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액 채무상환자금 발행제비용 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의관계 매출전보유증권수 매출증권수 매출후보유증권수 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 【주요사항보고서】 [정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2021.05.18 【기 타】 1) 금번 우리들휴브레인㈜ 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한국투자증권㈜입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 1차발행가액 으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다. 4) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2021년 07월 13일 ~ 2021년 07월 14일(2영업일간) 입니다. 일반공모 청약공고는 2021년 07월 12일 에 당사, 대표주관회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 예정입니다.5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나 실권금액이 1억원 이하일 경우 일반에게 공모하지 않고, 대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.8) 상기 발행제비용은 당사 보유자금으로 지급할 예정입니다. 9) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제208조의4에 의거하여 공매도 거래자의 경우 모집 또는 매출에 따른 주식 취득이 제한되나, 당사의 경우 2021년 4월 6일 이전에 상장 주식에 대한 모집 또는 매출계획이 처음 공시되었으므로 해당 사항 없습니다. (주2) 정정 전 당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 2항1호에 의거 당사와 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.) 간에 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 27,138,644주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출) 방법 기명식보통주 주주배정후 실권주 일반공모 주1) 최초 이사회 결의일 : 2021년 03월 31일 주2) 정정 이사회 결의일 : 2021년 04월 22일, 2021년 05월 07일 2021년 05월 18일 주3) 1주의 모집가액 및 모집총액은 최초 이사회 결의일 직전 거래일(2021년 03월 30일)을 기산일로 하여 산정한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다. 발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다. ■ 모집예정가액 의 산출근거 본 증권신고서의 모집예정가액은 최초 이사회결의일 직전 거래일(2021년 03월 30일)을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 나눈 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 기산일
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종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 하며 호가단위 미만은 절상합니다. 기준주가( 2,540원 ▶ 모집예정가액 (1,695원) = 1 + 【유상증자비율(50.67%) X 할인율(25%)】 [ 모집예정가액 산정표 (2021.03.02 ~ 2021.03.30) ] (단위 : 원, 주) 일수 일 자 종 가 거 래 량 거래대금 1개월 가중산술평균주가(A) 1주일 가중산술평균주가(B) 최근일 종가(C) A,B,C의 산술평균(D) 기준주가[Min(C,D)] (C)와 (D)중 낮은 가액 할인율 예정발행가액 기준주가 X (1- 할인율) 예정발행가 = ──────────── (1 + 증자비율 X 할인율)(단, 호가단위 미만은 절상하며,액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.) (후략) (주2) 정정 후 당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 2항1호에 의거 당사와 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.) 간에 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 27,138,644주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출) 방법 기명식보통주 주주배정후 실권주 일반공모 주1) 최초 이사회 결의일 : 2021년 03월 31일 주2) 정정 이사회 결의일 : 2021년 04월 22일, 2021년 05월 07일 2021년 05월 18일 주3) 1주의 모집가액 및 모집총액은 1차발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다. 발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다. ■ 1차 발 행가액 의 산 출근거 본 증권신고서의 1차발행가액은 신주배정기준일(2021년 06월 08일)전 제3거래일(2021년 06월 03일)을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 나눈 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 하며 호가단위 미만은 절상합니다. 기준주가( 원 ▶ 1차발행가액 (1,315원) = 1 + 【유상증자비율(50.67%) X 할인율(25%)】 [ 1차발행가액 산정표 (2021.05.04 ~ 2021.06.03) ] (단위 : 원, 주) 일수 일 자 종 가 거 래 량 거래대금 1개월 가중산술평균주가(A) 1주일 가중산술평균주가(B) 최근일 종가(C) A,B,C의 산술평균(D) 기준주가[Min(C,D)] (C)와 (D)중 낮은 가액 할인율 1차발행가액 기준주가 X (1- 할인율) 1차발행가 = ──────────── (1 + 증자비율 X 할인율)(단, 호가단위 미만은 절상하며,액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.) (후략) (주3) 정정 전 (전략) 금번 유상증자를 통해 조달한 금액으로 330억원의 전환사채 및 인수관련 차입금 125억원을 상환할 경우, 당사의 부채총계 및 총차입금은 455억원 감소한 245억원 및 187억원을 기록하여 부채비율 및 차입금의존도는 각각 20.6% 및 13.0%로 감소할 예정이며, 유동부채는 330억원 감소한 217억원을 기록하게 되어 유동비율은 98.0%로 개선될 예정입니다. 더불어 전환사채 330억원의 전액 전환청구로 인하여 자본으로 전입될 경우 부채총계, 유동부채 및 총차입금은 동일하나 자산총계, 유동자산 및 자본총계의 증가로 인하여 유동비율, 부채비율 및 차입금의존도는 각각 249.8%, 16.1%
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및 10.6%로 개선될 예정입니다. 또한, 유상증자 납입 이후 330억원의 전환사채의 조기상환 청구가 발생하지 않아 해당 목적 사용자금을 해당 전환사채의 상환의무가 소멸될 때까지 수시입출금 예금, 정기예금, MMDA 등 원금보장 및 안정성이 확보되는 운용수단에 예치할 경우, 자산총계, 유동자산 및 자본총계의 증가와 부채총계 및 총차입금의 각각 125억원 감소로 인하여 유동비율, 부채비율 및 차입금의존도는 각각 99.2%, 48.3% 및 29.3%로 개선될 예정입니다. [유상증자 이후 재무안정성 지표 현황] (단위 : 백만원) 구 분 2021 1Q CASE 1 CASE 2 CASE 3 자산총계 - 유동자산 부채총계 - 유동부채 자본총계 총차입금 유동비율 부채비율 차입금의존도 자료 : 당사 제 시 주1) 총차입금에는 리스 부채 및 파생금융부채가 포함되어 있습니다.주2) CASE 1은 전환사채 330억원의 조기상환 청구를 가정하여 2021년 1분기말 대비 유동자산 및 자산총계에 5억원을 가산하였고, 전환사채 330억원을 부채총계, 유동부채 및 총차입금에서 차감하였고 인수관련 차입금 125억원은 부채총계 및 총차입금에서 차감하였으며 자본총계에 금번유상증자 조달금액인 460억원을 가산하여 재무안정성 지표를 산정하였습니다. 주3) CASE 2는 전환사채 330억원의 전액 전환청구를 가정하여 2021년 1분기말 대비 유동자산 및 자산총계에 335억원을 가산하였으며, 전환사채 330억원을 부채총계, 유동부채 및 총차입금에서 차감하였고 인수관련 차입금 125억원은 부채총계 및 총차입금에서 차감하였으며, 자본총계에 금번 유상증자 조달금액인 460억원 및 전환청구로 자본전입이 발생하는 330억원을 단순 가산하여 재무안정성 지표를 산정하였습니다. 주4) CASE 3은 유상증자 납입 이후 전환사채 330억원의 조기상환 청구가 발생하지 않아, 해당 목적 자금을 수시입출금 예금, 정기예금, MMDA 등 원금보장 및 안정성이 확보되는 운용수단에 예치하는 것을 가정하였습니다. 이에 따라 2021년 1분기말 대비 유동자산 및 자산총계에 335억원을 가산하였고, 인수관련 차입금 125억원은 부채총계 및 총차입금에서 차감하였으며, 자본총계에 금번 유상증자 조달금액인 460억원을 단순 가산하여 재무안정성 지표를 산정하였습니다. (후략) (주3) 정정 후 (전략) 금번 유상증자를 통해 조달한 금액으로 330억원의 전환사채 및 인수관련 차입금 125억원을 상환할 경우, 당사의 부채총계 및 총차입금은 455억원 감소한 245억원 및 187억원을 기록하여 부채비율 및 차입금의존도는 각각 및 로 감소할 예정이며, 유동부채는 330억원 감소한 217억원을 기록하게 되어 유동비율은 로 개선될 예정입니다. 더불어 전환사채 330억원의 전액 전환청구로 인하여 자본으로 전입될 경우 부채총계, 유동부채 및 총차입금은 동일하나 자산총계, 유동자산 및 자본총계의 증가로 인하여 유동비율, 부채비율 및 차입금의존도는 각각 및 로 개선될 예정입니다. 또한, 유상증자 납입 이후 330억원의 전환사채의 조기상환 청구가 발생하지 않아 해당 목적 사용자금을 해당 전환사채의 상환의무가 소멸될 때까지 수시입출금 예금, 정기예금, MMDA 등 원금보장 및 안정성이 확보되는 운용수단에 예치할 경우, 자산총계, 유동자산 및 자본총계의 증가와 부채총계 및 총차입금의 각각 125억원 감소로 인하여 유동비율, 부채비율 및 차입금의존도는 각각 및 로 개선될 예정입니다. [유상증자 이후 재무안정성 지표 현황] (단위 : 백만원) 구 분 2021 1Q CASE 1 CASE 2 CASE 3 자산총계 - 유동자산 부채총계 - 유동부채 자본총계 총차입금 유동비율 부채비율 차입금의존도 자료 : 당사 제 시 주1) 총차입금에는 리스 부채 및 파생금융부채가 포함되어 있습니다.주2) CASE 1은 전환사채 330억원의 조기상환 청구를 가정하여 2021년 1분기말 대비 유동자산 및 자산총계에 금번 유상증자 조달금액인 357억원을 가산한 후 채무상환자금 455억원을 차감하였고, 전환사채 330억원을 부채총계, 유동부채
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및 총차입금에서 차감하였고 인수관련 차입금 125억원은 부채총계 및 총차입금에서 차감하였으며 자본총계에 금번유상증자 조달금액인 357억원을 가산하여 재무안정성 지표를 산정하였습니다. 주3) CASE 2는 전환사채 330억원의 전액 전환청구를 가정하여 2021년 1분기말 대비 유동자산 및 자산총계에 금번 유상증자 조달금액인 357억원을 가산한 후 인수관련 차입금 125억원을 차감하였고, 전환사채 330억원을 부채총계, 유동부채 및 총차입금에서 차감하였고 인수관련 차입금 125억원은 부채총계 및 총차입금에서 차감하였으며, 자본총계에 금번 유상증자 조달금액인 357억원 및 전환청구로 자본전입이 발생하는 330억원을 단순 가산하여 재무안정성 지표를 산정하였습니다. 주4) CASE 3은 유상증자 납입 이후 전환사채 330억원의 조기상환 청구가 발생하지 않아, 해당 목적 자금을 수시입출금 예금, 정기예금, MMDA 등 원금보장 및 안정성이 확보되는 운용수단에 예치하는 것을 가정하였습니다. 이에 따라 2021년 1분기말 대비 유동자산 및 자산총계에 금번 유상증자 조달금액인 357억원을 가산한 후 인수관련 차입금 125억원을 차감하였고, 인수관련 차입금 125억원은 부채총계 및 총차입금에서 차감하였으며, 자본총계에 금번 유상증자 조달금액인 357억원을 단순 가산하여 재무안정성 지표를 산정하였습니다. (후략) (주4) 정정 전 (전략) [당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격] 모집예정 주식 종류 기명식보통주 비 고 모집예정주식수 현재 발행주식총수 예정모집가액 1,695원 증자비율 및 할인율 고려 최근 종가 2,540원 종가 (후략) (주4) 정정 후 (전략) [당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격] 모집예정 주식 종류 기명식보통주 비 고 모집예정주식수 현재 발행주식총수 1차발행가액 원 증자비율 및 할인율 고려 최근 종가 원 종가 (후략) (주5) 정정 전 (전략) 3. 기업실사 일정 및 주요 내용 일시 장소 참여자 기업실사내용 및 확인자료 발행사 평가회사 2021년 03월 10일 우리들휴브레인 우리들휴브레인- 최관식- 김민서-정종산 한국투자증권- 이현규- 김성열- 장동욱- 박상욱- 윤철환- 박종욱 -김서현 가) 초도방문나) 주요 사항 및 일정 체크다) 현장실사를 통한 Due-Diligence Checklist 세부사항 점검- 현지실사 참여자 : 대표주관회사, 발행회사* 사업부문 담당자 인터뷰를 통한 사업부별 영업/손익 현황 등 파악* 사업위험, 회사위험 및 기타위험 관련 위험요소 체크* 자금의 사용목적 및 향후 사업추진계획 검토* 재무회계 담당자와 인터뷰라) 추가 실사자료 요청마) 기업실사 세부사항 질의/응답바) 상법 및 기타 관련 규정, 정관 검토 2021년 03월 11일 ~2021년 03월 17일 한국투자증권 가) 최근 공시 및 언론 확인 등을 통한 발행회사 및 해당 산업 조사나) 유상증자 상세 일정 등 업무 협의다) 유상증자 리스크검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율 2021년 03월 18일 우리들휴브레인 가) 실사 요청자료 목록 및 Check List 확인나) 현장실사를 통한 Due-Diligence Checklist 세부사항 점검- 현지실사 참여자 : 대표주관회사* 사업부문 담당자 인터뷰를 통한 사업부별 영업/손익 현황 등 파악* 사업위험, 회사위험 및 기타위험 관련 위험요소 체크* 자금의 사용목적 및 향후 사업추진계획 검토* 재무 담당자와 인터뷰다) 영업망 검토 및 향후 사업 계획 질의 응답라) 증자 전후의 최대주주 관련 변경사항 점검 2021년 03월 19일~2021년 03월 24일 우리들휴브레인한국투자증권 가) 실사 내용 및 증권신고서 기재사항 확인나) 추가 확인 사항 확인다) 이사회의사록 검토라) 증권신고서 검토 및 질의 2021년 03월 25일~2021년 03월 31일 한국투자증권 가) 실사보고서 작성나) 인수계약서 체결다) 증권신고서 기재사항 검토라) 증권신고서 첨부서류 등 검토 2021년 04월 14일~2021년 04월 22일 한국투자증권 가)
