chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 [주요 용어 설명] 용어 설명 체외진단 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병을 진단, 예후, 확진, 모니터링하는 기술. 체외진단 제품은 여기에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭함 현장검사, POCT 현장이나 가정에서 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하 는 목적으로 이용되는 검사로 일반 소비자들이 사용할 수 있는 자가측정 (self-testing)과 의료전문가들이 사용하는 전문가용 현장검사 (professional POCT)로 구분됨. 자가측정 의사, 임상병리사, 간호사 등과 같은 의료전문가가 아닌 일반 소비자들이 수행하는 현장검사, 가정이나 직장 등 장소에 제한이 없으며, 대표적인 제품으로 혈당측정기와 임신테스트 등이 있음 면역화학 항원-항체 반응의 원리를 이용한 면역학적 분석 및 효소반응과 화학적 반응을 이용한 임상화학적 진단 분야로 체외 진단 분야 중 가장 큰 시장을 차지함. 바이오마커 질병을 진단하거나 치료하는데 사용되는 체내 타겟 지표로, 단백질, 유전자, 대사물질 등이 활용되고 있음. 항원 (Antigen) 면역시스템을 자극하여 생체에 특이적 면역반응을 유도하는 물질로 단백질, 지질, 핵산, 탄수화물 등 매우 다양하고, 항원에 대한 면역반응으로 항체가 생성됨 항체 면역반응에서 항원의 자극으로 생체에서 만들어지고 항원과 특이적으로 결합하는 단백질 면역 분석법 항원-항체 반응은 매우 친화도가 높고 특이적이기 때문에 체외진단의 분석에 이용되고 있으며, 면역 분석법은 항원-항체 반응을 이용한 분석 방법임. 면역크로마토그래피 특이항체나 항원과 같은 포획물질을 니트로셀룰로스 막과 같은 고정체에 고정하고, 검출물질-표지체 접합체가 크로마토그래피 원리에 의해 이동하여 항원-항체 반응 여부에 따라 포획물질과 결합되며 이에 대한 결과로 표지체의 신호가 나타나는 면역분석법. 이러한 원리를 이용하는 대표 제품으로 임신테스트가 있음. 이온농도분극, ICP 이온 간의 전기적 상호작용과 이온들과 외부 전기장의 상호작용으로 인하여, 이온 선택성 표면을 수반하는 이온 선택성 이동현상이며, 이러한 선택적 이동현상은 교환만 근처에 이온 농도의 분포를 변경시키게 되며, 이온의 공핍과 이온 과다의 경계층을 형성시키고 이온의 분리/농축이 동시에 발생함. 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스로사 유전적으로는 단일가닥 RNA 코로나바이러스로서 인간에게 전염성이 있고 호흡기분비물을 통한 전염이 발생함. 1. 사업의 개요 주식회사 켈스는 POC test와 관련된 플랫폼 기술 및 제품개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 인증 및 인허가를 통해 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다. 당사는 현재 3종의 고위험군 바이러스 감염성 질환 진단 시약을 포함하여 총 13종의 현장진단시약의 제조허가를 보유하고 있고, 이에 대한 생산 및 판매하고 있습니다. 2020년 2분기부터는 SARS-CoV-2의 전 세계 유행과 더불어 COVID-19 항체, 항원, self-test 등을 중심으로 매출을 확대하고 있습니다. COVID-19 관련 제품은 감염 혹은 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 있는 AllCheck COVID-19 IgG/IgM 제품과 초기 감염여부를 확인할 수 있는 AllCheck COVID-19 Ag 제품이 있으며, 최근에 검체의 채취 위치를 비인두(Nasophryngeal)에서 비강(nasal)으로 변경한 COVID-19 Ag Nasal 제품개발을 완료하여 시장에 출시하였습니다. 또한, 이온농도분극 (ICP, Ion Concentration Polarization) 기술 기반의 전처리 기술을 이용한 타액 진단시스템의 개발을 진행하고 있으며, 타액을 이용한 anti-HIV, anti-HCV의 신속진단 시약과 타액을 이용한 SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV의 동시 진단 RT-PCR kit의 개발을 통해 지속적인 매출 성장을 기대하고 있습니다. 최근에는 진단 분야의 가장 연구개발이 활발한 분야인 액체생검을 이용한 진단기술의 개발을 위해 혈액 내의 exosome 내의
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miRNA의 신규 마커 개발을 통해 급성 허혈성뇌졸중 (acute ischemic stroke)에 대한 진단과 치료에 따른 모니터링이 가능한 진단법의 개발을 진행하고 이에 따른 데이터베이스를 구축하고 있습니다. 가. 산업의 특성 전 세계 체외진단시장은 상위 3개 기업인 로슈 (Roche), 지멘스 (Siemens), 애보트 (Abbott)가 전체 시장의 약 46.8%를 차지하고 있고, 신규업체가 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해서는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품공급 확장, 신흥시장으로의 우선 진입 등을 위한 전략으로 선택과 집중이 필요합니다. 기업별 글로벌 체외진단기기 시장 점유율.jpg 기업별 글로벌 체외진단기기 시장 점유율 (출처 : 한국IR협의회, 2019) 체외진단산업은 고부가가치 산업이나 일부 자가측정용 기기를 제외하고는 사용자가 안정성과 신뢰성을 중시하는 의사와 임상병리사로 국한되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 주요 수요처가 병원과 검사센터, 보건소 등이며 품목 수가 매우 다양하여 BT, IT 등의 다양한 기술개발이 연계되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하고 있는 산업군이며 국내 기업들은 분자진단 및 현장진단 분야에 집중하고 있습니다. 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 허가, 인증이 덜 엄격하나, 국가 간 인허가 제도에 차이가 있습니다. 체외진단기기는 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화, 경제성, 사용자 편의성, 심미성 등을 주요 이슈로 제품개발이 진행될 것으로 예상되며, 체외진단기기 검사 소요시간 감축에 대한 압박으로 분석적 생산성이 높은 체외진단기기제품과 서비스가 지속적 요구될 것입니다. 새로운 물질의 분석요구로 소요 비용이 높아지는데 비해 저가의 진단비용 수요는 극복해야 할 문제이며, 차세대 염기서열분석 및 기타 독창적인 유전체 분석 기술의 적용 시 분자진단을 통해 체외진단기기 시장은 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다. (1) 계절적 경기변동 진단검사는 크게 질병에 대한 검사와 건강검진으로 나뉘며, 질병의 검사는 인플루엔자 등과 같은 호흡기바이러스 질환과 같은 계절적 유행이 있는 질환을 제외하고는 계절적으로 크게 영향이 없는 것이 일반적입니다. 건강검진의 경우는 연중 내내 검사를 받을 수 있으나, 대개 10월 이후 4분기에 몰리는 것이 통상적인 흐름으로 계절적 요인은 아니지만, 검사 행위 자체가 10월 이후에 발생하고 있습니다. SARS-CoV-2 의 경우, 2020년 북반구의 겨울 시즌에 미국 및 유럽을 중심으로 크게 감염자가 확대되면서 진단검사 및 관련 시장이 크게 성장하였으나. 2021년 겨울 시즌에는 백신 접종비율이 높아짐에 따라 계절적 요인에 의한 큰 폭의 감염자의 확대는 발생하지 않을 것으로 예상되고 있습니다. (2) 대체 시장 체외진단의 대체 시장은 영상 진단시장이라 할 수 있으며, 암이나 퇴행성 뇌질환의 경우에는 CT 나 MRI와 같은 영상 진단이 확진 방법으로 이용되고 있으나, 기기가 고가이고 단위 시간내에 검사할 수 있는 인원에 제한이 있어 대체 시장이라기보다는 상호 보완하는 시장이라 할 수 있습니다. 최근에는 분자진단기술의 발전은 새로운 진단 마커의 발굴, 낮은 가격과 진단의 편리성으로 영상 진단 영역에서 진단할 수 없는 질병의 예측을 위한 진단으로 그 영역을 확장하고 있으며, 특히 머신러닝 (machine learning) 기술은 예측도를 크게 향상시키고 있고 실용화되고 있습니다. (3) 국내외 규제상황 체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 체외진단 관련 주요 법령은 다음과 같습니다. [국내외 체외진단 관련 주요 법령] 관련 법령 주요내용 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및
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지원에 필요한 사항을 규정한 법 체외진단의료기기법 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 체외진단의료기기 시행령 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기법 시행규칙 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제조·수입 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 규정 의료기기의 안정성시험 기준 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적 의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시 체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 관한 유럽(EU)의 법률 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도 국내의 경우 법 제정 이외에도 체외진단기기 산업의 체계적인 발전과 시장 활성화를 위하여 규제개선 및 안전성 확보를 위한 정책을 수립하고 있습니다. 체외진단기기의 발전 양상에 따라 규제는 점차 확대 및 구체화되고 있으며 이러한 글로벌 시장 내 규제와 육성정책은 산업내 주요 수요 변동요인으로 작용하고 있습니다. [국내 체외진단기기 관련 정책] 정책 주요 내용 제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략('12-'16) - 대유행 감염병의 지속 발생과 기후변화, 인구공통감염병 등장 등에 따라, 감염병 발생시의 국가 주도 대응을 위한 기술개발 및 범부처 협력추진체계 명시 - 8대 중점분야를 선정하여 전 분야에 걸쳐 진단기의 개발을 강조 * 특히, 현장진단용(POCT) 진단시스템 개발 강조 제6차 산업기술혁신계획 ('14-'18) - 13년 제6차 계획의 의료기기분야 산업 전략기술에 현장진단형 체외진단시스템 기술이 포함 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략('17-'21) - 체외진단의료기기 관련 분야에서 감염병 문제 해결을 위한 감염병 정보ㆍ자원 확보 등의 인프라 강화와 검체 분석 확대, 현장적용 가능 감염병 진단기법의 확산을 주요 목표로 함 의료기기산업 종합발전계획('17.12) - 질환극복 진단 및 치료기기 개발 - 중증질환 증대로 가중되는 의료비 부담 절감을 위해 질병진단의 신속성정확성 강화를 위한 체외진단의료기기 개발 집중 지원 의료기기 규제혁신방안('18.7) - 신의료기술 평가제도 개선 등 규제개혁 추진 * 혁신기술 별도트랙 도입(`19.3), 체외진단기기 선지입-후평가 실시(`19.3), 신의료기술평가-건강보험등재 동시진행(`19) 등 바이오헬스 산업 혁신전략('19.5) - 혁신 신약ㆍ의료기기 분야에 정부R 확대 * 수출주력 및 차세대 융복합 의료기기를 전략 품목군으로 지정, 기술고도화 지원(`20-`25, 복지부, 과기부, 산업부,식약처) 나. 시장 규모 및 전망 (1) 체외진단시장의 개요 및 현황 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)이란 혈액, 분뇨, 체액, 침
