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경쟁으로 볼 수 있는 부분은 없습니다. 다만, 향후 당사가 첫번째로 상업화할 예정인 란투스 바이오시밀러는 당뇨병 치료군에 해당되며 그 대상 시장이 큰 관계로 많은 경쟁이 있을 것으로 예상됩니다 주요 인슐린 제품으로는 당사가 최우선 개발대상 제품으로 선정한 사노피사의 란투스(Lantus)가 지속형 인슐린(Long acting Insulin) 시장을 선도하고 있으며, 란투스와유사한 제품 특성을 지닌 노보-노르디스크사의 레버미르(levemir)가 전세계 약 4.5조원(4.0 Billion USD)의 시장을 형성하고 있습니다. 두 제품 모두 24시간에 1회 주사 및 펜 타입이라는 공통점을 가지고 있으며 전세계 인슐린 제품 시장의 34.6%(2018년 기준)를 점유하고 있습니다. 란투스의 세계 지역별 시장 규모는 2018년을 기준으로 미국과 캐나다를 포함하는 북미 지역이 약 8.6조원(7.8 Bil. USD)으로 78%를 차지하고 있으며 그에 이어 유럽 주요 5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국) 이 약 1.0조원(0.9 Bil. USD)로 9.1%를 점유하고 있습니다. 특히, IQVIA MIDAS에 따르면 유럽 주요국 시장에서의 란투스 펜타입 가격은 약 11 USD 수준임에 반하여 미국은 약 70 USD 수준으로 판매되고 있음을 알 수 있습니다. (출처: IQVIA MIDAS 2018) 사노피사의 란투스 바이오시밀러의 경우, 오리지네이터를 제외하고 현재 유럽과 미국에서 시판중인 다국적 제약회사 릴리사의 아바사글라(유럽)/바사글라(미국)와 2020년 6월 미국허가를 받은 마일란사/바이오콘사의 셈글리가 있습니다. C. 회사의 경쟁력 현재 당사가 보유한 가장 중요한 핵심 경쟁력은 국내 대표적 바이오의약품 회사(셀트리온, LG생명과학, 화이자, 알테오젠 등)에서 20~30년간 전 부문에 걸쳐 경력과 전문성을 쌓아온 임원진 인력자원이라 할 수 있습니다. 여기서 전 부문이라 함은 미생물 기반 바이오시밀러(성장호르몬, 인테페론, G-CSF 등: LG생명과학 및 대상) 및 동물세포 기반 바이오시밀러(레미케이드, 허셉틴, 리툭산 등: 셀트리온) 주요 제품들에 대해 연구개발, 생산설비 구축 및 엔지니어링, 품질시험 및 품질관리, 글로벌 임상, 미국 FDA 및 유럽 EMA 인허가 승인, 세계주요 국가의 순위권에 드는 로컬 제약사들과 독점/공동 판매 및 마케팅 계약 체결 등을 포함하는 것입니다. 임원들의 경험 및 전문성 내용 미생물 기반 및 동물세포 기반 바이오시밀러 개발 경험에 기반한 실질적 제품개발 역량 보유 미생물 기반 바이오시밀러인 유트로핀(LG생명과학)의 국내, 미국 및 유럽의 허가 및 출시 (주)셀트리온의 동물세포 기반 바이오시밀러 다수 제품의 개발, 생산. 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 인허가와 마케팅 판매를 담당 미국 FDA 및 EU EMA 등의 바이오의약품 허가 기관 대응 경험과 역량 세계시장에 회사의 영향력을 넓히기 위하여 미국과 EU를 포함한 각 주요 국가별 허가기관과 원활한 커뮤니케이션을 유지하며 함께 비임상/임상의 과정을 설계하고 실제로 진행하는 경험 전세계 판매 마케팅 구축 경험 및 역량 국내 기타 제약사들과 차별된 글로벌 제약사를 파트너로 삼고 전 세계 시장의 진출을 도모한 경험 세계수준의 생산설비 구축 및 운영 임상실험 과정에서 글로벌 안전성기준을 통과하기 위한 최대 핵심역량인 철저한 품질관리 시스템을 가진 글로벌 수준의 생산설비 구축 및 운영 경험과 역량 주) 강점에 모든 임원들이 해당되지는 않습니다. 이러한 역량을 실제 사업으로 현실화 시키기 위해 필요한 후속 요건들은 향후 성공적인 제품개발, 설비투자, 글로벌 임상 및 인허가 등을 위한 펀딩, 그리고 세계 주요국 현지 제약사들과의 전략적 제휴 체결 및 이를 통한 글로벌 판매 및 마케팅 네트워크의 구축 등입니다. 1-2) 회사의 현황 가. 회사의 소개 당사는 생명공학기술 및 대규모 세포배양기술(Large scale cell-culture technology) 등을 기반으로 인슐린 및 각종 치료용 단백질 제품을 개발, 생산하여 글로벌 사업화를
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진행하기 위한 목적으로 2016년 3월 1일에 인천광역시 송도신도시에 설립되었습니다. 당사의 비전(Vision)은 당사가 보유한 바이오의약품의 개발, 생산 및 글로벌 사업역량을 바탕으로 미국 및 유럽의 품질기준에 부합하는 바이오의약품을 보다 합리적인 가격으로 전세계에 공급하여 글로벌 의료평등에 기여하는 회사가 되는 것입니다. 당사의 주요 경영진은 국내외의 대표적 바이오제약 기업 등에서 20년 이상 다양한 분야에서 심도 있는 현장 경력을 축적하였으며, 특히 셀트리온에서 세계 최초로 바이오시밀러 글로벌 사업화를 주도하며 관련 사업화의 전과정, 즉 연구개발, 생산, 품질관리, 미국 및 유럽 주요국을 포함한 글로벌 임상과 인허가, 판매, 마케팅 및 사업제휴 등의 경험과 노하우를 보유한 전문가들로 구성되어 있습니다. 나. 회사의 목표 및 계획 당사는 사업 초기에 허가 기준이 비교적 잘 정립된 미생물세포 대규모배양기술(Microbial cell-culture technology)에 기반하여 치료용 단백질의약품 제품들을 글로벌 품질기준에 따라 생산할 수 있는 대규모 cGMP 생산설비와 관련하여 2018년 9월 13일에 준공식을 가진 바 있습니다. 생산설비는 경기도 화성시 장안 제2첨단산업단지 내에 위치하고 있으며, 건설중인 대지면적은 14,500평, 연면적은 13,400평 입니다. 주요 설비로는 1만리터 바이오리엑터 2기와 1기의 정제시스템으로 생산라인이 구축되며 완제공정을 위해 1기의 Filling Line이 설치 되어 있으며 공장 완공을 앞두고 있습니다.당사는 현재 보유하고 있는 해당 생산 설비 및 공장에서 전세계적인 이슈가 되어 있는 코로나바이러스-19 팬데믹 종식에 중추적인 역할을 하고자, 국내외 해당 전염병의 백신 개발사들과의 협력을 통한 대규모 위탁 생산을 수주하고자 합니다. 이에, 보고서를 작성하고 있는 현재 국내 업체와는 지난 9월 대규모 생산 타당성 검토를 위한 MOU를 체결하였으며, 당사가 보유한 설비의 세계적인 규모로 인하여 국외의 백신 개발사 및 제약업체들과도 활발하게 대규모 생산에 대한 논의를 진행하고 있으며, 향후 당사와의 협력 계약이 이뤄질 경우 별도 공시를 진행할 예정입니다. 다. 회사의 사업 추진 현황 당사는 2021년 당기말 기준 60명의 임직원 이 재직중 에 있으며 각 부문의 인력 충원을 진행하고 있습니다. 특히, 화성공장의 생산 준 비를 중점적으로 진행하고 있으며, 개발 목표로 선정한 바이오시밀러 제품의 연구개발을 진행중이며, 총 20,000L의 미생물세포 배양 생산능력의 제1공장의 준공식을 가졌습니 다. 제1공장 건설의 상세 내용에 관해서는 하단의 '5) 생산 및 설비에 관한 사항'을 참조 바랍니 다. 당사는 또한 중장기적으로 지속적인 연구개발 및 설비투자에 필요한 재원 조달을 위하여 국내외로 다양한 투자유치 활동을 적극 진행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사가 주력으로 진행하는 코로나바이러스-19 대규모 위탁생산 사업 외에 진행 예정인 바이오시밀러 사업과 관련하여 직접적인 개발 대상 제품으로 선정한 제품은 Lantus?(란투스?: 지속형 인슐린), Humalog?(휴마로그?: 속효성 인슐린), Novolog?(노보로그? : 속효성 인슐린), Norditropin?(노디트로핀?: 재조합 인 성장호르몬) 및 Lucentis?(루센티스?: 습성 황반변성 실명 치료제), Neulasta?(뉴라스타?: 호중구감소증 치료제), 그리고 Betaferon?(베타페론?: 다발성경화증 치료제)의 바이오시밀러 제품을 순차적으로 개발하고 있습니다. 개발코드 제품 성분 (적응증) 오리지널 제품 특허만료 (미국 / 유럽) 시장규모($billion) 2017년 2018년 질환전체 (주1) 개발제품 질환전체 (주1) 개발제품 PDP808 인슐린 글라진 (당뇨) PDP815 인슐린 리스프로 (당뇨) PDP838 인슐린 아스파트 (당뇨) PDP805 재조합 인성장호르몬 (성장결핍) PDP807 Ranibizumab (황반변성) PDP801 PEG-GCSF (호중구감소증) Neulasta? (Amgen)
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PDP803 (다발성경화증) (Bayer) 합 계 (출처: IQVIA MIDAS 2019, FDA Orangebook) (주1) 동일 적응증의 생물학제제 시장규모. 당사의 1차 바이오시밀러 개발대상 제품 중 최우선 개발대상은 란투스 바이오시밀러입니다. 란투스는 2018년 글로벌 판매액 기준으로 11.2조원(10.3 Bil. USD)이 판매되었으며, 매출액과 판매수량 기준으로 전세계 1위 인슐린 브랜드입니다. 란투스는 유전자재조합 인슐린(Recombinant Insulin)의 한 종류인 인슐린 글라진(Insulin Glargine)으로, 환자에게 보통 1일 1회 투여하여 24시간 동안 지속적으로 혈당조절에 관여하는 지속성 인슐린입니다. 3. 원재료 및 생산설비 3-1) 주요 원재료에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재, 직접적인 생산을 진행하고 있지 않으며, 생산을 진행할 제품의 선정이 되지 않은 상태이기에, 원재료에 대한 사항은 제품이 확정되어 생산설비가 완료되고 시험생산이 이루어지는 시점에 발생할 것으로 예상됨에 따라 본사항의 기재를 생략합니다. 3-2) 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 사업을 영위하는 회사로서 대규모 생산 설비의 구축과 효율적인 운영은 회사의 원가 경쟁력에 관계되는 중요한 요소의 하나입니다. 당사는 현재 이의 기초가 되는 생산설비의 엔지니어링 설계 및 제1공장의 준공식을 가진 바 있습니다. 당사는 주요 임직원이 보유한 20여년 이상의 바이오의약품 생산설비 구축 및 운영 경험을 바탕으로 최소의 자본 투입으로 최첨단 기술을 구현한 미생물기반 생산설비 구축을 추구하고 있습니다. 당사의 제1공장은 10,000L 규모의 바이오리엑터 2기와 1 라인의 정제 시스템으로 구성되어 최적화 된 cGMP 기반 생산 시스템으로 설계, 구축 및 운영될 예정입니다. 이러한 효율적 생산설비의 구축은 당사가 미국 및 유럽의 여타 경쟁사와 비교하여 각제품별로 월등히 높은 효율성과 원가 경쟁력을 갖추는 기반이 될 것으로 예상하고 있습니다. 아래는 당사 공장의 개요입니다. 구분 제1공장 위치 경기도 화성시 장안 제2첨단 산업단지 주요 생산설비 규모 20,000L (10,000L 바이오리엑터 x 2기) / 정제 공정 1기 공사기간 2017년 2월 ~ 2023년 상반기 주요 건축물 생산동, 사무동, 폐수처리장, 자동화창고,정제동, 경비동, 창고(저장소) 대지면적 건축면적 연면적 건축규모 지상 6층 아래는 당사 공장의 주요 생산공정 과정에 대한 개요입니다. 단계 내용 세포 배양 단계 1. 연구소 개발 단계의 세포주를 이전 2. 소규모 배양기에서 Scale-up 진행 3. 점진적인 Scale-up 이후 상업 생산 규모의 배양 진행 Scale-up 단계에서는 세포 분열을 통해 세포의 개체수를 늘려가게 되며, 배양의 최종단계인 생산용 배양기에서는 세포의 개체 수를 늘리는 것이 아닌 단백질 생산을 극대화하기 위한 배양이 이루어집니다. 배양기에서 배양이 완료되면, Target 단백질을 원심분리를 이용하여 추출해내고 세포는 폐기, 이를 회수라고 합니다. Target 단백질의 불순물 제거를 위한 반복적 크로마토그래피 및 여과를 실시하는 단계 선택적으로 불순물을 걸러내어 단백질의 순도를 높이는 과정입니다. Downstream Process까지 진행한 원제의약품을 포장 및 라벨링을 하는 단계 Target 단백질을 환자가 투여할 수 있도록 최종 제품으로 충전하고 포장하는 과정으로, 무균 상태에서 엄격하게 관리되어야 합니다. 4. 매출 및 수주상황 4-1) 매출에 관한 사항 가. 회사의 현재 매출 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 생산설비가 완공되어 있지 않고, 별도의 매출 관련 활동이 없으므로 매출에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 나. 회사의 매출 관련 계획 당사는 향후 해외 바이오 제약기업과의 코로나바이러스-19 백신CMO 수주 계약을 통해 CMO사업을 우선적으로 진행 할 예정이며, 일정 규모의 계약금을 수취할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 계약의 체결 이후 상세한 매출 전망을 별도 보고할
