chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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압타머와 최적화된 체외진단 다지표 기술을 활용한 당사 기술은 모방이 불가능하여 기술 및 사업적 진입장벽이 매우 높습니다. 당사 제품은 원천기술을 확보한 상태로 모방이 불가능하고 글로벌 경쟁사들에 비하여 동등 이상의 임상성능 보유, 사용편의성 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사는 독자적인 압타머 기술을 바탕으로 바이오마커 및 암 조기진단 제품을 개발하는 국내 유일의 선도기업입니다. 액체생검을 이용하여 암의 위험도를 측정하는 암 조기진단 제품을 개발함으로써, 암 진단 및 국민 삶의 질 향상 나아가 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 다하고있습니다. 당사는 현재 주력제품인 폐암 조기진단 제품을 한국식약처의 판매 승인을 받고 시장에 진입해 있으며 췌장암을 비롯한 의료현장에서 미충족 수요가 있는 제품으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준 (GMP)뿐만 아니라 국제 품질기준 (ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다. 기술명 기술내용 진입장벽 난이도 바이오마커 - 아시아인 특이적인 신규한 폐암단백질 바이오마커 7종 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP) - 높은 민감도/ 특이도 - 국내 특허등록, 해외 특허출원 중 - 임상유효성 검증 매우 높음 진단소재 - 높은 민감도/특이도를 가진 압타머 발굴기술 보유 - 소재 안정성, 확장 가능성 높음 매우 높음 바이오마커 측정기술 - 다양한 검체에서 단백질 측정 - 다지표 측정기술 - 높은 민감도 및 특이도 유지 높음 임상검증 기술 - 임상시험 설계 및 수행 - 임상중개연구 높음 항체기반 기술, 유전자 메틸화 변이 기술을 이용한 여러 제품들이 개발되어 최근 상용화되고 있으며 당사 제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 제품으로 영국 Oncimmune사의 제품과 독일 Epigenomics사의 제품이 있으나 당사 제품은 높은 성능지표 (민감도/특이도), 사용 편의성, 검사속도 (throughput)에서 경쟁력이 우수합니다. 【당사제품의 경쟁 우위 사항】 구분 ㈜압타머사이언스 Oncimmune 비교우위 사항 검체 사용량 극소량 검체 사용 포장단위 88 테스트/키트, 40 테스트/키트 10 테스트/키트 32 테스트/키트 최대 88 동시 테스트 가능 민감도 /특이도 임상적 성능 우위 인허가 국내 허가 (2017) CE (2018) 국내 없음 CE (2017) 국내 없음 CE (2017) 국내 유일 허가제품 종합 제품은 경쟁제품에 비해 임상성능, 검사속도, 사용 편의성 등에서 경쟁 우위에 있음. (마) 후속 개발 중인 파이프라인 제품의 경쟁력 1) 치료제 파이프라인 파이프라인 적응증 경쟁력 AST-203 교모세포종 (GBM) - EGFRvIII에 대한 높은 결합력과 고발현 EGFR에 대한 결합 력 보유로 GBM 선택성 확보 - 높은 조직 침투력으로 전이가 빠른 GBM 치료에 적합 - 방사선 요법 치료 sensitizing 효과 AST-301 당뇨 - 당뇨로 인해 기능이 저하된 췌장의 기능 회복시키는 최초 의 질환 개선 당뇨 신약으로 시장 경쟁력 기대 AST-302 파킨슨병 - 파킨슨병 치료 표적 모듈과 BBB투과 셔틀을 결합하여 뇌 로의 전달 효율을 극대화 하여 치료 효율을 확보 AST-COVID 신종코로나바이러스-19 - 바이러스 중화능을 가지지만 항체와 달리 면역 관련 부작 용의 위험이 없어 중증 환자 적용 가능성 기대 2) 진단 파이프라인 파이프라인 적응증 경쟁력 HCC 간암 - 혈액에서 간암 조기진단 및 고위험군 대상 환자 선별 검사 를 높은 정확도로 위험도 정보 제공 - 상용화된 단일마커 진단법의 높은 위양성률을 극복할 수 있음. Pancreas 췌장암 - 혈액에서 췌장암 조기진단 및 내시경 초음파검사 대상 환 자 선별 검사를 높은 정확도로 위험도 정보 제공 - 조기진단을 통해 생존율이 낮은 췌장암의 치료율을 높일 수 있음. COVID-19 신종코로나바이러스-19 - 전파 예방을 위해 무증상 감염부터 최대한 신속하게 감염 증을 진단할 수 있는 검사법 - 바이러스
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항원을 진단하는 PCR방법은 6시간이나 걸리고, 진단할 수 있는 숫자가 제한적이어서 빠른 대처가 중요한 질환으로 간편하고 신속한 현장진단을 할 수 있음. PE 임신중독증 - 뇨에서 임산부 대상 자가진단으로 15분내 조기진단 정보 제공 - 병원 내원시에만 검사가 가능한 현재 진단법은 소요기간 이 ~수일이 걸리는 만큼 빠른 대처가 중요한 질환으로 간 편하고 신속한 자가진단을 할 수 있음. (2) 압타머 서비스 (가) 경쟁상황 압타머 합성 및 발굴 서비스는 미국에서부터 시작된 신흥 시장 (Emerging market)에 속합니다. 2010년 원천특허 만료 후 압타머 시장은 폭발적으로 증가하기 시작하였습니다. 다만, 아직도 일부 연구자들이 압타머 서비스를 이용하지 않고 많은 시간과 비용을 투자하여직접 실험실에서 압타머를 발굴하고 있어 정확한 시장점유율을 추정하기는 어려우나 확장성이 매우 클 것으로 전망됩니다. 최근 압타머 발굴기술 원천특허가 만료되고 압타머 기술에 대한 관심도가 높아지면서 BasePair Bio, Aptagen, Trilink 등의 기존의 업체들이 단순 합성 서비스, 천연핵산 기반 압타머 발굴 서비스에서 벗어나 자사가 보유하고 있는 압타머 발굴 기술 플랫폼을 기반으로 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 독창적인 기술을 기반으로 한 새로운 회사들이 다수 등장하고 있으나, 압타머 합성 및 발굴 서비스 사업은 진입장벽이 높아 추가로 급부상하는 주요 경쟁자는 없습니다. (나) 비교 우위 사항당사의 변형핵산 기반 압타머 발굴기술은 경쟁사의 비변형 천연핵산 기반 기술 대비 발굴 성공률 및 성능이 획기적으로 우수합니다. 비변형 핵산 기술 대비 표적 분자와의 평균결합력이 10-100배 이상 증가되었으며, 성공률도 10% 이하에서 80% 이상으로 매우 높습니다. 당사는 변형핵산 SELEX를 사용함으로써 경쟁사 대비 압타머 발굴 성공률이 약 80% 이상으로 우수하여 성공기준으로 세계 최고의 결합력 (Kd 20nM 이하)을 보증하고 있고, high throughput 기반으로 운영되어 여러 표적에 대한 압타머를 빠른 시간에 공급 가능합니다. 또한 기존의 SELEX의 단점을 보완한 차세대 압타머 발굴 기술인특허 출원한 ViroSELEX를통하여 세포막 단백질 바이오마커에 우수한 압타머 확보가 가능합니다. 연구목적에 맞게 개발 단계부터 여러 가지 발굴 기술 및 화학적 변형 기술 등이 접목되어 어세이 적용 가능한 압타머를 원하는 연구자들의 요구에 맞는 형태로 합성 또는 최적화 서비스가 가능한 회사는 세계적으로도 그 수는 제한적입니다. 당사가 발굴한 압타머는 경쟁기술인 항체 기술 대비 결합력 및 특이도가 동등/우수한 수준임이 외부의 압타머 연구자들과 공동으로 진행한 연구 결과에서 입증되었습니다. 글로벌 제약사인 Novartis사와의 성공적인 압타머 개발 협력은 당사 압타머 발굴 기술의 완성도 및 우수성을 입증한 계기가 되었습니다. 당사는 압타머 기술 플랫폼과 10년 이상 운영해온 결과물로 압타머 아카이브를 보유하고 있습니다. 압타머 아카이브에는 250 여종의 단백질에 특이적인 결합력이 확인된 1,500 여종의 압타머 서열정보 등이 포함되어 있습니다. Transparency Market 리서치나 BCC 리서치 등의 시장조사 전문기관들은 아시아권에서는 유일하게 당사를 major player에 포함시켜 보고서를 발간하고 있습니다. 기술명 기술 내용 진입장벽 난이도 압타머 합성 기술 - 변형핵산 포함 핵산 올리고머 합성 기술 - 고순도 압타머 정제 및 동정 - 다양한 형태의 압타머 변형 (예: SH-. Biotin- 등) 합성 기술 - 압타머에 bulk moiety 고정화 기술 - 10년 이상의 경험과 노하우 보유 높음 압타머 발굴 기술 - 변형핵산을 이용한 압타머 발굴 기술 (변형핵산 SELEX) 및 대리 바이러스를 이용한 압타머 발굴 기술 (ViroSELEX) - NGS 융합 및 길이 최적화 기술, 압타머쌍 스크리닝 기술 - 짧은 발굴 기간 (~8주), 다수 표적 분자 동시 발굴 가능 - 높은 결합력과 특이도 - 높은 성공률
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(80%이상) - 10년 이상의 경험과 노하우 보유 매우 높음 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 서비스 및 제품명 생산(판매)개시일 2019년도 매출액(비율) 2020년도 매출액(비율) 제 품 설 명 AST-101 당뇨 치료제 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화 시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨 치료제 AST-102 당뇨 치료제 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 인슐린에 대한 민감성을 개선 시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨 치료제 AST-201 간암 치료제 항암물질 젬시타빈을 내제하여 간암세포 선택적인 항암 효능을 가진 압타머 복합체 폐암 조기진단 제품 (AptoDetect™-Lung) 혈액에서 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공 압타머 합성 서비스 당사 보유 압타머 아카이브와 새롭게발굴한 압타머를 대상으로 연구자들의 다양한 요구에 맞는 맞춤형 압타머를 제공하는 서비스 압타머 발굴 서비스 변형핵산 라이브러리를 이용한 차세대 압타머 발굴 기술 (변형핵산 SELEX ViroSELEX)을 활용해 높은 특이도와 결합력을 가지는 압타머를 발굴해 연구자들에게 제공하는 서비스 (주) AST-101, AST-102 및 간암치료제(AST-201)는 현재 개발중인 치료제 파이프라인으로 매출 발생액이 없으며, 폐암조기진단제품 매출은 2020년 5월부터 발생하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 사업연도 품 목 2018년도 (제8기) 2019년도 (제9기) 2020년도(제10기) AST-101 당뇨 치료제 (주1) 내 수 수 출 AST-102 당뇨 치료제 (주1) 내 수 수 출 간암 치료제(AST-201) (주1) 내 수 수 출 폐암 조기진단 제품 내 수 수 출 압타머 서비스 압타머 합성 내 수 500~1,000 500~1,000 500~1,000 수 출 500~1,000 500~1,000 500~1,000 압타머 발굴 내 수 수 출 (주1) 현재 전임상 단계의 개발이 진행 중인 AST-101, AST-102 당뇨 및 간암 치료제는 앞서 기술한 바와 같이 라이센싱에 따른 매출이 발생하는 제품으로 현재 시점에서 가격변동 추이를 파악하기는 어렵습니다. 다만, 치료제 분야에서의 기술이전의 최근 사례들을 바탕으로 AST-101, AST-102 당뇨 및 간암 치료제의 기술가치와 그에 따른 기술료를 예측할 수 있으며, 개발단계의 진전에 따른 기술가치의 상승 또한 예측할 수 있습니다. (주2) 48-well kit 기준 프로모션 단가입니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 천원, $) 매입 유형 품 목 구 분 2018년도 2019년도 2020년도 (제8기) (제9기) (제10기) 원재료 연구 시약 등 (주1) 국 내 수 입 ($48,671) ($19,624) ($64,302) 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 ($48,671) ($19,624) ($64,302) 합 계 (주1) 압타머 서비스 및 연구개발활동을 위해 매입한 시약입니다. 나. 주요 원재료의 가격변동추이 (단위 : 천원, $) 사업연도 품 목 2018년도 (제8기) 2019년도 (제9기) 2020년도 (제10기) 압타머 서비스 압타머 합성 (주1) 국 내 수 입 ($5) ($9) ($9) 압타머 발굴 (주2) 국 내 수 입 ($1,090) ($1,090) ($1,123) 비드 국 내 수 입 플레이트 국 내 수 입 (주1) 압타머 합성 원재료에 대해서는 OH-form 100ug의 가격을 기준으로 작성하였습니다 (주2) 압타머 발굴 원재료에 대해서는 1개 표적의 가격을 기준으로 작성하였습니다. (주3) 비드와 플레이트 원재료는 1kit에 투입되는 양을 기준으로 작성하였습니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원,$,?) 폼목 구입처 2018년도 (제8기) 2019년도 (제9기) 2020년도 (제10기) 압타머서비스 압타머합성
