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원료의약품을 공급하고 있습니다. (2) 글로벌 케미컬 의약품 개발, 판매 사업 글로벌 화학합성의약품 시장은 약 1,000조원 규모로 전 세계 제약시장 매출의 3분의 2를 차지하고 있 는만큼, 셀트리온은 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학합성의약품의 개발에도 매진하고 있습니다. 당사는 그 동안 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 거대 시장인 화학합성의약품 시장에서의 가능성을 확인 하였으며, 2015년부터 에이즈 치료제를 중심으로 시장성 있는 화학합성의약품 포트폴리오를 개발해왔습니다.글로벌 케미컬 사업의 주요 타겟은 미국시 장 및 국제조달 시장이며, 주요 타겟 질환군은 에이즈, 결핵, 순환계 및 신경계 질환 등입니다. 2018년 11월 글로벌 화학합성의약품 프로젝트의 첫 제품인 에이즈 치료제 '테믹시스(Temixys)'의 미국 FDA 허가 획득을 시작으로 2019년 4월 제네릭 항생제 '리네졸리드(Linezolid)'를 동 기관로부터 승인 받았습니다. 이밖에도 HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다. 이와 함께 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근증 신약 CT-G20, 치매 치료제 도네페질(Donepezil) 패치제 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 세계 시장에서 당사 화학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획입니다. 특히 당사는 2020년 11월말 다국적제약사 다케다제약(Takeda Pharmaceuticals International AG)의 아시아태평양 지역 프라이머리 케어(Primary Care) 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리했습니다. 이번 인수는 싱가포르에 새로 설립한 자회사 셀트리온APAC을 통해 진행했으며, 이를 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허, 상표, 허가, 판매에 대한 권리를 갖게 됐습니다. 이번 인수를 통해 당사의 복합제 개발 역량과 다케다의 당뇨, 고혈압 제제 기술을 활용한 새로운 복합제를 개발할 계획입니다. 개량신약을 통해 추가적인 성장 동력을 확보해 나감으로써, 장기적으로 더 큰 매출 성장을 기대하고 있습니다. 다. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1) 영업개황 회사는 KGMP (Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 청주에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 약 40여개의 전문의약품 (전문의의 진단과처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다. 회사의 주력제품은 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험과 상 및3상 임상시험을 실시하여 개발한 이후 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였습니다. 특히 ㈜셀트리온의 바이오 시밀러 국내 독점판매권 과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있으며, 현재 판매중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마 주(리툭시맙) 및 허쥬마주(트라스투즈맙)가 있습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마' 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'는 2017년 9월에 각각 출시 하였습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 회사는 2018년 1월 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터
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내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽규제기관(MHRA) 실사도 성공적으로 완료해 글로벌 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. 더불어, 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드실린지(PFS) 생산라인 준공을 2020년 12월 31일 부로 완료하였습니다. 이로써 당사는 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력을 겸비한 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판을 마련하였습니다. (2) 매출부문(연결기준) 매출은 케미컬의약품과 바이오의약품이 고른 성장세를 보임에 따라 당기 2,336억 원을 달성함으로써 전기 대비 약 35% 성장 하였습니다. 회사 대표 품목인 간장용제 고덱스가 657억원의 매출을 올리며 단일 품목 최대 매출을 경신했으며 램시마, 허쥬마,트룩시마 3종의 항체 바이오시밀러도 약 434억원을 기록하며 전기 대비 약 15% 성장했습니다. 또한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제를 포함한 6종의 글로벌 향 케미컬의약품이 430억원의 매출을 달성했습니다. 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제21기 제20기 제19기 의약품 제품 고덱스 수 출 내 수 합 계 타미풀 수 출 내 수 합 계 기타 제네릭 수 출 내 수 합 계 제품소계 수 출 내 수 합 계 상품 램시마 수 출 내 수 합 계 트룩시마 수 출 내 수 합 계 허쥬마 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 상품소계 수 출 내 수 합 계 용역매출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 (주 ) 연결재무제표 기준임 3) 사업부문별 주요재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업부문으로 영위하고 있으며, 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. (단위 : 백만원) 구 분 주요제품 제21기 제20기 내수 제품 고덱스 외 상품 램시마 외 용역 수출 제품 헤파디프 외 상품 합 계 (주) 연결재무제표 기준임 4) 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일: 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간장용제 기타 기타제네릭 소계 국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 트룩시마 항악성 종양제 허쥬마 항악성 종양제 기타 기타상품 소계 제품수출 상품수출 용역매출 합 계 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2020년도 2019년도 2018년도 고덱스 300C 타미풀 소멕스 50iu 글리메4mg 토바스틴 10mg 램시마 100mg 트룩시마 100mg 트룩시마 500mg 허쥬마 150mg 허쥬마 400mg i) 산출기준: 보험약가 기준 ii) 주요 가격변동원인시장형 실거래가제 등 정부의 약가인하 정책에 따른 가격통제 주요 원재료 등의 현황 (기준일: 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율(%) 비 고 의약품 재료 용 기 라 벨 기 타 소 계 원료 오로트산카르니틴 비페닐디메칠디카르복실레이트 기 타 소 계 합 계 7) 생산설비의 현황 등 (기준일: 2020년 12월 31일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충청북도 진천군 이월면사곡리 588-2 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 소 계 청주공장 자가 충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82 건물( 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 소 계 합 계 (2) Celltrion Pharma USA IncCelltrion Pharma USA Inc는 회사에서 진행중인 글로벌제약시장의 진출 시 효율적인 시장진입을 위한 현지 유통구조, 시장가격 및 원재료가격조사 등을 수행하고 있습니다.(3) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발
