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라이트팜텍 — 사업보고서 (2021.12)

멀티블루5주를 비롯한 항산화주사제, 안과치료약물, 비만치료약물, 건강기능식품, 화장품 등의 공급으로 사업분야를 확장해 왔습니다. 향후에도 급변하는 환경변화에 능동적으로 대처하여 새로운 사업기회를 창출하고자 2018년 5월 식약처에 의약품 공장 GMP 승인을 받았으며 기존사업의 효율성을 높여 성장과 수익의 조화를 추구함은 물론 지속적인 신약개발부문 투자를 확대하고 기업 비젼을 실현할 수 있도록 총력 매진해 나아갈 것입니다. (1) PDT 사업 부문 가) Photofrin : 2021년은 코로나로 인하여 병상 확보에 큰 어려움이 생기며 PDT의 시술이 감소하였고, 이에 포토프린의 사용량이 감소하였습니다. 또한, 유통기한의 문제로 종합병원에서 재고 보유를 기피하고 사용을 자제하여 영업에 어려움이 있었습니다. 각 병원에서 코로나가 아닌 환자들을 위한 병상 운영에 힘쓰고 있으며, PDT시술에 대한 문의가 늘어나고 있습니다. 포토프린의 새제품 입고 시, 기존 사용처에 제품을 입고시키며 PDT에 대한 교수님들의 관심을 이끌어내어 PDT의 영업정상화에 힘쓰겠습니다. 특정병원에 편중되어 있는 사용처를 주요 지역의 암센터 및 종양센터의 신규 등록을 확대하여 서비스지역을 넓히고 보편적인 항암치료가 되도록 하겠습니다. 또한 기존의 적응증 외의 타과(뇌, 자궁경부암)의 교수진과 신규 적응증을 위해 지속적으로 논의 중에 있으며, 신규 적응증을 늘리도록 힘써 다양한 분야의 암을 치료하도록 선택에 폭을 넓히도록 하겠습니다. 나) PDT laser device : 코로나로 인하여 계획된 장비의 판매가 늦어지고 있습니다. 췌담도센터의 확장으로 PDT시술에 관심이 있는 교수님들께 지속적으로 방문하고 있으며, Ceralas laser Device를 판매하여 수익증진과 더불어 병원의 장비보유로 인한 PDT 시술 증가로 Photofrin의 매출증대를 위해 노력하겠습니다. 동물 병원으로 장비 판매를 계속 추진하여 지역거점 동물 PDT전문 병원을 구축하겠습니다. 기존 노후장비나 불량 장비를 보상 판매하는 프로그램을 만들어 기존 주요고객의 지속사용을 유지하고 증대하도록 하겠습니다. 다) PDT 용 레이저 조사기 : 630nm/662nm 레이저 조사기의 국산화 개발을 지속적으로 진행 마무리하여 수입제품의 대체로 비용절감과 신규판매 확대로 Photofrin의 매출 증가에 기여하도록 하겠습니다. 라) 동물 병원 PDT : 현재 동물의 암치료에 있어서 외과적 수술 이외에 특별한 치료 방법이 없는 상황입니다. 암수술이 가능한 몇 개의 동물병원에서 PDT를 활용한 다양한 적응증의 암치료를 시도하는 중이며, 동물병원 전문 사업체와 협력하여 세미나진행, 회의등을 통해 동물에서의 PDT의 저변 확대와 인지도 향상을 위해 노력하고 있습니다. PDT치료를 동물 암 치료의 보편적인 치료방법으로 제시하고 시장화하여 Photofrin과 Diffuser의 판매를 증진시키고, 대형 규모의 동물병원에 장비를 판매하여 장비의 개발과 판매가 동시에 진행될 수 있도록 하겠습니다. 마)임상실험/연구 참여 및 지원 : 현재 주요병원(서울아산병원, 신촌세브란스, 서울성모병원(예정))에서 장기프로젝트로 진행되는 PDT관련 공동 연구 과제를 PDT사업부가 지원 하고 있습니다. 연구에 사용되는 소모품 및 렌탈 비용으로 인한 매출을 기대할 수 있을 뿐 아니라, 참여 교수님들 그리고 관련 사업체와의 교류를 통하여 새로운 거래처 확보에 힘쓰겠습니다. 임상연구에 대한 자문과 지원으로 라이트팜텍이 PDT의 종주회사라는 것을 알리고 개발되는 기술이나 품목에 적극 참여해 이익을 극대화하도록 하겠습니다. (2) 전문의료기기 사업 부문(신규) 가) 의료기기 사업을 위한 새로운 제품의 도입을 위하여 국내외 업체들과 접촉하고 있으며, 올해 내에 제품을 검토하고 적정 제품을 선정하는 것이 목표입니다. 나) 지속적으로 성장해가는 의료기기시장에 신규 진출하여 사업부문의 다각화로 매출성장에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 다) 무채혈 혈당측정기의 도입을 위하여 해외 제조사들과 연락 및 논의 중입니다. 라) 회사의 외형과
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전문성확대로 신뢰도 강화가 기대됩니다. 마) 제약과의 시너지효과로 매출증대가 기대됩니다. 바) 시술과 질병검사에 직접적으로 관련되는 전문 의료기기를 중점적으로 선정/육성하여 회사의 신뢰도를 높이고 자사 이미지를 높이는 동시에 매출에 크게 기여하도록 하겠습니다. 사) 해외유명 의료기기의 도입판매와 국내개발을 병행하여 진행하도록 하여 기술 확보와 특허 확보에 주력하겠습니다. (3) 헬스케어 사업부분 가) 삶의 질 개선을 위한 제품 개발을 위하여 해외의 개발업체와 지속적으로 협의 중에 있으며, 특허 기술의 확보와 독자적 개발을 목표로 하고 있습니다. 나) 급성장 하고 있는 셀프 뷰티 시장에 선보일 수 있는 독자적 제품을 구상중이며 올해 안에 특허 등록을 마무리 짓는 것을 목표로 하고 있습니다. 다) 항노화와 질병의 고통을 줄이고자 하는 회사의 목표에 부합하는 진단기기 및 헬스 케어 제품을 발굴하여 바이오기업으로서의 역량을 높이고 기존의 제품들과의 시너지를 극대화 하겠습니다. 라) 기기 및 장비 뿐만 아니라 함께 사용되는 소모품의 생산 및 판매가 가능한 아이템 선정으로 생산부와의 연계도 가능한 사업을 발굴하기 위해 미용, 건강, 반려동물 등 다양한 분야의 업체와 만나며 개발 및 생산이 가능하도록 노력하고 있습니다. (4) 안과 사업부분 가) 2015년 10월에 신설된 안과사업부는 사업부 자체 신제품 개발 및 타사와의 업무협약을 체결하고 있으며, 2016년 4.7억, 2017년 9.5억, 2018년 16.2억, 2019년 52.2억, 2020년 65.6억, 2021년 116.4억 (전년대비 78% 성장) 매출을 달성하였고 2022년에는 147억 (전년대비 26% 성장) 매출이 예상되는 등 매년 꾸준한 성장세를 이어가고 있습니다. 나) 제품현황 현재 42개 품목을 판매중이며, 특히 2020년 11월2일 식약처 허가를 받은 마이오가드점안액의 기여도 상승으로 지속적인 매출액 증대가 예상됩니다. 2022년에는 5개 제품이 출시될 예정입니다. 추가적인 품목확대를 위하여 지속적으로 자체 개발 및 타사와의 협업을 진행 중입니다. 다) 마이오가드점안액0.125% 허가 및 판매 시작 임상3상을 성공해서 2020년 11월 2일 식약처 허가 받았으며, 2020년 12월 말에 제품을 출시함. 제품 출시 후 4년간 독점(PMS 대상) 라) 근시진행억제제 3가지 농도 추가 임상 예정 - 세계 최초로 근시진행억제제 허가 목표 - 서울대병원을 포함한 총 10개 센터 확정 - 2021년 11월 30일 식약처 IND 승인 완료 - 2022년 3월 10개 센터 IRB 승인 완료 예정 - 2022년 4월-5월 임상시험(피험자 등록) 개시 예정 (5) 비만사업부 * 신사업팀 가) 소개 : 16년 4월에 신설된 비만사업부는 사업부 자체 내 신제품 개발 및 업무 협약을 체결하고, 지속적인 성장을 이루어내고 있습니다. 또한 제품 제형 변경을 통한 신품목 개발과 비급여 전문 법인업체와의 공동 업무협약 체결을 통해 신규 유통 채널을 확보하여 사업 발전을 추진하고 있습니다. 나) 주요 매출 성장 요인 우수 CSO 업체를 영입하여 공동 판매 협약 체결 자체적인 ERP 관리 시스템 도입 (서류 문서화 작업 및 CSO 매출 관리의 간소화) CSO 공동 발굴 육성을 통한 자사 약물 처방 증대 확보 다) 2022년 성장 계획 공동 업무 협약 체결 : 다수의 제약사와 Co-Promotion 진행을 통해 지속적인 신규 거래선 확보 및 매출 증대에 주력 건강기능식품 개발 : 원내 판매를 목적으로 하는 비만 전문 건강기능식품 개발 제품 유통망 확대 : 향정신성의약품 추가 확보에 따른 사업 확장 추진 (6) IVNT 사업부 (영업부) 가) 소개 : 현 영업부에서는 국내 최초로 국산화한 멀티블루5주를 포함하여 항산화 주사제를 선두로 국내 비급여주사 시장 선점에 앞장서고 있습니다. 전문적이고 체계적인 교육을 통해 역량 있는 MR들이 전국 110여 개의 종합병원과 800여 개의 로컬병원을 관리하며 지속적인 상호교류와 신규 거래처 개척에 힘쓰고 있습니다. 또한 시대에 따라 변모하는 비급여
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시장 상황에 발맞춰, 소비자 니즈에 선제적으로 대응하고 미래 신성장동력이 될 수 있는 신제품을 모색하여 지속적인 매출 성장에 기여하고 있습니다. 나) 주요 매출 성장 요인 수액백 및 주사제제 출시를 통한 틈새시장 진출 및 급여 수액제제 추가 출시 수액제제 Part 도입을 통한 매출 고속 성장 및 대형거래선 다수확보 中 지속적인 제품 세미나 및 교육 진행을 통한 거래처별 맞춤형 컨설팅 지원 춘계 / 추계 학회 부스 참여를 통한 제품 홍보에 주력 다) 2022년 성장 계획 현 시장 Trend에 맞는 신제품 라인업 구축을 통한 비급여주사제 선도 국내 독점 간기능개선 주사제제 원료 확보를 통한 신제품 추가 도입 슬관절 치료에 효과적인 우수의약품 및 건강기능식품개발 추진 우수 영업 인력 확보 / 전문 영업인 양성 / 원활한 조직운영 관리를 통한 영업 효율성 극대화를 진행할 예정임 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 기업공시 작성기준에 따라 현재 시장위험에 대한 노출이 중요하지 않으며, 파생거래가 존재하지 않는바, 해당 기재를 생략합니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 경영상의 주요 계약가.라이센스아웃(License-out) 계약해당사항 없음나.라이센스인(License-in) 계약해당사항 없음다.기술제휴계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적*조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 다파글리플로진· 시타글립틴 복합제 동구바이오제약 당뇨병 적응제의 개발,품목허가, 약가취득후 발매 발매일로부터7년간 계약시 30%IND승인후 30%품목허가 완료후 40% 임상1상 완료 토파시티닙 정제 한림제약 토파시티닙 정제의 개발,품목허가, 약가취득후 발매 발매시 계약시 50%품목허가 완료시 50% 품목허가 완료 ※ 해당 품목의 상세 내용은 '6. 연구개발활동' 항 '라.연구개발실적'에 상세히 기재되어 있습니다.라.판매계약해당사항 없음마.기타계약해당사항 없음6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 완제의약품을 제조·판매하는 제약기업입니다. 신약의 연구·개발부터 개량신약급의 임상시험을 수행해 왔으며 제네릭 의약품 개발에 이르기까지 많은 경험과 노하우를 축적해 왔습니다. 당사는 PDT치료에 쓰이는 1세대 주사제 포토프린을 국내 최초로 출시하였고 현재는 2세대 주사제 LPT-101의 연구·개발에 총력을 기울이고 있습니다. 이외 국내 최초로 소아를 대상으로 한 안과용제 임상3상 시험을 진행중에 있습니다. 이러한 역량을 바탕으로 더욱 안전하고 효과적인 의약품 개발을 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 나.연구개발 담당조직 (1)연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 ㈜라이트팜텍 중앙연구소(서울특별시 구로구 소재) 산하 2개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요 업무 라이트팜텍 중앙연구소 제품연구팀 신제품 과제를 발굴해 의약품의 제형 및 제제를 연구하여 제품화를 위한 포트폴리오를 수집·관리하고 공동연구 등 외부 조직과의 협업을 수행 공정연구팀 의약품 생산에 필요한 제조공정을 연구하고 실제 제조공정에 적용
