chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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의약품(원료) 일반원료 제2공장(시화) 무균원료 기 타 합 계 주1) 산출방법 등 ① 산출기준 - 표준생산능력 ② 산출방법 - 일반원료 : Lot별 생산능력 * 품목별 소요 작업시간 (238일 : 1일 평균 21 시간) - 무균원료 : Lot별 생산능력 * 품목별 소요 작업시간 (238일 : 1일 평균 21 시간) (2) 생산실적 및 가동률가. 생산실적ㄱ. 제1공장 (당진) (단위: 천 개) 사업부문 품 목 사업소 제65기 연간 제64기 연간 제63기 연간 의약품 수액제 제1공장(당진) 앰플제 무균제 정 제 캡슐제 수 제 기 타 합 계 주1) 위탁생산(수액제 등) 실적 포함주2) 타사 수탁 생산 품목 실적 미포함 ㄴ. 제2공장(시화) (단위: Kg) 사업부문 품 목 사업소 제65기 연간 제64기 연간 제63기 연간 의약품(원료) 일반원료 제2공장(시화) 무균원료 기 타 합 계 나 . 당해 사업연도의 가동률 (단위: 시간, %) 사업소 연간 가동가능시간 연간 실제가동시간 평균 가동률 제1공장(당진) 제2공장(시화) 주1) 제1공장은 당진 공장 정제 생산기준임 (3) 생산설비의 현황 등 종속회사인 JW Theriac, C, (주)생명누리는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다. 가. 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진외 본사외 자가보유 서울외 합 계 주1) 공장 장부가액의 당기 증가금액은 유형자산(화성공장)의 토지 재평가액(49,227백만원)이 포함되어 있습니다.주2) 해당 유형자산(화성공장)은 보고기간 이후 사업보고서 제출일 현재 매각된 상태입니다. [관련공시 2021.02.05 주요사항보고서(유형자산양도결정)] [자산항목 : 건물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진외 본사외 자가보유 서울외 합 계 주1) 공장 장부가액의 당기 증가금액은 유형자산(화성공장)의 토지 재평가액(49,227백만원)이 포함되어 있습니다.주2) 해당 유형자산(화성공장)은 보고기간 이후 사업보고서 제출일 현재 매각된 상태입니다. [관련공시 2021.02.05 주요사항보고서(유형자산양도결정)] [자산항목 : 구축물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진외 본사외 자가보유 서울외 합 계 주1) 공장 장부가액의 당기 증가금액은 유형자산(화성공장)의 토지 재평가액(49,227백만원)이 포함되어 있습니다.주2) 해당 유형자산(화성공장)은 보고기간 이후 사업보고서 제출일 현재 매각된 상태입니다. [관련공시 2021.02.05 주요사항보고서(유형자산양도결정)] [자산항목 : 기계장치] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진외 본사외 자가보유 서울외 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(대) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진외 본사외 자가보유 서울외 합 계 [자산항목 : 공구와기구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진외 본사외 자가보유 서울외 합 계 [자산항목 : 비품] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진외 본사외 자가보유 서울외 합 계 나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 ㄱ. 진행중인 투자 (기준일 : (단위: 백만원) 구분 공사기간 내용 투자액 비고 기타 본사_JW중외제약 내부회계관리시스템(비큐러스)_중외정보기술 기타 기타 리바로정 자체 생산을 위한 FETEE이중정 타정기 설비 기타 PP20mL이물검사기 도입_JW홀딩스
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기타 K-Line 3층 Pilot 반응기 설치(kr-8,9) 기타 JW중외제약 품질관리 자동화 구축의 건 기타 초저온냉동고(Deep Freezer)(TDE60086FD)_Thermo_JW크레아젠 기타 2020 JW그룹문서중앙화 시스템 고도화 기타 JW그룹 IFRS 16 리스 솔루션 기타 JW몰 수금프로세스구축 합 계 ▶ JW신약 당사의 제품은 평택공장에서 이루어지고 있으며, 공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다.종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다. (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위 : 천개) 사업부문 품 목 사업소 제40기 연간 제39기 연간 제38기 연간 의약품등 연고, 크림제 평택공장 정제 캡슐제 액제 과립,건조시럽 기타 합 계 주) 생산능력을 수량으로 표기함. 주) 산출방법 등 ① 산출기준(평균) - 평균 가동 시간 : 8시간/일 - 주요생산설비의 Capacity를 기준으로 하여 산출 연고, 크림제 : 연고충전기 정제 : 타정기 캡슐제, 액제, 과립, 건조시럽 : 충전기 ② 산출방법 - 시간당 연고, 크림제 외 기타제형 생산능력 × 1,864시간 (233일, 1일 8시간 가동) - 시간당 제형별 생산능력 (단위:개/시간) 구 분 연고,크림제 정제 캡슐제 액제 과립/건조시럽 기타 2020년 연간 ※ 한 개의 생산설비에 여러제품 적용하는 경우 전년도 생산량 기준으로 능력 배분. (2) 생산실적 및 가동률 가. 생산실적 (단위 : 천개) 사업부문 품 목 사업소 회사명 제40기 연간 제39기 연간 제38기 연간 의약품등 연고, 크림제 평택공장 JW신약(주) 정제 캡슐제 액제 과립, 건조시럽 기타 합 계 주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다. ※밴드류는 2013년부터 전량 위탁생산, 생산실적이 없음. 나. 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간, %) 사업부문 사업소 회사명 제40기 연간가동 가능시간 제40기 연간실제 가동시간 평균가동률 의약품 평택공장 JW신약(주) 주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다※ 연고충전라인 생산기준 다. 생산설비 변동 내역 2013년 밴드성형기 4대 매각 (밴드생산은 전량 위탁생산으로 전환) 2015년 5월 호모믹서 400L 도입 2016년 7월 롤러컴팩터(TF-156) 도입 2017년 8월 자동선별기(SELMA 100H) 도입 2018년 8월 연고충전기(YT-3000)도입 2018년 10월 타정기(S250C-26) (3) 생산설비의 현황 등 가. 생산설비의 현황※ 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다. [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 경기평택 본사외 자가보유 서울외 2012년 6월 사옥이전에 따른투자부동산 전환 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 경기평택 본사외 자가보유 서울외 2014년 12월 자산매입후 투자부동산 전환 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 경기평택 본사외 자가보유 서울외 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 경기평택 본사외 자가보유 서울외 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(대) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 경기평택 본사외 자가보유 서울외 합 계 [자산항목 : 공구와기구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 경기평택 본사외 자가보유 서울외 합 계
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[자산항목 : 비품] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 경기평택 본사외 자가보유 서울외 합 계 나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 - 당기보고서 제출일 현재 진행중인 설비의 신설, 매입계획 등은 없습니다. ▶ JW생명과학 당사의 생산은 당진공장에서 이루어지고 있으며, 당진공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다. (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위: 백만 개) 사업부문 품 목 사업소 2020년 2019년 2018년 의약품 T/F 당진 PP TPN KLZ Hemo 합 계 주1) 산출기준- 각 라인별 대표품목 기준 평균 가동 시간 : 15Hr/일(실동시간), 년 조업일수 250일 - 시간당 생산량(포장기준 생산량 / 충전 가동시간) 을 기준으로 Capacity 산정 주2) 산출방법- 시간당생산량(Hr/EA) X 15Hr X 조업일수(250일) (2) 생산실적 및 가동률 가. 생산실적 (단위: 백만 개, 백만원) 사업부문 품 목 사업소 2020년 2019년 2018년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 완제 의약품 T/F 당진공장 PP TPN KLZ Hemo 합계 나. 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간, %) 사업소 2020년 연간가동가능시간 2020년 연간실제가동시간 평균가동률 당진공장 (3) 생산설비의 현황 등 가. 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진 [자산항목 : 건물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진 지 점 임대 서울 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진 지 점 자가보유 서울 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진 [자산항목 : 차량운반구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(대) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진 [자산항목 : 공구와기구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진 [자산항목 : 비품] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 공 장 자가보유 충남 당진 지 점 자가보유 서울 합 계 나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 ㄱ. 진행중인 투자 (단위 : 백만원) 구분 내용 금액 비고 당진공장 기타 합계 ▶ JW바이오사이언스(1) 영업설비 등의 현황 [자산항목 : 토지] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 본사(공장) 자가보유 충북충주 [자산항목 : 건물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 서울지점 임차 서울 본사(공장) 자가보유 충북충주 군포(창고) 임차 경기군포 가산지점 임차 서울가산 합계 [자산항목 : 구축물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 서울지점 자가보유 서울 본사(공장) 자가보유 충북충주 가산지점 자가보유 서울가산 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 서울지점 자가보유 서울 본사(공장) 자가보유 충북충주 가산지점 자가보유 서울가산 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태
