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보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있습니다. 의약품 개발, 판매 사업> 셀트리온은 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발에도 매진하고 있습니다. 글로벌 케미컬 사업의 주요 타겟은 미국시장 및 국제조달 시장이며, 주요 타겟 질환군은 에이즈, 결핵, 순환계 및 신경계 질환 등입니다. 회사의 첫번째 케미컬 개량신약 테믹시스(에이즈 치료제)가 2018년 11월 미국 FDA로부터 최종 허가 승인을 받으면서 사업이 본격 궤도에 진입한 상황이며, 다품목 포트폴리오 구성을 통한 경쟁력 확보를 위해 자체 개량신약 개발 및 제네릭 의약품 라이선스 확보 등 다방면으로 파이프라인을 구축하고 있습니다. 다. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 선정, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖춘 업체로서 정제, 경질캡슐제 등 40여 제품을 생산하고 있습니다. 이 중 회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하였으며 성장전략으로 기존 소화기내과 외에 내분비내과 질환계의임상시험 등을 실시하고 있습니다. 또한, 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 회사는 2018년 1월 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽규제기관(MHRA) 실사도 성공적으로 완료해 글로벌 의약품 시장수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. (2) 매출부문(연결기준) 매출액에 있어서는 당기에 1,469억원을 달성함으로써 전기 대비 약 8% 성장 하였습니다. 품목별로는 간장용제 고덱스가 366억원을 실현하였으며 종합비타민제 타미풀 37억원, 자가면역질환치료제 이무테라정 29억원 등 전 품목이 고른 실적을 달성하여 케미칼의약품 전체 840억원의 매출을 실현하였으며 국내 독점판매권을 보유하고 있는 바이오시밀러 매출은 램시마 212억원, 트룩시마 60억원, 허쥬마 57억원을 달성하여 큰 폭의 성장세를 이어 갔습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 글로벌 임상시험결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 제품허가를 받아 종합병원 및 대형병원을 중심으로 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마'를 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'를 2017년 9월에 각각 출시한 바 있습니다. 매출실적 (연 결기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제19기 제18기 의약품 제품 고덱스 수 출 내 수 합 계 타미풀 수 출 내 수 합 계 기타 제네릭 수 출 내 수 합 계 제품소계 수 출 내 수 합 계 상품 램시마 수 출 내 수 합 계 트룩시마 수 출 내 수 합 계 허쥬마 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 상품소계 수 출 내 수 합 계 용역매출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 ③ 사업부문별 주요재무정보 (주)셀트리온제약 은 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. (단위 : 백만원) 구 분 주요제품 제19기 제18기 내수 제품 고덱스 외 상품 램시마 외 용역 수출 제품 헤파디프 외 상품 합 계 ④ 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는
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비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간질환치료용제 기타 기타제네릭 소 계 국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 트룩시마 항악성 종양제 허쥬마 항악성 종양제 기타 기타상품 소계 제품수출 상품수출 용역매출 합 계 ⑤ 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2018년도 2017년도 2016년도 고덱스 300C 타미풀 소멕스 50iu 글리메4mg 토바스틴 10mg 램시마 100mg 트룩시마 100mg 트룩시마 500mg 허쥬마 150mg 허쥬마 400mg i) 산출기준: 보험약가 기준 ii) 주요 가격변동원인시장형 실거래가제 등 정부의 약가인하 정책에 따른 가격통제 ⑥ 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율(%) 비 고 의약품 재료 용 기 라 벨 기 타 소 계 원료 오로트산카르니틴 비페닐디메칠디카르복실레이트 기 타 소 계 합 계 ⑦ 생산설비의 현황 등 (기준일: 2018년 12월 31일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충청북도 진천군 이월면사곡리 588-2 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 소 계 청주공장 자가 충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 소 계 합 계 (2) 셀트리온화학연구소(주)셀트리온화학연구소는 경쟁력 있는 연구진을 구축하여 합성분야 의약품 개발능력을 토대로 셀트리온제약이 오창공장에서 생산하여 판매할 글로벌 제네릭 의약품의 개발을 주사업으로 하고 있습니다.(3) Celltrion Pharma USA IncCelltrion Pharma USA Inc는 회사에서 진행중인 글로벌제약시장의 진출 시 효율적인 시장진입을 위한 현지 유통구조, 시장가격 및 원재료가격조사 등을 수행하고 있습니다.(4) 셀트리온돈/셀트리온예브라지아(유)셀트리온돈(러시아 로스토프주 소재)/(유)셀트리온예브라지아(러시아 모스크바 소재)는 2009년 9월 대한민국 정부의 해외농업개발 정책에 부응하여 러시아에서의 해외농업개발 사업(영농사업)을 목적으로 설립되었으며, 러시아 로스토프주 지역에서 시범농장을 운영하면서 곡물(밀)과 채소류를 생산하고 있습니다. (5) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. 2018년 7월 설립되었으며, 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 용역 등 바이오의약품 등 소계 케미컬의약품 제품 케미컬의약품 등 상품 바이오 및 케미컬의약품 등 소계 기타 제품 및 상품 기타 소계 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2018.12.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 부재료 CIP 100 외 제품생산 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 기타 기타 기타 기타 총 매입액 - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자
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간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제28기 제27기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13) 외 제1공장 바이오시밀러(CT-P13) 외 제2공장 합 계 2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 바이오리액터당 생산주기: 4일 - 바이오리액터의 수: 4기- 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (4일) x 성공율 (81%) = 66배치- 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (4일)] / 4기 x 성공율 (81%) = 16.7배치- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 나. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 취득 대체 처분 감가상각비 기타 상각누계액 토지 건물 생산시설 구축물 기계장치 차량운반구 비품 건설중인자산 합계 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제28기 제27기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 케미컬의약품 제품 고덱스 외 상품 램시마 외 용역 기타 서비스 등 기타 제품 및 상품 기타 용역 기타 기타 기타 매출총계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 수주상황 - 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, (주)셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오시밀러 항체의약품의 판매 및 용역매출이 771,445백만원 발 생하였습니다. 6. 위험관리 연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승 인한 정책에 따라 재무본부 에서 주관하고 있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록
