chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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달러의 규모에 도달할 것으로 예상되고 있습니다. 기반 기술별 암 유전체 변이 분석 시장규모 및 전망.jpg 기반 기술별 암 유전체 변이 분석 시장규모 및 전망 [기반 기술별 암 유전체 변이 분석 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 연평균 성장률(%) 시장규모 당사의 유전체분석 기술은 유전체 분석 임상 데이터를 근거로 제공함으로써 더 많은 암 환자들이 항암제에 대한 치료 반응 효과를 높이는 것을 목표로 합니다. 암 유전체 변이 분석 시장은 CancerSCAN이 목표로 하는 시장이며, 당사는 2020년 국내에서만 약 13억원의 매출 실적을 기록하였습니다. 3) 액체생검 시장 글로벌 액체생검 분야는 2014년부터 활발한 투자가 이루어지 시작했으며, 특히 2020년 Guardant Health社가 Guardant360의FDA 허가에 최초로 성공하면서 산업이 본격 개화되기 시작하였습니다. Softbank, IBM, Pfizer Venture와 같은 대기업들의 액체생검 벤처 대상 활발한 투자가 다수 집행되면서, 실제 액체생검이 고성장하는 헬스케어 사업 영역 중 하나로 주목받고 있습니다. 그 중에서도 가장 많은 투자를 받은 기업은 미국의 Grail사로 약9억달러(한화로 약9,700억원)를 투자 받은 이력이 있으며, NGS 장비와 서비스 플랫폼으로 매출 기준 세계1위 기업인 Illumina社에 2020년9월에 80억달러(약9조400억원) 규모로 인수되었습니다. Markets 보고서에 따르면, 액체생검에 대한 소비자 인식이 확산되고, 보험 시스템의 변화가 나타나면서 액체생검 시장은 본격 성장기에 진입하여, 2022년에는 약 18.9억달러 규모(암 치료 영역만 포함)의 시장을 형성할 것으로 전망되며, 연평균 22.5%의 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 액체생검 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 액체생검 시장규모 및 전망 [글로벌 액체생검 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 연평균 성장률(%) 시장규모 당사는 2019년 1월 국내 최초로 NGS 기반 액체생검 분석 서비스인 LiquidSCAN을 상용화하였고, 2020년 약 1억원의 매출 실적을 기록하였습니다. 2021년 1분기 신규 패널을 적용한 LiquidSCAN-Lymphoma가 삼성서울병원에 약 8,350만원 규모의 초도물량 공급을 개시하면서 본격적인 국내 매출 확대가 예상됩니다. 한편, 액체생검 기술로 접근 가능한 1)치료제 선택 2)예후 모니터링 3)조기진단 영역 중 가장 잠재시장이 큰 분야로 조기진단 영역이 주목받고 있습니다. 액체생검 분야의 글로벌 선도 기업인 Guardant Health社의 자료에 따르면, 2019년에서 2020년 사이, 미국 내 액체생검 조기진단 제품군이 접근 가능한 최대 시장 규모는 180억달러에서 300억달러(약 30조원) 이상으로 추정치가 대폭 상향 조정되었습니다. 이처럼 조기진단 시장은 잠재적인 시장규모가 매우 크나, 선두 그룹조차 아직 임상 단계에서 개발이 진행 중일 정도로 기술적으로 개발이 더 필요한 분야이기도 합니다. 미국 내 액체생검 잠재 시장 규모 추산.jpg 미국 내 액체생검 잠재 시장 규모 추산(1) 미국 내 액체생검 잠재 시장 규모 추산(2).jpg 미국 내 액체생검 잠재 시장 규모 추산(2) 당사는 국책과제에 선정되어 액체생검에 기반한 전립선암 조기진단 제품인 LiquidSCAN-mDNA-P를 개발하고 있으며, 향후 폐암, 대장암 등으로 확장해 나갈 계획입니다. 특히 당사는 액체생검 기반 LiquidSCAN-LUNG(치료제 선택 용도)의 품목 허가를 준비중으로 국내 액체생검 분야를 선도하고 있으며, 이후 조기진단 목적의 스크리닝 제품 LiquidSCAN-mDNA-L로 업그레이드를 추진하고 있습니다. 조기진단이 어려운 폐암 진단 시장에서 액체생검에 대한 수요가 가장 클 것으로 예상되며, 당사는 LiquidSCAN-mDNA-P와 LiquidSCAN-mDNA-L을
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중심으로 조기진단 영역에서 연구개발을 계속해 나갈 계획입니다. 4) 단일세포 분석 시장 단일세포 분석 연구는 세계적으로 2018년부터 시작되었기 때문에 그 역사가 짧고, 아직 상용화 제품이 없어 시장이 형성되어 있지 않습니다. 다만, 초기 단일세포 분석 시장은 분석을 위한 시약, 재료, 장비 매출이 주를 이루고 있습니다. 글로벌 싱글셀 분석 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 단일세포 분석 시장규모 및 전망 [글로벌 단일세포 분석 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 연평균 성장률(%) 시장규모 시장 보고서 Markets 따르면, 글로벌 싱글셀 분석시장은 2019년 기준 약 20.8억달러규모로 추정됩니다. 연평균 성장률 17.8%로 2025년 시장규모는 55.6억달러에 도달할 것으로 전망됩니다. 이는 사람 및 동물, 미생물 등을 대상으로 한 NGS, FC, PCR, MS/MS, Microscopy 등 여러 기술에 사용되는 응용분석까지 포함합니다. 국제학술지 Science는 최근 개발된 싱글셀 시퀀싱 및 이미징 등 싱글셀 분석기술이 새로운 과학적 발견을 가속화할 것으로 전망하고 있으며, 특히 싱글셀 분석기술은 생물학, 면역학, 종양학에 매우 진보된 접근방식을 제공할 것으로 예상되고 있습니다(Science, Power couple: Science and technology, 2018.8.31). 이 분야 글로벌 선도 업체 10x genomics는 싱글셀 관련 장비 매출, 분석 서비스 매출을 내고 있는 상황입니다. 10x genomics의 자료에 따르면, 10x genomics의 싱글셀 분석 장비를 활용한 연구의 누적 논문 게재 건수가 2018년 200건을 돌파한 이후 2020년 2,000건을 돌파하며 기하 급수적으로 관련 연구가 늘어난 것을 확인할 수 있습니다. 10xgenomics의 싱글셀 분석 장비를 활용한 연구논문 누적 증가 추이.jpg 10X Genomics社의 싱글셀 분석 장비를 활용한 연구논문 누적 증가 추이 당사는 2020년 4월, 싱글셀 분석 플랫폼인 Celinus를 국내 최초로 상용화하여 6월부터 매출 발생이 시작되었으며, 2020년 연간 약 6억원의 매출 실적을 기록하였습니다. 당사는 2021년 확정된 용역과제 매출만 약 24억원 수준(질병관리청 코로나19 과제)이며, 2022년 후속과제 수주가 기대되어 지속적인 Celinus 매출 확대가 예상됩니다. 5) 바이오마커 발굴 시장 전세계적으로 유전체 분석을 통한 신약개발이 활발하며, 특히 항암제 분야에서 NGS의 중요성은높아지고 있습니다. 그 이유는 1) 진정한 의미의 정밀의료 실현을 위해선 진단과 치료가 함께 개발되어야 하며, 2) NGS 검사 단가 하락 및 싱글셀 분석과 같은 새로운 분석법의 등장으로 novel target의 발견 가능성이 높아졌으며, 3) 흔한 약물 타겟으로는 신약개발 가능성이 낮아졌기 때문입니다. 이러한 배경 때문에 시장조사기관 Markets (2020) 자료에 따르면 글로벌 항암제 바이오마커 발굴 시장은 2020년 46억달러에서 2025년 72억달러 규모(CAGR 9.2%)까지 확대될 것으로 전망됩니다. 항암제 바이오마커 시장 규모 및 전망.jpg 항암제 바이오마커 시장 규모 및 전망 [항암제 바이오마커 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 연평균 성장률(%) 시장규모 단일세포 분석 시장 또한 T세포, B세포 등 면역세포를 단일 세포 단위로 유전체를 분석하는 것이 가능해지면서 암세포와의 상호작용 등을 관찰하여 신규 면역항암제 마커 발굴에 응용이 가능합니다. 이러한 기회요인 때문에 단일세포 기반 약물타겟을 발굴하는 대표 기업으로는 셀시우스(Celsius Therapeutics)가 있습니다. 셀시우스는 2019년 얀센(Janssen)과의 공동연구 계약을 통해 초기계약금을 받았으나, 구체적인 금액은 비공개 상태입니다. 이후 2020년 12월 프랑스의 정부주도형 대형 제약사인
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Sevier와 싱글셀 분석 기반 대장암 신약 후보물질 발굴을 위한 총 7억달러 규모의 계약을 체결하였습니다. 이와 같은 공동연구 트렌드에 맞춰 당사는 해외 E사, F사, 국내 A사, C사 및 국내외 AI 업체와 단일세포 기반 바이오마커 발굴 및 신약 후보물질 도출 후 기술이전을 추진하고 있습니다. 구분 계약상대방 계약형태 규모 바이오마커 발굴 목적 Servier 공동연구 총 7억달러 신규 후보물질 도출 기술이전 비공개 옥스포드대학 공동연구 비공개 신규 후보물질 도출 얀센 공동연구 비공개 동반진단기기 개발 하버바이오메드 기술도입 계약금 26만달러, 로열티 17.5% [당사 연구 협업 사례] 구분 지역 파트너사 계약 단계 임상 단계 바이오텍 해외 해외 A사 계약체결 임상 1b상 국내 국내 A사 계약체결 후보물질 발굴 제약사 해외 해외 B사 계약체결 임상 2상 해외 해외 C사 계약체결 임상 2상 해외 해외 D사 계약체결 임상 2상 AI업체 국내 국내 B사 CDA 후보물질 발굴 국내 국내 C사 계약체결 후보물질 발굴 해외 해외 E사 계약체결 후보물질 발굴 해외 해외 F사 계약체결 후보물질 발굴 당사는 바이오텍(해외 A사 등), 해외 대형제약사(해외 B사 등), AI업체(해외 E사 등) 등과 다수의 연구협력을 위한 계약을 체결하였습니다. 초기에는 검체를 분석해 주는 용역 제공 또는 데이터를 B2B로 제공하는 형태로 계약을 체결하였지만, 향후에 바이오마커 발굴 시 동반진단 의료기기 개발 또는 신규 후보물질 개발 등으로 확장해 나갈 계획입니다. 6) 질병예측 유전자 검사 시장 시장조사기관 Grandview Research에 따르면, 질병예측 유전자 검사 시장은 연평균 13.9%씩 성장하여 2025년도에는 약 9.2조원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 당사의 HealthSCAN 서비스의 경우, 병원의 검진센터에서 혈액기반의 유전체 분석을 통해 질병을 예측하는 서비스로, 만성질환 및 호발암 등의 발병 확률을 제공합니다. 글로벌 질병예측 유전자 검사 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 질병예측 유전자 검사 시장 규모 및 전망 다 . 경 쟁 현황(1) 경쟁 상황 유전체 분석 산업 관련 규제가 일찍부터 확립된 미국, 유럽 등 선진국가들을 중심으로 빠르게 유전체 분석 시장에 진입하여, 시장을 선도하고 있는 기업들이 생겨나고 있지만 아직 그 시장규모는 크지는 않은 상황입니다. 국내에도 당사와 같이 유전체 분석 사업을 하고 있는 소규모 기업들이 다수 존재하고 있으며 점차 유전체 분석 산업이 발전하면서 관련 시장에 진입하는 업체 수가 증가하고 경쟁이 심화되고 있습니다. 그러나, 해외 시장과 마찬가지로 각 업체마다 매출 규모가 크지는 않은 상황입니다. 특히 국내외 유전체 기업들 대부분은 시장 선점과 더불어 유전체 데이터 확보를 위한 대규모 연구개발 투자 및 공격적인 마케팅 정책을 펼치고 있어, 아직까지는 매출액 대비 큰 손실을 기록하는 것이 공통적인 특징이라고 볼 수 있습니다. 하지만 국내와 해외 모두 정부 차원에서 인식이 변화하고 있고, 정밀의학에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그 결과 산업과 연구를 지원하는 정책들이 시행되면서 산업 또한 빠르게 성장하고 있으며, 기업들마다 비교우위를 확보하기 위해 치열하게 경쟁하고 있습니다. (2) 경쟁업체 현황 구분 당사 제품 경쟁업체 기술현황 당사기술의 차별성 국내 A사 A제품: 유전자 데이터를 분석하고 리포팅 할 수 있는 분석 소프트웨어입니다. ACMG 가이드 라인을 기반으로 한국인 1천명 이상의 정보를 포함한 데이터베이스를 활용하여 다양하고 정확한 유전변이에 대한 정보를 제공합니다. B제품: 개인의 유전자 데이터를 이용하여 조직접합항원 형별을 분석할 수 있는 소프트웨어이며, ACMG 가이드라인과 IMGT/HLA 데이터베이스를 기반으로 결과 정보를 제공합니다. 당사의 OncoStation은 한국인 15,000명의 임상 유전체 데이터를 활용하여 개발되었으며, 특히 임상의, 병리사의 수요를 고려하여 제작되어 차별점을 보유하고 있습니다. B사 비침습 산전 진단검사(NIPT) 서비스상품인