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국 내 수 입 ($5,400) ($13,064) ($26,622) 압타머발굴 국 내 수 입 (?18,509) (?14,996) 원재료 국 내 원재료 대부분은 해외 제조 물질로써 제조사로부터 직접 구매하거나 국내 대리점을 통하여 구매합니다. 당사는 SCM 관리를 위하여 복수 구매처를 확보하고 원 생산자를 분산시켜 발주하고 있으며 그 비중을 확대할 뿐만 아니라 전용 원재료보다 공용 원재료의 사용 비중을 확대할 예정입니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (1) 압타머 서비스(가) 압타머 합성당사의 압타머 합성 서비스는 일반 올리고 합성 서비스와 달리 변형핵산이 포함된 압타머이며 50mer 이상의 긴 서열을 합성하여 제공합니다. 합성 관련 phosphoramidite 등 모든 원재료는 외부로부터 구매하고 있으며 합성기기를 통해 압타머를 합성하고 정제하게 되며, 정제 후에는 HPLC 순도 확인 및 Mass 동정 등 최종 품질관리에 통과해야 압타머를 출하하게 됩니다. 이러한 모든 과정은 자체 구축한 표준 작업 지침서 (Standard Operation Procedure, SOP)를 통해 생산 및 관리 되고 있습니다. 십여년간 쌓아온 자료는 압타머 합성 노하우를 이루는 귀중한 자산이 되고 있습니다. 당사의 압타머 합성 생산 능력은 수십 mg까지 자체 합성이 가능하나, 외부 합성 수요증가에 따라 현재 생산 능력의 100배 이상을 확장하여 수 g까지 자체 합성이 가능하도록 신규 장비 구축과 인력 충원을 진행할 계획입니다. 나) 압타머 발굴당사의 압타머 발굴 서비스는 구축된 압타머 기술 플랫폼을 바탕으로 회사 설립 후부터 계속해서 서비스를 진행 중에 있으며 약 8주 정도 소요되는 서비스입니다. 당사의 압타머 플랫폼 기술은 1명의 연구원이 한 번의 압타머 발굴 서비스 진행 시 최대 48개의 표적 분자에 대해 동시에 개발할 수 있는 다중 개발 플랫폼입니다. 당사의 생산팀은 3인으로 구성이 되어 있으며, 1일 8시간 근무기준으로 11일에 1 로트를 생산할 수 있으며, 1로트는 50~110 키트에 해당되는 양입니다. 연간 250일 근무일 기준으로 연간 생산량은 2,970 키트입니다. 폐암 조기진단 제품 (1 키트당 88 검체 테스트)을 사용했을 때, 연간 260,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다. 당사의 폐암 조기진단 제품은 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485:2016 인증을 보유하고 있습니다. 당사는 2021년부터 폐암 조기진단을 본격적으로 생산하는 것을 시작으로 국내시장과 중국시장의 확대로 2023년부터는 현 생산설비의 생산능력을 초과하는 시점으로 판단이 되어 연간 10만 키트 생산능력을 갖춘 생산시설 (2,000m ² ) 확보를 위해 2021년 하반기부터착수할 계획입니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 구분 자산별 소재지 취득 원가 기초가액 당기증감 당기 상각 기말가액 비고 증가 감소 GMP 시설 토지 포항시 남구청암로 77 건물 임대 시설장치 기계장치 (2) 설비의 신설·매입계획 (단위 : 천원) 구 분 설비 능력 총소요 자금 기지출액 지 출 예 정 비 고 2021년 2022년 2023년 2024년이후 GMP 시설 증설 GMP시설 등 폐암 IVD 생산 설비 연10만Kit 생산 증설외 계 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원,$) 매출 유형 품 목 2018년도 (제8기) 2019년도 (제9기) 2020년도(제10기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역 매출 압타머서비스 수 출 ($35,733) ($31,455) ($30,690) 내 수 소 계 제품매출 폐암진단키트(AptoDetect™-Lung) 수 출 내 수 10kit 소 계 10kit 합 계 수 출 ($35,733) ($31,455) ($30,690) 내 수 10kit 소 계 10kit 나. 주요 매출처 등 현황 (단위 : 천원,$) 매출 유형 품 목 매 출 처 2018년도 2019년도 2020년도
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결제 조건 (제8기) (제9기) (제10기) 용역매출 압타머 서비스 국내 주요 매출처1 1개월 이내 주요 매출처2 주요 매출처3 기타 1개월~3개월 이내 해외 주요 매출처4 ($9,863) ($4,440) 2개월 이내 기타 ($25,870) ($27,015) 1개월~3개월 이내 소계 제품매출 국내 이원의료재단 1개월 이내 합계 다. 수주현황 (단위 : 천원) 발주처 품 목 수주일자 납 기 수주총액 수주잔고 수 량 금 액 수 량 금 액 A사 압타머 합성 B사 압타머 합성 C사 압타머 합성 D사 압타머 합성 E사 압타머 합성 F사 압타머 합성 G사 압타머 합성 합 계 6. 판매경로 등 가. 혁신신약 (1) 판매조직당사가 개발하는 압타머 치료제의 사업화는 라이센싱을 통해 진행됩니다. 회사의 신약개발본부 내에 라이센싱을 위한 사업개발팀이 운영되고 있으며, 해외 파트너 발굴을 위해 지역별 agency를 활용하고 있습니다. 또한, 회사 내부 사업개발 조직을 통해 국내외 관련 컨퍼런스 (Bio-USA, Bio-China, Inter-Biz conference, Bio-Korea, KDDF show-case 등)를 적극적으로 활용하고 있습니다. 업체 (부서) 구성 담당업무 ㈜압타머사이언스 (신약개발본부) 본부장 1인 기술사업화 총괄 팀장 1인 기술사업화 실무 BL 문영수 미주 및 유럽 지역 라이센싱 및 파트너링 Myriad 생명과학 변성훈 중국 라이센싱 및 파트너링 (2) 판매전략 (가) 라이센싱을 통한 수익 창출모델당사의 치료제 개발 사업은 당뇨 등 대사질환 분야의 first-in-class 치료제 (AlloMAp 플랫폼 기술)와 best-in-class 항암 치료제 (BiFAp 플랫폼 기술)를 지속적으로 발굴하여 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 모델입니다. 라이센싱을 위해서는 인체에서의 효과 검증이 주요 선결 조건이지만 first-in-class 치료제의 경우 전임상 단계에서의 조기 라이센싱도 활발하게 진행되고 있습니다. 범부처 사업단과 Johnson Johnson사가 2016년 합동으로 공모한 '빅파마 연계 혁신형 당뇨 치료제 개발 과제'에 당사의 당뇨 치료제 개발과제가 유일하게 선정되었으며, 선도물질 최적화 단계부터 다수의 글로벌 제약사가 관심을 표명한 점을 고려할 때 (글로벌 제약사 6개사와 CDA 체결), 전임상 개발단계에서의 조기 라이센싱 가능성은 매우 높다고 판단됩니다. 파이프라인 (개발단계) 적응증 파트너사 진행현황 AST-101 (전임상) 제1형, 제2형 당뇨 글로벌 제약사 AQS 사업화 협력 계약 AST-102 (선도물질발굴) 제2형 당뇨 글로벌 제약사 - MTA 및 공동연구 협의 (Novo Nordisk) AST-201 (전임상) 간세포 암종 글로벌 제약사 협력 제안 (나) 임상시험 공동개발 파트너 발굴 병행 추진 전임상 단계에서의 조기 라이센싱을 기본전략으로 하나, 이와 병행하여 regional player와의 파트너링을 통하여 공동개발을 진행하여 임상적 유효성 (Proof of Concept)을 확보한 후에 글로벌 라이센싱을 진행하는 전략도 함께 추진 중입니다. 이를 위해 고용량 인슐린 의지속적인 투여가 필요한 SIRD 당뇨 환자군 을 대상으로 한 임상진입 전략을 수립하고 있습니다. 나. 폐암 조기진단 제품 (1) 판매조직당사는 영업/마케팅팀과 기술지원팀이 협력하여 국내외 대리점 확보, 상급병원 또는 건강검진센터를 대상으로 당사의 영업망을 구축하고 있습니다. 특히, 이원의료재단의 영업팀과 협력하여 상급병원, 건강검진센터 수요처를 확보하고 있습니다. 부서 구성원 담당업무 진단사업본부 본부장 1인 진단사업 총괄 팀장 1인 국내외 사업 실무 팀원 2인 국내외 사업 실무 (2) 판매전략국내 최대 수탁검사기관인 이원의료재단과 수탁검사 체결로 병원 및 검진센터의 수탁기관으로서의 검체분석이 가능하며, 각 병원에 대한 장비 및 인력지원에 대한 초기 비용을 최소화 전략으로 판매를 할 계획입니다. 해외의 경우 해외대리점이 주도하여 해당국가의 인허가를 진행하고 사업초기 독점판매권을
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주어 적극적인 마케팅과 영업이 가능하도록 당사가 지원하는 협력관계를 구축하고 있습니다. 폐암 진단 판매경로.jpg [폐암 진단 판매경로] (가) 국내 판매전략 1) 상급병원2019년 7월부터 국가암건진 사업에 폐암이 추가되면서 고위험군 선별검사에 기반한 건강 검진 시장 진입 기회를 공략할 것입니다. 검진 시즌에는 CT 검사로 집중되어 지연되거나 불편함을 초래할 가능성이 높아 당사 제품으로 대체될 수 있습니다. 외래검사 시장에서는 폐결절이 발견된 환자의 폐암 위험도 정보제공과 정기적인 추적검사는 체외진단 의료기기 선진입 후평가 제도를 통해 진단검사의가 있는 300여개의 상급병원에 진출할 계획입니다. 본사업 시행 전에 서울아산병원을 비롯한 8개 대학병원에서 검사 사용에 대한 협의를 완료하였으며, 후속으로 적응증 확대를 하여 수술 후 모니터링 검사 시장에도 진출할 계획입니다. 2) 수탁기관당사는 국내 최대 수탁기관인 이원의료재단과 키트 공급 계약을 포함하는 전략적 제휴계약 체결하고 분석실험실 구축이 완료됨에 따라 병원 검체 분석을 위한 준비를 완료하였습니다. 수탁기관확보로 병원 내 진단검사의학과에 분석실험실을 구축하는데 소요되는 시간과 초기 투자 비용을 최소화할 수 있게 되었습니다.이원의료재단과의 전략적 제휴계약은 수탁기관 협력에 더하여 이원의료재단이 보유하고 있는 지역별 영업소 네트워크를 이용하여 중소 규모 병원 및 건강 검진기관, 권역별 암센터까지 판매망을 확대할 것입니다. 3) 대리점권역별 암센터 및 병원 네트워크를 갖춘 대리점 확보를 위해 다이아제닉스, 웅비메디텍 등과 논의 중이며, 기업검진 전문 용역업체를 활용하여 프리미엄 패키지 검진 시장에 진출 계획입니다. (나) 해외 판매전략현지 시장을 잘 아는 각국 판매 대리점을 통하여 현지 인허가 획득 후 완제품을 수출하는 방안을 기본전략으로 하고 독립진단실험실 (ICL, 미국의 LDT에 해당) 서비스가 가능한 국가는 ICL 서비스 사업을 동시에 추진하고 있습니다. 1) 중국 시장당사는 2018년 중국 북경 소재 BGT사와 제품 출시 후 초기 3년에 대한 최소구매 약정액 48백만 RMB (약 7백만불)을 포함하는 독점적 판매대리점 계약을 체결하였습니다. BGT사는 당사와 계약 후 2.5년 이내에 중국 국가약품감독관리국 (NMPA, 구 CFDA) 허가등록을 완료할 예정입니다. 제품 허가등록을 통한 제품판매 이전에 BGT사의 자회사인 Exacticon Diagnostics사와 중국 내 ICL 서비스를 통해서 별도의 수익을 창출하고 사전 마케팅을 진행할 계획입니다. 2) 일본 시장당사는 2018년 6월에 일본 Tokyo Future Style사 (이하 TFS)와 폐암 진단키트의 연구용 사용에 대한 일본 공급 계약을 체결하였습니다. 3) 신남방 지역 시장말레이시아 소재 Biomed 그룹과 2019년 12월 싱가포르 판매 계약 체결을 하였으며, Biomed 그룹은 싱가포르, 태국, 인도네시아, 베트남, 미얀마에 자회사를 두고 있는 회사로 자체 임상 연구시설을 기반으로 동남아 각국 대형병원 및 주요도시 거점 병원들과 연계하여 동남아 전역으로 시장을 확대할 계획입니다. 당사 아세안 마케팅 임상시험을 위해서 협력중인 Tan Tock Seng Hospital (TTSH)는 싱가포르 National Healthcare Group (NHG) 소속 병원이며, 싱가포르 인종 구성은 아세안 지역의 인종에 대한 대표성을 띠고 있고 중국 및 인도인들도 상당히 포함하고 있어서 당사는 이번 임상시험이 신남방 전역을 공략하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 중국과 비슷한 ICL 사업이 가능한 상태로 2021년 하반기 임상시험을 완료한 후 인허가 전에 LDT 사업을 먼저 추진할 계획입니다. 다. 압타머 서비스 (1) 판매 조직당사가 제공하고 있는 압타머 발굴 및 합성 서비스는 일반 제품 생산과 달리 맞춤형 서비스로 진행 되고 있어, 해당 전문 연구원이 직접 서비스를 담당합니다. 부서 구성원 주요업무 압타머개발팀 팀장 1인 국내외 학술, 마케팅 총괄 팀원 3인 압타머 합성, 발굴 서비스 담당
