chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 ② 철강판매사업과 연결 종속회사인 에이프로젠제약(주)의 ③ 의약품사업 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈의 ④ 게임사업 및 일자로 당사로부터 물 적분할 된 연결종속회사인 에이프로젠아이앤씨(주)의 ⑤단열공사사업(Nukon System(원자력발전소 특수보온) 포함) 을 영위하고 있으며, 신사업을 위한 ⑥ 바이오의약품사업본부(바이오시밀러 글로벌 유통업 포함)가 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 업계의 현황 ① 금속표면경화육성(Hardfacing) - 기계의 사용조건에 따라 부품의 표면을 모재(BASE METAL) 보다 내부식성, 내열성, 내마모성, 내충격성 등이 강한 금속으로 용접, 육성하여 부품의 수명을 연장하고 염가로 고품질의 부품을 제작 보수하는 것을 Hardfacing이라 함- 국내 Hardfacing 산업은 1973년 당사가 조강생산기준 27.8백만톤의 세계 제1위 제철소인 포항제철(현 POSCO)의 설비에 대한 Hardfacing을 수행한 것을 최초로 그 후 계속적인 기술개발 및 설비투자를 통해 국내 Hardfacing업계를 선도해왔으며 꾸준히 물량 증가하면서 현재 Hardfacing 국내 1위를 유지하여 옴. - Hardfacing의 주된 적용분야는 제철소 용광로의 고로설비, 슬라브를 생산하는 연주설비, 후판설비 및 열연공장/냉연공장의 각종 Roll류 및 설비등이나, 최근에는 기술발전과 응용으로 화력발전소 및 시멘트공장, 제지공장, 반도체 등으로 적용분야가 확대되고 있음- 타 사업부문 대비 꾸준한 매출 시현 및 국내 독점적인 지위로 인한 안정적인 수익성 창출이 가능한 특성을 나타내고 있는 등 확고한 현금 창출 사업부문임. (단위 : 백만원, %) 부문 구 분 제51기 당기 제50기전기 금액 금액 하드페이싱 사업부 매출액 총 매출액 총 매출액 대비 비율 ② 의약품 사업 - 당사의 연결종속회사인 에이프로젠제약(주)에서는 식품의약품안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정(KGMP)을 받은 화성공장에서 항생제, 순환기제, 소화기제, 동맥경화용제, 항바이러스제 등 약 140개 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있습니다. ( 단위 : 백만원, % ) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 의약품 제품 글루타티온 기타대사성용제 글루타넥스주, 글루타넥스정, 글루타원주 글리콜린연질캡슐 중추신경계용약 글리콜린연질캡슐 틴틴정 자율신경제 틴틴정 라토바정 동맥경화용제 라토바정 스벨트정 기타순환계용약 스벨트정 기타 상품 히알로지 피부보습제 히알로지 피이펙트 젤, 에센스, 크림 기타 사업부 매출액 총계 총 매출액 ③ 게임 사업 - 종속회사인(주)에이프로젠H 영위하고 있으며, 드래곤라자M, 포트리스M, 소울워커ZERO를 퍼블리싱하며 얻은 능력과 노하우를 바탕으로 연결종속회사에서 2021년 샌드박스형MMORPG 게임인 트로브와 모바일게임인 드래곤라자 오리진을 퍼블리싱하였습니다. (단위 : 백만원, %) 주요 제품 매출액 총 매출액 대비 비율 트로브(PC게임) 드래곤라자오리진(모바일게임) 사업부 매출 합계 전체 매출 ④ 원자력 보온 및 단열공사 - Nukon은 경수로형 원자력 발전소 격납건물의 내부보온 System으로서 USNRC (미국원자력위원회)의 사용승인을 받은 Total system으로 원자로가 장치되는 격납건물 내부의 증기발생기, 가압기 등 기기 및 배관 모든 부분이 방사능 누출 위험없이 안전한 상태로 가동되도록 보온하는 System임.-NUKON System에 사용되는 Blanket과 Jacket은 설치 및 제거 용이하고 신속 보수 가능한 안정적인 시스템으로 널리 알려져 국내뿐만 아니라 미국, 멕시코, 벨기에, 스웨덴, 스위스, 스페인 네덜란드를 비롯한 세계각국의 약 100여개에 이르는 원자력 발전소에 채택되어 운영되고 있음. 국내 원자력발전소는 현 재 24기중 19기 가 운전 중에 있으며, 2023년까지 6기 가 추 가 로 건설중에 있으며 추 가 건설 및 계획 중인 원자력발전소의 경우 모두 경수로 원자력발전소로서 당사 제품의 채택 가능성이
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높습니다. (출처 : 한국수력원자력 홈 페이지)-폼글라스는 미국의 PCC사와 벨기에의 PCE사에서 생산되는 발포유리단열재의 상품명으로 석유화학,정유,조선,LNG 인수기지설비 등 각 분야에서 그 품질의 우수성이 세계적으로 입증된 최고급 보냉,보온 단열재입니다. (단위 : 백만원, %) 부문 구 분 제51기 당기 제50기 전기 금액 금액 단열 (NUKON 포함) 사업부 매출액 총 매출액 총 매출액 대비 비율 나. 사업부문별 주요 영 업 실적 (단위 : 백만원) 부문 구 분 제51기 제50기 금액 금액 하드페이싱 총매출액 영업이익 총자산 철강판매 총매출액 영업이익 총자산 의약품 총매출액 영업이익 총자산 게임 총매출액 영업이익 총자산 단열 (NUKON 포함) 총매출액 영업이익 총자산 기타 총매출액 영업이익 총자산 다. 주요 제품 및 매입에 관한 사항 1) 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 구체적 용도 매출액 금액 비율(%) 제철소,화력발전소,시멘트공장 유지보수 철강판매 철강판매 철강재, 알루미늄 괴, STS, 티타늄 의약품(제품) 글루타티온 기타대사성용제 글리콜린연질캡슐 중추신경계용약 틴틴정 자율신경제 라토바정 동맥경화용제 스벨트정 기타순환계용약 기타 의약품(상품) 히알로지 피부보습제 기타 게임 드래곤라자오리진 등 모바일게임 단열(NUKON포함) NUKON폼글라스 등 원자력발전소 격납건물 내부 특수보온보온, 보냉, 방음 기타 기타매출 고철매각 외 2) 주요 제품 등의 가격변동 추이 -. Hardfacing : POSCO와의 연간계약은 2년 단위로 체결하는 협력작업 실시계약에따른 단가표에 의하여 정해지며, 기타는 개별 수주에 의해 단가가 적용됩니다. [의약품 사업] - 약가인하정책으로 인하여 지속적인 하락추세임 - 신제품 출시를 통한 적정한 제품 가격 책정 [게임 사업] 해당사항 없음 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 매입 현황 기> (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 구체적 용도 매입액 매입처 매입처와 특수관계여부 비 고 (공급시장의 독과점정도, 공급의 안정성) 용접봉 등 표면경화재 해당사항없음 의약품 순환작용 개선제 ㈜파마피아 해당사항없음 비만 치료제 에이스바이오팜㈜ 해당사항없음 위점막 보호제 베이스팜(주) 해당사항없음 기타 게임 단열(NUKON포함) 단열공사 OCS 외 해당사항없음 원자력발전소 PCI 외 해당사항없음 합 계 ※ 게임사업은 의약품사업과 달리 원재료의 매입이 존재하지 않는 바, 매입에 관한 사항은 별도로 기재하지 않습니다. 나. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이 1) 주요 원재료 가격 (단위 : 원) 사업부문 품 명 단위 국내/수입 제51기 제50기 제49기 하드페이싱 SLEEVE KG 국내 KST 국내 STOODY 수입 NHI 수입 의약품 G G G 게임 단열 (NUKON포함) PERLITE KG 국내 ROCK-WOOL KG 국내 SUS STEEL KG 국내 ※ 게임사업은 의약품사업과 달리 원재료의 매입이 존재하지 않는 바, 매입에 관한 사항은 별도로 기재하지 않습니다. 다. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품목 제51기 제50기 제49기 금액 금액 금액 철강판매 (주1) 의약품(주2) 정제 캡슐제 연고제 단열(NUKON포함)(주1) 단열 NUKON * 게임사업부문의 경우 사업의 특성상 개념의 특정이 어려워 해당사항이 없습니다. (주1) 수주 사업특성상 Hardfacing 사업부와 철강판매부 및 단열(NUKON포함) 사업부의 경우, 당사의 생산능력을 수량으로 산정하기 어려워 매출실적으로 대신하였습니다. (주2) 의약품 생산능력 산출근거 ※ 산출근거 ① 산출기준 - 기계가동을 기준으로 일 8시간 월 20일 근무기준으로 분기당 생산능력량을 산출 - 분기당 생산능력에 제품군별 평균판매가격을 반영하여 금액산출 ② 산출방법 - 내용고형제 : 정제(130,800T/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 125,568갑/500T 캡슐제(62,500C/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 100,000갑/300C - 연고제 :
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(1,800개/1H)*8H*20일*3월 = 분기당 964,000개/15G ③ 평균가동시간 - 1일 8시간, 월평균 가동일수 20일 160시간, 분기당 가동일수 59일 472시간 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품목 제51기 제50기 제49기 금액 금액 금액 기타(철강판매 등)(주1) 의약품 이덴큐캡슐 240C 라벤다크림 15G 글리콜린연질캡슐 90C 글루타넥스주(에이프로젠글루타티온주1200mg(글루타티온(환원형))(수출용) 이지롱내복액 기타 단열 (NUKON포함)(주1) 폼글라스 등 NUKON * 게임사업부문의 경우 사업의 특성상 개념의 특정이 어려워 해당사항이 없습니다. (주1) 수주 사업특성상 Hardfacing 사업부와 철강판매부 및 단열(NUKON포함) 사업부의 경우, 당사의 생산실적을 수량으로 산정하기 어려워 매출실적으로 대신하였습니다. (2) 당해 사업년도의 가동률 [종속회사 에이프로젠제약(주) 화성공장] ( 단위 : 시간, % ) 사업부문 유형 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 조제 정제 캡슐 제피 연고 포장 합계 ※ 산출근거 ① 2021년 근무일수 240일 1일 8시간 (240일 * 8시간 = 1,920시간) ② 조제 : 조제실 기계별 사용시간 평균 ③ 타정 : 타정기 4대 사용시간 평균 ④ 캡슐 : 캡슐충전기 2대 사용시간 평균 ⑤ 제피 : 제피기계 사용시간 평균 ⑥ 연고 : 연고 조제~충전-포장 기계 사용시간 평균 ⑦ 포장 : 포장관련 기계 사용시간 평균 -. 당사 하드페이싱, 철강 및 단열 사업부문의 경우 업종 특성상 가동률 산정은 큰 의미가 없으며, 특히 NUKON은 2~3년 주기로 매출이 발생하기 때문에 주요 제품별로 이를 산정하기가 불가능한 것으로 판단됩니다. 따라서 종속회사 에이프로젠제약(주) 화성공장의 가동률만을 기재하는 것으로 갈음합니다.-. 게임사업부문의 경우 사업의 특성상 개념의 특정이 어려워 해당사항이 없습니다. 마. 생산설비의 현황 등 1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지, 구축물, 기타 유형자산 등] (단위 : 천원) 사업부문 구 분 소유 기초장부가액 당기 증감 감가상각 기타 (주1) 당기말 증가 감소 당기상각액 장부가액 하드페이싱단열(NUKON포함) 등(포항, 광양, 당진 등) 토지 자가 건물 자가 구축물 자가 기계장치 자가 차량운반구 자가 공기구비품 자가 사용권자산 건설중인자산 자가 의약품 및 게임(본사, 화성) 토지 자가 건물 자가 구축물 자가 기계장치 자가 차량운반구 자가 공기구비품 사용권자산 건설중인자산 자가 * (주1) 기타는 투자부동산 및 건설중인자산 대체 및 연결범위 변경 등 입니다. 2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 ① 진행중인 투자 (단위 : 백만원) 사업부문 투자기간 투자대상 자산 투자효과 총 투자액 통합 ERP 시스템 구축 프로세스 개선 및 업무 효율성증대 등 기계장치 업무 효율성 증대 합 계 ② 향후 투자계획 (단위 : 백만원) 사업부문 계획명칭 자산형태 예상투자액 투자효과 하드페이싱 공장동 공사 및 설비구축 건물 및 구축물 설비 합리화 품질개선, 노후 기계장치 교체 기계장치 생산능력향상 등 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 매출유형 매출액 금액 비율(%) 제품 내수 수출 계 철강판매 상품 철강판매 내수 수출 계 의약품 제품 글루타넥스주(에이프로젠글루타티온주1200mg(글루타티온(환원형))(수출용) 내수 수출 합계 글리콜린연질캡슐 내수 수출 합계 기타 내수 수출 합계 상품 히알로지 피이펙트 젤 내수 수출 합계 기타 내수 수출 합계 게임 용역 드래곤라자오리진(모바일게임) 내수 수출 계 기타 내수 수출 계 단열(NUKON포함) 공사수익 NUKON 내수 수출 계 제품 폼글라스 내수 수출 계 기타 기타매출 내수 수출 계 합계 내수 수출 계 나. 주요 매출처 당기와 전기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객 (단위 : 원) 구분 당기 전기 A회사 B회사 C회사 D회사 합 계 다. 판매경로 및 판매방법 등 판매경로, 방법 및 조건 ① 하드페이싱 -