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'C제품'와 NGS기반의 체액검사(액체생검, Liquid Biopsy)의 서비스 제공 및 인허가를 위한 임상 시험을 진행 중에 있습니다. D제품(암 조기진단 스크리닝 서비스)은 혈장 내 떠다니는 유리 DNA(cfDNA)를 추출한 뒤 체세포 돌연변이와 암 유발 패턴을 선별하여 데이터화하는 고난도 유전체 분석 기법을 보유하고 있습니다. 당사의 액체생검 기술은 산업통산자원부 신기술 인증을 획득하였으며, 특허로 출원한 분자바코딩 기술 등을 활용하여, 액체생검 원천기술을 확보하고 있습니다. Celinus C사 단일세포 분석기술의 경우, 전처리가 완료된 샘플을 제공받으면, NGS 장비를 활용한 시퀀싱 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 여러 대의 장비로 대량 분석 시스템을 갖추고 진행하고 있습니다. 임상연구의 특화된 고유 어노테이션 기법과 로우데이터와 가공된 분석 데이터가 동시에 제공되어 맞춤형 서비스 제공 가능합니다. Celinus D사 연구자에게 제공하는 서비스, 암 샘플의 유전자 변이를 분석하는 서비스, 유전자 마커를 지표로 발병 가능성을 예측하는 서비스 등의 NGS 기반 서비스를 제공하고 있습니다. 최근에는 단일세포 분석 기반의 서비스도 출시하였으며, 유전체 빅데이터 기반의 신약개발 및 바이오마커 발굴 등을 추진 중에 있습니다. D사의 서비스의 경우, 100개의 검사 항목이 존재하나, 당사의 HealthSCAN은 150가지의 항목을 제공하고 있습니다. 유전성암, 심장질환, 약물반응성 검사를 위해 NGS 기법을 활용한다는 차별성도 존재합니다. E사 유전자 검사 서비스를 제공 중이며, 남성암 17종, 여성암 19종, 내과질환 17종, 정신건강의학과 질환 7종, 면역계 질환 3종, 정형외과 질환 5종, 부인과 질환 3종,안과 질환 4종, 피부관 질환 4종, 소아과 질환 4종,신경과 질환 4종, 약물민감도 5종, 신경과 질환 5종, 심뇌혈관 질환 6종을 분석한 데이터를 제공하고 있습니다. 남성 18종, 여성 19종 외 유전성 심장질환 14종에 대한 정보까지 제공하며, 한국인이 특히 조심해야 하는 호발암과 만성질환 10종 및 개인맞춤 체중관리를 위한 리포트가 제공됩니다. 또한, 국내에서 가장 많이 처방되는 38개 약물에 대한 유전체 기반 반응성 예측 리포트도 동시에 제공하고 있습니다. 해외 Illumina TruSight Oncology(TSO) 170/500: 조직검사 기반의 암 유전체 분석 기술입니다. hybrid capture방식으로 NextSeq 또는 NovaSeq장비를 이용하여 시퀀싱 및 분석 솔루션을 제공합니다. 특히 TSO500의 경우 유전자 숫자를 대폭 늘려 기존의 표적항암제의 바이오마커 뿐만 아니라 면역항암제의 바이오마커인 MSI와 TMB의를 높은 정확도로 측정 가능한 알고리즘 보유하고 있습니다. 하지만 의료진들이 분석결과를 쉽게 다루고 해석하고 진단을 하기 위한 GUI(Graphic User Interface)가 없으며, 검출된 변이에 대한 해석 정보가 부족하여 진단용 솔루션에 적합하지 않습니다. 본 사의 제품이 Illumina사의 제품보다 더 저렴하여 가격경쟁력이 있으며, AI 기반 변이 해석 및 자체 한국인 DB를 통한 개인 맞춤형 정밀의료 서비스를 제공합니다. Medicine FoundationOne? Liquid CDx: 액체생검기반의 종양 동반진단 기술로 FDA승인을 받은 상태이며, 조직검사가 어려운 암종에서 혈액기반 유전자 검사를 통한 표적/면역치료법을 제공합니다. 분석되는 유전자의 수는 324개입니다. FoundationOne? CDx: 조직(FFPE 조직)검사 기반의 종양 동반진단기술로 FDA승인을 받은 상태입니다. 분석되는 유전자의 수는 324개입니다. FoundationOne?HEME: 혈액암 및 고형암 진단에 활용되는 키트로 406개의 DNA 정보를 분석하고, 265개의 RNA 정보를 분석하여 결과를 얻습니다. FoundationOne? Liquid CDx 의 경우, 조직과의 변이 일치율 측정이 어렵지만, 당사의 제품의 경우, 약 97.4% 의 변이 일치율을 보이고 있습니다.
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FoundationOne? CDx 의 경우, 검사비용이 약 5,800달러로 이나 본사는 더 경쟁력있는 가격으로 고품질의 서비스를 제공하고 있습니다. Oncomine Comprehensive Assay(OCA): 조직검사 기반의 암 유전체 분석 기술이며, Amplicon방식으로 시퀀싱 및 분석 솔루션을 제공합니다. OCA V3의 경우 161개의 암 관련 유전자를 분석하나, 면역항암제 관련 바이오마커인 TMB와 MSI를 측정하지 못합니다. 또한 의료진이 분석 결과를 쉽게 다룰 수 있는 GUI를 포함하고 있으나, 검출된 변이에 대한 해석 정보가 부족하여 진단용 솔루션에 적합하지 않습니다. 당사는 ThermoFisher사보다 경쟁력있는 가격으로 서비스를 제공 있으며, 주요변이 분석이 전부인 ThermoFisher사에 비해 AI기반 변이해석 및 관련 프리미엄 서비스를 동시에 제공하고 있습니다. 혈액기반 NGS 동반진단 검사법인 Guardant 360? CDx를 FDA로부터 고형암 대상 검사 및 비소세포폐암 대상 동반진단 승인을 받았습니다. 일본 국립암센터 연구팀과 연구를 진행한 결과, RAS 정상형(wild-type) 및 EGFR 억 제제 불응성이면서 가던트360 액체생검 검사로 HER2 증폭이 확인된 전이성 대장 암 환자들의 33.3%는 가이드라인에서 권고하는 표적 병용요법(허셉틴+퍼제타)을 받은 뒤 종양이 수축되는 것을 확인하였습니다. 가던트 제품의 경우, 비소세포폐암 제품의 검사 암종이 제한적이나, 당사의 LiquidSCAN의 경우, 폐암의 모든 종과 고형암까지의 분석이 가능합니다. Celinus Celsius 싱글셀 분석 활용을 통해 현재 임상 샘플들을 활용하여 약물 및 바이오마커 발굴을 실행하고 있습니다. 공동연구를 하여 성과물을 도출하는 것이 가장 큰 사업의 목적이며, 데이터 분석을 통해 신약개발 및 질병연구에 활용합니다. 2020년 12월 프랑스의 정부주도형 대형 제약사인 Sevier와 싱글셀 분석 기반 대장암 신약 후보물질 발굴을 위한 계약을 체결하여 원화로 약 7,600억원 이상의 초기계약금과 연구비를 수령하였습니다. 실제 단일세포 분석 기법의 고도화를 위해 Nature지에서 선정한 10대 스타트업 중 하나인 해외 E사와 해외 F사와의 공동연구개발 협업을 진행하고 있습니다. (3) 비교우위 사항 당사 대표 제품인 CancerSCAN은 국내 업체가 상용화한 제품이 드물어 비교가 어려우며, 글로벌 선도기업들의 제품과 비교하였을 때 스펙이나 성능 면에서 동등 이상 수준입니다. CancerSCAN은 DNA와 함께 RNA 분석기능을 포함하고 있어, Fusion 검출의 이점이 있으며, 면역항암제의 사용을 위해 최근 들어 필요성이 입증된 면역 프로파일링에 대해 TMB와 MSI 모두 분석이 가능합니다. 자체 개발한 TMB와 MSI 검출 기술은 기존 기술과 비교하여 개선된 성능에 대하여 Nature Comm. 저널에 발표한 바 있습니다. 경쟁사 제품 스팩 비교.jpg 경쟁사 제품 스팩 비교 출처 : 당사 내부자료 당사는 글로벌 경쟁 업체들과 비교했을 때 업력이 짧은 편이나, 회사 설립 이전부터 삼성유전체연구소에서 꾸준히 연구개발을 이어왔기 때문에 국내 최고 수준의 기술력을 구축하고 임상 데이터베이스에 접근할 기회가 있었고, 이는 다수의 연구 논문 발표를 통해 입증되었습니다. 또한 병원 스핀오프 벤처로서, 의료 현장에서 고객의 니즈를 반영한 OncoSTATION 같은 제품을 개발할 수 있었고, 기술특례상장을 위한 기술성평가 과정에서 유전체 분석 기업 중 최고 등급의 평가를 받으며 우수한 기술력이 입증되었습니다. 이는 의료 시장에서 타 경쟁기업들은 확보하기 어려운 당사만의 고유 경쟁력이기도 하며 동시에 고객 이탈을 방지하여 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 강점이기도 합니다. ngs 기반 암유전체 진단 경쟁사 제품 비교.jpg NGS 기반 암유전체 진단 경쟁사 제품 비교 출처 : 당사 내부자료 1) 우수한 변이검출 성능 ① 분석적 성능평가 결과의 우수성 암 세포에 대한 유전체 분석을 하기 위해서는 매우 소량의 변이를 높은
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민감도로 검출하는 것이 중요합니다. 자체 성능 비교 테스트 결과, 당사 LiquidSCAN의 분석적 성능은 글로벌 선도기업과 유사한 수준을 보여주었으며 국내 주요 경쟁사와 비교했을 때에는 낮은 수준(1% 미만)의 변이를 검출하는 조건에서 당사 88.6~97.4%, 경쟁사 36.7~60.4%로 압도적으로 높은 분석성능 결과를 보였습니다. 액체생검 경쟁사 성능비교.jpg 액체생검 경쟁사 성능비교 출처 : 당사 내부자료 ② 변이 검출 알고리즘의 우수성 당사는 한양대학교 남진우 교수 연구팀으로부터 기술이전 받은 머신러닝 기반 노이즈 필터링 기술을 적용하여 기존 변이 검출 알고리즘의 성능을 크게 향상시켰습니다. 당사 머신러닝 기반 노이즈 필터링 기술 적용에 따른 변이 검출 알고리즘 개선 효과.jpg 당사 머신러닝 기반 노이즈 필터링 기술 적용에 따른 변이 검출 알고리즘 개선 효과 출처 : 당사 내부자료 Indel과 fusion을 검출하는 가장 성능이 잘 증명되고 우수하다고 알려진 알고리즘(Delly2)와 비교하여 우수한 성능을 보여주었습니다. 특히 낮은 변이 수준, 즉 0.5% 변이에서는 민감도를 무려 56% 향상시키는 결과를 보여주었습니다. 표준물질을 사용한 변이 빈도에 따른 알고리즘 성능 테스트 결과.jpg 표준물질을 사용한 변이 빈도에 따른 알고리즘 성능 테스트 결과 출처 : 당사 내부자료 당사의 유전체 진단 제품에 적용된 고유의 fusion 검출 알고리즘은 JuLI(Junction Location Identifier)와 ETCHING이 있으며, 검체의 특성에 맞추어 JuLI는 CancerSCAN에, ETCHING은 LiquidSCAN에 적용되어 있습니다. JuLI는 삼성유전체연구소에서부터 당사의 인력을 주축으로 개발되었으며 임상 현장에서 주로 사용하는 파라핀 처리된 검체 및 종양의 순도가 충분하지 않는 검체에서의 fusion을 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있는 알고리즘입니다. Delly, LUMPY를 포함한 상용 Fusion caller 5종과 당사의 JuLI 알고리즘의 성능을 비교하였을 때, 당사 기술만이 생검한 직후의 조직과 FFPE 처리한 조직의 분석에서 변이 수의 편차가 나타나지 않은 우수한 결과를 보였습니다. ffpe 처리된 조직 분석에 최적화된 fusion 검출 알고리즘, juli.jpg ffpe 처리된 조직 분석에 최적화된 fusion 검출 알고리즘, juli 출처 : 당사 내부자료 뿐만 아니라, JuLI는 임상 환경에 가장 밀접한 곳에서 개발되었기에 임상 환경에서 생길 수 있는 위양성 변이를 줄이기 위한 기능이 탑재되어 있으며, 1만여 임상 샘플을 기반으로 검증되었습니다. 당사의 차별화된 변이 검출 기술은 논문으로 발표하여 검증받았습니다 (J Mol Diagn. 2020). 441개 비소세포폐암 임상 검체를 활용한 juli 알고리즘의 분석 성능 평가.jpg 441개 비소세포폐암 임상 검체를 활용한 juli 알고리즘의 분석 성능 평가 출처 : 당사 내부자료 ③ 자체 개발 분자바코딩 성능 분자바코딩은 DNA 절편에 일종의 이름표를 붙여서 데이터를 분석할 수 있는 기술입니다. 처음에 DNA 절편에 이름표를 붙이면, 하나의 DNA 분자에서 증폭된 모든 PCR 산물들이 동일한 이름표를 달고, 이를 활용해 PCR 에러를 제거할 수 있습니다. 이론적으로 데이터에서 모든 PCR 에러를 제거할 수 있어서, 검출 특이도/민감도를 크게 향상할 수 있습니다. 대부분의 유사한 기술을 개발한 기업들이 겪는 문제는 부여한 분자바코드(이름표)가 PCR 증폭과정에서 바뀌는 현상입니다. 특정 분자바코드를 포함한 어댑터와 라이게이션된 DNA 분자에 새로운 어댑터가 PCR 프라이머로 작용하여 복제되면 잘못된 분자바코드로 바뀌게 됩니다. 이 때문에 분자바코드의 당초 기대효과가 감소하게 되는데, 당사는 이 핵심문제를 근원적으로 해결하는 독자적인 분자바코드 기술을 개발하였습니다. 분자바코드의 위치를 변경한 어댑터를 고안하여, PCR 중합효소 (polymerase)가 잘못된 분자바코드로부터 복제되는 것을 막고, 분자바코드 시퀀스를
