chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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방법으로 기존의 유방암 검사와 비교하여 단순한 검사 방법과 높은 민감성으로 인해 조기 진단이 용이합니다. X-선 검사, CT 검사 등의 영상진단법은 방사능 노출로 인한 부작용을 우려하여 선진국에서는 방사능 노출 횟수를 적극적으로 제한하고 있는 실정인데, 정확성이 높고 혈청을 이용한 체외진단제품이 개발되면 유방암 진단법이 획기적으로 변화될 것입니다. 유방암 조기 진단 시 5년 생존율이 90%에 달하므로, 조기 진단을 통해 여성의 건강 증진뿐만 아니라, 가정과 사회의 안정에 기여할 수 있으며, 암의 진단에 이어 효과적인 표적 치료법의 선택에도 유용하게 활용될 수 있을 것입니다. 4) 프로테옴텍 병렬형 다중라인 기술과의 융합 간암과 유방암을 시작으로 바이오 마커 개발, 분석기술의 축적과 다른 암종의 오토항체 라이브러리를 충분히 확보한다면 주요 암종을 모두 아우르는 종합 암진단 키트의 개발이 가능해집니다. 하지만 오토항체 바이오마커의 검출 기술은 기존의 ELISA 방식에 의존하고 있으며, 비교적 검출 과정이 복잡합니다. 당사는 이러한 단점을 극복한 MAST기술 중에서도 가장 집적도가 높은 병렬형 다중라인 바이오칩 기술(PLA)를 개발하였고 특허를 통해 독점적으로 보호받고 있습니다. 따라서 자사의 기존 보유기술 및 앞으로 개발할 기술을 융합한다면 높은 경쟁력을 가진 종합 암 조기진단 키트를 개발할 수 있을 것으로 기대됩니다. (나) 맞춤형 약물처방을 위한 약물농도 정량 현장검사제품 개발 1) 약물농도 정량 모니터링이 필요한 이유 질병에 대한 약물 처방 시에는 약물동력학에 의해서 체내 약물의 대사 및 소변으로의 배출을 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 하지만 같은 용량의 약물을 투여하여도 개개인의 해독능력, 식습관 등 차이에 따라 약물의 체내 농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약효가 다르게 나타납니다. 약물의 유효작용 및 부작용도 개개인이 다르게 나타나므로 의사들이 처방에서 가장 고민하는 부분이며, 이에 따라 약물에 대한 체내 농도의 모니터링이 필요합니다. 하지만 이러한 약물농도 모니터링은 매우 고가의 장비가 필요하며 현장에서 신속하게 농도측정이 어렵다는 애로점을 가지고 있습니다. 2) 약물농도 정량 모니터링 제품의 개발 당사는 약물검사를 현장에서 적은 혈액으로 간편히 모니터링을 하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 면역진단기술로는 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움이 있다는 점을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하여 특허 출원하였고, 이를 통하여 현장에서 신속하고 정확한 약물농도를 정량 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다. 3) 약물농도 정량 신속진단 키트 시장의 전망 의약기술이 발전하고 치료와 진료에 대한 개인맞춤형 수요가 증가함에 따라 개개인의 맞춤형 의료정보의 측정 및 생산에 대한 중요성이 커지고 있습니다. 특히 약물에 개인차에 의한 부작용 제어는 의사들이 가장 고심하는 부분이며 의료현장에서 꼭 필요한 기술임을 애로사항으로 토로합니다. 약물 농도 정량 진단시장의 규모는 약1.5조원으로 추정됩니다. 현재 체내 약물 농도는 혈액을 채취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데 이러한 불편함으로 인해 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다. 따라서 이러한 약물농도 정량 신속키트를 개발하게 된다면 커다란 의료시장의 Need를 충족할 수 있을 것으로 전망됩니다. (다) 자가면역질환 진단 기술기반 제품개발 1) 자가면역 질환이란 자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환입니다. 정상적인 상황에서 자기 자신을 공격하는 면역세포는 도태되어 면역보조세포로 분화하나, 자가면역질환자는 이러한 세포가 도태되지 못하고 면역세포로 분화되어 자기 자신의 세포를 공격하게 됩니다. 이러한 결과 정상 조직세포가 사멸하고 해당 조직의 기능성이 떨어지게 됩니다. 이러한 자가면역 질환의 무서운 점은 병의 진행정도를 알기 힘들다는 것으로 증세 초기에는 피로,
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무력감, 근육통 등 일상적인 생활에서 발생할 수 있는 가벼운 증상만을 나타내므로 질병이 만성화되어 악화될 때까지 병원 방문 등을 통한 진단이 어렵다는 것입니다. 대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있으며 이들 병증은 대부분 근본적인 원인제거를 통한 치료가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 하지만 조기에 이러한 질병을 발견할수록 증상치료 및 대증요법 등을 통한 병변의 진행을 늦춰 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 발병위치 주요 자가면역 질환 특징 뇌 다발성 경화증, 자폐증, 길랑바레 증후군 ·병증이 만성화 되어 오랜 치료 or 평생 관리가 필요 ·환자 및 가족의 삶의 질을 크게 저하시킴 ·질병의 원인 특정이 어려움 ·80여종의 자가면역 질환이 알려짐 혈액 백혈병, 루푸스, 용혈성 이상지혈증 뼈 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 다발성 근육성 류마티스 근육 근육성 이영양증, 섬유근육통 신경 말초신경병증, 당뇨병성 말초신경병증 피부 건선, 백반증, 습진, 피부경화증 갑상선 갑상선염, 하시모토 병, 그레이브스 병 위장관 1형 당뇨병, 크론병, 궤양성 대장염, 실리악병 폐 천식, 베게너육아종증 질환의 종류와 특성> 2) 제품 특성 및 적용 범위 당사는 다년간의 면역진단 제품을 개발, 생산해온 경험을 바탕으로 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 각종 자가면역질환을 일으킬 수 있는 항원 바이오 마커들을 개발 생산하여 자사의 주요제품인 알러지 진단키트와 같은 라인 블롯(Line Blot)방식의 제품을 개발하고 있습니다. 이러한 라인 블롯 방식은 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재함으로써 한번의 검사로도 여러 질병의 발병유무를 검사 가능하며, 검사비용이 저렴하고 한번에 수십테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다. 자가면역질환들의 조기진단은 대부분의 자가면역 질환들이 만성화하여 많은 금전적 비용을 야기하고 오랜기간 동안 삶에 큰 고통을 줄 수 있다는 점을 고려하면 초기에 적절한 조치로 인체조직이 사멸하여 붕괴하지 않도록 함으로써 환자 자신 및 가족에 대해 원활한 삶의 질을 유지할 수 있도록 합니다. 즉 이러한 자가면역질환 진단기술은 비교적 적은 비용으로 환자 개인 및 사회에 큰 부담을 덜어낼 수 있는 제품이 될 것입니다. 3) 시장 전망 자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성질환자의 비율이 남성질환자보다 세 배정도 많습니다. 미국에서는 이러한 자가면역 질환자를 2750만명 정도로 추산하고 있으며, 국내 인구도 추산 약 400명정도의 환자가 발생할 것으로 추산됩니다. 특히 과거에 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환 등 조직, 장기의 이상으로 발병했다고 알려진 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 속속들이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다. 따라서 이러한 자가면역질환 진단 시장은 매우 빠른속도로 성장하고 있으며 글로벌 시장 기준 자가면역질환 진단시장은 2017년 17억 2000만달러로 2022년까지 매년 9.9%의 고속성장을 이룰것으로 예상하고 있습니다(MarketsandMarkets, 2018). 2. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위: 천원) 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액 (비율) 제 품 설 명 알러지진단키트등 프로티아 알러지 큐 알러지, 면역, 임신등 진단키트 알러지진단장비 Q-Scan 반자동, 자동 알러지 진단장비 분석서비스 단백질 분석 서비스 용역 기타 진단장비 부속품 등 계 제품명 구분 제품설명 알러지진단키트 특징 혈청 내의 알러젠 특이IgE를 측정하여 알러지를 진단하는 체외진단제품 기능 2~3시간 내외의 알러지 진단 100여종의 알러지 동시 진단 주요용도 알러지 진단용 체외진단키트 경쟁현황 해외 시장은 Hitachi Chemical Diagnostics, Thermo Fisher Scientific 등 다수의 기업이 경쟁하고 있으며, 국내는 LG화학과 당사가 시장을 주도하고 있음. 알러지진단장비 특징 진단키트를 반자동 또는
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자동으로 시험하는 기구 기능 검체를 동시에 최대 40개까지 분석 주요용도 알러지 검사용 장비 경쟁현황 진단장비는 각각의 진단키트에 적합하게 구동 및 분석 프로그램이 개발되어 운영되므로, 타사의 체외진단제품과 호환되지 않음. 진단장비 자체의 성능보다 진단키트의 성능이 제품 경쟁력의 핵심 요소임. 분석서비스 특징 고객이 개발하는 단백질의 특징과 기능 분석 기능 질량분석법을 이용한 단백질의 동정, 1차 구조 규명 및 PTM 분석. 면역분석법을 이용한 assay 방법 개발 및 validation 주요용도 단백질의 물리, 화학, 면역화학적 특성 분석 및 분석 보고서 작성 경쟁현황 당사는 2000년 창업이후 지속적으로 단백질 분석서비스를 제공하고 있어, 바이오 및 의약 산업체 및 학계에 높은 인지도를 가지고 있음. 고성능의 질량분석기를 보유한 경쟁사가 의약품 분석서비스를 제공하고 있지만, 당사의 사업 영역과 중복되지 않는 영역임. 고객 맞춤형 다양한 종류의 분석서비스는 당사의 강점이며, 오래된 고객들을 확보하고 있음. 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위: 천원, USD) 매입유형 품 목 구 분 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 원재료 알러젠 국 내 수 입 소 계 부재료 국 내 수 입 소 계 원재료합계 국 내 수 입 소 계 진단장비 진단장비 국 내 수 입 소 계 상품 상품 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 주1) 미달러의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2018년12월31일 1,118.10원, 2019년12월31일 1,156.00원, 으로 함. 주2) 당사는 수입품이 대부분 유로 와 달러 로 결제되고 있음 나. 원재료의 제품별 비중 (단위: %) 사업연도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중(%) 2018년도 (제19기) 알러지진단키트 알러젠 부재료 2019년도 (제20기) 알러지진단키트 알러젠 부재료 2020년도 (제21기) 알러지진단키트 알러젠 부재료 다. 원재료 가격변동추이 (단위: 원, EUR) 사업연도 품 목 2018연도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 알러젠 국 내 수 입 주1) 알러젠의 종류가 너무 다양하여 원재료 전체를 명기하지 못하고 3년간 매년 수입한 알러젠 중 의 가격으로 표기함 주2) 단가는 vial 기준으로 함. 주3) 유로화의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2018년 12월 31일 1,279.16원, 2019년 12월 31일 1,297.43원, 2020년12월31일 1,338.24원으로 함. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위: test) 제 품 구 분 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 알러지 진단키트 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 이뮨첵 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 트리첵 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 제 품 구 분 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 알러지 진단키트 연간근무일수 lot생산 소요일수 test/lot 생산가능test 이뮨첵 연간근무일수 lot 생산소요일수 test/lot 생산가능test 트리첵 연간근무일수 lot 생산소요일수 test/lot 생산가능test 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 토지 본사 건물 본사 기계장치 본사 공구와기구 본사 시설장치 본사 금형 본사 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 미드스트림 금형 양산 생산 노블바이오 항원코팅기 양산 생산 MVT 라인 분주기 양산 생산 신한에프에이시스템 기타 양산 생산 다. 제품별 생산공정도 제품 생산공정도> 제조공정도.jpg 제조공정도 생산 공정도> 신속진단 제품 생산 공정도.jpg 신속진단 제품 생산 공정도 생산공정도 (1) 원자재 및 외주부품구입: 제조에 필요로 하는 표준규격에 맞는 원자재 및 부품을 구입한다.
