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호주 글로벌 임상 1상에서 안전성 및 약물 동태를 확인 후 미국 FDA로부터 중등도 건선 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 IND 승인을 받았습니다. 현재 임상 2상 환자 모집 및 투약을 개시하였으며, 전임상 및 임상 결과를 바탕으로 SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd., 에 기술이전하여 계약금을 수취하였습니다. KBLP-007 염증성 장질환 치료제로 개발 중입니다. 동물모델 시험에서 뛰어난 염증 개선 효과를 확인하였으며, 미국 FDA로부터 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2a IND 승인을 받았습니다. KBLP-002 알레르기 질환 치료제로 개발 중입니다. 천식 및 아토피 피부염 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 알레르기 염증 관련 바이오마커의 개선을 확인 했습니다. 호주 글로벌 임상 1상에서 안전성 및 약물 동태를 확인하였으며, 향후 적용증을 확정하여 미국 FDA 임상 2상 IND 신청을 진행할 계획입니다. 전임상 및 임상 결과를 바탕으로 SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd., 에 기술이전하여 계약금을 수취하였습니다. KBLP-004 마이크로바이옴 유래 물질을 이용하여 대사질환 치료제로 개발 중인 과제입니다. 비임상 동물 모델 시험을 통하여 체중감소 및 대사질환 바이오마커의 개선을 확인했습니다 GLP-1 유도를 통해 비만, 당뇨 및 NASH 등 다양한 대사질환에서 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다. KBLP-006 2020년 11월 염증성 장질환 치료제로 개발 중입니다. 염증성 장질환 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 면역 관련 바이오 마커의 개선을 확인하였으며, '20년에 해당 전임상 결과를 바탕으로 한국콜마홀딩스(주)에 기술이전하여 계약금을 수취하였습니다. 현재 상호 협력하에 글로벌 임상 1상 개발을 준비 중입니다. KBLP-009 간질환 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제입니다. 알코올성 동물 모델 시험에서 증상 개선 및 장벽 기능 강화 등의 바이오마커 개선을 확인하였습니다. 알코올성 간질환 및 비알콜성 간질환에서 효과를 기대하고 있습니다. KBLP-010 자폐 스펙트럼 장애 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제입니다. 비임상 시험을 통하여 우울 및 불안 등의 정신 신경성 증상의 개선 및 뇌내 세로토닌 증가 염증성 사이토카인의 감소 등을 확인하였습니다. 치료제 옵션이 제한적인 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 치료 효과를 기대하고 있습니다. 기능성프로바이오틱스 프로바이오틱스 2018년 10월 BIOVIOM 한국인 유래 균주로 만든 프로바이오틱스 프로바이오틱스(ODM) 2021년 5월 클레오유산균, 닥터패스 등 신바이오틱스 포뮬러 멀티액션 유산균, 솔빈유산균 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요 사업 영역 중 인체 마이크로바이옴 치료제는 현재 개발 중으로, 관련 가격변동추이가 없습니다. 당사의 프리미엄 프로바이오틱스 제품에 대한 가격변동 기준 추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 품 목 사업년도 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 2019년 (제6기) 프로바이오틱스 내 수 수 출 프로바이오틱스(ODM) 내 수 수 출 다. 주요 제품의 경쟁요소 1) 마이크로바이옴 치료제 사업 현재까지 미국 식약처(USFDA)로부터 허가를 받아 시판 중인 마이크로바이옴 치료제는 없습니다. 그러나 최근 다양한 질병-마이크로바이옴 상관관계가 밝혀짐에 따라 마이크로바이옴을 이용한 치료제 개발이 활발히 진행 중입니다.다양한 형태의 마이크로바이옴 치료제들의 장단점을 살펴보면 다음과 같습니다. 가) 분변이식은 다양한 임상적 연구를 통해 PoC(proof of concept)가 확립되었으며 장 정착성이 높아 치료효과가 지속되는 장점이 있으나, 공여자에 따른 효능 차이가 심하고 병원균 오염 등에 따른 안전성 이슈가 있습니다. 나) 혼합균주는 다양한 기능성 및 병원균 오염 배제가 가능하나, 제조공정이 복잡하고 품질관리 난이도가 높을 것으로 예상되고 있습니다.다) 단일균주는 제조
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및 품질관리가 용이하고 안전성이 매우 높으나, 제한적인 기능성 및 낮은 장 정착성으로 효능 지속 기간이 짧아 기능성이 높은 균주 선택이 중요합니다. 라) 유전자 조작균주는 유전자 조작을 통한 타깃 물질의 발현 및 전달을 개선하여 효능 및 안정성을 높일 것으로 기대되나, 안전성 이슈가 있으며 허가 가이드라인이 부재하여 개발상의 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. 마) 유효물질은 작용기전 입증이 용이하고 전통적인 신약 개발 요건에 따른 명확한 개발 경로가 장점인 반면, 다른 마이크로바이옴 치료제 대비 개발 기간 및 비용이 높은 단점이 있는 것으로 판단됩니다. 당사는 자체 구축한 스마티옴 플랫폼을 기반으로, 마이크로바이옴 경쟁업체 대비 고도화된 기술들을 적용하고 연관 분야와의 기술적 융합을 실시하는 등 독창적인 치료제 개발 방식을 구현하고 있습니다. 특히 쌍둥이 코호트를 활용하여 인간 유전정보, 생활습관, 식이 등의 다양한 메타데이터 정보 기반 환경적 교란 요인의 보정 등 오류를 최소화한 분석을 진행하고 있으며, 면역체 및 대사체 등의 추가 정보를 활용하여 과학적 타당성이 높은 질환-마이크로바이옴 상관 관계를 도출하고 있습니다. 아울러 축적된 배양기술 노하우를 바탕으로 난배양성/고기능 균주의 동정 및 공배양 기술을 활용한 최적의 균주 후보 도출 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 이러한 배양기술 노하우는 개발 및 상업화를 위한 생산 최적화 등에도 역시 적용함으로써 보다 고품질의 제품 생산을 안정적으로 실시할 수 있습니다. 또한 당사는 단백질 공학, 유전체 공학, 분석 화학, 면역학 등 인접 영역의 기술을 적극 활용하여 마이크로바이옴 유래 기능성 소재에 대한 통합적 기전 연구를 실시하며, 예비유효성 임상 진행을 선행하여 임상개발 성공률을 극대화하는 등의 전략 역시 적용하고 있습니다. 2) 프로바이오틱스 사업 현재까지 굳건한 1위 자리를 확보하고 있던 홍삼의 시장점유율이 점차 떨어지고 있는 반면 프로바이오틱스는 꾸준히 성장하고 있다는 점을 볼 때, 프로바이오틱스 시장 잠재력은 상당한 것으로 파악됩니다. 그러나 현재 장기능 개선 등을 주장하는 프로바이오틱스 브랜드는 매우 많으며, 제약사, 식품기업, 바이오기업 등의 다양한 브랜드가 출시되어 있습니다. 이에 프로바이오틱스의 배타적 경쟁력을 확보하기 위해, 우선적으로 탄탄한 지식재산권 및 개별인정 등을 통해 독점적인 지위를 확보할 필요성이 있습니다. 특히 프로바이오틱스의 다양한 건강기능성이 논문 및 특허 등을 통해 밝혀짐에 따라, 향후 규제기관인 식품의약품안전처의 개별인정을 받는 프로바이오틱스 소재들 역시 점차 증가될 것으로 판단되며, 이러한 준비를 통하여 장기능 개선 외 기능성을 주장할 수 있는 소재들이 곧 시장에서 경쟁력 있는 지위를 확보할 것으로 예측됩니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 사업영역에 따른 원재료 매입 당사의 주요 사업 영역은 인체 마이크로바이옴 치료제 개발로 first-in-class 또는 best-in-class 신약후보물질의 기술이전을 주된 사업화 모델로 삼고 있습니다. 당사는 현재 치료제에 대한 임상시험 등 개발과정에 주력하고 있으며, 제품 제조를 위한 별도 원재료 매입은 없습니다. 따라서 치료제와 관련된 주요 매입사항은 연구용 시약 및 소모품, 임상용 의약품 등에 한정되어 있습니다. 인체 마이크로바이옴 유래 건강기능식품의 경우 역시 본사가 위탁 생산 의뢰 후 판매하는 형태를 취하는 바, 제한적인 상황에서만 원재료 매입을 실시합니다. 연도별 매입상황은 하기와 같습니다. 1) 매입현황 (단위 : 원) 매입유형 품 목 구 분 2021년 2020년 2019년 (제8기) (제7기) (제6기) 외주가공비 프로바이오틱스 국 내 수 입 소 계 프로바이오틱스(ODM) 국 내 수 입 소 계 외주가공비 소계 국 내 수 입 소 계 원재료(연구용) 시약 및 소모품 국 내 수 입 소 계 총 합계 국 내 수 입 합 계 2) 원재료 가격변동추이 신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이
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없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.3) 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 원) 품 목 구 입 처 2021년 2020년 2019년 (제8기) (제7기) (제6기) 프로바이오틱스 국내 코스맥스바이오㈜ ㈜메디오젠 ㈜허브큐어 ㈜아람 (주)에프엔디 (주)락토메이슨 한솔생명과학(주） ㈜휴온스내츄럴 콜마비앤에이치(주)푸디팜사업부문 주식회사 웰파인 (주)팜크로스 주영엔에스 주식회사 프로바이오틱스(ODM) ㈜메디오젠 ㈜허브큐어 세종바이오팜 (주)락토메이슨 (주)팜크로스 나. 생산설비 당사는 현재 건강기능식품 및 임상시험용 의약품을 전량 국내외 위탁생산전문업체(CMO)에서 생산하고 있습니다. 건강기능식품의 경우 국내 건강식품 GMP 인증을 받은 CMO에 맡겨 생산하고 있습니다. 마이크로바이옴 의약품의 경우 국내에서 해당 의약품 원료를 생산할 수 있는 의약품 GMP 업체가 부재한 관계로 해외 CMO를 통하여 생산하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출상황 1) 매출실적 (단위 : 개, 원) 매출유형 품 목 2021년 2020년 2019년 (제8기) (제7기) (제6기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 기술이전 수 출 내 수 소 계 용역매출 수 출 내 수 소 계 제품매출 프로바이오틱스 수 출 내 수 소 계 프로바이오틱스(ODM) 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주) 제품매출액은 계약부채-고객충성제도 및 반품충당부채 평가금액을 반영한 금액입니다. 2) 판매경로가) 판매조직 당사가 개발하고 있는 마이크로바이옴 치료제는 임상 단계 중 라이선스 아웃(license-out; L/O) 하는 것을 주된 사업전략으로 삼고 있으며, 관련 업무를 담당하는 사업개발본부를 운영하고 있습니다. 해당 분야에 대한 높은 이해도 및 전문성을 가진 조직을 기반으로 사업개발 전 영역에 대한 경험이 풍부하여 다양한 방식의 제약 사업 기회에 대한 유연한 접근이 가능합니다. 사업개발본부는 국내/글로벌 제약사와의 제휴, 업무협약 및 기술이전 전반을 담당하고 있습니다. 아울러 당사가 개발한 고기능성 프로바이오틱스를 판매하기 위해 마케팅본부를 운영하고 있습니다. 건강기능식품 분야의 오랜 경력을 갖춘 인력들은 다양한 종류의 건강기능식품 및 유통 채널을 두루 경험하여 건강기능식품 신시장 개척에 있어 적합한 조직입니다. 나) 판매경로 (단위 : 원) 매출유형 품 목 판매경로 2021년 2020년 2019년 (제8기) (제7기) (제6기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 기술이전 용역매출 제품매출 프로바이오틱스 홈쇼핑 온라인 오프라인 기타 주) 프로바이오틱스(ODM) ODM 주) 계약부채-고객충성제도 및 반품충당부채 평가금액을 반영한 금액입니다.3) 판매전략 가) L/O 전략(인체 마이크로바이옴 치료제) 고바이오랩의 L/O 전략 방향은, 높은 제휴 가치를 실현할 수 있는 시점에(right time), 추가적인 과제 가치를 구현할 수 있는 파트너와(value added partner), 사업의 연속성을 보장할 수 있는 계약을 체결하여(sustainable business) 과제 가치를 극대화하는 것입니다. 당사의 L/O프로세스는 연구개발 성과의 사업적 연속성을 확보하고 과제 가치를 극대화하여 조기에 사업 성과를 달성하는 것을 주된 목적으로 삼습니다. 제휴 논의 초기부터 과학 및 사업적 전문성을 보유한 핵심 기업들과의 협의를 통해 최대한의 정보를 취득하고, 이를 반영하여 과제 방향을 적절히 설정합니다. 이후 사업가치를 극대화할 수 있도록 엄선한 제휴 후보사들과의 후속 협상을 진행하되, 당사 전략 방향에 맞추어 계약의 조건을 적절히 설정하는 것을 목표로 하고 있습니다. 나) 프로바이오틱스 판매전략 현재 당사의 주요 매출은 건강기능식품이며, 연구개발 외에는 모두 위탁 생산/외주 가공을 통해 제품 생산을 실시하고
