chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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보유 용기별 물리 화학적 특성, 기능성 관련 지식 보유 소비자의 요구 및 제품특성에 따른 용기 결정력 보유 수액제품 제제화 기술 다양한 수액제 제제화 개발 경험 보유 수액제 안정화법에 대한 다양한 경험 및 전문지식 보유(Multi-chamber 제품 제조 기술 보유, Lipid emulsion/항생제 등 수액제 제조화 기술 보유) 제제화 연구시스템 구축 제품 안전화 연구기술 다양한 종합병원의 TPN관련 안정성 평가 국제 품질 표준 공정 및시험법 개발 기술 과학적 기술기반의 공정개발 경험 보유 최신 국제요구사항에 부합하는 시험법개발 기술 보유 조 직 팀 명 주요 업무 수액연구소 제제연구팀 Formulation 연구 수행 - IV제품 개발 수행, 특수수액 개발 수행 소재연구팀 신조성/신소재 연구 수행 - 신규 수액용 액세서리 개발 수행 생산기술연구팀 제품화 연구 수행 - 제품 품질 개선 연구 수행 CMC팀 해외수출용 의약품 개발- 해외 선진 요구사항을 만족하는 의약품 개발 수행 (과학적 검증을 통한 품질 향상 및 국제요구사항 만족) (2) 연구개발비용 당사는 2020년 12월 31일 기준 발생하는 연구개발비용에 대하여 모든 금액을 비용으로 계상하고 있으며, 자산으로 계상하는 금액은 없습니다.-별도 기준 (단위 : 백만원) 구분 2020년 2019년 2018년 인 건 비 감 가 상 각 비 경 상 연 구 개 발 비 개 발 비 합계 자 산 계 상 비 용 계 상 연구개발비/매출액 비율 주1) 상기 연구개발비용은 당사의 연구개발을 위한 관련부서의 당기 퇴직급여 및 유헝자산에 대한 감가상각비 등을 포함하고 있습니다.주2) 자회사인 JW케미타운은 연구시설은 보유하고 있지 않아 별도로만 작성하였습니다. (3) 연구개발실적 연도 과제 개요 연구담당조직 상품화 내용 현 진행중인정부과제 비고 PP Tip 개발 기존 PC 소재에서 PP소재로 대체 적용 소재연구팀 수액 Bag용 Tube 국산화 개발 소재연구팀 전 생산 LINE 적용중 콤비플렉스MCT MCT Oil 함유 3CB 제품의 국산화 제제연구팀 콤비플렉스 MCT주 허가완료 CB Film 조성 변경을 통해 Film의 Soft성 증가를 통한 품질 Upgrade 소재연구팀 Multy Chamber 자재 해외 등록 직접 자재인 Base Film 및 Tube의 미국 FDA DMF 완료 소재연구팀 글루타드 글루타민 단일성분 제제 국산화 제제연구팀 비급여 아미노산 제제 renewal 닥터라민외 1종 비급여 아미노산 제제 발굴 제제연구팀 HD 소용량 제품 개발 헤모트레이트/헤모비덱스 5.5L/7L 개발 제제연구팀 세척용 NS 카테타 세척용 NS 용기 개발완료 소재연구팀 NAK200주 고함량 KCl 제제 제제연구팀 허가완료 비급여 3CVS 콤비플렉스 MCT페리주 375mL개발 제제연구팀 콤비플렉스 MCT페리주 375mL 허가완료 레보플록사신 Premix 개발 차세대 퀴놀론계 항생제 premix 개발 제제연구팀 JW레보플록사신주 허가완료 위너프주 개발 Omega-3산을 함유한 지방유제를 포함한 3CB 개발 제제연구팀 위너프, 위너프페리 허가완료 고차단성 Over pouch 개발 산소 및 수분 차단성 우수한 공압출 pouch film 개발 소재연구팀 목시플록사신 Premix 개발 3세대 퀴놀론계 항생제 제제연구팀 JW목시플록사신주 허가완료 제제연구팀 허가완료 JW리네졸리드주 옥사졸리디논계 항생제 제제연구팀 JW리네졸리드주 허가완료 PP Cap 고무마개 디자인 개발 오뚜기형 PP cap 고무마개 개발완료 소재연구팀 TPN용 신규 포장 System 개발 자체 수직 강화 기능을 갖춘 포장 박스 개발 생산기술연구팀 실용실안 완료 산소차단성 bag film 개발 산소차단성 우수한 bag film 개발완료 소재연구팀 TPN용 신규 Tip 해외등록 Tip(3종) 미국 FDA DMF 등록 생산기술연구팀 제품 품질 향상 디자인 적용 소재연구팀 일부 구성 실용실안 완료 레비티라세탐 프리믹스 발매 항정간제 프리믹스 개발 및 발매 완료 제제연구팀 레비티람주 허가 완료 혈장대용액 재발매 혈장대용액 허가사항 변경 및 발매
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제제연구팀 플라주오피주 허가변경 완료 위너프 소용량 발매 위너프페리 용량 추가 및 비급여 발매 제제연구팀 위너프페리 502m 허가완료 대용량 누액 개선 필름 개발 제품 품질 향상 소재연구팀 제품화 적용 완료 위너프 소용량 발매 위너프페리 용량 추가 및 급여 발매 제제연구팀 위너프페리 654mL 발매완료 의료용 액세서리 Kit Connector 개발 혼주 용이용 Connector 개발 소재연구팀 위너프 소용량 발매 위너프페리 비급여 용량 추가 제제연구팀 위너프페리 362mL 발매완료 해열진통제 발매 해열진통제 프리믹스 개발 및 발매 완료 제제연구팀 아세타펜주 발매완료 주사제 충전밀봉용 하드포트 개발 소용량(100mL)용 하드포트 개발 완료 생산기술연구팀 신규 설비 적용 생산 적용 위너프 소용량 발매 위너프 용량 추가 및 급여발매 제제연구팀 위너프 736mL 발매 완료 신규 Bag design을 통한 수출 발매 생산기술연구팀 호주 리피션A 500mL 발매(수출) 완료 고무전 파편 Zero를 위한 Infusion Tip 개발 생산기술연구팀 T/F 6호기 일반 수액 적용 발매완료 대용량용(1000mL) Hard Port 개발 소재연구팀 500~1000mL 일반수액 생산준비 완료 진정제 진정제 개발 및 발매완료 제제연구팀 제이세덱스주 50mL, 100mL 발매완료 (4) 향후 연구개발 계획 연구과제 개요 연구기관 예상개발연도 내감마 Tip 개발 HP연구센터 대용량용(1000mL) Hard Port 개발 HP연구센터 바이러스 치료제 개발 바이러스 치료제 HP연구센터 (5) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 1) 연구개발활동 중단 현황 구분 품 목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 연구중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 바이오시밀러 화학합성 신약 개량신약 2) 판매 중단 품목 현황 구분 품 목 적응증 판매승인일 판매중단일 판매 중단 사유 바이오 신약 바이오시밀러 화학합성 신약 개량신약 (6) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 구분 품 목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 바이오시밀러 화학합성 신약 개량신약 위너프에이플러스주,위너프에이플러스페리주 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수지방산 및 오메가-3지방산의 보급 2020년 임상 3상(한국) 2021년 (6-1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 세부 1) 품목: 위너프에이플러스주, 위너프에이플러스페리주 구 분 내 용 ① 구 분 개량신약 ② 적응증 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산의 보급 ③ 작용기전 에너지원으로 사용 ④ 제품의 특성 위너프에이플러스주와 위너프에이플러스페리주는 위너프주와 위너프페리주와 비교하여 혼합액(A액:포도당, B액:아미노산, 전해질, C액:지방유제 혼합액) 1L 기준 총 아미노산의 양이 증가 ⑤ 진행경과 임상시험계획 승인 (3상) : 2021.05.27임상시험 시작일 : 2021.08임상시험 진행국가 : 한국 ⑥ 향후계획 임상시험 (2022.12)품목허가 (2023.06)발매 (2023.11) ⑦ 경쟁제품 박스터 社 TPN 제품 ⑧ 관련논문 ⑨ 시장규모 약 2,011억 (7) 연구개발 완 료 실적 구분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 바이오 신약 바이오시밀러 화학합성 신약 개량신약 (8) 핵심 연구 인력 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적(논문 등) 수석상무 노정열 소장 1985 ~ 1989 충북대 약학과 졸업 약물속도론 등으로 학위 취득 제네릭, 개량신약 및 신제형 의약품 연구후 약 80여종 출시, 특허 다수 취득. 제 1기 서울대 신약개발지도자 과정 수료 (1학기과정) Hospital Product 관련 연구중 1989 ~ 1991 충북대 약학과 제제학 석사 1991 ~ 1997, 2004~2008 신풍제약 중앙연구소 2016
