chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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EDGC 적정 선정 바이오리더스 적정 선정 노터스 적정 선정 레고켐바이오 적정 선정 알테오젠 적정 선정 에이치엘비제약 적정 선정 우정바이오 적정 미선정 크리스탈지노믹스 적정 선정 메지온 적정 선정 바이오톡스텍 적정 선정 SK바이오팜 적정 선정 켐온 적정 선정 드림씨아이에스 적정 미선정 제넥신 적정 선정 진매트릭스 적정 선정 디엔에이링크 적정 미선정 내츄럴엔도텍 적정 선정 에이디엠코리아 적정 선정 지엘팜텍 적정 미선정 천랩 적정 선정 고바이오랩 적정 선정 헬릭스미스 적정 선정 아이진 적정 선정 올릭스 적정 미선정 티움바이오 적정 미선정 셀리버리 적정 미선정 싸이토젠 적정 미선정 압타바이오 적정 미선정 압타머사이언스 적정 미선정 박셀바이오 적정 미선정 프레스티지바이오파마 적정 미선정 셀리드 적정 미선정 네오이뮨텍 적정 미선정 메드팩토 적정 미선정 큐리언트 적정 미선정 카이노스메드 적정 선정 셀트리온 적정 선정 삼성바이오로직스 적정 선정 차바이오텍 적정 선정 콜마비앤에이치 적정 선정 SK바이오사이언스 적정 선정 경보제약 적정 선정 휴젤 적정 선정 메디톡스 적정 선정 코오롱생명과학 적정 선정 셀루메드 적정 선정 제놀루션 적정 선정 케어젠 적정 선정 메디포스트 적정 선정 쎌바이오텍 적정 선정 인트론바이오 적정 선정 녹십자셀 적정 선정 파미셀 적정 선정 중앙백신 적정 선정 엔지켐생명과학 적정 선정 KPX생명과학 적정 선정 프로스테믹스 적정 선정 제노포커스 적정 선정 네이처셀 적정 선정 엔케이맥스 적정 선정 강스템바이오텍 적정 선정 테고사이언스 적정 선정 애니젠 적정 선정 에이비엘바이오 적정 선정 바이오솔루션 적정 선정 티앤알바이오팹 적정 선정 브릿지바이오테라퓨틱스 적정 선정 셀레믹스 적정 선정 펩트론 적정 미선정 올리패스 적정 미선정 유틸렉스 적정 미선정 지놈앤컴퍼니 적정 선정 적정 선정 QIAGEN 적정 선정 HOLOGIC 적정 미선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 선정 적정 선정 적정 미선정 적정 선정 적정 선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 선정 AVITA 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 선정 적정 미선정 적정 선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 미선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 선정 적정 미선정 출처: 각 사 사업보고서, Bloomberg (주1) 연결재무제표 작성법인의 경우, 연결기준 매출액을 기준으로 산출하였습니다. (주2) 분석기준일 현재 사업보고서가 공시되어 있지 않아 감사의견, 영업이익 및 순이익을 확인할 수 없는 건은 "N/A"로 기재 및 선정 대상에서 제외하였습니다. 3) 3차 유사기업 선정(사업적 유사성) 대표주관회사인 대신증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 2차 유사기업 126개사 중 NGS 기술 기반 생물정보분석(Bioinformatics) 기술 기반 유전체 분석 사업이 주요사업 내용에 포함되면서, 체외진단의료기기(IVD)를 주력 제품으로 보유하거나, 암 동반진단 및 조기진단 관련 사업을 진행 중인 기업 총 8개사를 3차 유사기업으로 선정하였습니다. 구분 선정 세부 기준 사업적 유사성 ① 생물정보분석(Bioinformatics) 기술 기반 유전체 분석 사업이 주요 사업 내용에 포함② 체외진단의료기기(IVD)를 주력 제품으로 보유하는 기업③ 암 동반진단 및 조기진단 관련 사업을 영위하는 기업 [2차 유사회사 선정 내역] 회사명 주요사업 내용 선정여부 클리노믹스 유전체 기반
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헬스케어(신체특성 및 질병예측), 액체생검, 암 변이진단 등 선정 파나진 동반진단 제품, 액체생검, 암 변이 검출 등 선정 엔젠바이오 암 원인 유전자 변이검사, 액체생검, DTC서비스 등 선정 액체생검 암 조기진단, 조직생검 암 동반진단 등 선정 Veracyte 조직생검 암 동반진단 선정 조직생검, 액체생검 암 동반진단, 동반진단용 바이오마커 발굴 등 선정 Natera 조직생검, 액체생검 암 동반진단 등 선정 Qiagen 조직생검, 액체생검 암 동반진단, 암 조기진단 등 선정 출처 : 각 사 사업보고서, Bloomberg 4) 4차 유사기업 선정(비재무적 유사성) 4차 유사기업 선정은 비재무적 기준을 고려하여 선정하였습니다. 구분 기준 비재무적유사성 ① 분석기준일 현재기준, 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것② 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것④ 최종 유사기업 선정 후 PSR 최대값 및 최소값은 극단값으로 제외 [4차 유사회사 선정 기준] 구 분 클리노믹스 파나진 엔젠바이오 Veracyte Natera Qiagen 상장일 최근 1년 내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것 O O O O O O O O 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 O O O O O O O O 선정 여부 선정 선정 미선정 선정 선정 선정 선정 미선정 (주1) 2021년 반기 경영성과 연환산하여 산출한 실적을 기준으로 산정한 PSR을 기준으로 선정하였습니다. (주2) 4차 유사회사 선정기업의 PSR은 동 신고서 'IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 (4) 비교기업 PSR 산정'을 참고하시기 바랍니다. (나) 최종 비교대상 기업 선정 결과 [최종 비교대상 기업 선정결과 요약] 최종 비교대상 기업 대표주관회사인 대신증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는클리노믹스, 파나진, Exact Sciences, Veracyte, NanoString, Natera 6개 기업을 최종비교대상 기업으로 선정하였습니다. 상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 증권당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 증권당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지못할 수 있습니다. 따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. (다) 비교대상 기업 기준주가 기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 2021년 09월 14일(증권신고서 제출일로부터 4 영업일 전일)을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2021년 08월 13일 ~ 2021년 09월 14일), 1주일간(2021년 09월 07일 ~ 09월 14일)의 종가를 산술평균한 가격, 평가기준일(2021년 09월 14일)의 종가중 낮은 가액으로 산정하였습니다. 기준주가= Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 분석기준일 종가] (단위 : 원, 달러) 구분 클리노믹스 파나진 Veracyte Natera
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엔젠바이오 Qiagen 기준 통화 원화 원화 미국달러 미국달러 미국달러 미국달러 원화 미국달러 1개월 평균종가(A) 1주일 평균종가(B) 분석기준일 종가(C) 출처 : Bloomberg (4) 비교기업 PSR 산정 [PSR을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점] ① 의의- 주가매출액비율(PSR)은 해당 기업의 주가가 주당매출액(SPS)의 몇 배인지를 나타내며, 기업의 성장성에 대한 시장의 평가가 반영된 대표적 지표입니다.- PSR는 기업의 경영성과를 나타내는 매출액에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치로, 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다.② 산정방법- PSR 평가방법을 적용한 상대가치는 2021년 반기 기준 경영성과를 연환산하여 산출한 비교기업들의 PSR 배수에 동사의 2024년 추정 매출액의 2021년 말 기준으로 현재가치로 환산한 수치에 적용하여 산출하였습니다. - 대표주관회사인 대신증권㈜는 비교가치 산정시 유사기업의 주식수는 분석기준일 현재의 상장주식수를 반영하였으며, 동사의 적용주식수는 증권신고서 제출일 기준일 현재 총발행보통주식수에 공모주식수(신주모집분)를 포함하여 제시하고 있습니다.※ PSR Multiple = 기준주가 ÷ 주당매출액(SPS)※ 유사회사 PSR = 유사회사의 2021년 반기 기준 매출액을 연환산하여 산출한 비교기업들의 PSR 배수※ 지니너스의 추정 매출액의 2021년 말 현가 = 지니너스의 2024년 추정 매출액 ÷ (1 + 현가할인율 20%)^3※ 지니너스의 2021년 말 기준 환산 주당 매출액 = 지니너스의 2024년 추정 매출액의 2021년 말 현가 ÷ 적용주식수※ PSR 비교가치 = 지니너스의 2021년 말 기준 환산 주당 매출액 × 산출된 유사회사의 PSR 배수③ 한계점- 향후 수년간의 미래 매출액을 추정해야 하며, 추정 과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2024년 추정 매출액을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- PSR을 적용하여 산출한 동사의 기업가치는 상대적 성격의 비교가치로서 절대성을 내포하고 있는 것은 아닙니다.- 매출액만 고려하는 특성상 회사의 비용, 순이익의 규모, 현금창출 능력, 자본금의 규모등이 급변동함에도 불구하고 매출액은 영향을 받지 않을 수 있습니다. 이러한 기업간의 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다. - 유사기업간의 적용회계기준 및 연결대상여부가 달라 유사기업간 PSR의 비교가 곤란할 수 있습니다. 또한 분석기준일 이후의 비교대상회사의 경영실적을 반영하지 못합니다. (가) 비교기업 PSR 산정 상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2021년 반기 기준 연환산 주당매출액을 비교하여 아래와 같이 적용 PSR을 산출하였습니다. [2021년 반기 기준 연환산 실적을 적용한 최종 유사기업 PSR Multiple 산정] (단위 : 백만원, 백만달러, 주, 원, 달러, 배) 구분 클리노믹스 파나진 Veracyte Natera 상장시장 코스닥 코스닥 NASDAQ NASDAQ
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NASDAQ NASDAQ 2021년 반기 기준 매출액의 연환산 (백만원, 백만달러) 적용 주식수(주) 주당매출액(SPS, 원, 달러) 기준주가(원, 달러) PSR(기준주가/주당매출액, 배) PSR 평균(배) (주1) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 연결 매출액을 적용했습니다. (주2) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수(보통주) 기준입니다. (주3) 기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 2021년 09월 14일(증권신고서 제출일로부터 4 영업일 전일)을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2021년 08월 13일 ~ 2021년 09월 14일), 1주일간(2021년 09월 07일 ~ 09월 14일)의 종가를 산술평균한 가격, 평가기준일(2021년 09월 14일)의 종가중 낮은 가액으로 산정하였습니다. 기준주가= Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 분석기준일 종가] (5) 미래 추정매출액을 바탕으로 주당 평가가액 산출(가) 주당 평가가액의 산정 구분 내용 비고 1. 2024년 추정 매출액 (A) 58,129 백만원 2. 연 할인율 주3) 3. 2024년 추정 매출액의 현가 (B) 33,639 백만원 B : 2021년 말 기준 현재가치 환산(= A / (1.20^(3))) 4. 적용주식수 (C) C, 주4) 5. 2021년 말 기준 환산 주당 매출액 (D) 3,095 원 D = B/C 13.87 배 E, 주5) 7. 주당 평가가액 42,911 원 D X E (주1) 2024년 추정 매출액 산정 내역은 '(다) 추정 매출액 산정내역'을 참고하시기 바랍니다. (주2) 금번 공모가격 산정을 위하여 2024년 추정 매출액을 적용한 이유는 동사의 주요 사업인 NGS 기반 암 유전체 정밀진단 제품의 본격적인 매출 증가와 동사의 단일세포 분석 기술을 기반으로 한 신약 후보물질 및 신규 바이오마커 발굴 공동 연구에 따른 기술이전 등의 영업성과 가시화가 2024년에 본격화 될 것으로 기대되므로, 해당 영업성과가 반영된 2024년 추정 매출액에 PSR을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단했기 때문입니다. (주3) 2024년 추정 매출액을 2021년 말 비교대상 매출액으로 환산하기 위한 연 할인율은 다음과 같이 산출하였습니다. 