chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 주식발행초과금 등 자본잉여금 및 재평가잉여금을 가산(9) 최근 사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 배당금 지급, 전기오류수정손실 등을 차감(10) 기타 최근 사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 거래 중 이익잉여금의 증감을 수반하지 않고 자본총계를 변동시킨 거래로 인한 중요한 순자산 증감액을 가감 2.3.3.3 수익가치 분석방법수익가치 분석방법은 미래의 수익성에 대한 기준 또는 할인의 대상에 따라 현금흐름할인모형, 배당할인모형, 이익할인법 등 다양한 평가방법이 있으며, 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제6조에 따르면 수익가치는 현금흐름할인모형, 배당할인모형 등 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용하여 합리적으로 산정하도록 되어 있습니다.본 평가인은 수익가치를 현금흐름할인법으로 산정하였습니다. 현금은 기업의 모든 활동을 경제적으로 환산시켜 주는 지표이며, 기업이 창출하는 현금흐름은 기업의 모든 기대수익과 위험을 반영한 결과물입니다. 따라서, 현금흐름할인법은 일반적으로 회사의 기업가치를 가장 잘 반영한다고 인정됩니다. 피합병법인의 주요 사업이 속한 의약품 임상실험 및 의약품 시판 후 조사, 임상 품질 관리의 경우 국내외 제약 시장규모 성장 및 제약회사들의 신약 개발과 연구 및 개발에 대한 투자 증가 등 여러 복합적인 요인에 의하여 중장기적인 성장이 예상되는 점을 고려하였을 경우 향후 피합병법인의 영업상 변동사항을 중장기적으로 반영할 수 있는 현금흐름할인모형이 합리적인 평가방법인 것으로 판단됩니다. 배당평가모형을 적용하기 위해서는 일관성 있는 배당실적이 존재하여야 합리적인 추정이 가능하나 피합병법인이 과거 지속적인 배당실적이 없으며, 이익할인법은 추정기간이 2사업연도로 성장성이 낮고 매년 이익 수준이 비슷한 기업에 적합한 분석방법이기 때문에 평가대상의 향후 성장성 및 영업상의 변동사항을 정확하게 반영하지 못할 가능성이 존재하여 실질적인 가치를 측정하는 데 적합하지 않을 수 있습니다. 따라서, 본 평가에서는 피합병법인에 가장 합리적일 것으로 판단되는 현금흐름할인법을 수익가치 산정방법으로 채택하였습니다.각 수익가치 분석방법의 주요 내용은 다음과 같습니다.(1) 현금흐름할인법현금흐름할인법은 평가대상으로부터 기대되는 미래 현금유입액을 측정한 후 할인율을 적용하여 현재가치를 산정하는 방법입니다. 현금흐름은 다양하게 정의될 수 있으며, 일반적으로 주주에게 귀속되는 잉여현금흐름, 기업전체에 귀속되는 잉여현금흐름 등을 사용합니다. 기업잉여현금흐름할인법은 일정기간 동안 기업의 현금흐름을 추정하여 추정기간의 기업잉여현금흐름과 추정기간 이후의 기업잉여현금흐름을 가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost of Capital)으로 할인한 현재가치의 합으로 영업가치를 산정한 후 비영업용자산을 가산하여 기업가치를 산정합니다. 산정된 기업가치에서 이자부부채만큼 차감함으로써 최종적으로 자기자본가치를 산정합니다.(2) 배당할인법향후 예상되는 배당금을 현재가치로 할인하는 모형으로, 투자자의 입장에서 투자는 피투자기업의 미래수익 또는 미래현금흐름이 투자자에게 지급되는 배당을 통해서 실현된다는 가정에서 출발합니다. 따라서 투자자 입장에서의 기업가치는 향후에 기대되는 피투자기업으로부터의 배당금을 적정한 할인율로 할인한 현재가치가 될 것이라는 논리입니다. 이런 배당할인법에 의한 가치평가는 회사의 배당정책이 자의적인 의사결정사항으로 장기간의 미래 배당금을 추정하는데 어려움이 있으며, 피합병법인과 같이 배당성향을 분명하게 알 수 없는 경우, 적정가치를 반영하기 어렵다고 판단됩니다.(3) 이익할인법이익할인법은 회계상 이익을 적정한 할인율로 할인하여 기업가치를 산정하는 방법으로, 개정 전 증권의발행및공시등에관한규정 및 상속세및증여세법 등에서 사용되고 있습니다. 2012년 12월 개정 전 증권의발행및공시등에관한규정에서는 수익가치를 향후 2사업연도(주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도와 그 다음 사업연도)의 주당 추정이익에
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자본환원율을 적용하여 주당 수익가치를 산정하였습니다. 자본환원율은 대상 기업의 가중평균차입이자율의 1.5배와 상속세및증여세법 시행령에따라 고시되는 이율(10%) 중 높은 이율을 적용하도록 하였습니다. 이러한 수익가치 산정방법은 현금흐름할인법에 비해 계산이 간단하고 이해하기 쉬우나, 향후 2개년의 추정손익이 영원히 계속됨을 전제하고 있으며, 평가대상회사의 향후 성장성 및 영업상의 변동사항을 정확하게 반영하지 못할 가능성이 존재한다는 약점이 있습니다.2.3.4 상대가치 분석방법자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5에 의하면 본질가치에 따른 가격으로 합병비율을 산정하는 경우에는 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 유사한 업종을 영위하는 법인의 가치(이하 "상대가치"라 한다)를 비교하여 공시하여야 합니다.증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조에 따르면, 상대가치는 피합병법인과한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 3사 이상의 법인(이하 "유사회사")의 주가를 기준으로 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30% 이상을 할인한 가액과 분석기준일 이전 1년 이내에 유상증자를 하거나 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행한 사실이 있는 경우 그 거래가액을 가중산술평균한 가액을 100분의 10 이내로 할인 또는 할증한 가액(이하 "유상증자 등으로 인한 주당 최근 거래가액")을 산술평균한 가액으로 산정하도록 하고 있습니다.다만, 분석기준일 이전 1년 이내에 유상증자 등을 한 사실이 없는 경우 혹은 분석기준일 이전 1년 이내에 유상증자 등을 하였더라도 유상증자 등으로 인한 주당 최근 거래가액이 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30% 이상을 할인한 가액보다 큰 경우에는 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30% 이상을 할인한 가액을 상대가치로 적용하도록 하고 있습니다. 한편, 유사회사가 3사 미만인 경우에는 유사회사별 비교가치를 산정하지 아니하며, 이 경우 피합병법인의 합병가액 산정 시 상대가치는 반영되지 않습니다. 유사회사별 비교가치는 다음 산식에 따라 산정하였습니다.유사회사별 비교가치 = 유사회사의 주가 × [(평가대상회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 ÷ 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익) + (평가대상회사의 주당순자산 ÷ 유사회사의 주당순자산)] ÷ 2유사회사의 주가는 당해 기업의 보통주를 기준으로 분석기준일의 전일부터 소급하여1월간의 종가를 산술평균하여 산정하되, 그 산정가액이 분석기준일의 전일종가를 상회하는 경우에는 분석기준일의 전일 종가로 하였습니다. 만약 계산기간 내에 배당락 또는 권리락이 있을 때에는 그 이후의 가액을 기준으로 계산하였습니다.유사회사는 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조 제5항에 따라 다음의 요건을 구비하는 모든 법인을 대상으로 하였습니다.요건 1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가의 10% 이상일 것요건 2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것요건 3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것요건 4. 최근 사업연도의 재무제표에 대한 외부감사인의 감사의견이 적정 또는 한정일 것본 평가에서는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 감사받은 별도 또는 개별재무제표를 이용하여 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산가액을 산정하였습니다. 3. 합병비율 평가 결과3.1 합병비율 평가 요약 (단위: 원) 구분 합병법인 피합병법인 가. 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액(주1) 해당사항 없음 - 기준주가 해당사항 없음 - 할증률(할인율) 해당사항 없음 나. 본질가치(주2) 해당사항 없음 다. 자산가치 라. 수익가치 해당사항 없음 마. 상대가치(주3) 해당사항 없음 해당사항 없음 바. 합병가액/1주(주4) 사. 합병비율(주5) (출처: 삼도회계법인 Analysis)(주1) 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5에 의하여
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주권상장법인인 합병법인의 합병가액은 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액으로 산정하였습니다. 주권비상장법인인 피합병법인의 기준주가는 주권비상장법인이므로 산정하지 아니하였습니다. (주2) 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5 제3항 제2호 나목의 기업인수목적회사에 관한 특례규정을 적용하여 합병법인과 피합병법인의 협의에 따라 자산가치와 수익가치를 1과 9.0 의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병법인과 피합병법인은 2020년 및 향후 연도의 피합병법인의 자산가치 및 수익가치를 고려함에 있어 피합병법인이 영위하는 산업의 특성 등을 고려하였습니다. 피합병법인이 영위하는 산업 특성상 인적자원을 기반으로 서비스를 제공하며 실제 과거 2개년 평균 인건비성 비용은 전체 영업비용 대비 68.7% 입니다. 다만, 인적자원은 통제 가능하지 않은 자산이기에 재무상태표 상 계상되지 않으며, 이에 따라 피합병법인의 순자산가치에 인적자원은 반영되지 않기에 직전 사업연도말에 해당하는 2020년말 기준 순자산을 기준으로 산정한 자산가치는 피합병법인의 가치를 충실히 반영하지 못하는 것으로 판단하였습니다. 또한, 임상용역수익의 성장성과 임상실험대행산업의 국내 시장의 규모 및 피합병법인의 경쟁력 등을 고려할 때 피합병법인의 수익가치에 높은 비중을 두어야 할 것으로 판단되어, 자산가치 보다 수익가치가 중요한 것으로 판단하여 자산가치와 수익가치를 1과 9.0 의 비율로 가중산술평균하는 것으로 협의하였습니다.또한, 합병법인과 피합병법인은 피합병법인의 2021년 추정 세후영업이익 및 유사상장기업의 2021년 1분기 PER를 적용한 상대가치 평가금액을 고려할 경우 1과 1.5의 비율을 적용하는 것은 피합병법인의 기업가치를 적절히 반영하지 못한다는 점에 동의하였으며, 이를 고려하여 자산가치와 수익가치를 1과 9.0의 비율로 가중산술평균하는 것으로 협의하였습니다. [유사회사의 2020년 재무정보 및 2021년 1분기 평균 시가총액] (단위: 원,배수) 구분 노터스 드림씨아이에스 바이오톡스텍 켐온 평균 2020년 매출액 2020년 당기순이익 2021년 1분기 평균 시가총액 PER 배수 (출처: DART 공시 사업보고서, 한국거래소 및 삼도회계법인 Analysis) 피합병법인의 2021년 추정 세후영업이익은 백만원으로 추정되며 유사회사 평균 PER 배수 적용 및 신규 상장에 따른 할인율 30%를 고려할 경우 시가총액은 약 백만원(1주당 평가액 원)에 해당합니다. (주3) 주권비상장법인인 피합병법인의 유사회사 선정기준을 충족시키는 유사한 주권상장법인이 없으므로 상대가치를 산정하지 아니합니다.(주4) 합병법인의 1주당 합병가액은 기준주가 에 할인율을 반영한 평가가액 2,000원 이며, 이를 토대로 합병비율을 산정하였습니다. (주5) 합병법인의 1주당 액면가액은 100원 이며 피합병법인의 1주당 액면가액은 500원인 바, 1주당 액면가액을 동일하게 환산할 경우 합병비율은 입니다 3.1.1 피합병법인 1주당 합병가액의 비교목적 공시 (단위: 원) 본질가치 산정 시 자산가치와수익가치 적용 비율 구분 평가결과 적용시 피합병법인 1주당 합병가액 합병비율 1:1.5 적용시(주1) 피합병법인 1주당 합병가액 합병비율 (출처: 삼도회계법인 Analysis) (주1) 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5 제3항 제2호 나목 및 증권의발행및공시등에관한규정 제5-13조 제4항 제3호의 규정에 따라 비교목적으로 공시되는 일반규정에 따른 피합병법인의 1주당 합병가액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 금액 비고 가. 본질가치 나. 자산가치 다. 수익가치 라. 상대가치 해당사항 없음 유사회사가 3사 미만이므로 산정하지 아니함 마. 합병가액 (출처: 삼도회계법인 Analysis) 3.2 합병당사회사의 합병가액 산정3.2.1 합병법인의 합병가액 산정주권상장법인의 합병가액은 원칙적으로 기준주가를 적용하되, 기준주가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있습니다. 본 건 합병법인의 합병가액은 자산가치보다 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액이
