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하고 있습니다. 당사는 정관상 합병을 위한 중점 산업군은 규정하고 있으나, 향후 추진하고자 하는 합병대상회사의 업종을 특정하고 있지 아니합니다. 당사는 합병대상으로 특정업종을 지정하고 있지는 아니하나, 미래 성장 잠재력이 높고, 세계적인 경쟁력을 갖출 수 있는 산업분야를 적극적으로 탐색하고 합병대상을 발굴할 예정입니다. [정관 상 합병대상회사 관련 사항] 제63조(합병을 위한 중점 산업군) ① 이 회사는 상장 이후 합병을 진행함에 있어 성장잠재력을 지닌 우량회사와 합병을 추진하되, 다음 각호 중 하나에 해당하는 산업을 영위하거나 동 산업에 부품 및 장비를 제조ㆍ판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진한다. 1. 신재생에너지 2. 바이오제약ㆍ의료기기 3. 2차전지 4. LED 응용 5. 그린수송시스템 6. 탄소저감에너지 7. 고도 물처리 8. 디지털컨텐츠ㆍ게임 및 엔터테인먼트 9. 로봇 응용 10. 신소재ㆍ나노융합 11. 고부가 식품산업 12. 자동차 부품제조 13. IT 및 반도체 14. 기타 미래 성장 동력을 갖추었다고 판단되는 산업 ② 제1항의 규정에도 불구하고, 본 회사는 합병을 위한 중점 산업군에 속하지 아니하는 우량회사와도 합병을 추진할 수 있다. 현재 산업환경을 둘러싼 일련의 변화는 새로운 개념의 산업 패러다임과 트렌드를 생성하며 미래성장 수요를 창출하고 있습니다. [주요 산업환경 변화 요인] 주요 산업환경 변화 요인.jpg 주요 산업환경 변화 요인 이러한 산업환경의 변화속에서 Silver Well-Being, Green, New Energy, Soft Power, IT Convergence는 새로운 트렌드로 자리 잡고 있으며, 향후 새로운 수요를 창출하며 높은 성장이 예상되고 있습니다. 1) Silver Well-Being 노년층 인구 비중이 크게 증가하면서 실버(Silver) 산업의 중요성이 확대되고 있습니다. 2050년까지 국내 노령인구(65세 이상) 수는 2000년 대비 4.5배 증가한 1500만명에 육박할 전망되며, 이에 따라 노년층을 대상으로 상품과 서비스를 생산, 제공하는 실버산업에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 정부는 국내 실버산업의 규모가 향후 10년간 연평균 13% 성장하여 2020년에는 150조원에 이를 것으로 전망하고 있습니다 또한, 2000년대 중반부터 등장한 웰빙(Well-Being) 트렌드가 다양한 분야와 융복합되며 심화 및 발전되고 있습니다. 미국, 일본의 사회대안운동 속에서 시작한 웰빙 개념이 국내기업의 마케팅에 활용되면서 크게 대두되었으며, 웰빙문화가 산업트렌드로 확산되면서 웰빙형 신상품이 등장하고 있습니다. 웰빙식음료, 웰빙가전, 웰빙섬유, 웰빙건설 등이 크게 유행하고 있으며, 기존 제조업 외에도 문화, 관광, 의학, 도시공학 및 행정 등 다양한 산업분야와 융합 활용되는 추세입니다. [노년층 인구전망 및 웰빙의 확산분야] 노년층 인구전망 및 웰빙의 확산분야.jpg 노년층 인구전망 및 웰빙의 확산분야 2) Green 세계적으로 지구 온난화의 사회문제 대두, 국제 환경규제의 강화로 환경보호와 경제성장을 동시에 달성하는 녹색산업(Green화) 부각되고 있습니다. 온난화 등의 영향으로 2010년 지구평균기온(14.52도)은 20세기 평균기온(13.9도) 보다 0.62도 상승하였으며, 1997년 교토의정서 채택 이후 선진국을 중심으로 온실가스 및 오염물질 규제기준이 강화되고 있습니다. 그 결과, 2008년 OECD국가들의 온실가스 배출량은 2000년 대비 1.2% 증가한 126억톤에 그친 반면, 비OECD국가는 26% 증가하여 격차 확대되고 있습니다. 녹색산업5) 분야의 시장선점을 위한 국가간 경쟁이 본격화되고 있으며, 최근 각국 정부와 기업들은 경기부양 및 장기성장 기반 마련의 일환으로 전기차, LED 등 녹색산업 육성에 적극적이며, UN 산하기관인 UNEP에 따르면 G20 국가의 총 경기부양 예산액 3.1조 달러 중 약 15%가 녹색분야에 투자될 계획입니다. [세계 온실가스 배출량 추이 및 주요국의 그린뉴딜정책 예산] 세계 온실가스 배출량 추이 및 주요국의 그린뉴딜정책
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예산.jpg 세계 온실가스 배출량 추이 및 주요국의 그린뉴딜정책 예산 화석연료 고갈 우려와 에너지 가격변동성 확대, 각국의 정부지원 등으로 대체에너지(New Energy) 사업성에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 세계 70개 이상의 국가에서 다양한 방법으로 대체에너지 지원정책 시행 중이며, 에너지효율 및 첨단부품소재관련 기술개발로 다양한 대체에너지의 상용화가 가능해 질 것으로 보입니다. 바이오, 태양열, 태양광을 필두로 한 대체에너지의 시장이 확대되어 태양에너지, 풍력에너지 및 지열, 수력에너지 등 다양한 대체에너지의 활용성이 증가하면서 2050년에 이르면 화석연료의 비중이 5%에 그칠 전망입니다. [에너지 사용비중 전망] 에너지 사용비중 전망.jpg 에너지 사용비중 전망 Soft Power는 감성, 문화, 지식 등을 가공, 판매하거나 타산업 생산활동에 활용하여 부가가치를 창출하는 업종으로 정의되며 표준산업분류상 SW 및 사업서비스, 정보통신, 문화 및 오락서비스, 교육 등이 포함될 수 있습니다. 감성과 문화중심의 소비자 수요변화에 따라 하드웨어 산업이 한계에 봉착하고 소프트 산업이 유망분야로 급부상할 전망되며, 소프트 산업육성을 통한 신성장동력 확보와 소프트파워를 활용한 기존산업의 부가가치 창출능력이 확대될 것으로 전망됩니다. 2000년 이후 국내 소프트산업은 부가가치 및 고용창출 면에서 타 업종 대비 높은 기여도를 보였으나, 선진국 대비 국내 경쟁력은 낮은 수준으로 투자 확대가 절실한 실정입니다. 또한 컨텐츠, 관광 및 문화 산업분야의 경쟁력 부족으로 국제수지 적자폭이 확대되었습니다. 그러나 한류로 대표되는 문화산업의 성장세의 유지, 스마트폰 시장의 확대로 인한 모바일 산업의 성장세로 볼 때 Soft Power 분야는 향후에도 높은 성장세가 전망됩니다. 이종산업간 컨버전스(Convergence) 확산에 따라 산업 구조가 재편될 전망입니다. 산업간 경계가 허물어지고 통신과 금융, 의료와 바이오, IT와 주력 제조업 등 이종산업간 컨버전스가 확산됨에 따라 새로운 제품과 산업영역 창출이 창출되고 있으며, 경기침체 속에서 산업간 컨버전스가 기업의 비용절감 및 생산성 향상의 대안으로 부상하고 있습니다. 이종산업의 기술, 비즈니스 모델, 프로세스 등을 결합하여 시너지를 창출하는 업계간의 ‘융합 역량’이 중요한 요소로 부각되고 있으며, 특히 IT 기술향상에 따라 IT산업과 기타제조업서비스업과의 융합이 크게 주목 받고 있습니다. 이는 자동차, 조선, 화학, 건설 등 다양한 산업영역에서 지능화 및 자동차, 무인화된 시스템이 요구되고, 이를 반영하기 위해 IT 및 소프트웨어 비중을 높인 것에 기인합니다. 향후 성숙기에 접어든 전통산업의 고부가가치를 창출하는 신시장이 형성될 것으로 전망됩니다. 이러한 산업트랜드의 변화에 맞추어 향후 성장가능성이 높아 잠재적 합병대상으로 유망한 산업군은 아래와 같습니다. 다만, 당사는 이러한 산업군을 중점적으로 합병대상으로 고려할 것이나, 합병대상을 특정 업종에 한정하고 있지는 아니합니다. [전체생산 대비 융합제품 생산비중 전망 및 IT-Convergence 사례] 전체생산 대비 융합제품 생산비중 전망 및 i-convergence 사례.jpg 전체생산 대비 융합제품 생산비중 전망 및 i-convergence 사례 6) 그린카 국내외 지원정책과 국제환경규제 강화로 크게 성장할 전망입니다. 에너지 자원고갈 및 가격 변동성 확대로 국내외 정부는 그린카 산업목표 및 지원정책을 다양하게 제시하고 있습니다. 전망치는 기관별로 다양하게 나타나고 있으나 2030년까지 글로벌 자동차 판매의 4~10%를 차지할 전망입니다. [주요 국가별 그린카 보급목표 및 주요기관의 글로벌 전기차 시장전망] 주요 국가별 그린카 보급목표 및 주요기관의 글로벌 전기차 시장전망.jpg 주요 국가별 그린카 보급목표 및 주요기관의 글로벌 전기차 시장전망 배터리, IT 기술력과 중소형차 경쟁력이 국내업계의 강점입니다. 그린카 시장의 성장을 위해서는 기초소재 기술개발과 충전인프라 확충에 대한 업계와 정부의 적극적인 투자와 부품업계와의
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공동기술 개발 등이 필요하며, 최근 신흥국 업계의 추격에 대한 대응도 시급합니다. 또한 그린카 supply chain에 위치하는 중소 유망기업 발굴과 파생되는 서비스, 인프라 산업에 대한 관심이 필요합니다. [국내 그린카 산업의 SWOT 분석 및 그린카 산업 Value Chain] 국내 그린카 산업의 swot분석 및 그린카 산업 value chain.jpg 국내 그린카 산업의 swot분석 및 그린카 산업 value chain 7) 스마트그리드 시장 세계 스마트그리드 시장은 연평균 20% 성장하며 2014년 약 $1,700억 시장으로 전망됩니다. 국내시장은 ‘12년 4,344억원에서 ‘30년 32조원으로 성장이 전망되며, 전력계통망(발전소, 변전소, 송전선을 포함하여 넓은 지역에 걸쳐 있는 전기적인 연계), AMI(Advanced Metering Infrastructure : 수요/공급자간 전력사용 정보 등의 전달을 가능케 하는 기술), EMS(Energy Management System : 전력계통을 운영, 관리하는 시스템) 시장이 90%를 차지할 것으로 전망됩니다. [스마트그리드 세계 시장규모 및 스마트그리드 국내시장 전망] 스마트그리드 세계 시장규모 및 국내시장 전망.jpg 스마트그리드 세계 시장규모 및 국내시장 전망 국내는 AMI, EMS 등의 스마트그리드 기술은 선진국 수준의 기술력을 확보하였으나 DR(Demand Response : 전력 피크 시 전력 사용을 축소시키는 기술) 전기자동차 설비 등의 기술수준은 열위인 상황입니다. 스마트그리드는 GE와 Google, Alstom과 Microsoft의 연합 등의 사례에서 보듯이 전력망, 통신, IT업체들의 통합대응이 중요합니다. [국내 스마트그리드산업의 SWOT분석 및 스마트그리드산업 Value Chain] 국내 스마트그리드산업의 swot분석 및 value chain.jpg 국내 스마트그리드산업의 swot분석 및 value chain 8) 지능형 로봇 고령화, 삶의 질 향상 등에 의해 지능형 로봇에 대한 Needs가 증가할 것으로 예상됩니다. 지능형 로봇의 주 적용분야인 전문서비스(국방, 감시 등) 및 무인서비스(교육,의료 등) 로봇시장은 ’03년 이후 연평균 38% 성장하며 시장규모가 제조용을 추월할 전망입니다. 서비스로봇은 통신, 국방, 의료 등과 융합을 통해 응용분야가 계속 확산되어‘18년 세계 로봇시장의 85%를 차지할 것으로 전망됩니다. [세계 로봇시장 동향 및 전망] 세계 로봇시장 동향 및 전망.jpg 세계 로봇시장 동향 및 전망 앞선 IT인프라, 정형화된 공동주택 생활환경 등의 여건이 국내업계의 강점이나, 원천기술부품 개발, 수요확산을 위한 업계와 정부의 투자가 필요한 상황입니다. 시장 Needs에 부합하는 독특한 아이디어를 구현하거나 로봇 외의 분야에서 현금창출력을 겸비한 기업이 유망합니다. [국내 지능형 로봇 산업의 SWOT분석 및 국내 로봇기업 현황] 국내 지능형 로봇산업의 swot분석 및 국내 로봇기업 현황.jpg 국내 지능형 로봇산업의 swot분석 및 국내 로봇기업 현황 9) 플렉서블 디스플레이 융합을 위한 적용성과 휴대편의성 증대에 필요한 디스플레이로 주목받고 있으며, 플렉서블 디스플레이의 유연성은 IT기기의 무겁고 깨지기 쉽다는 단점을 보완하여 다양한 용도에 적용이 가능합니다. 기판, 전극 및 신축성 화학 신소재와 IT산업의 융합에도 기여하고 있으며, 플렉서블 디스플레이 시장은 2015년에 약 24억달러에서 2020년에 약 300억 달러로 연평균 65.7% 증가할 전망입니다. [플렉서블 디스플레이 시장전망 및 국가별 주요 개발 기업] 플렉서블 디스플레이 시장전망 및 국가별 주요 개발 기업.jpg 플렉서블 디스플레이 시장전망 및 국가별 주요 개발 기업 높은 하드웨어 기술력, 정부차원의 육성계획은 국내업계의 강점으로, 평판 디스플레이, 반도체 등의 IT하드웨어 기술력은 세계최고 수준이며, 정부도 플렉서블 디스플레이를 W.P.M 10대과제중 하나로 선정하는 등 화학소재와 IT산업의 동반성장 차원에서 적극적인 육성의지를 가지고 있습니다.
