chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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분류: 항염증, 항노화 기능성 신소재, 식품첨가물 → 효능: 항노화 → 개발: 독점적 개발소재(효능확인) → 논문: 2011년 국제 논문 게재 → 인증: PCPC 원료 등록 산삼부정근 → 분류: 항노화 기능성 신소재, 식품첨가물 → 효능: 항노화 → 개발: 경쟁적 개발소재(효능확인) → 특허: 2004년 특허등록((US)06713303) 당사는 초본류, 목본류, 약용식물, 꽃식물, CAM/C4식물, 극지식물, 자생식물, 멸종위기식물 등 다양한 식물로부터 캘러스를 3-4주만에 유도하며 성공률은 90% 이상으로 250여종의 식물세포주를 개발하여, 담배, 당근 등 초본식물 위주의 캘러스를 50%미만의 성공률로 유도하는 경쟁사들에 비해 폭넓은 식물세포주 라이브러리를 보유하고 있습니다. 또한, 이러한 식물세포주는 오랜 기간 연구개발을 통해 확립된 동결보존 및 해동기술을 기반으로 한 Plant Cell Banking 시스템을 통해 장기 보관되고 있으며, 필요시 즉각적으로 활용될 수 있습니다. 구체적으로, 당사에서 개발하고 있는 피토플라센타 제품(Phytoplacenta based Product)은 동백피토플라센타를 포함한5종 이상이며, Plant Callus based Products은 장미 캘러스를 포함한20여종 이상, Adventitious Root based Products는3종 이상으로 현재 사업화 중이며, 이 중 동백피토플라센타제품은2021년Giavaudan 社를 통하여 유럽 등지로 수출이 진행되고 있습니다. SMART-RC2신기술을 적용한 고주파처리로 피토케미컬 및 대사체가 증진된Plant Callus based Products은 에델바이스 캘러스 배양추출물을 포함하여 현재7가지 품목이며, 앞으로 지속적으로 제품라인 확장을 계획하고 있습니다. ② 재조합성장인자 당사는 현재까지 상피세포 성장인자 발현 장미 식물세포주 및 녹차 식물세포주, 산성섬유아세포 성장인자(aFGF) 발현 돼지감자 식물세포주, 염기성섬유아세포 성장인자(bFGF) 발현 돼지감자 식물세포주를 확립하였습니다. [재조합성장인자 특징] 구분 성장인자 기능 및 특징 EGF 상피세포 성장인자 피부를 구성하는 상피세포에 작용하는 상피세포 성장인자 aFGF 산성 섬유아세포 성장인자 각질형성세포의 분열과 성장을 촉진하고, 섬유아세포를 자극하여 collagen, fibronectin, elastin 등 ECM의 합성을 촉진하는 항노화 성장인자 bFGF 염기성 섬유아세포 성장인자 각질형성세포의 분열과 성장을 촉진하고, 섬유아세포를 자극하여 collagen, fibronectin, elastin 등 ECM의 합성을 촉진하는 항노화 성장인자 IGF1 인슐린유사 성장인자 EGF 및 기타 성장인자들과 연합하여 피부세포의 성장과 분열을 돕고 다양한 세포 생리적 기능을 수행하는 항노화 성장인자 HGF 간세포 성장인자 혈류를 통해 순환하다가 손상된 피부에 작용하여 재생을 돕고 모발, 모장세포의 새로운 형성에 필수적인 항노화 성장인자 KGF-1 각질세포 성장인자-1 피부의 각질을 구성하는 각질형성세포의 분화와 성장 및 생리활성을 자극하는 주요한 성장인자 NGF 신경 성장인자 신경세포와 신경의 성장과 분열을 촉진하여 피부재생을 돕는 성장인자 PDGF-A 혈소판 유래 성장인자-A 간엽세포에서 주로 생산되어 세포의 분열을 관장하는 주요한 성장인자 PDGF-B 혈소판 유래 성장인자-B 간엽세포에서 주로 생산되어 세포의 분열을 관장하는 주요한 성장인자 PGF 태반 성장인자 배발생 단계에서 혈관의 신생과 성장을 조절하며 태반의 생리기능에 핵심적인 성장인자로 노화피부의 재생을 돕는 항노화 성장인자 SCF 줄기세포인자 줄기세포를 활성화시키는 필수 요소로 피부에서는 노화를 방지하고 모발에서는 새로운 모낭의 형성을 촉진하는 항노화 성장인자 TGF-β1 형질 전환 성장인자-β1 다양한 종류의 세포들에 작용하여 세포의 분열, 분화 그리고 생리 활성을 조절하는 성장인자 VEGF 혈관 내피 성장인자 혈관의 신생을 유도하는 성장인자로 피부재생 및 모발재생을 돕는성장인자 사업화하고 있는 재조합 성장인자의
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종류들에는 상피세포 성장인자 (epidermal growth factor, EGF), 산성 섬유아세포 성장인자(acidic fibroblast growth factor, aFGF), 염기성 섬유아세포 성장인자(basic fibroblast growth factor, bFGF), 뼈 형성 단백질(bone morphogenetic protein, BMP), 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF), 신경 성장인자(nerve growth factor, NGF), 인슐린 성장인자 insulin-like growth factor, IGF), 형질 전환 성장인자(transforming growth factor, TGF), 뇌 유래 신경 영양인자(brain-derived neutrophic factor, BDNF), 혈소판 유래 성장인자(platelet-derived growth factor, PDGF), 태반 성장인자(placental growth factor, PGF), 간세포 성장인자(hepatocyte growth factor, HGF), 성장 분화 인자(growth differentiation factor, GDF) 등의 다양한 성장인자들이 있습니다. 상피세포성장인자(EGF)를 포함한 20여종의 제품을 판매하고 있으며, 각 성장인자들의 조합을 통한 완제품 형태로 중국, 일본 등지로 수출하고 있습니다. 메디톡스 社에 공급하는 뉴라덤 제품의 경우는 중국수출 인허가 획득에 의해 향후 매출이 급격히 증가할 것으로 예상됩니다. 뿐만 아니라 성장인자의 투과도를 향상시키는 LMWP(Low Molecular Weight Protamine)를 결합시킨 개량 소재 개발로 제품 경쟁력을 지속적으로 높이고 있습니다. 당사는 고도의 유전자 재조합 및 단백질 발현 기술을 보유하고 있습니다. 이러한 기술력을 바탕으로, 유전자재조합 기술을 이용하여EGF를 개발하여 판매하고 있으며, 꾸준한 매출을 발생시키고 있습니다. 피부 투과성이 우수한IntoCell-성장인자 단백질을 생산, 사업화를 진행 중에 있습니다. ③ 피토펩타이드 피토펩타이드(Phytopeptide)는 피토케미컬(Phytochemical)에 펩타이드(Peptide)를 융합시켜 만든 펩타이드로Nicotinoyl Peptide Product 2종, Caffeoyl Peptide Product 2종, Galloyl Peptide Product 3종, Kojyl Peptide Product 1종 등으로Caffeoyl Peptide에 속하는Phytopeptide-1의 경우Givaudan 社를 통하여 캐나다 등지로 수출이2021년부터 이루어지고 있으며, 추가적으로Natural Phytochemical에 펩타이드를 결합시켜 제품 개발을 통한 글로벌 경쟁력을 강화시키고 있습니다. [피토펩타이드 특징] 구분 펩타이드 기능 및 특징 카페오일펩타이드 NP7, Phytopeptide-1 등 카페익산과 기능성 펩타이드가 결합된 항염, 항산화 피토펩타이드 비타민펩타이드 Nico-JP1, Vitamin peptide, Niacin enkephalin 등 니코틴산과 기능성 펩타이드가 결합된 항산화, 항노화 펩타이드 갈로일펩타이드 Galloyl exorphin, Symvastin, Galloyl β-neoendorphin 등 갈릭산과 기능성 펩타이드가 결합된 항산화, 항노화 펩타이드 코질펩타이드 BF-kojyl peptide 등 코직산과 기능성 펩타이드가 결합된 미백, 항노화 펩타이드 카페익산과 같은 피토케미칼은 높은 항산화, 항염증 효과가 뛰어납니다. 당사에서는 카페익산의 항염증 기능에 대한 유전적 신호전달과정에 대한 분자생물학적 메커니즘을 공동연구로 규명한적 있습니다. 펩타이드 결합을 통한 안정성 증대를 위해GHK 트리펩타이드를 결합시키고, 안정화 및 효능 실험을 통해 제품 개발을 하였습니다. 실제로 실온에서30일이 경과 후Caffeic acid는 산화되고 변색된 반면, Caffeoyl-GHK는1,000ppm 농도에서도 거의 변색 혹은 산화가 일어나지
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않았습니다. 또한, 항산화, 항염 효능은 그대로 유지되었고, 고체상펩타이드합성법(Solid Phase Peptide Synthesis)을 이용하여 천연 카페익산에GHK를 구성하는 각각의 아미노산을 순차적으로 결합시켜 항염증 효능을 통한 항노화 소재로서의 가치가 뛰어난 제품을 개발하게 되었습니다. 한편, 상기 언급한 식물세포, 성장인자, 피토펩타이드를 물질별 기능 및 특징, 당사의 매출 특성 등을 반영하여 보다 세분화하여 보면, 당사의 주요 제품라인은 크게 식물세포와 성장인자로 나눌 수 있으며, 식물세포 라인은 식물세포를 주원료로 하는 PCX 로, 성장인자 라인은 다시 Protein, Peptide, Complex, 성장인자를 주원료로하는 GFX 로 재 분류할 수 있습니다. 본 증권신고서상 주요 제품 및 주요 제품별 매출규모 등은 아래 제품 분류를 기준으로 작성되었습니다. [바이오에프디엔씨 유효물질 주요제품 세분화] 제품라인 제품 설명 식물세포 식물의 줄기세포는 식물체에 상처가 났을 때 왕성한 분열을 하는데, 이로인해 일반 식물체보다 항염, 항산화, 항주름, 미백 등에 효과적인 생리활성물질을 고농도로 함유하고 있습니다. 당사의 Plant Cell 제품은 이런한 식물 줄기세포의 특성을 활용하여 식물세포배양 기술을 연구, 소재로 개발하여 2009년부터 제품화하여 판매를 시작하였습니다. Extract 한약재나 생약소재를 전통적인 열수증류추출의 방식으로 식물 속 이차대사산물을 회수하는 방식의 원료입니다. PCX 식물세포 소재를 활용한 코스메틱 제품입니다. 성장인자 Protein 단백질이란 인체의 피부와 몸을 구성하는 고분자 유기물질로 당사는 피부세포의 증식을 유도하거나 콜라겐의 합성을 촉진하는 등 우수한 생리활성과 높은 안정성을 가지는 단백질 100여종을 고순도 원료로 개발하여 판매하고 있습니다. Peptide 50개 이하의 아미노산이 연결된 형태인 펩타이드를 반응기내에서 고체상 합성법에 의해 생산하여 코스메슈티컬과 바이오화장품 핵심 소재로 개발, 상용화하여 판매하고 있습니다. 특히 순수 펩타이드와 파이토케미컬 융합기술을 바탕으로 미백, 주름, 항균, 항아토피, 탈모방지, 헤어성장 촉진 등 다양한 생리활성의 소재를 개발하여 제품화하고 있습니다. Complex Protein과 Peptide 소재를 혼합하여 다양한 효과를 극대화한 소재입니다. GFX 성장인자 소재를 활용한 코스메틱 제품입니다. (5) 신규사업 당사는 현재 주요 매출이 발생하고 있는 식물세포 유래 유효물질 외에도 중장기적으로 식물세포 유래 약리물질(항체, 백신 등 바이오의약품) 개발 및 사업화를 계획하고 있습니다. 해당 신규사업의 연구개발은 2016년 이후부터 꾸준히 진행해 오고 있으며, 이와 관련하여 당사는 현재 4가지 파이프라인( 줄기세포촉진제(P334-CT(포피라334), 시약) , 방광배뇨개선제(KSF-F(쿠라리논, 건강기능식품), 요실금치료제(KSF-D(쿠라리논), 신약), 위암/위염치료제(HelicoMab, 신약) 를 보유하고 있습니다. ① 방광배뇨개선제(KSF-F(쿠라리논), 건강기능식품) 고삼뿌리 내 쿠라리논(Kurarinone)은 저장기의 방광배뇨근 이완 항진을 타겟으로 BKCa channel을 활성화시켜 방광배뇨 횟수를 줄일 수 있는 이차대사산물입니다. 케미컬 라이브러리(Chemical library)를 이용한 케미컬 스크리닝에서 쿠라리논(Kurarinone)의 MOA를 광주과학기술원 박철승 교수 연구팀에서 규명하였으며, 바이오에프디엔씨로 기술이전 후 쿠라리논을 다량 함유한 천연물인 고삼식물로부터 MOA를 규명하고, 공동연구로 제품을 개발하게 되었습니다. 고삼뿌리 추출 성분인 쿠라리논 등의 유효성분 및 지표성분을 확인하고, 고삼뿌리에서 에탄올 추출법을 정립하여 추출물 분석 및 In vitro 이온채널 형광 확인 기법을 활용한 BK channel 활성화 기작을 광주과학기술원 연구팀과 공동으로 확인하였으며, 체계적인 연구개발 로드맵에 따라 제품을 개발하고 있습니다. 구분 내용 제품 특성 - 쿠라리논을 함유하고 있는 고삼뿌리 추출물을 활용한