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(2) 수입검사: 구입한 부품 또는 원재료에 대하여 안전이나 규격의 적합여부를 판정하기 위하여 검사하거나 관련 자료를 검토, 평가하여 사용여부를결정한다. 불합격된 부품이나 원재료에 대해서는 그 내용과 원인을 파악하여 보고서를 작성하여 관련업체에 통보한다. (3) 반제품 조립: 제조설비를 이용하여 원자재를 기능적 부품으로 조립한다. (4) 중간검사(IPC): 기능 및 상태의 이상 유무를 확인한다. (5) 최종 조립: 완제품으로 조립한다. (6) 최종검사: 소비자에게 출하하기 전에 외관검사 및 완제품 시험을 한다. (7) 포장 및 보관: 제품이 파손, 손상되지 않도록 포장 및 제품에 손상이 되지 않도록 환경조건에 맞는 장소에 보관한다. (8) 출하: 고객의 주문에 의해 출하한다. 라. 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유 해당사항 없음 (2) 주요 외주처에 관한 사항 (단위: 천원) 사업연도 외주내용 외주금액 외주비중 2018년도 (제19기) 해당사항 없음 2019년도 (제20기) 해당사항 없음 2020년도 (제21기) 해당사항 없음 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출 유형 부 문 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 진단키트 (test) 수 출 내 수 소 계 진단장비 (대수) 수 출 내 수 소 계 용역 분석 서비스 (건) 수 출 내 수 소 계 상품 상품 (건) 수 출 내 수 소 계 기타 기타 (건) 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주) 미달러의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2018년 12월 31일 1,118.10원, 2019년12월31일 1,156.00원, 으로 함. 나. 수출 현황 (단위: 천원) 매출유형 부문 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 알러지진단장비 및 진단키트 베트남 등 인도 등 아프가니스탄 등 상품 항생제 원료 계 주) 미달러의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2018년 12월 31일 1,118.10원, 2019년12월31일 1,156.00원, 으로 함. 다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 당사는 알러지 진단키트에 대한 인도, 러시아, 이란 등의 허가 완료로 인한 매출액의 증가가 예상되며, 애니티아 canine IgG, 애니첵, 프로티아 Food IgG, 프로티아 알러지 큐 아토피 64 등 지속적인 품목 추가를 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다. 또한 임신진단테스트기인 트리첵의 미국 FDA 승인 이후 본격적으로 미국 등 북미지역에 대한 영업을 강화할 예정이며, 국내에는 OEM납품도 병행할 예정으로 본격적인 임신진단테스트기 매출의 확대가 예상됩니다. 아울러 대량생산을 위한 지속적인 설비투자 및 생산직 인재 채용을 예정하고 있습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 당사 판매조직은 대표이사 아래 국내사업부와 해외사업부로 나누어집니다. 국내사업부은 국내 대리점을 통하여 수탁기관 및 병원 진단검사의학과를 중심으로 제품판매를 하고 있으며, 해외사업부는 해외의 병원, 연구실을 중심으로 국가별 해외대리점을 통해 판매활동을 하고 있습니다. 판매조직도.jpg 판매조직도 당사의 판매조직은 사업보고서 제출일 현재 총 9명으로 구성되어 있으며 판매량 증가로 인해 인원이 늘어날 것으로 예상합니다. 나. 판매경로 (단위: 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 진단키트매출 수 출 대리점 국 내 대리점 진단장비매출 수 출 대리점 국 내 대리점 용역 분석서비스 수 출 국 내 직접 기타 부품 등 기타 수 출 대리점 국 내 직접 주) 2020년 기준 다. 판매전략 (1) 시장별/지역별/국가별 우수 대리점 확보 국내ㆍ외 대리점을 통한 영업경로로 납품처 영업 및 판매를 진행하고 있습니다. 현재 국내사업팀은 영업 경험이 풍부하고 네트워크가 잘 갖춰진 대리점을 발굴하여 대리점별로 수탁기관 및 병원을 나누어 영업을 전개하고 있습니다. 해외사업팀은 해외 대리점
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확보를 위해서 국내외 관련 학회와 전시회에 적극 참가하여 우수 판매회사/대리점을 확보하고 있습니다. 판매회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 직접 실사 방문하여 업체 검증을 실시하고 있습니다. 현재 약 30개 국에 해외대리점을 지정하였으며, 대리점이 해당 국가 인허가 진행 및 제품 판매를 하고 있습니다. (2) 학회 및 전시회 참가 매년 국내외 다양한 학회 및 전시회에 참가하여 진단 기업들, 각 국가의 고객 및 관계자와 미팅을 통해 신제품 런칭 발표, 제품 마케팅, 국내외 대리점 확보를 하고 다양한 각도의 사업 확대 기회로 활용하고 있습니다. [최근 3년간 국제전시회 참가 현황] 구분 2017년 2018년 2019년 전시회 MEDLAB ME(두바이) AACC(미국) MEDICA(독일) MEDIPHARM(베트남) MEDLAB ME(두바이) MEDICA(독일) CMEF(중국) MEDLAB ME(두바이) MEDICA(독일) CMEF(중국) Medlab AP(싱가폴) [최근 3년간 국내전시회 참가 현황] 구분 2017년 2018년 2019년 전시회 대한진단검사의학회한국바이오칩학회 대한진단검사의학회한국바이오칩학회 대한진단검사의학회한국바이오칩학회 (3) 대리점 제품교육 국내는 신제품 출시 혹은 제품 사양 변경시, 수시로 대리점을 초청하거나 직접 인력을 파견하여 제품 교육을 실시하고 있습니다. 해외의 경우 정기적으로 1년에 1회 협력업체를 초청하거나 국제전시회에 참가하여 해당 국가의 대리점에 제품 교육을 실시하고 있습니다. 교육은 실험에 직접 참여하게 하고 협력대리점 자체적으로도 세미나와 시연을 할 수 있도록 지원하여 고객에게 좀 더 쉽게 다가갈 수 있도록 하고 있습니다. (4) 진단기기 유통기업과 파트너링 추진 당사는 글로벌 진단기기회사, 유통회사, 병원 검진센터에 ODM, OEM 제품공급, 전략적 제휴 등의 다양한 글로벌 파트너링을 추진하고 있습니다. 전 세계적인 유통망과 브랜드를 보유한 다양한 파트너사와의 파트너쉽을 통하여 세계시장 점유율을 확대하고 있습니다. 7. 경영상의 주요계약 (단위: 천원) 계약구분 계약상대방 기간 목적 계약금액 계약의 주요내용 기술이전 생명공학연구원 기술실시권 실시료: 유방암, 간암 조기진단 관련 특허 실시권 부여 특허양도 연세대학교 산학협력단 특허양도에 의한 사업화 선기술료: 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오센서 및 바이오 센서제조방법의 특허양도 및 이에 따른 사업화 총판계약 안국바이오진단(주) 제품유통 프로티아알러지큐 64 (알러지진단키트) 국내총판 계약 국내 대리점 유정메디텍(주) 제품유통 프로티아알러지큐 96M (알러지진단키트) 국내대리점 계약 해외 대리점 제품유통 방글라데시, 알러지진단제품 수입 인허가 및 제품유통 이란, 알러지진단제품 인허가 및 제품수입 인허가 및 제품유통 러시아, 알러지진단제품 인허가 및 제품수입 인허가 및 제품유통 인도, 독일 등, 알러지진단제품 인허가 및 제품수입 연구개발 산업통상자원부 연구개발 국고보조: 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 상동 연구개발 국고보조: 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단을 위한 3차원 형광단백질칩 기타 국가기술개발과제 7건 진행 중 국고보조:4,227,617 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업 외6건 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하기 위하여 연구개발활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 2020년 7월 산업통상자원부로부터 우수한 연구개발능력과 기술혁신 역량을 인정받아 우수기업연구소로 지정되었습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요현재 28명의 연구개발 인력으로 7개의 연구팀과 개발부로 구성되어 있습니다. 각 연구팀은 해당 연구수행 프로젝트에 따라 다수의
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협력기관과 공동연구를 수행하여 첨단 기술과 연구 경향을 받아들이면서 제품 개발의 효율성을 높이고 있습니다. [연구 개발 조직 구성] 부서 역할, 업무 협력 연구 기관 연구1팀 알러지 진단 키트개발 성분 (CRD)항원 개발 개발 암 바이오마커와 진단 키트 개발 생명공학연구원 연세대 의대 연구2팀 음식 불내성 다중 진단키트 개발 한국형 항원 개발 자가 면역 다중 진단키트 개발 연세대 의대 서울대 연구3팀 항생제 감수성 진단키트 개발 바이오 센서 및 자동화 검사장비 개발 연세대 물리학과 연세대 의대 세브란스병원 연구4팀 단백질 마커 개발과 단백질 분석 및 정제 서비스 연세대 프로테옴센터 연구5팀 동물 알러지 다중 진단키트 개발 분자 진단키트 개발 건국대 수의학과 연구6팀 아나필락시스 진단, 초유 IgG 정량키트 개발 코비드19 항체/항원 진단키트 개발 연세대 의대 여주시 농업개발센터 연구7팀 생체내 약물농도 모니터링 키트, 현장진단(POCT) 제품연구 서울 삼성병원 개발부 제품 개발 및 인허가 진행 및 기술문서 작성 [연구개발 조직도] 연구개발 조직도_2.jpg 연구개발 조직도_2 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 15명 등 총 28명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] (단위: 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구소 연구1팀 연구2팀 연구3팀 연구4팀 연구5팀 연구6팀 연구7팀 개발부 상임고문 합 계 (3) 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 임국진 사업경영 -연세대학교 생화학 박사('04.2), 석사('87.8), 학사('84.2) -㈜프로테옴텍 대표이사('10.6 ~ ) -바이넥스 사업개발본부장('10.1~'10.5) -LG생명과학 백신 연구 개발팀장, 진단의학 사업팀장('87.9~'9.12) -연세대학교 나노메디칼 국가핵심 연구센터 교수('06.3~'15.8) -장영실상 2회 수상('17, '15) -기술경영인상('19) -대한민국 기술대상 장관상('16) -바이오IP골든벨-의료기기('14) -장영실상 수상 ('01) -연구개발상 ('96) -우수상 ('96) -특허상 ('91) -학술논문29편, 특허40건 상임고문 김유삼 연구고문 -㈜프로테옴텍 연구고문 ('10.11~ ) -연세대학원 원장 ('06~'08) -한국생화학회/분자생물학회 회장 ('02.1~'02.12) -㈜프로테옴텍 전 대표이사 ('00~'03) -프로테인 네트워크 연구센터장 ('20~'09) -연세대학교 생화학 교수 ('78.8~'08.3) -옥조근정훈장 ('08) -한국과학상 ('95) -목암생명과학상 ('95) -과학기술부 표창 ('89) -학술논문137편, 특허3건 연구소장 주한승 연구소 총괄 -연세대학교 생화학 박사 ('99.2) -㈜프로테옴텍 연구소장 ('20.4~ ) -에이디텍㈜ 연구소장 ('15.12~'17.12) -㈜프로테옴텍 연구 상무이사 ('14.4~'15.10) -씨앤제이바이오텍㈜ 대표이사('07.12~'13.12) -인하대학교 생화학교실 선임연구원 ('99.2~'07.5) -유한양행 중앙연구소 연구원 ('88.1~'94.7) -한약재 알레르기 진단키트 개발 -고감도 신속 다중진단용 센서 사업화 -초유 IgG 신속진단키트 개발 -특허 2건 -허브 추출물을 이용한 미백제 개발 -뇌노화예방을 위한 웰빙음료 개발 -산업용 효소의 최종 실용화를 위한 균주 개량 및 공정개선 -사료첨가제 개발 -학술논문 32편, 특허 15건 상무이사 최연식 연구개발 -연세대학교 생화학 박사 ('99.2) -㈜프로테옴텍 연구 상무이사 ('20.12~ ) -한국폴리텍대학 바이오캠퍼스 교수('16.3~ ) -(재)서울대 의약바이오컨버전스 연구단 책임연구원 ('12.9~'15.5) -(재)차세대융합기술연구원 책임연구원 ('10.8~'12.6) -㈜미토콘 연구실장 ('10.2~'10.8) -㈜영인프론티어 연구팀장 ('06.1~'06.12) -㈜씨젠 수석연구원 ('05.7~'06.1) -질병관리본부 대사질환과 선임연구원
