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과거에 치매환자의 뇌에 존재하는 베타아밀로이드를 염색하는데 사용하는 염색약(Staining drug)의 화학구조를 기반으로 하여 개발된 방사성의약품으로서, C11 동위원소의 짧은 반감기로 인해 상업용으로는 적합하지 않은 C11-PIB를 상업 생산이 가능한 F18 동위원소로 대체시키고 PIB 화합물을 사용하거나 또는 약간 변이 시켜서 개발한 것이 세계 최초 치매 진단 방사성의약품입니다. 현재 총 3가지 품목이 신약 허가를 받았으며, 국내에서 판매되고 있는 '알츠하이머 치매 진단 방사성의약품'은 Neuraceq(듀켐바이오)과 비자밀(케어캠프) 등 총 세 가지 품목이 있습니다. '전립선 암 진단 방사성의약품'은 2016년 영국의 BED(Blue Earth Diagnosis)라는 회사에서 허가를 받았는데, 이것 또한 전립선암과 결합하는 '아미노산 유도체'를 변형시켜 F18과 합성 가능한 새로운 후보물질을 개발하여 임상시험을 거쳐 미국 FDA로부터 신약허가를 획득한 것입니다. 국내에서도 'FP-CIT라는 파킨슨병을 진단하는 방사성의약품 신약'이 세계 최초로 2008년 국내 식약처로부터 허가를 받았습니다. FP-CIT는 대표적인 오픈 이노베이션 전략이 적용된 방사성의약품으로서 마약의 한 종류인 코카인이 뇌의 선조체(Striatum)에 선택적으로 결합하며, 파킨슨병 환자의 경우 선조체가 손상되는 것에 착안하여 코카인과 유사한 화학구조를 가지는 FP-CIT는 누구나 사용할 수 있는 것 이었지만, 제조 시 생산 수율이 낮아서 상업화가 안 되었던 방사성의약품 이었습니다. 이 FP-CIT는 생산 수율을 높인 제조기술을 서울아산병원 등이 개발을 한 후, 서울아산병원에서 임상시험을 수행하여 신약허가를 획득한 것으로써 현재는 서울아산병원과 본사와의 독점계약 및 당사와의 제조기술 공공개발을 실시하여 ㈜듀켐바이오에서 FP-CIT 신약에 대한 국내 제조 및 판매를 수행하고 있습니다. FP-CIT에 대한 제조 특허 소유권은, 국내의 경우 서울아산병원 등이 보유하고 있지만, 해외의 경우 지난 2007년에 매각하여 현재는 Life Molecular Imaging(LMI)이라는 독일 회사가 보유하고 있습니다. 듀켐바이오에서는 FP-CIT의 해외 수출을 위해 Life Molecular Imaging(LMI)으로부터는 FP-CIT의 해외 특허에 대한 '전용 실시권'을, 그리고 서울아산병원으로부터는 당사와 공동개발한 제조특허, 국내 임상 및 PMS 자료 등에 대한 '해외 사용권'을 획득하고, 해외 수출을 위한 추가 임상시험 및 더욱 업그레이드된 제조 기술 개발을 완료 후, 2017년 6월 국내 최초로 방사성의약품의 해외 수출 계약을 'Cyclotek(호주/뉴질랜드)사'와 2019년 12월 'DC/AMS(중국/홍콩/마카오)사'와 성공리에 체결하였습니다. 현재, 글로벌 방사성의약품 기업들과 협상 중에 있으며, 향후 아시아 주요 국가를 비릇하여 추가 계약이 순차적으로 이루어질 것으로 보고 있습니다. 국내 신약에 대한 해외 수출 사례가 얼마 안 된다는 사실에서 알 수 있듯이, 방사성의약품 신약의 해외 수출은 국내 벤처기업으로서는 쉽지 않은 큰 도전이었지만, '국내 방사성의약품 기업의 기술 수준에 대한 확인'과 '글로벌 신약시장에서 직접 경험하지 않으면 얻기 힘든 신약판매에 대한 대응 노하우'를 얻었다는 점에서 큰 의미가 있었습니다. 앞서 기술된 것과 같이, 일반의약품은 Development 단계의 임상시험이 신약 성공의 모든 것을 좌우하는 반면, 방사성의약품은 '방사성동위원소가 반감기를 가지고 있는 특징'으로 인하여, Development 단계에서 제조 기술의 개발이 신약 개발 성공의 중요한 역할을 합니다. 동시에 제조 설비의 기반 없이는 마케팅 또한 한계가 있다는 점에서 방사성의약품의 밸류체인은 일반의약품과는 다르게 구성되어 있습니다. 방사성의약품 산업에서는 신약에 대한 후보물질 Research 보다는 그 이상으로 중요한 역할을 하는 것이 '상업성 있는 제조기술 개발인 Development 단계'라고 설명할 수 있습니다. 오늘날 가장 많이 사용되는
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방사성의약품 사례로 들어보면 암진단 방사성의약품인 FDG는 F18이라는 방사성동위원소로 인하여 110분의 반감기를 가지고 있는 데, 이는 110분마다 FDG의 약효(량)가 반으로 줄어든다는 것을 뜻합니다. 이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며 이러한 사유로 방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다. 또한, 병원에서 환자가 방문할 수 있는 시간의 제한으로 방사성의약품 제조는 오후 2기경까지 일일 최대 3회~4회 밖에 생산할 수 없으며, 반감기에 따라 운반 거리에 대한 한계 때문에 전국 지역을 공급하기 위해서는 지역별로 제조소를 가지고 있어야 한다는 특징을 보유하고 있습니다. 매일 생산(방사성동위원소와 의약품의 합성)과 공급을 해야 한다는 점에서 매 제조 시 합성에 실패하지 않는 '안정적인 생산'과, 그리고 운송시간에 따라 방사성의약품의 양이 줄어든다는 점에서 한 번 생산 시 많은 양의 방사성의약품을 생산할 수 있는 '높은 수율'의 제조기술 확보는 방사성의약품을 개발하는 데 있어서 가장 필수적인 요소라고 할 수 있습니다. 특히, '높은 생산수율'은 공급병원과 방사성의약품의 제조소가 멀리 떨어져 있어도 충분한 공급이 가능하다는 점에서 국내보다는 미국, 유럽, 중국, 호주 등과 같은 넓은 면적을 가진 국가의 경우, 방사성의약품 개발에 있어서 더욱 필수적인 사항이기도 합니다. 이러한 이유로 방사성의약품 신약 개발 시 타겟 하는 질병 병소에 우리가 원하는 안전한 양의 방사성동위원소를 이동시키는 후보물질을 찾았다고 하더라도 높은 임상시험 비용이 들어가기 전 단계에서 방사성의약품 신약에 대한 상업성을 확보할 수 있는 '제조기술 개발', 다시 말해서 개발된 후보물질(동위원소+의약품)에 대한 안정적이고 동시에 높은 생산수율이 가능한 제조 기술의 확보 없이는 신약 후보물질의 상업화가 불가능하다는 것을 의미하며, 그에 따라 임상시험 절차는 더더욱 진행하기 힘들다는 것을 뜻합니다. 결론적으로 방사성의약품의 신약 개발은 후보물질 개발 이후, 반드시 상업성 있는 제조기술의 개발이 동반되어야 하며, 이는 일반의약품 벨류체인의 'Development' 단계에서 같이 포함되어 진행된다는 것을 의미한다고 하겠습니다. 기반의 마케팅> 다른 측면에서 볼 때, 방사성의약품의 상업성을 결정하는 제조 기술 개발은 시장에서 방사성의약품의 경쟁력을 나타낸다고도 할 수 있습니다. 비슷한 종류의 경쟁제품과 비교하여 비슷한 품질을 보유하고 있다고 하더라도, '보다 안정적이고 높은 생산 수율'이 가능한 방사성의약품은 병원에 안정적으로 충분한 양의 방사성의약품을 공급할 수 있다는 점과 함께, 한 번 생산에 많은 양을 판매할 수 있어 원가 경쟁력을 보유하게 된다는 점에서 시장에서 경쟁우위를 차지하는 결정적인 역할을 하게 됩니다. 이런 의미에서 볼 때 방사성의약품 신약 개발에 대해서 뿐만 아니라 기존 방사성의약품에 대한 '꾸준한 제조 기술 개발'은 방사성의약품을 다루는 기업들에게 있어서 마케팅 차원에서도 아주 중요한 역할을 하고 있다고 말할 수 있습니다. 기존 방사성의약품에 대한 '제조 기술 업그레이드'와 함께 마케팅에 있어서 또 다른 중요한 역할을 하는 것은 바로 전국망을 갖춘 '제조소의 보유'라고 할 수 있습니다. 짧은 반감기로 인하여 재고가 없는 방사성의약품은 일반의약품처럼 재고를 쌓아 높고 판매하는 것이 불가능하며, 결국 전국 공급 체계를 갖추기 위해서는 국지적으로 방사성의약품 제조소를 보유하고 있어야 가능하다고 할 수 있습니다. 또한, 항상 100% 방사성의약품의 제조, 다시 말해서 방사성동위원소와 의약품의 합성이 항상 100% 이루어질 수는 없다는 특징을 고려할 때, 제조 실패 시 '백업'을 위한 제조소의 보유는 '안정적인 공급'을 원하는 병원 입장에서는 방사성의약품 공급 업체 선정에 있어서 중요한 요인으로
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작용하고 있습니다. 이러한 이유로, 방사성의약품 산업에서 '마케팅'은 일반의약품의 벨류체인과는 다르게 지역별 제조소의 보유와 함께 지속적인 제조기술 업그레이드가 포함되어 있어야만 의미가 있다고 할 수 있겠습니다. 방사성의약품 산업은 '신약 개발'에서 '마케팅'까지 각 벨류체인에 대하여 '제조'의 역할이 중요하게 작용하고 있다는 점에서 '화학+원자력+바이오'가 결합된 '기술집약적 산업'의 특징과 '제조설비에 높은 투자 및 유지비용이 요구'되는 '장치 산업'의 특징을 동시에 나타내고 있으며, 결국 다른 산업에 비해서 상당히 높은 진입 장벽을 형성하는 원인이 되고 있습니다. 이러한 특징을 가지고 있는 유사한 산업으로 '바이오시밀러' 산업의 예를 들 수가 있습니다. 바이오시밀러 산업 또한 안정적이고 높은 생산수율 확보를 위한 제조기술 개발이 제품 경쟁력에 필수요건이며 높은 비용의 제조설비가 필요하다는 점에서, '기술집약적 장치 산업'의 특징을 보이고 있는 데 방사성의약품 산업의 특성을 보다 쉽게 이해할 수 있는 사례라고 할 수 있습니다. 일반의약품 산업에서 'Sales'는 완제의약품의 유통이 판매 및 물류를 의미하는 데, 이는 일반의약품 산업에서 제약회사는 신약개발 및 마케팅을 통한 밸류창출을 하고 의약품유통전문기업은 신약에 대한 판매 및 물류를 통해 밸류창출을 하는 사업모델이 정립되어 있기 때문입니다. 이에 반해 방사성의약품 산업은 반감기로 인하여 재고가 없는 방사성의약품의 특성상 완제 방사성의약품의 전문유통판매 자체가 불가능하고, 그에 따라 방사성의약품 전문유통회사 보다는 방사성의약품 전문운송기업이 마지막 밸류체인을 형성하고 있습니다. 이러한 현상은 해외에서는 명확히 구분되어 있으며 국내의 경우 모든 방사성의약품 제조회사들이 만들어 판매할 수 있는 'FDG'에 대해서는 각 지역별 병원과의 오랜 사업 관계를 바탕으로 한 유통회사들이 판매 마진 확보가 가능한 현상을 보이고 있지만, 국내 도입된 방사성의약품 신약의 경우 유통회사들이 전문물류회사의 역할을 수행하고 있다는 점에서 향후 국내 방사성의약품 산업도 해외처럼 '물류'의 역할이 강화된 벨류체인이 형성될 것으로 전망하고 있습니다. 구성하는 요소분석> 아래 그림은 방사성의약품의 요소분석인 Supply Chain을 요약하여 도식화 한 것으로, 방사성동위원소를 생산하는 데 필수 원료인 'O-18 Water'를 사용하여 '사이클로트론'이라는 제조설비를 통해 만들어진 '방사성동위원소'와 '원료의약품'을 결합시키는 '합성장치'를 통해 최종적으로 완성된 방사성의약품을 제조하는 Flow를 보여주고 있습니다. 이렇게 만들어진 방사성의약품은 환자에 주사제로 투여되어, PET/CT 촬영을 통해 질병을 진단하는 이미지를 제공하게 됩니다. 그림6.jpg Chain> 그림8.jpg 'O-18 Water'는 방사성동위원소 중 오늘날 가장 많이 사용되는 'F-18'동위원소를 제조하는 데 필요한 핵심 원료로 1g당 약 3만원~4만원 범위에서 수급에 따라 가격이 형성되어 있고, '세상에서 가장 비싼 물'로 표현되는 방사성의약품 제조의 필수 원자재입니다. 'O-18 Water'는 자연계 물에는 약 0.2%가 존재하고 있으며, 'F-18' 동위원소 제조하기 위해서는 98%이상의 농축된 'O-18 Water'를 필요로 합니다. 현재 'O-18 Water'는 미국, 일본, 이스라엘 등 약 10여개 국가에서 제조하고 있으며, 제조 원리는 원유를 증류하여 등유, 경유 등을 분리하듯이 물을 구성하는 동위원소에 따라 증기압이 서로 다르다는 점을 이용하여, '물의 증류에 의한 생산기술' 방식으로 만들어지고 있습니다. 그러나, 이 생산기술은 100Kg 제조 설비를 구축하는 데 약 200억원 이상 소요되며, 제조 개시 후 2년 후 부터 완성된 'O-18 Water'가 생산된다는 점에서 2년 동안의 유지관리 비용이 높고, 수급에 따른 가격 변동이 높은 특징을 가지고 있습니다. 'O-18 Water'의 국내 공급은 그 동안 전량 해외 수입에 의존해오면서 방사성의약품 제조업체 입장에서는 해외 수급에 따른 가격 변동에
