chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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- Stem 및 Yoke부의 열전달해석 및 Positioner 연결부의 설계 ○ 생산공정 최적화 및 생산기술 개발 - Plug 및 Seat의 내마모성 부여 및 누설방지를 위한 표면처리 공정 및 가공방법의 최적화 - 극저온 환경에서의 열변형을 고려한 최적형상가공기술 - 외주제작 부품인 Diaphragm, Spring, Casing의 품질관리 기법 정립 - 사내 전체 Assembly의 조립 및 성능평가 기술 표준화 ○ 선급 도면 승인 취득 및 성능 검증 - 도면 승인 - DSME 성능검증 수행 ○ 내환경성 및 내구성 검증을 통한 신뢰성 인증 - 사용환경조사 및 스트레스 분석 - Control Valve의 고장영향평가 및 기능분석 - 신뢰성 평가기준 제정 및 평가장비 구축 - 내환경시험 및 성능시험 수행 - 핵심부품별 내구성 평가 및 인증취득 (3) 해양플랜트용 파이롯트 타입 압력방출 기구 (2009년 산업핵심기술 산업 선정) 1) 개발기간 : 2009.06.01~2012.11.30(41개월) 2) 기술 개발 내용 밸브 해석 및 최적설계 기술확보 ① Valve 구조해석 및 유동해석 ② Disc 및 Seat의 형상 최적화 설계 ③ Adjust Ring의 위치 체적화 => Super Computer를 이용한 유동해석 ④ Spring 탄성에 의한 Close시간 산출 3) 사업화에 따른 기대효과 ① 기술력 자립 및 전문 인력 확보 ② 수입 대체효과 및 수출 기대품으로 국가 경쟁력 확보 ③ 생산업체 매출 상승 및 고용창출 효과 ④ 고객의 신뢰도 및 성능 유지를 위한 고온/고압 시험설비 구축가. (4) Power Boiler용 압력방출 기구-실적 2) 기술 개발 내용 - 국외 Conventional Type Power Boiler용 압력방출 기구에 대한 설계자료 입수 및 분석 - Valve 구조해석 및 유동해석 - 각 주요 부품의 최적화 설계 및 공정의 표준화 - ASME Sec. 1 CODE에서 요구하는 성능 기준 충족 및 ASME V STAMP 획득 3) 사업화에 따른 기대효과 - 수입 대체 효과 및 수출로 인한 국가 경쟁력 확보 - 고객의 신뢰도 및 성능 유지를 위한 시험 설비 확보 - 압력 방출기구의 최고등급 기술 보유에 의한 자사 이미지 상승 - 매출 상승 및 고용창출 효과 (5) 전량식 나사식 안전밸브 2) 기술개발내용 ⓐ 압력의 하중조건에 적합한 스프링 상수설계 ⓑ 기존 나사식 밸브보다 큰 분출량 확보 ⓒ DISC, SEAT의 누설제거 및 마모도 향상 설계 ⓓ 유동해석을 통한 최적설계로 심머 및 채터링 감소 3) 사업화에 따른 기대효과 ⓐ 수입 대채효과 및 수출증대 ⓑ 신제품 개발에 따른 브랜드 인지도 상승 ⓒ 고객 만족도 향상 (6) 대 ·중소기업 생산성혁신 파트너십 지원사업(GS칼텍스) 2) 기술개발내용 ⓐ Spring 및 Bellow의 스프링 설계 기술 및 기준정립 ⓑ 해외제품과의 동일사양 제품을 제작하여 현장시험(여수 GS칼텍스 공장) 3) 사업화에 따른 기대효과 ⓐ 과학적인 엔지니어링 설계기술의 적용으로 고신뢰성 제품 개발 및 국내기술력 신장 ⓑ 해외제품과 동일사양 제품을 GS칼텍스의 현장 실제검증에 의한 신뢰성 제고확보로 매출 발생 기대 (3) Pilot Type Power Boiler용 압력방출밸브 개발. 2) 기술 개발 내용 - 국외 Pilot Type Power Boiler용 압력방출 기구에 대한 설계자료 입수 및 분석 - Valve 구조해석, 유동해석, 열해석 - 각 주요 부품의 최적화 설계 및 공정의 표준화 - ASME Sec.1 CODE에서 요구하는 성능 기준 충족 및 ASME V STAMP 획득 3) 사업화에 따른 기대효과 - 수입 대체 효과 및 수출로 인한 국가 경쟁력 확보 - 압력 방출기구의 최고등급 기술 보유에 의한 자사 이미지 상승 - 다양한 프로젝트 수주 입찰 가능 - 매출 상승 및 고용창출 효과 ■ 연구개발계획 (1) 극저온용 Pilot Operated Safety Relief Valve for LNG/LPG(Diaphragm Type)개발 주관 : 조광ILI㈜ 기술연구소 1)
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대상기술(제품)의 개요 LNG/LPG선 저장탱크 최상부에 부착되는 안전밸브로서, 충전된 액체가 자연 기화되면서 발생되는 가스 및 압력상승에 따른 시스템 보호 목적으로 설치됨. 2) 필요성 및 파급효과 상온용 안전밸브는 개발 및 보급이 많이 되고 있지만, 극저온용으로는 아직 국내기술로는 개발이 완료되지 못했다. 제품의 시뮬레이션 적용을 통하여 제품의 설계 데이터를 획득할 필요가 있다. 검증된 설계 데이터를 이용하여 실제 적용하여 LNG/LPG선 척당(16개) 약 2.5억정도의 납품가격이 형성되고 있어 수입대체효과 및 수출기대상품으로 예상된다. 조선해양분야 뿐만 아니라 육상 터미널기지 및 플랜트 기지 및 배관설비에 응용적용이 가능합니다. 3) 개발 목표 및 주요 핵심기술 * 안전밸브 극저온 상태의 작동 성능에 따른 설계 데이터 확보 * 극저온에서 정밀 거동을 위한 주요밸브 부품의 안전성 확보 및 설계안 도출 * 밸브 개폐시 발생하는 Disc와 Seat 부품의 극저온 상태 충격에 대한 소프트 재질의 내구성 및 신뢰성 검증 * 시제품제작을 통한 성능검증 4) 개발방법 * 극저온 재질 및 밸브관련 자료 분석 * 구조/충격해석을 이용한 극저온 밸브의 거동 및 메카니즘 분석 * 최적화된 안전밸브의 도면 완성 * 시제품 제작 * 성능시험 및 평가 5) 성공시 판매, 수출 등 사업화 방법 각종 선급의 형식승인을 거쳐서 선박용으로 판매를 실시하면서, 동시에 육상기지 및 플랜트 부분으로 영역을 점차 확대할 예정임. (2) 저양정식 나사식 안전밸브 2) 기술개발내용 ⓐ 콤팩트한 설계 ⓑ DISC SEAT 의 최적화설계 ⓒ 알루미늄BONNET 적용 ⓓ 최적의 스프링 설계 ⓔ 가공혁신으로 누설 제거 3) 사업화에 따른 기대효과 ⓐ 시장에서의 가격 경쟁력 확보 ⓑ 고객의 신뢰도 상승 ⓒ 보수관리 용이 ⓓ 생산속도 향상 ⓔ 가공혁신으로 불량률 감소 (3) Pilot Type Power Boiler용 압력방출밸브 개발. 2) 기술 개발 내용 - 국외 Pilot Type Power Boiler용 압력방출 기구에 대한 설계자료 입수 및 분석 - Valve 구조해석, 유동해석, 열해석 - 각 주요 부품의 최적화 설계 및 공정의 표준화 - ASME Sec.1 CODE에서 요구하는 성능 기준 충족 및 ASME V STAMP 획득 3) 사업화에 따른 기대효과 - 수입 대체 효과 및 수출로 인한 국가 경쟁력 확보 - 압력 방출기구의 최고등급 기술 보유에 의한 자사 이미지 상승 - 다양한 프로젝트 수주 입찰 가능 - 매출 상승 및 고용창출 효과 (4) GS칼텍스 Go together사업 2) 기술 개발 내용 - 기 사업으로 GS칼텍스 여수공장에 신뢰성 평가에서 CL150, CL300 인증완료 - 추가적으로 CL600 신뢰성 인증 3) 사업화에 따른 기대효과 - GS칼텍스 여수공장에 납품가능 - 석유 화학공정에 제품의 신뢰성 확보 - 석유 화학 및 석유 화학 2차산업에 수주 입찰가능 - 매출 상승 및 고용창출 효과 2) 기술 개발 내용 - 유동해석 및 구조해석으로 내부 형상 최적화 3) 사업화에 따른 기대효과 - 국내/외 EPC사 및 해외 Buyer로부터 견적 요구가 증가로 인한 입찰가능 - Manual Valve의 가격(주로 Ball Valve를 선호함) 상승, 배관 자재 및 제작 비용 상승으로 대체 밸브 적용가능함 - 수입 대체 효과 및 수출로 인한 국가 경쟁력 확보 (6) 대구경 안전밸브 2) 기술 개발 내용 - 인증 : 산업안전보건공단 인증 3) 사업화에 따른 기대효과 - 국내 최초 대구경 사이즈 설계 및 제작 기술 확보 - 압력 방출기구의 최고 사이즈 기술 보유에 의한 자사 이미지 상승 - 수입 대체 효과 및 수출로 인한 국가 경쟁력 확보 9. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 외부자금조달 요약표 [국내조달]2019년 12월 31일기준 (단위 : 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등 감소 기말잔액 비고 은 행 보 험 회 사 종합금융회사 여신전문금융회사 상호저축은행 기타금융기관 금융기관 합계 회사채 (공모) 회사채 (사모) 유 상 증
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자 (공모) 유 상 증 자 (사모) 자산유동화 (공모) 자산유동화 (사모) 기 타 자본시장 합계 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 기 타 총 계 (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : 백만원 사모 : 백만원 10. 시장위험 및 위험관리 가. 주요 시장위험 당사의 매출구조는 대리점, 조선기자재, 수출, 육상플랜트, 해양플랜트, 발전설비, 건설산업 분야로 구성 되어 있습니다. 각각의 산업분야에는 경기 변동에 따른 시장위험이 존재하나, 한 산업분야의 경기하락으로 인한 전체 실적악화로 이어지는 구조는 아니고, 위험이 분산되어 있는 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 따라서 전체 매출이 시장위험에 노출될 가능성은 낮습니다. 특히 전국 각지에 분포되어 있는 대리점을 통해서 지속적으로 매출이 발생되고 있습니다. 당사의 매출중 수출 부문에서는 환율 변동에 의한 환위험에 노출될 가능성이 있습니다. 그러나 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중은 약 18%로 간접수출이 포함되어 있습니다. 전체 매출에서 직수출이 차지하는 비중이 낮은 편으로 환위험에 따른 급격한 가격 경쟁력 상실의 가능성은 낮은 편입니다. 향후 수출이 크게 증가할 경우 환율의 급격한 변동에 대비하기 위해 적절한 환헷지 정책 및 환보험등 환율 관련 리스트를 최소화 하기 위한 방안을 추진할 계획입니다. (1) 외환위험 당사는 제품 수출, 원재료 및 완제품 가공 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. (2) 금리위험 이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업 가치를 극대화 하는데 있습니다. 이를 위해 근본적으로 내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주 간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. (3) 가격위험 원자재 가격 상승과 생산시가와의 차이로 인하여 원자재 가격 변동을 즉시 제품 판매 단가에 바로 반영하기는 어려운 환경입니다. 하지만, 원자재 확보등으로 제품판매 단가에 적절히 반영을 하고 있으며, 경기 침체 또는 업체간 경쟁에 의해 제품판매 단가가 낮아질 위험이 있을 수 있습니다. 원자재 및 경쟁업체간의 가격경쟁으로 인한 가격위험이 있을 수 있습니다. (4) 환위험 영업활동으로 인하여 다양한 통화로부터 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 특히 연결기업이 노출되어 있는 주요 통화는 미국달러화(USD), 중국 위안화(CNY) 등 입니다. 나. 기타참고사항 기타 투자자가 투자의사를 결정함에 있어서 유의하여야 할 중요한 사항으로서 이 보고서에 기재되어 있지 않은 것은 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과 적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타요인 을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 당사의 사업분야는 석유화학, 조선, 플랜트,건설, 원자력, 가스등 전방위 산업에 넓게 분포 되어 있습니다. 산업의 환경과 안전을 최우선시 하는 환경이 조성되고, 안전밸브의 성장성은 점점 커져간다고 할 수가 있습니다. 당사의 매출액은 공용품과 사양품으로 구성이 됩니다. 대부분 고객의 주문에 의해 고객맞춤형으로 설계, 제작을 합니다. 유체의 종류와 배관의 용도에 따라서 설계부터 제작까지 짧게는 3개월 길게는 1년이상 수주에서 납품까지 소요가 되고, 그 이후에 매출을 인식하는 사업구조 입니다. 