chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
코오롱생명과학 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

가능 - 상품화 완료 및 해외 수출 중 - 일본 제네릭 의약품원료 시장에 첫번째 제네릭제품 출시 (2006년)- 일본 제네릭 의약품원료 시장점유 1위 - 미국, 멕시코 및 중국에 대한 수출협상 진행중 - 지속적인 매출 및 이익에 기여 당뇨병치료제'보글리보스' 제품 개발 - 당뇨병의 식후 과혈당 개선 치료제 - 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품 - 제조품목허가 획득 (식품의약품안전청, 2005년)- 기술이전 완료 - 일본 제네릭 의약품원료 시장에 첫번째 제네릭제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여 소염진통제'잘토프로펜' 개발 - 프로펜계 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) - 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 차별화제품 개발 및 판매중 - 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여 알츠하이머치료제'도네페질' 개발 - 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품 - 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여 고혈압치료제 '로자탄' 개발 - 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품 - 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여 고지혈증치료제 '피타바스타틴' 개발 - 당사 고유의 합성법 확립(특허 출원), 고품질 제품 개발 - 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품 - 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여 - 원가개선 신규공정 PV 완료- 유럽, 중국, 동남아로 시장 확대 진출 예정 고지혈증치료제 '로슈바스타틴' 개발 - 당사 고유의 특허 회피 중간체 물질 개발 - 핵심 기술 위주의 고품질 제품 개발 - 미국 시장 진출을 위한FDA 허가 신청 제출 - 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여- 일본 외 시장 확대 세파계항생제 핵심원료'TATT' 제품 개발 - 세파계 항생제의 핵심 중간체 개발 - 선진시장인 유럽에 전량 공급중 - 원개발 회사로의 공급으로 안정적인 매출 증대 가능 고혈압치료제 '이베사탄' 개발 - 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) - 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발 - 일본 제네릭 시장에 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여 GSK 만성폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 'Vilanterol' 중간체 'TPA' 개발 - GSK 오리지널 신약 중간체 개발 - Lab sample 공급 완료 PV 완료 - 원개발 회사로의 공급으로 안정적인 매출 가능 당뇨병치료제 '테넬리글립틴' 개발 - 선발 결정형 회피 기술 개발- Kilo-Lab 완료 (2020년 2월) - 무정형 제법 한국, 일본 특허 출원 (2020년 3월) - 결정형 특허 회피를 통한 일본 제네릭 시장 선점 가능- 시장 선점에 따른 매출 및 이익에 기여 방오도료용 항균제 '클린바이오-CX38' 제품 개발 - 분진 문제를 해결한 방오제품 - 당사 자체의 분산성 및 입도 조절 기술로 포뮬레이션 기술 개발- 피리치온계 항균제 Line-up 확대 - 공업용 포뮬레이션 제품 사업으로의 최초 사업화 진행 - 지속적인 매출 및 이익에 기여 마. 경영상 중요 계약 . 라이 센스아웃 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: 통화 단위 별도 표기) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 수취 금액 진행 단계 인보사 미츠비시타나베 제약 일본 (JPY) (JPY) 중재 완료 인보사 먼디파마 제약 일본 제품 출시 후 15년 (KRW) (USD) (a) 품목: 인보사 ①계약 상대방 ②계약 내용 미츠비시타나베제약은 인보사의 일본 시장 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리 획득 ③대상 지역 일본 ④총 계약금액 ⑤수취 금액 ⑥계약 조건 - 수취조건: 계약 체결시 (미환불 조건) 마일스톤(Milestone): - 수취조건: 임상시험, 시판허가, 판매 매출액에 따라 단계별 지급
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경상기술료(Running Royalty): 별도 ⑦회계처리 방법 계약금은 계약일 기준 수익 인식 ⑧대상 기술 골관절염 세포유전자 치료제 INVOSSA ⑨개발 진행경과 ⑩기타 사항 미츠비시타나베제약으로부터 계약 취소 및 계약금 반환 요청을 받아 협의를 진행하였으나 합의점에 도달하지 못해 협상이 종결되었고 2018년 4월 미츠비시타나베 제약이 국제상업회의소에 중재를 신청함에 따라 중재 진행되었습니다. 2021년 1월 11일 국제상업회의소(Internationa l Chamber of Commerce)로부터 MTPC와 진행중인 국재 중재사건에 대하여 신청인(미츠비시타나베제약)에게 upfront payment JPY 2,500,000,000을 반환하고 이에 대한 2016. 12. 22.부터 지급일까지 6% 이자를 지급하라, 피신청인(코오롱생명과학)은 신청인에게 손해배상으로 JPY 133,768,868 및 이에 대한 2018. 4. 28.부터 지급일까지 5% 이자를 지급하라 등과 같은 내용의 판결문을 수령. 이에 2021년 4월 중 미츠비시타나베 제약에 업프론트피, 이에 대한 지연이자, 손해배상금, 상대방의 소송비용 등을 지급함에 따라 가압류 설정되어 있던 아래의 사항은 모두 가압류 해지 되었습니다. 가압류 관련하여 연결실체가 법원에 공탁한 123억원은 4월 중 법원으로부터 수령하였습니다. ※ 중재 결과 관련 자세한 사항은 해당 공시를 참고 부탁드립니다. ('2021.01.12' 소송 등의 판결ㆍ결정(일정금액 이상의 청구) ) (b) 품목: 인보사 ①계약 상대방 ②계약 내용 먼디파마는 일본 시장 내 인보사 관련 특허 및 노하우를 연구, 개발, 상업화할 수 있는 독점적 권리 획득 ③대상 지역 일본 ④총 계약금액 ⑤수취 금액 ⑥계약 조건 - 수취조건: 15,000백만원은 체결일로부터 60일 이내 개발, 상업화에 필요한 정보제공 후 60일 이내 수령 15,000백만원은 분기별 분할 수령 (전액 반환의무 없음) 마일스톤(Milestone): - 수취조건: 누적 매출액에 따라 단계별 수령 경상기술료(Running Royalty): 별도 ⑦회계처리 방법 계약금은 수취 조건에 따라 증빙일 기준 수익 인식 ⑧대상 기술 골관절염 세포유전자 치료제 INVOSSA-K ⑨개발 진행경과 ⑩기타 사항 2019년 3월 8일 수취한 계약금 15,000백만원에 대하여 2019년 5월 7일, 먼디파마를 질권자로 하는 예금질권 설정(분기별 분할수령 예정인 15,000백만원에 대해서도 질권설정기간동안 지급보류, 지급시기 추후 협의)질권설정기간: 2019년 5월 7일부터 조건 없이 한국 식약처에서 판매재개를 승인하고 FDA가 미국 3상 진행을 결정할 때까지질권실행조건: 아래 요건 중 1개라도 충족되면 실행- 미국 FDA가 임상 1상 및 2상 데이터에 의한 코오롱티슈진의 임상 3상 중단을 결정한 경우- 미국 FDA가 임상 1상 및 2상 데이터에 의한 임상 3상 재개를 2020년 2월 28일까지 결정하지 않은 경우- 한국식약처에서 인보사에 대한 판매, 유통금지가 영구적이고, 2020년 2월 28일 전까지 현재의 임상 데이터를 이용한 불복이 불가능한 경우- 기존 양사가 체결한 라이선스 계약상 지급한 계약금과 관련하여 질권설정자인 코오롱생명과학이 신의칙에 위배한 사실이 밝혀진 경우- 질권설정자가 회사자산의 주요부분을 제3자에게 담보로 제공하거나 파산, 청산 지급불능 등의 사유가 발생한 경우- 파산 또는 지급불능의 가능성이 발생한 경우 중 1개라도 충족될 경우 2020 년 4월 29일 계약 상대방(질권자)으로부터 질권 실행에 대한 요청 문건을 접수하여 관련절차대로 예금 질권 1 50억원이 실행되었음. 먼디파마와 계약된 본기술수출 계약은 질권 행사 이후에도 효력이 유지되며, 당사와 먼디파마는 본기술수출계약과 관련하여 재협의 예정. (2). 라이센스인(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
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IV. 외부감사 실시내용 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ‥‥‥‥ 독립된 감사인의 감사보고서 대신에프앤아이주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 대신에프앤아이주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2021년 12월 31일과 2020년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2021년 12월 31일과 2020년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 강조사항 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 재무제표에 대한 주석 3에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 3는 경영진의 중요한 회계추정 및 가정이 COVID-19(코로나바이러스감염증-19)에 따른 불확실성의 변동에따라 조정될 수 있음을 설명하였습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다.지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표 감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다.감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는:- 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.- 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. - 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. - 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다.
