chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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IV. 차기이월미처분이익잉여금 13. 부가가치 계산에 필요한 계정과목과 금액 회사의 당기 및 전기 부가가치 계산에 필요한 계정과목과 그 금액은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당 기 전 기 판관비 임대매출원가 합 계 판관비 임대매출원가 합 계 급 여 퇴직급여 복리후생비 세금과공과 감가상각비 합 계 14. 포괄손익계산서 당기와 전기 중 회사의 포괄손익의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당 기 전 기 당기순이익 기타포괄손익 지분법자본변동(법인세효과: 당기: -원, 전기: 135,111천원) (부의)지분법자본변동(법인세효과: 당기: 120,605천원, 전기: (-)509,269천원) 현금흐름 위험회피 파생상품 평가손익(법인세효과: 당기: (-)36,248천원, 전기: 35,003천원) 매도가능증권 평가손익(법인세효과: 당기: 43,307천원) 포괄손익 15. 배당금 회사의 당기와 전기의 배당금 산정내역은 다음과 같습니다. 구 분 계산식 당 기 전 기 배당대상주식 : 보통주 배당금액 배당률(%) 주당배당금/액면가 배당성향(%) 배당금액/당기순이익 16. 주당순이익 회사의 기본주당순이익은 보통주순이익을 당기말 현재 가중평균유통주식수로 나눈 금액이며, 그 산출근거는 다음과 같습니다.가. 산출근거 구 분 당 기 전 기 보통주당기순이익 가중평균유통보통주식수 기본주당순이익 1,340 원 1,030 원 나. 가 중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. 당 기 주 식 수 일 수 적 수 전기이월 365일 일 수 365 일 가중평균유통보통주식수 전 기 주 식 수 일 수 적 수 전기이월 365일 일 수 365 일 가중평균유통보통주식수 17. 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 거래 당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 거래 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 내 용 당 기 전 기 장기차입금의 유동성장기부채 대체 장기사채의 유동성사채 대체 임대보증금의 유동성 대체 선수금의 임대보증금 대체 18. 특수관계자와의 거래 가. 보고기간 종료일 현재 회사는 외부공표용 연결재무제표를 작성하는 지배기업입니다. 나. 보고기간 종료일 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 종속기업 한국컴퓨터(주) 한국컴퓨터(주) (주)한네트 (주)한네트 (주)한국문학사 (주)한국문학사 (주)로지시스 (주)로지시스 (주)케이씨티 (주)케이씨티 (주)케이씨에스 (주)케이씨에스 관계기업 한국상역개발(주) 한국상역개발(주) (주)상화원 (*2) (주)상화원 (*2) (주)제주상 화원 (*3) (주)제주상 화원 (*3) 기타 특수관계자 상화공익(주)(*4), (*5) 상화공익(주)(*4), (*5) (주)한상개발(*5) (주)한상개발(*5) (*1) 회사의 종속기업인 한국컴퓨터(주)가 100% 지분을 소유하고 있습니다.(*2) 회사의 관계기업인 한국상역개발(주)이 2008년 5월 16일자에 물적분할하여 설립한 기업으로 한국상역개발(주)이 지분을 소유하고 있습니다. (*3) 회사의 관계기업인 한국상역개발(주)이 2009년 6월 8일자에 물적분할하여 설립한 기업으로 한국상역개발(주)이 지분을 소유하고 있습니다. (*4) 회사의 지분 12.22%를 소유하고 있습니다.(*5) 회사의 주요 경영진이 지배하는 회사입니다. 다. 재화와 용역의 판매(단위:천원) 구 분 거래내역 당 기 전 기 종속기업 (주)한국문학사 임대매출 등 한국컴퓨터(주) 소모품 거래 등 (주)한네트 소모품 거래 등 (주)케이씨티 소모품 거래 등 (주)케이씨에스 소모품 거래 등 (주)로지시스 소모품 거래 등 기타 특수관계자 상화공익(주) 유형자산처분 합 계 라. 재화와 용역의 구입(단위:천원) 구 분 거래내역 당 기 전 기 종속기업 (주)한국문학사 도서구입 종속기업 (주)케이씨에스 복리후생비 종속기업 (주)로지시스 수선비 기타 특수관계자 주주임원 유형자산취득 합 계 마. 보고기간 종료일 현재 특수관계자에 대한 채권은 없으며, 채무의 주요 잔액은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 거래내역 당기말 전기말 종속기업 (주)한국문학사
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임대보증금 바. 당기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없으며 전기 중 거래내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 전 기 기 초 임대보증금 수취 임대보증금 상환 기 말 (*) 임대보증금을 수취한 유형자산의 처분으로 인해 전기 중 감소하였습니다. 사. 종속기업으로부터 당기와 전기 중 수령한 배당금액은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당 기 전 기 한국컴퓨터(주) (주)한네트 (주)케이씨티 (주)케이씨에스 (주)로지시스 (주)한국문학사 합 계 아. 종속기업인 (주)한국문학사로부터 유형자산을 담보 (설정금액: 4,800백만원) 로 제공 받았던 단기차입금 4,000백만원을 전기 중 전액 상환하였습니다. 자. 주요경영진에 대한 보상 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 단기종업원급여 퇴직급여 합 계 주요 경영진에는 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. 19. 파생상품 가. 파생상품평가손익의 증감 내 역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 기타포괄손익(*) 당 기 전 기 이자율스왑 통화스왑 (*) 회사는 법인세효과 (-)36,248천원(전기: 35,003천원)을 제외한 128,517천원(전기: (-)124,102천원)을 기타포괄손익누계액에 반영하였습니다. 회사는 차입금 및 사채의 현금흐름위험을 회피하기 위해 이자율스왑과 통화스왑계약을 체결하였습니다. 회사는 이자율 변동위험 및 환율위험을 회피하기 위한 현금흐름 위험회피회계를 적용하고 있으므로 외화 혹은 변동 이자율 차입금 및 사채의 이자비용의 인식시점에 기타포괄손익누계액에 인식된 관련 금액이 당기손익으로 인식됩니다. 나. 보고기간 종료일 현재 현 금흐름 위험회피회계 관련 계약의 내용은 다음과 같습니다(단위: 천원). 구 분 예상 최장기간 현금흐름 위험회피평가손익누계액(세전) 법인세효과 현금흐름 위험회피평가손익누계액(세후) 이자율스왑 2022년 4월 30일 2022년 7월 30일 통화스왑 2024년 7월 22일 합 계 구 분 예상 최장기간 현금흐름 위험회피평가손익누계액(세전) 법인세효과 현금흐름 위험회피평가손익누계액(세후) 이자율스왑 2021년 7월 29일 2022년 4월 30일 2022년 7월 30일 통화스왑 2021년 3월 26일 합 계 . 우발채무와 약정사항 가. 보고기간 종료일 현재 회사의 차입금 및 임대보증금과 관련하여 담보로 제공되어있는 자산 및 담보제공현황은 아래와 같습니다(단위: 천원). 담보제공자산 관련채무 구 분 장부가액 담보설정금액 내 역 종 류 금 액 제공처 토지, 건물 및 구축물 근저당권 장단기차입금 (주)신한은행 외 근저당권 사 채 (주)국민은행 근저당권 임대보증금 등 웰컴저축은행(주) 외 전세권 정기예금 질권 임대보증금 삼성화재해상보험(주) 합 계
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2013년에 설립된 국내 벤처기업으로서, 국내 최초 게임물관리위원회로부터 등급분류 결정을 받아 스포츠승부예측게임을 서비스하고 있으며 기존 온라인 플랫폼을 시작으로 2019년 9월 모바일 플랫폼으로 성공적으로 진출하였습니다. 2021년 상반기에는 대형게임사 및 스포츠데이터분석제공업체 등과의 업무제휴를 체결하였으며, 홀덤 및 바카라 등 웹보드 게임 출시 준비를 통해 포트폴리오 확대에 주력하여 스포츠승부예측게임시장 업계 선두로서의 마켓리더 입지를 견고화하고 있습니다. 또한 차세대 스포츠게임인 판타지스포츠게임을 국내 최초로 출시 준비중입니다. 아울러 2021년 6월 싱가포르 자회사 법인 설립을 완료하였으며, 해외시장 확장 진출을 검토중임과 동시에 글로벌 게임 라이센스 취득 준비중입 니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사의 주력게임은 스포츠승부예측게임 '스포라이브(Spolive)'이며, 공시서식 작성기준일 현재 동 게임에서 99%이상의 매출이 발생하고 있습니다. - 주요서비스 실적 현황 (단위: 백만원) 부문 제9기(2021년) 제8기(2020년) 제7기(2019년) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 게임 기타 합 계 3. 원재료 및 생산설비 당사가 속한 스포츠승부예측게임산업은 제조업과는 달리 별도의 원자재가 필요하지 않습니다. 따라서 당사는 사업보고서 작성기준일 현재(2021년 12월 31일) 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 사업부문 제9기 제8기 제7기 게임 기타 합 계 주) 별도 기준 실적 수치이오니 참조하시기 바랍니다. 