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전자등록금액의 100%에 해당하는 금액을 일시 상환하되 원단위 미만은 절사한다. 단, 만기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일을 만기일로 하되, 원래의 만기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. 신주인수권 행사에 따라 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 행사기간 사채발행일부터 1년 경과후 부터 사채의 상환기일 전 5영업일이 되는 날까지 행사비율 행사가액 15,193원 당기말 현재 신주인수권행사에 따라 발행할 주식수 주요 특약사항 1) Call Option 사채의 발행일로부터 1년이 경과한 날로부터 1년 12개월이 되는 날까지 ‘발행회사 및 발행회사가 지정하는 자’(이하 “매수인”)는 사채권자가 보유하고 있는 인수 사채의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있음.2) Put Option 사채권자는 발행일로부터 1년이 경과한 날 및 이후 매 3개월에 해당하는날 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기전 조기상환을 청구할 수 있음. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 한스바이오메드 주식회사독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 한스바이오메드 주식회사의 2021년 09월 30일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라 첨부하는 것입니다.첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 한스바이오메드 주식회사 대표이사 귀하 2021년 12월 21일 우리는 첨부된 한스바이오메드 주식회사의 2021년 09월 30일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 한스바이오메드 주식회사의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2021년 09월 30일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다"고 기술하고 있습니다.우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 구축과 운영, 그리고 이에 대한 운영실태보고는 내부회계관리제도모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 현저하게 완화된 방식으로 이루어 졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례’에 따라 검토를 실시하였습니다.회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 한국채택국제회계기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리ㆍ운영하는 조직을 의미합니다. 그러나 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다.경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서
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내부회계관리제도모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.우리의 검토는 2021년 09월 30일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2021년 09월 30일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다 한 미 회 계 법 인 대 표 이 사 신 기 동 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 대표자의 내부회계관리제도 운영실태보고서(한스바이오메드_20211210).jpg 대표자의 내부회계관리제도 운영실태보고서(한스바이오메드_20211210) 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 한스바이오메드주식회사 감사대상 사업연도 2020년 10월 01일 부터 2021년 09월 30일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사의 고유위험 평가와 이에 따른 전반감사계획 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기검토 일 명 명 중간감사 일 명 명 계정과목입증감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 2021년 10월 01일 일 실사(입회)장소 대전연구소 창고, 본사창고 실사(입회)대상 제품, 상품, 원재료, 부재료 및 재공품 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 타처보관 재고자산 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 2021년9월20일, 2021년12월21일 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2021년 09월 20일 담당이사, 감사 서면회의 감사 및 그룹감사계획, 핵심감사사항 논의 2021년 12월 21일 담당이사, 감사 서면회의 감사에서의 유의적 발견사항, 그룹감사계획, 핵심감사사항 논의
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 1999년 9월 15일 설립되었으며, 인체이식용 피부와 뼈 이식재 및 의료기기 연구개발 및 제조, 판매를 목적으로 합니다. 주요제품으로 인체이식용 피부와 뼈이식 제품인 SureDerm, SureFuse 등은 총 매출액의 약 42%를 차지하며, 의료기기 제품인 Mint, Scar Clinic 등은 총 매출액의 약 45% 비중을 차지하고 있습니다. 그 외 매출은 계열사의 코스메슈디컬 상품매출과 임대수익 등이 있습니다. 당사와 국내 계열사의 사업장은 서울시 송파구에 위치하고 있으며, 대전에 연구소와 생산시설이 위치하고 있습니다. 미국, 태국, 영국 등 전세계 7개의 해외법인을 설립하여 해외 수출 증대를 통한 글로벌사업을 확장시키고 있으며, 본사와 계열사의 연구센터에서는 조직공학뿐만 아니라 색전물질, 혈관지혈장치, 줄기세포/유전자치료제 등 신 의료기술분야의 R 지속적으로 증대시키고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1) 주요 제품 등의 현황 (2021년 09월 30일 기준) (단위 : 천원, %) 매출유형 품 목 주요상표 등 매출액 비율(%) 제품매출 피부이식재 뼈 이식재 실리콘소재 기타 의료기기 MintLift, 모발이식기, 골지혈제 등 소 계 (주)상기 금액은 연결기준 자료이며, 당기 총 매출액은 59,098,033천원 입니다.2) 주요 제품 등의 가격변동 추이당사의 제품 가격은 제조원가와 시장에서 형성된 가격을 모두 고려하여 책정합니다.특히, 급여품목인 경우 건강보험심사평가원(이하, '심평원')의 고시가격과 대리점과의 계약단가 등을 고려합니다. 구체적인 내용은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1) 주요 원재료 가. 매입 현황 (2021년 09월 30일 기준) (단위 : 천원) 구분 매입유형 품 목 구체적 용도 당기(비중) 전기(비중) 제품 원재료(주1) SKIN Graft외(피부이식재) 피부이식 및 복원 SILICONE외(실리콘소재)(주2) 인체삽입 및 창상피복재 CORTICAL SEGMENT외(뼈이식재) 뼈이식 복원 MONOSORB외(의료기기)(주2) 기타 의료기기 원재료 소계 (주1) 타계정에서 대체액은 제외하였습니다. (주2) 자산 분류 변경으로 인한 금액이 포함되어 있습니다. 나. 원재료 가격변동추이 당사의 제품생산에 사용되는 원재료는 대부분 수입에 의존하고 있습니다. 따라서 원재료 가격은 환율상승과 수급불확실성의 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 원재료 매입액은 전 년 동 기대 비 감 소하였습 니다. 다. 주요 매입처당사의 매입액 중 51.49%에 해당하는 부분을 Allosource社에서 수입하고 있습니다. 2) 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력, 생산실적 및 가동률 ① 생산능력 품목구분 단위 피부이식제품 ㎠ 뼈이식제품 cc 실리콘이식제품 ea 기타제품 ea, vial (주) 산출근거 (23기) ⒧ 산출기준 - 인당시간당생산량 : 품목구분별 인당 시간당 생산되는 제품의 수 - 일평균 작업시간 : 8시간 적용 - 인당 일평균 생산량 : 인당시간당생산량 × 일평균 작업시간 - 일평균 작업인원 : 품목구분별 실제 작업인원의 평균 인원 - 작업일수 : 실제 근무가능 일수 - 생산능력 : 인당 일평균 생산량 × 일평균 작업인원 × 작업일수 ⑵ 산출내역 구분 피부이식제품 뼈이식제품 실리콘이식제품 기타제품 ①인당시간당생산량 ②일평균 작업시간 ③1인당 일평균 생산량(①x②) ④일평균 작업인원 ⑤작업일수 ⑥생산능력(③x④x⑤) ② 생산실적 품목구분 단위 제22기 제21기 피부이식제품 ㎠ 뼈이식제품 cc 실리콘이식제품 ea 기타제품 ea, vial ③ 가동률 (생산실적÷생산능력) (단위: %) 품목구분 피부이식제품 뼈이식제품 실리콘이식제품 기타제품 (주) 가동률은 노무인원 기준으로 계산된 수치입니다. 3) 생산설비에 관한 사항 가. 생산설비의 현황 당사 및 연결대상 회사의 생산제조시설은 대전에 위치하고 있으며, 생산에 중요한 시설 등으로는 토지, 건물, 시설장치, 기계장치 등이 있습니다. (2021년 09월 30일