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높기에 본 평가에서는 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액을 합병가액으로 산정하였습니다. (단위: 원) 구분 금액 가. 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액 나. 자산가치 다. 합병가액 (Max[가, 나]) (출처: 삼도회계법인 Analysis)3.2.1.1 합병법인의 기준주가 산정합병법인의 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액은 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2021년 6월 23일)과 합병계약을 체결한 날(2021년 6월 23일) 중 앞서는 날의 전일(2021년 6월 22일) 을 기산일로 한 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균 종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액을 기준으로 100분의 30의 범위에서 할인 또는 할 증한 가액 (본건 합병에서는 할인한 가액) 으로 산정하였습니다. 본 합병의 경우 합병을 위한 이사회 결의일은 2021년 6월 23일이며 합병계약을 체결한 날은 2021년 6월 23일 이므로 합병을 위한 이사회 결의일의 전일인 2021년 6월 22일 이 기산일입니다. 최근 1개월 가중산술평균종가는 2021년 5월 24일 부터 2021년 6월 22일 까지의 종가와 거래량을 이용하며 최근 1주일 가중산술평균종가는 2021년 6월 16일부터 2021년 6월 22일 까지의 종 가와 거래량을 이용합니 다. (단위: 원) 구분 기간 금액 가. 1개월 가중평균 종가 2021년 5월 24일부터 2021년 6월 22일까지 나. 1주일 가중평균 종가 2021년 6월 16일부터 2021년 6월 22일까지 다. 최근일 종가 2021년 6월 22일 라. 기준주가 [(가+나+다)÷3] 마. 할인 율 (주1) 바. 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액 (라×(1+마)) 주1) 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의하면, 상장법인인 합병법인의 합병가액은 합병법인의 기준시가를 100분의 30의 범위에서 할인 또는 할증한 가액으로 하도록 규정하고 있습니다. 한편, 상기 기준주가 산정을 위 해 2021년 6월 22일 을 기산 일로 하여 소급한 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 일자 종가 거래량 종가 × 거래량 1개월 가중평균종가 1주일 가중평균종가 (출처: 한국거래소 및 삼도회계법인 Analysis) 3.2.1.2 합병법인의 자산가치 산정합병법인의 1주당 자산가치는 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말 현재의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 감사받은 재무상태표상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정된 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다 다만, 합병법인의 발행주식총수 산정 시 합병법인이 발행한 전환사채는 전환 가능성이 없는 것으로 판단하여 고려하지 않았습니다. 본 합병은 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5 제3항의 규정에 의거 주권상장법인인 기업인수목적회사의 특례규정을 적용하는 합병으로 합병기일 이후 6개월 혹은 1년간 합병법인의 전환사채는 전환할 수 없습니다. 합병법인의 1주당 자산가치 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 과목 금액 가. 최근 사업연도말 자본총계(주1) 나. 조정항목(다 - 라) 다. 가산항목 (1) 분석기준일 현재 자기주식 (2) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금 (3) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금 (4) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액 (5) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액 라. 차감항목 (1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산 (2) 분석기준일 현재 회수가능성이 없는 채권 (3) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 평가하는 시장성이 없는 주식의 순자산가액과 취득원가와의 차이 (4) 분석기준일 현재 투자주식 중 종가로 평가하는 시장성이 있는 주식의 종가와의 차이 (5) 분석기준일
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현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소계상액 (6) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손 (7) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금 (8) 분석기준일까지 발생한 배당금 지급, 전기오류수정손실 등 (9) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산감소액 마. 조정된 순자산가액 (가 + 나) 바. 발행주식총수(주2) 사. 1주당 자산가치 (마 ÷ 바) (출처: 합병법인의 감사보고서 및 삼도회계법인 Analysis)(주1) 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말인 2020년 12월 31일 현재의 감사받은 재무제표상 금액을 적용하였습니다. 주2) 분석기준일 현재의 발행주식총수입니다. 한편, 합병법인의 발행주식총수 산정 시 합병법인이 발행한 전환사채는 전환사채 전환 및 의결권 행사 제한에 관한 사항 등에 따라 전환 가능성이 없는 것으로 판단하여 고려하지 아니하였습니다. 3.2.2 피합병법인의 합병가액 산정 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5에 의하면, 비상장법인인 피합병법인의 합병가액은 본질가치(자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액)로 평가하도록 규정하고 있습니다.한편, 본 평가에 있어 합병가액의 산정은 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제176조의5 제3항 제2호 나목의 기업인수목적회사에 관한 특례규정을 적용하여 합병법인과 피합병법인의 협의에 따라 자산가치와 수익가치를 1과 의 비율로 가중산술평균한 본질가치를 적용하였습니다. 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나, 3개 이상의 유사회사가 존재하지 않아 가치를 산정하지 아니하였습니다. (단위: 원) 구분 금액 가. 본질가치 [(나×1+다 × )÷10.0 ] 나. 자산가치 다. 수익가치 라. 상대가치 해당사항 없음 마. 합병가액(주1) (출처: 삼도회계법인 Analysis)(주1) 피합병법인의 합병가액은 금융감독원 '외부평가업무 가이드라인'의 문단30의 내용에 따라 다음과 같이 피합병법인의 최근 주식거래 현황 등을 고려하여 산정되었습니다. 금융감독원 '외부평가업무 가이드라인'의 문단30에 의하면 평가자는 대상 자산의 최근 2년간 거래가격, 과거 평가실적 등이 존재하고 입수 가능한 경우 이를 고려하여 최종가치 산정에 반영 여부를 검토하여야 하며, 시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상 물건의 내용에 정통한 거래당사자 간에 성립한다고 인정되는 적정가격과 평가방법으로 구한 가치가 차이가 나는 경우 반드시 조정 여부를 고려하여야 하며, 가치 조정을 하지 않은 경우, 가치 조정을 하지 않은 사유를 문서화하고 평가의견서에 기재하여야 합니다.(1) 최근 2년간 유상증자 현황 최근 2년간 피합병법인의 유상증자 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 일자 발행주식수 1주당 발행가액 총 발행가액(주1) 우리사주조합배정유상증자 26,137 주 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) (주1) 총 발행가액은 발행주식수에 1주당 발행가액을 곱한 금액으로 발행과 관련한 직접비용을 차감하지 않은 금액입니다.우리사주조합원에 대한 유상증자는 임직원에 대한 복리후생 목적 및 우수한 인적자원의 장기 근속을 유지하기 위한 인센티브 성격이므로 합병가액 대비 낮은 가액으로 거래되었습니다. (2) 최근 2년간 자본거래 내역 피합병법인은 2021년 3월 29일자 주주총회에서 보통주의 액면금액을 주당 5,000원에서 주당 500원으로 액면분할할 것을 결의하고 2021년 4월 30일에 액면분할하였습니다. (3) 최근 2년간 주식 양수도 현황최근 2년간 주식 양수도 거래 중 과거 평가실적이 있는 거래는 없었습니다. (4) 비상장주식 거래사이트 거래가격 현황다음의 비상장주식 거래사이트를 조사한 결과, 동 사이트에 게시된 피합병법인의 최근 시세 정보는 존재하지 않습니다. 구분 인터넷 주소 1주당 가격 38커뮤니케이션 해당사항 없음 프리스탁 해당사항 없음 피스톡 해당사항 없음 (출처: 상기 인터넷 사이트 및 삼도회계법인
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Analysis)(5) 검토의견최근 2년간 피합병법인 주식과 관련한 자본거래 내역 검토 결과 본 평가인은 거래가격 합의에 영향을 미친 구체적인 가치평가 결과 및 주요 가정에 대한 정보를 입수할 수 없었습니다. 검토결과, 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30의 내용에 따른 '시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래당사자간에 성립된다고 인정되는 적정가격'이라고 판단할 수 있는 충분하고 합리적인 근거를 확인하지 못하였으며, 이에 따라 본 평가에서 산정한 합병가액에 대한 추가적인 가치조정은 반영하지 아니하였습니다. 3.2.2.1 피합병법인의 본질가치의 산정 주권비상장법인인 피합병법인의 합병가액은 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제4조 내지 제6조에 따라 평가하여 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5 의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하도록 규정하고 있는 바, 본 평가 에서는 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5 3항에 의거 피합병법인이 비상장법인인 경우 기업인수목적회사와 협의하여 정하는 가격인 자산가치와 수익가치를 각각 1과 의 비율로 가중산술평균한 본질가치를 적용하였습니다. 합병법인과 피합병법인은 2020년 및 향후 연도의 피합병법인의 자산가치 및 수익가치를 고려함에 있어 피합병법인이 영위하는 산업의 특성 등을 고려하였습니다. 피합병법인이 영위하는 산업 특성상 인적자원을 기반으로 서비스를 제공하며 실제 과거 2개년 평균 인건비성 비용은 전체 영업비용 대비 68.7% 입니다. 다만, 인적자원은 통제 가능하지 않은 자산이기에 재무상태표 상 계상되지 않으며, 이에 따라 피합병법인의 순자산가치에 인적자원은 반영되지 않기에 직전 사업연도말에 해당하는 2020년말 기준 순자산을 기준으로 산정한 자산가치는 피합병법인의 가치를 충실히 반영하지 못하는 것으로 판단하였습니다. 또한, 임상용역수익의 성장성과 임상실험대행산업의 국내 시장의 규모 및 피합병법인의 경쟁력 등을 고려할 때 피합병법인의 수익가치에 높은 비중을 두어야 할 것으로 판단되어, 자산가치 보다 수익가치가 중요한 것으로 판단하여 자산가치와 수익가치를 1과 9.0 의 비율로 가중산술평균하는 것으로 협의하였습니다. 또한, 합병법인과 피합병법인은 피합병법인의 2021년 추정 세후영업이익 및 유사상장기업의 2021년 1분기 PER를 적용한 상대가치 평가금액을 고려할 경우 1과 1.5의 비율을 적용하는 것은 피합병법인의 기업가치를 적절히 반영하지 못한다는 점에 동의하였으며, 이를 고려하여 자산가치와 수익가치 를 1과 9.0의 비율로 가 중산 술평 균하는 것으로 협의하였습니다. [유사회사의 2020년 재무정보 및 2021년 1분기 평균 시가총액] (단위: 원,배수) 구분 노터스 드림씨아이에스 바이오톡스텍 켐온 평균 2020년 매출액 2020년 당기순이익 2021년 1분기 평균 시가총액 PER 배수 (출처: DART 공시 사업보고서, 한국거래소 및 삼도회계법인 Analysis) 피합병법인의 2021년 추정 세후영업이익은 백만원으로 추정되며 유사회사 평균 PER 배수 적용 및 신규 상장에 따른 할인율 30%를 고려할 경우 시가총액은 약 백만원(1주당 평가액 원)에 해당합니다. (1) 피합병법인의 자산가치의 산정 피합병법인의 1주당 자산가치는 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제5조에 의거하여, 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말 현재 감사받은 재무상태표 상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정한 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다. 피합병법인의 1주당 자산가치 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 금액 가. 최근 사업연도말 자본총계(주1) 나. 조정항목(다 - 라) 다. 가산항목 (1) 분석기준일 현재 자기주식 (2) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금 (3) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여증가한 자본금(주2) (4) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액(주2) (5) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을