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등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사결정에 중요한 역할을 하며 최근에는 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구 고령화로 인한 조기 진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 시장은 급격히 성장하였습니다. 글로벌 체외진단 (IVD) 시장은 2018년 600억 5,451만 달러에서 연평균 성장률 6.73%로 증가하여, 2023년에는 831억 7,722만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 국내 체외진단시장은 2018년 8억 940만 달러에서 연평균 성장률 7.7%로 증가하여, 2023년에는 11억 7,450만 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업으로 육성될 것으로 예측되고 있습니다. 글로벌 체외진단 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 체외진단 시장 규모 및 전망 국내 체외진단 시장 규모 및 전망.jpg 국내 체외진단 시장 규모 및 전망 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종사용자 등에 따라 구분할 수 있으나, 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 "대상질병에 따른 세분화” 혹은 "검사 방식에 따른 세분화”가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 검사하기 위해 사용되고 있으며, 검사 방법에 따라 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단 등 8가지로 구분됩니다. [검사 방식에 따른 체외진단 세분화] 점유율 순위 구 분 특징 및 진단가능 질병 면역화학적 진단 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성 질환,갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용 자가혈당진단 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용 현장진단 주로 면역학, 임상화학분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능한 것으로 치료 효과를 높이는 데 이용되고, 주로 혈액가스검사, 심근경색, 혈액응고검사 등이 있음 분자진단 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA /RNA)를 검사하는 것으로 HIV, HPV 검사 등이 있음. 혈액진단 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사는 분야로 전혈구 검사나 응고인자 검사에 이용 임상 미생물학진단 인체에서 유래된 검사 내용물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 진단하고, 적절한 항생제의 투여 및 투여량 결정 지혈진단 혈액응고진단을 의미하고, 출혈성 질환 및 혈소판 장애,자가면역 상태 등을 진단하는 데 사용 조직진단 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석 이 중 면역화학적 진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단을 체외진단 시장을 구성하는 주요 분야로 볼 수 있습니다. 특히 의료 패러다임 변화에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되었으며 이는 분자진단과 현장진단의 성장을 견인하고 있습니다. 체외진단별 시장 점유율 및 성장률.jpg 체외진단별 시장 점유율 및 성장률 최근에는 SARS-CoV-2 와 같은 신종 감염 질병의 유행과 인구 고령화로 조기 진단의 중요성이 커지고 있습니다. 그에 따라 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷하고, 소량 검사 대상물을 이용하여 기존 기기와 동일한 결과를 낼 수 있는 시약 절감, 검사 비용절감 등의 효율성을 추구하는 등 경제성과 편의성에 대한 니즈가 확대되고 있습니다. 이러한 니즈를 반영하여 최근에는 IT 및 BT/NT 융합 기술경쟁력을 기반으로 진단 및 분석 기술의 발달과 융합으로 변화 속도가 더욱 가속화되는 형태로 계속하여 진화하고 있습니다. 당사의 주 사업 분야인 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)은 기술의 발달로 점차 자동화,
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소형화되면서 정확도도 높아지면서 빠른 성장이 기대되는 시장입니다. 현장진단은 응급 현장이나 진단에 대한 제반 시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되는 진단방법으로, 최근에는 생명위협 질환의 적절한 진단과 비전문 진료 현장에서의 진료 기회 확대 및 만성질환 관리를 위한 테스트 수요 확대 등 다양한 요인에 의한 필요성이 대두되면서 현장진단에 대한 수요가 높아지는 추세입니다. 기술별 체외진단시장 점유율.jpg 기술별 체외진단시장 점유율 현장진단은 체외진단 전체 시장에서 약 13% 차지하고 있으며, 만성질환 환자 수 증가 및 감염성 질환 확대와 함께 타 진단방법과 동반진단이 가능한 점 등 성장 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 특히 현장진단의 가장 큰 장점인 휴대성, 검진 시간 단축을 통한 효율성 도모, 소량 검체로 검사가 가능한 경제성 등에 따라 최근의 진단시장의 주요 트렌드인 자가 진단, 자가 모니터링으로의 변화 추세에 가장 적합한 기술로 주목받고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면 현장진단은 2018년 82억 달러에서 2023년 107억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. [글로벌 체외진단 성장 전망] (단위 : 백만달러) 구분 CAGR 분자진단 면역화학적진단 현장진단 혈액진단 임상미생물학적진단 조직진단 자가혈당측정 현장진단 분야에서도 마이크로/나노 기술 등과의 융합을 통해 새로운 개념의 현장진단형 진단시약의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 당사의 경우에는 기존에 분석 방법에 집중된 개발 방향이 아닌, 샘플의 전처리를 통한 진단의 정확도를 개선하는 방향으로 기술을 개발하고 있습니다. 이는 다른 기술과의 접목이 용이하고, 기존의 진단시스템 또는 진단시약과의 병용 사용이 가능하기에 사업성이 높다고 할 수 있습니다. 다. 회사의 현황 (1) 제품 설명 ① 현장진단형 면역진단시약 당사에서는 현재 9종의 현장진단형 면역진단시약의 제조허가를 통해 판매를 진행하고 있습니다. 현장진단형 면역진단시약 포트폴리오.jpg 현장진단형 면역진단시약 포트폴리오 상기 제품 중 HIV, HCV, HBsAg 등의 제품은 체외진단 의료기기 등급 중 4등급 제품으로 높은 민감도와 특이도를 요구하는 제품입니다. 제품개요 용도 면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 비인두 (Nasohpharyngeal) 스왑에서 SARS-CoV-2의 특이 항원(nucleocapsid protein)을 검사하는 체외진단용 제품 사용검체 반응시간 10~15 분 최소검출한계 제품개요 용도 면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 혈청/혈장/전혈에서 SARS-CoV-2 의 항체를 검사하는 체외진단용 제품 사용검체 혈청/혈장/전혈 (10uL) + 검체 희석액 3방울 (약 100 uL) 반응시간 10~15 분 제품개요 nasal.jpg 용도 면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 비강 (Nasal cavity) 스왑에서 SARS-CoV-2 의 특이 항원(nucleocapsid protein) 검사하는 체외진단용 제품 사용검체 비강 스왑 검체 3방울 (약 100 uL) 반응시간 10~15 분 최소검출한계 ALLSIGNAL PLUS는 면역크로마토그래피방식의 진단키트를 혈액 등의 생체시료와 반응 종료 후에 기기에 장착하여, 멤브레인의 발색정도를 측정하여 결과를 제시하는 체외진단용 의료기기입니다. 광학부의 LED에서 빛이 방출된 후 내장된 카메라로 촬영한 이미지를 정량적으로 분석하여 정성적인 결과를 제공합니다. 제품개요 용도 면역크로마토그래피 진단 시약의 정성/정량 검사를 위한 현장진단형 reader 저장 약 1,000개의 환자 정보 저장(사진 포함) 결과 양ㆍ음성 결과 및 정량수치 제공 제품 특성 - 편리한 사용성 : 터치스크린을 이용, 사용자 편리성을 확보한 UI 소프트웨어 검사수량에 따라 2가지(Standard/read only)모드 선택사용 - 데이터 관리 : 모든 데이터는 기기 내 자동 저장, 3,000 test 데이터 저장 가능 - 이동 편리성 및 현장진단 가능 : 컴팩트한 사이즈, 낮은 전력사용 2) 영업 현황
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당사는 현장진단 기반의 면역진단기기를 생산 판매하고 있으며, 개발부분에서는 이온농도분극 기술 기반의 전처리 농축시스템과 이를 이용한 진단시스템을 개발하고 있습니다. 현재 생산 및 판매가 이루어지고 있는 현장진단용 면역진단시약은 감염성 질환을 중심으로 국내외에 판매가 진행 중이며, 특히, 2020년 3월부터는 COVID-19 의 항원, 항체검사 키트의 판매로 매출이 급격하게 상승하고 있습니다. 진단제품 포트폴리오.jpg 진단제품 포트폴리오 국내에서의 현장진단형 면역진단시약인 래피드키트의 경우는 대부분 검진용 검사가 대부분이고 애보트 (Abbott) 및 에스디바이오센서 등이 시장의 대부분을 차지하고 있는 과점 형태이며, 대량 생산을 통한 낮은 단가를 구현해야 시장의 접근이 가능한 상황입니다. 또한, 최근의 SARS-CoV-2 의 유행에 따른 방역조치 등으로, 인플루엔자 (Influenza)와 같은 호흡기바이러스의 유행이 발생하지 않아, 관련 제품의 판매가 이루어지지 않았고, 검진 시장도 경기상황에 따라 일부 축소되는 등 변화를 보이고 있습니다. 국내의 SARS-CoV-2 의 진단시장은 RT-PCR 방법을 standard method로 하여 선별진료소 및 대형병원에서 검사가 이뤄지고 있으나, 백신 접종비율이 증가하고 치료제가 출시되면 점차 지역병원을 중심으로 SARS-CoV-2 항원 신속검사와 계절적 요인에 따른 인플루엔자 검사 등의 시장이 다시 증가될 것으로 예상하고 있습니다. SARS-CoV-2 의 전 세계 시장은 백신의 접종률과 변이바이러스의 출현에 따라 진단시장도 빠르게 변화하고 있으며, 당사에서도 시장의 변화에 따라 AllCheck COVID-19 Ag, AllCheck COVID-19 IgG/IgM, AllCheck COVID-19 Ag Nasal, AllCheck COVID-19 IgG 등의 제품으로 대응하고 있습니다. SARS-CoV-2 의 환자 발생은 중국 → 유럽, 브라질 → 미국 → 인도 → 동남아시아 등으로 감염자가 급증하고 그에 따라 진단 시약의 수요도 증가하고 있으며, 진단시약의 판매가도 조금씩 하향하고 있습니다. 최근에는 델타(delta) 변이와 뮤(Mu (B.1.621)) 변이로 인하여 백신의 효율이 떨어지고, 초기 백신 접종자들의 백신 역가의 감소로 인해 미국, 유럽에서 감염자 수가 다시 증가하는 양상을 보이고 있으나, 사망률은 백신 이전보다 크게 감소하여 인플루엔자와 유사한 방향으로 진행될 것으로 예상되고 있습니다. 국가 및 지역별 확진자.jpg 국가 및 지역별 확진자 당사는 COVID-19 관련 제품은 CE 인증을 기반으로 독일, 이탈리아, 루마니아 등의 유럽국가들과 인도네시아, 말레이시아 등의 동남아시아 등에 등록을 완료하였고, 등록을 기반으로 판매량을 조금씩 늘려가고 있으며, 최근에는 베트남, 태국, 필리핀 등지로 등록을 추진하면서 신규 시장 개척에 집중하면서 매출 향상을 위한 노력을 하고 있는 상태입니다 (3) 생산 현황 당사에서는 안양 및 군포에 2곳의 공장을 운영하고 있고, 각 공장은 KGMP 및 ISO 13485를 획득하여 생산하고 있으며, 분주 및 조립, 포장 단계에서 자동화 line을 구축하여 주당 500,000 test의 생산을 할 수 있는 시스템을 구축하였습니다. [당사 주요 생산 시스템] 기기명 자동조립기.jpg 자동조립기 사용목적 항원 및 항체 등의 biomarker를 NC membrane에 수 uL씩 미세 분주 un-cut sheet를 절단하여 제조된 strip을 plastic housing (device)에 넣어 자동으로 조립 생산 capacity 또한, 당사는 COVID-19 진단 키트의 생산증가로 인하여 세부공정별 수율 현황 및 원, 부자재/완제품이 재고 현황의 실시간 관리가 중요하고, 모든 공정의 수율 및 데이터의 실시간 집계를 통한 체계적인 생산관리가 요구됨에 따라 중소벤처기업부의 스마트팩토리 사업을 통해 생산공정별 상태를 모니터링할 수 있고, 실적을 집계, 분석하기 위한 시스템을 구축하고 있습니다. 스마트 공장 구축 후의 생산공정 시스템.jpg
