chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
유플러스파이브지제오십삼차유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2021.12)

NW인프라기술그룹장 고려대 경영학 석사,(現)LG유플러스 4년 9개월 최창국 남 상무 미등기 상근 홈/미디어사업그룹장 중앙대 기계설계학 학사,(現)LG유플러스 4년 9개월 송대원 남 상무 미등기 상근 디바이스기술담당 플로리다공과대 전기공학 박사,(現)LG유플러스 4년 9개월 김재용 남 상무 미등기 상근 IT그룹장 연세대 컴퓨터공학 석사,(前)LG CNS,(現)LG유플러스 3년 9개월 박성율 남 상무 미등기 상근 기업영업2그룹장 아주대 마케팅학 석사,(現)LG유플러스 3년 9개월 인현철 남 상무 미등기 상근 서비스망담당 인하대 전자계산학 석사,(現)LG유플러스 3년 9개월 서재용 남 상무 미등기 상근 스마트인프라사업담당 광운대 정보통신공학 석사,(現)LG유플러스 3년 9개월 최승오 남 상무 미등기 상근 도매영업1담당 한양대 경영학 학사,(現)LG유플러스 3년 9개월 전병기 남 상무 미등기 상근 AI기술담당 포항공대 컴퓨터공학 박사,(前)SK플래닛,(前)e-Bay Korea,(現)LG유플러스 0년 10개월 김지혁 남 상무 미등기 상근 LSR담당 서던캘리포니아대 MBA 석사,(前)LG전자,(前)LG헬로비전,(現)LG유플러스 0년 10개월 고정만 남 상무 미등기 상근 Consumer영업그룹장 건국대 중어중문학 학사,(現)LG유플러스 2년 9개월 안형균 남 상무 미등기 상근 서부기업영업담당 충북대 무역학 학사,(現)LG유플러스 2년 9개월 김건우 남 상무 미등기 상근 부동산/안전관리담당 연세대 경제학 석사,(現)LG유플러스 2년 9개월 전경혜 여 상무 미등기 상근 데이터사업추진담당 한국항공대 항공통신공학 학사,(現)LG유플러스 2년 9개월 이건영 남 상무 미등기 상근 미디어사업담당 연세대 기계공학 석사,(現)LG유플러스 2년 9개월 노성주 남 상무 미등기 상근 NW플랫폼그룹장 고려대 전산학 석사,(現)LG유플러스 2년 9개월 이상헌 남 상무 미등기 상근 Consumer사업혁신그룹장 서울대 경영학 석사,(現)LG유플러스 2년 9개월 정혜윤 여 상무 미등기 상근 IMC담당 레스터대 MBA 석사,(現)LG유플러스 2년 9개월 김정민 남 상무 미등기 상근 정도경영담당 연세대 컴퓨터과학 석사,(前)LG이노텍,(現)LG유플러스 0년 10개월 이형민 남 상무 미등기 상근 수도권인프라담당 연세대 경영학 석사,(現)LG유플러스 1년 9개월 곽준영 남 상무 미등기 상근 경남인프라담당 한양대 전자공학 학사,(現)LG유플러스 1년 9개월 최윤호 남 상무 미등기 상근 XR사업담당 연세대 전파공학 학사,(現)LG유플러스 1년 9개월 박찬승 남 상무 미등기 상근 영업정책그룹장 연세대 정치외교학 학사,(現)LG유플러스 1년 9개월 전승훈 남 상무 미등기 상근 신사업개발담당 경희대 경제학 학사,(現)LG유플러스 1년 9개월 김지훈 남 상무 미등기 상근 전략기획담당 서울대 심리학 석사,(前)㈜LG,(現)LG유플러스 1년 9개월 강종오 남 상무 미등기 상근 스마트시티사업담당 명지대 컴퓨터공학 석사,(現)LG유플러스 1년 9개월 이희성 남 상무 미등기 상근 노경/지원담당 코넬대 인사조직관리 석사,(前)㈜LG,(現)LG유플러스 1년 9개월 김남수 남 상무 미등기 상근 디지털사업담당 KAIST 경영학 석사,(現)LG유플러스 1년 9개월 손민선 여 상무 미등기 상근 XaaS사업담당 연세대 국제경영학 석사,(前)LG전자,(現)LG유플러스 1년 9개월 이종호 남 상무 미등기 상근 홈플랫폼개발담당 서울대 동물자원과학 학사,(前)스마일게이트,(前)디시지,(現)LG유플러스 1년 9개월 임성준 남 상무 미등기 상근 가입자망담당 전북대 정보통신공학 석사,(現)LG유플러스 0년 9개월 임방현 남 상무 미등기 상근 글로벌/온라인영업담당 연세대 행정학 학사,(現)LG유플러스 0년 9개월 정영훈 남 상무 미등기 상근 컨설팅이행담당 광운대 제어계측공학 학사,(現)LG유플러스 0년 9개월 정철 남 상무 미등기 상근 도매영업2담당 서울대 MBA 석사,(現)LG유플러스 0년 9개월 박수 남 상무 미등기 상근 고객가치혁신담당 고려대 경영학 석사,(現)LG유플러스 0년 9개월 염상필 남
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상무 미등기 상근 홈IoT사업담당 퍼듀대 MBA 석사,(現)LG유플러스 0년 9개월 배은옥 여 상무 미등기 상근 클라우드기술담당 서울시립대 전산통계학 학사,(現)LG유플러스 0년 9개월 정소이 여 상무 미등기 상근 빅데이터담당 경북대 통계학 학사,(前)두산인프라코어,(前)CJ올리브네트웍스,(現)LG유플러스 0년 9개월 성준현 남 상무 미등기 상근 DX담당 조지아공과대 전기컴퓨터공학 박사,(前)SK텔레콤,(前)LG경제연구원,(現)LG유플러스 0년 6개월 정지현 여 상무 미등기 상근 인사담당 숙명여대 경영학 학사,(前)Accenture,(前)SAP코리아,(現)LG유플러스 0년 3개월 주1) 2021년 9월 30일 기준 재직임원 및 주식소유현황 입니다.주2) 2021년 9월 30일 기준 등기임원의 임기 만료일은 다음과 같습니다. - 2022년 정기주총일: 이혁주, 정병두 - 2023년 정기주총일: 윤성수 - 2024년 정기주총일: 황현식, 권영수, 김종우, 제현주주3) 작성기준일(2021년 9월 30일) 현재 임원 중 과거 임원으로 재직했던 회사가 파산, 회생 또는 채권금융기관협의회와의 경영정상화이행약정의 체결이 있는 대상자는 없습니다.주4) '재직기간'은 당사의 임원이 된 시점부터 작성 시점까지의 기간으로 계산하였습니다.주5) '주요경력'의 이전 경력은 최근 5년간의 경력을 기재하였으며, 별도로 기재되지 않은 임원은 과거 5년간 경력이 LG유플러스에 해당하는 임원입니다.주6) 황현식 사장은 '21.04.14 임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서를 통해 45,800주를 보유하고 있음을 공시하였습니다. (2) 겸직현황 성명 등기임원 여부 직위 겸직 현황 및 직위 권영수(비상근) 등기임원 기타비상무이사 ㈜LG 사내이사 LG전자㈜ 기타비상무이사 LG디스플레이㈜ 기타비상무이사 LG화학㈜ 기타비상무이사 정병두(비상근) 등기임원 사외이사 ㈜현대그린푸드 사외이사 윤성수(비상근) 등기임원 사외이사 두산인프라코어㈜ 사외이사 종근당고촌재단 감사 김종우(비상근) 등기임원 사외이사 ㈜한양비즈랩 대표이사 제현주(비상근) 등기임원 사외이사 (유)인비저닝 파트너스 대표이사 여명희(상근) 미등기임원 전무 ㈜씨에스리더 기타비상무이사 ㈜아인텔레서비스 기타비상무이사 ㈜씨에스원파트너 기타비상무이사 ㈜위드유 기타비상무이사 ㈜유플러스홈서비스 기타비상무이사 김새라(상근) 미등기임원 전무 포커스미디어코리아㈜ 기타비상무이사 이용재(상근) 미등기임원 상무 ㈜유플러스홈서비스 기타비상무이사 박준동(상근) 미등기임원 상무 ㈜미디어로그 기타비상무이사 최창국(상근) 미등기임원 상무 ㈜미디어로그 기타비상무이사 최윤호(상근) 미등기임원 상무 ㈜지니뮤직 기타비상무이사㈜벤타브이알 사내이사 (3) 작성기준일(2021년 9월 30일) 이후 임원 소유주식 수 변동사항 (단위 : 주) 성명 직위 변동일 특정증권의 종류 소유주식수(주) 관련공시 변동전 증감 변동후 (4) 보고기간 종료일(2021년 9월 30일) 이후 신규 선임 임원 및 직위변동 현황 구분 성명 성별 출생년월 직위 등기임원 여부 상근여부 담당업무 신규 정성권 남 상무 미등기임원 상근 서비스플랫폼빌드그룹장 (5) 보고기간 종료일(2021년 9월 30일) 이후 퇴임/전출 임원 현황 구분 성명 성별 출생년월 직위 등기임원 여부 상근여부 담당업무 퇴임 권영수 남 기타비상무이사 등기 비상근 기타비상무이사 (6) 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황- 해당사항 없음 나. 직원 현황 ( 기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전기통신업 남 전기통신업 여 합 계 주1) '사업의 내용'에는 서비스별 구분으로 부문이 나뉘어 있으나, 해당 서비스별 구분이 명확하지 않으므로 전체사업부문을 '전기통신업'으로 기재합니다.주2) 직원의 현황은 기업공시서식 작성기준 제9-1-2조(직원의 현황)을 준수하여 작성하였습니다. 등기임원
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제외(미등기임원 포함) 기준입니다.주3) 1인 평균급여액은 월별 급여총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나눈 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다 (3분기의 경우 '21.1~9월의 월별 평균 급여액의 합).주4) 당사가 당기(2021년 1월 1일~2021년 9월 30일)에 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 신고한 근로소득지급명세서 의 근로소득 기준 금액은 720,109백만원 입니다. 근로소득 기준 금액 산정시 포함되는 중도퇴사 및 일용근로 인원 등은 상기 표에 기재한 직원 수에서 제외되므로 실제 관할 세무서에 신고한 금액과 차이가 발생할 수 있습니다. 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 ▶ 자산관리위탁계약 제 5 조 (유동화자산의 추심)(1) 자산관리자는 유동화자산의 조건에 따라 유동화자산의 할부금 등을 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, 자산관리자의 지점 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 추심하여야 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 따라 추심한 금원이 자산관리계좌로 입금되도록, 매달 7일, 17일 및 28일(단, 이 날이 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 도래하는 영업일)의 각 그 3영업일 전까지 수납된 내역이 기재되어 있는 단말기할부대금채권 수납 내역서를 작성하여 매달 7일, 17일 및 28일까지 그 수납 내역서를 위탁자에게 교부하고 수납 내역서에 기재된 금액을 자산관리계좌로 입금하여야 한다.(3) 제2항과 관련하여, 자산관리자가 매달 7일, 17일 및 28일의 날짜를 변경할 합리적인 사유가 있거나 월 3회의 횟수를 변경할 합리적인 사유가 있는 경우 업무수탁자와 협의하여 이를 변경할 수 있으나, 월 횟수는 적어도 3회 이상이어야 한다. 또한 자산관리자가 전산 장애 등의 사유로, 매달 7일, 17일 및 28일까지 위탁자에게 수납 내역서를 교부할 수 없는 경우에는 해당 장애 사유가 해소되는 대로 즉시 수납 내역서를 교부하고 해당 금액을 자산관리계좌로 입금하도록 하여야 한다.(4) 자산관리자는 이동통신가입자가 1개월 이상 유동화자산의 지급을 지체하는 경우 이를 추심하기 위하여 할부신용보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험 주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다. 