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('99.1~'01.12) -실무교육 교재 집필 2건 ('17,'19) -ELISA 시제품개발 6종이상 -학술논문 15편, 특허 12건 전무이사 최동섭 제품생산 -동인천고등학교 졸업 ('79.2) -㈜프로테옴텍 생산본부 전무이사 ('13.8~ ) -LG생명과학 차장 ('05.5~'12.9) -LG생명과학(구 ㈜럭키 중앙연구소 팀장 ('84.5~'99.10) -장영실상 수상('17) -임신진단 키트 개발 -알레르기 진단키트 개발 -면역진단키트 개발 -음식과민성진단키트 개발 -초유 IgG 신속 진단키티 개발 -특허 5건 - HCV confirm진단 연구 이사 김태형 제품개발,허가 -연세대학교 생화학 박사 ('06.2) -순천향대학교 강사 ('06.3~'06.6) -국가과제 3건 수행 완료 (과제책임자) -다수 제품 인허가 -특허 3건 -학술논문 (SCI) 14편 책임연구원 김미정 제품 개발 -광대운학교 화학 석사 ('96.2) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('11.12~현재) -㈜아이센스 책임연구원('07.12~'10.12) -㈜바이오제멕스 책임연구원 ('03.8~'07.11) -주식회사 네오딘 책임연구원 ('00.5~'03.7) -현대약품 선임연구원('96.1~'00.6) -장영실상 수상('17) -임신진단 키트 개발 -특허 4건 -㈜Arista(필라델피아 소재) 기술이전 교육이수 ('00.9) -㈜Anibiotech(핀란드 소재) 기술이전 교육이수 ('05.6) -학술논문1편 특허2건 책임연구원 오제승 전기용량 센서 -연세대학교 응용물리 및 나노메디컬 박사 ('12.8) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('20.1~ ) -㈜마라나노텍코리아 수석연구원('19.8~ '19.12) -㈜프로테옴텍 책임연구원('14.7~'19.7) -전기용량 측정기반 항생제 감수성 시스템 개발 -전기신호 측정기반의 체외 진단 플랫폼 개발 -학술논문 3편, 특허 3건 - 전기화학기반의 바이오센서를 이용한 심장질환 진단 키트 개발 -학술논문 8편, 특허 1건 책임연구원 신석교 약물농도 모니터링 -경희대학교 기초의과학 박사('15.08), 석사('10.08) -㈜프로테옴텍 책임연구원('15.11~현재) -프로테오믹스랩 연구원('15.08~'15.11) -유전자변형어류 신속 다중 검출 키트 시제품 제작 -동물용 혈액형 현장진단키트 개발 -나노기술 기반 생체 저분자 물질 정량 표면 질량분석 플랫폼 기술 개발 -항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 -특허 1건 학술논문 4편 책임연구원 김정연 신속진단 -이화여자대학교 석사('01.7) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('18.7~ ) -지-스테믹스 연구원 ('15.12~'18.7) -국림암센터 방사선의학과 ('13.4~'15.12) -강남 차병원 줄기세포연구소 ('02.4~'04.6) -초유 IgG 신속 진단키트 개발 -코로나 신속진단키트 개발 -특허 2건 학술논문(SCI) 5편 책임연구원 이혜정 알러젠 개발 -연세대학교 생화학 박사('20.8) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('10.7 ~) -시제품 개발 4건 -제품 인허가 및 상용화 1건 -학술논문 6편, 특허 6건 책임연구원 이지은 알러젠 개발 - 경희대학교 석사('12.2), 강원대학교 학사('10.2) - ㈜프로테옴텍 책임연구원('12.2~ ) -알레르기 진단키트 개발 -음식과민성진단키트 개발 -학술논문 1편 -특허 건 책임연구원 최윤아 제품개발,허가 -연세대학교 시스템생물학 석사 ('14.2) -(주)프로테옴텍 책임연구원('14.3~ ) -제품 인허가 책임연구원 임창수 바이오 센서 -한양대학교 석박사 통합수료('18.2) 학사('12.2) -㈜프로테옴텍 책임연구원('19.8~ ) -항생제 감수성 검사기기 개발 -특허 1건 학술논문 1편 책임연구원 고연욱 연구개발 -연세대학교 생물학 박사('19.2) -(주)프로테옴텍 책임연구원 ('20.9~ ) -연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.3~'20.8) -학술논문5편 선임연구원 김경연 연구분석 서비스 -숙명여자대학교 화학 석박사 통합수료 ('16.8) -(주)프로테옴텍
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선임연구원('16.8~ ) 단백질 분석법 개발 선임연구원 이현영 아나필락시스 진단 개발 -전북대학교 생리활성소재과학 석사('17.2) -(주)프로테옴텍 선임연구원 ('17.2~ ) -서울시 바이오·의료 기술사업화 지원사업 1건 ('19.10~'21.9) -특허 1건 학술논문 (SCI) 1편 선임연구원 장준원 약물농도 모니터링 -한양대학교 생명공학 석사 ('16.2) -㈜프로테옴텍 선임연구원('18.1~ ) 선임연구원 김민애 연구개발 -연세대학교 시스템생물학 석박사 통합수료 ('16.8) -㈜프로테옴테 선임연구원 ('20.4~ ) 코로나 PCR 진단키트 개발 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구 분 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 연구개발비용합계 회계 처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용합계 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용합계/당기매출액x100] 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 실적 현황 (단위: 백만원) 연구과제명 연구기간 총 연구비 관련제품 비고 회사비용 정부지원금 음식 과민성 검사용 다중진단키트 프로티아 Food IgG 종료/상용화산업통상자원부 지원 반려동물의 알러지 진단 키트 개발 애니티아 종료/상용화중소벤처기업부 지원 알레르기 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩 프로티아 specific IgG4 종료/상용화중소벤처기업부 지원 다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발 프로티아 AST 종료/상용화미래창조과학부 지원 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신 진단키트 트리첵, 트리첵C, 트리첵 콤보 종료/상용화중소벤처기업부 지원 인간항체 정량용 현장진단시스템 이뮨첵 IgG, 이뮨첵 IgE 종료/상용화중소벤처기업부 지원 환경성알레르기 질환의 원인, 예후 예측 인자탐색과 이를 이용한 조기진단 키트개발 프로티아 알러지-Q, 64S, 96M 종료/상용화보건복지부 지원 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 진행/산업통상자원부 지원 한약재 알러지 진단키트 시판후 임상시험 및 확장보완된 키트개발 시제품 개발중 진행/보건복지부 지원 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단을 위한 3차원 형광단백질칩 시제품 개발중 진행/산업통상자원부 지원 초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정키트 개발 애니첵 vovine IgG 진행/중소벤처기업부 지원 중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트 시제품 개발중 진행/서울산업진흥원 지원 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업 프로티아 AST 진행/산업통상자원부 지원 자가면역 다중진단 키트 개발 시제품 개발중 진행/중소벤처기업부 지원 신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발 진행/서울산업진흥원 지원 합 계 (2) 연구개발 세부 현황 과 제 명 음식 과민성 검사용 다중진단키트 기 간 총연구비 2,434백만원(회사: 803백만원, 산업통상자원부 1,631백만원) 연구목표 음식 과민성 검사용 다중진단키트와 자동화 검사장비의 개발 및 제품허가 연구내용 * 120여종에 대한 음식물에 대한 항원을 확보하여 항원성 검증, 항원성 개선, 알러젠의 안정성 확인 연구 진행 * 항원의 코팅 농도 최적화 및 검사 시약의 최적화 연구 진행. * 항원 별 알고리즘 개발 * 시제품 생산 및 대량생산공정 확립 * 제품 성능평가 및 임상시험 진행 * 자동화 검사장비의 개발 및 성능평가 * 광학분석장비의 개발 및 성능평가 연구결과 및 기대효과 * 혈청 1 uL를 이용하여 3시간 이내에 120종의 음식물 알레르겐에 대한 특이 IgG를 반정량 검사하는 체외진단제품 및 자동화 검사장비의 개발. * 본 제품 개발과정에서 다양한 종류의 항원에 대한 추출 및 정제법을 개발하였으며, 이 기술을 응용한 알레르기 면역치료제의 개발이 가능함. * 음식과민성의 진단은
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가능한 많은 종류의 음식물에 대한 검사가 요구되고 있으므로, 본 제품 개발 연구를 통해 확보한 노하우를 활용하여 180종을 검사하는 제품 개발에 착수할 계획임. 본 제품의 업그레이드를 통해 보다 경쟁력 있는 제품을 개발하여 세계시장에 출시할 계획임. * 당사에서 먼저 개발되어 상용화 중인 특이 IgE를 측정하는 알러지 제품과의 높은 시너지 효과가 기대됨. 상품화여부 * 의료기기 제품허가 4건 허가번호: 체외 제인 19-4723호 허가번호: 체외 제신 19-244호 허가번호: 체외 제신 19-644호 과 제 명 반려동물의 알러지 진단 키트 개발 기 간 총연구비 760백만원(회사: 266백만원, 중소벤처기업부: 494백만원) 연구목표 반려동물 알러지 진단키트 개발 연구내용 1. 100종 이상의 알러젠에 대한 단백질 칩을 제작 2. 반려동물 200마리 이상의 혈액 검체를 확보하고 100개 이상의 후보 알레르겐에서 알레르기 원인물질을 발굴 3. 반려동물에서 고빈도로 나타나는 알레르겐 60종을 선정 후 동시 진단이 가능한 다중 진단키트 시제품 개발 4. 알레르겐 진단키트의 생산 및 QC 방법 개발로 생산 공정을 확립하고 제품의 특이도 및 민감도 등의 임상적 유효성 검증 및 알고리즘 개발 5. 반려동물 알레르기 진단키트의 인허가 및 상용화 연구결과 및 기대효과 * 국내 최초로 농림축산검역본부의 동물용 알레르기 진단키트 인허가 취득하고, 상용화하였음. * 국내에 유일하게 국가로부터 공식적으로 인증 받은 동물용(개) 알러지 진단키트임. * 반려견의 알러지검사를 위하여 해외로 혈액을 송부하는 불편함 없이 국내에서 보다 빠르고 경제적인 가격으로 검사 가능. * 라인 블롯 방식의 뛰어난 재현성과 타사 라인블롯 보다 더 많은 알러젠(경쟁사 20종 알러젠, 자사 66종 알러젠)탑재로 해외 수출 경쟁력 확보 * 반려동물 알레르기 진단키트 개발 (제품명: ANITIA Canine IgE) : 104종의 알레르겐에 대해 500건의 임상검체를 스크리닝하고, 유병율을 고려하여 최종 66종의 알레르기 원인 물질을 선별함. : 개의 혈청 50 ul를 이용하여 3시간 이내에 66종의 알레르겐에 대한 특이 IgE (specific IgE)를 반정량하는 체외진단 제품을 개발함. * 임상검체 100건을 이용한 기존 사용화 제품과의 성능 비교 시험 수행: A사 및 B사의 진단키트와 진단 일치율을 확인한 결과 각각 79.8%, 87.2%로 유의한 결과를 확인함. * 농림식품신기술 (NET) 인증 (23-082호) 상품화여부 * 동물용 의료기기 제조업 허가 (제 240호) * 동물용 의료기기 품목신고 3종 (제 240-001~003호) : 자동화 장비 및 면역 흡광 측정장치 제품 허가 번호 :제 240-004호 (2019.12.16) 과 제 명 알레르기 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩 기 간 총연구비 678백만원(회사: 238백만원, 중소벤처기업부: 440백만원) 연구목표 42종의 알레르겐 특이 IgG4 농도를 측정하는 체외진단제품의 개발 연구내용 * 면역 치료 요법을 시행하는 알레르겐 42종에 대한 항원을 확보하여 항원성 검증, 항원성 개선, 알레르겐의 안정성 확인 연구 진행 * 항원의 코팅 농도 최적화 및 검사 시약의 최적화 연구 진행. * 항원 별 알고리즘 개발 * 시제품 생산 및 대량생산공정 확립 * 제품의 분석적/임상적 성능평가 진행 연구결과 및 기대효과 * 혈청 10 uL를 이용하여 3시간 이내에 42종의 알레르겐에 대한 특이 IgG4를 정량 검사하는 체외진단제품의 개발 * 논문 발표 1건 * 본 과제에서 개발한 PROTIATM Specific IgG4는 면역 치료반응 및 예후 예측에 활용되는 제품으로, 당사가 생산/판매 중인 알레르겐 특이 IgE를 측정하여 알레르기의 원인물질을 진단하는 알러지-큐 제품과 높은 시너지 효과를 기대할 수 있음. * 알레르기 질환을 치료하는 내과, 소아과, 피부과, 이비인후과 및 진단검사 의학과에서 활용되는 제품으로, 알레르겐 특이 IgG4에 대한 다중진단 시장을 개척함으로써, unmet need를 충족시키고
