chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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유전자 길이에 따라 분석하거나 유전자 증폭 시 형광의 시그널을 검출하여 분석하는 방식이 적용되어있습니다. 진단 시 사용자 편의성을 높이기 위하여, 한번 반응에 여러 검출 타겟을 선정하여 동시에 증폭하는 멀티플렉스 PCR 적용되어 있으며, 유전자 증폭에 핵심 재료인 중합효소가 포함된 증폭 시약의 최적화를 통해 민감도 및 특이도 높은 제품을 구성할 수 있습니다. 연구 및 검정 분석용 제품은 기초 연구를 위한 중합효소 및 버퍼를 제공하는 Solg™ 과 농축산 유전자 분석을 위한 Multiplex™ 제품으로 구성되고 있습니다. 고객의 다양한 연구에 널리 사용될 수 있도록 각 기능에 맞는 중합효소와 버퍼를 구성하여 순수 연구 및 진단 제품을 개발하는 회사에 원재료로 제공되고 있으며, Multiplex 와 ASP 기술을 접목시킨 Multiplex™ 의 쌀·현미 품종 검정 제품은 국내 유통되는 양곡의 관리를 위한 품종을 검정할 수 있으며, 한우/비한우 검정 키트는 축산물관리법에 따라 수입우와 한우를 한우 확인시험법에 따라 모색 유전자와 대립유전자를 ASP 기술로 검정할 수 있습니다. 당사의 주요 제품은 원재료, 진단 제품, 검정 제품으로 나뉘면서 품질관리의 단계를 원재료 수준에서부터 관리하고, 이를 주요 원료로 사용한 진단 제품은 호흡기 질환 제품(인플루엔자, 코로나 바이러스, 결핵, 폐렴 16 종), 성매개 질환 제품 및 유전자 검사(치매, 각막이상증)등이 있으며, 검정 제품 쌀·현미 품종 검정제품, 한우/비한우 검정제품 및 우결핵 제품 등이 있습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 제품의 가격은 제품의 구성, 시장의 상황 및 거래 조건에 따라 가격이 결정되므로 가격변동 추이를 기재하기 어렵습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황 (단위: 백만원) 매입유형 제21기 제20기 제19기 원재료 상품 합계 나. 원재료 가격변동 추이 (단위: 원) 품목 제21기 제20기 제19기 항목 규격 mer mer ml ml ml ml 다. 주요 매입처 당사 제품의 주요 원재료는 Primer, Probe 및 효소이며 대부분의 원재료는 직접 생산하고 있습니다. 다만, 일부는 원재료 공급의 안정성 측면에 중점을 두고 있어 국내 및 해외 업체들로부터 매입을 진행하고 있습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사의 주요 생산부분은 연구용 시약, 분자진단 키트 생산 및 농축산 검정 제품 생산이 있습니다. 연구용 생산은 당사가 직접 개량한 효소를 생산하여, 기초 연구부터 진단 및 검정 제품에 적용되는 원재료라 할 수 있습니다. 지난해 16개 품목에 해당하는 효소를 년간 53,764,800 unit 정도의 생산하였고, 이 중 진단 제품에 투입되는 주요 효소는 약 32 백만 unit 정도의 생산을 하였습니다. 진단 제품에 투입되는 주요 효소는 2020년 코로나19 팬더믹 사태로 인한 생산량 증가로 약 265 백만 unit 정도의 효소 생산이 이뤄졌으며, 올해 생산량에 비례하여 10배 이상 생산할 수 있는 생산 라인을 구축하고 있습니다. 진단 제품의 경우, 지난해 12개 품목 약 400,000 test를 생산하였으나, 올해 초 코로나19 검출 단독 제품으로만 주당 생산량은 300,000 test에서 2020년 상반기 1,000,000 test로 생산량 향상이 되었고, 하반기 부분 자동화 설비를 보강하여, 그 생산량은 5배 이상 증가하였습니다. 2018년~2020년 공공비축미곡 국가 입찰 사업으로 기존 쌀·현미 품종 검정 제품의 수요가 증가하여, 2017년 약 5만 6천 test 에서 2018년 17만 test 가량 생산되었고, 2019년에도 약 18만 test 가량 생산되었습니다. 분자 진단 키트로 구분되는 제품뿐만 아니라, 생산되는 전 제품은 품질 유지를 위하여 공정별 검사 및 검수 단계를 거쳐 최종 출고되고 있으며, 생산 및 검사에 투입 되는 종업원의 경우, 교육과 훈련을 통해 자격 인증된 인력으로 구성되어 있습니다. 생산에 있어서는 공정별 인원 배치가 아닌 제품별 인력 배치를 통해 생산이
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이뤄지므로생산 능력은 실적에 비례합니다. 생산이 이뤄지는 현장의 장비 및 설비는 주기적인 유지 보수를 통해 생산 시 고장에 의한 설비 중단이 없도록 주기적으로 교정 및 점검되고 있습니다. 나. 생산설비(연구설비)에 관한 사항 제품생산 제품QC 시설명 수량 용도 시설명 수량 용도 냉장냉동고 제품생산 냉장고 샘플보관 제품생산 Pipette 제품QC Dispenser 제품분주 유전자 증폭기-2720 유전자증폭 Balance (분석저울) 제품생산 유전자 증폭기-2720 유전자증폭 (전도도측정기) 제품생산 유전자 증폭기-6325, vapo. 유전자증폭 pH Meter (수소이온농도측정기) 제품생산 유전자 증폭기- 7500fast 유전자증폭 제품생산 유전자 증폭기-7500 유전자증폭 제품생산 유전자 증폭기-CFx96 유전자증폭 클린벤치 제품생산 유전자 증폭기-QS5 유전자증폭 제품생산 유전자 증폭기-veriti 제품QC 제품생산 Balance (분석저울)-사토리우스 제품QC Hot plate 제품생산 캘리퍼 (Caliper) 제품QC Autoclave 제품생산 클린벤치 제품QC 증류기 제품생산 제품QC 라벨프린터기 제품생산 제품QC 자동 라벨 부착기 제품생산 Gel doc-전기영동장치 제품QC 자동 분주기 제품생산 교반기-vortex 제품QC 라벨 비전 검사기 제품생산 고속원심분리기 제품QC 온도모니터링 제품생산 incubator 제품QC 제품생산 교반기-vortex 제품생산 incubator 제품생산 항온항습실 제품생산 발효조-5L 제품생산 저온창고 제품생산 드라이오븐 제품생산 제품생산 Chiller 제품생산 Sonicator 제품생산 대용량 원심분리기 제품생산 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 구분 제21기 제20기 제19기 상 품 매 출 수출 내수 소계 제 품 매 출 수출 내수 소계 용역서비스 매출 수출 내수 소계 기 타 매 출 수출 내수 소계 합계 나. 판매경로 당사는 기본적으로 국내외 협력대리점을 통한 영업경로를 채택하고 있습니다. 즉, 당사는 국내외 대리점에 판매를 하고 대리점이 마진을 추가하여 고객에게 판매를 하는 방식입니다.해외의 경우 해외 바이어나 정부에 직접 제품을 납품하기도 하며, 에이전트를 통해 납품을 하기도 합니다. 다. 판매조직 및 활동 당사의 영업부는 국내 영업부와 해외 영업부로 구성되어 있습니다. 국내 영업부는 전국을 13개 권역으로 나누어 각 권역마다 전문적인 대리점를 운영하여 진단키트, 연구용 시약, 시퀀싱, 용역 서비스 등의 영업활동을 당사와 병행하고 있습니다. 당사에서는 정기적인 대리점 교육 및 이벤트 행사를 통해 고객들에게 합리적인 가격으로 제품 공급를 확대하고 있으며, 주기적으로 대리점 동반 영업을 통해 적극적으로 제품 홍보 및 제품 시연을 진행하고 있습니다. 또한 지속적으로 당사의 원재료를 공급할 수 있도록 B2B 발굴을 진행하고 있습니다. 해외 영업부는 기존 프랑스, 중동, 터키, 홍콩, 베트남, 태국 등의 대리점 및 코로나19 진단 키트 수출을 통해 확보된 신규 거래처를 통해 진단 키트 및 연구용 시약을 꾸준히 공급하고 있으며, 정기적으로 해외 전시회 참가를 통해 당사의 제품 및 기술를 홍보하고 신규 고객을 확보하는데 노력하고 있습니다. 6. 수주현황 병원과 검진센터를 대상으로 하는 분자진단 영업은 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 어느 시기에 얼마나 많은 환자의 샘플을 검사하게 될지 가늠할 수 없는 상황에서 병원과 검진센터는 경험상 1~2개월 정도 사용 가능한 분량의 진단제품 재고만을 비축해 두는 것이 관례입니다. 따라서 병원과 검진센터는 매월 재고 측정을 하여 상황에 맞게 수시로 주문을 하고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 세계적인 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 상대적으로 미미합니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 현재 해당사항 없음 9. 경영상의
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주요 계약 가. 제품개발 및 판매계약 구분 내용 계약상대방 사우디아리비아 조달청 계약내용 진단키트 공급 대상지역 사우디아라비아 계약기간 계약체결일 : 2021년 4월 26일 계약만료일 : 2022년 6월 30일 총 계약금액 지급금액 계약조건 회계처리방법 제품 매출 계정 진행경과 월별 제품 공급 기타사항 구분 내용 계약상대방 계약내용 진단키트 공급 대상지역 아랍에미레이트 계약기간 계약체결일 : 2021년 4월 18일 계약만료일 : 2022년 4월 18일 총 계약금액 지급금액 계약조건 회계처리방법 제품 매출 계정 진행경과 월별 제품 공급 기타사항 나. 기타 계약 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기타 계약 현황은 다음과 같습니다. (1) 장비구매계약 구분 내용 계약상대방 상인 계약내용 라벨부착기 제품 공급 계약 대상지역 전세계(일부지역 제외) 계약기간 계약체결일 : 2020년 5월 18일 계약만료일 : 2029년 7월 17일 총 계약금액 지급금액 계약조건 회계처리방법 기계장치 계정 반영 진행경과 구매 완료 기타사항 (2) 전략적 제휴 구분 내용 계약상대방 제노포커스 계약내용 제외분자진단용 3종 효소 / 단백질 생산 기술 제휴 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일 : 2020년 4월 13일 총 계약금액 지급금액 계약조건 회계처리방법 진행경과 관련 기술 적용 중 기타사항 10. 연구개발 활동 가. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 기본적으로 바이오를 업으로 하는 연구개발 중심의 회사이기 때문에 연구소에서는 분자진단 관련 신기술을 지속적으로 연구개발하고 있습니다. 개발된 신기술, 신제품은 양산이관을 통해 상용화되고 있으며, 최근 스마트공장구축지원사업으로 제조혁신을 가하여 제품의 완성도를 높이고 있습니다. 엄격한 QC를 통해 품질경영을 영위하고 있습니다. 연구개발본부: 연구개발1팀, 연구개발2팀, 생물정보분석팀 (2) 연구개발 인력현황 보고서 제출일 현재 당사는 9명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성 인원으로는 박사급 3명 이상의 인력을 보유하고 있습니다. (3) 핵심 연구인력 구분 성명 직급 입사일 최종학위 주요 학력 및 경력 주요연구실적 연구총괄 유재형 CTO 박사 충북대 대학원 미생물학과 박사씨젠 연구소장EDGC 사업총괄부사장 연구총괄 연구기관장 이희정 이사 박사 충남대학교 (졸) 워싱턴대학교(미생물 유전학)이뮨메드 이사 G6PD개발 연구기관장 박성규 이사 박사 경상대학교 대학원(졸)의과대학 산학협력과정 수료와이디생명과학이사 연구개발 전담요원 차미정 부장 석사 배재대학교(졸) 배재대학교 RRC센터 (유전자 분리 분석) 코로나,쌀검정 진단키드 전담요원 고영준 차장 석사 한국폴리텍 대학(졸) 진단키트 원재료배양 전담요원 이지원 차장 석사 배재대학교 대학원(졸) 연구보조 전담요원 심선미 차장 석사 원광대학교(졸) 솔젠트(코로나 진단키트) 코로나 진단키트 전담요원 조지윤 과장 석사 과학기술연합대학원대학교(졸) 솔젠트(코로나 진단키트) 코로나 진단키트 전담요원 오윤서 주임 석사 광주조선대학교 (졸) 솔젠트(쌀검정키트 개발) 쌀검정키트 개발 나. 연구개발비용 당사의 연구개발비용은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제21기 제20기 제19기 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기 타 연구개발비용 계 정부보조금 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계/당기매출액 x 100] 다. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 실적 구분 제품명 출시시기 CE 출시시기 MFDS 유전자형검사 결핵관련 호흡기성 병원체 바이러스 감염 (긴급) 모기 매개 (2) 연구개발 현황 1) 결핵 진단제품 개발 연구과제명 결핵/비결핵성 항산균(DiaPlexQ™ MTC/NTM) 진단 시약 관련질병 결핵균 및 비결핵성 항산균에 의한 호흡기 질환 차별성 결핵균과 비결핵성 항상균을 구별해서 검출 가능 오염방지 시스템(UDG) 적용. 진행사항 2014: 기획 2015: 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 2016: 개발 완료 후 국내 품목허가 완료, 2017: CE 마킹 완료 상품화 내용
