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제1109호에 명시되어 있는 기대신용손실 측정원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정 시 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있습니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권및기타채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였으며, 기대신용손실에는 미래전망정보가 포함됩니다. ① 당기말 현재 매출채권및기타채권(개별평가대상 제외)의 발생일 기준 신용위험노출의 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 3개월이하 6개월이하 9개월이하 1년이하 1년이상 합계 기대손실률 총장부금액 대손충당금 ② 당기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 28(당) 기 제 27(전) 기 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 3개월 미만 3개월 ~ 6개월 6개월 ~ 12개월 12개월 초과 합 계 ③ 당기와 전기 중 매출채권및기타채권의 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니 다. (단위: 천원) 구분 제 28(당) 기 제 27(전) 기 매출채권 기타채권 매출채권 기타채권 기초금액 대손상각비 당기 제각 연결변동 기말금액 마. 민감도 분석 (환율) 당사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 다음의 민감도 분석은 당기말 및 전기말과 관련되어 있습니다. 1) 환위험 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 생산설비 수출거래와 관련하여 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 28(당) 기 제 27(전) 기 환종 외화금액 외화환산금액 환종 외화금액 외화환산금액 외화예금 USD USD EUR EUR 매출채권 USD USD 당사는 주로 미국 및 유럽의 통화에 노출되어 있습니다. 아래 표는 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함하며, 보고기간말에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. 아래 표에서 양수(+)는 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 당기손익의 증가를 나타냅니다. 관련 통화에 대하여 원화가 10% 약세인 경우 당기손익에 미치는 영향은 아래 표와 유사하지만 음수(-)가 될 것입니다. (단위: 천원) 구 분 10% 상승시 10% 하락시 제 28(당) 기 제 27(전) 기 제 28(당) 기 제 27(전) 기 USD EUR 2) 이자율 위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당기말 현재 당사는 변동금리부 차입금이 없으므로 이자율 위험에 노출되어 있지 아니합니다. 8. 파생상품거래 현황 - 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 9. 경영상의 주요 계약 - 해당사항 없습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 연구소조직도.jpg 연구소조직도 나. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원 ) 과 목 제28기 제27기 제26기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 다. 연구개발 실적 당사의 최근 설립이후 지금까지 연구개발 실적은 아래와 같습니다. 연구과제 공동연구기관 연구결과 기대효과 의약용진공동결건조기 개발 에너지관리공단 - 진공동결건조기의 효율개선 및 에너지 절약 효과-상용화를 위한 제작공정 단순화 외 - 제약용 진공동결건조기의 수입대체효과 냉온제빙기 개발 산업자원부 - Chip Type 얼음 제조 메카니즘- 이중관형 열교환기를 채택하여 에너지 절약 - 다중 스크류 제빙기의 개발에 초석 고품질 횟감보관용 냉장시스템 개발 해양수산부 - 맛,외관 및 질감등의 변질 없이 보관-
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수입냉장 시스템의 수입대체효과 - 온도 편차를 줄이는 기술을 습득, 기존 제품의 품질향상 동결건조기(PVTFD10A) 디자인개발 중소기업청 - 동결건조기의 외형을 세련된 디자인으로 변경 - 제품의 상품가치 제고- 제품의 이미지 향상 및 매출신장 우레탄 단열 및 가스켓 형상개선을 통한 초저온 냉동고 개발 중소기업청 - 외부로 방출되는 냉열을 최대한 차단- 135도 이하의 Cryo 냉동고 개발 가능성 확인 - 기존 제품의 온도편차 균일화 - 단열효과 극대화 및 단열 가스켓 개선 및 제품 개선에 적용 진탕기(Shaker) 자체개발 - 기존 구동 Motor와 V-Belt가 없이 전자력의 양극을 이용하여 회전- Motor와 V-Belt가 없기 때문에 소음이 발생하지 않음 - 시간 설정기능을 추가 가동시간을 설정할 수 있어, 소비자의 만족도를 높임- 제품의 부품 및 케이스를 금형화하여 원가 절감/디자인 개선 한약동결건조기 자체개발 - 기존 한약의 1/4로 줄일 수 있으며, 운반 및 보관이 간편 - 한약의 부가가치 상승 및 복용자의 편의 개선 다중스크류형 제빙기 자체개발 - Flake Type 얼음을 생산하기 위한 Twin Screw Shaft Mechanism 공법 적용 - 열 교환 효율을 증대하기 위한 내동 동관과 증발기와의 접촉 시 솔더링 방식을 채택하여 기존 열 교환 효율을 50% 정도 증가 초저온냉동고용 브로아금형에 의한 선반 개발 자체개발 - 아연 도금한 철판 선반에서 매우 가볍고, 금형화 되어 항상 일정한 제품이 생산될수 있는 선반으로 제작 - 원가 절감, 대량생산화, 규격화, 불량률감소, 디자인 향상 진공동결건조기용 진공쳄버 밀봉장치 개발 자체개발 - 의약용 진공동결건조기의 진공챔버를 밀봉하는 장치 - 의약용 동결건조기 판매시 본 장치를 장착하여 판매- 경쟁사와의 경쟁에서 우위를 차지 냉동고용 폭발방지 도어 안전잠금 장치개발 자체개발 - CO2 백업 시스템 가동시 일정압력 이상 발생시 압력을 배출하지 못하여, 내압으로 인한 도어 부위의 터지는 현상을 방지하기 위하여 개발 - 연구 샘플의 안전한 보관 및 백업시스템 작동시 안전장치의 역할을 수행 품질관리 시스템 개발 자체개발 - 생산완료 후 성능검사를 시행할 때 자동으로 제품을 점검하여 기기의 상태 및 성능검사시의 모든 데이터를 자동으로 저장하여 생산과정의 정확한 DATA 확보 - 소비자에게 신뢰할 수 있는 제품 DATA를 제출하여 고객 만족실현 제약용 동결건조기 500kg/Batch 급 제품 개발 자체개발 - 제약용 동결건조기의 수요 증가에 대응 최고용량이 500kg/Batch급 동결건조기를 개발 - 국제규격의 제약용 동결건조기의 수입대체- 국내 제약업체인 SK케미칼, 삼양제넥스등 제약회사에 납품하여 국내매출 실현 및 해외 시장까지 진출하여 매출 신장에 기여 혈액냉장고 개발 자체개발 - 2006년 03월 취득된 의료기기기제조업 품목허가품인 혈액냉장고의 기능을 향상시켜 개발완료 - 제품의 시장성이 높아 향후 매출신장에 크게 기여할 것으로 예상 호흡식분말 의약품 제조용 분무동결건조기 개발 한국기계연구원 - 호흡을 통해 약물투여가 가능한 2~20㎛ 입경의 분말 의약품을 생산하는 제품- 호흡으로 직접 폐에 전달하여 약물에 대한 효과를 극대화 시킬 수 있는 획기적 제품 - 혈액 주사 및 경구투여를 대체할 수 있는 치료 기술로 사용가능- 인슐린, 생리활성 Peptide, Poliovirus 백신, 일반 의약품 및 가축전염병용 백신과 치료제 생산에 적용 가능 동결건조기용 정치 세척장치 자체개발 - 의약품제조 및 식품제조 등의 동결건조기의 세정기능 C.I.P (Clean In Place)의 특화된 기술입니다. - 기존 고정형 노즐을 통한 세척방식의 문제점을 개선하고, 경제성이 향상 - 타 제품대비 세척력이 우수하며, 경제성이 향상 - 의약품제조 및 식품제조 등의 동결건조기 생산에 적용- 제품 차별화를 통한 영업 활성화 초저온냉동고 및 동결건조기용 냉동시스템의 초저온냉매 조성물 자체개발 초저온냉동고 및 동결건조기 냉동시스템의 초저온 냉매조성물에 관한것임. - 초저온냉동고 및