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[국내 플렉서블 디스플레이 SWOT분석 및 플렉서블 디스플레이 Value Chain] 국내 플렉서블 디스플레이 swot분석 및 value chain.jpg 국내 플렉서블 디스플레이 swot분석 및 value chain 10) 물산업 세계 물 산업은 연평균 5.0% 성장하며 2025년 $8,650억 시장을 형성할 전망입니다. 인구증가, 도시화의 진전, Well-being 트렌드 확산, 신흥국의 경제성장, 수질오염 확산 등이 세계 물시장 성장을 견인할 것으로 보여지며, 정부에서는 해외 물산업 진출, 해수담수화 상용화 기술 개발, 하수처리수 재이용 등을 중점으로 물산업 육성을 추진하고 있습니다. [물산업 시장 규모] 물산업 시장 규모.jpg 물산업 시장 규모 국내기업은 해수 담수화설비 및 상하수도 플랜트 댐건설 부분에 강점을 가지고 있습니다. 두산중공업(해수담수화 설비 분야 세계 1위), 웅진케미칼(수처리용 분리막 생산 설비), 삼성엔지니어링(하수처리장 건설) 등을 중심으로 설비분야에 강점을 가지고 있으며, Veolia, Suez 등 Global 물기업이 차지하고 있는 운영·관리 서비스 부문(물산업 중 53%차지)에 대한 경쟁력 확보가 필요한 상황입니다. 설비분야의 Supply Chain형성을 위한 중소 유망기업 발굴과 수처리 운영·관리서비스 전문기업의 성장잠재력이 높습니다. [국내 물산업의 SWOT분석 및 물산업 Value Chain] 국내 물산업의 swot분석 및 value chain.jpg 국내 물산업의 swot분석 및 value chain 11) U-health 시장U-health는 Ubiquitous healthcare의 약자로 IT와 보건의료 서비스가 결합하여 언제 어디서나 예방, 진단, 치료, 사후관리 등의 보건의료 서비스를 제공하는 것을 의미합니다. 만성질환을 중심으로 형성중인 유헬스 시장은‘09년 기준 1,431억불 규모에서 ‘18년에는 4,987억불로 전망됩니다.(Business Communication Company 보고서) 의료기술과 BIT, 유전정보 등을 접목한 새로운 헬스케어서비스 등장으로 소비자는 맞춤형 서비스기회 확대를, 기업은 성장동력의 계기로 부각되고 있습니다. 건강정보, 유전정보를 이용한 평생건강관리, 맞춤진단치료기술 및 서비스출현은 고령화시대의 필수불가결한 시대적 흐름으로, 의료·IT의 융합과 고령화, 건강관리 수요 증가로 U-health 시장은 크게 확대될 전망입니다. [세계 U-Health 시장 전망] 세계 u-health 시장 전망.jpg 세계 u-health 시장 전망 세계 U-health 시장 확대 예상에 따라 GE, 필립스, IBM 등 글로벌 IT기업들의 의료산업 진출이 활발한 상황입니다. 국내에서는 제도적 문제로 기술개발이 지연되고 있는 상황이나, 우수한 IT인프라 감안시 향후 U-health 서비스 주도할 잠재력을 보유하고 있습니다. U-health산업은 의료기기, 통신, 통신장비, SI, 의료업 등 다양한 산업의 동반성장을 견인할 전망입니다. [국내 U-Health산업의 SWOT분석 및 Value Chain] 국내 u-health산업의 swot분석 및 value chain.jpg 국내 u-health산업의 swot분석 및 value chain 12) 게임산업 온라인 및 모바일 게임시장의 확대로 높은 성장세가 전망됩니다. 세계 게임시장의 규모(게임장 운영, 아이템 판매 등 관련 산업을 모두 포함)는 메모리 반도체 시장의 2배를 상회하고 있으며 향후 연평균 7% 이상의 성장세를 지속할 것으로 전망됩니다. 특히 최근 스마트폰의 확산과 신흥국의 인터넷 환경개선 등으로 세계 온라인, 모바일 게임의 성장세가 두드러진 상황입니다. [세계 게임시장 규모, 전망 및 세계 스마트폰 가입자 전망] 세계 게임시장 규모, 전망 및 세계 스마트폰 가입자 전망.jpg 세계 게임시장 규모, 전망 및 세계 스마트폰 가입자 전망 국내업계는 인터넷 환경, 온라인 게임분야의 높은 경쟁력으로 현재 세계 시장 점유율의 25%를 상회하고 있습니다. 그러나 정책환경 변화(셧다운제, 게임중독기금 등)에
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민감하고 진입장벽이 낮아 적극적인 인력양성과 경영환경 안정화가 시급한 상황입니다. 또한 최근 중국업계의 점유율이 한국을 넘어서고 있어 이에 대한 대응이 필요합니다. [국내 게임산업의 SWOT분석 및 Value Chain] 국내 게임산업의 swot분석 및 value chain.jpg 국내 게임산업의 swot분석 및 value chain 13) E-Paper 종이인쇄를 보듯 편한 읽기를 추구하는 Display인 전자종이는 출판 문화산업의 소프화를 지원하는 핵심입니다. e-Book, Tablet PC 등 e-Reader 보급의 확대와 함께 종이 인쇄물 시장을 대체하면서 연평균 40% 이상 급성장할 전망입니다. 아직은 시장 형성기에 불과하나 현재의 성장 속도는 2010년대 후반 세계 시장규모 100억 달러 돌파가 가능한 수준입니다. E-Ink사의 전기영동식이 주류를 이루고 있으며, 컬러 다양화와 속도개선이 과제입니다. [E-Paper 세계시장 전망 및 분야별 주요 참여업체] e-paper 세계시장 전망 및 분야별 주요 참여업체.jpg e-paper 세계시장 전망 및 분야별 주요 참여업체 국내는 Display 패널 기술력은 세계 최고 수준이나, 전자잉크와 기판은 취약한 상황입니다. 패널기술 응용과 연계한 시너지 차원의 기초 기술 개발이 요구되고 있으며, 출판 컨텐츠 산업 환경을 디지털 생태계로 재조정할 필요가 있습니다. 컬러화와 화면처리 속도를 획기적으로 개선시킨 핵심기술, 시너지가 가능한 협력 형태의 사업 모형 등이 유망합니다. [국내 전자종이 산업의 SWOT분석 및 전자 종이 관련산업의 생태계] 국내 전자종이 산업의 swot분석 및 전자종이 관련산업의 생태계.jpg 국내 전자종이 산업의 swot분석 및 전자종이 관련산업의 생태계 14) 2차 전지 시장 1차 전지는 한번 사용하고 버리는 알카라인 전지, 수은전지 등 기존의 전지를 뜻하며, 2차 전지는 충전과 방전을 반복할 수 있는 전지를 말합니다. 2차 전지 시장은 그린카, 모바일 IT기기의 휴대형 청정에너지원으로 중요성이 계속 부각되고 있습니다. 글로벌 2차 전지 시장은 소형IT용 전지, 중대형 전지로 분류되는 ESS 및 전기차용 전지로 구분할 수 있으며, 이미 성숙기에 접어든 노트북 수요가 빠르게 둔화하고 있지만 스마트폰 및 테블릿PC의 가파른 성장세로 인해 소형전지는 성장 안정화 단계에 진입할 것으로 보입니다. 2013년 소형IT 전지 시장규모는 약 116억 달러로 2018년까지 시장규모 150억 달러의 완만한 성장세를 보일 것으로 예상되고 있습니다.(Global LIB Market status and forecast report, 2014) 중대형 전지의 ESS 에너지저장시스템은 신재생에너지나 기존 에너지를 대용량으로 저장하는 전지 장치로서, 에너지 효율 개선에 대한 수요 증가로 최근 선진국을 중심으로 ESS 지원 정책을 보완하고 나섰습니다. 2020년까지 유럽과 미국의 연비 규제 강화로 인해 전기차 시장은 꾸준히 성장할 전망이기 때문에 2차 전지 산업의 가장 강력한 수요처로서 안정적인 성장의 발판을 마련할 것으로 보입니다. 모바일용 소형 전지는 성장이 거의 정체될 것으로 전망되나, 전기차와 ESS용 중/대형 전지는 2020년까지 괄목할만한 성장을 기대하고 있습니다. 기존 2차전지시장에서 입증된 높은 기술력과 전방산업인 국내자동차, IT기업들의 경쟁력은 국내업계의 강점입니다. 양극재, 음극재 등 소재부분의 낮은 자립도와 원료인 리튬 등 희소금속의 안정적인 확보 등은 과제입니다. 소재부문에서 경쟁력을 갖춘 업체와 자동차, IT시장 진출과 연계되는 기업에 주목할 필요가 있습니다. [국내 2차전지 산업의 SWOT분석 및 Value Chain] 국내 2차전지 산업의 swot분석 및 value chain.jpg 국내 2차전지 산업의 swot분석 및 value chain (3) 합병기한 내 합병을 완료하지 못하는 경우 예상 효과 (가) 회사에 미치는 영향 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제6조제4항 및 정관 제59조(회사의 해산)에 따라 초로 모집한
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주권의 주금납입일로부터 36개월 이내에 합병대상법인과의 합병등기를 완료하지 못한 경우 해산절차를 진행하게 됩니다. [정관 상 회사의 해산과 관련된 사항] 정관 제59조(회사의 해산) 자본시장법 시행령 제6조 제4항 제14호 마목 또는 바목 및 금융투자업규정 제1-4조의2 제5항 제2호에 따라 본 회사는 다음의 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 회사를 해산하고 예치자금 등을 투자자에게 지급하여야 한다. 1. 최초 주권모집에 따른 주금납입일로부터90일 이내에 본 회사가 발행한 주권이 유가증권시장 혹은 코스닥시장에 상장되지 아니한 경우 2. 최초 주권모집에 따른 주금납입일로부터36개월 이내에 합병대상법인과의 합병등기를 완료하지 못한 경우 3. 합병대상법인과의 합병등기를 완료하기 전에 본 회사 주권이 자본시장법 제390조의 증권상장규정에 따라 상장폐지된 경우 (나) 투자자에 미치는 영향 합병기한 내 합병을 완료하지 못할 경우 당사는 예치자금 등을 투자자에게 정관 제60조에 정한 다음 각 호의 기준에 따라 반환할 예정입니다. [정관 상 잔여재산의 분배와 관련된 사항] 정관 제60조(예치자금등의 반환 등) ① 이 정관 제59조에 따라 예치자금 등을 투자자에게 지급하는 경우, 다음 각호의 기준에 따라야 한다. 1. 공모전 주주는 주식등취득분에 대하여 예치자금 등의 지급대상에서 제외된다. 다만 공모전 주주가 최초 주권공모 이후에 주식을 취득한 경우, 당해 취득분에 대해서는 그러하지 아니하다. 2. 예치자금 등은 주식(제1호 본문에 따라 공모전 주주가 취득하고 있는 주식등은 제외함)의 보유비율에 비례하여 배분되어야 한다. ② 제1항에 의한 지급 후에 남은 회사의 재산은 상법 제3편 제4장 제12절(청산)의 관련 규정에 따라 배분하되, 주주에 대하여 분배할 잔여재산이 존재하는 경우에는 다음 각호의 순서에 의하여 잔여재산을 분배한다. 1. 공모주식에 대하여 제1항에 따라 지급된 금액(세후금액을 기준으로 한다. 이하 같다)이 공모주식의 발행가액에 미달하는 경우, 주주에 대하여 분배할 잔여재산은 공모주식에 대하여 잔여재산분배로서 지급되는 금액(제1항에 따라 지급된 금액을 포함함)이 당해 공모주식의 발행가액에 달할 때까지 우선적으로 공모주식을 대상으로 하여 주식수에 비례하여 분배한다. 2. 제1항 및 본 항 제1호에 따른 잔여재산분배 이후에 남는 잔여재산이 있는 경우에는 해당 잔여재산은 공모전 발행주식등에 대하여 공모전 발행주식등의 발행가액(전환사채에 대하여는 전환가액을 발행가액으로 하며, 이하 본조에서 같다.)에 달할 때까지 주식등의 수(전환사채에 대하여는 전환시 발행될 주식수를 기준으로 한다. 이하 같다)에 비례하여 분배한다. 다만, 공모주식에 대하여 위 제1항에 따라 지급된 금액이 공모주식의 발행가액을 초과하는 경우에는 위 잔여재산은 본 호에 따라 공모전 발행주식등에 대하여도 동일한 초과비율에 달할 때까지 주식등의 수에 비례하여 분배한다. ③ 제1호 및 제2호에 따른 잔여재산분배 이후에도 남는 기타 잔여재산이 있는 경우에는 해당 잔여재산은 회사의 모든 발행주식등에 대하여 그 발행가격의 비율에 따라 분배된다.④ 이 본 회사가 상법 제522조의3에 따라 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지한 주주의 주식매수청구에 응할 경우 주당 매수가액은 본 정관 제57조에 따라 증권금융회사등에게 예치(또는 신탁)한 금전(본항에서는 합병기일2영업일 전까지 발생하는 이자 또는 배당금을 포함한다)을 공모주식총수로 나눈 금액을 넘지 않도록 한다. (4) 합병대상회사의 선정기준 및 합병대상회사에서 제외되는 회사 (가) 합병대상회사 선정기준 당사는 합병대상기업 선정에 대해 정관 제63조(합병을 위한 중점 산업군) 및 코스닥시장 상장규정 제19조의4에서 규정하고 있는 기준 등을 만족하는 회사를 합병대상회사로 선정할 계획입니다. 또한 합병을 위한 유망 중점 산업군은 정하고 있으나, 업종이나 규모에 있어 합병대상회사에 특별한 제약은 없으며, 향후 성장성이 높아 주주 이익의 극대화를 가져올 수 있는 우량회사를 합병대상회사로 선정하고자 합니다. [정관 상