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수정(proof-reading 기능을 활용)하여 완벽히 상보적인 이중 나선구조를 이루며 복제가 가능하도록 디자인하였습니다. 기존 분자바코딩 기술의 문제점 및 당사 기술의 차별성.jpg 기존 분자바코딩 기술의 문제점 및 당사 기술의 차별성 출처 : 당사 내부자료 이를 통하여 분자바코딩 오류를 약 1/100 수준으로 감소하였으며, 최종 데이터의 시퀀싱 에러를 1/10로 감소시켰습니다. 이러한 혁신 기술이 당사 제품의 검출민감도를 크게 향상시켜 분석적 성능을 획기적으로 향상시켰습니다. 2) 모듈화되어 커스터마이징이 용이하며, NGS 분석 검사에 필요한 모든 기능을 제공하는 토탈솔루션 당사의 OncoSTATION은 조직생검과 액체생검 검사를 하나의 시스템으로 분석하여 통합분석이 가능할 뿐만 아니라, 임상의 다양한 니즈를 반영하여 데이터 관리와 진료에서 활용이 용이합니다. 특히, OncoSTATION의 기능 중 하나인, 병원의 EMR시스템과의 연동 및 LIMS를 통한 데이터 품질관리 기능은 병원 현장의 수요는 분명히 있으나, 타사 제품에는 없는 기능입니다. 또한, 당사의 CancerSCAN/LiquidSCAN 제품은 병원의 다양한 니즈에 효율적으로 커스터마이징이 가능합니다. 예를 들면, 타사의 제품으로 데이터를 생산하고 OncoSTATION을 사용해 데이터를 분석하고 리포트를 생성하는 기능 등을 활용하는 것이 가능합니다. 실제로 삼성서울병원의 경우 CancerSCAN 패널을 사용해서 검사를 진행하는 경우가 대부분이지만, 일부는 일루미나사의 TSO 패널과 시약을 사용해서 데이터 생산을 진행하고 임상적 의미를 연계하여 리포트를 작성하는 부분을 OncoSTATION과 연계하여 활용합니다. 한편, 당사가 보건의료 데이터중심병원 사업을 통해 연세세브란스 병원에서 기존에 생산한 데이터를 OncoSTATION으로 재분석하고 임상데이터와 연동해서 데이터를 관리하는 사례도 있습니다. 타사 분석 자동화 솔루션 비교.jpg 타사 분석 자동화 솔루션 비교 출처 : 당사 내부자료 당사의 분석 솔루션은 각 기능별로 모듈화되어 있어 수요자(병원)의 니즈와 시스템적 상황에 맞게 최적화하여 공급 가능합니다. 유전체분석 시스템을 구축하고자 하는 병원은 실제 시스템을 사용하는 임상의의 니즈나 분석 솔루션이 기 구축된 병원 환경에 따라 전체 솔루션 기능 중 일부를 선택적으로 제공받고자 하는 경우가 존재합니다. 예를 들어, 암유전체 분석 패널 또는 검사실을 처음 세팅하는 기관은 전체 솔루션이 필요하겠지만, 이미 NGS 랩을 세팅하였으나 전문 분석인력이 부족하거나 투자가 힘든 기관은 BI(Bioinformatics) 분석 부문에 대한 니즈가 강할 것입니다. 또한 임상검사실의 목적과 같이 단지 임상진단 용도로만 활용하는 경우나 연구목적의 분석 또는 유전체 빅데이터 적재, 관리, 공유 등의 기능을 함께 요구하는 경우도 있습니다. 이렇게 고객의 니즈가 환경에 따라 매우 상이하지만, 당사의 솔루션은 전체 기능을 보유하고 각 기능이 모듈화되어 있어 다양한 고객의 요구에 맞게 솔루션을 제공하는데에 유리합니다. [당사 분석 솔루션의 기능 및 모듈 구성] 항목 설명 기능 모듈화 Pan-cancer 패널, 암종별 패널 NGS 임상검사실 최초 구축 시, 모든 기능 제공 임상진단용도로만사용 실험실 세팅 병원 시스템에서 NGS 검사 및 리포트 확인 분석 전문인력 역할 제공 LIMS Wet Lab 데이터 관리 BI 기본분석 내부 데이터를 활용한 위양성변이 제거 변이당 약물 정보 및 임상시험 정보 연구 목적데이터 적재, 관리, 공유 Analytics 약물+변이 기반 서바이벌 결과 유전체+임상정보 데이터 공유 플랫폼 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구분 품목 생산(판매)개시일 2021년 반기 구체적 용도 용역 매출 조직생검 기반 암 유전체분석 솔루션 일반인 대상 질병예측 유전자 검사 Celinus 단일세포 분석 서비스 액체생검 기반 암 유전체분석 솔루션 기타 소프트웨어 : OncoSTATION 기타 연구용 서비스 소계 상품 매출 고려대학교
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K-MASTER사업단 기타 매출 임대수입 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 가 격 변동 추이 (단위 : 원) 구분 2021년 반기(제4기 반기) 2020년(제3기) 2019년(제2기) 2018년(제1기) 용역주1) 암유전체분석솔루션 내수 단일세포분석솔루션 내수 기타 내수 상품 주2) 내수 (주1) 연간 매출액과 해당 용역 건 수로 계산한 평균가격입니다. (주2) 고려대학교K-MASTER사업단向 상품 매출로서, 최종 공급된 수량 대비 판매가격입니다. (주3) 당사는 설립 이후 현재까지 수출 실적이 없습니다. (2) 가격 변동 원인 당사가 제공하는 용역 매출의 경우 고객사별로 요구하는 스펙과 수량 차이에 따라 가격 편차가 발생하기 때문에 용역 건당 가격을 단순히 구분하기 어렵습니다. 따라서 연간 매출 총액과 해당 용역 제공 건 수를 바탕으로 계산한 평균 가격을 기재하였습니다. 당사가 제공하는 대부분의 서비스는 건당 단가가 큰폭으로 변동되지 않으나, CancerSCAN 서비스의 경우, 2019년에는 고객사 1곳에 대한 용역만 발생하였으나, 2020년부터는 높은 단가의 서비스를 요구하는 고객사들이 추가 됨에 따라 가격 변동 폭이 증가하였습니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 당사는 현재 CancerSCAN, LiquidSCAN의 임상 유전체 검사 기술 개발 및 활용의 경험을 토대로 국제 표준화 기구 (ISO, International Standard Organization) 내 유전체 정보 분과 (TC215/SC1/WG1 - Genomics informatics)에서 국제 표준화 프로젝트를 진행중입니다. 본 국제 표준 분과에서 임상 연구 활용이 가능한 다양한 데이터 정의 및 데이터 활용을 위한 공유의 형태에 대해서 표준화 문건이 개발되고 있고, 이 중 임상 유전체 검사 결과 중 TMB, MSI와 관련한 표준문건(아래 내용)을 당사에서 개발하고 있습니다. 구분 국제 표준 문건(내용) TMB MSI 또한, 당사는 국내 표준화를 위해 국가기술표준원 표준정책국 산하 ISO 표준분과를 담당하는 전기전자정보표준과, 바이오화학서비스표준과에서 구성한 전문위원회에서 전문위원으로 참여하고 있고, 이를 통해 관련 산업에 활용될 국가 표준의 제정 및 개정, 국제 표준의 국내 부합화 작업을 공동으로 진행하고 있으며 국가 표준화 정책의 제안 등을 담당하고 있습니다. 이와는 별개로 동종 바이오 기업들이 범용적으로 활용하고 있는 국제 표준으로 ISO13485 등이 있으며, 이는 의료기기 제조사 및 공급사가 준수해야 할 품질경영시스템으로서 당사는 연내 취득할 계획입니다. [산업표준 인증 내역] 첨단기술제품확인서 유전자검사평가원 인증 첨단기술제품확인서.jpg 첨단기술제품확인서 유전자검사기관 질평가인증서.jpg 유전자검사기관 질평가인증서 라 . 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 최근 3년 내 주요 제품과 관련하여 중대한 반품, 하자 등의 소비자 불만과 소송이 발생하지 않았습니다. 품목 불만(요구) 사항 해결방법 내역 변이에 대한 필터 기준 변경이나 DB 업데이트가 있을 때 결과지를 재발행하기 희망 재분석 히스토리 관리를 위한 데이터베이스 구성 및 사유 입력 기능 개발 개발 완료 후 업그레이드 버전에 반영 변이별, 검체별 상세 코멘트를 임상/병리에서 작성기를 희망 코멘트를 추가하기 위한 기능 개발 개발 완료 후 업그레이드 버전에 반영 각 병원/분과가 희망하는 필터 조건 반영 요구사항 반영 및 병원별 관리 개발 완료 후 업그레이드 버전에 반영 DNA/RNA 페어 분석 결과를 보기 희망 기능 개발 개발 완료 후 업그레이드 버전에 반영 결과지 해석에 대한 어려움 호소 결과지에 아이콘이나 그림들을 삽입하여 고객 친화적인 결과지로 업그레이드 HealthSCAN v2 에 반영되어 런칭 완료 (2021.01) 제품 상세 설명을 위한 애니메이션 동영상 제작 예정 현재 외주 용역사를 통해 제작 기획 중 제품에 대한 상세 상담 필요 병원에서 상담할 수 있는 인력을 고용하고 당사에서 교육 병원에서 인력 고용 추진 중 Celinus 생물정보
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분석 인력이 없는 경우 심화 분석에 어려움이 있음 추가 분석을 위한 상세 리포트 개발 자체 분석 리포트에 타사 대비 상세 분석 내용을 추가함 분석 플랫폼인 미국 Onramp 사와 계약을 맺고, Rosalind 프로그램 (온라인 싱글셀 분석 플랫폼) 을 사용하는 것을 제안 싱글셀 전문 분석 솔루션 연계 아카데믹 그룹과 연계를 통해 연구자 만족도 향상 이용할 수 있는 샘플이 한정적이고 실험에 적합한 품질로 준비하기 어려움 (동결 조직 활용 불가능, 샘플 준비를 위한 고가의 장비 및 시약 준비 필요) 동결 조직 활용 가능한 프로토콜 세팅 동결 조직 상태로 발송하면 당사에서 샘플 준비부터 데이터 생산 및 분석까지 모두 진행 NucSeq 셋업 및 런칭 (2020.05) FFPE 검체 활용 희망 FFPE 블록 상태로 발송하여 당사에서 슬라이드 제작부터 데이터 생산 및 분석까지 진행 FFPE Visium 서비스 셋업 및 런칭 (2021.08) 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 당사의 유전체 분석 서비스 및 제품은 주문 생산 방식으로 많은 양의 재고가 필요하지 않으며, 주요 원재료는 주로 해외업체로부터 직접 수입하거나 국내 대리점을 통해 구매하고 있습니다. 주요 원재료의 경우 매년 단가 계약을 갱신하며 구매단가를 낮추기 위해 노력하고 있으며, 당사의 구매량이 늘어남에 따라 구매 단가는 점차 낮아지고 있습니다. (단위 : 백만원) 구분 매입처 2021년 반기(제4기 반기) 2020년(제3기) 2019년(제2기) 2018년(제1기) 원재료 Array 키트 국내 A사 수입 소계 A사 국내 A사 수입 소계 A사 국내 B사 수입 소계 국내 B사 수입 소계 B사 기타 국내 C사 외 수입 소계 C사 외 소계 국내 A사 외 수입 소계 A사 외 상품 기타 시약 국내 D사 수입 소계 D사 소계 국내 D사 수입 소계 D사 합 계 국내 A사 외 수입 소계 A사 외 (주1) 각 사 업연도말 원재료 매입금액 입니다. (2) 주요 원재료의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품목 구분 2021년 반기(제4기 반기) 2020년(제3기) 2019년(제2기) 2018년(제1기) Array 키트 국내 국내 국내 국내 나. 생산설비 관한 사항(1) 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : 백만원) 품목 2021년 반기(제4기 반기) 2020년(제3기) 2019년(제2기) 2018년(제1기) NGS Array 합계 2) 가동률 (단위 : 일수) 품목 구분 2021년 반기(제4기 반기) 2020년(제3기) 2019년(제2기) 2018년(제1기) NGS 가동가능일 실제가동일 평균가동률(%) Array 가동가능일 실제가동일 평균가동률(%) 주1) 상기 가동가능일수 및 실제가동일수는 근무일 기준입니다. (2) 생산설비 현황 (단위: 천원) 구 분 2020년 (제3기) 2021년 반기 기초 취득 대체 상각 기말 (제4기 반기) 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 건설중인자산 합계 주1) 상각방법은 모두 정액법을 적용하고 있습니다. (3) 생산설비 신설 및 매입계획 (단위: 백만원) 구 분 설비 능력 총소요 자 금 지 출 예 정 착 공 예정일 준 공 년월일 비 고 2021년 2022년 2023년 2023년이후 토 지 건 물 기계장치 구 축 물 기 타 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 품 목 2021연도 반기 2020연도 2019연도 2018연도 (제4기 반기) (제3기) (제2기) (제1기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 상품 기타 시약 수 출 내 수 소 계 용역 수 출 내 수 소 계 수 출 내 수 소 계 Celinus 수 출 내 수 소 계 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 기타 기타 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 당사의 서비스는 고객의 요구에 따라 서비스를 맞춤형으로 발주하는 형식으로 거래처와 서비스 공급계약을 체결한 후 거래처의 상황에 맞춰 납기를 정합니다. 품목 별로 납기일의 차이가 있으며, 특히 거쳐야 하는 공정의 수가 달라