동사는 2018년 설립 이후 2019년부터 매출이 발생하기 시작하여 분석기준일 현재까지 상용화된 기술제품을 활용하여 매출을 시현한 이력이 비교적 단기간으로 판단됩니다. 또한, 향후 동사의 주요 사업의 성장 가능성, 신약 후보 물질 및 신규 바이오마커에 대한 라이선스 아웃 계약 체결 성공여부 등 불확실한 미래 영업상황까지 종합적으로 고려하였습니다. 이에 동사의 할인율은 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 평균치를 감안하여 20%로 산출하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 유의하시기 바랍니다. (주4) 적용주식수는 기발행 보통주식수 8,869,315주와 공모주식수 2,000,000주를 합산하여 공모 후 보통주 기준으로 산정하였으며, 미행사 주식매수선택권 801,000주는 제외하였습니다. 미행사 주식매수선택권 801,000주 중 상장 후 1년 이내 행사가능기간이 도래하는 수량은 없습니다. 행사가능기간은 2023.03.24~2027.03.29 입니다. (주5) 적용 PSR 13.87배는 2021년 반기 기준 실적을 연환산하여 적용한 비교대상 기업 평균 PSR 입니다. [2019년 이후 상장 기술성장기업의 적용실적, 연 할인율 및 할인기간] 회사명 상장일 적용실적 연 할인율(%) 할인기간(년) 이노테라피 셀리드 지노믹트리 아모그린텍 2019~2021 1~3 수젠텍 마이크로디지탈 2021~2023 3~5 압타바이오 플리토 나노브릭 라닉스 올리패스 엔바이오니아 2020~2022 1~3 캐리소프트 2020~2021 1.5~2.5 미디어젠 라파스 티움바이오 제이엘케이 신테카바이오 메드팩토
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브릿지바이오테라퓨틱스 천랩 서남 레몬 2020~2022 1~3 서울바이오시스 2020~2021 1~2 에스씨엠생명과학 젠큐릭스 2020~2023 0~3 소마젠 솔트룩스 제놀루션 셀레믹스 이오플로우 압타머사이언스 2022~2023 1.5~2.5 박셀바이오 넥스틴 피플바이오 미코바이오메드 바이브컴퍼니 센코 고바이오랩 클리노믹스 2023~2024 3~4 퀀타매트릭스 2022~2023 2.25~3.25 엔젠바이오 2022~2023 2.5~3.5 알체라 프리시젼바이오 지놈앤컴퍼니 석경에이티 엔비티 와이더플래닛 레인보우로보틱스 피엔에이치테크 씨이랩 오로스테크놀로지 뷰노 2022~2023 2~3 나노씨엠에스 프레스티지바이오로직스 2021~2022 1~2 네오이뮨텍 2021~2022 1~2 라이프시맨틱스 제노코 자이언트스텝 해성티피씨 샘씨엔에스 2021~2023 1~3 삼영에스앤씨 2021~2023 1~3 진시스템 라온테크 아모센스 오비고 큐라클 맥스트 원티드랩 딥노이드 바이젠셀 평균 또한, 연 할인율 결정시 아래와 같이 국내 유사회사의 가중평균자본비용(WACC)을 추가로 고려하였습니다. 분석일 현재 동사의 비교대상 기업의 평균 가중평균자본비용은 약 13.15%로 동사는 이보다 약 6.85% 높은 수준인 20%의 할인율을 적용하였습니다. [비교대상 기업의 증권신고서 제출일 현재 가중평균자본(WACC)비용] 회사명 가중평균자본비용(WACC) 클리노믹스 파나진 Veracyte Natera 전체 평균 대표주관회사인 대신증권㈜는 지니너스의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2024년 추정 매출액에 연 할인율 20%를 적용하여 산출된 2021년 말 현가 33,639백만원에 비교대상 기업의 평균 PSR 13.87배 [2021년 반기 기준 실적을 연환산 적용한 비교대상 기업 평균 PSR], 적용 주식수 10,869,315주를 적용하여 주당 42,911원을 산정하였습니다.상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (6) 공모희망가액 산정 구분 내용 주당 평가가액 42,911 원 평가액 대비 할인율 주1) 공모희망가액 밴드 확정 주당 공모가액 주2) 미정 주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다. 주2) 확정 주당 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. [2019년 이후 기술성장기업의 평가액 대비 할인율] 회사명 상장일 하단 할인율 상단 할인율 이노테라피 셀리드 지노믹트리 아모그린텍 수젠텍 마이크로디지탈 압타바이오 플리토 나노브릭 라닉스 올리패스 엔바이오니아 캐리소프트 미디어젠 라파스 티움바이오 제이엘케이 신테카바이오 메드팩토 브릿지바이오테라퓨틱스 천랩 서남 레몬 서울바이오시스 에스씨엠생명과학 젠큐릭스 소마젠 솔트룩스 제놀루션 셀레믹스 이오플로우 압타머사이언스 박셀바이오 넥스틴 피플바이오 미코바이오메드 바이브컴퍼니 센코 고바이오랩 클리노믹스 퀀타매트릭스 엔젠바이오 알체라 프리시젼바이오 지놈앤컴퍼니 석경에이티 엔비티 와이더플래닛 레인보우로보틱스 피엔에이치테크 씨이랩 오로스테크놀로지 뷰노 나노씨엠에스 프레스티지바이오로직스 네오이뮨텍 라이프시맨틱스 제노코 자이언트스텝 해성티피씨 샘씨엔에스 삼영에스앤씨 진시스템 라온테크 아모센스 오비고 큐라클 맥스트 원티드랩 딥노이드 바이젠셀 평균 대표주관회사인 대신증권㈜는 금번 공모를 위한 지니너스의 주당 공모희망가액을 제시함에 있어 주당 평가가액은 42,911원으로 산정하였으며, 평가가액 대비 42.44%~24.96% 할인한 24,700원 ~ 32,200원을 공모희망가액으로 제시하였으며, 해당
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가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.대표주관회사인 대신증권㈜는 상기에 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시한 후, 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 고려하여 발행회사와 합의하여 공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 다. 추정 매출액 산정내역 (1) 추정 손익계산서 동사의 최근 2개 사업연도를 포함한 향후 4개년 손익추정은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2019년 2020년 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 매출액 매출원가 매출총이익 판매관리비 영업이익(손실) 영업외수익 영업외비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) (2) 항목별 추정 근거 대표주관회사인 대신증권㈜는 지니너스의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용」에 기재한 동사의 영업상황, 기술력(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준), 시장성 및 성장성(시장의 규모 및 성장성, 시장경쟁 현황, 경쟁업체 현황) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 주요사업인 NGS 기반 암 유전체 정밀진단 제품의 매출 확대, 신약 후보물질 및 신규 바이오마커 발굴 공동 연구를 통한 글로벌 제약회사를 대상으로 한 라이선스 아웃 등을 가정하여 산출하였습니다. 기존 상용화 사업에 대한 매출 상승 여부, 라이선스 아웃 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다. (가) 매출액 동사는 NGS 기반 암 유전체 정밀진단 제품 및 분석 소프트웨어, 단일세포 분석 서비스를 개발 및 판매하는 기업으로서, 조직생검 암유전체 정밀진단 제품 CancerSCAN, 액체생검 암유전체 정밀진단 제품 LiquidSCAN, 단일세포 분석 서비스 Celinus, 질병예측 유전자검사 서비스 HealthSCAN, DTC 유전자 검사 서비스 등을 제공하여 매출을 창출하고 있습니다. 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) NGS 기반 암 유전체 정밀진단 제품 질병예측 유전자 검사 서비스 단일세포 분석 서비스 Celinus 연구 협업에 따른 기술이전 수익 기타 합 계 1) CancerSCAN (조직생검 암유전체 정밀진단 제품) [CancerSCAN 추정 매출액] (단위 : 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 국내 용역 제품 해외 용역 제품 가) 국내 매출CancerSCAN의 국내 판매수량 및 공급 가격은 아래와 같이 추정하였습니다. CancerSCAN은 암 조직 샘플을 동사에서 분석하여 암 유전체 분석 결과를 분석 의뢰자에게 제공하는 용역 매출 형태와 분석 의뢰자에게 동사의 암 조직 분석 패널 및 시약, 분석 소프트웨어를 패키지 형태로 제공하는 제품 매출 형태로 분류됩니다. 구분 2021(E) 2022(E) 2023(E) 2024(E) 암 환자 수(명) 성장률(%) NGS 패널 처방 환자 수(명) 채택률(%) NGS 패널 보험급여 건수(건) 보험급여 환산계수(배) CancerSCAN 처방건수(건)(용역+제품) 점유율(%) 암 환자 수는 보건복지부의 암 환자 통계 수치이며, 2015년부터 2019년까지의 연평균 증가율 2.5%를 2020년부터 적용하였습니다. 암 환자에 NGS 암유전체 분석 패널을 처방하는 건수(채택률)은 암 환자 수 증가 및 NGS 패널의 보급 확대에 따라, 매년 2%p씩 증가하는 것으로 가정하였습니다. 또한, NGS 패널에 대한 보험급여 청구 건수가 환자 수 대비 평균
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1.02배 많은 것을 감안하여, NGS 패널 처방 환자수 대비 보험급여 건수 환산계수로 1.02배를 설정하였습니다. 현재 국내 상용화된 NGS 기반 조직생검 암유전체 분석 제품이 동사를 포함하여 3개에 불과한 점을 감안하여, 동사의 2024년 목표 점유율을 33%로 가정하여 점진적으로 점유율이 상승할 것으로 가정하였습니다. 따라서 CancerSCAN 처방 건수는 예상 NGS 패널 보험급여 청구 건수에 동사의 목표 점유율을 적용하여 최종 산출하였습니다. CancerSCAN의 처방 건수 내 용역 형태와 제품 형태의 구분은 아래와 같이 추정하였습니다. 구분 2021년 2022 년 2023 년 2024 년 처방건수(건) 용역 제품 비중(%) 용역 제품 2021년 상반기까지 용역 형태 판매 비중이 100%에 가까웠으나, 2021년 하반기부터 동사가 상급종합병원을 대상으로 패널 및 시약, 분석 소프트웨어를 패키지를 공급하며 제품 형태의 매출 비중이 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 분석 의뢰자인 상급종합병원의 임상검사실에 동사의 제품을 사용할 수 있도록 분석 소프트웨어 사용 환경을 구축하는 것으로, 소프트웨어 구축 이후부터 제품 형태의 공급 비중이 증가할 것으로 예상됩니다. 이를 반영하여 최종적으로 제품과 용역의 공급 비중은 용역 20%, 제품 80%까지 변화할 것으로 추정하였습니다. 용역 형태의 CancerSCAN의 공급 단가는 최근 사업연도 평균 가격인 699,738원이 유지되는 것으로 가정하였습니다. 제품 형태의 CancerSCAN 공급 단가는 예상 제품 공급 단가인 575,000원이 유지되는 것으로 가정하였습니다. (단위 : 백만원, 원, 건) 구분 2021년(E) 2022 년(E) 2023 년(E) 2024 년(E) 용역 매출(백만원) 공급 단가(원) 공급 수량(건) 제품 매출(백만원) 공급 단가(원) 공급 수량(건) 나) 해외 매출CancerSCAN의 해외 매출의 경우 동사가 해외 파트너사와 공급계약을 맺는 형태이며, 동사의 경우 현재 아시아와 선진국에 각각 공급 파트너사를 확보하였습니다. 해외 매출의 경우 국내와 같이 용역 형태의 매출이 먼저 발생하고, 향후 제품 형태의 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. 용역 매출은 아시아의 경우 2021년 하반기에 초도 용역 발주를 시작으로 공급 물량이 확대될 것으로 가정하였으며, 동사의 초기 국내 CancerSCAN 처방건수 증가 양상과 유사한 증가율을 보일 것으로 가정하여 공급 수량을 추정하였습니다. 선진국의 경우 아시아 공급 이후 1년 후부터 공급이 시작될 것으로 가정하였으며, 공급 물량은 아시아과 같은 증가 양상을 가정하였습니다. 제품 매출은 체외진단의료기기(IVD) 사용 허가에 약 2년이 소요될 것으로 예상됨에 따라 2023년부터 아시아에서 초도 제품 발주가 시작될 것으로 가정하였습니다. 선진국의 경우 아시아에 제품 공급을 시작한 후 1년 이후부터 공급이 시작될 것으로 가정하였습니다. (단위 : 건) 구분 2021년(E) 2022 년(E) 2023 년(E) 2024 년(E) 용역 아시아 선진국 제품 아시아 선진국 CancerSCAN의 해외 용역 공급 단가는 아시아향 서비스 공급가격 1,000,000만원, 선진국향 서비스 공급가격 2,000미국달러(USD)의 평균인 150만원으로 유지될 것으로 가정하였습니다. 한편, 제품의 판매가격은 국내 용역 공급 단가 대비 제품 공급 단가의 비율을 적용하여 산출하였습니다. 이를 바탕으로 한 CancerSCAN의 해외 매출액을 아래와 같이 추정하였습니다. (단위 : 백만원, 원, 건) 구분 2021년(E) 2022 년(E) 2023 년(E) 2024 년(E) 용역 매출(백만원) 공급 단가(원) 공급 수량(건) 제품 매출(백만원) 공급 단가(원) 공급 수량(건) 2) LiquidSCAN (액체생검 암유전체 정밀진단 제품) [LiquidSCAN 추정 매출액] (단위 : 백만원, 건) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 용역 매출(백만원) 공급 단가(원) 공급 수량(건) 제품 매출(백만원) 공급 단가(원)
