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할부금융은 소비자가 일시불로 구입하기 어려운 고가의 내구소비재(자동차, 가전제품 등)나 주택을 구입하고자 할 때, 할부금융회사가 신용에 특별한 이상이 없는 소비자를 대상으로 그 구입자금을 할부금융기관 및 판매자와의 계약에 의하여 판매를 조건으로 필요한 자금을 대여해 주고, 소비자는 할부금융회사에 원금과 이자를 분할상환하는 금융제도입니다. 할부금융시장은 리스와 달리 소비재 중심으로 발달하였는데, 도입 초기에는 주택 관련 할부금융이 중심을 이루었으나, 할부금융회사의 조달비용 증가와 은행의 주택대출 확대 등으로 경쟁력을 상실하게 됨에 따라 자동차 할부금융으로의 편중현상이 심화되었습니다. 할부금융은 고객에게 여신 제공 시 그 사용목적이 분명하고, 통상 대상물건에 대해 담보를 설정하기 때문에 신용대출 대비 자산건전성이 양호하나, 신용을 조건으로 하는 점이 동일하고, 생산판매자 금융의 성격을 가지고 있어, 자금조달력과 채권회수가 중시되는 사업입니다. 할부금융사가 주로 취급하는 품목은 자동차 및 전자제품 등 고가 내구소비재, 건설기계, 의료기계 등이 있습니다. 특히 국내 할부금융 사업부문에서 자동차 할부금융이 차지하는 비중은 약 90% 수준으로 자동차 할부시장의 성장성이 곧 할부금융 사업부문 전체의 성장성을 좌우하고 있습니다. [연도별 할부금융 중 내구재 취급잔액] (단위: 억원, %) 구분 내구재 자동차/합계 자동차 가전 기타 합계 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 자료 : 여신금융협회 ③ 신기술사업금융 부문 신기술사업금융업은 위험이 높아 투자가 잘 이루어지지 않는 분야를 전문적인 안목으로 발굴하여 지분참여를 중심으로 장기자금을 지원하고, 경영 및 기술지도로 부가가치를 높여 고수익을 추구하는 금융활동으로, 업종특성상 증시상황에 따른 이익변동폭이 비교적 큰 편입니다. 국내 금융시장의 경우 IPO를 제외한 투자자산 회수 방안이 제한적이나, 성장가능 업종에 대한 벤처투자영업이 꾸준히 집행될 예정이며, 이와 병행하여 은행과 연계한 유망 중소벤처기업 발굴 지원, 투자조합 설립을 활성화하고, 이와 병행하여 M 등 기업구조조정업무를 활성화하여 신기술사업금융업무를 꾸준히 시행할 것으로 예상됩니다. [연도별 신기술금융 투자실적] (단위: 개, 억원) 연도 신규투자 투자잔액 업체수 투자금액 업체수 투자금액 회사분 조합분 합계 회사분 조합분 합계 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 자료 : 여신금융협회 ④ 관계법령 또는 정부의 규제 등 여신전문금융업법, 동법 시행령 그리고 금융위원회 의 여신전문금융업감독규정 등에 의하여 규제를 받고 있습니다. 감독규정〉 - 여신전문금융업법, 동법 시행령, 동법 시행규칙 - 여신전문금융업감독규정, 동 시행세칙 등 - 조정자기자본비율: 7% 이상 - 원화유동성비율: 100% 이상 - 업무용 부동산 투자한도: 자기자본의 100% 이내 대주주에 대한 신용공여한도 : 자기자본의 50% 이내 - 대출업무 영위비중: 총자산의 30% 이내 - 자기자본 대비 총자산 한도: 자기자본의 10배 이내 - 대주주가 발행한 주식의 소유한도: 자기자본의 150% 이내
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측정 시 사용된 평가기법 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다. 구 분 가치평가기법(*) 투입변수(*) 금융자산 대출채권 DCF법 할인율, 신용스프레드, 조기상환율 할부금융자산 DCF법 할인율, 신용스프레드, 조기상환율 리스자산 DCF법 할인율, 신용스프레드, 조기상환율 기타금융자산 DCF법 할인율, 신용스프레드, 조기상환율 금융부채 차입부채 DCF법 할인율 기타금융부채 DCF법 할인율 (*) 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 보아 공정가치를 장부금액으로 공시한 항목과 관련한 평가기법과 투입변수는 공시하지 않았습니다. 40. 금융상품 범주별 장부금액 당기말과 전기말 현재 각 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 13(당) 기말 현금 및 현금성자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 상각후원가측정금융부채 합 계 금융자산 현금 및 예치금 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 대출채권 할부금융자산 리스자산 기타금융자산 합 계 금융부채 차입부채 기타금융부채 합 계 (단위 : 백만원) 구 분 제 12(전) 기말 현금 및 현금성자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 상각후원가측정금융부채 합 계 금융자산 현금 및 예치금 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 대출채권 할부금융자산 리스자산 기타금융자산 합 계 금융부채 차입부채 기타금융부채 합 계 41. 대손준비금대손준비금은 여신금융업감독규정 제11조에 근거하여 한국채택국제회계기준에 의한 대손충당금이 감독규정에 의한 충당금 최저적립액에 미달하는 경우 미달하는 금액을 대손준비금으로 적립하고 있습니다.(1) 대손준비금 잔액당기말과 전기말 현재 대손준비금 잔액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 13(당) 기말 제 12(전) 기말 대손준비금 적립액 대손준비금 전입(환입) 예정금액 대손준비금 잔액 (2) 대손준비금 전입액 및 대손준비금 반영후 조정이익 등당기와 전기의 대손준비금 전입액 및 대손준비금 반영후 조정이익 등은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 13(당) 기 제 12(전) 기 대손준비금 환입(전 입) 예정금액 대손준비금 반영후 조정이익 대손준비금 반영후 주당 조정이익(원) 42. 리스이용자(1) 당기와 전기의 기초자산 유형별 사용권자산의 변동내역은 다음과 같으며 보고기간말 현재 회사는 사용권자산을 유형자산으로 계상하고 있습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 13(당) 기 기초 취득 처분 감가상각비 기타 기말 부동산 차량 합 계 (단위 : 백만원) 구분 제 12(전) 기 기초 취득 처분 감가상각비 기타 기말 부동산 차량 합 계 (2) 당기말와 전기말 현재 기초자산 유형별 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 13(당) 기말 제 12(전) 기말 부동산 차량 합 계 보고기간말 현재 회사는 리스부채를 기타부채로 계상하고 있으며, 당기 중 리스부채 측정치에 포함되지 않는 변동리스료는 없습니다. (3) 당기말과 전기말 현재 리스부채의 할인전 계약현금흐름의 잔존만기에 따른 만기별 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 13(당) 기말 1개월 이내 1개월~3개월 3개월~6개월 6개월~1년 1년~5년 5년 초과 합계 부동산 차량 합 계 (단위 : 백만원) 구분 제 12(전) 기말 1개월 이내 1개월~3개월 3개월~6개월 6개월~1년 1년~5년 5년 초과 합계 부동산 차량 합 계 (4) 당기와 전기의 리스 총 현금유출금액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 13(당) 기 제 12(전) 기 부동산 차량 정수기 등 합 계 (5) 당기와 전기의 리스 인식 면제 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 13(당) 기 제 12(전) 기 소액리스료 4. 재무제표 재 무 상 태 표 제 13(당) 기말 2021년 12월 31일 현재 제 12(전) 기말 2020년 12월 31일 현재 주식회사
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디지비캐피탈 (단위 : 원) 과 목 제 13(당) 기 제 12(전) 기 자 산 1. 현금및예치금(주석4,37,38,39,40,41) 2. 당기손익-공정가치측정금융자산(주석5,38,39,40,41) 3. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(주석6,40,41) 4. 종속 기업 및관계기업 투자자산 (주석7) 5. 상각후원가측정대출채권(주석8,11,12,38,39,40,41) 6. 상각후원가측정할부금융자산(주석8,11,12,38,39,40,41) 7. 리스자산(주석9,11,38,39,40,41) 8. 상각후원가측정기타금융자산 (주석10,11 9. 유형자산(주석13 10. 무형자산(주석14) 11. 기타자산 (주석15 자 산 총 계 부 채 1. 차입부채(주석16,37,38,40,41) 2. 충당부채(주석18) 3. 기타금융부채 (주석19 4. 이연법인세부채(주석33) 5. 기타부채(주석19) 부 채 총 계 자 본 1. 자본금(주석21) 2. 자본잉여금(주석21) 3. 기타포괄손익누계액(주석22) 4. 이익잉여금(주석23,42) [대손준비금 적립액] [대손준비금적립(환입)필요금액] 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 13(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 12(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 주식회사 디지비캐피탈 (단위 : 원) 과 목 제 13(당) 기 제 12(전) 기 1. 순이자손익(주석24,37) (1) 이자수익 (2) 이자비용 2. 순수수료손익(주석25,37) (1) 수수료수익 (2) 수수료비용 3. 당기손익-공정가치측정금융자산관련순손익(주석26,37) 4. 종속기업및관계기업투자자산관련순손익(주석28) 신용손실충당금 순전입액 (주석29,38) 6. 외환거래순손익(주석20) 7. 일반관리비(주석30) 8. 기타영업손익(주석31,37) 9. 영업이익 10. 영업외손익(주석32) 11. 법인세비용차감전순이익 12. 법인세비용(주석33,37,38) 13. 당기순이익 [대손준비금 반영후 조정이익](주석42) 14. 기타포괄손익(주석 (1) 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 (2) 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손 익 확정급여제도의 재측정요소 15. 총포괄이익 16. 기본및희석주당이익(주석35) "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 자 본 변 동 표 제 13(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 12(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 주식회사 디지비캐피탈 (단위 : 원) 과 목 자 본 금 자 본잉여금 기타포괄손익누계액 이 익잉여금 총 계 유상증자 중간배당 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 확정급여제도의 재측정요소 당기순이익 중간배당 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 확정급여제도의 재측정요소 당기순이익 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 현 금 흐 름 표 제 13(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 12(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 주식회사 디지비캐피탈 (단위 : 원) 과 목 제 13(당) 기 제 12(전) 기