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해당 시장을 선점할 수 있음. * 알러지 면역 치료를 모니터링 할 수 있고, 알러지 증상의 고저를 IgE 검사와 비교하여 예측 가능함. 상품화여부 -제품명: PROTIA Specific IgG4 (허가 일자: 2019.12.20.) 허가번호: 체외 제인 19-5034호 과 제 명 다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발 기 간 총연구비 2,001백만원(회사: 501백만원, 미래창조과학부 등: 1,500백만원) 연구목표 실시간 세균 동정 및 항생제 감수성 검사 칩 개발 연구내용 세균 동정 및 항생제 감수성 검사 시스템 개발 및 의료기기 허가: 세균 동정 키트, 항생제 감수성 검사 키트, 전용 검사기기, 분석 소프트웨어. 연구결과 및 기대효과 *연구결과 -항생제 감수성 검사 키트 의료기기 제조 인증 완료: 체외 제인 19-4415 호 (허가 일자: 2019.05.23.) -항생제 감수성 검사 키트 전용검사 기기 의료기기 제조 신고 완료: 체외제신 18-1671 호 (허가 일자: 2018.12.14.) -항생제 감수성 검사 키트의 성능 평가: 한국산업기술시험원(KTL)에서 공인 시험 및 성적서 발행(성적서 번호: 18-008556-01-1, 19-011253-01-1 ~19-011253-01-5) -국내 특허 출원 및 등록: 미생물 동정 및 항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오 센서 (출원일자: 2016년 08월 12일, 출원번호: 10-2016-0103015, 등록일: 2017년 09월 04일, 등록번호: 10-1776698) *기대효과 -항생제 감수성 자동 검사 시스템 시장의 대부분을 수입 제품이 점유하고 있는 상황에서 본사에서 개발한 항생제 감수성 시스템의 사업화를 통해 매년 수백억 원 이상의 수입대체 효과 및 새로운 시장개척이 가능. -항생제 감수성 검사에 최소 9시간이 소요되는 기존 제품에 비해 본 제품은 4 시간 이내에 검사결과를 확인하여 환자에 대하여 보다 빠른 대응이 가능함. -가축이나 애완동물용 항생제 감수성 검사 제품 또는 소형화를 통하여 수질 검사용 제품으로 적용이 가능 -항생제 감수성 검사시간의 혁신적인 단축으로 제약회사의 항생제 개발 과정에서 항생제의 효과를 기존 제품보다 빠르게 확인이 가능하여 개발 기간을 단축 - 항생제 감수성 검사 제품의 사업화를 통하여 국내 시장 개척을 통한 신산업 창조 효과를 예상 상품화여부 - 항생제 감수성 검사 키트 의료기기 제조 인증 제품명: PROTIA AST GN001, 약제 감수성 및 내성 미생물 검사 시약, : 제인 19-4415 호 (허가 일자: 2019.05.23.) - 항생제 감수성 검사 키트 전용 검사기기 의료기기 제조 신고 : 세균감수성 시험장치, 제품명 Q-AST : 제신 18-91671호 (허가 일자: 2018.12.14.) - 세균 동정 키트 전용 검사기기 의료기기 제조 신고 : 세균 분류 동정장치, 제품명: Q-Cap : 제신 19-996 호 (허가 일자: 2019.07.18.) 과 제 명 환경성 알레르기 질환의 원인, 예후 예측 인자탐색과 이를 이용한 조기진단 키트개발 기 간 총연구비 2,000백만원(회사:500백만원, 보건복지부: 1,500백만원) 연구목표 호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트 개발 및 상용화 연구내용 - 대기형 호흡기알레르기질환의 원인, 예후 인자 발굴 및 임상 적용 . 대기형 호흡기알레르기질환의 물리환경적 원인 인자 탐색 . 대기형 호흡기알레르기질환의 예후를 예측할 수 있는 바이오마커 탐색 . 다중진단키트 및 CRD 개념을 도입한 원인 알러젠을 찾는 진단키트의 임상 적용 및 유용성 검증 - 오염 접촉형 아토피피부염과 대기형 알레르기 질환의 연관 예측 인자 탐색 및 임상 적용 . 오염접촉형 아토피피부염환자의 임상적 특징 규명 . 대기형 호흡기알레르기질환, 알레르기 행진관련 예후 예측인자 및 중요 흡입알러젠을 발굴 . 다증진단키트 및 CRD 개념을 도입한 알레르기 진단키트의 유효성을 오염접촉 피부알레르기 환자에서 확인 - 호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트 개발 및 상용화 . 호흡기알레르기질환
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진단용 다중진단키트의 개발 및 제품 허가 . CRD 진단용 major allergen의 개발 및 유효성 평가 . CRD를 포함한 호흡기 알레르기질환 진단키트의 개발 및 제품 허가 연구결과 및 기대효과 . 100여종의 알러젠을 동시에 검사할 수 있는 세계최다 알러지기 다중진단키트 공급 (타사: 1회에 검사할수 있는 알레르기종류는 20-30종 임.) . 국내 알레르기 질환의 진단 시장은 년간 100억 이상 되고 있어 단기간으로는 수입 대체효과 뿐만아니라, 5조원의 해외 알레르지 진단시장에 진입할수 있는 경력있는 제품임. 상품화여부 - 제품명: 프로티아 알러지-큐 허가번호: 체외 제 4502호 과 제 명 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단키트 기 간 총연구비 560백만원(회사: 140백만원, 중소벤처기업부: 420백만원) 연구목표 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단 키트제품 개발 연구내용 * 기존 임신진단 키트에서 나타는 고농도의 hCG 임신호르몬의 경우 위음성 (임신인데도 음성 반응)의 문제점을 해결하기 위하여 샌드위치 면역 방법과 경쟁적 면역 방법을 동시에 하나의 키트에 적용 * hCG 유도체 (특히 hCH beta-core fragment)의 방해 현상을 극복함. * 골드 나노입자-항체 접합체, 항-hCG항체 최적화 * hCG 재조합 단백질 개발 * 뇨 뿐만 아니라 혈액검체도 사용할 수 있도록 개발 연구결과 및 기대효과 * 세계최초로 3개선으로 측정하는 보다 정확한 임신진단키트 * 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단 키트제품 개발 완료 * 정확한 임신진단으로 산모와 태아의 보호 * 임신진단에 새로운 개념을 적용하여 고품질 임신진단 제품의 영역을 창출함 - 보건신기술인증(복지부) - IR52 장영실상(과기부) 상품화여부 1. 제품명: 트리첵-C (허가 일자: 2016.01.25.) 허가번호: 체외 제인 16-46호 2. 제품명: 트리첵 (허가 일자: 2016.01.25.) 허가번호: 체외 제인 16-47호 3. 제품명: 트리첵 hCG 콤보 (허가 일자: 2019.04.04.) 허가번호: 체외 제인 19-4257호 과 제 명 인간항체 정량용 현장진단시스템 기 간 총연구비 1,027백만원(회사: 267백만원, 중소벤처기업부: 760백만원) 연구목표 인간 면역글로불린 G와 면역글로불린 E의 정량 분석을 위한 신속 진단키트의 개발 연구내용 * 전혈, 혈청을 모두 사용할수 있는 체내 total 항체 측정 키트 개발 * 기존 래피드 키트에서 사용하는 one-step sandwich 면역 측정 방식으로는 정확한 농도 측정에 어려움이 있었지만 경쟁적 면역측정법을 동시에 사용하여 전범위에서 농도 측정이 가능함. * 골드 나노입자와 항체 접합체의 제조방법 최적화 * 면역크로마토그래피 구성 최적화 * IgG, IgE 정량 알고리즘 최적화 연구결과 및 기대효과 - 세계최초의 전혈을 사용하는 total IgG 측정용 현장진단 제품 - 면역력 모니터링 키트로 가정에서도 사용가능 * IgG/IgE 신속진단 키트 개발 완료 * IgG/IgE 정량 분석용 키트 허가 완료 (리더기 포함) * IgG/IgE 정량 분석을 위한 알고리즘과 리더 개발 완료 * 특허 등록 1건 - 세계일류상품인증 (산업통상자원부) - 신기술인증 (산업통상자원부) - 바이오IP 골든벨 -의료기기분야- 수상(바이오협회) 상품화여부 1. 제품명: 이뮨첵 (허가 일자: 2015.03.03.) 허가 번호: 체외 제허 15-302호 허가번호: 체외 제신 17-44호 3. 제품명: 이뮨첵 IgE (허가 일자: 2018.08.08.) 허가번호: 체외 제인 18-4635호 과 제 명 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 기 간 총연구비 4,138백만원(회사: 1,054백만원, 산업통상자원부: 3,084백만원) 연구목표 혈중약물농도 정량검사용 현장진단 키트 및 장비개발과 검증 연구내용 * 혈중 항생제농도 모니터링 기술 개발 * 약물 검사관련 정보 DB 구축 및 약물 혈중농도의 수학적 모델링 설계 * 다음과
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같은 항생제 농도 측정 시제품 제작 및 검사장비 시제품 성능평가 - Aminoglycoside계 항생제 3종 (Amikacin, Gentamicin, Tobramycin), Glycopeptide계 항생제 1종 (Vancomycin) 총 4종 측정 제품 시제품 개발 및 임상적 성능시험 * 독성 예측 바이오마커 코호트 구축 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 - Aminoglycoside계 항생제 3종 Glycopeptide계 항생제 1종, 총 4종의 항생제 농도를 다음과 같은 측정 범위로 좁혀서 제품 개발 진행중 - 국내 특허 출원 1건: 다수의 검사선을 구비한 크로마토그래피용 스트립, 이를 포함하는 진단 키트 및 다수의 경쟁적 반응 측정 단계를 포함하는 정성, 반정량, 정량 분석방법 (출원일자: 2018년 09월 07일, 출원번호: 10-2018-0106975) 2. 기대효과 * 환자의 혈액내 약물농도를 측정하여 환자개인의 약동학적 특성을 파악하고 이를 통해 개인에 맞는 용량 및 용법을 제안 * 항생제 약물농도, 약물반응 활용한 맞춤치료를 적용한 임상시험과 진료 적용 * 항생제 관련 맞춤약물치료에 대한 진료지침 개발 * 개인적적용법 결정 프로그램의 임상 적용 상품화여부 1. 제품 1종 (vancomycin 모니터링제품) 임상적 성능시험 추진중 과 제 명 한약재 알러지 진단키트 시판후 임상시험 및 확장보완된 키트개발 기 간 총연구비 733백만원(회사: 183백만원, 보건복지부: 550백만원) 연구목표 한약재 알러지 진단키트 시판 후 임상시험 및 확장 보완된 키트개발 연구내용 * 기개발된 한약재 알러지 진단키트의 임상평가시험 수행 및 한약재 판넬 추가 * 새로운 한약재 알러지 추출 및 알러지 동정 그리고 분석 * 기개발된 한약재 진단키트의 생산 및 한약재 검사 항목을 추가한 시제품 개발 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 * 한약재 알레르기 진단용 키트의 임상시험을 위한 혈청 확보 * 신규 한약재 알레르기 물질 10종 추가 개발 * 총 20종의 한약재 알레르기 물질에 대한 임상적 유의성 검토 및 알고리즘 개발 * 기개발된 한약재 알레르기 진단 키트 “프로티아 알러지-큐 Food A”의 시판 후 임상 평가 수행 중 2. 기대효과 * 알러지 진단기기로 전문 한방 의료기관에서 신규 환자 진단 및 치료에 사용될 수 있음 * 개별 약재 및 복합 처방의 표준화 자료로 활용 * 한의학 의료진단 기기 개발의 근거 자료로 활용 * 한의학 의료 진단 기기 개발 전반의 연구 인력 양성 * 기초 연구로부터 임상시험 프로토콜을 작성하는 연구로 한의학기초와 임상 연계 연구의 모델로 활용 상품화여부 시제품 개발 중 과 제 명 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단을 위한 3차원 형광단백질칩 기 간 총연구비 3,155백만원(회사: 870백만원, 산업통상자원부: 2,285백만원) 연구목표 알레르기 다중진단키트와 검사장비의 개발 및 제품허가 연구내용 환자의 혈청을 검사하여 알레르기를 유발하는 원인물질(알레르겐) 150종 이상에 대한 특이 IgE를 동시 측정하는 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단키트 (진단용 패널과 검사용 시약으로 구성)와 검사 장비의 개발 * Allergen의 확보; 성분항원 (component allergen) 50종 개발 및약물 및 화학 알레르기 물질 10종 개발 * 알레르기 다중진단 키트의 민감도 및 특이도 개선 * 양성 혈청 및 표준물질의 QC 방안 개발 * 150여종 동시진단이 가능한 고감도 다중 진단 시스템 개발 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 성분항원 44종 개발 및 약물/화학 알레르기물질 7종 개발 * 168종 이상의 후보항원 선별 후 임상적 유효성 시험 중 * 150여종 동시 진단이 가능한 시스템 개발 진행 중 * 특허 (국내 출원 1건/ 국외 등록 1건/ 특허 외 1건) - 특허 출원: (출원 번호) 10-2020-0149324 (대한민국) - 특허 등록: (등록 번호) 321980 (인도) - 상표권 등록: (등록 번호_ 40-1614642 (대한민국) * 논문 2건 게재 (과제 관련 연구로 참여기관에서 게재)