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~ 현재 JW생명과학 HP연구센터장 재직중 책임연구원Ⅱ 정지현 팀장 2000~2002 건국대학교 농화학 석사 2001~2005 JW중외제약 분석연구실 2006~2009 JW중외제약 합성연구실 2010~2012 JW홀딩스 IP팀 2013~2015 JW중외제약 분석연구팀 2015~현재 JW생명과학 제제연구팀장 책임연구원Ⅰ 박재연 팀장 1994~2002 경상대학교 고분자공학과 졸업 이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름 외 특허 취득 Parenteral Nutrition 2-chambeer, 3-chamber 신제품 개발 등 2002~2010 JW생명과학 수액연구소 2015~2017 JW홀딩스 RA팀장 2017~2019 JW중외제약 해외개발팀장 2019~현재 JW생명과학 생산기술연구팀장 경영상의 주요계약 최근 사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다. 계약상대방 항 목 주요내용 JW메디칼 계약목적 1. JW그룹 지분구조 변경을 통한 그룹 시너지 창출2. JW생명과학의 진단사업 진출을 통한 사업개편 다각화 목적 3. 진단바이오마커 연구 개발 및 신사업 진출 위한 내부역량 강화 목적 체결시기/기간 2020년 12월 18일 계약금액 기타 주요내용 JW그룹 계열사인 JW바이오사이언스 타법인 주식 양수. ) 경영상의 주요계약 등 1) 기술제휴계약 총괄표 품목 계약상대방 계약목적ㆍ조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 진행경과 등 비고 2) 판매계약 총괄표 품목 계약상대방 계약목적ㆍ조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 진행경과 등 비고 3) 기타계약 총괄표 품목 계약상대방 계약목적ㆍ조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 진행경과 등 비고 4) 라이센스아웃(License-out) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 5) 라이센스인(License-in) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 지적재산권 현황 구분 명 칭 등록/출원일 종료예정일 특허관련 제품기재 특허권 플라스틱 앰플의 제조장치 및 그 장치를 이용한 플라스틱앰플의 제조방법 20mL AMP 일체형 충진 시스템 및 이를 구비한 다중 챔버 용기 CVS 일체형 Port 튜브없는 수액팩용 이원주입구 밀봉일체형 팁 및 이의 제조방법 Hard Port 이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름 KIT 약액 투입용 연결팀과 수액 인출용 연결팀 및 이들을 갖는 수액 용기 세트 Bag용 Tip 의료용 튜브 (국내/국외) Tube 배액용 연결 유니트 및 이를 갖는 수액 용기 일체구조 의료용 사출 고무전 수액 용기용 주입구 Twist Tip 약제 용기 수액 용기용 다층 필름, 및 이를 구비한 수액 용기 (특이사항 : 유럽 7개국 등록 결정/ 오스트리아, 벨기에, 독일, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아) CB Film 기능성 수액 제품을 위한 고차단성 다층 필름 (특이사항 : 유럽 7개국 등록 결정/ 오스트리아, 벨기에, 독일, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아) CB O/W 의료용 다층 필름, 및 이의 용도 일반수액 Film 의료용 다층 필름, 및 이의 용도 일반수액 Film 수액 제품 포장용 파우치 영양수액 O/W 링-오프 타입 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기 세척용 NS 수액제제 위너프 소용량 Kit용 2CB 수액백용 배액포트 수액용기용 다층 필름, 및 이를 구비한 수액용기 Finomel용 Packaging 유럽 특허 의료용 다층 필름 및 이의 용도 수액Bag용 Film 독일 특허 의료용 캡 및 이를 구비하는 용기 수액백용 배액포트 (우선권주장번호: 10-2019-0040966) 2023.04.06 (심사청구 만료일) 의료용 다층 필름 및 이의 용도 수액Bag용 Film 독일 특허 등록 수액백용 배액포트 실용신안 수액백용 포장박스 일반 수액 포장박스 수액백용 행거 3CB용 행거 수액백용 포트 Hard-Port 수액백 3CB Bag 디자인권 의료용 수액 포트 의료용 수액 포트
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로는 동 이사의 경영진단 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 당사의 2020년도 매출액은 전년대비 8.5% 증가한 1,785원을 기록했으며, 영업이익은 28.8% 증가한 384억원을 기록하였습니다. 2020년도에는 고부가가치 종합영양수액제 위너프를 포함한 TPN제품이 전년대비 35.6% 영양수액 제품군은 102.9% 매출성장을 이뤄냈습니다.JW생명과학 핵심라인업의 시장지배력은 꾸준히 성장하고 있으며 신제품 발매를 통해 M/S를 넓히고자 합니다. 지난 해 산둥뤄신제약과 위너프 중국 독점 기술수출 및 공급계약을 체결하였으며 글로벌 진출 강화 지원을 위한 정부 지원 사업에도 선정되어 세게시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 당사는 올해 제품 시장 확장 및 위수탁 사업 시장 경쟁력 강화, 해외 시장에서의 수출 확대를 통하여 2021년도 매출 목표인 1,938억원을 달성할 수있도록 노력하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 연결재무제표 K-IFRS (한국채택국제회계) 연결기준 재무정보 (2020.12.31 기준) (단위 : 백만원) 요약 연결재무상태표 구 분 [유동자산] 당좌자산 재고자산 기타유동자산 [비유동자산] 유형자산 투자자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [기타불입자본] [이익잉여금] 자본총계 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 요약 연결손익계산서 구 분 매출액 영업이익 당기순이익(손실) [지배회사당기순이익(손실)] 총포괄이익(손실) [지배회사총포괄이익(손실)] 기본주당순이익(손실)(원) 연결에 포함된 회사수 1개 1개 1개 나. 요약별도재무제표 K-IFRS (한국채택국제회계) 별도기준 재무정보 (2020.12.31 기준) (단위 : 백만원) 요약 재무상태표 구 분 [유동자산] 당좌자산 재고자산 기타유동자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [기타불입자본] [이익잉여금] 자본총계 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 요약 손익계산서 구 분 매출액 영업이익 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) 기본주당순이익(손실)(원) - 당기 부채비율 : 구 분 산 식 비율 부채비율 부채총계÷자기자본×100 - 매출액 또는 손익구조 변동 주요원인 : 영업실적 개선에 따른 매출액 및 영업이익 증가 4. 유동성 및 자금의 조달 등 (1) 유동성 지표 구 분 산 식 비 율 유동비율 유동자산÷유동부채×100 당좌비율 당좌자산÷유동부채×100 (2) 차입금 현황 (단위:천원) 구분 차입처 내역 이자율(%) 당기말 전기말 단기차입금 우리은행 원화일반단기차입금 단기차입금 신한은행 원화일반단기차입금 1.59~2.56 단기차입금 국민은행 원화일반단기차입금 단기차입금 농협은행 원화일반단기차입금 단기차입금 한국수출입은행 원화일반단기차입금 단기차입금 한국산업은행 원화일반단기차입금 3.85~3.89
진원생명과학 — 증권신고서(지분증권)

II. 증권의 주요 권리내용 당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다. 1. 액면금액 제5조의2 【1주의 금액】 본 회사가 발행하는 주식1주의 금액은 1,000원으로 한다 2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항 제5조 【발행예정주식의 총수】 본 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주로 한다. 제6조 【주식의 종류, 수와 내용】 1. 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다. 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식과 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 2. 종류주식의 발행한도는 제5조 발행예정주식총수의 4분의1 범위 내로 한다. 3. 종류주식에 대한 최저 배당률은 연 액면금액의 1% 이상으로 발행 시 이사회가 우선배당률을 정하며, 회사가 청산될 경우 잔여재산 분배에 있어 우선주식 발행 시 이사회에서 정한 금액을 한도로 보통주를 보유한 주주에 우선하여 잔여 재산의 분배를 받을 권리를 가진다. 4. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우 그 배당분에 대하여 발행시 이사회 결의에 의하여 누적적 또는 비누적인 것으로 할 수 있다. 5. 종류주식은 의결권이 없다. 6. 종류주식의 전환된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 규정을 준용한다. 7. 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배당은 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류주식으로 한다. 8. 