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중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다.- 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다.우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 서울특별시 용산구 한강 대로 100 삼 일 회 계 법 인 대 표 이 사 윤 훈 수 2022년 3월 10일 이 감사보고서는 감사보고서일 년 3 월 10일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 별첨된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 대신에프앤아이주식회사 제 21 기 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 제 20 기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 대신에프앤아이주식회사 대표이사 주성균 본점 소재지 : (도로명주소) 서울특별시 중구 삼일대로 343, 18층(저동1가, 대신파이낸스센터) (전 화) 재 무 상 태 표 제 21(당) 기말 : 2021년 12월 31일 현재 제 20(전) 기말 : 2020년 12월 31일 현재 대신에프앤아이주식회사 (단위: 원) 과 목 주석 제 21(당) 기말 제 20(전) 기말 자 산 현금및현금성자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 종속기업및관계기업 투자자산 유형자산 무형자산 기타자산 이연법인세자산 매각예정비유동자산 자 산 총 계 부 채 당기손익-공정가치 측정 금융부채 차입부채 발행사채 순확정급여부채 당기법인세부채 기타금융부채 기타부채 부 채 총 계 자 본 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 21(당) 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 20(전) 기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 대신에프앤아이주식회사 (단위: 원) 과 목 주석 제 21(당) 기 제 20(전) 기
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사의 주요 업무는 유동화증권(유동화사채 및 유동화출자지분) 인수 및 처분업무이며, 이는 유동화전문유한회사(SPC)가 부실채권을 기초자산으로 발행한 유동화사채 및 유동화출자지분에 투자하고, 자회사인 대신에이엠씨(주)가 다양한 방법으로 기초자산을 회수하면 유동화사채의 원리금 및 유동화출자지분에 대한 배당금, 감자 등을 통해 투자금을 회수하는 방식으로 수익을 얻는 구조입니다. 부실채권 투자 영업구조.jpg 부실채권 투자 영업구조 2002년 우리엘비제일차 SPC를 시작으로 2021년말까지 총 167개의 SPC 등을 통해 채권원금기준 26조원(당사 투자금액 11.9조원) 규모의 그룹 내ㆍ외 부실채권 투자를 단독 또는 합작투자자와 실행하는 등 안정적인 영업기반을 보유한 것으로 판단됩니다. 특히 2006년부터 2021년말까지 채권원금기준 14.8조원(당사 투자금액 9.8조원) 규모의 우리금융그룹 이외 국내외 부실채권 투자를 실행하여 수익원을 다변화하고 영업기반을 확대하고 있습니다. 2. 영업의 현황 가. 영업의 개황 및 종류 당사는 유동화증권(유동화사채 및 유동화출자지분) 인수 및 처분업무를 주업으로 하는 부실채권 투자전문회사로서 다음의 업무를 영위하고 있습니다.(1) 자산유동화에관한법률상의 유동화전문회사가 불량자산을 유동화자산으로 하여 발행하는 유동화증권의 인수 및 처분업무 (2) 불량자산관리 목적으로 설립된 또는 설립되는 자산유동화에관한법률상의 자산 관리회사의 지분 인수 및 처분업무 (3) 불량자산의 직접 인수 및 처분업무 (4) 자본시장과금융투자업에관한법률상 집합투자기구 등 및 산업발전법상 기업구 조조정조합에 대한 투자 및 기타 유가증권, 채권 또는 이와 유사한 금융자산에 대 한 투자업무 (5) 부동산 개발 및 임대업 (6) 기타 각 호의 업무를 달성하기 위하여 직·간접적으로 관련되거나 이에 부수하 는 업무 나. 연결기준 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분(*) 제21기(당) 기 제20기(전) 기 제19기(전전) 기 영업수익 이자수익 수수료수익 배당수익 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가 및 처분이익 신용손실충당금환입액 대출채권회수관련이익 지분법이익 분양수익 운용리스수익 기타영업수익 합 계 영업비용 이자비용 수수료비용 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가 및 처분손실 당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가 및 처분손실 신용손실충당금전입액 지분법손실 분양원가 운용리스비용 기타영업비용 판매비와관리비 합 계 영업이익(손실) 영업외손익 법인세차감전순이익 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 지배지업소유주지분 비지배기업소유주지분 (*) 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 연결재무제표 기준입니다. 다. 영업부문별 실적 (1) 부문별 보고현황 및 사업별 부문연결실체는 전략적인 영업단위인 2개의 보고부문을 가지고 있습니다. 전략적 영업단위들은 서로 다른 금융상품과 서비스를 제공하며 각 영업 단위별로 요구되는 기술과 마케팅 전략이 다르므로 분리되어 운영되고 있습니다. 최고영업의사결정자는 각각의전략적인 영업단위들에 대한 내부보고자료를 최소한 분기단위로 검토하고 있습니다.연결실체의 보고부문은 아래와 같습니다. 보고부문 주된 사업현황 투자사업부문 유동화증권인수매매 등을 통해 창출되는 성과보고 단위 부동산투자부문 부동산개발 및 부동산투자 등을 통해 창출되는 성과보고 단위 (2) 보고부문별 재무정보 당기 및 전기의 보고부문별 재무정보는 다음과 같습니다. (당기) (단위: 백만원) 보고부문 영업수익 영업비용 영업이익 영업외손익 법인세비용차감전손익 법인세비용 당기순이익 투자사업부문 부동산투자부문 소 계 조정(*) 연결재무제표 (*) 조정내역에는 내부거래 제거 및 지분법관련손익 등이 반영되어 있습니다. (전기) (단위: 백만원) 보고부문 영업수익 영업비용 영업이익 영업외손익 법인세비용차감전손익 법인세비용 당기순이익 투자사업부문 부동산투자부문 소 계 조정(*) 연결재무제표 (*) 조정내역에는 내부거래 제거 및 지분법관련손익 등이 반영되어 있습니다. (3) 연결실체 영업수익의 10% 이상을 차지하는 외부고객은
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없습니다. 라. 자금조달 및 운용실적 (1) 연결 재무제표 기준 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 제 19(전전) 기 평균잔액 이자율 비율 평균잔액 이자율 비율 평균잔액 이자율 비율 자금조달 단기차입금 기업어음 은행차입금 장기차입금 원화사채 유동화사채 PF차입금 3.85~4.51 기타 자기자본 합계 자금운용 운용자산 현금및현금성자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 투자자산 사모사채 등 유동화채권 기타 대손충당금 종속기업및관계기업투자 기타자산 합계 (2) 별도 재무제표 기준 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 제 19(전전) 기 평균잔액 이자율 비율 평균잔액 이자율 비율 평균잔액 이자율 비율 자금조달 단기차입금 기업어음 은행차입금 장기차입금 원화사채 기타 자기자본 합계 자금운용 운용자산 현금및현금성자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 투자자산 사모사채 등 기타 대손충당금 종속기업및관계기업투자 기타자산 합계 3. 파생상품거래 현황 가. 파생상품 거래 현황 당기말 현재 당사가 보유 중인 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원,USD) 구분 계약기간 메입금액(KRW) 매도금액(USD) 공정가치(KRW) 통화선도 나. 신용파생상품 거래 현황 ○ 당사는 거래중인 신용파생상품이 없습니다. 4. 영업설비 가. 지점 등 설치 현황 지 역 지점 출장소 사무소 합계 서울 합 계 (*) 지점에는 본점이 1개의 지점으로 포함되어 있습니다. 나. 영업설비 및 자동화 기기 설치 현황 ○ 해당사항 없음 다. 당사는 공시기준일 현재 지점을 신설하거나 중요시설을 확충할 계획이 없습니다. 5. 재무건전성 등 기타 참고사항 가. 산업 전반의 현황 등 (1) 산업의 특성부실채권(NPL: Non-Performing Loan)이란 부실대출금과 부실지급보증액을 합친 것으로, 일반적으로 자산건전성분류기준(FLC)에 따른 여신 분류 중 '고정', '회수의문', '추정손실'에 속하는 여신, 즉 '고정이하 여신'을 지칭합니다. 보통 3개월 이상 연체된 여신을 고정이하 여신으로 분류하며 무수익여신이라고도 합니다. 금융회사 등이 보유하는 부실자산의 효율적 정리를 촉진하고 부실징후 기업의 경영정상화 노력을 지원함으로써 금융회사 등의 자산유동성과 건전성을 향상시키기 위하여 제정된「금융회사부실자산 등의 효율적 관리 및 한국자산관리공사의 설립에 관한 법률」의 경우 부실채권을 부실자산의 범주에서 파악하고 있습니다. 이에 따르면, 부실자산을 부실채권과 비업무용 자산을 포괄하는 개념으로 정의하고, 그 중 부실채권을 금융회사 등의 여신거래로 인하여 발생한 대출원리금, 지급보증 및 이에 준하는 채권으로서 1) 부도 등의 사유로 정상 변제되지 아니한 것으로서 회수조치나 관리방법을 마련할 필요가 있는 채권, 2) 채무자의 경영내용, 재무상태 및 예상되는 현금의 흐름 등으로 보아 채권회수에 상당한 위험이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우로서 한국자산관리공사의 경영관리위원회가 인정하는 채권으로 규정하고 있습니다.2008년 이후 한국채택국제회계기준 도입과 Basel II 시행에 따라 진성매각(True Sale) 요건이 강화되어 기존의 제1금융권에서 자체 ABS 발행으로 해소하던 부실채권 처리 방식이 사라지게 되었습니다.따라서 제1금융권의 공개매각시장을 통한 부실채권 처리가 본격화되기 시작하였고, 본격적으로 부실채권 정리를 위한 부실채권 공개매각시장 물량이 증가하게 되었습니다.계속적인 유럽의 재정 위기 등으로 인한 세계경기 둔화 영향 등 저성장 저수익 기조에 따른 한계기업 증가와 부동산 경기 둔화로 인하여 회생채권과 부실 부동산의 PF 채권 물량이 증가하게 되었습니다.또 가계채권의 경우에는 신용회복지원제도를 통한 개인 워크아웃 지원으로 일반무담보 채권이 아닌 신용회복채권(CCRS채권) 출회가 진행되고 있습니다. (2) 부실채권 시장 전망전세계적인 COVID-19 바이러스 유행 등으로 인한 국제경기 둔화, 국내산업 침체 등 저성장 저수익 기조에 따른 한계기업 증가와 국내 기준금리 상승 추세에 따라 부동산경기 둔화로
