chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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124.92원/kWh로서 총 평균판매 단가는 입니다. ○ 평균전력판매단가는 3.9% 감소하였으며, 판매량은 1.2% 감소하였습니다.- 판매단가(평 균) : ('20년 (3) 손익계산서 (단위 : 백만원) 구 분 제21기 제20기 제19기 매출액 영업이익 법인세비용차감전 순이익 당기순이익 총포괄이익 주당순이익 1,191/주 2,566원/주 1,134원/주 ○ 2021년 연결기준 매출액은 전년대비 5.3% 감소한 9조 4,691억원이고, 영업이익은 8,044억원으로 전년대비 38.9% 감소하였습니다. ○ 매출액의 감소요인은 판매단가 하락 및 원전이용률 감소 등 입 니다. (4) 기타 실적 ○ 혁신형 SMR(소형모듈원자로) 국회포럼 출범 ○ 루마니아원전 대형 기자재공급 사업 수주 ○ 2021년도 탄소중립경영 대상 수상 4. 유동성, 중요한 자금조달 및 자금의 지출 가. 유동성 현황 (단위 : 백만원) 구 분 제21기 제20기 증감액 현금 및 현금성 자산 유동금융자산 나. 2021년 자금조달내역 (단위 천USD , 백만원) 증권종류 발행 방법 발행일자 권면 총액 이자율(%) 평가등급 (평가기관) 만기일 상환 여부 외화사채 공모 미상환 원화사채 공모 AAA(한기평,한신평,NICE) 미상환 원화사채 공모 AAA(한기평,한신평,NICE) 미상환 원화사채 공모 AAA(한기평,한신평,NICE) 미상환 원화사채 공모 AAA(한기평,한신평,NICE) 미상환 원화사채 공모 AAA(한기평,한신평,NICE) 미상환 원화사채 공모 AAA(한기평,한신평,NICE) 미상환 회사채(지속가능채권) 공모 AAA(한기평,한신평,NICE) 미상환 회사채(지속가능채권) 공모 AAA(한기평,한신평,NICE) 미상환 회사채(지속가능채권) 공모 AAA(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 전자단기사채 공모 A1(한기평,한신평,NICE) 미상환 5. 부외거래 회사에 영향을 미칠 수 있는 중요한 소송사건, 우발채무 등의 세부내역은 사업보고서[XI.그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항]을 참고하시기 바랍니다. 6. 그밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 회사는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준 및 공기업ㆍ준정부기관의 결산지침에 따라 재무제표를 작성하고 있으며 당기 및 비교 표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하였습니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 회사와 관련된 환경관련 이슈로 인한 행정조치 사항 등을 받은 일이 없으며 회사인력의 중요한 변동이 없고 산업재해 또한 발생하지 않았습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 회사가 영위하는 사업과 관련하여 법규상의 규제사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당기말 현재 당사가 보유하고 있는 파생상품 및 위험관리 정책은[Ⅱ. 사업의 내용, 5. 위험관리 및 파생거래]를 참조하시기 바랍니다.
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또한, COVID-19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부 지원정책이 발표되고 있습니다. COVID-19의 영향을 받는 항목은 주로 재고자산 및 유ㆍ무형자산의 손상, 충당부채의 인식, 이연법인세자산의 실현가능성 등 입니다. 당사는 COVID-19가 회사에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, COVID-19 상황에서 COVID-19의 종식시점 및 COVID-19가 당사에 미치는 영향의 추정에 불확실성이 존재합니다. 41. 보고기간 후 사건(1) 당사는 보고기간종료일 이후 채무상환 자금에 사용할 목적으로 신규 사채를 발행하였으며, 발행내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 발행일 만기일 연 이자율 금액 회사채 #63-1 회사채 #63-2 회사채 #63-3 회사채 #64-1 회사채 #64-2 합 계 (2) 우크라이나 사태 영향의 불확실성 2022년 2월에 시작된 우크라이나 지역 내 무력 분쟁 및 이와 관련한 국제사회의 러시아에 대한 제재는 제재 대상인 기업뿐만 아니라 우크라이나 또는 러시아와 직ㆍ간접적으로 사업을 하는 기업, 우크라이나 또는 러시아의 산업 또는 경제에 직ㆍ간접적으로 노출된 기업에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 사건은 수정을 요하지 않는 보고기간후사건에 해당합니다. 당사는 우크라이나 사태가 향후에 미칠 재무적 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 한국수력원자력주식회사의 2021년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제 8 조에 따라 첨부하는 것입니다.첨 부: 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 한국수력원자력주식회사 대표이사 귀중 우리는 첨부된 한국수력원자력주식회사의 2021년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계,운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 한국수력원자력주식회사의 경영자에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영자는 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2021년12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다"고 기술하고 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영자가 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영자의 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 공기업ㆍ준정부기관 회계사무규칙에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리ㆍ운영하는 조직을 의미합니다. 그러나 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야합니다. 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서
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'내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 2021년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2021년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울특별시 영등포구 여의공원로 111 한 영 회 계 법 인 대 표 이 사 박 용 근2022년 3월 14일 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서(편집)_1.jpg 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서(편집)_1 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 한국수력원자력 주식회사 감사대상 사업연도 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 일 명 명 일 명 명 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 채권채무조회 변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용
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류 원화금액 차입한도 담보한도 금융기관 원화 장기차입금(*1) 시설자금 한국산업은행 등 원화 장기차입금(*2) 시설자금 (주)국민은행 등 합 계 (*1) 당기말 현재 상기 차입금과 관련하여 지배기업 및 경기그린에너지(주)의 외부출자자들은 종속기업인 경기그린에너지(주)의 모든 발행주식을 담보로 제공하였습니다. 또한 이에 추가로 상기 차입금과 관련하여권리에 대한 양도담보, 보험계약상의 보험금청구에 관한 근질권, 공장재단 근저당, 예금 근질권 등이 설정되어 있습니다. (*2) 당기말 현재 상기 차입금과 관련하여 지배기업 및 인천연료전지(주)의 외부출자자들은 종속기업인 인천연료전지(주)의 모든 발행주식을 담보로 제공하였습니다. 또한 이에 추가로 상기 차입금과 관련하여 권리에 대한 양도담보, 보험계약상의 권리에 대한 근질권, 공장재단 근저당, 예금 근질권 등이 설정되어있습니다. (7) COVID-19 영향의 불확실성 COVID-19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, COVID-19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부 지원정책이 발표되고 있습니다. COVID-19의 영향을 받는 항목은 주로 재고자산 및 유ㆍ무형자산의 손상, 충당부채의 인식, 이연법인세자산의 실현가능성 등 입니다. 연결실체는 COVID-19가 회사에미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, COVID-19상황에서 COVID-19의 종식시점 및 COVID-19가 연결실체에 미치는 영향의 추정에 불확실성이 존재합니다. 41. 보고기간 후 사건(1) 연결실체는 보고기간종료일 이후 채무상환 자금에 사용할 목적으로 신규 사채를 발행하였으며, 발행내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 발행일 만기일 연 이자율 금액 회사채 #63-1 회사채 #63-2 회사채 #63-3 회사채 #64-1 회사채 #64-2 합 계 (2) 우크라이나 사태 영향의 불확실성 2022년 2월에 시작된 우크라이나 지역 내 무력 분쟁 및 이와 관련한 국제사회의 러시아에 대한 제재는 제재 대상인 기업뿐만 아니라 우크라이나 또는 러시아와 직ㆍ간접적으로 사업을 하는 기업, 우크라이나 또는 러시아의 산업 또는 경제에 직ㆍ간접적으로 노출된 기업에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 사건은 수정을 요하지 않는 보고기간후사건에 해당합니다. 연결실체는 우크라이나 사태가 향후에 미칠 재무적 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 한국수력원자력주식회사 감사대상 사업연도 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 일 명 명 일 명 명 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 채권채무조회 변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 체외진단시약 연구ㆍ개발, 치매질환 관련 천연물 신약 연구ㆍ개발 및 여성용품 연구/개발을 주요 사업으로 하는 바이오 전문기업입니다. 창업 이래 꾸준한 연구활동을 통해 독창적인 기술 플랫폼을 확보한 연구개발 전문기업으로 성장하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 천연물 신약 사업부문▣ PM012(치매질환치료제) 1) 사업의 개요(1) 시장현황 가. 세계 시장 규모 - 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 시장 규모는 ‘1 1년 약 72억 달러에서 연평균 9.1%로 성장하여 ’21년 125억 달러의 규모에 이 를 것으로 전망. - 15년까지는 시장 확대가 서서히 진행되나 16년부터 파이프라인의 약물들이 개발 완료될 것으로 예상됨에 따라 시장이 급격하게 성장할 것으로 전망됨. - 알츠하이머병 환자 인구는 ‘10년 약 3,600만명이며 /50년에는 약3배 증가하여 1억1,500만명에 이를 것으로 예 상 나. 