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예정입니다. 아울러, 당사는 향후 현재 개발된 바이오시밀러 제품의 전략적 파트너사를 선정하고 해당 제품의 기술 판매를 진행할 예정입니다. 이러한 기술판매 계약의 대가로 당사는 파트너사로부터 일정규모의 로열티 계약을 체결할 예정입니다. 4-2) 수주에 관한 사항 보고서 작성기준일 현재 당사는 수주에 관한 해당 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 5-1) 시장위험과 위험관리 본 보고서의 대상기간이 되는 2021년 분기 및 생산공장이 완공되기까지 외환관련 포지션이나 손익이 발생하거나 파생상품 계약을 체결하거나 그러할 계획이 없음에 따라 금리, 제품의 가격이나 외환과 관련된 주요 시장위험에 대한 노출이 중요하지 않아 이의 기재를 생략합니다. 2) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 풋백옵션에 관한 해당 사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1) 경영상의 주요 계약 당사는 2016년 12월 13일 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 파락셀(PAREXEL)과 당사의 바이오시밀러 제품의 향후 글로벌 임상을 위한 전략적 파트너쉽을 체결 하였습니다. 이 협약에 따라 당사는 파락셀과 함께 미국, 유럽 제품허가를 위한 글로벌 임상시험의 계획, 운영, 평가 및 규제(Regulatory) 컨설팅을 포함한 포괄적인 협력을 추진할 계획입니다. 그 외, 코로나바이러스-19 DNA 백신 국내 개발업체인 제넥신과 대량생산타당성 검토를 위한 MOU를 2020년 9월에 체결한 바 있으며, 해당 업체와 대량 생산을 위한 협력을 지속적으로 추진해 나가고 있습니다. 6-2) 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 현재까지 최우선 제품 개발 파이프라인으로 선정한 란투스 바이오시밀러의 고효율 세포주 개발을 완료하고 배양공정 개발을 진행 중에 있으며 바이오 리엑터 용량을 단계별로 늘리는 Scale-up Study 등을 통하여 향후 양산 단계에 필요한 기술의 개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 A. 연구개발 조직개요 당사의 연구소는 공정개발담당과 분석담당 및 연구지원팀으로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직구성] 담당 팀 주요 업무 공정개발담당 세포주개발팀 의약품 생산을 위한 DNA제작 및 세포주 제작 배양개발팀 세포주를 바탕으로 의약품 생산을 위한 배양공정개발 정제개발팀 세포배양샘플로부터 의약품 활성 물질 확보를 위한 정제공정개발 분석담당 바이오분석팀 공정 중간물질, 의약품 활성 물질 및 최종제품의 생물학적 활성, 안전성, 안정성 분석 및 분석법 개발 물리화학분석팀 공정 중간물질, 의약품 활성 물질 및 최종제품의 물리화학적 특성 분석 및 분석법 개발 연구지원팀 연구소 내 연구활동지원, 연구소 시스템 구축 및 관리 B. 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력인 연구소장 김진환 부사장의 현황은 다음과 같습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구소장 김진환 연구총괄 - 알테오젠 / 전무- 크리스탈지노믹스 / 부장- LG생명과학 / 차장 다. 연구개발비용 당사는 현재까지 최우선 제품 개발 파이프라인으로 선정한 란투스와 바이오시밀러의고효율 세포주 개발을 완료하고 배양공정 개발을 진행 중에 있으며 바이오 리엑터 용량을 단계별로 늘리는 Scale-up Study 등을 통하여 향후 양산 단계에 필요한 기술의 개발을 진행하고 있습니다. 아래는 당사의 연구개발비용 관련 사항입니다. (단위 : 천원) 항목 제6기(2021년) 제5기 (2020년) 제4기 (2019년) 인건비 복리후생비 외주용역비 소모품비 감가상각비 무형자산상각비 기타 소계 7. 기타 참고사항 7-1) 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 제품 상표 등에 관한 사항 당사는 아래와 같이 당사가 보유한 상표권을 최대주주인 (주)폴루스홀딩스에 양도 및 이관을 완료하였습니다.(이사회 결의일: 2018.5.2, 계약체결일: 2018.6.29 , 권리이전일: 2018.7.2) [출원 및 양도인 : ㈜폴루스, 양수인: (주)폴루스홀딩스] 표장 분류 출원번호 출원일자 등록번호 등록일자 표장1.jpg 표장1 표장2.jpg 표장2
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표장3.jpg 표장3 그 밖에, (주)폴루스홀딩스는 아래와 같은 국내 상표 출원을 진행하였으며, 현재 특허청 심사 중에 있습니다. 표장 분류 출원번호 출원일자 등록번호 등록일자 표장4.jpg 표장4 또한, ㈜폴루스홀딩스는 아래와 같은 해외 상표 출원을 진행하였습니다. 표장 / 상품분류 국가 출원번호 출원일자 등록번호 등록일자 05 류.jpg 05 류 IT GB FR DE EP US ES 06 류.jpg 06 류 EP US ※ 현재 등록번호 및 등록일자가 기재되어 있지 않은 해외 상표 출원은 등록 심사 중에 있음 나. 특허권, 저작권 등에 관한 사항 당사는 향후 연구개발의 성과로 도출되는 지적재산권에 대해 내부 법무팀의 변호사 및 변리사 인력 강화와 사외의 법무법인과의 계약 및 협력을 통해 적극적으로 지적재산권 및 특허권을 확보해 갈 계획입니다. 또한, 2019년 인천 글로벌 IP 스타기업으로 선정되어, IP 분야 (특허, 상표, 디자인, 및 브랜드 네이밍 등)의 사업에 있어 연간 7천만원 (3년간 2억 1천만원)의 지원을 받게 되었습니다. 또한, 아래와 같이 국내 및 해외 특허 출원 4건을 진행하였습니다. 종류 구분 출원일 출원번호 발명의 명칭 적용 예정 제품 특허 국내 인슐린 전구체의 인슐린 효소 전환용 조성물 및 이를 이용하여 인슐린 전구체를 인슐린으로 전환하는 방법 해외 특허 국내 음이온 교환 크로마토그래피를 이용한 인슐린 전구체의 정제방법 해외 특허 국내 N-말단의 메티오닌이 절단된 목적 단백질 발현용 유전자 발현카세트 및 이를 이용하여 N-말단의 메티오닌이 절단된 목적 단백질을 생산하는 방법 PDP805 해외 특허 국내 인슐린 과발현용 램프 태그 및 이를 이용한 인슐린의 제조방법 해외 다. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 법규 주요내용 약사법 - 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제 - 동법에 따라 제조업허가 보유 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 - 관련사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법 - 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제 - 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요 공정거래법 - 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과
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II. 비유동부채 매입채무및기타채무 장기차입금 전환사채 리스부채 부 채 총 계 자 본 자본금 기타불입자본 결손금 비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제14기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 제13기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 피씨엘 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원) 과 목 주석 제 14(당) 기 제 13(전) 기
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II. 사업의 내용 번호 용 어 약 어 설 명 No-001 진통해열제의 성분명; 항염증 효과는 약하지만 진통 및 해열 효과가 뛰어나 발열이나 통증, 두통, 치통 등을 가라앉히는 데 널리 쓰인다. No-002 B형 간염바이러스 만성 감염을 치료하는데 사용되는 처방약이다. No-003 Adhesion (접착력) 이종 물질 간의 접착, 부착 현상을 말한다. No-004 Bead(비드)를 이용한 다중 진단검사기법을 일컫는다. No-005 Biochip (바이오칩) 바이오소자 또는 생물소자라고도 하는데 작은 기판 위에 DNA, 단백질 등의 생물 분자들을 결합시켜 유전자 결함, 단백질 분포, 반응 양상 등을 분석해낼 수 있는 생물학적 마이크로칩(microchip)을 말한다. No-006 신체 조직의 자율적인 과잉 성장에 의해 비정상적으로 자라난 세포를 의미한다. No-007 Chagas Trypanosoma cruzi에 의해서 야기되는 미국트리파노소마증을 말하고, 브라질의 의사 Chagas에 의해서 명명되었다. Trypano soma cruzi에 의해서 야기되는 미국트리파노소마증을 말하고, 브라질의 의사 Chagas에 의해서 명명되었다. No-008 CCD 아날로그 신호를 전기 신호로 순차적으로 변환하여 일정한 방향으로 전송하는 전하 결합 소자이다. No-009 cholesterol (콜레스테롤) 고등동물의 세포 성분으로 널리 존재하는 스테로이드 화합물이다. 동물에서만 볼 수 있는데, 특히 뇌나 신경 조직에 많이 함유되어 있다. 인지질과 함께 세포의 막계(膜系)를 구성하는 주요 성분이며, 막 구조나 기능에 큰 역할을 한다. No-010 CTS 유럽공동체(EC)에서 규정한 체외진단의료기기의 CE 마킹을 위한 공통 규격으로 List A 체외진단의료기기의 성능 평가 기준으로 사용 No-011 진단 · 치료 동시 개발 의약품(의료기기)을 일컫는다. No-012 Crack (균열) 균열; 갈라지는 손상을 나타낸다. No-013 "2회의, 반복의"를 일컫는다. No-014 (효소면역측정) ELISA 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함. 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함. No-015 Europium 유로퓸; 희토류 원소의 일종으로 원자번호 63, 원자기호 EU에 해당한다. 유로퓸은 브라운관의 붉은색 형광체로서 사용된다. 옛날 ‘키드(광도) 컬러’라 명명되었던 텔레비전의 브라운관은 유로퓸 등의 희토류 원소에 유래하고 있다. 자연색에 더욱 가까워 보이는 형광등의 형광체 등에도 사용되고 있다. No-016 Genotype 유전자형 No-017 HBcore B형간염 바이러스의 완전한 형태를 dane입자(직경 약 42nm)라고 하며, 중심주 core에 DNA, DNA polymerase, HBc항원, HBe항원을 포함한다. HBs항원양성혈청에서도 HBc항원양성인 경우와 HBe항원양성인 경우가 있으며, 전자는 HBs만이 아닌 HBe도 동시에 측정하는 것이 중요하다. 성인의 감염에서는 보통 장기바이러스보균자(캐리어)는 없으며 보균자는 2~3세까지의 감염, 특히 출생시의 산도감염에 의한 것이 대부분이라고 한다. 최근에는 HBe항원양성인 모체로부터 태어난 유아에 HBs항체를 투여해서 보균자발생을 방지하는 것이 시도되고 있다. No-018 척추동물의 적혈구 속에 다량으로 들어 있는 색소 단백질. No-019 Heparin 황산기를 가진 산성 다당류의 일종으로 혈액응고 저지작용이 강한 물질이다. No-020 HBV B 형 간염 바이러스; B형 간염은 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV)에 감염된 경우 이로 인한 우리 몸의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다.B형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 아기가 태어날 때 B형 간염이 있는 어머니로부터 전염될 수 있으며(수직감염), 성적인 접촉이나 수혈, 오염된 주사기의 재사용 등에 의해서도 감염될 수 있다.
