chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다. 기술수출 후 미국에서 전임상을 완료하였으며, 미FDA로 부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았습니다. 2019년 3월 미FDA로 부터 임상 1상 시험 승인을 받아 현재 미국에서 임상시험을 진행중에 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 신약연구소(경기 판교 소재)와 넥시오랩(서울 구로 소재)으로 구성되어 있습니다2) 연구개발 조직 구성 연구소 구분 주요 업무 신약연구소 구조 연구의약 화학바이오 평가 및 면역 연구약물대사/약동력학 연구동물 약효 및 독성 평가 구조가 규명되어 있지 않은 유망 표적단백질의 결정화, 표적단백질의 3차원 구조 규명 구조기반 정보를 바탕으로 신약후보물질 디자인, 합성, 개발 가능 후보물질로 최적화 신약후보물질 활성 평가, 작용기전 검증 및 규명 신약후보물질의 약물대사 및 약동력학적 평가 동물시험을 통한 약효평가 및 독성 평가 신약개발본부 제품개발센터신뢰성보증분석연구임상개발TR Center 제제연구개발, RA, 품질보증, 생산 및 안전관리,생산공정 개발 및 기술이전, 분석법 개발 Open Innovation, 적응증확대 임상시험모니터링, 임상시험문서작성, 임상통계 및 Data management, 영업 및 마케팅 의약품불순물분석, 비임상시험, 독성동태 분석, 임상시험검체분석 신뢰성보증업무 (연구소) 조직도_20210420.jpg 크리스탈지노믹스 연구 조직도 3) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 (10)명, 석사 (18)명 등 총 (47)명 의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 구 분 인 원 박 사 석 사 학사 기타 합 계 신약연구소신약개발본부 넥시오랩 합 계 4) 핵심 연구인력당사는 아래와 같이 해당분야의 전문인력을 다수 보유하고 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 전무이사 이춘호 의약화학 총괄신약 후보 물질 발굴 서울대학교 자연과학대학 화학과 학사한국과학기술원 화학과 박사미국 프린스톤대학교 화학과 Post-doc.(주)유한양행 중앙연구소 이사(주)대웅제약 신약연구센터 센터장 서울아산병원 아산생명과학연구소 신약개발지원센터 [논문] 제품개발센터장 / 이사 조재평 제제연구 총괄개발 약물의 제형개발신제품 발굴제품 Life cyclemanagement전략 개발 전남대학교 정밀화학과 학사/석사에꼴폴리테크니크 드 몬트리올, 화학공학 박사 맥길대학교, 제지연구소 연구원 토론토대학, 약학대학 PostDoc Fellow 건일제약, 제제팀장 크리스탈지노믹스, 제품개발센터장 산업통상자원부 과제 자체개발혁신시약 기반으로 하는 글로벌 개량신약 개발 및 상업화 (2016 -2021년) 연구책임자 보건복지부 과제 골관절염 치료용 폴마콕시브/트라마돌 복합제 개량신약 개발 (2016 -2017) 연구책임자 산업통상자원부 골관절염 치료신약 아셀렉스캡슐의 신규제형 (관절내주사제) 개발 (2015-2016) 연구책임자 연구위원 김영대 바이오 평가 및 면역 연구총괄 광주과학기술원(GIST) 생명과학 박사한국생명공학연구원 줄기세포연구소 박사아주대학교 유전체불안정성연구소 연구교수 다. 연구개발비 용 1) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 과 목 2021년 2020년 2019년 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 정부보조금 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적용분야 연구개발단계(국가) 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 개량신약 CG-650 염증/통증 임상1상(대한민국) 2017년 임상 1상 완료(대한민국) 2018년 10월 2019년 4월 종료보고 완료
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CG-651 염증/통증 임상1상(대한민국) 2018년 임상 1상 완료(대한민국) 2019년 06월 2020년 6월 종료보고 완료 신약 CG-549 슈퍼박테리아(MRSA) 임상1상 (네덜란드) 2002년 임상 1상 완료(네덜란드) 2019년 08월 제형변경에 따른 추가임상 골수형성이상증후군(MDS) 임상2상(대한민국) 2002년 임상2상 진행중(대한민국) 2015년 07월 췌장암 임상2상(대한민국) 2002년 임상 2상 완료(대한민국) 2015년 07월 2021년03월 임상3상IND 신청 CG-750 암 및 기타질병 임상1상(대한민국) 2002년 임상 1상 완료(대한민국) 2019년 08월 2021년04월 임상1상MAD IND 신청 CG-806 혈액암 전임상(미국) 2014년 임상1상 진행중(미국) 2019년 03월 미국 APTOSE BIOSCIENCES Inc.라이센스아웃 (2016년 06월) CG-598 염증성장질환(IBD) 전임상(대한민국) 2016년 비임상 진행중(대한민국) 바이오 + 화학합성 신약 간암 비임상 2018년 비임상 진행중(대한민국) 화학합성 신약 COVID-19 비임상(미국) 2002년 비임상 진행중(미국) 동물독성실험 진행중 ※ 기재된 품목 중 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 품목은 기재를 생략하였습니다.① 품목 : CG-650 구 분 화학 합성 개량신약(Polmacoxib + Tramadol 복합제) 적응증 급성/만성 통증 및 염증 작용기전 COX-2 억제로 염증 및 통증 제어m-오피오이드 수용체 결합 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제를 통한 통증 완화 제품의특성 트라마돌 단독 및 이의 복합제 대비 저함량의 트라마돌과 폴마콕시브 함유.① 부작용 감소② 통증 완화 효과 증대③ 염증 제어 작용 추가 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : 2016년~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상(DDI) IND 승인 : 2018년 10월(3) 대한민국 임상 1상 완료 : 2019년 11월 향후계획 3상 임상시험 진행 예정 경쟁제품 울트라셋(대웅제약), 지트람엑스엘(먼디파마) 관련논문등 시장규모 기타 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 "골관절염 치료용 폴마콕시브/트라마돌 복합제 개량신약 개발"과제로 선정되어 2년간 7.3억원을 지원 받음 구 분 화학 합성 개량신약(Polmacoxib + Pregabalin 복합제) 적응증 신경병성 통증 및 염증 작용기전 COX-2 억제로 염증 및 통증 제어칼슘통로 알파2-델타 리간드에 작용하여 글루타메이트, 노르에피네프린, 물질-p 등 통증에 관여하는 신경물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화시킴. 제품의특성 프레가발린 단독제 대비 저함량의 프레가발린과 폴마콕시브 함유.① 부작용 감소② 통증 완화 효과 증대③ 염증 제어 작용 추가 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : 2017년~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상(DDI) IND 승인 : 2019년 06월(3) 대한민국 임상 1상 진행중 향후계획 모든 임상시험 완료 및 제품 허가 획득 예정2022년 발매 계획으로 진행 중 경쟁제품 관련논문등 시장규모 국내: 약 1,400억원 (IMS, 2018년)국외: 약 6조원 (Statista, 2017) 기타 산업통상자원부의 우수기술연구센터(ATC)사업 "자체개발 혁신신약을 기반으로 하는 글로벌 개량신약 및 상업화" 과제로 선정되어 2016년부터 5년간 총 약 36억원의 지원을 받을 예정임. 구 분 화학 합성신약 적응증 작용기전 박테리아의 단백질 합성에 필수적인 효소인 Fab I의 작용 억제박테리아의 세포벽 형성에 필수적인 지방산 생합성 과정을 저해하여 박테리아 파괴 제품의특성 FabI 저해제아직 항생제로 사용된 적이 없는 표적을 타겟으로 하는 새로운 화학구조의 항생제박테리아에만 존재하는 FabI효소를 저해함으로 기존 항생제의 부작용 가능성 제거제형개선 작업으로 복약편의성 증대 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 유럽 임상 1상 IND 승인 : 2009년 10월 유럽 임상 1상 전기 시험