이와 관련하여, Note20 중고폰 가격 보장 프로그램 이동통신가입자의 단말기할부채권에 대한 보증보험금을 수령한 경우 자산관리자는 해당 중고폰 가격 보장 프로그램 이동통신가입자의 이동통신서비스 가입일부터 24회차 단말기할부대금 지급일까지 지급기일이 도래하는 단말기할부대금 지급채권 중 단말기할부대금 원금 미납분에 대한 보증보험금을 위탁자에게 지급하여야 한다.(5) 자산관리자가 합리적인 이유없이 제2항 또는 제4항의 의무이행을 지체하는 경우에는 업무수탁자가 당해 기간 동안 적용하는 은행계정 최고연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다.(6) 자산관리자는 유동화자산을 추심함에 있어서 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용하는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라야 한다.▶ 자산관리위탁계약 제 6 조 (유동화자산의 처분 등의 제한)자산관리자는 유동화자산의 처분이 위탁자의 정관, 자산유동화계획 등에 의하여 제한되어 있음을 이해하고, 자산유동화계획 등에서 정하는 바에 따른 처분으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 얻어 당해 유동화자산을 처분하기로 한다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 잔존할부금, 할부만기, 연체 여부 및 정도 등을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되 업무수탁자의 사전 승인을 얻어야 한다.1. 업무수탁자가 업무위탁계약 제15조 제8항에 따라 유동화자산의 처분을 지시하는 경우2. 위탁자가 해산함에 따라 잔여 유동화자산을 처분하는 경우3. 자산관리자가 유동화자산을 추심함에 있어 그 회수예상액에
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비하여 과다한 비용이 소요될 것으로 합리적으로 판단되거나 유동화자산을 적시에 처분하지 아니하면 유동화사채 소지인의 이익을 해할 것으로 합리적으로 판단되는 경우4. 신용보증계약에 정한 바에 따라 유동화자산을 신용보증기관에게 대물변제하는 경우 2) 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분방법 및 절차 가. 자산관리업무의 범위 ▶ 자산관리위탁계약 제 2 조 (자산관리자의 업무)(1) 위탁자는 자산관리자를 유동화자산 양도계약에 따라 위탁자가 양수한 유동화자산에 대하여 다음 업무를 수행하는 자산관리자로 지정하며, 자산관리자는 위 지정에 대하여 이를 수락한다.1. 유동화자산의 관리, 운용 및 처분(채권추심에 필요한 업무 및 서울보증보험 주식회사에 대한 보증보험금 등의 지급 청구를 포함한다)2. 유동화자산에 수반하는 권리의 실행3. 유동화자산에 관하여 지급받은 금전의 보관 및 관리4. 관련 서류의 보관 및 관리5. 업무위탁계약 제20조에 따른 업무수탁자에 대한 손해배상의 청구6. 기타 위 각 호의 업무에 부수하는 업무 및 이 계약에 따라 자산관리자의 기타 업무로 정한 업무(2) 자산관리자는 위탁자의 대리인으로서 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우 또는 업무수탁자가 사전에 서면으로 동의한 경우를 제외하고는 유동화자산을 양도, 담보제공 기타 처분하거나 또는 그 조건이나 내용을 수정, 변경, 포기할 권한이 없다.(3) 자산관리자는 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우를 제외하고 위탁자 및 업무수탁자의 서면에 의한 사전동의 없이는 이 계약에 의한 지위의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 위탁할 수 없다. 자산관리자가 이 계약에서 명시적으로 허용하는 바에 따라 또는 위탁자 및 업무수탁자의 서면에 의한 사전동의를 받아 이 계약에 의한 지위나 업무의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 재위탁하는 경우에도 이 계약상의 자산관리자로서의 유동화자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분 및 기타 업무에 관한 모든 책임은 자산관리자에게 있다.(4) 자산유동화법 제10조에 따른 자산관리업무로서 이 계약에 그 수행방법이 명시되어 있지 아니하거나 이 계약의 내용만으로는 명확하지 아니한 사항의 경우에는 자산관리자는 업무수탁자와 신의성실의 원칙에 따라 협의하여 이를 결정한다.(5) 위탁자가 해산하는 경우 자산관리자는 위탁자의 청산인의 지시에 따라 잔여재산의 분배를 포함하여 위탁자의 청산에 필요한 업무를 수행하여야 한다.▶ 자산관리위탁계약 제 3 조 (자산관리자의 주의의무)(1) 자산관리자는 선량한 관리자의 주의로써 관계법령 및 이 계약의 내용에 따라 자산관리업무를 수행하여야 한다.(2) 자산관리자는 이 계약에서 정하는 내용 이외에는 위탁자를 대리하여 또는 위탁자를 위하여 어떠한 행위를 할 권한이 없다.(3) 자산관리자는 이 계약에 따른 의무의 전부 또는 일부(이동통신가입자에 대한 개인정보 및 신용정보의 처리업무를 포함하되 이에 한정되지 않음)를 제3자에게 위임하거나 위탁할 수 없다. 다만, 이 계약에서 허용되거나 자산관리자의 경우 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 받은 경우는 예외로 한다. 나. 자산의 구분관리 유동화대상자산은 고객의 통신요금과 함께 회수되는 단말기할부대금채권이란 특성상, 별도의 계좌로 따로 회수하는 방식을 취하고 있지 않습니다. 대신 LG 유플러스의 통합고객관리 시스템인 U CUBE를 통해 전산상의 채권 데이터 중 유동화전문회사로 양도되는 채권에 양도사실을 표시하여 자산보유자의 고유자산과 구분 관리되고 있습니다. (주1) 유동화자산과 비유동화자산의 구분관리LG유플러스의 통합고객관리 시스템인 U CUBE를 통해, 고객데이터와 링크되는 "보험관리번호"를 활용하여 유동화자산 데이터는 별도의 데이터베이스로 관리하고 있습니다.(주2) U CUBE 시스템이란 LG유플러스의 통합고객관리 (가입, 해지, 대금 계산, 청구, 납부, 연체 등)를 목적으로 하는 시스템입니다.고객 정보를 처리하는 시스템이기 때문에 인가를 받아야만 시스템 접근이 허용되어 있는 관계로 자산실사 시, 개인정보업무처리에 관한 위탁계약을 체결한 자산실사 법인이 U CUBE 시스템에 접속하여 스캔되어 있는
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계약서를 확인하는 방식으로 자산의 실재성을 확인합니다.(주3) 고객가입계약서 관리 현황가입점에서 고객이 체결한 계약서는 스캔되어 LG 유플러스의 통합고객관리 시스템인 U CUBE에 저장되어 관리되고, 계약서 원본은 현장에서 고객에게 반환됩니다. ▶ 자산관리위탁계약 제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 하며 자산관리자의 고유재산과 혼합하여 관리하여서는 아니된다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. 다. 유동화자산의 처분 방법 및 절차 ▶ 자산관리위탁계약 제 6 조 (유동화자산의 처분 등의 제한)자산관리자는 유동화자산의 처분이 위탁자의 정관, 자산유동화계획 등에 의하여 제한되어 있음을 이해하고, 자산유동화계획 등에서 정하는 바에 따른 처분으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 얻어 당해 유동화자산을 처분하기로 한다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 잔존할부금, 할부만기, 연체 여부 및 정도 등을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되 업무수탁자의 사전 승인을 얻어야 한다.1. 업무수탁자가 업무위탁계약 제15조 제8항에 따라 유동화자산의 처분을 지시하는 경우2. 위탁자가 해산함에 따라 잔여 유동화자산을 처분하는 경우3. 자산관리자가 유동화자산을 추심함에 있어 그 회수예상액에 비하여 과다한 비용이 소요될 것으로 합리적으로 판단되거나 유동화자산을 적시에 처분하지 아니하면 유동화사채 소지인의 이익을 해할 것으로 합리적으로 판단되는 경우4. 신용보증계약에 정한 바에 따라 유동화자산을 신용보증기관에게 대물변제하는 경우 라. 채권서류 관리 및 보고의무 ▶ 자산관리위탁계약 제 7 조 (채권서류의 관리)(1) 위탁자는 자산유동화법 시행령 제4조 제3항의 규정에 따라 자산관리자를 할부매매계약서 등 유동화자산에 관한 각종 계약서, 각종 증명서 기타 이와 관련된 일체의 문서, 업무위탁계약 제8조에 따른 부족자금의 차입에 관한 약정서, 유동화자산의 관리를 위한 컴퓨터파일 기타 증빙서류의 관리책임자로 지정하고, 자산관리자는 위 서류에 위탁자의 자산임을 기재하고 자산관리자의 고유업무에 관련된 서류와 별도로 위탁자를 위하여 보관 및 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 규정된 서류의 관리를 위하여 그 지점을 이용할 수 있다. 다만, 이 경우 유동화자산에 관한 컴퓨터파일을 자산관리자의 본점에 보관하여야 한다.▶ 자산관리위탁계약 8 조 (장부의 작성)(1) 자산관리자는 유동화전문회사회계처리기준 및 기타 국내에서 일반적으로 인정된 회계원칙 및 관행에 의한 방법과 양식에 따라 유동화자산의 명세와 현황 및 관리내역에 관한 장부를 작성하여 자산관리자의 본점에 비치하여야 한다. 또한 자산관리자는 이러한 관리를 위한 전자시스템을 갖추도록 하여야 하며, 이 경우 자산관리자의 고유재산과 구별될 수 있도록 하여야 한다.(2) 자산관리자는 영업시간 중에 위탁자 또는 업무수탁자가 요구하는 경우 언제라도 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다.(3) 자산관리자는 유동화사채 소지인이 요구하는 경우 자산유동화법 제9조 및 제11조의 규정에 따라 허용되는 범위 내에서 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다.▶ 자산관리위탁계약제 9 조 (보고의무)(1) 자산관리자는 유동화자산 추심의 경과 및 결과와 그 내역을 매월 15일(그 날이 영업일이 아닌 경우 그 익영업일)까지 전월 말일을 기준으로 위탁자, 자산관리자 및 업무수탁자가 사전에 합의한 보고서 양식에 따라 위탁자, 업무수탁자 및 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보고하여야 하며, 기타 위탁자 및 업무수탁자가 합리적인 범위 내에서 요구하는 자산관리업무에
