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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견) 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제2기 반기(당반기) 이촌회계법인 제1기(당기) 이촌회계법인 적정의견 제1기(설립시점) 이촌회계법인 적정의견 회사는 2020년 6월 25일자로 무보증 사모 전환사채 1,940,000천원을 발행하였습니다. 주) 당반기재무제표에 대한 검토업무가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다. 나. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제2기(당기) 이촌회계법인 외부감사 제1기(전기) 이촌회계법인 외부감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제2기 반기(당반기) 제1기(전기) 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2020년 08월 06일 감사 서면 감사일정 및 감사이슈 2021년 02월 26일 감사 서면 감사결과 보고 2. 내부통제에 관한 사항 가. 감사의 내부통제의 유효성 감사결과 공시대상기간 중 감사의 감사보고서상 내부통제에 이상이 있는 항목은 없습니다. 나. 내부회계관리제도 보고서 제출일 현재 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등을 제시한 적은 없으며, 공시대상기간 중 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토는 이루어 지지 않았습니다. 다. 내부통제구조의 평가 공시대상기간 중 회계감사인으로 부터 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 평가받은 바 없습니다.
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II. 사업의 내용 ◆click◆『사업의 내용』 삽입 10081#*사업의내용*.dsl 2_01사업의내용(제조서비스업) 1. 사업의 개요 피합병법인은 제약회사, 바이오벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 피합병법인이 영위하는 CRO(Contract Research Organization) 사업은 신약, 개량신약 등 의약품 개발 과정에서 연구 및 개발을 대행하는 매우 전문적인 서비스 사업입니다. 글로벌 임상 CRO 시장은 연평균 성장률 8.7%로 성장하여 2024년에는 473억 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있으며 Protocol 등록 측면에서 서울은 2017년 이후 3개년 연속 임상시험을 가장 많이 수행하는 도시로 기록되고 있습니다. 피합병법인은 1997년 국내 최초 CRO인 씨엔알컨설팅으로 설립되었으며, 2000년 주식회사 씨엔알리서치로 법인회사 전환을 하였습니다. 창사 이래 총 1,600건 이상의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하였으며 한국 보건의료산업의 성장과 궤를 같이 해왔습니다. 또한, 피합병법인은 임상시험 국내 선두업체로 내자 CRO업체 중 2020년 매출기준 1위를 유지하고 있습니다. 피합병법인이 제공하는 서비스는 크게 신약개발을 위한 허가용 임상시험(Phase I~III)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상시험(PMS, OS, Phase IV)으로 분류할 수 있습니다. 각각의 임상시험에선 임상 컨설팅, Protocol의 개발, 임상시험의 실행, 통계분석과 각종 결과 보고서의 Reporting, 임상시험의 점검 조사까지 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 2021년 반기 기준 매출액은 임상용역과 관련된 매출액 21,202백만원, 임대료 등으로 인한 기타매출액 21백만원으로 총 21,223백만원입니다. CRO 산업은 노동 집약적인 산업으로 우수한 인력의 채용과 유지가 중요하며 별도의 시설 투자 및 원재료 매입은 발생하지 않습니다. 주요 의뢰사로는 국내제약사와 바이오벤처가 있으며 계약을 바탕으로 과제 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 매출액은 총 연구용역(프로젝트) 수행 기간 중 수익 비용 대응의 원칙에 따라 총 예정원가 대비 기간별 집계된 투입(발생)원가율을 기준으로 산정된 진행률에 따라 매출을 인식하고 있습니다. 임상시험은 장기간에 걸쳐서 제공되는 서비스이기 때문에, 수주 잔고는 미래 수익으로서 중요한 가치를 가지고 있습니다. 피합병법인은 2021년 상반기 기준으로 신규 수주 금액 331억이며 1,022억원의 수주잔고를 보유하고 있습니다. 피합병법인의 연구개발 조직은 IT팀과 연구소(CPRI : Clinical Platform Research Institute)로 나누어져 있습니다. IT 팀에서는 임상시험 IT Solution 개발과 개선, 유지보수를 목표로 하고 연구소에서는 New Paradigm을 통하여 임상시험개선을 위한 Platform 연구 개발을 목표로 하고 있습니다. IT solution 및 Platform 개발을 통한 임상시험 IT Solution 내재화는 외주비용의 감소와 인적자원의 관리 및 임상시험 환경 개선을 선도할 수 있습니다. 피합병법인은 글로벌 CRO로의 발전과 고품질의 서비스 제공을 위해 기존의 IT Solution인 LeadTrial EDC와 CsafeR의 개선 및 개발을 진행하고 있으며 향후 피합병법인은 임상시험 IT Solution 및 IT Platform의 개선 및 개발을 위해 지속적으로 투자할 예정입니다. 피합병법인은 인력과 매출 측면에서 국내 최대 규모의 내자 CRO로서 Full-scope의 임상 수행이 가능하며 이를 바탕으로 글로벌 시장으로 진출하고자 합니다. 피합병법인은 서울대병원과 함께 국내에서 코카시안인 대상 임상시험 1상을 수행하고 그 결과를 바탕으로 각국의 허가기관에 임상시험 1상에 대한 승인을 받고 임상시험 2상까지 바로 진행할 수 있도록 의뢰사의 시간과 비용 절감에 효율적인 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 미국, 유럽에서 진행하는
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100명 이하 환자 대상의 항암제/세포치료제 임상 1, 2상에 한정하여 한국과 미국 동시에 진행하는 임상에 대해 턴키 계약을 체결을 진행중입니다. 피합병법인은 이러한 글로벌 임상시험 서비스로 신약개발의 파트너로서 의뢰사의 Needs 충족과 다지역에서 제공 가능한 Full-scope 임상 CRO로 성장하고자 합니다. 추가로, 피합병법인은 국가항암신약개발 사업단의 파트너로 선정됐을 만큼 항암 과제 수행에 강점이 있으며 수행 비율 또한 높습니다. 이러한 경쟁력을 기반으로 관계사인 트라이얼인포매틱스와 협업하여 CDISC 표준 데이터 관리 및 메디컬 리뷰 서비스 제공으로 향후 항암 임상시험 시장에서의 지배력과 시장점유율을 확대시킬 예정입니다. 피합병법인은 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험을 Full-scope으로 수행할 수 있는 국내 최대 규모의 회사로서 경험과 인적자원, IT Solution을 바탕으로 국내시장을 선도하고 글로벌 시장에 진출하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 「II. 사업의 내용」의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 서비스 피합병법인이 수행하는 임상시험은 크게 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험 2가지로 나눌 수 있습니다. (1) 허가용 임상시험 “허가용 임상시험“은 약물이 안전하게 사용되는 것이 적합한지를 허가하기 위하여 임상시험을 수행하는 것을 의미하며 임상단계에 따라 Phase I, II, III로 구분됩니다. Phase I은 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가를 수행하고, Phase II에서는 효과성과 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하고, Phase III에서는 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하며, 일반적으로 사용되는 약물과 비교합니다. (2) 비허가용 임상시험 “비허가용 임상시험”은 시판 후의 약물에 대하여 환자의 이상반응 및 임상시험시 발견하지 못한 안전성에 대한 검토를 목적으로 수행합니다. PMS는 법률의 정함에 따라 새롭게 초기 약물의 사용 양상을 관찰함으로써 개발 및 허가 과정에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상사례 및 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사하는 임상시험입니다. OS는 의뢰사의 Needs에 따라 수행되는 임상을 의미합니다. Phase IV는 허가 전 임상시험에서 발견되지 않았던 이상사례를 탐색하고, 다양한 환자군에서 장기적인 유효성과 안전성을 연구합니다. 각각의 임상시험에서 피합병법인이 제공하는 서비스에 대하여 살펴보면 다음 표와 같습니다. [피합병법인 제공 주요 서비스] 구분 제공 서비스 임상시험 Design - 임상시험의 설계단계에서부터 임상시험 개발의 전반적인 사항에 대한 검토 및 조언 업무를 수행 - 임상시험 진행 시 위험요인 또는 실패요인을 사전에 탐색하여 임상시험 실패 Risk를 감소시키는 역할을 수행 - 임상시험이 계획된 일정대로, 승인받은 대로 잘 진행되는 지 전 과정을 확인하고 제약사와 소통, 조율하는 업무를 수행 - 임상시험계획서를 작성하는 업무 - Medical 팀에서 주로 수행하며 ICH-GCP/KGCP 및 MFDS(식약처), 미국 FDA, 유럽 EMA Guidance를 준수하여 고품질의 임상시험계획서를 제공 - 의학박사로 구성된 Advisory 파트가 있으며, 업계 전반의 다양한 전문가들과 유기적으로 협업하여 임상시험 계획서를 작성 - MFDS(식약처)로부터 임상시험계획서에 대하여 승인을 득하는 업무 - IND 승인 등 임상의 개시를 위한 업무 등이 있음 e-CRF 개발 - 임상시험계획서에 일치하는 증례기록양식을 개발, 전산화 - 임상전공자와 컴퓨터 프로그램 전공자의 협업으로 개발 - 해당 병원의 임상윤리위원회(IRB)에 대한 대응업무 - GCP규정에 따른 자료 제출, 승인, 변경 업무 등을 수행 - 임상시험이 진행되는 전 과정 동안 숙련된 모니터(CRA)가 수시로 병원을 방문 - 임상시험이 계획서대로, GCP 규정 대로