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합병대상법인과 관련된 사항] 정관 제63조 (합병을 위한 중점 산업군) ① 이 회사는 상장 이후 합병을 진행함에 있어 성장잠재력을 지닌 우량회사와 합병을 추진하되, 다음 각호 중 하나에 해당하는 산업을 영위하거나 동 산업에 부품 및 장비를 제조ㆍ판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진한다. 1. 신재생에너지 2. 바이오제약ㆍ의료기기 3. 2차전지 4. LED 응용 5. 그린수송시스템 6. 탄소저감에너지 7. 고도 물처리 8. 디지털컨텐츠ㆍ게임 및 엔터테인먼트 9. 로봇 응용 10. 신소재ㆍ나노융합 11. 고부가 식품산업 12. 자동차 부품제조 13. IT 및 반도체 14. 기타 미래 성장 동력을 갖추었다고 판단되는 산업 ② 제1항의 규정에도 불구하고, 본 회사는 합병을 위한 중점 산업군에 속하지 아니하는 우량회사와도 합병을 추진할 수 있다. (나) 합병대상회사 제외기준 당사는 관련법규 및 정관 제58조(합병대상법인의 규모 및 합병제한)에 따라 다음과 같이 합병대상회사에서 제외되는 사항을 정하고 있습니다. 당사 정관 제58조에 따라 합병대상법인의 자본시장법 시행령 제176조의5 제1항 각 호에 따라 산정된 합병가액 또는 최근 사업연도말 현재 재무상태표상 자산총액이 예치(또는 신탁)된 금액의 100분의 80 이상이어야 하며, 이 경우 합병대상법인이 다수인 경우에는 각 법인의 합병가액 또는 자산총액을 각각 합산한 금액을 기준으로 합니다. [정관 상 합병대상회사 제외기준과 관련된 사항] 정관 제58조(합병대상법인의 규모 및 합병제한) ① 합병대상법인의 자본시장법 시행령 제176조의5 제1항 각 호에 따라 산정된 합병가액 또는 최근 사업년도말 현재 재무상태표상 자산총액은 예치자금의100분의80 이상이어야 한다. 이 경우 합병대상법인이 다수인 경우에는 각 법인의 합병가액 또는 자산총액을 각각 합산한 금액을 기준으로 한다. ② 최초 주권 모집 이전에 협상이 진행되고 있거나 잠정적으로 정해진 합병대상법인이 존재하지 아니하여야 한다. ③ 이 회사는 상법 제524조에 따른 신설합병의 방식으로 합병할 수 없으며, 자본시장법 제9조 제15항 제4호에 따른 주권비상장법인과 합병하는 경우 본 회사가 소멸하는 방식으로 합병할 수 없다. ④ 이 회사는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자 및 회사와는 합병할 수 없다. 1. 이 회사 최초 주권 모집 전에 자본시장법 시행령 제139조 제1호 각 목의 증권(의결권 없는 주식에 관계된 것을 포함한다. 이하 "주식등"이라 한다.)을 취득한 자(이하 "공모전주주등"이라 한다.) 2. 이 회사의 공모전주주등 또는 다음의 어느 하나에 해당하는 자가 금융회사의 지배구조에 관한 법률 제2조 제6호에 따른 대주주이거나 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유하는 회사 가. 이 회사의 공모전주주등에 속하는 자본시장법 시행령 제6조 제4항 제14호 다목에 따른 지분증권 투자매매업자의 임직원으로서 본 회사의 설립 및 운영 등과 관련된 업무를 수행하였거나 수행중인 자, 그 배우자 및 직계존비속 나. 이 회사의 공모전주주등에 속하는 법인의 임원, 그 배우자 및 직계존비속 다. 이 회사의 공모전주주등에 속하는 개인의 배우자 및 직계존비속 라. 이 회사의 임직원, 배우자 및 직계존비속 3. 이 회사의 공모전주주등의 금융회사의 지배구조에 관한 법률 제2조 제6호에 따른 대주주 및 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따른 계열회사 4. 이 회사 또는 공모전주주등과 임직원을 겸직하거나 최근2년 이내에 임직원을 겸직하였던 회사 ⑤ 이 조 제4항 제2호의 소유주식수를 산정함에 있어 자본시장법 시행령 제139조 제1호 각목의 어느 하나에 해당하는 증권의 권리행사 등으로 발행될 수 있는 주식수를 포함하며, 공모전주주등의 주식수 산정시에는 당해 주주등의 계열회사가 소유하는 주식수를 포함한다. (5) 주주총회의 합병승인 요건 및 발기인 등의 의결권 제한 (가) 주주총회의 합병승인 요건 당사가 합병을 하기 위해서는 합병계약서에 대하여 주주총회 특별결의를 득해야 합니다. 주주총회 특별결의 요건은 출석주주 의결권의 2/3 이상의 승인을
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득해야 하며, 그 비율이 발행주식총수의 1/3 이상이어야 합니다.(나) 발기인 등의 의결권 제한 코스닥시장 상장규정 제4조의3(기업인수목적회사의 상장예비심사청구)에 따라 당사의 공모전 주주는 타 법인과의 합병과 관련하여 상법 522조에 따른 주주의결권을 행사하지 아니하거나, 이를 예탁결제원에 위임하여 해당 주주총회에 참석한 주식수(서면투표 주식수를 포함)에서 공모전 주주등이 보유하는 주식수를 뺀 주식수의 의결내 용에 영향을 미치지 아니하도록 찬성 및 반대(기권 및 무효를 포함)의 비율에 따라 의결권을 행사하겠다는 주주간 계약을 체결하였습니다. 다만, 회사가 주권을 최초로 모집하기 이전에 본 계약 당사자들이 취득한 회사의 공모전 발행주식 및 전환사채에 대하여 적용합니다. [주주간 계약서의 의결권 제한 내용] 주주간 계약서 제4조(합병에 관한 의결권 행사금지 등) 4.1 발기주주들은SPAC과 합병대상법인간의 합병을 위한 주주총회에서 합병승인의 건에 대하여 의결권을 행사하지 아니하거나, 자본시장법 등 관련 법령이 허용하는 한도 내에서 의결권을 한국예탁결제원에 위임하여 해당 주주총회에 참석한 주식수(서면투표 주식수를 포함한다)에서 발기주주들이 보유하는 주식수를 뺀 주식수의 의결내용에 영향을 미치지 아니하도록 찬성 및 반대(기권 및 무효를 포함한다)의 비율에 따라 의결권을 행사하도록 하여야 한다. 4.2 발기주주들은 SPAC과 합병대상법인간의 합병과 관련하여 상법 제522조의3에 따른 주식매수청구권을 행사할 수 없다. 전문은 발기주주들이SPAC의 설립시 인수한 주식뿐만 아니라SPAC의 설립 후에 추가로 취득하게 되는 일체의 주식(공모에 참여하여 취득하는 주식 및 전환사채를 전환하여 취득하게 된 주식 포함)에 대해서도 동일하게 적용된다. (6) 반대주주의 주식매수청구권 (가) 주식매수청구 절차 당사 주권의 최초 모집 후 합병승인 안건에 반대하는 당사의 주주(최초 모집 이전 주주 제외)는 제165조의5에 의거하여 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식매수청구권 행사와 관련하여 당사 및 당사주주는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7에 따른 절차를 거쳐야 합니다. 1) 합병반대의사의 통지 : 주주총회 전까지 서면으로 반대의사 통지 2) 주식매수청구 : 주주총회일부터 20일 내 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 청구 3) 주식매수청구 서류 제출 : 주식매수청구의 내용을 거래소에 문서로 신고 4) 대상주식의 매수 : 주주총회결의일로부터 20일이 경과한 날부터 1개월 이내 해당 주식을 매수 5) 매수한 주식 처분 : 해당 주식을 매수한 날부터 3년 내 (나) 주식매수가격의 결정 증권시장에서 거래가 형성된 주식은 다음 각 목의 방법에 따라 산정된 가격의 산술평균가격으로 합니다. ① 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 ② 이사회 결의일 전일부터 과거 1개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 ③ 이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 (다만, 당사나 매수청구권을 행사한 주주가 그 매수가격에 대해서도 반대하면 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.) 또한, 법시행령 제176조의5 제3항에 의거하여 금융위원회가 정하여 고시하는 「증권의발행및공시등에관한규정 제5-13조 제4항」에서 규정한 요건을 갖추고 주권비상장법인의 합병가액을 산정한 경우에는 동
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요건에 맞추어 주식매수가격을 공모가격 이상으로 하여야 합니다. (7) 합병 추진 시 발생 가능한 비용 및 지급 상대방 합병 추진 시 회계법인 또는 M 자문기관에 대한 합병관련 실사 및 평가 용역비가 발생할 수 있으며, 합병 관련 법무법인에 대한 법률자문비용이 발생할 수 있습니다. 또한 합병 추진 과정중에 M 자문과 관련하여 대신증권(주)와 금융자문계약을 통한 기업실사 및 합병자문 비용이 발생할 수 있습니다. 다만 이러한 외부 자문용역과 관련하여 현재까지 구체적으로 용역제공기관이 정해진 바는 없으며, 추후 합병 진행과정 속에서 객관적이고 합리적인 방법과 절차에 따라 대상 자문기관을 선정할 예정입니다. 현재 예상 가능한 외부 용역비용은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 금 액 비 고 합병자문수수료 M 자문기관 법률 자문 수수료 법무법인 회계 자문 수수료 회계법인 합 계 주1) 상기 용역과 관련한 계약체결 상대방 및 비용은 추후 변경될 수 있습니다. 주2) 합병자문수수료의 경우 합병자문수수료 150백만원은 기업실사비용 50백만원이 포함된 금액입니다. 나. 합병추진 운영 비용에 관한 사항 당사는 공모금액의 100%를 한국증권금융에 예치할 예정이므로, 공모전 주주 등의 투자금액 18억원 중 일부를 합병관련 비용으로 사용할 예정입니다. 따라서 합병 추진 운영에 관한 비용 지출이 예치자금에 미치는 영향은 없습니다. 또한, 당사는 운영자금관리규정에 따라 아래와 같이 회사의 합병추진 운영비용에 대하여 제한하였습니다. [자금운영규정에 따른 합병추진 운영비용 사항] 제3조 (공모예치자금에 대한 운영) ① 자본시장법 시행령 제6조 제4항 제14호 가목 및 금융투자업규정 제1-4조의2 제2항, 그리고 회사 정관 제57조에 따라 공모예치자금은 증권금융 또는 신탁업자에 예치 또는 신탁하도록 한다. ② 본조 제1항의 예치 또는 신탁의 결정, 예치기관 또는 신탁업자의 결정에 대한 세부사항은 이사회 결의를 통해 결정하도록 한다. 제5조 (회사운영자금 관련 사항) ① 회사운영자금의 인출에 대해서는 아래 항목에 국한하여 처리한다. - 회사의 설립과 관련된 비용 및 수수료 - 회사의 코스닥시장 상장(공모 포함)과 관련된 비용 및 수수료 - 회사의 운영과 관련된 비용 및 수수료 - 회사의 합병과 관련된 비용 및 수수료 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 기업인수목적 주식회사로 해당사항 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사는 기업인수목적 주식회사로 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 당사는 기업인수목적 주식회사로 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 기업인수목적 주식회사로 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 당사는 기업인수목적 주식회사로 해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 당사는 기업인수목적 주식회사로 해당사항 없습니다.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 감사의견 등 당사의 설립일 재무제표에 대한 감사는 외부감사인인 서우회계법인이 수행하였습니다. 상기 감사 시 감사인에 의해 표명된 감사의견은 '적정'이었습니다. 가. 회계감사인의 명칭 사업연도 감사인 제1기 서우회계법인 나. 회계감사인의 감사의견 사업연도 감사의견 수정사항 및 그 영향 외부감사 계약체결일 특이사항 제1기(설립 시점) 적정 다. 감사용역 체결 현황 사업연도 감사인 내용 보수 제1기 서우회계법인 외부감사 1,100만원 라. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 회계감사인의 변경 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 내부통제해당사항이 없습니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl [주요 용어 정리] 구분 용어 해설 광학 빛의 성질과 현상을 취급하는 물리학의 한 분야로 현재 많은 분야의 기반기술로 사용. 특히 바이오산업에서는 분자단위의 작은 물질들을 측정(수치화, 정량화)하기 위하여 광학을 이용 1. 광학.jpg 1. 광학 흡광 물질이 빛을 흡수하는 현상 흡광측정 일반적으로 빛(백색광)이 닿으면 그 빛은 ①반사, ②흡수, ③통과하는 빛으로 나누어지는데, 물질에 의하여 흡수되는 빛의 양(흡광도(absorbance, optical density, OD))은 그 물질의 농도에 따라 다름. 이러한 빛의 원리를 이용하여 일정한 파장에서 시료(sample)용액의 흡광도를 측정하면 그 파장에서 빛을 흡수하는 물질의 양을 정량 할 수 있음 3. red light를 흡수하는 시료일 경우.jpg 3. red light를 흡수하는 시료일 경우 광원 빛을 내는 물체 또는 장치. 