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투입변수는 다음과 같습니다. 구 분 가치평가기법(*) 투입변수(*) 금융자산 대출채권 DCF법 할인율, 신용스프레드, 조기상환율 할부금융자산 DCF법 할인율, 신용스프레드, 조기상환율 리스자산 DCF법 할인율, 신용스프레드, 조기상환율 기타금융자산 DCF법 할인율, 신용스프레드, 조기상환율 금융부채 차입부채 DCF법 할인율 기타금융부채 DCF법 할인율 (*) 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 보아 공정가치를 장부금액으로 공시한 항목과 관련한 평가기법과 투입변수는 공시하지 않았습니다. 41. 금융상품 범주별 장부금액당기말과 전기말 현재 각 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 13(당) 기말 현금 및 현금성자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 상각후원가측정금융부채 합 계 금융자산 현금 및 예치금 당기손익-공정가치 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 대출채권 할부금융자산 리스자산 기타금융자산 합 계 금융부채 차입부채 기타금융부채 합 계 (단위 : 백만원) 구 분 제 12(전) 기말 현금 및 현금성자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 상각후원가측정금융부채 합 계 금융자산 현금 및 예치금 당기손익-공정가치 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 대출채권 할부금융자산 리스자산 기타금융자산 합 계 금융부채 차입부채 기타금융부채 합 계 42. 대손준비금대손준비금은 여신금융업감독규정 제11조에 근거하여 한국채택국제회계기준에 의한 대손충당금이 감독규정에 의한 충당금 최저적립액에 미달하는 경우 미달하는 금액을 대손준비금으로 적립하고 있습니다. (1) 대손준비금 잔액 당기말과 전기말 현재 대손준비금 잔액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 13(당) 기말 제 12(전) 기말 대손준비금 적립액 대손준비금 전입(환입) 예정금액 대손준비금 잔액 (2) 대손준비금 전입액 및 대손준비금 반영후 조정이익 등당기와 전기의 대손준비금 전입액 및 대손준비금 반영후 조정이익 등은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 13(당) 기 제 12(전) 기 대손준비금 환입(전입) 필요금액 대손준비금 반영후 조정이익 대손준비금 반영후 주당 조정이익(원) 43. 리스이용자 (1) 당기와 전기 중 기초자산 유형별 사용권자산의 변동내역은 다음과 같으며 보고기간말 현재 회사는 사용권자산을 유형자산으로 계상하고 있습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 13(당) 기 기초 취득 처분 감가상각비 기타 기말 부동산 차량 합 계 (단위 : 백만원) 구분 제 12(전) 기 기초 취득 처분 감가상각비 기타 기말 부동산 차량 합 계 (2) 당기말와 전기말 현재 기초자산 유형별 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 13(당) 기말 제 12(전) 기말 부동산 차량 합 계 보고기간말 현재 회사는 리스부채를 기타부채로 계상하고 있으며, 당기 중 리스부채 측정치에 포함되지 않는 변동리스료는 없습니다. (3) 당기말과 전기말 현재 리스부채의 할인전 계약현금흐름의 잔존만기에 따른 만기별 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 13(당) 기말 1개월 이내 1개월~3개월 3개월~6개월 6개월~1년 1년~5년 5년 초과 합계 부동산 차량 합 계 (단위 : 백만원) 구분 제 12(전) 기말 1개월 이내 1개월~3개월 3개월~6개월 6개월~1년 1년~5년 5년 초과 합계 부동산 차량 합 계 (4) 당기의 리스 총 현금유출금액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 13(당) 기 제 12(전) 기 부동산 차량 정수기 등 합 계 (5) 당기의 리스 인식 면제 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 13(당) 기 제 12(전) 기 소액리스료 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 규정 정관 제36조 (중간배당) 이 회사 는 연1회에 한하여 이사회결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에 대하여 중간배당을 할 수 있다. 나. 주요배당지표 구 분
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주식의 종류 당기 전기 전전기 제13기 제12기 제11기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 보통주 우선주 주식배당수익률(%) 보통주 우선주 주당 현금배당금(원) 보통주 우선주 주당 주식배당(주) 보통주 우선주 다. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 증자(감자)현황 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 유상증자(주주배정) 보통주 유상증자(주주배정) 보통주 유상증자(주주배정) 보통주 [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 한양증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 한양증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 한양증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 미래에셋대우 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 미래에셋대우 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 미래에셋대우 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 미래에셋대우 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 NH투자증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (한국기업평가,한국신용평가) 미상환 NH투자증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 NH투자증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 NH투자증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 미래에셋대우 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 미래에셋대우 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모
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A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 미래에셋대우 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 한양증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 한양증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 한양증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 한양증권 ㈜DGB캐피탈 회사채 공모 A+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 전자단기사채 사모 A2+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 상환 부국증권 ㈜DGB캐피탈 기업어음증권 사모 A2+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 상환 부국증권 ㈜DGB캐피탈 기업어음증권 사모 A2+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 상환 디비금융투자 ㈜DGB캐피탈 기업어음증권 사모 A2+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 상환 디비금융투자 ㈜DGB캐피탈 기업어음증권 사모 A2+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 상환 부국증권 ㈜DGB캐피탈 기업어음증권 사모 A2+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 상환 부국증권 ㈜DGB캐피탈 기업어음증권 사모 A2+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 신한은행 종합금융부 ㈜DGB캐피탈 기업어음증권 사모 A2+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 부국증권 ㈜DGB캐피탈 기업어음증권 사모 A2+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 케이비증권 ㈜DGB캐피탈 기업어음증권 사모 A2+ (NICE평가, 한국기업평가,한국신용평가) 미상환 부국증권 합 계 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 회사채 운영자금 운영자금 회사채 운영자금 운영자금 회사채 운영자금 운영자금 회사채 운영자금 운영자금 회사채 운영자금 운영자금 회사채 운영자금 운영자금 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 2019년 05월 30일 운영자금 운영자금 유상증자 2020년 11월 24일 운영자금 운영자금 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위 : 백만원, %) 구
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분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금 설정률 제13기 카드채권 할부금융채권 리스채권 신기술금융채권 여신성금융채권 기타 합계 제12기 카드채권 할부금융채권 리스채권 신기술금융채권 여신성금융채권 기타 합계 제11기 카드채권 할부금융채권 리스채권 신기술금융채권 여신성금융채권 기타 합계 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준 (2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 백만원) 구 분 제13기 제12기 제11기 기초잔액 회계정책변경효과 변경후기초잔액 전입액 대출채권 상각 상각채권 회수 부실채권 등 매각 환율변동 등 기타 시간가치 조정효과(Unwinding Effect) 기말잔액 대손준비금 대손충당금(대손준비금 반영) 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준 (3) 대손충당금 설정 기준 당사는 금융자산에 대하여 다음과 같이 3단계로 구분하여 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다. - Stage 1: 12개월 기대신용손실 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 금융자산 및 보고기간말에 신용위험이 낮다고 결정된 금융자산에 대하여 보고기간말 이후 12개월 내에 발생 가능한금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실을 측정하여 인식하고 있습니다. - Stage 2: 전체기간 기대신용손실 신용이 손상되지 않았으나, 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 금융자산에 대하여 전체기간 기대신용손실을 측정하여 인식하고 있습니다. - Stage 3: 전체기간 기대신용손실 하나 이상의 손상사건이 발생한 결과 금융자산의 추정미래현금흐름에 영향을 미친 경우 그 금융자산은 신용이 손상된 것으로 평가하고 있습니다. 