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II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 본 보고서 내용 중 당사가 영위하는 사업과 관련한 주요 용어는 아래와 같습니다. 용어 정의 아미노산 생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위로서 분자 내에 아미노기 (-NH2)와 카르복실기 (-COOH)를 가지는 유기 화합물. 20 여종의 아미노산이 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 종류의 펩타이드와 단백질을 만들어냄 펩타이드 (peptide) 두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 아미노산분자의 카르복실기 (-COOH)와 아미노기 (-NH2)의 축합반응에 의해 물 한분자가 제거된 사슬 (chain) 모양의 분자 결합체 단백질 (protein) 지구상에 존재하는 모든 생물의 생명현상을 유지하는 거대분자 유기물. 일반적으로 분자 크기에 있어 아미노산 50개 이하로 구성된 경우 펩타이드로 명명하고, 50개 이상의 아미노산으로 구성된 경우 단백질로 일컬어짐 우수의약품 제조관리제도 의약품의 안전성 (safety)과 유효성 (efficacy)을 보증하는 국가 인정 시스템으로 우수의약품의 제조/관리 제도를 말함. 국가별로 정부산하 기관으로 관리/감독 기관이 설립되어 있음 고체상 펩타이드 합성 (SPPS) 펩타이드를 화학적 방법으로 제조하기 위한 표준 화학 합성법으로, 인간 및 식물 유래 펩타이드 호르몬 계열의 화학적 합성, D-아미노산을 포함하는 비천연 펩타이드의 화학적 합성을 가능하게 함. 고체상 고분자 (폴리 스티렌, 폴리 아크릴 아마이드)에 아미노산을 순차적으로 결합시켜 목적으로하는 펩타이드를 화학적 방법으로 합성함 용액상 펩타이드 합성 (LPPS) 펩타이드 화학 합성방법의 하나로서 목적으로 하는 펩타이드 합성에 비교적 긴 시간이 소요되나 합성 단계별 불순물 제거에 유리한 장점을 가짐 커플링 시약 펩타이드 화학합성의 축합반응에 사용하는 반응시약임 불순물 펩타이드 소재의 화학합성 과정에서 생성되는 부산물이나 제품 보존기간 중 광분해 등으로 생성되는 분해산물을 통칭하며 주성분과 화학구조가 유사하여 제품 품질 유지에 중요한 요소임 품목허가(품목신고) 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고 품목별로 제조시설, 안정성, 제조방법, 시험 성적서 및 분석방법, 밸리데이션 자료들을 식약처에 제출하여 안전성과 유효성을 검증받아 제조 및 판매를 위한 허가 제도 GMP Good Manufacturing Practice (우수 의약품 제조시설). 의약품의 안전성과 유효성을 제조 및 품질 면에서 국가가 인증하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 CMO Contract Manufacturing Organization. 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁받은 제품을 대행 생산해 주는 GMP 시설을 보유한 제조전문기업 API Active Pharmaceutical Ingredients (원료의약품). 신약 및 복제 의약품의 제조에 사용되는 의약품 핵심 원료 소재의 총칭 완제의약품 질병 치료용 핵심물질을 포함하고 일정한 제형으로 제조된 의약품 CMC Chemistry, Manufacturing and Controls (의약품의 화학, 제조, 품질관리). 의약품의 화학적 제조방법, 물리화학적 특성, 제품 품질관리 기준등을 국제 규격에 맞게 설정하는 일종의 제품 규격서 DMF Drug Master File (원료의약품 등록). 원료 의약품 생산 시 생산설비, 제조공정, 제품포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료 신약 화학구조나 물질조성이 새로운 인체 질병 치료용 신물질 또는 이와 같은 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 미충족의학적수요 Unmet Medical Needs. 의료 전문가의 판단 기준으로 특정 질병에 대해새로운 약물 개발의 필요성이 요구되지만 현재 적절한 의료적 치료가 충족되지못하는 질병 신약 임상 시험 승인 신청(IND) Investigational New Drug Application. 임상시험용 의약품 허가를 받기 위해 세포
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효능시험 및 동물시험 (효능 및 독성)의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 국가 해당 기관에 제출하여 승인을 신청하는 제도 임상시험 심사위원회(IRB) Institutional Review Board. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회 전임상 연구 신약 후보물질을 동물에 적용하여 약물 부작용,독성 및 유효성 등을 검증, 확인하는 전임상 연구 시험 마이크로도징 미세용량 임상시험. 전임상 시험 결과를 종합, 분석한 후 최소한의 용량을 인체에 투여하여 약물의 인체 체내동태를 분석하는 방법으로서 임상시험에 적용되는 사용 약물의 용량을 과학적으로 설정할 수 있는 새로운 임상시험의 한 종류 임상 1상 인체에 약물을 첫 투여하는 과정으로 피험자에 약물을 투여해 약물의 체내대사, 배설 과정 등에서 약물 투여로 인한 독성을 분석, 관찰하는시험 임상 2상 인체를 대상으로 사용할 약물의 용량을 단계적으로 높여가며 시험대상인 약물이 인체 특정 질병에 대해 효과를 나타내는지 여부 및 사용 용량을 결정하는 시험 임상 3상 임상2상 결과 가장 유효성이 인정되는 용량, 용법으로 다수의 환자들에게 약물을 투여하여 약물의 안전성 및 유효성에 대해 분석, 관찰하는 시험 체내동태 약물이 인체에 투여된 후 조직 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 거치는 일련의 과정을 분석 타목시펜 전이성 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 항호르몬 치료제 약물저항성유방암 타목시펜 등의 기존 항암제에 대해 약물 저항성을 나타내는 유방암의 한 종류 효현제 (agonist) 생체내의 특정 수용체 분자에 결합하여 조직 장기의 고유 생리학적 기능을나타내게 하는 물질 길항제 생체내의 특정 수용체 분자에 작용하여 신경전달 물질이나 호르몬 분비 등의 인체 내 생리학적 기능을 저해하는 물질 약동학 약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 분석하는 연구 분야 리포펩타이드 지질펩타이드. 펩타이드에 지질 (lipid)이 연결되어 있어 다양한 활성을나타냄 GLP-1 Glucagon-like peptide-1. 음식 섭취시 위장벽 세포 중 L세포를 자극하여 혈중으로 분비되는 호르몬으로서 인슐린 분비를 조절할 뿐만 아니라 식욕억제 및 위배출 지연에도 관여하는 역할을 함 CDK 세포 주기 조절 단백질 인산화 효소 삼중음성유방암 에스트로겐 수용체 (estrogen receptor), 프로게스테론 수용체 (progesterone receptor), Her2 수용체 (Her2 receptor) 유전자의 발현 수준이 낮은 유방암. 대부분의 유방암 화학요법이 세가지 수용체를 표적으로 하기 때문에 치료가 어려운 암 종류임 ER양성유방암 에스트로겐 호르몬 수용체를 가지는 유방암으로 가장 빈번하게 발생하는 유방암의 종류임. 에스트로겐의 자극을 받아 암 세포가 성장하게되고타목시펜이 치료제로 사용 됨 신경병증성통증 중추 신경이나 말초 신경의 이상으로 인체에 나타나게 되는 만성적 통증 1. 사업의 개요 애니젠(주)(이하 당사)는 펩타이드 바이오소재 (산업용 ·의약용) 및 아미노산 ·펩타이드 기반 항암, 항당뇨 및 진통 등의 글로벌 혁신 신약을 개발하는 바이오소재 전문회사로서 2000년 5월 2일 광주과학기술원 내 실험실 벤처로 창업하여 현재 산업용·의약용 펩타이드 바이오소재 개발과 고부가가치 신약개발에 주력하고 있습니다. 궁극적으로 당사는 펩타이드 바이오 소재의 생산을 통해 안정적인 현금 흐름 (cash-flow)을 확보하고, 아미노산 ·펩타이드 바이오 신약 개발에 대한 적극적인 R 투자로 지속적인 미래지향적 성장이 가능한 한국형 바이오 벤처 기업으로서의 성공적인 모델을 제시하고자 합니다. 가. 산업의 개황 (1) 산업의 특성 ① 고부가가치 산업 의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서, 제약
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산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다. 특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다. ② 기술집약적 산업 의약품산업은 의학, 화학, 생물학, 유전학, 생물정보학 등 많은 유관 학문과 발전을 같이 하고 있어, IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전은 의약품산업을 성장시키는 원동력이 되고 있습니다. 인체에 안전한 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성, 추출, 발효 등의 과정을 거쳐 생산되기 때문에 의약품산업은 고도의 제약기술이 요구되는 기술집약형 산업입니다. 따라서, 의약품산업의 발전을 위해서는 IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전이 선행되어야 하며, 연구인력, 설비 및 기술적 인프라의 구축이 필수적으로 이루어져야 합니다. 한편, 의약품은 장기간의 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문시장으로 고급인력을 통한 지식활용이 필수적으로 요구되기 때문에 우수인력 확보가 시장경쟁에서 중요한 요소로 작용합니다. 또한, 학술연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 크며, 기술의존도도 높아 산학연의 협력 및 데이터의 체계적인 관리가 요구되는 산업입니다.③ High Risk-High Return 의약품을 개발하여 제품화하기 위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-16년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다(KISLINE). 하지만, 일단 신약이 개발되면 각종 특허 등을 통한 독점력으로 인해 고수익을 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다. [출처 : 신약개발 파이프라인 분석예측, 한국보건산업진흥원, 2013.12] ④ 정부규제 산업 의약품산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인 ·허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다. 또한 신약개발은 R 대한 의존도가 높고 대규모의 투자가 필요하기 때문에, 기업의 투자회수를 보장하기 위해 지적재산권 보호, 신약허가, 보험약가급여 등 다양한 규제를 실시하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 ① 세계시장 전망 세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다. 특히, 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징 마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장율을 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다. 세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다. 하지만, 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스트 신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다. QuintilesIMS에 의하면 글로벌 제약시장은 2016년 약 1조 1,000억 달러에서 연평균 4∼7%로 성장하여 2021년 1조 5,000억달러 규모에 달할 전망이며 중국을 비롯한 인도, 브라질,러시아 등의