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 회사의 이익으로 상환되는 종류주식 이나 보통주식으로 전환되는 종류주식 및 이를 전부 또는 일부를 혼합하여 발행할 수 있다. 1) 회사는 종류주식의 발행총수 범위 내에서 회사 또는 종류주식 주주의 청구에 따라 상환되는 종류주식을 발행할 수 있다. 가. 종류주식의 상환가액은 발행가 및 이에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연 1%이상으로 발행시 이사회에서 정한 비율에 따라 산정한 금액으로 하되, 회사의 직전연도 당기순이익 등을 고려하여 이사회가 정하는 바에 따라 가감할 수 있는 것으로 한다. 다만 상환시 종류주식에 대하여 이미 지급된 배당금은 상환가액에서 공제하기로 한다. 나. 종류주식의 상환기간 및 상환청구기간은 종류주식 발행 후 1개월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위내에서 발행시 이사회 결의로 정한다. 다만, 상환기간이 만료되었음에도 불구하고 상환기간내에 상환하지 못한 경우와 발행시 누적적 배당으로 결의되었을 때 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다. 다. 회사는 종류주식을 일시에 또는 분할하여 상환할 수 있다. 이 경우 상환대상인 주식의 취득일 2주일 전에 그 사실을 그 주식의 주주 및 주주명부에 기재된 권리자에게 통지 또는 공고하여야 한다. 라. 주주는 종류주식 전부를 일시에 또는 분할하여 상환해 줄 것을 회사에 청구할 수 있다. 이 경우 상환청구 주주는 2주일 이상의 기간을 정하여 상환 뜻과 상환대상주식을 회사에 통지 하여야 한다. 마. 회사는 주식 취득의 대가로 현금 외의 유가증권(다른 종류의 주식은 제외한다)이나 그 밖에 자산을 교부할 수 있다. 2) 회사는 종류주식의 발행총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주로 전환되는 종류주식을 발행할 수 있다. 가. 종류주식의 전환조건은 종류주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다. 나. 전환청구를 할 수 있는 기간은 종류주식 발행 후 1개월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위내에서 발행시 이사회 결의로 정하고 그 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 다만, 발행시 누적적 배당으로 결의되었을 경우에는 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못하였을 때, 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 3) 회사는 위 1호 및 2호의 성격을 동시에 지닌 종류주식을
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조 및 제125조, 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한양증권(주)입니다. 발행회사인 진원생명과학(주)는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 1. 분석기관 구 분 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사 한양증권(주) 2. 분석의 개요 대표주관회사인 한양증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사 및 공동주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 한양증권(주)가 기업실사 과정을 통해 발행회사인 진원생명과학(주)로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다. 또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등) ① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. ② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. ③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. ④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. ⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다. 분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다. 3. 기업실사 일정 및 주요내용 일자 실사내용 초도방문- 상견례 인사- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사- 사업내용 청취 및 주요제품 열람- 실사 사전 요청자료 송부 현지 실사- 건설 중인 생산 시설 방문- 현재 공사
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진행 단계 확인- 생산시설 확충 관련 자금 지출 내역 확인 실사자료 요청 - 실사 요청자료 송부 회사 일반사항 관련 검토 - 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인 - 경영진 평판 리스크 검토 - 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담 회사방문- 실무진 상견례회사 기본사항 검토 - 정관 등 기본자료 수령 - 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취 - 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의 - 금융당국으로부터의 제재조치 여부 확인 - 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인 산업에 관한 사항 검토 - 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인 - 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토 - 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토 회사 지배구조에 관한 사항 검토 - 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토 - 계열회사에 관한 사항 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토 - 사내규정 및 내부통제시스템 확인 - 공시시스템 검토 및 담당자 면담 영업에 관한 사항 검토 - 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인 - 외주업체 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항 - 향후 수익성 개선, 원가절감 계획에 관한 사항 재무에 관한 사항 검토 - 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석 - 기타채권 현황 및 회수 내역 분석 - 유형자산 취득/처분 현황 분석 - 수익성/성장성/안정성 지표 분석 - 차입금의 적정성 여부 분석 - 차입금 연장 가능성 및 협의, 상환일정 등 - 지급보증 등의 우발채무현실화에 따른 동사의 유동성 분석- 현금흐름 구조 기타 사항 검토 - 발행시장 상황 검토 - 최대주주 및 특관자 참여여부 검토- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토 - 실사 추가 자료 요청- 증권신고서 작성에 대한 조언- 이사회의사록 검토/인수계약서 작성 및 검토- 실사이행보고서 작성 및 증권신고서 검토 4. 기업실사 참여자 [대표주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 주요경력 한양증권 기업금융부 유문성 이사 증자업무 총괄 2021년 08월 02일 ~ 2021년 09월 01일 기업금융업무 17년 한양증권 기업금융부 전대희 상무 기업실사 2021년 08월 02일 ~ 2021년 09월 01일 기업금융업무 24년 한양증권 기업금융부 안병종 상무 기업실사 2021년 08월 02일 ~ 2021년 09월 01일 기업금융업무 21년 한양증권 기업금융부 정경훈 차장 실사책임 및 검토 2021년 08월 02일 ~ 2021년 09월 01일 기업금융업무 8년 한양증권 기업금융부 장창환 주임 기업실사 및 서류작성 등 2021년 08월 02일 ~ 2021년 09월 01일 기업금융업무 3년 [발행회사] 소속 부서 성명 직급 담당업무 진원생명과학 박영근 대표이사 CEO 진원생명과학 임원 조병문 전무 CFO 진원생명과학 신약개발본부 정문섭 이사 신약개발 진원생명과학 재경본부 채재경 이사 재무/회계 진원생명과학 총무본부 박한모 부장 공시 진원생명과학 경영지원팀 김정인 부장 경영/기획 5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과 - 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 6. 종합 의견 가. 대표주관회사인 한양증권(주)는 진원생명과학(주)가 2021년 09월 01일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 5,760,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다. 긍정적 요인 부정적 요인 자금조달의필요성 나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에