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대리점 관리 (2) 판매 경로 9곳의 대리점 (미국, 유럽, 아시아 등)을 통해 해당 국가 연구자들과 직접 소통하면서 사용 목적에 맞게 판매를 하고 있습니다. 당사의 주요 매출처는 주로 대학이나 정부/회사 연구기관, 병원에 속해 있는 연구인력이 주를 이룹니다. (3) 판매 전략 (가) 연구자의 재구매율 제고당사 압타머의 우수한 성능으로 연구자들의 만족도가 매우 높아 90% 이상의 높은 재구매율을 보이고 있습니다. 한번 구매한 연구자가 최소 2번에서 10번 이상까지 지속적으로 구입하는 주요 고객이 되고, 응용제품을 개발하는 고객의 경우 압타머 구매량도 증가하게 됩니다. (나) 압타머 기술에 대한 인지도 증대당사 압타머를 사용한 연구 결과의 산물로서 논문게재는 압타머 기술의 인지도 및 응용연구 범위를 확장시키는데 중요한 역할을 합니다. 또한 대학이나 병원의 현장 방문을 통한 압타머 세미나 개최를 통해 압타머에 대한 인지도를 높이고 당사와의 공동연구 협력을 도모하고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 환위험 및 위험관리 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산의 비중이 작아 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 나. 유동성위험 및 위험관리 유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금 규모 대비 현금 및 현금상 보유 금액이 더 많아 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 다. 시장위험과 위험관리 시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 차입금 규모가 적어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 라. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상이나 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부 경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다 2. 개요 주식회사 압타머사이언스(이하 "회사") 는 2011년 4월 1일에 설립되어, 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 한 맞춤형 압타머 발굴 및 생산, 서비스 제공, 압타머 응용 기술 및 제품 개발(연구 및 진단용 어세이 기술, 약물전달기술, 치료제 개발 등)을 주요사업으로 영위하고 있으며, 본사는 경기도 성남시에 소재하고 있습니다. 회사의 설립시자본금은 280백만원이었으나, 수차례의 증자를 통하여 2020년 12월 31일 현재의 보통주 자본금 4,233백만원, 우선주 자본금은 230백만원입니다. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 과목 제10기 제9기 증감액 증감률(%)
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II. 사업의 내용 가. 연구개발조직 3) 핵심 연구인력 2020년 사업보고서의 비재무사항 점검 결과 미흡 사항 정정 주1) 정정 전 주1) 정정후 주1) 정정 전 가. 연구개발 조직 조직도.jpg 조직도 나. 연구개발인력 현황 당사는 보고서 제출일 현재 총 6 명의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다. 주1) 정정 후 가. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 연구총책임자인 김연수 연구소장 지휘 하에 분자진단 및 치료제 개발을 위한 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R 개발에 주력하고 있습니다. 연구개발 조직도 1) 연구개발 조직 개요 - 연구개발 조직 구성 구분 팀 주요업무 생명과학 연구소 유전자 분석팀 감염성 미생물 및 장내 미생물 검사 서비스 개발 헬쓰 앤 뷰티 검사 서비스 개발 신기술 개발팀 10대 암 고위험군 선별을 위한 바이오 마커 발굴 및 패널개발 치료제 개발팀 miRNA 유전자 치료제 및 약물 전단시스템 개발 RA팀 제품 인허가 및 특허 관리 IT 서비스팀 각종 진단 검사 결과지 디자인 및 QC 당사는 보고서 제출일 현재 박사 1명 등 총 6명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (2020년 6월 31일 기준) (단위: 명) 학력 박사 석사 기타 합계 인원수1 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구 인력은 아래와 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 기술최고책임자 (CTO) 김연수 연구개발 총괄 2009년 (주)다이오진 법인 설립 강원대학교 농학박사 (주)씨젠 선임연구원 차병원 부설 차바이오메드 선임연구원 우먼바이오텍 연구소장 이원생명과학연구원 분자진단 센터장 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 사 업 보 고 서 (제 12 기) 사업연도 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2021 년 3 월 16 일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : (주)다이오진 대 표 이 사 : 임성식 본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교로 255번길 9-22, 302호 작 성 책 임 자 : (직 책) 대표이사 (성 명) 임성식 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인서.pdf_page_1.jpg 대표이사 등의 확인서.pdf_page_1
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 개요 동사는 질병의 감염 여부를 판정할 목적으로 혈액, 소변, 분변, 타액 등 인체에서 유래하는 검체(시료)로부터 분자생물학적 기술 또는 방법을 적용하여 감염물질(세균, 바이러스) 혹은 원인물질(단백질)의 유전정보를 담고 있는 유전자(DNA 또는 RNA)를 검사하는 분자진단 사업을 핵심으로 영위하고 있습니다. 분자진단의 범위는 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 정량적 또는 정성적으로 평가하는 진단기법 또는 장치나 장비가 결합된 시스템으로써 DNA 및 유전자 분석, 단백질 또는 이들 생체 고분자를 이용한 마이크로어레이(DNA칩, 단백질칩)와 항원-항체의 결합 특이성을 이용한 신속진단 기술, 대사체 분석 등을 포함합니다. 분자진단은 체외진단 방법 중 유일하게 조기진단이 가능하고 예방의학 및 맞춤형 치료를 가능하게 하기 때문에 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 분야입니다. 이에 따라 기타 체외진단 기술을 보유한 기업 보다 분자진단기술을 보유한 기업의 가치는 점차 부각되고 있습니다. 진단검사(Diagnostics)는 체내진단 검사(In Vivo Diagnostics)와 체외진단 검사(In Vitro Diagnostics, IVD)로 구분되고, 체외진단 검사는 일반 체외진단 검사(Routine IVD)와 전문 체외진단 검사(Esoteric IVD, Specialized IVD)로 구분할 수 있습니다. 전문 체외진단 검사는 일반진단 검사(General Chemistry), 혈액진단 검사(Hematology), 세포진단 검사(Cytology), 미생물진단 검사(Microbiology), 면역조직진단 검사(Immunochemistry), 유전자진단 검사(Genomics, Proteomics, Metabolomics)로 구분할 수 있으며, 일반적으로 면역조직진단 검사 및 유전자진단 검사를 분자진단 검사(Molecular Diagnostics, MDx)라고 합니다. 분자진단 검사는 혈액은행 유전자 검사(Nucleic Acid Testing Blood Banking), 바이러스 정량 및 유전자 분석(Viral Load Genotype Testing), 성병 및 감염 검사(Sexually Transmitted Disease Infectious Disease), 유전자 검사(Genetic Testing) 등에 적용되고 있으며, 유전자의 이상발현을 분자수준에서 진단, 치료 및 예후평가에 대한 첨단 바이오기술이 접목된 차세대 진단기술입니다. [분자진단 개요] [분자진단 개요] 인간의 평균 수명이 늘어감에 따라서 질병의 조기진단, 치료는 삶의 질 향상과 의료비 절감에 필수적입니다. 분자진단은 다음의 장점으로 인해 질병의 진행 여부를 확인하는 데에 매우 효과적이며, 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라 더 많은 다양한 객관적인 자료를 제공함으로써 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있습니다. 분자진단의 장점 ● 기존 기술에 비해 월등한 민감도와 정확성이라는 장점으로 조기진단에 유용하며, DNA 수준에서의 진단은 기존 방법으로 진단하기가 어려운 소량 혹은 1% 돌연변이도 정확하게 검사가 가능함 ● 검체를 소량으로 사용하지만 검사 결과는 매우 정확하며, 소량의 검체에서도 신뢰성이 높은 검사 결과를 제공하여 진단결과의 민감도가 매우 높음 ● 본사의 검사는 수 시간 이내로 가능하기 때문에 비용과 검진후의 치료에 보다 효과적이며 검사결과의 신속성 면에서 기존 기술과의 차별성이 큼 분자진단의 기본 목표는 특정 병원균을 신속히 검출하고 그 특징을 규명하여 환자의 치료에 도움을 주는 것에 있습니다. 미생물의 유전적 동정 및 특성, 세균들 간에 관련성 여부를 규명하기 위해 DNA 부합법(hybridization) 연구가 먼저 사용되었으나 미생물의 회수량(recovery)과 성장에 의해 제한을 받을 수 있다는 단점이 있었습니다. 이후, 검체 내에 소수의 미생물이 있더라도 증폭시켜 결과를 낼 수 있는 핵산 증폭법이
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개발되었으며, 핵산 증폭법 중에서도 가장 널리 사용되고 잘 발달된 방법은 중합효소 연쇄 반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)입니다. PCR은 DNA변성(Denaturation), Primer의 Annealing 및 신장반응(Extension)의 3가지 서로 다른 단계가 수회 반복되는 주기적인 과정이며, DNA 또는 RNA의 특정영역을 시험관 내에 대량으로 증폭하는 획기적인 기술입니다. [PCR 반응단계] 구분 과정 세부내용 1단계 DNA변성 ● 일반적으로 두가닥 DNA를 94℃에서 15~30초간 처리하여 각각 한가닥 DNA로 분리 ● 너무 온도를 높이거나 처리시간을 지나치게 늘리면 내열성 DNA polymerase라 해도 활성을 잃게 되므로 주의가 필요함 2단계 ● 열처리로 한가닥으로 변성한 DNA와 primer를 공존시킨 후 온도를 낮추면 2종류의 primer는 각각 상보적인 한가닥 주형 DNA에 annealing함 ● Annealing에 가장 적합한 온도와 시간은 primer의 염기배열과 그 길이에 따라 결정되지만 일반적으로 55℃에서 30초~1분간 annealing 함 ● Annealing 온도를 높이면 primer-주형 DNA의 mismatch가 감소되어 반응 특이성이 높아짐 ● 혼합 primer 또는 mismatch를 갖는 primer를 사용할 경우는37~45℃로 annealing 온도를 낮출 필요가 있음 3단계 신장반응 ● 4종류의 기질(dNTP)이 공존하는 상태에서, DNA polymerase를 작용시켜 primer를 신장시킴● 신장반응에 필요한 시간은 주형 DNA의 농도, 증폭단편의 크기, 반응온도에 따라 좌우됨 PCR의 세가지 과정을 지속적으로 반복하게 되면, 목적하는 DNA 단편을 수십만배나 증폭시킬수 있습니다. [DNA 증폭과정] [DNA 증폭과정] 분자진단 산업은 세계적으로 각국 정부들에 의해 급격한 성장이 이루어지고 있습니다. 선진국에서는 많은 예산을 진단시장, 특히 유전체연구에 배정하여 국가프로젝트로 삼고 있습니다. 대표적으로 미국 오바마 정부 헬스케어 개혁의 궁극적인 목표는 의료비를 절감하되 삶의 질은 높이고자 하는 것이며, 미국은 2022년까지 의료보험 미가입자 3천 8백만명이 의료보험에 가입할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획입니다. 