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있습니다. 특히 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 소재의 개발 및 개별인정형 인체적용시험에 박차를 가하여, 향후 배타적인 권리를 획득하기 위해 노력하고 있습니다. 아울러 균주의 기능성 및 생착성을 고려하여 특수하게 조제한 포/캡슐 제제 형태로, 소재 맞춤형 프리바이오틱스를 함께 조합하여 제시하고자 합니다. 특히 개별인정형 인체적용시험을 통해 개발한 특정 신규 기능성 건강기능식품은 현재까지 시장에 제시된 것이 없는만큼, 유통망과 마케팅이 적절히 갖추어졌을 경우 충분한 선점효과를 누릴 수 있을 것으로 사료됩니다. 나. 수주상황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 1) 재무위험관리요소 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 관련부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가) 신용 위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. 나) 유동성 위험 당사는 유동부채를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.2) 자본위험 관리당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 1) 공동 연구개발 관련 주요 계약 계약상대방 계약일(기간) 계약목적 및 내용 계약금액 또는대금수주방법(기준) 등 비고 광동제약 개별인정형 건강기능식품 개발 및 상업화 주) 주) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다. 2) 라이선스 인(License-in) 계약 당사는 설립 이후 서울대학교 기술지주회사 등과 국내 및 해외 특허 등과 관련해 특허 이전 또는 전용실시권 허여 계약(당사가 계약상대방으로부터 기술을 도입), 노하우계약 등을 체결한 바 있으며, 상세 내역은 아래와 같습니다. 계약 상대방 계약체결일 계약의 내용 관련특허 향후 계획 양수도 대금주1) 기타 투자판단에 참고할 사항 서울대학교 기술지주회사 '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등 관련 계약기술 특허 양수도 한국 특허 공개번호 2014-0114698 플랫폼 구축 지급완료,본 계약건 외의 별도 기술료 지급 없음 1) 해당 특허권들에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보2) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 한국 특허 등록번호 1445243 중국 특허 출원번호 201510140419.1 한국 특허 출원번호 10-2015-0053702 서울대학교 산학협력단 한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 플랫폼 구축 1) 계약기간: 계약일 ~ 2023.11.30 서울대학교 산학협력단 '국내특허출원 제10-2017-0122608호' 등 계약기술 특허 양수도 국내특허출원 제10-2017-0122608호 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114 플랫폼 구축 주2) 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 국내특허출원 제10-2018-0013466호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525 KBLP-010 국내특허출원
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제10-2018-0053279호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553 기술이전 국내특허출원 제10-2018-0058568호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232 KBLP-001 국내특허출원 제10-2018-0058569호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231 KBLP-002 국내특허출원 제10-2018-0115823호 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564 KBLP-009 국내특허출원 제10-2018-0121137호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402 KBLP-004 서울대학교 산학협력단 '미국특허출원 US 14/905,327' 등 계약기술 전용실시권 허여 미국특허출원 US 14/905,327 플랫폼 구축 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 국내특허출원 제10-2015-0162111호 플랫폼 구축 국내특허출원 제10-2016-0094299호 플랫폼 구축 국내특허출원 제10-2016-0124109호 플랫폼 구축 국내특허출원 제10-2017-0122620호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115 KBLP-010 국내특허출원 제10-2017-0158315호 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498 플랫폼 구축 국내특허출원 제10-2018-0045772호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790 플랫폼 구축 서울대학교 산학협력단,서울대학교병원 '국내특허출원 제10-2019-0092689호'등 계약기술 양도 국내특허출원 제10-2019-0092689호 플랫폼 구축 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 경희대학교 산학협력단 1종 균주(Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술 플랫폼 구축 1) 계약기간: 계약일 ~ 서울대학교 산학협력단 기능성 프로바이오틱스에 대한 서울대학교 상표의 사용계약 (통상사용권) 건강기능식품 상품화 1) 상호 합의하 만료일 이후 연장 가능2) 계약기간: 계약일 ~ 2022. 08.31 서울대학교 산학협력단 '국내특허출원 제10-2020-0066313호'등 계약기술 양도 국내특허출원 제10-2020-0066313호 KBLP-004 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 국내특허출원 제10-2020-0102564호 기술이전 연세대학교 산학협력단 '국내특허출원 제10-2019-0122531'등 계약기술 양도 국내특허출원 제10-2019-0122531호 및 국제특허출원 PCT/KR2020/013379 건강기능식품 상품화 1) 정액기술료 지급 구조2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관관리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 주1) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.주2) 선급기술료는 무형자산(특허권)으로 인식하고 있습니다. 가) 품목 : '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등 ① 계약상대방 서울대학교 기술지주회사 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2015.07.29. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물(국내특허출원 제 10-2014-0114698) - 장내세균의 군집과 기능의 변화를 이용한 대사성 및 염증성 질환의 조기진단(국내특허등록 1445243 및 국제특허출원 PCT/KR2015/000440, 중국특허출원 제 201510140419.1) - 질 내 병원성 미생물에 대한
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증식억제활성을 갖는 락토바실러스 속 분리균주(국내특허출원 제 10-2015-0053702) ⑩ 기타사항 나) 품목 : 한국인 인체시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상 노하우에 대한 통상실시권 허여 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2018.11.23. 계약일부변경일: 2020.05.06. 계약종료일: 2023.11.30.주) ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 회계처리방법 기술료 지급 시 경상연구개발비 회계처리 ⑨ 대상기술 - 한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 (연령 및 건강 상태별 한국인 인체 시료 관련 임상 라이브러리와 미생물 유전체 군집 라이브러리 정보) ⑩ 기타사항 주) 계약 연장에 대한 별도의 서면 합의가 없을 경우 계약이 만료됩니다. 다) 품목 : '클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주' 등 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2019.11.13. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주(국내특허출원 제10-2017-0122608 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114) - 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0013366 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525) - 락토바실러스 파라카제이 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0053279 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553) - 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232) - 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231) - 짧은 사슬 지방산 생성 장내 세균 군집의 변화를 이용한 알코올성 간 질환의 진단 및 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564) - 아커만시아 뮤시니필라를 유효성분으로 포함하는 식욕억제 또는 대사성 질환 치료 또는 예방용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2018-0121137 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402) ⑩ 기타사항 "고바이오랩"이 제3자에게 "계약기술" 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2019.11.13. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 항 노로바이러스 활성을 갖는 락토바실러스 속 균주 및 이를 포함하는 항바이러스 조성물(국내특허출원 제10-2015-0162111) - 구강 세균의 군집을 이용한 대사성 질환 진단용 바이오마커(국내특허출원 제10-2016-0094299) - 질내