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수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액 (6) 주식매수선택권(주5) 라. 차감항목 (1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산 (2) 분석기준일 현재 회수가능성이 없는 채권 (3) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 평가하는 시장성이 없는 주식의 순자산가액과 취득원가와의 차이(주3) (4) 분석기준일 현재 투자주식 중 종가로 평가하는 시장성이 있는 주식의 종가와의 차이(주4) (5) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소계상액 (6) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손 (7) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금 (8) 분석기준일까지 발생한 배당금 지급, 전기오류수정손실 등 (9) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산감소액 마. 조정된 순자산가액 (가 + 나) 바. 발행주식총수(주2)(주5) 사. 1주당 자산가치 (마 ÷ 바) (출처: 피합병법인 제시자료, 감사보고서 및 삼도회계법인 Analysis)(주1) 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전사업연도말인 2020년 12월 31일 현재의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 감사받은 별도 재무제표상 금액을 적용하였습니다. (주2) 결산기 이후 2021년 3월 29일자 주주총회에서 보통주의 액면금액을 주당 5,000원에서 주당 500원으로 액면분할 할 것을 결의하고 2021년 4월 30일에 액면분할 함에 따라 보통주는 150,000주에서 1,500,000주로 변경되었습니다. 결산기 이후 분석기준일까지 상환전환우선주의 전환권 행사로 166,680주가 보통주로 전환되어 분석기준일 현재 발행주식총수는 1,666,680주입니다. (단위: 원, 주) 구분 일자 발행주식수 자본금 자본잉여금 상환전환우선주 보통주 전환 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis)(*1) 상기 자본금과 자본잉여금 금액은 2020년 12월말 상환전환우선주와 파생상품부채의 장부금액을 기준으로 산정하였습니다. (단위: 원) 구분 금액 상환전환우선주 파생상품부채 합계 (주3) 분석기준일 현재 피합병법인이 보유한 투자주식은 다음과 같으며, 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제5조 제2항 제2호의 규정에 따라 피합병법인의 2020년 12월 31일 현재의 재무상태표상 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 금액을 차감하였으며, 차감금액의 세부 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분(*1) 장부가액(A) 순자산가액(*3)(B) 지분율(*4)(C) 순자산가액×지분율(D=B × C) 차감금액A－Min(A, D) [기타포괄손익-공정가치측정금융자산] 바이오인프라생명과학(*2) (*2) (*2) (*2) 케이바이오스타트 에이피트바이오 란드바이오사이언스 콜마파마 인핸드플러스 소계 [종속기업투자주식] 소계 [관계기업투자주식] 지씨씨엘 트라이얼인포매틱스(*5) 소계 합계 (출처: 피합병법인 제시자료, 감사보고서 및 삼도회계법인 Analysis)(*1) 장부액이 '0'인 투자주식은 검토에서 제외하였습니다. (*2) 상장주식으로서 취득원가로 평가하는 투자주식에 해당하지 않아 (주4)에서 별도로 검토하였습니다.(*3) 순자산가액은 각 회사의 감사받은 2020년 12월 31일 기준 별도재무상태표상 순자산가액 또는 피합병법인의 감사받은 2020년 12월 31일 기준 별도재무제표 주석상 순자산가액을 기준으로 하였습니다. (*4) 지분율은 피합병법인의 감사받은 2020년 12월 31일 기준 별도재무제표 주석상 지분율을 기준으로 하였습니다. (*5) 트라이얼인포매틱스는 결산기 이후 2021년 5월 14일자로 취득하였습니다. 장부가액은 취득원가를 기준으로 하였습니다. 순자산가액은 해당 회사의 2021년 5월말 기준 가결산 재무상 태표상 순자산가액을 기준으로 하였습니다. 지분율은 피합병법인이 제시한 해당 회사의 법인등기부등본 상 총 발행주식수와 피합병회사가 취득한 주식수를 기준으로 하였습니다. (주4) 분석기준일
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현재 피합병법인이 보유한 투자주식 중 종가로 평가하는 시장성 있는 주식은, 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제5조 제2항 제2호의 규정에 따라 피합병법인의 2020년 12월 31일 현재의 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 금액을 차감하였으며, 차이 세부 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구분 장부가액(A) 분석기준일종가(B) 보유주식수(C) 분석기준일종가 ×보 유주식수(D=B×C) 차감금액(A-D) 바이오인프라생명과학 (출처: 피합병법인 제시자료, 감사보고서, 한국거래소 및 삼도회계법인 Analysis) (주5) 상기 (주2) 사항을 반영한 분석기준일 현재 발행주식총수 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 금액 보통주(*1) 상환전환우선주의 보통주 전환(*2) 주식매수선택권의 행사가정(*3) 발행주식총수 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis)(*1) 2020년 말 기준 피합병법인의 보통주는 150,000주이며, 결산기 이후 2021년 3월 29일자 주주총회에서 보통주의 액면금액을 주당 5,000원에서 주당 500원으로 액면분할 할 것을 결의하고 2021년 4월 30일에 액면분할 함에 따라 보통주는 150,000주에서 1,500,000주로 변경되었습니다. (*2) 결산기 이후 분석기준일까지 상환전환우선주의 전환권 행사로 166,680주가 보통주로 전환되었습니다. (*3) 주식매수선택권의 경우 분석기준일 현재 부여수량 중 가득요건(근로요건)이 충족된 미행사수량을 기준으로 산정하였습니다. 피합병법인은 분석기준일까지 다음과 같이 주식매수선택권을 부여하였습니다. (단위: 주, 원) 구분 청구기간 부여수량 미행사 가득수량 행사가격 현금유입 주식매수선택권(1차) 주식매수선택권(2차) 주식매수선택권(3차) 주식매수선택권(4차) 합계 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) 피합병법인의 분석기준일 현재 주식매수선택권 부여수량은 총 138,000주이며 부여수량 중 가득요건(근로조건)이 충족된 미행사수량은 55,000주이 고, 1차 부여분의 행사가격은 22,500원이며 2차와 3차 및 4차 부여분의 행사가격은 24,000원 입니다. 본 보고서 상의 피합병법인의 합병시 평가가액이 주식매수선택권 행사가격을 상회하며, 주식매수선택권 보유자의 행사 확약이 존재하지는 않으나 분석기준일 현재 1차 부여수량과 2차 부여수량 중 50%는 가득요건(근로요건)이 충족되었기에 주식매수선택권의 행사될 가능성이 매우 높다고 판단됩니다. 따라서 주식매수선택권 부여수량 중 가득요건(근로조건)이 충족된 미행사수량을 발행주식총수에 포함하였으며, 해당 주식매수선택권이 행사된다는 가정하에 주식매수선택권 행사시 현금으로 유입될 납입액 1,256,250,000원을 순자산가액에 가산하였습니다. (2) 피합병법인의 수익가치의 산정피합병법인의 주당 수익가치는 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제6조에 따라 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형 중에서 현금흐름할인모형을 적용하여 산정하였습니다. 세부 내역은 3.3.3 피합병법인의 수익가치 산정내역에 기술되어 있습니다.피합병법인의 주당 수익가치의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 금액 가. 추정기간 동안의 영업가치 나. 영구현금흐름의 영업가치 다. 영업가치 (가+나) 라. 비영업자산 가치 마. 기업가치 (다+라) 바. 이자부부채의 가치 사. 주식매수선택권 행사 시 현금유입 아. 수익가치 (마-바+사) 자. 발행주식수 차. 1주당 수익가치 (아÷자) (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) 3.2.2.2 피합병법인의 상대가치 산정자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5에 의하면 주권상장법인과 주권비상장 법인간의 합병인 경우 비상장법인의 합병가액 산정시 주권상장법인 중 유사회사를 선정하여 유사회사의 주가를 기준으로 한 비교가치인 상대가치를 증권신고서에 비교하여 공시하도록 하고 있는 바, 유사회사 선정 검토 결과는 다음과 같습니다.(1) 유사회사
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선정요건증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조에 의하면, 상대가치를 산정하기 위해서는 주권비상장법인인 피합병법인과 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 같은 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 법인으로서, 다음 각 호의 요건을 구비하는 3사 이상의 주권상장법인으로 하여야 합니다.요건1) 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가액의 10% 이상일 것요건2) 주당순자산이 액면가액 이상일 것요건3) 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것요건4) 최근사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 적정 또는 한정일 것따라서, 본 합병비율의 평가시 상대가치 산정은 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조의 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 피합병법인과 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 회사 중 상기 요건1) 부터 요건4)를 충족하는 유사회사의 존재 여부를 검토하였습니다.(2) 유사회사의 검토 결과피합병법인인 주식회사 씨엔알리서치는 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종 분류상 "자연과학 및 공학 연구개발업"을 영위하고 있으며, 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역은 "의약품 임상시험 및 의약품 시판 후 조사, 임상 품질 관리" 입니다.