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기준) (단위: 천원) 자산별 기초가액 취득 및 처분 대체 및 기타증감(주) 감가상각 기말가액 토지 건물 시설장치 기계장치 차량운반구 비품 소 계 (주) 연구장비에서 생산설비로 대체된 자산이 포함되어 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 1) 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (2021년 09월 30일 기준) (단위: 천원) 매출유형 품목 기타 임대료 수입 수출 내수 합계 기타 수입 수출 내수 합계 기타 총계 수출 내수 합계 상품 뼈이식 상품 수출 내수 합계 기타 상품 수출 내수 합계 상품 총계 수출 내수 합계 제품 피부이식 제품 수출 내수 합계 뼈이식 제품 수출 내수 합계 실리콘 관련 제품 수출 내수 합계 기타 제품 수출 내수 합계 제품 총계 수출 내수 합계 총 합계 수출 내수 합계 (주1) 상기 금액은 연결기준 매출액 분석자료입니다. 나. 판매조직 및 활동(1) 판매조직당사의 조직도는 대외비 사항으로 기재를 생략합니다. (2) 판매경로 매출 유형 품 목 구 분 판매경로 상품, 제품 상품, 제품 전체 수출 당사→해외 대리점→병원 당사→병원 국내 당사→국내 대리점→병원 당사→병원 상품, 제품 일부 온라인(주1) 온라인쇼핑몰→병원/대리점 온라인쇼핑몰→일반소비자 (주1) 당사 및 관계사 온라인 쇼핑몰에 관하여 당사 홈페이지를 참조하여 주시기 바랍니다.다. 판매방법 및 조건(1) 수출해외현지에 각과별 점유율이 높은 기존의 대리점망을 이용하여 준종합병원이나 로컬병원을 대상으로 영업하고 있으며, 해외학회 및 전시회를 통하여 직접수출도 하고 있습니다.(2) 국내판매(내수)서울과 인근 수도권의 대형종합병원이나 인지도가 높은 병원 등을 대상으로 영업하고, 각부문별로 전국에 인지도와 점유율이 높은 대리점 등을 선정하여 지방의 종합, 준종합병원 및 로컬병원을 대상으로 영업하고 있습니다.(3) 판매조건판매조건은 별도 계약조건에 따라 다르게 적용하고 있습니다.라. 판매전략(1) 국내 판매 전략① 대리점들과의 상호 협력 관계 구축 현재까지 구축한 전국적인 영업망의 대리점들과 제품 개발자 및 임상전문의들의 정보 교환을 통해서 상호 신뢰 관계를 구축하며 나아가 당사의 제품을 사용할 수 있도록 사용자의 유도에 노력하고 있고 기술환경 분석을 통해 신규 Needs를 선도할 수 있는 위치를 확립하여 지속적인 Win-Win 관계를 이끌어 감으로써 회사의 성장에 기여할 수 있도록 노력하고 있습니다. ② 지속적인 연구개발을 통한 시장 수요 창출 당사는 지속적인 연구 개발을 통하여 시장 및 고객 Needs를 분석하여 시장을 선도해 갈 수 있도록 지속적으로 신제품을 출시하도록 노력하고 있으며, 이를 통한 신규 시장 수요를 창출하고 있습니다. 나아가 인체조직이식재의 선진국인 미국 및 유럽시장의 수준을 뛰어넘는 기술력 확보를 통해 세계시장도 선점할 수 있도록 전세계에 공급하고 있습니다. ③ 브랜드 이미지 제고를 위한 지속적인 제품 마케팅 당사는 제품 인지도를 높이기 위해 매년 학회 및 전시회에 참가하여 신제품 및 제품의 업그레이드에 대한 홍보를 하고 있습니다. 또한 여러 매체를 통한 제품 홍보도 지속적으로 수행하고 있습니다. ④ 기존 판매 제품에 대한 지속적인 관리로 고객 신뢰 구축 현재 고객 만족을 위한 적극적이고 다양한 방법의 고객 지원을 수행하고 있으며, 신규 제품만이 아니라 기존 제품에 대한 지원도 소홀히 하지 않고 있습니다. 고객 신뢰 확보가 지속적인 매출 성장에 가장 중요한 요소라고 판단하여 이에 대한 방안들을 지속적으로 도출하여 실행할 것입니다. ⑤ 신규 제품 출시를 통한 시장 확대 현재 신규 시장을 분석하고 원천 기술을 확대하여 개발 중인 기술을 통해 진입함으로써 새로운 매출 확대는 물론 기존의 제품 매출 확대를 기대하고 있습니다. (2) 해외 판매 전략 ① 해외 대리점의 지속적인 확장 당사는 지속적으로 전세계 대리점을 확보해 나아갈 것입니다. 해외 대리점을 통한 제품 판매 정책을 쓰는 이유는 각 나라의 상황을 당사가 이해하는 데에는 너무 많은 비용과 시간을 소비한다는데 가장 큰 이유가 있습니다. 또한 대리점과의 관계를 공고히 하기 위하여 제품
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정보 지원, 사업 기회 공유, 영업정보 공유 등 상호 우호적이고 협력적인 관계 증진에 회사의 역량을 집중하고 있습니다.인체조직 선진국인 미국이나 새로운 소비시장으로 떠오르고 있는 중국 등 세계각국에 당사의 제품을 판매하여 품질이나 가격 경쟁력의 검증을 받는다면 제품매출 증대에 큰 기여를 할 것입니다. 이에 미국, 중국, 태국 등의 해외시장에 판매법인을 설립하여 진출하고 있습니다. 당사의 피부 및 뼈이식재 제품등을 판매, 홍보하고 궁극적으로는 제품의 생산, 판매의 글로벌네트워크를 강화하고 있습 니다. ② 글로벌 조직은행들과의 협력 관계 구축해외조직은행과의 협력 관계를 유지함으로써 글로벌 업체를 통한 제품 마케팅은 물론 선진 기술을 습득함으로써 해외에서의 제품인지도를 높이고 있습니다. 당사는 우수한 기술력을 보유한 글로벌업체와 전략적이고 긴밀한 협력관계를 더욱 공고히 하여, 상호간의 국내외 시장 진입을 위한 기회를 확대시켜 성공적인 비즈니스 성과를 창출할 것입니다. ③ 국내 수출 기업을 통한 판매 당사는 오스템임플란트(주) 등과 같은 국내 제약 및 임플란트, 인체조직이식재 수출 기업과 협력 관계를 지속으로 유지하며, 지속적으로 수출될 수 있도록 노력하고 있습니다. 마. 주요 매출처 당사는 여러 거래처에 매출이 분산되어 있으며, 그 중 10%이상 차지하는 주요 매출처는 1개사이며, 당기 중 연결실체의 매출액의 10.80%를 차지하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 시장위험과 위험관리본 보고서에 첨부한 연결재무제표 및 재무제표 의 "주석 4. 재무위험관리" 를 참 조 하시기 바랍니다. 2) 파생상품거래 현황 본 보고서에 첨부한 연결재무제표 "주석23.전환사채" 및 재무제표의 "주석22.전환사채"를 참조 하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 해당사항 없음 나. 라이센스인(License-in) 계약 해당사항 없음 다. 기술제휴계약 해당사항 없음라. 판매계약 당사는 일정기간마다 자동갱신되는 독점판매계약이 있으며 다음과 같습니다. 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 연장후종료일 갱신 시 계약기간 사우디아라비아 사우디아라비아 독점판매계약 3년 자동연장 터키 터키 독점판매계약 자동종료 카자흐스탄 카자흐스탄 독점판매계약 자동종료 이스라엘 이스라엘 독점판매계약 자동종료 AME KSA 사우디아라비아 사우디아라비아 독점판매계약 자동종료 요르단 요르단 독점판매계약 자동종료 비아이피포커스 호주, 뉴질랜드 호주, 뉴질랜드 독점판매계약 자동종료 멕시코 2년 콜롬비아 콜롬비아 독점판매계약 독일 독일 독점판매계약 자동종료 오스템임플란트 대한민국 대한민국 독점판매계약 3년 자동연장 한미헬스케어㈜ 대한민국 대한민국 독점판매계약(제3자계약) 2년 자동연장 일동제약 대한민국 대한민국 ODM독점판매계약 1년 자동연장 중국(홍콩, 대만, 마카오 제외)내 신경/정형외과 영역 중국 독점판매계약 2년 자동연장 중국(홍콩,대만,마카오 제외) 중국 독점판매계약 2년 협의연장 Megamedi 대만 대만 독점판매계약 자동종료 중국(홍콩,마카오,대만 제외) 중국 독점판매계약 3년 자동연장 (주) 이 외 일반적인 비독점 판매계약이 다수 있습니다. 2) 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 자체 기업부설연구소를 보유하고 있으며, 바이오사업활동에 따른 개발기획, 연구 및 개발 활동을 독립적으로 수행하고 있습니다. 또한 국가전략과제 및 신제품 개발 등을 지속적으로 추진하며 핵심기술인력의 충원과 연구개발 투자를 확대하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 한스바이오메드(주)의 조직공학연구센터, 첨단의료기기연구센터, 세포치료제연구센터, 자회사인 (주)한스파마 BIO연구센터, 에이템즈(주) 연구소로 구성되어있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 회사명 구분 주요 업무 한스바이오메드㈜ 조직공학연구센터 피부, 뼈 이식 및 복원, silicone Polymer 제품 연구/생산 연구 첨단의료기기연구센터 색전물질(뇌동맥류 치료), 지혈재, 중재시술
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의료기기 관련 연구 세포치료제연구센터 유전자 연구 및 줄기세포 치료 관련 연구 ㈜한스파마 BIO 연구센터 코스메슈티컬 제품, 피부 질환 치료제, 바이오 제형 개발 연구개인 의뢰 유전자 검사 제품 개발 분석 서비스 에이템즈㈜ 연구소 동물 연골유래 무세포 세포외기질 연구 결손질환 조직재생치료제 기술 연구 (2) 연구개발 인력현황 (2021년 09월 30일 기준) (단위: 명) 구 분 인 원 박사 석사 기타 조직공학연구센터 첨단의료기기연구센터 세포치료제연구센터 ㈜한스파마 에이템즈㈜ 합계 다. 연구개발비용(1) 연구개발비용 현황 (연결기준) (2021년 09월 30일 기준) (단위: 천원, %) 구 분 제23기 제22기 제21기 회계처리내역 제조원가 판매비와 관리비 (정부보조금) 보조금 차감후 금액 연구개발비 / 매출액 비율(주) [연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) 상기 매출액대비 연구개발비 비율계산시 매출액에는 연구개발비용과 관련없는임대료수익이 포함됨.(주2) 연구개발비 / 매출액 비율은 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계를 기준으로 산정함. (2) 연구개발비용 현황 (별도기준) (2021년 09월 30일 기준) (단위: 천원, %) 구 분 제23기 제22기 제21기 회계처리내역 제조원가 판매비와 관리비 (정부보조금) 보조금 차감후 금액 연구개발비 / 매출액 비율(주) [연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) 상기 매출액대비 연구개발비 비율계산시 매출액에는 연구개발비용과 관련없는임대료수익이 포함됨.(주2) 연구개발비 / 매출액 비율은 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계를 기준으로 산정함.라. 연구개발 실적 당사의 주력 제품인 인체조직 및 실리콘소재 의료기기 외에도 시장의 변화에 대응하고 그 동안 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 향상되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 연구개발하고 있습니다.