또한 예방의학 및 공공보건 강화를 위해 치료보다는 진단과 예방에 초점을 맞추고 있습니다. 새로 취임한 트럼프는 아직 정확한 정책적 방향을 내놓고 있지는 않지만 자국민들의 의료지원 확대에는 뜻을 같이 할 것으로 예상됩니다. 국내에서는 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 2013년 고령화 시대에 반드시 필요한 `스마트 에이징을 선도할 10대 미래 유망기술`을 선정해 발표했으며, 선정된 10대 기술 중 질병 진단 관련 기술이 3건이나 포함되어 있어 진단 관련 산업에 대한 지원이 확대될 것으로 기대됩니다. [10대 미래 유망기술] 기술 내용 신경줄기세포 치료기술 신경줄기세포를 뇌에 이식해 죽은 뇌세포 대체 나노바이오 의료센서(*1) 간편하게 질병을 진단할 수 있는 기술 대화형 자연어처리기술 사람이 말하는 문장을 인식하고 대답 생체신호 인터페이스 동작으로 컴퓨터에 명령을 내릴 수 있는 기술 초고속 유전체 해독 기술(*1) 사람 유전체를 빠르게 해독해 유전자 기능 확인 무인자율주형자동차 사람업이 주행이 가능한 자동차 기술 분자영상 질병진단 기술(*1) 세포내 질병을 분자 수준에서 정확히 관찰 라이프 케어 서비스 로봇간병 간병, 청소 등 가사 지원이 가능한 로봇 근력지원 로봇 수트 사용자의 근력을 증강시키는 로봇 실감형 스마트워크 어디서나 네트워크 연결이 가능한 기술 (*1) 질병 진단 관련 기술에 해당합니다. 또한, 정부는 미래 생명산업시대를 열어가기 위해 '개인별 맞춤의료를 실현하기 위한 질병진단·치료법 개발' 등을 포함하는 '포스트게놈 다부처 유전체 사업'에 총 5,788억원의 예산을 2021년까지 투입할 예정입니다. 유전체(genome)는 유전자를 의미하는 ‘gene’과 염색체를 의미하는 ‘chromosome’의 합성어로, 세포
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내 유전물질의 총체이며, 유전체 연구는 한 개체의 모든 유전자들의 총합체인 유전체(Genome) 및 관련 정보를 체계적으로 분석하는 연구분야로, 진단 분야에서는 분자진단이 가장 유망한 응용분야가 될 전망입니다. 더욱이, 일반인의 건강에 대한 관심이 높아지면서 질병 예방, 진단 치료 및 관리 등의 서비스에 활용될 수 있는 유전체에 대한 관심도 증대했으며, 개인의 유전자 정보에 기반해 최적의 약물과 복용량 등을 결정해주는 맞춤형 치료제는 이미 의료 현장에서 활발히 활용되고 있습니다. 유전체 연구는 예방/진단 측면에서 개인의 유전적 특성에 맞는 유전정보 빅데이터 체제를 구축하고 이를 기반으로 질병을 예측·예방하고 개인 맞춤의 약물처방, 식이운동 등 다양한 건강생활 관리 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한, 치료 측면에서 개인의 유전자 정보에 기반해 최적의 약물과 복용량 등을 결정해 주는 맞춤형 치료에 활용될 수 있습니다. (2) 산업의 특성 (가) 고부가가치를 창출하는 지식산업 바이오산업 전 분야가 그렇듯이 분자진단 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 진단기술이 제품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천배의 부가가치를 창출할수 있습니다. 반면, 개발에 따르는 비용과 시간, 그리고 상용화까지 걸리는 시간이 제약산업 대비 적기 때문에 사업의 안정성이 높은 편입니다. (나) 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업 의료산업은 '진단'과 '치료'라는 두축으로 크게 나뉠수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의료산업에서 주목을 받아 왔지만 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 계속되고 전 세계적으로 웰빙 열풍이 불면서, 질병의 치료보다는 질병의 예방에 더 관심을 가지게 되었고, 단순한 수명연장보다는 건강한 상태에서의 연장된 삶을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형 치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 즉, 기존의 진단이 단순한 질병발생 여부 또는 병의 진행정도를 확인하는 차원에 그쳤다면, 향후에는 질병을 실패 없이 효과적으로 치료할수 있는 근거로서 진단을 활용할 수 있어야 합니다. 분자 진단은 더 나아가 진단에 의해 질병이 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의 절감 및 의료서비스의 효율성 제고측면에서 의료산업계에서 분자진단의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다. (다) 다학제간(Multi-disciplinary) 유기적 협조와 기술파급효과가 큰 첨단산업 분자진단은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학과 같은 기초의료과학 분야뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 의학기술 발전 및 자동화와 대용량화를 위한 기기의 필요성과 병원과 검사실과의 진단결과 통보의 전산화에 따라 기계, 재료, 컴퓨터, 전자공학 분야와 유기적 협조가 필요하므로 타 분야로의 기술파급효과가 큰 첨단산업입니다. [분자진단산업의 가치사슬] 후방산업 분자진단 콘텐츠 및 모듈 전방산업 티어, 형광 검출기, 미세유체 제어기, 단백질발현, 유기합성, 미세유체제어기, 센서류 항체, PCR, 효소, RT-PCR, MALDI-TOF, 제한효소, 시약, 나노입자, 광학모듈, 형광시약 각종 암진단, 질환질단, 혈액검진관련 전처리 기기 및 시스템, 자동 측정 및 분석 시스템 (라) 중소기업 참여가 가능한 산업 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높으며 타 분야에 적용 등이 가능한 장점으로 규모가 비교적 작은 중소기업도 참여 가능합니다. (3) 시장 규모 및 전망 (가) 해외시장 '치료의학’시대에서 '예방의학’시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 또한, 전 세계적인 인구 고령화 및 체외진단기기, 치료법을 이용하는 인구가 증가한다는 점도 체외진단의 수요증가로 이어지고 있습니다. 특히, 소득수준이 높고
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노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등지에서 예방의학의 발달과 함께 진단서비스가 발전하고 있습니다. 최근에는 치료방법들 간의 네트워크 개선, 원격, 모니터링, 데이터관리 등의 환경조성으로 체외진단 테스팅 빈도수가 증가하였으며, 이로 인해 가격은 저렴해져 신흥개발도상국에서의 이용빈도도 증가하고 있습니다. 전세계적으로 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 산업은 산업 사이클상 막 도입기를 벗어나 성장기에 진입한 시기라고 할 수 있습니다. 이전에 전통적으로 수행해오던 미생물학적, 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학이나 IT, 소재, 기계공학 등과의 결합을 통해 체외진단 산업은 더욱 발전해가고 있습니다. 체외진단 산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의 변화로 향후 빠르게 성장할 전망이지만 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지는 않고 선별적인 성장을 이어갈 전망입니다. 전통적인 진단방식보다 정확도가 높고 근원적인 진단이 가능한, 그리고 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 전망입니다. 현재까지는 기존의 면역화학적진단이 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만 앞으로는 정확도가 상당히 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단과 분석이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장할 전망입니다. 하지만 기존의 전통적인 진단방식 또한 고유의 장점과 특성이 있고 새롭게 융.복합이 이루어지고 있기 때문에 꾸준히 성장할 전망입니다. Frost, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013) 자료에 따르면 전 세계적으로 체외진단 산업은 2012년 기준으로 456.9억 달러의 시장을 형성하고 있으며, 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모를 형성하고 있고, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아시아태평양지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 특히, 2017년 까지 성장전망을 보면 아시아태평양지역이 가장 높은 연평균성장률 11.5%로 향후 큰 시장이 형성 될 것으로 전망되고 있습니다. [2012년 국가별 체외진단 시장 규모 및 년평균성장률] [2012년 국가별 체외진단 시장 규모 및 년평균성장률] 분자진단의 체외진단 세부 분야별 매출액 비중은 2013년 기준 9.3%로, 면역화학적진단, 자가혈당 측정, 현장진단(POCT)에 이어 4번째에 해당하지만, 분자진단 시장의 경우 진단의 정확도가 체외진단 중에서 가장 높아 향후에는 제일 빠른 성장률(CAGR 12~17E, 15.2%)을 기록할 것으로 예측되고 있습니다. [전세계 체외진단 세부 분야별 매출액 비중 [전세계 체외진단 세부 시장별 연간성장률 (CAGR 12~17E)] 중소기업에서 발행한 ‘중소,중견기업 기술로드맵 2017-2019’에 따르면, 세계 분자진단 시장은 2015년 7,200백만달러에서 2020년 11,500백만달러까지 시장규모가 지속적으로 증대될 것으로 예측되고 있습니다. [분자진단 시장현황 및 전망] (단위: 백만달러) 구분 세계시장 자료 출처: 중소, 중견기업 기술로드맵 2017-2019, 중소기업청 (나) 국내시장 국내 체외진단 시장은 글로벌시장 대비 약 1% 수준인 것으로 추정될 만큼 규모가 작습니다. 게다가 국내 시장은 글로벌 의료기기 업체들의 제품이 대부분을 선점하고 있고 국내 의료진들은 국산제품을 불신하고 있는 상태여서 다소 부정적인 상태입니다. 의료기기 시장 자체가 공급자와 수요자간에 오랫동안 신뢰관계가 형성되어 있고, 진입장벽이 높아 새롭게 시장에 침투하기는 쉽지 않은 구조이기 때문입니다. 하지만 국내 주요기업의 진단제품 기술은 이미 세계적인 수준이며, 경쟁 제품 대비 가격이 저렴해 경쟁력이 있는 상태입니다. 게다가 빠르게 기술변화가 이루어지는 체외진단 분야에서 우리나라는 바이오 및 의료기술과 IT 기술이 세계적인 수준이기 때문에 신기술을 바탕으로 시장진입이 가능합니다. 아직까지는 국내 체외진단 기업들이 브랜드