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2) 성매개 감염균 관련 진단 시약 연구과제명 관련질병 국내.외 주요 성매개 감염 질환(임질균, 비임균성요도염, 트리코모나스질염, 연 성하, 칸디다 질염 및 대상포진등) 차별성 다양한 패키지 구성으로 고객의 요구 충족 오염 방지시스템, 다중실시간진단 가능. 진행사항 2014: 기획 2015: 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 2015: 개발 완료 및 STI6 기술이전. 2020: STI 12 분석적 성능 평가 진행 중 상품화 내용 3) 호흡기 관련 질환 진단 시약 1 연구과제명 호흡기 질환 원인균 진단 키트(DiaPlexQ™ RV16 Dection kit) 관련질병 국내.외 주요 발생 호흡기 관련 질환 (계절형 독감, 신종독감, 독감, 폐렴 등) 차별성 동시 다중 실시간 검사 가능 진행사항 2014: 기획 및 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 2018: 개발 완료 CE 마킹. RV16 기술 이전 2020: 분석적 성능 평가 진행 중 상품화 내용 4) 호흡기 관련 질환 진단 시약 2 연구과제명 신종 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2) 검출 제품 관련질병 2019년 중국 발생한 신종 코로나 바이러스로 인한 호흡기 질환 차별성 동시 다중 실시간 검사 가능 진행사항 개발 기획 및 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 개발 완료 한국 MFDS 긴급사용승인 유럽 CE 마킹 미국 FDA EUA 리스팅 캐나다 IO 리스팅 국내 내수허가를 위한 임상시험 중. 상품화 내용 5) 호흡기 관련 질환 진단 시약 3 연구과제명 독감 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2) 검출 제품 관련질병 인플루엔자 및 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 호흡기 질환 차별성 동시 다중 실시간 검사 가능 진행사항 개발 기획 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 분석적 성능시험 진행 중 상품화 내용 6) 호흡기 관련 질환 진단 시약 4 연구과제명 폐렴 원인균 진단 키트 관련질병 폐렴, 결핵 차별성 동시 다중 실시간 검사 가능 진행사항 2019: 기획 및 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 2020: 분석적 성능 평가 진행 중 상품화 내용 7) 모기 매개 열대성 질환 원인균 진단 연구과제명 말라리아균 검출 시약, 댕기열 바이러스 검출 시약 지카바이러스 및 치쿤구니아 검출 시약 관련질병 말라리아, 댕기열, 모기 매개 질명 차별성 동시 다중 실시간 검사 가능 진행사항 2013: 기획 및 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 2018: 유럽 CE 마킹 완료. 상품화 내용 8) 인체 유전자 변이 관련 진단 1 연구과제명 아벨리노 유전자 변이 검사(ACD) 및 5종 각막이상증 관련질병 아벨리노 각막이상증 차별성 Multiplex Real-time PCR 을 이용. 오염방지 시스템 적용 국내 특허 등록 진행사항 2013: 기획 및 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 2018: 유럽 CE 마킹 완료. 상품화 내용 9) 인체 유전자 변이 관련 진단 2 연구과제명 엠티에치알(MTHR677) 유전자 변이 검사 관련질병 엽산 및 호모시스테인대사 관련질환 위험예방. 혈관성 치매, 신경관 발육 장애등 차별성 Multiplex Real-time PCR 을 이용. 오염방지 시스템 적용 진행사항 2013: 기획 및 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 2013: 국내 품목허가 완료 2017: 유럽 CE 마킹 완료. 상품화 내용 10) 인체 유전자 변이 관련 진단 3 연구과제명 아포이(ApoE) 유전자 변이 검사 관련질병 알츠하이머 치매 관련 질환 위험 예방. 차별성 Multiplex Real-time PCR 을 이용. 오염방지 시스템 적용 진행사항 2012: 기획 및 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 2013: 국내 품목허가 완료 2017: 유럽 CE 마킹 완료. 상품화 내용 11) 농축산 검정 1 연구과제명 한우/비한우 검정 시약 관련 사업 축산물의 가공기준 및 성분 분석 고시에 따른 한우 비한우 판별 차별성 한우확인시헙법 제 3법 대립유전자 다중분석법 특허 진행사항 2013: 기획 및 올리고 설계 및 진단 시약 최적화 2014: 개발 완료 및 특허 등록 상품화 내용 12) 농축산 검정 2
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연구과제명 쌀 현미 품종 검정 관련 사업 양곡 관리법에 따른 쌀, 현미의 품종 검정 차별성 Multiplex Real-time PCR 기반으로 사용이 간편하고 비용 저렴 2007년 쌀현미품종 검정기관으로 등록 진행사항 2006: 국립농산물품질관리원의 검정 매뉴얼에 따른 마커 개발 2013: 13 plex 검정 제품 출시 2018: 22 plex 개량된 마커 적용 제품 개발 2018: 22 plex 쌀품종검정 상용화 제품 적합성 테스트 합격 상품화 내용 13) G6PD 활성도 측정제품 개발 연구과제 연구기관 솔젠트 ㈜ 과제개요 청색단백질을 활용하여 혈액양을 기준으로 G6PD 활성도를 정량분석해주는 현장진단 제품개발 기대효과 전 세계 인구의 5%가 G6PD 결핍증 환자로 현재까지 치료제가 없어 신속한 조기 진단이 중요함. 특히 말라리아 치료제인 프리마퀸을 처방 시 급성 용혈성 빈혈을 초래하여 사망의 위험에까지 이르므로 말라리아가 극심한 지역을 대상으로 시장에 진입하여 매출 증대 기대 진행사항 [2020년] -개발과제화 -분석장비 개발 [2021년] 성능평가/제품이관 예정 유럽 의료기기 인허가 예정 상품화내용 사용목적: 사람의 혈액(정맥혈, 모세혈)에서 G6PD의 활성 여부를 효소산화환원반응법으로 정량하는 체외진단용 의료기기 인허가획득: CE, MFDS 인증 예정 라. 향후 연구개발 계획 동사는 분자진단용 중합효소 제조기술, 멀티 타겟 실시간 동시 분석 키트 개발 기술, ASMP(Allele Specific Multiplex PCR) 등의 기술을 이용하여 감염성 질환과 유전적 질환 키트를 개발하고 있으며, 타 업체와의 기술 제휴를 통해 항원, 항체 진단키트도 개발할 계획을 가지고 있습니다. 또한 현재 개발하고 있는 G6PD 진단시스템을 시작으로 다양한 진단기술을 활용한 새로운 제품을 개발할 것입니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사가 현재 보유하고 있는 지적재산권 아래와 같습니다. No. 특 허 명 출원일자 등록일자 생쥐 비만 유전자의 유전자형 분석용 ＰＣＲ 프라이머 및 이를 포함하는 키트 중합효소연쇄반응을이용한생물학적시료내에서퀴놀론내성캠필로박터균을검출하는방법및이에사용되는키트 한우및수입우판별에유용한단일염기다형성마커및이의용도 중합효소연쇄반응을 이용한 분자진단검사용 중합효소 및 보조효소의 DNA 오염제거를 위한 정제방법 아벨리노 각막 이상증 판별용 진단 키트 유전자 검사에 기초하여 소아에게 권장 식이 정보를 제공하는 방법 및 이 방법에 사용되는 시스템 유전자 검사에 기초하여 신생아에게 권장 식이 정보를 제공하는 방법 및 이 방법에 사용되는 시스템 중합효소연쇄반응및실시간중합효소연쇄반응을이용한세포치료제또는생물학적의약품에오염되는진균을검출하는방법및이방법에사용하기위한키트 중합효소연쇄반응을이용한세포치료제또는생물학적의약품에오염되는마이코플라즈마를검출하는방법및이방법에사용하기위한키트 중합효소연쇄반응 및 실시간중합효소연쇄반응을 이용한 세포치료제 또는 생물학적 의약품에 오염되는 세균을 검출하는 방법 및 이 방법에 사용하기 위한 키트 실시간중합효소연쇄반응을이용한세포치료제또는생물학적의약품에오염되는마이코플라즈마를검출하는방법및이방법에사용하기위한키트 고추병저항성품종선발용프라이머세트 유전자 증폭 방법을 이용한 식중독 유발 세균의 검출 방법 및 이 방법에 사용되는 키트 결핵균및비결핵균동시검출용진단키트 결핵균,비결핵균및다제내성결핵균동시검출용진단키트 유전자 증폭 방법을 이용한 식중독 유발 세균의 검출 방법 및 이 방법에 사용되는 키트 특 허 명 권리자 등록일자 형광단백질 his-mBFP를 이용한 NADPH 정량법 및 그의 용도 전남대학교산학협력단 형광단백질 his-mBFP를 이용한 NADPH 정량법 및 그의 용도 (미국특허) 전남대학교산학협력단 NAD(H) 정량용 조성물, 정량 방법 및 이의 용도 전남대학교산학협력단 분자표지자를 이용한 은행나무 암수나무 식별 방법 대한민국 (산림청국립산림과학원장)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 이사의 경영진단 및 분석의견에서 미래에 발생할 것으로 예상 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2000년 창립 이래 감염성 질환 진단, 유전체 분석 사업, 단백질 진단 사업 등3가지 핵심축을 기반으로 원재료 생산과 신성장 사업 부분까지 기업 역량을 다각적으로 발전시켜 왔습니다. 그 중에서 체외진단 중 가장 성장률이 높은 PCR기술을 응용한 분자진단시약과 진단키트를 직접 생산하고 있습니다. 특히, 2020년 2월 코로나19 진단키트를 당사의 축적된 노하우로 성공적으로 개발하여 국내 긴급사용승인은 물론 미국식품의약국(FDA) 승인 등 전세계 15개국 이상의 국가에 등록을 완료하였으며, 이를 통해 전 세계 약 60개국 이상에 코로나19 진단키트를 보급함으로써, 전년대비 매출액이 10배 이상 증가한 약 660억원을 기록하였습니다. 이외에도 메르스(MERS)를 포함한 호흡기질환, 결핵, 성병, 말라리아 등 다수의 감염성 진단키트와, 아벨리노각막이상증을 포함한 5대 각막이상증, MTHFR, 알츠하이머성치매(ApoE) 등 유전적 질환과 위험을 진단할 수 있는 다수의 진단키트 등 40여 종의 진단키트를 성공적으로 개발하여 생산하고 있고, 대다수의 진단키트는 유럽인증(CE-IVD)를 획득하여 글로벌시장에서 인정을 받고 있습니다. 당사는 진단키트의 핵심원재료인 중합효소 등의 엔자임을 직접 생산하여 타사와 구별되는 높은 정확도와 특이도, 민감도를 갖는 제품을 생산하고 있고, ISO 9001, ISO13485를 준수하여 GMP 시설에서 이를 생산하고 있습니다. 향후 가동예정인 신축 스마트 진단시약 생산기지의 활성화를 통해 글로벌 진단기업으로서 위상을 공고히 다져나갈 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위 : 원) 과 목 당기말(제21기) 전기말(제20기) 유동자산 비유동자산 자 산 총 계 유동부채 비유동부채 부채 총계 자본 총계 - 자산총계는 전년도 133억원에서 497억원으로 272% 증가, 부채총계는 113억원 에서 151억원으로 25% 증가, 자본총계는 21억원에서 345억원으로 1536% 증가 하였습니다. 나. 영업실적 (단위 : 원) 과 목 제21(당)기 제20(전)기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융원가 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순손익 기타포괄손익: 1. 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 순확정급여부채의 재측정요소 당기총포괄손익 - 2020년 매출액은 662억원으로, 전기대비 61억원에 비해 981% 증가하였고, 영업이익은 407억원으로 최대의 성과를 달성하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 자산내역 (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 기타수취채권 합 계 나. 차입금 내역 (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 유동부채 단기차입금 비유동부채 장기차입금 합 계 5. 부외거래 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 보고서