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BRICs 국가와 태국, 이집트, 인도네시아, 남아프리카공화국 등 파머징 국가의 시장 성장이 유망한 가운데 중국, 인도, 러시아와 브라질은 10% 수준의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측됩니다. 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 의약품 시장은 2016년 억 달러로 글로벌 의약품 시장의 68%를 차지하며, 향후 연평균 4∼7%로 성장하여 약 1조 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. [지역별 세계 의약품 시장규모 및 전망] (단위 : 십억 달러) 지역 Global Developed U.S. EU5 -Germany -France -Italy -U.K. -Spain Japan Canada China Tier2 -Brazil -Russia -India Tier3 [자료 : QuintilesIMS Institute (2016.12), 생명공학정책연구센터 재인용] [자료 : QuintilesIMS Institute (2016.12), 생명공학정책연구센터 재인용] ② 국내 의약품 시장 전망 2018년 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,175억원으로, 약 1,455조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다. 국내 의약품 생산액은 21.1조원, 수출액 5.1조원, 수입액은 7.2조원입니다. 바이오의약품 생산액은 2조 6,000억원으로, 국내 의약품 시장에서 11.2%의 비중을 갖고 있습니다. 23조원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.2%, 제조업 국내총생산의 4.2%를 차지하고 있습니다. [국내 의약품 시장 현황] (단위:억원) 구분별 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 [자료 : 보건산업통계 (식품의약품안전처) [출처_보건산업통계(식품의약품안전처)] ③ 펩타이드 시장규모 및 성장성 펩타이드 의약품은 1970년대 Novartis사에 의해 펩타이드 야뇨증 치료제인 라이프레신 (Lypressin)이 시장에 소개된 이후, 2016년 기준 약 100여종의 펩타이드 의약품이 출시되고 세계 시장 규모는 2016년 약 193억 달러에 달하며 2025년까지 연평균 10.39%의 성장률을 가질 것으로 예측됩니다. (출처 : Grand View Research(2017)) [글로벌 펩타이드 의약품 시장 전망] 적응증별로 살펴보면, 항암부분이 가장 큰 부분을 차지하고 있으며 그 외 대사, 심혈관계 치료 등으로 시장이 나누어지고 있으며, 이 중 심혈관 계통 적응적에 대한 펩타이드 의약품 수요가 가장 높아지고 있습니다. 펩타이드 신약개발 파이프라인은 2016년 기준 전임상, 임상시험 1~3단계 393개의 신약 후보물질이 개발되고 있으며 그 중에서 43%가 임상2상을 진행 중이며 이 중 상당수가 심혈관 및 대사질환 치료제입니다. (출처 : Chemical Oggi, 34(2) (2016)) 주요 펩타이드 블록버스터 의약품의 특허 만료와 글로벌 제약기업 및 중견 제약기업의 펩타이드 신약개발 파이프라인의 확대로 향후 제네릭 펩타이드 의약품 시장의 확대와 펩타이드 신약개발기업의 의약소재 아웃소싱 수요 증가가 기대됩니다. 당사가 개발 및 시판중인 펩타이드 의약품 핵심소재 (약 10여종)는 시장 규모와 성장 가능성이 매우 큰 제품으로 Lonza 보고서에 의하면 펩타이드 완제품 시장 기준 10억$ 이상의 제품 2종 (Leuprorelin, Exenatide)과 5억$ 이상의 제품 3종 (Goserelin, Teriparatide, Octreotide)을 포함하고 있습니다. [펩타이드 의약품의 글로벌 시장 규모, 2015년(E)] [출처 : KDB대우증권 리서치 센터(2015.04)] [출처 : Lonza 보고서(2012.12)] [주요 제품 시장 규모] 원료의약품 시장상황 세계시장 국내시장 루프로렐린 - 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%) 25,015억 503억 데스모프레신 - 펩타이드 야뇨증
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치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음 4,454억 162억 엑세나타이드 - 2010년 주요 7개국의 당뇨병 치료제 시장은 약 22조원으로 (CAGR 9.9% 2006~2009) 이 중 제 2형 당뇨병 치료제인GLP-1 유사체 시장 규모는 약 3.2조원이며, GLP-1 유사체의 하나인 엑세나타이드의 시장규모는 약 1.3조원에 달하는 블록버스터 의약품임 (CAGR 약 12%) 13,362억 267억 지코노타이드 - 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%) - FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함 451억 9억 고세렐린 - 호르몬성 항암제인 고세렐린는 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 치료제로서 시장규모는 약 7,850억원임 (CAGR 약 0.4%[출처:Data Monitor]) 7,850억원 157억원 부세렐린 - 전립선암, 유방암 등의 호르몬성 항암제인 부세렐린의 시장규모는 약 636억원임 (CAGR 약 4.6%) 636억원 13억원 트립토렐린 - 주로 전립선암 치료제로 많이 쓰이는 트립토렐린의 시장규모는 약 959억원이며 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망임 (CAGR 약 17%) 959억원 19억원 ④ 경기변동의 특성 경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 의약품산업은 필수소비재로 그특성상 경기변동과는 관계없이 지속적으로 발생하는 환자수 그리고, 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인 예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다. 특히, 당사에서 개발 및 생산되는 의약용 펩타이드 및 신약 제품은 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품으로서 경기변동에 크게 영향을 받지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다. 생활수준의 향상과 급속한 고령화 현상에 따라 향후시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. ⑤ 계절성 의약품산업은 일반경기변동의 영향을 거의 받지 않는 산업입니다. 다만, 감기 등 계절성 질환의 존재로 인해 계절에 따라 수요가 증감하는 의약품이 있습니다. 나. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성 앞서 설명한 바와 같이 제약산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 또한, 인구고령화 및 만성질환자의 증가와 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대로 인해 지속적으로 성장하는 안정적인 산업입니다. (2) 경쟁상황 국내 제약산업은 일부 합성기술을 제외하고는 세계적인 기술수준에 미치지 못하여 주로 선진 제약사의 특허가 만료된 오리지날 의약품에 대한 제네릭 의약품을 생산, 판매하는 수준이며, 오리지널 제품의 수입 판매에 의존하는 등 내수중심의 시장이 형성되어 있습니다. 펩타이드 의약 소재 분야의 기술 개발은 주요 제약사의 신약 개발 파이프라인에 있어펩타이드 의약소재의 중요성이 점차 증가하고 있으나 주요 기술적 문제 (예 : 약물전달 기술, 안정성 및 반감기 증진 기술, 펩타이드 의약소재 대량 생산의 용이성)의 해결방안이 요구됩니다. 특히, 펩타이드 신약 개발의 경우 펩타이드 제조 특성상 임상 단계에서의 전문 제조처확보가 매우 중요합니다. 따라서, 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 적합인정을 받은 당사는 신약 개발을 위한 계약생산용 펩타이드 의약소재 (CMO) 공급이가능하고, 국내 제약기업 및 벤처기업 등과 제품 공동개발 협약체결을 통해 고품질 펩타이드를 공급하고 있는 당사는 국가 제약 산업 경쟁력 향상에
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기여하고 있습니다. 또한, 펩타이드 의약소재 생산기술의 제반조건은 제조 배치 당 1kg 이상의 제조용량 확보와 고순도 (98.5%이상)를 가지는 GMP 규격의 제품소재 생산이고, Bachem, Polypeptide, Lonza 등의 소수 회사가 글로벌 시장을 점유하고 있습니다. 국내의 경우 GMP 규격의 펩타이드 의약소재 생산을 위한 제조 설비와 식품의약품안전처로부터 인허가를 취득한 회사는 당사가 유일합니다. (3) 시장점유율 추이 전체 펩타이드 의약품의 35%가 특허가 만료된 제네릭 의약품으로 시판되고 있으며 향후 계속적인 특허 만료 펩타이드 의약품의 증가로 시장은 매년 확대될 예정입니다.특히, 블록버스터 펩타이드 의약품들의 특허 만료가 근시일 내에 가시화될 예정이어서 이에 따른 제네릭 의약품의 수요가 급증할 것으로 기대하고 있습니다.[출처 : Badiani K. Peptides as drugs. Int Pharm Ind / 2012] 국내외 펩타이드 소재 시장의 괄목할 만한 성장에도 불구하고 펩타이드 원료 의약품 합성 기술, 제조공정 최적화 기술, 국제적 품질관리 시스템 확립에 대한 기술적 노하우는 소수의 선진국 회사 (Bachem, Polypeptide) 경쟁사에 제한되어 있어 시장을 과점하고 있는 상태입니다. 다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (1) 기술력 제약산업에서 가장 우선이 되는 경쟁력은 신약개발을 통한 지적재산권 보유능력입니다. 신약을 개발하고 제품화하는 데에는 막대한 개발비용과 장기간이 소요되지만 일단 신약이 개발되면 물질특허, 제조방법특허 등 각종의 지적재산권을 보유해 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 현재 다국적 제약회사들은 막대한 자금력을 바탕으로 자체적인 신약개발을 통해 획득하거나 벤처기업으로부터 취득한 지적재산권을 바탕으로 블록버스트 신약 (연매출 10억달러 이상의 신약)의 제조 및 판매에 대한 독점력을 보유하고 있으며, 이를 통해 막대한 매출실적을 보이고 있습니다. 국내기업의 경우 신약보다는 제네릭의약품의 제조에 주력하고 있습니다. 따라서, 현재 시장 구조에서는 개량신약이나 퍼스트 제네릭을 출시하지 못할 경우 시장에서 경쟁력을 가지기 힘든 구조로, 개량신약이나 퍼스트 제네릭 개발능력이 주요한 경쟁수단이 되었습니다. 펩타이드 의약소재의 사업화를 위해서는 펩타이드 의약소재 제조의 핵심기술인 생산공정 최적화 기술과 제조 및 품질관리 기술의 확보가 중요합니다. 특히, 생산 공정 최적화 기술은 펩타이드의 서열(sequence) 특성을 분석하여 최적화된 화학 합성법/ 정제법을 개발하여 고수율, 고순도 제품을 생산하는 기술입니다. 당사 펩타이드 바이오 의약소재 제품의 기술경쟁력은 당사만의 고유 합성법 개발로 경쟁사 대비 제조기간을 단축시키고, 생산수율을 증대시켜 제품의 품질 및 생산원가를 현저히 절감하였으며, 글로벌 경쟁사 대비 시장 경쟁력을 확보하고 있다고 판단됩니다. 당사는 제조 기술 뿐 아니라 펩타이드 의약소재의 국제 표준화에 대응하는 품질 관리기술을 확보하여 국가별 (미국, 유럽, 일본 등) 의약소재 신고제도에 필요한 자료 (DMF)를 자체 처리할 수 있는 역량이 있습니다. (2) 국내 최초의 펩타이드 원료의약품 GMP 설비 도입 1994년부터 의약품제조 및 품질관리기준(GMP)을 의무화하고 있었지만 당시 우리나라의 GMP는 국제기준에는 미흡한 수준이었습니다. 따라서 양질의 의약품에 대한 수요가 많은 선진국 시장에 대응하기 위해서는 품목별 GMP 제도와 밸리데이션 제도의도입 등이 필수적이었습니다. 특히, 한미 FTA 및 한EU FTA 체결 시 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해, 식약처는 2008년부터 2010년까지 기존의 제형별 GMP에서 품목별 관리체계로 단계적으로전환했고 밸리데이션도 의무화 했으며, 요구되는 GMP의 수준을 점진적으로 강화하고 있습니다. 단기적으로 GMP 기준 상향에 따른 투자비 증가는 제약사에는 부담으로 작용할 전망이며, 이미 GMP 기준의 설비를 보유한 제약회사에는 기회로 작용할 수 있습니다. 앞서 설명한 바와 같이 GMP