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대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다. 2021년 09월 01일 대표주관회사 : 한양증권 주식회사 대표이사 임 재 택
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II. 사업의 내용 ◆click◆『사업의 내용』 삽입 10001#*사업의내용*.dsl 2_01사업의내용(제조서비스업) 1. 사업의 개요 가. 회사의 현황 (1) 영업개황 1) 바이오의약품 사업 당사의 바이오의약품 사업은 바이오의약품 CMO사업과 차세대 바이오신약 개발사업으로 구분합니다. 바이오의약품 CMO사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist ResearchInstitute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해, 임상 등급의 mRNA 생산 기술을 확보하여 생산공정 스케일업을 진행하고 있으며, 이에 따라 mRNA 백신및 mRNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다 신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다. DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다. 메르스 DNA백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다. 2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Instituteof Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상연구 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상임상연구 예비결과를 발표하였습니다. 임상연구를 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상연구를 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 2020년 5월18일 임상연구를 종료하고 식약처 종료보고를 하였습니다. 1/2a상 임상연구의 중간 결과는 2020년5월14일 미국 유전자치료학회(ASGCT) 연례회의에서 발표하였습니다. 현재, 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석을 진행 중에 있습니다. 지카
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DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중에 있습니다. SFTS DNA백신(GLS-5140)은 살인진드기 감염병을 예방하는 DNA백신으로 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 현재, 실험동물을 이용한 전임상연구를 통해 백신의 최종 후보물질 선정 및 용량과 용법을 최적화하는 전임상 연구를 진행 중입니다. 코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직 후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월, 후보물질을 마우스에 접종한 후우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가를 완료하고, 2020년 12월7일 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받았습니다. 2020년12월18일 고대구로병원 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫번째 대상자의 접종을 완료하였고, 2021년 1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월4일 임상1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 현재 중간 분석을 위한 검체를 확보하고 있습니다. 2021년2월4일, 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행하기위해, 2021년 1월19일 미국 FDA에 임상승인신청을 하였습니다. 만성C형간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대
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세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상임상연구 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월20일자 온라인판에 게재하였습니다 C형간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 7월 1상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상연구를 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하여, 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하고 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상 전반에 대한 우수한 안전성 결과를 확보하였고, 면역원성 평가를 진행하고 있습니다. GLS-6100은 국내에서 1상임상연구를 위한 임상승인신청을 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월21일 임상 승인을 받았습니다. DNA기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다. DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재, 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다. 당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국휴스턴 매소디스트 병원
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연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화단계를 진행하고 있습니다. 코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였습니다. 현재, 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술의 평가를 진행중입니다. 당사는 2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다. 당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상연구용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. 당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)는 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상임상승인신청을 하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 실시되며