본 평가인의 검토결과, 한국거래소 업종분류에 따른 소분류업종인 "자연과학 및 공학 연구개발업"에 해당하는 주권상장법인 37개사(코넥스 상장법인 제외)로서 동 37개사 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 피합병법인과 무관한 회사를 제외한 4개 회사를 유사회사로 보고 최근 사업연도말 주당법인세비용차감전 계속사업이익과 주당순자산을 피합병법인의 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교한 결과 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 회사가 3개사 미만이므로 피합병법인의 합병가액의 산정에 유사회사별 비교가치를 산정하지 아니하였습니다.(3) 유사회사 요건 충족 여부 검토 (가) 제품 또는 용역의 종류가 유사한 주권상장법인 검토분석기준일 현재 피합병법인의 매출 구성에서 가장 큰 비중을 차지하는 제품 또는 용역은 "의약품 임상시험 및 의약품 시판 후 조사, 임상 품질 관리"이며, 검토 결과 이 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 4개사(코넥스 제외)를 유사회사로 판단하고 검토하였습니다. 회사명 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종 주요 제품 또는 용역 선정여부 네오이뮨텍 자연과학 및 공학 연구개발업 면역항암제 미충족 프레스티지바이오파마 자연과학 및 공학 연구개발업 바이오시밀러 및 항체의약품 신약 미충족 고바이오랩 자연과학 및 공학 연구개발업 마이크로바이옴 치료제 및 건강기능식품 미충족 박셀바이오 자연과학 및 공학 연구개발업 항암면역세포치료제(자연살해세포, 수지상세포,CAR-T 및 인터루킨 기반 항암제) 미충족 압타머사이언스 자연과학 및 공학 연구개발업 압타머기반 신약개발 및 진단제품 개발 미충족 에스케이바이오팜 자연과학 및 공학 연구개발업 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련신약 개발 미충족 드림씨아이에스 자연과학 및 공학 연구개발업 시판후조사대행(rPMS) 충족 천랩 자연과학 및 공학 연구개발업 생명정보 플랫폼, 마이크로바이옴 분석 서비스 미충족 메드팩토 자연과학 및 공학 연구개발업 항암제 신약개발 미충족 노터스 자연과학 및 공학 연구개발업 비임상실험 유효성(약리)평가 충족 티움바이오 자연과학 및 공학 연구개발업 특발성폐섬유증 치료제, 면역항암제, 자궁내막증치료제, 혈우병치료제 미충족 압타바이오 자연과학 및 공학 연구개발업 용역매출, 유전자전달체, 압타머 연구용 시약 미충족 셀리드 자연과학 및 공학 연구개발업 항암면역치료백신 미충족 싸이토젠
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자연과학 및 공학 연구개발업 CTC 기반 Liquid Biopsy 응용사업 및 플랫폼 미충족 셀리버리 자연과학 및 공학 연구개발업 바이오의약품[iCP-Parkin(파킨슨병 치료제)]및 연구용 시약 미충족 올릭스 자연과학 및 공학 연구개발업 siRNA 신약 개발 미충족 EDGC 자연과학 및 공학 연구개발업 유전체 분석 진단 서비스 미충족 카이노스메드 자연과학 및 공학 연구개발업 저분자유기화합물계 신약개발 미충족 신라젠 자연과학 및 공학 연구개발업 펙사벡(바이러스 항암면역치료제) 미충족 바이오리더스 자연과학 및 공학 연구개발업 자궁경부상피이형증 치료제, 자궁경부전암 치료백신 미충족 큐리언트 자연과학 및 공학 연구개발업 저분자 혁신신약 미충족 에이치엘비제약 자연과학 및 공학 연구개발업 씨트리시메티딘정, 로자틴정 미충족 아이진 자연과학 및 공학 연구개발업 당뇨성망막병증 치료제, 욕창치료제, 자궁경부암 예방 백신 등 미충족 켐온 자연과학 및 공학 연구개발업 비임상연구시험대행 충족 우정바이오 자연과학 및 공학 연구개발업 바이오 사업과 감염관리사업 미충족 랩지노믹스 자연과학 및 공학 연구개발업 체외진단 서비스 및 제품 미충족 알테오젠 자연과학 및 공학 연구개발업 바이오시밀러 및 바이오베터 미충족 지엘팜텍 자연과학 및 공학 연구개발업 의약품 연구개발업 미충족 내츄럴엔도텍 자연과학 및 공학 연구개발업 백수오 여성호르몬제, 백수오등복합추출물(원료) 미충족 레고켐바이오 자연과학 및 공학 연구개발업 신약후보물질 발굴을 통한 License-Out 미충족 메지온 자연과학 및 공학 연구개발업 발기부전증치료제, 전립선비대증치료제 미충족 디엔에이링크 자연과학 및 공학 연구개발업 유전체분석(EGIS), 개인유전체분석(DNAGPS) 미충족 진매트릭스 자연과학 및 공학 연구개발업 B형간염치료제 내성진단, C형간염바이러스 유전형진단, 자궁경부암유발바이러스 유전형진단 미충족 제넥신 자연과학 및 공학 연구개발업 항체융합단백질 치료제 및 유전자치료 백신개발 미충족 바이오톡스텍 자연과학 및 공학 연구개발업 안전성평가,유효성평가 충족 크리스탈지노믹스 자연과학 및 공학 연구개발업 신개념항생제(전임상) 미충족 헬릭스미스 자연과학 및 공학 연구개발업 기술이전수입,연구용시료 미충족 (출처: 한국거래소, DART 공시 사업보고서 및 삼도회계법인 Analysis) 나) 증권의발행및공시에관한규정 시행세칙 제7조 제1항 제1호 요건 검토분석기준일 현재 피합병법인과 동일한 소분류 업종 분류인 "자연과학 및 공학 연구개발업"에 해당하는 주권상장법인에 대해 최근 사업보고서 상 주요 제품 또는 용역의 종류가 유사한 기업의 최근사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익 및 주당순자산 검토 결과는 다음과 같습니다. (단위: 원) 유사회사명 최근사업연도주당법인세비용차감전계속사업이익 요건 최근사업연도주당순자산 요건 유사회사요건충족여부 금액 충족여부 금액 충족여부 피합병법인 (+30%) 노터스 미충족 미충족 미충족 드림씨아이에스 미충족 미충족 미충족 바이오톡스텍 미충족 충족 미충족 켐온 미충족 미충족 미충족 출처: 한국거래소, DART 공시 사업보고서 및 삼도회계법인 Analysis) 3.3 피합병법인에 대한 이해 및 피합병법인의 재무제표3.3.1 피합병법인에 대한 이해3.3.1.1 피합병법인의 개요 피합병법인은 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 임상시험수탁기관이란 임상시험과 관련된 의뢰자(이하 "Sponsor")의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 Sponsor로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 의미합니다. 임상시험을 진행하기 위하여 임상시험수탁기관은 Sponsor 이외에 임상시험 실시기관, 임상시험 대상자, 임상시험 관리감독 기관 등과 계약 또는 관련 법률 및 규칙에 따라서 업무를 수행합니다. 임상시험은 다국가, 다인종을 대상을 진행되는 경우 각국의 규제기관과 법률 등을 고려하여 진행해야 하는 매우 전문적인 서비스 영역에
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해당합니다. 피합병법인의 아래와 같은 서비스를 제공하고 있습니다. 구분 제공 서비스 임상시험 컨설팅 임상시험 Design 부터 개발의 전반적인 사항에 대한 검토 및 조언 업무를 수행합니다. 임상시험 진행 시 위험요인 또는 실패요인을 사전에 탐색하여 임상시험 실패 Risk를 감소시키는 역할을 수행합니다. 임상시험이 계획된 일정대로, 승인받은 대로 잘 진행되는 지 전 과정을 확인하고 제약사와 소통, 조율하는 업무를 수행합니다. 임상시험계획서를 작성하는 업무입니다. Medical 팀에서 주로 수행하며 ICH-GCP/KGCP 및 식품의약품안전처, 미국 FDA, 유럽 EMA Guidance를 준수하여 고품질의 임상시험계획서를 제공합니다. 의학박사로 구성된 Advisory 파트가 있으며, 업계 전반의 다양한 전문가들과 유기적으로 협업하여 임상시험 계획서를 작성합니다. 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서에 대하여 승인을 득하는 업무입니다. e-CRF 개발 임상시험계획서에 일치하는 증례기록양식을 개발, 전산화하였습니다. 임상전공자와 컴퓨터 프로그램 전공자의 협업으로 개발됩니다. 해당 병원의 임상윤리위원회(IRB) 대응 업무입니다. GCP규정에 따른 자료 제출, 승인, 변경 업무 등을 수행합니다. 임상시험이 진행되는 전 과정 동안 숙련된 모니터(CRA)가 수시로 병원을 방문하여, 임상시험이 계획서 대로, GCP 규정 대로, 과학적이고 윤리적으로 진행되고 있는 지 확인하고, 기록하고, 지시하는 업무를 수행합니다. 임상시험 수행 결과를 전산처리 합니다. 본 과정에서 데이터 왜곡이나 오류가 일어나지 않도록 모든 업무는 정해진 SOP에 따라 비가역적이고, 정확하며, 추적 가능한 프로그램과 기록이 필수적입니다. 통계전문가가 계획서 대로 통계분석을 수행합니다. 독립된 2개 그룹이 수행하여 오류를 방지합니다. 임상시험 결과보고서를 작성하는 업무입니다. QA 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, Sponsor의 표준작업지침서 및 관련 규정 등에 따라 수행되는 지를 체계적, 독립적으로 조사를 실시하여 점검하는 업무입니다. TMF 이관 및 과제 종료 임상시험과 관련된 모든 문서에 대한 이관 및 과제의 종료를 위한 행정적 절차를 제공합니다. 피합병법인 은 2000년 설립되어 제약 및 의료기기의 임상 시험 및 개발에 있어 전문성을 발휘하며 창립 이래 매년 꾸준한 성장세를 유지하여 왔습니다. 총 1,600건 이상의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하면서, 한국을 대표하는 임상시험 수탁기관으로 성장하였습니다. 피합병법인은 2018년 국내 임상시험 수탁기관이 제공하지 못했던 Central Laboratory(중앙실험실, 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 임상시험 전후 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관)를 제공하기 위하여 주식회사 녹십자랩셀과 함께 주식회사 지씨씨엘을 설립하였습니다. 이를 통하여 글로벌 CRO의 주요서비스 중 하나인 서비스를 국내에서 제공할 수 있게 되었으며, 임상시험의 새로운 서비스 영역을 구축하였습니다. 또한, 피합병법인은 KoNECT CRO기관 인증(Project Management, DM/STAT)을 최고 점수로 통과하였습니다. (1) 주요연혁 일 자 내 용 개인사업자인 씨엔알컨설팅 창립 아시아-태평양 지역 임상시험 컨설팅 및 위ㆍ수탁 전문 기관 JOVIA Ltd.(Joint Vision Asia Ltd.) 설립 임상시험 전문 교육 기관 C 아카데미 설립 지식경제부 과제로 바이오협회가 주관하는 바이오시밀러 임상시험을 위한 국내 CRO 육성기반 구축사업의 선도 CRO로 선정 R Center 기업부설 연구소 설립 (한국 산업기술 진흥협의회 인증) 항암신약개발사업단 (National Onco Venture)의 Partner CRO 선정 임상시험 글로벌선도센터 (서울대학교병원 콘소시엄)의 QA 위탁연구 지정업체로 선정 C Academy “바이오 의약품 산업 발전 공로 유공자 정부포상 시상식” 식품의약품안전처장상 수상 한국임상시험산업본부 (KoNECT)와 해외 임상시험 국내 유치 협력을
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위한 업무협약 체결 C ACADEMY, ISO9001 품질경영시스템에 대한 사후심사 인증 획득 말레이시아 Clinical Research Malaysia (CRM)과 업무협약 체결 싱가포르 인큐베이팅 센터 개소 중국사업 활성화를 위한 C JV 설립 안병진 전무 제6회 바이오코리아 기념행사 보건산업 유공자 포상 (국산신약개발기여) 윤문태 대표이사 세계 임상시험의 날 기념 행사 임상시험 유공자 포상 GCCL 임상시험 검체 분석기관 지정 우정바이오와 글로벌 신약 공동 연구 개발 MOU체결 Across Global Alliance 파트너십 체결 서울의료정보연, 의료 마이데이터 활용 업무 협약 큐로셀 CAR-T 후보물질 국내 최초 임상 승인 국내 최초 다인종 임상 시작 바이오헬스 창업지원 및 투자를 위한 업무협약 체결 (2) 사업의 개요신약개발의 과정은 발견단계(Discovery)와 개발단계(Development)로 구분됩니다. 일반적으로 발견단계는 질병타겟을 정하고, 동물시험 등을 거쳐 신약후보물질을 도출하는 단계이며, 개발단계는 사람에 대한 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 실시하게 됩니다. 발견단계에서는 치료가능성이 있는 질병원인과 타겟을 선택한 후, 이에 작용하여 기대하는 치료효과를 발휘할 수 있는 새로운 물질(molecule)을 만들거나 기존에 만들어졌거나 수집된 분자 중에 선택하여 구조를 변경하는 등 최적화(optimization)하여 신약후보물질(new drug candidate)을 선정하게 되며, 해당 신약후보물질이 광범위한 동물이나 실험적으로 안전성과 유효성을 시험하여 사람에게 임상시험을 실시해도 안전하며 유효한가 결정됩니다. 개발단계에서 실시되는 임상시험은 사람에게 사용되는 만큼 안전성과 윤리성이 보장되어야 하기 때문에 임상시험을 실시하기전에 식약처로부터 임상시험계획에 대한 승인을 받아야합니다. 신약개발 과정의 각 단계 및 해당 단계에 대한 내용은 다음과 같습니다. 