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동결건조기등의 각종 의료장비등의 냉동시스템에 적용하여 기존 냉동시스템 대비 생산성 향상 및 에너지효율상승 효과가 있음 동결 건조기 자체개발 - 별도의 잠금장치 없이 밀봉할 수 있도록 건조부의 구조가 개선된 동결건조기- 챔버 내부의 피 건조물을 육안으로 확인 할 수 있도록 수평으로 설치하되 전방 입구를 소정 각도로 상향 경사지게 형성 - 종전 잠금장치를 포함하는 밀봉 방식의 구조와 상향 개구하여 시료를 적재하는 방식의 불편함을 개선함- 국내 최초 다수의 플라스크 방식과 벌크 형태를 혼합하여 동결건조기에 적용 가능하도록 고안- 다양한 연구활동에 필요한 장비로써 신규 수요가 기대되며, 제품의 경쟁력 강화 및 수익 창출에 기여 할 것으로 전망 동결건조기 자체개발 - 제약용 바이알 및 원료등을 자동으로 공급하거나 배출할 수 있는 로딩 언로딩 시스템을 포함하는 동결건조기 - 무인 시스템을 이용하여, 공정상의 오염방지와 동결건조 공정시간 단축 등의 생산성 향상 효과가 있음- 제약, 제조업체 등에 적극적으로 제품 홍보하는데 활용 초저온냉동고(진행중) 한국기계연구원 - 스터링 냉동기 적용 초저온냉동고 시스템 개발 - 총 개발기간 : 2018.05.01 ~ 2021.04.30 (36개월)- 2018.05.01 ~ 2018.12.31 (1차년도) 사업진행 완료 초저온냉동고는 바이오뱅크의 세포조직, DNA, RNA, 단백질, 바이러스, 혈액 등의 시료를 -80℃ 이하로 보관하는데 사용되며, 바이오/의료 연구의 중요성이 증가하면서 수요가 급증하고 있는 제품으로, 화학 제품, 의약품, 식품 산업 등의 진공동결건조기 분야로 응용 분야가 확대 대고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 1988년 설립 이후 동사는 동결건조기, 초저온냉동고의 제품 개발에 역량을 집중해 왔으며, 그 결과 수입품과 대등한 우수한 제품으로 순수 국산화에 성공할 수 있었고 다음과 같은 인증 및 지적재산권을 취득하였습니다. [ 회사 지적재산권 등 현황 ]- 특허 12건, 의장 6건, 상표 6건 번호 구분 내 용 등록일 관련법 적용제품 특허 최대빙결정생성대를 자동으로 분석하는 장치 및 그 프로그램 특허법 초저온냉동고 특허 초저온다단냉동장치 및 그 냉매 특허법 초저온냉동고 특허 동결건조기의 진공쳄버 밀봉장치 특허법 동결건조기 특허 셰이커용 플라스크 홀딩장치 특허법 셰이커 특허 냉동고용 폭발방지 도어 안전잠금장치 특허법 초저온냉동고 특허 동결건조기용 나선형 유로 플레이트와 그 제조 방법 특허법 동결건조기 특허 동결건조기용 정치 세척장치 특허법 동결건조기 특허 초저온냉동고 및 동결건조기용 냉동시스템의 초저온냉매 조성물 특허법 초저온냉동고동결건조기 특허 동결 건조기 (별도의 잠금장치 없이 밀봉할 수 있도록 건조부의 구조가 개선된 동결건조기) 특허법 동결건조기 특허 동결건조기(제약용 바이알 및 원료등을 자동으로 공급하거나 배출할 수 있는 로딩 언로딩 시스템을 포함하는 동결건조기) 특허법 동결건조기 특허 동결건조기(무인자동 동결건조기의 적재(Loading/Unloading) 방법에 관한 사항으로 피 건조물이 담긴 용기를 공급할 때, 용기가 적체 없이 순차적으로 일렬로 공급될 수 있도록 개선된 동결건조기) 특허법 동결건조기 특허 초저온냉동고(외기와 냉동고내의 온도차에 의한 차압을 방지하는 장치를 장착한 초저온냉동고) 특허법 초저온냉동고 특허 동결건조기(동결건조기의 건조챔버 내에 회전이 설치되고 회전관에 다수의 노즐이 설치되어, 노즐을 통해 분사되는 세척수를 통해 회전관이 회전하면서 건조챔버 내부와 선반을 세척하도록 구성되며, 이때 노즐을 통해 분사되는 세척수의 분사 압력을 줄이지 않고도 회전관의 회전 속도를 조절할 수 있는 구조를 갖도록 한 동결건조기에 관한 것) 특허법 동결건조기 의장 혼합기용 플라스크 홀더 셰이켜 의장 혼합기용 플라스크 홀더의 지지구 셰이커 의장 혼합기용 플라스크 홀더의 고정판 셰이커 의장 서랍장(초저온냉동고용) 초저온냉동고 의장 동결건조기용 진공펌프 배기필터 디자인 동결건조기 의장 동결건조기용 선반 동결건조기 상표 ilShin 전제품 상표
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그대로 + Gudero 초저온냉동고 상표 본디로 + Bondiro 동결건조기 상표 어름샘 + Orumsaem 제빙기 상표 동결건조기 상표 초저온냉동고 나. 법률/규정 등에 의한 규제사항 정부는 바이오산업에 대하여 규제보다는 지원 정책에 중점을 두고 국가차원에서 적극 장려하고 있습니다. 따라서 우리나라는 과학기술부를 위주로 하여 보건복지부, 교육인적자원부, 농림부, 산업자원부, 환경부, 해양수산부 등 중앙부처 및 각 지방자치단체가 바이오 산업육성에 필요한 각종 지원책을 제시하고 있습니다. 특히 “단계별 생명공학육성시행”을 계획하여 생명공학투자확대를 단계별로 추진 중에 있으며 궁극적으로 2016년 바이오코리아 강국건설을 목표하고 있습니다. 2010년 이후는 기술융합 가속화 등으로 합성신약이 바이오의 범주에 포함되어 시장규모는 급성장할 것으로 예상되며, 이에 발맞춰 바이오장비의 시장 또한 점진적인 성장이 예상됩니다. 다. 환경관련 규제사항 1987년 몬트리올협약으로 냉동시스템에 사용되는 프레온가스의 수입규제조치가 있었으나 당사는 NON-CFC(Chlorofluorocarbon)GAS(대체냉매)의 도입으로 신속하게 대처해 나갔으며 일신바이오베이스 제품은 국제규격 요구에 차질 없이 대응해 왔습니다.
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기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 기타금융자산 (주1) (주1) 금융자산소계 금융부채(주2) : 매입채무및기타채무 (주1) (주1) 장기채무및기타채무 (주1) (주1) 금융부채소계 (주1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. (주2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. 2) 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정공정가치로 측정하는 금융자산 및 금융부채의 서열체계 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. 표준거래조건과 활성시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 참고하여 결정하였습니다(국공채 및 무담보회사채). (상기에 기술된 금융상품을 제외한) 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 할인된 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형에 따라 결정하였습니다. 3) 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 가. 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1에서 수준 3으로 분류하여 분석한 것입니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산 : 장기금융상품 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산 : 장기금융상품 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기 및 전기 중 수준 1과 수준 2 간의 대체는 없었습니다. 한편, 수준 3의 금융자산은 비상장주식으로서 취득원가를 공정가치로 측정한 지분증권이 포함되어 있습니다. 3) 당기말 현재 공정가치 서열체계 수준2와 수준3으로 분류되는 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 공정가치금액 가치평가기법 투입변수 장기금융상품 : 저축성보험 현금흐름 할인모형 공시이율 34. 현금흐름표(1) 당기와 전기 중 영업으로부터 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과 목 제 28(당) 기 제 27(전) 기 (1) 당기순이익 (2) 당기순이익 조정을 위한 가감 1. 법인세비용 2. 금융수익 3. 금융비용 4. 퇴직급여 5. 감가상각비 6. 무형자산상각비 7. 대손상각비 8. 외화환산이익 9. 외화환산손실 10. 종속기업주식처분손실 11. 기타 12. 품질보증비용 (3) 순운전자본의 변동 1. 매출채권의 감소(증가) 2. 기타채권의 감소(증가) 3. 재고자산의 감소(증가) 4. 기타유동자산의 증가 5. 매입채무의 증가(감소) 6. 기타채무의 증가(감소) 7. 기타유동부채의 증가(감소) 8. 확정급여채무의 감소 9. 임대보증금의 증가(감소) 합 계 (2) 당기 및 전기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금재무활동거래는 다음과 같습니다. ① 비현금거래 (단위: 천원) 구 분 제 28(당) 기 제 27(전) 기 건설중인자산의 유(무)형자산대체 건설중인자산 및 미지급금의 증가 사용권자산 및 리스부채 ② 재무활동거래 (단위: 천원) 구 분 제 28(당) 기 제 27(전) 기 현금배당금 금융리스부채의 감소 합 계 6. 배당에 관한 사항 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제28기 제27기 제26기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 보통주 주식배당수익률(%) 보통주 주당 현금배당금(원) 보통주 주당 주식배당(주) 보통주 과거 배당 이력