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방광배뇨개선제(건강기능식품) 시장 특성 - 최근 노령인구의 확대에 따라 요실금을 포함하는 과민성 방광증후군(overactive bladder syndrome) 유병률이 증가하는 추세- 우리나라의 요실금 환자 통계는 13.4만명이며, 그 중 89.8%가 여성환자로 가장 흔한 만성 질환으로 인식됨 시장규모 - 전세계 요실금 시장은 2019년 23.4억 달러에서 2027년 42.2억 달러 규모로 매년 7.8% 성장- 요실금, 과민성 방광증후군을 포함한 비뇨생식기관 및 항문용약 생산금액은 2011년부터 8.6% 꾸준히 성장하고 있으며, 2019년기준 생산규모는 4,335억원에 도달 제품의 경쟁력 - 국내 인허가된 기존 방광배뇨 기능 개선 제품은 수입되는 원료로 사용하고 있으며, 본 제품이 개발된다면 국내산 고삼뿌리 식물에서 추출된 유효성분을 근간으로 하고 있어서 가격 채산성이 높고, 국외 의존도가 낮은100% 국산화 제품 개발이 가능함.- 무스카린성 아세틸콜린 수용체 길항제가 아닌 BKCa 채널 활성화시키는 기작으로 부작용이 낮아 개발시 약물치료제를 장기복용 가능할 것으로 추정함 - BKCa channel 활성화 메커니즘 규명(2015.06 ~ 2017.12)- 용매추출공정 확립(2017.06 ~ 2018.12)- Kurarinone 지표 및 유효물질 기반 기준 및 시험방법 확립(2017.06 ~ 2018.12)- 안전성평가(독성평가) 1차(2019.01 ~ 2020.01), 추가 진행(2021.11~2022.02)- 인체적용시험 진행예정(2020.06 ~ 2021.11)- 개별인증신청 신청계획(2022.03 ~ ) 바이오에프디엔씨는 MOA, 독성평가 등은 마쳤으며, 한시적 식품허가를 통한 Food supplement로도 개발하여 매출 확대를 위해 추가 단회 투여 독성시험, 90일 반복 투여 독성시험, 유전독성 시험 등을 추가로 진행할 예정입니다. ㈜노바렉스와 물품구매약정서를 체결하여 개별인증 후 ㈜노바렉스의 글로벌 유통채널을 통한 수출도 계획하고 있습니다. 또한, 한시적 식품허가를 통한 식품 매출 계획도 가지고 있습니다. 한시적 식품허가를 받으면, 건강기능식품과 별개로 광범위한 식품으로 기존 거래처 및 마케팅 활동을 통한 태국, 베트남 등 동남아시아 수출을 증대시킬 예정입니다. [Pipeline_1_방광배뇨개선제(KSF-F(쿠라리논), 건강기능식품)] pipeline_1_방광배뇨개선제(ksf-f(쿠라리논), 건강기능식품)_1.jpg pipeline_1_방광배뇨개선제(ksf-f(쿠라리논), 건강기능식품)_1 ② 요실금치료제(KSF-D(쿠라리논), 신약) 고삼뿌리 내 쿠라리논(Kurarinone)은 저장기의 방광배뇨근 이완 항진을 타겟으로 BKCa channel을 활성화시켜 방광배뇨 횟수를 줄일 수 있는 이차대사산물입니다. 케미컬 라이브러리(Chemical library)를 이용한 케미컬 스크리닝에서 쿠라리논(Kurarinone)의 MOA를 광주과학기술원 박철승 교수 연구팀에서 규명하였으며, 바이오에프디엔씨로 기술이전 후 쿠라리논을 다량 함유한 천연물인 고삼식물로부터 MOA를 규명하고, 공동연구로 제품을 개발하게 되었습니다. 고삼뿌리 추출 성분인 쿠라리논 등의 유효성분 및 지표성분을 확인하고, 고삼뿌리에서 에탄올 추출법을 정립하여 추출물 분석 및 In vitro 이온채널 형광 확인 기법을 활용한 BK channel 활성화 기작을 광주과학기술원 연구팀과 공동으로 확인하였으며, 체계적인 연구개발 로드맵에 따라 바이오의약품을 개발하고 있습니다. 구분 내용 제품 특성 - 쿠라리논을 함유하고 있는 고삼뿌리 추출물을 활용한 요실금치료제 시장 특성 - 최근 노령인구의 확대에 따라 요실금을 포함하는 과민성 방광증후군(overactive bladder syndrome) 유병률이 증가하는 추세- 우리나라의 요실금 환자 통계는 13.4만명이며, 그 중 89.8%가 여성환자로 가장 흔한 만성 질환으로 인식됨 시장규모 - 전세계 요실금 시장은 2019년 23.4억 달러에서 2027년 42.2억 달러 규모로 매년 7.8% 성장- 요실금, 과민성
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방광증후군을 포함한 비뇨생식기관 및 항문용약 생산금액은 2011년부터 8.6% 꾸준히 성장하고 있으며, 2019년기준 생산규모는 4,335억원에 도달 제품의 경쟁력 - 국내 인허가된 기존 방광배뇨 기능 개선 제품은 수입되는 원료로 사용하고 있으며, 본 제품이 개발된다면 국내산 고삼뿌리 식물에서 추출된 유효성분을 근간으로 하고 있어서 가격 채산성이 높고, 국외 의존도가 낮은100% 국산화 제품 개발이 가능함.- 무스카린성 아세틸콜린 수용체 길항제가 아닌 BKCa 채널 활성화시키는 기작으로 부작용이 낮아 개발시 약물치료제를 장기복용 가능할 것으로 추정함 - BKCa channel 활성화 메커니즘 규명(2018.06 ~ 2020.11)- 지표물질 4종을 이용하여 추출 기준 및 시험방법 확립(2020.11 ~ 2021.11)- 유효성시험(PK/PD, ADME)(2021.11 ~ 2022.06)- 독성평가(2022.06~2023.11)- IND Filing(2023.11~) 현재 고삼뿌리추출물 신약 IND를 위한 성분 프로파일링 진행 중입니다. 고삼뿌리추출물의 분석스펙트럼 상 쿠라리논 및 13개물질이 확인되었고, 쿠라리논(Kurarinone) 피크는 35.5분대에 확인되었습니다. 고삼뿌리추출물에서 확인된 쿠라리논(Kurarinone)외 13개의 물질 중 쿠라리논(Kurarinone)을 포함하여 7,4-Dihydroxy-5-methoxy-8-(γ, γ-dimethylallyl)-flavanone, Kushenol C 그리고 Kuraridine이 추가실험에서 BKCa 채널 활성인자로 확인되었습니다. [Pipeline_2_요실금치료제(KSF-D(쿠라리논), 신약)] pipeline_2_요실금치료제(ksf-d(쿠라리논), 신약).jpg pipeline_2_요실금치료제(ksf-d(쿠라리논), 신약) ③ 줄기세포촉진제(P334-CT(포피라334), 시약) 당사에서 개발, 상용화하고자 하는 Mycosporine 유도체 Porphyra334(포피라334)는 마우스 및 인간의 섬유아세포 (fibroblast)를 유도만능줄기세포(iPSCs(induced Pluripotent Stem Cells))로 역분화세포 리프로그래밍 과정을 3주에서5주 가까이 소요되는 기간을 7일에서 10일 정도 단축시키는 연구용 시약입니다. 이는 최종 제품출시를 위한 임상과정 등이 필요없이 B2B 형태의 매출이 바로 가능합니다. 해양수산부의 해양 바이오 전략소재 개발 및 상용화 사업(2018년~2020년)으로 포피라334의 대량생산을 위한 고도화 공정개발에 성공하였으며, 포피라334의 역분화줄기세포 촉진제로서의 가능성을 보여준 실험결과(Stemness marker 단백질을 탑재한 Lentivirus 시스템을 이용해 유도만능줄기세포를 유도하고, 포피라334처리를 통한 유도만능줄기세포 촉진능이 Mesenchymal Epithelial Transition(MET) 메커니즘에 의한 것으로 규명)를 국제 저널(Scientific Report 2020, 28;10(1):3684)에 게재하였습니다. “포피라334를 이용한 성체세포를 유도만능 줄기세포로 역분화시키는 방법”이라는 명칭으로 특허 등록(등록번호 제 10-2196422호)하였습니다. 구분 내용 제품 특성 - P334-CT는 포피라334라는346Da의 분자량을 가지는 저분자 물질로 섬유아세포로부터 유도만능줄기세포 제작시에 MET 메커니즘 촉진작용을 할 수 있는 시간단축형 유도만능줄기세포 촉진제 시장 특성 - 질병군별 줄기세포 시장은 성형외과 분야가 33%(45억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하였으며, 부상 및 상처(31%), 종양 분야(8%) 순으로 시장 비중을 차지- 정형외과는 주료 퇴행성 골관절염 치료에 쓰이며 안전한 시술, 빠른 치료, 합병증 위험 감소, 비침습적 치료방법 등으로 높은 수요를 보이며 시장 성장세를 보임- 부상 및 상처 분야는 자가 재생과 분화라는 특성으로 상처치료에 유망한 치료제로 발전 중이며 노령화 인구 증가 등으로 향후 이 분야의 수요도 높아질 것으로 예상됨 시장규모 - 글로벌 줄기세포 시장은
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2019년 137.8억 달러(15.5조원) 규모를 형성하였으며 5년간(2020년~2025년) 2025년 239.6억 달러(약 27.4조원)로 연평균 성장률 10.2%로 빠르게 성장할 것으로 전망 제품의 경쟁력 - 당사에서 개발, 상용화하고자 하는Mycosporine 유도체Porphyra334(포피라334)는 마우스 및 인간의 섬유아세포(fibroblast)를 유도만능줄기세포(iPSCs(induced Pluripotent Stem Cells))로 역분화세포 리프로그래밍 과정을3주에서 5주 가까이 소요되는 기간을7일에서10일 정도 단축시키는 연구용 시약임 - MET 메커니즘을 통한 유도만능줄기세포 촉진능 규명 (2018.01~ 2020.01)- 포피라334 추출공정 확립 진행완료(2018.06 ~ 2019.06)- 포피라334 기시법 확립 완료(2019.01 ~ 2020.01)- 줄기세포 촉진제 개발 진행중(2015.06 ~ 2022.12) 줄기세포 치료제 개발업체 개발업체들과 비밀유지계약(NDA)를 맺고, 직접 매출사업화 또는 기술라이센싱 전략을 두고 사업화 진행 중입니다. 현재, 포피라334의 생산공정이 확립되어 생산 중에 있으며 해당 기업의 Stemness 유지시험 및 채산성 검증 후 사업화 진행할 예정입니다. [Pipeline_3_줄기세포촉진제(P334-CT, 시약)] pipeline_3_줄기세포촉진제(p334-ct, 시약).jpg pipeline_3_줄기세포촉진제(p334-ct, 시약) ④ 위염/위암치료제(HelicoMab, 신약) 당사는 CagL 항체를 이용하여 HelicoMab 위염/위암치료제를 개발하고자 합니다. T4SS를 통한 독성물질 전달이 숙주세포의 기능 변화에 중요한 역할을 하고 있기 때문에 CagL 항체를 이용하여 필루스의 기능을 조기에 차단하는 것은 CagA 와 같은 독성물질의 작용을 차단하는 것보다 근본적인 치료법에 가깝다고 할 수 있을 것입니다. 항체 라이브러리로부터 Helicobacter pylori CagL 단백질에 대한 결합력이 높은 항체를 개발하였습니다. 현재, Helicobacter pylori CagL 단백질에 대한 항체 3종이 확인되어 아래 데이터와 같이 타겟 단백질에 대한 결합력을 측정하고 연구 중에 있습니다. HelicoMab은 위염/위암 항체치료제 개발을 위해 당근세포주에서 발현시켜 독성 및 임상평가를 거쳐 신약으로 개발할 예정입니다. 구분 내용 제품 특성 - Helicobacter pylori에 의한 위 점막 침입시에 관여하는 CagL 타겟 항체를 통한 위염/위암 치료제- Helicobacter는CagA, VacA 등의 독성인자(Virulence factor)를 분비하며, 이들이 위 점막의 환경 인자들과의 복잡한 상호작용에 질환을 유발하는 것으로 보임. 개발하고자 하는 제품은 식물세포에서 발현되는Helicobacter pylori CagL 단백질에 대한 항체 치료제임 시장 특성 - Helicobacter pylori는 한국에서30대에서60대까지 감염률이70%를 넘는 매우 흔한 감염 균주로서, 위암 발생의 위험도를2.8-6.0배 증가시킴- Helicobacter pylori제균 치료는 기존 치료적 접근에서 점차 위암 예방을 위한 제균 치료로 변화하고 있으며, 한국에서 제균 치료의 적응증은 위암 직계 가족력, 위축성 위염, 장상피화생, 소화불량증, 아스피린이나 비스테로이드성 소염진통제 복용 등을 포함 시장규모 - 글로벌 위암시장 규모는 2015년 106억 달러에서 2020년184억 달러로 연평균 11% 이상 고속 성장- 국내 위암 환자는 2020년 기준 161,962명이며, 지난 5년간 위암 요양급여비는 연평균 4.53%의 높은 성장률로 매년 증가하고 있음 제품의 경쟁력 - 신규 표적CagL 항체를 활용한 Helicobacter pylori 제어 - 항체 스크리닝 유전자 서열 확보(2020.02 ~ 2021. 02)- Helicobacter pylori antibody 형질전환식물체 개발 중(2020.11 ~ 2022.03)- Helicobacter pylori