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관한 자료 및 정보를 위탁자에게 제공하여야 한다.(2) 유동화자산에 관하여 유동화자산 양도계약 제7조에 의한 담보책임사유가 발생한 경우, 같은 계약 제8조에 의한 가치하락분 지급사유가 발생한 경우 및 같은 계약 제12조에 의한 양도인의 손해배상책임 사유가 발생한 경우 자산관리자는 이를 즉시(늦어도 이러한 사실을 알게 된 날로부터 3영업일 이내에) 위탁자 및 업무수탁자에게 서면으로 통지하여야 한다. 이 통지에는 해당 유동화자산을 특정할 수 있는 정보를 기재하여야 하며, 유동화자산 양도계약 제7조에 따른 담보책임금액, 같은 계약 제8조에 따른 가치하락분에 해당하는 금액 또는 같은 계약 제12조에 따른 손해배상금액을 계산하여 그 계산근거를 첨부하여야 한다.(3) 자산관리자는 자산유동화법 제34조 및 제35조에 해당하는 사항이 발생하는 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 하며, 그러한 통지의 사본을 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보내야 한다.(4) 자산관리자는 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관이 유동화사채의 정기 및 수시 등급 평정을 위하여 합리적인 이유와 방법으로 자료를 요구하는 경우 이에 응하여 자료를 제공하여야 한다.(5) 자산관리자는 신용공여은행 및 신용평가기관이 유동화자산의 신용위험을 측정하기 위하여 요청하는 자료를 신용공여은행 및 신용평가기관과 협의하여 제공할 수 있으며, 감독당국의 규정 및 지침에 따라 유동화자산의 신용위험에 대한 공시가 필요한 경우에는 해당 공시업무를 수행하기로 한다. 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가. 자산관리자의 확인 및 보장 ▶ 자산관리위탁계약 제 10 조 (자산관리자의 확인 및 보장)자산관리자는 위탁자에게 다음 각 호의 사항을 확인하고 보장한다.1. 자산관리자는 대한민국 법률에 따라 설립되어 존속하고 있으며, 이동통신서비스 업무를 수행할 권한과 능력이 있다.2. 자산관리자는 이 계약의 내용에 따라 위탁자를 위하여 이 계약에 따른 업무를 행할 권한과 능력이 있다.3. 자산관리자는 이 계약의 체결 및 이 계약에 따른 의무의 이행에 필요한 내부수권절차를 거쳤으며, 정부 인, 허가 기타 필요한 모든 절차를 갖추었다.4. 이 계약의 체결 및 이에 따른 의무의 이행 기타 이 계약의 내용은 법령에 위배되지 아니하며, 자산관리자에게 효력을 가지는 어떠한 계약이나 법원의 재판, 행정기관의 행정처분이나 지시에 위배되지 아니한다.5. 자산관리자는 이 계약 체결일 현재 채무초과 또는 지급불능의 상태에 있거나 그러한 상태에 빠질 위험에 처해 있지 아니하다.6. 이 계약의 체결과 관련하여 자산관리자는 신의성실의 원칙에 따라 위탁자에게 모든 필요한 진실된 정보를 제공하였으며, 중요한 사실을 숨기거나 누락하지 아니하였다.7. 자산관리자가 위탁자 및 업무수탁자에게 제9조에 따른 자산관리업무에 관한 자료 및 정보 제공시 이에 포함된 이동통신가입자 관련 개인정보 및 신용정보를 제공하는 행위와 위탁자 및 업무수탁자가 이러한 이동통신가입자 관련 개인정보 및 신용정보를 수집하거나 제공받아 이를 이용, 제공, 처리하거나 그 처리업무를 위탁하는 행위는 그 행위일 현재 관련 법령에 위배되지 아니한다. 나. 자산관리자의 약정사항 ▶ 자산관리위탁계약 제 11 조 (자산관리자의 약정사항)자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다. 본조는 이 계약에 의한 자산관리자의 업무가 대체자산관리자에게 이전된 경우에 준용한다.1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다.2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야 한다.3. 자산관리자는 유동화자산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 당해 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다.4. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를
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제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 조기상환을 요구할 수 없다.5. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 업무수탁자의 동의를 요청하여야 한다.6. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 양도된 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의 없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다.7. 자산관리자는 추심한 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다.8. 자산관리자는 이 계약에 의하여 위탁자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고서, 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 적시에 제공하여야 하며, 자산관리자가 제출, 제공하는 보고서, 자료 및 정보에 중요한 사항의 기재 또는 표시의 누락이 있거나 허위의 기재 또는 표시를 하여서는 아니된다.9. 자산관리자는 이 계약에 따른 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 제3자의 접근을 제한하고 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 아니하도록 하는 등 안전성을 확보하기 위하여 개인정보의 안전성 확보조치 기준 고시에 따른 관리적·기술적·물리적 보호조치를 취하여야 한다.10. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁받은 업무의 목적 및 범위 내에서 처리하여야 하며, 위탁자의 승인 없이 위탁받은 업무를 재위탁하지 못한다.11. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁자가 그 관리 또는 처리현황에 대한 보고를 요구하거나 조사 또는 검사를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다.12. 자산관리자는 위탁자 및 업무수탁자가 유동화자산양도계약 및 이 계약에 따라 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 양도인 또는 자산관리자로부터 수집하거나 제공받아 이를 이용, 제공, 처리하거나 그 처리 업무를 위탁하는 행위와 관련하여 그 행위일 현재 관계 법령에서 요구되는 조치(정보주체에 대한 통지, 고지, 동의 등을 포함하되, 이에 한정하지 아니한다)가 있는 경우 양도인 및 업무수탁자를 위하여 자신의 비용과 책임으로 이를 이행하여야 한다. 다. 자산관리자의 손해배상 ▶ 자산관리위탁계약 제 12 조 (자산관리자의 손해배상)(1) 자산관리자는 이 계약에 따른 제반 사항을 위반한 경우에는 그로 인하여 위탁자가 입게 되는 모든 손해를 배상한다.(2) 자산관리자는 제10조에 의하여 확인 및 보장한 내용이 허위인 경우를 포함하여 이 계약에 따른 제반 사항을 준수하지 못하거나, 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에는 그 손해를 모두 배상하여야 한다. 자산관리자의 임직원 또는 대리인 기타 사용인의 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에도 같다.(3) 자산관리자가 이 계약에 따른 업무와 관련하여 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 처리하는 과정에서 관련법령을 위반하여 위탁자가 제3자에게 손해배상책임을 부담하게 되는 경우, 자산관리자는 이로 인하여 위탁자가 입은 손해를 배상한다.(4) 제1항 내지 제3항에 의한 손해배상은 청구를 받은 날로부터 14영업일 이내에 지급하여야 하며, 이를 이행하지 아니하는 경우 14영업일이 경과한 날로부터 완제할 때까지의 기간에 대하여 그 미지급금액에 대해 업무수탁자가 당해 기간동안 적용하는 은행계정 기업일반자금대출 연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다.(5) 이 조항에 따른 자산관리자의 손해배상의무는 제13조에 따른 위탁자의 권리에 영향을 미치지 아니한다.
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구분 참여기관 부서 담당자/연락처 주요업무 목적 자산관리자 (주)엘지유플러스 금융팀 선임 원인섭070-4080-2149 유동화자산관리 유동화자산의 보전, 회수, 관리업무, 유동화자산 및 관련서류의 구분보관, 관리업무 및 유동화자산에 수반되는 권리행사의 업무를 담당토록 하기 위하여(주)엘지유플러스를 자산관리자로 선정함 업무수탁자 (주)국민은행 구조화금융부 과장 신문수02-2073-8856 유동화자산 보관,지급대행 및기타관리업무 유동화증권 투자자들의 권익 보호 및 유동화 프로그램의 원활한 진행을 위한 자산의 보관, 지급대행 및 기타관리업무를 담당토록 하기 위하여(주)국민은행을 업무수탁자로 선정함 대표주관회사 하나금융투자(주) 유동화금융실 대리 주혜윤02-3771-3028 Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 자산유동화의 안정적인 구조설계 및 발행업무 조율, 공모 유동화사채의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 하나금융투자(주)를 대표주관회사로 선정함 공동주관회사 한국산업은행 발행시장1팀 과장 박현진02-787-6644 총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 한국산업은행을 공동주관회사로 선정함 공동주관회사 한국투자증권(주) 구조화금융2부 팀장 고보경02-3276-5308 총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 한국투자증권(주)을 공동주관회사로 선정함 공동주관회사 하이투자증권(주) 기업금융팀 과장 신성수02-2122-9527 총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 하이투자증권(주)을 공동주관회사로 선정함 자산평가 및자산실사기관 한영회계법인 회계사 임상욱010-6637-7739 자산평가,자산실사 투자자 보호를 위하여, 공신력 있는 기관으로 하여금 자산의 적정성에 대한 평가 및 실사를 담당하도록 하기 위하여 한영회계법인을 자산평가 및 실사기관으로 선정함 신용평가기관 한국기업평가(주) SF1실 책임연구원 이정민02-368-5658 유동화증권신용평가 (주)엘지유플러스가 유플러스파이브지제오십삼차유동화전문유한회사로 양도하는 단말기할부대금채권을 기초로 발행될 유동화증권의 원리금 상환능력에 대한 객관적이고 공정한 신용평가를 받아 투자자들의 투자판단에 도움을 주고자 한국기업평가(주), 한국신용평가(주) 및 NICE신용평가(주)를 외부 신용평가기관으로 선정함 한국신용평가(주) 구조화1실 선임연구원 최재우02-787-2288 NICE신용평가(주) SF평가1실 수석연구원 황상운02-2014-6238 법률자문기관 김앤장 법률사무소 변호사 송석수02-3703-1881 법률검토 (주)엘지유플러스가 유플러스파이브지제오십삼차유동화전문유한회사로 양도하는 단말기할부대금채권을 기초로 한 자산유동화와 관련하여 각종 계약서의 작성 및 관련 법률검토를 수행하기 위해 김앤장 법률사무소를 법률자문기관으로 선정함 2. 기타 : 해당사항 없음. 3. 부속명세서 : 해당사항 없음.