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(단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 ※ 상기 평균 배당수익률은 최근 3년(제28기 ~ 제26기) 및 최근 5년(제28기 ~ 제24기) 배당수익률의 단순평균입니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 증자(감자)현황 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 원, 천주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2007년 01월 31일 유상증자(제3자배정) 우선주 2007년 12월 26일 유상증자(일반공모) 보통주 2007년 12월 28일 전환권행사 보통주 2008년 10월 06일 무상증자 보통주 2008년 10월 06일 무상증자 우선주 2009년 09월 10일 전환권행사 보통주 2012년 03월 23일 주식배당 보통주 2013년 03월 22일 주식배당 보통주 2014년 01월 28일 주식분할 보통주 [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 - 해당사항 없음 8. 기타 재무에 관한 사항 1) 재무제표 이용상의 유의점 연결 재무제표 및 별도 재무제표는 한국채택국제회계기준서에 따라 작성되었으며, 작성기준일 현재 유효하거나 조기적용 가능한 한국채택국제회계기준서 및 해석서에 따라 작성되었습니다. 기타 자세한 사항은 감사보고서의 주석부분을 참조하시기 바랍니다. 2) 재무제표 재작성 등 유의사항 - 해당사항 없음 3) 자산유동화 관련 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 (3-1) 지급보증한 내역 당사는 현재 입찰과 관련하여 서울보증보험에 1,234백만원의 이행보증보험 등을 가입하고 있으며, 그 외 금융기관 차입금과 관 련 한 사항은 없습니다. (3-2) 소송 등 보고서 작성일 현재 진행중인 소송은 없습니다. 4) 대손충당금 설정 현황 (1) 대 손충당금 설정 방침 당사는 재무상태표일 현재 매출채권등 잔액의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험율을 토대로 장래의 대손예상액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.당 사 제품 매출에 대한 평균 신용공여기간은 60일입니다. 당사는 과거 경험상 회수기일이 60일이상 12개월 미만인 경우 1% 12개월이상 18개월미만인 경우 20%, 18개월이상 24개월미만인 경우 50% , 24개월이 경과한 모든 채권에
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대하여 전액 대손충당금을 설정하고 있습니다. 60일 초과 매출 채권에 대해서는 거래상대방의 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태 분석에 근거하여 결정된 미회수 추정금액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. (2) 설정방법 채권을 연렬별로 분류한 후 기간별 설정율을 적용하여 대손충당금을 설정 (3) 대손처리 기준 매출채권 등에 대하여 아래와 같은 사유가 발생시 대손 처리 - 파산, 부도, 강제집행, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등으로 인해 회수불능이 객관적으로 입증되는 경우 - 소송에 패소하였거나 법적 청구권이 소멸한 경우 - 외부 채권회수 전문기관이 회수가 불가능하다고 통지한 경우 - 기타 법인세법시행령 제62조 ①항에서 규정하는 사유 발생시 (4) 최근 사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정 내역 (단위 : 천원) 구 분 계정과목 채권 총액 대손충당금 대손충당금설정률 제28기말 매출채권 미수금 미수수익 제27기말 매출채권 미수금 미수수익 제26기말 매출채권 미수금 미수수익 당기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 28(당) 기 제 27(전) 기 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 3개월 미만 3개월 ~ 6개월 6개월 ~ 12개월 12개월 초과 합 계 3) 재고자산의 보유 및 실사내역 등 (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 제27기 제26기 제25기 바이오 장비 상 품 제 품 원재료 재공품 저장품 미착품 합 계 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] (2) 재고자산의 실사내역 등 가. 실사일자 : - 분기별 자체 재고실사를 진행하며, 12월말 기준 재고자산 실사는 외부감사인의 입회하에 진행 합니다. 나. 감사인의 입회 여부 : 12월말 기준 재고자산 실사시 입회 다. 실사방법 : 사내보관 재고 전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 Sample 조사 실시 라. 장기체화재고 등 현황 : 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있으며, 기말 현재 재조자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제 28(당) 기 제 27(전) 기 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 제품 재공품 원재료 저장품 합계 4) 공정가치 평가 절차의 요약 가. 공정가치의 측정 당사는 식별가능한 취득 자산, 인수 부채는 다음의 예외사항을 제외하고는 취득일의 공정가치로 측정하여 인식하고 있습니다.- 리스계약: 약정일의 계약상 조건 및 기타 요소를 기초로 하여 분류- 우발부채: 현재의무로 신뢰성 있게 측정될 수 있는 우발부채를 인식- 이연법인세자산과 부채: 기업회계기준서 제1012호 '법인세'에 따라 인식 및 측정- 종업원급여: 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여'에 따라 인식 및 측정사업결합에서 이전대가는 공정가치로 측정하며, 그 공정가치는 연결실체가 이전하는자산, 연결실체가 피취득자의 이전 소유주에 대하여 부담하는 부채 및 연결실체가 발행한 지분의 취득일의 공정가치 합계로 산정합니다. 다만, 사업결합의 이전대가에 포함된 피취득자의 종업원이 보유하고 있는 보상과 교환하여 취득자가 부여한 주식기준보상은 공정가치로 측정하지 않고 상기에서 언급하고 있는 방법으로 측정합니다. 그리고, 연결실체가 사업결합의 효과를 거두기 위하여 발생시킨 취득관련원가에는 중개수수료 즉 자문, 법률, 회계, 가치평가 및 그 밖의 전문가 또는 컨설팅 수수료, 내부의 취득 부서를 유지하기 위한 원가를 포함한 일반관리원가, 채무증권과 지분증권을 등록하고 발행하는 원가를 포함합니다. 이러한 취득관련원가는 기업회계기준서 제1032호와 기업회계기준서 제1039호에 따라 인식하는 채무증권과 지분증권의 발행원가를 제외하고, 원가가 발생하고 용역을 제공받은 기간에 비용으로 회계처리하고 있습니다. (1) 금융자산 금융자산은 인식 및
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측정과 관련하여 당기손익인식금융자산, 만기보유금융자산, 대여금및수취채권, 매도가능금융자산의 네가지 범주로 구분하고 금융자산의 계약당사자가 되는 때 재무상태표에 인식하고 있습니다.금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하며, 만약 양도된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있는 경우에는 당해 금융자산을 계속하여 인식하고 수취한 금액은 부채로 인식하고 있습니다. 금융자산은 최초 인식시 공정가치로 측정하고 있습니다. 다만, 당기손익인식금융자산 또는 당기손익인식금융부채가 아닌 경우 당해 금융자산(금융부채)의 취득(발행)과직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산(차감)하여 측정하고 있습니다. (2) 당기손익인식금융자산 단기매매금융자산이나 최초 인식시점에 당기손익인식금융자산으로 지정한 금융자산을 당기손익인식금융자산으로 분류하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 취득과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 비용으로 계상합니다. 당기손익인식금융자산은 공정가치로 측정하며, 평가손익은 당기손익으로 인식합니다. (3) 대여금및수취채권 대여금 및 수취채권은 지급금액이 확정되었거나 결정가능하고 활성거래시장에서 가격이 공시되지 않는 매출채권, 대여금 및 기타 수취채권으로서 상각후원가로 측정하며, 이자수익의 인식이 중요하지 않은 단기채권을 제외하고는 유효이자율법을 사용하여 이자수익을 인식하고 있습니다. (4) 매도가능금융자산 매도가능금융자산은 매도가능항목으로 지정되거나 당기손익인식금융자산, 만기보유금융자산, 또는 대여금 및 수취채권으로 분류되지 않은 금융자산으로서, 공정가치로 측정하며 손상차손과 화폐성 매도가능금융자산의 외환손익을 제외한 공정가치의 변동에 따른 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 활성거래시장에서 공시되는 시장가격이 없고 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 지분상품 등은 원가로 측정하고 있습니다. 기타포괄손익누계액은 관련된 금융자산이 제거되거나 손상차손을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하며, 매도가능금융자산에서 발생한 배당금은 지급액을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. (5) 제거 금융자산 또는 금융자산의 일부분 또는 유사한 금융자산 집합의 일부분은 다음의 경우에 제거됩니다. - 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우 - 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하였거나 당해 현금흐름을 제3자에게 중요한 지체없이 지급할 계약상 의무를 부담하고 있는 경우로서 해당 자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하였거나 해당 자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니하였으나 자산에 대한 통제권을 이전한 경우 연결실체는 금융자산의 현금흐름에 대한 권리는 양도하였으나, 해당 자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 않으며 해당 자산을 통제하고 있는 경우, 해당 자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 자산을 인식하고 있습니다. 