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그리고 과학적이고 윤리적으로 진행되고 있는 지 임상시험자와 확인, 기록 및 커뮤니케이션하는 업무 - 임상시험 수행 결과를 전산처리 - 본 과정에서 데이터 왜곡이나 오류가 일어나지 않도록 모든 업무는 정해진 SOP에 따라 비가역적이고, 정확하며, 추적 가능하도록 하는 프로그램과 기록이 필수적인 서비스 - 통계전문가가 계획서 대로 통계분석을 수행 - 독립된 2개 그룹이 수행하여 오류를 방지 - 임상시험 결과보고서를 작성하는 업무 - 안전성과 관련 있는 정보를 보고하고 검토하는 업무 - 중대한 이상반응에 대한 보고 및 검토 등이 대표적 수행업무 - 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 SOP(표준작업지침서) 및 관련 규정 등에 따라 수행되는 지를 체계적, 독립적으로 실시하는 조사를 점검 나. 주요 제품 및 서비스 매출액 비중 (단위 : 백만원, %) 구분 2021년 상반기 2020년 2019년 2018년 매출 비율 매출 비율 매출 비율 매출 비율 용역수익 허기용 임상시험 비허가용 임상시험 기타 기타수익 임대수익 등 합계 주 1) 2018년도는 K-GAAP 개별 재무제표 기준, 2019년~2021년 반기는 K-IFRS 연결 재무제표 기준입니다. (2019년도는 감사받지 않은 K-IFRS 기준입니다.). 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 피합병법인은 의뢰사와의 계약을 바탕으로 Project 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 각각의 서비스는 수행하는 Role과 서비스를 수행하는 표준근로 시간에 따라 계약의 금액이 변경됩니다. 과제의 난이도 즉, 어려운 치료법이거나 특이한 질환, 단계의 복합정도 등에 따른 서비스의 내용은 서비스 소요시간에 영향을 미치게 됩니다. 업무를 수행하는 담당자의 Role별 판매 단가는 여러 요인에 따라 달라지는데 CRO 산업전반에서 매년 상승하는 추세입니다. 피합병법인은 글로벌 CRO와의 동일한 서비스를 제공하고 있으며 서비스의 수준 또한 낮지 않아 매년 판매 단가 또한 상승하는 추세 있습니다. 다만 피합병법인의 수주 단가 및 주요 서비스의 가격은 경쟁사와의 경쟁에서 중요한 정보로 공개하기 어렵습니다. 라. 외주 생산(외주서비스)에 관한 사항 (1) 외주 생산(외주서비스)에 관한 사항 임상시험을 수행하는데 있어서 의뢰사의 요청이 별도로 있거나 임상시험 수행에 필요하여 피합병법인의 요청 또는 의뢰사와 합의 하에 외주에 서비스를 맡기는 경우가 있습니다. 피합병법인은 주요 외주업체와 Master 계약을 통하여 단가의 안정적인 금액을 확보하고 있으며 의뢰사와의 초기 계약 단계에서부터 해당 금액에 대한 발생 유무를 사전에 파악하고 검토하여 해당 비용에 대하여 견적금액에 포함하고 있습니다. 주로 발생하는 외주 서비스 의뢰는 IT Solution 인 EDC의 사용에 대한 부분입니다. 임상시험을 위한 IT Solution을 전문적으로 공급하는 업체의 제품 사용을 요청하는 의뢰사 경우 피합병법인의 LeadTrial 대신 타사의 제품을 사용하고 있습니다. EDC의 운영 및 관리에 대한 방법은 피합병법인의 Data Management 팀에서 장기간 운영을 해온 노하우를 바탕으로 원활이 사용하고 있으며, 해당 시스템의 변경 및 Customizing을 위한 자격을 보유한 인력이 상근하고 있습니다. IT Solution 이외에 번역, 운송, 구매 등 일반적이지 않은 사무와 매우 전문적인 영역이 포함된 서비스의 경우 외주서비스를 사용함을 의뢰사와 사전에 협의하여 해당 서비스를 수행합니다. [주요 외주기업과 제공 서비스] 거래처명 주요 제공 서비스 서비스 내용 ㈜씨알에스큐브 EDC, IWRS 임상시험 필수 IT Solution, 데이터 취합 및 관리 eTMF 임상시험 수행 문서에 대한 전산 관리 시스템 메디데이타코리아 EDC, IWRS 임상시험 필수 IT Solution, 데이터 취합 및 관리 피합병법인은 외주기업에 대한 의존도를 낮추기 위하여 피합병법인은 2016년부터 LeadTrial이라는 IT Solution을 자체 개발하여 사용하고 있으며 기능적 개선을 지속적으로 추진하고
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있습니다. 또한 이를 위한 전담팀을 운영하여 연구 개발 및 유지보수를 지속하고 있습니다. [전담팀 소개] 담당 인원(명) 수행 업무 담당자 주요 경력 개발자 2명 개발된 범위 이외 신규 기능 개발을 통한 고도화 작업 지원 효성ITX CDN개발팀 팀장 (‘16~’20) 효성ITX SF개발팀 과장 (‘14~’20) 개발자 2명 개발된 범위 내에서 오류, 성능 등의 기능의 안정성 개선 ㈜씨엔알리서치 IT팀 팀원 (‘14~現) 운영자 2명 고객 문의 응대, 솔루션 모니터링, 기능테스트 등 ㈜오르카아이티 고객지원팀 전문위원(‘06~’20) 주 1) 회사 내 IT 팀원 중 LeadTrial과 관련하여 업무에 투입되는 인력을 기준으로 작성하였습니다. (2) 주요 외주처에 관한 사항주요 외주거래처와의 최근 매출 규모는 다음 표와 같습니다. [단위: 천원] 사업연도 외주처 외주금액 외주비중 외주내용 2018연도 (제19기) (주)씨알에스큐브 임상 소프트웨어(EDC) 사용 (주)씨알에스큐브 세일즈 임상 소프트웨어(EDC) 사용 기타 번역, 자료분석용역 등 소계 2019연도 (제20기) (주)씨알에스큐브 임상 소프트웨어(EDC) 사용 (주)씨알에스큐브 세일즈 임상 소프트웨어(EDC) 사용 임상 소프트웨어(EDC) 사용 기타 6개사 번역, 자료분석용역 등 소계 2020연도 (제21기) (주)씨알에스큐브 임상 소프트웨어(EDC) 사용 임상 소프트웨어(EDC) 사용 기타 번역, 자료분석용역 등 소계 2021연도 상반기 (제22기) (주)씨알에스큐브 임상 소프트웨어(EDC) 사용 임상 소프트웨어(EDC) 사용 기타 번역, 자료분석용역 등 소계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 피합병법인은 인적자원을 활용한 연구개발서비스를 제공하는 업종으로 원재료의 매입이 발생하지 않아 기입을 생략하였습니다. 나. 생산 및 설비 (1) 생산 능력 및 생산 실적 피합병법인은 인적자원을 활용한 임상시험 대행 사업을 영위하고 있으므로, 생산 능력과 생산실적에는 해당 사항 없습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 피합병법인은 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력, 생산실적 및 가동률의 기재를 생략하였습니다. 다만 아래와 같이 서비스를 제공하기 위한 일부 시설장치, 소프트웨어 등이 존재합니다. (단위: 천원) 소재지 자산별 기초 가액 증감 상각 기말 가액 2021연도 상반기말 장부가액 비고 증가 감소 본사 토지 건물 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합계 주 1) 피합병법인의 재무제표는 2019년까지 대한민국의 일반기업회계기준에 따라 작성되었으나, 2020년부터 한국채택국제회계기준을 도입하여 2019년 1월 1일을 한국채택국제회계기준 전환일로 하고 기업회계기준서 제 1101호(한국채택국제회계기준의 최초 채택)를 적용하여 재작성하였습니다. 이에 따라 과거기업회계기준에서 시설장치에 대해서는 정률법으로 상각하였으나, 한국채택국제회계기준에서는 정액법으로 상각방법을 변경하였습니다. 주 2) 상기금액은 연결재무제표 기준으로 기재하였습니다. 주 3) 상기 물적 재산의 소재지는 피합병법인의 본사로 서울특별시 강남구 역삼로 412에 소재하고 있습니다. 주 4) 증권신고서 제출일 현재 국민은행 및 KEB하나은행 차입금과 관련하여 본사 건물에 각각 15,540백만원 및 1,200백만원의 근저당권이 설정되어 있습니다. 주 5) 건설중인자산은 피합병법인에서 직접 개발 중인 소프트웨어(LeadTrial EDC, RTSM) 로 구성되어 있습니다. (3) 생산설비 투자계획 및 전망 피합병법인은 글로벌 CRO로의 발전과 고품질의 서비스 제공을 위해 지속적으로 IT Solution 및 IT Platform의 내재화와 개발을 진행하고 있습니다. 피합병법인은 2020년 9월 3일 이사회 결의로 IT Solution 개발을 위한 투자를 결의하였습니다. 임상시험의 핵심 IT Solution인 EDC와 RTSM을 2022년 개발 완료 목표로 진행중이며 투자 예상 금액은 약 1,330백만원으로 예상하고 있습니다. IT Solution 개발을 통해 외주 EDC 비용
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절감과 의뢰사의 Needs에 적극 응대하여 의뢰사에게 차별화된 사용자 경험과 환경을 제공하도록 하겠습니다. IT Solution EDC, RTSM 개발의 세부내용은 다음과 같습니다. 투자내용 투자기간 2020년~2022년 4분기 구축내용 유지보수 및 개발 투자 예상 금액 1,330백만원 기대효과 -외주 EDC 비용 절감으로 인한 수익성 개선 -의뢰사의 니즈 적극 응대 가능 -인적자원의 관리 및 임상시험 환경 개선 선도 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2021년 상반기 (제22기) 2020년 (제21기) 2019년 (제20기) 2018년 (제19기) 용역의 제공 용역의 제공 내수 수출 소계 기타 임대수익 등 내수 수출 소계 합 계 주1) 2018년도는 K-GAAP 개별 재무제표 기준, 2019년~2021년 반기는 K-IFRS 연결 재무제표 기준입니다. (2019년도는 감사받지 않은 K-IFRS 기준 입니다.) 주2) 기타 매출의 경우, 임대수익 및 제품판매 등으로 구성되어 있습니다. 나. 판매 경로 등 (1) 판매 경로 피합병법인은 CBO 본부내 Business Development 팀에서 임상시험 수주와 관련된 업무를 수행합니다. 경력 10년 이상의 경력자와 신규 입사자 등을 포함하여 신고서 제출일 기준으로 10명의 담당자가 있습니다. 담당부서에서는 임상시험을 직접적으로 수주하는 인원과 수주를 지원하는 파트를 구분하고 있으며 Global과제를 담당하기 위한 인원이 배정되어 있습니다. 또한 변경계약과 관련된 업무를 수행하는 인원이 별도로 2명이 있습니다. 업무에 대한 조직도를 살펴보면 다음과 같습니다. ii-4-나-(1) 씨엔알리서치 판매조직현황.jpg [씨엔알리서치 판매 조직] [씨엔알리서치 판매 조직 현황] 구분 주요 업무 세부 내용 견적서관리 견적내용관리 - CDA/LOI/MSA/CO 등의 용역, 외주 계약서 작성- 세부견적서 작성 및 실무/상부 검토의견 취합 진행 - 고객사 문의 및 의뢰 초기 대응하여 영업으로 연결 - 지속/주기적인 시장조사 기사발행 - 고객사 영업, 계약 데이터 관리-월별 영업수주 분석자료 작성 및 보고 - 작성 문서 관리 (update/보관/활용/수정보완) Sales 1 신규수주 - 기진행 계약의 추가업무 요청 응대 - 회사소개 및 프로젝트 입찰 미팅 주최, 진행 - 지속/주기적 진행 애로사항 및 고객사 컴플레인 사항 파악 - 지속/주기적인 고객사, 협력사, vendor 방문, call, 네트워킹 - 시장 조사 및 영업활동 수행 - Target 업체 및 keyman / 적정 contact 시기 파악 Sales 2 신규수주 변경계약 전담 변경계약 - 과제 진행 중 변경사항에 대한 변경계약 진행 - 과제 진행 중 추가 진행하는 건에 대한 추가 계약 진행 - 종료 과제의 최종 정산 Process 진행 피합병법인의 계약수주 절차는 다음과 같습니다. ii-4-나-(1) 씨엔알리서치 계약수주 절차.jpg [씨엔알리서치 계약수주 절차] 계약 수주의 Process를 살펴보면, 의뢰사 발굴 단계는 ①신규 의뢰사를 피합병법인이 직접 발굴하거나 ②의뢰사가 피합병법인을 인지하고 선택하거나 ③기존 고객의 경우 임상시험에 대한 견적을 피합병법인에 직접 문의 또는 공개 입찰을 하는 경우가 일반적입니다. 직접 발굴하는 경우는 각종 학회 및 기존 회사의 소개를 통하여 발굴되는 경우가 일반적이며 임상시험과 관련된 의뢰사의 Key맨을 통하여 소개를 받는 경우도 있습니다. 이렇게 임상시험에 대하여 인지를 하게 된 경우 Sales파트에서는 임상시험 수주를 위한 절차를 진행합니다. 의뢰사의 과제 정보를 요청하고 파악하며 이를 통하여 견적서 Draft를 작성합니다. 업무를 수행하게 될 실무 담당자의 Manager 급에서 Draft 견적서에 대한 검토를 진행하고 Finance 및 BD의 견적 검토 승인을 거쳐 고객사에 송부하게 됩니다. 고객사와의 협의를 거처 Project 수주가 완료되면 업무시작을 현업 부서에 통보하고 피합병법인의 Work 관리 시스템에 견적서 업로드를 거쳐서 임상시험의