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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다. [주요 용어 정의] 용어 정의 경상기술료 기술이전된 기술에 대한 이용료를 지불하는 방식 중의 하나로 일정한 비율과 산정 기준에 의한 금액을 주기적으로 지불하는 방법 고형암 혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말 대식세포 (macrophage) 선천 면역을 담당하는 주요한 세포이다. 온 몸에 정착성으로 있는 것이 대부분이나 일부는 혈액 내에서 단핵구의 형태로 존재함 리간드 특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물 림프구 단핵백혈구로 체액성 면역과 세포성면역을 담당함. T 림프구와 B 림프구가 여기에 해당함 로열티 특정한 권리를 이용하는 이용자가 권리를 가진 사람에게 지불하는 대가를 의미하며, 여기서 말하는 권리는 지적재산권에 속하는 특허권, 저작권, 상표권 등을 말함. 즉, 의약품이 시장에 시판되면 판매되는 금액의 일정 부분을 지급하는 것을 의미함 마일스톤 프로젝트 진행과정에서 일정 기준을 마련하고 그 기준을 달성하였을 때 지급되는 금액 암세포가 면역을 회피하는 기전으로서, T 세포에 그 발현을 유도하여 세포 기능을 떨어트리는 분자 면역관문분자를 막아, T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타내게 하는 약물 면역항암제에 동반되는 다양한 면역관련 이상반응으로, 이전 세포독성항암제에는 없었던 부작용. 발진(rash), 주입 관련 반응(infusion-related reaction), 설사(diarrhea), 장염(colitis) 및 내분비계의 변화 등이 있음 면역글로불린 E (immunoglobulin, IgE) IgE는 포유류에서만 발견되는 항체 개별형으로, 단량체로 존재. 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 구성되며, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열됨. 알레르기 항원을 포획하며, 조직에 있는 관련 염증세포와 결합하여 히스타민 등의 방출을 촉진 IgG4는 IgG의 아형으로, Fc 감마 수용체에 대한 결합력이 낮아 세포독성이 없음. 따라서 IgG4 형태의 항체의약품은 세포를 제거하지 않고, 그 기능을 차단하는 역할을 수행함 고분자의 단백질 의약품이 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질 면역치료 (immunotherapy) 인체 내 면역계를 조절하여 그 기능을 증강시킴으로써 각종 치료에 필요한 면역력을 극대화시키는 치료 요법 면역항암제 암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제 바이오리액터 효소나 미생물, 동식물세포 등을 생산하는 수단 임상 시험의 이전 과정에서 행하는 시험으로, 신약이 실험 대상의 체내에 투여되었을 때 어떤 반응을 일으키는지, 그 효능과 안전성을 동물모델에서 검증하는 시험 절차 비만세포 (mast cell) 알레르기의 주요인이 되는 면역 세포로, 비만 세포의 표면에는 IgE 항체가 붙을 수 있는 표면 인자인 Fc 수용체 FcεRI가 있음 비알콜성지방간염 (Non alcoholic steatohepatitis) 통칭 NASH는 음주나 이차 원인인자(hepatitis virus감염)가 배제된 상태에서 지방간(steatosis)과 간염증(hepatic inflammation) 및 간섬유화(fibrosis)가 동반된 질환을 의미 한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법 사이토카인 (cytokine) 면역 세포가 분비하는 단백질의 일종으로, 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있는 매개 물질로 작용 사이토카인 분비 증후군 (cytokine release syndrome) 사이토카인 방출 증후군 또는 심한 경우 사이토카인 폭풍(cytokine storm)은 감염이나 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신염증반응의 일종임. 많은 수의 백혈구가 활성화되고 염증성 사이토카인을 방출할 때 발생하며, 일부 단클론항체 약물을 포함한 면역항암제의 부작용으로 나타날 수 있음 세포독성 T 세포 (CD8+ T cell) 세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나
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퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8+ T세포라고도 함 세포독성항암제 빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머리카락 위장관세포를 공격함 신약 개발 단계 일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름 아나필락시스 (anaphylaxis) 특정 물질이 몸 속에 들어간 후 몇 분 안에 나타나며, 위급한 상황을 초래하여 사망에 이르게 할 수 있는 급성 알레르기 반응으로, 항원과 면역글로불린 E가 매개하는 급격한 항원-항체 반응으로 일어남 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문 환자를 통해서 약의 효능을 확인하는 것으로 약의 기전에 의한 제품의 적합성을 확인함 T 세포와 NK 세포 등의 활성화와 증식을 통하여 항암 면역반응을 증진시킬 수 있는 매개 물질. 조절 T 세포에 결합할 경우 면역반응을 떨어트리는 반작용을 보임 임상 시험 한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/배설을 조사하는 시험 임상1상시험 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계로, 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 작용상태 등 안전성 확인함 임상2상시험 임상 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색함 임상3상시험 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 위약 대조실험과 함께 임상2상보다 훨씬 광범위한 임상시험을 함으로써 임상2상에서 나타난 약효가 환자의 심리적 효과(플라시보 효과)로 인한 것인지, 아직 드러나지 않는 부작용은 없는지를 판단하는 단계. 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내리고, 효능과 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정함 자연살해세포 (NK세포, NK cell) 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로, 항원제시세포에 의한 항원인식 과정 없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포 약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명하는 것 재실시권 기술제휴계약에 있어서 실시권을 허락받은 Licensee가 부여받은 권한의 범위 내에서 제3자에게 실시권을 허락하는 것 전용실시권 특허 발명을 일정 범위 내에서 독점적으로 실시할 수 있는 권리. 특허권자와 실시권자 간에 전용 실시권 설정 계약을 체결하고 이를 특허청에 등록함으로써 발생하며, 전용 실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 독점적 ·배타적으로 실시할 수 있음 면역계를 조절하는T 세포의 아형(subtype) 집단으로, 자가항원에 대한 관용(tolerance)을 유지하고 자가면역 질병을 억제함 종양미세환경 종양 내 암세포, 암의 형성 및 진행에 직·간접적으로 영향을 미치는 주변 조직세포(섬유아세포, 혈관세포 등), 면역세포 및 이를 구성하고 있는 세포외기질물질 (Extracellular Matrix)을 총칭하는 개념 말초림프기관에서 성숙된 면역세포가 혈액을 통해 종양으로 침윤(infiltration)한 상태 진행성비소세포폐암 전이되기 전의 조직형이 소세포폐암을 제외한 폐암 표적항암제 특정 암세포의 특징적인 표면 (혹은 내부) 타겟을 찾아가도록 만들어진 항암제 항원 미접촉 T 세포 (naive T cell) 각종 바이러스, 세균 등의 외부 항원이나, 암 등 변이된 내부 항원에 접촉하지 않은 미분화 상태의 T 세포 항체는 항원 결합 부위 Fab(antigen binding fragment)와 불변 영역으로 이루어진 Fc를 경첩 부위(Hinge)가 연결하는 형태로, Fab 영역이 항원을 인식하여 결합하면 항체의 Fc 영역이 면역 세포에 존재하는
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다양한 수용체와 결합하여 인체 내에서 면역 반응을 일으켜 항원을 제거함 항체 의약품 항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발되는 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄 후보물질 세포실험, 동물 실험 등을 통해 효과가 기존약물에 비해 뛰어나 신약으로서 개발 가능한 물질을 말함 인간이 각종 바이러스, 세균 등의 외부 항원에 노출되거나, 암에 걸리면 항원 미접촉 T 세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 효과 T 세포(effector T cell)가 생성됨 혈관내피세포에 작용하여 세포를 늘리거나 혈관 신생을 촉진하는 분비물질로, 세포분열을 시키며 혈관 신생에 도움을 주나, 혈관이 비정상적으로 생성되는 암세포나 노인성 황반 변성, 염증성 질환을 악화시킬 수 있음 혈관누출 증후군 (vascular leak syndrome) 일시적인 전신 혈관내피세포의 기능 이상에 의해 체액과 단백질 등이 혈관 내에서 결체조직으로 급격하게 빠져나가는 중증 전신 질환 히스타민 (histamine) 신체가 빠른 방어 행위를 하기 위하여 분비하는 물질로, 상처 부위가 부어오르며 통증을 느끼게 되는 염증반응(inflammation)이 일어나게 하는 물질. 호염구, 비만세포 등에서 주로 분비됨 항체가 세포와 작용하여 항원을 제거하는 작용으로, 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), NK 세포가 Fc 수용체를 통하여 항체의 Fc 영역을 인식하여 항체가 결합한 특이적으로 파괴하는 현상 키메라항원수용체로서 종양특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높임 CAR-T 세포치료제 키메라항원수용체를 보유한 T세포치료제 CDC 작용은 항체가 보체와 작용하여 항원을 제거하는 작용으로, 먼저 항체가 병원성 항원을 인식하여 결합하면 C1q와 같은 보체가 항체의 Fc와 Hinge를 인식하고 다른 보체들을 불러들여 막 공격 복합체(membrane attack complex; MAC)를 형성하여 항원을 제거함 연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포 화학 (Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 원료 및 완제의 품질과 연관된 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 담당하는 부서를 의미 의약품 및 기타 원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관 EC50 약물이 투여되었을 때 해당 약물이 나타낼 수 있는 최대 효과의 절반 정도를 보일 수 있는 약물의 최대 농도 의약품의 심사기간과 절차를 간소화하여 빠른 결정이 가능하게 하는 방식으로 임상개발에 있어 기간을 단축할 수 있는 제도 FcεRI Fc 수용체의 일종으로 비만세포 및 호염기성 세포에 발현해 면역글로불린 E와 결합, 알레르기 반응을 매개함 면역글로불린, 항체의약품의 Fc 영역과 결합하는 수용체로, 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), NK 세포 등에 발현 FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관 혁신 신약, 혁신 의약품이라 부르며, 기존의 치료제가 없는 질병의 작용기전을 밝히고 질환을 고치는 신약임. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별됨 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서, 품질이 고도화된 우수 식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음 인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정 In Vitro