신용이 손상된 금융자산에 대하여 전체기간 기대신용손실을 측정하여 인식하며, 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 이자수익을 인식하고 있습니다. (가) 기대신용손실의 측정 기대신용손실은 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 모든 현금부족액(즉,계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이)의 현재가치로 측정됩니다. 기대신용손실은 해당 금융자산의 유효이자율로 할인됩니다. (나) 기대신용손실의 대상기간 전체기간 기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건에 따른 기대신용손실입니다. 12개월 기대신용손실은 보고기간말 이후 12개월 이내(또는 금융상품의 기대존속기간이 12개월보다 적은 경우 더 짧은 기간)에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실을 나타내는 전체기간 기대신용손실의 일부입니다. 기대신용손실을 측정할 때 고려하는 가장 긴 기간은 당사가 신용위험에 노출되는 최장계약기간입니다. (다) 신용위험의 판단 금융자산의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가했는지를 판단할 때와 기대신용손실을 추정할 때, 당사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있고 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보를 고려합니다. 여기에는 미래전망정보를 포함하여 당사의 과거경험, 신용평가, 미래전망정보에 근거한 양적, 질적인 정보 및 분석이 포함됩니다. 당사는 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 결정하기 위하여 내부신용등급, 외부신용등급, 연체일수 등을 이용하고 있습니다. 당사는 금융자산의 신용위험은 연체일수가 30일을 초과하는 경우에 유의적으로 증가한다고 가정합니다. 당사는 금융자산의 신용위험등급이 국제적으로 '투자등급'의 정의로 이해되는 수준인 경우 신용위험이 낮다고 간주합니다. (라) 채무불이행 및 손상 당사는 채무자에게 소구활동을 하지 않는 경우, 채무자가 당사에게 신용의무를 완전하게 이행하지 않을 것 같은 경우, 연체일수가 90일 이상인 경우 등과 같은 때에 금융자산에 채무불이행이 발생하였다고 고려합니다. 매 보고기간말에 당사는 금융자산의 신용이 손상되었는지를 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다. 금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다. - 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움 -
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채무불이행이나 90일 이상 연체와 같은 계약 위반 - 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화 - 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐 - 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장 소멸 (마) 신용손실충당금의 표시 상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 대손충당금계정을 사용하여 해당 자산의 장부금액에서 차감하고, 동 금융자산이 회수 불가능하다고 판단되는 경우 대손충당금에서 상각합니다. 기존에 대손상각하였던 상각후원가로 측정하는 금융자산이 후속적으로 회수된 경우 대손충당금을 증가시키며, 대손충당금의 변동은 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해서는 손실충당금은 당기손익에 포함하고 기타포괄손익에 인식합니다. (바) 제각금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 이는 일반적으로 당사의 채무자가 제각의 대상이 되는 금액을 상환하기에 충분한 현금흐름을 창출할 수입원이나 자산을 갖고 있지 않다고 결정한 경우입니다. 그러나 제각한 금융자산은 당사의 만기가 된 금액의 회수 활동의대상이 될 수 있습니다. 나. 금융상품의 공정가치 및 평가방법 (1) 금융상품의 공정가치 (가) 제13기 (단위 : 백만원) 구 분 장부금액 공정가치 공정가치 서열체계 수준 수준1 수준2 수준3 금융자산 현금 및 예치금 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 대출채권 할부금융자산 금융리스채권 기타금융자산 합 계 금융부채 차입부채 사채 기타금융부채 합 계 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준 (나) 제12기 (단위 : 백만원) 구 분 장부금액 공정가치 공정가치 서열체계 수준 수준1 수준2 수준3 금융자산 현금 및 예치금 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 대출채권 할부금융자산 금융리스채권 기타금융자산 합 계 금융부채 차입부채 사채 기타금융부채 합 계 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준 (다) 제11기 (단위 : 백만원) 구 분 장부금액 공정가치 공정가치 서열체계 수준 수준1 수준2 수준3 금융자산 현금 및 예치금 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 대출채권 할부금융자산 금융리스채권 기타금융자산 합 계 금융부채 차입부채 사채 기타금융부채 합 계 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준 금융상품의 공정가치 평가방법 (가) 공정가치로 평가하는 금융상품의 공정가치 결정방법 공정가치로 장부에 계상하는 당사의 금융상품에는 당기손익-공정가치측정금융자산,기타포괄손익-공정가치측정금융자산이 있습니다. 활성시장이 존재하는 금융상품의 공정가치는 활성시장에서 공시되는 시장가격을 이용하여 결정되었습니다. 활성시장이 존재하지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 통하여 결정되었습니다. 평가기법은 합리적인 판단력과 거래의사가 있는 독립된 당사자 사이의 최근 거래를 사용하는 방법, 실질적으로 동일한 다른 금융상품의 현행 공정가치를 이용할 수 있다면 이를 참조하는 방법, 현금흐름할인방법과 옵션가격결정모형을 포함합니다. 금융상품의 가격을 결정하는데 시장참여자가 일반적으로 사용하는 평가기법이 있으며 그 평가기법이 실제 시장거래가격에 대한 신뢰성 있는 추정치를 제공한다면 해당 평가기법을 사용하였습니다. 평가기법에 의하여 공정가치를 결정하는 경우 동일한 금융상품의 관측가능한 현행시장거래와의 비교에 의하여 입증되거나 관측가능한 시장의 자료만을 변수로 포함한 평가기법에 기초하여 평가될 수도 있습니다. 그러나 평가기법을 통한 공정가치결정시 모든 주요투입변수가 항상 시장에서 관측가능하지는 않으며 이러한 경우에는 합리적인 가정이나 추정을 이용하여 공정가치를 결정하고 있습니다. (나) 공정가치 공시목적 수준별 분류 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 분류에 따라 공정가치평가방법이 상이하기 때문에 계정과목 및 속성에 따라 공정가치 수준을 정의하고 각 상품별로 공정가치 수준을
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부여합니다. 각 상품별 공정가치 수준 분류기준은 다음과 같습니다. 수 준 특 성 수준1 활성시장이 존재하여 공시가격의 이용이 가능한 경우 수준2 활성시장이 존재하지 아니하여 평가기법을 사용한 경우로서, 평가기법의 투입변수가 관측가능하거나 시장자료에 의하여 검증 가능한 입력정보인 경우 수준3 활성시장이 존재하지 아니하여 평가기법을 사용한 경우로서, 평가기법의 투입변수가 관측가능하지 아니하거나 시장자료에 의하여 검증되지 않은 입력정보인 경우 (다) 공정가치로 평가하지 않는 금융상품의 공정가치 결정방법 공정가치로 장부에 계상하지 않는 금융상품에는 예치금, 대출채권, 할부금융자산, 금융리스채권, 기타금융자산, 차입부채 및 기타금융부채가 포함 됩니다. 이러한 금융상품은 상각후원가로 장부에 계상됩니다. 각 상품별 공정가치 결정방법은 다음과 같습니다. - 예치금과 상각후원가 측정 대출채권 수시 입출금이 가능한 한도성 여신과 계약만기 6개월 이내인 예치금의 추정공정가치는 장부금액입니다. 비손상 예치금, 대출채권 및 수취채권의 추정공정가치는 약정현금흐름을 부도확률이 감안된 신용스프레드를 가산한 현행시장이자율로 할인한 금액입니다. 손상 예치금, 상각후원가 측정 대출채권 의 추정공정가치는 개별평가의 경우는 신용위험을 반영한 추정 미래현금흐름을 현행시장이자율로 할인한 금액이고, 집합평가의 경우는 대출채권 장부금액에서 대손충당금을 차감한 금액입니다. - 차입부채 계약만기 및 변동금리재조정주기가 6개월 이내인 차입금의 추정공정가치는 장부금액입니다. 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없는 차입금의 추정공정가치는 유사한잔존만기를 가진 신규 채무에 대한 이자율을 사용하여 미래현금흐름을 현재가치로 할인한 금액입니다. 차입금의 경우 장부금액을 추정공정가치로 평가합니다. 발행사채의 총공정가치는 활성시장에서 공시되는 시장가격을 토대로 계산합니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서 상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 당사는 DGB금융그룹의 계열사로서 2015년 이후 지속적인 포트폴리오 다변화 실행으로 사업안정성 제고 및 수익성 개선의 성과를 시현하고 있으며, 신 성장동력 확보를 위한 Global사업 진출 전략 실행의 일환으로 2016년 11월 라오스에 현지법인을 설립하여 2017년부터 현지에서 자동차금융을 영위하고 있으며 2020년 1월 인수한 캄보디아 현지법인은 수도 프놈펜을 중심으로 대출 사업을 영위하고 있습니다. 2021년 코로나19 대유행, 은행ㆍ카드사 등의 자동차 및 물적 금융 강화, 업권 내 경쟁심화 등 어려운 여건에도 불구하고 당사는 효율적인 포트폴리오 운영, 신 수익원 발굴을 통한 수익기반의 질적 성장, 그룹 전략과 연계한 아세안 Second Home 구축 및 자산 확대 지속, 디지털사업 실행력 강화를 통한 환경변화 대응을 통해 자산규모는 전년 대비 12% 증가한 3,860,877백만원을 달성하였고, 당기순이익은 전년 대비 90% 증가한 67,183백만원을 시현하였습니다. 2022년 국내 경제는 코로나 여건 개선 속 내수 회복 확대 등 양호한 성장세가 지속 될 것으로 예상되나 변이바이러스 발생, 글로벌 인플레, 가계부채 누증에 따라 불확실성이 상존할 것으로 전망 됩니다. 당사는2022년도에 ①포트폴리오 경쟁력 강화 및 경영효율성 제고를 통한 성장기반 혁신 ② 리스크관리 강화 자본효율성을 제고한 구조적 성장 ③디지털과 글로벌 사업의 전략적 육성을 통해 수익과 효율중심의 성장기반을 더욱 공고히 하여DGB캐피탈의 가치를 더욱 더 높일 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 가. 재무상태 및 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제13기 제12기 제11기 주요 재무상태 및 영업실적 자산총계 부채총계 자본총계 영업수익 영업이익 당기순이익 주)한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도기준 나. 주요 경영지표 (단위 : %) 구 분 제13기 제12기 제11기 자본의 적정성 조정자기자본비율 단순자기자본비율 자산의 건전성 고정이하채권비율 연체채권비율 대손충당금적립비율 수익성 총자산이익율 자기자본이익율 주)한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도기준 3. 유동성 및 자금조달과 운용 당사는 기존에 기계금융 중심의 사업구조에서 기업금융, 개인금융, 자동차금융으로 사업을 확대하면서 자산규모 성장이 지속되고 있으며 이로 인해 자금조달 규모도 증가하고 있습니다. 당사는 금융지주 계열사로서 자체 조달 역량을 확보하여 회사채 및 CP발행, 시중은행 차입을 통해 자금을 조달하고 있으며, 2021년말 기준 DGB금융지주 보증부 회사채 4,900억원 을 발행하였습니다. 그리고 당사는 자금시장 경색에 대비한 안정적인 유동성 확보를 위해 3개 은행으로부터 1,500억원(대구은행1,000억원, 산업은행 300억원, 농협은행 200억원)의 차입한도를 제공받고