건실한 재무구조와 고도의 기술력 확보를 주요 경쟁요소로 보며, 또한 높은 브랜드 이미지를 바탕으로 차별화된 고품격의 제품을 생산하여 소비자의 다양한 욕구를 충족시켜 경쟁력을 높이는 것이 요구 되고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (1) 요약 연결재무상태표 (단위 : 원) 구분 제26기 제25기 증감 증감율 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [기타불입자본] [기타자본구성] [이익잉여금] 자본총계 부채와자본총계 * 상기 요약연결재무상태표는 한국채택국제회계기준 작성 기준에 따라 작성됨. - 총자산 및 총자본은 각각 933억원 46.39%, 567억원 4.54% 증가하였습니다. - 부채는 366억으로 284,8% 증가하였습니다.(2) 요약 연결손익계산서 (단위 : 원) 구분 제26기 제25기 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비 관리비 영업이익 기타영업수익 기타영업비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 당기순이익 총포괄손익 최근 국내외 설비투자의 감소 및 조선, 플랜트 부문 등 전방위 산업의 경기침체로 전년대비 매출액은 245억, 0.28%감소, 영업이익 또한 25.55% 감소하였습니다. 하지만 지속적인 고부가가치 제품의 개발과 국내최초 BiG Size Valve PSV-FF100 등 신제품의 매출 증가 및 생산안정화와 지속적 원가절감 노력 등을 통한 제품 경쟁력 확보로 회사의 성장이 계속적으로 이루어 질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 3. 유동성 및 자금조달 가. 유동성 (단위 : 원) 구분 제26기 제25기 증감 기말의 현금 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 환율변동효과 영업활동의 현금증가분으로 지속적으로 투자활동이 이루어 지고 있음. 나. 자금조달 (단위 : 백만원, %) 계정과목 구 분 조달원천 차입원금 전년대비증감율 2019년말 2018년말 단기차입금 운영자금 은행(금융기관) 운영자금 은행(금융기관) 계 차입금 형태별로 보면, 당사는 매년 일정 규모를 투자지출에 사용하고 있습니다.4. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항20년도에도 세계경제의 불확실성(Brexit등 유로존의
바이오솔루션 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 ㈜바이오솔루션은 줄기세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 과 대체 독성 및 효능 평가용 인체조직모델 제품의 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업입니다. 가. 산업의 특성 (1) 첨단 바이오의약품 산업 타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 재생의학은 치매, 관절염, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다. 첨단바이오의약품 은 크게 세포치료제(Cellular therapeutics, Cell therapy), 조직공학 제제( Tissue engineering)과 유전자치료제(Gene therapy) 등으로 나눌 수 있으며, 그 중 세포치료제가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 세포치료제란 질병의 치료 및 예방 등을 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 활용, 세포와 조직의 기능을 복원하는 의약품을 의미합니다. 줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 의미하며, 분화능력(differentiation), 자가복제능력(self-renewal), 호밍효과(homing effect) 등의 고유한 특성을 지니는 것으로 알려져 있습니다. 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달 단계에서 만들어지는 배아줄기세포(ESC, embryonic stem cell) 치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체 줄기세포(adult stem cell) 치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화 상태로 유도한 역분화줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell) 치료제 등으로 구분됩니다. 성체줄기세포는 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 제대혈이나 골수 등에서 유래하여 여러 조직의 세포로 분화 가능한 중간엽줄기세포, 그리고 각막, 피부, 연골과 같은 분화가 완료된 조직에 존재하여 그 조직의 손상시 일차적으로 재생을 담당하는 조직줄기세포로 분류할 수 있습니다. 조직줄기세포는 전 세계 줄기세포치료제 시장의 대부분을 차지하고 있을 정도로 산업화가 상당히 진척되어 있는 분야입니다. 또한 그 유래에 따라 환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조하는 자가, 타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조하는 동종, 동물로부터 분리된 세포나 조직으로 제조하는 이종으로 분류할 수 있습니다. [세포치료제의 분류] 구분 분류 정의 세포 기원 배아 줄기세포치료제 수정 14일 이내 배아기의 세포 모든 세포로 분화 가능 성체 줄기세포치료제 제대혈, 지방, 피부, 각막, 연골 등 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 상처나 사고로 조직과 세포가 손상되었거나 노화가 된 경우 근육, 뼈, 지방, 신경 등의 세포로 분화되어 손상된 부위를 복구시킬 수 있는 세포 역분화 줄기세포치료제 성체세포를 유전자 조작하여 전분화능력을 갖도록 한 세포 치료 방법 자가세포치료제 환자의 몸에서 세포를 채취하여 제조한 의약품 동종세포치료제 타인의 몸에서 채취한 세포를 이용하는 의약품 이종세포치료제 사람 이외의 동물에서 채취한 세포를 이용하는 의약품 자료) 2017 첨단바이오의약품 산업백서 (보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단) 첨단바이오의약품은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서
바이오솔루션 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오의 전략적 배분 및 연구단계·분야별 특성을 고려한 R 투자를 강화하고 있습니다. 우리나라에서는 2019년 5월 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하여 국내 바이오헬스 산업을 세계 최고 수준으로 키우기 위해 2025년까지 연 4조원을 투입하여 재생의료 ·바이오의약품 등 차세대 유망기술 개발을 중점 지원하고 바이오헬스 산업 성장을 막는 각종 규제들을 철폐할 방침이리고 밝혔습니다. 잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standard operating procedure; 관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 전임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가'의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이지만, 세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있습니다. 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발되고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다. (2) 인체조직모델 산업 동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 인체 세포를 초대 배양하여 삼차원 조직으로 재구성한 인체조직모델이 동물실험 대체 시험법으로서 각광받고 있습니다. 전세계적으로 인체조직모델의 필요성은 증가하고 있는데, 유럽에서는 2013년부터 동물실험이 적용된 화장품류의 판매를 전면 금지(Cosmetic Directive 76/768/EEC)하였고, 우리나라에서도 2017년부터 국내에서 시판되는 모든 화장품의 개발 과정에서 동물실험을 금지하여 인체 적용전 화장품의 안전성 및 유효성 평가에 대체시험법을 사용해야만 합니다. 또한 EU의 신규화학물관리제도인 REACH에서는 피부자극, 안자극 등 20개 항목에 대한 위해성 평가데이타를 대체독성평가법으로 제시하도록 하고 있으며, 우리나라에서도 화평법, 화관법이 2015년 1월1일 시행되었고(3년간 등록유예), 미국, 일본, 중국, 대만 등도 유사한 제도를 도입중이거나 법제정을 예정하고 있어, 화학물질 안전성 평가에 대해서도 인체조직모델의 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 더군다나 가습기 살균제 사건 등으로 인하여 국내 화학물질의 관리가 강화되면서 안전성 평가에 대한 중요성이 부각되어 시장의 확산이 빨라질 것으로 판단됩니다. 미국, EU, 일본, 한국 등은 정부기구를 중심으로 국제공동연구 등을 추진하여 인체조직모델을 이용한 동물대체시험법 개발 및 검증 연구를 수행하고 있으며, 특히 피부 자극성 대체시험법은 화장품 원료 개발 등에만 제한적으로 활용되는 것이 아니라 향후 의약품, 의약외품, 농약, 환경물질 등 활용분야가 방대하며, 더불어 제조업, 서비스업의 직업병 및 환경변화 등에 의해 발생 빈도가 증가하고 있는 피부염, 산업재해 등에 대한 원인 물질을 규명하는 방법으로도 활용이 가능할 수 있어 관련 산업으로의 파급효과도 큰 분야입니다. 그러나 인체조직모델을 이용한 대체독성시험 결과가 국제적으로 신뢰할 수 있는 결과로 인정 받기 위해서는 OECD TG(test guideline)에 등재된 인체조직모델만을 사용해야만 합니다. OECD TG 등재를 위해서는 장기간의 국제 검증연구가 필요하며 검증연구부터 등재까지의 전 과정은 국가 기관이 주관해야 하기 때문에 전세계적으로 오직 개 회사만이 OECD TG에 등재된 인체조직모델을 가지고
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있으며, 당사는 OECD TG 등재 모델을 가진 국내 유일의 기업입니다. 나. 시장규모 및 전망 (1) 첨단 바이오의약품 산업 첨단바이오의약품 시장은 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들을 대상으로 합니다. 조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장은 2014년 45억 달러에서 2026년 308억 달러로 연평균 17.3%로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 가장 큰 시장규모를 형성하는 분야는 줄기세포치료제입니다. [글로벌 첨단바이오의약품 시장 현황 및 전망] (단위 : 십억달러) 구분 2014년 2016년 2018년 2020년 2022년 2024년 2026년 연평균성장률 줄기세포치료제 조직공학치료제 유전자치료제 합계 주) 2016~2026년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다. 첨단바이오의약품의 주요 적용질환 시장은 정형외과·근골격계, 척추 질환 분야로, 전체 시장의 33.2%(56.6억 달러) 차치하고 있으며, 그 다음으로 피부과 질환 18.9%(32.2억 달러) 순으로 시장 형성(2016년 기준)하고 있습니다. [적용 질환별 첨단바이오의약품 시장 현황 및 전망] (단위 : 억달러) 치료분야 2014년 2015년 2016년 2021년 연평균성장률 정형외과, 근골격계, 척추 질환 피부 질환 심혈관계 질환 중추신경계 질환 종양 당뇨 기타 질환 총 합계 주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다. 