chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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결과 수령 - 2차 평가지표 통계분석 및 임상시험 결과보고서 수령 - 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청(2021.8.20) 조인트스템의 임상시험은 2008년 5월 국내 식품의약품안전처로부터 제1/2상 임상시험계획을 승인 받은 이후 지난 2020년 12월 제3상 임상시험대상자의 추적관찰을 완료하고 2021년 2월 식품의약품안전처에 임상시험 종료보고를 완료하였습니다. 조인트스템 제3상 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검 및 위약 대조방식으로 진행되었으며, 서울대학교병원, 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원을 비롯한 총 13개 기관에서 환자모집을 실시하여 총 261명의 환자가 등록, 중도탈락 및 동의를 철회한 환자를 제외한 총 252명의 환자에게 임상시험용의약품 투약을 종료하였습니다. 2020년 12월 15일 최종 247명의 환자들에 대한 6개월 추적관찰을 완료하였으며, 2021년 3월 15일 3상 임상시험의 탑라인 결과에서 주요 평가지표인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)에서 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 확인하였습니다. 또한, 2021년 5월 14일 CRO로부터 결과보고서를 수령하였으며, 2021년 8월 20일 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였습니다. 보고서 제출일 현재 식품의약품안전처에서 심사가 진행 중입니다. 해외임상시험 진행경과 2014년 미국 FDA 제2상 임상시험계획 승인 2016년 - 제2상 임상시험 개시 2017년 - 제2상 임상시험계획변경(종료기간) IRB 승인 - 제2상 임상시험 환자 대상 투약 완료 2018년 - 제2상 임상시험 12개월 추적관찰 완료 2019년 - 제2상 임상시험 최종결과보고서 수령 2020년 미국 FDA 제2상 임상시험 2년 추적관찰 완료(결과보고서 수령) 미국 FDA 제2b/3a상 임상시험계획 승인 2021년~ - 제2b/3a상 임상시험 개시(환자모집 개시) - 제2b/3a상 임상시험 첫 대상자 등록 완료(2021.06.09) 조인트스템의 해외 임상시험은 (주)네이처셀과의 공동임상연구개발 협약에 따라 (주)네이처셀이 임상시험을 진행하고 있습니다. 미국에서 2016년 조인트스템의 제2상 임상시험을 개시하여 2018년 임상시험 환자들에 대한 12개월 추적관찰을 종료하고 2019년 제2상 임상시험의 최종 결과보고서를 수령하였습니다. 이후 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템의 제2b/3a상 임상시험 계획을 승인 받아 2020년 8월 현지 임상시험수탁기관(CRO)와의 계약 체결을 완료하였습니다. 보고서 제출일 현재 총 7개의 임상시험 실시기관 중 4곳에서 1차로 임상시험을 위한 환자모집을 개시, 대상자 등록이 시작되었으며 나머지 기관에서도 환자모집 개시를 앞두고 있습니다.조인트스템의 미국 제2b/3a상 임상시험은 워싱턴DC, 캘리포니아주 등의 지역에서 진행되고 있으며 K-L Grade 3에 해당하는 중증 퇴행성관절염 환자 총140명(시험군70명, 대조군70명)을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 임상시험용 의약품 투약 후 1년 추적관찰을 통해 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다. [아스트로스템]당사는 (주)네이처셀과 알츠하이머병(치매) 치료를 위한 줄기세포치료제 아스트로스템의 연구, 개발을 진행하고 있습니다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 매우 서서히 발병하여 점진적으로 진행되는 경과가 특징적입니다. 초기에는 주로 최근 일에 대한 기억력에서 문제를 보이다가 진행하면서 언어기능이나 판단력 등 다른 여러 인지기능의 이상을 동반하게 되다가 결국에는 모든 일상 생활 기능을 상실하게 됩니다. 알츠하이머병의 근본적인 치료방법은 아직 개발되지 않았습니다. 다만, 일부 약물에 의해 증상을 완화시키고 진행을 지연시킬 수 있다고 알려져 있습니다.당사와 (주)네이처셀의 공동임상개발 협약에 따라 (주)네이처셀에서 미국 임상을 진행하고 있으며, 지난 2016년 10월, 미국FDA에 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 아스트로스템(치매) 임상1/2상을 IND 신청, 동년 11월
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24일에 임상시험계획 승인을 받았습니다. 이어 2017년 7월, 첫 환자가 국내에서 생산한 아스트로스템(치매)을 미국에서 투여받았으며, 2019년 6월 26일 임상1/2상 마지막 임상시험대상자의 최종방문이 완료되어 2019년 12월 31일(미국시간 기준)임상1/2상의 임상시험 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였습니다.한편, 지난 2020년 5월 21일 미국 식품의약국(FDA)에 아스트로스템의 제2b상 임상시험계획을 제출한 후 미국 FDA의 임상시험 가이던스의 후속임상 절차에 따라 2020년 7월 20일 제2b상 임상시험 개시를 통보 받았습니다.당기말 현재 (주)네이처셀은 임상시험 프로토콜 일부 변경을 위해 현지의 임상시험수탁기관(CRO)과 세부내용을 검토, 진행하고 있습니다.참고로 관계사 및 협력병원을 통해 일본에서 진행하고 있는 알츠하이머병(치매)환자 대상 재생의료 치료에 대한 3개월 추적관찰 결과 아스트로스템의 투여 후 치매검사인'MMSE(치매간이진단검사)', 'ADAS-cog(인지적 기능평가 치매진단검사)'에서 대부분 환자들의 수치가 개선되고 있으며 아스트로스템의 안전성을 확인한 바 있습니다.한편, 아스트로스템은 척수손상용 줄기세포치료제로도 개발을 진행 중이며, 조인트스템과 동일하게 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하여 척수손상 환자들을 대상으로 투여하게 됩니다. 척수손상용 아스트로스템은 고대 안암병원에서 연구자 임상을 진행한 바 있으며 보고서 기준일 현재 임상 1상을 완료하어 아스트로스템의 정맥 내 투여에 대한 사람에게서의 안전성을 확인하였습니다.[바스코스템]당사의 바스코스템은 성체줄기세포를 이용한 버거병 및 페리-롬버그병 치료제로써 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리/증식 배양하는 자가줄기세포치료제입니다.바스코스템은 근육 내 1회 주사를 통해, 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 사지 말단으로의 혈액 순환을 원활하게 함으로써, 환부 절단을 예방하고 보행 능력과 통증을 개선시켜 줄 수 있는 혁신적인 제품으로, 근본적인 치료제가 없는 버거병 환자들에게 높은 만족도를 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.한편, 패리-롬버그병은 얼굴의 한쪽 안면의 연조직들이 서서히 위축이 진행되는 질환으로, 현재 미세지방이식술의 방법이 사용되고 있으나, 이식된 지방들은 금방 흡수가 되어 재수술을 반복해야하는 단점이 있습니다. 그러나, 당사가 진행한 연구자 임상시험 결과 미세지방이식술과 함께 바스코스템을 투여함으로써 이식된 지방의 생착률과 수명을 연장시킬 수 있는 가능성을 확인하였습니다.바스코스템은 식품의약품안전처로부터 승인 받은 1/2상 임상시험계획에 따라, 서울성모병원과 서울대학교병원운영 서울특별시 보라매병원에서 버거병 환자들을 대상으로 투여 후 6개월 동안 안전성 및 임상적 유효성을 평가한 바 있습니다. 바스코스템의 임상1/2상에서 참여한 모든 환자 대상 이상약물반응 및 중대한 이상반응이 발견되지 않았으며, 안전성과 내약성을 확인할 수 있었습니다. 또한, 답차보행거리 및 통증 감소 등 대부분의 유효성 평가 항목에서도 유효성을 탐색할 수 있었습니다. 이러한 결과는 2016년 10월 국제 학술지인 Cell Medicine에 발표되었습니다. 또한 비임상시험 결과와 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하여 식약처로부터 지난 2017년 2월 11일 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 한편 바스코스템은 국내 약사법 제34조 제4항에 따라 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 받아 베데스다복음병원에서 총 6명의 응급환자를 대상으로 치료를 진행하였으며, 2018년 06월 치료목적 사용 종료보고를 완료하고 응급상황 사용 결과보고서(논문)을 작성하였습니다.[아스트로스템-v]당사는 (주)네이처셀과 공동임상개발협약을 체결하여 코로나-19로 인한 폐질환 환자들을 대상으로하는 아스트로스템-v를 개발하고 있습니다. 코로나-19는 2019년 12월 발생한 신종 바이러스로, 특히 기저질환이
