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공정가치금융자산평가이익 전환권조정 소 계 세액공제에 대한 이연법인세 세액공제 이월결손금에 대한 이연법인세 이월결손금 합 계 실현가능성이 낮아 인식하지 않은이연법인세자산 차감계 당사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익와 이월결손금의공제가능기간 등을 검토하였는 바, 보고기간말 현재 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다. (4) 보고기간말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상결손금 및 미사용세액공제의 만료시기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 세무상결손금 이월세액공제 세무상결손금 이월세액공제 1년 이내 1~2년 2년 초과 계 (5) 자본에 직접 반영된 법인세효과 (단위: 천원) 구 분 반영 전 법인세효과 반영 후 확정급여부채 재측정요소 (6) 보고기간말 현재 당기법인세자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기법인세자산 29. 비용의 성격별 분류 당기 및 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 재고자산의 변동(원재료제외) 매입한 상품 원재료비 외주용역비 종업원급여 및 복리후생비 대손상각비 감가상각비 무형자산상각비 지급수수료 및 기타비용 계 (*) (*) 상기 금액은 포괄손익계산서상 매출원가와 판매비와관 리비 , 대손상각비 의 합계액입니다. 30. 주당손익(1) 당기 및 전기의 기본주당순이익(손실)의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수 기본주당순이익(손실) 30원/주 (640)원/주 (2) 당기 및 전기의 가중평균유통보통주식수 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당 기 전 기 기초발행주식수 자기주식효과 유상증자효과 전환사채 전환효과 가중평균유통보통주식수 (3) 당기 및 전기는 잠재적 희석주식수가 존재하지 않으므로 당기 및 전기의 희석주당이익(손실)은 기본주당이익(손실)과 동일합니다. 31. 현금흐름표(1) 당기와 전기의 영업활동 현금흐름 중 현금의 유ㆍ출입이 없는 수익과 비용의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 퇴직급여 경상연구개발비(퇴직급여) 감가상각비 무형자산상각비 대손상각비 이자수익 외화환산이익 유형자산처분이익 유형자산처분손실 유형자산손상차손 투자부동산처분이익 무형자산처분손실 이자비용 법인세이익 외화환산손실 기타의대손상각비 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 장기성예금평가손실 전환사채 상환이익 전환사채 상환손실 관계기업투자주식 처분이익 종속기업투자주식 처분손실 종속및관계기업투자주식 손상차손 재고자산평가손실(환입) 계 (2) 당기 및 전기 영업활동 현금흐름 중 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 : 매출채권및기타채권의 증가 기타유동자산의 증가 재고자산의 감소(증가) 매입채무및기타채무의 증가 기타유동부채의 증가(감소) 퇴직급여의 지급 계 (3) 당기와 전기 중 유동성대체를 제외한 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기타채권의 제각 투자부동산(토지)의 유형자산(토지) 대체 투자부동산(건물)의 유형자산(건물) 대체 전환사채의 보통주 전환 관계기업투자주식의 당기손익-공정가치인식금융자산 대체 (4) 당기 및 전기 중 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (당 기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 전환사채자본요소 상각 대체(*) 전환사채상환손익 전환사채 임대보증금 리스부채 재무활동으로부터의 총부채 (*) 전환사채 전환권 행사에 따른 전환사채 장부금액의 변동 및 신규리스계약에 따른 리스부채의 증가입니다. (전 기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 전환사채자본요소 상각 대체(*) 회계기준변경 전환사채 임대보증금 리스부채 재무활동으로부터의 총부채 (*) 전환사채 전환권
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행사에 따른 전환사채 장부금액의 변동 및 신규리스계약에 따른 리스부채의 증가입니다. 32. 금융상품(1) 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화 하는 것을 그 목적으로 하고 있으며, 외부적으로 강제된자기자본의 규제대상은 아닙니다. 당사는 자본관리지표로 순부채비율을 이용하고 있습니다. 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 및 예적금 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있고, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 당사의 보고기간말 현재 자본 대 순부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 부 채(A) 자 본(B) 예 금(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율(D-C)/B (2) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 금융상품의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 1) 시장위험1-1) 외환위험당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (당기말) (원화단위: 천원, 외화단위: USD,EUR) 구 분 자산 부채 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 USD EUR 합계 (전기말) (원화단위: 천원, 외화단위: USD,EUR) 구 분 자산 부채 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 USD EUR 합계 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR 합 계 1-2) 이자율 위험당사는 내부적으로 이자율 변동으로 인한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 이자율위험으로 변동되는 자산, 부채는 존재하지 않습니다.1-3) 가격위험당사는 당기말 및 전기말 현재 활성화된 시장에서 공시되는 가격변동위험에 노출되어 있는 지분상품을 보유하고 있으며, 해당 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 ㈜투비소프트 보통주 당사는 내부적으로 지분상품의 가격변동에 대한 가격위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 각 지분상품의 가격이 10% 변동시 가격변동이 손익(법인세효과 반영 후)에 미치는 영향은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 ㈜투비소프트 보통주 2) 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다.당사의 신용위험은 보유하고 있는 대여금 및 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라, 당기손익-공정가치측정금융자산(채무상품), 상각후원가측정금융자산, 금융기관예치금 및 지급보증한도액으로부터 발생하고 있습니다. 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 대여금 및 수취채권, 당기손익-공정가치측정금융자산(채무상품) 및 상각후원가측정금융자산의 신용위험 최대노출액은 장부금액과 유사합니다. 3) 유동성위험당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고
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판단하고 있습니다. (1) 당기말과 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 천원) 구 분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합 계 매입채무및기타채무 전환사채 리스부채 합 계 (전기말) (단위 : 천원) 구 분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합 계 매입채무및기타채무 장기매입채무및기타비유동채무 전환사채 리스부채 합 계 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다. (2) 보고기간말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융부채 합 계 금융자산 : 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 금융자산 합계 금융부채 : 매입채무및기타채무 전환사채 리스부채 금융부채 합계 (전기말) (단위 : 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융부채 합 계 금융자산 : 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 금융자산 합계 금융부채 : 매입채무및기타채무 전환사채 리스부채 금융부채 합계 (3) 금융자산의 공정가치1) 당기말과 전기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 계 금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 계 금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 2) 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 공정가치 수 준 가치평가기법 투입변수 금융자산 : 시장성 없는 지분상품 자산접근법 시장성 없는 채무상품 현재가치기법 신용위험이 반영된 할인율 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 공정가치 수 준 가치평가기법 투입변수 금융자산 : 시장성 없는 지분상품 자산접근법 시장성 없는 채무상품 현재가치기법 신용위험이 반영된 할인율 합 계 3) 재무상태표에 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준 3에 포함되는 금융상품의 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 범주 기초금액 매입(*) 평가손익 매도 기말금액 당기 : 금융자산 시장성없는 지분상품 시장성없는 채무상품 합 계 전기 : 금융자산 시장성없는 지분상품 시장성없는 채무상품 합 계 (*) 당기 시장성없는 지분상품 매입금액에 (주)필로시스 보통주의 관계기업에서 당기손익-공정가치측정금융자산으로의 대체금액 27,095백만원이 포함되어 있습니다. 4) 활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 당사가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 보고기간말의 종가입니다. 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 한편, 당사는 당기 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 보고기간말 현재 공정가치로 후속측정되는 금융상품은 당기손익-공정가치측정 금융자산이 존재하며, 보고기간말 현재 공정가치와 취득금액과의 차이를 당기손익-공정가치측정
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금융자산평가이익(손실)로 처리하여 당기 손익에 반영하였습니다. 보고기간말 현재 현재 당사의 금융자산 및 금융부채의 분류별 장부금액와 공정가치간의 중요한 차이는 없습니다. 5) 당기 중 당사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다. 33. 특수관계자 공시(1) 보고기간말 현재 당사와 지배ㆍ종속관계에 있는 회사 등의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당 기 전 기 최대주주 및 유의적인 영향력을 행사하는 기업 ㈜필로시스생명과학 종속기업 ㈜필로시스메디케어, ㈜필로시스파마 관계기업 ㈜필로시스(*1) 요즈마글로벌 AI펀드 4 호 (*2) 기타특수관계자 ㈜리얼허브(*3) ㈜에이바자르(*4) ㈜필로시스(*1) (*1) (주)필로시스는 당기 중 일부 지분매각으로 당기말 현재 관계기업에서 기타특수관계자로 재분류되었습니다. (*2) 요즈마글로벌 AI펀드 4호는 당기 중 36.49% 해당하는 지분 취득으로 관계기업으로 귀속되었습니다. (*3) (주)리얼허브는 당기 중 매각되어 당기말 현재 특수관계자에서 제외되었습니다. (*4) (주)에이바자르는 겸직하는 등기임원의 사임으로 당기 중 특수관계자에서 제외되었습니다. (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입거래 및 기타거래 내역은 다음과 같습니다. (당 기) (단위: 천원) 특수관계자 수익거래 비용거래 제상품매출 임대수익 이자수익 재고자산매입 기타비용(*2) ㈜필로시스생명과학 ㈜필로시스메디케어 ㈜필로시스파마 ㈜필로시스 ㈜에이바자르(*1) (*1) 당기 중 특수관계자에서 제외되었으나, 제외전까지의 거래내역을 기재하였습니다. (*2) 지급수수료 등이 포함되어 있습니다. (전 기) (단위: 천원) 특수관계자 수익거래 비용거래 제상품매출 임대수익 이자수익 재고자산매입 기타비용 ㈜필로시스생명과학 ㈜필로시스메디케어 ㈜필로시스파마 ㈜필로시스 ㈜에이바자르 (3) 보고기간말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역(대여금 및 차입금 제외)은 다음과 같습니다. (당 기) (단위: 천원) 특수관계자 채권 채무 매출채권 기타채권 매입채무 기타채무 ㈜필로시스메디케어 ㈜필로시스파마 ㈜필로시스 (전 기) (단위: 천원) 특수관계자 채권 채무 매출채권 기타채권 매입채무 기타채무 ㈜필로시스생명과학 ㈜필로시스메디케어 ㈜필로시스 (4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 및 자본거래 내역은 다음과 같습니다. (당 기) (단위: 천원) 특수관계자 계정과목 기초 증가 상환 평가 기말 ㈜필로시스메디케어 단기대여금 (대손충당금) ㈜필로시스파마 단기대여금 (대손충당금) ㈜필로시스 단기대여금 (대손충당금) 당기손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산(*) 임직원 단기대여금 계 (*) 필로시스의 보통주로 종속 및 관계기업투자에서 당기손익-공정가치측정금융자산으로 대체되었습니다. (전 기) (단위: 천원) 특수관계자 계정과목 기초 증가 상환 평가 기말 ㈜필로시스메디케어 단기대여금 (대손충당금) ㈜필로시스파마 단기대여금 ㈜필로시스 단기대여금 당기손익-공정가치측정금융자산 임직원 장기대여금 계 (5) 당기말 현재 특수관계자에게 제공한 담보 및 지급보증의 내역은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 금융기관 보증을 제공받은 자 대상 여신 연대보증 한도 JB우리캐피탈(*1) (주)필로시스메디케어 운용리스 KDB산업은행(*2) ㈜필로시스 차입금 (*1) 당기말 현재 당사는 (주)필로시스메디케어의 차량운반구 할부취득과 관련하여 지급보증을 제공하고 있으며, (주)필로시스메디케어의 관련 채무 잔액은 28백만원입니다. (*2) 당기말 현재 당사는 ㈜필로시스의 은행 차입금과 관련하여 연대보증을 제공하고 있습니다. (6) 당기말 현재 특수관계자로부터 제공받은 담보 및 지급보증내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 보증을 제공한 자 대상 여신 연대보증 한도 중소기업은행(*1) 대표이사 금융보증 서울보증보험(*2) 대표이사 이행보증 (*1) 당기 말 현재 당 사는 당 금융기관으로부터 L/C 및 기타 여신을 이용하지 않지만 해지 되지 않은 대표이사의