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2. 기대효과 * 기존의 알레르기 다중진단제품은 호흡성(inhalant) 또는 음식(food) 알레르겐에 대해 진단하고 있는데 본 연구를 통해 약물 및 화학물질과 성분항원에 대해서도 검사가 가능한 다중진단 제품을 개발할 경우 미충족수요를 충족하게 되어 시작의 확대가 전망됨 * 본 제품은 기존 제품의 한계를 극복한 제품으로 연구 종료 후 3 년차(2026년)에는 매출확대와 일자리 창출이 가능 상품화여부 * 2021년 4/4분기 102여종 시제품 1건의 인허가 목표 120여종의 알레르겐 진단이 가능한 “PROTIA Allergy-Q 128M”의 인허가를 위한 성능시험 수행 과 제 명 초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정키트 개발 기 간 총연구비 729백만원(회사: 229백만원, 중소벤처기업부: 500백만원) 연구목표 초유 내 면역글로불린지(IgG) 현장진단 키트 개발 연구내용 - 초유내 면역글로불린지(IgG) 정량 측정을 위한 신속 측정키트의 시제품 개발, 국내산 소 초유 검체 확보 및 국내 특허 출원 및 제품 홍보 - 소 초유내 면역글로불린지 (IgG) 정량 측정을 위한 신속 측정키트의 완제품 성능 평가 및 해외 특허출원 (PCT), 제품 판매 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 * Bovine IgG 신속진단키트 제품 개발 완료 및 제품 생산, 판매 진행 - 국내 특허 출원 완료(출원번호 10-2019-0168246) - 외부 공인기관(KTC)에서 시험 진행하여 외부공인시험 성적서 발급 완료. - 러시아에 제품 등록 진행 중임 2. 기대효과 국내 최초 개발 제품으로 현장형 신속진단 제품임. 따라서 적은 비용으로 빠르게 결과를 도출할 수 있어 경제적인 효과가 큼. 또한 사용의 편리성으로 인해 누구나 사용이 가능함. - 10여 곳이 넘는 지자체에서 운영하는 초유 뱅킹 시스템에서 사용 가능함. 초유의 함유량을 정확하고 빠르게 측정함으로써 질 좋은 초유를 한우 농가에 공급가능해짐. 농가에서는 송아지 폐사율이 10% 감소됨으로써 축산농가의 생산성 및 수익성에 많은 영향을 줄 수 있음. - 국내와는 달리 축산업이 대규모인 해외로의 판매를 통해 높은 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대함. 상품화여부 1. 제품명: 애니첵 Bovine IgG 2. 국내 여러 지자체의 초유 뱅크로 상품 판매중 과 제 명 중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트 기 간 총연구비 667백만원(회사: 167백만원, 서울산업진흥원: 500백만원) 연구목표 중증 급성 전신 알레르기(아나필락시스)의 현장진단을 위한 Tryptase 신속진단키트의 개발 및 제품 허가 연구내용 * 진단용 포획 및 검출 항체 목적의 항-Tryptase 항체 개발 및 반응 최적화 * 골드나노입자와 항체 접합체의 제조법 및 면역크로마토그래피 구성 최적화 * 표준항원 제조 및 ImmunoCAP 기준법으로 정량 분석 * 중증 급성 전신 알레르기 신속진단키트 시제품 생산 및 분석적 성능평가 * 연대 세브란스병원의 임상성능시험을 통항 임상적 유효성 평가 * 식약처 인허가 등록 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 * 면역크로마토그래피 방법을 적용한 현장진단 제품 설계 및 개발 가능성 확인 * 개발 제품의 시제품 생산 및 분석적 성능시험 수행 * 임상적 성능시험 진행 중 2022년 상반기 허가 진행 예정 2. 기대효과 * 중증 급성 전신 알레르기 (아나필락시스)의 원인은 식품, 약물, 운동, 곤충 독, 라텍스 등으로 매우 다양한데, 그 특성상 신속한 아나필락시스 치료가 필요하나 아직까지 현장진단이 가능한 제품 은 개발되지 않았음 * 따라서 신속한 진단이 필요한 의료시장에서는 현장 진단 제품의 필요성이 높으며 사회적 측면에서 아나필락시스에 대한 불안감을 갖고 있는 많은 국민들이 안심하고 일상 업무에 몰두할 수 있고, 사회적 불안 요소를 감소시킬 수 있음 * 전 세계적으로도 중증 급성 전신 알레르기 진단은 현장 진단제품으로 제품화된 적이 없으며 본제품이 상용화 되면 세계시장의 진입 및 선도할 가능성이 클 것으로 기대함 상품화여부 2022년 상반기 체외진단의료기기 2등급 식약처 허가
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목표 과 제 명 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업 기 간 총연구비 2,336백만원(회사: 545백만원, 산업통상자원부: 1,791백만원) 연구목표 혈액 배양 시료를 사용하여 4시간 이내에 미생물의 항생제 감수성 검사 결과를 도출할 수 있는 항생제 감수성 검사 시스템 개발 연구내용 * 순수 분리 배양 시료를 이용하여 192 채널을 동시에 실시간 검사가 가능한 항생제 감수성 검사 키트 개발 (항생제 감수성 검사 kit, 전용 검사기기, 구동 및 분석 소프트웨어 개발). - 혈액 배양 시료를 이용하여 192 채널을 동시에 실기간으로 검사가 가능한 항생제 감수성 자동 검사 시스템 개발 (항생제 감수성 검사 kit, 전용 검사기기, 구동 및 분석 소프트웨어 개발). - 전용 검사기기 의료기기 신고 2종 : 항생제 감수성 검사 kit 전용 검사기기 개발 및 의료기기 신고 2종 (single kit 전용 검사기기, multi kit 자동 검사기기) - 항생제 감수성 검사 키트 의료기기 허가 4종 : GN (Gram Negative) 균주 항생제 감수성 검사 kit 2종 : GP (Gram Positive) 균주 항생제 감수성 검사 kit 2종. - 항생제 감수성 검사 키트 시제품 개발 3종 : Streptococcus pyogenes, 칸디다 진균(Candida spp), 혐기성 균주용 항생제 감수성 검사 kit 시제품. - 자동 검사 및 분석 소프트웨어 개발 연구결과 및 기대효과 1.연구결과 - 192 채널 전기용량 측정이 가능한 항생제 감수성 검사 칩 설계 및 제작. - 192 채널 well plate 설계 및 제작 - 192 채널 항생제 감수성 검사 키트 (검사 칩과 192 well plate 조립) 제작. - Dual kit 성능 시험 완료(Dual kit: 하나의 kit에서 gram positive 와 gram negative 균주 검사 가능) 성능 시험 완료 : 임상 시료 100주 이용 성능 시험 완료. : Dual kit 의료기기허가를 위한 기술문서 작성 - 180 채널 검사키트 전용 검사기기(Single kit 검사용) : 제작 및 성능 시험 완료 : 전용 검사기기 구동 소프트웨어 개발 완료 - 검사 키트 내성 및 감수성 자동 분석 소프트웨어 개발 완료 * Dual kit 전용 검사기기 의료기기 신고 완료 - 미생물 감수성 시험장치, Q-AST 192, 체외 제신 21-1101, 2021년 8월 11일 * 국내 특허 출원 - 발명의 명칭: PET 기판을 이용한 바이오 센서, 이의 제조방법 및 이를 이용한 미생물의 항생제 감수성 검사방법 - 출원일자: 2020년 12월 18일 * 미국 특허 출원 - 발명의 명칭 2. 기대효과 -항생제 감수성 자동 검사 시스템 국내시장의 대부분을 수입 제품이 점유하고 있는 상황에서 본사에서 개발한 항생제 감수성 시스템의 사업화를 통하여 매년 수백억 원 이상의 수입대체 효과를 얻을 수 있음. -혈액배양 시료를 사용하여 기존제품 보다 항생제 감수성 검사결과 확인이 하루 이상 단축되어 환자에 대하여 보다 빠르게 정확한 항생제 처방이 가능 -신속 항생제 감수성 검사기술은 특히 시간이 지날수록 생존율이 떨어지는 패혈증 환자에게 신속하게 적합한 항생제 투여를 가능하게 하여 환자의 생존율을 높일 수 있음. -항생제의 무분별한 남용을 줄여 시간과 비용을 절약하고, 내성균의 지역사회 전파를 방지하며, 인류의 건강을 위협하는 슈퍼박테리아의 출현을 억제할 수 있음. -국내 실정에 맞는 내성균주에 대한 최적화된 항생제 검사 제품의 대응이 가능하여 사용자(진단검사실, 의사 등)의 요구에 신속 정확한 대응이 가능하게 함. -고가의 수입제품의 운용이 불가능한 중소규모의 병원, 검역소 및 동물병원용 항생제 감수성 검사 시스템의 개발을 통하여 내성균 감시체계에 그물망을 형성하여 국내의 보건의료 수준을 높이며 더 나아가 국가의 항생제 내성균 감시체계에 큰 기여. 상품화여부 *미생물 감수성 시험장치, Q-AST 192 - 192 채널 항생제 감수성 검사 키트 전용 검사기기 제조 신고 :
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미생물감수성 시험장치, Q-AST 192, 체외 제신 21-1101 호, 2021년 8월 11일 과 제 명 자가면역 다중진단 키트 개발 기 간 총연구비 752백만원(회사: 152백만원, 중소벤처기업부: 600백만원) 연구목표 자가면역 질환 환자의 특이 자가항체 측정을 위한 다중 진단 키트 개발 및 식약처 허가 연구내용 1. 자가면역 질환 다중진단키트 개념 설계 및 키트 최적화 - 자가면역 질환 marker 항원 선별 - 자가면역 질환 항체 특이 항체 확보: 단클론 항체 제조 등 - 항원의 코팅 농도 최적화 - 반응 조건 최적화 2. 검체 수집 3. 다중진단제품 시제품 제조 4. 대량 생산 공정 개발 5. QC 법 확립 6. 임상 효능 평가 7. 검사 장비의 시작품 개발 8. 제품 허가: 기술문서 작성 등 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 자가면역 다중진단 패널 설계 및 제작 중으로 다음 항목들 테스트하여 제품 개발 진행중 - 패널에 탑재할 항원 리스트 선별 및 확보 - 항원 품질분석법 개발 및 적용 - 각 항원의 코팅농도 최적화 - 자가면역질환 환자의 검체(혈청 혹은 혈장) 수집 - 검체 사용량 최적화 - 2차 항체 및 효소 선정 및 적정 농도 최적화 - 시험법 단계별 반응 조건 최적화 - 검체 스크리닝 및 기허가 제품과 성능 비교 - 스크리닝 결과 분석 및 알고리즘 제작 - 항원, 검체, 2차 항체의 안정성 시험 진행 중 2. 