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중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. 2018년 7월 설립되었으며, 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다.(7) 2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다.(8) 2018년 11월 설립되었으며, 바이오의약품 중국 사업을 위해 설립되었습니다. 2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. 20년 8월 설립되었으며, 케미컬의약품 판매 및 연구개발 을 위해 설립되 었습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 용역 제품관련 서비스 등 기타 기타 소계 케미컬의약품 제품 케미컬의약품 등 상품 바이오 및 케미컬의약품 등 용역 기타 서비스 등 기타 기타 소계 기타 용역 기타 기타 기타 소계 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (연결 기준) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 부재료 CIP 100 외 제품생산 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 총 매입액 - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제30기 제29기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13) 외 제1공장 바이오시밀러(CT-P13) 외 제2공장 합 계 2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 생산주기: 2일 바이오리액터의 수: 8기 - 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치 - 바 이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.5배치 - 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 나. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 취득 대체 처분 감가상각비 기타 감가상각누계액 토지 건물 건물-사용권자산 (*) 생산시설 구축물 기계장치 차량운반구 차량운반구-사용권자산(*) 비품 비품-사용권자산(*) 건설중인자산 합계 (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당기 중 단기리스에 따른 리 스료 632백만원( 전 기: 714백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 360백만원( 전기 : 383백만원)을 비용으로 인식하였습니다.
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한편 당기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 621백만원( 전기 : 871백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 349백만원( 전기: 441백만원)입니다. 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제30기 제29기 제28기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 기타 기타 케미컬의약품 제품 고덱스 외 상품 램시마 외 용역 기타 서비스 등 기타 기타 기타 제품 및 상품 기타 용역 기타 기타 기타 매출총계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 수주상황 당 사 는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기 중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온 헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출 이 1,480,846백만원(전기: 862,574백만원 발생하 였습니다. 6. 위험관리 연 결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승 인한 정책에 따라 주로 지배기업의 재무본부에서 주관하고있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, GBP 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 9%( 전기 5% ) 변동시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 9% 상승시 9% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD EUR GBP JPY CHF 합계 (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른
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변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 전기 16% ) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 39% 상승시 39% 하락시 16% 상승시 16% 하락시 39% 상승시 39% 하락시 16% 상승시 16% 하락시 KOSDAQ (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율 이 30bp( 전기 25bp 변동시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 30bp 상승시 30bp 하락시 25bp 상승시 25bp 하락시 30bp 상승시 30bp 하락시 25bp 상승시 25bp 하락시 이자비용 나 . 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 우 리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 현금및현금성자산(*) 단기금융상품 매출채권 기타수취채권 금융보증계약 (*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. 다. 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 매입채무 기타지급채무 리스부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 금융보증계약 (단위: 천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 매입채무 기타지급채무 리스부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 금융보증계약 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수