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경쟁력이 없기 때문에 ODM/OEM 방식으로 글로벌 업체에 수출을 해오고 있는 상황입니다. 그러나, 향후에는 글로벌시장에서 인지도를 쌓아감으로써 빠르게 기술이 변화하는 체외진단시장에서 결국 주요한 위치를 차지할 수 있을 것으로 전망됩니다. 중소기업에서 발행한 '중소,중견기업 기술로드맵 2017-2019’에 따르면, 국내 분자진단시장 또한 2015년 1,146억원에서 2020년 2,240억원까지 지속적으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. [분자진단 시장현황 및 전망] (단위: 억원) 구분 국내시장 자료 출처: 중소, 중견기업 기술로드맵 2017-2019, 중소기업청 (4) 경기변동의 특성 (가) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 특성 의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할 수 있습니다. (나) 계절적 경기변동 여부 동사는 크게 감염성 질환, 암 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자 검사제품과 같은 일부 제품의 경우 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 사업의 개요 (가) 회사의 성장과정 동사는 2007년 12월 분자진단 검사 관련 연구개발을 통해 확립한 하부요로 생식기 감염 검사 서비스를 사업 모델로 하여 회사를 설립하였으며, 지속적인 연구개발과 아이템 확충을 위하여 법인전환을 통해 ㈜다이오진을 2009년 7월 설립하고 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 설립자인 김연수 연구소장은 차병원 부설 차바이오메드 선임연구원, ㈜씨젠 선임연구원 및 우먼바이오텍 연구소장으로 근무하였던 경험을 바탕으로 동사를 설립하여 분자진단 사업에 본격적으로 뛰어들었으며, 꾸준한 연구개발 활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 김연수 연구소장은 연구개발 활동에 집중하기 위해서 2012년 6월 대표이사에서 물러난 후 현재까지 연구개발 활동에 집중하고 있으며, 해당시점에 부인인 임성식 대표이사가 취임하여 현재까지 대표이사직을 수행하고 있습니다. [회사의 성장과정] 연 도 사업전략 및 주요성과 ▶ 2009년 7월 ㈜다이오진 설립(자본금 0.5억) ▶ 주요 성과 - 이원의료재단 STD/HPV 검사 서비스 - 랩지노믹스 검사 서비스 - 암유전자 메틸 DNA 혈액 검사 서비스 신규 런칭 ▶ 2013년 4월 유상증자 0.5억 ▶ 주요 성과 - 유비의학연구소 암 유전자 검사 서비스 - 여의도중앙검진센터, 국민체력센터 암 유전자 검사 서비스 - 계명대학교 동산의료원 암 유전자 검사 서비스 - 랩케어진단검사의학과의원, 신원의료재단, 필의료재단 검사 서비스 - SK 하이닉스 반도체 암 유전자 검사 서비스 - 이원 생명과학연구원 자문계약 체결 2015 - 현재 ▶ 2016년 8월 유상증자 0.5억 ▶ 2016년 9월 유상증자 1.5억 ▶ 주요 성과 - 삼광의료재단 검사 서비스 - 다이오진 진단검사의학과의원 검사 서비스 및 제품 공급 - 티씨엠 병리과 의원 제품 공급 - 녹십자의료재단 제품 공급 - 서울의과학연구소, 비엠엘의원, 페타셀, 포유병리과의원 제품 공급 - 삼광의료재단, 엔티엘의료재단 제품 공급 - 동군산병원 암유전자 검사 서비스 공급 - 신규 산부인과 병의원 하부요로생식기 감염검사 서비스 공급 (나) 주요제품 동사는 질병의 감염 여부를 판정할 목적으로 혈액, 타액 등 인체에서 유래하는 검체(시료)로부터 분자생물학적 기술 또는 방법을 적용하여 감염물질(세균, 바이러스) 혹은 원인물질(단백질)의 유전정보를 담고 있는 유전자(DNA 또는 RNA)를 검사하는 분자진단 사업을 영위하고 있습니다. 동사는 다양한 분자진단 항목 중 주로 성매개 감염 검사 제품 및 감염성 미생물 검사 서비스를 제공하고 있으며, 암유전자 검사 등의 서비스도 제공하고 있습니다. 동사가 제공하는 제품 및 서비스의 원천기술은
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동일합니다. 다만, 서비스는 종합병원 및 검사수탁기관(검사센터)에서 검사를 의뢰할 경우 이에 대한 진단서비스를 제공하는 것이며, 제품의 경우 해당 검사를 수행할 수 있는 Kit를 제공한다는 점에서만 차이가 존재합니다. 동사의 경쟁력은 높은 기술력입니다. 동사의 primer 기술은 타사의 primer 기술에 비해 민감도와 특이도가 매우 높아 동일한 원재료인 PCR mastermix 및 Oligonucleotide를 사용함에도 타사 대비 60~70% 낮은 가격으로 제품 공급 및 서비스가 가능합니다. 더욱이, 동사의 주요 진단 영역인 감염성 성병(Sexually transmitted disease, STD) 진단의 경우, 타사는 6종의 검사가 가능하지만, 동사의 제품은 낮은 가격으로 12종의 진단이 가능하기 때문에 기술 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다. 동사는 한번에 다양한 질병의 원인을 동시에 분석할 수 있는 다중 중합효소 연쇄 반응(Multiplex Polymerase Chain Reaction, Multiplex-PCR)용 시약 및 분석 프로그램에 대한 원천기술을 보유하고 있으며, 대표적인 기술은 DLP™C MPCR 및 DLP™Q MANSA입니다. 기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과(음성반응이 잘못되어 양성반응으로 나타나는 결과)를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭을 시켜, 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다. 일반적인 PCR의 경우 단일 반응 혹은 검사에서 확인하고자 하는 한종의 유전자를 증폭하여 유전자의 유무를 확인하며, 이러한 방법을 Single PCR이라고 합니다. Multiplex PCR은 단일튜브에서 확인하고자 하는 다수의 유전자를 동시에 증폭하여 결과를 분석하는 방법을 사용한 것으로서 한번의 실험으로 동시에 다수의 유전자들의 유무를 확인할 수 있으며, 유전자 진단, 돌연변이 약품의 효과 확인 및 질병진단용등에 널리 응용될 수 있는 기술입니다. 그러나, 일반적으로 Single PCR에 사용되는 primer들을 산술적으로 함께 섞어서 반응시킬 경우 각 primer들간의 간섭효과로 인한 위음성 결과를 산출시킬 가능성이 높으며, 각 primer들의 비특이 반응을 초래하여 결과판독에 어려움을 초래할 수 있는 비특이 band를 산출시킬 수 있습니다. 이와 같은 Multiplex-PCR의 문제점을 해결하기 위해서는 각 primer들 사이에서 발생할 수 있는 간섭반응을 나타내지 않도록 primer를 design해야 하며, 비특이 band의 산출을 억제할 수 있는 반응조건을 확립해야 합니다. DLP™C MPCR은 primer간의 간섭반응과 비특이반응을 나타내지 않는 Multiplex PCR 기술로 동사가 자체개발하여 다음의 검사에 적용하고 있습니다. ● ISD™C STD 12 AES Detection Kit: 성매개 감염 원인균 12종 검사 ● ISD™C HPV 35 AES Genotyping Kit: 인유두종 바이러스 35종 검사 ● ISD™C PRO 14 AES Detection Kit: 전립선염 원인균 14종 검사 ● ISD™C HLA-B27 AES Detection Kit: 강직성 척추염 원인인자 검사 DLP™C MPCR 기술은 ‘덤벨구조 올리고뉴클레오티드, 이를 포함한 핵산 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법’으로 특허 등록이 되어 있습니다. 기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 동사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭을 시켜, 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다. 따라서 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하며, 무엇보다도 질병의 여러 가지 원인을 동시에 정확하게 분석할 수 있는 핵심적인 경쟁력을 보유하고 있습니다. 동사가 개발한 DLP™Q MANSA 기술은 Multiplex Real-time PCR 방식으로 Multiplex 및
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Real-time PCR을 융합한 기술입니다. Real-time PCR 방식은 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링하여 해석하는 기술입니다. 마지막 시점에서 PCR 증폭산물을 확인하는 기존의 일반 PCR 방식과는 달리 DNA와 RNA의 정확한 정량이 가능하고 전기영동(전해질 중에 존재하는 하전입자에 직류전압을 걸면 정의 하전입자는 음극으로, 부의 하전입자는 양극으로 향하여 이동하는 현상)이 필요하지 않으며, 간편한 해석이 가능하고, 오염의 위험성이 낮습니다. Real-time PCR 방식은 반응에 여러 종류의 형광표식을 이용할 경우 한번의 반응으로 다수의 유전자를 구분할 수 있는 Multiplx PCR 기술과 함께 사용 가능합니다. 동사는 독자적으로 Multiplex real-time PCR 기술을 개발하여 보유하고 있으며, 이를 활용하여 다음의 검사에 적용하고 있습니다. ● DLP™Q STD 16 Detection Kit: 성매개 감염 원인균 16종 검사 ● DLP™Q RV Detection Kit: 호흡기 바이러스 16종 유전자형 검사● DLP™Q TB/NTM Detection Kit: 결핵/비결핵 검사● DLP™Q Pneumonia Detection Kit: 폐렴 원인균 검사● DLP™Q HEPAGUARD Detection Kit: A형, B형, C형 간염 바이러스 검사 ● DLP™Q Colon cancer Detection Kit: 대장암 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q Breast cancer Detection Kit: 유방암 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q Gastric cancer Detection Kit: 위암 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q Lung cancer Detection Kit: 폐암 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q Liver cancer Detection Kit: 간암 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q BRCA Mutation Detection Kit: BRCA 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q MTHFR Mutation Detection Kit: 심혈관 질환 원인인자 검사● DLP™Q BRAF Mutation Detection Kit: 갑상선 유두암 원인인자 검사 DLP™Q MANSA 기술은 ‘덤벨구조 올리고뉴클레오티드, 이를 포함한 핵산 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법’으로 특허 등록이 되어 있습니다. 동사가 개발한 DLP™Q RAPID 기술은 Real-time PCR 방식으로 Real-time PCR과 RAPID 키트의 신속성을 융합한 기술입니다. Real-time PCR 방식은 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링하여 해석하는 기술이고 LAMP 방식은 고가의 장비 없이도 동일 온도 조건에서 30분 이내에 신속하게 증폭산물을 확인하는 방식으로 두 기술의 접목으로 간편한 해석이 가능하고, 오염의 위험성이 낮습니다. Real-time PCR 방식을 이용하여 반응에 여러 종류의 형광표식을 이용할 경우 한번의 반응으로 다수의 유전자를 구분할 수 있는 Multiplx PCR 기술과 함께도 사용 가능합니다. 이에 동사는 독자적으로 개발한 RT-LAMP 기술을 이용하여, 다음의 검사에 적용하고 있습니다. ● DLP™Q COVID19 RT-LAMP Kit: 신종 코로나 바이러스 검사 ● DLP™Q MTB LAMP Kit: 결핵 원인균 검사 ● DLP™Q Influenza RT-LAMP Kit: 인플루엔자 바이러스 검사● DLP™Q RSV RT-LAMP Kit: 세포 융합바이러스 검사● DLP™Q MERS RT-LAMP Kit: 중동 호흡기 바이러스 검사● DLP™Q YEP RT-LAMP Kit: 패스트 겸사● DLP™Q Malaria RT-LAMP Kit: 말라리아 검사● DLP™Q ZIKV RT-LAMP Kit: 지카 바이러스 검사● DLP™Q CDV RT-LAMP Kit: 개 디스템퍼 바이러스 검사● DLP™Q CPV RT-LAMP Kit: 개 파보 바이러스 검사● DLP™Q CDI RT-LAMP Kit: 개 심장 사상충 검사● DLP™Q CNEO