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미생물을 포함하는 조성물(국내특허출원 제10-2016-0124109) - 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 락토바실러스 균주(국내특허출원 제10-2017-012262 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115) - 락토바실러스 퍼멘텀 KBL375균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2017-0158315 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498) - 신규한 Bacteroides vulgatus 균주 및 이를 유효 성분으로 하는 면역 및 대사성 질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0045772 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790) ⑩ 기타사항 "고바이오랩"이 제3자에게 "계약기술" 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. 마) 품목 : 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단, 서울대학교 병원 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.03.04. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2019-0092689호) ⑩ 기타사항 "고바이오랩"이 제3자에게 "계약기술" 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. 바) 품목 : 1종 균주(Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술 ① 계약상대방 경희대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상 노하우에 대한 노하우 기술 일체 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.06.25. ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 1종 균주( )에 대한 노하우 기술 ⑩ 기타사항 사) 품목 : 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용계약 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용 계약 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.09.01. 계약종료일: 2022.08.31. ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 회계처리방법 상표사용료 지급시 지급수수료 회계처리 ⑨ 대상기술 당사의 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대해, 제품 포장 및 TV(홈쇼핑 포함). 온라인, 오프라인, 신문, 라디오광고 등에 서울대학교 상표 사용을 허여 ⑩ 기타사항 아) 품목 : 'ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물' 등 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.11.11. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 -
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ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0066313) - 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0102564) ⑩ 기타사항 "고바이오랩"이 제3자에게 "계약기술" 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. 자) 품목 : '락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도' 특허 ① 계약상대방 연세대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2021.12.30. ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 정액기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2019-0122531 및 국제특허출원 PCT/KR/2020/013379) ⑩ 기타사항 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.3) 라이선스 아웃 (L/O) 계약 계약 상대방 계약 체결일 계약의 내용 대상지역 총계약금액 수취금액 진행단계 한국콜마홀딩스(주)(계열사포함) 마이크로바이옴 신약 후보 KBL382 및 KBL1027 관련 기술이전 전세계 1,840억원 (계약금 : 30억원, 마일스톤 1,810억원) 20억원 비임상 마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술이전 중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만) 임상 2상 주) 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도입니다. 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획입니다. 가) 품목 : 마이크로바이옴 신약 후보 KBL382 및 KBL1027 관련 기술 ① 계약상대방 한국콜마홀딩스(주)(계열사포함) ② 계약내용 계약대상기술(특허)에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)주1) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.11.30. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 수취금액 계약금 2,000,000,000원 ⑦ 계약조건 - 계약금 : 3,000,000,000원(계약후 영업일 60일 이내 2,000,000,000원, KBL382 임상 1상 신청 시 [미국FDA IND 또는 HREC; 1,000,000,000원)]- 마일스톤 : 181,000,000,000원 주2) ⑧ 대상기술 - 락토바실러스 파라카제이 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0053279 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553) - 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0102564) ⑨ 기타사항 - 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도- 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획 주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 임상단계, 허가 및 상업화 등 단계별로 수령 예정입니다. 계약당사자와의 합의에 따라 세부사항은 공개하지 않습니다. 나) 품목 : 마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술 ① 계약상대방 ② 계약내용 계약대상기술(특허)에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)주1) ③ 대상지역 중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만) ④ 계약기간 계약체결일: 2021.10.28. 계약종료일: 계약체결일 ~ 제품 발매 후 20년 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 수취금액 ⑦ 계약조건 - 계약금 : USD 1,250,000[(계약후 영업일 60일 이내 USD 1,250,000, 최초 물질 전달(initial material transfer) 후 영업일 60일
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이내 USD 1,250,000)]- 마일스톤 : USD 104,750,000 주2) ⑧ 대상기술 - 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232) - 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231) ⑨ 기타사항 - 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도- 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획 주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 임상단계, 허가 및 상업화 등 단계별로 수령 예정입니다. 계약당사자와의 합의에 따라 세부사항은 공개하지 않습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동 개요 당사의 연구개발조직은 연구소 외 총 3개 본부로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 38명으로, 박사 8명, 석사 19명, 학사 11명 등입니다. [고바이오랩 연구개발인력 조직도] 고바이오랩 연구개발인력 조직도.jpg 출처:고바이오랩 조직 역할 - 연구 과제 관리 및 신규 과제 기획- 국책과제/지식재산권 총괄 BAXDB 센터 - 멀티오믹스 빅데이터 분석 및 생명정보학적 융합분석- 질환 바이오마커 진단 관련 국제적 기준 검토 및 문서 작성 - 자가면역, 대사질환 및 뇌질환 치료제 발굴- 마이크로바이옴 치료제 관련 국제적 기준 검토 및 문서 작성 - 다양한 질환들을 대상으로 한 비임상 효능평가 실험 수행- 치료제 인/허가에 필요한 독성 및 약물동태 평가 및 문서 작성 PI팀 - 원료의약품 CMO 관리- CMC 연구 및 문서 관리, 공정 QM팀 - 완제의약품 CMC 연구 및 관련 문서 관리 제품개발팀 - 건강기능식품/화장품 관련 관리 및 검토 임상개발본부 - 의약품 및 개발인정형 건강기능식품의 임상 개발 전략 및 운영, 관리- 임상시험 신청, 승인 및 제품 허가 관련 RA(regulatory affairs) 업무 전반 사업개발본부 - L/O 및 공동연구 등의 다양한 사업제휴 추진- 제휴 관련 계약 관리 담당 2) 연구개발 담당조직가) 연구인력현황 (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 학사 합계 임원 임상개발본부 사업개발본부 CMC본부 PI팀 QM팀 제품개발팀 연구소 BAXDB 센터 계 주) 기간제 근로자 및 단시간 근로자는 제외하였습니다. 나) 핵심 연구개발 인력 직책 성명 담당업무 약력 연구소장(CTO) 강윤경 연구개발 업무총괄 1992.03 ~ 1995.02 서울대학교 분자생물학 학사 1996.07 ~ 2003.06 록펠러대학교 생화학 박사 2003.07 ~ 2009.06 베일러대학교 의과대학 박사후 연구원2009.07 ~ 2015.07 베일러대학교 의과대학 전임강사2016.02 ~ 2017.08 플로리다주립대학교 교수2017.09 ~ 2019.08 유한양행 경영기획 이사2019.09 ~ 2021.08 차종합연구원 부원장 겸 글로벌 BD 실장 2021.09 ~ 현재 ㈜고바이오랩 연구소장(CTO) 임상개발본부장 송연수 임상개발업무총괄 1992.03 ~ 1996.02 이화여자대학교 제약학과 학사 1996.03 ~ 1999.04 동아제약 임상/허가팀 2020.04 ~ 현재 ㈜고바이오랩 임상개발본부장 사업개발본부장 김성지 사업개발업무총괄 1993.03 ~ 1998.02 서울대학교 약학대학 제약학과 학사 1998.03 ~ 2000.02 서울대학교 대학원 약학 석사 2000.01 ~ 2008.08 LG생명과학(現 LG화학), 연구소(신약 공정연구), L/O 2008.11 ~ 2013.09 CJ제일제당 제약사업부(現 HK이노엔), 전략/사업개발팀 2013.10 ~ 2014.12 드림파마 사업개발팀장 2014.12 ~ 2018.05 알보젠코리아 사업개발 상무 2018.08 ~ 현재 ㈜고바이오랩 사업개발본부장 CMC 본부장 신용원 CMC업무 총괄 1992.03 ~ 1996.02 경북대학교