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 주식회사 에이프로젠은 인간화항체(Humanized Antibody) 공학기술, 재조합단백질(Recombinant Protein) 설계기술, 우수 세포주(Cell-line) 제작기술 및 배양공정(Cell Culture) 최적화 기술을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제(therapeutic proteins) 중심의 바이오의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 천원) 품 목 주요상표 매출액(비율) (2021연도 매출액(비율) (2020연도) 매출액(비율) (2019연도) 제품매출 (레미케이드 바이오시밀러) GS071(국내) NI071(일본) 기타 합계 * 상기 제품매출 관련 제품은 (주)바이넥스를 통한 위탁생산을 통해 생산되고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 가격변동추이 - 회사의 매출 단가는 고객사와 체결한 장기공급계약에 따라 공급단가가 정해져 있으며, 회사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 장기공급계약에 따라 시장 및 보험약가 등을 고려하여 계약 회사 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 제형구분 제품명 최초 허가일 허가기관 주사제 GS071 (레미케이드 바이오시밀러) 2017년 09월 품목허가승인(일본 니찌이꼬제약) 일본 PMDA 라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 - 해당사항 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1) 원재료 및 매입에 관한 사항 가. 매입현황 (단위: 천원) 매입유형 품목 구분 2021연도 2020연도 2019연도 원재료 (주원료) 국내 수입 소계 기타(AP063,AP056 등 자재) 국내 수입 소계 합계 국내 수입 소계 * 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 내부 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 나. 원재료 가격변동추이 - 당사의 바이오시밀러 제품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있 으며, 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있으므로 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요매입처의 경우 경쟁상황 및 상호계약에 따라 기재하지 않았습니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위: 천원) 폼목 구입처 구분 2021연도 2020연도 2019연도 Resin외 싸토리우스코리아바이오텍,지이헬스케어코리아(주) 등 국내 2) 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생 산능력 및 생산실적 회사는 현재 일본향 생산물량 전량을 (주)바이넥스를 통한 외주 임가공 형태로 생산하고 있으므로 해당사항이 없습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 제품의 글로벌 시장물량의 생산은 연결 대상 종속회사인 ㈜에이프로젠바이오로직스를 통해 이루어질 예정입니다. 당해 공장은 2018년 2월 사용 승인을 득하였습니다. (주)에이프로젠바이오로직스는 충청북도 청주시 오송읍 오송생명5로 5 에 바이오시밀러 생산설 비를 보유하고 있으 며, 해당 오송공장은 동물 세포 대량생산 기술을 바탕으로 cGMP 요구 수준을 따른 바이오의약품 생산시설로서 2018년 04월 준공되었습니다. (주)에이프로젠바이오로직스는 오송공장 내 해당 설비에 대해 해외 컨설턴트들과의 지속적인 컨설팅을 통해 GMP 수준 개선 작업 진행 중에 있습니다. (주)에이프로젠바이오로직스는 2019년과 2020년에 걸쳐 생산설비를 추가 증설함에 따라 Bio-reactor 용량이 2018년 4,000리터에서 2020년 8,000리터로 확대되었습니다. 오송공장에 설치된 총 4개의 Suite를 동시에 모두 가동할 경우, 1회 회수 배양액의 양이 24만리터에 달해 연간 240만리터에서 최대 288만리터의 배양액을 생산할 수 있습니다. 본 보고서 제출일 현재 관련 기계 설치에 따른 사용 승인은 완료된 상태입니다. 2018년 04월에 준공된 Suite1과 Suite2는 상반기에 각각
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GS071(레미케이드 바이 오시밀러)와 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 시험생산을 진행하였으며, 2020년 02월 준공된 Suite3과 Suite4는 각각 AP056(리툭산 바이오시밀러), AP096(휴미라 바이오시밀러)를 생산할 예정으로, 시험생산을 준비중에 있습니다. 또한, (주)에이프로젠바이오로직스는 오송공장 내 Suite1,2,3,4에 이어 신규 생산시설을 추가 확보할 계획이 있었으나, 사업계획이 변동됨에 따라 아직 구체적인 설비투자시기 등은 확정되지 않았습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출 유형 품목명 2021연도 2020연도 2019연도 매출액 매출액 매출액 제품 GS071 (레미케이드시밀러) 수출 내수 합계 기타 기타 계 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 나. 수출 및 주요 매출처 등 현황 (단위: 천원) 매출 유형 품목명 2021연도 2020연도 2019연도 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 GS071(레미케이드 바이오시밀러)주요매출처: 니찌이꼬제약 일본 일본 일본 기타 일본 일본 일본 합 계 다. 수주상황 당사는 Nichi-Iko Pharmaceutical CO.,LTD와 체결된 장기공급계약에 의거하여 제품을 공급하고 있습니다.※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀 정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 자세한 내용의 기재를 생략함. 5. 위험관리 및 파생거래 1) 시장위험과 위험관리 연결실체의 경영자는 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리 절차를 검토하고정책에 부합하는지 검토하고 있습니다.(1) 자본관리연결실체의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다 (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채비율 : 부채총계 자본총계 부채비율(주1) 순차입금비율 : 현금및현금성자산 기타유동금융자산 차입금및사채 순차입금 순차입금비율(주1) (주1) 당기말 현재 연결실체의 자본잠식으로 인하여 부채 및 순차입금비율을 산정하지 않습니다. (2) 유동성위험연결실체는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 전기말과 비교하여 금융부채의 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 유의적인 변동은 없습니다.당기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 이후 합 계 장기차입금 리스부채 매입채무및기타부채 단기차입금 기타비유동부채 합 계 (단위: 원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 이후 합 계 전환사채및파생상품부채 장기차입금 리스부채 매입채무및기타부채 단기차입금 기타비유동부채 합 계 (3) 환위험연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, JPY 등 입니다. 1) 환위험에 대한 노출당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 USD JPY GBP 합 계 자산 : 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 소 계 부채 : 매입채무및기타유동채무 (단위: 원) 구 분 USD JPY GBP 합 계 자산 : 현금및현금성자산
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매출채권및기타채권 소 계 부채 : 매입채무및기타유동채무 소 계 2) 민감도분석연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 자본 및 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 USD JPY GBP 합 계 당기말 : 10% 상승시 10% 하락시 전기말 : 10% 상승시 10% 하락시 (4) 신용위험연결실체는 금융상품의 연결실체자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한,연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 신용정보회사에서 제공하는 조기경보시스템 등을 통해서 거래처 이상여부를 파악하여 신용거래한도를 조정하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없으며, 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 한편, 연결실체는 국민은행등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적이며, 당기말 현재 회수기일이 경과된 자산은 없습니다. (5) 이자율위험 관리연결실체는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로 이자율 1% 변동 을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 연결실체의 장단기차입금은 고정금리조건의 차입금이므로 시장이자율변동에 따른 당기손익에 대한 영향은 유의적이지 않을것으로 판단합니다. 2) 파생상품 거래현황 - 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 경영상의 주요 계약 등 가. 라이센스아웃(License-Out)계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-Out)계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표] (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 천원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 에이프로젠제약㈜ 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 글로벌 임상3상 완료 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 러시아, 터키, 중동 국가 및 대한민국을 제외한 글로벌 권리를 위한 모든 국가 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날 글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중 (2017년 11월~) AP056(리툭산 바이오시밀러) 에이프로젠제약㈜ 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 전임상 완료,글로벌 임상 1상, 3상 준비 중 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 에이프로젠제약㈜ 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 글로벌 임상 1상 완료글로벌 임상 3상 준비 중 ※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다. * 당사는 2020년 1월 중 허셉틴바이오시밀러 사업화를 위한 NIchi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd와의 기존의 기술자료 제공 계약을 해지하고 사업권을 회수하는 약정을 신규로 체결하였습니다. (1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러) 계약상대방 에이프로젠제약㈜ 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- ㈜에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후