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있거나 고령의 대상자가 바이러스에 감염되는 경우 빠르게 중증으로 악화되어 급성호흡곤란증후군으로 진행되기 때문에 코로나-19에 대한 항바이러스 치료와 동일하게 체내 면역반응 및 염증반응에 대한 치료가 필요합니다. 최근 여러 연구결과에서 줄기세포치료제의 치료 효과 가능성이 제시되었으며, 동종 중간엽 줄기세포의 코로나-19 환자들의 증상을 개선시키고 안전성에 문제가 없다는 사례들이 발표되고 있습니다. 이러한 결과를 바탕으로, 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V는 코로나-19환자들의 과잉 면역을 억제해 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄임으로써 코로나-19의 증상을 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사와 (주)네이처셀 간 협약에 따라 (주)네이처셀에서 미국FDA에 아스 트로스템-v의 제1/2a상 임상시험계획승인을 신청하였으며, 2020년 08월 13일 미국FDA로부터 임상시험계획을 승인받았습니다. 보고서 기준일 현재 임상시험을 위한 세포 공여자 모집 및 적합성 검사 등 세부절차를 진행하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 당사가 연구,개발하고 있는 줄기세포치료제는 환자 본인의 지방을 채취하여 줄기세포를 분리하고 있습니다. 세부 내용은 당사의 영업비밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 2. 생산능력 보고서 기준일 현재 당사가 연구개발한 퇴행성관절염 줄기세포치료제(조인트스템)의 제조, 판매를 위하여 식품의약품안전처에 '첨단바이오의약품 품목허가'를 신청하였습니다. 현재 당사는 수익원이 물적 형태로 나타나지 않아 본 항목에 대한 기재를 생략합니다. 3. 연구소 소재지 구분 소재지 본사 서울시 금천구 가산디지털2로 98, 2동 305호 연구소 서울시 금천구 가산디지털2로 98, 304~308호, 310~313호, 315호 등 4. 주요 유형자산 변동내용 (1) 보고기간 중 유형자산의 변동 내용은 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위:천원) 과 목 기초잔액 취득 처분및폐기 감가상각비 기말잔액 토지 건물 시설장치 기계장치 공구와기구 비품 차량운반구 합 계 2) 전기 (단위:천원) 과 목 기초잔액 취득 처분및폐기 감가상각비 기말잔액 토지 건물 시설장치 기계장치 공구와기구 비품 차량운반구 합 계 (2) 보고기간종료일 현재 보유토지의 공시지가 현황은 다음과 같습니다. (단위:천원) 보유토지 당기말 전기말 장부금액 공시지가 장부금액 공시지가 경기도 용인시 처인구 경상남도 양산시 충청남도 공주시 서울시 금천구 가산동 합 계 (3) 보고기간종료일 현재 보유건물의 공시지가 현황은 다음과 같습니다. (단위:천원) 보유토지 당기말 장부금액 공시지가 경기도 용인시 처인구 서울시 금천구 합 계 5. 영업용 설비현황 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 소재지 토 지 건 물 합 계 비 고 바이오사업 부문 서울시 금천구 가산동 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 주요 매출실적 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품목 제62기 제61기 제60기 줄기세포사업 용역 지방줄기세포 등 수출 내수 합계 줄기세포사업 상품 지방줄기세포 등 수출 내수 합계 기타사업 상품 건강기능식품 수출 내수 합계 기타사업 기타 임대업 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 1-1. 매출현황 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 당기 전기 상품매출 제품매출 용역매출 임대매출 합 계 1-2. 매출원가 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 당기 전기 제품매출원가 기초제품재고액 당기제품제조원가 타계정으로 대체 기말제품재고액 상품매출원가 기초상품재고액 당기상품순매입액 타계정으로 대체 기말상품재고액 용역매출원가 임대매출원가 합 계 1-3. 내수 및 수출 매출의 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 매출액 비 율 매출액 비 율 수 출 상품매출 제품매출 용역매출 기 타 소 계 내 수 상품매출 제품매출 용역매출 기 타 소 계 합 계 2. 판매경로와 방법, 전략 주요매출처 등 1)
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판매경로회사는 지방줄기세포 보관사업에 대한 영업 일체를 (주)바이오스타그룹에 위탁하였으며, 기타 주요 판매경로는 없습니다.2) 판매방법회사는 영업 일체를 (주)바이오스타그룹에 위탁하고 있으며, 다른 판매 방법을 채택하고 있지 않습니다. 한편, 당사는 (주)네이처셀과 조인트스템의 국내 판매계약을 체결하였으며 향후 조인트스템이 국내 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 품목허가를 득하는 경우 (주)네이처셀에서 조인트스템을 판매할 예정입니다.3) 판매전략당사의 줄기세포 보관상품 판매전략은 회사의 영업기밀에 해당하여 내용 기재를 생략합니다.4) 주요매출처회사는 영업 일체를 (주)바이오스타그룹에 위탁하고 있으며, (주)바이오스타그룹에 판매대금 일부를 수수료로 지급하고 있습니다. (단위 :- ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 1. 재무위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회사 재경팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사 재경팀은 회사의 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 2. 외환위험관리 회사의 경영진은 회사 내 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 회사는 회사 재경팀과 거래를 통해 각각의 외환위험을 회피하고 있습니다. 회사는 회사 재경팀과 선도 거래를 통해 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 3. 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험관리 회사의 현금흐름 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험은 변동이자부 현금성 자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다.이를 위해 회사는 차입구조의 개선을 통한 전사적인 이자 비용 관리활동, 장/단기 차입구조개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.보고기간 말 현재 회사의 장기 차입금은 모두 신주인수권부사채 발행분으로 고정이자율조건이며, 단기차입금은 변동이자율 조건이나 변동이자부 현금성자산으로부터 이자율 위험이 상쇄되므로 이자율 변동위험이 유의적이지 않습니다. 4. 신용위험관리 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금 및 현금성자산 및 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 5. 유동성 위험관리 유동성에 대한 예측 시 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 규제가 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 6. 자본위험관리 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금 및
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현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 [연구임상계약, 판매계약] (기준일 : 2021년 12월 31일 구분 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 진행단계 뇌질환 공동연구개발 협약 (주)네이처셀 뇌질환 관련 줄기세포 연구 및 제품화 공동연구개발 척수손상 임상 1상 완료척수손상 연구자 임상시험 완료뇌성마비 연구자임상시험 종료 - 알츠하이머 연구자임상시험 공동연구개발협약 부속약정 (주)네이처셀 대한민국 - 뇌성마비 연구자임상시험 공동 연구개발협약 부속약정 (주)네이처셀 대한민국 조인트스템 국내판매 계약 (주)네이처셀 대한민국 품목허가 승인 후 10년 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권 계약 국내 임상 3상 완료국내 임상 3상 장기추적 관찰 진행국내 첨단바이오의약품 품목허가 신청 조인트스템 공동임상연구개발 계약 (주)네이처셀 미국 퇴행성관절염 줄기세포치료제조인트스템의 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) 미국 임상 2상 완료 - 2년 추적관찰 완료미국 임상 2b/3a상 임상시험계획 승인 - 임상시험 환자모집 개시 아스트로스템 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 대한민국미국 알츠하이머성 치매 줄기세포치료제의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) 미국 임상 1/2a상 완료미국 임상 2b상 임상시험계획 승인 아스트로스템-V 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 미국 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴환자 및 급성 호흡곤란 증후군 줄기세포 치료제 공동연구 개발 및 제품화 미국 임상 1/2a상 임상시험계획 승인 - 임상시험 실시기관 선정 완료 아스트로스템-V 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 대한민국 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴환자에 대한 줄기세포 치료제 공동연구 개발 및 제품화 2. 