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있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E) 7. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 계약은 없습니다. 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. 1) 판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT- G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 진행 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 2) 영업양수 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개* 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 아시아태평양지역 영업양수 완료 1. 지급금액 266,300,000 USD 외에12,000,000 USD는 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급될 예정임2. 본 영업양수 계약은 사업부문이 다수의국가에 분산되어 있는 점을 고려하여양수 편의를 위해 당사가 해당 사업부문을 일괄하여 계약하였으나, 최종적으로는 당사가 100% 보유한 자회사 'Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.'가 영업권을 양수하였음3. 당사는 2020년 11월 9일 Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.에 영업양수 금액 및 법인 운영비 목적으로 USD 283,600,000를 출자하였음 합 계 *전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개는 다음과 같습니다. 구분 적응증 제품명 성분명 비고 전문의약품 당뇨 엑토스 1. 액토스2. 액토스메트3. 액토스릴 네시나 1. 네시나2. 네시나메트3. 네시나액트/오세니 자파텍 베이슨 Voglibose 고혈압 블로프레스 1. 블로프레스2. 블로프레스 플러스3. 유니시아 이달비 1. 이달비2. 이달비클로 마디핀/마디플롯 기타 로제렘 Ramelteon 유브레티드 구트론 Midodrine 콘딜린 Podofilox 도리박스 Doripenem 일반의약품 칼시츄/카비드 알보칠 1. 구내염 적응증 (한국에만 등록) 알보칠 1. 부인과 세정제 화이투벤 1. 화이투벤 캅셀2. 화이투벤 나잘 스프레이 마제스토 Al Mg 네브라민 Vitamins 가. 라이센스
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아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 계약은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 트레블정 일동제약㈜ 대한민국 제품 출시후 7년 판매중 계약 상세 내역 1. 계약상대방 일동제약 주식회사(대한민국) 2. 계약내용 주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한 제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다. 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년 5. 총 계약금액 5억원 6. 지급금액 금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음 7. 계약조건 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등 8. 회계처리방법 1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년) 9. 대상기술 10. 개발 진행경과 ※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 램시마 外 2품목 셀트리온 유통공급계약 네시나정 外 12품목 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기타계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 원료 원료의약품 독점 공급계약 고덱스캡슐 外 4품목 ㈜한국메딕스 공동마케팅 계약 1년 단위 자동연장 고덱스캡슐 주식회사 도체오 공동마케팅 계약 1년 단위 자동연장 화이투벤 캡슐 라이선스 계약 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로, 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발하고 있습니다. 당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러 , 혈액암 등의 치료제) 및 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 투여 편의성 증가를 위해 개발한 램시마 SC(피하주사)는 2020년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 소아적응증을 제외한 전 적응증에 대한 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있습니다. 후속 바이오시밀러로는 CT-P17 (휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제) 유플라이마가 고농도 제형으로는 바이오시밀러 중 처음으로 2021년 2월 유럽에서 판매 허가를 획득하였습니다. C T-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제) 와 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제) 는 임상 3상을 진 행중입니다. CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제), CT -P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아
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바이오시밀러, 골다공증 치료제) 은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. 당사는 그 외에도 지속적인 성장을 위해 추가적인 바이오시밀 러 후보군을 발굴하고 있습니다.신약의 경우, 그 동안 축적하여온 바이오시밀러 개발 기술을 적극적으로 활용하여 단백질신약을 개발하고 있습니다. 당사는 현재 상업화에 성공한 당사의 바이오시밀러 제품의 적응증 (예를 들어 자가면역, 혈액암, 유방암 등) 및 이 외에도 다양한 적응증을 대상으로 신약 개발에 집중하고 있으며, 개발 방식은 자체 개발과 동시에 라이선스 인 및 CDMO를 통한 공동연구 개발의 기회도 적극적으로 찾고 있습 니다. 최근에는 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19의 항체 치료제인 CT-P59(제품명: 렉키로나주)를 개발해 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 2상 결과를 바탕으로 2020년 12월 대한민국 식품의약품안 전처에 3상 임상시험 수행을 전제로 하는 조건부 품목허가를 신청했습니다. 공시서류작성기준일 이후, 식약처는 2021년 2월 5일 코로나19 항체 치료제 CT-P59 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 승인하였으며 EMA는 렉키로나의 허가신청 전 신속검토 절차인 롤링 리뷰(Rolling Review)를 개시하였습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 공격적으로 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.관계사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2017년 11월 미국 FDA GMP 승인 및 2019년 2월 유럽 MHRA 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국과 국제조달 시장으로 사업 초기 양분하여 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장이며 케미컬 제품은 바이오 제품에 비해 제품의 가격 경쟁력이 열세하므로 직접 유통을 통해 원가 요소를 최대한 내재화 하는 것이 사업의 경쟁력과 직결 되므로 미국 뉴저지주에 현지 법인을 설립 후 로컬 인력 채용을 통해 직접 판매망을 구축해 제품판매를 개시하였습니다.국제조달 시장은 세계보건기구(WHO), UN 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며 자사는 HIV 포트폴리오 6제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2021년까지 본 계약을 바탕으로 자사 HIV 의약품 공급이 가능하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속 시장을 확대해 나갈 예정입니다. 특히 당사는 2020년 11월말 다국적제약사 다케다제약(Takeda Pharmaceuticals International AG)의 아시아태평양 지역 프라이머리 케어(Primary Care) 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리했습니다. 이번 인수는 싱가포르에 새로 설립한 자회사 셀트리온APAC을 통해 진행했으며, 이를 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허, 상표, 허가, 판매에 대한 권리를 갖게 됐습니다. 이번 인수를 통해 당사의 복합제 개발 역량과 다케다의 당뇨, 고혈압 제제 기술을 활용한 새로운 복합제를 개발할 계획입니다.