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국내 판매권을 에이프로젠제약㈜가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 계약체결일 : 2009.08.27계약종료일 : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 수취금액 금액>계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 수취마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 수취 금액>해당사항 없음 계약조건 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내마일스톤(Milestone) : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시기타사항- 제3자에게 본 권리 양도시 계약상대방은 당사에게 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함.- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음. 회계처리방법 계약금 및 마일스톤액은 수익 인식 대상기술 류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환 개발 진행경과 글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중(2017년 11월~)기타지역 : 터키 : 품목허가 진행중(2018년 4월 ~) 기타사항 계약상대방 계약내용 레미케이드 바이오시밀러의 세계시장사업을 위해 에이프로젠이 개발한 기술자료를 일본제약사인 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd에 제공하는 계약 대상지역 러시아, 터키, 중동 국가, 대한민국을 제외한 글로벌 권리를 위한 모든 국가 계약기간 계약체결일 : 2014.02.18계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날 총 계약금액 30,000 백만원 수취금액 계약조건 회계처리방법 대상기술 류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환 개발 진행경과 글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중(2017년 11월~)기타지역 : 터키 : 품목허가 진행중(2018년 4월 ~) 기타사항 (2) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) 계약상대방 에이프로젠제약㈜ 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- ㈜에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 에이프로젠제약㈜가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 계약체결일 : 2010. 1. 11.계약종료일 : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 수취금액 금액>계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2010년 02월 수취 금액>해당사항 없음. 계약조건 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내마일스톤(Milestone) : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시기타사항- 제3자에게 본 권리 양도시 계약상대방은 당사에게 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함. - 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음. 회계처리방법 계약금 수익인식 및 마일스톤액은 수익 인식 예정. 대상기술 림프종 혈액암 개발 진행경과 전임상 완료,글로벌 임상 1상, 3상 준비 중 기타사항 * 상기 코드명 변경됨.(3) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 계약상대방 에이프로젠제약㈜ 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- ㈜에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 에이프로젠제약㈜가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 계약체결일 : 2011. 8. 03.계약종료일 : 품목
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취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 수취금액 금액>수취액이 없음 금액>해당사항 없음 계약조건 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내마일스톤(Milestone) : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시기타사항- 제3자에게 본 권리 양도시 계약상대방은 당사에게 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함. - 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음. 회계처리방법 계약금 수익인식 및 마일스톤액은 수익 인식 예정.. 대상기술 유방암 개발 진행경과 글로벌 임상 1상 완료글로벌 임상 3상 준비 중 기타사항 * 상기 코드명 변경됨. * 당사는 2020년 1월 중 허셉틴바이오시밀러 사업화를 위한 NIchi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd와의 기존의 기술자료 제공 계약을 해지하고 사업권을 회수하는 약정을 신규로 체결하였습니다.※ 상기 품목들에 관한 계약 관련, 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함. 나. 라이센스인(License-In)계약 [라이센스인 계약 총괄표] (기준일 : 사 업보고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) 품목 계약자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 (주)에이프로젠 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 착수기술료 : 2,000백만원 2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득 2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술) 2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허) 사람의 CD43 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 (주)에이프로젠 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득 2020.05.12 미국 특허 취득 2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득 2022.03.08 중국 특허 취득 사람의 CD47 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 (주)에이프로젠 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) * 보고서 작성일 기준 이후, 2021.10.18 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 일본특허를 취득하였습니다. 품목 : 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 계약자 (주)에이프로젠 계약상대방 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 계약내용 사람의 CA12 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술을 (주)에이프로젠이 비독점적으로 활용하여 신약을 개발할 수 있는 권리를 취득 대상지역 계약기간 계약체결일 : 총 계약금액 202,000 백만원 지급금액 금액>착수기술료 : 2,000백만원, 2020년 11월 지급 계약조건 ① 착수기술료 : 2,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (CA12항체를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에
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임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (CA12항체를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (CA12항체를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (CA12항체를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (CA12항체를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (CA12항체를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 12%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 대상기술 유방암 치료용 항체 개발 진행경과 2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득 2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술) 2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술) 2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허) 기타사항 (2) 품목 : 사람의 CD43 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 계약자 (주)에이프로젠 계약상대방 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 계약내용 사람의 CD43 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술을 (주)에이프로젠이 비독점적으로 활용하여 신약을 개발할 수 있는 권리를 취 득 대상지역 계약기간 계약체결일 : 총 계약금액 80,000 백만원 지급금액 계약조건 ① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 12%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 대상기술 혈액암 치료용 항체 개발 진행경과 2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득 2020.05.12 미국 특허 취득 2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득 2022.03.08 중국 특허 취득 기타사항 3) 품목 : 사람의 CD47 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술 계약자 (주)에이프로젠 계약상대방 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨) 계약내용 사람의 CD47 항체에 대한 특허 및 일체의 관련 기술을 (주)에이프로젠이 비독점적으로 활용하여 신약을 개발할 수 있는 권리를 취 득 대상지역 계약기간 계약체결일 : 총 계약금액 60,000 백만원 지급금액 계약조건 ① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료