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소요시간의 차이가 있습니다. 비교적 납기가 짧은 HealthSCAN과 LiquidSCAN은 공정의 수가 적고, 공정별 소요시간 또한 짧은 반면, CancerSCAN과 Celinus는 공정의 수가 비교적 많고, 공정별 소요시간 또한 긴 특징이 있습니다. 통상적으로 고객의 분석 의뢰 후, 검체 입고, 결과 보고서 리포팅까지 6~7주 정도의 납기가 정해집니다. Celinus의 경우, 공정에 투입되는 시약의 특성상 일정량의 분석 건이 모집되어야 공정을 진행하는 등의 상황도 납기에 영향을 미칠 수 있어, Celinus의 납기는 2개월부터 8개월까지로 그 납기가 유동적입니다. 나. 수출 현황 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 수출 현황이 없습니다. 다. 판매경로 (1) 판매조직 판매조직.jpg 판매조직 당사의 판매 조직은 각 제품군의 마케팅 전략을 추진하는 암유전체 파트, 개인유전체 파트, 미래기술 파트, 그리고 국내외 병원 사업을 관장하는 병원사업 파트, 그리고 전분야 영업을 담당하는 영업 파트로 나뉘어져 있습니다. 각 파트는 해당하는 제품군에 대한 판매 및 마케팅 전략을 수립하는 한편, 관련 교육 및 운영 업무, 학회 활동, 매출 현황 파악 및 이슈 대응 등을 맡고 있습니다. 전 파트는 본사에 소재하고 있습니다. 구분 주요 역할 내용 암 유전체 파트 암 유전체 분석 제품 마케팅 - 병원 주도 및 임상 연구 관련 사업개발 - 병리과 및 진검과 학술 지원 - 제품 설명회 개최 - 제품 관련 운영 지원 업무 - 의뢰자 불만 접수 및 개선 지원 개인 유전체 파트 개인 유전체 분석 제품 마케팅 - HealthSCAN 판매 확장을 위한 전략 수립 - 건강검진센터 마케팅 및 확장 - DTC 및 일반인 대상 유전자 검사 사업개발 - 개원의 대상 학술지원 및 customer Service 업무 - 제품 관련 운영 업무 - 의뢰자 불만 접수 및 개선 지원 미래기술 파트 기술 마케팅 - 단일세포 사업 관련 KOL 발굴 - 신규 Sequencing Service 상품 개발 및 운영 업무 - 신규 사업 관련 마케팅 전략 수립 - 제품 설명회 개최 - 연구자 대상 학술 지원 - 대형 국책과제 관리 및 신규 지원, 계약 - 국책사업 관리 및 운영 업무 병원사업 파트 사업 계약 - 전체 제품군의 병원 신규 사업 - 대형병원 및 의과대학 교수 대상 제품군 발굴 - 임상시험 관련 협업 및 계약 추진 - NGS 임상검사실 확장 전략 수립 영업 파트 고객 관리 - 전 제품군 영업 및 영업관리 - 국내 대형병원 및 교수 KOL 관리 - 제품 설명 및 현황 관리 라. 판매경로 당사는 각 제품별 시장, 고객, 제품 특성 등을 고려하여 전략적으로 직접판매와 간접판매를 동시에 활용하고 있습니다. (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 2020년 온기 매출액 (비중) 2021년 반기 매출액 (비중) 용역 국내 직접판매 국내 직접판매 국내 직접판매 Celinus 국내 직접판매 기타(DTC, 연구 용역 등) 국내 직접판매 간접판매 상품 국내 직접판매 마. 판매전략 (1) NGS 임상검사실 (보험 급여) 확대 전략 우리나라에서는 2017년부터 NGS 임상검사실 제도가 실시되면서, NGS 인증 장비를 사용하거나 임상검사실 인증을 받은 의료기관에서 실시되는 검사는 조건부 선별 급여가 적용되기 시작하였으며, 이를 기반으로 국내 NGS 임상검사 시장은 가파르게 성장하고 있습니다. 비유전성 고형암을 기준으로 2017년 약 2천건 미만이었던 검사건수가 2020년 약 1만 2천건으로 증가한 통계는 이를 반증합니다. 조건부 선별 급여가 시작된 현재 당사가 공급할 수 있는 CancerSCAN은 모두 고형암 레벨2 패널에 해당되기 때문에, 당사가 제품의 형태로 공급하는 패널과 소프트웨어 모두 LDT (lab-delveloped test) 형태로 보험 수가가 적용되는 검사에 사용됩니다. 또한 당사의 LiquidSCAN 같이 액체생검 기반 약제 선택 (therapy selection) 을 위한 패널 시퀀싱 역시 보험 수가가 적용되기 시작하였습니다. 당사는 국내
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대형종합병원을 타겟으로 NGS 임상검사실에서 사용될 수 있는 제품의 종류와 상대 기관을 늘림으로써 매출을 확보하려는 증대시키는 전략을 갖고 있습니다. (2) 연구용 서비스 (비급여 / 연구자 주도) 추진 전략 다양한 형태의 국가 사업단 또는 국책 연구가 연구자 레벨 또는 국가 연구기관 주도로 이루어지고 있고, 종양 패널 분석 역시 연구과제 수요가 꾸준히 발생하고 있습니다. 당사는 대형 국가 사업단의 연구 지원 건이나, 국책 연구를 통해 패널을 개발하는 등의 사업을 지속적으로 지원하고 수주하고 있습니다. 또한 당사는 독보적인 연구 역량을 기반으로 다른 플랫폼 (WES, whole exome sequencing 또는 WTS, whole transcriptome sequencing)을 이용하여 마커를 발굴하는 프로젝트나, 당사가 보유한 데이터베이스를 기반으로 하여 어노테이션 알고리즘 등을 개발하는 국책 사업에도 지속적으로 참여하고 있습니다. 이 뿐만 아니라 연구자들로 하여금 신기술을 개발할 수 있도록 지원하여 이러한 검사법이 더 많이 활용될 수 있도록 루트를 개척하고 있습니다. (3) 패널 기술 이전 사업 (L/O) 현재 CancerSCAN의 경우, 이미 국내 기업에 기술 이전을 하여 활용하고 있으며, 앞으로 업그레이드 제품사양에 따른 일부 기술권에 대한 권리는 본사에 있는 상태입니다. 이와 같이 해외에서도 지속적인 기술이전을 통하여 그 시장을 확대해 나갈 계획입니다. 특히 제약사 중에서 자체 유전체 분석 파이프라인을 보유하기를 희망하거나, 특정 약물과 연계된 변이를 스크리닝할 수 있는 패널에 관심이 있는 곳들이 있습니다. 당사는 이러한 목적을 가진 제약사들에게 라이센스를 아웃하는 전략을 취하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 재무위험 관리 당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. (2) 신용위험 관리 1) 위험 관리 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한 당사는 주기적으로 거래처의신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.당사의 매출채권 및 기타금융자산은 다수의 거래처에 분산되어 있어 신용위험의 집중은 없습니다. 또한, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.보고기간말 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. 2) 금융자산의 손상 ① 매출채권 당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련한 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 당반기말, 전기말 현재 당사의 매출채권의 연령정보 및 손실충당금은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 정상 3개월 이내 12개월 이내 12개월 초과 합 계 당반기말 기대 손실률 총 장부금액 손실충당금 전기말 기대 손실률 총 장부금액 손실충당금 당반기와 전기말 중 매출채권의 손실충당금 인식 내역은 없습니다. 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비(대손충당금환입)로 순액으로 표시되고있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. ② 상각후원가 측정 기타금융자산 및 기타채권 상각후원가로 측정하는 기타금융자산 및 기타채권에는
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장단기금융상품, 미수금, 미수수익 등이 포함됩니다. 회사는 상각후원가로 측정하는 기타금융자산 및 기타채권에 대한 신용위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. 한편 보고기간말 현재 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 및 기타채권 중 손상된 내역은 없습니다. (3) 유동성위험 관리 당사는 미래 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 있습니다. 당사는 상기에서 언급된 예측에 따라 충분한 유동성을 확보하기 위하여 일정 수준의 차입한도를 유지하고 있으며, 수시입출금식 예금 등의 금융상품에 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당반기말, 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (당반기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 합 계 장부금액 매입채무 기타채무 차입금 리스부채 상환전환우선주부채 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 합 계 장부금액 매입채무 기타채무 차입금 리스부채 상환전환우선주부채 합 계 (4) 시장위험 관리 1) 환위험 관리당반기말, 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 외화자산 및 외화부채는 없으며, 당사는 영업활동과 관련하여 외화의 환율변동위험에 노출되어 있지 않습니다. 2) 이자율위험 관리당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 당반기말, 전기말 현재 이자율위험에 노출된 차입금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 차입금 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락 이자비용 (5) 자본위험 관리 당사의 자본관리는 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 자본관리는 재무부문에서 주기적으로 부채비율을 통하여 관리되고 있습니다. 당반기말, 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당반기말 전기말 부채총계 자본총계 부채비율 (6) 파생상품 거래현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 라이센스인(License-in) 계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인 계약 총괄표] (단위 : 백만원) NO 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 및 회계처리방식 등 비고 유전체 분석기술 양수 삼성서울병원 전세계 대상 특허 최종 존속기간 만료일 주1) 신장암, 유방암 환자의 예후 예측 방법 관련 특허양수 숙명여자대학교 전세계 계약특허 효력만료일 주2) 항암 치료반응 및 예후 예측 바이오마커 삼성서울병원 전세계 대상특허 존속기간 만료일 주3) Etching기술 특허 통상실시 한양대학교 산학협력단 대한민국 계약체결일로부터 10년 주4) 수정된 TMB를 포함하는 면역항암치료의 예후 예측 방법 삼성서울병원 전세계 특허 존속기간 만료일 주5) 상기 라이센스인(License-In) 계약 총괄표에 기재된 상세내용은 아래와 같습니다. 주1) 유전체 분석기술 양수 1. 계약상대방 삼성서울병원 2. 계약내용 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2018.09.20 계약종료일: 대상 특허 최종 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매출액의 3%를 매년 정산하여 지급하논 조건임(단, 계약 체결일로부터 3년간 면제) 8. 회계처리방법 선급기술료는 무형자산 계상 후 매년 감가상각 진행. 경상기술료는 매년 말