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정정실사보고서 작성나) 정정증권신고서 기재사항 검토 2021년 05월 06일~2021년 05월 18일 우리들휴브레인한국투자증권 가) 정정실사보고서 작성나) 정정증권신고서 기재사항 검토 (중략) 긍정적 요인 ▶ 동사가 영위하는 의약품 및 의료기기 유통업 시장은 의약품 및 의료기기 시장 규모 성장에 따라 지속적으로 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 다만, 상대적으로 낮은 진입장벽으로 인하여 경쟁강도가 높고 대형 도매업체의 점유율이 집중되는 모습을 보이고 있는데, 동사의 경우 최근 인수한 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주)가 주 거래처를 대형병원으로 하는 등 안정적인 영업망을 갖추고 있어 기존 동사가 영위하던 의약품 및 의료기기 유통업 시장에서 규모의 경제에 따른 협상력 강화 및 실적개선이 가능할 것으로 전망됩니다.▶ 동사는 2021년 1분기말 연결기준 부채비율은 95.9%, 차입금의존도는 44.9% 를 기록하는 등 상대적으로 안정적인 재무구조를 가지고 있습니다. 과거 발행한 전환사채의 전환권 행사로 지속적인 자본확충이 발생함에 따라, 영업손실에도 불구하고 안정적인 규모의 자기자본을 보유하고 있습니다. 유동비율의 경우 투자자산 증가 및 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주) 인수를 위해 110억원의 자기자금 사용에 따라 2021년 1분기말 연결기준 38.0% 를 기록하였으나, 유동부채에서 큰 비중을 차지하는 유동성 전환사채의 경우 14회 전환사채 150억원은 동사의 최대주주의 주주가 보유하고 있는 점과 금번 유상증자로 조달한 자금 중 일부를 13회, 15회 및 16회 전환사채 총 330억원 상환을 위해 사용하는 점 을 고려할 경우 , 전환사채 상환에 따른 유동성 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. ▶ 동사는 2021년 1분기말 연결기준 투자자산(공정가치측정금융자산 및 관계기업투자주식)을 1,006억원 규모로 보유하고 있으며, 이는 자산 총계에서 에 해당합니다. 다만, 동사는 투자자산을 상대적으로 가치 변동이 작은 비상장지분증권과 전환우선주 및 주가 하락시 조기상환청구권을 행사할 수 있는 전환사채, 신주인수권부사채, 전환상환우선주 등을 보유함에 따라, 가치 변동에 따른 위험을 제한하고 있습니다. 부정적 요인 ▶ 동사의 사업부문은 전반적으로 상품을 매입하여 판매하는 유통업의 특성을 지니고 있어 상대적으로 이익률이 낮은 상황입니다. 더불어, 동사의 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 스토리지 사업부문의 매각 및 영업중단을 결정함에 따라, 매각 이후 동사의 매출은 감소할 것으로 전망됩니다. 동사는 세란병원 을 주 거래처로 하는 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주)의 인수를 통하여 해당 매출 감소분을 상쇄할 예정입니다. ▶ 증권신고서 제출일 전일 기준 동사 최대주주의 지분율은 5.90%로 상대적으로 적은 지분을 보유하고 있습니다. 다만, 동사의 최대주주의 주주는 14회 전환사채 150억원을 보유하고 있으므로 해당 전환사채의 전환권 행사를 고려할 경우, 동사의 최대주주의 잠재지분율은 입니다. 또한, 동사의 최대주주는 금번 유상증자로 배정된 주식 120%에 대하여 청약을 진행할 예정이며, 구주주 청약 이후 일반공모가 진행될 경우 3,977,801주의 지분을 추가로 취득할 예정이므로, 지분율 제고를 위해 노력할 예정입니다. 해당 노력에도 불구하고 동사의 시가총액 규모 등을 고려할 때, 적대적 M 등의 가능성을 배제할 수 없습니다. ▶ 동사는 기존 영위하던 사업부문이 지속적인 영업손실을 기록함에 따라, 관련현금흐름의 순유출이 발생하고 있으며, 전환사채 발행 및 3자배정 유상증자 등 재무활동 현금흐름을 통하여 부족한 자금을 보완하고 있습니다. 향후 스토리지 사업부문의 매각 및 (주)에이치바이오앤컴퍼니와 제이앤에스팜(주)의 인수 이후에도 영업 실적이 개선되지 않고, 보유 중인 투자자산의 가치가 하락할 경우 동사의 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. ▶ 동사는 증권신고서 제출일 전일 현재 미상환 전환사채 480억원을 차입금으로 계상하고 있습니다. 동사가 보유한 현금 및 투자자산의 규모, 향후 예상되는
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영업현금흐름을 고려할 경우 만기까지의 이자의 채무불이행 가능성은 매우 낮다고 판단되나, 원금 480억원의 경우 당사가 보유한 현금성자산 규모를 초과하고 있습니다. 다만, 최대주주의 주주가 보유한 150억원의 전환사채를 제외한 330억원에 대해서는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 상환재원으로 사용하여 투자자의 조기상환청구권 행사에 대비할 예정이며, 최대주주의 주주가 보유한 14회 전환사채 150억원에 대해서도 향후 영업활동 및 투자자산으로부터 회수되는 자금을 유보하여 만기 상환에 대비할 예정입니다. 자금조달의필요성 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주) 인수과정에서 발생한 차입금 125억원 조기상환과 13회, 15회 및 16회 전환사채 330억원의 조기상환청구권 행사에 대비한 상환재원 등 채무상환자금으로 사용할 예정이며, 동사가 영위하는 의약품 및 의료기기 관련하여 상품 매입을 위한 운영자금으로 사용할 예정입니다. ▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. 대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사 대 표 이 사 : 정 일 문 (주5) 정정 후 (전략) 3. 기업실사 일정 및 주요 내용 일시 장소 참여자 기업실사내용 및 확인자료 발행사 평가회사 2021년 03월 10일 우리들휴브레인 우리들휴브레인- 최관식- 김민서-정종산 한국투자증권- 이현규- 김성열- 장동욱- 박상욱- 윤철환- 박종욱 -김서현 가) 초도방문나) 주요 사항 및 일정 체크다) 현장실사를 통한 Due-Diligence Checklist 세부사항 점검- 현지실사 참여자 : 대표주관회사, 발행회사* 사업부문 담당자 인터뷰를 통한 사업부별 영업/손익 현황 등 파악* 사업위험, 회사위험 및 기타위험 관련 위험요소 체크* 자금의 사용목적 및 향후 사업추진계획 검토* 재무회계 담당자와 인터뷰라) 추가 실사자료 요청마) 기업실사 세부사항 질의/응답바) 상법 및 기타 관련 규정, 정관 검토 2021년 03월 11일 ~2021년 03월 17일 한국투자증권 가) 최근 공시 및 언론 확인 등을 통한 발행회사 및 해당 산업 조사나) 유상증자 상세 일정 등 업무 협의다) 유상증자 리스크검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율 2021년 03월 18일 우리들휴브레인 가) 실사 요청자료 목록 및 Check List 확인나) 현장실사를 통한 Due-Diligence Checklist 세부사항 점검- 현지실사 참여자 : 대표주관회사* 사업부문 담당자 인터뷰를 통한 사업부별 영업/손익 현황 등 파악* 사업위험, 회사위험 및 기타위험 관련 위험요소 체크* 자금의 사용목적 및 향후 사업추진계획 검토* 재무 담당자와 인터뷰다) 영업망 검토 및 향후 사업 계획 질의 응답라) 증자 전후의 최대주주 관련 변경사항 점검 2021년 03월 19일~2021년 03월 24일 우리들휴브레인한국투자증권 가) 실사 내용 및 증권신고서 기재사항 확인나) 추가 확인 사항 확인다) 이사회의사록 검토라) 증권신고서 검토 및 질의 2021년 03월 25일~2021년 03월 31일 한국투자증권 가) 실사보고서 작성나) 인수계약서 체결다) 증권신고서 기재사항 검토라) 증권신고서 첨부서류 등 검토 2021년 04월 14일~2021년 04월 22일 한국투자증권 가) 정정실사보고서 작성나) 정정증권신고서 기재사항 검토 2021년 05월 06일~2021년 05월 18일 우리들휴브레인한국투자증권 가) 정정실사보고서 작성나) 정정증권신고서 기재사항 검토 2021년 06월 03일 한국투자증권 가) 1차발행가액 확정에 따른 모집총액 변경으로 인한 자금사용목적 변경 확인 (중략) 긍정적 요인 ▶ 동사가 영위하는 의약품 및 의료기기 유통업 시장은 의약품 및 의료기기 시장 규모 성장에 따라 지속적으로 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 다만, 상대적으로 낮은 진입장벽으로 인하여 경쟁강도가 높고 대형 도매업체의 점유율이 집중되는 모습을 보이고 있는데, 동사의 경우 최근 인수한 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및
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제이앤에스팜(주)가 주 거래처를 대형병원으로 하는 등 안정적인 영업망을 갖추고 있어 기존 동사가 영위하던 의약품 및 의료기기 유통업 시장에서 규모의 경제에 따른 협상력 강화 및 실적개선이 가능할 것으로 전망됩니다.▶ 동사는 2021년 1분기말 연결기준 부채비율은 95.9%, 차입금의존도는 44.9% 를 기록하는 등 상대적으로 안정적인 재무구조를 가지고 있습니다. 과거 발행한 전환사채의 전환권 행사로 지속적인 자본확충이 발생함에 따라, 영업손실에도 불구하고 안정적인 규모의 자기자본을 보유하고 있습니다. 유동비율의 경우 투자자산 증가 및 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주) 인수를 위해 110억원의 자기자금 사용에 따라 2021년 1분기말 연결기준 38.0% 를 기록하였으나, 유동부채에서 큰 비중을 차지하는 유동성 전환사채의 경우 14회 전환사채 150억원은 동사의 최대주주의 주주가 보유하고 있는 점과 금번 유상증자로 조달한 자금 중 일부를 13회, 15회 및 16회 전환사채 총 330억원 상환을 위해 사용하는 점 을 고려할 경우 , 전환사채 상환에 따른 유동성 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. ▶ 동사는 2021년 1분기말 연결기준 투자자산(공정가치측정금융자산 및 관계기업투자주식)을 1,006억원 규모로 보유하고 있으며, 이는 자산 총계에서 에 해당합니다. 다만, 동사는 투자자산을 상대적으로 가치 변동이 작은 비상장지분증권과 전환우선주 및 주가 하락시 조기상환청구권을 행사할 수 있는 전환사채, 신주인수권부사채, 전환상환우선주 등을 보유함에 따라, 가치 변동에 따른 위험을 제한하고 있습니다. 부정적 요인 ▶ 동사의 사업부문은 전반적으로 상품을 매입하여 판매하는 유통업의 특성을 지니고 있어 상대적으로 이익률이 낮은 상황입니다. 더불어, 동사의 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 스토리지 사업부문의 매각 및 영업중단을 결정함에 따라, 매각 이후 동사의 매출은 감소할 것으로 전망됩니다. 동사는 세란병원 을 주 거래처로 하는 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주)의 인수를 통하여 해당 매출 감소분을 상쇄할 예정입니다. ▶ 증권신고서 제출일 전일 기준 동사 최대주주의 지분율은 5.90%로 상대적으로 적은 지분을 보유하고 있습니다. 다만, 동사의 최대주주의 주주는 14회 전환사채 150억원을 보유하고 있으므로 해당 전환사채의 전환권 행사를 고려할 경우, 동사의 최대주주의 잠재지분율은 입니다. 또한, 동사의 최대주주는 금번 유상증자로 배정된 주식 120%에 대하여 청약을 진행할 예정이며, 구주주 청약 이후 일반공모가 진행될 경우 3,977,801주의 지분을 추가로 취득할 예정이므로, 지분율 제고를 위해 노력할 예정입니다. 해당 노력에도 불구하고 동사의 시가총액 규모 등을 고려할 때, 적대적 M 등의 가능성을 배제할 수 없습니다. ▶ 동사는 기존 영위하던 사업부문이 지속적인 영업손실을 기록함에 따라, 관련현금흐름의 순유출이 발생하고 있으며, 전환사채 발행 및 3자배정 유상증자 등 재무활동 현금흐름을 통하여 부족한 자금을 보완하고 있습니다. 향후 스토리지 사업부문의 매각 및 (주)에이치바이오앤컴퍼니와 제이앤에스팜(주)의 인수 이후에도 영업 실적이 개선되지 않고, 보유 중인 투자자산의 가치가 하락할 경우 동사의 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. ▶ 동사는 증권신고서 제출일 전일 현재 미상환 전환사채 480억원을 차입금으로 계상하고 있습니다. 동사가 보유한 현금 및 투자자산의 규모, 향후 예상되는 영업현금흐름을 고려할 경우 만기까지의 이자의 채무불이행 가능성은 매우 낮다고 판단되나, 원금 480억원의 경우 당사가 보유한 현금성자산 규모를 초과하고 있습니다. 다만, 최대주주의 주주가 보유한 150억원의 전환사채를 제외한 330억원에 대해서는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 상환재원으로 사용하여 투자자의 조기상환청구권 행사에 대비할 예정이며, 최대주주의 주주가 보유한 14회 전환사채 150억원에 대해서도 향후 영업활동 및 투자자산으로부터 회수되는 자금을 유보하여 만기 상환에 대비할 예정입니다.