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유전공학 학사 1996.03 ~ 1998.02 경북대학교 유전공학 석사 2013.03 ~ 2018.08 경희대학교 의과학 박사 2002.06 ~ 2009.07 녹십자 항체공학팀 선임연구원 2009.08 ~ 2011.12 녹십자 정제공정개발팀 책임연구원 2019.07 ~ 현재 ㈜고바이오랩 CMC본부장 3) 연구개발비용 당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위 : 원) 구 분 2021년 2020년 2019년 (제8기) (제7기) (제6기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) (별도재무제표 기준)> (단위 : 원) 구 분 2021년 2020년 2019년 (제8기) (제7기 (제6기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 4) 연구개발실적 가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비고 개시년도 진행단계(국가) 마이크로바이옴 치료제 KBLP-001 건선 2016년 임상2상(미국 외) 혁신신약 KBLP-007 궤양성 대장염 2016년 임상2상(미국) 혁신신약 KBLP-002 천식 2015년 임상1상 완료(호주) 혁신신약 KBLP-004 비만, NASH 2016년 개발후보도출 혁신신약, 신규 타깃 KBLP-010 자폐 스펙트럼 장애 2017년 전임상시험 혁신신약 ① 구분 마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product) ② 적응증 건선 ③ 작용기전 - 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인(anti-inflammatory cytokine)인 IL-10 분비를 유도하여 염증 반응을 억제함 ④ 제품의 특성 인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함 ⑤ 진행경과 - 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등을 확인함 - 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인 - 중등도 건선환자 대상의 임상 2상 시험에 대한 미국 FDA 임상계획(IND) 승인을 득하였으며, 환자 모집 및 투약을 개시함 ⑥ 향후계획 - 중등도 건선환자 대상의 유효성 평가 임상 2상 시험을 미국 및 호주 등 다국가에서 진행 중임 - 건선 환자 대상의 글로벌 임상 2상 결과가 확보되는 시점을 전후로 글로벌 라이선스 아웃 진행 예정임 ⑦ 경쟁제품 - 건선 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 에벨로바이오사이언스(Evelo Biosciences)사의 EDP1815가 있음 - 마이크로바이옴 신약 외에 중등도 건선 및 중등도 아토피피부염 환자를 타깃으로 출시된 암젠사의 PDE4 저해제 Otezla(Apremilast)가 향후 시장내 주요 경쟁품이 될 것으로 예상됨 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 건선 치료제 시장은 선진 7개국 시장(미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 기준 2017년 약 163억 달러 수준이며, 2027년 약 242억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Plaque psoriasis: global drug forecast and market analysis to 2027) ⑩ 기타사항 KBLP-001 과제는 KBLP-007 과제와 동일한 균주인 ) KBL697 균주를 이용하여 면역피부질환
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적응증으로 개발하는 과제임 ① 구분 마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product) ② 적응증 궤양성 대장염 ③ 작용기전 - 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인(anti-inflammatory cytokine)인 IL-10 분비를 유도하여 염증 반응을 억제함 ④ 제품의 특성 인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함 ⑤ 진행경과 - 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등을 확인함 - 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인 - 궤양성 대장염 환자 대상의 임상 2상 시험에 대한 미국 FDA 임상계획(IND) 승인을 득하였으며, 임상 개시를 위한 준비 중 ⑥ 향후계획 - 궤양성 대장염 대상의 유효성 평가 임상 2상 시험을 호주에서 진행할 예정임 ⑦ 경쟁제품 - 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 세레스 세라퓨틱스(Seres Therapeutics)사의 SER-287 및 SER-301가 있음 - 마이크로바이옴 신약 외 스테로이드, 5-aminosalicylic acid(5-아미노살리실산, 5-ASA) 및 면역조절제(immunomodulator) 및 기타 생물학적제제들이현재 궤양성 대장염 치료제로 시장에 제시되어 있음 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 궤양성 대장염 유병률은 선진 7개국 시장(미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 기준 약 53억 달러 수준이며, 2026년 약 68억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Ulcerative colitis: global drug forecast and market analysis to 2026) ⑩ 기타사항 KBLP-007 과제는 KBLP-001 과제와 동일한 균주인 KBL697 균주를 이용하여 염증성장질환(궤양성 대장염) 적응증으로 개발하는 과제임 ① 구분 마이크로바이옴 신약 ② 적응증 천식, 아토피피부염 ③ 작용기전 - 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 유도를 촉진해 염증 반응을 억제함 - 염증반응 시 히스타민을 분비하는 비만세포(mast cell) 및 호염구(basophil)세포의 탈과립(degranulation)을 저해하여 히스타민 분비를 억제함 ④ 제품의 특성 인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함 ⑤ 진행경과 - 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등을 확인함 - 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인 ⑥ 향후계획 - 진행 중인 호주 임상 1상 종료 후, 국내 예비 유효성 임상(아토피, 천식)결과를 바탕으로 임상 2상 적응증을 선정하여 미국 FDA IND 신청 예정임 - 임상 2상 시험은 미국에서 진행 계획 중임 - 글로벌 임상 2상 결과가 확보되는 시점을 전후로 글로벌 라이선스 아웃 진행 예정임 ⑦ 경쟁제품 - 아토피 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 에벨로바이오사이언스(Evelo Biosciences)사의 EDP1815가 있음 - 천식 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 포디파마(4D Pharma)사의 MRx-4DP0004를 들 수 있음 ⑧
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관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 아토피피부염 치료제 시장은 전 세계 시장 기준 2017년 약 64억 달러에서 2027년 약 183억 달러로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Atopic dermatitis: global drug forecast and market analysis to 2027) - 천식 시장은 전 세계 시장 기준 2019년 181억 달러에서 2027년 260억 달러로 성장할 것으로 예상(출처: Fortune Business Insight, Asthma treatment market forecast, 2020-2027) ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 유래물질 기반 신약 ② 적응증 비만, NASH ③ 작용기전 - 장에 분포하는 장내분비 세포(enteroendocrine cell)에 작용하여 GLP-1의 분비 유도 ④ 제품의 특성 - 투여 후 흡수 및 전신 순환 없이 장관내 상피세포(epithelial cell)에 작용하여 효력을 보이므로 전신 순환에 따른 부작용 우려 낮음 - GLP-1 분비 유도 효과를 나타내는 신규 타깃으로 연관 질환으로의 적응증 확장 가능성 높음 ⑤ 진행경과 - 동물모델 시험을 통해 GLP-1 분비 유도 기반 비만 및 당뇨 치료제 후보 균주 KBL983 발굴 - 시험관 시험을 통해 KBL983 균주로부터 유래한 P9 단백질의 GLP-1 분비유도능 확인 - GLP-1 유도능을 유지하는 P9 단백질의 돌연변이 유도체 단백질 다수 확보 및 P9 단백질의 3차원 결정 구조 확인 - 기전 연구를 통해 P9 단백질의 GLP-1 분비 유도와 연관된 신규 수용체 타깃을 확인 ⑥ 향후계획 - P9 단백질과 신규 타깃과의 결합 및 작용점 연구를 통한 신규 의약품 개발 후보 도출 - GLP-1 분비 유도능 기반 치료제 개발 가능성이 있는 다양한 질환으로의 적응증 확대 탐색 - 개발 후보 도출 후 전임상 시험을 거쳐 임상 개발 진입 예상- 전임상 및 임상 시험 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 라이선스 아웃을 적극 추진 ⑦ 경쟁제품 - 현재 GLP-1 유도능을 보이는 마이크로바이옴 유래물질 신약 및 개발 과제는 없음 - GLP-1 유도체 기반의 당뇨 비만 치료제는 시장에 출시 중으로, 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(Liraglutide) 및 세마글루타이드(Semaglutide), 릴리(Eli Lilly)의 엑세나타이드(Exenatide) 및 둘라글루타이드(Dulaglutide), 사노피(Sanofi)의 릭시세나타이드(Lixisenatide) 등이 있음- 현존하는 치료제들의 경우 주사제 투여에 따른 편의성 문제와 위장관계 부작용 등 미충족 의료수요가 존재함 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 비만 시장은 2019년 약 13억 달러 수준에서 2024년 약 29억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상됨(출처: Evaluate Pharma)- 2형 당뇨 시장은 2016년 기준 약 286억 달러 규모에서 2026년 약 640억 달러 규모로 성장이 예상됨(출처: GlobalData, Type 2 diabetes; Global drug forecast and market analysis to 2026) - NASH 시장은 2016년 약 6억 달러 수준에서 2026년 약 253억 달러 수준으로 급격히 성장할 것으로 예상됨(출처: GloabalData, Non-alcoholic steatohepatitis(NASH); Dynamic market forecast to 2026) ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 신약 ② 적응증 자폐 스펙트럼 장애 ③ 작용기전 - 장-뇌축(Gut-Liver Axis) 개념 적용- 장에서 세로토닌 전구체인 TPH-1(tryptophan hydroxylase-1)의 생합성을 촉진시켜 뇌의 세로토닌 농도를 조절 - 장내 면역세포에 작용하여 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 및 염증성 사이토카인인 IL-1β 감소 유도 ④ 제품의 특성 - 인체 공생 미생물 기반의 치료제로 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포를 조절하고 신경전달 물질 생합성 유도
