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민감하고 특히오염 및 불순물관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 보입니다.바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics를 시작으로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전되고 있습니다.정부는 미래유망신기술(6T) 중 BT분야에 바이오제약, 의료기기, 고부가 식품, 글로벌 헬스케어 등의 분야를 신성장 동력분야로 선정하고, 다양한 지원정책을 마련하여 바이오의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 구분 촉진요인 저해요인 정책 ·바이오제약분야를 국가 신성장 동력분야로 선정·'혁신형 제약기업 인증제도'의 시행으로 국내 제약기 업의 혁신형 바이오의약품 개발수요 증가·의료비 절감 정책 추진 예상에 따른 바이오 시밀러관 련 산업의 정책적 지원수요 증가 ·기술개발에 소요되는 고비용 및 인체실험 관련 규제가 바이오의약품 연구를 저해·정부 내 일원화되지 않은 허가절차 문제·국가연구개발사업의 중복투자 영역 및 공백분야 발생 경제 ·OECD는 20세기 후반부터 생명공학과 바이오 기술을 앞세운 바이오 경제가 본격화하고 있다고 분석·기술 혁신과 소득 증대로 인해 개별 맞춤의료 및 고급 의료에 대한 수요가 급격히 증가 ·의약품 산업의 고도화로 신물질 개발이 한계에 이르러 연구개발 투자 규모 대비 효용성이 감소·개발도상국 제품에 대한 안전성, 유효성 및 생산공정 기 준의 점진적 강화로 인한 진입장벽 심화 종류 ·전 세계의 인구 고령화로 인해 의약품의 수요 증가·의료비 급증에 따라 저비용 다효능의 천연물의 가치 재평가·바이오제약분야의 기업들은 특허만료로 인한 타격을 상쇄시키기 위하여, 파이프라인 구축 등 차세대 의약 품을 준비중 ·소형화, 개체화로 대표되는 바이오 경제 패러다임의 변 화문제·생체 자원의 확보 문제 및 자원 확보 과정에서의 윤리적 문제·세계시장 진출을 위한 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화 기술 ·높은 임상실험 성공율, 개발초기 타겟 발굴, 활성대사 체와 관련 독성의 부재·질병관련 유전자 발현 양상 및 정체 확인에 대한 유전 자 정보축적·개량기술을 통한 신규 항체, 신규 단백질의약품 개발 활발 ·관련시장의 미성숙으로 인한 연구개발의 초기단계 정체 ·바이오시밀러 관련 기술 및 분석은 복잡한 기술이해도 를 요구·바이오시밀러에 대한 안전성 문제가 아직 불확실 2013 중소기업 기술로드맵 수립사업 최종보고서, 중소기업청 > □ 산 업의 성장성 (1) 바이오의약품 시장전망세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도, 중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 2016년 약 1.1조 달러에서 연평균 5.8%로 성장하여 2021년 약 1.5조달러까지 증가할 전망(출처 : QuintilesIMS)이며, 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 2016년 19.9%에서 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 23.4%(3,440억 달러, 출처 : Frost)에 이를 전망입니다. 이중 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있습니다.세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이
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속합니다. 세포 자체를 약으로 활용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 합니다. 또한 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다. 바이오의약품 허가 ·심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었습니다. 또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상 시험 진입시 국제 경쟁력 우위선점이 가능할 것이라 예상됩니다. (2) 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 동향 및 전망의료용 접착제란 봉합사를 대신하여 간단한 조작에 의해 손상된 조직을 접합시키는 매우 유용한 첨단 의료기기를 말합니다. 미세 수술, 혈관 수술, 폐 수술 및 성형외과, 정형외과, 치과 등 다양한 의료 영역에서 조직의 고정, 상처의 봉합, 지혈, 공기유출방지 등의 목적으로 생체조직용 접착제가 사용되고 있으며, 성능이 우수한 제품이 개발됨에 따라 점차 사용 범위가 확대되고 있습니다. 이러한 의료용 접착제는 통상적으로 피부에 직접 접촉시켜 사용하는 접착제와는 다르게 생체 내에서 사용되기 때문에 생체적합성이 확인되어야 하며, 접착이 본질적으로 체액과 혈액 중으로 흘러 들어가면 보다 엄격한 조건으로 생체가 직접 관여하므로 독성과 위해성이 없어야 하고, 보다 생분해성이 우수한 소재가 필요합니다.일반적으로 접합을 하려는 조직은 체액이나 혈액에 의하여 젖은 상태이므로 충분한 접착력을 얻기가 어렵고 또한 빠른 접착력과 생체적합성 등의 특성을 지녀야 하므로 제한된 소재만이 사용될 수 있습니다. 의료용 접착제는 전세계 시장규모 면에서 연평균 20~30% 정도 성장하고 있는 고부가 가치의 의료용 제품이지만, 우리나라의 경우거의 전량 해외 수입에 의존하고 있어 매년 수백억 원의 국부가 유출되고 있는 실정입니다.의료용 접착제의 전 세계 시장은 2015년 7조 원 (6.7 Bil USD) 규모입니다. 이 중 지혈제 시장은 2015년 4조 원 (4.1 Bil USD) 규모이며, 국내 시장은 2015년 513억 원 규모입니다. 전 세계 지혈제 시장은 연간 12% 이상 고성장하며, 국내 시장은 연간 10% 이상 성장할 것으로 기대됩니다. 이는 제약 시장의 평균 성장률인 3% 수준 대비, 높은 이익률을 실현할 수 있는 고성장 산업입니다. □ 회사의 경쟁우위 요소 라이프리버 주식회사는 급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 임상시험 진행 중이며, 간부전환자의 생명연장을 통하여 간이식 후 생존을 확인하였습니다. 또한, 줄기세포를 이용한 인간유래의 간세포 대량생산 기술을 확보하여 차세대 바이오인공간과 간조직 재생을 위한 간세포와 줄기세포를 이용한 치료제 개발 등 미래지향적 연구를 수행하고 있습니다. 바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의 한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 " 하이브리드형 " 의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간 " 으로 구분하여 명명합니다. - 바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 휴유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다 간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단
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바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간을 적용한 국내 임상시험 1/2a 단계인 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로 부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 현재 임상 2b 및 향후 조기품목허가를 포함한 개발전략 을 완료 했습니다 라이프리버(주) 간세포치료제인 헤파스템(HepaStem)은 벨기에 소재 프로메세라 바이오사이언스사로부터 2016년 10월 기술도입한 제품입니다. 이식 부적합한 건강한 간으로부터 분리한 인체 간세포 (hepatocyte)를 특정 배양조건 하에서 장기간 배양하여 제조(제품화)한 간줄기세포 (human adult liver stem cells)로 최종적으로 냉동 보존된 기성품 형태 (off-the-shelf)로 개발된 다양한 간질환을 치료하기 위한 줄기세포치료제입니다. 현재 유럽에서 요소회로이상증(UCD 을 대 상으로 2b임상시험을, 급성화 만성간부전을 대상으로 유럽 1/2a 임상시험을 진행하고 있고, 섬유화 비알코올성 지방간염을 대상으로 유럽 비임상시험을 진행 중에 있습니다. 국내에서는 유럽과 마찬가지로 요소회로이상증(UCD)를 대상으로 2b임상시험을 진행하고 있습니다. 선천적이고 유전적인 희귀질환으로 대상 환자수 및 시장규모가 작습니다. 다만, 인간을 대상으로 실시한 임상시험 및 품목허가를 통해 이 후에 추가적으로 진행할 비알코올성 지방간염(NASH) 임상시험을 위한 안전성 확보를 기대할 수 있습니다. 헤파스템(HepaStem) 줄기세포치료제로 섬유화 비알코올성 지방간염을 대상질환으로 임상개발 및 제품화를 진행할 계획입니다. 또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 준비가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. UI-SAH는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. 현재 라이프리버는 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 제품 개발을 진행중에 있습니다. 품목명 특징 바이오인공간(LifeLiver system) - 간 기능이 손실된 간부전환자의 간 기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의 료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 세포치료제- 간부전환자는 LifeLiver system을 통해 손상된 간이 재생, 회복될 때까지 또는 간 이식을 받기 전 까지 생명을 연장할 수 있음- LifeLiver system은 간 손상으로 제거하지 못한 체내 독소로 인하여 발생하는 뇌병증을 감소시킴 으로써 간 이식 이후 예후에도 긍정적 영향을 미침 생분해성 의료용 접착제, 실란트(UI-SAH) UI-SAH는 창상피복재 용도에 따라 LL-1000, LL-2000, LL-3000 제품으로 개발한다.1) LL-1000 - 개요: 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재 (의료기기 3등급) - 제품용도: 신체조직의 정상적 구조의 연속성이 파괴된 상태인 창상에 외부의 오염 및 병원균 등 에 무방비 상태로 노출된 부위에 대해 상처의 치유에 도움을 주고 치유과정 동안 상처가 외부로 노출되는 것을 방지하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈제품 (의료기기 4등급) - 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 조직 손상 및 출혈에 조직접착/지혈을 목적으로 한 제품 으로 수일내에 체내에 흡수되는 제품 - 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈 및 수술부위를 포함한 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지