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사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무관리본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 7%(전기 7%) 변동시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 3% 상승시 3% 하락시 7% 상승시 7% 하락시 USD EUR GBP JPY CHF 합계 (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 당기손익인식금융자산 또는 매도가능금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSPI 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 14 %(전기 10%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 19% 상승시 19% 하락시 14% 상승시 14% 하락시 19% 상승시 19% 하락시 14% 상승시 14% 하락시 KOSDAQ (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율 이 10bp(전기 10bp) 변동시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 10bp 상승시 10bp 하락시 10bp 상승시 10bp 하락시 10bp 상승시 10bp 하락시 10bp 상승시 10bp 하락시 이자비용 나. 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 우 리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 현금및현금성자산(*) 단기금융상품 매출채권 기타수취채권 금융보증계약 (*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. 다. 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금 수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고
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있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 합계 금융부채 매입채무 기타지급채무 파생금융부채 금융보증계약 (단위: 천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 합계 금융부채 매입채무 기타지급채무 파생금융부채 금융보증계약 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E) 7. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인 계약은 없습니다. 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT-G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 준비 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 계약은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 트레블정 일동제약㈜ 대한민국 제품 출시후 7년 판매중 합 계 (1) 라이센스 인 계약 상세 내역(가) 트레블정 1. 계약상대방 일동제약 주식회사(대한민국) 2. 계약내용
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주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다. 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년 5. 총 계약금액 5억원 6. 수취금액 금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음 7. 계약조건 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등 8. 회계처리방법 1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년) 9. 대상기술 10. 개발 진행경과 ※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약 상대방 계약일 계약기간 계약의 주요내용 (주)한국메딕스 3년 제품공급계약 (주)한국메딕스 1년 고덱스 코프로모션 계약 (주)한국메딕스 1년 바이오시밀러 코프로모션 계약 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기타계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약 상대방 계약일 계약기간 계약의 주요내용 5년 고덱스 원료의약품 독점 공급계약 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로, 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발하고 있습니다. 딩사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제) 및 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 또한 투여 편의성 증가를 위해 램시마 SC(피하주사) 제형을 개발하여 유럽에 허가 신청을 제출했으며, 미국에서는 임상 3상을 준비중입니다. CT-P17 (휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)의 임상 3상을 진행하며 바이오시밀러 후속 제품 개발을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 성장을 위해 추가적인 바이오시밀러 후보군을 발굴하고 있습니다. 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 바이오시밀러 개발 기술을 적극적으로 활용하여 단백질신약을 개발하고 있습니다. 당사는 현재 상업화에 성공한 당사의 바이오시밀러 제품의 적응증 (예를 들어 자가면역, 혈액암, 유방암 등) 및 이 외에도 다양한 적응증을 대상으로 신약 개발에 집중하고 있으며, 개발 방식은 자체 개발과 동시에 라이선스 인 및 CDMO를 통한 공동연구 개발의 기회도 적극적으로 찾고 있습니다. 케미컬 합성의약품(Small-Moleclule)의 경우 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있으며 현재는 자체 개발 및 ANDA(미국 제네릭 허가권) 매입을 통한 사업 품목 바스켓을 확보해 나가고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2017.12)

II. 사업의 내용 6. 위험관리 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E) 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E)
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2017.12)

II. 사업의 내용 8. 연구개발활동 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요- 당사는 현재 자체 제품으로 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 주력하고 있습니다. 2003년부터 바이오시밀러 개발을 시작하여 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있습니다. 당사는 제품 개발 계획에 따른 지속적인 연구 개발 투자를 통해 추가 제품군의 개발 및 비임상, 임상을 진행할 예정입니다. 이밖에 신약 개발 분야에서도 국내외 연구 기관, 생명공학회사, 병원 및 대학들과 연계하여 인플루엔자 치료제 및 백신, 광견병 치료제 및 백신, 항암치료제, 바이오베터 등에 대한 본격적인 신약 연구 개발을 진행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직- 당사 생명공학 사업부문의 연구개발 활동은 본사 내 생명공학연구소 및 개발본부에서 전담하고 있습니다. 다. 연구개발비용 (연결기준) (단위: 천원) 과 목 제27기 제26기 제25기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] - 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요- 당사는 현재 자체 제품으로 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 주력하고 있습니다. 2003년부터 바이오시밀러 개발을 시작하여 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있습니다. 당사는 제품 개발 계획에 따른 지속적인 연구 개발 투자를 통해 추가 제품군의 개발 및 비임상, 임상을 진행할 예정입니다. 이밖에 신약 개발 분야에서도 국내외 연구 기관, 생명공학회사, 병원 및 대학들과 연계하여 인플루엔자 치료제 및 백신, 광견병 치료제 및 백신, 항암치료제, 바이오베터 등에 대한 본격적인 신약 연구 개발을 진행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직- 당사 생명공학 사업부문의 연구개발 활동은 본사 내 생명공학연구소 및 개발본부에서 전담하고 있습니다. 다. 연구개발비용 (연결기준) (단위: 천원) 과 목 제27기 제26기 제25기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] - 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2017.12)