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생체외, 시험관내를 뜻하며 생체에서 꺼낸 효소, 세포 등을 시험관 내에서 효능을 검증하는 단계를 In Vitro 효능 검증이라 함 In Vivo 생체내, 일반적으로 In Vivo 효능 검증이란 동물에서의 효능 검증을 뜻함 (기억 T 세포) 기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말함 Material Transfer Agreement의 약자로 물질이전계약이라 불리며 한 회사가 개발한 물질의 효능과 연구결과 등을 평가하기 위해 상대회사에 물질을 전달하며 맺는 계약. 주로 신약공동연구개발을 위한 기술이전 과정 중의 하나로 MTA가 끝나면 주로 사업협상이 진행됨 T 세포 (T 림프구, T cell) 흉선에서 유래하는 림프구의 일종으로 세포성 면역을 담당. 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거하거나, 이를 보조하기 위한 매개 물질인 사이토카인 등을 생성하며, 기억능력을 가짐. 또한 면역 조절 기능을 가진 세포 아형이 존재 T 세포 기능소실 (exhaustion) T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 현상 T 세포가 집합(cluster)를 이루어, 면역기억을 가지고 있는T 세포의 증식과 분화, 그리고 T 세포가 생성하는 항종양 물질인IFN-γ의 분비를 촉진하는 상태 VEGF inhibitor (혈관내피성장인자저해제) 혈관내피세포에 작용하여 혈관 신생을 촉진하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 타깃으로 하는 표적치료제 1. 사업의 개요 가. 산업의 특성 (1) 주요 목표 시장 1) 의약품 의약품이란 질병의 치료 및 증상 완화에 쓰이는 특정한 물질로서, 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다. 또한, 대한민국의 약사법에서 의약품은 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며, 이 중 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다. 전문의약품 중 당사가 주력으로 개발하고 있는 분야는 난치성 암을 치료하기 위한 항암제, 알레르기 질환 치료제를 비롯한 다양한 면역 치료제이며, 두 개의 유효성분을 독자적 노하우로 결합한 단백질 의약품 및 항체 치료제 형태로 개발하고 있습니다. 2) 항암제 신체를 구성하고 있는 가장 작은 단위인 세포(cell)는 끊임없이 분열하고, 성장하며 죽어 사라지는 과정을 거칩니다. 정상적인 세포는 세포 내 조절 기능에 의해 이 과정을 통제하여 세포수의 균형을 유지합니다. 즉, 어떠한 원인으로 세포가 손상을 받는 경우, 회복 과정을 통해 정상적인 세포로서의 역할을 하게 되거나 회복이 안 된 경우 스스로 죽게 됩니다. 여러가지 이유로 인해 이러한 일련의 과정이 조절되지 않는 경우가 발생 시, 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식하게 됩니다. 이로 인해 생성된 종괴는 주위 조직과 장기에 압박을 가하고 혈관을 통한 영양분과 산소의 흐름을 차단하여 정상 조직의 파괴를 초래하게 되는데, 이러한 상태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다. 항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로, 당사는 주로 난치성 암 치료를 위한 의약품을 개발하고 있습니다. 3) 면역항암제 2000년대 초부터 암 치료에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 그러나 많은 부작용과 제한된 치료 효과로 인해 대안에 대한 수요가 지속되어 왔으며, 다양한 방법을 찾는 끊임없는 연구가 수행되었습니다. 최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 기존 항암제의 대안으로 급부상하였으며, 당사는 이러한 면역항암제를 개발하고 있습니다. 4) 알레르기 질환 치료제 알레르기란 우리 몸의 면역 체계가 일반적으로 인체에 해롭지 않은 특정 물질에 대해 불필요한 면역반응을 일으켜 나타나는 질환입니다. 예를 들어 꽃가루나 집먼지 진드기와 같은 외부 원인 물질에 과민반응을 보이게 되며, 반응하는 신체 기관과 원인물질에 따라 그 종류는 매우 다양합니다. 알레르기 질환은 산업화, 서구화된 현대사회에서 증가하고 유병률이 높은 만성 염증성 질환으로 사회 경제적인
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비용과 질병 부담이 높은 질환입니다. 비교적 가벼운 증상인 피부 두드러기부터 땅콩 알레르기와 같이 음식에 반응하여 호흡을 곤란하게 하는 것과 같이 생명을 위협할 정도의 심각한 증상을 야기하기도 합니다. 알레르기 질환 치료제로써 스테로이드, 항히스타민제 등 증상을 완화하거나 중간산물을 차단할 수 있는 약물이 많이 사용되고 있으나, 최근에는 보다 근본적인 치료가 가능한 면역치료제 또한 각광받고 있습니다. 당사는 다양한 알레르기 질환에 적용이 가능한 면역치료 목적의 의약품을 개발하고 있습니다. (2) 산업의 연혁 1) 항암제 현재 암의 표준 치료법은 크게 △ 수술을 통한 암의 절제 △ 암 크기 축소 또는 재발 방지를 목적으로 하는 방사선 치료, 그리고 △ 약물로 암의 성장을 막거나, 암세포를 제거하는 항암제 치료의 3 가지로 나뉩니다. 항암제는 다시 △ 1세대 화학항암제 △ 2세대 표적항암제 △ 3세대 면역항암제가 있으며, 다양한 항암제들을 단독 또는 같이(병용 요법) 사용합니다. 1세대 항암제인 화학항암제는 세포의 분열과 성장을 막는 독성 물질을 이용하여 암세포를 직접 공격하는 방식으로, 폐암, 위암 등의 초기에 사용되는 '파클리탁셀 (Paclitaxel)' 등이 대표적 약물입니다. 그러나 화학항암제는 분열이 빠른 장 세포, 모근 세포 등 정상세포까지 공격을 받아 구토, 탈모 등의 심각한 부작용을 유발하는 단점이 존재합니다. 이 같은 화학항암제의 부작용을 줄이기 위해 암세포가 발현하는 특정 단백질이나 유전자 변화를 인식하여 암세포를 선택적으로 공격하는 표적치료제가 2세대 항암제로 개발되었습니다. 암세포에서 활성화되는 신호전달을 억제하는 티로신키나제억제제 (Tyrosine kinase inhibitor; TKI)인 '글리벡(Gleevec?)', 유방암 등에서 많이 발현하는 Her2 단백질을 차단하는 '허셉틴(Herceptin?)', 암에 영양분과 산소를 공급하는 새로운 혈관의 생성을 막는 혈관내피세포 성장인자 저해제 (Vascular endothelial growth factor; VEGFi)인 '아바스틴(Avastin?)'이 대표적인 약물입니다. 그러나 표적치료제는 특정 유전자 변화가 있는 환자들에서 제한적으로 사용이 가능하고, 치료제에 대한 내성이 잘 생긴다는 한계가 있습니다. 2) 면역항암제 이 같은 문제를 극복하기 위해 2010년대 들어 본격적으로 환자의 면역체계를 활성하여 암세포를 제거하는 방식인 3세대 항암제, 면역항암제가 주목받기 시작했습니다. 면역항암제는 인체의 면역세포가 암 세포를 제거하도록 유도하며, 이 과정에서 후천적인 학습이 가능한 면역계의 특성 (후천면역 또는 획득면역)을 이용합니다. 즉, 암세포를 한번 인식한 면역세포는 특이적(specificity)으로 그 인식 과정을 기억(memory)할 수 있어, 장기적인 치료 효능과 함께 다른 조직으로 이동(전이)된 암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다. 또한 우리 몸의 면역체계를 이용하므로 독성 물질을 이용하는 기존 치료제와 비교하여, 낮은 부작용을 특징으로 나타내므로 기존 항암치료제의 패러다임을 바꾸는 혁신적인 치료제로서 각광받고 있습니다. 2010년 이후 면역항암제 시대를 연 대표적인 면역항암제는 면역세포에 발현하여 세포의 기능을 낮추는 면역관문분자(Immune checkpoint molecules)인 CTLA-4, PD-1, PD-L1 등과 결합하는 항체의약품입니다. 이들 항체의약품을 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitors; ICIs)라 하며, 2011년 브리스톨마이어스스큅(BMS) 사가 출시한 '이필리무맙(제품명: 여보이?)'이라고 하는 CTLA-4에 대한 항체을 비롯하여, 면역관문분자 PD-1에 대한 항체인 니볼루맙(제품명: 옵디보?)과 펨브로리주맙(제품명: 키트루다?), PD-L1에 대한 항체인 아테졸리주맙(제품명: 티센트릭?)과 더발루맙(제품명: 임핀지?) 등이 있습니다. 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 면역관문억제제 기반의 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제
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개발을 진행하고 있으며, 2021년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 항 PD-1 항체인 옵디보?과 키트루다?가 위치하여, 면역항암제는 항암제 시장의 실질적인 대세로 자리 매김하고 있습니다. 한편, 면역관문억제제가 본격적으로 개발되기 이전에도 우리 몸의 면역세포들이 생산해 분비하는 단백질인 사이토카인(cytokine)을 활용한 치료요법이 면역항암치료요법 중 하나로 시도되어 왔습니다. 특히, 사이토카인의 한 종류인 인터류킨(interleukin, IL)은 20여 종의 인터류킨에 대한 항암효과가 활발히 연구되고 있습니다. 그 중 항암 효과가 가장 명확히 증명된 것은 인터류킨-2(interleukin-2, IL-2)으로, 인간의 IL-2 단백질을 만들어 투여하는 형태의 알데스류킨(제품명: 프로류킨?)은 1992년 최초로 FDA 승인을 받은 이래 현재까지 흑색종과 신장세포암 치료제로 처방되고 있습니다. IL-2는 암세포를 제거하는 면역세포들의 증식과 분화를 촉진하고, 세포 살해능을 증가시켜 암에 대한 우리 몸의 면역반응을 증진시킬 수 있음이 증명되었습니다. 병용투여 요법은 각기 다른 항암효과를 가진 치료 타깃에 대한 치료제들의 효능을 극대화할 수 있어 항암 효능의 상승효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다. 이에 최근의 면역항암제 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문억제제에 반응하는지, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는지에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 기존의 치료 방법 중 화학항암제를 활용하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역관문억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이 중에서도 PD-1에 대한 항체인 키트루다? 및 옵디보?를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며, 이들 항 PD-1 항체의 단독 투여로 부족한 항암 효과에 대해 자체 개발한 항체와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. PD-1/PD-L1을 타깃으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 4,400건의 단독 또는 병용 임상시험(2020년 9월)이 진행되고 있고, 이 중 병용임상시험은 총 3,498건에 이릅니다. 키트루다?의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2020년에 각각 160건과 262건인 반면, 병용요법은 2017년과 2020년에 각각 397건과 937건으로 단일요법 대비 각 2.5배와 3.6배로 크게 증가했습니다. [면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황].jpg [면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황] (출처: Upadhaya, S. et al. Nature Reviews Drug Discovery (2021) 20:168-169) 지금까지는 보다 명확한 타겟을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독요법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 항암 치료의 제2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다. 3) 알레르기 질환 치료제 알레르기 질환 치료제로써 증상 완화 목적의 스테로이드, 알레르기 반응의 중간산물을 억제하는 항히스타민제 등의 약물이 많이 사용되고 있으나, 장기간 치료 시 치료 반응성이 저하되는 문제로 최근 천식이나 만성 두드러기 등의 질환에서 더욱 근본적인 원인에 대한 치료가 가능한 면역치료제가 각광받고 있습니다. 알레르기 반응을 시작하는 핵심 물질은 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE)로, 특정 알레르기를 유발하는 외부 항원에 대해 IgE가 생성되고, 이 IgE가 우리 몸의 혈액이나 장기 내의 알레르기 관련 면역세포의 특정 수용체에 결합해 이들 세포를 활성화하게 됩니다. 활성화된 알레르기 관련 면역세포는 탈과립이라는 과정을 통해 염증매개 물질인 히스타민(histamine) 등을 분비해 가려움증, 부종 및 알레르기 염증 반응을 발생시킵니다. 알레르기 염증반응이 지속되면, 다른 면역세포들도 추가적으로 염증반응이