단계 내용 신약 후보 물질 도출을 위한 탐색 (Discovery) 의약학적 개발 목표(목적 효능, 작용기전 등)를 설정하여 개발 대상 물질 선정하는 과정을 의미합니다. 실험실 연구를 통해 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정하는 단계로 다수의 후보 물질을 검토하여 신약개발의 가능성이 높은 물질을 선별하는 단계입니다. 전임상시험 도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위해 동물 또는 세포를 대상으로 시험으로 후보물질의 부작용 여부 등을 확인하는 단계입니다. 시험관(in vitro) 또는 페트리디시(petri dish)에서 시행하는 것과 모델 동물(in vivo)에서 시행하는 것이 있습니다. 임상시험 승인신청 전임상시험 데이터를 기반으로 임상시험계획을 접수하는 단계로 시험에 사용하려는 후보물질의 안전성 및 부작용 여부에 대한 전임상 시험 결과를 허가기관에 제시하는 단계입니다. 임상시험 계획서에는 프로토콜(Protocol)이라 고 부르는 세부적인 연구방법이 문서화하여 작성됩니다. 이 문서에는 ① 임상에 참여할 환자의 구체적인 질병상태 ② 환자수 ③ 환자의 치료효과를 확인할 기간 ④ 대조군을 설정하는 방법 ⑤ 신약 투여 양 및 투여 방법 ⑥ 평가항목 및 수집하려는 데이터 종류 ⑦ 데이터 심사와 분석방법이 포함되어야 합니다. 임상 1상(Phase 1) 임상 1상 시험은 소규모(약 20명에서 100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험하는 단계로서 의약품이 사람에게서 안전한지 여부를 확인하는 것을 목적으로 실시합니다. 임상 2상(Phase 2) 임상2상 시험은 중규모(수백명)의 환자들을 시험에 참가시키며, 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석합니다. 안전성 및 투여 후 짧은 기간에 나타나는 부작용을 주의 깊게 관찰합니다. 임상 3상(Phase 3) 임상3상은 대규모(수백 ~ 수천명)의 환자들이 시험에 참여하며, 가장 많은 비용이 소요되는 연구입니다. 제3상 임상시험은 대규모
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환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터(significant data)를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시됩니다. 이 단계는 의약품으로서 안전성과 유효성 여부결정의 핵심단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 됩니다. 임상시험동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류준비 등을 위한 품질등에 관한 중요한 연구가 많이 수행됩니다. 신약 허가 신청(NDA) 임상시험이 다 끝난 뒤 의약품으로 시판허가를 요구하는 절차를 거치게 됩니다. 의약품 허가과정에서는 기업이 안전성·유효성, 품질에 관한 입증자료를 식약처에 제출하며, 이를 심사하여 적합한 경우 시판허가를 하게 됩니다. 허가 업무는 접수, 예비심사, 심사, 허가, 송부등을 거처서 진행되며, 허가 후 시판이 가능합니다. 임상 4상(Phase 4) 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판 후 조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상연구 등이 포함됩니다. 일반적인 신약개발에서 기초 탐색연구와 비임상을 거쳐 후보물질을 탐색하고 검증하는 과정을 거칩니다. 신약으로서 약물의 효능을 증명하고 효과에 대한 안전성을 증명하는 과정이 필수적이며 이 과정을 임상시험이라고 합니다. 임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(국내의 경우 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다. 또한 국내에서 임상시험을 실시하는 모든 임상시험 수행 기관에서는, 임상시험에 따른 위험 요소는 최소화하면서 잠재적인 치료적 가치가 있는지 확인하기 위하여 반드시 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Board)의 승인을 받도록 의무화하고 있습니다. 이를 통해 임상시험에 참여한 대상자는 권리와 안전을 보호받을 수 있도록 장치화하고 있습니다. 이처럼 다양한 이해관계자들이 임상시험에 참여하며 복잡한 규정에 따라 올바르게 수행되어야 하기 때문에 Sponsor는 CRO와의 협업을 통하여 신약개발을 위한 임상시험을 수행합니다. 사람을 대상으로 진행되는 Phase 1~3 단계를 거쳐 신약의 허가 및 승인이 이루어지며 이후 시판 후 조사와 같은 단계가 수행됩니다. Phase 1~3 단계에 소요되는 시간은 6년에서 8년 이상 소요되어 전체 개발 기간 중 60%이상을 차지하며 개발비용의 60% 이상의 비용이 Phase 1~3 단계 임상시험에서 소요됩니다.CRO가 제공하는 서비스는 일반적으로 전기 임상(NDA 신청 이전)에 해당하는 Phase 1~3 단계 임상시험을 위한 서비스가 주를 이루고 있습니다. Phase 1단계 임상시험은 신약개발을 위한 첫 단계 임상으로 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로는 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내 동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 합니다. 다음으로 Phase 2단계 임상시험은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의
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확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험 입니다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 합니다. Phase 3단계 임상시험은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 수행되며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험입니다. 3.3.1.2 산업의 특성과 성장성 및 시장 현황과 전망(1) 산업의 특성 (가) 지식 기반 산업 CRO 산업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. (나) 인력 중심 산업 CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70∼80%를 차지합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관 되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 중요합니다. (다) 장기 프로젝트 산업 신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 득하여 시장에 시판되기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약 12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트는 장기 프로젝트인 경우가 많습니다. (2) 산업의 성장성 CRO에 대한 수요는 일차적으 로 신약 및 개량신약 등의 의약품 개발, 이차적으로 동 개발과정에서 Sponsor 및 연구자의 아웃소싱 여부에 따라 결정됩니다. 여기서 의약품 개발은 1) 고령화/만성질환 증가에 따른 의약품 수요의 증가, 2) 정부의 바이오/제약 산업 육성 정책 등에 따라 활성화될 수 있으며, 연구개발기관의 아웃소싱 수요는 기업의 본질적 연구개발에 대한 역량 집중과 원할한 규제 당국의 허가를 통한 비용 절감에 대한 필요성 증대 시 증가할 수 있습니다. 그 밖에 정부의 임상시험 등 관련 제도가 강화될 경우에도 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. (가) 의약품 수요 증가 제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 '생존'과 '건강'에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 일반적으로 65세 이상 인구 비중을 기준으로 7% 이상이면 고령화 사회, 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상이면 초고령사회로 분류하고 있습니다. 통계청에 의하면 우리나라의 경우 2000년에 이미 7%를 넘어 고령화 사회로 진입하였으며, 2018년에는 고령사회로, 2026년경에는 초고령사회에 도달할 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 고령화 추세는 지속해서 진행되어 2060년경에는 65세 이상 인구가 42.5%에 달할 것으로 예상합니다. [ 인구 연령구조 ] (단위 : 만명, %) 구 분 2025(E) 2035(E) 2045(E) 2055(E) 2065(E) 인구수 0~14세 15~64세 65세 이상 구성비 0~14세 15~64세 65세 이상 (출처 : 통계청(2019), "장래인구특별추계: 2017 ~ 2067년" 중 중위추계 결과) 점차 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 노인인구의 증가,
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소득증가에 따른 1인당 약제비 증가하고, 건강에 대한 관심이 높아져 진료비용과 의약품 비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보입니다. 2018년 기준 전체 진료비 77조 8,168억원 중 노인 의료비는 31조 1,461억원이며, 노인 의료비 비중은 2014년 35.6%에서 2015년 37.0%, 2017년 39.1%, 2018년 40.0%로 지속해서 증가하고 있습니다. 고령화가 가속화되고 있는 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. (나) 정부의 바이오 산업 육성 정부는 강력한 정책 의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R 투자, 펀드 운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속해서 확대하고 있습니다. 2016년 정부는 혁신 신약 등 R 2,334억원을 투자했고, 보건복지부는 국내 신약개발 역량 강화를 위해 글로벌제약펀드를 운용하고 있습니다. 2007년 설립된 한국임상시험산업본부를 중심으로 국내 주요 병원과 제약사 간 협력네트워크를 구축하여 국내 임상 관련 인프라를 확보하는 등 지원을 확대하고 있습니다. 또한 정부는 바이오헬스 산업 육성전략 발표와 제약산업 활성화 정책을 발표하며, 제약바이오산업 육성을 위해 2019년 4,779억원을 투입하기로 하였습니다. 정부는 2019년 4월에 2017년 12월 발표한 제2차 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획의 2년 차 시행계획을 발표하였습니다. 정부는 제약바이오산업 육성을 위해 2018년 4,324억원에 이어 2019년에는 4,779억원을 투입해 제약산업을 육성 지원하기로 했고, 주요 추진과제로 연구개발(R) 지원, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등을 선정하였습니다. R 지원은 인공지능 활용 신약개발 플랫폼 및 스마트 임상시험 인프라 구축 등 4차 산업혁명 관련 기술의 활용 활성화에 지원하는 것입니다. 정보기술(IT)+바이오기술(BT) 융합형 신약개발 전문인력 및 바이오의약품 생산전문인력을 양성을 위해서는 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보 신규사업 추진에 1억6000만원, 오송 바이오생산시설에 실습용 GMP구축과 연간 200명 교육 실시에 20억7000만원을 투입할 예정입니다. 또 수출지원을 위해 '민관 공동 시장개척 추진 협의체'를 운영하고 한국 제약산업 홍보회, 채용 박람회 등의 개최를 지원합니다. 이외 혁신형 제약기업 인증 제도 개편 추진 및 신속·효율적인 임상시험 시행을 위한'IRB 심사 상호인증'을 2021년까지 시범운영 하기로 했습니다. 이처럼 정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. (3) 시장 현황 및 전망 상위 글로벌 제약회사의 신약개발에 대한 지출현황을 살펴보면 2015년에 569억달러에서 2020년에 881억달러로 연평균 11.56%의 성장을 보여왔습니다. 또한 국내 투자현황을 살펴보면 제약/바이오산업 투자액은 최근 5년간 연평균 26.6%씩 증가하며 신약개발에 많은 투자가 이루어지고 있습니다. 프로스트앤셜리반의 2017년 보고서(Frost, Global CRO Market, Forecast to 2021(2017.4))에 따르면, 신약개발 비용 중 위탁과 관련된 비용의 비중은 2016년 35.42%에서 2021년 46.5%까지 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서, 임상시험에 있어 CRO의 관여도 및 중요도는 향후 증가할 것으로 예상됩니다. 미국국립보건원(NIH) ClinicalTrials.gov에 등록된 제약사 주도 임상시험 건수를 분석해 보면 한국은 2011년 이후 항상 글로벌 10위권 이내를 유지하고 있습니다. 2018년 프로토콜 기준으로 한국의 순위는 7위입니다. 최근 다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은 신약개발 비용 절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서, 향후 CRO 시장의 성장률은 매년 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 증가하는 R 지출과