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및 보호에 사용되는 제품 (의료기기 4등급) - 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 출혈의 지혈과 창상의 오염방지 및 보호에 사용하며 황 산겐타마이신이 포함되어 있고 수일내에 체내에서 흡수되는 제품 줄기세포 치료제(HepaStem) - HepaStem은 다양한 인자를 분비하여 간세포 회복, 림프구 증식억제, 수지상세포 발생 및 활성 화 억제, 간성상세포 활성화 억제, 콜라젠 분해 등 다양한 기전을 통해 섬유화 비알코올성 지방 간염을 치료할 수 있음 - HepaStem은 다른 종류의 중간엽줄기세포와 달리 염증환경에서도 제2형 조직접합성항원을 발현 하지 않아 높은 장기간 생착율을 보일 것으로 예상되며, T세포 증식억제, 수지상세포 생성 및 성숙억제, 그리고 염증성 싸카인 분비를 억제하여 염증 및 면역조절능력이 우수한 것으로 확인 - 비임상시험에서 HepaStem을 이식한 경우 비알코올성 지방간염의 정도를 의미하는 NAS 점수가 현저히 줄어드는 것을 확인하였고, 또한 섬유화를 유발하는 콜라젠 단백질의 양의 상당히 줄어 드는 것을 면역조직검사로 확인하여 임상적으로도 효능을 발휘할 수 있을 것으로 예측 ② 관계회사의 관한 사항 : LSK Biopartners, Inc.(USA) (엘에스케이바이오파트너 스) □ 산업의 특 성 해외 주요 다국적기업들의 블럭버스터 약물 특허만료가 본격화 됨에 따라 R 저하를 극복하기 위해서 주요 다국적 기업들은 M 및 유망 중소형기업에 투자를 활발하게 진행하고 있습니다.한편 중국과 인도 등 신흥국들이 가격경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭(복제의약품) 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하됨에 따라 이제는 제네릭을 통한 성장은 기대하기 힘든 상황입니다. 따라서 앞으로는 기업의 R 능력과 신약의 글로벌경쟁력이 더욱 중요해질 전망입니다.특히 제약시장 중 전세계 항암제 시장은 2003년부터 2013년까지 지속적으로 성장하고 있으며, 세계 제약시장에서 항암제 시장이 차지하는 비중은 개발시장(Developed market 과 의약신흥시장(Pharmerging market)에서 모두 크게 나타나고 있습니다.항암제 시장 중에서도 표적항암제 시장의 비중이 2003년대비 2013년을 비교하면 전세계뿐만 아니라 상위 7개 국가와 의약신흥시장(Pharmerging market) 모두 대폭 증가하였습니다. 전체 항암제시장에서 표적항암제가 차지하는 비중이 2010년 67%에서 2020년 88%로 크게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. □ 회사의 개황 LSK Biopartners, Inc.는 국제제약개발(International Biopharmaceutical Development) 회사로써 현재의 제약시장, 항암제 시장의 기조에 발맞추어 항암 신약개발을 추구함에 따라 전문가와 파트너쉽을 활용한 신약개발을 통해 새로운 가치창조를 이루어가고 있습니다.충족되지 않은 시장(unmet market)에 대한 초기단계의 제품을 기술도입(In-license)하여 R, 비임상, 초기임상을 통해 가치를 올린 후, 대형 제약회사에 기술이전(out-license)하거나 판매를 위하여 추가적인 Pipe Line을 단계적으로 구축하고 있습니다. lskb 사업모델_증권신고서.jpg lskb 사업모델_증권신고서 출처: 당사 내부자료 LSK BioPartners, Inc.(USA) (엘에스케이바이오파트너스)는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 아파티닙(Apatinib Mesylate) 표적항암제 를 캘리포니아 소재 바이오테크 회사 어드벤첸(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)과 기술이전 계약 체결을 하였고 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오신약개발 사업을 시작하였습니다. 한편 아파티닙(Apatinib)은 2018년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제일반명(INN)과 미국 의약품성분명(USAN)에 모두 'Rivoceranib(이하 '리보세라닙)'이라는 성분명으로 등록되었습니다. LSK BioPartners, Inc.(USA)는 현재 진행 중인 위암3차 환자 대상의
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글로벌 임상3상을 마치면 리보세라닙이라는 이름으로 신약허가를 신청할 계획입니다. 2011년 11월 US FDA 로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구, Apatinib Mesylate) 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 현재 표준치료법으로 2차1치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 다국가(미국,유럽,한국,일본,대만 등 12개국) 3상 임상시험을 순조롭게 진행하고 있습니다.본 리보세라닙(구, Apatinib Mesylate)은 위암3차치료제로서 희귀의약품으로 지정(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 6년에서 최대 10년 동안 독점 판매할 수 있는 권리를 확보하였습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 3상 임상시험을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국내에서 판매되고 있으며, 그 효과가 입증되고 있기 때문에 임상에 대한 실패 확률은 극히 적음을 확인할 수 있습니다. 리보세라닙(구, Apatinib Mesylate) 은 기존의 화학요법제와 차별화 된 새로운 메커니즘의 혁신적인 표적항암제로서 선택적 혈관내피세모성장인자 수용체-2를 차단하는 신생혈관 억제제입니다.- Oral(경구용) 제품으로 낮은 생산단가가 가능- 저분자단백질의약품 : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제와 직접적인 항종양 효과를 가지는 것으로 확인- 신생혈관생성 억제기능(Selective VEGFR2) : 항암제에 대한 부작용 획기적 감소- 중국 임상 성공 및 제품 판매 허가를 득하여 판매중 : 미국등 임상 성공률 극대화 [리보세라닙(아파티닙) 적용분야 별 진행경과] 분야 국가 진행경과 위암3차 중국 - 2014년 12월 CFDA로부터 위암의 3차 치료제로서 신약허가 받음- 중국 내 판권은 헹루이(Hengrui)사가 가지고 있으며, 2015년부터 중국 내 판매개시 글로벌 - 2011년 11월 미국 FDA로부터 미국/한국 다국 적 임상 1상/임상 2a상 을 위한 임상시험계획(IND, Investigational New Drug) 승인(US FDA IND 승인 번호: 111963) - 표적항암제 아파티닙 다국가(미국-헌쯔만 암센터/한국-아산병원) 임상 1상/2상 종료- 2017년 4월 첫환자를 인롤(enroll)하여 다국적 임상 3상 진행 개시 - 미국, 일본, 한국, 대만, 유럽 등 개 국 가 에서 글로벌 위암 임상 3상 환자 모집 종료(2018년 10월) 2019년 임상 3상 종료 목표 한편, 종전 계약으로 LSK BioPartners, Inc.(USA) (엘에스케이바이오파트너스)는 부광약품(주)에게 라이센스 계약에 의해 허여한 리보세라닙의 (1) 한국에서의 독점적 재실시권(2) 그와 동시에 LSK BioPartners, Inc.(USA) (엘에스케이바이오파트너스) 가 일본 및 유럽 지역에서 라이센스 제품에 대한 특허권 재실시를 허여하여 얻는 수익의 일정 비율을 부광약품(주)에게 지급하기로 하였습니다. 당사는 2018년 08월 14일 계약 체결로 인하여 부광약품(주)에게 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 부광약품(주)로부터 양수 및 이전하였습니다. 취득 금액은 400억원(vat 포함)이며 4회에 걸쳐 100억원씩 납부하여야 합니다. 금번 계약을 통해 리보세라닙이 글로벌 신약으로서의 가치를 높게 평가받고 있는 상황에서 에이치엘비 바이오그룹은 중국을 제외한 리보세라닙의 권리를 확보하게 되었습니다. 또한 에이치엘비생명과학은 리보세라닙에 집중하여 가치를 높이는데 주력할 계획이며, 그동안 수행해오던 신약 후보물질 발굴 및 개발에 의약품의 등록 및 생산과 판매에 주력할 계획입니다.또 다른 연구개발단계품목(PipeLine)으로 차세대 BTK저해제(면역항암제)인 을 보유하고 있습니다. BTK 효소
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저해제(Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor)는 면역세포 B cell의 활성화에 기여하는 효소를 차단해 항암효과를 나타내는 면역항암제의 일종으로 볼 수 있습니다. 암의 특성상 암세포의 증식 및 신생혈관의 생성 외에도 면역반응을 거부하는 특징이 있는데, 면역세포가 암세포를 인식해 공격하는 기전을 활용한 것입니다. ' '은 대표적인 BTK 억제제로 선택성을 높여 약물의 효과를 높였고 원하는 기능에만 집중적으로 타겟팅할 수 있습니다. 또한 경구용 제제로 개발 가능하며 변이된 암세포에도 적용되어 효과적인 항암치료가 가능합니다.- 경구용 타입으로 낮은 단가 생산가능- 높은 생체이용률을 위한 설계로 변이된 BTK에서도 활동을 유지 ③ 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권 - 에이치엘비생명과학(주)현재 당사는 2개의 신규한 기전의 항암 신약물질에 대한 국내 전용실시권(Sublicense)을 보유하고 있습니다. 당사는 2016년 11월 22일 Iterion Therapeutics(舊 Betacat Pharmaceuticals, USA)로부터 "Tegatrabetan (BC-2059, 이하 "Tegavivint")'의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였고, 2016년 11월25일 Salarius Pharmaceuticals로부터 'SP-2577(이하 "Seclidemstat")'의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다. 국내 전용실시권의 보유는 당사가 권한을 가지고 국내에서 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진 할 수 있음을 의미합니다. 후보물질에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다. □ 구분 내용 설립년도 2010년 본점소재지 미국 텍사스주 휴스턴 주요 사업 항암제 개발 주요 파이프라인 베타카테닌 신호전달 경로 억제제 주요 구성원 출처: 당사 내부자료 [ 의 개요] 미국 FDA 승인일 2018년 1월 10일 암줄기세포는 항암제 저항성을 갖고 있고, 재발을 일으키는 주요원인으로 암줄기세포를 제어하는 것이 매우 중요- 는 암줄기세포 조절 신호전달 체계 중 하나로 알려져 있음 - 현재 다양한 표적 항암제들이 개발되고 있지만, 부작용과 Beta-Catenin의 mutation으로 인해 허가된 제품은 없음- (BC-2059)은 암줄기세포에서 신호전달 경로를 차단하는 항암제임- Beta-Catenin 신호 전달 경로에서 cotranscription factor Transducin Beta Like Protein (TBL1)를 저해함으로써 관련 유전자의 발 현을 차단하는 새로운 기전의 항암제임 - 부작용이 적으며, Beta-Catenin의 mutation과 상관없기 때문에 다양한 암에서 효과적인 제품임 출처: 당사 내부자료 WNT/Bet a-Catenin 신호 전달 경로를 차단하는 항암제 개발이 글로벌 제약회사를 비롯하여 여러회사에서 활발하게 이루어지고 있지만, 아직까지 상업화된 제품은 없습니다. 이렇게 W 신호 전달 경로 차단하는 항암제를 개발하지 못하는 가장 큰 이유는 n 의 신호 전달 경로가 복잡하고 관여하는 체내 신경전달 물질 이 많기 때문입니다. 따라서 WNT와 같은 상위 신호전달을 차단하는 것은 정상세포에도 주는 영향이 크기 때문에 독성이 문제가 되고있으며, 처럼 하위 신호전달을 차단하는 제품은 독성문제는 해결할 수 있으나 n 의 mutation으로 인한 치료효과가 다소 제한이 될 수 있습니다. [암줄기세포 조절 신호전달 경로] 암줄기세포는 다양한 신호전달 경로를 통해 증식과 분화를 조절하는 것으로 알려져 있고, 이러한신호전달 경로에는 Signal transducer and activator of transcription 3 (STAT3), Wnt (wingless-type MMTV integration site family member)/β-catenin, Notch, NF-κB, Sonic hedgehog (shh), EGF receptor 등이 알려져 있고, 암줄기세포만 선택적으로 제거하기 위한 약물 작용점으로 활용되고 있습니다.