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연대보증한도액이 남아있습니다. (*2) 당기말 현재 당 사는 대표이사로 부터 계약이행보증과 관련하여 지급보증을 제공 받고 있습니다. (7) 당기와 전기의 특수관계자와의 차입거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자 대상사채 당기 전기 (주)필로시스생명과학 ㈜필로시스헬스케어 제10회차 전환사채 당기 와 전기의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 급 여 퇴직급여 계 34. 우발부채 및 약정사항 (1) 당기말 현재 당사는 계약이행보증 및 관세보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부 터 80백만원 의 지급보증을 제공받고 있습니다. (2) 당기말 현재 당사는 계약이행보증 및 금융보증과 관련하여 대표이사로부터 각 20백만원, 923백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다. (3) 당기말 현재 당사는 (주)필로시스메디케어의 차량운반구 할부취득과 관련하여 지급보증을 제공하고 있으며, (주)필로시스메디케어의 관련 채무 잔액은 28백만원 입니다.(4) 당기말 현재 당사가 피고로 계류 중인 소송사건은 물품대금청구 2건(소송가액: 579백만원) 이며, 현재로서는 상기 소 송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.35. 재무제표 재작성당사는 특수관계자에 대한 거래내역 및 지급보증 기재누락과 관련하여 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 특수관계자 주석을 재작성하였습니다.(1) 특수관계자와의 매출ㆍ매입거래 및 기타거래 내역(수정전) (당 기) (단위: 천원) 특수관계자 수익거래 비용거래 제상품매출 임대수익 이자수익 재고자산매입 기타비용(*2) ㈜필로시스생명과학 ㈜필로시스메디케어 ㈜필로시스파마 ㈜필로시스 ㈜에이바자르(*1) (*1) 당기 중 특수관계자에서 제외되었으나, 제외전까지의 거래내역을 기재하였습니다. (*2) 지급수수료 등이 포함되어 있습니다. (수정후) (당 기) (단위: 천원) 특수관계자 수익거래 비용거래 제상품매출 임대수익 이자수익 재고자산매입 기타비용(*2) ㈜필로시스생명과학 ㈜필로시스메디케어 ㈜필로시스파마 ㈜필로시스 ㈜에이바자르(*1) (*1) 당기 중 특수관계자에서 제외되었으나, 제외전까지의 거래내역을 기재하였습니다. (*2) 지급수수료 등이 포함되어 있습니다. (2) 특수관계자에 대한 지급보증내역(수정전) (단위: 천원) 금융기관 보증을 제공받은 자 대상 여신 연대보증 한도(*) JB우리캐피탈 (주)필로시스메디케어 운용리스 (*) 당기말 현재 당사는 (주)필로시스메디케어의 차량운반구 할부취득과 관련하여 지급보증을 제공하고 있으며, (주)필로시스메디케어의 관련 채무 잔액은 28백만원입니다. (수정후) (단위: 천원) 금융기관 보증을 제공받은 자 대상 여신 연대보증 한도 JB우리캐피탈(*1) (주)필로시스메디케어 운용리스 KDB산업은행(*2) ㈜필로시스 차입금 (*1) 당기말 현재 당사는 (주)필로시스메디케어의 차량운반구 할부취득과 관련하여 지급보증을 제공하고 있으며, (주)필로시스메디케어의 관련 채무 잔액은 28백만원입니다. (*2) 당기말 현재 당사는 ㈜필로시스의 은행 차입금과 관련하여 연대보증을 제공하고 있습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성 제22기 중 종속회사의 처분 및 중단사업 결정으로 넥스바이오 관련 사업은 중단영업손익으로 표시하였습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 - 'Ⅲ. 재무에 관한사항' 중 '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시길 바랍니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황(1) 최근3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구 분 계정과목 채권 총액 대손충당금 대손충당금 설정률 제23기 대여금 매출채권 미수금 미수수익 보증금 선급금 합계 제22기 단기대여금 매출채권 미수금 미수수익
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보증금 선급금 합 계 제21기 단기대여금 매출채권 미수금 미수수익 보증금 선급금 합 계 주1) 연결기준 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. (2) 대손충당금 변동현황 (기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구 분 제23기 제22기 제21기 기초잔액 대손상각비 대손충당금환입액 사업매각 제각 기말잔액 주1) 연결기준 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. (3) 매출채권관련 대손충당금 설정 방침 보고기간말 현재 매출채권과 기타수취채권에 대하여 유사한 신용위험을 가진 집합별로 분류하고, 각 집합별 신용위험 특성에 근거하여 개별분석과 과거의 대손경험률을 적용하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 연결실체는 신용위험의 유사성에 따라매출채권과 기타수취채권을 무위험채권(손상가능성이 없다고 판단되는 채권), 중점관리채권(손상징후가 개별적으로 발견된 채권), 일반채권(무위험채권 및 중점관리채권 이외의 채권)으로 구분합니다. 연결실체는 상기와 같이 구분된 집합별 채권에 대해 각 신용위험 특성에 근거하여 무위험채권은 대손설정대상에서 제외하고, 중점관리채권은 개별적으로 회수가능액을 계산하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 한편, 일반채권은 담보설정액을 차감한 잔액에 대하여 과거의 대손경험률을 적용하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. (4) 매출채권 잔액현황 당기말 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다. (기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원) 매출채권 연령 당기말 전기말 3개월 이내 3개월 ~ 6개월 이내 6개월 ~ 9개월 이내 9개월 ~ 12개월 이내 12개월 초과 계 주1) 연결기준 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산의 보유현황 (기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원) 계정과목 제23기 제22기 제21기 비 고 상 품 제 품 재공품 원재료 미착품 평가충당금 소 계 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수) 주1) 연결기준 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. (2) 재고자산의 실사내용 ① 실사일자연결회사는 내부적인 정책에 의하여 정기적으로 재고실사를 실시하고 있으며, 매 사업연도 종료일 기준 연 1회 외부감사인의 입회하에 재고자산의 실사를 실시하고 있습니다.ㆍ 최근 실사일 : 2021년 1월 4일 ~ 5일 ② 실사방법ㆍ 사내보관재고 : 전수조사 실시ㆍ 사외보관재고 : 제3자 보관재고 물품보유확인서 징구 및 표본조사 병행ㆍ 재고실사대상 : 제품, 재공품, 원재료ㆍ 실사결과 : 실사 결과 중대한 차이 없음. (3) 장기 체화재고 등 내역 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있으며, 보고기간말 현재 장기 체화재고는 없으며 재고자산에 대한 내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상 품 제 품 재공품 원재료 계 주1) 연결기준 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. (4) 재고자산의 담보제공 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 공정가치평가 방법 및 내역 - 공정가치평가에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한사항' 중 '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시길 바랍니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 (주)필로시스헬스케어 회사채 사모 2017년 09월 14일 표면 : 3.0만기 : 3.0 2020년 09월 14일 전환 (주)필로시스헬스케어 회사채 사모 2018년 04월 13일 표면 : 1.0만기 : 3.0 2021년 04월 13일 전환 (주)필로시스헬스케어 회사채
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사모 2019년 01월 24일 표면 : 2.0만기 : 3.0 2022년 01월 24일 일부전환 (주)필로시스헬스케어 회사채 사모 2019년 07월 08일 표면 : 3.5만기 : 3.5 2022년 07월 08일 전환 (주)필로시스헬스케어 회사채 사모 2019년 09월 10일 표면 : 1.0만기 : 4.5 2022년 09월 10일 전환 (주)필로시스헬스케어 회사채 사모 2019년 09월 10일 표면 : 0.0만기 : 4.5 2022년 09월 10일 전환 (주)필로시스헬스케어 회사채 사모 2020년 06월 23일 표면 : 3.5만기 : 3.5 2021년 06월 23일 미상환 (주)필로시스헬스케어 회사채 사모 2020년 10월 23일 표면 : 1.0만기 : 1.0 2023년 10월 23일 상환 합 계 ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 전자단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2019년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 주식회사 필로시스헬스케어 이사회는 국내의 2개 종속기업을 포함하여, 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제23기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단 및 분석을 실시하여 다음과 같이 경영진단 및 분석 의견서를 제출합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 및 분석 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.따라서 동 이사의 경영진단 및 분석 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단 및 분석의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀하게 검토하였습니다. 경영진단 및 분석을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며, 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀하게 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) (1) 연결재무상태표 (단위 : 백만원) 구분 제23기 제22기 증감 [유동자산] 현금및현금성자산 당기손익-공정가치금융자산 매출채권및기타채권 재고자산 기타유동금융자산 기타유동비금융자산 당기법인세자산 [비유동자산] 장기성매출채권및기타비유동채권 유형자산 투자부동산 사용권자산 무형자산 당기손익-공정가치금융자산 종속및관계기업투자주식 기타비유동금융자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [납입자본] [기타자본구성요소] [이익잉여금] 자본총계 - 당사의 2020년 연결기준 자산은 2019년 대비 14.4% 증가하였으며, 부채와 자본은 각각 전년 대비 79.7% 감소, 175.8% 증가하였습니다. - 전 환사채의 보통주 전환으로 인하여 부채는 감소하였으며 자본은 증가하였습니다.- 2020년 이익이 증가하며 결손금이 감소하였습니다. 연결포 괄손익계산서 (단위: 백만원) 구분 제23기 제22기 증감 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 - 코로나19 관련 제품 유통 사업 등으로 인하여 연결기준 매출액은 전년대비 167.5% 증가하였으며, 영업이익 및 당기순이익 등은 전년대비 흑자전환하였습니다. (3) 유동성 및 자금조달 (단위: 백만원) 구분 제23기 제22기 증감 기초현금 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 현금 및 현금성자산의 순증가(감소) 현금 및 현금성자산에 대한 환율변동효과 기말현금 - 연결기준 이익의 증가 등으로 영업활동 현금흐름이 증가하였으며, 토지 및 건물의 처분 등으로 인하여 투자활동 현금흐름 역시 증가하였고 사채의 상환 등으로 인하여 재무활동 현금흐름은 감소하였습니다.- 기말현금은 전기 대비 52.1% 증가하였습니다. 4. 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정 회사의 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정은 'III.재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석' 및 '5.재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.