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효능을 보여, 안전성이 매우 우수하고 장기적인 사용이 가능 ⑤ 진행경과 -시험관 시험을 통해 주요 신경전달 물질인 세로토닌 합성 유도능이 높고 항염증 사이토카인인 IL-10 유도능이 높은 KBL396 균주 도출 - 스트레스 유도 동물모델 시험을 통하여 우울, 불안 등의 정신 신경계 증상의 완화 효능 확인 - 현재 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험 진행 중 ⑥ 향후계획 - 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험 결과 확보 후, 후속 의약품 임상 1상 진입 계획 ⑦ 경쟁제품 - 현재 마이크로바이옴 신약 자폐 스펙트럼 장애 치료제로 임상 개발을 진행 중인 과제는 없으며, 핀치테라퓨틱스(Finch Therapeutics)의 FIN-211과제 및 시오토바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 SB-121 과제가 전임상 개발 중임 - 마이크로바이옴 기반의 프리바이오틱스 신약으로 엑시얼(Axial)의 AB-2004가 임상 1상 개발 중임 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 자폐 스펙트럼 장애 치료 시장은 2018년 기준 약 33억 달러에서 2026년 46억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨(출처: Fortune Business Insight 및 BCC report) ⑩ 기타사항 - 향후 자폐 동물모델 시험결과를 바탕으로 의약품 개발 또는 건강기능식품 개발 중 선택하여 추가 개발할 예정임 나) 계획 중인 후속 프로젝트당사는 현재 면역항암 파이프라인 KBLP-005를 구축하여, 전임상 수준에서 후보균주 및 유효물질을 탐색하고 있으며, 이후 면역항암제 및 병용투여형 항암보조제 등으로 자체 개발 파이프라인을 확장하여 빠른 비임상 및 임상시험에 돌입할 수 있도록 준비하고 있습니다. 또한 장벽 밀착연접 강화 및 염증성 사이토카인 저해, 항염증성 사이토카인 유도능을 지닌 균주 KBL382에 대해 염증성장질환 동물 모델에서 효능을 확인하여 한국콜마홀딩스(주) 및 계열사에게 기술이전하였으며, 공동으로 KBLP-006 임상 1상 진입을 준비하고 있습니다. 5) 정부과제 수행실적 연번 과제명 주관기관 세부과제 기간 진행여부 염증성 장질환 제어 가능 장내 미생물 발굴 및 기전 연구 과학기술정보통신부/ 한국연구재단 포스트게놈다부처유전체사업 완료(최종보고서 준비) 장내 미생물 불균형 개선 및 요독 물질 감소를 통한 만성신장질환 개선을 위한 한국인 유래 균주 프로바이오틱스 제품의 개발 산업통상자원부/한국산업기술평가관리원 산업핵심기술개발사업 완료(최종보고서 제출) 정신건강 치유 목적의 사이코바이오틱스 개발 및 상용화 산업통상자원부 사업화연계기술개발사업 완료 (성공) 질내 미생물 소재를 이용한 아토피 피부염 치료 효능 프로바이오틱스 제품 개발 중소벤처기업부(전 중소기업청) 혁신형기업기술개발사업 (글로벌스타벤처) 완료 (성공) 장내 미생물총 개선 소재 및 제품에 대한 면역기능 개선 효능 평가 농림수산식품기술기획평가원 고부가가치식품기술개발사업 완료 (성공) 류마티스 관절염 인체 미생물 바이오마커 후보군 발굴을 위한 메타게놈 분석 과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국과학기술연구원 바이오의료기술개발사업 완료 (성공) 인간유래 마이크로비옴을 이용한 Clostridium difficile 감염 예방 및 치료법 개발 과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국산업기술진흥협회 투자연계형 기업성장R 완료 (성공) 대사성 질환 개선을 위한 맞춤형 마이크로비옴 치료법 사업화 중소벤처기업부(전 중소기업청) 투자연계멘토링과제 완료 (성공) 마이크로비옴 기반 염증성 장질환 제어기술 중소벤처기업부(전 중소기업청) 선도벤처연계창업지원사업 완료 (성공) 7. 기타 참고사항 【용어설명표】 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용어 해설 개념 증명 기존 시장에서 사용되지 않은 신기술을 도입하기에 앞서 신기술의 유효성을 검증하기 위한 목적으로 진행하는 다양한 실험 및 임상 시험들을 지칭합니다. 건선 건선은 피부에 경계가 뚜렷하며 다양한 크기의 은백색 비늘로 덮여 있는 홍반성 구진 및 판이 형성되는 질환을
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의미하며, 특히 악화와 호전이 반복되는 만성 염증성 피부 질환입니다. 상피의 과다 증식이 건선의 주된 조직학적 특징입니다. 공생균 공생균은 숙주(host)와 함께 공존하여 좋은 영향을 주는 세균을 지칭합니다. 특히 인체 내 다양한 공생균들은 대사 및 면역 과정 등에 크게 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 군집 분석 특정 환경에 존재하는 미생물의 종류 및 분포를 파악하는 방법이며, 특히 미생물군의 분포 및 다양성, 상관성 등을 총체적으로 분석하여 질환-마이크로바이옴 간 연관성을 밝혀낼 수 있습니다. 균주 (Strain) 최초 한 미생물 세포에서 유래한 동일한 미생물 개체들의 집합을 의미하며, 이들은 유전적으로 동일한 특성이 있습니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 글루카곤 유사 펩타이드-1은 광범위한 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 호르몬입니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1은 장의 L세포에서 장관 내 영양분 및 혈당 농도에 자극을 받아 분비되며, 정상적인 포도당 향상성 및 음식 섭취 억제, 나트륨 배출, 배뇨 증가, 신경 및 인지 기능 조절 등의 다양한 대사과정 및 신경/인지 기능 조절 등에 주요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있습니다. 난배양성 미생물 미생물은 각기 선호하는 생육 조건이 있으며, 특히 인체 장관계 등에서 유래한 균주들은 산소가 없는 혐기(anaerobic condition) 조건을 선호하거나 특정 영양 물질만을 사용하는 등 까다로운 조건을 맞추어 주어야만 합니다. 이렇듯 배양 조건이 까다로운 미생물을 난배양성 미생물로 지칭합니다. 다중오믹스 분석 다중오믹스 분석은 유전체(genome), 전사체(transcriptome), 단백체(proteome), 대사체(metabolome), 후성유전체(epigenome), 지질체(lipodome) 등 분자 수준에서 생성된 다양한 데이터들의 총체적이고 통합적인 분석을 의미합니다. 특히 다중오믹스 분석은 단일 -체(-omics) 분석에 비해 매우 복합적이고 통합적인 정보를 제공하여, 생물학적 메커니즘들을 더욱 확고하게 규명하는 것이 가능합니다. 대사물질 다양한 대사과정에서 파생하는 물질들을 일컬으며, 특히 미생물의 대사과정에서 생성되는 짧은단쇄지방산(short-chain fatty acid) 등은 인간 등 숙주에게 이로운 건강 효과를 보이는 것으로 알려져 있습니다. 마이크로바이옴 특정 환경에 존재하는 세균, 바이러스 및 곰팡이 등 모든 미생물의 유전체를 통칭하는 단어로, 미생물 군집(microbiota) 및 유전체의 합성어입니다. 최근에는 특정 환경에서의 모든 미생물군의 집합체로 의미가 확장되어 활용되고 있습니다. 마이크로바이옴 치료제 마이크로바이옴 치료제는 인체 유래 균주에서 기반하여 전통적인 신약 대비 충분한 안전성을 보증할 수 있으며, 제조 공정 역시 용이한 편으로 생산 관련 비용 및 기간 역시 크게 낮은 편입니다. 특히 신약 임상시험이 안전성 부분이 큰 난점으로 작용하는 가운데, 마이크로바이옴 치료제는 안전성을 보장하면서도 치료 효과를 보일 수 있기에 신약 회사 및 바이오벤처 등의 관심이 높습니다. 면역 피부질환 면역 피부질환은 단순한 피부 감염병 등이 아닌 만성적인 전신 면역질환을 통칭하는 개념으로, 대표적으로 아토피 피부염(atopic dermatitis) 및 건선(psoriasis) 등이 있습니다. 현재 표준치료법으로 제시하고 있는 스테로이드나 항히스타민제와 같은 약물 치료 요법은 내성 및 부작용등이 보고된 바, 아직까지 근본적인 치료 방법이 부족합니다. 면역항암제 체내 면역기능의 활성 또는 면역체계 간 신호 경로에 영향을 주는 등을 주요한 기전으로 하여 암세포의 증식을 막는 치료제들을 일컫습니다. 미국 식품의약국 미국 식품의약국은 전 세계적으로 가장 엄격한 기준을 가진 의약품 및 기타 식품/화장품 등의 허가당국으로, 그 공신력을 세계적으로 인정받고 있습니다. 동일한 역할을 하는 국내 부처는 식품의약품안전처(MFDS)입니다. 비교유전체 분석 다양한 대상 종/개체의 유전체를 서로 비교분석하는 방법입니다. 비알코올성 지방간질환 비알코올성 지방간질환이란
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알코올 섭취, 지방간을 초래하는 약물의 복용 및 이외 다른 원인에 의한 간질환 등이 없으면서도 영상의학 검사나 조직 검사에서 간내 지방 침작 소견을 보이는 질환을 말합니다. 일반적으로 비알코올성 지방간질환은 비알코올성 지방간(steatosis) 및 비알코올성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, NASH], 간경변증(cirrhosis) 등을 포괄하는 개념입니다. 지방간의 주요 병인은 인슐린 저항성으로 인한 간내 지방 침착, 과도한 영향 섭취, 유전적 원인으로 알려져 있습니다. 생균의약품 살아있는 미생물을 이용한 질병 치료 의약품을 의미합니다. 생물정보기술 정보기술(information technology)을 적용하여 유전 정보 등 생명체에서 발생하는 방대한 생명 정보들을 분석하고 유용한 정보를 확보하는 것을 목적으로 하는 기술입니다. 세균 세균은 생물의 주요 분류군 중 하나로, 독립적인 단세포 생명체이며 핵막이 없는 원핵생물(prokaryote)입니다. 크기가 매우 작아 현미경을 통하여 관찰할 수 있으며, 토양 및 해양, 인체 등 다양한 환경에서 적응이 가능하며 물질의 순환과 인체의 건강-질환 현상 등에 있어 매우 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 세로토닌 세로토닌은 중추신경계와 소화기관에 있는 신경전달물질로, 소화기관에서는 소화를 조절하고 중추신경계에는 기분, 수면, 식욕, 기억 및 학습 등 광범위한 부분에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 신약허가신청 의약품의 신약허가를 신청하는 것을 의미합니다. 안전성 (Safety) 특정 용량 및 투여 방식을 적용할 때, 해당 의약품이 인체에 유해하지 않다는 것을 의미합니다. 알레르겐 다양한 알레르기 반응을 유발할 수 있는 모든 물질을 말하며, 특히 현재는 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE) 항체에 의한 즉시형 알레르기의 발상에 관여하는 항원을 부르는 경우가 많습니다. 알레르겐의 종류는 꽃가루, 털, 진드기, 식품 등 다양하며 그 본태는 단백질이나 저분자 화학물질 등이 대부분입니다. 약물동태 약물의 흡수(absorption), 분포(distribution), 대사(metabolism), 배설(excretion) 과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하는 것으로, 특히 약물의 생체 내 이행 및 변화 과정을 살핍니다. 일반적인 신약개발은 실험실에서 기초 연구를 통해 세포나 동물에서 드러난 원리를 인간에게 적용하는 중개 연구(translational research)로 진행됩니다. 역중개 연구는 이와 반대로, 인체에서 나타나는 현상의 기초 원리를 다시 실험실 연구를 통해 밝히는 새로운 접근법으로, 질병의 기전 규명 및 치료제 개발 성공 가능성을 보다 높일 수 있는 연구 방법입니다. 염증성 장질환이란 호전과 재발을 반복하면서 장내 만성적인 염증과 궤양을 일으키는 질환으로, 특히 환경적 요인 및 유전적 요인과 더불어 장내 존재하는 세균 구성에 대한 체내 과도한 면역반응 등이 주요한 발병 요인으로 여겨집니다. 주요한 염증성 장질환으로 크론병(Crohn's disease) 및 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 등이 있으며, 현존하는 치료법으로는 완치가 어려운 난치성 질병입니다. 오가노이드(Organoid) 오가노이드는 줄기세포 및 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3D 배양법 등으로 재응집/조합하여 만든 장기 특이적 세포집합체로, 실제 장기가 지닌 특정 기능을 생체외(in vitro)에서 재현할 수 있다는 장점이 있습니다. 완제의약품(Drug product) 모든 제조 공정을 완료하여, 소비자에게 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 의미합니다. 우수 실험실 관리 기준(Good laboratory practice, GLP) 의약품 및 기타 화장품, 건강기능 식품 등 안전성 평가를 받아야 하는 모든 제품들에 대한 독성시험의 신뢰성을 보증하는 기준으로, 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인 하에 자격이 부여됩니다. 의약품 및 기타 화장품, 건강기능 식품 등의 제조 및 관리 기준으로 국가별로 GMP