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WNT/Beta-Catenin는 배아줄기세포와 암줄기세포의 줄기세포능을 유지시키는데 중요한 신호전달경로로, cadherin/β-catenin complex를 통해 암줄기세포의 부착 및 이동 등에 중요한 EMT를 조절하는 것으로 알려져 있습니다.WNT/Beta-Catenin 신호 전달 경로는 다양한 줄기세포에서 활성화되기 때문에 태아시기에 다양한 기관형성에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 성인이 된 이후에는 성장에 관여하기 보다는 암 형성에 관여하기 때문에 암줄기세포의 표지자로 알려져 있습니다. WNT/Beta-Catenin 활성화 정도를 다양한 암에서 측정한 결과 대장암의 경우 90% 이상에서 활성화되어 있고 유방암, 난소암, 폐암 등에서도 높은 빈도로 활성화 되어 있습니다. [암에서의WNT/Beta-Catenin 신호 전달 경로 활성화] 암에서의 wntbeta cantenin 신호 전달 경로 활성화_증권신고서.jpg 암에서의 wntbeta cantenin 신호 전달 경로 활성화_증권신고서 (BC-2059)은 암줄기세포에서 WNT/Beta-Catenin 신호전달 경로를 차단하는 항암제입니다. 암줄기세포는 항암제 저항성을 갖고 있고, 재발을 일으키는 주요원인으로 암줄기세포를 제어하는 것이 매우 중요합니다. WNT/Beta-Catenin는 암줄기세포 조절 신호전달 체계 중 하나로 알려져 있는데 현재 다양한 WNT/Beta-Catenin 표적 항암제들이 개발되고 있지만, 부작용과 Beta-Catenin의 mutation으로 인해 허가된 제품은 없는 상태입니다. 은 를 표적으로 하위 신호전달을 차단하는 제품이지만, 자체를 표적으로 하지 않고, 를 핵으로 이동시키는 TBL1 Tetramer를 표적으로 하고 있습니다. 따라서 이 핵안으로 이동하지 못하고 세포질에 남아서 분해효소에 의해 제거되는 기전이기 때문에 의 mutation과는 상관없이 약효를 나타낼 수 있습니다. 따라서 부작용이 적으며, Beta-Catenin의 mutation과 상관없기 때문에 다양한 암에서 효과적일 것으로 예상되며, 이러한 제품은 가 유일한 제품입니다. [WNT/Beta-Catenin 신호 전달 경로 항암제 개발 현황] 개발명 표적/제형 회사명 LGK-974 Porcupine Novartis PRI-724 Foxy-5 CGX1321 Curegenix SM04755 CWP232291 DKN-01 BHQ880 Novartis 출처: 당사 내부자료 [Tegavivint의 작용 기전] tegatrabetan의 작용 기전_증권신고서.jpg tegatrabetan의 작용 기전_증권신고서 출처: 당사 내부자료 BC-2059)는 2018년 1월 10일 섬유종(Desmoids)에 대해 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 추가로 미국에서 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML), 다발성 골수종(multiple myeloma)에 대해서 별도의 임상 1상을 준비하고 있습니다. 당사는 Iterion Therpeutics와의 계약에 따라 2년 내에 한국에서 임상 1상을 시작하여야 하지만 구체적인 시기와 비용, 병원선정 등의 계획은 확정되지 않은 상태로 각 암에 대한 시장성 평가와 유효성 결과 검토 후 임상을 시작할 계획입니다. □ [Salarius 제약 회사 개요] 구분 내용 설립년도 2010년 본점소재지 미합중국 유타주 Holladay 주요 사업 항암제 개발 주요 파이프라인 LSD1 억제제 주요 구성원 출처: 당사 내부자료 [ 의 개요] 미국 FDA 승인일 2018년 3월 8일 - 후성유전(epigenetic)은 DNA 염기서열에 변화를 수반하지 않으면서 유전자 발현 메커니즘에 변화가 일어나는 현상을 의미함- 유전자에는 돌연변이가 일어나지 않았더라도 유전자가 어떻게 발현되느냐에 따라 암세포가 만들어질 수 있음- 암 유발 유전자는 3차 구조에서 볼때 작동하지 못하게 닫혀 있어야 하는데 열려 있으면 암세포가 생기고 반대로 암억제 유전자는 제대로 작동하게 열려 있어야 하는데 닫혀 있어도 암세포가 생김- LSD1은
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치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 다양한 암에서 나타나는 후성유전학 기전의 효소임- 다양한 암에서 후성유전학적 변형을 일으키는 효소이므로 LSD1을 억제함으로써 암세포가 정상적인 유전자 발현이 일 어나도록 되돌려 세포의 사멸을 유도- SP-2577은 생체이용률이 높고, 가역적 이며 선택성이 높은 Lysine Specific Demethylase 1 (LSD1) 억제제로 LSD1의 발현률이 높은 다양한 암-전립선암, 유방암, 소세포폐암, 방광암, 신경모세포종 등-을 치료하기 위한 후성유전 항암제임. 출처: 당사 내부자료 는 생체이용률이 높고, 가역적 이며 선택성이 높은 Lysine Specific Demethylase 1(LSD1) 억제제로 LSD1의 발현률이 높은 다양한 암-전립선암, 유방암, 소세포폐암, 방광암, 신경모세포종 등-을 치료하기 위한 후성유전(epigenetic) 항암제입니다. 후성유전은 DNA 염기서열에 변화를 수반하지 않으면서 유전자 발현 메커니즘에 변화가 일어나는 현상을 의미 합니다. 유전자에는 돌연변이가 일어나지 않았더라도 유전자가 어떻게 발현되느냐에 따라 암세포가 만들어질 수 있습니다. 암 유발 유전자는 작동하지 못하게 닫혀 있어야 하는데 열려 있으면 암세포가 생기고, 반대로 암억제 유전자는 제대로 작동하게 열려 있어야 하는데 닫혀 있어도 암세포가 생기게 됩니다. 후성유전적인 유전자 변형은 암을 포함하는 다양한 질병들의 발병 및 진행에 관여한다고 여겨지고 있으며, 이에 대한 기초적인 연구를 기반으로 치료제 개발도 활발히 진행되고 있습니다.LSD1은 히스톤 단백질3(H3)의 라이신(Lysine, K) 부위의 탈메틸화에 관여하는 효소로써, H3K4와H3K9에서 메틸기를 제거함으로써 유전자 발현을 조절시키는 역할을 수행하는 것으로 알려져 있습니다. LSD1 역시 다양한 암에서 후성유전학적 변형을 일으키는 효소이므로 LSD1을 억제함으로써 암세포가 정상적인 유전자 발현이 일어나도록 되돌려 세포의 사멸을 유도 하게 됩니다. LSD1은 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 다양한 암에서 나타나는 후성유전학 기전의 효소입니다. [후성유전학 개념에서 정상세포에서 암세포로의 변화] 후성유전학 개념에서 정상세포에서 암세포로의 변화_유상증자.jpg 후성유전학 개념에서 정상세포에서 암세포로의 변화_유상증자 출처: 당사 내부자료 LSD1을 타겟으로 하는 항암제는 아직까지 시판된 것이 없으나, 여러 다국적 제약회사가 개발중에 있습니다. 현재 GSK(GlaxoSmithKline)社에서 개발중인 GSK2879552는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia)과 소세포성 폐암(small cell lung cancer)에 대해 임상 1상과 골수형성이상증후군(Myelodysplastic Syndrome)에 대해 임상 2상이 진행중에 있으며, 셀진(Celgen) 에서 개발중인 CC90011은 림프종과 고형암에 대해 임상 1상이 진행중이고, 인사이트(Incyte)에서 개발중인 INCB059872은 백혈병과 고형암에 대해 임상 1/2상이 진행중에 있습니다. [LSD1 억제제 개발 현황] lsd1 inhibitor 개발 현황_증권신고서.jpg lsd1 inhibitor 개발 현황_증권신고서 출처: 당사 내부자료 LS D1 억제제(inhibitor)는 비가역적 억제제와 가역적 억제제로 구분되는데 LSD1이 정상세포에도 관여하기 때문에 가역적 억제제가 부작용적 측면에서 우위를 가지는 것으로 알려져 있습니다. Seclidemstat(SP-2577)은 가역적 억제제일 뿐만 아니라 비가역적 억제제에 비해 유효성 결과도 우수한 것으로 나타났습니다. (SP-2577)는 2018년 3월 8일 미국 FDA로부터 유잉육종(Ewing sarcoma)에 대해 임상1상 IND 승인을 받아 주요 병원 5곳을 통해 임상 1상을 진행중에 있습니다. 그리고 유방암, 난소암, 전립선암에 대해 추가로 임상시험을 준비중에 있습니다. 당사는 Salarius 제약사와의 계약에 따라 2년 내에 한국에서 임상 1상을 시작하여야 하지만 구체적인 시기와 비용,
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병원선정 등의 계획은 확정되지 않은 상태로 각 암에 대한 시장성 평가와 유효성 결과 검토 후 임상을 시작할 계획입니다. [ 기타 사업 부문 ① : 종속회사 (주)엘에스케이인베스트먼트에 관한 사항] □ 산 업의 특 성 벤처캐피탈은 장래성은 높지만 자본과 경영여건이 취약한 기업에 자금과 경영서비스 등을 제공하므로 기업가와 공동으로 위험을 나누며 추후 상장(IPO), 인수합병(M)등을 통해서 투자자금을 회수하는 금융활동인 동시에 금융회사를 말합니다. 벤처캐피탈은 자금의 지원 형식 가운데 지분투자방식의 대표적인 투자자로서 성장 단계의 벤처기업에 필요한 자금을 해당 기업의 기술력과 미래가치를 평가하여 투자의 형태로 자금을 공급하여 혁신적인 기업 성장을 견인하는 기능을 수행합니다. 또한, 투자 후 기업의 성장을 지원하는 다양한 활동으로 견실한 중소기업을 육성하고있으며, 투자기업의 성장 및 발전 등에 따라 고수익, 고위험을 동반하는 특성을 가지고 있습니다. □ 산 업의 성 장성 벤처캐피탈 산업은 모험 자본으로 창업 초기 벤처기업에 투자하여 성장과 발전을 통한 자본이득을 추구하므로, 주식이 거래될 수 있는 자본시장의 성숙이 그 성장의 필수요건입니다. 따라서, 정부에서는 시장 활성화를 위하여 벤처기업의 등록조건 완화, 양도차익 비과세 등의 세제지원 제도를 시행하고 있습니다. 향후 정부의 정책적 지원 및 산업계 전반의 성장을 통해 우수한 기술력을 보유한 벤처기업의 수가 증가할 것으로 전망되며, 따라서 창업투자에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다. □ 경기변동의 특 성 벤처캐피탈 산업은 다음과 같은 경기변동 싸이클을 나타내고 있습니다. 즉,「거시경제지표의 호전 ⇒ 주식시장의 호황 ⇒ IPO 시장의 활성화 ⇒ 벤처캐피탈의 실적호전 ⇒ 거시경제지표의 성장둔화 및 IPO 시장의 공급과잉 ⇒ 벤처캐피탈의 투자확대 ⇒ 거시경제지표의 악화 ⇒ 주식시장의 불황 ⇒ IPO 시장의 침체 ⇒ 벤처캐피탈의 실적악화」로 이어지는 순환주기를 가집니다. 이와 같이 벤처캐피탈 산업은 IPO 시장의 활성화와 정(+)의 상관관계를 가지고 있으며, 주식시장에 약간 후행하는 특성이 있습니다. □ 사 업의 경쟁요소 창업투자회사 는 창업투자회사의 최소 자본금 규정등의 등록요건이 점차 완화되어 시장 진입이 활발하게 진행됨에 따라 등록 회사 수는 지속적으로 증가하고 있으며 더불어 관리 감독체계도 강화되고 있습니다. 벤처캐피탈 산업의 경쟁요소로는 자금조달 능력, 투자심사 능력, 투자포트폴리오의 산업별 전문화 정도, 네트워크인프라의 구성 능력, 영업의 국제화 정도 등으로 구분할 수 있으며, 당사는 업계에서 바이오·헬스 투자 전문성을 인정 받고 있습니다. □ 영 업현황 당사는 2016년 4월 ‘중소기업창업지원법’에 근거하여 설립된 국내 창업투자회사로서, 투자조합 등의 결성을 통해 업무집행조합원으로서 운영 및 관리를 담당하고 있으며 조합자금의 투자집행을 통해 중소·벤처기업 투자를 주력으로 하고 있습니다. 현재 당사가 운영중인 조합은 총 2개로 운영자산(AUM)기준 585억원입니다. 각 조합의 유형은 ‘중소기업창업지원법’에 따른 벤처펀드, ‘벤처기업 육성에 관한 특별조치법’에 의거하여 결성된 한국벤처투자조합 입니다. 현재 당사가 업무집행조합원으로서 조합 결성을 통해 운영 및 관리하고 있는 조합의 현황은 다음과 같습니다. [운영조합 현황] 조합명 설립일 존속기간 결성금액 주요출자자 LSK-BNH 코리아바이오펀드 8년 385억원 한국산업기술진흥원 LSK헬스케어1호펀드 8년 200억원 한국모태펀드 합 계 585억원 [기타 사업 부문 ② : 종속회사 에이치엘비엘이디(주) 에 관한 사항] 종속회사인 에이치엘비엘이디 주식회사는 인천광역시 부평구에 소재하고 있는 LED제조업을 영위하는 업체로 지배회사인 에이치엘비생명과학은 2017년 6월 13일 종속기업의 주식 100%를 출자하였습니다. B2B업체를 통한 매출을 통해 수익성 중심의 사업구조로 성과를 창출해 나가고자 합니다. 이와 함께 혁신적인 R 원가절감 및 타사와의 차별화 전략을 시행해갈 예정이며, 기존 ESCO사업과의 연계를