기대효과 1)자가 면역 다중 진단검사의 의의 - 단일 검사에서 다중 검사로 - 검사의 효율성: 몇 개씩 단계별로 검사한 질환 마커들을 한번에 검사 - 진단의 정확성: 의사가 여러 정보를 함께 조사하면서 판단함으로 진단 정확성 상승 2) 대외적인 가치 - 국내 최초 개발 자가면역 질환 다중 진단키트 - 수입 대체 - 수출 다변화: 해외진출 기회 3) 당사의 사업적 가치 - 알러지와 같은 다중 검사 기술영역 확대 - 당사 제품 Q-STATION ELITE (자동화), Q-Processor Q-Smart(반자동화) 장비의 공유 가능 - 당사의 고객들이 자가면역 질환 다중 진단키트를 필요로 함 - 자가면역 다중 진단 kit는 연간 500억원 이상의 새로운 시장을 만들어갈 수 있으며, 이를 통해서 Line blot type 다중 진단 키트(예: 알레르기, 자가면역, 음식 불내성 등) 시장의 간판 진단 회사로 도약이 가능할 것으로 예상됨 상품화여부 시제품 개발 중, 2022년 하반기 인허가 목표 과 제 명 신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발 기 간 총연구비 249백만원(회사: 62백만원, 서울산업진흥원: 187백만원) 연구목표 COVID-19와 계절독감을 동시에 검사할 수 있는 분자진단 제품 개발 - 한 시간 이내의 빠른 검사 시간 - 99% 이상의 특이도와 95% 이상의 민감도를 가진 제품 - 10 copies/ul 이하의 높은 최소 검출 한계 연구내용 콤보키트의 안전성, 유효성 검사를 통하여 분석적 성능을 완료하고 생산 시스템확보 - 임상시험기관을 통하여 허가용 임상시험을 실시, 식품의약품안전처에서 인허가를 취득 - 국외수출을 하기 위한 유럽연합통합인증(CE) 취득 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 - COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 키트 수출 인허가 완료 - 국내 허가 진행중 (국내 임상 검체수 부족으로 임상성능시험 2021년 하반기 추진 예정) 2. 기대효과 임상적 증상은 매우 유사하나 치료방법은 전혀 다른 COVID-19와 계절독감을 조기에 신속 정확하게 구별하여 원인 바이러스를 진단하고 적절한 치료를 할 수 있도록 도움. - 향후 COVID-19가 계절독감과 같이 일상적인 질병이 되었을 때, COVID-19와 계절독감을 구분할 수 있는 상시 판매 가능 제품이 될 것으로 사료됨. 상품화여부 바이어를 통한 유럽 수출 추진중 2022년 상반기 국내 인허가 추진 목표 과 제 명 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 진단키트의 임상적 유효성 시험 및 국내외 품목 허가 신청 기 간 총연구비 133 백만원(회사:33백만원, 보건복지부 :
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100백만원) 연구목표 KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM 키트의 국내, 외 품목 허가를 받기 위한 임상적 유효성 시험을 실시하고 결과보고서를 작성하여 국내 외 품목허가 신청. 연구내용 - KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM 신속 진단 키트의 임상적 성능시험을 수행하여 결과보고서를 작성하여 국내, 외 품목 허가를 진행함. - 임상적 성능시험 시행을 위한 제품의 생산 및 분석적 성능 시험 관련 자료 작성 및 제공, 국내, 외 인허가 관련 자료 작성 및 신청 진행. - 서울시 보라매 병원에서 COVID-19 관련 확진 받은 환자의 잔여 혈청을 이용하여 임상적 민감도/특이도/일치도 평가 시행 및 임상시험 결과 보고서 작성 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 코비첵 COVID-19 IgG/IgM의 1차 유효성 평가 검증 완료. 민감도 83.6%, 특이도 96.7% 총 일치율 93.2%로 Cohen’s kappa 값 0.82로 일치도 매우 좋음으로 검증됨. - 코비첵 COVID-19 IgG/IgM의 2차 유효성 평가 검증 완료. 임상 검체의 희석비율에 따른 검출한계 검증 완료 및 혈청전환검체 확인. - 임상시험 결과 보고서를 바탕으로 식약처 국내 제품 허가 등록 신청 및 심사 진행 중임. - 기 허가 제품과의 정확도 시험을 통해 코비첵 COVID-19 IgG/IgM제품의 성능이 동등함을 확인함. - 베트남, 필리핀, 인도네시아, 스페인 그리고 파나마 등 해외 다수의 국가에 제품 등록을 진행 중임. 2. 기대효과 - 감염병 여부 진단에 관한 체외진단 의료기기는 빠른 시간내에 감염병의 여부를 판단함으로써 감염의 확산을 조기에 차단할 수 있음 - 임상적 성능시험은 체외진단 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 확증적 임상시험으로 임상적 성능을 확인하는 데 필요한 시험임. 따라서, 임상적 성능 시험 결과는 임상적 증거를 확보하는 측면과 더불어, 임상적 유용성 평가의 특성도 있어 의료기기의 개발, 허가, 그리고 시판에서 중요한 정보를 제공함. 상품화여부 제품 생산 및 판매 중 식약처 국내 인허가 진행중 9. 시장위험과 위험관리 당사는 소규모 기업 (자산총액 1천억원 미만)에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 10. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음. 11. 기업인수목적회사의 합병추진 해당사항 없음.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상.예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서는 물론, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 검토하는 등 적정한 방법으로 당사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 영업실적 (단위 : 백만원, %) 구분 제21기(2020년) 제20기(2019년) 증감 증감율(%) Ⅰ.매출액 Ⅱ.매출원가 Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와 관리비 Ⅴ.영업이익(손실) 1.기타수익 2.기타비용 3.금융수익 4.금융비용 Ⅵ.법인세비용차감전순손실 Ⅶ.법인세비용 Ⅷ.당기순손실 - 매출은 전년대비 26.6% 증가한 4,906백만원입니다. - 금융비용은 2019회계연도부터 회사의 회계처리기준을 한국회계기준(K-GAAP)에서 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 변경함에 따라 (상환)전환우선주가 자본에서 부채로 변경됨에 따른 평가손실을 반영한 금액입니다 나. 재무상태 (단위 : 백만원) 구분 제21기(2020년) 제20기(2019년) 증감 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 이익금 자본총계 자본과부채총계 - 자산은 전년대비 0.12% 감소한 16,002백만원이며, 감소 원인은 유형자산 감가상각에 따른 충당금 설정액의 증가입니다.- 부채는 전년대비 1.06% 증가한 9,754백만원이며, 증가 원인은 연구소 건물 매각 등에 따른 예수부가세의 일시적 미지급입니다.- 자본은 전년대비 3.27% 감소한 6,248백만원이며, 감소원인은 전환우선주 평가액 상승에 따른 평가손실 발생으로 인한 미처분결손금 증가입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성최근 2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제21기 제20기 증감액
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II. 증권의 주요 권리내용 1. 기업어음증권의 주요 발행 조건 [ 제5회 ] (단위: 원) 종류 액면금액 발행일 만기일 할인율 발행방법 신용등급 (주)우리카드 기업어음증권 제5회 2021년 09월 17일 2024년 09월 13일 공모 A1 주1) 기업어음증권은 만기일인 2024년 09월 13일에 액면금액의 100%를 상환합니다. 다만, 만기일이 은행의 휴업일에 해당하는 경우 그 다음 영업일에 기업어음증권을 상환하되, 만기일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.주2) 최종 할인율은 청약일로부터 2영업일전 민간채권평가회사3사(한국자산평가(주), 키스채권평가(주), 나이스피앤아이(주))에서 최종으로 제공하는 우리카드(주) 3년 만기 회사채 개별민평 수익률을 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)한 이자율에 -0.04%p.를 가산한 이자율로 만기 3년 회사채(3개월 이표)를 발행하였을시의 IRR을 통한 실효수익률과 동일하게 실효수익률을 계산되게 하는 할인율(소수점 넷째 자리 이하 절사)로 결정될 예정입니다. 2. 기업어음증권의 주요 권리 내용가. 조기상환(Put option, 기한의 이익 상실조항 등)을 청구할 수 있는 권리 내용기업어음증권은 조기상환(Put option, 기한의 이익 상실조항 등)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.나. 중도상환(Call option)을 청구할 수 있는 권리 내용기업어음증권에는 중도상환(Call option)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.다. 기타 기업어음증권의 권리에 관한 사항 (1) 기업어음증권은 일반적인 형태의 무보증사채와 달리 할인발행되므로 본건 기업어음증권에 청약하는 투자자는 기업어음증권의 액면금액에 할인율 및 만기까지의 기간을 적용하여 산정한 금액(할인금액)을 공제한 금액(할인대금)을 취득시에 납입하고, 만기에 기업어음증권의 액면금액을 지급받는 이외에는 별도의 이자를 지급받지 않습니다.(단, 만기일 이후에 지급이 이루어지는 경우 어음법이 정하는 바에 따라 이자가 발생할 수 있습니다.)(2) 기업어음증권의 할인금액은 아래 산식에 따라 계산되며, 해당 금액은 기업어음증권 투자자의 이자소득으로 간주되어 이에 대한 소득세 등의 납세 의무가 발생할 수 있습니다. [제5회 기업어음증권] 할인금액 = 액면금액 × 할인율 × 발행일로부터 만기일까지의 일자 ÷ 365일 = 5,000,000,000원 × 연 1.752% ×1,092일 ÷ 365일 = 262,080,000원할인대금 = 액면금액 - 할인금액 = 5,000,000,000원 - 262,080,000원 = 4,737,920,000원※ 상기 할인대금은 액면금액 50억원을 기준으로 계산된 금액입니다. 금번 기업어음증권은 액면금액 50억원으로 20매가 발행됩니다. 이에 따라 할인대금 합계는 94,758,400,000원 입니다. (3) "발행회사"는 "본 기업어음증권"의 만기일에 "본 기업어음증권"의 액면금액을 지급하여야 하며 , "본 기업어음증권"의 원리금 상환에 관한 절차 및 방법, 그 지급 금액에 관하여는 '어음법' 기타 관련 법령에서 정하는 바에 따릅니다. (4) "본 기업어음증권"의 원리금지급의무에 대하여는 "발행회사"가 전적으로 책임을 지며, "인수회사"는 "본 기업어음증권"의 이면에 배서한 경우에도 그 지급을 담보하지아니합니다. 이는 무담보배서를 의미하는데, 무담보배서란 어음의 배서인이 어음 상의 책임을 지지 않겠다는 뜻의 기재를 하는 배서를 말하며, 채무증권에 속하는 기업어음증권의 경우 무담보배서를 통해 배서인이 담보책임 및 보증책임을 면하게 됩니다.어음은 '어음법' 제14조에 따라 배서로 어음으로부터 생기는 모든 권리를 이전하며 '어음법' 제16조에 따라 어음의 점유자가 배서의 연속에 의하여 그 권리를 증명할 때에는 적법한 소지인으로 추정되는 바 어음의 권리 이전을 위해서는 배서의 연속이 필요합니다. 이 경우 어음의 배서인은 '어음법' 제15조에 따라 인수 및 지급의 담보책임을 부담하는 것이 원칙이지만, 발행인과는 달라서 종국적인 의무자는 아니므로 이러한 책임을 부담하지 않는다는 뜻을 어음의