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종료 : 2009년 05월 유럽 임상 1상 후기 시험 승인 : 2010년 05월 유럽 임상 1상 후기 시험 종료 : 2011년 07월(3) 미국 임상 2상 IND 승인 : 2012년 04월 미국 임상 2상 전기 시험 종료 : 2013년 01월 (4) 정제형 개발 완료 : 2018년 06월 (5) 정제형 유럽(네덜란드) 임상 1상 시험 승인 : 2019년 08월(6) 정제형 유럽(네덜란드) 임상 1상 시험 종료 : 2020년 06월 향후계획 정제형 약물로 미국에서 임상 2상 시험 계속 진행 계획 경쟁제품 관련논문등 시장규모 2016년 전 세계 항생제 시장은 약 416억 달러 (약 50조원)에 이르고, MRSA 치료제 시장은 2014년 기준으로 32억 달러 (3조 6천억원)를 기록했으며, 2003~2014년 연평균 11% 증가하였음 (출처: Basilea report) 한편, Market Research Future에 의하면 관련 시장의 연평균성장률이 다소 낮아질 것으로 예상하고 있는데, 이는 주요 제품 특허 만료로 인한 성장 동력 상실로 인해 항생제 시장 확대가 제한될 것으로 예상되기 때문임. 이는 새로운 항생제 플랫폼이 없는 것이 시장 성장의 가장 큰 걸림돌임을 의미하는 것이며, 다르게 생각하면 새로운 플랫폼 기술에 기반한 신규 항생제 신약이 개발될 경우에 관련 시장규모는 기하급수적으로 증가할 수도 있다는 것을 의미함. 즉, 내성균을 효과적으로 공략하는 치료제가 출시될 경우 MRSA 치료제 시장은 다시 크게 성장할 것으로 예상되고 있음 한편, 항생제 내성 문제는 계속 심각해지고 있는 전세계적 차원의 문제라 할 수 있으며, 관련하여, 영국 경제학자 짐 오닐의 AMR 연구보고서 “Securing New Drugs For Future Generation: The Pipeline of Antibiotics”에 따르면 항생제 내성 확대 문제를 해결하지 못하면, 2050년까지 매년 전 세계적으로 약 1,000만명이 사망할 것으로 예측되며, 이에 따른 경제적 손실은 약 100조 달러 (약 10경원)에 달할 것으로 예상되고 있음 내성균의 빈도가 점점 증가하고 있는 상황을 고려하면 슈퍼박테리아 항생제 시장은 기존 항생제 시장보다 더욱 빠르게 성장할 것이라 예상되고 있음. 기타 한국보건산업진흥원의 "슈퍼박테리아 감염증 치료를 위한 신개념 항생제 CG400549 개발" 과제로 선정되어 2년간 9억원을 지원 받음지식경제부 "슈퍼박테리아 감염증 치료를 위한 신개념 항균소재 개발" 과제로 선정되어 6.5년간 17억원 지원 받음지식경제부 바이오의료기기 산업원천기술개발 사업 "신개념 항생제 해외임상, 제품화 기술 개발" 과제로 선정되어 5년간 47억원 지원 받음범부처신약개발사업단의 " 주사 및 경구투여가 가능한 MRSA 지방산합성저해 항생제 개발" 과제 선정으로 1.5년간 18억원 지원 받음 구 분 화학 합성신약 적응증 췌장암 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 대상 병용치료제임상 1상 시험에서 약물의 투여량을 높여가며 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT : 투여가 제한되는 독성)이 나타날 때까지 투여하였으나 계획된 최고용량에서도 DLT가 나타나지 않음 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2010년 05월(3) 대한민국 임상 1상 종료 : 2013년 06월(4) 대한민국 임상 1b/2상 승인 : 2015년 07월(5) 대한민국 임상 1b/2상 종료 : 2020년 03월(6) 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2018년 06월(7) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 : 2019년 08월(8) 대한민국 식약처 신속심사 대상 의약품 지정: 2020년 11월(9) 대한민국 임상 3상 임상시험계획서 제출 : 2021년 03월
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향후계획 미국 - 2상 임상시험 진행 예정한국 - 3상 임상시험 진행 예정 경쟁제품 FOLFIRINOX(4제병용요법), Gem/nab-paclitaxel(2제병용요법) 관련논문등 시장규모 2016년 세계 주요 8개국의 췌장암 치료제 시장 규모는 19억 달러(2조3500억 원)로 추산되며, 2021년 글로벌 췌장암 치료제의 시장 규모는 29억 달러(약 3조 원) 규모로 예측됨(GBI Research). 기타 보건복지부의 분자표적항암제 CG-745 임상개발 과제로 선정되어 3년간 26억원 지원 받음보건복지부의 분자표적항암제의 췌장암 임상연구 과제로 선정되어 3년간 48억원 지원 받음 ⑤ 품목 : Ivaltinostat_골수이형성증후군(CG-745) 구 분 화학 합성신약 적응증 골수이형성증후군(MDS) 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 1차 치료제에서 실패한 환자 대상의 치료제로 개발임상 1상 시험에서 약물의 투여량을 높여가며 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT : 투여가 제한되는 독성)이 나타날 때까지 투여하였으나 계획된 최고용량에서도 DLT가 나타나지 않음 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2010년 05월(3) 대한민국 임상 1상 종료 : 2013년 06월(4) 대한민국 임상 1b/2상 승인 : 2015년 07월(5) 현재 임상 2상 진행중(6) 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2015년 07월(7) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품 지정 : 2021년 01월 향후계획 임상 3상 진행 경쟁제품 없음 관련논문등 시장규모 세계의 혈액암 치료 시장은 2018년 385억 달러에서 2023녀까지 648억 달러로 확?될 것으로 예측되며, 예측기간 중 11.0%의 연평균 성장률(CAGR)이 전망됨 (BCC Research 2018.12) 기타 보건복지부의 분자표적항암제 CG-745 임상개발 과제로 선정되어 3년간 26억원 지원 받음보건복지부의 골수이형성증후군 표적치료제 개발 과제로 선정되어 2년간 16억원 지원 받음보건복지부의 분자표적항암제의 골수형성이상증후군 임상연구 과제로 선정되어 3년간 48억원 지원 받음 구 분 화학 합성신약 적응증 암 및 기타질병 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 CG-745의 염변경 및 제형변경(경구제형) 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2019년 08월(3) 대한민국 단회투여(SAD) 임상 1상 완료 : 2020년 10월(4) 대한민국 반복투여(MAD) 임상 1상 임상시험계획서 제출: 2021년04월 향후계획 임상1상 결과에 따른 안전용량 범위 확인 후, 대상 환자군에서 임상 2상 진행 예정 경쟁제품 없음 관련논문등 시장규모 기타 구 분 화학 합성신약 적응증 AML(급성골수성백혈병), CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종), MDS(골수형성 이상증후군) 등 다수의 혈액암 작용기전 각종 혈액암의 주요 질환 표적인 FLT3 와 BTK 그들의 돌연변이 단백질까지 동시에 저해 제품의특성 First-In-Class pan-FLT3/pan-BTK저해제승인 또는 개발중인 약제 대비 가장 우수한 항암효과를 내는 반면 비임상 연구에서 높은 용량까지 독성 관찰되지 않음, 경구제개발로 복약편의성 증대 진행경과 ※2016년 06월 비임상시험 중 미국 APTOSE Biocience사에 기술수출(1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 미국 비임상 완료 : 2016년 07월~2018년(3) 미국 임상 1상(CLL : 만성 림프구성 백혈병) 승인 : 2019년
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03월(4) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2017년 12월(5) 미국 임상 1상(CLL : 만성 림프구성 백혈병) 시험 진행중(6) 미국 임상 1상(AML : 급성 골수성 백혈병) 승인 : 2020년 07월(7) 미국 임상 1상(AML: 급성 골수성 백혈병) 시험 진행중 향후계획 미국 임상 1상 시험 완료 (2021년), 다국적 임상 2상 진행 다양한 종류의 혈액암을 적응증으로 하는 항암제로 개발 예정(CLL, AML, MDS 등) 경쟁제품 관련논문등 2017년 및 2018년 미국혈액암학회(ASCO), 미국암학회(AACR) 발표2018년 유럽혈액학회(EDA) 발표2019년 미국암학회(AACR) 발표 시장규모 세계의 혈액암 치료 시장은 2018년 385억 달러에서 2023녀까지 648억 달러로 확?될 것으로 예측되며, 예측기간 중 11.0%의 연평균 성장률(CAGR)이 전망됨 (BCC Research 2018.12) 기타 산업자원통상부의 Kinase를 기반으로 한 신약후보물질 개발 과제로 선정되어 3년간 11억원 지원받음 구 분 화학 합성신약 적응증 작용기전 HIF-PH(PHD) 효소 저해로 HIF-α(Hypoxia inducible factor-α)를 안정화시켜 IBD를 치료(IBD 환자의 장벽복구, 염증성 cytokine/chemokine 감소, 장벽세포 괴사 억제, 항균작용) 제품의특성 기존에 알려진 HIF-PH 저해제 대비 가장 우수한 저해활성 및 HIF-α 안정화IBD 치료에 효과적인 HIF-1α의 선택적 안정화를 통한 신규 작용기작의 IBD 치료제조혈작용에 따른 부작용 우려가 없는 non-systemic 약물저분자(Small molecule)합성신약으로 경구투약 가능하여 복용 편의성이 높고 상대적으로 적은 치료비용 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) IND enabling 독성시험 중 향후계획 IND enabling 독성시험 완료 후 임상 1상 진입비임상단계부터 조기 기술수출 지속적 타진 경쟁제품 관련논문등 시장규모 세계적으로 환자는 많고 지속적으로 증가되고 있으나 아직 국내에서는 희귀질환으로 분류되어 임상개발속도를 높일 수 있음 세계 염증성 장질환(IBD) 치료제 시장은 2017년 67억 달러에 이른 것으로 추정되며, 2023년에는 76억 달러에 이를 것으로 전망됨 (Visionagain Ltd. 2018.05) 기타 2) 연구개발 완료 실적 본 보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적용분야 개발완료일 현재현황 비고 화학합성 신약 아셀렉스(캡슐) 퇴행성골관절염 2015년 대한민국 판매중 해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중 화학합성 신약 아셀렉스(정제) 퇴행성골관절염 2019년 대한민국 판매중 해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중 [의약품제조: 크리스탈생명과학(주)] - 해당사항 없음. 7. (제조서비스업)기타 참고사항 [의약품연구개발: 크리스탈지노믹스(주)] 업계의 현황 (1) 제약업계 1) 제약산업의 특징 제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다. 첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다. (2) 바이오업계 1) 바이오산업의 형성 바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San