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인하여 회생채권과 부실 부동산의 PF 채권 물량이 증가할 것으로 예상되기 때문에 부실채권 시장은 유지 또는 확대될 것으로 예상됩니다. (3) 산업의 성장성2021년 3분기말 국내은행의 부실채권비율은 0.51%로 전년 동분기말(0.65%) 대비 0.14%p 하락하였으며, 부실채권 규모는 11.9조원으로 전년 동분기말(14.1조원) 대비 2.2조원 감소하였습니다. 장기적으로 Basel II 및 III 시행 등 전세계적인 금융기관에 대한 자산건전성 및 자본적정성 강화 움직임과 단기적으로 COVID-19 바이러스 유행에 따른 불확실성 지속, 국내외 기준금리 상승기조로의 변화 추세 등으로 인해 향후 부실채권 시장의 규모는 확대될 가능성이 있습니다. 그러나 최근 정부의 대출규제 강화, 은행의 양호한 건전성 관리가 지속됨에 따라 부실채권 시장의 성장에 대한 불확실성이 존재합니다. [국내은행의 부실채권비율 추이] (단위 : %, 조원) 구 분 18년 말 19년 말 20년 말 21년 1분기말 21년 2분기말 21년 3분기말 부실채권비율 부실채권잔액 [출처: 금융감독원 보도자료 '21년2분기말 국내은행의 부실채권 현황] (4) 경기변동성부실채권 시장은 경기후행적 성격을 가져 과거 카드 사태 및 금융위기 등 경기 위축 시기부터 회복 초기까지 시장이 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 이러한 성장 이후 명확한 경제 회복 기미없이 국내산업 침체ㆍ소비부진ㆍ부동산 경기 둔화 등으로 부실채권 시장은 꾸준히 일정규모를 유지하고 있습니다.(5) 계절성금융기관의 부실채권 인수 및 처분이라는 당사의 주된 영업활동 특성상 계절적인 변화에는 큰 영향을 받지 않습니다. (6) 국내 시장여건 1) 경쟁환경2009년 설립된 연합자산관리의 활발한 투자활동 지속, 연기금 등 자산운용사의 참여본격화, 하나에프앤아이의 NPL 전업사로의 전환, 키움에프앤아이의 신규 설립 등으로 전업투자자들은 지속적인 부실채권 투자를 진행하고 있습니다. 근래에는 저축은행을 포함한 기존의 일부 투자자의 철수로 인하여 시장 참여자의 수는 감소하였지만, 기존의 전문투자자인 당사, 연합자산관리 및 하나에프앤아이와 함께 저금리상황에서 대체투자 목적의 Blind Fund를 조성한 자산운용사들, 그리고 신설된 키움에프앤아이가 적극적으로 참여한 결과 경쟁 양상을 유지하고 있습니다. 2) 시장점유율의 추이부실채권 투자 업무의 특성상 동종사의 정확하고 객관적인 현황을 입수하기 어렵기 때문에 시장점유율의 기재를 생략합니다. 3) 시장에 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점부실채권 투자업은 공개매각시장에서 적절한 수준으로 매입한 자산을 효율적으로 처분하는 방식을 통하여 수익을 창출하는 산업입니다.당사는 국내에서 최초로 설립된 부실채권투자회사로서 타사와 비교할 때 투자와 자산관리라는 두 가지 측면에서 회사 내부적으로 축적된 많은 Know-How를 통하여 경쟁이 심화되는 환경속에서도 지속적인 성장과 수익을 시현하고 있습니다. 당사의 강점은 자산관리 및 업무수탁 기능을 수행하는 대신에이엠씨(주)를 100% 자회사로 보유하고 있어 외부 Outsourcing 개념이 아닌 투자자 직접 관리 방식을 취하고 있으므로, 투자된 부실채권에 대한 종합적 자산관리 및 업무수탁 기능을 신속하고 정확하게 수행함으로 수익률 향상에 만전을 기하고 있습니다.다만, 당사의 이익구조가 부실채권 투자성과에 좌우되고 있기 때문에, 향후 부실채권매입금액, 담보물 회수가액, 회수시기등 에 따라 이익 변동성이 높을 수 있는 단점이 있습니다. 4) 경쟁에서 우위를 점하기 위한 주요 수단부실채권 투자업무를 영위하는 당사는 자산관리 및 업무수탁을 수행하는 자회사인 대신에이엠씨와 지속적이고 유기적인 협업을 통하여 투자 자산의 회수 방안 및 진행상황에 대한 지속적인 Monitoring과 Feedback을 통하여 최적 회수방안 연구 및 유연한 운용을 통해 최고의 수익률 달성을 위해 노력하고 있습니다. (7) 신규 사업에 관한 사항○ 해당사항 없음 나. 자본적정성 및 재무건전성 관련지표 (1) 부채비율(가) 연결재무제표 기준 (단위 :
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백만원, %) 구 분 제21(당) 기 제20(전)기 제19(전전)기 부채(A) 자기자본(B) 부채비율(A/B) 주) K-IFRS에 따라 작성된 연결재무제표를 기준으로 산출하였습니다. (나) 별도 재무제표 기준 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 21(당) 기 제20(전)기 제19(전전) 기 부채(A) 자기자본(B) 부채비율(A/B) 주) K-IFRS에 따라 작성된 별도재무제표를 기준으로 산출하였습니다. (2) 자기자본비율(가) 연결재무제표 기준 (단위 : 백만원, %) 구 분 제21(당) 기 제20(전)기 제19(전전) 기 자기자본(A) 총자산(B) 자기자본비율(A/B) 주) K-IFRS에 따라 작성된 연결재무제표를 기준으로 산출하였습니다. (나) 별도재무제표 기준 (단위 : 백만원, %) 구 분 제21(당) 기 제20(전)기 제19(전전) 기 자기자본(A) 총자산(B) 자기자본비율(A/B) 주) K-IFRS에 따라 작성된 별도재무제표를 기준으로 산출하였습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 (단위 : 백만원, %) 구 분 제21(당) 기 제20(전) 기 증감 증감률 손익 영업이익 흑자전환 세전이익 흑자전환 당기순이익 흑자전환 외형 자산총계 부채총계 자본총계 수익지표 ROA 흑자전환 ROE 흑자전환 기타지표 부채비율 자기자본비율 3. 재무상태 및 영업실적 가. 수익성 2020년 발생한 COVID-19로 인한 불확실성이 지속되고 있는 상황을 대비하기 위하여 2021년에도 당사는 수익측면에서 리스크 관리를 위하여 NPL부실채권 투자 규모 및 레버리지를 안정적으로 관리하는 정책을 유지함과 동시에 부실채권(NPL)의 선별적인 투자 집행과 보유하고 있는 유동화대출채권의 효율적인 관리 정책을 강화하여 사업에 근본적인 수익창출능력을 상향하고자 하였습니다. 그 결과 지속적으로 추진해 온 선제적 리스크 관리 전략에 힘입어 투자규모가 축소되었음에도 불구하고 투자자산에서 창출되는 수익 규모 및 수익성은 증가하였고, 특히 당사의 자회사인 디에스한남에서 2016년부터 진행해 온 부동산개발사업이 당기 중 마무리되고 동 사업이익이 연결영업이익으로 반영되는 등 종합적인 측면에서 6,048억의 영업이익을 시현하였습니다. (단위: 백만원, %) 구 분 제21(당) 기 제20(전) 기 증감 영업이익 세전이익 당기순이익 ROE 나. 성장성총자산은 전기 대비 7,122억이 감소하였습니다. 주요 원인은 다음과 같습니다. 1) 종속회사인 디에스한남이 추진하던 주택개발사업이 당기 중 마무리되면서 보유하고 있던 부동산의 대부분이 처분되면서 투자부동산 및 기타자산이 전기 대비 9,904억 가량 감소하였습니다. 2) 당사의 주요 영업활동자산이 포함된 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 상각후원가 측정 금융자산, 관계기업투자 및 매각예정비유동자산의 경우 COVID-19이 지속됨에 따른 거시 경제의 불확실성을 대비하기 위하여 투자자산 규모 및 레버리지를 안정적으로 관리하는 리스크 관리 정책을 유지한 결과 전기 대비 986억이 감소한 1조 2,732억의 투자자산을 보유하고 있습니다. COVID-19으로 인한 금융기관의 대출원리금 상환유예 기간이 계속 연장됨에 따른 부실채권의 외부 매각규모는 감소하고 있음에도 불구하고, 오히려 시장 참여자들 간의 치열한 투자 입찰 경쟁이 심화되는 상황에서도, 당사의 투자 역량을 집중하여 선별적 투자를 집행한 결과 양적으로는 감소하였으나 질적인 성장을 한 결과로 판단하고 있습니다. 3) 현금성자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 시장위험이 증가하는 상황에서 투자금액 확보 및 부채 상환을 위한 유동성 관리의 측면을 종합적으로 고려한 효율적인 자금 조달 계획을 기반으로 당기말 현재 약 7,087억을 보유하고 있습니다. (단위: 백만원, %) 구 분 제21(당) 기 제20(전) 기 증 감 현금및현금성자산 당기손익-공정가치
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측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정 금융자산 관계기업 투자자산 매각예정비유동자산 투자부동산 기타의 자산 총자산 ROA 다. 향후 전망COVID-19이 아직 끝나지 않은 상황, 세계 전체적으로 기준금리 인상, 물가 상승 및국제 정세의 불안정성이 가중되고 있는 등 2022년은 국내외 거시 경제 환경의 불확실성이 증대될 것으로 예상됨에 따라 리스크 관리를 위하여 선제적으로 대응하는 전략을 유지할 것입니다. 당사는 부실채권시장에서 매각 물량 감소와 신규 Player의 증가로 인하여 경쟁 심화양상이 계속될 것으로 예상하고 있지만, 지금까지 내부적으로 축적된 노하우를 바탕으로 선별적 투자, 효율적인 자산 회수 전략을 강화함으로써 양적 성장보다는 투자자산의 회전율을 높이는 질적 성장을 초점을 맞출 예정입니다. 다만, 부실채권 투자규모, 매입금액 및 자산 회수의 시기와 방법에 대한 불확실성이 항상 상존하는 시장이기 때문에 상기 요인의 유리 또는 불리한 움직임에 따라 당사 수익이 달라질 수 있는 점은 유의하시기 바랍니다 4. 유동성 및 자금조달 가. 유동성 당사 자금의 활동별 현금흐름의 양태를 분석해 보면 매각예정비유동자산의 처분 등과 투자 자금 조달을 위한 차입부채 조달액의 증가에 기인한 투자활동과 재무활동의 현금유입액을 기반으로 유동화대출채권 등에 대한 투자로 인하여 영업현금활동에서는 현금유출이 발생하는 모습을 보이고 있습니다. 당기 중 영업활동으로 인한 현금 유입액은 560억원으로 전기 대비 974억원이 증가하였는데 이는 선별적 투자와 함께 보유자산의 회수에 집중함으로써 리스크관리를 위한 유동화채권 보유 규모가 감소하고 회전율이 증가하였기 때문입니다. 또 당기말 현금성자산이 전기와 비교하여 약 518억원이 감소하였지만, Idle Money 최소화를 위한 적극적 운용정책을 추진한 결과 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 계상된 5,241억의 자금운용금액을 포함할 경우 당기말 총 운용자금은 7,087억으로 전 기 대비 3,768억원이 증가하였습니다. 당사의 당기말 현재 현금및현금성자산은 약 1,846억원이며, 은행권과 3,200억 규모(당사 별도재무제표 기준)의 한도차입약정을 통하여 추가적인 유동성을 확보하고 있으므로, 이를 토대로 투자와 회수 시점의 불일치나 외부 상황의 급격한 변동에 따라 발생할 수 있는 일시적인 유동성 위험에 대해서도 종합적인 대비를 하고 있습니다. (단위: 백만원) 구 분 제21(당) 기 제20(전) 기 증 감 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 나. 자금조달당사의 주요 영업 구조는 당사가 조달한 차입금으로 인수한 부실채권을 종속회사인 SPC가 회수하여 수익을 창출하는 것입니다. 당사는 투자시기 및 자금회수시기를 종합적으로 관리하여 자금 조달을 수행하고 있습니다. 당기말 부채비율(레버리지 비율)은 220.8%로 전기 대비 482.4% 가 감소하여 레버리지가 대폭 감소하였습니다. 이는 개발사업 사업이익 실현으로 인한 자본의 증가와 개발사업 종료에 따른 자금유입 및 부채의 감소로 인한 것으로, 당사는 향후 투자를 위한 자금 확보 및 차입금 등 부채상환을 위한 유동성을 확보한 상황입니다. 또한, 전기말 현재 종속회사인 디에스한남(주)가 부담하고 있던 나인원한남의 임대보증금 12,336억 및 디에이치씨개발(주)가 부담하고 있는 PF차입금 500억은 당기 중 사업이 완료되어 상환이 완료되었습니다. 당사는 당기 중 리스크 관리를 위한 선제적 대응을 하기 위하여 차입구조의 장기화 및 다변화, 레버리지 축소를 목표로 자본구조를 구성하였습니다. 이에 따라 단기자금의 감소를 달성하여 유동성위험을 낮출 수 있었습니다. 현재 전세계적인 COVID-19 우려로 인한 자본시장위험에 충분한 유동성을 확보하여 능동적으로 대처할 만반의 준비를 갖추고 있습니다. (단위: 백만원, %) 구 분 제21(당) 기 제20(전) 기 증 감 자산 총계(A) 부채 총계(B) 자기자본 총계(C) 부채비율(B/C) 자기자본비율(C/A) PF차입금 등을 제외할 경우