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기준은 점점 강화되고 있으며, 동 기준을 확보하지 못한 제약회사는 시장에서 살아남을 수 없는 상황입니다. 당사는 펩타이드 의약품의 수요 증가 및 시장 확대의 흐름에 맞춰 2010년 국내 최초로 펩타이드 원료의약품 GMP 공장을 구축하여 식약처(MFDS)로부터 GMP 제조 적합인증 (No. 2011-A1-0874)을 받았으며, 국내·외 제약회사, 연구소 및 벤처기업 등에 의약품용 펩타이드 소재 [펩타이드 의약소재 (API), 신약 계약생산용 펩타이드 소재(CMO)]와 산업용 펩타이드 소재 [연구용, 화장품용 펩타이드 소재]를 공급해오고 있습니다. 2018년 충북오송에 GMP 제2공장을 준공하여 2020년 6월 식약처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합판정을 받았습니다. 이로인해 향후 생산량 증대와 글로벌 GMP인증을 통해 펩타이드 소재 공급 측면에서 많은 장점이 있을 것으로 생각됩니다. (3) 사업구조 현재 의약품업계의 사업구조를 살펴보면 일부 대기업을 제외하고 일반적인 제약회사의 경우 제품생산을 통한 매출은 발생하고 있지만, 연구개발능력이 미흡해 미래 발전을 위한 성장 동력을 갖추지 못한 기업이 대부분입니다. 한편, 연구개발 중심의 벤처기업의 경우 연구개발능력은 있지만 매출이 없어 연구개발을 위한 자금을 지속적으로 외부에서 조달해야 하며, 이에 따라서 재무적 안정성을 확보하지 못한 경우가 대부분입니다. 반면 당사는 기술개발능력을 통해 신성장 동력을 갖춘 동시에 원료의약품 생산을 통한 사업안정성도 갖추고 있습니다. 이로써 당사는 안정성을 기반으로 성장을 위한 기틀을 마련하고 있습니다. 당사의 궁극적인 사업목표는 첫째, 국내·외 인지도가 높은 펩타이드 소재 제조 전문회사로 자리매김하여 cash-cow를 확보하고, 둘째, 이를 기반으로 아미노산 펩타이드기반 혁신신약을 개발하여 세계적인 글로벌 바이오소재 기업으로 성장하고자 합니다.전립선암 치료제 (고세렐린, 부세렐린, 트립토렐린) → 전립선암 치료제 (고세렐린, 부세렐린) 타목시펜 저항성 유방암 신약 (AGM-130) → 삼중음성 유방암 신약 (AGM-130) 주요사업구조 라. 사업부문별 자산, 매출액, 영업손익 당사의 부문별 재무상황은 당사의 재무제표상의 재무상황과 동일합니다. 이에 관한 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다. 마. 신규사업 등의 내용 및 전망 (1) 신규 펩타이드 바이오 의약소재의 제품화 사업 펩타이드 바이오 의약소재는 펩타이드 고유 서열의 구조적 특징에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. [펩타이드 서열의 구조적 특성] ① 비천연 아미노산을 포함하는 펩타이드 의약품 (59%) ② 시스테인 아미노산의 이황화결합을 포함하는 펩타이드 의약품 (35%) ③ 아미노산 20개 이상을 포함하는 긴 사슬 펩타이드 의약품 (31%) 당사가 개발한 펩타이드 바이오소재 핵심 제조기술은 상기 세 분류의 펩타이드 의약소재 개발에 확대 적용 가능합니다. ① 루프로렐린(Leuprorelin) : 비천연 아미노산 포함 펩타이드 의약소재 루프로렐린의 아미노산 서열 및 구조는 현재 시판 중에 있는 다른 LH-RH 계열 펩타이드 전립선암 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 루프로렐린 제조공정 개발기술은 LH-RH 계열 모든 전립선암 펩타이드 치료제에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 루프로렐린 제조공정 기술을 적용하여 당사는 Goserelin (Zoladex의 원료의약품), Buserelin은 식약처 품목허가를 취득하였으며, Cetrorelix는 현재 공정개발 중에 있습니다. 루프로렐린.jpg [루프로렐린 계통 펩타이드 의약소재] ② 데스모프레신(Desmopressin) : 비천연 아미노산 및 이황화결합 펩타이드 의약소재 데스모프레신의 아미노산 서열 및 구조는 현재 시판 중에 있는 뇌 신경조절물질인 옥시토신 및 소마토스타틴 계열 펩타이드 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 데스모프레신 제조공정 개발 기술은 한개의 이황화결합을 포함하는 펩타이드 의약소재에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 데스모프레신 제조공정 기술을 적용하여 당사는 현재
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Octreotide (Sandostatin의 원료의약품)의 시제품 확보를 진행 중이고, Atosiban은 공정개발 중에 있습니다. 데스모프레신.jpg [데스모프레신 계통 펩타이드 의약소재] ③ 엑세나타이드 (Exenatide) : 긴 사슬 펩타이드 의약소재 엑세나타이드의 아미노산 서열 및 구조는 현재 당뇨병 치료제로 시판 중에 있는 GLP-1 계열 펩타이드 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 엑세나타이드 제조공정 개발기술은 모든 긴 사슬 펩타이드 의약소재 개발에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 엑세나타이드의 제조공정 기술을 적용하여 당사는 현재 Teriparatide의 공정개발을 진행 중에 있습니다. 엑세나타이드.jpg [엑세나타이드 계통 펩타이드 의약소재] ④ 지코노타이드 (Ziconotide) : 이황화결합 포함 긴 사슬 펩타이드 의약소재 당사가 개발한 지코노타이드 공정개발 기술 (Multi disulfide folding)은 복수의 시스테인 아미노산을 포함하는 모든 Cys-rich 펩타이드 의약소재 개발에 적용 가능합니다. 지코노타이드.jpg [지코노타이드 계통 펩타이드 의약소재] ⑤ 가니렐릭스 (Ganirelix) : 비천연 아미노산 포함 펩타이드 의약소재 당사가 개발한 가니렐릭스는 배란유도 및 불임치료제로 비천연 아미노산을 다수 포함하고 있으며, 고체상 및 액체상 합성법을 혼용한 convergent 합성법을 적용하여 불순물의 생성을 최소화 하였다. 동일 계열 제품인 세트로렐릭스 (Cetrorelix)에도 동일 기술을 적용할 수 있습니다. (2) 신약 계약생산용 펩타이드 바이오소재 (CMO) 사업 당사는 펩타이드 의약소재 핵심 제조기술을 바탕으로 국내외 펩타이드 CMO 시장의확장에 따라 지속적인 매출의 증가가 기대됩니다. 또한, 일본 후생노동성에 외국 제조업자 등록을 하여 원료 의약품을 생산할 수 있는허가를 취득하였으며, 일본의 POC, PSC, Wakamori,　Scrum, Xinko 사와 대리점 계약을 체결하고 일본 내 연구자 임상을 위한 CMO 사업을 활발히 진행하고 있습니다. 일본 내 펩타이드 CMO를 수주할 수 있는 전문회사가 없기에 일부 일본 중소제약사 및 벤처회사의 CMO 생산이 당사에서 진행되고 있으며, 연구자 임상이 완료되고 본격적으로 임상시험이 진행될 경우 펩타이드별 수요는 증가할 것으로 기대됩니다. CMO 사업의 특성상 신약 계약생산은 고객별 맞춤형 제품을 공급하는 것이 사업의 필수 경쟁력입니다. 또한, 펩타이드 CMO 사업의 특성상 연구개발자는 연구개발의 초기과정부터 제조업체와의 개발전략을 공유하고 상호 피드백을 통한 의사소통이 중요한 경쟁 요소이므로 대형 펩타이드 제조사보다는 비교적 작은 규모의 펩타이드 제조 전문회사가 고객의 요구에 신속하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 유럽 및 미국의 대형 펩타이드 제조회사의 경우 한 배치 (Batch) 당 제조 규모가 비교적 크다는 단점이 있어 CMO 제조비용이 높게 형성되고 있습니다. 당사는 이와 같은 틈새시장을 효과적으로 공략하고자 합니다. 당사는 현재 국내 및 일본을 중심으로 신약 계약생산을 진행하고 있으나, 향후 유럽 및 미국 시장 진출을 통한 신규 CMO 수주를 기대하고 있으며, 국내외 Agency를 통해 고객 맞춤형 펩타이드 CMO 사업을 적극적으로 홍보하고 있어 향후 매출 증대가 기대됩니다. (3) 아미노산 펩타이드 바이오신약 사업 당사는 보고서 작성 기준일 현재 펩타이드 바이오소재 제조 뿐만 아니라 아미노산 펩타이드 바이오신약 개발에도 주력하고 있으며, 해당 분야 국내외 최고 전문가와의 공동 협력 연구를 통해 유방암 치료제(AGM-130), 제2형 당뇨병 치료제(AGM-212), 신경병증성 통증 치료제(AGM-251)등을 개발하고 있습니다. 현재 임상개발 및 사업화를 위한 제반 인적, 물적 인프라 구축을 통해 신뢰성있는 전임상 및 임상 자료를 확보 중에 있습니다. 이 중 유방암 치료제인 AGM-130은 표준요법에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 치료제의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상 1상 시험을 화순
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전남대학교병원(국가 암 특화 지정병원)에서 완료하였습니다. 현재 임상시험 결과를 바탕으로 임상 약리학적 분석을 통해 유방암 환자에서의 약물의 효과를 확인하기 위한 차기 임상 시험을 설계하고 있습니다. 특히, 기존 항암제와의 시너지 효과를 기대할 수 있는 항암병용요법을 도입한 임상 Ib/IIa 시험을 계획하고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구분 품목 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액 비율(%) 의약용펩타이드 소재 루프로렐린 데스모프레신 임상용 펩타이드 기타 소 계 연구용펩타이드 소재 연구 개발용 펩타이드 소재 화장품용펩타이드 소재 아지렐린 매트릭실 Pal-KTTKS 쿠퍼펩타이드 Cu-GHK 기타 OSK-9 등 소 계 상품 및 기술료 상품 합 계 당사의 주요 매출분야 (Cash-cow)는 펩타이드 소재 제조 분야이며 제품의 활용 분야측면으로는 생리활성을 가진 연구용 펩타이드를 중심으로 CMO Peptide의 공급 확대를 통한 안정적 매출기반을 확보하고 있으며, 주요 매출분야에 대한 세부품목은 다음과 같습니다. [주요 품목별 세부 현황] 구분 품목 내용 용도 주요 수요처(완제업체, 벤더제외) 의약용펩타이드 소재 루프로렐린 전립선암, 성 조숙증 치료제 제품용 및 제형 연구용 D제약외 7개 업체 데스모프레신 1형 당뇨, 야뇨증 치료제 제품용 및 제형 연구용 J제약외 4개 업체 임상용(CMO) 펩타이드 고객 요청 위탁생산 (임상, 비임상), 화장품 원료 임상용 J제약외 15개 업체 기타의약용 펩타이드 당뇨병 치료제, 신경병증성 진통제 등 연구개발용 P사외 8개 업체 연구용펩타이드 소재 주문자 펩타이드 고객들이 특정 서열을 생산 요청한 펩타이드 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 카탈로그펩타이드 상용화 펩타이드 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 화장품용펩타이드 소재 아지렐린 피부 탄력증가, 노화방지 기능 제품용 바이오기업, 화장품 제작업체 등 매트릭실 주름제거와 방지, 주름 개선, 피부톤 개선 제품용 바이오기업, 화장품 제작업체 등 쿠퍼 펩타이드 상처치유 촉진, 피부탄력 강화, 발모 제품용 바이오기업, 화장품 제작업체 등 기타 (TAT, Curcumin유도체) 등 항산화 작용, 미백,주름개선, 피부 흡수율 증가 제품용 바이오기업, 화장품 제작업체 등 상품 및 기술료 상품 연구개발용 화합물 라이브러리 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 기술료 PPZ, BMPA 최적화 제조공정 개발 D화학 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원/g,건) 구 분 2018년도(제19기) 2019년도(제20기) 2020년도(제21기) 의약용 펩타이드 소재 루프로렐린 내수 수출 데스모프레신 내수 임상용(CMO) 펩타이드 내수 수출 ($3,368) ($9,939) ($10,568) 기타의약용 펩타이드 내수 수출 연구용 펩타이드 소재 연구용 펩타이드 소재 내수 수출 ($736) ($388) ($433) 화장품용 펩타이드 소재 아지렐린 내수 매트릭실 내수 쿠퍼 펩타이드 내수 기타 내수 수출 ($179) ($185) 상품 상품 내수 * 제19기, 제20기, 제21기는 매년 말일의 기준환율의 환율을 적용하였습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2018년도(제19기) 2019년도(제20기) 2020년도(제21기) 원재료 아미노산 국내 레진 국내 합성용매 국내 정제용매 국내 계 국내 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : kg, 천원) 사업연도 품 목 2018년도(제19기) 2019년도(제20기) 2020년도(제21기) 아미노산 국 내 레진 국 내 합성용매 국 내 정제용매 국 내 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원) 주요매입처 2018년도(제19기) 2019년도(제20기) 2020년도(제21기) ㈜이효바이오싸이언스 대정화금㈜ ㈜광주과학 덕산약품공업(주) ㈜비드테크