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연대보증한도액이 남아있습니다. (*2) 당기말 현재 당 사는 대표이사로 부터 계약이행보증과 관련하여 지급보증을 제공 받고 있습니다. (7) 당기와 전기의 특수관계자와의 차입거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자 대상사채 당기 전기 (주)필로시스생명과학 ㈜필로시스헬스케어 제10회차 전환사채 당기 와 전기의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 급 여 퇴직급여 계 34. 우발부채 및 약정사항 (1) 당기말 현재 당사는 계약이행보증 및 관세보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부 터 80백만원 의 지급보증을 제공받고 있습니다. (2) 당기말 현재 당사는 계약이행보증 및 금융보증과 관련하여 대표이사로부터 각 20백만원, 923백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다. (3) 당기말 현재 당사는 (주)필로시스메디케어의 차량운반구 할부취득과 관련하여 지급보증을 제공하고 있으며, (주)필로시스메디케어의 관련 채무 잔액은 28백만원 입니다.(4) 당기말 현재 당사가 피고로 계류 중인 소송사건은 물품대금청구 2건(소송가액: 579백만원) 이며, 현재로서는 상기 소 송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.35. 재무제표 재작성당사는 특수관계자에 대한 거래내역 및 지급보증 기재누락과 관련하여 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 특수관계자 주석을 재작성하였습니다.(1) 특수관계자와의 매출ㆍ매입거래 및 기타거래 내역(수정전) (당 기) (단위: 천원) 특수관계자 수익거래 비용거래 제상품매출 임대수익 이자수익 재고자산매입 기타비용(*2) ㈜필로시스생명과학 ㈜필로시스메디케어 ㈜필로시스파마 ㈜필로시스 ㈜에이바자르(*1) (*1) 당기 중 특수관계자에서 제외되었으나, 제외전까지의 거래내역을 기재하였습니다. (*2) 지급수수료 등이 포함되어 있습니다. (수정후) (당 기) (단위: 천원) 특수관계자 수익거래 비용거래 제상품매출 임대수익 이자수익 재고자산매입 기타비용(*2) ㈜필로시스생명과학 ㈜필로시스메디케어 ㈜필로시스파마 ㈜필로시스 ㈜에이바자르(*1) (*1) 당기 중 특수관계자에서 제외되었으나, 제외전까지의 거래내역을 기재하였습니다. (*2) 지급수수료 등이 포함되어 있습니다. (2) 특수관계자에 대한 지급보증내역(수정전) (단위: 천원) 금융기관 보증을 제공받은 자 대상 여신 연대보증 한도(*) JB우리캐피탈 (주)필로시스메디케어 운용리스 (*) 당기말 현재 당사는 (주)필로시스메디케어의 차량운반구 할부취득과 관련하여 지급보증을 제공하고 있으며, (주)필로시스메디케어의 관련 채무 잔액은 28백만원입니다. (수정후) (단위: 천원) 금융기관 보증을 제공받은 자 대상 여신 연대보증 한도 JB우리캐피탈(*1) (주)필로시스메디케어 운용리스 KDB산업은행(*2) ㈜필로시스 차입금 (*1) 당기말 현재 당사는 (주)필로시스메디케어의 차량운반구 할부취득과 관련하여 지급보증을 제공하고 있으며, (주)필로시스메디케어의 관련 채무 잔액은 28백만원입니다. (*2) 당기말 현재 당사는 ㈜필로시스의 은행 차입금과 관련하여 연대보증을 제공하고 있습니다. ◆click◆ 『부속명세서 목차』 삽입 00760#*부속명세서_목차.dsl ◆click◆ 『내부회계관리제도 감사 또는 검토의견』 삽입 00760#*내부회계관리제도감사또는검토의견.dsl 50_내부회계관리제도감사또는검토의견 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 주식회사 필로시스헬스케어내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 필로시스헬스케어의 2020년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서　　 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태 평가보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 필로시스헬스케어 대표이사 귀중 우리는 첨부된 주식회사 필로시스헬스케어의 2020년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를
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실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계,운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 필로시스헬스케어의 경영자에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영자는 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2020년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도모범규준'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다"라고 기술하고 있습니다.우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영자가 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영자의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영자의 내부회계관리제도 구축과 운영 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 현저하게 완화된 방식으로 이루어 졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 대한민국에서 일반적으로 인정된 회계처리기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리ㆍ운영하는 조직을 의미합니다. 그러나 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다.경영자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 성 현 회 계 법 인 대 표 이 사 박 근 서 2021년 3월 18일 운영실태평가보고서_2020년.jpg 운영실태평가보고서_2020년 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 피에이치씨(구, 주식회사 필로시스헬스케어) 감사대상 사업연도 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사의 사업환경에 대한 이해, 업무팀 구성, 중요한 재무제표 왜곡 표시 위험의 식별과 평가, 감사의 성격/시기/범위 결정, 전문가 활용 검토, 감사시 적용할 중요성 결정 등 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 중간 감사 수행(주요 프로세스별 거래유형및 업무절차 이해, 통제테스트 수행 등) 일 명 명 별도재무제표에 대한 입증감사 수행 일 명 명 연결재무제표에 대한 입증감사 수행 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일
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실사(입회)장소 본사창고, 인천창고, 군산창고 실사(입회)대상 상품 및 제품 등 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사(분당) 실사(입회)대상 회원권 등 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2020년 07월 30일 회사 : 감사위원회감사인 : 업무수행이사 외 1명 서면회의 연간 감사수행계획 및 감사위원회 커뮤니케이션 예상 일정, 핵심감사사항의 소개 및 논의 2021년 03월 15일 회사 : 감사위원회감사인 : 업무수행이사 외 1명 서면회의 기말 재무제표에 대한 감사결과 협의, 핵심감사사항 등 외부감사 경과 보고, 기타 필수 커뮤니케이션 사항 등 ◆click◆ 『감사인의 중요성 금액』 삽입 00760#*감사인의중요성금액.dsl
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl - 당사의 종속회사 사업 현황 요약 사업구분 회사명 주요 사업 내용 바이오신약 개발 바이오신약 임상개발 및 품목허가, 상용화 등 바이오신약 생산 플라스미드 DNA 제조 및 생산 벤처캐피탈 (주)골든헬릭스 경쟁력 있는 중소기업 및 벤처기업을 발굴하여 사업투자 바이오신약 개발 뉴로마이언(주) AAV(아데노 부속 바이러스) 바이러스 백터를 사용해 유전자치료제를 개발 항암신약 개발 카텍셀(주) CAR-T세포를 사용해 고형암을 대상으로 한 항암 신약을 개발 당사의 종속회사인 Helixmith USA INC.는 2018년 1월에 설립된 미국 법인입니다.당사는 미국에서 통증성 당뇨병성 신경병증 (PDPN) 치료제와 당뇨병성 허혈성 족부 궤양 (PAD) 에 대한 임상 3상을 진행하고 있으며 근위축성 측삭경화증 (ALS) 치료제도 희귀의약품 및 FAST TRACK 으로 지정되어 임상 2상 진행을 계획하고 있습니다. 미국에서 활발한 임상시험이 진행되는 것과 병행하여 의약품 품목허가 (BLA) 준비와 함께 해외 다국적 제약사와 파트너쉽을 체결하고자 합니다. 이에 따라 임상시험과 BLA 그리고 기술이전이 실질적으로 이루어지는 미국에 현지 법인을 설립하여 체계적이고 효율적인 관리를 통해 마지막 단계에 와 있는 유전자 신약개발을 차질 없이 마무리 하기 위하여 노력하고 있습니다.담당하는 업무로는, 1) BLA 업무 총괄 2) 미국임상 총괄 3) CMC 업무 총괄 4) Pre-commercialization 수행 5) MKT/PR 업무 수행 6) R, New Trend 조사 수집 등이 있습니다. 2018년 6월 설립된 Genopis Inc.는 플라스미드 DNA 생산을 위해 설립한 미국 법인입니다. 당사가 보유한 플라스미드 DNA 기술 기반으로 개발되는 신약들의 글로벌 시장 진출을 위해 본 생산시설을 활용할 예정입니다. Genopis Inc.는 2019년 7월, 캘리포니아 공중보건부(CDPH, California Department of Public Health)의 식약지청(FDB, Food and Drug Branch)에서 의약품 제조 라이센스(Drug Manufacturing License)를 획득하고 공정 개발 과정을 완료함에 따라 의약품제조품질관리인증(GMP) 생산에 착수하였습니다. 최근 당사와 생산 전문기업이 협력하여 시너지를 내기 위해, 2021년 2월 3일, 제노피스를 독일 화학/바이오 기업인 바커(Wacker Chemie AG)에 지분매각하여 전략적 파트너십을 구축했습니다. 추후 엔진시스(VM202) 등 헬릭스미스가 보유한 파이프라인의 제품 시판 허가 지원, 상업 생산 등 과정을 협업할 예정입니다. (주)골든헬릭스는 2019년 8월에 설립한 투자회사로 경쟁력 있는 벤처기업을 발굴하여 사업에 투자하려는 목적으 로 설립된 회사입니다. (주)골든헬릭스는 2021년 1월 26일 청산종결되었습니다. 뉴로마이언은 2020년 5월 6일에 설립한 바이오신약 개발회사로 주로 AAV(아데노 부속 바이러스) 바이러스 벡터를 사용하여 신경근육질환 유전자치료제를 개발할 예정입니다. 카텍셀은 2020년 5월 20일에 설립한 항암신약 개발회사로 CAR-T 세포를 사용해 고형암을 대상으로 한 항암 신약을 개발할 예정입니다. 각 자회사는 외부 자금을 유치함으로써 잠재력이 많은 신약물질 개발에 속도를 내고자 합니다. 당사가 속한 산업은 의약품 산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다. - 바이오의약품 산업 가. 산업의 개요 당사가 속한 산업은 제약산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다. 제약산업은 크게 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있고, 그 중 의약품 시장이 3/4 이상의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. 의약품 시장은 개발