태양과 같이 자체적으로 빛을 생성하거나 발광 다이오드처럼 인공적으로 빛을 내도록 만든 기구 발광 화학적, 생물학적 요인에 의해 물질에서 빛을 방출하는 현상 발광측정 화학발광은 원자 또는 분자가 화학반응에 의해 생성되는 에너지에 의해 들떠서 빛을 내는 현상이며, 예민한 반응이므로 각종 정밀 측정에 응용되고 있음. 생물발광은 화학발광에 의거하지만, 열발생을 수반하지 않고, 발생하는 생물은 세균, 균류, 원생동물 등 다수가 알려져 있음 6. 발광측정.jpg 6. 발광측정 광증배관 PMT는 빛을 측정하는 검출기의 한 종류로서, 일반적으로 광전음극(Photocathode), 다이노드, 전극으로 구성됨. 광전음극은 빛을 받으면 광전효과에 의하여 전자를 방출하고, 이 전자는 다이노드를 거치면서 증폭되며, 전극에 이르러 외부 장비로 읽을 수 있는 정도의 전류 신호가 만들어지는 원리. 외부 장치를 거치지 않고 바로 신호가 증폭되기 때문에, 매우 약한 빛 신호를 감지하는 데 널리 사용되고 있음 7. 광증배관.jpg 7. 광증배관 효소면역분석법 (ELISA) 효소를 이용하여 항원과 항체 간의 반응 여부와 정도를 측정하는 방법으로 연구실이나 검사실에서 흔히 사용 효소화학발광분석법 (CLEIA) 효소를 이용하여 발광 신호를 형성하는 면역분석법으로 높은 민감도를 필요로 하는 연구실이나 검사실에서 사용 효소 (Enzyme) 생명체 내부의 화학 반응을 매개하는 단백질 촉매로서, 기질과 결합하여 효소-기질 복합체를 형성함 형광 물질이 빛의 자극에 의해서 그 보다 긴 파장대의 빛을 내보내는 현상 형광측정 형광의 측정은 광원부, 시료부, 검출부로 구성. 일반적으로 용액상태의 시료의 형광 측정에서는 여기광과 직각방향에서의 형광을 측정하고, 고체 시료에서는 표면으로부터의 반사 형광을 여기광과45도 또는 90도 방향에서 측정하는 방식이 이용됨. 형광현상의 장점 때문에 다양한 생명현상의 연구에 널리 이용되고 있으며, 오늘날 다양한 기초적인 생명현상 연구에 활용되고 있음 12. 형광측정.jpg 12. 형광측정 광도파로 빛이 지나가는 길이며, 전기가 흐르는 선에 대응될 수 있음 전기 신호가 도선을 따라 전달되듯이 빛도 광도파로라는 선을 따라 전달되도록 하여 전자IC처럼 소형화가 가능 광 검출기 광신호를 전기신호로 변환할 수 있는 반도체 디바이스 마이크로플레이트 96웰(well) 플레이트와 동일한 용어이며, 작은 시험관으로 사용되는 여러 "well"이 있는 평판이라고 함 마이크로플레이트는 분석 연구 및 임상 진단 테스트 실험실에서 가장 보편적이고 표준적인 도구가 되었음 바이오 표지자/마커 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미 항체 항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당 단백질 정성면역분석법 시료 내의 특정 화학 물질의 유무를 확인하기 위해 사용하는 분석법 정량면역분석법 시료 내에 있는 어떤 성분의 양을 측정하는 경우를 지칭하는 분석법 진단키트 질병의 표지자로 알려진 단백질의 양 또는 농도를 구하는 과정에 필요한 완충용액, 시약 등을
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포함하는 키트 표준곡선 시료용액의 흡광도는 대조군(blank)의 흡광도에 대한 시료 흡광도의 비율이기 때문에 단위가 없으며, 시료 중의 흡광물질의 농도와 비례관계를 가짐. 따라서 농도를 알고 있는 표준 시료의 용액에 대한 흡광도가 얻어지면 이를 기준으로 미지농도 시료의 농도를 계산할 수 있음. 그런데 시료 중 흡광물질의 농도가 매우 높거나 낮으면 빛을 흡수하는 정도에 편차가 발생함. 따라서 흡광도를 측정할 때에는 표준용액을 사용하여 표준곡선을 얻은 후에 그 상관관계를 나타내는 범위의 농도에서 흡광도를 측정하여야 함 수정됨_21. 표준곡선.jpg 수정됨_21. 표준곡선 능동형 진공펌프 비선형소자를 포함한 회로를 능동회로(Active circuit)라 하고 입력설정에 따라 이미 구성된 회로의 특성 값을 바꿀 수 있음. 이러한 능동회로를 포함하는 진공펌프를 능동형 진공펌프라고 하며, 특성 값을 외부에서 임의로 조정할 수 있는 특징이 있음 카트리지 여러 종류의 구성요소를 일체화 하여 사용과 교체의 편의를 도모한 물건을 의미하고, 카트리지로 제조되는 물건은 대부분 일회용을 위한 소모품이 많음 미세유로 밀리미터 크기 이하의 공간 내에 갇혀 있는 유체를 이동시키는 통로로서, 잉크젯 프린팅, DNA 마이크로 어레이, 랩온어칩 화학 등과 같은 분야에서 실제 적용되고 있음 GMP 인증 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effecitve)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistently) 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 시스템 IRB 승인 인간을 대상으로 하는 의학실험 및 행동연구에서 피실험자의 권리와 복지를 보호하기 위해 공식적으로 구성되는 위원회의 승인. 미국에서는 식품의약국(FDA)과 보건후생성(DHHS)에서 IRB가 연구 계획을 승인, 수정, 거부할 수 있는 권한을 부여 국제표준규격 ISO 9000 시리즈로 품질, 환경 및 생명공학 인증 분야의 특성에 맞는 특화된 규격 녹색 인증 저탄소 녹생성장 기본법 제32조 녹색기술 녹색산업의 표준화 및 인증, 동법 시행령 제19조 녹색기술/녹색사업의 적합성 인증 바이오분석시스템 바이오 및 화학적 연구를 목적으로 다양한 시료 속에 존재하는 특정 물질의 성분을 정성 또는 정량적으로 분석하기 위해 사용되는 분석 시스템 분광광도계 분석하고자 하는 시료 용액의 빛의 양을 측정하여 목적 성분을 정량하는 광학 분석 기기 가시-자외선 분광계 시료용액의 흡광도를 측정하여 목적 성분을 정량 하는 방법을 흡광광도법이라고 하는데, 이 중에서 주로 자외선(ultraviolet, 180~320 nm) 및 가시광선(visible, 320~800 nm)영역에서 빛의 흡수를 이용하여 빛의 양을 측정하는 광학 분석 기기 미량 흡광분석 시스템 마이크로리터 수준의 시료를 이용하여 용액의 흡광도를 분석하는 광학 분석 기기 소형 발광분석 시스템 휴대 가능한 크기로 소형화하여 용액의 발광도를 분석하는 광학 분석 기기 메디컬자동화시스템 자동화 시스템이란 생산, 사무 등을 수행하거나 공정의 진행을 자동화 시키는 것을 말하고, 자동화 시스템이 제조 공정에 구축되면서 제품의 품질 및 생산 속도의 향상 등의 많은 효과를 얻고 있음. 당사의 메디컬 자동화 시스템은 다양한 기술을 융 복합하여 면역분석 공정을 자동화 시킨 제품과 검체 관리를 자동화 시킨 제품으로 구성되어 있음 검체관리 혈액, 뇨, 뇌척수액 등 모든 액체형태의 검체를 질병연구, 신약연구, 질환추적, 백업 등의 목적으로 보관하고 관리하는 것 진공채혈튜브 (Vacutainer tube) 멸균된 유리 또는 플라스틱 테스트 튜브로 튜브의 내부에 진공이 있어 미리 정해진 양의 액체를 빨아들일 수 있음 체외진단의료기기 의료기기법 제2조에 포함되는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물, 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는
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의료기기를 말함 현장진단시스템 전통적인 중앙검사실 이외의 장소에서 환자관리를 위해 수행되는 일체의 진단검사를 의미. 일반적으로, 전문검사기법을 훈련받지 않은 의료인(의사, 간호사) 혹은 환자 자신에 의해 실시될 수 있는 검사를 말하며, 검체 전처리를 포함하여 통상 검사결과가 20분 이내에 완료되는 시스템을 현장 검사라고 볼 수 있음 진단 플랫폼 바이오 연구기관 또는 의료기관의 많은 사용자들이 다양한 진단 시약과 키트를 쉽게 이용하도록 하고 질병 진단 품목 개발을 가능하게 하는 시스템 제품 바이오 컨텐츠 바이오 원료를 이용하여 질병의 검사 및 물질의 분석을 위해 상품화된 결과물을 의미함 바이오 표지자 검출을 위한 진단 키트 등이 있음 정밀의료 환자의 유전정보, 생활습관 등 다양한 정보를 포괄 이용한 개인별 맞춤 예방, 진단, 치료를 의미. 현재 대부분 환자에게 대량생산된 똑같은 약을 처방하고 있는데, 환자마다 적절한 약을 적정 용량으로 처방하고 적정한 시간에 먹게 하여 환자별로 최적화된 치료법을 제공하는 의료 방향 소형 자동화 면역진단 시스템 고감도 현장진단을 목적으로 대형자동화장비를 소형화하여 현장에서 30분 이내에 빠르고 신속한 검사를 할 수 있도록 하는 자동화된 소형 신속 면역분석 기기 세포 배양 동물이나 식물의 세포를 인위적으로 증식시키는 것. 생명공학에서는 세포의 대량 배양 기술을 가리킬 때가 많음 세포배양시스템 자동화된 바이오 리액터를 이용하여 동물이나 식물의 세포를 인위적으로 증식시키는 장치 바이오 리액터 생명 공학의 기술 중 하나. 생체의 세포 안에서 이루어지는 생화학 반응을 인공의 용기(容器) 속에서 시행하는 장치 FDA (미국식약청) 식품이나 의약품, 화장품 등 소비자가 평소 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직으로 보건사회복지부 소속 기관 MFDS (KFDA, 식품의약품안전처) 의약품 및 의료기기에 관한 임상시험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 담당하고 있음 제품수명주기 신제품이 개발되어 처음 시장에 도입된 후, 시간경과에 따라 나타내는 매출액 수준(시장 수요)의 변화패턴으로서 시장특성의 유사성에 따라 대체로 도입기, 성장기, 성숙기, 쇠퇴기로 구분되며 각 단계마다 일반적인 전략방향이 제시됨 임상시험 임상시험용 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (가) 주요 목표시장 당사는 국내 및 해외 의료기기 관련 시장 중에서 바이오분석시스템, 체외진단 의료기기 시장을 목표로 하고 있으며, 그 외에도 신규사업으로 정밀 현장진단 플랫폼, 진단키트 및 세포배양시스템 사업을 통해 국내외 바이오/메디컬 시장 점유를 확대해 나아가고 있습니다. IT 기술력 발전에 따른 첨단의료기기 사용 증가, 고령화 및 기대수명 증가에 따라 분석기기 및 의료기기 시장은 타 산업대비 높은 성장률을 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 체외진단, 심장학, 영상진단, 정형외과 분야 등이 성장을 주도할 것으로 예상되고 있는 가운데, 향후 면역/분자진단 적응 분야 확대, 로봇수술 및 로봇대행 수술, AI(인공지능), 모바일 의료기기 및 3D프린트 활용 확대 등 4차 산업혁명과 연계하여 의료기기 시장 패러다임 변화에 따라 다이나믹한 성장이 예상됩니다. 일반적으로 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되면서, ICT 등과 연계되어 신융합 분야로 시장이 확장되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기/전자/기계/재료/광학 등 학제간 기술이 융합/응용되는 특성이 있고 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성(주사기 등 소모품, 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇수술기 등 광범위한 기기/장비를 포괄)되는 산업적 특성이 있습니다. 최근 4차산업혁명과 연계되어 융복합화 현상이 가속화되고,