나. 판매경로 당사의 게임 서비스는 온라인 상에서 이루어지기 때문에 별도의 판매조직이 없으며, 판매경로는 온라인사이트 를 통해 고객들에게 직접 서비스가 제공됩니다. 1) 직접 서비스 당사가 서비스하는 게임을 자체 개발하여 국내 시장의 저변 확대에 기여하고 있으며 지속적으로 다양한 서비스 라인업을 확장하기 위해 준비중입니다. 또한, 글로벌 스포츠데이터제공 업체와의 제휴를 통한 Odds 시스템의 노하우를 습득하여 독보적인 스포츠승부예측게임 서비스를 운영하고 있습니다. 2) 게임 퍼블리싱 게임 사용자에게 기대감과 재미, 만족감을 충족시켜주기 위해서는 개발 능력과 퍼블리싱 능력이 복합적으로 적용되어야 합니다. 당사는 지속적으로 다양한 IP 및 게임 포트폴리오를 확보하여 다변화된 성장 동력을 발굴해 나갈 계획입니다. 다. 판매전략 1) 승부예측게임 '스포라이브' 당사 서비스 이용자들의 주요 연령층은 20~30대입니다. 해당 연령층 대상으로의 마케팅 효과를 극대화 하기 위해 정기적으로 실시하는 이벤트, 유튜브 뉴미디어 콘텐츠 등 이용자들에게 꾸준히 흥미를 유발할 수 있는 마케팅 뿐만 아니라 Facebook을 통한 SNS 마케팅을 실시하고 있습니다. 또한 스포츠 언론사인 인터풋볼과의 컨텐츠 제휴를 통하여 '풋볼라이브(해외축구예측), 주간EPL프리뷰(승부예측) 컨텐츠를 제작하고 있으며, 포털 사이트(네이버)를 통하여 송출하고 있습니다. 스포츠승부예측에 익숙한 사용자들을 공략하기 위해 스포츠데이터분석제공 업체인 라이브스코어와의 제휴 체결을 완료하였으며 서비스 출시를 통해 신규 회원 확보에 힘쓸 예정입니다. 2) 웹보드 게임 당사의 차기 출시 예정인 웹보드 게임은 소비자가 게임 이용 중 부분유료화 과금을 할 경우 플랫폼 사업자가 발행하는 청구서나 신용카드 이용요금 청구서 등에 당사의 게임요금이 합산 청구됩니다. 아래와 같은 마케팅 방법 등을 통해 고객을 유입하고, 유입한 고객을 통해 매출이 발생되는 구조로 판매 전략을 세우고 있습니다. ① 사전모집: 웹진 등을 통해서 게임을 홍보하고 사전예약자에 한해 게임 출시 후 혜택 제공 ② 모바일 광고: 다양한 모바일 App을 통한 디스플레이 광고 ③ 온/오프라인 광고: TV, 지하철 및 네이버 등의 포털 광고 ④ 이벤트 프로모션/바이럴: 고객확산을 위한 활동 ⑤ 크로스프로모션: 동일 퍼블리셔, 동일 플랫폼 간 게임간의 광고 진행 3) 판타지스포츠 게임 당사는 오랫동안 스포츠승부예측게임
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서비스를 통하여 습득한 운영 노하우를 차세대스포츠 게임인 판타지스포츠에 적용하고, 폭 넓은 스포라이브 고객 층을 적극 활용하여 국내 공략 뿐만 아니라 해외 진출을 통하여 신규 수익원을 모색해 나갈 예정입니다. 아래와 같은 마케팅 방법 등을 통해 고객을 유입하고, 유입한 고객을 통해 매출이 발생되는 구조로 판매 전략이 이루어지고 있습니다. ① 사전모집: 웹진 등을 통해서 게임을 홍보하고 사전예약자에 한해 게임 출시 후 혜택 제공 ② 모바일 광고: 다양한 모바일 App을 통한 디스플레이 광고 ③ 온/오프라인 광고: TV, 지하철 및 네이버 등의 포털 광고 ④ 이벤트 프로모션/바이럴: 고객 확산을 위한 활동 ⑤ 크로스프로모션: 동일 퍼블리셔, 동일 플랫폼 간 게임간의 광고 진행 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장 위험 1) 외환위험사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.2) 가격위험사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.3) 이자율 위험이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익ㆍ비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다.한편, 보고서 기준일 현재 이자율 변동에 노출된 금융상품은 없습니다. 나. 신용위험 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 장단기금융상품으로부터 발생하고 있습니다.금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.보고서 기준일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 금융자산의 장부금액과 동일합니다. 다. 유동성 위험 당사의 경영기획실은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 경영기획실은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채의 종류별 만기분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 원) 구 분 1년 미만 1년~2년 2년~5년 5년 초과 합계 신주인수권부사채 미지급금 미지급비용 합 계 (전기말) (단위 : 원) 구 분 1년 미만 1년~2년 2년~5년 5년 초과 합계 신주인수권부사채 미지급금 미지급비용 합 계 위의 분석에 포함된 금융부채는 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분되었습니다.라. 신용건전성 위험외부 신용등급 또는 거래 상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 연체 및 손상되지 않은 금융자산의 신용 건전성을 측정했습니다. (단위 : 천원) 매 출 채 권 제9기 제8기 외부신용등급이 없는 거래상대방 Group1 Group2 Group3 Group 1 - 새로운 고객 또는 특수관계자(6개월 미만)Group 2 - 과거 부도경험이 없는 기존 고객 또는 특수관계자(6개월 미만)Group 3 - 과거 부도경험이 있는 기존 고객 또는 특수관계자(6개월 이상)로 채무불이행 위험이 해소됨. 당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고있습니다.또한 당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.보고서 기준일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위
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: 천원) 구분 제9기 제8기 부채(A) 자본(B) 부채비율(A/B)(*) 6. 주요계약 및 연구개발활동 번호 보유기술 개발정보 적용 게임 차세대 웹 표준 ‘HTML5’ - 차세대 웹 표준 ‘HTML5’를 이용한 웹게임의 성능 향상 - 15년부터 해당 기술에 대한 기술개발을 진행했으며, 16년 2분기 Web 게임에 HTML5 적용 스포라이브 TCP/API 가속화 기술도입 - 전세계 사용자가 게임을 즐길 때 빠른서버 반응을 구현하기 위해 TCP/API 가속화 기술을 도입. 스포라이브 스마트 케어 시스템 최적화 - 이용자가 게임을 지속적으로 즐기고 흥미를 느낄 수 있도록 상황에 따른 다양한 케어 시스템 적용 스포라이브 방화벽 - 고유키 기반으로 인하 부하 방지 및 디도스 차단 방지 기술 스포라이브 캐쉬서버 -사이트의 전반적인 컨텐츠를 캐쉬기반으로 변경 유저속도 향상 스포라이브 운영 관리 시스템 - 이용자가 게임을 즐기면서 행하는 주요 활동을 모니터링 할 수 있는 관리자 페이지 - 관리자 페이지에서 보여주는 데이터를 바탕으로 각종 이벤트와 게임 최적화 작업 스포라이브 7. 기타 참고사항 가. 국내외 스포츠 승부예측게임 시장 현황 1) 국내 현황 국내 스포츠승부예측게임은 스포라이브를 시작으로 약 20개의 중소 업체가 서비스를 하였습니다. 지난 2020년 4월 [게임산업진흥에관한법률시행령] 개정안에 스포츠승부예측게임이 편입된 이후 2020년 11월에는 웹보드게임 기반의 중·대형 게임사들도 해당 서비스를 오픈하였습니다.한편 국내 시장규모는 정확하게 파악하기는 어려우나, 2019년 기준 약 250억~300억 수준으로 추정하고 있습니다. 2) 해외 현황 스포츠 베팅과 관련하여 해외 주요기업을 살펴보면, BET365와 William Hill 등의 업체들이 존재합니다. 약 6.6조원의 가장 높은 매출액을 달성한 Flutter Entertainment plc에 이어 Entain PLC 역시 6조원에 육박하는 매출을 달성, 비상장 회사인 BET365도 5조원에 육박하는 매출을 달성하였습니다. 업체명 Betting종류 매출액(2020) 시가총액(2021.11) 상장여부 Bet365 90종류 이상 Sports(경마, 축구, 테이스 등) 4.5조원 비상장 비상장 6.6조원 30조원 런던증권거래소 5.7조원 18조원 런던증권거래소 2.1조원 4.5조원 런던증권거래소 시가총액 2021년 11월 24일자 기준 나. 회사의 영업현황 당사는 2013년 9월 온라인게임 개발 및 서비스를 주 사업목적으로 단골스포츠를 설립하였으며, 온라인 플랫폼을 기반으로 하는 스포츠승부에측게임 스포라이브(spolive)를 런칭하며 본격적인 사업을 개시하였습니다. 스포라이브는 2017년 리뉴얼 1년 만에 10만 회원가입을 기록하였으며, 2019년 회원가입 16만을 달성하며 폭발적인 성장세를 보여왔습니다. 당사의 주력 게임으로 확고히 자리잡은 스포츠승부예측게임은 위와 같은 인기에 힘입어 글로벌 순위 사이트인 시밀러웹(similer web) 기준으로 국내 1위 기업의 위치를 확고히 다지고 있습니다. 또한 당사는 온라인 플랫폼에서 페이스북, 구글 네이버, 카카오톡 등 소셜플랫폼과 2019년 10월 스포라이브 모바일웹 출시하며 모바일 영역으로 확장하고 있으며, 이를 통한 스포라이브 게임의 지속적인 매출 성장을 주도하고 있습니다. 당사는 주력게임인 스포라이브의 지속적인 회원 증가 및 서비스 고도화를 기반으로 2019년 12월 약 140원의 매출을 달성하였으나 2020년 코로나 발발로 매출이 일시적으로 급감하였습니다. 2021년에는 회복 전환하여 매출 115억 수준을 기록하였습니다. 1) 회사의 경쟁력 ① 업계 최초 스포츠승부예측게임 시장 진입 스포츠승부예측게임 국내 최초 출시에 따른 브랜드와 이에 따른 충성 고객 확보는 당사만이 가진 경쟁력이라고 할 수 있습니다. 특히 게임법 개정으로 지금까지 쌓아온 당사의 브랜드 인지도를 통해 타 게임업체와의 퍼블리싱, 채널링 등의 업무제휴 기회를 확대가 기대됩니다. ② 스포츠승부예측게임 개발 및 운영 능력 동종업계 최초로 당사는