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자금조달의필요성 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주) 인수과정에서 발생한 차입금 125억원 조기상환과 13회, 15회 및 16회 전환사채 330억원의 조기상환청구권 행사에 대비한 상환재원 등 채무상환자금으로 사용할 예정입니다. ▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. 대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사 대 표 이 사 : 정 일 문 (주6) 정정 전 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 (단위 : 원) 구 분 금 액 모집 또는 매출총액(1) 발행제비용(2) 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] 주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. 주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위 : 원) 구 분 금 액 계산 근거 발행분담금 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) 인수수수료 기본인수수수료: 정액 250,000,000원추가인수수수료: 모집총액의 80%x 2.7%실권수수료: 잔액인수금액의 12.00% 신주인수권증서 표준코드발급수수료 정액 보통주 추가상장수수료 1,047만원+500억원 초과금액의 10억원당 15만원(유가증권시장상장규정 시행세칙 별표10) 발행등록수수료 1,000주당 300원(주식 및 신주인수권증서 각각 별도 징수, 수수료 건당 상한 50만원 및 하한 4천원) (주식·사채 등의 전자등록업무규정 시행세칙 별표2) 등록면허세 증자 자본금의 0.40% (지방세법 제28조, 10원 미만 절사) 지방교육세 등록세의 20% (지방세법 제151조, 10원 미만 절사) 기타비용 투자설명서, 통지서 인쇄비 및 발송비 등 합 계 주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다. 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. 주4) 상기 인수수수료 외 최종 실권주 발생시 실권수수료가 발생할 수 있습니다. 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용목적 당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 46,000,001,580원은 아래와 같이 채무상환자금 및 운영자금 으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증 자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다하고 있으며, 매 분기별 공시하는 당사의 정기보고서에 공모자금의 실제 사용내역 및 변동상황에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다. 또한 자금의 조달 이후 실제 사용 시기까지 동 자금은 신용등급이 우량한 국내 제1, 2금융권 금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금, MMDA 등 원금보장 및 안정성을 확보할 수 있는 운용수단에 예치할 계획입니다. (기준일 : 2021년 05월 17일 (단위 : 원) 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 나. 자금의 세부 사용내역 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 예정인 자금 총 46,000,001,580원은 채무상환자금 및 운영자금으로 사용할 예정이며 하기 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획입니다. 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. [ 자금사용 우선순위 ] (단위 : 억원) 구분 자금용도 세부 내용 자금 사용시기 금 액 채무상환자금 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주) 인수 관련 차입금 조기 상환 채무상환자금 기발행 전환사채(13회, 15회, 16회) 투자자의 조기상환 청구권 행사로 인한 차입금 상환 운영자금 의약품 및 의료기기 매입대금 합계 주) 기발행 전환사채 투자자의 조기상환 청구권 행사로 인한 차입금 상환 시기인 2021년 9월은 조기상환 청구가 가능한 가장 빠른시기이며, 해당 시기에 조기상환 청구권이 행사되지 않을 경우 행사 가능시기가
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3개월씩 순연될 예정입니다. (1) 인수 관련 차입금 조기상환 당사는 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주) 인수를 위하여 당사 최대주주의 주주인 (주)초록뱀미디어 및 (주)초록뱀컴퍼니로부터 각각 60억원 및 65억원을 차입하였습니다. 해당 차입금 125억원은 만기가 2022년 9월 11일로 예정되어 있으나, 금번 유상증자로 조달한 자금으로 조기상환하여, 차입금 감소에 따른 재무구조 개선 및 이자비용 감소에 따른 실적 개선을 도모할 예정입니다. [인수 관련 차입금 현황] (단위 : 백만원) 차입처 금액 이율 차입일 만기일 조기상환시기 비고 (주)초록뱀미디어 2021년 7월 매 3개월마다 이자 지급 / 원금일시상환 (주)초록뱀컴퍼니 2021년 7월 매 3개월마다 이자 지급 / 원금일시상환 자료: 당사 제시 (2) 기발행 전환사채 조기상환 증권신고서 제출일 전일 현재 당사가 기발행한 480억원의 전환사채는 미상환되어 차입금으로 계상하고 있습니다. 다만, 해당 전환사채의 계약상 만기일이 2023년 9월임에도 불구하고 투자자의 조기상환청구권 행사가 2021년 9월부터 가능함에 따라, 당사는 해당 차입금을 1년 이내 만기가 도래하는 유동성 차입금으로 분류하고 있습니다. 해당 차입금 중 당사 최대주주의 주주가 보유하고 있는 14회 전환사채 150억원을 제외한 13회, 15회 및 16회 전환사채 330억원의 경우 투자자의 조기상환 청구권 행사로 인하여 만기 이전에 상환의무가 발생할 가능성이 있다고 당사는 판단하고 있으며, 이에 따라 당사는 금번 유상증자로 조달한 자금을 조기상환 청구권 행사시 상환 재원으로 사용할 예정입니다. [기발행 전환사채 현황] (단위 : 백만원) 회차 금액 액면이자율 만기보장수익율 발행일 만기일 전환가능기간 전환가액 조기상환 청구기간 13회 2,316원 2021-09-11 부터 매 3개월 마다 14회 2,278원 2021-09-25 부터 매 3개월 마다 15회 2,278원 2021-09-25 부터 매 3개월 마다 16회 2,278원 2021-09-25 부터 매 3개월 마다 자료: 당사 제시주1) 전환가액은 시가하락에 따라 조정된 가장 최근 전환가액으로 향후 주가 하락시 전환가액은 더 하락할 가능성이 있으나, 계약조건에 따라 액면가액(500원)을 하회할 수 없습니다. 당사는 조기상환 청구권 행사가 2021년 9월부터 매 3개월마다 가능함에 따라, 2021년 9월 조기상환 청구권 행사를 가정하여 금번 유상증자 자금을 상환재원으로 사용할 예정이나, 조기상환 청구권이 행사되지 않을 경우 해당 전환사채의 상환의무가 소멸될 때까지, 수시입출금 예금, 정기예금, MMDA 등 원금보장 및 안정성이 확보되는 운용수단에 예치할 계획입니다. 단, 만기 이전에 13회, 15회 및 16회 전환사채 투자자의 전환청구가 발생할 경우 전환사채가 주식으로 전환되므로, 당사의 상환의무는 소멸하게 됩니다. 투자자의 전환청구로 인하여 당사의 전환사채 상환의무가 소멸하게 될 경우, 잉여현금을 당사의 의약품 및 의약외품(의료기기)사업부문 관련 상품을 매입할 계획입니다. 당사가 발행한 13회, 15회 및 16회 전환사채 330억원 과 관련하여 조기상환 청구권 행사 유무 및 전환청구 행사 등으로 인한 재무안정성 지표의 변동은 회사위험 (2) 재무안정성에 관한 사항 의 [유상증자 이후 재무안정성 지표 현황] 표를 참고하시기 바랍니다. [당사 상품매입계획] (단위 : 억원) 구분 2020년 상품 매입금액 2021년 추정상품 매입금액 2022년 추정상품 매입금액 2023년 추정상품 매입금액 기존 의약품 사업부 기존 메디컬 사업부 제이앤에스팜(주) (주)에이치바이오앤컴퍼니 합계 -의약품 -의약외품(의료기기) 자료 : 당사 제시주1) 상기 상품 매입금액은 부가세 포함 금액입니다.주2) 기존 메디컬 사업부의 2020년 상품 매입금액은 1,496,000원입니다.주3) 2020년 상품 매입 금액의 경우, 당사 기존 의약품 사업부 및 메디컬 사업부는 당사 재고자산 명세 상 입고금액을 사용하였으며, (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주)의 경우
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평가대상 회사의 제시 손익계산서 상 2020년 상품 매입액을 사용하였습니다.주4) 2021년, 2022년 및 2023년 상품 매입 금액 추정시 기존 의약품 사업부는 외부평가기관 보고서 상 병원(3.7%) 및 약국(4.8%)의 성장률을 가중평균(4.4%)하여 사용하였으며, (주)에이치바이오앤컴퍼니의 기존 의료기기 주거래처인 강북연세병원 으로의 의약품 공급, 제이앤에스팜(주)의 기존 의약품 주거래처인 세란병원 의 소화기 센터 신설 계획으로 인한 의약품 공급, 이외 신규거래처 확보에 따른 의약품 공급 등 당사의 영업계획 및 목표를 추가적으로 반영하여 매입금액을 산출하였습니다. 주5) 2021년 상품 매입 금액 추정시 제이앤에스팜(주)의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 5.9%를 사용하였으며, 기존 메디컬 사업부 및 (주)에이치바이오앤컴퍼니의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 24.8%를 사용하였습니다. 주6) 2022년 상품 매입 금액 추정시 제이앤에스팜(주)의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 11.3%를 사용하였으며, 기존 메디컬 사업부 및 (주)에이치바이오앤컴퍼니의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 36.4%를 사용하였습니다. 주7) 2023년 상품 매입 금액 추정시 제이앤에스팜(주)의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 17.3%를 사용하였으며, 기존 메디컬 사업부 및 (주)에이치바이오앤컴퍼니의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 49.6%를 사용하였습니 다 .주8) 전환사채 투자자의 전환청구로 인해 상환의무가 2023년 소멸되어, 상환목적으로 예치한 자금을 2023년 상품 매입으로 사용한 이후에도 잉여 현금이 발생할 경우, 이후 사업연도의 상품 매입으로 사용할 예정입니다.주9) 당사가 추정한 상기 상품매입계획은 영업환경 등의 변화에 따라 변동될 수 있습니다. [상품매입계획 추정근거-(주)에이치바이오앤컴퍼니의 2020년 실적 및 향후 3개년 추정실적] (단위 : 백만원) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 실적 추정 실적 2020년 대비증가율 추정 실적 2020년 대비증가율 추정 실적 2020년 대비 증가율 매출액 매출원가 매출총이익 자료 : 당사 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)-외부평가기관의평가의견서(2021.03.11)주1) 2020년 실적은 평가대상회사의 제시자료를 사용하였습니다.주2) 2021년, 2022년 및 2023년 매출 추정은 (주)에이치바이오앤컴퍼니의 주거래처인 세란병원 과 강북연세병원 의 매출로 한정하여 추정하였습니다. 해당 매출액 중 임플란트 관련 매출은 세란병원 의 외과의사별 2020년도 월별 CASE, 세란병원 수술실 증설, 척추센터 개설 상황을 고려하여 추정하였으며, 의료소모품, 의료기기 및 구매대행 관련 매출은 자연증가율 및 필수 소요 발생을 가정하여 추정하였습니다. 주3) 매출원가는 과거 3개년 평균 매출원가율인 72.72%를 적용하여 추정하였습니다. [상품매입계획 추정근거-제이앤에스팜(주)의 2020년 실적 및 향후 3개년 추정실적] (단위 : 백만원) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 실적 추정 실적 2020년 대비 증가율 추정 실적 2020년 대비 증가율 추정 실적 2020년 대비 증가율 매출액 매출원가 매출총이익 자료 : 당사 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)-외부평가기관의평가의견서(2021.03.11)주1) 2020년 실적은 평가대상회사의 제시자료를 사용하였습니다.주2) 2021년, 2022년 및 2023년 매출 추정은 병원, 약국, 기타매출로 구분하여 추정하였습니다. 병원 매출의 경우 세란병원 의 2020년 매출 증가율인 3.7%를 사용하였고, 약국 매출은 식약처 통계를 인용하여 2015년부터 2019년 평균 시장증가율인 4.8%를 사용하였으며, 기타 매출의 경우 2019년 도매상의 요양기관 및