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II. 사업의 내용 6. 위험관리 라. 자본위험 관리 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E) 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E)
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II. 사업의 내용 8. 연구개발활동 다. 연구개발비용 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]에 따라 제네릭 개발 프로젝트는 생동성시험 계획 승인 이후, 바이오시밀러 개발 프로젝트는 임상 1상 개시 승인된 이후, 신약 개발 프로젝트는 임상 3상 개시 승인된 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제29기 제28기 제27기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었으며, 전전기(제27기) 실적은 이를 고려하여 소급 재작성하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제29기 제28기 제27기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었으며, 전전기(제27기) 실적은 이를 고려하여 소급 재작성하였습니다. 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]에 따라 제네릭 개발 프로젝트는 생동성시험 계획 승인 이후, 바이오시밀러 개발 프로젝트는 임상 1상 개시 승인된 이후, 신약 개발 프로젝트는 임상 3상 개시 승인된 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제29기 제28기 제27기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었으며, 전전기(제27기) 실적은 이를 고려하여 소급 재작성하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제29기 제28기 제27기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 글로벌 경제 성장 둔화로 여러 전통 산업의 성장세가 둔화되고 있는 가운데서도 글로벌 제약 산업은 고령화, 기술 개발 등에 힘입어 꾸준히 높은 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 컨설팅 회사인 Deloitte의 보고서(2019 Global Life Science Outlook)에 따르면 전 세계 처방의약품 시장규모는 2019년 약 9천억불에서 2024년 1조 2천억불로 연평균 6.4%의 가파른 성장율을 보일 것으로 전망됩니다. 의약품 시장은 크게 화학 합성 의약품과 바이오의약품으로 구분됩니다. 셀트리온은 생명공학 기술을 응용하는 바이오의약품 사업에 주력하고 있으며, 화학 합성 의약품의 경우 글로벌 시장을 타겟으로 하는 개량신약 등의 개발, 판매를 중점적으로 추진하고 있습니다.의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있으며, 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 꾸준히 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 또한 의약품 산업은 첨단 기술과 지적 재산이 집약되어 있으며, 제품의 사용이 인간의 생명과 건강에 직결되어 있기 때문에 임상, 제조, 설비, 허가, 유통 등 제품 개발의 전 과정을 엄격하게 규제 받는 산업입니다. 따라서 진입 장벽이 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다.셀트리온은 의약품 산업 분야 중 바이오의약품, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody) 개발에 중점을 두고 있습니다. 단일클론 항체는 target 세포에 특정한 치료가 가능하고 환자의 면역체계를 지원할 수 있는 등 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다. 이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있으며, 미국 리서치 기관인TMR(Transparency Market Research)에 따르면, 2016년에서2024년까지 단일클론 항체 시장이 연 평균12% 이상 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품의 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 단백질의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 이는 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다. 이에 따라 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 수요, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 급격히 재편되고 있습니다. 나. 회사의 현황 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 또한 당사는 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 개발/생산사업> 당사는 2002년 이후 지속적인 투자 및 고급 인력 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축하여 왔습니다. 당사는 그 동안 단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 등, 선진국 기준의 인증 설비를 통하여 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였습니다. 당사는 의 동물세 포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 개발, 상업화 일정 및 시장 수요를 고려하여 다각도의 생산능력 확대를 검토하고 있습니다. 또한 국내 3공장 신설을 통한 추가 설비증설
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확정 및 해외 증설도 검토하고 있으며, 유연한 생산능력 확보를 위해 외부 CMO(Contract Manufacturing, 위탁생산) 활용 또한 적극 검토하고 있습니다. 당사는 보고일 현재 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 총 80,000L 규모의 위탁생산 Capacity를 확보하였으며, CMO를 포함하여 총 270,000L의 생산 설비를 갖추게 되었습니다. 현재 당사는 오랜 기간 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있습니다. 나아가 전세계 바이오 의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위해 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다. 가) 바이오시밀러 당사는 2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 그 어떤 다국적 제약사보다도 먼저 바이오시밀러 시장을 예견하고 준비해왔습니다. 그 결과 , 현재 당사는 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있으며 이를 바탕으로 2009년부터 다수의 바이오시밀러 제품의 개발, 임상, 판매허가 등을 진행하고 있습니다. 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 201 6년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 (CT-P13)은 총 89개국에서 승인을 득하였습니다. 램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다. 램시마는 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 89개국에서 판매허가를 받아 글로벌 시장에서 점유율을 지속적으로 늘려가고 있습니다. 글로벌 제약 시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 주요 시장인 유럽 시장 내 램시마의 시장 점유율은 2019년 3분기말 기준으로 약 59%에 달했습니다. (2018년말 기준 시장점유율은 약 55%) 미 국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세입니다. 셀트리온은 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EMA로부터 최종 허가 를 받았으며 2020년 2월 독일을 시작으로 유럽판매를 개시하였습니다. 미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 미국 FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나, 유럽 EMA에 이 미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 지속적으로 논의한 결과 최종적으로 임상 1상과 2상을 진행하지 않고 3상만 진행하는 것으로 합의하였습니다. 이에 따라 개발 기간 단축, 개발비 절감, 제품 조기출시가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 램시마 SC는 Infliximab 제품 중 유일한 피하주사 제형의 제품으로 기존의 램시마 IV(정맥주사) 제형과 Dual-formulation으로 사용 시 치료 효과를 극대화 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 중증의 IBD(염증성장질환, 자가면역질환의 일종) 환자의 경우 초기에는 IV 제형