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antibody 항체발현용 식물세포주 예정(2022.03 ~ 2022.12)- 식물세포에서 생산된 Helicobacter pylori antibody 효능 및 안전성평가 진행예정(2022.12 ~ 2024.02) [Pipeline_4_위염위암치료제(HelicoMab)] pipeline_4_위염위암치료제(helicomab).jpg pipeline_4_위염위암치료제(helicomab) 나. 산 업의 특성 당사의 매출이 발생하고 있는 식물세포 유래 유효물질은 크게 식물세포와 성장인자로 나눌 수 있으며, 이에 따라 당사의 유효물질 사업은 식물세포시장 및 재조합 성장인자 시장에 속합니다. (1) 식물세포시장 ① 식물세포의 정의 식물세포는 안정적인 형태로 본래의 특성을 유지하면서 새로운 stem cell을 계속적으로 분열할 수 있으며, 하나의 세포가 식물체 전체를 형성할 수 있는 전형성능을 가진 세포로서, 가장 큰 특징은 무한정적인 'self-renewal' 과 다른 세포 종류로 분화할 수 있는 능력입니다. 'Shoot Apical Meristem(SAM)', 'Root Apical Meristem(RAM)', 'Vascular meristem(procambium/cambium)'과 같은 분열조직(meristem)으로부터 유도될 수 있으며, 지구상에서 100년 이상 생존하는 동물의 경우는 드물지만 식물체는 수백 년, 또는 수천 년까지도 생존할 수 있는데, 학자들은 이러한 식물의 놀라운 생명력의 근원이 식물의 줄기세포에서부터 왔다고 밝혀왔습니다. 식물세포는 뛰어난 재생 능력과 강한 생명력 때문에 식품, 건강기능식품, 화장품 등의 소재로서 각광을 받아 널리 이용되고 있으며, 몇몇 글로벌 제약사들은 의약품 생산에 식물세포 배양 시스템을 활용하고 있습니다. 그러나 식물에 대한 충분한 이해와 고도화된 식물세포배양기술이 기반되어야 효율적이고 안정적인 식물세포 공급이 가능하므로 기술의 진입장벽은 상당히 높은 편이며, 천연 추출물산업에서 지속가능한 기술로 환경을 보호하는 고부가가치의 소재로서 자리매김하고 있습니다. ② 식물세포시장의 특성 식물세포배양기술은 생물다양성의 보전 (the conservation of biological diversity), 그 구성요소의 지속 가능한 이용 (the sustainable use of the components of biological diversity), 유전자원의 이용으로부터 발생하는 이익의 공정하고 공평한 공유 (the fair and equitable sharing of the benefits arising out of the utilization of genetic resources)를 목적으로 하는 ABS제도에서 지속가능한 천연물 소재 공급이라는 새로운 대안 과학기술이 될 수 있습니다. 더불어 최근 ESG 경영의무화, 탄소중립, 기후변화, 멸종위기종 이슈가 대두되면서 천연 추출물산업에서의 식물세포 입지가 더욱 높아지고 있습니다. 글로벌 식물세포 시장을 주도하는 산업은 식품 및 건기식, 의약품, 화장품 산업으로, 식물세포 적용 제품들의 수요가 증대되면서 전체 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있으며, market player뿐만 아니라 각국의 정부차원에서의 식물세포 연구개발 비용이 증가되고 있습니다. 특히 식물 기반의 의약품에 대한 수요 증대에 따라 시장이 더욱 확장되어 전체 식물세포 시장은 장기적인 성장세를 유지할 것으로 추정됩니다. ③ 식물세포시장의 연혁 식물조직배양의 역사는 오스트리아의 식물학자 하버란트((Haberlandt, 1854~1945)가 여러 식물 조직으로부터 세포를 분리하여 무균적으로 증식시켜 원래와 똑같은 식물 개체를 만듦으로써 시작되었습니다. 1930년대 초에 캘러스(callus)라고 하는 미분화식물세포덩어리가 최초로 인위적으로 유도되었으며, 2008년 스위스 Mibellebiochemistry 社에서 PhytoCellTecTM이라는 식물조직배양기술에 기반하여 사과세포(Apple Stem Cell)를 안티에이징 신소재로 개발하면서 처음으로 캘러스 배양을 통한 식물세포가
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화장품 산업 신소재로 활용되었습니다. 이후, PhytoCellTec™ 기술은 UN 지속 가능한 개발 회의(Rio +20)에서 친환경 혁신으로 인정받는 성과를 이루었습니다. 2005년에 창업된 당사는 지속적인 식물세포주 연구 및 식물세포 대량배양 연구를 통해 2009년도에 세계에서 두번째로 식물세포배양기술 기반 식물세포 제품을 런칭하였으며, 다양한 식물세포 기반 제품을 출시하고 있습니다. 시장 니즈의 확대에 따라 2010년대에 이르러 프랑스 Sederma 社, Naolys 社, 핀란드 VTT 社 등 식물세포 배양 기반 기업들이 다수 등장하여 식물세포 제품들을 경쟁적으로 공급하고 있습니다. 2016년 당사에서는 세계 최초 장미 게놈 분석을 수행하여 장미(Rosa damascena) 유전체 서열 분석 데이터를 GenBank(LYNE00000000.1)에 등재하였으며, 이에 기반하여 2021년 식물세포 대사체 대량생산에 활용될 수 있는 장미가상세포(Rose GEM) Draft 모델을 세계 최초로 개발하였습니다. 특히, 당사가 개발한 SMART-RC2 기술은 세계 최초로 고주파 파형이 적용된 물리적 자극 방법으로, 고주파 파형을 바이오리액터에 인가하여 식물세포 내 유효성분을 증진 배양/생산하는 기술이며 해당 기술은 산업통상자원부의 NET(New Excellent Technology) 인증(NET 제 0974호)과 미국 및 국내 특허가 확보되었습니다. 이는 유효성분을 축적시키는 기존 경쟁사들의 전통적인 화학적 유인제(Chemical elicitor) 처리 방식에 비해 다양한 경쟁우위점과 기능적 확장성이 매우 높다는 차별성을 갖고 있습니다. 2021년도에 이르러 고주파 파형에 반응하는 유전자재조합벡터의 프로모터를 개발하였고, 식물가상세포 연구 및 유전자편집기술을 식물세포주 설계기술에 도입하여 독보적인 식물세포 플랫폼 기술을 완성하였습니다. 현재까지 250여개의 식물세포주 및 식물세포 뱅킹으로 세계 최대 식물세포 라이브러리를 확보하여 식물세포 플랫폼 기업으로서 식물세포 연구개발 분야 선도적 지위를 지키며 독과점적 시장 지배력을 강화하고 있습니다. (2) 재조합 성장인자 시장 ① 재조합 성장인자 정의 성장인자(Growth Factor)란 세포간에 존재하는 일종의 생체단백질로서 세포의 성장, 증식, 분화에 관여하는 것으로, 지금까지 수십만 종이 알려져 있습니다. Epidermal growth factor(EGF)는 상피세포 성장인자라고 하며, 1962년 미국 생물학자 스탠리코헨 박사가 흰쥐 턱 밑샘 추출액에서 증식을 촉진하는 물질로 발견된 펩티드성 세포증식인자입니다. EGF는 세포의 분열을 유도하여 표피세포의 성장을 촉진하는 성분으로 또한 콜라겐을 합성하는 섬유아세포의 증식을 촉진시켜주는 성분이며, EGF는 세포호르몬의 일종을 세포조절물질로 작용하여 다양한 세포의 증식과 분화를 유도하여 세포를 복구하고 세포주기를 정상화하여 피부세포의 주요 구성 물질들의 생성을 촉진합니다. 이처럼 EGF는 피부뿐만 아니라 상처회복, 당뇨성족부궤양 치료제에도 광범위하게 사용되고 있습니다. ② 재조합 성장인자 종류 EGF는 53개의 아미노산으로 구성된 단백질로, Cohen에 의해 쥐의 턱밑샘으로부터 최초 분리되었으며, Cohen은 바로 태어난 쥐에서 눈꺼풀이 정상적인 쥐보다 더 빨리 열리는 것을 실험적으로 증명하고 '상피세포의 성장을 촉진하는 인자'라는 의미로 epidermal growth factor라 하였습니다. 한편, rhEGF (Recombinant human epidermal growth factor)는 인체의 EGF와 동일한 단백질을 유전공학적 방법으로 생산한 것이며, EGF 유전자를 미생물에 삽입하여, 미생물이 EGF를 생산하게 하여, 순수한 EGF의 단백질을 분리, 정제 하여서 EGF의 대량생산이 가능하게 되었습니다. EGF는 세포막에 있는 EGF 수용기를 통하여 신호를 전달 하여서 세포의 분열을 유도하고, 상피 세포의 성장을 촉진 하는 인자인 것으로 밝혀져 있습니다. EGF는 우리 몸 안에 광범위하게 침(saliva), 소변, 모유,
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눈물, 혈액 등에 고농도로 존재하고 있으면서 상처가 났을 때에 혈액을 통하여 상처 부위에 전달되어 흉터 없이 상처를 아물게 하는 작용을 합니다. 최근, 가상세포 기술 발달과 유전자 편집 기술 발달은 원하는 목적 유전자의 발현 조절을 통해 더욱 더 그 생산량을 극대화할 수 있습니다. 생산하고자 하는 목적 단백질의 예시로는, 상피세포 성장인자 (epidermal growth factor, EGF), 섬유아세포 성장인자(fibroblast growth factor, FGF), 뼈 형성 단백질(bone morphogenetic protein, BMP), 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF), 신경 성장인자(nerve growth factor, NGF), 인슐린 성장인자 insulin-like growth factor, IGF), 형질 전환 성장인자(transforming growth factor, TGF), 뇌 유래 신경 영양인자(brain-derived neutrophic factor, BDNF), 혈소판 유래 성장인자(platelet-derived growth factor, PDGF), 태반 성장인자(placental growth factor, PGF), 간세포 성장인자(hepatocyte growth factor, HGF), 성장 분화 인자(growth differentiation factor, GDF) 등의 다양한 성장인자들이 있습니다. ③ 재조합 성장인자시장 특성 글로벌 시장조사기관 Persistence Market Research(2021)에 의하면 전체 성장인자 시장은 2021년 18억 달러로 Non-GMP grade가 71%를 차지하고 있습니다. 상처치유와 피부재생에 중요한 역할을 하는 성장인자들은 종양연구 뿐만 아니라 국소용 상처치료제로도 활용도가 높아 이에 대한 연구개발이 증가되고 있는 추세이며 GMP grade 제품의 비중도 점차 확대될 것으로 기대됩니다. 대부분의 성장인자 소재는 대장균(E. coli) 생산이 일반적이지만, 최근 비건 트렌드 및 천연물 제품에 대한 소비자의 니즈 증대로 식물 유래의 성장인자 시장이 급격히 증가하고 있습니다. 대표적으로 식물체 유래 성장인자의 경우 LIPOTRUE(스페인) 社는 담배, BIOEFFECT(아이슬란드) 社는 보리에서 EGF를 생산하며, 국내 식물세포 유래 성장인자의 경우 당사에서 생산 기술을 보유하고 있습니다. ④ 재조합 성장인자의 연혁 성장인자는 세포이동 촉진, 세포 분열, 재생등에 관여되는 생체내 단백질로서 EGF, NGF, aFGF, bFGF, VEGF, KGF, PDGF, TGF 등 다양한 종류의 성장인자가 존재합니다. EGF(Epidemal Growth Factor)는 미국 스탠리 코헨(Stanley Cohen) 박사에 의해 1962년도에 세계 최초로 발견된 성장인자로 53개의 아미노산으로 구성된 상피세포의 증식 및 분화에 관여하는 단백질이며, 이를 연구한 공로로 1986년 노벨 생리의학상 수상하였습니다. 1970년대 유전자재조합 기술 태동으로 대장균(E. coli)에서 EGF 등의 성장인자 생산연구가 활발히 진행되어 다양한 성장인자들이 유전자재조합기술로 생산되고 있으며, 피부재생, 상처치유, 세포치료제, 조직공학 분야 등 재생의료의학분야를 비롯하여 화장품, 의료기기, 의약외품, 의약품 소재로 널리 활용되고 있습니다. EGF의 경우, 대웅제약이 1992년부터 EGF 연구를 진행하여 1995년 대량생산 기술을 개발하였고, 2001년 족부궤양치료제 EGF 외용액(국내 바이오신약 1호), 2010년 만성피부창상 치료제 새살연고 출시로 EGF 의약품이 개발되었습니다. 2002년 케어젠에서 화장품 원료로 EGF를 개발하여 시장에 출시한 이후, 다양한 기업에서 유전자재조합된 대장균에서 성장인자들을 생산하여 판매하고 있습니다. 대부분 화장품에 사용되는 성장인자는 대장균 생산이 일반적이며, 인간 상피세포 성장인자(hEGF) 발현벡터 및 그를 이용한 hEGF의 제조방법(대웅제약 특허 10-0102993,