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(미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 대상기술 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47) 개발 진행경과 기타사항 다. 공동사업화계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다.(1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약 계약상대방 에이프로젠제약㈜, ㈜바이넥스 계약내용 [대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜는 대상지역 사업화를 위해 협조함- ㈜에이프로젠은 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함 대상지역 러시아, 터키 및 중동국가 계약기간 계약체결일 : 2011.11.24계약종료일 : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장 계약조건 - 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 ㈜에이프로젠에 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 에이프로젠제약㈜ 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 라. 공급계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공급계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약상대방 계약내용 레미케이드 바이오시밀러 장기공급계약 대상지역 일본 계약기간 계약체결일 : 2016.09.19계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날 계약조건 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함. 마. 위탁생산계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 위탁생산계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약상대방 ㈜바이넥스 계약내용 레미케이드 바이오시밀러제품의 안정적인 생산확보를 위하여 위탁생산계약을 체결함. 이후 추가계약을 통한 생산 중 대상지역 계약기간 최초계약체결일 : 2011.11.22추가계약을 통한 생산 중 계약조건 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 바. 부동산 임대차 계약 등 계약상대방 계약체결일 내 용 비 고 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 2017년03월07일 부동산매매계약(한라시그마벨리B212-B216) 매각 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 - 회사는 현재 자체 제품으로 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 주력하고 있습니다. 바이오시밀러 개발을 시작하여 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있습니다. 회사는 제품 개발 계획에 따른 지속적인 연구 개발 투자를 통해 추가 제품군의 개발 및 비임상, 임상을 진행할 예정입니다. 이밖에 신약 개발 분야에서도 골관절염 치료제, 급성골수성백혈병치료제, 대장암 등 고형암 치료제, 유방암 치료제, 혈액암 치료제 등에 대한 본격적인 신약 연구 개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 - 공시서류 작성 기준일 현재 회사 생명공학 사업부문의 연구개발 활동은 당사 R 바이오 신약 연구소와 공정개발연구소 임상개발본부 에 서 전담하고 있습니다. 공시서류 작성 기준일 현재 바이오 신약 연구소는 산하 5개실과 5개팀, 공정개발연구소는 산하 1개실과 1개팀, 임상개발본부는 1개의 실 과 1개의 단 , 총 1개의 본부와 2개의 연구소 7개의 실, 6개의 팀 등 으로
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구성되어 있습니다 (2) 연구개발 인력 현황 구분 바이오신약연구소 공정개발연구소 임상개발본부 소계 연구소장 박미정 전무이사 / 박사 윤성관 전무이사 / 박사 서경희 전무/ 석사 구분 바이오신약연구소 공정개발연구소 임상개발본부 소계 박사 석사 학사 기타 소계 해당부서 선도물질개발실 배양공정개발실 임상개발실 세포주개발실 정제공정개발팀 PM실 비임상개발실 배양공정개발1팀 인허가팀 약효분석실 배양공정개발2팀 임상팀 신약공정연구실 임상품질보증팀 비임상개발1팀 의학기획팀 비임상개발2팀 약물감시팀 PK/TOX팀 생물통계TF팀 연구기획팀 PM팀 약효평가팀 약물특성분석팀 약물구조분석팀 분석법개발팀 R 품질보증팀 소계 (3) 핵심 연구인력 구분 팀/직책 성명 학력 및 경력 바이오신약연구소 바이오신약연구소 소장 박미정 서울대학교 약학대학 약학과 졸업미국 보스톤대 의대 약리학 박사LG생명과학 기술연구원법무처 신약개발 사업단 현재 ㈜에이프로젠 바이오신약 연구소장(전무 이사) 공정개발연구소 공정개발연구소 소장 윤성관 서울대학교 화학공학 졸업KAIST 생명과학과 박사㈜LG생명과학 배양공정 부장한독산학협동단지 팀장현재 ㈜에이프로젠 공정개발연구소장(전무이사) 임상개발본부 임상개발본부장 서경희 숙명여대 약학 학사숙명여대 대학원 약물학 석사Sanofi-Aventis, 약물역학연구 팀장 SERVIER, International Centre for Therapeutic Research 이사PAREXEL, Global Project Leadership, Project Director 한미약품 신약임상개발 상무현재 (주)에이프로젠 임상개발본부장(전무이사) 다. 연구개발비용 [연결재무제표 기준] (단위 : 천원) 구 분 제22기 제21기 제20기 비용의성격별 분류 원재료비 등 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 용역원가 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] [별도재무제표 기준] (단위 : 천원) 구 분 제22기 제21기 제20기 비용의성격별 분류 원재료비 등 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 용역원가 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] - 후보물질발굴, 세포주개발, 공정개발 비용 등이 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 라. 연구개발실적 [연구개발 진행 현황 및 향후 계획] 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 (주)에이프로젠 바이오시밀러 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 관절염 항체 치료 일본 판매중품목허가 진행중(터키) 글로벌 임상 3상 완료 국내외라이센스 아웃 체결 AP056(리툭산 바이오시밀러) 혈액암 항체 치료 전임상 완료, 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유방암 항체 치료 글로벌 임상 1상 완료 글로벌 임상 3상 준비 중 AP096(휴미라 바이오시밀러) 자가면역질환 전임상 완료 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 AP0105(아바스틴 바이오시밀러) 대장암 생산세포주 개발 완료 바이오신약 AP20(OA) 골관절염 비임상 단계 생 산용 세포주 확립 및 비임상시험 준비 중) AP10(AML) 급성골수성백혈병 비임상 단계 (생산용 세포주 수립 및 동물 약리 분석 완료 (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)과 L/I 계약 대장암(고형암) 비임상 단계 (생산용 세포주 수립 완료, 시험관내 약리 분석 진행 중) (삼중음성)유방암 비임상 단계 (생산용 세포주 수립 완료, 동물 약리 분석 진행 중) (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)과 L/I 계약 I AP70(NHL) 혈액암 비임상 단계 (생산용 세포주 수립 및 동물 약리 분석 완료) (주)에이프로젠메디신(구.(주)에이프로젠케이아이씨)과 L/I 계약 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 비밀정보에 해당될 수 있어 기재를 생략함. (가) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러)
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구분 바이오시밀러 적응증 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선 작용기전 Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼. 제품의 특성 Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러 진행경과 11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료 향후계획 미국 품목허가 준비중 경쟁제품 레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 (나) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 작용기전 Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음. 제품의 특성 Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러 진행경과 18.8 비임상 개시 19.4Q 비임상 완료 향후계획 글로벌 임상1상, 3상 준 비 중 경쟁제품 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 7.5 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 (다) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 유방암, 위암 작용기전 Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제 제품의 특성 Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러 진행경과 15.03 비임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료 향후계획 글로벌 임상3상 준비 중 경쟁제품 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 7.1 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 (라) 품목 : AP096(휴미라 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로강직성척추염이확인되지않는중증축성척추관절염, 건선, 건선성관절염, 궤양성대장염, 성인크론병, 판상건선,