(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 의료기기 및 바이오소재(생체재료, 화장품소재 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 의료기기 흡수성체내용지혈용품 (체내 지혈제) 새는출혈(oozing) 및 분출성출혈(spurting) 지혈 2019년 연구개발 (국내) 의료기기 흡수성체내용지혈용품 (골지혈제) 뼈의 골절 또는 절단표면의 출혈부 2018년 허가 접수(국내) 의료기기 기타비흡수성봉합사 피부 리프팅 2018년 허가 완료(국내) 2021년 6월 인체조직 인체조직 2019년 식약처 신고 완료(국내) 2020년 2월 의료기기 국소지혈용드레싱 (체외 지혈제) 혈관 중재적 시술 후 지혈 2019년 연구개발 (국내) 바이오 의료기기 혈관내색전용보철재 (혈관색전코일) Visceral 혈관 내 출혈 2018년 연구개발 (국내) 2021년 예정 의료기기 (비)중심순환계인공혈관 (인공혈관) 혈관우회술, 동정맥루 2019년 연구개발 (국내) 정부보조금 (산업통상자원부) 의료기기 생체유래흡수성창상피복재 (ECM Patch) 상처가 아물지 않는 모든 개방성 창상부위 2017년 연구개발 (국내) 정부보조금 (보건복지부) 의료기기 뇌혈관내색전촉진용보철재 두 개내 동맥류와 동정맥루와 같은 기타 신경혈관 기형 2020년 연구개발(국내) 정부보조금 (중소벤처기업부) 바이오소재 탯줄유래중간엽줄기세포 배양액 화장품 피부재생, 미백, 항염증, 항염증 2017년 허가용 안전성시험 진행 (국내) 2021년 예정 정부보조금 (산업통상자원부) 바이오소재 탯줄유래중간엽줄기세포 엑소좀 치료제 탈모 치료 및 발모제 2020년 연구 개발 중 2026년 예정 바이오신약 탯줄유래중간엽줄기세포 엑소좀 치료제 특발성 폐섬유증 2020년 연구 개발 중 2026년 예정 바이오소재 신경줄기세포 배양액 화장품 아토피, 미백 2020년 허가용 안전성시험 진행 (국내) 2022년 예정 바이오신약 NK세포치료제 NK 대량배양 기술 개발을 통한 면역증강 치료서비스 개발 2021년 연구 개발 중 2027년 예정 의료기기 안면조직고정용실 안면조직(리프팅) 2014년 3월
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허가 변경 완료(국내) 2021년 7월 의료기기 안면조직고정용실 안면조직(리프팅) 2019년 12월 연구 개발 중 2024년 예정 의료기기 폴리디옥사논봉합사 삽입치료목적 2019년 4월 허가 변경 예정(국내) 의료기기 폴리디옥사논봉합사 조직 봉합 2017년 3월 허가 접수 예정(국내) 2022년 예정 의료기기 유방확장기 조직 확장 2019년 1월 제형 개발중(국내) 2022년 예정 의료기기 인공유방삽입용측정자 (Gel Sizer II) 인공유방 삽입부(포켓) 치수 및 용적 측정 2019년 1월 허가 완료(국내) 2020년 10월 의료기기 인공유방삽입용측정자 (Saline Sizer) 인공유방 삽입부(포켓) 치수 및 용적 측정 2018년 4월 허가 변경 완료(국내) 2021년 8월 의료기기 이식용의료기기 삽입용보조기구 인공유방 삽입용 보조기구 2019년 8월 허가 완료(국내) 2021년 6월 의료기기 폴리디옥사논봉합사 (MINT Mono Screw) 안면조직 주름개선 2020년 3월 제형 개발중(국내) 의료기기 폴리디옥사논봉합사 (MINT Cavern) 안면조직 주름개선 2020년 4월 제형 개발중(국내) 의료기기 고형이식의료용 실리콘재료 코 성형 2019년 8월 허가 완료(국내) 2020년 8월 의료기기 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2018년 04월 전임상 시험 진행 중(국내) 2022년 예정 의료기기 콜라겐사용조직보충재 유방재건 2019년 기술 개발 자체 개발 바이오소재 동종/이종 이식재 피부 및 뼈 조직 결손 부위 대체, 재건 2019년 연구 개발 중 2021년 예정 자체 개발 바이오소재 신경줄기세포 배양액 피부재생, 미백, 항염증, 항산화 2019년 허가용 안전성시험 진행 (국내) 2021년 예정 바이오소재 탯줄유래 줄기세포 배양액 피부재생, 피부장벽강화, 항염증 2020년 허가용 안전성시험 진행 (국내) 2021년 예정 바이오소재 탯줄유래 줄기세포 엑소좀 피부효능, 탈모예방 및 탈모 치료 2020년 엑소좀 효능 평가 2022년 예정 화장품 줄기세포 배양액 기반 기능성 화장품 피부재생, 미백, 항염증, 항산화 2020년 2종 제품 제형 조성 개발 2021년 예정 화장품 줄기세포 엑소좀 기반 기능성 화장품 피부재생, 항염증, 탈모예방 2020년 1종 제품 제형 조성 개발 2022년 예정 화장품 히알루론산 마이크로파티클 주름개선, 수분감 충전 2020년 2종 제품 제형 조성 개발 2021년 예정 의료기기 PN/PDRN 주사제 안면부 주름개선, 골관절염 2020년 2종 제품 제형 조성 개발 2021년 예정 의료기기 히알루론산 필러 조직수복용 생체재료, 주름개선 2021년 1종 제품 제형 조성 개발 2022년 예정 의료기기 생분해성 고분자 마이크로파티클 안면부 주름개선 2021년 2종 제품 제형 조성 개발 2022년 예정 조직재생 치료제 A-paste-C 연골 결손 2009년 IND 신청 조직재생 치료제 A-paste-D 퇴행성 관절염 2018년 비임상(국내) 조직재생 치료제 성장판 손상 재생 2017년 비임상(국내) 조직재생 치료제 ACP (동종연골이식재) 무릎 골관절염 2020년 비임상(국내) 의료기기 A-Film-T 갑상선 유착방지 2014년 IND신청(국내) 의료기기 A-Inj 세포외기질 보충제 2019년 비임상(국내) (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 의료기기 및 바이오소재의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재현황 비고 의료기기 안면조직고정용실 안면조직 2019년 8월 국내 판매중 폴리디옥사논봉합사 삽입치료목적 2019년 11월 제품 출시 준비 인공유방삽입용측정자 (Saline Sizer) 인공유방의 볼륨 결정 2019년 11월 제품 출시 준비 인공유방삽입용측정자 (Gel Sizer II) 인공유방의 볼륨 결정 2020년 10월 제품 출시 준비 실리콘겔인공유방 유방 재건 및 확대 2015년 11월 국내, 해외 판매 중 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2009년 5월 국내, 해외 판매 중 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2015년 3월 국내, 해외 판매
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중 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2019년 11월 국내 허가 완료 모발이식장치 탈모 2010년 1월 국내, 해외 판매 중 모발이식장치 탈모 2019년 6월 해외 판매 중 고형이식의료용실리콘재료 코 성형 2020년 8월 제품 출시 준비 기타비흡수성봉합사 피부 리프팅 2021년 6월 국내 허가 완료 이식용의료기기삽입용보조기구 인공유방 삽입 보조 2021년 7월 제품 출시 준비 바이오 인체조직 유방재건 2019년 10월 국내 판매중 바이오소재 신경줄기세포 배양액(NSF 47) 재생, 미백, 항염증 2021년 화장품 소재 허가용 안전성시험 정부지원금 (중소기업벤처부) 탯줄유래 줄기세포 배양액 재생, 피부장벽강화 2021년 화장품 소재 허가용 안전성시험 정부지원금 (중소기업벤처부) (3) 기타 연구개발실적① 정부출연과제 수행실적보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. 부처명 사업명 (과제명) 수행기간 산업통상자원부 소재부품기술개발 - 소재부품패키지형 (150kPa 이상의 접착력을 갖는 조직접합·치유 생체소재 개발) 보건복지부 의료기기기술개발 - 미래융합의료기기개발 (ECM 패치 시제품 제조 및 공정기술 개발) 과학기술정보통신부 이공학 개인기초연구지원사업 - 기본연구지원사업 (방사선 불투과성 색전물질의 개발 및 유효성 평가) 산업통상자원부 소재부품기술개발 - 소재부품이종기술융합형 (항혈전성 재생유도 혈관 그라프트 PTFE 인공혈관 복합소재 개발) 중소벤처기업부 중소기업기술혁신개발사업(수출지향형)(뇌혈관질환 혈관 중재시술용 혈류제한장치 및 이의 전달 시스템 제조 기술 개발) 산업통상자원부 국제공동기술개발사업 (탯줄유래 줄기세포를 이용한 생체재료 및 기능성화장품 개발) 보건복지부 의료기기기술개발 - 미래융합의료기기개발 (섬유화 억제 기능성 이식형 실리콘 보형물 개발) 중소벤처기업부 산학연협력 기술개발사업 (첫걸음협력) (유도신경줄기세포 배양액을 이용한 아토피개선 화장품 개발) 한국보건산업진흥원 연골유래 기능성 생체재료를 이용한 장기 맞춤형 유착방지제 개발 해양수산과학기술진흥원 해양바이오 소재를 활용한 기능강화 근골격계 맞춤형 유착방지막 과학기술정보통신부 퇴행성 관절염 염증제어 주입형 조직수복 생체소재 상용화 보건복지부 제대혈 유래 줄기세포와 주사 가능한 천연연골 소재를 융합한 조직재생기반 골관절염 치료제 개발 보건복지부 원천 세포주와 생체재료를 기반으로 국제적 경쟁력있는 조직공학 치료제의 개발 범부처재생의료기술개발사업단 글로벌 의료용 연골소재를 활용한 연골재생 및보호용 다중층 생체막 하이브리드 팩(pack) 제품 개발 7. 기타 참고사항 1) 지적재산권 보유현황 번호 구분 내용 출원일 등록일 출원국 특허권 이식용 무세포 진피층 및 이의 제조방법 한국 특허권 생체복원물질의 제조방법 한국, 중국(PCT 출원일: 2002-09-05) 특허권 바이러스 불활화된 무세포 인체 이식재 생산방법 한국(PCT 출원일: 2007-09-28) 특허권 피부조직의 장기 보관 방법 한국(PCT 출원일: 2007-12-21) 특허권 골재생촉진 조성물 한국 외 8개국(PCT 출원일: 2007-10-17) 특허권 인산칼슘 마이크로스피어 약물전달체 및 이의 제조방법 한국 특허권 인산칼슘 마이크로스피어 약물전달체 및 이의 제조방법(분리출원) 한국 특허권 서방형 골다공증치료제를 담지한 골충진재 한국(PCT 출원일: 2009-08-18) 특허권 인공피부 및 그 제조방법 한국 특허권 식모기 한국(PCT 출원일: 2009-05-11) 특허권 탈회골(DBM)을 포함하는 골 충진재의 제조방법 한국 특허권 피부조직 가공물의 멸균방법 한국 특허권 반피질골의 제조방법 한국 특허권 골재생재 및 그 제조방법 한국 특허권 바이러스 불활화된 골이식용 골분의 제조방법 한국 특허권 표면에 돌출형 외부 구조를 가지는 흡수성 봉합사 및 그의 제조방법 한국 특허권 표면에 미세돌기를 가지는 의료용 봉합사 및 그의 제조방법 한국 외 11개국(PCT 출원일: 2011-08-29) 특허권 포유류의 연골조직에서 유래한 생체이식재 한국 외