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함께 잠재적인 아웃소싱 비중도 함께 점차 확대될 것으로 전망되며, 특히 잠재적 아웃소싱 내 CRO 시장 비중은 2016년 30.5%에서 2021년 46.5%로 빠르게 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 세계적으로 가장 큰 CRO 시장이 형성된 지역은 북아메리카로, 2016년 기준 174억 달러 규모의 시장을 형성하면서 전체 시장의 49.2% 비중을 차지하고 있습니다. 북아메리카 다음으로는, 유럽 시장이 116억 달러(32.7%), 아시아-태평양 시장이 49억 달러(13.8%) 등의 순으로 CRO 시장을 형성하였습니다. 북아메리카 지역은 주로 매출액의 대부분을 연구 활동에 투자하는 산업 환경과 적극적인 정부투자를 받는 대학 및 연구기관이 CRO 시장의 성장에 기여하고 있고, 유럽 지역에서는 많은 CRO 기업이 세금감면 혜택을 받음으로써 CRO 시장성장을 견인하고 있습니다. 아시아-태평양 시장은 가장 낮은 비중의 시장을 형성하고 있으나(기타 지역 제외) 향후 5년간 연평균 성장률 20.3%로 가장 빠른 시장 성장이 기대되고 있습니다. 인도, 중국, 인도네시아 등 아시아-태평양 지역의 국가에서 수행하는 임상시험 비용은 북아메리카와 유럽 지역의 국가들과 비교하여 25~40% 저렴합니다. 또한, 임상 시험에 참여할 수 있는 환자모집이 용이하여 임상시험 활동이 상대적으로 활발하며, 인도와 중국의 높은 출생률과 유병률, 아시아-태평양 지역의 제약 및 생명공학 시장의 세계화가 진전됨에 따른 R 지출 확대 등이 아시아-태평양 CRO 시장의 성장을 촉진하는 요인으로 분석됩니다. 서비스 영역별로는 암 치료 연구 관련 CRO 시장이 전체 시장의 29%로 가장 큰 비중을 차지하며, 그다음으로 중추신경계질환(CNS), 감염병, 심혈관질환(CVD) 등의 순으로 관련 CRO 수익이 높은 것으로 나타났습니다. 또한 세계적으로 분산되어있던 글로벌 의약품 CRO 기업들은 기업 간 활발한 M 파트너쉽을 통해 신규 기술개발, 신규 서비스 지역 진출 및 서비스 영역 확장 등 시장경쟁력 향상 전략을 모색하고 있습니다. 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스톱 서비스 요구 증대 등의 환경 변화에 대응하기 위하여 대형 CRO 기업을 중심으로 다양한 혁신 기술 및 서비스를 보유한 기업 간 M 활발히 이루어지고 있습니다. 최근 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로는 중국 다음을 한국이 자리하고 있으며, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심 증가로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상시험 허브로 부상하고 있습니다. 한국은 임상시험 비용 측면에서는 중국, 인도 등 다른 아시아 국가들보다 경쟁력을 갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해 많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여국으로 선호하고 있습니다.더불어, 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간(Study start up timeline)이 아시아에서도 짧은 편이며, 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 신속하게 할 수 있다는 장점도 있습니다. 또한 한국 환자들의 우수한 순응도 및 신뢰할 만한 임상시험 데이터 확보라는 장점도 있어 한국은 여전히 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽히고 있습니다.또한, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전/자원에 관한 법률안 통과로 인해서 제약 바이오 산업의 발전이 국내 CRO 산업의 성장과 발전을 지속해서 견인할 것으로 예상됩니다. 3.3.2 피합병법인의 과거 재무제표 (1) 피합병법인의 재무상태표 (단위: 천원) 과목 2018년(주1) 2019년(주1) 2020년(주1)(주2) 2021년 1분기(주1) 회계처리기준 K-GAAP K-IFRS K-IFRS K-IFRS 자산 Ⅰ.유동자산 1. 현금및현금성자산 2. 매출채권및기타채권 3. 계약자산 4. 기타유동자산 5. 당기법인세자산 Ⅱ.비유동자산 1. 장기금융상품 2. 기타비유동채권 3. 종속기업및관계기업투자
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4. 장기투자자산 5. 유형자산 6. 사용권자산 7. 무형자산 8. 이연법인세자산 자산총계 부채 Ⅰ.유동부채 1. 매입채무및기타채무 2. 기타유동부채 3. 공사손실충당부채 4. 리스부채(유동) 5. 계약부채 6. 단기차입금 7. 유동성사채 Ⅱ.비유동부채 1. 사채 2. 리스부채(비유동) 3. 장기차입금 4. 상환전환우선주부채(주3) 5. 파생상품부채(주3) 6. 기타비유동부채 7. 이연법인세부채 부채총계 자본 Ⅰ.자본금 Ⅱ.자본잉여금 Ⅲ.이익잉여금 자본총계 부채와자본총계 (출처: 피합병법인 제시자료 및 감사보고서)(주1) 피합병법인은 2019년 1월 1일을 한국채택국제회계기준 전환일로 하여 재무상태표를 작성하였습니다. 첨부된 2018년 재무상태표는 일반기업회계기준에 따라 작성된 재무상태표이며, 2019년과 2020년 및 2021년 1분기는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 재무상태표입니다. 2018년도와 2019년도 및 2021년 1분기는 한국채택국제회계기준에 따라 감사받지 아니한 재무상태표입니다.(주2) 2020년 재무상태표는 한국채택국제회계기준에 따라 감사받은 재무상태표입니다.(주3) 상환전환우선주부채는 2018년에 발행되었으며, 의견서 제출일 현재 전환권이 행사되어 보통주로 전환되었습니다. (2) 피합병법인의 손익계산서 (단위: 천원) 과목 2018년(주1) 2019년(주1) 2020년(주1)(주2) 2021년 1분기(주1) 회계처리기준 K-GAAP K-IFRS K-IFRS K-IFRS Ⅰ. 영업수익 Ⅱ. 영업비용 Ⅲ. 영업이익 Ⅳ. 기타수익 Ⅴ. 기타비용 Ⅵ. 금융수익 Ⅶ. 금융비용 Ⅷ. 법인세비용차감전순이익 Ⅸ. 법인세비용(수익) Ⅹ. 당기순이익 (출처: 피합병법인 제시자료 및 감사보고서)(주1) 피합병법인은 2019년 1월 1일을 한국채택국제회계기준 전환일로 하여 손익계산서를 작성하였습니다. 첨부된 2019년부터 2021년 1분기까지의 손익계산서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 손익계산서이며, 2018년도의 경우 일반기업회계기준에 따라 작성된 손익계산서입니다. 또한 2018년도와 2019년도 및 2021년 1분기는 한국채택국제회계기준에 따라 감사받지 아니한 손익계산서입니다.(주2) 2020년 손익계산서는 한국채택국제회계기준에 따라 감사받은 손익계산서입니다. (3) 한국채택국제회계기준으로의 전환피합병법인의 한국채택국제회계기준 전환일인 2019년 1월 1일과 2019년말 재무상태표 및 손익계산서는 일반회계기준에 의해 작성된 감사받은 재무제표에서 아래의 한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인한 차이조정 내역이 반영된 것입니다. 2019년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 자산 부채 자본 일반기업회계기준 조정사항: 금융자산의 손상 (주1) 1116호 적용 (주2) 1115호 적용 (주3) 상환전환우선주 분류 변경 (주4) 파생상품 평가 (주5) 종업원 급여 (주6) 공사손실충당부채 설정 (주7) 법인세 조정 (주8) 조정액 합계: 전환일 한국채택국제회계기준 (주1) 수취채권에 대한 대손충당금을 채권 연령분석에 근거하여 연령구간별 설정률을 산정하여 적용한 효과입니다. (주2) 기업회계기준서 제1116호 ”리스”에 따라 리스를 포함한 계약에 대해 사용권자산과 리스부채를 인식하였습니다. (주3) 기업회계기준서 제1115호 “고객과의 계약에서 생기는 수익”에 따라 새로운 수익인식기준을 적용함에 따른 전환효과입니다. (주4) 기업회계기준서 제1109호 “금융상품”에 따라 상환전환우선주에 대한 분류한 효과입니다. (주5) 기업회계기준서 제1109호 “금융상품”에 따라 파생상품에 대한 공정가치를 측정한 효과입니다. (주6) 일정기간 이상 근속한 직원에게 지급하는 근속포상금을 근속기간 경과분만큼 측정하여 미지급비용을 인식한 효과입니다. (주7) 투입법에 따른 진행기준을 적용하여 수익을 인식함에 따라 예정원가가 매출액을 초과하는 계약에 대하여 충당부채를 인식한 효과입니다. (주8) 한국채택국제회계기준 조정사항에 따른 일시적 차이를
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고려하여 이연법인세자산 및 부채를 재계산한 결과 조정된 법인세비용의 효과입니다 2019년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 자산 부채 자본 일반기업회계기준 조정사항: 금융자산의 손상 (주1) 1116호 적용 (주2) 1115호 적용 (주3) 상환전환우선주 분류 변경 (주4) 파생상품 평가 (주5) 종업원 급여 (주6) 공사손실충당부채 설정 (주7) 감가상각방법 변경 (주8) 법인세 조정 (주9) 조정액 합계: 한국채택국제회계기준 (주1) 수취채권에 대한 대손충당금을 채권 연령분석에 근거하여 연령구간별 설정률을 산정하여 적용한 효과입니다. (주2) 기업회계기준서 제1116호 ”리스”에 따라 리스를 포함한 계약에 대해 사용권자산과 리스부채를 인식하였습니다. (주3) 기업회계기준서 제1115호 “고객과의 계약에서 생기는 수익”에 따라 새로운 수익인식기준을 적용함에 따른 전환효과입니다. (주4) 기업회계기준서 제1109호 “금융상품”에 따라 상환전환우선주에 대한 분류한 효과입니다. (주5) 기업회계기준서 제1109호 “금융상품”에 따라 파생상품에 대한 공정가치를 측정한 효과입니다. (주6) 일정기간 이상 근속한 직원에게 지급하는 근속포상금을 근속기간 경과분만큼 측정하여 미지급비용을 인식한 효과입니다. (주7) 투입법에 따른 진행기준을 적용하여 수익을 인식함에 따라 예정원가가 매출액을 초과하는 계약에 대하여 충당부채를 인식한 효과입니다. (주8) 정률법으로 감가상각하던 유형자산을 정액법으로 상각방법을 변경함에 따른 효과입니다. (주9) 한국채택국제회계기준 조정사항에 따른 일시적 차이를 고려하여 이연법인세자산 및 부채를 재계산한 결과 조정된 법인세비용의 효과입니다 2019년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 일반기업회계기준 전환효과 한국채택국제회계기준 Ⅰ. 영업수익 (주1) Ⅱ. 영업비용 (주2)(주3)(주5)(주6)(주7) Ⅲ. 영업이익 Ⅳ. 기타수익 Ⅴ. 기타비용 Ⅵ. 금융수익 (주4) Ⅶ. 금융비용 (주3)(주4) Ⅷ. 법인세비용차감전순이익 Ⅸ. 법인세비용(수익) (주8) Ⅹ. 당기순이익 (주1) 기업회계기준서 제1115호 “고객과의 계약에서 생기는 수익”에 따라 새로운 수익인식기준을 적용함에 따른 전환효과입니다. (주2) 수취채권에 대한 대손충당금을 채권 연령분석에 근거하여 연령구간별 설정률을 산정하여 적용한 효과입니다. (주3) 기업회계기준서 제1115호 “고객과의 계약에서 생기는 수익”에 따라 새로운 수익인식기준을 적용함에 따른 전환효과입니다. (주4) 기업회계기준서 제1109호 “금융상품”에 따라 상환전환우선주 및 파생상품에 대한 공정가치를 측정한 효과입니다. (주5) 일정기간 이상 근속한 직원에게 지급하는 근속포상금을 근속기간 경과분만큼 측정하여 미지급비용을 인식한 효과입니다. (주6) 투입법에 따른 진행기준을 적용하여 수익을 인식함에 따라 예정원가가 매출액을 초과하는 계약에 대하여 충당부채를 인식한 효과입니다. (주7) 정률법으로 감가상각하던 유형자산을 정액법으로 상각방법을 변경함에 따른 효과입니다. (주8) 한국채택국제회계기준 조정사항에 따른 일시적 차이를 고려하여 이연법인세자산 및 부채를 재계산한 결과 조정된 법인세비용의 효과입니다. 3.3.3 피합병법인에 대한 수익가치 산정내역3.3.3.1 평가방법의 개요현금흐름할인법에 의한 평가의 경우 피합병법인의 향후 추정기간 동안의 손익을 추정한 후, 세후영업이익에서 비현금손익, 운전자본의 증감을 반영하고, 투자현금흐름(Capital Expenditures, 이하 "CAPEX")을 차감하여 잉여현금흐름(Free Cash Flow)을산정한 후, 잉여현금흐름에 내재된 위험을 반영한 적절한 할인율로 할인하여 피합병법인의 영업가치를 산정합니다. 이렇게 산정된 피합병법인의 영업가치에서 비영업자산, 이자부부채 등을 조정한 피합병법인의 주식가치를 산정합니다.3.3.3.2 평가방법의 전제조건(1)