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베체트장염, 화농성한선염, 비감염성중간포도막염후포도막염및전체포도막염, 소아크론병, 다관절형소아특발성관절염, 소아판상건선, 소아골부착부위염관련관절염, 소아특발성관절염에의한만성비감염성전방포도막염치료제 작용기전 류마티스관절염 등 자가면역 염증성 질환에 관여하는 핵심인자로 알려진 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF-alpah) 에만 특이적으로 결합하는 완전 인간 항체임. TNF가 세포막에 존재하는TNF 수용체와 결합하여 염증반응을 유발하는 신호전달 과정을 차단함으로써 염증반응을 조절함. 제품의 특성 Abbvie의 Humira에 대한 바이오시밀러 진행경과 21.3Q 비임상 완료 향후계획 글로벌 임상1상, 3상 준 비 중 경쟁제품 휴미라 바이오시밀러 임랄디(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Humira에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 16.5 Billion (2017, 삼성증권 리서치) 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 마. 특허관련 27건(국내 6건, 국외 21건)의 특허 관련하여, 26건(국내 5건, 국외 21건)을 등록하였으며, 나머지에 대해서는 현재 심사 진행 중입니다. 바. 상표관련 57건(국내 18건, 국외 39건) 의 상표 관련하여, 12건(국내 6건, 해외 6건) 을 등록하였으며, 나머지에 대해서는 현재 심사 진행 중입니다 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 사업의 특성 (가) 사업의 개요 및 특성 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 만들어진 의약품입니다. 바이오의약품은 생물유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기 전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성 질환의 치료효과가 높습니다. 바이오의약품은 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 분자로 이루어져 있는데, 일반적으로 크기가 small molecule 기반한 합성의약품의 분자보다 200~1,000 배 가량 크기 때문에 구조적으로 훨씬 복잡합니다. 이러한 특징으로 바이오의약품은 제조 및 보관 조건에 매우 민감하며, 분자의 사이즈가 크고, 민감성이 높기 때문에 경구복용이 아닌 체내에 직접 injection 하는 방법으로 환자에게 투여되어야 합니다. 상기의 이유로 small molecule에 기반한 합성의약품에 비하여 상대적으로 많은 resource (시간 및 자금)가 소요되며, 이는 바이오의약품 분야가 상대적으로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다. [합성의약품 vs 바이오의약품 비교] 구분 바이오의약품 합성의약품 원재료 박테리아, 배양세포 등 생체조직 화학물질 분자 크기/복잡도 원자 5,000~50,000개 단위의 대분자, 3차원 접힘(folding)구조로 되어 있으며, 탄수화물, 지방질 등 복잡한 물질이 포함되어 있음 원자 20~100개 단위의 소분자, 분자구조는 대부분 정형화 되어 있음 제조 공법 DNA 재조합 공법(세포 조직 배양) 화학적 합성 제조 공법의 변이성 매우 높음 매우 낮음 보급 경로 병원 의사의 처방 약국 모방약 개발기간 6~8년 2년 모방약 개발비용 100~500만 달러 제조설비 비용 박테리아: 3,000만 달러 포유류용 설비: 2억 달러 2,000만 달러 투약 방법 대부분 주사 구강+주사 보상 체계 병원 중심 약국 중심 미국 내 신규 약품 승인 절차 승인 법규 면역반응 면역 거부반응 일으킬 가능성 있음 거의 없음 장점 및 단점 환부에 특화된 강력한 약효 높은 개발 및 제조 비용 부담 저렴한 제조 비용, 손쉬운 복제 바이오 약품보다 약효 떨어짐 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 (가) 시장의 성장요인 제약산업은 신약개발을 위한 R
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원료 및 완제의약품의 생산,판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로, 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는데 투입 또는 부착되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의 내릴 수 있습니다. 의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 구분 가능합니다. Evaluate Pharma에 따르면, 2013년 세계 의약품 시장 규모는 7,175억달러 규모로 2006년 5,420억달러 대비 연평균 4.1% 성장하였 으며 이후 2020년까지 세계 의약품 시장은 연평균 5.1% 성장하여 총 1조174억달러 규모에 이를 것으로 예상된 바 있습니다. 세계의약품시장현황및전망.jpg 세계의약품시장현황및전망 *자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터 EvaluatePhama에 따르면, 전세계 바이오의약품 시장은 2018년부터 향후 6년간 연평균 9%의 성장을 기록할 것으로 예상되며, 2024년 시장규모는 3,880억달러에 이를것으로 전망됩니다. 또한, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2010년 18%에서 2016년 25%로 증가하였으며, 2024년 32%로 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. (나) 시장규모 및 전망 최근 글로벌 제약산업은 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 신약개발R 트렌드 변화가 일어나고 있으며, 생명공학기술의 발전으로 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등의 바이오 신약개발이 활발해지면서 전체 제약시장에서 바이오의약품의 비중은 증가 추세에 있습니다. [세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망] 세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망.jpg 세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망 *자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터 세계 바이오의약품 시장은 2006년 이후 연평균 11.1% 성장하여 2013년 1,650억달러 수준을 기록하는 등 2013년 기준 세계 의약품 시장 대비 22%의 비중을 차지하였습니다. Evaluate Pharma에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2013년 이후 연평균 8.4% 성장하여 2020년에는 2,910억달러(시장 비중 27%)까지 시장규모가 확대될 것으로 예상된 바 있습니다. 전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 제약산업의 가장 큰 수요를 차지하는 미국을 포함한 선진국(미국, 일본, EU 5개국(독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국) 등) 시장의 견조한 성장세와 함께 현재 선진국 시장 규모의 1/3 수준인 신흥국(중국, 인도, 브라질 등)의 빠른 성장세(연평균 7~10% 예상)가 이를 견인할 전망입니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 동사의 주력 제품인 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다. 실제로 의약품 시장 규모 1위인 미국의 경우 그동안 바이오시밀러 도입에 소극적인 입장이었으나, 오바마케어 이후 약제비 절감을 위해 바이오시밀러 허가 규정을 마련하고 2015년 첫 바이오시밀러 제품(제품명 작시오) 승인 후 2016년 두번째로 셀트리온의 인플렉트라(램시마와 동일 제품)를 허가함에 따라 바이오시밀러 시장의 가파른 성장이 예상됩니다. 향후 미국의 성장 속도에 따라 전세계 바이오시밀러 시장은 더욱 빠른 성장을 기대할 수 있을 것으로 사료됩니다. 더불어 미국, 유럽 등 주요 국가의 바이오시밀러 허가 규정 및 가이드라인이 확립됨에 따라 바이오시밀러 개발기간 단축 등이 가능해질 것으로 기대되는 만큼 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 폭발적인 수요 증가가 예상됩니다. 바이오시밀러의 성공 여부는 대량 양산 능력 및 글로벌 판매 네트워크 확보 등에 달려있는 바, 동사는 고효율 생산세포주 제작 기술과 함께 최적화된 배양공정 기술 등을 바탕으로 대량 양산 능력을 갖추었으며, 일본 유수 제약사인 니찌이꼬제약과의 전략적 파트너쉽을 통한
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글로벌 네트워크 또한 확보하고 있어 바이오시밀러 시장 확대에 따른 수혜가 기대됩니다. 또한 동사는 바이오시밀러 뿐만 아니라 장기적으로 바이오신약 제품 출시를 위해 신약개발에 대한 투자도 지속하고 있는 바, 향후 바이오의약품 포트폴리오의 다양화도 꾀할 수 있을 것으로 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성 - 해당사항 없습니다. (4) 경쟁상황 바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성(comparability)이 입증된 복제약으로서, 오리지널의 특허 만료와 함께 출시되거나 오리지널 제조·판매사와의 상호합의 또는 오리지널에 대한 특허 무효소송 등을 통해 출시되고 있습니다. 7대 바이오의약품 중 레미케이드, 리툭산, 엔브렐, 란투스 및 허셉틴의 유럽 지역 특허가 만료되었고, 레미케이드, 리툭산, 란투스 및 허셉틴의 미국 특허가 만료되었거나, 향후 수 년 이내 만료될 예정입니다. 따라서 바이오의약품의 특허만료시기 도래에 발맞춰 동사를 포함한 바이오시밀러 개발업체들이 꾸준히 바이오시밀러의 개발, 허가신청 및 출시에 나설 것으로 보여져 향후 경쟁강도가 심화될 것으로 예상됩니다. (5) 자원 조달상의 특성 회사가 생산하는 바이오의약품은 세포배양용 배지의 원료의 수율이 가장 중요합니다. 신뢰성이 검증된 배지의 안정적인 공급을 위해서 회사는 해당업체와 전략적인 제휴를 맺었으며, 공급물량을 선주문하는 형태로 하여 개발 및 생산 일정에 차질이 없도록 하고 있습니다. 기타 원자재의 경우 검증된 업체를 선발하여, 복수의 비교견적을 통해 구매업체별 경쟁을 유도하여 품질과 가격의 우위를 확보하고 있습니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규 생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다. 나. 회사의 현황 당사는 2000년 4월 4일 설립되어 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술(Mammalian cell culture technology)을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제(Therapeutic proteins) 중심의 바이오의약품 즉, 항체 바이오시밀러와 바이오 신약을 연구개발하고 생산 및 판매하고 있습니다. 바이오시밀러는 레미케이드 바이오시밀러 , 허셉틴 바이오시밀러 , 리툭산 바이오시밀러 , 휴미라 바이오시밀러 , 아바스틴 바이오시밀러 등 5종을 중점적으로 개발하고 있습니다. 바이오신약 부문은 퇴행성 관절염 치료용 이중 항체 수용체 신약, 삼중 음성 유방암 치료용 이중 항체 신약, 급성 백혈병/림프종 치료용 이중 항체 신약, 응용 범위가 넓은 면역관문억제제 및 고형암 치료용 이중 항체 신약 등 5종을 중점적으로 개발하고 있습니다. 당사는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로 현재 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본코드명 NI-071) 개발을 완료하였으며, 일본 후생성으로부터 2017년 9월 품목승인허가를 받았습니다. 현재 바이오시밀러 사업파트너인 일본 니찌이꼬제약이 세계판권을 소유하고 있으며 일본에서는 니찌이꼬제약과 공동 판매사인 야크한제약을 통하여 세계에서 두 번째로 큰 일본 레미케이드 시장에서 판매중입니다. 또한, 2019년 5월 미국에서의 임상3상을 완료하였으며, 품목허가를 준비 중이며, 미국 세전트제약 및 대형 제약사와의 제휴를 통해 미국 및 세계시장에 판매할 예정입니다. 그리고 허셉틴 바이오시밀러 AP-063은 글로벌임상 3상 준비중에 있습니다. 당사의 자회사인 ㈜에이프로젠바이오로직스 오송 공장은 Perfusion(퍼퓨전) 기반의 동물세포 대량생산 기술을 바탕으로 한, 최신 cGMP기준의 바이오의약품 생산시설로 운영되고 있으며, 연간 3,072,000g 의 항체 원료의약품과 3,000,000병의 동결건조제형 바이알, 900,000병의 액상제형 바이알 및 1,100,000 개의 프리필드 시린지(pre-filled syringe) 의 완제의약품 생산능력을 보유하고