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Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.2) 바이오산업의 성장 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다. 3) 바이오 기업의 생존 모델 ■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다. 다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 그 대표적인 예들은 아래와 같습니다. 기술명 기술의 개요 주요바이오텍회사 새로운 화합물을 동시에 다량 합성할 수 있는 기술 로봇을 이용해서 화합물의 약효를 고속으로 검색하는 기술 표적 단백질의 삼차원 구조를 규명하여 신약을 합리적으로 발굴하는 기술 생물정보학 Bioinformatics 방대한 유전자 정보 및 단백질 정보를 체계적으로 가공하고 분석하는 기술 ■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다. 바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다. ■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche
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market)에 속하는 제품을 개발합니다. 말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다. 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 1) 제품과 경기변동과의 관계 일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다. 2) 제품의 라이프사이클 신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다. (4) 경쟁요소 생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다. 다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다. (5) 규제와 지원■ 신약 연구개발 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. ■ 임상시험분석 생동시장은 일몰제 해제로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발이 활성화되고 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 구 분 내 용 관 계 법 령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약,
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향정신성의약품 및 대마 관리) 등 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS), 고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 정부의 지원 - 신약개발 등 연구개발 지원- 병역특례제도를 통한 우수인력지원- 조세감면혜택 등의 지원 (6) 향후 전망 1) 지속적으로 성장하는 제약 산업 제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다. 첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다. 둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다. 셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다. 2) 제약업계의 지속적인 R 생산성 향상 노력 서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다. 일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다. 또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가 정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다. 당사는 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 표적 단백질을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다. 당사의 관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다. 2016년 1월 터키 TR Pharm 사와 관절염 소염진통제 '아셀렉스'를 터키, 중동 및 북아프리카 지역
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내 19개국을 대상으로 공급하는 계약을 체결하였습니다. 또한 2018년 9월 브라질 APSEN사, 2018년 11월 및 2019년 04월 러시아 PharmArtis사와도 해외수출계약도 체결하여 브라질과 유라시아경제공동체 정회원국(러시아포함)에도 공급할 예정입니다. 동남아, 중국 등 다양한 국가로의 진출을 위한 추가적인 공급 협상이 진행 중입니다. 급만성통증염증치료 복합신약인 아셀렉스+트라마돌 복합제 (아셀렉스 복합제 1호)를 개발하여 2018년 10월 임상 1상을 승인받았고, 서울대학교병원에서 임상시험을 완료하였습니다. 또한 신경병성통증염증치료 복합신약인 아셀렉스+프레가발린 복합제(아셀렉스 복합제 2호)를 개발하여 2019년 6월 임상 1상 시험을 승인받았고, 서울대학교병원에서 임상시험을 완료하였습니다. 슈퍼박테리아 박멸 항생제 CG-549는 유럽에서 성공적으로 임상1상 후기 시험을 종료한 후 미국에서 임상 2a상 시험을 성공적으로(100% 완치) 완료하였습니다. 이후 복약편의성을 높인 새로운 제형을 개발하여 그에 따른 후속 임상 1상을 유럽(네덜란드)에서 2020년 6월 완료하였습니다. 새로운 제형으로 미국에서 임상 2상 시험을 계속 진행할 계획입니다. 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다. 그 결과를 바탕으로 2021년 3월 30일 췌장함 임상3상을 신청을 하였으며, 미국 임상2상 시험 등 후속 임상 시험을 진행할 예정입니다. 2016년 6월에는 전임상 개발 중인 AML(급성골수성백혈병) 신약 후보 CG-806을 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc., 이하 앱토즈)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 3,524억원 규모의 기술수출 계약을 체결하였습니다. 또한 2018년 6월 당사가 보유하고 있던 중국 판권을 약 1,334억원에 추가로 기술수출 하였습니다. 2018년 5월 옵션행사금(1차마일스톤) 2백만불과 2018년 6월 중국판권 계약금 3백만불을 수령하였으며, 향후 마일스톤 단계별 이행을 기대하고 있습니다. 2019년 3월 FDA로부터 CLL (만성림프구성 백혈병) 환자 대상 임상 1상 시험을 승인받았고 현재 미국에서 임상 시험 진행 중에 있습니다. 2017년 FDA로부터 AML (급성골수성백혈병) 희귀의약품으로 지정받았으며, 2020년 7월에는 임상 1상 시험을 승인받아 현재 미국에서 임상 시험 진행 중에 있습니다. (2) 시장점유율 당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다. (3) 시장의 특성 1) 주요 목표시장 ① 신약 연구개발 신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다. 당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다. 이러한 배경에서 1) 신개념 관절염 진통소염제 2) 내성균주의 출현으로 새로운 개념의 치료제에 대한 필요성이 높아지고 있는 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야 3) 암세포 특이적 표적 항암제 등에 집중하여 전략적 질환분야를 선정하고 해당 분야에서 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 이 중 신개념 관절염 진통소염제는 2015년 바이오벤처1호(국내22호)신약으로 '아셀렉스'를 개발하여 상품화하였습니다. ② 임상시험 분석 당사에서 인수합병한 서울의약연구소는 기존의 생동시험위주의 구조에서 탈피하기 위하여 수요 증대가 예상되는 GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에 대한 인력을 보강하고 세계수준의 Service를 제공할 수 있는 system을 구축하여 생동시험에서 축소되는 매출을 극복하고 매출의 확대를 이룰 수 있을 것으로 예상됩니다.2) 수요자의 구성과