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투여로 약효를 높이고, 유지 치료는 SC 제형을 투여해 편의성을 높일 수 있는 Dual-formulation 방식이 매우 유리한 치료 방식이 될 것으로 기대됩니다. 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽 시장내 점유 율은 2019년 3분기 말 기준으로 약 39%에 달하며 셀트리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 미국에서는 2018년 11월 FDA에서 최종 허가를 득하였으며, 2019년 11월 미국 시장에서 판매를 개시하였습니 다. 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2020년 1월 말 기준으로 4.9%를 달성하였습니 다 본 보고서 작성기준일 현재 트룩시마(CT-P10)는 총 70개국에서 승인을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 판매를 시작하여, 2019년 3분기말 기준 시장 점유율은 18%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 허쥬마 는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라고 보여집니다. 미국의 경우 2018년 12월 FDA로부터 최종 허가 신청 받았으며, 2020년 3월 판매를 개시하 였습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마(CT-P6)는 총 60개국에서 승인을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 셀트리온은 장기적인 계획 하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 향후에도 지속적으로 세계 항체바이오시밀러 시장을 선도해나갈 계획입니다. 셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 나) 항체 신약 개발 셀트리온이 보유한 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량이자 빠른 제품 개발 및 상업화 성공 확률을 극대화시키는 필수적인 요소입니다. 셀트리온은 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 셀트리온은 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 셀트리온은 영국 의약품 허가기관(MHRA)로부터 건강한 피험자를 대상으로 용량, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 1상 시험을 2013년 11월 성공적으로 종료하였으며, 건강한 피험자에게 인위적으로 인플루엔자 감염을 발생시킨 후 CT-P27의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상 임상도 2014년 8월에 성공적으로 종료하였습니다. 실제 경증환자를 대상으로 안정성과 유효성을 평가하는 2b상은 국내에서 진행되었으며, 해당 임 상 은 18년 종료하였습니다. 현재는 후속 임상을 준비중에
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있습니다. 셀트리온은 인플루엔자 항체 치료제 외에도 광견병 항체 치료제, 치료용 항체에 효능이 우수한 화학약물을 결합시켜 치료효과를 월등히 개선한 ADC (antibody-drug conjugate) 등 다수의 신약개발을 진행하고 있습니다. 다) 단백질 의약품 계약생산사업 단백질 의약품 계약생산사업은 셀트리온의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 상업화(scale-up) 기술을 보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있습니다. 의약품 개발, 판매 사업> 셀트리온은 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발에도 매진하고 있습니다. 글로벌 케미컬 사업의 주요 타겟은 미국시 장 및 국제조달 시장이며, 주요 타겟 질환군은 에이즈, 결핵, 순환계 및 신경계 질환 등입니다. 2018년 11월 회사의 첫번째 케미컬 개량신약 테믹시스(에이즈 치료제)가 미국 FDA로부터 최종 허가 승 인받 은 것을 시작으로 2019년 총 5개 제품을 시장에 출시 하였으며, 글로벌케미컬 사업이 본격 궤도에 진입한 상황입니다. 글 로벌케미컬 파이프라인은 일반제네릭(복제약), 브랜드(신약, 개량신약) 그리고 스페셜티(항암제, 주사제)로 나뉘어져 있습니다. 당사의 포트폴리오 내에서 브랜드와 스페셜티와 같은 고 부가제품에 집중함으로서, 지속적인 외형 성장 및 안정적인 수익성을 확보해 나갈 계획입니다. 다. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1) 영업개황 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 약 40여개의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품파이프라인을 보유하고 있습니다. 회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재,두 제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하였습니다. 특히 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있으며, 현재 판매중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맵), 트룩시마주(리툭시맙) 및 허쥬마주(트라스투즈맙)가 있습니다. 한편, 간질환 치료제인 CTP-JB02의 국내 임상3상 시험에 대한 승인(2019.04.24.)을받아 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 3상 임상시험을 262명의 환자를 대상으로 국내 대형 종합병원에서 실시 중에 있습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 회사는 2018년 1월 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은데 이어, 유럽규제기관(MHRA) 실사도 성공적으로 완료해 글로벌 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. 2) 매출부문(연결기준) 매출액에 있어서는 당기에 1,735억원을 달성함으로써 전기 대비 약 18% 성장 하였습니다. 품목별로는 간장용제 고덱스가 651억원을 실현하였으며 종합비타민제 타미풀 31억원 등 전 품목이 고른 실적을 달성하여 케미칼의약품 전체 1,129억원의 매출을 실현하였으며 국내 독점판매권을 보유하고 있는 바이오시밀러 매출은 램시마 145억원, 트룩시마 57억원, 허쥬마