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RT-LAMP Kit: 개 네오소포라 감염증 검사● DLP™Q CGIA RT-LAMP Kit: 개 지알디아 검사● DLP™Q FCoV RT-LAMP Kit: 고양이 코로나 바이러스 검사● DLP™Q FPV RT-LAMP Kit: 고양이 파보 바이러스 검사● DLP™Q FDI RT-LAMP Kit: 고양이 심장 사상충 검사● DLP™Q FeLV RT-LAMP Kit: 고양이 백혈병 바이러스 검사● DLP™Q FGIA RT-LAMP Kit: 고양이 지알디아 검사● DLP™Q ASFV RT-LAMP Kit: 아프리카 돼지열병 검사● DLP™Q SEDV RT-LAMP Kit: 돼지 급성 설사병 바이러스 검사● DLP™Q SCoV RT-LAMP Kit: 돼지 코로나 바이러스 검사● DLP™Q FMDV RT-LAMP Kit: 구제역 바이러스 검사● DLP™Q BVDV RT-LAMP Kit: 소 바이러스성 설사 바이러스 검사● DLP™Q Brucella RT-LAMP Kit: 소 브루셀라 감염증 검사● DLP™Q Akabane RT-LAMP Kit: 소 아카바네 바이러스 검사● DLP™Q FMDV RT-LAMP Kit: 구제역 바이러스 검사● DLP™Q MDV RT-LAMP Kit: 닭 마렉 바이러스 검사● DLP™Q IBV RT-LAMP Kit: 닭 전염성 기관지염 바이러스 검사● DLP™Q NDV RT-LAMP Kit: 닭 뉴캐슬 바이러스 검사DLP™Q MANSA 기술은 ‘덤벨구조 올리고뉴클레오티드, 이를 포함한 핵산 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법’으로 특허 등록이 되어 있습니다. ■ One platform 분자진단 실현동사가 개발한 DLP 프라이머를 이용한 동시다중분자진단기술로 Multiplex 및 Real-time PCR을 융합한 새로운 방식의 분석 기술을 구현하였습니다. one platform 분자진단 동사 주요 제품들의 구체적인 내역은 다음과 같습니다. [주요 제품 현황] 제품명 특징 ● 감염성 성병(Sexually transmitted disease, STD)은 성 접촉에 의해 전파될 수 있는 염증 및 감염성 성병을 총칭하는 것으로, 성병은 감염 후 적시에 진단 및 치료가 이루어지지 않을 경우 여성에게 있어서 여성질염, 골반염, 방광염, 자궁 경부염 등 다양한 질환으로 이어질 수 있으며, 때로는 치명적인 질환으로 생명에 위협을 줄 수 있음 ● 동사의 제품은 Multiplex PCR 기술을 적용함으로써, 짧은 시간에 12종의 미생물을 검출할 수 있도록 구성되었으며, 특히 다중 감염의 경우 정확도가 뛰어남 ● 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 13-125호 ● 인유두종바이러스(Human papilomavirus, HPV)는 자궁경부암을 발생시키는 약 7,900개의 염기쌍으로 이루어진 이중나선 원형의 DNA를 가진 바이러스로 100종 이상의 유전자형이 존재하며, 인유두종바이러스의 유전자형 분석은 기존의 세포진 검사(Pap smear)에 비해 HPV의 유무 및 유전자형 판별이 정확하고, 조기진단이 가능하며, 유전자형에 따라 발병 위험성이 높은 환자를 선별할 수 있어 자궁경부암의 치료 및 예방에 큰 역활을 함 ● 동사의 제품은 HPV 35종 원인균을 동시에 검출 가능함 ● 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 13-427호 ● 전립선염은 전립선에 발생하는 염증성 질환으로, 남성질환에 해당함 ● 지금까지의 그람 염색, 배양검사, 면역검사 및 효소면역 검사법 및 면역형광 검사법이 감염성 질환을 검사하는데 있어 빠르고, 간편하게 이용할 수 있다는 장점으로 널리 사용되고 있지만, 미량의 박테리아 감염일 경우 음성으로 판독오류를 범할 가능성이 많음 ● 또한, 상기 검사만으로는 유형을 분류하기 어렵고, 변종으로 인한 항원형이 다양하기 때문에 질병의 원인균을 정확하게 확인하기가 쉽지 않다는 단점을 지니고 있음 ● 동사 제품은 민감하고 특이도 높은 Multiplex PCR법을 개발하여 정확하게 14종 원인균을 검출할 수 있음 ● 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 15-522호 ● 폐렴은 일반적으로 바이러스성 폐렴과
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세균성 폐렴으로 구분되며, 정형적 폐렴의 대표적 원인균인 Streptococcus pneumoniae에 감염되어 나타나는 발생비율이 전체 세균성 폐렴의 2/3를 차지함 ● 동사의 제품은 Streptococcus pneumoniae을 비롯하여, Mycoplasma, Chlamydophila pneumimiae 등 폐렴을 발생시키는 6종의 원인균을 동시에 검출 가능함 ● 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 14-2674호 ● 뇌수막염은 뇌와 척수를 둘러싸고 있는 뇌수막에 염증이 생기는 질환으로 초기에는 감기와 동일한 증세를 나타냄 ● 바이러스성 뇌수막염과 세균성 뇌수막염은 증세가 비슷하여 임상적 구분 진단이 어려우나 세균성인 경우 즉시 적절한 치료를 하지 않으면 경련과 혼수상태를 유발하여 사망에 이르게 하기 때문에 이를 구분하는 것이 매우 중요함 ● 동사 제품은 민감도가 뛰어나며, 빠른 시간 내에 뇌수막염의 주된 원인 세균 5종과 뇌수막염 원인 바이러스 6종의 감별진단이 가능함 ● 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 14-2673호 ● 패혈증은 미생물에 감염되어 전신에 심각한 염증 반응이 나타나는 상태를 말하며, 미생물에 의한 감염이 패혈증의 원인이 됨 ● 패혈증 원인균 검사는 환자의 혈액에서 채취한 DNA를 이용하여 Fungi 6종, 그람음성세균 14종을 확인할 수 있는 특이 프라이머와 인터널콘트롤인 GAPDH 유전자를 이용하여 다중중합효소연쇄반응을 통해 증폭시키고 전기영동하여 나타난 밴드의 유무로 음성/양성을 판정 ● 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 15-237호 ● HLA-B27 검사는 환자 혈액에서 채취한 DNA를 이용하여 HLA-B27 특이 프라이머와 internal control인 beta globin 유전자를 중합효소연쇄반응을 통해 증폭시키고 전기영동하여 나타난 밴드의 유무로 음성 양성을 판정한다. ● 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 14-573호 공통 항목 ● 자동화 진단 시스템 도임 ● 오염방지를 위해 UDG 시스템 도입 ● 다이오진 랩 레포트 제공으로 더욱 편리한 결과 분석 ● Internal Control이 삽입되어 있어 실험과정 중 오류 파악 가능 ● 높은 민감도와 특이도를 나타냄 특히, ISD™C STD 12 AES Detection Kit 및 ISD™C HPV 35 AES Genotyping Kit는 보험급여 등재가 되어 있습니다. 현행 규정상 보험 등재되지 않은 제품을 사용 후 급여 신청을 할 경우 2000만원 이하의 과태료가 부과되고 있으나, 공공기관이 적극적인 개입을 하지 않고 있어 90% 이상의 수탁기관에서 자체적으로 만들어 사용하고 있는 것이 현실입니다. 향후, 정부기관에서 보험급여 미등재 제품을 사용하여 급여신청하는 행태를 적극적으로 개선하기 위한 규제를 실시할 경우, 본사의 시장점유율은 더욱 증가할 것으로 판단됩니다. (다) 서비스1) TUMORCLEANTUMORCLEAN은 각종 암 및 난치성 질환과 약물반응성 예측 유전자검사 서비스로 의료기관의 의뢰를 통하여 진행되며, 각종 암질환, 신경과 질환, 내과질환, 심뇌혈관 질환, 면역계 질환의 검사 항목으로 구성되어 있습니다. 2020년 12월 현재 누적검사자 수는 약 5만명의 고객에게 유전자 분석 서비스를 진행하였으며, 질병 예측에 가장 최적화된 분석 서비스를 제공하는 기업으로 인정받고 있습니다.2) HEALTHYGUARD2016년 6월 비의료기관에서 직접 시행하는 소비자 직접 유전자검사(DTC) 서비스의 항목은 12개로 규정하였는데, HEALTHYGUARD는 DTC 유전자 검사 서비스로 신체 내부의 대사와 관련된 항목과 신체 외부에 관련된 항목으로 이른바 웰니스와 관련된 유전자 검사 서비스입니다. 단순한 사전적 질병 예측에 따른 예방 및 치료의 개념을 넘어서 헬스케어와 뷰티케어 시장을 획기적으로 발전시킬 수 있는 정보와 기술을 제공할 수 있는 중요한 요소로 부상되고 있습니다. 당사의 대표적 검사 항목은 당뇨, 혈압, 비만과 같은 대사증후군과 밀접한 관련이 있으며, 피부와 탈모 등 현대 사회를 살아가면서 누구나 갖고있는
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문제점들을 분자진단 기반의 초정밀 유전자 추출 기술을 활용하여 개인별 맞춤 케어 서비스를 제공하고 있습니다. 그리고 해외에서는 DTC 유전자검사 서비스 항목에 대한 규제가 사실상 존재하지 않기 때문에, 국내에서는 제공되지 않는 서비스를 해외에서는 보다 확대하여 제공하고 있습니다. 특히 개인별 적합한 운동 종목 추천 및 부상방지, 운동 능력 향상을 위한 개인별 솔루션을 제공하고, 신체의 밸런스를 위한 맞춤 영양소와 식단에 대한 솔루션을 제공하고 있습니다. (2) 시장점유율 및 경쟁기업 중소기업청에서 발행한 '중소기업 기술로드맵 2016-2018’에 따르면, 국내 분자진단 시장규모는 2019년 기준 1,950억원입니다. [분자진단 시장현황 및 전망] (단위: 억원) 구분 국내시장 자료 출처: 중소, 중견기업 기술로드맵 2017-2019, 중소기업청 동 사의 2019년 매출금액은 24.76억원으로 매출금액 기준 시장점유율은 1.26% 에 불과합니다. 국내에서 분자진단 사업을 영위하는 주요기업으로는 ㈜씨젠, ㈜캔서롭, ㈜메디젠휴먼케어 및 (주)지노믹트리 등이 있으며, 해당 기업들의 재무현황은 다음과 같습니다. [경쟁기업 2020년 재무현황] (단위: 백만원) 구분 ㈜씨젠 (주)캔서롭 ㈜메디젠휴먼케어 (주)지노믹트리 매출액 영업이익 당기순이익 자 산 부 채 (3) 관련 산업표준 현황 동사의 관련 산업표준 현황은 다음과 같습니다. [관련 산업표준 현황] 구분 항목 내용 기관명 인증일자 품질경영시스템 영국표준협회 의료기기 품질경영 시스템 영국표준협회 GMP 적합인증서 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인증 식품의약품안전처 CE 인증 유럽 의료기기 필수 안정 요구사항 인증(2개) 식품의약품안전처 UN 등록 UN 조달기구 공급업체 등록(Level 2) UN MFDS 품목허가 인체용 체외진단용 의료기기 품목별 제조허가 식품의약품안전처 2013.01~ MFDS 품목허가3 class 10 품목 동물용 체외진단용 의료기기 품목별 제조허가 농림축산검역본부 2020.10~ 2. 업종심사에 필요한 사항 (단위 : 원) 매 출 유 형 제 품 명 2018연도(제10기) 2019연도(제11기) 2020연도(제11기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 자 사 제 품 기타 소 계 암유전자 진단 등 서비스 매출 임 대 료 수 입 상 품 매 출 매 출 총 계 업 종 코 드 (M70113) 의약품 및 약학 연구개발업 3. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위 : 원) 품 목 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 분석서비스 2009년 7월 ● Multiplex PCR 기술을 적용함으로 짧은 시간에 암 유전자 변이 유무를 검출할 수 있는 진단 서비스 2016년 7월 ● DLP™ 기반의 원천기술을 바탕으로 12종의 미생물을 진단할 수 있도록 제품 형태로 제작된 Kit 2018년 3월 ● DLP™ 기반의 원천기술을 바탕으로 35종의 자궁경부암 유발 인유두종바이러스 유전자형을 검출할 수 있도록 제품 형태로 제작된 Kit 2018년 3월 ● DLP™ 기반의 원천기술을 바탕으로 14종의 성매개감염 원인균을 검출할 수 있도록 제품 형태로 제작된 Kit 2018년 3월 ● DLP™ 기반의 원천기술을 바탕으로 강직성 척추염 유발인자인 HLA-B27 유전자의 존재 유무를 검출할 수 있도록 제품 형태로 제작된 Kit 2020년12월 ● DLP™ 기반의 원천기술을 바탕으로 유방암 진단과 관련된 miRNA를 이용하여 조기에 유방암 환자를 구별할 수 있도록 제품 형태로 제작된 Kit 4. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 원) 매입유형 품 목 구 분 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 2019연도 (제11기) 2020연도 (제12기) 원재료 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료합계 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 (*1) PCR 반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어져 있습니다. (*2) 합성 DNA로써 대상 유전자 증폭을 위한