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중소기업진흥공단으로부터 기술개발 평가를 통해 벤처기업인증을 받았으며, 업계 1위로서 고객유입을 극대화하고 있습니다. 고객 유입을 극대화할 수 있었던 스포츠승부예측게임에 대한 게임개발 및 운영능력은 스포츠승부예측게임시장의 핵심 경쟁력이라 할 수 있습니다. 이를 바탕으로 고객에게 흥미와 재미를선사하는 게임 개발 및 서비스를 지속할 예정입니다. 2) 시장점유율 스포라이브는 2017년 리뉴얼 1년 만에 10만 회원가입을 기록하였으며, 2018년 회원가입 15만을 달성하며 지속적인 성장세를 보여왔습니다. 이와 같은 인기에 힘입어 글로벌 웹 분석 순위 사이트인 시밀러웹(Similar Web) 기준으로 당사를 포함한 국내 동종업계 약 20개 중에서 산업별 순위 뿐 아니라 글로벌 랭킹 순위, 총 방문자 수 면에서 모두 1위를 하였습니다. 3) 관련법령 또는 정부의 규제 게임산업과 관련된 법령으로는 크게 기본법인 [게임산업진흥에 관한 법률]과 지원법인 [콘텐츠산업진흥법] 및 [문화산업진흥기본법] 등이 있습니다. 정부는 게임물관리위원회를 통하여 폭력성, 선정성 등에 입각한 온라인게임에 대한 등급심의를 하고 있으며 사행성을 조장하여 미풍양속을 해치는 것을 미연에 방지하고 게임 과몰입으로부터 청소년을 보호하기 위해 셧다운제 도입을 골자로 하는 게임 과몰입 규제방안을 마련하여, 2011년 11월 20일부터 시행되고 있습니다. 2014년 2월 24일부터는[게임산업진흥에 관한 법률 시행령]에 따라 정부의 웹보드 게임 규제안이 시행되고 있습니다. 규제의 주요 내용은 웹보드게임의 월 이용한도 제한, 1회 최대 배팅한도 제한, 자동배팅 금지 및 일정기간 당 의무적 본인인증 등 6가지 내용을 담고 있습니다. 한편, 2014년 11월에는 모바일 보드게임 유료화 서비스가 허용되어 모바일에서도PC와 동일하게 게임머니의 간접충전이 가능하게 되었으며, 웹보드게임 관련 6가지 규제에 대해서도 PC와 동일하게 적용되고 있습니다. 2016년 3월에는 월 이용한도와 1회 배팅한도 등이 완화된 시행령이 공포되었고, 2020년 4월에는 1일 손실한도 폐지와 이용자 보호 방안 적용을 골자로 하여 시행령이 개정되었습니다. 한편 2021년 게임물관리위원회의 등급분류 개정이 되면서 국내 스포츠승부예측게임사업의 규제가 강화되었으며, 이를 극복하기 위해 당사는 해외진출 및 신사업 추진 등을 통해 사업다각화를 주력할 계획입니다. 다. 공시대상 사업부문의 구분 표준산업분류코드 사업부문 유선 온라인 게임 소프트웨어 개발 및 공급업
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 동 사업보고서에서 스포라이브의 경영실적 뿐 아니라 현재의 재무 및 영업 상황 평가, 경제 및 산업 전망 등의 미래지향적인 내용이 포함되어 있습니다. 본 자료에 포함된 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 예측 불가능한 요인들로 인해 변동될 수 있는 불확실성을 포함하고 있습니다. 이러한 불확실성으로 인해 본 자료에 서술된 예측정보와 미래 발생할 실제 실적에는 중대한 차이가 있을 수 있음을 말씀드립니다. 2. 개요 당사는 2013년 9월에 설립된 법인으로서, 주요 사업은 온라인 게임의 개발 및 서비스 입니다. 게임물 관리위원회로부터 2013년 농구, 축구 등급분류 결정을 비롯하여 2016년 야구 등급분류 결정을 통해 게임종목을 확대하였으며, 같은 해 중소기업진흥공단으로부터 벤처기업인증을 받았습니다.설립이후 2016년도까지는 지금의 스포라이브가 있기까지 시행착오의 시기였다면 2017년 1월 김홍민 대표이사의 취임 이후, 누적고객 15만명을 돌파하고 2018년 매출 약 62억을 달성하였습니다.이와 같은 성장에 발 맞춰 2019년 3월 스포라이브 모버일버전을 출시하였으며, 2020년 6월 K-OTC 장외시장에 등록되었습니다. 3. 영업실적 및 재무상태 가. 영업실적 (단위: 원) 제9기 제8기 매출액 영업이익 당기순이익 나. 재무상태[요약재무상태표] (단위 : 원) 과 목 제9기 제8기 유 동 자 산 비유동자산 자 산 총 계 유 동 부 채 비유동부채 부 채 총 계 자 본 금 자본 잉여금 자 본 조 정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자 본 총 계 4. 유동성 및 자금조달과 지출 [요약현금흐름표] (단위 : 원) 제 9 기 제 8 기 영업활동현금흐름 투자활동현금흐룸 재무활동현금흐름 현금의 증가 기초 현금 기말 현금 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 법규상의 규제에 관한 사항 지난 21년 4월 게임물관리위원회의 등급분류 개정으로 당사는 지난 7월 게임물관리위원회로부터 등급분류 취소통보를 받았으며, 이에 소송제기를 통해 현재 행정소송이 1심 진행, 집행정지 가처분 소송이 최종 인용(1심기각, 2심인용, 3심기각)되었고, 2심이 인용된 이후부터 현재까지 정상적으로 사업을 영위중이며, 이에 2021년 매출은 예년과 다름없이 약 115억, 영업이익 28억을 달성하였습니다. 국내 법규상 규제의 한계를 극복하기 위해 2022년에는 해외시장 진출 및 신사업 추진 등을 통해 사업을 다각화해 나아갈 계획입니다. 나. 중요환 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 수정에 관한 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항"을 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 CAE(Computer Aided Engineering, 컴퓨터 이용 공학)는 제품을 개발할 때 행하는 컴퓨터에 의한 수치 해석이나 시뮬레이션을 의미합니다. 넓은 의미는 제품의 개발에서 설계·제도까지의 모든 과정의 작업을 컴퓨터로 지원하는 것을 말하지만, 좁은 의미로는 설계의 일부와 제도 작업을 컴퓨터 지원 설계(CAD)라고 하고, 그 전 단계의 작업만을 뜻하기도 합니다. 즉, 제품의 개발에 임하여 그 강도 등을 조사하기 위한 구조 해석, 응력 해석, 열 해석, 진동 해석 등을 시뮬레이션에 의해 진행하는 작업을 의미합니다. 유한 요소법, 차분법, 경계 요소법 등에 의한 수치 해석과 시뮬레이션의 활용으로 시작품 제작이나 실험 횟수 또는 시행 착오를 줄이고 개발 기간을 단축하기 위한 CAE의 개념은 1980년 미국의 구조 역학 연구 회사 SDRC사에서 최초로 제안하였으며, 현재는 토목, 건축 뿐만 아니라 기계, 전자 등 다양한 공업 제품이나 부품 개발시 다양한 특성을 컴퓨터로 검토 분석하는 것을 총칭하여 부르고 있습니다. 건설분야 CAE시장은 REI 社(미국)의 STAAD, LARSA 제품과 CSI 社(미국)의 SAP, ETABS 제품, FEA 社(영국)의 LUSAS 제품 등이 세계 시장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있으며, 국내에서도 이들 제품군들이 독점적으로 공급하여 왔으나 당사가 국내 최초로 MIDAS라는 제품 개발에 성공하여 경쟁체제에 접어들었습니다. 현재는 당사의 가격경쟁력과 고객에 대한 적시 기술지원 등을 바탕으로 외국산 제품과의 경쟁에서 월등한 우위를 점하고 있습니다. 당사의 토목·건축 등 건설분야 CAE 제품군인 midas Gen, midas Civil 등은 국내 시장에서 가장 높은 점유율을 유지하고 있으며, 세계 시장에서는 미국, 중국, 일본, 인도, 영국, 러시아 및 유럽을 중심으로 적극적인 해외시장 진출을 추진함으로써 세계 시장에서의 점유율 확대를 위해 노력하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업 개황 2021년 당기 매출은 총 530억원이며, 영업이익과 당기순이익은 각 141억원과 92억원으로 영업이익률은 26.6% 당기순이익률은 17.4%를 달성하였습니다. 주요 사업분야별 개황은 다음과 같습니다. ● midas 소프트웨어 사업 업은 2021년 당기 매출액 530억원을 달성하였습니다. S/W사업의 매출은 신제품인 midas CIM 시장 확대를 통해 성장하고자 합니다. 더욱이 현지법인과 지사를 통한 동남아시아, 중동아시아, 서유럽, 동구권 및 남미권 등의 국가로 판로를 개척하고 있으며 미래 성장의 기반을 마련하기 위해 지속적으로 해외사업에 역량을 집중하고 있습니다. ● 경영솔루션 소프트웨어 사업 2020년 2월 1일부로 물적분할이 되어 해당 사업은 "(주)마이다스인" 에서 영위하고 있습니다. ● 컨설팅서비스 사업 2020년 2월 1일부로 물적분할이 되어 해당 사업은 "(주)마이다스엔지니어링" 에서 영위하고 있습니다. (2) 시장점유율 당사의 주력사업 부문인 MIDAS 프로그램은 토목/건축/기계 분야 구조해석 및 설계 프로그램으로써, 그동안 상기 분야 해외프로그램이 독점적으로 국내시장에 공급되었으나 국내에서 당사가 제품 개발에 성공하여 시장에 진입함에 따라 전체적인 시장 규모에 대한 자료가 없어 시장점유율을 추정하기가 어렵습니다. (3) 시장의 특성 당사의 주요사업 품목인 MIDAS 프로그램은 구조해석과 관련하여 토목, 건축, 지반,기계 등의 분야에서 사용하는 소프트웨어로 국내 주요 수요처는 건설사 및 설계사, 엔지니어링사 등입니다. 해외 시장의 공략은 회사의 지속적인 성장을 위하여 반드시 필요하다 판단되어 중국, 일본, 미국, 인도, 영국, 러시아, 필리핀에 현지법인을 설립하고 유럽, 아시아 및 아프리카 시장에서 개발부터 판매에 이르기까지 공동으로 추진할 수 있는 파트너 또는 전략적 제휴사를 선정하거나 현지 판매대리점을 통해 적극적으로 해외사업을 추진하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가 . 제품에 관한 사항 (1) midas Gen