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소재에 따라 세부적으로 나뉘는데, 당사는 단백질, 항체, DNA, 세포 등 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있고, 이 바이오의약품이 전체의약품에서 차지하는 비중은 꾸준하게 증가하고 있습니다. 바이오의약품 분야는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간 투입을 요하는 기술집약도가 높은 분야입니다. 또한, 타 산업과 비교하면 개별 제품의 상업화 성공확률이 매우 낮지만 일단 개발에 성공하면 특허를 보유하고 있는 시장내에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발된 기반 기술이 있을 경우 다른 시장으로 확대 적용할 수 있습니다. 이중에서 특별히 유전자를 이용한 유전자치료제 시장은 높은 성장성 때문에 미래에는 경제적 가치가 더욱 높아질 것으로 평가받고 있어 차세대 성장 동력으로서 주목받고 있는 분야입니다. 나. 산업의 특징 바이오의약품은 신약 개발을 위해서 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반하는 분야입니다. 글로벌 신약 개발 시 임상 진행, 전문인력 투입 등으로 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간 개발기간이 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자 비중이 매우 높은 기술집약적 산업이라고 할 수 있습니다. 이러한 막대한 R 비용 회수를 위해서는 대규모 시장이 필요로 하며, 수출지향적인 산업구조를 가집니다. 신약개발 성공확률은 매우 낮지만 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적, 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 분야입니다. 다. 신약개발 동향 구조 변화> 오늘날 제약산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 이미 글로벌 시장에서는 바이오의약품이 상위 의약품 매출액을 차지한지 오래고, 오랫동안 제약산업의 주를 이루었던 합성신약 시장의 비중은 점차 감소하는 경향을 보이고 있습니다. 또한, 다국적 제약사들은 그동안 블록버스터 급의 매출을 보인 합성신약들의 특허가 만료됨에 따라 다수의 제네릭 제품들과 치열한 경쟁을 해야 합니다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 다국적 제약사들은 인수 및 합병, 공동개발, 기술도입 등의 방법을 활용하고 있으며, 바이오의약품 시장 진출에 매우 적극적입니다. 특히, 바이오의약품 중에서도 앞으로는 유전자치료제가 특별한 주목을 받을 것이 예상되는데, 최근의 시판 허가 케이스들을 시작으로 많은 유전자치료제가 승인을 앞두고 있어 전세계 신약 개발의 큰 흐름을 주도할 것으로 예상됩니다. 개발 동향> 바이오의약품의 역사는 1982년 출시된 당뇨병 치료제인 재조합 인간 인슐린에서 출발하였습니다. 1980년대에는 13개의 바이오의약품이 FDA의 시판허가를 받았으며 1990년대에는 39개, 2000~2009년 사이에는 65개 품목의 바이오의약품들이 출시되었습니다. 바이오의약품의 허가건수와 적응증 추가건수는 현재 전 세계적으로 연구 중인 관련 프로젝트의 수를 고려할 때 계속 확대될 전망입니다. 최근에는 유전자치료제가 급성장하고 있는 추세입니다. 미국, 유럽시장 진입이 승인된 유전자/세포 치료제들을 시작으로 하여 많은 유전자치료제 후보군들이 개발되고 있습니다. 제품명 개발사 기술기반 적용 질환 나라 허가 연도 Breyanzi Juno/BMS CAR/렌티바이러스 US Tecartus CAR/레트로바이러스 US Anges MG 플라스미드 DNA Japan Zynteglo 렌티바이러스 EU Zolgensma 아데노부속바이러스 US Kymriah Norvartis CAR/렌티바이러스 US Yescarta CAR/레트로바이러스 US Luxturna 아데노부속바이러스 US Zalmoxis Molmed TK+레트로바이러스 HSCT EU GSK 레트로바이러스 ADA-SCID EU Imlygic 허피스바이러스 Melanoma US 이미 많은 유전자치료제들이 임상에 진입한 상태이고, 다수의 임상 3상 사례가 있는 만큼 유전자치료제 승인 건수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 수많은 바이오의약품 개발 회사들이 많은 R 자금을 투입하여 유전자치료제 연구 개발을
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진행하고 있고, 특히, 대형 제약사들의 경우 주요 유전자치료제 회사들을 적극적으로 M 있는 만큼, 향후 유전자 치료제 개발은 더욱 더 가속화될 것으로 예상됩니다. 라. 바이오의약품 시장 동향 및 전망 1) 시장 현황 및 전망 - 글로벌 시장 Evaluate Pharma(World Preview 2019)에 따르면 바이오의약품의 비중은 지속적으로 확대되고 있음을 알 수 있습니다. 2019년 기준 바이오의약품 시장은 $2,580억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지한 것으로 집계되었으며 이러한 추세는 지속되어 향후 5년 (‘20~25년)간 연평균 10.2% 성장하여 2025년에는 $4,610억 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 암, 난치성 및 퇴행성 질환의 발병률 증가로 인해 바이오의약품의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망하며 이는 바이오신약 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 여겨집니다. 특히 혁신적 기술의 발전으로 유전자치료제를 비롯한 새로운 치료제들이 개발되고, 치료 가능한 질병의 수 증가하면서 관련 시장이 확대될 것으로 전망하고 있습니다. - 국내시장 국내 바이오의료산업은 그간 정부의 적극적인 지원과 기업들의 지속적인 노력으로 급속도의 성장과 변화를 실현하였습니다. 또한 우리나라는 빠른 인구 고령화와 만성질환의 증가로 바이오의약품을 포함 전체의약품 시장 규모는 점차 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 2) 바이오의약품 분야별 시장 현황 및 성장 요인 바이오의약품 분야는 현재 항체치료제가 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 항체치료제는 1990년대에 최초로 신약이 개발된 이후 지난 20년 이상의 기간 동안 다양한 신약들이 시장에 출시되었고 휴미라, 허셉틴 등 초대형 블록버스터 급의 매출에 성공한 제품들을 다수 배출하였습니다. 현 시점에서 시장의 크기는 작지만, 향후 고성장 분야로는 차세대 바이오의약품으로 불리는 재생의약품인 유전자치료제와 세포치료제가 주목받고 있으며 제약산업 진화의 변곡점이 될 것으로 여겨집니다. 보다 근원적인 치료가 가능하여 암, 신경퇴행성질환, 유전질환 등 난치성 질환 치료에 있어서 새로운 장을 열수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 글로벌 빅파마(Big Phama)들은 유전자치료제와 같이 혁신적 기술을 기반으로 하는 바이오신약 시장을 선점하기 위한 파이프라인 M 공을 들이고 있습니다. 이 분야는 아직 시장을 주도하는 업체가 나타나지 않았기 때문에, 이를 선점하기 위한 글로벌 빅파마들의 경쟁이 치열해질 것으로 예상됩니다. 글로벌 혁신 바이오신약을 확보하기 위해 M, 라이선스 거래 등의 오픈 이노베이션 전략을 중심으로 이루어지고 있습니다. 2018년 기준 M 거래건수(1,438건)와 거래액($3,396억) 모두 크게 증가하여 최근 10년간 최대치를 기록하였습니다. 특히, 단기적인 성과보다 장기적인 성장 동력을 확보하고자 Cross-border M 거래를 통해 미래 파이프라인을 강화하려는 추세입니다. 글로벌 빅파마들의 메가 딜 동향을 살펴보면 희귀의약품(Orphan Drug), 항암제, 유전자 및 세포 치료제로 불리는 차세대 바이오의약품 기술력을 갖춘 기업을 인수하려는 움직임이 뚜렷해 보입니다. 3) 경기 변동의 특성 의약품 산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 4) 경쟁 우위 요소 (원천기술 및 확대 특허까지 전세계 지적재산권 다수 확보) 시장에서 성공한 약물은 개발에 필요한 기술 수준이 높고 세분화된 지적재산권과 노하우가 결합되어 있는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 특정 제품의 시장 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 시장 점유율이 매우 높은 편입니다. 따라서 신약 개발을 위한 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수한 기술을 독점적으로 확보하는 것이 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 조건입니다. 당사는 당사가 개발한 제품이 시장에
