chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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Crystallizable Region; Fc region)을 로봇 박테리오파지의 표면에 발현시켜 항원제시세포 (Antigen Presenting Cell; APC)로의 타겟팅을 가능하게 하여 세포성면역을 유도할 수 있으며, 이와 더불어 바이러스 유사 항원을 가진 천연 박테리오파지나 바이러스 항원 또는 유사 항원이 표면에 발현된 로봇 박테리오파지를 활용하여 체액성면역도 유도할 수 있습니다. 또한, PHAGERUS? 기술에 따라 특별한 박테리오파지를 백신으로 활용하면 별도의 백신 보조제 (Adjuvant)의 사용이 필요 없게 되어 백신 보조제에 관련된 안전성 (Safety) 이슈에서도 자유로울 수 있습니다. 당사는 원천기술의 1차 기술 적용 목표로 인체 독감백신을 설정하고 있으며, 그 후 조류독감 (Avian Influenza; AI) 백신, G4 바이러스 백신 순으로 그 범위를 순차적으로 넓혀 나갈 계획입니다. 특히, 인체 독감백신 개발에서는 유니버설 (Universal) 항원 개념을 적용하여 매년 다른 백신을 개발할 필요가 없도록 하는 기술을 개발하고 있습니다. (2) 동물용 항생제대체재 (Antibiotics Alternatives for Animal) 사업 (가) 산업의 특성 미래지향의 산업동물용 항생제대체재 산업은 축산, 수산 및 농업에 바탕을 두면서 첨단 바이오기술이 접목되는 산업이라 할 수 있으며, 안전한 먹거리 등 웰빙 (well-being)시대를 이끌 주요 산업분야로 자리매김할 것입니다. 즉, 축산, 수산 및 농업 등 모든 먹거리 산업에서 문제가 되는 화학합성 항생제를 대체할 수 있는 분야로서, 특히, 2011년 07월 “동물사료 내 항생제 첨가 금지법”이 발효되는 등, 전체 산업분야에 걸쳐 화학합성 항생제를 대체할 신기술 개발의 요구가 증대하고 있는 바, 동물용 항생제대체재 산업은 미래지향의 산업이라 할 수 있겠습니다. (나) 산업의 성장성 전세계 동물용 항박테리아제 (Anti-Bacterial) 시장은 2008년 4조 8천억원 규모에서 2012년 5조 2천억원 규모로 성장 (Animal Pharm Report, 2005) 할 것으로 전망되고 있으며, 특히 기존의 항생제의 문제점, 그리고 슈퍼박테리아 출현 등의 심각성으로 축산, 수산 및 농업 전반에 걸쳐 이러한 항생제 사용 자제 압력이 증가됨에 따라, 관련 시장이 더욱 크게 성장될 것이라 전망되고 있습니다. (다) 경기변동의 특성 동물용 항생제대체재 시장은 축산, 수산 및 농업 분야에 바탕하며 특히, 사료 및 사료첨가제 시장에 기반하고 있기 때문에 일부 경기변동의 특성을 가진다고 할 수 있습니다. 특히, 감염성질환의 유행 등에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 예를 들어 2010년초 구제역 파동에서와 같이 돼지, 소 등의 폐사로 인해 가축사육두수가 현저히 감소하였고, 이로 인해 관련 사료 및 사료첨가제 시장이 위축된 바 있습니다. 이러한 축산업의 고질적인 문제가 항생제 오남용에 따른 원인이 적지 않다는 지적으로 항생제대체재에 대한 시장의 요구도 함께 증대되고 있습니다. (라) 회사의 경쟁우위요소 1) 세계 최고 수준의 박테리오파지 산업화 기술 기반 당사는 세균의 천적이라 할 수 있는 박테리오파지를 산업적으로 활용할 수 있는 세계 최고 수준의 산업화 기술을 보유하고 있으며, 이는 사람 대상 바이오신약 개발의 원천이 되고 있기도 합니다. 이러한 보유 박테리오파지 산업화 기술을 이용한 조속한 수익 창출을 위해 동물용 항생제대체재 사업을 추진하고 있으며, 산업적 관점에서 국내외를 망라하여 최고의 경쟁력을 보유하고 있다 할 수 있습니다. 이러한 박테리오파지 기술은 현재 축산분야에서만 적용되고 있지만, 향후 수산 및 농업은 물론, 마이크로바이옴 분야 등, 그 적용범위를 확대시켜 관련 분야에 적극 투자해 나가고 있습니다. 2) 관련 국내외 기업과의 산업 네트워크 당사는 국내외 기업들과 전략적으로 제휴하여 본 사업을 추진하고 있으며, 당사의 연구개발 기술력을 기반으로 박테리오파지 원제를 개발하고, 제휴 기업들의 제조 및 영업 역량을 활용하는 방식의 사업 제휴를
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진행해 나가고 있습니다. 이로써, 당사는 보다 새로운 기술 및 제품의 개발에 전념할 수 있으며, 생산, 영업 및 마케팅은 관련 전문기업과 협력하는 이상적인 산업 네트워크를 구축하고 있습니다. 박테리오파지는 세균에 매우 특이적으로 작용하여 동물 및 사람에 안전하며, 가장 자연친화적 세균 대응 기술로서, 항생제 감수성 세균 및 내성세균 모두에 작용합니다. 또한, 체내의 정상세균총을 깨뜨리지 않음으로써, 합성항생제와 같은 부작용 (side-effect)이 나타날 가능성이 매우 적습니다. 깨끗한 수돗물 1L에도 약 1,000,000,000마리의 박테리오파지가 존재하는 것으로 알려져 있으며, 미국 USFDA에서는 박테리오파지를 GRAS (Generally Recognized As Safe)로 규정하여 인체에 대한 안전함을 증명하고 있습니다. 박테리오파지 작용기전.jpg 박테리오파지 작용기전 ▶ 다양한 산업 분야로의 활용 박테리오파지는 세균이 문제되는 거의 모든 산업에 적용이 가능합니다. 감염치료 분야, 병원 2차 감염 분야, 치주질환 분야, 농축산 분야, 수산양식 분야, 바이오디펜스 분야 및 해양수산분야 등에 적용이 가능합니다. 당사는 매우 많은 종류의 박테리오파지 유전자원과 원천기술을 이미 확보하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 유전자원과 기술들을 확보해 나갈 계획이고, 이를 활용하여, 글로벌 사업 파트너들과의 협력을 통해 다양한 산업 분야에 적용시켜 나갈 계획입니다. ▶ 항생제 오남용 및 인체 잔류 문제 전 세계적으로 산업동물 분야는 매우 거대한 산업 분야입니다. 소, 닭, 돼지 등은 인류의 주된 먹거리로서 사육 개체수는 상상할 수 없을 정도로 많습니다. 하지만, 산업동물을 사육하기 위해서는 이들을 질병으로부터 건강하게 보호하여야 하는데, 많은 농장들에서는 질병으로부터 보호하기 위해서 합성항생제를 대량으로 사용하고 있습니다. 이로 인해, 항생제의 오남용 문제가 심각하게 대두되고 있으며, 항생제를 먹인 육류를 섭취하게 됨으로써, 인체에 항생제가 잔류하는 문제는 매우 심각한 문제를 야기하고 있습니다. 이에, 전 세계적으로 산업동물에게 사용하여 온 항생제의 사용을 금지시켜 나가는 추세이며, 미국정부에서도 이에 대한 규제가 필요하다는 인식을 하고 있고, 산업계에서도 많은 식품기업들과 육가공 기업, 그리고 대단위 농장들에서는 항생제를 사용하지 않겠다는 정책을 선포해 나가고 있습니다. ▶ 동물용 항생제대체재로서 박테리오파지 활용 이러한 상황에서 기존 합성항생제를 대체할 수 있는 효과적인 대체재로써 박테리오파지가 각광을 받아 나가고 있습니다. 당사는 박테리오파지를 이용하여 동물용 항생제대체재를 개발하여 산업화시켜 나가고 있습니다. 박테리오파지는 기존 합성항생제가 아니면서도, 효과적으로 질병의 원인균을 사멸시키는 항생능력을 보유하고 있기 때문에, 항생제를 대체할 수 있는 대안이 되는 것입니다. 당사는 박테리오파지 기술을 활용하여, 다양한 박테리오파지의 원제를 개발하고 있으며, 이를 사료첨가제 기업에 공급하여 기존 합성항생제를 대체하는 제품으로 시판하고 있습니다. 또한, 러시아, 동남아 국가의 여러 기업들과 협력하여 다양한 박테리오파지 원제를 개발하고, 산업화 해 나가기 위한 프로젝트를 진행해 나가고 있습니다. 전 세계 각 국가에서도 항생제의 문제점을 인지하고 대안을 찾고 있기 때문에, 이를 대체하기 위한 박테리오파지의 적용은 점차 확대될 것으로 예상합니다 (가) 산업의 특성 1) 바이오분야 1st 캐쉬카우 (cash-cow) 산업 바이오신약 분야는 오랜 시간과 장기적 투자가 선행되어야 하는 산업인데 반해서, 상대적으로 분자진단 분야는 핵심기술만 있다면 짧은 기간에 산업화에 성공할 수 있는 분야 (1st cash-cow)로서 바이오산업 발전에 있어서 가장 앞서 수익이 창출될 수 있는 분야입니다. 특히, 정확한 치료를 위해서는 정확한 진단이 필요하다는 공감대의 확산으로 인해, 다양한 질병을 조기에 정확하고 효과적으로 진단할 수 있게 하는 분자진단 산업이 크게 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후 20년간 지속되어 바이오산업에 있어 큰
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시장으로 자리매김할 것으로 전망되고 있습니다. 2) 맞춤의학 (Personalized Medicine) 연계산업 최근 의료산업에 있어서 크게 대두하고 있는 개념이 바로 개인별 맞춤의학으로서, 환자의 특성에 맞춰 치료함을 의미합니다. 얼마 전만 해도 개별 환자의 유전적 특성을 정확하게 분석해 치료하는 것은 불가능하다고 생각했지만, 첨단기술의 발달로 이제는 비교적 짧은 시간 안에 환자의 유전적 특성들을 분석할 수 있게 되었으며, 그 선봉에 분자진단 기술이 있기에 맞춤의학 산업의 성장과 함께 발전할 연계산업이라고 할 것입니다. (나) 산업의 성장성 기존, 분자진단 기술 및 검사법은 일반 체외진단 (IVD, In vitro Diagnostics)의 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 최근 관련 기술의 발전 및 입증 등을 통해 질병진단에 있어서 최종 진단법으로 법규화되는 추세이며, 이에 따라 그 검사영역 또한 점차 확대되고 있는 상황입니다. 분자진단 시장은 세계적으로 2010년에 40억 달러의 시장을 형성하였고, 2016년에는 582억 달러를 달성하였으며, 체외진단 시장 내 분자진단 시장은 연평균성장률 (CAGR) 10% 이상 (출처 : Frost Sullivan, 2012~2017)의 큰 성장세를 보일 것으로 예측되고 있습니다. 분자진단 시장 (frost sullivan).jpg 분자진단 시장 (frost sullivan) (다) 경기변동의 특성 의학 관련 산업은 일반적으로 산업의 특성상 경기변동에 영향을 크게 받지 아니하며, 이에 따라 분자진단 관련 산업 또한 경기변동에 의한 영향이 매우 작다고 할 수 있습니다. 분자진단 분야는 크게 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 나눌 수 있는데, 암진단이나 유전성 질환 진단 등의 진단에 비해, 감염성 질환 진단 분야는 계절적 요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루, 조류독감, 그리고 코로나19 판데믹 등의 대유행 여부에 따라 관련 산업이 크게 영향을 받은 바 있습니다. (라) 회사의 경쟁우위요소 1) 한국거래소 기술성평가로 인정된 높은 기술력 당사는 2010년 05월 한국거래소의 기술성평가를 통해 2011년 01월 코스닥 상장을 하였으며, /바이러스 맞춤의학 기술>이 그 핵심기술이었습니다. 