합계 실현가능성이 낮아 인식하지 아니한 이연법인세자산 순이연법인세자산 (5) 당사는 차기 이후 예상연평균이익이 각 회계연도에 소멸되는 이월결손금 및 세액공제이월액을 초과하여 이연법인세 자산의 실현가능성이 낮은 것으로 판단하고 있는 바, 당사가 미래에 실현될 가능성이 희박하여 법인세효과를 인식하지 아니한 일시적차이로 인한 법인세효과는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 일시적차이 이월결손금이월액 세액공제이월액 합계 29. 주당손익 (1) 기본주당손익① 기본주당손익 산정내역 (단위: 원, 주) 구 분 당 기 전 기 보통주당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수 기본주당이익(손실) ② 가중평균유통보통주식수 산정내역 (단위: 주) 구분 당기 전기 기초발행주식수 유상증자 주식선택권행사 가중평균유통보통주식수 (2) 희석주당손익① 당사가 보유하고 있는 희석효과가 있는 잠재적 보통주는 없으므로 당기 및 전기의 기본주당이익과 희석주당이익은 동일합니다. ② 보고기간 중 반희석효과로 인하여 희석주당이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 향후 희석효과가 발생할 수 있는 잠재적보통주의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당 기 상환전환우선주 소계 주식선택권(4차) 주식선택권(5차) 주식선택권(6차) 주식선택권(7차) 주식선택권(8차) 소계 합계 30. 현금흐름표 (1) 보고기간 중 영업활동에서 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 Ⅰ.당기순이익(손실) Ⅱ.조정 이자비용 퇴직급여 대손상각비 기타의대손상각비(단기대여금) 기타의대손상각비(선급금) 감가상각비 투자부동산감가상각비 무형자산상각비 유형자산손상차손 무형자산손상차손 종속기업투자주식손상차손 외화환산손실 판매보증비 재고자산평가손실 파생상품평가손실 주식보상비용 법인세비용 외화환산이익 이자수익 파생상품평가이익 소계 Ⅲ.영업활동으로 인한 자산부채의 변동 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 부가세대급금의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 부가세예수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 소계 Ⅳ.영업활동에서 창출된 현금흐름(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) (3) 당기와 전기의 투자활동 및 재무활동으로 인한 현금흐름 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 자본잉여금의 결손금보전 무상증자 사용권자산 및 임차보증금의 현재가치할인차금 증가 회계정책변경으로 인한 사용권자산 및 리스부채 증가 사용권자산 및 리스부채 당기 증가 투자부동산의 유형자산 대체 (4) 보고기간 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구분 기초 차입 상환 회계정책의변경 비현금거래 상각 기말 단기차입금 상환전환우선주부채 리스부채 임대보증금 합계 ② 전기 (단위: 천원) 구분 기초 차입 상환 회계정책의변경 비현금거래 상각 기말 단기차입금 상환전환우선주부채 리스부채 임대보증금 합계 31. 특수관계자 보고기간말 현재 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다 구 분 특수관계자명칭 종속기업 기타특수관계자 대표이사 (2) 보고기간 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 구분 당 기 전 기 종속기업 제품매출 재고매입 경상연구개발비 유형자산매입 종속기업투자주식의 취득 재고매입 재고매입 종속기업투자주식의 취득 (3) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 구분 당 기 전 기 종속기업 매출채권 매입채무 선급금 매입채무 대여금
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미수수익 (4) 보고기간 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 특수관계구분 특수관계자명 자금대여거래 이자수익 기초 대여 회수 기말 종속기업 한편, 당기말 현재 당사는 MBI MOTORS CO.,LTD.에 대한 대여금에 대하여 전액 대손충당금을 설정하고 있습니다.② 전기 (단위: 천원) 특수관계구분 특수관계자명 자금대여거래 이자수익 기초 대여 회수 외화환산 기말 종속기업 (5) 보고기간 종료일 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증 및 담보 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계구분 보증인 보증내역 금융기관 제공받은 보증금액 기타특수관계자 대표이사 차입금보증 기업은행 (6) 보고기간 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 주식보상비용 합계 32. 위험관리 (1) 자본위험 관리당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있으며 이에 따라 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 부채비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 당사의 자본위험 관리정책은 전기와 변동이 없었으며, 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 (2) 금융위험 관리당사는 금융상품과 관련하여 환위험, 유동성위험, 신용위험, 이자율위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 이사회는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영 및 감독하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 가. 환위험 관리 ① 보고기간말 현재 당사의 환위험에 대한 노출 정도는 다음과 같습니다. (원화단위: 천원) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 외화 원화 외화 원화 현금및현금성자산 USD CNY TWD VND IDR 매출채권 USD 단기대여금 USD 매입채무 USD CNY ② 민감도분석 당기말과 전기말 현재 원화의 주요 통화 대비 환율이 높았다면, 당사의 자본과 손익은 증가하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도분석 시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율 변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 외화금융자산 외화금융부채 순효과 나. 유동성위험 관리유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 보고기간말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. ① 당기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1년 초과 5년 이내 5년 초과 매입채무및기타채무 기타금융부채(유동) 단기차입금 상환전환우선주부채(*1) 리스부채 합계 (*1) 상환우선주부채의 경우, 상환을 요구할 수 있는 가장 이른기간에 배분하였으며 보장이자를 고려한 금액입니다. ② 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1년 초과 5년 이내 5년 초과 매입채무및기타채무 기타금융부채(유동) 단기차입금 상환전환우선주부채(*1) 기타금융부채(비유동)
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리스부채 합계 (*1) 상환우선주부채의 경우, 상환을 요구할 수 있는 가장 이른기간에 배분하였으며 보장이자를 고려한 금액입니다. 다. 신용위험 관리 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산(*1) 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합계 (*1) 당사의 보유현금은 제외하였습니다. 33. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 수익 원천 (단위: 천원) 구분 당기 전기 한시점에 이행하는 수행의무 상품매출 제품매출 기타매출 소계 임대료수입 합계 (2) 보고기간말 현재 당사가 고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산과 부채는 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 수취채권 계약부채 예상 용역제공(1년이내) 예상 용역제공(1년이후) (3) 보고기간 중 에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한 (또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 기초잔액 당기에 인식한 계약부채 당기에 이행한 수행의무에 대해 당기에 인식한 수익 기말잔액 34. 충 당부채 보고기간 중 판매보증충당부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 설정 사용 기말 35. 우발부채 및 약정사항 (1) 보고기간말 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보증인 피보증인 보증내용 제공받은 지급보증금액 서울보증보험주식회사 상거래처 이행보증 대표이사 기업은행 차입금지급보증 합계 (2) 보고기간말 현재 당사의 금융기관과의 주요약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관명 대출종류 약정한도액 실행금액 기업은행 시설자금대출 등 (3) 보고기간말 현재 당사의 채무를 위하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니 다. 금융기관명 대출종류 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 차입금금액 기업은행 시설자금대출 등 토지 및 건물 36. 보고기간 후 사건 (1) 전환사채 발행 당사는 2021년 3월 19일 이사회결의로 전환사채를 발행하였으며 주요 발행조건은 아래와같습니다. (단위: 천원) 구분 내용 사채권자 주식회사 이비엠네트웍스 액면금액 발행금액 발행일 2021년 03월 19일 만기일 2023년 03월 18일 표면이자율 만기보장수익률 전환가격 10,000원 (2) 전환사채의 상환당사는 2021년 5월 12일 이사회결의로 2021년 3월 19일 이사회결의로 발행한 전환사채를사채권자(주식회사 이비엠네트웍스)와의 합의에 의해 상환하기로 의결하였습니다. ◆click◆ 『부속명세서 목차』 삽입 00760#*부속명세서_목차.dsl ◆click◆ 『내부회계관리제도 감사 또는 검토의견』 삽입 00760#*내부회계관리제도감사또는검토의견.dsl 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 엠비아이 감사대상 사업연도 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사에 대한 이해 및 감사계획의 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주