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공급 수량(건) LiquidSCAN의 경우 아직 시장 초기 단계로 용역 매출은 사업 초기 예상 공급 단가인 535,000원이 유지될 것으로 가정하였습니다. 한편, 용역 공급 수량은 신흥시장(Emerging Markets)의 중국, 인도를 제외한 지역(Rest of the World; RoW)의 연평균성장률인 23.96%를 적용하여 점진적으로 증가하는 것으로 산출하였습니다. 글로벌 액체생검 시장규모 및 전망_신흥시장.jpg 글로벌 액체생검 시장규모 및 전망_신흥시장 LiquidSCAN의 제품 매출은 식약처에 액체생검 체외진단의료기기(IVD) 허가 신청 예정인 동사의 제품의 예상 판매가격인 300,000원을 가정하였으며, 공급 수량의 경우 2021년 하반기부터 국내 CancerSCAN 제품의 공급 수량과 동일하게 점진적으로 증가하는 것으로 가정하였습니다. 3) HealthSCAN (질병예측 유전자검사 서비스) [HealthSCAN 추정 매출액] (단위 : 백만원, 건) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 용역 매출(백만원) 공급 단가(원) 공급 수량(건) HealthSCAN은 동사가 국내 상급종합병원에서 진행하는 건강검진 서비스와 함께 제공하는 서비스로, 국내 1,000명 이상의 사업장에서 4대보험 가입자를 대상으로 동사가 서비스를 제공할 것으로 가정하였습니다. (단위 : 천명, %, 건) 구분 1,000인 이상 사업장 4대보험 가입자 수(천명) 증가율(%) HealthSCAN 처방 가능 고객수(천명) 암 검진 수진율(%) HealthSCAN 처방건수(건) 점유율(%) 통계청 자료에 따르면 국내 1,000명 이상 사업장의 4대보험 가입자 수는 위 표와 같습니다. 2019년 증가율인 3.4% 대비 2020년부터 3.0%의 증가율로 가입자 수가 증가하는 것으로 추정하였으며, 암 발병 여부 검진 수진율이 과거 3개년 평균 성장률인 1.15%만큼 지속적으로 증가하여 2024년 기준 58.5%까지 상승할 것으로 가정하였습니다. 이에 따라 동사의 HealthSCAN을 처방 가능한 고객의 수가 점진적으로 증가할 것으로 산출하였으며, 2021년 1분기 동사의 HealthSCAN 처방건수가 전년 동기대비 199% 증가한 것을 고려하여, 동사 목표점유율을 2020년부터 2024년까지 연간 0.5%p 증가할 것으로 가정하였습니다. HealthSCAN의 국내 공급단가는 최근 사업연도인 2020년 동사의 평균 공급단가가 유지될 것으로 가정하였으며, 평균 공급단가는 133,653원입니다. 4) Celinus (단일세포 분석 서비스) [Celinus 추정 매출액] (단위 : 백만원, 원, 건) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) Celinus 국내 용역 매출(백만원) 공급 단가(원) 공급 수량(건) 해외 용역 매출(백만원) 공급 단가(원) 공급 수량(건) 가) 국내 매출Celinus의 기존 국내 고객은 다수의 상급종합병원 및 연구자, 질병관리청의 용역과제입니다. 단일세포 분석 시장이 글로벌 시장에서도 도입기에 해당하며, 국내 시장에서 동사와 같이 단일세포 분석 서비스를 제공할 수 있는 경쟁사가 소수임을 감안하여, 기존 고객향 동사의 Celinus 공급 수량은 글로벌 시장성장률인 17.8%를 적용하여 점진적으로 증가할 것으로 추정하였습니다. 한편, 신규 거래처향 공급 건수는 질병관리청 용역과제의 경우, 2021년 확정 공급 수량에 따라 산출하였으며, 2022년은 추가 용역과제 입찰이 진행되고 있는 바, 동사는 30% 감소된 공급 수량을 수주할 것으로 추정하였습니다. 이후 보수적으로 용역과제에 의한 수요는 없는 것으로 가정하였습니다. 또한, 신규 거래처의 경우 동사가 공동연구 계약을 체결한 제약사 및 바이오텍을 대상으로 단일세포 분석 서비스 수요가 발생할 것으로 가정하였습니다. 구분 2021년 2022 년 2023 년 2024 년 기존 거래처 (건) y-y (%) 신규 거래처 (건) 질병관리청 용역과제 국내 A사 해외 E사 국내 C사 국내 E사 국내 F사 Celinus의 국내
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용역 매출 공급 단가는 최근 사업연도 평균 가격을 기준으로, 향후 수량 증가 시 예상 공급단가를 추정하였습니다. 예상 공급 단가에서 매년 1.5%의 단가상승률을 가정하였습니다. 이는 단일세포 분석 시장이 아직 초기 시장이며, 동사와 같이 단일세포 분석 서비스를 제공하는 경쟁사가 소수에 불과한 점을 감안하여 물가상승률인 1.5% 만큼 단가 인상이 가능할 것으로 예상하기 때문입니다. 나) 해외 매출Celinus의 해외 공급단가는 해외 파트너사 예상 공급 단가인 495만원을 적용하였으며, Celinus의 해외 판매수량은 글로벌 단일세포 분석 시장에서 동사의 목표 점유율을 가정하여 산출하였습니다. 단일세포 분야 국내 1위인 동사의 글로벌 목표 점유율을 2024년 0.22%까지 점진적으로 증가할 것으로 가정하였습니다. 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 시장규모 (십억달러) 성장률 (%) 시장규모 원화환산 (십억원, 환율 1,100원/달러 적용) Celinus 해외 매출 (십억원) 점유율 (%) 공급 단가(원) 공급 수량(건) 2021년 Celinus 해외 매출은 해외 파트너사 초도 공급 수량을 40건으로 가정하고, 향후 2022년부터 Celinus의 해외 매출은 글로벌 단일세포 분석 시장 규모에 동사의 목표 점유율을 가정하여 산출하였습니다. 5) 신약 후보물질 및 신규 바이오마커 공동 연구 관련 기술이전 수익아래 표는 바이오마커 발굴을 통한 기술이전 사례이며, 평균적으로 신규 바이오마커 한 개당 계약금액은 약 1,800만달러, 마일스톤은 약 4억 7,900만달러 규모로 산출됩니다. [바이오마커 관련 해외 기술이전 사례] (단위 : 백만달러) 계약일시 원개발사 파트너 계약금 마일스톤 비고 BMS 단기 마일스톤 1억2,500만달러 포함 Celsius Servier N/A 총 마일스톤만 공개 Atomwise N/A 11개 타겟으로 확장 릴리 Atomwise 타겟 당 계약규모 길리어드 Insitro 두 자릿수 로열티 셀진 타겟 당 계약규모 하버바이오메드 Celsius 로열티 17.5% 다케다 N/A 한 자릿수 로열티 평균 이를 근거로 동사는 아래와 같이 기술이전 수익금액 관련 가정을 적용하였습니다. [기술이전 수익금액 가정] (단위 : 백만달러) 계약 구분 적용 할인율 계약금 마일스톤 합계 글로벌 평균 AI 업체와 계약 이익배분 35% 동반진단기기 개발 할인율 50% 국내업체와 계약 글로벌 평균 대비 40% 추가 할인 AI 업체와 계약 동반진단기기 개발 당사와 현재 공동 연구를 수행 중인 파트너사와 신약 후보물질 및 신규 바이오마커 발굴 이후 임상 진입 시점을 가정하여 발생 가능한 본 계약 규모를 아래와 같이 추정하였습니다. 상기 계약 구분별 적용 할인율과 기술이전 수익금액은 동사 및 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [잠재적 파트너사와 기술이전 본 계약 시 수익 가정] (단위 : 백만달러) 구 분 합계 계약금 마일스톤 마일스톤 안분 해외 A사 4회 국내 A사 4회 해외 B사 4회 해외 C사 4회 해외 D사 4회 국내 B사 4회 국내 C사 4회 해외 E사 4회 해외 F사 4회 해외 G사 4회 국내 D사 4회 각 파트너사별 본 계약 예상 시점 및 임상 개발 일정은 아래와 같이 추정하였습니다. [잠재적 파트너사와 기술이전 본 계약 시점 및 임상 개발 일정 가정] 파트너사 바이오마커발굴 목적 개발일정 및 본계약 예상 시점 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 해외 A사 동반진단기기 개발 임상 2상 국내 A사 신규 후보물질 도출 임상 1상 해외 B사 동반진단기기 개발 임상 3상 해외 C사 동반진단기기 개발 임상 3상 해외 D사 동반진단기기 개발 임상 3상 국내 B사 신규 후보물질 도출 임상 1상 국내 C사 신규 후보물질 도출 임상 1상 해외 E사 신규 후보물질 도출 임상 1상 임상 2상 해외 F사 신규 후보물질 도출 임상 1상 해외 G사 동반진단기기 개발 임상 3상 국내 D사 신규 후보물질 도출 임상 1상 (주1) 음영으로 표시한 시점은
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본 계약 예상 시점입니다. (주2) 상기 파트너사별 개발일정 및 본계약 예상 시점은 동사 및 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 계약 시점 및 임상 개발 일정, 마일스톤 안분 인식 등을 고려한 기술료 수익은 아래와 같습니다. [기술이전으로 인한 기술료 수익 및 수취 일정 가정] (단위 : 백만달러) 파트너사 계약시점 개발 단계 기술료 수익 수취 일정 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 해외 A사 임상 2상 국내 A사 임상 1상 해외 B사 임상 3상 해외 C사 임상 3상 해외 D사 임상 3상 국내 B사 임상 1상 국내 C사 임상 1상 해외 E사 임상 1상 해외 F사 임상 1상 해외 G사 임상 3상 국내 D사 임상 1상 (주1) 상기 파트너사별 기술료 수익 수취 일정은 동사 및 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 상기 기술료 수익 수취 일정을 파트너사의 임상 개발 단계별 개발 성공확률은 아래와 같습니다. 임상단계별 개발 성공확률.jpg 임상단계별 개발 성공확률 위 임상단계별 개발 성공확률 및 원화로 환산(환율 1,100원/달러 적용)된 기술료 수익은 아래와 같이 산출됩니다. [개발 성공확률을 고려한 동사의 기술료 수익] (단위 : 십억원) 파트너사 계약시점 개발 단계 성공확률 (%) 기술료 수익 수취 일정 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 해외 A사 임상 2상 국내 A사 임상 1상 해외 B사 임상 3상 해외 C사 임상 3상 해외 D사 임상 3상 국내 B사 임상 1상 국내 C사 임상 1상 해외 E사 임상 1상 해외 F사 임상 1상 해외 G사 임상 3상 국내 D사 임상 1상 합계 (주1) 상기 파트너사별 기술료 수익 수취 일정은 동사 및 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주2) 상기 파트너사별 임상 성공확률은 미국바이오협회(BIO)가 발표한 Clinical Development Success Rates 2006-2015에 게제된 자료에 따른 것이며, 이는 절대적인 임상 성공확률이 아닌 동사 및 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 최종적으로 성공확률을 고려한 동사의 기술이전 수익은 2023년 약 60억원이 발생하기 시작하여 2024년 225억원의 수익 인식이 가능할 것으로 예상됩니다. 이에 따른 동사의 기술이전 수익 추정은 아래와 같습니다. [동사의 기술이전 수익 추정] (단위 : 십억원) 항목 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 기술이전 수익 (주1) 상기 기술이전 수익은 동사와 파트너사의 공동 연구에서 발굴한 결과물을 이용하여 최종적으로 임상 성공확률을 고려한 것이므로, 동사 및 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (나) 매출원가 추정내용 (단위 : 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 매출액 매출원가 매출원가율(%) 재료비 노무비 경비 매출원가는 재료비, 노무비, 경비를 산정하여 추정하였습니다. 재료비의 경우 동사의 매출액 증가에 따라 변동되며, 재료비의 단가를 매년 1.5%의 물가상승률을 반영하여 상승하는 것으로 가정하였습니다. 노무비의 경우 동사의 임금 및 퇴직급여를 추정하였으며, 임금은 동사의 제품 및 서비스 공급 수량 증가에 따라 인원 충원 계획과 인당 평균임금을 고려하여 추정하였습니다. 2020년 말 기준으로 부서별, 직급별 임금 인상분을 2021년에도 동일하게 적용하였으며, 2022년부터 임금상승률은 매년 5%로 가정하였습니다. 퇴직급여는 최근 2개년 임금 대비 퇴직금 비율의 평균인 6.7%를 고려하여 추정하였습니다. 경비의 경우 세부항목별 특성을 고려하여 아래와 같이 추정하였습니다. 구 분 세부항목 추정 방법 인건비성 경비 복리후생비, 세금과공과금, 보험료, 교육훈련비 등 최근 2개년간의 임금 대비 평균 비율을 고려하여 추정 유무형자산상각비 감가상각비 유형자산