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100% 노출되어 왔다고 할 수 있습니다. 듀켐바이오는 지난 2014년 12월, 대전 대덕단지에 한국원자력연구원(KAERI)와 Joint Venture(듀켐바이오 61%, KAERI 39%) 기업인 '(주)듀켐바이오연구소'를 설립하여, '세계 최초 레이저를 이용한 제조기술로 O-18 Water 생산'을 준비하였고, 2017년 6월 상업 생산에 성공, 향후 1~2년 내 본격적으로 년 100Kg의 'O-18 Water' 제조 및 판매를 시작할 예정입니다. '세계 최초 레이저를 이용한 제조기술'은 100Kg 제조 구축 비용이 약 30억원 정도 소요되며, 제조 개시 후 바로 98% 농축된 'O-18 Water'가 생산된다는 점에서 해외 기업보다 월등히 낮은 원가구조를 가지고 수출 경쟁력을 확보한 상태이며, 국내에는 수입산 대비 상대적으로 안정적이고 낮은 가격에 'O-18 Water'를 공급, 국내 방사성의약품 제조산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 보고 있습니다. '사이클로트론'은 방사성동위원소를 생산하는 설비로서 현재 GE(미국), 스미토모(일본), IBA(벨기에) 3개 제조사의 사이클로트론이 전 세계 시장의 95%이상의 방사성의약품 제조소에 설치되어 있습니다. '사이클로트론'은 설비 당 약 20억원~30억원의 비용이 소요되며, 합성 장치 등 다른 기타 방사성의약품 제조설비와 함께 하나의 방사성의약품 제조소를 만드는 데는 약 50억원~60억원의 설비 투자가 필요합니다. 인간이 볼 수 없는 '양전자'가 움직이면서 동위원소를 생산한다는 점에서는 내구성이 20년 이상 오래 유지가 되는 장점이 있지만, 높은 소모품 가격과 항상 안정적인 생산 능력을 유지하기 위한 높은 유지관리 비용은 단점으로 작용하고 있습니다. 일반의약품과는 달리 방사성의약품은 신약개발에서 마케팅까지 제조가 미치는 역할이 크다고 하였는데, 안정적인 생산과 높은 생산 수율 그리고 신약을 제조하는 기술까지, 이 모든 기술 및 노하우를 포함한 것이 바로 방사성의약품 원료 조합인 '카세트'라고 할 수 있습니다. 특히, 반감기로 인하여 방사성의약품의 수출/수입이 불가능한 현실에서, 이 '카세트'를 통해 기술의 노출 없이 수출/수입의 효과를 얻을 수 있다는 점은 주목해야 하는 부분이라고 생각합니다. 듀켐바이오에서 국내 최초로 FP-CIT(파킨슨병 진단)라는 방사성의약품 신약의 해외 수출을 성공할 수 있었던 배경에는 바로 FP-CIT에 대한 모든 개발된 기술이 포함된 '카세트'의 개발에서 시작되었고, 산업통상자원부의 이달의 기술상을 수상하게 된 계기도 이 카세트의 개발에 있었습니다. 또한, 엄격한 품질관리 기준인 GMP에 적합한 방사성의약품을 제조하기 위해서는 GMP 기준에 맞춘 원료 카세트의 준비가 해외 수출에는 반드시 필요한 사항이기도 하였습니다. '카세트' 내에 구성되어 있는 원료 조합들은 '합성장치(Synthesizer 또는 Module)'에 장착된 후, 사이클로트론에서 생산된 동위원소가 합성장치에 들어오면서 원료 조합들과 결합, 최종적으로 방사성의약품으로 만드는 역할을 하게 됩니다. 그림1_1.jpg 방사성의약품을 제조하는 합성장치는 여러 종류가 있지만, 현재 전 세계 방사성의약품 제조업체에 설치된 합성장치는 3~4개 브랜드(GE, Trasis, IBA, Neptis 등) 제품이 전 세계 제조소에 설치되어 있습니다. 방사성의약품 신약 해외 진출에 있어서 중요하게 고려되어야 할 부분은 '해당 제조소에 기존에 설치된 합성장치'를 활용해야 하는 것입니다. 반면 하나의 지정된 또는 신약 보유기업이 직접 개발한 합성장치를 신약과 함께 수출하고자 하는 것은 신약을 도입하고자 하는 기업 입장에서는 추가 투자비용이 발생하는 것이며, 이는 결국 새로 합성장치가 필요한 기업 위주의 상당히 제한적인 수출이 이루어질 수 밖에 없으며, 수출 협상에서도 마이너스 요인으로 작용하게 됩니다. 따라서 이미 보편적으로 설치되어 있는 합성장치에 적합한 '카세트'의 개발은 신약 보유기업의 해외 시장에 진출 시, 신약을 도입하는 나라의 제조업체가 추가로 합성장치와 부속설비의 구매나 설치 없이
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바로 기존 합성장치를 활용할 수 있다는 점에서 수출 협상이 훨씬 유리하고 신속하게 진행되는 장점으로 작용할 수 있습니다. (3) 국내 방사성의약품 산업 현황 및 전망 1980년대 국내에서 PET용 방사성의약품을 이용한 진료를 위하여 설비를 구축할 경우, 방사성의약품 제조를 위한 제조소를 갖추는 데 약 50억원, 그리고 촬영 장비인 PET에 약 20억원이 소요되지만, 비급여로 인하여 투자 대비 손실을 볼 수밖에 없는 구조적 문제가 있었습니다. 이러한 이유로, 초기에는 주로 선진국에서 정부 주도의 도입을 시작으로 점차 상업화가 이루어 졌고, 우리나라의 경우도 비슷한 상황으로 도입이 이루어졌습니다. 당시에는 암을 진단하는 'FDG'가 유일한 방사성의약품이었던 상황에서 국내 첫 방사성의약품 제조소와 진단 장비인 PET는 1986년도 원자력의학원에 처음 설치되었고, 그 후 1994년도에 서울대학병원에 도입되는 등 국내 방사성의약품 산업의 태동은 정부 의료기관 주도로 국내 암 환자를 위한 진단 의료서비스와 함께 시작되었습니다. 2000년대 초반부터 시작된 국내 방사성의약품 시장은 오늘날 우리나라가 OECD 국가 중 덴마크, 미국에 이어 세계 3위의 PET Infra(PET/CT 수: 4.21대/100만명, OECD Statistics, 2013)를 갖춘 국가로 성장하는 데 기틀이 되었으며, 높은 PET Infra 지수는 의료서비스의 질적 향상뿐만 아니라 국내 방사성의약품의 연구 기반을 갖추는 데도 큰 기여를 해 왔습니다. 다른 어느 국가보다도 빠르게 산업으로서 정착하게 된 국내 방사성의약품 산업은 아래 그림과 같이 크게 4단계로 구분하여 설명드릴 수 있습니다. 그림12.jpg 산업 분석> 그림13.jpg 시장 추이> ~ 2005년> 첫 상업용 방사성의약품 제조소의 등장 이후 국내 의료기관은 방사성의약품을 공급받으면서 PET/CT만 구매, 수익 구조를 유지할 수 있는 상황이 되었고, 이에 따라 PET/CT의 수가 급속히 늘어나면서 방사성의약품의 수요도 또한 증가, 2005년까지 국내 방사성의약품 시장은 4개의 제조업체에서 8곳의 제조소가 운영되는 초기 시장이 형성되었습니다. 2006년은 암환자에 대한 PET/CT 촬영과 'FDG(암 진단 방사성의약품)'에 대한 정부 의료보험이 시작, 국내 방사성의약품 시장이 급격히 성장 및 도약을 시작했던 시기로 방사성의약품 전문 제조업체뿐만 아니라, 대형 의료원에서도 자체 공급을 위한 방사성의약품의 제조소 도입이 활발히 이루어졌었습니다. 암환자에 대한 정부의 의료보험 적용 이후 급격히 성장한 방사성의약품 시장 규모는 2005년도 PET/CT 촬영 건수가 약 57,000건, FDG 판매는 160억원 규모에서 2013년도에는 약 430,000건, 1,200억원 수준으로까지 약 9배로 성장하였습니다. 방사성의약품 시장의 성장은 방사성의약품 제조소의 급격한 증가에도 영향을 미치게 되면서 2005년 8곳의 제조소에서 2014년에는 총 40곳의 제조소가 설치되었으나, 결국 수요보다 공급이 초과되는 현상이 발생, 경쟁이 심화되어 수익저하의 원인이 되기도 하였습니다. 2007년부터 방사성의약품 시장에 진출했던 듀켐바이오는 2010년 당시 동강메디칼시스템스가 보유하고 있던 2곳의 방사성의약품 제조소(인천성모병원, 대전을지병원)를 인수하면서 본격적으로 국내 방사성의약품 제조 사업을 시작하였으며, 이후 한양대학병원(2011년)과 경북대학병원(2012년), 신촌세브란스병원(사이클로트론 2대, 2014년)에 글로벌 GMP(방사성의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 방사성의약품 제조소를 설치하여 총 5곳에 6대의 사이클로트론을 운영하는 국내 최대 제조업체로 빠르게 성장하였습니다. 이 당시에는 국내 방사성의약품에 대한 GMP(방사성의약품 제조 및 품질관리 기준) 기준이 아직 없던 상황이었고, 유통 기반으로 성장해온 기존 방사성의약품 제조업체들은 아직 GMP에 대한 지식과 경험이 없던 시기였습니다. 그러나 제조소 당 약 20억원의 추가 비용과 유지비용이 더 많이 소요됨에도 불구하고, 주사제 제조는 의약품 중에서도
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특히 가장 높은 품질 관리를 요구하기 때문에 방사성의약품의 GMP(방사성의약품 제조 및 품질관리 기준) 도입은 반드시 필요하다고 생각하였습니다. 2008년도는 국내 핵의학 역사의 한 획을 긋는 해이자, 세계 최초 방사성의약품 신약 허가가 국내 방사성의약품 산업에서 이루어 졌다는 점에서 큰 의미가 있던 해였습니다. 특히, 국내 방사성의약품 시장의 질적 성장을 알리는 신호탄이 된 해라고 할 수 있습니다. 서울아산병원은 2008년에 식품의약품안전처로부터 세계 최초 방사성의약품 신약인 FP-CIT(파킨슨병 진단)에 대한 신약허가를 승인받게 됩니다. 파킨슨병은 그 동안 진단이 불가능하여, 치료제 개발에도 어려움이 있었던 노인성/난치성 뇌질환으로, 알츠하이머 치매와 함께 사회적 이슈가 많은 대표적인 질환입니다. FP-CIT(파킨슨병 진단)는 2009년 서울/경기 지역의 공급을 시작으로 2012년에는 듀켐바이오가 서울아산병원으로부터 독점 제조 및 판매계약을 체결하여 국내 전국 병원을 대상으로 공급을 개시하였습니다. 2014년까지 국내 방사성의약품 산업은 규모 면에서 뿐만 아니라, 세계 최초 국내 신약 허가 등 질적인 측면에서도 첫 성과를 얻었던 시기였으며, 이에 따라, 해외 시장에서는 '아시아에서 우리나라를 방사성의약품에 관한 발전된 주요국가로 인정'하는 계기가 되었습니다. 그러나 2014년까지 가파르게 성장해온 국내 방사성의약품 산업에 대해서 보건복지부에서는 이런 급격한 증가의 일부 원인이 의료기관의 무분별한 암 진단에 이유가 있다고 판단하게 되었고, 2014년 12월부터 의료기관의 [18F]FDG PET/CT 촬영에 대한 보험 적용 축소 정책을 발표하였습니다. 보건복지부에서는 의료기관에 대해서만 [18F]FDG PET/CT의 촬영을 제한했던 정책이었는데, [18F]FDG PET/CT의 촬영과 방사성의약품인 [18F]FDG는 하나의 몸체나 다름없다는 점에서 이 정책은 국내 방사성의약품 산업 전반에 영향을 미쳐 전체 산업의 50%이상이 축소되는 결과가 발생하였습니다. '하나의 정책으로 인해서 산업 전체의 시장규모가 50%이하로 줄어드는 결과'가 생겼다는 것은, [18F]FDG 한 품목 위주로 성장해온 산업이 얼마나 위험한 가를 보여주는 사례였으며, 2015년도에 국내 모든 방사성의약품 제조회사들은 매출액이 반 이상 줄어들면서 대규모 적자를 기록하는 상황이 발생하였습니다. 보건복지부에서는 산업의 급격한 축소를 일부 완화하고자 1년 후인 2015년 12월부터 암 환자 급여에 대한 적응증을 일부 다시 확대 발표하였지만, 산업에 미치는 영향은 미미하였습니다. 결국 향후 국내 방사성의약품 시장이 '[18F]FDG'(암 진단 방사성의약품)만 가지고 이전과 같은 규모로 회복하기에는 많은 시간이 걸릴 것으로 보이며, 앞으로는 새로운 방사성의약품 신약 품목들이 산업 발전의 유일한 대안으로 국내 방사성의약품 시장을 이끌어 가는 상황이 될 것이라 전망하고 있습니다. 기존 산업이 50%이상 축소되는 큰 충격을 받았으나, 반대로 2015년도는 국내 기업이 아시아에서는 최초로 글로벌 방사성의약품 신약의 도입에 성공하면서, '질적 성장이 향후 미래 2차 성장의 기반'이 된다는 것을 확인시켜준 한 해이기도 합니다. 2014년 당시 국내 유일하게 글로벌 GMP 기준의 설비로 전국 지역 공급이 가능했던 듀켐바이오는 독일의 Life Molecular Imaging(LMI)과 라이센스 계약을 체결, 미국, 유럽에 이어 세계에서 3번째로 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품 신약(뉴라첵)의 국내 허가를 획득하면서 국내 알츠하이머 진단 방사성의약품 시장을 선점하였습니다.2016년에는 케어캠프가 GE Healthcare에서 개발한 '비자밀'이라는 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품 신약을 식약처로부터 허가 받았습니다. 방사성의약품을 통한 치매의 정확한 진단은 현재 전 세계적으로 약 70여개의 알츠하이머 치매 치료 신약들이 개발 되는 데 큰 역할을 하고 있으며, 또한, 수 년 안에 이 알츠하이머 치매 치료제가 상용화 되면 세계 방사성의약품(알츠하이머 치매 진단)시장이