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소재지 구분(대) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 서울지점 자가보유 서울 본사(공장) 자가보유 충북충주 가산지점 자가보유 서울가산 합 계 [자산항목 : 공구와기구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 서울지점 자가보유 서울 본사(공장) 자가보유 충북충주 가산지점 자가보유 서울가산 합 계 [자산항목 : 비품] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(점) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 서울지점 자가보유 서울 본사(공장) 자가보유 충북충주 가산지점 자가보유 서울가산 합 계 4. 매출에 관한 사항 (1) 매출 형태별 실적 (단위 : 백만원, %) 구 분 회사명 수출/내수 2020년 2019년 2018년 매출액 비 율 매출액 비 율 매출액 비 율 지주사업 JW홀딩스 내수 의약품 JW홀딩스 수출 내수 JW중외제약 수출 내수 JW신약 수출 내수 JW생명과학 수출 내수 의료장비 JW바이오사이언스 수출 내수 (2) 판매경로 및 판매방법 등 [수 출] 가. 판매경로 - 직접수출: 90% 내외 - 간접수출: 10% 내외 나. 판매방법 및 조건 - 수출주문에 따른 수출용 생산, 선수금(T/T) 또는 신용장방식, 신용거래 (D/A, T/T after shipment) 등 다. 판매전략 ㄱ. 주요 핵심품목을 세계적인 마케팅 품목으로 육성 - 이미페넴 : 일본, 중국, 중남미, 동남아 등 직접 수출확대와 미국, 유럽, 호주등 (라이센스 아웃) 신규시장 진출 및 장기공급계약 체결 - 이트라코나졸 : 고수익 시장확대(일본, 동남아 등)와 미국시장 진출 ㄴ. 기술선도적인 고부가가치 수액 제품 수출확대 - 향후 시장을 주도할 고가의 콤비플렉스 제품등의 장기 공급계약등을 통한 시장진출로 매출증대 전략 ㄷ. 플랜트수출 : 국내의 기계설비와 아사의 오랜 제품생산 및 품질관리 노하우, Film ,포장자재 등 Total service를 제공함으로써 사업분야 확대 ㄹ. 해외 현지 사무소 운영 및 외부 컨설팅 등을 통한 시장 진출 확대 [내 수] (기준일 : (단위: %) 유통별 매출비중 판매경로 약국유통 도매유통 회사 → 도매상 → 약국 → 소비자 소매유통 회사 → 약국 → 소비자 병원유통 일반병원 회사 → 병원 → 소비자 종합병원 회사 → 도매상 → 병원 → 소비자 ※ 전문의약품 기준 나. 판매방법 및 조건 - 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매 다. 판매전략 - 원내시장 및 원외시장 시장영역 확대를 통한 처방규모 확대 - 대형매출 품목에 대한 장기적 초대형 품목 육성 전략 - 새로운 시장 창출로 기존 품목의 한계극복 5. 수주상황등 (1) 주요 공급계약 체결 등 - 2009년 10월 12일 중국 항주민생그룹과 1억불 규모의 콤비플렉스 리피드 (영양수액) 공급계약을 체결하였으며 공시작성기준일 현재 제품 등록 절차 진행중에 있습니다. [관련공시 : 2009년 10월 13일- 단일판매ㆍ공급계약 체결] - 중국 톈진화약의약유한공사와 당사의 수출 주력품목인 이미페넴(항생제) 공급 계약(2천만불 규모)을 2010년 3월 체결하였습니다. [관련공시 : 2010년 3월 4일- 단일판매ㆍ공급계약 체결]- 2010년 7월 20일 독일 Berlin Chemie社와 독일, 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄을 비롯한 13개국에 공급하는 수액(콤비플렉스 리피드, 콤비플렉스 MCT) 공급계약(계약금액 : 18백만유로)을 체결하였습니다. [관련공시 : 2010년 7월 21일- 단일판매ㆍ공급계약 체결]- 2013년 1월 21일 중국 Green Pine社와 큐록신(항생제) 및 창포엔(염색약) 공급계약 (11백만불 규모)을 체결하였습니다. [관련공시 : 2013년 1월 21일-기타 주요경영사항]- 2013년 3월 13일 중국 Green Pine社와 당사의 수출 주력품목인 이미페넴(항생제) 공급계약(38백만불 규모)을 2013년 3월 체결하였습니다. [관련공시 : 2013년 3월 13일-단일판매ㆍ공급계약 체결]-
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2013년 3월 25일 Hong Kong Wan He社와 잘코넥스 나잘스프레이(건비염치료제) 공급계약(6백만불 규모)을 체결하였습니다. [관련공시 : 2013년 3월 25일-기타 주요경영사항]- 2013년 7월 9일 일본 SKK社와의 전문의약품 제네릭 공동 연구개발 및 공급에 관한 계약을 체결하였습니다.[관련공시 : 2013년 7월 9일-기타 주요경영사항]- 2013년 7월 30일 미국 박스터社와 당사의 핵심 품목인 영양수액에 대해 전세계 지역을 대상으로 한 독점 수출계약을 체결하였습니다.[관련공시 : 2013년 7월 31일-기타 주요경영사항]- 2014년 6월 25일 사우디아라비아 SPC와 수액 플랜트 수출 MOU를 체결하였습니다.[관련공시 : 2014년 6월 26일 - 기타주요경영사항] - 2017년 5월 24일 GLAND PHRAMA LIMITED(인도)와 어타페넴(항생제) 원료 공급계약(25.5백만불 규모)을 체결하였습니다.[관련공시 : 2017.05.24 -단일판매ㆍ공급계약 체 결 ] - 2020년 10월 26일 Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.(중국)와 종합영양수액(위너프) 기술수출 및 독점판매 계약(39백만불 규모)을 체결하였습니다.[관련공시 : 2020.10.26 -투자판단 관련 주요경영사항 ] 6. 시장위험과 위험관리 (1) 주요시장위험 원재료 중 일부를 일본 등 해외거래처에서 수입하고 있어 국내업계의 상황과는 무관하게 환율로 인한 원재료 가격의 변동폭이 존재하며 당사의 원가절감노력보다 빠르게 원재료 가격이 상승할 경우 당사의 이익률에 부정적인 영향을 미칠 수도 있습니다. 또한, 해외매출은 주로 미달러화로 이루어지며, 원재료 구매대금 지급은 주로 미달러화와 엔화로 결제가 이루어지고 있어 원가 구성통화와 매출통화가 다르기 때문에 당사의 영업이익은 두 통화간의 환율변동에 영향을 받을 수 있습니다. (2) 위험관리방식 시장위험 중 수입 원재료 가격과 관련하여 국내업계의 상황과는 무관하게 환율상승으로인한 가격 상승이 지속될 수 있기 때문에 당사가 통제가능하지 않은 측면에 대해서는 위험관리가 어렵습니다. 그러나 이러한 환거래 위험을 사전에 예방하고 사후에 대처하기 위하여 해외거래처와 정기적인 정보교류와 환율변동에 따른 원료가격 조정, 결제시기 조정 등을 실시하고 있으며,사내관련 부서와도 정례적인 회의를 통하여 환위험을 사전에 감지할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한 내부적으로 지속적인 원가절감노력 및 기술개발을 진행 중에 있 습니다. 7. 경영상의 주요계약 등 ▶ JW홀딩스 ① 당사는 미국에 소재한 Baxter사와 수액 독점 수출계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여, Baxter사는 미국내 SGP(Sodium glycerophosphate)에 대한 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 당사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 2,500,000을당기에 일시에 수령하였으며, 계약과 관련된 의무가 종료될 때까지 수익을 이연하고 동 금액을 계약부채로 인식하였습니다. 또한, 회사는 규제당국의허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 3,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.② 당사는 중국에 소재한 Shandong Luoxin사와 10년간 기술수출 및 독점 판매계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여, Shandong Luoxin사는 중화인민공화국(홍콩 및 마카오 포함)내 지질 함유 오메가3 종합영양수액 "위너프"에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 당사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 5,000,000을 당기에 일시에 수령하였으며 당기에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 회사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할경우 최대 USD 34,000,000규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.③ 당사가 2013년 Baxter사와 체결한 지질 함유 오메가3 종합영양수액 "위너프"에
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대한 계약조건 및 세부사항이 당기 중에 일부 변경되어 합의하였습니다. 판매 및 공급지역을 대한민국을 제외한 전 세계에서 유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역으로 특정하여 변경하였습니다. 또한 당사는 상기 판매 및 공급계약 외의 지역에 당사 및 계열사가 생산한 "위너프" 품목을 판매 및 공급 할 수 있으며, Baxter사는 상기 판매및 공급계약 외의 지역에서당사가 제품 등록을 할 수 있도록 제품의 등록 자료를 당사에 제공하기로 하였습니다. ▶ JW중외제약 최근 5사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다. 계약상대방 항 목 주요내용 계약목적 "리바로브이" 라이선스 계약 체결시기/기간 2015년 4월 28일 발효 / 2020년 5월 말일 만료 계약금액 N/A 기타 주요내용 JW중외제약에 "리바로브이"의 제조 및 판매를 허여 Chugai 계약목적 2015년도 환차손 기준 설정 체결시기/기간 체결시기 : 2015. 05. 08 / 적용시점 : 2015. 01. 01 부터 계약금액 N/A 기타 주요내용 2015년도 환율하락에 따른 환차손 기준금액 하향조정 EN Otsuka 계약목적 2016년도 엔커버 Sales target 설정 및 이에 따른 Sales incentive 설정을 위한 7th amendment. 체결시기/기간 체결시기: 2015. 12. 11. / 적용기간: 2016. 01. ~ 계약금액 N/A 기타 주요내용 N/A Chugai 계약목적 A형 혈우병 치료제 '에미시주맙' 국내 판권 확보 체결시기/기간 계약금액 N/A 기타 주요내용 N/A C신약연구소 계약목적 아토피피부염 치료제 'FR-1345' 개발 협약 체결시기/기간 계약금액 N/A 기타 주요내용 N/A ONY INC 계약목적 인파서프 공급 계약 체결시기/기간 계약금액 N/A 기타 주요내용 N/A EA Pharma 계약목적 AJT-240(투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선기능항진증 치료신약)의 국내독점 개발 및출시를 위한 License Agreement 체결 체결시기/기간 계약금액 N/A 기타 주요내용 N/A 계약목적 아토피 피부염 치료제인 JW1601의 국내를 제외한 모든 시장에서 서브라이선스 권리를 포함한 개발 및 판매할 수 있는 독점 라이선스 부여 체결시기/기간 2018년 8월 24일 ~ 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일 또는 최총 상용 매출일로부터10년 또는 특허기간 만료 중 가장 늦게 도달하는 시점까지 계약금액 기타 주요내용 N/A 계약목적 통풍 치료제인 URC 102의 중화인민공화국(중국본토, 홍콩 및 마카오 포함)에서 URC 102 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 할수 있는 독점 라이선스 부여 체결시기/기간 2019년 9월 27일 ~ 계약일로부터 해당제품에 대한 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일부터 10년중 가장 늦게 도달하는 시점까지 계약금액 기타 주요내용 N/A C신약연구소 계약목적 STAT3 타깃 표적항암제 'ST-2286' 도입 개발 협약 체결시기/기간 계약금액 N/A 기타 주요내용 N/A 1. 계약상대방 2. 계약내용 Leo Pharma사는 한국을 제외한 전세계 국가에서 JW1601에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산,상업화 등을 진행 3. 대상지역 전세계(한국 제외) 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.08.24계약종료일 : 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일로부터 10년또는 Market Exclusivity 기간 만료 중 가장 늦게 도달하는 시점까지 5. 총 계약금액 US$ 402,000,000 / 로열티 별도 6. 수취금액 7. 계약조건 계약금: US$ 17,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$ 385,000,000 수취 예정경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 수취 예정 8. 대상기술 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’ 1. 계약상대방 2. 계약내용 SIMCERE사는