특히, CLP? 기술은 진단 민감도 및 특이성을 기존 기술에 비해 10~100배 증대시킬 수 있는 기술이며, MPF? 기술은 최대 31개의 질환을 동시에 진단할 수 있는 기술이고, RTS? 기술은 진단제품을 실온에서 최대 6개월 이상 보관이 가능토록 하는 세계 최고 수준의 안정화 기술입니다. 당사는 본 분야에 있어 특허기술은 물론, 다양한 know-how를 보유하고 있습니다. 2) 다수 국가기관 및 대기업과의 공동개발 네트워크 당사는 질병관리청, 농림축산검역본부, 국립농업과학원 등 다수의 국가방역기관 등과 조류독감, 돼지독감, 구제역 등의 동물용 분자진단제를 공동 개발하여 공급 중에 있으며, 또한 여러 대기업들과 살모넬라 진단, VRE 진단, 및 성매개감염 등의 진단 제품을 공동개발 중에 있는 등 관련분야 최고의 네트워크 및 경험에 기반하고 있습니다. 또한, 독일 TUV SUD사로부터 의료기기 인증인 ISO13485 인증을 획득함으로써 인체용 분자진단 분야에 본격 진출할 수 있는 토대를 구축하는 등, 관련 분야의 본격적인 산업화를 진행하고 있습니다. 아울러, 2020년 3월 분자진단 키트 생산 관련 GMP시설을 구축함에 따라, 자체 COVID-19 진단키트를 생산하여 다양한 국가에 공급해 나가고 있습니다. (4) 조직도당사의 조직 체제는 “기획관리 부문”, “신약 R 부문”, “바이오신약 개발생산 부문”, “진단개발생산 부문”, ”영업·마케팅 부문“으로 크게 나뉘어져 있으며, 각 부문별 임원급 부서책임자의 지휘 하에 팀 별 운영 조직 체제를 구축하여 업무 효율성을 제고하고 있음. 첨부2_조직도(2020년 12월)_흑백.jpg 조직도_2021년 3월 기획·관리 부문 ● 회계 및 자금 관리 등 일반적 경영관리 업무 ●
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인사 · 총무 · 재무 · 주식담당 등 회사의 전반적인 관리 업무 ● 신사업추진 · 신규투자 · 대외협력 등 업무 신약 R 부문 ● 세균 · 바이러스의 맞춤치료제 바이오신약 연구 개발 주력 ● 생명공학연구소로 구성 및 운영 ● 기업부설연구소 체제로 운영 중 바이오신약 개발생산 부문 ● 바이오신약 개발 생산 전담 부문 ● BD사업부로 구성 및 운영 진단 개발생산 부문 ● 분자진단 제품, 신속진단 제품 개발 및 제품개선 / 제조 및 품질관리 ● 분자진단분야의 MDx센터, 신속진단분야의 RDT센터로 구성 영업·마케팅 부문 ● 분자진단 제품 영업 및 마케팅 ● 국내영업 (진단사업본부, 내셔널본부), 해외영업 및 관리본부로 구성 ● 글로벌 해외기업과의 업무제휴 · 기술협력, 해외 대리점 구축 및 관련 수출입 업무 당사의 종속회사인 iNtO DE WORLD 는 본 보고서 작성기준일 현재, 구성되어 있습니다. 향후 사업진행에 따라 필요한 업무조직을 추가 구성할 예정입니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 당사는 한국거래소 기술성평가 2010년 05월 )를 거쳐 코스닥에 상장(2011년 01월)한 바이오기업으로서, 다수의 신약개발 파이프라인에 의거하여 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 다만, 신약개발은 오랜 투자기간 및 개발비가 소요되는 특성을 갖고 있는 바, 자본을 효과적으로 배분코자 적절한 경영계획을 세우고 있으며, 특히 캐쉬카우(cash-cow) 사업전개를 통해, 비교적 장기간이 소요되는 신약개발의 단점을 일부 보완하고자 힘쓰고 있습니다. 이에, 현재까지 당사가 수익을 실현하는 제품영역은 (1) 분자진단분야, 그리고 박테리오파지 기술에 기반한 (2) 동물용 항생제대체재 분야라 할 수 있으며, (3) 바이오신약 부문에서의 매출은 기술수출, 연구용역과 로열티 매출로 구성되어 있으며, 2018년에는 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술수출 성과를 달성한 바 있습니다. 이외 다수의 신약이 개발단계에 있어 향후 상당한 부가가치를 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 한 편, 올 해 분자진단분야 에서 당사의 COVID-19관련 진단키트 수주 증가로 관련 매출이 크게 증가하였습니다. 상기 수익분야의 각 제품의 품목군별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. 가. 주요제품의 내용 (기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율(%) 분자진단 제품 COVID-19, 감염성 질환 진단제품 동물용항생제대체재 제품/로얄티 PML100 등 박테리오파지 기반의동물용 항생제대체재 바이오신약 제품/로얄티 다수 신약 파이프라인(회사개요 참조) 합 계 나. 주요 제품의 가격변동추이 (단위 : 원) 사업부문 품 목 규격 제22기 제21기 제20기 분자진단 480Tubes 50col 48Test 48Test 동물용항생제대체재 1g 주) 시장의 특성상 제품가격의 인상 ·인하 보다는 신규제품의 출시로 시장상황에 대응하고 있기에, 제품 가격변동이 없는 것으로 나타납니다. 한편, 당사 주요제품은 제품의 팩키지 구성 및 거래처 상황, 계약조건에 따라 차등하여 가격이 결정되므로 일률적으로 가격변동사항을 기재하기 어렵습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 분자진단 분야에서 주요 원재료는 단백질 효소 및 화학물질(chemicals)류라 할 수 있는데, DNA 폴리머레이즈(polymerase) 등 핵심 단백질 효소는 대부분 당사가 직접 개발 생산하고 있고 화학물질류는 주로 수입하여 사용하고 있습니다. 수입선은 Lamda Biotech, Alator 등 미국에서 수입 중으로 가격변동은 크게 없으며, 다만 환율영향에 따라 일부 변동하고 있으나 그 변동폭은 크지 않으며, 주문량 등을 조율하여 환율변동 등에 대처하고 있어 원재료의 가격 변동에 대한 영향은 크지 않습니다. 동물용 항생제대체재 분야의 핵심 원재료는 박테리오파지 자체로서 이는 당사가 직접 개발, 생산 하고 있기 때문에, 관련하여 의미를 둘만한 원재료의 수입 및 구매 그리고 이에 따른 원재료 가격변동은 극히 미미한
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상황입니다. 가. 주요 원재료의 내용 (기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 원) 구분 품목 단위 구체적용도 매입액 비율(%) 비 고 원재료 kg 분자진단 Protease g 분자진단 g 분자진단 kU 분자진단 기타 합 계 나. 주요 원재료등의 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 품목 단위 제22기 연간 제21기 연간 제20기 연간 원재료 kg kg kg kg Protease g g ml ml ml ml kU kU kU kU ※ 주요 가격변동원인 직접 수입을 하는 경우 및 국내수입업체를 통해 공급받는 경우 환율의 영향을 받을 수 있으며, 주문 물량의 대량화에 따른 단가 할인 적용 등이 있습니다. 아울러, 일부 원자재의 경우, 구매처 다변화를 통해 단가 인하 효과가 발생할 수 있습니다. 의 경우 단가가 낮은 수입조달이 감소하여 평균매입단가가 상승함 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력 사업부문 단위 사업소 제22기 연간 제21기 연간 제20기 연간 분자진단 Kit 성남공장 동물용 항생제대체재 Kg 성남공장 합 계 (2) 생산능력의 산출근거당사는 휴일(공휴일 포함)을 제외하고 2020년 연간 가동가능일은 240일입니다 1일 평균가동시간을 8시간으로 할 경우 2020년 총 가동가능시간은 시간이 됩니다. 생산능력은 “근무인원수 x 근무일수 x 인당 1일 생산가능량 ”의 방법으로 산출하고 있으며, 생산인력의 경우 공정라인별로 상황에 따라 인적배분을 실시하여 생산량을 조절하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 생산능력은 분자진단 분야 Kit 라 할 수 있으며, 2011년 07월부터 생산, 공급하기 시작한 박테리오파지 동물용 항생제대체재는 2012년초 파지센터 구축을 계기로 생산능력이 향상되었고 본 보고서 작성기준일 현재, 생산능력은 kg 으로서 최종 (주)씨티씨바이오에서 공급하는 사료첨가제를 기준으로 환산하면 ton 에 해당되는 생산 량입니다. 나. 생산실적 및 가동률( 1) 생산실적 분야 단위 사업소 제22기 제21기 제20기 분자진단 Kit 성남공장 동물용 항생제대체재 Kg 성남공장 합 계 (2) 가동률 분야 단위 사업소 생산능력 생산실적 평균가동률 분자진 단 Kit 성남공장 동물용 항생제대체재 Kg 성남공장 합 계 다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원) 회사 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 인트론바이오테크놀로지 본사 및대전지사 자가보유 경기도성남시중원구/대전시유성구관평동 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 시험기기 금형 합 계 주) 당사의 종속회사는 기술개발 및 도매, 무역이 사업목적이므로 생산설비가 없습니다 2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 본 보고서 제출일 이 후 투자계획은 경영환경 변화에 따라 수시 변경될 수 있으므로 현 시점에서 합리적인 투자액을 추정할 수 없습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적당사의 매출은 (1) 분자진단 분야, (2) 동물용 항생제대체재 분야, (3) 바이오신약 분야로 구분될 수 있습니다. 특히, (2)의 동물용 항생제대체재 분야는 2011년 07월 "동물사료 내 항생제 첨가 금지법(농림수산식품부)" 시행에 따라, 2011년 07월부터 수익창출 중에 있습니다. 당사는 코스닥 상장사인 (주)씨티씨바이오에 박테리오파지 원제형태로 공급하며, 이는 최종적으로 카길애그리퓨리나, 체리부로, 농협사료 등 사료회사로 공급되고 있기에, 향후 보다 큰 당사의 수익원이 될 것이라 기대하고 있습니다. 아울러, (1) 분자진단 분야는 기존에 동물용 진단제에 한정되어 왔지만, 2012년 의료기기인증(ISO13485, '12년 01월) 과 2014년 02월 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(GMP인정, 식약처) 을 취득함에 따라, 인체분야에 진출할 수 있는 토대를 마련하였으며, 2013년 4월 18일 식품의약품안전처(MFDS)로 부터 "반코마이신 내성 장구균(VRE)의 내성유전자 유전형 구분까지 가능한 인체용