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만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)를 코 스프레이를 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 계획되어 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상 승인을 받았지만 코로나19 감염병사태로 인해 임상연구가 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 코부위로 분무된 GLS-1200은 비강부위 세포의 쓴맛수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸 시키게 됩니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험의 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 첫 번째 임상시험대상자에게 투약하였고, 2020년 9월, 225명의 임상시험대상자 중 50%이상의 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200이 코 부위에서 코로나19 바이러스를 감소시켰고, 비강 세포내 감염을 억제함을 족제비 감염 동물 모델을 통해 확인하였습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험센터를 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대하는 IRB 승인을 받았습니다. 현재 대상자의 모집 및 투약이 계속되고 있습니다. 항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상임상연구가 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학니콜라티 교수연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제인 GLS-1027의 2상임상승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 2상임상승인을 받았습니다. GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소식과 우수한 안전성을 임상1상연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상 면역으로 바이러스의 감염을 치료하게 됩니다. 본 2상임상연구는 132명의 확진자를 대상으로 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴을 방지하는지를 평가할 예정입니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받아, 현재 임상시험대상자의 모집이 진행중입니다. 2021년 2월1일 국내에서 GLS-1027의 2상임상연구를 위해 식약처에 임상승인신청서를 제출하였습니다. 2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하엿습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 감소를 유도했고, 폐부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일하게 나타났습니다. 당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI),
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서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있으며, mRNA기반의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다. 섬 유사업 섬유산업부문은 경기불황, 환율변동 등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진하고 여기에 후발국의 섬유 저가공세는 계속 이어져 가격하락 및 시장잠식요인으로 작용하였습니다. 회사 매출액과 영업손익 및 손익 당반기 말 연결 재무제표 기준으로 회사의 매출액은 220 여억원 이었으며, 영업손실 94여억원, 당기순이익 여억원을 기록하였습 니다. (2) 시장점유율 등1) 바이오의약품 사업 플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/공급(CMO) 사업은 아직까지 전세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다. 섬 유사업 심지사업은 국내시장 수요의 50~60%선 점유율을 차지하고 있습니다. (3) 시장의 특성 1) DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야 DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면, DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고, 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다. 핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 7억 4198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 6.8%를 전망하였습니다. DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발
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전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다. 핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 특히, 코로나19 백신의 2개 제품은 현재 긴급사용승인을 받아 대량공급 및 접종을 진행하고 있습니다. 핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로한 엔젠시스 (Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 2) 플라스미드 DNA CMO 산업 플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다 “Viral Vector Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen Research and Consulting사 발행)’ 보고서에 의하면, 2026년까지 18억불의 시장 규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다. 비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다. 대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 완료하거나 진행하고 있습니다. 3) 섬 유사업 당사는 상기 바이오의약품사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지(Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서 저가심지제품이 일부 생산되고 있음을 감안할 때 제품차별화를 통한 비교우위와 다품종 소Lot화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매전략이 요구됨에 따라 고부가가치제품개발과 다양한 소재개발로 해외수출 확대에 노력하고 있습니다. 주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한 Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지시장이 직물제품시장에 비해 협소한 편이나 품질우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매확대에 힘쓰고 있습니다. ) 신규사업 등의 내용 및 전망 1) 신약개발사업 부문 신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다. DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상연구 및 국내외 임상연구을 수행중에 있으며, DNA기반 단백질의약품 및 DNA 기반 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA기반
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의약품은 연구개발 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다. DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다. 당사는 신변종 감염병 DNA백신으로 코로나19 DNA백신, 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, SFTS DNA백신을 개발하고 있습니다 메르스 DNA백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다. 2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Instituteof Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상연구 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상임상연구 예비결과를 발표하였습니다. 임상연구를 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상연구를 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 2020년 5월18일 임상연구를 종료하고 식약처 종료보고를 하였습니다. 1/2a상 임상연구의 중간 결과는 2020년5월14일 미국 유전자치료학회(ASGCT) 연례회의에서 발표하였습니다. 현재, 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석을 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중에 있습니다. SFTS DNA백신(GLS-5140)은 살인진드기 감염병을 예방하는 DNA백신으로 2015년 12월