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특성 ① 신약 연구개발 잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다. ■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다. ■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다. ■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다. ■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다. ■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다. ② 임상시험 분석 생동시험의 경우 복제약 개발이나 바이오시밀러 개발 중인 회사가 주요 수요자가 되며, GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에서는 신약 개발 중인 제약사가 주요 수요자 입니다. 3) 내수와 수출의 구성 ① 신약 연구개발 및 신약매출 신약 연구개발 사업에서 현재 당사는 국내/외 기업과의 전략적 제휴를 통해서 신약 연구개발 사업을 진행하고 있으며, 신개념 관절염 진통소염제가 2015년 국내바이오벤처1호(국내22호)신약 '아셀렉스'가 2015년에 신약 승인을 받아, 동아ST 및 대웅제약과 계약을 맺고 국내 판매중에 있습니다. 2016년 1월 터키 TR Pharm 사와 관절염 진통소염제 '아셀렉스'에 대한 해외수출계약을 체결하여 터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개국을 대상으로 공급이 예상되고 있습니다. 또한 2018년 9월 브라질 APSEN사, 2018년 11월 및 2019년 4월 추가계약을 통해 러시아 PharmArtis사와의 해외수출계약도 체결하여 브라질과 유라시아경제공동체 정회원국(러시아포함)에도 공급 할 예정입니다. ② 임상시험 분석 당사의 임상시험 분석 사업의 주 고객은 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 국내 제약사이나 국내에 진출해 있는 글로벌 제약사에서의 용역의뢰로 인한 매출도 발생하고 있습니다. (5) 조직도 조직도 [완제의약품제조: 크리스탈생명과학(주)] 업계의 현황 (1) 산업의 특성 제약산업은 생명을 구하고 질병을 치료하는 고도의 기술을 요하는 특수한 산업으로 타산업과는 구별되며, 정밀화학공업의 일종으로 각종의약품을 생산하는 기술집약형ㆍ연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을 갖고 있습니다. 또한, 제약산업은 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하므로 타 업종에 비하여 연구개발 비중이 높은 것이 특징입니다. 국내 제약업계는 수백여 개의 국내 제약사들과 다국적 제약기업들의 국내시장 진출 증가로 타 산업에 비해 업체 간 경쟁이 치열한 편이며, 이러한 상황속에서 품질 경쟁력이 약한 제네릭((Generic)은 화학합성의약품의 복제약을 뜻함) 위주의 회사와 마케팅 중심의 중소업체 등은 어려운 경영환경이 예상되고 있습니다. 국내 제약업계의 원료 수입의존도는 상당히 높으며, 환율에 따른
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수익성 변동요인이 큰 편입니다. 더구나 '물질특허제도'의 도입에 따라 신제품에 대한 해외 의존도가 심화되고 있으며, 국내에 진출한 외국기업들의 자사제품 수입증가로 의약품 수입은 매년 큰 폭으로 증가하고 있습니다. 하지만 인구 고령화와 만성질환 환자의 증가로 인하여 국내의 전체 의약품시장이 꾸준히 성장하고 있으며, 이에 의약품시장의 규모도 점진적으로 확대되고 있습니다. 제약시장의 촉진요인으로는, 국내 업체의 풍부한 영업 인력과 판매 경험, 유통구조의 이해를 바탕으로 내수시장의 산업기반이 유지되고 있고, 국내업체의 뛰어난 생산기술을 바탕으로 수입 핵심원료를 자체 생산하는 업체가 늘고 있으며, 기존 품목을 개량한 완전의약품 공급을 기대할 수 있고, 타 산업 기업과 비교하여 경기변동에 대한 민감도가 낮은 편인 점을 고려할 수 있습니다. 반면에 시장 저해요인으로, 시장집중도가 높지 않아 업체 간 경쟁강도가 다소 높은 수준이며, 글로벌 의약품 기업대비 국내 기업의 연구개발비는 낮은 수준이고, 완제 의약품의 국내 자급도가 낮은 점은 저해요인입니다. 또한, 해외 의약품 유통업체의 국내 시장 진출, 정부의 약가 인하정책, 기 등재의약품(旣 登載醫藥品) 평가제도 시행 등은 의약품 시장에 부정적인 요소로 작용할 것으로 예상됩니다.(2) 산업의 성장성 최근 과학기술의 발전은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고, 기대수명의 연장은 다시 의약품 등 보건산업 신의료 기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이처럼 전 세계적으로 증가하는 의약품에 대한 수요로 인해 제약산업은 IT 시대 이후 새로운 국가 성장동력 산업으로 전 세계의 주목을 받고 있는 상황인데, 우리나라의 경우 초고령 사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼 그에 따라 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 2017년 우리나라 제약 산업 시장규모(생산-수출+수입)는 22조 822억 원으로 2016년 18조 8,061억 원에 비해 8.3% 증가하였으며, 2013~2017년 동안 연평균 3.4%로 시장규모가 확대되고 있습니다. 2017년 국내 의약품 생산은 국내총생산에서 차지하는 비중은 1.24%(제조업 GDP 대비 3.7%)의 비중을 차지하고 있습니다. - 우리나라 의약품 시장규모 및 동향 (단위 : 억원, %) 구분 전년대비성장률 CAGR '13-'17 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 (*1) 의약품의 범위는 완제, 마약, 한외마약, 향정정신성, 원료의약품 (*2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산(*3) 출처 : 한국보건산업진흥원 2018년 11월 보고서 세계 의약품 시장 규모는 파머징(*) 시장 확대 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장, 2021년 약 1조5000억 달러에 이를 전망합니다. 세계 의약품 시장은 미국, EU, 일본 등 선진국 의약품 시장이 약 70%를 차지하고 있으며, 파머징(*) 지역 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 빠른 성장세가 지속되고 있습니다. 특히 인도는 인도는 의약품 제조 허브로서의 입지를 다지고 있으며 파머징(*) 국가의 약 7.2%(2016년 기준)를 차지하는 작은 시장이나 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 기대됩니다. 세계 의약품 시장 규모는 파머징(*) 시장 확대 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장, 2021년 약 1조5000억 달러에 이를 전망합니다. 세계 의약품 시장은 미국, EU, 일본 등 선진국 의약품 시장이 약 70%를 차지하고 있으며, 파머징(*) 지역 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 빠른 성장세가 지속되고 있습니다. 특히 인도는 인도는 의약품 제조 허브로서의 입지를 다지고 있으며 파머징(*) 국가의 약 7.2%(2016년 기준)를 차지하는 작은 시장이나 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 기대됩니다. (*) 파머징 : 의약품을 뜻하는 'Pharma'와 신흥을 뜻하는 'Emerging'을 합친 신조어로, 중국을 비롯한 인도, 러시아, 브라질 등의 BRICs 국가와 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 의약품 산업 신흥시장을 뜻하며, 전