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분자진단 제품" 및 2014년 2월 12일 "수족구병의 원인체를 조기에 진단할 수 있는 분자진단 제품 " 에 대한 의료기기 품목별 제조허가를 득한 바 있습 니다 반코마이신 내성 장구균은 강력한 항생제인 반코마이신에 대해 내성을 지닌 슈퍼박테리아로, 현재 법정감염병의 주요 원인균으로 지정되어 국가적 차원에서 관리되고 있는 박테리아입니다. 이렇듯 당사는 인체용 분자진단 분야로의 수익원 확대를 꾀하고 있고 이를 위해 관련한 사업준비를 착실히 진행하고 있으며 본 분야는 다수의 대기업과 협력하고 있습니다. 특히, 올해 당사는 분자진단 분야 에서 요즘 유행하고 있는 COVID-19와 관련한 진단키트 원료 및 제품의 수주 증가로 관련 매출이 크게 증가하였습니다. 한편, 당사는 (3) 바이오신약 분야에서 다년간의 연구개발 노력의 결과, 당사가 개발중인 신약 기술 중 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술에 대해 2018년 11월 스위스에 소재한 리소반트(LYSOVANT SCIENCES GMBH)와 기술이전 계약을 체결하는 성과를 거두었습니다. (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제22기 제21기 제20기 비고 분자진단 제품 COVID-19, 내수 수출 합계 동물용항생제대체재 제품/로얄티 PML100 등 내수 수출 합계 바이오신약 제품/개발용역/로얄티 다수 신약 개발 중 내수 수출 합계 합 계 ※ 바이오신약 사업부문의 내수매출은 주로 연구용역매출과 로열티수익이며, 제20기 수출금액은 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술이전 수익입니다 나. 판매방법 및 조건 분자진단 분야는 담당 영업사원을 통한 직접영업은 물론, 각 지방 대리점 및 iNtRON 心 협력업체를 통해 대학(연구소), 국가기관, 기업체 등에 판매하고 있는 등 직접영업 및 간접영업 형태로 운영하고 있습니다. 아울러, 현재 해외수출 은 27개국 35개 대 리점 을 통해 수출되고 있는 상황으로, 해외수출비중을 늘리고자 꾸준히 노력하고 있습니다. 또한 국내의 판매대금 결제는 주로 국가연구비 카드결제와 일부 기업체의 현금결제로 이루어지고 있습니다. 동물 분야 분자진단은 현재, 주된 고객이 농림축산검역본부, 고령지농업연구소, 국립농업과학원 등 국가기관인 관계로 당사가 직접 영업을 통해 공급 중에 있으며, 사람 분야 분자진단은 시장 리스크를 최소화하기 위해 초기에는 대기업과의 공동사업으로 추진하고 있으며, 단계적으로 자체 영업망을 활용하여 확대할 계획에 있습니다. 판매대금의 결제는 주로 국가연구비 카드결제와 일부 기업체의 현금결제로 이루어지고 있습니다.동물용 항생제대체재 분야는 사료첨가제 코스닥 기업인 (주)씨티씨바이오에 박테리오파지 원제 형태로 전량 공급 중으로, (주)씨티씨바이오에서는 이를 사료첨가제로 생산하여 최종적으로 카길애그리퓨리나, 체리부로, 농협사료 등 국내의 주요 사료업체에 공급하는 방식으로 사업을 추진하고 있으며, 판매대금의 결제는 주로 현금결제로 이루어지고 있습니다.다. 판매전략분자진단 분야는 기존 동물분야에 한정하여 추진하던 방식에서, 2012년 01월 취득한 의료기기 인증(ISO13485)을 토대로 인체용 분자진단제 개발에 박차를 가하고 있으며, 초기 시장진입은 대기업 네트워크를 적극 활용하고, 진단사업본부를 두어 직접 영업을 하고 있습니다. 또한 당사의 해외무역본부를 통해 분자진단 분야의 수출도 강화하고 있습니다. 동물용 항생제대체재 분야는 기존 (주)씨티씨바이오와의 전략적 제휴를 보다 공고히 유지해 나감은 물론이고 '2011년 소화기성 질환 분야만의 제품라인에서 호흡기성 질환은 물론, 수산분야 제품라인까지도 구비함으로써 시장확대를 추진할 계획입니다. 당사는 이를 위해 별도의 파지센터(Phage Center)를 2012년 3월 구축 완료하여 운용하고 있으며, 2020년 10월 조직개편을 통해 BD사업부 내 Phagerus Center로 확대 운영하고 있습니다. 아울러, 해외수출을 위해서 (주)씨티씨바이오와 협력하여 품목등록 및 관련 자료 확충을 진행하고 있습니다. 6. 수주상황 당사는 최근
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COVID-19와 관련하여 분자진단 부문에서 아래 표와 같이 여러 건의 단일판매 공급계약을 체결한 바 있습니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 계약명 계약내용 상대처 계약기간 수주총액 비고 통화 금액 단일판매공급계약 분자진단 시약 제품 원재료공급 ㈜오상헬스케어 KRW 공급 완료에 따른 계약 종료 단일판매공급계약 분자진단 추출 제품 공급 ㈜솔루션아이티 USD 공급 완료에 따른 계약 종료 단일판매공급계약 분자진단 제품 공급 ㈜솔루션아이티 USD 공급 완료에 따른 계약 종료 단일판매공급계약 (주1) 코로나 19 진단키트(추출)공급 ㈜ 킨 앤 컴퍼니 USD 공급 완료에 따른 계약 종료 단일판매공급계약 (주1) 코로나 19 진단키트(증폭)공급 ㈜킨 앤 컴퍼니 USD 공급 완료에 따른 계약 종료 (주1) 기존 ㈜ 솔루션바이오에서 ㈜킨 앤 컴퍼니로의 계약상대방 변경과 계약기간 및 수주총액이 변경되었습니다. 관련 공시로 2020년 12월 28일자 "[기재정정]단일판매ㆍ공급계약체결" 을 참조하시기 바랍니다. 7. 시장위험과 위험관리 시장 및 거래처 특성에 따라 판매가격의 변동폭이 크지 않으며, 제품의 특성상, 핵심기술에 의한 부가가치가 높은 제품이므로 가격변동의 위험이 적습니다. 또한, 거래처의 대부분이 정부기관으로부터 연구비 예산을 받아서 자사의 제품을 구매하는 바, 매출채권 부실화에 대한 위험성도 낮은 상황입니다. 연결기업의 시장위험과 위험관리에 관한 기타 자세한 사항은 본 보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 " 연결재무제표 주석 42. 위험관리 " 를 참조하시기 바랍니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 본 보고서 작성기준일 현재, 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위 : USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 MRSA 슈퍼박테리아 치료제 SAL200 전세계 계약일로부터 SAL200과 계약 상대방이 선택한 G(+) 엔도리신 모두의 Royalty 지급기간 종료일까지 임상2상 (1)품 목 : MRSA 슈퍼박테리아 치료제 SAL200 ①계약상대방 ②계약내용 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 (Topical indication은 제외) ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2018년 11월 19일(계약변경일 : 2019년 8월 28일) 계약종료일 : 계약일로부터 SAL200과 계약 상대방이 선택한 G(+) 엔도리신 모두의 Royalty 지급기간 종료일까지 ⑤총계약금액 USD 992,500,000 (로열티는 별도) ⑥수취금액 금액> 금액> 해당사항 없음 ⑦계약조건 - 수취조건 : 계약 체결일로부터 10영업일내 - 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 매출액 일정금액 달성 등 로열티(Royalty): 매출액의 10% 초반 - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 ⑧회계처리방법 계약금 수취액 USD 10,000,000은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함. ⑨대상기술 단백질신약 SAL200은 황색포도알균의 세포벽에 존재하는 황색포도알균 특이 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가짐. 기존 항생제들이 세포벽 합성 저해, 단백질 합성 저해나 핵산 합성 저해 등의 작용기전을 가짐에 비하여 단백질신약 SAL200은 박테리아의 세포벽에 존재하는 박테리아 특이 구조인 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가지고, 이러한 직접적인 용균 특성으로 인하여 단백질신약 SAL200은 살균항생제의 특징 (bactericidal activity)을
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가지며, 그 활성 발휘 속도도 매우 신속함. 특히, 단백질신약 SAL200은 기존 항생제들과는 작용기전이 완전히 다르기 때문에 기존 항생제에 대한 내성균에도 여전히 효과적으로 작용할 수 있음. ⑩개발진행경과 미국 임상2상 준비중으로 해당사항 없음. 계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지, 기 진행중인 한국 임상2a상 및 임상1b상이 계속 진행중으로 해당사항 없음. ⑪기타사항 본 계약에는 당사가 추가로 개발 중인 VRE, TB 등 G(+) 엔도리신 신약후보물질들을, 전임상 시험 단계에서 계약상대방이 선택할 경우 각각 아래의 조건으로 기술 도입 및 기술료를 지급한다는 추가 계약 조건을 포함하고 있음. - 후보물질당 선급금 : USD 7,500,000 (Invoice 발행 후 10일 이내 지급) - 후보물질당 총 계약금액 : USD 45,000,000 - 후보물질당 경상기술료 (Royalty) : 별도 (매출액에 따라 수령 예정) 나. 위탁연구계약 체결일 대상기관 계약의 내용 참조사항 (주)에스티에이블 BAL200에 대한 Monkey Telemetry 시험 및 이에 대해 프로젝트 관리 한국화학연구원 부설안전성평가연구소 BAL200의 Monkey 1주 DRF 반복투여 및 SEND 전환 연구 연구기간 : 4개월 연구기간 : 7개월 한국화학연구원 부설안전성평가연구소 BAL200의 랫드를 이용한 단회 정맥투여 독성시험 및 SEND 전환 연구 성균관대 산학협력단 Streptococcus pneumoniae 대응 박테리오파지 개발 한국생명공학연구원 재조합 단백질의 Yeast Expression System 구축 다. 