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KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 현재, 실험동물을 이용한 전임상연구를 통해 백신의 최종 후보물질 선정 및 용량과 용법을 최적화하는 전임상 연구를 진행 중입니다. 코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직 후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가를 완료하고, 2020년 12월7일 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받았습니다. 2020년12월18일 고대구로병원 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫번째 대상자의 접종을 완료하였고, 2021년 1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월4일 임상1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 현재 중간 분석을 위한 검체를 확보하고 있습니다. 2021년2월4일, 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행하기위해, 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상승인신청을 하였습니다. . 당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형간염 DNA백신을 개발하고 있습니다. C형 간염 DNA백신은 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. 만성C형간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상임상연구 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월20일자 온라인판에 게재하였습니다. C형간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은
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VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 7월 1상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상연구를 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하여, 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하고 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상 전반에 대한 우수한 안전성 결과를 확보하였고, 면역원성 평가를 진행하고 있습니다. GLS-6100은 국내에서 1상임상연구를 위한 임상승인신청을 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월21일 임상 승인을 받았습니다. DNA기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA기반 혈우병 치료제의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다. DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다. 당사는 DNA 기반 단클론 항체의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다. DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재, 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다. 당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화단계를 진행하고 있습니다. 코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19
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확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였습니다. 현재, 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술의 평가를 진행중입니다. 당사는 국내 mRNA백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 당사는 2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다. 당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상연구용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. 당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)는 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상임상승인신청을 하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)를 코 스프레이를 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 계획되어 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상 승인을 받았지만 코로나19 감염병사태로 인해 임상연구가 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19
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및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 코부위로 분무된 GLS-1200은 비강부위 세포의 쓴맛수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸 시키게 됩니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험의 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 첫 번째 임상시험대상자에게 투약하였고, 2020년 9월, 225명의 임상시험대상자 중 50%이상의 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200이 코 부위에서 코로나19 바이러스를 감소시켰고, 비강 세포내 감염을 억제함을 족제비 감염 동물 모델을 통해 확인하였습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험센터를 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대하는 IRB 승인을 받았습니다. 현재 대상자의 모집 및 투약이 계속되고 있습니다. 항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상임상연구가 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학니콜라티 교수연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제인 GLS-1027의 2상임상승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 2상임상승인을 받았습니다. GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소식과 우수한 안전성을 임상1상연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상 면역으로 바이러스의 감염을 치료하게 됩니다. 본 2상임상연구는 132명의 확진자를 대상으로 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴을 방지하는지를 평가할 예정입니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받아, 현재 임상시험대상자의 모집이 진행중입니다. 2021년 2월1일 국내에서 GLS-1027의 2상임상연구를 위해 식약처에 임상승인신청서를 제출하였습니다. 2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하엿습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 감소를 유도했고, 폐부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일하게 나타났습니다. 당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년2 월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가 받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 책임자로 당사의 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하기 위해 최고과학개발책임자를 임명하였습니다. 당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여