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있습니다. 가. 원화유동성 비율 (단위 : 백만원, %) 구 분 제13기 제12기 제11기 원화 유동성자산(A) 원화 유동성부채(B) 비율(A/B) 주)한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도기준 나. 자금조달 및 운용내용 (1) 자금조달 내용 (단위 : 백만원, %) 구 분 조달 항목 제13기 제12기 제11기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 원화자금 회사채 차입금 기 타 자본총계 기 타 합 계 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도기준 (2) 자금운용 내용 (단위 : 백만원, %) 구 분 제13기 제12기 제11기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 대출금 리스금융 할부금융 대 출 소 계 현금 및 예치금 유 가 증 권 기 타 자 산 합 계 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도기준 4. 부외거래 부외거래에 관한 주요 사항은 본 사업보고서의 첨부서류인 감사보고서 주석 36. 우발부채와 약정사항, 연결감사보고서 주석 35. 우발부채와 약정사항 및
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현재의 성장율 증가 추이를 감안할 때, 향후 그 증가속도는 더욱 빨라질 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 입장에서 해외시장은 아직 일본시장 비중이 크지만, 미국, 유럽, 중남미, 중국등 미개척 시장으로의 진출 가능성이 높은만큼 성장율 면에서 빠른 증가를 기대할 수있습니다. 다. 회사의 경쟁우위요소 당사는 2006년 국제적규모의 c-GMP수준의 신공장을 원료의약품업계의 타회사 보다 한발앞서 건설하기로 결정하고, 2008년 4월 경기도 화성에 준공을 완료하였습니다. 또한 증가되는 제품수요를 예측하여 2011년에는 기존공장과 동일한 규모의 공장증축을 결정하였으며, 2012년 11월 12일 준공을 완료하였습니다. 원료의약품 산업은 타 산업과 마찬가지로 FTA 그리고 글로벌화로 산업에 있어 국가간경계가 점점 허물어지고 있으며, 이에 따라 무한경쟁의 시대를 맞고 있습니다. 향후 제약업계, 특히 원료 의약품업계는 이러한 변화를 간파하고 한발앞서 준비한 업체만이 경쟁력을 가지고 국제시장에서 외국의 유수 기업과 경쟁할 수 있는 기반을 갖추게 될 것입니다. 이러한 면에서 당사는 타 기업에 앞서 선진국 수준의 인프라를 구축함으로써 향후 국내는 물론 해외시장에서 경쟁에 있어 다른 기업보다 우위에 있다고 판단하고 있습 니다. 라. 경기변동의 특성 제약산업의 기초산업인 원료의약품 사업은 제약산업과 마찬가지로 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 타 업종에 비하여 경기변동에 둔감한 특성을 가지고 있으며, 이 러한 특징은 당사의 매출구조에 큰 변동성을 나타내지 않는 긍정적 요인이라 할 것 입니다. 마. 조직도 조직도 2021_1.jpg 조직도 2021_1 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품등의 현황 당사는 완제의약품에 사용되는 원료의약품을 생산,판매하고 있으며, 주요제품에 대 한 매출액 비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 사업부문 매출유형 약효군 매출액 비율 원료의약품 제품매출 소화성궤양용제 제품매출 당뇨병용제 제품매출 기타의 중추신경용제 제품매출 무기질제제, 기타의 비타민제 제품매출 진경제 제품매출 해열ㆍ진통ㆍ소염제 제품매출 항전간제/진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염제 제품매출 기 타 합 계 * 상기 품목군은 약효군에 따른 분류임. 나. 주요제품 가격변동 추이 (단위: 천원) 약효군 제23기 제22기 제21기 기타의 소화기관용제 당뇨병용제 무기질제제, 기타의 비타민제 소화성궤양용제 진경제 항히스타민제 해열ㆍ진통ㆍ소염제 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 현황 당사는 생산제품에 사용되는 원료에 대하여 국내 및 중국, 인도등 업체로부터 수입하고 있습니다. 주요원재료의 매입현황 및 가격변동 사항은 아래와 같습니다. -매입현황- (단위: 천원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비율 비고 원료의약품 원재료 PPBP 주원료 외 RBM0 ACE0 CEBS BPAA FVMT 기타 합계 -가격변동- 주요원재료의 가격변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 품 목 제23기 제22기 제21기 BHCL DBPS FENO FNT0 NAEC 나. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 예상생산능력 및 그 산출근거 생산예상능력은 당기말까지의 가동 가능일수 일을 기 준으로 산출하였습니다. 산출 방법은 다음과 같습니다. ① 산출기준 224천원/KG, 950KG/일 ② 산출방법 예상수량: 당기가동일수 * 1일생산량(KG) 예상금액: 당기생산능력 * 연간생산실적단가(예상총제조원가/생산가능수량) 기간일수: 평균 가동일(월 22일)수를 기준으로하여 산출함 (단위: KG, 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제23기 제22기 제21기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 원료의약부분 원료의약 화성 합 계 2) 생산실적 및 가동율 당기의 누적생산 량은 원료의약품 215,800KG 입니다. 제23기 총제조비용은 48,393 백만원으로 KG당 평균 생산단가는 224천원입니다. - 생산실적 - (단위: KG) 사업부문 품 목 사업소 제23기 제22기 제21기 원료의약부문 원료의약 화성 합 계 - 가동율 - (단위: 시간) 사업소(사업부문) 제23기당기 생산가능량 제23기 당기
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실제생산량 평균가동률 화성공장(원료의약) 합 계 3) 생산설비의 현황 당사는 경기도 화성에 생산설비를 보유하고 있으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가 액 증 감 감가상각비 대체 기타(환율효과) 기 말 증가 감소 (주)에스텍파마 자산 경기도 화성시 향남읍 발안공단로25 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합 계 (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가 액 증 감 감가상각비 대체 기 말 증가 감소 (주)에스텍파마 자산 경기도 화성시 향남읍발안공단로25 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 제23기 제22기 제21기 품 목 금 액 품 목 금 액 품 목 금 액 원료의약품 제품 소화성위궤양용제 수 출 소화성위궤양용제 수 출 소화성위궤양용제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 당뇨병용제 수 출 당뇨병용제 수 출 당뇨병용제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 기타의중추신경계용제 수 출 기타의중추신경계용제 수 출 기타의중추신경계용제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 무기질제제,기타의비타민제 수 출 무기질제제,기타의비타민제 수 출 무기질제제,기타의비타민제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 진경제 수 출 진경제 수 출 진경제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 해열,진통소염제 수 출 해열,진통소염제 수 출 해열,진통소염제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 기타 수 출 기타 수 출 기타 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 상품 상품 상품 기타 기타 기타 합 계 수 출 합 계 수 출 합 계 수 출 내 수 내 수 내 수 상 품 상 품 상 품 기 타 기 타 기 타 합 계 합 계 합 계 나. 판매현황 및 전략 1) 판매조직 해외사업팀( 5명 )과 고객지원팀( 3명 )으로 구성되어 있으며, 대표이사가 국내외마케팅을 총괄하고 있습니다. 2) 판매경로당사는 B2B 형태의 영업방식을 취하고 있으며, 국내영업은 제약회사와 원료의약 품 회사 및 도매업체를 포함합니다. 수출의 경우 의약품제조사와 유통회사 등에 제품을 공급하고 있습니다.3) 판매방법 및 조건당사 주 거래처인 제약사들이 유선 또는 모사전송을 통하여 발주하고 있으며, 수주 상황 및 당사가 보유중인 재고량에 따라 출고 또는 신규 제조하여 매출이 이루어지고있습니다. 익월 말일 어음 또는 일부 현금이며, 구매자금 또는 전자어음 결제 방식이 대부분 입니다.4) 판매전략 (1) 내수 시장KDMF제도의 본격적인 실시와 더불어 고품질의 원료의약품 제조와 지속적인 시장모니터링을 통한 신규 제품의 개발, 협력사, 제약사와의 지속적이고 우호적인 관계 유지로 고객의 요구에 대응하는 제품을 개발하여 안정적인 매출처 확보에 주력하고,우수한 기술력을 바탕으로 First 제너릭 제품 개발에 주력하여 시장 선점에 주력하고있습니다.또한 2012년부터 실시된 보험약가인하정책의 영향을 최소화하기 위하여 지속적인 품질 및 공정 개선을 통한 제조원가 절감의 노력으로 원가경쟁력 및 이익의 극대화를 추구하고 있습니다. (2) 해외 시장 거래선을 확보한 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만 지역의 수출 물량 확보에 최선을 다하 는 한편 수출지역을 남미,중동, 동구, 동남아지역으로 지속적으로 확대하고자 노력하고 있습니다.단기적으로는 지리적으로 가깝고 국내와 마찬가지로 DMF제도를 시행하고 있는 일본시장 확대에 집중할 계획이며, 중장기적으로는 세계최대의 의약품 시장인 미 국시장과 유럽시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있습니다.세계 의약품 시장은 연평균 7~8% 이상 성장하고 있으며 각 국가의 제네릭 의약품 사용 권장 정책으로 제네릭 시장은 전체 의약품 시장의 성장률을 크게 앞지르고 있 는 실정입니다. 따라서 제너릭시장의 성장성은 앞으로도 매우 높다 할것이며, 특히 최근 미국정부의 제3세계