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(건축분야) midas Gen은 건축분야 범용 구조해석 및 최적설계 시스템으로써, 정교하게 설계된 직관적인 user interface 환경과 컴퓨터 그래픽스 기술이 적용된 건축물 및 일반구조물 범용 구조해석 통합시스템입니다. 사용자 중심의 입출력 기능은 복잡한 대형 구조물의 모델링, 해석 및 설계 과정에서 탁월한 편의성과 생산성을 제공해 주고 있습니다. 최고 성능의 multi-frontal 솔버와 해석 알고리즘을 탑재하고 있으며, 다양한 해석 기능과 국내외 설계기준을 내장한 설계자동화 기능을 제공함으로써 구조해석 및 설계 분야에서 최상의 솔루션을 제공하고 있습니다. (토목분야) / GTS NX (지반분야) midas Civil은 직관적인 user interface 환경과 컴퓨터 그래픽스 기술이 적용된 토목분야 범용 구조해석 및 최적설계 시스템입니다. 정적해석, 동적해석, 비선형해석, 시공단계해석 등 범용 구조해석 알고리즘과 교량구조물의 해석과 설계에 필요한 PSC교, 사장교, 현수교, 이동하중해석, 수화열해석 기능을 통합적으로 제공하는 one-stop solution system입니다. GTS NX는 지반분야 해석의 작업효율성을 극대화 할 수 있는 최신의 Geometry 기반 모델링 기법과 Mesh-Generation 기능 및 결과분석 기능을 제공합니다. 고난도 접속부의 터널 해석, 지하수 침투해석, 응력-침투 연계해석, 연약 지반의 성토 및 압밀 해석, 굴착 및 가시설해석, 지진 및 발파진동해석, 라이딩 구조해석 등 지반분야 해석에 필요한 최적의 솔루션을 제공합니다. (3) midas NFX (기계분야) midas NFX는 일반설계자 및 전문가들이 제품설계에서 요구되는 각종 구조,열, 유동해석과 궁극의 목표인 최적설계를 효과적으로 수행하여 유용한 결과를 얻을 수 있도록 설계자 친화적인 작업환경과 신뢰도 높은 결과를 제공하는 토탈해석 솔루션입니다. midas NFX는 CAD모델 기반의 작업방식과 솔리드 모델을 지원하고 다양한 자동화기능을 활용하여 최소입력으로 쉽고 빠른 설계용 해석 수행을 가능하게 합니다. 그리고 솔리드, 쉘, 프레임 등 다양한 요소의 혼합모델을 지원하며 자체 기하모델링과 다양한 요소망 작성기능을 이용한 정밀한 모델링과 해석 및 분석을 가능하게 합니다. (4) inAIR inAIR는 생물학/뇌신경과학 기반의 성과행동 메커니즘으로 설계된 인재선발용 통합역량검사로, 적합한 직무 추천과 기업에 알맞은 인재선발을 할 수 있게 도와주는 솔루션입니다. inAIR는 국내 면접전문가의 촉과 감, 노하우를 학습한 AI가 질문 및 판단합니다. 예를 들어, 직군별 다양한 게임을 수행하는 과정에서 지원자의 무의식적 행동 및 수행결과를 분석하여 개인에 맞는 다양한 지문을 제시하고, 국내 최고 면접관의 평가 데이터를 학습한 AI가 호감도, 매력도, 감정전달 능력, 의사표현 능력을 분석합니다. 지원자의 성장가능성, 조직적합성, 성과 역량, 성과 태도 등을 본질적으로 파악하기 위하여, 생물학/뇌신경과학을 기반으로 문항들을 개발하였고, 지원자의 성과 예측 정도를 고도화 하기 위하여 빅데이터 기반의 머신러닝 기술이 탑재되었습니다. 실제 고성과를 내는 직군별 재직자의 성과예측모형을 구성되어 있습니다. 또한 별도의 '입사지원 웹사이트'를 제공하여 채용브랜딩을 가능케 합니다. '인포그래픽 커리어 리포트(infographic career report) '로 핵심 이력 및 역량을 그래픽으로 한눈에 파악할 수 있습니다. " 인포그래픽 스마트 통계"로 공고별, 연도별, 면접관별 다양한 통계 분석 및 비교가 가능합니다. '홍보 네크워크 시스템' 으로 설정된 대학교와 고등학교에 채용공고를 손쉽게 홍보할 수 있습니다. '고객 맞춤형 시스템' 으로 기업 고유의 채용방식 및 선발기준을 원하는 대로 설정할 수 있는 자유도를 구현합니다. '채용 관련 법규(채용절차법, 장애인 차별 금지법, 개인정보보호법)’를 완벽하게 준수할 수 있으며, 안심할 수 있는 '보안시스템' 을 체계적으로 관리하고 있습니다. (*상기의 제품은 회사분할로 신설회사
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(주)마이다스인의 사업으로 승계되었습니다.) inBRAIN은 두뇌의 정량적 분석 및 퇴행성 뇌 질환 진단 보조서비스를 제공하는 솔루션입니다. 일반적으로 MRI 검사를 통해 치매를 진단할 때는 정량적 척도 및 시간적 제한, 영상분석의 고비용, 의사와 환자의 심적 부담 등이 발생하게 됩니다. 이러한 문제점을 최소화할 수 있도록 MRI 영상 데이터와 빅데이터 기반의 머신러닝 기술을 적용하여 두뇌영상을 자동으로 분석하고, 3차원 데이터와 보고서를 제공함으로써 치매 진단과 진료에 효율적으로 활용할 수 있습니다. (6) 엔지니어링 용역 엔지니어링 용역분야는 다년간 축적된 수행실적과 기술을 바탕으로 플랜트 기계/배관 및 토건설계, 건축구조,제조/기계 및 건설 CAE해석분야에 차별화된 기술 서비스를 제공하고 있습니다. 국내 최고 수준의 초고층, 초대형, 대공간 및 특수 구조물의 구조해석 및 최적설계 기술을 기반으로 국내 구조분야의 기술을 선도하고 있습니다. 주요 시설물에 대한 안전성 평가 및 헬스 모니터링 기술, 진동 계측 및 실시간 모니터링과 진동 제어 기술, 내진 설계 및 내진 성능평가 기술, 내풍 설계 및 풍진동 제어 기술과 같은 특화기술을 지속적으로 연구 개발함으로써 국내 구조기술의 선진화에 기여함은 물론 해외 유수 연구 기관과의 공동연구를 바탕으로 해외에도 진출하고 있습니다. 그리고 지속적인 기술개발을 바탕으로 국내 엔지니어링 기술의 선진화에 기여함은 물론 세계적 수준의 엔지니어링 컨설팅 그룹으로 성장할 것입니다. (*상기의 사업은 회사분할로 신설회사 (주)마이다스엔지니어링의 사업으로 승계되었습니다.) 3. 원재료 및 생산설비 당사의 주 사업영역인 소프트웨어 개발 판매업의 경우 인적자원을 기반으로 한 사업이기 때문에 일반 제조업과 달리 원재료가 발생하지 아니합니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제22기(2021년) 제21기(2020년) 제21기(2020년) S/W개발 및엔지니어링서비스업 프로그램판매 및엔지니어링용역 프로그램판매 수 출 내 수 합 계 엔지니어링 용역 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 당사는 소프트웨어 제품 판매를 위해 국내의 경우 제품분야별 영업 조직이 구성되어 직판을 담당하고 있으며, 해외 판매의 경우 해외사업그룹에서 현지법인이 진출한 지역을 제외한 지역의 전략적 제휴사와 대리점의 매출 관리를 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 당사의 매출유형별 판매경로는 아래와 같습니다. 매출유형 품목 구분 판매경로 비 고 소프트웨어판매 수출 당사 → 현지법인 → end user 당사 → 대리점 → end user 국내 당사 → end user (직판) 당사의 소프트웨어 제품 매출은 크게 국내 시장과 해외 시장으로 구분하여 판매 전략을 수립하고 있습니다. 국내 시장의 경우 대리점 체제가 아닌 직접 판매 체제를 유지하고 있습니다. 신제품 출시와 업그레이드 버전 출시시에는 기술세미나를 겸한 제품 발표회를 통하여 고객사에게 제품의 우수성과 기존 제품과의 차별성 등을 실제 사례를 통해 직접 시연함으로써 고객의 제품에 대한 로열티를 높이고 있습니다. 또한 제품분야별 홈페이지와 고객지원센터를 통한 실시간 기술지원과 Q 통해 고객들이 느끼는 궁금증과 미해결 사항에 대한 적극적인 해결방안을 제시함으로써 양호한 신뢰를 유지하고 있습니다. 해외시장의 경우, 당사에서 100% 출자하여 설립한 미국/중국/일본/인도/영국/러시아/필리핀 현지법인,두바이지사와 네덜란드/이탈리아/대만/터키/나이지리아 등 각 거점별 해외 대리점 및 전략적 제휴사를 통해 판매를 하고 있습니다. 해외 시장 진출을 위해 현지 언어로의 전환 등 각 국가에 적합한 로컬라이제이션을 통한 제품을 공급하고 있으며, 해외 대리점 및 현지법인의 기술인력에 대해 1차적인 기술지원이 가능하도록 제품에 대한 교육을 주기적으로 본사에서 실시하고 있습니다. 또한 해외 전시회 참가 및 고객사에 대한 기술세미나 등을 통해 제품에 대한 홍보를 본사에서 지원하고 있습니다. 5.