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헬스케어 IT 분야로 확장되고 있으며, 디지털헬스케어, 원격의료, U-헬스, 웨어러블/모바일 의료기기 등 서비스 분야가 개발되면서 시장이 확대되는 추세입니다. (나) 산업의 연혁 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계 (Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 1900년 경에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다 1941년에 개발된 베크만 사의 분광광도계는 화학분석과정을 실제 임상에서 적용 가능하도록 간단하고 신속하게 바꾸어 놓았으며, 이후 여러 형태로 개선된 분광광도계는 자동화 기기에 접목되어 오늘날 검체 검사 분석의 근간을 이루고 있습니다(J R Soc Med, 1997). 1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 major histocompatibility complex (MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 human leukocyte antigen (HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년에 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다. 인간은 자신에게 관심이 있었으나 그 당시의 문화나 종교, 정책들이 허용하는 범위 내에서 인체를 탐구하였습니다. 인쇄를 비롯한 산업혁명을 계기로 과학이 급속도로 발전하며 인체를 탐구하는 범위도 늘어나게 되었습니다. 그 결과 진단검사의학의 근간을 이루는 임상화학, 진단혈액, 임상미생물, 수혈의학, 분자유전, 그리고 세포 유전 등의 분야들이 더 넓고 깊게 발전하였습니다. 인간 수명 100세를 앞둔 현 시대에 현대의학은 더욱 발전할 것이고, 이에 따라 바이오분석 및 시스템 자동화 기술을 근간으로 하는 체외진단 산업 역시 지속적으로 성장할 것입니다. (다) 수요 변동요인 의료시장의 구성원은 의료서비스 수요자, 의료서비스 공급자, 보험자로 크게 나눌 수있으며, 수요자는 의료서비스를 제공받고 이에 대한 대가를 지불하는 자를 말합니다.일반적으로 의료서비스 소비에 대한 대가는 상당히 높기 때문에 대부분의 소비자는 보험을 통해 그 위험을 분산시키려고 하거나 공공부문에서 사회보험의 형태로 그 위험을 관리하고 있습니다. 따라서 의료재원 측면에서는 소비자가 의료보험의 수요자가 되는 구조입니다. 또한 의료서비스 시장은 높은 진입장벽과 공급자에 의한 독점이 이루어지고 있는 시장의 특성을 가지고 있습니다. 공급자의 이러한 지위는 기본적으로 의료서비스 공급자의 의료서비스 지식의 상대적 우위로 인해 더욱 강화되고 있습니다. 의료서비스 시장에서 보험의 가장 큰 역할은 수요자의 재정적 부담을 완화하여 의료비 지출에 대한 재원의 역할입니다. 인구의 급격한 고령화, 소득수준의 지속적 향상, 의료기술의 발전 등으로 인해 향후 의료시장의 수요는 더욱 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 인구의 증가와 노년인구의 의료비 지출 규모는 의료비 상승과 직결되어 있으며, 의료시장의 수요 측면에서 변화요인이라고 할 수 있습니다. 의료기술의 변화 요인들 중에서도 특히 신의료기기나 장치 개발 등은 인구고령화로 인한 수요 변동과 비교대상이 되지 않을 정도로 가장 큰 변동요인으로 분석되고 있습니다. CBO (Congressional Budget Office)의 보고서는 1940년에서 1990년까지 의료비 상승의 원인에 대한 분석 등을 토대로 의료기술의 변화가 의료비 상승의 주요요인이라는 결론을 내리고 있습니다. 의료기술의 발전이 의료비 상승의 50% 이상을 설명할 정도로 큰 영향을 미치고 있으며, 가장 중요한 수요 변동요인으로 작용하고 있음을 알 수 있습니다. 즉, 개인소득의 증가와 의료부분 가격, 의료기술변화가 수요자 개인의 실질의료비 증가에 큰 영향을 주고, 이들 요인에 의해 의료시장의
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수요가 변동될 수 있음을 의미합니다.(라) 규제환경 미국, EU, 일본, 중국 등 세계 주요 국가는 의료시스템의 안전한 운용을 위한 규제정책과 첨단의료기기 산업 육성을 위한 지원정책을 동시에 운영하고 있습니다. (1) 미국 자국에서 사용되는 모든 의료기기에 식별코드를 부여하는 법안에 기반하여 전자의무기록, 의료기기등록 등 의료기기 관련 모든 데이터베이스에 일괄적으로 적용할 수 있는 의료기기 등록기준을 제시하여 기기 판매 사후에도 통제할 수 있는 체계를 운영하고 있습니다. 한편, 바이오산업 육성을 위해 R, 연구결과 제품화 촉진, 혁신적 규제개혁, 인재양성, 공공/민간파트너십과 협력 등 5대 전략에 규제개혁을 포함하여 산업발전을 도모하고 있습니다. 세부 항목으로는 혁신의약품/의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유분석, 의학용 어플리케이션 개발, 유전자 분석 관련 규제완화 등의 내용이 포함되어 있습니다. 즉, 미국은 의료기기의 안전한 이용을 위한 규제정책과 함께, 관련 산업 발전을 위한 지원책과 완화책을 동시에 시행하고 있다고 볼 수 있습니다. (2) EU 90년대 중반 EU는 역내 관세장벽 철폐와 단일 시장으로의 통합을 위해 각 국가별 의료기기 인증제도를 폐기하고 단일 인증제도인 CE를 도입하였습니다. EU 회원국에서 공통적으로 사용하는 CE 인증을 취득하기 위해서는 필수 요구사항인 안전, 소비자 위생, 공중보건 및 소비자 보호 등에 대한 요건을 충족해야 하며, CE인증을 취득한 제품만 유통될 수 있습니다. EU는 단일한 인증제도와 함께 의료기기 등에 대한 세부적이고 구체적인 지침을 제공하여 관련 기업들의 기술 표준화를 유도하고 있습니다. (3) 일본 우리나라와 가장 유사한 형태의 의료기기 산업 규제정책을 시행하던 일본은 2013년 일본재흥전략분야에 의료산업을 포함시켜 의약품 및 의료기기 시장규모를 2020년 16조엔으로 확대하겠다고 발표하였습니다. 이에 따라 약사법을 제정해 규제를 완화하는 등 의료개혁을 진행 중이며, 최첨단신속평가제도 도입을 통한 첨단의료기술의 심사기간 단축, 사업재편과 부대사업 확대 등의 의료법인 경영효율화와 비영리 지주회사 설립 등 규제완화와 지원책을 포함한 의료법 개정을 추진하고 있습니다 (4) 중국 중국은 경제수준과 소득이 빠르게 증가하고 있지만 상대적으로 의료부문 성장이 느려 자국민의 수요를 충족하지 못하고 있습니다. 이러한 낙후된 의료산업의 성장을 위해 중국정부는 위험도가 낮은 의료기기에 대한 규제는 완화하고 위험도가 높고 값비싼 의료기기에 대한 규제를 강화했다는 점이 주목됩니다. 2014년부터 시행된 "의료기기 감독관리 조례" 내용을 보면 위험도가 낮은 1등급 의료기기에 대한 규제를 완화하고, 2등급 의료기기는 신고 방식으로 운영하며, 위험도가 높고 가격이 비싼 3등급 의료기기에 대한 규제는 강화하였습니다. 이러한 추세는 2017년 의료기기 혁신 촉진 및 허가심사 가속화 정책에 따라 규제 완화를 통한 자국 보건의료산업 진흥 및 보호를 강화하는 등 보다 뚜렷해지고 있습니다.국내에서는 4차산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반을 구축하고 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립을 목적으로 2018년 주요 정책 및 규제 방향을 제시하고 있습니다. 신기술 적용 첨단 의료기기에 적합한 새로운 규제체계를 도입하고자 신속심사 제도와 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법 제정을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 허가심사 체계를 효율적으로 개편하고자 의료기기 허가와 신의료기술평가 등을 통합 운영하는 제도를 확대하고 있는 상황입니다. (마) 시장 규모 및 전망 (1) 국내외 시장규모 추이 및 전망 당사의 주력 제품은 바이오 및 기타 의료기기 시장에 속하는 바이오분석시스템, 체외진단용 의료기기 시장에 속하는 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템, 그리고 바이오의약품 시장과 관련 있는 일회용 세포배양시스템 등의 제조업에 해당합니다. 의료기기산업의 시장규모 관련 TECHNAVIO(2016-2020) 시장 보고서에 따르면 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균8.9%
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성장률, 시장규모 7조원으로 전망되고 있습니다. 또한 국내 POCT 시장은 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3,500억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. (Visiongain Research Report, 2014) Frost Sullivan(2015) 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별로 매출 규모를 보면, 면역화학 시장이 40.5%의 점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가혈당측정시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장률상위분야는 분자진단 15.2%, 현장진단의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%입니다. 이를 종합적으로 고려할 때, 당사의 주력 제품 중에서 [그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)]에 해당되는 바이오분석시스템과 [전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)]에 해당되는 전자동 면역진단 제품은 그 목표시장 규모가 매우 큰 수준이며, 정밀 현장진단용 플랫폼 제품의 경우에는 연평균 성장률이 빠르게 증가하고 있어 향후 예상시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망됩니다. 1) 바이오분석시스템-분광광도계 : Nabi, Mobi, Lumi, LuBi 분광광도계 장비 제품은 임상시험, 의약, 석유화학, 바이오/화학 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 사용되고 있고, 가시-자외선 분광계 (UV/visible spectroscopy) 시장이 가장 큽니다. 가시/자외선 분광계 시장은 2016년부터 2021년까지 4.3%의 성장률로 약 6천억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다. 지역적으로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 기타 지역으로 분류되고 있으며, 2016년 기준 북미 지역이 가장 큰 시장을 점유하고 있으나, 성장률은 아시아-태평양 지역이 가능 높은 것으로 분석되고 있습니다. 이는 식품 안전 및 환경오염 이슈가 생명과학 R 부문에 대한 관심과 투자를 유발하였기 때문입니다. 당사는 미량 흡광분석 장비(UV/visible spectroscopy)을 포함한 발광측정 장비 및 복합 광분석 장비 제품을 보유하고 있으며, 아시아-태평양 지역을 중심으로 활발한 사업을 추진하고 있습니다. 분광광도계 세계 수입 현황을 기준으로 중국, 미국, 독일, 일본, 한국 순으로 큰 시장이 형성되어 있고, 아시아-태평양 지역이 경우 성장률이 상대적으로 높은 것으로 나타났습니다. 분광광도계 산업의 전체 시장규모는 3.5조원 수준이고, 소형 연구실에서 주로 사용되는 미량 흡광분석 시스템과 소형 발광측정 시스템 시장은 전체의 약 10%에 해당하는 3,500억원 수준으로 추정합니다. 이를 바탕으로 당사에서 세계 각국에 판매하고 있는 미량 흡광분석 시스템(Nabi/Mobi)과 소형 발광측정 시스템(Lumi/LuBi) 제품에 대해 체결이 예상되는 공급계약을 중심으로 시장을 세분화하면, 당사가 참여 가능한 시장의 규모는 전체의 15%에 해당하는 525억원 수준으로 분석할 수 있습니다. 전체 시장규모와 전망은 글로벌 연구실 분석장비 시장보고서(Frost, 2015~2021) 기준으로 작성하였으며, 국가별 시장 예측은 International Trade Center 보고자료의 세계 국가별 관련 시장 세분화 자료를 인용하였습니다. 당사가 참여 가능한시장의 규모는 분광광도계 관련 공급계약 체결 업체들과의 협의내용을 토대로 추정하였습니다. 2) 메디칼 자동화 시스템 - 면역분석/검체관리 자동화 : Diamond, iSBS 면역분석 자동화 및 검체관리 자동화 시스템 시장은 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상 응용 및 분석의 필요성이 증가함에 따라 실험과정 전자동화(hands-free automated processing) 기술제품이 주목을 받고 있습니다. Drug Discovery World 조사 보고(Immunoassay Automation, 2014년)에 의하면, 2014년 기준으로 전체 조사자들 가운데 39%가 아직까지 자동화