주요계약 상세내용 (1) 품목 : 조인트스템 계약상대방 주식회사 네이처셀 계약내용 퇴행성관절염 치료제에 대하여 품목허가를 득하는 경우, 당사는 네이처셀에게 당사가 제조한 퇴행성관절염 치료제를국내에서 판매하는 권한을 부여 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2013.12.26 , 계약변경일 : 2018.12.13계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년 총 계약금액 6,600백만원(VAT포함) 수취금액 계약금 : 1,650백만원, 2013년 12월 26일, 2013년 12월 30일 수취중도금 : 2,475백만원, 2019년 03월 14일 수취 계약조건 - 계약금 : 1,650백만원(계약체결시)※선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액에 따라 변동) - 기술가치평가금액이 200억 미만일 경우 : 오십억원 - 기술가치평가금액이 200억 이상 500억 미만일 겨우 : 육십억원 - 기술가치평가금액이 500억 이상 1,000억 미만일 경우 : 칠십억원 - 기술가치평가금액이 1,000억 이상 2,000억 미만일 경우 : 팔십억원 - 기술가치평가금액이 2,000억 이상 3,000억 미만일 경우 : 구십억원 - 기술가치평가금액이 3,000억 이상일 경우 : 일백억원- 수취조건 - 계약금 16.50억 : 계약체결시 - 중도금 24.75억 : 임상 3상 계획 승인시 - 잔 금 24.75억 : 품목허가시- 지급수수료 : - 판매대금 * 25% 내외로 추후 협의- 손해배상 - 계약상대방은 본 계약 체결 8년 이내 계약과 관련된 치료제(조인트스템)가 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받지 못하는 경우 손해배상 청구를 할 수 있음. 회계처리방법 선수금 : 계약금 및 중도금은 선수금처리 후 용역 완료 시 수익으로 대체할 계획임. 대상기술 퇴행성관절염 치료제 기술 개발 진행경과 2014.01.03 미국 FDA 조인트스템 미국 2상 임상시험계획 승인2016.02.16 조인트스템 미국 2상 임상시험 개시2018.03.12 조인트스템 미국 2상 임상시험 종료2019.11.27 미국 FDA의견 수령(Type C 서면 미팅)2019.12.11 미국 FDA에 의견제출 완료2020.03.17 미국 FDA에 2b/3a상
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임상시험계획(IND) 신청 완료(미국시간 기준)2020.04.19 미국 FDA로부터 2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인(미국시간 기준)2021.~ 미국 2b/3a상 임상시험 개시(환자모집 개시) 2008.05.13 식품의약품안전처 조인트스템 한국 1/2상 임상시험계획 승인2009.03.02 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 개시2011.09.05 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 종료2014.10.10 식품의약품안전처 조인트스템 한국 2b상 임상시험계획 승인2015.08.19 조인트스템 한국 2b상 임상시험 개시2016.06.01 조인트스템 한국 2b상 임상시험 종료2019.01.31 식품의약품안전처 조인트스템 한국 3상 임상시험계획 승인2019.06.13 조인트스템 한국 3상 임상시험 개시2021.02.15 조인트스템 한국 3상 임상시험 종료(식품의약품안전처에 종료보고)2021.03.15 조인트스템 한국 3상 임상시험 주요 평가지표(Topline) 결과 수령2021.05.14 조인트스템 한국 3상 임상시험 결과보고서 수령2021.08.20 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 기타사항 2022.01.13. 판매계약에 따른 선급기술료(37.5억)에 대한 담보 제공 (2) 품목 : 개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용 계약상대방 주식회사 네이처셀 계약내용 - 특허권(개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용) 사용 / 우수검역탐지견 사업화 - 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2016.02.16계약종료일 : 특허권 만료일 총 계약금액 수취금액 계약조건 계약금 : 10,000,000원 - 수취조건 : 계약체결시 7일 이내 - 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) - 네이처셀은 제품을 생산 판매 또는 이와 관련된 행위와 제 삼자에게 양도할 수 있음 - 네이처셀은 제품 발매 후 5년 이내에 본 계약 제품과 유사한 제품을 직간접적으로 취급 또는 관여 불가능 - 알바이오 또는 네이처셀의 허위보고나 불법행위가 있는경우 계약을 파기 및 상대방에게 손해배상 청구 가능 회계처리방법 수익으로 처리함. 대상기술 동물 복제용 세포 배양 배지 개발 진행경과 기타사항 3. 기타 주요 계약 (기준일 : 2021년 12월 31일 구분 계약상대방 계약체결일 계약내용 천연물사업 양수도 계약 (주)네이처셀 건강기능식품 관련 천연물 사업 양수도 4. 연구개발 담당조직 [담당조직] 구분 본부 부서 인원 바이오스타 기술연구원 연구개발본부 임상개발실 5명 엔젤연구팀 2명 품질개발팀 1명 품질본부 품질보증실 5명 품질관리팀 9명 제조본부 GMP지원팀 11명 제조센터 13명 [조직도] 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 5. 최근 진행중인 주요 연구개발현황 [주요 연구개발현황] 연구과제명 연구기관 기대효과 비고 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상3상시험 강동경희대학교병원 외 12개 병원 조인트스템의 제품화(의약품 품목허가)를 통한 국내에서의 자가줄기세포를 이용한치료(통증감소, 관절기능 개선 등) 임상3상 완료 및결과보고서 수령 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상3상 장기추적관찰 강동경희대학교병원 외 3개 병원 조인트스템 3상 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받은 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 조인트스템의 장기적인 안전성과 유효성 평가 기관별 계약완료 및임상시험 대상자 등록 완료 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 투여 후 연골재생 관절내시경 평가 연구자 주도 임상연구 베데스다복음병원 K-L grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에서 임상시험용의약품 1회 투여 후 관절내시경을 통해 연골재생 확인 식약처 연구승인(2020.07.02) 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 투여 후 연골재생 관절내시경 평가 연구자 주도 임상연구 장기추적관찰 베데스다복음병원 조인트스템 관절내시경 연구자임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여 받은 퇴행설 슬관절염
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환자를 대상으로 장기적인 안전성과 유효성 평가 임상시험계획 승인(2020.11.19) 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상2b상 장기추적관찰 강동경희대학교병원강남세브란스병원 조인트스템에 대한 인체 내 투여 5년 경과에 대한 안전성 자료 확보 장기주척관찰 완료및 결과보고서 작성 중 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 미국 2b/3a상 조인트스템의48주 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 우월성 비교를 통한 유효성 및 안전성 평가 (주)네이처셀과의 공동임상개발 협약미국 FDA 임상시험계획 승인(2020.04.19),환자 모집 및 임상시험대상자 등록 중 알츠하이머성 치매 환자 대상 줄기세포치료제 아스트로스템 미국2b상 알츠하이머병에 대한 아스트로스템의 안전성 및 유효성 자료 확보 (주)네이처셀과의공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인(2020.07.20) 코로나-19 감염으로 인한 폐렴환자 대상 줄기세포치료제 아스트로스템-V 미국1/2a상 신종코로나바이러스(코로나-19)감염으로 인한 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성 평가 및 유효성 탐색 (주)네이처셀과의공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인(2020.08.12) [주요 연구개발 실적]보고서 기준일 현재 당사의 연구개발현황은 다음과 같습니다. 구 분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 임상시험계획 승인일 바이오 신약 조인트스템 퇴행성관절염 2006년 임상3상 종료 (국내) 2019년 2021.08.20 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 임상2b/3a상 개시 (미국) 2020년 공동개발 아스트로스템 알츠하이머병 2009년 임상 2b상 승인 (미국) 2020년 공동개발 바스코스템 폐쇄성 혈전 혈관염 2008년 임상 1/2상 종료 (국내) 2007년 아스트로스템-V 코로나로 인한 폐렴 2020년 임상 1/2상 승인(미국) 2020년 공동개발 품목 : 조인트스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 퇴행성관절염 ③ 작용기전 통증 감소를 비롯하여 투여된 조인트스템이 간접적으로 다양한 영양인자들을 분비하여 손상된 연골의 재생을 도와주거나, 직접적으로 손상된 연골에 부착되어 연골을 재생시킬 수 있습니다. ④ 제품의 특성 기존 의약품과 달리 근본적인 치료가 가능하며, 타 세포치료제와 달리 환자가 수술 필요없이 병원 외래에서 간단하게 주사로 투여 받을 수 있습니다. ⑤ 진행경과 1. 2008년 식약처로부터 조인트스템 임상 1/2상 승인 2. 2013년 조인트스템 임상 1/2상 완료 3. 2014년 미FDA로부터 임상 2상 승인 4. 2014년 식약처로부터 임상 2b/3상 승인 5. 