국내 시장 - 국내 시장은 ‘07년 500억원에서 ’12년 4,000억원으로 급격히 성장하였으며 ‘1 6년까지 연평균 20% 성장하여 약 8,000억원 이상의 시장을 형성할 것으로 전망 - 국내 알츠하이머병 환자 인구는 ‘10년 약 48만명이며 고령화가 가속화됨에 따라 노인 인구가 점차 늘어 알츠하 이머병 환자 수는 급속히 늘어날 것으로 전망. ① 시장규모 (출처 2015 한국 메디옵저버 저널) ·치매 치료제는 현재 2016년 기준 전 세계 시장 규모 50억 달러임. 전 세계 치매 인구는 2010년 약 3560만명에서 2050년에는 약 3배 증가해 1억1540만명에 이 를 것으로 예상됨. ·시장 규모로는 연간 50억 달러(한화 5조6000억원)에 달할 것으로 추정되며, 201 7년에는 90억달러(10조원)를 넘을 것이란 전망함. ·특히 치매 중 가장 많은 비율을 차지하는 알츠하이머성 치매 치료제 시장은 202 0년 약 143억달러에 달할 것으로 예측. ·현재 시판 중인 알츠하이머성 치매 치료제의 주요 품목은 △도네페질(donepezil, 주요제품 아리셉트) △메만틴(memantine, 주요제품 나멘다) △리바스티그민(riv astigmine, 주요제품 엑셀론) △갈란타민(galantamine, 주요제품 라자다인) 4가 지 품목. ·아리셉트는 32.34%, 나멘다는 20.94%, 엑셀론은 7.85%, 라자다인은 5.62%씩 각각 시장점유(2011년 기준). ·국내에서는, 2012년 국내 치매 노인 인구는 전체 노인 인구의 9.1%에 달하는 5 3만명으로 2008년 42만명에서 26.8%가 증가했으며, 2025년에는 100만명에 이 를 것으로 추정. ·국내 치매치료제 시장은 2009년 720억원에서 2012년 4000억원 규모로 급증했 으며, 연평균 성장률은 20%에 달해 2020년에는 약 2조 이상 확대될 것으로 전 망.* 이처럼 치매 치료제 시장은 점차 확대될 것으로 점쳐지는 가운데 각각 품목들이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 실정임. ② 경쟁제품 및 연구개발 현황 ·현재 판매되고 있는 제품은 도네페질, 리바스티그민, 메만틴 등이 있는데 모두 독성이 너무 강해서 복용할 경우 환자의 식욕감퇴, 성욕감퇴, 구토 등의 부작용 일정 부분 나타나고 있는 상태임. ·이외에 화이자와 존슨앤존슨, 릴리 등 글로벌 제약사들이 막대한 연구비를 들여 서 개발에 나서고 있지만 어려움을 겪고 있는 상황임. ·따라서 동사의 제품이 임상을 마무리하고 제품화를 한다면 독성이 전혀 없다는 것만으로도 엄청난 시장 경쟁력이 있을 것으로 예상됨.③ 기술(제품)의 동향과 해당 제품의 우위성 (경쟁제품와의 차별성, 모방난이도, 기술 완성도 포함) ⅰ. 치매 치료제의 개발 동향 * 확실히, 아직까지 시중에 나온 약제는 '치료'라기보다는 억제와 진행을 늦추는 것에 그치고 있음. ( 한림대성심병원 홍나래 교수(정신건강의학과)는 "치매 치료 제는 회복된다기보다 악화되는 속도를 늦추는 것에 그치며, 하다못해 진행을 멈 추게라도 하면 좋은데 그렇지 못하다"). * 한국보건산업진흥원의
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발표(2015)에 의하면 '주요 질환별 R 조사·분석 보 고서'에서도 현재 효과적인 치료제는 도네피질과 같은 콜린성 신경계 조절 약 물이 유일하고, 이는 증상 완화에만 효과가 있고 증상 진전 억제는 불가능하며 * 근본적 원인을 치료할 수 있는 약물이 필요하다고 기술함. * 2012년 7월 화이자가 존슨앤존슨과 손을 잡고 개발에 나섰던 바피뉴주맙(bapin euzumab)의 임상시험은 실패로 돌아갔고, 릴리가 2010년 세마가세스테트(sem agacestat)의 임상 실패 이후 2년 만에 두 번째 치료제로 개발 중이던 솔라네주 맙(solanezumab) 또한 기억력감퇴를 지연시키는 데 실패함. * 보고서는 1997년부터 2011년 사이 101개 치료제가 개발에 실패했고 3개의 증 상 치료제(도네페질, 리바스티그민, 메만틴)만이 승인에 성공했다고 발표함. * 국내 제약사인 광동제약, SK케미컬도 천연물 신약 개발을 위하여 노력중에 있 음. * 2010년 우리나라 정부 연구개발 투자금액 중 치매 관련 투자금액은 약 318억원 이며, 암 관련 연구개발 투자금액(2097억원)의 7분의 1에 불과했음. * 반면 미국은 치매의 중요성을 연방정부 차원에서 인식하고 치매 관련 법률을 제정하는 한편 연구개발을 중점 지원해 2025년까지 로슈의 크레네주맙(crenez umab) 임상연구에 1600만 달러를 투자하겠다고 밝혔음. 또 알츠하이머 질병연 구센터(ADRC)를 전국적으로 지정해 연간 900억원의 예산으로 운영 및 지원할 방침임. * 일본은 후생노동성을 중심으로 2013년부터 2017년까지 치매 관련 대책을 담은 '치매 대책 5개년 계획(오렌지플랜)'을 수립하고 치매 조기 진단 등 대비에 나섰 음. ② 차별성 제품명(성분명) 제조사 작용기전 부작용 도네페질(아리셉트) 에자이 불면,두통,오심,체증저하, 사망(일부) 엑셀론(리바스티그민) 노바티스 아세틸콜린을 증가 오심,구토, 체중저하, 두통, 호흡기/생식기위험 레미닐(갈란타민) 얀센 근육독성, 구토, 위장경련, 체증저하, 대소변급증 PM012(구기지황탕 정) ㈜메디포럼 신경세포생성활성(신경대사의 upstream 단계인 뇌유래신경영인자를 증가시킴) 비임상시험 및 임상2상시험에서 특이할 만한 부작용은 발견되지 않음. ③ 모방난이도 (특허) 당사의 제품은 (주)굿메디와 당사가 체결한 전용실시계약(특허 및 기술 도입 계약 포함, 독점실시))의 지위가 있음을 알리는 바임. ④ 기술완성도 본 제품은 이미 기초연구, 비임상GLP시험 및 non-GLP 대동물 시험 및 임상2상시험을 통과하여, 그 안전성과 효능을 입증하였음. (2) 개발현황 구분 후보물질 전임상 1상 2a상 2b상 3상 신약승인 품목허가 치매치료제 (PM102) ⇒ ⇒ ⇒ ⇒ ⇒ - 서울성모병원, 성빈센트 병원, 일산병원, 경희의료원에서 임상2상을 진행하였으며 2015년 3월 임상시험을 완료. - 임상 2B상 및 3상을 위한 IND승인 완료(2018.09.21) - 임상2B상 진행중임. (4) 임상계획(국내, 해외) ① 2019년 2B상 및 3상 실시: 3군의 대조군으로 약 480명에 대하여 30여개 병원과 임상을 실시할 계획 ②의약품 출시: 임상시험 완료 즉시 신약을 출하할 예정이며, 이후 해외 임상을 진행할 예정이다. ▣ MF018(암성통증치료제) (1) 개발 경위, 목표 및 필요성 1) 국가과제 수행 - Cinnamonimum cassia Prest(육계)를 바탕으로 한 항암제 유발 신경병증성 통증 치료 한약제제 개발 - 보건복지부 한의약선도기술개발사업 과제로 경희대 한의과대학 생리학교실 김선광교수 외 공동연구과제로 개발 2) 개발 목표 - 항암제 부작용으로 유발되는 말초 신경병증성 통증에 대한 한의약 기반 치료제제 개발 - 육계 기반 제제의 약리효능 및 신경면역기전을 세포, 동물모델에서 검증. - 개발된 육계 기반 제제의 표준화, 제형, 품질기준, 안정성 확립 및 임상시험을 통해 신약 개발. 3) 개발의 필요성 - 대부분의 항암화학요법(platinum, taxane, vinca alkaloid계 등)은 말초 신경병증성
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통증을 유발함. 아직까지 부작용이 없는 확고한 치료제가 없고 심각한 통증 때문에 항암치료를 중단하는 사례가 있고 삶의 질 감소까지 유발함. - 세계 진통제 시장 중 마약성 진통제 및 소염 진통제가 각각 약 20조원의 시장 형성. 2023년경 관련 시장은 약 40억불 이상으로 예측. - 국외 개발의 경우 일본의 쯔무라 제약 계부탕, 부자, 우차신기환 한약제제를 환자에 사용 중이며, 아직까지 기초적인 연구자 임상연구단계이며, 국내에서는 관련 연구가 매우 부족하고, 본 공동개발 팀은 5년간 천연물 제제 기반 연구로 12편 SCI논문 게재. 특히 육계 및 쿠마린의 효과 및 기전을 규명하여 SCI 논문 게재 및 특허출원 완료 (2) 비임상 시험 결과 1) 항암제 투여로 인한 통증 모델 구축 - 옥살리플라틴 항암제 유발 신경병증성 통증 동물모델 / 항암제를 투여할수록 대조군 대비 회피반응시간 감소를 확인 (2) 육계 추출물(WECC)의 통증 감소 효과 확인 항암제를 투여한 동물에 육계 열수추출물을 투여하면 음성 및 양성 대조군 대비 통증에 대한 반응시 간 이 증가되어 통증 감소 효과를 확인 3) 육계 추출물(WECC)의 작용기작 확인 ※신경면역조절이라는 새로운 기작 확인을 통한 신규 제제개발 / 통증 유발 글리아 활성을 유발하는 Astrocytes와 Microglia활성 억제 확인 가. 육계 추출물(WECC)의 척수 별아교세포(Astrocytes) 활성화 억제 나. 육계 추출물(WECC)의 척수 미세아교세포(Microglia) 활성화 억제 다. 육계 추출물(WECC)의 척수 친염증 사이토카인(Pro-inflammatory cytokines) 억제 (3) 제제개발 및 임상시험계획승인 일정 1) 메디포럼 MP018 제제 개발 완료 - MF018 완제의약품 개발품 외형 가. 압축코팅제제 / 전문의약품 나. 제형 개발, 원료 및 완제의약품 표준화, GMP 제조공정 개발 완료 다. 장기 안정성 시험 진행중 2) 임상 2상시험 계획승인 진행 가. 2019년 3월 15일 : 식약처 1차 사전상담 완료 / 생약제제과 심사관나. 2019년 10월 31일: 식약처 2상 임상계획(IND) 접수 다. 2020년 1월 : 임상시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처 승인 2. 체외진단시약 사업부문(1) 사업의 개요 1) 체외진단시장 - 글로벌 체외진단 시장은 연평균성장률(CAGR 2013~20E)이 7.6%로 같은 기간 전문의약품 시장(CAGR 2013~20E, 5.1%) 대비 빠르게 성장할 전망 - 글로벌 의료기기 산업 내에서는 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2013, 47.4bn$ → 2020E, 79.4bn$)을 형성할 전망 - 국내 체외진단 시장은 글로벌시장 대비 약 1% 수준인 것으로 추정될 만큼 규모가 작은 상황이며, 대부분 글로벌의료기기 업체들이 시장을 선점하고 있으며 국내 의 료진의 신뢰관계가 형성되어 있지 않음. - 국내 주요기업의 진단제품 기술은 이미 세계적인 수준에 와 있고 경쟁 제품 대비 가격이 저렴해 경쟁력이 있으며 향후 가격경쟁력과 신기술의 도입으로 체외진단 시장에서 의미 있는 성장이 예상됨. 전세계 체외진단시장 글로벌 전망 [그림1. 전 세계 체외진단시장 글로벌 전망] 2) 분자진단시장 - 분자진단 시장의 제일 빠른 성장(CAGR 12~17E, 15.2%)이 예상되는 분야. 특히 성장단계 에 있는 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 두드러진 성장을 보이고 있음 - 세계 분자진단시장은 2013년 56.3억불로 체외진단 (IVD) 시장의 11.6%를 점유 하고 있음. 분자진단시장은 전체 체외진단시장 성장률의 2배 가까운 고성장율을 유지하여 2017년 90.7불로 성장해 2017년에선 체외진단 (IVD) 시장의 14%를 점 유할 것으로 예상됨 - 시장점유율이 미미했던 아시아 분자진단 시장은 2013년 965백만불에서 2019년 25억불로 연평균 17%를 상회하는 높은 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있어 향후 아시아 시장이 큰 폭으로 확대될 것으로 예상. - 전 세계 분자진단 시장의