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2개국(PCT 출원일: 2012-04-06) 특허권 인체뼈 유래 무기질을 포함하는 천연 골재생제 한국 특허권 지방조직 농축 시스템 한국 특허권 체내 삽입형 미립자 및 이의 제조방법 한국 특허권 유방 재건용 조직 확장기 한국 특허권 유두 재건 수술용 형판 한국 특허권 혈관 천자부위 폐색 장치 한국 특허권 IL-10을 발현하는 신경줄기세포를 포함하는 중추 신경계 질환 또는 손상의 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 치료 방법 한국 특허권 인간 신경줄기세포 및 이를 이용한 중추 또는 말초 신경계 질환 및 손상 치료용 약학적 조성물 한국 특허권 인간 복측 종뇌 유래 신경줄기세포를 유효성분으로 포함하는 간질의 예방, 개선 또는 치료용 약제학적 조성물 한국 특허권 골지혈제용 생체 적합성 조성물, 이를 사용하는 치료 방법 및 이의 제조 방법 한국(PCT 출원일 : 2020-02-12) 특허권 파상도를 갖는 유방 보형물 한국(PCT 출원일 : 2021-03-02) 특허권 봉합사 및 이를 포함하는 키트 한국 (주) PCT 출원이란 특허협력조약(PCT: patent cooperation treaty)에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허출원하는 것을 말함. 2) 회사가 속한 산업과 시장여건 가. 바이오산업 (1) 정의 및 분류 바이오산업은 생물공학(biotechnology)이나 생물학(biology)에 관련된 정보와 기술의 적용을 통해 세포의 기능을 더욱 예상 가능하고 통제 가능하도록 복제하거나 변화시키는 일련의 절차에 관련한 산업군을 총칭합니다. 바이오산업에는 생명공학기술을 중심으로 여타 신기술과의 융합을 통해 생성되는 신산업과 함께 의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업부문에서 생명공학기술의 접목을 통해 창출되는 새로운 개념의 산업들을 포함합니다. 우리나라에서는 산업연구원을 중심으로 2003년 이후부터 바이오산업의 범위를 정의하기 위하여 바이오산업기술 분류체계를 구축하고 이에 근거하는 통계작업을 시행하고 있습니다. 이에 따르면 2017년 기준 바이오산업의 생산규모는 바이오의약산업이 3조 8,501억 원으로 전체 산업의 38.0%를 차지하였고, 바이오식품산업이 3조 889억 원으로 30.5%의 비중을 보이고 있습니다. 또한 바이오산업의 내수시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 산업은 바이오의약산업이며, 전체 시장의 48.4%인 3조 2,056억 원 규모로 보이고 있습니다. (2) 바이오산업의 특성 연구개발 비중이 크고 원천기술 확보가 중요한 기술집약적 고부가가치지식산업으로 특정제품개발이 곧바로 세계시장을 석권할 수 있는 속성을 지니고 있습니다. 또한 새로운 제품의 제조 및 신규 서비스의 응용이 가능한 산업으로 수입대체 및 수출주도형 산업으로 육성이 필요합니다. 이는 고급인력의 지식을 활용할 수 있다는 측면에서 부존자원이 부족한 우리나라의 여건에 적합한 산업입니다. (3) 세계 바이오시장의 동향 세계경제를 선도할 대표적인 핵심전략산업으로 급속한 기술발전과 함께 정보기술, 나노기술 등과 기술융합으로 바이오산업의 영역이 확대되고 시장발전이 가속화되고 있는 상황입니다. 인간유전체연구(HGP)결과의 발표이후 기능유전체학, 단백질체학(Proteomics), 생물정보학(Bioinformatics) 등 Post Genome 기술이 첨단분야로 부각되었으며, 유전자 정보의 증대에 따라 초고속 분석능력(speed)과 대용량 정보처리능력(high-throughput)이 중요시되어 IT와의 접목(BIT)으로 연구개발 및 상업화가 크게 진전이 있었습니다. Ernst Young社의 Report에 따르면 2016년 기준 상장된 바이오기업의 매출액은 1,394억 달러에 달하고 있으며, 그 중의 대부분은 미국(1,122억 달러)등 선진국이 주도하고 있습니다. 아시아에서는 한국을 비롯해 중국, 일본, 싱가포르와 대만 등이 바이오산업의 발전에 국가적 역량을 모으고 있습니다. [세계 바이오시장 현황, 2011 ~ 2016] 구분 매출액 R 순이익(순손실) 고용인력(명) 상장기업(개) (4) 국내 바이오시장의 동향
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국민소득의 향상에 따라 국민의 복지수요가 급증하고 있으며 바이오기술은 이같은 복지수요를 충족시키는데 필수적인 기술중 하나입니다. 산업통상자원부와 한국바이오협회가 국내 바이오기업 984개사를 대상으로 시행한 '2017년 기준 국내 바이오산업 실태조사'결과, 국내 바이오산업 생산규모는 총 10조 1,264억 원으로 최근 5년간 ('13년~'17년) 연평균 7.8%의 높은 성장세를 나타냈습니다. [국내 바이오산업수급 추이, 2013 ~ 2017] (단위 :억 원, %) 구분 연평균증감률 생 산(국내판매+수출) 국내판매 수 출 내 수(국내판매+수입) 수 입 2017년 기준 국내 바이오산업 실태조사, 산업통상자원부, 한국바이오협회> 바이오산업은 미래 성장가능성과 고용 효과가 크고 국민건강에도 기여하는 유망 신산업으로 정부는 바이오산업을 2030년까지 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성하는 계획을 수립하였습니다. 2019년 5월 발표된 “바이오헬스 산업 혁신전략(보건복지부)”에 따르면 정부는 2030년까지 제약 의료기기 등 바이오산업 세계시장 점유율을 6%까지 3배 확대, 수출액 500억 달러 달성 및 신규 일자리 30만 명 창출을목표로 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성,글로벌 수준의 인허가 규제 합리화 등 지원방법을 마련하였습니다. 우리나라가 보유한 세계 최고 수준의 ICT 기반,의료 및 병원시스템,의 약학 인재, 첨단산업 경험 등을 기반으로 정부의 강력한 정책적 지원과 민간 부문의 R 투자 확대가 더해져 국내 바이오산업의 높은 성장세는 상당 기간지속될 것으로 기대됩니다. 나. 생명공학 (1) 정의 및 범위 생명현상의 유전형질인 핵산(DNA 및 RNA) 및 세포의 구성성분 및 물질을 인위적으로 조절, 변형함으로써 생물 또는 미생물의 양과 질을 향상시키거나 유용한 생물종을 개발하는 학문입니다. 특정용도를 위하여 제품이나 제조공정을 개발하거나 변형시키기 위하여 생물계, 생물체 또는 그 파생물을 이용하는 기술적 응용을 말합니다. 바이오산업을 창출해내는 핵심요소인 생명공학기술은 생물체의 기능을 이용하여 제품을 만들거나 유전적인 구조를 변형하여 어떠한 특성을 나타나게 하는 복합적인기술을 포괄합니다. 생명공학기술 분류체계의 경우 산업통상자원부 '생물기술, 산업제품의 표준화 기반구축'의 제2세부과제 '생물산업/생물공학기술 표준분류체계의 구축 및 생물산업구조분석' 사업결과를 반영해 2008년 1월 31일에 기술표준원에서 국가표준으로 제정한 KS J 1009(바이오산업 분류코드: Bioindustry Classification Code) 부속서 형태로 13개 부문 생명공학기술분류코드(Biotechnology Classification Code)가 있습니다. (2) 생명공학의 전망 생명공학은 인류의 행복과 건강을 유지하고 지속가능한 성장을 선도해 나갈 수 있는핵심 분야입니다. 인류가 당면하고 미래에 극복해야할 건강, 식량, 환경, 에너지, 안전 등 공통의 문제를 해결할 수 있는 주요기술이기 때문입니다. 2020년 전후로 도래할 바이오경제의 시대에 우리는 생명공학 기술을 이용하여 기존의 보건의료 기술분야에 획기적인 도약을 가져와 개인 맞춤형 의료가 구현되고, 제약분야에서도 생산비용을 절감하여 경제적 부담을 완화할 수 있으며, 고령화 사회에 새로운 질병 등에 대응할 수 있는 방어체계를 구축할 수 있게 될 것입니다. (3) 바이오산업 및 생명공학의 미래 전망 a. 세계 생명공학의 발전 전망 국내외 주요 Think Tank들의 예측에서도 세계 경제의 주요 이슈로 고령화, 신종질병 증가, 식량, 자원의 고갈, 에너지 소비 증가와 같은 사회적 요인과 생물종 멸종 위기, 에너지 고갈, 지구 온난화 같은 환경요인 등 전 지구적인 문제에 대한 해결책으로서 점차 생명공학에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 생명공학시장은 2009년 약 8,373억불에서 2020년 약 1조 7천억불로 성장할 것으로 예상됩니다. 2020년에 이르면 의약품시장에서 의사보다는 행정부와 수요자들에 의한 가격 결정권한이 강화되고 E7 국가들(브라질, 중국, 인도, 인도네시아,
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멕시코, 러시아, 터키)의 경제가 크게 성장하여 이들 국가들이 전세계 바이오 산업시장의 약 20%를 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 중국의 바이오 산업 시장은 연평균 20% 이상의 고성장으로 2011년부터 미국, 일본에 이은 세계 3번째로 큰 생명공학 시장을 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 이미 중국 상하이에는 세계 10대 다국적 제약사들 대부분이 대규모 투자로 R 센터를 설립 운영 중입니다. 이와 더불어 바이오 벤처들의 신속한 의사결정 및 연구개발 속도가 다국적 제약 기업들의 복잡하고 느린 의사결정 시스템과 연구개발문화에 대한 변화를 일으키면서 기존의 다국적 제약사들은 주로 후기 임상 개발 및 마케팅에 집중하는 방향으로 진행될 것으로 예상하고 있습니다 b. 우리나라 생명공학의 발전 전망 정부는 글로벌 금융위기 이후 선진국 도약을 위한 새로운 경제비전 제시를 위해 민간중심의 논의를 통하여, 2009년 1월에 17개 신성장동력을 확정 발표한 바 있습니다. 본 계획에는 생명공학분야가 녹색기술산업 분야의 신재생에너지, 첨단융합산업분야의 바이오제약·의료기기, 고부가식품, 고부가서비스산업 분야의 글로벌 헬스케어분야에 포함되어 그 중요성이 강조되고 있습니다. 신성장동력 정책 추진으로 녹색기술, 첨단융합에서 지난 3년간('09-'11년 누계) 생산 432조원, 설비투자 37조원, 수출 561억불을 창출(산업연구원, '12년 6월)하고, 일부 분야에서는 글로벌 선도국으로 부상하는 성과를 거두었습니다. 특히, 바이오,나노융합 등 중장기 육성이 필요한 분야의 경우 R 지원을 강화하여 10년내 주력산업으로 발전시킬 계획입니다.