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지급수수료로 비용 계상. 9. 대상기술 1. 유전자 복제 수 변이(CNV)를 분석하는 방법 및 장치 - 출원번호: 대한민국 제10-1828052 (2015.11.30) 2. 유전자의 전좌를 분석하는 방법 및 장치 - 출원번호: 대한민국 제10-1881838 (2015.11.30) 3. 무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법 - 출원번호: 대한민국 제10-2017-0064387 (2017.05.24) 4. 비만과 관련된 유전 정보를 이용한 개인 맞춤형 체지방 관리 방법 - 출원번호: 대한민국 제10-2017-0117223 (2017.09.13) 10. 개발 진행결과 당사는 해당 기술이 적용된 상품의 개발 및 판매(현재 매출발생/인식)를 통하여 기술이전 활용성을 극대화하고 있음 11. 기타사항 주2) 신장암, 유방암 환자의 예후 예측 방법 관련 특허양수 1. 계약상대방 숙명여자대학교 2. 계약내용 CancerSCAN에 신장암, 유방암 환자의 예후 예측 방법 컨텐츠 강화 및 바이오마커 확보 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2020.06.22 계약종료일: 계약특허 효력만료일 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 신장암: 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 1%를 정산하여 지급하는 조건임유방암: 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 1%를 정산하여 지급하는 조건임 8. 회계처리방법 선급기술료는 개발중인무형자산 계상 후 무형자산 대체 및 매년 감가상각 진행. 경상기술료는 매년 말 지급수수료로 비용 계상. 9. 대상기술 1. 신장암 환자의 예후 예측을 위한 LIMK2의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2020-0023024 (2020.02.25) 2. 섬모 손상 질환의 진단을 위한 ICK 및 KLC3의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2020-0033829 (2020.03.19) 3. 섬모 손상 질환의 진단을 위한 KAT2B의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2020-0033828 (2020.03.19) 4. miR-320c를 유효성분으로 포함하는 백금계 항암제에 대한 삼중음성유방암 환자의 약물 반응성 예측용 바이오마커 조성물 - 출원번호: 대한민국 제10-2019-0130038 (2019.10.18) 5. 단백질 카이네이즈 D1 저해제를 포함하는 유방암 치료제 조성물 10. 개발 진행결과 계약체결 시점부터 현재까지 상용화를 위한 제품 개발 중 11. 기타사항 주3) 항암 치료반응 및 예후 예측 바이오마커 1. 계약상대방 삼성서울병원 2. 계약내용 iTERT (가칭) 및 iMAGIC (가칭) 원천 기술 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2021.01.14 계약종료일: 대상특허 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 3%를 정산하여 지급하는 조건임 8. 회계처리방법 선급기술료는 개발중인무형자산 계상 후 무형자산 대체 및 매년 감가상각 진행. 경상기술료는 매년 말 지급수수료로 비용 계상. 9. 대상기술 1. 위암의 예후 예측용 마커 및 이의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2017-0126718 (2019.08.30) 2. 텔로머라제 역전사 효소의 변이 검출용 PCR 프라이머 조성물 및 이의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2019-0107643 (2019.08.30) 3. 항암제 반응성 예측용 바이오마커 및 이의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2019-0155534 (2019.11.28) 10. 개발 진행결과 현재 당사는 해당 기술이 적용된 상품 개발에 주력하고 있고 iTERT의 경우, 국내 임상시험을 준비중에 있음 11. 기타사항 주4) Etching 기술 특허 통상실시
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1. 계약상대방 한양대학교 산학협력단 2. 계약내용 LiquidSCAN의 Fusion 알고리즘 성능 개선 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일: 2020.02.03 계약종료일: 계약체결일로부터 10년 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 별도의 경상기술료는 없음 8. 회계처리방법 경상연구개발비로 비용 계상 9. 대상기술 1. 다중 참조 유전체에 기반한 유전체 구조변이 검출 방법 및 구조변이 검출 장치 - 출원번호: 대한민국 제10-2018-013875 (2018.11.14) 10. 개발 진행결과 당사는 해당 기술이 적용된 상품의 개발 및 판매(현재 매출발생/인식)를 통하여 기술이전 활용성을 극대화하고 있음 11. 기타사항 주5) 수정된 TMB를 포함하는 면역항암치료의 예후 예측 방법 1. 계약상대방 삼성서울병원 2. 계약내용 CancerSCAN의 면역항암치료의 예후 예측 컨텐츠를 강화하기 위해 수정된 TMB를 활용 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2021.06.22 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 3%를 정산하여 지급하는 조건임 8. 회계처리방법 선급기술료는 개발중인무형자산 계상 후 무형자산 대체 및 매년 감가상각 진행. 경상기술료는 매년 말 지급수수료로 비용 계상. 9. 대상기술 1. 수정된 TMB를 포함하는 면역항암치료의 예후 예측 방법 - 출원번호: 대한민국 제10-2019-0138202 (2019.10.31) 10. 개발 진행결과 당사는 해당 기술이 적용된 상품의 개발 및 판매(현재 매출발생/인식)를 통하여 기술이전 활용성을 극대화하고 있음 11. 기타사항 (3) 기술제휴 계약 증권신고서 제출일 현재 당사가 체결중인 기술제휴 계약의 현황은 다음과 같습니다. [기술제휴 계약 총괄표] 계약 상대방 계약체결일 계약기간 계약의 목적 및 내용 비고 암유전체분석 공동연구 서울대학교 산학협력단 COVID-19 환자의 혈액을 이용한 단일세포 유전체 분석 공동연구 (주)퍼스트바이오테라퓨틱스 계약 체결일로부터 5년간 퇴행성뇌질환 신약개발 플랫폼 공동 구축 공동연구개발 한양대학교 산학협력단 전신자가면역질환관련 바이오마커 및 치료타겟 발굴 공동연구 삼성생명공익재단 삼성서울병원 면역 관문 억제제 치료를 받는 고형암 환자에서 생체표지자 및 면역세포 공동연구 (주)에이조스바이오 계약 체결일로부터 3년간 류마티스 관절염 신규 치료 타겟 발굴 및 신약개발 공동연구개발 계약 체결일로부터 연구 종료 시까지 당사 단일세포분석 플랫폼(Celinus)를 활용하여 비소세포폐암환자의 데이터를 생산하고 Scailyte사의 알고리즘을 적용하여 분석함 (4) 판매계약 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 판매 계약의 현황은 다음과 같습니다. [판매 계약 총괄표] (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약기간 계약의 목적 및 내용 총계약금액 및 회계처리방식 등 비고 고려대학교 K-MASTER 사업단 K-MASTER Panel 제작 및 분석 용역계약 주1) 고려대학교 K-MASTER 사업단 K-Master Panel 재료 판매 주1) 삼성창원병원 유전자분석 검사서비스 위탁(수탁) 판매 주1) 강북삼성수원의원 유전자 검사분석서비스 제공 주1) (주1) 계약금액 등 세부사항은 당사의 영업비밀에 해당하므로 기재하지는 않았습니다 나. 연구개발활동 (1) 연구개발조직의 개요당사의 미래기술연구소는 2개 팀을 중심으로 주요사업의 기술 경쟁력 강화와 미래 유망 중장기 기술 개발을 위한 연구개발 로드맵을 구축하고 선도적 실행에 있어 중심축을 담당합니다. 중장기 연구개발 로드맵 단계에 맞춘 요소기술 개발과 국책과제를 진행하고 있으며, 필요시 각 단계에 적절한 내/외부조직과의 유기적 협업 체계를 구축하고 있습니다. 미래기술연구소
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조직도.jpg 미래기술연구소 조직도 당사 연구개발 조직.jpg 당사 연구개발 조직 당사의 연구개발 조직은 미래기술연구소를 중심으로 유전체사업부와 유전체분석/제조센터 산하의 팀으로 구성되어 있으며, 미래기술연구소는 한국산업기술진흥협회에 기업부설연구소로 등록되어 있습니다. 유전체사업부 내 상품개발팀은 유전체 분석알고리즘을 개발, 적용하고 파이프라인화 패키징, 그리고 자동화하는 개발업무를 담당합니다. 뿐만 아니라 유전체 사업부는 VOC(Voice of Customer)로부터 도출한 개선 요소를 사업부 자체 과제화 또는 기업부설연구소 연구 개발 로드맵에 반영하고 중장기 전략 기반 사업 목표달성을 위한 사업화 전략을 수립합니다. 유전체분석/제조센터 내 분석개발팀은 신규분석기법을 도입 및 적용하는 역할을 담당합니다. 또한 품질운영팀은 연구개발 로드맵 각 단계에서 요구되는 국/내외 의료기기인허가 및 품질 인증 취득 업무를 진행하고 있으며 제조팀에서는 상용화 단계에 필요한 제조 프로세스 구축을 담당하고 있습니다. [연구개발 조직 구성] 연구소 팀 주요 업무 미래기술연구소 진단개발팀 연구소 총괄 및 연구과제 기획 액체생검 기반 암 조기진단 등 진단 기술 개발 단일세포팀 싱글셀 분석 활용 신개념 치료제 연구개발 유전체사업부 상품개발팀 유전체분석 알고리즘 개발 및 자동화 유전체분석/제조센터 분석/개발팀 신규 분석기법 도입 및 적용 (2) 연구개발인력 구성 (단위 : 명) 구분 인 원 박사 석 사 기 타 합 계 미래기술연구소 연구소장 진단개발팀 단일세포팀 유전체사업부 상품개발팀 유전체분석/제조센터 분석/개발팀 합계 (3) 주요 연구개발 인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 상무 박동현 미래기술 연구소장 시카고 대학 연구원('04~'09) 강원대 연구교수('09∼'10) 삼성종합기술원 전문연구원('10~'16) 삼성서울병원 수석연구원('17~'19) 지니너스주식회사 연구소장('19~현재) 유전체분석기술 및 체외진단기기개발 상무 김나영 유전체 사업부장 삼성서울병원 책임연구원('13~'19)지니너스주식회사 사업부장('19~현재) 체외진단기기 기술개발 상무 정종석 유전체분석 제조 총괄 삼성전자종합기술원 전문연구원('02~'16) 삼성서울병원 수석연구원('17~'20) 지니너스주식회사 유전체분석제조 총괄('20~현재) 유전체분석제조 팀장 신승호 진단개발팀장 인실리코젠 BI분석 컨설턴트('15~'16) 지니너스주식회사 진단개발팀장('19~현재) 액체생검 분석 알고리즘 개발 및 체외진단기기 개발 (LiquidSCAN) 팀장 김성식 단일세포팀장 삼성전자 선임연구원('19~'20) 지니너스주식회사 단일세포팀장('21) 단일세포분석 기술개발 팀장 이 청 상품개발팀장 삼성서울병원 연구원('14~'18) 지니너스주식회사 상품개발팀장('18~현재) 정상인 / 암 유전체 분석 기술 및 웹 기반 플랫폼 개발 (HealthSCAN, InsideMe, CancerSCAN, OncoSTATION) 다. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황삼성서울병원 삼성유전체연구소에서 정밀의료를 위한NGS 기반 유전체진단에 필요한 생물정보분석기술 개발을 시작하여 8년간 10,000건 이상의 임상 검체에 대한 분석으로 분석적, 임상적 성능에 대한 검증을 거쳐 NGS기반 유전체진단기술을 상용화하였습니다. 당사는 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 하는 바이오 업체로는 유일하게 회사 설립 8개월 만에 유전체분석 서비스 매출실적을 올렸으며, 이후 빠르게 매출이 성장하고 있습니다. 당사는 NGS 기반 유전체진단 검사와 싱글셀 분석에 관련된 원천기술을 보유하고 있으며, 진단서비스에 필요한 검체 처리부터 리포트까지 전 프로세스를 독립적으로 수행하고 있습니다. NGS 기반 초정밀 싱글셀 분석은 질병의 발생 기전을 분석해 면역항암치료제 및 표적항암제와 같은 신약개발을 위한 바이오마커 개발 및 플랫폼 기술로 확장하고 있습니다. [연구개발 완료 실적 총괄표 구 분 품 목 적응증 개발완료 현재 현황 비 고 고형암 2015년 한국, 분석서비스 판매 중 2015년 Lab genomics에