현대회계법인 — 회계법인사업보고서 (2021.03)

II. 업무실적(30%) ⑥ 수임실적(15%) 업무수임실적 결과 ⑦ 상급자평가(15%) 업무능력에 대한 상급자평가 결과 5. 업무의 수행 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 당 법인에서 수행하는 모든 감사업무는 회계감사기준에 따라 수행되고 있습니다. 당 법인은 감사업무의 일관된 품질을 유지하고 업무수행 결과의 문서화를 위하여 모든 외부감사법에 따른 감사에 웹 기반의 감사도구인 오딧로비를 이용할 것을 강제하고 있습니다. 회계감사기준에서는 감사업무를 계획하고 수행하는 모든 과정 중에 전문가적 의구심을 유지할 것을 요구하고 있습니다. 당 법인은 이러한 기준에 따라 업무수행이사가 적시성 있게 업무에 참여하여 입수한 감사증거와 감사팀의 판단에 대하여 깊이있는 평가를 수행하고, 이러한 업무 수행 결과를 적절히 조서화할 것을 요구합니다. 당 법인에서 수행하는 모든 외부감사업무에 대하여 오딧로비를 이용하고 있어 업무수행이사와 품질관리실이 감사업무 진행과정에서 감사업무의 수행 내용을 지속적으로 관리 및 감독할 수 있습니다. 당 법인의 모든 감사 업무는 회계감사기준에 근거하여 수행되며, 모든 감사조서를 작성자 이외에 상위자가 검토 및 서명할 것을 요구하고 있으며, 업무 중에 식별된 유의적인 위험과 관련된 감사조서를 포함한 주요 조서에 대하여 업무수행이사가 반드시 검토하도록 요구하고 있습니다. 당 법인은 상장기업과 IPO 예정법인 등 감사위험이 높은 감사업무, 공기업 및 공공기관 등의 감사업무 그리고 법규상 업무품질관리검토가 요구되는 감사업무에 대하여업무품질관리검토를 수행하고 있습니다.업무품질관리검토자는 지정된 검토대상회사의 검토업무를 수행하기 적시에, 실질적으로 참여 및 검토하고 있습니다. 업무품질관리검토자는 감사보고서 초안 등에 대한 업무품질관리검토를 수행하고 있습니다. 또한 상장기업의 업무품질관리검토자는 독립성에 대한 업무팀의 평가, 의견의 차이가 있는 사항 등에 대한 업무팀이 적합한 자문을 수행하였는지와 그 자문 결론, 업무품질관리검토를 위하여 검토된 문서가 업무팀이 내린 유의적 판단 및 도달된 결론에 대한 근거를 충분히 문서화하고 있는지에 대해 검토를 수행하고 있습니다.품질관리업무 담당이사는 관련 산업에 대한 전문성, 독립성, 업무량 등을 고려하여 품질관리실의 품질관리업무 담당자 중에서 업무품질관리검토자를 선정하고 있습니다. 선정된 업무품질관리검토자가 독립성, 객관성 등의 사유로 인해 업무품질관리검토를 수행하는 것이 적절하지 않게 되는 경우에 품질관리업무 담당이사는 새로운 업무품질관리검토자를 선정하고 있습니다.업무품질관리검토자와 업무수행이사의 의견이 일치하지 않는 경우에는 품질관리업무 담당이사와 협의하고 이러한 이슈사항이 모두 적절히 해결되고 문서화되기 전까지는 보고서가 발행되지 않도록 하고 있습니다. 업무수행팀은 업무 수행 중 품질관리실의 자문을 받도록 한 항목에 대하여 자문이 이루어지고 있습니다. 업무수행팀은 자문에 필요한 모든 관련 사실을 제공하고 있으며, 품질관리실의 자문 담당자는 자문에 필요한 적절한 경험과 지식을 보유하고 있습니다. 업무수행팀 내부 또는 업무수행이사와 업무품질관리검토자 간의 의견 차이에 대하여는 품질관리업무 담당이사가 조정역할을 수행하고 품질관리업무 담당이사의 조정을 받아들이지 않는 경우 감사품질위원회의 결정으로 의사 결정을 합니다. 당 법인은 이러한 의견 차이의 해결 및 그 도달된 결론에 대하여 문서화하도록 요구하고 있습니다.당 법인의 업무수행팀은 내규에 따라 감사보고서일로부터 일정 기간 이내에 최종감사파일을 취합하여 감사조서 완결절차를 완료하여야 합니다. 취합이 완료된 최종감사파일의 수정은 원칙적으로 금지되어 있으며, 감사보고서의 재발행 등 특별한 사유가 있는 경우 수정내역의 문서화 및 품질관리업무 담당이사의 승인이 있는 경우에만 수정이 가능합니다.조서실은 내규에 따라 취합 완료된 최종감사파일의 입출고를 담당하고 있습니다. 전산 조서의 경우 조서관리시스템에 등록하여 보안시설을 갖춘 조서실에 보관합니다. 당 법인은 법에서 규정하고 있는 조서보존기간까지 최종업무조서를 관리하고 있습니다. 또한, 당
현대회계법인 — 회계법인사업보고서 (2021.03)

법인은 내규에 따라 감사업무를 수행하는 감사 참여자에게 감사정보의 유출 및 누설 방지를 위하여 매년 1 회 정기적으로 감사정보 보호 서약서를 제출하도록 요구하고 있습니다. 감사조서를 입고하는 시점에 감사정보를 개인적으로 보관하는 것은 금지하고 있으며, 입고 준비 과정에서 감사 참여자가 보유하고 있던 감사 정보는 모두 파기하여야 합니다.최종감사파일 취합 완료일 이후에 변경하거나 추가하여야 하는 경우에는 업무조서를변경ㆍ추가한 자와 이를 검토한 자의 성명, 변경ㆍ추가 일시, 변경ㆍ추가의 구체적인 사유와 그 내용 등 업무조서의 변경ㆍ추가와 관련된 정보를 기록하여 해당 업무조서 보존기간 동안 보존하고 있습니다. 나. 감사투입 인력 및 시간 공인회계사 연차별 감사투입 인력 및 시간 (단위 : 명, 시간) 구분 인원수 투입시간 수습 공인회계사 등록공인회계사 1년 미만 1년 이상 ~ 3년 미만 3년 이상 ~ 5년 미만 5년 이상 ~ 10년 미만 10년 이상 ~ 15년 미만 15년 이상 합계 다. 감사위험이 높은 회사에 대한 관리체계 당 법인은 감사업무 수임규정에 의한 계약전 위험평가에 따라 '높음'으로 분류된 감사업무를 감사위험이 높은 회사에 대한 감사업무라 정의합니다. 당 법인은 이러한 감사업무의 경우 이에 대하여 추가적인 위험관리절차와 사전심리를 반드시 수행할 것을 요구 하고 있습니다. 6. 모니터링 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 당 법인은 품질관리정책과 절차가 충분하고 효과적으로 운영되고 준수되었는지 독립적 평가를 통하여 정기 점검하는 절차를 구축하여 운영하고 있습니다. 당 법인의 품질관리시스템에 대한 모니터링은 품질관리시스템 설계의 적절성과 운영의 효과성 모두를 대상으로 하며, 연간 1회 실시하는 것을 원칙으로 합니다. 당 법인의 모니터링 대상이 되는 항목은 다음과 같습니다. (1) 품질관리제도의 설계와 운영에 대한 모니터링 (2) 개별감사업무가 전문적 기준과 법인의 품질관리규정 등에 따라 적절히 수행되었는지에 대한 모니터링 품질관리실은 모니터링 결과를 고려하고, 품질관리정책 및 절차의 적정성에 대한 지속적인 검토를 통하여 감사품질 향상을 위한 개선책을 마련하고 시행합니다. 모니터링 결과 미비점이 품질관리제도 또는 여러 구성원의 직무수행 방법과 관련되어 있는 경우 관련된 품질관리제도의 개선방안을 수립하여 시행합니다. 그리고 품질관리시스템의 개선에 관한 사항과 구성원의 직무수행 과정에서 개선이 필요한 사항에 관하여 교육을 실시합니다. 나. 수습공인회계사가 참여한 감사업무에 대한 관리체계 당 법인은 감사업무에 수습공인회계사가 참여한 경우 업무수행이사를 포함한 감사업무팀의 등록회계사가 수습공인회계사의 업무 수행에 대하여 적시성있게 개입하여 필요한 지시와 리뷰를 수행하는 것을 요구하고 있습니다. 다. 내부심리 실시 현황 및 관련 심리결과문서 보관정책 당 법인의 내부심리는 감사보고서 발행을 기준으로 사전 심리와 사후 심리로 나누어지며, 내부심리 실시현황은 다음과 같습니다. ① 사전심리 실시 현황 (단위: 수) 구분 1.발행한 감사보고서 2.사전심리 실시 심리비율 (B/A) 개별(별도) 연결 소계(A) 개별(별도) 연결 소계(B) 주권상장법인 유가증권시장 코스닥시장 코넥스시장 소계 비 상장법인 대형비상장회사 금융회사 감사인 지정회사 분사무소 소속 공인회계사가 감사한 회사 이해관계자 보호 필요성이 크거나 감사위험이 높은 회사 기타 회사 소계 합계 ② 사후심리 실시 현황 (단위 : 명, %) 총 이사수 감사업무 수행이사수(A) 사후심리를 받은 이사수(B) 사후심리받은 이사비율 (B/A) 당 법인은 사전심리결과 심리담당자가 작성/날인하여 업무수행팀에 제출한 심리체크리스트는 내규에 따라 8년간 보관합니다. 리뷰 절차의 수행 중 심리담당자와 업무수행이사가 교환하는 리뷰노트에 포함된 요청 또는 질의에 대하여 업무수행이사가 답변, 보완 또는 수정하여 심리담당자가 확인한 사항은 별도로 문서화하지 않습니다.당 법인은 심리담당자와 업무수행이사의 의견불일치가 품질관리업무 담당이사의 중재로도 해소되지 않아, 감사품질위원회의 안건으로 부의되어 최종
현대회계법인 — 회계법인사업보고서 (2021.03)

의사 결정된 사안을 '감사의견에 영향을 미칠 수 있는 중요 지적사항'으로 정합니다. 감사의견에 영향을 미칠 수 있는 중요 지적사항은 감사품질위원회 의사록에 포함되어 문서화됩니다. 7. 주식거래 모니터링 시스템 구축ㆍ운영 현황 가. 주식거래 관리시스템 현황(시스템명 포함) 당 법인은 주식거래 관리규정을 제정하고 관련 시스템을 구축 및 운영하여 모든 소속공인회계사를 대상으로 당 법인이 감사하는 주권상장법인의 주식거래를 제한하고, 주식거래 현황을 체계적으로 관리하고 있습니다. 당 법인은 구성원의 신규입사시 그리고 매년 1회 정기적으로 소속 구성원으로부터 감사대상 주권상장법인 주식거래 금지 준수확인서를 징구하고 있습니다. 당 법인은 구성원이 당 법인이 감사하는 상장회사의 주식을 거래하지 않도록 거래금지 회사 목록을 시스템을 통하여 소속 구성원에게 상시 제공합니다. 그리고 당 법인은 구성원이 주식거래 보고 시스템에 본인 및 배우자가 거래한 모든 주권상장법인 주식거래 및 보유현황을 해당 주식의 최초 취득일 또는 최종 처분일 이후 2주 내에 신고하도록 하고 있습니다. 가. 주권상장법인 종목명 나. 취득일 다. 처분일 나. 주식거래 관리시스템 모니터링 결과 당 법인은 연 1회 구성원이 신고한 내역의 정확성과 주식거래금지의무 준수에 대하여 한국예탁결제원의 실질주주정보 등을 통해 모니터링 하고 있습니다.내규에 따라 당기의 모니터링 대상 기간 중 주식거래 모니터링을 수행한 결과 법규가요구하는 재무적 이해관계에 따른 독립성 훼손 사유를 발견하지 못하였습니다. 모니터링 과정에서 일부 모니터링 대상의 경우 신고 불성실 등 경미한 위반 사항을 확인하였고, 내규에 따라 성과평가 등에 적절하게 반영하였습니다. Ⅳ. 인력에 관한 사항 1. 인력 총괄표 (단위 : 명) 사무소 구 분 공인회계사 기타직원(비공인회계사) 합계 사원 (이사) 소속공인회계사 소계 등록 수습 주사무소 상시근무 비상시 소계 분사무소 대전 부산 소계 합계 (주) 사원을 제외한 등록공인회계사 47명 중 외감법에 의한 실무수습이 종료되지 않은 공인회계사는 1명입니다. 2. 사원(출자)ㆍ이사 현황 가. 이사의 경력 현황 (단위 : %) 연번 성명 직위 담당업무 근무기간 개업경력 출자비율 곽규백 대표이사 업무총괄 15년 20년 5개월 정정호 대표이사 회계감사 및 세무 15년 34년 2개월 송중호 이사 회계감사 및 세무 15년 21년 7개월 안병준 이사 회계감사 및 세무 15년 17년 연규동 이사 회계감사 및 세무 15년 16년 4개월 김익표 이사 회계감사 및 세무 14년 11개월 32년 2개월 유창우 이사 회계감사 및 세무 13년 5개월 15년 5개월 이준영 이사 회계감사 및 세무 10년 3개월 19년 6개월 함윤 이사 회계감사 및 세무 14년 10개월 17년 1개월 장안우 이사 회계감사 및 세무 11년 7개월 15년 6개월 김승운 이사 회계감사 및 세무 12년 7개월 12년 5개월 윤성준 이사 회계감사 및 세무 7년 16년 5개월 유기석 이사 회계감사 및 세무 4년 7개월 30년 2개월 오충헌 이사 회계감사 및 세무 8년 19년 10개월 김창영 이사 회계감사 및 세무 8년 1개월 19년 6개월 강병수 이사 회계감사 및 세무 8년 19년 4개월 김광용 이사 회계감사 및 세무 5년 4개월 18년 6개월 윤현택 이사 회계감사 및 세무 3년 11개월 17년 7개월 이선 이사 회계감사 및 세무 6년 7개월 17년 6개월 권준모 이사 회계감사 및 세무 4년 5개월 17년 6개월 박용주 이사 회계감사 및 세무 4년 7개월 17년 6개월 김민우 이사 회계감사 및 세무 3년 9개월 17년 6개월 김영철 이사 회계감사 및 세무 7년 2개월 17년 1개월 권상형 이사 회계감사 및 세무 4년 11개월 17년 1개월 이성 이사 회계감사 및 세무 8년 17년 1개월 손정환 이사 회계감사 및 세무 7년 3개월 16년 10개월 임동준 이사 품질관리 5년 8개월 16년 10개월 김강재 이사 회계감사 및 세무 7년 2개월 16년 8개월 윤석재 이사 회계감사 및 세무 10년 6개월 16년 4개월 권영환 이사
현대회계법인 — 회계법인사업보고서 (2021.03)