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1996년 특허만료), 녹색형광단백질-인간상피세포재생인자 융합단백질의 생산을 위한 유전자 컨스트럭트 및 이를 이용한 녹색형광단백질-인간상피세포재생인자 융합단백질의 생산방법(넥스젠바이오텍 특허 10-1482187, 2015년 특허만료)의 특허가 만료되면서 다양한 EGF 제품들이 시장에 경쟁적으로 출시되고 있습니다. 이외에도 성장인자를 암호화하는 유전자재조합벡터시스템을 활용한 다양한 형질전환 세포주로부터 생산되고 있으며, 대표적으로 효모, 곤충세포, CHO 세포, 클로렐라, 스피룰리나 등 다양한 형질전환 세포주가 있습니다. 다. 산업의 성장성 (1) 식물세포 시장 글로벌 시장조사기관 Coherent Market Insights(2021)에 따르면 전세계 식물세포 시장 규모는 2021년 기준 5,235백만 달러로, 2028년 연평균 10.2% 성장이 예상되며 시장규모는 10,310백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 시장점유율의 경우 2021년 기준 북아메리카 시장이 전세계 시장의 36.9%를 차지하고 있으며, 아시아 시장은 17.1%로 2028년까지 지속적으로 11.4%의 고성장을 유지할 것으로 전망됩니다. 환경보호에 대한 전세계적인 트렌드와 더욱더 중요시 되는 안전성 이슈로 인해 고품질의 천연 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라, 향후 글로벌 식물세포 시장은 꾸준한 고성장을 이어갈 것으로 전망됩니다. [글로벌 식물세포 시장 규모] (단위: 백만달러, %) 구분 시장규모 성장율 글로벌 식물세포 시장을 주도하는 산업은 식품 및 건강기능식품, 의약품, 화장품 산업으로, 식물세포 적용 제품들의 수요가 증대되면서 식물세포 연구개발 비용이 증가되고 전체 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있습니다. 특히 식물 기반의 의약품에 대한 수요 증대에 따라 시장이 더욱 확장되어 전체 식물세포 시장은 장기적인 성장세를 유지할 것으로 추정됩니다. [Application별 글로벌 식물세포 시장규모 (단위: 백만달러) 2018년 2019년 2020년 2021년E 2022년E 2023년E 2024년E Nutrition Cosmetics Total 이에 따라 환경보존, 인간의 식량공급, 바이오매스 생산에 기여하는 식물세포시장은 Type별로 근단분열조직(Root Apical Meristems(RAM)), 경단분열조직(Shoot Apical Meristems(SAM)) 및 Vascular Meristems로 구분됩니다. 2021년 기준, 근단분열조직, 경단분열조직, Vascular Meristems은 각각 전체 시장의 43.7%, 34.2%, 22.1%를 차지합니다. Coherent Marekt Research에 따라, 각 Type별로 연평균 11.6%, 1.9%, 12.1% 성장이 예상됩니다. [Type별 글로벌 식물세포 시장규모] (단위: 백만달러) 2018년 2019년 2020년 2021년E 2022년E 2023년E 2024년E Total (2) 재조합 성장인자 시장 글로벌 시장조사기관 Maia Research Analysis(2021.06)에 따르면 전세계 상피세포성장인자 시장 규모는 2016년 기준 113백만 달러로 2024년 연평균 4.3% 성장이 예상되며, 시장규모는 159백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 개별시장의 경우, 중국시장은 전세계 시장 중 약 80%를 차지하고 있으며, 2020년 COVID19의 영향을 제외하고 2014년부터 2023년까지 지속적으로 15%의 고성장을 이어갈 것으로 전망됩니다. [글로벌 EGF 시장규모 전망] [중국 EGF 시장규모 전망] (단위: 백만 달러, %) (단위: 억원, %) 1.jpg 2.jpg 대부분의 성장인자 소재는 대장균(E. coli) 생산이 일반적이지만, 최근 비건 트렌드 및 천연물 제품에 대한 소비자의 니즈 증대로 식물 유래의 성장인자 시장이 급격히 증가하고 있습니다. 대표적으로 식물체 유래 성장인자의 경우 LIPOTRUE(스페인) 社는 담배, BIOEFFECT(아이슬란드) 社는 보리에서 EGF를 생산하며, 국내 식물세포 유래 성장인자의 경우 당사에서 생산 기술을 보유하고
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있습니다. [Type별 글로벌 상피세포성장인자 시장규모] (단위: 백만달러) Drug 2018년 2019년 2020년 2021년E 2022년E 2023년E 2024년E Liquid Power Total 아시아천연물학회(The Asian Society of Natural Products, ASNP)에 따르면, 2020년 글로벌 식물유래 EGF 시장규모는 14.17백만 달러이며, 2024년 62.13백만 달러로 추산되어 전체 글로벌 EGF 시장규모 167백만 달러 대비 약 37%의 비중으로 급격히 증가될 것으로 전망됩니다. 이렇듯, 식물세포를 이용한 고부가 바이오 소재의 개발은 천연물 연구의 한 축으로 향후 매우 큰 글로벌 시장을 형성할 것으로 예상됩니다. [식물유래EGF 시장 규모 추이] 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 식물유래 성장인자 주2) 라. 경기변동의 특성 및 계절성 당 사의 전방산업인 화장품 산업은 전통적으로 경기변동에 직접적인 영향을 받는 산업입니다만, 당 사는 주로 치료의 목적을 접목하여 의학적으로 검증된 치료 목적의 코스메슈티컬 소재를 공급하여 경기변동에 대한 민감도는 상대적으로 낮습니다. 특 히, 코로나 19 사태가 장기화되면서 코스메슈티컬 시장은 최근 소비자들의 수요가 지 속적으로 증가하고 소득수준의 향상에 따라 경기변동과는 무관하게 움직이는 경향을 보이고 있습니다. 한 편, 당사 약리물질 파이프라인이 속한 바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동과 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다. 당사가 보유한 약리물질 파이프라인인 KSF-F, KSF-D, HelicoMab-F/GC, P334-CT는 지속적 연구개발로 공동임상, 라이센싱 전략으로 기업의 이익을 극대화할 계획으로 경기변동에는 큰 영향이 없을 것으로 사료됩니다. 마. 규제환경 (1) 국가 간 식물 유전자원 이동 제한 세계적으로 무분별한 식물 남용에 따른 생물 다양성 보전과 생물 유전자원 관련 이익을 공유하기 위해 채택된 나고야의정서는 기존의 식물 이용 방식에 커다란 걸림돌이 될 것으로 보입니다. 반면 당사는 식물자원의 훼손 없이 지속적으로 배양 및 생산이 가능한 독보적인 기술 플랫폼을 확보하고 있어 제도적인 한계를 극복할 수 있습니다. 특히, 생물종다양성 협약(CBD) 및 유전자원 접근 및 이익공유(ABS)에 따른 식물유전자원 확보는 국가의 중요한 이슈입니다. 무분별한 식물 채취 및 기후 변화로 멸종위기에 처한 식물 보호를 위해 범국가적 환경 보호의 움직임이 활발해지고 있는 가운데 2010년 채택된 나고야 의정서를 토대로 생물다양성협약에 따른 유전자원 접근 및 이익공유 제도 또한 곧 실시될 예정입니다. 이러한 추세에 발맞추어 10년 이상 식물세포 연구에 매진해 온 당사는 식물자원 복원 기술로 사라져가는 식물들을 구하고 지속 가능한 식물체 공급을 위한 식물세포 배양기술 노하우를 축적해오고 있습니다. 자체 보유기술인 식물세포 배양기술은 반복적인 식물채취 과정이 필요한 일반 추출 방식과 달리 자연을 해치지 않고도 무한한 식물세포소재 배양이 가능하여 지속 가능하고 자원 순환적인 바이오 핵심 기술입니다. 생물자원(Biological resources) 은 인류의 경제·사회 개발에 필수적인 자원입니다. 생물자원의 중요성에 대한 인식은 더욱 증가하고 있으며 특히 현재 세대뿐만 아니라 미래 세대를 위한 무한한 가치를 지닌 지구의 자산으로서 자리매김하고 있습니다. 하지만 이러한 중요성의 인식이 증가함과 동시에 종이나 생태계에 대한 위협 역시 증가하고 있습니다. 오히려 인간활동으로 인한 종의 멸종이라는 상황은 더 이상 간과할 수 없을 정도로 악화되고 있습니다. 생물다양성(Biodiversity) 또는 생물학적 다양성(Biological Diversity)은 지구상에 존재하는 모든 생물자원의 다양성을 의미하며, 단일 종(species) 내의 유전적 다양성으로부터 종의 다양성, 나아가 이러한 다양한 종들이
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서식하는 생태계의 다양성까지도 포함하는 개념입니다. 이러한 과학적 개념을 표현하는 개념이었던 생물다양성은 1980년대 후반부터 생물다양성을 멸종위기종이나 보호지구 설정에 중점을 둔 자연보호의 측면에서 접근하는 방식에서 벗어나 사회, 경제, 문화, 제도 등 사회과학적 관점을 포괄하는 개념으로서 이해되기 시작하였습니다. 이처럼 생물다양성의 개념과 생물다양성의 위기에 대한 인식이 커짐에 따라 유엔환경계획(the United Nations Environment Programme, UNEP)은 1988년 11월 생물다양성에 관한 국제협약의 목적을 수립하기 위하여 『생물다양성 전문가 임시 작업반(the Ad Hoc Working Group of Experts on Biological Diversity)』을 설치하였고 1989년 5월 『생물다양성의 보존과 지속가능한 이용을 위한 국제법률문서 준비를 위한 기술?법률 전문가 임시 작업반(the Ad Hoc Working Group of Technical and Legal Experts to Prepare an International Legal Instrument for the Conservation and Sustainable Use of Biological Diversity)』을 설치하였습니다. 이와 관련하여 바이오에프디엔씨의 핵심 연구인력 2인이 극지연구소 북극환경자원연구센터와 협력하여 북극 자생식물 연구를 위해 극지에 파견된 적이 있으며, 스발바르 조약 및 노르웨이 법규 규정에 관하여 제도적 규제 문제에 대해 협의하고 있습니다. 이러한 식물세포배양기술은 미래의 유력한 바이오핵심 기술로 자리매김 될 것입니다. (2) 식물유래 바이오 의약품 개발 규제 단백질의 저비용 고발현 생산을 위한 글로벌 경쟁이 치열하게 전개되면서 식물 유래 바이오 의약품 개발에 대한 기업들의 관심과 투자가 활발해지고 있습니다. 식물 유래 바이오 의약품은 기존의 발효조를 이용하는 방법보다 비교적 적은 비용으로 높은 순도의 단백질을 생산할 수 있으며, 인수 공통 전염 바이러스나 희귀 난치성 질병을 일으키는 독성물질들이 식물에서는 발견할 수 없는 장점으로 속도 및 비용 측면에 식물을 활용하는 바이오 의약품은 훨씬 유리합니다. 이에 식물 유래 바이오 의약품 산업발전 지원에 초점을 맞춰 2019년 12월에 식약처에서 ‘식물 유래 유전자재조합 생물의약품 평가 가이드라인’을 마련하였습니다. 가이드라인 발표 이전 바이오의약품 중 식물체 기반 의약품은 현재 일반적인 생물학적 제제의 일부로 품목허가 및 심사를 받았으며 관련 기업들이 식물체 기반 의약품 특성에 따른 적용 법규를 알기 어려운 점 등 현장 혼란이 존재했다고 제시하였습니다. 가이드라인 마련에 따른 허가 및 심사 이해도 제고 및 편의 지원이 대폭 개선될 것으로 전망됩니다. 추가적으로, 의약품 제조업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. [산업 관련 법령 및 정책] 부처 법규 식품의약품안전처 약사법 식품/의약품등의 안전기술진흥법(식품의약품등의 안전기술진흥 기본계획) 환경부 환경기술 및 환경사업 지원법(환경기술 및 환경산업 육성계획) 생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률(제3차 국가생물다양성전략) 산업통상자원부 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(유전자변형생물체 안전관리계획) 보건복지부 보건의료기술 진흥법(보건의료기술육성기본계획, 보건의료기술육성시행계획) 천연물신약 연구개발 촉진법(천연물신약연구개발촉진계획) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법(첨단의료복합단지 종합계획) 제약산업육성 및 자원에 관한 특별법(제2차 제약산업 육성?지원 5개년 종합계획, 바이오헬스 7대 강국 진입을 위한 보건산업 종합발전전략, 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략) 과학기술정보통신부 생명공학육성법(생명공학육성기본계획, 생명공학육성시행계획, 줄기세포종합추진계획) (3) 형질전환 식물 제품 규제 식물세포주 설계기술 및 배양/생산 기술