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스마트 공장 구축 후의 생산공정 시스템 (4) 주요 기술 현황 ① 현장진단형 면역분석기술(POCT-Immunochromatographic assay) 동물은 바이러스나 박테리아와 같은 외부 침입으로부터 스스로 보호하기 위해 면역 시스템(Immune System)을 구성합니다. 외부 물질인 항원(Antigen)이 면역 시스템에 의해 인지되어 항체(Antibody)라는 단백질을 생성하는데, 항체는 항원과 결합하여 다양한 면역반응이 발현됩니다. 이러한 항원-항체의 특성을 이용한 분석법이 '면역분석법(Immunoassay)’으로 현재 체외진단산업에서 널리 이용되고 있습니다. 면역분석법은 여러가지 방법이 있으나, 당사에서는 면역크로마토그래피 분석법(Lateral flow immunochromatographic assay, LFIA)을 기반하고 있습니다. 면역크로마토그래피 분석법이란 항원-항체 반응(Immune reaction)을 이용하여, 다양한 검체(Serum, plasma, urine, swear, 기타 bio fluid 등)에 미량 존재하는 분석물질(Analyte)을 단 시간에 한번 실험(One-step)으로 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법입니다. 이를 이용하여 제조된 래피드테스트 진단키트는 현장진단(POCT) 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 대표적인 예로 일반 소비자를 대상으로 하여 널리 알려진 가정용 임신진단시약이 있으며 그뿐 아니라 암, 바이러스 감염 진단 등 각종 질병의 진단및 검사를 비롯하여, 의학, 농업, 축산업, 식품, 군사, 환경 등 다양한 분야에서 적용되고 있습니다. 일반적인 면역 크로마토그래피 분석법 기반의 래피드 테스트 진단키트는 분석물질을검출할 수 있는 항원/항체가 고정된 멤브레인, 표지물질(금-나노입자, Gold-nano particle, 형광 비드, fluorescence bead 등)과 접합된 항체 접합체가 고정된 접합체 패드, 분석물질이 존재하는 검체가 적용되는 검체 패드, 반응 후 남은 용액을 흡수하는 흡습 패드가 모두 하나로 접합되어 조립된 스트립으로 구성되어 있습니다. 면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조.jpg 면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조 면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리.jpg 면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리 표지물질과 접합된 항체와 반응한 검체 내 분석물질은 멤브레인의 검사선 위치에 고정된 특이항체와 반응(샌드위치 면역반응 Sandwich immunoassay)하며, 반응 후 나타나는 선의 발색으로 진단 결과를 확인할 수 있습니다. ② 이온농도분극 기반 기술 1) 이온농도분극을 이용한 전처리 기술 통상적으로 샘플의 전처리 공정은 농축과 정제로 구분되어 진행됩니다. 농축은 일반적으로 원심분리 혹은 침전(Precipitation), 동결건조 등의 방법을 이용하는데 낮은 농축율, 대형 장비 필요성, 별도 정제 공정이 요구됩니다. 정제는 column 혹은 beads를 이용한 방법이 주로 사용되고, 이 경우에 elution 과정에서 다시 생체 물질이 희석되는 문제가 발생하기도 합니다. 당사는 이러한 한계를 해결하고자 이온농도분극(ICP: Ion Concentration Polarization)기술 기반의 전처리 공정을 개발하였습니다. 이온농도분극 현상이란 나노 크기의 채널을 가지는 유체 시스템에서 발생하는 전기동력학 현상으로, 유체로 채워져 있는 채널에 전계가 인가되면 전기이중층(Electrical double layer)의 두께와 채널의 크기가 유사한 수준으로 형성되었을 때, 특정 전하의 이온만 통과시켜 농축 플라그가 발생하는 현상입니다. 이온농도분극 원리.jpg 특히 이온농도분극 현상은 미세유체 내에서 특정 전하를 띄는 생체물질(혈장, 혈청 등)을 농축하기에 적합한 기술이며, 생체분자의 결합과 분리 과정 없이 나노 유체의 전기적 현상을 활용한 물리적인 방법을 통하여 생체시료의 농도와 위치를 제어할 수 있습니다. 당사에서는 동 기술을 현장진단에 활용하기 위해 종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 종이기반 농축장치를 개발하였으며, 생체분자 분석을 위한
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전처리를 위해 이온농도분극 현상 기술로 생체시료를 농축하여 검출한계와 민감도를 향상시켰습니다. 종이기반 농축 장치는 왁스 패턴으로 채널이 형성된 종이와 선택적 이온투과막(Ion exchange membrane)으로 구성되어 있습니다. 종이기반 농축장치 형태.jpg 종이기반 농축장치 형태 종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 형광 입자와 단백질을 약 천 배가량 농축할 수 있는 높은 농축율과 농축과정과 정제과정을 동시에 수행할 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 종이 기반 미세유체 칩뿐만 아니라 섬유질을 가지는 다양한 소재의 미세유체 칩에서도 안정적으로 형광 입자와 단백질을 농축 전처리할 수 있습니다. 이와 같은 종이 기반 미세유체 칩은 제작이 간단하고 가격이 저렴할 뿐만 아니라 휴대성이 뛰어나며, 사용자가 쉽게 사용할 수 있는 장점이 있어서 다양한 종이기반의 현장진단에 활용될 수 있는 기술입니다.2) 생체분자 전처리 장치 생체분자 전처리 장치.jpg 생체분자 전처리 장치 이온농도분극 현상을 활용하여 생체시료의 현장진단 성능을 향상시킬 수 있는데, 이때 전압, 시간, 나노채널, 이온의 농도 등 다양한 요소의 영향을 받게됩니다. 특히 이온농도분극 현상은 생체시료의 이온 농도가 높아지면 전기이중층의 두께가 얇아지면서 공핍층의 형성이 어려워지며 이는 이온농도분극 현상이 발현되기 어려운 조건이 되어 생체시료의 농축 전처리 효율을 떨어뜨리게 됩니다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 당사는 왁스 패턴으로 형성되어 있는 레저버(Reservoir)를 설계한 종이 기반의 미세유체 칩과 선택적 이온투과막을 활용하여 Nafion-Reservoir-Nafion 구조를 형성하였고, 레저버의 국소 부위에서 생체시료를 전처리하였습니다. 그 결과 인체 유래 샘플의 농도에 영향을 최소화하면서 생체시료의 이온 농도에 상관없이 약 4~5배 농축(혈장 기준) 전처리가 가능하였습니다. 3) 현장진단형 면역진단 농축 키트 면역크로마토그래피 분석법의 체외진단키트는 사용법이 간편하고 저렴한 가격으로 인하여 생체물질을 검출하고 분석하는 다양한 분야에 적용되고 있으나, 본질적인 한계(낮은 감도와 감지 수준)를 가지고 있습니다. 이를 극복하기 위하여 당사는 저전력 이온농도분극 현상을 이용한 생체시료 전처리 시스템을 적용하여 저전력 농축기술을 구현하였습니다. 현장진단형 면역진단 농축 키트.jpg 현장진단형 면역진단 농축 키트 스트립 형태의 칩에 두 개의 선택적 이온투과막(Nafion)을 병렬로 배치하여 이중 게이트(dual gate) 형태로 구성하였고, 여기에 낮은 휴대용 전원 수준의 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 안정적으로 유도하였습니다. 또한 농축한 생체시료를 스트립에 안정적으로 제공하기 위하여, 1차항체가 접착된 표지물질이 있는 컨쥬게이트 패드(conjugate pad)와 2차 항체가 접착된 테스트라인(test line)에 생체시료가 먼저 흘러가지 않도록 샘플 패드(sample pad)와 컨쥬게이트 패드를 분리하였고 농축 이후에 이를 결합하여 생체시료 농축 전처리와 전달, 반응 프로토콜을 확립하였습니다. 농축한 생체시료를 통한 성능 확인을 위하여 임신진단키트의 성능을 비교 평가하였는데, 동 기술을 통해 임신진단 키트의 검출한계를 약 2.69배 향상 시킬수 있었으며, 임신 호르몬의 농도에 따른 민감도에 대한 선형성 또한 약 26% 정도 증가하였음을 확인할 수 있었습니다. 이를 통하여 혈액, 땀, 침, 소변 등에 존재하는 유의미한 바이오마커(Biomarker)를 검진에 적용할 수 있을 것으로 기대되며, 특히 저렴한 가격의 진단 플랫폼과 IoT/빅데이터와의 연계를 통한 성능향상도 가능할 것으로 기대됩니다 4) 대용량 생체시료 농축 장치 및 그 제조 방법 대용량 생체시료 농축장치.jpg 대용량 생체시료 농축장치 당사는 대용량 생체시료를 전처리하기 위하여 이온농도분극 현상을 이용하여 대용량 생체시료 농축 장치(u-LVP: microfluidic paper-based large-volume preconcentrator)를 구현하였습니다. 생체시료(혈장)에 낮은 농도로
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존재하는 miRNA를 선택적으로 농축하고 이를 분리하였으며, RT-PCR (Real-Time Polymerase chain reaction)을 통하여 그 성능을 확인하였습니다. 농축장치는 셀룰로오스 종이에 선택적 이온투과막을 선 형태로 패터닝하고, 셀룰로오스 종이를 말아서 롤(Roll)형태를 구성하였고, 가운데에 농축한 생체시료를 추출하기 위한 디스크를 삽입하여 두 개의 롤 사이에 디스크가 삽입된 형태로 조립하여 키트를 구성하였습니다. 샘플을 주입한 대용량 생체시료 농축 장치 소자의 양 끝단에 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 유도하였으며 miRNA를 키트 가운데 위치한 추출용 디스크에 농축하였습니다. 그 결과 혈장 내에 존재하는 miRNA-21을 약 6.63배 높은 농축 효율을 획득할 수 있었으며, 다른 상용 miRNA의 전처리 키트 (Norgen plasma/serum, Norgen microRNA, miRNeasy + Cleanup, miRCURY Biofluid) 대비 더욱 높은 효율 (약 >84%)로 전처리 샘플의 회수를 진행할 수 있었습니다. 상용 전처리 키트와 효율 비교.jpg 상용 전처리 키트와 효율 비교 5) Origami Chip을 이용한 시료 분리 장치 origami chip을 이용한 시료 분리장치.jpg Origami chip을 이용한 시료 분리장치 당사는 생체시료를 전처리하고 이를 손쉽게 분리하기 위하여, 종이접기 기반의 3차원 구조를 갖는 Origami chip을 이온농도분극 현상을 활용하여 설계하였습니다. 하나의 종이에 왁스 패터닝을 통하여 다수의 레저버를 병렬로 설계하고, 이를 종이접기를 통하여 연결하여 하나의 채널로 구성하였고, 양 끝단의 레저버에 네피온을 배치하고 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 활용한 생체시료 전처리를 진행하였습니다. 이온농도분극 현상으로 인하여 Electroosmosis flow(EOF)와 Electrophoresis(EP)에의하여 생체시료가 특정 레이어의 레저버에 농축이 되고, 레저버의 지름에 따른 EOF와 EP의 불균형에 의하여 발생하는 생체시료의 이동성에 따라서 크기, 전하, 밀도에 따라 생체시료의 농축과 분리를 동시에 진행할 수 있으며, 이 기술을 이용하여 단백질을 약 100배 이상 농축을 할 수 있었으며, 2, 0.2, 0.02 μm의 지름을 가지는 마이크로 입자들을 각각 20, 40, 60배 농축함과 동시에 서로 다른 레이어의 레저버에 이들을 분리할 수 있습니다. ③ 딥러닝 기반 분석 결과 예측방법 및 장치 검체로부터 생체시료를 채취하고 생체시료를 면역크로마토그래피 스트립을 활용하여 반응을 진행할 때의 검출 시간을 단축하고, 딥러닝을 통한 신호예측과 진단 정확도를 향상시키는 기술로 생체시료의 농도와 항체의 반응 정도에 따라서 테스트 라인의 신호세기가 다르게 나타나며, 분석 스트립의 항체와 생체시료의 반응에 따른 특정시간대의 테스트 라인의 신호세기가 담겨있는 시계열 이미지 예측 (Time series image)를 이용하여 학습시키고, 15분 뒤의 농도를 예측하는 모델을 구현하였습니다. 기존의 엔코더(encoder)와 디코더(decoder) 형식의 GAN(Generative Adversarial Network), 이미지 처리를 위한 CNN(Convolutional Neural Network), 연속적인 데이터를 처리하는 LSTM(Long short-term memory)을 가지는 구조를 구현하였고, 0-15분 사이에 진행되는 반응 전체를 이미지 세트로 구성하여 딥러닝을 기반으로 학습시켜 학습을 바탕으로, 반응 초기(1-4분)의 이미지 세트를 구성하여 블라인드 테스트를 진행하였을 때, 타겟의 유무 판단은 약 97% 정도의 정확도를 보였으며, 농도의 판단은 약 79.1%의 정확도를 가지고 있음을 확인하였습니다. 이와 같은 기술을 바탕으로 면역반응 분석 키트와 같은 분석 결과를 예측함으로써, 결과 확인을 위하여 필요한 시간을 단축할 수 있고, 또한 반정량 분석을 위한 리더기의 머신러닝/딥러닝의 적용을 위한 기술로 리더기에서의 위치 학습, 색 보정,