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통해 본격적인 성장을 도모할 예정입니다. 주 요 제품 및 서비스 매출현황 가. 매출 현황 (1) 연결기준 주요제품 및 서비스 현황 (기준일 : 2018년 12월 31일) [단위 : 백만원,%] 구분 2018년 2017년 2016년 매출액 영업이익 매출액 영업이익 매출액 영업이익 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 에너지 사업 에이치엘비생명과학 ESCO 신재생에너지(태양광 및 지열) 임대매출 기타매출 의약품 유통 사업 신화어드밴스 상품매출 바이오 개발 사업 라이프리버 용역매출 임대매출 기 타 에이치엘비엘이디 제품매출 엘에스케이인베스트먼트 금융사업부수익 프롬투정보통신 합 계 주1) 당사는 비주력사업을 매각하고 바이오사업 및 에너지사업에 집중하고자 2017년 6월 14일 이사회결의를 통해 프롬투정보통신 주식 100%를 처분하는 결정을 하였습니다. 잔금수령일("거래종결일", 2017.10.16)에 주식 100%를 처분하고 2017년 사업보고서부터 연결재무제표 상에서 제외하였습니다. 주2) 2 016년 8월 3일 종속기업인 신화어드밴스의 주식 100%를 취득하였습니다. 2016년 9월 30일을 취득일로 간주하여 2016년 3분기에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2016년 3분기부터 연결되었습니다. 주3) 2018년 3월 21일 라이프리 버 지분 97.95%를 인수하여 종속회사로 편입되었습니다. 따라서 해당 회사 매출 및 수익은 2018년 2분기부터 연결손익계산서에 반영되었습니다. 주4) 당사의 지분율(39%)이 50% 미만이지만, 당사의 종속기업인 라이프리버(주)를 통한 간접지배(지분율 29% * 97.95%)를 고려하여 지분율 증가에 따른 관계기업에서 종속회사로 편입하였습니다. 따라서 해당 회사 매출 및 수익은 2018년 2분기부터 연결손익계산서에 반영되 었습니다. 주5) 제20기(전기) 및 제19기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호와 제1018호 에 따라 작성되었습니다. 나. 공사종류별 완성도 현황 (1) 엔지니어링 (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 건,백만원) 구 분 공사건수 완성공사 및 수익인식액 최근 당기말공사계약잔액 원도급액 평균 도급액 제21기(2018년) 제20기(2017년) 제19기(2016년) 관 급 민 간 합 계 주) 제20기(전기) 및 제19기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호와 제1018호 에 따라 작성되었습니다. (2) 건설 (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 건,백만원) 구 분 공사건수 완성공사 및 수익인식액 최근 당기말 공사계약잔액 원도급액 평균도급액 제21기(2018년) 제20기(2017년) 제19기(2016년) 관 급 민 간 합 계 주) 제20기(전기) 및 제19기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호와 제1018호 에 따라 작성되었습니다. 3. 설비 등에 관한 사항 가. 주요설비의 현황 [자산항목 : 토지] (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사 (에이치엘비생명과학) 자가 서울시 구로구 디지털로 26길 111 합 계 * 연결회사는 당기 중 자가사용 목적에서 임대 및 시세차익을 위한 목적으로 변경되었으며,이에 유형자산에서 투자부동산으로 대체하였습니다. [자산항목 : 건물] (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사 (에이치엘비생명과학) 자가 서울시 구로구 디지털로 26길 111 합 계 * 연결회사는 당기 중 자가사용 목적에서 임대 및 시세차익을 위한 목적으로 변경되었으며,이에 유형자산에서 투자부동산으로 대체하였습니다. [자산항목 : 공구와기구] (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업소 소재지 기초장부가액 당기 증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사 (에이치엘비생명과학)
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경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15 종속(에이치엘비엘이디) 인천시 부평구 안남로434번길 57 합 계 * LED 관련 불용재고 등 관련 자산을 매각하였습니다. [자산항목 : 기계장치] (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업소 소재지 기초장부가액 당기 증감 당기상각 연결실체변동 당기말장부가액 비고 증가 감소 종속(에이치엘비엘이디) 인천시 부평구 안남로434번길 57 종속(라이프리버) 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15 합 계 * LED 관련 불용재고 등 관련 자산을 매각하였습니다. ** 종속기업인 라이프리버 주식회사는 경기도 용인시에 소재하고 있는 1. 체외순환형 바이오인공간, 2. 줄기세포 치료, 3. 지혈제 개발사업을 영위하는 바이오 기업으로서, 지배회사는 2018년 3월 21일 종속기업의 주식 97.95%를 취득하였습니다. 2018년 3월 31일을 취득일로 간주하여 2018년 1분기에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2018년 1분기부터 연결되었습니다. [자산항목 : 차량운반구] (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업소 소재지 기초장부가액 당기 증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사 (에이치엘비생명과학) 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15 종속(신화어드밴스) 서울시 영등포구 신길6동 종속(에이치엘비엘이디) 인천시 부평구 안남로434번길 57 합 계 * LED 관련 불용재고 등 관련 자산을 매각하였습니다. [자산항목 : 비품] (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업소 소재지 기초장부가액 당기 증감 당기상각 연결실체변동 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사 (에이치엘비생명과학) 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15 종속(신화어드밴스) 서울시 영등포구 신길6동 종속(에이치엘비엘이디) 인천시 부평구 안남로434번길 57 종속(라이프리버) 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15 종속(엘에스케이인베스트먼트) 서울시 강남구 역삼동 합 계 * LED 관련 불용재고 등 관련 자산을 매각하였습니다.** 종속기업인 라이프리버 주식회사는 경기도 용인시에 소재하고 있는 1. 체외순환형 바이오인공간, 2. 줄기세포 치료, 3. 지혈제 개발사업을 영위하는 바이오 기업으로서, 지배회사는 2018년 3월 21일 종속기업의 주식 97.95%를 취득하였습니다. 2018년 3월 31일을 취득일로 간주하여 2018년 1분기에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2018년 1분기부터 연결되었습니다. *** (주)엘에스케이인베스트먼트에 대한 당사의 지분율(39%)이 50% 미만이지만, 당사의 종속기업인 라이프리버(주)를 통한 간접지배(지분율 29% * 97.95%)를 고려하여 지분율 증가에 따른 관계기업에서 종속회사로 편입하였습니다. 2018년 3월 31일을 편입일로 간주하여 2018년 1분기 에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2018년 1분기부터 연결되었습니다. [자산항목 : 시설장치] (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업소 소재지 기초장부가액 당기 증감 당기상각 연결실체변동 당기말장부가액 비고 증가 감소 종속(신화어드밴스) 서울시 영등포구 신길6동 종속(라이프리버) 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15 종속(엘에스케이인베스트먼트) 서울시 강남구 역삼동 합 계 * 종속기업인 라이프리버 주식회사는 경기도 용인시에 소재하고 있는 1. 체외순환형 바이오인공간, 2. 줄기세포 치료, 3. 지혈제 개발사업을 영위하는 바이오 기업으로서, 지배회사는 2018년 3월 21일 종속기업의 주식 97.95%를 취득하였습니다. 2018년 3월 31일을 취득일로 간주하여 2018년 1분기에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2018년 1분기부터 연결되었습니다. ** (주)엘에스케이인베스트먼트에 대한 당사의 지분율(39%)이 50% 미만이지만, 당사의 종속기업인 라이프리버(주)를 통한 간접지배(지분율 29% * 97.95%)를
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고려하여 지분율 증가에 따른 관계기업에서 종속회사로 편입하였습니다. 2018년 3월 31일을 편입일로 간주하여 2018년 1분기 에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2018년 1분기부터 연결되었습니다. 나. 주요 재고 자산의 현황 (1) 에이치엘비생명과학 원재료 매입현황1) 건설공사 관련 (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구분 구체적용도 매입액 비율 단 가 비 고 소각로 폐기물소각발전사업 신재생에너지 태양광발전사업 기타 스팀공급공사 등 합 계 * 건설공사 관련한 원재료 등은 당사는 매입후 전액 원가처리되어 재고자산은 없으나, 주요 원재료로 판단되어 매입현황으로 작성하였습니다. 2) 상품 관련 (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 제21기(2018년) 제20기(2017년) 제19기(2016년) 도소매 상품 LED 조명기기 판매 합계 * 2017년 신규사업 진출 로 2016년 상기 재고자산은 없습니다 신화어드밴스 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 제21기(2018년) 제20기 (2017년) 제19기 (2016년) 유통 상품 의약품 의약품판매 합계 (3) 에이치엘비엘이디 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 제21기(2018년) 제20기(2017년) 제19기(2016년) 도매 원재료 LED 제품생산 제품 LED 제품생산 상품 LED 제품생산 합계 (4) 라이프리버 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 제21기(2018년) 제20기(2017년) 제19기(2016년) 바이오 저장품 의약품 임상시험용 의약품 샘플 합계 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (기준일 : 2018년 12월 31일 (단위 : 백만원,%) 구분 2018년 2017년 2016년 매출액 매출액 매출액 금액 비중 금액 비중 금액 비중 에너지 사업 에이치엘비생명과학 ESCO 신재생에너지(태양광 및 지열) 임대매출 기타매출 의약품 유통 사업 신화어드밴스 상품매출 바이오 개발 사업 라이프리버 용역매출 임대매출 기 타 에이치엘비엘이디 제품매출 엘에스케이인베스트먼트 금융사업부수익 프롬투정보통신 합 계 주1) 당사는 비주력사업을 매각하고 바이오사업 및 에너지사업에 집중하고자 2017년 6월 14일 이사회결의를 통해 프롬투정보통신 주식 100%를 처분하는 결정을 하였습니다. 잔금수령일("거래종결일", 2017.10.16)에 주식 100%를 처분하고 2017년 사업보고서부터 연결재무제표 상에서 제외하였습니다. 주2) 2 016년 8월 3일 종속기업인 신화어드밴스의 주식 100%를 취득하였습니다. 2016년 9월 30일을 취득일로 간주하여 2016년 3분기에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2016년 3분기부터 연결되었습니다. 주3) 2018년 3월 21일 라이프리 버 지분 97.95%를 인수하여 종속회사로 편입되었습니다. 따라서 해당 회사 매출 및 수익은 2018년 2분기부터 연결손익계산서에 반영되었습니다. 주4) 당사의 지분율(39%)이 50% 미만이지만, 당사의 종속기업인 라이프리버(주)를 통한 간접지배(지분율 29% * 97.95%)를 고려하여 지분율 증가에 따른 관계기업에서 종속회사로 편입하였습니다. 따라서 해당 회사 매출 및 수익은 2018년 2분기부터 연결손익계산서에 반영되 었습니다. 주5) 제20기(전기) 및 제19기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호와 제1018호 에 따라 작성되었습니다. 나. 수주 및 판매전략 등 (1) 영업조직 2018 영업조직.jpg 2018 영업조직 (2) 수주전략 ① ESCO 사업 - 정부의 "에너지 목표관리제", "건물 에너지 등급제" 및 "그린홈 사업" 등은 우리나라 정책에 있어 ESCO사업의 비중을 보여주는 것이라고 할