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일어나고 있는 장기로 침투해 과도한 면역반응이 지속되고, 이로 인해 만성적인 조직손상이 발생됩니다 따라서, IgE에 대한 항체를 이용해 IgE가 알레르기 관련 면역세포의 수용체와 결합하는 것을 방해하는 접근법은 알레르기 반응 억제에 매우 유효하게 작용합니다. 항IgE 항체는 핵심 물질인 IgE를 포획하여 알레르기 유발 세포의 활성화와 염증매개 물질의 방출을 억제합니다. 현재 항IgE 항체로서, 로슈(Roche)/노바티스 (Novartis) 사가 2003년 출시한 오말리주맙(제품명: 졸레어?)이 대표적인 약물로 사용되고 있으며, IgE에 대한 결합력이 향상된 항체인 리겔리주맙이 임상 시험을 통해 개발되고 있습니다. 나. 산업의 성장성 당사는 두 개의 유효성분을 독자적 노하우로 결합한 이중단백질 의약품 및 이중항체 치료제를 개발하고 있으며, 핵심 파이프라인으로서 면역항암제인 GI-101을 보유하고 있습니다. 따라서 면역항암제를 포함한 항암제 시장의 성장과 함께, 최근 병용요법의 개발이 본격적으로 진행되고 있는 개발 트랜드는 당사에게 큰 기회 요인으로 작용합니다. 실제 당사의 주력 제품인 GI-101은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 키트루다? 및 또 다른 글로벌 제약사인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지?와 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다. 당사의 또 다른 주요 파이프라인 GI-301은 알레르기 질환에서 IgE를 포획하는 기능을 유지하면서 기존의 항체 의약품의 부작용을 보완할 수 있는 신규 물질로, 발병률이 증가하며 시장 규모가 확대되고 있는 알레르기 질환 시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 수 있습니다. (1) 의약품 산업 시장조사기관인 이밸류에이트파마 사의 전세계 의약품 시장 현황 및 전망 (World Preview 2020, Outlook to 2026)에 따르면, 전문의약품(prescription drug) 시장 규모는 2020년 기준 매출액이 9,050억 달러로 2026년까지 연평균 7.4%의 고성장이 예측되며, 매출액은 1조 3,910억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다. [전세계 의약품 시장 현황 및 전망].jpg [전세계 의약품 시장 현황 및 전망] (2) 항암제 시장 규모 및 전망 암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 보이고 있으며, 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔습니다. 국립암정보센터의 통계자료에 따르면 2018년 국내 암 발생자 수는 총 243,837명이며, 우리나라 국민들이 기대수명(83세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 남자는 5명 중 2명(39.8%), 여자(86세)는 3명 중 1명(34.2%)으로 추정되었습니다. 또한 미국의 경우에도 남자 5명 중 2명(40.1%), 여자 8명 중 3명(38.7%)에서 암이 발생할 것으로 예측되고 있습니다 (출처: 국가암정보센터, 2020; Siegel, R. et al. CA: A Cancer Journal For Clinicians (2020) 70(1):7-30). 이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율을 가지고 있으며, 암환자의 증가와 더불어 면역항암제를 포함한 다양한 항암제 시장의 성장에 힘입어 2019년 기준 1,454억달러에서 2026년 3,112억달러로 규모로 연평균 11.9%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다 (출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma 2020). 또한 항암제 시장은 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 여전히 높은 분야입니다. [전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망].jpg [전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망] (3) 면역항암제 시장 규모 및 전망 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암을 제거하는 암 치료법으로, 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이
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비교적 적은 것으로 알려져 있습니다. 또한 환자의 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨내는 형태로, 각각의 암에 적합한 타깃을 찾아내 직접적으로 공격하는 기존의 표적치료제와 비교하여 다양한 암에 적용이 가능하므로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 전환(paradigm shift)'이 이루어지고 있으며, 머크(MSD), BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등의 글로벌 제약사들이 신약개발에 성공하여 키트루다?, 옵디보?, 티센트릭? 및 임핀지? 등의 면역관문억제제를 출시해 시장을 주도하고 있습니다. 최근 GlobalData발표에 따르면 면역항암제 시장은 가파르게 성장하여 2019년 290억 달러의 시장규모를 이루었으며, 2026년에는 950억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 특히 면역관문억제제는 면역항암제 시장에서 가장 성공적인 사례로, GlobalData에 따르면, 면역관문억제제의 글로벌 시장규모는 2019년 기준 239 억 달러로 2018년 대비 36.8% 성장하였으며, 향후 2025 년까지 연평균 14.7 %로 고성장해 글로벌 시장규모 544 억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망.jpg 글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망 면역관문억제제 중에서도 전세계 매출 1위를 차지하는 머크(MSD)의 키트루다?는 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 10여개 이상의 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억 달러를 넘었으며, 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma의 World Preview 2020 자료에 따르면, 키트루다?는 2026년 249억 달러의 매출이 전망되는 바, 여전히 글로벌 매출 1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다. 이처럼 면역관문억제제를 포함한 글로벌 면역항암제 시장은 매우 성장성이 높은 시장이며, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익 기대가 가능합니다. (4) 알레르기 질환 치료제 시장 규모 및 전망 외부에서 침입한 이물질에 대해 우리 몸의 면역계가 지나친 이상반응을 보이는 알레르기 질환은 눈, 피부, 호흡기관, 위장관 등 다양한 장기에 영향을 미칩니다. 산업화, 서구화 등 생활 환경의 변화로 인한 알레르기 질환 발병률 증가와 함께 알레르기에 관한 관심 및 인식의 확대, 지속적인 치료제 개발 및 출시 등은 알레르기 시장 성장을 빠르게 성장시키고 있습니다. 1) 천식치료제 시장규모 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등 호흡기관에 영향을 미치는 만성 알레르기성 질환은 세계보건기구(WHO)에서 분류한 4대 주요 만성 질환에 포함될 만큼 질병 부담이 큰 질환입니다. 2000년 세계보건기구 보고에 따르면, 세계 인구의 약 10%가 천식을 앓고 있으며 십년마다 약 50%씩 증가하는 경향을 보인다고 합니다. GlobalData 분석에 따르면 글로벌 주요 7개국의 천식 치료제 시장규모는 2019년 98억 달러에서, 2029년 112억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 천식 시장에서 70% 이상을 차지하고 있는 미국의 2019년 천식 치료제 시장의 규모는 2019년 70억 달러(71% 점유)이며, 2029년에는 81억 달러 규모(72% 점유)로 확대될 것으로 예상됩니다. 글로벌 천식 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 주요 7개국 천식치료제 시장규모 현황 및 전망 한편, EvaluatePharma의 보고에 따르면, 천식 적응증으로 처방된 오말리주맙(제품명: 졸레어?)의 글로벌 매출액은
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노바티스(Novartis)사와 로슈(Roche)사의 매출액 합계로 추산 시 단일약물로 2019년 약 32억 달러에 달합니다. 이후 프리필드 시린지형(pre-filled syringe) 특허 만료, 유럽 물질특허 만료 등으로 2026년에는 22억 달러 수준에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 졸레어의 천식 매출액 및 전망.jpg 오말리주맙의 천식 적응증 글로벌 매출액 추이(2016~2026) 2) 만성두드러기 시장규모 두드러기는 전체 인구의 약 20%는 일생에 한 번은 경험할 정도로 매우 흔한 질환이며, 주로 급성 두드러기로 식품, 약물, 감염 등에 의해 일시적으로 나타나며, 해당 원인이 소실되면 호전되는 경과를 보입니다. 반면, 만성 두드러기는 급성 두드러기와 달리 팽진이 6주 이상 거의 매일 나타나며 악화와 호전을 반복, 그 경과를 예측할 수 없습니다. 특히 만성 두드러기 환자의 70~80%에서는 각종 의학적인 조사에도 불구하고 원인을 찾을 수가 없는데 이런 경우 만성 특발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria)로 진단합니다. 만성 두드러기의 경우 발생률은 전 세계적으로 0.5 ~ 1 %로 (출처: Weller K. et al., Hautarzt 2010, 61(9): 750-757), 통증과 가려움증 등으로 인한 수면 장애와 치료제에 대한 이상 반응, 혈관 부종이 동반되는 경우 얼굴이 붓고 입술이 부르트는 등 환자의 삶의 질이 급격히 떨어져, 빠른 진단과 보다 적극적인 치료가 필요한 상황입니다. 국내의 경우 만성 특발성 두드러기에 가장 흔히 처방되는 치료는 ‘항히스타민제+스테로이드’로 스테로이드와 1세대 항히스타민제 처방이 여전히 높지만, 2018년 1월 발표된 글로벌 만성 두드러기 가이드라인에 따라 2세대 항히스타민제 치료 후 효과가 없을 때 졸레어?를 추가하도록 권고하고 있습니다. GlobalData 자료에 따르면 만성 특발성 두드러기 치료제의 대표품목인 노바티스사의 오말리주맙을 포함하여 상위 10개 치료제의 2020년 글로벌 매출액은 약 49 억 달러이며, 이중 오말리주맙의 매출이 약 33억 달러로 확인됐습니다. 만성 두드러기 치료제 주요 10개 품목의 글로벌 매출액.jpg 만성 두드러기 치료제 주요 10개 품목의 2020년 글로벌 매출액 규모 3) 아토피 피부염 치료제 시장규모 아토피 피부염은 심한 가려움증과 염증을 동반하는 민성피부질환으로 유병률이 어린이 10~20%, 어른은 1~3%으로 높은 편이며 (출처: Silverberg J., Dermatologic Clinics 2017, 35(3): 283-289), 복잡한 발생 원인으로 인해 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료방법이 필요합니다. 이에 따라 현재 시장이 커버하지 못하는 심각한 난치성 아토피 환자에 대한 미충족 수요로 인한 새로운 시장 창출의 기회가 큰 분야입니다. GlobalData보고에 따르면, 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2017년 약 63.6억 달러를 기록했으며, 2027년에는 183억 달러 규모로 연간 11.1%의 성장률을 보이며 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모.jpg 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 4) 식품알레르기 치료제 시장규모 마지막으로 식품알레르기에 대한 경각심 증가, 유아들의 안전성에 대한 인식, 그리고 증가하는 식품알레르기 사례 등을 이유로, 향후 알레르기 시장에서 가장 잠재적 성장성이 클 것으로 생각되는 분야는 식품알레르기 시장으로 생각되고 있습니다. 특히, 땅콩 알레르기는 단 몇 분 내에 두드러기, 가려움증, 호흡곤란, 메스꺼움 등의 증상을 유발하고, 심할 경우 급성 호흡곤란, 혈압 감소 등의 증상이 나타나는‘아나필락시스’가 발생할 수 있는 질환입니다. 2018년 보고된GlobalData 자료에 따르면, 주요8개국 땅콩 알레르기 치료제 시장은2017년2,600만 달러 규모에서 연평균111%의 폭발적인 성장을 보이며2027년45억 달러 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다.