양도된 자산에 대한 보증을 제공하는 형태로 지속적관여가 이루어지는 경우 지속적관여의 정도는 해당 자산의 최초 장부금액과 수취한 대가 중 상환을 요구받을 수 있는 최대금액 중 작은 금액으로 측정하고 있습니다. 나. 공정가치 서열체계 공정가치로 측정하는 금융자산 및 금융부채의 서열체계 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. 표준거래조건과 활성시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 참고하여 결정하였습니다(국공채 및 무담보회사채). (상기에 기술된 금융상품을 제외한) 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 할인된 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형에 따라 결정하였습니다. 3) 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예:
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가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 가. 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1에서 수준 3으로 분류하여 분석한 것입니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산 : 장기금융상품 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산 : 장기금융상품 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기 및 전기 중 수준 1과 수준 2 간의 대체는 없었습니다. 한편, 수준 3의 금융자산은 비상장주식으로서 취득원가를 공정가치로 측정한 지분증권이 포함되어 있습니다. 3) 당기말 현재 공정가치 서열체계 수준2와 수준3으로 분류되는 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 공정가치금액 가치평가기법 투입변수 장기금융상품 : 저축성보험 현금흐름 할인모형 공시이율
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상,예측한 활동,사건 또는 현상은당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 당사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되며 다만 이에 국한되지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발행하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서 상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 생명공학 연구를 위한 동결건조기, 초저온냉동고 등의 연구용 장비와 의약품, 백신, 기능성 식품 등을 대량 생산하기 위한 산업용 대형 동결건조기를 제조, 판매 하는 바이오장비 전문업체입니다. 또한 당사는 2012년도에 주식회사 아이에스씨에 타법인 출자를 통하여 지분을 취득 하였습니다. 해당 업체는 동결건조기, 초저온냉동 등의 당사 제품을 해외에 수출하고 있으며, 해외 시장에서 당사 브랜드 네임을 홍보하는 해외 마케팅 업무를 전담 하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(개별기준) (1) 영업실적 2021년도 코로나19 바이러스로 인한 수출 물량의 감소 및 해외 영업의 한계성은 지속되었으나, 동결건조기 미국 수출 계약등의 신규 수출 계약을 체결하였으며, 직전년도 수출매출액 대비 21% 상승한 29억원의 실적을 달성하였습니다. 코로나19로 이한 수출영업의 경우 현재 상승하는 물류비의 영향으로 인하여 해외에서 당사 제품의 가격 경쟁력이 떨어지고 있는 상황이나, 2022년에는 독일 전시회 참여 등 코로나19 이전과 같은 적극적인 영업 활동을 펼칠 예정입니다. 국내 매출액 및 영업실적에서는 해외영업과는 대조적으로 코로나19 백신 보관을 위한 냉동고 판매에 대하여 정부와 조달계약을 체결 해당 물품이 판매 되어 전국의 보건소로 배포 되었습니다. 또한, 대형동결건조기의 수요는 2021년에도 지속 되었으며, 이에 따라서 영업이익 또한 전기대비 38% 상 승하였으며, 당기순이익은 전기대비 57% 증가한 62억원의 실적을 달성하였습니다. 요약 포괄손익계산서 (단위 : 백만원) 구 분 제28기(2021년) 제27기(2020년) 제26기(2019년) 매출액 영업이익 영업외손익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 (2) 재무상태 자산은 전기대비 현금자산 23억원 증가하였으며, 재고자산 중 장기 제품재고에 대한 평가충당금 6억원 추가 설정 하였으며, 부채는 원재료 단가 상승 및 구매량 증가에 따른 매입채무 증가 및 순이익 상승에 따른 법인세부담금액 증가로 인하여, 전 기 대비 부채 총계 12억원이 증가 하였습니다. 개별재무상태표 (단위 : 백만원) 구 분 제28기(2021년) 제27기(2020년) 제26기(2019년) 자 산 [유동자산] [비유동자산] 자 산 총 계 부 채 [유동부채] [비유동부채] 부 채 총 계 자 본 [자본금] [기타불입자본] [이익잉여금] [비지배분] 자 본 총 계 4. 유동성 및 자금지출 및 조달 당사의 유동비율과 부채비율은 648% 및
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II. 사업의 내용 5. 위험관리 및 파생거래 라. 자본위험 관리 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E) 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E)
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II. 사업의 내용 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-2. 연구개발활동 다. 연구개발비용 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다 음 과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제31기 제30기 제29기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 매출액 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제31기 제30기 제29기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 매출액 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다 음 과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제31기 제30기 제29기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 매출액 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제31기 제30기 제29기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 매출액 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다.당 사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다 양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 그 결과, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉 키로 나는 대한민국 식품의약품안전처와 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 당사는 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통 해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. ※ 바이오시밀러 및 항체 신약 개발 관련 세부내용은