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감가상각비 중 매출원가로 분류되는 비율을 고려하여 추정 고정비성 경비 기타 최근 사업연도 대비 매년 1.5%의 물가상승률을 가정하여 추정 (다) 판매비와관리비 추정내용 판매비와관리비의 경우, 인건비, 경상연구개발비, 고정비, 변동비, 감가상각비로 분류하여 각각의 항목에 대해 개별적으로 추정하였습니다. 구분 2021년(E) 2022 년(E) 2023 년(E) 2024 년(E) 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 세금과공과금 감가상각비 사용권자산감가상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 회의비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 건물관리비 판매수수료 무형자산상각비 주식보상비용 연구용역비 합계 1) 인건비급여의 경우, 동사 관리부서, 영업부서 인력 충원 계획 및 인당 평균임금을 고려하여 추정하였으며, 연간 임금상승률은 매년 5%를 가정하였습니다. 퇴직급여, 복리후생비, 통신비, 세금과공과금, 보험료, 교육훈련비 등 인건비성 비용의 경우 각각 최근 2개년 간의 급여 대비 각 비용의 평균 비율을 고려하여 상승하는 것으로 추정하였습니다. 2) 경상연구개발비경상연구개발비 중 인건비의 경우, 동사 연구소 인력 충원 계획 및 인당 평균임금을 고려하여 추정하였으며, 연간 임금상승률은 매년 5%를 가정하였습니다. 동사의 연구개발 계획에 따라 중장기 연구개발비 투자 계획을 반영하여 비용을 추가하였으며, 경상연구개발비 내 감가상각비는 유형자산감가상각비 중 경상연구개발비 항목으로 분류되는 평균 비율인 3%를 고려하여 추정하였습니다. 동사의 유형자산감가상각비 중 판매비와관리비로 배분되는 비율은 최근 2개 사업연도 평균 22%로 추정하였습니다. 한편, 동사의 무형자산은 산업재산권, 소프트웨어, 개발중인 무형자산(특허출원 등) 등으로 구성되어 있으며, 연구개발비는 매년 경상개발비로 처리하고 있습니다. 3) 변동비성 비용동사의 판매비와관리비 중 접대비, 수선비, 운반비, 광고선전비, 판매수수료 등의 경우 각각 최근 2개 사업연도 매출액 대비 평균 비율을 고려하여 추정하였습니다. 4) 고정비성 비용동사의 판매비와관리비 중 건물관리비, 소모품비, 도서인쇄비 등의 경우 각각 최근 2개 사업연도 비용 중 최대값을 기준으로 매년 1.5%의 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. (라) 영업외손익 영업외손익은 이자수익을 고려하여 추정하였습니다. 동사는 공모자금 및 영업활동에 따른 현금흐름 유입 효과를 고려하였으며, 연간이자율은 1%를 적용하여 추정하였습니다. 금융손익 외에 기타손익은 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. (마) 법인세비용 법인세비용은 동사의 결손금의 규모를 고려하여 2021년 및 2022년에는 법인세가 발생하지 않는 것으로 가정하였으며, 2023년부터 과세소득에 대한 법인세비용이 발생한다고 가정하였습니다. 2023년 및 2024년의 법인세비용은 과세소득의 산출시 세무조정사항을 고려하여 15%를 적용하여 추정하였습니다. (바) 손익 추정에 따른 '자본잠식/자기자본' 관련 참고사항 동사의 향후 4개년 추정손익을 적용한 향후 4개년 '자본잠식/자기자본' 추정치는 다음과 같습니다. [동사 향후 4개년 자기자본 추정치] (단위 : 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) (제4기) (제5기) (제6기) (제7기) 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 자기자본 자본잠식율 (주1) 금번 상장 공모를 통한 자본금 및 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정증권수 2,000,000주를 적용하였으며, 주당 발행가격은 희망공모가액 24,700원 ~ 32,200원 중 최저가액인 32,200원을 적용하였습니다. (주2) 상기 '이익잉여금(결손금)'은 당사의 향후 4개년 추정손익을 반영하여 작성하였습니다. (주3) 자본잠식율 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100 (주4) 주식매수선택권은 미행사를 가정하였습니다. 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실,
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장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다. [코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건] 구 분 사 유 매출액 - 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준) - 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용 법인세비용차감전계속사업손실 - 자기자본 50%이상(10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상() - 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용 장기영업손실 - 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준) - 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용 자본잠식/자기자본 - 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상 - 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만 - 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한·한정 - 기술성장기업 미적용 요건 없음 (주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다. (주2) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100 다만 동사는 「코스닥시장 상장규정」제7조제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목)제1항제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지)제1항제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 동안 해당 요건을 적용 받지 않게 됩니다. 동사의 경우, 2021년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터, 매출액 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인경우에는 그 다음 사업연도부터 적용). [코스닥시장 상장규정 상 상장폐지 요건] 제38조(상장의 폐지) ① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다. 4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도 의 매출액이 30억원 미만인 경우 4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하 여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업 연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억 원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다 라. 상장기업과의 비교참고 정보 대표주관회사인 대신증권㈜는 지니너스㈜의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 유사성, 비재무적 기준 등의 검토를 통해 클리노믹스, 파나진, Exact Sciences, Veracyte, NanoString, Natera 6개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기 유사회사들은 지니너스㈜와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.유시회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료와 Bloomberg에 조회된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다. (1) 유사회사의 주요 재무현황 [유사회사의 2021년 반기 기준 요약 재무현황] (단위 : 백만원, 백만달러) 구분 지니너스 클리노믹스 파나진 Veracyte
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Natera 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 US-GAAP US-GAAP US-GAAP US-GAAP 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 (주1) 연결재무제표의 경우, 자본총계와 당기순이익은 지배주주귀속 자본총계와 당기순이익을 기재하였습니다. 유사회사의 2020년 온기 기준 요약 재무현황] (단위 : 백만원, 백만달러) 구분 지니너스 클리노믹스 파나진 Veracyte Natera 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 US-GAAP US-GAAP US-GAAP US-GAAP 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 (주1) 연결재무제표의 경우, 자본총계와 당기순이익은 지배주주귀속 자본총계와 당기순이익을 기재하였습니다. (2) 유사회사의 주요 재무비율 유시회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료와 Bloomberg에 조회된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다. [유사회사의 2021년 반기 기준 주요 재무비율] (단위 : %, 회) 구분 세부항목 지니너스 클리노믹스 파나진 Veracyte Natera 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 US-GAAP US-GAAP US-GAAP US-GAAP 성장성(%) 매출액 증가율 영업이익 증가율 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 당기순이익 증가율 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 총자산 증가율 활동성(회) 총자산 회전율 재고자산 회전율 매출채권 회전율 수익성(%) 매출액 영업이익율 매출액 순이익율 총자산 순이익율 자기자본 순이익율 자본잠식 안정성(%) 부채비율 차입금의존도 유동비율 (주1) 연결재무제표의 경우, 자본총계와 당기순이익은 지배주주귀속 자본총계와 당기순이익을 기재하였습니다. [유사회사의 2020년 온기 기준 주요 재무비율] (단위 : %, 회) 구분 세부항목 지니너스 클리노믹스 파나진 Veracyte Natera 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 US-GAAP US-GAAP US-GAAP US-GAAP 성장성(%) 매출액 증가율 영업이익 증가율 적자지속 적자지속 흑자전환 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 당기순이익 증가율 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 적자지속 총자산 증가율 활동성(회) 총자산 회전율 재고자산 회전율 매출채권 회전율 수익성(%) 매출액 영업이익율 매출액 순이익율 총자산 순이익율 자기자본 순이익율 자본잠식 안정성(%) 부채비율 자본잠식 차입금의존도 유동비율 (주1) 연결재무제표의 경우, 자본총계와 당기순이익은 지배주주귀속 자본총계와 당기순이익을 기재하였습니다. 재무비율 산정방법은 다음과 같습니다. 구분 산식 설명 [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을
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총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익율 당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익율 당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익율 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익율 당기 당기순이익 ──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율] 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가 비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.