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이러한 경로로 B형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 주로 간세포 속에 자리잡게 되는데, 우리 몸은 이 바이러스를 제거하기 위해 면역반응을 일으키고 이로 인해 바이러스에 감염된 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기게 된다.B형 간염 바이러스의 표면항원(HBV surface antigen, HBsAg)을 검출하는 간단한 혈액검사를 통해 B형 간염을 진단할 수 있다. No-021 HBc B 형 간염 바이러스 중심(Core) 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다. No-022 HBsAg B 형 간염 바이러스 표면 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다. No-023 HCV C 형 간염 바이러스; C형 간염은 C형 간염 바이러스에 감염되었을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다.C형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 성적인 접촉이나 수혈, 혈액을 이용한 의약품, 오염된 주사기의 재사용, 소독되지 않은 침의 사용, 피어싱, 문신을 새기는 과정 등에서 감염될 수 있다. 이러한 경로를 통해 C형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 바이러스는 주로 간세포 내에 존재하게 된다. 우리 몸은 세포에 감염된 이들 바이러스를 제거하기 위해서 면역반응을 일으키는데, 이로 인해 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기는 것이다.C형 간염의 진단은 C형 간염 바이러스에 대한 항체(anti-HCV Ab)나 C형 간염 바이러스의 RNA를 검출하는 혈액검사를 통해 진단할 수 있다. 간기능 검사도 자주 시행하게 된다. No-024 HTS 고속대량스크리닝; 동시에 다수의 물질에 대한 분석을 고속으로 수행하는 고효율의 물질 탐색 방법이며, 신약 개발 등에서 중요한 도구로 이용되고 있다. No-025 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항원과 항체를 동시에 검출할 수 있는 측정법이다. No-026 HIV(Human Immunodeficiency Virus)의 아형 1 및 2와 O에 대한 항체를 검출할 수 있는 측정법이다. No-027 HIV 인간 면역결핍 바이러스; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 원인 바이러스를 말하며, 보통 이 바이러스에 감염된 상태를 HIV 또는 HIV 감염이라고 한다. HIV에 감염되면 우리 몸에 있는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구가 이 바이러스에 의해 감염되어 파괴되므로 면역력이 떨어지게 되고, 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 된다. 인체의 면역력이 상당히 저하되어 이러한 감염증과 종양이 나타나기 시작하는 상태를 에이즈 또는 후천성 면역 결핍증이라고 한다. 최근에는 HIV 바이러스를 강력하게 억제할 수 있는 치료제가 개발되어 있으므로 HIV에 감염되었어도 치료를 잘 받으면 면역력을 적절히 유지할 수 있다. 즉, HIV 치료의 개념이 만성질환의 치료라는 개념으로 바뀌고 있는 것이다. 그러나 아직까지 HIV의 완치는 불가능하다. 또한 면역력을 유지하기 위해서는 지속적으로 항 HIV 약제를 먹어야 하므로 이에 따르는 부작용이 문제가 되고 있다. No-028 인간 혈장; 혈액을 구성하는 액체 성분으로 담황색을 띠며, 이 중에서 피브리노겐이 응고 석출한 것이 혈청이다. 혈액을 자연 그대로 생체 밖으로 끌어내면 응고를 일으키기 때문에 혈장을 얻기 위해서는 채혈시 시트르산염, 옥살산염, 또는 헤파린 등의 항응고제를 넣든가, 또는 실리콘 수지, 파라핀 등의 발수성 물질을 칠한 기구를 이용해서 채혈하여, 얻은 혈액에서 조속히, 또는 그것을 식히면서 혈구, 혈소판 등을 분리 제거한다. No-029 인간 혈청; 혈액을 항응고제가 첨가되지 않은 용기에 받아서 방치했을 때 세포 성분과 응고 성분이 제거되어 생기는 담황색 투명의 액체를 말하며, 면역 항체나 각종 영양소·노폐물 등이 섞여 있다. 신선한 혈청에는 보체(補體)의 활성이 있으며, 약 55℃에서 30분간 가열하면 그 활성이 상실된다. No-030 HTLV 인간 T-세포 림프종 바이러스; Retroviridae과 소백혈병바이러스-사람T세포백혈병바이러스
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군(BLV-HTLV retroviruses)에 속하는 바이러스로, 혈청학적으로 구별되는 아래 2종류의 바이러스가 있다.(1) HTLV-Ⅰ: 1977년에 제창한 질환으로 성인T세포백혈병(ATL)의 원인 바이러스이다. ATL환자유래 림프구에서 C형 레트로바이러스로 검출하였다. ATL환자혈청에는 이 바이러스에 대한 항체가 존재하고, 또한 ATL유래 종양세포에서 바이러스 유전자가 검출된다. 어떤 종의 신경질환이나 포도막염의 발병과도 관련된다. HTLV-Ⅰ 감염자의 대부분은 불현성(不顯性)감염이지만 약 5%의 빈도로 ATL를 나타낸다. 세계적으로 아프리카, 중남미 여러 나라에 불현성 감염자가 많다. 레트로바이러스에 공통되는 유전자에 가해져 유전자 발현을 제어하는 tax, rex 유전자 등을 갖는다.(2) HTLV-Ⅱ: ATL과는 다른 T세포 백혈병 환자로부터 분리했지만 질환과의 관련은 분명하지 않다. 주로 모유 중에 포함되는 림프구를 매개로 한 산모와 태아간의 감염, 보균자혈액의 수혈에 의한 감염, 부부간감염 등이 있다. No-031 IgG 면역글로불린 G; 분자량 15만의 면역글로불린에서 전면역글로불린의 약 8할 이상을 차지한다. 침강정수 7S에서 탄수화물을 포함한다. 태반통과성이 있다. 사람의 IgG 에는 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4의 네가지 subgroup이 알려져 있다. lgG4는 보체결합성이 없다. 독소나 바이러스의 중화, 침강, 응집반응 등에 관여한다. 세포친화성이 있다. 항체활성은 2메르캅토에탄올처리를 해도 불활성화되지 않는다. No-032 IgM 면역글로불린 M; IgM은 분자량 90만의 면역글로불린이고, 전면역글로불린의 5~10%를 차지한다. 모든 척추동물의 혈청중에 존재한다. 글로불린 기본체 분자 5개가 S-S 결합하고 있다. 보체결합성이 있다. 2메르캅토에타놀로 항체활성을 잃는다. 항체산생에 최초로 나타나는 항체이고 응집 반응성이 높다. No-033 IVD 체외 진단; 인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 특정물질을 검출한 결과로 질병 감염 여부 등에 대한 정보를 얻기 위하여 사용되는 시약 및 의료기기를 일컫는다. No-034 H3N2 A형 인플루엔자 바이러스는 H, N의 변형으로 생긴 아형 바이러스로, 1968년~1969년 홍콩감기(H3N2)로 세계적인 대유행을 일으켰으며, 호흡기 질환을 유발한다. No-035 독감; 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환이며, 독감 바이러스 또는 인플루엔자 바이러스(influenza virus)가 원인 병원체이다. 독감 바이러스에는 인플루엔자 바이러스 A, B, C형 세가지가 존재하지만 사람에게 병을 일으키는 것은 A형과 B형이다. B형은 증상이 약하고 한 가지 종류만 존재하지만, A형은 바이러스 표면에 있는 H항원과 N항원의 종류에 따라 여러 가지 종류가 존재한다. 보통 사람에게 병을 일으키는 항원의 종류는 H1, H2, H3와 N1, N2이다. No-036 항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법이다. No-037 Microarray(마이크로어레이) 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말하는데 DNA칩, 단백질칩(protein chip) 등이 대표적이다.바이오칩은 크게 마이크로어레이(microarray)와 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)으로 나눌 수 있다.(1) 마이크로어레이(microarray)는 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말한다. 비교적 널리 알려진 DNA칩에 비하여 단백질칩은 대부분의 생명현상이 단백질 수준에서 일어난다는 사실을 감안할 때 그 이용가치가 훨씬 높은 바이오칩이다. 그러나 DNA와는 달리, 효소, 항체, 수용체 등 필요한 단백질의 확보가 어렵고 변성되거나 깨지기 쉬운
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단백질의 특성으로 인하여 단백질칩의 개발과 상용화는 DNA칩에 비해 다소 뒤진 실정이다.(2) 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)은 Labon-a-Chip이라 불리기도 하는데 미량의 분석대상물질을 흘려보내면서 칩에 집적되어 있는 각종 생물분자 혹은 센서와 반응하는 양상을 분석할 수 있는 바이오칩으로 최근에는 분석물질의 분리, 합성, 정량분석 등이 가능한 칩도 개발 중에 있다.수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말하는데 DNA칩, 단백질칩(protein chip) 등이 대표적이다.바이오칩은 크게 마이크로어레이(microarray)와 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)으로 나눌 수 있다.(1) 마이크로어레이(microarray)는 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말한다. 비교적 널리 알려진 DNA칩에 비하여 단백질칩은 대부분의 생명현상이 단백질 수준에서 일어난다는 사실을 감안할 때 그 이용가치가 훨씬 높은 바이오칩이다. 그러나 DNA와는 달리, 효소, 항체, 수용체 등 필요한 단백질의 확보가 어렵고 변성되거나 깨지기 쉬운 단백질의 특성으로 인하여 단백질칩의 개발과 상용화는 DNA칩에 비해 다소 뒤진 실정이다.(2) 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)은 Labon-a-Chip이라 불리기도 하는데 미량의 분석대상물질을 흘려보내면서 칩에 집적되어 있는 각종 생물분자 혹은 센서와 반응하는 양상을 분석할 수 있는 바이오칩으로 최근에는 분석물질의 분리, 합성, 정량분석 등이 가능한 칩도 개발 중에 있다. No-038 microfluidic chip(마이크로플루이딕 칩) 미세유체칩 혹은 랩온어칩(Lab-on-a-chip)이라 불리며, 미세유체공학기술을 토대로 미세 채널을 통해 유체를 흘려보내 여러가지 복잡한 실험을 한꺼번에 수행할 수 있는 최첨단 실험용 초정밀 기기이다. No-039 Bead(비드)라고 불리우는 미세구체로 폴리스티렌(polystyrene)이나 실리카(silica) 등의 다양한 재료로 만들어 질 수 있는 작은 구 형상의 입자이다. 비드의 직경은 수 ㎛~ 수 ㎜ 까지 다양하다. 비드에 아미노기(NH3) 혹은 카복실기(COOH)를 부착을 통하여 DNA 또는 단백질 등의 결합을 가능하게한다. 즉 비드는 고체 지지체의 역할을 한다. No-040 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가하는 진단기법이며, 병리적 변화를 간접적으로 판독하는 혈액 · 소변검사보다 정확도가 높고 조직검사를 피할 수 있다. DNA 및 유전자 분석, 단백질 또는 대사체 분석, 분자영상의학으로 나눌 수 있다. No-041 Multiplex 다중화 ; "두개 이상의" 를 일컫는다. No-042 "다중 측정법"을 일컫는다. No-043 NC 정도 관리를 위해 이용되는 음성 대조 물질 No-044 H1N1 신종 인플루엔자 A(H1N1) ; A형 인플루엔자 바이러스는 다양한 아형 변화를 보이기 때문에 H, N의 종류에 따라 H1N1, H3N2 등으로 표기한다. A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 생긴 새로운 바이러스로, 2009년 전 세계적으로 사람에게 감염을 일으키고 있는 호흡기 질환을 유발한다. No-045 타액을 일컫는 용어이다. No-046 성능 패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널로 다양한 역가로 구성되어 있다. No-047 Platform 플랫폼 ; 다양한 종류의 시스템이나 서비스를 제공하기 위해 공통적이고 반복적으로 사용하는 기반 모듈 혹은 어떤 서비스를 가능하게 하는 일종의 ‘토대’라고 할 수 있으며, 제품·서비스·자산·기술·노하우 등 모든 형태가 가능하다. No-048 Pore 기공을 일컫는다. No-049 PC 정도 관리를 위해 이용되는 양성 대조 물질 No-050 Probe 특정물질,