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제품과 관련된 시장규제 중에서는 형질전환 식물 제품 규제가 관련성이 높다고 판단됩니다. 형질전환된 기원물질에서 유래한 출발물질의 일관성은 일반적으로 비형질전환 생명공학 기원물질의 경우보다는 문제의 소지가 더 높습니다. 따라서 모든 측면에 있어서 제품의 제조단위 간 일관성을 증명하기 위한 강화된 요건이 필요합니다. 또한, 외래성 식물 원료와 관련 외래 인자에 의한 마스터 및 상용 형질전환 세포은행의 오염을 방지하기 위하여 추가적인 조치가 필요할 수도 있습니다. 정해진 세대수 내에서의 유전자 안정성(Gene stability)을 점검하여야 합니다. 형질전환된 식물세포주에서도 세포 배양 산물의 계대 이후에도 유전자 안정성을 유지하는 것이 중요합니다. 또한, 형질전환 식물체인 LMO에서 생산되는 식물세포의 위해성에 관한 규격 설정이 필요합니다. 식물은 명확하고 고유하게 식별되어야 하고, 식물 성체를 이용한 기술의 경우에는 작물 간 수율의 일관성을 보증하기 위하여 재배 기간에 걸쳐 정해진 간격 마다 작물 전체에 걸쳐 건강 상태를 포함한 식물의 주요 특징을 검증하여야 합니다. 가능하다면 항상 작물을 보호하기 위한 보안 조치를 마련하여 미생물 인자로 인한 오염과 관련이 없는 식물과의 교차오염에 대한 노출을 최소화하도록 하고, 농약 및 비료와 같은 물질로 인한 제품의 오염을 방지하기 위한 조치를 마련하여야 합니다. 일반적으로 형질 전환식물은 재식(planting) 시기부터 재배를 거쳐 수확 및 수확물의 중간저장까지 재조합 단백질 산출과 품질 속성에 영향을 미칠지 모르는 환경 조건들(온도, 비, 재배지 환경 등)은 문서화하여야 합니다. 반면, 식물세포주를 활용한 식물세포주 설계 기술 및 배양/생산 기술의 경우에는 조절가능한 바이오리액터 내에서 일정한 지표와 규격으로 유전적 변이없이 식물세포를 배양할 수 있기 때문에 이러한 제약에서 자유로울 수 있다는 큰 강점이 있습니다. 다만, 식물세포의 제조단계에서 정제 공정을 저해할 수 있는 물질(예: 숙주 단백질)에 대한 허용 한계를 설정하여야 합니다. 식물세포에서의 단백질 의약품의 허용한계 및 정제에 관한GMP 규정을 만족하여야 합니다. 바. 수요변동 요인 (1) 식물세포로의 패러다임 변화 최근 5년간 MIT Technology Review에 소개되었던 10대 핵심 기술 중 대표되는 바이오기술들은 식물 유전자편집기술, 유전자치료제, 항암백신, 안티에이징 약물, mRNA 백신 기술 등입니다. 식물에 대한 연구들의 사업화 가능성이 확인되면서, 식물 유래 항체 및 백신 생산 기술들이 개발되고 있습니다. 국내 생명공학정책연구센터에서도 바이오 미래유망기술로 식물공장형 그린백신, 엽록체 바이오공장, 식물 마이크로바이옴 엔지니어링을 2019년, 2020년, 2021년에 각각 선정하여 소개한 바 있습니다. 실제로 식물 기반의 많은 가능성이 학계에 보고되고 있으며, 식물 관련 연구개발 초기 단계에서 글로벌 제약사 및 벤처기업들은 우선적으로 식물성체로부터 단백질을 생산하는 방식을 시도하고 있습니다. 그러나 식물성체는 제한된 재배구역에서 식물 생육환경에 영향을 미치는 빛, 온도, 습도, 수분함량, 미네랄, 규명되지 못한 화학인자 등에 기인하여 특정 단백질 생산의 품질 규격화에 어려움이 따를 수 있습니다. 또한, 식물성체는 뿌리, 줄기, 잎 세가지 기관을 구성하는 각기 다른 조직 구성에 따라 외래단백질의 발현과 분포가 일률적이지 않으며, 셀룰로오스로 이루어진 단단한 식물세포벽의 존재로 인해 특정 단백질의 분리 및 정제 공정에서 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 이렇듯 식물성체로부터 단백질을 생산하는 데에는 여러 한계점이 존재하며, 결국 식물 기반 단백질 생산기술은 식물성체가 아닌 식물세포로 귀결될 수밖에 없습니다. 식물세포 플랫폼은 식물체에서 한 단계 더 나아가 생육환경의 영향없이 바이오리액터에서 조절가능한 단백질 생산방식으로, 적합성과 단백질 발현 효율성이 높아 차세대 의약품 개발 도구로서 더욱 주목받고 있습니다. 현재 대부분의 단백질 의약품 생산은 동물세포 기반으로 이루어지고 있지만, 당사의 고도화된
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식물세포 플랫폼 기술의 등장으로 가까운 미래에 단백질 의약품 생산 패러다임은 전환기를 맞을 것입니다. 이것은 마치 수십 년 동안의 내연기관 자동차가 점유하고 있던 자동차 시장이 수소자동차나 전기자동차의 개발과 상용화로 새로운 전환점을 맞이한 것과 유사하다고 할 수 있습니다. 기후변화, 지속가능성, ESG 경영의무화, 탄소중립 등과 같은 거대한 흐름 속에 다양한 바이오 소재 및 의약품의 기반이 동물세포가 아닌 식물세포로 대체되는 것은 시대적 흐름이며, 당사는 식물세포 플랫폼 기술개발로 Fast Follower가 아닌 First Mover로서 선도적 시장 지위를 확보할 것입니다. (2) 그린바이오 정부 육성정책 최근 IT, BT 등 관련 기술의 비약적 발전으로 생명자원을 활용하는 그린바이오 산업이 신성장산업으로 대두되었으며, 그린바이오 산업 관련 기술 및 시장을 선점한 미국, 유럽 등을 중심으로 급격한 성장 가능성이 전망됨에 따라 국내 그린바이오 산업의 균형적 발전과 체계적 지원을 위해 범정부적으로 육성정책이 추진되고 있습니다. 5대 유망산업인 마이크로바이옴, 대체식품 메디푸드, 종자, 동물용의약품, 기타생명소재 분야를 중심으로 BT, 빅데이터 및 AI 관련 기술을 융합하여 그린바이오 산업을 새로운 혁신성장 산업으로 육성하기 위한 국가적 연구 지원이 기대되며, 여기에는 식물백신, 식물 마이크로바이옴, 식물육, 식물 유래 소재 제형화 등 당사의 핵심산업과 직접적으로 연관되는 산업 분야가 포함됩니다. 그린바이오 산업은 '생명자원 및 정보에 생명공학기술을 적용하여 다양한 부가가치를 창출하는 산업'으로 정의되며, 의료/제약 분야인 레드바이오와 환경/에너지 분야인 화이트바이오 산업에 소재를 공급하는 역할을 하기도 합니다. 대표적으로 팔각회향나무에서 추출된 Shikimic acid는 인플루엔자 바이러스 치료제인 타미플루의 주성분으로 이용되며, 사탕수수는 코카콜라병 등 친환경 플라스틱 제품에 이용됩니다. 그린바이오 산업은 미국, 유럽 등을 중심으로 2030년까지 약 2배 이상 성장할 것으로 전망되며, 미국은 국가적 차원에서 바이오산업 육성 계획을 수립하여 전략적으로 지원하고 있습니다. 우리나라는 농업유전자원센터 보유 식물 유전자원이 세계 국가기관 중 5위 수준(2020.01 기준)으로 그린바이오 산업 육성에 필요한 많은 유전자원을 확보하고 있음에도 IT, BT 등을 활용한 산업화 기술은 선도국 대비 75~80% 수준이며, 그린바이오 산업의 핵심 기술인 신육종(NBT) 기술, 유전체 빅데이터 기술, AI를 활용한 분석기술 등은 초기 단계 수준에 그쳐 있습니다. 이러한 범지구적 트렌드에 대응하기 위해서는 우리나라 바이오 기업들의 경쟁력 제고를 위한 국가적 지원은 필연적이며, 당사의 식물세포배양기술은 글로벌 시장에서 전례 없는 미래지향적이고 지속가능한 부가가치를 창출하여 우리나라의 글로벌 경쟁력을 향상시키는 데 기여할 것입니다. 사. 경쟁상황 경쟁형태 당사가 영위중인 식물세포 유래 유효물질은 글로벌 식물소재 산업에 속합니다. 글로벌 식물소재 산업은 기존 합성 케미컬, 대사체, 펩타이드, 발효물 등 소재사업을 전문으로 영위하는 소수의 글로벌 기업들이 식물세포주를 확보한 후 식물소재 산업에 진출하여 형성된 과점 시장의 형태를 띠고 있으며, 해당 기업들은 기존 합성 케미컬 소재 분야에서 검증된 브랜드를 기반으로 식물세포를 상용화하여 판매하고 있습니다. 식물소재사업의 경우, 식물세포를 뱅킹하여 장기보관하는 식물세포뱅킹 시스템과 세포의 고유한 형태를 유지하면서 내부의 수분을 고농도의 동결보호제(cryoprotectant)의 삼투압 원리를 이용하여 세포손상을 최소화하는 동결보존 기술(Cryopreservation)이 필요한 시장으로, 기술적 진입장벽이 높습니다. 당사는 식물종으로부터 유도한 250여종의 세계 최대식물세포를 보유하고 있으며, 세계 최초로 식물세포 동결보존에 성공하여 식물세포를 지속적으로 활용할 수 있는 Plant Cell Banking 시스템을 구축하여 120여종의 식물세포주를 동결보존하고 있습니다. 현재 당사는 지속적인
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식물세포 대량배양 연구를 통한 25종의 식물세포 대량배양 공정을 완성하여 사업화하고 있습니다.당사는 독자적인 식물세포 대량배양(SMART-RC2)기술 개발로 화학적 유인제 처리기술을 활용하는 기존 업체와는 차별화된 식물유래 소재 및 완제품을 출시하여 기술적인 경쟁우위를 확보하였습니다. 당사 원천기술의 경우 특허권으로서 2032년까지 보호받고 있습니다. SMART-RC2 식물세포 배양·생산 기술을 기반으로, 당사는 자연을 훼손하지 않고, 연중 365일 환경과 상관없이 바이오리액터 내 고주파 파형, 영역 및 고주파 처리조건을 조절하여 식물의 2차대사산물들인 특정 유효성분 증가를 통해 염증 억제, 항노화 등의 효능을 증진시켜 차별화된 식물세포주의 제품경쟁력을 확보하여, 캘러스, 피토펩타이드 등 바이오소재를 국내에서 독점 공급해 왔습니다. [기술의 비교 우위] 기술성 신기술 (SMART-RC2) 기존 기술 세포 배양 자극 방법 물리적 자극 (Physical stress) (고주파 파형처리) 화학적 자극 외부물질 투입 X 비용 저가 (고주파를 발생시키기 위한 전기에너지만을 필요로 하므로 경제적으로 유리) 고가 (고가의 시약 사용) 식물종의 적용범위 다양한 식물세포 종 적용 가능 (주파수 영역과 처리조건의 조절만으로 발현량 조절 가능) 제한적 유효성분 증대 O O 세포 Biomass 증가 O X 돌연변이율 낮음 높음 기술 확장성 높음(유전자발현 조절, 세포분열속도 조절, 특정 유용성분 농축) 낮음 화학적 자극방법을 이용하는 소재분야 글로벌 회사로는 프랑스Sederma사, 스위스 Mibelle biochemistry(미벨)사 등이 있습니다. 1997년 Sederma는 영국 스네이스에 본사를 둔 특수 화학 회사 Croda International(크로다, 상장사)에 인수하여 현재, 크로다 Personal care 부문의 대표 브랜드로 바이오소재 사업을 영위하고 있습니다. 2012년 Sederma사는 식물세포배양 전문기업 IRB(Istituto di Ricerche Biotecnologiche)를 인수하여 입증된 효능과 재생성이 보장된 15가지 활성 성분(식물세포주)을 확보하여 항노화 사업을 확장해 나가고 있습니다. 미벨사는 PhytoCellTec™ 기술 기반 식물세포 제품은 사과 식물세포를 포함한 8가지 정도 보유하고 있습니다. 당사는 유도된 식물세포 중에서 증식 및 선별과정을 통하여 120여 종의 식물세포 라인을 확보하였으며 식물세포주 성분분석, 효능평가 등을 실시하여 유용물질을 생산하는 30여 종의 식물세포주에 대한 특허들을 보유하고 있습니다. (단위 : 백만원, 백만 파운드) 구분 바이오에프디엔씨 크로다 2018연도 2019연도 2020연도 2018연도 2019연도 2020연도 제14기 제15기 제16기 제기 제기 제기 설립일 2005년 11월 11일 1925년 매출액 (매출원가율) 영업이익 (이익률) 당기순이익 (이익률) 총자산 총부채 자기자본 상장여부 비상장 영국 런던 lSE 상장(1964 상장) 주요제품 식물세포주, 성장인자 등 식물세포주 당사의 SMART-RC2기술은 주파수 영역과 고주파 처리 조건의 조절만으로 식물세포 내 특정 피토케미컬 및 대사체 발현량을 조절할 수 있기 때문에 다양한 식물종에 적용이 가능하여 기술적 확장성이 큽니다. 당사는 해당 식물세포 설계 및 대량배양 기술을 기반으로, 식물유래 성장인자를 개발하여 독점적으로 판매하고 있습니다. 국내에서 식물유래가 아닌 미생물 유래 성장인자를 생산하는 업체로는 케이젠이 있습니다. 당사는 경쟁사 대비 식물세포플랫폼기술 기반으로 인한 식물세포 바이오매스 증가량, 생산성, 식물종의 적용범위 확대성, 병원체 오염위험 감소 등의 측면에서 기술적 우위를 보유하고 있습니다. (단위 : 백만원) 구분 바이오에프디엔씨 케어젠 2018연도 2019연도 2020연도 2018연도 2019연도 2020연도 제14기 제15기 제16기 제18기 제19기 제20기 설립일 2005년 11월 11일 2001년 08월 23일 매출액 (매출원가율) 영업이익 (이익률) 당기순이익 (이익률)