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평가기준일 및 평가에 이용한 재무제표본 평가는 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말인 2020년 12월 31일을 평가기준일로 하여 수행하였으며, 본 평가 시 이용한 과거 재무제표는 피합병법인의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 감사받은 재무제표입니다.(2) 현금흐름 분석기간현금흐름 분석기간은 합리적으로 예측 가능한 미래로써 현금흐름이 정상상태(Steady state)에 도달하리라 예측되는 기간으로 2021년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지의 5년으로 추정하였습니다.(3) 계속기업 가정과 영구성장률계속기업 가정 하에 2025년 이후의 영구현금흐름 산정 시 산업의 특성, 피합병법인의 과거 성장률 및 현금흐름 분석기간 동안의 현금흐름 연평균 성장률 등을 고려하여 영구성장률 1.0%를 적용하였습니다. 따라서, 2025년 이후의 현금흐름은 추정기간 마지막 연도의 각 계정별 재무추정치에 영구성장률을 적용하여 산정한 세후조정영업이익에서 비현금손익을 반영하고, CAPEX를 차감한 금액을 기초로 영구 성장한다고 가정하였습니다. (4) 거시경제지표와 법인세율(가) 거시경제지표2021년~2025년까지의 피합병법인이 소재하고 있는 한국의 소비자물가상승률 및 명목임금상승률 등 주요 거시경제지표는 Economist Intelligence Unit의 예측치(2021.03)를 적용하였습니다. 국가 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 한국 소비자물가상승률 명목임금상승률 실질국내GDP상승률 (출처: Economist Intelligence Unit, 2021.03)(주1) 상기 거시경제지표의 출처로 활용한 Economist Intelligence Unit은 영국의 시사경제주간지 이코노미스트를 발간하는 Economist Group의 계열사로서, 국가별 경제 및 정치 전반에 대해 분석, 중장기 예측 및 각종 국가 거시경제 산업 지표를 제공하는 국제적 신뢰도가 높은 기관입니다.(나) 법인세율법인세비용은 추정기간 동안 발생한 과세소득을 기준으로 하여 현행 법인세율(지방소득세 포함)을 적용하여 추정하였습니다. (단위: %) 과세표준 세율(지방소득세 포함) 과세표준 2억원 이하 과세표준 2억원 초과 200억원 이하 과세표준 200억원 초과 3,000억 이하 3,000억 초과 3.3.3.3 수익가치의 추정피합병법인의 과거 실적 및 향후 추정 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 실적(주1) 추정 2018년 2019년 2020년 2021년 1분기 2021년(주2) 2022년 2023년 2024년 2025년 영업수익 영업비용 영업이익 법인세비용 세후영업이익 (출처: 피합병법인 제시자료, 감사보고서 및 삼도회계법인 Analysis)(주1) 과거 실적의 세후영업이익은 영업이익에서 각 회계기간의 총 법인세비용을 차 감하여 산정한 금액으로 당기순이익과는 상이합니다. (주2) 2021년 손익추정에는 2021년 1분기 실적이 포함되어 있습니다. 3.3.3.4 영업수익의 추정 피합병법인의 영업수익은 임상용역수익과 기타수익으로 구분됩니다. 피합병법인은 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 임상시험 수탁기관이란 임상시험과 관련된 Sponsor의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 Sponsor로부터 계약에 의해 위임받은 기관을 의미합니다. 임상용역수익은 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 수행하며, 허가용 임상시험인 Phase 1~3 단계 임상시험과 Phase 4단계 임상시험, 재심사 대상 의약품의 안전성 및 유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사인 PMS, 관찰연구로서 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구인 OS 및 기타
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Protocol Development, RA 컨설팅, 의료기기 개발관련 임상시험 등이 있습니다.기타수익은 PTC(Pass Through Fee)수익과 연구비수익, 교육수익 및 임대료수익으로 구성되어 있습니다. 익은 임상시험 수행시 발생하는 실비 청구 금액으로서 임상수행 교통비, 식대, 심의비, 물품구입금액 등으로 인해 발생하는 비용들을 Sponsor에게 실비 청구함에 따라 발생하는 수익입니다. 연구비수익은 임상시험 연구 수행을 위하여 발생하는 비용(인건비, 재료비, 연구참여대상자 교통비 등)에 대해 지급 및 관리를 대행하고 수취하는 수수료에 따라 발생하는 수익입니다. 교육수익은 임상시험과 관련된 교육을 제공함에 따라 발생하는 수익입니다. 연구자수익은 병원 내 임상센터의 임상 연구자에게 지불하는 부대비용을 관리하며 수취하는 수수료에 따라 발생하는 수익입니다. 또한, 임대료수익은 피합병법인의 본사 사옥 사무실과 주차장을 임대함에 따라 발생하는 수익입니다. 피합병법인의 영업수익추정은 피합병법인의 사업계획을 기초로 하되 추정의 객관성을 확보하기 위해 2018년부터 분석기준일 현재까지의 피합병법인의 영업 실적 및 공신력 있는 기관이 발행한 시장자료 등을 고려하여 추정하였습니다. 다만, 피합병법인이 영위하는 임상시험 수탁산업은 전방산업인 제약산업의 R 비용 투입 규모와 정부 규제 및 정책에 따라 산업 규모가 달라질 수 있습니다. 또한, 고객인 Sponsor의 개별 요구에 따라 개별 프로젝트 별로 계약이 체결되기에, 계약별 임상시험의 단계 (phase) 와 범위 및 규모가 다양합니다. 따라서 계약의 임상시험 단계(phase)에 따라 참여하는 대상자 수와 기간 및 소요시간이 상이하며, 치료의 대상이 되는 Therapeutics area에 따라서도 임상시험 규모가 상이하여 수주금액에 영향을 미칩니다. 또한, 국내에서 단일국가를 대상으로 진행되는 임상시험인지, 다국가에서 Global로 진행되는 임상시험인지 또한 수주금액에 영향을 미치고 있습니다. 이와 같이 프로젝트 별 수주금액 추정하는 것에 대한 한계가 존재하기에 분석기준일 현재까지 수주된 계약을 기준으로 임상용역수익을 추정하였습니다.피합병법인의 임상용역수익은 경기변동 및 계절적 요인과의 상관관계는 높지 않습니다. 최근 COVID-19로 인한 영향으로 전 세계의 경기침체의 영향과 임상시험을 위한 환자의 관리방안 마련 등을 이유로 Global CRO의 경우 임상시험 진행에 지연이 발생하였습니다. 하지만 피합병법인의 경우 COVID-19 관련 임상시험을 수주하였을 뿐만 아니라 임상시험 진행에 대한 Timeline 관리 및 원격 Monitoring의 도입, 직원의 재택근무를 통한 안전관리 등을 활용하여 2018년 이후에도 지속적으로 임상용역수익이 증가하고 있습니다. 피합병법인의 과거 실적 및 향후 추정 세부 영업수익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 실적 추정 2018년 2019년 2020년 2021년1분기 2021년(주1) 2022년 2023년 2024년 2025년 임상용역수익 기타수익 합계 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) (주1) 2021년 손익추정에는 2021년 1분기 실적이 포함되어 있습니다. (1) 임상용역수익 추정추정기간 동안 연도별 임상용역수익은 2021년의 경우 1분기는 실적치를 반영하고 2분기 이후는 분석기준일 현재 수주잔고에 따른 2분기 이후 예상 임상용역수익을 반영하여 추정하였습니다. 2022년 이후 임상용역수익은 2021년 추정 임상용역수익에 시장성장률 15.8%를 반영하여 추정하였습니다. 시장성장률 15.8%는 국가임상시험지원재단 KoNECT에서 제시한 임상시험 산업 실태조사 상 내자 임상 CRO의 2017년부터 2019년까지의 연평균 성장률입니다. 동 자료에 따르면 국내 임상 CRO 기업의 매출액 총합은 2014년 2,941억원, 2015년 3,318억원, 2016년 3,772억원, 2017년 4,299억원, 2018년 4,550억원, 2019년 5,227억원으로 매년 증가하고 있습니다. 연간 매출액의 규모를 분리해서
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보면 외자 CRO의 2019년 매출액이 2,643억원으로 내자 CRO의 2019년 매출액인 2,584억원보다 높은 수준으로 나타났으나, 내자 CRO가 가파르게 성장하며 2019년에는 외자 CRO와의 격차를 크게 줄였습니다. 내자 CRO와 외자 CRO 모두 2019년 매출액은 2018년 매출액 대비 모두 상승하였으며 특히 내자 CRO의 매출액은 전년 대비 22.7% 상승한 것으로 나타났습니다. (단위: 백만원) 구분 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 내자 CRO 외자 CRO 국내 CRO 합계 (출처: KoNECT, 임상시험 산업 실태조사, 2020.12) 상기 자료상 2014년부터 2019년까지의 연평균성장률은 2022년 이후 임상용역수익 추정 시 기준이 되는 연평균성장률 산정 시 성장률을 더욱 높이는 효과를 가져옵니다. 또한 실제 피합병법인의 과거 임상용역수익은 2018년 19, 975백만원, 2019년 25,444백만원, 2020년 31,986백만원으로 2018년부터 2020년까지의 연평균성장률은 26.5% 로 분석되어 시장 평균 성장률을 크게 상회합니다. 또한, 피합병법인의 과거 수주잔고는 59,225백만원, 2019년 71,899백만원, 2020년 92,926백만원으로 2018년부터 2020년까지의 연평균성장률은 25.3%로 크게 증가하였습니다. 이처럼 피합병법인의 과거 성장률이 산업성장률을 크게 상회하지만 본 평가보고서에는 보수적으로 내자 CRO의 2017년부터 2019년까지의 매출액 연평균성장률을 사용하였습니다. 피합병법인의 과거 수주잔고는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2018년 2019년 2020년 수주잔고 증가율 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) 피합병법인의 과거 실적 및 향후 추정 세부 임상용역수익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 실적 추정 2018년 2019년 2020년 2021년1분기 2021년(주1) 2022년 2023년 2024년 2025년 임상용역수익 증가율 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) (주1) 2021년 손익추정에는 2021년 1분기 실적이 포함되어 있습니다. (가) 기수주 프로젝트 기수주 프로젝트에 대한 2021년 임상용역수익 추정은 분석기준일 현재 2021년 3월말 기준 수주잔고를 기준으로 추정하였습니다. 2021년 3월말 기준 임상시험 수행이 진행된 프로젝트의 경우, 투입시작일부터 2021년 3월말까지의 진행률을 기준으로 잔여 진행률을 계산한 뒤 해당 잔여 진행률을 기준으로 예상 추가 투입일수를 추정하여 2021년 3월말을 기준으로 추가 투입일수를 가산하여 예상 종료시점을 추정하였습니다. 2021년 3월말부터 예상 종료시점까지의 기간을 안분하여 2021년 2분기부터 2021년 4분기까지의 2021년 임상용역수익을 추정하였습니다. 피합병법인의 기수주 프로젝트 중 진행된 프로젝트의 2021년 임상용역수익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 금액 2021년 1분기 임상용역수익 실적 수주잔고 상 2021년 2분기부터 2021년 4분기까지의 임상용역수익 인식 예정분 합계 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) 기수주 프로젝 트 중 수행이 진행된 프로젝트 의 분류별 2021년 2분기부터 2021년 4분기까지의 임상용역수익 추정 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 수주잔고 2021년 2분기부터 4분기까지의 임상용역수익 추정 Phase 1 Phase 12 Phase 13 Phase 2 Phase 23 Phase 3 Phase 4 PMS ETC OS 합계 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) 기수주 프로젝트 중 2021년 3월말 기준 아직 임상시험 수행이 시작되지 않은 프로젝트의 경우 예상 투입 시작시점을 기준으로 프로젝트 분류별 과거 평균 투입기간을 가산하여 예상 종료시점을 추정하였습니다. 예상 투입 시작시점부터 예상 종료시점까지의 기간을 안분하여 2021년 2분기부터 2021년 4분기까지의 2021년 임상용역수익을