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치료제 시장 이상으로 성장하게 하는 데 큰 기여를 할 것으로 보고 있습니다. PET/CT 용 방사성의약품과 같은 영상 진단 제품은 동일한 효능을 가진 새로운 방사성의약품이 이후 출시되더라도, 의료기관에서 방사성의약품의 변경을 위해서는 단순히 약만 변경하는 것이 아닌 영상획득, 분석 프로토콜의 수정 등 제반작업이 모두 수반되어야 하므로 경제적, 의학적 큰 차이나 가치가 없는 한, 기존 검사에 사용하는 방사성의약품을 변경 처방을 할 가능성이 매우 낮은 특징을 가지고 있습니다. 또한, 한 번 획득한 영상 이미지의 환자가 추후에 다시 촬영하는 경우 동일한 약제로 촬영을 하여야 하는 특징이 있기 때문에 의료기관에서 처음 사용한 방사성의약품은 쉽게 변경되기 어려운 점이 있습니다. 이러한 이유로 진단용 방사성의약품은 일반 의약품에 비해서 'First Mover'가 시장을 선점하고 오랜 기간 동안 선점된 시장을 유지하게 되는 경우가 일반의약품에 비해 월등히 높으며, 이런 점에서 진단용 방사성의약품 신약을 개발 및 공급을 하고자 할 경우 신약 출시의 시점은 고려해야 할 매우 중요한 사항이라고 할 수 있습니다. 2014년, 'FDG(암 진단 방사성의약품)'시장의 규모가 대폭 축소되는 상황을 맞이한 국내 방사성의약품 산업은, 설상가상으로 방사성의약품 GMP(방사성의약품 제조 및 품질관리 기준) 도입의 의무화에 따른 대규모 투자를 해야 하는 상황에 처하게 되었습니다. 식품의약품안전처는 2014년 그 동안 국내에는 규정이 없었던 '방사성의약품 제조 및 품질관리 기준'인 GMP 도입에 대한 안을 발표하였는데, 신규 제조업체는 2015년 7월부터, 기존 제조업체의 경우는 2년간의 GMP 준비를 위한 유예기간을 적용 2017년 7월부터 GMP 적용을 실시하는 것을 의무화 하였습니다. 또한, 6개월간의 인증서 발급기간을 고려하여, 2017년 12월까지는 GMP에 대한 인증서를 보유하지 못한 모든 제조업체는 2018년 1월부터 제조업허가가 취소되어 더 이상 방사성의약품 제조를 할 수 없게 되는 것이 주된 내용이었습니다. 국내 [18F]FDG 시장이 50% 이상 축소된 상황에서 한 제조소당 약 20억원의 GMP 투자가 이루어져야 하는 것은 방사성의약품 제조소를 운영하는 제조업체나 의료기관에게는 큰 부담이 되었고, 이는 산업의 구조조정을 유발하는 원인이 되었습니다. 2015년부터 2017년까지 이 기간을 요약하자면 국내 방사성의약품 산업 내에서는 PET/CT 암환자 촬영에 대한 적응증 축소와 동시에 방사성의약품 GMP 적용에 따른 투자 부담 등의 큰 어려움 속에서도 글로벌 진단 방사성의약품 신약(알츠하이머 치매)의 출시와 함께, 향후 질적 성장을 위한 다양한 진단 방사성의약품들이 등장할 것으로 예측되면서 규모와 다양성을 갖춘 시장 형성을 위한 방향성이 제시되었던 시기라고 볼 수 있습니다. 2018년 ~> 지금까지 국내 방사성의약품 산업의 현황을 토대로, 앞으로의 국내 방사성의약품 산업을 한마디로 요약하자면, '성장 잠재력이 충분하지만, 미성숙했던 시기에서 벗어나, 산업의 새로운 성장 단계'로 접어들었다고 표현할 수 있습니다.세계 3위의 PET Infra를 갖추고 있으면서 다른 어느 나라보다도 뛰어난 연구개발 인력과 임상시험 능력을 보유하고 있는 국내 방사성의약품 산업은 지난 2008년 세계 최초 방사성의약품 신약인 FP-CIT 국내 출시에 이어서 2019년도에는 F-DOPA(뇌종양 진단)의 출시 및 듀켐바이오에 의해 세계 최초로 상업화되는 진단 방사성의약품 신약인 FES(유방암 진단)에 대한 품목허가가 진행되고 있고, 이외에도 전립선암 진단제 및 방사성의약품 암 치료제에 대한 진행이 이루어지고 있어, 조만간 신약 pipeline이 업데이트 될 것으로 전망하고 있습니다. 신약 수출의 경우에도 FP-CIT(파킨슨병 진단)의 추가 해외 수출과 함께 FES(유방암 진단)에 대한 해외 수출 계약이 체결 될 것으로 전망하고 있습니다. 또한, '진단과 치료가 하나의 후보물질에서 가능한 방사성의약품' 즉, 'Theragnostics' 개발에 대한 도전도
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이루어지고 있는데, 2020년 12월 호주 텔릭스(Telix)사와 재발성 전립선암 진단용 방사성의약품(68Ga-PSMA-11)의 한국내 기술이전 및 제조, 등록, 상업화를 위한 독점적 라이센스인 권한 취득 계약을 체결하였습니다. 본 계약에는 치료용 방사성의약품 'TLX591(177Lu-DOTA-rosopatamab)'에 대한 Telix 글로벌 임상3상 개발 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 포함되어 있어, 향후 본격적인 진단+치료 신약(Theragnostics) 개발에 착수하는 등 글로벌 방사성의약품 산업의 흐름에 맞추어 국내 방사성의약품 산업도 적극 대응해나가는 모습을 보이고 있습니다. 특히, 치매국가책임제 등 4대 중증 질환에 대한 신정부의 의료분야 지원 정책에 힘입어, 2018년도에는 파킨슨 병이나 알츠하이머 치매 진단에 대한 보험 급여가 현실화 되면서, 향후 국내 방사성의약품 산업은 새로이 도약할 수 있는 기반을 갖추게 되었다고 볼 수 있습니다. FDG만의 시장에서 벗어나 다양한 진단 및 치료용 방사성의약품 신약의 국내 출시, 해외 수출 등 지금까지 국내 방사성의약품 산업은 글로벌 방사성의약품 산업과 비교해 볼 때, 결코 뒤처지지 않고 대등한 위치에서 경쟁 또는 협력을 해온 것을 알 수 있습니다. 이는 국내 일반의약품 산업과는 확연히 다른 모습을 보이는 것이고 아직은 산업의 초기 단계에서 어느 정도 정부의 지원정책이 뒷받침된다면, 국내 방사성의약품 산업은 세계 시장에서 경쟁 우위의 산업으로 자리매김할 것이라고 전망됩니다. 산업계에 있는 기업들 또한, 그 동안 시장의 축소와 GMP에 대한 투자 등 어려운 여건 속에 있어왔지만, 산업 내의 구조조정을 통해 발전된 방향으로 나아가고 있다는 점은 미래 성장에 긍정적인 영향을 줄 것이라 보고 있습니다. 그러나, 대부분이 시장이 축소된 FDG에만 의존하고 있는 점 등을 고려할 때, 새롭게 변화하는 세계 방사성의약품 시장의 흐름에 맞추어 적응하는 것이 향후 기업의 성장에 중요한 요소로 작용할 것으로 예측되고 있습니다. 방사성의약품 신약 개발 동향은 현재 듀켐바이오가 신약 품목 중 허가가 진행되고 있는 FES 이외에 전립선암 진단제, 방사성의약품 암 치료제 등 진단 및 치료가 가능한 방사성 의약품 도입도 검토를 진행하고 있습니다. 현재 GMP 인증과 관련하여, 듀켐바이오가 3군데 제조소(서울 2, 대구 1)에 4대의 Cyclotron을 대상으로 GMP 인증을 받았으며, 현재 업계에서 유일하게 전국을 커버하는 공급망을 갖추고 있는 상태입니다. 듀켐바이오 방사성의약품 제조소.jpg 제조소> 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 당사는 2002년 메딕보스라는 사명으로 설립되어 설립 초기에는 주로 기능성 식품 등의 판매에 주력하였습니다. 2007년 현재의 사명의 듀켐바이오로 변경하면서 암 및 노인성 질환진단약품을 개발 공급하여 국민 복지향상에 기여한다는 목표로 방사성의약품 및 관련 의료기기의 제조와 판매에 주력하고 있습니다.국내외 가장 활발한 신흥 시장으로 평가 받고 있는 PET 방사성의약품 산업에서 제조회사로서 10년 이상 성장해온 듀켐바이오는 방사성의약품 제조 및 핵의학 영상장비(PET-CT 등) 운영 사업, GMP 제조공정 컨설팅, O-18 Water 제조 등 방사성의약품 Value Chain 전반을 영위 중인 방사성의약품업계의 강소기업으로 우수한 인적자원과 국내외 다양한 네트워크를 기반으로, 신약 도입과 개발, 제조 기술 특허 확보, 그리고, O-18 water 제조 신기술확보 등 국내 최초 'NRDO' 기업으로 새롭게 변모하였습니다.당사의 매출은 크게 제품, 상품, 기타매출로 구분할 수 있습니다. 제품매출은 FDG, FP-CIT, Neuraceq등의 판매를 통한 매출이며 상품매출은 조영제등의 판매를 통한 매출이며 마지막으로 기타매출은 PET-CT 장비 등의 공영운영을 통한 매출입니다. 당사의 과거 3개년 매출 추이를 살펴보면 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2018년 2019년 2020년 제품매출 상품매출 기타매출 합 계
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(나) 공시대상 사업부문의 구분 [사업부문의 구분] 사업부문 상세내용 방사성의약품 방사성의약품 생산 및 개발FDG : 암 진단FP-CIT : 파킨슨병 진단NAF : 뼈 전이암 진단NEURACEQ : 알츠하이머성 치매 진단F-DOPA: 뇌종양 등 진단 장비공동운영 PET-CT, CT, 선형가속치료기 등의 장비를병원과 공동운영 조영제 및 장비판매 CT조영제 판매동물용PET-CT, AIO합성장치 등 장비 판매 (2) 시장점유율 동 업종에 대한 공개된 수치 또는 통계수치의 조사가 현실적으로 곤란하여 객관성 있는 자료를 제시하기가 어렵습니다. 3) 시장 의 특성 암을 진단하는 촬영 장비인 PET/CT와 촬영 전 투여되는 방사성의약품이 본격적으로 대중화/상업화 되기 시작한 시점은 국내외적으로 불과 약 10여년 정도 밖에 되지 않았는데, 이는 장비의 높은 가격이 큰 이유였습니다. 촬영장비인 PET/CT가 약 30억원, 방사성의약품 제조 설비인 싸이클로트론이 약 60억원(GMP 기준 적용)이 소요되고 특히, 두 가지 장비가 모두 필요하다는 점에서 일반 대형병원에서 상업화가 되기에는 큰 장애요인이 되어왔습니다. 이러한 이유로 PET/CT는 일종의 선진국형 의료기기라 표현되기도 하는데, '2004년 세계 최초 공동운영 사업 모델 도입'과 '2006년 8월 암환자에 대한 의료보험 적용'이 시작됨과 동시에 '장비에 대한 높은 가격이라는 장벽'을 넘어서면서 국내 방사성의약품 시장은 급격한 성장을 하게 되었습니다. 공동운영 사업 모델의 개념은 '고가장비를 기업체가 구입, 대형 병원에 설치한 후 얻어지는 수익에 대해 병원과 분할하고, 그 업체는 방사성의약품을 독점적으로 병원에 장기간 공급하는 사업 모델'입니다. 이러한 사업 모델은 고가 장비 구입에 대한 병원의 부담을 줄였으며, 결국 국내 의료시장에 PET/CT와 싸이클로트론의 도입을 촉진시키는 계기가 되었습니다. 새로운 사업모델의 등장과 함께 '암 환자에 대한 보험 적용'은 PET/CT 촬영 환자의 증가를 불러왔고, 단기간에 국내 방사성의약품 산업을 세계 선진국 수준으로 끌어올리는 데 큰 역할을 하였습니다.2014년 FDG의 보험 적용 축소에 따라 FDG 시장규모가 약50% 정도 감소하였습니다. 이러한 현상은 대형 병원에서도 새로운 방사성의약품, 특히 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품에 대한 도입 추진을 확대하게 만드는 역할을 하였습니다. 세계적으로 가장 큰 의료시장인 알츠하이머 치매 시장을 핵의학과에서 시작하였다는 점에서 국내 핵의학 시장에 새로운 전환점이 마련되는 계기가 되었으며, 신규 방사성의약품의 도입 속도도 점차 빨라지고 있는 추세입니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 듀켐바이오는 지난 10여년 동안 PET 방사성의약품 제조기술 개발을 통한 의약품의 안정적 공급을 위해 노력해 왔으며 2015년에는 국내 기업의 첫 번째 해외 직접 진출 사례로서, 필리핀 마닐라에 위치한 NKTI(국립의료원)에 방사성의약품 제조설비를 성공적으로 구축하였습니다. 특히, 최근에는 암뿐만 아니라, 파킨슨 병, 알츠하이머 치매 등 인류 건강에 치명적인 질환들에 대해서 초기에 정확히 진단할 수 있는 다양한 PET Solution들을 개발 및 판매하고 있습니다.듀켐바이오는 글로벌 방사성의약품 기업들과의 협업을 통해 상호 간의 성공적인 국내외 시장 진출을 위해, 상호 보유 기술 및 신약에 대한 협력을 강화해 왔습니다. 또한, 듀켐바이오는 알츠하이머 치매 치료신약을 개발하는 글로벌 제약회사와 함께 하며, 기존 진단 분야에서 치료 분야로 사업의 범위를 확장하고 있습니다. (5) 조직도 듀켐바이오 조직도.jpg 2. 주요 제품 등에 관한 사항 1) 적응증: 전신 암 조기진단 (타영상요법으로 진단하기 어려운 경우), 심혈관 질환 및 좌심실 이상, 간질 진단 2) 검사원리: F-18이 표지된 포도당 유도체로 악성세포는 일반적으로 정상세포보다 세포증식 속도가 빨라 Glucose를 더 많이 필요로 하는 특징을 활용해 양전자방출단층촬영(PET)을 이용하여 영상화함 1) 적응증: 파킨슨병 조기진단 2) 검사원리:
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도파민은 중추신경계에서 뉴런의 신경전달물질로서 초기의 파킨슨병 환자 경우 정상인의 50%이하 감소함, 도파민 운반체 친화성 물질에 F-18을 표지한 방사성의약품이므로 도파민 운반체를 PET을 이용하여 영상화함 1) 적응증: 일차성 또는 전이성 골병변의 평가, 골암, 양성 골질환 평가 2) 검사원리: F-18이 뼈에 집적되는 원리를 PET을 이용하여 영상화함 라. [F-18] Florbetaben(뉴라체크 주사) 1) 적응증: 알츠하이머 치매 진단 2) 검사원리: β Amyloid 단백과 Florbetaben이 결합하여 축적부위와 정도를 감지해 PET을 이용하여 영상화함 마. [F-18] Fluorodopa(도파체크 주사) 1) 적응증: 뇌종양, 갈색세포종, 부신경절종, 갑상선수질암, 내분비종양 등 2) 검사원리: 아미노산(디하이드록시페닐알라닌)의 세포 내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정해 양전자방출단층촬영(PET/CT)를 이용하여 영상화함 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 원,$,￠) 매입유형 품 목 구 분 2018년 2019년 2020년 (제16기) (제17기) (제18기) 원재료 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 Nutrieve 국 내 수 입 (USD) -* 소 계 기타 국 내 수입 (EUR) 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 상품 조영제 국 내 FDG 국 내 FP-CIT 국 내 Partio VS 국내 수입 (EUR) 기타 국 내 수 입 (USD) 수입 (EUR) 상품 합계 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 나. 원재료의 제품별 비중 (단위 :%) 사업년도 구분 원재료명 원재료 비중(%) 제2018연도(제16기) Nutrieve 기타 합 계 제2019연도(제17기) Nutrieve 기타 합 계 제2020연도(제18기) Nutrieve 기타 합 계 다. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원/g,ea) 사업연도품 목 2018년 (제16기) 2019년 (제17기) 2020년 (제18기) 가격 변동요인 O-18Water 국 내 주1) 수 입 국 내 수 입 주2) 주1) 2018년에는 당사의 종속회사인 (주)듀켐바이오연구소에서 제조한 O-18 Water 구매함 에 따라 구매단가가 하락하였으며, 2019년에는 대부분의 업체에서 단가를 인하하여 구매단가가 하락하였습니다.주2) 수입 건으로 인하여 환율에 따른 매입단가가 변동합니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 현황 (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 손 상 대 체 합 계 토지 건물 기계장치 의료기기 시설장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 합 계 나. 제품별 생산공정도 동사는 주요 제품으로 방사성의약품인 FDG와 FP-CIT가 생산되고 있으며, 방사성의약품의 경우 동일한 생산공정도를 통하여 생산이 이루어지고 있습니다. FDG와 FP-CIT는 방사성 동위원소인 F-18과 합성되는 전구체 종류에 따라 결정되는 것으로, 합성단계에서 합성하는 전구체를 변경하여 필요한 제품을 생산하고 있습니다. 단 계 생산라인 현황 작업 설명 방사성동위원소 생산 방사성동위원소 생산.jpg 방사성동위원소 생산 - 입자가속기인 사이크론트론 (Cyclotron)을 이용하여 방사성 동위원소인 F-18을 생산합니다. - F-18 생산에 약 1시간 30분정도의 사이크론트론 가동이 필요합니다. 합성준비 합성준비.jpg 합성준비 F-18과 FDG 전구체의 합성을 위하여 관련 원재료 등 (Activation, Cassette 및 시약)을 준비합니다. FDG 합성 fdg합성.jpg fdg합성 자동합성장치를 이용하여 F-18과 전구체(FDG, FP-CIT )의 합성을 진행합니다. qc.jpg qc 합성이 완료된 방사성의약품 (FDG, FP-CIT등)의 샘플을 채취하여 반출 전 품질관리 (QC Test)를 시행합니다. 분배 분배.jpg 분배 QC Test가 통과된 방사성의약품을 각 공급처 별 필요량(반감기 고려)에 따라 자동 분배장치를 이용하여 분배 작업을 시행합니다. 운반
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운반.jpg 운반 - 각 거래처별로 방사성의약품을 운반합니다. - 방사성의약품의 경우 반감기가 존재하기 때문에 신속한 배달이 필요합니다. 다. 외주생산에 관한 사항 동사의 경우 제품에 대한 외주생산이 존재하지 않으므로 해당사항이 없습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 부 문 2018연도(제16기) 2019연도(제17기) 2020연도(제18기) 제품 FDG 기타 상품 조영제 외 지멘스진단(조영제 등) 애보트당뇨 기타 공동운영수익 기타 합 계 나. 수출 현황 (단위 : 백만원, $) 매출유형 부문 2018연도(제16기) 2019연도(제17기) 2020연도(제18기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 상품 수출 스위스 스위스 스위스 호주 호주 기타 수출 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 ① 듀켐바이오 직판 영업 확대 - 상급병원을 중심으로한 영업 확대 - 기획본부 및 기술팀 신설하고 전략지원 및 기술지원을 통해 영업망 확대 ② 협력사를 통한 영업력 확대 방사성의약품 제조업체와 상호간 조율을 통한 방사성의약품의 안정적인 공급 방안 마련 - 방사성 의약품 운반 업체와 전략적 협력 체제 강화 - 영업 대행기관을 통한 방사성의약품 판매 촉진 나. 판매경로 (단위: 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 국내 직판 운반업체 해외 직판 상품 국내 직판 국내 운반업체 진단시약 외 국내 직판 기타 국내 직판 해외 직판 기타 공동운영(PET-CT/CT) 외 국내 직판 기타 국내 직판 다. 판매전략 ① 방사성의약품 신제품 ( FP-CIT, F-Dopa, Neuraceq ) - 선도 병원과의 협력 강화 - 신제품에 대한 한국 내 Semi 임상진행, 핵 의학과 및 신경과/정신과의 협진 유도 - 신제품에 대한 국내 연구중심 병원에 대한 지원으로 학술 논문 및 Paper 발표 지원 - 국내 상급 병원 및 선도 병원들이 국내 Local 병원의 교육을 담당 할 수 있는 Program 진행 - PM: 제품에 대한 Product Manager를 전담하여 동 제품의 Market Development 수행 - Sales: 제품의 판매를 위한 외부 영업대행기관 및 듀켐바이오의 영업인력 활용 - Distribution: 협력사를 통한 Delivery 기능 강화 - Neuraceq : 국내 외 치매 치료 추진 제약사와 협력 예정 7. 경영상의 주요 계약 가. 라이센스-아웃(License-out)계약 No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 파킨슨병 진단용방사성의약품(FP-CIT) 싸이크로텍(Cyclotek) 호주,뉴질랜드 제품공급개시일로부터 12년 되는 날 $120,000 파킨슨병 진단용방사성의약품(FP-CIT) 중국, 홍콩,마카오 $250,000 (1) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 싸이크로텍 (Cyclotek) 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약 대상지역 호주, 뉴질랜드 계약기간 계약체결일: 2017.06.30 / 계약종료일: 제품공급개시일로부터 12년 되는 날 총계약금액 확정된 계약금: $30,000개발, 허가 등에 따라 추가 수취: $90,000 수취금액 계약금: $30,000 계약조건 계약금: $30,000 / 마일스톤: $90,000경상기술료(running royalty) : 순매출액의 3~9% 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 계약국가 허가 진행 중이며, 현재 SAS(Special Access Scheme) 단계 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 기타사항 (2) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약 대상지역 중국, 홍콩, 마카오 계약기간 계약체결일: 2019.12.27 / 계약종료일: 2033.12.31 총계약금액
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계약금: $250,000마일스톤: 회계연도당 순매출에 따라 $100,000~$300,000 수취금액 계약조건 계약금: $250,000 / 마일스톤: $100,000~$300,000경상기술료(Running royalty): 순매출액의 10~26.25% 회계처리방법 계약금 $250,000과 중국 임상3상 공동개발비용 상계 대상기술 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 계약국가 허가 진행 중 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 기타사항 나. 라이센스-인(License-in)계약 No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 유방암 진단용방사성의약품(FES) 서울아산병원(대한민국) 전세계 a)와 b) 경우중 늦은날까지a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA"승인을 받은 날로부터 8년간 전립선암 진단용방사성의약품(FACBC) 일본 니혼 메디-피직스(Nihon Medi-PhysicsCo. Ltd.