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시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역은 미국으로 전 세계 시장의 약88%를 점유하고 있습니다. 글로벌 땅콩 알레르기 치료제 시장규모.jpg 글로벌 땅콩 알레르기 치료제 시장규모 다. 경기변동의 특성 전문의약품은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 라. 계절성 면역항암제 및 알레르기 치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다. 마. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성 의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높아, 특허 만료에 따라 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 신약의 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 제네릭 혹은 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환됩니다. 그러나, 의약품의 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하고 있어 시장진입 장벽이 존재해 과점적 성격을 띠게 됩니다. (2) 경쟁상황 1) 면역항암제 GI-101 경쟁 상황 당사가 면역항암제로 선두 파이프라인으로 개발 중인 GI-101은 CD80(CTLA-4를 타겟)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타겟)를 포함하는 이중융합 단백질로서, 기전적으로 면역관문 단백질인 CTLA-4 및 인터류킨 단백질 IL-2와 관련되어 있습니다. 현존하는 약물 중 당사의 GI-101과 같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타겟하는 단일 약물은 전무하지만, CTLA-4 또는 IL-2 수용체 각각을 타겟하여 임상 개발 중인 약물들은 아래 표와 같이 존재합니다. [CTLA-4 및 IL-2(2세대) 제제 개발 현황] 타겟 성분명(제품명)/특성 개발사 요법 및 허가/타겟 적응증 개발 현황 CTLA-4 이필리무맙(여보이?) /CTLA-4 타겟 항체 비엠에스 (BMS) 이필리무맙 단독/병용 요법 고형암 2011년 승인 및 출시 트레멜리무맙 /CTLA-4 타겟 항체 아스트라제네카 트레멜리무맙 단독/병용 요법 고형암 임상3상 진행중 FPT155 /CD80-Fc 융합단백질 파이브프라임 FPT155 단독요법 고형암 임상1상 종료 IL-2 (2세대) NKTR-214 /페길화 IL-2 넥타테라퓨틱스 (Nektar Therapeutics) BMS와 공동 개발 NKTR-214 + 니볼루맙(옵디보?) 전이성 흑색종의 1차 치료 흑색종의 수술 보조요법 전이성 신장암의 1차 치료 요로상피세포암의 1차치료 근육침범 방광암의 1차 치료 임상3상 진행중 NKTR-214 + 펨브롤리주맙(키트루다?) 전이성 두경부암 1차 치료 임상2/3상 진행중 ALKS 4230 /IL-2 융합단백질 알케메스 ALKS 4230 + 펨브롤리주맙 병용요법 불응성 난소암 임상3상 진행중 RG7461 /FAP-IL2 변이체 로슈 (Roche) R G7461 + 아테졸리주맙 고형암 임상2상 종료 RG7461 + 아테졸리주맙(티센트릭?) ± 베바시주맙(허셉틴?) 신장암의 1차치료제 임상1b상 종료 신톡스 사노피 아벤티스 인수합병) THOR-707 + 펨브롤리주맙(키트루다?) ± 세툭시맙(얼비툭스?) 소화기계암 임상2상 진행중 먼저, CTLA-4를 타깃하는 기전의 치료제로는 CTLA-4 항체인 BMS사의 이필리무맙(ipilimumab, 제품명: 여보이?)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있습니다. 또한 당사와 유사하게 CD80-Fc 융합단백질 형태로 개발되고 있는 파이브프라임사의 FPT155 파이프라인이 있습니다. 이필리무맙(ipilimumab, 제품명: 여보이?)는 2011년 FDA로부터 흑색종 치료제로 허가 받은 후
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전이암, 신장암 그리고 대장암까지 치료제 용법을 확장하였고, 현재 흑생종에서 치료 용법으로는 3mg/kg 정맥투여를 매 3주마다 총 4회 투여로 모든 치료과정을 16주 이내에 완료하는 것으로 사용되고 있습니다. 또한 신세포암에서는 이필리무맙(여보이?)와 니볼루맙(PD-1 항체, 옵디보?)의 병용요법으로 허가를 받아 사용하고 있습니다. 단, 이 약은 T 세포 활성화 및 증식으로 인하여 중증 및 사망을 초래하는 이상사례들이 보고된 바 있습니다. 뿐만 아니라 면역매개 반응들로 인해 소장대장염, 간염, 피부염(독성표피괴사를 포함), 신경병증 및 내분비병증 등과 같은 중증반응이 나타날 수 있다는 우려사항이 있는 약물입니다. 다른 CTLA-4 항체로는 아스트라제네카의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있으며, 여보이? 대비 반감기 증가 및 면역글로불린 타입 변경(IgG1 대신 IgG2)으로 기존의 면역매개 부작용을 감소시키는 전략으로 개발 중인 약물입니다. 2015년에 FDA로부터 중피종에서 희귀질환 약물로 승인을 받아 임상개발에 박차를 가하고 있으며, 비소세포성폐암, 간암을 포함한 다양한 고형암에서 더발루맙(PD-L1 항체, 임핀지?)과 병용요법으로 임상 3상에 개발 중에 있습니다. 추후 여보이?의 대체 약물로 사용될 가능성이 높아 보이지만, 기존의 면역매개 부작용 반응에서의 개선 가능여부는 지속적으로 지켜보아야 할 필요가 있는 약물입니다. 또한 파이브프라임사의 FPT155 파이프라인은 당사와 유사하게 CD80-Fc 융합단백질 형태로 개발되고 있는 약물로서, 현재 임상 1상이 종료된 상황입니다. 2020년 학술 발표자료에 따르면 진행성 고형암 환자 대상의 임상 1상 결과에서 560 mg까지 용량 제한 독성이 나타나지 않았고, 약물 투여로 인한 면역 관련 부작용 및 급성 면역 이상 반응(사이토카인 방출 증후군)이 발생하지 않았음을 입증한 바 있습니다. FPT155의 임상 진척에 따라 유효한 항암효과를 보이게 되는 경우, 당사 제품과 잠재적인 경쟁관계가 될 수도 있으나, 당사의 제품은 CD80 외에도 IL-2를 동시에 가지고 있는 물질로 시너지 효과가 기대되고 있어 경쟁제품으로서의 위협은 크지 않을 것으로 예상되며, 오히려 CD80 분자의 면역항암제로의 활용 및 작용 기전에 대한 신뢰성, 안전성을 입증해 줄 수 있는 사례가 될 것으로 사료됩니다. 한편, IL-2 수용체를 타겟하는 치료제와 관련하여, IL-2는 이미 항암치료제로 상용화 되어 있는 유일한 사이토카인으로서 프로류킨?(Proleukin, 성분명: 알데스류킨(aldesleukin))이라는 상표명으로 1992년 FDA로부터 전이성 피부암 및 신장암 치료에 대해 승인을 받아 사용되어 왔습니다. 프로류킨?은 항암 면역 반응에 중요한 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키지만, 짧은 체내 반감기와 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 프로류킨?의 단점들을 보완하는 전략으로 IL-2α 수용체에 대한 결합력을 감소시킨 2세대 IL-2 변이체들이 개발 중에 있습니다. 그 중 임상개발 단계의 경쟁 파이프라인으로는 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)의 NKTR-214, 로슈(Roche)의 RG7461, 알케메스(Alkemes)의 ALKS 4230 그리고 신톡스(Synthorx)의 THOR-707가 있습니다. 특히, 이들 IL-2 변이체들은 기존 IL-2 제제의 미충족 수요를 해결하는 시장 내 기대감으로 인해 임상개발 단계에서의 기술이전 및 인수합병이 활발히 일어나고 있습니다. [2세대 IL-2 변이체 파이프라인의 기술이전, M 사례] 파이프라인명 THOR-707 기술 페길화 IL-2 페길화 IL-2 판매사 Synthorx 구매사 BMS Sanofi 계약 규모 인수합병 총 $2.5B 계약일(당시개발단계) 선두개발 주자인 넥타 테라퓨틱스의 NKTR-214(bempegaldesleukin; pegylated IL-2) 파이프라인은 2018년 단일약물로 역대 최대 규모인 약 4 조원 가치로 글로벌
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제약사인 BMS사에 기술이전 되었으며, 현재 옵디보 및 키트루다 병용요법으로 양사 공동 임상개발이 활발히 진행 중입니다. 뿐만 아니라, 다국적 제약사인 사노피는 면역항암제 파이프라인 강화 목적으로, THOR-707 파이프라인을 보유하고 있는 신톡스 사를 2019년 25 억 달러에 인수했습니다. THOR-707(SAR444245)는 차세대 페길화 인터류킨-2로서 현재 임상 2상 진행 중이며, 기존의 인터류킨-2 물질 중에서 가장 좋은 효능을 보일 것으로 기대되는 약물입니다. 이처럼 IL-2변이체 파이프라인의 기술이전 및 공동임상개발, 인수합병 사례들을 살펴볼 때, 선택적인 효과 T 세포의 활성화가 가능한 IL-2 변이체의 면역항암제로의 효용 가능성에 대해 기술 및 시장 측면에서의 기대가 매우 큰 것으로 판단되며, 당사 파이프라인 가치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 2) 알레르기 치료제 GI-301 경쟁 상황 알레르기 치료에는 주로 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있습니다. 약물치료제는 알레르기 증상을 완화시키는 것을 목적으로 하며, 알레르기의 주요 체내 매개체인 히스타민의 작용을 억제하는 항히스타민제(지르텍, 알레그라, 세티리진 등)와 면역억제 및 항염증 효과가 있어 천식 등 다양한 질환에 사용되고 있는 스테로이드제가 있습니다. 그러나 일부 환자는 이러한 치료로 증상이 조절되지 않아 전신 스테로이드를 반복적으로 사용하게 되며, 그에 따른 스테로이드 부작용이 치료의 부담으로 작용하고 있습니다. 한편, 면역치료제의 원리는 몸에 미량의 알레르기 항원을 장기간에 걸쳐 조금씩 투여해서 면역 체계가 더 이상 특정 알레르기 항원에 과민 반응하지 않게 만들어주는 것입니다. 증상의 완화는 물론 완치의 효과를 볼 수 있으나, 치료 기간이 2-3년 이상 걸리고 비용이 고가이며 한달에 2-4회 주사를 맞아야 하는 등의 어려움이 있습니다. 최근 이에 대한 대안으로서 특정 생체표지자(biomarker)를 타겟하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 임상에 적용됨에 따라 생물학적 제제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 대표적으로 현재 시판 중인 항알레르기 생물학적 치료제로는 오말리주맙(omalizumab, 제품명: 졸레어?) 이외에도, 두필루맙(dupilumab, 제품명: 두피센트?), 레슬리주맙(reslizumab, 제품명: 싱케어?) 등이 있습니다. 또한 임상 개발 중인 치료제로서 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 진행되고 있으며, 그 외 아토피 치료제인 일라이 릴리(Eli Lilly) 사의 레브리키주맙(Lebrikizumab)과 천식 치료제인 암젠(Amgen)/아스트라제네카의 테제페루맙(Tezepelumab) 등이 후기 임상 진행 중입니다. [항알레르기 생물학적 제제 승인 및 개발 현황] 타겟 성분명(제품명)/특성 업체명 개발 현황 적응증 IgE 오말리주맙(졸레어?) / IgE 타겟 항체 로슈/ 노바티스 2003년 승인 및 출시 만12세 이상 중증 천식환자 리겔리주맙 / IgE 타겟 항체 노바티스 임상 3상 진행중 식품(땅콩) 알레르기환자 IL-4Rα 두필루맙(두피센트?) / IL-4Rα 타겟 항체 사노피/ 리제네론 2017년 승인 및 출시 만 12세 이상 아토피환자 IL-5 레슬리주맙(싱케어?) / IL-5 타겟 항체 테바 2017년 승인 및 출시 만18세 이상 중증 천식 환자 IL-5 메폴리주맙(누칼라?) 글락소스미스클라인 2016년 승인 및 출시 중증 호산구성 천식 치료 Il-5 벤랄리주맙(파센라?) 아스트라제네카 2017년 승인 및 출시 12세 이상의 중증 호산구 천식 환자 IL-13 레브리키주맙 / IL-13 타겟 항체 릴리 임상 3상 진행중 (2023년 승인 예상) 12세이상 중등증 내지 중증 아토피 피부염환자 TSLP 테제펠루맙 / TSLP 타겟 항체 암젠/아스트라제네카 임상 3상 완료 (2023년 승인 예상) 천식치료 및 아토피환자 먼저, 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 공동개발한 오말리주맙(졸레어?)은 항 IgE 항체로써, 알레르기에서
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기전적으로 중요한 IgE를 감소시킴으로써 증상을 완화시키는 약물로 2003년 FDA으로부터 첫 승인을 받았습니다. 초기에 알레르기성 천식 치료 용도로 쓰였으나, 항히스타민제와 스테로이드로도 낫지 않는 중증 만성 두드러기 치료제로 사용 영역이 확대되었습니다. 글로벌 치료제시장의 18%를 차지하고 있으며 연매출은 32억 달러(2020년 기준)입니다. 그러나 오말리주맙은 혈중 IgE 수치가 높은 환자에게서 충분한 치료 효과를 발휘하지 못하는 한계를 가지고 있으며 6세 이하의 소아에게는 사용이 불가능합니다. 또한 물질특허가 2017년에 만료되어 많은 제약사가 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 국내기업으로는 셀트리온이 2024년 시판을 목표로 오말리주맙 바이오시밀러 개발을 진행 중에 있습니다. 이와 같은 상황에서 노바티스사는 오말리주맙의 기능을 개선하고 적응증을 확대한 후속약물로서 차세대 항 IgE 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 연구 개발하여 21년 1월에 FDA로부터 만성특발성두드러기 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았습니다. 리겔리주맙은 오말리주맙에 비하여 IgE와 결합 친화력을 증가시킨 약물로 6주 이상 지속되는 만성특발성두드러기의 주 원인인 IgE와 FcεRI 결합을 억제하는데 더 효과적이며 투여용량을 줄일 수 있는 것으로 알려졌습니다. 그러나 2021년 12월 만성특발성두드러기 임상 3상에서 표준치료제인 오말리주맙 대비 우월성(superiority) 입증에 실패해 임상이 중단되었으며, 현재 리겔리주맙을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상은 지속되고 있습니다. 그러나, 면역원성이 높고 피하주사 부위 부작용이 빈번하게 발생하여 여전히 이슈가 있을 것으로 생각됩니다. 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 천식 및 아토피 피부염 치료제 두필루맙(두피센트?)은 중증 아토피 환자에게 효과가 클 것으로 기대되는 신약이며, 인터류킨-4 수용체(IL-4Rα) 차단을 통해 아토피 및 알레르기 질환에 관여하는 인터류킨-4와 인터류킨-13의 신호전달을 조절함으로써 알레르기 증상을 완화시킵니다. 두필루맙은 아토피 피부염 환자들 뿐만 아니라 조절이 안되는 지속적인 소아 천식환자들에게서 효과, 호산구성 식도염, 식품·환경 알레르기, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 각종 피부질환 등 2형 염증에 의해 촉발되는 다른 질환들에도 적응증이 확장되고 있습니다. 두필루맙의 연간 치료제 가격은 3만 7,000달러로 알려져 있으며 2020년 매출은 34억 달러입니다. 약물의 우수성과 광범위한 적응증에 효과적이어서 글로벌 알레르기시장에서 급속한 신장세를 올리고 있으며 높은 점유율을 차지하지만, 상대적으로 타제품에 비해 높은 비용이 들며 복잡한 발병원인에 따른 미충족 수요가 여전히 존재하며, 특히 약물의 부작용으로 결막염을 유발하고 있습니다. 테바(TEVA)사의 레슬리주맙(싱케어?)은 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 인터류킨-5를 타깃으로 하는 단일클론항체(IgG4 kappa) 약물로 천식에 효과적인 약물입니다. 레슬리주맙은 IL-5에 특이 적으로 결합하여 호산구의 분화, 성숙 및 활성화를 감소시킵니다. 이에 따라 중증 호산구성 천식환자에서 악화율을 줄이고 폐 기능 및 천식을 개선합니다. 가장 흔한 부작용으로는 천식 악화 증상, 비인두염, 상부 호흡기감염, 부비동염, 인플루엔자 및 두통 등이 발생합니다. 추가로 인터류킨-5를 표적으로 항체로 허가받은 제품으로는 글락소스미스클라인(GSK)사의 중증 천식치료제인 메폴리주맙(mepolizumab, 누칼라?)과 인터류킨-5 수용체(IL-5Rα)를 표적하는 항체의약품인 벤랄리주맙(benralizumab, 파센라?) 등이 있습니다. 특히, 벤랄리주맙은 아스트라제네카의 차기 알레르기 주력약물로서, 천식악화와 비인두염 발생률을 최대 51%까지 낮추고 폐기능 개선효과를 입증한 약물로서 향후 IL-5 타깃 제제인 레슬리주맙과 메폴리주맙의 강력한 경쟁 상대로 부상할 것으로 예상됩니다. 릴리가 개발중인 아토피피부염 치료제