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이면에 기재할 수 있으며, 이러한 무담보배서에 의하여 배서인은 담보책임 및 보증책임을 면하게 되는 것입니다. ※ 관련법규『어음법』 제14조(배서의 권리 이전적 효력) ① 배서는 환어음으로부터 생기는 모든 권리를 이전(移轉)한다. ② 배서가 백지식인 경우에 소지인은 다음 각 호의 행위를 할 수 있다. 1. 자기의 명칭 또는 타인의 명칭으로 백지(白地)를 보충하는 행위 2. 백지식으로 또는 타인을 표시하여 다시 어음에 배서하는 행위 3. 백지를 보충하지 아니하고 또 배서도 하지 아니하고 어음을 교부만으로 제3자에게 양도하는 행위 제15조(배서의 담보적 효력) ① 배서인은 반대의 문구가 없으면 인수와 지급을 담보한다.② 배서인은 자기의 배서 이후에 새로 하는 배서를 금지할 수 있다. 이 경우 그 배서인은 어음의 그 후의 피배서인에 대하여 담보의 책임을 지지 아니한다.제16조(배서의 자격 수여적 효력 및 어음의 선의취득) ① 환어음의 점유자가 배서의 연속에 의하여 그 권리를 증명할 때에는 그를 적법한 소지인으로 추정(推定)한다. 최후의 배서가 백지식인 경우에도 같다. 말소한 배서는 배서의 연속에 관하여는 배서를 하지 아니한 것으로 본다. 백지식 배서의 다음에 다른 배서가 있는 경우에는 그 배서를 한 자는 백지식 배서에 의하여 어음을 취득한 것으로 본다.② 어떤 사유로든 환어음의 점유를 잃은 자가 있는 경우에 그 어음의 소지인이 제1항에 따라 그 권리를 증명할 때에는 그 어음을 반환할 의무가 없다. 그러나 소지인이 악의 또는 중대한 과실로 인하여 어음을 취득한 경우에는 그러하지 아니하다. 3. 기업어음증권 상환을 위한 지급지 및 지급장소지급지 : 서울특별시 지급장소 : 우리은행 DL기업영업지원팀 ※ 금번 기업어음증권 상환을 위한 지급장소는 당사가 당좌계좌를 개설하고 있는 우리은행 DL기업영업지원팀 입니다. 당좌거래 약정을 증명하기 위한 거래확인서는 증권신고서에 첨부된 당좌거래확인서를 참조하시기 바랍니다. 4. 모집위탁계약의 체결 유무금번 기업어음증권 발행의 경우 사채권자집회가 없다는 점, 그 외 표준무보증사채사채관리계약서에서 정한 사채관리회사의 역할이 기업어음증권과 관련한 법률관계에 적용되기 어려운 측면이 있다는 점, '상법'상 사채관리회사와 관련된 조항은 사채의 경우에만 적용되며 증권 인수업무 등에 관한 규정 제11조의2에서는 무보증사채의 경우 표준무보증사채사채관리계약서에 의한 계약 체결을 의무화하고 있지만 기업어음증권의 경우 무보증사채가 아니므로 동 조항의 적용을 받지 아니한다는 점 등을 고려할 때, 금번 기업어음증권 발행에 따른 모집위탁계약서의 체결은 필요하지 아니하다고 보아 금번 기업어음증권의 발행의 경우 모집위탁계약서를 별도로 체결하지 아니하고, 기업어음증권의 인수 및 모집과 관련한 사항은 인수계약서에서 정하기로 합니다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 1. 분석기관 구 분 증 권 회 사 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사 키움증권(주) 2. 분석의 개요 대표주관회사인 키움증권(주) 는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조 4항에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집·매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.채무증권의 인수업무 또는 모집·매출의 주선업무와 관련하여 적절한 주의 의무를 다하기 위하여 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 채무증권 증권신고서를 대상으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다. 대표주관회사인 키움증권(주) 는 '모범규준' 제3조 제5항에 따라 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 채무증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 채권의 특성 및 증권신고서에 의한 발행여부, 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 내부의 의사결정을 거쳐 기업실사 수준을 체크리스트 방식으로 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있는 바, 본 채무증권은 내부 규정상 기업실사를 체크리스트 방식으로 수행할 수 있으며, 이에 발행회사의 우량한 재무구조 및 실적, 증권신고서에 의한 발행 등을 고려하여 내부적으로 마련한 기업실사 방법 및 절차에 따라 기업실사 업무를 수행하였습니다. (1) 평가일정 구분 일시 기업실사 일자 2021년 09월 01일 ~ 2021년 09월 07일 실사보고서 작성 완료 2021년 09월 07일 인수계약 체결일자 2021년 09월 07일 증권신고서 제출일자 2021년 09월 07일 (2) 기업실사 참여자 [ 대표주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 주요경력 키움증권(주) 인수금융부 문찬영 부서장 기업실사 책임 2021년 09월 01일 ~ 2021년 09월 07일 기업금융업무 13년 키움증권(주) 인수금융부 박신욱 차장 기업실사 책임 2021년 09월 01일 ~ 2021년 09월 07일 채권평가업무 4년자금관리업무 4년기업금융업무 3년 키움증권(주) 인수금융부 김종백 과장 기업실사 및 서류작성 2021년 09월 01일 ~ 2021년 09월 07일 기업금융업무 4년 키움증권(주) 인수금융부 최남 대리 기업실사 및 서류작성 2021년 09월 01일 ~ 2021년 09월 07일 기업금융업무 5년 [발행사 : (주)우리카드] 부서 성명 직책 담당업무 자금부 권순재 부장 자금부장-부서업무전반 자금부 홍성호 부부장 자금팀장-팀 업무전반 자금부 김찬 차장 회사채발행 / 신용평가기관 관리 자금부 김동욱 계장 자금기획 / IR 및 공시 / 신용평가기관 관리 3. 기업실사 이행내역 기업 실사에 대한 결과는 동 증권신고서에 첨부되어 있는 "기업실사보고서"를 참고하시기 바랍니다. 4. 종합평가의견 가. 동사는 서울특별시 종로구 중학동에 본사를 두고, 신용카드 사업을 영위하고자 2013년 04월 01일자로 우리은행으로 부터 인적분할되어 설립되었고, 2013년 04월 01일자로 설립등기를 완료하였습니다. 동사는 현재 여신전문금융업법에 의한 신용판매, 현금 서비스, 카드론 등의 영업과 기타 부대업무 등을 영위하고 있으며, 여신전문금융업법, 동 시행령 및 시행규칙의 적용을 받고 있습니다. 동사는 2021년 반기말 기준 약 694만명의 회원수(유효기간 내에 있는 신용카드를 1장 이상 소지하고 있는 모든 회원으로 직불(체크)카드 또는 선불카드만 소지하고 있는 회원 제외)를 보유하고 있는 중위권의 시장지위를 확보하고 있습니다. 나. 동사는 신용카드부분 사업역량 강화 및 비은행부분 경쟁력 제고를 위해 2013년 4월 우리은행으로부터 분사하여 설립되었으며, 광범위한 은행 네트워크 및 고객기반을
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바탕으로 금융그룹 계열 카드사로서 최적화된 사업전략을 수립하였으며, 신성장동력 확보를 위한 신사업 발굴도 적극 추진하고 있습니다. 또한 전 사업부분에서 고객가치를 최우선으로 하여 고객의 니즈에 맞는 상품개발과 서비스를 지속 개발하고 있으며, 이 업종과의 적극적인 업무제휴 및 사업영역 확대를 통해 차별화된 서비스를지속적으로 개발할 예정입니다. 다. 2002년 국내 신용카드시장은 급격한 성장과정에서 부실회원 및 연체채권이 급증하였고 이를 대대적으로 정리하면서 2003~2004년 중 이용실적이 큰 폭으로 감소하였습니다. 이는 급격한 성장에 따른 거품이 제거되는 과정이였으며, 2005년 이후 3년간은 총이용실적 기준으로 지속적인 회복세를 보이는 등 카드시장이 견조한 성장을 하였습니다. 그러나 2008년 금융위기와 최근 유럽 재정위기로 국내 경기둔화 및 소비위축에 따라, 국내 신용카드 시장도 성숙기에 접어든 것으로 보입니다. 또한, 2011년말 금융당국이 직불형카드 활성화를 골자로 한 '신용카드시장 구조개선 종합대책', 신용카드 가맹점 수수료율 인하, 체크카드 수수료율 인하 등 규제강화로 앞으로는 신용카드 시장의 성장세는 둔화될 것으로 전망됩니다. 최근 KB 국민카드, 롯데카드, NH농협카드 등 3개 신용카드사 관련 대규모 금융정보유츨 사태의 여파가 업계 전반의 수익기반 등에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 배제할 수는 없습니다. 라. 동사는 은행 카드사업부문의 분할로 설립되어 카드채권이 총채권의 대부분을 차지하고 있습니다. 2021년 반기말 기준 동사는 우리은행 계열의 전업 신용카드사로서 보유 회원 수(694만 명), 총자산 규모 약 12.64조 원등을 감안할 때 업계 중상위권의 사업기반을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한, 국내 2위의 외형을 갖춘 우리은행 영업망을 활용하여 하이브리드 체크카드 시장에서 영업 경쟁력을 강화하고 있어 체크카드 분야에서의 시장지위 개선이 가능할 것으로 판단됩니다. 동사는 당분간 공격적인 영업 확대보다는 은행의 영업망을 활용한 안정적인 자산성장을 계획하고 있어 점진적인 자산성장세를 나타낼 것으로 판단됩니다. 마. 동사는 2008년 금융위기 이후 리스크관리 강화와 보수적인 충당금적립 등으로 전반적인 자산건전성이 매우 우수한 수준을 유지하였으나, 가계부채문제 및 차주의 채무상환능력 저하로 연체율이 상승하는 등 자산건전성이 불안한 양상을 보이고 있습니다. 동사는 분사 이후 리스크 관리를 강화하고 충당금을 보수적인 수준으로 적립하는 등 자산건전성 관련 완충능력을 보완하고 있으며, 2021년 반기말 당사의 연체채권비율은 1.09%, 대손충당금 적립비율은 102.4%로 자산건전성 관련 위험이 효과적으로 관리되고 있는 것으로 판단됩니다. 대손위험의 급격한 상승 가능성은 높지 않을 것으로 예상되나, 경기 침체로 인한 가계부문의 원리금상환능력 저하가 지속될 가능성이 커 분사 이후 보다 강화된 위험관리가 이루어져야 할 것으로 분석됩니다. 바. 동사의 출범 자기자본규모는 은행으로부터 이관 받는 자산의 20% 수준으로 정해지며, 2021년 반기말 기준 조정자기자본비율은 18.8%로 타 전업카드사와 비교할때, 자본적정성 관련 지표는 매우 우수한 수준입니다. 신용카드시장의 성장 둔화 추세, 감독당국의 외형 확대 규제 등으로 자산확대가 용이하지 않은 상황인 가운데, 동사도 경쟁이 심화되고 있는 신용카드보다 신규 영업확대가 가능한 체크카드 시장에서의 성장을 도모하고 있어 점진적인 자산확대가 예상될 것으로 판단됩니다. 따라서, 동사의 이익 누적을 통한 자기자본 확대와 완만한 수준의 자산확대 가능성 등을 감안할때, 자본적정성은 안정적인 수준이 유지될 것으로 판단되며,필요 시 증자가 용이한 구조(지주회사 지분 100%)를 확보하고 있어 동사의 레버리지수준과 자본적정성은 우수한 수준을 나타낼 것으로 판단됩니다. 사. 동사는 우리은행으로부터 은행채 약 2.7조 원을 이관 받아 출범하였으며, 2021년 반기말 기준 동사의 차입부채은 약 3,541억원이며 발행사채는 약 8.9조원으로 구성되어 있습니다. 장기성 위주 조달구조가
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지속되는 가운데 원화유동성비율이 470.5%(2021년 반기말)로 자산부채 만기 매칭에 따른 buffer를 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한, 동사의 경쟁지위, 수익창출능력, 우리은행의 높은 신인도 등을 감안할 때 자체적인 자금조달이 원활히 이루어질 것으로 예상되어 차입부채의 차환과 관련한 리스크는 제한적일 것으로 보입니다. 또한 점진적인 외형성장으로 추가적인 자금조달 수요가 크지 않을 것으로 예상되는 점과 우리은행의 재무적 융통성 및 지원가능성이 인정되는 점 등을 고려할 때, 동사의 유동성 위험은 극히 낮은 수준이 유지될 것으로 판단됩니다. 아. 동사는 영업경쟁 심화 등에 따른 마케팅 비용 등 경비 지출 증가 추세에 대응하여카드이용범위 확대 노력과 함께 장기적으로는 포트폴리오 조정이 나타날 수 있을 것으로 보입니다. 2008년 이후 연체율이 소폭 상승하는 등 건전성이 불안한 양상으로 보이고 있으나, 분사 이후 독립된 전업카드사로서 체계적인 리스크관리가 매우 중요한 요인임을 감안할 때 중단기적으로 리스크관리 강화 및 충당금 적립 등을 통해 자산건전성 관련 위험을 효과적으로 관리할 것으로 판단됩니다. 상기와 같이 우수한 시장지위 및 대주주의 우수한 신인도 및 영업, 재무적 지원 등 동사의 긍정적인 향후 여건을 고려해 볼 때, 동사가 금번 발행하는 기업어음증권의 원리금 상환은 무난하게 이루어질 것으로 판단되나, 장래 국내외 환경변화에 따라 원리금상환의 확실성이 저하될 수 있습니다. 본 사채는 금융기관 등이 보증한 것이 아니므로 원리금 상환은 (주)우리카드가 전적으로 책임을 부담합니다. 따라서 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 증권신고서 및 예비투자설명서에 기재된 동사의 회사전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요소를 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 대표주관회사 키움증권 주식회사 대표이사 이 현