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체커보드, 영상처리 기술 등의 학습을 통해 시간 및 환경 등에 의해 발생하는 광학적 에러에대한 보정 및 보상 알고리즘 개발하였습니다. 딥러닝 기반 분석.jpg 딥러닝 기반 분석 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원,%) 구분 형태 종류 매출액(20년 기준) 비율 기능 및 특징 제품매출 체외진단시약 COVID-19 진단키트 - 코로나 항체 및 항원검사키트로 10분~ 15분내 신속진단 HBsAg Card(B형간염 진단키트) - B형간염 바이러스표면항원, 표면항체 검출키트 - HBV ad type과ay type항원에 대한 정확한 진단 FOB Card(대장암 진단키트) - 사람분변에서의 헤모글로빈 검출키트 - 분변 중의 잠혈을 검출하여 대장암 조기발견을 위한 검진/스크리닝 - 동물유래 헤모글로빈과 교차반응이 없으며 5분내 신속검사 HIV Card(에이즈 진단키트) - 인체면역결핍바이러스 항체 검출키트 - 유전자 재조합항원인HIV1 (p24, gp41) 항원과HIV2(gp36)항원을 사용하여HIV1 type과HIV2 type의 감염여부를 진단 HCV Card(C형간염 진단키트) - C형간염바이러스 항체 검출키트 - 유전자재조합단백질(HCVcore, NS3, NS4, NS5)를 사용하여 민감도와 특이도를 높임. 기타매출 OEM OEM 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요제품인 체외진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2020연도 (제3기) 2019연도 (제2기) 2018연도 (제1기) 원재료 진단용 항원 항체 국내 수입 소계 부원료(Membrane 외) 국내 수입 ($19,500) 소계 기타(부재료) 국내 수입 ($62,970) 소계 합 계 국내 수입 합계 나. 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 구 분 2018연도(제1기) 2019연도(제2기) 2020연도(제3기) 해당없음 해당없음 해당없음 해당없음 주) 원부자재의 종류가 200종 이상으로 다양하여 모든 품목에 고루 사용되며 비교적 원가비중이 높은 원재료에 대하여 기재하였습니다. 다. 생 산설비 (1) 생산능력 및 생산 실적 제 품 구 분 2020연도 (제3기) 2019연도 (제2기) 2018연도 (제1기) AllCheck 현장진단용 면역진단키트 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1. 생산능력산출기준은 하기와 같습니다. 구분 생산능력 산출기준 2018연도(제1기) 의료기기 제조업 사업을 영위하지 않음 2019연도(제2기) 2019년 9월 제조소 및 생산 시설 양수계약 당시의 생산능력 기준 2020연도(제3기) 1) 2020년 6월 생산 시설 증설을 통한 생산능력확대 2) 전체 생산공정 중 병목 공정(bottleneck)인 [Uncut sheet 절단 및 조립] 공정기준으로 생산능력 산출 3) 생산인력 8명 기준 250,000 Tests 생산 시 8시간/일 X 8일 소요 - 20일/월 환산 시, 월간 생산능력 625,000 Tests 산출 주2. 조립, 포장 업무 등의 수작업 공정에 일용직 투입에 의한 생산능력은 고려하지 아니하였습니다(2) 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 자산별 소재지 제3기기초가액 당기증감 당기상각 제3기기말가액 비고 증가 감소 토지 안양 건물 안양 기계장치 공장 본사 시설장치 본사 안양 (3) 제품별 생산공정도동사의 AllCheck 현장진단용 면역진단키트는 질병에 따라 진단마커와 원료의 함량, 부자재 등이 다를 뿐 동일한 검사원리를 가진 제품으로, 전반적으로 제품의 생산공정은 동일합니다. 다만, 버퍼(검체추출액 또는 검체희석액)이 포함되지 않는 일부 진단 제품에는 해당 공정이 제외됩니다. allcheck 현장진단용 면역진단키트 생산공정도.jpg Allcheck 현장진단용 면역진단키트 생산공정도 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 매출유형 제 품 명 2020연도 (제3기) 2019연도 (제2기) 2018연도(제 1기) 제품 체외진단시약 수출 내수 소계 기타매출 수출 내수 소계
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합 계 수출 내수 소계 주1. 달러의 기준환율은 외국환중개매매기준율로 2020년12월31일 1,088.00원으로 하였습니다. 나. 수출 현항 (단위 : 천원) 매출 유형 제 품 명 2020연도 (제3기) 2019연도 (제2기) 2018연도 (제1기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 체외진단시약 러시아 아르헨티나 페루 카자흐스탄 말레이시아 기타 합 계 다. 판매조직 및 판매경로 (1) 판매조직 당사의 판매조직은 영업본부 아래 국내 영업 및 해외 영업으로 구분하고, 영업을 지원하는 지원 부서로 구성하고 있습니다. 판매조직.jpg 판매조직 국내 영업의 경우에는 국내영업권에 대한 총판권을 ”A”사와 계약함으로써 영업보다는 영업지원쪽에 집중하고 있으며, 해외 영업의 경우에는 국가별로 대리점 계약을 통해 판매조직을 구성하고 있습니다. SARS-CoV-2 팬데믹 이전에는 필리핀, 카자흐스탄 등 일부 국가와 판매 계약이 있었으나, 최근 COVID-19 관련 제품으로 독일, 영국 등의 유럽국가들과 인도네시아, 베트남, 필리핀 등의 동남아시아, 페루 등의 남미 국가 등 총 20여 국과의 판매 계약을 통해 영업조직을 확대하고 있으며, SARS-CoV-2 이후에도 지속적으로 감염성 질환을 중심으로 영업을 확대할 계획입니다. (2) 판매경로 (단위 : 천원,USD) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 2020연도 (제3기) 제품 진단키트 수 출 직수출 Dealer 국 내 직판, 총판, 대리점 OEM 라. 판매전략 (1) 국내 판매전략 기존 제품은 "A”사와의 총판계약을 통해 판매를 진행하고 있고, 판매 촉진을 위한 학회 및 전시회 등으로 제품의 홍보 및 임상 결과의 추가적인 확보를 통한 제품의 신뢰성 확보 등을 추진하고 있습니다. 신규 개발제품의 경우에는 새로운 전처리 기술을 이용한 진단의 민감도 및 정확도 개선이라는 기술적 차별성으로 타액진단과 같은 신규 시장의 진입을 계획하고 있습니다. 기술의 독창성 등은 진단 관련 우수논문 등에 투고하고, 대한진단검사의학회, 한국바이오칩학회 등의 학회 활동, 대형 병원을 통한 임상 결과의 확보 등으로 기술 기반의 홍보 활동을 지속적으로 추진할 계획입니다. 국내에서의 영업은 병원을 중심으로 이루어지기 때문에 신규업체의 진입이 쉽지 않은 것이 현실입니다. SARS-CoV-2 관련 제품의 경우, 약물 또는 백신 등과의 동반진단을 위한 제약사들과의 파트너링, 예를 들면 타미플루와 같은 항인플루엔자 약물과 인플루엔자 진단을 같이 판매하기 위한 항인플루엔자 약물을 보유한 제약사와의 협력을 통한 시장접근의 필요성에 따라, 당사에서도 현재 COVID-19 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 COVID-19 Ag 제품의 파트너링 계약을 완료하고 2021년 허가 완료 후 국내 판매를 협력할 계획입니다. (2) 해외 판매전략 ① 신규 시장의 개척 체외진단시장은 북미와 유럽과 같이 GDP 규모가 큰 나라들이 선도하고 있으나, 최근에는 동남아시아 및 남미 등의 국가에서 경제 규모의 성장과 많은 인구, 의료 인프라의 신규 구축 등의 이유로 평균 성장률 이상의 성장을 하고 있으며, 아직까지는 의료 인프라의 부족으로 고가의 대형 자동화 장비보다는 현장진단형 진단이 선호되고 있습니다. 이러한 국가들에 COVID-19 제품을 통해 시장진입을 위한 교두보를 확보함으로써 향후 신규 시장의 진입을 계획하고 있습니다. 특히, 당사의 타액을 이용한 진단은 의료 인프라가 부족한 국가들에 적합한 기술이라 판단되며, 베트남, 인도네시아, 페루 등의 국가를 중심으로 신규 시장을 개척을 진행할 계획입니다. ② 시장의 트렌드에 적합한 제품 최근의 체외진단 이슈는 액체생검을 통한 진단 등이며, Grail, Exact science 등과 같은 회사들은 액체 생검 기술로 수조 원의 기업 가치를 인정받고 있습니다. 당사에서는 엑소좀내의 miRNA를 기반으로 난치성 만성질환에 대한 데이터베이스를 구축하고 있으며, 이러한 데이터베이스를 통해 해당 질병의 치료를 위한 해결책을 제공할 수 있을 것으로 예상되며, 새로운 개념의
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진단플랫폼을 통해 북미 및 유럽 등의 주요 시장을 공략을 계획하고 있습니다. ③ 자가진단 (Self testing) 시장의 선점 에이즈, C형 간염 등 예전에는 불치병으로 알려진 많은 질환이 효과적인 신약의 개발로 관리 가능한 만성질환화 되고 있으며, 이에 따라 자가진단 혹은 자가모니터링 시장의 needs는 크게 증가하고 있으나, 이에 대한 제품개발이나 기술개발 속도는 느린 것이 현실이며, 당사에서는 ICP 기술을 이용한 전처리 시스템으로 타액을 이용한 진단 기술을 통해 성장하고 있는 자가진단시장을 선점하고자 합니다. 마. 수주 상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있 어, 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 영업 활동으로 인하여 시장위험(환위험 등), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 위험 노출 위험 관리 시장위험-환율 USD 등 외화로 표시된 거래에 대한 환율변동위험 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 신용한도 관리신용도 있는 거래처 우선 거래 유동성위험 차입금 및 기타 부채 차입한도 유지를 통한 관리 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 그중 현재 당사는 유동성 확보를 위한 차입금 거래 내역이 있으며 유동성 위험 관리에 집중하고 있습니다.유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험없이, 만기일에 부채를상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지 하도록 하는 것입니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.회 사의 만기분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 원) 구분 3개월 미만 3개월에서1년 이하 1년에서 2년 이하 2년에서 5년 이하 5년 초과 차입금 매입채무 기타유동부채 합계 (전기말: 감사받지 아니한 재무제표) (단위 : 원) 구분 3개월 미만 3개월에서1년 이하 1년에서 2년 이하 2년에서 5년 이하 5년 초과 차입금 매입채무 기타유동부채 합계 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 나. 파생거래 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 계약명 계약상대방 계약 기간 계약금액 (천원) 계약상의 주요내용 기술이전(License-in) 광운대학교 산학협력단 이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 2건의 기술이전계약 광운대학교 산학협력단 이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 1건의 기술이전계약 광운대학교 산학협력단 이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 6건의 기술이전계약 자산양수도 ㈜진매트릭스바이오 래피드진단키트 제조시설 및 제조설비, 의료기기 허가 9품목 양도계약 ㈜진매트릭스 체외진단의료기기 허가 22품목 양도계약 총판계약 액티브테크놀로지 인도네시아 SARS-CoV-2 진단키트 총판계약 공급계약 ㈜디앤에이링크 진단키트 공급계약 ㈜오상헬스케어 진단키트 반제품 공급계약 연구개발 중소기업기술정보 진흥연구원 ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발 중소기업기술정보 진흥연구원 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 중소기업기술정보 진흥연구원 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 한국보건산업진흥원 인공지능활용체외진단의료기기개발 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 ① 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 2개의 팀으로 구성되어 운영되고 있습니다. 팀 명칭 주요업무 분자팀