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제너릭 의약품 수입확대정책은 세계최대시장인 미국시장의 진출에 긍정적 요인이라 할 것입니다.세계시장은 미국과 일본이 여전히 1, 2위를 기록하고 있으며 현재 신규시장으로 마 케팅에 집중하고 있는 중국, 인도, 브라질 시장이 10% 이상의 고성장을 보이고 있 습니다. 주요 거래 국가인 일본, 유럽의 제네릭 시장 비중이 기존 8%, 40%에서 15%, 60%로 급성장을 하고 있고, 세계 최대 시장인 미국 또한 같은 경향을 따르고 있어 전체시장 환경이 제네릭 원료의약품 제조사인 당사에 유리한 환경이 조성되고 있는 것으로 보입니다. 당사가 2008년 04월에 완공한 화성시 향남읍 발안지방산업단지내 신 공장은 미국 의 c-GMP기준에 적합한 공장으로서 향후 미국시장은 물론 유럽, 일본등 해외시장 에서의 비즈니스 기회를 한층 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 2005년 본격적으로 해외시장에 진출하기 시작하여, 3년만에 1,000만불이상의 매출을 해외부분에서 달성하였으며, 2010년에는 2,530만불, 2011년말에는 3,700만불의 해외매출을 달성하는 성과를 거두었습니다. 계속적인 해외시장 개척과 현재의 성장율 증가 추이를 감안할 때, 향후 그 증가속도는 더욱 빨라질 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 해외시장을 일본, 미국, 유럽,중국,남미의 5대 Major market 과 인도,대만, 호주등 성장 잠재력이 풍부한 Emerging Market으로 차별화하여 시장 특성에 적합 한 Positioning전략을 구사하고있으며, 2021년 기말 기준으로 수출의 비중이 총 매출액에서 31%를 차지하고 있습니다. 향후 수출 비중은 지속적으로 높여, 정책 에 민감하고 시장규모가협소한 내수 시장의 한계를 극복하고자 글로벌 마케팅활동 및 대내외 협력을 지속적으로 강화해 나갈 예정입니다. 다. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 1) 주요시장위험 당사가 노출된 시장위험은 ① 환율변동에 따른 위험, ② 시장금리변동 및 신용위험 ③ 제품가격변동 리스크로 구분할 수 있습니다. (1) 환율변동 위험 당사는 수출비중의 증가로 환율변동에 따른 외환차손익, 환산손익에 노출될 수 있는 위험이 있습니다. 이러한 위험을 커버하고자 경영지원팀을 중심으로 정기 적으로 환율변동을 체크하여 환율의 추세 및 이러한 환 변동에 따른 위험이 동 계약에 미치는 영향을 주기적으로 분석하고 있으며, 적정 환율에 수출대금을 매도하여 환차익을 얻고자하는 전략을 구사하고 있습니다 (2) 시장금리 변동 및 신용위험 시장금리변동으로 인한 이자수익 발생금액의 불확실성, 운용처나 편입자산 관련 발 행기관의 신용상 문제로 야기될 수 있는 원금손실 가능성을 포함한 미래 현금 흐름의 불확실성 등을 들 수 있습니다. 당사는 차입금의 금리를 최저로 유지하고 자 주기적으로 시중은행의 금리를 비교하고 있으며, 대표이사, 경영지원팀 중심 으로 주기적으로 금리변동 상황을 체크하고 있습니다. (3) 제품가격변동 리스크 제약산업은 인간의 생명을 다루는 사업인 만큼 관련 법규에 의한 규제가 많은 편 이며, 정부의 약가정책등에 의해 그 가격이 영향을 받을 수 있습니다. 나. 위험관리정책 1) 환율변동 위험 정책 당사는 실수요 공급에 의한 원인거래를 원칙으로 하며 투기적 거래를 절대 금지 하고 있습니다. 회사의 환위험 관리는 대표이사 총괄하에 관리담당이사를 중심으 로 경영지원팀에서 실시하고 있습니다. 2) 금리변동 위험 정책 당사는 재무상태에 따라 고정금리와 변동금리, 장기차입금과 단기차입금 비 율을 조절하여 적절히 관리하고 있습니다. 특히 유동성의 관점에서 단기차입금 의 비중을 감소시켜려는 노력에 주안점을 두고 있으며, 시중은행의 금리변동 및 차이에 대하여 지속적으로 Monitoring하고 있습니다. 3) 상품가격변동 리스크 당사는 경쟁사 대비 뛰어난 기술력과 빠른 개발을 통해 가격변동에 따른 위험 을 최소화 하고 있으며 장기 공급 계약을 통해 안정적인 제품 가격을
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유지할 수 있도록 하고 있습니다. 다. 파생상품 계약현황 1) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황당사는 보고기간종료일 현재 금융기관 등과 체결한 파생상품 계약은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항 없음.2) 라이센스인(License-in) 계약 - 해당사항 없음. 3) 기술제휴계약 (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 (주)인트론바이오테크놀로지 Porphyrin-Fe 제조 및 활용기술 특허실시 및 기술이전 계약서 4) 판매계약 - 해당사항 없음. 5) 기타계약 (1) 계약해지 계약 - 해당사항 없음. (2) 자기주식 변동계약 - 해당사항 없음. (3) 신규시설투자 및 부동산매입계약 - 해당사항 없음. (4) 타법인 투자 및 처분계약 - 해당사항 없음. 나. 연구개발활동 1) 연구개발 활동의 개요 당사는 원료의약품 개발을 전문으로 하는 회사로서, 연구, 기술중심의 기업입니 다. 퍼스트제너릭 위주의 사업구조로, 오리지널 제품의 특허가 만료될 때 이와 동일 한 효능을 가진 제너릭제품을 연구개발하여 시장에 출시하는 것을 위주로 하고있 습니다. 따라서 당사의 연구는 가장 시장성있고 미래 성장 잠재력이 있는 퍼스트제 너릭 제품을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 (1) 연구개발의 개요 ㈜에스텍파마 부설연구소는 4개의 연구팀으로 구성되어 있으며, 유기합성 기술, 유기금속 기술 및 키랄 화학 기술을 이용하여 원료의약품과 신약의 핵심 중간체 를 개발하고 있습니다. 3) 연구개발 담당조직인적 구성은 연구를 총괄하는 장도영 이사대우를 중심으로 연구1팀과 연구2팀, 공정연구팀, 분석연구팀으로 구성되어 있으며 총 20명의 전문연구원들로 이루어진 가운데 원료의약품과 신약의 핵심중간체 등을 효율적이고 경제적인 방법을 이용하여 개발하는데 전력을 다하고 있습니다. 팀 주요업무 비고 연구1팀 신규 제네릭 품목 및 신약 핵심중간체 연구 연구2팀 신규 제네릭 품목 및 신약 핵심중간체 연구 공정연구팀 공정 및 개선사항 연구 분석연구팀 원료 분석 및 개선사항 연구 연구소 조직도(2021).jpg 연구소 조직도(2021) 4) 연구개발 인력현황 (단위: 명) 부서 학사 석사 박사 계 비 고 연구1팀 연구2팀 공정연구팀 분석연구팀 계 5) 핵심 연구인력 당사의 핵심연구인력은 연구소장인 장도영이사이며 연구관련 전체 프로젝트를 총괄 담당하고 있습니다.. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 연구소장 (이사) 장도영 연구총괄 서울대학교 화학과 박사('09)이수화학 연구직('99~'00)에스텍파마 이사('00~現) [특허] 4-아미노메틸-3-메톡시이미노피롤리디논의 제조방법 및 4-(엔-아릴옥시카르보닐)아미노메틸-1-(엔-티-부톡시카르보닐)피롤리딘-3-온 메틸옥심. (2002년, 대한민국 특허공보, 등록번호 10-0333192) [한국특허] 광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법 (2004년. 대한민국 특허공보(2004) 등록번호 10-0458983) 다. 연구개발비용 (단위: 백만원) 과 목 제23기 제22기 제21기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 정부보조금 차감전 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (단위: 백만원) 과 목 제23기 제22기 제21기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 정부보조금 차감전 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적 회사의 주요 연구개발 실적은 아래와 같습니다. 개발연도 개발프로젝트 치료제 비고 2010년 프란루카스트 또는 그의 수화물의제조방법 및 그의 합성 중간체
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천식치료제 일본특허취득 2008년 프란루카스트 핵심중간체 천식치료제 일본특허취득 2007년 프란루카스트 핵심중간체 천식치료제 국내특허취득 2006년 GDA MRI조영제 세계2번째 개발 2004년 Droxidopa 파킨슨병 치료제 세계2번째 개발 천식치료제 MRI조영제 세계2번째 개발 2003년 당뇨병 치료제 국내 최초 개발 2002년 알콜중독치료제 유럽품질적합인증(COS) 근육이완제 세계2번째 개발 Alibendol 소화불량치료제 2001년 진경제 2000년 빈혈치료제 국내 최초 개발 모세혈관취약증 치료제 1999년 Triflusal 혈전치료제 세계2번째 개발 1997년 소염진통제 세계3번째 개발 소염진통제 세계2번째 개발 1996년 T.D.B 위십이지장궤양치료제 마. 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당사항 없음. 바. 주요 프로젝트별 임상등 진행단계 및 향후 연구개발 계획 당사의 복제약개발 프로젝트는 복제약 후보발굴, Lab Scale, Bench Scale, Pilot Scale, Plant Scale의 단계로 구분지어 진행하고 있습니다. 구 분 품 목 적 응 증 연구시작일 현재진행단계 비 고 화학합성 제네릭 원료의약품 제 2형 당뇨병 혈당강하제(inhibitor of SGLT-2) 2019년 03월 화학합성 제네릭원료의약품 비정형 정신분열증 치료제로 도파민 D2,D3 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용 2017년 08월 화학합성 제네릭 원료의약품 당뇨병치료제(제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여) 2018년 03월 화학합성 제네릭원료의약품 Apixaban 혈액 응고저지제, 경구용 항응고제 2019년 02월 화학합성 제네릭 원료의약품 dabigatran etexilate’는 전구체 약물로 체내에서 ‘dabigatran’으로 전환되며 이는 direct thrombin inibitor로 혈액 응고를 억제함 2017년 01월 화학합성 제네릭원료의약품 경구용 혈당 강하제(당뇨병 치료제) 2017년 05월 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 제 2형 당뇨병 혈당강하제 작용기전 제품의 특성 가) 원료의약품명 : Empagliflozin나) 성상 흰색 내지 연한 노란색의 미세결정 분말로 메탈올 및 50% 아세토니트릴에 녹고, 에탄올과 50% 메탄올, 아세토니트릴에 녹기 어렵다. 물에 매우 녹기 어렵고 톨루엔에 거의 녹지 않는다. 진행경과 향후계획 경쟁제품 관련논문등 시장규모 Empagliflozin은 시장의 성장속도가 빠르면서(2019년 대비 2020년 완제매출액 증가율 세계 51.7%, 2018년 대비 2019년 일본 59.7%) 시장규모도 큰 품목(2020년 USD 기준 세계시장 5889.1M, 2019년 일본 207M, 완제)으로 original사 완제대비 2.5%를 적용하여도 480,000엔/kg의 원료가가 추정되는 고가의 원료의약품이다. 제 2형 당뇨병 치료효과 외에 혈압감소 및 체중효과까지 각광받고 있는 SGLT-2계 당뇨병 치료제로 DPP-4 억제제(~gliptin 계열)가 시장의 많은 부분을 차지하고 있는 상황이지만 최근 심혈관질환 개선효과에 관심이 모아지면서 SGLT-2 억제제의 시장 잠식은 더욱 거세질 전망이다. 또한 국내 당뇨병학회에서 발표한 당뇨병 진료지침 에서도 심혈관 질환을 동반한 당뇨병환자에게 SGLT-2계열 치료제가 우선 권고 받았으며 세계적으로도 유사한 추세를 보이고 있으므로 시장성장속도가 빠를 것으로 기대된다. 이와는 별개로 Linagliptin과 Metformin의 복합제로도 출시되어 사용량이 증가할 것이 기대된다. 시장규모 및 성장가능성으로 판단하건대 경쟁이 치열할 것으로 보이지만 빠른 연구를 통하여 선제적으로 일본 고객사에 우수한 품질의 샘플을 제시한다면 일본시장 진출을 통하여 회사매출에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 기타사항 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 비정형 정신분열증 치료제 작용기전 도파민 D2,D3 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는