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PF차입금 등(*) 부채비율(*) (*) 부채총계에서 전기 PF차입금 500억 및 임대보증금 12,336억을 차감한 금액을 자기자본 총계로 나누어 산출하였습니다. 당기말 현재 대신에프앤아이 별도재무제표 기준의 당기 및 전기 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 백만원, %) 구 분 제21(당) 기 제20(전) 기 증 감 부채 총계(B) 자기자본 총계(C) 부채비율(B/C) 선별적 투자, 효율적인 자산 회수 전략을 강화함으로써 양적 성장보다는 투자자산의 회전율을 높이는 질적 성장을 추구하는 기조를 유지하였고, 그 결과 대신에프앤아이 별도재무제표 기준으로 부채비율은 전기 대비 3.4%가 감소하였습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 산업의 현황 (1) 초고령사회 진입에 따른 환자의 증가 알츠하이머병은 뇌세포의 퇴화로 치매증상을 야기하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 치매 유형의 약 70% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 국내에서도 고령화 사회가 진행되면서 치매환자가 빠르게 증가하고 있습니다. 통계청에서 발표한 2018년 사망원인통계에 따르면 치매 사망률은 2008년 12.6%에서 2018년 19.0%로 증가하였고, 특히, 알츠하이머병은 2018년 12.0%로 처음 사망원인 10위권내 포함되었습니다. 국내 65세 이상 치매환자 수는 2019년 78만 8,035명에서 2060년 약 332만명으로 증가할 것으로 예상되고 연령대별 치매환자 증가율은 85세 이상 671.2%, 80~84세 190.8%, 75~79세 121.4%, 70~74세 77.1%, 65~69세 55.5% 순으로 나타날 것으로 보여, 80세 이상 환자의 증가 속도가 매우 빠를 것으로 전망됩니다. (2) 바이오마커의 필요성 현재 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사는 없습니다. 현재 조기진단은 주로 인지기능검사에 크게 의존하고 있고 상대적으로 정확한 진단이 이루어질 단계에서는 이미 뇌의 회생이 불가한 경우가 대부분입니다.. 2018년 NIA-AA는 알츠하이머병의 새로운 진단기준을 제시하였습니다. 진단기준을 현행의 기억상실 같은 임상적 증상이 아닌, 뇌의 병리 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 할 것을 권장하였는데 "A, T, N System(Amyloid, Tau Neurodegeneration)"을 이용한 바이오마커의 제시와 이를 임상 연구와 신약 연구에 적용할 것을 제안하였습니다. 특히, 3개의 바이오마커 중 A(Amyloid, 베타-아밀로이드)가 반드시 양성을 나타내야 알츠하이머병의 병리로 보며, T와 N이 음성, A가 양성일 때 알츠하이머병의 병리적 변화가 발현되는 것으로 보아 초기 진단에서 아밀로이드가 차지하는 중요성이 더욱 커지게 되었습니다. (3) 조기진단을 통한 치료의 중요성 알츠하이머병은 퇴행성 질환이기 때문에 치료받지 않은 환자는 시간이 지남에 인지 기능이 감소하고 이에 따라 증상이 악화될 수밖에 없지만 바이오마커를 통해 조기에 알츠하이머병을 진단하여 예방활동, 약물투여 등의 노력이 가미될 경우 증상이 장기적으로 느리게 진행되도록 하여 경증상태를 오래 유지할 수 있습니다. 이는 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있기 때문에 증상이 나타나기 전 조기진단은 매우 중요합니다. 나. 알츠하이머병 시장 규모 및 전망 [알츠하이머병 시장 규모] (단위: 억원) 구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 CAGR 치료시장 진단시장 합계 [알츠하이머병 진단 시장 규모] (단위: 억원) 바이오마커 검사 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 CAGR 뇌척수액 검사 PET 검사 뇌파 검사 MRI 검사 CT 검사 기타 합계 다. 회사의 현황 (1) 기술 실현 간편성 및 가격 경쟁력 당사의 SI-MDS(Spiking Incubation Multimer Detection System) 기술은 올리고머 단백질을 특이적으로 측정하는 기술입니다. SI-MDS 기술은 질병의 원인이자 신경독성이 있는 올리고머화 베타-아밀로이드 하나만을검출하고 정량화하여 질병진단에 활용합니다. SI-MDS 기술이 적용된 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 ELISA(효소면역흡착검사법) 기반으로 고가의 분석장비가 추가적으로 필요하지 않고 실험실에 일반적으로 사용되고 있는 플레이트 리더(Plate Reader)기를 사용하여 간단하게 분석이 가능하고, 이에 사용자의 장비 사용 숙련기간이 필요하지 않습니다. 한편, 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 소비자 공급가격은 10만원 대 수준(국내기준)으로 현재 주요 검사방법인 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사 대비 낮은 가격으로 이용 가능합니다. (2) 기술의 확장성 SI-MDS 기술은 당사에서 자체적으로 개발하여 원천특허를 확보한 MDS
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기술을 기반으로 하고 있습니다. MDS 기술은 혈액 내에서 올리고머만을 특이적으로 검출하기 때문에 단백질의 올리고머형이 질병을 일으키는 변형단백질 질환 진단에 확장 적용이 가능해 병인 단백질의 특성에 맞춘 다양한 포트폴리오 구성이 가능합니다. MDS 기본 플랫폼에 변형단백질에 적합한 항체 Set을 다양하게 구성하는 것이 가능하기 때문에 파이프라인 추가가 용이합니다. SI-MDS 기술은 MDS에 스파이킹 및 인큐베이션을 접목한 기술이며, SI-MDS외에도 파킨슨병의 병인인 알파-시누클레인 등 다수의 파이프라인으로 확대 적용 가능할 것으로 판단됩니다. (3) 진입장벽 구축 당사의 핵심 특허는 2005년 PCT 국제출원된 "멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별검출하는 방법"과 2015년 국내 출원된 "응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법" 입니다. 당사의 특허 전략은 MDS 기술을 바탕으로 새롭게 타깃하는 바이오마커에 대한 기술권리를 확장하는 것입니다. 강한 특허 권리를 기반으로 다양한 기술 파이프라인 및 제품 포트폴리오를 확대할 계획입니다. (4) 국내외 협력 네트워크 구축 당사는 혈액 내에서 멀티머를 정량적으로 측정할 수 있는 MDS기술과 알츠하이머병을 진단할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 이용하여 유수의 국내외 연구기관 및 병원들과의 공동연구개발을 수행하고 있습니다. 특히, 국내 주요 병원의 임상의들과 협력을 통해 기술의 확장 가능성, 제품의 업그레이드 및 임상적 유효성 등을 확인하는 연구 네트워크를 구축하고 있습니다. (5) 알츠하이머병 신약개발 관련 미국국립보건원 (National Institute of Health)은 2021년 3월 임상시험정보 (clinicaltrials.gov)에 알츠하이머병 치료제 파이프라인 (Alzheimer’s Disease Drug Development Pipeline 2021)을 발표하였습니다. 2021년 3월 기준, 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 126개 후보물질을 대상으로 총 152건의 임상시험이 진행되고 있습니다. 이중 3상에는 28개의 후보물질이 포함되어 있으며, 2상과 1상에는 각각 72개, 24개의 후보물질이 포함되어있습니다. 미국 식품의약국 (US Food and Drug Administration)은 지난 6월 7일 항아밀로이드 질환조절 치료제인 바이오젠社의 아두카누맙 (미국 상품명 아듀헬름 (Aduhelm)의 조건부허가를 승인하며, 18년만에 처음으로 승인된 알츠하이머병 치료제이자 알츠하이머병 발병의 베타-아밀로이드 이론을 실현한 최초의 약물로 인정받았습니다. 아두카누맙 이외의 항아밀로이드 질환조절 치료제 중 3상에 진입해있는 후보물질은 솔라네주맙(일라이릴리)와 간테네루맙(로슈)가 대표적입니다. 당사는 2021년 7월 자회사 뉴로바이오넷을 설립하였고 퇴행성 뇌질환 신약개발 연구를 시작하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황(연결기준) (단위: 천원) 구분 2019년 2020년 2021년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품매출 국내 수출 상품매출 국내 합 계 당사는 원천기술인 MDS 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발하였습니다. 해외 수출용 제품은 MDS-AD blood tes라는 제품명으로 2017년 11월 식약처(의료기기정보기술지원센터)의 수출용 의료기기제조인증을 받아 2018년 11월부터 필리핀 파트너사를 통해 공급하였고, 내수용 제품은 inBlood™ OAβ test라는 제품명으로 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 승인받아 2019년부터 국내 공급을 시작하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 진단제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 시장상황 및 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있습니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 ■ 국내 의료기기 등급 당사의 제품은 국내 의료기기 품목 및
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품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외진단용 의료기기로 분류됩니다. 식품의약품안전처에서는 의료기기의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있으며, 잠재적 위해성 판단기준은 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부 등 4가지가 있습니다. [의료기기 등급 분류] 등급 내용 1등급 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없는 인체에 미치는영향이 경미한 의료기기 2등급 사용중 고장 등으로 인체 위험성은 있으나 생명 위험 또는 중대한 기능장애에 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 3등급 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기 4등급 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 등 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 등급으로 분류되며 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으며, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 취득해야 합니다. 당사는 2017년 3월 식약처로부터 품목허가용 임상시험계획서가 승인되어 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 이용하여 분당서울대학교병원과 중앙대학교병원에서 알츠하이머병 임상진단 보조를 위해 임상적 민감도 및 특이도 등을 평가하는 임상시험을 수행하였고, 최종적으로 식약처로부터 2등급 의료기기로 2018년 4월 품목허가를 받았습니다. 당사는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ)검사의 유럽시장 진출을 위하여 2020년 11월 The Belgian Competent Authorities에 판매등록을 하여 CE마크 획득을 완료하였습니다. CE(Conformity European)는 유럽연합(EU) 내에서 적용되는 강제인증제도로 유통되는 상품 중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용되는 EU의 통합규격 인증입니다. 대상제품의 경우 CE 인증은 법적요구 사항으로 미인증시 EU 내에서 유통이 금지되고, 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽규격(EU Directive, EU 지침)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미입니다. 제조사는 해당 제품의 과학적 유효성(Scientific Validity), 분석적 성능(Analytical Performance), 임상적 성능(Clinical Performance)을 증명하는 기술문서를 EU의 인증기관(Notified Body)에 제출하여 인증 받으려는 제품과 품질시스템의 적합성을 평가 받습니다. CE 마크를 획득하면 제품의 설계 및 제조에 대한 EU지침이 단일규정으로 적용되는 EU 25개국과 유럽자유무역연합(European Free Trade Association, EFTA) 4개국, 총 29개국에 상용화가 가능해집니다. 또한, 제조사는 인증규격 국제표준화기구(International Organization for Standardization)의 의료기기 품질시스템 인증 ISO 13485:2016 기반의 품질시스템 평가를 통과해야 합니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직 시스템에 대한 요구사항을 정의하고 있습니다. (2021년 3월 인증완료) 3. 원재료 및 생산설비 당사의 주요 제품인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 주요 원재료는 항체, 펩타이드, 플레이트, 발광 반응용액입니다. 주요 원재료 현황은 아래와 같습니다. [주요 원재료 현황] 원재료 품목 내용 항체 포획항체와 검출항체로 구성되며 항원을 검출함 펩타이드 표준물질(정량목적으로 쓰임) 발광용액 항체항원 반응 정도 확인(발색용도) 기타 플레이트, 각종 효소 등이 있음 주요 원재료는 당사와 오랜기간 거래를 통해 일반적으로 주문서 작성 후 항체 및 펩타이드는 4주