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시장점유율을 보면 글로벌헬스케어 기업인 로슈가 25.2 %로 가장 크고 그 다음엔 다른 유명 의료기기 업체들이 대부분을 차지하고 있음. (단위: bn$) 세계 분자진단시장의 매출 및 현황 전세계 분자진단시장의 기업별 M/S현황 [전 세계 분자진단시장의 매출 및 현황] [전세계 분자진단 시장의 기업별 M/S 현황] (2) 자궁경부암 진단 1) 개 요 ① 자궁경부암 발생 원인의 90% 이상을 차지하는 인유두종바이러스(HPV)의 유 전자를 검출하여 자궁경부암 진단계의 병변을 가진 환자가 암으로 진행될지 여 부를 미리 알도록 하기 위한 분자생물학적 진단을 가능케 하는 시약을 개발 ② 현재까지 알려진 120여 종의 HPV 유전형에서 40여 종이 생식기 감염을 발생. 이중 15종의 유전형이 고위험군으로 분류되어 자궁경부암 발병과 연관성이 높 음. 현재 15종의 고위험군 중에서 16, 18번 바이러스에 대한 백신이 존재하지 만, 나머지 13종의 고위험군에 대한 백신은 존재하지 않으며, 자궁경부암 치료 제 또한 존재하지 않음. 2) 시장 현황 가. 세계시장 ① 매년 전 세계 53만명이 자궁경부암으로 새로이 진단받고, 26만6000명이 인유 두종바이러스(HPV)로 인한 자궁경부암과 관련해 목숨을 잃음. 전 세계적으로 여성암 2위인 질환. ② 국내에서는 매년 3300여명의 여성이 새로이 자궁경부암으로 진단받고 있으며 2013년 자궁경부암 발생률은 인구 10만명당 14.4명으로 여성에서 발생하는 암 중에서 7위를 차지하고 있음. ③ 미국시장은 15년 기준 약 1조 7,000억 규모로 매년 높은 성장률로 성장하고 있으며, 당사의 제품은 미국의 중저가 시장에 큰 호응을 불러 일으킬 것으로 예 상 ④ 중국시장은 14년 검사 대상인원이 1억5천만명으로 중국식약처의 인허가를 받 아 상용화 하게 되면 상당한 시장 잠식을 가져올 것으로 예상됨. 세계 자궁경부암 진단시장 현황 ⑤ 현재까지 알려진 120여 종의 HPV 유전형에서 40여 종이 생식기 감염을 발생. 이 중 15여 종의 유전형이 고위험군으로 분류되어 자궁경부암 발병과 연관성이 높음. 현재 고위험군인 16, 17바이러스에 대한 백신이 존재하며, 자궁경부암 치 료제는 존재하지 않음. ⑥ 매년 전 세계 53만명이 자궁경부암으로 새로이 진단받고, 26만6000명이 인유 두종바이러스(HPV)로 인한 자궁경부암과 관련해 목숨을 잃음. 전 세계적으로 여성암 2위인 질환. 나. 국내시장 ① 50여 개의 검사 기관이 HPV 검사를 실시하고 있으며, 전체 시장규모는 약 200 억원으로 예상 되나, 정부가 올해부터 20세 이상의 모든 여성들에게 무료로 진 료 받게 하겠다는 세포진검사의 시장 규모가 약 2,000억원으로 추정되는 것으 로 보아 위음성률이 높아 비효율적인 세포진 검사를 대체할 HPV 검사 시장은 향후 가파르게 상승할 것으로 추정됨. ② 현재 우리나라에서는 자궁경부 세포진 검사에서 비정상적 소견을 나타냈을 경 우만 HPV검사를 보험숫가로 인정하나, 세포진 검사는 단 기간 내에 다량의 검 사를 하기 힘들며, 병리전문의사가 직접 현미경을 통해 판독해야 하는 검사의 특성상 많은 편차가 있음. 또한, 의보 숫가도 세포진 검사는 15,000원이므로 HP V 검사 가격을 낮출 경우 충분히 의료보험처리가 될 수 있는데 이렇게 되면 시 장이 연간 2천억원 대의 시장으로 확대될 것임. (3) 진단 방법 ① 자궁경부 세포진 검사(Pap smear 혹은 Pap 세포도말검사) : 가장 일반적인 선별검사 방법 ② 질확대경 검사(자궁경부 확대 촬영술) ③ 인유두종바이러스(HPV) 검사 : 인유두종바이러스의 유전자를 검출하여 자궁경부암으로 진행될지 여부를 판별 하는 분자생물학적 진단법. ④ 생검(조직검사, biopsy) : 자궁경부의 조직을 일부분 떼어내어 검사 (4) 제품 개요 - 일반적인 자궁경부 검체 준비과정을 거쳐, PCR 증폭장치를 이용한 핵산 증폭 과 정과 증폭산물과 probe와의 교잡반응을 통해 자궁경부 검체의 HPV DNA를 검사 하는 시약 - 검사는 Internal control을 이용하여 각각의 검체에
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대한 검사효율을 감시할 수 있 으며, HPV 양성 검체의 감별 및 HPV 유전자 25 종에 대한 정성적 선별이 가능한 체외진단용 키트 - 세계적으로 HPV 선별 검사용 제품은 Qiagen사의 Hybrid Capture II제품이 유일 했으나, 본사의 제품이 최근에 개발 - 당사의 Screen 검사는 유전자 추출 후 Target Amplification방법을 이용하여 PC R 증폭 후에 micro-plate를 이용한 ELISA법의 응용 방법이 사용되고 있으며 최 종 결과는 발색법으로 측정함. 유전형 검사(Genotyping)는 Reverse line blot ass ay 방법을 사용하고 있음. - 동사의 제품은 PCR증폭 후, Micro-plate를 사용하는 발색법을 이용한 Probe-hy bridization으로 선별검사(screen)를 실시하고, 양성을 나타낸 검체는 다시 PCR 을 실시하지 않고 screening검사에 사용하고 남은 동일한 PCR 증폭 산물을 사용 하여 Line Blot assay방법으로 25 종의 유전형을 검출할 수 있도록 개발하였고, 사용자의 요구에 따라 발광법 및 형광법으로 검사를 할 수 있도록 하는 신기술을 개발. 1) 제품구성 * HPV의 정성 검사를 위한 키트와 HPV 유전자형 선별 검사를 위한 키트로 구성됨 [HPV 정성검사키트] [HPV 유전자 검사 키트] [HPV 유전자 검사 키트: 2) 특징 ① HPV 검사자동화의 요구 - 선별 검사로서 HPV는 검사단위 시간 당 대용량의 검사를 요구하고 있음. 동사 의 제품은 고가의 판별 기기 없이 ELISA기기를 이용하여 검사 과정을 자동화 할 수 있다. ( 대량 검사 시 유리하다.) ② 가격 및 브랜드의 다양화 요구 - 그 동안 HPV 검사 시장은 유전형 검사보다 가격이 싸고, 대량 검사가 가능한 타사의 제품이 시장을 주도하여 왔음. 그러나 대량 소비처인 선진국의 상업적 Laboratory에서 고휘험군 13종 혹은 14종을 검사하는 타사의 제품에 불만족 하여, 15종에 대한 검사 시약의 필요성이 제기 됨. - HPV 검사 시장은 브랜드 이미지보다는 제품의 품질이 보장되는 한에서, 가격 이 가장 중요한 요소가 됨. 매일 수백, 수천 건의 검사를 하는 병원이나 검사소 의 입장에서는 가격이 가장 민감한 선택 기준이 됨. 또한 인도 등 제 3 세계를 중심으로 중저가 제품의 수요가 가파르게 증가하고 있음. ③ 세포 채취 방법의 다양성 및 온라인검사 시스템 개발 - 우리나라를 비롯하여 세계의 모든 여성들이 단지 검사만을 목적으로 산부인과 의사를 만나기 꺼려함. 이 문제를 해결하기 위해, 본사의 제품은 자가검체 채 취 기구를 생산하여 공급하고, 유럽지역에서는 온라인으로 검 사 의뢰를 할 수 있는 시스템을 구축함. - 당사 자가 채취 기구의 장점 * 검체 채취에 산부인과 의사가 관여하다 보니, 검사 비용이 상승하고, 환자로 서는 하의를 탈의한 채 검체를 채취 하게 되므로 검사에 참여하는 여성의 수 가 현저히 떨어진다. 따라서 검사비용 감소와 환자의 참여도를 높이기 위하 여 자가채취 기구는 필수적이다. * 현재 대부분의 경우 검체를 채취한 뒤 세균번식이나 감염을 막기 위해서 LB C용액(ThinPrep이나 SurePath)을 사용하는데 이 경우 테스트당 약 10달러 의 추가 비용이 발생하여 검사비를 상승시킨다. 이에 비하여 당사의 자가 검 체 채취 도구는 건조방식을 사용하기 때문에 채취 후 유전자변이나 세균번 식이 일어나지 않아 검체가 훨씬 안정적인 상태가 되는 장점이 있다. * 쉽게 의사를 대면할 수 없는 격리지역 등 의료 취약 지역의 환자들의 검사 참 여를 증가 시킴.(중국,인도,남미 지역의 의료 사각 지대의 환자 검사에 유용.) * 직접 채취하는 방법과 비교하여 97%의 검사 결과 일치도를 나타냄. (출처: 피츠버그 의과대학 연구논문) * 타사의 자가검체채취 도구들은 대부분 안전성에 문제가 있거나, LBC용액을 사용해야 하므로 비용 부담이 높으나 당사의 자가검체채취 도구는 접촉면이 의료용 실리콘이기 때문에 삽입할 때나 빼낼 때 피부 마찰을 최소화
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하여 사 용상 안전성과 효율성이 높다. 3) 경쟁사 비교 및 장점 ① 선별검사(Screen assay) 구분 본사 제품 타사 검사원리 결과측정방식 자동화가능성 반응 온도 40℃ 65℃ 검출가능 유전형 - 당사 제품이 유리한 점 * 당사 제품을 사용할 경우는 어느 검사 시설에서나 보유하고 있는 ELISA기기 로 자동화 처리를 할 수 있어서 추가 투자가 불필요.(시장확대용이) * Luminometer나 Real Time PCR같은 기기구입에 따른 불필요한 경비지출을 줄일 수 있음. * 검사 과정을 자동화 할 수 있어 대량 검사 시 유리. * 검출 가능한 고위험군 유전자형이 더 많음. * 경쟁력 있는 공급가격을 책정할 수 있음 - 자궁경부암을 빈번하게 유발하는 고위험군 HPV와 낮은 빈도로 유발하는 10종 의 저위험군을 각각 유전형으로 검출 하는 검사. - nylon membrane 을 재료로 사용하여 유전자형을 감별하는 방식으로 발색된 위치를 육안으로 판정하는 검사 방식 - 유전형 검사의 경우 국산 Chip제품(DNACHIP, PNACHIP)이 사용되고 있음. - 당사 제품의 장점 * 결과 판독에 별도의 기기(Luminometer, Real Time PCR, Scanner등)를 사 용하지 않고 육안으로 판정 하므로 고가의 Scanner 같은 장비구입의 필요성 이 없어 경제적임. * 본 제품은 시약제조 시에도 특별한 시스템이 필요 없어서, 최소 수 억원 이상 의 생산 설비(array unit)가 필요한 Chip제품보다 생산 원가에서 유리. * Chip제품은 최소 4-8 개의 검체가 있어야 검사를 시행할 수 있으나, 본 제품 은 1 개의 검체라도 검사를 시행할 수 있어 운용이 편리하고 불필요한 시약의 낭비가 없어 경제적임. (5) 국내외 검진센터 검진센터 Lab21(영국) 테스트 명 검사 비용 74,000원 493,500원 136,900원 (6) 진행상황 (국내, 해외-유럽, 중국) 및 향후 계획 (가) 국내 품목허가 일정 ① 식약처에 제조업허가 신청 ② 2019년말까지 HPV Screen, HPV Genola, HPV HR 15 등에 대한 품목허가 취득 예정 ③ 2019년말까지 STD(성병) 13종에 대한 품목허가 취득 ④ 2019년말까지 RealTime PCR 제품 개발 완료 및 해외 인증 완료 (나) 유럽 및 해외 시장 진출 준비 상황: ① ISO13485 인증서 및 CE 획득 완료 ② 임상자료 확보: 2015년 간이임상자료, 2016년 간이임상자료, 2016년 아주대 임 상자료 등 ③ 제품 생산 개시: 2019년말 ④ KGMP 인증, 제조업허가 취득, 식약처 품목허가 완료 ⑤ 유럽대리인 계약: Emergo 완료 ⑥ 네델란드에 CFS(자유판매허가) 등록 완료 ⑦ 중국 텐진의 검진기관과 시약사용 협의, 중국 저장공잉 홀딩스에 제안서 제출, 중국 텐스그룹과 진단서비스 제공 협의 3. 기타 PIPELINE 제품군 ▣ 여성용품 사업부문 1) 사업의 개요 (1) 여성청결제 사용 부위 및 환경 - 여성 외음부(치구, 대음순, 소음순, 음핵, 전정, 질어귀망울, 회음)는 소위 여성 시크릿존 혹은 Y존이라고 불리는 여성 생식기계 중 외부 구조에 해당되며, 질 및 자궁경부와 연결되는데 질은 호기성 박테리아 중 과산화수소를 분비하는 락토바실리우스균이 가장 많은 비율을 차지하며, 외부 병균에 저항할 수 있도 록 하기 위해 pH 3.8 ~ 4.2를 유지하도록 되어 있다. - 여성 외음부는 다른 피부와 달리 점막으로 덮여 있고 많은 혈관과 림프관으로 이루어져 다른 피부보다 높은 투과성으로 화학성분이나 약물을 더 빠르게 순 환계에 전달하기 때문에 화학물질이 함유된 제품의 사용을 극히 제한해야 한 다. - 여성 외음부에 대하여 물욕, 비누, 세정제, 옷감 연화제나 세제, 콘돔의 고무 혹 은 파우더 성분의 잔존과 비데사용의 증가는 질의 정상 미생물을 박탈 또는 박 테리아에 의한 감염을 촉진 시키며, 정상적인 질 내 세균 군을 교란시켜 pH를 높이고 락토바실리우스균을 감소시키게 되는데 이러한 질 내 미생물 군락의 소실은 혐기성 세균의 증식으로