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출시되었을 때 독점적인 경쟁력을 가질 수 있도록 원천기술 특허 및 확대 가능한 영역의 특허까지 모두 확보하고 있습니다. (유전자치료제 개발 기술) 당사는 생체내외의 타겟 세포조직에 치료 유전자를 전달하는 효율성이 높은 유전자전달체를 보유하고 있으며 이러한 기술을 활용하여 현재 다양한 적응질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있습니다. 유전자치료제의 경우 질환에 대한 맞춤형 접근이 가능하기 때문에 당사에서는 치료 유전자가 가장 큰 효과를 보일 수 있는 질환을 선정하여 임상 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 당사의 유전자 전달체와 치료 유전자가 가장 효율적으로 적용될 수 있는 신경 퇴행성 질환을 추가적으로 선정하여 제품군과 적응질환을 전략적으로 확대하고 있습니다. 5) 자원 조달 상의 특성 의약품산업은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이며, 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한 고유한 기술이 적용된 원재료의 대량생산이 쉬우므로 원재료 조달에 어려움이 없습니다. 6) 관련 법령 또는 정부의 규제 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업이므로 해당 국가의 식품의약품안전처에서 제품의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 기관이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. - 회사의 현황 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 주요 사업의 영역은 바이오와 천연물 소재들을 활용한 혁신적인 신약을 개발하는 기업이며, 주된 사업영역은 1) 바이오의약품 사업, 2) 천연물의약품 사업으로 크게 나눌 수 있습니다. [헬릭스미스 파이프라인] 구분 개발제품 적용 질환 바이오 의약품 치료유전자와 전달체가 결합된 DNA 치료제로서 근육주사를 통해 체내에 전달되어 효율적으로 치료단백질을 생산하는 의약품임. 신약 엔젠시스 (VM202) 당뇨병성 신경병증성 통증 (DPN) 당뇨병성 족부궤양 (PAD) 근위축성 측삭경화증 (ALS) 샤르코-마리-투스 병 (CMT) 허혈성 심장 질환 (CAD) VM206 항암치료 백신(HER2+유방암) NM101 말초신경증 치료제 NM102 심혈관계질환 치료제 AAV 기반 치료제 최근 유전자전달체로 가장 각광받고 있는 아데노바이러스 부속 바이러스를 유전자잔달체로 사용하는 유전자치료제로서, 근육, 안구, 신경계, 혈액 등 타겟질환에 따라 다양한 경로로 체내에 전달되어 치료단백질을 생산할 수 있는 의약품임. 신약 NM301 근위축성 측삭경화증 (ALS) CAR-T 기술 환자의 혈액에서 선별한 T세포에 특정 암항원을 인식하는 수용체(CAR)를 도입하고 이를 환자에게 재주입해 암세포를 공격하도록 만든 치료제 신약 VM801 대장암, 난소암, 췌장암 등 HX804 난소암, 신경모세포종 단백질 의약품 생리활성을 갖는 재조합 단백질, 혹은 항체 기반 치료제 신약 (항체) VM507 신장질환 바이오 베터 VM501 혈소판 감소증 천연물 의약품 / 건강기능식품 분자생물학기술로 유효성을 확인하고 임상적 효과를 검증한 천연물 유래의 의약품 및 건강기능식품임 천연물 의약품 HX204 염증성 장질환 레일라정 퇴행성 관절염 (시장 출시) 건강기능식품 알렉스 알레르기 개선 (시장 출시) 무르핀 관절건강 개선 (시장 출시) 니모신 기억력 개선 (시장 출시) 타디오스(HX110) 호흡기감염질환, 호흡기 건강 개선 HX109 전립선 건강 HX112 여성갱년기건강 나. 영업개황 당사가 영위하는 사업에서의 최종 목표는 기존 의약품의 한계를 극복하고 보완할 수 있는 신약을 개발하고 시장에 출시시키는 것입니다. 이를 위해 당사는 DNA, 단백질, 세포 등의 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 사업과 천연소재를 발굴하고 추출하여 약효 검증을 통해 탄생하는 천연물신약 및 건강기능식품이라는 2가지 사업부문을 가지고 있습니다. 당사는 당사의 전략적 수요와 부합되는 국내/외 제약사에게 기술이전을 통하여 수익을 발생시킬수도 있으며 의약품 판매 로열티, 제품의 직접 판매, 기능성 원료의 판매 활동 등을 통해 수익을 직접적으로 발생시키기도 합니다.
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다. 산업의 성장성 및 개발현황 1) 바이오의약품 사업 당사의 바이오의약품 사업부문에서는 DNA 기술을 기반으로 한 엔젠시스(VM202), VM206이 현재 임상시험 단계에서 개발되고 있습니다. (주요 개발 제품) 엔젠시스(VM202) 엔젠시스(VM202)는 헬릭스미스 고유의 DNA 치료제 기반 기술인 pCK에 HGF (hepatocyte growth factor) 치료유전자가 결합된 DNA 치료제입니다. 엔젠시스(VM202)를 근육주사를 통해 체내에 전달하면 2종류의 HGF 단백질이 생성되고, 이 단백질이 혈관을 새롭게 만들거나 신경세포를 성장시키고 건강하게 하는 등의 생물학적 기능을 하여 질병에 대한 치료 효과를 나타내게 됩니다. 엔젠시스(VM202)의 이러한 생물학적 효능에 근거하여 심혈관계 질환과 신경계 질환 등에 대한 치료제로 개발되고 있습니다. - 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 엔젠시스(VM202)의 첫번째 대상질환은 신경계질환인 당뇨병성 신경병증(DPN)입니다. DPN은 당뇨병이 있는 환자(30~50%) 에게서 흔하게 나타나는 당뇨병의 합병증입니다. 체내의 고혈당으로 인하여 미세혈관은 쉽게 손상 받을 수 있는데, 이때 동시에 신경도 손상을 받게 되어 극심한 통증을 느끼게 되는 질환입니다. 감각이 둔해지거나 비정상적으로 극심한 통증을 느끼는 것이 주된 증상이며 불면증, 우울증을 동반하기도 합니다. 현재 질환의 원인을 치료할 수 있는 효과적인 치료제는 없으며, 통증을 일시적으로 완화시키는 진통제와 대증적인 요법들이 사용되고 있습니다. 당뇨병성 신경병증의 통증을 조절하기 위해 진통제가 처방되는 시장규모는 약 3~4조원으로 추정하고 있습니다. 그러나 진통제의 경우 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아니며 심한 부작용이 따르는 사례도 있어, 전체 DPN 환자들 중 30~40% 정도만이 진통제를 복용하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 처방 진통제는 질환의 근본적인 원인을 치료하는 약물은 아니며, 더욱 근본적인 치료를 제공하는 재생의학적인 약물이 시장에 출시된다면 진통제를 복용하지 않는 환자들에게도 의료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 첫 번째 임상 3상(3-1, 3-1B)을 실시하였고, 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-3)을 계획하였습니다. 임상 3-2상은 총 152명의 환자를 대상으로 할 계획이며, 이미 미국에서 환자모집을 개시하였습니다. 이와 별개로 엔젠시스(VM202)의 disease modifying drug 혹은 재생의약으로서의 잠재력을 증명하는 임상 연구를 계획하고 있습니다. - 당뇨병성 허혈성 족부궤양(VM202-PAD) 엔젠시스(VM202)의 두번째 대상질환은 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양입니다. 당뇨병성 허혈성은 당뇨병으로 인해 다리 아래로 내려가는 주요 동맥 혹은 미세혈관이 좁아지거나 막혀 혈액의 흐름이 원활하지 않은 상태를 말합니다. 이로 인해 혈액공급이 되지 않는 다리, 발 부위의 근육조직 및 세포의 손상으로 궤양이 발생하는데, 이를 당뇨병성 허혈성 족부궤양이라고 합니다. 소독, 습윤제/겔 도포 등의 치료에도 불구하고 50~70% 환자들은 다리의 궤양이 지속적으로 재발하며, 미국 내에서만 만성적으로 재발하는 당뇨병성 궤양 환자들이 450만명이며, 매년 발생하는 의료비용은 9~13조원에 이르고 있습니다. 증상이 더욱 악화되어 중증하지허혈로 발전하면 극심한 통증을 동반하게 되며 세포가 괴사하는 상태까지 이르게 됩니다. 매년 미국 내 궤양치료에만 9~13조원 이상의 비용이 발생하고 있으며, 중증하지허혈로 발전하여 다리를 절단하는 경우에는 약 8조원의 비용이 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 당사는 중증하지허혈 환자를 대상으로 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하였고, 이후 임상 3상을 실시하였고 현재 중간 분석을 진행중입니다. 현재는 허혈성궤양만을 대상으로 하고 있는데, 신경병증(neuropathic)궤양도 포함하는 임상으로 확대 예정입니다. - 근위축성 측삭경화증 치료제(VM202-ALS) 엔젠시스(VM202)의 세번째 질환은
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신경계질환 중 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS)으로 알려져 있는 희귀질환입니다. 이 질환은 우리 몸의 근육을 움직이는데 필요한 운동신경들이 파괴되어 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육들이 퇴화에 이르게 되는 원인불명의 신경퇴행성 질환입니다. 미국내에서만 약 3만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 주로 성인에게서 발병하며 증상이 나타나면 2~5년동안 환자들은 정상적인 삶이 점차 어려워지고, 호흡마저도 호흡기에 의존하게 되며 대부분 호흡곤란으로 사망에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 이 과정에서도 환자들의 의식은 유지되기 때문에 ALS는 ‘세상에서 가장 잔인한 병’이라고 불리기도 합니다. 미국 ALS Therapy Development Institute는 혁신적인 약물이 개발된다면 전세계 $2~4 billion의 시장규모가 형성될 것이라는 전망을 한 바 있습니다. 당사는 ALS 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로의 지정 받았으며, 품목허가 심사기간을 단축시켜줄 FAST TRACK 의약품으로도 지정 받았습니다. 미국에서 18명의 환자를 대상으로 한 임상1상을 성공적으로 완료하였습니다. 이를 바탕으로 ALS 2상을 2a상과 2b상 두 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사할 계획입니다. 현재 ALS 2a상은 개시되었으며, 총 18명의 ALS 환자를 대상으로 180일 간 진행합니다. - 샤르코-마리-투스병(VM202-CMT) CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행장애가 발생하는 희귀 유전병입니다. 희귀질환 중에서는 가장 흔한 질환으로 알려져 있으며, 이 중 가장 많은 아형인 CMT1A는 국내에서 약 8,000명, 전세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 전세계적으로 치료제가 없어 보조요법만 사용되고 있는 것이 현실입니다. 이번 1/2a상 시험의 경우 지난 해 9월 첫 투약과 12월 환자 등록을 완료하였습니다. 이번 임상시험에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 CMT환자의 다리 근육에 엔젠시스(VM202)를 주사합니다. 이를 통해 CMT 환자에서 근육 조직 재생, 세포 자멸사 억제, 항염증 활성, 항섬유 활성, 신경 보호 등을 통해 질환의 진행 혹은 증세 악화를 지연 내지는 막을 수 있을 것으로 예상합니다. - 허혈성 심장질환(VM202-CAD) 엔젠시스(VM202)의 네번째 대상질환은 심혈관계 질환 중 하나인 허혈성 심장질환(CAD)입니다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀 발생하는 질환으로 심근경색이나 협심증 등으로 많이 알려져 있습니다. 현재 치료방법으로는 콜레스테롤 저하제·혈전용해제등의 약물요법, 스텐트삽입술, 혹은 관상동맥우회로이식술 등이 활용되고 있습니다. 연간 20조원의 치료비용이 발생하고 있지만, 여전히 대부분의 선진국에서 1, 2위의 사망원인을 차지하는 질병으로 더 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황입니다. 당사는 급성 심근경색증으로 인해 심혈관 중재술을 받은 환자를 대상으로 실시하는 임상 2상을 한국에서 준비중입니다. 외과적 수술 없이 치료용 카테터(C-Cathez?)를 사용하여 심장 근육에 약물을 투약하여 약물의 안전성과 유효성을 평가할 예정이며, 이를 통해 약물 전달 효율성 및 편의성이 개선될 것으로 기대하고 있으며, 현재 심장질환에 사용되는 각종 의약과 기술들의 한계를 뛰어 넘는 근본적인 치료방법을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 현재 당사는 의료기기인 주사용 카테터를 공급해줄 기업이 없어 대책을 마련하기 위해 파트너사와 협의와 합의가 필요한 상황입니다. - VM206 VM206은 Her2/neu를 과발현하는 유방암, 위암, 췌장암 등의 질환을 치료하기 위한 항암 치료 백신으로 Her2/neu를 발현하는 암 치료유전자(HM)와 면역반응을 촉진하는 GM-CSF를 헬릭스미스의 DNA 기반 기술인 pCK와 결합한 물질입니다. 체내 면역반응을 효과적으로 유도하기 위해 재조합 Adenovirus도 함께 사용합니다. 항암치료제로서 국내에서 임상 1상을