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㈜동하이택 ㈜서린사이언스 기타 합계 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력, 생산실적 및 가동률 (단위 : 백만원) 제품 품목명 구 분 2018년도(제19기) 2019년도(제20기) 2020년도(제21기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 의약용 펩타이드 (GMP) 생산능력(g) 생산실적(g) 가 동 율(%) 기말재고(g) 연구용 펩타이드 (Non-GMP) 생산능력(건) 생산실적(건) 가 동 율(%) 기말재고(건) 화장품원료 펩타이드 (Non-GMP) 생산능력(g) 생산실적(g) 가 동 율(%) 기말재고(g) * 생산능력의 산출근거는 다음과 같습니다. - 연간 평균생산일수는 210일, 1일 평균 생산시간은 8시간을 기준으로 하였습니다. - 생산능력은 (생산팀 근무인원 수 x 근무일 수 x 인당 1일 생산가능량)의 방법으로 산출하였습니다. (1) 의약용 펩타이드 소재 (GMP) (생산능력 단위 : 명,일,g) 구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고 2018년 2019년 2020년 (2) 연구용 펩타이드 소재 (Non-GMP) (생산능력 단위 : 명,일,g) 구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고 2018년 2019년 2020년 (3) 화장품용 펩타이드 소재 (Non-GMP) (생산능력 단위 : 명,일,g) 구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고 2018년 2019년 2020년 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 증가 감소 GMP 토지 충북오송 건물 기계장치 시설장치 건설중인자산 기계 장치 GMP 시설 장성군 기타 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2018년도(제19기) 2019년도(제20기) 2020년도(제21기) 의약용 펩타이드 루프로렐린 수출 내수 소계 데스모프레신 내수 임상용(CMO)펩타이드 수출 내수 소계 기타 의약용 펩타이드*1) 수출 내수 소계 계 수출 내수 소계 연구용 펩타이드 연구개발용 펩타이드 수출 내수 소계 화장품용펩타이드 아지렐린 내수 매트릭실 내수 쿠퍼펩타이드 내수 기타 수출 내수 소계 계 수출 내수 소계 상품 상품 내수 합 계 수출 내수 합계 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 당사는 주요 제품군 중심으로 전문화된 기술 영업 인력을 배치하여 펩타이드 소재 판매를 추진 하고자 다음과 같은 영업 마케팅 조직을 구성하였습니다. [업무별 구분] 구 분 부 문 인원 내 용 본사 본사 Sales 총괄 영업소 서울영업소 Marketing 및 영업 관리, 서울 경기권 전략 및 전시 기획 국내영업 직영 전국 (주요대학, 연구소, 제약사) 대리점 수도권 (군소대학, 중소형 제약사) 해외영업 직영 일본, 미국, 남미, 중국, 대만, 인도, 유럽 등 제약회사 및 Vendors 대리점 일본 (주요대학, 연구소, 제약사) 마케팅 영업지원 마케팅 Marketing 및 영업 지원업무, 홍보자료 및 주문 접수시스템 관리 합 계 (2) 판매전략 원료 의약품 및 연구용 펩타이드 시장의 특성상 제약사의 연구 개발 인력과의 업무 협력이 가능해야 합니다. 이에 당사는 펩타이드 기술 인력 출신의 전문 영업 인력이 영업 마케팅을 펼치고 있으며, 직접적인 영업력이 미치지 못하는 해외의 경우에는 대리점이나 에이전트를 통한 영업 활동을 진행하고 있습니다. 구 분 판매 전략 제품 정책 - 국내 최초 펩타이드 GMP 공장을 활용한 대용량 펩타이드 공급능력 홍보 (Kg scale) - 바이오학회, 생화학회, 펩타이드 학회 및 제약 전문 전시회 광고를 통한 브랜드 이미지 제고 - 원료의약품 허가품목을 늘려 시장에서의 인지도 증가로 매출 증대 및 펩타이드 원료의약품 포트폴리오 구축 가격 정책 - 자체 개발 펩타이드 제조 핵심 기술을 이용한 원가 절감 - 대용량 생산 및 생산 효율화를 통해 가격 경쟁력 확보 - 공정 개발을 통해 원료의약품 품질/가격 경쟁력 확보 및 마진율 증대 경쟁 전략 - 가격경쟁 보다는 기술경쟁으로 시장 지위 유지 - 해외시장 진출을 위한 인·허가 확대 - 원료의약품 품질보증
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기술을 이용한 제약회사의 품질보증 기술 지원 - 국내 유일 펩타이드 원료 의약품 공장 확보로 경쟁력 확보 - 신규 공장 건설로 경쟁력 확보 - 국내 최초 카탈로그 펩타이드 비즈니스를 활성화를 위한 신규 카탈로그 제작 - 신규 대리점 개설 및 영업 제휴 조직의 확대 - 펩타이드 제조 노하우를 바탕으로 기술영업 및 수요처 프로젝트 지원 (임상 및 제품화 지원) - 고객사 요구 사항에 부합하는 맞춤 제품 생산으로 기술 우위 확보 판매경로 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매 경로별 매출액 ($) 비 중 의약용 펩타이드 루프로렐린 수 출 직판 국 내 직판 데스모프레신 국 내 직판 임상용 수 출 대리점 직판 ($10,570) 국 내 직판 기타 국 내 직판 연구용 펩타이드 주문자 카탈로그 수 출 대리점 직판 ($3,401) 국 내 대리점 직판 화장품원료 펩타이드 화장품용 수출 직판 국 내 대리점 직판 기타 기타 국 내 직판 합계 수 출 대리점 직판 ($13,971) 국 내 대리점 직판 * 적용 환율은 2020년 12월 31일 현재 기준 환율을 적용하였습니다. 품목별 주요 매출처 (단위 : 개) 매출유형 매출처 매출 거래처수 주요 매출처 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 의약용 펩타이드 국내 임상용 원료의약품, CMO, 제형개발용 원료의약품 수출 CMO, 제형개발용 원료의약품 연구용펩타이드 국내 대학, 연구소, 제약사 등 수출 해외 대학, 대리점, 제약사 등 화장품용펩타이드 국내 B社, J社, T社, W社 A社, S社, B社 등 국내 화장품 제조업체 등 수출 상품 및 기술료 국내 대학, 연구소, 제약사 등 합계 국내 수출 6. 수주현황 당사 사업의 특성상 고정된 수주현황은 없습니다. 당사의 주요 제품은 의약품 원료로서 매출처로부터 수주 후 납품까지 단기간에 완료되며 연구용 펩타이드 소재의 경우에는 수주 후 납품하는 형태로 매출이 발생하므로 수주 잔고가 발생하게 되나, 수주후 납품까지 단기간에 완료되므로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다. 또한, 기술이전을 수익모델로 하는 신약개발의 경우 일반 제조업이나 용역업과 같은 단기 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone fee, 그리고, 기술이전대상 의약품이기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다. 7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 전환사채의 조기상환청구권을 내제파생상품으로 분류하여 공정가치 평가를 받아 그 공정가치 변동분을 파생부채평가손익으로 인식하였습니다. (1) 당기말 현재 보유하는 파생금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 파생금융부채 (2) 당기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 기초금액 매입 평가손실 기말금액 (3) 전환사채 조기상환청구권의 주요 내용은 다음과 같습니다. 계약(상품)의 명칭 애니젠(주) 제2회 기명식 무보증 사모전환사채 거래상대방 -에이티넘성장투자조합2018-글로벌 강소기업 키움 엠앤에이전략 창업벤처전문 사모투자합자회사 전환사채 발행일 전환사채 만기일 조기상환청구권(Put Option)의 내용 (1) 투자자는 사채발행일로부터 3년이 되는 날인 2021년 6월 8일 및 이후 매 3개월이 되는 날을 상환일로 하여, 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. (2) 조기상환의 청구기간은 각 조기상환일의 60일 이전부터 30일 이전까지의 기간으로 하고, 회사가 조기상환일에 지급해야 할 금액은 조기상환되는 원금 및 이에 대하여 조 기상환일까지 분기단위 연복리 1%의 보장이율을 적용한 금액의 합계액에서 기지급된 표면이자를 차감한 금액으로 한다. 단, 조기상환 청구기간의 종료일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 한다. 8. 경영상의 주요 계약 등 가. 경영상의 중요계약 보고서 작성기준일 현재 회사의 일상적은 영업활동 이외의 기술이전계약 등의 비경상적인
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중요계약은 없습니다. 나. 기술도입계약 당사의 보고서 작성 기준일 현재 외부로 부터 도입된 시술은 다음과 같습니다. 표> 번호 특허번호 기술내용 양도기관 출원국 계약체결일 항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는펩타이드의 경점막 운반시스템 광주과학기술원 한국 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템 신규한 오메가-코노톡신 피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법 벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제 실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도 금 나노입자를 포함하는 CT 조영제 생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용조성물 및 진단키트 고려대학교 한국 GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술 광주과학기술원 한국 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체 광주과학기술원 한국 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도 광주과학기술원 한국 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물 부포린 유도체 및 이의 용도 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 내 역> 기술내용 항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는펩타이드의 경점막 운반시스템 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 (N/A) 계약금 총액 (N/A) 계약조건 전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 단계별 경상 기술료 지급 기술내용 신규한 오메가-코노톡신 피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법 벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제 실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도 금 나노입자를 포함하는 CT 조영제 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 (N/A) 계약금 총액 (N/A) 계약조건 기술료 및 경상기술료 기술내용 생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용조성물 및 진단키트 계약상대방 고려대학교 산학협력단 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 계약체결일 부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 (N/A) 계약조건 기술료 및 경상기술료 기술내용 GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 (N/A) 계약금 총액 (N/A) 계약조건 (N/A) 기술내용 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 (N/A) 계약금 총액 (N/A) 계약조건 경상기술료 지급 기술내용 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물 부포린 유도체 및 이의 용도 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 기술의 특허권 만료기간까지 계약금 총액 (N/A) 계약조건 경상기술료 지급 9. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 (2020년 12월 31일 기준) 연구개발조직도 연구개발조직 주요 활동 연구개발 기획/관리 위원회 운영 - 대표이사 직속 기술고문 위원회로 구성 - R 대한 총괄 기획/관리 - 개발 프로젝트의 연구 및 개발 단계 진행 관리 - 기술 사업화 전략 수립 - 특허권 확보 추진 및 관리 - 기술개발 전문가 네트워크를 활용한 자문 및 의견 수렴 - 기술 개발 진행 향 및 문제점 점검 연구전담부서 운영 (기업부설연구소) - 펩타이드 신약개발 · 신약개발 후보물질 도출 및 전임상 / 임상시험 · 연구전담요원 : 3명 - 펩타이드헬스케어 소재개발 · 화장품 소재 개발 및 제형 연구 ·