IV. 감사인의 감사의견 등 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제27기(당기) 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제26기(전기) 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제25기(전전기) 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제27기(당기) 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제26기(전기) 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제25기(전전기) 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문)
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2017.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 생명공학산업은 의료/제약, 환경, 화학, 식품, 농업 등 관련분야가 다양하며 응용범위가 넓은 산업으로서 장기적인 투자를 필요로 합니다. 또한, 무형의 가치가 투입되어 고부가가치를 창출하고, 전통산업 또는 신기술과 결합하여 다양한 산업적 응용과 신사업 창출이 가능한 미래성장산업이며, 이러한 이유로 세계 각국은 생명공학산업을 21세기 전략산업으로 중점 육성하고 있습니다. 미국 리서치 회사인 TMR(Transparency Market Research)에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2016년 2,098억 달러에서 연평균 11% 성장하여 2024년 4,798억 달러로 확대될 전망입니다. 합성화학의약품의 경우 target 세포와 정상 세포에 대한 구분 없이 세포의 성장/증식을 억제하는 방식으로 치료를 하기 때문에 정상세포의 기능도 함께 제한하는 부작용을 수반하기도 합니다. 반면, 바이오의약품, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody)는 target 세포에 특정한 치료 및 환자의 면역체계 지원 등과 같이 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다. 이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있습니다. TMR에 따르면, 2016년에서 2024년까지 단일클론 항체 시장은 연 평균 12% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품의 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경으로 인하여 약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 단백질의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있어 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다. 이러 따라 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 급격히 재편되고 있습니다. 나. 회사의 현황 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 2002년 이후 지속적인 투자 및 고급 인력 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축하여 왔습니다. 당사는 그 동안 단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 등, 선진국 기준의 인증 설비를 통하여, 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였습니다. 당사의 생산설비는 규모에 있어서 아시아 최대 규모인 140,000L의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 개발 일정 및 수요를 고려하여 1공장 증설(50,000L) 및 3공장 신설을 통해 추가 설비증설을 계획하고 있습니다. 현재 당사는 오랜 기간 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있습니다. 나아가 전세계 바이오 의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위하여, 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다 당사는 단백질의약품 개발/생산사업 및 단백질의약품 계약생산사업을 영위하고 있으며, 각 사업영역의 세부개황은 다음과 같습니다. ① 단백질 의약품 개발/생산사업 가) 바이오시밀러 사업 당사는 2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 그 어떤 다국적 제약사보다도 먼저 바이오시밀러 시장을 예견하고 준비해왔습니다. 그 결과 현재 당사는 바이오시밀러
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2017.12)

제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있으며 이를 바탕으로 2009년부터 다수의 바이오시밀러 제품의 개발, 임상, 판매허가 등을 진행하고 있습니다. 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)으로 부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다. 램시마는 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 80개국에서 판매허가를 받아 글로벌 시장에서 점유율을 지속적으로 늘려가고 있습니다. 추가로, 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC제형(피하주사)을 개발하였으며, 이와 관련해 글로벌 임상 1, 3상을 진행 중입니다. 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 또한 2017년 6월 미국 FDA에 허가 신청을 완료하였으며, 그 외 글로벌 시장에서의 추가 허가 절차를 진행하고 있습니다. 또한 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 또한 2017년 7월 미국 FDA에 허가 신청을 완료하였고, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 당사는 이처럼 순차적인 계획하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 향후에도 지속적으로 세계 항체바이오시밀러 시장을 창출하고 조기에 선점할 계획입니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 나) 항체 신약 개발 사업 셀트리온이 보유한 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량이자 빠른 제품 개발 및 상업화 성공 확률을 극대화시키는 필수적인 요소입니다. 셀트리온은 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 당사는 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 당사는 영국 의약품 허가기관(MHRA)로부터 건강한 피험자를 대상으로 용량, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 1상 시험을 2013년 11월 성공적으로 종료하였으며, 건강한 피험자에게 인위적으로 인플루엔자 감염을