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규정을 구축하여 운영하며, 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인 하에 자격이 부여되고 이후 지속적인 실사를 받습니다. 유전체(Genome) 특정한 개체가 가지고 있는 유전 정보의 총합으로, DNA(deoxyribonucleic acid) 및 RNA(ribonucleic acid) 등으로 구성되어 있습니다. 유효성(Efficacy) 특정 용량 및 투여 방식을 적용할 때, 해당 의약품이 원하는 수준의 약효를 나타낼 수 있음을 의미합니다. 원료의약품(Drug substance) 의약품의 핵심 활성성분 또는 활성성분들의 혼합물을 의미하며, 약효를 나타내는 주성분을 지칭합니다. 대량 생산 시설을 갖추고, 사용자의 주문에 따라서 제조를 위탁해주는 기관들을 지칭합니다. 특히 생산 시설을 구축하기 힘든 바이오벤처 등에게 매우 유용한 기관 중 하나입니다. 위탁임상시험기관 사용자의 수요에 의거하여 임상시험의 설계 및 모니터링, 데이터 수취 및 관리, 허가대행 등의 업무를 일괄 대행해주는 기관들을 지칭합니다. 임상시험(Clinical trial) 의약품의 안전성 및 유효성 등을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 모든 시험을 총칭합니다. 임상 1상 시험은 건강한 사람들을 대상으로 안전한 약물의 용량 및 인체의 약물 흡수를 파악하는 것이며, 임상 2상 시험은 환자군을 대상으로 약물의 유효성 및 부작용 등을 평가하고자 진행합니다. 이후 대규모의 검증 시험인 임상 3상을 실시한 후 해당 자료를 허가당국에 제출하여 허가를 받는 수순으로 구성되어 있습니다. 필요시 허가 이후에 시판 후의 안전성 및 유효성을 조사하려는 목적으로 임상 4상을 진행하기도 합니다. 임상시험을 수행하려고 하는 자가 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인을 신청하는 과정으로, 특히 신약개발에 있어서 필수 과정입니다. 자폐 스펙트럼 장애(Autism spectrum disorder) 자폐 스팩트럼 장애는 사회적 상호작용의 장애, 언어성 및 비언어성 의사소통의 장애, 상동적인 행동 등을 특징으로 하는 장애로, 대개 3세 이전에 발달상의 차이점을 확인할 수 있으나 일부 아이들은 학령기에 들어 진단을 받기도 합니다. 개별적인 환자들의 문제 행동들이 광범위한 스펙트럼을 보인다고 하는 의미에서 스펙트럼 장애라고 지칭합니다. 인체 내에서 치료제의 효능이 나타나는 원리(기전)을 의미합니다. 장과 간 사이의 밀접한 연관성에 대한 새로운 이론으로, 특히 간으로 공급되는 혈액의 70% 이상이 장의 문정맥(portal vein)에서 유래한다는 점이 주요 요인으로 고려되고 있습니다. 현재 다양한 연구들이 장내 균총과 비알코올성 지방간염 등 대사 이상으로 인한 다양한 간질환 사이의 밀접한 연관성을 규명한 바 있으며, 특히 장내 마이크로바이옴의 균형이 붕괴되면서 다양한 간질환이 유발될 수 있다는 점을 제시하고 있습니다. 장-뇌 축 뇌와 장 사이의 밀접한 연관성에 대한 새로운 이론으로, 특히 자폐 스펙트럼 장애 및 치매 등의 각종 뇌 질환들과 소화기관 내 마이크로바이옴이 깊은 연관성을 보이는 최신 연구들을 통해 보다 구체화되고 있습니다. 전임상시험(Pre-clinical study) 임상시험 전, 쥐 등 다양한 동물군들을 대상으로 새로운 신약 후보 물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 것을 말합니다. 전장유전체(Whole genome) 한 생물의 전체 유전체 정보를 의미합니다. 미생물은 이분법(binary fission) 등 통상의 타 종들과는 번식방법이 다르기에, 형태 및 유전, 생리학적 조건이 동일하거나 통계적으로 유사한 무리를 종으로 지칭하여 구분합니다. 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing, NGS) 대규모 염기서열을 저비용, 고효율로 동시에 분석할 수 있는 방법으로, 현대 유전체 분석에 있어 필수적인 기법입니다. 천식(Asthma) 천식은 알레르기 염증에 의해 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환으로, 특히 기관지가 좁아져서 숨이 차고 기침이 나며, 가슴에서 색색거리는 소리가 들리고 답답해지는 증상 등이 반복적으로 되풀이되는 경향을 보입니다. 우리나라
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성인 인구의 5% 정도가 천식을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 최근 전 세계적으로도 환자 수가 증가하는 경향을 보이고 있습니다. 컬처로믹스(Culturomics) 컬쳐로믹스는 대규모 균주을 대상으로 한 배양조건을 구축하여 다양한 난배양성 미생물을 순수 분리한 후, 유전자 염기서열로 각 미생물을 동정하는 수순으로 진행하는 기법을 의미합니다. 이러한 과정을 통해, 희귀 난배양성 균주를 발견할 가능성을 높이고, 새로운 종에 대한 특성 파악이 가능하며, 다양한 균주들 사이의 상호작용 역시 확인할 수 있다는 장점이 있습니다. 코호트(Cohort) 코호트는 공통적인 특성을 가진 구성원들을 모은 집단을 의미합니다. 코호트 연구는 현대 역학 연구에서 가장 중요한 조사 방법 중 하나로 특정 질병의 발병률 또는 특정 치료법의 효과 등의 규명에 있어서 핵심적인 연구방법론으로 활용되고 있습니다. 클로스트리디움 디피실레 감염증(C.difficile infection, CDI) 기회감염균인 클로스트리디움 디피실레가 장내에 이상적으로 많이 증식된 경우를 의미하며, 특히 항생제를 투여받는 환자의 장관 내 정상세균총(normal flora) 조성이 변하면서 발생하는 경우가 많습니다. 클로스트리디움 디피실레 감염증은 대표적인 의료관련 감염병(health-care associated infection)으로도 알려져 있습니다. 암세포의 증식을 억제하는 치료제들로, 암세포의 사멸을 위한 화학제재 및 표적항암제, 면역항암제 등이 제시되어 있습니다.. 세균은 각기 다양한 항생제들에 대해 내성을 가지고 있으며, 이에 특정 항생제에 대한 내성 여부가 마이크로바이옴 기능성 소재의 안전성 판단의 주요한 기준이 됩니다. 현재 주로 사용하는 유익균들에 대해 유럽 식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA) 공신력을 갖춘 기준을 제시하고 있습니다. 적절한 치료제가 없거나, 또는 기존 약물 대비 월등한 치료효과를 보이는 신규 치료제를 의미합니다. 색소, 약물, 독물 등 각종 이물질의 유입을 방지하여 뇌를 보호하는 뇌조직상 장벽(관문)을 의미합니다. 혈액뇌장벽은 대부분 인지질로 이루어져 있으며, 뇌세포를 둘러싼 뇌혈관에 전체적으로 분포합니다. 뇌모세혈관 내피세포가 혈액뇌장벽에 밀착 결합하고 있으며 주변을 아교세포가 빈틈없이 에워싸는 구조를 통해 약물이나 대사산물의 유입을 방지합니다. 미생물 리보솜의 30S 소단위체를 구성하고 있는 rRNA로, 특히 잘 보존되어 있는 유전자 부위이나 일부 구간에서 미생물 별로 다양성이 크게 발생하기 때문에, 주요한 미생물 동정 방법의 대상으로 활용됩니다. 가. 지적재산권 현황 (단위 : 개) 구분 한국 미국 유럽 중국 일본 기타국가 PCT 계 특허 서비스 디자인 상표 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황' 참조 나. 주요 치료제 파이프라인 목표 시장 및 경쟁 우위 1) 건선건선은 경계가 분명한 은백색의 인설로 덮여 있는 홍반성 피부 병변 및 표피의 두꺼워짐을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환입니다. 건선의 주된 원인은 면역 이상이며, 각막기질 세포의 과증식 및 염증성 사이토카인의 과발현을 일으키는 T 림프구의 피부 침윤 등을 특징으로 합니다. 특히 피부 외에 건선관절염 및 대사증후군 및 심혈관계 합병증을 동반하는 경우가 많아 꾸준한 치료와 관리가 필요한 병입니다. 건선 유병률은 전 인구의 1.5~5% 수준으로, 건선 환자 중 80~90%가 판상형 건선으로 알려져 있습니다. 이중 전체 환자의 20% 가량이 중증의 건선 환자입니다. 글로벌데이터 보고서에 따르면, 2018년 기준 주요 선진 7개국(미국, 5EU, 일본)에서 판상형 건선으로 진단받은 환자 수는 약 1,490만 명 수준에 달합니다. 2027년 기준 환자 수는 약 1,690만 명, 치료 환자 수는 약 1,200만 명 수준으로 증가할 것으로 추정됩니다. 고바이오랩의 스마티옴 기술 기반 건선 치료제는 건강한 성인 상주균 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성이 매우 우수할 것으로 기대됩니다. 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고 약가
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측면에서도 단클론항체 대비 환자 접근성이 매우 용이할 것으로 보입니다. 특히 현재 미충족 의료 수요가 높은 중등도 건선 환자에서 장기간 사용이 가능한 안전한 1차 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대되며, 중증 건선 환자 중 단클론항체 치료약의 적용이 어려운 환자에게 대안적인 치료 방법으로 사용될 수 있을 것입니다. 2) 아토피 피부염아토피 피부염은 주로 소아청소년에게 발병하는 염증성 피부질환으로 만성 재발성 피부질환이며 복잡한 발병 원인으로 인해 아직까지 미충족 의료 수요가 많은 질환입니다. 아토피 피부염 환자 수는 2022년 1억 3,100만 명까지 증가할 것으로 예측됩니다. 전 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 2017년 약 64억 달러 수준에서 2027년에는 약 183억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다[연평균 성장률(CAGR): 11% 성장]. 2017년 기준 국가별 시장은 미국이 80%로 압도적인 시장 점유율을 기록하였습니다. 당사의 스마티옴 기술 기반 아토피 치료제는 건강한 성인 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성 측면에서 매우 우수할 것으로 기대되며, 경구 제제로 환자의 편의성이 높습니다. 이에 치료제 대안이 부족한 경/중증도 아토피 피부염 환자들에게 안전한 1차 치료제로 활용이 가능하며, 중증 아토피 피부염 환자에서 기존 약제와의 병용 요법용 치료제로도 충분히 활용할 수 있을 것입니다. 3) 천식천식은 기도의 만성염증과 만성기도폐쇄를 일으키는 만성질환으로, 국내 유병률이 5% 수준에 달합니다. 만성 폐쇄성기도질환은 최근 WHO 지정 4대 특별한 관리가 필요한 비감염성 질환군(심혈관질환, 암에 이어 사망률 3위의 질환)이며, 전 세계적으로 유병률과 사망률이 가장 빠르게 증가하는 질환입니다. 천식은 인종, 성별, 나이, 지역에 따라 유병률뿐 아니라 질환의 중증도와 예후가 다양한 질환으로 알려져 있습니다. 2019년 기준 주요 8개국(미국, 5EU, 일본, 중국)에서 천식으로 진단받은 환자 수는 약 1억 400만 명 수준으로 파악되고, 2023년 기준 환자 수는 약 1억 1,000만 명 수준으로 증가할 것으로 추정됩니다. 미국의 경우 CAGR 2.4% 증가가 예상되어, 8개국 중 가장 빠른 증가세를 보일 것으로 판단됩니다. 스마티옴 기반의 천식 치료제는 경구 제형의 치료제로 기존의 흡입 제형 치료제 및 주사 제형의 바이오의약품에 비하여 복용하기 쉽습니다. 주요 치료제인 ICS는 스테로이드 기반의 치료제로 장기 투입 시 부작용이 일어날 수 있다는 우려가 있는 반면, 스마티옴 기반의 천식 치료제는 안전성 측면에서 우려가 없을 것으로 기대됩니다. 아울러, 바이오의약품 대비 낮은 약가를 유지할 수 있으므로, 주 약제인 ICS/LABA와의 병용요법으로 환자의 약가 부담을 현저히 낮출 수 있을 것입니다. 4) 궤양성 대장염 궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장질환의 일종으로 대장 점막에 다발적으로 궤양이 생기며 대장 점막이 충혈되면서 붓고 출혈을 일으키는 질환입니다. 궤양성 대장염에는 만성 재발성 대장염, 만성 지속성 대장염, 급성 전격성 대장염 세 가지가 있고, 이중 만성 재발성 대장염은 95%를 차지하며 증상이 나타난 후 수 주일이 지나면 자연히 증상이 없어졌다가 수개월에서 수년 사이에 다시 증상이 심하게 나타납니다. 재발을 할수록 상태는 악화되므로 적절한 치료가 필요합니다. GlobalData 예측에 따르면 궤양성 대장염 유병률은 선진 7개국 시장 기준으로 2016년 약 174만명 수준에서 CAGR 0.7% 증가하여 2026년에는 약 187만명 수준으로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 신규 발병이 진단되는 환자는 2016년 약 9만4,300명 수준에서 CAGR 1.4% 증가하여 2026년에는 약 10만8,400명 수준으로 증가할 것으로 예상됩니다. 스마티옴 기술 기반 궤양성 대장염 치료제는 건강한 성인 상주균 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성이 매우 우수할 것으로 기대되고, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고 약가 측면에서도 단클론항체 대비 환자 접근성이 매우 용이할 것으로 기대됩니다. 특히,