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179억원을 달성하여 성장세를 이어 갔습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 글로벌 임상시험결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 제품허가를 받아 종합병원 및 대형병원을 중심으로 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마'를 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'를 2017년 9월에 각각 출시한 바 있습니다. 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제20기 제19기 제18기 의약품 제품 고덱스 수 출 내 수 합 계 타미풀 수 출 내 수 합 계 기타 제네릭 수 출 내 수 합 계 제품소계 수 출 내 수 합 계 상품 램시마 수 출 내 수 합 계 트룩시마 수 출 내 수 합 계 허쥬마 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 상품소계 수 출 내 수 합 계 용역매출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 (주 ) 연결재무제표 기준임 3) 사업부문별 주요재무정보 (주)셀트리온제약 은 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. (단위 : 백만원) 구 분 주요제품 제20기 제19기 내수 제품 고덱스 외 상품 램시마 외 용역 수출 제품 헤파디프 외 상품 합 계 (주) 연결재무제표 기준임 4) 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간장용제 기타 기타제네릭 소계 국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 트룩시마 항악성 종양제 허쥬마 항악성 종양제 기타 기타상품 소계 제품수출 상품수출 용역매출 합 계 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2019년도 2018년도 2017년도 고덱스 300C 타미풀 소멕스 50iu 글리메4mg 토바스틴 10mg 램시마 100mg 트룩시마 100mg 트룩시마 500mg 허쥬마 150mg 허쥬마 400mg i) 산출기준: 보험약가 기준 ii) 주요 가격변동원인시장형 실거래가제 등 정부의 약가인하 정책에 따른 가격통제 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율(%) 비 고 의약품 재료 용 기 라 벨 기 타 소 계 원료 오로트산카르니틴 비페닐디메칠디카르복실레이트 기 타 소 계 합 계 7) 생산설비의 현황 등 (기준일: 2019년 12월 31일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당분기말장부가액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충청북도 진천군 이월면사곡리 588-2 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 소 계 청주공장 자가 충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 소 계 합 계 (2) Celltrion Pharma USA IncCelltrion Pharma USA Inc는 회사에서 진행중인 글로벌제약시장의 진출 시 효율적인 시장진입을 위한 현지 유통구조, 시장가격 및 원재료가격조사 등을 수행하고 있습니다.(3) 셀트리온예브라지아 (유)셀트리온예브라지아(러시아 모스크바 소재)는 2009년 9월 러시아 내 의약품 연구 및 개발사업을 지원하기 위하여 설립되었으며, 러시아 내 의약품 유통망 구축을 준비중에 있습니다. (4) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. 2018년 7월 설립되었으며, 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다.(8) 2019년 3월
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설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다.(9) 2018년 11월 설립되었으며, 바이오의약품 중국 사업을 위해 설립되었습니다. 2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 용역 등 바이오의약품 등 기타 기타 소계 케미컬의약품 제품 케미컬의약품 등 상품 바이오 및 케미컬의약품 등 용역 기타 서비스 등 소계 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2019.12.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 부재료 CIP 100 외 제품생산 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 총 매입액 - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제29기 제28기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13) 외 제1공장 바이오시밀러(CT-P13) 외 제2공장 합 계 2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 바이오리액터당 생산주기: 2일 바이오리액터의 수: 8기 - 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치- 바 이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 33.4배치 - 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 나. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 회계정책의변경 연결범위의변동 취득 대체 처분 감가상각비 기타 상각누계액 토지 건물 건물-사용권자산 (*) 생산시설 구축물 기계장치 차량운반구 차량운반구-사용권자산(*) 비품 비품-사용권자산(*) 건설중인자산 합계 (*) 당분기 기준서 제1116호의 도입으로 인하여 연결기업은 리스이용자로서 대응하는 기초자산을 보유하였을 경우에 표시하였을 항목과 같은 항목에 사용권자산을 표시하였습니다. 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제29기 제28기 27기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 기타 기타 케미컬의약품 제품 고덱스 외 상품 램시마 외 용역 기타 서비스 등 기타 제품 및 상품 기타 용역 기타 기타 기타 매출총계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거
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생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 수주상황 - 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, (주)셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기 중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오시밀러 항체의약품의 판매 및 용역매출이862,574 백만원 (전기: 771,445 백만원) 발생하 였습니다. 6. 위험관리 연 결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승 인한 정책에 따라 주로 지배기업의 재무본부에서 주관하고있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, JPY 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5%(전기 3%) 변동시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 5% 상승시 5% 하락시 3% 상승시 3% 하락시 USD EUR GBP JPY CHF 합계 (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 16 %(전기 19%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 16% 상승시 16% 하락시 19% 상승시 19% 하락시 16% 상승시 16% 하락시 19% 상승시 19% 하락시 KOSDAQ (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서
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발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율 이 25bp(전기 10bp) 변동시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 25bp 상승시 25bp 하락시 10bp 상승시 10bp 하락시 25bp 상승시 25bp 하락시 10bp 상승시 10bp 하락시 이자비용 나. 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 우 리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 현금성자산(*) 단기금융상품 매출채권 기타수취채권 금융보증계약 (*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. 다. 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 매입채무 기타지급채무 리스부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 금융보증계약 (단위: 천원) 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 합계 차입금 매입채무 기타지급채무 당기손익-공정가치측정 금융부채 금융보증계약 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D