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실시하여 긍정적인 효과를 관찰하였습니다. Her2 발현 암 치료를 위한 약물로 항체면역 반응을 유도하는 항체의약품이 약 7~8조원 규모의 시장을 형성하고 있습니다. Her2 발현 암 종류는 매우 다양하여 첫번째 대상질환인 유방암을 비롯하여 다양한 암 질환으로 확대가 가능할 것으로 전망되고 있습니다. 2) 천연물의약품 및 건강기능식품 사업 천연물은 오랜 역사동안 질병 치료를 위한 약리 성분의 주요 원천으로 활용되어 왔습니다. 국제보건기구(WHO)에 따르면 현재에도 여전히 전 세계 인구의 80%가 1차 건강관리를 위해 천연물 소재의 제품을 이용하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 최근 전세계적인 만성질환의 증가 및 고령화와 건강에 대한 인식 향상에 따라 천연물 제품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 글로벌 천연물 시장규모가 2019년 $ 100억 달러에서 2025년 $ 273억 달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (Markets and Markets analysis. 2019). .특히 건강기능식품 산업은 COVID-19 등의 감염성 질환에 대한 위기가 고조되며, 질병 예방과 건강 유지에 대한 수요가 급격히 증가함에 따라 지속적인 성장세를 이어가고 있습니다 당사는 2009년부터 면역과민반응 개선용 건강기능식품(알렉스), 관절건강제품(무르핀), 기억력개선제품(니모신), 그리고 민감성 피부 전용 보습제(아토라떼) 등을 출시하여 판매를 하고 있습니다. 최근 당사 건강기능식품의 B2C 사업을 강화하기 위해 큐비앤(CubyN)이라는 공동 브랜드를 만들고 제품군을 다양화하여 시장에 곧 출시하고자 준비하고 있으며, 당사가 개발한 독점적인 기능성 원료들을 국내외 주요 업체들에게 공급하여 높은 수익을 올릴 수 있도록 많은 노력을 하고 있습니다. 또한 천연물 소재로서 unmet needs가 존재하는 질환인 염증성장질환 치료제(HX204) 및 호흡기 건강 기능성 원료(TADIOS), 전립선 건강 기능성 원료(HX109), 여성 갱년기 건강 기능성 원료(HX112) 등을 지속적으로 연구개발 하여 경쟁력을 높이고, 지속가능한 부가가치 창출을 목표하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 제품 중 급성폐손상 동물모델에서 폐보호 및 우수한 항염증 효과가 확인된 천연물 원료인 TADIOS는 코로나19 등 급성 호흡기 감염 질환 치료제로 사용될 수 있는지를 조사하기 위해 인도에서의 임상시험을 개시할 예정입니다. 이번 임상은 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 총 100명 규모로 3월 환자모집이 개시될 예정입니다. 임상 실시기간은 실시 병원의 기관윤리위원회 승인 후 최대 8개월입니다. 라. 시장 경쟁 우위 요소 1) 바이오의약품 사업 당사가 개발하고 있는 바이오의약품들은 현재 치료제가 없거나 환자들의 혁신적인 치료제 수요가 높은 질환들을 대상으로 개발하고 있습니다. 예를 들어 엔젠시스(VM202)의 대상 질환인 당뇨병성 신경병증과 당뇨병성 허혈성 족부궤양 환자들은 대부분 극심한 통증을 가지고 있습니다. 수면장애, 우울증까지 동반하여 환자들의 삶의 질은 매우 저하됩니다. 당뇨병성 허혈성 족부궤양 및 중증하지허혈 환자의 경우는 극심한 통증을 동반하면서 혈관폐색으로 혈류량이 감소하여 지속적으로 족부궤양이 발전/재발하고, 심해지면 다리를 절단할 수밖에 없는 치명적인 상황에까지 이르게 됩니다. 이들 질환의 치료를 위해 현재 처방되고 있는 의약품들은 증상 완화에만 중점을 둔 대증적인 치료가 대부분입니다. 당사가 개발하고 있는 엔젠시스(VM202)는 신생혈관 혹은 미세혈관의 형성 및 신경세포 재생 원리를 바탕으로 더욱 근본적인 치료를 제공할 것으로 기대하고 있습니다. 엔젠시스(VM202)는 당사의 고유 기술인 고효율의 플라스미드 DNA 전달체(pCK 벡터)를 플랫폼 기술로 활용하고 있습니다. 이는 유사한 다른 기술들과 비교시 단백질 발현 효율이 30~40배이상 높습니다. 이 때 발현하는 치료 단백질(HGF)도 두가지 타입의 단백질을 동시에 발현시키기 때문에 생물학적 활성도 매우 높아 더욱 우수한 치료효과를 가지고 올 것으로 기대하고 있습니다. 또한, DNA
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의약품은 대량생산이 가능하여 원가가 저렴하고 치료 편의성이 극대화 된 의약품입니다. 그래서 시장에 출시되면 높은 범용성과 편의성, 수익성으로 시장을 점유해 나갈 것으로 판단합니다. 유방암 대상의 VM206 또한 헬릭스미스의 DNA 기반 기술인 pCK와 Her2/neu를 발현하는 암 치료유전자(HM)와 면역반응을 촉진하는 GM-CSF가 결합한 물질입니다. 이는 기존 항체의약품이 가지고 있는 항체 면역반응뿐만 아니라 면역살상세포의 생성을 유도하여 암세포의 사멸 효과를 더욱 높여줄 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 또한 글로벌 제약·바이오 시장에서 관심이 높은 CAR-T세포치료제의 전임상 단계 파이프라인을 보유하고 있습니다. CAR-T 세포치료제(Chimeric Antigen Receptor-T cell)란 환자의 혈액에서 선별한 T세포에 특정 암항원을 인식하는 수용체(CAR)를 도입하고 이를 환자에게 재주입해 암세포를 공격하도록 만든 치료제입니다. 이와 관련하여 당사는 CAR-T 세포치료제 핵심기술인 CAR 유전자 최적화 기술, 벡터 생산기술, 유전자 전달 및 세포증식 등 세포처리기술을 보유하고 있습니다. 특히 2015년 12월 미국의 블루버드 바이오(Bluebird Bio)에 CAR-T 후보물질 ‘VM801’을 계약금 및 마일스톤 기술료를 지급받고 수출하여 기술력을 검증한 바 있습니다. VM507는 간세포성장인자(HGF)보다 뛰어난 친화력으로 간세포성장인자수용체(c-Met)에 결합하고 활성화하여, 손상된 세포 및 조직의 회복, 증식, 재생을 돕는 완전인간항체 신약 후보물질입니다. ㈜헬릭스미스에서는 보라매병원과의 협력연구를 통하여 VM507이 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease)을 비롯하여 급성신손상, 면역글로불린A 신증 등, 다양한 신장질환에 대한 치료제로 개발 가능성이 있음을 확인하였습니다. 특히, 만성콩팥병은 다양한 원인에 의해 신장의 기능단위인 네프론(nephron)이 비가역적으로 손상되는 병으로, 결국 상당수 환자들이 투석이나 신장이식 없이는 생존할 수 없는 말기신부전(ESRD, end stage renal disease)으로 진행합니다. VM507 처리시 신장질환의 주요 원인인 염증, 세포사멸, 섬유화를 모두 개선하였고, 다양한 신장질환 동물모델 효능 평가를 통하여 신장질환에 대한 효능이 확인되었습니다. 또한 신장질환환자의 소변에서 용해성 간세포성장인자수용체(soluble c-Met)가 다량 검출된다는 결과에 기초하여, 만성콩팥병에 대한 진단법 개발 가능성도 확인하였고, 상기한 VM507의 신장질환에 대한 치료 효능과 진단법에 대한 연구 결과는 저명 국제학술 논문에 수록되었습니다. 당사 연구진들은 분자생물학적 기법을 통해 VM507의 생산성 증대, 수용체에 대한 친화도 향상, 체내 안정성 및 생물학적 활성이 증가하도록 설계하여 만성콩팥병에 대한 동반진단(companion diagnostic) 및 치료제 연구개발에 박차를 가하고 있습니다. 2) 천연물의약품 및 건강기능식품 사업 당사는 천연물로 개발할 수 있는 고부가 제품인 의약품 및 개별인정형 기능성 원료를 모두 자체 개발하여 시장에 출시한 경험이 있으며, in-house에서 전 주기 연구 및 사업화까지 가능한 역량을 보유하고 있습니다. 당사의 개별인정형 기능성 원료인 PG102는 국내 최초로 면역과민반응 개선 기능성을 식약처로부터 인정받아서, 국내 업체뿐만 아니라 글로벌 기업에도 주요 제품 원료로서 공급하고 있습니다. 기억력 개선 기능성을 받은 원료인 HX106은 임상시험을 통해 작업기억(working memory) 개선 효과를 확인하였고, 또한 ADHD 소아청소년 환자들에게서도 주의력 개선 효과를 나타내어, 당사의 독점적이고 경쟁력 있는 원료 및 제품으로 시장에 출시한 상태입니다. 현재 보유하고 있는 다양한 천연물 파이프라인들은 당사가 특허를 보유하고 있는 것으로, 연구 개발하여 후속 제품들을 출시함으로써 지속적인 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 마. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 혁신적인 바이오의약품