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ICP 기반의 농축장치 및 분자진단시약개발, 엑소좀 내 miRNA 기반진단플랫폼 개발, Machine learning 기반의 빅데이터 Tool 개발 면역팀 타액진단시스템 구축 및 제품 개발, 면역크로마토그래피 래피드진단시약 개발 ② 연구개발 인력 현황 (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 중앙연구소 분자팀 면역팀 합계 ③ 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 수석연구원(분자팀장) 정용진 분자팀 개발 업무 총괄 성균관대학교 분자의공학 석사㈜씨젠,㈜우리바이옴 분자진단기술 개발경력 12년 이상 보유 수석연구원(면역팀장) 장진우 면역팀 개발 업무 총괄 고려대학교 감염면역학 박사㈜녹십자MS, ㈜수젠텍, 솔젠트㈜ 등 다수의 면역진단 의료기기 개발, 생산 경력 8년이상보유 (2) 연구개발비 용 (단위 : 천원) 구분 2020연도 (제3기) 2019연도 (제2기) 2018연도 (제1기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 연구개발비용합계 회계 처리 판관비 정부보조금 연구개발비용합계 매출액 대비 비율 연구개발 현황 및 실적 당사에서는 핵심기술인 이온농도분극기술을 기반으로 전처리/농축을 활용한 여러 진단 제품을 개발하고 있으며, 단기-중기-장기 단계적 개발 프로젝트로 구분하여 핵심 기술 및 제품의 다양화 등에 집중하고 있습니다. 이러한 개발 프로젝트는 향후 포스트-코로나 (post-corona)를 대비하여 신규 시장의 진입 및 매출의 지속성과 성장성을 동시에 달성할 수 있도록 수행하고 있으며, 단기적으로 reader 기기 및 전처리키트 등의 제품화의 성과가 기대되고 있습니다. ① 연구개발현황 1) DNA/RNA 전처리키트 DNA 혹은 RNA를 분석하기 위한 PCR (polymerase chain reaction) 기술은 특정 유전자를 선택적으로 증폭할 수 있는 기술로 면역진단기술 대비 높은 민감도와 특이도를 가지고 있어, 많은 진단에서 gold standard로 사용되고 있습니다. 그러나, PCR 반응을 위해서는 DNA 혹은 RNA를 분리 정제하는 전처리 단계를 진행하고, 이렇게 분리 정제된 검체를 이용 시 높은 민감도와 특이도를 유지할 수 있습니다. 그러나 통상적인 전처리 공정은 spin column 등을 이용하여 용해 (lysis)→ 불순물 제거 및 정제 (removal of impurity and filtration)→ RNA 혹은 DNA 컬럼결합 (binding total RNA or DNA) → 세척 (washing) → 회수(Elution)의 과정이 필요하고, 원심분리기 등의 장비와 에탄올 (ethanol)과 같은 유기용매의 사용이 요구되고, 대략 1시간에서 1.5시간이 소요되며 사용자의 숙련도에 따라 이후 진행되는 진단검사의 결과에 영향을 주기 때문에, 최근에는 대량 검체의 경우에는 자동화 장비를 이용하여 이러한 단점을 보완하고 있습니다. 따라서 분자진단의 진단시간을 단축하거나 진단의 정확도를 높이기 위해서는 샘플 전처리 과정의 개선은 매우 중요한 공정이라 할 수 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 이온농도분극 기술을 이용한 전처리 키트는 마이크로플루이딕스 (Micro-fluidics) 기반의 chip에서 이온농도분극을 유도하여, 빠른 시간내에 유전자를 분리/농축할 수 있습니다. 특히, 샘플 전처리 시간이 3분~5분으로 기존 1시간~1.5 시간 대비 매우 짧고, 분리 뿐아니라 동시에 농축이 발생하여 진단의 민감도 및 정확도에서 크게 향상됨을 실험적으로 확인하여 상용화 시 성공 가능성이 매우 높을 것으로 예상됩니다. 또한, 기존의 방법은 DNA 혹은 RNA를 binding 시키기 위해 micro-bead 등을 이용하여 정제하고 회수하는 단계에서 전체 용액의 양이 증가하여 유전자의 농도가 낮아지는 결과가 발생하지만, 당사의 기술은 target만을 분리/농축하여 기존의 방법과는 대비된다고 할 수 있습니다. 개발 중인 icp 기반의 전처리 키트.jpg 개발 중인 ICP기반의 전처리 키트 SARS-CoV-2 의 타액 검체를 이용한 RT-PCR 분석에서도 이온농도분극에 의해
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전처리한 샘플과 그렇지 않은 샘플 간의 Ct 값의 차이가 약 10 정도로 민감도 및 LoD의 개선에 크게 영향을 주는 것으로 확인되었고, 기존의 시스템과 비교하여 경쟁력이 있는 것으로 확인되었습니다. 2) 타액을 이용한 감염성 진단 감염성 질병 특히, 호흡기 바이러스에 의한 감염성 질병의 진단을 위한 검체의 채취 방법은 대개 객담이나 비인두 스왑을 통해서 이루어지고 이러한 채취 방법은 진단결과의 효율성은 높으나, 채취 시 환자의 불편감이 큰 단점이 있습니다. 최근 이러한 단점을 극복하기 위한 타액을 이용한 진단방법이 개발되고 있으나, 타액을 이용한 진단 시 가장 큰 단점은 타액의 채취 시점 및 채취 위치에 따라 그 성질이 다르고, 점성과 성분도 다르다는 것입니다. 그렇기 때문에, 타액의 수집 및 전처리 과정은 진단의 정확성 및 진단결과의 재현성 면에서도 중요한 영향을 주고 있습니다. 또한, 타액은 혈액의 성분을 모두 포함하고 있으나, 그 농도가 혈액보다 약 1/100 ∼ 1/1,000로 낮기 때문에 기존의 진단방법보다는 좀 더 민감도가 높은 기술이 요구됩니다. 이러한 타액의 여러 가지 단점에도 불구하고 환자의 편이성과 자가진단에 대한 시장의 변화에 맞춰 다양한 진단 분야, 감염성 질환, 마약검사, 호르몬 검사, 암검사, 자가면역질환 검사 등 그 시장의 규모가 크게 확대되고 있습니다. 특히, 감염성 질환에서는 감염 초기 진단을 통해 감염여부를 확인하는 것은 매우 중요하기 때문에, 진단의 민감도는 매우 중요합니다. 당사는 타액의 전처리/농축을 통해 이러한 타액의 단점을 극복하는 새로운 진단시스템을 개발하였으며, 실질적으로도 기존의 검사법에 비해 높은 민감도와 검사 시간의 단축, 편이성을 동시에 구현하였습니다. 당사가 개발한 이온농도분극 기술을 이용한 타액의 전처리/농축 기술은 기존의 상용화된 전처리 키트보다 높은 민감도를 나타내는 것을 확인하였으며, 전처리 시간도 5분 내외로 기존의 방법보다 짧고 사용방법도 단순하고 쉬운 장점이 있습니다. 3) 뇌졸중 치료를 위한 miRNA 데이터베이스 구축 miRNA는 small noncoding RNA로 대개 21-23 nucleotides로 구성되며, 표적 mRNA의 유전자 번역을 억제하며, 모든 세포 과정에 관여하고 세포 분화, 항상성 유지에 필수적이라는 것이 확인되었습니다. 최근 여러 연구를 통해 miRNA의 새로운 특징에 대해 자세히 밝혀졌으며 miRNA 조절이 수많은 질병과 관련이 있음이 확인되고 있습니다. miRNA는 혈청이나 혈장뿐 아니라, 뇨, 타액, 눈물, 척수액, 흉강 및 복강액 등 신체 내 모든 체액에서 발견되며, 특정 체액에 특이적 miRNA가 주위 조직과 관련된 어떤 역할을 수행하는 것으로 밝혀져 특이적 microRNA 농도를 관련 질병을 진단하고 모니터링할 수 있는 biomarker로 활용하고자 많은 연구가 진행 중 입니다. 당사의 경우에는 뇌질환, 특히 뇌경색과 관련된 질환에서 miRNA를 탐색하고 있습니다. 이를 통해 뇌경색의 조기 진단과 뇌경색환자의 맞춤 치료를 위한 새로운 마커를 선정하여 새로운 진단방법을 구축하고자 합니다. 급성 뇌졸중의 액체생검을 통한 진단.jpg 급성 뇌졸중의 액체생검을 통한 진단 [miRNA 후보의 선정 과정] ② Quality filter : 전처리로 quality가 낮은 data는 필터링 ③ Mapping : 필터링한 raw data는 human miRNA database에 맵핑되어 최종적으로 miRNA 발현 정도를 데이터화 ④ miRNA selection : 이 데이터를 통해 샘플별 miRNA의 발현을 수치로 확인 (Heatmap), 다른 집단 간의 발현비교를 통한 clustering (grouping) 분석 ⑤ Machine learning analysis : 머신러닝을 이용하여 정상과 뇌질환 환자를 분류하는 모델링을 구축하고, miRNA 데이터 속에서 유효한 biomarker를 탐색 최종 머신러닝을 통해 선정된 miRNA는 여러 가지 분류 모델 (classification model)을 사용하며, 모델링한 후
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정확도, ROC-curve와 같은 통계적 분석 등의 밸리데이션을 통해 최종 가장 유효한 miRNA를 선정하게 됩니다. 개발업무흐름도.jpg miRNA 후보의 선정 과정 ② 연구개발실적 1) ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발 구분 내용 연구과제 - 과제명 : ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발 - 정부과제 : 중소벤처부, 팁스프로그램(TIPS) 연기기관 ㈜켈스 연구결과 - 현장진단용 Influenza kit 개발 및 임상시험 - ICP 적용 농축키트 시제품 제작 기대효과 - 이온농도분극 (Ion Concentration Polarization, ICP) 기술이 활용한 현장진단을 위한 샘플전처리 플랫폼 개발 - 기존 샘플전처리 제품에 비해 간편하고, 빠르게 샘플 농축이 가능하여, 진단비용을 낮추고, 진단시간을 단축할 수 있을 것으로 기대 상품화유무 현장진단용 Influenza kit 식약처 국내품목허가 획득 및 상품화 완료 2) 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 구분 내용 연구과제 - 과제명 : 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 - 정부과제 : 중소벤처기업부, 산학연 Collabo R/산학연 Collabo R 사업화 R 연구기관 ㈜켈스, 광운대학교 산학협력단 연구결과 - 액체 생검용 miRNA의 전처리 시스템 개발을 위한 기반 기술 확보 - ICP 기술을 이용한 추출 및 농축기술 확보 - qRT-PCR을 통한 기존 상용화 제품과의 성능 평가 기대효과 - 이온농도분극 (Ion Concentration Polarization, ICP) 기술이 활용한 현장진단을 위한 샘플전처리 플랫폼 개발 - 기존 샘플전처리 제품에 비해 간편하고, 빠르게 샘플 농축이 가능하여, 진단비용을 낮추고, 진단시간을 단축할 수 있을 것으로 기대 상품화유무 개발 진행 중, 2022년 상품화예정 3) AllCheck COVID-19 래피드 진단키트 구분 내용 연구과제 SARS-CoV-2 진단키트 개발 연구기관 ㈜켈스 연구결과 기대효과 SARS-CoV-2 바이러스 진단제품 출시에 따른 글로벌 매출증대 상품화유무 SARS-CoV-2 바이러스 진단제품 식약처 품목허가 획득 및 상품화 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 생체분자 농축 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 종이기반 농축 방법, 농축 장치 및 그 제조 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 PCT 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 일본 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 중국 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 유럽 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 미국 특허청 특허권 대용량 생체시료 농축 장치 및 그 제조 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 시료 분리 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 여과층을 이용한 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 일본 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 미국 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 유럽 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 중국 특허청