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총자산 총부채 자기자본 상장여부 비상장 코스닥 상장(2015.11.17 상장) 주요제품 식물세포주, 성장인자 등 성장인자 등 원료소재 진입장벽 식물소재사업은 식물세포를 뱅킹하여 장기보관하는 식물세포뱅킹 시스템과 세포의 고유한 형태를 유지하면서 내부의 수분을 고농도의 동결보호제(cryoprotectant)의 삼투압 원리를 이용하여 세포손상을 최소화하는 동결보존 기술(Cryopreservation)이 필요한 사업으로, 기술적 진입장벽이 높습니다. 식물세포는 박테리아나 동물세포에 비해 안전하고 제도적으로 경쟁우위에 있지만, 기술적으로 더 고도화되고 복잡하여 많은 식물학적 지식과 테크닉을 요구하기 때문에 아직까지 연구가 많이 이루어지지 못하였습니다. 또한, 식물세포 대량배양은 전세계적으로 연구하는 곳이 거의 없으며, 식물세포가 아닌 식물부정근 형태의 대량배양연구가 주류를 이루고 있습니다. 식물 부정근은 식물세포에서 식물호르몬 비율 조정 및 특정 배지를 이용하여 한번 분화된 형태로서 식물세포에 비해 상대적으로 세포외부 배지환경 및 배양조건에 덜 민감하여 배양하기가 쉽습니다. 반면에 식물세포는 계속 줄기세포의 특성(Stemness)을 유지시키면서 배양해야 하기 때문에 배양배지 조건, 배양 온도, 바이오리액터의 구조적인 형태 등에 민감하여 배양 노하우 및 기술 축적이 필요합니다. 특히, 고주파 처리를 통한 배양기술을 확보하고 있는 기업은 당사가 전세계적으로 유일한 상황입니다. (3) 경쟁우위 ① 캘러스, 피토펩타이드 등 친환경 바이오소재 국내 독점 개발 및 생산 식물세포 배양시스템을 활용한 바이오소재 생산은 세균 및 효모 배양 시스템에서 존재할 수 있는 각종 오염원들의 감염 위험이 적어 안전성이 높고, 폐기물 또한 다른 시스템들에 비해 현저히 적어서 친환경 바이오 소재로 각광을 받고 있습니다. 기존 미생물 생산시스템 기반 성장인자 단백질 생산은 빠른 시일 내에 다량의 단백질 생산이 가능하다는 장점은 있으나 인체에 감염할 수 있는 바이러스나 프리온 단백질 등의 위험을 내재하고 있고, 세포배양을 위한 각종 호르몬, 생장조절물질 및 배지 등의 사용과 대량생산을 위한 설비확충에 많은 비용이 드는 문제점을 또한 가지고 있습니다. 다만, 식물 세포배양을 통한 이차대사산물의 대량생산은 배양세포주의 불안정성, 낮은 생산성, 느린 성장과 대량 배양의 문제 등으로 인하여 어려움을 겪습니다. 기존의 해결방법들은 특정 세포 혹은 특정대사산물에만 한정되어 사용할 수 있고, 대다수의 세포 배양 및 이차대사산물에 일반적으로 적용될 수 없다는 문제점이 있습니다. 당사는 SMART-RC2 식물세포 배양·생산 기술을 기반으로, 자연을 훼손하지 않고, 연중 365일 환경과 상관없이 바이오리액터 내 고주파 파형, 영역 및 고주파 처리조건을 조절하여 식물의 2차대사산물들인 특정 유효성분 증가를 통해 염증 억제, 항노화 등의 효능을 증진시켜 차별화된 식물세포주의 제품경쟁력을 확보하여, 캘러스, 피토펩타이드 등 바이오소재를 국내에서 독점 공급해 왔습니다. 제품 모방 및 기술 보호를 위한 SMART-RC2 식물세포 배양·생산 기술의 특허권을 확보하였으며, 식물세포의 형질이 안정화된 식물세포주는 성분분석, 효능평가 등을 실시하여 현재 유용물질을 생산하는 30여 종의 식물세포주에 대한 특허를 보유하고 있습니다. ② 고주파 반응 단백질 발현 벡터 시스템 개발을 통해 재조합성장인자 등 바이오소재 채산성 확보 회사는 고주파 반응 단백질 발현 벡터 시스템 개발로 성장인자의 고효율, 고발현 및 경제적 채산성을 향상하여 차별적 경쟁력을 확보하였습니다. 고주파 처리(360kHz 고주파 빈도로, 20분동안 1회 처리한 실험군)에 의해 유도된 Tryptophan synthase alpha 유전자 서열일부로부터 프로모터를 디자인하여 단백질 발현 효율을 높이는 벡터 시스템을 개발하였습니다. 고주파 처리 후 78.06%가 증대되어 고주파에 의해 유도될 수 있는 강력한 프로모터임을 입증하여 특허를 출원하였습니다(특허 출원번호 10-2021-0087241). 고주파 특이적 발현 프로모터에 관한
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것으로서, 프로모터에 외래 유전자(항체 또는 치료제 관련 유전자)를 작동 가능하게 연결한 후, 세포(특히, 식물세포)에 도입하였습니다. 이를 비-고주파 조건과 비교하여, 고주파 조건 시 외래 유전자의 발현이 증가됨을 확인하였습니다. 또한, 상기 프로모터가 도입된 식물 세포 내애 고주파를 조사 시, 성장인자 단백질의 발현량 증가 및 식물세포 내 트립토판(Trp), 페닐알라닌(Phe), 티로신(Tyr)의 방향족 아미노산(Aromatic amino acids)의 함량을 증가시키는 효과가 우수하여, 이에 따라 phenylpropanoid pathway 관련 유전자 및 파이토케미컬(Phytochemical)의 생산을 극대화하는 효과가 있음을 확인하였습니다. [식물유래 및 대장균유래 성장인자 각질형성세포 생존율] [식물유래 및 대장균유래 성장인자의 섬유아세포 생존율] 식물유래vs.대장균유래_1.jpg 식물유래vs.대장균유래_1 식물유래vs.대장균유래_2.jpg 식물유래vs.대장균유래_2 ③ 글로벌 고객 네트워크 확보 식물세포 대량생산 가능한 식물세포주(유효물질생산주)로부터 생산된 제품의 Vegan 인증을 통해 글로벌 마켓에서 요구하는 지속가능한 소재공급 및 식물성 성분 유래 글로벌 트렌드에 발맞추어 제품 마케팅을 강화하고 있습니다. 식물세포배양기술은 식물을 훼손하지 않고 유용 자원을 얻을 수 있기 때문에, 자연을 보호하면서 환경을 생각하는 ESG 경영 글로벌 트렌드에도 부합하여 폭넓은 글로벌 고객 네트워크를 확보하였습니다. 회사의 유효물질은 독특한 식물세포 배양기술로 친환경적이면서도 고기능성 효능을 지니기 때문에 기후변화 및 탄소중립 시대에 “자연을 보호하자”라는 글로벌 소비자 의식 수준 상향화로 글로벌 고객사의 니즈가 급증하고 있습니다. 바이오에프디엔씨의 주요한 글로벌 파트너사인 GIVAUDAN은 세계 1위 향수 제조업체로 다양한 향수제품들 중 식물을 추출하고 훼손해서 향수제품을 만드는 것이 아닌 식물과 자연을 보존하는데 기여하는 식물세포배양기술 기반으로 지속가능한 소재 공급을 지향하고 있습니다. 따라서, 바이오에프디엔씨와 장미세포를 포함한 식물세포 바이오소재를 공동연구개발을 진행하고 있으며, 현재 K-phyto™ [SC] Camellia, [PP] GHK 2개 품목을 출시하였습니다. 또한, 지보단은 향수 개발사업외에 바이오에프디엔씨와 식물세포 기반 소재 유통사업도 같이 진행하고 있습니다. 친환경 소재에 특화된 바이오에프디엔씨의 식물세포 개발실력 및 SMART-RC2배양생산기술을 높게 평가하여 지보단과 같이 해외수출 사업을 적극 추진 중입니다. 추가로, 바이오에프디엔씨는 IFSCC 국제 학술 대회에서 발표를 통해 유효물질의 우수성을 알리며, 글로벌 고객사의 니즈 충족 및 공동 협력 개발을 강화해 가고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사 매출은 대부분 제품매출로 구성되어 있으며, 현재 주요 매출원인 유효물질(화장품 등 원료 사용)은 크게 식물세포와 성장인자로 분류할 수 있습니다. 식물세포는 다시 식물체 원물에서 유효성분을 추출하는 Extract와 식물줄기세포를 배양하여 고농도 유효성분을 추출하는 Plant Cell 제품으로 구분됩니다. 성장인자는 50개 이하의 아미노산으로 구성된 Peptide와 50개 이상의 아미노산으로 구성된 고분자 물질 Protein, 그리고 Protein과 Peptide의 혼합 제품인 Complex로 분류됩니다. 한편, PCX(Plant Cell Complex)는 식물세포를 원료로 하는 완제품이며, GFX(Growth Factor Complex)는 성장인자를 원료로하는 완제품입니다. (단위 : 원, %) 매출 유형 품 목 생산 (판매) 개시일 주요상표 2021연도 3분기 (제17기 3분기) 2020연도 (제16기) 2019연도 (제15기) 2018연도 (제14기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품매출 식물세포 '09.05 NTBE B.G, Phytostem-6 수선화캘러스, 에델바이스캘러스, 다마스크장미캘러스 Extract '06.07 성장인자
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Protein '07.04 Peptide '06.09 Complex '11.01 BF-GFs Complex, SRS 플러스 마스크팩 원료 PCX '07.01 큐티셀 스킨 부스터,AQUA NOURISHING AMPOULE MASK GFX '13.09 셀로필 모이스쳐 에센스, 글루카넥스-글로우 기타 제품매출 소계 연구용역매출 기타매출 매출액 총계 주1) 제품매출 중 기타는 상기 7개 제품 품목으로 분류되지 않는 매출과 관련한 부대비용, 원재료의 판매 등을 매출로 인식한 금액입니다. 주2) 연구용역매출은 효능평가, 물질 분석 등 연구서비스 매출액입니다. 주3) 기타매출은 샘플 매출, PCPC등재 용역서비서, 특허출원관련 용역서비스, 부자재 매출 등 입니다. 제품별 세부설명은 다음과 같습니다. 제품 제품 설명 식물세포 식물의 줄기세포는 식물체에 상처가 났을 때 왕성한 분열을 하는데, 이로인해 일반 식물체보다 항염, 항산화, 항주름, 미백 등에 효과적인 생리활성물질을 고농도로 함유하고 있습니다. 당사의 Plant Cell 제품은 이런한 식물 줄기세포의 특성을 활용하여 식물세포배양 기술을 연구, 소재로 개발하여 2009년부터 제품화하여 판매를 시작하였습니다. Extract 한약재나 생약소재를 전통적인 열수증류추출의 방식으로 식물 속 이차대사산물을 회수하는 방식의 원료입니다. 성장인자 Protein 단백질이란 인체의 피부와 몸을 구성하는 고분자 유기물질로 당사는 피부세포의 증식을 유도하거나 콜라겐의 합성을 촉진하는 등 우수한 생리활성과 높은 안정성을 가지는 단백질 100여종을 고순도 원료로 개발하여 판매하고 있습니다. Peptide 50개 이하의 아미노산이 연결된 형태인 펩타이드를 반응기내에서 고체상 합성법에 의해 생산하여 코스메슈티컬과 바이오화장품 핵심 소재로 개발, 상용화하여 판매하고 있습니다. 특히 순수 펩타이드와 파이토케미컬 융합기술을 바탕으로 미백, 주름, 항균, 항아토피, 탈모방지, 헤어성장 촉진 등 다양한 생리활성의 소재를 개발하여 제품화하고 있습니다. Complex Protein과 Peptide 소재를 혼합하여 다양한 효과를 극대화한 소재입니다. PCX 식물세포 소재를 활용한 완제품입니다. GFX 성장인자 소재를 활용한 완제품입니다. 나. 주요 제품 등의 가격 변동추이 당사 제품은 고도의 식물세포 기술을 적용한 기술제품으로서, 고객사는 당사의 높은 풀질의 원료를 필요로하고 있으며, 계약의 종료 및 거래조건 변경 등이 쉽게 발생하지 않는 구조입니다. 따라서 당사 기술 제품은 안정적인 수요처를 확보하고 있음과 동시에 사업 특성상 계절적 요인 등 외부요인에 의한 영향은 미비합니다. 이에 따라 상기 가격변동 추이 및 가격변동 원인에서 확인할 수 있는 바와 같이 당사 주요 제품의 가격변동은 매우 미비한 수준으로 매년 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. (단위 : 원, 달러) 주요 제품 세부 품목 단위 매출유형 2021연도 3분기 (제17기 3분기) 2020연도 (제16기) 2019연도 (제15기) 2018연도 (제14기) 식물세포 NTBE_B.G kg 내 수 수 출 kg 내 수 수 출 에델바이스캘러스배양추출물 (주3) kg 내 수 수 출 Extract kg 내 수 수 출 kg 내 수 수 출 $29.51 $31.48 쇠비름추출물(PE) kg 내 수 수 출 성장인자 Protein kg 내 수 수 출 SRX-7 H kg 내 수 수 출 kg 내 수 수 출 Peptide kg 내 수 수 출 kg 내 수 수 출 $339.07 Slimon ea 내 수 수 출 Complex kg 내 수 수 출 SRS 플러스 마스크팩 원료 ea 내 수 수 출 ea 내 수 수 출 PCX 큐티셀스킨부스터 (주11) ea 내 수 수 출 SET 내 수 수 출 $7.57 $8.87 쓰리페이지하이드로락 펩타이드카밍패드 SET 내 수 수 출 GFX 셀로필 모이스쳐 에센스 ea 내 수 수 출 ea 내 수 수 출 $73.99 ea 내 수 수 출 $70.73 주1) 당사는 주요 제품별로 수십개의 세부 품목이 존재하며, 각 주요 제품별 가격변동추이 특징을 설명할 수 있는