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II. 사업의 내용 ◆click◆『사업의 내용』 삽입 10002#*사업의내용*.dsl 4_02사업의내용(금융업) 1. 사업의 개요 당사는 우리금융그룹 내 신용카드 부문 사업역량 강화 및 비은행부분 경쟁력 제고를 위해 2013년 4월 우리은행으로부터 분사하여 설립되었으며, 카드 발급 및 신용판매, 단기카드 대출(현금서비스), 장기카드대출(카드론) 등의 카드업무와 할부금융업 및 여신금융전문업법 등 관련 법규에서 정한 범위 내의 기타 부대업무를 영위하고 있습니다. 신용카드 산업은 국내에서 수요의 대부분이 창출되는 전형적인 내수산업으로 경기변동에 민감하게 반응하는 특성이 있으며, 2021년 상반기의 경우 소비심리 회복에 따른 카드 이용액 증대와 안정적인 금융자산 확대를 바탕으로 전년동기 대비 439억 증가한 당기순이익 1,206억(별도 재무제표 기준)을 달성하였습니다. 당사 주요 경영지표의 경우 조정자기자본비율 18.8%, 원화유동성비율 470.5%, 연체채권 비율 1.09%으로 여신전문금융업법 감독규정 상 경영지도비율(조정자기자본비율 8% 이상, 원화유동성비율 100% 이상, 1개월 이상 연체채권비율 10% 미만)을 상회하여 안정적으로 재무건전성이 관리되고 있으며, 파생상품 거래 현황의 경우 차입금이나 사채의 환율 및 이자율로 인한 미래현금흐름변동을 회피하기 위하여 위험회피 목적의 이자율스왑계약(2021년 6월 기준 250,000백만원) 및 통화스왑계약(2021년 6월 기준 870,100백만원)을 체결하고 있습니다. 데이터 3법 및 전자금융업법 개편으로 비금융회사(빅테크)의 영향력이 확대되고 및 DSR 규제 강화 및 가맹점 수수료 재산정(2022년) 등 수익성 악화 요인이 상존하고 있는 현재 상황에 대응하기 위하여, 당사는 2021년 2월 금융위원회로부터 본인신용정보관리업(마이데이터) 본허가를 획득하여 2021년 상반기에 스크래핑 기반 마이데이터 사업을 개시하였으며, 이를 통해 장기적 성장 기반이 되는 회원 기반을 확대하고 안정적이고 차별화된 고객 서비스를 제공할 예정입니다. 2. 영업의 현황 가. 영업 개황 당사는 신용/체크/선불카드 발급 및 신용판매, 단기카드대출(현금서비스), 장기카드대출(카드론) 등의 카드업무와 할부금융업 및 여신전문금융업법 등 관련 법규에서 정한 범위 내의 기타 부대업무를 영위하고 있습니다. 나. 영업의 종류 카드사업 구 분 영업 내용 신용판매 신용카드회원의 신용도에 따라 이용한도를 부여하고 가맹점에서 용역 및 재화의 대가로신용공여를 제공하는 것으로, 결제대금을 일시에 납부하는 일시불과 분할하여 납부하는할부로 구분 단기카드대출(현금서비스) 사전에 부여된 한도 내에서 신용카드사로부터 자금을 대여받는 것으로 ATM, 지점창구, ARS, 인터넷 등을 통해서 신청할 수 있으며 결제일에 상환하는 금융상품 일 부결제금액 이월약정(리볼빙) 카 드이 용대 금 중 일부 만 결제하면 나머지 대금은 다음번 결제대상으로 연장되며, 카드는잔여 이용한도 이내에서 계속 사용할 수 있는 결제방식 장기카드대출(카드론) 회원의 신용도, 소득수준 등을 고려하여 부여된 한도 내에서 회원이 대출기간 및 상환 방식을 선택한 후, 사전약정 스케쥴에 따라 상환하는 금융상품 체크카드 회원이 보유한 제휴 금융회사의 계좌잔고 내에서 사용이 가능하며, 승인 시점에서 회원의 약정 계좌에서 결제금액이 자동으로 출금되는 상품 선불카드 일정 금액이 기록된 카드를 발급받아, 카드잔고 내에서 사용 가능한 상품 (2) 할부금융 재화 및 용역의 매매계약에 대하여 매도인(기업) 및 매수인(소비자)과 각각 약정을 체결하여 소비자에게 융자한 재화 및 용역의 구매자금을 기업에게 지급하고 소비자로부터 그 원리금을 분할하여 상환받는 방식의 금융상품 (3) 신용대출 담보없이 신용만으로 고객에게 제공되는 대출서비스로, 회원의 신용도, 소득 수준 등을 고려하여 한도가 제공되는 상품 (4) 기타업무 고객생활의 편의를 위해 보험서비스, 여행, 통신판매 렌탈, 위 비멤버스, 마 이데이터 선정산 파트너십(팩토링) 등 부수업무를 영위 다. 조직도 1그룹 1단 9 본부 36부서(1실
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7센터) 67팀 부서 그림2.jpg 조직도(2021.06.30 기준) 라. 자금조달 및 운용실적 (1) 자금조달실적 (단위 : 백만원,%) 구분 조달항목 2021년 6월(제9기 반기) 2020년 (제8기) 2019년 (제7기) 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 원화자금 콜머니 차입금 사채 기타 소계 외화자금 사채 차입금 기타 소계 기타 자 본 총 계 합계 (2) 자금운용실적 (단위 : 백만원,%) 구분 운용항목 2021년 6월(제9기 반기) 2020년 (제8기) 2019년 (제7기) 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 원화자금 현금 및예치금 콜론 유가증권 대출채권 소계 외화자금 현금 및예치금 대출채권 기타 소계 기타 유무형자산 기타자산 소계 합계 마. 영업 종류별 현황 영업 실적 (단위 : 백만원) 구분 2021년 6월(제9기 반기) 2021년 6월(제8기 반기) 2020년(제8기) 2019년(제7기) 이자부문 이자수익 예치금이자 유가증권이자 대출채권이자 기타이자수익 이자비용 예수금이자 차입금이자 사채이자 기타이자비용 소 계 수수료 부문 수수료수익 수수료비용 소 계 기타 영업부문 기타영업수익 보험수익 유가증권 평가 및 처분이익 기타 금융자산(부채) 평가 및 처분이익 배당금수익 외환거래이익 파생금융상품 관련 이익 대손충당금 환입액 제충당금 환입액 기타 기타영업비용 보험비용 유가증권 평가 및 처분 손실 기타 금융자산(부채) 평가 및 처분손실 외환거래손실 파생금융상품관련손실 대손상각비 제충당금전입액 기타 소 계 부문별 이익합계 판매비와 관리비(△) 영업이익 영업외수익 영업외비용(△) 법인세비용차감전 계속영업이익 법인세비용(△) 당기순이익 주) K-IFRS 별도재무제표 기준 부문별 영업수익 (단위 : 백만원, %) 구분 2021년 6월(제9기 반기) 2020년(제8기) 2019년(제7기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 신용판매수익 단기카드대출수익 장기카드대출수익 일부결제금액이월약정 관련수익 연회비수익 기타카드수익 기타수익 합계 상 품별 취급액 (단위 : 백만원, %) 구분 2021년 6월(제9기 반기) 2020년(제8기) 2019년(제7기) 금액 구성비 금액 구성비 금액 구성비 일시불 할부 단기카드대출 장기카드대출 구매카드 체크카드 리스 할부금융 신기술 팩토링 대출금 기타부수업무 합계 주) 리스 : 렌트 취급액 포함 (4) 상품별 잔액 (단위 : 백만원) 구분 2021년 6월(제9기 반기) 2020년(제8기) 2019년(제7기) 신용카드 일시불 할부 단기카드대출(현금서비스) 장기카드대출(카드론) 기타 소 계 기타자산 할부 리스 대출금 소 계 주1) 장기카드대출(카드론) 실적은 대환금액을 포함한 기준임주2) 기타자산 중 기타미수금, 미수이자, 여신성가지급금, 기타가지급금 금액 제외주3) 리스자산 중 운용리스 제외 (5). 회원 및 가맹점 현황 (단위 : 천명, 천개) 구분 2021년 6월(제9기 반기) 2020년(제8기) 2019년(제7기) 회원수 개인 법인 합계 가맹점수 주1) 회원수: 기준일 현재 유효기간 내에 있는 신용카드를 1장 이상 소지하고 있는 모든 회원으로 직불 (체크)카드 또는 선불카드만 소지하고 있는 회원 제외 주2) 가맹점수: 당사는 가맹점 관리 및 운영업무를 비씨카드에 위임하고 있음 3. 파생상품거래 현황 가. 거 래 목 적 당사는 차입금이나 사채의 환율 및 이자율로 인한 미래현금흐름변동을 회피하기 위하여 위험회피목적의 통화스왑계약 및 이자율스왑계약을 체결하고 있습니다. 나. 파생상품거래 현황 (기준일 : 2021년 6월 30일 (단위 : 백만원) 구분 이자율 통화 주식 귀금속 기타 계 거래목적 위험회피 매매목적 거래장소 장내거래 장외거래 거래형태 선 도 선 물 스 왑 옵 션 4. 영업설비 가. 지점 등 설치현황 (1) 국내 (단위 : 개) 지역 본사 콜센터 지역센터 CP영업소(점) 캐피탈지점 합계 서울 부산 인천 대전 대구 광주 경기 경남 경북 충북 충남 계 (2) 국 외 (단위 : 개) 지역 지점 출장소 사무소 미얀마 주) 해외지점은
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연결대상 해외현지법인 TUTU-FINANCE WCI MYANMAR 기준 나. 영업설비 등 현황 (단위 : 백만원) 구분 토지 (장부가격) 건물 (장부가격) 합계 소유 곤지암창고 5. 재무건전성 등 기타 참고사항 가. 주요경영지표 현황 (단위 : %) 구분 2021년 6월(제9기 반기) 2020년(제8기) 2019년(제7기) 비고 자본의적정성 조정자기자본비율 조정자기자본 / 조정총자산 X 100 단순자기자본비율 자기자본 / 총자산 X 100 자산의건전성 손실위험도가중 부실채권비율 가중부실채권등 / 총채권등 X 100 고정이하채권비율 고정이하분류채권등 / 총채권등 X 100 연체채권비율 연체채권 / 총채권등 X 100 대손충당금 적립비율 대손충당금잔액(대손준비금 포함) / 대손충당금 최소의무적립액 X 100 수익성 총자산이익율 가감후당기순이익 / 가감후총자산평잔 X 100 자기자본이익율 가감후당기순이익 / 자기자본평잔 X 100 총자산경비율 총경비 / 가감후총자산평잔 X 100 수지비율 가감후 연간 세전비용 / 가감후 연간 세전수익 X 100 유동성 원화 유동성비율 원화유동성자산 / 원화유동성부채 X 100 (만기 90일 이내) 업무용유형자산비율 업무용유형자산 / 자기자본 X 100 주) 금융감독원 업무보고서 작성기준에 따라 작성됨 나. 대손충당금 설정내역 (단위 : 백만원, %) 구분 2021년 6월(제9기 반기) 2020년(제8기) 2019년(제7기) 신용카드자산 등 대손충당금 설정비율 주1) 신용카드자산 등 : 카 드채 권, 여신성금융채권, 기타채권 (난외자산 제외) 주2) K-IFRS 연결재무제표 기준 주3) 리스채권 中 대손충당금 미설정대상인 선급금융리스채권 금액은 제외 다. 산업의 특성 등 신용카드업은 일정한 자격을 갖춘 회원에게 신용카드를 발급하고, 회원이 신용카드를 이용하여 신용카드사와 계약된 가맹점을 통해 상품·용역을 구입하거나 회원에게 단기카드대출(현금서비스), 장기카드대출(카드론) 등의 신용대출을 제공하고 기타 통신판매·보험대리·여행알선 등의 부수업무를 통해 수익을 창출하는 구조입니다. 신용카드 산업은 국내에서 수요의 대부분이 창출되는 전형적인 내수산업으로 민간소비 지출 및 소비자 물가상승률 등의 거시경제 지표와 높은 상관관계를 보이며 경기변동에 민감하게 반응합니다. 특히 카드금융 부문은 개인의 가처분 소득, 실업률 등 경제환경과 밀접하게 관련되어 있으며 정부 정책 및 규제에 따라 성장에 영향을 받고 있습니다. 또한, 휴가철의 여행ㆍ레저업종, 설ㆍ추석ㆍ연말연시의 백화점ㆍ할인점과 같은 유통업종 등 계절에 따른 소비의 변화도 중요한 영향을 주고 있습니다. 그 외에 지급결제 기술의 발달로 인한 카드 결제가능 영역의 확대와 정부 정책 및 규제 등이 신용카드 산업의 성장에 큰 영향을 주고 있습니다. 라. 국내외 시장여건 국내 신용카드 산업은 2003년 카드사태 이후 강도 높은 구조조정을 거쳤고, 이후 지속 성장했지만, 최근 성장률은 과거에 비해 더딘 모습을 보이고 있습니다. 특히 민간소비부문에서 신용카드를 통한 결제액이 차지하는 비중이 70%를 상회하는 상황을 고려할 때, 신용카드업은 성숙기에 진입한 것으로 판단할 수 있습니다. 2021년은 민간소비 회복에 따른 신판 이용액 증가가 예상되나, 반면에 레버리지 규제완화로 인한 자동차 금융/카드론 부문 경쟁 심화 그리고 코로나19 관련 취약계층 중심 건전성 악화가 우려되는 상황입니다. 데이터 3법(개인정보 보호법, 정보통신망법, 신용정보법) 및 전자금융업법 개편으로 비금융회사(빅테크)의 영향력 확대 및 각종 페이와 같은 플랫폼 기반 사업자가 새롭게 결제 영역에 진입하고 있어, 데이터기반 사업(마이데이터 등) 본격화가 요구됩니다. DSR(총부채원리금상환비율)규제 강화, 가맹점수수료율 재산정('22년) 등 수익성 악화 요인이 상존하여 선제적 리스크 관리와 자산 확대 및 수익구조의 다변화가 필요한 시점입니다. 이에 당사는 Full Digital을 위한 첫 걸음으로 본인신용정보관리업(마이데이터) 본허가를 취득하고 이를 통해 장기적 성장 기반이 되는 회원 기반을