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II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 마. 사 업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) 을 참고하시기 바랍니다. 당사는 항체의약품 사업 외에도 화학합성의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 2019년 4월 제네릭 항생 제 '리네졸리드(Linezolid)'를 미국 FDA로부터 승인 받았습니다. 이밖에도 HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다. 이와 함께 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근 증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 글로벌 시장에서 당사 화학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획입니다. 또한, 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 치매치료제 도네페질 패치제인 '도네리온패취'의 품목허가를 획득하여 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였습니다. 당사는 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 단백질 의약품 계약생산사업을 진행하고 있습니다. 단백질 의약품 계약생산사업은 당사의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다. 인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP 인증과 과 유럽의약품기구(European Medicines Agency)의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대가 예상됨에 따라, 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 6월부터 사업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 기존 1,2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 될 예정입니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다. 2021년 연결기준 매출액은 1조 9,116억원 을 기록하였으며, 영업이익은 7,569 억원으로 약 40%의 영업이익률을 달성하였습니다 당 사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬 스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당 사 와 (주)셀트리온헬스케어 간에 체결한 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 연결기준으로 1,340,794백만원( 전기: 1,480,846백만원 ) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 795,121백만원 전기말 : 1,025,931백만원
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입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 용역 제품관련 서비스 등 기타 기타 소계 케미컬의약품 제품 및 상품 등 케미컬의약품 등 용역 기타 서비스 등 기타 기타 소계 기타 용역 기타 소계 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 1) 가격변동추이 - 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (연결 기준) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 부재료 CIP 100 외 제품생산 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 총 매입액 - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제31기 제30기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제1공장 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제2공장 합 계 (2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 생산주기: 2일 바이오리액터의 수: 8기 - 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치 - 바 이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치 - 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 취득 대체 처분 감가상각비 기타 감가상각누계액 토지 건물 건물-사용권자산 (*) 생산시설 구축물 기계장치 차량운반구 차량운반구-사용권자산(*) 비품 비품-사용권자산(*) 건설중인자산 합계 (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당기 중 단기리스에 따른 리 스료 653백만원 전 기: 632백만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 296백만원( 전기 : 360백만원 )을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 656백만원( 전기 621백만원 ), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 307백만원( 전기: 49백만원 )입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제31기 제30기 제29기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 기타 기타 케미컬의약품 제품 및 상품 등 고덱스 외 용역 기타 서비스 등 기타 기타 기타 용역 기타 기타 기타 매출총계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를
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통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 다. 수주상황 당 사 는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기 중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온 헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 1,340,794백만원( 전기: 1,480,846백만원 발생하였 습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연 결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승 인한 정책에 따라 주로 지배기업의 재무본부에서 주관하고있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, GBP 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5%( 전기 9% ) 변동 시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 5% 상승 시 5% 하락 시 9% 상승 시 9% 하락 시 USD EUR GBP JPY CHF 합계 (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 전기 39% ) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 9% 상승 시 9% 하락 시 39% 상승 시 39% 하락 시 9% 상승 시 9% 하락 시 39% 상승 시 39% 하락 시 KOSDAQ (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다.
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연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율 이 30bp( 전기 30bp 변동 시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 30bp 상승 시 30bp 하락 시 30bp 상승 시 30bp 하락 시 30bp 상승 시 30bp 하락 시 30bp 상승 시 30bp 하락 시 이자비용 나 . 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 우 리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 현금및현금성자산(*) 단기금융상품 매출채권 기타수취채권 금융보증계약 (*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. 다. 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 매입채무 기타지급채무 리스부채 금융보증계약 (단위: 천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 매입채무 기타지급채무 리스부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 금융보증계약 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D /