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분석장비를 사용하지 않고 있으며 14%만 전자동 면역분석 장비를 구매하였으나, 응답자들의 44%가 전자동화 장비 구입을 원하고 있으며 43%는 부분(partial)-자동화 장비 구입 니즈(needs)가 존재하는 것으로 분석하고 있습니다. 이러한 조사결과로부터 2017년부터 2020년까지 면역분석 및 진단 자동화 장비에 대한 수요가 급격히 증가할 것으로 추정이 됩니다. 전세계 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균 8.9% 성장률로 약 7조원 규모 시장이 형성될 것으로 예상됩니다. 체외진단 자동화시스템 시장 추이는 글로벌 체외진단 장비시장보고서(TECHNAVIO, 2016-2020) 기준으로 작성하였고, 글로벌 체외진단 시장분석 보고서(Frost Sullivan, 2012-2017)를 기준으로 평균성장률을 추정하였습니다. 또한 상기 보고서들의 세계 지역별 관련 시장 세분화 자료를 인용하였습니다.3) 메디칼 자동화 시스템 - 정밀 현장진단 플랫폼 : FASTA, MSV-combi 치료 중심의 의료환경에서 질병의 조기진단과 예방관리의 개념으로 의료계 전체의 패러다임이 전환되면서 체외진단 시장은 과거보다 더욱 주목받고 있으며, 특히 현장진단기기(POCT, Point of care test) 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 당뇨의 경우 전체 진단에서 현장진단이 차지하는 비중이 이미 80% 이상이고, 임신진단의 경우도 조기진단용 현장진단이 전체 진단에서 60% 이상을 차지하고 있는 것으로 분석되었습니다. 이외에도 빠른 현장진단이 필요한 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환 등을 중심으로 현장진단 시장의 높은 성장이 예상되며, 이러한 추세는 자동화 기기의 출현과 검출기술, 통신기술의 발전에 의해 더욱 가속화될 전망입니다. 글로벌 현장진단 시장은 전문의료(Professional testing) 시장과 자가시험(Self-testing) 시장으로 구분되고, 2017년 전문의료 현장진단 시장 비중은 51.5%로 1조원 규모를 형성하고 있습니다. 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질 및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17%수준입니다.당사의 목표 시장 중 전방산업은 정밀 광학신호 처리 및 자동제어 기술을 적용하여 확장하고 새로운 부가가치를 창출할 수 있는 체외진단용 의료기기 산업을 대상으로 할 수 있고, 후방산업은 생명현상과 자연과학을 연구하는 연구실 분석장비(질량분석기, 원심분리기, 라만분광기 등)를 들 수 있습니다. 특히, 후방산업의 예산규모와 시장이 커지면서 광학분석기, 자동화 장비 관련 산업으로 수요처가 확산될 것으로 예상됩니다. 전후방 산업을 제품별로 분류하면 면역화학분석장비, 미생물분석장비, POCT, 자가혈당, 조직진단장비, 분자진단장비, 혈액분석장비, 지혈장비 등을 포함하는 시스템과 생체시료 센싱기술 및 유체자동제어 기술 응용제품이 전방산업에 해당하고, 분자분석장비(Molecular Analysis Instrument) 대상 기술제품은 후방산업에 해당합니다.(2) 대체시장 존재 여부 및 전망 당사 제품들이 속해 있는 바이오/메디컬 분야에는 최근 현장검사를 목적으로 하는 분자, 유전자 진단 기술과 업체들이 등장하여 활발한 경쟁구도의 변화가 나타나고 있으나, 국내에 자체 기술로 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템을 생산할 수 있는 기업이 당사 외에 존재하지 않아 국내시장에는 경쟁사나 대체시장이 존재하지 않습니다. 해외의 경우 소수의 글로벌 기업들이 시장에 제품을 공급하고 있으며, 이들에게는 당사가 최근에 급부상하는 주요 경쟁자로 인식될 수 있는 상황입니다. 당사에서 주목하고 있는 신흥시장에서는 유통라인을 확보한 대리점 채널을 중심으로당사 제품에 대한 시장점유율을 더욱 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망합니다. 글로벌 시장 선도 기업의 고가 제품을 성능이 우수한 대체제로 변경하고자 하는 수요가 상당히 높기 때문입니다. (바) 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 1) 분야별 주요 경쟁현황 요약 분 야 바이오분석시스템 체외진단의료기기 (면역분석자동화/현장진단)
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경쟁 형태 과점 경쟁/과점 주요경쟁업체의수 4개 7개 / 3개 주요 시장 의료기관, 연구기관 의료·연구기관 / 중소형 병원 시장 현황 광학적 성능 및 원가 경쟁력 중요 브랜드 인지도 높은 기업이 시장을선도, 독과점 시장 형성 다중기능 및 사용편리성 요구 증대 검사의 신속성 및 정확성 중요 기술 차별화 성공 업체가 시장주도 평가 요소 성능, 기능, 제품브랜드, 가격 등 종합적인 평가 후 구매 기술력에 따른 제조사 제품별성능 평가/검증 후 구매 당사 강점 기술역량 흡광/형광/발광 분석기술모두 보유한 국내 유일 기업 미량 흡광분석 시스템 및소형 발광분석 시스템세계 최초 보유 및동시 판매 기업 자동 수위감지 및 온도조절관련 원천기술 보유,모듈화 기술 기반 원가 경쟁력 확보 화학발광 측정 신호처리 기술 및새로운 카트리지 원천기술 확보 30분 이내 분석완료 플랫폼 보유 사업역량 전 세계 30여 대리점에 제품 공급 및OEM 계약 체결 글로벌 Market Leader와제품 성능 검증 완료,OEM 및 공급계약 확정 2) 경쟁사 비교① 경쟁사간 가격비교가) 미량 흡광분석 장비 현재 미량 흡광분석 장비 분야 시장선도 업체인 T사의 경우 당사에 비해 2배 수준의 가격으로 공급을 하고 있습니다. 당사와의 경쟁을 위해 가격을 1/2 이하로 낮추기에는 무리가 있을 것으로 예상되며, 다른 경쟁사들의 경우도 제품의 성능 및 기능적 측면 뿐 아니라 가격적 측면까지 모두 확보 되어야 경쟁 가능한 상황으로 당사 제품의 시장 경쟁력은 우수합니다. 나) 전자동 면역분석 장비 당사는 광학 및 자동화 핵심 부품들의 모듈화를 통해 제품 개발에 소요되는 재료비를획기적으로 절감할 수 있고 생산 효율화를 이루었습니다. 이를 기반으로 개발기간 및인력투입을 최소화할 수 있는 역량이 확보되었습니다. 기존 업체들은 광학모듈 등 고가의 부품을 내부에서 개발하는 것 없이 구매한 부품을그대로 제품화에 적용합니다. 따라서 제품 가격이 부품에 의존되는 비중이 매우 높은실정입니다. 이는 당사가 경쟁사 대비 충분히 낮은 가격으로도 안정적인 이익을 보장받을 수 있는 구조로 작용합니다. 다) 고감도 현장진단 플랫폼 현재 일본의 M사 및 프랑스 b사에서 고감도 현장진단 시장을 독점하고 있는 상황입니다. 제품 가격이 매우 높음에도 불구하고 적합한 대체재가 없기 때문입니다. 따라서 기술적 차별화에 기반한 동등 이상의 고감도 성능구현이 매우 중요한 경쟁요소라 할 수 있습니다. ② 경쟁사간 성능비교당사 제품의 성능은 경쟁사들보다 동등하거나 우월한 수준으로 세계 수준의 성능 기준을 만족하고 있습니다. 가) 미량 흡광분석 장비 분석에 사용되는 시료량은 10-6리터로 경쟁 제품들 중 가장 적은 시료를 사용하여 해상도 0.3nm로 세계 최고 수준의 성능을 구현하였습니다. 자동으로 보정할 수 있는 광로길이(Path Length)는 0.01-1.2mm로 경쟁 제품 대비 가장 넓은 구간에서 ±1nm의 정확도로 정밀 측정이 가능합니다. 나) 전자동 면역분석 장비 최대 96개 시료를 분석할 수 있도록 표준화된 마이크로플레이트를 이용하여 흡광 및화학발광 신호를 모두 측정/분석할 수 있고, 사용자 편의성을 고려한 일회용 팁을 적용하여 차별화에 성공하였습니다. 정밀제어 로봇 오차는 0.05mm이고, 온도제어 오차범위 ±0.1℃, 흡입 및 분주 오차 2%를 가지는 모듈을 적용하여, 펨토몰(10-15M)농도의 시료에 대해 정확한 분석 성능을 구현하였습니다. 다) 고감도 정밀 현장진단 플랫폼 시료투입부터 결과측정까지 30분 이내에 현장에서 검사할 수 있는 제품으로 국내에는 경쟁사가 없으며, 2011년부터 일본의 M사 제품이 시장을 선도하고 있습니다 당사의 FASTA 제품은 세계적인 경쟁사 M와 동일한 화학발광 측정용 광증배관(PMT)을 탑재하여 펨토몰(10-15M)농도까지 검출할 수 있는 국내에서 유일한 제품입니다. 차별점은 능동형 펌프를 이용하여 3초 이내에 1회 세정 기능을 수행할 수 있는 반복세정 기술이 적용되었습니다. 따라서 동등 이상의 성능으로 제조원가 측면에서 경쟁우위를 확보할 수 있습니다. 3) 당사의
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위치 최근, 국내외에서 당사 제품의 인지도가 상승하고 있습니다. 중동, 동남아 등 신흥국가에서 당사 제품은 글로벌 제품과 동등한 성능 대비 가격경쟁력으로 확실한 차별화에 성공하였습니다. 따라서 국가기관의 입찰대상 제품으로 선정되는 등 주목할 만한 신규 기술기업으로서의 입지를 다지고 있습니다. 시장 자체 품질검증으로 기술경쟁력과 인지도가 향상되고 있습니다. 당사의 전자동 면역분석시스템 제품은 OEM 계약체결을 위해 기존 면역진단 시약, 키트 제조/판매업체들로부터 엄격한 다각도 성능평가를 받고 있습니다. 이를 통해 업계 전반에 당사의 우수한 기술력에 대한 긍정적 이미지가 확산되고 있습니다. 화학발광 및 능동펌프 기술이 적용된 최초의 정밀 현장진단 제품을 개발하여 시장 진입을 추진중인 당사는 사업 초기 높은 시장진입 장벽을 낮추고 대외 인지도를 높이기위해 국내 J사와 상호 협력하고 있습니다. 4) 브랜드 이미지미국, 유럽, 호주 등 글로벌 선진시장에서 당사 제품에 대한 브랜드 인지도는 아직까지 높지는 않습니다. 그러나 전반적으로 빠른 성장을 하고 있는 신흥시장에서는 성능및 품질 대비 우수한 가격 경쟁력을 장점으로 브랜드 차별화에 성공하였습니다. 해외 박람회를 통해 당사 제품을 구매한 고객들 70~90%가 재구매를 하였으며, 그 중 10%는 대량 구매를 위한 독점 계약을 요청하고 있는 상황입니다.5) 제도적 우위점 등제품의 특성상 의료기기 허가 제도는 기존 시장 Player들에게 제도적 우위점으로, 후발업체들에게는 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 모든 판매 기술제품에 대해 CE(체외진단기기) 허가를 획득한 상태로서, 당사는 제도적 우위점을 잘 활용하고 있습니다. 나. 회사의 현황 당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템, 현장형 정밀진단시스템 및 일회용 세포배양시스템의 연구/개발, 제조/생산 및 유통 회사로서, 전기/전자, 바이오 및 정밀기계 융합 기술 기업입니다. 특히, 바이오/메디컬/정밀진단시스템을 자체 기술로 생산할 수 있으며 소형화, 자동화, 고감도 시스템 제조 기술을 갖추고 있습니다. 최근에는 시장의 수요가 높고 기술집약적인 바이오분석(분광)시스템, 전자동 면역분석시스템, 고감도 현장진단시스템 및 바이오의약품 관련 배양시스템 사업을 전략적으로 선정하여 관련 기술을 고도화하고 신제품을 개발하는데 집중하고 있습니다. (가) 주요 제품 (1) 주요 제품 개요 당사는 글로벌 바이오/메디컬 전문기업으로 도약한다는 중장기 경영전략에 따라 단기 주력제품, 중기 주력제품, 장기 주력제품으로 구분하여 영업활동을 추진중입니다.단기적으로는 현재 급속도로 성장하는 미량 흡광분석(Nabi, Mobi), 소형 발광분석 시스템(Lumi, LuBi) 등의 판매에 집중하여 현금 창출을 극대화하고, 중기적으로 메디컬 자동화 시스템(Diamond, iSBS), 일회용 세포배양시스템(CELBIC) 및 진단키트(MDGen)의 글로벌 확산을 도모하며, 장기적으로 정밀 현장진단플랫폼(FASTA, MSV-combi)으로 사업구조를 고도화 하는 전략입니다. [바이오 분석 시스템] 당사의 바이오 분석 시스템 제품은 미량 흡광분석 제품(Nabi), 다중 미량 흡광분석 제품(Mobi) 및 소형 발광분석 제품(Lumi)으로 구성되어 있습니다. "Nabi" 제품은 1x10-6 L 수준의 극미량 시료에서 빛이 흡수되는 성질을 활용하여 특정 생체물질을 분석하는 시스템이고, "Mobi"제품은 다양한 시료분석이 가능한 모노크로미터 기반의 흡광 분석제품이며, "Lumi" 제품은 스스로 빛을 내는 물질을 활용하여 생체물질을 분석하는 소형화된 시스템입니다. 작은 규모의 의료기관 및 연구기관에서도 정확하고 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 시스템으로 바이오 시료의 품질관리 및 정량분석 결과를 제공합니다. 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등 눈으로는 확인이 불가능한 시료의 성분을 사용자의 필요에 따라 흡광, 형광, 발광 등 다양한 방식을 아우르는 연구분석 체계를 완성할 수 있습니다. [메디컬 자동화 시스템 - 체외진단기기] 당사의 메디컬시스템 제품은 전자동 면역분석 자동화시스템