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II. 사업의 내용 ※ 용어해설당사가 영위하는 사업 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용어 정의 유전자(Gene) 기능을 갖는 분자를 암호화 하는 DNA에 해당하는 염기서열. 염색체 가운데 일정한 순서로 배열되어, 생식 세포를 통하여 어버이로부터 자손에게 유전 정보를 전달함 유전체학(Genomics) 개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전 정보를 알아내고 이를 이용하여 유전자의 기능을 밝히는 분야 바이오마커(Biomarker) DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등에서 유래된 분자적 정보로서 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말하며, 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음 생물정보분석학(BI) Bioinformatics, 컴퓨터를 이용하여 대규모 생물학 데이터를 분석하고 가공하여 유용한 정보를 얻어내는 응용과학 학문 차세대염기서열분석법(NGS) Next Generation Sequencing, 수백만개 이상의 DNA 염기서열 분석을 병렬적으로 할 수 있는 기술 중합효소연쇄반응(PCR) Polymerase Chain Reaction, DNA의 원하는 부분을 복제하고 증폭시키는 분자생물학적인 기술. PCR은 타겟 서열의 증폭을 통해 극미량의 샘플만으로도 그 DNA의 서열을 분석하는데 이용할 수 있음 체외진단의료기기(IVD) In-Vitro Diagnostics, 환자에게서 채취한 검체를 사용하여 질병 등의 진단, 예측 및 모니터링을 수행하기 위한 의료기기 암조기진단 암으로 확인되지 않은 사람을 대상으로 암에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지를 미리 확인하기 위한 진단 동반진단 암 환자를 대상으로 어떤 치료제(항암제)를 사용할지 결정하기 위하여 암 조직샘플, 혈액샘플 등을 이용하여 변이를 검출하는 진단 액체생검 혈액 내에 존재하는 암 세포에서 유래한 미량의 DNA를 검출하여 암을 진단하는 기술. 조직생검에 비해 간편하고 환자 고통이 적음 정밀의료 환자마다 다른 유전체 정보, 환경적 요인, 생활습관 등을 종합적으로 분석하여 최적의 치료방법을 제공하는 개인맞춤형 의료서비스를 의미함. 의료기술, 첨단과학, 방대한 의료 데이터를 이용하여 질병 발생의 근본 원인을 이해하고 정확한 치료 타겟을 설정한 후 표적치료를 수행함 돌연변이 인간 표준 유전체 서열을 기준으로 비교할 때 다르게 나타나는 염기서열 또는 구조를 말함 cfDNA Cell-free DNA, 세포핵 안에 존재하지 않고 혈액에 떠돌아 다니는 DNA의 조각 ctDNA Circulating Tumor DNA, 혈중 종양 유래 DNA를 의미하며 암 세포의 생식과정에서 세포 외부로 유리되어 혈액 내 순환해 돌아다니는 종양 DNA TIPS Tech Incubator Program for Startup, 세계시장을 선도할 기술 아이템을 보유한 창업팀을 집중 육성하는 민간 투자 주도형 기술창업 지원 프로그램 DNA DeoxyriboNucleic Acid, 핵산의 한 종류로, 히스톤 단백질과 함께 염색체를 형성하며 유전자의 본체를 이루는 물질 RNA RiboNucleic Acid, DNA가 유전정보 저장체라고 하면 RNA는 단백질 복제 및 유전정보 전달체 역할을 함 Exon 유전자를 구성하는 DNA 염기서열 중에서 mRNA로 전사되는 부분을 말하며, 대부분 단백질(아미노산) 정보를 포함(코딩)하고 있음 전자의무기록(EMR) Electronic Medical Record, 병원 진료 지원 업무 중 의료 기록 업무를 전산화한 것 HCA Human Cell Atlas, 인간의 모든 세포를 단일 세포(Single-cell) 수준으로 규명하기 위해 2016년에 결성된 국제 프로젝트 표적항암제 암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자 또는 유전자 변이를 표적으로 하여 치료효과를 나타낼 수 있도록 만들어진 항암제 면역항암제 인체의 면역기능을 활성화시키거나 면역체계간 신호 경로를 공략하여 암세포 등 인체 내 유해한 병원체를 치료하는 항암제 작용기전(MoA) Mode
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of Action, 의약품이 효능을 나타내는 화학적 작용의 과정과 원리. 항체의 약품이 치료효능을 나타내는 기전. 타겟 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지를 분석함 국내 의약품 제조 및 품질관리기준(K-GMP) Korea Good Manufacturing Practice, 의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의료기기의 제조 및 관리 기준. 국내의 KGMP와 같이 국가별로 관련 규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 정기적인 실사 및 관리를 통해 자격이 유지됨 실험실 정보 관리 시스템 (LIMS) Laboratory information management system, 실험실, 연구소, 각급 검사기관의 실험실 데이터를 관리하는 정보 시스템으로서, 구체적으로는 시료 의뢰 접수, 시료 분석 과정 및 결과 전달, 통계 처리, 보고서 발행 등의 기능을 포괄함 암 조직 등을 보존하고 조직병리 검사를 위해 검체를 보관처리하는 방법. 포르말린으로 조직을 고정하고 파라핀을 조직에 침투시켜 조직의 구조적 변형이 발생하지 않도록 하는 과정을 의미함 SNP Single Nucleotide Polymorphism, DNA 염기서열 중 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이를 의미함. 대부분의 SNP는 인구집단에 1% 이상 존재하며, 질병을 비롯한 다양한 표현형과 연관되기도 함 SNV Single Nucleotide Variation, SNP와 같이 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이. 인구집단에서 1% 미만의 돌연변이와 체세포변이를 포함하는 용어 CNV Copy Number Variation, 부모 양쪽으로부터 받은 대립유전자의 일부 또는 전부가 증폭되거나 소실되어 나타나는 변이. 암이나 다양한 유전질환의 원인으로 알려져 있음 Fusion 서로 다른 유전자 염기서열 사이에 융합이 일어나 키메라와 같은 유전자를 만드는 변이 Indel 삽입 및 결손 돌연변이를 말하며, DNA 염기서열 중 일부가 추가로 삽입되거나 결손되는 형태의 돌연변이를 의미함 검사실자체개발검사(LDT) Laboratory Developed Test, 검사실에서 자체적으로 개발한 검사법으로 진단하는 것을 의미함. 미국은 CLIA 인증을 받은 검사실에 한해서 LDT 검사가 가능하며, 국내는 NGS임상검사실로 인증받은 기관에서 검사 가능함 현미부수체 불안정성(MSI) Microsatellite-instability, 복제가 잘못됐을 때 수정하는 유전자에 문제가 생겨 돌연변이 빈도가 높아진 상태를 나타내는 지표이며, 특정 항암제의 치료반응을 예측할 수 있는 바이오마커로 활용됨 종양변이부담(TMB) Tumor Mutation Burden, 종양 내에 얼마나 많은 돌연변이가 발생했는지를 수치화한 것으로 특정 항암제의 치료반응을 예측할 수 있는 바이오마커로 활용됨 검체 체외진단을 위해 환자에게서 채취된 샘플을 의미함. 혈액, 소변, 타액 등 여러 가지 형태의 체액과 조직 및 골수 등이 여기에 해당함 고형암 혈액암을 제외한 장기에서 발생하거나 또는 덩어리로 이루어진 모든 암종을 의미함. 폐암, 유방암, 위암, 피부암 등이 여기에 해당함 혈액암 혈액 세포나 조혈기관, 골수, 림프 등에 생기는 암을 의미함. 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등이 여기에 해당함 유전자 패널(Panel) 특정 질병과 관련된 유전자들을 차세대염기서열분석 기술로 검사하기 위하여 제작된 유전자 검사용 진단 키트. 패널은 수개에서 수백 개의 유전자로 구성되며, 진단 목적에 따라 고유한 특성을 가짐 위양성 진단 또는 검사에서, 양성이 아닌 사람을 양성으로 판정하는 현상. 이 경우 불필요한 의료행위로 인한 부작용이 발생할 수 있는 문제가 있음 위음성 진단 또는 검사에서, 음성이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 현상. 이 경우 적절한 의료행위를 받지 못하는 상황이 발생할 수 있는 문제가 있음 DTC Direct to Customer, 의료기관을 거치지 않고 소비자를 직접 대상으로 하는 유전자검사 서비스를 말함. 미국의 23andMe가 가장 대표적인 기업
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◆click◆『사업의 내용』 삽입 10001#*사업의내용*.dsl 2_01사업의내용(제조서비스업) 1. 사업의 개요 지니너스 주식회사(이하 "당사")는 2018년 4월 20일자로 설립되어 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 유전체 분석 기술 등의 연구개발, 유전체 분석 솔루션 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처회사입니다. 가. 회사의 현황 (1) 사업 개황 지니너스 주식회사(이하 "당사")는 삼성서울병원 삼성유전체연구소에서 스핀오프 된 기업으로, NGS(Next Generation Sequencing) 기반 유전체 분석 기술 등의 연구개발, 유전체 분석 솔루션 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있습니다. 당사는 자체 보유한 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 NGS 암진단 검사인 CancerSCAN을 상용화하였으며, 액체생검 NGS 검사인 LiquidSCAN을 개발하여 국내 액체생검 분야를 선도하고 있습니다. 또한 초정밀 싱글셀 분석 기술을 국내에 선도적으로 도입하여 싱글셀 플랫폼인 Celinus를 운영하고 있으며, 싱글셀 분석기술로 국내외 제약사들과 바이오마커 발굴 및 면역항암백신 개발을 추진하고 있습니다. 그 외에 전장유전체 연관분석(Genome-wide association study) 기술을 상용화하여 만성질환의 유전적 위험도를 측정하고 건강관리 가이드를 제공하는 HealthSCAN 유전자검사 서비스와 만성질환 위험도와 관련된 장내세균 특성을 분석하는 WithMe 서비스를 제공하고 있습니다. 3. 