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세계 의약품 시장의 성장을 주도합니다.- 지역별/국가별 의약품 시장 현황 및 전망 국가 2016(십억달러) 2021(십억달러) 글로벌 전체 4~7% 선진국 975~1005 4~7% 미국 645~675 6~9% EU5개국 170~200 1~4% 독일 49~59 2~5% 영국 34~38 4~7% 이탈리아 34~38 1~4% 프랑스 33~37 (-1)~2% 스페인 23~27 1~4% 일본 90~94 (-1)~2% 캐나다 27~31 2~5% 한국 14~18 3~6% 호주 13~16 0~3% 파머징 국가 315~345 6~9% 중국 140~170 5~8% Tier 2 75~85 8~11% 브라질 32~36 7~10% 인도 26~30 10~13% 러시아 14~18 5~8% Tier 3 82~86 6~9% 그 외 국가 130~160 3~6% (*1) 출처 : QuintilesIMS Institute, 생명공학정책연구센터 (*2) 세계 제약사 중 상위 16위권 내의 빅파마(매출액이 연간 150억 달러 이상인 대형 의약품 업체)들은 주로 미국, 유럽기업들로 구성되어 있습니다.(3) 경기변동의 특성 의 약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고볼 수 있습니다. 그 러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. (4). 경쟁요소 1) 경쟁의 특성매출액 1,000억원 상회하는 회사는 70여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다. 2) 진입의 난이도 국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다. 3) 경쟁요인 국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다. (5) 규제와 지원 보건복지부에서는 의약품등 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 경우의약품등의 적절한 처리 등 필요한 조치를 한 이후에 신고를 하도록 하고, 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 관련 서류 또는 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출하도록 의무화하고 있습니다. 의약품등에 대한 안전관리를 강화하는 추세입니다. 구 분 내 용 관 계 법 령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마
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관리) 등 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS), 고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 2. 회사의 현황 가. 영 업 개황 크리스탈생명과학은 2015년 11월에 설립되어 의약품 제조 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 치료제 중심의 처방 의약품을 개발하는 회사로 충북 청주시 오송공장에서 최신 설비와 첨단 기술의 노하우를 바탕으로 KGMP인증을 받은 생산시설을 갖추고 있습니다. 50여종 이상의 처방 및 일반의약품을 생산 및 위탁가공하고 있습니다. 나. 회 사의 경쟁력 크리스탈지노믹스와의 연계 사업인 아셀렉스 캡슐 및 정제 사업을 통해 시장을 확장해 나가며, 독점 품목인 메작탐으로 개척된 항생제 시장을 통해 향후 개발될 슈퍼항생제 판매를 위한 시장을 확보하고 있습니다. 또한 슈퍼항생제 유럽임상시험의 Pre-Audit을 득하여, 유럽시장 수출을 위한 준비가 되어 있습니다. 항암제 시장을 위한 종합병원 영업루트를 지속적으로 개척하여 품목 다각화에도 노력하고 있습니다.다각화된 시장대응을 위한 복제신약의 지속적인 개발을 통해 품목군을 넓히고, 다양한 시장 수용에 대해 준비하고 있습니다. 다. 시장점유율 크리스탈생명과학의 의약품 제조 사업 또한 각 업체별로 허가를 획득한 생산가능 제품의 종류와 수가 각기 다르므로 경쟁업체와 비교한 시장점유율을 논하기 어렵습니다. 라. 조직도 (cb생명과학) 조직도_20210420.jpg 크리스탈생명과학 조직도 [기타 : (주)즐거운쇼핑] 업계의 현황 1) 핫팩산업의 형성핫팩은 일본에서 처음 개발되었으며 액상형 핫팩 제품이 주로 수입되어 판매되기 시작하며 우라나라에도 손난로 라는 이름으로 시장을 형성하기 시작하였습니다. 이후 1983년 국내업체에 의해 분말형 핫팩이 개발되어 국내에서 생산되기 시작해 주로 문구점을 통해 유통되며 시장이 성장해 왔습니다. 2) 핫팩산업의 성장 핫팩의 국산화 이후 원재료 배합 방법, 원재료의 변화 등을 통해 지속시간이 향상됨에 따라 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 아이워머 등 다양한 종류의 핫팩이 개발되고 판매되며 시장이 성장해 나가고 있습니다.우리나라 핫팩시장이 급격하게 성장된 시기는 2017년으로 촛불집회, 평창 동계올림픽 등으로 인해 대중들에게 급속도로 확산되기 시작하였으며, 저렴한 가격, 높은 휴대성, 사용의 용이성 등의 장점과 '워라벨'문화의 확산에 따른 야외활동 인구와 시간의 지속적인 증가로 시장은 점점 더 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 3) 경기변동의 특성 핫팩 제조/ 도소매사업은 크리스탈생명과학(주)의 종속회사인 (주)즐거운쇼핑을 통해 하고 있습니다. (주)즐거운 쇼핑은 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 쑥찜질팩 등 다양한 종류의 핫팩제품을 자체기술력으로 제조하여 개인 고객에게 직접 물건을 판매하는 B2C(Business to Customer)영업과 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다. 단회용 제품으로 단가가 낮아 경기변동으로 인한 영향은 덜 받지만, 기온이 낮은 시기에 주로 판매가 되는 제품의 특성상 계절적 요인의 영향을 매우 크게 받는 것이 특징입니다. 노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 2013년 설립하여 기능성 생활용품(핫팩) 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다. 쿠팡의 핫팩사입액의 70%를 점유하는 납품업체로 쿠팡의 성장과 같이 급성장하였으며, 이로 인해 연간 생산 및 대량생산, 납품이 가능해졌습니다. 이런 장점으로 이마트트레이더스, 올리브영, 다이소, 티몬 등의 대형회사들과 지속적인 거래를 유지하고 있습니다. 또한 겨울철 판촉물 1위인 핫팩을 삼성생명, SK텔레콤, LG유플러스, 야쿠르트,
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대형판촉물 업체 등의 주문을 받아 OEM생산, 납품을 하고 있습니다. (2) 시장점유율 즐거운쇼핑은 우수한 품질대비 가격경쟁력을 갖춘 다양한 제품들을 개발 및 출시하여 2019년 기준 국내 시장점유율 34%로 1위를 점유하고 있습니다.(3) 시장의 특성1) 주요목표시장 당사는 국내 핫팩시장의 60%이상을 차지하는 온라인 시장에서 쿠팡, 티몬, 지마켓, 옥션 등 주요 온라인쇼핑 사이트들과 모두 거래를 하고 있습니다. 전체시장의 40%를 차지하는 오프라인 시장을 점유하고 있는 다양한 판촉물 업체등과 거래를 이어가고 있으며, 판촉물대형벤더, 통신3사, 삼성생명 등 다양한 신규거래처 확대를 위해 노력하고 있습니다. 또한 미국의 온라인(아마존), 오프라인(월마트 등) 시장 진출을 위해 각 업체들과의 협상을 진행 하고 있으며, 향후 유럽시장으로도 진출할 계획을 가지고 있습니다.2) 수요자의 구성과 특성 2018년말 국내 핫팩 소비 시장 규모는 약 1,000억원 (2.4억개)로 추정되고 있으며 향후 3년 이내 약 1,500억원(3.8억개) 규모의 시장으로 꾸준히 성장해 나갈 것으로 예측되고 있습니다. 핫팩의 수요자는 고품질과 합리적인 가격을 갖춘 판촉물을 필요로하는 삼성생명, 이동통신3사, 야쿠르트 같은 업체들이 주를 이루고 있습니다. 또한 저렴한 가격과 높은 휴대성으로 겨울철 온라인쇼핑사이트를 통한 개인구매 또한 큰 비중을 차지하고 있습니다. 노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다.3) 내수와 수출의 구성 즐거운쇼핑의 매출은 90%이상이 내수로 이루어져 있습니다. 현재 미국 및 유럽시장 진출을 위한 영업을 시작한 만큼 향후 수출이 발생할 것으로 예상되고 있습니다 (4) 조직도 즐거운쇼핑 조직도.jpg 즐거운쇼핑 조직도 [신약연구개발 : 마카온바이오테라퓨틱스(주)]1. 업계의 현황 (1) 제약업계 1) 제약산업의 특징제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다.첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다. (2) 바이오업계 1) 바이오산업의 형성바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.2) 바이오산업의 성장 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한
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고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있습니다. 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다.한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.3) 바이오 기업의 생존 모델■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다. 다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 대표적인 예들은 아래와 같습니다. 기술명 기술의 개요 주요바이오텍회사 새로운 화합물을 동시에 다량 합성할 수 있는 기술 로봇을 이용해서 화합물의 약효를 고속으로 검색하는 기술 표적 단백질의 삼차원 구조를 규명하여 신약을 합리적으로 발굴하는 기술 생물정보학Bioinformatics 방대한 유전자 정보 및 단백질 정보를 체계적으로 가공하고 분석하는 기술 ■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다.바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다. ■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다.말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다. 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을