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위험관리 및 파생거래 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 회사가 보유한 파생상품 등과 관련하여 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요 계약 계약의종류 계약상대방 계약체결시기(계약기간) 계약상의 주요내용 부동산매매계약 성남시 경기도 성남시 분당구 정자동 163번지 토지 매입(면적 2,832.2㎡) *신사옥 건축목적의 토지매입 작성지침 : ⅰ. 비경상적인 계약이라 함은 회사의 일상적인 영업활동 이외의 활동에 의하여 이루어지는 계약을 말하며, 여기에는 기술도입(제휴)계약, 경영관리계약, 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등), 부동산 매매계약, 부동산 개발계약 등이 포함되며, 이에 한하지 않는다. ⅱ. 기재대상 계약에는 계약을 체결하였으나, 공시서류 작성기준일 현재 계약의 효력이 발생하지 아니하거나 이행이 완료되지 아니한 계약을 포함한다. ⅲ. 회사 또는 그 종속회사의 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 기재하고 그 내용을 간략하게 기재할 수 있다. 단, 언론과의 인터뷰, 공시 등 기타의 방법을 통해 관련 내용이 공개된 경우에는 반드시 해당 내용을 기재한다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 기술연구소 조직도_2021.09.30.jpg 연구개발 담당조직 (2) 연구개발 인력 현황 조직 인원 운영 현황 CIM개발그룹 CIM제품 개발/기획 총괄 CIM기획팀 CIM제품 기획 CAD개발팀 CIM개발팀 CIM제품 개발 - Framework, CI연동, 형상관리, 응용기술 CIM기술팀 CIM제품 품질 검증 엔솔개발그룹 엔지니어링 솔루션 개발 총괄 건축개발팀 건축분야 제품 개발 토목설계개발팀 토목분야 제품 개발 지반개발팀 지반분야 제품 개발 NS개발팀 차세대 FE 해석 솔버 개발 및 전환 합 계 (3) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제22기 (2021년) 제21기 (2020년) 제20기 (2019년) 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (4) 연구개발 실적 연구과제 연구기관 연구결과/기대효과 상품화 내용 3차원 기반의 모델링 자체 (1) 3차원 비정형/불연속 곡선을 따라 배치되는 Sweep/Loft로 토목구조물 특성에 적합한 모델링 기술 제공(2) 파라키터 기반의 형상제어 기술-스마트 템플릿 제공으로 사용성 극대화(3) 2D 형상에서 단면 파라미터 추출 기법- CAE제품(midas Civil 등)과의 연계성 강화(4) 비정형 곡선에 따른 곡면전개도 도면 표현기술 - 기존 2D도면에 익숙한 사용자를 위한 사용성확대(5) 2D등고선데이터로 3차원 곡면 생성기술 - 구조물이외의 지형 모델링 사용성 확보(6) REST API를 이용한 Cloud기반 지형이미지 매핑기술 - 보다 현실적인 결과물 제공(7) KML 3차원 기하형상 추출 - Google earth연계로 사용성 강화(8) IFC export/import - BIM표준 2020년12월midas CIM 출시 무요소 기법의고도화 자체 (1) 기하비선형, 초탄성 재료, 비선형 접촉 - 해석커버리지 확장(2) GPU기반 연산 및 그래픽 가시화 - 전체적인 성능 향상(3) Grid정렬, Auto Grid - 사용성 극대화 MeshFree출시2019R1-2019년 2월금형버전-2019년 5월 midas CIM 자체 (1) 단위길이/기준위치에 대한 3D 모델링 및 재활용성을 위한 라이브러리 형태로 제공할 수 있는 기술 개발 (2) 도로 선형의 구간에 대한 라이브러리 할당 기술 및, 선형 커브 형태를 따라가는 라이브러리 3D 모델의 형상 업데이트 기술 개발 (3) 볼트, 또는 라이브러리를 평면상에 임의간격배치 기술 개발 (4) 텐던, 철근의 다양한 형태의 모델링 기술 및, 속성창을 통한 편집, 연동된 Excel 을 통한 해당 모델의 업데이트 기술 개발 (5) 양 끝 단면의 형태가 다른
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Frame 멤버의 Solid 형상 생성 기술 개발 (6) 도면생성을 위한 단면정의기술 및, 모델링 변경에 따른 도면 업데이트 기술 개발 (7) 도면 표현 기술력 강화로 실시 설계 가능한 상태의 도면을 자동 생성하고, 고객의 업무 효율을 증대 2019년 클로즈베타출시 및 실무적용테스트 (2020년 하반기 정식 출시 예정) MeshFree 자체 (1) 어드밴스드 해석군 (과도 열전달 해석, 재료 비선형 해석) 탑재로 설계자를 위한 해석영역 확대 (2) 해석 결과 정확도 향상을 위한 Oriented Grid 적용, Ray-sweep 기반 적분법 개발, 형상 repair 기능, Facet 모델 최적화, 결과 추출 기능 개선 (3) 기하 비선형 해석을 위한 알고리즘 개발 (4) CAE Cloud 시스템 상에서 MeshFree 구동 기능 연구 (5) Web Page 기술을 이용한 Visual 향상 기법 개발 적용 2018년 4월 국내 2018R1 출시 2018년 11월 중국 3.0 출시 2018년 12월 국내 2018R2 출시 FEA NX 자체 1) 지반 뿐만아니라 기초나 상부구조물까지 상세모델링하여 시뮬레이션 할 수 있는 통합상세해석프로그램 개발/건설분야 상세해석분야 경쟁력 강화 2) 기본해석 (지반에 대한 열전달, 열응력 해석) 개발 3) 고급해석 기능 (구조-침투-열전달 연계해석) 개발 4) 액상화 해석을 위한 재료 모델 개발 (GHES, PM4Sand) 6) 고급 지반 재료 모델 정확도 및 성능 개선 (Hardening Soil, Hardening Soil Small Strain) 7) 시공단계 열전달 해석/침투해석 등 Restart 기능 개발 2018년 클로즈베타출시 (2019년 하반기 정식 출시 예정) 자체 1) 파일 안전성 기술 연구 개발을 통한 실무 안정성 개선 및 고객 신뢰도 향상 (DeadLock Recovery, Advanced AutoSave etc) 2) 실무 프로세스 분석을 기반한 건축 IRX 개발을 통하여 실무 도면 자동화를 지원하고, 건축 분야 고객의 설계 능률을 증대 3) 정보 기능의 편의성 및 성능 개선 기존 고객 230 릴리즈 2018년 10월 (240 R1)온라인 배포 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 (1) 산업재산권 번호 구분 내용 출원일 등록일 주무관청 서비스표 특허청 서비스표 특허청 서비스표 특허청 서비스표 특허청 서비스표 M 도형 (제112류) 특허청 상표 M 도형 (제39류) 특허청 상표 특허청 실용신안 철근콘크리트 보강재 특허청 특허 슬래브―기둥 접합부의 전단보강체 및 이를 이용한전단보강구조 특허청 특허 철근콘크리트 구조물의 수직부재 수축량 보정방법 특허청 특허 원심성형 프리캐스트 합성보의 접합구조 특허청 특허 캐드 정보와 속성 정보가 연동된 구조물의 구조 해석 장치 특허청 특허 직접 주파수응답해석에서의 구조물 위상 최적설계 장치 및 방법 특허청 특허 캐드객체의 스케일링 조정 장치 및 방법 특허청 특허 2차원 캐드 기하정보로부터 3차원 구조설계정보를 자동 생성하는 장치 및 그 생성 방법 특허청 특허 구조화 면접 시스템 및 이를 이용한 구조화 면접 방법 특허청 특허 응력 저감을 위한 보강부를 포함하는 캐리지 프레임 특허청 특허 대공간 구조물 붕괴 감지 장치 및 붕괴 감지 방법 특허청 특허 3차원 파노라마 가상현실 이미지 제공방법 및 이를 이용한 제공시스템 특허청 특허 설계변수에 대한 응답스펙트럼 변위의 민감도 분석 장치 및 방법 특허청 특허 구조물 모니터링 장치 및 구조물 모니터링 방법 특허청 특허 3차원 렌더링 장치에서 시점을 기반으로 투명도를 조절하는 방법 및 장치 특허청 특허 기계 학습을 기반으로 한 알츠하이머 병 결정 방법 및 장치 특허청 특허 인프라 구조물의 3차원모델 생성 시스템 및 방법 특허청 PCT국제출원 인프라 구조물의 3차원모델 생성 시스템 및 방법(PCT 국제출원) 특허청 특허 1D 기반 설계데이터로부터 유한요소해석을 위한 2D 해석모델 생성 시스템 및 그 방법 특허청 특허 PSC 교량의 텐던 설계를 위한 3D 교량 텐던 캐드모델 생성 시스템
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및 그 방법 특허청 (2) 저작권 (컴퓨터 프로그램) No. 등록번호 프로그램 명칭 등록년월일 MIDAS/Gen MIDAS/SDS MIDAS/ADS MIDAS/FX+ MIDAS/GTS 통합 설계 시스템 전후처리 통합 플랫폼 midas SCD midas NFX GTS NX SoilWorks GTS NX GCS S/W (쥐씨에쓰 소프트웨어) midas CAED(마이다스 씨에이디) midas nRen(마이다스 엔렌) midas DDM(마이다스 디디엠) midas Design+Ver.420(마이다스 디자인 플러스 버전420) MIDAS NFX NPIPE (마이다스 엔에프엑스 엔파이프) EJ-3DSHMS(이제이 쓰리디에스에이치엠에스) GTS NX midas CIM SoilWorks 주) 소프트웨어의 경우 지적재산권을 보호받기 위해서는 컴퓨터프로그램보호법에 의해 프로그램 등록을 실시하여야 하며, 상기의 프로그램은 모두 등록을 완료한 소프트웨어입니다.