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중등도 궤양성 대장염 환자에서 장기간 사용이 가능한 안전한 1차 치료 옵션으로 자리 매김할 수 있을 것으로 보이고, 중증 궤양성 대장염 환자에서 단클론항체 치료약제와의 병용 등을 통하여 고가 의약품 사용량을 크게 줄이고 환자 부담을 낮추는 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 예상됩니다. 5) NASH (비알코올성 지방간) 비알코올성 지방간질환이란 지방간을 초래하는 특정 약물, 즉 알코올 등을 장기 복용하여 발생한 간질환이 아닌데도 불구하고 영상의학 및 조직 검사에서 간내 지방의 침작 소견을 보이는 질환을 말합니다. 전체 비알코올성 지방간 환자의 10~20%는 비알코올성 지방간염으로 진행하고, 다시 이 환자들의 10~20%가 간경변증으로 진행합니다. 특히 지방간이 간경변증으로 진행하면 간기능 부전이나 간세포암 등으로 발전하여 사망에 이를 수 있습니다. 선진 7개국(미국, 5EU, 일본) 비알코올성 지방간질환 환자 유병률은 2016년 기준 약 6,129만 명 수준이고, 연평균 0.64% 증가하여 2026년에는 약 6,520만 명 수준이 될 것으로 예상됩니다. 스마티옴 기반의 NASH 치료제는 균주 자체 또는 균주 유래 물질로 부작용이 매우 작을 것으로 사료됩니다. 또한 경구 제형으로 복용 편의성을 확보할 수 있고, 적정한 약가로 출시 가능하여 환자 접근성 측면에서도 장점이 있으리라 기대됩니다. 특히 개발 중인 스마티옴 기반 파이프라인 특성상 NASH를 일으키는 여러 경로에서 효과를 발휘할 것으로 기대되는 만큼 치료 효능 측면에서도 타 제품 대비 개발 성공률이 높을 것입니다. 6) 자폐 스펙트럼 장애 자폐 스펙트럼 장애는 사회적 상호 작용 장애, 언어 발달 장애, 반복되는 행동, 제한된 관심이나 활동 등을 특징으로 하는 질환입니다. 자폐증에 비해, 자폐 스펙트럼 장애는 상대적으로 증상이 약하더라도 사회성에 문제가 있어 치료가 필요한 모든 경우를 포괄합니다. 자폐 장애(autistic disorder), 아스퍼거 증후군(Asperger syndrome) 및 전반적 발달 장애(pervasive development disorder)가 주요 3대 자폐 스펙트럼 장애의 형태입니다. 자폐 스펙트럼 장애의 전 세계 유병률은 약 1% 수준으로 알려져 있습니다. 행동 및 언어 치료, 의약품 치료제를 포함하는 글로벌 자폐 스펙트럼 장애 치료 시장은 2018년 기준 약 33억 달러 수준에 달하며, 연평균 4.3% 수준으로 증가하여 2026년에는 약 46억 달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 이 중 2018년 기준 미국 시장이 약 19억 달러 수준으로, 글로벌 시장의 약 58%를 차지했습니다. 장내 마이크로바이옴과 자폐 스펙트럼 장애와의 연관성은 많은 논문 등을 통해 밝혀져 있어, 마이크로바이옴을 이용한 치료제의 개발은 상당한 성공 가능성이 있습니다. 현재 적합한 치료제가 부재한 질환인 만큼, 치료제가 개발되면 시장에서 빠르게 매출을 늘려나갈 수 있으리라 기대됩니다. 스마티옴 기반의 자폐 스펙트럼 장애 치료제는 단일균주로 이루어진 경구 치료제로, 안전성 및 합리적인 약가, 품질 측면에서 잘 관리되는 마이크로바이옴 치료제로서 환자에게 좋은 치료제 옵션이 될 것입니다. 다. 기능성 프로바이오틱스 사업 진행 현황 당사는 마이크로바이옴 분야에서 조기 상품화할 수 있는 기능성 프로바이오틱스 시장을 주목하고 있으며, 이를 전담할 수 있는 마케팅본부를 구축한 바 있습니다. 2018년 바이오비옴 M시리즈를 최초 출시하였고, 이후 '슬림바이오틱스', 핑거푸드 '생생유산균 딸기 및 제주감귤', '리얼신바이오틱스', '마이크로바이옴 이너워시' 등을 연이어 출시하여 2020년 중 괄목할만한 매출액 성장을 이루었습니다. 금년 상반기에는 고업액상칼슘 제품을 신규 출시하였으며, 이후 이너이뮨포스트바이오틱스, 이너스킨 어린콜라겐, 이너우먼멀티바이타포스트바이오틱스, 이너브레인포스트바이오틱스 등 "이너" 프로바이오틱스 라인업을 출시하여 보다 높은 매출액 성장을 목표로 하고 있습니다. 라. 경기 변동/계절적 요인의 영향 신약은 인류의 생존과 직결되는 분야로, 특히 전
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세계적인 인구 고령화 및 건강 관리에 대한 관심 증대 등으로 전체적인 시장이 빠르게 성장함에 따라 경기 변동 및 계절적인 요인에 대한 수요 영향이 크지 않습니다. 또한 프로바이오틱스 시장은 매년 빠르게 성장하여 국외 뿐만 아니라 국내에서도 홍삼의 아성을 위협하는 분야로 빠르게 성장하였으며, 특히 개별인정을 받은 프로바이오틱스 소재들이 현재까지 시장에 많지 않기에 향후 당사가 개별인정형 인체적용시험을 거친 제품의 경우 본격적인 경쟁력을 갖출 것으로 판단됩니다. 특히 건강기능식품은 인구 고령화 및 맞춤형 헬스케어 등이 강조되는 현대 사회에서 가장 빠르게 성장할 것으로 판단되는 분야로, 경기 및 계절의 영향을 충분히 최소화할 수 있습니다. 마이크로바이옴 화장품의 경우 전 세계적으로도 각광받는 최신 분야로서, 향후 성장가능성이 매우 높다고 할 수 있습니다. 이에 당사가 지닌 사업모델들은 모두 경기 및 계절적 요인의 영향이 작다고 볼 수 있습니다. 마. 라이프사이클 마이크로바이옴 기술은 바이오 분야 중에서도 첨단에 있는 분야로, 현재 허가받은 치료제가 없는 상황이며 전세계에서 가장 앞서 있는 개발파이프라인이 3상 단계에 머물러 있는 등 도입/성장기 수준으로 볼 수 있습니다. 특히 마이크로바이옴 기술을 적용할 수 있는 질병이 매우 다양하다는 점을 고려하였을 때, 향후 상용화될 시 그 수요는 매우 크게 증가할 것으로 판단됩니다. 건강기능식품 분야 역시 신바이오틱스, 포스트바이오틱스 등 프로바이오틱스를 넘어선 다양한 개념들이 제시되고 있고, 신규 기능성을 입증받은 새로운 균주들이 개발되고 있어 수년 내 보다 크게 성장할 것으로 예측되며, 이에 성장기에 돌입하였다고 판단됩니다. 바. 관련 법령 또는 정부의 규제 등 미국과 유럽 등 글로벌 과학기술 강국들은 인체 마이크로바이옴의 중요성을 선제적으로 인지하여, 막대한 자금 및 인력으로 구성된 대규모 프로젝트를 진행하고 있습니다. 또한, 마이크로바이옴 규제 측면에서 미생물기반의약품 및 분변이식에 대한 정식 기준을 갖춘 나라는 미국 FDA뿐으로, 임상시험 품질관리 지침을 제공하고 지속적인 개정안을 제공하고 있습니다. 유럽연합(EMA)의 경우 미생물 의약품에 대한 직접적인 지침은 없으나, 산학연 연합체로 구성된 Pharmabiotics Research Institute (PRI) 컨소시엄에서 치료제 관련 논의를 본격적으로 진행하고 있으며 유럽약전 상에 미생물기반의약품 품질관리 및 시험법 등을 등록한 바 있습니다. 국내 식품의약품안전처 역시 이러한 추세에 발맞추어 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 구성하였으며, 가이드라인 및 허가심사기준을 구축하고 있습니다. 미생물기반의약품은 인체 공생 미생물을 기반으로 하며 약물의 전신 순환 과정을 배제할 수 있어, 항체 및 세포치료제 등 기존 바이오 의약품보다 우수한 안전성을 가진다는 특징이 있으며, 규제 기관과의 논의를 바탕으로 독성 시험 최소화를 기대할 수 있습니다. 최근 정부의 '건강기능식품 시장 규제 완화 정책' 시행에 따라 기존 건강기능식품 업체 외 일반 식품 업체들 역시 건강기능식품 시장에 참여하고 있으며, 보다 다양한 제품들이 출시되어 전 연령층에 걸쳐 건강기능식품에 대한 관심도가 높아지고 있습니다. 기능성 프로바이오틱스는 고시형 원료와 개별인정형 원료로 구분할 수 있습니다. 고시형 원료의 경우 '건강기능식품 공전'에 등재되어 있는 원료로 제조기준, 기능성 등 요건에 적합할 경우 누구나 사용이 가능합니다. 반면 개별인정형 원료는, '건강기능식품 공전' 에 등재되어 있지 않은 원료로 안정성, 기능성 및 기준 규격 등의 자료를 제출하여 식약처장으로부터 인정을 받은 업체만이 사용 가능합니다. 개별인정형 원료는 인정받은 일로부터 6년이 경과하고 품목제조신고가 50건 이상이면 고시형 원료로 전환될 수 있습니다. 인체 마이크로바이옴 치료제는 바이오 업계에서도 매우 새로운 분야로써, 적절한 산업표준은 없으며 각국의 식품의약품안전 담당 부서(미국 FDA 및 한국 식품의약품안전처 등)가 제시하는 규정에 의거하여 임상 시험 및 의약품 허가를 받게
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됩니다. 건강기능식품의 경우 '건강기능식품에 관한 법률' 및 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' 을 준수하고 있으며, 이외 주요한 부분들에 대해 한국식품의약품안전처 및 한국건강기능식품협회의 지침을 따르고 있습니다. 사. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 보고서 기준일 현재까지 당사 및 판매사를 통해 접수된 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역은 없습니다. 아. 그 밖에 투자자의사결정에 필요한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확할 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없으며, 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 인체 마이크로바이옴 기반 치료제 및 프로바이오틱스 분야는 현재 산학연의 집중 조명을 받고 있는 바이오 분야로, 향후 관련 시장 규모가 빠르게 성장할 것으로 판단됩니다. 당사는 마이크로바이옴 원천기술과 신약개발능력을 통합적으로 갖춘 기업으로, 인체 마이크로바이옴 기반 후보물질의 발굴부터 임상시험, 제품화 단계에 이르기까지의 전 과정을 자체적으로 수행 가능합니다. 특히 당사는 혁신적인 역중개(reverse translation) 기반 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼인 Smartiome(스마티옴)을 통해, ‘면역’, ‘대사’, ‘뇌’ 등 3개의 주요 테마 내 치료제 파이프라인을 보유하고 있습 니 다. 당사는 국내 마이크로바이옴 신약개발 선도기업으로, 마이크로바이옴 분야는 타 바이오 기술들에 비해 기술격차가 작은 바, 향후 후속 연구개발을 통하여 글로벌 마이크로바이옴 기업으로 성장하고자 합니다. 3. 재무상태 및 영업실적 보고서 작성기준일 현재 당사는 마이크로바이옴 기반 치료제 및 프로바이오틱스 등의 사업부문을 영위하고 있습니다. 가. 요약 연결재무상태표 (단위 : 원, %) 구분 2021년 (제 8 기말) 2020년 (제 7 기말) 증감금액 비율 자산 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 기타유동금융자산 기타유동자산 당기법인세자산 재고자산 당기손익-공정가치 금융자산 유동파생상품자산 비유동자산 유형자산 사용권자산 무형자산 기타비유동자산 기타비유동금융자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 결손금 자본총계 부채와 자본총계 - 재무상태를 살펴보면 자산총계는 전기 대비 79.9% 증가한 105,285백만원, 부채총계는 367.1% 증가한 14,697백만원입니다. 나. 요약 연결포괄손익계산서 (단위 : 원, %) 구분 2021년 (제 8 기말) 2020년 (제 7 기말) 증감금액 비율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업손실 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순손실 법인세비용(수익) 당기순손실 기타포괄손익 당기총포괄손실 - 당사의 연결재무제표 기준 매출액은 전년대비 37% 감소한 2,893백만원이며, 영업손실은 전년대비 32.3% 감소한 16,337백만원입니다. 법인세비용차감전순손실은 전년대비 70.3% 증가한 16,368백만원이며, 당기순손실은 전년대비 72.1% 증가한 -15,382백만원입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 당사의 연결재무제표 기준 유동성 현황은 다음과 같습니다. 현금및현금성자산, 단기금융상품 및 당기손익-공정가치 금융자산이 88,684백만원으로 전기보다 73.98% 증가하였으며 기업의 지급능력을 나타내는 유동비율은 1,441.79%로 안정적인 유동성 비율을 유지하고 있습니다. 유동자금의 증가 이유는 당해 진행한 사모자금이 포함되었기 때문입니다. (단위 : 원) 과 목 제8기 제7기 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치 금융자산 합계 (단위 : 원, %) 구분 제8기 제7기 증감률 기말 현금및현금성자산 영업활동으로