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도매상으로의 공급성장률 11%(2019년 완제의약품 유통정보 통계집 인용)을 보수적으로 적용하여 2021년 5.5%, 2022년 8.25% 성장을 가정하였습니다. 주3) 매출원가는 과거 3개년 평균 매출원가율인 80.62%를 적용하여 추정하였습니다. [상품 유형별 매입 상세내역] (단위 : 억원) 구분 상품 유형 주요 상품 매입 시기 2021년 2022년 2023년 합계 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 의약품 수입의약품 플라빅스정75mg / 넥시움정20mg / 하루날디정0.2mg140T 일반의약품 콜린스타리드캡슐/60C / 크린뷰올산1000mL(A제*4P+B제4P) / 유파칸정 전문의약품 에소메졸캡슐20mg / 피도글정 / 카니틸정500mg(PTP) / 리피다운캡슐60mg 90C(PTP) 기타 메디클로3CC / 본깁스 단하지파워 중(BSL-011220) 소 계 의약외품(의료기기) Trauma 관절수술재료 비급여재료 Arto.Cover3ml / 이노그램 수술소모품 척추수술재료 기타 소 계 합 계 주) Trauma : 외상/골절 의료기기 [거래처별 매입 상세내역] (단위 : 억원) 구분 상품 유형 매입 시기 2021년 2022년 2023년 합계 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 의약품 **파마 **약품 **팜주식회사 **제약 **제약 **이노엔 **제약 **제약 **제약 **제약 **제약 **에스티 **화학 **제약 **바이오 **제네카 기타 소 계 의약외품(의료기기) **바이오 **존슨 **케어 **바이오 **에스 **메디칼 **트레이딩 **스트 **티센 **케어 **헬스케어 **메디칼 **메디칼 기타 소 계 합 계 주1) 거래처명은 상호의 일부만 표기하였습니다.주2) 의약품 관련 거래처는 총 167개로 2021년 10월부터 2023년 12월까지 매입금액의 합계가 5억원 이상인 거래처 14개 만 표기하였고, 나머지 거래처의 경우 기타로 분류하였으며, 상기 16개 거래처의 매입금액의 합계는 전체 매입금액의 를 차지하고 있습니다. 주3) 의료기기 관련 거래처는 총 33개로 2021년 10월 부터 2023년 12월 까지 매입금액의 합계가 4억원 이상인 거래처 13개 만 표기하였고, 나머지 거래처의 경우 기타로 분류하였으며, 상기 13개 거래처의 매입금액의 합계는 전체 매입금액의 를 차지하고 있습니다. (3) 상품재고자산(의약품 및 의약외품) 매입대금 당사는 영위하고 있는 의약품 및 의료기기 유통사업과 관련하여 매출액 증대 및 시너지효과 창출을 위하여 2021년 3월 11일 의료기기 유통업체인 (주)에이치바이오앤컴퍼니와 의약품 유통업체인 제이앤에스팜(주)를 인수하였으며, 2021년 3월 31일 당사와 2개 회사의 합병을 결정하였습니다. 해당 인수 및 합병을 통하여 관리 효율화 및 영업력 강화가 가능할 것으로 예상하고 있으며, 이에 당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 기존 당사의 의약품 사업부문과 신규 인수회사의 사업부문 관련 상품(의약품 및 의료기기) 등의 2021년 9월 매입자금으로 사용할 계획입니다. [상품 매입 상세내역] (단위 : 억원) 구 분 2021년 9월 거래처 비고 상품 매입 의약품 **파마, **약품, **팜주식회사, **제약 등 에소메졸캡슐20mg / 피도글정 / 카니틸정500mg(PTP) / 리피다운캡슐60mg 90C(PTP) 등 의약외품(의료기기) **바이오, **존슨, **케어, **바이오 등 총 계 주1) 상기 금액은 부가세가 포함된 금액입니다. 주2) 증권신고서 제출일 전일 기준 제이앤에스팜(주)와 (주)에이치바이오앤컴퍼니는 당사가 100%지분을 취득하고 있으나, 2021년 3월 31일 공시를 통하여 소규모 합병을 결정함에 따라, 유상증자 종료 이후 당사에 흡수합병될 예정이므로 운영자금으로 분류하였습니다. 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부자금은 조달시기와 사용시기가 맞지 않을 수 있습니다. 이러한 미사용 자금에 대해서는 자금의 집행시점과 금리수준에 따라 1,2금융권 금융기관 등의 수시입출금 예금, 정기예금, MMDA
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등 금융상품을 이용해 예치할 예정입니다. 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. (주6) 정정 후 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 (단위 : 원) 구 분 금 액 모집 또는 매출총액(1) 발행제비용(2) 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] 주1) 상기 금액은 1차발행가액 을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다. 주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위 : 원) 구 분 금 액 계산 근거 발행분담금 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) 인수수수료 기본인수수수료: 정액 250,000,000원추가인수수수료: 모집총액의 80%x 2.7%실권수수료: 잔액인수금액의 12.00% 신주인수권증서 표준코드발급수수료 정액 보통주 추가상장수수료 1,047만원+500억원 초과금액의 10억원당 15만원(유가증권시장상장규정 시행세칙 별표10) 발행등록수수료 1,000주당 300원(주식 및 신주인수권증서 각각 별도 징수, 수수료 건당 상한 50만원 및 하한 4천원) (주식·사채 등의 전자등록업무규정 시행세칙 별표2) 등록면허세 증자 자본금의 0.40% (지방세법 제28조, 10원 미만 절사) 지방교육세 등록세의 20% (지방세법 제151조, 10원 미만 절사) 기타비용 투자설명서, 통지서 인쇄비 및 발송비 등 합 계 주1) 상기 금액은 1차발행가액 을 기준으로 산정한 금액입니다. 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. 주4) 상기 인수수수료 외 최종 실권주 발생시 실권수수료가 발생할 수 있습니다. 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용목적 당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 원은 아래와 같이 채무상환자금 으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증 자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다하고 있으며, 매 분기별 공시하는 당사의 정기보고서에 공모자금의 실제 사용내역 및 변동상황에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다. 또한 자금의 조달 이후 실제 사용 시기까지 동 자금은 신용등급이 우량한 국내 제1, 2금융권 금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금, MMDA 등 원금보장 및 안정성을 확보할 수 있는 운용수단에 예치할 계획입니다. (기준일 : 2021년 06월 03일 (단위 : 원) 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 나. 자금의 세부 사용내역 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 예정인 자금 총 원은 채무상환자금으로 사용할 예정이며 하기 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획입니다. 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. [ 자금사용 우선순위 ] (단위 : 억원) 구분 자금용도 세부 내용 자금 사용시기 금 액 채무상환자금 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주) 인수 관련 차입금 조기 상환 채무상환자금 기발행 전환사채(13회, 15회, 16회) 투자자의 조기상환 청구권 행사로 인한 차입금 상환 합계 주) 기발행 전환사채 투자자의 조기상환 청구권 행사로 인한 차입금 상환 시기인 2021년 9월은 조기상환 청구가 가능한 가장 빠른시기이며, 해당 시기에 조기상환 청구권이 행사되지 않을 경우 행사 가능시기가 3개월씩 순연될 예정입니다. (1) 인수 관련 차입금 조기상환 당사는 (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주) 인수를 위하여 당사 최대주주의 주주인 (주)초록뱀미디어 및 (주)초록뱀컴퍼니로부터 각각 60억원 및 65억원을 차입하였습니다. 해당 차입금 125억원은 만기가 2022년 9월 11일로 예정되어 있으나, 금번 유상증자로 조달한 자금으로 조기상환하여, 차입금 감소에 따른 재무구조 개선 및 이자비용 감소에