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것입니다. - 현재 당사는 국립대 냉난방 사업, 건물 조명사업, 민간기업의 공정개선 사업 등 중대형 프로젝트를 진행하고 있습니다. 또한 국립대 냉난방 사업, 서부하수처리 사업 등 좋은 성과를 보인 사업들은 그 경험치 및 성과데이터를 활용한 영업활동 을 강화하여 기술영업을 더욱 강화하여 진행할 계획입니다. ② 조명등 사업 - 정부의 저탄소 녹색성장 사업이 현실화 됨에 따라, 전국적으로 약 200만여개로 추산되는 조명등의 에너지 절감형 등기구로의 교체사업이 준비되고 있어 왕성 한 사업 추진이 예상됩니다. 신규설립한 종속회사 에이치엘비엘이디와의 연계를 통해 본격적인 성장을 도모할 예정입니다. ③ 폐기물소각열 이용 및 열배관망 사업 - 관련된 다양한 기술을 조합하여 새로운 사업을 창조하고 있으며, 이러한 성과를 기반으로 유사사업장으로 확대해 나가고 있습니다. 당사는 고객사의 애로사항인 자금부담해소를 위한 에너지절약성과보증제도 도입 및 SPC설립 등으로 프로젝 트파이낸싱의 기법을 적극도입해 차별화된 전략으로 영업을 진행할 예정입니다. ④ 태양광발전 사업 - 당사는 태양광발전프로젝트에 대한 사업성 분석을 통해 프로젝트 파이낸싱 기법이 도입되도록 유도해 태양광발전사업의 사업성만으로 은행에서 자금을 투자하는 방법으로 사업비를 조달하고 있습니다.- 당사는 2010년 에너지관리공단에서 운영하는 그린홈 100만호 보급사업의 최종 사업자로 선정되어 정부의 태양열 보급사업에 동참하고 있습니다. ⑤ 해외 기술도입 - 당사는 현재 지열에도 사업영역을 넓히려 연구 개발하고 있으며 당사는 명실공히 시스템 에너지 엔지니어링 종합회사로서 타사와는 차별화된 기술력으로 경쟁력의 우위를 다져가고 있습니다. (3) 판매전략(분양 및 임대전략) 및 판매조건 ① 의약품도매업 1. 사업 목표 및 전략 (1) 전략 과제 - 의약품 및 진료재료 유통 시장 확대 (2) 전략 방침 a. 의약품 시장 동반 성장 및 신규 거래처 확보 b. 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석을 토대로 시장 표적 선정 c. 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 경쟁력 도모 d. 자사 영업 조직을 통한 촉진 전략 세부 목표 및 전략 (1) 종합 병원 원내 의약품 시장 신규 진입 확대 a. 지역적으로 특화된 병원 공략 b. Branch 병원의 지배력이 강한 병원 공략 c. 재단의 지배력이 강한 병원 공략 (2) 입찰병원 시장 확대 a. 국공립 입찰시장 단계별 진입 b. 의약품 입찰 시장 규모 확대 (3) 문전 약국 및 협력 도매 업체 영업 강화 a. 간납 도매 거래처 확대 b. 독점 제품 보유 도매업체와의 교류 확대 c. 다품목 보유 대형 도매업체와 교류 확대 d. 영업력있는 협력 도매 업체와의 연계 (4)온라인 마켓 시장 진출 5. 수주상황 가. 에이치엘비생명과학 수주현황 (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 금액 금액 금액 폐기물시설설치 (주1) 거림 폐기물 소각로 발전 지열 흥해지열발전 설비공사 지열 흥해 지열수 순환시스템 폐기물시설설치 개암이엔티 폐기물 소각발전사업 태양광발전 (주2) 에이치엘비파워 공장지붕활용 태양광 발전사업 태양광발전 영동 한마음 태양광 발전사업 1호 태양광발전 영동 한마음 태양광 발전사업 2호 태양광발전 영동 한마음 태양광 발전사업 3호 태양광발전 영동 한마음 태양광 발전사업 4호 기타 유지보수 등 합 계 (주1) ㈜거림현장은 공사대금회수의 불확실성 등 진행률의 합리적인 추정이 불가능하여 발생원가의 범위내에서 회수가능한 금액을 매출로 인식하고 있습니다. 이로 인하여 공사가 진행되었으나 매출인식하지 않은 금액은 당기말 현재 1,287,273천원입니다. (주2) 에이치엘비파워㈜ 태양광 현장은 현재가치할인차금을 반영한 매출액입니다. 나. 향후 수주 및 영업계획 - 회사 정책상 비공개 진행 나. 향후 수주 및 영업계획 - 회사 정책상 비공개 진행 6. 시장위험과 위험관리 연결회사의 주요 금융부채는 차입금과 매입채무및기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는
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영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 현금, 예금, 단기예치금, 매출채권, 기타채권, 매도가능금융자산 등을 보유하고 있습니다. 연결회사의 금융상품에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결회사의 경영진은 위험관리를 감독하고 있으며, 감독업무 수행시 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별 관리정책 부합 여부를 검토하고 있습니다. 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금,예금 및 매도가능금융자산입니다. 다음의 민감도 분석은 당기말 및 전기말과 관련되어 있으며 분석대상 변수 외에 다른사항은 모두 동일하다고 가정하였습니다 (1) 이자율 위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 당기 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 변동이자부차입금 아래의 표는 차입금에 대해 합리적인 범위내에서 가능한 이자율변동이 미치는 효과에 대한 민감도 분석결과입니다. 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 연결회사의당기순손익은 변동이자부차입금으로 인해 다음과 같은 영향을 받습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 변동이자부차입금 (2) 이자율 위험 환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사가 수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생하는 영업활동으로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 연결회사의 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다. (외화단위: EUR, 원화단위: 천원) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 외화 원화 외화 원화 화폐성 외화부채 EUR 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 상기 자산부채 등으로부터 발생하는 환산손익이 당기순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 EUR (3) 기타가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 시장성있는 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 시장성 있는 지분증권 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가 10%변동할 경우에 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 매도가능금융자산 나. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다 (1) 금융자산 연결회사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 연결회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타수취채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 연결회사의 대손위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 매출채권및기타채권 장기매출채권및기타채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합
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계 연결회사는 상기 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.연결회사는 매출채권 및 기타채권, 기타금융자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 연결회사는 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. (2) 기타자산 현금, 단ㆍ장기예금 등으로 구성되는 연결회사의 기타자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 연결회사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결회사는 신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 당좌차월, 은행차입금, 사채 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 한편, 당기말 현재 연결회사의 재무제표에 반영된 차입금 등의 장부금액을 기준으로 만기가 1년이내인 차입금 등의비율은 1.5% 입니다. 당기말 및 전기말 현재 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 이상 합 계 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 단기차입금 전환사채 합 계 (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 이상 합 계 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 단기차입금 전환사채 합 계 다. 자본위험관리 자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 동일 산업의 다른 기업과 마찬가지로 자본조정후 부채비율에 기초하여 자본을 관리합니다. 이 비율은 순부채를 조정자본으로 나누어 계산합니다. 순부채는 부채총계(재무상태표에 표시된것)에서 현금및현금성자산을 차감하여 계산합니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 부채비율 7. 파생상품 등에 관한 사항 (1) 파생상품계약 체결 현황 (기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원 ) 구분 1년이내 1년초과~5년이내 합계 이자율스왑 - 2017년 계약 종료로 인하여 현재 해당사항 없습니다. (2) 리스크관리에 관한 사항 - 당사의 환위험 노출 등에 있어 리스크 관리는 환차익의 실현이 아닌 환차손위험의 제거이며, 당사는 사업특성상 외환거래가 빈번하지 않은 관계로 경영관리팀에서 환율의 변동 추이와 회사의 자금상황을 고려하여 선물환 등의 헷징방법을 다각적으로 검토하여 리스크 관리를 하고 있으나, 리스크 관리만을 전담하는 별도의 조직은 구성되어 있지 않습니다. 8. 경 영상 의 주요계약 등 가. 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: 백만원) 대상회사 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액* 지급금액* 진행단계 에이치엘비생명과학(주) 대한민국 로열티지불만료시까지 (최초시판 후 20년) 임상1상 (FDA) 에이치엘비생명과학(주) 대한민국 로열티지불만료시까지 (최초시판 후 20년) 임상1상 (FDA) 에이치엘비생명과학(주) YN968D1 대한민국,유럽, 일본 유효특허만료일까지(2034년 6월 예상). 부광 지급액 40,000 임상3상(FDA) 라이프리버(주) HepaStem 대한민국 특허만료일 등 해당사항없음 해당사항없음 임상2상 (국내) 라이프리버㈜ 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 전세계