세포치료제와 관련된 기술개발과 이들의 임상응용 및 산업화는 우리나라 및 선진 각국에서 바이오산업 분야의 가장 전략적 산업으로 추진하고 있을 뿐 아니라 고령화 사회에 진입한 선진국형 의료체계에서 기술 수요가 막대하므로, 지금까지 보다도 더욱 활발한 투자개발이 이루어질 것으로 보입니다. 특히 일부 세포치료제의 경우 과거 불치병으로 생각되었던 질환에 대해 실질적인 치료효과를 입증하는 보고들이 계속 제시됨에 따라 관련분야의 기술개발에 더욱 큰 추진동력이 발생하게 될 것이며, 이를 통한 산업화 및 부가가치 창출이 막대해질 전망입니다. (2) 인체조직모델 산업 Markets Markets에서 조사한 2016년도 자료(report code: BT 2372, June 2016, markets and markets)에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정하였습니다. [글로벌 in vitro toxicology 시장 전망] (단위: 억달러) 글로벌 in vitro toxicology 시장 전망.jpg 글로벌 in vitro toxicology 시장 전망 주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다. 기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 조직의 재구성이 가능해져 유효성 및 안전성 평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다. 또한 전 세계적인 동물실험 규제 움직임과 동물복지, 보호에 대한 공감대가 확대됨에 따라 인공 인체조직 모델을 이용한 동물실험 대체법 연구 추세는 지속되어 큰 시장으로 자리매김 할 것입니다. 다. 회사의 사업 개요 당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제 제품의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 설립되었습니다. 더불어 세포치료제 개발기술을 응용한 인체조직모델 및 대체시험법을 개발하였고, 모델의 국제적 인증( 을 통하여 당사의 기술력에 대한 대외신인도 제고뿐만 아니라 대체독성 용역사업 등 미래의 시장에 선제적으로 대응하여 지속적인 성장동력을 갖추고 있습니다. 당사는 세포치료제를 포함하는 첨단바이오의약품 상용화 및 시장확보가 회사의 성장과 직결됩니다. 임상시험 및 시장진입에 있어서는 자가 세포치료제가 훨씬 유리하며, 특히 자가 피부세포치료제와
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연골세포치료제는 임상 2상 후 시판이 가능하므로, 당사에서는 케라힐과 케라힐-알로, 카티라이프와 카티로이드처럼 자가 세포치료제 상용화를 우선으로 하고, 이후 동종 세포치료제를 개발하여 빠른 상용화와 범용성 확대라는 두 가지 측면을 확보할 수 있는 전략으로 제품 개발을 진행하고 있습니다. 상용화된 제품의 시장 확대를 위하여 케라힐을 산재보험에 등재(2009년)하였고, 2018년도부터 산재의 인정범위가 확대되어(체표면적 60% 화상에서 40% 화상으로) 그 판매량이 상당히 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 케라힐-알로는 건강보험(2016.11)과 산재보험(2016.11)에 등재하였고, 상처분야에서 선도적 위치를 차지하고 전국적인 영업망을 가진 글로벌제약사 한국먼디파마가 위탁판매를 담당하여, 본격적 판매가 시작된 2017년에 동종피부각질세포치료제 시장의 20% 이상을 점유하였습니다. 2019년 품목허가받은 카티라이프도 골관절염분야에서 뛰어난 영업력이 입증된 한국먼디파마와 위탁판매계약을 체결하여 시장에 진입하였습니다. 당사는 첨단 세포기반 응용기술을 기본으로 다양한 세포에 접목하여, 다양한 적응증에 대한 제품 개발과 기존 제품의 단점을 보완하는 개량된 기술이 적용된 차세대 제품에 대해 지속적으로 연구하고 이를 제품화하여, 급변하는 시장에서 시장성과 기술경쟁력의 우위를 유지해 나아가고 있습니다. 당사는 아래와 같은 성장과정을 거쳐왔으며 우수하고 실현 가능한 제품에 대한 지속적인 연구개발을 기반으로 하여, 2019년 카티라이프의 품목허가, 인체조직모델에 대한 OECD TG 등재 등의 성과를 이뤘으며, 이러한 동력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 미국 및 중국시장을 필두로 한 해외시장 개척에도 노력을 경주하여 새로운 도약을 준비하고 있습니다. 바이오솔루션의 성장과정_2020.03.jpg 바이오솔루션의 성장과정_2020.03 라. 회사의 개발 제품 설명 당사의 개발 제품은 첨단바이오의약품 으로 피부 대상 제품군와 관절연골 대상 제품군, 항암제 제품군 으로 분류되며, 피부 대상 제품군은 화상, 만성 궤양, 백반증과 같은 저색소성 피부질환, 아토피, 탈모 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 관절연골 대상 제품군은 연골결손 및 골관절염 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 항암제 제품군으로는 엑소좀을 강화한 CAR-T 제품을 개발하고 있습니다. 인체조직모델로는 피부, 각막, 구강점막, 기관지 점막의 상피모델과 오가노이드 모델을 개발, 판매하고 있으며 이를 이용한 대체시험 용역서비스도 진행하고 있습니다. 개발제품_2020.03.jpg 개발제품_2020.03 2. 주요제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 매출유형 품목 매출액 비율 제품설명 제품 세포치료제 피부각질세포치료제 연골세포치료제 인체조직모델 인체유래세포를 이용하여 3차원으로 배양한 인공피부모델과 이를 이용한 연구용역 스템수 등 줄기세포 배양액을 함유한 화장품원료물질 및 원료물질이 포함된 화장품 포함 기타 기타 합계 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황 (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2020연도 2019연도 2018연도 (제21기) (제20기) (제19기) 원재료 배지 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 합계 국 내 수 입 소 계 부재료 바이알 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 합 계 국 내 수 입 소 계 총합계 국 내 수 입 합 계 나. 원재료 가격 변동추이 당사의 주요매입처는 (주)영사이언스, (주)이효바이오사이언스, (유)써모피셔사이언티픽솔루션스, (주)성우제네텍 등이며 회사와의 특수관계는 없고, 매입품목은 일반적으로 세포를 다루는데 필요한 배양액, 배양용기 등으로 공급의 독과점이나 안정성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없었으므로, 기업공시서식 작성기준 제-4-2-4조에 의거하여 원재료의 가격변동 추이는 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한
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사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사 매출에서 큰 비중을 차지하고 있는 세포치료제와 스템수에 대한 생산능력을 산정하였습니다 세포치료제 생산능력 - 당사의 2020년 가동일은 휴일(공휴일 포함)을 포함하여 365일입니다. 1일 평균 가동시간은 24시간이며, 2020년 총 가동 가능 시간은 8,760시간입니다.(가동일은 제조작업뿐만 아니라 세포배양하는 기간도 포함합니다) - 생산능력은 배양기 수 Ｘ 배양기 당 생산가능량의 방법으로 산출하고 있으며 2020년 생산능력은 13,416바이알(또는 실린지)입니다. 생산실적 및 가동률 - 당사의 2020년 생산실적은 6,176바이알(또는 실린지)이며, 2019년 대비 299바이알(또는 실린지) 감소하였습니다. - 한편, 세포 치료제 생산 특성상 휴일을 포함하여 가동이 지속되어야 하기 때문에 2020년 평균가동율은 100%로 집계되었습니다 스템수 생산능력 - 당사의 2020년 가동일은 휴일(공휴일 포함)을 포함하여 274일입니다. 1일 평균 가동시간은 24시간이며, 2020년 총 가동 가능 시간은 8,760시간입니다.(가동일은 제조작업뿐만 아니라 세포배양하는 기간도 포함합니다) -생산능력은 근무인원 수x 근무일 수x 인당 1일 생산가능량의 방법으로 산출하고 있으며 2020년도 생산능력은 4,800kg입니다. 생산실적 및 가동률 - 당사의 2020년 생산실적은 1,234kg이며, 2019년 대비 975kg 감소하였습니다. - 한편, 화장품원료 생산 특성상 휴일을 포함하여 가동이 지속되어야 하기 때문에 2020년 평균가동율은 100%로 집계되었습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초잔액 당기증감 당기상각 기말잔액 증가 감소 기계장치 연구소 및 공장 비품 연구소 및 공장 시설장치 연구소 및 공장 합계 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 연구 연구 연구 연구 연구 연구 연구 연구 Validator 생산 기타 2018년 무선온도계 생산 NovoCyte 연구 생산 NS300 연구 연구 BSC 연구 냉동고 생산 생산 연구 연구 연구 연구 고압증기멸균기 연구 연구 분무건조기 연구 연구 HPLC 연구 연구 연구 연구 동결건조기 연구 발효기 연구 냉동고 생산 냉장고 생산 기타 2019년 발효기 생산/연구 BSC 생산 생산 BSC 생산 냉장고 생산 냉동고 생산 SUS table 생산 생산 무선온도계 생산 생산 생산 냉동고 생산 냉장고 생산 점도계 생산 현미경 생산 점도계외 연구 냉동고 연구 인큐베이터 아날로그 신호장치 생산 기타 2020년 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2020연도(21기) 2019연도(20기) 2018연도(19기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 세포치료제 인체조직모델 스템수 등 상품 화장품 등 기타 기타 합계 나. 판매경로 유형 판매경로 품목 도매상 유통 회사→직·간납 도매상→병원 세포치료제 도매상 유통 회사 → 도매상 또는 제조업자 → 유통업자 스템수 케라힐의 경우 대부분이 산업현장의 화재 폭발 사고 등에서 발생하는 중증 광범위 화상환자에게 적용되는 산재보험급여 품목으로 화상을 전문으로 치료하는 몇몇의 화상전문병원에 의약품 도매상을 통하여 납품되고 있어 소수의 영업사원이 케라힐의 영업을 담당하고 있습니다. 카티라이프는 글로벌 한국먼디파마와 영업대행계약을 체결하여 전국적인 영업망을 통한 영업 대행을 하고 있습니다. 케라힐-알로 는 한국먼디파마와 영업대행계약을 종료하고 당사가 직접 또는 간납도매상을 통해 의료기관에 납품하고 있습니다. 화장품 원료인 줄기세포배양액 ‘스템수’는 화장품 유통업자(도매상 및 방판사업자)나 제조업자에게 판매하거나, ‘스템수’를 원료로 하는 기초화장품 등을 ODM 방식으로 제작하여, 화장품 유통업자(도매상 및 방판사업자)에게 판매하고 있습니다 6. 수주현황 당사의 주요 매출을 구성하는 제품군들의 경우 환자 등에게 투약이 의뢰되는 시점, 판매 건수 등을 미리 예측하기 어려우므로 미리 판매수량을