2016년 한국 임상 2b상 완료 6. 2016년 미국 임상 2상에 대한 개발사를 당사에서 네이처셀로 변경 (임상시험 개시) 7. 2017~2018년 조인트스템 한국 조건부 품목허가 신청 및 반려 8. 2018년 조인트스템 미국 2상 임상시험 완료(네이처셀) 9. 2019년 식약처로부터 조인트스템 3상 승인 및 개시10. 2020년 미국 FDA에 조인트스템 미국 2b/3a 임상시험계획 승인(네이처셀)11. 2021년 조인트스템 3상 완료(식품의약품안전처에 종료보고)12. 2021년 국내 3상 임상시험 주요 평가지표(Topline) 결과 수령13. 2021년 국내 3상 임상시험 결과보고서 수령14. 2021년 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 ⑥ 향후계획 2020년 12월 15일 최종 247명의 환자들에 대한 6개월 추적관찰을 완료하였으며, 2021년 3월 15일 3상 임상시험의 탑라인 결과에서 주요 평가지표인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)에서 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 확인하였습니다. 또한, 2021년 5월 CRO로부터 결과보고서를 수령하였으며, 2021년 8월 20일 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였습니다. ⑦ 경쟁제품 현재 퇴행성관절염에 대한 자가 줄기세포 치료제는 없습니다. 연골결손 치료목적으로 승인받은 메디포스트의 카티스템은 다른 사람의 제대혈로부터 유래한
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줄기세포를 이용하며, 조인트스템과 달리 수술적인 방법을 통해서만 투여할 수 있습니다. ⑧ 관련논문 등 1. 2012년 J Vet Clin 저널에 퇴행성관절염 동물실험 결과 발표 2. 2014년 Stem Cell 저널에 한국 임상 1/2상 결과 발표 3. 2017년 Am J Sports Med 저널에 한국 임상 1/2상 2년 추적관찰 결과 발표 4. 2019년 Stem Cells Transl Med 저널에 한국 임상 2b상 결과 발표 ⑨ 시장규모 건강보험심사평가원에 따르면, 골관절염 환자 수는 2016년 기준 약 368만명이며, 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하였으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장률로 증가하고 있습니다. ⑩ 공동개발 네이처셀과 조인트스템에 대한 국내판매권 및 공동임상개발 계약을 체결하고 미국에서 공동개발을 진행 중입니다. 품목 : 아스트로스템[미국 임상시험 주체 : (주)네이처셀] ① 구 분 신약 ② 적응증 알츠하이머병 ③ 작용기전 투여된 아스트로스템이 정맥을 통해 알츠하이머병으로 손상된 뇌조직으로 분포하여 뇌신경세포를 재생시키고, 다양한 영양인자들을 분비하여 뇌조직 내 줄기세포를 자극하여 뇌신경세포를 재생시키고 뇌조직 내 염증을 치료하며 베타아밀로이드와 같은 나쁜 물질의 배출을 촉진시키는 것으로 예상됩니다. ④ 제품의 특성 아스트로스템은 면역거부반응 없이 다회 투여하는 안전한 치료제이며, 알츠하이머병의 진행을 되돌릴 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. ⑤ 진행경과 1. 네이처셀에서 2016년 미 FDA로부터 아스트로스템(치매) 임상 1/2a상 승인 2. 2017년 미국 아스트로스템 임상 첫 환자 투여 3. 2017년 초기 안정성 보고서 FDA 제출 4. 2019년 마지막 임상시험대상자의 마지막 방문 완료5. 2019년 아스트로스템 1/2a상 임상시험 결과보고서 FDA 제출6. 2020년 아스트로스템 미국 2b상 임상시험계획 승인7. 2021년 미국 2b상 임상시험 개시 준비 중 ⑥ 향후계획 아스트로스템(치매) 미국 임상시험은 (주)네이처셀에서 개발사로 진행 중입니다. 아스트로스템의 미국 1/2a상은 지난 2019년 임상결과에 대한 통계 분석을 완료, 결과보고서 작성하여 미국 FDA에 결과보고서를 제출하였습니다.2020년 7월 미국 FDA 규정에 따라 임상 2b상을 승인 받았으며 일부 프로토콜 변경을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 환자 모집 개시 후 약 1년 간 모집 및 등록, 임상시험용의약품 투여를 완료할 계획입니다. 52주간의 추적관찰이 완료되면 결과보고서 작성 후 미국 FDA에 해당 결과를 보고할 계획입니다. ⑦ 경쟁제품 아직까지 알츠하이머병의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았습니다. 다만, 현재까지는 병의 진행을 완전히 막을 수는 없으나 일정 기간 진행을 늦추는 효과가 있는 아세틸콜린 분해효소 억제제가 사용되고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 1. 2011년 Stem Cells Dev. 저널에 자가지방유래줄기세포의 정맥 내 투여 안전성 결과 발표 2. 2012년 PLOS ONE 저널에 알츠하이머병 동물실험 결과 발표 ⑨ 시장규모 현재 치매를 앓고 있는 환자수는 약 3560만명에 달하며 2030년에는 6570만명에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 알츠하이머 치매의 글로벌 시장규모는 2015년 약 31.1억불(약 3.5조원)로, 2024년까지 4배이상 성장하여 약 126/1억불(약 14조 2천억원)의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 고령화로 인해 유병률이 계속해서 증가하고, 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요도 늘어날 전망이며, 과거에 비해 알츠하이머 치매도 약물치료와 관리를 통해서 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있습니다. 알츠하이머 치매에 대한 주요 7개국의 시장 규모는 2011년 약 52억 달러에서 연평균 9.1%로 성장하여 2021년 약 125억달러의 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다(*7개국 :
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미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 현재 미국이 8개국 전체의 54%(29억달러), 일본 26%(13억달러), 프랑스 6%(3억달러)를 차지하였으며, 독일, 스페인, 이탈리아, 영국 순으로 높게 나타나고 있습니다. 2021년에는 미국이 전체의 71%(89억달러)로 시장 점유율의 확대가 예상되며 일본이 17%(22억달러), 프랑스와 독일이 각각 3%(3.8억 달러, 3.7억달러)를 차지할 것으로 전망하여, 미국과 일본은 초고령화가 가속화되고 있어 많은 환자가 발생하고 있지만, 경제적 여유로움으로 인해 다른 국가 대비 치료제 구매력이 높아 시장점유율이 높은 것으로 나타나고 있습니다. 국내 시장 역시, 알츠하이머병 치매치료제의 사용규모(보험급여 청구액 기준)는 2016년 기준 약 2,155억원 규모로 5년전에 비해 약 120% 증가하였으며, 65세 이상 환자가 96%(2,064억원)을 차지하고 있어, 급격한 노령화 시대에 대한 치매 의료시장의 규모가 빠르고, 지속적으로 증가되고 있습니다. ⑩ 공동개발 네이처셀과 아스트로스템에 대한 공동연구계약 체결 품목 : 바스코스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병) ③ 작용기전 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병) 환자의 손, 발, 팔, 다리 등에 나타나는 허혈성 괴사로 인해 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 사지 말단으로의 혈액 순환을 원활하게 함으로서, 사지절단을 막을 수 있고 보행 능력과 통증을 개선시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. ④ 제품의 특성 환자 자신의 복부 지방으로부터 분리한 중간엽 줄기세포를 필요한 세포 수만큼 배양하여 허혈성 괴사가 나타난 사지의 근육에 주사하는 방식입니다. ⑤ 진행경과 1. 2007.12.18 식품의약품안전처 바스코스템 1/2상 임상시험계획 승인2. 2008.07.31 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 개시3. 2013.11.26 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 종료4. 2017.03.20 바스코스템 유럽 희귀의약품 지정5. 2018.06.29 임상시험용의약품 응급상황 사용 종료보고 완료 ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 아직까지 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병)의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았습니다. 현재까지는 혈관확장제나 항생제, 소염제등 증식을 억제하는 효과가 있는 약물요법은 사용하고 있으며, 수술요법으로는 막힌 혈류를 재개 시키는 혈관 우회로술이 사용되고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 ⑩ 공동개발 6. 연구개발 비용 (단위 :천원) 구분 제62기 제61기 제60기 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액 * 100] 7. 기타 참고사항 1. 보유 특허권 회사는 기준일 현재 약 40여건 이상의 줄기세포에 관한 특허를 보유하고있으며, 주요 특허 내역은 아래와 같습니다(기타 특허내용은 회사 홈페이지(www.rbio.co.kr)를 참고하시기 바랍니다). 명칭 내용 비고 고농도의 줄기세포 제조방법 단기간에 줄기세포를 임상에 적용할 수 있을 정도의 양으로 증식시킬 수 있으며, 투여된 줄기세포가 안정적으로 표적 조직에 도달하여 활성을 나타내는 효능을 보다 효율적으로 높일 수 있음(줄기세포를 이용한 세포치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있음) 등록권리자(주)알바이오, 라정찬 줄기세포를 젊게만들기 위한 배지조성물 노인으로부터 채취한 줄기세포를 젊은이의 줄기세포와 유사한 형질을 갖도록 만들기 위한 줄기세포 배양용 배지 조성물 및 상기 배지 조성물에서 노인 유래 줄기세포를 배양하는 것을 특징으로 하는 줄기세포를 젊게 만드는 방법에 관한 특허 등록권리자(주)알바이오 줄기세포의 파쇄 및응집방지 방법 및 조성물 이송이나 보관 중 세포의 파쇄 및 응집을 방지할 수 있어 투여된 줄기세포가 안정적으로 표적 조직에 도달하여 활성을 나타내는 효능을 보다 효율적으로 높일 수 있으므로 줄기세포를 이용한 세포치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수