기술자문계약 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 자연계에서의 세균균형제어 역할을 담당하는 박테리오파지를 활용하는 ‘박테리오파지 기반 기술’ 및 박테리오파지 유전정보를 활용하는 ‘엔도리신 기반 기술’을 특화기술로 보유하고 있으며, 이 기술들을 활용하여 기술수출 또는 자체 사업화를 목표로 항생제 내성균 감염 치료 바이오신약 등 다양한 신약 및 생물학적제제 개발을 수행하고 있습니다. 최근에는 보유 특화기술의 활용분야를 확장하여 Cancer, Alzheimer's disease, Parkinson’s disease 등의 난치병들을 대상으로 한 인체 마이크로바이옴/파지옴 기반의 예방ㆍ치료제 개발도 추진하고 있습니다. 또한, 인간의 헤모글로빈의 헴과 구조적으로 유사한 eHeme을 생물공학적 및 화학적 방법으로 대량 생산하는 기술을 세계 최초로 확보하였으며, 이를 기반으로 인공혈액 개발을 추진하고 있습니다. 이와 더불어 조속한 수익창출을 위해 대체육 소재, 철분제 등으로의 산업화도 추진하고 있으며 그 밖에도 지속적인 미래성장형 원천기술 개발에도 노력하고 있습니다. 좀더 상세히 설명하면, 생명공학연구소는 현재 기술 수출한 N-Rephasin? SAL200에 대한 해외 임상 2상 시험을 목표로 기술도입 해외기업과 협력하여 필요업무를 수행 중에 있으며 또한 N-Rephasin? SAL200 이외에 주요 신약 파이프라인인 그램양성균 대응 바이오신약 후보들과 그램음성균 대응 바이오신약 후보들에 대한 개발도 수행 중에 있습니다. 그리고 BD사업부는 인체 대상 박테리오파지 활용을 목표로 마이크로바이옴/파지옴 기반 기술 개발을 수행하고 있으며, 관련하여 Cancer, Alzheimer's disease, Parkinson’s disease, Crohn’s Disease 에 대한 예방?치료제 개발을 주요 개발 프로그램으로 수행하고 있습니다. 마이크로바이옴, 파지옴 기반 기술 개발.jpg 마이크로바이옴, 파지옴 기반 기술 개발 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구 및 개발조직으로는 생명공학연구소 및 BD사업부가 운영되고 있으며, 생명공학연구소는 플랫폼 기술 개발 및 이의 활용 기술 개발에 집중하고 있으며 BD사업부는 좀 더 산업화를 고려한 산업화 연구 개발을 수행하고 있습니다. 생명공학연구소는 크게 2개의 센터로 구성되어 있으며 각 센터에 따라 연구
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분야별로 구분하여 총 4개의 연구개발 Unit을 운영하고 있습니다. BD사업부 또한 2개의 센터로 구성되어 있으며 각 센터별로 팀을 구성하여 운영하고 있습니다. 그리고 연구지원 행정조직으로 연구행정팀을 운영하고 있습니다. 구성> 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 주요 업무> 부서 센터 주요업무 해당 Unit/팀 생 명 공 학 연 구 소 M Center 바이오신약 SAL200 개발 바이오신약 BAL200 개발 바이오신약 SBL200 개발 GLP TOX 지원 업무 임상시험 지원 업무 Unit 1 (엔도리신 임상 센터) 그램음성균 대응 바이오신약 GN200 개발 엔도리신 제형 연구 Unit 3 (첨단 단백질 센터) W Center 박테리오파지 연구 박테리오파지 활용 질병 대응 기술 개발 바이오신약 SPL200 개발 Unit 7 (마린파지 센터) 미래 핵심기술 개발 화학적 공정개발 업무 eHeme 활용 기술 개발 신개념 항진균제 개발 분석 지원 업무 Unit 8 (미래기술 센터) 연구행정업무 수행 연구행정팀 B D 사 업 부 박테리오파지 산업화 연구 박테리오파지 제형 연구 박테리오파지의 마이크로바이옴 분야 활용 연구 (암, 알츠하이머, 파킨슨, 크론병 등) 마이크로바이옴 분야 활용 박테리오파지 제제화 연구 박테리오파지 엔지니어링 기술 개발 바이오신약 CDL200 개발 바이오신약 EFL200 개발 바이오신약 CAL200 개발 엔도리신 엔지니어링 기술 개발 (2) 연구개발 인력 현황 당사 생명공학연구소 및 BD사업부는 박테리오파지/엔도리신 기반의 ‘First-in-class' 바이오신약 개발에 관련한 기초연구에서 임상시험 및 응용연구를 수행할 수 있는 전문 인력을 확보하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 당사 바이오신약 연구 및 개발전문 인력으로는 박사급 9명, 석사급 19명 등 총 30명의 연구인력 및 연구 지원인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 : 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 생명공학 연구소 연구소장 센터장 Unit 1 (엔도리신 임상 센터) Unit 3 (첨단 단백질 센터) Unit 7 (마린파지 센터) Unit 8 (미래기술 센터) 연구행정팀 BD사업부 본부장 센터장 Phagerus센터 itLysin센터 합 계 한편, 국내외 대학 및 연구소 등의 여러 기관들과의 네트워크도 구축하여 연구개발의 효율성 제고도 도모하고 있습니다. (3) 핵심 연구인력 당사는 아래와 같은 주요 연구인력을 보유하고 있습니다. 현황> 생명공학연구소 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 연구소장 (부사장) 강상현 연구개발총괄 서울대학교 공업화학 박사 가톨릭대학교 현장교수 (2013~현재) 한국외대 겸임교수 (2011~현재) 드림바이오젠(주) 연구소장 [논문] 센터장 (상무) 전수연 M 센터 연구개발 총괄 중앙대학교 생물학 박사 드림바이오젠(주) 연구원 서울성모병원 의과학연구원 [논문] 10. 이유자돈에서 Salmonella Typhimurium 감염에 대한 박테리오파지의 방어 효능 (2014년, 한국가축위생학회지) 센터장 (부장) 권안성 W 센터 연구개발 총괄 조선대학교 생물학 박사 [논문] BD사업부 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 본부장 (부장) 손지수 BD사업부 연구개발 총괄 서울대학교 농생명공학 박사 (2010) 서강대학교 기초과학연구소 전임연구원 (2010~2013) [논문] ※ 최근 논문실적을 기재하였음 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제22기 제21기 제20기 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 바이오신약의 개발 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구
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분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 단백질신약 SAL200 메티실린 감수성 및 내성 황색포도알균으로부터 유발되는 혈액감염 (균혈증/심내막염) 1999년 임상 2상(대한민국) 2016년 기술수출 계약체결(2018년 11월) 임상 1상(대한민국) 2017년 그램음성균 대응 바이오신약 (GN200) 항생제 내성 그램음성균 감염증 2003년 신약후보물질의 유효성 검증/ CMC 연구 그램양성균 대응 바이오신약군 그램양성균 감염증 2001년 신약후보물질의 유효성 검증/ 안전성 검증/CMC 연구 (가)품 목:단백질신약 SAL200 ①구 분 바이오신약 ②적응증 메티실린 감수성 및 내성 황색포도알균으로부터 유발되는 혈액감염 (균혈증/심내막염) ③작용기전 바이오신약 SAL200은 황색포도알균의 세포벽에 존재하는 황색포도알균 특이 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가짐 ④제품의특성 기존 항생제들이 세포벽 합성 저해, 단백질 합성 저해나 핵산 합성 저해 등의 작용기전을 가짐에 비하여 바이오신약 SAL200은 박테리아의 세포벽에 존재하는 박테리아 특이 구조인 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가지고, 이러한 직접적인 용균 특성으로 인하여 바이오신약 SAL200은 살균항생제의 특징 (bactericidal activity)을 가지며, 그 활성 발휘 속도도 매우 신속함 바이오신약 SAL200은 신속한 살균 활성을 가지므로 정균 활성을 가진 항생제들에 비하여 임상적으로 보다 유리하다 할 수 있음 특히, 바이오신약 SAL200은 기존 항생제들과는 작용기전이 완전히 다르기 때문에 기존 항생제에 대한 내성균에도 여전히 효과적으로 작용할 수 있음.이러한 특성으로 바이오신약 SAL200은 MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus; 메티실린 내성 황색포도알균) 및 MSSA (Methicillin-Sensitive Staphylococcus aureus) 감염증 치료제로 개발되고 있을 뿐만 아니라, VRSA (Vancomycin-Resistant Staphylococcus aureus; 반코마이신 내성 황색포도알균) 감염 치료에도 효과적임 바이오신약 SAL200은 황색포도알균을 포함한 포도알균 감염증 치료에 효과적임 ⑤진행경과 임상시험 단계 임상시험 승인일 임상 시작일 진행 국가 비고 임상 1상 대한민국 임상 2상 대한민국 조기 종료 (2020.06) 임상 1상 대한민국 ⑥향후계획 2018년 말에 다국적 제약사인 로이반트 사이언스와 총 6억 6,750만 달러 (약 7,500억원) 규모의 기술수출 계약을 체결하였으며, 2019년 8월에는 로이반트 사이언스와 매출 마일스톤 $325M을 추가 지급하는 마일스톤 규모를 변경하여 기존 6억 6,750만 달러에서 9억 9,250만 달러로 변경 계약 진행함 양사 협력하여 미국 임상2상시험 진입을 목표로 필요업무를 수행하고 있음 ⑦경쟁제품 적응증 및 작용기전 등이 유사한 대표적인 경쟁제품 (개발회사)으로는 CF-301 (ContraFect Corporation)을 들 수 있음 ⑧관련논문등 논문명 학술지명 게재연도 ⑨시장규모 전 세계 항생제 시장은 2016년 기준 약 416억 달러 (약 50조원)를 형성한 바 있으며 (출처: Basilea report), 2024년에는 600억 달러에 이를 것으로 전망되고 있음 (출처: IMS Health) IMS Health 및 Market Research Future에 의하면 관련 시장의 연평균성장률이 다소 낮아질 것으로 예상하고 있는데, 이는 주요 제품 특허 만료로 인한 성장 동력 상실로 인해 항생제 시장 확대가 제한될 것으로 예상되기 때문임. 이는 새로운 항생제 플랫폼이 없는 것이 시장 성장의 가장 큰 걸림돌임을 의미하는 것이며, 다르게 생각하면 새로운 플랫폼 기술에 기반한 신규 항생제 신약이 개발될 경우에 관련 시장규모는 기하급수적으로 증가할 수도 있다는 것을 의미함.