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비임상시험 합 계 *외화금액은 계약체결일 기준 현재 환율로 환산 계약상대방 계약내용 Tegavivint에 대한 대한민국 내 독점 개발, 판매권 허여 대상지역 대한민국 계약기간 로열티지급만료시점까지 (최소 시판 후 20년) 총계약금액 지급금액 계약조건 1) 계약금 : $500,0002) 로열티 : 비공개3) Sublicensing진행시 : 비공개 개발진행경과 미국에서 임상1상개시 (2018) 기타사항 미국임상1상IND승인 후 2년내 국내임상개발개시 계약상대방 계약내용 Seclidemstat에 대한 대한민국 내 독점 개발, 판매권 허여 대상지역 대한민국 계약기간 로열티지급만료시점까지 (최소 시판 후 20년) 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금 : $500,000로열티 : 비공개Sublicensing진행시 : 비공개 개발진행경과 미국에서 임상1상개시 (2018) 기타사항 미국임상1상IND승인 후 2년내 국내임상개발개시 계약상대방 계약내용 Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여 대상지역 대한민국, 일본, 유럽 계약기간 유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상) 총계약금액 총 400억원 1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급) 2) LSKB측 지급할 Development Milestones - 비공개 지급금액 100억원 (부광측에 지급한 1차계약금) 계약조건 1. 부광과 LSKB 간의 계약조건 그대로 양도양수 (한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분, 비공개) 2. 국내시판시 판매액의 로열티지불(비공개) (Sublicensing,진행시 수익의 일정비율 지불) 개발진행경과 글로벌임상3상진행중 (대한민국포함) 기타사항 계약상대방 계약내용 Promethera Biosciences는 HepaStem에 대한 지식재산권 하에 사용, 판매 등에 대한 독점적 국내 권리를 부여하며 국내 임상시험에 필요한 물질과 기술 등을 제공하고, 국내 판매승인시 라이프리버가 HepaStem의 국내 판권을 보유 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2016.10.24 계약종료일: 특허만료일 또는 노하우 만료일 또는 복제의약품 시장진출일 중 더 늦은 일 총계약금액 계약금: 별도 지분투자로 해당사항 없음로열티: 비공개 지급금액 해당사항 없음 계약조건 로열티(Royalty): 비공개 대상기술 HepaStem, H2Stem 제품, 기구, 키트, 성분, 제조, 디자인, 사용 등 개발진행경과 - 요소회로이상증 임상 2b상 승인일: 2016.04.26 - 급만성간부전 임상 2상 승인일: 2018.05.11 - 요소회로이상증 임상 2b상 승인일: 2018.05.03 - 요소회로이상증 임상 2b상 시작일: 2018.07.12 기타사항 해당사항 없음 (5) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 계약상대방 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 계약내용 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소는 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 제공한다. 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2015.11.05 계약종료일: 지적재산권 만료시까지(2034.07.15) 총계약금액 1,000백만원, 로열티는 별도 지급금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 350백만원, 2015년 11월 지급 계약조건 계약금(Upfront Payment): 350백만원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione): 비공개 로열티(Royalty): 비공개 회계처리방법 국책과제로 개발 진행 중인 품목으로, 국고보조금으로 인식 대상기술 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물에 관한 기술로 수술용 지혈제, 창상피복재, 지혈작용과 창상피복을 촉진시키는 약물 혹은 치료효능을 향상 시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하여 개발된 수술용 지혈제 및 창상피복재에 대한 것으로 치과용과 내시경용은 제외한다. 개발진행경과 - 제품 개발을 위한 국책과제 공동
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수행 - 비임상시험 진행 - 제품 개발을 위한 국책과제 공동 수행 나. 주 식 등 양수도계약 대상회사 계약상대방 계약의 목적 및 내용 계약체결일 계약금액 및 대금수수방법 에이치엘비생명과학(주) 총243,110주 인수 2017.09.01(주식 1,310주 인수) 현금 총 134.65 억원 지급 (주)엘에스케이인베스트먼트 (주)엘에스케이인베스트먼트 보통주 300,000주 및 상환전환우선주 90,000주 인수 2016.04.05(보통주 300,000주)2016.12.23(상환전환 우선주 90,000주) 현금 총 19.5 억원 지급 주원재 외 3명 (주)신화어드밴스 100% 주식인수 총 70억원 지급- 계약금 : 2억원 현금 지급- 잔금 : 현금31억원, 37억원은 당사의 전환사채로 발행하여 지급 (주)키프코전자항공 프롬투정보통신(주) 주식 및 경영권 양도 2017.06.14(계약체결)2017.10.16(계약종결) ① 계약금 :2017.06.14 금 칠억오천만원정 (\750,000,000) 현금 수령 ② 중도금 :2017.06.14 금 칠억오천만원정 (\750,000,000) 현금 수령 ③ 잔 금 : 2017.10.16 금 이십억원정 (\2,000,000,000) 현금 수령 에이치엘비(주)외 32명 라이프리버(주) 97.95% 주식인수 2018.03.21이후 추가취득 (38건, 343,946주) 1. 지급총액 : 80,960,752,040원 2. 지급방법 1) 당사 발행 제5회 무기명식 무보증 사모 전환사채 79,487,560,800원으로 대용 납입함. 2) 추가취득분 현금 지급(1,375,784,000원) (주)피토스 신주인수권부사채 인수 현금 3억원 지급 라이프리버(주) 프로메세라사 지분취득(160EUR X 2,500주) 현금 총 2,477,063,962원 지급 프로메세라사 CB 취득 (EUR100,000 X 2장) 현금 총 269,258,649원 지급 다. 협업(Collaboration)계약 공시서류 작성기준일 현재 종속회사인 라이프리버(주)가 체결 중인 협업(Collaboration) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약상대방 계약내용 Promethera Biosciences는 국내에서 라이프리버가 진행하는 요소회로이상증 소아환자 대상 HepaStem 임상 2b 상을 위한 품질적합한 HepaStem, 희석액, 재구성 키트를 공급하고 13C 요소 분석 서비스를 제공함. 품질(Quality) 및 안전성 자료 교환(Safety data exchange) 계약이 첨부문서(Exhibit)로 포함됨. 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2018.07.31 계약종료일: 임상시험기간 총계약금액 계약금: 별도 지분투자로 해당사항 없음 지급금액 해당사항 없음 계약조건 대상환자 3명분 무상 공급, 그 외 유상 공급, 분석료 별도 회계처리방법 경상연구개발비로 인식 대상기술 HepaStem, 희석액, 재구성 키트 등 개발진행경과 - 시험배송 실시: 2018.07.25 - HepaStem, 희석액 배송(2명분): 2018.08.08 기타사항 - HepaStem, 희석액 배송(3명분): 2018.11 예정 9. 연구개발활동 [에이치엘비생명과학(주) -에너지사업부] 가. 연구개발 조직 - 부설연구소 당사는 '상변화 또는 화학축열 기반 열저장 장치를 활용한 열택배 기술'의 국책과제를 2016년 12월부터 2019년 9월까지 34개월간 한국에너지기술평가원을 전담기관으로 하여 수행하고 있습니다. 당사는 주관기관으로 한국화학연구원을 참여기관으로 구성하여 1차년도(2016. 12 ~ 2017. 9)를 시작 하였으며, 2차년도부터 고등기술연구원이 추가 참여기관으로 함께 과제를 성실히 수행하고 있습니다. 나. 연구개발 비용 (단위 : 천원) 과 목 제21기 제20기 제19기 비 고 연구개발비용 계* (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기 연결기준 매출액×100] * 상기 국책과제는 비용을 회사에서 선사용후 정산받는 방식으로 진행하고 회계처리는 전액 판매비와 관리비로 인식하고 있습니다. 다. 연구개발 실적 연도 과제명 기대효과
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비고 2017년 800L(0.1Gcal) 용량의 열저장 장치 800L 열저장 장치 개발 테스트/테스트 시스템 구축 및 성능 평가 열저장 장치 모니터링 FEMS 시스템 열택배 트레일러 설계도면/열저장 장치 성능 테스트 시스템 PCM 특성 조사 보고서/울산석유화학단지 폐열현황 조사 보고서 2018년 800L(0.1Gcal) 용량의 열저장 장치 (축열 효율 향상) 1. 1차년도 열저장장치(무기계PCM) 테스트 설비 개선 (계측기 검교정 등) 및 사용가능성 확인 - 축열량 부족(0.08Gcal)으로 사용불가 판단 2. 유기계 PCM 성능 및 Scale up 설계 인자 도출을 위한 단일모듈 테스트 설비 제작 및 성능 평가 - 스팀 축열 : 0.004Gcal, 공기방열 : 0.003Gcal 3. 신규 열저장장치(0.1Gcal) 제작 및 성능평가 - 축열량 : 0.1730Gcal, 축열시간 : 1.23 시간 - 방열량 : 0.1268Gcal, 방열시간 : 41.6 시간 4. PCM 온도 변화 확인을 위한 모니터링 시스템 - 온도변화 모니터링 : 분당 72 POINT 변화 확인 5. 1Gcal 열저장장치 제작 중 열저장 장치/열공급처/열수요처 모니터링 FEMS 시스템 열택배 트레일러 제작/열저장 장치 성능 평가 보고서 열공급처/열수요처 열저장 설비 [에이치엘비생명과학(주) 및 라이프리버(주) -바이오사업부] 가.연구개발활동의 개요 당사 및 종속회사인 라이프리버(주)의 연구개발 조직은 항암제 신약, 바이오의약품(세포치료제), 의료기기에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 그 동안 신약을 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 글로벌 협업을 통해 새로운 파이프라인을 추가해가고 있으며 회사의 가치를 높이고 있습니다. 나.연구개발 담당조직 (1)연구개발 조직 개요 당사 및 종속회사인 라이프리버(주)의 연구개발 조직은 의학연구소 산하 3개팀, 개발부 산하 3개팀과 QA팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 부서 팀 주요 업무 의학연구소 인공간팀 - 바이오인공간 연구개발 - 지혈제 연구개발 세포치료제팀 - 줄기세포, HepaStem 연구개발 분석연구팀 - 기준 및 시험법 확립 QA QA팀 - 임상시험용 의약품 품질 보증 개발부 개발기획팀 - 신약 등 검색, 검토 - License-in 제품 개발 기획 임상개발팀 - 식약처 제출 자료 검토 - 식약처 임상시험계획서 승인 신청 및 대응 라이센스팀 - 개발 제품License-out - 신약 License-in 업무 조직도.jpg (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사 는 박사급 5명, 석사급 6명 등 총 17명 의 연 구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구 분 인 원(단위 : 명) 박 사 석 사 기 타 합 계 사업총괄본부장 의학연구소 인공간팀 세포치료제팀 분석연구팀 QA QA팀 개발부 개발기획팀 임상개발팀 라이센스팀 합 계 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 사업총괄본부장 (부사장) 한미경 연구/개발총괄 성균관 대학교 약학대학 학사 University of Cincinnati, College of Pharmacy,Ohio 약학박사 (미국)전) MERCK CO., USA 책임연구원전) JW 중외그룹 R 기획실 상무이사현) 라이프리버㈜ 부사장 주1) 연구소장 (이사) 이두훈 연구총괄 동국대학교 공학 박사 전) 동국대학교 의생명공학과 겸임교수현) 라이프리버㈜ 연구소장 주2) 주1) 사업개발 주요 업적 NO. Partner Concord? Anemia Vifor Actemra? Chugai sTU-199 Sanwa Avanafil Encover? EN Otsuka Prepenem? Sandoz Prepenem? CWP291 Total Minsheng Total Antifugal Sumitomo Shiono Various Various Sanwa Omacor? Pronova 다.연구개발비용 당사 및 종속회사 라이프리버(주)의 연구개발비용은