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서비스를 제공합니다. (2) 판매 전략 피합병법인은 국내 최대 규모의 CRO로서 국내에서 가장 많은 수의 임상시험을 수행해 왔습니다. 피합병법인은 성공적인 임상시험을 위해서 Full Service를 제공하는 것을 지향하고 있습니다. ① 관계사와의 협업을 통한 임상시험 수행 Coverage 확장 전략 피합병법인은 20년이 넘는 기간동안 국내CRO시장의 Leader로서 많은 제약기업과 병원, 기관 등과 함께 성장해 왔습니다. 많은 임상시험을 경험하면서 국내CRO로서의 부족한 부분을 채우고 글로벌 CRO로서 성장하기 위한 주요한 기능들을 여러 방법으로 갖추어 왔습니다. 그간 내부의 조직을 키우고 교육시키고 서비스 품질을 강화해 온 것을 뛰어넘어 2018년 외부 투자 유치와 함께 Central Laboratory 사업에 본격적인 진출을 하였습니다. 글로벌 CRO의 경우 자체적인 Central Lab. 을 운영하거나 전문 Central Lab. 과의 긴밀한 관계를 통하여 임상시험의 품질을 향상시켜왔습니다. 피합병법인은 ㈜녹십자랩셀과 합작회사로 주식회사 지씨씨엘에 투자함으로써 국내 최초의 Central Lab. 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. ㈜지씨씨엘을 통해 ① 임상 검체 분석에 필요한 표준물질 제공, ② 임상시험에 필요한 생물안전3등급시설 제공, ③ 분석법 개발 및 검증의 서비스 등을 제공할 수 있게 되었으며 이는 해외에서 제공받던 서비스 영역이었지만 피합병법인으로 인해 국내에서도 서비스 제공이 가능하게 되었습니다. 2021년 05월 ㈜트라이얼인포매틱스의 2대 주주로서 국내 최초 Imaging CRO 설립에 참여하였습니다. ㈜트라이얼인포매틱스의 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반의 Data 처리 및 Imaging 분석과 복잡한 항암임상 분야의 국내 최다 레퍼런스를 보유한 피합병법인이 협업하여 영상 기반 임상시험 관리 및 임상 효율을 높일 수 있게 되었습니다. 또한 임상시험을 수행하면서 대상시험약(IP: Investigational Product)을 생산하고 유통하기 위하여 GMP 인증을 득한 시설을 이용할 수 있는 ㈜케이바이오스타트에 투자를 하게 되었으며, 이를 통하여 IP(Investigational Product)에 대한 생산 및 유통까지 그 영역을 확장하였습니다. 또한 AI가 접목된 복약 순응도 개선 시스템 개발 및 임상시험 Delivery 시스템 기능을 개선하기 위하여 인핸드플러스㈜와의 공동투자를 통하여 사업을 추진해 왔습니다. ②국내시장에서부터 준비하는 글로벌 진출 전략 CRO 시장의 성장과 법규의 복잡성, 임상시험 전문 업체의 필요성의 증대 등은 시장의 가격 상승, 피합병법인의 수익 상승과 함께 중소형 CRO의 난립과 글로벌 CRO의 국내 직접진출을 불러왔습니다. ICH의 회원국으로서 임상시험에 대한 시스템 및 안정성 등 다양한 분야에서 국내 임상시험 시장은 검증이 되었으며 피합병법인은 20여 년간 국내외 회사들과 경쟁하면서 임상시험 수행능력을 키워 왔습니다. 이를 통하여 글로벌 시장으로의 국내 임상시험 진출을 시도할 수 있게 되었습니다. 첫번째로, 국내 임상시험 대상자는 단일 인종으로 구성되어 있다는 점이 글로벌 임상시험 시장에 한 단계 나아가는데 있어서 걸림돌이었습니다. 피합병법인은 서울대 병원과 함께 이부분을 적극적으로 해결해 나가고자 노력하여, 글로벌 1상 임상시험인 건강인 대상 미국, 호주 임상을 대체할 국내 다인종(Asian-Caucasian) 임상을 수행하기 위한 계약 체결을 진행하였습니다. 국내 진행 1상 임상시험을 기반으로 후속 글로벌 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial)까지 수행이 가능하도록 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 임상시험은 국내 CRO 중 피합병법인이 최초입니다. 이를 통하면 국내 의뢰사는 더 이상 미국이나 호주를 통하지 않고 국내 임상시험 수행을 바탕으로 임상 1상을 통과하고 그것을 바탕으로 자연스럽게 글로벌 임상 2상으로 진행이 가능합니다. 즉, 더 이상 미국 임상을 진행하기
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위하여 반드시 미국에서 임상시험 1상을 진행하지 않아도 되며 이는 의뢰사의 입장에서 시간 및 비용에 상당한 이점이 있습니다. 또한 피합병법인은 Turn-key 계약을 통하여 일정수준 이상의 매출액을 유지하면서도 의뢰사에게는 가격적인 측면에서 보다 합리적인 비용으로 안정적인 글로벌 임상시험 수준의 서비스를 제공할 수 있도록 합니다. ③ 기존 제약회사와 벤처회사의 수주에 있어서의 차별화 서비스 기존 제약회사와 벤처회사는 CRO에 대한 Needs가 서로 상이 하기에 이에 맞는 서비스를 제공하는 판매 전략을 취하고 있습니다. 국내 제약사의 경우 다수의 경험과 임상시험에 대한 이해 수준이 높은 편이며, 자금력과 향후 유통망 등 전반적인 상황이 고려된 경우가 많습니다. 신약개발의 파이프라인과 함께 복합제 등의 임상에도 많은 투자를 하고 있습니다. 이에 맞추어 피합병법인은 체계화된 SOP를 바탕으로 예상되는 Timeline과 비용절감을 위한 방향 제시, 공동개발 등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 벤처회사의 경우 신약에 대한 개발과 투자를 통한 자금의 확보 그리고 개발에 대한 열망은 매우 높으나 임상 경험이 전무한 경우가 많고, 그 시작과 방향성에 대한 검토가 거의 이루어지지 않은 경우가 대부분입니다. 이러한 의뢰사를 위하여 임상시험의 처음부터 끝이 아닌 개발의 등록부터 임상의 시작 및 이후의 절차까지 모든 부분에 대하여 컨설팅서비스를 제공하고 있습니다. 특히 인허가와 같이 절차상 중요한 부분과 임상기간을 단축할 수 있는 방안 및 임상의 디자인 측면에서 적극적인 조언을 제공하여 임상시험의 종료시점까지 원활히 진행되도록 돕고 있습니다. 이러한 서비스는 피합병법인의 다년간의 임상시험의 수행 경험을 바탕으로 체계적인 조직을 갖추어 제공하는 것으로 타사에서 쉽게 도전하기 어려운 차별화된 서비스입니다. ii-4-나-(1) 기존회사와 벤처회사의 needs.jpg [기존 제약회사와 벤처회사의 상이한 Needs] (3) 주요 매출처 등 현황 피합병법인은 신고서 제출일 기준 258개의 국내외 다양한 제약사 및 바이오벤처, 기관, 병원 등 다양한 의뢰사를 확보하고 있으며 특정 의뢰사에 대한 매출의존도는 낮습니다. 특정 의뢰사에 편중되어 매출이 발생하고 있지 않기 때문에 소수 거래처에 종속됨으로 발생하는 리스크가 적으며 중장기적으로 매출의 안정성과 지속성을 높이는 요인입니다. (단위: 천원) 매출 유형 품 목 매 출 처 2021년 상반기 2020년 2020년 매출액 비중 제 22기 제 21기 용역 용역 내수 A사 내수 B사 내수 기타 소계 기타 임대수익 등 내수 기타 합계 주 1) 연결재무제표 기준 매출입니다. 다. 수주 상황 피합병법인의 수주 잔고에 대한 상세 내용은 거래 상대방(제약사, 바이오벤처 등)과의 영업과 관련된 기밀 또는 비공개 사항으로 관련 내용을 상세히 공시할 경우 거래 상대방의 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단됩니다. 이에, 증권 신고서에 수주 계약 현황을 간략히 기재합니다. (단위: 백만원) 구 분 신규 수주액 수주잔고 2020연도 2021연도 상반기 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 피합병법인은 여러 활동으로 인하여 환위험, 이자율 위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 피합병법인의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 환위험 관리 연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, CNY 입니다. 당반기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : EUR, USD, CNY) 구분 계 정 과 목 통화 당반기말 (2021년) 전기말 (2020년) 외화 원화 환산액 외화 원화 환산액 외화자산 현금 및 현금성자산 USD EUR CNY 매출채권 및 기타채권 USD 외화부채
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매입채무 및 기타채무 USD SGD 당반기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR CNY SGD (2) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 피합병법인은 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 3개월 미만 3개월에서 1년이하 1년초과 합계 매입채무및기타채무 리스부채 차입금 주 1)장기차입금(1년초과)의 만기일(2022년 11월 7일)이 속하는 2022년에 전액 상환됩니다. (단위 : 천원) 구분 3개월 미만 3개월에서 1년이하 1년초과 합계 매입채무및기타채무 리스부채 차입금 주 1) 단기차입금(3개월~1년이하)의 만기일(2021년 05월 20일)이 속하는 2021년에 일부 상환됩니다. (3) 신용위험관리 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 피합병법인은 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 피합병법인의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 계약자산 기타유동자산 기타비유동채권 합계 (4) 이자율위험 이자율 위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 피합병법인의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화입니다. 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100bp 변동시 피합병법인의 손익 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 변동이자율 금융자산 연결실체는 당반기말 현재 변동금리부 조건의 차입금과 예금을 보유하고 있지 않아, 이자율변동이 손익에 미치는 영향은 없습니다. 나. 파생상품 등 거래 현황 피합병법인은 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (1) 기술이전계약 피합병법인은 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (2) 기술도입(제휴)계약 피합병법인은 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (3) 경영관리계약 피합병법인은 C HEALTHCARE GLOBAL의 국내지사인 ㈜씨엔알 헬스케어글로벌과의 경영지원을 목적으로 경영관리계약을 체결하여 서비스를 제공하고 있습니다. (단위 : 원) 계약상대방 계약기간 계약의 내용 계약금액(月) ㈜씨엔알 헬스케어글로벌 경영지원 서비스 (4) 자산양도계약 피합병법인은 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (5) 부동산 매매계약 피합병법인은 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (6) 판매 계약 피합병법인의 주요 판매계약으로는 일반적으로 업무 수행 시 고객사와 맺는 수주계약이 있습니다. 이에 대한 계약 상세 조건 및 상세 고객사 명은 고객사와의 비밀유지계약(NDA)에 따라 공개가 불가능 합니다. (7) 기타 계약 피합병법인 영업활동 외 기타 계약에 대한 상세 내용은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 계약상대방 계약기간 계약의 내용 계약금액(月) 트라이얼인포매틱스 사무실 임대(사무실 임대차계약) (주)씨엔알 헬스케어글로벌 사무실 임대(사무실 임대차계약) 서울동물병원 등 주차장 임대(주차공간 5면 임대 중) 큐피터 서버 임대(파일서버 사용 및 서버관리 비용) 주식회사 교원 사무실 임차(부산 사무소 임대차계약) 한국원자력의학원 사무실
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임차(기업부설연구소 임대차계약) 주1) ㈜씨엔알헬스케어글로벌은 C HEALTHCARE GLOBAL의 국내 지사입니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 피합병법인은 2002년부터 Data Management 서비스 및 Biostatistics 서비스를 수행하였으며, 2012년 IT팀을 구성하여 임상시험에 필요한 Solution 및 자사의 Data에 대한 관리를 지속적으로 수행하고 의뢰사에게 제공하였습니다. 또한, 2019년 기업부설연구소를 설립하여(기존 설립 후 연장 재설립) IT팀과 연구소를 분리하여 운영하고 있습니다. IT 팀에서는 임상 Solution 개발과 개선, 유지보수를 목표로 하고 연구소에서는 New Paradigm의 임상시험 개선을 위한 Platform 연구 개발을 목표로 하고 있습니다. 임상시험의 수행에 속하는 EDC 시스템의 운영과 관련된 부분은 전적으로 DM(Data Management) 팀에서 수행하고 있으며, 현재의 IT 팀은 운영되고 있는 EDC 시스템의 개발과 새로운 기능의 추가 등을 수행하고 있습니다. (2) 연구개발 조직 현황 피합병법인의 연구개발부서의 조직구성은 아래 그림과 같이 IT팀과 연구소(CPRI)로 크게 나뉘어 있습니다. 