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부위, 상태 등을 특이적으로 검출하는 물질을 총칭한다. No-051 PSA 전립선 특이항원 ; 전립선 특이항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자이다. 하지만 PSA는 전립선 조직에는 특이적이지만 종양에는 특이적이지 않아 전립선 비대증, 전립선염, 전립선 경색 등에서도 증가할 수 있다. PSA는 전립선암의 선별 검사뿐만 아니라 수술 후 재발 판정에도 유용하게 이용할 수 있다. No-052 단백질 특성을 총체적으로 분석하는 방법으로 유전자의 산물인 단백질을 총체적으로 확인하고 이들의 발현 정도와 변형, 세포 내 위치, 상호작용을 포괄적으로 규명하는 것이다. 프로테오믹스를 기반으로 개인의 유전적·생리적 특성을 분석하면 개인 특성에 맞춘 질병 예방과 치료가 가능해질 것으로 예측된다. No-053 QC 과학적 접근법으로 제품품질의 유지·향상을 기하기 위한 관리를 일컫는다. No-054 RSV 감수성자의 결막이나 코의 점막을 통하여 전파되는 바이러스로, 주로 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만져 점막에 전파되거나 감염자의 기침·재채기 등에 의해 전파된다. 주로 겨울에 유행적으로 생기는데, 어린이와 신생아의 하부호흡기 감염의 주요 원인이다. No-055 혈청전환패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널이다. 바이러스 등의 혈증항원이 소실하여 항원에 대한 특이항체가 생산할 수 있도록 되는 것을 혈청전환이라고 한다. 단 광의로 해석하여 백신투여에 의한 특이항체의 양전환, 또한 바이러스 등의 감염으로 관련항체를 생산하는 경우도 있다. B형간염 바이러스의 경우, HBs항원에서 HBs항체로의 혈전전환은 HBV가 소실하여 치유한 셈이 된다. HBe에서 HBe항체에의 혈전전환을 바이러스혈증(viremia) 상태로는 치유되지는 않으나, 통상 바이러스농도의 감소현상이 나타나서 임상적으로는 중요한 기준이 된다. HTLV-1, HIV와 같은 레트로바이러스의 경우는 바이러스 관련항체의 생산에 대해 혈청전환이라고 부르지만 이때의 항체는 중화항체는 아니다. 또한 혈전전환하기 전의 항원양성기에서 항체양성기로의 이행기에는 항원항체복합체를 혈중에서 검출되는 경우가 많다. No-056 subtype 아형 No-057 Syphilis 매독 ; 스피로헤타(spirochete)과에 속하는 세균인 트레포네마 팔리듐균(Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병이다. 매독균은 성관계에 의해 주로 전파되지만 모체에서 태아에게로 전파되는 경우도 있다. 병의 전파는 성관계를 통해 이루어지지만 전반적인 신체 장기에 염증성 질환을 일으킬 수 있다.매독의 진단을 위한 검사 방법으로는 균을 직접 관찰하는 검사 방법과 혈청 검사법이 있다. 균에 대한 검사는 무통성 궤양부위에서 얻어진 검체를 암시야 현미경으로 직접 관찰하여 매독균을 확인하는 것이다. 혈청검사는 선별검사와 매독균에 특이적인 확진검사가 있다. No-058 "치료기술"을 일컫는다. No-059 TRF 시분해형광(TRF) 기술 기반의 정밀한 진단 검사 플랫폼을 말한다. No-060 AFP 알파태아단백 ; 알파태아단백은 태아 혈청 단백으로 태생기에 생성되고 생후 감소하기 시작하여 18개월이 지나면 성인에서 관찰되는 수치까지 감소한다. 간암 혹은 난황에서 유래된 생식 세포 종양에서 증가할 수 있다. 이에 이들 종양의 병기 결정, 치료 효과 판정에 이용할 수 있고 간암의 유병률이 높은 동양에서는 간암의 선별검사로도 이용할 수 있다. No-061 검체 검사에 필요한 재료를 말하며, 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용된다. No-062 기질 효소가 촉매시키는 특정한 반응 분자나 분자 그룹을 말한다. No-063 나노포어 나노입자 크기의 기공을 일컫는다. No-064 단량체 고분자화합물 또는 화합체를 구성하는 단위가 되는 분자량이 작은 물질을 말하며, 단위체 또는 모노머라고도 한다.
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No-065 바이오마커 생체내의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정해줄 수 있는 표지자로 정의된다. 특정 질병에 걸렸는지, 걸렸으면 얼마나 심한지를 표현해주는 것이거나, 특정 약물을 복용했는데, 우리 몸이 어느 정도 약효를 받고 있는지, 아니면 이상 반응을 하고 있는지에 대한 척도를 제공하거나, 또는 특정 약물을 복용한다면 어느 정도 치료가능한지를 나타내는 표지자를 일컫는다. No-066 물 분자에 대한 친화력이 없거나 거의 없는 분자 및 표면이 물에 녹지 않거나 그 표면에서 물을 밀어 내는 성질을 가지고 있다. No-067 실리케이트실리케이트 1종 혹은 1종 이상의 금속 산화물과 실리카(SiO2)의 결합에 의해서 생긴 화합물이다. No-068 압타머 단일, 이중 나선의 DNA, RNA 형태로 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질로, 다양한 표적분자에 결합하는 특징을 가지고 있다. No-069 패널 표준물질 No-070 항원 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체이다. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있다. No-071 항체 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다.항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다. No-072 핵산핵산 퓨린염기 및 피리미딘 염기 · 당 · 인산으로 이루어진 고분자물질이다. No-073 형광면역진단 항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법이다. No-074 민감도 질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 검출하는 능력 No-075 특이도 질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 검출하는 능력 1. 사업의 개요 당사는 체외진단의료기기의 면역진단분야에서 3차원 SG Cap™ 고민감도 다중진단 원천기술을 개발하여 혈액선별 진단제품과 POCT 제품의 개발 및 공급, 플랫폼서비스 사업에 주력하고 있는 체외진단 전문기업입니다.당사는 SG Cap™ 기술을 바탕으로 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역 진단제품의 상용화에 성공하였습니다. 현재 당사의 제품은 혈액으로 고위험군 감염병(HIV/HBV/HCV), 암(췌장암/대장암/간암/전립선암/난소암 등), 코로나19 감염증, 인플루엔자(독감/RSV), 자가면역 등을 진단할 수 있는 여러 진단키트와 분석기기, 반려동물(개, 고양이)의 질병을 진단하는 키트 및 기기 등 이며 이를 제조 및 판매하고 있습니다. 가. 시장별 현황 및 규모 (1) 헬스케어 시장의료서비스의 니즈는 질병 치료에서 예방과 관리를 통한 건강한 삶을 유지하는 것으로 변화하고 있습니다. 인구의 고령화, 생활수준의 향상, 의료비 부담 증가에 따라 질병의 예방 및 일상관리의 중요성이 증대되고 있으며, 건강 수명 연장을 위한 개인 맞춤형 헬스케어 니즈가 확대됨에 따라 미래의 보건의료 서비스 시장은 치료 분야의 비중을 감소하고 진단, 사후관리, 예방 부분의 시장 비중이 커질 것으로 예상되고 있습니다. 또한 다른 산업과의 활발한 융합하고 있는데, 특히 ICT 기술과 헬스케어 산업이 융합을 통해 의료서비스의 효율성이 증대되고 있고, 정보 통신기술과 의료서비스를 접목하여 언제, 어디서나 건강관리 및 의료서비스의 제공이 기술적으로 가능하게 됩니다. 인구 특성의 변화(고령화), 시장 특성의 변화(진단, 사후관리, 예방중심) 기술 특성의 변화(디지털화)에 따라 ICT 기술과 융합된 헬스케어 산업이 글로벌 핵심 비즈니스로 성장하고 있습니다. 뿐만 아니라 Nano 기술이 POCT에 적용되어 적은 샘플용량, 액상시약의 최소 사용량, 높은 감도의 목적으로 진단 분야에 적용되고 있습니다. Magnetic Nanoparticle 및 Quantum Dot 등은 가장 활발하게 적용되고 있고, 최근에는 미세유체를 위한
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Nano-Fabrication 기술의 개발이 활발하게 진행 중입니다. (2) 체외진단 시장 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 분야로 영상진단, 조직 진단에 비하여 간편하고, 진단비용이 상대적으로 저렴하다는 특징이 있으며, 부작용 및 환자에 미치는 영향이 거의 없기 때문에 많이 질병 스크리닝에 많이 이용되고 있습니다. ① 글로벌 체외진단 시장규모 및 전망 전 세계적으로 초고령화사회 진입, 출산율 저하, 영유아 감소 등으로 인한 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 장수 등으로 의료환경은 개인 맞춤형 건강관리를 하는 방향으로 급변하고 있습니다. 최근 의료산업의 패러다임은 질병치료의 질병중심의 의료에서 예방·예측의 환자중심으로 변하고 있으며, 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용한 융복합 의료기기 개발을 통해 변화에 대한 해결책을 찾고 있습니다. Allied Market Research는 글로벌 체외진단기기 시장은 2019년 671억 달러 정도 이며, 2020∼2027년 동안 4.8%의 연평균 성장률을 기록하여 2027년 910억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 노인인구 증가에 따른 만성질환의 부담 증가, 감염성 질환의 유병률 증가, 특화된 검사를 이용한 조기 질병 진단 수요 증가, 개인화된 의약에 대한 인식 증가, 실험실에서의 완전 자동화의 채택 증가, 현장진단 도입의 증가 등이 시장 성장을 견인할 것으로 예상하고 있습니다. (단위 : 백만 달러) -.jpg ② 체외진단의 구분과 시장규모진단 기술 및 대상 검체에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다. 분야 시장규모 (US$ billion) 내용 면역화학검사 평균성장률 6.48% ● 면역학적분석 및 화학적 분석, 분석기기를 포함한 시장으로 혈장단백질을 분석하는 것이 주된 분석 ● 면역형광, 화학면역형광 등의 방법으로 분석을 하며, 최근에는 이 분야의 분석기술이 POCT 나 분자진단분야로 영향을 주고 있음. 자가혈당측정 평균 성장률 3.46% ● 제 2형 당뇨의 진단 및 모니터링을 위한 진단 ● 이 시장에는 혈당미터기, 테스트 스트립, 란셋을 포함하며, 미국과 유럽시장은 정체기에 있으며, 이머징마켓의 성장성이 매우 높음. 신속진단 평균 성장률 7.30% ● 환자에게 빠른 정보를 전달하고, 즉각적인 치료가 필요한 경우에 진단 ● 인플루엔자를 포함한 감염성 질환의 증가와 시스템의 구성에 대한 비용 증가 때문에 시장이 급격하게 성장 ● 최근에는 미세유체 기술과 같은 신기술의 등장으로 시장의 성장률이 증가되고 있음. 분자진단 평균성장률 2.36% ● 병원체의 DNA/RNA 를 분석하여 진단 ● Polymerase Chain Reaction(PCR) 기술을 기반으로 하고 있으며,가장 빠르게 성장하는 시장임. 임상미생물 평균 성장률 4.98% ● 감염성 질환에서 감염성 세균을 동정하고, 이에 적합한 항생제 및 용량을 결정 ● 보통은 혈액 배양과 항생제 감수성을 분석하는 assay 를 진행 조직검사 평균 성장률 6.67% ● Human Cellular material 에 대한 분석을 기반 ● 특히 암에 대한 확진 검사로 가장 많이 이용되며, 2016년에는 동반진단시장으로 포함 혈액진단 평균 성장률 6.68% ● 혈액형 분석 및 감염성 질환에 대한 분석이 포함되며, 가장 큰 분야는 혈액내에 포함된 세포, 즉 적혈구, 백혈구 등의 세포를 개수하여 빈혈, 백혈병, 염증 등을 분석하는 분야임. 지혈 평균 성장률 7.90% ● 혈액응집반응, 혈소판 질환, 자가면역질환에 대한 분석 분야 ● 최근에는 항응고제의 처방을 위한 분석 시장이 성장하고 있음. (단위 : 백만 달러) -.jpg 글로벌 체외진단기기 시장을 지역별로 살펴보면 2019년 기준 미국이 36.4%로 가 장 높은 점유율을 나타내었습니다. 2019년 268억 5,100만 달러에서 연평균 성장률 3.1%로 증가 하여, 2027년에는 320억 2,813만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 다음으로 아시아-태평양 지역이 2019년 172억