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있습니다. 앞으로 ㈜에이프로젠은 오랫동안 쌓아온 세포주 배양기술 등을 바탕으로 바이오시밀러들을 지속적으로 개발하고, 오송 공장에서의 직접 생산을 통하여 생산 원가를 경쟁 제품 대비 월등히 낮출 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 미국, 유럽 등 주요국에 진출하여 관련 시장에서 점유율을 크게 높여갈 것을 기대하고 있습니다. 또한 설립 이후 약 20여년간 쌓아온 이중항체 기술 및 다양한 R 바탕으로 잠재력이 큰 바이오 신약들을 개발하여, 향후 더욱 다양한 바이오 의약품들로 미국, 유럽 및 전세계에 진출을 계획하고 있습니다. 에이프로젠은 이러한 바이오시밀러의 실적과 바이오신약의 성과를 바탕으로, 국가 경제의 일익을 담당할 글로벌 바이오 의약품 기업으로 발돋움하려는 포부를 가지고 있습니다. 다. 조직도 에이프로젠 조직도(211231).jpg 에이프로젠 조직도(211231) 라. 기타 중요한 사항 - 해당사항 없습니다.
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II. 자본잉여금 1. 주식발행초과금 III. 이익잉여금(주석 12) 1. 미처분이익잉여금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 "첨부된 재무제표에 대한 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 손 익 계 산 서 제 19 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 18 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 주식회사 세미솔루션 (단위 : 원) 과 목 제19(당)기 제18(전)기 Ⅰ. 매출액 1. 제품매출액 Ⅱ. 매출원가 (1) 상품매출원가 1. 기초상품재고액 2. 당기상품매입액 3. 기말상품재고액 (2) 제품매출원가 1. 기초제품재고액 2. 당기제품제조원가 3. 기말제품재고액 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 1. 급여(주석 17) 2. 퇴직급여(주석 9, 17) 3. 복리후생비(주석 17) 4. 여비교통비 5. 접대비 6. 통신비 7. 세금과공과(주석 17) 8. 감가상각비(주석 17) 9. 지급임차료 10. 보험료 11. 수선비 12. 차량유지비 13. 경상연구개발비 14. 운반비 15. 교육훈련비 16. 도서인쇄비 17. 사무용품비 18. 소모품비 19. 지급수수료 20. 광고선전비 21. 대손상각비 22. 건물관리비 23. 무형자산상각비 24. 용역수수료 Ⅴ. 영업이익(손실) Ⅵ. 영업외수익 1. 이자수익 2. 외환차익 3. 외화환산이익 4. 보조금 5. 유형자산처분이익 6. 잡이익 Ⅶ. 영업외비용 1. 이자비용 2. 외환차손 3. 외화환산손실 4. 장기금융상품평가손실 5. 기타의 대손상각비 6. 잡손실 Ⅷ. 법인세차감전순이익(손실)
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 (1) 산업의 특성 당사가 목표로 하는 주문형시스템반도체 및 스마트디바이스 분야는 OECD 지식기반 서비스업 분류체계 중 “지식집약형 하이테크서비스”항목으로 “통신업, 정보처리 및 기타 컴퓨터 운영 관련업, 연구개발” 분야인 두뇌역량 업종으로서 지식기반 엔지니어링 서비스 및 제조업입니다. 시스템반도체는 널리 적용이 가능한 범용반도체와 특수목적으로 제작되는 주문형반도체로 구별되며, 현재 4차 산업혁명과 맞물려 AI, 빅데이타, IOT, 자율주행 등 새로운 시장 창출로 신개념의 디바이스들의 시장 출현이 늘어나고 있으며, 이에 특히 주문형반도체 수요가 급증할 것으로 예상됩니다. 이러한 산업의 변화는 이종간 융합산업을 통한 새로운 시장과 새로운 스마트IOT디바이스의 시장 출현이 활발히 전개될 것이 확실시 됩니다. (2) 산업의 성장성 전 세계 반도체 시장은 매년 견고한 성장세를 유지하고 있으며, 광전자 분야 및 비광학 센서, 아날로그, 전장용 반도체, 주문형 반도체 부분의 성장세가 높아지는 추세입니다. 우리나라 시스템 반도체 시장은 특정 분야와 대기업 주도의 시스템반도체 기업위주로 생존하면서 브랜드 팹리스시장의 약화와 플렛폼기반의 서비스시장의 강세로 시장 구조조정이 가속되고 있습니다. 이후 자율주행과 IoT 및 AI / 빅데이타 등의 4차산업관련 분야로의 시스템 반도체 시장 확대가 예상되고 있습니다. 스마트디바이스 시장 역시 글로벌 스마트폰 보급률확대에 따라 다양한 응용 분야로의 새로운 IoT스마트 디바이스들의 연이은 출시가 이루어지고 있으며, 특히 5G 전용 통신 시장 확대에 따라 다수의 새로운 스마트산업 응용 시장의 출현으로 다양한 스마트IOT 디바이스 출시가 이어질 것으로 예상됩니다. 시장규모 추이 및 예측 (3) 경기변동의 특성 및 계절성 시스템반도체의 특성은 메모리반도체에 비해서 다품종 소량 생산인 것이 특징입니다. 그렇기에 다양한 새로운 시장이 창출되는 환경에서 더욱 수요가 증가하며, 그 동안 주로 대기업군의 사업 변동성에 따라서 시스템반도체의 수요 변동이 크게 지배를 받아 왔으나 5G통신 시장 확대에 따른 다양한 스마트디바이스의 시장 출현으로 주문형시스템반도체의 수요가 지속적으로 늘어나고 있는 추세입니다. 또한 이러한 다양한 주문형시스템반도체 기술을 바탕으로 한 스마트IOT디바이스 시장은 대기업 의존도가 상대적으로 낮기에 사회 환경 및 시장 변동성에 더 영향을 받고 있습니다. 특히 5G 전용 통신 시장의 확대에 따른 통신 사용 환경의 변화가 가속됨에 따라 이를 보완하기 위한 새로운 시장 발생도 가능 할 것입니다. 다만, 2020년초부터 이어지는 예상치 않은 코로나19 팬데믹 장기화 영향으로 글로벌시장 회복 속도는 다소 지연되었으나 2021년부터 전세계 코로나 백신 접종 확대로 글로벌 경기가 반등 될 것으로 기대함에도 불구하고 최근에 촉발된 해외 분쟁과 같은 불확실성이 글로벌 경기 변동에 어느 정도의 영향을 미칠 지가 변수입니다. (4) 국내 외 시장 여건 코로나 팬데믹의 장기화 영향으로 글로벌 5G전용 통신 시장, 특히 북미 시장의 투자 확대가 상당부분 지연이 되었으며 이로 인한 신시장의 확대가 지연되었습니다. 그러나, 각 국가별 코로나 백신 접종이 확대되고 있고, 위드코로나 방역정책 변화로 각 국가별, 특히 북미시장에서의 경기가 회복되고 있습니다. 특히 코로나 이후 메타버스와 같은 비대면/원격 언텍팅 산업에 대한 수요가 지속적으로 확대되고 있으며, 이로 인한 새로운 시장 출연으로 인해 글로벌 시스템반도체 부족현상이 심화되고 있고, 이에 수요자 보다는 공급자 위주의 시장이 지속적으로 전개되고 있습니다, 이런 상황에서 자사브랜드의 국내 시스템반도체 팹리스 기업의 경쟁력 약화로 다양한 응용 시장 수요를 소화하기 위해 주문형시스템반도체 시장이 지속 확대 되고 있으며, 새로운 스마트IOT디바이스 들의 시장 출현이 가속될 것으로 예상됩니다. 다만 최근의 해외국가간의 분쟁과 글로벌 전용 5G 시장의 변동성이 국내외 시장 성장에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. (5)
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회사의 강점 당사는 주문형시스템반도체 B2B사업과 임베디드 스마트IOT디바이스 B2C사업을 성장 동력으로 하는 ICT 하드웨어 메타플랫폼 서비스 전문 벤처기업입니다. 다양한 주문형시스템반도체의 부품 기술력을 바탕으로 다양한 스마트IOT시장에 유용한 임베디드 시스템 개발에 연동함으로써 B2B사업과 B2C사업의 장단점을 상호 보완 하여 확보된 플렛폼 솔루션을 바탕으로 지속 성장 가능한 사업구조가 구축되어있는 것이 당사의 가장 큰 경쟁력입니다. 특히, 당사는 시장에서 필요로 하는 제품을 최소한의 자원투자와 용이한 접근성으로 누구든지 성공적인 제품 개발이 가능한 업계 최초의 ICT 하드웨어기반 메타플렛폼 서비스 창조 기업입니다. 또한 오랜 업력을 통해 확보 된 막강한 글로벌 협력네트워크와 Supply Chain을 바탕으로 안정적 제품 개발과 차별적 공급능력을 보유하고 있는 것이 당사의 최대 강점입니다. (6) 신규사업 등의 추진 경과 1) 주문형시스템반도체 사업 2017년 말부터 개발 시작한 5G 전용통신장비향 주문형반도체 개발이 순조롭게 완료되어, 2019년 3분기부터 시제품 양산 공급이 개시되었으며, 2020년 초부터 발생된 글로벌 코로나19 팬데믹 여파로 최대시장인 북미시장에서부터 시장 확대가 다소 지연되었습니다. 최근 글로벌 코로나 백신 접종 및 위드코로나 방역 정책 전환으로 미국 대형 통신사 위주로 출하 물량이 다소 증가하였으나, 코로나/오미크론 장기화 및 글로벌 전용5G mmWave 통신 시장의 정책 변동에 따라서 글로벌 시장 수요변동성이 있을 것으로 사료됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 자율주행차 및 4차산업의 본격적인 성장을 위해서는 필연적으로 전용5G mmWave시장은 전개될 것으로 사료됩니다. 2020년 하반기부터 양산을 시작한 멀티미디어향 오디오SoC칩셋의 경우, 양산 수주 물량이 급격히 증가하였으며, 후속 고사양 제품도 개발진행 중에 있으며 올해말부터 양산개시 예정이기에 향후 매출 확대 전망이 매우 밝습니다. 또한 2019년부터 개발을 시작한 Digital Signage 향 Mini LED 구동용 주문형 반도체 제품이 개발 완료되어 2021년 상반기부터 초도 생산물량을 수주 받아 생산 확대 중으로 2022년 상반기부터 본격 양산 확대 중에 있으며, 고휘도 후속 제품 개발이 가속되고있고 후속 제품도 기획 중에 있어 향후 디스플레이 대체시장으로 급성장할 것으로 확실시 됩니다.또한 글로벌 OSH(오프소스하드웨어)시장의 확대로 인하여 IOT 관련 주문형 반도체의 수요가 급증하고 잇으며, 특히 중국시장 타겟의 주문형반도체 수주실적 증가로 2021년12월30일 현재 수주잔고가 200억원을 초과하였으나, 최근 글로벌 파운드리시장 및 후공정기업의 공급능력 초과로 일부 제품 납기 지연되고 있어 이에 대한 개선을 적극 추진 중으로 대만/중국의 12인치 파운드리 및 한국의 8인치 파운드리와의 교류를 더욱 확대시키고 있습니다. 2) 스마트디바이스 사업 당사의 다양한 시스템 반도체 부품 기술을 접목시켜 임베디드 스마트IoT 시스템의 개발 서비스 플랫폼사업을 확대 추진 중에 있습니다. 글로벌 헬멧제조기업H사와의 헬멧용 스마트액션카메라를 공동개발 추진하여 2020년말부터 양산을 시작하였으나 글로벌코로나 펜데믹의 여파로 가장 큰 시장인 북미와 유럽에서의 판매확대가 지연되고 있습니다. 유럽 및 북미지역의 위드코로나 확대로 H사의 해외 판매향 제품 선적이 이루어지고 있어 이에 본격적인 해외 판매가 확대 될 것으로 예상되며, 후속 헬멧빌트인액션캠 개발을 추진하고 있습니다. 아울러 확보된 헬멧용스마트액션카메라기술을 활용하여 국내 대표적인 통신사와 산업용스마트헬멧카메라도 공동개발 추진 중이며 중대산업재해방지법 발효로 새로운 시장의 확대가 가능할 것으로 예상됩니다. 또한 국내 마케팅 전문회사와 공동 기획으로 당사가 보유한 특수LED반도체 특허기술을 활용하여 UVC/UVA LED를 통한 살바이러스 기능이 탑재된 스마트IOT공기청정기제품의 제품개발이 완료되어 본격적인 사업화를 추진하고 있으며,2022년 하반기부터 매출 기여가 예상됩니다.