회계감사 및 세무 6년 3개월 16년 1개월 유인근 이사 회계감사 및 세무 5년 4개월 16년 1개월 정유석 이사 회계감사 및 세무 6년 8개월 16년 1개월 서경국 이사 회계감사 및 세무 11년 16년 1개월 김재한 이사 회계감사 및 세무 9년 3개월 15년 7개월 최종현 이사 회계감사 및 세무 8년 15년 4개월 김성완 이사 회계감사 및 세무 4년 14년 6개월 이승준 이사 회계감사 및 세무 3년 11개월 14년 5개월 문은주 이사 회계감사 및 세무 8년 9개월 14년 3개월 이가람 이사 회계감사 및 세무 6년 4개월 13년 5개월 박삼재 이사 회계감사 및 세무 11년 5개월 13년 5개월 박재한 이사 회계감사 및 세무 4년 13년 4개월 김용휘 이사 회계감사 및 세무 4년 6개월 12년 6개월 김관우 이사 회계감사 및 세무 7년 7개월 12년 4개월 김정관 이사 회계감사 및 세무 4년 7개월 12년 2개월 원영재 이사 회계감사 및 세무 8년 4개월 11년 11개월 박진영 이사 회계감사 및 세무 8년 9개월 11년 1개월 구민재 이사 회계감사 및 세무 4년 5개월 10년 6개월 서만규 이사 회계감사 및 세무 2년 6개월 10년 1개월 서형준 이사 회계감사 및 세무 4년 5개월 9년 6개월 최종범 이사 회계감사 및 세무 4년 10개월 9년 4개월 허석구 이사 회계감사 및 세무 4년 9년 4개월 홍종철 이사 회계감사 및 세무 4년 3개월 9년 4개월 서영주 이사 회계감사 및 세무 4년 4개월 9년 4개월 김은용 이사 회계감사 및 세무 3년 10개월 9년 2개월 김상희 이사 회계감사 및 세무 4년 3개월 7년 4개월 엄기호 이사 회계감사 및 세무 2년 6개월 16년 10개월 김병훈 이사 회계감사 및 세무 3년 16년 1개월 최봉락 이사 회계감사 및 세무 4년 4개월 16년 1개월 박지명 이사 회계감사 및 세무 7년 7개월 14년 3개월 김학현 이사 회계감사 및 세무 2년 5개월 13년 8개월 배지훈 이사 회계감사 및 세무 2년 4개월 12년 2개월 조재성 이사 회계감사 및 세무 2년 11개월 12년 이창훈 이사 회계감사 및 세무 4년 10년 9개월 최창욱 이사 회계감사 및 세무 5년 9년 8개월 민웅기 이사 회계감사 및 세무 3년 4개월 9년 6개월 김용필 이사 회계감사 및 세무 3년 9개월 8년 8개월 윤성용 이사 회계감사 및 세무 3년 4개월 8년 2개월 나. 이사의 보수 현황 해당사항 없음 (단위 : 원) 연번 성명 직위 보수의 종류 보수총액 주) 개별보수가 5억원 이상인 경우에 한정한다. 다. 이사의 징계내역 연번 성명 직위 징계내역 징계일자 비고 XXX 이사 - 당해회사 감사업무제한 1년- 주권상장(코스닥 및 코넥스상장 제외)·지정회사감사업무제한 1년- 직무연수 6시간 3. 공인회계사 변동 현황 (단위 : 명) 사무소명 기초인원 증가 감소 기말인원 주사무소 부산 분사무소 대전 분사무소 합계 4. 소속공인회계사의 경력 현황 (단위 : 명) 사업부문 1년미만 1년이상~ 3년미만 3년이상~ 5년미만 5년이상~ 10년미만 10년이상~ 15년미만 15년이상 합계 회계감사 세무자문 경영자문 기타 합계 (주) 법인은 감사 업무에 대한 매출기여도와 감사업무 투입시간 비중을 종합적으로 고려한 합리적인 기준을 내부적으로 정하여 그 기준에 따라 소속 공인회계사가 속하는 공시 목적의 사업부문을 결정하였습니다. 5. 사업부문별 인원 및 보수 (단위 : 백만원, 명) 구분 2020(당기) 2019(전기) 2018(전전기) 인원 보수 인원 보수 인원 보수 회계감사 세무자문 경영자문 기타 합계 (주1) 인원은 사업연도말 현재 기준이며, 보수는 사업연도 중 발생한 보수이며, 중도 퇴사자의 보수는 모두 회계감사 부문에 포함하였습니다.(주2) 법인은 감사 업무에 대한 매출기여도와 감사업무 투입시간 비중을 종합적으로 고려한 합리적인 기준을 내부적으로 정하여 그 기준에 따라 소속 공인회계사가 속하는 공시 목적의 사업부문을 결정하였습니다.(주3) 법인의 통합관리 시행 이전인 전전기의 경우 충분한 정보를 입수할 수 없었습니다. 6. 전문자격증
현대회계법인 — 회계법인사업보고서 (2021.03)

소지 현황 (단위 : 명) 구분 전문자격증명 인원 국내 세무사(또는 세무대리업무) 투자자산운용사 펀드투자권유자문인력 기업가치평가사 공인중개사 변호사 온실가스검증심사원 국외 AICPA(미국공인회계사) 합계 Ⅴ. 손해배상준비금 및 손해배상공동기금 등의 현황 1. 손해배상준비금 및 손해배상공동기금 적립 현황 (단위 : 백만원) 구분 기초잔액 당기적립액 당기사용액 기말잔액 당기사용내용 손해배상준비금 손해배상공동기금 계 2. 손해배상책임보험 가입 현황 (단위 : 백만원) 보험회사명 보험상품명 계약기간 연간보험료 보험금 보장범위 총 보상 한도 1사고당보상 한도 삼성화재해상보험㈜ 2020년 07월 22일 ~ 2021년 07월 22일 회계법인이 감사업무를 수행함에 있어 부주의, 과실 또는 부작위로 인해 제3자에게 부담하는 법률상 배상책임 삼성화재해상보험㈜ 2020년 07월 22일 ~ 2021년 07월 22일 감사업무로 인한 행정벌금 Ⅵ. 최근 3개 사업연도의 감리결과 1. 감사보고서 감리결과 조치일자 조치자 관련회사 감리지적사항 조치내역 회사명 구분 결산기 회계법인 소속공인회계사 2019년 11월 13일 증권선물위원회 ㈜에스엘에스바이오 코넥스상장 파생상품평가에 대한 감사절차 소홀 등 당해회사 감사업무제한 2년 등 주권상장(코스닥 및 코넥스상장 제외)·지정회사감사업무제한 1년 등 (공인회계사 1인) 2. 품질관리 감리결과 구분 조치일자 개선권고사항 개선권고 이행상황 품질관리구성요소 회계법인내 품질에대한 리더십 책임 윤리적 요구사항 업무의 수임과 유지 인적자원 업무의 수행 모니터링 개별 감사보고서 관련 Ⅶ. 최근 3개 사업연도의 소송 현황 최근 3년 이내 회계법인(이사와 소속 공인회계사 포함)의 업무와 관련하여 제소하거나 제소당한 사실이 없습니다. (단위 : 원) 제소일 원고 피고 사건번호 관련회사 제소이유 배상금액 소송결과 계
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 1) 산업의 현황 Liquid Biopsy(액체생검)는 환자의 체액(특히 혈액)을 분석하여 암의 정보를 확보하는 것을 의미합니다. Liquid Biopsy는 안전하고 편리한 비침습(non-invasive)적 방법이며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 상관없이 반복적으로 진행할 수 있고, 치료에 따른 암의 특성 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 이점을 가지고 있습니다. 특히 암환자의 혈액 속을 떠돌아다니는 전이성 암세포인 CTC(Circulating Tumor Cell)는 개별 환자의 암에 대한 완전한 정보를 모두 가지고 있는 살아있는 세포이기 때문에 Liquid Biopsy를 위한 최적의 소재로 평가 받고 있습니다. CTC를 통하여 암에 대한 DNA, RNA, 단백질 수준의 종합적인 분석뿐만 아니라 직접적인 약물 반응성 시험도 수행될 수 있어, CTC는 항암제 개발을 위한 강력한 도구로 인정받고 있습니다. [ctc(circulating tumor cell) 소개 및 전이과정에서의 ctc의 역할].jpg [CTC(Circulating Tumor Cell) 소개 및 전이과정에서의 ctc의 역할] 이러한 CTC의 성질을 활용하여 여러 제약회사들의 항암제 개발을 위한 CTC 기반 Liquid Biopsy는 바이오마커 발굴(CTC분석을 통해 새로운 표적항암제 개발을 위해 암을 유발하는 새로운 원인 인자를 찾음) 및 검증(발굴된 신규 바이오마커가 실제 환자군에서 얼마나 나타나는지 또는 환자의 임상 소견과 어떤 상관 관계가 있는지를 확인) → 약물시험(배양된 CTC를 활용해 개발된 약물의 효능을 테스트함) → 동반진단(CDx, com- panion diagnostics)개발에 이르기까지 항암 신약개발 전주기에 신약개발도구로 활용될 수 있으며 나아가 환자 개인별 암의 특성 파악을 통한 정밀의료(precision medicine)를 위한 효과적인 도구입니다. [ctc 기반 liquid biopsy 동반진단 개발 및 정밀의료 개념도].jpg [CTC 기반 Liquid Biopsy 동반진단 개발 및 정밀의료 개념도] 한편, 글로벌 제약사를 중심으로 한 항암신약 파이프라인이 수백에 이르며 지속적으로 증가하고 있는 점과 각각의 파이프라인별로 “바이오마커 발굴 → 약물시험 및 바이오마커 검증 → 동반진단 개발”의 과정을 거치는 점 등의 배경에서 CTC 기반 Liquid Biopsy 산업은 항암제 개발 및 동반진단 시장에서 큰 시장을 형성하며 성장하고 있습니다. [글로벌 제약사의 질병별 파이프라인].jpg [글로벌 제약사의 질병별 파이프라인] [글로벌 제약사의 항암제 파이프라인].jpg [글로벌 제약사의 항암제 파이프라인] 2) 산업의 특성 첫째, 장기성장형·고부가가치 산업입니다. 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 해당 신약의 적응 환자군 선별을 위한 바이오마커를 발굴하고 이를 이용한 동반진단(CDx, companion diagnostics)을 개발하여 항암제와 함께 출시되면, 해당 항암제가 사용되는 동안 시장에서 독점적 지위를 누리며, 해당 약의 사용자의 증가에 따라 지속적 성장이 가능합니다. 한편, 동반진단 개발의 전 단계라고 할 수 있는 바이오마커 발굴 및 검증 서비스 분야자체만 보아도 전 세계 제약사를 대상으로 커다란 시장을 형성하고 있고 지속적으로 새로운 바이오마커의 발굴이 진행되므로 장기적으로 전망이 매우 밝은 산업입니다. 둘째, 임상 경험을 통해 확보된 플랫폼의 신뢰성과 안정성이 중요합니다. CTC 기반 Liquid Biopsy는 종양세포분석 분야와 의료기기 분야가 융합된 바이오·의료 산업의 영역으로 특히 당사와 같이 CTC를 활용해 제약사와의 사업을 위해서는 제약사의 까다로운 관리기준을 만족하며 일관된 결과를 도출할 수 있는 고도의 기술력이 요구되는 산업분야입니다.또한, 이러한 신뢰성을 확보하기 위해서는 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 이러한 네트워크를 통해
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얻어지는 수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 시장 성공 여부를 결정합니다. 특히 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 일관되고 안정적 결과의 도출을 위한 플랫폼의 구축이 필수적이며, 이를 통해 동반진단 시장의 진출이 가능합니다. 따라서 근시안적인 시장 진입보다는 임상을 통한 기술의 완성도 확보가 성공을 위한 매우 중요한 요소가 됩니다. 셋째, 전형적인 선진국형 산업입니다. 해당산업은 소득수준이 높고 노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등의 시장이 매우 큽니다. 보험산업과 국가의 복지수준이 잘 발달한선진국에서 항암신약과 동반진단에 대한 수요가 크며, 진단서비스 비용과 의료기기 가격이 높아 의료 신기술에 대한 시장 친화도가 높습니다. 최근에는 경제가 성장하고인구가 많은 중국, 인도 등과 같은 국가들의 진단서비스·의료기기 산업의 성장률이 증가하고 있어, 향후 성장 가능성이 매우 큰 산업입니다. 3) 사업 분야당사는 제약사의 신약개발과정에서 필요한 CTC 기반 Liquid Biopsy 플랫폼을 개발하고 이를 기반으로 Liquid Biopsy 응용사업 및 플랫폼 사업을 전개하고 있습니다. 이를통해, 제약사 대상 바이오마커 발굴, 약물효능검증, 환자대상 약물선정 등 다양한 분야에 적용하고 있습니다.당사의 "바이오마커 발굴.검증 및 동반진단 개발 사업”은 앞서 설명한 제약사의 항암제 개발 과정에 따라 전임상 단계에서 바이오마커 발굴 ·검증, 1상 단계에서 발굴된 바이오마커 기반 동반진단 assay개발, 2-3상을 거치며 동반진단 assay 검증 및 IVD(In-Vitro Diagnostics) 개발 등의 내용으로 구성됩니다. 바이오마커 발굴.검증 및 동반진단 개발의 시장규모는 평가할 신약 물질의 수와 필요한 임상환자의 수의 곱으로 산출될 수 있으며, 신약 개발 과정이 진행됨에 따라 후보 신약물질의 수는 감소하지만 평가에 필요한 임상환자의 수는 증가함을 생각할 때, 단계별로 비슷한 규모의 시장이 형성되는 것으로 볼 수 있습니다. [신약 개발 과정에 따른 당사의 cdx 관련 사업 시장 영역 및 추정 규모].jpg [신약 개발 과정에 따른 당사의 cdx 관련 사업 시장 영역 및 추정 규모] 한편, Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업은 주로 암확진 이후 해당 환자를 위해 CTC분석을 통한 동반진단 서비스, 환자대상 약물선정, 암 검진, 모니터링, 재발예측 등의분야로 구성됩니다. 여기서 동반진단 서비스는 당사의 바이오마커 발굴 및 동반진단 개발사업의 결과물인 동반진단 assay 및 IVD가 상품화되기에 가능한 것입니다. 당사는 상기의 사업 이외에도 Liquid Biopsy용 플랫폼(자동화 시스템) 및 다양한 키트를 개발하고, 이에 대한 독자적 사업화도 진행하고 있습니다. [당사의 liquid biopsy 플랫폼 및 키트].jpg [당사의 liquid biopsy 플랫폼 및 키트] 4) 설립 배경 및 성장 과정 당사는 바이오와 엔지니어링 기술의 융합으로 희소한 혈중 암세포(CTC)를 분리, 검출, 분석하여 암의 치료에 활용하는 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술을 개발하여, 인류 최대의 적인 암의 정복을 통한 인류애 실현을 목적으로 설립된 기업입니다. 당사는 설립 이후 끊임없는 연구 개발을 통해 CTC를 손상 없이 살아있는 상태(live CTC)로 포획할 수 있는 고밀도 미세다공칩(HDM chip, High Density Microporous chip)을 개발하였고, 세계 최초로 상용화 수준의 CTC 배양에 성공하였습니다. 이와 함께 live CTC의 분리ㆍ회수, 검출용 염색, 영상 분석을 연속적으로 수행할 수 있는 자동화 플랫폼과 CTC 배양 전 과정을 모니터링 할 수 있는 저속촬영 배양기(Time-lapse Incubator)를 개발하여, 작업자의 오류를 최소화하고 공정 및 분석의 일관성을 확보하였습니다. 이를 바탕으로 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술의 상용화 기반을 모두 구축하고 이를 사업화하였습니다. 당사는 자체 개발하여 상용화한 Liquid Biopsy 플랫폼과 바이오