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보이고 있습니다.(3) 경기변동의 특성1) 제품과 경기변동과의 관계일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다. 2) 제품의 라이프사이클신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화 이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다. (4) 경쟁요소 생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다.다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다.(5) 규제와 지원■ 신약 연구개발 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. ■ 임상시험분석 생동시장은 일몰제 해제로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발이 활성화되고 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 구 분 내 용 관 계 법 령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS),고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 정부의 지원 - 신약개발 등 연구개발 지원- 병역특례제도를 통한 우수인력지원- 조세감면혜택 등의 지원 (6) 향후 전망 1) 지속적으로 성장하는 제약 산업 제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다. 첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다. 둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서
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큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다. 셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다. 2) 제약업계의 지속적인 R 생산성 향상 노력 서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다. 일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다. 또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가 정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 2020년 7월 설립하여 신약연구개발을 하고 있는 바이오 기업입니다. (2) 시장점유율 당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다. (3) 시장의 특성 1) 주요 목표시장 ① 신약 연구개발 신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다. 당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다.2) 수요자의 구성과 특성 ① 신약 연구개발 잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다. ■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다. ■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다. ■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다. ■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다. ■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너
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람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다. 3) 조직도 (마카온) 조직도_20210420.jpg 마카온 조직도 가. 회사의 상표 및 고객관리 정책 당사는 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객에 대해 별도의 관리 정책을 가지고 있으나, 구체적인 정책에 대해서는 영업 관련 기밀사항이므로 공개하지 않습니다. 나. 사업과 관련된 최근 5년간의 특허권 등록현황 등록일 특허명 관계법령 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA)-유럽 특허법 Fab I 저해제 및 그의 제조 방법(대한민국) Fab I 저해제 및 그의 제조 방법(유럽) Fab I 저해제 및 그의 제조 방법(인도) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(미국) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(일본) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(중국) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(일본) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (유럽) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (싱가포르) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(러시아) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(유럽) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(터키) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(캐나다) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(호주) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(미국) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(한국) 경피흡수제제 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (호주) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(미국) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(호주) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (필리핀) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (호주) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (러시아) 1. (금융업)사업의 개요 [투자 : 크리스탈바이오사이언스(주)] 크리스탈바이오사이언스는 2019년 11월 크리스탈지노믹스(주)의 Open Innovation을 위해 100% 자회사로 설립된 신기술금융사로, 여신전문금융법상 신기술사업금융업으로 2020년 07월 등록허가가 완료되었습니다.이후 벤처투자, 투자조합, PEF 결성/운용 등의 신기술사업금융을 주요 사업으로 운영 할 예정입니다. 구 분 주요사업의 내용 회사와 종속기업현황 투자 바이오 산업 투자 크리스탈바이오사이언스㈜ 2. (금융업)영업의 현황 (1) 시장점유율 크리스탈바이오사이언스의 영업분야는 단순히 투자규모, 자산규모 등으로 시장점유율을 파악하는 데는 한계가 있으며 신뢰할만한 통계자료 또한 부족한
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실정입니다. 이러한 업계의 특성상 시장점유율을 표시하는데 많은 어려움이 있습니다. (2) 2021년 04월 09일 크리스탈바이오사이언스(주)는 한국벤처투자(KVIC)가 주관하는 '한국모태펀드 수시 출자사업'에 위탁 운용사로 선정되어 모태출자액 50억원을 포함한 125억원 수준의 투자조합(크리스탈 비대면 펀드 1호)를 결 성하였습니다. 주요 투자 분야는 바이오 혁신신약, 비대면(스마트헬스케어, 정보통신기술(ICT), 기반 융합 혁신치료, 생물정보학 등) 분야입니다. 3. (금융업)파생상품거래 현황 - 해당사항 없습니다. 4. (금융업)영업설비 - 해당사항 없습니다. 5. (금융업)재무건전성 등 기타 참고사항 (1) 산 업 /시장 의 특성( 업계의 현황) 신기술사업금융업자란, 신기술사업자에 대한 투자ㆍ융자, 경영 및 기술의 지도, 신기술사업투자조합의 설립, 신기술사업투자조합 자금의 관리ㆍ운용을 종합적으로 행하는 여신전문금융업법상의 여신전문금융업자 중의 하나이며, 금융감독원의 감독을 받는 제도권 금융기관입니다. 신기술사업금융업자는 여신전문금융업법 제41조에 의하여 설립되고 납입자본금은 최소 200억원 이상이며 금융위원회에 등록하는 금융기관입니다. 