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2021년 3분기 기준 매출 상위3개 제품을 세부품목으로 선정하여 기재하였습니다. 주2) 세부품목별 가격은 품목별 총매출금액을 총판매량(품목별 단위 kg, ea, SET 적용)으로 나누어 평균단가를 산출하였습니다. 주3) 세부 품목별 가격변동 원인은 다음과 같으며, 하기 기재하지 않은 세부품목들은 단일가로 판매되는 제품들로서 2018년 이후 가격변동은 존재하지 않았습니다. 세무 품목 가격변동 원인 주3) (식물세포) 에델바이스캘러스배양추출물 해당 제품은 거래처별 차등 단가를 적용하는 제품으로 주요 거래처에 대한 매출량에 따라 평균단가에 변동이 있습니다. 주4) Extract (식물세포) 해당 제품은 출시 후 2개의 거래처에만 독점 납품되고 있으며, 단일 단가 납품 제품입니다. 2020년 하반기부터 매출증대에 따른 단가 인하를 협의하였습니다. 주5) Extract (식물세포) GREENOL H 해당 제품은 거래처별 차등 단가를 적용하는 제품으로 주요 거래처에 대한 매출량에 따라 평균단가에 변동이 있습니다. 주6) Protein (성장인자) 해당 제품은 2021년 출시되어 독점 납품하는 제품으로, 발주 수량에 따라 단가를 책정하고 있습니다. 주7) Protein (성장인자) E GF 10ppm 해당 제품은 거래처별 차등 단가를 적용하는 제품으로 주요 거래처에 대한 매출량에 따라 평균단가에 변동이 있습니다. 주8) Peptide (성장인자) 해당 제품은 거래처별 차등 단가를 적용하는 제품으로 주요 거래처에 대한 매출량에 따라 평균단가에 변동이 있습니다. 한편, 수출의 경우 2018년과 2019년 모두 영세율 매출이며, 따라서 원화로 단가를 표기하였습니다. 주9) Peptide (성장인자) 수출인도조건 DDP에 의한 견적 재산정으로 단가 인하가 있습니다. 주10) Complex (성장인자) 해당 제품은 매출 증대를 위해 2021년부터 거래처와 단가 인하를 협의하였습니다. 주11) PCX 큐티셀스킨부스터 해당 제품은 제품제조 원가를 적용한 납품단가가 산정되며, 제조원가는 제품의 포장사양 변동에 따른 충포장비용 증가분에 따라 상이합니다. 따라서 납품 시마다 단가의 변동이 수반된 제품입니다. 주12) PCX 해당 제품은 매출 증진을 위해 2021년부터 거래처와 단가 인하를 협의하였습니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 당사는 식물유래 바이오소재 및 의약품 연구개발과 생산을 목적으로 설립되어 SMART-RC² 신기술을 활용한 식물세포플랫폼 기반 기술로 다양한 유효물질 (식물세포 및 성장인자)을 생산하고 있습니다. 특히 당사의 유효물질분야 주력제품인 기존기술대비 생리활성이 높은 피토케미컬함량이 증대된 식물세포소재와 피부투과성이 우수하고 생체친화적인 펩타이드를 이용해 피부투과력과 세포투과능이 증대된 성장인자소재를 활용하여 바이오화장품 및 코스메슈티컬, 식품의 핵심 소재로 사업화하고 있습니다. 이러한 유효물질 소재의 사업화를 위해 관련 산업계에서 요구하는 산업표준을 준수하며 해당 인증과 허가를 획득하였습니다. 법률상 필수 산업표준인 화장품제조업과 식품제조, 가공업허가를 득하였고 수출경쟁력강화를 통한 해외시장개척을 위해 품목별 원산지인증수출자 인증을 획득하여 FTA 체결국과의 거래에서 절차의 간소화, 관세 혜택 등을 통해 기업 경쟁력을 확보하였습니다. 또한 기업 신뢰성구축과 경쟁력강화, 이미지제고를 위해 국제표준화기구(ISO)의 환경경영시스템인증(ISO 14001:2015) 및 품질경영시스템인증(ISO 9001:2015), 화장품 우수제조관리인증(ISO22716)을 획득하여 경제적 수익성뿐만 아니라 환경적 지속 가능성을 포괄하는 경영전략을 통해 ESG(Environmental, Social and Governance)경영을 추구하고 있습니다. 당사가 획득한 인증 및 허가는 다음과 같습니다. 인증 및 허가명 (인증번호) 발급일 (유효기간) 기관명 비고 화장품 제조업 (제1859호) 광주지방식품 의약품안전청 - 적용제품 : PCX, GFX - 화장품법에 의해 화장품을 제조하기 위한 시설 및 품질관리기준에 대한 산업표준
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식품제조가공업 인천광역시 연수구청 - 적용제품 식물세포, 성장인자 - 관련 유효물질소재를 활용한 식품제조 및 가공업 매출활동을 가능하게 해주는 산업표준 품목별 원산지인증수출자 인증 인천세관 - 적용제품 PCX, GFX - 한-중, 한-아세안, 한-EU FTA 원산지인증수출자 : 제품을 해당지역으로 HS Code 3304품목 수출시 구비서류간소화 및 현지확인생략, 전자문서이용가능, 각 FTA 협정 별 관세 혜택을 볼 수 있는 원산지증명서 발급 가능 ISO 22716 한국시스템 인증원 - 적용제품 : PCX, GFX - ISO-GMP라고 알려진 화장품제조산업의 우수제조관리기준에 해당하는 국제표준규격. 화장품의 생산, 포장, 판매, 보관 등 제품품질에 영향을 미치는 요인들에 대한 품질 표준규격, 기업신뢰성구축 및 브랜드이미지, 경쟁력 제고 ISO 14001 크레비즈 인증원 - 적용제품: 식물세포, 성장인자, PCX, GFX - 국제표준화기구(ISO) 기술위원회에서 제정,시행하고 있는 환경영영체제에 대한 국제규격 - 특히 환경측면을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및 개선할 수 있는 경영활동에 대한 국제 인증임. - 사전에 환경문제를 관리할 수 있게 되는 시스템적 접근방법으로 경제적 이윤창출과 환경성과개선(환경적지속가능성제고)이라는 두가지 효과가 있음. ISO 9001 크레비즈 인증원 - 적용제품: 식물세포, 성장인자, PCX, GFX - 국제표준화기구(ISO)에서 제정, 시행하고 있는 고객만족과 품질경쟁력 확보에 관한 품질경영시스템에 관한 국제규격 - 제품 및 서비스에 이르는 전생산과정에 걸친 품질보증체계 (제품설계, 개발, 제조, 설치, 서비스등에 대한 기준) - 기업이미지 제고 및 고객신뢰성 확보, 서비스품질향상 등의 효과가 있음 라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사의 주요 매출은 유효물질 식물세포와 성장인자, 각 품목을 활용한 완제품 PCX, GFX를 주요하게 판매하고 있습니다. 당사의 제품 중 식물세포와 성장인자 제품은 다품종 소량 생산방식으로 시장에 공급되고 있습니다. 관련 고객불만 발생건수는 과거 3년동안 한 해 평균 10여건으로 비슷한 수준을 유지하고 있으며, 이는 전체 제품출고 건수에 비하면 0.1%대로 낮은 수준입니다. 최근 3년 동안의 클레임 발생건수는 다음과 같습니다. 구분 2018년 2019년 2020년 증권신고서 제출일 현재 고객불만건수 총 제품출고건 고객불만 비율 당사의 해당 제품은 B2B 방식으로 시장에 공급되며, 클레임은 고객사를 통해 제기되며, 즉시적으로 발생원인을 파악하고 이에 대한 후속조치를 취함으로써 직접적인 소비자 피해로 이어지진 않도록 품질관리와 품질보증에 만전을 기하고 있습니다. 고객불만 접수 시 당사의 품질관리절차서 중 고객불만처리 규정(BF-Q-P-07)에 의거 불만 발생원인결함 별, 불만의 중요도 별 업무절차에 따라 고객불만 접수, 조사, 관련 부서 통지, 조사활동의 위임과 조정, 후속조치 수립 및 효과성 평가, 불만처리보고의 순서로 불만사항을 처리하고 있습니다. 품질문제로 인한 제품교환의 경우 관련 대응이 신속하게 이루어질수 있도록 전사적 차원에서 조치하고 있으며 선입선출에 따로 재고LOT, 또는 반품재입고 LOT가 교환될 수 있으므로 출하요청시 교환용 출하임을 반드시 명시하고 교환용으로 출하시는 가장 최근의 LOT를 출하함을 원칙으로 하고 있습니다. 또한 정확한 원인분석에 활용될 수 있도록 발생한 불만과 관련된 물품의 보존, 수거에 주의하며 수거된 물품의 상태보존에 유의하며 관련 조치를 취하고 있습니다. 이와 같은 품질관리 절차를 활용해 불만의 정확한 원인분석과 향후 대책수립을 진행합니다. 불만처리 담당자는 시험분석, 보존검체와의 비교, 작업공정검토 등을 통한 불만의 발생원인 조사를 주관하며 결함의 재발생방지 및 향후 대책을 수립해 주기적으로 검토하고 있습니다. 이를 위해 품질관리 및 품질보증 관련 업무의 효율적인 운용이 이루어 질 수 있도록 관련부서원들의 정기적인 품질관리교육과 품질관리강화, 관리감독강화, 모니터링을 실시하고 있습니다. 뿐만아니라,
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품질관리절차서상 시정 및 예방조치규정(BF-Q-P-10)에 의거 제품제조와 관련된 부적합 사항이 발생하지 않도록 예방하고 발생된 부적합사항에 대하여 근본적인 원인을 조사하여 시정함으로싸 재발을 방지하기 위해 품질시스템 구축에 노력하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 (1) 원재료 매입 현황 (단위 : 원, 달러) 매입 유형 품 목 구 분 2021년 3분기 (제17기 3분기) 2020년 (제16기) 2019년 (제15기) 2018년 (제14기) 원재료 AHP 국 내 수 입 소 계 헥산다이올 국 내 수 입 소 계 부틸렌글라이콜 국 내 수 입 소 계 소듐하이알루로네이트 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 에탄올 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 오일류 국 내 수 입 소 계 추출물 원재료 국 내 수 입 소 계 캘러스 국 내 수 입 소 계 DIC 국 내 수 입 소 계 향료 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 CCM 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 주1) 당사 원재료는400개 이상으로 세분화되어 있으며, 회사의 사업특성 및 주요 원재료 현황을 보다 잘 나타내주기 위해 각각의 원재료 특성에 맞게 원재료 제품군을 분류한 후 2020년도 원재료 매입 총액 대비 매입 비중이1% 이상인 원재료군을 주요 원재료로 산정하여 기재하였습니다. 2021년도 3분기 기준 원재료 매입 총액 대비 매입 비중이 1% 이상인 원재료들은 상기 기재한 2020년도 기준 주요 원재료 항목에 모두 포함되어 있습니다. 주2) 연도별 달러 적용환율은 매입시점 기준에 따라 다음과 같이 적용하였습니다. 21년 3분기 20년 19년 18년 주3) 기타 품목 대부분은 부자재성 소재(박스, 용기 등)으로 구성되어 있으며, 세부 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 (2) 주요 원재료의 가격변동 추이 (단위 : 원, 달러) 매입유형 품목 구분 단위 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 원재료 AHP 국내 kg 수입 kg ($58,682) 헥산다이올 국내 kg 부틸렌글라이콜 국내 kg 수입 kg 소듐하이알루로네이트 국내 kg 국내 kg 에탄올 국내 kg 국내 kg 오일류 국내 kg 추출물 원재료 국내 kg 수입 kg ($1,607) ($32) 캘러스 국내 kg DIC 국내 kg 향료 국내 kg 수입 kg ($34) 국내 kg 국내 kg 국내 kg 국내 kg 국내 kg 수입 kg ($2,165) ($2,138) ($2,240) 수입 kg ($849) ($803) CCM 수입 kg ($46) ($75) 수입 kg ($428) ($423) 주1) 주요 원재료별 가격은 품목별 총매입금액을 총매입량(kg)으로 나누어 평균단가를 산출하였습니다. 주2) 연도별 달러 적용환율은 매입시점 기준에 따라 다음과 같이 적용하였습니다. 21년 3분기 20년 19년 18년 주3) 주요 원재료별 매입 가격변동 요인은 다음과 같습니다. 주요 원재료 가격변동 원인 AHP 전반적으로 시장가가 하락추세에 있습니다. 헥산다이올 공급업체 변경으로 인해 단가 하락되었으며, 20년 이후에는 원재료 구매금액의 일부를 정부보조금 지원받아 하락하였습니다. 부틸렌글라이콜 전반적으로 시장가가 큰 변동은 없으나, 원재료 구매금액에서 정부부조금 비중이 높아짐에 따라 하락하였습니다. 소듐하이알루로네이트 전반적으로 시장가가 큰 변동은 없으나, 원재료 구매금액에서 정부부조금 비중이 높아짐에 따라 하락하였습니다. 유기용매는 계절 및 국가 유가 변동에 따른 가격차이가 발생하게 됩니다. 따라서 단가가 내려갔을 때 제품의 재고를 확보하여 원가를 낮추고 있습니다. 또한 2020년에는 펜데믹으로 인하여 손소독제용 에탄올벌크 대량 매입으로 단가변 동이 일시적으로 변동하였습니다. 에탄올 공급업체 변경으로 인해 단가 변동이 있었습니다. 또한