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즉, 내성균을 효과적으로 공략하는 치료제가 출시될 경우 MRSA 치료제 시장은 다시 크게 성장할 것으로 예상되고 있음 한편, 항생제 내성 문제는 계속 심각해지고 있는 전 세계적 차원의 문제라 할 수 있으며, 관련하여, 영국 경제학자 짐 오닐의 AMR 연구보고서 “Securing New Drugs For Future Generation: The Pipeline of Antibiotics”에 따르면 항생제 내성 확대 문제를 해결하지 못하면, 2050년까지 매년 전 세계적으로 약 1,000만명이 사망할 것으로 예측되며, 이에 따른 경제적 손실은 약 100조 달러 (약 10경원)에 달할 것으로 예상되고 있음 내성균의 빈도가 점점 증가하고 있는 상황을 고려하면 슈퍼박테리아 항생제 시장은 기존 항생제 시장보다 더욱 빠르게 성장할 것이라 예상되고 있음 ⑩기타사항 개발 단계에서는 서울대학교 의과대학, 한국생산기술연구원, 한국화학연구원 안전성평가연구소 등과 협력하였으며, 임상시험에 관련하여서는 서울대학교병원과 협력하였음 바이오신약 SAL200은 비임상시험부터 임상2상시험까지 보건복지부의 지원을 받은바 있음 (나)품 목:그램음성균 대응 바이오신약 (GN200) ①구 분 바이오신약 ②적응증 항생제 내성 그램음성균 감염증 ③작용기전 바이오신약 GN200은 그램음성균의 세포외막 구조를 통과한 후, 박테리아의 세포벽에 존재하는 박테리아 특이 구조인 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하여 세균 사멸을 유도하는 작용기전을 가짐 ④제품의특성 그램음성균의 특징적 구조인 세포외막 구조를 통과할 수 있게 하는 특화기술인 itLysin? 기술을 적용하여 그램음성균에도 효과적으로 작용할 수 있는 새로운 항균약물을 개발 엔도리신의 특징인 bactericidal한 특성 제공이 가능하며, 이에 더하여 신속한 항균력 발휘가 가능 기존 화학물질 기반의 제품들과 비교하여 본 바이오신약은 생체축적이 없다는 장점을 가지며, 또한 박테리아에 대한 높은 특이성으로 인하여 부작용이 기존 의약품에 비교하여 상대적으로 매우 낮음 ⑤진행경과 임상시험 단계 임상시험 승인일 임상 시작일 진행 국가 비고 신약후보물질의 유효성 검증/ CMC 연구 ⑥향후계획 다국적 제약사로의 기술 수출을 성공시키기 위하여 itLysin? 기술을 적용하여 개발 약물의 우수성과 유효성을 입증하기 위한 다양한 in vitro 및 in vivo 실험들이 수행되고 있으며, 이에 더하여 제조공정 구축 등 CMC 측면의 개발도 수행되고 있음 ⑦경쟁제품 적응증이 유사한 대표적인 경쟁제품으로는 2014년에 머크 (큐비스트)가 FDA 승인을 받은 Zerbaxa와 2015에 앨러간 (Cerexa)이 FDA에서 승인 받은 Avycaz를 들 수 있음 최근 로슈 (Hoffmann-La Roche)는 포지 테라퓨틱스 (Forge Therapeutics)와 함께 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa)을 포함한 항생제 내성 그램음성균에 의해 발병되는 폐 감염증에 대한 항생제인 ‘FG-LpxC LUNG’를 공동 개발하는 것으로 발표하는 등 글로벌 빅-파마들을 중심으로 항생제 내성 그램음성균 대응 슈퍼항생제를 개발하려는 움직임이 두드러지고 있으며, WHO에서도 국제 감염병 연구재단 (DNDi)과 글로벌 항생제 연구 및 개발파트너십 (GARDP)을 통해 슈퍼박테리아 대상 신약개발을 추진하고 있으며, 관련 시장 역시 확대되고 있는 추세임 ⑧관련논문등 논문명 학술지명 게재연도 ⑨시장규모 미국 질병통제예방센터 (Center for Disease Control and Prevention, CDC)는 매년 2천만 건의 감염이 항생제 내성 세균에 의해 발생하고 있으며, 그 중에 약 23,000명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며, 이로 인한 생산성 손실비용은 200 억달러에 이르며, 특히 다제 내성 그램음성균에 의한 감염이 그램양성균에 의한 감염보다 더 치명적이라고 보고한 바 있음 영국정부가 발표한 Jim O’Neill 보고서에 의하면 현재 전 세계적으로 매년 70만 명이 내성균 감염으로
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인해 사망하고 있으며, 항생제 내성에 대한 특별한 조치가 취해지지 않으면 내성균 감염에 의한 사망자가 매년 증가하여 2050년경에는 1,000만 명에 이를 것으로 예상함 (출처. O’Neill J. Tackling Drug-Resistant Infections Globally: final report and recommendations. London: The review on antimicrobial resistance. 2016.) 그램음성균 감염 질환 치료제 시장 규모는 연평균 10.8%로 성장해 2026년에는 36억 달러 (4조 1천억원)에 이를 것으로 전망되고 있음 (출처: GlobalData’s report, Healthcare-Associated Gram-Negative Infections Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026) 한편, 그램음성균 감염 질환의 경우에는 효과적인 치료 약제가 없는 실정이기 때문에 새로운 차별적 성능의 치료제가 개발된다면 premium-priced medicine 전략이 유효할 수 있기 때문에 매우 큰 시장 수익성을 창출할 수 있을 것으로 기대됨 ⑩기타사항 그램음성균은 그램양성균과 유사한 규모의 환자군을 형성하지만, 효과적 치료제가 없고 워낙 위험해서 사망률은 두 배정도 더 높은 실정임. 또한, 항생제 내성률이 꾸준히 증가하고 있는 추세임 WHO에서도 critical priority로 기존 항생제 제어가 어려운 multi-drug resistant bacteria로 그램음성균인 Acinetobacter, Pseudomonas 그리고 Enterobacteriaceae을 제시하고 있음. 따라서, 기존 항생제 기술에 기반한 신약 개발보다는 새로운 개념의 platform 기술에 기반한 항생제 신약개발이 절실한 상황임 개발 단계에서는 한국생명공학연구원 등 국내 여러 연구기관들과 협력하고 있음 (다)품 목:그램양성균 대응 바이오신약군 ①구 분 바이오신약 ②적응증 그램양성균 감염증 [VRE 감염증, 클로스트리디오이데스 디피실 감염증 (CDI), 바실러스 감염증, 스트렙토코쿠스 감염증 등] ③작용기전 그램양성균의 세포벽에 존재하는 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가짐 ④제품의특성 박테리아의 세포벽에 존재하는 박테리아 특이 구조인 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가지고, 이러한 직접적인 용균 특성으로 인하여 강력한 살균항생제의 특징 (bactericidal activity)을 가지며, 그 활성 발휘 속도도 매우 신속함 그램양성균 대응 바이오신약은 신속한 살균 활성을 가지므로 정균 활성을 가진 항생제들에 비하여 임상적으로 보다 유리하다 할 수 있음 특히, 그램양성균 대응 바이오신약은 기존 항생제들과는 작용기전이 완전히 다르기 때문에 기존 항생제에 대한 내성균 감염 치료에도 여전히 효과적임 ⑤진행경과 임상시험 단계 임상시험 승인일 임상 시작일 진행 국가 비고 신약후보물질의 유효성 검증/안전성 검증/CMC 연구 ⑥향후계획 다국적 제약사로의 기술 수출을 성공시키기 위하여 현재 개발 약물의 우수성과 유효성을 입증하기 위한 다양한 in vitro 및 in vivo 실험들이 수행되고 있으며, 이에 더하여 제조공정 구축 등 CMC 측면의 개발도 수행되고 있음. 또한 일부 개발 신약 후보들의 경우에는 안전성 검증도 추진하고 있음 ⑦경쟁제품 EFL200 항생제 내성균인 반코마이신 내성 장알균 (VRE, vancomycin resistant enterococci) 감염을 치료하는 대표적인 치료제로 옥사졸리디논계 항생제인 자이복스 등이 있음 CDL200 수많은 항생제와 기타 치료제가 중증 CDI (Clostridioides difficile infection) 치료와 재발 방지를 위해 사용되어 왔으며, 그 중 metronidazole과 경구 vancomycin이 CDI에 대한 주된 치료 약제로 사용되어 왔음 의료계에서는 경증-중등도 CDI에는
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metronidazole, 중증 CDI에는 vancomycin 사용을 추천하고 있음 근래, 미국에서는 metronidazole의 치료효과가 70% 미만으로 판단해 fidaxomicin 과 vancomycin을 우선적으로 사용하고 있음 상기 항생제는 내성 문제가 심각함 장내 미생물을 이용한 분변 이식술 (Fecal Microbiota Transplantation, FMT)이 CDI 치료 대체 방안으로 활용되고 있으나, 최근 그 부작용이 보고된 바 있음 BAL200 피부감염 치료에는 ciprofloxacin, erythromycin, tetracycline 및 penicillin과 같은 일반적인 항생제를 사용 SPL200 적응증이 유사한 대표적인 경쟁제품 (개발회사)으로는 오마다사이클린 (omadacycline, Paratek Pharmaceuticals)이 있으며, 이 약물은 2018년에 FDA 허가를 받은 바 있음. 오마다사이클린 (상품명 Nuzyra)은 tetracycline 계열 항생제의 내성문제를 극복하고자 개발된 항생제로 그램양성균, 그램음성균, 비정형균, 약제내성균 등 다양한 유형의 세균들에 대해 광범위한 효능을 나타냄. FDA는 Nuzyra를 지역사회 획득성 세균성 폐렴 (CAP)과 급성 피부 및 피부 연조직 감염 (ABSSSI)에 대한 치료제로 발매를 허가했음. 그런데, 이 약물도 tetracycline의 derivative라는 한계를 가지고 있음 2019년 미국 FDA는 지역사회획득 (Community-Acquired Bacterial Pneumonia, CABP) 세균성 폐렴 치료를 위해 새로운 항생제인 젠레타 (Xenleta, 성분명 레파무린 lefamulin)를 QIDP 제품으로 승인하였음. 젠레타는 세균이 자라는데 필요한 단백질의 합성을 선택적으로 억제하는 작용기전을 갖는 플레우로무틸린 (Pleuromutilins)이라는 항생제군에 속함 Merck사가 후보 약물인 MK-1986 (Tedizolid phosphate, 임상3상시험 중)을 폐렴 치료제로 개발하고 있는 것을 비롯하여 유수의 제약업체들이 폐렴 치료제 R 활동을 활발하게 진행하고 있음 2020년 FDA는 Merck사의 복합 항균제 리카브리오 (Recabrio: 이미페넴+실라스타틴+렐레박탐)를 성인 원내감염 세균성 페렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 치료제로 승인하였음 SBL200 GAS infectious disease의 치료에 사용되어지는 항생제로는 penicillin (penicillin G), amoxicillin, erythromycin, clindamycin 및 macrolides 등이 있으며, 이중 penicillin 이나 amoxicillin에 대한 항생제 내성률은 높지 않으나, erythromycin, clindamycin 및 macrolides에 대한 항생제 내성률은 2017년도 기준으로 약 20%로 해마다 증가 추세에 있음 GBS infection의 치료는 penicillin, clindamycin 및 erythromycin 등을 주로 사용하나, clindamycin이나 erythromycin의 경우 2016년도 기준으로 약 40~60%의 항생제 내성을 보이고 있음 이러한 기존 GAS 및 GBS infection disease의 치료제에 대한 항생제 내성이 증가함에 따라 새로운 항생제 개발이 필요한 실정임 ⑧관련논문등 논문명 학술지명 게재연도 ⑨시장규모 EFL200 CDC 보고서에 의하면 VRE 감염의 위협수준 정도는 “Serious 수준”이며, 관련하여 치료제 시장에 대한 니즈는 높은 편임 미국에서는 연간 6,600여건의 감염이 발생하며 1,900명의 사망자가 발생하는 매우 위험한 감염병 중 하나임 관련하여 대략적인 VRE 감염 치료제 시장 규모는 약 4억 달러 규모로 추정됨 CDL200 2015년 CDC 보고서에 따르면 미국에서의 연간 CDI 발생은 약 50만명, 사망자는 약 3만명으로 CDI의 위협수준 정도는 “Urgent 수준”이며, 관련하여 치료제 시장에 대한 니즈 역시 높은 편임 세계 주요 7개국의
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CDI 예방약 및 치료제 시장은 2016년 약 6억 3,000만 달러에서 10.5%의 연평균 성장률 (CAGR)로 성장하여 2026년에는 17억 달러 (약 2조원) 이상 규모로 성장할 것으로 전망됨 시장 성장은 표준적 치료인 항생물질과 새로운 보조요법 도입 확대 및 신규 항생제의 등장 등에 의해 촉진될 전망임 (출처: GlobalData’s OpportunityAnalyzer: Clostridium difficile Infections - Opportunity Analysis and Forecasts to 2026) BAL200 바실러스 감염 중 탄저병은 가축뿐만 아니라 인간에게도 영향을 미치는 치명적인 질병으로, Bacillus anthracis 균에 의해 유발됨 탄저병 관련 시장은 탄저병의 진단 (X선 및 CT 검사, 생검 피부 검사 및 탄저병 항원에 대한 혈액 검사) 및 치료 시장을 포함함 CDC 보고서에 따르면 탄저균은 심각한 생물 테러 가능성이 있는 카테고리 A 에이전트로 분류됨 바실러스 감염 치료제 시장 중 탄저 치료제 관련 시장은 약 30억 달러 (3조 4천억원) 규모로 추정됨 (출처: Grand View Research) SPL200 세계 보건기구 (WHO)에 의하면 스트렙토코쿠스 (Streptococcus pneumoniae) 관련 폐렴은 매년 전세계 5세 미만의 어린이가 약 50만명씩 사망하는 매우 심각한 질병임 2020년 145억 달러 (16조 2천억원) 정도였던 글로벌 폐렴 치료제 시장 규모는 향후 연평균 6.5%의 성장을 통해 2027년에는 225억 달러 (25조 1천억원) 수준으로 확대될 것으로 전망됨 (출처: Research And Markets) 이 같은 전망은 개도국을 중심으로 폐렴 유병률이 지속적으로 증가하고 있음에도 불구하고, 아직까지 임상적 니즈가 충족되지 못하면서 치료제 수요가 계속 높아지고 있는 현실을 근거로 함 SBL200 스트렙토코쿠스 감염증의 주요 균주 중 Streptococcus pneumoniae와 더불어 GAS (Streptococcus pyogenes) 및 GBS (Streptococcus agalactiae) 관련 감염증 발병률이 증가되고 특히 균혈증으로 유발되는 독소쇼크증후군의 경우 사망률이 30 ~ 70%로 매우 높은 것으로 알려짐 2017년 GAS/GBS 감염증 치료제 시장은 약 3조 7천억원 규모로 기존 치료에 사용되어지는 항생제의 내성률이 2017년도 기준으로 약 20%로 해마다 증가 추세에 있어 내성 유발이 적으면서도 효과적인 새로운 신약 개발의 필요성이 대두되고 있음 ⑩기타사항 개발 단계에서는 국방과학연구소, 한국생명공학연구원, 성균관대학교, MRIGlobal, Patheon 등 국내외의 여러 기관들과 협력하고 있음 (2) 연구개발 완료 실적본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (3) 기타 연구개발 실적본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. No. 사업명 사업기간 과제명 산업기술혁신사업 [우수기술연구센터 (ATC)사업] (산업통상자원부) 항생제 내성 병원성 슈퍼박테리아 제어 바이오 의약품 센터 차세대바이오그린21사업 (농촌진흥청) 방선균 유래 구조변형 아미노글리코사이드 항생제의 대량 생산 연구자 주도 질병극복연구사업 (보건복지부) 신규 신경재생 활성의 구조변형 개량신약 개발 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 당사가 영위하는 사업과 관련한 중요한 특허권은 440건(등록 : 182건, 출원 : 258건) 보유중이며, 사업단위별 상세 내용은 다음과 같습니다. 구 분 국 내 해 외 합 계 출원 등록 출원 등록 바이오신약 분자진단 기 타 합 계 ※ 각 특허의 상세내역은, 당사 홈페이지 지적재산권 현황(http://www.intron.co.kr/sub/business/intellect.php)을 참조해 주시기 바랍니다. 나. 환경 관련 규제에 대한 대처 당사는 회사의 생산시설 및 실험실을 대상으로 대기환경보전법, 수질 및 수생태계 보전에 관한 법률 등 환경 관련 법령에 따라