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발생시킨 후 CT-P27의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상 임상도 2014년 8월에 성공적으로 종료하였습니다. 현재는 2b상을 진행하고 있습니다. 또한, 인플루엔자 항체 치료제 외에도 광견병 항체 치료제, 치료용 항체에 효능이 우수한 화학약물을 결합시켜 치료효과를 월등히 개선한 ADC (antibody-drug conjugate) 등 다수의 신약개발을 진행하고 있습니다. ② 단백질 의약품 계약생산사업 단백질 의약품 계약생산은 최첨단 설비 및 생산/품질관리 기술을 바탕으로 상업적으로 대량 배양된 세포에서 단백질을 정제, 추출하여 단백질 의약품을 대행 생산하는 것을 의미합니다. 셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 양산기술을 보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있습니다. 다. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 (1) 영업개황 당사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 선정, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖춘 업체로서 정제, 경질캡슐제 등 50여 제품을 생산하고 있습니다. 이 중 회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스 캡슐로서 기존의 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하게 되었습니다. 이러한 탁월한 효능 및 효과로 2007년 이후 꾸준히 성장하여 2016년도 379억원, 2017년도 576억원의 매출실적을 달성, 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였으며 성장전략으로 기존 소화기내과 외에 내분비내과 질환계의임상시험 등을 실시하고 있습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장다변화 추진을 위해 꾸준한 수출 마케팅 활동을 지속적으로 전개하고 있습니다. (2) 매출부문 매출액에 있어서는 당기에 1,358억원을 달성함으로써 전기 대비 약 30% 성장 하였습니다. 품목별로는 당사 주력품목인 간질환치료제 고덱스가 576억원, 램시마 170억원, 종합비타민제 타미풀 44억원 매출을 달성하였습니다.그 밖에 혈액순환치료제인 소멕스정 등을 포함하여 전 품목이 고른 실적을 달성하였습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 글로벌 임상시험결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 제품허가를 받았습니다. 국내독점판매권을확보하고 있는 당사는 종합병원 및 대형병원을 중심으로 2012년 말부터 환자에 대한처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마'를 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'를 2017년 9월에 각각 출시하였습니다. 매출실적 (연 결기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제18기 제17기 의약품 제품 고덱스 수 출 내 수 합 계 타미풀 수 출 내 수 합 계 기타 제네릭 수 출 내 수 합 계 제품소계 수 출 내 수 합 계 상품 수 출 내 수 합 계 용역매출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 ③ 사업부문별 주요재무정보 셀트리온제약 은 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. (단위 : 백만원) 구 분 주요제품 제18기 제17기 내수 제품 고덱스 외 상품 램시마 외 용역 수출 제품 헤파디프 외 상품 합 계 ④ 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일: 2017.12.31) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간질환치료용제 기타 기타제네릭 소 계 국내매출(상품) 램시마
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자가면역질환치료제 기타 기타상품 소계 제품수출 상품수출 연구 및 용역매출 합 계 ⑤ 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2017년 2016년도 2015년도 고덱스 300C 타미풀 소멕스 50iu 글리메4mg 토바스틴 10mg i) 산출기준: 보험약가 기준 ii) 주요 가격변동원인시장형 실거래가제 등 정부의 약가인하 정책에 따른 가격통제 ⑥ 주요 원재료 등의 현황 (기준일:2017.12.31) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율(%) 비 고 의약품 재료 용 기 라 벨 기 타 소 계 원료 오로트산카르니틴 비페닐디메칠디카르복실레이트 기 타 소 계 합 계 ⑦ 생산설비의 현황 등 (기준일: 2017년 12월 31일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충청북도 진천군 이월면사곡리 588-2 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 소 계 청주공장 자가 충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 소 계 합 계 (2) 셀트리온화학연구소(주)셀트리온화학연구소는 경쟁력있는 연구진을 구축하여 합성분야 의약품 개발능력을 토대로 셀트리온제약이 오창공장에서 생산하여 판매할 글로벌 제네릭 의약품의 개발을 주사업으로 하고 있습니다.(3) Celltrion Pharma USA IncCelltrion Pharma USA Inc는 회사에서 진행중인 글로벌제약시장의 진출시 효율적인 시장진입을 위한 현지 유통구조, 시장가격 및 원재료가격조사등을 수행하고 있습니다.(4) 셀트리온돈/셀트리온예브라지아(유)셀트리온돈(러시아 로스토프주 소재)/(유)셀트리온예브라지아(러시아 모스크바 소재)는 2009년 9월 대한민국 정부의 해외농업개발 정책에 부응하여 러시아에서의 해외농업개발 사업(영농사업)을 목적으로 설립되었으며, 러시아 로스토프주 지역에서 시범농장을 운영하면서 곡물(밀)과 채소류를 생산하고 있습니다. (5) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역내 임상시험을 수행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 바이오의약품 등 용역 제품관련 서비스 등 소계 케미컬의약품 제품 케미컬의약품 등 상품 바이오 및 케미컬의약품 등 용역 기타 서비스 등 소계 기타 제품 및 상품 기타 용역 기타 기타 기타 소계 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2017.12.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 부재료 CIP 100 외 제품생산 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 기타 기타 기타 기타 총 매입액 - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제27기 제26기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13) 외 제1공장 바이오시밀러(CT-P13) 외 제2공장 합 계 2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준
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(1공장) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 바이오리액터당 생산주기: 4일 - 바이오리액터의 수: 4기- 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (4일) x 성공율 (81%) = 66배치- 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (4일)] / 4기 x 성공율 (81%) = 16.7배치- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 나. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 취득 대체 처분 감가상각비 기타 상각누계액 토지 건물 생산시설 구축물 기계장치 차량운반구 비품 건설중인자산 합계 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제27기 제26기 바이오의약품 제품 CT-P13 바이오시밀러 외 용역 제품관련 서비스 케미컬의약품 제품 고덱스 외 상품 램시마 외 용역 기타 서비스 등 기타 제품 및 상품 기타 용역 기타 기타 기타 매출총계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 수주상황 - 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, (주)셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오시밀러 항체의약품의 판매 및 용역매출이 825,390 백만원 발 생하였습니다. 6. 위험관리 연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승 인한 정책에 따라 주로 경영관리본부와 재무관리본부에서 주관하고 있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무관리본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 7%(전기