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기술을 활용하여 제약사를 대상으로 바이오마커 발굴/검증 및 CDx개발 사업을 주력으로 전개하고 있으며, 환자나 의료기관을 대상으로 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업도 병행 전개하고 있습니다. 당사의 기술은 설립 이후 국내 대형병원의 암전문의들과의 약 4,000여회의 임상시험 및 자체시험을 통해 그 기술력을 검증 받았으며 이러한 기술을 바탕으로 글로벌 제약사와의 항암 신약 개발에 공동 참여하는 프로젝트를 진행하며 지속적으로 사업을 확대하고 있습니다. 당사는 CTC 기반 Liquid Biopsy 핵심 기술을 보유하고 상용화한 기업이라는 자부심과 책임감을 동시에 느끼며, 항암 신약 개발의 혁신적인 변화를 이끌수 있는 플랫폼을 제공하는 세계적인 기업으로 성장하기 위해 부단히 정진하고 있습니다. 2. 국내외 시장여건 1) 시장의 현황 기존의 조직생검(Tissue Biopsy)은 침습식으로 진행되어 환자의 고통을 수반하고 일부 특정된 종양만을 검사하기 때문에 주변의 더 위험한 세포를 놓칠 수 있는 약점이 있는데 반하여, 혈액 등의 체액만으로 진행되는 비침습식 액체생검(Liquid Biopsy)은기존 조직생검(Tissue Biopsy)에 비해 편리하고 암에 대한 다각적인 분석이 가능하며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 상관없이 반복적으로 진행할 수 있고전이에 따른 암의 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 이점을 가지고 있습니다. [조직생검과 액체생검 비교].jpg [조직생검과 액체생검 비교] [조직생검과 비교한 액체생검의 장점].jpg [조직생검과 비교한 액체생검의 장점] 고령화 및 암질환의 지속적인 증가는 정밀의학(Precision Medicine) 시대를 열었으며정밀의학의 핵심 컨텐츠인 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술은 새로운 시장을 형성하고 있습니다. Liquid Biopsy 기술을 적용한 시장은 동사의 CTC 기반 Liquid Biopsy를 활용할 수 있는 주력/확대 시장을 모두 포함하며, 주력시장은 (1)바이오마커 발굴ㆍ검증 및 동반진단(CDx) 개발 시장이며, 확대 시장은 조직생검(Tissue Biopsy) 시장을 완전히 대체할 수 있는 액체생검(Liquid Biopsy) 기반 정밀의료 시장으로 (1)동반진단시장, (2)환자 대상 약물 선정 시장과 (3)암 검진 및 치료효과 모니터링 시장으로 볼 수 있습니다. 2) 시장의 특성 ○ 고령화 사회 진입에 따른 암 관련 의료 수요 증가 전 세계적으로 생명공학의 발달, 생명연장에 대한 기술 성장, 질병치료를 위한 새로운 신약 출현, 헬스케어 정책의 추진 등으로 이전과 달리 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 점차 증가되고 있습니다. 일본은 2015년 기준 80세 이상의 노인 비중이 전체 인구 중 1,000만명을 돌파하여 초고령 사회로 진입했고,한국 역시 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. 이처럼 노인인구 급증은 고령화에 따른 암 발병의 증가와 관련된 진단 및 예측, 치료에 대한 의료 수요도 함께 증가하게 되며, 이와 관련하여 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다. [65세 노인 인구비중 증가 현황].jpg [65세 노인 인구비중 증가 현황] 한국경제매거진> ○ 새로운 의료 기술에 따른 수요 변동 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술이 확대되면서 새로운 암진단 및 암케어를 위한 실수요자가 많이 발생될 것으로 예상됩니다. 또한, 암 정복을 위한 주요 선진국의 정밀의학 연구지원 증가와 Liquid Biopsy 시장 확보를 위한 글로벌 제약사와 해외 기업들의 경쟁은 해당 시장 규모를 크게 성장 시키고 있습니다. [암 정복을 위한 주요국 정밀의학 연구지원 사례].jpg [암 정복을 위한 주요국 정밀의학 연구지원 사례] [주요국의 정밀의학 연구지원 현황].jpg [주요국의 정밀의학 연구지원 현황] 정밀의료의 성공 전략, KISTEP InI(15호)> [2016년 미국 pmi 예산 현황].jpg [2016년 미국 pmi 예산 현황] [세계 정밀의료
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시장규모 및 전망].jpg [세계 정밀의료 시장규모 및 전망] 메디팜스투데이, 2017.02.27, 세계가 주목하는 정밀의료 현황과 전망> ○ 풍부한 임상 경험 및 노하우의 중요성 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 진단/분석 및 의료기기의 융합 바이오·의료 시장으로 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 이러한 네트워크를 통해 얻어지는 수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 제품의 시장 안착 여부를 결정합니다.당사는 2010년 회사 설립 이후 국내 대형병원 및 자체시험을 통해 약 4,000여회의 임상시험을 진행 하였으며, 이를 통해 기술력을 검증 받았습니다. [국내 CTC 기반 Liquid Biopsy 진행 주요 사례] 연번 당사 CTC 기반 Liquid Biopsy 진행 주요사례 임상협력기관 임상연구내용/기간 기간 삼성서울병원 폐 암 환자의 CTC에서 종양유전자 발현 분석에 관한 연구 서울대학교병원 혈중 암세포를 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 서울아산병원 유방 암 환자에서 혈중 암세포를 이용한 치료 반응성 예측 서울아산병원 유방 암 환자에서 혈중 암세포를 이용한 재발 조기 진단 서울대학교병원 췌장 암에서 바이오 마커와 혈중 순환 암세포 연구 연세세브란스병원 진행된 위 암 환자에서 혈중 암세포의 임상적 유용성 삼성서울병원 외 분당서울대학교병원 수술이 가능한 폐암 환자에서 혈중 암세포를 활용한 재발 예측 서울성모병원 외 단기 배양 폐암 CTC에서 EML4-ALK 진단 삼성서울병원 폐 암 환자의 혈 중 암세포 배양 및 종양 유전자 발현 분석에 관한 연구 연세세브란스병원 단기배양 위암 CTC에서 HER2 과발현 진단 삼성서울병원 대장 암 환자유래 혈액에서 분리한 CTC를 이용한 종양 동물 모델 제작 서울아산병원 전립선 암 환자의 혈중 순환 종양세포에서 안드로겐 수용체의 발현에 대한 분석 서울성모병원 단기배양 방광암 CTC를 활용한 암진단 가능성 연구 삼성서울병원 EGFR억제제 치료후 내성발생 폐암환자CTC의 AXL발현 분석에 관한연구 서울성모병원 췌담도 암에서 순환종양세포의 검출 및 임상적 의의 삼성서울병원 폐 암 진단에 있어서 혈중 암세포 및 DNA평가의 임상적 유용성 연구 서울아산병원 1세대 EGFR 억제제 치료 후 내성이 발생한 EGFR돌연변이가 있는 폐암환자의 혈액 내 종양세포에서 AXL, HER2,HER3,TROP2단백질의 발현을 확인하는 연구 서울성모병원 췌장암, 담도암 환자 혈중암세포 염색 및 분석 연세세브란스병원 췌장암에서 암줄기세포 특이 앱타머의 CTC검출능력 및 예후 예측 인자로서의 역할 연구 3) 시장 규모 및 전망 (가) 세계 암 환자의 증가 추이 인구 고령화와 의료기술의 발달로 수명은 연장되지만, 암으로 인한 질병 발생률이나 사망률은 상대적으로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. [세계 암 발병 추이-1].jpg [세계 암 발병 추이-1] , 전 세계 암 환자, 2035년 70% 더 는다> [세계 암 발병 추이-2].jpg [세계 암 발병 추이-2] [국내 암발생률 통계 자료].jpg [국내 암발생률 통계 자료] 보건복지부, 암 발생 및 사망 현황, 2017년12월 발표> (나) 시장 규모 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 전통적인 Tissue Biopsy 시장을 대체해 나가는 시장으로서 객관적인 시장 규모를 산정하는데 어려움이 있습니다. 따라서 분석기관들 및 연구기관 자료들을 합리적으로 추론하여 CTC기반 Liquid Biopsy 시장을 추정하였습니다. [CTC 기반 Liquid Biopsy 기술을 적용한 세계 시장 규모] (단위 : 억원, %) 구분 CAGR 주력 시장 바이오마커 발굴 및 동반진단 개발 시장 확대 시장 액체생검기반정밀의료시장 동반진단 환자 대상 약물 선정 암검진/ 모니터링 (합계) CTC 기반 [7] 생명공학정책연구센터 전문가리포트 "표적항암제 동반진단키트의 현재와 전망" 2014 (다) 대체 시장의 현황 및 향후 전망 기존의 조직생검(Tissue Biopsy)을 대체할 수 있는 새로운 기술로 출현한 것이 CTC 기반
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액체생검(Liquid Biopsy) 기술이기에 또 다른 대체 시장의 형성 가능성은 매우 적으며, 또한 CTC를 대체할 수 있는 새로운 기술은 시간과 증명에 대한 요구사항이 해결되어야 하므로 당분간 출현하지 않을 것으로 예상됩니다. 새로운 기술의 출현보다는 현재의 CTC 기반 Liquid Biopsy의 기술 플랫폼들에 대한 보다 더 정밀하고 응용성이 높은 형태의 기술 발전이 이루어질 것으로 보입니다. 그리고 이들을 활용한 서비스는 앞으로 다가올 개인맞춤의료시대에 핵심적인 플랫폼으로서 중추적인 역할을 할 것으로 예상됩니다. [조직생검(tissue biopsy) 기반 항암제 선택 과정].jpg [조직생검(tissue biopsy) 기반 항암제 선택 과정] [ctc활용 액체생검(liquid biopsy) 기반 항암제 선택 과정].jpg [ctc활용 액체생검(liquid biopsy) 기반 항암제 선택 과정] 4) 경쟁 현황① 경쟁 상황(가) CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 경쟁 현황 CTC 기반 Liquid Biopsy시장에서는 FDA허가를 받은 Janssen Diagnostics LLC가 시장을 선도하고 있다고 볼 수 있습니다. 이 외에도 AdnaGen AG, Biocept, RareCells, ScreenCell, Silicon Biosystems, Fluxion Biosciences, Epic Sciences 등 30여개의 생명공학회사들이 나머지 시장을 차지하고 있는 것으로 알려져 있으나 구체적 시장 점유율 데이터는 발표되지 않고 있습니다. 