씨엔알리서치 연구개발조직.jpg [씨엔알리서치 연구개발조직] [연구개발 조직 현황] 대분류 파트 세부내용 주요 업무 내용 IT 임상시험 진행에 있어서 필수적으로 사용되는 임상 Solution System에 대한 개발 및 개선 관리 운영/개선/개발 Clinical 임상연구의 품질과 효율성 개선 연구 임상연구 데이터의 재활용성 연구 Regulation, 논문, 자료 분석 Therapeutic Area 별 체계적 정리 Platform 임상연구 진행 과정 연구 표준에 따른 시스템 간 상호운용성 (Interoperability)에 대한 연구 임상연구 디자인 기능 연구 Institute 연구개발 기능의 대한 검증 수행 Validation) 수행 방안 수립 피합병법인은 증권신고서 제출일 현재 석사급 5명 등 총 30명의 연구인력을 보유하고 있으며, 상세 구성은 아래와 같습니다. [연구개발인력 구성] 학력 박사 석사 학사 기타 인원수(명) 2(전문학사) [연구개발인력 현황] 직위 성명 담당 업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 윤문태 대표이사 1970~1978 1984~1997 2018~2021 1997~현재 2011~현재 2021~현재 서울대학교 약학과 졸업 LG 생명과학(現 LG화학) ㈜케이바이오스타트 사내이사 씨엔알리서치 대표이사 ㈜케이바이오스타트 기타비상무이사 연구소장 윤병선 연구소 연구개발 총괄 2002~2008 2008~2012 2012~2019 2019~현재 중앙대학교 기계공학과 학사씨엔알리서치 DM팀 팀원씨엔알리서치 IT팀 팀장씨엔알리서치 연구소 연구소장 LeadTrial 연구개발 총괄 C Research 사내 시스템 연구개발 총괄 임상 연구 플랫폼 imtrial 연구개발 총괄 파트장 권재훈 메타데이터 연구개발 2009~2010 2010~2011 2011~2019 2019~2021 2021~현재 통계학 학사의학통계학 석사씨엔알리서치 메디컬팀 팀원㈜CJ헬스케어 DMBS팀 팀원 씨엔알리서치 연구소 연구원 씨엔알리서치 연구소 파트장 메타데이터 개발 임상 연구 플랫폼 imtrial 기획 연구원 주혜경 메타데이터 연구개발 2006~2008 2010~2013 2014~2015 2016~2019 2019~현재 간호학 학사 의생명공학 석사신촌세브란스병원 병동 간호사씨엔알리서치 DM팀 팀원 예일대학교 의과대학 연구원씨엔알리서치 연구소 연구원 씨엔알리서치 IT팀 팀원 메타데이터 개발 임상 연구 플랫폼 imtrial 기획 파트장 김원철 임상 플랫폼 연구개발 2007~2011 2011~2012 2012~2019 2012~2021 2021~현재 컴퓨터공학 학사㈜엔지이엔 개발자씨엔알리서치 DM팀 팀원 씨엔알리서치 IT팀 팀원 씨엔알리서치 연구소 연구원 씨엔알리서치 연구소 파트장 KT 인터넷속도 측정 사이트 개발 (엔지이엔) 한국 바이오협회 사업 EDC 개발 및 운영
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임상시험 통합 플랫폼 LeadTrial EDC/CTMS 개발 및 운영 임상 연구 플랫폼 imtrial PM 연구원 김정현 임상 플랫폼 연구개발 2010~2013 2013~2015 2015~2019 2019~2020 2020~2020 2021~현재 컴퓨터공학 학사 ㈜플레이위드 서버 개발 팀원 ㈜위메이드엔터테인먼트 서버 파트장 ㈜플레로게임즈 서버 파트장 ㈜씨엔알리서치 연구소 연구원 ㈜헬로디지털 ICT 사업부장 씨엔알리서치 연구소 연구원 캐주얼 게임 서버 개발 (위메이드) '액션 RPG 서버 개발 (플로레게임즈) '증발도시 게임 서버 개발 (플로레 게임즈) '임상 연구 플랫폼 imtrial 개발 연구원 정무진 임상 플랫폼 연구개발 2009~2015 2021~현재 전파통신공학 학사㈜유콤아이티 솔루션사업부 대리 씨엔알리서치 연구소 연구원 파일 송수신 솔루션 구축 및 기능 개발 (유콤아이티) '임상 연구 플랫폼 imtrial 개발 연구원 백도형 임상 플랫폼 연구개발 2016~2020 2021~현재 컴퓨터소프트웨어학 학사VIVANS 모바일 개발팀 매니저 씨엔알리서치 연구소 연구원 GS1기반 농산물 이력정보플랫폼 개발(VIVANS) 블록체인을 이용한 안전한 상품거래 이력정보 서비스 개발(VIVANS) 스마트팜 FullPackage 규격화 및 연동기술 개발(VIVANS) 임상 연구 플랫폼 imtrial 개발 연구원 김한나 임상 플랫폼 연구개발 2017~2018 2018~2020 2021~현재 중어중문학 학사트라이언아이앤씨 UX/UI 디자이너 캐치온마인드㈜ UX/UI 디자이너 씨엔알리서치 연구소 연구원 플랫폼 UX/UI 디자인 임상 연구 플랫폼 imtrial 개발 연구원 윤상훈 임상 플랫폼 연구개발 2020~현재 컴퓨터공학 학사씨엔알리서치 연구소 연구원 임상 연구 플랫폼 imtrial 개발 연구원 이진규 품질보증 2016~2018 2018~2020 2020~2021 2021~현재 전자공학 학사씨엔알리서치 IT팀 팀원㈜디티앤사노메딕스 IT팀 팀장한백소프트 기술지원팀 이사씨엔알리서치 연구소 연구원 EDC 시스템 기획 및 개발 프로세스 MSA 통합로그분석시스템 구축(한백코리아) 연구소 표준운영절차서 개발 임상 연구 플랫폼 imtrial 검증 연구원 장유정 메타데이터 연구개발 2010~2011 2011~2013 2013~2015 2015~2017 2017~2021 2021~현재 통계학 학사NICE신용평가정보 팀원Gfk코리아 팀원이즈컨설팅 주임바로선병원 대리삼성서울병원 연구원씨엔알리서치 연구소 연구원 메타데이터 개발 임상 연구 플랫폼 imtrial 기획 연구원 송영선 메타데이터 연구개발 2013~2015 2016~2021 2021~현재 식품영양학 학사식품영양학 석사식품의약품안전처 연구원씨엔알리서치 연구소 연구원 메타데이터 개발 임상 연구 플랫폼 imtrial 기획 연구원 권성철 임상 플랫폼 연구개발 1991~2000 2000~2014 2016~2017 2017~2018 2019~2019 2019~2021 2021~2021 2021~2021 2021~현재 정치외교 학사IMBA대한항공 운항기획 과장삼성전자 모바일영업팀 차장지티씨솔루션 컨설팅팀 이사국민연금공단 빅데이터 전문위원 비아이매트릭스 전문위원공무원연금공단 정보지원 전문직데이터스트림즈 BC본부 이사펜타시스템테크놀러지 컨설턴트씨엔알리서치 연구소 연구원 빅데이터 분석/기획 임상 연구 플랫폼 imtrial 개발 연구원 이광은 임상 플랫폼 연구개발 2004~2008 2008~2009 2010~2011 2011~2014 2014~2015 2015~2016 2016~2021 2021~현재 경영정보 학사오투미디어 개발팀 나우콤 게임사업본부지팍스 서버개발팀퍼스트랩 서버개발팀위메이드 서버개발팀 선임연구원어썸피그 서버개발팀 선임연구원에이치디텔레콤 서버개발팀 차장씨엔알리서치 연구소 연구원 모바일 액션 RPG 게임 개발 (어썸피그) 실시간 영상 서비스 개발 (에이치디텔레콤) 임상 연구 플랫폼 imtrial 개발 ITM 최수열 IT팀 개발/운영/관리 총괄 1999~2001 2001~2014 2014~2019
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2019~현재 산업공학과 학사 효성ITX㈜/IoT개발팀 팀장 씨엔알리서치 IT팀 팀장 POSCO POSCO Family 그룹웨어 프로젝트 아모레퍼시픽 Unified Communication 프로젝트 효성중공업 Asset Health Management Solution 1차, 2차 개발 총괄 효성TNC Machine Vision프로젝트 피합병법인 CsafeR 개발 총괄 ISA 박대우 인프라 담당 2010~2011 2012~2012 2013~현재 미쯔비시 은행 IT 팀 팀원 씨엔알리서치 DM팀 팀원 씨엔알리서치 IT팀 팀원 피합병법인 시스템 인프라 구성 피합병법인 백업 구성 피합병법인 문서 중앙화 구성 PM 유라경 임상 플랫폼 연구개발 2008~2011 2011~2014 2014~2016 2016~2020 2020~ 현재 컴퓨터공학 학사 보건학 석사 CMC CRCC/메디컬엑설런스 DM 팀원 서울CRO DM 팀원 씨엔알리서치 DM 팀원 씨엔알리서치 DM 팀장 씨엔알리서치 IT 팀원 임상연구플랫폼 개발PM SD 김용민 임상 플랫폼 연구개발 2002~2003 2003~2004 2004~2009 2010~2014 2016~2020 2020~현재 구조시스템공학 학사 구조시스템공학 석사 글로벌엠텍 개발팀 사원 동양반도체 개발2팀 사원 내셔널그리드 그리드 연구소 과장 GS네오텍 CDN사업팀 팀원 효성ITX CDN개발팀 팀장 씨엔알리서치 IT팀 팀원 컴퓨팅 그리드 솔루션 개발 CDN 통계 시스템 개발 동영상모니터링 솔루션개발 분산트랜스코딩 솔루션개발 CsafeR 개발 SD 서지명 임상 플랫폼 연구개발 2007~2010 2010~2012 2012~2013 2013~현재 컴퓨터과학 학사 (주)가온아이 솔루션사업부 개발1팀원 (주)참엔지니어링 경영지원팀 IT파트 팀원 (주)귀뚜라미범양냉방 IT팀원 씨엔알리서치 IT팀원 그룹웨어 솔루션 구축 그룹웨어 유지보수 ERP 유지보수 eSOP 개발 CsafeR 개발 SD 여가람 임상 플랫폼 연구개발 2006~2010 2011~2014 2014~2017 2017~현재 소프트웨어공학 전문학사 컴퓨터공학 학사 일본학 학사 ㈜ Mebix ㈜ 메빅슨 씨엔알리서치 IT팀 팀원 다수의 임상시험/연구 EDC 개발 CDISC-EDC 플랫폼 개발 질병관리본부 iCreaT 5단계 고도화 한국임상시험산업본부 정보시스템 고도화 LeadTrial EDC 유지보수 SD 유지훈 임상 플랫폼 연구개발 2015~2017 2017~2019 2019~현재 컴퓨터 공학 학사 ㈜이씨쓰리 기업부설연구소 메타 소프트웨어 개발팀 씨엔알리서치 IT팀 VR 운동기기 및 콘텐츠 개발 심리 상담 차트 프로그램 개발 CsafeR 개발 SD 이달영 내부 시스템 연구개발 2006~2009 2009~2011 2011~2012 2012~2017 2017~현재 컴퓨터공 학사 위고넷 개발팀장 ㈜아이퀘스트 IT팀장 ㈜Minigate 서버팀 개발매니저 ㈜이패스코리아 정보기술팀 팀장 씨엔알리서치 IT팀 팀원 인터넷진흥원 사내 시스템 개발 참여 공학인증시스템개발PL(연세대, 국민대 외) 삼성전자 글로벌(144개국) 홍보 개발 참여 아가방 서비스(홈페이지 및 쇼핑몰) 개발PL 매직빌(세금계산서) 개발 총괄 이패스코리아 B2B 서비스 리뉴얼 개발 총괄 사내 시스템(CONE, e-PTR, RMS)개발 SD 이정현 내부 시스템 연구개발 2000~2013 2014~2015 2016~2021 2021~현재 미술 학사 ㈜영진닷컴(미디어코프) 외 기타 ㈜이패스코리아 정보기술팀 팀원 ㈜맵퍼스 씨앤알리서치 IT팀 팀원 Epasskorea LMS, 웹사이트, 하이브리드앱 프론트 개발 Mappers, Atlan사이트, 모바일 웹뷰 프론트 개발, 웹지도 개발 피합병법인 ePTR 프론트 기능 추가 개발 SD 홍수라 임상 플랫폼 연구개발 2002~2004 2005~2006 2007~2010 2010~2014 2014~현재 컴퓨터공학 학사 슈어엠 IT팀 팀원 컴스퀘어 IT팀 팀원 프리랜서 개인사업 씨엔알리서치 IT팀 팀원 SMS Gateway Server 및 관리툴 제작 X-internet
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트러스트폼 XML parcer 및 은행, 법원 시스템 개발 한국도로공사, 국립중앙도서관 시스템 개발 LeadTrial 개발 및 유지보수 피합병법인 사내 시스템 개발 및 유지보수 SD 김진호 임상 플랫폼 연구개발 2009~2010 2010~2013 2013~2014 2014~2020 2021~현재 컴퓨터정보통신 학사 ITVMG 사원 코닉글로리 전임연구원 KG 이니시스 대리 효성ITX SF개발팀 과장 씨엔알리서치 IT팀 팀원 빅데이터 파일럿 플랫폼 구축 원사단면 검사 솔루션 재구축(OpenCV기반) 자연어 처리 엔진 컨텐츠 관리 툴 개발 자연어 처리(NLP) 서비스 개발 SD 유승완 임상 플랫폼 연구개발 2005~2009 2010~2012 2013~2021 2021~현재 소프트웨어공학 학사 내셔널그리드 개발팀 과장 트라이콤텍 개발팀 과장 효성ITX CDN 솔루션 개발팀 차장 씨엔알리서치 IT팀 팀원 XtrmSync 동기화 프로그램 기능 개발 및 관리 OVP 플랫폼 개발 글러스터 스토리지 관련 모듈 개발 대용량 로그 데이터 분산처리 SOA 김선애 운영담당 2002~2003 2003~2006 2006~2020 2020~현재 컴퓨터공학 학사 ㈜프리커뮤니케이션즈 IT팀 staff ㈜이엠씨에스 Progress사업본부 ㈜오르카아이티 고객지원팀 전문위원 씨엔알리서치 IT팀 팀원 웹사이트(SMS서비스) 개발 및 운영 Progress 제품(DB,어플리케이션서버,개발툴) 설치 및 기술지원, 교육 QAD제품(ERP) 설치 및 기술지원 SOA 채송화 운영담당 2013~2017 2017~2018 2018~2019 2019~2020 2020~2021 2021~현재 사회 학사 엠텔레텍 망고플레이트 SPOTV 씨엔알리서치 IT팀 팀원 FASSTO 씨엔알리서치 IT팀 팀원 통신사 부가서비스 품질 관리 및 운영 앱/웹 품질 QA 및 운영 F/U SQA 김동은 품질보증 2008~2015 2015~2016 2016~2018 2018~2021 2021~현재 컴퓨터공학 학사 ㈜현대엠엔소프트 품질관리팀 팀원 일렉트로닉아츠코리아/QA팀 PL 효성ITX(주)빅데이터사업팀 과장 카카오페이지 페이지QA팀 팀장 씨엔알리서치 IT팀 SQA 현대자동차 ODM Navigation QA 참여 (3) 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 2021년 상반기 (제22기) 2020년 (제21기) 2019년 (제20기) 2018년 (제19기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소계 비용 처리 제조원가 판관비 소 계 연구개발비용 합계 (정부보조금) 해당사항 없음 연구개발비 / 매출액 비율 주 1) 별도재무제표 기준입니다. 