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7%) 변동시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 7% 상승시 7% 하락시 7% 상승시 7% 하락시 USD EUR GBP JPY CHF 합계 (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 당기손익인식금융자산 또는 매도가능금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 14 %(전기 10%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 14% 상승시 14% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 14% 상승시 14% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 KOSDAQ (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율 이 10bp(전기 10bp) 변동시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 10bp 상승시 10bp 하락시 10bp 상승시 10bp 하락시 10bp 상승시 10bp 하락시 10bp 상승시 10bp 하락시 이자비용 나. 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 우 리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 현금및현금성자산(*) 단기금융상품 매출채권 기타수취채권 금융보증계약 (*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. 다. 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금 수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무관리본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기 예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의
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금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 합계 금융부채 매입채무 기타지급채무 파생금융부채 금융보증계약 (단위: 천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 금융부채 매입채무 기타지급채무 금융보증계약 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E) 7. 경영상의 주요계약 등 계약일 계약상대 계약 목적 및 내용 계약상의 주요내용 미국 RPS 공동개발계약 - 독감진단 및 종류를 신속하게 확인할 수 있는 신속진단제품 (Rapid Kit) 개발 전략적협력계약 - 셀트리온이 개발중인 제품의 글로벌 임상 운영을 위한 전략적 제휴 체결 Parexel 전략적협력계약 - 바이오시밀러 제품 판매 승인 절차를 진행하기 위한 임상 및 허가 관련 컨설팅에 대한 전략적 협력 계약 체결 공동연구계약 - CT-P27 물질이 중국 발병 조류독감(H7N9)에 대해 효과 있는지 시험을 통하여 확인하기 위한 공동연구계약 체결 독점 판권 계약 - 바이오시밀러 제품(CT-P10, CT-P06)의 북미 유통 관련 독점 판권 계약 체결 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요- 당사는 현재 자체 제품으로 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 주력하고 있습니다. 2003년부터 바이오시밀러 개발을 시작하여 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있습니다. 당사는 제품 개발 계획에 따른 지속적인 연구 개발 투자를 통해 추가 제품군의 개발 및 비임상, 임상을 진행할 예정입니다. 이밖에 신약 개발 분야에서도 국내외 연구 기관, 생명공학회사, 병원 및 대학들과 연계하여 인플루엔자 치료제 및 백신, 광견병 치료제 및 백신, 항암치료제, 바이오베터 등에 대한 본격적인 신약 연구 개발을 진행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직- 당사 생명공학 사업부문의 연구개발 활동은 본사 내 생명공학연구소 및 개발본부에서 전담하고 있습니다. 다. 연구개발비용 (연결기준) (단위: 천원) 과 목 제27기 제26기 제25기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] - 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 라. 연구개발 실적 - 고효율 발현 벡터 개발 기술, 세포주 개발 기술, 배양공정 기술, 정제공정 기술, 분석법 개발 기술, 동등성 (comparability) 확보 기술, 항체 선별 기술 등 보유 204건(국내 74건, 국외 130건)의 특허를 국내외에 출원하여 78건(국내 37건, 국외 41건)을 등록하 였으며, 나머지에 대해서는 현재 심사
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진행 중- 주요제품 개발 실적 및 향후 계획* 구분 프로젝트명 개요 타겟 진행단계 바이오시밀러 CT-P13 레미케이드 바이오시밀러 TNFa IV제형 개발 및 상업화 완료SC제형 임상 3상 진행 중 바이오시밀러 CT-P10 리툭산 바이오시밀러 CD20 유럽 지역 상업화 완료미국 허가 신청 및 보완자료 제출 완료 바이오시밀러 CT-P06 허셉틴 바이오시밀러 HER2 유럽 지역 상업화 완료미국 허가 신청 및 보완자료 제출 완료 바이오시밀러 CT-P16 아바스틴 바이오시밀러 VEGF 임상 1상 완료, 임상 3상 준비 중 바이오시밀러 CT-P17 휴미라 바이오시밀러 TNFa 임상 1상, 3상 준비 중 신약 CT-P27 독감 항체 치료제 H1N1,H3N2 임상 2.2상 완료 및 후속임상 계획 중 * 보고일 2018년 7월 20일 현재 기준 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 외부자금조달 요약표 [국내조달] (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 보 험 회 사 종합금융회사 여신전문금융회사 상호저축은행 기타금융기관 금융기관 합계 회사채 (공모) 회사채 (사모) 유 상 증 자 (공모) 유 상 증 자 (사모) 자산유동화 (공모) 자산유동화 (사모) 기 타 자본시장 합계 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 기 타 총 계 (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : 백만원 사모 : 백만원 [해외조달] (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 해외증권(회사채) 해외증권(주식등) 자 산 유 동 화 기 타 총 계 (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 기타 중요한 사항 (해당사항 없음)
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IV. 감사인의 감사의견 등 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항 제27기(당기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 제26기(전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 제25기(전전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제27기(당기) 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제26기(전기) 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제25기(전전기) 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제27기(당기) 세무자문 용역 '14.12.15 - 진행중 제26기(전기) 세무자문 용역 `14.12.15 ~ 진행중 세무자문 용역 제25기(전전기) 2015 세무고문 2014 세무조정 용역 세무자문 용역 `14.12.15 ~ 진행중 세무자문 용역
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

II. 사업의 내용 6. 위험관리 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위:천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E) 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위:천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E)
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

II. 사업의 내용 8. 연구개발활동 다. 연구개발비용 (연결기준) (단위: 천원) 과 목 제26기 제25기 제24기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] - 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 다. 연구개발비용 (연결기준) (단위: 천원) 과 목 제26기 제25기 제24기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] - 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

IV. 감사인의 감사의견 등 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제26기 연간 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제25기 연간 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제24기 연간 삼일회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제26기 연간 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제25기 연간 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제24기 연간 삼일회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문)