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따른 실적 개선을 도모할 예정입니다. [인수 관련 차입금 현황] (단위 : 백만원) 차입처 금액 이율 차입일 만기일 조기상환시기 비고 (주)초록뱀미디어 2021년 7월 매 3개월마다 이자 지급 / 원금일시상환 (주)초록뱀컴퍼니 2021년 7월 매 3개월마다 이자 지급 / 원금일시상환 자료: 당사 제시 (2) 기발행 전환사채 조기상환 증권신고서 제출일 전일 현재 당사가 기발행한 480억원의 전환사채는 미상환되어 차입금으로 계상하고 있습니다. 다만, 해당 전환사채의 계약상 만기일이 2023년 9월임에도 불구하고 투자자의 조기상환청구권 행사가 2021년 9월부터 가능함에 따라, 당사는 해당 차입금을 1년 이내 만기가 도래하는 유동성 차입금으로 분류하고 있습니다. 해당 차입금 중 당사 최대주주의 주주가 보유하고 있는 14회 전환사채 150억원을 제외한 13회, 15회 및 16회 전환사채 330억원의 경우 투자자의 조기상환 청구권 행사로 인하여 만기 이전에 상환의무가 발생할 가능성이 있다고 당사는 판단하고 있으며, 이에 따라 당사는 금번 유상증자로 조달한 자금을 조기상환 청구권 행사시 상환 재원으로 사용할 예정입니다. [기발행 전환사채 현황] (단위 : 백만원) 회차 금액 액면이자율 만기보장수익율 발행일 만기일 전환가능기간 전환가액 조기상환 청구기간 13회 2,316원 2021-09-11 부터 매 3개월 마다 14회 2,278원 2021-09-25 부터 매 3개월 마다 15회 2,278원 2021-09-25 부터 매 3개월 마다 16회 2,278원 2021-09-25 부터 매 3개월 마다 자료: 당사 제시주1) 전환가액은 시가하락에 따라 조정된 가장 최근 전환가액으로 향후 주가 하락시 전환가액은 더 하락할 가능성이 있으나, 계약조건에 따라 액면가액(500원)을 하회할 수 없습니다. 당사는 조기상환 청구권 행사가 2021년 9월부터 매 3개월마다 가능함에 따라, 2021년 9월 조기상환 청구권 행사를 가정하여 금번 유상증자 자금을 상환재원으로 사용할 예정이나, 조기상환 청구권이 행사되지 않을 경우 해당 전환사채의 상환의무가 소멸될 때까지, 수시입출금 예금, 정기예금, MMDA 등 원금보장 및 안정성이 확보되는 운용수단에 예치할 계획입니다. 단, 만기 이전에 13회, 15회 및 16회 전환사채 투자자의 전환청구가 발생할 경우 전환사채가 주식으로 전환되므로, 당사의 상환의무는 소멸하게 됩니다. 투자자의 전환청구로 인하여 당사의 전환사채 상환의무가 소멸하게 될 경우, 잉여현금을 당사의 의약품 및 의약외품(의료기기)사업부문 관련 상품을 매입할 계획입니다. 당사가 발행한 13회, 15회 및 16회 전환사채 330억원 과 관련하여 조기상환 청구권 행사 유무 및 전환청구 행사 등으로 인한 재무안정성 지표의 변동은 회사위험 (2) 재무안정성에 관한 사항 의 [유상증자 이후 재무안정성 지표 현황] 표를 참고하시기 바랍니다. [당사 상품매입계획] (단위 : 억원) 구분 2020년 상품 매입금액 2021년 추정상품 매입금액 2022년 추정상품 매입금액 2023년 추정상품 매입금액 기존 의약품 사업부 기존 메디컬 사업부 제이앤에스팜(주) (주)에이치바이오앤컴퍼니 합계 -의약품 -의약외품(의료기기) 자료 : 당사 제시주1) 상기 상품 매입금액은 부가세 포함 금액입니다.주2) 기존 메디컬 사업부의 2020년 상품 매입금액은 1,496,000원입니다.주3) 2020년 상품 매입 금액의 경우, 당사 기존 의약품 사업부 및 메디컬 사업부는 당사 재고자산 명세 상 입고금액을 사용하였으며, (주)에이치바이오앤컴퍼니 및 제이앤에스팜(주)의 경우 평가대상 회사의 제시 손익계산서 상 2020년 상품 매입액을 사용하였습니다.주4) 2021년, 2022년 및 2023년 상품 매입 금액 추정시 기존 의약품 사업부는 외부평가기관 보고서 상 병원(3.7%) 및 약국(4.8%)의 성장률을 가중평균(4.4%)하여 사용하였으며, (주)에이치바이오앤컴퍼니의 기존 의료기기 주거래처인 강북연세병원 으로의 의약품 공급, 제이앤에스팜(주)의 기존 의약품 주거래처인 세란병원 의 소화기
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센터 신설 계획으로 인한 의약품 공급, 이외 신규거래처 확보에 따른 의약품 공급 등 당사의 영업계획 및 목표를 추가적으로 반영하여 매입금액을 산출하였습니다. 주5) 2021년 상품 매입 금액 추정시 제이앤에스팜(주)의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 5.9%를 사용하였으며, 기존 메디컬 사업부 및 (주)에이치바이오앤컴퍼니의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 24.8%를 사용하였습니다. 주6) 2022년 상품 매입 금액 추정시 제이앤에스팜(주)의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 11.3%를 사용하였으며, 기존 메디컬 사업부 및 (주)에이치바이오앤컴퍼니의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 36.4%를 사용하였습니다. 주7) 2023년 상품 매입 금액 추정시 제이앤에스팜(주)의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 17.3%를 사용하였으며, 기존 메디컬 사업부 및 (주)에이치바이오앤컴퍼니의 경우 외부평가기관의 추정 실적으로 산출한 2020년 대비 매출원가 증가율 49.6%를 사용하였습니 다 .주8) 전환사채 투자자의 전환청구로 인해 상환의무가 2023년 소멸되어, 상환목적으로 예치한 자금을 2023년 상품 매입으로 사용한 이후에도 잉여 현금이 발생할 경우, 이후 사업연도의 상품 매입으로 사용할 예정입니다.주9) 당사가 추정한 상기 상품매입계획은 영업환경 등의 변화에 따라 변동될 수 있습니다. [상품매입계획 추정근거-(주)에이치바이오앤컴퍼니의 2020년 실적 및 향후 3개년 추정실적] (단위 : 백만원) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 실적 추정 실적 2020년 대비증가율 추정 실적 2020년 대비증가율 추정 실적 2020년 대비 증가율 매출액 매출원가 매출총이익 자료 : 당사 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)-외부평가기관의평가의견서(2021.03.11)주1) 2020년 실적은 평가대상회사의 제시자료를 사용하였습니다.주2) 2021년, 2022년 및 2023년 매출 추정은 (주)에이치바이오앤컴퍼니의 주거래처인 세란병원 과 강북연세병원 의 매출로 한정하여 추정하였습니다. 해당 매출액 중 임플란트 관련 매출은 세란병원 의 외과의사별 2020년도 월별 CASE, 세란병원 수술실 증설, 척추센터 개설 상황을 고려하여 추정하였으며, 의료소모품, 의료기기 및 구매대행 관련 매출은 자연증가율 및 필수 소요 발생을 가정하여 추정하였습니다. 주3) 매출원가는 과거 3개년 평균 매출원가율인 72.72%를 적용하여 추정하였습니다. [상품매입계획 추정근거-제이앤에스팜(주)의 2020년 실적 및 향후 3개년 추정실적] (단위 : 백만원) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 실적 추정 실적 2020년 대비 증가율 추정 실적 2020년 대비 증가율 추정 실적 2020년 대비 증가율 매출액 매출원가 매출총이익 자료 : 당사 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)-외부평가기관의평가의견서(2021.03.11)주1) 2020년 실적은 평가대상회사의 제시자료를 사용하였습니다.주2) 2021년, 2022년 및 2023년 매출 추정은 병원, 약국, 기타매출로 구분하여 추정하였습니다. 병원 매출의 경우 세란병원 의 2020년 매출 증가율인 3.7%를 사용하였고, 약국 매출은 식약처 통계를 인용하여 2015년부터 2019년 평균 시장증가율인 4.8%를 사용하였으며, 기타 매출의 경우 2019년 도매상의 요양기관 및 도매상으로의 공급성장률 11%(2019년 완제의약품 유통정보 통계집 인용)을 보수적으로 적용하여 2021년 5.5%, 2022년 8.25% 성장을 가정하였습니다. 주3) 매출원가는 과거 3개년 평균 매출원가율인 80.62%를 적용하여 추정하였습니다. [상품 유형별 매입 상세내역] (단위 : 억원) 구분 상품 유형 주요 상품 매입 시기 2021년 2022년 2023년 합계 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기
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2분기 3분기 4분기 의약품 수입의약품 플라빅스정75mg / 넥시움정20mg / 하루날디정0.2mg140T 일반의약품 콜린스타리드캡슐/60C / 크린뷰올산1000mL(A제*4P+B제4P) / 유파칸정 전문의약품 에소메졸캡슐20mg / 피도글정 / 카니틸정500mg(PTP) / 리피다운캡슐60mg 90C(PTP) 기타 메디클로3CC / 본깁스 단하지파워 중(BSL-011220) 소 계 의약외품(의료기기) Trauma 관절수술재료 비급여재료 Arto.Cover3ml / 이노그램 수술소모품 척추수술재료 기타 소 계 합 계 주) Trauma : 외상/골절 의료기기 [거래처별 매입 상세내역] (단위 : 억원) 구분 상품 유형 매입 시기 2021년 2022년 2023년 합계 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 의약품 **파마 **약품 **팜주식회사 **제약 **제약 **이노엔 **제약 **제약 **제약 **제약 **제약 **에스티 **화학 **제약 **바이오 **제네카 기타 소 계 의약외품(의료기기) **바이오 **존슨 **케어 **바이오 **에스 **메디칼 **트레이딩 **스트 **티센 **케어 **헬스케어 **메디칼 **메디칼 기타 소 계 합 계 주1) 거래처명은 상호의 일부만 표기하였습니다.주2) 의약품 관련 거래처는 총 167개로 2021년 10월부터 2023년 12월까지 매입금액의 합계가 5억원 이상인 거래처 14개 만 표기하였고, 나머지 거래처의 경우 기타로 분류하였으며, 상기 16개 거래처의 매입금액의 합계는 전체 매입금액의 를 차지하고 있습니다. 주3) 의료기기 관련 거래처는 총 33개로 2021년 10월 부터 2023년 12월 까지 매입금액의 합계가 4억원 이상인 거래처 13개 만 표기하였고, 나머지 거래처의 경우 기타로 분류하였으며, 상기 13개 거래처의 매입금액의 합계는 전체 매입금액의 를 차지하고 있습니다. 본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부자금은 조달시기와 사용시기가 맞지 않을 수 있습니다. 이러한 미사용 자금에 대해서는 자금의 집행시점과 금리수준에 따라 1,2금융권 금융기관 등의 수시입출금 예금, 정기예금, MMDA 등 금융상품을 이용해 예치할 예정입니다. 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 위 정정사항외에 모든 사항은 2021년 06월 01일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 유전자 분야의 원천기술을 바탕으로 질병의 진단, 치료, 예방을 위한 사업을 영위하는 바이오헬스케어 기업입니다. 1992년 창립 이후 국내 독자개발을 통해 유전자기술분야의 다수의 원천기술 특허들을 확보함은 물론, 대량 양산이 가능한 글로벌 수준의 첨단생산시설을 구축하며 견고한 사업의 기반을 확보하였습니다. 당사의 사업분야는 크게 생명과학연구 및 제품생산에 사용되는 원재료를 생산하고 솔루션을 제공하는 과학사업분야와 HIV, HBV 등은 물론 COVID-19에 이르기까지 40여종의 질병 진단의 전 과정을 총망라하는 분자추출장비, 분자추출키트, 진단장비 및 진단키트를 공급하고 그 솔루션을 제공하는 분자진단사업분야, 체지방감소 기능성 유산균을 중심으로 한 프로바이오틱스사업분야, 그리고 당사가 미래의 중점 사업으로 설정한 신약사업분야로 구성되어 있습니다. 특히 신약사업분야는 RNAi기술을 통해 질병 유발 유전자의 발현을 억제하여 모든 질병을 원천적으로 치료하여, 궁극적으로 다양한 인체 부위에 발생하는 모든 종류의 질병을 근원적으로 제거를 통한 인류에 대한 기여라는 목표로 진행하고 있습니다. 당사의 여러 사업 중 프로바이오틱스사업분야는 계열회사인 ㈜에이스바이옴, 신약사업분야는 ㈜써나젠테라퓨틱스를 중심으로 진행하고 있습니다. 2020년에, 코로나19 팬데믹이라는 누구도 예상치 못한 위기속에서, 전 사업 부문의 원천기술 및 특허를 적용한 혁신 진단장비 및 코로나 19 시약(키트)의 출시 및 토탈솔루션을 전세계 90여개 국가에 제공하여 글로벌 위기를 대처하는 데 기여하면서, 국내 유일 분자진단 토탈 솔루션 기업에서 글로벌 바이오헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 작은 발판을 마련하였고, 에이스바이옴도 기능성 유산균의 홈쇼핑 및 오프라인 포함 전 유통채널 판매 증가로 국내 시장 점유율을 높여 가고 있습니다. 당사는 1992년 분자진단 기본기술인 PCR관련 제품들을 국내 최초로 출시한 이래 어려운 환경에서도 지속적인 연구개발로, 세계 최고 수준의 분자진단기술을 보유한 기업으로 발전해 왔습니다. 