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라이센스아웃 고형암 2019년 1. 한국, 일본, 분석서비스 판매 중 2. 한국 제품 판매 중 대형병원 NGS 임상검사실 계약체결: 삼성서울병원, 강북삼성병원, 삼성창원병원, 서울성모병원, 용인세브란스 병원 전암종 2020년 한국, CancerSCAN solution 혹은 별도 제품으로 판매 중 2020년 1월 런칭 고형암 2018년 한국, 연구용서비스 판매 중 폐암 2020년 1. IVD 품목허가 신청예정 2. 한국, 일본 분석서비스 판매 중 품목허가 신청 예정 LS- IO+ 고형암 2021년 한국, 진단용 제품 공급 대형병원 NGS 임상검사실 계약체결: 삼성서울병원, 서울성모병원, 용인세브란스 병원 림포마 2020년 한국, 연구용 분석서비스 판매 중 Celinus scRNA-seq 범용적 2019년 한국, 미국, 연구용 분석서비스 판매 중 미국 제약사 임상시험 샘플 분석 계약체결 snRNA-seq 범용적 2020년 한국, 연구용 분석서비스 판매 중 Visium 범용적 2020년 한국, 연구용 분석서비스 판매 중 당사에서 최근 3년 이내에 완료된 정부과제의 수행 내용은 아래와 같습니다. [정부과제 수행 실적] (단위 : 원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 암 세포 유래 세포의 소포체 핵산을 이용한 암 특이적 변이 검출 과학기술 정보통신부 없음 (임직원 입사시 개인연구과제 이관) 종료 한국인 희귀유전변이의 데이터베이스화, 공유 네트워크 형성 및 시행 과학기술 정보통신부 종료 인지부하와 청취노력에 대한 중개연구와 객관적인 임상검사법 개발 과학기술 정보통신부 없음 (임직원 입사시 개인연구과제 이관) 종료 혈액기반 암 조기진단을 위한 유전체분석 기술개발 중소벤처기업부 LiquidSCAN-Lung IVD 제품 (제품개발 및 시제품제작/분석적 성능평가 수행) 종료 (2) 향후 연구개발 계획당사가 현재 수행하고 있는 연구개발 진행 현황은 아래와 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 암조기진단 고형암 2019년 탐색임상단계 Vacinus 개인맞춤형 암백신 고형암 2020년 개발단계 (POC) 데이터기반 신약타겟발굴 유전체빅데이터분석 퇴행성질환/면역질환/암 2021년 타겟발굴단계 PCT 개인맞춤암치료 고형암 2021년 개발단계 (POC) 구 분 적응증 고형암 작용기전 암에서 유래되어 혈액 속을 떠돌아다니는 DNA 절편의 후성유전체 특성을 이용하여 검출함. 암유래 DNA의 검출유무에 따라 암의 존재 유무를 판단하는 액체생검 기반 암조기진단 기술 제품의특성 - 본 제품은 혈액 내 암 유래의 DNA 절편을 분석하여 암의 존재 유무를 판단하는 검사법으로, 건강검진 시 간단한 채혈을 통해 다양한 암종에 대한 검사가 가능한 비침습적 조기진단 기술임 - 기존의 분석법은 화학적 방식을 사용하여 DNA 메틸화를 구분하나, 본 제품은 효소기반의 염기서열 변환방식을 적용하여, DNA 변성을 최소화하고 분석 정확도를 높임 - NGS 기반의 패널 시퀀싱을 통해 다수의 암 특이적 메틸화마커를 일괄 평가함으로써 단일 마커 대비 암 진단 민감도를 높일 수 있고, 특히 낮은 병기의 암환자를 선별하는데 주로 활용될 수 있음 진행경과 - 암 특이적 마커 발굴을 위해 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학교병원과 임상연구를 추진하여, 폐암, 대장암, 전립선암 환자의 조직 및 혈액 샘플 약 500례를 수집하여 discovery set을 구성하였음 - 폐암과 대장암의 경우, 진단키트 시작품 디자인을 완료함 - 폐암과 대장암에 대하여 200 여명 규모의 탐색적 임상시험을 준비 중에 있으며, 서울대학교병원과 삼성서울병원의 연구책임자와 임상 디자인 논의 및 IRB 심의 절차 진행 중에 있음 - 간암 환자 100명과 건강인 100명의 혈액샘플 수집 과제에 대해 2021년 8월 17일 삼성서울병원 IRB의 승인을 받았으며, 병원 측에서 전향적 샘플 수집 예정임 향후계획 - 폐암과 대장암의 탐색적 임상적 성능시험에서 임상적 유용성을 확보한 뒤 폐암과 대장암에 대해
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선별검사 서비스를 출시할 예정임. - 아울러 간암 및 전립선암 등 추가 암 종에 대한 임상검체를 수집하여 마커 발굴 및 탐색적 임상시험을 병행적으로 진행할 계획임. - 의미 있는 연구결과가 도출 될 경우, 다중암 조기진단 제품의 형태로 체외진단의료기기 품목허가 목적의 분석적 성능평가와 확증 임상적 성능시험을 진행할 예정임. - 이후 품목허가 취득 및 신의료기술평가를 완료하여 진단시약 및 소프트웨어의 형태로 건강검진센터에 암검진 검사 제품을 공급할 예정임. 경쟁제품 - Grail의 Galleri: 50여개의 암종에 대해 암 진단이 가능한 혈액 기반 다중암 선별검사 서비스로, 대규모 임상샘플 데이터로부터 발굴한 메틸화마커로 타겟 패널 시퀀싱을 진행하여 조기암에서의 임상민감도를 확보하였으며, 임상성능을 바탕으로 올해 6월 서비스를 출시함. - Delfi diagnostics의 DELFI: 7개의 암종에 대해 암 진단이 가능한 혈액 기반 다중암 조기진단 기술을 개발하였으며, 암 특이적인 DNA 절편화 패턴을 분석하여 암을 검출하는 전략을 사용함. 7개 암종의 소규모 임상샘플에서 개발기술의 임상검증을 2019년에 발표하였음. 관련논문등 시장규모 Guardant Health internal analysis의 추산에 따르면, 미국 시장에서 2020년 액체생검 기반 암 조기 선별검사 시장의 규모는 500억 달러 규모에 이르며, 백만명 이상의 고위험군을 잠재적 수요자로 평가함 기타사항 구 분 개인 맞춤형 암백신 적응증 폐암, 방광암, 피부암, 대장암 작용기전 A. 암 환자 체내의 면역 반응 암 세포는 유전자에 돌연변이를 가지며, 정상인에서 발현이 되지 않는 변이 단백질을 발현한다. 이 변이 단백질 중 일부는 신항원으로 분류하는데, 신항원은 면역 세포의 일종인 항원표지세포에 의해 표지가 된다. 이 신항원을 인식하는 T세포가 분화/증식을 한 뒤 몸을 순환하며 변이 단백질이 표지된 세포들을 공격하게 된다. 암 세포 역시 신항원을 세포 표면에 표지를 하기 때문에 신항원을 인식하는 T세포는 암세포를 공격하게 된다. 이러한 메커니즘에 의해 자연적으로 T세포는 암세포의 증식을 억제하는 기능을 하나, 암세포는 PD-L1과 같은 단백질을 발현하여 T세포의 공격을 회피하는 기전을 가지고 있다. B. 암백신을 이용한 면역치료 암백신은 체내에 투여되어 항원표지세포 표면에 신항원을 발현시킨다. 암백신을 통해 신항원을 발현시키는 경우 체내에서 자연적으로 발현이 되는 신항원보다 많은 양의 신항원을 발현시킬 수 있다. 그 결과로 많은 수의 신항원 특이적 T세포를 체내에서 분화/증식 시키게 되는데, 체내에서 자연적으로 발생하는 것보다 많은 양이 만들어지기 때문에 더 강력한 항암 효과를 가질 수 있다. 이러한 기전과 시너지를 나타내는 것이 면역관문억제제인데, 병용하여 투여할 경우 많은 수의 T세포가 효과적으로 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 제품의특성 A. 개인 맞춤형 약물 개인맞춤 암백신은 환자의 암세포와 면역세포의 유전체 분석을 통해 최적의 항암 약물을 찾는 기술이다. 유전체 분석 기술이 고도화되면서 전통적인 접근법으로는 찾을 수 없었던 개인 맞춤 항암 약물을 디자인할 수 있게 되었다. 반면, 다양한 항암제/항암표적치료제 또는 면역관문억제제와 같은 항암 약물들은 개별 환자 특이적인 암 세포의 특성은 고려를 하지 않는 상용 기성품(off-the-shelf) 약물들이다. 모든 암환자들이 서로 다른 특성의 암을 가지고 있다는 것을 고려할 때, 개인맞춤 암백신은 기존의 상용 기성품보다 더 뛰어난 효능을 가질 수 있다. B. 면역치료제 개인 맞춤 암백신은 체내의 면역체계를 이용하는 약물이다. 신항원을 투여하여 암세포를 공격하는 T세포를 체내에 구성하도록 유도를 하면 암세포를 공격하는 것은 물론이고, 암 치료 후에도 기억T세포 형태로 체내에 남아 잔여 암세포 혹은 재발 가능성이 있는 암세포를 공격할 수 있기 때문에 장기적인 효과를 기대할 수 있다. C. 유전체/AI 기술의 경쟁 우위 지니너스에서는 고도화된 최신 유전체 분석 기술을 보유하고 있다. 암환자의 암/면역
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세포의 유전체 데이터를 바탕으로 개인 맞춤 신항원을 예측하는 AI 알고리즘을 개발하여 타사 대비 경쟁 우위를 갖는다. 암백신으로 사용할 수 있는 신항원을 정확하게 예측을 하기 위해서는 주조직 적합성 복합체(MHC)에 결합한 뒤 T세포 활성화를 유도할 수 있는 펩타이드 서열을 구분 해내는 것이 중요하다. 이를 위해서 구조분석법과 기계학습 모델을 이용하고, 데이터 축적을 통한 예측 정확도 향상을 진행하고 있다. D. 신항원 검증 플랫폼 10-20개의 신항원을 한 번에 체내에 투여하는 것이 가능하다. 이 때 체내에 투여되는 10-20개의 신항원은 효과가 있을 것으로 예측이 된 것이나, 최근 하버드 대학교에서 시행한 임상시험 연구 결과(Zhuting Hu 외, Nature Medicine, 2021)에 따르면 이 중 일부는 예측의 오류로 체내에서 효과를 발휘하지 않는다. 신항원의 항암 효과를 극대화하기 위해서 체내 투여 전 ex vivo 로 효과가 있는 신항원을 검증할 수 있는 플랫폼 개발을 진행하고 있다. 진행경과 1. 암/면역세포 분석 및 신항원 예측 기술은 일정 수준의 개발과 효과 확인이 완료되었고 내부적인 검증 절차 (POC, proof of concept)를 거치고 있음. 2. 신항원 검증 플랫폼 개발과 특정 암종의 시료를 이용한 선행연구는 진행중임 향후계획 - 선행 결과 연구 결과에 따라 임상 진행할 계획임 경쟁제품 - 폐암(NSCLC), 유방암(TNBC), 흑색종, 대장암에서 임상1상 수행 중. - 말기 고형암, 3기 흑색종에서 임상1상 진행 중 관련논문등 - 의미있는 연구 결과가 확보되는 시점에 맞춰 논문 게재 예정 시장규모 ResearchAndMarkets: 2023년 2.2억 달러, 2030년 18억 달러로 예상 Reportlinker: 2026년 18억 달러로 예상 기타사항 3) 데이터기반 신약타겟발굴 구 분 데이터기반 신약타겟발굴 적응증 퇴행성 뇌질환, 류마티스 관절염, 고형암 작용기전 유전체/전사체/단백체 데이터와 자체개발한 알고리즘을 이용하여 표적 유전자를 발굴하는 신약 타겟 발굴 플랫폼 (GeniTIPTM) 기술 제품의특성 - 기존의 신약 발굴은 질병을 유발한다고 알려진 유전자에 대해서만 표적하고 약물 개발을 진행하고 있음 - 본 기술은 다양한 형태의 유전체/전사체/단백체 빅데이터와 기존에 개발된 약물들의 정보를 가공하여 기존에 질병을 유발한다고 알려지지 않은 가능성 높은 표적 유전자를 발굴하는 신개념의 플랫폼 기술임 - 신약 타겟 발굴 플랫폼 (GeniTIPTM) 기술을 활용하여 선별된 타겟은 유효한 타겟인지 선별함. 이후 타겟이 유효한 타겟인지 생물학적, 화학적으로 동정하는 과정을 거친 후 제약사들과 협업을 통해 임상적으로 검증함. 이는 전통적인 신약발굴의 기간보다 개발 기간과 비용이 절감될 수 있음 진행경과 - 선행연구에서 퇴행성 뇌질환, 류마티스 관절염, 고형암의 후보 타겟을 발굴중에 있음 - 타겟을 검증하기 위한 파트너사 확보 완료/진행중 향후계획 - 퇴행성 뇌질환, 류마티스 관절염, 고형암의 후보 타겟 발굴 완료를 목표로 함 - 후보 타겟물질들의 구조적인 특성을 고려하여 선도물질 발굴하고 개발 후보를 선정하고자 함. - 이후 리드 물질 최적화와 in-vitro, in vivo 검증완료를 목표로 하며, 리드 물질의 기술이전을 최종목표로 함 경쟁제품 - Recursion Pharmaceuticals社: 2013년도에 설립되어 5년만에 인공지능 기술을 활용하여 뇌 해면상 혈관기형 치료물질의 임상1상 IND의 FDA 승인을 받음 Insilico Medicine社: 업계 최초로 AI를 사용하여 신약을 발굴하여 후보물질을 정한 후 전임상을 완료함 - SK케미컬: 빅데이터와 인공지능업체와 공동으로 류마티스 관절염에 효과가 있는 약물 발굴하여 특허 출원 완료 관련논문등 의미있는 연구 결과가 확보되는 시점에 맞춰 논문 게재 예정 시장규모 Markets 2020에 따르면 세계 신약개발 시장은 올해 107억달러(12조5000억원) 규모이며, 2025년엔 191억달러(22조3000억원)로 약 80%나