지니너스 주요사업.jpg 지니너스 주요사업 (2) 제품 설명 당사는 핵심기술인 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 CancerSCAN(조직생검), LiquidSCAN(액체생검), Celinus(단일세포 분석), HealthSCAN(질병예측) 등 분석 플랫폼을 구축하여 병원, 제약사 및 연구자에게 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 CancerSCAN과 Celinus는 글로벌 제약사의 신약개발 과정에서 연구 협업을 통해 임상시료 분석에 적용되고 있으며, 이는 바이오마커 발굴 및 동반진단의료기기 개발에 응용될 것으로 기대하고 있습니다. ① Oncogenomics 기반의 암유전체 분석, 플랫폼 - CancerSCAN CancerSCAN은 NGS 기반 암 유전체 진단 솔루션으로는 국내 최초로 상용화되어 대형병원에 서비스를 제공 중입니다. 삼성유전체연구소 시절인 2014년 CancerSCAN ver. 1을 출시한 후 2015년에 랩지노믹스에 기술이전한 이력이 있으며, 2018년 지니너스 설립 이후 면역항암제 치료반응 유전체 진단을 위한 CancerSCAN IO+를 2019년 1월 출시하여 독자적으로 상용화 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, CancerSCAN과 함께 정밀의료를 위한 임상 유전체 정보 분석 자동화 솔루션인 OncoSTATION까지 함께 제공하고 있습니다. 검체 관리부터 리포트까지 병원 EMR(Electronic Medical Record) 환경에 최적화된 모듈화 설계를 기반으로 삼성서울병원, 서울성모병원 및 일본 이와테 대학병원 등 국내외 상급종합병원 설치 및 사용 중에 있습니다. CancerSCAN 주요 기능 출처 : 당사 내부자료 CancerSCAN의 주요 기능은 1)유전자 변이 검출을 통한 표적항암제 치료 선별, 2)MSI, TMB 분석을 통한 면역항암제 치료 선별, 3)임상-유전체 데이터 통합 관리 및 데이터 기반 치료반응 예측으로, 독보적인 생물정보분석(Bioinformatics) 기술과 임상현장에서 쌓은 방대한 임상 데이터가 제품 상용화의 기반이 되었습니다.② Oncogenomics 기반의 암유전체 분석, 플랫폼 - LiquidSCAN LiquidSCAN은 암 유전체 진단을 위한 액체생검 플랫폼으로 NGS 기반 액체생검 기술을 이용한 비침습적 정밀의료 암 유전체 진단을 구현합니다. 당사 고유의 분자바코딩 기술을 통한 극미량의 ctDNA(Circulating Tumor DNA; 혈중 종양 유래 DNA) 검출이 가능한 수준의 민감도 및 특이도를
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확보하였습니다. 기존 검출한계를 극복하기 위해 머신러닝 기반 노이즈 필터링 기술을 적용한 것이 특징적이며, 2020년 12월 국내 최초 NGS 기반 액체생검 체외진단의료기기의 허가용 임상시험을 개시하였습니다. 현재 폐암을 적응증으로 44개 유전자 변이 분석 및 항암치료방법 결정관련 연구에 활용되고 있으며, 삼성서울병원 NGS 임상검사실 및 글로벌 제약사 임상연구에도 활용하고 있습니다. ③ 정밀의료의 초석, Single Cell 분석 플랫폼 - Celinus 당사는 국내 최고 수준의 싱글셀 유전체 분석 서비스 플랫폼을 제공하고 있으며, 공간전사체 분석(Visium)을 포함한 초정밀 싱글셀 유전체 분석 기술로 국내 시장을 선도하고 있습니다. 검체 전처리부터 맞춤형 결과 해석 리포트를 포함한 사용자 맞춤 환경 플랫폼을 제공하고 있으며, 글로벌 제약사 임상시험 협업을 통한 신약개발 바이오마커 개발 플랫폼을 확장해 나가고 있습니다. 궁극적으로는 인공지능 분석을 통한 면역항암제 및 표적항암제 치료반응 바이오마커 발굴 관련 심화 연구를 진행하고 있습니다. 5. 기존 염기서열 분석방식과 단일세포 염기서열 분석방식 비교.jpg 기존 염기서열 분석방식과 단일세포 염기서열 분석방식 비교 ④ 질병예측 유전자검사 - HealthSCAN 타고난 유전자를 검사하여 각자가 취약한 질병을 알아내고, 개개인의 유전자 정보에 따라 생활 속에서 건강을 관리할 수 있는 개인맞춤형 건강관리 가이드라인을 제공하는 유전자검사 서비스입니다. 유전성이 강한 암이나 심장질환뿐만 아니라 당뇨, 고혈압, 비만과 같은 만성질환에 대한 위험도도 예측 가능하며, 유전자에 따라 다르게 나타나는 약물에 대한 반응성 정보 또한 제공합니다. 현재 대형 건강검진센터를 통해 서비스가 제공되고 있으며, 직장건강검진에서 선택 가능하여 큰 비용부담 없이 서비스를 받아볼 수 있습니다. 6. 질병예측 유전자검사를 통한 만성질환 발생빈도 예측 모식도.jpg 질병예측 유전자검사를 통한 만성질환 발생빈도 예측 모식도 출처 : 당사 내부자료 ⑤ 개인 유전자검사(DTC) 서비스 환자가 아닌 일반인 대상의 비만, 운동, 식이 등과 관련된 유전자검사 서비스의 경우 DTC(Direct-to-Customer) 유전자검사 사업으로 분류되며, 당사는 유전자검사기관 신고를 통해 DTC 유전자검사를 제공하고 있습니다. 일반인 고객뿐만 아니라 보험회사 등 헬스케어 관련 회사와 협력하여 B2B2C 형태로 서비스를 제공하면서 효율적으로 사업을 운영하고 있습니다. 정부는 관련 산업 육성을 위해 DTC유전자 검사가 가능한 항목을 확대하는 시범사업을 운영하고 있으며, 당사는 2020년에 시범사업 기관에 선정되어 다른 회사들보다 앞서서 서비스를 개발하고 검증 작업을 수행하고 있습니다. (3) 사업 구조 NGS 산업은 유전자 분석 과정에 따라 샘플준비와 관련된 제품의 제조 및 서비스 산업, 장비 및 소모품의 제조 산업, 시퀀싱 서비스 산업, 바이오인포매틱스 산업으로 구성되어 있습니다. ngs기반 유전자 분석 과정 및 관련 기업.jpg NGS 기반 유전자 분석 과정 및 관련 기업 출처 : 당사 내부자료 당사의 주요 비즈니스 모델은 병원이나 연구자로부터 암 진단과 정밀의료 연구에 필요한 샘플의 유전체 분석을 의뢰 받아 서비스를 제공하여 수익을 창출하거나, 대형병원에 임상검사실을 구축하고 소모품(진단키트) 및 분석소프트웨어를 공급하여 수익을 창출하는 형태입니다. 또한, 유전체 분석 플랫폼 기술을 활용하여 국내외 바이오업체, 제약사와 함께 바이오마커, 항암백신의 개발 및 기술이전을 추진하는 형태의 확장 사업 모델까지 준비하고 있습니다. (가) 비즈니스 모델 ① CancerSCAN (조직생검 암유전체 분석 솔루션) CancerSCAN은 개인맞춤 항암치료를 위한 암 유전체 분석 솔루션으로, 상급종합병원의 병리과 또는 진단검사의학과, 암 관련 연구자가 주요 고객입니다. 매출 발생 형태는 크게 두 가지로 나뉘며 암 유전체 분석을 의뢰받아 분석결과를 제공하는 용역매출과 진단키트와 분석소프트웨어를 판매하는 제품매출입니다. 용역매출은 당사와
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분석서비스 공급 계약을 맺은 병원 또는 연구자 고객이 암환자에게서 채취한 검체(암조직)를 당사로 보내면 당사는 실험과 분석을 통해 레포트를 제공하여 수익을 창출하는 방식입니다. 제품매출은 단순히 키트를 판매하는 것이 아니라 당사 유전체 분석 자동화 솔루션(OncoSTATION)을 병원에 설치하고 검체 전처리, NGS분석, 생물정보분석, 결과 레포트 자동생성, 데이터베이스 통합관리 기능 등을 제공하는 것을 모두 포함합니다. 국내는 2017년 NGS임상검사실제도가 도입되면서 암 유전자검사에 대한 보험급여가 적용되기 시작하였습니다. 병원은 당사 키트를 구매하여 암환자를 진단하고, 건강보험심사평가원에 청구하여 수가를 받을 수 있으며 환자부담비율은 현재 50% 수준입니다. ② LiquidSCAN (액체생검 암유전체 분석 솔루션) LiquidSCAN은 조직 대신 혈액을 이용하여 암유전체를 분석하는 혈액생검 기술로, CancerSCAN과 마찬가지로 병원의 병리과 또는 진단검사의학과, 정밀의료 관련 연구자가 주요 고객입니다. 액체생검 기술을 활용한 LiquidSCAN은 조직생검에 비해 검체의 반복채취가 용이하고 검체 채취 시 리스크가 적어 항암치료 후 재발 여부에 대한 모니터링이나 조기진단에 활용되기에 적합합니다. 반복 검사 결과는 당사 유전체 분석 자동화솔루션인 OncoSTATION에서 통합 관리가 가능하며, 다른 회사가 진입하기 어려운 구조를 만들어주고 있습니다. 당사는 국내 최초 NGS기반 액체생검 체외진단의료기기 제품 품목허가 신청을 준비 중이며, 본 제품이 출시되면 전국의 NGS임상검사실에서 보다 간편하게 활용될 수 있을 것으로 기대됩니다. ③ Celinus (단일세포 분석 플랫폼) 당사가 보유한 싱글셀 분석 플랫폼인 Celinus는 싱글셀 분석 전주기 수행이 가능한 플랫폼으로, 당사는 국내 최고 수준의 싱글셀 분석 역량을 보유하고 있으며, 최근 글로벌 팬데믹을 유발한 COVID-19연구를 위한 질병관리청 연구용역과제를 수주하면서 역량을 인정받았습니다. Celinus 플랫폼을 이용한 다양한 싱글셀 분석서비스는 국내 대형병원과 연구기관에 공급되고 있으며 분석 의뢰를 받으면 검체를 수령하여 당사 내 유전체분석제조센터에서 분석을 실시하여 레포트 및 분석데이터를 고객에게 제공하여 수익을 창출하고 있습니다. 한편, 당사는 내부적으로 전염성 질병의 원인 바이러스에 대한 중화항체 발굴 및 개인 맞춤형 항암백신 연구개발을 진행하고 있으며, 국내외 제약사/바이오업체와 공동연구를 통한 바이오마커 발굴 및 신약개발을 추진하고 있습니다. 본 연구는 수년 내에 기술이전 형태로 성과가 나타날 것으로 기대하고 있습니다. [Celinus 기반 신약개발 공동연구 현황] 파트너사 지역 플랫폼 적응증 임상단계 계약 단계 해외 A사 해외 면역항암제 고형암 임상 1b 계약 체결 국내 A사 국내 저분자화합물 파킨슨병 후보물질 발굴 계약 체결 해외 E사 해외 AI N/A 후보물질 발굴 계약 체결 국내 C사 국내 저분자화합물 자가면역질환 후보물질 발굴 계약 체결 국내 D사 국내 바이오의약품 표적항암 후보물질 발굴 계약 체결 국내 B사 국내 AI N/A 후보물질 발굴 비밀유지계약 ④ HealthSCAN (질병예측 유전자검사) 유전자 검사를 통해 유전적으로 취약한 질병을 예측하고 그에 대한 생활 속 실천 가능한 가이드라인을 제공하는 HealthSCAN 유전자검사 서비스는 전국의 건강검진센터와 내과, 가정의학과 등을 대상으로 분석서비스를 제공하고 있습니다. 연간 단가 계약을 체결하고 검사가 발생할 때마다 검체를 당사로 보내오면 실험과 분석을 통해 레포트를 생성하고 병원을 통해 최종 소비자에게 전달하는 방식으로 서비스가 이루어집니다. 기본적으로 채혈이 이루어지는 건강검진센터는 혈액을 검체로 받아 분석을 하게 되며 비교적 규모가 작은 의원이나 채혈이 어려운 곳에서는 비교적 검체 채취가 용이한 타액(침)을 검체로 받아 유전자 검사를 실시합니다. 당사가 고객으로 두고 있는 병원은 대부분 당사 제품만을 독점적으로 판매하고 있으며, 고객층 확대를 위해 내과 분야 유통 전문