-NMP) 한국 전립선암 진단용방사성의약품(PSMA) 한국 (1) 유방암 진단용 방사성의약품(FES) 계약상대방 서울아산병원 계약내용 유방암 진단용 방사성의약품인 FES 제조기술 도입 계약 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2018.07.02 / 계약종료일: a)와 b) 경우중 늦은날까지a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA" 승인을 받은 날로부터 8년간 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 순매출액의 15% 회계처리방법 대상기술 유방암 진단용 방사성의약품인 FES의 제조기술 도입 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 기술 개발 중 기타사항 한국 내 위수탁 계약 별도 체결 예정 (2) 전립선암 진단용 방사성의약품(FACBC) 계약상대방 계약내용 전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC 제조기술 도입 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2019.06.24 / 계약종료일: 2029.06.23 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 판매 Dose별 순매출액의 17.5%~37.5%를 구간별로 차등 지급특약사항: 한국에서 연간 총순매출이 $3,000,000를 초과 시 $100,000 지급 회계처리방법 대상기술 전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC의 제조기술 도입 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 기술 개발 중/허가를 위한 식약처 자료 제출 완료(2021.01.15) 기타사항 말기 전이성 전립선암 환자의 15~20%는 PSMA를 발현하지 않는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적 (3) 전립선암 진단용 방사성의약품(PSMA) 계약상대방 전립선암 진단용 방사성의약품 (PSMA) 계약내용 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2020.12.02 / 계약종료일: 2030.12.01 총계약금액 수취금액 계약조건 저방사성 콜드키트 공급가: 개당 250달러고방사성 콜드키트 공급가: 신의료기술평가 사업본부(NECA)의 신의료기술(HTA) 공정 완료 후, 연주문량에 따라 개당 400달러~600달러 회계처리방법 대상기술 전립선암 진단용 방사성의약품의 식품의약품안전처 허가를 위한 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 기술 개발 중 기타사항 말기 전이성 전립선암 환자의 80~85%는 PSMA를 발현하는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적 8. 연구개발활동 가. 연구개발 조직의 개요 당사는 연구개발활동을 담당하는 ㈜듀켐바이오 중앙연구소를 두고 운용하고
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있습니다. 중앙연구소에서는 당사의 방사성의약품 신약개발에 필요한 ①신약개발 기획 및 전략 수립, ②신규후보물질 탐색 및 개발, ③제조기술 개발, ④Dosimetry 평가 개발, ⑤의학적 근거 개발, ⑥핵의학적 근거 개발, ⑦특허관리/인허가/보험급여관리 등 신약개발부터 최종 인허가 업무까지 수행하고 있으며, 각각의 파트에 대한 국내(사내 포함) 및 해외 기업과의 업무 지원 및 코디네이터에 대해서 개발기획본부의 지원을 받고 있습니다. [조직도] 중앙연구소 조직도.jpg 중앙연구소 조직도 나. 연구개발 인력현황 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2018연도(제16기) 2019연도(제17기) 2020연도(제18기) 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100] 매출액 라. 연구개발실적 과제명 전담부서 주관기관 참여기관 수행기간 난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구 국책과제(산업통상자원부) 서울아산병원 (주)듀켐바이오 O-18 water 제조를 위한 고농축 기술 사업화 국책과제(미래창조과학부) ㈜듀켐바이오연구소 (주)듀켐바이오 산소-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원 중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원) 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 고효율 탄소-13 동위원소 생산실용화 기술 개발 국가과학기술연구회 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 마. 지적재산권 등 번호 국가 특허권자(출원인) 명 칭 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) 법적상태 비고 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 고순도 부탄올 제조 공정(process for producing pure butanol) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법(Method for preparing optically active 2-sulfonyloxy-1-heteroarylethanol and method for preparing enantiomeric pure bufuralol) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물(Phthalazinone derivatives containing aryl piperidine substituents, or pharmaceutically acceptable salts thereof, preparation method therof and pharmaceutical composition) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국화학연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 등록 HongKong (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 등록 Austraila (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 등록 China ((주)듀켐바이오) 출원 U.S.A ((주)듀켐바이오) 출원 PCT ((주)듀켐바이오) 출원 한국 (주)듀켐바이오 (아산사회복지재단) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system with intergrity test for radiopharmaceuticals) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)듀켐바이오) 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system for radiopharmaceuticals) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국원자력연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국원자력연구원) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (한국원자력연구원) 테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는
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치료제(Preparation method of 99mtc-labeled Fe2O3 nanoparticle and diagnostic imaging agents or therapeutic agents for cancer diseases comprising thereof) 등록 한국 (주)듀켐바이오 (아산사회복지재단) 등록 한국 (주)듀켐바이오/ (주)중외정보기술 ((주)듀켐바이오/ (주)중외정보기술) 방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 (Radiopharmaceutical ERP System and Apparatus and Method for the same) 등록 PCT ((주)듀켐바이오/ (주)중외정보기술) 출원 한국 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐 (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (Elution of fluorine-18 fluoride from anion exchange polymer support cartridge using protic solvents which dissolve salt in and its application of fluorine-18 fluorination method) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (method for preparation of pH controlled elution buffer of f-18 and its application for fluorination) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 EU 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Denmark 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Spain 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 U.S.A 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 PCT (아산사회복지재단) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 EU 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Japan 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 HongKong 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 China 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 U.S.A 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Israel 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Russia 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Austraila 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Ukraine 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Canada 아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐(아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 등록