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중화인민공화국(중국본토, 홍콩 및 마카오 포함)에서 URC 102 에 대한 독점적 권리를 갖고임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 중화인민공화국(중국본토, 홍콩 및 마카오 포함) 4. 계약기간 계약체결일 : 2019.09.27계약종료일 : 계약일로부터 해당제품에 대한 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일부터 10년중 가장 늦 게 도달하는 시점까지 5. 총 계약금액 US$ 70,000,000 / 로열티 별도 6. 수취금액 금액>계약금(Upfront Payment) : US$ 5,000,000, 2019년 11월 수취완료 7. 계약조건 계약금: US$ 5,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$ 65,000,000 수취 예정경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 수취 예정 8. 대상기술 통풍 치료제 ‘URC 102’ ▶ JW신약 회사명 계약상대방 항 목 주요내용 [지배회사]JW신약(주) 계약목적 여드름 치료제 isosupra공급계약 체결시기/기간 2008.9.18/계약후 5년(2년씩 자동연장) 계약금액 기타주요내용 Kaken(일본) 계약목적 항진균제 Butenafine공급계약 체결시기/기간 2009.3.18/계약후 5년(1년씩 자동연장) 계약금액 기타주요내용 Gerot(오스트리아)제삼바이오잠(Agent) 계약목적 업무협력계약 - 비만치료제 'Adipex Retard(Phentermine resinate)' 허가/판매 체결시기/기간 2007.12.7/계약후 5년(1년씩 자동연장) 계약금액 계약목적 체결시기/기간 2009.7.3 / GMP승인후 3년(1년씩 자동연장) 계약금액 기타주요내용 제조원 : Promoitalia(이태리)사2010.06발매2011.08.22 Skinfill Diamond 제품허가완료 및 발매에 따른 도입조건 변경 Skinfill-Gold : 2*0.8ml 120euro Skinfill-Diamond : 2 *0.8ml 120euro 매 60일마다 Gold와 Diamond를 합하여 2000EA 발주 개런티하며 Free good지급 : Gold 발주수량의 40%, Diamond 발주수량의 20% [종속회사]JW크레아젠(주) 한국보건산업진흥원 계약목적 CreaVax-HCC 임상3상 연구 협약 체결시기/기간 계약금액 기타 주요내용 연구개발 성공시 실수령 정부출연금의 20%를 기술료로 납부 한국보건산업진흥원 계약목적 CreaVax-BC 임상2상 연구협약 체결시기/기간 계약금액 기타 주요내용 ▶ JW생명과학 최근 사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다. 계약상대방 항 목 주요내용 JW메디칼 계약목적 1. JW그룹 지분구조 변경을 통한 그룹 시너지 창출2. JW생명과학의 진단사업 진출을 통한 사업개편 다각화 목적 3. 진단바이오마커 연구 개발 및 신사업 진출 위한 내부역량 강화 목적 체결시기/기간 2020년 12월 18일 계약금액 기타 주요내용 JW그룹 계열사인 JW바이오사이언스 타법인 주식 양수. ※ 공시서류 작성기준일(2020.12.31) 이후 변동사항 없음. 8. 연구개발활동 ▶ JW 중 외제약 (1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요 jw그룹 r 조직도.jpg jw그룹 r 조직도 글로벌 혁신 신약 연구개발, 의약품 원료 합성 및 제형 기술을 기반으로 국내 제약업계에 연구개발이라는 개념을 선도적으로 이끌어 온 JW중외제약은 자체 기술 개발뿐만 아니라 남보다 한발 앞선 전략적인 기술 제휴 및 도입을 통해 끊임없는 발전을 이루어왔습니다. (가) 연구소 현황 JW중외제약은 체계적이고 획기적인 제약 기술개발을 위해 1983년 중앙연구소(現 신약연구센터, 제제연구센터, 원료연구센터)를 설립하였고, 1992년에는 쥬가이제약과 함께 국내최초의 신약 전문 연구개발벤처기업인 C 설립하였으며, 2019년 12월 쥬가이제약으로부터 지분인수를 하여 종속회사로 편입하였습니다. 2001년도 설립된 JW Theriac 연구소는 현지의 연구 인력과 JW중외제약으로부터 파견된 신약연구인력이 바탕이
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되어, Chemogenomics 전문 연구조직을 구축하였습니다. 2018년,JW Theriac은 UCSD, Scripps연구소, SBP의학연구소 등 우수 연구 인프라가 마련되어 있는 샌디에고로 이전하며 JW R 글로벌 오픈 이노베이션을 실현을 위한 전진기지 역할을하고 있습니다. 신약연구센터는 치료의약품 분야에서 쌓아온 오랜 역사와 노하우를 바탕으로 혁신신약(First-in-Class)을 개발하기 위해 끊임없는 연구와 노력을 전개하고 있으며, Wnt 신호전달 조절 항암제와 아토피성피부질환 면역치료제 및 재생의학에 기반한 탈모치료제 등을 자체개발하여 유수한 글로벌 파트너와 공동 연구 개발에 매진하고 있습니다. 한-미-일3개국에 걸친 글로벌 R 네트워크를 바탕으로 암이나 당뇨와 같은 난치성질환치료제 개발과 과거에는 기술적으로 접근하기 어려웠던 신개념 의약품 개발을 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. (나) 핵심 연구인력 현황(기준일:2020.12.31) 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 신약연구센터장(수석상무) 박찬희 연구총괄 서울대학교 약학 박사(2007)C (1996-현재)일본 Chugai 제약 고템바 연구소(2000)LG화학/바이오텍 연구소 (1996) 개발본부장메디칼본부장(전무) 김진숙 임상총괄 서울대학교 약학 학사 (1988)연세대학교 경영학 석사 (2009)태평양제약 부장 (2003~2007)㈜삼일제약 상무 (2007~2015)JW중외제약 헬스케어사업본부 (2015~2018)JW중외제약 TR실(2018~2019)JW중외제약 메디칼본부(2019~ ) 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 호필수 JW그룹,글로벌오픈이노베이션 전략 성균관대학교 유기화학 박사 (2006)C 수석연구원 (2007-2014)일본 Chugai 제약 고템바연구소(1999, 2001)C 대표이사 및 탐색연구센터장(2014-2018) 총괄 (다) 연구개발 성과 혁신 신약 개발 및 글로벌 시장 진출에 중점을 두고 기반 핵심기술 구축 및 기반 기술을 이용한 연구 개발의 성과로 2012년 "혁신형 제약기업 선정" 및 "우수기술 연구센터"로 선정되는 성과를 이루었습니다. 의약품 원료 관련 성과로는 양성전립선비대증 치료제인 Finasteride에 대한 원료 연구개발을 완료하였고, 핵심기술 구축 전략으로는 항진균제, 항생제의 핵심 중간체 연구 결과에 따른 적용 범위 확대와 사업성 평가를 진행하고 있습니다. 또한 항생제 Imipenem 전 공정 합성에 성공, 국산화 하는 업적을 이룩하여 산업기술분야의 최고권위 시상인 'IR52 장영실상' 수상과 함께 차세대 세계일류상품으로 지정되었으며,고부가가치 산업으로서의 비즈니스 기회 창출이란 점에서 국내외의 높은 평가를 받았습니다. (라) 주요 임상 과제 현재 JW중외제약이 개발 중인 Wnt표적항암제 'CWP291'은 기존의 화학요법제와 차별화 된 새로운 메커니즘의 혁신적인 표적항암제로서, 암의 재발과 전이의 원인인 암줄기세포를 사멸시켜 근원적으로 암을 치료하는 획기적인 표적항암제로 평가 받고 있습니다. 현재 미국 MD앤더슨병원 및 국내 서울아산병원, 삼성서울병원 등 유수 병원에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 단일용법 임상1상 완료 후, 병행용법 임상 1b상을 진행하고 있습니다. 또한 한미 양국에서 진행된 임상1상 다발성 골수종 임상 과제는 임상 1a, b 상을 완료하였고, 완전관해를 보인1명의 대상자에게 지속해서 치료를 제공하고 있습니다.2020년 COVID-19 적응증에 대한 임상 시험 추진여부를 2021년 1~2Q 내 결정예정에 있습니다. Wnt 신호전달을 억제하는 표적항암제의 적응증을 확대해나가는 한편, Wnt 신호전달을 이용한 다른 분야로의 확장도 진행하고 있습니다. 2017년 11월 발표한 CWL080061은 Wnt신호전달을 촉진시켜 모발 재생을 유도하는 신개념 탈모 치료제입니다. JW중외제약은 펜실베니아대 의대와의 공동연구를 통해 CWL080061의 의약품 및 기능성 화장품에 대한 임상시험을 진행할 예정이며, Wnt 신호전달경로를 활성화시키는 연구를 통해 골다공증, 피부재생
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분야로 신약 개발 영역을 확대해 나갈 것 예정입니다. 2010년 C 개발한 통풍치료제(URC-102)는 임상시험 1상을 성공적으로마치고 2014년 4월 임상시험 2상 IND를 승인 받았으며, IRB를 거쳐 2017년 3월 통풍환자를 대상으로 임상 2상을 완료하였습니다. URC-102는 기존 통풍치료제와는 다른 요산저하메커니즘을 가지며, 2017년 11월 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)에 참석하여 임상 1/2a 상 결과를 발표하였고 기존 치료제 대비 적은 부작용 등 우수한 효과 및 안정성을 나타내 통풍 치료에 새로운 전기를 마련할 획기적인 약물로 주목 받았습니다. 현재,통풍환자 대상으로 2b상 임상시험을 진행중에 있으며, 2019년 9월 중국 SIMCERE社 기술이전 계약 체결을 완료하였습니다. 2020년 12월 Key Result를 확인하였습니다. 아토피성 피부염 치료제 JW1601는 아토피성피부염을 유발하는 면역세포의 활성과이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 혁신신약 후보물질입니다. 현재 임상1상을 완료하여 보고서를 작성하였으며, 이후 LEO Pharma社가 FDA 승인 하에 이후 글로벌 2상 임상시험을 진행할 예정입니다. (마) 주요 연구개발 과제 진행 현황 ㄱ. 품목(과제): CWP232291 ① 구 분 저분자 합성 신약 ② 적응증 1. 재발 또는 불응성 다발 골수종(MM)2. 재발 또는 불응성 급성 골수종(AML)3. 위암(GC)4. COVID-19 ③ 작용기전 CWP232291은 혈중에서 포스파타아제에 의해 혈청 내에서 활성성분인 CWP232204로 신속히 전환되는 수용성 인산염 전구약물로서, 종양 성장, 전이 및 저항성 발현시 유발되는 미접힘 단백질 반응(UPR, unfolded protein response) 저해를 통해 암세포 특이적 세포사멸을 유도하는 Wnt 신호전달 경로 저해제이다. 특히 Wnt 신호전달 경로 내 GRP78에 결합함으로써 COVID-19 바이러스 감염 시의 GRP78의 기능을 저해하여, 치료효과를 발휘할 것으로 기대된다. ④ 제품의 특성 ⑤ 진행경과 1. MM : 미국과 한국에서 1a/1b상 진행. 1a상 완료, 1b상 연장 연구 진행 중(범부처 과제 종료/보고 완료. '성공' 판정)2. AML : 1a 완료,1b상 연구 진행 중 (중개 비임상 연구 추가 진행 중)3. 고형암: 위암 (연구자 주도 임상 1b 상 진행 중 조기 종료. 행정적 이슈와 고형암 타겟에 대한 임상 전략적 판단 의거) ⑥ 향후계획 1. MM : 2상 시험계획서 FDA 승인(시장 경쟁현황 및 임상 파이프라인 전략에 의거 구체적 계획 확정)2. AML : 중개 비임상 연구 자료 추가 확보 후 임상1b상 추가/변경 검토3. 고형암: 임상 전략 재 수립 후 추진4. COVID-19: 임상 시험 추진 여부 결정 예정(2021년 1/2Q내) ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 1. MM: 가장 최근 다발 골수종으로 FDA 허가를 받은 Kyprolis의 치료 비용 ($1,658/vial) 및 sales forecast를 참고하여, CWP291이 Major market에서 최대 대상 환자의 20%를 확보할 경우, 약 15억 달러(2027) 매출 예상됨 (환자 1인당 연간 투약 비용을 $60,000로 전제)2. AML: 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 시장이 연평균 10.5%에 달하는 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망되며, 이에 따라 2015년 총 3.5억 달러 규모를 형성했던 주요 7개국의 급성 골수성 백혈병 치료제 시장이 오는 2024년에 이르면 9.3억 달러 수준에 도달할 수 있으리라 예상됨.(출처: 런던 글로벌 리서치 및 컨설팅기관 글로벌데이터社의 '급성 골수성 백혈병(AML): 오는 2024년까지 기회분석 및 전망 보고서)3. 위암: 보건복지부가 발표한 '2015년 국가 암 등록 통계' 에 따르면 2015년 기준 암 발생자 21만4701명 중 위암이 13.6%(2만9207명)로 가장 많았음. ⑩ 기타사항 1.