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업체와 협력하고 있습니다. (나) 원재료 수급상황 당사의 분석서비스 및 제품 생산 방식은 주문생산 방식으로 많은 양의 재고가 필요하지 않으며, 주요 원재료의 수급 방법은 주로 해외업체로부터 제품을 직접 수입하거나 국내 대리점을 통해 구매하고 있습니다. 주요 원재료의 경우 매년 단가 계약을 갱신하며 구매단가를 낮추기 위해 노력하고 있으며, 구매량이 늘어남에 따라 구매 단가가 점차 낮아지고 있습니다. [원재료 구매 단가] 원자재명 주공급처 2019년 단가(원) 2020년 단가(원) Array 키트 A사 기타 시약 B사 A사 A사 E Beads C사 F Kit D사 G Kit D사 출처 : 당사 내부자료 (다) 생산 방식 당사의 생산 방식은 크게 분석용역서비스와 제품으로 나누어 설명할 수 있습니다. 분석용역서비스는 1)서비스 공급 계약 체결, 2)검체 분석 의뢰, 3)분석 및 레포트 전달 순으로 진행됩니다. 분석에 소요되는 시간은 보통 2주 정도이며, 공급계약 체결 시 레포트 발송기한을 고객과 협의하여 결정하게 됩니다. 제품 제조는 1)원부자재 입고 및 입고검사, 2)반제품 boxing, 검사 및 라벨링, 3)완제품 검사, 4)출고 순으로 진행됩니다. 생산한 제품은 분석 소프트웨어와 함께 공급되며, 당사가 자체개발한 NGS 분석 자동화 솔루션인 OncoSTATION을 병원에 설치하고 당사가 제공하는 제품(진단키트)과 OncoSTATION에 내장된 분석 소프트웨어를 이용하여 병원에서 자체적으로 검체를 분석합니다. OncoSTATION 시스템 출처 : 당사 내부자료 (라) 판매 방식 ① 국내 판매 방식 당사의 유전체분석서비스는 주로 병원(병리과, 임상과), 건강검진센터, 연구자 고객들과 연간 또는 단건의 서비스공급계약을 체결하고 분석의뢰 건수에 따라 대금을 청구합니다. 해당 분야의 전문가인 의사 또는 연구자가 당사의 주요 고객이기 때문에 제품 판매를 위한 일반적인 영업 역량 외에도 의료 분야에 대한 깊이 있는 지식이 필수적이며, 고객 대상 학술지원 역량이 매우 중요합니다. 새로운 기술이 적용된 NGS 유전체 분석에 대한 당사의 영업 및 학술지원 인력들이 충분한 기술적 지원을 하기 위해서 해당 분야 석사 이상의 전공자들이 근무하고 있습니다. 추가적으로, 분자진단이나 유전자검사 분야에 전문성을 확보하고 있는 유통 전문 업체를 선정하여 공동영업 및 마케팅 활동을 통해 제품을 판매하고 있습니다. 당사의 유전체분석솔루션 및 진단키트 판매 사업은 NGS임상검사실이 구축되어 있는 상급종합병원이나 지역 암 거점 병원들을 타겟하고 있습니다. 타겟 병원에 당사 유전체 분석 자동화솔루션(OncoSTATION)을 설치하고, 임상진단을 위한 진단키트(CancerSCAN, LiquidSCAN)와 분석 S/W를 판매합니다. 유전체 분석 자동화솔루션은 병원 내 많은 임상의와 연구자가 함께 사용하는 시스템이며, 다른 병원 시스템과 마찬가지로 한 번 설치하면 도중에 다른 시스템으로 변경하는 것이 매우 어렵습니다. 또한 한 번 시스템을 설치하고 소모품(진단키트)을 공급하기 시작하면 독점적으로 판매할 수 있기 때문에 매우 안정적인 매출원이 됩니다. ② 해외 판매 방식 2021년 하반기 부터 해외 매출이 발생할 것으로 예 상되며 당사는 회사 설립 초기부터 해외 유수 연구기관, 기업들과 R 협력을 추진하면서 유전체분야 선도국으로의 사업 진출에 대해서도 협력을 이어 나가고 있습니다. 미국_유럽 해외사업 전략.jpg 선진국 해외사업 전략 출처 : 당사 내부자료 아시아 해외사업 전략.jpg 아시아 해외사업 전략 출처 : 당사 내부자료 아시아 지역 사업 전략의 경우 현지 파트너사와 협력하여 현지 서비스 공급을 추진하고 있으며, 2021년 3분기부터 현지 파트너사로부터 초도 물량 샘플이 이송되어 한국에서 분석 후 결과 레포트를 제공하는 방식으로 초기 해외사업 모델을 구축하고 있습니다. 추가적으로 , 글로벌 다 국적제약사의 임상시험에 당사의 Celinus 플랫폼을 기반으로 한 암 유전체 분석 솔루션이 활용되고 있고, 이후 면역항암백신 등의 치료제 개발과 바이오마커
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공동개발을 통한 기술이전 수익이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. (5) 신규 사업 당사의 신규 사업은 기 확보된 생물정보분석 기술을 확장한 사업으로, 1) 혈액 채취만으로 암을 조기에 진단할 수 있는 액체생검 기반 암 조기진단 분야와 2) 항암치료 시 치료제 선별을 위한 암 진단키트 및 S/W제품 판매 분야, 3) 싱글셀 분석 플랫폼 기술을 활용한 바이오마커 발굴 및 치료제 개발을 통한 기술이전, 동반진단 의료기기 분야 등이 있습니다. 사업 모식도.jpg 유전체정보분석 기술 신규 사업 모식도 출처 : 당사 내부자료 (가) 액체생검 기반 암 조기진단 비침습적 암 진단의 임상적 수요는 항상 있어 왔으며, 최근에는 NGS 기반으로 암 조직으로부터 유래한 혈액 내 ctDNA를 분석하여 암 관련 돌연변이를 검출하는 액체생검 기술에 대한 관심이 높아졌습니다. 혈액을 부유하는 암 유래 dna 절편.jpg 혈액을 부유하는 암 유래 DNA 절편 출처 : Promega 社 홈페이지 당사는 NGS 기반의 액체생검 기술을 개발해 왔고, 중소벤처기업부의 지원을 받는 "혈액기반 암 조기진단을 위한 유전체 분석 기술개발" 과제와 과학기술정보통신부의 지원을 받는 "암 조기진단을 위한 세포유리 DNA 분석 기술개발" 과제, 범부처전주기의료기기개발사업단의 지원을 받는 "전립선암의 맞춤형 치료를 위한 전주기 진단용 액체생검 통합 플랫폼 개발" 과제를 수행하고 있습니다. 본 연구들에서는 주로 암에서 유래한 ctDNA 를 높은 민감도와 정확도로 검출하는 기술을 개발하여 혈액을 이용한 비침습적 암 진단법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하고 있으며, ctDNA 메틸화 기반의 전립선암 조기진단 기기인 LiquidSCAN-mDNA-P 제품을 중심으로 치료제 선택 단계를 넘어 조기진단 단계로 연구개발 영역을 확장해 나가고 있습니다. 액체생검 기반의 LiquidSCAN 기술은 암환자의 치료 전주기적 과정에서 적절히 활용될 수 있습니다. 암환자뿐만 아니라, 정상인 혹은 고위험군을 대상으로 암의 존재유무를 평가하는 스크리닝에 적용할 수 있기 때문에 암 검진 검사로 확장되면, 건강검진센터를 통해 건강인을 대상으로 많은 수요가 예상됩니다. 암의 전주기적 액체생검 기술의 적용.jpg 암의 전주기적 액체생검 기술의 적용 출처 : 당사 내부자료 조기진단 시장은 전 국민이 매년 받는 검사인 건강검진 관련 시장에서 활용될 수 있고 반복 검사가 가능해 잠재 시장이 매우 큽니다. 당사의 주요 경쟁사라 할 수 있는 Guardant Health社는 NGS 액체생검을 기반으로 한 조기진단 시장을 개척해 나가고 있으며 나스닥 시장에 상장되어 현재 시가총액이 약 15조원에 이릅니다. (나) 암 진단키트 및 분석SW 제품 판매 국내는 2017년에 NGS 임상검사실 제도가 도입되면서 NGS 암 패널 검사에 대한 보험급여가 적용되기 시작하였고, 전국의 많은 병원에서 자체 유전체 분석 시스템을 구축하고 NGS 임상검사실을 운영하기 시작했습니다. 하지만 유전체 분석 시스템을 각 병원이 개발, 구축하기 위해서는 막대한 초기 투자 비용이 소요되고 분석 전문인력이 필요하기 때문에 점차 당사의 OncoSTATION과 같은 상용화 솔루션을 도입하는 사례가 늘어나고 있습니다. 당사는 상급종합병원에 유전체 분석 자동화 솔루션을 설치하고 실제 실험에 필요한 분석 키트(CancerSCAN, LiquidSCAN)를 공급하는 형태의 사업을 추진하고 있습니다. NGS 암패널 처방건수 기준 국내 Top 11 내 병원 중 6곳과 설치 또는 계약체결이 완료된 상태이며, 특히 당사가 NGS 임상검사실을 직접 구축하면서 진입한 일부 병원의 경우 최소 5년 이상 독점적으로 분석 서비스와 소모품을 공급할 수 있기 때문에 이는 안정적인 매출원으로 자리잡게 될 전망입니다. (다) 싱글셀 기반 바이오마커 발굴 및 치료제 개발(기술이전) 싱글셀 분석을 통해 신약 후보물질을 발굴하는 과정에서 더 효율적이고 정확하게 약물의 MOA(Mode of action)규명이 가능합니다. 당사는 싱글셀 분석 서비스의 기반이 되는 기술을 활용하여
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공동연구를 확대하고, 이를 기반으로 신약개발의 초기 단계의 후보물질을 확보하거나 동반진단 제품을 개발하는 방향으로 사업을 확장하고 있으며, 현재 개인맞춤형 항암백신 개발을 진행중에 있습니다. 당사 단일세포 분석법과 신약 개발 연결성.jpg 당사 단일세포 분석법과 신약 개발 연결성 출처 : 당사 내부자료 이미 당사는 국내 최대 규모의 암 환자 코호트를 보유하고 있는 삼성서울병원, 그리고 국내 최대 규모의 류마티스 환자를 보유하고 있는 한양대학교 병원 등과 신약기술개발 협약을 완료하고 공동연구를 진행하고 있습니다. 한편, 기존의 예방백신이 감염성 질병을 사전에 예방한다는 개념이라면, 항암백신은 암에 걸린 환자를 치유하거나 악화를 막는 점에서 많은 연구자들의 관심을 받고 있습니다. 특히 항암 백신은 암세포가 지니는 종양 특이항원을 암환자 체내에 투여함으로써 면역체계를 활성화시키고 암세포를 특이적으로 파괴하는 T 세포의 활성을 인위적으로 유도하여 암을 치료하는 기전입니다. 항암 백신은 환자의 암세포의 유전체/전사체를 시퀀싱하여 얻어진 정보를 이용하여 효과적인 면역 반응을 유도할 수 있는 종양 특이 면역항원의 후보 물질을 찾아내는 기술을 필요로 합니다. 당사에서는 이러한 항암백신을 개발하는 프로젝트를 진행중이며 싱글셀 분석기술을 활용하여 각각의 세포가 가지고 있는 TCR sequence의 조합과 비율을 확인하여 실제 암세포를 공격하는 활성 T세포를 찾는데 응용하고 있습니다. 개인 맞춤형 항암백신 개발 모식도.jpg 개인 맞춤형 항암백신 개발 모식도 출처 : 당사 내부자료 (라) 동반진단 의료기기 최근에 개발되고 있는 많은 항암제가 유전자의 돌연변이를 타겟으로 하고 있어 항암제 사용을 위한 동반진단 바이오마커와 동반진단 키트의 개발 또한 활발하게 이루어지고 있습니다. 의약품과 동반진단기기가 허가와 급여에 있어 동반관계에 있기 때문에 진단 전문 회사와 제약사의 전략적 제휴를 통해 공동연구의 형태로 개발과 임상을 수행하게 됩니다. 당사는 이미 허가가 완료된 항암제에 대해 동반진단기기를 개발하거나 제약사의 신약개발과정에 참여하여 바이오마커 발굴부터 동반진단 제품의 허가까지 공동개발을 수행할 수 있습니다. 