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이내, 그 외 원재료에 대해서는 2주 이내에 안정적으로 공급받고 있으며, 가격의 큰 변동은 없습니다. 그럼에도 불구하고 향후 예상하지 못한 대외적인 요인으로 가격의 변동 가능성, 공급처 내부 사정으로 인한 원재료 공급 차질 가능성 등이 존재하기 때문에 대체 공급처 및 대체품 확보 방안을 마련하고 있습니다. ■ GMP GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 안전성 및 효과성을 보증하기 위한 최소한의 기준을 정한 것으로 의료기기의 개발에서부터 원부자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 등 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 것을 규정하고 있는 품질경영시스템 규격의 하나입니다. 우리나라는 WHO의 권고에 따라 1977년 약사법으로 GMP제도를 도입하여 의약품산업에 먼저 적용하게 되었고, 1997년 보건복지부 고시로 의료용구 GMP제도를 의무사항이 아닌 권장사항으로 도입하였습니다. 이후, 2003년 의료기기법이 법률로 공포되면서 GMP 인증이 의무화되었고, 2007년부터 의료기기 제조 또는 수입회사는 GMP 적합인정을 받지 않은 제품을 판매할 수 없도록 하였습니다. 당사는 성남산업단지 내 자체 제품생산을 위한 클린룸(class-100,000)이 갖춰진 제조소(경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474, 선텍시티 6층)를 2016년 4월 구축하였습니다. 제조시설은 체외진단 의료기기용 시약류 생산에 대한 '의료기기 제조 및 품질관리기준'에 적합함을 인정받기 위해 2016년 9월 최초심사를 신청하였고 적합함을 인정 받아 GMP 인정서(인정번호: KTL-AAB-172001, 경인지방식품의약품안전청/한국산업기술 시험원)를 2016년 11월 취득하였고, 2017년 4월 의료기기 제조업 허가를 신청하여 2017년 5월 제조업 허가(제5716호, 경인지방식품의약품안전청)를 득하였습니다. 최초 적합인정 후 3년마다 정기심사를 통해 제조시설의 적합인정 유효성을 확인하고, 2019년 8월 에 정기심사를 신청하여 2019년 12월 적합인정을 받았습니다.(인정번호:KTL-ABBA-7057, 한국산업기술시험원)한편, 당사는 2021년 이후 예상되는 생산물량 증가에 대비하기 위해 GMP 신규 시설투자를 확장하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 2019년 2020년 2021년 제품 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 국내 수출 소계 상품 Diamond C(OAβtest 자동화 장비) 국내 수출 기타 소모성 자재 외 국내 수출 소계 매출총계 국내 수출 합계 나. 판매경로 등 (1) 판매조직 사업개발팀은 당사 제품의 시장성을 검토하고 성공적인 시장진입을 위한 전략을 수립하며 영업 및 사업개발 활동을 진행하고 있습니다. 기술지원팀은 국내외 Validation Test 및 Setting 등의 업무를 진행하며 주요 업무는 다음과 같습니다. 부서 업무내용 사업개발 - 기술협력 및 홍보: 공동연구, 해외 임상 Validation 기획 및 진행 - 국내 유통채널 구축 및 영업마케팅 계획 수립 ① 국내외 제휴사 관리 및 발굴 ② 계약관리 - 시장 조사 - 유관학회와 유대관계 구축 및 KOL 관리 ① 학회참여(신경과, 정신건강의학과, 가정의학과 등) ② 임상과별/기관별 KOL대상 교육 실시 및 세미나 개최 ③ ABC Council 등 자문위원 관리 및 운영 등 - 해외 보건당국 인허가 및 유효성 검증 등 - 해외 Validation 진행 기술지원팀 - 국내외 제품 Stetting - 제품 허가 변경 (2) 판매경로 당사의 제품 및 서비스는 국내외 의료기관에서 사용되고 각 의료기관별 수요에 따라 직납,간납, 수탁 검사기관을 통해 공급하고 있습니다. (3) 판매전략 당사는 알츠하이머병의 진단검사에 적용할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사를 2018년 하반기부터 공급하고 있습니다. 현재 바이오마커 검사로 아밀로이드-PET과 뇌척수액 검사는 간단하지 않고 침습적, 고비용의 검사인 반면, 혈액 바이오마커는 비침습적이며, 검사가 간단하고
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저비용 검사로 시장내 관심이 높아지고 있는 단계 입니다. 당사는 국내에서 본격적인 사업화를 위해 의료기관별로 시장진입 채널을 구분하여 진단서비스를 공급하려는 계획을 갖고 있습니다. 의료기관 채널은 건강검진센터, 병의원 , 보건소(보건지소 포함) 채널로 구분하여 각 채널에서의 시장 지위, 영업력, 당사 제품에 대한 이해도 등을 종합적으로 고려하여 각 의료기관 채널을 담당할 협력사와 공급계약을 체결하였고, 본격적인 시장진입에 앞서 각 채널별로 당사 제품에 대한 마케팅 활동, 시범사업을 진행하여 전문의 및 환자들로부터 제품 친밀도를 높이는 한편, 신뢰도를 높이는 노력을 하고 있습니다. 해외의 경우 직접 진출 보다 각국의 의료시장에 대한 이해도가 높고, 영업력을 갖춘 기업과 파트너링을 진행하고 있습니다. 현재 필리핀에 진출하고 있으며, 추가적인 파트너사와 계약 및 공급관련 논의를 진행 중에 있으며, 인도네시아, 싱가포르, 태국, 중국 등 신흥시장을 중심으로 파트너링 관련 논의를 진행 중에 있습니다. 다. 수주상황 당사는 유통파트너 또는 사업파트너의 계약 또는 일시적 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 사업형태이므로 수주와 관련된 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의위험으로 구성되어 있습니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 1) 환율위험 당사는 수출과 수입거래와 같이 정상적인 거래에서 야기되는 환율변동위험에 노출되어 있습니 다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산과 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 외화단위 외화 환율 원화환산액 외화단위 외화 환율 원화환산액 화폐성외화부채 외상매입금 USD USD GBP GBP 미지급금 USD USD 당사는 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서가능한 환율변동이 연결실체의 세전순이익과 자본에 미치는 효과에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화 제 21(당)기 제 20(전)기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD GBP 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채를 대상으로 하였습니다. (2) 이자율위험 연결실체는 기준금리, 기간, 만기 명목금액 혹은 액면금액에 근거하여 대상 변동이자부 차입부채에 대해서 이자율 변동위험을 상시적으로 모니터링 하고 있습니다. (3) 가격위험 당사의 경영진은 매도가능금융자산(지분상품과 채무상품)에서 발생하는 가격변동 위험을 상시적으로 모니터링 하고 있습니다. 나. 신용위험 (1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 연결실체는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융자산으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 금융자산 범주 제 21(당)기 제 20(전)기 상각후원가측정금융자산 (2) 손상차손 연결실체는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 연결실체의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있으며, 매 보고기간말에 개별적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 당기와 전기 중 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기
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기초잔액 당기설정 당기환입 기말잔액 당기말 현재 매출채권의 위험정보 세부내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 연체일수 미연체 90일이내 90일~6개월 6개월~1년 1년 초과 합계 매출채권 대손충당금 설정대상채권 기대손실률 대손충당금 순장부가액 다. 유동성위험 보고기간 종료일 현재 연결실체의 금융부채에 대한 계약상 만기별로 구분한 표는 다음과 같습니다. 만기별 분석금액은 금융부채를 현재가치로 할인하지 않은 명목현금흐름을 기초로 작성되었으며, 지급해야 할 이자는 포함하고 있지 아니하며, 지급시점의 환율등의 지수에 따라 지급해야 할 금액이 정해지는 경우 보고기간 종료일 현재의조건을참조하여 공시할 금액을 결정하였습니다. (단위 : 천원) 구분 과목 1년 이내 1년 초과~2년 이내 2년 초과~3년 이내 3년 초과 합계 제 21(당)기 매입채무 단기차입금 유동성장기부채 기타채무 전환사채(주1) 장기차입금 리스부채 제 20(전)기 매입채무 기타채무 리스부채 (주1) 전환사채 사채권자의 전환청구권과 발행회사의 매도청구권 행사시기(발행일로부터 1년 경과후)를 고려한 만기이며, 계약상 만기는 발행일로부터 5년입니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 [주요계약 등] 가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약은 없습니다. 나. 주 요 판매계약 보고서 작성기준일 현재 유효한 주요 판매계약은 다음과 같으며, 계약서에 의거하여 계약상대방의 회사명을 밝힐 수 없어 익명으로 표시하였습니다. 계약상대방 A** (필리핀 의료기기 유통회사) 계약내용 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 영업 및 공급계약 대상지역 필리핀 계약기간 계약체결시기: 2018년 10월 19일 계약기간: 계약일로부터 5년(자동연장) 계약조건 기본공급계약(Purchase Order에 따른 공급) 대금조건 회계처리방법 제품 공급시 수익인식 계약상대방 S*** (국내 의료기기 유통회사) 계약내용 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 시약 유통 및 공급 계약 대상지역 대한민국 검체검사 전문수탁기관 계약기간 계약체결시기: 2019년 04월 01일 계약기간: 계약일로부터 3년(자동연장) 계약조건 기본공급계약(발주 접수일로부터 4주내 발주량 공급) 대금조건 세금계산서 발행일로부터 120일 회계처리방법 제품 공급시 수익인식 계약상대방 A*** (국내 의료기기 제조 및 유통회사) 계약내용 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 공급 계약 대상지역 대한민국 보건소, 보건지소, 치매안심센터 및 요양병원 계약기간 계약체결시기: 2019년 07월 01일 계약기간: 계약일로부터 2026년 12월 31일(자동연장) 계약조건 기본공급계약(일정물량공급 후 추가물량은 발주접수일로부터 30일) 대금조건 세금계산서 발행일로부터 90일 회계처리방법 제품 공급시 수익인식 계약상대방 L*** (국내 수탁검사기관) 계약내용 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 시약 유통 및 공급 계약 대상지역 대한민국 병.의원 및 기관을 대상으로 한 수탁검사 계약기간 계약체결시기: 2020년 05월 29일 계약기간: 계약일로부터 3년(자동연장) 계약조건 기본공급계약(발주 접수일로부터 4주내 발주량 공급) 대금조건 세금계산서 발행일로부터 60일 회계처리방법 제품 공급시 수익인식 계약상대방 D*** (국내 의료기기 제조 및 유통회사) 계약내용 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 시약 유통 및 공급 계약 대상지역 대한민국 검진센터 등 계약기간 계약체결시기: 2020년 12월 16일 계약기간: 계약일로부터 12개월(자동연장) 계약조건 기본공급계약(발주 접수일로부터 30일내 발주량 공급) 대금조건 세금계산서 발행일로부터 90일 회계처리방법 제품 공급시 수익인식 계약상대방 N** (미국 의료기기 유통회사) 계약내용 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 영업 및 공급 계약 대상지역 미국 계약기간 2021년 3월 21일 ~ 2024년 3월