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E) 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 주요계약 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 이후, 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였으며, 내용은 다음과 같습니다. 1. 계약상대방 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 105개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.01.14계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. (1) 판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT- G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 진행 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 (2) 영업양수 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개* 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 아시아태평양지역 영업양수 완료 1. 지급금액 266,300,000 USD 외에12,000,000 USD는 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급될 예정임2. 본 영업양수 계약은 사업부문이 다수의 국가에 분산되어 있는 점을 고려하여 양수 편의를 위해 당사가 해당 사업부문을 일괄하여 계약하였으나, 최종적으로는 당사가 100% 보유한 자회사 'Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.'가 영업권을 양수하였음3. 당사는 2020년 11월 9일 Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.에 영업양수 금액 및 법인 운영비 목적으로 USD 283,600,000를 출자하였음 합 계 *전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개는 다음과 같습니다. 구분 적응증 제품명 성분명 비고 전문의약품 당뇨 엑토스 1. 액토스2. 액토스메트3. 액토스릴 네시나 1. 네시나2. 네시나메트3. 네시나액트/오세니 자파텍 베이슨 Voglibose 고혈압 블로프레스 1. 블로프레스2. 블로프레스 플러스3. 유니시아 이달비 1. 이달비2. 이달비클로 마디핀/마디플롯 기타 로제렘 Ramelteon 유브레티드 구트론 Midodrine 콘딜린 Podofilox 도리박스 Doripenem 일반의약품 칼시츄/카비드 알보칠 1. 구내염 적응증 (한국에만 등록) 알보칠 1. 부인과 세정제
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화이투벤 1. 화이투벤 캅셀2. 화이투벤 나잘 스프레이 마제스토 Al Mg 네브라민 Vitamins 3) 지분투자 (단위 : 백만 USD) 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 영국 ADC 개발사지분투자 Global 계약 체결 및1차 집행 완료 1. 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함2. 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로 당사는 2번에 나눠서 직ㆍ간접적으로 총 2,350만 USD를 투입하며 보고서 작성기준일 현재 1,225만 USD를 집행함 합 계 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 계약은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 트레블정 일동제약㈜ 대한민국 제품 출시후 7년 판매중 계약 상세 내역 1. 계약상대방 일동제약 주식회사(대한민국) 2. 계약내용 주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한 제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다. 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년 5. 총 계약금액 5억원 6. 지급금액 금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음 7. 계약조건 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등 8. 회계처리방법 1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년) 9. 대상기술 10. 개발 진행경과 ※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 또한, 공시서류 작성기준일 이후 당사는 주요 라이선스 인(License-in) 계약을 체결하였으며 내용은 다음과 같습니다.(1) Molnupiravir 1. 계약상대방 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 105개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.01.17- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 램시마 外 4품목 셀트리온 유통공급계약 네시나정 外 12품목 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기타계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일
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계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 원료 원료의약품 독점 공급계약 고덱스캡슐 外 4품목 ㈜한국메딕스 공동마케팅 계약 1년 단위 자동연장 고덱스캡슐 주식회사 도체오 공동마케팅 계약 1년 단위 자동연장 화이투벤 캡슐 라이선스 계약 네시나, 엑토스 외 제일약품 주식회사 유통 및 공동마케팅 계약 1년단위 자동연장 원료 이니스트에스티 원료의약품 독점공급계약 원료의약품에 대한 공정벨리데이션 완료 시 즉시 계약종료 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절 염 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매허가를 획득하였으 며, 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있습니 다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)의 경우, 미국과 한국은 2021년 9월, 유럽은 2021년 10월에 품목허가를 신청하였 습니다. 그 외 후속 바이오시밀러 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제), CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)는 임상 3상을 진행중입니다. CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제)은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. CT-P47 (악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제)는 임상 1상을 진행 중입니다. 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다 양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처와 2021년 11월 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나 를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보하였습니다. 또한, 당 사는 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 흡입형 치료제 개발도 진행하고 있습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies) 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다. 이로써 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate), mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수하여 다양한