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들은 예측치와 실제결과 간에 중요한 차이를 초래 할 수 있는 위험 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래 할 수있는 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및기타요인이 포함되어 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 이사회는 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까 지 제3기 사업 연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 2020년3월SARS-CoV-2 팬데믹으로 관련 제품의 매출이 급증하여 2020년 4,425백만원의 매출실적을 기록하고, 전년동기 대비14,240.58% 수준의 매출증가율을 기록하였으며, 영업이익 또한 창업 후3년 만에 흑자전환에 성공하였습니다. 가. 재무상태 (단위:원) 과 목 2020년(제 3 기) 2019년(제 2 기) 2018년(제 1 기) 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 선급금 재고자산 Ⅱ. 비유동자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 매입채무및기타채무 유동성장기부채 기타유동부채 Ⅱ. 비유동부채 장기차입금 퇴직급여충당부채 장기미지급금 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 자본금 우선주자본금 Ⅱ. 자본잉여금 주식발행초과금 Ⅲ. 결손금 미처리결손금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 나.영업실적 (포괄)손익계산서 (단위:원) 과 목 2020년(제 3 기) 2019년(제 2 기) 2018년(제 1 기) Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익(손실) 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실) Ⅶ.법인세비용 Ⅷ. 당기순이익(손실) ⅸ.주당이익(손실) 다. 주요 재무비율 항목 산식 2020년(제 3 기) 2019년(제 2 기) 매출액 증가율 (당기매출액-전기매출액)/전기매출액 재고자산 회전율 당기매출액/[(기초재고자산+기말재고자산)/2] 3.45회 0.55회 매출액 영업이익율 영업이익/매출액 부채비율 부채/자본 유동비율 유동자산/유동부채 4. 유동성 및 자금조달 지출가. 유동성 최근2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다. (단위:천원) 구분 2020년(제 3 기) 2019년(제 2 기) 증감액 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기초의 현금 기말의 현금 나. 차입금 당기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입처 이자율 당기말 당기말 상환방법 일반대출 우리은행 만기일시상환 일반대출 중소벤처기업진흥공단 4년거치 6년분할상환 일반대출 중소벤처기업진흥공단 2년거치 3년분할상환 소계 유동성장기부채 장기차입금 상기 장기차입금에 대하여 회사의 토지와 건물이 담보로 제공되어 있습니다. 5. 부외거래에 관한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 사업보고서
신보2021제18차유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2021.12)

II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 가. 회사명 및 사업목적 등 구 분 주자산관리자 보조(대체)자산관리자 명 칭 신용보증기금 해당사항 없음. 설립연월일 1976년 6월 1일 대 표 자 윤 대 희 본점소재지 대구광역시 동구 첨단로 7(신서동)(전화번호 : 1588-6565) 목 적 사 업 1. 기금은 다음 각호의 업무를 행한다. 1) 기본재산의 관리2) 신용보증3) 경영지도4) 신용조사 및 신용정보의 종합관리5) 구상권의 행사6) 신용보증제도의 조사연구7) 제1호 내지 제6호의 업무에 부수되는 업무로서 금융위원회의 승인을 얻은 업무 2. 기금은 제1항의 업무외에 재보증업무 및 유동화회사보증업무와 "중소기업 진흥에 관한 법률"의 규정에 따른 중소기업매출채권보험업무를 행할 수 있다. 3. 제2항의 규정에 의한 중소기업매출채권보험업무 집행과 그 회계처리 등은 "중소기업 진흥에 관한 법률" 및 동법시행령에서 정하는 바에 따른다. 자본금(출자금등) 주식발행 않는 비영리 법인으로 해당사항 없음 주요주주(출자자등) 주식발행 않는 비영리 법인으로 해당사항 없음 나. 사업의 내용 1) 주요기능 및 역할 가. 영업개황□ 신용보증- 일반보증 : 기업이 사업상 필요로 하는 자금의 융통을 원활히 하고, 상거래에 따른기업의 자금부담을 낮추기 위하여 물적담보가 부족한 기업에 대하여 신용보증을지원합니다* 대출, 제2금융, 지급보증, 사채, 납세, 어음보증 등 11종류 - 유동화회사보증 : 기업의 자금난 완화 및 자본시장 안정화를 위해 유동화회사가개별회사의 회사채 등을 매입하여 발행하는 유동화증권에 대한 신용보증을 지원합니다.□ 보증연계투자: 신용보증을 이용하고 있는 기업의 유가증권(주식, 전환사채, 신주인수권부사채)을 인수하여 기업에 필요한 투자자금을 지원합니다.□ 창업기업지원: 창업상담부터 창업 후 자금지원, 컨설팅서비스까지 맞춤형서비스를 제공합니다(창업상담 → 창업스쿨 → 창업자금보증 → 창업기업컨설팅)□ 신용정보 종합관리: 보증기업의 신용정보를 수집ㆍ분석하여 체계적으로 종합관리합니다.□ 신용보험: 중소기업이 정상적인 상거래에서 취득하게 된 매출채권 및 받을어음을보험에 가입하고 매출채권을 회수하지 못하게 되거나 어음의 부도발생 시 손실을보상하는 제도입니다.□ 산업기반신용보증(SOC보증) : SOC 민간투자사업자가 금융기관으로부터 대출을받거나 사회기반시설채권을 발행할 경우 신용보증을 지원함으로써 사회기반시설확충 및 국민생활의 편익을 증진합니다.□ 경영지도: 중소기업의 생산성 향상과 경쟁력 제고를 위한 각종 경영컨설팅 및기업연수를 지원합니다. 2) 주요사업 [단위 : 백만원] 사업구분 2016년 결산 2017년 결산 2018년 결산 2019년 결산 2020년 결산 2021년 예산 산업금융지원 중소기업 매출채권보험계정 사회기반시설 다. 재무에 관한 사항 [단위 : 백만원] 구분 '18결산 '19결산 '20결산 자산 유동자산 투자자산 일반유형자산 사회기반시설 무형자산 기타 비유동자산 총자산 부채 유동부채 장기차입부채 장기충당부채 기타 비유동부채 총부채 자본 기본순자산 적립금 및 잉여금 순자산조정 순자산 총계 라. 임원 및 직원 현황 1) 임원 현황 직위 상임기관장 성명 윤대희 직책 이사장 성별 남 임기 (시작일) 2018년 06월 05일 (종료일) 2022년 06월 04일 주요경력 08. 3월 가천대학교 석좌교수07. 8월 국무조정실장 (장관급)06. 6월 청와대 경제수석 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 제청 → 대통령 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제1항 정관 제18조 임원추천위원회운영규정 직위 상임감사 성명 권기형 직책 감사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 2월 14일 (종료일) 2024년 2월 13일 주요경력 16. 1월 우리에프아이에스(주) 대표이사13. 4월 (주)우리은행 부행장12. 12월 (주)우리은행 IB사업단 상무 선임절차 임원추천위원회 추천 → 공공기관운영위원회 심의ㆍ의결 → 기획재정부장관 제청 → 대통령 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률
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제26조 제4항 정관 제18조 임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 채원규 직책 전무이사 성별 남 임기 (시작일) 2018년 08월 07일 (종료일) 2021년 08월 06일 주요경력 17. 1월 신용보증기금 서울서부영업본부장16. 1월 신용보증기금 경기영업본부장15. 7월 신용보증기금 대구경북영업본부장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항 정관 제18조 임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 심현구 직책 이사 성별 남 임기 (시작일) 2021년 09월 03일 (종료일) 2023년 09월 02일 주요경력 21. 2월 신용보증기금 서울서부영업본부장20. 2월 신용보증기금 대구경북영업본부장19. 7월 신용보증기금 인재경영부 본부장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 김동완 직책 이사 성별 남 임기 (시작일) 2018년 11월 14일 (종료일) 2021년 11월 13일 주요경력 18. 8월 신용보증기금 서울서부영업본부장18. 7월 신용보증기금 서울동부영업본부장17. 1월 신용보증기금 신용보증부 본부장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항 정관 제18조 임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 박창규 직책 이사 성별 남 임기 (시작일) 2019년 11월 14일 (종료일) 2021년 11월 13일 주요경력 19. 4월 기획재정부 정보화담당관18. 3월 기획재정부 비상안전기획팀장16. 3월 기획재정부 남북경협팀장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항 정관 제18조 임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 김충배 직책 이사 성별 남 임기 (시작일) 2020년 02월 28일 (종료일) 2022년 02월 27일 주요경력 19. 1월 신용보증기금 서울서부영업본부장18. 7월 신용보증기금 경기영업본부장18. 2월 신용보증기금 자본시장영업본부장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항 정관 제18조 임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 한승희 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2020년 01월 31일 (종료일) 2022년 01월 30일 주요경력 18. 9월 한경대학교 교수06.11월 駐OECD 대표부 공사02. 1월 대통령비서실 산업통신비서관 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제3항 정관 제18조 임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 서종식 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2020년 01월 31일 (종료일) 2022년 01월 30일 주요경력 15. 1월 개인정보보호위원회 위원11. 5월 서울특별시의회 입법, 법률 고문07.11월 법무법인 선우 대표변호사 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제3항 정관 제18조 임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 김상준 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2020년 08월 12일 (종료일) 2022년 08월 11일 주요경력 16. 4월 한국투자공사 부사장14. 6월 한국투자공사 런던지사장12. 1월 한국투자공사 주식운용실장 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제3항정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 홍동호 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2020년 12월 14일 (종료일) 2022년 12월 13일 주요경력 17. 1월 한국거래소 상임감사위원13. 9월 駐日한국대사관 경제공사12. 2월 기획재정부 정책조정관리관 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제3항정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 신순철 직책 비상임이사 성별 여 임기 (시작일) 2020년 12월 14일 (종료일) 2022년