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염증반응이 나타나는 세균성 질염과 염증반응 을 일으키지 않는 질증을 일으킬 수 있다. - 질 내 pH가 5.0 이상인 경우 세균성 질염(bacterial vaginosis)과 트리코모나스 질염(trichomonas vaginitis)을 나타내는 경우가 각각 81%, 93%이며 트리코 모나스 질염 환자의 70%는 질 내 pH가 6.0~7.0을 나타낸다. (2) 여성청결제의 필요성: - 여성의 질염과 질증을 막기 위하여 여성의 시크릿존에 대한 청결과 정상 범위 의 pH 유지를 위하여 여성청결제의 사용이 필요하다. - 여성의 시크릿존의 위생 상태를 청결하게 유지하고, 혈류 순환을 개선하며, 피 부와 점막의 보습 및 영양을 공급하여 신체의 방어기전을 원활하게 할 수 있도 록 돕기 위하여 화장품의 한 종류인 여성청결제의 사용이 필요하다. (3) 여성청결제 4요인: 안전성, 안정성, 유효성 및 사용성 (4) 당사 여성청결제 제품 - 당사는 자궁경부암 조기 진단시약을 개발하는 등 여성의 Y존 관리에 많은 관심 을 가지고 연구개발을 해온 바 여성청결제를 개발하였는데, 당사의 여성청결제 사업은 여성청결제 중에서도 포밍워시, 여성티슈, 생리크림 등 특정 제품들만 을 제조/생산하여, 판매하는 사업으로 한정한다. 다만, 향후 이들 제품의 후속 제품을 연이어 출시할 계획이고, 이와 별개로 질 세정제를 포함한 시크릿존 관련 추가 제품들도 지속적으로 출시할 계획이다. 2) 시장 현황 (1) 국내 시장: - 인체세정용제품류 시장은 국내 화장품 연 평균 성장률 6.6%를 훨씬 능가하 여 34.7%로 그 성장이 매우 빠르다. 특히 외음부세정제로 알려진 여성청결제 는 의약품으로 분류 되다가 2010년부터 화장품으로 재분류 된 이후 2012년 까지 27.3%로 빠르게 증가하고 있다. - 국내시장은 대부분 프랑스 제품이 상위 마켓쉐어를 차지하고 있으며 국내 타 사 제품이 약 30%정도 차지하고 있음. (2) 시장 규모: 국내 시장 규모: 2016년 인체세정용제품류의 총 생산액은 약 8,300억원에 이 르는데, 이중 여성청결제 시장 규모는 약 600억원으로 추정됨. (3) 영업 및 판매계획 - 화장품 전문 유통업체, 약국등 오프라인, 홈쇼핑 채널, 네트워크 마케팅 채널 당사 온라인몰등 통해서 판매할 계획임. 3) 현재 회사 내부 사정으로 인하여 사업이 일시 중지된 상태임. ▣ 한약 제조 판매 - 한의사와 협업을 통하여 한의사 처방으로 이루어지는 한약 제조 관련 컨설팅 사 업으로 진행. - 항치매제용 한약을 제조, 판매하여 약물의 효과에 대해서 실제적인 검증을 하는 것을 목적으로 하고, 동시에 한약으로 판매와 관련 컨설팅으로 수익을 창출하고 자 함. - 항치매제용 한약은 산약, 산수유, 구기자 등 모두 7가지의 천연물 약재를 사용하 여, 위 약제를 당사의 컨설팅으로 이루어진 원외탕전에서 농축액을 추출하여, 단으로 가공, 제조하여 한의원 및 한방 병원에 판매 예정임. - 당사 관련 원외탕전은 일반 원외탕전들과는 달리, 제조시 미생물검사나 중금속 검사 등 철저한 QC를 제공하여 신뢰할 수 있는 제품을 제조함. - 현재 명민환, 명민제등의 처방으로 제품 생산을 진행하고 있음. ▣ 항치매 건강식품 제조 - 한방병원, 요양병원 및 홈쇼핑등 온/오프라인을 통해서 건강식품을 제조하여 판 매하고자 계획하고 시제품 제조를 완료하였음. ▣ 전문의약품 유통 사업 - 대형약국, 중소병원등에 전문의약품을 유통 납품하고 있음. - 현재 당사의 매출 대부분이 당 유통사업에서 이루지고 있나, 당사의 본래 사업 목 적에 부합할 수 있도록 해당 사업부문은 점차 줄여 갈 예정임. - 또한, 향후 전문의약품 유통사업분야를 수익성 높은 OEM제조 판매 위주로 유통 구조를 변경할 예정임. 4. 주요 매출 관련 현황 1) 주요 제품 등의 설명당사는 현재 전문의약품, 진단시약(소모품포함.) 및 한약재 유통과 여성청결제 등을 판매있으며, 주요 상품별 상세 설명은 아래와 같습니다. 상품명 제품설명 전문의약품등유통 약국 및 중소병원에서 의약품 조제시 필요한 전문의약품등을 유통하고 있음. 항치매제
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현재 임상 3상 진행을 위하여 식약처에 IND신청이 되어있는 상황으로 실제 매출 발생하고 있지 않음. 자궁경부암진단시약 현재 강남성모병원에서 품목허가를 위한 임상이 진행되고 있으며, 임상이 완료되는대로 제품을 시판할 예정임. 여성청결제 상품명은 퓨라엘로 여성 질 청결제로 폼, 티슈, 크림등으로 구성되어 있음. 진단시약 및 소모품 유통 의료 검사센터에 검사시 필요한 진단시약 및 관련 소모품을 유통하고 있음. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으며, 현재까지 직접 생산을 진행한 이력이 존재하지 않습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으며, 현재까지 직접 생산을 진행한 이력이 존재하지 않습니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으며, 현재까지 직접 생산을 진행한 이력이 존재하지 않습니다. 라. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으므로 자체 생산 및 설비가 없습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사의 주요 제품은 상품 및 외주가공 매입을 통하여 확보하고 있으므로 자체 생산 및 설비가 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 품 목 생산(판매) 개시일 주요상표 2021년 2020년 2019년 매출액 비율(%) 매출액 비율(%) 매출액 비율(%) 제품 및 상품매출 전문의약품유통 등 전문의약품 항치매제 미정 미정 건강기능식품 및 여성용풍 2017년 9월등 명민환 등 진단시약 및 소모품 유통 진단시약 및 소모품 유통 한약재 유통 한약재 수수료매출 한약(치매) 관련 용역수수료 기타 기타 합계 나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직 동사의 현재 판매조직은 건강식품을 포함하여 한약 및 여성용품에 대한 영업을 수행하는 영업마케팅부, 한약사업부, 건강식품사업팀 3개 부서로 구성되어 있으며, 추후 자궁경부암진단시약, 항치매제의 임상 완료 이후 추가 사업부를 신설하여 영업을 진행할 예정임.(2) 판매경로 [ 2021년 12월말 기준 ] (단위: 백만원) 매출유형 품목 판매경로 금액 비고 제품 및 상품매출 전문의약품유통 등 중소병원, 약국, 도소매업자직판 항치매제 병원, 약국 직판 예정 건강기능식품 및 여성용품 한의원, 온라인몰, 해외 도매업자, 화장품유통소매업자등 진단시약 및 소모품 유통 검사센터등 한약재 유통 위탁판매, 기타도소매업자, 직판 수수료매출 한약(치매) 관련 용역수수료 한의원등 기타 기타 위탁판매, 기타도소매업자, 직판 합계 (3) 판매전략 구분 내용 홈쇼핑 기존 운용품목 메인 방송사별 신규 추가 편성 및 신규 품목 런칭 통한 매출 극대화 전략 온라인 자사몰 유입 확대 및 오픈 마켓,소셜 추가 상품 등록 및 메인 딜 노출 통한 안정적 매출 유도 전략 오프라인 약국,병원 채널 오프라인 대리점 구축 및 매스 유통 신규 비즈니스 전개 통한 전국적 유통망 구축 전략 (4) 주요 매출처- TV홈쇼핑몰- 온라인몰 : 자사몰, 오픈몰, 쇼셜커머스, 복지몰(폐쇄몰), 공동구매채널- 네트워크 판매 (인적판매 채널 운영)- 해외 도소매 유통업자다. 수주 현황보고서 작성일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 보고서 작성일 현재 해당사항없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 경영상의 주요 계약가.라이센스아웃(License-out) 계약 - 보고서 제출일 현재 라이센스아웃 계약은 없습니다. 나.라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액* 진행단계 PM012 지엠피바이오 한국 임상 2b상/3상 MF018 경희대학교 산학협력단 한국 임상 2상 합 계 *외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산 1.계약상대방 지엠피바이오 (대한민국)
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2.계약내용 지엠피바이오는 메디포럼이 2018년 4월에 선 체결된 ‘전락적 업무제휴 계약서 및 합의서'의 조건에 따라 "계약기술"을 전용 실시하는데 동의하여 메디포럼에게 지엠피바이오와 메디포럼이 공동소유 중인 "계약특허"와 관련된 공동권리 및 임상시험 허가에 필요한 제반 서류 일체를 독점적으로 허여한다. [기술실시(허여)계약서] 3.대상지역 대한민국 4.계약기간 계약체결일:2018.04.11 계약종료일:없음. 5.총계약금액 로열티 지급 6.지급금액 금액> 해당사항 없음. 금액> 해당사항 없음. 7.계약조건 - 로얄티(Royalty): 해당 제품 판매로 인하여 발생한 영업이익의 35% - 지급조건: 각분기별 영업이익의 35%을 지급 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 메디포럼의 위약금 지급의무는 없음 8.회계처리방법 로열티 등 지급금액에 대하여 영업비용으로 지급 예정임. 9.대상기술 PM012 (구기자, 숙지황, 산악, 산수유, 복령, 택사, 목단피 추출 혼합물)의 알츠하이머병 치료제 개발관련 기술 10.개발진행경과 브이티바이오 ※관련기술 공동소유 및 독점 실시허여계약 주식회사 메디포럼 대한민국 임상 2b/3상 시험 승인일 : 2018년 9월 21일 임상 2b 임상 시작일 : 2020년 11월 27일 11.기타사항 1.계약상대방 경희대학교 산학협력단 (대한민국) 2.계약내용 경희대학교 산학협력단은 주식회사 메디포럼이 본 계약의 조건에 따라 '계약기술에 대해 '계약특허를 실시할 수 있는 본 계약 제1조 5항에 정의한 전용실시를 허여한다. 3.대상지역 대한민국 4.계약기간 계약체결일: 2019.11.14 계약종료일:2026.11.14 5.총계약금액 550 백만원, 로열티는 별도 6.지급금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 100 백만원, 2019년 11월 지급 마일스톤(Milestione): 450 백만원 금액> 해당사항 없음 7.계약조건 구분 지급기한 금액 지급조건 1차 계약 체결 시 현금 2차 임상 3상 승인 시 현금 3차 신약 발매 시 현금 4차 추가 적응증 허가 완료 시 현금 계 현금 계약금(Upfront Payment): 100 백만원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione): 450 백만원 - 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 임상, 등록, 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료 시에도 메디포럼의 위약금 지급의무는 없음 8.회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 지급금액에 대하여 일시에 비용인식 9.대상기술 MF018 항암제에 의한 이질통 예방 또는 치료용 조성물, 육계 열수수출물을 이용한 의약품 10.개발진행경과 경희대학교 산학협력단 ※관련기술 전용실시 허여계약 주식회사 메디포럼 대한민국 식품의약품안전처 임상 2상 시험 승인일 : 2020년 1월 30일 11.⑪기타사항 ※기타 추가 기재할 내용이 있는 경우 자유롭게 기재 다.기술제휴계약 - 보고서 제출일 현재 관련 계약은 없습니다. 라.판매계약- 보고서 제출일 현재 관련 계약은 없습니다. 마.기타계약 - 보고서 제출일 현재 관련 계약은 없습니다. 2) 연구개발 활동당사의 연구개발은 기업부설연구소에서 총괄하고 있으며, 연구개발담당조직, 연구개발비용 등은 다음과 같습니다. 가. 연구개발 조직 구성 구분 팀 주요 업무 기업부설연구소 혁신신약연구팀 분자진단시약 연구계획 및 개발 임상개발팀 신약의 임상시험 진행 및 개발전략 수립 신약 후보물질 기초연구, 개발, 타당성 검사, 장기계획수립 천연물신약개발팀 신약 개발에 따른 견본품 및 해당 신약 제제 개발 조직도(기업부설연구소).jpg 조직도(기업부설연구소) 당사의 연구개발조직은 기업부설연구소 산하 3개팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립,신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상실험, 임상실험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 협업하면서 연구개발업무를 수행하고 있습니다.당사의 연구조직에서는 치매치료제(PM012)의 임상 2B상 및 3상시험의 진행, 후속 파이프라인의 개발, 비임상과 초기 임상시험을