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또한 코로나19로 인한 비대면/원격 헬스케어의 중요성과 시급성이 강조되면서 국내대학병원 및 국내최대통신사와 비대면/원격 의료서비스 플렛폼 개발을 추진 중이며, 핵심 ICT 통신기반 헬스케어 디바이스 제품을 개발하여, 다양한 국내외 웨어러블헬스케어 기업과의 협업을 통해 비대면/원격 스마트헬스케어 사업에 적극 참여중에 있습니다. 최근 국내 최대 통신사의 원격 헬스케어 플랫폼 사업의 일환으로 당사의 헬스케어통신제품과 웨어러블 스마트밴드 및 통신사 서버간의 네트워크 연동테스트를 성공적으로 완료하였습니다 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 오랜 기간 다양한 시장의 수요에 부합하는 주문형시스템반도체를 개발 양산 공급 하여왔으며, 특히 디스플레이, 모바일, 네트워크, 멀티미디어, 보안영상 분야에서 다수의 주문형시스템반도체를 성공적으로 개발하여 양산 공급 한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다, 이러한 과정을 통해 당사는 이미 다양한 주문형시스템반도체 개발 플랫폼을 구축하였으며, 특히 ADC(에이디씨), DAC(디에이씨), PLL(피엘엘) 등 핵심 아날로그IP 특허기술 라인업 구축에 지속적으로 투자하고 있습습니다. 이러한 오랜 경험과 노하우를 바탕으로 향후AI, IOT, BIG DATA와 같은4차산업분야 및 자동차용 반도체 분야까지 주문형시스템 반도체 시장을 확대 해 나가고 있으며, 최근에는5G 네트워크, 차세대 디스플레이 등 핵심 주문형 시스템 반도체 개발에 성공하여 기존 제품대비 크기, 무게, 전력소모를 크게 줄이며, 제품경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사는 이렇게 확보된 다수의 시스템반도체 부품 기술을 활용하여, 다양한 임베디드스마트IOT시스템 플렛폼 구축을 용이하게 추진하고 있으며, 특히, 스마트카메라 및 스마트헬스케어 분야에 집중적으로 서비스 플렛폼을 구축하고 있습니다. 이를 바탕으로 세계 최초로 바이크 전용 스마트IOT헬멧액션캠 상용화에 성공하여 이종간 융합사업의 성장 가능성을 확인하였으며, 국내 최대 통신사와 중대산업재해방지법 관련 산업안전모헬멧카메라 사업으로도 공동개발 추진 중에 있습니다. 스마트헬스케어 분야는 국내 정상급 의료기관 및 국내최대통신사,스마트헬스케어관련 전문기업과의 협업을 비대면 원격 헬스케어 서비스 사업 협력을 확대중에 있으며,당사의 특수LED반도체 특허기술을 활용하여개발 한 지능형IOT 공기청정기는 살바이러스 및 살균 기능이 탑재된 제품으로 본격적인 사업화를 추진중에 있습니다. 오랜 기간 쌓아온 노하우와 기술력을 바탕으로 핵심 시스템반도체 설계 자산부터 주문형시스템반도체, 임베디드스마트IoT시스템까지 시장의 다양한Needs에 부합하고 사용자의 접근성을 한층 낮춘ICT 하드웨어 기반 메타플렛폼 서비스 사업을 적극 확대 해나가고 있습니다 3. 원재료 및 생산설비 (1) 원재료 당사의 주문형시스템반도체는 전량 외주 생산하기에 별도의 원재료 관리를 하지 않고 외주가공품 도입단가에 모두 포함되어 있습니다. 스마트디바이스 역시 외주 생산을 하며, 일부 제품에 대해서는 당사가 원재료를 공급하여 생산 의뢰하고 있습니다. 다만, 최근 일부 시스템반도체 원자재 수급불안정과 수탁 생산 기업들의 전체적인 공급능력 부족 상황이 계속되고 있어 시스템반도체 부품의 납기가 전체적으로 길어지고 있어 이에 대한 대한 후속 방안을 지속적으로 강구 중에 있습니다. (2) 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 주문형시스템반도체관련 일체의 설비를 보유하고 있지 않으며, 개발시의 데이터 계측 설비 일부를 보유하고 있습니다. 스마트디바이스 관련해서 최종 테스트와 검사, 신뢰성평가를 위한 시설 및 설비를 보유하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 (2021년12월31일) (단위 :수량/억원 ) 품목 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 멀티미디어칩(M사) 네트워크칩(W사) 통신칩 (S사) 디스플레이칩(H사) 디스플레이칩(T사) 헬멧스마트액션캠(H사) 기타 합 계 (1) 매출실적 (단위 : 천원 ) 구분 제19기 (2021년12월 말) 제18기 (2020년12월 말) 제17기 (2019년12월 말) 내수 수출 합계 - 수출지역은
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대만, 미국, 일본, 중국 입니다. (2) 판매경로 및 방법 주문형시스템반도체와 스마트디바이스제품은 고객사로부터 주문 받아 개발/양산 지원하는 B2B 기업간 거래가 주 된 사업이기에 주문 발주자에게 100% 판매를 하며. 일부 스마트디바이스는 국내 시장은 렌탈 판매와 솔루션업체를 통한 B2B판매를 병행하고, 해외 시장은 해외 각국의 파트너 또는 각 국가별 KOTRA해외 무역관내 구축한 해외지사를 통해 해외 판로 확대 활동을 추진하고 있습니다. (3) 판매전략 글로벌 시스템반도체 시장확대에도 불구하고, 국내 팹리스들의 경쟁력 약화로 인해 주문형시스템반도체 시장이 지속적으로 확대 되고 있기에 당사의 차별화 된 주문형시스템반도체 플렛폼서비스를 더욱 강화하여 B2B시장 수주 규모를 확대시키며, 특히 미중무역분쟁의 장기화와 중국 내수 시장의 포화상태를 고려하여 중국상해오피스의 본격적인 현지 활동 및 중국 현지 파트너와의 협력 확대를 통해 중국의 풍부한 주문형시스템반도체 수요 유치를 적극 확대하고 있습니다. 스마트디바이스제품은 국내시장의 경우 렌탈 마케팅, 해외시장의 경우 제휴선 확대를 통한 신규고객발굴 및 판매 확대 전략을 유지하고 있으며 특히 국내 대학병원 및 대형통신사와의 스마트 헬스케어및 스마트 안전플랫폼에 활용되는 ICT 웨어러블 스마트 디바이스 개발 및 협력 확대를 기하고 있습니다. 당사의 축적된 시스템반도체 기술력을 바탕으로 특화된 H/W 플랫폼을 다양한 대기업, 의료기관의 S/W 플랫폼으로의 연계 적용 및 확대를 추진하고 있으며, 이종산업과의 다양한 플랫폼 결합을 통하여 시장 확대 범위를 넓히고 있습니다. (4) 수주현황 당사는 주문발주자로부터 선수주를 받고 개발 및 생산 진행하기에 주문 제품은 별도의 재고관리를 하지 않습니다. 스마트디바이스는 국내는 렌탈 고객 계약 후 수주 발생하며, 해외시장은 해외 파트너로부터 선수주를 받아서 납품합니다. 주문형시스템반도체의 경우는 신제품의 경우 시장 확대차원에서 이미 6개월에서 1년치의 수주물량을 접수한 상황이며, 2021년 12월31일 기준 수주잔고는 약 200억 수준입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 - 해당사항없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 주문형시스템반도체 제품 개발에 필요로 하는 핵심적인 아날로그설계 IP및 다양한 시스템반도체플렛폼 구축과 신규 사업 분야인 스마트IOT 디바이스 제품 개발을 위해 지속적으로 내, 외부 연구 개발비를 투자하고 있습니다. (2) 연구개발 담당 조직 보고서 제출 일 현재 당사의 연구개발 담당 조직은 아래 표와 같습니다. 기술 연구소 반도체개발실 시스템개발실 생산기술실 Hardware 공정 Analog IP Software 품질 (3) 연구개발비용 최근 3년간 연구개발 비용은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 과목 제19기 제18기 제17기 연구개발비 연구개발비/매출액비율 [연구개발비용 계/당기 매출액*100] (4) 연구개발실적 당사의 부문별 연구개발실적은 아래와 같습니다. A. 주문형시스템반도체 (제품) - ASIC 개발팀 주관 NO 연구과제명 상세내용 기대효과 디지털사이니지용 Mini LED 콘트롤러 광원일체형 드라이버 IC 투명디스플레이 시장 확대 플렉서블 디스플레이 제품 적용 기대 고휘도용 Mini LED 콘트롤러 광원일체형 드라이버IC 실외 고휘도 패널 제품군 Mini LED 제품군 Portfolio 기여 Audio SoC PKG/Test 차세대 dolby atmos 음향가전오디오 기기 시장 급성장예상 Modem SoC PKG/Test 차세대 드론시장 기여 예상 B. 주문형반도체 (아날로그IP) - 아날로그IP개발팀 주관 NO 연구과제명 상세내용 기대효과 앰프 특성을 이용하여 저전력 회로 구현에 용이하고, 부하에 따른 내부 전력소모가 적은 전류보호회로 IP보호기능인huge current limit sch. 확보. AMP의 특성을 이용하므로active device 로 구현 가능(area측면)전류센싱PIN이 불필요한 방식으로 개발 와이드 샘플링 레이트를 위한 순차접근 방식의
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아날로그-디지털 컨버터 R-C Hybrid DAC의누설전류를 최소화함, 와이드 샘플링이 가능하고 저전력 특성가능 다양한 출력 주파수를 갖는IoT 센서에 범용적 활용 가능휴대용 IoT기기 및 저전력 기기 등에 광범위한 활용 가능 전류 구동 디지털-아날로그 변환기의 성능 개선을 위한 더미 스위치를 포함하는 전류 셀 구조 기존 Current DAC 전류 셀 스위치에 더미 스위치를 추가하여 Charge Injection, Clock Feed-through 효과를 억제시킴 High Performance 특성을 요하는 IoT 센서에 범용적 활용 가능 LED D-IC 개발 프로젝트 적용 가능 - 키파운드리 0.18um Tech 특허출원번호: 10-2020-0090579 특허출원번호: 10-2019-0005964 특허출원번호: 10-2019-0005965 -Analog Input Signal의 범위가 Rail to Rail 즉 0V ~ Vdd 까지 가능하며 사용자에 따라 변경이 가능함에 따라서 아날로그 입력전압에 제한을 받지 않음 -소모전력이 1mW 이하 이기 때문에 IoT향 특히 배터리를 사용하는 Application에 가장 효과적임. C. 스마트IOT디바이스 - 시스템개발실 주관 NO 연구과제명 상세내용 기대효과 생체신호송수신통신디바이스 (BTGW) - 헬스케어용 스마트웨어러블디바이스의 생체신호를 동시에 다중신호송수신이 가능한 ICT통신기반 스마트헬스케어디바이스 - 스마트 밴드, 혈압계, 체중계등 다수의 스마트 BLE 디바이스 연동 비대면 의료플랫폼 지원 가능 스마트병원 지원가능 국내대형통신사스마트헬스케어 플렛폼 사업과 연계 확대 스마트IoT공기청정기 IoT형 스마트 공기 청정기 살균, 살바이러스 기능 실내 미세먼지제거, 살균및 각종 살바이러스효과 차량용 공기청정기 시장 적용 다수의 센서장치와의 연결을 관리하기 위한 장치 및 방법 특허출원 (출원번호: 2020-0146214) 7. 기타 참고사항 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 지적재산권 보유 현황 당사의 보고서 제출일 현재 보유중인 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다. 2021년12월말 기준 핵심아날로그 반도체 설계자산 5건을 국내특허 등록 완료하였으며, 해외특허등록을 위한 PCT출원을 1건 완료하였습니다. (단위: 건) 구분 출원 등록 비고 국내특허권 해외특허권 상표권