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12월 13일 주요경력 18. 3월 (사)한국중소벤처무역협회 비상임감사17. 3월 (주)전주페이퍼 감사14. 1월 (주)신한은행 부행장보 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제3항정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 김공회 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2021년 02월 01일 (종료일) 2023년 01월 31일 주요경력 20. 4월 대통령 직속 정책기획위원회 위원17. 3월 경상대학교 교수15. 7월 한겨례신문사 경제사회연구원 연구위원 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제3항정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박미혜 직책 비상임이사 성별 여 임기 (시작일) 2021년 02월 01일 (종료일) 2023년 01월 31일 주요경력 20. 11월 경상남도 고문변호사19. 9월 법제처 법령해석심의위원회 위원16. 5월 법무법인 믿음 대표변호사 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제3항정관 제18조임원추천위원회운영규정 2) 임직원의 현황 구분 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년4/4분기 임원 기관장 상임 정원 상임 현원 비상임 이사 상임 정원 상임 현원 비상임 감사 상임 정원 상임 현원 비상임 기타 상임임원 정원(A) 정규직(일반정규직) 정원 계(B) (별도정원) (탄력정원) 현원 계 전일제 단시간 정규직(무기계약직) 정원 계(B) (별도정원) (탄력정원) 현원 계 전일제 단시간 임직원 총계 (A+B+C) 여성 현원 합계 임원 정규직 비정규직 기간제 전일제 단시간 기타 비정규직 계 정규직 전환 전환계획(D) 전환실적(E) 전환비율(E/D) 소속외 인력 파견 용역(민간) 사내하도급 소속외인력 계 정규직 전환 전환계획(F) 전환실적(G) 전환비율(G/F) 용역(자회사) [공통공개기준] ㅇ 임원(기관장, 이사, 감사) : 법령 또는 기획재정부로부터 승인·통보받은 정원 기준 ㅇ 정규직 : 무기계약직을 포함하며, 임원을 제외한 인력(지사 및 해외조직에서 근무중인 직원포함)* 일반정규직 : 정규직 근로자 중 무기계약직을 제외한 인력* 무기계약직 : 계약이 무기한으로 정년이 보장되는 근로자로 비정규직에서 전환된인력과 무기계약직으로 직접 채용한 인력* 임용후 인력을 기준으로 작성,따라서 인턴등 임용전 인력은 제외되며,수습 직원도 임용후 수습인력만 해당됨* 임금피크제 별도정원, 탄력정원 포함ㅇ 소속외인력 : 공공기관이 직접 고용하지 않고 파견·용역·사내하도급 등의 형태로타 업체(용역업체·파견업체) 소속이면서 동 기관에 근무하는 인력 [기관 세부 작성기준] ㅇ 여성현원의 정규직 인원 중 43.13명은 '6개월 이상 육아휴직중인 자' 및 '산전후휴가에 이어 3개월 이상 육아휴직중인 자'임(여성 정규직 총 현원 843.63명) 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 가. 유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등 (자산관리위탁계약 제 5 조) [자산관리위탁계약서]제 5 조 (유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등)(1) 자산관리자는 유동화자산의 조건에 따라 유동화자산의 원리금 등을 추심하여 자산관리계좌에 입금하거나 입금되도록 하여야 하며, 한국예탁결제원에 등록발행된 사채의 경우 한국예탁결제원으로 하여금 유동화자산인 사채에 관한 원리금을 직접 자산관리계좌로 입금하도록 조치하여야 한다. 자산관리자는 유동화자산에 대하여 자산관리자가 직접 취득하는 금원이 있는 경우 이를 즉시(늦어도 회수사실을 확인한 날로부터 3영업일 이내에) 자산관리계좌에 입금하여야 한다. 자산관리자는 자산관리위탁계약이 해지 또는 해제된 이후에도 유동화자산의 원리금 등을 수령하는 경우에는 그 수령한 금원을 즉시(늦어도 회수사실을 확인한 날로부터 3영업일 이내에) 자산관리계좌에 입금하여야 한다.(2) 자산관리자는 채무자가 유동화자산인 사채, 대출채권 또는 추가 발행사채의 원리금
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지급의무를 이행하지 않거나 사채인수계약 대출약정, 또는 추가 발행사채 인수계약상의 사채, 대출채권 또는 추가 발행사채의 기한의 이익 상실사유가 발생한 경우 및 원리금 지급의무의 이행이 현저히 곤란하다고 판단되는 경우 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용되는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라 유동화자산을 보전 또는 추심하기 위하여 법적으로 허용되는 일체의 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다.(3) 채무자 또는 한국예탁결제원의 입금착오, 자동이체 오류, 전산상 오류 등의 사유로 추심된 금원이 자산관리계좌에 입금되지 아니한 때에는 자산관리자는 즉시(늦어도 그 사실을 알게 된 날의 익영업일 이내에) 이를 자산관리계좌에 입금하여야 한다.(4) 자산관리자가 제1항 또는 제3항의 의무이행을 지체하는 경우에는 미입금된 금액에 5영업일이 경과한 날로부터 입금이 완료되는 날까지의 기간에 대하여 신용보증기금이 신용보증기금법령에 근거하여 정한 손해금률을 적용하여 산출한 지연손해금을 가산하여 지급하여야 한다.(5) 자산관리자는 채무자 등에 대하여 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따른 파산절차, 회생절차, 국제도산절차의 신청, 이 계약 체결일 현재 실효된 기업구조조정촉진법을 대체하여 제정되는 법률, 채권금융기관의 기업구조조정업무 운영협약 또는 채권은행협의회 운영협약(향후 이들 협약을 대체하여 제정되는 이와 유사한 협약을 포함함) 등에 따라 주채권은행에 대하여 부실징후기업 관리절차 개시를 신청하는 때 또는 법원의 해산명령 또는 해산판결이 있거나 신용회복지원협약에 따른 신용회복지원절차 등(합병, 회사분할, 사적 화의, 사적 구조조정 등 채권자로서의 권리행사가 필요한 경우를 모두 포함한다)이 개시되거나 기타 이와 유사한 사유가 발생한 때(법률의 제정 또는 개정에 따라 이와 유사한 절차가 시행되는 경우 그 절차를 포함한다) 위탁자를 대리하여 채권신고 등 채권자로서의 모든 권리를 행사하여야 한다. 다만, 이 경우 자산관리자가 위탁자를 대리하여 의결권을 행사함에 있어서는 신용보증기금의 사전 동의를 받아야 한다.(6) 자산관리자는 선순위 유동화사채의 원리금 및 신용공여은행에 대한 신용공여 원리금(원리금 중 이자는 신용보증계약 제8조 제1항 제2호의 정상이자만을 말하며, 연체이자는 포함되지 않는다)의 상환이 완료된 후 아직 추심되지 아니한 유동화자산이 있는 경우 업무수탁자 및 신용보증기금의 사전 동의를 얻어 잔여 유동화자산을 처분(대물변제를 포함한다)할 수 있다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 조건(잔존원금, 만기, 이자율, 연체여부 등)을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되, 위탁자가 선정하는 회계법인의 평가액을 기준으로 할 수 있다. 자산관리자가 본항에 따라 유동화자산을 처분한 경우 그 처분대상이 된 유동화자산의 명세, 평가금액, 처분가격, 유동화자산의 인수인 등이 구체적으로 기재된 처분내역서를 처분을 위한 계약체결일로부터 10영업일 이내에 자금관리자, 업무수탁자 및 신용보증기금에게 제출하여야 한다.(7) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 채무자를 대신하여 매년 신용평가회사에 유동화자산에 대한 신용평가등급의 정기평가를 의뢰하는 등 유동화자산의 신용등급에 대한 사후관리 업무를 수행한다. 다만, 자산관리자는 위 업무를 유동화증권을 인수하는 각 인수기관에 위임할 수 있다. 나. 유동화자산의 구분관리 (자산관리위탁계약 제 4 조) [자산관리위탁계약서]제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 원리금 등 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다.
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다. 자산관리계좌의 관리 (자금관리위탁계약 제 3 조) [자금관리위탁계약서]제 3 조 (자산관리계좌의 관리) (1) 자금관리자는 자산관리계좌를 이 계약에서 정하는 바에 따라 관리ㆍ운용 및 처분하여야 한다. (2) 자금관리자는 다음 각 호에 의한 항목의 지급을 위하여 필요한 경우 또는 자산관리자 또는 위탁자의 자금지급요청이 있을 경우(단, 제1호 및 제6호는 자산관리자 또는 위탁자의 자금지급요청이 있는 경우에 한한다) 위탁자를 대리하여 해당 소요자금을 매 유동화사채 분기 종료일에 다음 각 호의 우선순위에 따라 자산관리계좌에서 인출하여 지급하여야 한다. 다만, 자금관리자는 유동화사채 발행일에 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 매매대금과 신용보증기금 보증수수료 중 신용보증계약에 따라 유동화사채 발행일에 지급되어야 하는 금원을 유동화사채 발행일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하고, 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용(자산유동화 관련 법률자문료, 회계법인 등에 대한 실사수수료, 신용평가기관 등에 대한 제반 자문료 및 수수료, 주관회사에 대한 인수수수료, 주관회사가 대지급한 유가증권발행분담금과 상장 및 등록수수료 등을 포함한다)을 유동화사채 발행일로부터 3영업일 이내에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 하며, 다음 각 호 중 어느 항목의 지급기일이 유동화사채 분기 중(유동화사채 분기 종료일을 제외한다)에 도래하는 경우에는 해당 소요자금을 그 우선순위에 따라 공제하여 두었다가 해당 지급기일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 한다. 1. 위탁자가 자산유동화법 제22조의 업무를 영위함에 따라 납세의무를 지는 법인세 및 기타 조세 2. 유동화자산의 양수와 관련하여 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 양도대금 및 관련 비용 3. 신용보증계약에 따라 신용보증기금에 지급하여야 하는 보증수수료 4. 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용 5. 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 자산관리자에게 지급하여야 하는 자산관리수수료 기타 자산유동화와 관련하여 자산관리자에게 지급하여야 할 제반 수수료 및 비용, 자산관리위탁계약 제2조 제4항에 따른 업무위탁이 있는 경우 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 지급하여야 하는 수수료 및 비용, 위탁자가 업무위탁계약에 따라 업무수탁자에게 지급하여야 할 수수료 및 제비용, 그리고 위탁자가 이 계약에 따라 자금관리자에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용과 신용공여약정에 따라 신용공여은행에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용(본호의 각 수수료 및 비용 사이에는 우선 순위가 없으며 동등한 지급 순위를 가진다) 6. 다음 각 목의 부대비용. 다음 각 목의 부대비용 사이에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다. 가. 유동화사채의 신용평가기관에 지급하여야 하는 수수료 나. 회계감사인에게 지급하여야 하는 수수료 및 기타 비용 다. 자산관리자, 업무수탁자 및 자금관리자가 자산관리위탁계약, 업무위탁계약 또는 이계약에 의한 업무수행을 위하여 법률자문을 받는 경우 변호사에 지급하여야 하는 자문료 및 기타 비용 라. 유동화자산의 추심비용 마. 기타 우발적으로 발생한 비용 7. 제8호 및 제9호 이외에 선순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자, 지연손해금 등을 포함하여 기타 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 금원 8. 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자 9. 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금 10. 위탁자가 제5조에 의하여 신용공여약정에 따라 차입한 자금의 원리금. 다만, 본호에서 신용공여금의 이자는 신용보증계약 제8조 제1항 제2호 소정의 정상이자를 말하며, 이자, 원금의 순으로 지급한다. 11. 신용공여은행의 신용공여와 관련하여 신용보증기금이 보증채무를 이행한 경우 위탁자가 신용보증기금에 지급하여야 하는 구상금 등의 지급채무(신용보증기금 관련법령에 근거하여 신용보증기금이 정한 율에 의한 손해배상금, 신용보증기금의 보증채무이행에 소요된 비용 및 이와 관련하여 신용보증기금이 취득한 권리의 보전, 이전 및