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II. 이익잉여금처분(결손금처리)액 III. 차기이월미처분이익잉여금(미처리결손금) 위 재무제표는 제22기 정기주주총회(2021.03.25 개최예정) 승인전 재무제표입니다. 향후 제22기 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 5. 재무제표 주석 제 22(당) 기 2020년 12월 31일 현재 제 21(전) 기 2019년 12월 31일 현재 주식회사 인트론바이오테크놀로지 1. 일반사항 주식회사 인트론바이오테크놀로지(이하 "당사")는 1999년 1월에 생명공학에 관련된 진단시약 및 연구기자재 제조업을 주 사업목적으로 설립되었으며, 1999년 11월 중소기업청으로부터 기술우수평가를 받은 벤처기업으로 경기도 성남시 중원구 사기막골로에 본사와 대전광역시 유성구 관평동에 지점을 두고 있습니다. 또한, 당사는 2011년 1월 26일에 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사의 설립시 자본금은 50,000천원이었으나 수차례의 증자를 거쳐 당기말 현재 자본금은 이며(전환우선주 자본금 천원 포함), 당기 말 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 보통주 전환우선주 지분율 윤성준 자기주식 66,179주 기 타 225,353주 합 계 225,353주 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 2-1. 재무제표 작성기준 당사의 재무제표는 '주식회사등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서에 따라 작성되었습니다.당사의 재무제표는 공정가치로 평가된 투자부동산, 토지및건물, 파생금융상품, 당기손익공정가치측정 금융자산 및 부채, 조건부대가, 비현금분배부채를 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 공정가치위험회피의 위험회피대상으로 지정된 자산과 부채의 장부금액은 상각후원가로 기록되지 않고 효과적인 위험회피 관계내에서 회피되는 위험에 대응하는 공정가치의 변동을 반영하여 기록됩니다. 당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 및 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 당사는 종속기업과 관계기업 및 공동지배기업에 대한 투자자산을 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법에 따라 회계처리하고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 공동지배기업으로부터의 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2-2. 기능통화 및 보고통화 재무제표는 당사의 기능통화인 대한민국의 '원'으로, 원화로 표시된 모든 재무정보는별도 표시가 있는 경우를 제외하고 천원단위로 표시되어 있습니다. 2-3. 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간 종료일 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다. 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. 재무제표상의 금액에 유의한 영향을 미치는 당사 적용의 회계정책 및 경영진의 주요한 판단에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다. - 주석 3 : 금융자산 및 금융부채 - 주석 44 : 공정가치 추정 보고기간 종료일로부터 1년 이내에 중요한 조정을 야기할 수 있는 유의한 위험을 갖는 가정 및 불확실성이 존재하는 사항에 대한 정보는 다음의 주석사항에 기술되어 있습니다. - 주석 21 : 충당부채- 주석 24 : 종업원급여(퇴직급여) - 주석 34 : 법인세비용(이연법인세자산의 실현가능성) 2-4. 외화환산 당사는 본 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래를 거래일의 환율을 적용하여
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기능통화로 환산하고 있습니다. 당사는 매 보고기간 종료일에 화폐성 외화자산 및 부채를 보고기간 종료일의 마감환율을 적용하여 기능통화로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정되는 비화폐성 외화자산 및 부채는 공정가치가 결정된 날의 환율로 기능통화로 환산되며, 매도가능지분증권 및 현금흐름 위험회피와 관련된 차이를 제외한 외화환산차이는 당기손익으로 인식되고 있습니다. 또한 외화자산 및 부채 중 역사적원가로 측정되는 비화폐성항목을 거래일의 환율로 환산하고 있으며, 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2-5. 현금및현금성자산 당사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으나 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.2-6. 재고자산 재고자산의 단위원가는 총평균법(미착품의 경우 개별법)으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 당사는 재고자산의 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로인식하고 있으며 보고기간 종료일 현재 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. 한편, 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액으로 산정하고 있습니다. 2-7. 금융상품 - 최초 인식과 후속 측정 당사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1109호 '금융상품'을 적용하고 있습니다. 금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다. (1) 금융자산 최초 인식과 측정 금융자산은 최초 인식 시점에 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 그리고 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됩니다. 최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 당사의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 당사는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하지 않은 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래원가로 측정합니다. 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다. 금융자산의 관리를 위한 당사의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을 관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다. 시장의 합의나 규제에 의해 설정된 기간 프레임 내에서 금융자산을 이전하는 것이 요구되는 금융자산의 매입 또는 매도(정형화된 거래)는 거래일에 인식됩니다. 즉, 당사가 금융자산을 매입하거나 매도하기로 약정한 날을 의미합니다. 후속 측정 후속 측정을 위해 금융자산은 아래 네 가지의 범주로 분류됩니다. - 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품) - 누적 손익을 당기손익으로 재순환하는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품) - 제거시 누적 손익을 당기손익으로
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재순환하지 않는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품) - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품) 이 범주는 당사와 가장 관련이 높습니다. 당사는 아래 조건을 모두 만족하는 경우에 금융자산을 상각후원가로 측정합니다 - 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, - 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다. 상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율(EIR)법을 사용하여 측정되며, 손상을 인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로 인식됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품) 당사는 아래의 조건을 모두 충족하는 채무상품을 기타포괄손익-공정가치 금융자산으로 측정합니다. - 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, - 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생한다. 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의 제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다. 당사의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품은 비유동자산으로 분류되는 채무상품에 포함됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품) 최초 인식 시점에, 당사는 기업회계기준서 제1032호 ‘금융상품 표시’에서의 지분의 정의를 충족하고 투자 목적으로 보유하고 있지 않은 지분상품을 기타포괄손익-공정가치로 측정하도록 하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 금융자산에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당은 당사가 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우를 제외하고는, 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식되며, 기타포괄손익으로 처리됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다. 당사는 비상장지분상품에 대해서도 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 단기매매항목, 최초 인식 시에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융자산 또는 공정가치로 측정하도록 요구되는 금융자산을 포함합니다. 단기간 내에 매도하거나 재구매할 목적으로 취득한 금융자산은 단기매매항목으로 분류됩니다. 분리된 내재파생상품을 포함한 파생상품은 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되지 않은 금융자산은 사업모형에 관계없이 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류 및 측정됩니다. 상기 문단에서 서술된 것과 같이 채무상품이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됨에도 불구하고 회계 불일치를 제거하거나 유의적으로 감소시킬 수 있다면 채무상품을 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정할 수 있습니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 재무상태표에 공정가치로 표시되며, 공정가치의 순변동은 손익계산서에서 당기손익으로 인식됩니다. 이 범주는 파생상품과 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 처리하는 취소불가능한 선택을 하지않은 상장 지분 상품을 포함합니다. 상장 지분 상품에 대한 배당은 권리가 확정된 시점에 당기손익으로 인식합니다. 제거 금융자산 (또는, 금융자산의 일부 또는 비슷한 금융자산의 집합의 일부)는 다음과 같은 상황에서 우선적으로 제거됩니다. - 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리가 소멸되거나 - 당사가 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리를 양도하거나 양도(pass-through) 계약에 따라 수취한 현금흐름 전체를 중요한 지체 없이 제3자에게 지급할 의무가 있다. 이 경우에 당사는 금융자산의 보유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하거나