그러므로 2020년에 이룬 성과는 결코 일회성 행운이 아니라, 오랜 기간 준비해 온 노력과 인내의 결과이며, 정부로부터 당사의 기술 역량을 인정받아, 2020년에 산업통상자원부 인증 소재부품 전문기업, 보건복지부 인증 혁신형 의료기기 제조기업, 산업통상자원부 선정 바이오헬스 분야 국가대표 1000 혁신기업, 세계 일류상품 인증을 받았습니다. 당사는 2021년에도 코로나19변이 대응 및 각종 질병 진단을 위한 차별화된 기술력이 적용된 진단키트와 차세대 혁신 분자진단 플랫폼 장비를 출시하고, 차세대 분자진단 혁신 솔루션의 출시 및 신공장 증설을 통한 생산역량 증대 및 글로벌 판매망 확대등으로, 성장을 통한 흑자지속을 목표로 하고 있습니다. 당사는 글로벌 경쟁에서 차별화된 혁신분자진단 기업으로 성장뿐 아니라, RNAi신약 임상 시작, 프로바이오틱스 신제품 출시, 기능성 탈모 화장품 출시 등을 통해 질병의 예방, 진단, 치료 분야를 아우르는 글로벌 헬스케어 그룹으로 재도약을 진행중이며, 혁신적인 난치병 치료제 인허가 완료 및 프로바이오틱스에서도 글로벌 브랜드로 성장하는 목표를 추진하고 있습니다. (1) 바이오사업분야 가. 산업의 특성 바이오니아는 1992년 국내최초로 DNA 합성과 유전자를 증폭하는PCR 효소를 주요제품으로 창업되어, 매년 매출의 30% 이상을 연구개발에 투자하여 유전자분야의 핵심기술을 개발하였으며, 300여 종의 첨단장비와 시약, 키트들을 출시하여 외국에서 수입하던 제품들을 국산으로 대체하며 전세계로 시장을 넓혀 왔습니다. 실시간 유전자증폭(Realtime-PCR) 기술이 분자진단에 핵심기술이 될 것으로 판단하여, 2001년부터 집중 투자하여 아시아최초로 실시간 유전자증폭 장비와 시약은 물론 핵산자동추출장비들과 관련 키트들까지 모두 100% 자체 기술로 개발하였습니다. 또한, 28년동안 축적된 유전자분야의 핵심기술제품을 기반으로 하여, 지속적으로 관련분야의 신제품을 개발해 왔습니다. 현재
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주요사업으로는, 수백 종의 생명과학연구용제품을 생산하여 판매하는 과학사업분야, 질병관련 유전자를 검출하는 분자진단시스템과 40여종의 시약들을 생산 판매하는 분자진단 사업분야, 질병 관련 유전자발현을 억제하는 RNAi 치료제를 개발하는 신약연구분야와 기능성화장품분야, 바이오 응용 나노신소재를 개발하는 나노사업분야, 소비자 체질관련 유전자검사(DTC) 서비스를 수행하는 Gene2Life™ 사업들이 있습니다. 각각의 사업들은 핵심기술 플랫폼들을 공유함으로써 시너지와 국제경쟁력을 확보하고 있습니다. 최근, 전세계적인 코로나19사태에 대응하여 가장 효율적인 확산방지법은 감염초기에 분자진단검사를 통해 조기격리 치료하는 방법입니다. 이에 따라 전세계 국가에서 분자진단검사시스템을 도입하고자 하는 폭발적인 수요가 발생하여 회사에서 모든 자원을 동원하여 전세계에 생산, 공급하고 있습니다. 또한 대규모 검사가 가능한 대량분자진단시스템, 현장에서 30분 대에 감염여부를 바로 알 수 있는 현장형 분자진단시스템 등 차세대 분자진단시스템 신제품 출시를 위해 연구개발에 박차를 가하고 있습니다. 당사의 분자진단시스템을 사용하여 각종 바이러스, 병원균 감염에 의한 질병들(예를 들면, 에이즈, 간염, 성병, 호흡기 질병, 결핵, 댕기, 지카, 말라리아, 인플루엔자, 코로나 등)에 대한 진단을 수행할 수 있습니다. 코로나사태로 인해 당사의 분자진단시스템이 대량으로 보급되어 향후 다양한 질병진단키트의 매출도 빠르게 늘어날 것으로 전망됩니다. 또한 암을 비롯한 각종 만성질환과 관련된 유전자 즉, 수많은 분자진단 마커들이 알려짐에 따라, 이를 이용한 암 진단키트 등 각종 질환들에 대한 다양한 진단키트들이 빠르게 상용화되고 있습니다. 코로나사태를 계기로 분자진단시스템이 대량으로 보급되어 개인 맞춤형 치료를 위한 정밀의학시대로 본격적으로 진입할 것으로 예상됩니다. 실시간유전자증폭기술의 다른 명칭인 정량PCR기술을 이용하여 바이러스나 병원균을 정량적으로 측정할 수 있습니다. 감염환자의 혈중에 있는 바이러스의 양을 측정하는 B형간염, C형간염, 에이즈 바이러스 정량키트를 이용하여 감염환자들의 바이러스 양을 정기적으로 측정하여 약물치료효과를 정확히 평가하고 치료할 수 있어, 바이러스 정량검사와 약제내성 분자진단 검사는 환자치료의 표준치료법으로 사용되고 있습니다. 당사는 에이즈, B형 간염, C형 간염 바이러스 정량키트를 모두 CE-IVD(유럽진단키트인증)을 받은 아시아 유일의 기업으로 당사의 분자진단시스템이 세계 각국에 보급되어 코로나 이후에 고위험군 바이러스 정량키트들과 다양한 질병들의 분자진단키트들의 지속적으로 매출이 성장될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 지난 10년간 개발해온 차세대 분자진단플랫폼 특허제품인 현장진단용 IRON-qPCR™과 대량검사용 전자동 분자진단장비인 ExiStation™ 96 FA를 2021년부터 보급예정으로, 글로벌 분자진단의 점유율을 대폭 늘려 나갈 것입니다. 글로벌 경쟁사보다 뛰어난 혁신기술을 적용한 진단장비를 출시함으로써, 대형 검사센터, 병원에서 의원에 이르기까지 다양한 고객 수요를 충족시킬 수 있으며, 혈액스크리닝을 비롯해 항생제내성, 차세대결핵진단 등 다양한 질병진단키트로 정밀의료시대를 열어 나가는 체외진단 제품들을 계속 출시해 나갈 것입니다. 아울러 테크노밸리의 바이오니아 글로벌센터에 13,600평 부지에 핵산추출키트, 차세대 분자진단 플랫폼 등 유전자 핵심 기술을 기반으로 수직 통합 대규모 자동화 생산라인 및 혁신적 품질경영 시스템을 구축하고, 다양한 제품들을 대량생산하여 지속적인 흑자성장과 발전의 기틀을 마련할 것입니다. 또한, 차세대 분자진단 플랫폼을 아시아, 중동, 아프리카, 중남미 뿐만 아니라 유럽과 북미의 주류 시장 고객까지 각 지역 특성에 맞게 적극적인 마케팅과 영업으로 시장과 고객 확대를 추진하고 있습니다 생명과학의 발달로 질병과 질환에 대한 원인이 되는 유전자가 알려짐에 따라, 병의 원인이 되는 특정유전자발현을 선택적으로 억제하는 RNAi치료제 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 2018년 8월 미국
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Alnylam社의 hATTR 아밀로이드증 치료제인 ONPATTROTM (patisiran)이 업계 최초로 미국 FDA 및 유럽 (EC) 판매 허가를 취득하였습니다. 이어서 2019년 11월 고지혈증의 LDL을 저하시키는 inclisiran이 3상을 완료하고 약 11조에 노바티스에 인수되는 역사적인 계약이 이루어졌습니다. 이 약은 LDL 수용체를 활성화시키는 PCSK9을 공략하는 siRNA치료제입니다. 그런데 기존에 같은 PCSK9을 공략하는 항체의약품이 2종이 FDA승인을 받아서 사용되고 있는 상황이었기 때문에, 시장에서 과연 이 약이 상업적으로 성공할 수 있을까에 대한 많은 의문을 가지고 있었습니다. 그럼에도 불구하고 inclisiran이 이렇게 높은 가격에 팔릴 수 있었던 것은 기존의 경쟁 항체신약은 2주마다 투여를 해야 하지만 inclisiran 은 6개월에 한번만 투여해도 같은 효과를 볼 수 있었기 때문입니다. 그것이 가능한 것은 항체는 질병관련 단백질을 공략하는 것과 달리 siRNA 치료제는 해당 단백질을 만드는 주형인 mRNA를 분해시켜 질병관련 단백질의 생성을 억제하는 혁신적인 신약으로서, 효과가 오래가기 때문입니다. 노바티스가 inclisiran을 인수한 사건은 항체신약시대에서 siRNA 신약의 시대로 넘어가는 상징적 사건이라 할 수 있을 것입니다. 앞으로 많은 혁신적인 siRNA치료제들이 개발될 것으로 예상됩니다. 그 이유는 인간게놈프로젝트 이후 엄청나게 축적된 질병원인 유전자 발현정보를 바탕으로 신속하게 질병을 근원적으로 치료하는 신약을 개발할 수 있는 것이 siRNA치료제 기술이기 때문입니다. 회사는 28년 유전자 기술분야의 축적된 기술을 바탕으로 분자진단제품과 차세대siRNA치료제개발을 통해 미래 정밀의학시대를 열어 나가는 헬스케어 전문기업으로 한 걸음씩 꾸준히 나아가고 있습니다 나. 주요 사업의 내용 1) 유전자를 기반으로 하는 분자진단 사업 회사는 글로벌 분자진단사업을 위해 지난 20여년간 지속적인 연구개발투자로 진단장비, 핵산추출장비, 진단시약, 핵산화학물질 등 핵심 요소기술들에 대해 많은 특허들을 확보하였습니다. 동시에 특허기술로 개발된 제품들을 글로벌 시장에 공급할 수 있게 대량생산 설비를 구축하여, 회사의 외형적 매출 성장을 견인하는 주력사업으로 발전해 나가고 있습니다. 1992년 PCR관련 제품들을 국내 최초로 개발 출시한 이래, 유전자연구에 사용되는 제품개발을 통해 유전자합성, 추출, 증폭 분야 중요 특허들을 확보하였으며, 세계적 규모의 합성 유전자 생산시설과 유전자 증폭효소, 자성나노입자 등을 비롯한 분자진단의 핵심원재료들을 모두 자체 개발하여 양산설비를 구축함으로서 일관생산 시스템을 구축하고 있습니다. 또한 분자진단의 핵심장비인 핵산자동추출장비와 실시간정량 PCR 장비를 모두 자체기술로 개발하였습니다. 이러한 축적된 분자진단의 기반기술을 바탕으로, 2008년 하반기부터 분자진단분야에 투자하여 ISO13485 품질시스템에 적합한 분자진단 생산설비를 구축하여 진단사업을 본격적으로 시작하였습니다. 회사는 분자진단장비 분야에서 선두주자로서 2001년 아시아 최초로 실시간 정량PCR분석장비를 개발하여, 바이오테러 탐지 및 식별시스템으로 국방부에 납품한 이후, Exicycler™를 개발하여, 현재 한국, 유럽, 중국, 러시아의 식약처로부터 체외진단 의료기기 인증을 획득하였습니다. 또한, 자동유전자추출장비인 ExiPrep™도 같은 시기에 개발하여, 미국, 유럽, 한국, 중국, 러시아 등 20개국에 체외진단기기로 등록하였습니다. 2009년 신종플루 대유행시기에, 핵산추출과 PCR반응물 혼합을 모두 자동화한 2세대 분자진단장비인 ExiStation™을 개발하여 신종플루 키트와 함께 전국 주요의료기관에 보급하며, 본격적으로 진단시장에 진입하였습니다. 2009년 신종플루 진단키트 최초개발을 비롯하여, 메르스, 에볼라 바이러스, 2016년의 지카 바이러스 등 신종 전염병이 발생될 때마다 신속하게 진단키트를 개발하여 조기 종식에 일조해왔고, 또한 에이즈, B형간염, C형간염 정량키트 개발에