실제 당사는 글로벌 제약사가 주도하는 다수의 임상시험에 참여하여 암 유전체 분석서비스, 바이오마커 발굴 그리고 동반진단 개발을 진행 중에 있습니다. [동반진단 의료기기 공동개발 현황] 제약사 바이오마커 발굴(CDx 개발) 바이오마커 발굴(신약후모물질 발굴) 연구협업 단계 해외 C사 O 계약 완료 해외 B사 O 계약 완료 해외 D사 O 계약 완료 나. 시장의 현황(1) 산업의 연혁 1950년대에 제임스D.왓슨과 프랜시스 크릭이 DNA 이중 나선의 구조를 밝혀내고, 프레더릭 생어가 유전자 발현 기작을 밝혀내면서 유전자 분석 분야는 끊임없이 발전해 왔습니다. 유전자 분석을 통해 각종 감염병과 암과 같은 치료가 어려운 질병들과의 상관관계에 대한 연구가 현재까지도 활발히 진행되면서 암이 더 이상 불치병이 아닌 관리가 가능한 시대에 도래하였습니다. PCR은 유전자를 증폭하여 유전자의 발현특성을 알아보는 기술이라고 하면, NGS(Next Generation Sequencing)는 염기서열을 분석하여 특정 유전자에 대한 정밀 분석이 가능한 고효율의 분석 기술이라고 볼 수 있습니다. NGS 기법 또한 현재 PCR 기법만큼 보편화 되기 시작했으며, 이제 NGS 기법을 통해 세포 하나 단위까지 분석이 가능한 시대가 도래했습니다. 2017년 Frost Sullivan에서 발표한 보고서의 진단 기술 발전 단계에 따르면, PCR과 FISH 진단 기술은 완전 성숙 단계이며, 일부는 NGS 진단 기술로 대체 중이라고 언급되어 있습니다. NGS 진단 기술은 기술 도입 단계를 지나 성장기에 도달하였으며, 연평균 20% 수준으로 고성장 하고 있습니다. 한편, 액체생검 분야는 향후 진단 시장의 주류가 될 것으로 전망되고 있습니다. 따라서 당사의 기술은 고령화 사회 진입, 의학 패러다임의 변화 등에 따라 정밀진단 플랫폼의 수요 증가가 예상됨에 따라 상당한 기간
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활용이 가능할 것으로 예측됩니다. 유전체 정밀진단분야의 기술수명주기.jpg 유전체 정밀진단분야의 기술수명주기 출처 : Frost NGS 기반의 진단 시장은 과거 10년 동안 NGS 장비와 시험법의 개발, 생산이 주를 이뤘다면, 2010년대 들어서 유전체 데이터와 임상 데이터를 통합하여 임상적 의미로 해석하는 유전체 분석 서비스가 주를 이루고 있습니다. 미래에는 end-to-end 통합 솔루션과 머신러닝, AI 등 빅데이터를 활용할 수 있는 솔루션을 제공하는 분야에서 글로벌 기업이 경쟁할 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 이러한 NGS 진단 시장의 글로벌 트렌드를 선도하고 있으며 단순 분석 서비스에 머무르지 않고 임상데이터와의 융합과 인공지능, 블록 체인 등 최신 IT 기술과의 융합을 통해 진단 및 예후 예측, 신약개발 플랫폼으로의 확장을 추진하고 있습니다. 최근 파트너십 계약을 체결한 국내 에이조스바이오, 해외 오션지노믹스 외에도, 국내 A사, 스위스 Scailyte 등 다양한 AI 업체와의 협업을 통해 당사가 구축한 유전체 임상DB의 활용 가능성은 예후 예측 및 신약개발 측면에서 점차 증대될 것입니다. ngs 기반 주력 기술 전환.jpg NGS 기반 주력 기술 전환 출처 : Frost, 당사 내부자료 COVID-19의 여파로 정밀의학과 맞춤의학의 중요성이 더욱더 강조되면서 임상유전체 분석 시장은 지속 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 항암제와 같이 중요 약물을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 선별할 수 있는 동반진단 체외기기 시장의 성장이 임상유전체 시장 규모 확대에 기여할 것으로 예측됩니다. 이러한 글로벌 기업들의 지배적인 환경속에서 국내 기업들의 경쟁력 확보를 위해 질병과 검사 유전자 항목 수를 확대하고 자체 서비스 제공을 위한 국가차원의 정책적 지원도 지속적으로 확대되고 있습니다. (2) 주요 목표 시장 당사는 NGS 기술과 관련된 시장을 크게 4가지 섹터로 구분하였습니다. 그리고 자사가보유한 제품들을 각 시장과 매칭하여, 다양한 고객을 타겟으로 할 수 있도록 사업활동을 지속하고 있습니다. [NGS 기술 관련 시장 구분] 시장 구분 수요처 당사 제품 당사 제품의 기능 진단 - 진단검사의학과/병리과 - NGS 임상검사실 CancerSCAN (조직생검) - 암 유전체 프로파일링- 표적/면역항암제 치료제 선별 LiquidSCAN (액체생검) - 유전체 분석 소프트웨어- 유전자 변이 검출- LIMS(실험실 정보 관리 시스템)- 유전체 데이터베이스 신약 개발 - 제약사- 신약개발 전문회사 Vacinus - 단일세포 기반 항암백신 개발 플랫폼 학술 연구 - 임상의- 암 연구자- 임상연구사업단- 제약사 Celinus - 단일세포 분석 플랫폼- 멀티오믹스 분석 - NGS 기반 암 유전체 데이터 분석 건강 관리 - 건강검진센터- 일반인- 보험사 등 헬스케어 관련 회사 - 암, 만성질환 등 유전적 위험도 예측- 약물반응성 예측- 비만 관련 유전자 검사 및 체중관리 가이드라인 제공 InsideMe (DTC유전자검사) - 비의료항목 유전자 검사(승인된 56가지 검사항목) WithMe (마이크로바이옴 검사) - 장내 세균(장내미생물) 검사 (3) 시장 수요의 변동 요인 ① 인구 고령화에 따른 의료비용 증가 전체적인 의료 및 암 진단 시장은 꾸준한 성장세가 전망됩니다. 이는 의학의 발달로 기대수명이 높아지면서 나타나는 고령 인구 증가 때문입니다. 2015년 기준 한국의 65세 이상 인구 비중은 전체의 13%이나 2050년에는 35.9%에 이를 전망입니다. 이러한 고령 인구의 증가는 사회 전체적 의료비 지출 증가 및 헬스케어 제품에 대한 수요 증가로 이어질 전망입니다. ② 낮은 경기 민감도 및 계절성 당사 분석서비스와 진단 제품`은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 상대적으로 비의존적인 특성이 있습니다. 일반적인 소비재의 경우 경기가 침체되면 제품에 대한 수요가 크게 위축되는 경향이 있으나, 소비자의 생명 및 건강과 직결되는 의약제품의 특성상 경기 침체 시 수요에 대한 영향이 제한적이라 할 수 있습니다.
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(4) 시장 규모 및 전망 1) 정밀의료 시장 : 120조원 정밀의료 시장의 22%, 유전체 데이터와 분석이 핵심이 되는 시대 도래 당사 핵심기술의 최상위 전방시장인 글로벌 정밀의료시장은 2019년 기준 약 570억 달러 시장을 형성하고 있는 것으로 나타났고, 2026년까지 약 11%의 연평균 성장률로 약 1,190억 달러 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 한국 정부도 2017년 정밀의료사업단(K-MASTER)을 출범하여, 정밀의료를 미래 신성장 동력으로 육성하기 위해 지원하고 있습니다. 또한 2020년 COVID-19의 영향으로 유전체 변이 및 이와 관련된 바이러스의 특성연구 등이 중요한 요소로 부각되면서 관련 연구개발 분야 또한 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 이렇듯 정밀의료 시장의 가치와 중요도는 점점 높아지고 있습니다. 글로벌 정밀의료 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 정밀의료 시장규모 및 전망 [글로벌 정밀의료 시장규모 및 전망] (단위 : 십억달러) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 연평균 성장률(%) 시장규모 정밀의료는 유전체 정보를 비롯한 오믹스(Omics), 임상정보, 외부환경 등 다양한 빅데이터가 통합적으로 해석되어야 구현될 수 있습니다. 그 중에서도 유전체 분석 시장은 2019년 기준 126억달러로 22.1%의 비중을 차지하며 여전히 전체 정밀의료 시장에서 높은 비중을 차지하는 것을 알 수 있습니다. 이는 유전체 분석 분야가 정밀의료의 핵심기술임과 동시에 제약산업 등의 영역까지 다양하게 활용되고 있어 향후 헬스케어 산업 전반에서 시장 매력도가 매우 높은 분야이기 때문입니다. 미국의 유전체 분석장비 업체인 일루미나(Illumina)는 2017년 1월 새로운 플랫폼인 노바섹(NovaSeq)을 발표하면서, 개인 유전체 분석 비용이 100달러 선으로 떨어질 것이라고 발표하였습니다. 시퀀싱 장비의 대중화로 개인 유전체 분석비용이 빠르게 감소하며 관련 산업의 성장을 가속화하고 있습니다. 연도벌 유전자 분석 비용(좌)과 인간 유전체 전체의 분석비용(우).jpg 연도벌 유전자 분석 비용(좌)과 인간 유전체 전체의 분석비용(우) 출처 : 나이스디앤비 재구성 시장조사기관 Mordor Intelligence(2018)의 자료에 따르면, 국내 NGS 시장은 2017년 779억원에서 연평균 21.12%로 성장하여 2020년 1,383억원 규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 정밀의료에 대한 전문가 집단의 인식 변화, 건강관리 정보에 대한 소비자의 수요 증가로 인한 DTC 시장 확대 등으로 국내 시장도 지속적인 성장을 이어갈 것으로 전망되고 있습니다. 국내 ngs 시장 규모 및 전망.jpg 국내 NGS 시장 규모 및 전망 출처 : Mordor Intelligence(2018), 나이스디앤비 재구성 [국내 NGS 시장 규모 및 전망] (단위 : 억원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 연평균 성장률(%) 시장규모 출처 : Mordor Intelligence(2018), 나이스디앤비 재구성 당사는 CancerSCAN, LiquidSCAN 그리고 Celinus 등 다양한 분석 플랫폼 개발을 통해 동반진단, 액체생검, 싱글셀 분석 등 시퀀싱 장비를 이용한 NGS 기술 트렌드를 선도하고 있으며, 분석서비스 출시에 앞장서고 있습니다. 다음은 각 분야별 당사의 제품이 목표로 하는 시장을 세분화하였습니다. 2) 암 유전체 변이 분석 시장 당사의 주력제품인 CancerSCAN은 조직생검 기반 암 유전체 변이 분석 서비스제품으로 임상 현장에서 환자에게 적합한 표적항암제 또는 면역항암제 선택을 돕는 동반진단 분석 서비스입니다. Markets (2020) 보고서에 따르면, 글로벌 암 유전체 변이 분석 시장은 2020년 기준 83억달러 규모이며, 2025년까지 연평균 10.9% 성장할 것으로 전망됩니다. 그 중에서 NGS 기반 암 유전체 변이 분석 시장 규모는 2020년 약 16.7억 달러에서 매년 연평균 21.6%의 성장률로 고성장하여 2025년 약 44.5억