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POSCO 협력작업 : 매년 협력작업 기본계약 체결 및 협력작업 실시계약을 체결하고 1년 단위의 단가계약을 통해 협력작업을 수행하며 전액 현금으로 수금- 화력발전소 및 시멘트공장 : 입찰 및 수의계약으로 납품 후 현금 또는 전자어음으로 수금② 단열(NUKON 포함)원자력발전소 건설 주계약자로부터 입찰 후 수주, 공기에 따라 완성품이 납품(PARTIAL)되며 납품부문에 대하여 현금 및 전자어음으로 수금 (2) 판매전략 ① 하드페이싱 ② 단열(NUKON 포함) 당사는 사업부문의 특성에 맞는 개개의 판매전략을 수립하여 시행하고 있습니다. 향후 판매전략은 동일제품에 대한 고객의 범위를 넓히는 전략과 동일한 고객에 대해 판 매제품 분야를 넓히는 전략을 혼합하여 기존제품의 판매영역 확장 및 기존고객에 대한 시장규모 확장에 주력할 예정입니다. ③ 의약품 사업 (1) 판매경로 4. 판매경로.jpg 판매경로 (2) 판매경로별 매출액 비중 판매경로 매출액 비중 비고 의원, 약국 도매 수출 기타 합계 (3) 판매방법 및 조건 전제품 공히 시장 수요 공급에 의한 현금판매 및 외상판매 (4) 판매전략 - 신제품 개발과 생산성 향상으로 제품경쟁력 강화로 판매 배가 - 신규 거래처 개척, 원외처방 활성화 - 목표에 의한 관리 및 품목별 인센티브제 실시 - 지침가격준수 및 제품교육강화 (5) 주요 매출처 매출처 매출액 비중 비고 ㈜아젠팜 넥서스파마 주식회사 ㈜대웅생명과학 기타 합계 ④ 게임 사업 1) 판매경로별 매출액 비중 판매경로 매출액 비중 비고 구글(모바일) 원스토어(모바일) 애플(모바일) 기타 합계 2) 판매전략 과거 게임 퍼블리싱 경험을 바탕으로, 경쟁력있는 개발사를 발굴하고 투자하여 다양한 장르로의 진출을 도모하고 있습니다. 수주현황 (단위 : 천원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 한빛3,4호기 SGR 보온공사(주1) 한빛5,6호기 SGR 보온공사 신고리원자력5,6호기 주설비공사 합 계 ※ 자세한 사항은 "Ⅲ 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석" 을 참고하시기 바랍니다. (주1) 해당 공사건은 당사에서 물적분할 된 에이프로젠아이앤씨(주)로 모두 이관되었습니다. 또한 해당 공사 관련하여 총 수주금액은 22,063백만원입니다. 물적분할로 인해 UAE 1,2호기에 대해서는 계약완료로 인식하였으며, UQE 3,4호기 계약금액은 11,849백만원입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 재무위험관리연결실체의 재무위험 관리는 영업활동에서 파생되는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험을 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 이를 위하여 각각의 위험 요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 재무위험 관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.재무위험 관리는 재무실이 주관하고 있으며, 사업부, 국내외 종속회사와의 공조 하에주기적으로 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 글로벌 재무위험 관리정책을 수립하여 운영하고 있습니다.연결실체의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금 및 현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 차입금, 사채 및 기타채무 등으로 구성되어 있습니다. 1) 시장위험① 환율변동위험연결실체는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라 보고통화와 다른 외화 수입, 지출이 발생하고 있습니다. 이로 인해 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD, JPY, CNY, AED 등이 있습니다. 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 당기말 전기말 USD JPY CNY AED USD JPY CNY AED 자산 : 현금및현금성자산 기타유동금융자산 매출채권및기타채권 소 계 부채 : 매입채무및기타유동채무 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용 차감전 순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 외화 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY CNY AED ② 이자율위험이자율 위험은
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미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결실체의 이자율변동위험에 대한 금융부채의 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 당기말 전기말 단기차입금 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 순이익증가(감소) ③ 주가변동위험 연결실체는 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유한 상장주식(종속 및 관계회사를 제외)의 공정가치는 각각 8,944백만원, 30,610백만원입니다.당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계 중 수준 1에 해당하는 지분증권의 주가가약 1% 증가 및 감소할 경우 기타포괄손익의 변동금액(이연법인세 고려 후)은 각각 70백만원, 239백만원입니다. 2) 신용위험신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정, 관리하고 있습니다. 3) 유동성위험유동성 위험은 연결실체의 경영환경 또는 금융시장의 악화로 인해 연결실체가 부담하고 있는 단기 채무를 적기에 이행하지 못할 위험으로 정의합니다. 연결실체는 유동성 위험을 선제적으로 관리하기 위해 현금흐름 및 유동성 계획 등에 대해 주기적으로예측하고 이에따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 잔존계약만기 1년 미만 1년 ~ 5년 파생상품금융부채 비파생금융부채 차입금 및 사채 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 임대보증금 합 계 파생상품금융부채 비파생금융부채 차입금 및 사채 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 임대보증금 합 계 (2) 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 (3) 파 생상품 등에 관한 사항 (연결)감사보고서 주석 "4. 범주별 금융상품, 16. 전환사채 및 신주인수권부사채, 25. 금융수익 및 금융비용 " 참조 6. 주요계약 및 연구개발활동 가 . 경 영상의 주요 계약 등 (1) 라이센스아웃(License-Out) 계약 [라이센스아웃 계약 총괄표] (기준일 : 사업보고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) 품목 계약자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) (주)에이프로젠 착수기술료 : 2,000백만원 2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득 2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술) 2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허) 사람의 CD43 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술
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(주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) (주)에이프로젠 2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득 2020.05.12 미국 특허 취득 2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득 2022.03.08 중국 특허 취득 사람의 CD47 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) (주)에이프로젠 1) 품목 : 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 계약자 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 계약상대방 (주)에이프로젠 계약내용 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술을 (주)에이프로젠이 비독점적으로 활용하여 신약을 개발할 수 있는 권리를 부여 대상지역 계약기간 계약체결일 : 총 계약금액 202,000 백만원 지급금액 금액>착수기술료 : 2,000백만원, 2020년 11월 수취 계약조건 ① 착수기술료 : 2,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (CA12항체를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (CA12항체를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (CA12항체를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (CA12항체를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (CA12항체를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (CA12항체를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 12%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 착수기술료 수익인식 대상기술 유방암 치료용 항체 개발 진행경과 2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득 2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술) 2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허) 기타사항 2) 품목 : 사람의 CD43 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 계약자 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 계약상대방 (주)에이프로젠 계약내용 사람의 CD43 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술을 (주)에이프로젠이 비독점적으로 활용하여 신약을 개발할 수 있는 권리를 부여 대상지역 계약기간 계약체결일 : 총 계약금액 80,000 백만원 지급금액 계약조건 ① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청
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중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 12%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 대상기술 혈액암 치료용 항체 개발 진행경과 2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득 2020.05.12 미국 특허 취득 2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득 2022.03.08 중국 특허 취득 기타사항 품목 : 사람의 CD47 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 계약자 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 계약상대방 (주)에이프로젠 계약내용 사람의 CD47 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술을 (주)에이프로젠이 비독점적으로 활용하여 신약을 개발할 수 있는 권리를 부여 대상지역 계약기간 계약체결일 : 총 계약금액 60,000 백만원 지급금액 계약조건 ① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 대상기술 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47) 개발 진행경과 기타사항 2) 라이센스인(License-In) 계약 공시서류작성일 현재 연결실체 가 체결 중인 라이선스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인 계약 총괄표] (기준일 : 사업보고서 제출일 현재) (단위 : 천원) 품목 계약자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 사람의 CA12 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 다이노나(주) 2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득 2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술) 2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허) 사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 다이노나(주) 2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득 2020.05.12 미국 특허 취득 2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득 2022.03.08 중국 특허 취득 사람의 PD-1 , 사람의 CD47에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 다이노나(주) GS071(레미케이드 바이오시밀러) 에이프로젠제약(주) ㈜에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 글로벌 임상 3상 완료(19년 9월) 터키 품목허가 진행중 미국 품목허가 준비중 AP056(리툭산 바이오시밀러) 에이프로젠제약(주) ㈜에이프로젠