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있음 등록권리자(주)알바이오, 라정찬 지방조직 유래 성체줄기세포이동을 유도하는 방법 지방유래 성체 줄기세포 또는 특정 케모카인, 성장인자로 전처리된 지방조직 유래 성체줄기세포 함유 조성물을 정맥 투여 등의 간단한 방법에 의해 질환부위로의 타겟팅을 유도할 수 있으므로 세포치료제로서의 활용에 유용함 등록권리자(주)알바이오 혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법 특허(국내) 표적조직으로의 이동이 용이하며 안정성이 우수한 줄기세포 제조로 줄기세포의 혈관 내 투여에 의한 세포치료 효능을 획기적으로 증진 가능 (주)네이처셀과공동 보유 줄기세포의 보관 안정성증진용 조성물 특허(국내) 줄기세포의 성상, 세포수 및 크기의 변화 없이 90% 이상의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있으므로, 세포치료용 줄기세포의 장기간 운송 및 효과가 우수한 세포치료제 주사제품의 제조에도 유용한 특허. (주)네이처셀,(주)JASC와 공동 보유 감마선 조사 혈청을 이용한중간엽 줄기세포의 배양방법 오염원으로부터 안전하지만 세포의 부착 및 증식효율을 떨어트리는 감마멸균 FBS에 항산화제를 첨가함으로써 줄기세포를 배양시 부착율 및 증식율을 회복시킬 수 있고 오염원으로부터 안전하므로 , 세포치료용 줄기세포 제조에 유용함. 등록권리자(주)알바이오,(주)네이처셀,라정찬 2. 사업부문별 현황 가) 바이오 사업(1) 바이오산업의 정의 바이오산업은 생명과학기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용, 인류의 건강증진, 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료에 필요한 유용물질ㆍ서비스를 생산하는 산업을 말합니다. 바이오의약, 바이오식품, 바이오화장품, 바이오의료용구, 바이오의료기술, 바이오 의료정보 등의 사업이 이에 해당합니다. 최근에는 전 세계적으로 헬스케어와 환경 및 자원이 사회 변화와 미래 전망의 핵심 이슈로 자리 잡고 있으 며 그 중 바이오산업은 그 대응방안의 중심에 있습니다. 바이오산업은 생물체 기능을 이용하여 제품을 만들거나 유전적 구조를 변형시켜 새로운 특성을 나타내게 하는 기술을 기반으로 고부가가치를 생산하는 산업으로 헬스케어와 환경 및 자원 분야에 적용되면서 범위와 규모가 빠르게 확대되고 있습니다.(출처 : 스타트업4(Startup4)(http://www.startup4.co.kr)(2) 바이오산업의 특성 (가) 인간의 질병극복에 대한 새로운 패러다임의 제공바이오산업은 인류의 질병정복에 대한 새로운 패러다임을 제공하고 있습니다. 유전체 기술 발달로, 변이 유전자의 작용으로 인해 생기는 암, 치매 등 난치병의 발생원인을 규명하고, 예방 및 치료가 가능케 되며, 개개인의 유전적 차이에 따라 치료법을 적용하는 '맞춤의학'이 가능해지면 소량 다품종인 의약품 생산의 성격이 강화될 것으로 보입니다.(나) 지식집약적 첨단기술이 산업발전의 토대생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 되므로 이들 학문의 발전수준이 바이오기술 발전의 토대가 됩니다. 특히, 역량 있는 인적자원(Human Capital)이 중요하므로, 유명대학 등 연구인력 배출지역에 기업이 집적하는 경향이 있습니다. (다) 안전성 및 생명윤리의 고려가 필수적인 산업또한 바이오산업은 제품의 안정성 및 생명윤리의 고려가 필수적인 산업으로 유전자 조작기술에 따른 신제품 및 복제기술은 안전ㆍ윤리 논쟁의 대상이 될 수 있습니다. 다만 당사가 연구, 개발 중인 자가지방 성체줄기세포는 자신의 줄기세포를 이용한 치료제이므로 안전성 및 윤리적인 논쟁에서 비교적 자유로운 줄기세포입니다. (3) 국내외 줄기세포 시장 특성, 규모 및 성장성국내 바이오의약품의 시장 규모는 2017년 기준, 2조 2,327억원으로 2016년 1조 8,308억원 대비 약 22%가 증가하였습니다. 세계바이오의약품 매출액 추이와 전망.jpg 세계바이오의약품 매출액 추이와 전망 또한 글로벌 바이오의약품의 시장 규모 및 전망은 리서치기관에 따른 차이가 다소 발생하나 EvaluatePharma에 따르면 18년 기준 전체 의약품 대비 바이오의약품이 약 28%(약 2,430억달러)를 차지하고 있는 것으로 추정되고
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있습니다.바이오의약품 시장은 2018년 기준 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속하여, 2024년 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.줄기세포 연구는 이미 전세계적으로 활발히 추진되고 있는 가운데 미래의 핵심 신 성장동력으로서 산업화 및 시장동력이 가속화되고 있으며, 다양한 분야에서의 줄기세포 활용 기대와 함께 미래에 막대한 경제적 부가가치 창출이 전망됩니다.줄기세포 시장 및 제품의 범위에 따라 산업전망의 차이가 있으나, 대다수의 글로벌 시장 분석 보고서에서는 향후 줄기세포 시장의 지속적인 성장을 전망하고 있습니다. 세계 바이오신약 및 바이오시밀러 시장 전망.jpg 세계 바이오신약 및 바이오시밀러 시장 전망 시장조사기관인 Frost Sullivan에서 발표한 2019년 자료에 따르면, 세계 바이오의약품 시장이 2017년 2,300억 달러에서 연평균 8.4%로 성장하여, 2023년 3,700억 달러로 확대하는 가운데, 전체 바이오의약품 중 바이오시밀러 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9% 급증할 것으로 전망하였습니다. 지역별 줄기세포 시장은 북아메리카 지역이 2017년 기준 87억 달러로 글로벌 시장의 40% 정도를 차지하고 있으며 그 다음으로 유럽과 아시아 지역이 뒤를 잇고 있습니다. 지역별 글로벌 재생의료 시장 현황 및 전망.jpg 지역별 글로벌 재생의료 시장 현황 및 전망 2024년까지 세계 지역별 시장 비중 순위는 변동이 없을 전망이나 연평균 성장률(2018년~2024년)측면에서 아시아-태평양 지역이 23.8%의 성장률로 가장 빠른 성장을 전망하고 있습니다. 아시아-태평양 지역은 정부 및 민간의 R 투자지원이 확대되는 추세이며 대규모 바이오뱅크와 전문적인 재생의료분야 연구센터 설립 등으로 향후 재생의료 시장의 빠른 확대를 견인할 것으로 예상되고 있습니다. (4) 적용질환별 재생의료 시장현황 및 전망재생의료 기술이 활용되는 적용질환별 시장은 정형외과, 근골격계 척추질환 분야로, 전체 시장의 33.5%를 차지하고 있으며, 향후 파킨슨병, 알츠하이머 등 중추신경계 질환에 대한 재생의료 시장이 2021년까지 타 적용질환 대비 가장 빠른 성장을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 적용질환별 재생의료 시장 현황 및 전망.jpg 적용질환별 재생의료 시장 현황 및 전망 헬스케어 측면에서 전 세계적으로 인구 고령화로 인해 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환과 함께 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환의 비중이 빠르게 증가하고 있으며 동시에 GDP 증가로 건강관리에 대한 관심과 소비가 증가할 것으로 전망되면서 줄기세포 등을 이용한 세포치료제 헬스케어 시장의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 상기 시장분석에서 설명한 바와 같이, 바이오산업은 고부가가치의 미래핵심산업으로의 고성장을 나타내리라 기대되는 산업입니다. 생명공학기술은 '바이오테크革命'으로 불릴 만큼 전 사업에 대한 파급력이 크고 21세기 세계시장을 바이오테크 제품이 주도해 나갈 것이며, 첨단 분야 중 높은 성장이 전망되는 미래유망분야입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단에 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 당사의 의견을 반영한 것으로, 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경과 외부환경 및 기타요인 등이 포함되어 있습니다. 당사는 해당 정보를 동 보고서 기준일을 시점으로 작성한 것이며 기준일 이후에 발생하는 내용에 대하여 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 과 목 제62기(당기) 제61기(전기) 제60기(전전기) 2021년 12월말 2020년 12월말 2019년 12월말 자 산 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 기타포괄손익누계액 Ⅳ. 결손금 자 본 총 계 [매출액] [영업이익(손실)] [법인세비용차감전순이익(손실)] [당기순이익(손실)] 당 사는 당사가 보유하고 있던 ㈜바이오스타코리아 지분을 당기 중 모두 매각하였으 며, ㈜ 바 이오스타코리아와의 주식매매계약에 따라 ㈜네이처셀 발행주식을 취득하였습니다. 