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개발에 핵심적 역할을 하는 의약품 생산, 공정개발, 분석, 전임상연구 등과 관련한 역량을 강화하고 있습니다. 바. 조직도 조직도(2020).jpg 조직도(2020) 3. 주요 제품 및 원재료 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 매출은 천연물사업부문과 바이오사업부문으로 구분할 수 있으며 각 품목별 매출액 및 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.바이오의약품 사업부문의 매출은 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료 입니다. 본 매출은 상용화되지 않은 제품개발 단계에서 기술이전을 실시한 후 비고정적으로 발생하는 마일스톤료입니다.천연물 사업부문에서는 당사가 개발한 기능성소재의 원료판매와 함께 건강기능식품(알렉스, 무르핀, 니모신 등)에 대한 직/간접판매(약국, 자사 온라인몰 및 제휴쇼핑몰, 홈쇼핑 등) 실적이 주요 상품매출로 인식되고 있습니다. (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 천연물 제상품 천연물 건강기능식품외 알렉스, 아토라떼 기술이전 PG201 천연물 물질 바이오신약 기술이전 VM202 허혈성심혈관질환 VM206 암 기타 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 (단위 :원) 분류 제품명 25기 24기 23기 바이오신약 개발중 천연물의약 제품 알렉스120정(건강기능식품) 알렉스아이(건강기능식품) 무르핀(건강기능식품) 공신보감(건강기능식품) 니모신(건강기능식품) 간조은 프리바이오틱스 새싹귀리 아토라떼 로션, 크림(보습제) * 위의 가격은 단품 판매가입니다. 다. 주요 원재료에 관한 사항 원재료 매입처와 당사간의 특수관계는 없으며, 경쟁적인 시장을 형성하고 있습니다. 당기원재료의 매입액 및 비율은 아래 표와 같습니다. (단위 :천원) 사업부분 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액(비율) 비고 천연물 원재료 냉동다래 건강기능식품 다래 건강기능식품 액상속단등복합추출물 건강기능식품 액상천마등복합추출물 건강기능식품 라. 주요 원재료등의 가격변동추이 (단위 :원/KG) 품 목 제25기 제24기 제23기 냉동다래 수입 다래 국내 액상속단등복합추출물 국내 액상천마등복합추출물 국내 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력당사와 같은 연구개발 전문기업들은 소규모의 벤처이기 때문에 의약품 제조, 비임상, 임상 시험을 아웃소싱에 의존하는 경우가 높으며, 이를 위한 국내 인프라 부족으로 외국 업체에 위탁하고 있습니다. 국내에는 글로벌 기준에 부합하는 유전자치료제 품질평가기관이 부재하여 대부분 해외 선진국의 글로벌 수준의 품질평가 인증을 획득한 전문 생산처에 의뢰하고 있으며, 당사도 마찬가지로 미국 FDA가 인증하는 글로벌 수준의 품질평가 시설을 보유한 cGMP급의 DNA 생산 CMO(의약품위탁생산시설)에 위탁하여 임상시험용 제품을 생산하고 품질평가를 실시하고 있습니다. 이 뿐만 아니라 당사는 2019년 6월에 Genopis를 설립하여 플라스미드 DNA의 제품 생산이 가능한 미국 샌디에고의 생산시설을 인수하였습니다. 이 시설은 500리터 규모의 생산조가 있으며 미국 캘리포니아 공중보건부(CDPH)의 식약지청으로부터 의약품 제조 라이선스를 획득하여 GMP 생산에 착수하였습니다. 최근 당사는 생산 전문기업과 협력하여 시너지를 내기 위해, 2021년 2월 3일, 제노피스를 독일 화학/바이오 기업인 바커(Wacker Chemie AG)에 지분매각하여 전략적 파트너십을 구축했습니다. 추후 엔진시스(VM202) 등 헬릭스미스가 보유한 파이프라인의 제품 시판 허가 지원, 상업 생산 등 과정을 협업할 예정입니다. 국내 시장에서는 당사는 KGMP 생산 시설을 보유한 혹은 구축이 가능한 국내 제약사들과 제휴 관계를 형성하고 당사의 제품을 생산/판매할 수 있도록 하고 있습니다. 건강기능식품 및 화장품류 또한 KGMP 인증을 받은 생산시설에서 위탁생산을 하고 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 당사의 매출은 바이오의약품 사업부문과 천연물 의약품 및 건강기능식품 사업부문에서 발생하고 있습니다. (단위 : 천원) 매출유형 품 목 25기 24기 제23기
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기술이전 VM202 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 VM206 수 출 내 수 소 계 PG201 수 출 내 수 소 계 제상품 건강기능식품외 수 출 내 수 소 계 기타 연구용역매출 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로/조직 및 판매 전략 등 (1) 판매경로/조직 1) 신약 관련 기술 현재 당사의 주요 판매 대상은 제품 그 자체가 아니라 의약품으로서 효과를 가지는 기술입니다. 당사는 기존 의약품의 한계를 극복하고 보완할 수 있는 신약을 개발하여 당사의 사업적 수요와 부합되는 국내/외 제약사에게 기술이전 통한 매출을 발생시키고 있으며, 이 성과를 통해 지속적으로 수익을 발생시킬 계획입니다. 따라서 당사는 당사 기술의 라이센싱과 Pre-marketing을 전담하는 본부를 두고 있으며, 동 부서에서 국내외 제약사 및 대형 바이오테크 회사를 대상으로 당사의 기술 마케팅을 수행하고 있습니다. 이를 위해서 대형제약사/기존 파트너사/기관을 적극적으로 접촉하여 전략적 제휴, 파트너쉽 등을 추진하고 있습니다. 2) 건강기능식품 및 기능성 원료, 화장품 판매 천연물 사업부문에서는 천연물신약 판매를 위한 국내 파트너사 제휴와 더불어 건강기능식품 판매를 위해 당사는 영업팀, 마케팅팀으로 구성된 컨슈머헬스사업본부를 운영하고 있습니다. 이 본부에서는 약국 및 온라인쇼핑몰을 통한 제품 판매와 국내 B2B영업, 제품 생산 및 원료 판매/수출 업무를 담당하고 있습니다. 건강기능식품과 화장품의 경우, 자체 온라인쇼핑몰(큐어몰 www.curemall.co.kr) 또는 홈쇼핑 채널과 약국(영업사원 활용, 온라인 www.curepharm.co.kr) 등에서 제품을 판매하고 있으며, 국내외 기업에게 원료 및 제품 공급판매를 지속적으로 추진하고 있습니다. (2) 판매전략 당사는 당사가 개발한 바이오의약품 관련 기술판매를 위해 해외 주요 박람회 및 학회, 대형제약사들과 파트너링 미팅, 해외 PR을 통해 제품 소개 및 기술 정보 제공을 하고 있습니다. 기술이전 계약을 체결하게 되면 해당 지역에 제품이 출시되었을 때 의약품의 판매는 영업/마케팅에 강점이 있는 제약사가 담당하고 당사는 제품매출과 연계된 로열티 수익이 발생하게 됩니다. 천연물 사업부분에서는 당사가 개발한 건강기능식품을 자체 영업조직에 의해 약국과 온라인쇼핑몰(큐어몰)에 직접 판매를 하고 있으며, 최근 홈쇼핑 등 판매채널을 다양하게 확대하고 있습니다. 적극적인 마케팅 활동으로 판매를 촉진시키고 있으며, 상세한 정보를 통해 알레르기 질환 및 제품 정보에 대한 소비자의 이해를 돕는데 주안점을 두고 있습니다. 또한, B2B, B2C로 구분된 판매전략을 실시하고 있으며, 회원별 맞춤 상담 및 혜택 제공을 통한 지속적인 재구매 유도에 초점을 맞추고 있습니다. 더불어 기존의 방판/다단계 판매업체 외에 대기업 위주로 원료 공급 제휴를 추진하고 있으며, 해외에서도 현재 반제품 또는 완제품 공급을 통한 판매사업 제휴를 추진하고 있습니다. 6. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 (1) 연결기업이 보유한 파생금융상품의 세부 내역은 다음과 같으며 위험회피회계를 적용하는 파생금융상품은 없습니다. 파생상품 종류 계약내용 행사기간 전환사채 내재파생상품- 매도청구권(콜옵션) 발행회사 및 발행회사가 지정하는 자가 전환사채의 전부 또는 일부에 대하여 매도를 청구할 수 있는 권리 2회차 전환사채 : 2019년 9월 21일 ~ 2021년 3월 21일3회차 전환사채 : 2021년 02월 21일, 2021년 5월 21일, 2021년 6월 30일 전환사채 내재파생상품- 조기상환청구권(풋옵션) 사채권자가 전환사채의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환 청구할 수 있는 권리 2회차 전환사채 : 2021년 3월 21일 ~ 2023년 9월 21일3회차 전환사채 : 2021년 6월 30일 ~ 2022년 12월 30일 전환사채 내재파생상품- 전환권대가 사채권자가 전환사채의 전부 또는 일부에 대하여 보통주로 전환할 수 있는 권리 2회차 전환사채 : 2019년 9월 21일 ~ 2023년 8월 21일3회차 전환사채 :
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2021년 02월 21일 ~ 2023년 01월 21일 전환사채 내재파생상품- 종속기업 외부주주에 대한 풋옵션 종속기업의 우선주 주주에게 대상주식을 지배기업에 매도할 수 있는 권리(풋옵션)를 부여함. 2021년 9월 13일~2023년 9월 13일 이자율스왑 계약금액 30,000,000천원에 대한 고정금리 4.20% 지급 및 CD 3개월 + 2.05% 변동금리 이자를 수취할 수 있는 권리 2021-11-02(최장만기) (2) 당기와 전기말 현재 파생금융상품의 공정가치 평가 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 유동성 비유동성 유동성 비유동성 매매목적 파생금융부채 (3) 당기 파생상품 관련 손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 당기손익인식 파생상품평가이익 파생상품평가손실 7. 시장위험과 위험관리 (1) 위험관리의 개요연결기업은 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.1) 신용위험 2) 유동성위험 3) 환위험 4) 이자율위험5) 가격위험 상기 위험과 관련하여 연결기업이 수행하고 있는 자본관리 및 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법은 본 주석에서 설명하고 있으며, 추가적인 양적 공시사항은 관련 주석에 포함되어 있습니다. (2) 위험관리 개념체계연결기업은 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 위험관리는 연결기업의 연결재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결기업이 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결기업은 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결기업의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 연결기업의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 연결기업의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며,금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 위험관리위원회에 제출하고 있습니다. 연결기업의 위험관리위원회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 연결기업의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. (3) 금융위험관리 1) 신용위험관리 연결기업은 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결기업은 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결기업은 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기 및 전기말 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 당기손익-공정가치금융자산(유동) 당기손익-공정가치금융자산(비유동) 기타포괄손익-공정가치금융자산 매출채권 기타수취채권 기타수취채권(비유동) 현금및현금성자산 계 2) 유동성위험관리연결기업은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.연결기업의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를