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국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 전임 상 완료, 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 에이프로젠제약(주) ㈜에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 글로벌 임상1상 완료 (19년 5월) 글로벌 임상3상 준비중 ※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다. 1) 품목 : 사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 계약자 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 계약상대방 다이노나(주) 계약내용 사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화 권리를 당사가 양수 대상지역 계약기간 계약체결일 : 총 계약금액 백만원 지급금액 금액> 착수기술료 : 3,000 백만원, 2018년 02월 지급 금액>해당사항 없음 계약조건 ① 착수기술료 : 3,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 계약금은 경상연구 개발비 대상기술 유방암 치료용 항체 개발 진행경과 2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득 2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술) 2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술 2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허) 기타사항 2) 품목 : 사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 계약자 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 계약상대방 다이노나(주) 계약내용 사람의 CD43에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리, 인간화항체 특허 및 특허기술 을 당사가 양수 대상지역 계약기간 계약체결일 : 총 계약금액 80,000 백만원 지급금액 계약조건 ① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험
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IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 대상기술 혈액암 치료용 항체 개발 진행경과 2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득 2020.05.12 미국 특허 취득 2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득 2022.03.08 중국 특허 취득 기타사항 3) 품목 : 사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 계약자 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 계약상대방 다이노나(주) 계약내용 사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리 대상지역 계약기간 계약체결일 : 총 계약금액 120,000 백만원 지급금액 계약조건 ① PD-1 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 ② CD47 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료2 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 대상기술 뇌종양 및 고형암 치료용 항체(anti-PD1), 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47) 개발 진행경과 기타사항 4) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러) 계약자 에이프로젠제약(주) 계약상대방 ㈜에이프로젠 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 연결 종속회사 가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 [계약체결일] : 2009.08.27[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 지급금액 [환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 지급- 마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음 계약조건 [계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은
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종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금은 경상연구 개발비, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상 대상기술 류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환 개발 진행경과 [㈜에이프로젠] 글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중(2017년 11월~)기타지역 : 터키 : 품목허가 진행중(2018년 4월 ~) [에이프로젠제약㈜]- 임상1상 승인 : 2011.07.08(국내)- 임상완료 : ㈜에이프로젠의 일본 협력사인 니찌이꼬제약의 임상3상 완료시점인 2017.09.27.(일본)으로 대체 됨 기타사항 5) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) 계약자 에이프로젠제약(주) 계약상대방 ㈜에이프로젠 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 연결 종속회사 가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 [계약체결일] : 2010.01.11[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 지급금액 [환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2010년 02월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음 계약조건 [계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정 대상기술 림프종 혈액암 개발 진행경과 전임 상 완료 글로벌 임상1상, 3상 준비 중 기타사항 6) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 계약자 에이프로젠제약(주) 계약상대방 ㈜에이프로젠 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 연결 종속회사 가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 [계약체결일] : 2011.08.03[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 지급금액 [환수 불가능 금액]- 지급액이 없음[환수 가능 금액]- 해당사항 없음 계약조건 [계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정 대상기술 유방암 개발 진행경과 글로벌 임상 1상 완료 글로벌 임상 3상 준비중 기타사항 ※ 상기 품목들에 관한 계약 관련, 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손 실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함. (3) 공동사업화계약 공시서류 제출일 현재 종속회사인 에이프로젠제약(주) 가 체결 중인
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공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다. 1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약 계약상대방 ㈜에이프로젠, ㈜바이넥스 계약내용 [대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜는 대상지역 사업화를 위해 협조함- ㈜에이프로젠은 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함 대상지역 러시아, 터키 및 중동국가 계약기간 계약체결일 : 2011.11.24계약종료일 : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장 계약조건 - 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 ㈜에이프로젠에게 기술 료로 지급 - ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜ 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. (4) 리스계약 계약상대방 ㈜에이프로젠바이오로직스 계약내용 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈 소유 기계장비 임대차 계약 (오송공장 기계장비) 계약기간 [계약체결일] : 2020.03.31[계약종료일] : 계약 체결일로부터 192개월 계약조건 ㈜에이프로젠바이오로직스에서 보증금 및 월 리스료 지급 기타사항 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈 소유 기계장비를 처분할 경우 ㈜에이프로젠바이오로직스 에 우선 매수권 부여 나. 연구개발 활동 (1) 하드페이싱 가. 연구개발활동의 개요 1) 연구개발 담당조직① 명칭 : 기업부설연구소② 조직 : 기업부설연구소③ 포항지점에 Hardfacing관련 기술연구팀을 설치 운영 중에 있 습니다 . 고객의 특성, 기술의특성을 고려하여 기술개발팀이 각 분야의 기술개발 및 연구를 동시에 수행하고 있으며, 영업팀이 실제 운영 가능성과 개발기술 적용분야에 대한 홍보도 진행하고 있습니다. 2) 연구개발 실적 구분 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 제품 반영내용 비고 WEAR PLATE 경화육성용접 생산성 향상을 위한 공정 및 SYSTEM 개발 부경대학교 소재 프로세스 공학과 고품질의 W/PLATE를 생산하기 위한 공법(양산기술) 개발완료 TWIN TORCH를 사용하여하나의 광폭비드를 형성→ 생산성 향상 탄소 나노튜브를 적용한 냉연 강판 제조용 싱크롤의 표면 코팅 기술개발 대구대학교 산학협력단 탄소나노튜브를 크롬 및 붕소와 혼합하여 코팅액 제조방법등 개발완료 신 표면처리기술을 사용강도 강화 12톤 이상의 고중량 탄소강 단조설비의 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 기술개발 (주)에이프로젠메디신 대형 단조설비 부품의 고온 고하중 조건에서 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 양산기술개발완료 1,000℃ 및 10ton 이상의 대형 잉곳 단조설비의 수명성능 향상 나. 기술개발 관련 주요 진행사항 1) ROBOT Welding 시스템 도입 : 각종 ROLL 하드페이싱 생산성 및 품질향상 기여 : 현재 사용중2) 플라즈마 용사기 도입 : CGL AL POT ROLL 신규 적용 (세라믹용사) : 현재 사용중 다. 연구개발비용(당사 연결기준) (단위 : 천원) 과 목 제51기 제50기 제49기 비 고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] (2) 의약품 사업 (1) 연구개발활동의 개요 연결 종속회사는 주력사업인 의약품의 연구개발 활동을 하고 있으며, 바이오의약품중 바이오시밀러 및 신규 제네릭의약품의 연구개발을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단은 바이오시밀러의 국내 품목허가를 진행하고 있으며, 개발실 및 품질총괄실은 기존 제네릭 의약품과 개량신약 개발에 주력하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 연구개발 조직 개요 연결 종속회사의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개 실 산하 4개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) 구분