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주된 활동으로 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 경희대학교 산학협력단과 육계를 바탕으로한 항암제 유발 신경병증성 통증 치료 한약제제 개발의 공동연구를 수행하고 있습니다.나. 연구개발 인력 현황본 보고서 제출일 현재 당사의 연구개발 인력 보유 현황은 다음과 같습니다. 1) 연구개발 인력 보유 현황(기준일 : 보고서 제출일 현재) (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 기업부설연구소 혁신신약연구팀 임상개발팀 천연물신약개발팀 합 계 2) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 정재언, 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 유대원 등입니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 연구소장 (전무) 정재언 연구총괄 KAIST 이학 박사(‘1990) 서울대학교 유전공학연구소 선임연구원(‘93~’95) [논문] [학회발표] 차장 유대원 프로젝트 매니저 충남대학교 생화학학사(2004) *논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재 다. 연구개발 비용당사의 연구개발 비용은 다음과 같습니다.(기준일 : 2021년 12월 31일) (단위: 천원) (별도재무제표 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 제7기 제6기 제5기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 라.연구개발실적 (1)연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 PM012 알츠하이머 2017년 임상 2b/3상(한국) 2018년 9월 21일 공동권리 MF018 항암제유발 말초신경병증 2017년 임상 2상(한국) 2020년 1월 30일 전용실시권 라이선스인 바이오시밀러 화학 합성 신약 개량신약 *라이센스인 계약을 체결한 신약, (해외)종속회사에서 개발중인 신약 등도 포함하여 기재 (가)품 목: PM012 1.구 분 천연물 신약 2.적응증 알츠하이머 3.작용기전 1) 뇌신경의 과도한 신경염증(neuroinflammation) 감소 2) 신경전달물질(Neurotransmitter)인 ACh 합성을 증가 3) 신규 신경세포생성(Neurogenesis) 증가, 4) 해마 부위의 글루코스 흡수(Glucose uptake) 증가 5) 기억(Memory) 기능 향상 4.제품의특성 전기임상(2a)시험에서 기존 치매억제제의 간독성, 소화 장애, 운동장애 등과 같은 부작용이 없음을 확인한 안전한 신약 5.진행경과 대한민국 식품의약품안전처 임상 2b/3상 시험 승인일 : 2018년 9월 21일 대한민국 임상 2b 임상 시작일 : 2020년 11월 27일 6.향후계획 2024년 임상 3상 개시 예정 2028년 품목허가 신청 예정, 2030년 시장진입 7.경쟁제품 1) 현재 판매되고 있는 제품은 모두 치매치료제가 아니라 치매억제제로서 도네페질, 리바스티그민, 메만틴 등이 있는데 합성물신약의 특성상 부작용이 너무 강해서 복용할 경우 환자의 식욕감퇴, 성욕감퇴, 구토, 심한 경우 사망에 이르게 하는 등의 부작용이 발생함 2) 이외에 화이자와 존슨앤존슨, 릴리 등 글로벌 제약사들이 막대한 연구비를 들여서 치매 치료제 개발에 나섰지만 모두 임상시험에 실패하여 궁극적으로 합성물신약으로서 치매치료제는 개발 될 수 없다고 여겨진다. 그 이유는 합성물신약을 뇌로 전달할 방법이 없기 때문임 3) 국내에서는 광동제약, SK케미컬, 환인제약, 메디포스트, 동아쏘시오홀딩스 등이 개발에 나섰지만 결국 아무도 임상 2상을 완료하지 못한 채 사업을 접음 8.관련논문등 ※ 아래 첨부 표 참조 9.시장규모 1) 국내 시장 규모 - 치매 치료제 전체 시장의 80%가 아리셉트(도네페질염산염)가 차지 - 국내 시장은 2019년 기준 3,438억원
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급여청구, 2018년 2,810억원 대비 628억원 증가된 수치 (출처 : 보건의료빅데이터개방시스템) ?2) 해외 시장_ 가. 미국 - 2020년 추정 알츠하이머병 환자 수 500만명 - 노인들 가운데 3명중 1명은 알츠하미어 또는 다른 치매로 사망, 이는 유방암 및 전립선암 사망자보다 많은 수치 - 2000년에서 2018년 사이에 심장질환 사망자는 7.8% 감소했지만 알츠하이머병으로 사망한 경우는 146% 증가 - 2020년에 알츠하이머 및 다른 치매를 갖고 있는 사람들 위해 전체 국가 비용은 3,050억 달러, 2050년에는 1.1.조 달러까지 증가 예상 (출처 : 미국알츠하이머협회) 나. 해외 치료제 시장 규모 - 해외 시장은 2018년 26억 8,300만 달러(대략 한화 3조원), 2024년 126억 1,200만 달러(대략 한화 15조원)로 예상 (출처 : 데이터모니터 헬스케어) 10.기타사항 ※ 해당사항 없음 순번 논문명 게재저널 ※ 첨부표. PM012 관련 논문 목록 (나)품 목:MF018 1.구 분 천연물 신약 2.적응증 항암제유발 말초신경병증 (암성통증) 3.작용기전 1) 척수의 별아교세포(Astrocytes) 및 미세아교세포(Microglia) 활성화를 억제 2) 척수 친염증 사이토카인 (Pro-inflammatory cytokines) 억제 → 신경면역 억제 작용기작 4.제품의특성 일반적인 소염진통제로는 진통효과를 나타내지 못하는 당뇨병성 신경통증, 대상포진 후 신경통증, 수술 후 통증, 암성통증 등 다양한 신경병증성 통증 억제하는 효과를 기대하는 후보물질 5.진행경과 대한민국 식품의약품안전처 임상 2상 시험 승인일 : 2020년 1월 30일 6.향후계획 2025년 임상 3상 개시 예정 2028년 품목허가 신청 예정, 2030년 시장진입 7.경쟁제품 약용식물에서 유효성분을 추출한 MF018은 성능면에서 가바펜티노이드계 성분제제 오리지널 약품인 주식회사 화이자제약의 뉴론틴과 리라카에 필적할 만한 진통효과 있을 것으로 기대되며, 비마약성 합성물 진통제에 비해 부작용이 매우 작은 우수한 약품임 8.관련논문등 9.시장규모 1) 암성통증치료제 시장 가. 국내 a. 신경병증성 통증 치료제 시장 : 대략 600억원 추정 (출처 : 보건의료빅데이터개방시스템) 나. 해외 a. 비마약성 진통제 시장 규모는 암, 당뇨 다음으로 세번째로 규모가 큼 2017년 99억 달러(약12조원에서 2022년 226억 달러(약 27조원)로 연간 성장률 18% 성장이 예상. (출처 : BBC리서치) b. 통증 치료제 시장 2016년 23조원 규모에서 2023년 34조원 연평균 5% 이상 성장 예측 c. 암성통증 치료제 시장 오피오이드, 비 오피오이드 및 신경 차단제의 시장 2018년 5.52억 달러, 2018년에서 2025년까지 연평균성장률(CAGR) 4.5%으로 성장 2025년에 7.54억 달러 규모로 예측 d. 신경병증성 통증 치료제 시장 2027년 9,862.3 백만달러에 근접할 것으로 예측 2) 현재 제품들의 부작용 및 시장 대체 가능성 가. 1999년부터 2017년까지 약물중독으로 인한 사망자 70만 2,000명 가운데 68%인 47만명이 마약성진통제(오피오이드) 중독과 관련이 있음. 미국에서 하루 평균 115명이 오피오이드 중독으로 사망하는 것으로 알려짐 (출처 : 미국 연방질병통제센터(CDC) 보고서) 나. 미국 FDA '가바펜티노이드계' 성분제제의 이상반응 사례와 임상 및 비임상 자료를 검토하고 호흡기계 위험요인이 있는 환자에서 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있다고 경고함. 가바펜티노이드계 성분을 오이오이드계 진통제나 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등 중추신경계억제제와 병용투여할 경우 고령자 등 폐기능 감소상태에 있는 환자들에게서 호흡기계 위험요인이 높은 것으로 나타남. 다. 대한민국 식품의약품안전처 2019년 12월 23일 뇌전증치료제로 사용되는 가바펜티노이드 제제에 대한 안전성 서한 발표. 10.기타사항 MF018 개발과 관련하여 보건복지부 한의약선도기술개발사업 (과제번호 HI17C0309) 과제로 선정되어
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2019년 12월 과제 완료 (2)연구개발 완료 실적 보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}은 없습니다. (3)연구개발활동 및 판매 중단 현황 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목은 없습니다. (4)기타 연구개발 실적 보고서 작성일 현재 기타 연구개발 실적은 없습니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 보고서 작성일 기준으로 기타 참고사항은 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이 며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요당사는 체외진단시약 연구ㆍ개발, 치매질환 관련 천연물 신약 연구ㆍ개발 및 여성용품 연구/개발을 주요 사업으로 하는 바이오 전문기업입니다. 창업 이래 꾸준한 연구활동을 통해 독창적인 기술 플랫폼을 확보한 연구개발 전문기업으로 성장하고 있습니다.앞으로도 당사는 천연물신약 개발 및 체외진단시약 개발 등을 통하여 사회 발전에도 공헌하는 기업이 되도록 최선을 다하겠습니다.3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위 : 원) 과 목 제7기 제6기 제5기 자 산 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 자본조정 Ⅳ. 기타포괄손익누계액 Ⅴ. 결손금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 전기대비 당사의 자산은 전년대비 17,300백만원( 61.15 % 감소 ) 감소하여 10,989 백만원이고, 부채는 매입채무 및 전환사채 상환등으로 인하여 5,210백만원(37.13% 감소) 감소하여 8,823백만원입니다. 자산의 변동은 매도가능증권(지나인제약) 지분 매각등으로 인하여 감소하였습니다. 부채의 감소는 전환사채 상환이 주요 원인입니다. 당기말 현재 부채비율은 약 407.33%, 유동비율은 약 108.28% 입니다. 나. 영업실적 (단위 : 원) 과 목 제7기 제6기 제5기 Ⅰ. 매출 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익(손실) Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실) Ⅶ. 법인세비용 Ⅷ. 당기순이익(손실) 당사의 매출액은 당기 657백만원으로 전기 4,930백만원 대비 4,273백만원( 86.67% 감소) 감소하였습니다. 영업손실은 당기 7,416백만원으로 전기 6,987백만원 대비 429백만원(6.14% 증가) 손실이 증가하였으며, 당기순손실은 당기 8,000백만원으로 적자전환하였습니다. 4. 부의거래당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.5.기타참고사항첨부한 감사보고서 및 부속명세서에 기재된 사항 이외에 특이사항 없습니다 4. 부의거래당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.5.기타참고사항첨부한 감사보고서 및 부속명세서에 기재된 사항 이외에 특이사항 없습니다