당사 의 ㈜네이처셀에 대한 지분율은 20% 미만이나 당사가 ㈜네이처셀에게 줄기세포 관련 독점적인 기술정보를 제공하고 있어 지분법을 적용하여 비유동자산이 증가하였습니다. 한편, 당사는 당기에 전기이전에 발생한 유동성 분류의 중대한 오류를 수정하여 비교표시된 전기 재무제표를 다음과 같이 수정하여 재작성하였습니다 (단위:천원) 구 분 내역 전기 전전기이전 합계 자산 선급비용(유동) 과대계상 장기선급비용 과소계상 소계 부채 선수금(유동) 과대계상 장기선수금 과소계상 소계 전기 및 전전기 이전의 오류 수정한 사항은 자산 및 부채의 유동성 분류에 대한 오류로 재무성과 및 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다. 4. 유동성 및 자금조달 회사의 자금팀은 미래 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 있습니다. 자금팀은 미래 현금흐름 예측에 따라 충분한 유동성을 확보하기 위하여 일정 수준의 차입한도를 유지하고 있으며, 수시입출금식 예금 등의 금융상품에 잉여자금을 투자하고 있습니다. 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채의 종류별 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위:천원) 구 분 장부금액 3개월 이하 3개월~1년 1년 초과 매입채무 미지급금 기타유동부채(*1) 전환사채 합계 (*1) 미지급비용, 예수금으로 구성되어 있습니다. 2) 전기 (단위:천원) 구 분 장부금액 3개월 이하 3개월~1년 1년 초과 매입채무 미지급금 기타유동부채(*1) 전환사채 합계 (*1) 미지급비용, 예수금으로 구성되어 있습니다. 5. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'에서 5. 재무제표 주석에 기재되어 있습니다. 기타사항은 'XI. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 내용을 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 남성복 정장, 캐쥬얼을 전문으로 생산, 판매하고 있으며, 대표 브랜드는 Kinloch Anderson, Kinloch by Kinloch Anderson, Kinloch2, OVERCAST, The Opposite Site 등이 있습니다.또한 패션사업에 국한하지 않고, 미래 새로운 산업에의 진출을 위하여, 해외 신약 개발과 해외 Micro-LED 개발에 투자를 하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원, % ) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율(%) 제조 및 ,도소매업 제품 신사복 수출 내수 상품 점퍼외 수출 내수 임가공품 신사복 내수 HOMME외 기타 기타 수출 BUTTON외 내수 배송수입외 매출할인 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제49기 제48기 제47기 신사복(킨록앤더슨외) 신사복(상의) 신사복(하의) (1) 산출기준 : 품목별누계금액/품목별누계수량(2) 주요 가격변동원인 : 원재료 가격의 변동, 제품의 고급화 전략 등 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 천원,%) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 비 고 신사복제조 상품 Jumper 외 신사복상품 원재료 신사복제조 부재료 Lining 외 신사복제조 합계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위: 원) 품 목 제49기 제48기 제47기 상품 JUMPER T-SHIRTS Y-SHIRTS N/TIE PANTS MUSTANG 피혁의류 섬유잡제품 COAT MUFFLER SWEATER JACKET 조끼 가방 모자 화장품 여행용품 악세사리 원재료 ALL-WOOL 부재료 LINING POCKET S/PAD ZIPPER BUTTON BAND ROLL YARN BUCKLE C/CANVAS C/CLOTH S/HEADING TAPE 심지 행거칩 와펜 기타 (1) 산출기준 매 사업년도 당사의 원,부재료를 총평균법으로 평가한 금액임 (2) 주요 가격변동원인 원재료, 부재료의 경우는 단가 변동이 주요 원인임 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 :매) 사업부문 품 목 사업소 제49기 제48기 제47기 제조 상의 공장 하의 공장 합계 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 ① 산출기준 : 신사복(상의) 19.5매/시간, 신사복(하의) 21.25매/시간 ② 산출방법 : 시간당 생산능력 × 평균가동시간 (나) 평균가동시간 : 3,010 시간 / 연간 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 매) 사업부문 품 목 사업소 제49기 제48기 제47기 제조 제품 상의 하의 조끼 코트 셔츠외 소 계 임가공품 상의 하의 조끼 코트 소 계 합 계 (2) 사업연도기간 (2021년 1월 1일~2021년 12월 31일)의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 해당기간 가능시간 해당기간 실제가동시간 평균가동률 제조(신사복) 마. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 유형자산] (단위 : 천원) 사업소 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 본공장및서울지점 인천 서구 가좌동 539-3 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 사용권자산 합 계 ※2011년 한국채택국제회계기준 적용(K-IFRS)으로 감가상각방법 변경(정률법▷정액법)되었음 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제49기 제48기 제47기 제조 및판매 제품 신사복외 수 출 내 수 합 계 상품 신사복외 수 출 내 수 합 계 임가공 신사복 수 출 내 수 합 계 기타 배송수입외 수 출 내 수 합 계 매출할인 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 내수사업부 : 직영점, 아울렛, 백화점, 홈쇼핑CATV 등 - S/O사업부 : 대리점, 홈쇼핑CATV 등 (2) 판매경로 영업부 ⇒ 직영점 / 아울렛/ 대리점 / 백화점 ⇒ 소비자(3) 판매 방법 및 조건 - 직영점 :
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현금 또는 신용카드 판매- 대리점 : 판매 마감 후 5일 이내 현금 회수 (월 2회)- 아울렛 : 판매 마감 후 대부분 익월 현금 회수( 수수료 공제) - 백화점 : 판매 마감 후 대부분 익월 현금 또는 어음 회수 (수수료 공제) (4) 판매전략 - 제품의 고급화- 컨셉 및 아이템의 다양화- 고가의 구매력을 갖추고 있는 고급 백화점 내 매장 신설, 효율성이 저하되는 매장 철수 등을 통한 매출의 극대화- 이월상품을 상시 판매할 수 있는 체제를 직영점 내에 두어 재고를 지속적으로 소진 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 외환위험외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외수출입과 관련하여 발생하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 환율변동 위험에 노출된 외화자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 자산 부채 자산 부채 USD EUR GBP JPY 합계 환율이 10% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 당기 전기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 (2) 이자율위험회사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 회사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 합계 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 (3) 가격위험금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있으며, 가격변동위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 중요한 투자는 개별적으로 관리되며 모든 취득 및 매각 결정에는 이사회의 승인이 필요합니다(4) 위험관리정책위험관리 정책은 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있으며, 불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성 및 경영의 안정성 실현을 목표로 리스크관리에 만전을 기하고 있습니다. 2020년 12월 31일 현재 회사는 해외 피투자회사인 RELMADA사의 WARRANT(특정 기간 내, 또는 영구적으로 소정의 가격으로 증권을 구입하는 권리를 주는 증서)를 취득함으로써 피투자회사의 주가에 따라 그 가치가 변동하는 파생상품 자산을 보유하게 되었습니다.당사는 이 가치를 파생상품 자산의 계정을 통해 공시하고 있습니다.제 20회 전환사채 발행과 관련하여 발생한 전환권가치 평가에 따른 내용은 전환사채의 만기 상환에 따라 모두 소멸하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 신약(진통제 2종) 제조ㆍ판매권 라이센스 계약- 계약상대방 : THERAQUEST BIOSCIENCES, INC.- 계약체결일 : 2007년 8월 20일- 계약내용 : 신약(진통제 2종)에 대한 아시아지역 독점 생산 및 판매(2) 'NINA RICCI' 상표권 라이센스 재계약- 계약상대방 : 제일모직(주)- 계약체결일 : 2008년 5월 14일- 계약기간 : 2008.1.1~2009.12.31(보고일 현재 계약종료)- 계약내용 : 'NINA RICCI' 상표 국내 사용(3) 'UNGARO HOMME' 상표권 라이센스 계약- 계약상대방 : 이센스- 계약체결일 : 2009년 4월 1일- 계약기간 : 2009.4.1~2014.1.31(보고일 현재 계약종료)- 계약내용 : 'UNGARO HOMME' 상표 국내 사용(4) 'KINLOCH ANDERSON' 상표권 라이센스 재계약- 계약상대방 : KINLOCH ANDERSON- 계약체결일 : 2010년 6월 14일- 계약기간 : 2010.3.1~2015.2.28 - 계약내용 : 'KINLOCH ANDERSON' 상표 국내 사용 (5) 'KINLOCH ANDERSON' 상표권 라이센스 재계약- 계약상대방 : KINLOCH ANDERSON- 계약체결일 : 2015년 5월 29일- 계약기간 : 2015.3.1~2020.2.28 - 계약내용 : 'KINLOCH