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계약에 의학 독점적 통상실시권 India (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 Norway (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 PCT (아산사회복지재단/(주)퓨쳐켐) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 (주)듀켐바이오 ((주)동림의료기 이명식) 등록 한국 (주)듀켐바이오 ((주)동림의료기 이명식) 등록 Japan 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법(Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 China 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 U.S.A 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Austraila 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Europe 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Russia 아산사회복지재단 (아산사회복지재단) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 Canada (아산사회복지재단) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 PCT (아산사회복지재단) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 스틸벤 유도체, 및 아밀로이드 플라크에 결합 및영상화하기 위한 그의 용도(Stilbene derivatives and their use for binding and imaging amyloid plaques) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 Ｆ-18 표지된 아밀로이드 베타 리간드의 제조 방법(Method for production of F-18 labeled amyloid beta ligands) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 Ｆ-18 표지된 아밀로이드 베타 리간드의 제조 방법(Method for production of F-18 labeled amyloid beta ligands) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 PET 영상화에 적합한 플루오린화 스틸벤의 제제(Formulations of fluorinated stilbene suitable for PET imaging) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 신규 유기화합물 및 상기 화합물을 이용한 방사성 할로겐표식 유기화합물의 제조 방법(NOVEL ORGANIC COMPOUND AND METHOD FOR PRODUCING RADIOACTIVE HALOGEN-LABELED ORGANIC COMPOUND USING THE SAME) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 방사성 할로겐 표식 유기 화합물의 전구체 화합물(PRECURSOR COMPOUND OF RADIOACTIVE HALOGEN LABELED ORGANIC COMPOUND) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 방사성 할로겐 표식 유기 화합물의 전구체 화합물(PRECURSOR COMPOUND OF RADIOACTIVE HALOGEN LABELED ORGANIC COMPOUND) 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 등록 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 한국 방사성 표식 화합물의 제조 장치 및 제조 방법(DEVICE AND METHOD FOR PRODUCING RADIOACTIVELY LABELED COMPOUND) 출원 계약에 의학 독점적 통상실시권 9. 파생상품 및 풋백옵션등 거래현황 - 해 당 사항 없습니다. 10. 시장위험과 위험관리 시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및
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통제하는 것입니다. 1) 환위험 연결실체는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 및 전환일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산은없으며, 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 외화금융자산 외화금융부채 외화금융자산 외화금융부채 USD EUR PHP 연결실체는 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 및 전환일 현재 주요 외화에 대한 원화환율의 10% 변동시 당기와 전기의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR PHP 상기 민감도 분석은 당기말과 전기말 및 전환일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된화폐성부채를 대상으로 하였습니다. 2) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100베이시스포인트 변동시 연결실체의 손익(법인세 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자율 3) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체에 재무손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결실체는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 현금및현금성자산, 금융기관예치금 등의 유동자금과 파생상품은 거래상대방이 국제 신용평가기관에 의하여 높은 신용등급을 부여받은 금융기관들과 거래하기 때문에 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니 다. 주석5 의 사용제한 금융상품과 주석33 의 지급보증 내역을 제외하고 연결재무제표에 기록된 금융자산의 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. 4) 유동성 위험 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동에서 발생하는현금흐름과 보유금융자산으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있습니다.
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입 기타유동채권의 감소 기타비유동채권의 감소 기타유동금융자산의 감소 기타비유동금융자산 감소 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 유형자산의 처분 무형자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출 기타유동채권의 증가 기타비유동채권의 증가 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 기타유동금융자산의 증가 기타비유동금융자산의 증가 기타비유동금융부채의 감소 유형자산의 취득 무형자산의 취득
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입 기타유동채권의 감소 기타비유동채권의 감소 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 기타유동금융자산의 감소 기타비유동금융자산 감소 유형자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출 기타유동채권의 증가 기타비유동채권의 증가 당기손익-공정가치측정금융자산 의 증가 기타유동금융자산의 증가 기타비유동금융자산의 증가 유형자산의 취득 종속기업투자주식의 취득
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 정정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2002년 11월 6일에 설립한 회사로서 방사성의약품 제조 및 판매등을 주 사업목적으로 하고 있습니다. 이사회는 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 원, %) 구 분 2020년 2019년 증감 증감율 유동자산비유동자산 자 산 총 계 유동부채비유동부채 부 채 총 계 지배기업 소유주지분 자본금 기타불입자본 결손금 기타자본구성요소비지배지분 자 본 총 계 부채 및 자본 총계 당사의 연결기준 2020년말 자산규모는 251억원으로 전년대비 약 24%가 감소하였으며 부채는 341억원으로 작년과 비슷하며, 자본은 -90억원으로 전년대비 약 555% 감소하였습니다. 나. 영업실적 (단위 : 원, %) 구분 2020년 2019년 증감 증감율 매출액영업이익법인세비용차감전순이익법인세비용당기순이익주당순이익 당사의 연결기준 2020년 매출액은 203억원을 달성하여 전기 218억원 대비 약 15억원 감소하였으며, 영업이익의 경우 전기 -38억원에서 당기 -33억원으로 감소하였습니다. 당기순이익 전기 -121억원, 당기 -79억원 입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (단위:원) 구 분 요약 현금흐름표 증감률 제18기 제17기 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말의 현금 020년 영업활동으로 인하여 103백만원의 현금 유출이 있었습니다. 투자활동으로 인한 현금흐름은 유형자산 취득 5.6억이 있었습니다. 3) 재무활동 현금흐름은 차입금 상환으로 20,010백만원의 현금이 감소하였습니다. 나. 자금조달과 지출 1)당기말 단기차입금 현황 (단위:원)(1) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내 역 최장 만기일 당기말 이자율(%) 당기말 전기말 한국산업은행(*) 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 IBK기업은행 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 시설자금 신한은행 운영자금 개인 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 소 계 유동성장기차입금 합 계 3)사채발행내역 A. 전환사채 (단위 : 천원) 구 분 발 행 일 만 기 일 이자율(%) 당기말 전기말 제7회 유동성사채 유동성사채할인발행차금 사채상환할증금 B. 신주인수권부사채 해당사항 없습니다. 5. 부외거래 해당사항 없습니다. 6.기타 투자판단에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 공시 첨부서류인 감사보고서의 『주석 2.중요한
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II. 결손금처리액 III. 차기이월미처리결손금 29. 영업활동으로 인한 현금흐름 영업활동으로 인한 현금흐름에서 조정된 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 가. 현금의 유출이 없는 비용 등의 가산 감가상각비(무형자산상각비) 단기매매금융상품평가손실 단기매매금융상품처분손실 단기매매증권처분손실 매도가능증권손상차손 매도가능증권평가손실 매도가능증권처분손실 전환사채부채평가손실 신주인수권부사채평가손실 신주인수권부사채상환손실 투자사채처분손실 조합손실 퇴직급여 대손상각비 유형자산폐기손실 이자비용 나. 현금의 유입이 없는 수익 등의 차감 이자수익 단기매매금융상품평가이익 단기매매금융상품처분이익 매도가능증권평가이익 매도가능증권처분이익 파생상품평가이익 전환사채부채평가이익 전환사채상환이익 전환사채부채처분이익 투자사채처분이익 신주인수권부사채평가이익 지분법이익 유형자산처분이익 기타영업수익 다. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 단기금융상품의 증가 단기매매금융상품의 감소 매출채권및미수금의 감소(증가) 미수수익의 증가 단기대여금의 감소(증가) 투자사채의 증가 매도가능금융자산의 증가 기타유동자산의 증가 조합출자금의 감소(증가) 퇴직금의 지급 장기대여금의 감소 신기술금융자산의 감소 선급금의 증가 선급비용의 감소 미지급금의 증가(감소) 예수금의 증가 선수금의 증가 합 계 30. 