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정하여 장기 수주 계약이이루어지지 않는 특성이 있으며, 납기주기가 1개월 내외로 짧은 산업의 특성을 고려하여 수주현황은 기재하지 않기로 했습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 신용위험 당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 나. 유동성위험 유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금규모가 미미하고 매출실적의 안정화로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다. 다. 자본위험 관리 회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다. (단위 : 백만원) 구 분 2020연도(제21기) 2019연도(제20기) 2018연도(제19기) 부 채 자 본 부채비율 8. 파생상품 거래현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 [라이센스인 총괄표] (단위: 백만원) 품목 계약상대 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 케라힐 한국원자력의학원 한국 2019년 09월 17일 2021년 02월 07일(특허존속기간만료일) 계약조건 참고 해당없음 시판 (1) 품목: 케라힐 계약상대방 한국원자력의학원 계약내용 의학원은 상처치유용 세포치료기술에 대한 전용실시권 제공하고, 매출 발생시 회사가 경상기술료를 지급 대상지역 한국 계약기간 2019년 01월 01일~2021년 02월 07일 총계약금액 계약조건 참고 수취금액 해당없음 계약조건 선급기술료 : 계약 체결일로부터 1주일 이내에 7,000천원(VAT별도) 지급경상기술료 : 연간 총매출액의 3.0% 또는 29,942천원 중 큰 금액 회계처리방법 일시에 비용인식 대상기술 상처 치유용 세포치료 기술 개발진행경과 매출 발생 기타사항 다. 기술제휴계약 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 판매계약 [판매계약 총괄표] (단위: 백만원) 품목 계약상대 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 케라힐-알로 한국먼디파마 한국 2016년 03월 21일 2020년 11월 30일 해당사항없음 시판 카티라이프 한국먼디파마 한국 2020년 01월 02일 계약일로부터 5년 해당사항없음 해당사항없음 시판 (1) 품목 : 케라힐-알로 계약상대방 한국먼디파마 계약내용 케라힐-알로 위탁판매 계약 대상지역 한국 계약기간 2016년 03월 21일~ 2020년 11월 30일 총계약금액 해당사항없음 수취금액 3억원 계약조건 화상치료제 건강보험급여 조건 충족시 3억원, 적응증(당뇨성 족부궤양) 추가시 5억원 회계처리방법 수행의무 이행시점에 수익인식하며, 수취한 마일스톤피는 안분하여 계약기간동안 정액으로 수익인식, 양사 합의로 2020년 11월 30일자로 계약이 종료됨에 따라 수취금액의 잔액을 일시로 수익인식함 대상기술 상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법(10-1101321)상피세포의 분리방법과 분리된 상피세포를 포함하는 인공피부 구조물 또는 인공진피 구조물의 제조방법(10-0648405) 개발진행경과 건강보험등재, 매출 발생 기타사항 2020년 11월 30일 종료 (2) 품목 : 카티라이프 계약상대방 한국먼디파마 계약내용 카티라이프
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국내독점 판매 계약 대상지역 한국 계약기간 2020년 01월 02일~ 계약일로부터 5년 총계약금액 해당사항없음 수취금액 해당사항없음 계약조건 (주1) 회계처리방법 수행의무 이행시점에 수익인식 대상기술 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법(10-1814440)늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조방법(10-0917422) 개발진행경과 매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중 기타사항 PMS업무 중 실시기관 선정 및 관리, 진행을 함 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않습니다. 마. 기타계약 [기타계약 총괄표] (단위: 백만원) 품목 계약상대 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 카티라이프 한국원자력의학원 한국 2005년 12월 13일 2026년 10월 31일(특허존속기간만료일) 해당사항없음 해당사항없음 시판 (1) 품목 : 카티라이프 계약상대방 한국원자력의학원 계약내용 특허공동출원계약 대상지역 한국 계약기간 2005년 12월 13일~ 2026년 10월 31일(특허존속기간만료일) 총계약금액 해당사항없음 수취금액 해당사항없음 계약조건 지분 회사70%, 의학원30% 직접실시시 기술료는 매출액의 1% 회계처리방법 일시에 비용인식 대상기술 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및그의 제조 방법 개발진행경과 매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중 기타사항 10. 연구개발활동 가. 연구개발개요 당사의 기업부설연구소는 세포기반 응용기술을 바탕으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품과 인체조직모델, 그리고 신소재 원료를 연구개발하고 있습니다. 세포응용기술은 특히 인력 의존도가 높은 기술이며, 10년이상 연구개발에 종사한 뛰어난 전문성을 가지고 연구인력이 전체연구인력의 25% 이상을 차지하고 있습니다. 세포치료제 개발을 위해서는 인체조직으로부터 원하는 타겟 질환에 가장 효율적인 세포공여원을 발굴하고, 증식능력과 치료효과가 우수한 세포군을 고순도로 확보하는 기술, 세포의 특성을 유지하면서 대량으로 증식시키는 기술, 치료목적이나 사용 특성에 따라 세포의 치료적 효능을 증대시키는 기술, 배양된 세포를 수집하고 운반하는 보존기술 등이 모두 필요합니다. 당사의 세포응용 기술은 단순히 세포 숫자만 증가시키는 1세대 세포기술에서 벗어난 조직공학기술, 분화, 유전자 도입 등 차세대 세포응용 기술이 도입된 혁신기술로, 당사는 독자적인 지적 재산권으로서 34건의 등록특허와 20건의 출원특허 등을 보유하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 조직 개요 : 기업부설연구소 당사의 기업부설연구는 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구수행을 위한 기반을 확충해 왔으며, 총 29명 의 전문인력이 배치된 부설연구소는 세포치료제, 펩타이드 제제 등의 의약품을 개발하는 팀들과 인체조직모델을 개발하고 검증연구를 담당하는 팀 및 신소재를 개발하는 팀들로 구성되어 있습니다. 의약품 개발팀들은 제품의 기초연구부터 인허가에 이르는 의약품 개발의 전과정을 담당하고 있고, 조직과학연구부에서는 인체조직모델 제품과 시험법의 개발 및 검증연구를 담당하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다 [연구개발 조직 구성내역] 구분 부서 주요업무 기업부설연구소 의약품 연골세포치료제연구개발팀 골관절염 치료제 카티라이프, 카티로이드 개발 피부세포치료제연구개발팀 피부세포치료제 케라힐, 케라힐-알로의 사후 관리 및 개선 연구 상처치료제연구개발팀 펩타이드 상처치료제 스템모빌겔 연구개발, 기능성 화장품 원료 BSP-11 개발 세포유래의약품연구개발팀 줄기세포유래 엑소좀 연구개발 RA팀 인허가 및 임상 관리 신소재 신소재개발팀 신소재유래의 기능성 화장품, 건강기능성식품, 의약품을 위한 식물유래 및 미생물 유래 소재 발굴 조직과학 인체조직모델검증연구팀 인체조직모델을 이용한 시험법 개발 및 검증 인체조직모델개발팀 인체조직모델 개발 줄기세포화장품개발팀 기능성화장품 효능평가 (2) 조 직 도 부설연구소 조직도_2020.1h.jpg 부설연구소
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조직도_2020.1h (3) 연구개발인력현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 9명, 석사 15명 등 총 29명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 기업부설연구소 연구개발 총괄 의약품연구개발부 신소재연구개발부 조직과학연구부 ※ 참고[세포치료제 생산본부] 조직 부서 주요업무 생산본부 제조부서 의약품(케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프) 제조임상시험용 의약품 제조스템수 제조 품질(보증)부서 원료의약품, 완제의약품, 원료 및 자재 품질관리의약품 공정 중 시험의약품 품질보증 업무 공무부서 의약품 생산설비, 장비 및 기기의 유지관리 적격성 평가 * 당사의 제조소(GMP)는 서울지방식품의약품 안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서을 받았습니다. (4) 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 CTO 이정선 연구개발총괄 [학력] '00~'04 건국대 수의학박사 '95~'97 건국대 수의학석사 '91~'95 건국대 수의학학사 [주요경력]'20~ 현재 ㈜바이오솔루션 사장 '15~'19 ㈜바이오솔루션 대표이사 '04~'05 한국원자력의학원 Post- doc 현)경희대학교 IACUC 위원 현)한국줄기세포학회 대의원 현)대한연골 및 골관절염학회 학술위원 현)한국생체재료학회 이사 현)코스닥시장 상장위원회 심의위원 [논문실적] 수석연구원 이수현 인체조직모델 개발 및 검증 [학력] '12~'16 건국대 공학박사 '98~'00 건국대 공학석사 '94~'98 건국대 공학학사 [경력] '00~현재 바이오솔루션 연구실장, 수석연구원, 현)한국동물실험대체법학회 간사 현)한국생체재료학회 이사 [논문실적] 수석연구원 강용원 신소재 연구개발 [학력] '07~'13 연세대 이학박사 '02~'04 경북대 농학석사 '95~'02 경북대 농학학사 [주요 경력]'19~현재 바이오솔루션 수석연구원 '16~'19 모아캠 책임연구원 '13~'15 바이오스펙트럼 책임연구원 '06~'07 연세대학교 연구원 '04~'06 생명공학 연구원 [논문실적] 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2020연도 (제21기) 2019연도 (제20기) 2018연도 (제19기) 원재료비 인건비 감가상각비 기타경비 연구개발비용 계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비/매출액 대비 비율[연구개발비용 계÷매출액×100] * 당기 와 전기에 인식한 개발비는 2019년 4월 품목허가 받은 카티라이프 임상 3상에 지출한 금액임 * 카티라이프 미국 임상2상에 지출한 금액은 전액 비용으로 처리하였고, 현재 미국임상2상 비용은 정부보조금으로 충당 가능하므로 비용에서 차감 하고 있음. 라. 연구개발실적(1) 연구개발진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성일기준 당사가 연구개발 진행 중인 제품 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구분 제품명 적용질환 연구시작연도 현재 진행 단계 비고 의약품/의료기기 세 포치료제 카티라이프 연골결손(골관절염, 외상) 품목허가 19년 4월 3상 IND 승인(한국) 2상 IND 승인(미국) 국내 조건부허가조건에 따른 시판 후 3상 카티로이드 연골결손(골관절염, 외상) 전임상 ExoCAR-T 고형암 후보물질 발굴 상 처치료제 스템모빌-겔 일반 상처, 난치성 궤양 전임상완료 임상시험 준비중 상호작용 창상피복재(3등급 의료기기 분류) 인체조직모델 동물시험 대체시험법 각막모델 OECD TG 등재피부모델 OECD TG SPFP제출 판매중 화장품 원료 스템수 기능성 화장품 판매중 BSP-11 기능성 화장품 판매중 신소재 기능성 화장품 개발중 (가) 품목 : 스템모빌-겔 구분 상호작용 창상피복재 (3등급 의료기기) 적응증 일반 상처, 난치성 궤양 적응기전 피부조직 재생, 염증 조절, 줄기세포 이동 및 증식을 통한 상처치유 제품의 특성 자사의 펩타이드 안정화 기술을 이용한 생리활성 상처치료 성분의 상호작용 창상피복재로서 상처치료제 시장 도전 진행경과 시제품 생산 완료, 전임상