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관련조직 주요업무 의약품 연구개발 바이오의약품개발단 바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작 개발실 의약품 신제품 및 공정 개발 품질총괄실 의약품 허가 및 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석 에이프로젠제약 연구개발조직도_2021.12.31.jpg 에이프로젠제약 연구개발조직도_2021.12.31 연 구개발 인력 현황 당사는 박사급 1명, 석사급 2명 등 총 43명 의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) 구분 관련조직 학력 박사 석사 학사 기타 합계 의약품 연구개발 바이오의약품개발단 개발실 품질총괄실 (4) 핵심 연구인력 당사는 배윤경 상무이사(박사), 강성호 상무이사를 핵심 연구인력으로 의약품 연구활동을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단장 배윤경 상무이사(박사)는 제네릭의약품 및 바이오의약품 관련 학업과 업무 경험을 바탕으로 바이오시밀러의 국내 품목허가 업무를 진행하고 있으며, 강성호 상무이사는 장기간 인허가 업무를 수행한 경험과 지식을 바탕으로 당사의 마케팅 업무를 총괄하고 있습니다. 다만, 당사의 연구인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 상무이사 배윤경 연구개발 총괄 현 : 에이프로젠제약㈜ 학술개발실장 (겸직) 에이프로젠제약㈜ 사내이사전 : 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사) University of Iowa, Biological Science (박사) 서울대 유전공학연구소 선임 연구원 제넥셀㈜ 상무이사 상무이사 강성호 마케팅 총괄 현 : 에이프로젠제약㈜ 마케팅실장 (겸직) 에이프로젠파마㈜ 사내이사전 : 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사) 청계제약㈜ 개발팀 (5) 연구개발비용 당사의 최근 3년 연구개발비용(연결재무제표 기준)은 다음과 같습니다. 당사의 연결 종속회사에서 발생한 연구개발비용은 없으므로, 연결 및 별도 연구개발비용은 동일하며, 당사는 일반적으로 임상1상 승인일 이전에 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 제63기 제62기 제61기 비고 비용의 성격별 분류 원, 부재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (6) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) 구분 품목 적응증 연구시작시기 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일(예정일) 바이오 바이오시밀러 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 관절염 항체 치료 2009년 - 일본 판매중- 품목허가 진행중(터키)- 글로벌 임상 3상 완료 국내판매 관련라이센스 인 체결 AP056(리툭산 바이오시밀러) 혈액암 항체 치료 2010년 - 전임상 완료- 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유방암 항체 치료 2011년 - 글로벌 임상 1상 완료 - 글로벌 임상 3상 준비 중 합성의약품 개량신약 다파엠정5/1000밀리그램 외 1품목 당뇨병용제 허가완료 다파비아정10/100밀리그램 당뇨병용제 허가 진행중 제네릭 에이프로젠싸이모신알파주(수출용) 기타의 종양치료제 허가완료 시타바엠정50/1000밀리그램 외 2품목 당뇨병용제 허가진행중 다파하나정10밀리그램 외 1품목 당뇨병용제 ※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 연구개발 진행 상황 및 향후 계획에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.※ 라이센스인 계약을 체결한 바이오시밀러, 해외 등 종속회사에서 개발중인 품목 등도
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포함하여 기재하였으며, 상기 바이오시밀러 3개 품목(GS071, AP056, AP063)의연구개발은 라이센스인 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 진행하고 있으며 연구시작시기는 관련 계약체결시기 기준임. ① 품 목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선 작용기전 Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼. 제품의 특성 Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러 진행경과 11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료 향후계획 미국 품목허가 준비 경쟁제품 레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 ② 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052 구분 바이오시밀러 적응증 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 작용기전 Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음. 제품의 특성 Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러 진행경과 18.8 전임상 개시19.4Q 전임상 완료 향후계획 글로벌 임상1상, 3상 준비 경쟁제품 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 7.5 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 ③ 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062 구분 바이오시밀러 적응증 유방암, 위암 작용기전 Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제 제품의 특성 Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러 진행경과 15.03 전임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료 향후계획 글로벌 임상3상 준비 경쟁제품 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 7.1
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Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 ④ 품목 : 다파하나정 5밀리그램 외 1품목 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 제2형당뇨병(단독, 병용 요법), 만성심부전 작용기전 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2(SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고 glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킨다. 제품의 특성 다파글리플로진은 SGLT2 억제제로 혈압 강하 효과와 함께 기존 약제와도 병용이 가능하다. 진행경과 허가예정 2022-01-10 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 풍림무약, 신일제약 등 관련논문 등 시장규모 360억 기타사항 ⑤ 품목 : 시타바엠정 50/1000밀리그램 외 2품목 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 시타글립틴과 메트포르민 서방정의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 작용기전 1. 시타글립틴은 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 효소를 저해해 활성 incretin 농도를 지연시킴. 2. Incretin 호르몬(glucagon-like peptide-1(GLP-1)), glucose-dependent insulinotropic polypeptide(GIP))은 췌장 베타세포로 부터 인슐린 합성과 방출을 증가시키고 췌장 알파 세포로 부터 glucagon 분비를 감소시켜 혈당의 항상성을 조절함. 3. 메트포르민은 Biguanide 계 성분으로 간에서 당의 생성을 억제하고, 근육에서 당의 흡수와 이용을 증가시켜 혈당을 저하시킴. 제품의 특성 DPP-4 저해제인 시타글립틴과 Biguanide계인 메트포르민의 복합제는 시타글립틴 과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 허가예정 2022-03-18 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 자누메트정 관련논문 등 시장규모 600억 기타사항 ⑥ 품목 : 다파비아정 10/100밀리그램 구분 개량신약 적응증 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 작용기전 1. 시타글립틴은 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 효소를 저해해 활성 incretin 농도를 지연시킴. 2. Incretin 호르몬(glucagon-like peptide-1(GLP-1)), glucose-dependent insulinotropic polypeptide(GIP))은 췌장 베타세포로 부터 인슐린 합성과 방출을 증가시키고 췌장 알파 세포로 부터 glucagon 분비를 감소시켜 혈당의 항상성을 조절함. 3. 다파글리플로진은 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고, glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킴 제품의 특성 DPP-4 저해제인 시타글립틴과 SGLT2 억제제인 다파글리플로진 복합제는 시타글립틴과 다파글리플로진 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 허가예정 2022-01-25 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 600억 기타사항 ⑦ 에이프로젠싸이모신알파주(수출용) 구분 합성의약품(제네릭)/ 수출용 의약품 적응증 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신접종시의 보조요법 작용기전 Thymosin a1: 티모신은 인체의 면역계에 작용하는 중요한 면역활성 물질로 28개의 아미노산을 가진 펩타이드, 티모신은 면역세포들이 일련의 프로그램에 의해 훈련을 받는다는 흉선(Thymus)에서 최초로 추출되었으며 흉선에서 존재하는 물질 중에서 면역조절 작용이 가장 강함1) 골수
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세포에서 NK-세포, T-세포(보조 T-세포, 독성 T세포)를 증가시킴.2) 보조 T-임파구에서는 세포면역력을 증가시키는 방향으로 진행3) 싸이토카인 중 IL-2, INF-γ를 증가시키고, IL-4, IL-10을 감소시킴4) 종양세포 표면에서 MHC Class 1을 증가시킴5) 바이러스의 자기복제를 억제6) 항산화제의 역할7) 티모신의 골수를 보호하는 효과가 있어서 항암 요법에 의한 골수 피해를 방지. 제품의 특성 국가별로 면역기능 저하에서 오는 만성질환의 치료제 또는 보조제로 다양하게 사용되고 있음 진행경과 허가완료 2021-11-29 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 매출예상액-22년: 2억, 23년: 3억, 24년: 4억 (허가상의 적응증이 아닌 사이드로 판매예정이라 해외시장규모가 의미 없다고 판단하여 3개년 판매여력(예상액)을 대신 기재) 기타사항 (7) 연구개발 완료 실적 공시서류 제출일 현재 개발이 완료된 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함)]의 현황은 다음과 같으며, 상세현황은 'XII. 상세표-4 연구개발 완료 실적(상세)'를 참고하시기 바랍니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) 구 분 품목 수 비 고 바이오시밀러 제네릭 개량신약 ※ 레미케이드 바이오시밀러(일본 품목명 NI071) 일본 판매분의 경우 당사의 관련 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 매출을 기록하고 있으며, 당사가 판매권을 보유한 국내의 경우 공시서류 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 아니함, 개발완료일은 일본 품목허가 기준임 ※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발완료실적' 참조 (8) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작시기 최종 진행단계 연구중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 합성의약품 제네릭 벤포메타정 기타의 비타민제 국내 안정성 실험 기간 및 일정을 고려한 품목허가 자진 취하 미정 (9) 기타 연구개발 실적 해당사항 없음 7. 기타 참고사항 가. 회사의 현황 ① 금속표면경화육성 (Hardfacing) 1) 영업개황- 당사는 1973년 국내 최초로 POSCO의 설비 Hardfacing을 수행한 이래 국내 Hardfacing 발전에 견인차 역할을 해왔으며, POSCO를 비롯하여 기타철강업체에 대한 Har dfacing을 수행하여 제철산업 발전에 공헌해 왔습니다.- 당사는 그동안 POSCO의 설비 Hardfacing을 수행하면서 축적한 기술과 경험을 바탕으로 화력발전소의 Coal Pulverizer, 시멘트 플랜트의 Crusher 등의 Hardfacing 및 Wearplate시장에 진출하였으며 열병합발전소 발전설비 Hardfacing분야에도 적극참여를 추진하고 있으며 특히 Wearplate는 일본의 업체와 협력체제를 구축하여 일본시장을 적극 공략하고 있습니다. 또한 1996년 투자를 완료한 HVOF 용사설비 외에 SFA 용사분야의 투자를 통해 제품고급화를 및 종합 Hardfacing 업체로서 국내 위상을 공고히 하고 있습니다. 2) 시장점유 율 - 당사의 Hardfacing은 매출의 약 70%를 POSCO 등 업체에 대한 유지보수작업으로 수행하고있으며 1975년부터 POSCO 설비 Hardfacing 작업을 시작한 이래 POSCO 등의 원가절감및 조업안정에 크게 기여해 왔으며 회사의 기저를 담당하는 주업종의 하나임- Hardfacing 생산설비는 범용설비가 아닌 전용설비로서 특수한 형태로 설계 제작되어 있으며 용접기술 또한 상당한 축적이 이루어지지 않으면 POSCO와 같은 연속생산 설비에 적용이 어려워 신규 진입장벽 또한 높은 상태임 - 당사는 지속적인 생산설비 증설 및 일본 NSH사로부터 용사(Thermal Spraying) 기술도입을 통하여 POSCO의 제품 고급화 정책에 부응하는 한편 기존 연주공장 및 신규건설 연주공장 설비 Hardfacing관련 신규장비(Acuclad System)를 미국 Acutus사로부터 도입, 품질개선 및 생산성을 제고하여 POSCO의 품질수요에 대처하고 있으며 다수의 해외 제철소 건설용 Roll류의 Hardfacing 실적을 보유하고 있음 *