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II. 증권의 주요 권리내용 금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다. 1. 주식에 관한 사항 제5조(발행예정주식의 총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다. 2. 액면금액 제7조(일주의 금액) 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다. 3. 주식의 종류 제8조(주권 및 주권의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. ② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. ③회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 적용하지 않는다. 제8조의 2(주식 등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 제9조(이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식)① 회사는 이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다)을 발행할 수 있다. ② 제5조 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못한다. ③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준 연0% 이상 10% 이내에서 발행시 이사회가 정한 최저배당률에 따라 현금으로 지급한다. ④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당할 수 있다. ⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당 분을 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당할 수 있다. ⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료 시까지는 의결권이 있다. ⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다. ⑧ 상환가액은 발행가액에 가산금액을 합산한 금액으로 하며, 가산금액은 배당률, 시장상황 및 기타 종율 주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 발행 시 이사회가 정한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. ⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 3년이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다. ⑩ 상환방법은 상환일로부터 1개월전에 피투자기업 및 이해관계인에게 서면으로 통지하고 피투자기업 및 이해관계인은 청구를 받은 날로부터 1개월 이내 또는 투자자가 달리 지정하는 기일 내에 상환을 완료하여야 하며 투자자의 사전 서면 동의가 있는 경우 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다)그 밖의 자산을 교부할 수 있다. ⑪ 종류주식의 주주는 발행일로부터 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다. ⑫ 제12항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. ⑬ 제11항 또는 제12항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다. 4. 신주인수권에 관한 사항 제10조(주식의
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발행 및 배정)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 ③ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. ④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 5. 배당에 관한 사항 제12조(동등배당)회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다. 제56조(이익배당)① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 단, 정기주주총회에서 그 지급시기를 정한 경우에는 그러하지 아니하다. 제57조(중간배당)① 회사는 상법 제462조의3에 의해 영업연도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그날의 주주에게 중간배당을 할 수 있다. ② 제1항에 따른 중간배당금은 이사회 결의일로부터 30일이내에 지급하기로 한다. ③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 상법시행령에서 정하는 미실현 이익 4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립 한 임의준비금 6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 제58조(배당금지급청구권의 소멸시효)① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다. ② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당 회사에 귀속한다. ③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다. 6. 의결권에 관한 사항 제28조(주주의 의결권)주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제29조(상호주에 대한 의결권 제한)회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제30조(의결권의 불통일행사)① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할
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때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제31조(의결권의 대리행사)① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 제32조(주주총회의 결의방법)주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 DB금융투자㈜이므로 문장의 주어를 "당사","DB금융투자㈜", 또는 "DB금융투자"로 기재하였습니다. 또한 ㈜바이오에프디엔씨의 경우에는 "동사", "회사", "㈜바이오에프디엔씨" 또는 "바이오에프디엔씨"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 인수인이자 대표주관회사인 DB금융투자㈜가 기업실사과정을 통해 발행회사인 ㈜바이오에프디엔씨로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 그 과정에서의 공모희망가액 범위 (Band)의 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 ㈜바이오에프디엔씨에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모의 대표주관회사인 DB금융투자 주식회사가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 생산, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하 여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다. 1. 평가기관 구 분 증 권 회 사 (분 석 기 관) 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사 DB금융투자㈜ 2. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 DB금융투자㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜바이오에프디엔씨의 기명식 보통주식 1,300,000 주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 2021연도 3분기 결산서, 감사보고서, 검토보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다. 나. 평가 일정 구분 일시 대표주관계약 체결 기업실사 상장예비심사청구 상장예비심사 승인 증권신고서 제출을 위한 기업실사 증권신고서 제출 다. 기업실사 참여자 (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소속 성명 부서 직책 실사업무 분장 DB금융투자㈜ 손승균 IB사업부 사업부장(부사장) 기업실사 총괄 김대용 FAS본부FAS2팀 이사 기업실사 및 서류작성 총괄 이윤경 FAS본부FAS1팀 이사 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 민기철 FAS본부FAS2팀 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 예평해 FAS본부FAS2팀 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 (2) 발행회사 기업실사 참여자 소속 직책 성명 담당업무 공동대표이사 공동대표이사 모상현 경영총괄 공동대표이사 공동대표이사 정대현 경영총괄 경영지원(인천) 부사장 이정훈 기획 및 연구 총괄 경영지원(화순) 전무이사 김수정 기획 및 연구 총괄 경영지원 이사 이창명 CFO 경영지원 차장 이진형 자금업무 연구소 과장 김지연 연구개발 경영지원 대리 김승학 회계업무 라. 기업실사
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주요 내용 대표주관회사인 DB금융투자㈜는 ㈜바이오에프디엔씨의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜바이오에프디엔씨 인천본점 및 화순지점을 방문하여 동사의 사업성, 수익성, 경영의 투명성, 재무 안전성 등에 대한 기업실사를 수행하였는 바, 실사의 내용 및 결과는 다음과 같습니다.(1) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에 관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인다. 당 증권의 증권발행 가액의 적정성 검토라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부마. 주주배정의 경우 신주인수권 증서 상장 등 주주보호방안이 있는지 여부바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요 권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인 나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 확인 투자위험요소 가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기,소요자금 산출근거, 청약미달시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 확인나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 검토다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부 검토라. 자금사용처가 신규사업진출이나 타법인주식 취득인지 여부 검토 경영능력 및투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부다. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부 아. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지