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21일(3년) 계약조건 기본공급계약(Purchase Order에 따른 공급) 대금조건 PO발행 10일 전 신용장 발행 회계처리방법 제품 공급시 수익인식 계약상대방 C** (프랑스 의료기기 유통회사) 계약내용 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 영업 및 공급계약 대상지역 영국, 프랑스, 독일 계약기간 계약체결시기: 2021년 10월 1일 계약기간: 계약일로부터 3년 계약조건 기본공급계약(Purchase Order)에 따른 공급 대금조건 첫 5개의 PO건에 대해서는 선지급 완료 후, 제품 공급 이후의 공급은 인보이스 발행이로부터 30일 회계처리방법 제품 공급시 수익인식 계약상대방 A** (싱가포르 의료기기 유통회사) 계약내용 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 영업 및 공급계약 대상지역 싱가포르 계약기간 계약체결시기: 2021년 11월 8일 계약기간: 제품등록일(22년 중순예상)부터 3년 계약조건 대금조건 전신송금 확인(USD) 후 제품선적 회계처리방법 제품 공급시 수익인식 다. 주요 공 동 개발 및 협업 보고서 작성기준일 현재 유효한 주요 공동 개발 및 협업 내용은 다음과 같으며, 계약서에 의거하여 계약상대방의 회사명을 밝힐 수 없어 익명으로 표시하였습니다. 계약상대방 S*** (국내병원) 연구사업명 주관적 인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트연구 대상지역 국내 계약기간 연구내용 ▷ 주관적 인지저하가 경도인지장애나 치매로 진행되는 과정에 관여하는 예측인자를 규명하기 위해, 초기 임상 소견, 설문지 조사, 뇌 MRI, 아밀로이드 PET, 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드 바이오마커, 그리고 wearable device를 이용한 생체 정보 등의 데이터를 모두 갖춘 코호트를 구축하여 조기 진단을 위한 가이드라인 및 실제 임상에서 위험대상자를 선별하여 예방적 치료로 연결할 수 있는 진단 알고리즘을 개발하고자 함. ▷ 이를 위해 총 5개 기관에서 100명의 주관적 인지저하 노인을 모집하고 이들을 대상으로 2년 9개월 간 추적 조사를 진행 중임. 계약상대방 B*** (국내병원) 연구사업명 알츠하이머병 환자의 생물학적지표의 유용성 확인과 국내 진단 적용을 위한 코호트 연구 대상지역 국내 계약기간 연구내용 ▷ 알츠하이머병 환자의 조기진단 및 신약개발을 위한 바이오마커의 규명을 위해, 알츠하이머병 환자의 시료 자원과 임상자료를 체계적으로 유지 관리하는 시스템을 확립하고자 함. ▷ 이를 위해 5년간 알츠하이머병 피험자를 모집하여 코호트를 구축하고, 알츠하이머병 치매 예측을 위한 임상 지표와 생화학적 바이오마커 (올리고머화 베타-아밀로이드)연관성을 확인하고 이의 임상적 의의를 평가함 계약상대방 Y*** (국내병원) 연구사업명 주관적 인지저하와 경도인지장애에서 혈액 바이오마커 모니터링의 유용성에 대한 전향적 관찰연구 대상지역 국내 계약기간 연구내용 ▷ 주관적 인지저하 및 경도인지장애 환자에서 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드의 농도 확인을 통해, 알츠하이머병 등에 의한 주요 신경인지장애로의 진행을 모니터링하는 데에 있어 올리고머화 베타-아밀로이드 검사의 유용성 확인하고자 함. ▷ 전체 연구기간 3년의 전향적 관찰연구로, 30개월간 5회 이상 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드의 패널데이터를 수집할 계획임. 계약상대방 N** (싱가포르 병원) 연구사업명 대상지역 싱가포르 계약기간 2020.02 ~ 진행중 연구내용 ▷ 싱가포르의 주관적 인지장애, 경도인지장애, 알츠하이머병 환자 대상으로 혈액내 올리고머화 베타-아밀로이드 측정을 통한 진단의 유용성 검증을 위한 임상 연구. ▷ Positron Emission Tomograhpy(PET)과의 진단 일치도 평가를 통해, PET 검사 사용 전의 선별도구로서의 적용가능성 파악에 목적을 둠. [연구개발활동 등] 가. 연구개발 조직 당사는 상세 역할에 따라 2개의 팀(제품개발팀, 학술 연구팀)을 운영중에 있으며, 핵심 연구개발 인력은 모두 석사 이상으로 당사의 사업에 필요한 변형단백질 질환 관련 지식 및 경험을 보유하고 있어
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제품개발 및 사업화에 기여하고 있습니다. [연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황] 조직 구성 주요 업무 현황 CTO - 기술 전략 수립 및 이론적 Background 제시 및 연구조사 - 기술의 기초타당성 검증 제품개발팀 - 개발 기술의 특허 출원 - MDS 플랫폼 기반 파킨슨병 혈액진단 Kit 개발 학술연구팀 - MDS기술 주요 기전 연구 및 논문 작성 - 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 업그레이드 - Tau, Amylin, p53 등 새로운 타겟 발굴 및 기초연구 - 외부기술 모니터링 - 특허관리 - 대외협력 과제 관리 [연구개발인력 구성] 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 *TA인력 21년 2분기부터 판매조직으로 분류 [주요 연구개발인력 현황] 직위 성명 담당 업무 주요경력 주요연구내용 CTO 안성수 기술전략 수립 (03.01~10.03) ㈜피플바이오 기술개발담당 (07.03~ 현재) 가천대학교 바이오나노학부 교수 (18.03~ 현재) ㈜피플바이오 CTO - 단백질 folding에 관한 연구 - 혈액 응고 진단 kit 등 진단제품 개발 상품화 - 퇴행성 뇌 질환 연구 수행 책임 연구원 이병섭 연구개발, 실험수행 (04.03~06.02) 건국대학교 미생물학 석사 (04.05~06.04) 국립수의과학검역원 (06.05~ 현재) ㈜피플바이오 책임연구원 - 구제역 바이러스 치료제 개발 연구수행 - 프리온 진단 연구수행 - MDS플랫폼 개발 (알츠하이머병 연구 수행) - 파킨슨병 바이오마커 개발 연구수행 책임 연구원 김광제 연구개발, 실험수행, 기술이전, 제조관리 (04.03~06.02) 건국대학교 미생물학 석사 (05.12~08.10) 제노바이오텍㈜ (10.01~ 현재) ㈜피플바이오 책임연구원 - 구제역 항체 진단키트 개발 등 면역진단법 개발 연구수행 - 항암제 개발 연구수행 - MDS 플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행) - 제품의 자동화 - 알츠하이머병 진단키트의 안전성, 유효성 평가 책임연구원 오현정 연구개발,실험수행,논문작성 등 (01.03~03.02) 연세대학교 생물학 석사 (03.08~09.12) (주)피플바이오 연구원 (21.09~현재) ㈜피플바이오 책임연구원 - 파킨슨병 기전 연구 - 우울증 기전 연구 - 뇌 노화 기전 연구 - 항우울제 개발 및 기전 연구 - MDS 플랫폼 개발 (프리온병 연구 수행) - MDS 기전 연구 - 퇴행성 뇌질환 신약 후보 검토 및 기초 연구 책임 연구원 류지선 연구개발, 외부기술 모니터링, 논문작성 등 (02.09~04.08) 숙명여자대학교 약학 석사 (05.03~10.02) 숙명여자대학교 약학 박사 (04.09~05.12) 식품의약품안전처 (10.04~10.07) 서울아산병원 아산생명과학 연구원 (10.09~ 현재) ㈜피플바이오 책임연구원 - 난소암 바이오마커 개발 연구수행 - 유방암 치료제 기전연구 - MDS 플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행) - MDS 기전 연구 - 새로운 타겟 발굴 및 기초 연구 책임 연구원 박효정 연구개발, 실험 수행, 논문 작성 등 (05.09~07.08) 숙명여자대학교 약학 석사 (07.09~11.08) 숙명여자대학교 약학 박사 (11.09~14.07) 서울대학교병원 의생명연구소 (14.08~15.03) 서울아산병원 아산생명과학 연구원 (15.04~16.02) 서울아산병원 줄기세포센터 (16.03~17.04) 서울대학교 의과대학 해부학교실 (17.05~20.01) 서울아산병원 아산생명과학 연구원 (20.02~ 현재) ㈜피플바이오 선임연구원 - 골다공증 기전연구 - 줄기세포 및 엑소좀 기반 면역질환 치료제 개발 및 기전연구 - 동물모델을 이용한 유산의 기전 연구 - Organ-on a chip 기반 양막모델 연구 - 새로운 타겟 발굴 및 기초 연구 주1. 책임연구원 이상을 기재하였으며 주요 연구내용에는 전 직장 실적까지 포함되어 있습니다.주2. 핵심 연구인력의 특허, 논문 등의 실적은 다음과 같습니다. 직위 성명 내용 CTO 안성수 (특허) - 알츠하이머병 관련 30개 유전자를 이용한 유전적 진단방법 (10-2017-
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0065179) - 화학발광 신호의 증폭 방법 (10-2019-0077151) - 당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 (10-2015-0072096) - 인지기능장애의 진단 방법 및 키트 (10-2016-0176875) - 대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 (10-2014-0183439) - 바이오센서의 센서 헤드의 재생방법 (10-2014-0160598) - 단백질 케이지의 제조방법 및 소수성 첨가제를 담지한 코어-쉘 구조의 고분자-단백질 입자의 in-situ 제조방법 (10-2013-0121583) (주요 논문) 책임연구원 이병섭 (특허) - 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체 (10-1658620) - 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026) - 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 (10-2086852) - 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376) (정부 과제) - 사슴만성소모성질병(CDW) 혈액 스크리닝 키트 개발 (국립수의과학검 역원) - 뇌척수액 내 프리온 검출 진단법 개발연구(질병관리본부) - 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부) - 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원) - 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부) (주요 논문) 책임연구원 김광제 (특허) - 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체 (10-1658620) - 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026) - 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 (10-2086852) - 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376) (정부 과제) - 뇌척수액 내 프리온 검출 진단법 개발연구(질병관리본부) - 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부) - 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원) - 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부) 책임연구원 오현정 (특허) - 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별검출하는 방법 (1020080000566) - 삼차원적 상호작용을 이용하여 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별 검출하는 방법 (10-20090013186) - 삼차원적 상호작용을 이용하여 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별 검출하는 방법의 분할 (10-20110081330) (주요 논문) 책임연구원 류지선 (특허) - 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체 (10-1658620) - 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026) - 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법(10-2086852) - 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376) (정부 과제) - 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부) - 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원) - 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부) (주요 논문) 책임연구원 박효정 (특허)- 인터페론감마로 전처리된 유도만능줄기세포유래 중간엽줄기세포 및 이로부터 유래된 엑소좀을 포함하는 피부질환의 개선, 예방 또는 치료용 조성물 (1020961500000)- 유도만능줄기세포 유래 중간엽줄기세포 및 이로부터 유래된 엑소좀을 포함하는 피부질환의 개선, 예방 또는 치료용 조성물 (1020956280000)(정부과제 - 2018년 이후)- 소아천식 환자의 질병양상 특성분석 및 중재기술 기반 연구(질병관리본부)- 면역조절 기능강화 유도만늘줄기세포 분화 중간엽줄기세포 유래 소포체를 이용한 중증 난치성 아토피피부염 치료제 개발(보건복지부)-