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연구전담요원 : 4명 공정개발부서 운영 (자체 개발팀) - 펩타이드 원료의약품 및 위탁의약소재 개발 · 펩타이드 의약소재 제조공정 설계 및 개발 · GMP 시험생산 (pilot)을 통한 공정개발 신뢰성 확보 · 연구전담요원 :14명 (2) 연구개발 인력 최종학위 현황 구분 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 당사는 2000년 설립 이후 현재 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발 및 신약개발을 위한 연구개발을 수행하고 있으며, 이에 대한 독자적인 기반 기술을 확보하고 있습니다. 또한, 20년 이상 축적된 사업화 경험을 바탕으로 펩타이드 API 제품 개발과 고부가가치 신약개발 소재 개발을 통해 새로운 미충족 의약군 수요를 만족하는 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다. 신규 펩타이드 소재의 발굴 및 개발은 기업부설연구소에서 수행하고 있으며, 연구소는 연구소장 이하 펩타이드 신약개발팀과 펩타이드 산업소재개발팀으로 구성되어 있습니다. 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발팀은 펩타이드 API와 CMO 합성공정, 정제공정을 개발하고 제조 및 스케일-업, 생산 관리 등 제조 기술과 연관된 기술개발을 진행하고 있습니다. [주요 연구인력 현황] 부서명 성명/직위 주요 경력 주요 연구실적 R center 김재일/센터장 일본 동경대학 약학부 조교수 미쯔비시생명과학연구소 연구원 일본 동경대학 생화학과 이학박사 현재 - 펩타이드 바이오소재 개발 - 아미노산·펩타이드 신약 개발 경력 - 생리활성 펩타이드 개발 - 산업용·의약용 펩타이드 개발 박지용/이사 현재 - 연구개발(공정개발 총괄) 경력 - "Shotgun protemics" 방법으로 단백질체 분석 연구 - 초고압 다차원 단백질 동정기술과 momolithic column 제작 기술 김영준/이사 현재 - 연구기획(신약개발 총괄) 경력 - GPCR 리간드 발굴 및 개발 - GPCR 표적 당뇨병 치료제 개발 기업부설 연구소 펩타이드신약개발 류재하 /과장 광주과학기술원 이학박사 현재 - 대사질환관련 GPCR 조절제 개발 - 천연물 한약재를 이용한 신약후보물질 발굴 경력 - 펩타이드 신경독소의 구조기능 연구 - 대사질환 펩타이드 치료제 개발 펩타이드헬스케어소재개발 강성진 /차장 조선대학교 생물신소재학과 석사 현재 - 화장품용 펩타이드 소재 개발 - 펩타이드 항균 소재 개발 경력 - 펩타이드 항균 소재 개발 펩타이드 원료의약품 및 위탁의약소재개발 강재은/부장 화학물질 안전원 사고대응총괄과 공업연구사 2005.03~2014.01 LG 화학 공정팀 차장 2002.03~2005.02 유나이티드제약 합성연구부 주임연구원 2000.05~2002.03 한국화학연구원 생리분자합성연구팀 위촉 연구원 현재 - 의약용 펩타이드 소재 합성공정개발 - 의약용 펩타이드 소재DMF설계 경력 - Generic 제품 및 신약 합성 김동민/차장 2013.03 ~2017.02부산대학교 화학과 post-doc(바이오 퍼지오센서 연구소)2008.09 ~ 2013.02부산대학교 화학과 이학박사 현재 - 항암제/항당뇨 치료제 합성법 개발 (AGM- 251 및 추가 API 공정개발) - 아미노산 기반 신약개발 경력 - 전도성 고분자의 전기화확적 특성연구 신약개발을 위한 연구개발에 있어서는 연구진의 풍부한 경험과 연구개발 능력이 필수적이며, 연구원의 개발 역량이 회사의 연구성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 이에 당사는 인력이 가장 큰 경쟁력임을 인지하여 성과와 능력에 따른 인사고과를 반영하여 승진제도를 운영 하고 있으며, 성과에 대한 인센티브 시스템을 구축하여 운영 중입니다. 또한 우수 인력에게 스톡옵션 부여 등의 실질적 혜택을 부여하고 있습니다. 하지만, 신약개발 관련 시장에는 당사 연구개발인력의 수준을 대체할 수 있는 인력이풍부하지 않습니다. 또한, 당사는 중소벤처기업으로서 대기업, 연구소 또는 대형병원등에 비하여 우수인력 유치에 있어 상대적으로 불리할 수 있습니다. 또한, 핵심 연구인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 펩타이드 합성 및 정제공정 등 제조기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다.
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따라서, 핵심인력의 유출은 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 큰 잠재적 위험입니다. 당사는 이러한 위험을 방지하기 위하여 핵심기술 유출 방지 대책으로 연구개발 기획/관리 위원회를 운영하여 핵심기술의 보안 및 분류 체계를 운영하고 있으며, 자체 보안 관리 규정을 시행하고 주기적으로 영업비밀유지 교육을 실시하고 있습니다. 또한 제품별, Project 별 분리된 팀 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성에 피해를 최소화하고 있으며, API 공정개발 기술의 경우제품화를 위해서는 합성법 개발외 품질관리 및 최적화 기술이 병행되어야 하며, 당사의 조직은 구조적으로 기술의 독점화가 원천적으로 불가능한 구조입니다. (제조, 개발의 분리 운영) 또한, 신약개발의 경우에도 광주과학기술원에서 개발된 원천기술을 사업화함으로써 소재 개발과 전임상/임상 등의 사업화 기술이 분리되어 기술적인 편중을 최소화 하고 있습니다. 당사는 향후 연구결과와 신규 파이프라인 추가 여부에 따라 필요한 연구 인력을 확충할 계획 입니다. 나 . 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2018년도(제19기) 2019년도(제20기) 2020년도(제21기) 자산 처리 원재료비 인건비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 (정부보조금) 합 계 (매출액 대비 비율) (단위 : 천원) 과목 2018년(제19기) 2019년(제20기) 2020년도(제21기) 연구개발비 개발비 경상연구개발비 합 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액비율 [연구개발비용계÷당기매출액x100] 다. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 연구중단일 비고 단계 (국가) 승인일 화학합성 신약 AGM-130 암 임상 1상 완료 (한국) N/A 신약 AGM-212 당뇨 전임상 효능 시험(한국) N/A 신약 AGM-214 비만 PCT 특허 출원 N/A 신약 AGM-251 통증 전임상 효능 시험(한국) N/A (가) 품목: AGM-130 ① 구 분 화학합성 신약 ② 적응증 (목표) 삼중음성 유방암; 타목시펜 저항성 유방암 ③ 작용기전 AGM-130은 인디루빈 (indirubin) 유도체로서 세포주기 조절 단백질인 CDK (cyclin-dependent kinase)의 활성 부위에 결합하여 CDK 활성을 저해함으로써 암세포의 증식을 선택적으로 억제하는 획기적인 혁신 항암 치료제입니다. ④ 제품의 특성 - 현재 미충족 의학적 수요 (unmet medical needs)가 매우 큰 전이성 삼중음성 유방암에 대해서 탁월한 항암 효능을 보이고 있습니다. - AGM-130은 전체 유방암의 3분의 2를 차지하는 ER 양성 유방암에 저항성을 보이는 타목시펜 저항성 유방암 (35% 이상)에 대하여도 우수한 항암 효능을 보입니다.- 기존 화학요법제보다 독성이 낮으며 장기투여가 가능한 항암치료제로 향후 적응증 (폐암, 신장암 등)을 확대할 예정입니다. ⑤ 진행경과 - 2012년 8월 한국 특허 등록 (물질) - 2014년 9월 AGM-130 임상시험계획 승인 (임상 0상, 식약처) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 IRB 승인 (서울 성모병원) - 2014년 10월 미국 특허 등록 (물질) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 첫환자 투여 (서울 성모병원) - 2015년 4월 AGM-130 임상 0상 결과보고서 (CSR) 작성 (서울 성모병원) - 2015년 8월 일본 특허 등록 (물질) - 2015년 11월 AGM-130 임상시험계획 변경 승인 (임상 1상, 식약처) - 2015년 12월 AGM-130 임상 1상 IRB 승인 (화순 전남대병원) - 2015년 12월 유럽 특허 등록 (물질) (독일/영국/프랑스/이태리/스페인) - 2016년 5월 AGM-130 임상 1상 첫 환자 투여 (화순 전남대병원) - 2016년 11월 국내 특허 출원 (용도) - 2017년 2월 [특허청] IP-R 전략특화 지원사업 수행 사후
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관리 보고서 작성 - 2017년 4월 중국 특허 출원 (용도) - 2017년 5월 일본/미국/유럽 특허 출원 (용도) - 2017년 11월 싱가폴 특허 출원 (용도) - 2018년 1월 국내 특허 등록 (용도)- 2018년 4월 : AGM-130 임상 1상 종료보고 (식약처) - 2018년 6월 : AGM-130 임상 1상 약물동태학 분석 (바이오코아)- 2018년 8월 : AGM-130 임상 1상 결과 통계분석 완료 ((주)메디칼엑설런스) - 2018년 10월 : AGM-130 임상 1상 최종결과보고서 완료 - 2018년 12월: 일본특허 등록 (용도)- 2019년 5월 : 미국특허 등록 (용도)- 2019년 12월 : 유럽특허 등록 (용도) ⑥ 향후계획 - 기존 세포독성 항암제와 병용투여 후 약물의 시너지 효과 확인 실험. 약물동태학적 검증시험 (동물 실험) - 세포독성 항암제와 병용투여 임상 Ib/IIa 시험 진입에 필요한 IND 자료 준비 ⑦ 경쟁제품 삼중음성 유방암 치료제로 개발되고 있는 약물 중 몇 가지 대표적인 약물의 진행상황은 다음과 같음 Drug Target Drug type Stage Roche PD-1 MAb Phase III Keytruda Merck Co PD-1 MAb Phase III Lynparza PARP Niraparib Tesaro PARP PARP Veliparib AbbVie PARP Celidex Phase IIb Phase II ⑧ 관련 논문 등 - Pa ⑨ 시장규모 유방암의 세계 시장 규모는 2016년 USD 11,970M (약 14조원)에서 2023년에는 USD 22,348 M (약 27조원)으로 증가할 것으로 전망됨 ⑩ 기타사항 - 2014년 6월 ~ 2017년 6월 [미래창조과학부] 특구기술사업화사업 수행 (과제명 : 차세대 표적 항암 후보물질 AGM-130의 실용화 연구) - 2015년 2월 ~ 5월 [특허청] IP-R 전략특화 지원사업 수행 (대상기술 : CDK저해 항암제) - 2017년 12월 ~ 2018년 12월 [한국산업기술진흥원] 글로벌 기술사업화 컨설팅 지원사업 수행 (기술명: 삼중음성유방암 치료제 후보물질 AGM-130) - 2017년 12월 [보건복지부] 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD Program) 수행 (과제명 : 삼 중음성 유방암 치료제 AGM-130의 임상 1상 시험 연계 후속 연구) - 2018년 3월 ~ 2018년 11월 [한국보건산업진흥원] 유망제약·바이오 스타트업 기업 시장진출 컨설팅 지원 사업 수행 (과제명: 삼중음성유방암 치료제 AGM-130의 후속 임상개발계획 수립 컨설팅)- 2019년 5월 ~ 2019년 8월 : [항암 T2B기반구축센터] 서비스 의뢰 계약 체결 (과제명: 삼중음성 유방암 모델에서 병용 요법의 in vivo 유효성 평가) - 2019년 6월 ~ 2019년 11월 : 2019년도 [연구개발특구진흥재단] 첨단기술기업성장지원사업 협약 체결 완료 (항암치료제 후보물질 (AGM-130) 병용 동물시험 연구)- 2020년 11월 ~ : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 신청 완료. ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 제 2형 당뇨병 ③ 작용기전 - AGM-212는 엑세나타이드의 구성 아미노산 수를 줄인 일종의 리포펩타이드 (lipopeptide)로서 항-엑세나타이드 항체 생성 등의 부작용을 최소화하고 우수한 약동학 (PK) 프로파일을 가지는 신규 GLP-1 수용체 항진제 신약 후보물질입니다. ④ 제품의 특성 - 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 바이에타 (Byetta)의 주성분인 엑세나타이드에 비해 인체내 혈당강하 지속효과와 안정성이 우수하고 항-엑세나타이드 항체 형성 등의 부작용이 적은 새로운 형태의 엑세나타이드 유도체입니다. ⑤ 진행경과 - 2016년 9월 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 (물질, 용도) - 2016년 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소) - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌