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/ E) 7. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 계약은 다음과 같습니다. 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. 1) 판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT-G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 진행 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 계약은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 트레블정 일동제약㈜ 대한민국 제품 출시후 7년 판매중 (1) 라이센스 인 계약 상세 내역(가) 트레블정 1. 계약상대방 일동제약 주식회사(대한민국) 2. 계약내용 주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다. 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년 5. 총 계약금액 5억원 6. 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음 7. 계약조건 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등 8. 회계처리방법 1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년) 9. 대상기술 10. 개발 진행경과 ※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약 상대방 계약일 계약기간 계약의 주요내용 (주)한국메딕스 1년 고덱스캡슐, 허쥬마쥬, 트룩시마주, 트레블 정 Co-Promotion 계약 주식회사 도체오 1년 고덱스캡슐 Co-Promotion 계약 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기타계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약 상대방 계약일 계약기간 계약의 주요내용 5년 고덱스 원료의약품 독점 공급계약 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로, 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발하고 있습니다. 딩사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인
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램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제) 및 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 또한 투여 편의성 증가를 위해 램시마 SC(피하주사) 제형을 개발하여 유럽에서 승인 권고를 받았으며, 미국에서는 임상 3상을 개시했습니다. 후속 바이오시밀러로는 CT-P17 (휴미라 바이오시밀러, 류마티 스관절염 등의 치료제), CT-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)의 임상 3상을 진행하고 있으며, CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)의 임상 1상을 진행하고 있습니다. 당사는 그 외에도 지속적인 성장을 위해 추가적인 바이오시밀러 후보군을 발굴하고 있습니다. 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 바이오시밀러 개발 기술을 적극적으로 활용하여 단백질신약을 개발하고 있습니다. 당사는 현재 상업화에 성공한 당사의 바이오시밀러 제품의 적응증 ( 예를 들어 자가면역, 혈액암, 유방암 등) 및 이 외에도 다양한 적응증을 대상으로 신약 개발에 집중하고 있으며, 개발 방식은 자체 개발과 동시에 라이선스 인 및 CDMO를 통한 공동연구 개발의 기회도 적극적으로 찾고 있습니다. 케미컬 합성의약품(Small-Molecule)의 경우 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 제품을 개발하고 있습니다. 현재는 자체 제품 개발과 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입을 병행함으로서 다양한 품목으로 주성된 제품 바스켓을 확보하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요
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II. 사업의 내용 6. 위험관리 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E) 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A + B) 부채총계(D) 자본총계(E) 총자본(F = C + E) 자본조달비율(C / F) 부채비율(D / E)
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II. 사업의 내용 8. 연구개발활동 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]에 따라 제네릭 개발 프로젝트는 생동성시험 계획 승인 이후, 바이오시밀러 개발 프로젝트는 임상 1상 개시 승인된 이후, 신약 개발 프로젝트는 임상 3상 개시 승인된 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제28기 제27기 제26기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었으며, 전기(제27기) 및 전전기(제26기) 실적은 이를 고려하여 소급 재작성하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제28기 제27기 제26기 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었으며, 전기(제27기) 및 전전기(제26기) 실적은 이를 고려하여 소급 재작성하였습니다. 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]에 따라 제네릭 개발 프로젝트는 생동성시험 계획 승인 이후, 바이오시밀러 개발 프로젝트는 임상 1상 개시 승인된 이후, 신약 개발 프로젝트는 임상 3상 개시 승인된 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제28기 제27기 제26기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었으며, 전기(제27기) 및 전전기(제26기) 실적은 이를 고려하여 소급 재작성하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제28기 제27기 제26기 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 글로벌 경제 성장 둔화로 여러 전통 산업의 성장세가 둔화되고 있는 가운데서도 글로벌 제약 산업은 고령화, 기술 개발 등에 힘입어 꾸준히 높은 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 컨설팅 회사인 Deloitte의 보고서(2019 Global Life Science Outlook)에 따르면 전 세계 처방의약품 시장규모는 2019년 약 9천억불에서 2024년 1조 2천억불로 연평균 6.4%의 가파른 성장율을 보일 것으로 전망됩니다. 의약품 시장은 크게 화학 합성 의약품과 바이오의약품으로 구분됩니다. 셀트리온은 생명공학 기술을 응용하는 바이오의약품 사업에 주력하고 있으며, 화학 합성 의약품의 경우 글로벌 시장을 타겟으로 하는 개량신약 등의 개발, 판매를 중점적으로 추진하고 있습니다.의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있으며, 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 꾸준히 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 또한 의약품 산업은 첨단 기술과 지적 재산이 집약되어 있으며, 제품의 사용이 인간의 생명과 건강에 직결되어 있기 때문에 임상, 제조, 설비, 허가, 유통 등 제품 개발의 전 과정을 엄격하게 규제 받는 산업입니다. 따라서 진입 장벽이 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 셀트리온은 의약품 산업 분야 중 바이오의약품, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody) 개발에 중점을 두고 있습니다. 