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MM : 범부처협약으로 연구 진행 완료. ㄴ. 품목(과제): JW1601 아토피 피부염 치료제 ① 구 분 화학합성 신약 ② 적응증 중등도 이상의 아토피 피부염에서 염증과 가려움증 개선 ③ 작용기전 ④ 제품의 특성 1. 기존의 아토피 피부염 표준치료제와의 차별점: 기존의 약제들은 가려움증에 대한 효능이 부족하거나 유효성이 입증되지 않았으나, H4R antagonist인 본 약제는 염증 및 가려움증 모두에 효과를 보일 것으로 기대됨.2. 경쟁 H4R antagonist와의 차별점: 경쟁약제들은 화합물 구조에서 기인하는 것으로 추정되는 무과립구증(Agranulocytosis)의 독성이 있으나, 본 약제는 이와는 다른 구조를 기반으로 하여 해당 독성발생의 가능성은 낮을 것으로 예상됨. ⑤ 진행경과 2018.10.01 건강성인 대상의 1상 임상시험 protocol 등 관련문서 개발하여 IND 제출, 11.06승인2019.02.01 기관 개시,2019.02.25 최초 대상자 등록/투약2019.12.15 임상시험 전 과정 완료(한국인/코카시안 단회투여, 한국인/일본인 반복투여)2020.06.15 임상시험 결과보고서 최종화 - 2020.06.16 타경영사항(자율공시) (아토피 신약 JW1601 임상 1상시험 종료) 참조 ⑥ 향후계획 개발 파트너인 레오파마 주도로 FDA 승인 하에 임상2상 진행 예정 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 2015년 GlobalData에 따르면 2014년 7 Major Market에서 아토피 피부염 치료제의 전체 시장은 약 $36억 달러였으며, 2024년도에는 약 $73억 달러까지 증가할 것으로 예상됨. (CAGR:7.5%) ⑩ 기타사항 1. IND 제출 전 비임상시험에 대해 범부처과제로 선정, 연구비지원을 받음.2. 피부질환전문 덴마크 제약사 레오파마와 기술이전 계약 체결. ㄷ. 품목(과제): URC 203 통풍치료제 ① 구 분 화학합성 신약 ② 적응증 통풍 및 고요산혈증 ③ 작용기전 hURAT1를 선택적으로 저해하는 경구 투여 가능한 요산배설촉진제(Uricosurics) ④ 제품의 특성 1. URC102의 활성성분인 UR-1102는 URAT1에 대해 강한 저해활성을 갖고 있으며, 동시에 benzbromarone에 비해 높은 선택적 저해활성이 있다는 점이 in vitro 시험을 통해 증명되었으며 benzbromarone에 비해 더욱 강한 요산배설촉진작용과 혈중요산 감소작용을 나타낸다는 것이 원숭이를 사용한 실험에서 확인된 바 있음. 또한 반응성대사물의 생성시험, 간의 미토콘드리아 손상시험을 통해 현행 요산배설촉진제의 단점인 간장애 위험을 줄일 수 있는 가능성도 시사됨.2. 현재 처방 가능한 통풍 및 고요산혈증 치료제에는 요산생성억제제의 부작용 문제와 치료 효과에 한계가 있다는 점, 또한 요산배설촉진제는 중대한 간장애 문제와 사용 가능한 국가가 한정되어 있다는 점 등이 있어서, 통풍 및 고요산혈증 치료에 큰 한계점이 있음. 더욱 안전하고 효과적인 URC102의 개발은 통풍 및 고요산혈증치료 선택의 폭을 넓혀주고, 현재의 통풍 및 고요산혈증의 치료 한계를 극복할 수 있는 가능성도 기대됨. ⑤ 진행경과 1. Phase 1 / Phase 2a 완료2. Phase 2b 진행을 위한 IND 접수, 승인(2018.11.15) 3. 2019.03 10개 기관 IRB 승인 및 개시 완료 4. 2019.09. 추가 4기관 IRB 제출 및 승인, 개시 완료5. 2020.02 추가 4기관 IRB 제출 및 승인, 개시 완료6. 18개 기관에서 대상자 모집 중7. 전세계 혹은 지역 협력사 탐색 중, 8. 2019.09. License out 중국 시장(회사명: Simcere)9. 2020.08. 총 18개 기관에서 대상자 모집 완료, 2020.10. 대상자 방문 완료 예정10. 2020.12. Key Result 확인 ⑥ 향후계획 2021 1Q Phase 2b 결과보고서 도출이후, Phase III 및 기타임상 진행에 대한 의사결정 지속적으로 라이선스 아웃/파트너링 추진 ⑦ 경쟁제품 1. 판매
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중Allopurinol / Xanthine oxidase inhibitors(XOis) / Hypersensitivity 부작용Febuxostat / Xanthine oxidase inhibitors(XOis) / CV 위험성Probenecid / Uricosurics / XOis에 추가하여 사용Benzbromarone / Uricosurics / 전격성 간염 발생으로 미국, 프랑스 등지에서 퇴출Lesinurad / Uricosurics / 신성 이상반응 염려, XOis에 추가하여 사용Arhalofenate / Uricosurics / XOis에 추가하여 사용2. 시험 중FYU-981 / Uricosurics / 일본 3상 진행 중, 임상결과 고시 없음 ⑧ 관련논문 등 2017년 미국 류마티스학회 URC102 임상 1상 및 2a상 포스터 발표phase 1 study에 대한 PK결과 Rheumatology (Oxford). 2019 Nov 1;58(11)1976-1984 논문 발표 ⑨ 시장규모 전 세계적으로 15 세이상에서 통풍이 3,400 만 건이 있었으며 2025년까지 환자 수가 3,790 만 명으로 증가할 것으로 예측됨.통풍 환자 치료의 시장 규모는 2024 년에 20억 달러가 될 것으로 예상됨. ⑩ 기타사항 Phase 2a까지 chugai 공동 개발, 이후 Phase 2b 이후 부터는 JW중외제약 단독 개발. ㄹ. 품목(과제): JTZ-951 신성빈혈치료제 ① 구 분 화학합성 신약 ② 적응증 투석을 받고 있는 또는 투석을 받지 않는 만성신부전 환자의 빈혈 치료 ③ 작용기전 HIF-PHD(정상환경에서 활성화되어 HIF를 분해시킴)를 억제하여 HIF-alpha를 안정화시키므로 과도한 EPO 상승없이 적혈구 생성을 촉진할 수 있으며, 체내 철분 이용 효율일 향상시켜 헤모글로빈 합성을 촉진함. ④ 제품의 특성 기존 빈혈치료제인 EPO 계열의 치료제는 모두 고가이며, 제형이 주사제이므로 투여를 위해 내원을 해야 하는 불편이 있음. 또한, 헤모글로빈 농도 증가를 목표로 고용량 투여시 헤모글로빈 농도가 급격히 상승하면 심근경색이나 뇌경색 등의 심혈관 합병증을 초래하고 사망률까지 증가하는 것으로 보고되어 있음. 따라서 사용이 편리한 경구제이며 저가이고, 헤모글로빈 농도 조절이 용이한 JTZ-951은 차별성을 가짐. ⑤ 진행경과 1. 해외 임상시험 현황- 현재까지 합계 15개의 JTZ-951 임상시험이 완료됨. - 완료된 임상시험은 phaseⅠ 임상시험 10 시험, phase 2Ⅱa 임상시험 2 시험, phase Ⅱb 임상시험 3 시험임.- Japan Tobacco Inc.가 JTZ-951의 신약 허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 2019.10 제출- Japan Tobacco Inc.가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 JTZ-951(상품명ENAROY?)의 시판허가를 득함(2020.09.15) 2. 국내 임상시험 현황 (phaseⅢ 임상시험)- IND 신청: 2018.05.04- IND 시정승인: 2018.08.07- IND 변경승인 신청: 2018.11.26- 28개 기관에서 대상자 모집/투약 중 ⑥ 향후계획 1. 2021.1Q : 임상완료2. 2021.3Q : 결과보고서 및 가교보고서 도출, NDA 신청3. 2022.3Q : 약가 신청 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 1. B03C ERYTHROPOIETIN PRODUCTS으로 분류되는 국내 ESA 시장 규모는 2015. 4Q 기준 연 800억원 수준임. KOREA>2. 글로벌 ESA시장 규모는 50억 달러 정도이며, HIF-stabilizer계열 약물의 출시 이후 빠르게 재편될 것으로 예상됨. ⑩ 기타사항 ㅁ. 품목(과제): 리바로 2제 복합제 고지혈증치료제 ① 구 분 화학합성 개량신약 ② 적응증 고지혈증 ③ 작용기전 피타바스타틴 및 ezetimibe(EZE)의 복합제 ④ 제품의 특성 Statin과 EZE의 병용투여는 LDL-C 저하에 효과적이고 안전하게 투여가능한 것으로 판단되는데, 타 statin 대비 HbA1c (당화혈색소)
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상승에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 알려져있으며 우수한 LDL-C 저하 효과를 가진 Pitavastatin과 EZE의 복합제는 보다 안전하고 효과적으로 LDL-C 수치를 저하시킬 것으로 예측됨. ⑤ 진행경과 [1상 2건]2018.11.20 DDI 임상시험종료2019.03.15 DDI clinical study report 작성완료2019.03.04 BE 임상시험종료2019.06. BE clinical study report 작성완료[3상 1건]2019.06. 3상 식약처 IND 승인2020.10. 3상 전체 대상자 방문 완료2020.12. 통계분석 완료 ⑥ 향후계획 2021년 결과보고서 작성2021년 허가 및 약가취득 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 시장규모 2017년 1Q statin+EZE 복합제 매출은 약 1,270억규모 ⑩ 기타사항 ㅂ. 품목(과제): 리바로 3제 복합제 고혈압/고지혈증치료제 ① 구 분 화학합성 개량신약 ② 적응증 고혈압/고지혈증 ③ 작용기전 Pitavastatin/Valsartan/Amlodipine 복합제 - HMG-CoA 환원효소 억제제: HMG-CoA 환원효소를 억제하여 혈중 이상지질의 농도를 낮춤. - ARB(angiotensin Ⅱ receptor blocker): 안지오텐신2는 AT1수용체와 결합해 혈관을 수축시켜 혈압을 높임. ARB는 이 결합 과정을 차단해 동맥/정맥 모두 이완시켜 혈압을 낮춤. - CCB(calcium channel blocker): 칼슘채널을 통해 칼슘의 유입을 막아 혈관을 수축하는 근육을 이완시켜 혈압을 낮춤. ④ 제품의 특성 동반발병률이 높은 고혈압 고지혈 동반 환자의 복용편의성 개선 및 심혈관계 질환발생 예방을 위한 리바로 3제 복합제 유일한 Pitavastatin 성분으로 당뇨 위험성이 있는 환자에 적합 Amlodipine과의 약물상호작용 안전성 확보 ⑤ 진행경과 2020.08. DDI IND 승인, 대상자 투약 완료(2020년 12월) ⑥ 향후계획 2021년 BE 1상, 3상 임상시험 진행 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 시장규모 현재 13개 제품 판매 중이며 전체 시장 200억원 규모 성분으로는 로수바스타틴+텔미사르탄+암로디핀 조합 복합제가 대부분임. ⑩ 기타사항 없음 (바) 제형 연구 개발 제형 연구분야에서는 아사의 항진균제 Itraconazole 관련 제제 기술에 대해 일본 사와이社및 터키와 라이센스 계약을 체결한 데 이어 터키의 전문의약품 주력회사인 DEM社와 완제품에 대한 독점공급 및 유통계약을 체결함으로써 본격적인 유럽 시장 진출을 위한 글로벌 수준의 허가 및 승인에 관련된 노하우와 기술력을 구축하는 계기가 되었습니다. 이와 함께 미래 시장을 겨냥한 4가지 기반기술(platform technology)을 구축함으로써 난용성 약물을 가용화시켜 생체 이용률을 높이는 다양한 방법(ISOD, FESNS?, The Nanotechnology)을 연구하고 있으며, 환자의 복약 순응도를 개선하여 편리성을 부여하는 진보된 제제 기술(BUSH Tab?, Orally Disintegrating Tablet 과, RheoThix?)을 개발 완료하였습니다. 현재 이들 몇몇 기술들을 이용하여 해외 글로벌 제약사들과 공동 연구를 진행중이며, 향후로도 지속적으로 이러한 기술들을 이용하여 해외 제약사들과 협업함으로써 글로벌 시장진출을 추진하고 있습니다.(사) 공동 연구 개발 국내에서는 한국화학연구원, 한국생명공학연구원, POSTECH, 이화여자대학교, 가천의과대학교, 연세의료원, 삼성서울병원 및 BIOCON(글로벌프론티어) 등과의 활발한 교류를 통한 공동연구가 진행 중이며, 국외 연구기관으로서는 University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center, McMaster University, University of Colorado, St. Jude Children’s Hospital 등과 신약 개발을 위한 공동연구를 진행 하고 있습니다. 이러한 신약 개발공동 연구 구도를 구축하고 임상에