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상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기 및 전기말 현재 연결기업이 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 가. 당기 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 3년 3년 ~ 4년 4년 초과 비파생금융부채 단기차입금 장기차입금 유동성전환사채(*1) 전환사채 매입채무 기타지급채무 기타지급채무(비유동)(*2) 유동성리스부채 리스부채 파생금융부채 파생금융부채(유동)(*3) 계 (*1) 사채권자의 조기상환청구권 행사가 가능한 전환사채를 유동성으로 분류하였습니다.(*2) 기타지급채무(비유동) 중 장기종업원급여는 제외하였습니다.(*3) 파생금융부채 중 변동이자를 지급하고 고정이자를 받는, 순액의 현금흐름을 교환하는 이자율스왑의 현금흐름의 순액에 해당하는 부분입니다. 나. 전 기 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 3년 3년 ~ 4년 4년 초과 비파생금융부채 장기차입금 유동성전환사채 전환사채 매입채무 기타지급채무(유동) 기타지급채무(비유동) 유동성리스부채 리스부채 파생금융부채 파생금융부채(유동)(*1) 파생금융부채(비유동)(*1) 계 (*1) 파생금융부채 중 변동이자를 지급하고 고정이자를 받는, 순액의 현금흐름을 교환하는 이자율스왑의 현금흐름의 순액에 해당하는 부분입니다. 위의 분석에 포함된 비파생금융부채는 보고기간말로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분되었으며, 계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않고 이자부 부채의 경우 이자를 포한한 금액입니다. 3) 환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 등으로부터 발생합니다. 연결기업은 외화채권 등과 관련하여 주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : USD) 구 분 당 기 전 기 자산: 현금및현금성자산 부채: 기타지급채무 당기와 전기 중 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 평균환율 기말 환율 당 기 전 기 당 기 전 기 USD 연결기업은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기 및 전기말 현재 각 외화에 대한 환율 10%변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. 4) 이자율위험관리연결기업의 이자율위험은 주로 미래 시장 이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 연결기업의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의가치를 극대화하는데 있습니다.다른 모든 변수들이 일정하고 변동금리부 차입금에 대한 이자율이 1% 변동할 경우, 연결기업의 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 5) 가격위험연결기업은 연결재무상태표상 당기손익-공정가치금융자산으로 분류되는 회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 회사가 보유한 시장성 있는 지분증권은 한국거래소가 개설한 유가증권시장 및 코스닥시장에서 거래되고 있습니다. 다른 모든 변수들은 일정하며 회사가 보유하고 있는 시장성 있는 지분증권 시가의 5% 변동이 회사의 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 당기손익 (4)
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자본위험관리연결기업의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결기업의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입, 자산매각 그리고 유상증자 등을 통하여 부채비율을 개선하기 위한 정책을 지속적으로 유지하고 있습니다. 당기 및 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 부채 (A) 자본 (B) 부채비율 (A/B) (5) 금융상품의 공정가치1) 당기 및 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융자산 당기손익-공정가치금융자산(유동) 당기손익-공정가치금융자산(비유동) 기타포괄손익-공정가치금융자산 소 계 상각후원가로 인식된 금융자산(*1) 현금및현금성자산 매출채권 기타수취채권(유동) 기타수취채권(비유동) 소 계 금융자산 계 공정가치로 인식된 금융부채 파생금융부채(유동) 파생금융부채(비유동) 소 계 상각후원가로 인식된 금융부채(*1) 단기차입금 유동성전환사채 매입채무 기타지급채무(유동) 유동성리스부채 장기차입금 전환사채 기타지급채무(비유동) 리스부채 소 계 금융부채 계 (*1) 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다 2) 연결기업은 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 당기 및 전기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. 가. 당기말 (단위 : 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치금융자산(*1) 당기손익-공정가치금융자산(비유동) 기타포괄손익-공정가치금융자산(*2) 금융자산 계 파생금융부채 금융부채 계 (*1) 수준 3으로 측정된 당기손익-공정가치금융자산은 연결기업의 내부 대손처리규정에 따른 대손추정치를 공정가치의 대용치로 사용하였습니다.(*2) 수준 3으로 측정된 기타포괄손익-공정가치금융자산은 취득원가를 공정가치의 대용치로 사용하였습니다.나. 전기말 (단위 : 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치금융자산 당기손익-공정가치금융자산(비유동) 기타포괄손익-공정가치금융자산(*1) 금융자산 계 파생금융부채 파생금융부채(비유동) 금융부채 계 (*1) 수준 3으로 측정된 기타포괄손익-공정가치금융자산은 취득원가를 공정가치의 대용치로 사용하였습니다.연결기업은 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 이자율위험 및 기타 가격위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 상기 위험에 대한 연결기업의 노출정도 및 이와 관련하여 연결기업이 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다. 3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동보고기간 중 반복적인 측정치 수준3의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 자산 부채 기초금액 취득 처분 대체 평가손익 기말금액 4) 가치평가기법 및 투입변수연결기업은 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. 그외 수준 3으로 공시되는 공정가치는 가중평균차입이자율 등의 할인율을 사용하여 현재가치로 측정합니다.가. 수준2 (단위 : 천원) 구분 공정가치 가치평가기법 당기손익-공정가치금융자산(유동 및 비유동) DLS(파생결합증권) 파생결합증권의 공정가치는 몬테카를로시뮬레이션 기법을 적용하여 미래의 시나리오를 생성하고, 시나리오별 파생결합증권의
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미래현금흐름을 시나리오 발생확률로 가중평균한 금액을 적절한 할인율로 할인하여 측정하고 있습니다. 사모펀드 사모펀드의 공정가치는 상장주식 등 펀드에 편입된 기초자산의 공정가치 측정을 통해산정된 투자신탁 등의 순자산가치를 활용하여 측정하고 있습니다. 신종자본증권 신종자본증권의 공정가치는 몬테카를로시뮬레이션 기법을 적용하여 미래의 시나리오를 생성하고, 시나리오별 미래현금흐름을 시나리오 발생확률로 가중평균한 금액을 적절한 할인율로 할인하여 측정하고 있습니다. 파생금융부채(유동 및 비유동) 이자율스왑 이자율스왑의 공정가치 측정에 사용되는 할인율과 선도이자율은 보고기간 말 현재 시장에서 공시된 이자율로부터 도출되는 적용가능한 수익률곡선에 기초하여 결정하고 있습니다. 이자율스왑의공정가치는 상기 방법으로 도출된 선도이자율에 기초하여 추정한 이자율스왑의 미래현금흐름을 적절한 할인율로 할인한 금액으로 측정하고 있습니다. 나. 수준3 (단위 : 천원) 구분 공정가치 가치평가기법 수준3 투입변수 투입변수 범위 유동성파생금융부채 전환사채 내재파생상품-지배기업 발행 이항모형 무위험수익률 변동성 전환사채 내재파생상품-종속기업 발행 블랙숄즈모형 무위험수익률 변동성 당기손익-공정가치 금융자산 당기손익-공정가치금융자산(유동)-당기손익 공정가치 측정 금융자산 연결기업의 내부 대손처리규정을 준용하여 신용등급, 기업규모, 신용평가보고서 정보등을 사용하여 평가한 대손추정치 및 기타 합리적인 추정치를 사용하여 공정가치를 반영하였습니다 8. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. -라이센스아웃 계약 총괄표 품목 계약당사자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 VM503(암 진단항체) 헬릭스미스 Enlyton (주1) (주1) (주1) 미국 임상1상 준비중 VM503(암 진단항체) 헬릭스미스 Cogen (주1) (주1) (주1) (주1) 미국 임상1상 준비중 헬릭스미스 (주1) (주1) (주1) (주1) 전임상 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다.(1) 품목: VM503(암 진단항체) 1) 계약상대방 Cogen 2) 계약내용 라이선스 아웃 3) 대상지역 (주1) 4) 계약체결일(기간) 5) 총 계약금액 (주1) 6) 수취금액 (주1) 7) 계약조건 (주1) 8) 회계처리방법 일시 수익 인식 9) 대상기술 암 진단항체 VM503 10) 개발진행경과 미국 임상 1상 준비중 11) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 1) 계약상대방 2) 계약내용 라이선스 아웃 3) 대상지역 (주1) 4) 계약체결일(기간) 5) 총 계약금액 (주1) 6) 수취금액 (주1) 7) 계약조건 (주1) 8) 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 9) 대상기술 표적화 암 치료제(CAR-T) VM801 10) 개발진행경과 전임상 진행중 11) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발활동의 개요당사는 연구개발 중심 바이오기업으로서 유전자치료제 신약 연구 및 임상진행에 역량을 집중하고 있습니다.2) 연구개발 담당조직총 68여명의 R 연구인력이 회사 내 R 센터에서 바이오신약(유전자치료제)와 천연물신약(건강기능식품 포함)에 대한 연구활동에 매진하고 있습니다.또한 국내외 전임상 및 임상 연구를 진행하며 유전자치료제, 항체치료제, 천연물신약 연구 등과 관련하여 다양한 프로젝트를 진행하고 있습니다. 3) 연구개발 담당조직 - 당사의 연구개발 조직은 바이오1본부, 바이오2본부, 바이오3본부 등 바이오신약 연구개발 본부, 임상개발본부, PDMT, 천연물의약 및 건강기능식품 연구개발 본부 등으로