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인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 나. 자금의 조달현황 당사는 당기에 유상증자 및 전환사채 발행을 통하여 자금을 조달하였습니다. 한편, 상장 전에 이루어진 주요사항보고서를 제출하지 아니한 사모자금 조달과 관련한 내역은 다음과 같으며, 상장 후 주요사항보고서를 제출한 공모자금 및 사모자금 조달과 관련한 내역은 「III. 재무에 관한 사항 → 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다. (단위 : 원) 구 분 발행일 조달금액 비 고 설립자본 보통주 유상증자(주주배정) 보통주 유상증자(제3자배정) 보통주 유상증자(제3자배정) 보통주 유상증자(제3자배정) 전환우선주 유상증자(제3자배정) 전환상환우선주 유상증자(제3자배정) 전환상환우선주 유상증자(제3자배정) 보통주 유상증자(제3자배정) 전환상환우선주 유상증자(제3자배정) 전환상환우선주 다. 지출 공시대상기간동안 지출한 자금 중 당사에 중요한 영향을 미친 사항은 없습니다. 5. 부외거래 당사의 2021 회계연도 연결재무제표에 대한 감사보고서 「III. 재무에 관한 사항 연결재무제표 주석 37. 우발상황 및 약정사항」을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 변경 당사의 2021 회계연도 연결재무제표에 대한 감사보고서 「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책」을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 환경 관련 제재사항이나 행정조치 및 핵심인력 이동 등 유의적인 종업원 관련 변동사항은 없으며, 종업원 현황과 관련한 구체적인 사항은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 → 1. 임원 및 직원 등의 현황」을 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 「XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 → 4. 제재현황 등 그 밖의 사항」을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 자세한 위험관리에 관한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항 → 5. 연결재무제표 주석 → 4. 재무위험관리」를 참조하시기 바랍니다. 7. 특수관계자와의 거래 당사의 2021 회계연도 연결재무제표에 대한 감사보고서 「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 특수관계자 거래」를 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 각종 스피커 및 스피커 관련부품을 포함한 음향기기의 제조 및 판매를 목적으로 설립되었습니다. 차량용 스피커, 가정용 TV(LCD/PDP) 스피커, 소형 전자제품용헤드폰 부품 및 기타 오디오 부품 등 각종 스피커 및 스피커 관련부품을 주로 생산 및판매하고 있습니다. 현재 베트남, 중국을 포함한 세계 6개국에 설립된 7개의 완전자회사를 소유하고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) CAR 제품 차량용스피커 자동차부품 OEM HP 제품 HP HP용부품 OEM TV 제품 LCD/OLED용 대형TV부품 OEM 기타 및 부품 제품/부품 기타/부품 AUDIO외 OEM 계 나 . 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 :원 ) 품 목 제23기연간(2021년) 제22기연간(2020년) 제21기연간(2019년) CAR용 내수 수출 TV용 내수 수출 HP용 내수 수출 기타 및 부품 내수 수출 (1) 산출기준 : 품목별 총매출액/총매출수량 = 개당 평균단가(2) 주요 가격변동원인 - 기타부문의 경우 세탁기, 냉장고용 Micro 스피커 매출 발생으로 단가 변경 되었습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 품목 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 05-01(프레임) 원재료 프레임 제조 05-02(요크) 원재료 요크 제조 05-05(콘지) 원재료 콘지 제조 05-06(마그네트) 원재료 마그네트 제조 05-12(플레이트) 원재료 플레이트 제조 05-59(케이스) 원재료 프론트케이스 제조 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 :원 ) 품 목 제23기(2021년) 제22기(2020년) 제21기(2019년) 05-01(프레임) 국내 수입 05-02(요크) 국내 수입 05-05(콘지) 국내 수입 05-06(마그넷트) 국내 수입 05-12(플레이트) 국내 수입 05-59(프론트케이스) 국내 수입 (1) 산출기준 : 품목별 총매입액/총매입수량= 개당 평균단가 (2) 주요 가격변동원인 동일한 품목이라도 규격에 따라 가격의 차이가 크게 발생하며 철판의 가격, 국제유가의 변동 등에 영향을 받습니다 코로나19로 세계경제의 불확실성이 큰 상황에서국제 원자재 가격이 상승하고 있습니다. 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 :천개 ) 사업부문 품 목 사업소 제23기(2021년) 제22기(2020년) 제21기(2019년) 제조 Speaker 본사 제조 Speaker 베트남법인 제조 Speaker 중국법인 제조 베트남법인(HP) 제조 Speaker 캄보디아법인 합 계 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 ① 산출기준 라인별 1일 생산량을 기준으로 작업일수를 곱하여 산정② 산출방법 시간당 생산수 × 일평균가동시간 × 가동일수 (나) 평균가동시간 일 8시간 × 월 20일 × 월수 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 천개) 사업부문 품 목 사업소 제23기(2021년) 제22기(2020년) 제21기(2019년) 제조 Speaker 본사 제조 Speaker 베트남법인 제조 Speaker 중국법인 제조 베트남법인(HP) 제조 Speaker 캄보디아법인 합 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간 ) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 본사 베트남법인 중국법인 베트남법인(HP) 마. 생산설비의 현황 등 (1) 사업장 현황당사는 양산에 위치한 본사와 서울에 영업사무소를 보유하고 있고, 해외 4개의 생산법인(베트남 2개, 중국, 캄보디아)과 2개의 판매법인(미국,일본)을 보유 하고 있습니다. 지역 사업장 소재지 국내 양산 경남 양산시 유산공단9길 22 (유산동) 서울 서울특별시 구로구
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디지털로29길 38 에이스테크노타워lll 501 해외(생산) 베트남 중국 베트남(HP) 캄보디아 해외(판매) 미국 일본 (2) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위:백만원) 소재지 소유형태 사업소 구분 기초장부가액 증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경남 양산시외 자가보유 에스텍(주) 합 계 [자산항목 : 건물,구축물,기계장치,차량운반구,기타의유형자산,사용권자산,건설중인자산] (단위:백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 증감 당기상각 환율변동효과 당기말장부가액 비고 증가 감소 대체 에스텍(주)와 종속회사 자 가보 유 경남양산시외 건물/구축물 기 계 장 치 차량운반구 기타의유형자산 사용권자산 건설중인자산 합 계 (3) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등- 해당사항 없음 바. 진행중인 투자 및 향후 투자계획 (1) 진행중인 투자- 해당사항 없음 (2) 향후 투자계획 (단위 :백만원 ) 사업소 당기투자총액 연도별 예상투자액 투자효과 비고 자산형태 금 액 제24기(2022) 제25기(2023) 본사 연구시험설비 등 연구개발 베트남법인 생산설비 등 증설,자동화 중국법인 생산설비 등 증설,자동화 베트남법인(HP) 생산설비 등 증설,자동화 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 :백만원 ) 사업부문 매출유형 품 목 제23기(2021년) 제22기(2020년) 제21기(2019년) 스피커,부품 제품 CAR용 수 출 내 수 합 계 TV용 수 출 내 수 합 계 HP용 수 출 내 수 합 계 기타및부품 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 당사의 판매조직은 영업지원팀, 서울영업 팀, 미국법인, 일본법인으로 구성되어 있습니다. 1) 영업지원팀은 해외법인 영업지원, Europe 영업활동 2) 서울영업팀은 현대자동차, 기아자동차, LG전자, 국내 휴대폰 Set Maker 영업활동 3) 미국법인은 Harman,Alpine, Phoenix,Definitive,Continental 등의 영업활동 4) 일본법인은 Sony, ALPINE(Honda), Sharp, Kenwood, Yamaha, Clarion, Panasonic등의 영업활동 (2) 판매경로 제품의 대부분이 OEM생산이므로 Buyer와 직접수출 또는 직접납품 방식으로 판매 (3) 판매방법 및 조건 제품의 대부분이 OEM생산이므로 Buyer와 직접수출 또는 Local L/C, 내수 등으로주문자에게 직접납품 1) 직수출 : TT 60일/90일/120일, L/C 2) Local : 30일 3) 시 판 : 60일/90일 전자어음 (4) 판매전략 Total Solution 제공,Made in Marketing 체제구축으로 ESTec 인지도 강화 - EU 영업활동 강화 - ODM 및 Guest Engineering 활동강화 다 수주상황 (단위 : 천개, 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 CAR용 TV용 " " HP용 " " 기타 " " 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 재무위험관리 : 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율위험, 현금흐름 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회계정보팀에 의해 이루어지고 있습니다.회계정보팀은 연결회사의 협업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 비파생상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. (1) 시장위험1) 외환위험연결회사는 해외 영업활동 등으로 인하여 USD 및 JPY 등의 외환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 환율관리의 기본전략은 환율영향으로 인한 손익변동성을