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스타벤처 육성 R 과제 수행 중 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2017년 8월 국내 특허 등록 (물질, 용도) - 2018년 11월 일본 특허 등록 (물질, 용도) - 2019년 1월 유럽 특허 등록 (물질, 용도) ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 전임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 현재 판매 중인 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제는 다음과 같다. ⑧ 관련 논문 등 ⑨ 시장규모 - 2016년 기준 세계 당뇨병 치료제 시장 규모는 USD 4,504 M (약 5조원) 이고, 국내 시장 규모는 990억원에 달함. - 2020년의 예상 세계시장 규모는 USD 5,890 M (약 6.5조원)이고, 국내 시장 규모는 1,300억원으로 예측되고 있음 ⑩ 기타사항 - 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)- 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R 과제 2차년도 수행 중 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 - 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 비만 치료제 ③ 작용기전 - AGM-214는 AGM-212를 기반으로 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 대한 이중 항진제로 작용하며, 우수한 약동학(PK) 프로파일을 가지는 이중 항진제 신약 후보물질입니다. ④ 제품의 특성 - AGM-212를 기반으로 두 가지 수용체에 대한 특이적인 항진제로 작용하여 당뇨 및 비만의 효과를 세포 및 동물 시험 평가를 통해 검증했으며, 특히 비만 치료에 있어 탁월한 효능을 보임을 관찰했습니다. 또한 AGM-214의 구조 형태는 체내 안정성을 높이는 동시에 우수한 약동학 프로파일을 갖음이 확인되었습니다. - 비만 치료에 더불어 비알콜성 지방간염에 대한 효능도 세포 및 동물 실험을 통해 평가 중에 있습니다. ⑤ 진행경과 - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2019년 8월 한국 우선권 주장 / PCT 특허 출원 (물질, 용도) - 2020년 12월 : 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 준비 중 ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 전임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 현재 판매 중인 GLP-1 유사체 비만 치료제는 다음과 같다. - Saxenda (liraglutide): Novo NOrdisk, 전체 비만 치료제 시장의 27.4% 차지. 국내 연간 누적 매출액(MAT) = 389억 ⑧ 관련 논문 등 ⑨ 시장규모 - 2016년 기준 세계 비만 치료제 시장 규모는 USD 360 M (약 4조3000억원) 규모임. - 2020년까지 연평균 성장률 35.27%를 나타내며, 세계 최대 비만국가인 미국의 비만치료제 시장 규모는 2016년부터 2026년까지 연평균 8% 성장할 것으로 추산, 이는 약 5억 3000만달러에서 12억달러 규모로 늘어날 것으로 전망됨. (출처: Pharmaetrack) ⑩ 기타사항 - 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)- 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R 과제 2차년도 수행 완료 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2018년
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12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 - 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 : AGM-212 유사체와 더불어 특허 출원 진행. ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 신경병증성 통증 치료제 ③ 작용기전 ④ 제품의 특성 - 국내 자생 청자고둥유래 신규 펩타이드 신경독소를 이용한 신규 신경병증성 통증 치료제 (Neuropathy Pain Killer)를 개발하여 현재 실험실 단계의 효능시험과 동물실험을 완료하여 예비 전임상 시험 진행 중에 있습니다. - 기존의 진통제가 가지는 인체독성 및 지속적 약물투여에 의해 발생할 수 있는 심각한 부작용(예, 몰핀 계통의 약물; 내성, 중독 및 탐닉성 유발, 아스피린 계통; 혈액응고 지연, 위장장애 및 간장ㆍ신장 독성유발)의 문제를 동시에 해결할 수 있는 신개념의 항통증제입니다. ⑤ 진행경과 - 2010년 11월 국내 특허 등록 (물질, 용도) - 2011년 6월 국내 특허 등록 (물질, 용도) - 2013년 1월 유럽 특허 등록 (물질, 용도) - 2014년 3월 미국 특허 등록 (물질, 용도) - 2016년 9월 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소) ⑥ 향후계획 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 ⑦ 경쟁제품 - Prialtⓡ (Ziconotide): ω-conotoxin 펩타이드. 척수강 주사제로 2004년 FDA 승인. N-형 칼슘 통로 길항제의 작용 메커니즘. 여러 가지 부작용으로 광범위한 사용 어려움 - Lyricaⓡ (pregabalin, Pfizer): calcium channel 억제제. 300-400 USD/월. 하지만 의존성 등의 심각한 부작용이 사회 문제가 되고 있음 - Tanezumab (Pfizer/Lilly): Nerve growth factor 억제제. 임상 3상 진행 중. 부작용에 대한 우려가 큼 - AM-8145 (Amgen): sodium channel 억제제. 전임상 진행 중. 펩타이드 약물. ⑧ 관련 논문 등 ⑨ 시장규모 - 2016년 기준 세계 진통제 시장 규모는 USD 58,577 M (70조원)이고, 2023년의 예상 세계시장 규모는 USD 77,131 M (92조원)이며, 2018년부터 2025년까지의 CAGR은 7.4%에 달함 - 2017년 기준 국내 진통제 시장 규모는 809억원 (정제형태 530억원, 액상형태 192억원, 기타 86억원). 품목별로는 타이레놀이 판매액 1위를 기록. ⑩ 기타사항 (2) 기타 연구개발 실적 (가) 산업용·의약용 펩타이드 소재 개발 1) 연구용 펩타이드 소재 제품 소재 연구용 펩타이드 소재 (Non-GMP) 제품의개요 - 당사는 2000년 5월 창사 이래 연구용 펩타이드 소재를 대학, 병원, 제약회사, 그리고 국공립 연구소 등에 공급해오고 있습니다. - 당사는 펩타이드 소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템 (ISO 9001, 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드 소재를 제조하고 있습니다. - 국내에서는 유일하게 Catalog 펩타이드를 보유하고 있어 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 소재에 대해 단시간 내에 신속한 공급이 가능합니다. 제품의종류 - 연구용 펩타이드 : 약 3,000여종 제조/년 (긴 사슬 펩타이드, 펩타이드 변형체, 시스테인 포함 펩타이드 등) - Catalog 펩타이드 : 약 1,000여종 확보 (생리활성 펩타이드, 효소 저해제 및 기질, 펩타이드 호르몬 등) 제품의사용범위 - 적용 대상 : 연구용 (산업용 신소재 및 신약 후보물질 발굴) 2) 화장품용 펩타이드 소재 제품 소재 화장품용 펩타이드 소재 (Non-GMP) 제품의개요 - 2002년 '세계 피부 과학회 (World Congress of Dermatology)' 에서 펩타이드가 비타민 C보다 생리활성 효과가 뛰어나다는 논문들이 발표되면서 세계적으로 주목받기
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시작하였습니다. - 당사는 국내 바이오기업 및 화장품 전문 회사에 화장품용 펩타이드 소재를 공급하고 있습니다. 제품의종류 화장품용 펩타이드 소재 생체 효능 피부주름 개선 피부주름 개선, 콜라겐 생성 촉진,피부미백 피부재생 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부 보습 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부보습 제품의사용범위 - 적용 대상 : 피부재생, 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부미백 3) 신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CMO, GMP) 제품 소재 신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CMO, GMP) 제품의개요 - CMO는 신약개발회사가 생산시설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 대행하여 생산해주는 기관을 말합니다. - 신약 계약생산용 의약품은 GMP시설에서 생산되며 펩타이드 의약소재의 경우국내에서 펩타이드 전문 GMP 시설을 갖추고 있는 회사는 당사가 유일합니다. 사업영역 주요내용 계약생산 - 임상시험의약품 (investigational product) 생산 생산공정 기준 및 시험법 개발 - 제품별 생산공정 개발 - 품질관리 QC 시험항목 / 시험법 개발 - 품질보증 Process 개발 - 품질보증 Documentation 확보 - 제품시험 Validation 자료 확보 - 원료시험 Validation 자료 확보 제품제형 및 안정성 시험 - 개발제품의 적합한 제형연구 (펩타이드별 최적 염 치환체 검토) - 개발된 제형에 대한 안정성 시험 수행 해외등록 서류작성 - 수입국에 대한 제품 QA/QC 서류작성 - 수입국 요구에 맞는 Inspection 준비 및 서류작성 - 외국인 제조업자 등록(일본) - 2020.8.2 까지 유효 제품의사용범위 - 적용 대상 : 임상용 (신약 후보 물질 및 세포치료제) - 아토피 치료제, 뇌신경 손상 치료제, 퇴행성 디스크 치료제, 세포치료제, 항암제 4) 루프로렐린 (Leuprorelin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화 제품 소재 루프로렐린 (Leuprorelin) - 펩타이드 전립선암 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 루프로렐린 (Leurorelin) 상품명 : 류프론 (Lupron), 엘리가드 (Eligard) 등 - 효능군 : 전립선암 치료제 - 펩타이드 전립선암 치료제 시장에서 점유율 1위인 루프로렐린은 현재 특허가 만료되어 (1994년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 루프로렐린 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 전립선암, 악성 종양계 (자궁내막증, 자궁근종), 화학적 거세, 성조숙증 제품의주요기능 - 루프로렐린은 뇌하수체 GnRH 수용체 (Gonadotrophin Releasing Hormone receptor)의 작용제로서 남성호르몬의 분비를 억제하여 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 합니다. 제품인허가 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료 - 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI) - 대만 판매용 수입품목허가 (2020년 예정, 대만 TFDA) - 미국 판매용 수입품목허가 (2021년 예정, 미국 FDA)- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결 - 해외 T 사와 완제개발 진행 중 5) 데스모프레신 (Desmopressin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화 제품 소재 데스모프레신 (Desmopressin) - 펩타이드 야뇨증 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 데스모프레신 (Desmopressin) 상품명 : 디디에이브이피 (DDAVP), 디튜린정 (Diturin tablet) 등 - 효능군 : 일차성 야뇨증 치료제 - 데스모프레신은 일차성 야뇨증 치료제로 사용되는 제품으로서 현재 특허가 만료되어 (1990년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 데스모프레신 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에공급하고 있습니다. 제품의사용범위 -