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항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케 미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니 다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다. 자회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2017년 11월 미국 FDA GMP 승인 및 2019년 2월 유럽 MHRA 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장이며 케미컬 제품은 바이오 제품에 비해 제품의 가격 경쟁력이 열세하므로 직접 유통을 통해 원가 요소를 최대한 내재화 하는 것이 사업의 경쟁력과 직결 되므로 미국 뉴저지주에 현지 법인을 설립 후 로컬 인력 채용을 통해 직접 판매망을 구축해 제품판매를 개시하였습니다.국제조달 시장은 세계보건기구(WHO), UN 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며 당사는 HIV 포트폴리오 6제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2021년까지 본 계약을 바탕으로 당사 HIV 의약품 공급이 가능하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속 시장을 확대해 나갈 예정입니다. 또한, 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 전세계 코로나19 팬데믹 상황을 해소하기 위해 코로나19 항체치료제뿐만 아니라 코로나19 체외진단키트 포트폴리오도 확보하여 '코로나19 진단 - 치료' 체계를 마련하였습니다. 체외진단 의료기기 전문업체인 휴마시스와 공동개발한 디아트러스트는 항체진단, 항원신속진단, 항원홈테스트 등 각 진단 방식에 대해 국내 식약처로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 특히, 항원신속진단 및 항원홈템스트 진단 방식의 경우, 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하였으며, 당사의 자회사인 Celltrion USA를 통해 미국 내 공급을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요
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II. 사업의 내용 6. 위험관리 라. 자본위험 관리 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E) 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E)
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II. 사업의 내용 8. 연구개발활동 다. 연구개발비용 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다 음 과 같습니다.당사는 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]에 따라 제네릭 개발 프로젝트는 생동성시험 계획 승인 이후, 바이오시밀러 개발 프로젝트는 임상 1상 개시 승인된 이후, 신약 개발 프로젝트는 임상 3상 개시 승인된 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제30기 제29기 제28기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었 습 니 다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제30기 제29기 제28기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었 습 니 다. 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다 음 과 같습니다.당사는 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]에 따라 제네릭 개발 프로젝트는 생동성시험 계획 승인 이후, 바이오시밀러 개발 프로젝트는 임상 1상 개시 승인된 이후, 신약 개발 프로젝트는 임상 3상 개시 승인된 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제30기 제29기 제28기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었 습 니 다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제30기 제29기 제28기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었 습 니 다.
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 에 의거, 제약산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업 을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 의약품 시장은 크게 화학 합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 당 사는 바이오의약품 중, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody) 개발에 중점을 두고 있습니다. 단일클론 항체는 target 세포 에 특정한 치료가 가능하고 환자의 면역체계를 지원할 수 있는 등 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다. 이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있으며, 미국 리서치 기관인 TMR (Transparency Market Research)에 따르면, 2016년에서 2024년까지 단일클론 항체 시장이 연 평균 12% 이상 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2020, Outlook to 2026' 에 따르자면 바이오 의약품은 전세계 의약품 시장 중 30%를 차지하고 있으며 ( 2012년 대비 10%p 성장) , 2026년에는 35%까지 성장할 것으로 보고 있습니다. 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 단백질의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 이는 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다. 이에 따라 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 수요, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 2020년은 코로나19 팬더믹 사태로 인해 전세계가 경제적으로 큰 타격을 입은 한해였습니다. 하지만, 이에 대응하고자 미국, 캐나다, 영국, 일본 등 선진국들은 대규모 경기부양 정책을 의료 R 및 산업 분야에 제공하였고 글로벌 의약품 시장은 코로나19 백신 및 치료제 개발을 통해 꾸준한 성장 및 양호한 실적을 이어나갈 수 있었습니다.글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivand의 'Post-pandemic Global Healthcare Market Outlook 2020'에 따르면, 제약/바이오 분야 시장은 만성질환과 코로나19 치료제 및 백신에 의한 수요로 증가할 것으로 예상하며 2020년은 13,314억 달러로 전년 대비 +4.7% 성장율을 전망하였습니다.또한, 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma 에 따르자면, 2020년 기준 전세계 처방의약품 시장규모는 연평균 7.4% (2020-2026) 의 성장율을 보일 것으로 예상하고 있으며 당사가 주력하고 있는 전세계 바이오 의약품 시장규모는 연평균 9.6% (2020-2026)의 성장율을 전망하고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성 의 약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 나. 회사의 현황 ㈜셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. (1) 단백질 의약품 개발/생산사업 당사는 2002년 설립 이후 지속적인 투자와 고급 인력의 확보를 통해 항체의약품을 개발, 생산할 수 있는 자체 생산설비 확보 및 운영 노하우, 품질관리 시스템 등의 인프라를 구축해 왔습니다. 당사는 미국 FDA 와 유럽 EMA 등 선진국 허가기관으로부터 인증 받은 설비를 확보했으며, 미국과 유럽 등지에서 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 트룩시마, 허쥬마 및 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 램시마SC의 제품 허가를 획득하는 등 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 자리매김했습니다. 당사는 의 동물세 포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 개발, 상업화 일정 및 시장 수요를 고려하여 다각도의 생산능력 확대를 검토하고 있습니다. 국내 3공장 신설을 통한 추가 설비증설을 검토하고 있으며, 유연한 생산능력 확보를 위해 외부 CMO(Contract Manufacturing, 위탁생산) 활용 또한 적극 검토하고 있습니다. 당사는 보고일 현재 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 총 80,000L 규모의 위탁생산 Capacity를 확보하였으며, CMO를 포함하여 총 270,000L 의 생산 설비를 갖추게 되었습니다. 당사는 이 같은 항체 바이오시밀러의 성공적인 개발 및 론칭, 판매 경험을 바탕으로 바이오시밀러 산업계의 선도기업으로 성장해 가고 있으며, 항체의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위해 바이오신약 개발을 위한 지속적인 연구개발 투자를 진행하고 있습니다. 1) 바이오시밀러 당사는 2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 항체 바이오시밀러 시장의 성장성을 가장 먼저 예견하고 준비해 왔습니다. 2009년부터 다수의 바이오시밀러 제품의 개발, 임상, 판매허가 등을 진행해 왔으며, 현재 당사는 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있습니다. 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 201 6년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다. 본 보고서 작 성기준일 현재 램시마 (CT-P13)는 EU, 미 국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함 하여 총 94개국 에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약 시장 조 사기관 인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2020년 3분기말 기준 약 53 %에 달 했습