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이어지는 개발 진행을 위해 국내외 CRO 및 CMO 와의다양한 교류 협력을 하고 있습니다. 한편 2013년 7월, 당사의 지주회사 JW홀딩스는 일본 스즈켄그룹 제약사 SKK와 995억원 규모의 '공동개발 협력계약'을 체결하였으며, 이번 계약을 통해 일본 시장을 대상으로 개량신약 3개 품목을 공동으로 개발하고, 글로벌 GMP기준을 갖춘 당사 당진공장에서 제품을 생산키로 하였습니다. JW중외제약은 5개 품목에 대해 생동 실험을 완료하였으며 현재 생산제품의 공급이 이루어지고 있습니다. JW홀딩스가 세포치료제 분야에서 독보적인 기술을 보유한 JW크레아젠을 손자회사로 보유하고 있으며 2007년 7월 세계 최초로 상용화에 성공한 신장암 세포치료제 '크레아박스-알씨씨'를 포함, 현재 전립선암 치료제와 간암 치료제, 관절염 치료제, 뇌종양 치료제가 임상 시험 진행 중에 있습니다. 특히 간암치료제인 크레아박스-에이치씨씨는 성공적으로 임상2상을 완료하고 보건산업진흥원 정부과제평가에서 최우수평가를 받았으며, 현재 수술환자군을 대상으로 확증임상을 하기 위한 임상 3상을 진행 중에 있으며, TACE환자를 대상으로 하는 연구자 주도 임상을 성공적으로 완료하였습니다. JW중외제약의 신약연구센터가 보유하고 있는 저분자 물질 화학기술과 JW크레아젠의 바이오기술의 시너지효과로 새로운 기전의 암, 당뇨, 관절염, 간염 등 난치성 질환에 대한 신약개발이 가속화 될 것으로 기대합니다.(아) 오리지날 의약품 당사는 차별화 된 신약개발 전략을 통해 오리지널 라인업 확보에 적극적으로 나서고 있습니다. 개발단계에 있는 후보물질을 도입, 국내에서 자체적으로 임상시험을 진행하고 향후 개발 성공 시에 국내 독점 판매권을 갖는 이원화 전략을 통해 상대적으로 낮은 투자금액과초기개발 안정성 확보 및 신약개발의 know-how 축적을 위해 노력하고 있습니다. 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 도입한 류마티스관절염 치료제 '악템라'에 대한 3상 임상시험이 성공적으로 완료, 2013년 1월 출시되어 현재 다국적 제약사가 주도하고 있는 류마티스관절염치료 항체의약품 시장에 유일한 국내 제약사 제품으로 판매되고있습니다. 악템라는 2013년 12월 1차 급여 치료제로서 인정을 받아 2014년 7월 환자순응도를 개선시킨 자가피하주사용 악템라SC가 시판허가를 승인 받아 출시하였으며, 2017년 상반기에는 처방실적 1위를 차지하였습니다. 악템라SC는 경쟁제품 중 유일하게 펜타입과 주사제 타입의 두가지 제형을 갖추고 있어 환자에게 처방 선택권을 부여함으로써, 400억대 류마티스 바이오제제 시장에서 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있는 기반을 구축하였습니다. 특히 로슈사는 류마티스관절염 치료제 '악템라'의 코로나바이러스감염증-19에 대한 효과를 입증하는 임상실험을 진행하였으며, 악템라와 렘데시비르의 병용 효과에 대한 임상을 추가적으로 진행하고 있습니다. 2017년 5월 국내판권을 확보한 A형 혈우병 치료제 혁신신약 '헴리브라(성분명:에미시주맙)은 혈액응고 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약입니다. 헴리브라는 정맥주사하는 기존 제품들과 달리 피하주사 제형에 반감기가 무려 28일, 4주에 달하는 혁신적 혈우병 신약입니다. 2018년 식품의약품안전처로부터 항체 보유 A형 혈우병 치료제로 시판허가를 받고 현재 출시되었습니다. 2016년 10월 국내 임상과 라이선스 계약을 체결한 'JTZ-951’은 신성빈혈 치료제로서 철분 대사의 발현에 관여해 적혈구의 생산을 높여 헤모글로빈 수치를 개선하는 새로운 기전의 혁신신약입니다. 적응증은 투석을 받고 있는 환자 또는 투석을 받지 않은 만성신부전 환자의 빈혈치료로써, 현재 일본에서는 재팬타바코에서 신성빈혈치료제 'JTZ-951'의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출을 진행하였으며, JW중외제약은 2019년부터 임상개시를 진행하여 28개 기관에서 개시 및 대상자 모집을 완료해 투약중에 있습니다. (자) 헬스케어 사업 당사는 약가인하 규제에서 자유로운 헬스케어
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사업에 진출, 웰빙과 친환경 컨셉의 다양한제품을 출시하고 있습니다. 국내 최초로 눈에 영양을 공급해 주는 새로운 개념의 인공눈물'프렌즈아이드롭'은 매년 성장하고 있는 EyeCare 시장에서 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한 영유아 피부 관리를 위한 '하이맘 베이비케어’ 제품은 천연유래의 식물 혼합 추출물 성분인 피토올리고, 피토피TF, 피톤치드 등과 유효성분인 세라마이드, 히알루론산, 천연유래 아로마에션셜오일 등이 함유돼 거칠어지고 지친 피부의 진정과 보습에 도움을 주며, 특히 피부자극테스트를 통해 안정성을 유지했으며, 파라벤류방부제, 인공색소, 탈크등 유해물질이 없어 아기 피부에 안심하고 사용할 수 있습니다. 당사는 하이맘 브랜드 홈페이지(www.himom.kr)을 오픈하고 제품 체험단을 모집하는 등 다양한 마케팅 전략을 전개해 나가고 있습니다. 또한 유럽 No.1 약국 바디케어 브랜드인 프랑스 URGO사로부터 상처 치유용 URGO Tul및 Filmogel제품을 시판허가를 승인받아, 활발한 마케팅을 통해 의료기기 및 헬스케어 분야에서 당사의 영향력을 높이는데 주력할 것입니다. 당사는 어려운 환경에서도 R 많은 비용을 투자하고 있으며, 그 동안 구축한 핵심 전략 기술과 개발 경험에 글로벌 인프라를 가미하여 빠른 시간 내에 많은 성과를 도출할 것으로 기대하고 있습니다. (2) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제65기 연간 제64기 연간 제63기 연간 제62기 연간 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위탁용역비 및 기타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 등 개발비 (무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 상기 연구개발비용은 당사의 연구개발을 위한 관련부서의 당기 퇴직급여 및 연구소에서 사용하는 공구와기구에 대한 감가상각비 등을 포함하고 있습니다. (3) 연구개발실적 및 향후계획 최근 3사업연도이내 개발이 완료되었거나 본 보고서 기준일 현재 당사가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다. 향후 연구개발 계획은 "(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발 활동의 개요"의 "(다) 주요임상과제"를 참조하시기 바랍니다. 연구담당조직 연구과제 연구내용 진행경과 총 연구기간 현 진행중인정부과제 신약연구센터 CWP291 경구화 - 경구가능 후보 물질 창출 및 혈액암/고형암 모델에서 약효 평가 중 3년 CWP291 약물 재창출 COVID19 감염병 치료제 - COVID19 감염 세포 및 햄스터 모델에서 약효 평가 완료, IND 제출 2년 신규 과제 탐색/기반기술구축 신규 Target 개발 및 후보물질 탐색연구-첨단기술(HTS)을 이용한 신약후보물질 도출 - Wnt activator (CWL080061) : 발모제 개발 - 임상용 제형 개발 및 마켓 경쟁력 확보를 위한 TPP 구체화- Wnt activator (CWL414) : 약물 타겟/기전 연구 및 중추신경계질환 적응증 탐색- Wnt inhibitor (CWP448) : 바이오마커 기반의 신규 유도체 합성, 적응증 확장 - 폐섬유화 3년 임상 중개 연구, 제제 연구 및 DP 생산 - STAT3 inhibitor (ST-2286) : GLP tox 용량 설정 및 최적 제형 선정 진행 중 2년 임상팀 CWP291 급성골수성백혈병치료제 급성골수성백혈병치료제/신약개발사업 - 임상 1a상 종료- AML : 1a 종료, 1b 연구 진행 중 - 비임상 자료 추가 중- 현재까지 진행 완료된 Cohort 별 data cleaning 완료 5년 CWP291 다발성골수종치료제 다발성골수종치료제/신약개발사업 - 1a상 완료,- 1b상 연장 연구 진행 중 (범부처 과제 종료/보고 완료. '성공' 판정) 5년 CWP291 전이성 위암 전이성 위암 치료 / 신야개발사업/ 연구자 주도 임상 - 연구자 주도 임상 1b 상 진행 중 조기 종료. 행정적 이슈와 고형암 타겟에 대한 임상 전략적 판단 의거 5년 JW1601 아토피 피부염치료제 first in human study / 신약개발사업 - 1상 종료, 결과보고서
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완료(2020.06) 15개월 URC 203 통풍치료제 통풍치료제 URC102의 개발을 위한 URC102 후기 2상(PIIb) 임상시험 - URC102의 후기 2상 임상시험 protocol 등 관련문서 개발하여 IND제출, 승인- pre-IND (protocol 선검토) 승인- 10개 기관 IRB 승인 및 개시 완료, 추가 4기관 IRB 제출 및 승인, 개시 완료(2019년 7~9월) - 추가로 4개기관 IRB 제출 및 승인, 개시 완료(2019년 12월~ 2020년 2월) - 총 18개 기관에서 대상자 모집 완료. 대상자 방문 완료 예정- 2020. 12. Key Result 확인 2년 JTZ-951 신성빈혈치료제 JTZ-951 승인을 위한 가교임상시험 - 28개 기관 개시 완료, 대상자 모집/투약 중 3.5년 리바로 3제 복합제 고지혈증치료제 고지혈증치료제 리바로 3제 복합제 승인을 위한 건강성인대상의 1상 DDI 임상시험 - 건강성인 대상의 DDI임상시험 protocol 등 관련문서 개발하여 IND 제출, 승인(2018년 8월 6일)- 개시 완료(2018년 9월 20일)- 최초 대상자 등록 및 A군 투약 완료- B군 투약완료 및 추적관찰 완료- 식약처, IRB 종료보고 완료- 결과보고서 완료(2019년 3월 15일), IRB 보고 완료- 2020년 8월 IND 승인. 임상시험 진행중- 2020년 12월 대상자 투약 완료 4년 리바로 2제 복합제 3상 고지혈증치료제 리바로 2제 복합제 승인을 위한 건강성인대상의 3상 확증적 임상시험 - 환자 대상 3상 임상시험 protocol 등 관련문서 개발하여 IND 제출, 승인(2019년 6월) - 20기관 IRB 제출 및 승인(2019년 9월), 20기관 개시 완료(2019년 11월)- 5기관 추가 IRB 제출 및 승인(2020년 2월), 5기관 추가 개시 완료(2020년 2월) - 대상자 모집 완료(2020년 5월), 방문 완료(2020년 10월)- 통계분석 완료(2020년 12월) 4년 리바로 2mg 자사전환 생동 고지혈증치료제 리바로의 원료/제조의 자사전환을 위한 생동성시험 - 건강성인 대상의 BE 시험 protocol 등 관련문서 개발하여 IND 제출, 승인(2019년 8월 9일)- 개시방문 완료(8월 26일)- 투약(2019년 10~11월) 완료- 약동학적 통계분석 결과: ‘동등’ 확인(2019년 11월)- 결과보고서 완료(2020년 2월)- 생물학적 동등성 입증 및 결과보고서 완료(2020년 6월) 1년 리바로 1mg 자사전환 생동 고지혈증치료제 리바로의 원료/제조의 자사전환을 위한 생동성시험 - 건강성인 대상의 BE 시험 protocol 등 관련문서 개발하여 IND 제출, 승인(2019년 9월 3일)- 개시방문 완료(9월 20일)- 투약(2020년 2~3월) 완료- 생물학적 동등성 입증 및 결과보고서 완료(2020년 7월) 1년 제제원료연구센터 신약 공정개선연구 - 임상연구를 위한 DS 및 DP 생산 12 년 통풍치료제(URC102) - 원가절감 연구 완료 - SIMCERE사 라이선스 아웃에 따른 F/U 진행 - 임상 3상을 위한 DS 위탁 생산 검토중 11 년 아토피성 피부염(JW1345) - LEO사의 라이센스아웃 이후 US IND 신청 F/U 4 년 탈모방지제(CWL080061) - GLP-Tox를 위한 DS 합성 - 최적화 연구 및 Lab scale-up 완료 2 년 항암제(ST-2286) - 입체이성질체 정제 연구 진행 중 - 최적화 연구 진행 중 - GLP-Tox를 위한 DS 위탁 생산 완료 - 임상 1상을 위한 DS 위탁 생산 검토중 1 년 전립선 비대증 치료제 알파차단제 계열 개량 신약 - 제형축소 허가 변경 및 발매 완료 3.8년 원료 합성 및 공정 개발 연구 카바페넴 항생제 - 발매 이후 trouble shooting 및 사업화 후속조치 연구 4 년 영양수액(SGP) 원료 생산 연구 - 생산 최적화 연구 완료 - 위탁 생산 검토 중 2.5 년 바이러스 감염 치료제 - 최적화 연구 완료 - Pilot 기술이전 완료 (1, 5 kg) -