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48만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가 하여, 2027년에는 268억 2,674만 달러에 이를 것으로 전망되어 미국 다음으로 두 번째로 높은 성장율을 보일 것으로 예상하고 있습니다. (단위 : 백만 달러) 글로벌 체외진단기기 기술별 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 체외진단기기 기술별 시장규모 및 전망 글로벌 체외진단기기 시장을 면역진단, 혈액, 분자진단, 조직진단, 임상화학 분석, 기타 기술 등 기술별로 분류하여 살펴보면 면역진단은 2019년 130억 3,826만 달러에서 연평균 성장률 6.2%로 증가하여, 2027년에는 195억 8,545만 달러로 가장 큰 영역을 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 반면에 분자진단은 2019년 84억 5,795만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가하여, 2027년에는 132억 7,896만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 국가 간 이동이 롭게 이뤄지면서 과거에는 해외 특정지역에서만 유행했던 신종 감염병이 지금은 언제든 국경을 넘어 전 세계로 퍼질 수 있습니다. 이로 인해 건강 관리에 대한 인식 상승, 감염 및 만성질환의 증가, 비용 효율적인 진단 솔루션 등의 요인이 글로벌 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 이와 같이 전세계적으로 노인인구 증가에 따른 예방과 진단의 중요성 부각, 감염성 질환의 증가 등은 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 전 세계적인 의료에 대한 정부 지출 급증, 체외진단의 정확하고 빠른 테스트 등으로 이어져 글로벌 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 긍정적 영향을 주는 부분으로 업계는 판단하고 있습니다. ③ 국내 체외진단 시장의 규모와 성장 국내 체외진단시장의 경우, 빠른 고령화, 건강관리에 대한 관심 증가 등으로 인하여 구조적 성장의 초입에 진입했다고 업계는 판단하고 있습니다. 고령화는 전 세계적인 추세이나, 국내의 경우 그 속도가 더욱 빠르게 나타나고 있습니다. 미국 통계청에 따르면 2050년 한국의 65세 이상 인구 비중은 35.9%로 일본 40 .1%에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요하며, 이에 대한 해결책으로 효과적인진단을 꼽습니다. 진단은 예방, 스크리닝부터 예후까지 전 영역에서 이루어질 뿐만 아니라, 일단 질환을 앓게 되면 치료를 위한 비용이 발생하지만 예방과 조기진단은 이러한 비용을 줄일 수 있기 때문입니다. Allied Market Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 국내 체외진단기기 시장규모 및 전망.jpg 국내 체외진단기기 시장규모 및 전망 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다. 코로나19 바이러스가 본격적으로 확산되고 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다. 이와 같이, 글로벌시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. ④ 체외진단 시장의 경향 구 분 내 용 - 치료분야에서 Personalized care로 전환됨에 따라 정확한 진단이 요구됨. - 암이나 신경계 질환에서 바이오마커를 이용한 동반 진단이 크게 성장하고 있음 - POCT 는 빠르고 간단하게 진단하고, 여러 번 병원을 방문하지 않아도 되는 시장의 니즈에 부합되어 급격하게 성장하고 있음. - 진단분야에서의 Unmet Needs는 진단속도, 정확도, 재현성의 증진에 있음. - 다중분석과 더 작은 칩을 통한 진단은 진단비용 및 시간의 절감에서 매우 중요한 기술임. - 진단비용의 절감과 최적화는 체외진단분야에서
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새로운 Platform 기술을 요구하는 시장의 니즈임 - 예방의학의 발전은 체외진단에 대한 성장을 이끄는 동력임 ① 혈액선별시장의 개요헌혈혈액 (Donated Blood)은 수혈 및 혈액제제 이전에 반드시 혈액형 (Blood Grouping) 와 안전성 검사 (infectious diseases screening)를 진행하고 안전한 혈액에 대해서만 수혈 및 혈액제제로 사용 가능합니다. 감염성 질환의 선별검사는 HIV1/2, HCV, HBV, HTLV1/2 와 같은 고위험도 감염성 질환과 매독 (Syphilis), 말라리아 (Malaria) 등과 국가별 특징적인 질환 (West nile virus, Chagas 등)에 대한 검사가 진행되고 있습니다. 특히, 고위험도 감염성 질환에 대해서는 분자진단 검사와 면역진단검사가 동시에 진행하여 질병의 감염단계별 선별검사 이루어지도록 하고 있습니다. 감염초기에는 병원체의 유전자를 분석하는 분자진단검사법이, 감염 중기 이후부터는 면역진단검사법이 효과적으로 두개의 검사가 동시에 진행되어야 안전한 선별검사가 이루어질 수 있습니다. 면역진단검사는 효소면역법 (ELISA), 면역형광검사 (FIA), 화학면역형광검사 (CLIA) 등의 측정 방법이 이용되고 있으며, 최근의 경향은 manual 측정 방법에서 자동화 방법으로 급격하게 이동하고 있습니다. 선별검사는 나라별로 각각 가이드라인과 규제 사항을 기초로 이루어지고 있으며, 전세계적으로 년간 1억 unit 의 혈액이 수집되고 검사되고 있습니다. 개발 도상국에서 전체의 50%가 수집되는 것으로 보고되고 있습니다. ② 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모 (그래프 삽입) Grand View Research에 따르면 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모는 2016년 US$ 1.0 billion 이며, 2019년 US$3.5 billion 시장규모로 성장하였으며, 이후 연평균성장률 (CAGR) 6.6%로 성장하여, 2027년 US$ 5.83 billion 규모의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. (단위: 억 달러) graph.jpg 전세계 혈액선별 (blood transfusion diagnostics) 시장과 성장률 전세계 혈액선별시장에서 미국은 40% 를 차지하여 1,126.8 million 의 시장 규모를 가지고 있으며, 혈액형의 분석 시장은 53.9%, 감염성 질환의 screening 시장은 46.1% 를 각각 차지하고 있습니다. 혈액선별시장에서 가장 큰 특징은 중국, 인도와 같은 인구가 많은 나라들이 속한 이머징 마켓이 급속도로 성장하고 있으며, 2015년도 기준으로 유럽과 거의 동등한 시장의 규모로 성장하고 있는 부분입니다. ① POCT 시장 개요체외진단분야는 점차 자동화, 소형화 기술의 발달로 인하여 정확도도 커지고 있어, 현장 진단시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 현장 진단은 응급 현장이나, 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 목적으로 주로 사용됩니다. 다른 대형 시스템 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있으며, 저비용을 장점으로 보건 의료 시스템이 아직 확립되지 않은 개발 도상국에서의 수요가 크게 증가하고 있습니다. 최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환 바이오마커, 약물중독 테스트, 성병 진단용 테스트, 임신진단, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 측정기 등이 주요 시장을 구성하고 있습니다. POCT 분야는 특히 빠른 검사 결과가 필요한 검사 종목 들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목으로 확대되는 추세에 있습니다. POCT 기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가
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필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고있습니다. POCT 기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합 기술 등과 함께 발전할 것으로 예측됩니다. 신속진단 분야.jpg 신속진단 분야 ② POCT 시장의 규모전세계 POCT시장의 규모는 2015년 기준으로 US$ 6.91 billion이며, 2018년에는 US$8.21 billion 의 규모로 성장하였으며, 이후 연평균 5.6% (CAGR) 성장하여, 2023년에는 US$ 10.77 billion까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 혈당측정 시장을 제외한 POCT 시장에서 가장 큰 규모를 갖는 분야는 임신 진단시약 분야이며, 감염성 질환 및 심장 질환 등 빠른 진단결과가 요구되는 분야는 년 평균 성장률도 크고 시장도 빠르게 성장하고 있습니다. 나. 경쟁 현황 (1) 다중진단기술의 경쟁 상황 체외진단 기술의 흐름에서 다중진단기술 (Multiplex) 진단 비용 및 공간적 문제 등을 해결할 수 있는 유일한 방법으로 기대되고 있으나, 성능을 유지하면서 대량 생산에 성공하여 상업적으로 성공한 기반 기술 (platform technology)은 많지 않은 것이 현실입니다. 특히, 면역진단의 분야에서는 다중 진단 기술에 대한 니즈는 높으나, 상업적으로 성공한 경우는 2 ∼ 3개의 기술로 제한적입니다. 미국 Luminex 社에서 개발된 기술로 상업적으로 가장 성공한 다중진단기술로 평가받고 있으며, 기술이전 등의 파트너쉽을 통한 연관 매출이 전체 매출액의 30% 를 차지하고 있습니다. 진단의 원리는 서로 다른 파장대역의 dye(색을 나타내는 물질)를 특정 항체가 접합된 비즈에 결합시켜 용액 상태에서 반응을 시켜 진단하는 방식입니다. Luminex 비즈를 사용한 SPA는 적은 양의 검체 (혈청 50 uL 이하)로 최대 100여개가지의 검사를 동시에 시행할 수 있으며, 민감도가 높고 평균형광강도(MFI) 값으로 반정량 분석이 가능합니다. 분석하려는 목적에 따라 사용자가 원하는 다양한 물질 (항원, 항체, 유전자, 효소기반의 기질물질 등)을 붙여서 적용될 수 있으며, 다양한 분석에 응용할 수 있습니다. 또한 사용자가 원하는 특정한 반응물질을 적용하여 원하는 분석용 실험에 사용할 수 있습니다. 다만 각기 다른 파장 대역의 dye(색을 나타내는 물질)를 조합하여야 하는 문제가 있어 동시에 진단할 수 있는 진단의 수가 제한적이며, dye(색을 나타내는 물질)의 특징 상 조사 파장 간의 간섭이 발생할 수 있기 때문에 저역가의 검체나 혈액에서는 진단 오류의 발생 가능성이 높습니다. 아울러 분석을 위해서는 유세포분석 (Facs analysis)과 유사 기능의 고가의 장비가 요구됩니다.② 단백질 마이크로어레이 (2-D 단백질 칩) 단백질이 이차원 평면상에 단순히 바둑판 형태로 배열된 항체 어레이, 펩타이드 어레이부터 시료 전처리 기능이 구현된 마이크로플로이드 (미세유체역학) 부분까지 포함하는 기술을 총괄적으로 단백질 칩이라 정의합니다. 2-D 단백질 칩 분석기술은 형광, 전기화학, 화학발광, 전기발광, 질량분석, 흡광분석 등 기존의 검출 기술을 이용하는 측정 기술과 이들의 기술을 프로테오믹스 연구, 고속 신약 스크리닝 등에 활용하는 응용기술로 나눌 수 있습니다. 단백질 칩은 단백질이 갖는 높은 선택성과 칩이라는 관점에서의 대량 스크리닝 기능이 있기 때문에 단백질의 분리, 확인, 정량 및 기능해석에 이르는 일련의 단백질 분석작업을 칩상에서 수행할 수 있는 잠재성이 있어 프로테오믹스 분야와 진단용 바이오센터 분야에 널리 활용되고 있습니다. 단백질 칩 기술은 칩의 제조와 관련된 단백질마이크로어레이 기술과 어레이 상태로 고정화된 단백질을 관찰하고자 하는 단백질 간의 상호반응 정도를 정량적으로 검출하고 비교하는 분석기술로 구분할 수 있습니다. 높은 분석 처리율을 보이지만, 분석 시 각 픽셀들사이에 교차 오염의 가능성 및 단백질 반응의 민감도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한 반응 중 빠른 속도로 물이 증발하여, 단백질의 3차원 구조에 영향을 줄 수 있다는 단점이