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대상 적응증 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 (Factor VII 활성도 5% 이상), 신경뇌하수체 요붕증 제품의주요기능 - 데스모프레신은 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 및 신경 뇌하수체 요붕증에 치료효능을 가지는 펩타이드 의약소재입니다. 제품인허가 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처)- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료 6) 엑세나타이드 (Exenatide) - 식약처 품목신고 취득(수출용) 및 제품화 추진중 제품 소재 엑세나타이드 (Exenatide) - 펩타이드 당뇨병 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 엑세나타이드 (Exenatide) 상품명 : 바이에타 (Byetta, 2회/1일), 바이듀레온 (Bydureon, 1회/1주) - 효능군 : 제2형 당뇨병 치료제 - 엑세나타이드 (상품명 Byetta)는 GPCR 효현제인 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제로서 2005년 4월 미국 FDA에서 신약 승인을 받았습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 제2형 당뇨병 환자, 인슐린 비의존성 (제2형) 당뇨병 환자에게 혈당조절을 위하여 식사요법 및 운동요법과 함께 보조치료제로서 투여 가능합니다. 제품의주요기능 - 엑세나타이드는 체질량지수와 체중을 줄이고 중증 비만인 아이들과 청소년들에 있어서 당뇨병 발병 위험인자를 개선시킬 수 있습니다. 제품인허가 - 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행예정 7) 지코노타이드 (Ziconotide) - 식약처 품목허가 취득(수출용) 제품 소재 지코노타이드 (Ziconotide) - 펩타이드 신경병증성 진통제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 지코노타이드 (Ziconotide) 상품명 : 프리알트 (Prialt) 등 - 효능군 : 신경병증성 진통제 - 프리알트 (Prialt)는 N-형 칼슘통로 길항제의 일종으로 2008년 FDA의 승인을 받았습니다. - 현재 FDA는 몰핀주사 효과가 없고, 심각한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약의 사용을 권고하고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 신경병증성 통증 (말기암 환자, 파킨스병 환자) 제품의주요기능 - 지코노타이드는 신경계의 N형 칼슘 통로 길항제로서 신경병증 통증 치료제로 사용되고 있으며, 기존의 진통제에 비해 체내 약물내성을 가지지 않는 장점을 가지고 있습니다. 제품인허가 - 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행예정 8) 가니렐릭스 (Ganirelix) - 공정개발 완료 / 제품화 진행 중 제품 소재 가니렐릭스 (Ganirelix) - 펩타이드 불임 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 가니렐릭스 (Ganirelix) 상품명 : 오갈루트론 (Orgalutron, Antagon) - 효능군 : 조기 배란 방지 (시험관 아기 시술 여성) - 당사 고유의 특수 아미노산 화학합성 개발을 통한 고품질 (순도 >99.0%) 및 고수율 (수율 >40%) 펩타이드 소재를 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다. 제품의사용범위 성선자극호르몬 유리호르몬(GnRH)으로써 배란 유도를 받는 중의 조기 LH 급증 예방 길항제 제품의주요기능 - 가니렐릭스은 뇌하수체 GnRH 수용체 길항제(antagonist against gonadotropin-releasing hormone (GnRH))로서 과 배란유도 받은 여성에게 조기배란 방지 작용을 합니다. 9) 고세렐린 (Goserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용) 제품 소재 고세렐린 (Goserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 고세렐린 (Goserelin) 상품명 : 졸라덱스 (Zoladex) - 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents) - 고세렐린은 황체호르몬 방출호르몬 작용제로서 체내에서 자연 생산된 황체호르몬 방출호르몬과 유사한 작용을 합니다. 당사는 고세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다. 제품의사용범위
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- 대상 적응증 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등 제품의주요기능 - 고세렐린은 테스토스테론 또는 에스트로겐 의존적인 암세포에서 이들 호르몬을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 나타냅니다. 주로 유방암, 호르몬에 반응하는 전립선암, 자궁내막암, 자궁근종 치료에 사용되지만 다른 질환 치료 목적으로도 사용될 수 있습니다. 제품 인허가 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 10) 부세렐린 (Buserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용) 제품 소재 부세렐린 (Buserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 부세렐린 (Buserelin) 상품명 : 슈퍼팍트 (Superfact) - 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents) - 당사는 부세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 전립선암, 유방암, 자국내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등 제품의주요기능 - 황체호르몬 방출호르몬 작용제인 부세렐린과 황체호르몬 방출호르몬 수용체의 초기 상호 작용은 생식선 자극 호르몬에 의한 난포 자극 호르몬 (FSH)과 황체 형성 호르몬 (LH)의 방출을 유도합니다. 다른 황체호르몬 방출호르몬 작용제와 마찬가지로 부세렐린은 전립선암이나 유방암, 에스트로겐 의존성 상태 (자궁 내막증이나 자궁 근종과 같은), 보조 생식과 같은 호르몬 반응성 암의 치료에도 사용될 수 있습니다. 제품 인허가 -품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 11) 테리파라타이드 (Teriparatide) - 공정 개발 완료 / 제품화 추진 중 제품 소재 테리파라타이드 (Teriparatide) - 펩타이드 골다공증 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 테리파라타이드 (Teriparatide) 상품명 : 포르테오 (Forteo, Eli Lilly) - 효능군 : 골다공증 치료제 - 테리파라타이드는 유전자 재조합 (gene recombinant) 방법으로 제조되는 고가의 의약소재입니다 (4천만원/g). 당사 고유의 convergent 제조방법을 사용하여 고품질 (순도 >98.5%) 및 고수율 (수율 >23%)의 테리파라타이드를 제조함으로써 시장에서의 품질 및 기술 경쟁력을 갖추고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 골다공증 (osteoporosis) 제품의주요기능 - 테리파라타이드는 세계 최초의 골형성 촉진제로서 뼈를 만드는 조골세포의활동을 촉진시켜 새로운 뼈를 생성하도록 하는 새로운 개념의 부갑상선 호르몬 (PTH: Parathyroid hormone) 계열의 치료제입니다. 12) 옥트레오타이드 (Octreotide) - 공정개발 완료/제품화 추진 중 제품 소재 옥트레오타이드 (Octreotide) - 펩타이드 말단비대증 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 옥트레오타이드 (Octreotide) - 효능군 : 말단 비대증 치료제 - 옥트레오타이드는 펩타이드 화학합성 방법으로 제조되는 고가의 펩타이드 소재이며 (1백만원/g) 당사는 고품질 (순도 >99.0%) 및 고수율 (수율 >38%)의 제품을 개발하여 시장에서의 품질 및 가격경쟁력을 갖추고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 말단비대증 (acromegaly, 성장이 끝난 후에 뇌하수체에서 성장호르몬을 분비하는 종양이 생겨 얼굴과 손발이 커지는 질환) 제품의주요기능 - 소마토스타틴 유도체 (somatostatin analogue)로서 성장호르몬의 분비를 억제시킵니다. 13) 세트로렐릭스 (Cetrorelix) - 공정개발 진행 중 제품 소재 세트로렐릭스 (Cetrorelix) - 불임치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 세트로렐릭스 (Cetrorelix) 상품명 : 세트로타이드 (Cetrotide) - 효능군 : 조기 배란 방지 (시험관 아기 시술 여성) - 당사 고유의 특수 아미노산 화학합성 개발을 통한 고품질 (순도 >99.0%) 및 고수율 (수율 >40%) 펩타이드 소재를 제조함으로써 제품 품질 및 가격
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경쟁력을 갖추고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증난포 세포 채취 및 보조생식술을 수반하는 채외수정 시술 시 과배란 유도에서 미성숙난자의 배란방지 제품의주요기능 - 세트로렐릭스는 뇌하수체 GnRH 수용체 길항제(antagonist against gonadotropin-releasing hormone (GnRH))로서 과 배란유도 받은 여성에게 조기배란 방지 작용을 합니다. 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 [지적재산권 보유현황] No. 출원국 출원번호 출원일 등록번호 등록일 국문명칭 미국 암세포주에 항암활성을 가진 인디루빈 유도체 국내 소마토스타틴의 제조방법 국내 펩타이드 합성 제조 장치 국내 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템 국내 루프로라이드의 제조방법 국내 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 유럽 신규한 오메가―코노톡신 국내 생체리듬 조절용 조성물, 생체 리듬 장애 진단용 조성물 및 진단키트 미국 신규한 오메가―코노톡신 미국 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 국내 엑세나타이드의 제조방법 일본 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 유럽 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 국내 커큐민에 비하여 용해도가 향상된 커큐민―펩타이드 복합체 및 이의 제조방법 국내 커큐민-헥사펩타이드 복합체를 포함하는 항산화 또는 피부상태 개선용 조성물 국내 데스모프레신의 제조방법 국내 지코노티드의 제조방법 국내 신규 커큐민-트리펩타이드 복합체 및 이를 함유한 항산화 또는 피부개선용 항노화 피부외용제 조성물 국내 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 국내 5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 국내 선별적 용해도를 갖는 트리페닐메탄 유도체 및 그의 용도 일본 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 일본 5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 중국 커큐민 대비 용해도와 기능을 향상시킨 커큐민-펩타이드의 설계 및 이의 제조방법 유럽 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 국내 부세렐린의 제조방법 국내 고세렐린의 제조방법 미국 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로함유하는 유방암 치료제 유럽 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 구분 제21(당)기 제20(전)기 증감액 증감율 자산 1.