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길항제로 작용 제품의특성 진행경과 Bench scale 진행 완료 향후계획 1) Bench scale 결과 보고서 작성2) 자사 계획에 맞춰 Pilot PV 진행 예정 경쟁제품 관련논문등 시장규모 Lurasidon hydrochloride (LRS)는 스미모토다이닛폰사에서 개발한 조현병 및 양극성 장애 치료제로 2015년부터 북미시장에서 빠른 매출성장세를 보이고 있으며 한국에서 출시를 위한 임상이 진행중인 약물이다. 해당제품은 일본 협력 업체의 요청에 의해 연구가 시작되었으며 2020년 6월 11일부로 일본 판매가 개시되었다. 앞으로 일본 시장 상황에 맞춰 고객사와의 협력을 통하여 제네릭 시장에 빠르게 진출 한다면 일본 시장에서 해당 제품의 선발주자로 자리잡을 수 있을 것으로 생각된다. 또한 국내에서도 부광약품이 Lurasidon hydrochloride을 원료로 하는 완제의 임상을 진행(2020년 현재 임상 3상 진행 중)중이므로 추후 국내시장의 매출도 기대할 수 있는 상황이다. 해당 API는 Lab Bench scale 연구 결과 특허 회피 및 공정개선 노력을 통해 고품질 제품의 경쟁력있는 가격으로의 생산이 기대되며 개발공정을 단계별 sclae up 및 공정중 문제점 해결을 통하여 상업화까지 성공한다면 앞으로 에스텍파마의 매출 증대에 지속적으로 기여할 수 있을 것으로 예상된다. 기타사항 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 당뇨병치료제 작용기전 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 제품의 특성 가) 원료의약품명: Teneligliptin hydrobromide나) 성상 흰색에서 연한 황백색의 가루 (White to pale yellowish-white powde 진행경과 향후계획 1) Bench scale test 진행 및 test에서 도출된 문제의 해결2) Pilot scale test 진행 및 합성품 샘플 고객사 제공 경쟁제품 관련논문등 시장규모 Teneligliptin은 해외 전체 시장이 4억9천2백만달러(2020.09 완제기준), 일본시장이 3억천3백만달러(2019 완제기준)로 일정 규모의 시장이 형성되어 있으며 업체간의 경쟁이 치열해질 것으로 예상되는 품목이지만 지속적으로 시장이 성장되고 있는 품목이다.(2018.12 기준 세계 11.9%, 일본 14.5% 전년대비 성장) Teneligliptin은 2031년2월 특허가 만료되는 품목으로 충분한 시간이 남은 점을 활용하여 1) 적절한 수준의 원료 수급, 2) 적용이 가능한 공정의 개발, 3) 관련부서와의 협력을 통한 시장이 요청하는 사항에 대한 빠른 대처를 통하여 경쟁력을 강화한다면 일본 시장 진출을 통하여 회사 매출의 증대에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. API 연구와는 별개로 1) P-1 합성에 있어서 차별화된 공정을 개발할 수 있다면, 제법특허 출원을 통하여 제품 경쟁력을 배양할 수 있으며 2) 필요할 경우 연구를 통해 기존의 염과는 다른 신규염을 도출해낸다면 개량신약의 새로운 시장을 만들어 낼 수도 있을 것으로 기대된다. 기타사항 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 혈액 응고저지제, 경구용 항응고제 작용기전 Antithrombotic; 혈액 응고저지제, 경구용 항응고제(NOAC) 제품의 특성 가) 원료의약품명 : Apixaban (Eliquis)나) 성상 : 백색 또는 연한노란색 분말 진행경과 향후계획 1) 도출된 문제점의 개선 및 Scale up 재연성 확보 연구2) 순도 개선 연구 3) Scale up 및 고순도 Apixaban 합성 경쟁제품 관련논문등 시장규모 Apixaban은 최근 해당증상(혈전생성의 예방)의 치료제로 주목 받고 있는 NOAC 계열의 치료제로 꾸준히 시장이 성장하고 있으며(17년 대비 18년 완제매출액 증가율 세계 46.3%, 일본 7.9%) 시장규모도 큰 품목(2018.12 USD 기준 세계시장 1322.8M, 일본 490M, 완제)으로 original사 완제대비 3%를 적용하여도 $11,400/kg의 원료가가 추정되는 고가의 원료의약품이다. 확인된 일본
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물질특허만료 시기는 2027년 9월로 시장규모로 판단하건대 경쟁이 치열할 것으로 보이지만 빠른 연구를 통하여 선제적으로 일본 고객사에 우수한 품질의 샘플을 제시한 다면 일본시장 진출을 통하여 회사매출에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 기타사항 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 혈액응고저지제 작용기전 ‘dabigatran etexilate’는 전구체 약물로 체내에서 ‘dabigatran’으로 전환되며 이는 direct thrombin inibitor로 혈액 응고를 억제함 제품의 특성 가) 원료의약품명: Dabigatran etexilate mesylate나) 성상: 이 약은 황색~미황색의 결정성 가루이다. 진행경과 PV 단계 향후계획 1) ETOH농축 양, 농축 온도에 따른 impurity 및 정제 수율 검토 중2) 정제 방법에 따른 HCAP의 purity와 수율 개선 중3) 색상 개선 및 DABB320EA01의 입도 재현성 확인 경쟁제품 관련논문등 시장규모 국내 시장 물질 및 조성물 특허 무효소송에서 잇달아 패소함으로써 회피 소송으로 선회하고 있으며 최초의 새로운 경구용 항응고제로 자렐토(Rivaroxaban)과 엘리퀴스(Apixaban)와 함께 와파린을 대체할 차세대 항응고제이다. 일본시장은 최초의 새로운 경구용 항응고제로서 와파린을 대체할 차세대 항응고제이며 동 제품의 경우 모든 Generic 제조사에서 관심을 가지고 진행하고 있는 품목으로 Teva의 경우 2016년 1월부터 제제 개발을 시작한 제품이다. 일본 원료시장 규모는 2016년 기준 13.4MT으로 약 14억엔의 시장을 형성하고 있고 완제가 기준 API 추정가(완제 약가 5% 기준)는 $1,102/kg이다. 그러나 일본 고객사의 가격 요구액은 5 ~ 7만엔/kg ($470~$657/kg)으로 자사 추정 판매 원가와는 많은 차이를 보이고 있는 상황으로 추가 원가 개선이 필요한 상황이다. 다비가트란은 시장 규모가 큰 품목으로 현재 자사의 개발 수준은 PV 1st batch까지 마친 상태이며 추가적인 공정개선을 통하여 현재 수준보다 나은 가격 경쟁력을 가질 경우 회사의 매출 증대에 기여할 수 있을 것으로 예상된다. 기타사항 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 경구용 혈당 강하제 (당뇨병 치료제) 작용기전 경구용 혈당 강하제 (당뇨병 치료제) 제품의 특성 진행경과 향후계획 수화물과 무수물 공정 개선 및 정제법 확립을 통한 원가절감 경쟁제품 관련논문등 시장규모 STG는 경구용 혈당강하제(당뇨병 치료제)로 사용되며, 제2형 당뇨병치료제 시장에서 판매 1위를 기록하고있는 품목이다. 세계시장은 2019년 $11,649.4M 대비 2020년 기준 $12,127.3M로 4.1% 증가하였다. 현재 자사에서는 연구 중기 단계이며 Pilot scale 진행을 하고있으며, 경쟁력있는 가격과 고품질의 제품을 제공 하려 한다. 그리고 최근 일본 고객사의 경우 일수화물 대신 무수물에 대한 샘플 요청이 있어 무수물 제조에 대하여 추가 연구가 필요한 상황이다. 기타사항 7. 기타 참고사항 가. 관계 법령, 정부의 규제 제약산업은 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 제반 관련 법규에 의한 규제가 타산업에 비해 많은 편입니다. 당사는 이러한 제반규정을 엄격히 준수하여, 사회적으로 요구되는 수준의 제품생산 및 품질관리가 이루어지도록 노력하고 있습니다. 나. 향후추진하려는 신규사업 당사는 원료의약품 전문회사로서 관련분야의 신제품을 개발하기 위하여 지속적인 R 병행하고 있습니다. 당사는 장기적으로 현재의 정밀화학에 기반한 원료의약품 산업과 유관산업인 바이오 산업과의 융합을 통해 큰 시너지 효과를 볼 수 있을 것으로 보고 있습니다. 당사는 2019년 9월 주식회사 인트론바이오와 eHeme 특허권 전용실시권 매입과 관련된 계약을 체결하였습니다. eHeme의 우수한 철분 공급 기능을 활용하여 건강기능식품은 물론, 최근 식품분야 Global Trend로 부각되고 있는 대체육(Meat alternative)분야의 핵심 원료를 공급하는 것을 주요 수익모델로 하고 있습니다. 한편 대체육
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개발에 있어서 "고기처럼 보이게 하는 첨가제(meat-like flavor)" 개발이 기술적으로 중요한데 eHeme이 적합한 특성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 당사는 판단하고 있습니 다. 당사는 주식회사 인트론바이오의 eHeme 관련 전용실시권을 보유하고 있으며, 특허들을 토대로 eHeme의 Bio 생산 및 Chemical 생산 양산화시, 당사가 보유한 원료생산 기술력을 접목시킬 계획을 가지고 있습니다. 또한 당사는 비보존, 빌릭스, 코어파마 외 코스닥으로 이전 상장한 에이비온 등 유망스타트업 및 바이오 벤처에 투자 및 협력관계를 유지하고 있습니다. 다. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 의약산업은 인간의 질병을 예방, 진단, 치료를 목적으로 사용되는 의약품 및 의료기 기를 연구개발, 생산, 판매, 소비에 이르는 전 과정이 관련된 산업으로, 다음과 같은 특징을 갖는다 할 것입니다. -고도의 기술 집약적 첨단 산업 -고부가가치 산업이며 지식 기반의 선진국형 산업 -인간 생명을 연장하며 지속적인 성장이 예상되는 21세기 최첨단 친환경산업 의약산업은 이러한 특징과 함께 선진국을 중심으로 고령화 사회 진입에 따른 의료 서비스 수요 증가, 바이오 신기술 개발과 이를 접목한 신 의약품 연구개발의 활성화로향후에도 지속적인 고성장이 예상됩니다. 세계의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. 한국제약바이오협회가 발간한 '2021 제약바이오산업 DATABOOK'에 따르면, 세계 의약품 시장은 2020년 기준으로 1,305.4백만달러 규모를 형성, 최근 5년간(2016~2020년) 연평균 2.6%의 성장률을 나타내고 있습니다. 제약바이오 산업은 신약개발을 위해 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험 수반 되며, 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 막대한 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되는데 특히 임상단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R 투자 상위기업 기준으로 매출액 대비 18% 수준이며, 신약 개발은 높은 위험을 수반*하는 대신 성공할 경우 물질 특허 등을 통해 장기간 독점적으로 고수익 창출 가능하나, 신약개발 성공확률은 1/5,000 수준으로 매우 낮습니다. 또한 의약품 산업은 보건정책과 산업정책 측면에서 모두 중요하나, 상호충돌할 수 있어 양부문 정책간 조율 필요한 부분이 있습니다. 국가별로는 미국의 시장(약 543,289 백만달러)이 가장 큽니다. 이어 중국(약 147,770백만달러), 일본(약 88,579백만달러), 독일(약 57,011백만달러), 프랑스(약 37,774백만달러)순입니다. 의약품 세계시장 규모 의약품 세계시장규모(2020).jpg 의약품 세계시장규모(2020) 국내원료의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. 1) 연구 개발 중요성 국내 제약 산업은 신약개발 기반이 열악한 환경에서 제네릭(Generic,복제약)이라 불리는 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약에 대한 연구개발이 중요한 시장입니다. 제네릭 의약품은 초기 연구개발 비용 낮고, 대량생산을 통한 원가 절감이 가능해 각국의 정부에서 사용을 장려하고 있으며, 원가경쟁력을 갖춘 인도, 중국 등의 신흥국의 성장을 기반으로 세계 원료의약품 시장 내 점유율이 높아지고 있는 추세입니다. 원료의약품 국내자급도 현황 - 연도별 2016-2020.jpg 원료의약품 국내자급도 현황 - 연도별 2016-2020 2) 수출 증대 국내 원료의약품의 수출은 2012년 10억달러를 처음 넘어선 이후 꾸준히 규모가 커지고 있습니다. 특히, 기존 완제의약품과 같이 성장하던 원료의약품이 더욱 성장한 이유는 약가 인하 정책 및 내수 경쟁 심화에 따라 일본, 동남아 시장에 적극적으로 수출을 진행한 결과로 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 원료．완제의약품 수출액.jpg 원료．완제의약품 수출액 의약품 수출액 상위 10개국 현황.jpg 의약품