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시험 진행 완료 향후계획 IND 승인 및 국내 임상 시험 진행 예정 경쟁제품 -이지에프외용액, 파블라스트 -이지에프새살연고, 인트라사이트겔 -후시딘, 마데카솔 관련논문 등 시장규모 2017년 기준 902억원, 2020년 약 1,087억원 예상 기타사항 스템모빌겔 핵심원료를 이용한 펩타이드 화장품 원료 BSP-11 판매 중: 피부재생 펩타이드 물질 P를 이용한 세계 최초 화장품 원료 물질 (나) 품목 : 카티로이드 구분 동종 연골세포치료제 적응증 무릎 연골결손(ICRS grade Ⅲ or Ⅳ, 2 내지 10cm^2)의 치료 적응기전 초자연골성 연골조직의 결손 부위 이식을 통한 결손 복구 제품의 특성 초자연골성 세포외기질을 갖는 연골 펠렛 진행경과 전임상 진행 중 향후계획 국내/해외 임상 진행 경쟁제품 국내: 카티스템 (메디포스트), 콘드론 (세원셀론텍) 관련논문 등 시장규모 한국기준 2016년 약 2,900명으로 2012년부터 매년 3.2% 가량 규모가 커지고 있으며, 2016년 기준 골관절염으로 지출되던 건강보험지출비용이 약 1,000억 원에 달함 기타사항 생상 효율성 및 범용성을 확대한 동종 카티라이프 (2) 연구개발 완료 실적 (가) 품목 : 케라힐 구분 세포치료제 성상 이 약은 바이알에 들어있는 연황색의 세포현탁액 원료약품 및 분량 1 바이알(1 mL) 중 바솔자가피부유래각질세포 3 x 10^7 개 효능효과 다음과 같은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다. 1. 심한 이도화상으로 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상 2. 삼도화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상 관련논문 등 기타사항 산재보험 등재 (나) 품목 : 케라힐-알로 구분 세포치료제 성상 무색투명한 주사기에 보관되어 있는 불투명한 동결액. 해동 후 무색투명한 용액에 백색의 세포가 현탁된 외용액제 원료약품 및 분량 1 프리필드시린지(1.5mL) 중 바솔동종피부유래각질세포 2.0 x 10^7 개 효능효과 심부 2도 화상의 재상피화 촉진 관련논문 등 기타사항 건강보험, 산재보험 등재 (다) 품목 : 카티라이프 구분 세포치료제 성상 무색투명한 주사기에 담긴 연황색 맑은 용액에 백색의 펠렛들이 잠겨있는 주사제 원료약품 및 분량 1 프리필드시린지(3.0 mL) 중 바솔자가연골유래연골세포 2.0~5.0 x 10^7 개 효능효과 무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV, 결손면적 2 내지 10 cm^2)의 치료 관련논문 등 기타사항 국내 조건부 품목허가제품으로 시판 중에 임상 3상 진행 중 미국 FDA 임상 2상 진행 중 (라) 품목 : 인체조직모델 구분 인체조직모델 적용 대상 -인체 독성/유효성 평가: 약물에의한 인체 조직에서의 변화를 측정하여 독성/유효성 예측 -독성기작연구: 분자수준, 유전자수준, 단백질수준의 독성메카니즘 구현 가능 -질병기초연구 제품의 특성 -인체세포로 구성된 실험용 인체조직 진행경과 -각막모델: OECD TG 등재완료, ISO 등재 진행중 -피부모델 : OECD TG, ISO 등재 진행중 -기관지점막모델: 질병관리청, 환경부 등에서 사용중 경쟁제품 관련논문 시장규모 - Markets Markets에서 조사한 2017년도 자료(report code: BT 2373, September 2017, markets and markets)에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 29억9000만 달러로 2022년까지 연평균 6.6%로 성장해 2022년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 87억 4000만 달러로 추정함. - 보수적으로 세계시장의 10%를 대상 대체독성시장규모로 추정함. (마) 품목 : 스템수 구분 화장품 원료 적용 대상 주름개선 및 피부진정 제품의 특성 -면역조절 능력 및 재생 능력이 우수한 지방줄기세포 유래 인체줄기세포배양액 -다양한 성장인자와 세포외기질 물질을 풍부하게 함유하여 주름개선, 보습, 미백, 피부진정에 긍정적 효과 경쟁제품 줄기세포배양액을 이용한 화장품들 관련논문 등 IFSCC (2015); 대한화장품학회(2015, 2010) 시장규모 주름개선 화장품 시장 규모 2017년
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기준 5조원, 2020년 약 6조원 예상 (3) 기타 연구개발 실적 [ 정부출연연구개발과제 실적] 연구과제명 지원기관 연구기간 정부출연금 (천원) 관련제품 비고 관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프?의미국 FDA 2상 임상시험) 한국보건산업진흥원 카티라이프 진행중(주관기관) 관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카티로이드TM(CartilOiD)의 개발 한국보건산업진흥원 카티로이드 진행중(주관기관) Ex vivo pig skin 모델 Kit 시제품과 인공피부모델 기반 효능평가법 고도화 연구 한국보건산업진흥원 인체조직모델 진행중(세부기관) 4D 마이크로캐리어의 Gravitaxis를 이용한 부착성 줄기세포의 활성유지 대량배양 기술개발 한국보건산업진흥원 세포치료제 진행중(참여기관) 스마트공장 구축 및 고도화 사업 스마트제조혁신추진단 세포치료제 공통 완료 (도입기업) 기전적 미세훈련을 통한 다중물성 3차원 조직공학제제 체외배양기술과 조직물성영상에 의한 비파괴적 기능성 평가도구 개발 보건복지부 세포치료제 공통 진행중(참여기업) 국내 인공피부 모델 KeraSkin의 품질관리와 피부자극성 시험 대체시험법 사전검증시험 수행 식품의약품안전처 인체조직모델 완료(세부기관) 나노기술 도입으로 세포생존이 20배 이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발 산업통상자원부 리포카티젠 완료(세부기관) 마이크로캐리어기반 확장배양 모니터링과 피드백제어를 통한 동종세포치료제 대량생산기반 기술 개발 보건복지부 세포치료제 공통 완료(참여기업) 무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 개발 보건복지부 카티라이프 완료(주관기관) 한국인 피부전층모델을 활용한 신규 기능성 화장품 피부효능 평가 동물실험 대체기술 개발 식품의약품안전처 인체조직모델 완료(위탁기관) SOX trio가 이입된 연골재생 기능강화 지방줄기세포치료제 리포카티젠 개발 보건복지부 리포카티젠 완료(주관기관) 11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다. [특허권] 순번 발명의 명칭 지정국가 구분 등록일 유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법 한국 등록 물질P를 포함하는 난치성 궤양 치료용 조성물 한국 등록 세포외 소포를 고농도로 배양하기 위한 세포 배양배지 및 상기 세포 배양배지를 이용한 세포외 소포 고 함유 조건화 배양액의 제조방법 한국 등록 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 미국 등록 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법 미국 등록 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 중국 등록 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 일본 등록 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 유럽 등록 물질 P를 포함하는 주름 개선 또는 항염증 화장료 조성물 한국 등록 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 일본 등록 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 미국 등록 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 한국 등록 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 한국 등록 인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미백 효능 물질의 평가방법 한국 등록 저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델 제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질의 평가방법 한국 등록 세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를 포함하는 화장료 조성물 한국 등록 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법 미국 등록 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법 유럽 등록 색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물 중국 등록 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법 중국 등록 폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법 미국 등록 자하거 추출물을 함유하는 세포보존제 한국 등록 상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법 한국 등록 간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부결함의 치료용 조성물 한국 등록 비점막 상피세포릉 이용한 각막 또는 결막 조직 시트 한국
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등록 피부세포 공배양 방법 및 이를 이용한 세포치료제 조성물 한국 등록 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법 한국 등록 폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법 한국 등록 색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물 한국 등록 합성 고분자 및 천연고분자를 포함하는 세포 배양용 혼합지지체 한국 등록 각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 배양방법 한국 등록 각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 분리방법 및 각막 상피재생방법 한국 등록 생체적합성 스캐폴드에서 섬유아세포와 피부각질세포를 공동 배앙하는 방법 한국 등록 각막 줄기세포의 분리방법 및 각막 재구성 방법 한국 등록 순번 발명의 명칭 지정국가 구분 출원일 락토페린과 결합하고 있는 고농도의 세포외 소포를 함유하는 조건화 배양액 PCT 출원 국내 출원 식물, 식물 캘러스, 또는 식물 배양근의 파쇄물 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용 조성물 한국 출원 세포 파쇄에 의해 수득률이 향상된 미새물 유래 세포 외 소포체의 제조 방법 및 이의 방법으로 제조된 유산균 유래 세포외 소포체를 포함하는 상태 개선용 조성물 한국 출원 유산균 유래 세포외 소포체를 포함하는 상처 치유 및 항노화용 조성물 한국 공동출원 기능이 강화된 세포외 소포를 고농도로 함유하고 있는 조건화 배양액의 탈모 완화 및 방지 용도 한국 출원 세포외 소포를 고농도로 배양하기 위한 세포 배양배지 및 상기 세포 배양배지를 이용한 세포외 소포 고 함유 조건화 배양액의 제조방법 PCT 출원 물질P를 포함하는 항산화 효능 조성물 한국 출원 물질 P를 포함하는 양모 촉진, 탈모 완화 및 치료용 조성물 미국 출원 한국 출원 PCT 출원 유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법 PCT 출원 물질 P를 포함하는 주름 개선 또는 항염증 화장료 조성물 태국 출원 중국 출원 일본 출원 유럽 출원 미국 출원 물질 P를 포함하는 피부 미백용 화장료 조성물 한국 출원 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 유럽 출원 중국 출원