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 사업의 내용 당사는 소방차 매출증대를 도모하기 위해 경쟁입찰에 적극적이면서 선별적인(고가) 참여를 확대해 가고 있습니다. 당사의 당해 사업년도 매출의 대부분을 차지하고 있는 소방차사업 부문에서도, 국내의 경우에는 소형 사다리차량 시장 진입과 특수차량 도입 등을 진행하고 있고, 해외의 경우에는 현지 시장에 직접 출장과 연락사무소 개소를 통한 진출지역과 시장점유율 확보를 통하여 매출증대를 꾀하고 있습니다. 향후 협력관계를 통하여 특수차량 등 국내 도입이 필요한 차량에 대해서는, 신종의 소방차량을 수입하여 국내 소방차 시장의 점유율의 상승은 물론 소방차의 기술발전이 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것입니다. 국내의 노후화된 소방차들의 교체가 원활히 이루어지거나, 현재의 소방차가 다각화로 지속적인 변모가 이루어진다면 당사의 영업개황은 더욱 활기를 띄게 될 것입니다. (2) 시장점유율 소방산업의 주요 경쟁업체는 중소제조업체뿐만 아니라 유통업체, 설비업체 등을 포함하여 100여 업체가 넘지만, 이 업체들은 경쟁업체이면서 동시에 협력업체이기도 합니다. 현재 소방차의 시장점유율은 약 16여개 업체가 약 98% 시장점유율을 가지고 있으며, 과거 대비 계속적으로 상승하는 추세이며, 현재 입찰계약에 따른 수주기준으로 약 20~30% 정도의 시장점유율을 차지하고 있다고 예측할 수 있습니다. (3) 시장의 특성 소방시장의 성장성은 관련 소방법 개정 등의 요인으로 계속적으로 증대되고 있는 상황입니다. 소방관련분야 시장의 성장성으로 계속적으로 경쟁업체의 진입이 이루어지고 있으며, 소방기기관련 제조업 뿐만 아니라 소방시설업, 방재산업 등의 다양한 시장이 형성되어 있습니다. 소방차의 시장은 조달청과 소방본부의 소방차의 수요가 증가하고 있는 추세로, 소방차의 수요(입찰)도 다품종으로 변모하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 최근 친환경 사업(이차전지, ESS, 대체에너지, 전기자동차 등)의 대두 이전부터 신소재 분야 연구를 통한 사업을 준비하여 왔고, 선제적으로 연구 및 생산 준비중입니다. 신소재 분야에서는 이차전지 주요 소재인 전극, 도전재의 효율을 타제품 대비 증대할 수 있도록 연구 중에 있으며, 상용화 성공시 당사의 소재를 통한 매출증대가 있을 것으로 예측이 되고, 추가적으로 이차전지 개발까지 준비중입니다. 전기차량 분야는 수요가 가장 많은 1톤급 차량의 운송량을 증가시키는 축연장 사업도 진행중이며, 현재는 인증기관에서 테스트 중입니다. 아울러 본 차량을 연계한 냉장/냉동 탑차, 캠핑카 등 또한 개발 준비중에 있습니다. 향후 전기차 개조(축연장)이 아닌 일반 전기차(소방차 포함)도 사업 검토중입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품, 서비스 등당사는 소방제품사업중 매출비중을 크게 차지하고 있는 소방차를 제작하여 국가기관인 조달청 및 각지역 소방본부에 납품하고 있습니다. 소방부문 각 제품군별로 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (1) 주요 제품 현황 (단위 : 원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 제19(당)기 매출액 비율 소방부문 소방차 특장차사업 소방용 이엔플러스 기타 부품, 외주가공품 등 이엔플러스 계 (2) 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 천원) 품 목 제19(당)기 제18(전)기 제17기 소방차 내수 수출 - 산출기준 1) 산출대상 : 주요제품별 매출비율이 높은 품목 선정 2) 산출단위 : 천원3 )산출방법 : 당기 매출금액 / 당기 매출수량(단순평가가격) 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료에 관한 사항당사는 제품생산에 필요한 주요 원재료인 자동차(샷시)는 현대자동차(주)와 대우자동차 등에서 조달하고 있습니다. 그 외 소방차생산을 위한 각종 원재료는 조양메탈(주) 외 100여곳의 업체에서 조달하고 있습니다. 당사와 거래업체간의 특수한 거래관계를 맺고 있는 업체는 존재하지 않고, 당사와 공급업체간의 조달관계는 납품의 지연이나 원재료의 하자등이 발생하지 않고 원만하게 이루어지고 있습니다.(1) 주요
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원재료 등의 매입현황 (단위 : 천원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 제19(당)기 매입액 매입업체 공급의 안정성 소방부문 원재료 자동차 샤시 소방차 현대자동차(주)외 안정 원재료 적재품,경광등외 소방차 조양메탈(주)외 안정 계 (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 품 목 제19(당)기 제18(전)기 제17기 자동차(대) 펌프BODY - 산출기준 1) 산출대상 : 주요원재료별 입고비율이 높은 품목 선정 2) 산출단위 : 천원3) 산출방법 : 원재료별 당기 입고금액 / 당기 입고수량(단순평가가격)단, 특장차 외주생산(수입외주포함)관련 가격은 반영하지 않음.2. 생산 및 설비에 관한 사항당사의 생산과 관련하여 소방차의 경우 직접 제작생산작업이 이루어지고 있어, 생산능력과 생산실적은 제품별로 구분하지 않고 소방차생산의 부문만 명기합니다. 당사의 제19(당)기 총 가동일수는 240일이며, 총가동시간은 1,920 시간, 1일 평균 가동시간은 8시간입니다. 생산능력은 소방차 생산후 납품한 수량을 기준으로 나타낸 것입니다. (1) 생산능력 (단위 : 대수) 사업부문 품 목 사업소 제19(당)기 제18(전)기 제17기 소방부문 소방차류 합 계 주) 상기의 생산능력은 연간 생산실적에 평균가동율을 근거로 산출한 자료임. - 산출기준 생산능력 = 생산실적(1+(1-평균가동율)) - 산출방법 평균가동율은 제19(당)기 평균가동율을 기준하여 산출한다.생산실적에 평균가동율을 감안한 표준 생산능력을 산출한다.단 소방차류는 출고기준으로 최대생산능력 산출에 적용시키지 않음. (2) 평균가동시간 (단위 : 시간, 일) 사업소 1일평균가동시간 월평균가동일수 가동일수 가동시간 비고 화성(본사) 주) 가동시간은 2021.12.31. 기준으로 작성한 자료임 (3) 생산실적 및 가동률 - 생산실적 (단위 : 개) 사업부문 품 목 사업소 제19(당)기 제18(전)기 제17기 소방부문 소방차류 합 계 주) 상기 생산 실적은 당사의 자체 생산만을 반영함.- 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간, %) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 소방사업(소방차) 주) 상기의 가동률은 2021.12.31 기준으로 작성한 가동률임.(4) 생산설비의 현황 등 당기말 및 전기말 현재 유형자산 의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 취득가액 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 취득가액 감가상각누계액 등 손상차손누계액 장부금액 토 지 건 물 구 축 물 기계장치 차량운반구 기타의유형자산 건설중인자산 사용권자산 합 계 (2) 당기와 전기 중 유형자산 과목별 변동내역 은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 과 목 기초장부가액 취득 처분 감가상각비 손상차손 대체증(감) 기말장부가액 토 지 건 물 구 축 물 기계장치 차량운반구 기타의유형자산 건설중인자산(*1) 사용권자산 합 계 (*1) 당기말 건설중인자산의 대체증(감)에는 차입원가의 자본화 금액 443,220천원이 포함되어 있 습 니 다 ② 전기 (단위: 천원) 과 목 기초장부가액 취득 처분 감가상각비 손상차손 기타 기말장부가액 토 지 건 물 구 축 물 기계장치 차량운반구 기타의유형자산 건설중인자산(*1) 사용권자산 합 계 (*1) 건설중인자산의 기타에는 차입원가의 자본화 금액 247,294천원이 포함되어 있습 니 다. 당기 중 적격자산인 유형자산에 대해 자본화된 차입원가는 443,220천 원이며, 자본화가능 차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화이자율은 입 니다. (4) 리스와 관련해서 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. ① 사용권자산 (단위: 천원) 구 분 당기말(*) 당기초 사용권자산 부동산 차량운반구 합 계 (*) 전기 중 회수가능가액이 장부금액에 미달하여 전액 손상인식하였습니다. ② 리스부채 (단위: 천원) 구 분 당기말 당기초 리스부채 유동 비유동 합 계 (5) 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 차량운반구 합 계 리스부채에 대한
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이자비용(금융원가에 포함) 단기리스료(매출원가 및 관리비에 포함) 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함) 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료(관리비에 포함) 당기와 전기 중 리스의 총 현금유출은 각각 493,593천원, 382,145천원 입니다. 단기리스나 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액법에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 복합기와 소액의 사무용품으로 구성되어 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출에 관한 사항당사는 소방차를 주력으로 판매하고 있으며 상품으로는 연소탄, 살균기 등이 있으며, 기타에는 외주가공품이나 A/S 매출 등을 나타내고 있습니다. 당사 매출의 세부내역은 다음과 같습니다.(1) 매출실적 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제19(당)기 제18(전)기 제17기 소방 제품 소방차류 내 수 수 출 합 계 기타 내 수 수 출 합 계 비소방 제품 살균기류 내 수 수 출 합 계 상품 내 수 수 출 합 계 기타 내 수 수 출 합 계 합 계 내 수 수 출 합 계 (2) 판매방법 및 전략당사의 소방차의 판매방법은 매년 소방차의 다수공급자계약(실제수요부서의 구매에 따라 계약금액은 변경 가능함, 본 계약은 약 1년 단위로 재계약 됨) 입찰에 참가하여 조달청과 제3자 단가 입찰방식으로 계약하여, 매출 수요처를 미리 확보하고 있으며, 당사의 특허기술이나 형식을 취득한 소방차의 계약에 중점을 두고 있습니다. 또한 제안서 형식의 입찰방식에 중점을 두어 최적가 입찰이 아닌 품질, 가격을 최대한 반영하여 참여하는 형태로 변모해 가고 있습니다. 소방차와 관련된 거래기관은 전국 16개 시도의 소방본부입니다.당사의 판매전략은 영업사원의 자질향상을 추구하여 최대한 능력을 발휘하도록 하고 있으며, 지속적인 기존거래처 유대강화를 통해 거래를 활성화 시키고 있습니다. 물론 판매단가나 결제조건에 대해서는 유동성있게 대처하여 발생 할 수 있는 위험요소를 최소한으로 만들고 있습니다. 특히, 소방차의 판매전략은 우선은 자사의 제품 잘 알릴 수 있는 입찰제안서에 최대한 강점을 부각시키고 있으며, 소방차 시장에서 늘어가고 있는 고가사다리차와 같은 제품에 선점하여 판매할 수 있는 전략을 세우고 있습니다. 2. 수주현황당사의 보고서 작성 기준일 현재(2021.12.31)까지의 조달청과의 제3자단가 수주계약(MASS)은 아래와 같습니다. (단위 : 대, 원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 중형구조차 중형물탱크차 소방펌프차 소방펌프차 합 계 주) 상기 금액은 계약금액 기준입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 (1) 재무위험관리연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험및 유동성 위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는위험관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 재무위험관리의 대상이 되는 연결실체의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타금융자산, 당기손익금융자산 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무 및 기타금융부채, 전환사채, 당기손익금융부채 등으로 구성되어 있습니다. (2) 자본위험관리연결실체의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표상 금액으로 계산합니다.연결실체의 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내 역 당기말 전기말 부채총액(A) 자본총액(B) 부채비율(A/B) (3) 시장위험 ① 환위험연결실체는 외화자산ㆍ부채와 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 외화로 표시된 채권과 채무에 대해서 별도의 관리시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 외화에 대한 원화 환율