주 2) 무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있고, 무형자산이 경제적효익을 창출할 수 있는지 제시할 수 있는 경우에 개발비를 무형자산으로 계상할 수 있습니다. (4) 연구개발실적 피합병법인의 연구 개발은 크게 임상시험 IT Solution 과 내부 관리 시스템, 연구소에서 수행하는 imtrial로 나눌 수 있습니다. 피합병법인의 연구 개발로 인한 IT Solution 및 Platform의 내재화는 외부 vendor 사용 비용 절감을 가능하게 하며 인적자원의 관리 및 임상시험 환경 개선을 위한 여러 자동화 시스템을 가능하게 합니다. 또한, 임상시험을 수행하는 Process와 자사의 시스템을 align 시킬 수 있어 업무의 효율화를 추구할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 기준, 피합병법인이 수행한 연구개발실적은 아래와 같습니다. ① LeadTrialLeadTrial은 피합병법인의 EDC와 CTMS, RTSM(Randomization and Trial Supply Management) 서비스를 제공하는 시스템으로 2016년 5월에 1차 개발 완료되어 런칭 되었습니다. 임상시험을 수행하기 위한 필수적시스템으로 개발 이후 다섯 차례의 추가 개발 및 개선이 있었습니다. EDC란 Electronic Data Capture로 임상시험에 사용하기 위해 전자 형식으로 임상 데이터를 수집하도록 설계된 시스템으로, 임상시험 진행과정에서
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발생하는 임상시험 Data의 수집/저장/처리 품질을 높여서 임상시험 신뢰성 향상 및 일정을 단축시키는 효과를 제공합니다. EDC에서 제공하는 주요 서비스를 살펴보면 CRF Setup, DVS, CRF, Query, Message, Board, Data List, Monitor Report, External Data 등의 서비스를 제공합니다. 임상시험 Solution 시장에서의 경쟁사로는 국내의 회사로는 CRS Cube가 독과점의 시장지위를 보유하고 있으며 글로벌 회사로는 IT System의 주요 글로벌 회사인 Medidata 등이 있습니다. 글로벌 CRO의 대부분은 자사의 EDC IT solution을 보유하고 있습니다. 자사의 EDC를 보유하고 있음은 임상시험의 가격적인 측면에서의 큰 이점이 있으며 의뢰사의 Needs에 더 적극적으로 응대할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 임상시험을 수행하는 회사로서 System의 Process를 임상시험과 align 시킬 수 있어 업무의 효율화를 추구할 수 있습니다. RTSM(Randomization and Trial Supply Management) 서비스는 임상시험을 수행하기 위한 필수 서비스 중의 하나로 IP(Investigational Product)의 무작위 배송 및 관리를 수행하는 서비스입니다. 주요 제공서비스에는 Randomization, IP delivery이 있습니다. CTMS(Clinical Trial Management System)는 임상시험의 전반에 대한 Schedule 관리 및 현재의 상황을 효율적으로 보여주어 장기간 수행되는 임상시험관리를 지원합니다. 임상시험 전체의 진척상황과 마일스톤 달성현황을 조회 및 관리하며, 이슈 관리를 통해 리스크 파악 및 리소스분배, 리스크기반 모니터링 계획을 가능하게 합니다. Milestones, visit reports, Enrollment, issue management, Dashboard등의 서비스를 제공하고 있으며 임상시험을 수행하는 피합병법인에서 제공되는 정보인 만큼 주요 필수정보를 빠짐없이 제공하는 것이 장점입니다. LeadTrial은 다음과 같이 구성되어 있습니다. 구분 설명 EDC CRF Setup Protocol 설계에 따라 임상시험에서 수집되어야 하는 데이터에 대한 CRF(Case Report Form) 입력 양식을 설정 Drag Drop 및 기능 설정을 통해 편리하게 CRF(Case Report Form) 디자인 가능 DVS CRF에 데이터 입력 시 Data Validation을 위한 ECS(Edit Check Specification) 규칙을 설정 DVS 설정으로 CRF 입력 시 입력된 데이터에 대한 Query가 발생되어, 입력 데이터의 유효성을 검증 Query CRF 입력 데이터에 따른 Query를 발행(Query : 입력된 임상데이터의 무결성을 확인하기 위해 어떠한 기준으로 현재 값이 입력되었는지를 확인하기 위해 진행하는 Q 의미), 확인 및 종료 처리 Data List 데이터의 조회/다운로드가 가능하고, 조회한 데이터에 대하여 쿼리를 발행 하는 기능을 지원 시스템에 수집된 정보를 Report 형태로 제공 Central Lab, Local Lab 조회/설정/업로드 CRF에 설정된 실험실 항목의 정상 조건 및 데이터를 관리 RTSM 무작위/이중무작위배정, 눈가림/이중눈가림 기능 제공 임상약 요청/승인/발송/불출 프로세스 지원 Dashboard 임상약 재고현황 실시간 모니터링 CTMS 프로젝트(Study)별 마일스톤 현황 조회 및 관리 Monitoring Visit Report 작성/제출/승인/관리 대상자 등록현황 모니터링 이슈(SAE 등) 발생사항 추적관찰 Dashboard Summary Dashboard를 통해 프로젝트 전반 현황을 확인 2016년 최초로 서비스를 오픈한 이래로 피합병법인은 LeadTrial을 끊임없이 발전시켜 왔습니다. 새로운 법규를 받아들이고 부족한 부분을 개선하기 위하여 개발 이후 현재까지 총 5회의 추가개발 및 개선을 통하여 임상시험 서비스를 지원하고 있습니다. 회차
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기 간 개선 사항 2016년06월 ~2016년12월 - Setup 시간 단축을 위한 기능 강화 - 입력 데이터 검증 및 편의성 개선 - 시스템 사용 무결성 증대 2017년01월 ~2017년03월 - 다국어 추가 - SAE Report 작성 시간 단축 및 작성 오류 감소 2017년06월 ~2017년12월 - CRF 화면 로딩 속도 개선- DVS, Lab 기능 개선- Data list 기능 개선 - Time zone 기능 개선 등 2019년05월 - MRI 사용 특수 스터디 설정 기능 2020년02월 ~2020년03월 - 업무 분석에 효율적인 Data SAS Set 다운로드 제공 - Milestone/Task 관리기능 등 개선 ② CsafeR 2021년06월01일부터는 개별 약물이상반응의 ICH-E2B (R3)에 따른 전자보고 요구에 따라 XML 형식으로 변환하는 시스템이 필수적인 상황이 되었습니다. 임상시험에서 약물이상반응에 대한 보고는 매우 중요하게 다루는 영역이고 이에 대한 정책적인 표준화에 발맞추어 피합병법인에서는 CsafeR 서비스를 시작하였습니다. CsafeR는 임상시험 SUSAR 신속보고, 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타 (AE) 일괄보고를 지원합니다. 일반 솔루션 벤더와 차별점으로 제품 기획단계부터 피합병법인 PV(Pharmacovigilance)팀이 주도적으로 참가하여 C Research 만의 최적화된 PV 업무 노하우 및 업무프로세스가 탑재되어 탁월한 업무 생산성을 제공합니다. CsafeR 에서 제공하는 XML 변환, 실시간 전송, Medical Coding, Approval Process, Dashboard, Auto Validation 등의 기능을 통해 ICSR 전송 및 XML 변환 업무를 보다 체계적이고 신속하게, 간편하게 전자보고 업무를 수행할 수 있습니다. 주요 기능 설명 XML 변환 ICH E2B(R3) 국내 specific contents 양식을 기준으로 XML 파일 생성 기능 제공 실시간 전송 웹상에 작성된 이상반응 리포트를 실시간으로 보고기관에 전송 (단일보고, 대량보고 지원) 정확한 약물 보고를 위해 MedDRA Code, 품목기준코드 의약품 Dictionary 지원 CASE 작성 및 전송과정에서 작성자/검토자/승인자를 단계별로 구분하여 보고체계 관리 Dashboard Deadline alarm 기능, 결재/시스템 공지 입력 항목별로 Validation 결과를 제공하여 E2B(R3)기준에 부합하지 않는 입력 값을 시스템에서 자동으로 체크함 ③ imtrial신약을 개발하기 위해서 필수적으로 수행하는 임상시험인 만큼 특정 국가에서 국한되어 시행되거나 특정 기관과의 허가만을 필요로 하는 것은 아닙니다. 앞서 설명했듯이 다양한 이해관계자들이 함께 임상시험에 참여하고 수행하는 것으로 표준화가 임상시험의 중요한 부분입니다. 1997년 설립된 국제표준단체인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험을 개선하기 위해 정보 시스템 상호 운용성 개선을 위한 데이터를 다루는 “표준” 개발 단체 입니다. 현재 미국과 일본의 규제기관은 CDISC 표준을 채택하여 데이터 제출 시 필수로 요구하고 있으며, 유럽 및 중국, 국내에서도 도입을 추진하고 있습니다. 이에 발맞추어 피합병법인은 임상시험에 대한 자료가 CDISC 표준에 적합한 자료를 생성될 수 있는 플랫폼인 ‘imtrial’을 개발해 왔습니다. imtrial은 단순히 CDISC에서 제안하는 표준화만을 제공하는 것이 아니라, 임상시험에서 사용되는 모든 응용프로그램과 데이터를 교환할 수 있으며, 수집된 데이터를 통합하는 "Platform" 으로서 개발되어 왔습니다. imtrial 운영도식.jpg [imtrial 운영도식] imtrial은 통합 “Platform”으로서 임상시험에 필요한 데이터를 Global Standards에 따라 임상 데이터의 표준화를 진행하고, 프로세스 자동화를 지원합니다. 임상시험 진행에 필요한 정보를 정의한 MDR(Metadata
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Repository)을 이용하여 Protocol Synopsis를 작성하면 임상 데이터 수집 양식인 CRF (Case Report Form) 가 자동으로 생성되며, 이것을 EDC (Electronic Data Capture)에 ODM (Operational Data Model) 형식으로 전송하여 자동으로 설정이 가능하며 또한 EDC에서 수집한 데이터를 SDTM으로 변환하여 제공하는 기능을 제공합니다. 임상시험의 거의 모든 영역의 데이터를 표준화 및 자동화하여 임상시험의 시간 단축 및 비용 절감을 추구할 수 있으며 추적가능성과 높은 품질까지 담보할 수 있습니다. 임상시험 비용의 대부분은 전문 인력의 비용이 큰 비중을 차지합니다. imtrial 을 활용하면 전문인력의 시간투입을 최소화 하여 임상시험에 대한 소요시간과 비용을 동시에 절감할 수 있습니다. 7. 기타 참고사항 피합병법인이 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다. [용어의 정리] 순번 항 목(약어) 영문 내 용 임상시험수탁기관(CRO) 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말함 식품의약품안전처(MFDS) 식품·농축수산물·의약품·바이오의약품·한약·의료기기 ·화장품·의약외품·마약 등의 안전관리에 관한 사무를 관장하는 국무총리실 산하의 중앙행정기관 표준작업지침(SOP) 표준작업지침으로 특정 업무(프로젝트 수행)를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서 임상시험관리기준(GCP) 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준, 이를 정함으로써 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익보호와 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 함. 임상시험용신약(IND) 임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약으로 IND 신청은 동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청하는 절차 신약승인신청(NDA) 신약의 허가승인신청으로 동물시험까지 전임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과를 종합하여 식약처에 의약품 시판허가를 신청하는 절차 임상 시험 임상시험용 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고, 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 시판후조사(PMS) 재심사 대상 의약품의 안전성 유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말함 관찰연구(OS) 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구를 의미함 임상시험계획서 Protocol 임상시험계획서, 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서 증례기록서(CRF) 임상시험실시기관으로부터 수집되는 임상시험 관련 정보를 수집하기 위해 개발된 문서 또는 시스템 PTC 스폰서와 사전에 협의된 계약내용 중 일부로 임상시험을 수행하기 위하여 실비적 성격을 일부가지고 있는 비용을 의미 별도의 업무 수행에 따른 추가 비용을 반영하여 수익으로 인식 이미징 CRO 생체 세포 혹은 분자 수준에서 나타나는 생화학적 변화를 영상으로 만들어내는 기술로 신약 개발 과정의 시간과 비용이 절감되며 데이터의 신뢰성까지 높일 수 있는 바이오 이미지 기술을 사용한 CRO 임상시험심사위원회(IRB) 임상시험계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회 임상연구자(PI)