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전액 라이프리버(주)에서 발생하며 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (라이프리버(주) 재무제표 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 제10기 제9기 제8기 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 일반경비 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 주) 연구개발비용은 당기 발생액이며, 정부과제로 받은 판관비가 포함되었고 판관비 상각액을 포함 라.연구개발실적 (1)연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[화학합성의약품, 바이오의약품]과 의료기기의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 위암 2018년 임상 3상(전세계) 라이센스인 고형암 2015년 비임상시험(한국) 라이센스인 고형암 2015년 비임상시험(한국) 라이센스인 바이오 신약 바이오인공간 급성간부전 2001년 임상 2a상(한국) 종료 자체 개발 HepaStem 요소회로이상증 2015년 임상2b상(한국) 라이센스인 의료기기 지혈제 조직/장기 출혈 2015년 비임상시험(한국) 라이센스인 (가) 품 목 : 바이오인공간 구 분 바이오 신약(세포치료제) 적응증 작용기전 바이오인공간은 무균돼지의 간세포를 최적의 간기능을 유지하는 형태로 배양하는 생물반응기를 사용하여 신장투석과 유사한 체외순환의 형태로 환자의 혈액내 독성물질을 제거하고 유용한 물질을 분비하도록 하여 간부전 환자의 간기능을 보조함으로써 생명을 연장하는 것을 목적으로 함 제품의특성 1) 충분한 양의 간세포 - 기존 바이오인공간과 비교하여 가장 많은 양의 신선한 간세포를 적용 2) 간세포 구형 응집체(구상체) 사용 - 간세포 구상체는 환자 혈장 접촉 조건에서 단일 간세포보다 월등히 높은 간기능을 더 오래 유지함 3) 미세캡슐화로 면역장벽과 넓은 표면적 제공 - 간세포 구상체를 직경 1 mm의 칼슘-알긴산 미세캡슐화를 통해 면역세포와 항체로 인한 간세포 손상을 방지하고, 기존 중공사막 반응기 보다 약 50% 증대된 접촉 표면적을 제공 진행경과 - 2017년 12월 임상시험 1/2a상 종료 향후계획 - 현재 임상시험 2b상 진행중으로 임상 2b 종료 후 품목허가 진행 예정임. 경쟁제품 - 국내 유일한 바이오인공간 개발 제품임 - 세계적으로 허가 받은 바이오인공간은 없고, Vital therapies Inc.(미국)에서 임상3상중에 있음 관련논문 등 시장규모 - 2016년도 국내: 1,500억원(기술보증기금 2017.03.09) - 2034년도 국내: 3,145억원(기술보증기금 2017.03.09) 구 분 바이오 신약(세포치료제) 적응증 요소회로이상증, 급만성 간부전, 비알코올성 지방간염 등 난치성 간질환 작용기전 - 간세포 결핍효소대체를 통한 선천성 간질환 치료- 항염증 및 면역조절기능, 재생기능을 통한 후천성 간질환 치료 제품의 특성 - HepaStem은 인간의 간에서 유래한 줄기세포로서 골수, 지방 등 다른 기원의 줄기세포들과 달리 중간엽줄기세포와 간세포의 특성을 모두 공유하고 있어 간세포로의 분화가 잘 유도됨 - 골수, 지방 기원의 타 줄기세포들과 비교하여 훨씬 높은 항염증 및 면역조절 능력을 지님 - 줄기세포가 지니는 homing 능력으로 인해 원래 기원조직인 간으로의 이동 및 분포가 매우 우수함 진행경과 - 원개발사인 Promethera Biosciences는 유럽에서 요소회로이상증 임상 1/2a 상을 진행완료하여 안전성을 확인하였으며, 현재 요소회로이상증 및 급만성 간부전 대상으로 임상 2상을 진행하고 있고, 비알코올성 지방간염을 대상으로 비임상시험을 완료하였음 - 라이프리버는 국내에서 요소회로이상증 임상 2b상을 진행하고 있음 향후 계획 - 요소회로이상증을 대상으로 한 임상시험 완료 후 추후 발병환자수가 많은 비알코올성 지방간염 등을 대상으로 확대할 예정임 경쟁제품 - 알코올성 지방간 대상 임상 2상 완료
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Livercellgram (파미셀): 대상질환이 정확히 일치하지 않음 관련논문등 시장규모 - 2028년도 국내: 2,246억원(기술보증기금 2017.03.09)- 2028년도 중국: 20,216억원(기술보증기금 2017.03.09) (다) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 구 분 의료기기 적응증 조직/장기 출혈, 창상 작용기전 파우더형태의 제품으로 수액과 만나면 겔화되어 창상 보호 및 물리적 압박에 의한 지혈 제품의특성 생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)를 기반으로 하여 만든 파우더 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임 진행경과 - 본 기술에 대해 2015년 11월 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소에서 전세계에 대한 권리를 이전 받음 - 현재 비임상시험을 진행중에 있음 향후계획 탐색임상시험 예정 경쟁제품 지혈 단백질인 피브리노겐을 사용하는 제품인 Tisseel(다림바이오텍), Tachosil(현대약품), Floseal(Baxter) 등이 있음 관련논문 등 - 생체모방고분자를 이용한 신속지혈제 개발에 관한 연구, 2017년 한국군사과학기술학회 시장규모 - IMS 데이트에 따르면, 국내 수술용 국소 지혈제 시장은 2015년 513억여원으로 연평균 10%이상 성장하고 있음 - MedMarket Diligence에 따르면, 세계 의료용 지혈제 시장 규모 역시 2015년 72억 달러로 연평균 12%의 성장이 예상됨 정부보조금 지혈제 개발과 관련하여 2016년 민군겸용기술개발사업의 참여기관으로 선정되어 총 33억원을 지원받고 있음 (라) 정부출연과제 수행 실적 지원기관 계약명 개발기간 취득권리/인증제 개발과제 및 내용 비고 한국보건산업진흥원 급성 간부전 치료용바이오인공간 개발 개발단계희귀의약품 선정 □ 보건의료기술개발사업 (신약개발분야) 국산희귀의약품 연구개발 지원과제 주관연구기관 한국보건산업진흥원 복막 순환 방식바이오인공간 개발(총3개년 중 1,2차) 특허출원 □ 보건의료기술개발사업 지원과제 : 줄기세포, 재생의료 실용화 R 분야 세부연구기관 산업통상자원부방위사업청 생체모방 고분자신속 지혈제 개발(총5개년 중 1,2차) □ 민 ·군겸용기술 개발사업 세부연구기관 산업통상자원부 Off-the-shelf 바이오인공간 사업화 임상진입 □ 유망바이오IP사업화촉진 주관연구기관 10. 기타 투자의사 결정에 필요한 사항 (1) 외부자금조달 요약표 [국내조달] 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 보 험 회 사 종합금융회사 여신전문금융회사 상호저축은행 기타금융기관 금융기관 합계 회 사 채 (공모) 회 사 채 (사모) 유 상 증 자 (공모) 유 상 증 자 (사모) 자산유동화 (공모) 자산유동화 (사모) 기 타 (전환사채) 자본시장 합계 주주ㆍ임원 계열회사차입금 기 타 총 계 (*) 납입금은 주식 대용 납입으로 인수인은 본 전환사채에 대한 사채금 칠백구십사억팔천칠백오십육만팔백원(79,487,560,800원)을 발행회사에 납부하여야 하나, 발행회사가 발행대상자에게 지급해야 할 라이프리버(주)의 주식양수도 대금 칠백구십사억팔천칠백오십육만팔백원(79,487,560,800원)을 상호 상계처리하기로 함에 따라 별도의 현금유입은 없습니다.(관련 공시 참조 : 2018.03.12 주요사항보고서(타법인주식 및 출자증권 양수결정)) (2) 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등 [분야별/단계별 특허출원 내역] 주요과제명 유형별 국내 진행단계 PCT 해외 (국가별진입) 방법특허 용도특허 기타 계 출원 심사 등록 계 출원 심사 등록 계 간세포치료제 기타세포치료제 기타의료기기 바이오인공간 조직접착, 지혈및 창상피복재 합 계 출처: 당사 내부자료 주1) '해외(국가별진입)' 경우 지적재산권의 수가 아닌, 진입한 개별 국가의 수를 기준으로 작성하였습니다. [특허권 현황] 파이프라인 명칭 국가 상태 권리자 실제권리보유내역(권리비율) 출원일 등록일
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기타세포치료제 인간 조혈모세포로부터 분화되는 림프구성 수상돌기 세포 및 그의 생산방법 대한민국 등록 ㈜라이프코드김현수파미셀㈜ 라이프리버㈜ 50%김현수25%파미셀㈜25% 기타세포치료제 인간 조혈모세포로부터 분화되는 림프구성 수상돌기 세포 및 그의 생산방법 미국 등록 ㈜라이프코드김현수김희철파미셀㈜ 라이프리버㈜ 50%김현수25%파미셀㈜25% 기타세포치료제 간엽 간세포를 신경세포로 분화시키는 방법 대한민국 등록 ㈜라이프코드김현수파미셀㈜ 라이프리버㈜ 50%김현수25%파미셀㈜25% 기타세포치료제 제대혈로부터 다분화능 전구세포를 분리하여 배양하는 방법 및 이의 분화 유도방법 대한민국 등록 ㈜라이프코드 라이프리버㈜ 100% 기타세포치료제 제대혈로부터 다분화능 전구세포를 분리하여 배양하는 방법 및 이의 분화 유도방법 미국 등록 ㈜라이프코드김영진 라이프리버㈜ 100% 기타세포치료제 모낭유도 능력이 있는 모유두 조직의 제조방법 영국 등록 ㈜라이프코드박정극 라이프리버㈜ 50%박정극 50% 기타세포치료제 모낭유도 능력이 있는모유두 조직의 제조방법 중국 등록 ㈜라이프코드박정극 라이프리버㈜ 50%박정극 50% 기타세포치료제 모낭유도 능력이 있는모유두 조직의 제조방법 미국 등록 ㈜라이프코드박정극 라이프리버㈜ 50%박정극 50% 기타세포치료제 간세포의 제조방법 및 이로부터 제조된 간세포 대한민국 등록 라이프리버㈜동국대학교 산학협력단 라이프리버㈜ 50%동국대학교 50% 기타의료기기 세포외기질을 포함하는 인공장기 제조용 생분해성 고분자 기질 및 그의 제조방법 대한민국 등록 ㈜라이프코드동국대학교 산학협력단 라이프리버㈜ 50%동국대학교 50% 기타의료기기 인공장기 제조를 위한 생분해성 콜라겐 필름 및 그의 제조방법 대한민국 등록 ㈜라이프코드박정극 라이프리버㈜ 50%박정극 50% 기타의료기기 연속배출이 가능한 흡입장치 대한민국 출원 라이프리버㈜ 라이프리버㈜ 100% 바이오인공간 담체의 표면에 세포를 고정화하는 방법 대한민국 등록 라이프리버㈜동국대학교 산학협력단김성구사회복지법인 삼성생명공익재단 라이프리버(주) 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 바이오인공간 일체형 무균캡슐제조장치 대한민국 등록 라이프리버㈜동국대학교 산학협력단김성구사회복지법인 삼성생명공익재단 라이프리버(주) 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 바이오인공간 일체형 무균캡슐제조장치 캐나다 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 라이프리버(주) 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 대한민국 등록 라이프리버㈜동국대학교 산학협력단김성구사회복지법인 삼성생명공익재단 라이프리버(주) 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 미국 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 라이프리버(주) 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 캐나다 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 라이프리버(주) 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 독일 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 라이프리버(주) 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공 간 시스템 중국 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 라이프리버(주) 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 영국 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 라이프리버(주) 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템 인도 등록 ㈜라이프코드박정극김성구이석구 라이프리버(주) 51%동국대학교 16%삼성서울병원 27%김성구 6% 바이오인공간 복막순환장치 및 이를 이용한 바이오인공 간시스템 대한민국 출원 라이프리버㈜사회복지법인 삼성생명공익재단 라이프리버㈜ 50%삼성서울병원 50%