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여부거. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인나. 최근1년간 자본금의 변동내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는가?라. 평판리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부 아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는증빙 자료 존재 여부자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부 다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행 위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면 약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는경우 대응방안 존재 여부 아. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는영향 검토자. 재무정보에 활용된 재무제표의기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부 차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히수립되었는지 여부 타. 차,카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할만한 자료가 존재하는지 여부거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의감사의견 등 가. 최근 3개년간
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회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및계열회사에 관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있었을 경우 이로 인하여 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토다. 최근 1년간 최대주주 변동내역확인 임원 및 직원 등에 관한 사항 상기 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의 거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를 위해필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함)및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토 나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토 라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성 마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령,배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부 차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부 (2) 기업실사 주요 일정 및 내용 구 분 일 자 실사내용 대표주관계약 체결 대표주관회사 계약 대표주관계약 신고 대표주관계약 금융투자협회 신고 1) 기업실사 일정 협의 2) 기업공개를 위한 사전준비사항 및 진행절차 설명 - 분산 및 공모 규모 협의 - 향후 세부일정에 대한 협의 기업실사 사전 준비 1) 기업실사 범위 및 방법 협의 2) 기업실사 참여자 구성 3) 자료 요청 및 인터뷰 - 사업계획, 주주명부, 등기부등본, 정관, 내규 등 - 3개년 감사보고서, 결산명세서, 세무조정계산서 - 조직도, 인력현황, 지분변동내역, 이사회의사록 등 4) 상장예비심사청구서에 대한 안내 기업실사 1차 1) 발행회사 일반 사항 - 주주명부, 주식변동사항, 정관, 내규 등 검토 2) 회사 사업의 이해 - 사업의 배경, 목적, 기술 등에 대한 청취 및 안내 - 사업계획 및 영업현황 등에 관한 설명 청취 및 안내 - 주요 제품 및 사업 경쟁력 설명 - 주요 계약 검토 - 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 기업실사 2차 1) 지배구조 및 제반 규정 검토 - 기업지배구조 투명성 검토 - 최근 3개년 주주총회 주요내역 검토 - 이사회 구성 점검 2) 외형요건 및 질적요건 등 상장 적합성 검토 기업실사 3차 1) 1차 실사 관련 이슈사항 Feedback / Update 2) 재무자료 검토 - 최근 3개년 감사보고서/세무조정계산서 검토 - 주요 거래처별 매출/매입 현황 검토 - 향후 손익추정을 위한 RawData 수취 및 추정 근거 이해 3) 재무/회계 시스템 검토 - 매출인식, 매입, 재고자산, 매출채권 등 기업실사 4차 1) 공시조직, 내부통제제도, 조직 업무분장 등 검토 2) 재무, 회계 관련 주요 원장, 회수내역 등 추가 검토 3) 연구개발에 관한 사항 및 기술성 검토 4) 자금사용계획 검토 5) 기업공개를 위한 외부감사 계약 사전준비 기업실사
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5차 1) 2021년 실적 전망 및 장기 사업계획에 대한 검토 2) 영위사업 성장성 및 사업성, 경쟁우위 및 경쟁열위 등 인터뷰 3) 회사의 영업위험 평가 4) 경영성 검토 - 경영진의 불법행위 여부 - 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부 기업실사 6차 1) 기술특례상장 준비를 위한 기술성 검토 2) 목표시장 내에서의 경쟁력 검토 기업실사 7차 1) 기술사업계획서 작성 관련 자문 및 검토 2) 기술특례상장 준비 절차 설명 기업실사 8차 1) 기술특례상장 준비상황 자문 및 검토 2) 기술사업계획서 초안 Feedback /Update 기업실사 9차 1) 기술사업계획서 2차 검토 - 기재 내용의 사실 확인 - 필요보완 사항 검토 - 기술성 및 시장성 관련 보완자료 검토 2) 한국거래소에 기술평가 전문기관 지정 신청 기업실사 10차 1) 기술사업계획서 작성 검토 2) 기술평가신청 첨부서류 검토 3) 한국기업데이터, 나이스평가정보 기술평가 신청 기업실사 11차 1) 전문평가기관 방문실사 2) 기술성 및 시장성 등 검토 기업실사 12차 1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토 2) 첨부서류 구비 관련 자문 및 검토 3) 보호예수관련 절차 설명 기업실사 13차 1) 상장예비심사청구서 1차 검토 - 청구서 기재 내용의 사실 확인 2) 질적요건 등 주관회사 의견 검토 - 시장성, 수익성, 재무상태, 기술성, 경영성, 안정성 등 기업실사 14차 1) 상장예비심사청구서 초안 완료 2) 상장주선인의 종합의견 작성 및 검토 3) 예비심사청구서 첨부서류 검토 기업실차 15차 1) 상장예비심사청구를 위한 일정 등 사전 협의 - 한국거래소, 예탁원, 명의개서대리인 등 2) 예비심사청구서 및 첨부서류 최종 검수 3) 이사회 구성, 정관 변경, 등기사항 검토 4) 지정감사인의 감사보고서 제출 기업실차 16차 1) 한국거래소에 상장예비심사청구서 제출 심사 대응및 승인 1) 거래소 심사 대응2) 청구서 제출 후 변동사항 검토3) 상장예비심사 승인 (2021.12.23) 기업실사 17차 1) 공모가 협의 준비2) 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토3) 2021년 3분기 실적 등 검토4) 증권신고서 작성 준비5) 증권신고서 제출 이후 IR 일정 등 협의 증권신고서 제출 증권신고서 제출 및 공시 3. 기업실사 결과 및 평가내용 아래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발행인에 관한 사항 -
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II. 사업의 내용 중 주요 용어 설명을 참고해 주시기 바랍니다. 가. 사업의 수익성 (1) 수익성 동사는 식물유래 바이오소재 및 의약품 연구개발과 생산을 목적으로 설립되어 SMART-RC²신기술을 활용한 식물세포플랫폼 기반 기술로 다양한 유효물질 (식물세포 및 성장인자)을 생산하고 있습니다. 특히 동사의 유효물질분야 주력제품인 기존기술대비 생리활성이 높은 피토케미컬함량이 증대된 식물세포소재와 피부투과성이 우수하고 생체친화적인 펩타이드를 이용해 피부투과력과 세포투과능이 증대된 성장인자소재를 활용하여 바이오화장품 및 코스메슈티컬, 식품의 핵심 소재로 사업화하고 있습니다. 동사의 매출액은 2018년 5,998백만원, 2019년 8,476백만원, 2020년 8,640백만원, 2021년 3분기 7,365백만원을 기록하여 지속 성장하고 있으며, 이는 독자적인 기술로 개발한 차별화된 식물세포유래 소재를 통한 경쟁력 확보, 식물유래 소재시장의 확대, 친환경 소재에 대한 시장수요 증가가 동사 전체 매출액의 증가를 견인한 것으로 파악됩니다. [최근 3개년 및 당해년도 3분기 수익성 지표 현황] (단위: 백만원, %) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 3분기 업종 평균 매출액 매출원가 매출원가율(%) 매출총이익률(%) 영업이익 영업이익률(%) 당기순이익 당기순이익률(%) 주) 업종평균은 한국은행에서 2021년 10월 발간한 2020년 기업경영분석의 '(C21)의료용 물질 및 의약품(중소기업)'의 지표를 참고하였습니다. 동사의 매출총이익률은 2018년 50.09%, 2019년 66.65%, 2020년 65.27%, 2021년 3분기 기준 70.51%로 지속적으로 상승하고 있으며, "한국은행 2020년 기업경영분석"의 C21 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 업종 평균인 44.82%를 크게 상회하고 있습니다. 이는 주력 제품인 식물세포소재와 성장인자소재의 매출 증가로 인해 규모의 경제 효과를 이루었고 높은 효능 경쟁력을 바탕으로 차별화된 프리미엄 제품으로 평판을 구축함으로써 높은 매출총이익률을 달성하였습니다. 특히 GFX(성장인자 완제품) 수출규모는 2018년 114백만원, 2019년 359백만원, 2020년 800백만원, 2021년 3분기 기준 943백만원으로 대폭 증가하고 있습니다. GFX(성장인자 완제품)의 매출총이익률은 2018년 70.59%, 2021년 3분기 기준 78.44%로 증가함에 따라, 동사의 수익성은 꾸준히 개선되고 있습니다. [최근 3개년 및 당해년도 제품별 매출비중] (단위 : 원, %) 품 목 2018년 2019년 2020년 2021년 3분기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 식물세포 성장인자 PCX GFX 기타 합계 [최근 3개년 및 당해년도 제품별 매출액총이익률] (단위 : %) 품 목 2018년 2019년 2020년 2021년 3분기 식물세포 성장인자 PCX GFX 합계 또한 동사의 영업이익률은 2018년 3.98%, 2019년 34.19%, 2020년 33.85%, 2021년 3분기 30.65%로 "한국은행 2020년 기업경영분석"의 C21 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 업종 평균인 13.06%를 크게 상회하고 있습니다. 동사의 판매비와 관리비는 인건비성 경비, 연구개발비 등 고정비 또는 준고정비 성격의 비용비중이 높아 매출액 증가에 따른 영업레버리지 효과에서 기인한 것으로 판단됩니 다. [바이오에프디엔씨 판매비와관리비 추이] (단위: 백만원, %) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 3분기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 판매비와관리비 고정비성 인건비성경비 경상연구개발비 감가상각비 무형자산상각비 지급수수료 광고선전비 기타 변동비성 운반비 소모품비 기타 영업이익 영업이익률(%) 주) 인건비성 경비는 급여, 상여금, 주식보상비용, 퇴직급여, 복리후생비, 여비교통비의 합계 입니다. 동사는 기존 주력 제품인 식물세포소재, 식물유래 재조합 성장인자와 스위스Givaudan 과 공동 런칭한 Plant Cell 원료 K-phyto™ [SC] Camellia의