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레브리키주맙은 인터류킨-13에 대한 친화도를 높이도록 고안된 단클론항체로서, 가려움증, 수면, 전반적인 삶의 질 향상에 효과적인 임상효과를 보이고 있어 듀피센트를 위협할 수 있는 약물로 평가받고 있으며, 2023년 FDA 승인을 목표로 하고 있습니다. 또한 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 테제펠루맙(tezepelumab)은 천식을 치료하는 인간 단일클론항체로, 기도염증을 유발하는 중요한 기전으로 보고되는 '흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)'에 특이적으로 결합을 하며, 천식이 조절되지 않는 환자를 치료하는 가장 유망한 생물학적 제제로 예상되고 있습니다. 당사는 이러한 기존 IgE 및 사이토카인류를 타겟으로 하는 제품 대비 기전적 차별성을 기반으로 생체 내 IgE를 강력하고 효과적으로 제거함으로써 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 적용 가능한 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 바. 당사 시장 경쟁력 (1) 독자적 노하우로 두 개의 유효성분을 결합한 이중단백질 및 항체 개발 화학요법제로 대표되는 1세대 항암제부터, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제에 이르기까지 등장 당시에 각광을 받았던 항암제들이 부작용을 포함한 반응성 저하 등의 약점들을 보이며, 이러한 미충족 의료수요를 보완할 수 있는 방법의 발굴 경쟁이 치열해지고 있습니다. 특히 최근에는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 두 개 이상 사용하여 시너지 효과를 극대화시키는 방법이 각광받고 있습니다. 당사는 두 개의 유효성분이 결합된 융합단백질 및 항체를 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하고 있으며, 핵심 신약파이프라인인 i) GI-101 면역항암제, ii) GI-301 알레르기 치료제를 비롯한 다양한 면역치료제 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가 및 임상 개발 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. (2) 파이프라인의 다양한 병용요법으로의 사용성 확장 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법으로 패러다임이 변해왔습니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 머크(MSD) 사에서 보유하고 있는 면역관문억제제 키트루다?는 PD-1 억제제로서 2020년 기준 면역항암제 시장에서 매출 1위 ($144억 달러; 한화 약 16.8조원)라는 기록을 세웠습니다. 뿐만 아니라 2017년 국내 면역항암제 허가 1호제로 승인받아 국내에서도 사용되어지는 약물이나, 작년 기준으로 키트루다?는 임상연구에서 가장 비용 부담이 많이 드는 제품 1위가 되었습니다. 당사는 2020년 7월 머크(MSD)사와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결하고, MSD로부터 약 200명의 환자들에 대한 키트루다?를 무상으로 지원받는 공동 임상을 진행하게 되었습니다. 이번 임상은 한국과 미국을 포함한 약 20여개의 의료기관에서 실시할 예정입니다. 또한 당사는2021년12월 아스트라제네카사와 GI-101과 항 PD-L1 항체인 임핀지?(더발루맙)과의 이제(doublet) 병용요법 및 GI-101, 임핀지? 그리고 화학항암제와의 삼제(triplet) 병용요법에 대해 공동임상협약을 체결했으며, 현재 아스트라제네카 사와 관련된 임상 디자인을 추가 논의 중입니다. 이와 같이 당사에서 개발 중인 GI-101은 면역관문억제제 이외에도 화학항암제, 표적치료제 및 방사선 치료와의 병용요법과 같은 다양한 병용요법으로
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사용성 확장이 가능하여 다른 글로벌 제약사들과도 경쟁구도 보다 협력관계로서 상생할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. (3) 기술 이전을 통한 빠른 허가와 시장 진입 당사의 주요 사업모델은 조기 기술이전을 통한 사업화이며, 기존의 치료제 시장에서 함께 시너지 효과를 초래할 수 있는 글로벌 제약사들과 지속적인 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 다수의 기술이전 전문가를 영입하여 경쟁력 있는 데이터들을 바탕으로 기술 도입자(licensee) 입장에서 매력적으로 가치 있는 신약으로 평가받기 위해 노력해 글로벌 수준의 선도기업 및 연구자들과의 적극적인 협력과 전임상 등 초기 개발 단계에서의 기술이전 실적을 확보했습니다. 2019년 11월, 당사는 면역항암제 GI-101의 중국 지역(홍콩, 마카오, 대만 포함) 에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 관련하여 중국제약사 심시어(Simcere) 사와 7억 9천만달러의 기술 수출 계약을 체결했습니다. 중국 Top 10 혁신 개발 제약 기업 중 하나인 심시어 사는 중국 난징에 본사를 둔 연구개발(R) 중심의 제약기업으로, 2007년 중국 제약 바이오 기업 중 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장한 첫 회사입니다. 또한, 2020년 7월에는 유한양행과 GI-301에 대한 공동 연구개발과 기술 이전 계약을 체결했습니다. 유한양행은 긴 역사를 가진 국내 전통 제약기업으로, '레이저티닙' 신약 파이프라인 하나만으로 국내 바이오 제약 기업 중 첫 누적 기술 수출료(계약금 제외) 1억 달러를 달성한 기업입니다. 본 계약에서 당사는 GI-301에 대한 전세계(일본 제외)에서의 개발 및 사업화 권리를 유한양행에 이전하였으며, 계약규모는 로열티를 제외하고 계약금 200억원을 포함하여 총 14,090억원입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 및 매출실적 (단위 : 천원) 제 품 명 생산 (판매) 개시일 주요 상표 2021년 매출액 (비율) 제 품 설 명 GI-101 이중융합단백질 면역항암제인 GI-101은 T 세포 및 자연살해세포 증식 및 활성화시킬 수 있는 IL-2 변이체와 면역관문인 CTLA-4를 저해하는 CD80이 지속형 단백질 형태로 결합되어 있습니다. GI-101은 이중 특이성으로 뛰어난 항암면역 작용을 나타냅니다. GI-301 지속형 단백질 알레르기 치료제 GI-301은 알레르기, 두드러기, 천식 등의 과민성 면역 반응을 일으키는 IgE의 활성을 효과적으로 저해하면서도 부작용을 최소화한 지속형 단백질입니다. GI-10N 차세대 다중항체 및 다중융합단백질인 GI-10N 시리즈의 선두물질인 대사면역항암제로, 종양미세환경의 면역억제를 해소하고 T 세포 및 자연살해세포의 증식/활성화를 유도하여 항암면역 작용을 나타냅니다. 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 보고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입에 관한 사항 당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나 주요 비용으로는 연구개발에 투여하는 시약 구입 및 임상시험약 제조에 들어가는 재료비, CMO 비용, CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용 등이 있습니다. 시약 재료비의 경우 그 금액적 중요성이 낮아, 연구소에서 매입 요청 시 구매팀에서는 해당 매입 금액을 경상연구개발비 계정으로 회계처리하고 있습니다. 이에 따라 본 매입에 관한 사항에 기재된
지아이이노베이션 — 사업보고서 (2021.12)

시약재료비는 연구소에서 구매한 경상연구개발비 내 소모품비 중 일부이며, 외주가공비는 경상연구개발비 내 지급수수료 금액을 바탕으로 기재하였습니다. (단위 : 천원, USD) 매입유형 품목 구 분 2021연도 2020연도 2019연도 (제5기) (제4기) (제3기) 원재료 배양 국내 정제 국내 기타 국내 원재료 소계 외주가공비 국내 수입 USD 총 합 계 국내 수입 USD 계 나. 원재료의 제품별 비중 당사 연구목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 또한 제품을 생산하지 않기 때문에 별도로 시약재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. 다. 원재료 가격변동 추이 당사 연구 목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 가격변동추이를 산출하지 않았습니다. 라. 주요 매입처에 관한 사항 매입유형 품목 구 입 처 구분 2021연도 2020연도 2019연도 결제조건 (제5기) (제4기) (제3기) 재료비 배양 (주)서린바이오사이언스 국내 매입일로부터 30일 내 현금지급 주식회사 모비텍바이오 국내 씨그마알드리치코리아유한회사 국내 기타 국내 정제 (주)이효바이오싸이언스 국내 지이헬스케어코리아 주식회사 국내 기타 국내 기타소모품비 써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사 국내 (주)비엠에스 국내 셀자임 국내 지오바이오 (ZIO BIO) 국내 기타 국내 소계 국내 소계 외주가공비 CMC 삼성바이오로직스 주식회사 국내 Invoice 발행일로부터 30일 내 현금지급 (주)바이넥스 국내 기타 국내 수입 비임상 수입 수입 주식회사 노터스 송도연구소 국내 기타 국내 수입 임상 수입 수입 기타 국내 수입 기타 국내 수입 외주가공비소계 국내 수입 소계 합계 국내 수입 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출개요 당사의 주요 수익 모델은 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결하고 그 과정에서 기술선급료 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화되어 있으며, 제품화 성공 이후에는 매출액의 일정 부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 구조로 되어 있습니다. 당사의 과거 기간 매출액은 아래와 같습니다. (단위 : 천원,%) 매출유형 품 목 구분 2021년 (제5기) 2020년 (제4기) 2019년 (제3기) 수량 금액 비중 수량 금액 비중 수량 금액 비중 기술이전 GI-101 수출 양사 합의하에 비공개 기술이전 GI-101 내수 기술이전 GI-301 내수 공동연구 GI-10N 내수 기타용역 용역매출 내수 나. 판매경로 당사의 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다. 당사는 기술이전 시 다음과 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사가 보유한 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력 분석 및 상업화 전략을 수립하며, non-confidential과 confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면confidential 데이터 패키지를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약(CDA)을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는confidential 데이터 패키지 제공과 함께 데이터 검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약 사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부