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Trial 완료 (20 kg) - PV 생산 예정 (21년 1Q) 2 년 마취해독제 연구 - Feasibility 연구 진행 중 1 년 당뇨병 치료제 생산 trouble shooting 1 년 카바페넴 보조제(첨가제) 생산 연구 - 최적화 연구 진행 중 1 년 고지혈증 복합제 고강도 고지혈증 복합제 - 사전 기시 허가 진행 중 3.6년 전립선 비대증 복합제 알파차단제 복합제 - 복합제 A 제제 연구 완료, 안정성시험 진행 중- 복합제 B 분석법 설정 진행 중 2.3년 소화성 궤양 치료제 PPI 복합제 - 제제화 연구 진행 중 0.5년 당뇨 복합제 비구아나이드/SGLT-2 복합제DPP4/SGLT2 복합제 - 제제화 연구 진행 중 0.5년 국책과제 진행 신규 기반기술 구축을 통한 당뇨병 치료제 개발 - 국책과제 연구 완료- Lab scale-up 진행 완료 3 년 ▶ JW신약 (1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요 당사 및 종속회사의 연구개발 담당조직 현황은 다음과 같습니다. [지배회사]JW신약 제제연구소 [종속회사]JW크레아젠 제제분야(피부과, 비뇨기과,이비인후과 등의 정제/연고/크림제) 바이오분야 중점연구(수지상세포) 당사는 기존 제제들의 효능 개선 및 환자들의 이용 편의를 높이기 위한 연구, 개발활동을 자체 연구소에서 수행 중이며, 종속회사인 JW크레아젠㈜에서는 수지상세포를 이용한 면역세포치료제의 연구 개발을 수행하고 있습니다. ※ 핵심 연구인력 현황 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 수석상무 박찬희 대표이사 ~1996 LG화학 연구소1996~현재 JW그룹 (C 입사)2014~2018 C 탐색연구 센터장 2018~2019 JW중외제약 신약연구센터장2020~현재 JW중외제약 CTO, JW홀딩스 연구전략실장, JW크레아젠 대표이사 상무 이재삼 연구총괄 책임연구원I 고대경 연구팀장 1994-2001: 동경공업대학교 생명이공학부 학사1999-2001: 동경공업대학교 생명정보학과 석사2001-2004: 동경공업대학교 생명이학 박사2004-2013: (재)목암생명공학연구소 책임연구원2013-2015: JW중외제약 신약연구센터 연구기획팀2015-2019: JW중외제약 연구전략기획팀 2019-현재: JW크레아젠 연구1팀장 책임연구원I 이기완 연구팀장 1998~2000 순천향대학교 생명공학 석사 2003~2005 메덱스젠 연구원 2005~2019.06 JW크레아젠 연구2팀 연구원 2019.07~ 현재 JW크레아젠 연구3팀장 선임연구원II 김점지 연구팀장 2007~2011 순천향대학교 유전공학 박사 2011~2012 순천향대학교 박사후연구원 및 시간강의 2012~2018 JW크레아젠 선임연구원2019~현재 JW크레아젠 연구1팀장 2009년 5월 舊(주)중외신약과의 합병으로 인해 합병 후 JW신약(주)는 세포치료제 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 JW크레아젠(주)를 종속회사로 보유하고 있습니다.2016년 3월 상환전환우선주(총 312,500주, 발행가액 80,000원)를 발행하여 종속기업에 대한 지분율은 기존의 99.43%에서 59.01%로 변동되었으며, 2017년 2월 JW크레아젠 R 지원을 위해 추가적으로 유상증자를 실시하여 59.01%에서 70.86%으로 변동되었습니다. 추가로 2020년 1월 21일 "타법인 주식 및 출자증권 양수결정"을 통해 종속기업에 대한 지분율은 99.76%로 변경 되었습니다. (2) 연구개발성과 JW신약(주)의 연구개발 조직은 JW신약(주) 제제연구팀과 JW크레아젠(주) 연구소로조직되어 있습니다. JW신약(주) 제제연구소에서는 신제품 연구와 더불어 기존제품의공정개선, 품질개선 및 소비자들의 복용 용이성을 높이기 위한 연구를 수행하고 있으며, JW크레아 젠(주) 연구소는 암, 류마티스 관절염 등 난치성질환 치료제 및 CTP 관련 연구개발을 수행하고 있습니다. 제제연구소에서는 비뇨기과, 피부과, 이비인후과 및 내과에서 사용되는 제품들을 중심으로 신제품 연구를 수행하고 있으며, 아울러 CMO사업 수행을 위한 제제연구와 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 요구에 맞는
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제제개선연구를 수행하고 있습니다. 당사는 기 시행되어 운영되고 있는 "허가특허연계제도"라는 허가요건 변화에 따라 제제연구 계획단계에서부터 특허전략을 수립하고 있으며, 중·장기적으로 현장의 문제, 현장의 기회 요소들을 발굴을 통한 의사의 처방 용이성과 환자의 복용 편리성을 개선된 복합제 연구개발과 외용제 연구개발 등 시장에서 경쟁제품과 차별화된 제제연구에 매진하고 있습니다. JW크레아젠(주)는 세계에서 처음으로 수지상세포를 이용한 신장암치료제(CreaVax-RCC)를 개발하여 2007년 5월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 품목허가를 받았으며, 2013년12월에 수출용 의약품 전환을 완료 하였습니다. 이후, 지속적인 연구개발을 수행하여 간세포암, 뇌종양 등 악성종양과 자가면역 질환을 대상으로 임상연구를 수행하고 있습니다. 간세포암 치료제 CreaVax-HCC는 2014년 임상 3상 식약처 IND 승인 후, 2015년 '보건복지부의 보건의료기술 연구개발사업 신규과제'로 선정되어, 약 31억 원의 연구비를 지원받아 현재 임상 3상 연구를 진행하고 있으며, 수술 후 간암의 재발을 억제할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 간세포암 치료법중 가장 일반적인 간동맥화학색전술(TACE) 시행 환자를 대상으로 연구자임상을 종료하였으며, 이를 기반으로 중기이상의 간암환자까지 적용 범위를 넓힐 수 있도록 관련 연구를 진행하고 있습니다. 뇌종양 치료제인 CreaVax-BC는 2013년 희귀의약품 비임상개발 정부과제 선정, 2015년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정, 2017년 보건산업진흥원 신약개발 지원/신약개발 비임상. 임상시험 지원 사업에 선정되어 3년 동안 연구비를 지원받아 임상 1/2 상을 진행 중에 있으며, 교모세포종 환자의 종양 진행을 억제할 것으로 기대하고 있습니다. (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상2상 단계를 통과한 경우 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 비용으로 회계처리하고 있습니다. [연구개발비용현황(연결재무제표 기준)] [단위 : 백만원] 구 분 제40기 제39기 제38기 비 고 비용의성격적 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 [회계처리금액 계-정부보조금] 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100] 1) 연구개발 중인 신약의 종류가 적어 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 적시하고 그 내용을 간략하게기재할 수 있음.2) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리를 한 정부보조금(국고보조금) 금액(별도의 수익으로인식한 보조금 금액은 제외)3) '회계처리금액 계' + '정부보조금' (→ '비용의 성격별 분류'란의 '연구개발비용 합계'와 동일금액) (4) 연구개발실적 최근 3사업연도 이내 개발이 완료되었거나 제40기 사업보고서 기준일 현재 당사 및 종속회사인 JW크레아젠(주)가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다. 회사명 연구과제 연구내용 진행경과 총 연구기간 향후계획 비고 [지배회사]JW신약(주) 알러반정 항히스타민제 제품화연구 1년 발매완료 라니린정 해열진통제 제품화연구 1년 발매완료 펜디예뜨정 식욕억제제 제품화연구 1년 발매완료 아이듀점안액 인공누액 제품화연구 1년 발매완료 리스로마이신건조시럽 항생제 제품화연구 2년 발매완료 모딤정 소염진통제 제품화연구 2년 발매완료 잘코넥스나잘스프레이 부신피질호르몬제 제품화연구 1년 발매완료 디푸코로션 부신피질호르몬제 제품화연구 1년 발매완료 이부프로펜건조시럽 소염진통제 제품화연구 2년 발매완료 뮤레스건조시럽 거담제 제품화연구 1년 발매완료 큐어패스정 배뇨장애 치료제 제품화연구 1년 발매완료 네오다트연질캡슐 전립선비대증, 남성형 탈모치료제 제품화연구 1년 발매완료 넥시알디정 위식도 연류질환, 항생제
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제품화연구 1년 발매완료 제이콕스캡슐 100, 200mg 비스테로이드성 소염진통제 제품화연구 1년 발매완료 에시플엔캡슐 정장제 제품화연구 1년 발매완료 제이릴네일라카 조갑진균증 제품화연구 1년 발매완료 데소닉구강붕해필름 0.1, 0.2mg 야뇨증 제품화연구 1년 발매완료 라베로즈정 위궤양,십이지장궤양 제품화연구 1년 발매완료 모스트리정 소화기능개선제 제품화연구 1년 발매완료 미카르텔미정 고혈압제 제품화연구 1년 발매완료 로우포지정 고협압제 제품화연구 1년 발매완료 글리커버 치매개선세 제품화연구 1년 발매완료 로게인폼 탈모치료제 제품화연구 1년 발매완료 스카이조스터 대상포진백신 제품화연구 1년 발매완료 하이베포정 알레르기성비염 제품화연구 1년 발매완료 글리벤트연질캡슐 뇌혈관질환, 뇌대사개선제 제품화연구 1년 발매완료 웰마코연질캡슐 동맥경화용제 제품화연구 1년 발매완료 니코스트정 금연보조제 제품화연구 1년 발매완료 네오다트정 BPH 제품화연구 1년 발매완료 [종속회사]JW크레아젠(주) 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 신장암치료제 수출용 의약품 전환 완료(2013.12) 10년 - 첨바법 시행에 따른 품목 재허가 대응 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 뇌암치료제 - 사이토카인 생산- 5종 제조완료- CTP기술활용연구- 연구자임상 1/2a 진행후 결과분석진행- 임상 1/2상 시험계획(IND) 승인 완료(2017.07)- 임상시험 개시(2017.12) 및 대상자 모집중- Dose 안전성 확인 완료 (2018.07)- 대상자모집 45/58명 진행, 임상디자인 변경 위해 모집 중지(2019.04)- 모집된 45명 대상자 F/U 완료 (2020.05)- 임상 결과 분석 3년 - 임상 결과 분석 완료- 반응률 향상을 위한 임상시험 디자인 구성- 선행임상 개선을 통한 후속임상(SIT) 수행 ※ 교모세포종 : 악성도가 가장 높은 원발성 뇌종양* 2017년 8월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제'선정 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제 - 임상 2상 결과 및 정부과제 보 고완료(2014.3)- 임상 3상 IND 신청 (2013.12)- 임상 3상 IND 식약처 승인(20 14.3) 및 변경승인(2015.10)* 보건복지부 보건의료기술 연구개발사업(신약개발 분야) 신규 과제 선정(2015.07)- 임상시험 개시(2015.12)및 대 상자모집 완료(2017.07)- 전체 대상자 투약완료 (2018.07)- 중간분석 완료 및 임상계속 진행 판단(2018.10)- 대상자 추적관찰 및 면역반응 평가 진행중 2상 임상 / 3년 소요3상 임상 / 5년 예정 - 3상 종료 후 품목허가 준비/ 진행-NDA 승인 후 시판 주1) 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제 - 연구자임상(2상) 시작 (2013.08)- 연구자임상(2상) 결과분석 종료(2016.06) 연구자 임상 3년소요 - 간세포암 환자(TACE) 포함 진행성 간암 대상 확대 연구 주1)주3) 수지상세포의 자가면역세포 억제 및 제거를이용한 류마티스관절염치료제 - 중소기업청(지식경제부)과제 선정/ 진행완료 (2007.05~2009.04)- 임상1상 완료 (한양대학교병원 ,2012.11)- 임상2a상 IND승인(2013.01) 및 임상 개시- 임상시험 종료 및 결과분석 종료(2015.12) 연구자임상 3년 소요 -후속 임상진입 검토 예정 주2) 주1) 2014년 3월 연구과제 CreaVax-HCC 임상3상 계획을 승인 받음. * 2015.07~2019.07월까지 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제'수행 완료주2) 2013년 6월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제'선정 (과제 종료)주3) 연구자 임상결과 간동맥화학색전술시술대상환자군에서 무재발, 무진행 생존기간이 모두 증가하는것으로 나타났음. 주4) 2017년8월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제' 선정, 향후 3년간 30여억원의 연구비 지원을 받아 국내 6개 대형병원에서 임상 1, 2상 유효성과 안전성을 입증진행. ※ 연구개발 과제별 상세현황(가) 연구과제 :