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금융자산의 보유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 보유하지도 않으나 자산에 대한 통제를 이전한다. - 당사가 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리를 이전하거나 양도(pass-through) 계약을 체결할 때, 자산을 소유함에 따른 위험과 보상을 유지하는지를 평가합니다. 당사가 금융자산의 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 이전하지도 않았다면, 해당 금융자산에 지속적으로 관여하는 정도까지 그 금융자산을 계속 인식합니다. 이 경우에, 당사는 관련된 부채를 인식합니다. 양도된 자산과 관련된 부채는 당사가 보유한 권리와 의무를 반영하여 측정합니다. 보증을 제공하는 형태인 지속적 관여는, 양도된 자산의 장부금액과 수취한 대가 중 상환을 요구받을 수 있는 최대 금액 중 낮은 금액으로 측정됩니다. 금융자산의 손상 금융자산의 손상과 관련된 자세한 공시 사항은 아래 주석에 제공됩니다. - 유의적인 가정에 대한 공시 - 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무상품 - 계약 자산을 포함한 매출채권 당사는 당기손익-공정가치 항목을 제외한 모든 채무상품에 대하여 기대신용손실 (ECL)에 대한 충당금을 인식합니다. 기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 당사가 수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수 조건인 그 밖의 신용 보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다. 기대신용손실은 두 개의 stage로 인식합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 신용 익스포저에 대하여, 기대신용손실은 향후 12개월 내에 발생할 가능성이 있는 채무불이행 사건으로부터 발생하는 신용손실(12개월 기대신용손실)을 반영합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 있는 신용 익스포저에 대하여, 손실충당금은 채무불이행 사건이 발생하는 시기와 무관하게 익스포저의 남은 존속기간에 대한 기대신용손실(전체기간 기대신용손실)을 측정하도록 요구됩니다. 매출채권과 계약자산에 대하여, 당사는 기대신용손실 계산에 간편법을 적용할 수 있습니다. 따라서, 당사는 신용위험의 변동을 추적하지 않는 대신에, 각 결산일에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. 당사는 특정 채무자에 대한 미래전망정보와 경제적 환경을 반영하여 조정된 과거 신용손실 경험에 근거하여 충당금 설정률표를 설정합니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에 대하여, 당사는 낮은 신용위험 간편법을 적용합니다. 매 결산일에, 당사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 모든 정보를 사용하여 채무상품이 낮은 신용위험을 가지고 있습니다고 고려되는지를 평가합니다. 이러한 평가를 위해서, 당사는 채무상품의 내부 신용 등급을 재평가합니다. 당사의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품이 최상위 투자등급에 해당하는 상장 채권만으로 구성되어 있다면 낮은 신용 위험 투자자산으로 평가됩니다. 당사의 정책은 이러한 상품을 12개월 기대신용손실로 측정하는 것입니다. 그러나, 최초 인식 이후에 신용위험의 유의적인 증가가 있다면 손실충당금은 전체기간 기대신용손실에 근거하여 산출됩니다. 당사는 채무상품의 신용위험이 유의적으로 증가했는지를 결정하고 기대신용손실을 측정하기 위해 신용평가기관의 등급을 사용합니다. (2) 금융부채 최초 인식과 측정 금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류됩니다. 모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 대여금, 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다. 당사의 금융부채는 매입부채와 기타 미지급금, 당좌차월을 포함한 대여 및 차입과 파생상품부채를 포함합니다. 후속 측정 금융부채의 측정은 아래에서 언급된 분류에 따릅니다. 당기손익-공정가치 측정 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매금융부채와 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융부채를 포함합니다. 금융부채가 단기간 내에
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재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 단기매매항목인 금융부채에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다. 당기손익-공정가치 항목으로 지정된 금융부채는 기업회계기준서 제1109호의 기준을 충족하는 경우에 최초 인식 시점에만 지정됩니다. 대여금 및 차입금 이 범주는 당사와 관련이 높습니다. 최초 인식 이후에, 이자부 대여금과 차입금은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 부채가 제거되거나 유효이자율 상각 절차에 따라 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다. 상각후원가는 유효이자율의 필수적인 부분인 수수료나 원가에 대한 할인이나 할증액을 고려하여 계산됩니다. 이 범주는 일반적으로 이자부 대여나 차입에 적용합니다. 제거 금융부채는 지급 의무의 이행, 취소, 또는 만료된 경우에 제거됩니다. 기존 금융부채가 대여자는 동일하지만 조건이 실질적으로 다른 금융부채에 의해 교환되거나, 기존 부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에, 이러한 교환이나 변경은 최초의 부채를 제거하고 새로운 부채를 인식하게 합니다. 각 장부금액의 차이는 당기손익으로 인식합니다. (3) 금융상품의 상계 금융자산과 금융부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행 가능한 상계 권리를 현재 가지고 있거나, 차액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에 재무상태표에서 상계하여 순액으로 표시됩니다. 2-8. 유형자산 유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다. 유형자산은 최초 인식후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 유형자산의 일부를 대체할 때 발생하는 원가는 해당 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 당사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 일상적인 수선·유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 리스자산은 당사가 리스기간의 종료시점까지 자산의 소유권을 획득할 것이 확실하지 않다면 리스기간과 자산의 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 감가상각하고 있습니다. 유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 당기손익으로 인식합니다. 재평가된 자산을 매각하는 경우, 관련된 재평가잉여금은 이익잉여금으로 대체하고 있습니다. 당기말 현재 당사의 유형자산 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구 분 내용연수 건 물 40년 시설장치 10년 기계장치, 차량운반구, 집기비품, 시험기기, 금형 5년 당사는 매 보고기간 종료일에 유형자산의 잔존가치, 내용연수 및 감가상각방법의 적정성을 검토하고 변경이 필요한 경우 전진적으로 적용하고 있습니다. 2-9. 리스 당사는 다양한 사무실 및 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 2 ~4년의 고정기간으로 체결됩니다. 계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 당사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다. 그 러 나 당사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을
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적용하였습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다. 2019년 1월 1일부터 당사는 리스된 자산을 사용할 수 있는 리스개시일에 사용권자산과 이에 대응하는 부채를 인식합니다. 리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다. 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함) 개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 잔존가치보증에 따라 당사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액 당사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 리스기간이 당사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 또한 리스부채의 측정에는 상당히 확실한(reasonably certain) 연장선택권에 따라 지급될 리스료를 포함합니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 당사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다. 각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다. 리스부채의 최초 측정금액 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 복구원가의 추정치 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 사무집기로 구성되어 있습니다.사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 당사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 당사 전체에 걸쳐 다수의 부동산 및 자동차 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 리스제공자가 아니라 당사가 행사할 수 있습니다. 2-10. 무형자산 당사는 개별적으로 취득한 무형자산은 취득원가로 계상하고 사업결합으로 취득하는 무형자산은 취득시점의 공정가치로 계상하며, 최초취득 이후 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있습니다. 무형자산은 유한한 내용연수를 가진 무형자산과 비한정 내용연수를 가진 무형자산으로 구분되는 바, 유한한 내용연수를 가진 무형자산은 해당 내용연수에 걸쳐 상각하고손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다. 또한, 내용연수와 상각방법은 매 회계연도말에 그 적정성을 검토하고 있으며, 예상 사용기간의 변경이나 경제적효익의 소비형태 변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산상각비는 해당 무형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 한편, 비한정 내용연수를 가진 무형자산은 상각하지 아니하되, 매년 개별적으로 또는현금창출단위에 포함하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 또한 매년 해당 무형자산에 대하여
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비한정 내용연수를 적용하는 것이 적절한지를 검토하고 적절하지 않은 경우 전진적인 방법으로 유한한 내용연수로 변경하고 있습니다. 당사는 무형자산 제거시 순매각금액과 장부금액의 차이로 인한 손익은 제거시점의 당기손익에 반영하고 있습니다.당사의 무형자산 관련 회계정책을 요약하면 다음과 같습니다. 구 분 내용연수 상각방법 개발비(주1) 5년 정액법 산업재산권 5년,10년 정액법 소프트웨어 5년 정액법 기타의 무형자산 10년 정액법 회원권(주2) 비한정 상각대상 아님 (주1) 개발비: 당사는 연구에 대한 지출을 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 다만, 개별 프로젝트와 관련된 개발비의 경우, i) 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있고, ii) 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 의도와 능력이 있으며, iii) 이를 위한 충분한 자원이 확보되어 있고, iv) 무형자산이 어떻게 미래경제적효익을 창출할 수 있는 지를 제시할 수 있으며, v) 개발단계에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 무형자산으로 계상하고 있습니다. 한편, 자산으로 인식한 개발비는 원가모형을 적용하여 취득원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있으며, 개발이 완료되어 사용가능한 시점부터 경제적효익의 예상 지속기간에 걸쳐 상각하고 있습니다. 당사는 자산으로 인식한 개발비에 대하여 개발기간동안 매년 손상검사를 실시하고 있습니다.신약개발부문의 일반적인 개발 프로세스는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 신약승인신청, 신약승인완료, 제품 판매 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 임상3상 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고 있으며, 이전 단계에서 발생한 지출은 경상 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.(주2) 회원권: 회원권에 대해서는 반영구적으로 사용할 목적으로 취득하였으며 장기간 보유할 것으로 예상되므로 비한정 내용연수를 적용하고 있습니다. 2-11. 