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국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있으며, mRNA기반의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다. 2) 바이오의약품 CMO 사업부문 2009년7월에 미국국립보건원(NIH)에서 지원하는 HIV DNA백신 연구/개발(HVDDT)프로젝트에 필요한 DNA백신을 공급하기 위하여 생산시설을 확충하였습니다. 본 확충작업을 통하여 VGXI, Inc.,는 DNA백신 시장을 선점할 수 있는 발판을 마련한 것으로 판단됩니다. 또한, Bill Melinda Gates 재단(마이크로소프트 회장 빌게이츠/아내 멜린다 게이츠 자선재단)으로부터 지원을 받아 말라리아 백신 개발 계획 프로그램(MVI)을 진행 중인 PATH와 이노비오가 2013년 1월에 임상연구까지 상호협력을 연장하는 후속 공동연구계약을 체결함에 따라 말라리아 DNA백신 임상시료를 생산하여 제공할 예정인 당사는 향후 본 임상연구가 성공할 경우 본 제품의 대규모 제조와 공급을 안정적으로 할 수 있는 기회를 확보하게 되었습니다. 2016넌 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효 공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA의 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체생산용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다. 2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다. 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist ResearchInstitute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한 기술 이전을 진행 중이며, mRNA 백신 및 mRNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다. 2019년 12월 임상시험용 파일럿규모의 mRNA생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일업 및 최적화 단계를 착수하였습니다. 2019년 7월 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라 퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생항원 암백신의 우수의약품제조 및 품질관리
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기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다. 각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의 암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데, VGXI는 회사가 보유한 플라스미드의 고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다. 2019년 12월 VGXI가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자치료제원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고, BE Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 금번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획입니다. 첫 번째 단계로 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하고 2021년말까지 완공을 목표로 하고 있습니다. 2022년 1분기 시험 가동을 통해 제품의 적격성 확인 후 2분기부터 실질적인 가동을 목표로하고 있습니다. 2020년 1월 VGXI가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나 바이러스(2019-nCoV)감염병 예방 DNA백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신의생산을 수행하게 되었습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에 9백만 달러까지 지원하였습니다. VGXI는 에볼라, 지카 및 메르스 등의 신종 감염병에 대해 긴급한 백신 개발 일정을 완벽하게 지원함으로써 신변종 감염병 예방백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다. 2020년5월 VGXI가 DNA기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을 5일만에 cGMP생산을 마치고 2주이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다. 해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암환자의 종양 유전자 정보를 이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암조직 채취부터 cGMP생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있습니다. 해당제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는 DNA백신의 cGMP생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며, VGXI의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다. 2020년11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 mRNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모이며, 2021년 4분기 완공될 예정입니다. 2021년 3월 VGXI가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다. 2021년 4월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다. (5) 조직도 진원생명과학(주) 조직도.gif 진원생명과학(주) 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품의 현황 Plasmid DNA CMO : 임상시험용 DNA백신 및 유전자치료제로 사용되며 당반기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 12,807 백만원, 58.3% 입니다.(2) 의류용 심지(제품) : Dress
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Shirt, Caps, 양복 및 의류전제품(심지사용 제품에 한 함)의 부자재로 사용되며, 주요 상표는 "INTERON"이고 당반기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 5,411백만원, 24.6%입니다. 심지상품 및 기타 : 당반기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 2,720백만원, 12.4% 입니다.(4) 컨설팅등: 당반기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 1,046백만원, 4.7%입니다. * (연결 기준 총매출액 :21,984백만원) 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 의류용 심지(DIV 외주제품)의 경우, 2017년 평균1Yd당 1,114원, 2018년 평균 1Yd당 1,033원, 2019년 평균1Yd당1,054원, 2020년 평균 1,109원, 2021년 반기말 현재 1Yd당 평균 1,176원입니다. * 평균단가산출은 총수출매출액을 총수량으로 나눈 단순평균단가이며, 평균단가 변동요인은 환율변동 및 원자재가격변동에 따른 제품단가변동 등에 의한 영향때문입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 (1) 주요 원재료등의 현황 심지제조용 원단을 중국 등에서 수입하고 있으며 당반기말까지의 매입액은 704 백 만원입니다. (2) 주요 원재료등의 평균단가 가격변동추이 심 지제품 구성단가 중 원부자재인 원단에 대해 평균단가 가격변동추이를 살펴보면, 2016년 1Yd당 779원, 2017년말 1Yd당712원, 2018년 1Yd당 854원, 2019년 평균 1Yd당 816원, 2020년 1Yd당 평균842원, 2021년 반기말 기준 평균 1Yd당 999원으로, 원자재 매입평균단가는 환율변동동 및 원자재가격과 구성비에 따라 변동됩니다.* 평균단가산출기준 : 당반기말 평균단가로 산출함. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 당사는 2005년 4월부터 옥천공장의 완전조업중단으로 생산이 없습니다.