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CreaVax - HCC ① 구 분 바이오 신약 ② 적응증 간세포암으로 진단되어 근치적 절제술을 받은 환자, 또는 간동맥화학색전술을 받은 환자 ③ 작용기전 자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함 ④ 제품의 특성 기존 수지상세포 치료제들은 일반적으로 환자의 종양파쇄물을 항원으로 사용하여 그 사용범위가 매우 제한적이나 CreaVax-HCC는 간암특이적 항원 3종을 사용하여 환자의 종양파쇄물을 필요로 하지 않아 보다 넓은 범위의 환자에게 적용가능 함 ⑤ 진행경과 임상1상 종료: 2010.11.임상2상 종료: 2013.10.연구자임상 2상(간동맥화학색전술 환자 대상) 종료: 2016.06.임상3상 정부과제 승인: 2015.07. -2019.07임상3상 - 개시: 2015.12. - 대상자모집 완료: 2017.07. - 투약 완료(2018.07.) - 대상자 F/U 및 면역반응평가 진행중 ⑥ 향후계획 임상시험계획서 종료/분석, 결과에 따른 NDA 진행/승인 ⑦ 경쟁제품 녹십자에서 우선 시판한 ImmuneCell-LC 가 경쟁약물이며, 주로 Advanced HCC 환자를 대상으로 처방되고 있음.단, 최근 immune checkpoint inhibitor(ICI) 의 개발이 활발히 진행되고 있으며 옵디보, 키트루다 등이 HCC시판 승인되었음. 현재 Sorafenib치료 후, advanced환자 치료 적용되고 있으나, 대상자 확대시도하고 있어 향후 이러한 ICI와의 경쟁이 불가피함 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 국내 신환간암환자는 연간 16,000 여명(국가암등록사업 연례보고서, 2016)으로 이중 약 4,000~5,000명의 환자가 수술을 받는 것으로 확인됨(한국인 간질환 백서, 2013)시판 후 수술환자의 최대 10% 범위에서 CreaVax-HCC를 처방받을 경우 연간 400~500명의 시장이 예상됨 ⑩ 기타사항 정부과제 선정으로 31억 지원받아 임상 진행(2019.07 과제종료) (나) 연구과제 : CreaVax - BC ① 구 분 바이오 신약 ② 적응증 교모세포종 신환 환자 ③ 작용기전 자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함 ④ 제품의 특성 일반적인 항암제는 BBB(blood-brain barrier)로 인해 교모세포종에 작용이 어렵고 그로인해 교모세포종을 대상으로 항암제 개발이 어려워 난치질환으로 구분되고 있음.CreaVax-BC에 의해 활성화된 T cell은 BBB에 관계없이 Brain으로 이동가능하여 약효를 발휘할 수 있음. ⑤ 진행경과 개발단계희귀의약품 지정: 2015.07.연구자임상 1/2a 종료: 2016.02.임상 1/2a IND 승인: 2016.06.임상 1/2 정부과제 승인: 2017.08 -2019.12임상 1/2 IND - 승인: 2017.07. (임상시험계획서 변경) - 임상시험개시: 2017.12. - 용량안전성확인 완료: 2018.07. - 대상자모집 조기종료(2019.04) 후 등록 대상자 45명 F/U완료(2020.05) - 임상 결과 분석 ⑥ 향후계획 등록 대상자 결과 분석 및 선행임상 디자인 개선을 통한 후속 임상 (SIT) 수행 ⑦ 경쟁제품 자가혈액유래수지상세포를 활용한 교모세포종치료는 northwest 社(US) 에서 임상3상을 진행중이며, 개발완료 시 직접적인경쟁약물이 되겠으나, 국내에서는 임상을 수행하지 않아 국내도입은 미지수 이며, 여타 수지상세포치료제는 임상 초/중기 단계임으로 시판여부를 판단하기 어려움. Immune checkpoint inhibitor 적용 임상이 증가하고 있으며, Keytruda의 경우 연구자임상을 통해 수술전/후 요법시 수술 후 요법 대비 생존기간 2배 연장 확인하며 긍정적 가능성 제시한
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바 있음. Opdivo의 경우 디자인이 다른 3개의 3상 임상에서 1차 평가변수 달성 실패를 발표하였음. ⑧ 관련논문 등 2014~2016, 대한신경학회 포스터 발표 (연구자임상)2018.09. cell therapy world asia 발표(임상1/2) ⑨ 시장규모 연간 국내 교모세포종 신환환자는 매년 500명 내외(암등록 통계)로 대상환자가 많지 않으나, 효과적인 치료제가 부재하여 표준치료 후 많은 환자들이 처방을 선호(약 50%) 할 것으로 판단됨 ⑩ 기타사항 정부과제 선정으로 30억 연구비 지원받아 임상 진행 (2019.12 과제 종료) (다) 연구과제 : CreaVax - RA ① 구 분 바이오 신약 ② 적응증 류마티스관절염 ③ 작용기전 자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 면역조절 T cell (Treg) 활성을유도되고 환부로 이동하여 과면역 반응이 일어나고 있는 것을 억제하여 증상 완화를 유도 함 ④ 제품의 특성 류마티스관절염 특이적 항원을 적용하여 체내에서 항원특이적인 면역억제반응을 유도하고, memory T cell 기전으로 장기적인 효과를 기대할 수 있음 ⑤ 진행경과 임상 1상 종료: 2012. 12.임상 2a상 IND 승인: 2013.01.임상 2a상 정부과제 선정/종료: 2013.06. ~ 2015. 06.임상 2a상 종료: 2015. 06. ⑥ 향후계획 타당성에 따라 후속연구 진행 ⑦ 경쟁제품 수지상세포 치료제 (현재 연구자 중심 초기 임상 개발 단계) 1) Newcastle University - 자가유래 면역관용 수지상세포 (Autologous tolerogenic dendritic cells) - 류마티스 관절염 대상 임상 1상 (진행중) 2) Russian Academy of Medical Sciences - 자가유래 면역관용 수지상세포 (Autologous tolerogenic dendritic cells) - 류마티스 관절염 대상 임상 1상 (진행중)기타 면역치료제 1) 호주 Dendright "DEN-181" - 나노파티클 기반 면역치료제 (NK kappa B 억제제, 항원 포함 phospholipid bilayer) - 류마티스 관절염 대상 임상 1b상 진행 중 2) 국내 굳티셀 (GOODTCELLS) - 조절 T 세포 치료제 (GTC1501: 조절 T 세포 마커 발현 T 세포) - 기초 연구 단계 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 류마티스 관절염 글로벌 시장 규모 (7 주요 시장 기준; US, JP, 5EU) [출처: Datamonitor healthcare] - 2016년 기준, 18.2조원 시장 형성되어 있으며 2025년까지 23.7 조원 성장 기대됨국내 류마티스 관절염 환자: 약 50 만 명 예상되며 200억 원의 규모 추산됨* CreaVax-RA 초기단계로, 상세 목표 시장 예측 어려움 ⑩ 기타사항 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부 지원 (임상 2a상 연구: 2013 - 2016) (라) 연구과제 : CreaVax - RCC ① 구 분 바이오 신약 ② 적응증 신세포암 ③ 작용기전 자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함 ④ 제품의 특성 환자본인의 종양파쇄물을 항원으로 활용하여 맞춤치료 가능 ⑤ 진행경과 임상3상 IND 승인: 2007.05. (임상연구 진행중 조기종료)수출용 의약품 전환 완료 : 2013.12 ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 수지상세포 치료제1) 스웨덴 Immunicum AB " Ilixadencel" - 동종유래 수지상세포(allogeneic dendritic cells) 치료제 - 췌장암 대상 임상 2상 (진행 중-모집 완료)기타 면역치료제 1) 영국 TC Biopharm "ImmuniCell?" - 자가유래 감마델타 T 세포 (Gamma delta T cells) 치료제 - 신세포암, 악성 흑색종, 비소세포폐암 대상
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임상 2/3상 진행중2) BMS 옵디보 - PD-1 억제제 - 전이성 신세포암 대상 승인 (미국, 유럽) ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 신세포암 글로벌 시장 규모 (7개 주요 시장 기준; US, JP, 5EU ) [출처: Datamonitor healthcare] - 2015년 기준, 2.3조원 시장 형성되어 있으며 2024년까지 3.8 조원까지 성장 기대됨국내 신장암 환자 [출처: 국가암통계] - 2015년 기준 발생자수 4,555 명 - 전이성 신세포암 환자 추산 (신장암의 약 9.9% 추정) : 매년 450명 발생 ⑩ 기타사항 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부 지원 (임상 1/2상 연구: 2004 - 2009) ▶ JW생명과학 (1) 연구개발 담당조직 연구개발담당조직_1.jpg 연구개발담당조직_1 JW생명과학 HP연구센터는 "2003년 3월"에 인증되어, 전문 연구기관으로서의 확고한 위상 정립을 위해 모든 수액 및 의약품 제조관련 기술을 체계화 및 집약하고 연구 발전 시켜 품질 국제화 시대에 대비하여 신기술 개발로 “기술의 상품화”를 통한 회사 이익에 기여하고 있습니다. HP연구센터의 21세기 생존 및 발전전략은 기업의 국제경쟁력 강화에 초점을 맞추고 있습니다. 향후 수액제 시장은 국내 제약사의 도전뿐만 아니라 해외의 선진 수액 전문회사의 시장진입 및 신흥시장의 폭발적인 성장 잠재력이 예상되며, JW생명과학도 세계 5위의 수액제 전문 제약업체로서의 위상에 걸맞게 글로벌 경영체제를 갖추고 고부가가치 제품 개발 및 해외시장 개척이라는 과제를 지향해야 하는 시대적 소명을 갖게 되었습니다. 이에 수액에 대한 핵심역량 확보 및 독자적인 기술력 정립의 전문 연구소로서의역할을 수행하는데 그 역할을 다하고 있습니다. 핵심 역량 (Technology Platform)은 QbD(설계기반 품질 고도화)를 적용한 지방유제 기술(Lipid Emulsion Tech), TPN 제조 기술(Convenient multi-chamber system), 의약용 bag/용기제조 및 개발 기술, Pre-mix 항생제 개발력 입니다. 또한, JW생명과학 HP연구센터는 국내 수액 관련 기술을 이끌며 쌓아온 노하우를 바탕으로 Non-PVC Bag과 같은 환경친화적인 소프트웨어 연구에 힘쓰는 것은 물론 수액의 전자동 생산기술 및 플랜트 엔지니어링 등 하드웨어 관련 연구 개발에도 총력을 기울이고 있습니다. 또한 이러한 JW생명과학 HP연구센터의 노력은 Non-PVC 소재 자체 개발과 TPN(Total Parenteral Nutrition, 종합영양수액) 제품 등 고부가가치 수액제품 출시를 통해 해외시장에 성공적으로 진입한 것은 물론 변화하는 시장 환경 속에서도 고객의 요구에 빠르게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖추는데 최선을 다하고 있습니다. 기술명 기술설명 수액용기 다양화 기술 다양한 수액용기 개발경험 보유 용기별 물리 화학적 특성, 기능성 관련 지식 보유 소비자의 요구 및 제품특성에 따른 용기 결정력 보유 수액제품 제제화 기술 다양한 수액제 제제화 개발 경험 보유 수액제 안정화법에 대한 다양한 경험 및 전문지식 보유(Multi-chamber 제품 제조 기술 보유, Lipid emulsion/항생제 등 수액제 제조화 기술 보유) 제제화 연구시스템 구축 제품 안전화 연구기술 다양한 종합병원의 TPN관련 안정성 평가 국제 품질 표준 공정 및시험법 개발 기술 과학적 기술기반의 공정개발 경험 보유 최신 국제요구사항에 부합하는 시험법개발 기술 보유 조 직 팀 명 주요 업무 수액연구소 제제연구팀 Formulation 연구 수행 - IV제품 개발 수행, 특수수액 개발 수행 소재연구팀 신조성/신소재 연구 수행 - 신규 수액용 액세서리 개발 수행 생산기술연구팀 제품화 연구 수행 - 제품 품질 개선 연구 수행 CMC팀 해외수출용 의약품 개발- 해외 선진 요구사항을 만족하는 의약품 개발 수행 (과학적 검증을 통한 품질 향상 및 국제요구사항 만족) (2) 연구개발비용 당사는 2020년 12월 31일 기준 발생하는 연구개발비용에 대하여 모든 금액을 비용으로 계상하고