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바이오의약품 사업부 당사 ((주)에이프로젠메디신) 는 2018년 2월 27일 치료용 항체 개발에 매진해온 다이노나(주)로부터, 4가지 면역 항암 항체에 대한 지적재산권과 독점적 사업화 권리를 양수하는 계약을 체결하였습니다. 이번 계약을 통해서 당사는 유방암 치료용 항체 , 급성백혈병 치료용 항체 , 뇌종양 및 고형암 치료 용 항체 , 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체 등 4가지 항암 항체 파이프라인을 보유하게 되었고, 2018년 11월 5일과 2019년 01월 23일, 2020년 09월 04일 및 2021년 03월 10일에는 유방암 치료용 항체 관련 국내 특허와 캐나다 특허 및 미국 특허를, 2020년 04월 29일, 2020년 06월 26일, 2020년 11월 13일 및 2021년 01월 07일, 2021년 10월 18일, 2021년 12월 23일, 2022년 01월 03일 에는 면역반응 을 일으키는 단점을 극복하기 위한 인간화 항체 기술이 적용된 유방암 치료용 항체의 국내특허와 러시아 특허, 남아공 특허 및 호주 특허, 일본 특허, 인 도네시아 특허, 미 국 특허(물질특허) 를, 2019년 5월 20일에는 급성백혈병 치료제로 개발 가능한 항체에 관한 국내 특허를 취득하였고, 2019년 7월 10일과 2019년 7월 25일, 2019년 11월 27일, 2020년 3월 3일, 2020년 05월 12일, 2020년 08월 26일 ,2020년 09월 01일 및 2022년 03월 08일 에는 급성백혈병 치료제로 개발 가능한 항체에 관한 러시아, 남아공, 오스트레일리아, 뉴질랜드, 미국, 인도네시아 일본 특허 및 중국 특허 를 취득하였습니다. 앞으로 계열사인 에이프로젠과 협력하여 이들 항체로 글로벌 임상시험을 수행하여 세계 신약으로 개발할 계획입니다. * 조직도((주)에이프로젠메디신) apmed 조직도.jpg apmed 조직도 ② 의약품사업부 가. 법률, 규정 및 정부에 의한 규제사항 (1) 관계법령 및 규정약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 (2) 정부의 규제사항 약가재평가 제도, 보험약가제도, 판매자 가격표시제도, 사용량-약가 연동제도, 허가ㆍ특허연계제도, 실거래가 상환제도 등 나. 산업의 현황 [의약품 사업] ) 산업의 특성 의약품산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업이며, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 의약품산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다. (2) 산업의 성장성 통계청의 '2020년 고령자통계'를 보면 우리나라의 65세 이상 고령인구는 전체 인구의 15.7%로 이미 고령사회로진입하였으며, 2025년에는 20.3%에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 고령화에 따라 웰에이징에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적 요인으로 제약산업은 지속적으로 성장하고 있습니다.한국보건산업진흥원'2020년 제약산업 분석보고서'에 따르면 2019년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 24조 3,100억 원으로 2018년(23조 1,175억 원)에 비해 5.2% 증가하였으며 2016～2019년 동안 연평균 6.0%로시장규모가 확대되어 왔습니다. 다만 2020년(23조1,722억 원)으로 4.7% 감소하였습니다. 국내 의약품 시장 현황.jpg 국내 의약품 시장 현황 (출처 : 한국제약바이오협회) 한국수출입은행 해외경제연구소의 '바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황' 에 따르면, 글로벌 매출 상위 100대 제품 가운데 바이오의약품 비중은 2012년 39%에서 2019년 53%로 증가했고, 2026년에는
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바이오의약품의 비중이 55%에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 기술의 발전으로 바이오의약품의 개발 난이도가 낮아지고 있고, 인슐린, 백신, 성장호르몬 등 1세대 바이오의약품과 항체의약품 등의 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장 또한 빠르게 성장하고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절에 따른 특성 의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 적은 편입니다. 특히 전문의약품은 제품의 특성상 안정적인 수급구조로 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 경기변동과 계절적 요인에 비교적 적은 영향을 받고 있지만 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향이 전문의약품보다 큰 편입니다. 우리나라 의약품산업은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있으며, 2015년 이후80%대의 비중을 유지하고 있습니다. 일반.전문 의약품 생산실적.jpg 일반.전문 의약품 생산실적 (출처 : 제약바이오협회, 2021제약바이오산업DATABOOK) (4) 시장여건 및 경쟁상황 의약품 산업은 건강에 대한 관심 증가 및 인구 고령화 등으로 인하여 지속적으로 시장이 확대되고 있으나, 시장경쟁도 격화되고 있습니다. 약제비 억제 정책 강화, 오리지널의약품의 특허 만료 등에 따라 제네릭의약품의 비중이 증가하는 추세이며, 다수의 제약사가 제네릭의약품의 출시 및 선점을 위한 공격적인 정책을 펼치고 있습니다.제네릭의약품은 주성분, 안정성, 효능, 품질, 약호 작용원리, 복용방법 등에서 오리지널의약품과 동일하면서 가격은 상대적으로 저렴합니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있고 다국적 제약사의 의약품 시장점유율이 지속적으로 높아지고 있으며, 국내 제약사 역시 이에 대응한 개량신약 개발을 통해 치열한 경쟁을 벌이고 있는 양상을 보이고 있습니다. 대다수 제약사가 제네릭의약품 중심의 사업을 영위하고 있는 국내 의약품 시장에서 생산실적을 보유한 완제의약품 제조기업은 2019년 기준 349개로 전년대비 20개 업체가 증가하였고, 시장규모에 비해 참여기업들의 수는 여전히 과도한 것으로 판단됩니다. 국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 이러한 문제를 해결하기 위해 자체 생산제품의 해외 수출 혹은 연구개발 진행 단계에서의 기술 수출, 바이오의약품 시장 진출 등을 위해 자체 신약, 개발신약 연구개발투자의 확대, 외부 지분인수, 생산시설 선진화를 위한 설비투자 등 적극적인 투자를 진행 중에 있습니다. 이를 통해 중상위권 제약사는 내수위주, 제네릭의약품과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 노력하고 있으며 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. (5) 법률, 규정 및 정부에 의한 규제사항 - 관계법령 및 규정 약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 - 정부의 규제사항 약가재평가 제도, 보험약가제도, 판매자 가격표시제도, 사용량-약가 연동제도, 허가ㆍ특허연계제도, 실거래가 상환제도 등 (6) 시장점유율 2020년 기준 주 요 20개 업체의 매출액 비중이 전체 매출의 약 52%를 차지하고 있습 2018~2020년 제약회사 실적(1).jpg 2018~2020년 제약회사 실적(1) 2018~2020년 제약회사 실적(2).jpg 2018~2020년 제약회사 실적(2) (출처 : 한국상장회사협의회 KOCOInfo, 당사 재구성) (7) 조직도 에이프로젠제약 조직도(2021.12.31) (8) 신규사업 등의 내용 및 전망 [바이오시밀러 의약품] ① 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제 계약상대 ㈜에이프로젠 목적 '바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리 주요내용 - 에이프로젠이 당사에 전임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함-
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에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함 기대효과 및진행상황 - 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상 1상 시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료(일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 품목허가 완료 및 판매개시 (니찌이코제약, 아유미제약)- 글로벌 임상 3상 완료 ② 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제 계약상대 ㈜에이프로젠 목적 항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체 주요내용 - 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함 기대효과 및진행상황 - 전임상 완료당사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임 ③ 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제 계약상대 ㈜에이프로젠 목적 항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체 주요내용 - 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함 기대효과 및진행상황 - 글로벌 임상1상 완료당사는 본 기술을 이용하여 유방암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임 ③ 게임 사업 (1) 산업의 특성 게임 산업은 전통적인 제조업과는 달리 대량의 원자재나 설비투자 없이도 투입 대비 산출 결과가 높은 고부가가치 산업으로 원자재 가격상승, 국제경제의 불안정한 흐름 등에 크게 영향을 받지 않습니다. 음악, 영화, 방송, 애니메이션 등과 함께 대표적인 문화콘텐츠 산업으로 이들 산업과의 연계가능성이 높고 정보통신기술, 첨단산업기술 등 관련 기술 발전에 기여하는 영향이 큰 산업입니다. 또한 다른 산업보다 언어, 국가, 문화 등의 장벽이 상대적으로 낮아 해외 수출 시장에서도 경쟁력 있는 산업입니다. 2020년 국내 게임 시장 규모는 18조8,855억원으로 전년대비 21.3% 증가하였습니다. 2) 산업의 성장성 게임 산업은 인터넷 인프라 발전과 IT기기의 발전, 사회 문화의 인프라가 인터넷 환경을 중심으로 발전하면서 꾸준하게 성장하고 있습니다. 국내 게임 산업은 2000년대 PC 온라인 게임 시절부터 현재 모바일 게임 시대에 이르기까지 눈부신 발전을 거듭하며 세계 4위 규모로 성장했고, 국내 콘텐츠 수출액의 대부분을 차지할 만큼 중요한 산업으로 자리잡았습니다. 최근 10년간 꾸준하게 성장한 게임산업은 코로나19의 영향으로 역성장한 경제 성장률에 반해 높은 성장률을 기록하였습니다. 국내 게임 시장 전체 규모 및 성장률(2011~2020년).jpg 국내 게임 시장 전체 규모 및 성장률(2011~2020년) (출처 : 2021 대한민국 게임백서) 2021년 국내 게임 시장 규모는 2020년 대비 약 6.1% 상승할 것으로 예상되며, 2023년까지 연 평균 약 8% 성장할 것으로 전망됩니다. 국내 게임시장의 규모와 전망(2019~2023년).jpg 국내 게임시장의 규모와 전망(2019~2023년) (출처 : 2021 대한민국 게임백서) (3) 경기변동의 특성 게임은 비교적 저렴한 비용으로 서비스를 이용할 수 있는 특성이 있어 일반적인 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는 산업입니다.