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고성장할 것이라 전망됨. 그 중 류마티스 관절염등 자가 면역질환의 치료에 빠른 성장을 보일 것으로 예측함. 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에 미국 제약사들은 지난 15년간 약 520조원을 투입하였으며 (이는 항공산업의 5배, 컴퓨터산업의 2.5배에 이르는 수준), 글로벌 제약업계의 신약개발 투자 규모는 2015년 $1,498억에서 연평균 2.8%씩 증가해 2022년에는 $1,820억에 이를 전망임. 기타사항 신규 타겟을 대상으로 신약물개발을 추진하기 위한 파트너사: 퍼스트바이오: 퇴행성 뇌질환 타겟 검증 (계약완료) 에이조스바이오: 류마티스 관절염 타겟 검증 및 약물개발 (계약완료) 국내 A사: 면역항암제 타겟 검증 (계약완료) 4) PCT 구 분 개인항암치료제 적응증 고형암 작용기전 암에 존재하는 유전자 변이를 이용해 암특이적인 유전자 조절을 구현하고 이를 이용해 암을 치료하는 유전자 변이 기반 개인맞춤 암치료 플랫폼 기술 제품의특성 - 본 기술은 암에 존재하는 유전자 변이 중 암 진행을 직접적으로 유도하는 변이는 아니지만 세포의 생존에 필수적인 역할을 하는 유전자 변이를 타겟하여 유전자 조절을 구현함으로써 개인별 맞춤형 암 치료를 가능하게 하는 신개념의 플랫폼 기술임. - 개인맞춤 유전자 치료는 2 단계로 진행되며, 우선 암을 진단받은 환자의 임상 검체로부터 Whole exome sequencing 또는 Whole genome sequencing을 수행하여 환자의 체세포 변이를 검출한 뒤 암세포의 타겟을 선별함. 이후 siRNA/shRNA 및 유전자 편집 기술을 활용하여 타겟에 대해 in-vivo의 유전자 조절을 가능하게 하는 약물을 맞춤 처방함. - 기존 개념의 Personalized Cancer therapy는 환자의 종양 유전체를 분석하여 개인에게 적합한 약물을 추천해주는 수준이었다면, 본 기술은 환자의 종양 유전체를 분석하여 암 세포의 성장과 관련된 유전자를 직접 조절할 수 있는 약물을 개인별로 맞춤 처방하는 것에서 독보성이 있음. 진행경과 - 선행연구에서 세포 생존에 필요한 필수유전자 및 구성유전자의 암 세포 특이적 변이를 찾아내고, 이를 타겟으로 한 siRNA를 디자인하여 암 세포만 특이적으로 제거할 수 있음을 확인하였음. - 암 세포주의 WES/WGS 공개데이터를 활용하여 선별된 필수유전자가 공통적으로 나타나는 유전자 변이를 추출하고, 디자인된 siRNA를 4개의 암세포주에 처리하여 암 세포주 변이 유전자의 단백질 발현이 억제됨을 확인함 - 마우스를 활용한 In vivo 실험에서 암 세포주를 피하에 주입한 마우스에 선행연구에서 해당 세포주의 성장을 억제하도록 디자인된 siRNA를 주입하였을 때, 종양의 크기가 확연하게 줄어드는 것을 확인함. ⑥ 향후계획 - LNP 기반의 약물전달방식 플랫폼 기술 확보를 위해 파트너사 탐색 예정 - siRNA 기반의 유전자 조절과 CRISPR/Cas9 방식의 유전자 편집에 대해 전임상을 각각 진행하여 염기편집효율 및 단백질 발현 억제효과를 비교하고 규제 관점을 함께 고려하여 약물 형태를 결정하고자 함. - 이후 임상 완료를 통해, 개인맞춤 암치료 플랫폼의 기술이전을 최종목표로 함 ⑦ 경쟁제품 해당 기술은 타사에서 유사한 제품의 개발이 이루어지고 있지 않은 경우에 해당하므로 경쟁제품을 특정하기 어려움 ⑧ 관련논문등 의미있는 연구 결과가 확보되는 시점에 맞춰 논문 게재 예정 ⑨ 시장규모 유전변이 기반 개인맞춤 유전자치료를 진행하는 기술은 목표 시장을 특정하기 어려우나, 유전자치료제 시장을 타겟으로 한다면 글로벌 세포 및 유전자치료제의 시장은 2018년 10억달러에서 2025년 120억 달러의 시장규모를 형성하며 연평균 41.2%로 성장할 것으로 추산됨. 국내의 유전자치료제 시장은 2018년 6,510만 달러에서 2025년 7.2억 달러의 시장규모를 형성하며 연평균 41%로 성장할 것으로 추산됨. (BIS Research, 2019) ⑩ 기타사항 당사에서 현재 수행하고 있는 정부과제의 현황은 아래와 같습니다. [정부과제 수행 현황] (단위 : 원) 연구과제명 주관부서
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연구기간 정부출연금 관련제품 비고 변이 검출알고리즘 LiquidSCAN 적용 및 액체생검 데이터를 통한 임상검증 보건복지부 진행중 진행성 대장암 예후 예측 바이오마커 발굴 및 입상유용성 검증 과학기술 정보통신부 진행중 유전체 빅데이터 국제표준화 기반구축 산업통상자원부 진행중 딥러닝을 이용한 암유전체 차세대시퀀싱 데이터 노이즈 제거 알고리즘 개발 과학기술 정보통신부 진행중 암 조기진단을 위한 세포유리 DNA 분석 기술개발 과학기술 정보통신부 진행중 개인맞춤의료를 위한 임상 유전체 검사 데이터 활용 국제표준 개발 산업통상자원부 진행중 전립선암의 맞춤형 치료를 위한 전주기 진단용 액체생검 통합 플랫폼 개발 범부처 진행중 라. 연구개발 비용 (단위 : 백만원) 구 분 2021연도 반기 (제4기 반기) 2020연도 (제3기) 2019연도 (제2기) 2018연도 (제1기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계(매출액 대비 비율) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 소유 내역 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 유전자 복제 수 변이(CNV)를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 대한민국 특허권 유전자 복제 수 변이(CNV)를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 PCT 특허권 유전자 복제 수 변이(CNV)를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 사우디아라비아 특허권 유전자 복제 수 변이(CNV)를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 싱가포르 특허권 유전자 복제 수 변이(CNV)를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 중국 특허권 유전자의 전좌를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 대한민국 특허권 유전자의 전좌를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 PCT 특허권 유전자의 전좌를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 사우디아라비아 특허권 유전자의 전좌를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 싱가포르 특허권 유전자의 전좌를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 중국 특허권 무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법 지니너스 대한민국 특허권 무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법 지니너스 PCT 특허권 무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법 지니너스 미국 특허권 무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법 지니너스 중국 특허권 무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법 지니너스 일본 특허권 무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법 지니너스 베트남 특허권 무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법 지니너스 사우디아라비아 특허권 비만과 관련된 유전 정보를 이용한 개인 맞춤형 체지방 관리 방법 지니너스 대한민국 특허권 비만과 관련된 유전 정보를 이용한 개인 맞춤형 체지방 관리 방법 지니너스 PCT 특허권 비만과 관련된 유전 정보를 이용한 개인 맞춤형 체지방 관리 방법 지니너스 베트남 특허권 비만과 관련된 유전 정보를 이용한 개인 맞춤형 체지방 관리 방법 지니너스 사우디아라비아 특허권 핵산 서열 분석에서 위양성 변이를 검출하는 방법 및 장치 지니너스 대한민국 특허권 이종 플랫폼의 DNA 메틸레이션 데이터를 이용한 암의 예후 예측용 바이오마커 발굴 방법
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및 장치 지니너스, 삼성생명공익재단 공동출원 대한민국 특허권 대장암 진단을 위한 대장암 특이적 메틸화 바이오마커 지니너스, 삼성생명공익재단 공동출원 대한민국 특허권 대장암 진단을 위한 대장암 특이적 메틸화 바이오마커 지니너스 미국 특허권 핵산서열 분석에서 진양성 변이를 검출하는 방법 및 장치 지니너스 대한민국 특허권 장내 미생물 군집 수준 평가를 통한 비만 예측용 조성물 및 이의 용도 지니너스 WithMe 대한민국 특허권 장내 미생물 군집 수준 평가를 통한 비만 예측용 조성물 및 이의 용도 지니너스 WithMe 대한민국 특허권 miR-320c를 유효성분으로 포함하는 백금계 항암제에 대한 삼중음성유방암 환자의 약물 반응성 예측용 바이오마커 조성물 지니너스 대한민국 특허권 miR-320c를 유효성분으로 포함하는 백금계 항암제에 대한 삼중음성유방암 환자의 약물 반응성 예측용 바이오마커 조성물 지니너스 PCT 특허권 단백질 카이네이즈 D1 저해제를 포함하는 유방암 치료제 조성물 지니너스 대한민국 특허권 신장암 환자의 예후 예측을 위한 LIMK2의 용도 지니너스 대한민국 특허권 섬모 손상 질환의 진단을 위한 ICK 및 KLC3의 용도 지니너스 대한민국 특허권 섬모 손상 질환의 진단을 위한 KAT2B의 용도 지니너스 대한민국 특허권 중추신경계 림프종을 진단하기 위한 마커, 이를 포함하는 중추신경계 림프종 진단 키트 및 중추신경계 림프종을 진단하는 방법 지니너스, 삼성생명공익재단 공동출원 대한민국 특허권 유전자발현량 예측 방법 및 장치 지니너스 대한민국 특허권 분자 바코딩 효율을 향상시키기 위한 조성물 및 이의 용도 지니너스 대한민국 특허권 분자 바코딩 효율을 향상시키기 위한 조성물 및 이의 용도 지니너스 PCT 특허권 분자 바코딩 효율을 향상시키기 위한 조성물 및 이의 용도 지니너스 호주 특허권 분자 바코딩 효율을 향상시키기 위한 조성물 및 이의 용도 지니너스 미국 특허권 분자 바코딩 효율을 향상시키기 위한 조성물 및 이의 용도 지니너스 일본 특허권 위암의 예후 예측용 마커 및 이의 용도 지니너스 암예후예측 바이오마커 및 응용 대한민국 특허권 텔로머라제 역전사 효소의 변이 검출용 PCR 프라이머 조성물 및 이의 용도 지니너스 암예후예측 바이오마커 및 응용 대한민국 특허권 텔로머라제 역전사 효소의 변이 검출용 PCR 프라이머 조성물 및 이의 용도 지니너스 암예후예측 바이오마커 및 응용 PCT 특허권 항암제 반응성 예측용 바이오마커 및 이의 용도 지니너스 대한민국 특허권 항암제 반응성 예측용 바이오마커 및 이의 용도 지니너스 PCT 나. 체 외진단 의료기기 관련 법령 및 규제 환경 의료기기 산업은 사람의 생명과 직결될 수 있는 분야이기 때문에 타 산업에 비해 정부의 규제가 상대적으로 강화된 수준으로 요구됩니다. 하지만 전 세계적으로 4차 산업혁명의 흐름으로 AI, Big Data, Cloud 등의 혁신적인 기반 기술의 발전이 그 어느때 보다 빠른 속도로 이뤄지고 있고 이러한 기반 기술들이 적용된 새로운 개념의 첨단 융복합 의료기기가 등장하고 있어 안전성과 유효성을 확보하기 위한 규제가 시장의 발전 및 변화속도를 따라잡기 어려운 현실에 처하였습니다. 또한 최근 치료 중심에서 예방으로 의료 패러다임이 변화함에 따라 검사의 적시성과 의료비용 최소화, 주기적인 신종 감염병(사스, 메르스, 코로나 등)의 확산 등으로 조기진단과 질병예방을 위한 체외진단의료기기 분야가 주목받고 있으며 시장 성장이 가속화되는 것과 동시에 전 세계적으로 정부의 규제는 산업의 성장을 지원하기 위한 방향으로 정립, 변화되고 있습니다. [체외진단의료기기 관련 최근 주요 규제 정책] 구분 내용 체외진단 분야 성장에 따른 안전관리 규제 정책 지원 유럽 체외진단의료기기법(IVDR) 시행 (2022년) 국내 체외진단의료기기법 제정 및 시행 (2020년) 정부의 산업 육성 정책 혁신의료기기 지원을 위한 국내 의료기기산업법 제정 및 시행 (2020년) 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(2016년) 의료기기산업 중장기 발전계획(2014년) FDA