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ANDERSON' 상표 국내 사용(6) 'KINLOCH ANDERSON' 상표권 라이센스 재계약- 계약상대방 : KINLOCH ANDERSON- 계약체결일 : 2020년 3월 2일- 계약기간 : 2020.3.1~2025.2.28 - 계약내용 : 'KINLOCH ANDERSON' 상표 국내 사용가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 조직 인원 비고 디자인1팀 5명 킨록바이킨록앤더슨, 킨록2 브랜드 개발 디자인2팀 3명 킨록앤더슨 브랜드 개발 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제49기 제48기 제47기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 나. 연구개발 실적- 16SSKA, 16SSK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 16FWKA, 16FWK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 17SSKA, 17SSK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 17FWKA, 17FWK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 18SSKA, 18SSK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 18FWKA, 18FWK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 19SSKA, 19SSK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 19FWKA, 19FWK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 20SSKA, 20SSK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 20FWKA, 20FWK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 21SSKA, 21SSK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 21FWKA, 21FWK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 22SSKA, 22SSK2 브랜드 신규 디자인 (50건)- 22FWKA, 22FWK2 브랜드 신규 디자인 (50건) 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성의류는 섬유 산업의 최종 downstream 제품으로서 각종 직물을 원재료로 사용하여 재단, 봉제 등의 공정을 거쳐 생산되며, 섬유제품 중에서 가장 부가가치가 높은 제품입니다. 의류 산업은 섬유 산업의 최전방 산업으로 성별, 연령, 소득, 취향, 유행 등에따라 세분화되어 있습니다. 남성복의 경우 크게 신사복, 캐쥬얼복, 셔츠 등으로 시장을 세분할 수 있으며, 복종별로는 남성복, 코트, 셔츠, 바지 등으로 구분할 수 있습니다. 단, 캐쥬얼복의 경우에는남녀 구분이 없고 종류도 다양하므로 특별히 구분하기는 어렵습니다.(2) 산업의 성장성국내 의류 산업은 내수에 기반을 두고 있어 소비심리에 큰 영향을 받고 있습니다. 국내 의류 시장은 1980년대 중반까지 중저가 위주의 한정된 시장과 소비자를 중심으로성장하였으나, 1990년대 중반 이후 새로운 수요를 창출하는 방향으로 성장을 모색하고 있으며, 과거의 중저가 위주의 제품 전략에서 탈피하여 고부가가치 산업으로의 전환이 진행되고 있습니다.남성복의 경우 그간 한정된 시장 내에서 규모 및 다양화 측면에서 정체되어 왔으나, 최근 틈새시장을 겨냥한 신규 브랜드의 진입, 기존 브랜드의 변신 등으로 시장이 세분화되고 있습니다. 또한, 백화점을 중심으로 가두점, 대형마트 등으로 유통경로가 다양화되고 연령층, 컨셉, 가격 등에 따라 전문화되는 양상을 보이면서 시장규모가 확대되고 있는 상황입니다.(3) 경기변동의 특성남성복은 여성복과 비교하여 다소 시장규모가 작으나 유행의 민감도가 낮고 고가인 관계로 타 복종에 비하여 경기변동에 보다 민감하며, 특히 신사복의 경우 호황기와 불황기 때 소비자 구매력의 차이가 뚜렷하게 발생되고 있습니다.(4) 경쟁요소소자본으로도 창업이 가능하며 자체 생산설비를 갖추지 않아도 하청 형태로 생산이 가능하므로 시장 진입 및 탈퇴가 용이한 의류 산업의 일반적인 특성과는 다르게 남성복의 경우 높은 고객 충실도, 고가의 원단 매입을 위한 자금력, 적은 수의 스타일 변화를 통한 대량생산체제 유지가 요구되므로 타 복종에 비하여 진입장벽이 높은 산업입니다.(5) 자원조달상의 특성 의류 산업은 대표적인 노동집약적 성격을 지니고 있습니다. 이에 따라 생산, 판매 등의 분업을 통한
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수익 극대화 차원에서 의류업체의 대부분이 기획 및 디자인 부문에 주력하면서 국내외 하청업체를 활용한 외주 임가공, 프로모션업체를 통한 상품 매입 등을 통하여 물량을 조달하고 있습니다. 이와 같이 외주 의존도가 높으므로 협력업체와 유기적인 생산체제 구축과 그 지속여부가 중요한 변수로 작용하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 당사는 남성복 중 신사복의 제조 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있는 업체로서, 고가의 수입 브랜드인 'KINLOCH ANDERSON'과 자체 브랜드인 맞춤형 신사복 'BOSTON MANOR' 등을 생산하여 백화점을 중심으로 직영점, 대리점 등을 통해 판매하고 있습니다. 또한, 최근 몇년간 정장 신사복에 대한 수요가 위축되는 반면 캐릭터 캐쥬얼복이 새로운 아이템으로 부각되고 있는 시장 상황에 대응하여, 당사는 2002년부터 수입 브랜드로서 Character Casual인 'KINLOCH²'를 생산하여 판매하고 있습니다.당사는 적극적인 영업 전략 및 효율적인 물량 운영을 통하여 지속적인 매출 신장세를기록하고 있으며, 향후에는 젊은층이 선호하는 정장 신사복의 강화와 캐릭터 캐쥬얼복의 구성으로 매출액 증대를 계획하고 있습니다. 또한, 매장별 소사장 제도를 정착시키고 효율적인 인센티브 제도를 운영하여 매출액 증대의 방안으로 활용하고 있으며, 상설매장의 확충으로 재고처리 능력을 강화하여 적정 재고를 유지하고 기획 및 관리 인력의 충원으로 상품력 및 관리력 강화에 노력을 기하고 있습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 (단위:원, %) 구 분 제49기 금액 비율 의복 제조 및 도,소매 제품매출액 상품매출액 임가공매출액 기타매출액 매출할인 합 계 (2) 시장점유율 남성복 시장은 상대적으로 수요층의 범위가 한정되어 있어 타 복종에 비하여 경쟁강도가 약한 편이며, 브랜드 인지도가 중요한 요소로서 신뢰도가 높고 낯익은 브랜드를 구입하는 경향이 뚜렷하여 대형 브랜드 위주의 구매가 이루어지고 있습니다. 이에 따라 국내 남성복은 삼성물산 패션부문, 캠브리지코오롱(주), 코오롱패션(주), (주)LF 등 대형업체들이 과점 형태로 시장을 주도하고 있으며, 'DAKS', 'CAMBRIDGE', 'GALAXY', 'MAESTRO', 'ROGATIS' 등이 해당 복종의 수위를 다투고 있는 상황입니다. (3) 시장의 특성 경기 침체, 계층간 소득격차 증대 등에 따라 수입 브랜드의 시장점유율이 증가하고 있는 반면, 국내 중저가 브랜드는 고전 중입니다. 한편, 최근 들어 직장 내 자율복장이 확산되고 있어 기존의 전통 스타일보다는 자연스럽고 편한 캐쥬얼 스타일에 대한 수요가 확대되고 있는 바, 남성복 제조업체들은 영라인을 강화하고 캐쥬얼복 생산을 증가시키고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 2007년 11월 12일에 개최된 임시주주총회에서 의약품 등 생명공학 관련 목적사업을 추가하였으며, 2008년 3월 28일에 개최된 정기주주총회에서 태양전지 등 신재생에너지 관련 목적사업을 추가한 바 있습니다.이와 관련하여 당사는 2007년 8월 진통제 위주의 신약을 개발 중인 미국 THERAQUEST BIOSCIENCES, INC.와 진통제 관련 신약 2종에 대한 아시아지역 독점 생산 및판매 계약을 체결(계약금액 US$1,500,000)하였으며, 2007년 9월 동사의 유상증자에참여(배정금액 US$1,500,000)하여 10%의 지분을 확보하였습니다.2016년 4월 US$992,026.62(353,000주)을 투자하였고, 2019년 4월 US$999,999(714,285주), 2019년 9월 US$300.000(171,429주)를 추가 투자하였고, 2019년 9월 30일 1대 4로 주식병합이 되었으며, 이 후 운영자금조달 목적으로 일부 주식을 매각하여 보고서일 현재 지분율 1.1%(303,430주)을 보유한 상태입니다. 또한 2019.10.08 동사 주식은 OTCBB에서 Nasdaq으로 이전 상장되어 거래되고 있습니다. ※ RELMADA THERAPEUTICS, INC.1.