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아토피피부염에서 중간엽 줄기세포의 innate lymphoid cell에 미치는 영향 평가 및 기전 규명(한국연구재단)(주요논문)- Innate Type 2 Response to Aspergillus fumigatus in a Murine Model of Atopic Dermatitis-like Skin Inflammation, Journal of Korean Medical Science, 2021- Priming with Toll-like receptor 3 agonist or interferon-gamma enhances the therapeutic effects of human mesenchymal stem cells in a murine model of atopic dermatitis, Stem Cell Research Therapy, 2019- Umbilical cord-derived mesenchymal stem cell extracts ameliorate atopic dermatitis in mice by reducing the T cell responses, Scientific Reports, 2019- Genome-wide association study in East Asians suggests UHMK1 as a novel bone mineral density susceptibility gene, Bone, 2016- Peroxiredoxin II Negatively Regulates Lipopolysaccharide-Induced Osteoclast Formation and Bone Loss via JNK and STAT3, Antioxidants redox signaling, 2015 나. 연구개발 실적 (1) 개발완료 (가) 알츠하이머병 혈액 진단 키트 구분 내용 제품 개요 제품명 바이오마커 올리고머화 베타-아밀로이드 (oligomerized amyloid beta) 사용목적 알츠하이머병 의심환자의 헤파린 처리된 혈장에서 효소면역분석법 (ELISA)를 이용하여 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 주요사양 및 핵심 - 품목명: 면역화학검사시약 - 허가번호: 제허 18-289호 - 비침습적 혈액샘플을 이용한 체외진단키트 - 효소면역분석법(ELISA) 방식 - 화학발광시그널 측정용 루미노미터를 이용하여 측정 - 검체: 혈장 (plasma) - 검사방법: 아밀로이드를 멀티머 검출 시스템 (MDS)과 화학발광 (chemiluminescence) 시그널 측정용 루미노미터 (luminometer)를 이용하여 정량 측정 - 임상적 성능 (민감도/특이도): 100%/92.31% (AUC: 0.999) 개발 현황 및 실적 현재 단계 - 식약처 2등급 체외진단 의료기기 품목허가 취득 (제허18-289호, 2018.04)- 신의료기술 인정 (2021.12) 개발 경과 및 주요결과 - 국내 수탁검사를 위해 2019년 4월 S수탁검사업체의 Cental Lab에서 검사 세팅을 완료 - Amsterdam Dementia Cohort(암스테르담 대학병원에서 운영)에서 2016년 11월 공동연구 계약 체결 - 2018년 10월 필리핀 현지 파트너사와 유통 및 판권계약을 체결하고 알츠하이머 혈액 검사서비스를 시작 정부과제 수행 및 연구실적 - 특허실적: 국내 (등록 8건), 해외 (등록 9건/출원 10건) - 정부 과제 수행: 총 7건 - 논문 실적: SCI 등제 국제학술지 11편 - 인증실적: 의료기기 제조업 허가 취득 (제5716호, 2017.05) 의료기기 제조 인증[수출용] (제인17-4891호, 2017.11) 식약처 2등급 체외진단 의료기기 품목허가 취득 (제허18-289호, 2018.04) CE인증(The Belgian Competent Authorities, 2020.11) 향후계획 - 국내외 사업화를 진행하고 있으며, 주요 의료기관 채널을 담당할 협력사와 파트너링을 진행 중 (2) 개발진행 중 (가) 파킨슨병 혈액진단 키트 연구과제
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파킨슨병 혈액진단을 위한 알파-시누클레인 측정기술 개발 연구기관 ㈜피플바이오 연구기간 2019년 상반기 ~ 2023년 상반기 기대효과 - 파킨슨병의 진단율 제고 및 진단 표준화 연구에 활용 가능 - 질환의 예측 및 경과 추적을 위한 비용 효율이 높은 객관적인 생물학적 바이오마커 확보 - 오진율이 높고 조기진단이 어려운 파킨슨병의 진단 정확도를 높이고 저비용의 진단방법 제시 - 알파-시누클레인을 타깃으로 하는 신약후보물질의 약효 측정 및 탐색 가능 연구개발목표 - MDS를 이용하여 혈중 알파-시누클레인 올리고머를 정량하는 기술을 개발하여 파킨슨병 진단에 대한 유용한 혈액검사법과 허가 임상을 위한 시제품을 개발하고자 함 연구 내용 및 계획 - 높은 진단율로 파킨슨병을 진단할 수 있는 표적으로 알파-시누클레인을 선정하고 이를 혈액에서 측정하기 위한 연구적 토대를 마련하는 기초 연구를 진행함 - 혈액은 비교적 채취가 쉬고 비용이 낮은 장점이 있으나 다양하고 복잡한 단백질 성분들로 구성되어 표적 단백질의 측정을 방해하거나 잘못된 측정값을 유발할 수 있기 때문에 알파-시누클레인과 상호작용을 일으킬 수 있는 다양한 요소에 대한 연구를 통해 정확한 진단값을 도출하기 위한 시도를 진행하고 있음 - 기초 연구 결과를 바탕으로 MDS기반의 최적의 시험법을 구성하고 해당 시험법의 개념증명을 진행함. 이를 통해 표준시험 조건이 구축되면 생체 시료에 적용하여 생체 시료 적합성 및 민감도를 분석할 예정임 - 2021년 파킨슨병 진단을 위한 혈액진단 키트 개발을 완료하고 임상적 유용성 평가를 진행하는 것을 목표로 함 (나) 아밀린(Amylin)의 올리고머 혈액진단 키트 연구과제 혈장의 아밀린 올리고머 검출 키트 개발 연구기간 2019년 하반기 ~ 2023년 상반기 기대효과 - 이형 당뇨병의 직접적인 원인인 췌장의 베타세포 기능파괴의 정도를 객관적 수치로 나타낼 수 있음 - 기존 당뇨병 진단에서는 경증의 추가적인 검사가 필요하다는 점, 증상이 발현된 이후 확진을 할 수 있다는 한계점을 보완하고 좀 더 정확한 진단이 가능함 연구개발목표 - 기존 당뇨병 진단방법의 단점을 보완하면서 당뇨병을 조기에 정확하게 진단할 수 있는 아밀린 올리고머를 혈액에서 검출하는 방법을 개발 연구 내용 및 계획 - MDS를 기반으로 아밀린 올리고머를 검출하기 위해 첫번째 단계에서 합성 아밀린 펩타이드와 상업용 항체를 이용해 검출항체와 포획항체를 사용할 항체를 스크리닝 하였음. 비특이 반응이 없고, 항원에 대한 높은 반응성을 나타내는 항체 위주로 MDS 항체 조합 시험을 진행함 -아밀 린 올리고머를 혈액내에서 검출하기 위한 항체 조합 최적화를 진행하였고, 소규모 피험자(9명의 제2형 당뇨병 환장, 5명의 정상인)를 대상으로 시험을 진행함. 그 결과 2형 당뇨병 환자와 정상인간 아밀린 올리고머의 양이 유의한 차이가 있음을 확인함 - 상기 결과를 토대로 아밀린 올리고머를 검출하는 기술에 관한 특허 2건을 등록 완료함 - 다음 단계에서 임상 정확도를 높이기 위해 버퍼, 반응조건, 검체의 농도 등을 포함하는 시험 조건의 최적화를 이어갈 예정이고 확립된 프로토콜로 연구실 규모의 성능평가를 이어갈 예정임 - 2022년 상반기까지 시제품 개발 완료 및 2023년 상용화를 목표로 함 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2019년 2020년 2021년 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 소 계 합계 연구개발비 / 매출액비율 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다. 지식재산 보유현황 합계(건) 구분 특허 등록 특허 출원 실용 등록 실용 출원 디자인 프로그램 상표권 국내 해외 [국내 특허] 번호 구분 내용 출원일 등록일 특허권 멀티머를 분별 검출하는 방법 특허권 3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법 특허권 바이오칩에서 세포를 공배양하는 방법 특허권 3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법 특허권 알츠하이머 질환에 대한 신규 바이오마커 및 용도
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특허권 신부전증에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 특허권 멀티머 정량분석을 위한 표준 단백질 복합체 특허권 관 형상의 생체적합성 및 생분해성 스캐폴드 제조 방법 특허권 섬유상 생체적합성 및 생분해성 스캐폴드 제조방법 특허권 대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 특허권 대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 특허권 당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 특허권 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 특허권 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 특허권 인지기능장애의 진단 방법 및 키트 특허권 당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 특허권 혈액시료 내 멀티머를 분별 검출하는 방법 특허권 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 특허권 파킨슨병의 진단 방법 및 이를 위한 진단 키트 특허권 파킨슨병 치매의 진단 방법 및 이를 위한 진단 키트 특허권 알츠하이머병의 진단을 위한 트로포마이오신 알파-4 사슬 및 혈소판 당단백질 Ib 베타 사슬의 용도 [해외 특허] 번호 구분 내용 출원일 등록일 출원국 특허권 멀티머를 분별 검출하는 방법 미국 특허권 일본 특허권 유럽 특허권 3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법 미국 특허권 일본 특허권 유럽 특허권 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 대만 특허권 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 일본 특허권 유럽 특허권 중국 특허권 홍콩 특허권 미국 특허권 일본 특허권 캐나다 특허권 중국 특허권 유럽 특허권 홍콩 특허권 호주 [국내 상표권] 번호 구분 내용 출원일 등록일 상표권 PeopleBio