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IV. 현금의 증가(감소)(I+II+III) V. 기초의 현금 VI. 기말의 현금 이익잉여금처분계산서 제22기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 제21기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 제20기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일 까지 제22 기 처분확정일 : 2022년 3월 30일 제21 기 처분확정일 : 2021년 3월 29일 주식회사 마이다스아이티 (단위 : 원) 과 목 제22 기 제21 기 제20 기
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다.이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다.ㆍ환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내ㆍ외 금융 시장의 동향ㆍ회사의 전략적인 의사결정ㆍ기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내ㆍ외적 변화이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 2021년 당기 매출은 총 530억원이며, 영업이익과 당기순이익은 각 141억원과 92억원으로 영업이익률은 26.6% 당기순이익률은 17.4%를 달성하였습니다. 가. S/W 개발 및 판매 사업 midas S/W사업은 2021년 당기 매출액 530억원을 달성하였습니다. S/W사업의 매출은 신제품인 midas CIM 시장 확대를 통해 성장하고자 합니다.. 더욱이 현지법인과 지사를 통한 동남아시아, 중동아시아, 서유럽, 동구권 및 남미권 등의 국가로 판로를 개척하고 있으며 미래 성장의 기반을 마련하기 위해 지속적으로 해외사업에 역량을 집중하고 있습니다. MIDAS Family Program은 건축/토목/지반/기계분야에서 약 20여종의 프로그램이 전 세계 관련 기술자들에 의해 사용되고 있습니다. 향후 글로벌 엔지니어링 솔루션 개발 및 보급사로 성장할 비전을 실현하기 위하여 우리의 핵심기술인 CAE SW 솔루션 개발 기술을 조선, 항공, 전자, 환경 및 의료 분야 등 차세대 첨단공학 및 미래 산업 분야에 확대 적용해 나갈 계획입니다. 마이다스아이티는 건축구조시뮬레이션 S/W사업 외에 새로운 사업을 추진하여 성과를 올리고 있는 경영솔루션 사업이 있습니다. 해당 사업은 2020년 2월 1일 기준으로 회사 분할이 완료되어 "주식회사 마이다스인"에서 영위하고 있습니다. 나. 엔지니어링 컨설팅사업 엔지니어링 컨설팅 사업분야는 2020년 2월 1일 기준으로 회사 분할이 완료되어 "주식회사 마이다스엔지니어링"에서 사업을 영위하고 있습니다. 엔지니어링 컨설팅 서비스 사업은 다년간 축적된 수행실적과 기술을 바탕으로 플랜트 기계/배관 및 토건설계, 건축구조, 제조/기계 및 건설 CAE해석분야에 차별화된 기술 서비스를 제공하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 당사의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. 가. 영업실적 (단위 : 천원) 구 분 제22기(2021년 연간) 제21기(2020년 연간) 1.매출액 2.매출원가 3.매출총이익 4.판매비와관리비 5.영업이익 6.영업외수익 7.영업외비용 8.법인세차감전순이익 9.법인세비용 10.당기순이익 나. 재무상태 (단위 : 천원) 구 분 제22기(2021년말) 제21기(2020년말) 자산총계 유동자산 당좌자산 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 부채총계 유동부채 비유동부채 자본총계 부채와자본총계 4. 부외거래 당사는 사업보고서 제출일 현재 부외거래와 관련된 사실이 없습니다. 5. 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정사항 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정에 관한 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다. 6. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 현금 및 현금성자산이 차입금을 초과하여 충분한 유동성을 확보하고 있습니다. 또한,만약의 대규모 유동성 필요에 대비하여 금융기관과 차입한도 약정을 맺고 있습니다. (단위 : 천원) 과 목 제21기 제21기 유동자금: 현금및현금성자산 소 계 차입금: 단기차입금 장기차입금 소 계 ※
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차입한도 약정 (단위:천원) 금융기관명 내 역 한도액 차입액/보증잔액 KEB하나은행 무역금융 우리은행 무역금융 합 계 나. 자금 조달과 지출 2021년말 자금 조달 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 종 류 차입일 만기일 당기말 전기말 단기차입금 우리은행 무역금융 신한은행 일반자금대출 국민은행 시설자금대출 단기차입금 소계 장기차입금 국민은행 시설자금대출 차입금 합계 당기말 현재 당사의 장단기 차입금 등과 관련하여 금융기관 등에 담보로 제공한 당사의 자산은 다음과 같습니다. (단위:천원) 금융기관명 차입금 등의 내역 담보제공자산 채권최고액 국민은행 시설자금대출 토지 및 건물 7. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 당기에 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정, 환경 및 종업원 등에 관한 사항, 법규상의 규제에 관한 사항, 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 등 특이사항은 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 정의 ‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구?기계?장치? 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의료기기법 제2조). - 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품. - 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품. - 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품. - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢)?보조기(補助器)를 제외합니다. 다시 말해 질병의 진단?치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있습니다. 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.1) 또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다. 그리고 국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다. 구분 목적 내용 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경 생명 지원 또는 유지, 수태조절(피임) 의료기기의 소독 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공 (2) 산업의 특징 의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망 산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다. 본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명 제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다. 우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다. 이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 1) 융복합 기술집약적 산업 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기?전자?기계?재료?광학 등 학제간 기술이 융합?응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다.