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있으며, 자산으로 계상하는 금액은 없습니다. (단위 : 백만원) 구분 2020년 2019년 2018년 인 건 비 감 가 상 각 비 경 상 연 구 개 발 비 개 발 비 합계 자 산 계 상 비 용 계 상 연구개발비 / 매출액 비율 주1) 상기 연구개발비용은 당사의 연구개발을 위한 관련부서의 당기 퇴직급여 및 유헝자산에 대한 감가상각비 등을 포함하고 있습니다.주2) 자회사인 JW케미타운은 연구시설은 보유하고 있지 않아 별도 재무제표 기준으로만 작성하였습니다. (3) 연구개발실적 연도 과제 개요 연구담당조직 상품화 내용 현 진행중인정부과제 비고 PP Tip 개발 기존 PC 소재에서 PP소재로 대체 적용 소재연구팀 수액 Bag용 Tube 국산화 개발 소재연구팀 전 생산 LINE 적용중 콤비플렉스MCT MCT Oil 함유 3CB 제품의 국산화 제제연구팀 콤비플렉스 MCT주 허가완료 CB Film 조성 변경을 통해 Film의 Soft성 증가를 통한 품질 Upgrade 소재연구팀 Multy Chamber 자재 해외 등록 직접 자재인 Base Film 및 Tube의 미국 FDA DMF 완료 소재연구팀 글루타드 글루타민 단일성분 제제 국산화 제제연구팀 비급여 아미노산 제제 renewal 닥터라민외 1종 비급여 아미노산 제제 발굴 제제연구팀 HD 소용량 제품 개발 헤모트레이트/헤모비덱스 5.5L/7L 개발 제제연구팀 세척용 NS 카테타 세척용 NS 용기 개발완료 소재연구팀 NAK200주 고함량 KCl 제제 제제연구팀 허가완료 비급여 3CVS 콤비플렉스 MCT페리주 375mL개발 제제연구팀 콤비플렉스 MCT페리주 375mL 허가완료 레보플록사신 Premix 개발 차세대 퀴놀론계 항생제 premix 개발 제제연구팀 JW레보플록사신주 허가완료 위너프주 개발 Omega-3산을 함유한 지방유제를 포함한 3CB 개발 제제연구팀 위너프, 위너프페리 허가완료 고차단성 Over pouch 개발 산소 및 수분 차단성 우수한 공압출 pouch film 개발 소재연구팀 목시플록사신 Premix 개발 3세대 퀴놀론계 항생제 제제연구팀 JW목시플록사신주 허가완료 제제연구팀 허가완료 JW리네졸리드주 옥사졸리디논계 항생제 제제연구팀 JW리네졸리드주 허가완료 PP Cap 고무마개 디자인 개발 오뚜기형 PP cap 고무마개 개발완료 소재연구팀 TPN용 신규 포장 System 개발 자체 수직 강화 기능을 갖춘 포장 박스 개발 생산기술연구팀 실용실안 완료 산소차단성 bag film 개발 산소차단성 우수한 bag film 개발완료 소재연구팀 TPN용 신규 Tip 해외등록 Tip(3종) 미국 FDA DMF 등록 생산기술연구팀 제품 품질 향상 디자인 적용 소재연구팀 일부 구성 실용실안 완료 레비티라세탐 프리믹스 발매 항정간제 프리믹스 개발 및 발매 완료 제제연구팀 레비티람주 허가 완료 혈장대용액 재발매 혈장대용액 허가사항 변경 및 발매 제제연구팀 플라주오피주 허가변경 완료 위너프 소용량 발매 위너프페리 용량 추가 및 비급여 발매 제제연구팀 위너프페리 502m 허가완료 대용량 누액 개선 필름 개발 제품 품질 향상 소재연구팀 제품화 적용 완료 위너프 소용량 발매 위너프페리 용량 추가 및 급여 발매 제제연구팀 위너프페리 654mL 발매완료 의료용 액세서리 Kit Connector 개발 혼주 용이용 Connector 개발 소재연구팀 위너프 소용량 발매 위너프페리 비급여 용량 추가 제제연구팀 위너프페리 362mL 발매완료 해열진통제 발매 해열진통제 프리믹스 개발 및 발매 완료 제제연구팀 아세타펜주 발매완료 주사제 충전밀봉용 하드포트 개발 소용량(100mL)용 하드포트 개발 완료 생산기술연구팀 신규 설비 적용 생산 적용 위너프 소용량 발매 위너프 용량 추가 및 급여발매 제제연구팀 위너프 736mL 발매 완료 신규 Bag design을 통한 수출 발매 생산기술연구팀 호주 리피션A 500mL 발매(수출) 완료 고무전 파편 Zero를 위한 Infusion Tip 개발 생산기술연구팀 T/F 6호기 일반 수액 적용 발매완료 대용량용(1000mL) Hard Port 개발 소재연구팀
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500~1000mL 일반수액 생산준비 완료 진정제 진정제 개발 및 발매완료 제제연구팀 제이세덱스주 50mL, 100mL 발매완료 주) 진행중인 연구의 경우 비고란에 별도표시 (4) 향후 연구개발 계획 연구과제 개요 연구기관 예상개발연도 내감마 Tip 개발 HP연구센터 대용량용(1000mL) Hard Port 개발 HP연구센터 바이러스 치료제 개발 바이러스 치료제 HP연구센터 (5) 핵심 연구 인력 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적(논문 등) 수석상무 노정열 소장 1985 ~ 1989 충북대 약학과 졸업 약물속도론 등으로 학위 취득제네릭, 개량신약 및 신제형 의약품 연구후 약 80여종 출시, 특허 다수 취득. 제 1기 서울대 신약개발지도자 과정 수료 (1학기과정)Hospital Product 관련 연구중 1989 ~ 1991 충북대 약학과 제제학 석사 1991 ~ 1997, 2004~2008 신풍제약 중앙연구소 2016 ~ 현재 JW생명과학 HP연구센터장 재직중 책임연구원Ⅱ 정지현 팀장 2000~2002 건국대학교 농화학 석사 2001~2005 JW중외제약 분석연구실 2006~2009 JW중외제약 합성연구실 2010~2012 JW홀딩스 IP팀 2013~2015 JW중외제약 분석연구팀 2015~현재 JW생명과학 제제연구팀장 책임연구원Ⅰ 박재연 팀장 1994~2002 경상대학교 고분자공학과 졸업 이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름 외 특허 취득Parenteral Nutrition 2-chambeer, 3-chamber 신제품 개발 등 2002~2010 JW생명과학 수액연구소 2015~2017 JW홀딩스 RA팀장 2017~2019 JW중외제약 해외개발팀장 2019~현재 JW생명과학 생산기술연구팀장 ▶ JW바이오사이언스 연구과제 연구내용 진행경과 총연구기간 패혈증 진단키트 1) 패혈증 환자 진단을 위한 체외진단 의료기기 개발2) 패혈증 진단 신규 바이오마커 측정 키트의 개발 3) 바이오마커의 임상적 유용성 평가 기술이전완료 5년 췌장암 진단키트 1) 췌장암 환자 조기 진단을 위한 체외진단 의료기기 개발 2) 췌장암 진단 신규 바이오마커 측정 키트의 개발 3) 바이오마커의 임상적 유용성 평가 기술이전완료 5년 신속 검사를 위한 POCT 장비 개발 *POCT, Point of care technology 1) 신속 응급 검사를 위한 측정 장비 개발 2) 바이오마커 라인업 ODM 개발 2년 Hybrid 보육기 개발 1) Hybrid보육기 요소기술개발2) Hybrid보육기 Canopy 구동 메커니즘 및 가동부 상세 설계3) Hybird보육기 감염예방/소음최소화/사용자 Workflow개선 구조설계4) 모듈화 및 부품공용화 설계 : 원가절감 및 제품라인업 확장5) 대형종합병원 사용적합성 평가 제품 / GUI 디자인 완료E/S 2nd 목업 제작 완료 및 검증 진행중 3년 색온도 조절 무영등 개발 1) 색온도조절 기술개발 : 3800K/4400K/5100K2) 색온도별 조도조절(10단계)개발 : 최소 40000 lux, 최대 160000 lux3) Honeylux LED120/160 옵션적용 국내품목신고 및 출시 완료 1년 9. 파생상품등 거래현황 ※ 해당사항없음 당사는 자회사 JW생명과학(주)의 기업공개(IPO)를 목적으로 한 신규투자자 유치에 따라 기존 외부투자자에 Call Option을 행사하여 전환우선주 1,936,100주를 취득한후, 신규투자자에 전환우선주 및 보통주 3,662,817주를 처분하였습니다. 이에 따라 파상상품거래로 인식되었던 기존 외부투자자에 대한 사항은 2013년 6월 14일자로 종료되었습니다. [관련공시 : 2013년 06월 14일(타법인 주식 및 출자증권 처분결정) 2013년 06월 14일(타법인 주식 및 출자증권 취득결정)] 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 ▶ JW중외제약 (1) 지적재산권 보유현황 종 류 취득일 제 목 독점적사용기간 제품화 여부 제품의 명칭 특허권 이미페넴의 신규 제조방법(국내특허) O 프리페넴 특허권 리버스-턴 유사체 및 관련 방법(미국특허) 임상
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1상 특허권 리버스-턴 유사체 및 관련 방법(미국특허 8,318,738호 및 8,729,262호) 특허권 헤테로사이클유도체(국내특허) 임상2상 특허권 콘텍트렌즈의 미생물 및 가시아메바 제거용 조성물 (국내특허) O 프렌즈 알지피 멀티액프렌즈 알지피 보존액 특허권 테노포비어 디소프록실의 신규염 (국내특허) O 테노펙션 디자인권 휘산기(국내디자인) O 휴브레인 특허권 도리페넴 신규 결정형 및 이의 제조방법(미국특허 9,840,506호) O 피니페넴 특허권 두타스테라이드를 포함하는 고형제제 및 이의 제조방법(국내특허) 2037.09.01(등록시) O 제이다트정 특허권 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(인도특허 321212호) 2032.09.28(등록시) FR-1345 디자인권 비강세척용기용 건조대(국내디자인 1027129호) O 크린클 특허권 2020.05.28(등록결정) 테노포비어 디소프록실의 신규염(말레이시아특허 MY-174957-A호) O 테노펙션 특허권 CW291 신규 용도 (COVID-19 치료제)(국내특허 1020200070835호) X 특허권 CW291 신규 용도 (폐섬유화치료제)(국내특허 10202000708130호) X (2) 기술이전(L/O)관련 계약체결 현황 1. 계약상대방 2. 계약내용 Leo Pharma사는 한국을 제외한 전세계 국가에서 JW1601에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 전세계(한국 제외) 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.08.24계약종료일 : 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일로부터10년 또는 Market Exclusivity 기간 만료 중 가장 늦게 도달하는 시점까지 5. 총 계약금액 US$ 402,000,000 / 로열티 별도 6. 수취금액 7. 계약조건 계약금: US$ 17,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$ 385,000,000 수취 예정경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 수취 예정 8. 대상기술 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’ 1. 계약상대방 2. 계약내용 SIMCERE사는 중화인민공화국(중국본토, 홍콩 및 마카오 포함)에서 URC 102 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 중화인민공화국(중국본토, 홍콩 및 마카오 포함) 4. 계약기간 계약체결일 : 2019.09.27계약종료일 : 계약일로부터 해당제품에 대한 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일부터 10년중 가장 늦게 도달하는 시점까지 5. 총 계약금액 US$ 70,000,000 / 로열티 별도 6. 수취금액 7. 계약조건 계약금: US$ 5,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$ 65,000,000 수취 예정경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 수취 예정 8. 대상기술 통풍 치료제 ‘URC 102’ ▶ JW신약 (1) 지적재산권 보유현황 종 류 취득일 제 목 독점적사용기간 제품화 여부 제품의 명칭 특허권 재조합 인간 인터루킨-4의 제조방법 O rhIL-4 특허권 마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자 발현벡터 pGM-CSF로 형질전환된 대장균 및 상기 마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자의 대량생 O rhGM-CSF 특허권 면역치료용 성숙한 수지상세포백신의 제조방법 O CreaVax 특허권 O 특허권 세포질 잔류성 세포막 투과 펩타이드 및 이의 용도 O 특허권 류머티스관절염 치료용 약제학적 조성물 O ▶ JW생명과학 (1) 지적재산권 현황 구분 명 칭 등록 / 출원일 종료예정일 특허관련 제품기재 특허권 플라스틱 앰플의 제조장치 및 그 장치를 이용한 플라스틱앰플의 제조방법 20mL AMP 일체형 충진 시스템 및 이를 구비한 다중 챔버 용기 CVS 일체형 Port 튜브없는 수액팩용 이원주입구 밀봉일체형 팁 및 이의 제조방법 Hard Port 이중 챔버 수액 용기