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투자하고 성병, 폐렴을 포함한 다양한 감염성 질환 및 치매관련 위험성 진단에 필요한 분자진단제품 등을 개발하여 출시하였습니다. 회사의 분자진단키트 경쟁력은 원재료부터 분자진단에 사용되는 첨단장비들까지 모두 회사가 자체 개발하여 사용하고 있어서, 고성능 분자진단 제품들을 신속하게 개발할 수 있습니다. 또한, 수직계열화된 내부 설비를 통해 생산하기에, 원가경쟁력과 수급에 대한 빠른 대응 등, 경제적으로 생산할 수 있는 비교우위를 확보하고 있습니다. 또한, 2019년 말 발생한 신종코로나 바이러스 진단에 사용되는 핵산추출 시약과 진단키트를 개발하여, 전세계 70여개국에 핵산추출장비와 분석장비와 함께 판매되었고, 올해 말까지 90여개국에 추가 판매 설치될 것으로 기대되며, 코로나 종식 이후에도, 핵산추출 및 분석장비를 활용한, 성병, 결핵 등 40여종의 다양한 질병진단 키트의 판매가 예상됩니다. 바이오니아의 분자진단제품은 실시간 정량PCR(real-time PCR)기술을 응용한 제품들로서 핵산추출부터 유전자정량분석에 들어가는 모든 핵심장비와 원재료 관련 100여개의 특허가 등록되어 있으며. 극소량의 바이러스도 검출할 수 있는 기술인 Dual Hot-start™기술, 재현성과 안정성을 높이는 기술인 AccuPower™기술, 형광검출에 사용되는 광범위 EBQ™ 소광체(quencher), 핵산정제에 사용되는 고성능 자성실리카 나노입자인 AccuNanoBead™ 등 회사의 원천특허기술들로 생산된 원재료들이 분자진단제품에 사용되고 있어 뛰어난 품질과 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 결핵, 간염, 성병, 호흡기 질환, 장기이식 스크리닝 진단, 인체 유전형 진단 등 40여개의 분자진단키트들에 대해 식약처(MFDS) 체외진단시약 허가를 획득하여 공급하고 있습니다. 2016년 10월 AccuPower ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit(지카 다중진단키트)가 WHO의 EUAL(긴급사용승인) 로 최초로 등재되었고, 그와 별도로 HIV-1/HCV/HBV 정량 키트를 포함한 진단키트의 CE-IVD(유럽체외진단의료기기규격) 인증을 추진해 왔으며, 이중 2018년 10월 에이즈( HIV-1) 정량키트 CE-IVD list A 인증과 Global Fund listing을 아시아기업 최초로 획득하였고, WHO PQ가 진행 중 입니다. (이와 함께,) 2019년 10월 C형 간염(HCV) 정량 키트 CE-IVD List A 그리고 2020년 1월 B형 간염(HBV) 정량 키트 CE-IVD List A 인증을 완료하였습니다. 분자진단분야에서 60% 이상의 시장을 차지하고 있는 3종의 핵심제품들의 CE-IVD List A인증으로 아시아기업 중 유일하게 제품 포트폴리오를 구축하였습니다. 앞으로도 다양한 증상기반 다중 병원체 검사에 필요한 진단키트를 개발하여, 국내외 시장에 공급할 계획입니다. 아울러, 다양한 분자진단검사를 동시에 간편하게 수행할 수 있는 ExiStation™ 은 분자진단에서 요구되는 다양한 임상검체 동시검사와 신속성, 높은 재현성을 갖춘 2세대 분자진단시스템입니다. 혈액, 혈청, 소변, 객담 등의 다양한 임상시료들을 대상으로, 최대 3종의 임상시료까지 동시 다중검사가 가능하며, 각각의 임상시료를 대상으로 최대 8종의 병원균 다중검사를 동시에 수행할 수 있고, 20여종의 병원체에 대한 분자진단 다중검사가 가능한 시스템입니다. ExiStation™만의 세계 유일의 독창적인 장점으로서 혈액, 객담, 소변의 임상시료를 대상으로 다양한 분자진단 검사를 동시에 진행하여 신속한 진단 결과를 확인할 수 있을 뿐 아니라, 검사 처리용량에 있어서도 타사 장비와 비교하여 높은 경쟁력을 확보하고 있습니다. 미래의 분자진단은, 비전문가도 쉽게 검사할 수 있는 자동화(automation), 동종시료 수집을 위한 대기 시간이 필요 없는 임의검사(random access), 질병 증상과 관련된 모든 병원균들을 동시에 검사하는 다중진단(multiplexing)검사의 방향으로 발전해 나가고 있습니다. 또한 검사자에
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따른 편차가 최소화된 높은 재현성(reproducibility), 사용자 편리성(user compatibility), 대량생산에 의한 균일한 품질의 MP/QC(mass production/quality control system)을 요구하고 있어 이에 맞추어 신제품 개발과 시스템인증 경쟁이 활발하게 진행되고 있습니다. 회사는 이러한 기술발전 방향에 맞추어 현재 선진국의 분자진단 기술을 넘어 미래 분자진단이 요구하는 차세대 분자진단 기술들을 먼저 개발하기 위해 지속적인 연구개발 투자를 수행해 왔으며, 관련 분야의 다양한 특허 포트폴리오들을 구축해 왔습니다. 첫째로, 대형 병원이나 검사센터에서 요구하는 대용량 자동화 시스템인Existation™ 48과 48A를 개발하여 시장에 출시하였으며, 이를 기반으로 하루 약 200 개의 임상 검체들을 대상으로 간염, 에이즈 등 20여종의 다양한 분자진단 검사들을 로 분석할 수 있는 통합형 분자진단 시스템입니다. 둘째로, 보건지소나 의원에서도 사용할 수 있는 현장진단용 전자동화 분자진단 시스템을 개발 중에 있으며, 1차 의료기관의 분자진단 수요를 충족시키기 위한 진단장비는 지식경제부의 ATC과제로 선정되었고, 진단장비를 이용한 고속 항생제 내성검사 키트와 진드기 매개 질병 현장형 진단키트 개발은 보건복지부 과제로 선정되어 각각 진행해 오고 있습니다. 당사는 큰 규모의 검진센터 진단 lab에서 사용하는 대용량 전자동 진단 장비부터 보건소나 의원 등과 같은 1차 진료 기관에서도 사용 가능한 소형 전자동 분자 진단 장비까지 개발해 오고 있습니다. 글로벌 시장에서의 다양한 분자진단 수요에 모두 대응할 수 있도록 제품포트폴리오를 대폭 강화하고 있습니다. 대용량자동화 시스템인 Existation™과 현장진단용 전자동화 시스템을 활용하여, 코로나19의 대량검사와 현장진단으로 감염환자를 조기에 진단하고 격리, 치료할 수 있는 호흡기 바이러스 진단 키트를 개발하고 있습니다. 코로나19의 전세계적 대유행으로, 확산방지를 위한 검사로, 정확도와 민감도가 높은 분자진단검사의 필요성이 어느 때보다 높아졌습니다. 이러한 상황에서 분자진단에 필요한 핵산추출용장비와 PCR장비, 추출용시약과 진단키트의 수요가 폭발적으로 증가하였습니다. 바이오니아는 분자진단에 필요한 4요소에 대해 모두 자체 개발하였고, 핵심원자재부터 자체적으로 대량생산시스템을 구축하고 있어서 대규모 코로나19 검사에 대응할 수 있는 국내 유일의 기업입니다. 코로나19와 관련해 바이오니아는 3월 31일에 진단키트를 식약처로부터 수출용허가를 받아 해외 공급을 본격화하였고, 분자진단 토탈시스템을 카타르, 루마니아, 멕시코 등 90여개국에 공급하고 있습니다. 또한 코로나와 독감의 동시 유행에 대비하기 위한 동시 진단 키트를 개발하여 식약처 수출용 허가 및 유럽 판매 인증을 신청하였고, 국내 사용 허가를 위한 식약처 임상시험을 마쳤고, 식약처의 인허가를 기다리고 있습니다. 당사는 독보적인 고객가치를 제공하는 세계 최초, 세계 최고의 특허제품들을 전 세계에 공급하고 매출에서 1등을 하기 위해, 공격적인 마케팅과 차별화된 가치영업을 펼쳐 나갈 것입니다. 이를 위해 그동안 미미하였던 유럽, 미국 등 선진국판매를 늘리기 위한 인증 획득과 영업조직 구축에 과감히 투자할 계획입니다. 2) 질병원인 RNA를 분해하는 RNAi를 이용한 신개념 신약개발 연구 질병 유전체 연구를 통해 암을 비롯한 각종 난치병의 원인이 되는 유전자들이 알려지면서, 이러한 원인 RNA를 직접 공략하는 RNAi를 이용한 신개념의 신약들이 개발되고 있습니다. 지금까지 사용되어 온 전통적인 의약품들은 화학 의약품들이거나 또는 항체의약품들로서 질병의 원인이 되는 단백질에 결합하여 그 기능을 저해시키는 작용을 합니다. 반면, RNAi 신약은 신개념의 신약기술로서, 단백질에 직접 작용하지 않고, 단백질이 합성되는 주형인 mRNA를 공격하여 분해함으로써 질병관련 단백질이 생성되는 것을 원천적으로 억제하여 치료하는 기술입니다. RNAi (RNA Interference) 기술은 1998년 처음 발견된
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후, 불과 8년만인 2006년에 노벨 생리의학상으로 선정될 정도로 가장 중요한 기술로 인정받고 있습니다. RNAi기술은 크게 siRNA와 miRNA로 분류됩니다. siRNA(짧은 합성RNA물질)는 mRNA를 분해하여 단백질의 합성을 저해하는 것으로 타깃 유전자 염기서열정보를 바탕으로 설계하여 인공적으로 합성한 물질입니다. miRNA(microRNA)는 모든 고등생명체 게놈에 존재하는 천연RNA조각으로 mRNA가 단백질합성에 이용되는 과정을 저해하는 역할을 하며 한 개의 miRNA가 수십 개에서 수백 개의 유전자들을 조절합니다. RNAi를 이용한 신약개발 연구는 siRNA 또는 miRNA를 이용하는 것으로 다양하게 개발되고 있는 데, 다음과 같은 이유로 난치병 치료제 개발의 새로운 미래를 열 것으로 기대되고 있습니다 첫째, RNAi 기술은 알려진 모든 인간 유전자를 대상으로 선택적인 공략이 가능하므로 기존의 약물로 치료가 어려웠던 질병 타겟에 대해 제한 없이 치료제 개발이 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 둘째로는 RNAi 신약개발에 질환유발 유전자관련 Big Data를 가장 잘 활용할 수 있다는 것입니다. 질환유전체 Big data를 기반으로 정확하게 타겟을 발굴할 수 있고 빠른 기간 내에 RNAi 신약후보물질을 개발할 수 있습니다. 지난 30년간 가장 빠르게 발전한 유전자분석기술은 게놈프로젝트 이후 반도체 기술개발속도보다 휠씬 빠른 속도로 1년에 2배씩 발전해 왔습니다. 이러한 강력한 기술을 사용하여 미국과 한국 등 주요국가에서 암을 비롯한 많은 질환관련 유전체 프로젝트들을 진행하여 각종 질환들을 유발하는 유전자 염기서열변이와 유전자발현들이 상세하게 밝혀져 방대한 Big Data가 공개되어 있습니다. 셋째로, RNAi 치료제는 DNA/RNA자동합성기를 사용하여 화학적으로 합성하여 제조하므로 빠른 시간에 제조할 수 있고 제조비용도 항체에 비해 경제적이고 상온에서 안정성이 뛰어납니다. 이러한RNAi신약이 가진 미래신약의 엄청난 가능성 때문에 세계적인 제약사와 바이오벤처를 중심으로 막대한 투자와 연구가 진행되고 있습니다. 시장에서는 2024년까지RNAi 치료제 시장은190억 달러(한화 약22조4천억원) 이상(자료: Jain PharmaBiotech Report, 2015)으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다 RNAi를 이용한 신약 개발은 아직 초기 단계로 임상단계의 신약이 많지 않아 시장규모는 크지 않으나 향후의 잠재력은 매우 크다고 예상됩니다. RNAi 치료제 선도기업들도 일부 질병/질환들을 대상으로 임상2상~3상이 진행 중인 가운데, 2018년8월Alnylam社의hATTR아밀로이드증 치료제인ONPATTRO™ (patisiran)가 업계 최초로 미국FDA 및 유럽(EC) 판매 허가를 취득하였습니다. ONPATTRO™의 승인은 미충족 의학적 수요를 가진 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고RNAi치료제의 새로운 시대를 열었습니다. 최초의RNAi신약 출시를 계기로RNAi 기반의 신약기술 개발에 집중 조명되면서 투자가 늘어나 시장 규모가 급속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 주목할 점은, RNA 치료제 기술거래 건수가 매년 빠르게 증가하고 있고 거래 규모도 증가하는 추세로 나타나고 있다는 점입니다. Ionis사와 Alnylam사는 원천특허기술 플랫폼을 이용하여 다양한 질환으로 RNA치료제 파이프라인을 늘려 나가, 여러 기업에게 Licensing-Out을 진행하고 있습니다. 회사는 RNAi신약 개발을 위해 국내에서는 유일하게 미국과 거의 같은 시기인 2001년부터 RNAi 연구에 R 역량을 집중하여 siRNA/miRNA합성에 필요한 원료물질들을 모두 개발 양산하고 있으며, 한 번에 384개의 RNA를 병렬 합성하는 전자동 합성기와 공정기술을 개발하여 하루에 수천 종의 siRNA/miRNA를 생산할 수 있는 대량생산 체제를 완비하고 있습니다. 이를 이용하여 2005년부터 국가유전체정보센터와 개발한 siRNA 설계 기술로, 모든 인간유전자 18,000개에 대한 siRNA를 연구용으로 개발하여 국내외 연구기관에 판매함과