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II. 임의적립금 등의 이입액 III. 결손금처리액 IV. 차기이월미처리결손금 26. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 자산과 부채 (1) 당기와 전기 중 당사의 수익과 관련하여 포괄손익계산서에 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 고객과의 계약에서 생기는 수익 상품매출 제품매출 합계 (2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분 당기와 전기 중 금융수익과 기타수익 주석 참고 을 제외한 당사의 재화와 용역의 유형과 수익인식 시기에 따라 구분한 매출의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 재화와 용역의 유형 상품매출 제품매출 합계 수익인식시기 일시인식매출 합계 (3) 당기말과 전기말 현재 당사가 인식하고 있는 수취채권, 계약자산 및 계약부채는 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 수취채권 매출채권 계약부채 선수금 27. 영업부문 (1) 부문 구분의 근거전략적 의사결정을 수립하는 경영진이 당사는 영업부문을 결정하고 있습니다. 당사의 경영진은 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 부문의 영업이익을 기준으로 검토하고 있습니다.한편, 당사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 당사 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다.(2) 보고부문 정보당사는 당사 전체를 단일 보고부문으로 결정하였기 때문에 보고부문별 영업이익 및 법인세비용차감전순이익, 자산ㆍ부채총액에 대한 주석기재는 생략하였습니다. (3) 지역별 정보 (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 대한민국 매출액 아시아 매출액 합계 (4) 주요 고객당기와 전기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다. (단위 : %, 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 매출액 의존도(%) 매출액 의존도(%) 외부고객 A 외부고객 B 외부고객 C 외부고객 D 외부고객 E 28. 매출원가 당기와 전기의 매출원가 산출내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 상품매출원가 기초상품재고액 당기상품매입액 타계정대체 기말상품재고액 소계 제품매출원가 기초제품재고액 당기제품제조원가 타계정대체 기말제품재고액 제품평가손실 제품평가충당금환입 소계 합계 29. 영업손익 (1) 당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 판매비와관리비 매출원가 합계 판매비와관리비 매출원가 합계 상품과 제품의 변동 원ㆍ부재료의 사용액 종업원급여 감가상각비 무형자산상각비 광고선전비 지급수수료 기타 합계 (2) 당기와 전기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 판매비와관리비 매출원가 합계 판매비와관리비 매출원가 합계 급여 퇴직급여 복리후생비 주식보상비용 합계 (3) 당기와 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 급여 잡급 퇴직급여 주식보상비용 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 세금과공과 감가상각비 사용권자산상각비 지급임차료 보험료 차량유지비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 건물관리비 무형자산상각비 견본비 경상연구개발비 합계 30. 금융수익과 금융비용 당기와 전기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 금융수익 이자수익 파생상품평가이익 소계 금융비용 이자비용 파생상품평가손실 소계 순액 31. 기타수익과 기타비용 당기와 전기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 기타수익 외화환산이익 외환차익 수입수수료 유형자산처분이익 리스종료이익 잡이익 소계 기타비용 외화환산손실 외환차손 재고자산폐기손실 기부금 리스종료손실 잡손실 소계 순액 32. 법인세비용
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법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련되어 당기에 인식한 조정사항,일시적 차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다. (1) 당기와 전기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(당)기 당기법인세부담액 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 법인세비용 (2) 당기와 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(당)기 법인세비용차감전순이익(손실) 적용세율에 따른 세부담액 조정사항: 세무상 공제되지 않는 비용의 법인세 효과 세무상 가산되지 않는 수익의 법인세 효과 일시적차이 중 이연법인세자산 미인식 효과 기타세율변동효과 등 법인세비용 법인세유효세율 (주1) (주1) 당기와 전기에는 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효법인세율을 산정하지 아니하였습니다. (3) 당기와 전기 중 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위 : 천원) 계정과목 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초잔액 조정 조정후기초 증가 감소 기말잔액 기초잔액 기말잔액 자기주식 퇴직급여충당부채 이월결손금 미수수익 감가상각누계액 미지급비용(연차수당) 대손충당금 개발비 외화환산이익 외화환산손실 재고자산평가손실 지분법적용투자주식(종속기업) 지분법적용투자주식(관계기업) 사용권자산 사용권자산 상각누계액 전환권조정 파생상품부채 리스부채 현재가치할인차금 복구충당부채 소계 이월세액공제 소계 실현가능성이 낮아 인식하지 아니한 이연법인세자산 합계 2) 전기 (단위 : 천원) 계정과목 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초잔액 증가 감소 기말잔액 기초잔액 기말잔액 자기주식 퇴직급여충당부채 이월결손금 미수수익 감가상각누계액 미지급비용(연차수당) 대손충당금 개발비 외화환산이익 외화환산손실 재고자산평가손실 사용권자산 리스부채 현재가치할인차금 소계 이월세액공제 소계 실현가능성이 낮아 인식하지 아니한 이연법인세자산 합계 (4) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 당사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 세액공제와 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다.당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 최근 지속적인 손실이 발생하여 당기말 현재 모든 차감할 일시적차이 중 가산할 일시적차이의 범위 내에서 실현가능한 일부에 대해 이연법인세자산을 인식하였으며,동 금액은 미래 과세소득에 대한 추정이 변경된다면 변경될 수 있습니다. 33. 주당이익 (1) 당기와 전기의 기본주당이익(손실)은 다음과 같습니다. 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 보통주 당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수 기본주당이익(손실) (-)408 원 (-)433 원 (2) 당기와 전기의 보통주 당기순이익(손실)의 계산내역은 다음과 같습니다. 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 당기순이익(손실) 차감>우선주 배당금 (주1) 보통주 당기순이익(손실) (주1) 당기 중 발행한 전환우선주의 경우 참가적ㆍ누적적 우선주로, 우선주의 우선권존속기간 만료와 동시에 우선주주의 전환청구가 없더라도 자동으로 보통주로 전환되기 때문에, 계약체결시점부터 기본주당이익을 계산하기 위한 보통주식수에 포함하였습니다. 따라서, 전환우선주의 약정배당률(1.0%)에 의한 배당금 중 해당 기간분에 대한 우선주 배당금을 당기순이익(손실)에서 차감하지 아니하였습니다. (3) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수 계산내역은 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위 : 주, 일) 유통기간 항목 발행주식수 자기주식수 유통주식수 무상증자조정(주1) 조정후유통주식수 유통일수 적수 가중평균유통보통주식수 전기이월 전환우선주(주2) (주1) 당기 중 준비금의 자본전입으로 인한 무상증자의 경우에는 추가로 대가를 받지않고 기존 주주에게 보통주를 발행하므로 자원은 증가하지 않고 유통보통주식수만
피플바이오 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

증가하기 때문에 당해 사건이 있기 전의 유통보통주식수를 비교표시되는 최초기간의개시일에 그 사건이 일어난 것처럼 비례적으로 조정하였습니다.(주2) 당기 중 발행한 전환우선주의 경우 우선주의 우선권 존속기간 만료와 동시에 우선주주의 전환청구가 없더라도 자동으로 보통주로 전환되기 때문에, 계약체결시점부터 기본주당이익을 계산하기 위한 보통주식수에 포함하였습니다. 2) 전기 (단위 : 주, 일) 유통기간 항목 발행주식수 자기주식수 유통주식수 무상증자조정(주1) 조정후유통주식수 유통일수 적수 가중평균유통보통주식수 전기이월 유상증자 주식선택권 계 (주1) 당기 중 준비금의 자본전입으로 인한 무상증자의 경우에는 추가로 대가를 받지않고 기존 주주에게 보통주를 발행하므로 자원은 증가하지 않고 유통보통주식수만 증가하기 때문에 당해 사건이 있기 전의 유통보통주식수를 비교표시되는 최초기간의개시일에 그 사건이 일어난 것처럼 비례적으로 조정하였습니다. (4) 당기와 전기의 주식선택권과 전환사채에 의한 잠재적 보통주의 희석효과를 검토한 결과, 반희석효과가 발생되어 희석주당이익(손실)은 기본주당이익(손실)과 동일합니다. 34. 특수관계자 (1) 보고기간종료일 현재 당사에 지배력을 보유하거나 유의적인 영향력을 행사하는기업은 없으며, 당사가 지배력을 보유하거나 유의적인 영향력을 행사하는 기업은 다음과 같습니다. 특수관계구분 회사명 지분율(%) 비고 제 21(당)기 제 20(전)기 종속기업 ㈜뉴로바이오넷 관계기업 제이어스㈜ (2) 당기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위 : 천원) 특수관계구분 회사명 자금대여 거래 대여 회수 종속기업 ㈜뉴로바이오넷 관계기업 제이어스㈜ 합계 당사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 21(당)기 제 20(전)기 급여 퇴직급여 주식보상비용 합계 35. 현금흐름표 (1) 현금및현금성자산의 구성요소현금흐름표상의 현금은 재무상태표상 현금및현금성자산으로 구성되어 있습니다(주석8 참조).(2) 비현금거래현금및현금성자산의 사용을 수반하지 아니하는 투자활동과 재무활동 거래는 현금흐름표에서 제외되며, 현금흐름표에 포함되지 아니한 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 당기와 전기 중에는 발생하지 아니하였습니다. (3) 당기와 전기 중 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위 : 천원) 구분 기초금액 재무활동 현금흐름 에서 발생한 변동 비현금변동 기말금액 유동성대체 기타 유동성리스부채 리스부채 전환사채 재무활동으로부터의 총부채 2) 전기 (단위 : 천원) 구분 기초장부가액 재무활동 현금흐름 에서 발생한 변동 비현금변동 기말금액 유동성대체 기타 유동성리스부채 리스부채 재무활동으로부터의 총부채 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 사항 당사는 상법상 배당가능재원 확보시 정관에 의거 이사회와 주주총회 결의를 거쳐 배당을 실시하도록 하고 있습니다. 그러나 최근 3년간 연구개발에 대한 투자 확대 등에 따라 결손금이 누적되어 배당을 시행하지 못하였습니다. 당사는 상법상 배당가능재원 확보 시, 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인 등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 한편 당사는 현재 자사주와 관련하여 매입 및 소각 등의 구체화된 계획은 없습니다. 향후 배당을 포함한 주주가치 제고 정책은 내부 이사회 결의 등을 거쳐 공시와 회사홈페이지, IR 활동 등을 통하여 주주에게 충분히 안내드릴 예정입니다. 당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 구분 내용 제10조(신주의 배당기산일) 당 회사가 유상증자·무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. 제53조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수