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의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 2) 다품종 소량생산 산업 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이거의없을정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 3) 엄격한 규제 산업 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성?유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나고 있습니다. 이렇듯이 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양 급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. [의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계] 구분 주요내용 담당기관 품목허가 임상시험 IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 : 허가받지 않는 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 식품의약품 안전처 기술문서심사 STED(국제기술문서양식) 적용 : 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 GMP 제조품목 : ISO13485준수, 필요 시 멸균공정 시스템 구축 수입품목 : 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 Inspection 실시 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMO 필요 보험등재 신의료 기술평가 기존행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가 보건의료 연구원 (NECA) 요양급여 신청 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 행위수가에 포함되는(장비, 일부재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 건강보험심사 평가원 자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원 4) 폐쇄된 전문기술 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성?신뢰성을 우선적으로 고려하는 시장입니다. 따라서 시장 수요자 들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고, 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에
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많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부,미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성을 위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다. 5) 지속적인 연구개발 및 투자 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용회수기간이 상당히 소요됩니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 6) 경기 변동에 따른 영향 의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료 기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은것으로 받아들여지고 있습니다. 7) 제품의 라이프사이클 인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 당사의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품을 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다. 8) 대체시장 일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며, 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 9) 경쟁 상황 정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격 을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 10) 자원 조달 상황 의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라 하더라도 의료용 소재는 생체적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다. 그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 동사에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며, PEEK는 INVIBIO LTD와 독일의
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EVONIK 사에서 수입한 우수한 품질의 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며, 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다. 11) 관련 법령 및 정부 규제 의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 산업으로 세계 각국정부의 엄격한 통제와 관리를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 동사는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다. [대한민국 관련규제 현황] 단계 관련법규 관련기관 제조업허가 - 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목허가 - 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 식약처 품질적합심사(KGMP) - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 식약처 품질관리심사 기관 제품생산 및 판매 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 식약처 [국가별 관련규제현황] 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 ISO 13485 미국 FDA QSR 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한 규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA ISO 13485 (3) 시장 현황 및 전망 1) 세계 시장 세계의료기기시장규모.jpg 세계의료기기시장규모 지역별 세계 의료기기 시장 규모 □ 지역별 의료기기 시장 규모 지역별 세계 의료기기 시장규모.jpg 지역별 세계 의료기기 시장규모 ○ 지역별 세계 의료기기 시장 전망으로는, 아시아-태평양 국가의 시장(CAGR : 8.4%)이 크게 성장할 것으로 전망되며, 또한, 향후 서부-중앙아메리카의 의료기기 시장(CAGR : 6.8%)이 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다 . 2017년 미국의 시장규모는 1,549억 달러로 세계시장의 43.5% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었다. 독일 이 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났습니다. [정형외과용 제품군별 시장 규모] (단위 : 백만불) 정형외과용 제품군별 시장규모.jpg 정형외과용 제품군별 시장규모 정형외과용기구 세계시장.jpg 정형외과용기구 세계시장 정형외과용 기구 세계시장 규모는 2019년 530억 달러에서 2020년 약 475억달러로 추정되고 있어 코로나로 인하여 전체 시장이 감소하였습니다. 전체적으로 10% 이상 하락하였고, 특히 유럽과 동남아시아가 15% 이상 시장이 하락하였습니다. □ 세계 의료기기 시장 전망 세계의료기기시장전망.jpg 세계의료기기시장전망 위의 표와 같이 Fitch Solutions(2020)은 세계 의료기기 시장은
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2020년 이후 연평균 4.6% 성장 하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/ 태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카 129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다. 2) 국내 시장 우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 6조2천억원으로 전년(5조8천억원) 대비 5.52% 성 장하였습니다. 생산액은 2017년 기준 5조 8천억원이며, 전년 대비 3.93% 성장하였으며, 2011년부터 연평균 8.36%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 8.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2017년 기준 수 출 금액은 3조 5800억원로 전년 대비 5.62% 증가하였습니다. 2017년 의료기기 수입 금액은 3조 9천억원으로 2016년 대비 8.06% 이상 증가하였습니다. 의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이 고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존도는2011년64.9%에서 2016년62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높 아지고 있는 것으로 분석됩니다. [국내 의료기기 시장규모(2012~2017)] 국내의료기기시장현황(식품의약품통계).jpg 국내의료기기시장현황(식품의약품통계) 그러나, 코로나로 인해 2020년도 국내 의료기기 시장규모를 살펴보면, 7조 5,316억원으로 2019년 7조 8,039억원으로 전년대비 ? 3.49%의 마이너스 성장률을 보였습니다. 단위: 백만원, % 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원.jpg 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원 3) 시장의 변화와 그 요인 ① 소재의 변화 2010년 이후, 정형외과 임플란트의 디자인적 차별성은 사라지기 시작하였습니다. 모든 제조사들은 이미 알려진 최선의 디자인을 적용하기 시작하였고, 바야흐로 가격경쟁의 시대로 접어들게 되었습니다. 정형외과 임플란트 시장의 리더들 (Medtronic, J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적 생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다. 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010.jpg 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010 ② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. ③ 척추 질환 환자의 증가 20대 척추질환 환자수 스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과 질환으로는 목디스크, 안구건조증, 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 또한,
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건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건·42.5%)과 관련 수술이 많았습니다. 연련대별 척추질환 환자 수 ④ UDI 제도 도입 의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는 움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. 2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 ‘UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)’가 수립되었습니다. UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역 으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품 또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 진행 하고 있습니다. 또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미 이러한 규제에 대비 해왔으며 전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 성장 과정 동사는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다. 현재는 주력인 척추 임플란트 뿐만 아니라 예방과 재활, 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 바이오 분야에도 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST와 고려대 의대, 카톨릭의대,전북대 의대,을지대등 유수의 학교 및 병원과 KBIO(오송첨단의료산업진흥재단),KIMM(한국기계연구원)등 국책연구 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며, 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다.한편 현재 Smart Factory 더불어 구축중인 IT시스템을 이용한 고객지향 물류시스템과 Global Supply Network 을 구축하여 글로벌 제품 개발 및 신속한 매출이 연계되도록 하는 청사진을 조성중에
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있습니다. 향후 5년이내 척추질환 치료분야의 글로벌 메디칼 전문기업을 목표로 성장하고 있습니다. 구분 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요 전략 설립기 생산 공장 설립 의료기기 제조업 인허가 의료기기 OEM 기업 부설 연구소 설립 초기 1개 제품 CE 유럽 인증 획득 사업의 시작 단계 제품의 연구 개발 단계 성장기 수출 유망 중소기업 인증 6개 신제품 출시, CE 인증 획득 2개 제품 미국 FDA 인증 획득 4개 제품 중국 CFDA 인증 획득 공장 확장 및 생산 설비 확대 미국 법인 설립 수출 3백만불 탑 수상 인공 디스크 개발 착수 3D 프린터를 이용한 제품 개발 착수 바이오 연구 개발 시설 확보 국내 총판 계약 및 거래처 확대 유럽 및 중동, 남아공 등 수출을 통해 14개국 거래처 확보 척추 임플란트 품목 다양성 확보 신제품 연구 및 국책 연구 과제 수행을 통한 제품 개발 FDA 현장 실사 통과 등 제품 인증을 통한 품질의 우수성 증명 매출 3백만불 달성 우수 의료진과 척추 질환에 필요한 다양한 제품 개발 및 연구 활동을 통한 신시장 진출 상장신청기 미국 현지 연구소 설립 미국 6종(IVA Cages 5종, HUVEX 등)의 제품 인증 완료 미국 신규 (Titanium cage 5종 및 MIS 1종) 추가 등록 완료 신규 4종 (Fortis, Hana, FaSet, Unity) 품목 미국 제품 인증 완료 판매 제품의 다양화 미국 현지 연구소를 통한 글로벌 제품 개발 미국 및 해외 신제품 출시 등으로 수출 시장 확대 및 매출 확대 재도약 (2020 ~ 신규 AEON-C 미국 제품 인증 FDA완료 및 해외 출시 신규 제품 유럽 및 중국제품 인증 추진 중 미국 OEM 비지니스 확대 중동, 유럽 거점 선정하여 거점 중심의 영업 확대 중국 시장의 이분화를 통한 매출 증대 (2) 주요제품동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국FDA 승인 및 유럽CE 인증ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 동사의 품질 시스템은 미국FDA의 품질감사(GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다. 현재 동사는 경추 및 요추 질환 시술에 이용되는 임플란트를 주력으로 제조, 판매하고 있습니다. 또한Type2 Anodyzing 기술을 특허 받아 선직국에서만 하던 코팅기술을 국내에서 처음 도입을 하는 동시에2019년부터 미국 출하 제품에 적용을 할예정이며, 별도의 코팅 기술로 외주 용역 사업도 가능할것으로 보고 있습니다. 또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다. 이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다. 제품현황.jpg 제품현황 2021년 바이오소재를 이용한 합성골 제조 전문기업인 (주)바이오리진을 자회사로 편입하여 합성골 제품을 출시할 계획입니다. (주)바이오리진은 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골을 제작해 (제품명 U-BONE, Bone-Dent)시장에 출시함으로써 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 바