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변동 시 화폐성 외화자산 및 외화부채가 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 법인세비용차감전순이익 ② 가격위험연결실체가 단순 보유 및 투자 목적 등으로 당기손익공정가치금융자산으로 분류된 지분상품은 상장주식이 포함되어 있지 않아 시장 주가의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. ③ 이자율위험이자율위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동 금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결실체는 고정이자율 금융상품을 취급함으로 인하여 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. (4) 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있으며, 당기말 및 전기말 현재 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 (*1) 장단기금융상품 매출채권 기타금융자산 당기손익-공정가치금융자산 합 계 (*1) 연결실체가 보유하고 있는 현금은 제외하였습니다. 당기말과 전기말 현재 경과 기간별 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니 다 .① 당기말 (단위:천원) 구분 장부금액 6개월이하 6개월 초과1년 이하 1년 초과3년 이하 3년초과 매출채권 대손충당금 소계 기타금융자산 대손충당금 소계 기타비유동금융자산 대손충당금 소계 합계 ② 전기말 (단위:천원) 구분 장부금액 6개월이하 6개월 초과1년 이하 1년 초과3년 이하 3년초과 매출채권 대손충당금 소계 기타금융자산 대손충당금 소계 기타비유동금융자산 대손충당금 소계 합계 (5) 유동성위험유동성위험은 연결실체의 경영환경 또는 금융시장의 악화로 인하여 연결실체가 부담하고 있는 단기 채무를 적기에 이행하지 못할 수 있는 위험으로 정의하며, 연결실체는 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석 내용은 다음과 같습니다. ① 당 기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년이내 1년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 단기차입금 장기차입금 전환사채 합계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년이내 1년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 단기차입금 장기차입금 전환사채 합계 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 연구개발활동당사의 연구개발활동과 관련하여 주 연구의 대상은 소방제품(소방차 제외)이였던 관계로 소방제품과 관련하여 2008년부터 OEM생산으로 변경됨에 따라서 연구개발비용이 상당부분 축소 되었습니다.(1) 연구개발 담당조직 성명 직책 학력 주요경력 조순환 총괄 전북대학교정밀기계공학과 금호타이어 연구소대우상용차 특장개발한국상용차 이베코서광산업 벤츠/만 박준오 연구원 인천전문대 기계설계과 에버다임/세진삼일자동차 유재성 연구원 전주대학교에너지공학과 골드밴 월드이엔씨 전수철 연구원 조선이공대학교 전기과 이엔플러스 김동연 연구원 인덕대학교 한성티앤아이삼공전기 공업 신예진 연구원 한양사이버대학교기계제어공학과 명성오토메이션제이엠피 (2) 연구개발비용 (단위: 원) 과 목 제19(당)기 제18(전)기 제17기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 용 역 비 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (3) 연구개발 실적 연구과제 연구기간 연구결과및 기대효과 제품명 반영내용 신제품개선 상품화에 따른 매출증가 스프링클러헤드(1품목)
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품목추가 〃 스프링클러헤드(1품목) 〃 〃 스프링클러헤드(1품목) 〃 〃 수동식소화기-자동차용(1품목) 〃 〃 자동식소화기(2품목) 〃 〃 스프링클러헤드(2품목) 〃 제품개선 제품에 따른 매출증가 수동식소화기류 및 축압식 분말(7품목) 품질향상 〃 자동식 소화기류 (2품목) 법개정 〃 간이소화용규류(1품목) 품질향상 〃 스프링클러헤드류(2품목) 〃 〃 소화전류(1품목) 〃 〃 유수검지장치류(8품목) 〃 상품화에따른 매출증가 수동식소화기-자동차용(1품목) 품목추가 〃 자동식소화기(2품목) 〃 〃 스프링클러헤드(2품목) 〃 제품에따른 매출증가 수동식소화기(3품목) 품질향상 〃 수동식소화기(8품목) 〃 〃 자동식소화기(2품목) 〃 〃 자동확산소화용구(1품목) 〃 〃 스프링클러헤드(2품목) 〃 〃 스프링클러헤드(2품목) 〃 〃 옥내소화전방수구(2품목) 〃 〃 옥외소화전방수구(1품목) 〃 〃 스프링클러헤드(4품목) 〃 〃 간이소화용구(1품목) 〃 〃 자동확산소화공구(1품목) 〃 〃 압력스위치(2품목) 품질향상 제품개발 제품에따른 매출증가 수동식 소화기-자동차용2.5kg외1(2품목) 품목추가 〃 스프링클러헤드(1품목) 〃 〃 비압력식 소화기(1품목) 〃 주) 상기의 연구개발 실적은 현재까지 당사의 연구개발실적을 나타냄. 7. 기타 참고사항 1. 산업의 분석 (1) 산업의 특성 당사가 영위하는 소방산업은 각종 재난대응에 전문화된 산업으로 각종 사고로 인한 인명손실 및 자산을 보호함으로써 그 중요성이 부각되고 있는 산업입니다. (2) 산업의 성장성 각종 화재·방화 등의 위험요소 증가로 소방산업에 대한 인식전환과 함께 소방업계가 앞장서서 소방산업의 중요성을 강조할 수 있는 움직임을 추구해야 하며, 그에 따른 환경 조성과 국가적 차원의 지원이 요구됩니다. 반면에 소방산업의 일부분을 차지하고 있는 소방차산업은 국가를 수요처로 하는 산업으로 매년 소방장비 예산의 제한에 영향을 받고 있는 실정입니다. 또한 소방차산업의 대부분은 중소업체의 제작납품이 차지하고 있다는 점이 타 선진국에 비해 기술력의 부재가 여실히 드러나는 부분입니다. 이에 소방산업은 국가적으로 지원이 되어야 하는 산업으로 인식되고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 소방차 시장은 소방산업의 경기변동과는 다르게 국가정부기관을 수요기관으로 하고 있으므로 경기변동에 의해 영향을 받을 소지는 적습니다. 하지만 정부예산 편성에 따라 큰 영향을 받을 수 있습니다. 또한 소방차의 교체주기는 10~20년으로 소방차 교체 주기에 따라 영향을 받습니다. (4) 시장의 여건 향후의 시장전망은 산업의 특성상 쉽게 예측하기가 어렵습니다. 하지만 각종 소방관련 법규의 개정이 강화됨에 따라서 소방산업은 점점 더 성장하고 있다고 보여지는 반면에 소방차산업은 매년 변동이 있는 시장으로, 당해년도는 전년대비 장비보강계획이 줄어들고 국가적인 예산지원 규모가 절감됨에 따라서 시장이 감소되었다고 예측해 볼 수 있습니다. (5) 경쟁요소 국내소방산업의 특성상 경쟁요소로 볼 수 있는 것은 고가의 고성능 제품보다는 가격경쟁력 중심 제품이 경쟁우위를 점하고 있는 실정입니다. 즉, 제품의 원가 및 판매단가가 타업체와의 경쟁에 있어서 중요한 위치에 있습니다. 따라서 당사는 업체 간의 가격경쟁력과 함께 브랜드 및 제품 이미지의 부각을 통해 소방산업업체 중 유일한 유가증권 상장법인이라는 큰 장점을 활용하여 소방업계에 입지를 다지는 한편, 소방제품의 친숙함을 추구함과 동시에 안전의 우수성을 높이는, 차별화된 제품의 고급화 전략을 추구할 것입니다. 2. 종속회사(주식회사 카셈)의 주요 사업내용(1) 회사의 개요 상호 ㈜카셈 설립일 주소 전라북도 김제시 백산면 자유무역2길45-87 주요사업 환경특수차량 제조업 최근사업연도말 자산총액 (2) 연혁 일 자 연 혁 본점 소재지 변경(전북 익산시 왕궁면 동촌길 95-10 에서 전북 김제시 백산면 자유무역2길 45-87으로 본점 이전) 상호 변경(금강차체 -> 카셈) (주)금강차체에서 (주)카셈으로 상호 변경 정영우 각자대표이사 취임 유성주 각자대표이사 사임 박종성 대표이사 취임(정영우
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대표이사 사임) 조순환 대표이사 취임(박종성 대표이사 사임) (3)생산제품 품 목 구체적용도 암롤박스 8종 운송용, 폐기물, 일반폐기물, 산업용 폐기물 특수차량 8종 습건식 진공흡입, 암롤트럭, 압축진개, 버큠로리, 하수구준설, 노면청소차, 유류탱크로리, 각종 살수 탱크로리 기타 차량 3종 아스팔트 살포차, 아스콘 보온차, 셀프로더 (4) 주요시장 관급 민수 정부산하기관 (소방방재청, 방위사업청, 해양경찰청 등) 전국 10,630개의 주유소 분뇨수거업체 환경관련업체(환경관리주식회사, 녹색기술단 등) 기타 개인사업자 공공기관 (한국도로공사, 수자원공사 등) 전국 263개 지자체 및 산하기관 (도시공사, 농업기술센터 등) 기타(양돈협회, 자원재활용처리장 등) 3. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항당사의 지적재산권의 보유현황은 아래와 같습니다. (1) 특허권 No 명 칭 등록일자 특허번호 권리자 법정권리 플러쉬형 스프링클러 헤드 이엔플러스 유효 스프링클러 설비용 건식밸브 이엔플러스 유효 고성능 물안개 분사장치 및 이를 구비하는 소방차 이엔플러스 유효 GIS 기반의 네트워크 정보 표시장치 이엔플러스 유효 도면을 이용한 격자지도 생성방법 및 장치 이엔플러스 유효 특정차량 이동경로를 다른 차량에게 안내하는 서비스 제공방법 이엔플러스 유효 무향 칼만 필터를 이용한 동시 위치 추정 및 지도 작성시스템 및 방법 이엔플러스 유효 그래픽스 처리 유닛을 이용한 사진트리 기반의 지형 렌더링 방법 이엔플러스 유효 차량의 조향 방법 및 그 장치 이엔플러스 유효 가속도 센서를 이용한 사용자 상태 인식방법 이엔플러스 유효 무선인식 결합 항법시스템에 기반한 정밀항법시스템 이엔플러스 유효 플러그인 하이브리드 전기자동차의 충전 장치 및 충전 방법 이엔플러스 유효 지리정보를 제공하는 디지털 카메라 이엔플러스 유효 배터리 전력 제어 장치, 휴대 기기 및 이의 제어 방법 이엔플러스 유효 가변 패스워드를 이용한 사용자 단말기의 패스워드 인증 방법 및 그 장치 이엔플러스 유효 이동통신 단말기의 텔레매틱스 서비스를 위한 지도 데이터업그레이드 방법과 그를 수행하는 지도 업그레이드 서버 및시스템 이엔플러스 유효 PP소재 물탱크를 구비하는 경량 소방차 이엔플러스 유효 알루미늄 바디를 구비하는 경량 소방차 이엔플러스 유효 투척용 소화물의 사용 여부 및 위치확인시스템 이엔플러스 유효 안전지지대를 구비한 소방차 이엔플러스 유효 사다리 고정장치가 구비된 소방차 이엔플러스 유효 핸디타입 스프레이 연동형 음파 소화기 이엔플러스 유효 핸디타입 스프레이 결합형 음파 소화기 이엔플러스 유효 무인 비행체를 이용한 불발 소화물 탐색시스템 이엔플러스 유효 음파소화기 이엔플러스 유효 초음파를 이용한 음파소화기 이엔플러스 유효 긴급 구조차(골목형) 이엔플러스 유효 버켓을 구비하는 소방차 이엔플러스 유효 탄소나노선재의 제조장치 및 제조방법 이엔플러스 유효 리튬이차전지용 코어쉘 구조를 갖는 양극활물질의 제조방법 이엔플러스 유효 잔류 리튬 이온을 제거시키기 위한 열처리방법, 그 열처리방법을 적용한 양극활물질의 제조방법, 그 제조방법으로 제조된 양극활물질 및 리튬이차전지 이엔플러스 유효 (2) 실용신안권 NO 등록번호 명 칭 등록일자 권리자 법정권리 플러쉬헤드일체형 이엔플러스 유 효 스프링쿨러헤드보호캡 이엔플러스 유 효 (3) 의장권 NO 등록번호 명 칭 등록일자 권리자 법정권리 소방 압력 탱크용 압력 스위치 이엔플러스 유 효 소방 밸브용 압력 스위치 이엔플러스 유 효 스프링쿨러헤드 보호캡 이엔플러스 유 효 드라이헤드(플러쉬 타입) 이엔플러스 유 효