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있습니다. 화학반응을 이용한 단백질의 고정으로 낮은 민감도와 특이도를 가지고 있어 간섭반응과 교차 반응으로 인한 높은 백그라운드의 문제를 가지고 있습니다. [다중진단 경쟁기술과의 비교 분석표] 기술명 SG Cap™ 피씨엘주식회사 2-D 단백질 칩 Luminex社 기술개요 다중진단 가능 (64 X) 가능 가능 (10 X) 민감도 특이도 High Medium Medium 원 가 Economic Expensive Expensive (2) 경쟁업체 현황 ① 혈액선별시장에서의 경쟁회사 및 제품 Ortho Clinical Diagnostics (OCD)는 전세계 혈액진단 시장의 선두주자이며 강력한 브랜드 파워를 보유하고 있으며, 운용 소프트웨어의 호환성과 혈액원에 맞는 혁신적인 응용 소프트웨어를 앞세워 혈액원 시장에서 강력한 영향력을 지니고 있습니다. 1939년에 설립되었으며, 연 매출 2조원의 다국적 진단 회사입니다. 주요사업분야는 혈액원시장(통합 자동화 시스템을 바탕으로 혈액형 검사에서 독보적이며 대부분의 혈액선별검사 제품 보유), Ortho Workstation, Ortho ProVue(혈액형 검사 제품), Ortho Summit(혈액선별 검사 통합 시스템)입니다. 해당 회사의 Ortho Summit System 은 혈액원에서 통용될 수 있는 자동화 시스템이며, 사용되는 진단시약은 Genetic System HIV1/2 plus O EIA이고, Genetic System (GS) 는 Bio-rad에서 개발되어 Ortho Summit System 에서 HIV 검사에 사용되는 제품을 가지고 있습니다. 제품성능은 민감도 : 100%, 특이도 : 99.92% (Random blood donors)이며 EIA 기술을 이용한 direct antibody sandwich 방식입니다. Abbott은 면역화학 분야에서는 선두주자이며, 총 매출이 2014년 기준으로 약 472억 달러로 전체 체외진단시장의 9.5%를 점유하고 있으며 혈액선별진단 시장에서는 화학발광면역측정법 (Chemiluminescent immunoassay)을 기반으로 하는 Prism 브랜드로 시장에 참여하고 있습니다. 면역화학 분야의 전 분야에 대한 제품을 가지고 있으며, 혈당 측정 분야에서는 전세계 4위의 규모입니다. 보유한 제품은 혈액선별진단 시장의 제품으로 Abbott PRISMMnEXT, Abbott PRISM Director 2 종의 자동화 모델을 보유하고 있고, 진단항목은 간염 관련 질병(Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAg), 그 밖의 질병(Chagas), 레트로바이러스(Anti-HIV1/2, Anti-HTLV1/2, HIV Ag/Ab combo)입니다. 제품의 성능은 임상적 민감도가 100%, 임상적 특이도가 99.75%입니다. ② 신속진단제품시장에서의 경쟁회사 및 제품 Quidel은 래터러플로우(lateral flow) 원리의 체외진단용 의료기기를 제조하여 전세계에 공급하는 회사로 1979년에 설립하여 연 매출 2천 3백억원으로 일반 래피드키트 형태의 신속진단제품에서 유로피옴(Europium) 형광물질을 이용한 분석기형 신속진단제품을 개발하여, 전세계에 공급하고 있습니다. 새로운 플랫폼 기술을 이용하여 급격하게 시장을 확대하고 있으며, 고민감도의 래피드키트를 선보이고 있습니다. 일반 래피드키트 등 다양한 제품군을 보유하고 있으나, 주요 제품은 유로피옴(Europium) 형광체를 이용한 고 민감도 제품으로 Quidel Sofia(초소형 분석기기)이며 민감도는 A 97%, B 90%, 특이도는 A 95%, B 97%입니다. Alere는 1991년에 설립된 회사로, 연매출은 3조원으로 전세계 신속진단(POCT) 시장의 선두주자이며 다양한 제품군을 보유하고 있습니다. 전문가용 진단제품과 건강정보 솔루션 그리고 소비자용 진단제품 시장에 진출해 있습니다. 일반적인 래피드 키트제품 외에도 분자신속진단 제품도 보유하고 있으며, POCT제품군으로 감염성질환 제품 외에도 심장대사증후군과 독성검사 제품 등 다양한 제품을 보유하고 있습니다.특히 신속진단용 제품
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중 인플루엔자 진단제품을 보유하고 있습니다. Alere BinaxNOW? Influenza A Card의 분석시간은 15분으로 민감도 A 70-89%, B 50-69%, 특이도 A 90-99%, B 94-100% 성능을 보입니다. Alere Influenza A Test의 분석시간은 10분이며 민감도 A 56~93.8%, B 50.67~77.4%, 특이도 A 95.8%, B 98%의 성능을 보입니다. 다. 회사 사업의 개요 당사는 3차원 SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 다중면역진단 플랫폼 기술을 개발하였으며, 이를 바탕으로 크게 4가지 사업군으로 사업을 영위하고 있습니다. 첫 번째 개발된 진단 제품은 대량 스크리닝 플랫폼 HiSU 솔루션이고, 두번째는 현장신속진단(POCT) 플랫폼PCLOK솔루션입니다. 또한, 세번째는 코로나19 진단 토탈 솔루션입니다. 마지막으로는 플랫폼 기술을 바탕으로 한 다양한 R 서비스 및 기술이전 등의 사업을 영위하고 있습니다. 각 사업 분야별 현황은 다음과 같습니다.(1) 대량 스크리닝 플랫폼- HiSU 솔루션당사의 원천기술인 SG Cap™ 를 기반으로 한 대량 스크리닝 플랫폼입니다. 대량의 헌혈된 혈액의 수혈 전 검사를 통해 고위험군 바이러스 질환의 동시면역진단을 검사하는 자동화 시스템입니다. 혈액선별검사는 헌혈된 혈액이 수혈되기 전에 HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 간염), HBV(B형 간염), HTLV(T 림프구성 바이러스) 등의 고위험 바이러스의 감염여부의 진단을 위한 필수적인 검사입니다. 당사의 HiSU 솔루션 은 대량 스크리닝이 가능하기 때문에 혈액원이나 대형병원에 최적화되어 있습니다. 다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩.jpg 다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩 ① HIV항체 및 HCV항체 동시 진단 Hi3-1 세계최초의 4등급(CE-IVD List A) 고위험군 바이러스 다중진단제품으로 다국가, 다기관 임상시험에서 Hi3-1은 HIV 및 HCV의 민감도(Sensitivity)는 100%를 나타내고, 특이도 (Specificity) HIV, HCV 각각 99.98%, 99.82%로 CE 인증의 CTS Guideline에서 요구하는 임상적 민감도 100%와 특이도 99.5% 이상을 만족했습니다. CE와 국내 식약처 승인을 받은 제품입니다. Hi3는Hi3-1에 비해 감염된 바이러스의 항원과 항체를 동시에 진단할 수 있어, 감지기간(Detection Window) 를 넓힐 수 있으며, Hi3-1에서HBV가 추가되는 형태로 좀 더 빠른 개발이 가능합니다. 신고서 제출일 현재 임상을 진행하고 있으며, 분석적 성능시험 등 기술문서 작성을 위한 기초Data를 확보하고 있습니다. 다중진단 진단을 위한 액상시약 및 기타 포장재 등이1/3 로 감소하고, 진단 시3개의 진단을 동시에 함으로써 진단시간과 진단비용을 최소화 할 수 있는 장점이 있습니다. (2) 현장신속진단 (POCT) 플랫폼 - PCLOK솔루션신속진단의 시장은 가장 빠르게 성장하고 있는 시장으로 현재는 래터러플로우(lateral flow)기반의 래피드 키트가 대부분을 차지하고 있으나, 낮은 민감도라는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 높은 민감도를 가지면서 30분 이내의 짧은 시간에 진단을 할 수 있는 새로운 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높습니다. 특히, 인플루엔자와 같은 감염성 질환에서 항바이러스 제제의 처방을 위한 진단에서는 민감도는 약물의 처방에 가장 중요한 인자로 작용합니다. 그러나 낮은 민감도는 실제로 바이러스에 감염이 되었으나 위음성의 가능성이 높아 약물을 처방 받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 최근 보고 따르면 통상적인 래피드 키트를 이용한 인플루엔자의 임상적 민감도는 50% 내외임이 보고되어 있어, 높은 민감도의 신속진단에 대한 사업성은 매우 높다고 볼 수 있습니다.당사에서는 다중 진단 플랫폼 기술인 SG Cap™ 을 이용하여 민감도 90% 이상과 30분이내에 진단할 수 있는 Well based POCT 진단
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플랫폼을 개발하였습니다. 이를 이용하여 인플루엔자 진단키트와 암진단 키트를 개발하고 있으며, 각각의 진단키트는 호흡기 질환과 알러지, 염증 질환에 대한 진단으로 확대 적용을 계획하고 있습니다. 독감은 감기와 구분되는 인플루엔자에 의한 감염에 의한 감염성 질환이며, 감염 초기진단을 통해 항바이러스 약물에 의한 적극적 치료를 위해서는 높은 민감도 및 신속한진단을 위한 기술이 요구됩니다. 현재 가장 많이 사용되고 있는 래피드 키트의 경우에는 15분이내에 분석이 가능한 장점이 있는 반면 낮은 민감도의 문제가 보고되고 있어, 높은 민감도와 신속한 진단이 가능한 제품 및 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높다고 할 수 있습니다.당사가 개발한Ai는 인플루엔자A와 B를 동시에 진단할 수 있으며, 25분내에 민감도가A type 95.5%, B type 91.7%, 특이도99.5% 로 기존의 래피드 키트의 성능보다 탁월한 민감도를 보여 우수한 성능을 보유하고 있습니다.② Ci-5 : 다중 암의 동시 진단암은 영상, 조직검사 등을 주로 활용하여 확진 검사를 하지만, 병변이 육안으로 구분할 정도로 성장해야 가능하며, 검사비용이 높기 때문에 증상이 없는 일반인의 선별검사에는 적합한 검사라 할 수 없습니다. 선별검사에는 혈액에 존재하는 종양 마커를 이용한 분석이 적합합니다. 다만, 단일 종양 마커 활용의 경우 정확도가 낮은 문제로 인하여 간암, 전립선암 등을 제외하고는 널리 사용되고 있지 못하며, 예후 진단용으로 사용되고 있습니다.당사에서는 다중 진단 플랫폼인 SG Cap™으로 다양한 종양 마커를 고정화하여 동시 진단이 가능하게 함으로써 진단의 정확도를 높이고 있습니다. 또한 동시진단을 통하여 낮은 가격으로 공급이 가능하며, 1차 선별 용으로 Ci-5를 개발하였습니다. (3)코로나19 토탈 솔루션코로나19 감염증 진단에 대한 모든 제품군을 보유하고 있으며, 제품 카테고리는 다음과 같습니다.① 항원 신속진단제품 코로나19감염 진단을 위한 항원을 정성적으로 검출하는 항원진단키트. 인체 손 끝 혈액에서 코로나19감염 진단을 위한 IgG 및 IgM 항체를 검출하는 항체진단키트. 코로나19감염 진단을 위한 유전자를 검출하는 유전자진단키트(RT-PCR) (4) 플랫폼 서비스 사업당사의 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 SG Cap™ 기술을 바탕으로 제품 뿐 아니라, 다양한 서비스를 제공할 수 있음을 보여주고 있습니다. 서비스 사업분야는 다음과 같습니다. SolB complete kit 사업은 당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도 다중 진단 마이크로어레이칩을 제작하고자 할 때 쓰이는 연구용 시약입니다, 본 제품은 진단사나 대규모 연구실에서 미세분주용 기기를 이용하여 제작을 할 수 도 있고, 또한, 손쉽게 미세분주용 기기가 없이도 매뉴얼방식으로 제작할 수 있도록 제품화한 것입니다. 현재는 연구용 시약으로 사용되고 있으나, 당사의 기술이전이 본격화되고, 해외 생산이 이루어지면 이에 따른 SolB complete kit의 판매가 급격하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. ② Platform 서비스 본 서비스 사업은 당사가 보유한 SG Cap™ 기술과 함께 우수한 공정/품질 개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하는 서비스입니다. 당사는 KGMP 및 ISO 13485의 품질경영시스템 하에서 제조된 진단 시약을 제공함으로써 고객이 임상 시험 및 허가 신청이 가능한 생산 서비스입니다. 생산설비 및 품질경영시스템(iso13485, kgmp).jpg 생산설비 및 품질경영시스템(ISO13485, KGMP) ③ SG-ID 서비스 SG ID 서비스는 신약 후보물질의 작용기전(Mode of Action)을 확인할 수 있는 Target 단백질을 동정할 수 있는 서비스이며, 통상적으로 신약 개발 시 임상 2상이 완료되기 전에 신약의 Target단백질을 동정하여 반드시 제출해야 하며, 프로테오믹스기반의 신호 전달 체계를 기반으로 동정하지만,