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2016.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 생명공학산업은 의료/제약, 환경, 화학, 식품, 농업 등 관련분야가 다양하며 응용범위가 넓은 산업으로서 장기적인 투자를 필요로 합니다. 또한, 무형의 가치가 투입되어 고부가가치를 창출하고, 전통산업 또는 신기술과 결합하여 다양한 산업적 응용과 신사업 창출이 가능한 미래성장산업이며, 이러한 이유로 세계 각국은 생명공학산업을 21세기 전략산업으로 중점 육성하고 있습니다. 미국의 제약시장 조사기관인 IMS Health에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2012년 1,700억 달러(전체 의약품시장 내 비중 18%)에서 연평균 12% 성장하여 2019년 3,870억 달러(전체 의약품시장 내 비중 30%)로 확대될 전망입니다. 합성화학의약품은 target 세포와 정상 세포에 대한 구분 없이 세포의 성장/증식을 억제하는 방식으로 치료를 하기 때문에 정상세포의 기능도 함께 제한하는 부작용을 수반하기도 합니다. 반면, 단백질의약품, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody)는 target 세포에 특정한 치료 및 환자의 면역체계 지원 등과 같이 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다. 이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있습니다. IMS Health에 따르면, 2012년 단일클론 항체 시장은 650억 달러에서 연 평균 13% 성장하여 2019년에는 1,530억달러 시장으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품의 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 환자들의 바이오의약품 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 이는 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경으로 인하여 약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 단백질의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있어 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다. 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. 이에 따라 현재 바이오 의약품 시장은 바이오시밀러 중심으로 급격히 확대, 재편되고 있습니다. . 나. 회사의 현황 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 2002년 이후 지속적인 투자 및 고급 인력 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축하여 왔습니다. 당사는 그 동안 단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 등, 선진국 기준의 인증 설비를 통하여, 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였습니다. 당사의 생산설비는 규모에 있어서 아시아 최대 규모인 140,000L의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 개발 일정 및 수요를 고려하여 1공장 증설 및 3공장 신설을 통해 추가 170,000L 의 설비증설을 계획하고 있습니다. 현재 당사는 오랜 기간 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있습니다. 나아가 전세계 바이오 의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위하여, 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다 당사는 단백질의약품 개발/생산사업 및 단백질의약품 계약생산사업을 영위하고 있으며, 각 사업영역의 세부개황은 다음과 같습니다. ① 단백질 의약품 개발/생산사업 가) 바이오시밀러 사업 당사는 2002년부터 제품 개발
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및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 그 어떤 다국적 제약사보다도 먼저 바이오시밀러 시장을 예견하고 준비해왔습니다. 그 결과 현재 당사는 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있으며 이를 바탕으로 2009년부터 다수의 바이오시밀러 제품의 개발, 임상, 판매허가 등을 진행하고 있습니다. 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)으로 부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다. 램시마는 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 79개국에서 판매허가를 받아 글로벌 시장에서 점유율을 지속적으로 늘려가고 있습니다. 추가로, 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC제형(피하주사)을 개발하였으며, 이와 관련해 글로벌 임상 1, 3상을 진행 중입니다. 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였으며, 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이외에도 미국을 포함한 글로벌 시장에서의 추가 허가 절차를 진행할 예정입니다. 또한 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2016년 10월 유럽 EMA에 허가 신청을 완료하였습니다. 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 당사는 이처럼 순차적인 계획하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 향후에도 지속적으로 세계 항체바이오시밀러 시장을 창출하고 조기에 선점할 계획입니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 나) 항체 신약 개발 사업 셀트리온이 보유한 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량이자 빠른 제품 개발 및 상업화 성공 확률을 극대화시키는 필수적인 요소입니다. 셀트리온은 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 당사는 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 당사는 영국 의약품 허가기관(MHRA)로부터 건강한 피험자를 대상으로 용량, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 1상 시험을 2013년 11월 성공적으로 종료하였으며, 건강한 피험자에게 인위적으로 인플루엔자 감염을 발생시킨 후 CT-P27의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상 임상도
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2014년 8월에 성공적으로 종료하였습니다. 현재는 글로벌 2b상을 진행하고 있습니다. . 또한, 인플루엔자 항체 치료제 외에도 광견병 항체 치료제, 치료용 항체에 효능이 우수한 화학약물을 결합시켜 치료효과를 월등히 개선한 ADC (antibody-drug conjugate) 등 다수의 신약개발을 진행하고 있습니다. ② 단백질 의약품 계약생산사업 단백질 의약품 계약생산은 최첨단 설비 및 생산/품질관리 기술을 바탕으로 상업적으로 대량 배양된 세포에서 단백질을 정제, 추출하여 단백질 의약품을 대행 생산하는 것을 의미합니다. 셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 양산기술을 보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있습니다. 다. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 (주)셀트리온제약은 2000년 11월 설립되어 KOSDAQ 시장에 2006년 2월 상장되었으며, 고덱스 등 완제의약품의 제조 및 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다. 또한 (주)셀트리온이 생산하는 자가면역질환치료제인 램시마의 국내 판매를 하고 있으며, 향후 자회사인 셀트리온화학연구소에서 개발하는 합성분야 의약품 개발능력을 토대로 글로벌 제네릭 의약품의 판매를 진행할 예정입니다.① 영업개황 당사는 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 선정, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖춘 업체 로서 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제, 주사제 등 40여 제품을 생산·판매하고 있습니다. 