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

니 다 미 국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이 며, 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 20년 12월 말 기준으로 11.8% 를 달성 하 였습니 다. 셀트리온은 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EMA로부터 류마티스 관절염 (R A) 적응증 최종 허가 를 받았으며, 추 가적으로 2020년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 염증성 장질환 (IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 독 일을 시작으로 유럽판매를 개시하여 현재 영국, 네덜란드 등 주요국에서 판매를 확대하고 있습니다. 미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 미국 FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나, 유럽 EMA에 이 미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으 로 지속적으로 논의한 결과 최종적으로 임상 1상과 2상을 진행하지 않고 3상만 진행하는 것으로 합의하였습니다. 이에 따라 개발 기간 단축, 개발비 절감, 제품 조기출시가 가능 할 것으로 예상하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 SC (CT-P13 SC)는 총 34개국 에서 승인 을 득하였 으 며 , 그 밖 의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 램시마 SC는 Infliximab 제품 중 유일한 피하주사 제형의 제품으로 기존의 램시마 IV(정맥주사) 제형과 Dual-formulation으로 사용 시 치료 효과를 극대화 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 중증의 IBD(염증성장질환, 자가면역질환의 일종) 환자의 경우 초기에는 IV 제형 투여로 약효를 높이고, 유지 치료는 SC 제형을 투여해 편의성을 높일 수 있는 Dual-formulation 방식이 매우 유리한 치료 방식이 될 것으로 기대됩니다. 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국 , 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유 율은 0년 3분기 말 기준으로 에 달하며 셀트 리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니 다. 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2020년 12월 말 기준으로 19.8%를 달성 하였습니 다 본 보고서 작성기준일 현재 트룩시마(CT-P10)는 총 77개 국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모 든 적응증에 대한 판매 허 가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 판매를 시작하여, 2020년 3분기말 기준 시장 점유율은 16% 로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록 하였 습니다. 허쥬마 는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라 고 보여집니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하 였으며 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미 국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2020년 12월 말 기준으로 0.5%를 달성 하였습니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 허쥬마(CT-P6)는 총 73개국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의
셀트리온 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 셀트리온은 장기적 인 계획 하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있습 니다. 후속 바이오시밀러로는 CT-P17 (휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제) 유플라이마가 고농도 제형으로는 바이오시밀러 중 처음으로 2021년 2월 유럽에서 판매 허가를 획득하였습니다. C T-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제) 와 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제) 는 임상 3상을 진 행중입니다. CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제), CT -P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제) 은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. 당사는 그 외에도 지속적인 성장을 위해 추가적인 바이오시밀러 후보군을 발굴하고 있 으며, 향후에도 지속적으로 세계 항체바이오시밀러 시장을 선도해나갈 계획입니다. 셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 2) 항체 신약 개발 셀트리온이 보유한 후보물질 개발 및 선별기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량입니다. 당사는 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 셀트리온은 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이 며, 임상 2b상을 완료한 상태입니다. 후속 임상을 포함한 개발 계획에 대해 정부 개발 지원 프로그램 등 다양한 개발 모델을 고려 중이며, 동시에 효율적 임상 디자인을 위해 규제기관과 논의를 지속적으로 진행하고 있습니다. 또한, 당사는 2020년 초 발생해 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19의 항체 치료제인 CT-P59(제품명 렉키로나주)를 개발해 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 2상 결과를 바탕으로 2020년 12월 대한민국 식품의약품안전처에 3상 임상시험 수행을 전제로 하는 조건부 품목허가를 신청했습니다. 이에 식약처는 2021년 2월 5일 코로나19 항체 치료제 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 승인했습니다. 당사는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국 등지에서 코로나19 바이러스 감염 총 307명을 대상으로 임상 2상을 진행한 결과, CT-P59(확정용량 40㎎/㎏ 기준)를 투여한 경증 및 중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률을 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했으며, 임상적 회복까지 걸리는 시간이 5.4일, 위약군에서는 8.8일로 나타나 3일 이상 단축됐으며, 50세 이상 고위험군에서는 임상적 회복까지 위약군 대비 5~6일 이상 단축되는 효과를 확인했습니다. 당사는 렉키로나주 글로벌 임상 3상을 성실히 수행하고, 글로벌 코로나19 유행 확산 저지를 위해 적극 노력할 계획입니다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 개발과 더불어 국내 체외진단기 전문업체와 함께 진단키트 개발도 진 행하였습니다. 셀 트 리온은 국내 파트너사와 함께 개발한 진단키트의 승인과 상업화를 순차적으로 진행하고 있으 며,'디아트러스트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'의 경우 현재 EUA, FDA 심사 진행 중입니다. 3) 단백질 의약품 계약생산사업 단백질 의약품 계약생산사업은 셀트리온의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA 의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로