(2005년 1월31일 공시 참조) (2) 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 당사는 자가생산시설은 없으며, 당사의 해외현지법인으로부터 임가공생산 혹은 완제품(상품) 구입으로 대체하고 있습니다. 2) 당해 사업연도의 가동율 2005년 4월부터 완전조업 중단하였습니다. 생산 설비의 현황등 당사는 충북 옥천에 24,815㎡규모의 공장을 소유하고 있으며, 당반기말 현재 1) 공장 부지 장부가액은 1,769 백만원 입니다. 2) 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 874 백만원 입니다. 3) 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 21 백만원 입니다. 4. 매출 및 수주상황 가 . 매출실적(연결 기준) (단위:백만원) 사업부문 매출유형 품목 제46기반기 제45기 제44기 의약품, 원료 의약품 제조 및 판매 CMO매출 Plasmid 수출 내수 합계 각종 심지의 제조 및 판매 제품 심지 수출 내수 합계 각 사업에 관련된 사업 상품 상품, 자수사 수출 내수 합계 의약품, 원료 의약품 제조 및 판매 기타 컨설팅 등 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 나 판매경로 및 판매방법등 (1) 판매조직 판매조직도.gif 판매조직도 (2) 판매경로 심지사업의 경우 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접 판매하고 있으며, LOCAL수출은 국내영업활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에게 판매되며 수출비중은 62%이고, 내수비중은 38%입 니다. 또한 CMO사업은 전액 해외 판매입니다. (3) 판매방법 및 조건 심 지 사업의 경우 실 수요자에게 직접 판매를 하거나 국내외 Agent를 통해 판매를 하고 있습니다.판매조건은 수출의 경우 L/C 및 T/T Base로 대금결제가 이루어지며, 내수의 경우에는 현금 및 어음, 선수금 등을 통한 판매로 이루어집니다. (4) 판매전략 심지사업의 경우 고부가가치 신제품 판촉강화 및 다품종 소Lot 생산체제 강화입니다 다. 수주상황 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 임상용 Plasmid DNA 임상용 Plasmid DNA 임상용 Plasmid DNA 임상용 Plasmid DNA 임상용 Plasmid DNA
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임상용 Plasmid DNA 임상용 Plasmid DNA 임상용 Plasmid DNA 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 (1) 금융위험관리연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.1) 신용위험관리연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전기 장부금액 신용위험 최대노출금액 장부금액 신용위험 최대노출금액 현금성자산(현금 제외) 매출채권 및 기타채권 기타금융자산(유동) 기타금융자산(비유동) (*) 합계 (*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외 2) 유동성위험관리연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계 매입채무 및 기타채무 단기차입금 전환사채 파생상품부채 기타금융부채 합계 (단위: 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계 매입채무 및 기타채무 단기차입금 전환사채 파생상품부채 기타금융부채 합계 3) 시장위험연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. ① 외환위험관리연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 본점 USD EUR GBP CAD 해외지점 USD 합계 USD EUR GBP CAD ② 이자율위험관리연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전기 단기차입금 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전기 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 ③ 기타가격위험요소연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 (2) 자본위험관리연결실의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전기 부채총계 차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 순부채 (*) 자본총계 순부채비율 (*) 당반기말 현재 연결실체의 순부채는 (-)금액으로서 자본조달비율계산시에는 0의 금액으로 하였습니다. 나. 파생상품 파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다.(1) 내재파생상품1)금융자산이 주계약인 복합계약내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지
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않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다.2) 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약등(1) 라이선스인 계약 총괄표 (단위:백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술 전세계 2018년 6월 20일 1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년중 늦은 날 라이선스 발행 수수료 1만불 외 년간라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 임상2상 약물 전달법 전세계 2018년 10월 22일 1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날 라이선스 발행 수수료 5천불 외 년간라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 비임상 1) 품 목 : 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술 1. 계약 상대방 2. 계약 내용 계약상대방이 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 3. 대상 지역 전세계 4. 계약 기간 계약 체결일 : 2018년 6월 20일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년중 늦은 날 5. 총 계약금액 라이선스 발행수수료 약 12백만원(US$10,000) 외 년간 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 6. 계약 조건 계약금 : 약 12백만원(US$10,000), 지급 조건: 계약 체결시 매년 라이선스 유지수수료 약 12백만원(US$10,000) 지급 마일스톤 : 마일스톤.jpg 마일스톤 로열티 : 순매출액의 2%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 최소 연례로열티 50만불 서브-라이선스 수입에 대해서는 25% 지급, 임상3상 첫 번째 피험자 투여 후에는 15% 지급하기로 함 기존 특허비용 $39,691.15를 지급하고, $25,000 한도 내에서 특허 관련 비용을 보전해 주기로 함 7. 회계처리방법 계약금, 라이선스 유지수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상 8. 대상 기술 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 9. 개발 진행경과 코분무기(Nasal spray)를 이용한 비염, 축농증 치료제의 안전성과 유효성 확인을 위한 1/2상 임상연구 종료 (지역 : 미국, 임상단계 : 1/2상, 임상시작일 : 2015년 10월, 임상 완료일 : 2017년 5월) 비염, 축농증 치료를 위한 2상임상연구를 위해, 미국FDA에 임상승인 (2020년 4월13일) 코로나19 감염방지를 위한 코 스프레이 치료제의 미국 FDA 2상임상 승인 (2020년 4월29일) 10. 기타 사항 없음 2) 품 목 : 약물 전달법 1. 계약 상대방 2. 계약 내용 계약상대방의 약물 전달법에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 3. 대상 지역 전세계 4. 계약 기간 계약 체결일 : 2018년 10월 22일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날 5. 총 계약금액 라이선스 발행수수료 약 6백만원(US$5,000) 외 년간 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 6. 계약 조건 계약금 : 약 6백만원(US$5,000), 지급 조건: 계약 체결 후 30일 이내 라이선스 유지수수료: 1-2년차 매년 2천불, 3년차 4천불, 4년차