이 중 회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스캡슐로서 기존의 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하게 되었습니다. 이러한 탁월한 효능 및 효과로 2007년 100억원의 매출실적을 달성한 이후 꾸준히 성장하여 2016년도 379억원의 매출실적을 달성, 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였으며 성장전략으로 기존 소화기내과 외에 내분비내과 질환계의 임상시험 등을 실시하고 있습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장다변화 추진을 위해 꾸준한 수출 마케팅 활동을 지속적으로 전개하고 있습니다. ② 매출부문 매출액에 있어서는 당기에 1,016억원을 달성함으로써 전기 대비 약 40% 성장 하였습니다. 품목별로는 당사 주력품목인 간질환치료제 고덱스가 379억원, OTC품목이 32억원, 램시 마가 136억원 매출을 달성함으로써 전체 성장을 견인하였으며 그 밖에혼합비타민제인 '타미풀', 혈액순환치료제인 '소멕스정’ 등을 포함하여 전 품목이고른 실적을 달성하였습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 글로벌 임상시험결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처 (MFDS)으로부터 제품허가를 받았습니다. 국내 독점판매권을 확보하고 있는 회사는 종합병원 및 대형병원을 중심으로 2012년 말부터 환자에 대한 처방이 이루어지고 있습니다. 매출실적 (연 결기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제17기 제16기 의약품 제품 고덱스 수 출 내 수 합 계 타미풀 수 출 내 수 합 계 기타제네릭 수 출 내 수 합 계 제품소계 수 출 내 수 합 계 상품 수 출 내 수 합 계 용역매출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 ③ 사업부문별 주요재무정보 셀트리온제약 은 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. (단위 : 백만원) 구 분 주요제품 제17기 제16기 내수 제품 고덱스외 상품 램시마외 용역 수출 제품 헤파디프외 상품 합 계 ④ 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과
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같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간질환치료용제 기타 기타제네릭 소 계 국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 기타 기타상품 소계 제품수출 상품수출 연구용역매출 합 계 ⑤ 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2016년도 2015년도 2014년도 고덱스 300C 타미풀 소멕스 50iu 글리메4mg 토바스틴 10mg i) 산출기준: 보험약가 기준 ii) 주요 가격변동원인시장형 실거래가제 등 정부의 약가인하 정책에 따른 가격통제 ⑥ 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율(%) 비 고 의약품 재료 용 기 라 벨 기 타 소 계 원료 오로트산카르니틴 비페닐디메칠디카르복실레이트 기 타 소 계 합 계 ⑦ 생산설비의 현황 등 (기준일: 2016년 12월 31일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 분기말장부가액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천 이월사곡 588-2 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 소 계 오창공장 자가 충북 청원 오창2산단로 82 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 소 계 합 계 (2) 셀트리온화학연구소(주)셀트리온화학연구소는 경쟁력있는 연구진을 구축하여 합성분야 의약품 개발능력을 토대로 셀트리온제약이 오창공장에서 생산하여 판매할 글로벌 제네릭 의약품의 개발을 주사업으로 하고 있습니다.(3) Celltrion Pharma USA IncCelltrion Pharma USA Inc는 회사에서 진행중인 글로벌제약시장의 진출시 효율적인 시장진입을 위한 현지 유통구조, 시장가격 및 원재료가격조사등을 수행하고 있습니다.(4) 셀트리온돈/셀트리온예브라지아(유)셀트리온돈(러시아 로스토프주 소재)/(유)셀트리온예브라지아(러시아 모스크바 소재)는 2009년 9월 대한민국 정부의 해외농업개발 정책에 부응하여 러시아에서의 해외농업개발 사업(영농사업)을 목적으로 설립되었으며, 러시아 로스토프주 지역에서 시범농장을 운영하면서 곡물(밀)과 채소류를 생산하고 있습니다. (5) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역내 임상시험을 수행하고 있습니다. (6) 셀트리온에스티(주)셀트리온에스티는 2000년 6월 15일 설립되었으며 회사의 효율성 극대화를 위한 IT 시스템 구축 및 지원, 소프트웨어 개발 및 판매를 회사의 주요 사업으로 하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 바이오의약품 등 용역 제품관련 서비스 등 소계 케미컬의약품 제품 케미컬의약품 등 상품 바이오 및 케미컬의약품 등 용역 기타 서비스 등 소계 기타 제품 및 상품 기타 용역 기타 소계 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (연결 기준) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 부재료 CIP 100 외 제품생산 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 기타 기타 기타 기타 총 매입액 - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다.
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3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제26기 제25기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13) 외 제1공장 바이오시밀러(CT-P13) 외 제2공장 합 계 2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (1공장) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 바이오리액터당 생산주기: 4일 - 바이오리액터의 수: 4기- 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (4일) x 성공율 (81%) = 66배치- 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (4일)] / 4기 x 성공율 (81%) = 16.7배치- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 나. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 취득 대체 처분 감가상각비 기타 상각누계액 토지 건물 생산시설 구축물 기계장치 차량운반구 비품 건설중인자산 합계 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제26기 제25기 바이오의약품 제품 CT-P13 바이오시밀러 외 용역 제품관련 서비스 케미컬의약품 제품 고덱스 외 상품 램시마 외 용역 기타 서비스 등 기타 제품 및 상품 기타 용역 기타 매출총계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 수주상황 - 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, (주)셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오시밀러 항체의약품의 판매 및 용역매출이 551,729백만원 발 생하였습니다. 6. 위험관리 연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승 인한 정책에 따라 주로 경영관리본부와 재무관리본부에서 주관하고 있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로