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판매확대와 차별화된 신규 식물소재 등의 제품화를 통해 지속적인 매출 성장을 기대하고 있습니다. (2) 매출의 우량도 동사의 매출채권 총액은 2018년말 918백만원, 2019년말 956백만원, 2020년말 1,058백만원, 2021년 3분기 1,186백만원으로 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있으며, 이는 동사의 식물세포유래 재조합 성장인자, 피토펩타이드, 장미세포를 포함한 다양한 형질전환 식물세포주 매출이 지속적으로 성장하고 있기 때문입니다. 또한 매출채권 회전율은 2018년 8.54회, 2019년 10.24회, 2020년 10.58회, 2021년 3분기 11.58회로 "한국은행 2020년 기업경영분석"의 C21 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 업종평균인 4.95회 대비 높은 수준을 보이고 있습니다. 최근 매출 증가에 따라 2020년 및 2021년 3분기말 기준 매출채권 대손충당금 설정률은 동기간 23.53%, 25.26% 수준으로 다소 안정적이므 로 매출채권 회수에 대한 위험 수준은 제한적이라고 판단됩니다. [매출채권 비중 및 매출채권 회전율 현황] (단위: 백만원, 회) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 3분기 업종 평균 매출채권 총액 대손충당금 매출채권 순액 매출액 매출액 증가율 매출채권 증가율 매출채권 회전율 주1) 업종평균은 한국은행에서 2021년 10월 발간한 2020년 기업경영분석의 '(C21)의료용 물질 및 의약품(중소기업)'의 지표를 참고하였습니다.주2) 매출채권회전율 산정 시 2021년 3분기 수치를 연환산하였습니다. 동사 매출채권은 K-IFRS 회계기준서 1109호에 따른 기대손실모형을 적용하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 분기별 설정율은 상이하지만 동사는 평균적으로 1년 초과 매출채권에 대하여 100% 대손충당금을 설정하고 있습니다. 동사의 매출채권 잔액 대비 대손충당금 설정비율은 2018년 9.48%, 2019년 13.81%, 2020년 23.53%, 2021년 3분기 25.26%로 지속적으로 상승하였으며 , 이는 1년 초과 장기체화채권이 증가한 영향이 큽니다. 다만, 동사는 매출채권 관리체계개선을 통해 향후 매출채권 회수에 대한 위험 수준은 제한적이라 판단됩니다. 동사의 2020년말 및 2021년 3분기 기준 1년 초과 매출채권은 각각 212백만원, 282백만원으로 매출채권 총액에서 각각 19.99%, 23.78%를 차지하고 있어 1년 초과 장기채권 비중이 높은 편입니다. 이는 일부 매출처의 자금 사정 악화로 회수가 지연됨에 따라 발생한 것으로 장기미회수채권에 대해서는 내부규정에 따라 지속적으로 관리하고 있으며 위험군에 속한 거래처에 대해서는 신규 매출을 발생시키지 않고 있습니다. 또한, 채권 미회수 리스크를 낮추기 위하여 신규거래처에 대한 신용조사 검증 강화 및 신용도가 낮은 거래처에 대해서는 제품 출고 전에 거래대금을 선수하는 방식으로 결제방식을 개선하여 매출채권 회수 위험을 축소하고 있습니다. [매출채권 연령분석] (단위: 백만원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 3분기 매출채권 총액 3개월 이하 3개월 초과 6개월 이내 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 1년 초과 매출채권 비중 매출채권 대손충당금 대손충당금 설정 비율 2021년 3분기 기준 1년이상 매출채권은 282백만원으로, 동사 매출채권 회수계획은 다음과 같습니다. 한편 32백만원은 고객처 상황으로 인한 대손처리를 통하여 매출채권 회수에 대한 불확실성을 제거할 예정입니다. [매출채권 회수계획] (단위 : 천원) 거래처명 1년 이상 채권 회수 계획 "가"사 2022년까지 회수 예정 "나"사 2022년까지 회수 예정 "다"사 2022년까지 회수 예정 "라"사 법원에 지급명령 청구 "마"사 매월 25만원 상환 중 "바"사 대손 제각 예정 "사"사 대손 제각 예정 "아"사 2022년까지 회수 예정 "자"사 2022년까지 회수 예정 "차"사 폐업으로 대손 제각 예정 "카"사 2022년까지 회수 예정 "타"사 2022년까지 회수 예정 "파"사 2022년까지 회수 예정 "하"사 2022년까지 회수
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예정 "거"사 2022년까지 회수 예정 "너"사 2022년까지 회수 예정 "더"사 2022년까지 회수 예정 "러"사 폐업으로 대손 제각 예정 "머"사 2022년까지 회수 예정 "버"사 대손 제각 예정 "서"사 대손 제각 예정 "어"사 대손 제각 예정 "저"사 2022년까지 회수 예정 "처"사 대손 상각 예정 "커"사 2022년까지 회수 예정 "터"사 폐업으로 대손 제각 예정 "퍼"사 2022년까지 회수 예정 "허"사 폐업으로 대손 제각 예정 "갸"사 2022년까지 회수 예정 "냐"사 2022년까지 회수 예정 "댜"사 2022년까지 회수 예정 "랴"사 2022년까지 회수 예정 합계 한편, 동사는 2021년 3분기 기준 국내외 412곳 등 다수 매출처를 대상으로 거래하고 있고 지속적으로 영업망을 확충해나가고 있습니다. 동사 설립 이후 17년간 매출액을 지속적으로 증가시킬 수 있는 성장 동력 중 하나는 특정 매출처에 매출이 집중되어 있지 않고 다양한 판매루트를 형성시킨 것에 기인합니다. 또한, 동사는 70% 이상의 매출처와 8년~15년 이상 꾸준하게 안정적인 거래관계를 유지하고 있으며, 신제품에 대한 신규 매출처 확보에 어려움이 없어 매출은 더욱 상승할 것으로 기대됩니다 나. 성장성 (1) 시장의 규모 및 성장성 [식물세포소재 시장]글로벌 시장조사기관 Coherent Market Insights(2021)에 따르면 전세계 식물세포 시장 규모는 2021년 기준 5,235백만 달러로, 2028년 연평균 10.2% 성장이 예상되며 시장규모는 10,310백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 시장점유율의 경우 2021년 기준 북아메리카 시장이 전세계 시장의 36.9%를 차지하고 있으며, 아시아 시장은 17.1%로 2028년까지 지속적으로 11.4%의 고성장을 유지할 것으로 전망됩니다. 환경보호에 대한 전세계적인 트렌드와 더욱더 중요시 되는 안전성 이슈로 인해 고품질의 천연 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라, 향후 글로벌 식물세포 시장은 꾸준한 고성장을 이어갈 것으로 전망됩니다. [글로벌 식물세포 시장 규모] (단위: 백만달러, %) 구분 시장규모 성장율 글로벌 식물세포 시장을 주도하는 산업은 식품 및 건강기능식품, 의약품, 화장품 산업으로, 식물세포 적용 제품들의 수요가 증대되면서 식물세포 연구개발 비용이 증가되고 전체 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있습니다. 특히 식물 기반의 의약품에 대한 수요 증대에 따라 시장이 더욱 확장되어 전체 식물세포 시장은 장기적인 성장세를 유지할 것으로 추정됩니다. [Application별 글로벌 식물세포 시장규모 (단위: 백만달러) 2018년 2019년 2020년 2021년E 2022년E 2023년E 2024년E Nutrition Cosmetics Total 이에 따라 환경보존, 인간의 식량공급, 바이오매스 생산에 기여하는 식물세포시장은 Type별로 근단분열조직(Root Apical Meristems(RAM)), 경단분열조직(Shoot Apical Meristems(SAM)) 및 Vascular Meristems로 구분됩니다. 2021년 기준, 근단분열조직, 경단분열조직, Vascular Meristems은 각각 전체 시장의 43.7%, 34.2%, 22.1%를 차지합니다. Coherent Marekt Research에 따라, 각 Type별로 연평균 11.6%, 1.9%, 12.1% 성장이 예상됩니다. [Type별 글로벌 식물세포 시장규모] (단위: 백만달러) 2018년 2019년 2020년 2021년E 2022년E 2023년E 2024년E Total [성장인자 시장] 글로벌 시장조사기관 Maia Research Analysis(2021.06)에 따르면 전세계 상피세포성장인자 시장 규모는 2016년 기준 113백만 달러로 2024년 연평균 4.3% 성장이 예상되며, 시장규모는 159백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 개별시장의 경우, 중국시장은 전세계 시장 중 약 80%를 차지하고 있으며, 2020년 COVID19의 영향을 제외하고 2014년부터 2023년까지 지속적으로 15%의
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고성장을 이어갈 것으로 전망됩니다. [글로벌 EGF 시장규모 전망] [중국 EGF 시장규모 전망] (단위: 백만 달러, %) (단위: 억원, %) 1.jpg 2.jpg 대부분의 성장인자 소재는 대장균(E. coli) 생산이 일반적이지만, 최근 비건 트렌드 및 천연물 제품에 대한 소비자의 니즈 증대로 식물 유래의 성장인자 시장이 급격히 증가하고 있습니다. 대표적으로 식물체 유래 성장인자의 경우 LIPOTRUE(스페인) 社는 담배, BIOEFFECT(아이슬란드) 社는 보리에서 EGF를 생산하며, 국내 식물세포 유래 성장인자의 경우 동사에서 생산 기술을 보유하고 있습니다. [Type별 글로벌 상피세포성장인자 시장규모] (단위: 백만달러) Drug 2018년 2019년 2020년 2021년E 2022년E 2023년E 2024년E Liquid Power Total 아시아천연물학회(The Asian Society of Natural Products, ASNP)에 따르면, 2020년 글로벌 식물유래 EGF 시장규모는 14.17백만 달러이며, 2024년 62.13백만 달러로 추산되어 전체 글로벌 EGF 시장규모 167백만 달러 대비 약 37%의 비중으로 급격히 증가될 것으로 전망됩니다. 이렇듯, 식물세포를 이용한 고부가 바이오 소재의 개발은 천연물 연구의 한 축으로 향후 매우 큰 글로벌 시장을 형성할 것으로 예상됩니다. [식물유래EGF 시장 규모 추이] 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 식물유래 성장인자 주2) (2) 기업의 성장전략 ① 식물세포로의 패러다임 변화에 대한 대응 최근 5년간 MIT Technology Review에 소개되었던 10대 핵심 기술 중 대표되는 바이오기술들은 식물 유전자편집기술, 유전자치료제, 항암백신, 안티에이징 약물, mRNA 백신 기술 등입니다. 식물에 대한 연구들의 사업화 가능성이 확인되면서, 식물 유래 항체 및 백신 생산 기술들이 개발되고 있습니다. 국내 생명공학정책연구센터에서도 바이오 미래유망기술로 식물공장형 그린백신, 엽록체 바이오공장, 식물 마이크로바이옴 엔지니어링을 2019년, 2020년, 2021년에 각각 선정하여 소개한 바 있습니다. 실제로 식물 기반의 많은 가능성이 학계에 보고되고 있으며, 식물 관련 연구개발 초기 단계에서 글로벌 제약사 및 벤처기업들은 우선적으로 식물성체로부터 단백질을 생산하는 방식을 시도하고 있습니다. 그러나 식물성체는 제한된 재배구역에서 식물 생육환경에 영향을 미치는 빛, 온도, 습도, 수분함량, 미네랄, 규명되지 못한 화학인자 등에 기인하여 특정 단백질 생산의 품질 규격화에 어려움이 따를 수 있습니다. 또한, 식물성체는 뿌리, 줄기, 잎 세가지 기관을 구성하는 각기 다른 조직 구성에 따라 외래단백질의 발현과 분포가 일률적이지 않으며, 셀룰로오스로 이루어진 단단한 식물세포벽의 존재로 인해 특정 단백질의 분리 및 정제 공정에서 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 이렇듯 식물성체로부터 단백질을 생산하는 데에는 여러 한계점이 존재하며, 결국 식물 기반 단백질 생산기술은 식물성체가 아닌 식물세포로 귀결될 수밖에 없습니다. 식물세포 플랫폼은 식물체에서 한 단계 더 나아가 생육환경의 영향없이 바이오리액터에서 조절가능한 단백질 생산방식으로, 적합성과 단백질 발현 효율성이 높아 차세대 의약품 개발 도구로서 더욱 주목받고 있습니다. 현재 대부분의 단백질 의약품 생산은 동물세포 기반으로 이루어지고 있지만, 동사의 고도화된 식물세포 플랫폼 기술의 등장으로 가까운 미래에 단백질 의약품 생산 패러다임은 전환기를 맞을 것입니다. 이것은 마치 수십 년 동안의 내연기관 자동차가 점유하고 있던 자동차 시장이 수소자동차나 전기자동차의 개발과 상용화로 새로운 전환점을 맞이한 것과 유사하다고 할 수 있습니다. 기후변화, 지속가능성, ESG 경영의무화, 탄소중립 등과 같은 거대한 흐름 속에 다양한 바이오 소재 및 의약품의 기반이 동물세포가 아닌 식물세포로 대체되는 것은 시대적 흐름이며, 동사는 식물세포 플랫폼 기술개발로 Fast Follower가 아닌