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제품(Diamond)과 검체관리통합솔루션 제품(iSBS)으로 구성되어 있습니다. "Diamond" 제품은 감염성 질환, 암 등과 같은 면역질환 검사의 전 과정에서 사용자의 수작업 공정을 모두 자동화하여 특정 생체물질을 정량적으로 분석하는 시스템이고, "iSBS" 제품은 혈액 등 액상 검체를 나누고 밀봉하는 자동화 시스템으로서 자동 진공실링 장비, 검체 보관 튜브, 관리 소프트웨어로 구성된 통합 솔루션입니다. 당사의 메디컬시스템은 사용자에 의한 수작업으로 발생될 수 있는 실험오차, 시료오염 등을 방지할 수 있습니다. 의료기관 내부의 정보관리체계와 결과값 연동을 통해 데이터 기록 및 관리가 가능하고 최종 사용자의 편의성을 대폭 향상시킬 수 있습니다[메디컬 자동화 시스템 - 정밀 현장진단 플랫폼] 정밀 현장진단 플랫폼 제품은 고감도 화학발광신호 검출 시스템(제품명 FASTA)과 각종 검사시약을 담아서 보관, 유통할 수 있도록 하는 카트리지(제품명 MSV-combi,특수 제작된 용기)로 구성됩니다. 검출 시스템 "FASTA"는 실제 사용현장에서 30분 이내에 신속한 검사를 할 수 있기 때문에 응급 검사 또는 중/소형 병원에서 손쉽게 사용할 수 있습니다. 진단 카트리지 "MSV-combi" 에는 100여 종류 이상의 바이오 표지자(Biomarker)를 검사할 수 있는 시약들을 개별 보관할 수 있으며, 병원에서 진단하고자 하는 생체물질에 따라 검출법이 최적화되어 있는 플랫폼 제품입니다.[일회용 세포배양시스템]당사의 일회용 세포배양시스템 제품은 CELBIC(셀빅)으로서, 바이오시밀러 등을 포함하는 CMO사업, 세포치료제 사업, 백신 및 각종 치료제 개발 및 생산에 있어서 핵심이 되는 일회용 세포배양 시스템(컨트롤러, 오비탈라커, 하우징, 일회용 세포배양백 등)을 국내 유일 자체 개발, 생산하여 시장에 공급하는 사업. 12년간의 기술 개발 및 제품화를 통해 소용량(5L)에서부터 대용량(1,000L)까지 스케일업이 가능한 풀라인업을 갖추었습니다. [진단키트]당사의 진단키트 제품은 MDGen(엠디젠)으로서, 2020년 가장 우선적으로 선보인 COVID-19 대용량 항체 진단키트 "AB96-COVID-19 IgG"는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했으며, 동시에 96명의 환자 샘플을 검사 가능한 것이 특징으로 기존의 항체 검사 대비 높은 민감도와 특이도를 보이고 있으며, 대용량 진단이 가능해 COVID-19의 지속적 확산에 따른 병원, 학교, 기업, 관공서 등을 대상으로 하는 군집 검사에 적합합니다.(2) 경기변동과의 관계치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또는 예상되고 있습니다. 건강 수명 연장 및 의료비 절감에 대한 시장의 요구에 대응해 나가기 위한 지속적인 기술혁신은 경기변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 예측되고 있습니다. 게다가 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 체외진단 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 최근 들어 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책이 체외진단 시장의 투자를 증가시키고 있으며, 신흥국에서의 빈도 증가가 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 상황입니다. 체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가를 거쳐야 하는 과정에 상당한 시간이 소요됩니다. 따라서 체외진단 산업분야의 신규 제품 및 서비스의 경우도 시장에 진입하기까지 오랜 시간이 소요되는 특징이 있습니다. 그러나 한 번 진입하면 제품의 기본적인 수명 사이클이 5~10년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다. 당사의 주력사업 분야인 바이오·메디컬 및 정밀
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현장진단 사업은 체외진단 산업분야에 속하고, 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보이고 있습니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문입니다. 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 작은 수준입니다. (3) 계절적 요인 당사의 주력 사업인 바이오분석시스템 사업은 대체로 계절적 변동의 영향을 적게 받는 편이고, 메디컬자동화시스템(체외진단기기 산업) 역시 인플루엔자 등 일부 질환에대한 진단수요를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화가 미미한 수준입니다. 다만, 당사의 사업은 B2C가 아닌 B2B 매출의 비중이 높아 주요 고객사의 예산 집행 방식이나 신제품 출시 시기 등의 영향을 받게 되는데, 주로 상반기보다는 하반기에 더 많은 매출이 발생하는 경향이 있습니다. 경기변동과의 연관성 외에 시기적인 특성을 보면 통상적으로 바이오·메디컬 시장의매출은 3~4분기에 집중되는 경향이 있습니다. 주요 고객사인 의료/ 바이오 연구기관과 기업들이 하반기(3~4분기)에 관련 예산을 집중하여 집행하고, 소요 제품에 대한 다수의 신규, 교체 사업을 진행하는 특성이 있기 때문입니다.(4) 제품의 라이프사이클 당사의 주요 제품이 포함된 체외진단 사업분야는 수명주기상 성장기에 해당되며, 미량 흡광/발광 분석시스템과 고감도 정밀진단 사업분야 역시 현장에서 간편하고 신속한 분석결과가 필연적으로 요구되는 시장이 빠른 속도로 성장하고 있는 상황이므로, 향후에도 상당기간 제품의 활용이 가능한 성장기 라이프사이클에 속해 있습니다. 최근 체외진단 시장은 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 커지고 있으며, 기존 치료중심의 의료환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화함에 따라 체외진단기기와 현장진단기기(POCT) 시장이 확대되고 있는 상황입니다. 또한 자동화 기기의 출현과 검출기술 및 통신기술의 발전으로 인해 앞으로도해당 시장은 빠르게 성장할 것으로 예측되고 있습니다.(나) 제품의 개발 및 생산 (1) 원재료 수급 당사는 주력제품에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 자체적으로 진행합니다. 제품의 주요 부품에서 완제품까지 독자적으로 개발한 기술을 적용하고, 개발부터 최종생산까지 모든 과정에서 활용하는 핵심기술 및 주변기술에 대한 지식재산권을 보유하고 있습니다. 특히, 핵심 부품인 광학모듈을 구성하는 광증배관(PMT) 및 광도파로 제어보드 설계/제작, 자동화 로보틱스 설계/제작, 검출 및 신호처리에 관련된 펌웨어/사용자 인터페이스 기술들을 모두 독자 개발하였습니다. 제품생산에 사용되는 부품의 경우, 대부분 시중에서 손쉽게 구매할 수 있는 상용부품으로 특정 제조사에 대한 의존성이 낮습니다. 다만, 당사는 제조의 효율성과 생산성을 고려하여 일부 공정에는 단순 외주가공이나 주문제작을 진행하고 있으며, 이 경우에도 최소 두 곳 이상의 공급업체를 접촉하여 선정하는 구매 절차를 장기간 운영해 왔으므로 안정적인 원재료 수급이 가능합니다. 이와 같이, 당사가 생산하는 제품의 원재료 중 수급처가 한정되는 특수 부품은 없고, 모든 원재료를 시중에서 쉽게 구매할 수 있어 조달에 차질이 발생할 가능성은 없습니다. (2) 인력 수급 대부분의 지식산업의 사업구조와 같이, 바이오/메디컬 산업 역시 가장 중요한 투입 자원이 인력이며, 기술 인력에 대한 높은 의존도를 가지고 있어 우수한 연구 개발 인력의 확보가 핵심 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 주력 사업 부문은 그 성격상 하드웨어에 해당되지만 생물학적 분석 결과값을 보정하고 사용자 인터페이스 설계 기술과 융복합해야 하기 때문에 소프트웨어에 대한 지식 또한 요구됩니다. 따라서 단순히 하드웨어 개발을 수행할 수 있는 인력이 아닌 소프트웨어에 대한 적용 능력까지 갖추고 있는 고급 개발 인력이
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필요합니다. 당사는 설립 초기부터 기술 개발 및 개발된 기술을 제품화하기 위해 경험이 많은 우수한 인력을 확보하여 왔고, 기존 인력에 대한 체계적인 교육으로 지속적으로 인력을양성하고 있습니다. 또한, 우리사주조합 결성 및 계획, 주식매수선택권의 부여, 사업성과급 등의 충분한 보상 및 복리후생 제공 등으로 우수 인력의 유치 및 확보 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다. (3) 주요 제품의 생산, 판매방식 당사는 설계→발주→입고→생산(조립)→QC/QA→출고의 제조공정을 준수하고 있으며, 일부 부품에 대한 외주가공을 제외한 제품의 개발(설계) 및 생산(조립), 품질관리 등 모든 제조공정은 당사에서 직접 수행하고 있습니다. 제품 생산에 필요한 ISO13485와 CE 규격인증, 의료기기 제조업 허가를 획득/보유하고 있으며, 자체 생산을 위한 연구개발, 조립 및 품질관리를 위한 시설과 설비를 보유하고 있습니다. 당사 기술제품의 생산과정은 일반적인 공산품과 대비하여 공정상의 큰 차이가 있습니다. 제품 조립과정에서 0.1mm 공차에 의해서도 제품의 성능에 상당한 영향을 주기 때문입니다. 즉, 생산 및 조립 공정과 QC 공정을 실시간 체크하면서 제조해야 하는 정밀 제조 프로세스로 인해, 일반적 공산품 생산방식에서 사용되는 외주 생산(OEM)을 통한 제조가 거의 불가능합니다. 따라서, 당사에서는 조립 및 QC를 위한 작업표준서를 만들고 해당 절차에 따라 각 생산 프로세스를 준수하고 있습니다. 또한, 판교 본사에 제품 생산시설을 갖추고 2017년 3월 17일에 "전기식 진단 및 기기제조업을 위한 공장등록"을 완료하였습니다. 이전에는 경기도 안양에 공장을 등록하여 운영하고 있었으나 생산/제조효율 향상을 위해 판교 본사로 이전하여 바이오 메디컬 주력제품을 생산하고 있습니다. 당사는 의료기기 허가와 관련한 제조시설과 효율적인 공정준수를 위해 의료기기 제조업 및 의료기기 품질시스템 인증규격(ISO13485) 등 해당 규격을 모두 공인기관의 인증을 획득하여 현재까지 유지하고 있습니다. (다) 신규 사업 당사의 현재 주력제품은 (1) 바이오분석시스템 사업영역의 미량 흡광분석 시스템(Nabi), 다중 미량 흡광분석 시스템(Mobi), 소형 발광측정 시스템(Lumi), (2) 메디컬자동화시스템 사업영역의 면역분석 자동화기기로 포함되는 전자동 면역분석 시스템(Diamond), 검체관리통합솔루션(iSBS) 등이 있으며, 당사에서 신규 사업으로 추진할 분야는 (1) 현장형 정밀진단시스템 사업영역의 고감도 소형 현장진단시스템(FASTA), (2) 일회용 세포배양시스템 사업영역의 세포배양시스템(CELBIC) 및 일회용 세포배양백, (3) COVID-19 대용량 항체진단키트(MDGen) 사업 분야입니다. 우선 당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 제품개발과 제조라인 확장을 완료하여 향후 폭발적 성장을 할 수 있는 기반을 수립하였고, 향후 사업확장에 소요될 자금확보, 생산시설 지속 확충, 전문 기술인력 강화, 해외 현지지사 확보 등을 통해 바이오/메디컬 분야 글로벌 Top 10의 지위를 획득할 것입니다. 바이오분석시스템 사업은 현재의 미량 및 소형 분석시스템 사업에서 더 높은 부가가치를 가지는 하이엔드(high-end) 제품으로 확장하고자 합니다. 특히 반사율 측정기(제품명 SP7118)와 싱글흡광모드(제품명 SAMS), 다기능 복합리더기(제품명 Omni) 등으로 그 제품 라인업을 다양화할 것입니다. 이러한 바이오분석시스템 분야 주력제품에 대한 당사의 기술적 역량은 충분히 확보된 상황이고, 안정적인 사업영위를 위한 현금창출(Cash cow) 역할을 하는 제품들입니다. 이들 제품에 대해 Market Leader들의 제품 검증으로 쌓아온 신뢰도와 국가별 주요 업체들과의 공급을 통해 축적한 reference를 활용하여 향후 과감한 마케팅 활동을 추진할 계획입니다. 메디컬시스템 주력제품에 대한 당사의 기술 및 제품역량 역시 충분히 확보된 상황으로, 안정적인 시장의 지위를 확보해 나가고 있습니다. 이와 같이 시장에서 확보한 신뢰도와 reference를 기반으로