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본 서비스는 직접 결합하는 단백질을 동정함으로써 보다 정확하고 실질적인 Target단백질을 동정할 수 있는 서비스 입니다.당사는 SG ID 서비스를 해외 및 국내 제약사에 서비스를 제공한 경험을 가지고 있으며, 최근에는 Global Catalog 회사들과의 협의를 통해 본격적인 서비스 출시를 진행할 계획입니다. 또한, 당사는 신약 스크리닝 서비스도 제공합니다. 신약 개발 시 초고속으로 후보물질을 탐색하는 시스템을 개발하는 서비스로서, 수만 ∼ 수십만개의 물질 라이브러리(Library) 를 이용하여 개발하고자 하는 Target과의 반응성을 분석하여 후보물질을 선정하는 방법입니다. 이 때 많은 양을 처리하기 위한 고효율 선별시스템(High Throughput Screening System)을 이용하게 되는데, 기존의 시스템은 대부분 효소 반응을 이용한 저해반응을 검사하는데, 부작용 등과 같은 반응 특이성의 분석이 어려운 단점이 있습니다. 그러나 당사의 서비스는 단백질-단백질의 상호 작용을 이용한 저해반응을 검사하는데, 원천기술인 SG Cap™을 이용하여 고민감도, 초고속의 선별시스템 개발이 가능합니다. 라이브러리(Library)를 보유한 기업, 연구기관을 대상으로 초고속의 선별시스템의 개발을 제공하는 서비스이며, 당사에서는 EGF-EGFR, VEGF-VEGFR과 같은 항암제 개발에 이용되는 초고속 선별시스템 개발에 성공하였습니다. ④ 플랫폼 서비스 사업모델의 지속적인 확장 서비스 사업은 지속적인 매출이 가능하며, 다양한 매출, 기술이전 및 로열티 등이 가능한 분야이고, 다양한 협력 네트워크 구축이 가능한 사업모델입니다. 단지, 당사와 같이 한정된 인원을 바탕으로 제품개발에 매진해야 하는 경우에는 서비스 사업과 같이 고급인력 집약적인 사업은 최소한으로 유지하여 왔습니다. 하지만 향후 플랫폼을 바탕으로 한 사업모델 확장하기 위해서 국내외 산학연 잠재 고객 리스트를 꾸준히 확보해 오고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 제품은 크게 혈액선별용 다중진단 제품, 현장신속진단 제품, 코로나19 진단제품, 플랫폼 기술을 이용한 서비스 제품의 4분야로 구성되어 있고, 이중 대표적인 판매 제품은 다음과 같습니다.(1) 대량스크리닝플랫폼 HiSU의 Hi3-1 제품의 용도 감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사(HIV 및 HCV)의 대량 자동화 검사. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능 진단항목 - HIV 1/2(에이즈) HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 가능. - HCV(C형간염) HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 가능. 제품의 구성 ● 원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성, 포장 단위는 960T, 480T. ● Hi3-1은 형광면역측정법을 기반으로 형광스캐너 이용. hi3-1.jpg Hi3-1 ● 항원고정 96-웰 플레이트 - SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단가능.. - HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주,HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화. HIV 1/2 및 HCV 동시 진단시약 모식도 대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건으로, 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같음. ● 2종의
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서로 다른 Assay 동시 진행 가능 ● 검사시간: 5시간 20분/576 샘플/HIV-HCV 동시진단 ● → 0.28 분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 0.28분)● 540명의 혈액 검체를 2시간만에 검사 완료● 대량의 헌혈 혈액을 다중진단: 혈액원, 대형병원 등에 적합● 보건신기술 NET 인증● 조달청 혁신시제품 시범구매사업에 우수제품으로 선정, 한마음혈액원에 납품 hisu.jpg Hisu 자동화 분석기기 HiSU 현재 국내외 기업과 업무 협약을 통해 국내외 혈액원 대상 본격 입찰 진행 예정임. (2) 현장신속진단 (POCT) 플랫폼 - PCLOK솔루션의 Ai 신속진단키트 제품의 용도 인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출. 진단의 방법 - 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보. 임상용 검체의 채취 및 추출.jpg 임상용 검체의 채취 및 추출 - 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행. - 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석. 제품의 특징 ● 기존의 현장 진단용 진단시약은 래터러플로우(lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려움. ● Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발. ● 현장신속진단 플랫폼 - 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보, 전체 시스템을 최소화. 제품의 성능 ● 인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석 - 패널의 구성 ·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성 - 성능 분석 100% 민감도, 100% 특이도 - A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않음.. ● 임상연구 결과(타제품 비교) - 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 기존의 래피드 시스템보다 월등하게 높은 성능을 확인. 자동화 분석기기 PCLOK 는 현장신속검사 POCT 장비로, CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 형광면역측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대화하며 현장에서 6개 검체를 30분만에 검사 가능. (3) 코로나19 진단 토탈 솔루션 서비스개요 코로나19감염 진단을 위한 항원/항체 또는 유전자를 검출하는진단키트 서비스분석공정 코로나19 토탈솔루션.jpg 코로나19 토탈솔루션 서비스특징 모든 종류의 코로나19 감염증 진단제품을 보유하고 있으며, 2020년3월 각국의 인허가와 수출허가를 통해 수출을 진행하는 중임. 최근 글로벌 파트너사들과 영업을 진행하고 있음. (4) SG ID 서비스 서비스 개요 신약을 개발 시에 혹은 기존 약물의 다른 기능을 확인하기 위해서는 물질이 타겟하는 단백질을 동정하는 것이 매우 중요하며, 본 서비스는 물질과 단백질 간의 결합친화력(Binding Affinity)를 분석하여 동정하는 서비스임. 서비스 분석공정 sg id 서비스의 분석 공정.jpg SG ID 서비스의 분석 공정 서비스 특징 본 서비스 사업은 진단사업과 달리 허가 및 인증의 과정이 없어 조기 사업화가 가능한 분야로 당사에서는 신약개발회사 및 연구소에 여러 건의 서비스를 제공했고, 최근에는 글로벌 사업을 위한 파트너쉽과 영업을 진행하고 있음. 나. 주요제품 매출현황 (단위: 천원) 구 분 2021년도 2020년도 2019년도 (제14기) (제13기) (제12기) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%)
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신속진단제품 플랫폼서비스 등 합 계 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않으며, 당사의 기술이전 및 서비스에 대한 가격도 가격 변동이 거의 발생하지 않는 분야입니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 원재료 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 구분 2021년도(제14기) 2020년도(제13기) 2019년도(제12기) 상품 수입 국내 소계 원재료 수입 국내 소계 합 계 수입 국내 소계 나. 원재료 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 2. 생산설비 가. 생산능력 및 생산실적 당사에서는 다중진단 시약의 제품을 개발하여 직접 생산하고 있으며, 생산 공정에서 가장 많은 시간과 기술이 요구되는 공정은 졸-겔과 단백질의 혼합물을 3.5 nL 수준으로 미세하게 고정화 시키는 공정입니다. 당사는 현재 대량 생산을 위한 장비를 보유하고 있으며, 이 장비는 4개의 PDC를 장착할 수 있으며, 장착시키는 PDC 개수에 따라 생산량을 증가 시킬 수 있습니다. 4 PDC 설치 시, 12시간에 92 개의 플레이트의 생산이 가능하고, 년 간 2,800,000 test 정도의 생산이 가능하게 됩니다. pdc 수에 따른 생산능력 계산.jpg PDC 수에 따른 생산능력 계산 4개의 PDC 노즐을 장착했을 때 최대 생산량은 아래와 같습니다. 최대 생산량은 당사의 다중 진단 시약인 Hi3-1 (HIV-HCV 동시 진단제품)을 기준으로 산정하였습니다. 장비명 Run 당 생산량 Run 당 소요시간 2hr 20min 1일 생산 (10 hr 기준) 가동일수 200일 200일 년간 생산 capa. 총 생산 capa. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 2021년기초가액 2021년 증감 2021년기말가액 2020년 기말가액 비고 증가 감소 상각 토지 서울 건물 서울 기계장치 등 서울 생산설비 계 (2) 설비의 신설/매입계획 당사는 향후 판매량 증가에 따른 생산량 증대를 위해 공장확대를 계획하고 있으며, 이를 위해 시설확장 및 장비추가 구매를 계획하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 구분 2021년도(제14기) 2020년도(제13기) 2019년도(제12기) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 제품(주1) 수출 국내 소계 제품(주2) 수출 국내 소계 상품(주3) 수출 국내 소계 서비스(주4) 수출 국내 소계 합 계 수출 국내 소계 (주1) 제품매출은 3차원 고정화 진단시약 제조를 위한 연구용 시약과 진단시약 및 분석의료기기 등의 매출입니다. (주2) 신속진단키트 관련 매출입니다. (주3) 상품매출은 연구 관련 소모품 등의 매출입니다. (주4) 서비스매출은 Spotting 및 SG-ID 서비스(용역) 매출입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로 당사가 개발 완료한 혈액선별검사용 시약 HIV-HCV 동시 진단 시약 Hi3-1 과 이의 진단 검사를 위한 자동화 시스템 HiSU2005 가 개별적으로 혹은 동시에 판매가 될 수 있으며, 국내의 경우에는 조달청의 나라장터의 온라인에서 입찰 및 낙찰을 진행하는 구조이기 때문에 직접 판매하는 경로입니다. 해외의 경우에는 대부분은 혈액원을 전문으로 유통하는 회사들을 통해 판매를 할 계획이며, 특히 브라질, 중국, 러시아 등은 OEM 방식으로 반제품 판매에서 완전 기술이전하여 로열티 수익으로 전환되는 구조입니다. 유럽은 동유럽과 서유럽으로 나누어 대리점을 통해 판매를 진행하며, 대규모 검사센터의 경우에는 직접 판매를 하는 전략을 계획하고 있습니다. 신속진단 시스템은 대형 병원 보다는 중소형 병원 및 검진센터를 중심으로 이루어지는 판매경로를 가지고 있기 때문에 유통망을