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임상시험시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람 임상시험모니터요원(CRA) 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시, 기록되는지를 검토하는 등 임상시험의 모니터링을 담당하기 위하여 의뢰자가 지정한 자 임상시험코디네이터(CRC) 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 규정 및 관계법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 자 전자 자료 수집(EDC) 임상시험 과정에서 생성되는 모든 자료를 시스템을 활용하여 전자적으로 수집하는 방법 RTSM 무작위배정/환자등록 그리고 임상시험용의약품을 배정하는 웹 기반 시스템(상호웹응답시스템, IWRS, Interactive Web Response System) 임상시험 신뢰성 보증(QA) 임상시험과 자료의 수집, 기록, 문서, 보고 등에 관한 제반 사항이 임상시험관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동 품목허가신청서(BLA) 신약승인신청(NDA)에 속하며, 생물학적 체제의 NDA 인터넷데이터센터(IDC) 서버 컴퓨터와 네트워크 회선 등을 한 공간에 모아 제공하는 시설 의약품 국제조화회의(ICH) 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제 회의 국내 임상시험 관리기준 (KGCP) 임상시험을 실시하고자 할 때, 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과 보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어지는 것을 목적으로 만들어진 기준 국제 임상시험 관리기준 (ICH-GCP) 안전성과 효과성을 갖춘 고품질의 의약품이 효율적인 방식으로 개발 및 등록될 수 있도록 전 세계에서 보편적으로 사용할 수 있는 규제를 수립할 목적으로 만들어진 기준 치료 영역(TA) 의학적 치료영역에 따른 임상시험약의 구분을 의미 국제임상데이터표준컨소시엄 (CDISC) 임상시험에 사용되는 모든 데이터의 표준 형식을 제정하는 기관 전자의무기록(EMR) 임상시험실시기관에서 연구자가 직접 컴퓨터에 환자의 진료에 관한 모든 정보를 입력하는 의료정보시스템, 임상시험을 통해 수집되어야 하는 정보의 근거자료 중앙실험실(Central Lab.) 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 임상시험 전후 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관 임상시험의약품(IP) 임상시험에 사용되는 의약품을 의미 가. 특허, 실용신안권 및 상표 등 지적재산권 현황 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 규제사항 등 피합병법인의 주요 매출은 Phase I, II, III의 허가용 임상시험과 Phase IV, PMS, OS의 비허가용 임상의 수행이 주를 이루고 있습니다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 연구인만큼 그 특성상 법적 규제의 테두리 안에서 움직이는 산업이라고 할 수 있습니다. 따라서 임상시험을 관리하고 감독하는 관련 규정들의 영향을 많이 받습니다. 피합병법인은 임상시험수탁기관으로서 의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표4 ‘의약품 임상시험관리기준)에 따 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인 또는 기관입니다. 동사가 직간접적으로 영향을 받는 규제 법령의 주요 내용은 다음과 같습니다. (1) 허가용 임상시험 규제 법률 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험의 관련 근거가 되는 규제 법률이 서로 다릅니다. 직접적인 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 신약개발을 위한 임상시험의 수행에 영향을 주는 법규는 다음과 같습니다. 구분 법령명 관련 법규명 법
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약사법 제34조 등 시행 규칙 약사법 시행규칙 ‘별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위’ 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 임상시험계획서의 승인 등제30조 임상시험의 실시 기준 등‘별표4 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)’등 고시 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (2) PMS 또는 OS의 규제 법률 시판이 시행되고 있는 약물에 대한 이상반응 조사나 장기추적관찰조사에 관한 근거 법률은 다음과 같습니다. 구분 법령명 관련 분야 법 생명윤리 및 안전에 관한 법률 OS 고시 신약 등의 재심사 기준 PMS 의약품 재평가 실시에 관한 규정 PMS 첨단바이오의약품의 장기추적조사 관리기준 OS 첨단바이오의약품의 품목허가 심사 규정 OS (3) 의료기기의 규제 법률 의약품 이외에 피합병법인이 수행하고 있는 임상시험으로 의료기기에 대한 임상시험이 있습니다. 의료기기도 위에서 설명한 법률 이외에 추가적으로 준수해야 하는 법률들이 있습니다. 구분 법령명 조항 법 의료기기법 제10조 시행 규칙 의료기기법 시행규칙 제9조, 제10조, 제20조, 제21조, 제22조, 제24조, 제32조, 제43조 제2항, 별표3(의료기기 임상시험 관리기준) 고시 의료기기허가/신고/심사 등에 관한 규정 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 e-SOP 시스템에는 해당 법률 및 규칙, 고시 등을 반영한 업무 가이드가 정확하게 명시되어 있으며 업데이트가 있을 경우 이를 제/개정하고 교육 수행 여부를 체크하고 있습니다. 이러한 관리 활동을 통하여 임상시험에서 CRO가 위반하거나 의뢰사및 PI가 위반할 수 있는 사항에 대한 신속하게 관리하고 있습니다. 다. 산업에 관한 사항 피합병법인은 제약회사, 바이오벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 임상시험수탁기관이란 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 의미합니다. 임상시험을 진행하기 위하여 임상시험수탁기관은 의뢰자 이외에 임상시험 실시기관, 임상시험 대상자, 임상시험 관리감독 기관 등과 계약 또는 관련 법률 및 규칙에 따라서 업무를 수행합니다. 임상시험은 다국가, 다인종을 대상으로 진행되는 경우 각국의 규제기관과 법률 등을 고려하여 진행해야 하는 매우 전문적인 서비스 영역에 해당합니다. (1) 산업의 특성 CRO 산업의 특성은 다음과 같습니다. ① 지식 기반 산업 CRO 산업은 지식기반 산업으로 기술 수준이 높고, 기술의 변화 속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발 프로세스의 복잡성이 큰 고부가가치 산업입니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며, 신약개발 시장의 규모가 커질수록 CRO 산업도 비례하여 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. ② 인력 중심 산업 CRO 산업은 노동집약적인 산업으로 시장의 확장 및 점유율 확보에 비례하여 용역 수행 전문인력의 확보가 중요합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 전문 임상 인력을 통하여 수행되는 CRO 특성상 우수한 인력의 채용과 유지는 CRO 산업의 성장전략과 직결된다고 할 수 있습니다. ③ 장기 프로젝트 산업 CRO 산업 내 프로젝트는 장기 프로젝트가 일반적입니다. 신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약 10년 이상의
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기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. ④ 보건 의료시장 확대와 연관된 산업 제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 증가될 것으로 예상됩니다. [연도별 노인진료비 및 구성비 현황] (단위: 억원) 구분 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 전체요양급여 노인요양급여 구성비 주 1) 출처 : 건강보험 진료 통계, 보건의료빅데이터개방시스템 ⑤ 정부의 바이오 육성 연계산업 인구의 고령화와 맞물려 건강에 대한 관심의 증가는 정부의 정책방향으로도 나타나고 있습니다. 정부는 신약의 개발을 통한 인류 건강뿐만 아니라 국가 경쟁력을 확보하기 위한 노력도 함께 기울이고 있으며 임상시험을 하나의 리딩산업으로서 인지하고 경쟁력 확보하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. 우리나라는 최근 수년간 임상시험의 Protocol 기준으로 10위 권내의 임상시험 수행국가였으며 서울은 임상시험을 가장 많이 수행하는 도시로 기록되고 있습니다. 2021년 6월 정부는, 2030년 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로 「백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안」을 보고하였습니다. 이 보고에서 임상시험은 신약개발의 과정에서 핵심이 되는 단계라 정의하였으며, 임상시험 전 단계의 국내의 시스템 구축 추진과 글로벌 임상 지원 강화를 위한 인프라 구축안을 마련할 계획이라 밝혔습니다. 이러한 정부의 지원정책 속에서 향후 임상시험에 대한 시장의 수요는 지속적으로 증가할 것이라는 것이라 예측할 수 있습니다. (2) 산업의 성장성 글로벌 CRO 시장은 Covid-19에 많은 영향을 받은 것으로 보고되고 있으나 성장률 측면에서는 기존보다 높은 성장률로 예측하고 있습니다. 2020년에는 319억 달러 규모를 형성, 향후 5년 간(‘21~24) 연평균 성장률 8% 로 꾸준히 성장하여 2024년에는 473억 달러 규모로 확대될 전망입니다. 특히 다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하고 있으며 향후 CRO시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 단위: 십억달러) 임상부문 cro 시장.jpg [임상부문 CRO 시장: COVID-19 이전과 이후 비교 및 전망 변화(2019-2024년)] (3) 산업의 경기변동의 특성 및 계절성 피합병법인의 주요 매출은 임상시험 위탁 수행에 따른 수수료로 발생하며 이러한 매출액은 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계는 높지 않습니다. 신약개발의 임상시험의 경우 일반적으로 Phase I에서 Phase II, Phase III, 그리고 시판허가에 이르기까지 5년 이상 소요되는 경우가 많습니다. 피합병법인은 단계별로 계약이 주로 이루어지고 있으나 최근 단계가 복합적(Phase I과 III, Phase I과 II등)으로 계약되는 경우도 많이 있습니다. COVID-19로 인한 영향으로는 전 세계의 경기 침체의 영향과 임상시험을 위한 환자의 관리 방안 마련 등을 이유로 Global CRO의 경우 일정 시간의 과제 진행 지연이 발생하였습니다. 하지만 피합병법인의 경우 COVID-19관련 임상을 수주하였을 뿐만 아니라 임상시험 진행에 대한 Timeline 관리 및 원격 Monitoring의 도입, 직원의 재택근무를 통한 안전관리 등을 통하여 지속적인 성장을 이루었습니다. 과제의 각 단계별 결과