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 본 자료는 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다. 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다. 또한 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 유발할 수 있는 요인에는 회사 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관련된 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 회사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보 등 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 갱신할 책임은 없습니다. 2. 개요 당사는 세포치료제 전문 개발사로서, 화상치료용 의약품인 케라힐? (Keraheal?)과 동종타가세포치료제인 케라힐-알로™(Keraheal-Allo™), 무릎골관절염 치료제인 카티라이프?(CartiLife?)의 품목허가를 득하여 판매를 하고 있습니다. 케라힐?(Keraheal?)과 동종치료제인 케라힐-알로™(Keraheal-Allo™)는 중증, 심도 2도의 산재보험 화상환자를 중심으로 사용되고 있으며, 무릎 연골결손 치료제인 카티라이프?(CartiLife?)는 먼디파마를 독점적 판매사로 지정하고 있습니다. 의약품이외에 당사가 보유한 인체조직모델을 활용해 각막, 호흡기 등에 대한 대체독성시험 및 유효성시험 등의 용역 및 기자재를 제공하고 있습니다. 아울러, 의약품이외의 사업으로 줄기세포유래물질을 활용한 화장품 원료 스템수를 생산/판매하고 있습니다. 당기 당사의 주 매출원은 줄기세포 유래물질을 활용한 화장품 원료 판매와 화상치료제 및 무릎 골관절염 치료제 등의 세포치료제 판매, 인체조직모델을 활용한 용역매출입니다. 본 이사의 경영진단 및 분석의견에서는 당기와 전기의 영업실적, 당기말과 전기말의 재무상태를 비교하여 주요 증감내역 및 증감 원인을 파악한 의견과 그 외 중요성의 관점에서 의견이 필요한 부분을 기재하였습니다. 당사의 이사회는 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 회계장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 또한 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 당 사의 재무상태는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 제 21 (당)기 제 20 (전)기 증감액 증감율 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 자본총계 (가) 자산당사의 자산총계는 전년대비 3.88%(2,010 백만원) 감소한 49,798백만원 입니다.매출채권 및 기타금융자산의 감소에 따라 유동자산이 9.17%(4,106 백만원) 감소하였고, 생산시설에 대한 투자 및 연구개발의 결과로 비유동자산이 29.88%(2,096 백만원) 증가하였습니다.(나) 부채당사의 부채총계는 전년대비 15.55%(577 백만원) 감소한 3,134 백만원 입니다.유동부채는 기타금융부채의 감소로 28.13%(791 백만원) 감소하였으며, 비유동부채는 리스부채의 증가로 23.8%(214 백만원) 증가하였습니다.(다) 자본당사의 자본총계는 전년대비 2.98%(1,433 백만원)감소한 46,664 백만원 입니다. 코로나발 경기침체의 영향으로 영업손실이 증가하였고, 이에 따라 결손금은 전년대비 1,971
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백만원 증가 하였습니다. 나. 요약 영업실적 당사의 경영실적은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 증감 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융원가 법인세비용차감전순이익 (손실) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 당기총포괄이익(손실) - 지난해 당사는 코로나19 확산에 따른 산업별 락다운(Lock down) 영향으로 수요가 위축된 가운데 대체 수요 발굴 및 고객다변화, 연골치료제의 신규 시장 개척을 통해 사업을 적극적으로 추진했음에도 불구하고, 매출액은 77억원으로 전년대비 11억원 감소하였고, 영업손실은 전년대비 1,462 백만원이 증가한 3,330 백만원, 순손실은 1,102 백만원이 증가한 1,800 백만원 입니다. 매출 감소의 주요원인은 화장품 사업부의 매출액 감소입니다. 당사가 제조하여 판매하는 화장품 및 화장품 원재료는 고가의 기능성 화장품으로 그 대부분이 방문판매 및 면세점 등의 판매채널을 통해서 매출이 구성되는데, 코로나19의 확산으로 인한 집합금지 명령, 국가 별 여행객의 급감으로 인하여 화장품 사업부의 매출이 감소하게 되었습니다. .또한 연골치료제 카티라이프의 경우 매출이 증가하기 위해서는 종합병원의 원내 처방이 증가해야 하는데, 코로나 19 확산에 따라 출입의 제한으로 의료기관에 대한 영업이 원할하게 이루어지 못했고 내원 환자도 감소하여 당초의 매출 성장에 대한 기대를 충족하지 못했습니다. 그러나 연말부터 협력회사와 판매 조직에 대한 개편을 단행하여 운영하면서 원내처방으로 채택하는 의료기관이 점차 증가하는 추세에 있으며,각 의료기관에서 카티라이프를 이식 한 환자들의 예후를 판단할 수 있는 주기가 도래하면서 카티라이프의 원내처방 증가에 탄력을 받을 것으로 예상됩니다. - 매출의 감소에도 불구하고, 매출원가 증가의 주된 원인은 카티라이프 생산시설의 확충에 따른 자본적지출에서 기인하고 있습니다.- 판매관리비는 전년대비 139 백만원 감소하였고, 금융수익은 1,570억원으로 전년대비 353 백만원 증가하였습니다. 주요원인은 보유자금의 운용처 다변화에 따른 수익률 개선입니다. - 당사의 당기 기타총포괄손실은 171 백만원으로 전년대비 13억원 감소하였습니다. 주요원인은 K-IFRS 적용으로 확정급여채무에 대한 보험수리적 손익을 인식 및 계상입니다. 다. 사업부문별 영업실적 당사의 사업부 별 실적은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 증감 증감률 세포치료제 인체조직모델 화장품 합 계 (1) 세포치료제 사업부 - 성체세포를 활용한 화상 및 무릎 연골손상 질환 대상 재생치료제 사업을 영위하고 있습니다. 2020년 매출액은 전년대비 547 백만원 증가한 4,203 백만원 입니다. (2) 인체조직모델 사업부 - 당사의 인체조직모델을 활용해 각막, 기관지 점막, 피부 대상 대체독성시험 및 유효성 시험 등의 용역을 제공하고 있습니다. 2020년 매출액은 전년대비 254백만원 증가한 536 백만원 입니다. (3) 화장품 사업부 - 줄기세포 유래물질을 활용한 화장품 원료 스템수를 생산, 판매하고 있습니다. 2020년 매출액은 전년대비 1,939 백만원 감소한 3,006 백만원원입니다. 주요원인은 코로나19의 확산에 따른 매출의 감소 입니다. 4. 유동성 및 자금조달가. 유동성현황 (단위: 백만원) 구분 제 21 (당)기 제 20 (전)기 제 19 (전전)기 [유동자산] [유동부채] 유동비율 나. 자금조달 (1) 차입금현황 (단위: 백만원) 구분 제 20 (당)기 제 19 (전)기 제 18 (전전)기 단기차입금 장기차입금 총차입금 계
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2015년 9월 글로벌 최고의 지능형 영상분석 시스템을 제공하는 것을 목표로 사업을 시작하였습니다. 창사이래 과감한 R 투자로 자체 핵심기술을 개발하여 생활방범, 생활안전, 교통, 리테일, 시설물 관리 등 다양한 산업분야에 적용하여 시장을 공략하고 있습니다. 시스템 및 솔루션 사업에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 기업의 정도를 지켜가며 시장에서는 전문적인 높은 경쟁력을 확보하고, 인류에게 감동을 주는 기술 혁신을 지향하고 있습니다. 가. 산업의 특성 당사는 영상분석 (video analytics) 분야를 주요 사업영역으로 삼고 있습니다. 영상분석이란 CCTV 카메라 등의 장비를 통해 촬영한 영상스트림을 실시간 모니터링 하는 소프트웨어 또는 서비스를 의미합니다. 모니터링 중인 장소에 출현한 객체를 실시간 검출하고 특성을 인식하며, 이벤트 또는 특정행위 패턴을 분석하여 자동알람을 송출하고 영상자료를 분석, 정리 및 공유하여 사용자의 데이터 기반 의사결정을 돕는 역할을 합니다. CCTV의 설치가 증가하면서 효율적인 모니터링을 위하여 지능형 영상분석 기술에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 지능형 영상분석 기술은 영상의 정보를 분석하여 자동으로 이상 행위를 탐지하고 관리자에게 경보를 전송하여, 사고를 사전에 예방하고 사고가 발생한 경우에는 신속하게 대응하여 피해를 줄일 수 있게 해주기 때문입니다. 최근 영상분석 기술은 4차 산업혁명과 융합되면서 새로운 혁신적 가치를 창출하고 있습니다. 세계적인 시장조사 기관인 가트너의 전망에 의하면 지능형 영상분석 기술 (AI Computer Vision)은 2-5년 이내에 정상에 다다라 산업에 활발히 적용되어 큰 성과를 낼 것이라고 전망하였습니다. 지능형 영상분석 산업은 폐쇄성이 강하며, 기술 모방이 어려운 특징을 가지고 있습니다. 레퍼런스와 기술을 축적한 소수의 기업이 시장을 점유할 것으로 전망됩니다. 전통적으로 영상분석 기술은 1) 보안감시 용도 및 2) 도시관제를 위한 기술로 쓰여왔지만, 최근에는 3) 비즈니스 인텔리전스를 위한 스마트홈 기기의 요소 기술 및 각종 산업의 요소 기술로 쓰이며 그 응용분야가 점차 확대되고 있습니다. 이에 따라 당사가 영위하는 사업은 크게 ①지능형 영상감시 시스템 ②스마트 교통 솔루션 ③ 커스터마이징 솔루션 등 3개 부문으로 구분됩니다. [영상분석 적용 분야] 나. 사업 개황 (1) 제품의 이해 (가) 지능형 영상감시 솔루션 (방범) 당사의 영상분석 기술은 다양한 분야의 생활방범 및 안전 영역에 적용되고 있습니다. 응용분야는 보호구역, 위험지역, 학교, 아동보호구역, 실버타운, 발전소 위험신호 등 다양합니다. 특히 CCTV 통합관제 센터에 적용되어 인공지능 영상분석에 의해 필요영상을 선택적으로 관제하여 빠르고 정확한 판단을 도와주는 지능형 CCTV 선별관제 시스템을 구현하고 있습니다. ① 방범용 영상감시 시스템 지능형 행위분석으로 침입, 배회, 싸움, 쓰러짐 등 이벤트를 감지하고 손흔들기 등 사전에 약속된 제스처를 인식하여 알람을 송출합니다. 실시간 영상, 이벤트 발생 상황, 객체 추적 상황 등 각종 데이터를 자동으로 저장합니다. 다양한 분야의 스마트 보안에 이용될 수 있으며, 현재는 지자체의 범죄예방과 치안확보에 주로 적용되고 있습니다. ② 지능형 CCTV 선별관제 시스템 인공지능 영상분석에 의해 필요영상을 선택적으로 관제하여 사고의 사전 예방이 가능한 실질적 관제를 구현하는 시스템입니다. 1,000대~수만대까지의 영상을 정확하게 모니터링 하여 관제요원의 육안식별의 한계를 극복해 줍니다. 관제요원이 모니터링 할 영상을 84% 감소시켜 관제효율과 운영경제성을 향상시킵니다. CCTV 모니터링 선별 비교 (나) 스마트 교통 솔루션 (교통) 당사의 스마트 교통 솔루션은 스마트 교차로 시스템, 교통정보 수집 시스템, 돌발검지, 횡단보도 보행안전 시스템, 골목길 보행안전 등의 제품군으로 구분할 수 있습니다. ① 스마트 교차로 시스템 스마트 교차로 시스템은 인공지능 기반의 알고리즘을 적용하여 실시간 교통정보를 수집하고