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바이오인공간 복막순환장치 및 이를 이용한 바이오인공 간시스템 해외 PCT 출원 라이프리버㈜사회복지법인 삼성생명공익재단 라이프리버㈜ 50%삼성서울병원 50% [전용실시권 현황] 파이프라인 명칭 국가 상태 권리자 출원일 등록일 라이프리버가 보유한 실시권 내용 보유기간(계약일~만기일) 비고 간세포치료제 중국 등록 중국 시장에 대한 에이전트 권리, 수익발생 시 50% 권리 소유 2012년1월25일부터2031년1월24일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 간세포치료제 성체 간 전구 세포의 제조 방법 대한민국중국 출원 한국: Hepastem 및 H2Stem 기술에 대한 독점권 보유중국: 중국 시장에 대한 에이전트 권리, 수익발생 시 50% 권리 소유 특허 출원 중(특허등록 후 권리발생) 간세포치료제 중국 등록 중국 시장에 대한 에이전트 권리, 수익발생 시 50% 권리 소유 2006년12월14일부터2025년12월13일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 대한민국 등록 (재단)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 멕시코일본인도유럽미국러시아중국캐나다호주 출원 (재단)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 특허 출원 중(특허등록 후 권리발생) * 계약기술 : "계약제품"의 설계,제조,사용과 관련하여 “갑”에 의해 개발되었거나 기타 일반적으로 사용되고 있는 것으로서 “갑”이 알고 있는 모든 기술적 지식,노하우, 자료 및 정보를 의미하며,지적재산권의 등록 여부를 불문한다. * 계약지적재산권 : "계약제품"과 관련하여 “갑”에 의해 현재 소유중이거나 또는 소유하게 될, 그리고 “계약제품”의 제조에 사용 또는 적용되고 본 계약기간 동안에 라이센스 관리 또는 설정할 수 있는 특허, 실용신안, 출원에 관한 모든 권한을 의미한다.* 계약제품 : 수술용 지혈제, 창상피복재, 약물이 탑재된 수술용 지혈제 및 창상 피복재(치과용과 내시경용은 제외)로서 최종 판매용 제품을 의미한다. 약물탑재의 경우 치료를 목적으로 하는 약물 혹은 수술용 지혈제 및 창상피복재의 치료효능을 향상 시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하는 경우를 포함한다.
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II. 이익잉여금처분액 1. 이익준비금 2. 현금배당액 III. 차기이월미처분이익잉여금(미처리결손금) (I-II) 5. 재무제표 주석 제 21(당)기 2018년 12월 31일 현재 제 20(전)기 2017년 12월 31일 현재 에이치엘비생명과학 주식회사 1. 일반사항 에이치엘비생명과학 주식회사(이하 '회사')는 에너지 절약 관련 엔지니어링 서비스업을 위한 진단, 설계, 시공 등을 목적으로 1998년 7월 24일에 설립되어 ESCO(Energy Service Company) 사업 등을 영위하고 있습니다. 회사는 2008년에 보통주를 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 상장하였습니다.회사의 납입자본금은 18,623백만원이며, 당기말 현재 최대 주주는 에이치엘비 주식회사(지분율 : )입니다. 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준회사의 재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.재무제표는 당기손익-공정가치 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 및 퇴직급여부채 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 재무제표는 원화로 표시되어있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원 단위로 표시되어 있습니다. 2.2 중요한 회계정책 2.2.1 사업결합 및 영업권 사업결합은 취득법을 적용하여 회계처리하고 있습니다. 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정된 이전대가와 피취득자에 대한 비지배지분 금액의 합계로 측정하고 있습니다. 각 사업결합에 대해 취득자는 피취득자에 대한 비지배지분을 공정가치 또는 피취득자의 식별가능한 순자산 중의 비지배지분의 비례적 지분으로 측정하고 있으며 취득관련원가는 발생시 비용으로 처리하고 있습니다. 회사는 취득일에 식별가능한 취득 자산과 인수 부채를 취득일에 존재하는 계약조건, 경제상황, 취득자의 영업정책이나 회계정책 그리고 그 밖의 관련조건에 기초하여 분류하거나 지정하고 있습니다. 이러한 분류는 피취득자의 주계약에서 내재파생상품을분리하는 것을 포함합니다. 취득자가 피취득자에게 조건부 대가를 제공한 경우 동 대가는 취득일의 공정가치로 측정하여 이전대가에 포함하고 있으며 자산이나 부채로 분류된 조건부 대가의 후속적인 공정가치 변동은 기업회계기준서 제1039호에 따라 당기손익이나 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 또한 자본으로 분류된 조건부 대가는 재측정하지 않고 정산시 자본내에서 회계처리하고 있습니다. 조건부 대가가 기업회계기준서 제1039호의 적용범위에 해당되지 않는 경우 적절한 기업회계기준서에 따라 측정하고 있습니다. 영업권은 이전대가와 비지배지분 금액 및 이전에 보유하고 있던 지분의 합계액이 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 금액으로 측정하고 있습니다. 취득한 순자산의 공정가치가 이전대가 등의 합계액을 초과하는 경우 회사는 모든 취득 자산과 인수 부채를 정확하게 식별하였는지에 대해 재검토하고 취득일에 인식한 금액을 측정하는 데 사용한 절차를 재검토하고 있습니다. 만약 이러한 재검토 후에도 여전히 이전대가 등의 합계액이 취득한 순자산의 공정가치보다 낮다면 그 차익을 당기손익으로 인식하고 있습니다. 최초 인식 후 영업권은 취득원가에서 손상차손누계액을 차감한 가액으로 계상하고 있습니다. 손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위나 현금창출단위집단에 취득일로부터 배분되며 이는 배분대상 현금창출단위나 현금창출단위집단에 피취득자의 다른 자산이나 부채가 할당되어 있는지와 관계없이 이루어집니다. 영업권이 배분된 현금창출단위 내의 영업을 처분하는 경우 처분되는 영업과 관련된 영업권은 처분손익을 결정할 때 그 영업의 장부금액에 포함하며 현금창출단위 내에 존속하는 부분과 처분되는 부분의 상대적인 가치를 기준으로 측정하고 있습니다. 2.2.2 종속기업, 관계기업 및 공동기업투자회사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자
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및 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 회사는 종속기업, 관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산을 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법에 따라 회계처리하고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 공동기업으로부터의 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2.2.3 유동성/비유동성 분류 회사는 자산과 부채를 유동/비유동으로 재무상태표에 구분하여 표시하고 있습니다. 자산은 다음의 경우에 유동자산으로 분류하고 있습니다. ㆍ정상영업주기 내에 실현될 것으로 예상되거나, 정상영업주기 내에 판매하거나 소 비할 의도가 있다. ㆍ주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다. ㆍ보고기간 후 12개월 이내에 실현될 것으로 예상한다. ㆍ현금이나 현금성자산으로서, 교환이나 부채 상환 목적으로의 사용에 대한 제한 기 간이 보고기간 후 12개월 이상이 아니다. 그 밖의 모든 자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다. 부채는 다음의 경우에 유동부채로 분류하고 있습니다. ㆍ정상영업주기 내에 결제될 것으로 예상하고 있다. ㆍ주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다. ㆍ보고기간 후 12개월 이내에 결제하기로 되어 있다. ㆍ보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다. 그 밖의 모든 부채는 비유동부채로 분류하고 있습니다. 이연법인세자산(부채)은 비유동자산(부채)으로 분류하고 있습니다. 2.2.4 공정가치 측정 회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산 및 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산과 같은 금융상품을 보고기간말 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다. 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는금융상품과 비금융자산의 공정가치에 대한 공시는 다음의 주석에 설명되어 있습니 다. ㆍ평가기법, 유의적 추정치 및 가정: 주석 3,42 ㆍ공정가치측정 서열체계의 양적 공시: 주석 34 ㆍ금융상품(상각후원가로 계상하는 상품 포함): 주석 34 공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치 측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다. ㆍ자산이나 부채의 주된 시장 ㆍ자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장 회사는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다. 자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다. 비금융자산의 공정가치를 측정하는 경우에는 시장참여자가 경제적 효익을 창출하기 위하여 그 자산을 최고 최선으로 사용하거나 혹은 최고 최선으로 사용할 다른 시장참여자에게 그 자산을 매도하는 시장참여자의 능력을 고려하고 있습니다. 회사는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는데 충분한 자료가 이용가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다. 재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다. ㆍ수준 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공 시가격 ㆍ수준 2 : 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치 ㆍ수준 3 : 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않 은 투입변수를 이용한 공정가치 재무제표에 반복적으로 자산과 부채에 대하여 회사는 매 보고기간말 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 기초한 분류에 대한 재평가를 통해 서열체계의 수준 간의 이동이 있는지 판단합니다. 투자부동산 및 파생상품과 같은 유의적인 자산 및 부채에 대하여는 외부 평가자가