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행사에 소요된 비용 기타 신용보증기금의 구상권 등 채권의 회수를 위하여 소요된 비용을 포함한다) 및 신용보증계약에 따른 위약금, 손해배상금 기타 신용보증계약에 따라 신용보증기금에 지급하여야 할 일체의 금원 12. 위탁자가 제5조에 의하여 신용공여약정에 따라 차입한 신용공여금 채무와 관련하여 신용보증계약 제10조 제1항의 소정의 연체이자와 정상이자의 차액 및 기타 제5호 및 제10호 이외에 위탁자가 신용공여은행에게 지급하여야 하는 금원 13. 위탁자가 일시적 자금차입에 따라 지급하여야 하는 원리금, 수수료 기타 금원 14. 제15호 및 제16호 이외에 후순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자, 지연손해금 등을 포함하여 기타 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 금원 15. 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자 16. 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금 17. 제14조 제1항에 따른 청산비용의 예치 18. 신용보증계약 및 위탁자의 정관에 따라 신용보증기금에 출연하여야 하는 금원 19. 위탁자의 사원에게 지급할 배당금 (3) 자금관리자는 신용보증기금의 동의를 얻은 위탁자 또는 자산관리자의 별도의 지시가 없는 한, 제2항의 지급 및 제4조에 따른 여유자금의 운용 기타 자산유동화계획에 따른 자금 지출 이외의 목적으로 자산관리계좌에서 자금을 인출할 수 없으며, 제2항 각 호의 지급을 완료하고도 잔여재산이 있는 경우에 자금관리자는 이를 위탁자의 사원에게 위탁자의 정관에 따른 순위와 비율로 지급한다. (4) 제2항 제1호 내지 제10호 항목의 지급이 완료된 후에 자금관리자는 위탁자의 요청이 있을 경우 지급할 당시 위탁자가 보유하는 자산으로써 제2항 제11호부터 그 이후의 항목에 대하여 대물변제 할 수 있다. 이 경우 대물변제의 평가금액과 관련하여서는 자산관리위탁계약서 제5조 제6항을 준용한다. (5) 위탁자는 자산관리계좌를 양도하거나 질권 기타 담보권의 목적으로 할 수 없다. (6) 자금관리자는 위탁자의 자산관리계좌를 관리?운용함에 있어 필요한 경우 자금관리자의 수신시스템과 연계된 전산시스템에 의한 입출금 방식을 이용할 수 있다. 다만, 동 전산시스템의 설치, 운영 및 이용에 있어서 자금관리자는 보안상의 선관주의의무를 다하여야 한다. (7) 위탁자는 자금관리자가 자산관리계좌에 대하여 지급통제권한을 보유하도록 하여야 한다. 2) 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분방법 및 절차 가. 유동화자산의 구분관리 (자산관리위탁계약 제 4 조) [자산관리위탁계약서]제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 원리금 등 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. 나. 여유자금의 운용 (자금관리위탁계약 제 4조) [자금관리위탁계약서] 제 4 조 (여유자금의 운용) (1) 자금관리자는 자산관리계좌의 잔액이 해당 유동화사채 분기 중 지급하여야 하는 제3조 제2항 제1호 내지 제10호에 해당하는 금원의 105%를 초과하는 경우 그 초과금액(이하 “여유자금”이라 한다)을 다음의 방법으로 운용하여야 한다. 이 경우 자금관리자는 만기와 환금성을 고려하여 적절하게 분산 투자하는 등 유동화사채 소지자의 권익이 최대한 보호되도록 신의성실의 원칙에 따라 공정하게 운용하여야 한다. 1. 유효신용등급 AAA인 금융기관이 취급하는 양도성예금증서, MMDA, MMF, 적금, 정기예금 및 환매조건부채권(RP) 2. 국채 및 유효신용등급 AAA인 지방채 3. 공공기관의 운영에 관한 법률에 의한 공공기관이 발행하는 유효신용등급 AAA인 채권 4. 유효신용등급 AAA인 회사채 또는 신용등급 A1인 기업어음증권(CP) 5. 유효신용등급 AAA인 금융기관에 대한
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Call Loan (2) 제1항에 따라 여유자금을 운용한 상품이 신용평가등급의 하향조정으로 인하여 제1항에 규정된 요건에 해당하지 않게 된 경우 자금관리자는 그로부터 15일 이내에 해당 상품을 중도해지 또는 매각하고 이를 다시 제1항에 규정된 요건에 맞는 운용대상에 운용하여야 한다. 단, 시장 상황의 급격한 변화 등으로 인해 자금관리자가 해당 상품을 15일 이내에 처분하는 것이 불가능하거나 위탁자에게 현저하게 불리하다고 합리적으로 인정되는 때에는 자금관리자는 그 처분을 유예할 수 있다. (3) 자금관리자는 다음 비율을 한도로 하여 여유자금을 동일 상품에 운용할 수 있다. 1. 제1항 제1호, 제2호 및 제5호의 경우: 운용가액 합계액의 100% 2. 제1항 제3호의 경우: 운용가액 합계액의 80% 3. 제1항 제4호의 경우: 운용가액 합계액의 30% (4) 제3항의 규정에 불구하고 자금관리자는 동일인 및 그 계열회사(독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 규정하는 동일한 기업집단에 속하는 회사를 말한다)가 발행하는 제1항 제4호의 상품에 여유자금 운용가액 합계액의 20%(계열회사의 경우 25%)를 초과하여 운용할 수 없다. (5) 제1항에 의한 현금의 운용은 제3조 제2항의 지급에 필요한 자금이 해당 지급일의 직전 영업일까지 확보될 수 있도록 운용대상의 만기를 정하여야 한다. (6) 본조에 의한 여유자금의 운용은 자금관리자가 위탁자를 대리하여 위탁자의 명의로수행한다. 자금관리자는 여유자금의 운용에 관한 장부를 작성ㆍ보관하고 위탁자와 자산관리자에게 매월 1회 여유자금 운용과 적격 운용대상에 관한 정보를 제공하여야 하며, 위탁자가 여유자금의 운용에 관한 시정을 요구하는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다. 다. 대체자산관리업무 및 기타 업무 (업무위탁계약 제 16 조) [업무위탁계약서]제 16 조 (대체자산관리업무 및 기타 업무)(1) 업무수탁자는 자산관리자에게 자산관리위탁계약 제13조 제1항 각 호에 정한 사유가 발생하거나 위탁자가 자산관리위탁계약의 목적을 달성할 수 없다고 합리적으로 판단한 때에는 위탁자를 대리하여 자산관리위탁계약을 해지하고, 대체자산관리자를 선정하여야 한다.(2) 대체자산관리자의 대체자산관리업무 수행에 관해서는 자산관리위탁계약이 정하는 바를 준용하기로 하되, 수수료 지급에 관해서는 위탁자 및 신용보증기금과 별도로 협의하여 정하기로 한다.(3) 위탁자는 자산유동화법 시행령 제4조 제3항에 따라 업무수탁자를 유동화자산양도계약서, 자산관리위탁계약서, 업무위탁계약서, 신용공여약정서, 자산관리위탁계약 제6조 제1항에 의하여 자산관리자가 보관 및 관리하는 서류의 사본 등 각종 서류를 보관 및 관리할 관리책임자로 지정한다. 업무수탁자는 금융위원회 또는 유동화사채 소지인의 요구가 있는 때에는 위 각 서류를 열람하게 하여야 한다.(4) 업무수탁자는 유동화사채의 투자자들의 권익 및 위탁자의 이익을 보호하기 위하여 자산관리위탁계약에 따른 자산관리자에 대한 각종 통지, 요청 및 시정요구, 손해배상의 청구, 각종 협의 및 승낙, 동의, 유동화자산 양도계약에 따른 각종 승낙 및 동의, 자산관리자의 자산관리현황 파악 등과 관련하여 필요한 위탁자의 권한을 행사한다.(5) 업무수탁자는 위탁자가 발행한 유동화사채와 관련하여 그 소지인 기타 발행과 관련된 계약의 당사자로부터 어떠한 통지를 받은 경우 이를 위탁자 및 자금관리자에게 즉시 전달한다. 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가. 자산관리자의 약정사항 (자산관리위탁계약 제 11 조) [자산관리위탁계약서]제 11 조 (자산관리자의 약정사항) (1) 자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다. 1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다. 2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야 한다. 3. 자산관리자는 유동화자산 기타 위탁자의 재산과 관련하여
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제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다. (2) 자산관리자는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니된다. 1. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 신용보증기금의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 기타 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 신용보증기금의 동의 없이 조기상환을 요구할 수 없다. 2. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 신용보증기금의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없고 유동화자산에 대한 연대보증인을 변경하거나 연대보증계약을 해제 또는 해지할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우(채무자의 유동화자산에 대한 조기상환권 행사시 조기상환수수료를 협의 조정하는 경우를 포함한다) 또는 연대보증인을 변경하거나 연대보증계약을 해제 또는 해지하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 신용보증기금의 동의를 요청하여야 한다. 3. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 양도된 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다. 4. 자산관리자는 추심한 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다. 5. 자산관리자는 이 계약에 의하여 위탁자, 자금관리자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고서, 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 적시에 제공하여야 하며, 자산관리자가 제출, 제공하는 보고서, 자료 및 정보에 중요한 사항의 기재 또는 표시의 누락이 있거나 허위의 기재 또는 표시를 하여서는 아니된다.
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구 분 주 요 업 무 참 여 기 관 담 당 자 부 서 직책 및 성명 전 화 번 호 공동대표주관회사 - 유동화증권의 발행을 위한 제반절차 진행- 유동화증권의 총액 인수 및 모집 아이비케이투자증권(주)케이비증권(주)부국증권(주)신한금융투자(주)우리종합금융(주)유안타증권(주)코리아에셋투자증권(주)한국투자증권(주)현대차증권(주) Coverage1팀SF1부자본시장부대기업금융3부DCM부기업금융팀IB본부구조화금융1부기업금융3팀 부장 곽철수이사 이병선이사 김병헌수석 허성훈부장 조헌성상무 김인호상무 박병인팀장 김민식책임매니저 정학면 자산실사,평가기관 - 유동화자산의 실사 및 평가 대주회계법인 회계사 표은종 신용평가회사 - 유동화 증권의 원리금 지급 능력 평가 나이스신용평가 수석연구원 황상운수석연구원 서승기 한국신용평가 선임애널리스트 전세완애널리스트 최영수 법률자문기관 - 자산유동화와 관련한 제반법률 검토 및 계약서작성 김앤장 법률사무소 변호사 이진태 자산관리자 - 유동화 자산의 관리- 유동화자산 및 제반 - 서류의관리 신용보증기금 유동화보증센터 팀장 윤보현차장 강희경 업무수탁자 -유동화전문유한회사의 일반사무 주식회사 에스비에이드 기획총무팀 부장 이재윤 신용공여자 - 여유자금의 운용- 자금의 집행- 유동화증권 투자자의 권익 보호- 신용공여업무 중소기업은행 투자금융부 과장 이슬기 신용공여에 관한부분보증기관 - 업무수탁자의 C/L에 대한 보증 신용보증기금 유동화보증센터 차장 강희경 2. 기타 - 해당사항 없음. 3. 부속명세서 - 해당사항 없음.