유동자산 2.비유동자산 자산총계 부채 1.유동부채 2.비유동부채 부채총계 자본 1.자본금 2.자본잉여금 3.기타자본항목 4.결손금 자본총계 자기자본비율 부채비율 당기 자산총계는 31,237백만원으로 전기대비 약 1.6% 증가하였고, 자본총계는 18.9% 감소한 12,245백만원입니다.한편, 부채는 전환사채 발행, 리스부채, 차입금 등의 증가로 전기대비 3,253백만원 증가하였으며, 부채비율은 155,10%로 동산업(의료용, 물질 및 의약품) 평균 대비 높은 수준입니다.*한국은행 2020.11. 발간 2019년 기업경영분석: 제조업 코드 분류 C21.의료용 물질 및 의약품(중소기업) 평균 부채비율 64.43%, 코드 분류 P64 제조업(중소기업) 의 평균부채비율 122.02% 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제21(당)기 제20(전)기 증감액 증감율 1.매출액 2.매출원가 3.매출총이익 4.판매비와일반관리비 5.영업이익(손실) 6.금융수익 7.금융비용 8.기타수익 9.기타비용 10.법인세비용차감전순이익(손실) 11.당기순이익(손실) 매출채권 회전율 매출채권 회수기간 46일 50일 * 매출채권 회전율: 매출액/평균매출채권(기초잔액과 기말잔액의 평균)* 매출채권 회수기간: 1년(통상 365일)/매출채권 회전율 당사의 2020년 매출액은 8,516백만원으로 전년 대비 35.7% 증가했으며, 영업손실과 당기순손실은 각각 1,047백만원 및 2,462백만원으로 작년대비 각각 75.4%, 62.4%로 개선되었습니다. 당기 i) 제품매출의 증가로 매출액 증가 ii) 전기에 발생한 유형자산 손상차손의 미발생으로 인한 손익구조 개선. iii) 오송공장 GMP 제조허가를 득함으로 인한 매출실현을 하고 있으나, 향후 오송공장의 시장경쟁력 확보 및 해외 신규 대리점 개설, 영업제휴 조직 확대 등으로 매출 증대 및 이익향상이 기대됩니다.매출채권 회전율은 8정도로 보통 1~2개월 이내에 매출채권이 회수되고 있으며 유의적인 사항은 없습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출에 관한 사항 (1) 유동성 지표 (단위 : 백만원) 구분 제21기 제20기 증 감 증감율 가용시재 - 현금 및 현금성자산 - 단기금융상품 유동비율 당좌비율 * 유동비율: (유동자산/유동부채) x 100* 당좌비율: (당좌자산(유동자산-재고자산)/유동부채)
HLB펩 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

x 100 (2) 자금조달 등당기말 현재 당사는 2016년 유상증자, 2018년 전환사채 발행등으로 조달하여 운영하고 있습니다. 기타 자금조달에 대한 자세한 내용은 본 보고서 「III.재무에관한 사항」의 「5. 재무제표 주석」-「19.전환사채」부분을 참조하시기 바랍니다. 5. 부외 거래 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 동 사업보고서의 'III. ‘재무에 관한 사항' 및 동 공시 서류의 첨부서류인 감사보고서 상의 주석 '2. 재무제표 작성기준', '3.회계정책의 변경', '4.유의적인 회계정책' 을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 법규상 규제에 관한 사항 당사가 영위하는 업종인 원료의약품은 제품의 개발, 제조, 임상시험, 인·허가 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 관련 규정 및 지침을 제시하고 있습니다. 관련법령으로는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「마약류 관리에 관한 법률」, 「원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)」 등이 있습니다. 당사는 관련 법규를 준수하고 있으며, 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 감사는 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다. 기타 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 동 사업보고서의 'II. 사업의 내용' 및 동 공시 서류의 첨부서류인 감사보고서 상의 주석 '5.위험관리'를 참고하시기 바랍니다.
삼성중공업 — 증권신고서(지분증권)

II. 증권의 주요 권리내용 1. 액면금액(정관 제6조) 제6조 (일주의 금액) 본 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 일천원으로 한다. 2. 의결권에 관한 사항 제21조 (의결권) 각 주주의 의결권은 법령에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 소유주식 1주에 대하여 1개로 한다. 제22조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 의결권을 행사하게 할 수 있다. 이 경우 대리인은 총회개회전에 본 회사에 위임장을 제출하여야 한다. ② 주주의 법정대리인이 전항의 대리권을 다른 주주에게 위임할 경우에는 그 대리권을 증명하는 자격증명서도 같이 첨부 제출하여야 한다. ③ 주주는 그 내용이 명시된 1통의 위임장으로써 총회에 관한 포괄 대리권을 줄 수 있다. 3. 주식의 발행 및 배정 제 8조 (주식의 종류) ① 본 회사의 주식은 우선주식과 보통주식의 2종으로 한다. ② 삭제
아이진 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1) 산업의 이해 (1) 바이오의약품 산업 ■ 바이오의약품 산업의 분류 당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다. 넓은 범위에서 당사가 속한 산업은 제약산업이며, 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 개발, 제조 및 판매하는 산업으로 정의됩니다. 제약산업은 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 세분화 되며, 인구의 고령화와 만성질환, 신종질병의 증가에 따른 의약품 수요 증가로 세계 의약품 시장은 2018년 기준 1조 2천억 달러(약 1,395조원)로 추산되며 2005년 이후 연평균 6%대의 성장세를 유지, 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2023년 1조 5천억달러(약 1,739조원)에 달할 전망입니다. 의약품 시장은 원료의 형태에 따라 화학합성의약품과 바이오의약품 시장으로 분류되며, 당사의 사업 분야는 바이오의약품 시장에 속해 있습니다. [세계 바이오의약품 시장규모 추이 및 전망].jpg [세계 바이오의약품 시장규모 추이 및 전망](자료. 한국수출입은행) a. 바이오신약 현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품을 바이오신약이라고 합니다. 이러한 바이오신약 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력이 뒷받침되어야 하고, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되며 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있는 새로운 시장을 창출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. b. 바이오베터 바이오베터는 기존 바이오의약품의 편의성, 유효성, 안전성 등을 개선한 제품을 생산, 판매하는 산업분야를 말하며, 기존 제품보다 향상된 기술을 적용하여 추가적인 개량특허를 확보함으로써 독점적인 시장진출과 선점이 가능하며, 시장 확대를 도모할 수 있습니다. 하지만 개선에 필요한 기술력이 뒷받침되어야 하며 시간, 비용 등의 투자도 필요로 하므로 바이오시밀러 시장보다는 상대적으로 높은 투자 위험을 가진 분야입니다. c. 바이오시밀러 바이오시밀러는 생물학적 소재로 만들어진 바이오의약품으로서 이미 시장을 형성하고 있는 신약들의 특허가 만료되면서 독점성이 없어진 기존 제품과 동일한 기술로 만들어진 제품을 뜻합니다. 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품과 동일하게 생산해야 하므로 생산기술을 기반으로 한 시설구축이 필요하며, 이를 위해 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주의 진출이 이루어지고 있다는 것이 특징입니다. ■ 바이오 의약품 산업의 전망 전체 의약품 시장에서 당사가 속한 바이오의약품의 시장 규모는 지속적으로 증가하여, 2010년 17%에서 2018년 28%, 2024년에는 32%로 연평균 8.2% 성장한데 이어, 향후 5년(‘19~24’년)도 연평균 8.5%의 고성장을 지속, 2024년 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 예상됩니다(EvaluatePharma, 2019). 실제로, 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였으며, 2019년 기준 국내 의약품 시장 규모인 24조 3100억원 중 약 10%를 차지하고 있습니다. 또한 2019년도 의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년 46억 7311만 달러에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신하였고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔습니다. 이런 가운데 국내 바이오의약품의 글로벌 진출이 가속화 되어 2016년에 우리나라의 바이오시밀러가 본격적으로 유럽시장에 진출한 것을 비롯해 국산 백신 등의 수출이 급증하여 당사와 같이 재조합단백질 치료제 기술 및 백신 관련 원천기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상됩니다 바이오의약품 시장의 확대는 세계 10대 블록버스터 의약품 자료를 통해서도 확인 할 수 있습니다. 2019년 글로벌 매출 TOP10
아이진 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

의약품 중 8개의 제품이 바이오의약품에 해당됩니다. .최근 블록버스터 의약품 성공사례의 대부분을 바이오의약품이 차지하고 있다고도 할 수 있겠습니다. 이러한 추세에 따라 대다수 글로벌 제약사들은 이미 바이오 사업 부문에 역량을 강화하고 총력을 기울이고 있는 상황입니다. 이렇게 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 집중하고 있는 주요 원인들로 합성의약품의 R 생산성 저하와 신약승인 저조현상, 그리고 기존 주요 합성의약품의 특허 만료 도래를 들 수 있습니다. 화학적 합성의약품은 경구 투여가 일반적이며, 상대적으로 낮은 기술 장벽과 많은 합성의약품들의 특허 만료로 인해 수많은 기업들이 경쟁하며 다수의 제네릭의약품들이 출시되었습니다. 이와 더불어 의약품에 대한 안전성 강화조치가 지속될 것으로 전망되면서 기존 합성의약품의 상업화 및 향후 시장진출 전망에도 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 반면, 바이오의약품은 박테리아, 효모, 동물세포 배양 등을 기반으로 만들어진 의약품으로 구조가 복잡하고 제조 과정이 어려워 진입장벽이 높습니다. 그렇기 때문에 바이오의약품은 합성의약품과 비교할 때 상대적으로 경쟁이 적으면서도 제품화에 성공하였을 때 보다 높은 가치를 지니게 됩니다. 바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 이에 바이오신약은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다. [합성의약품과 바이오의약품 비교] 합성의약품 바이오의약품 유래(기원) 화학적 합성 (살아있는) 세포배양 형태 경구용 제제 주사제 등 분자 크기