단일클론 항체는 이를 통해 target 세포에 특정한 치료가 가능하며 및 환자의 면역체계를 지원할 수 있는 등 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다.이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있으며, 미국 리서치 기관인 TMR( )에 따르 면, 2016년에서 2024년까지 단일클론 항체 시장이 연 평균 12% 이상 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품의 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경으로 인하여 약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 단백질의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있어 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다. 이에 따라 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 급격히 재편되고 있습니다. 나. 회사의 현황 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 또한 당사는 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 개발/생산사업> 당사는 2002년 이후 지속적인 투자 및 고급 인력 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축하여 왔습니다. 당사는 그 동안 단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 등, 선진국 기준의 인증 설비를 통하여 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였습니다. 당사는 140,000L의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 개발, 상업화 일정 및 시장 수요를 고려하여 다각도의 생산능력 확대를 검토하고 있습니다. 보고일 현재 당사는 1공장 증설(50,000L) 관련한 기계적
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준공을 마친 뒤 시운전을 진행하고 있으며, 1공장 증설 라인이 본격 가동되는 2019년 하반기부터는 총 190,000L 규모의 생산설비를 보유하게될 예정입니다. 또한 국내 3공장 신설을 통한 추가 설비증설 및 해외 증설도 검토하고 있으며, 유연한 생산능력 확보를 위해 외부 CMO(Contract Manufacturing, 위탁생산) 활용 또한 적극 검토하고 있습니다. 당사는 보고일 현재 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 총 80,000L 규모의 위탁생산 Capacity를 확보하였습니다. 현재 당사는 오랜 기간 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있습니다. 나아가 전세계 바이오 의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위하여 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다 가) 바이오시밀러 당사는 2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 그 어떤 다국적 제약사보다도 먼저 바이오시밀러 시장을 예견하고 준비해왔습니다. 그 결과 현재 당사는 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있으며 이를 바탕으로 2009년부터 다수의 바이오시밀러 제품의 개발, 임상, 판매허가 등을 진행하고 있습니다. 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다. 램시마는 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 80개국에서 판매허가를 받아 글로벌 시장에서 점유율을 지속적으로 늘려가고 있습니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 주요 시장인 유럽 시장 내 램시마의 시장 점유율은 2018년 3분기 기준으로 약 55%에 달했습니다.(2017년말 기준 시장점유율은 약 47%). 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세입니다. 또한, 셀트리온은 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2018년 11월 유럽 EMA에 허가 신청서를 제출한 상태입니다. 미국의 경우 허가를 위한 임상 3상을 2019년 중 개시할 계획입니다. 램시마 SC는 Infliximab 제품 중 유일한 피하주사 제형의 제품으로 기존의 램시마 IV(정맥주사) 제형과 Dual-formulation으로 사용 시 치료 효과를 극대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 중증의 IBD(염증성장질환, 자가면역질환의 일종) 환자의 경우 초기에는 IV 제형 투여로 약효를 높이고, 유지 치료는 SC 제형을 투여해 편의성을 높일 수 있는 Dual-formulation 방식이 매우 유리한 치료 방식이 될 것으로 기대됩니다. 이러한 SC 제형의 장점을 활용하여 글로벌 1위 TNF-a 치료제인 휴미라(Abbvie社, 2017년 글로벌 매출 22억불)와 경쟁, IBD 신규 환자를 최대한 유인하는 것이 회사의 목표입니다. 후속 제품인
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혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽 시장내 점유율은 2018년 3분기 기준으로 약 35%에 달하며 셀트리온의 첫번째 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 미국에서는 2018년 11월 FDA에서 최종 허가를 득하였으며, 현재 판매 개시를 위해 준비 중입니다. 그 밖에도 일본 등 글로벌 시장에서의 추가 허가 절차를 진행하고 있습니다. 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 2018년 2분기부터 판매를 시작하여, 2018년 3분기말 기준 시장 점유율은 5.5%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 허쥬마는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라고 보여집니다. 미국의 경우 2018년 12월 FDA로부터 최종 허가 신청 받았으며, 현재 판매 개시를 위한 준비중에 있습니다. 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 셀트리온은 장기적인 계획하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 향후에도 지속적으로 세계 항체바이오시밀러 시장을 선도해나갈 계획입니다. 셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 나) 항체 신약 개발 셀트리온이 보유한 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량이자 빠른 제품 개발 및 상업화 성공 확률을 극대화시키는 필수적인 요소입니다. 셀트리온은 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 셀트리온은 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 셀트리온은 영국 의약품 허가기관(MHRA)로부터 건강한 피험자를 대상으로 용량, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 1상 시험을 2013년 11월 성공적으로 종료하였으며, 건강한 피험자에게 인위적으로 인플루엔자 감염을 발생시킨 후 CT-P27의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상 임상도 2014년 8월에 성공적으로 종료하였습니다. 실제 경증환자를 대상으로 안정성과 유효성을 평가하는 2b상은 국내에서 진행되었으며, 해당 이상은 2018년 종료하였습니다. 현재는 후속 임상을 준비중에 있습니다. 셀트리온은 인플루엔자 항체 치료제 외에도 광견병 항체 치료제, 치료용 항체에 효능이 우수한 화학약물을 결합시켜 치료효과를 월등히 개선한 ADC (antibody-drug conjugate) 등 다수의 신약개발을 진행하고 있습니다. 다) 단백질 의약품 계약생산사업 단백질 의약품 계약생산사업은 셀트리온의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 상업화(scale-up) 기술을