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및 성과에 따라서 의뢰사의 다음 임상시험 또는 시판의 승인 등이 결정되기 때문에 일반적인 경기의 영향이나 계절적 영향은 거의 없습니다. (4) 국내외 시장여건 ① 시장의 안정성 정부는 임상시험을 하나의 리딩산업으로서 인지하고 경쟁력 확보하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. 우리나라는 최근 수년간 임상시험의 Protocol 기준으로 10위 권내의 임상시험 수행국가였으며 서울은 임상시험을 가장 많이 수행하는 도시로 기록되고 있습니다. 미국 NIH ClinicalTrials.gov에 등록된 제약사 주도 임상시험 건수를 분석해 보면 우리나라는 2011년 이후 글로벌 10위를 벗어난 적이 없습니다. 또한 2019년 연말 기준, 다국가 임상시험에 참여한 나라 중 한국은 12위를 차지하였고 도시 가운데에서는 서울이 1위를 기록했습니다. 2019년 프로토콜 기준으로 한국은 3.25%의 시장을 점유하고 있으며 순위는 8위를 기록하였습니다. (단위 : %, 위) 한국의 글로벌 임상시험 점유율 추이(2013~2019년).jpg [한국의 글로벌 임상시험 점유율 추이(2013~2019년)] 주 1) 출처 : 미국 NIH ClinicalTrials.gov 임상시험 현황 분석, KoNECT 자료 국내 임상 CRO 기업의 매출액 총합은 2014년 1,023억 원, 2015년 1,173억 원, 2016년 1,168억 원, 2017년 1,927억 원, 2018년 2,105억 원, 2019년 2,584억 원으로 매년 증가하고 있습니다. 외국계 CRO의 2019년 매출액이 2,643억 원으로 국내 CRO의 2019년 매출액인 2,584억 원보다 높은 수준으로 나타났으나, 국내 CRO가 가파르게 성장하며 2019년에 외국계 CRO와의 격차를 크게 줄였습니다. 국내 CRO와 외국계 CRO 모두 2019년 매출액은 2018년 매출액 대비 모두 상승하였으며 특히, 국내 CRO의 매출액은 전년대비 22.7% 상승한 것으로 나타났습니다. 국내 임상시험 매출 규모.jpg [국내 임상시험 매출 규모] 주 1) 출처 : KoNECT, 임상시험 산업 실태조사, 2020.12 또한 전체 임상시험 승인 현황도 매년 지속적으로 증가하는 추세를 나타내고 있습니다. 국내 임상시험의 IND 승인 현황을 살펴보면 아래 그림과 같이 2020년 승인건수는 799건으로 COVID-19 위기 상황에도 불구, 2019년(714건) 대비 11.9% 증가하였습니다. 2020년 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년(538건) 대비 13.6% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 견인하였습니다. [전체 임상시험 승인 현황(2004~2020)].jpg [전체 임상시험 승인 현황(2004~2020)] 주 1) 출처 : 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2021, KoNECT 제약회사의 연구개발비도 제약/바이오시장의 성장과 함께 지속적으로 증가해왔습니다. 2019년 국내 상장한 제약바이오기업(113개)의 연구개발비를 살펴보면 매출액 약 31.2조 원 대비 연구개발비는 약 2.7조 원으로 약 8.6%의 비중이며, 2019년 매출액 대비 연구개발비 비중이 소폭 감소한 것을 제외하고는 지속적으로 상승한 것을 볼 수 있습니다. 이러한 제약회사의 R 대한 투자는 신약개발로 이어지고 이는 임상시험을 수반하고 있습니다. [제약바이오 기업 연구개발 투자 동향] (단위: 억원, %) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 기업수(개) 매출액(억) 연구개발비(억) 매출액대비 비중(%) 주1) 상장기업은 주식시장(코스피/코스닥)에 상장된 제약바이오기업 주2) 자료: 금융감독원 사업보고서 (출처: 2020 제약바이오산업 DATABOOK 통계정보, 한국제약바이오협회, 2020) 정부는 2030년 세계 5대 임상시험 ? 신약개발 강국으로의 도약을 목표로 「백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안」을 보고하였으며 ‘임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계’로 언급되었습니다. 이처럼 내자 CRO의 지속적인 성장과 정부의 제약 바이오 산업의 발전 지원정책 국내 CRO 산업의
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성장과 발전에 지속적으로 영향을 줄 것으로 예상되어집니다. ② 경쟁상황 피합병법인이 영위하고 있는 임상 CRO 산업은 법률적으로 설립상의 자본요건 등의 제한요건이 없고, 대규모 시설투자가 필요한 사업이 아니기 때문에 형식적인 진입장벽은 높지 않습니다. 이에 따라 현재 다수의 중소형 CRO가 진입하고 있는 상태입니다. 한국임상시험산업정보센터의 CRO 현황조사에 의하여 산업내 각 회사의 규모를 보면 2020년 대기업1개사, 중기업 37개사, 소기업 27개사로 국내 CRO 산업 내 중기업이 57%, 소기업이 42%로 중소기업 수가 큰 비중을 차지합니다. [한국 임상시험 CRO 회사 리스트] NO 기업명 국내/외자 여부 NO 기업명 국내/외자 여부 NO 기업명 국내/외자 여부 CQA 국내 심유 국내 헬스케어크레임스앤드맨내지멘트 외자 Crscube 국내 심장혈관연구재단 국내 휴버트바이오 외자 DT 국내 씨씨앤아이리서치 국내 Celerion 외자 국내 씨알오센트(글라이칸과 합병, 바이오 컴플릿) 국내 Clinipace 외자 KH메디케어 국내 외자 TSD생명과학 국내 씨엔알리서치 국내 외자 네오뉴트라 국내 씨엔알큐에이(Q-vis로 변경) 국내 외자 넥시오랩 국내 알앤디모티브 국내 외자 더웨이커뮤니케이션스 국내 에이디엠코리아 국내 Medpace 외자 디투에스 국내 엘에스케이글로벌파마서비스 국내 PPC Korea 외자 디티엔싸노메딕스 국내 오노렘 국내 PPD 외자 메디칼엑셀런스 국내 움트 국내 PRA 외자 메디컬라이팅 국내 인터내셔널 사이언티픽 스탠다드 국내 외자 메디헬프라인 국내 인투인월드 국내 노보텍아시아코리아 외자 메빅슨 국내 지디에프아이브레인센연구소 (바이오스터랩) 국내 드림씨아이에스 외자 바이오썬텍 국내 케일럽멀티랩 국내 라니칼코리아 외자 바이오인프라 국내 클루피 주식회사 국내 시믹코리아 외자 바이오코아 국내 클립스 국내 에이알씨아시아 외자 비디엠컨설팅 국내 파마크로 국내 인텔림코리아 외자 사이넥스 국내 프로메디스 국내 코반스코리아 외자 서울CRO 국내 해밀턴씨에스 국내 한국그린라이트임상 외자 서초씨알오 국내 헤링스 국내 한국파렉셀 외자 주 1) 총 65개 회사, KoNECT, 임상시험 산업 실태조사, 2020.12. 업종 자체의 진입장벽은 높지 않아 다수의 중소형사들의 진입은 지속되고 있지만, 실제로 CRO 산업은 기술 수준이 높고, 기술의 변화 속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발 프로세스의 복잡성 큰 산업입니다. 무엇보다도 오래된 경험과 함께 기업 내 내제된 안정적인 체계를 통해 윤리적이고 성공적으로 프로젝트를 처음부터 끝까지 이끌 수 있는 역량이 필요하기 때문에, 피합병법인과 같이 임상시험의 모든 부분의 서비스를 제공하는 Full Serviced CRO로의 설립은 높은 진입장벽이 존재합니다. 피합병법인은 이러한 경쟁력에 따라, 매출액 기준 시장 점유율을 5% 수준으로 유지하고 있습니다. 이는 국내 CRO 시장 내 내자 Full service CRO 중 가장 높은 시장점유율에 해당됩니다. 다국적/대형 제약회사는 다국적 CRO 및 경험이 많은 국내 선두 CRO에 의뢰하는 것이 일반적이며, 소형 CRO가 다국적 제약사 및 대형 제약회사에 진입하는데 높은 진입 장벽이 존재합니다. 2020년 기준 상위 10개의 글로벌 CRO 회사가 약 70%를 시장을 점유하고 있습니다. 최근 퀸타일즈와 IQVIA의 합병, Themo Fisher와 PPD의 합병 등 글로벌 회사들의 인수합병으로 상위 글로벌 CRO들은 임상 시험의 서비스 제공 범위를 넓힘과 동시에 시장점유율을 더욱 공고히 하였습니다. 또한 COVID-19 유행으로 인해 다양한 임상시험 방식이 등장하면서 임상시험 역량 강화를 위한 상위 CRO 들의 인수합병이 이루어지면서 경쟁이 심화되고 있는 추세입니다. [글로벌 상위 CRO 시장 점유율] 순위 2020년 2021년 동향 기업명 점유율 IQVIA PPD Icon PLC Paraxel ’21.07 골드만삭스 Paraxel 인수 Medpace Others 피합병법인은 2000년 법인 설립 이후 현재까지 다양한 글로벌 및
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국내 프로젝트를 수행함으로써 풍부한 경험을 갖고 있으며, 이러한 경험을 토대로 축적한 프로젝트 및 인력관리 노하우를 통하여 국내 경쟁사 대비 높은 매출액을 보여주고 있습니다. 이에, 신규 업체가 진입하더라도 시장 내에서 급격히 점유율이 하락할 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다. ③ 시장점유율 추이 피합병법인은 2000년 법인 설립 이후 현재까지 다양한 글로벌 및 국내 프로젝트를 수행함으로써 풍부한 경험을 갖고 있으며, 이러한 경험을 토대로 축적한 프로젝트 및 인력관리 노하우를 통하여 국내 경쟁사 대비 높은 매출액을 보여주고 있습니다. [매출액 기준 시장점유율] (단위 : 백만원) 연도 2020년 2019년 2018년 구분 매출액 점유율 매출액 점유율 매출액 점유율 피합병법인 매출액 주3) 국내임상시장 매출액 주3) 주1) 연결재무제표 기준 주2) 각 사의 매출액은 각 사의 공시재무제표상 매출액을 기준으로 하였으며, 전체 시장규모는 2018년 및 2019년은 KoNECT의 자료를 근거로 하였습니다. 주3) 2020년 국내임상시장 매출액은 현재 발표되어 있지 않아 2020년 점유율을 기재하지 않았습니다. 만약, 2019년 글로벌 CRO 시장규모 중 국내 CRO 시장규모가 2020년도에도 유지되는 것으로 가정하여 산정할 경우, 2020년 국내 임상시장 규모는 586,428백만원, 시장점유율은 5.82%로 추정됩니다 라. 경쟁우위 및 경쟁상의 강점과 단점 피합병법인의 경쟁 우위 및 경쟁상의 강점은 다음과 같습니다. (1) 수주잔고를 바탕으로 한 매출 확대 및 지속성장 임상시험은 일반적으로 단기간이 아닌 장기간에 걸쳐서 제공되는 서비스임을 감안한다면 수주 후 누적되어 있는 계약 잔액은 미래의 수익으로서 매우 중요한 가 치를 가지고 있습니다. 피합병법인은 21년도 6월 말을 기준으로 약 1천억원의 수주잔고를 보유하고 있습니다. 최근 2사업년도 동안에는 신규수주의 규모가 매출액을 상회하고 있으며 이를 통하여 미래의 수익을 유보해 두었습니다. 신규 수주에 있어서도 피합병법인은 타사에 비하여 매우 많은 수주를 진행하고 있습니다. 국내 No 1. CRO로서 많은 벤처기업과 제약기업으로부터 우선 협상 또는 계약의 대상자로서 분류되어 협상을 하고 있으며 이를 통하여 양질의 계약을 수탁하기 위한 노력도 함께 기울이고 있습니다. 피합병법인의 신규 수주와 누적 수주잔고를 살펴보면 다음과 같습니다. (단위: 억원) [연도별 신규 수주 및 수주잔고 현황].jpg [연도별 신규 수주 및 수주잔고 현황] 주 1) 출처: 피합병법인 수주 현황 자료 위 그림에서 와 같이 피합병법인은 최근 3개년 동안 매해 높은 수준의 수주를 기록하였으며 올해의 수주는 약 600억원 수준이 될 것으로 예상이 되어지고 있습니다. 미래의 수익원이 될 수주잔고 또한 신규수주와 보조를 맞추어 상승하고 있으며 변경되는 계약의 관리 또한 별도의 담당자가 관리를 지속하고 있습니다. (2) 효율적 프로젝트 및 인력 관리 역량, SOP에 따른 상향 평준화 피합병법인은 한 해 동안 약 250개에서 300여개의 프로젝트를 진행하고 있습니다. CRA 기준으로 인당 4~7개의 과제를 동시에 수행하고 있으며 이를 위해서 피합병법인에서는 업무에 대한 과부하 방지를 위한 조직 구조를 갖추고 있습니다. Project 운영을 위한 Project Manager(PM)가 존재하지만 직원의 업무현황과 배정을 위하여 별도의 팀과 파트의 Line Manager(LM)를 두어 관리를 하고 있으며 피합병법인의 성과관리 시스템을 활용하여 가동률 및 생산성을 관리하고 있습니다. 하나의 과제에 여러 팀의 팀원들이 유기적으로 움직일 수 있도록 PM과 LM간의 소통의 기회를 높이고 있으며 업무의 핵심적 부분 중 하나인 Monitoring의 경우 PM 외에 별도의 Clinical Leader(CL)을 두어 임상시험의 품질을 향상시키기 위하여 노력하고 있습니다. 또한 업무에 대한 SOP가 구체적이고 세분화되어 있어 업무에 대한 예측가능한 수준의 결과물이 항상 유지될 수 있습니다. 이러한 관리 시스템은 많은 수의