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비상주 일 명 명 반기검토 일 명 명 중간감사 일 명 명 기말입증감사(별도) 일 명 명 기말입증감사(연결) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 창고 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 현금시재액 등 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 X 기타조회 해당없음. 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2020년 05월 13일 회사측: 내부감사감사인측: 업무수행이사 외 2명 구두회의 감사계획, 외부감사인의 독립성 등 2021년 08월 20일 회사측: 내부감사감사인측: 업무수행이사 외 2명 구두회의 반기검토수행결과, 외부감사인의 독립성 등 2020년 12월 29일 회사측: 내부감사감사인측: 업무수행이사 외 2명 서면회의 외부감사인의 독립성, 감사일정 계획 등 2021년 05월 13일 회사측: 내부감사감사인측: 업무수행이사 외 2명 서면회의 기말감사 수행결과 ◆click◆ 『감사인의 중요성 금액』 삽입 00760#*감사인의중요성금액.dsl
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요가. 업계현황 및 전망 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 정의 '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.(의료기기법 제2조). - 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품. - 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품. - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)를 제외합니다. 다시 말해 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있습니다. 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary)기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이 며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다.그리고 국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다. 구분 목적 내용 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경 생명 지원 또는 유지, 수태조절(피임) 의료기기의 소독 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공 (2) 산업의 특징 의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등국 내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다. 본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다. 우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP 제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다. 이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 1) 융복합 기술집약적 산업 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며
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단순소모품에서 최첨단 전자의료기기 까지 넓은 스펙트럼으로 구성된다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 2) 다품종 소량생산 산업 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종소량 생산산업입니다. 저가 또는 일부시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 3) 엄격한 규제 산업 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요하다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국 은 13개월이다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나고 있습니다. 이렇듯이 규격획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. [의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계] 구분 주요내용 담당기관 품목허가 임상시험 IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 : 허가받지 않는 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 식품의약품 안전처 기술문서심사 STED(국제기술문서양식) 적용 : 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 GMP 제조품목 : ISO13485준수, 필요 시 멸균공정시스템 구축 수입품목 : 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 Inspection 실시 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMO 필요 보험등재 신의료 기술평가 기존행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가 보건의료연구원 (NECA) 요양급여 신청 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 행위수가에 포함되는(장비, 일부재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 건강보험심사 평가원 자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원 4) 폐쇄된 전문기술 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려하는 시장입니다. 따라서 시장 수요자 들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다.
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우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부, 미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장주력산업으로 육성을 위한 '의료기기산업중장기발전계획'을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 '2020년 세계 7대의료기기 강국진입'으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다. 5) 지속적인 연구개발 및 투자 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수기간이 깁니다. 또한 개별제품의 시장규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 6) 경기 변동에 따른 영향 의료기기 산업은 타 산업에 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은 것으로 받아들여지고 있습니다. 7) 제품의 라이프사이클 인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 당사의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄,PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다. 8) 대체시장 일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여 되며 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 9) 경쟁 상황 정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE 등의 안전규격을 통하여 의료기기를규제하고 있으며 그 규격을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 10) 자원 조달 상황 의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라하더라도 의료용 소재는 생체적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다. 그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 동사에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며,