한편, 글로벌 시장에서 CTC 활용 기술은 단순 계수 분석을 넘어 환자별 최적 항암제 선정을 위한 약물반응시험, 환자선별, 신약 개발을 위한 환자유래세포 기반 약물 스크리닝 등의 영역까지 시장이 확대되고 있습니다. CTC를 살아있는 상태로 분리해 낼수 있는 기술을 바탕으로 Single cell RNA sequencing, CTC 배양 등의 후속 공정까지진행 가능한 당사는 다른 경쟁사들 보다 경쟁력에 있어서 비교우위에 있다고 판단됩니다. (나) 진입 장벽 ○ 기술에 대한 유효성 검증 의료기기는 생명과 연관되어 있는 기술이 접목된 제품이기에 출시되기 전 많은 임상 유효성 검증을 요구합니다. 당사의 기술 또한 직접 환자에게 적용되는 기술이기에 대규모의 임상 유효성 검증을 요하고 있어, 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 전립선 암 등 약 4,000건의 임상과 자체시험에서 그 기술의 유효성을 입증하였습니다. 이러한 대규모 임상샘플에서의 유효성 검증은 타 경쟁업체에서 확보하지 못한 강점으로서 이를 실현시키기 위해서는 2-3년의 시간이 소요되기에 당사의 차별성으로 부각되고 있습니다. ○ 특허장벽 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술은 새로운 Tissue Biopsy를 대체할 수 있는 신기술로 실제 임상에 적용하기 위해서는 해결해야할 장벽이 많습니다. 때문에 실제 약 4,000여회의 시험을 통해 온전하게 살아있는 상태로 CTC를 분리/회수할 수 있는 당사의 HDM chip과 CTC배양 기술 등이 특허로 보호받고 있고, 이러한 특허들을 피해 차별화된새로운 신기술 플랫폼이 장착된 제품과 서비스를 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 당사는 핵심제품과 신기술들에 대해 지적재산권을 이미 확보하고 있으며, 추가적이고 지속적인 특허 장벽 전략을 수립 운영하고 있습니다. ○ 전문가 협업과 수많은 임상연구를 통한 공정 최적화 및 안정성 확보 바이오ㆍ의료관련 기술의 상용화에 있어서 반복 안정성 확보와 효율 극대화가 매우 중요합니다. 이를 위해서는 의학, 생명과학, 공학의 전문가들이 협업하며, 수많은 임상시험의 결과들을 공정 최적화와 시스템 개발에 반영하는 과정이 필수적입니다. 특히 암세포의 이질성(heterogeneity)이 매우 큰 특징인 암세포의 분리·회수ㆍ배양을 통한 Liquid Biopsy 기술을 사업화하기 위해서는 매우 높은 수준의 임상 결과 분석 및 피드백이 필요합니다. 당사는 수년간 수많은 임상 시험 결과를 전문가
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협업을 통해 반영한 최적 공정 조건 및 시스템과 각종 분석 알고리즘을 보유하고 있습니다. ② 경쟁업체 현황 (가) 국내외 주요 경쟁업체 현황 CTC를 활용하여 신약개발회사에 플랫폼서비스를 제공하는 사업을 영위하는 회사는 전 세계에서 당사가 유일하기 때문에 주력사업과 관련한 경쟁사는 존재하지 않는 것으로 파악되고 있습니다.다만, CTC는 CTC를 단순 계수함으로써 진단분야에서 활용될 수 있다는 점과 사업 초기시절에 당사도 진단관련 분야에 주력했던 경험에 비춰 B2C형태로 CTC관련 진단 사업을 영위하고 있는 회사로 경쟁범위를 확장할 경우 글로벌 주요경쟁기업은 Janssen Diagnostics LLC(Veridex LLC), Biocept가 있습니다. [주요 경쟁업체 현황] 경쟁업체 기술현황 ·자동화된 플랫폼 보유 및 바이오마커 발굴 및 검증기술을 개발 중 ·Live CTC의 회수가 불가능한 약점으로 연계된 약물시험 등에 제약이 있음 Biocept ·바이오마커 발굴 및 검증기술을 개발 중 ·일부 공정에 대응하는 자동화 플랫폼 기술만 보유하고 있음 (나) 주요 경쟁업체 비교 및 시장 점유율 현황 CTC 관련 주요 경쟁 기업의 경영정보들은 공시되어 있지 않은 경우가 대부분이어서 정량적 비교는 어려운 실정입니다. 현재 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 중 당사의 주력 시장인 CTC를 활용한 바이오마커 발굴/검증 및 동반진단 개발 사업과 관련해서는세계적으로 당사가 최초로 실제 항암개발단계에서 당사 플랫폼을 적용하여 글로벌 제약사와 협업하고 있는 상황이며, 동반진단 등의 정밀의료사업에서는 CTC를 상용화 수준으로 활용한 사례는 없습니다. 이는 향후 당사의 새로운 시장 개척에 중요한 분야라 할 수 있어 경쟁 현황이나 점유율을 추정하기 어렵습니다. 한편, 진단 키트를 이용한 진단 시장은 FDA의 허가를 받은 Janssen Diagnotics가 대부분을 점유하고 있으며, AdnaGen, Fluxion, RareCells, ScreenCell 등이 주요 경쟁업체이나 모두 비상장 회사이며, 약 30여개의 생명공학회사들이 경쟁하고 있으나 그 점유율은 미비한 상황입니다. (다) 경쟁판도의 변동 가능성 Liquid Biopsy 기술은 새로운 의료시장을 창출할 수 있는 가능성이 매우 큰 잠재력이 존재하는 기술입니다. 이에, 핵심적인 기술이 중첩되는 기업들이 많이 존재하여 글로벌 기업들은 전문성을 더욱 확보하기 위해 기업들을 인수하거나, 협력체결을 통해 상호보완적인 사업 분야를 확장하고 있습니다. 이에 따라 시장에서의 경쟁판도의 변동 요인으로는 기업들의 M 등 전문성 강화를 통한 변동가능성이 존재합니다. 또한 혁신적인 신기술의 출현에 의한 변동 가능성이 존재합니다. 현재까지 CTC 관련기술은 환자의 CTC를 분석하여 항암치료의 효율을 극대화하는 방향으로 진행되어 왔으며, 기술 개발의 방향도 CTC를 효과적으로 분리하고 회수하여 분석하는 분야에 집중되어 왔습니다. 그러나 환자 개개인에게서 유래된 CTC로 적절한 시기에 반복적 약물시험(drug responsiveness test)을 수행하고, 그 결과를 치료에 반영한다면 유전자 분석에 주로 의존하는 기존의 Liquid Biopsy를 뛰어넘는 기술이 되어 선도기업으로 성장할 가능성이 있습니다. 당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 수많은 임상시험을 통하여 검증 과정을 거쳤으며 상기에 언급된 시장 변동을 주도할 수 있는 기술적 기반과 경험을 보유한 것으로 판단됩니다 5) 경쟁 우위 현황 (가) 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력 ○ 글로벌 선두의 live CTC의 분리 및 회수 CTC 기반 Liquid Biopsy를 표방하는 글로벌 기업들은 그간 살아있는 CTC를 일관되게 분리·회수하는 기술의 미흡으로
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CTC의 활용에 일정한 제약을 받아왔습니다. 이로 인하여 CTC의 분주 혹은 배양에 의한 약물시험, transcriptome NGS 등이 원활하지 않아 CTC의 활용의 폭을 넓히지 못하고 있었습니다. 당사는 CTC의 size-based isolation without pressure 방법을 사용하여 손상이 최소화된 건강한 CTC를 분리·회수하는 방법을 개발하여 상용화하였습니다. 이를 위하여 당사는 수년간에 걸쳐 최적화된 CTC 분리 칩인 HDM chip(High Density Microporous chip)을 개발하는 동시에, 수많은 임상을 통하여 CTC 분리 공정을 수정·보완하여 최적화 하였습니다. [hdm chip을 이용한 ctc 분리].jpg [HDM chip을 이용한 CTC 분리] 이를 통해 당사는 환자 유래 암세포를 필요한 시기에 필요한 양 만큼 확보할 수 있는 기술적 기반을 확보하였으며, 이를 CTC 배양과 연계하여 신시장을 열어가고 있습니다. ○ 임상 데이터를 기반으로 최적화된 CTC 검출 및 분석 당사는 4,000여건 이상의 CTC 검출 시험을 수행하며 CTC의 형태학적 분석, 염색 색상 강도 분석, 색상 발현 특성에 기초한 항체(antibody)최적화 등의 방법을 확립하고,CTC 검출 및 분석 전용 소프트웨어 개발에 적용하여 강건한 CTC 검출(판별)공정을 확립하였습니다. [다양한 암종에서의 ctc 검출 사례].jpg [다양한 암종에서의 CTC 검출 사례] 한편, CTC 검출에 필수적인 면역형광 염색공정과 이미지 획득 및 분석 공정을 자동화하고 전용플랫폼인 IF Stainer, Cell Image Analyzer를 개발하고 상용화하였습니다. IF Stainer는 CTC의 검출을 위한 염색공정 플랫폼으로 염색공정 편차의 최소화, 최적염색 조건의 도출을 위한 실험 조건 수립, 다중 염색의 효율적 진행 등에 사용되며 대부분이 경쟁기업들이 내재화하고 있지 못한 플랫폼입니다. 당사의 Cell Image Analyzer는 자체 개발한 CTC 이미지의 자동 촬영 및 분석 플랫폼으로 당사의 CTC 분석 노하우를 바탕으로 면역 형광 염색된 CTC를 판별합니다. 이는 당사의 수 천회에 달하는 CTC 관련 실험 데이터를 기반으로 당사의 생명과학자들과 공학자들의 유기적 개발을 통해 실현된 것으로 당사 경쟁력의 핵심요소 중의 하나입니다. ○ 글로벌 선두의 CTC 배양 기술 당사는 전술한 바와 같이 바이오 기술과 공학 기술의 유기적 협업을 통한 공정 최적화, 키트 및 플랫폼의 개발을 통해 살아있는 CTC를 일관되게 분리하고 회수할 수 있는 고효율 CTC Isolation 기술을 확보 하였습니다. 이를 기반으로 당사는 세계 최고 수준의 CTC 배양 기술을 개발하고, 그 결과의 타당성을 보임은 물론 새로운 시장 개척에 적극 활용하고 있습니다. 당사는 다양한 암종 (폐암, 유방암, 방광암 등)에서 CTC 배양을 성공하였으며, 기술력은 논문을 통해서 이미 입증하였습니다. 이러한 CTC 배양기술은 환자의 약물 선정에 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 항암신약의 효능을 검증하는 방법으로도 사용되어 CTC 시장의 새로운 장을 열어가고 있습니다. (나) 공정 및 분석 자동화에 따른 CTC 검출 및 회수 편차 최소화 당사는 Liquid Biopsy 공정을 위한 핵심 플랫폼 개발을 완료하고, 실제 서비스 공정에투입하여 일관되고 안정된 Liquid Biopsy 서비스를 진행하고 있으며, 플랫폼의 판매를 통한 시장 확대 전략을 펼치고 있습니다. 전 세계적으로 수십 개의 CTC 기반 Liquid Biopsy 관련 기업들이 있지만, 전용 공정 플랫폼 없이 수작업에 의존하거나 CTC 검출을 작업자에게만 의존하여 일관성을 확보하지 못한 경우가 대부분입니다. (다) 강력한 공동 임상연구 네트워크당사가 주력하는 바이오마커 발굴·검증 및 동반진단 개발, 정밀의료 등의 기술은 강력한 임상 네트워크의 지원에 의한 검증과 지속적인 업그레이드가 없다면 경쟁력을 확보하기 어렵습니다. 이러한 측면에서 대한민국의 서울은 세계적으로도 유래를 찾기 어려울 정도로 임상 기반
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공동연구를 위한 최적의 환경을 가지고 있습니다. 많은 수의 암환자들이 방문하는 초대형 병원들이 존재하고, 의사에게 협조적인 태도를 가진 환자 비율이 높으며, 새로운 의료 기술 개발에 열망이 많은 적극적인 의사들이 많기 때문입니다. 당사는 이러한 환경을 적극 활용할 수 있는 강력한 네트워크를 구축하고 있으며, 이를 통하여 글로벌 경쟁 기업에 비하여 환자 임상에 의한 기술 검증을 단시간 내에 효율적으로 진행하고 있습니다 3. 주요 제품 및 서비스 등 1) 주요 제품 및 서비스 대분류 중분류 주요내용 응용사업 바이오마커 발굴 ㆍ검증 및 동반진단 개발사업 ○ CTC isolation, CTC analysis, CTC culture기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴·검증, 특정형질 발현분석, 유전자변이 분석, 약물시험 등의 서비스를 제공○ 발굴(identification)된 바이오마커를 기반으로 동반진단(CDx) 시험법(assay) 및 체외진단장치(IVD) 개발 정밀의료 사업 ○ 제약사와 함께 개발한 동반진단 시험법 및 체외진단장치를 해당 신약의 출시와 함께 환자의 동반진단으로 사업화○ CTC analysis 기술을 기반으로 암 환자를 대상으로 치료약물 (재)선정, 치료효과 모니터링, 재발예측, R 및 진단지원 서비스를 제공 플랫폼 플랫폼 ○ 당사의 바이오기술과 공학기술을 바탕으로 Liquid Biopsy를 위한 자동화 플랫폼을 개발하고 상용화하였으며, 당사가 개발 하고 상용화환 주요제품을 분류하면 다음과 같음. - CTC 분리·획득 플랫폼: Cell Isolator - CTC 검출/분석용 염색 플랫폼: IF Stainer 키트 ○ Liquid Biopsy 기반 암 진단을 위한 각종 키트를 개발하고 상용화하였음. (가) 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업 ○ 사업 개요 당사는 Liquid Biopsy 핵심 기술인 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 그리고 배양 기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발을 사업화하고 있으며, 세부적으로는 바이오마커 발굴 및 검증, 유전자변이 및 특정형질발현 분석, 약물 시험 및 분석 등을 내용으로 하고 있습니다. 