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Project를 효율적으로 운영할 수 있도록 하고 직원의 임상업무 능력 향상에 도움을 주고 있습니다. 또한 Project의 신속한 업무 수행과 함께 예측가능한 Timeline을 산출할 수 있어 인력 운영의 효율을 높일 수 있습니다. (3) 허가용 임상시험의 풍부한 경험 및 다양한 TA의 임상시험 수행 임상시험에 있어서 많은 과제의 경험과 다양한 종류의 TA(Therapeutics Area) 경험은 임상시험의 진행 과정에서의 변수를 사전에 제거하고 성공적인 임상시험을 주도하기위해 중요한 요인 중 하나입니다. 피합병법인은 1997년 설립 이후 국내에서 수많은 임상시험을 수행하여 왔습니다. 2000년대 초반 국내 임상시험 시장은 태동기였으며 국내의 임상시험의 대부분을 피합병법인이 수행하였습니다. 당시의 임상시험은 Global 제약회사의 위수탁을 받아 국내에서의 임상시험 수행이 주를 이루었습니다. 이후 국내 신약개발 시장이 활성화되면서 본격적인 임상시험을 주도적으로 수행할 수 있었습니다. 20여년이라는 시간 동안 국내에서 다양한 임상시험을 수행하고 많은 Therapeutics Area(TA)를 경험하였습니다. 피합병법인은 허가용 임상시험의 풍부한 경험에서도 항암(Oncology) 분야에 국내 최다 레퍼런스를 보유하고 있습니다. 항암 시장은 연평균 11.4% 성장하여 2024년 2,366억 달러의 시장규모(출처 : EvaluatePharma, 2019)를 이룰 것으로 예상되는 시장입니다. 피합병법인은 항암 임상시험 수행 경험을 기반으로 트라이얼인포매틱스의 Onco Trial Board를 사용하여 CDISC 표준 데이터 관리 및 영상 기반의 메디컬 리뷰 서비스 제공할 예정입니다. 이를 통해 피합병법인은 항암 임상시험 시장에서 지배력/시장점유율을 지속적으로 확대시킬 예정입니다. (4) IT 관련 투자 피합병법인은 임상시험 Solution과 임상시험 Platform에 대하여 지속적으로 투자하여 개발활동을 수행하여 왔습니다. 최근의 놀라운 IT기술의 발전의 영향으로 CRO업계에도 이러한 영향은 많은 변화를 일으켰으며, IT는 임상시험분야에서도 필수적인 요소가 되었습니다. 현재 임상시험시험약(IP) 및 임상시험 데이터의 관리 등 다양한 분야에서 IT관련 기술이 이용되고 있습니다. ① 임상시험 Solution의 내재화 임상시험을 수행하는데 있어서 임상시험 Solution은 필수 시스템입니다. 임상시험을 직접적으로 수행하는데 소요되는 비용 외 시스템의 사용 및 운영에 소요되는 비용 또한 매우 높은 비중을 차지 하고 있습니다. 피합병법인은 현재 자사가 개발한 Solution이외에 의뢰사의 요청에 의하여 타회사의 임상시험 Solution을 외주로 사용하고 있습니다. 타사 임상시험 Solution을 사용하게 될 경우 의뢰사의 입장에서 비용이 상승할 수 있으며 의뢰사의 요구에 따른 Customize가 어려운 경우도 있습니다. 이러한 이유로 많은 글로벌 CRO들도 자사의 임상시험 Solution을 개발하여 자체적으로 사용하고 있으며, 이를 통하여 CRO는 외주비용을 절감하고 의뢰사의 만족도를 상승시키기 위하여 노력을 하고 있습니다. 피합병법인 또한 LeadTrial이 개발된 이 후 다수의 대규모 개선 활동과 2022년 새로운 LeadTrial의 출시까지 오랜 시간 투자를 이어왔습니다. 이러한 개발/개선을 통하여 경쟁제품에 뒤지지 않은 시스템을 제공하고 있으며, 임상시험을 수행하는 회사가 자체제작한 임상시험 Solution을 통하여 내재화를 이루고 더 나은 서비스를 제공할 계획입니다. 2019년 기업부설연구소를 통하여 글로벌을 선도할 수 있는 새로운 임상시험 Platform 개발에 도전하였습니다. 국제표준단체인 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 기준을 따르고 피합병법인의 20여년의 임상경험이 축적되어 있는 imtrial을 2020년 9월에 1차로 완성하였습니다. imtrial은 단순히 CDISC 표준을 따르는 것이 아니라 피합병법인의 경험데이터와 CDISC 360의 데이터를
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활용하여 임상시험의 효율을 높여 표준화 및 자동화를 동시에 구현할 수 있는 Platform입니다. 이를 통해서 CDISC 기반의 메타데이터를 임상 연구 적용하여 지원하는 서비스를 자사 수주임상에 활용할 수 있을 뿐만 아니라 Site(임상시험실시기관), 벤처회사에서 활용하여 임상시험에 더욱 손쉽게 다가갈 수 있으며 피합병법인은 새로운 수익창출의 모델을 발굴할 수 있습니다. 마. 사업부문별 재무정보 피합병법인은 사업부문별로 자산, 매출액, 영업손익을 작성하고 있지 않으므로 해당 사항 없습니다. 바. 신규사업 Central Laboratory는 국내 최초로 임상1상부터 허가임상까지 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공할 수 있는 중앙실험실입니다. Central Laboratory를 이용할 경우 여러 Site에서 임상시험을 수행함에 따라 여러 분석장비가 사용되어 오차가 발생하는 오류를 감소시킬 수 있으며, 분석대상에 대한 추적가능성을 향상시킬 수 있습니다. Central Laboratory 는 시설 투자가 필요한 산업으로 막대한 자금 소요됩니다. 국내의 CRO들은 시설 집약적인 Central Laboratory 산업을 시작할 만한 자금이 부족하여 구축이 쉽지 않았습니다. 더욱이, Central Laboratory 산업은 검체 분석, 임상시험 운영을 위한 전문 인력 제공 외에, 검체 이송을 위한 물류망을 확보하여야 하기 때문에 쉽게 진입하기 어려웠습니다. 피합병법인은 2019년 녹십자랩셀과 합작하여 주식회사 지씨씨엘을 설립하였습니다. 주식회사 지씨씨엘은 ① 임상 검체 분석에 필요한 표준물질 제공, ② 임상시험에 필요한 생물안전3등급시설 제공, ③ 분석법 개발 및 검증의 서비스 등 국내 유사 서비스 제공업체 중 가장 폭넓고 전문적인 스팩트럼을 보유하고 있습니다. 이로 인해 피합병법인은 글로벌 CRO의 주요서비스 중 하나인 Central Laboratory 서비스를 제공할 수 있는 최초의 내자CRO가 되었으며, 임상시험의 새로운 서비스 영역을 구축하여 더욱 성장할 수 있는 발판을 마련하였습니다 CRO의 Central Laboratory 서비스 제공은 다른 경쟁회사와 차별화되는 강점으로서 매출뿐만 아니라 피합병법인의 시장점유율의 공고화 및 확장에 있어서도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다. 피합병법인은 국가항암신약개발 사업단의 파트너로 선정됐을 만큼 항암 과제 수행에 강점이 있으며 수행비율 또한 높습니다. 이러한 경쟁력을 기반으로 Imaging CRO 로 사업영역을 확대하여 국내 항암 CRO 시장의 입지를 더욱 탄탄하게 다질 것입니다. Imaging CRO란 임상시험의 분석자간 독립적인 영상 판독결과를 하나의 결과물로 취합하여 제공하는 서비스입니다. 복잡한 약물개발이 증가하면서 시장에서는 기존의 eCRF를 넘어선 Informatics IT solution에 대한 수요가 급격히 증가하게 되었으며 특히 영상을 기반으로 하는 임상시험에 대한 관리 및 수행에 대한 Needs가 급격히 상승하게 되었습니다. 2021년 05월 ㈜트라이얼인포매틱스의 2대 주주로서 국내 최초 Imaging CRO 설립에 참여하였습니다. ㈜트라이얼인포매틱스의 CDISC(국제표준) 데이터 처리방식에 부합하는 imaging analysis tool인 OTB(Onco-Trial Board) 시스템과 복잡한 항암임상 분야의 국내 최다 레퍼런스를 보유한 피합병법인이 협업하여 영상 기반 임상시험 서비스 제공 및 임상 효율을 높일 수 있게 되었습니다. ㈜트라이얼인포매틱스의 시스템을 활용한 Imaging CRO는 국내의CRO 중 피합병법인 만이 수행할 수 있는 서비스의 영역으로 새로운 매출의 판로를 개척하며 피합병법인의 수익성 및 향후 항암 임상시험 시장에서의 지배력과 시장점유율을 늘려갈 예정입니다. (3) 의료기기 임상 피합병법인은 의료기기에 대한 인허가 컨설팅을 제공하며 의료기기 제조업체가 피합병법인의 서비스를 이용하여 의료기기 유통시장에 원활히 진출할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이를 위하여 2020년 12월 의료기기 임상 전담팀인 MD(Medical
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Device)팀을 신설하였으며 현재는 의료기기의 국내, 해외(유럽, 미국) 인허가를 제공할 수 있는 인력과 체계를 갖추고 있습니다. (4) 글로벌 과제 수행 CRO 시장의 성장과 법규의 복잡성, 임상시험 전문 업체의 필요성의 증대 등은 시장의 가격 상승, 피합병법인의 수익 상승과 함께 중소형 CRO의 난립과 글로벌 CRO의 국내 직접진출을 불러왔습니다. ICH의 회원국으로서 임상시험에 대한 시스템 및 안정성 등 다양한 분야에서 국내 임상시험 시장은 검증이 되었으며 피합병법인은 20여 년간 국내외 회사들과 경쟁하면서 임상시험 수행능력을 키워 왔습니다. 최근 국내 기업들의 해외 임상이 활발해지고 있으나, 글로벌 CRO를 통한 해외 임상에 대한 회의적인 분위기가 커지는 추세입니다. 계약 대비 2배 이상 비용과 기간이 증가하는 것이 일반적이고, 글로벌 CRO가 국내 고객에 대한 대응이 만족스럽지 못한 경우가 많아 고객 만족도가 낮은 편입니다. 이와 같은 고객의 Needs를 반영한 대안으로 피합병법인은 다음과 같은 글로벌 임상전략을 추진하고 있습니다. 첫번째로, 국내 임상시험 대상자는 단일 인종으로 구성되어 있다는 점이 글로벌 임상시험 시장에 한 단계 나아가는데 있어서 걸림돌이었습니다. 피합병법인은 서울대 병원과 함께 이부분을 적극적으로 해결해 나가고자 노력하여, 글로벌 1상 임상시험인 건강인 대상 미국, 호주 임상을 대체할 국내 다인종(Asian-Caucasian) 임상을 수행하기 위한 계약 체결을 진행하였습니다. 국내 진행 1상 임상시험을 기반으로 후속 글로벌 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial)까지 수행이 가능하도록 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 임상시험은 국내 CRO 중 피합병법인이 최초입니다. 이를 통하면 국내 의뢰사는 더 이상 미국이나 호주를 통하지 않고 국내 임상시험 수행을 바탕으로 임상 1상을 통과하고 그것을 바탕으로 자연스럽게 글로벌 임상 2상으로 진행이 가능합니다. 즉, 더 이상 미국 임상을 진행하기 위하여 반드시 미국에서 임상시험 1상을 진행하지 않아도 되며 이는 스폰서의 입장에서 시간 및 비용에 상당한 이점이 있습니다. 두번째는, 미국 또는 유럽에서 진행하는 100명 이하 환자를 대상으로 하는 항암제/세포치료제의 임상 1, 2상에 한정해 한국과 미국 동시 임상 허가와 고정 비용 턴키 계약을 수주하는 것입니다. 글로벌 임상을 국내에서 진행하는 것에 대해 스폰서에게 파트너쉽을 강조할 수 있으며, 피합병법인 역시 일정수준 이상의 매출액을 유지하면서도 글로벌 임상시험 수준의 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 피합병법인은 이러한 글로벌 임상 수행 방식으로 현재 Project 계약이 진행 중이며 이를 통해 의뢰사의 Needs 충족과 글로벌 임상시험을 독자적으로 수행할 수 있는 글로벌 CRO로 성장하고자 합니다.