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수출액 상위 10개국 현황 3) 규제 등 정책 의존도 민감 제약 산업은 인간생명과 직결되는 산업으로 사회규제가 강한 산업입니다. 의약품의 개발, 생산, 유통과 최종적으로 소비자에게 전달되는 처방단계에 이르기까지 다양한형태의 법적 절차가 적용되고 있으며, 의약품에 대한 사회적 규제 및 여론은 모든 허가 절차를 통과하여 제품을 출시한 후에도 강한 영향력을 미칩니다. 이런 이유로 단순 연구개발 뿐 아니라 제품개발에 있어서 고도의 문서화 작업을 포함한 품질보증 및법규준수 등이 매우 중요합니다. 특히 의약분야에서 최근 주목할 점은 고부가가치 상품인 특허가 만료되는 제네릭 의약품들이 2005~2010년 사이에 230조원의 시장 규모로 열렸으며, 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서 진출하기 위하여 연구 개발이 활발히 진행되고 있다는 것입니다. 특히, 제네릭 의약품 중 광학활성 의약품은 전체 의약품 시장 중 60% 이상을 차지하며 매출액 상위품목 대부분이 광학활성 의약품으로 이루어져 있으며, 광학활성 의약중간체 시장은 연간 10% 이상의 성장률을 보이고 있습니다. 미국 FDA에서는 신약 개발단계부터 고순도 광학활성이성질체를 사용을 의무화하며, 라세믹 신약의 경우 각각의 광학활성이성질체에 대하여 개별적인 임상을 하도록 규정하고 있고 의약 전 범위로 확대하고 있습니다. 의약품 중간체의 비대칭 합성 기술은 저가 고순도 광학순도 키랄 중간체를 합성하기 이하여 비대칭 촉매 공정 기술, 생물 공정기법 등이 사용되어 지고 있으며, 다양한 기술적 융합을 통하여 생산성을 향상시킬 수 있는 기법들이 연구되어 지고 있습니다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: activepharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계,호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다. (2) 산업의 성장성 우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다.1980년대 들어서 모방적단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며,1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다. 2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화가 될 것으로 예상되며, 이에따라 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다. 한국제약바이오협회 자료에 의하면 우리나라의 제약시장의 규모는 2019년의 경우 23.7조원으로 달성하였으며, 그 중 원료의약품의 규모는 2.2조원으로 전체 규모의 9.28%를 차지하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내
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우위를 차지하는 특성이 있습니다. 의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다. 특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다. (5) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의동 사업보고서의 예측정보는 자본시장통합법 제125조 제2항 각호에서 정한 기준을 준수하여 기재되었습니다. 당사가 동 사업보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다.이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영 등 내부환경에 관련된요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임은 없습니다.2. 경영진단의 개요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 원료의약품 및 중간체를 제조하는 기업으로서 내수보다는 수출을 지향하는 매출군을 형성하는 기업이며, 향후 지속적인 연구개발 및 바이오벤처기업의 투자로 사업다각화를 모색할 것입니다. 연결기준으로 매출액은 제품매출액의 증가로 인하여 전년대비 1.51% 감소한 604억원의 매출을 기록하였으며, 영업이익은 환율 및 제품믹스 변화에 따른 원가율상승 등으로 전년대비 47.57% 감소한 42억을 기록하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 등회사의 연결재무제표 기준 재무상태 및 영업실적은 아래와 같습니다. 가. 재무상태 요약 연결 재무상태표(K-IFRS기준) (단위:천원) 구 분 제23기 제22기 증감 증감율 Ⅰ.유 동 자 산 Ⅱ.비 유 동 자 산 자 산 총 계 Ⅰ.유 동 부 채 Ⅱ.비 유 동 부 채 부 채 총 계 Ⅰ.자 본 금 Ⅱ.자 본 잉 여 금 Ⅲ.자본조정 Ⅳ.기타포괄손익누계액 ⅴ.이 익 잉 여 금 Ⅵ.지배기업 소유지분합계 Ⅶ.비지배지분 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 ※ 제23기(당기)는 주주총회 승인전 연결재무제표입니다. 향후 제23기 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다 - 2020년 말 현재 자산총계는 총 1,343억원으로 전기대비 3.98% 증가하였습니다. - 부채총계는 110억원으로 전기 대비 15.25% 감소하였습니다. - 자본총계는 전기 대비 6.14%가 증가하여 1,233원이 되었습니다. 나. 영업실적요약 연결 포괄손익계산서(K-IFRS기준) (단위:천원) 구 분 제23기 제22기 증감액 증감비율 1.매 출 액 2.매 출 원 가 3.매 출 총 이 익 4.판매비와일반관리비 5.영 업 이 익 6.영 업 외 손 익 7.법인세차감전순이익 8.법 인 세 비 용 9.당 기 순 이 익 10.기 타 포 괄 손 익 11.총포괄이익 ※ 제23기(당기)는 주주총회 승인전 연결재무제표입니다. 향후 제23기 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다- 매출액은 전기 대비 1.51% 감소한 604억원으로 증가하였고, 영업이익은 42억을 달성하여 전기 대비 47.57% 감소하였습니다. 다. 신규사업 당사는 원료의약품 전문회사로서 관련분야의 신제품을 개발하기 위하여 지속적인 R 병행하고 있습니다. 당사는 장기적으로
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현재의 정밀화학에 기반한 원료의약품 산업과 유관산업인 바이오 산업과의 융합을 통해 큰 시너지 효과를 볼 수 있을 것으로 보고 있습니다.당사는 2019년 9월 주식회사 인트론바이오와 eHeme 특허권 전용실시권 매입과 관련된 계약을 체결하였습니다. eHeme의 우수한 철분 공급 기능을 활용하여 건강기능식품은 물론, 최근 식품분야 Global Trend로 부각되고 있는 대체육(Meat alternative)분야의 핵심 원료를 공급하는 것을 주요 수익모델로 하고 있습니다. 한편 대체육 개발에 있어서 "고기처럼 보이게 하는 첨가제(meat-like flavor)" 개발이 기술적으로 중요한데 eHeme이 적합한 특성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 당사는 판단하고 있습니다. 당사는 주식회사 인트론바이오의 eHeme 관련 전용실시권을 보유하고 있으며, 특허들을 토대로 eHeme의 Bio 생산 및 Chemical 생산 양산화시, 당사가 보유한 원료생산 기술력을 접목시킬 계획을 가지고 있습니다.또한 당사는 비보존, 빌릭스, 코어파마 외 코스닥으로 이전 상장한 에이비온 등 유망스타트업 및 바이오 벤처에 투자 및 협력관계를 유지하고 있습니다. 라. 조직개편해당사항 없습니다. 마. 환율변동영향 - 외환위험당사의 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화가 외화인 자산(소액 현금제외) 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 외화자산 외화부채 외화자산 외화부채 USD EUR JPY CNY 기타 - 민감도 분석당사의 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 주요 외화에 대한 원화환율의 10% 변동시 순자산에 미치는 영향(법인세효과 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD EUR JPY CNY 기타 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 외화(소액 현금제외)로 표시된 화폐성자산및 화폐성부채를 대상으로 하였습니다. 4. 경영성과 가. 안정성 비율 구분 비율(%) 계산식 제23기 제22기 유동비율 유동자산/유동부채×100 부채비율 부채총계/자기자본×100 - 기업의 지급능력을 나타내는 유동비율은 931.37%로 안정적인 유동성을 유지하고 있습니다.나. 수익성 비율 구분 비율(%) 계산식 제23기 제22기 매출액 영업이익율 영업이익/매출액×100 매출액 순이익율 당기순이익/매출액×100 총자산 순이익율 당기순이익/총자산×100 자기자본 순이익율 당기순이익/자기자본×100 5. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 지표 (1) 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 유동성은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제23기 제22기 현금및현금성자산 기타유동금융자산 합계 당사는 당기말 462억원의 유동자금을 보유하고 있으며, 전기말 412억원 대비 49억원 증가하였습니다. 나. 최근 3개년도 차입금 잔액 당사는 보고기간종료일 현재 금융기관 등과 체결한 차입금 계약은 없습니다. 다. 향후 자금 지출 계획2022년도는 신규인력 채용 및 신규 벤처기업투자등에 자금지출 계획이 있을 수 있으며, 환경 변화에 따라 계획되지 않은 자금지출이 발생할 수 있습니다. 6. 