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있습니다. 합성골제품.jpg 합성골제품 [ 부위별 제품별 세부 내역 ] 척추 부위 구분 휴벡셀 제품명 제품 설명 경추 Rex ACP 2014년 출시로 주요 매출 제품으로 거북이목 등 목디스크 시술용 임플란트 Fortis 2세대 디자인으로 업그레이드된 제품 2세대 디자인으로 cage와 함께 사용하는 제품 Cage 2세대 디자인으로 신형 모델 AEON-C 2세대 디자인으로 신형 모델로 케이지 자체에 플레이트와 구성이 되어 스크류로 추가 고정 가능 FDA 허가 완료 2021년 12월 KFDA 인증 획득 개발 중 경추용 스크류 시스템 2022년 상반기 FDA 인허가 완료 예정 개발 중 국내 최초 인공 디스크 개발 중 흉 요추 PLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델로 PEEK 재질 2세대 디자인으로 신형 모델로 티타늄 재질 ALIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 TLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 DLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 개발 중 2022년 하반기 내 FDA 인허가 완료 예정 FDA 인증 제품 Fixpine 국내 및 중동, 중국 주력 품목 Rexious 미국 수출 주력 품목 MIS screw 미국 FDA 인증 제품 DynaRod 국내 및 중동, 러시아 출시됨 Facet joint 고정 시스템, 미국 FDA 인증 제품 천추관절 고정 시스템 미국 FDA 인증 및 국내 허가 완료 Fixpino 미국 FDA 인증 진행 중 HUVEX 미국 FDA 인증 예방/ 재활 Spili 중국 CFDA 인증 제품 Navidian 중국 CFDA 인증 재연장 중 Ravo 중국 CFDA 인증 제품 국내 전문 병원 위주 판매 국내 전문 병원 위주 판매 바이로 소재 합성골 U-bone 골대체재 및 충진재로 판매 (3) 영업 현황 1) 국내 영업 현황 척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성 질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문입니다. 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기고 있습니다. 시장조사기관에 의하면, 글로벌 척추임플란트 시장은 2013년 107억달러에서 2020년 157억달러로 연간 5.7%씩 늘어날 전망이며, 국내시장도 2013년 7,800만달러에서 2020년 1억2,300만달러로 연간 6.6%확대될 것으로 예측됩니다. 척추임플란트 국내시장현황.jpg 척추임플란트 국내시장현황 글로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 국내도 이와 비슷합니다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시도하고 있습니다. [ 국내 제품 경쟁력 비교 ] 척추 부위 구분 휴벡셀 (당사) L사 M사 U사 경추 Rex ACP 1종 X 2종 Fortis Cage IVA Cage 1종 X 2종 AEON-C 개발중 1종 X 1종 개발중 X X X 흉요추 Cages 2종 2종 2종 1종 1종 1종 개발중 1종 1종 X Plate X X X Fixpine 1종 2종 3종 Rexious MIS screw 1종 1종 1종 DynaRod X 1종 X X X X SI joint X X X Fixpino X 1종 X HUVEX Others Spili X X X Navidian X X X Ravo X X 1종 바이오 소재 합성골 U-bone X X X 국내 척추 임플란트 제조사는 유앤아이, 메디쎄이, 엘앤케이바이오메드, 동사가 있습니다. (매출액 규모에서 볼 때, 동사의 매출 규모는 동사를 제외한 3개 척추 임플란트 제조사에 비해 저조한 편이나, 보유하고 있는 제품 및 개발중인 제품은 시장에서 경쟁할 수준에 이른 것으로 파악된다.(NICE디앤비 2020년 코넥스 기업분석 보고서 발췌) 동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로
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성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 해외 진출 현황 2009년부터 유럽에 진출하여 2018년 상반기 현재 기준 17개국에 수출을 하고 있으며, 2015년도에는 수출 3백만불 탑 수상과 이에 대한 업적을 인정 받아 동사의 대표이사가 산업통상부장관 표창을 수상하기도 하였습니다. 2019년 이란 제재 및 중국 인허가 갱신과 신제품 출시 지연으로 매출은 2018년 대비 하락하였으나, 신제품 출시 및 인허가 갱신 등을 통해 매출 확대가 예상되고 있습니다. (단위: 백만원) 구분 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 수출 국가 수 17개국 17개국 17개국 10개국 10개국 수출액 수출진행국가 현황.jpg 수출진행국가 현황 또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HPG (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출시에 따라 최근 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약 및 2017년 FDA 1건, 2018년 6건 승인으로 2019년에는 2018년대비 미국 현지의 매출이 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며, 더욱이 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의 주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할 수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다. 2020년 코로나 확산으로 인해 기존 매출이 하락하였지만, 코로나 특수로 체외진단기기를30억이상 수출하기도 하였습니다. 다. 경영상의 주요계약 1. 바이오 소재 제조 전문기업 바이오리진 자회사 편입 바이오리진은 2009년 7월 설립된 신경외과 정형외과 의료기기 제조사로 생체 의료 소재도 생산하고 있다. 전라남도 담양군에 소재하고 있으며 대지 1000평 규모의 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설과 4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기 설비) 제조설비를 갖췄으며, 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골을 개발해 생산했다. 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 회사입니다. 현재 바이오리진은 자체 GMP시설내 3D 프린터를 활용해 맞춤형 합성골을 통한 고부가가치 신규 제품을 개발해왔으며, 이에 당사는 바이오리진 1000평 GMP공장에 제2공장으로 추가 등록하고, 설비도 확충할 계획입니다. 당사의 연구소도 바이오리진으로 이전을 검토하는 등 본격적인 협업을 준비하고 있습니다. 연구 개발과 3 ~ 4등급 제품 생산은 바이오리진에서 전담하고, 신규 제품 기획과 국내 및 해외 인증 국내 및 글로벌 마케팅은 당사에서 진행할 계획입니다. 2. 뉴로소나 지분 취득을 통한 해외 판권 획득 당사는 뇌질환치료기술을 보유한 뉴로소나의 지분을 획득하면서 미국 및 해외 판권을 획득하게 되었습니다. 뉴로소나는 저강도 집속초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound, LIFU)기반 뇌자극이 알츠하이머병 개선에 효과있다는 연구결과를 바탕으로, 치매 치료를
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위한 저강도 집속초음파 기반 전자약디바이스를 개발중에 있습니다. 뉴로소나의 저강도 집속초음파(LIFU)를 이용한 전자약 파이프라인은 알츠하이머는 물론 우울증, 통증, 의식장애, 수면장애, 뇌졸중등 각종 뇌 질환 치료 분야에서 기대를 받고 있으며, 하나의 질환을 넘어 다양한 질환에 대한 임상을 국내 유수의 병원(연세대 강남세브란스 병원, 인천성모병원, 서울대병원, 가천대 길병원, 이대목동병원등)과 공동으로 진행 중에 있습니다. 나. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 고령화 및 PC/스마트폰 사용에 따른 질환 증가 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와 같이 2015년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,243억 달러이며, 이는 2014년 대비 3.7% 감소한 수준이나, 2016년 이후 연평균 6.4% 성장하여 2020년에는 4,358억달러 규모에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 앞으로도 이머징 마켓의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가로 세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래 성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와 한국의 기대수명 추이.jpg 세계와 한국의 기대수명 추이 이와 더불어 올해 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2015년 한국 인구 중 65세 이상의 고령인구는 13.1%이며, 2060년에는 40.1%로 27.0% 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 인구고령화 및 PC 사용의 증가로 인해 척추 질환 등에 대한 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사에서는 척추 임플란트의 다양한 제품 구성으로 지속적인 개발과 투자로 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 회사로 도약할 수 있을 것이라 보고 있습니다. (2) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장 Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국 현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다. 2020년 미국 의료기기 시장은 CAGR 14%로 1,740억달러까지 성장할 전망입니다. [미국 의료 기기시장 전망].jpg [미국 의료 기기시장 전망] 미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로 잠식함에 따라 성장이
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둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다. 척추 융합 시장의 가장 큰 제한 요소는 최소 침습 수술 및 모션 보존 기술을 포함한 경쟁 기술의 성장입니다. 요추 인공 디스크 (LAD)는 상환 부족과 바람직하지 않은 임상 결과로 인해 이전에 예상했던대로 흉 요추 고정 장치를 식인하는 데 성공하지 못했지만, 경추용 인공 디스크 (CAD)는 크게 성장했습니다. 새로운 장치가 포함 된 유리한 임상 결과가 등장함에 따라 이들 장치에 대한 유리한 상환 정책이 예상됩니다. 인터 바디(Cage) 기기 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 척추 융합술의 대부분은60 세 이상의 개인에 대해 시행 됩니다.이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계입니다. [휴벡셀 FDA 인허가 제품] 부위 품목군 제품명 FDA 허가 경추 Plate K121862 K173099 K173099 Cage K162220 K173080 K191477 흉요추 K111362 K173131 K113324 Cage K162220 K162220 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K173080 K173080 Plate K200846 K180729 K173201 K162849 더욱이, 최소 침습 척추 수술 시장 (MIS)은 많은 사람들에게 정형 외과 업계에서 가장 흥미롭고 논쟁의 여지가 있는 분야로 여겨지고 있습니다. 이 시장은 전통적으로 정형 외과 시장의 일부 였지만, 빠른 성장과 큰 시장 규모로 인해 많은 제조업체들은 척추를 전통적인 정형 외과와 분리 된 핵심 사업 부문으로 보고 있습니다. MIS 장치 시장의 최대 제한 요소는 절차의 복잡성과이를 마스터하는 데 필요한 기술입니다. 특히, 경피적 기술 및 견인기 기술은 전통적인 개방 수술 방법보다 마스터하기가 훨씬 더 어렵다고 여겨집니다. 이전 세대의 의사와 외과 의사는 절차를 마스터하는 데 상당한 시간이 걸리기 때문에 특히 MIS로 전환하는 것을 꺼려합니다. 하지만, MIS 척추 장치 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 대부분의 절차는 일반적으로 60 세 이상의 환자로 이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계 집단입니다. MIS Interbody fusion 시장은 OLIF 및 LLIF 장치로, 이전의 PLIF 및 TLIF 방식과는 달리, 비스듬한 측면 요추 접근과 측면 요추 접근 방법으로 후부 및 천공 요추보다 더 많이 성장할 것으로 예상되지만, 부문별로 긍정적인 성장이 예상됩니다. [휴벡셀 MIS 제품] 품목군 제품명 FDA 허가 MIS K173131 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K180729 K173201 K162849 미국과 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 부문은 척추 내시경 부문입니다. 이것은 내시경 및 내시경 계측 판매의 결과였습니다. 척추 내시경은 다양한 절차에 대한 MIS 접근을 허용하는 시각화 기기입니다. 이 내시경은 척수 관에 직접 시각화하여 척추 공간의 신경 압박, 염증, 흉터 또는 이상에 대한 조사를 용이하게 합니다. 최근 디지털 이미징 기술의 발전으로 척추 내시경과 함께 HD 카메라가 사용되었습니다. 이 시장은 전체 CAGR이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 이에 휴벡셀에서도 기존 제품의 개선 및 내시경과 연계된 제품을 개발 중에 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 백만원) 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액 (비율) 제 품 설 명 척추 임플란트 경추 및 흉요추 고정 장치로 인체 삽입 임플란트 기타 정형외과용품 금속골고정재, 수술용기구 다양한 골절된 뼈를 고정, 유합시키는 의료기기의 수술기구 척추시술용 카테타 척추 질환 치료를 위한 카테타류의 의료기기 수입/유통 CARES-1S Dermaflex XCMPDRN 관절 치료 용품 및 수술용 피부융합재PDRN 하청제품 치과용