정부보조금 정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수령하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다. 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된 정부보조금의 경우 재무상태표에관련 자산의 장부금액을 결정할때 차감하여 표시하고 있으며, 관련 자산의 내용년수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 회계처리하고 있습니다. 기타의 정부보조금은 보전하도록 의도된 비용에 대응시키기 위해 보전하려는 관련원가를 비용으로 인식하는 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다. 이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후 관련원가의 발생 없이 기업에 제공되는 즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 수취할 권리가 발생하는 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2-12. 비금융자산의손상 당사는 매 보고기간 종료일에 자산의 손상을 시사하는 징후가 존재하는지 검토하고 있습니다. 그러한 징후가 존재하는 경우 또는 매년 자산에 대한 손상검사가 요구되는 경우, 당사는 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며, 개별자산별로 결정하나 해당 개별자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의 현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우, 해당 개별자산이 속한 현금창출단위별로 결정됩니다. 자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우, 자산은 손상된 것으로 보며 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키게 됩니다. 사용가치는 해당 자산의 기대 미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인한 현재가치로 평가하고 있습니다. 순공정가치는 공개시장에서 거래되는 종속기업들의 주가 또는 다른 이용가능한 공정가치 평가지표 등을 사용한 적절한 평가모델을 사용하여 결정하고 있습니다. 손상차손은 손상된 자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 영업권을
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제외한 자산에 대하여 매 보고기간 종료일에 과거에 인식한 자산의 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 또는 감소하였다는 것을 시사하는 징후가 있는지 여부를 평가하며, 그러한 징후가 있는 경우 회수가능액을 추정하고 있습니다. 과거에 인식한 영업권을 제외한 자산의 손상차손은 직전 손상차손의 인식시점 이후 해당 자산의 회수가능액을 결정하는데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에 한하여, 손상차손을 인식하지 않았을 경우의 자산의 장부금액의 상각 후 잔액을 한도로 장부금액을 회수가능액으로 증가시키고 이러한 손상차손환입은 당기손익에 반영하고 있습니다. 단, 비한정 내용연수를 가진 무형자산에 대하여는 매년 개별 자산별 또는 현금창출단위별로 손상검사를 수행하는 기준이 추가적으로 적용되고 있습니다.2-13. 차입원가 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타 차입원가는 발생시 비용으로 계상하고 있습니다. 2-14. 전환우선주 전환우선주는 계약의 조건에 기초하여 부채요소와 자본요소로 분리하여 인식하고 있습니다. 전환우선주의 발행에 있어 부채요소의 공정가치는 유사한 성격의 비전환사채의 시장이자율을 이용하여 결정하며 그 금액은 전환 또는 상환으로 인해 제거되기 이전까지 상각후원가로 측정되는 금융부채로 분류하고 있습니다. 발행가액에서 부채요소의 공정가치를 제외한 잔여가액은 거래비용을 차감한 후 주주 지분으로 인식되는 전환권에 배분됩니다. 전환권의 장부금액은 최초 인식후에는 재평가하지 않습니다. 거래원가는 해당 부채가 최초 인식되는 시점의 부채요소와 자본요소에 배분된 발행금액에 비례하여 배분합니다. 2-15. 자기주식 당사는 자기주식을 자본에서 차감하여 회계처리하고 있습니다. 자기주식의 취득, 매각, 발행 또는 취소에 따른 손익은 손익계산서에 반영하지 않으며 장부금액과 처분대가의 차이는 기타자본잉여금으로 회계처리하고 있습니다. 2-16. 종업원급여 (1) 단기종업원급여 종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간 종료일로부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다. (2) 퇴직급여(확정급여제도) 보고기간 종료일 현재 확정급여제도와 관련된 퇴직급여채무는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다. 퇴직급여채무는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 퇴직급여부채의 현재가치는 확정급여제도에서 지급될 미래 현금흐름을 관련 퇴직급여의 만기와 유사한 만기를 가지는 퇴직금이 지급되는 통화로 표시된 우량회사채의 이자율을 사용하여 추정 미래 현금흐름을 할인한 후 결정되고 있습니다. 보험수리적 가정의 변동과 경험적 조정에서 발생하는 손익은 발생한 기간에 전액 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 미인식과거근무원가 누계액과 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래 기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치를 가산한 금액을한도로 자산으로 인식하고 있습니다. 퇴직급여를 새로 도입하거나 변경함에 따라 종업원의 과거 근무용역에 대한 확정급여채무의 현재가치의 변동액인 과거근무원가는 관련 급여가 가득되기까지의 평균기간에 정액법을 적용하여 비용으로 인식하고 있습니다. 단, 확정급여제도를 새로 도입하거나 개정하는 즉시 관련 급여가 가득되는 경우에는 해당 과거근무원가는 즉시 인식하고 있습니다. 2-17. 충당부채 당사는 과거사건의 결과, 현재의 법적의무 또는 의제의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며, 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 충당부채를 인식하고 있습니다. 부채에 대한 최선의 추정치를 구할 때는 관련된 사건과
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상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하고 있으며, 화폐의 시간가치가 중요한 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다. 보고기간 종료일마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간 종료일 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 않은 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 2-18. 납입자본 보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다. 우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 당사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당사가 자기 지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하며 장부금액과 처분대가의 차이는 기타자본잉여금으로 회계처리하고 있습니다. 당사 또는 연결실체 내의 다른 기업이 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다. 2-19. 수익인식 당사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하고 있습니다.당사는 회수시기와 관계없이 경제적효익의 유입가능성이 높고 신뢰성있게 측정될 수 있는 경우에 수익을 인식하고 있으며, 받았거나 받을 대가의 공정가치에서 계약상 지급조건을 고려하고 세금과 관세등을 차감하여 수익을 측정하고 있습니다. 당사는 모든 수익약정에서 주된 책임을 지며 가격결정권을 갖고 있으며 재고 및 신용위험에 노출되어 있으므로 모든 매출계약에 대하여 당사가 본인으로서 역할을 하고 있다고 판단하고 있습니다. 또한, 당사는 다음의 인식기준을 충족하는 경우에만 수익을 인식하고 있습니다. (1) 재화의 판매 당사는 상ㆍ제품의 매출에 대하여 재화의 소유에 따른 위험과 효익의 대부분이 이전되는 시점(검수시점)에 수익으로 인식하고 있습니다. (2) 기술수출수익 당사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정비율로수령하는 로열티로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다 (3) 배당금수익 당사가 배당금을 지급받을 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.(4) 기타의 수익 기타의 수익에 대해서는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며, 경제적 효익의 유입가능성이 매우 높을 경우에 인식하고 있습니다. 2-20. 법인세 (1) 당기법인세 당기 및 과거기간의 당기 법인세부채(자산)는 보고기간 종료일까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여, 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을) 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다. 자본에 직접 반영되는 항목과 관련된 당기
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법인세는 자본에 반영되며, 포괄손익계산서에 반영되지 않고 있습니다. 경영진은 주기적으로 관련 세법 규정의 해석과 관련해서 법인세 환급액에 대한 회수가능성을 평가하여 필요한 경우 충당금을 설정하고 있습니다.(2) 이연법인세 당사는 자산 및 부채의 재무보고 목적상 장부금액과 세무기준액의 차이인 일시적차이에 대하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식하고 있습니다.당사는 다음의 경우를 제외하고 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를인식하고 있습니다.- 영업권을 최초로 인식할 때 이연법인세부채가 발생하는 경우- 자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고, 거래 당시 회 계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 이연법인세부채가 발생 하는 경우- 종속기업, 관계기업, 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 가산할 일시적차이로 서 동 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고, 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우 또한, 다음의 경우를 제외하고는 차감할 일시적차이, 미사용 세액공제와 세무상결손금이 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.- 자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회 계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 이연법인세자산이 발생 하는 경우- 종속기업, 관계기업, 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 차감할 일시적차이로 서 동 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지 않거나 동 일시적차 이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간 종료일에 검토하며, 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상높지 않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 있습니다. 한편, 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위내에서 다시 환입하고 있습니다. 또한, 매 보고기간 종료일마다 인식되지 않은 이연법인세자산에 대하여 재검토하여, 미래과세소득에 의해 이연법인세자산이 회수될 가능성이 높아진 범위까지 과거 인식되지 않은 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.이연법인세자산 및 부채는 보고기간 종료일까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다.당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 당기손익 이외의 항목으로 인식하고 있습니다. 이연법인세 항목은 해당 거래에 따라서 기타포괄손익으로 인식하거나 자본에 직접 반영하고 있습니다.당기 법인세자산과 당기 법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고, 이연법인세자산과 이연법인세부채가 동일한 과세대상기업과 동일한 과세당국과 관련이 있는 경우에만 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하여 표시하고 있습니다. 2-21. 주당손익 당사는 보통주 기본주당손익과 희석주당손익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당손익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어계산하고 있습니다. 희석주당손익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. 2-22-1 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의 '중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시 뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가