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(4) 시장의 특성 국내 게임 제작 및 배급 업체의 수는 2020년 기준 1,046개로 전년대비 약 14% 증가하였습니다. 게임 제작 및 배급 업체의 연도별 증감 추이(2011~2020년).jpg 게임 제작 및 배급 업체의 연도별 증감 추이(2011~2020년) (출처 : 2021 대한민국 게임백서) 모바일 기기의 편리한 접근성과 하드웨어 사양의 향상으로 고품질 게임을 언제 어디서나 쉽게 즐길 수 있게 되면서, 모바일 게임 시장은 꾸준하게 성장하고 있습니다. 많은 게임 이용자들이 모바일 플랫폼으로 이동하고 있는 상황에서 전체 게임 시장에서 모바일 게임의 비중은 점차 높아질 것으로 예상됩니다.과거 소규모 창업이 가능했던 모바일 게임 시장은 관련 기술 및 기기의 발전에 따른 고도화로 양질의 게임 개발, 운영 능력과 대규모의 마케팅 비용을 필요로 하며 진입장벽이 높아지고 있습니다. 따라서 상위 대형 기업이 시장을 점유하고 있는 시장에서 중소기업을 비롯한 스타트업이나 벤처기업의 우수한 인력 및 자금 확보 경쟁이 심화되고 있습니다.국내 전체 게임 시장에서 모바일 게임의 점유율은 2020년 기준 57.4%를 차지하여 절반을 넘어섰으며, 모바일 게임 중 매출 점유율 상위 1~3위 게임이 37.2%의 비중을 차지하며 상위 게임 IP를 보유한 업체의 영향력은 더욱 확대되고 있습니다. 모바일 게임 국내 매출 상위 10개 퍼블리셔(2019~2020년).jpg 모바일 게임 국내 매출 상위 10개 퍼블리셔(2019~2020년) (출처 : 2021 대한민국 게임백서) (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등 - 게임산업 진흥에 관한 법률 : 게임산업의 진흥(창업, 연구, 유통질서 등), 게임문화의 진흥(과몰입, 중독 예방, 지식재산권 보호, 이용자 권익보호 등), 등급분류, 게임 제작 및 제공의 등록과 허가 등 (6) 조직도 에이프로젠h 조직도_2021.12.31.jpg 에이프로젠h 조직도_2021.12.31 ④ 단열(NUKON 포함) a. 단열공사 1) 영업개황 - Foamglas는 미국 PCC(Pittsburgh Corning Corp.)와 벨기에 PCE (Pittsburgh Corning Europe)에서 생산되는 발포유리 단열재의 상품명으로 세계적으로 성능이 검증된 최고급 보냉, 보온 단열재입니다. 특히 -268℃에서 +482℃의 넓은 온도영역에서 우수한 특성을 나타냄으로 지상, 지하의 시설의 모든 배관라인 및 기기시설에 사용될 수 있는 이상적인 단열재로 그 품질의 우수성으로 널리 사용되고 있습니다.2) 시장점유율 Foamglas(특수 보온재) 부문은 국내 조선3사의 실적악화로 인해 큰 성장세를 기대하기 힘드나, 신규거래처 발굴 진행중입니다. 1) 영업개황- 국내 경수로형 원자력발전소 보온 System은 국내 최초로 건설된 고리 1호기에 채택되었던 미국 TPI사의 금속보온 System (Metal Reflective Insulation)과 그 후 건설된 7기 (당사 공급분 영광 3 ,4호기 포함)에 채택된 Nukon System으로 나뉘어져 있으나 금속보온 System은 이론과는 달리 금속이 시공시의 충격과 열에 의해 선접촉이 아닌 면접촉이 됨으로써 열전도율이 높아져 보온효과가 떨어지며 보수공사시 철거 및 폐기물 처리가 어려워 고리 1호기 이후 Nukon System으로 진행되고 있습니다.- 원자력발전소와 같은 국가 전략적 에너지산업은 설비 및 기자재의 국산화가 기술자립 및 산업의 안정성에 중요한 요소이므로 한국전력은 국내기술진이 설계 및 시공을 담당한 영광 3, 4호기부터 격납건물 내부보온 System의 국산화를 추진하였습니다 . 당사는 국 내 유일의 원자력 보온재(NUKON system)제작 및 공급업체로서 영광원자력 3,4,5,6호기, 울진원자력3,4호기, 신고리원자력1,2호기, 울진원자력1,2호기 SGR, 신고리원자력 4호기 및 울진 3,4호기 SGR등 국내 대부분의 경수로 원자력발전소에 납품하여 우수성이 이미 입증되었으며, 신고리 5,6호기 및 U 한빛 호기를 수주하여 공사중에 있음. 국내 원자력발전소는 24기중 19기
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가 운전 중에 있으며, 2023년까지 기 가 추가로 건설중에 있으며 추가 건설 및 계획 중인 원자력발전소의 경우 모두 경수로 원자력발전소로서 당사 제품의 채택 가능성이 높습니다. 2) 시장점유 율 - 1990년 이전은 Nuclear Grade Insulation의 국산화가 불가능해서 100% 모두 수입에의존해왔으며, Turnkey 건설 방식에 따라 현재 가동중인 원자력발전소 (영광 3,4호기 포함)중 5기의 발전소에 Nukon System을 PCI사에서 직접 공급한 실적이 있으며 한국 기술진 및 건설업체에 의해 최초로 건설된 영광 3,4호기(2기)에는 당사가 Nukon System 국산화에 성공하여 제작 공급하였음 - Nukon System의 국산화는 한국전력의 원자력발전소설비 국산화 Program에 의해이루어진 것으로 당사는 이를 바탕으로, 현재 신울진 1,2호기 및 UAE BNPP 1,2,3,4호기, 한빛 3,4,5,6호기를 수주하여 공급이 진행되고 있음. [연도별 국내 발전설비 건설 계획 ] 준공시기 발 전 소 명 시설용량(천KW) 비 고 신고리 #4 시운전시험중 신한울 #1 마무리공사중 신한울 #2 고온기능시험중 신고리 #5 신고리 #6 출처) 한국수력원자력 홈페이지 ap i 조직도.jpg ap i 조직도 나. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)등 구분 등록번호 발명의 명칭 특허권자 내마모 용접 클래드 강판의 제조방법 (주)에이프로젠메디신 탄소나노튜브 봉공처리 코팅액 및 이를 적용한 코팅층육성방법 (주)에이프로젠메디신 보온재용 열분해 가스 제거장치 및 그 제거장치를 이용한 열분해 가스 제거방법 (주)에이프로젠메디신 도금조 롤 (주)에이프로젠메디신 연주설비용 특수강 합금 및 그로 이루어진 연주설비용 롤 (주)에이프로젠메디신 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도 (주)에이프로젠메디신 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(미국 특허) (주)에이프로젠메디신 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (주)에이프로젠메디신 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (러시아 특허) (주)에이프로젠메디신 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (남아공 특허) (주)에이프로젠메디신 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (오스트레일리아 특허) (주)에이프로젠메디신 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(뉴질랜드) (주)에이프로젠메디신 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도 (주)에이프로젠메디신 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(미국) (주)에이프로젠메디신 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(러시아) (주)에이프로젠메디신 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(인도네시아) (주)에이프로젠메디신 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(일본) (주)에이프로젠메디신 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(캐나다) (주)에이프로젠메디신 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(남아공) (주)에이프로젠메디신 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(호주) (주)에이프로젠메디신 단조설비용 부재의 내마모성 및 내열성이 우수한 하드페이싱층 형성방법 및 이를 이용하여 제조된 단조설비용 부재 (주)에이프로젠메디신 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(미국) (주)에이프로젠메디신 부스바 코팅용 조성물을 이용한 부스바 제조방법 및 이를 이용하여 제조된 부스바 (주)에이프로젠메디신