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First Mover로서 선도적 시장 지위를 확보할 것입니다. ② 그린바이오 정부 육성정책 부합하는 기술 및 사업화 최근 IT, BT 등 관련 기술의 비약적 발전으로 생명자원을 활용하는 그린바이오 산업이 신성장산업으로 대두되었으며, 그린바이오 산업 관련 기술 및 시장을 선점한 미국, 유럽 등을 중심으로 급격한 성장 가능성이 전망됨에 따라 국내 그린바이오 산업의 균형적 발전과 체계적 지원을 위해 범정부적으로 육성정책이 추진되고 있습니다. 5대 유망산업인 마이크로바이옴, 대체식품 메디푸드, 종자, 동물용의약품, 기타생명소재 분야를 중심으로 BT, 빅데이터 및 AI 관련 기술을 융합하여 그린바이오 산업을 새로운 혁신성장 산업으로 육성하기 위한 국가적 연구 지원이 기대되며, 여기에는 식물백신, 식물 마이크로바이옴, 식물육, 식물 유래 소재 제형화 등 동사의 핵심산업과 직접적으로 연관되는 산업 분야가 포함됩니다. 그린바이오 산업은 '생명자원 및 정보에 생명공학기술을 적용하여 다양한 부가가치를 창출하는 산업'으로 정의되며, 의료/제약 분야인 레드바이오와 환경/에너지 분야인 화이트바이오 산업에 소재를 공급하는 역할을 하기도 합니다. 대표적으로 팔각회향나무에서 추출된 Shikimic acid는 인플루엔자 바이러스 치료제인 타미플루의 주성분으로 이용되며, 사탕수수는 코카콜라병 등 친환경 플라스틱 제품에 이용됩니다. 그린바이오 산업은 미국, 유럽 등을 중심으로 2030년까지 약 2배 이상 성장할 것으로 전망되며, 미국은 국가적 차원에서 바이오산업 육성 계획을 수립하여 전략적으로 지원하고 있습니다. 우리나라는 농업유전자원센터 보유 식물 유전자원이 세계 국가기관 중 5위 수준(2020.01 기준)으로 그린바이오 산업 육성에 필요한 많은 유전자원을 확보하고 있음에도 IT, BT 등을 활용한 산업화 기술은 선도국 대비 75~80% 수준이며, 그린바이오 산업의 핵심 기술인 신육종(NBT) 기술, 유전체 빅데이터 기술, AI를 활용한 분석기술 등은 초기 단계 수준에 그쳐 있습니다. 이러한 범지구적 트렌드에 대응하기 위해서는 우리나라 바이오 기업들의 경쟁력 제고를 위한 국가적 지원은 필연적이며, 동사의 식물세포배양기술은 글로벌 시장에서 전례 없는 미래지향적이고 지속가능한 부가가치를 창출하여 우리나라의 글로벌 경쟁력을 향상시키는 데 기여할 것입니다. 다. 회사의 경쟁력 (1) 기술의 완성도 바이오에프디엔씨는 유도된 식물세포 중에서 증식 및 선별과정을 통하여 120여 종의 식물세포 라인을 확보하였고 현재에도 30여 종 이상의 식물세포의 유도를 진행하고 있습니다. 식물세포의 형질이 안정화된 식물세포주는 성분분석, 효능평가 등을 실시하여 현재 유용물질을 생산하는 30여 종의 식물세포주에 대한 특허를 보유한 상태입니다. 식물세포주 설계 기술의 세부 기술은 식물세포주 개발을 위한 캘러스 유도 및 계대배양을 통한 스크리닝 기술, 식물 유효성분 분석 및 개량 기술, 유전자 재조합·유전자 편집 기술, 식물세포주 동결보존기술 및 Plant Cell Banking 그리고 식물 가상세포(Plant GEM) 설계기술을 포함합니다. (1) 식물세포주 개발을 위한 캘러스 유도 및 계대배양을 통한 스크리닝 기술은 겉씨식물류, 단자엽식물, 쌍자엽식물로 구성되는 속씨식물류 등 수많은 식물들에 대한 캘러스 유도에 대한 실험조건 노하우 및 기술이 축적되어져 바이오에프디엔씨는 짧은 시간에 시행착오를 줄여 식물세포주를 유도하는 우수한 기술력을 보유하고 있습니다. (2) 식물 유효성분 분석 및 개량기술에서는 식물에 다량 존재하는 유용산물 중 하나인 피토케미컬의 산업적 이용가능성을 높이고자 펩타이드 소재를 피토케미컬에 접목하여 피토펩타이드를 만들었습니다. 대표적으로는 갈릭산 유도체, 카페익산 유도체, 비타민 유도체 등이며, 이러한 소재들은 효능을 유지 또는 강화시키면서 안정성을 높인 소재로 유럽 시장 진출을 통한 산업화의 활용도를 높였습니다. (3) 유전자 재조합 / 유전자 편집 기술은 앞서 언급된 식물세포 특성에 기반하는 우수성과 더불어 식물세포 배양시 화학적 유인제 처리에 의해
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발현되는 HSP90프로모터를 개량한 벡터설계를 통해 성장인자, 항체, 백신 등 목적하는 바이오소재 생산을 위한 기술진보를 이루었습니다. 뿐만 아니라 물리적 유인제에 해당되는 고주파파형을 바이오리액터에 인가하는 신기술인 SMART-RC2 기술을 활용하여, 고주파파형에 의해 급격히 발현된 유도성 프로모터를 활용한 벡터설계도 진행 중입니다. (4) 식물 가상세포 (Plant GEM) 기술은 식물세포주 설계 기술 중 요소기술의 핵심으로 최근 합성생물학분야의 꽃이라 불려지는 GEM 기술을 바탕으로 하고 있습니다. 지금까지 많은 과학자들과 바이오기술 엔지니어들은 가설이나 이론을 토대로 실험을 반복하면서 결과산물을 얻어 왔으며, 특정 바이오소재의 생산 공정기술을 적립하기 위해서는 많은 시간과 노력 그리고 비용을 지불해 왔습니다. 식물가상세포 기술은 식물 게놈 정보 및 멀티오믹스 데이터를 바탕으로 컴퓨터 시뮬레이션 만으로도 실험과 연구에 있어서의 시행착오와 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 성장인자, 항체, 백신 같은 고부가가치의 바이오소재 생산을 위한 식물의 유전체 정보를 기반으로 한 시스템 생물학 해석 및 응용기술을 이용하여 합성생물학 기반 식물세포주 설계 플랫폼 기술은 태동단계입니다. 바이오에프디엔씨는 식물 가상세포 기술분야에 First Mover로서 새로운 식물대사공학분야의 틀을 마련하고 있을 뿐만 아니라 식물대사공학 관련 분야 기업에 기술적 초석을 제공할 수 있도록 노력할 것입니다. [세포주 설계 기술] 핵심기술 기술제품 상업화 내용 및 개발 계획 1. 식물세포주 개발을 위한 캘러스 유도 및 계대배양을 통한 스크리닝 식물세포 기반 식물세포주 기반 소재 사업화 Customer order based 식물세포주 개발 식물세포주 설계기술 기반 세포주 개발 계약 2. 식물 유효성분 분석 및 개량 기술 피토펩타이드 기반 피토펩타이드 기반 소재 사업화 포피라334 기반 줄기세포 촉진제 쿠라리논 기반 BKCa channel 활성화를 통한 요실금치료제 3. 유전자 재조합/ 유전자 편집 기술 성장인자 - 성장인자 소재 사업화(EGF, aFGF, bFGF) - 성장인자 제품 상업화 항체/백신 Customer order based 유전자재조합 산물 개발 벡터 엔지니어링기술 기반 바이오소재 생산 4. 식물세포주 동결보존 바이러스프리 무병묘 스탁 세포주 뱅킹 해동된 무병묘 스탁 세포주로부터 종묘 생산 멸종위기종 식물세포주 뱅킹 필요시 멸종위기 식물 복원 및 개발 사업화 Customer order based식물세포주 뱅킹 식물세포주 동결보존 기술 기반 뱅킹 계약 수주 5. 식물 가상세포(Plant GEM)설계 기술 식물가상세포 모델 Plant GEM 기술응용을 통한 연구 수주 장미가상세포(Rose GEM) 장미가상세포 기술 기반 유효성분이 강화된 식물세포 제품 사업화 인삼가상세포(Ginseng GEM) 인삼가상세포 기술 기반 유효성분이 강화된 식물세포 제품 사업화 SMART-RC2기술은 고주파를 발생시키는 고주파기기를 이용한 식물세포 배양시스템에 관한 것으로 식물대사공학분야에서 처음 시도되는 기술로 합성생물학 기술 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다. 고주파 파형의 처리는 식물세포 배양시 유용산물 증가를 위한 Elicitor처리와 병용될 경우 더욱 다양하고 유용한 결과를 얻을 수 있습니다. 바이오 헬스케어 및 제약 산업에 발전에 크게 이바지할 수 있을 뿐만 아니라 원천기술 기반 확장성이 높아 세계적인 경쟁력을 제고하는 기술입니다. 구분 내용 고주파 장치를 활용한 유효성분 축적 - SMART-RC2기술: 특정 주파수의 식물세포 자극을 통한 천연 이차대사물질 생산을 촉진하는 배양기술 - 식물세포가 세포죽음예정사(programmed cell death)에 이르지 않을 만큼의 인위적인 자극(stress)을 부가하여 다양한 효능이 있는 식물 대사체 등 바이오소재의 생산량을 증대하는 목적 기술의 원리 - 바이오리액터 내부에 고주파 전극을 부착한 새로운 식물세포 배양 시스템을 개발 - 무균상태에서 주파수 영역 200~400 kHz의 고주파
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자극을 부가하면 초당 20만~40만 번 정도의 sin 및 cos 파형을 그리며 전기적 분극 발생 고주파 파형 반응 범위 내에 있는 특정 세포 내부의 분극 분자는 진동운동과 회전운동을, 비분극분자는 뒤틀림을 통한 발열반응을 일으킴 - 식물세포에 직·간접적으로 물리적 자극이 되어 식물세포의 생물량 증식과 동시에 세포 내 특정 효능성분의 발현량을 변화시킬 수 있음 기술의 특장점 및 효과 - 식물세포의 생물량(Biomass)의 증가 생산성 증대 - 식물세포 배양 시 물리적 자극을 통해 피토케미컬 등 바이오소재 생산 증대 - 무분별한 생물자원 채취로 인해 위협받는 생물종 다양성을 보존하고 식물 유전자원 활용 문제(CBD, ABS)를 해결하기 위한 중요한 대안기술 - 기존의 화학적 자극법에 비해 경제적으로 유리 한편, 동사의 식물세포 설계기술 및 배양기술의 요소기술별 사업화 내역은 다음과 같습니다. 세부 기술 구분 내용 날짜 식물세포주 개발을 위한 캘러스유도 및 계대배양을 통한 스크리닝 기술 특허 장미 태좌 조직 배양 조성물 및 기능성 식품 (특허 제 10-1372789호) 특허 동백 식물 세포 제조방법 (특허 제 10-1838354호) 논문 논문 개발성과 초본, 목본, 약용식물 포함 250개 식물세포주 구축 기술사업화 풍란 식물세포 사업화 기술사업화 장미 식물세포 사업화 기술사업화 동백 식물세포 사업화 (Givaudan) 기술사업화 히비스커스 식물세포주 개발 (대상홀딩스㈜) 수상 지식경제부 장관상 (제 12261호) 식물 유효성분 분석 및 개량 기술 특허 녹차 식물세포 유래 엑소좀 (특허 제 10-2248258호) 특허 콩 식물세포 유래 엑소좀 (특허 제 10-2248259호) 특허 포피라334를 이용한 성체세포를 유도만능 줄기세포로 역분화시키는 방법 (특허 제 10-2196422호) 특허 상피세포성장인자의 안정성을 증진시키는 계면활성형펩타이드 및 그 용도 (특허 제 10-0981597호) 특허 BKCa 채널 활성화용 조성물 (특허 제 10-1751486호) 특허 특허 BKCa 채널 활성화용 조성물 (PCT/KR2017/002291) 개발성과 배뇨개선 독성평가 및 인체적용시험 개발성과 식물 Proteome, Metabolome 분석 시스템 구축 기술사업화 기술사업화 기술사업화 기술사업화 논문 논문 유전자 재조합 / 유전자 편집 기술 특허 식물세포에서 유전자재조합 단백질 발현 벡터 및 이의 제조방법 (공개 10-2017-0142222) 특허 식물세포 배양시스템으로 생산된 산성 섬유아세포성장인자 (특허 제 10-1860040호) 특허 식물세포 배양시스템으로 생산된 염기성 섬유아세포성장인자 (특허 제 10-1860051호) 특허 Glut-1 유전자로 형질전환된 형질전환체 및 그 배양방법 (특허 제 10-1660805호) 특허 MAA 대량생산 방법(특허 제 10-1606634호) 논문 개발성과 공수병 치료제 개발을 위한 Rabies virus antibody 4개 형질전환 식물체 개발 개발성과 공수병 치료제 개발을 위한 Rabies virus antibody 4개 식물세포주 개발 개발성과 Porcine circovirus (PCV) 백신 형질전환 식물체 개발 기술사업화 기술사업화 기술사업화 기술사업화 기술사업화 재조합 성장인자 제품 글로벌 사업화 수상 중소기업청 청장상 (제 2009-57호) 식물세포주 동결보존기술 및 Plant Cell Banking 연구협력 국립백두대간수목원 야생종자 및 식물세포 공동연구 협력 개발성과 북극식물 세포주 동결보존 및 사업화 준비 개발성과 성장인자, 항체 발현 식물세포주 포함 88종 동결보존 뱅킹 개발성과 바이러스 프리 딸기 무병묘 스탁 확보 개발성과 식물 바이러스 진단방법 개발 수상 농촌진흥청장상 (제 21771호) 수상 미래창조과학부 장관상 (제 18174호) 식물 가상세포 (Plant GEM) 설계기술 저작권 장미 가상세포 구축 프로그램 (제 C-2021-016140호) 저작권 표적예측용 식물 가상세포 시뮬레이터 (제 C-2021-016139호) 개발성과 장미 가상세포 Rose GEM