특수관계자 (1) 보고기간 말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 당기 전기 최대주주 (주)리더스에셋홀딩스 (주)리더스에셋홀딩스 종속기업 리더펀드 리더스페이스 제미니밸류제2호조합 제미니밸류제2호조합 제이신기술투자조합2호 제이신기술투자조합2호 관계기업 제이신기술투자조합4호 제이신기술투자조합5호 제이신기술투자조합6호 리더스신기술투자조합1호 리더스신기술투자조합2호 제미니영상투자조합1호 ㈜드림티엔터테인먼트 기타 임직원 임직원 (2) 보고기간 중 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 회 사 명 계정과목 기초 증가 감소 당기말 최대주주 리더스에셋홀딩스 단기대여금(일반) 미수수익 미지급금 대손충당금 예수금 전환사채(유동) 전환사채상환할증금(유동) 전환권조정(유동) 전환사채파생부채(유동) 종속기업 리더펀드 미수금 대손충당금 관계기업 제미니밸류제2호조합 매출채권 대손충당금 선급금 제이신기술투자조합2호 매출채권 제이신기술투자조합4호 미수금 매출채권 선급금 제이신기술투자조합5호 단기대여금(신기술) 대손충당금 예수금 매출채권 선급금 미수수익 제이신기술투자조합6호 단기대여금(신기술) 대손충당금 예수금 매출채권 선급금 미수수익 리더스신기술투자조합1호 선급금 매출채권 대손충당금 리더스신기술투자조합2호 선급금 매출채권 대손충당금 제미니영상투자조합1호 예수금 기타 임직원 미수금 미지급금 예수금 채 권 합 계 채 무 합 계 (단위: 천원) 구 분 회 사 명 계정과목 기초 증가 감소 기말 최대주주 리더스에셋홀딩스 단기대여금(일반) 미수수익 미지급금 예수금 전환사채(유동) 전환사채상환할증금 전환권조정(유동) 전환사채파생부채(유동) 관계회사 제미니밸류제2호조합 매출채권 선급금 제이신기술투자조합2호 매출채권 선급금 채 권 합 계 채 무 합 계 (3) 보고기간 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 회 사 명 계정과목 영업수익 영업비용 기타수익 기타비용 최대주주 리더스에셋홀딩스 대여금이자수익(일반) 전환사채이자비용 기타영업수익 대손상각비(일반) 전환사채부채평가손실 종속기업 리더펀드 대손상각비(일반) 기타영업수익 관계기업 제미니밸류제2호조합 대손상각비(기타영업비용) 제이신기술투자조합2호 조합관리보수(신기술) 조합투자손실(신기술) 제이신기술투자조합4호 조합관리보수(신기술) 제이신기술투자조합5호 기타영업수익(신기술) 대여금이자수익(신기술) 조합관리보수(신기술) 조합성과보수(신기술) 조합투자수익(신기술) 대손상각비(신기술) 제이신기술투자조합6호 기타영업수익(신기술) 대여금이자수익(신기술) 조합관리보수(신기술) 조합성과보수(신기술) 조합투자수익(신기술) 대손상각비(신기술) 리더스신기술투자조합1호
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조합관리보수(신기술) 대손상각비(일반) 리더스신기술투자조합2호 조합관리보수(신기술) 대손상각비(일반) 합 계 (단위: 천원) 구 분 회 사 명 계정과목 영업수익 영업비용 기타수익 기타비용 최대주주 리더스에셋홀딩스 대여금이자수익(일반) 전환사채부채평가이익 대손상각비(일반) 전환사채이자비용 전환사채부채평가손실 관계회사 제미니밸류제2호조합 조합관리보수(일반) 대손상각비(일반) 대손상각비 제이신기술투자조합2호 조합관리보수(신기술) 조합지분법평가이익(신기술) 합 계 (4) 임원 등 주요 경영진에 대한 급여 등 보상금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 합 계 31. 담보로 제공받은 내역 보고기간말 현재 채권에 대한 담보로 제공받은 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회 사 명 대여채권(유동) 수취채권(유동) 합계 담보자산 ㈜비앤씨컴퍼니 비상장주식(주1) ㈜더블라스트컴퍼니 조합출자지분(주2) ㈜스카디홀딩스 주식담보대출(주3) ㈜오에스티 주식담보대출(주4) ㈜착한이인베스트 주식담보대출(주5) 리더스에셋홀딩스 주식담보대출(주6) 앤비알컴퍼니 주식담보대출(주7) 합 계 (주1) 당사는 채무자가 보유한 ㈜안강벤처투자 보통주식160,000주(지분율 10%)를 담보로 제공받았습니다.(주2) 당사는 채무자가 보유한 제미니밸류제2호조합 출자지분 540좌(지분율 69.23%)를 담보로 제공받았습니다.(주3) 당사는 채무자가 보유 및 제공한 ㈜상지카일룸(1,845,111주)와 채무자가 보유한 ㈜위즈돔 보통주식 8,800주 및 오이코스 260,464주를 담보로 제공받았습니다. (주4) 당사는 채무자가 보유한 ㈜이엔플러스(737,356)주식 및 스탠다드 그래핀 50,000주를 담보로 제공 받았습니다. (주5) 당사는 채무자가 보유한 ㈜필룩스(3,000,000주)주식을 담보로 제공 받았습니다. (주6) 당사는 채무자가 보유한 ㈜리더스기술투자(13,788,023주)주식과 건하홀딩스 전환사채를 담보로 제공받았습니다.(주7) 당사는 채무자가 보유한 ㈜릭스솔루션(5,504,895주)주식을 담보로 제공받았습니다. 32. 기타우발사항 2019.09.03 원고인 ㈜아인파트너스는 제미니밸류 제2호 조합원 지위를 확인하기 위해 그 조합의 업무집행조합원으로 출자한 피고인 당사에게 조합원 지위에 있음을 확인하기 위한 소를 제기한 상태이며, 보고기간 말 현재 해당소송의 결과를 예측할 수 없습니다. 보 고일 이후에 발생한 중요한 사건 (1) 2021년 5월 12 일 최대주주는 리더스에셋홀딩스에서 에이티세미콘으로 변경 되었으며, 대표이사는 나용선에서 김형준으로 변경 되었습니다.(2) 연결 자회사인 리더스페이스는 2021년 05월 14일 900,000주 유상증자를 실시하여 주금 납입이 완료 되었습니다. ◆click◆ 『부속명세서 목차』 삽입 00760#*부속명세서_목차.dsl ◆click◆ 『내부회계관리제도 감사 또는 검토의견』 삽입 00760#*내부회계관리제도감사또는검토의견.dsl 50_내부회계관리제도감사또는검토의견 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 리더스기술투자 의 2021년 3월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조의 7에 따라 첨부하는 것입니다.첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 회사의 내부회계관리자의 운영실태 평가보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 리더스기술투자 대표이사 귀하 2021년 6월 15일우리는 첨부된 주식회사 리더스기술투자 의 2021년 3월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 리더스기술투자 (이하"회사")의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에서 "본 내부회계관리자의
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내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2021년 3월31일 기준 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 않았습니다"라고 기술하고 있습니다.우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영자가 제시한 내부회계관리제도의 운영실태 평가보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영자의 내부회계관리제도 구축과 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에따라 상장대기업보다는 현저하게 완화된 방식으로 이루어 졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다.회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 한국채택국제회계기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리ㆍ운영하는 조직을 의미합니다. 그러나내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다.경영진의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 2021년 3월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2021년 3월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 신한회계법인 대표이사 이상문 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 리더스기술투자 감사대상 사업연도 2020년 04월 01일 부터 2021년 03월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 연간감사계획수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 분기검토 일 명 명 반기검토 일 명 명 분기검토 일 명 명 내부통제위험평가 일 명 명 계정잔액입증감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 서울 강남구 테헤란로4길 14, 13층(회사 사무실) 실사(입회)대상 투자사채, 회원권 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 X 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2021년 04월 22일
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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황(1) 신기술사업금융의 개념신기술사업금융업은 장래성이 있지만 자본과 경영기반이 취약한 기업 및 리스크가 높아 투자가 잘 이루어지지 않는 분야를 전문투자가의 안목으로 발굴하여 지분참여를 중심으로 기업주와 공동으로 위험을 부담하면서 자금관리, 경영관리, 기술지도 등종합적인 지원을 제공함으로써 높은 자본이득을 추구하는 금융활동으로서 일반적으로 벤처캐피탈(VentureCapital)로 알려진 위험부담자본을 운용하는 금융활동을 의미합니다. 여신전문금융업법상 신기술금융은 신기술사업자에 대한 투자·융자, 경영 및 기술의지도, 신기술사업투자조합의 설립, 신기술사업투자조합 자금의 관리·운용을 종합적으로 행하는 활동입니다. (2) 신기술사업금융업무의 영역(가) 업무의 종류 : 주업무와 부대업무로 구분됨 - 주업무 (신기술사업금융업자만 수행 : 여신전문금융업법 제41조) · 신기술사업자에 대한 투자 · 신기술사업자에 대한 융자 · 신기술사업투자조합의 설립, 조합자금의 관리·운용 · 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도 - 부대업무 (타 여신전문금융업자와 동일한 차원에서 부대적으로 수행 : 법 제46조 제1항, 시행령 제16조) ·신용대출 또는 담보대출 업무(기업 및 소비자대상) ·어음할인업무(융통어음포함) ·기업이 물품 및 용역의 제공에 의하여 취득한 매출채권의 양수·관리·회수 업무 (팩토링) ·위의 주업무 및 부대업무와 관련된 신용조사 및 부수업무 ·지급보증 ·타 여신전문금융회사 및 겸영여신업자가 보유한 채권 또는 이를 근거로 하여 발행한 유가증권의 매입업무(나) 주업무의 대상(신기술사업자의 범위) - 기술을 개발하거나 이를 응용하여 사업화하는 중소기업 - 다음의 '신기술사업'을 영위하는 중소기업 ·제품개발 및 공정개발을 위한 연구사업 ·연구개발의 성과를 기업화.제품화하는 사업 ·기술도입 및 도입기술의 소화개량사업 ·중소기업창업지원법시행령 제29조 및 동령 별표 2에 규정된 기술집약형 중소기업에 속하는 사업 ·기타 생산성향상, 품질향상, 제조원가절감, 에너지절약등 현저한 경제적 성과를 올릴 수 있는 기술을 개발 또는 응용하여 기업화.제품화하는 사업 - 대통령령이 정하는 기업 ·위의 신기술사업을 영위하는 기업으로서 상시 사용하는 종업원이 1천명 이하이고, 총자산액이 1천억원 이하인 기업 - 산업기술연구조합육성법에 의한 산업기술연구조합(3) 산업의 특성 (신기술사업금융업) 여신전문금융업상 여신전문금융회사가 영위할 수 있는 사업부문은 신용카드업ㆍ할부금융업ㆍ시설대여업ㆍ신기술사업금융업이 있으며, 당사가 영위하고 있는 신기술사업금융업은기술성과 사업성은 있으나 자본과 경영기반이 취약한 중소신기술사업자에 대하여 직접적인 투ㆍ융자 뿐만 아니라 회사에 대한 전반적인 경영지원 등 종합적 지원을 제공하고 높은자본이득을 얻고자 하는 금융활동을 말합니다.신기술사업금융업자의 투자업무는 기술력이 우수한 중소 벤처기업을 발굴하고 자본을 출자하는 주식인수가 일반적이나, 투자위험 분산을 위해 전환사채, 신주인수권부사채 등의 인수방식을 취하기도 하며, 이 밖에 신기술사업자에 대한 자체자금 융자, 정부지원 정책자금 지원 및 어음할인 등의 업무를 취급하고 있습니다. (4) 산업의 성장성신기술사업금융업은 신기술사업자에 투자한 주식의 매각에 따른 자본이득이 회사수익의 상당부분을 차지하므로 중소벤처기업의 주식이 거래소시장에 상장 또는 협회중개시장에 등록되어 거래될 수 있는 자본시장의 발전 및 성숙이 그 성장의 필수요건입니다. 따라서 대부분의 국가에서는 자본시장을 통한 중소벤처기업 주식 거래의 활성화를 지원하기 위해중소벤처기업 상장 및 등록요건을 일반기업보다 완화하고 중소 벤처기업에 대한 각종 세제지원 제도를 갖추고 있습니다.(5) 경기변동의 특성신기술사업금융업자는 중소벤처기업이 거래소시장이나 코스닥시장에 상장됨에 따라 발생하는 매각이익이 회사수익의 상당부분을 차지하므로 우리나라의 전반적인 경기변동에 따른 증시환경이 회사의 영업수익에 크게 영향을