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이러한 정보를 신호제어에 연계하는 교통 시스템입니다. 당사의 제품은 딥러닝 기반의 영상분석 기술을 이용하여 교차로의 방향별 교통량과 이동하는 차량의 속도, 차로별 차종의 분류, 그리고 대기 중이 차량의 대수와 길이 등을 측정할 수 있습니다. 스마트 교차로 시스템 ② 교통정보 수집 시스템 고속도로 및 2차로 도로 등의 도로환경에서 지능형 영상분석을 통해 교통정보를 수집하는 시스템입니다. 당사의 제품은 교통량, 특정 지점의 차량 통행속도를 비롯해 교통관제에 필요한 무단횡단, 정지차량, 사고차량 등의 상황을 검지하는 기능을 제공합니다. 교통정보 수집 시스템 ③ 돌발상황 검지 시스템 돌발상황 검지 시스템은 터널, 교량, 고속도로 일반구간 등의 도로환경에서 발생하는 다양한 돌발상황을 실시간 영상분석을 통해 검지하고 알림을 주는 시스템입니다. 교통흐름에 장애를 주고 사고를 야기하는 정지차량, 역주행 차량, 도로내 보행자 출현 등의 돌발상황이 발생하면 관제센터에 알림을 송출합니다. 돌발상황 검지 시스템 ④ 횡단보도 보행안전 시스템 횡단보도 보행안전 시스템은 횡단보도를 통행하는 보행자들의 안전을 위한 시스템입니다. 횡단보도 통행자의 유형을 딥러닝 기반의 영상 분석으로 검지하고 보행신호 내 횡단을 마치기 어려운 보행자들이 있는 경우 연장된 보행신호를 부여합니다. 또한 횡단보도 인근의 보행대기 여부를 영상분석을 통해 판단하여, 대기하는 보행자가 없는 경우에는 보행신호를 생략하여 원활한 차량의 흐름을 제공합니다. 횡단보도 보행안전 시스템 ⑤ 골목길 보행안전 시스템 영상분석 기술을 적용하면 다양한 도로구간에서 보행자 교통안전을 증진시킬 수 있습니다. 보행 교통안전이 취약한 골목길이나 횡단보도에 설치하여 보행자, 교통약자, 차량 등을 자동검지하고 추적 및 충돌 예측하여 보행자를 안전하게 보호합니다. 골목길 보행안전 시스템 (다) 커스터마이징 솔루션 (기타) 당사는 영상분석 기술을 적용하여 고객의 다양한 요구사항에 대응하여 맞춤형 솔루션을 제공하고 있습니다. 비대면 안면인식 식수관리, 비대면 화상면접, 무임승차 방지, 비대면 출입문 시스템 등에 적용하여 우수한 성능을 입증하였으며, 고객의 요청에 따라 다양한 커스터마이징이 가능합니다. 커스터마이징 솔루션 사례 (1) 커스터마이징 솔루션 사례 (2) (2) 영업경로 당사는 주로 B2G(공공부문)와 B2B(민간부문) 위주의 특화 제품 판매를 통한 매출신장을 중심으로 사업을 전개하고 있으며, 라이센싱을 통한 고정적 수입원을 확보하고 있습니다. 또한 이를 기반으로 B2C(소비자부문)로 마케팅 영역을 확대하고 있습니다. B2G (공공부문) 당사는 지방자치단체가 운영하는 CCTV 통합관제 시스템 고도화에 지원하여 지능형 CCTV 선별관제 시스템을 구축하고 있습니다. 아울러 정부의 SOC 정책예산의 배정을 모니터링 하고 지자체의 관급 설계를 공략하고 있습니다. 또한, 사회간접자본 성격의 공공프로젝트의 실증 단계에 참여하여 Smart City 및 ITS 분야로 사업 확대를 도모하고 있습니다. 구체적인 사례로 2020년에 AI 영상정보 기반 스마트교차로 서울시 실증사업 공모에 선정되어 2021년 상암동 스마트 교차로 설치 실증사업 수행 예정입니다. 본 테스트 베드 사업이 완료되면 당사의 스마트교차로 시스템이 서울시 전 권역으로 확대될 예정입니다. B2B (민간부문) B2B 사업에 대해서는 다년간 IT와 교통 분야에서 축적된 플랫폼 기술과 산업계 고객에 대한 실질적인 이해와 영업 기반을 토대로 다양한 프로젝트를 수주하고 있습니다. 일례로 현대건설은 서부간선도로 지하화 사업에 당사의 도로 돌발상황 검지 시스템을 적용키로 결정하였습니다. 방범과 교통 분야 이외에도 당사의 영상분석 기술을 이용한 다양한 고객 요구에 대응하고 있습니다. 삼성웰스토리 등 케이터링 리테일 분야에 walk through 안면인식 기술을 활용한 식수계산 솔루션을 공급하고 중장기적 협력방안 비전을 공유한 사례가 있으며, 고객사는 당사의 walk through 안면인식 기술의 경쟁력 및 효용성에 만족하며 식수계산 솔루션에 대한 협력관계를
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확대할 것을 계획하고 있습니다. B2C (소비자부문) 당사의 사업구조상 일반 소비자에 대해서는 B2C 기업과의 협업을 통해 마케팅 활동을 전개 하여 지속적으로 핀텔 브랜드를 각인시켜 나가고 있습니다. 직간접적으로 최종소비자의 니즈를 이해하는데 노력하고 있으며, 일례로 AI 영상기술을 통한 무인점포 기반기술 연구에 참여하는 등 당사가 직접 B2C 시장에 참여할 가능성에 대해서도 꾸준한 탐색을 하고 있습니다. 다. 경쟁 현황 (1) 시장의 주요 플레이어들 인공지능 영상분석 분야는 CCTV 산업의 전후방기술력의 한 부분을 보유하고 있는 경쟁자 혹은 잠재적 경쟁자들이 존재합니다. 그러나 당사와 같이 AI를 이용한 영상인식 및 분석 기술을 갖추고 의미 있는 영업활동을 하고 있는 기업은 소수에 불과 합니다. 국내적으로는 지자체 등에 영상분석 시스템을 납품하는 SI 업체가 소수 경합을 벌이고 있으며, 해외에서는 영상분석 기술이 선도 기업이 존재합니다. 구분 업체명 분야 기술 경쟁력 국내 마크애니 방범 15개이상의 지자체 구축 아이브스 방범 영상 및 음성 인식 지오멕스 방범 GIS기반 관제시스템 구축 쿠도커뮤니케이션 방범, 교통 지자체 통합관세 센터 납품 라온피플 교통, 기타 AI기반 사업구축 및 확대 렉스젠 교통 지능형 교통관제시스템 납품 알체라 기타 안면인식 사업 구축 씨프로 기타 영국 VCA테크놀로지와 협력 영국 대형마트 1,000개 구축 ITX엠투엠 기타 대형마트 등 경험 해외 영상분석 영상분석 SW 세계시장 점유율 1위 Avigilon (캐나다) CCTV 장비 ObjectVideo 원천특허 전면인수 영상분석 다감각 분석 CCTV 장비 CCTV 세계시장 점유율 1위 안면인식 안면인식 기능 특화 (2) 회사의 경쟁상의 강점 당사는 특화된 딥러닝 기반으로 기술력이 우수하며, 많은 연구인력으로 다양한 커스터마이징을 구현하는 강점으로 시장지배력을 늘려가고 있습니다. 당사의 연구인력 구성, 고객 맞춤형 솔루션 제공 능력 등 강점 요소는 다음과 같습니다. (가) 구성원 기술 혁신 비전을 가진 우수한 인재들로 구성되어 있습니다. 연구 인력의 65% 이상 석,박사의 경력자이며, 15% 외국인 연구원으로 다양성을 추구하고 있습니다. 또한, 대기업 경영진 출신의 임원진으로 구성되어 있습니다. (나) 고객 맞춤형 솔루션 제공 능력 System Integration 역량을 기반으로 한 솔루션 커스터마이징 능력이 우수하며, 편리한 시스템 통합으로 고객경험을 업그레이드 하고 있습니다. 유지관리 전담인원과 조직을 갖출 예정입니다. (다) 시장 이해 창업자인 대표자는 도시공학 석사(박사) 엔지니어로써 다년간 대기업에서 SOC 프로젝트를 기획 및 운영 경험을 축적하였습니다. 도시계획에 기반 한 대규모 국책과제 SOC 프로젝트에 대한 이해가 높아 당사의 신기술을 실제 사업화 하는데 탁월한 성과를 거두고 있습니다. (라) 기술 이해 현대, LG, 삼성, 모토롤라 등 기술선도 대기업에서 수십년간 기술트렌드 변천을 경험한 임원진으로 구성되어 기술 및 기술표준에 대한 이해가 높습니다. 일례로 당사는 영상 인코딩 기술표준의 특성을 이용하여 고화질 영상을 GPU 없이 딥러닝 알고리즘을 적용하여 분석하는 기술을 개발하여 특허를 취득하고 제품에 적용하여 우수한 성능을 보이고 있습니다. (마) 레퍼런스 축적 조달청 우수제품을 등록하여 안정적으로 판매실적을 축적하고 있습니다. 신뢰성 있는 공급처로 인정받고 있으며 삼성웰스토리 등 민간부문 사업의뢰가 지속 문의되고 있습니다. (바) 데이터 축적 당사가 AI 엔진을 만들기 위해서 제일 먼저 하는 것은 학습용 영상 DB를 만드는 것입니다. 수집된 Raw 영상을 정교한 초대용량 학습 DB로 빠른 시간에 제작하기 위해서, 지금도 지속적으로 Labeling 작업을 진행하고 있습니다. (사) 기술 개발 공격적인 R 투자하고 특허 포트폴리오를 구축하였습니다. 당사의 핵심기술은 영상 압축정보 기반 객체 선별 기술, 계층적 다중 ROI 추적연산 기술, 딥러닝 데이터 배치구조 최적화를 통한 메모리 절감 등 실시간 영상분석의 정확성 및
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경제성 위한 원천기술입니다. 이러한 기술력은 딥러닝 영상분석이 상업적으로 용인 가능하고 산업적으로 적용 가능한 수준의 효용성을 실현하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 라. 시장의 현황 (1) 지능형 영상감시 솔루션 분야 (가) 시장의 Needs 영상 시장의 기술은 아래와 같이 카메라 기술과 함께 세대에 걸쳐 발전하여 왔습니다만, 영상분석은 2세대 이후 새로운 기술이 아직 적용되지 못하고 있는 실정입니다. 구분 1세대(1980~) 2세대(2003~) 3세대(2013~) CCTV 카메라 아날로그, 디지털 디지털, 네트워크 네트워크, 3D, 열화상 해상도 SD급 HD, FHD급 압축코덱 MPEG2 전송매체 동축케이블 영상분석 단순인력모니터링 (CIF급) 움직임 감지, 화재 인식 (SD급) 객체관계분석, 상황 인식 저장장치 VCR, DVR DVR, NVR 촬영장비 IP Camera 4K Camera 문제점 네트워크 제한 화질 저하 방대한 데이터량 즉, 영상보안 시장은 기존에는 CCTV를 방범용으로 사건 처리를 위해 영상을 저장해 활용하는 데 그쳤다면 이제는 AI 기술을 접목한 고도화된 솔루션이 적용되어 실시간 알림과 자동화된 후속 조치, 사고를 예방하는 사전적 보안단계까지 실현할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. (나) 시장 규모 및 성장 전망 영상 감시 시장은 2021년 현재 세계 시장은 59조 2천억원, 국내 시장은 1조 5천억 원으로 추정됩니다. 2018년의 글로벌 영상 감시 시장 보고서 따르면 글로벌 영상 감시 시장은 2015년 24조 1천억 원에서 2023년 71조 7천억 원으로 CAGR 13.1%로 성장할 것으로 전망되고, 국내 시장은 2015년 6천억 원에서 2023년 2조원으로 CAGR 13.7%로 성장이 예상됩니다. 국가별로는 특히 중국과 미국의 영상감시 시장을 중심으로 성장할 것이 예측됩니다. [영상감시 시장 규모] 영상 감시 시장에서 촬영 장비와 저장 장치, 통신시설 등 하드웨어 부분과 단순 모니터링을 제외하고 당사가 집중하는 영상분석 시장만으로 한정한다면 그 규모는 전체 영상 감시 시장의 일부분에 불과하지만, 성장속도는 어느 부문보다 빠를 것이 기대됩니다. 국내의 영상 감시 시장은 중국과 인도에 이어서 세계에서 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 기술 선도국인 미국보다 그 성장속도가 빠른 것으로 평가되고 있습니다. (중국 16.5%, 인도 15.1%, 한국 13.7%, 미국 12.6%) [세계 영상감시 시장 성장 전망 (2020-2023)] 이중 국내의 영상분석 시장은 지자체 CCTV통합관제센터 구축사업에 의한 관제 대상 CCTV의 증가로 지능형 영상분석 시장이 점차 확대 되고 있습니다. 특히, 관제 대상 CCTV 중 지능형 영상분석에 의해 움직임이 있는 CCTV 만을 선별하여 관제를 집중하게 하는 스마트 선별관제시스템이 국내시장을 주도할 것으로 예측되고 있습니다. [공공기관 CCTV 설치 현황] (2) 스마트 교통 솔루션 분야 (가) 시장의 Needs 스마트시티는 도시경쟁력과 삶의 질 향상을 위하여 건설 정보통신기술 등을 융복합하여 건설된 도시기반 시설을 바탕으로 다양한 도시 서비스를 제공하는 지속가능한 도시입니다. 정부 지자체는 각 도시 특성에 맞는 사업을 추진, 다양한 ICT기술을 접목시켜 도시 전반의 스마트 인프라를 구축하고 있습니다. U-City부터 시작된 기술 축적으로 인해 스마트시티 개발 역량 준비되어 있으며 특히 정보통신 강국으로서 초고속 정보통신망 구축 및 지자체 도시통합 운영센터 등의 인프라를 기반으로 도시, 교통, 에너지, 환경 등 다양한 분야 추진하고 있습니다. 대중교통을 위한 스마트 교통 시장은 주로 인구 증가, 도시화, 인프라 지출 및 배출 제어에 대한 환경 문제에 의해 주도되고 있습니다. 도시화가 증가함에 따라 통근자 수가 증가하여 예측 기간 동안 대중 교통에 대한 수요가 증가 할 것으로 전망됩니다. 대중 교통 (도로 및 철도) 네트워크의 확장과 정부의 스마트 시티 투자로 대중 교통에 대한 수요 증가에 대처하기 위한 솔루션의 수가 크게 증가할 수 밖에 없습니다. 이것은
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결국 대중교통 이용자에게 안전하고 편안하며 편리한 서비스를 제공하게 될 것으로 기대됩니다. (나) 시장 규모 및 성장 전망 최근 정부는 국토교통부와 과학기술정보통신부 양 부처 차관을 공동 의장으로 하는 ‘SOC-ICT’ 협의회를 발족하고, 도로, 공항, 항만과 같은 기존 국가 인프라에 빅데이터, 인공지능, 딥러닝, 사물인터넷(IoT) 등 첨단 ICT를 접목해 지능형 인프라(SOC)를 구축할 수 있도록 산학연관 협력을 강화할 방침이라는 발표를 하였습니다. 이에 따라 우리정부의 사회간접자본(SOC) 스마트화 예산이 2020년도 8,140억원에서 2021년도 1조 5,010억원으로 대폭 증액되었습니다. SOC 스마트화는 ICT와 4차산업 기술을 이용하여 국민 생활 편리성 증대에 기여할 수 있도록 사회간접자본에 투자하는 사업입니다. 이중 주요사업인 첨단도로교통체계(5,179억), 자율자동차 상용화(296억), 철도 스마트SOC(3,116억), 스마트 공항 구축(68억), 스마트홍수관리시스템(1,800억) 모두 당사의 영상분석 제품이 적용 가능한 분야입니다. 특히, 국가지능형교통체계 기본계획 2030에 따라 2021년부터 2025년까지 자동차/도로교통 분야에 43,493억원의 예산이 투입되어, 2025년까지 ITS가 국도의 전구간으로 확대되고 2030년까지 스마트 CCTV가 전국으로 확대될 예정입니다.