부외거래당사는 사업보고서 제출일 향후 재무제표에 중대한 영향을 줄만한 채무보증, 특정거래에 관한 우발채무 등의 부외거래가 없습니다.7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"은 첨부하는 감사보고서를 참고하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항(1) 환경에 관한 사항환경관련 제재사항이나 행정조치등에 관한사항은 해당사항이 없습니다.(2) 종업원에 관한 사항당기 중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다다. 법규상의 규제에 관한 사항당사가 영위하는 업종에서 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 회사의 개요 당사는 원료의약품 및 완제의약품, 기능성 식품원료 사업을 영위하고 있으며, 인간의질병 치료 및 예방을 목적으로 하는 의약품과 의료기기의 개발, 제조, 생산에 해당하는 제약 산업에 속합니다.가. 산업의 특성제약 산업은 21세기 경제성장을 주도하는 생명공학(BT)분야의 대표산업으로 일반적인 특성은 다음과 같습니다.(1) 인간의 생명 및 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산 및 판매하기 때문에 개발에서부터 생산, 유통, 광고에 이르기까지 법적, 행정적 규제가 심하며 따라서 순도유지 및 가공과정에서 보다 정밀한 기술(품질관리)이 요구되고 안정성과 효과성이 중시됩니다. 또한 안전도에 대한 신뢰확보를 위한 비용과 시간이 많이 소요되는 특징을 가지고 있습니다.(2) 일반적인 정밀화학공업적 특성을 가지고 있어 기초화학공업의 산물을 원료로 다단계의 복잡한 화학합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생산합니다. 따라서 다품종 소량 생산 방식의 고부가가치산업이라고 할 수 있습니다. 예외적으로 바이오의약품이나 생약추출물의 개발이 활발해짐에 따라 정밀화학의 개념에서 다소 벗어나는 경우가 생기기도 합니다.(3) 기술 및 지식집약적 산업으로 신약개발 능력에 의해 경쟁력이 결정되기 때문에 화학공학적 기술 및 지식외에도 미생물학, 생명공학, 의학, 약학 등 광범위한 분야의 지식 및 기술이 요구됩니다.(4) 시장세분화가 심한 산업으로 즉 생산기술별, 약효군별로 세분화되어 있어 기술력이 있을 경우 제품차별화가 용이한 특징을 가지고 있습니다. 생산기술별로는 신개발의약품부문(특허), 일반치료약부문(제네릭), 일반대중약(OTC약)부문으로 구분되고 각 부문간 기술수준에 커다란 격차가 존재하여 타부문의 기업간 경쟁이 제한됩니다. 약효군별로도 신경계, 순환계, 소화기계 등으로 용도가 분화되어 있고 상호대체성이 거의 없다고 할 수 있습니다. 이 밖에도 에너지 및 자원절약형 산업으로 小 자본ㆍ高연구투자의 특성을 지니고 있습니다.국내 원료의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다.(1) 연구 개발 중요성국내 제약 산업은 신약개발 기반이 열악한 환경에서 제네릭(Generic,복제약)이라 불리는 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약에 대한 연구개발이 중요한 시장입니다. 제네릭 의약품은 초기 연구개발 비용이 낮고, 대량생산을 통한 원가 절감이 가능해 각국의 정부에서 사용을 장려하고 있으며, 원가경쟁력을 갖춘 인도, 중국 등의 신흥국의 성장을 기반으로 세계 원료의약품 시장 내 점유율이 높아지고 있는 추세입니다.(2) 수출 증대2012년 국내 원료의약품의 수출이 10억달러를 처음 넘어선 이후 2012년부터 2016년까지 연평균성장률 7.8%를 기록하고 있으며, 2016년은 전년대비 12.7% 성장한 14억 달러를 수출했습니다. 기존 완제의약품과 같이 성장하던 원료의약품이 더 성장한 이유는 약가 인하 정책 및 내수 경쟁 심화에 따라 일본, 동남아 시장에 적극적으로수출을 진행한 결과로 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.(3) 규제 등 정책 의존도 민감제약 산업은 인간생명과 직결되는 산업으로 사회규제가 강한 산업입니다. 의약품의 개발, 생산, 유통과 최종적으로 소비자에게 전달되는 처방단계에 이르기까지 다양한형태의 법적 절차가 적용되고 있으며, 의약품에 대한 사회적 규제 및 여론은 모든 허가 절차를 통과하여 제품을 출시한 후에도 강한 영향력을 미칩니다. 이런 이유로 단순 연구개발 뿐 아니라 제품개발에 있어서 고도의 문서화 작업을 포함한 품질보증 및법규준수 등이 매우 중요합니다. 나. 산업의 성장성우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기 위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다. 1980년대 들어서 모방적 단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며, 1980년대말부터
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물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '1999년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다.2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화될 것으로 예상되며, 이에따라 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다.다. 경기변동 및 계절적 요인의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고 볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다.라. 경쟁요소제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다.의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다.특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대 등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다.마. 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. 2. 회사의 현황 가. 영업 개황당사는 기존 원료의약품 사업분야의 성장을 바탕으로 완제의약품인 항생제 분야 및 기능성 식품원료 분야로 사업을 다각화 하였으며, 국내의 견고한 시장 지배력을 통해2015년 매출 1,000억을 돌파한 후 2016년 1,115억원, 2017년 1,024억원, 2018년 1,020억원, 2019년 1,087억원, 2020년 1,236억원, 2021년 1,070억원의 매출을 달성하며 지속적으로 매출액 1천억원 이상을 유지하고 있습니다. 2021년 기준 매출액은 전년도 대비 13.45% 감소한 1,070억원이며 영업이익은 전년대비 6.98% 감소한 43억을, 당기순이익은 전년대비 1.28% 증가한 28억을 기록했습니다. (1) 원료의약품 사업원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: active pharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계, 호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다. 현재 세계 원료의약품 시장은 약 100조원, 국내 2.4조원으로 추정되는 바, 최근에는 새롭게 출시되는 신약이 줄어듬에 따라 다수의 제네릭 의약품들이 주목받고 있으며 특허가 만료되는 제네릭 제품들이 2016년 이후 집중되어 있어 황금시기에 접어들거라 예상됩니다. 선진국을 비롯한 세계 각국에서는 자국의 시장을 활성화시키기 위하여 정부 차원에서 강력한 정책을 펼치고 있으며, 따라서 향후
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시장은 경쟁이 더욱 치열해질 것이라 판단됩니다.(2) 세팔로스포린 항생제 사업당사의 완제의약품 사업분야인 세팔로스포린 항생제는 진균류 세팔로스포륨의 배양액에서 얻은 항생물질로 페니실린계와 함께 베타락탐계 항생제입니다. 2012년 9월 약사법 개정으로 별도 분리된 전용 시설에서만 세파계 항생제 제조가 가능해져 현재 전용공장을 보유한 업체만 생산이 가능하기 때문에 당사는 자사제품 생산과 제약회사의 수탁 제조 생산을 함께 진행하고 있습니다.(3) 기능성 건강식품원료 사업건강식품시장은 홍삼, 인삼 등 기존의 전통적인 일반 건강식품에서 기능성을 가지고 있는 기능성 건강 식품시장이 활성화 되어가고 있는 중이며, 정부의 의약품 정책도 기존의 질병의 치료시장 중심에서 질병의 예방시장으로 선회하고 있어 질병의 예방적 기능이 강한 기능성 건강 식품시장의 활성화가 활발히 이루어 질 것으로 예상됩니다. 나. 회사의 경쟁력원료의약품 사업은 지속적인 연구개발투자를 통해 고부가가치 제품군을 확보해내가고 있습니다. 또한, cGMP급 설비시설을 갖춘 원료합성공장을 추가로 신축하여 BGMP승인을 받았으며, 2018년부터 일본 등 선진시장의 수출에 주력하고 있습니다.완제의약품 사업은 2005년 완제 사업인 세팔로스포린계 항생제 전용 공장을 인수하고, 현재 자사 항생제 제품 생산과 함께 국내 제약사의 수탁 생산을 진행하고 있습니다.기능성 식품원료 사업의 경우, 2007년 나노에멀젼 전용공장을 화성 공장 내 준공하였으며, 2007년 수용성 코엔자임Q10(항산화제)을 출시하고, 2008년 수용성 CLA(공액리놀산, 체지방 감소제)를 출시하여 한국, 미국, 중국 등의 특허를 획득했습니다.또한, 2018년 2월 정부가 국민들의 치매 부담을 경감할 수 있도록 '치매 국가책임제'를 실현 하고자 1조원의 예산을 투입한다고 밝힘에 따라, 알츠하이머 치매 치료제인 리바스티그민을 국내 최초로 합성개발에 성공해 식약처로 부터 DMF 승인을 받아 국내 주요 제약사에 공급 중인 당사의 수혜가 직/간접적으로 예상되고 있습니다.당사는 국내시장 외에도 이미 초고령화로 치매를 비롯한 노인성 질환이 심각한 사회문제로 떠오르고 있는 일본시장 수출을 위한 사전준비 작업 및 현지 거래처와의 협의도 진행 중입니다.다. 시장점유율원료의약품 사업은 업종의 특성상 전체 시장규모에 대한 공식적인 통계자료가 존재하지 않고 취급 품목이 많아 그 기재를 생략하였습니다. 라. 조직도 조직도.jpg 조직도 마. 신규사업의 내용 및 전망당사는 원료의약품 전문회사로서 관련 분야의 연구 개발 및 원료 공급 확대를 위해 노력하고 있습니다. 최근에는 당사 원료의약품(API)에 대한 일본 PMDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 받았으며, 2017년도부터 본격적인 일본 수출을 진행하고 있습니다.2017년 2월 몬테루카스트나트륨(천식치료제) 원료의약품(API)에 대한 일본 PMDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 획득하여 일본 현지 중견제약사 Nippon Zoki 社에 공급중에 있으며, 기존 일본 몬테루카스트 API 시장 대비 당사의 품질 및 가격 경쟁력이 상대적 우위에 있는것으로 예상됨에 따라 기존 원료 공급사를 대체할 수 있도록 거래처 확대에 주력할 계획입니다.회사는 몬테루카스트나트륨 이외에 고령화되는 일본시장에 맞춤형 API를 공급하고자 Revastigmine(치매 치료제), Escitalopram(우울증 치료제)등의 품목 수출을 위해 다양한 일본 현지 고객사와 협의를 진행 중으로, 일본시장 공급품목 다변화 전략을 통해 고객사를 추가 확보하여 레퍼런스를 확대하는 전략적 마케팅을 펼침으로써, 향후 일본시장에서의 장기적 성장을 위한 기반을 구축하고 있는 단계입니다.또한, 회사는 몬테루카스트나트륨의 유럽시장 진출을 위해 현재 EU GMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 진행 중으로 글로벌 인증기준을 추가 획득하여해외시장 공략에 더욱 주력할 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품등의 현황 당사는 의약품 원료등을 생산, 판매하고 있으며,