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가지고 있는 회사 및 유통회사와의 파트너쉽을 유지하는 것이 중요합니다. 당사에서는 미국과 같이 시장 진입이 어려운 시장은 기술이전 및 OEM 생산을 통한 시장 진입을 하고 그 외의 시장은 진단시약 전문대리점을 통해 각지역별, 국가별로 판매할 계획이며 국내의 경우에는 대기업과의 판매계약을 통해 판매를 계획하고 있습니다. 플랫폼 서비스의 사업분야는 통상적으로 연구소 및 연구 그룹과의 진행이기 때문에 직접적인 계약과 서비스의 제공으로 이루어집니다. (2) 판매전략 당사의 판매전략은 플랫폼기술을 기반으로 기술적 우위성을 바탕으로 자체생산 및 판매와 기술이전을 통한OEM, 반제품, 로열티 등의 다양한 매출구조를 확보하고 사업 위험요인을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 플랫폼 기술 중심의 마케팅 전략.jpg 플랫폼 기술 중심의 마케팅 전략 혈액선별 진단시약의 해외 진출의 전략은 나라별로 국가운영 (Red Cross) 와 민간 Blood bank 로 구성될 뿐 아니라, 나라별 특징 (기후, 질병이 분포 등)에 따라 진단항목이 다르기 때문에 진입의 전략은 기술이전/OEM/현지생산의 cycle 로 진행될 것입니다. 신속진단 시스템은 중소형 병/의원을 중심으로 하고, automatic analyzer를 무상 혹은 리스로 보급하고 지속적으로 제품군을 확장하는 전략으로 접근할 예정입니다. 대형병원의 중앙진단센터는 기존의 다국적 진단회사를 중심으로 하는 대형 자동화 시스템과 경쟁하기는 어려움이 있기 때문에 중소형 병/의원 등을 중심으로 신속한 진단 및 고 민감도의 성능, 전 자동화 시스템으로 추가 인력의 보강 없이 가능하다는 장점으로 시장에 빠르게 진입하고자 하는 전략입니다. 또한 다중진단의 장점을 극대화하기 위해 알러지 검사 및 자가면역질환 검사 등 원천기술을 활용한 신규 시장을 개척하고자 합니다. 다. 수주현황 병원 및 연구소등의 고객으로부터의 주문은 수시로 발주되며, 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 사항은 별도로 기재하지 아니하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험)에 노출될 수 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 외환위험 당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 USD 및 EUR 등의 환율변동위험에노출되어 있습니다. 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리를 하고 있습니다. 나. 이자율위험 당사의 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생할 수 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사는 변동금리 조건의 차입금을 보유하고 있지 않으므로 이자율 변동위험에 노출되어 있지 않습니다. 다. 신용 위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 분산되어 있습니다. 한편, 당사는 노출된 신용 위험이 제한적일 것으로 판단하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 당사의 금융자산 장부가액은 신용위험에 대한 최대노출액을 나타내고 있습니다. 라. 유동성 위험 유동성 위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정 사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금 부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를
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대응시키고 있습니다. 마. 파 생거래 보고서 작성기준일 당사는 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래를 이행하지 않고있습니다. 다만, 당사는 전환사채에 부여된 조기상환청구권이 내재파생상품요건을 충족함에 따라 보고서 작성기준일 현재 공정가치로 평가하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약 가. 경영상의 주요계약 (단위: 천원) 구분 계약상대방 계약내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 비고 기술개발사업 한국산업기술진흥원 신규마커를 이용한 고감도 알츠하이머 진단키트 및 휴면 미니 브레인 체외스크리닝 플랫폼 개발 기술개발사업 과학기술정보통신부 급성호흡기 감염병의 항원 기반 현장용 다중질병 진단키트 개발 기술개발사업 한국보건산업진흥원 자동화 면역검사장비(HiSU System)를 통한 국내외 기 허가 품목인 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사 시약의 후향적 탐색 임상시험 기술개발사업 한국산업기술평가관리원 혁신 글로벌 IP 에버그린 전략을 통한 차세대융합 수혈혈액 안전성 검사 시스템 블록버스타 제품 사업화 기술개발사업 한국환경산업기술원 생물학적 분석기법 기반 미확인(Unknown) 및 혼합 미량오염물질 측정 및 분석 기술 개발 기술개발사업 서울시 다중면역센서기반 현장용 면역진단시스템을 기반으로 한현장용 반려묘 주요 감염병 다중 항체진단키트개발 및 실용화연구 기술개발사업 한국보건산업진흥원 SG-FIA Diagnostic technology를 이용한 항원·항체 동시 다중 마커 진단키트 개발 기술개발사업 범부처전주기의료기기연구개발사업단 현장 신속 진단용 범용 표면시료 전처리 및 분자진단 검사키트 및 플랫폼 개발 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 - 당사가 보유하고 있는 SG Cap™ 원천 기술은 다공성의 물질을 이용한 3차원 고정화 기술로 화학 반응 없이 기공에 고정하려는 물질 (e.g. 단백질, 항체, DNA, aptamer, 세포 등)을 encapsulation 방식으로 고정화하는 기술입니다. 이러한 원천 기술을 이용하여 체외 진단 제품 제조에 요구되는 질병 바이오마커의 고정화 원천 기술 SG Cap™ 플랫폼 기술 (3D Sol-Gel Capturing System, Chip-based Multiplex)을 확보하고 있습니다. 솔젤을 이용한 고집적 단백질 고정화 기술과 나노 볼륨의 스팟팅 기술 그리고 다중 진단이 가능한 멀티플렉스 기술의 융합을 기반으로 인플루엔자의 A/B 형을 동시 진단하고 90% 이상의 민감도와 특이도를 만족시키면서 30분 이내에 검사 완료가 가능한 고민감도 신속 진단 시스템을 개발 중입니다. 향후 인플루엔자 바이러스 외에 호흡기 감염의 원인이 되는 병원체들의 다중 및 동시 진단 시약 개발로 범위를 넓혀 나갈 계획입니다. Ci-5는 하나의 well에 4개의 마커 (CA19-9, AFP, CEA, PSA (남성) 혹은 CA125(여성))를 고정하여 3대암 (간암, 췌장암, 담도암) 및 전립선암 (남성) 또는 난소암 (여성)의 위험군에 대해 조기에 스크리닝 하는 것을 목적으로 하는 체외 진단 시약은 유럽 인증을 획득했으며 차년도 상반기에 본격적으로 출시 예정입니다. - 당사는 고객의 요구에 맞춰 SG Cap™ 기술 기반의 multiplex platform service를 제공하고 있습니다. 나. 연구개발조직 (1) 연구개발조직 개요 당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요업무 중앙연구소 Hisu Div. 감염질환(HIV, HCV, HBV 등등)의 대량검사 관련 연구 및 연구과제 기획 진행 감염,호흡기 질환 및 동물, Cancer 진단제품의 신속현장검사 관련 연구 및 관련 연구 및 연구과제 기획 혈액 선별 자동화장비 및 현장진단장비 개발 관련 연구 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 24명, 학사급 15명 등 총 43명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구분 인원 박사 석사 학사 전문학사 합계
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중앙연구소 그외 합계 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2021년도(제14기) 2020년도(제13기) 2019년도(제12기) Hi series Autoimmune(자가면역) 알츠하이머진단칩 상하수도 오염물질 측정키트 반려묘 다중항체진단키트 감염병 예방진단 면역검사장비 . 시약 후향적 임상시험 유전자시약 연구개발비용 계(*1) (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용÷당기매출액X100] (*1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 포함한 금액입니다. 라. 연구개발 실적 당사는 SG Cap™ 기반의 다중진단시스템을 바탕으로 다중질병진단이 가능한 체외진단시약을 개발하고 있습니다. 당사는 HIV1/2 및 HCV를 동시검사 제품인 Hi3-1을 개발하였으며, 이는 혈액원 관리 진단항목인 고위험군 바이러스의 진단제품 중 세계최초의 동시면역 진단 제품입니다. 이를 Hi3-1을 바탕으로 진단항목을 점차 늘려가며, 제품군을 확대하고 있습니다. 또한, 인플루엔자 진단과 다중암 동시진단제품을 개발하고 있으며, 특히 인플루엔자의 경우, 전용 자동화분석장치를 동시 개발함으로써, 진단의 정확도 높이고 사용자편의성을 고려하였습니다. (1) 연구개발 완료 실적 (단위: 백만원) 개발제품명 사업명 개발과제명 연구기간 사업규모 (소요자금) 결과 혈액검사용 다중질병 진단시스템 국제공동기술 개발사업 (한국산업기술 진흥원) 혈액은행 진단용 스크리닝 제품 개발을 위한 고효율 microarray system 개발 ~2014.04 완료 혈액검사용 다중질병진단시스템 투자연계과제 (중소기업청) 신규 바이러스 진단을 위한 다종 질병 혈액원 진단시약 개발 ~2014.06 완료 항암제 신약후보물질 스크리닝 키트 특허기술사업화 (서울시) 항암제 관련 단백질 상 호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 키트 개발 ~2015.08 완료 혈액검사용 다중질병 진단시스템 보건의료기술개발사업 (임상지원사업) 보건복지부 다중 고위험군 바이러스 스크리닝용 CE 체외진단기기 A등급 허가를 위한 대량 다기관 해외 임상시험 ~2016.10 완료 Ci-5 다중암진단시스템 투자연계과제 (중소기업청) 3차원 고정화기술을 이용한 3대암(간암, 췌장암, 담도암) 면역진단키트 개발 ~2017.07 완료 사업화연계기술개발사업 (한국산업기술진흥원) 고민감도 인플루엔자 신속진단 시스템 개발 ~2017.08 완료 다중신속검출시스템 개발 학술연구개발용역과제(질병관리본부) POCT기반의 코로나바이러스(메르스등 4종) 다중신속검출시스템 개발 완료 (2)핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 김소연, 연구소장인 김진홍은 진단시약 및 기기 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 중입니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김소연 연구총괄 - 코넬대학교 생화학과 박사- 고려대학교 융합연구원 교수 (21.02~현재)- 동국대학교 의생명공학과 정교수(08.03~21.02)- 동국대학교 화학과 조교수(03.09~08.02)- LG화학 기술연구원 (01.04~03.09)- 코넬대학교 생화학 연구실(96.06~01.03) 연구소장 김진홍 프로젝트매니저 - 충남대학교 약학박사 - 피씨엘(주) (2013~현재) - 강원대학교 산학협력단 항체공학연구소 선임연구원 (2009~2013) - KRIBB 항체공학센터 연구원 (2003~2009) 팀장 런슈오 기술연구팀장 - 동국대학교 의생명공학박사- 피씨엘(주) (2017~현재)-(주)압타에스에스디 연구소 선임연구원(2016~2017)- 동국대학교 의생명공학과 선임연구원(2015~2016)- 동국대학교 의생명공학과 전문연구원(2013~2015) 팀장 조동진 융합연구 개발팀장 - 프린스턴 대학 계산생물학 박사- MIT 수학과- 피씨엘(주) (2021~현재) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 번호 구분 내용 권리자 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) 적용제품 주무관청 특허권 표면처리 되지 않은 기질에 표지물질을 고정하기 위한 졸-겔 바이오 칩용