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II. 자본잉여금 1. 주식발행초과금 III. 이익잉여금(주석 12) 1. 미처분이익잉여금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 2) 손익계산서 제19기 당기 (2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지) 제18기 전기 (2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지) 주식회사 세미솔루션 (단위 : 원) 과 목 제19(당)기 제18(전)기 Ⅰ. 매출액 1. 제품매출액 Ⅱ. 매출원가 (1) 상품매출원가 1. 기초상품재고액 2. 당기상품매입액 3. 기말상품재고액 (2) 제품매출원가 1. 기초제품재고액 2. 당기제품제조원가 3. 기말제품재고액 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 1. 급여(주석 17) 2. 퇴직급여(주석 9, 17) 3. 복리후생비(주석 17) 4. 여비교통비 5. 접대비 6. 통신비 7. 세금과공과(주석 17) 8. 감가상각비(주석 17) 9. 지급임차료 10. 보험료 11. 수선비 12. 차량유지비 13. 경상연구개발비 14. 운반비 15. 교육훈련비 16. 도서인쇄비 17. 사무용품비 18. 소모품비 19. 지급수수료 20. 광고선전비 21. 대손상각비 22. 건물관리비 23. 무형자산상각비 24. 용역수수료 Ⅴ. 영업이익(손실) Ⅵ. 영업외수익 1. 이자수익 2. 외환차익 3. 외화환산이익 4. 보조금 5. 유형자산처분이익 6. 잡이익 Ⅶ. 영업외비용 1. 이자비용 2. 외환차손 3. 외화환산손실 4. 장기금융상품평가손실 5. 기타의 대손상각비 6. 잡손실 Ⅷ. 법인세차감전순이익(손실)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 아래에 발생 할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 전체를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련한 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에관한 요인이 포함되어있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서의 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 나. 개요 ㈜ 세미솔루션은 주문형반도체 B2B 사업의 지속적인 성장을 기반으로, 스마트 디바이스 B2C 사업으로 사업 다각화를 실현 하며 새로운 융합형 사업 모델을적극 추진하므로써 안정된 사업포트폴리오를 통해 기업의 지속적인 성장과 매출 확대를 기대하고 있습니다. 다. 재무상태 및 영업실적 (1) 경영성과 전체적인 시스템반도체 업황의 저조 영향으로 매출액이 전년 대비 10% 감소했습니다 그러나 새로이 수주한 주문형반도체 5G 통신칩 개발이 순조롭게 진행되어서 매출신장을 기대하고 있으며, 주문형반도체기술을 이용하여 세계최대 헬멧기업의 헬멧액션카메라 개발 수주 및 세계 유일한 형태의 휴대용뇌파측정기인 스마트 EEG개발을 통해서 스마트디바이스 사업부문의 매출도 본격적인 증가를 기대하고 있습니다. (단위:원) 과 목 제19기(당기) 제18기(전기) 증감 매출액 매출원가 매출총이익 영업이익(손실) 흑자전환 법인세비용차감전순이익(손실) 흑자전환 당기순이익(손실) 흑자전환 (2) 재무상태 (단위:원) 과 목 제19기(당기) 제18기(전기) 증감 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 보통주자본금 우선주자본금 자본잉여금 이익잉여금 자본총계 부채와자본총계 (3) 신제품의 영업 상황 당사는 시스템반도체중 주문형반도체 개발 전문회사로 기존 제품의 주문 생산량을 유지하면서 새로운 시장의 주문형반도체 개발 수주와 양산 확대를 성공적으로 실현하였습니다. 특히 국내최대기업으로부터 5G 기지국의 통신칩을 수주받아서 개발이 완료되어 2019년말부터 양산 개시되어 2022년 이후 5G전용시장 확대에 따른 매출 급신장이 예상되어집니다. 또한 스마트오디오시장을 타겟으로 한 오디오프로세서를 개발 완료하여 2019년 4분기부터 양산물량이 확대되어 주문형반도체 신제품들의 양산 개시로 2022년 이후 주매출원으로 자리메김 할 것이 확실시 됩니다. 당사는 스마트디바이스 사업부문에 대한 지속적인 투자를 통해 차별화된 이머징제품개발과 마케팅 전략을 구사하고있으며, 이에 세계최대 헬멧기업으로부터 세계최초 헬멧액션카메라 개발 수주를 받아 2022년 1분기부터 양산 매출을 목표로 하고 있습니다. 또한 세계최초로 개발한EEG주문형반도체 기술을 통한 스마트뇌파측정기및 다양한 스마트헬스케어 제품을 시장에 출시 예정입니다. 라. 환율변동의 영향 당사의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 당사는 매출의 대부분이 외화 결재로 이루어지고있습니다.마. 부의거래해당 사항 없습니다. 바. 그 밖의 투자회사 결정에 필요한 사항 1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다. 2) 파생상품 및 위험관리정책에
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 주식회사 이씨스는 각종 전기, 전자 정보통신기기 부품소재 Solution설계를 통하여 완성된 핵심 Chip을 기반으로 자동차 자율주행 및 전장 분야에 IT(정보통신)기술이 융복합된 다양한 제품과 솔루션을 개발, 제조, 판매하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 2021년 2020년 2019년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 자동차 부품제조, 연구개발 제품/상품 제어기 자동차 부품 납품 전장통신 자동차 부품 납품 자율주행통신 C-ITS인프라 기타 자동차 부품 납품 용역 연구개발용역 연구개발 상품 전장통신부품 로열티수익 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 백만원) 품목 2021년 2020년 2019년 비고 제어기 전장통신 자율주행통신 3. 원재료 및 생산설비 3-1. 주요 원재료 가. 주요 원재료 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적용도 매입액 주요매입처 자동차 부품제조 원재료 IC-CHIP 부분품 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 백만원) 품목 2021년 2020년 2019년 비고 3-2. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : 천개) 사업부문 품 목 사업소 2021년 2020년 2019년 자동차 부품제조, 연구개발 전장통신, 제어기 外 송도공장(SMT/조립) 새만금공장(SMT/조립) 합 계 (*) 2021년 1월 새만금2공장 준공완료 및 가동2) 생산능력의 산출근거- 산출방법 등① 산출기준 : 연간 표준작업일수 × 일평균작업시간 × 교대(Shift)② 산출방법 : 사업별 기준 UPH × 가동시간 × 효율- 평균가동시간 : 평일 8.25시간/SHIFT 작업기준 나. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : 천개) 사업부문 품 목 사업소 2021년 2020년 2019년 자동차 부품제조, 연구개발 전장통신, 제어기 外 송도공장(SMT/조립) 새만금공장(SMT/조립) 합 계 2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 수량) 사업부문 생산가능수량 실제생산수량 평균가동률 송도공장(SMT/조립) 새만금공장(SMT/조립) 합 계 다. 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 사업소 자산항목 기초장부가액 취득 처분/대체 재평가 당기상각 국고보조금 기말장부가액 송도 및 새만금공장 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 금형 시설장치 건설중인자산 합 계 4. 매출 및 수주상황 4-1. 매출가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 2021년 2020년 2019년 자동차 부품제조, 연구개발 제품/상품/용역 제품/상품 수출 내수 용역 내수 상품 내수 합 계 수출 내수 합계 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직- 당사 영업팀을 통한 판매 2) 판매경로 ① 국내완성차 장착용 부품 - 현대모비스, 모베이스전자, 디와이오토, 현대케피코, IA 등 납품 ② A/S용부품 - 현대모비스 납품3) 판매방법 및 조건 ① 내수채권 : 현금 또는 어음 수금 ② 수출채권 : Local수출 → 월 1회 현금 수금 직수출 → 개별 계약조건에 따른 수금4) 판매전략- 전자제어시스템 기술개발을 위해 현대모비스와 협력 연구- 완성차 업체와의 긴밀한 업무협조를 통해 신규프로젝트에 적극적으로 참여하여 신규물량 및 적정이윤을 확보하는데 주력- 품질 목표달성, ISO/TS16949 등 품질관련 인증획득- 위와 같은 노력을 통한 전자제어시스템 품질 향상에 기초하여 1차고객 (현대모비스, 디와이오토 外)과 2차 고객(소비자)과의 신뢰 구축 4-2. 수주상황 당사는 완성차 업체의 제품 개발 의뢰에 의해 제품을 개발한 후 업체의 생산계획에 따라 생산, 납품하며 물량이 확정되어 있지 않고 대내외적 경제환경 변화와 그에 따른 수요 변화를 정확히 예측할 수가 없기 때문에 수주물량, 수주잔고 등 별도 수주상황은 작성하지 아니합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 5-1.시장위험과위험관리 (1) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여
이씨스 — 사업보고서 (2021.12)

시장위험(외환위험,이자율위험,가격위험),신용위험,유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출 되어있습니다. 당사의 위험관리는 기업의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 기업이 허용 가능한 수준으로감소,제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 기업의 전반적인 금융위험 관리전략은 전기와 동일합니다.1) 시장위험당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험)에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 외화위험관리 당사는 국제적으로 영업 및 구매 활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 이에 당사는 외화로 표시된 채권과 채무 관리 시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화 환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 외화금액 평가금액 외화금액 평가금액 화폐성외화자산 외화예금(USD) 합계 화폐성외화부채 외화부채USD) 외화부채(EUR) 외화부채(JPY) 합계 보고기간 종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화 당분기 전기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD EUR (*) 상기 민감도 분석은 화폐성 자산ㆍ부채를 대상으로 함 나. 이자율위험관리 당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 또한 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 1%상승시 1%하락시 현금및현금성자산등 장ㆍ단기차입금 5-2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 해당사항 없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 경영상의 주요계약 등 - 해당사항 없음 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 담당조직 비고 R 연구지원 제품개발관리팀 WCC ITS ETCS NTS 모뎀 통합모뎀, E-CALL ADAS Radar, 영상플랫폼 기구설계 제품 기구설계 나. 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 2021년 2020년 2019년 연구개발비용계 연구개발비/매출액비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 다. 연구개발실적 개발기술명 적용제품 개발완료 시기 레이다, 영상융합기술 선행 원천기술 ETCS 보행자 감지 Camera 선행 원천기술 지능형 초연결망 선행 원천기술 통합 안테나 C-ITS 차량용 79GHz 근거리 레이다 선행 원천기술 V2X 무선 통신 WAVE 기지국 개발 선행 원천기술 차량용 77GHz 장거리 레이다 선행 원천기술 미래 도심형 교차로 선행 원천기술 유럽 向 V2X 시스템 선행 원천기술 클라우드 기반 실시간 정보수집 선행 원천기술 7. 기타 참고사항 7-1. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 사업 현황 요약 사업부문 주요제품 내용 주요고객 자동차 전장부품 ETCS 하이패스 자동 요금 징수 시스템(Electronic Toll Collection System) 현대/기아자동차현대모비스/모베이스전자 차량 내 오디오 / 내비게이션에서 휴대폰을 운전 중 편리하게 이용(핸즈프리.오디오스트리밍) E-CALL 차량사고 및 긴급상황 발생시 119,112 자동 콜 및 위치 정보 전달(Emergency Call) BCM/IBU 스마트키, 타이어공기압 경보장치(TPMS), 주차보조(PAS) 등 통합제어