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ※ 예측정보에 대한 주의 사항 ※가. 본 경영진단 및 분석의견은 일부 '예측자료'가 포함될 수 있으며, 실제 결과와 다를수 있을 수 있음을 인지하여 주시기 바랍니다.나. '예측자료'는 그 성격상 미래의 불확실한 사건들을 나타내며 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' '추정' 등의 단어를 포함할 수 있고 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바라며 다음과 같은 사항들이 포함될 수 있습니다.- 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내외 금융시장의 동향- 사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정- 회사가 영위하는 주요 사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건 변화 - 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내외적인 환경변화이로 인한 회사의 미래 실적은 '예측자료'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있습니다.다. 본 보고서의 제출일 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 '예측자료'에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없음을 양지하여 주시기 바랍니다. 1. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.당사는 2018.08.29. 일자로 플랜트 사업부문 영업중단이 결정되어 Hardfacing, 단열공사(Nukon System(원자력발전소 특수보온) 포함) 등과 바이오사업 등 신규사업을 추진하고 있습니다. 또한 2019년 3분기부터 연결종속회사가 추가됨에 따라 의약품사업부, 게임사업부 등의 주요 사업분야가 추가되었습니다.이에 당사 매출 증가 및 2020사업연도 초부터 연결종속회사의 매출반영으로 연결매출액 및 영업이익이 증가하였으나, 당사에서 보유한 전환사채의 파생상품평가로 인한 금융비용이 증가하여 당기순손실이 발생하였습니다.또한, 제50기의 2차례 전환사채 발행으로 인한 유동자산의 증가와 기발행 전환사채의 전환으로 부채비율 및 유동비율이 하락하였습니다.당해연도 유동성과 관련하여, 파생상품평가손실은 현금의 유출 없이 발생하는 계정이며, 타법인 발행 증권 취득 등으로 인한 투자활동의 현금 감소와 전환사채 발행(당사) 및 유상증자(종속회사, 에이프로젠제약(주)) 등으로 인한 재무활동현금 증가로 연결실체의 기말 현금흐름이 증가하였습니다. 2. 재무상태 (단위 : 백만원) 구 분 제51기(연결) 제50기(연결) 증감 자 산 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본 지배기업소유주지분 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 기타자본항목
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IV. 기타포괄손익누계액 Ⅴ. 이익잉여금(결손금) 비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 *경영지표 구분 산식 제51기 제50기 부채비율 총부채 / 자기자본 유동비율 유동자산 / 유동부채 - 제51기의 제24회 전환사채 발행으로 인한 유동자산의 증가와 기발생 전환사채의 전환 등으로 인해 부채비율이 하락하였고, 2022년 만기인 기발행 전환사채의 미상환금액의 유동부채로 전환 등으로 유동비율이 하락하였습니다. 3. 영업실적1) 요약 연결영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제51기(연결) 제50기(연결) 증감 Ⅰ. 매출 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익
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IV. 영업이익 V. 법인세비용차감전순손익 VI. 법인세비용 VII. 당기순손익 VIII. 총포괄손익 2) 사업부문별 영업실적 (단위 : 백만원) 부문 구 분 51기(연결) 50기(연결) 금액 금액 하드페이싱 총매출액 영업이익 철강판매 총매출액 영업이익 단열(NUKON 포함) 총매출액 영업이익 의약품 총매출액 영업이익 게임 총매출액 영업이익 기타 총매출액 영업이익 합계 총매출액 영업이익 3) 영업실적 변동 요인- 철강사업부 매출 증가- 종속회사의 판매관리비 증가로 인한 영업이익 감소- 금융수익 증가 및 금융비용 감소로 법인세비용차감전 계속사업손실 및 당기순손실 축소 * 기타 자세한 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 "의 (연결)재무제표주석 사항을 참고하시기 바랍니다 * 바이오의약품 사업부- 당사 ((주)에이프로젠메디신) 는 2018년 2월 27일 치료용 항체 개발에 매진해온 다이노나(주)로부터, 4가지 면역 항암 항체에 대한 지적재산권과 독점적 사업화 권리를 양수하는 계약을 체결하였습니다. 이번 계약을 통해서 당사는 유방암 치료용 항체 , 급성백혈병 치료용 항체 , 뇌종양 및 고형암 치료용 항체 , 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체 등 4가지 항암 항체 파이프라인을 보유하게 되었고, 2018년 11월 5일과 2019년 01월 23일, 2020년 09월 04일 및 2021년 03월 10일에는 유방암 치료용 항체 관련 국내 특허와 캐나다 특허 및 미국 특허를, 2020년 04월 29일, 2020년 06월 26일, 2020년 11월 13일 및 2021년 01월 07일, 2021년 10월 18일, 2021년 12월 23일, 2022년 01월 03일 에는 면역반응 을 일으키는 단점을 극복하기 위한 인간화 항체 기술이 적용된 유방암 치료용 항체의 국내특허와 러시아 특허, 남아공 특허 및 호주 특허, 일본 특허, 인 도네시아 특허, 미 국 특허(물질특허) 를, 2019년 5월 20일에는 급성백혈병 치료제로 개발 가능한 항체에 관한 국내 특허를 취득하였고, 2019년 7월 10일과 2019년 7월 25일, 2019년 11월 27일, 2020년 3월 3일, 2020년 05월 12일, 2020년 08월 26일 ,2020년 09월 01일 및 2022년 03월 08일 에는 급성백혈병 치료제로 개발 가능한 항체에 관한 러시아, 남아공, 오스트레일리아, 뉴질랜드, 미국, 인도네시아 일본 특허 및 중국 특허 를 취득하였습니다. 앞으로 계열사인 에이프로젠과 협력하여 이들 항체로 글로벌 임상시험을 수행하여 세계 신약으로 개발할 계획입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 : 당기순손실 발생과 재고자산 증가 등 영업활동으로 인한 자산부채의 변동에 따른 영업활동현금흐름의 감소 및 단기대여금의 증가 등에 따른 투자활동현금흐름의 감소로 연결실체의 기말 현금흐름이 감소하였습니다. 가. 현금흐름 (단위: 백만원) 구 분 제51기(연결) 제50기(연결) I.영업활동현금흐름 II.투자활동현금흐름 III.재무활동현금흐름 IV.현금및현금성자산의순증가 V.기초현금및현금성자산 VI.현금및현금성자산의 환율변동효과 기말현금및현금성자산 나. 단기차입금 현황 (단위 : 천원) 구분 차입처 이자율 금액 운전자금 은행 매출채권 할인 등(*) 기타(*) 합계 (단위 : 천원) 구분 차입처 이자율 금액 운전자금 은행 매출채권 할인 등(*) 기타(*) 합계 (*) 만기가 미도래한 매출채권 할인금액 및 배서어음을 차입거래로 인식하여 단기차입금으로 계상하였습니다. 다. 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 만기일 상환여부 주관회사 (주)에이프로젠메디신(구. (주)에이프로젠케이아이씨)(24회 전환사채) 회사채 사모 2021년 01월 21일 표면:1.00만기:1.00 2024년 01월 21일 미상환 합 계 5. 우발부채 및 주요 약정사항(1) 당기말과 전기말 현재 타인에게 양도 또는 할인한 매출채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 배서어음 및 할인한
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매출채권(주1) (주1) 상기 배서어음 및 할인한 매출채권은 상환청구권이 존재하며, 차입거래로 분류되었습니다. (2) 당기말과 전기말 현재 연결실체가 제공받는 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 피보증처 보증제공자 보증금액 보증사유 한국남부발전㈜ 외 서울보증보험 이행보증서 외 현대건설㈜ 전문건설공제조합 하자보증서 합 계 (단위: 원) 피보증처 보증제공자 보증금액 보증사유 한국남부발전㈜ 외 서울보증보험 이행보증서 외 현대건설㈜ 전문건설공제조합 하자보증서 기타 외화지급보증 ㈜하나은행 외화지급일반 합 계 (3) 당기말 현재 진행중인 소송사건은 다음과 같습니다.치매치료제로 쓰이는 '콜린알포세레이트' 의 임상재평가 진행에 따른 행정소송을 2021.12.31 현재 진행중에 있으며, 임상및 소송결과에 따라 임상기간 내 처방된 약가에 대한 환수예정이나 현재로써는 결과나 금액을 신뢰성 있게 측정할 수 없어 충당부채를 인식하지 않았습니다.(4) 연결실체는 2021년 7월 8일자로 삼성제약에서 위탁생산하고 있는 [헬스나민주]에 대한 [잠정 제조.판매 중지명령 및 회수등 필요조치]를 권고받았으며, 유통기한이남아있는 의약품을 거래처로부터 회수하였습니다. 회수된 의약품에 대해서는 현재 제조사와 반품 및 보상에 대한 절차를 진행중에 있습니다. 기말 현재 보유재고 115백만원에 대한 재고자산평가손실을 인식하였습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 "의 (연결)재무제표주석 사항을 참고하시기 바랍니다.나. 위험 관리정책에 관한 사항 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 "의 (연결)재무제표주석 사항을 참고하시기 바랍니다