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신제품을 적기에 출시하고 사업 성장과 연계해 나갈 것입니다. 특히 세계 최초로 능동펌프(Active pump)를 이용한 화학발광 기반의 반복세정 카트리지 기술을 접목하여 당사가 확보한 화학발광 시스템 및 카트리지 기술에 대한 역량을 바탕으로, 글로벌 다국적 기업의 다양한 바이오마커를 당사 진단 플랫폼에 적용하기 위해 진단법의 개발과 진단키트를 상용화할 예정입니다. 현재 매우 높은 민감도를 필요로 하는 염증성 바이오 표지자 IL-6(Interleukin-6)에 대한 진단법을 개발 완료하여 개발 프로세스를 확립하였고, 이를 기반으로 향후 5년간 30여 종의 바이오 표지자를 검출할 수 있는 정밀 현장진단 키트 제품을 개발할 계획입니다. 다음으로 정밀 현장진단 분야에 있어서 바이오-메디컬분야 중에서도 특히 현장진단시스템은 다양한 분야의 기술이 결합되어야 하는 분야로 의학 뿐만 아니라 생명과학, 생명공학 그리고 광학, 전기, 전자, 컴퓨터, 화학, 기계, 로봇 등 공학적 기술의 최첨단 기술이 접목 되어야만 그 가치 및 효용성이 경쟁력을 갖는 산업입니다. 현장에서 신속하게 실시간 검사가 가능하다는 점에서 현장진단시스템은 의료분야 외에도 식품안전 및 품질관리, 축산 및 수의학분야,환경 모니터링, 생명과학분야의 연구에도 활용될 가능성이 크므로 기술의 확장성 및 효용성이 매우 높다고 할 수 있습니다. 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 커지고 있으며 빠른 성장이 예상되고 있는 가운데, 현장진단은 주로 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 현장진단(POCT, Point-of-Care-Test) 시스템은 크게 정량 현장진단(2세대)과 정밀현장진단 (3세대)로 구분됩니다. 2세대 정량 현장진단 시스템은 현장/현시 검사의 장점을 가지고 있으나 대형자동화장비 대비 민감도와 상관성이 부족하고 고감도 성능 구현이 어려운 단점이 있습니다. 반면 3세대 정밀 현장진단 시스템은 발광분석을 이용하여 고감도 성능구현이 가능하고 대형자동화장비와 동일한 분석원리를 가지기 때문에 상관성이 우수하며, 기존 정량 현장진단 시스템의 단점을 보완할 수 있습니다. 특히 3세대 정밀 현장진단 시스템의 경우에는 신속하고 편리하게 검사할 수 있고 정확도가 높은 특징을 보입니다. 이러한 특징으로 사람의 질병과 관련된 응급 검사 또는 중·소형 병원에서 사용하기에 적합하기 때문에 새로운 진단플랫폼 사업으로 주목받고 있습니다. 이에 당사는 정밀 현장진단시스템의 핵심역량인 광학신호 처리 및 모듈화 기술을 기반으로 글로벌시장 내 경쟁사 제품들과 성능, 기능, 디자인, 유용성 및 가격적 차별화를 구현하였으며, 제품개발/생산공정 시스템 최적화를 완료하여 수익화의 토대를 구축하였습니다. 아직 글로벌기업 제품 대비 브랜드 인지도가 낮다는 약점이 있으나 시장선도 제품과의 품질 검증, 시장선도 기업에 대한 제품공급(판매) 등을 통해 개선해 나갈 것이며, 생산시설 최신화를 위한 인프라 구축에 지속 투자하여 점유율을 향상시킬 계획입니다. 당사는 또한 정밀 현장진단 플랫폼 사업과 함께 바이오컨텐츠 개발을 신규사업으로 추진할 예정입니다. 시장에서 보다 높은 지위를 확보하기 위해서는 분석시스템과 카트리지로 구성된 메디컬자동화시스템에 활용할 수 있는 바이오컨텐츠 개발이 필요하다고판단하고 있으며, 이를 통해 보다 높은 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 다음으로 당사의 일회용 세포배양시스템 사업에 있어서는 기존 스테인레스 세포배양기의 경우 제작하는 데에 많은 비용이 소요되고 세포를 키운 후에 배양기를 세척하고 멸균하기 위해 많은 시간과 비용이 들어가는데 비해, 당사의 일회용 세포배양백의 경우 제작비용 절감은 물론 세포가 다 자란후에는 배양백을 버리고 새로운 일회용 배약백을 교체해서 사용함으로써 세척과 멸균을 위한 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다는 장점을 갖고 있습니다.이러한 당사의 일회용 세포 배양백은 동물세포,미생물 또는 바이러스를 배양하는 배양산업 전반에 사용될 것으로 전망됩니다. 특히
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본 일회용 세포배양백을 동물세포, 미생물 또는 바이러스를 배양하여 제품을 생산하는 산업 전반을 타깃으로 국내 및 해외의 주요 바이오시밀러회사 및 제약회사 등에 공급할 계획이며, 이를 통한 매출 확대 및 수익 개선이 기대됩니다.끝으로 당사의 COVID-19 진단키트 사업에 있어서 당사의 COVID-19 대용량 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했으며, 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 검사할 수 있는 것이 특징입니다.진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있고, 하루에 한사람이 1,000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있습니다. COVID-19의 지속적인 확산세로 인해 당사의 MDGen(엠디젠) 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되며, 대용량 동시 진단이 가능해 병원, 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에서도 많은 수요가 있을 것으로 보고 있습니다. (라) 조직도 (주)마이크로디지탈 조직도.jpg (주)마이크로디지탈 조직도 주요 제품 등에 관한 사항 당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다. (1) 제품 (가) 바이오/메디컬 분석장비 1) 바이오분석시스템(기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구분 생산 (판매) 개시일 주요 상표 매출액(비율) 제품 설명 흡광분석 시스템 NabiMobi 미량 광분석 시스템으로서, 큐벳과 마이크로 부피의시료를 하나의 장비에서 모두 분석할 수 있는 시스템 발광분석 시스템 LumiLubi 작고 컴팩트한 디자인으로 간편한 조작이가능하도록 설계된, 소형 발광 분석 시스템 2) 메디컬자동화시스템(기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구분 생산 (판매) 개시일 주요 상표 매출액(비율) 제품 설명 전자동면역분석 시스템 Diamond 자동으로 분석시료를 채취, 희석, 혼합 및분주하고 지정된 시간과 온도에서 반응하는모든 과정을 자동화 한 분석 시스템 3) 소모품 및 기타(기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구분 생산 (판매) 개시일 주요 상표 매출액(비율) 제품 설명 소모품및 기타 검사 시 사용되는 플레이트, 카트리지,진단키트 등의 용기와 각종 소모품 등 나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 바이오분석시스템 제품은 연구기관 및 의료기관에서 분석연구를 주된 목적으로 사용하고 있습니다. 따라서 사업을 영위하기 위해 반드시 획득해야 하는 산업표준 또는 제도적 제약요인이 있지는 않습니다. 다만, 전기 및 전자파 안전성 시험 인증을 보유할 경우 고객에게 더 신뢰감을 줄 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업에 속하는 분석 자동화 시스템과 정밀 현장진단 플랫폼 제품은 각 국가마다 요구되는 의료기기 허가 기준이 존재합니다. 제품의 사용 목적, 원리 및 방법에 따라 적합한 시판 전 허가를 획득해야 합니다. 유럽의 의료기기 규제는 현재 의료기기지침(MDD, Medical Device Directives)에 근거하고 있으며, 유럽 시장에의료기기 수출을 위해서는 모든 기업들이 해당 지침에서 요구하는 사항들을 철저히 준수해야 합니다. 제조사들의 제품 뿐만 아니라 품질 시스템 또한 평가되며, 제품 판매에 앞서 CE 마크를 부착해야 합니다. 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기를 설계, 개발 및 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 국제표준규격 ISO13485 인증이 있습니다. 이는 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 의료기기업체만의 품질경영시스템의 수립을 위한 것입니다. ISO13485는 외국과 수출을 진행하는 업체에서는 기본적인 요소로 인식되고 있기 때문에 인증취득이 필수적입니다. 당사는 2013년부터 ISO13485 인증을 취득하여 현재까지 유지하고 있습니다. 또한 플레이트 발광분석기 LuBi, 소형 발광분석시스템 Lumi, 미량 흡광분석시스템 Nabi, 다중 미량 흡광분석기 Mobi, 검체관리통합솔루션 iSBS, 전자동 면역분석시스템 Diamond, 일회용
마이크로디지탈 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

세포배양시스템 CELBIC, 대용량 항체진단키트 MDGen 등 모든 판매 제품에 대해 CE 인증을 획득하였습니다. [당사의 산업표준화 관련 인증 현황] 인증명 인증일 인증기관 비고 ISO9001 JAS-ANZ 국제표준규격 ISO9000 시리즈 ISO13485 JAS-ANZ 국제표준규격 ISO9000 시리즈 CE Applus LuBi(96well plate 발광분석기) CE SGS iSBS(검체관리통합솔루션) CE SGS Nabi(미량 흡광분석기) CE/CE-IVD SGS Diamond(전자동 면역분석기) CE 자가선언 Lumi(소형 발광분석기) CE ICR Mobi(다중 미량 흡광분석기) CE ICR CELBIC(일회용 세포배양시스템) CE-IVD MDGen AB96 IgG(대용량 항체진단키트) CE-IVD MDGen CL96 IgG(대용량 항체진단키트) CE-IVD MDGen AB96 IgM(대용량 항체진단키트) 다. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 바이오/메디컬 시스템은 운영 중 장애나 취약점으로 인한 분석 오류 발생 시 결과값 분석에 심각한 결과를 초래할 수 있는 만큼, 시스템 판매시점부터 기술지원, 문제해결 등 개발사의 적극적인 사후지원이 필수입니다. 당사는 고객사의 구매 검토단계부터 전담 기획/마케팅 인력을 투입하여 고객사 환경을 고려한 시스템 기능 및 사양을 제시하고 효율적인 관리가 가능하도록 기술지원 조직을 운영하고 있습니다. 또한 장애 발생 시 단시간에 해결할 수 있도록 전화, 온라인등 온/오프라인 지원체계를 마련하여 운영하고 있습니다. 이와 함께 각국에서 요구하는 의료기기 허가 취득에 필요한 문서화 및 전기전자 안전성 시험 인증 등을 취득 완료하여 고객 만족도를 제고하고 있으며, ISO9001을 적극 활용해 납품한 제품 이력을 철저히 관리하고 있습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 천원, 천달러) 매입유형 품 목 2020년 2019년 2018년 (제19기) (제18기) (제17기) 원재료 스펙트로미터(Spectrometer) 제논램프 [상측]라이트가이드 [하측]라이트가이드 기타 합 계 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 주요 제품의 생산능력 및 생산실적 (단위: 개, 백만원) 제 품 품목명(*) 구 분 2020년(제19기) 2019년(제18기) 2018년 (제17기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 바이오 분석시스템 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 메디컬 자동화 시스템 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 합 계 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 (*) 소모품 및 기타는 생산능력 및 생산실적 산출시 제외하였습니다. [생산능력 및 현황] 항 목 생산능력 관련 내용 제품을 직접 생산하는지 여부 -㈜마이크로디지탈은 모든 제품에 대한 연구개발 및 설계, 제조, 품질관리를 직접 생산/관리하고 있으며, 일부 가공 부품에 대해 주문제작을 맡겨 매입하고 있습니다. - 최근 안정적인 직접 생산을 위해 가공품 종류를 최소화하기 위한 금형 제작을 진행하고 있습니다. 생산설비 관련내역 -당사 주력제품에 대한 생산은 구매처의 요청에 따라 품목별로 연간 약 300대~600대 규모로 수시 생산되고 있으며, In-house 조립 및 생산이 가능한 생산능력을 보유하고 있습니다. -금형 제작을 위한 양산 설계 및 소유권에 대한 계약서를 보유하고 있습니다. 생산요소 관련내역 -당사에서 생산하는 제품들의 원자재 중 수급이 어렵거나 특수한 부품은 없는 상황입니다. -자동화제어 및 유체제어, 사용자 인터페이스의 경우 소프트웨어 부품인 관계로 개발인력 외에 특별한 원자재가 필요하지 않습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 [2020년 12월 31일 기준] (단위: 백만원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 공구와기구 경기도 성남시 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 합 계 (*) 당기 기말가액은 생산설비에 관한 계정 재분류 영향까지 포함되었습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원, 천달러) 매출 유형 품목 2020년 2019년