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추정하였습니다. 프로젝트 분류별 과거 평균 투입기간은 다음과 같습니다. (단위: 건, 시간) 구분 과거 평균 투입기간 산출대상 프로젝트 수 총 투입시간합계 (월) 평균 투입시간 (월) 평균 투입시간 (일) Phase 1 Phase 12 Phase 2 Phase 23 Phase 3 Phase 4 PMS ETC OS 계 (출처: 피합병법인 제시자료) 기수주 프로젝트 중 2021년 3월말 기준 임상시험 수행이 시작되지 않은 프로젝트의 분류별 2021년 2분기부터 2021년 4분기까지의 임상용역수익 추정 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 수주잔고 2021년 2분기 이후 추정 수익 Phase 1 Phase 12 Phase 2 Phase 23 Phase 3 Phase 4 PMS ETC OS 합계 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) (나) 추가수주 프로젝트2021년 3월말 이후부터 분석기준일 현재까지 추가로 계약이 체결된 추가수주 프로젝트의 분류별 수주금액을 기준으로 추정하였습니다. 추가수주 프로젝트의 경우 예상 투입 시작시점을 기준으로 프로젝트 분류별 과거 평균 투입기간을 가산하여 예상 종료시점을 추정하였습니다. 예상 투입시작일부터 예상 종료시점까지의 기간을 안분하여 2021년 2분기부터 2021년 4분기까지의 2021년 임상용역수익을 추정하였습니다. 추가수주 프로젝트의 분류별 2021년 2분기부터 2021년 4분기까지의 추정 임상용역수익 추정 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 수주금액 2021년 2분기 이후 추정 수익 Phase 1 Phase 2 Phase 3 PMS ETC OS 합계 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) (2) 기타수익 추정 기타수익은 PTC(Pass Through Fee)수익과 연구비수익, 교육수익 및 임대료수익으로 구성되어 있으며, 과거 실적 및 추정 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 실적 추정 2018년 2019년 2020년 2021년1분기 2021년(주1) 2022년 2023년 2024년 2025년 PTC수익 연구자수익 교육수익 임대료수익 합계 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) (주1) 2021년 손익추정에는 2021년 1분기 실적이 포함되어 있습니다. (가) PTC수익PTC수익은 임상용역 수행시 발생하는 교통비, 식대, 심의비, 물품구입비용 등의 비용을 Sponsor에게 실비 청구함에 따라 발생하는 수익입 니다. 이러한 비용들은 임 상 시험의 범위 및 규모와 비례적으로 발생하는 경향이 있기에 임상용역수익 대비 비율을 기준으로 추정하였습니다. 2021년의 경우 1분기는 실적치를 반영하고 2021년의 2분기부터 2021년 4분기까지는 분석기준일 현재 2020년 PTC수익 대비 임상용역수익 비율이 유지될 것으로 가정하여 추정하였습니다. 2022년 이후 PTC수익 또한 분석기준일 현재 2020년 임상용역수익 대비 비율이 향후에도 유지되는 것으로 가정하여 추정하였습니다. PTC수익의 과거 실적 및 추정 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 실적 추정 2018년 2019년 2020년 2021년1분기 2021년(주1) 2022년 2023년 2024년 2025년 PTC수익 임상용역수익 대비 비율 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) (주1) 2021년 손익추정에는 2021년 1분기 실적이 포함되어 있습니다. (나) 연구자수익 추정기간 연도별 연구자수익 추정은 2021년의 경우 1분기는 실적치를 반영하고 2021년의 2분기부터 2021년 4분기까지는 분석기준일 현재 2021년 1분기 연구자수익 실적치를 연환산하여 추정하였습니다. 2022년 이후 연구자수익은 "Economist Intelligence Unit(2021.03)"에서 제시하고 있는 예상 소비자물가상승률만큼 향후 증가할 것으로 가정하여 추정하였습니다. 연구자수익의 과거 실적 및 추정 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 실적 추정 2018년 2019년 2020년
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2021년1분기 2021년(주1) 2022년 2023년 2024년 2025년 연구자수익 증가율 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) (주1) 2021년 손익추정에는 2021년 1분기 실적이 포함되어 있습니다. (다) 교육수익 추정기간 연도별 교육수익 추정은 2021년의 경우 1분기는 실적치를 반영하고 2021년의 2분기부터 2021년 4분기까지는 분석기준일 현재 2021년 1분기 교육수익 실적치를 연환산하여 추정하였습니다. 2022년 이후 교육수익은 "Economist Intelligence Unit(2021.03)"에서 제시하고 있는 예상 소비자물가상승률만큼 향후 증가할 것으로 가정하여 추정하였습니다. 교육수익의 과거 실적 및 추정 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: %, 천원) 구분 실적 추정 2018년 2019년 2020년 2021년1분기 2021년(주1) 2022년 2023년 2024년 2025년 교육수익 증가율 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) (주1) 2021년 손익추정에는 2021년 1분기 실적이 포함되어 있습니다. (라) 임대료수익 추정기간 연도별 임대료수익 추정은 2021년의 경우 1분기는 실적치를 반영하고 2021년의 2분기부터 2021년 4분기까지는 분석기준일 현재 2021년 1분기 임대료수익 실적치를 연환산하여 추정하였습니다. 2022년 이후 임대료수익은 "Economist Intelligence Unit(2021.03)"에서 제시하고 있는 예상 소비자물가상승률만큼 향후 증가할 것으로 가정하여 추정하였습니다. 임대료수익의 과거 실적 및 추정 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 실적 추정 2018년 2019년 2020년 2021년1분기 2021년(주1) 2022년 2023년 2024년 2025년 임대료수익 증가율 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis) (주1) 2021년 손익추정에는 2021년 1분기 실적이 포함되어 있습니다. 3.3.3.5 영업비용의 추정피합병법인의 영업비용은 원가동인별로 인건비성 비용, 변동비성 비용, 고정비성 비용 및 감가상각비 등으로 구분하여 추정하였습니다.원가동인별 과거 실적 및 향후 추정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 실적 추정 2018년 2019년 2020년 2021년1분기 2021년(주2) 2022년 2023년 2024년 2025년 인건비성 비용 변동비성 비용 고정비성 비용 경상연구개발비 감가상각비 등(주1) 합계 영업수익 영업수익 대비 비율 (출처: 피합병법인 제시자료, 감사보고서 및 삼도회계법인 Analysis)(주1) 감가상각비 등은 감가상각비와 무형자산상각비 및 사용권자산상각비로 구성되어 있으며, 산정내역은 '3.3.3.6 CAPEX 및 감가상각비 등' 을 참조하시기 바랍니다. (주2) 2021년 손익추정에는 2021년 1분기 실적이 포함되어 있습니다. (1) 인건비성 비용 추정 피합병법인의 인건비성 비용은 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 교육훈련비, 보험료로 구성되어 있으며, 과거 평균급여와 인력운용계획 및 "Economist Intelligence Unit(2021.03)"에서 제시하고 있는 명목임금상승률 등을 고려하여 추정하였습니다. 피합병법인의 퇴직급여와 복리후생비, 교육훈련비 및 보험료는 과거 2019년과 2020년의 급여 대비 평균 비율이 향후에도 유지될 것으로 가정하여 추정하였습니다.상기 가정을 적용하여 추정한 인건비성 비용의 항목별 세부 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 명, 천원) 구분 실적 추정 2018년 2019년 2020년 2021년1분기 2021년(주3) 2022년 2023년 2024년 2025년 연평균 임직원 수(주1) 임원 임상직원 비임상직원 1인당 연평균 급여(주2) 임원 임상직원 비임상직원 급여 임원 임상직원 비임상직원 퇴직급여 급여 대비 비율 복리후생비 급여 대비 비율 교육훈련비 급여 대비 비율 보험료 급여 대비 비율 인건비성 비용 합계 (출처: 피합병법인 제시자료 및 삼도회계법인 Analysis)(주1)
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연평균인원은 임원과 임상직원 및 비임상직원을 월별로 집계하여 평균한 수치입니다. 추정기간 동안 임원의 연평균인원은 분석기준일 현재 인원이 향후 유지될 것으로 가정하였으며, 비임상직원의 연평균인원은 분석기준일 현재 인원인 59명이 2021년말 연평균인원으로 유지될 것으로 가정하였으며 현재 비임상직원에 대한 공채 제도 및 추가 채용계획이 존재하지 않음에도 불구하고 보수적으로 비임상직원의 연평균 인원이 2021년 이후 매년 1명씩 증가할 것으로 가정하여 추정하였습니다. 추정기간의 임상직원 연평균인원은 분석기준일 현재 2020년 인당 임상용역수익에 "Economist Intelligence Unit(2021.03)"에서 제시하고 있는 예상 명목임금상승률을 적용하여 인당 임상용역수익을 추정하였습니다. 피합병법인은 임상용역 계약시 예상투입시간에 단가를 적용하여 수주금액을 결정합니다. 피합병법인은 인적 자원을 활용하여 임상시험을 수행하기에 수주금액을 결정하는 기준이 되는 단가의 경우 과거 임금상승률 수준으로 증가해왔습니다. 이에 따라 인당 임상용역수익이 예상 명목임금상승률만큼 상승할 것으로 가정하였으며, 추정한 인당 임상용역수익을 기준으로 추정기간별 연평균인원을 추정하였습니다. (단위: 명, 천원) 구분 실적 추정 2018년 2019년 2020년 2021년1분기 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 임상용역수익 연평균 임상직원 수(*1) 인당 임상용역수익 인당 임상용역수익상승률 (*1) 2021년 연평균 임상직원 수는 분석기준일 현재 2021년 1분기 평균 임상직원 수와 2022년 추정 연평균 임상직원 수의 평균값으로 가정하여 추정하였습니다.(주2) 1인당 연평균급여는 2021년 1분기 1인당 평균급여 금액을 적용하여 2021년 금액을 추정하였으며, 2022년부터는 2021년 1인당 연평균급여에 "Economist Intelligence Unit(2021.03)"에서 제시하고 있는 예상 명목임금상승률을 적용하였습니다. (주3) 2021년 손익추정에는 2021년 1분기 실적이 포함되어 있습니다. (2) 변동비성 비용 추정 변동비성 비용은 영업수익과 관련이 높은 여비교통비, 운반비, 소모품비, 지급수수료 등으로 구성되어 있습니다.여비교통비와 운반비는 COVID-19의 효과로 대면 영업 등이 불가능해짐에 따라 2020년 영업수익 대비 비율이 과거 2019년 영업수익 대비 비율이 크게 감소하였습니다. 이에 따라 분석기준일 현재 과거 2019년 영업수익 대비 비율이 향후에도 유지되는 것으로 가정하여 추정하였습니다. 접대비, 차량유지비, 운반비, 소모품비 및 광고선전비는 분석기준일 현재 과거 2019년부터 2020년까지의 영업수익 대비 평균 비율이 향후에도 유지되는 것으로 가정하여 추정하였습니다.대손상각비는 매출채권에 대한 대손충당금을 설정함에 따라 발생하는 비용입니다. 과거 2020년 환입이 발생함에 따라 발생비용이 (-) 금액으로 2020년 과거 영업수익 대비 비율 또한 (-) 임에 따라, 과거 2019년과 2020년 평균 비율이 최근사업연도인 2021년 1분기 충당금 설정 비율과 유사한 수준을 보이고 있어 과거 2019년과 2020년의 영업수익 대비 평균 비율이 향후에도 유지될 것으로 가정하여 추정하였습니다. 지급수수료는 2019년부터 2021년 1분기까지의 영업수익 대비 평균 비율이 향후에도 유지되는 것으로 가정하여 추정하였습니다.다만, 지급수수료 세부항목 중 지급수수료(외주)와 지급수수료(EDC, Electronic Data Capture)는 임상시험을 수행하는데 있어서 Sponsor의 요청이 별도로 있거나 임상시험 수행에 필요하여 피합병법인이 Sponsor와 합의 하에 외부에 서비스를 의뢰하는 경우 발생하는 비용입니다. 주로 발생하는 외부 의뢰 서비스는 IT Solution 인 EDC의 사용에 대한 부분입니다. IT Solution 이외에 번역, 운송, 구매 등 일반적이지 않은 사무와 전문적인 영역이 포함된 서비스의 경우 Sponsor와 사전에 협의하여 외주서비스를 이용합니다. 이에 따라 지급수수료(외주)는