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IV. 현금및현금성자산의 증가 V. 기초의 현금및현금성자산 VI. 기말의 현금및현금성자산 5. 재무제표 주석 제 4 (당)반기 2021년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지 제 3 (전)반기 2020년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지(검토받지 아니한 재무제표) 지니너스 주식회사 1. 일반사항 지니너스 주식회사(이하 "당사")는 2018년 4월에 설립되었습니다. 본사는 서울시 송파구에 위치하고 있으며, 유전체 정보 분석 기술을 이용하여 암환자의 유전체 변이특성에 따른 최적의 항암제 선택 솔루션 제공 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다 당반기말 현재 당사의 자본금은 보통주 4,434,657천원이며, 당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 보통주(주) 지분율(%) 박웅양 KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드 컴퍼니케이 고성장펀드 케이비 성장지원 펀드 방용주 삼성생명공익재단 KTBN 16호 벤처투자조합 한국투자 바이오 글로벌 펀드 컴퍼니케이 유망서비스펀드 2020IMM벤처펀드 성균관대학교 컴퍼니케이 바이오펀드 기타 합 계 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 (1) 반기재무제표 작성기준 당사의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 한편, 당사는 당기 재무제표와의 비교를 용이하게 하기 위해 비교표시된 전기 재무상태표의 일부 계정과목을 당기 계정과목에 따라 재분류하였으며, 이로 인하여 전기에 보고된 순자산가액이나 순이익에 미치는 영향은 없습니다. (2) 당사가 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 적용한 주요 제ㆍ개정 기준서 1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 코로나바이러스감염증-19(이하 "코로나19(COVID-19)") 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19(COVID-19) 세계적 유행의 직접적인결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다.이러한 실무적 간편법을 선택한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리합니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. (3) 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 제정 또는 공표됐으나 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 당사가 조기 적용하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기도입이 가능합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 요약반기재무제표 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 특히 COVID-19으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당반기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다. 요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에
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대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 부문별정보 (1) 당사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 당사 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다. 따라서, 보고부문별 영업이익 및 법인세비용차감전순이익, 자산ㆍ부채총액에 대한 주석기재는 생략하였습니다. (2) 당반기 및 전반기 중 당사의 매출내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보고부문 주요매출 당반기 전반기 지니너스 주식회사 NGS ARRAY 기타 합 계 (3) 당사의 당반기 및 전반기 중 지역 부문별 매출내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 국내 (4) 주요 고객에 대한 정보당반기 및 전반기 중 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분(*) 당반기 비율 전반기 비율 A사 B사 C사 D사 합 계 (*) 고객사명은 별도 기재하지 않았습니다. 5. 범주별 금융상품 당반기말 및 전기말 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 당반기말 전기말 상각후원가 측정 금융자산 현금및현금성자산 매출채권 단기기타채권 단기기타금융자산 장기기타채권 합 계 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 당반기말 전기말 상각후원가 측정 금융부채 매입채무 단기기타채무 유동성장기차입금 유동성리스부채 상환전환우선주부채 장기차입금 리스부채 당기손익-공정가치 측정 금융부채 파생상품부채 합 계 6. 금융상품 공정가치 금융상품 종류별 공정가치당반기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종 류 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 매출채권 단기기타채권 단기기타금융자산 장기기타채권 합계 금융부채 매입채무 단기기타채무 유동성장기차입금 유동성리스부채 상환전환우선주부채 장기차입금 리스부채 파생상품부채 합계 (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. 한편 당반기말 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 반복적인 공정가치 측정치 파생상품부채 (3) 가치평가기법 및 투입변수 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 관측가능한 시정정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이 때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다. 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.전기말 현재 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2 및 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수(*2) 파생상품부채 상환권 및 전환권(RCPS) (*1) 옵션모델(이항모형) 주가변동성, 할인률 (*1) 평가대상 옵션의 기초자산은 미래현금흐름할인법을 적용하여 공정가치로 평가된 금액을 적용하였으며, 주가변동성은 발행회사의 유사상장회사의평가기준일 이전 180영업일 평균 변동성인 43.10%를 적용하였습니다. (*2) 할인률의 경우 상환권 및 전환권의 payoff는 위험중립확률을 적용함에 따라 무위험수익률(Rf)로 할인하였습니다. 7. 현금및현금성자산 당반기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위:
지니너스 — 증권신고서(지분증권)

천원) 구 분 당반기말 전기말 현금시재 보통예금 합계 8. 매출채권 및 기타채권 (1) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 채권액 손실충당금 장부금액 채권액 손실충당금 장부금액 매출채권 단기기타채권 장기기타채권 합계 (2) 당반기말 및 전기말 현재 기타채권 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미수금 미수수익 보증금 합계 (3) 신용위험 및 손실충당금당사는 매출채권 및 기타채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 매출처의 과거 채무불이행 경험및 매출처의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 매출처 특유의 요소와 매출처가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.한편, 당반기말 및 전기말 현재 당사가 인식하고 있는 손실충당금은 없습니다. 9. 기타금융자산 당반기말 및 전기말 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 정기예적금 10. 재고자산 당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 원재료 재공품 합 계 11. 기타자산 당반기말 및 전기말 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 부가세대급금 선급금 선급비용 합 계 12. 유형자산 (1) 당반기 및 전기 중 당사의 유형자산 변동 내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 대체 상각 기말 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 건설중인자산 합계 (전기) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 대체 상각 기말 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 건설중인자산 합계 당사는 유형자산에 대하여 1,874백만원을 부보금액으로 하는 화재보험 등에 가입하고 있습니다. 13. 무형자산 (1) 당반기 및 전기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다. (당반기) (단위: 천원) 구 분 산업재산권 건설중인무형자산 소프트웨어 합 계 기초 개별취득 대체 상각비 (*1) 기말 (*1) 당반기의 무형자산상각비는 판매비와관리비에 포함되어 있으며, 전기 이전의 상각비는 잡손실로 계상하였습니다. (전기) (단위: 천원) 구 분 산업재산권 건설중인무형자산 소프트웨어 합 계 기초 개별취득 상각비 (*2) 기말 (*2) 전기 무형자산상각비는 판매비와관리비에 포함되어 있습니다. 14. 매입채무 및 기타채무 당반기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매입채무 미지급금 예수금 미지급비용 합 계 15. 차입금 당반기말 및 전기말 현재 당사가 보유한 유동성장기차입금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 차입처 연이자율 당반기말 전기말 유동성장기차입금 하나은행 당반기말 및 전기말 현재 당사가 보유한 장기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 차입용도 연이자율 당반기말 전기말 상환방법 하나은행 시설자금 분할상환후 만기일시상환 유동성대체액 비유동성잔액 (3) 당사의 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 년도 장기차입금 1년 이내 1년 초과 ~2년 이내 2년 초과 합 계 당반기말 현재 차입금에 대한 포괄담보 형태로 당사의 건물에 대해 4,080백만원의 담보가 설정되어 있습니다. 또한 당사는 차입금과 관련하여 대표이사로부터 연대보증을 제공받고 있습니다. 16. 확정급여제도 1) 당반기말 및 전기말 현재 순확정급여부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 사외적립자산 합 계 (2) 당반기 및 전기 중 확정급여채무의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분