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시발체(‘프라이머’라고도 함)입니다. 나. 원재료의 제품별 비중 (단위 : 원) 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중 2016연도 (제08기) 진단 서비스 기타 기타 2017연도 (제09기) 진단 서비스 기타 기타 2018연도(제10기) 진단 서비스 기타 기타 2019연도(제11기) 진단 서비스 기타 기타 2020연도(제12기) 진단 서비스 기타 기타 다. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업연도 품 목 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 2019연도 (제11기) 2020연도 (제12기) (1ml 기준) 국 내 수 입 (base 기준) 국 내 수 입 5. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 진단수량, Kit) 제 품 구 분(*1) 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 2019연도 (제11기) 2020연도 (제12기) 진단서비스 생산능력(*2) 생산실적(진단수량) 가 동 율 기말재고 제품 생산능력(Kit)(*3) 생산실적(Kit) 가 동 율 기말재고 (*1) 진단서비스는 Test 처리건수로 생산능력을 산출하였으며, 제품은 생산된 Kit 기준(1Kit 당 100회 Test 가능)으로 생산능력을 산출하였습니다. (*2) 연간 진단서비스 생산능력은 다음과 같이 산출되었습니다. 기계장치 보유대수: 5대 기계장치 대당 1일 Test 처리건수: 100건 근무일수: 300일 생산능력: 5대 x 100건 x 300일 = 150,000건 (*3) 연간 제품 생산능력은 다음과 같이 산출되었습니다. 기계장치 보유대수: 15대 기계장치 대당 1일 Kit 생산건수: 5Kit 근무일수: 300일 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 최근분기말 가액 비고 증가 감소 비품 경기도 성남시 판교 본사 의료장비 시설장치 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 연구 개발 연구개발 파마테크 제품 생산 제품생산 비엠에스 연구 개발 연구개발 다인바이오 연구 개발 연구개발 다인바이오 연구 개발 연구개발 비엠에스 연구 개발 연구개발 비엠에스 EZ601 제품생산 제품생산 한국케트 다. 제품별 생산공정도 (1) 분자진단 Kit 공정 세부공정 사용부품 사용설비 공정시간 입고 ● 입고된 프라이머 성적서 확인 ● 성적서에 있는 함량대로 희석 ● 완제품 제조방법에 따라 배합 ● 입고 검사 및 성적서 발부 Primer, Premix, PCR tube, PCR rack PCR 장비, 전기영동장비, 이미지 분석기 3시간 배합 ● 원재료 성적서 적합 여부 확인 ● 각 제품별로 분주를 위해 월 생산량을 파이펫을 이용하여 배합 Primer 50ml tube Pipet 0.5시간 분주 ● 배합 후 각 제품 용기에 적정량 분주 ● 완제품 검사 성적서 작성 2ml Tube. tube Rack Crapper 0.5시간 포장 ● 제품용 박스에 제품별로 분주된 튜브, 사용 매뉴얼을 포함한 후 밀봉 박스, 수축필름 0.5시간 보관 ● 출하 전 -15도 이하 냉동 보관 냉동고 1시간 출하 ● 완제품 검사 성적서, 거래명세서 첨부, 제품을 -20도 이하 운반상자로 운반 1시간 (2) 진단서비스 분석 키트검사 절차 흐름도 공정 세부공정 공정시간 Specimen 검체 등록 및 번호 마킹 후 인큐베이션 0.5시간 인큐베이션 된 검체에서 DNA 추출 0.5시간 추출한 DNA를 이용하여 유전자 증폭 2.5시간 추출한 DNA를 이용하여 유전자 실시간 증폭 및 분석 2.0시간 Analyses 증폭한 유전자의 이상 유무 분석 0.5시간 라. 외주생산에 관한 사항 해당사항 없습니다. 6. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 부 문 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 2019년도(제11기) 2020년도(제12기) 금액 금액 금액 금액 제품 매출 (*1) 수 출 내 수 소 계 수 출 내 수 소 계 수 출 내 수 소 계 수 출 내 수 소 계 수 출 내
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수 소 계 기 타 (*2) 수 출 내 수 소 계 소 계 수 출 내 수 소 계 서비스 매출 수 출 내 수 소 계 상품 매출 수 출 내 수 소 계 임대료 수입 수 출 내 수 소 계 합 계(*3) 수 출 내 수 합 계 (*1) 판매단위는 Kit 이며, 1Kit 당 100회 검사를 수행할 수 있습니다. (*2) 기타매출은 검체보관용기 및 DNA 추출시약 매출입니다. 나. 수출 현황 해당사항 없습니다. 다. 수주현황 해당사항 없습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 각국의 정부정책 선진국에서는 많은 예산을 진단시장, 특히 유전체연구에 배정하여 국가프로젝트로 삼고 있습니다. 주요 국가들의 유전체분석 프로젝트 사례를 보면 미국의 오바마 정밀 의학 이니셔티브(Obama’s Precision Medicine Initiative)를 들 수 있습니다. 이는 개인유전자, 환경 및 생활양식 등의 개인차가 질병예방 및 치료에 중요해짐에 따라 개인맞춤형 의학확대를 지원하는 정책입니다. 오바마정부는 2016년 2.2억달러(약2,370억원)를 NIH와 FDA에 투자해 의학의 새로운 장을 열 것이라고 선언했습니다. 새로 취임한 트럼프는 아직 정확한 정책적 방향을 내놓고 있지는 않지만 자국민들의 의료지원 확대에는 뜻을 같이 할 것으로 예상됩니다. 영국은 보건부가 2012년부터 10만 게놈 프로젝트(The 100,000 Genomes Project)에 착수해 암, 감염질환 및 희귀질환자 치료에 적극적으로 나서고 있습니다. 영국보건의료서비스(NHS)에 등록된 암 및 희귀질환환자 중 7만 5천여명이 제공한 10만개의 게놈을 분석했으며, 보건부의 지노믹스 잉글랜드(Genomics England)가 수행주체로 5년(2013~2017년)간 3억파운드(약5,000억원)를 투입했습니다. 일본은 유전체정보를 활용해 환자의 특성에 따른 최적의 맞춤형치료 서비스를 제공하는 게놈의료의 실현화를 추진하기로 결정했습니다. 일본 의료연구 개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED)는 질병극복을 위한 게놈의료 실현화 프로젝트를 위해 2015년 93억엔(약950억원)을 소요했습니다. 현재 3개의 바이오은행에 축적되어 있는 유전체정보를 취합해 연구에 효과적으로 활용한다는 방침으로, 2015년 7월 일본 AMED는 진단되지 않는 질병(원인불명)을 가진 아동의 유전체를 분석하여 치료에 활용하는 프로젝트를 시작한다고 발표했습니다. 우리나라의 경우에도 정부가 2021년까지 8년간 5,788억원을 투입해 유전체(genome) 연구사업을 추진하기로 결정하였습니다. 보건복지부, 농림축산식품부, 해양수산부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 농촌진흥청 6개 부처는 ‘포스트게놈 다부처 유천제 사업’ 계획을 발표하였습니다. 정부 계획에 따르면 맞춤의료를 위한 진단 및 치료법 개발, 각종 생명체 유전정보를 활용한 고부가 가치 생명자원 개발, 유전체 분석기술 등 원천기술개발, 산업화 촉진을 위한 플랫폼 기술개발 등을 진행하기로 결정하였습니다. 이처럼 각국은 유전체 연구를 의료, 식품, 환경 등 미래혁신에 필연적인 연구분야로 인식하고 기술역량을 강화하기 위해 노력하고 있으며, 이를 위해 정부지원을 지속적으로 제공하고 있습니다. 이는 직접적으로는 동사에 대한 지원 확대로 이어질 수 있으며, 간접적으로는 시장확대에 따른 동사 매출 증대에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다. (2) 전염성 질병의 확대 신종플루, 지카바이러스, 메르스 등의 감영성 질병의 경우, 전파속도가 빠르기 때문에 조기에 감염 여부를 파악하여 조치하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 질병의 경우 분자진단을 활용하여 감염여부를 조기에 확인할 수 있기 때문에, 바이러스가 국내 유입되었을 경우 진단을 위한 제품의 수요량은 급증하게 됩니다. 동사는 보유한 원천기술을 바탕으로 다양한 질병들에 대한 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트를 지속적으로 개발할 예정이며, 이를 위해 국민건강에 크게 이바지하고자 합니다. 7. 판매에 관한 사항 가. 판매조직
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(1) 국내영업조직 당사의 국내영업부는 진단검사의학과, 병리과, 검진센터 등을 담당하는 전문대리점과 협업하여 상급병원과 검사수탁기관 등을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 전국을7개 권역으로 나누어, 각 지역별 협력대리점과 연계하여 관리하고 있으며, 지역의 협력대리점과 정기적인 영업미팅, 시연, 세미나, 대리점 교육 등을 통해 협력대리점 독자적으로도 당사의 제품 소개와 판매 능력을 보유하도록 하고 있습니다. 당사의 영업인력들은 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하고 있는 지역의 병원과 검진센터를 정기적으로 방문하고 있으며, 특히 마케팅력을 기반으로 장비에 대한 user service는 물론, 제품의 우수성 및 임상적 유용성을 입증할 수 있는대규모 임상 실시, 당사 주력 제품인 성매개 감염 검사 시약의 차별화된 서비스로서 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다. 특히 당사는 분자진단의 한계인 Human error 및 검사 중의 오염 등을 최소화하면서 동시에 좋은 검사결과를 보증 받을 수 있는 자동화 시스템 구축을 완료하고 국내시장 공략에 박차를 가하고 있습니다. (2) 해외영업조직 당사는 영국, 중동, 미국, 브라질, 이란 등의 국가를 대상으로 글로벌 판매망을 확대해 나가고 있습니다. 본사에 있는 해외사업팀은 국가별로 세분화하여 영업활동을 진행하고 있습니다. 현재 5개국에서 해당 국가협력대리점을 통한 글로벌 영업 네트워크를 조직하고 있으며, 분자진단 영업 경험이 많고 해당 국가 병원과 진단센터 등에 탄탄한 영업망을 구축한 해외 업체들이 현재 당사와 함께 시장확대를 위해 노력하고 있습니다. 이를 지원하기 위해 당사의 해외영업 인력들은 수시출장 및 정기출장을 통해 담당 해외 협력대리점과의 미팅, 제품 교육, 시연, 학회, 전시회 참석 및 고객 동행방문 등을 실시하고 있으며 분자진단 검사의 저변 확대를 통한 제품 홍보와 고객 확보에 총력을기울이고 있습니다. 나. 판매경로 (단위:원) 매출 유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 국 내 직접 판매 국 내 직접 판매 국 내 직접 판매 국 내 직접 판매 국 내 직접 판매 추출시약 외 국 내 직접 판매 서비스 국 내 대리점 아웃소싱 (*) 동사의 경우 수출 관련 매출은 현재까지 존재하지 않습니다. 다. 판매전략 동사는 진단검사의학과, 병리과, 검진센터 등을 담당하는 상급병원과 검사수탁기관 등을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 동사의 영업인력들은 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하고 있는 지역의 병원과 검진센터를 정기적으로 방문하고 있습니다. 특히 마케팅 능력을 기반으로 서비스 및 제품에 대한 user service를 제공하고 있으며, 제품의 우수성을 홍보하고 있습니다. 또한, 동사 주력 제품인 성매개 감염 시약의 경우 국내 유일한 제품으로 차별화된 서비스로서 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다. 동사의 제품은 기존의 제품과 차별화된 검사제품으로 당사 제품에 대한 우수성 및 효율성에 대한 인식을 고객에게 고취시키기 위해 제품을 직접 사용해 보고 결과를 확인해 볼 수 있도록 하는 시연 및 세미나를 서비스로 제공하고 있습니다. 동사는 고객지원팀을 운영하여 고객(병원)이 요청시마다 매번 시연 및 교육을 진행하고 있으며, 필요시에는 영업인력 및 연구소 인력까지 적극 지원하고 있습니다. 또한, 주요 글로벌 분자진단 기업들, 각 국가의 고객들 및 병원 관계자들이 한자리에 모이는 임상학회 및 의료기기 전시회에 지속적으로 참가하며, 신제품 런칭 발표, 제품 마케팅, 주요 업체들과의 미팅을 통한 다양한 사업 확대 기회로 활용하고 있습니다. 8. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 연구총책임자인 김연수 연구소장 지휘 하에 분자진단 및 치료제 개발을 위한 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R 개발에 주력하고 있습니다. 1) 연구개발 조직 개요 - 연구개발 조직 구성 구분 팀 주요업무 생명과학 연구소 유전자 분석팀 감염성 미생물 및 장내 미생물 검사 서비스 개발 헬쓰 앤 뷰티 검사 서비스 개발 신기술 개발팀