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미칩니다.(6) 자원조달상의 특성자금조달의 방법은 자본금의 증자, 투자조합결성, 회사채발행, 정책자금차입, 해외자본의 도입등 다양한 자금조달원을 갖고 있으며 업종 특성상 차입금보다는 자기자금조달, 단기차입금보다 장기차입금이 주를 이루고 있습니다. 또한 벤처금융의 일반화 및 유망분야별 투자활성화에 따라 투자조합결성을 통한 자금조달이 증가하고 있는 추세입니다. (7) 경쟁요소국내 중소 벤처기업에 대한 투자업무는 여신전문금융업법상의 신기술사업금융업자와 중소기업창업지원법상의 창업투자회사로 2원화 되어 있고 여신금융협회자료에 따르면 신기술사업금융업 등록회사는 2019년 12월말 현재 113개사로 매년 증가추세에 있습니다. (8) 관련법령 및 정부의 규제 및 지원 구 분 내 역 설립근거 여신전문금융업법 감독소관 금융감독위원회(금융감독원) 설립요건및 운영요건 자본금요건 등록사항- 상법상 주식회사, 납입자본금 200억원 이상 투자대상 신기술사업자 투자의무 없음 행위 제한 - 업무용부동산 투자 : 자기자본의 100% 이내- 대주주에 대한 신용공여 : 자기자본의 50% 이내- 신기술사업자에 대한 융자 : 연간투자액의 15배 이내- 자기자본 대비 총자산 한도 : 자기자본의 10배 이내 나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 당사는 중소기업 창업지원을 목적으로 86년 11월 설립되어 중소기업 창업자에 대한 투자 및 융자와 중소기업창업투자조합의 관리, 창업기업에 대한 경영지원 등을 주된 영업으로 하고 있었으나, 2016년 11월 10일 신기술사업금융업을 영위하는 회사로 전환하여 신기술사업자에 대한 투자 등을 주된 영업으로 하고 있습니다.신기술사업자에 대한 투자는 주식인수, 전환사채 인수, 투자조합 출자 및 관리, 특정 프로젝트 투자, 기투자한 벤처기업 또는 중소기업에 자금 지원 등의 형태로 진행하고있습니다.당사는 향후 성장가능성이 큰 ICT, 부품소재, 생명공학, 엔터테인먼트 분야 등에 투자할 계획이며, 수익원의 다양화를 위하여 지분투자(Buy Out), 투자조합 결성, 기업인수합병(M), 프로젝트 투자 등 업무영역을 확대할 계획입니다. 또한 이를 기반으로 향후 글로벌 투자회사로의 성장을 위한 해외펀드결성과 해외투자 및 이를 위한 국내외투자자(Limited Partner) 모집에 역량을 강화할 예정이며, 선진 리스크관리방안 모색과 건전한 투자문화 조성하고 지속적인 리스크관리를 통한 신뢰도 제고와 투자 활성화를 유도해 나갈 것입니다.당사의 투자현황은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제35기 제34기 제33기 투자재원 자본총계 부채총계 합계 투자잔액 단기매매증권 투자주식 투자사채 파생상품 여신금융자산 조합출자금 합계 투자비율(%) (나) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 하나의 사업부문만을 영위하고 있어서 해당사항 없습니다.(2) 시장점유율 당사의 영업분야는 단순히 투자규모, 자산규모 등으로 시장점유율을 파악하는 데는 한계가 있으며 신뢰할만한 통계자료 또한 부족한 실정입니다. 이러한 업계의 특성상 시장점유율을 표시하는데 많은 어려움이 있습니다.다만, 신기술금융업 등록회사의 수와 투자액이 꾸준히 증가하고 있어서 당사의 자산 및 투자규모를 감안하면 시장점유율은 낮을 것으로 예상됩니다. (3) 시장의 특성 신기술사업금융업은 장래성이 있지만 자본과 경영기반이 취약한 기업에 대하여 기업주와 공동으로 위험을 부담하면서 자금관리, 경영관리, 기술지도 등 종합적인 지원을 제공함으로써 높은 자본이득을 추구하는 금융활동으로서 일반적으로 벤처캐피탈(VentureCapital)로 알려진 위험부담자본을 운용하는 금융업으로 여신전문금융업법상 신기술사업금융업은 신기술사업자에 대한 투자, 융자, 경영 및 기술의 지도, 신기술사업투자조합의 설립, 신기술사업투자조합자금의 관리·운용 업무를 종합적으로 업으로서 행하는 것을 의미한다. 여기서 신기술사업자라 함은 기술신용보증기금법상 기술을 개발하거나 이를 응용하여 사업화하는 중소기업 및 산업기술연구조합육성법에 의한 산업기술연구조합 등을 말합니다.신기술사업투자는 정부정책에 민감하게
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반응하는 특성이 있으며, 최근 정부의 지속적인 벤처투자 활성화 정책과 제도적 지원으로 신기술금융회사의 수와 신기술투자조합 결성 규모가 증가하고 있습니다.- 연도별 신기술사업금융업 현황 (단위: 개, 억원) 구 분 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 회사수 신규투자 금액 (업체수) 투자잔액 금액 (업체수) * 출처 : 여신금융협회 (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 신기술금융업이외의 사업은 계획하고 있지 않습니다. (5) 조직도 (기준일: 2021년 03월 31일) 조직도 2. 영업의 현황 가. 종류별 영업실적 (단위:천원) 구 분 제35기 3개월 누적 일반금융수익 이자수익 배당금수익 단기매매증권평가이익 단기매매증권처분이익 파생상품평가이익 매도가능증권평가이익 매도가능증권처분이익 기타영업수익 소 계 신기술금융수익 이자수익 수수료수익 투자사채이자수익 파생상품평가이익 파생상품처분이익 단기매매증권평가이익 단기매매증권처분이익 매도가능증권평가이익 매도가능증권처분이익 소 계 일반투자조합수익 조합관리보수 신기술투자조합수익 조합관리보수(신기술) 조합지분법평가이익(신기술) 소 계 투자사채처분이익 투자사채처분이익(신기술) 기타영업수익 기타영업수익(일반) 기타영업수익(신기술) 전환사채부채평가이익 전환사채부채처분이익 전환사채상환이익 임대료수입 소 계 합 계 나. 자금조달 및 운용실적(1) 자금조달실적 (단위 : 백만원) 구 분 제35기 제34기 제33기 잔액 구성비(%) 잔액 구성비(%) 잔액 구성비(%) 조달 자기자본 ㆍ자본금 ㆍ자본잉여금 ㆍ기타자본 ㆍ이익잉여금 CB,BW 기타 합 계 (2) 자금운용실적 (단위 : 백만원) 구 분 제35기 제34기 제33기 잔액 구성비(%) 잔액 구성비(%) 잔액 구성비(%) 운용 여신금융자산(일반) 투자자산(일반) ㆍ투자주식 ㆍ투자사채 ㆍ조합출자금 투자자산(신기술) ㆍ투자사채 ㆍ단기대여금 ㆍ장기대여금 ㆍ단기매매증권 ㆍ조합출자금 현금및현금성자산 단기매매증권 유형자산 단기금융상품 기타 합 계
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조합관리보수(신기술) 대손상각비(일반) 리더스신기술투자조합2호 조합관리보수(신기술) 대손상각비(일반) 합 계 (단위: 천원) 구 분 회 사 명 계정과목 영업수익 영업비용 기타수익 기타비용 최대주주 리더스에셋홀딩스 대여금이자수익(일반) 전환사채부채평가이익 대손상각비(일반) 전환사채이자비용 전환사채부채평가손실 관계회사 제미니밸류제2호조합 조합관리보수(일반) 대손상각비(일반) 대손상각비 제이신기술투자조합2호 조합관리보수(신기술) 조합지분법평가이익(신기술) 합 계 (4) 임원 등 주요 경영진에 대한 급여 등 보상금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 합 계 31. 담보로 제공받은 내역 보고기간말 현재 채권에 대한 담보로 제공받은 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회 사 명 대여채권(유동) 수취채권(유동) 합계 담보자산 ㈜비앤씨컴퍼니 비상장주식(주1) ㈜더블라스트컴퍼니 조합출자지분(주2) ㈜스카디홀딩스 주식담보대출(주3) ㈜오에스티 주식담보대출(주4) ㈜착한이인베스트 주식담보대출(주5) 리더스에셋홀딩스 주식담보대출(주6) 앤비알컴퍼니 주식담보대출(주7) 합 계 (주1) 당사는 채무자가 보유한 ㈜안강벤처투자 보통주식160,000주(지분율 10%)를 담보로 제공받았습니다.(주2) 당사는 채무자가 보유한 제미니밸류제2호조합 출자지분 540좌(지분율 69.23%)를 담보로 제공받았습니다.(주3) 당사는 채무자가 보유 및 제공한 ㈜상지카일룸(1,845,111주)와 채무자가 보유한 ㈜위즈돔 보통주식 8,800주 및 오이코스 260,464주를 담보로 제공받았습니다. (주4) 당사는 채무자가 보유한 ㈜이엔플러스(737,356)주식 및 스탠다드 그래핀 50,000주를 담보로 제공 받았습니다. (주5) 당사는 채무자가 보유한 ㈜필룩스(3,000,000주)주식을 담보로 제공 받았습니다. (주6) 당사는 채무자가 보유한 ㈜리더스기술투자(13,788,023주)주식과 건하홀딩스 전환사채를 담보로 제공받았습니다.(주7) 당사는 채무자가 보유한 ㈜릭스솔루션(5,504,895주)주식을 담보로 제공받았습니다. 32. 기타우발사항 2019.09.03 원고인 ㈜아인파트너스는 제미니밸류 제2호 조합원 지위를 확인하기 위해 그 조합의 업무집행조합원으로 출자한 피고인 당사에게 조합원 지위에 있음을 확인하기 위한 소를 제기한 상태이며, 보고기간 말 현재 해당소송의 결과를 예측할 수 없습니다. 보 고일 이후에 발생한 중요한 사건 (1) 2021년 5월 12 일 최대주주는 리더스에셋홀딩스에서 에이티세미콘으로 변경 되었으며, 대표이사는 나용선에서 김형준으로 변경 되었습니다.(2) 연결 자회사인 리더스페이스는 2021년 05월 14일 900,000주 유상증자를 실시하여 주금 납입이 완료 되었습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 대손충당금 설정현황1) 대손충당금 설정현황(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 천원, %) 구 분 계정과목 채권 총액 대손충당금 대손충당금 설정률(%) 제35기 매출채권 미수금 단기대여금 미수수익 선급금 합 계 제34기 매출채권 미수금 단기대여금 미수수익 선급금 합 계 제33기 매출채권 미수금 단기대여금 미수수익 선급금 합 계 (2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구 분 제35기 제34기 제33기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 2. 순대손처리액(①－②±③) ① 대손처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타증감액 3. 대손상각비 계상(환입)액 4. 기말 대손충당금 잔액합계 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당사는 매출채권을 포함한 채권에 대해 여신전문금융업 감독규정에 따라 대손충당금을 설정하고 있습니다. 나. 금융상품의 공정가치와 평가방법 (1) 금융상품의 범주별 분류보고기간말 현재 범주별 금융상품은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 상각후 원가 당기손익-공정가치 기타포괄손익-공정가치 합계 현금및현금성자산 단기금융상품 대여금및수취채권(유동) 단기매매증권 매도가능금융자산(유동) 신기술금융자산(유동) 기타유동자산 매도가능금융자산