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재무관리본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 7%(전기 7%) 변동시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 7% 상승시 7% 하락시 7% 상승시 7% 하락시 USD EUR GBP JPY CHF 합계 (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 당기손익인식금융자산 또는 매도가능금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 10 %(전기 17%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 10% 상승시 10% 하락시 17% 상승시 17% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 17% 상승시 17% 하락시 KOSDAQ (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율 이 10bp(전기 30bp) 변동시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 10bp 상승시 10bp 하락시 30bp 상승시 30bp 하락시 10bp 상승시 10bp 하락시 30bp 상승시 30bp 하락시 이자비용 나. 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 우 리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 회사와 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 현금및현금성자산(*) 단기금융상품 매출채권 기타수취채권 금융보증계약 매수청구권 (*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이는 직접 보유하고 있는 현금입니다. 다. 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금 수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는
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경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무관리본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기 예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 금융부채 매입채무 기타지급채무 금융보증계약 (단위:천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 금융부채 매입채무 기타지급채무 금융보증계약 매수청구권 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위:천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E) 7. 경영상의 주요계약 등 계약일 계약상대 계약 목적 및 내용 계약상의 주요내용 미국 RPS 공동개발계약 - 독감진단 및 종류를 신속하게 확인할 수 있는 신속진단제품 (Rapid Kit) 개발 전략적협력계약 - 셀트리온이 개발중인 제품의 글로벌 임상 운영을 위한 전략적 제휴 체결 Parexel 전략적협력계약 - 바이오시밀러 제품 판매 승인 절차를 진행하기 위한 임상 및 허가 관련 컨설팅에 대한 전략적 협력 계약 체결 공동연구계약 - CT-P27 물질이 중국 발병 조류독감(H7N9)에 대해 효과 있는지 시험을 통하여 확인하기 위한 공동연구계약 체결 독점 판권 계약 - 바이오시밀러 제품(CT-P10, CT-P06)의 북미 유통 관련 독점 판권 계약 체결 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요- 당사는 현재 자체 제품으로 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 주력하고 있습니다. 2003년부터 바이오시밀러 개발을 시작하여 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있습니다. 당사는 제품 개발 계획에 따른 지속적인 연구 개발 투자를 통해 추가 제품군의 개발 및 비임상, 임상을 진행할 예정입니다. 이밖에 신약 개발 분야에서도 국내외 연구 기관, 생명공학회사, 병원 및 대학들과 연계하여 인플루엔자 치료제 및 백신, 광견병 치료제 및 백신, 항암치료제, 바이오베터 등에 대한 본격적인 신약 연구 개발을 진행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직- 당사 생명공학 사업부문의 연구개발 활동은 본사 내 생명공학연구소 및 개발본부에서 전담하고 있습니다. 다. 연구개발비용 (연결기준) (단위: 천원) 과 목 제26기 제25기 제24기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] - 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 라. 연구개발 실적 - 고효율 발현 벡터 개발 기술, 세포주 개발 기술, 배양공정 기술, 정제공정 기술,
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분석법 개발 기술, 동등성 (comparability) 확보 기술, 항체 선별 기술 등 보유 149건(국내 62건, 국외 87건)의 특허를 출원하여 53건(국내 27건, 국외 26건)을 등록하 였으며, 나머지에 대해서는 현재 심사 진행 중 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 외부자금조달 요약표 [국내조달] (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 보 험 회 사 종합금융회사 여신전문금융회사 상호저축은행 기타금융기관 금융기관 합계 회사채 (공모) 회사채 (사모) 유 상 증 자 (공모) 유 상 증 자 (사모) 자산유동화 (공모) 자산유동화 (사모) 기 타 자본시장 합계 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 기 타 총 계 (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : 백만원 사모 : 백만원 [해외조달] (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 해외증권(회사채) 해외증권(주식등) 자 산 유 동 화 기 타 총 계 - 최초 사채발행금액 USD 300,000,000 중 USD 47,500,000를 2013년 5월 8일에 취득/소각 완료하였으며, 2016년 3월부로 사채금액 전액 전환/상환 완료되었습니다. 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 기타 중요한 사항 (해당사항 없음)
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IV. 감사인의 감사의견 등 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항 제26기 연간 한영회계법인 적정 해당사항 없음 제25기 연간 한영회계법인 적정 해당사항 없음 제24기 연간 삼일회계법인 적정 회사는 회사의 대표이사가 최대주주로 있는 셀트리온헬스케어와 판매권부여기본계약 및 제품공급계약 등을 체결하고 있는 바, 동 계약에 의하여 셀트리온헬스케어는 회사의 개발제품을 독점적으로 판매하고 유통할 수 있는 지위를 가지며, 회사는 셀트리온헬스케어에 개발된 제품에 대해 상기의 계약에 따라 제품허가 전이라도 판매할 수가 있습니다. 관련하여 회사는 셀트리온헬스케어에 당기와 전기 각각 404,116백만원과 223,162백만원을 판매한 바, 이는 총 매출액의 각각 99.9%와 99.4%를 차지합니다. 또한 동 매출로 인한 매출채권의 잔액은 당기말과 전기말 현재 각각 338,681백만원과 270,842백만원입니다. 당기말 현재 회사제품의 주요 시장인 서유럽지역과 미국지역에서는 각각 특허권 시효 만료 전 그리고 제품 허가 신청 중에 있으므로, 회사의 일부 제품을 구매한 해당 지역의 유통사는 당기말 현재 해당 지역의 최종소비자에게는 판매하고 있지 않습니다. 한편, 회사는 판매권부여기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 회사로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 국가별 유통사에게 판매되기 전까지 셀트리온헬스케어 재고를 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 회사의 재고와 구분하여 보관하고 있는 바, 동 제품들은 셀트리온헬스케어의 재무상태표에 당기말과 전기말 현재 각각 1,105,924백만원과 931,604백만원이 재고자산 과목으로 표시되어 있습니다. 바이오시밀러 의약품 산업은 대규모의 투자와 장기간의 시간이 소요되는 사업 위험성을 가지고 있는 바, 본 보고서에서 표명된 적정 감사의견은 회사의 회계적 처리가 기업회계기준에 준수되는 지 여부에 대한 것일 뿐, 회사가 영위하고 있는 바이오시밀러 의약품의 사업성을 보증하지 않습니다. 주식회사 셀트리온의 2013년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 종전 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사가 수행되었습니다. 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제26기 연간 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제25기 연간 한영회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 제24기 연간 삼일회계법인 별도 분반기검토 및 결산감사연결 분반기검토 및 결산감사(국문 및 영문) 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제26기(당기) 세무자문 용역 `14.12.15 ~ 진행중 세무자문 용역 제25기(전기) 2015 세무고문 2014 세무조정 용역 세무자문 용역 `14.12.15 ~ 진행중 세무자문 용역 제24기(전전기) 2014 세무고문 2013 세무조정 용역 세무자문용역 세무자문용역 세무자문용역 `14.12.15 ~ 진행중