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2020년에는 펜데믹으로 인하여 손소독제용 에탄올벌크 대량 매입으로 단가변동이 일시적으로 변동하였습니다. 최근 3개년 및 최근년도 매입가 변동이 없습니다. 오일류 전반적으로 시장가가 상승세에 있어 소폭 증가추세였지만, 21년도부터 정부보조금으로 인하여 매입단가가 큰폭으로 하락하였습니다. 추출물 원재료 추출물 원재료는 종류가 다양하여 어느 하나를 특정할 수가 없고, 매년 원재료 세부종류수가 다르고 소액이지만 매입가의 변동성이 존재하여 가격추이를 특정 짓는데 제약이 있습니다. 캘러스 캘러스 원재료는 종류가 다양하여 어느 하나를 특정할 수가 없고, 매년 원재료 세부종류수가 다르고 소액이지만 매입가의 변동성이 존재하여 가격추이를 특정 짓는데 제약이 있습니다. DIC DIC의 경우도 유기용매로써 계절 및 국가 유가 변동에 따른 가격차이가 발생하게 됩니다. 따라서 단가가 내려갔을 때 제품의 재고를 확보하여 원가를 낮추려고 노력하고 있습니다. 향료 큰 변동이 없었으나, 20년도에 국내거래처(쎈텍)의 일부를 수입으로 대체하면서, 국내매입단가의 변동이 있었습니다. 2020년 첫 구매 후 재발주 없습니다. 2020년 첫 구매 후 재발주 없습니다. 가격변동 크게 없습니다. 2020년 첫 구매 후 재발주 없습니다. DIC의 경우도 유기용매로써 계절 및 국가 유가 변동에 따른 가격차이가 발생하게 됩니다. 따라서 단가가 내려갔을 때 제품의 재고를 확보하여 원가를 낮추려고 노력하고 있습니다. 환율 변동에 따라 단가변동이 발생하였습니다. 환율 변동에 따라 단가변동이 발생하였습니다. CCM 환율 변동에 따라 단가변동이 발생하였습니다. 환율 변동에 따라 단가변동이 발생하였습니다. 나. 생산설비 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 식물세포 배양에 특화된 기술을 바탕으로 배양설비를 직접 설계하여 제작할 정도로 특화된 생산라인을 보유하고 있습니다. 이외에 전라남도 화순에 성장인자의 생산 및 Vial 멸균, 충진 설비를 갖춘 전용 생산라인을 갖추고 있으며 천연물소재의 추출 및 화장품 원료화를 위한 제조시설, 완제화장품 생산을 위한 ISO22716 인증 제조시설을 운영하고 있습니다. 당사에서 현재 보유한 설비는 2013년 인천 송도에 위치한 화장품원료 제조설비부터 2016년 화장품 완제품 제조설비, 2019년 도입된 식물세포배양설비는 지속적으로 설비를 증설하여 본격적인 양산이 이루어지고 식물세포 관련 소재 주문량 증가에 따라 향후 생산라인을 증설할 계획입니다. (단위 : kg, 개, 원, kg) 품목명 구분 2021연도 3분기 (제17기 3분기) 2020연도 (제16기) 2019연도 (제15기) 2018연도 (제14기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 생산 능력 170,400kg 생산 실적 94,409 kg 92,050 kg 가동률 기말 재고 3,777 kg 540 kg 생산 능력 22,680 kg 30,240 kg 30,240 kg 22,464 kg 생산 실적 4,503 kg 9,670 kg 2,625 kg 가동률 기말 재고 116 kg Peptide 생산 능력 5,400 kg 7,200 kg 2,400 kg 2,400 kg 생산 실적 22,493 kg 29,839 kg 5,768 kg 가동률 기말 재고 146 kg PCX 생산 능력 59,400 kg 79,200 kg 79,200 kg 79,200 kg 생산 실적 65,594 kg 40,248 kg 29,690 kg 가동률 기말 재고 56,410 kg 67,643 kg 94,400 kg GFX 생산 능력 412,500개 550,000개 550,000개 550,000개 생산 실적 439,586개 248,885개 117,465개 가동률 기말 재고 7,681개 6,347개 4,687개 주) Peptide는 설비Capa 부족 관계로 생산실적 초과분에 대해서는 외주가공을 통해 조달하고 있습니다. 따라서 실질 가동률은100% 수준입니다. 당사는 생산설비 투자를 통하여 생산CAPA를 확장할 예정입니다 (2) 생산능력 산출근거 당사 제품은 품종별로 각기 다른 생산설비가 사용되며, 연간 생산능력은
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생산설비 한대당 생산가능 수량, 설비 대수, 연간 가동횟수를 곱하여 산출하였습니다. ■ 생산능력: 설비1대당 생산능력(kg 또는 개) x 설비 대수 x 연간 가동횟수■ 연간 가동횟수는 월평균 근무일수(20일) x 1일 평근무시간(8일)을 적용한 연간 총 근무시간인 1,920시간을 각 설비별 가동소요시간으로 나누어 산출하였습니다. 설비별 가동소요시간은 각 산출근거별 주석을 참고하시기 바랍니다. 제품 설비 연도 생산능력(1대) 대수 년간 가동횟수 생산능력(kg) 200kg 추출기 2018년 150kg 2019년 150kg 2020년 150kg 2021년 3분기 150kg 80kg 추출기 2018년 60kg 2019년 60kg 2020년 60kg 2021년 3분기 60kg 50kg 추출기 2018년 30kg 2019년 30kg 2020년 30kg 2021년 3분기 30kg 배합설비 2018년 500kg 2019년 500kg 2020년 500kg 2021년 3분기 500kg 소 계 2018년 2019년 2020년 2021년 3분기 주) 설비별 가동소요시간은 다음과 같습니다. 설비 200kg 추출기 80kg 추출기 50kg 추출기 배합설비 가동소요시간 16시간 16시간 16시간 8시간 제품 설비 연도 생산능력(1대) 대수 년간 가동횟수 생산능력(kg) Protein Complex 2018년 468 kg 2019년 630 kg 2020년 630 kg 2021년 3분기 630 kg 주) 설비별 가동소요시간은 다음과 같습니다. 설비 75L 발효기 가동소요시간 40시간 [Peptide 산출근거] 제품 추출기 연도 생산능력(1대) 대수 년간 가동횟수 생산능력(kg) Peptide 2018년 2,400kg 2019년 2,400kg 2020년 2,400kg 2021년 3분기 2,400kg 주) 설비별 가동소요시간은 다음과 같습니다. 설비 20L 합성기 가동소요시간 40시간 [PCX 산출근거] 제품 설비 연도 생산능력(1대) 대수 년간 가동횟수 생산능력(kg) PCX 유화 type 설비 2018년 300kg 2019년 300kg 2020년 300kg 2021년 3분기 300kg 비유화 type 설비 2018년 60kg 2019년 60kg 2020년 60kg 2021년 3분기 60kg 소 계 2018년 2019년 2020년 2021년 3분기 주) 설비별 가동소요시간은 다음과 같습니다. 설비 유화 type 설비 비유화 type 설비 가동소요시간 80시간 16시간 [GFX 산출근거] 제품 추출기 연도 생산능력(1대) 대수 년간 가동횟수 생산능력(개) GFX 2018년 250kg 2019년 250kg 2020년 250kg 2021년 3분기 250kg 주1) GFX는 kg 및 개수 단위로 판매되나, 대부분 개수로 판매됨에 따라 생산능력은 개수로 환산(총생산 kg x 20배)하였습니다. 주2) 설비별 가동소요시간은 다음과 같습니다. 설비 가동소요시간 17.5시간 다. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 공장별 자산별 소재지 기초가액(2020.01.01) 당기증감 당기상각 기말가액(2020.12.31) 최근분기말 가액(2021.09.30) 비고 증가 감소 인천본사 토지 인천 연수구 건물 기계장치 비품 시설장치 소 계 공장별 자산별 소재지 기초가액(2020.01.01) 당기증감 당기상각 기말가액(2020.12.31) 최근분기말 가액(2021.09.30) 비고 증가 감소 화순지점 토지 전남 화순군 건물 기계장치 비품 시설장치 소 계 주1)주2) 토지의 경우 최근사업연도 기준 국토교통부 개별공시지가를 참고하였습니다.건물의 경우 최근사업연도 기준 재산세(건축물)의 과세표준을 참고하였습니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 천원) 자산별 설비자산명 취득(처분) 가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득 (처분)처 토지 화순군 화순읍 감도리 890-1 GMP 공장 신축 GMP 공장 신축 화순군청 기계장치 하우징필터시스템_제품여과기(3단-1R) 설비 증설 필터용 세진 엔지니어링 설비 증설 동결 건조용 싸이클론 설비 증설 동결 건조용
바이오에프디엔씨 — 증권신고서(지분증권)

주식회사우원 Incubator 설비 증설 정밀측정용 유진바이오텍 등 하우징필터시스템_제품여과기(3단-1R) 설비 증설 필터용 세진엔지니어링 설비 증설 멸균용 유진바이오텍 설비 증설 건조용 유진바이오텍 바이알 캡핑기 (KK-VC1) 설비 증설 정밀측정용 금강기공사 자동 바이알 충전 라인 (KK-VFS) 외 설비 증설 충전용 금강기공사 멸균기 구입 (대한랩테크, LAC-6305SP, 300리터) 설비 증설 멸균용 주식회사 라온테크 더블콘 혼합기 설비 증설 분체류 혼합 가려산업 설비 증설 분체류 혼합 (주)영진코퍼레이션 설비 증설 멸균용 (주)한신에스엔티 설비 증설 멸균용 (주)동방하이테크상사 산업용 동결건조기 구입 설비 증설 동결 건조용 주식회사이코랩 설비 증설 동결 건조용 (주)영진코퍼레이션 대전지사 설비 증설 vial 건조용 (주)동양과학 멸균기(대한랩테크. LAC-6305SP) 설비 증설 vial 멸균용 주식회사 라온테크 AKTA flux 6(엑소좀 분리정제) 설비 증설 엑소좀 분리 정제용 글로벌라이프사이언스솔루션즈코리아 유한회사 액체질소 냉동고 (CR 9000) 설비 증설 Plant ㈜비스 기타(2018년 구입 건) 설비 증설 애드포아 등 기타(2019년 구입 건) 설비 증설 온에어 콤프레랴 등 기타(2019년 구입 건) 설비 증설 콤프에어21 등 기타(2020년 구입 건) 설비 증설 ㈜바이텍테크놀로지 등 비품 화장품 용기 50ml, 100ml 세트 외 금형 설비 증설 포장용 ㈜종우실업 컴퓨터, 노트북 교체 및 신규직원 사무용 ㈜엔씨 디지텍 냉방기 사무용 사무용 우주냉동ENG G마켓 - 냉장고 구입 (펩타이드합성실, 식물세포배양실) 연구 설비 보관용 (주)더베스트지성 기타(2018년 구입 건) 사무용 에이티시상사 등 기타(2018년 구입 건) 사무용 ㈜다사론 등 기타(2019년 구입 건) 사무용 테라테크 등 기타(2020년 구입 건) 사무용 (주)피씨디렉트 등 기타(2020년 구입 건) 사무용 한샘O.A상사 등 기타(2021년 구입건) 사무용 한샘O.A상사 등 시설 장치 실험실 전원분리 및 분전반 신설공사 외 시설 공사 실험실 공사 (주)건우전기 실험실 배기후드 닥트 설치 - 펩타이드실 시설 공사 실험실 공사 태영풍력산업 1층 제조실 배기후드 닥트 설치 시설 공사 제조실 공사 태영풍력산업 기타(2019년 시설장치) 시설 공사 제조실 공사 태영풍력산업 (3) 설비의 신설.매입계획 당사는 인천본점 및 화순지점 모두 신규 설비 투자를 통해 매출성장을 뒷받침할 수 있는 CAPA를 추가 확보할 예정입니다. 한편, 현재 화순지점 생산설비는 cGMP 인증 획득을 진행중으로(2021년 종료) 해당 내역 또한 신규 설비 투자에 반영하여 다음과 같이 기재하였습니다. [현재 진행중인 cGMP 설비투자 내역] (단위 : 백만원) 구 분 설비능력 총소요 자 금 기 지출액 지 출 예 정 착 공 예정일 준 공 년월일 진척율 2021년 2022년 2023년 토지 12,240 m2 건물 4,244 m2 기계장치 제형화 Homomixer, 전자동 vial 충진시스템 외 기타 제형 제품화 설비 일체 계 금번 공모자금 및 회사 운영자금을 활용한 설비 투자 계획 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 설비능력 총소요 자 금 기 지출액 지 출 예 정 착 공 예정일 준 공 년월일 진척율 2022년 2023년 2024년 토지 3,300m2 11,550m2 건물 2,970m2 9,900m2 기계장치 Medical device, Filler 생산, 충진, 품질평가 바이오리액터 의약품 GMP 시설장비 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 원) 매출유형 품목 2021연도 3분기 (제17기 3분기) 2020연도 (제16기) 2019연도 (제15기) 2018연도 (제14기) 제품매출 식물세포 수출 ($76,341) ($90,785) ($85,935) 내수 소계 Extract 수출 ($9,165) ($3,314) ($25,297) ($26,231) 내수 소계 식물세포 소계 수출 ($79,655) 내수 소계 성장인자 Protein 수출