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10대 암 고위험군 선별을 위한 바이오 마커 발굴 및 패널개발 치료제 개발팀 miRNA 유전자 치료제 및 약물 전단시스템 개발 RA팀 제품 인허가 및 특허 관리 IT 서비스팀 각종 진단 검사 결과지 디자인 및 QC 2) 연구개발 조직 연구개발 조직도 3) 연구개발 인력 현황 당사는 보고서 제출일 현재 박사 1명 등 총 6명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (2020년 6월 31일 기준) (단위: 명) 학력 박사 석사 기타 합계 인원수1 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 기술최고책임자 (CTO) 김연수 연구개발 총괄 2009년 (주)다이오진 법인 설립 강원대학교 농학박사 (주)씨젠 선임연구원 차병원 부설 차바이오메드 선임연구원 우먼바이오텍 연구소장 이원생명과학연구원 분자진단 센터장 다. 주요 연구원의 주요 논문 발표 현황은 다음과 같습니다. 1. Multiple microRNAs as biomarkers for early breast cancer diagnosis.[Molecular and Clinical Oncology. 2020] 라. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 유전자검사시약 개발 프로젝트가 시행전부터 시행후 완료된 이후까지 발생한 모든 지출을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위 : 원) 구 분 2017연도 (제09기) 2018연도 (제10기) 2019연도 (제11기) 2020연도 (제12기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 마. 연구개발실적 공시서류 작성 기준일 현재 당사가 연구 개발 완료한 유전자 검사 시약 현황은 다음과 같습니다. (1) 인유두종바이러스 유형진단 키트 개발 연구과제 인유두종바이러스 유형진단 키트 개발 연구기관 직접개발(다이오진) 연구개발 기간 2007년 08월 01일 ~ 2007년 12월 31일 연구결과 및 기대효과 자궁경부암을 유발하는 고위험성 인유두종바이러스 유형을 저렴하고 신속하게 검사할 수 있는 키트를 개발하여 대중화하는데 있으며, 이를 토대로 치료제 개발에 활용될 수 있을 것으로 기대합니다 상품화 여부 (2) 하부요로 생식기 감염 원인균 검출 키트 개발 연구과제 하부요로 생식기 감염 원인균 검출 키트 개발 연구기관 직접개발(다이오진) 연구개발 기간 2007년 08월 01일 ~ 2007년 12월 31일 연구결과 및 기대효과 성매개 감염을 일으키는 다양한 바이러스 및 세균을 보다 효과적으로 검출할 수 있는 키트를 개발하여, 의료인 및 수검자 모두 만족할 수 있는 대중화를 실현하였으며, 이를 토대로 개별 맞춤 치료에 그 적용이 가능할 것으로 기대합니다. 상품화 여부 (3) 전립선염 원인균 원인균 검출 키트 개발 연구과제 전립선염 원인균 원인균 검출 키트 개발 연구기관 직접개발(다이오진) 연구개발 기간 2007년 08월 01일 ~ 2007년 12월 31일 연구결과 및 기대효과 전립선 및 요도염을 일으키는 10여종의 원인 바이러스 및 세균을 효과적으로 검출할 수 있는 키트를 개발하여, 의료인 및 수검자 모두 만족할 수 있는 대중화를 실현하였으며, 이를 토대로 개별 맞춤 치료에 그 적용이 가능할 것으로 기대합니다. 상품화 여부 (4) 강직성 척추염 원인인자 검출 키트 개발 연구과제 강직성 척추염 원인인자 검출 키트 개발 연구기관 직접개발(다이오진) 연구개발 기간 2007년 08월 01일 ~ 2007년 12월 31일 연구결과 및 기대효과 강직성 척추염을 일으키는 HLA-B27 유전자의 변이 유무를 효과적으로 검출할 수 있는 키트를 개발하여, 의료인 및 수검자 모두 만족할 수 있는 대중화를 실현하였으며, 이를 토대로 개별 맞춤 치료에 그 적용이 가능할 것으로 기대합니다. 상품화 여부 (5) 신뢰도 95% 이상 유전성 유방암 유전자 변이 분석 키트 개발 연구과제 신뢰도 95% 이상 유전성 유방암 유전자 변이 분석 키트 개발 연구기관 중소기업기술개발사업 / 다이오진
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연구개발 기간 2015년 10월 01일 ~ 2016년 10월 31일 연구결과 및 기대효과 유전성 유방암 원인인자인 BRCA 12 유전자 변이 유무 및 정도를 실시간으로 확인할 수 있는 키트의 개발로, 기존 검사의 문제점을 완벽하게 해결함은 물론 수검자의 경제적 부담감을 완화 시킬 것으로 기대합니다. 상품화 여부 임상시험 진행 예정이며 연구목적의 판매 및 검사 서비스 가능 (6) 폐렴 원인균 검출 키트 개발 연구과제 폐렴 원인균 검출 키트 개발 연구기관 자체개발(다이오진) 연구개발 기간 2015년 10월 01일 ~ 2016년 09월 30일 연구결과 및 기대효과 폐렴은 건강한 사람에게는 문제가 안되지만, 소아나 노인에서는 위험한 질병으로 폐렴에 의한 사망이 10만명 당 9.4명으로 사망원인의 10위를 차지하며, 감염으로 인한 사망 중 1위에 해당합니다. 따라서 적절한 검사법을 사용하여 정확한 원인균 진단 및 효과적인 항생제 치료의 시작이 중요합니다. 본 키트는 기존 검사법보다 신속하고 민감하게 원인균을 검출할 수 있어 수검자의 경제적 부담 완화 및 사망률 감소에 일조할 것으로 기대합니다. 상품화 여부 임상시험 진행 예정이며 연구목적의 판매 및 검사 서비스 가능 (7) 뇌수막염 원인균 검출 키트 개발 연구과제 뇌수막염 원인균 검출 키트 개발 연구기관 자체개발(다이오진) 연구개발 기간 2015년 10월 01일 ~ 2016년 09월 30일 연구결과 및 기대효과 뇌수막염(meningitis)은 뇌와 척수를 둘러싸고 있는 뇌수막에 염증이 생기는 질환으로서, 초기에는 감기와 같은 증세를 보이며 고열과 통증을 수반합니다. 노인이나 어린이, 건강 위험 요인과 질환을 가진 취약한 사람에서 치사율이 더 높습니다. 세균 종류에 따라 치사율이 다른데, 헤모필루스 인플루엔자에 의한 치사율은 2~5%이고, 수막구균에 의한 뇌수막염은 10~15%, 폐렴구균성 뇌수막염은 약 30%, 그람음성 간균에 의한 뇌수막염은 치사율이 40~80%에 이릅니다. PCR 검사는 매우 민감하며, 신속한 결과보고가 가능하고 세균의 생존 여부에 영향을 받지 않으므로 항균제를 투여 받은 환자에서 원인균 감별에 유용합니다. 따라서, 본 키트는 기존 검사법보다 신속하고 민감하게 원인균을 검출할 수 있어 수검자의 경제적 부담 완화 및 사망률 감소에 일조할 것으로 기대합니다. 상품화 여부 임상시험 진행 예정이며 연구목적의 판매 및 검사 서비스 가능 (8) 패혈증 원인균 검출 키트 개발 연구과제 패혈증 원인균 검출 키트 개발 연구기관 자체개발(다이오진) 연구개발 기간 2015년 10월 01일 ~ 2016년 09월 30일 연구결과 및 기대효과 패혈증(sepsis)은 미생물에 감염되어 전신에 심각한 염증 반응이 나타나는 상태를 말합니다. 조기감별과 특정 임상적 중재는 패혈증 환자의 치료효과를 높이는데 중요합니다. 그러나 패혈증은 임상적 염증 증상을 보이는 환자의 다른 비 감염 질환과 구분하기 어려우며, 이로 인해 치료 결정을 지연시킵니다. PCR 검사는 매우 민감하며, 신속한 결과보고가 가능하고 세균의 생존 여부에 영향을 받지 않으므로 항균제를 투여 받은 환자에서 원인균 감별에 유용합니다. 따라서, 본 키트는 기존 검사법보다 신속하고 민감하게 원인균을 검출할 수 있어 수검자의 경제적 부담 완화 및 사망률 감소에 일조할 것으로 기대합니다. 상품화 여부 임상시험 진행 예정이며 연구목적의 판매 및 검사 서비스 가능 (9) 결핵 원인균 검출 키트 개발 연구과제 결핵 원인균 검출 키트 개발 연구기관 자체개발(다이오진) 연구개발 기간 2015년 10월 01일 ~ 2016년 09월 30일 연구결과 및 기대효과 본 키트는 결핵 원인균 검출에 매우 민감하며, 신속한 결과보고가 가능하고 결핵균과 비결핵균을 선별 진단할 수 있으므로 수검자의 경제적 부담 완화 및 사망률 감소에 일조할 것으로 기대합니다. 상품화 여부 DLP™C MTB Detection Kit 상품화 완료(수출용) 임상시험 진행 예정이며 연구목적의 판매 및 검사 서비스 가능 (10) 암 유전자 변이 분석 키트 개발 연구과제 암 유전자
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변이 분석 키트 개발 연구기관 자체개발(다이오진) 연구개발 기간 2012년 01월 02일 ~ 2012년 05월 31일 연구결과 및 기대효과 10대암을 일으키는 유전적 변이 유무를 보다 신속하고 저렴하게 확인할 수 있는 검사법을 확립하고자 본 키트를 개발하게 되었으며, 기존 검사의 고비용, 오랜 분석 시간, 정확도의 한계 등에 대한 문제점을 완벽하게 해결함은 물론 수검자의 경제적 부담감을 완화 시킬 것으로 기대합니다. 상품화 여부 임상시험 진행 예정이며 연구목적의 판매 및 검사 서비스 가능 (11) 말라리아 검출 키트 개발 연구과제 말라리아 검출 키트 개발 연구기관 자체 개발 / 다이오진 연구개발 기간 2017년 04월 02일 ~ 2017년 05월 02일 연구결과 및 기대효과 말라리아에 의한 질병을 예방하고자 다수의 원인균을 한번에 신속 정확하고 저렴하게 확인할 수 있는 검사법을 확립하고자 본 키트를 개발하게 되었으며, 기존 검사의 고비용, 오랜 분석 시간, 정확도의 한계 등에 대한 문제점을 완벽하게 해결함은 물론 수검자의 경제적 부담감을 완화 시킬 것으로 기대합니다. 상품화 여부 DLP™C Malaria Detection Kit 상품화 완료(수출용) (12) 동물 질병 진단 키트 개발 연구과제 반려동물 및 기타 가축 질병 진단 키트 개발 연구기관 자체 개발 / 다이오진 연구개발 기간 2020년 06월 02일 ~ 2020년 12월 30일 연구결과 및 기대효과 반려 동물 및 가죽 질병을 예방하고자 다수의 원인균을 신속하고 정확하고 저렴하게 확인할 수 있는 검사법을 확립하고자 본 키트를 개발하게 되었으며, 기존 검사의 고비용, 오랜 분석 시간, 정확도의 한계 등에 대한 문제점을 완벽하게 해결함은 물론 수검자의 경제적 부담감을 완화 시킬 것으로 기대합니다. 상품화 여부 DLP™C ASFV RT-LAMP Kit외 10여종 상품화 완료(수출용) (13) miRNA를 이용한 유방암 조기 진단 키트 개발 연구과제 miRNA를 이용한 유방암 조기 진단 키트 개발 연구기관 공동 개발(다이오진/바이오인프라) 연구개발 기간 2019년 08월 02일 ~ 2020년 12월 31일 연구결과 및 기대효과 유방암 발생과 밀접한 관련이 있는 10여종의 miRNA를 대상으로 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 신속하고 정확하게 확인할 수 있는 검사법을 확립하고자 본 키트를 개발하게 되었으며, 기존 검사의 고비용, 오랜 분석 시간, 정확도의 한계 등에 대한 문제점을 완벽하게 해결함은 물론 수검자의 경제적 부담감을 완화 시킬 것으로 기대합니다. 상품화 여부 임상시험 진행 예정이며 연구목적의 판매 및 검사 서비스 가능 바. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 리퀴드 비드 어레이와 다중중합효소연쇄반응법을 이용한 종양원성 인유두종바이러스 검출 방법 ㈜다이오진 HPV35 특허청 특허권 이중다중 역전사 중합효소 연쇄반응에 의한 종양원성 인유두종바이러스 유형 동정 방법 ㈜다이오진 HPV35 특허청 특허권 인유두종바이러스 유전자형 분석용 DＮＡ칩, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 인유두종바이러스 유전자형 분석방법 ㈜다이오진 HPV35 특허청 특허권 인유두종바이러스 유전자형 분석용 DＮＡ칩, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 인유두종바이러스 유전자형 분석방법 ㈜다이오진 HPV35 특허청 특허권 리퀴드 비드 어레이와 다중중합효소연쇄반응법을 이용한 성전파 질환 원인균 검출 방법 ㈜다이오진 STD12 특허청 특허권 덤벨구조 올리고뉴클레오티드, 이를 포함한 핵산 중폭용 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법 ㈜다이오진 분자진단 전분야 특허청 특허권 덤벨구조를 갖는 핵산 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 장내 유익균 검출 방법 ㈜다이오진 장내미생물검사서비스 특허청 특허권 다중 증폭 이중 시그널 증폭에 의한 핵산 증폭 방법 ㈜다이오진 분자진단 전분야 특허청 특허권 다중 증폭 이중 시그널 증폭에 의한 유전성 유방암 유전자 변이 분석 키트 및 분석 방법 ㈜다이오진 유방암 유전자 검사 특허청 특허권 덤벨구조의 올리고뉴클레오티드 및