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II. 형태 형태 흡수합병 III. 주요일정 이사회 결의일 2021년 08월 17일 계약일 2021년 08월 17일 주주총회를 위한 주주확정일 2021년 12월 01일 승인을 위한 주주총회일 2021년 12월 28일 주식매수청구권행사 기간 및 가격 시작일 2021년 12월 28일 종료일 2022년 01월 17일 (주식매수청구가격-회사제시) 합병법인: 2,008원피합병법인: 64,676원 합병기일 등 2021년 02월 04일
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IV. 평가 및 신주배정 등 (단위 : 원, 주) 비율 또는 가액 비율 : (주)파이버프로 기명식 보통주식 1주당 한국제9호기업인수목적(주) 32.3380000주가액 : 한국제9호기업인수목적(주) 1주당 2,000원 / (주)파이버프로 1주당 64,676원 외부평가기관 원지회계법인 발행증권 종류 수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 기명식보통주 지급 교부금 등 본 합병에서는 피합병회사의 주주에게 합병비율에 따른 합병신주의 교부와 단주매각 대금 지급외에는 별도의 합병교부금 지급은 없음
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II. 합병 가액 및 그 산출근거 평가 계약일자 : 2021년 04월 28일 평 가 기 간 : 2021년 04월 28일 ~ 2021년 08월 17일 제 출 일 자 : 2021년 08월 17일 평 가 회 사 명 : 회계법인 원지 대 표 이 사 : 이 종 희 (인) 소 재 지 : 서울특별시 서초구 서초대로74길 45, 15층(서초동, 엔데버타워) 평 가 책 임 자 : (직책) 상무이사 (성명) 서 보 민 (인) (전화번호) 02-865-1833 1. 합병의 방법 및 요령 본 합병은 코스닥시장 주권상장법인인 한국제9호기업인수목적 주식회사가 주권비상장법인인 주식회사 파이버프로를 흡수합병하는 방법으로 하며, 이에 따라 한국제9호기업인수목적 주식회사는 존속하고 주식회사 파이버프로는 소멸되어 해산합니다. 본건 합병의 합병가액 평가는 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5 제3항의 규정에 의거 주권상장법인인 기업인수목적회사의 특례규정을 적용하여 합병법인은 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액(단, 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액이 자산가치에 미달할 경우 자산가치로 할 수 있음)을, 피합병법인은 기업인수목적회사인 합병법인과 협의하여 정한 평가방법인 증권의발행및공시등에관한규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조의 규정에 의거하여 본질가치(자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액)를 합병가액으로 하여 산출된 합병비율로 피합병법인 주주에게 합병법인 주식 등을 교부할 예정입니다. 2. 합병비율에 대한 평가 2.1 합병당사회사 개요 구 분 합병법인 피합병법인 법인명 한국제9호기업인수목적 주식회사 주식회사 파이버프로 합병 후 존속여부 존속 소멸 대표이사 변해봉 고연완 주소 본사 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 대전광역시 유성구 가정북로 26-55 (장동) 연락처 설립연월일 2020년 10월 13일 1997년 5월 19일 납입자본금(주1) 자산총액(주2) 2020년 12월말 2021년 6월말 결산기 12월 12월 종업원수(주3) 4명 89명 발행주식의 종류 및 수(주1) 보통주 4,810,000주 보통주 850,472주 (Source : 합병법인 및 피합병법인 제시자료, 합병법인 사업보고서 및 피합병법인 감사보고서)(주1) 의견서 제출일 현재 법인등기부등본 상 기준입니다.(주2) 합병법인과 피합병법인의 자산총액은 2020년 12월 31일과 2021년 6월 30일 현재의 한국채택국제회계기준에 의한 별도재무제표 감사보고서 및 검토보고서상 금액입니다.(주3) 종업원수는 2020년 12월 31일 현재 종업원수입니다. 2.2 평가의 개요 주권상장법인인 합병법인과 주권비상장법인인 피합병법인이 합병을 실시함에 있어 2021년 8월 17일에 이사회 결의를 거쳐 금융위원회에 주요사항보고서를 제출할 계획인 바, 동 주요사항보고서 상의 합병가액의 산정에 대하여 본 평가인은 아래의 관련 규정을 적용하여 주권상장법인인 합병법인과 주권비상장법인인 피합병법인의 1주당 합병가액을 산출하였으며, 이를 기초로 합병비율의 적정성을 검토하였습니다. - 자본시장과금융투자업에관한법률 제165조의4와 동 법 시행령 제176조의5- 증권의발행및공시등에관한규정 제5-13조 및 동 규정 시행세칙 제4조 내지 제8조 2.3 평가방법 2.3.1 기준재무제표주권상장법인인 합병법인과 주권비상장법인인 피합병법인 모두 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하고 있습니다. 따라서, 증권의발행및공시등에관한규정제5-13조 제2항에서 규정하고 있는 합병가액 산정시 주권상장법인이 가장 최근 제출한 사업보고서에서 채택하고 있는 회계기준을 기준으로 산정하도록 정하고 있는 규정은 충족된다고 판단되는 바, 본 평가에서는 합병법인이 최근 결산연도 기준으로 제출한 2020년 12월 31일의 한국채택국제회계기준에 의하여 감사받은 재무제표 및 피합병법인이 제출한 한국채택국제회계기준에 의하여 작성된 2020년 12월 31일의 재무제표를 이용하여 합병비율을 산출하였습니다. 2.3.2 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액 분석방법 주권상장법인인 합병법인의 기준주가는
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자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 따라 합병을 위한 이사회결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 최근 1개월간의 거래량가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액으로 산정하는 바 본 건 합병에서는 할인 또는 할증한 가액(본건 합병에서는 18.500% 할인한 가액)으로 산정하였습니다. 2.3.3 본질가치 분석방법주권비상장법인인 피합병법인의 본질가치는 증권의발행및공시등에관한규정시행세칙 제4조 내지 제6조에 따라 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 본질가치 산정을 위한 분석기준일은 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제8조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날의 5영업일 전일(2021년 8월 9일)입니다. 본질가치 중 자산가치와 수익가치 분석방법은 다음과 같습니다. 2.3.3.1 자산가치 분석방법자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 분석기준일 현재의 발행주식 1주당 순자산가액으로 하였으며, 순자산가액은 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성 대상시점)의 재무상태표상 자본총계에서 다음의 금액을 가감하여 산정하였습니다. 1) 분석기준일 현재 실질가치가 없는 무형자산 및 회수가능성이 없는 채권을 차감 2) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 평가하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 취득원가보다 낮은 경우에는 순자산가액과 취득원가의 차액을 차감 3) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채의 잔액이 회계처리기준에 따라 계상하여야 할 금액보다 적을 때에는 그 차감액을 차감 4) 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 손상차손이 발생한 자산의 경우 동 손상차손을 차감 5) 분석기준일 현재 자기주식을 가산 6) 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 유상증자, 전환사채의 전환권 행사 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금을 가산하고 유상감자에 의하여 감소한 자본금 등을 차감 7) 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 주식발행초과금 등 자본잉여금 및 재평가 잉여금을 가산 8) 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 배당금지급, 전기오류수정손실 등을 차감 9) 기타 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 거래 중 이익잉여금의 증감을 수반하지 않고 자본총계를 변동시킨 거래로 인한 중요한 순자산 증감액을 가감 2.3.3.2 수익가치 분석방법 수익가치 분석방법은 미래의 수익성에 대한 기준 또는 할인의 대상에 따라 현금흐름할인모형, 배당할인모형, 이익할인법 등 다양한 평가방법이 있으며, 증권의 발행 및공시 등에 관한 규정 시행세칙 제6조에 따르면 수익가치는 현금흐름할인모형, 배당할인모형 등 미래의 수익가치산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 방법을 적용하여 합리적으로 산정하도록 되어있습니다. 본 평가인은 수익가치를 현금흐름할인모형으로 산정하였습니다. 현금은 기업의 모든활동을 경제적으로 환산시켜 주는 지표이며, 기업이 창출하는 현금흐름은 기업의 모든 기대수익과 위험을 반영한 결과물입니다. 따라서, 현금흐름할인법은 일반적으로 회사의 기업가치를 가장 잘 반영한다고 인정되며 피합병법인이 계획하고 있는 사업 환경을 중장기적으로 반영할 수 있어야 하는바 현금흐름할인법이 가장 합리적인 것으로 판단됩니다. 배당할인모형을 적용하기 위해서는 일관성 있는 배당실적이 존재하여야 합리적인 추정이 가능하나 피합병법인의 배당성향이 일정하지 아니하며, 이익할인법은 추정기간이 2개년의 사업연도로 성장성이 낮고 매년 이익 수준이 비슷한기업에 적합한 분석방법이기 때문에 피합병법인의 향후 성장성 및 영업상의 변동사항을 정확하게 반영하지 못할 가능성이 존재하여 실질적인 가치를 측정하는 데 적합하지 않을 수 있습니다. 따라서, 본 평가에서는
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피합병법인에 가장 합리적일 것으로 판단되는 현금흐름할인모형을 수익가치 산정방법으로 채택하였습니다. 각 수익가치 분석방법의 주요 내용은 다음과 같습니다. (1) 현금흐름할인법 현금흐름할인법은 평가대상으로부터 기대되는 미래 현금유입액을 측정한 후 할인율을 적용하여 현재가치를 산정하는 방법입니다. 현금흐름은 다양하게 정의될 수 있으며, 일반적으로 주주에게 귀속되는 잉여현금흐름, 기업전체에 귀속되는 잉여현금흐름 등을 사용합니다. 기업잉여현금흐름할인법은 일정기간 동안 기업의 현금흐름을 추정하여 추정기간의 기업잉여현금흐름과 추정기간 이후의 기업잉여현금흐름을 가중평균자본비용(WACC; Weighted Average Cost of Capital)으로 할인한 현재가치의 합으로 영업가치를 산정한 후 비영업용자산을 가산하여 기업가치를 산출합니다. 산출된 기업가치에서 이자부부채 만큼 차감함으로써 최종적으로 자기자본가치를 산정합니다. (2) 배당할인법향후 예상되는 배당금을 현재가치로 할인하는 모형으로 투자자의 입장에서 투자는 피투자기업의 미래수익 또는 미래현금흐름이 투자자에게 지급되는 배당을 통해서 실현된다라는 가정에서 출발합니다. 따라서, 투자자 입장에서의 기업가치는 향후에 기대되는 피투자기업으로부터의 배당금을 적정한 할인율로 할인한 현재가치가 될 것이라는 논리입니다. 이런 배당할인법에 의한 가치평가는 회사의 배당정책이 자의적인 의사결정사항으로 장기간의 미래 배당금을 추정하는데 어려움이 있으며, 피합병법인과 같이 배당실적이 없어 배당 성향을 분명하게 알수 없는 경우, 적정가치를 반영하기 어렵다고 판단됩니다. (3) 이익할인법 이익할인법은 회계상 이익을 적정한 할인율로 할인하여 기업가치를 산정하는 방법으로, 개정전 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 및 상속세 및 증여세법 등에서 사용되고 있습니다. 2012년 12월 개정전 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에서는 수익가치를 향후 2개년 사업연도(주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도와 그 다음 사업연도)의 주당 추정이익에 자본환원율을 적용하여 주당 수익가치를 산정하도록 하였습니다. 자본환원율은 대상 기업의 가중평균차입이자율의 1.5배와 상속세 및 증여세법 시행령에 따라 고시되는 이율(10%) 중 높은 이율을 적용하도록 하였습 니다. 이러한 수익가치 산정방법은 현금흐름할인법에 비해 계산이 간단하고 이해하기 쉬우나, 향후 2개년의 추정손익이 영원히 계속됨을 전제하고 있으며, 평가대상회사의 향후 성장성 및 영업상의 변동사항을 정확하게 반영하지 못할 가능성이 존재한다는 약점이 있습니다. 2.3.4 상대가치분석방법 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하면 주권상장법인이 주권비상장법인과 합병할 경우 주권비상장법인의 합병가액 산정은 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액으로 하며, 유사한 업종을 영위하는 법인의 가치(이하"상대가치"라한다)를 산정할 수 있으면 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 비교하여 공시하도록 하고 있습니다. 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조에 따르면, 상대가치는 피합병법인과 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 3사 이상의 법인(이하 "유사회사")의 주가를 기준으로 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30%이상을 할인한 가액과 분석기준일 이전 1년 이내에 유상증자를 하거나 전환사채 또는 신주인수권부 사채를 발행한 사실이 있는 경우 그 거래가액을 가중산술평균한 가액을 100분의 10 이내로 할인 또는 할증한 가액(이하 "유상증자 등으로 인한 주당 최근 거래가액")을 산술평균한 가액으로 산정하도록 하고 있습니다. 다만, 분석기준일 이전 1년 이내에 유상증자 등을 한 사실이 없는경우 혹은 분석기준일 이전 1년 이내에 유상증자 등을 하였더라도 유상증자 등으로 인한 주당 최근 거래가액이 유사회사별 비교가치를