해당 업무는 아래표와 같습니다. [신기술사업금융업자의 업무범위] 구 분 업무범위 여신전문금융업법제41조제1항 - 신기술사업자에 대한 투자- 신기술사업자에 대한 융자- 신기술사업자에 대한 경영 및 기술지도- 신기술사업투자조합의 설립- 신기술사업투자조합 자금의 관리,운용 여신전문금융업법제46조제2,3호 - 기업이 물품 및 용역의 제공에 의하여 취득한 매출채권의 양수, 관리,회수업무- 대출(어음할인 포함) 여신전문금융업법시행령 제16조 - 타 여신금융회사 및 겸영여신금융업자가 보유한 채권 또는 이를 근 거로 하여 발행한 유가증권의 매입업무- 지급보증업무- 유동화자산관리업무 여신전문금융업감독규정 제7조의2 - 업무용 부동산의 임대- 기업구조조정전문회사 업무- 사모투자전문회사의 업무집행사원- 상품권, 복권 등의 판매대행 및 소유설비 등을 활용한 광고대행 업무- 업무와 관련된 전산시스템 및 소프트웨어 판매,대여- 업무와 관련된 간행물 및 도서출판 신기술사업금융업은 상대적으로 위험이 높아 투자가 잘 이루어지지 않는 분야를 전문적인 안목으로 발굴하여 지분투자를 중심으로 장기자금을 지원하고, 경영 및 기술지도등으로 투자기업의 부가가치를 높여 높은 투자이익을 추구하는 금융활동을 근간으로하고 있으며 업종특성상 증시상황에 따른 이익변동폭이 비교적 큰 편에 속합니다. 국내 금융시장의 경우 IPO를 제외한 투자자산 회수 방안이 다소 제한적이나, 전환상환우선주, 전환사채, 신주인수권부사채 등으로 상품을 다변화하여 회수리스크를 최소화하고 있습니다. 창조경제 시대에 다양한 투자기회가 기대되며 성장가능 업종에 대한 벤처투자가 꾸준히 집행될 예정입니다. 유망 중소벤처기업 발굴 지원, 성장단계별, 사업분야별 다양한 투자조합 설립을 활성화하고, 이와 병행하여 M 등 기업구조조정업무을 활성화하여신기술금융 투자를 꾸준히 실행할 것으로 예상됩니다. [신기술금융회사 등록 현황] 구 분 사업자수 회사명 ｏ 신기술금융사 디에이밸류인베스트먼트, 얼머스인베스트먼트, 에스인베스트먼트, 와이지인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 코너스톤투자파트너스, IBK캐피탈, NHN인베스트먼트, 솔론인베스트먼트, 엔베스터, 이스트게이트인베스트먼트, 케이클라비스인베스트먼트, 케이티인베스트먼트, 하나벤처스, 나우아이비캐피탈, 나이스에프앤아이, 농심캐피탈, 동유기술투자, 롯데액셀러레이터, 메가인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 미래에쿼티파트너스, 브라만인베스트먼트, 삼성벤처투자, 수앤파이낸셜인베스트먼트, 시너지아이비투자, 아주아이비투자, 에스비파트너스, 에스티캐피탈, 에이스투자금융, 엔코어벤처스, 오비트파트너스, 우리기술투자, 인탑스인베스트먼트, 제니타스 인베스트먼트, 제미니투자, 액시스인베스트먼트, 옐로우독, 유비쿼스인베스트먼트, 이앤인베스트먼트, 지엠비인베스트먼트, 코나아이파트너스, 코리아오메가투자금융, 큐캐피탈파트너스, 키움캐피탈, 킹고투자파트너스,
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티그리스인베스트먼트, 포스코기술투자, 프렌드투자파트너스, 한빛인베스트먼트, 현대투자파트너스 ｏ 신용카드사 신한카드, 롯데카드, 우리카드, 현대카드, 비씨카드, 하나카드, KB국민카드, 삼성카드 ｏ 리스금융사, 할부금융사 에코캐피탈, DB캐피탈, JB우리캐피탈, 에스피씨캐피탈, 제이엠캐피탈, 롯데캐피탈, 메르세데스벤츠파이낸셜서비스코리아, 메리츠캐피탈, 스카니아파이낸스코리아, 아주캐피탈, 알씨아이파이낸셜서비스코리아, 에스와이오토캐피탈, 엔에이치농협캐피탈, 엠파크캐피탈, 웰릭스캐피탈, 제이티캐피탈, 코스모캐피탈, 하나캐피탈, 하이델베르그프린트파이낸스코리아, 한국자산캐피탈, 현대캐피탈, BNK캐피탈, DGB캐피탈, KB캐피탈, 데라게란덴, 도이치파이낸셜, 롯데오토리스, 메이슨캐피탈, 무림캐피탈, 비엠더블유파이낸셜서비스코리아, 산은캐피탈, 스타파이낸셜서비시스, 신한캐피탈, 씨앤에이치캐피탈, 애큐온캐피탈, 에이제이캐피탈파트너스, 오릭스캐피탈코리아, 오케이캐피탈, 중동파이넨스, 토요타파이낸셜서비스코리아, 폭스바겐파이낸셜서비스코리아, 한국캐피탈, 한국투자캐피탈, 현대커머셜, 홈앤캐피탈, 효성캐피탈 총 사업자수 *자료: 여신금융협회, 금융정보통계시스템(2018.12) (주1) 2018년 말 기준 2018년 말 기준으로 신기술 금융업 등록 여신금융회사는 총 105개사로 전년 대비 13개사가 늘었으며 2008년 31개사에서 꾸준히 증가하고 있습니다. 전업신기술 금융회사는 51개사이며, 리스/할부/신용카드업 겸업사는 54개입니다. 전업신기술 금융회사뿐만 아니라 리스/할부/신용카드업 겸업사도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다.이는 여신금융업 겸업에 따른 여신전문금융법상 여신전문금융업 허가/등록 가능한 자본금 규정(2개 이하 여전업 영위 자본금은 200억원 이상)으로 인해 겸업을 택해 사업 다각화 및 겸업시너지 확보 목적에서 신기술 금융업을 등록하고 있는 것으로 보입니다.1) 경쟁요소 국내 중소 벤처기업에 대한 투자업무는 여신전문금융업법상의 여신전문금융회중 신기술사업금융업자와 중소기업창업지원법상의 창업투자회사로 2원화 되어 있으며,신기술사업금융업자는 당사를 포함하여 나우아이비캐피탈(주), 삼성벤처투자(주) 및 아이비케이캐피탈(주) 등 51개 업체가 있습니다. [신기술사업금융회사와 창업투자회사 비교] 구 분 신기술사업금융업자 중소기업창업투자회사 근거법률 여신전문금융업법 중소기업창업지원법 관할기관 금융위원회(금융감독원) 중소기업청(한국벤처투자) 근거법률목적 신기술사업금융업을 영위하는자의 건전하고 창의적인 발전을 지원함으로써 국민의 금융 편의를 도모, 국민경제의 발전에 이바지 중소기업의 설립을 촉진하고 창업된 중소기업에 대한 투자를 촉진, 중소기업의 건전한 발전을 통한 건실한 산업 구조 구축에 기여 자금조달 기금, 금융기관으로부터의 차입, 사채나 어음발행, 보유유가증권 매출, 보유 대출채권 양도, 외화차입 정부, 정부가 설치한 기금, 국내외 금융기관, 외국정부 또는 국제기구로부터 차입, 사채발행(한도:자본금과 적립금 총액의 10배) 등록요건 2개이상 여신전문금융업 : 자본금 200억3개이상 여신전문금융업 : 자본금 400억*신기술금융전문회사: 100억원 자본금 20억상근전문인력 2인이상 투자의무 투자실적 유지의무 없음 등록(창투사)결성일(창투조합)로부터 다음 비율이상3년이내:자본금의 40% 이상(50% 범위내) 주요업무 *신기술사업자에 대한 투융자(기술신용보증기금법 제2조)신기술사업자에 대한 경영기술지도신기술사업투자조합 설립 및 자금관리, 운용일반여신업무(대출, 어음할인, 지급보증, 팩토링등)*투자방법-신주·구주, 타조합 지분인수-무형자산(IP 등) 인수 및 해외투자 창업자(창업 7년 이내의 중소기업) 및 벤처기업에 대한 투자해외기업의 주식 또는 지분인수등 중소기업청장이 정하는 방법에 따른 해외투자(한도는 납입자본금의 40%)창업투자조합 결성 및 조합업무집행창업보육센터 설립 및 운영중소기업과의 계약에 따른 경영 기술지원을 위한 사업 등록취소사유 허위 기타 부정등록회사·대주주가 회사정리절차진행, 신용불량등록, 금융법령 위반으로 벌금형이상
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처벌여전법상 금감위명령 위반적기시정조치에 의한 계약 이전 명령1년이상 영업이 없을경우법인 합병·파산·영업폐지등으로 사실상 영업종료 별도의 등록 및 등록취소 규정 없음 허위 기타 부정 등록등록요건 부적합등록후 3년간 투자실적이 자본금의 50%미달 또는 정당한 사유없이 1년이상 투자가 없을경우 업무수행 곤란, 행위제한 위반 허위기타 부정 등록3년간 투자실적이 출연금의 50% 미달 등 세제혜택 등(조세특례제한법) 주식·출자지분 양도차익 비과세(조세특례제한법 13조)배당소득 비과세(조세특례제한법 13조)주식·지분 양도시 증권거래세 면제(조세특례제한법 117조) [운용형태별 투자현황 비교] 구 분 신기술사업금융업자 중소기업창업투자회사 회사수 투자약정액 7조 8,847억원 24조 78억원 투자잔액 4조 9,599억원 9조 5,000억원 *자료: 금융감독원 금융통계정보시스템, 여신금융협회 (주1) 2018년 말 기준 한편, 1986년에 제정된 '중소기업창업지원법'을 설립근거로 하는 창업투자회사는 업무영역이 투자 및 제한적 자금대여에 국한되어 있으며, 2018년 말 기준 총회사수는 133개사이며, 투자잔액은 95,000억원입니다. (출처 : 여신금융협회 신기술금융업 현황(2018.12)) 신기술금융회사가 조합당 투자규모는 크지만 회사나 전체투자규모가 큰 창투사가 벤처/중소기업에 대한 투자는 더 활발한 편입니다. 이는 벤처/중소기업 지원에 대한 정책자금이 주로 중소기업청으로 집중되고, 중소기업청 주관으로 정책자금 배분이 이루어지기 때문으로 판단됩니다. 이에 비해 신기술금융회사는 상대적으로 높은 자본금 요건에도 불구하고 창투사에 비해 자유로운 투자업무가 가능하다는 이점으로 인해 대기업 및 은행 계열이 중심이 되어 사별 전략화된 영역에서 투자업무를 영위하고 있습니다. 창업투자회사는 중소기업창업지원법에 근거하여 창업 3년 내 출자금의 40%를 창업자 및 벤처기업에 투자하도록 하는 투자의무비율로 인해 주로 창업이나 초기단계 기업에 투자하는 반면, 신기술금융회사는 금융영역에서 다양한 수단을 통해 성장·회수 단계 기업에 주로 투자하고 있습니다. 2) 산업의 성장성신기술사업금융업은 신기술사업자에 투자한 주식의 매각에 따른 자본이득이 회사수익의 상당부분을 차지하므로 중소벤처기업의 주식이 거래소시장에 상장 또는 협회중개시장에 등록되어 거래될 수 있는 자본시장의 발전 및 성숙이 그 성장의 필수요건입니다. 따라서 대부분의 국가에서는 자본시장을 통한 중소벤처기업 주식 거래의 활성화를 지원하기 위해 중소벤처기업 상장 및 등록요건을 일반기업보다 완화하고 중소 벤처기업에 대한 각종 세제지원 제도를 갖추고 있습니다.'18년 한해 동안 신규로 결성된 신기술투자조합은 285개(23,379억원)입니다. 조합수는 벤처투자 경기변동 등에 따라 증감을 반복하고 있으나, 조합당 결성금액 규모(잔액기준)는 지속증가하고 있는 추세입니다. [연도별 신기술투자조합 결성현황] (단위: 개, 억 원) 구 분 2018년 2017년 2016년 신규 조합수 금액(약정액) 잔액 조합수 금액(약정액) *자료: 여신금융협회, 신기술금융업권 현황 및 투자실적(`18년) 신기술금융업의 신규투자는 2000년대 초반까지 가파른 성장세를 보였으나, 닷컴버블 등으로 인해 신기술 창업이 줄어듦에 따라 2000년대 후반까지 경기변동에 따른 등락세를 겪었습니다. 하지만 2008년 경제위기 이후 성장세를 보이며 투자잔액은 꾸준히 증가하고 있으며, 2018년 3분기말까지 투자 및 융자 잔액은 4조 6,289억원으로 2008년의 1조 812억원에 비해 성장한 모습입니다. 대한 투자 및 융자 잔액 추이> (단위: 억 원, 말잔) 연도 신기술 금융취급 회사수 투자조합수(결성회사수) 투자건수 회사분 조합분 합계 투자주식 투자사채 조건부투자 대출금 기타 소계 투자주식 투자사채 조건부투자 대출금 기타 소계 * 자료: 금융감독원(여신금융협회 제출 업무보고서) 3) 경기변동의 특성신기술사업금융업자는 중소벤처기업이 거래소시장이나 코스닥시장에 상장됨에 따라 발생하는 매각이익이 회사수익의 상당부분을 차지하므로 우리나라의