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 및 개요(1) 예측정보에 대한 주의사항본 자료는 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다. 본 보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상.예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한차이를 초래할 수 있는 요인에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다.- 정치, 경제, 사회, 시장, 경쟁환경 및 규제환경의 변화- 매출 및 이익률의 변화, 판매가격 및 수량 변화의 영향- 주요 거래처에 대한 의존도, 계약조건 변경, 판매경로 변화 - 생산비용 변화, 생산요소 수급상 장애요인, 주문잔고(수량) 변화- 환율, 물가상승률 및 이자율 등의 변동을 포함한 국내외 금융시장의 동향- 회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건 변화- 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내외적 변화이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 예측정보에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이 후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 본 보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.본 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것으며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다 (2) 개요 가. 산업의 특성 당사가 영위하는 소방산업은 각종 재난대응에 전문화된 산업으로 각종 사고로 인한 인명손실 및 자산을 보호함으로써 그 중요성이 부각되고 있는 산업입니다. 나. 산업의 성장성각종 화재·방화 등의 위험요소 증가로 소방산업에 대한 인식전환과 함께 소방업계가 앞장서서 소방산업의 중요성을 강조할 수 있는 움직임을 추구해야 하며, 그에 따른 환경 조성과 국가적 차원의 지원이 요구됩니다. 반면에 소방산업의 일부분을 차지하고 있는 소방차산업은 국가를 수요처로 하는 산업으로 매년 소방장비 예산의 제한에 영향을 받고 있는 실정입니다.또한 소방차산업의 대부분은 중소업체의 제작납품이 차지하고 있다는 점이 타 선진국에 비해 기술력의 부재가 여실히 드러나는 부분입니다. 이에 소방산업은 국가적으로 지원이 되어야 하는 산업으로 인식되고 있습니다. 다. 경기변동의 특성 소방차 시장은 소방산업의 경기변동과는 다르게 국가정부기관을 수요기관으로 하고 있으므로 경기변동에 의해 영향을 받을 소지는 적습니다. 하지만 정부예산 편성에 따라 큰 영향을 받을 수 있습니다. 또한 소방차의 교체주기는 10~20년으로 소방차 교체 주기에 따라 영향을 받습니다. 라. 시장의 여건 향후의 시장전망은 산업의 특성상 쉽게 예측하기가 어렵습니다. 하지만 각종 소방관련 법규의 개정이 강화됨에 따라서 소방산업은 점점 더 성장하고 있다고 보여지는 반면에 소방차산업은 매년 변동이 있는 시장으로, 당해년도는 전년대비 장비보강계획이 줄어들고 국가적인 예산지원 규모가 절감됨에 따라서 시장이 감소되었다고 예측해 볼 수 있습니다. 마. 경쟁요소 국내소방산업의 특성상 경쟁요소로 볼 수 있는 것은 고가의 고성능 제품보다는 가격경쟁력 중심 제품이 경쟁우위를 점하고 있는 실정입니다. 즉, 제품의 원가 및 판매단가가 타업체와의 경쟁에 있어서 중요한 위치에 있습니다. 따라서 당사는 업체 간의 가격경쟁력과 함께 브랜드 및 제품 이미지의 부각을 통해 소방산업업체 중 유일한 유가증권 상장법인이라는 큰 장점을 활용하여 소방업계에 입지를 다지는 한편, 소방제품의 친숙함을 추구함과 동시에 안전의
이엔플러스 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

우수성을 높이는, 차별화된 제품의 고급화 전략을 추구할 것입니다. 2. 요약 재무상태표(연결) (단위 : 원) 과 목 2021년 2020년 증감액 증감율 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자산 총계 Ⅰ.유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부채 총계 Ⅰ. 지배기업소유주지분 자본금 자본잉여금 기타자본 결손금 Ⅱ. 비지배지분 자본 총계 유동비율 부채비율 차입금의존도 ) 자산 2021년말 자산은 전년 대비 원 증가한 원으로 이중 유동 자산은 148.85% 증가한 원, 비유동자산은 23.80% 감소한 원입니다. 2) 부채2021년말 부채는 전년 대비 원 감소한 원으로 유동부채는 7 .07% 증가한 원, 비유동부채는 82.76% 감소한 원 입 니다. 3) 자본 2021년말 자본은 전년 대비 원(30.35%) 증가한 원 입니다. 4) 연결재무제표의 안정성 지표를 보면 부채비율은 42.1%(2020년 63.1%), 차입금의존도는 23.3%(2020년 38.1%), 유동비율은 167.5%(2020년 72.1%)로 전년대비 안정성은 크게 증가 하였습니다. 3. 요약 손익계산서(연결) (단위 : 원) 과 목 2021년 2020년 증감액 증감율 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익(손실) Ⅵ. 법인세비용차감전순이익(손실) Ⅶ. 당기순이익(손실) 기본주당이익(손실) 매출액영업이익률 영업이익대비 이자보상배율 1) 매출액2021년 매출액은 전년 대비 101.83% 증가한 55,395,307,036원입니다. 매출원가는 전년 대비 76.73% 증가한 46,405,916,864원 입니다. 매출총이익은 656.37% 증가한 8,989,390,172원 입니다.2) 영업손실2021년 판관비는 전년 대비 14.54% 증가한 10,905,746,498원입니다. 매출액 대비 원가고정비의 비율 감소, 매출총이익 증가에 따라 2021년 영업손실은 전년 대비 77.00% 감소한 -1,916,356,326원으로 적자가 지속되었습니다. 3) 당기순손실은 전년대비 38.73% 증가한 -19,549,396,989원으로 적자가 지속되었습니다. 4) 연결재무제표의 수익성 지표를 보면 매출액 영업이익률(영업손실)는 -3.5%(2020년 -30.3%), 영업이익대비 이자보상배율(영업손실)은 -94.5%(2020년 -41.0%)로 전년대비 수익성이 일부 증가 되었습니다. 4. 자금조달에 관한 사항본 보고서의 첨부서류인 연결감사보고서 및 별도감사보고서의 "주석. 납입자본 및 자본잉여금"을 참고하시기 바랍니다.5. 자금지출에 관한 사항- 해당사항이 없습니다.6. 부외부채에 관한 사항 - 본 보고서의 첨부서류인 연결감사보고서 및 별도감사보고서의 "주석. 우발부채와 약정사항"을 참고하시기 바랍니다.7. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항- 본 보고서의 첨부서류인 연결감사보고서 및 별도감사보고서의 "주석. 재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책"을 참고하시기 바랍니다.8. 환경 및 종업원등에 관한 사항- 해당사항이 없습니다.9. 법규상의 규제에 관한 사항- 해당사항이 없습니다.10. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항- 본 보고서의 첨부서류인 연결감사보고서 및 별도감사보고서의 "주석. 위험관리"를 참고하시기 바랍니다. . 기타 사항 - 해당사항이 없습니다.
알앤엘재생의학연구소 — 사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 보고서 기준일 현재 줄기세포를 포함한 인체세포등을 이용한 세포치료제 연구, 개발(이하 줄기세포사업부문)사업을 영위하고 있습니다. 특히 중증퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템을 개발하여, 국내 임상시험 진행 및 품목허가를 진행하고 있으며 관계회사인 (주)네이처셀과 공동임상개발협약을 체결하여 조인트스템을 비롯한 세포치료제(아스트로스템, 아스트로스템-V)의 해외 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사의 줄기세포기술은 2005년 서울대학교로부터 지방조직유래 중간엽줄기세포의 배양기술을 이전 받아, 기술 상용화를 위한 자체 연구개발 노력을 통해 대량제조를 위한 공정개발 및 표준화 기술을 완성한 순수 우리기술입니다. 당사는 줄기세포사업 영위를 위하여 서울 금천구 가산동 소재 연구소에 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞는 세포치료제 생산시설을 설립, 운영하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 사업부문별 매출실적 (단위: 천원) 구분 제62기 제61기 제60기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 줄기세포사업 매출액 영업이익(손실) 기타사업 매출액 영업이익(손실) (*1) 회사의 경영진은 부문 영업이익에 근거하여 영업부문의 성과를 평가하고 있습니다. 2. 당사의 주요 사업현황 보고서 기준일 현재 당사가 영위하고 있는 줄기세포 임상시험에 대한 내용은 아래와 같습니다. [당사의 줄기세포 임상시험 현황 요약] 기준일: 2021년 12월 31일 구분 조인트스템 아스트로스템 아스트로스템-v 국내외 임상주체 (주)알바이오(국내)(주)네이처셀(미국) (주)네이처셀(미국) (주)네이처셀(미국) 관련계약 2013.12.26. 판매계약 2014.04.30공동임상개발협약 2020.04.01.공동임상개발협약 줄기세포 자가 지방유래중간엽 줄기세포 자가 지방유래중간엽 줄기세포 동종 지방유래중간엽 줄기세포 적응증 K-L Grade 3의퇴행성 슬관절염 알츠하이머병 코로나-19로 인한폐렴 등 연구성과(연구단계) 국내 3상 종료국내 첨단바이오의약품 품목허가 신청미국 2상 종료미국 2b/3a상 임상시험계획 승인 미국 임상1/2a상 완료반복 투여 안전성 확보미국 2b상 임상시험계획 승인 미국 1/2a상 임상시험계획 승인 예상효능 관절기능 개선,통증감소,구조개선(연골 재생) 기억력,인지능력 개선 등 코로나-19로 인한폐렴의 개선 2-1. 주요제품 [조인트스템] 당사가 연구, 개발한 조인트스템은 자가성체줄기세포를 이용한 K-L Grade 3의 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제로 분류됩니다. 조인트스템은 우리 몸의 조직 중 가장 쉽게 줄기세포를 추출할 수 있는 지방조직으로부터 세포를 추출, 배양하여 줄기세포의 수와 활성을 높여 제조됩니다. 조인트스템은 본인의 줄기세포를 이용하기 때문에 별도의 면역거부 반응 등의 부작용이 일어나지 않으며, 수술 없이 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사를 통해 무릎 통증 감소 및 관절기능 개선을 비롯하여 환자에 따라 연골재생 등의 효과를 가져다 줄 것으로 기대하고 있습니다. 조인트스템이 품목허가를 득하여 상용화가 되면 기존의 수술과 병용되는 치료제들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후의 부작용, 회복시간, 비용 등이 개선되어 환자들의 사용 편의성에서 만족도를 높이고 환자들에게 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 국내임상시험 진행경과 2008년 대한민국 식품의약품안전처 제1/2상 임상시험계획 승인 및 개시 2013년 - 제1/2상 임상시험 종료 2014년 대한민국 식품의약품안전처 제2b/3a상 임상시험계획 승인 - 조인트스템의 연골재생 효능 및 기전 연구 진행(충북대) 2016년 - 제2b상 임상시험 종료 2019년 대한민국 식품의약품안전처 제3상 임상시험계획 승인 및 개시 2020년 - 제3상 임상시험 종료 2021년 - 제3상 임상시험 주요 평가지표(Topline)