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II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1) 자산관리자의 개황 구 분 내 용 회 사 명 주식회사 케이티 설립연월일 1981년 12월 10일 대 표 이 사 구 현 모 본점소재지 경기도 성남시 분당구 불정로 90 (전화번호 : 031-727-0114) 목 적 사 업 1. 정보통신사업 2. 뉴미디어사업 및 인터넷멀티미디어방송사업 3. 콘텐츠와 소프트웨어 개발 및 판매 4. 정보통신기기 매매 5. 정보통신기자재의 시험 및 검사 6. 광고업 7. 통신판매업 8. 정보통신공사업 및 전기공사업 및 소방시설업 9. 부동산업 및 주택사업 9의1. 사업시설관리 및 사업지원 서비스업10. e-금융업 11. 교육사업 12. 경비업(기계경비업무, 시설경비업무 등) 13. 1호 내지 12호 관련 연구 및 기술개발, 교육훈련 및 홍보, 해외사업 및 수출입업, 제조 및 유통업 14. 주파수를 사용하여 제공하는 역무를 비롯한 전기통신사업 15. 부가통신사업 16. 음반 및 음악영상물, 영화 및 비디오, 게임 등 콘텐츠의 제작,제공(상영), 배급업 17. 선불전자지급수단의 발행 및 관리, 전자지급결제대행 등 전자금융 관련 사업 18. 14호 내지 17호 관련 장비 및 시설의 판매, 임대 19. 14호 내지 18호 관련 해외사업 및 수출입업 20. 여행업 21. 삭제 22. 신ㆍ재생에너지사업, 발전업 및 전기설계업 및 전기안전관리 대행업 23. 헬스인포매틱스 24. 군수용 통신기기 제조업25. 에너지진단사업, 에너지절약전문사업, 기타 에너지이용합리화 관련사업 26. 정보보안 및 인증서비스 관련업27. 경영컨설팅업28. 보관 및 창고업29. 종합건설업30. 전문디자인업31. 기타 위와 관련된 부대사업 및 목적달성을 위하여 필요한 업무 일체 자본금(*) 15,645억원 (1주당 액면가액:5,000원) 주요주주(*) 국민연금관리공단(12.98%) ※ 자본금 및 주요주주는 2021년 09월 30일 기준임. 2) 사업의 내용 가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 케이티는 무선통신, 초고속인터넷, 기업회선 등 개인과 기업고객 대상 유무선 통신서비스와 IPTV 등 유료방송 서비스, IDC, Cloud, AI/DX 등과 같은 플랫폼 기반의 B2B 사업을 영위하고 있습니다. KT는 AI, BigData, Cloud를 기반으로 디지털플랫폼기업(Digico)으로 변화하고 있으며, 기존 통신서비스 뿐만 아니라 플랫폼 기반의 사업을 성장시키기 위해서 노력하고 있습니다. 나. 영업 종류별 현황 (1) 시장점유율 (단위 : %) 구분 사업자 2021년 3분기 2020년 2019년 시내전화 KT SK브로드밴드 LG유플러스 이동전화 KT SK텔레콤 LG유플러스 초고속인터넷 KT SK브로드밴드 LG유플러스 SO 등 IPTV KT SK브로드밴드 LG유플러스 ※ 이동전화: 기타회선(통신설비관리용)은 미포함, MVNO 포함※ 초고속인터넷: SK브로드밴드 점유율은 SK텔레콤 재판매가 포함된 수치※ 출처 - 초고속인터넷, 시내전화, 이동전화: 과학기술정보통신부 통계자료(msit.go.kr) - IPTV: 통신 3사 홈페이지 가입자 자료 다. 영업설비 등의 현황 1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 증가 감소 당기장부가액 공시지가 서울 경기 인천 경남 전남 경북 충남 전북 강원 충북 제주 합계 [자산항목 : 건물 ] (단위 : 백만원) 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 증가 감소 감가상각비 당기장부가액 서울 경기 인천 경남 전남 경북 충남 전북 강원 충북 제주 합계 [그 외 항목 ] (단위 : 백만원) 구분 기초장부가액 증가 감소 감가상각비 당기장부가액 구축물 기계시설 선로시설 사용권자산 기타유형 소계 2) 설비의 신설, 매입 계획 등KT는 2021년 3분기 누적 총 1조4,648억원의 CAPEX를 집행하였습니다. 유형별로는 가입자망 7,305억원, 기간망 2,283억원, 기업통신 2,179억원, 기타 2,881억원을 집행하였습니다. 2021년 총 투자지출은 전년과 유사한 수준을 전망하고 있으나, 향후 시장 상황
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등에 따라 변동될 수 있습니다. 3) 요약연결재무정보 (단위: 백만원) 구 분 제40기 3분기(2021년 9월말) 제39기(2020년 12월말) 제38기(2019년 12월말) 유동자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 재고자산 기타유동자산 비유동자산 매출채권및기타채권 유형자산 투자부동산 무형자산 관계기업및공동기업투자 기타비유동자산 자 산 총 계 유동부채 비유동부채 부 채 총 계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 비지배지분 자 본 총 계 구 분 영업수익 영업이익 당기순이익 지배기업의 소유주지분 비지배지분 지배기업 소유주지분에 대한 주당손익(단위:원) 기본주당이익 희석주당이익 연결에 포함된 회사수 ※ 제40기, 제39기, 제38기는 K-IFRS 제1116호에 따라 작성되었습니다. 4) 임원 및 직원의 현황 가) 임원 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 구현모 남 1964년 01월 사장 사내이사 상근 대표이사 KAIST 경영공학 박사 KT 비서실장 부사장 KT 경영기획부문장 사장 없음 12년 7개월12년 7개월 박종욱 남 1962년 01월 사장 사내이사 상근 경영기획부문장 전남대학교 법학과 학사 KT ITS법인 대표이사 KT IT부문 IT전략본부장 상무 KT 전략기획실장 부사장 없음 7년 8개월7년 8개월 강국현 남 1963년 09월 사장 사내이사 상근 Customer부문장 KAIST 경영과학 석사 KT 마케팅부문 마케팅전략본부장 전무 KT 마케팅부문장 전무 KT Skylife 대표이사 부사장 없음 11년 3개월11년 3개월 이강철 남 1947년 05월 이사 사외이사 비상근 지배구조위원회 위원장, 지속가능경영위원회 경북대학교 정치외교학 학사 대통령비서실 시민사회수석비서관 現 파주 컨트리클럽 사외이사 現 ㈜대동 경영고문(비상근) 없음 3년 6개월3년 6개월 김대유 남 1951년 07월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 감사위원회 위원장, 지배구조위원회 University of Wisconsin 대학원 공공정책 및 행정학 석사 대통령비서실 경제정책수석비서관 원익투자파트너스 부회장 現 DB생명보험 사외이사 없음 3년 6개월3년 6개월 유희열 남 1947년 01월 이사 사외이사 비상근 이사회 의장, 지배구조위원회, 평가및보상위원회, 내부거래위원회 고려대학교대학원 행정학 박사 제18대 과학기술부 차관 現 KCRC(한국 이산화탄소 포집 및 처리연구개발센터) 이사장 現 한국무역보험공사 비상임이사 없음 2년 6개월2년 6개월 성태윤 남 1970년 02월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 평가및보상위원회 위원장, 감사위원회, 지속가능경영위원회 Harvard University 대학원 경제학 박사 KAIST 테크노경영대학원 경영공학 교수 現 연세대학교 상경대학 경제학부 교수 現 연세대학교 언더우드국제대학 학장 없음 2년 6개월2년 6개월 표현명 남 1958년 10월 이사 사외이사 비상근 지속가능경영위원회 위원장, 지배구조위원회, 평가및보상위원회 고려대 통신공학 박사 KT사장 롯데렌탈 대표이사 사장 JB금융지주 사외이사 現 한국타이어앤테크놀로지 주식회사 사외이사 없음 1년 6개월1년 6개월 강충구 남 1962년 12월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 감사위원회, 내부거래위원회 캘리포니아대학교 전자컴퓨터공학 박사 과학기술정보통신부 전파정책자문위원회 위원장 現 한국공학한림원 정회원 現 고려대 공과대학 전기전자공학부 교수 없음 1년 6개월 박찬희 남 1964년 12월 이사 사외이사 비상근 내부거래위원회 위원장, 평가및보상위원회, 지속가능경영위원회 Harvard University 경영대학원 경영학 박사 국민경제자문회의 혁신경제분과 위원 現 중앙대학교 경영대학 경영학부 교수 現 DL이앤씨㈜ 사외이사 없음 1년 6개월 여은정 여 1973년 02월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 감사위원회, 내부거래위원회 미국 미시간대학 경제학 박사 한국금융학회 이사 現