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전반적인 경기변동에 따른 증시환경이 회사의 영업수익에 크게 영향을 미칩니다.4) 자원조달상의 특성자금조달의 방법은 자본금의 증자, 투자조합결성, 회사채발행, 정책자금차입, 해외자본의 도입등 다양한 자금조달원을 갖고 있으며 업종 특성상 차입금보다는 자기자금조달, 단기차입금보다 장기차입금이 주를 이루고 있습니다. 또한 벤처금융의 일반화 및 유망분야별 투자활성화에 따라 투자조합결성을 통한 자금조달이 증가하고 있는 추세입니다.5) 시장점유율2018년말 기준 신기술금융업 등록 여신금융회사(여신금융협회 회원사 기준)는 총 104개사로 2008년 이후 창업투자회사의 신기술금융업으로의 전환 등 등록회사가 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 이는 여신전문금융업법 상 여신전문금융업 허가 및 등록이 가능한 자본금 규정에 따라 여신금융업 겸업을 선택하여 사업 다각화와 겸업시너지 확보할 목적으로 신기술금융업 등록을 하고 있는 것으로 풀이되고 있습니다. [신기술사업금융업 등록,영위 현황] (단위: 개) 구분 ‘07 ‘08 ‘09 ‘10 ‘11 ‘12 ‘13 ‘14 ‘15 ‘16 `17 `18 등록 회사수 (전업사) *자료: 여신금융협회, 신기술금융업권 현황 및 투자실적(`18년) [연도별 신기술사업금융업 현황] (단위: 개, 억원) 구분 2018년 2017년 2016년 회사수 신규투자 투자잔액 *자료: 여신금융협회, 신기술금융업권 현황 및 투자실적(`18년) (주1) 괄호안은 투자업체 수 (4) 조직도 크리스탈바이오사이언스_조직도.jpg 크리스탈바이오사이언스_조직도
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 2000년 7월 7일 설립된 바이오벤처사로 단백질구조규명 기반기술을 바탕으로 세상에 존재하지 않는 혁신신약을 개발하는 신약개발사업 등을 영위하고 있습니다. 주요 종속회사로 완제의약품을 제조 및 판매하는 크리스탈생명과학(주)과 신약을 개발하는 마카온바이오테라퓨틱스(주)가 있습니다. 당사의 (연결)매출은 크리스탈지노믹스(주)의 신약연구개발, 임상시험분석, 임대수입과 크리스탈생명과학(주)의 제품매출(완제의약품), 상품매출(의약품도매), (주)즐거운쇼핑의 제품매출(핫팩 등), 상품매출(핫팩 등)로 이루어지며, 당기의 연결매출액은 302억원입니다. 매출액은 종속회사의 매출액 증가 및 종속회사 처분에 따라 전년대비 162억원(115.8%) 증가하였 습 니다. 크리스탈지노믹스(주)는 창사이래 혁신신약 연구개발을 위해 지속적인 R 아끼지 않고 있습니다. 그 결과 국내 22호(바이오벤처1호)신약 '아셀렉스'를 시판하고 있으며, 분자표적항암제, 슈퍼박테리아 항생제, 2016년 APTOSE사에 기술수출한 분자표적항암제 등 혁신신약 개발 성과를 만들어 가고 있습니다. 2020년부터 당사의 신약인 아셀렉스의 국내 매출 본격화 및 해외 수출시작이 예상되어 점차 매출과 수익 증대로 이어질 것으로 예상하고 있습니다. 또한 아셀렉스 복합신약 개발작업이 진행되고 있어 향후 제품매출이 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 크리스탈생명과학(주)는 2015년 11월 설립된 완제의약품 제조 및 판매 등의 사업을 영위하는 기업으로 전문의약품의 생산 및 판매, 의약품 도소매 사업을 진행하며 성장해 나가고 있습니다. 2020년부터 크리스탈지노믹스(주)의 신약인 아셀렉스 캡슐 및 정제의 생산 및 판매하는 부분이 신규로 발생하여 전년대비 39% 증가하였습니다. 또한 다양한 제네릭의약품의 영업을 강화하여, 제품 매출 및 상품매출을 크게 증대시키고자 최선을 다하고 있습니다. 2018년 크리스탈생명과학(주)의 100%지분 인수로 종속회사가 된 (주)즐거운쇼핑은 핫팩제조 및 판매 사업을 영위하는 기업으로 지속적인 성장을 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 2020년을 시작으로 해외시장진출을 본격적으로 진행하여 해외매출 증대를 통한 성장동력을 마련 할 수 있을 것으로 전망됩니다. 3. 연결재무상태 및 영업실적 ※ 2019년 7월 05일 관계기업인 크리스탈생명과학(주)의 주식 50,000주를 추가 취득하였습니다. 이에 따라 동사에 대한 회사의 지분율이 54.09%로 증가하여
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연결대상인 종속기업으로 추가 되었습니다. 또한 크리스탈생명과학이 100% 지분을 소유하고 있는 (주)즐거운쇼핑의 간접지배를 고려하여 종속회사로 편입하였습니다. 2019년 9월 30일을 편입일로 간주하여 크리스탈생명과학(주)과 (주)즐거운쇼핑의 자산, 부채, 자본은 2019년 3분기부터, 손익은 2019년 4분기부터 연결되었습니다.※ 2020년 2월 14일 신주인수권을 행사하여 종속회사인 크리스탈생명과학(주)의 주식 22,222주를 추가 취득하여, 보고기간말 현재 동사에 대한 회사의 지분율은 59.22%입니다.※ 화일약품㈜은 2020년 9월 29일 제3자배정 유상증자를 실시하였습니다. 이에 따라 2020년 9월말 현재 화일약품㈜에 대한 당사의 보유지분율이 36.58%에서 31.10%로 변동되었고, 제3자배정에 참가한 주주의 투자목적이 경영참여목적이고 해당 지분율이 18.65%인 점을 고려할 때 당사의 실질지배력이 상실되었다고 판단하여 연결대상에서 제외하였습니다.※ 당사는 성장동력확보를 위한 신사업 투자를 목적으로 크리스탈바이오사이언스(주)를 설립출자하였습니다. 설립자본금은 200억원이며 주요종속회사에 해당하지 않습니다. 2019년 4분기부터 신규연결대상회사로 편입되었습니다.※ 즐거운생활(주)은 종속회사인 (주)즐거운쇼핑이 2020년에 지분 33.33%를 투자하였습니다. ※ 당사는 신약 연구및개발을 목적으로 마카온바이오테라퓨틱스(주) 설립에 참여하였습니다. 당사의 지분율은 55.46%로 2020년 3분기부터 신규연결대상회사로 편입외었습니다. ※ 당사는 바이오 혁신신약뿐만 아니라 비대면 분야인 스마트헬스케어, 정보통신기술(ICT) 기반 융합 혁신치료, 생물정보학 등 스타트업에 대한 투자 목적으로 설립 출자하였습니다. 설립자본금은 125억이며, 그 중 당사의 지분율은은 60%입니다. 가. 연결재무상태 2021년말 기준 연결기업의 재무상태 변동 내역과 요인은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제22기 제21기 증감 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본항목 이익잉여금 [지배기업 소유주지분] [비지배지분] 자본총계 부채와 자본 총계 - 자산의 증가 2021년말 총 자산은 3,300억원으로 전년말 억원 대비 160억원(5.04%) 증가하였습니다. 전년 대비 자산의 주요증감 요인은 유형자산 재평가에따른 평가차익이 증가되었습니다. ※ 자세한 내용은 하기 "4. 유동성 및 자금조달과 지출' 을 참고하시기 바랍니다. - 부채의 증가2021년말 총 부채는 1,180억원으로 전년말 965억원 대비 215억원(22.28%) 증가하였습니다. 주요증감요인은 크리스탈지노믹스의 글로벌R 건설에 따른 시설자금 차입입니다. ※ 자세한 내용은 하기 "4. 유동성 및 자금조달과 지출' 을 참고하시기 바랍니다. 나. 연결영업실적 2021년 연결기업의 영업실적 및 변동요인은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제21기 제20기 증감 증감율 매출액 영업이익(손실) 법인세비용차감전손익실 당기순손익 소유주지분 당기순손익 비지배지분 당기순손익 기타포괄손익 당기 총포괄손익 비지배지분 포괄이익(손실) 지배주주지분 포괄이익(손실) 기본주당이익 (268원) (185원) (83원) 희석주당이익 (268원) (185원) (83원) 2021년 연결기업의 영업실적 및 변동요인은 다음과 같습니다.당기의 영업실적은 연결기준 전년대비 40%증가한 423억원이며, 영업손실은 50억원입니다. 전년 대비하여 적자폭이 50% 개선된 수치입니다. 즐거운쇼핑, 넥시오랩, 크리스탈바이오사이언스 등의 매출증가와 영업이익이 개선되었으나, 크리스탈지노믹스의 임상시험에따른 경상연구개발비로 인하여 적자가 지속되고 있습니다. 다. 회사의 경영성과 평가, 주요 경영지표 및 그 현황 구분 항목 2021년 2020년 수익성 지표 매출액영업이익률 매출액순이익률 현금흐름지표 영업현금흐름 영업현금흐름/총 자산 주요 재무지표 부채비율 유동비율 차입금 부채비율 2021년 수익성지표는 매출액이 증가하며 영업손실이 다소