이 사업은 그 자체만으로도 큰 시장을 형성하고 있으며, 나아가 항암제 개발이 완료되어 시장에 출시될 경우, 해당 항암제의 적합환자를 선별하는 환자의 동반진단으로 연결되어 또 다른 잠재 시장을 열어가는 핵심 사업입니다. 당사는 국내 제약사는 물론이고 글로벌 제약사와의 지속적 협업을 통해 당사의 ‘바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발’능력을 입증하며 시장을 확대하고 있습니다. [바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 용도 및 특징] 제품 유형 제품명 주요내용 (기능/용도/특징) 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 CTC 기반 바이오마커 발굴 및 검증 ○ 특정 항암약물의 평가와 동반진단을 위하여, CTC를 기반으로 해당 약물에 최적인. 바이오마커를 정량적으로 확인하고 검증 ○ 수술로 조직이 제거되었거나 재발한 환자들을 위한 표적/면역 치료제 개발에 매우 유용 ○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능 ○ 당사는 글로벌 제약사를 대상으로 지속적 서비스를 제공하며 그 능력을 검증받음 CTC 기반 유전자 변이 및 형질발현분석 ○ CTC의 종합적 분석을 수행하고, 이를 기반으로 항암신약을 위한 동반진단 시험법 (assay)을 개발 ○ 특정한 치료이력을 가진 환자의 CTC의 분리, 회수하여 유전자 변이나 특정한 형질의 과발현 여부를 분석 ○ 4,000여회에 이르는 당사의 임상 및 자체시험으로 최적화된 분석 제공 ○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능 CTC 기반 약물시험 (항암제 평가) 및 분석 ○ 환자의 CTC의 분리, 회수, 선택적 배양 후 항암제를 투여한 후 그 효과를 분석 ○ 세계 수준의 당사 CTC 배양 기술 연계 가능 ○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능 ○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단
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개발의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클 당사의 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업은 환자의 생명과 직결되는 신약을 개발하기 위한 것이며, 신약 개발의 단계별로 지속적인 검증과 평가가 이루어지는 특성이 있습니다. 그리고 노령인구의 증가에 따라 암 환자의 치료시장은 꾸준히 성장하고 있습니다. 따라서 상기의 사업은 경기변동에 민감한 사업은 아니며, 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 암에 대한 의학적 이해도 상승과 밀접한 관계가 있습니다. 기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상일 것으로 판단됩니다. 이는 검증된 기술을 다양한 암 종에 적용하려는 제약사의 특성, 신개념 항암제의 지속적 개발과 이에 따른 검증 수요의 증가, Liquid Biopsy가 개별 환자 분석 및 진단의 새로운 패러다임으로 자리 잡는 시장 도입기 후반인 점 등을 고려한 것입니다. 한편, 항암치료제 개발은 계절적 특성과는 별다른 관계가 없으므로, 계절적 요인도 영향이 없습니다. (나) Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업 ○ 사업 개요 당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 수많은 임상시험을 통하여 검증되었습니다. [Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 용도 및 특징] 제품 유형 제품명 주요내용 (기능/용도/특징) 정밀의료 동반진단 ○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 성과물을 독자적으로 사업화하는 것 ○ 특정 항암제의 적합 환자군을 선별함 치료약물 (재)선정 ○ CTC의 분석(DNA, RNA, 단백질)을 통해 환자에게 적합한 약물을 선정함 ○ 분석의 일관성을 위한 플랫폼이 중요하며, 당사는 자체개발 및 허가를 득한 플랫폼을 활용 검진/치료효과모니터링/재발예측 ○ CTC의 검출 및 분석을 통해 암의 발병 여부 파악, 환자의 치료효과 파악, 재발 예측 등을 수행 ○ 기존의 다른 방법들과 병용할 경우 효과 극대화 가능 ○ 검출 및 분석의 일관성을 위한 플랫폼이 중요하며, 당사는 자체개발 및 허가를 득한 플랫폼을 활용 ○ 당사는 개발 및 허가를 완료한 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용한 일관된 서비스 체제를 구축 ○ Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업은 항암 치료를 받는 환자의 생명과 직결되는 매우 민감한 결정을 하는데 필요한 것입니다. 따라서 경기변동에 민감한 사업은 아닙니다. 경기의 변동보다는 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 밀접한 관계가 있습니다. 기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상일 것으로 판단됩니다. 이는 검증된 방법을 선호하는 의사들의 특성, 환자치료 정보의 연속성, Liquid Biopsy 서비스가 항암치료의 새로운 패러다임으로 자리 잡는 시장 도입기 후반인 점 등을 고려한 것입니다. 뿐만 아니라 플랫폼 기술이 중요한 요소가 되기에 신제품의 경우 개발 및 임상 등에 소요되는 시간이 시장에 출시후 검증이 되면 상당기간 사용가능한 특성이 있기도 합니다. 한편, 항암치료와 계절적 특성과는 별다른 관계가 없으므로, 계절적 요인도 영향이 없습니다. (다) Liquid Biopsy용 플랫폼 및 키트 ○ 플랫폼 및 키트 개요 Liquid Biopsy는 '환자혈액의 전처리', 'CTC의 분리 및 회수', 'CTC 배양(선택사항)', 'CTC의 검출 및 분석'의 과정으로 진행됩니다. 당사는 환자혈액의 전처리 과정을 제외한 Liquid Biopsy의 각 단계별 진행에 필요한 키트와 플랫폼을 개발하고, 국내 주요병원들과의 공동 임상 시험을 통한 검증을 마치고, 상용화하였습니다. [Liquid
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Biopsy용 플랫폼 및 키트의 제품별 용도 및 특징] 제품 유형 제품명 주요내용 (기능/용도/특징) 플랫폼 ○ CTC 분리 및 회수를 위한 자동화 시스템 ○ CTC Isolation공정의 재현성(repeatability) 보장 ○ CTC의 면역형광염색(Immuno Fluorescent Staining)을 위한 자동화 시스템 ○ 염색의 최적발현 조건을 찾아내며 공정의 반복정밀도를 보장 ○ CTC의 최적 배양 환경 제공 및 배양 상태의 실시간 모니터링을 위한 장비 ○ 배양의 진행과 조건의 변화에 따른 세포의 분화를 실시간으로 분석 ○ 단일세포 및 군집세포 수준에서 배양 모니터링 ○ 세포들 이미지를 취득하고 분석하는 시스템 ○ 세포의 형태와 염색컬러분석 등에 대한 다양한 판별 알고리즘을 적용하여 CTC를 판별하고 계수 ○ 초정밀 세포 토출 장비 ○ 단일세포 수준의 세포 분주 ○ 액상 암세포 포집을 위한 자동화 장비 키트 ○ CTC의 분리 및 회수를 위한 키트 ○ CTC Isolation의 핵심 디바이스인 HDM chip(High Density Microporous chip)과 기타 공정 소모품(cocktailed buffer anti-body, 각종 튜브류 등)을 패키지화한 제품 ○ CTC를 Isolation하여 배양할 때 필요한 소모품 ○ HDM chip, 독특하게 배합된 배양액 및 시약류 등을 패키지화한 제품 ○ 분리한 혈중암세포 유무를 확인용 염색 키트 ○ 혈중암세포를 확인하기 위한 목적으로 표준화된 마커들을 구성한 제품 ○ 자궁암의 검진을 위한 암세포 포집용 키트 ○ 암세포 포집용 칩과 시약류 등을 패키지화한 제품 (개발중) ○ 전립선암 환자혈액에서 분리된 CTC에서 AR-V7 유전자 변이를 확인하기 위한 키트 (개발중) ○ 폐암 환자혈액에서 분리된 CTC에서 AXL 과발현을 확인 하기 위한 키트 [당사 Liquid Biopsy 플랫폼] ○ Liquid Biopsy용 키트 및 플랫폼의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클 당사의 Liquid Biopsy용 키트 및 플랫폼은 Liquid Biopsy 응용사업과 긴밀히 연동됩니다. 따라서 Liquid Biopsy 응용사업과 마찬가지로 경기변동에 민감하지 않으며, 라이프 사이클도 10년 이상일 것으로 판단되며, 계절적 요인도 영향이 없습니다. 2) 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위: 천원, %) 매출 유형 제품명 2020년도 (제11기) 2019년도 (제10기) 2018년도 (제9기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 Liquid Biopsy 응용사업 용역 기타 합 계 주) 제9기(2018년)는 종전기준서인 K-IFRS 1018호 및 K-IFRS 1039호에 따라 작성되었습니다. 4. 주요 원재료에 관한 사항 1) 주요 원재료 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 품목 구분 2020년도 (제11기) 2019년도 (제10기) 2018년도 (제9기) 원재료 시약류 국내 수입 소계 소모품류 국내 수입 소계 검체류 국내 수입 소계 전장/기계부품류 국내 수입 소계 원재료 계 국내 수입 소계 외주가공비 국내 수입 소계 합 계 국내 수입 합계 2) 원재료 가격변동추이당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다. 5. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력, 생산실적 및 가동률 (단위 : 건, set, 백만원) 제품 품목명 구분 2020년도 (제11기) 2019년도 (제10기) 2018년도 (제9기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 응용사업 생산능력 생산실적 가동율 Liquid Biopsy 플랫폼(키트) 생산능력 생산실적 가동율 주1) Liquid Biopsy 응용사업 생산능력 산출근거- 작업일수 : 20일/월 - 월 생산능력 : 100건 / 팀 - 연 생산능력 : 1,200건 / 팀 주2) Liquid Biopsy 플랫폼(키트) 생산능력 산출근거 - 작업일수 : 20일/월 - 월 생산능력 : 80set / 팀 - 연 생산능력 : 960set / 팀 2) 생산설비에 관한 사항 (단위:
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천원) 소재지 자산별 2020년 기초가액 당기증감 당기상각 2020년 기말가액 증가 감소 본사 연구장비 시설장치 비품 6. 매출에 관한 사항 1) 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 2020년도 (제11기) 2019년도 (제10기) 2018년도 (제9기) 금액 금액 금액 제품매출 Liquid Biopsy응용사업 내수 수출 소계 내수 수출 소계 용역매출 기타 내수 수출 소계 전체 매출 합계 내수 수출 소계 2) 판매경로 및 판매방법 (가) 판매조직 당사는 전문화된 인력을 배치하여 영업 및 마케팅 활동을 활발히 진행하고자 다음과 같이 영업 및 마케팅 조직을 구성하였습니다. 【 조직 구성 】.jpg 【 조직 구성 】 상기 마케팅 조직 이외에도 대표이사를 비롯하여 각 사업부서장들이 당사의 기술 및 제품을 홍보하고 판매하기 위해 마케팅 및 영업활동에 매진하고 있으며, 외부 전문가의 컨설팅 또한 병행하여 진행하고 있습니다. 더불어 해당분야 전문가들을 지속적으로 채용하여 조직을 확대할 예정입니다. (나) 판매경로 (단위: 천원) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품매출 Liquid Biopsy 응용사업 국내 직판 수출 직판 소계 국내 직판 수출 직판 소계 용역매출 기타 국내 직판 수출 직판 소계 다) 판매전략 당사는 Liquid Biopsy 응용사업과 Liquid Biopsy 플랫폼 및 키트 시장 진입의 기반조성과 해당 기술의 임상적 유용성 확보를 위해 국내 암 진료를 선도하는 대형병원들과임상 연구 협력체계를 구축하였습니다. 한편, 당사는 국내 시장규모의 한계를 극복하고 지속적인 성장 기회를 창출하기 위해글로벌 기업과 제휴를 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 글로벌 항암제 개발기업, 유전체 분석 기업, Liquid Biopsy 플랫폼 개발 기업, CTC 관련 연구개발 기업들을대상으로 다양한 형태의 협력방안을 모색 중이며, 글로벌 시장 진출과 글로벌 협력 업무를 원활하게 수행하기 위해 전략적 파트너십을 활용하여 사업을 추진하고 있습니다. 7. 수주상황 당사의 Liquid Biopsy 응용사업의 경우 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 다만, 분석 등에 필요한 각종 원재료 등의 재고는 사전에 준비하여 고객의 주문에 대응을 하고 있습니다. 8. 시장위험과 위험관리 (1) 자본위험관리 당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채(A) 자본(B) 부채비율(A/B) (2) 금융위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.재무위험관리의 대상이 되는 당사의 금융자산은 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정 금융자산, 매출채권, 기타금융자산 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다. 1) 시장위험 ① 외환위험회사는 글로벌 영업 및 장부통화와 다른 수입과 지출로 인해 외화 환포지션이 발생하며, 환포지션이 발생하는 주요 외화로는 USD가 있습니다. 또한 회사는 외화로 표시된 채무의 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다.보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 주요 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD, 원) 구분 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 현금및현금성자산 USD 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 외화금융자산의 환율변동위험은 다음과 같습니다. (단위: USD, 원) 구분 당기말 전기말 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 현금및현금성자산 USD ② 이자율 위험 당사는 이자율변동으로 인한 재무상태표 항목(금융자산,
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금융부채)의 가치변동(공정가치)위험 및 여유자금의 운용 및 조달에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 이자율 변동위험은 차입금 등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다. 당기말과 전기말 현재 당사가 보유한 변동이자부 차입금은 없습니다. 2) 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험 최대노출액은 다음과 같습니다 (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가측정금융자산 매출채권및미청구공사 파생상품자산 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 (3) 유동성 위험 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당사는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.① 당기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 1년 이하 1년 초과2년 이하 2년 초과5년 이하 합 계 매입채무 기타유동금융부채 전환사채 기타비유동금융부채 금융보증계약 합 계 ② 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다 (단위: 원) 구 분 1년 이하 1년 초과2년 이하 2년 초과5년 이하 합 계 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 금융보증계약 합 계 9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 -. 해당사항 없음 10. 연구개발 활동 1) 연구개발 조직 (가) 연구개발 조직 개요 연구개발_조직도.jpg 연구개발_조직도 당사의 연구개발 조직은 크게 바이오 연구소와 시스템 연구소로 구분할 수 있습니다. 바이오 연구소는 CTC 기반 Liquid Biopsy 전반에 걸친 핵심 기술 개발을 위한 연구개발을 수행하며 암진단 그룹과 유전체서비스진단 그룹을 포함하여 25명의 연구인력으로 구성되어 있고 Liquid Biopsy 플랫폼 및 SW를 개발하는 시스템연구소는 9명의 연구인력으로 구성되어 운영되고 있습니다. 연구개발활동을 담당하고 있는 별도의 법인은 없습니다. (나) 연구개발 인력 현황 사업보고서 제출일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 15명, 학사급 5명 등 총 34명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구분 박사 석사 학사 기타 합계 바이오 연구소 시스템 연구소 합 계 (다) 핵심연구인력사업보고서 제출일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 사장 박재찬 바이오연구소총괄 미국 프린스턴대학 박사 전)삼성종합기술원바이오 연구소장 전)제넥신 부사장현)(주)싸이토젠 사장 상무이사 박정훈 유전체진단서비스총괄 차의과대 대학원 분자유전학 박사녹십자지놈 연구부 수석연구원마크로젠 Bioinformatics 연구소 상무이사현)(주)싸이토젠 상무이사 전무이사 이종길 연구소 총괄 서울대학교 기계설계 / 공학박사한국산업기술대학교 교수현)(주)싸이토젠 전무이사 2) 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 2018년도 (제9기) 2019년도 (제10기) 2020년도 (제11기) 비고 비용의성격별분류 재료비 주1) 용역비 주2) 급여 퇴직급여 연구활동비 주3) 기타 주4) 연구개발비용 계 (정부보조금) 주5) 보조금 차감후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산)
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회계처리금액 계 매출액 연구개발비용/매출액 주1) 재료비는 연구개발에 사용되는 시약 및 재료 등의 비용입니다.주2) 용역비는 임상시험비, 시험분석비, 특허정보조사비 등의 비용 입니다.주3) 연구활동비는 국내 및 해외 학회 참가 및 부스설치 등의 비용입니다.주4) 기타는 실험실 운영에 사용되는 소모품 등의 비용입니다.주5) 당사는 전전기(제9기)부터 정부보조금수익에 대해 비용을 차감방식으로 회계처리를 하고 있습니다. 3) 연구개발실적 구분 연구개발 기술명 적응증 개발완료일 과제명 연구기관(공동연구기관) 연구 결과 및기대효과 (상품화여부) 바이오연구소 EGFR 유전자 변이 분석을 위한 프라이머개발 전체암종 2014년 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 EGFR 검출 서비스 상품화 PNA oligo를 이용한 EGFR 유전자 변이분석 방법 개발 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 EGFR 검출 서비스 상품화 qRT-PCR 기반 EGFR 유전자 변이 분석방법 개발 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 EGFR 검출서비스 상품화 유전체 분석을 위한 CTC 분리 순도 향상기술 혈중 유방암세포를 이용한 모니터링 시스템 개발(1단계) ㈜싸이토젠(국내 M社) CTC 유전체 분석 서비스 상품화 유방암 CTC 검출을 위한 특이마커개발 혈중 유방암세포를 이용한 모니터링 시스템 개발(1단계) ㈜싸이토젠(국내 M社) CTC 유전체 분석 서비스 상품화 FISH를 통한 발암유전자확인용 CTC배양조건 2015년 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 세포 배양 장치 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 ALK 변이 확인을 위한 프로브 개발 혈중 암세포 검출 기술을 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 개발 ㈜싸이토젠 ALK 검출 서비스 상품화 ALK 유전자 변이 확인을 위한 프라이머개발 혈중 암세포 검출 기술을 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 개발 ㈜싸이토젠 ALK 검출 서비스 상품화 Rare cell 유전자 분석을 위한 핵산 분리및 증폭기술 개발 혈중 암세포 검출 기술을 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 개발 ㈜싸이토젠 ALK 검출 서비스 상품화 RT-PCR 기반 EML4-ALK 양성 판별방법 혈중 암세포 검출 기술을 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 개발 ㈜싸이토젠 ALK 검출 서비스 상품화 복수내암세포 분리 전용 자동화 장비개발 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 ATCs Isolator 장비, 키트 상품화 시료의 예비평가 및 세포 포획용 칩 2016년 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 WBC 성장억제를 위한 배양환경확립 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 RT-PCR 기반 단일유전자분석을 위한 CTC 순도 확보 배양 조건 확립 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 Cancer panel 유전체분석을 위한 CTC순도 및 개수 확보 배양 조건 확립 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 CTC 분석을 위한 바이오마커 개발 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 CTC 분리/검출 서비스 상품화 혈중세포 선별장치 및 이를 이용한혈중세포 선별방법 2017년 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 표적 세포 회수 방법 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 CTC 배양 후 순도 측정을 위한 qRT-PCR방법 개발 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 CTC 배양 서비스 상품화 qRT-PCR 기반 다중 유전자 발현 분석법개발 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠(국내 A社) CTC 분리/검출 서비스 상품화 배양 CTC를 이용한 약물 효능 평가 방법확립 2018년 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 CTC 배양 서비스 상품화 qRT-PCR 기반 AR/AR-V7 유전자 발현분석 방법 개발 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠 AR/AR-V7 검출 상품화 내성 폐암 바이오마커 발현 분석법 개발 2019년 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠(글로벌 D社) CTC 분리/검출 서비스 상품화 다중 바이오마커 염색법 개발 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠(글로벌 D社) CTC 분리/검출 서비스 상품화 다중 바이오마커 분석법 개발 자체 기술 개발 ㈜싸이토젠(글로벌 D社) CTC 분리/검출 서비스 상품화 [ Liquid Biopsy 키트 연구개발 ] 구분 연구개발 기술명 적응증 개발완료일 과제명 연구기관(공동연구기관) 연구 결과