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동시에 자체 신약개발연구에도 활용하고 있습니다. 아울러, RNAi 신약개발에 있어서 세계적인 수준의 대용량 RNAi 신약 후보물질 합성시설과 실시간 정량PCR을 이용한 고속효능평가 시설을 자체 기술로 개발하여 구축하고 있어서, 효능이 뛰어난 RNAi신약물질을 신속하게 발굴하는데 있어서 세계적인 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이렇게 자체기술로 신약후보물질을 대량으로 합성하고 스크리닝 할 수 있는 RNAi 신약개발 회사로는 회사가 전세계에서 유일한 회사이며, 이러한 경쟁력을 바탕으로 RNAi 신약개발 연구에 집중적인 투자를 진행해 왔습니다. 회사는 2001년부터 RNAi 분야에 지속적인 연구를 통해, 기존의 RNAi 치료제가 가지고 있는 심각한 단점들을 극복할 수 있는, SAMiRNA™라는 독창적인 RNAi나노입자를 개발하여 SAMiRNA 물질과 제조방법에 관한 90여건의 원천특허를 국내와 미국, 중국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 인도, 브라질, 러시아 등에 등록하였고, 이를 통해 RNAi 기반의 다양한 난치성 질환 치료제 개발을 위한, 차세대 RNAi 신약회사로서 성장할 수 있는 플랫폼 기술을 확보하였습니다. 또한, 신약개발을 가속화하기 위해 신약개발 전문 자회사 ㈜써나젠테라퓨틱스(siRNAgen therapeutics)를 설립하였고 SAMiRNA기반의 신약개발을 가속화해 나갈 계획입니다. 전세계의 여러 RNAi 신약개발 전문회사들이 지금까지 개발해 온 RNAi 신약의 단점과 SAMiRNA™의 장점을 통한 비교우위를 살펴보면 다음과 같습니다. 첫째로, 선천면역자극 부작용을 일으키는 문제입니다. 작년에 FDA에서 최초로 허가된 RNAi 치료제인 Onpattro?약은 투여시 발열, 구토, 호흡곤란, 복통 등 통증유발 부작용이 있어서, 반드시 사전에 스테로이드 제제, 해열제, 항히스타민제를 투여해야만 하는 문제점이 있습니다. 그러나 회사가 개발한 SAMiRNA™ 신약 후보물질은 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 이러한 선천면역관련 부작용이 전혀 관찰되지 않았습니다. SAMiRNA는 독창적인 구조를 가지고 있어서 기존 RNAi치료제에서 나타나는 선천면역자극에 의한 사이토카인 유발 부작용이 없습니다. 그러므로 내년에 시작하는 임상 1상에서 선천면역자극 부작용이 나오지 않는다면 RNAi 치료제의 새로운 시대를 열수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 둘째로, 투여된 약물이 대부분 간으로 전달되고 다른 조직으로 전달이 되지 않는 문제입니다. 이러한 문제로 인해 현재 Ionis사와 Alnylam사의 신약 pipeline은 대부분 간과 연관된 질환들을 대상으로 신약을 개발하고 있습니다. 반면에 회사가 개발한 SAMiRNA™는 간조직 이외에도 암조직과 염증조직에 보다 선택적으로 흡수되는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성을 활용하여 섬유화증치료제, 항암제, 면역질환치료제 등 다양한 난치병 치료제로 개발될 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 셋째로, 기존의 RNAi 치료제 기술들은 복잡한 제조 및 QC공정으로 인하여 제조원가가 고가인 문제점이 있습니다. 기존 회사들의 대부분의 RNAi 치료제들은 생체내의 전달을 위하여 RNA를 리포좀 형태로 제형을 만들어 사용하고 있어서, 고가의 리포좀 형성물질들이 사용되고, 제조공정도 복잡하고 최종수율도 낮아 제조원가가 비싼 문제점이 있습니다. 반면에, SAMiRNA™는 단일분자로 합성되어 복잡한 제형과정 없이 물질 자체의 특성으로 100% 나노입자로 제조할 수 있어 경제적으로 대량생산할 수 있는 장점이 있으며, 회사에서는 이러한 원천특허기술을 기반으로 임상시험을 통해 인체에서의 약효를 증명한 후, 세계적인 제약회사, 연구그룹들과 각종 난치병에 대한 신약후보물질 공동개발과 라이센싱 등 다양한 제휴 및 협력으로 글로벌 블록버스터 신약을 개발해 나갈 예정입니다. SAMiRNA™를 이용한 특발성 폐섬유화증 치료제 신약개발 프로젝트는 2014년 2월 '범부처전주기 신약개발사업' 과제로 선정되어 치료제의 비임상 후보물질 도출을 목표로 연구개발 과제를 성공적으로 종료하였고, 이 치료제 개발 과제는 미국
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브라운대 의대 연구팀과 국내 호흡기질환 전문 비임상연구기관인 안전성평가연구소 흡입독성센터가 함께 참여하였습니다. 효과적인 후보물질 발굴에 이어, 신약개발사업과제로 2017년 9월에 재선정 되어, 약2년간 전임상 효능 연구 및 GLP 인증기관인 안전성평가연구소(KIT)로부터 임상 진입을 위한 독성 시험 (약리독성, 일반독성 및 독성동태)을 수행하고, 찰스리버에서 심혈관계 안전성 약리시험을 진행하였으며 전임상 독성시험을 성공적으로 완료하여 효과 및 효능 입증은 물론 안전성을 확보하였습니다. 특히 주목할 점은, 원숭이를 대상으로 한 전임상 독성시험에서 선천면역(innate immune stimulation)에 의한 side effect가 관찰되지 않았습니다. 이는 현재 미국 FDA승인된 신약들이 극복하지 못한 부작용 문제가 임상1상에서도 없는 것으로 확인이 된다면 SAMiRNA를 이용해 항바이러스제, 자가면역치료제를 비롯한 다양한 질병에 대한 신약개발을 성공적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증에 치료 효과 연구 결과가 네이처(Nature) 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 ‘SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증 개선 효과’으로 게재되었고, 폐, 신장, 비알코올성지방간염 등 각종 섬유화증 치료제에 적용될 것이기에, 임상에서 성공적인 결과가 나오면 블록버스터 신약개발로 세계 신약개발시장에 돌풍을 일으킬 수 있을 것입니다. 써나젠테라퓨틱스는 코로나19 영향으로 지연된 SAMiRNA™ 치료제의 임상1상을 2021년 4분기 시작하며, 잠재 시장이 더 큰 신장섬유화증에서 기존 siRNA 부작용들을 극복할 수 있다는 것이 확인되면, 내년부터 다양한 섬유화질환 환자들에 대한 임상2상을 진행할 계획입니다. 아울러, 임상진입을 위해 필요한 임상시험약물을 제조하는데 많은 시간이 지연되어 왔습니다. 올해 임상시험약물을 자체적으로 생산할 수 있는 GMP시설에 투자하여 내년부터 가동하면 향후에 진행하고 있는 다양한 신약개발프로젝트들이 빠르게 진행될 수 있을 뿐만 아니라 향후 신종바이러스 질병이 발생하면 전 세계에서 가장 먼저 치료제 임상에 들어갈 수 있는 생산기반을 구축하게 될 것입니다. 섬유화증 치료제가 개발되면 다른 섬유화증 질병들도 근본적으로 발병 기전이 유사하기 때문에, 현재 치료제가 없는 신장섬유증(CKD), 폐섬유화증, 비알콜성지방간(NASH), 켈로이드와 같은 피부섬유증 등 다른 섬유화 관련 주요 난치병들에 대해서도 확대 적용 가능성이 클 것으로 전망됩니다. 또한 microRNA 기반기술을 이용하여 비소세포폐암의 EGFR 표적치료제의 내성을 극복하는 신약개발 프로젝트를 추진하고 있습니다. miRNA치료제는 목적 유전자의 특이적 서열만 인지하여 발현을 억제하는 것이 아니라, 광범위하게 세포의 신호전달체계를 제어 가능한 장점이 있습니다. 기존 항암제에 내성이 발생하거나, EGFR mutation이 있는 세포를 선택적으로 인지하여 암 발생 원인이 되는 신호전달 체계를 제어하여 암세포의 사멸을 유도할 수 있습니다. 이러한 방법으로 표적치료제의 내성이 생기는 한계를 극복할 수 있어 암을 비롯한 난치성 질병의 약물 한계를 극복한 신약개발을 가능하게 할 것입니다. 회사에서는 EGFR의 발현을 직접적으로 차단하여 신호 전달 체계를 제어하는 miRNA 치료제 후보물질을 발굴하고 작용기전에 대한 연구를 수행하였으며, 현재 암조직에 좀 더 효율적으로 전달하기 위한 개선 연구를 진행하고 있습니다. 신약 개발과 동시에 다양한 분야의 RNAi 기반 제품개발로 영역을 확대하고 있으며, 우선 남성형 탈모증(androgenetic alopecia, AGA) 완화에 도움을 주는 기능성화장품 개발을 진행하고 있습니다. 탈모를 일으키는 안드로겐 수용체 대상으로 최종 후보물질을 선정하여 국내 특허출원을 완료하였고 기능성 화장품 개별 품목 인증을 위해 인체적용 시험을 통하여 효과를 입증하여 식약처에 제출하였으나 심사 제출 자료에 대해서 보완 요구를 받아 현재 기존의 저농도 제품의
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인체적용 시험을 서원대와 진행하고 있으며 더불어 제품 라인업 확대를 위해 고농도 제품도 엘리드와 인체적용 시험이 진행되고 있습니다. 인체적용 시험을 완료하여 신속한 대응을 통해 식약처 기능성 화장품 품목 허가 승인을 득하여 국내 제품을 출시 할 것이며 해외 사업 진출을 위해 해외 유수 업체와 유럽 화장품 등재를 위한 컨설팅 계약을 완료 하였으며 유럽에서 효능 시험을 준비하고 있습니다. 3) BIO2.0 -합성생물학 사업 및 연구 분야 회사는 세계 최초로 무세포 단백질 합성과 핵산, 추출, 단백질 정제를 전자동으로 수행하는 신개념의 연구용장비인 ExiProgen™ 장비를 개발하여 미국 스탠포드대학, Genentech을 비롯하여 세계 주요대학 및 연구소에 판매를 하였습니다. 포스트게놈시대에 NGS(차세대 염기서열결정)장비의 보급으로 기하급수적으로 유전자 정보가 축적되어 왔지만, 이 유전자들의 기능을 확인하여 산업적으로 응용하려면 해당 단백질을 만들어 기능분석을 해야만 합니다. 그러나 무수한 유전자정보에도 불구하고 이들을 단백질로 고속으로 만들어 낼 수 있는 기술은 없었습니다. 회사는 BIO 2.0 시대를 맞이하여 축적된 엄청남 유전자정보를 바탕으로 유용단백질을 발굴하는 차세대 생명공학연구를 위해 단백질 합성을 고속으로 전자동으로 수행할 수 있는 장비와 이에 사용되는 다양한 단백질 합성 키트들을 개발해 왔습니다. 단백질 합성키트에는 유용 단백질을 100ug 또는 500ug까지 합성할 수 있는 키트를 비롯하여, 항체 단백질 등 일반적으로 세포에서 쉽게 발현할 수 없는 단백질을 만들어 낼 수 있는 이황화결합 단백질 합성 키트(ExiProgen EC-Disulfide Protein Synthesis Kit), 항체 의약품 개발에 필요한 항원 단백질과 단백질 구조 결정 등에 사용되는 affinity tag이 제거된 Tag-free 단백질 합성 키트 (ExiProgen EC-Tagfree Protein Synthesis Kit) 등 다양한 키트를 개발하였습니다. 아울러 대량의 단백질이 필요한 연구자를 위해서 10mg 이상의 단백질 합성이 가능한 키트(ExiProgen EC-Bulk Protein Synthesis Kit)를 개발을 완료하여 출시하였습니다. 또한, 기존의 단백질 합성을 위하여 유전자를 클로닝하는 작업 없이 PCR을 이용하여 세포배양 단계가 없이 단백질을 고속으로 만들어 낼 수 있는 주형DNA 합성키트도 개발하였습니다. 이 제품은 PCR 로 증폭된 DNA을 이용하여 바로 단백질 합성에 이용할 수 있기 때문에 기존에 수주 이상의 시간이 소요되던 단백질 제작 실험을 단 하루 만에 할 수 있는 매우 유용한 제품입니다. 항체 및 재조합 단백질을 전자동으로 정제할 수 있는 키트도 개발하여 출시하였습니다. 현재까지 개발된 장비 및 키트들로 새로운 기능의 단백질을 쉽고 빠르게 만들 수 있어, 향후 바이오산업뿐 만 아니라 산업 전반에 필요한 다양하고 유용한 단백질들이 개발될 것으로 기대하고 있습니다. 회사에서는 본 특허제품을 전세계 생명공학 연구실에 보급하는 목표를 가지고 있습니다. 아울러 단백질합성의 주형이 되는 gene 합성서비스를 동시에 공급하여, 시너지 효과를 통해 바이오시밀러, 백신, 면역세포치료제 등의 의약분야와 다양한 산업에서의 혁신을 가속화할 것입니다. 아울러 신기능 단백질 의약품, 각종 백신, 그리고 바이오연료, 바이오화학 등에서 필요한 신기능 효소 등 혁신적인 신제품 개발을 추진해 나갈 계획입니다. 회사는 그동안 올리고DNA/RNA합성을 비롯한 유전자 추출, 증폭, 분석 등 핵심 유전자 기술을 개발하고 사업화 함으로써 유전자 연구에 필요한100여종의 제품을 국내최초로 개발해 출시하였고, 국내외에 지적재산권 등록을 통해 기술 기반을 확보하였습니다. 합성생물학 분야의 핵심경쟁력인gene합성기술 분야에서 세계적인 위치를 목표로 차세대gene 합성기술 개발에 지속적인 투자를 진행하고 있으며, 그동안의 투자로DNA합성원료 대량생산 공정과 전자동 유전자합성기 및 시스템을 자체 개발하여, 원료부터 합성DNA까지 대량으로