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초기 연구 진행상황:① 동사는 약물남용방지 기술인 서방형 약물전달 기술SecurelTM을 보유하고 있고 50건 이상의 특허를 출원 중에 있으며, 현재 4건의 제품 승인과 7건의Orphan Drug 계획을 진행 중에 있음.ⅰ) TQ-1011 : 강력한 소염치료제인 케토프로펜은 특허가 만료되었으나, 경구용과 주사제는 전신 부작용과 위장관 자극으로 인하여 주로 경피제로 많이 사용되고 있는 제품을 다른 제법을 이용해 부작용이 적은 주사제로 개발하였음. 현재 글로벌 임상대행기관인 Scirex를 통하여 영국에서 임상2상을 종료하였고 유럽과 캐나다, 미국에서 제품승인을 계획하고 있음.ⅱ) TQ-1017 : Tramadol의 서방형으로 제품화를 추진하고 있으며, 현재 미국FDA에서 임상1상을 승인 받았음. 특히, 대상포진과 HIV 신경통을 적응증으로 Orphan Drug로 승인 받아 응급임상으로 제품화를 빠르게 할 수 있게 되어, 임상1상이 종료되면 바로 임상3상으로 진입할 수 있는 상황임.ⅲ) TQ-1015 : Levorphanol의 서방형으로 제품화를 추진하고 있으며, 만성통증과 암통증을 적응증으로 2008년11월13일 미국FDA에 임상1상 허가서를 받았으며, 2009년3월 미국CEDRA Clinical Research사와 임상시험 계약을 체결하고 2009년4월15일 임상1상을 시작한 바, 2009년5월13일까지1주일 간격으로 5차 투약하고 2009년7월15일 임상1상을 성공적으로 마치고 다음단계 임상시험2상 또는3상을 준비중임.ⅳ) TQ-1019 : 현재 전 임상 중인 패취제로 향후 미국FDA에 Orphan Drug로 임상을 진행할 계획임.② 동사가 보유하고 있는 기술은 각종 질환이나 질환의 치료시에 동반되는 급만성 통증을 제거하는 진통제를 개량한 기술로서, 이미 시장에 적용되고 있는 진통제 성분들을 제형을 변경하거나 약물남용을 방지할 수 있는 서방형으로 제조하는 방법에 관한 기술임.③ 동사의 기술은 미국 내에서 승인된 기존 약물을 개량한 경우로서 의약품개발 규정에 의하여 약물 개발기간이 단축될수 있고 임상시험 과정에서 제품화에 실패할 위험이 낮음.④ 희귀질병 치료약물 개발을 지원하는Orphan Drug 정책으로 동사의 기술이 적용되는 대상포진성 신경통과 에이즈와 관련된 신경변증의 경우FDA 승인이 유리할 뿐만 아니라, 에이즈로 인한 신경변증성 통증 같은 경우에는 응급임상의 허가를 받아 임상1상이 종료되면 바로 임상3상을 실시할 수 있어 빠른 시장 진입이 가능함. 2. 이후 추가 진행상황:* 2013년1) 2013년 9월 Positive result of LevoCap for Phase III2) 2013년 10월$8.0 M 자금조달 (임상시험준비진행)3) 2013년 12월CFO 영입 (M 및 상장준비)*2014년1) 14년 5월 20일Share Exchange Agreement with Camp Nine Inc.2) 2014년 6월$28 M 자금조달 (임상3상 진행자금확보)- FDA 임상3상 진행허가 협의중- 2014.5.15 자금조달 $15M- 2014.6.10 자금조달 $10.7M- Camp Nine 자금조달 $2M- Reverse Merger with Camp Nine (80/20 - going public)- 주식상장 (Camp Nine, CMPE)3) 2014년 6월19일2014 Bio International Convention 발표(San Diego, USA)4) 2014년 7월 9일회사명 변경 (Camp Nine 에서 Relmada Therapeutics)5) 2014년 8월 6일주식거래표시기호 (Ticker) 변경 (Relmada, RLMD) 6) 2014년 9월 9일SEC(밈국 증권거래위원회)에 공개회사로서 첫번째 10-K(연간보고서 제출)7) 2014년 9월 10일d-Methadone 카나다 임상시험(CTA) 신청8) 2014년 9월 16일LeveCap ER의 임상시험진행을 위한 Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)와 계약체결9) 2014년 10월
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16일추가자금확보 $15.2M (신주인수권-A 행사로 주식 10.1M 발행)*2015년1) 2015년 1월 6일2015 Bioteck Showcase Presentation (San Francisco)2) 2015년 1월 7일OneMedForum Presentation (San Francisco)3) 2015년 1월 13일d-Methadone 임상1상 중간단계 성공적으로 완료4) 2015년 1월 16일11th Annual Noble Financial Capital Markets Equity Conference5) 2015년 2월 4일MepiGel 임상시험 진행을 위한 Formulation 결정6) 2015년 2월 9일17th annual BIO CEO Conference Presentation7) 2015년 2월 24일Buprenorphine 캐나다 임상시험(CTA) 신청8) 2015년 8월 17일d-Methadone Canada 임상시험 승인9) 2015년 9월 9일SECUREL TM 기술 미국특허등록-임상시험선도양품인 LevoCap ER 적용기술10) 2015년 10월 13일14th BIO Investor Forum 발표11) 2015년 12월 1일LD Micro Main Event 발표12) 2015년 12월 9일BuTab 임상시험 준비 긍정적 결과발표 *2016년1) 2016년 1월 4일d-Methadone 임상2상 준비 성공적 진행 중2) 2016년 2월 2일18th BIO CEO conference 발표 3) 2016년 3월 1일 발표d-Methadone 성공적인 임상1상 시험완료결과발표4) 2016년 3월 8일28th ROTH Conference 발표5) 2016년 4월 14일Nasdaq 상장진행을 위한 update(상장요건)6) 2016년 4월 28일Joseph Gummer "pioneers 2016" conference 발표7) 2016년 5월 4일d-Methadone 항우울증 효능 생체시험 결과발표8) 2016년 5월 26일5th Marcum MicroCap conference 발표9) 2016년 6월 1일LD Micro Invitational conference 발표10) 2016년 6월 7일d-Methadone의 Orphan Drug Designation 취득발표(대상포진후신경통)11) 2016년 6월 27일d-Mehadone 미국특허취득(우울증에 대한 길항수용체)12) 2016년 7월 6일EU 신규특허취득(LevoCap ER SECUREL 기술특허, 2030년 만기)13) 2016년 9월 13일18th Brodman Global Investent Conference 발표14) 2016년 9월 20일2016 Agies Growth Conference 발표15) 2016년 9월 28일Relmada CSO Mr. Magano, Neuro Advance Boston 에서 우울증에대한 d-Methadone의 강력한 효과 발표16) 2016년 10월 19일d-Methadone, 우울증 치료에 대한 미국 주요 특허확보 - 임상2상계획 준비중17) 2016년 10월 27일Sidoti 2016 추계 Emerging Growth Convention 발표18) 2016년 11월 29일LD Micro "Main Event" Invitor Conference 발표*2017년1) 2017년 1월 5일2017 Biotech Showcase 발표2) 2017년 1월 25일FDA d-Methadone 임상 2상 진행 허가3) 2017년 2월 13일BIO CEO and Investor Conference 참가4) 2017년 2월 15일2차 Distruptive Growth Conference 참가5) 2017년 4월 13일D-Methadone에 대한 FDA Fast Track 지정획득6) 2017년 5월 18일Laidlaw와의 법적 소송 종결(합의)7) 2017년 10월 5일$6.9백만 추가자금조달8) 2017년 10월 27일d-Methadone 정신질환증상에 대한 유럽지역 특허취득(NMDA Receptor
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Antagomist)*2018년1) 2018년 1월 9일d-Methadone 정신질환증상에 대한 유럽특허취득(NMDA Receptor Antagomist)2) 2018년 1월 17일텍스트로메타돈(신경질환에 대한 처방) 전세계 개발 및 판매 라이센스 권리확보3) 2018년 6월 27일REL-1017 우울증증상에 대한 임상 2상을 위한 첫번째 환자등록(주요한 임상결과 2019년 상반기 예상)4) 2018년 8월 9일정신질환증상에 대한 중국특허취득(NMDA Receptor Antagomist) 5) 2018년 9월 18일 d-Methadone 우울증증상에 대한 임상2상 진행상황 Update 6) 2018월 10월 2일 d-Methadone에 대한 BDNF Plasma Level에서의 임상결과에 대한 Presentation d-Methadone 증가된 BDNF Plasma Level에서의 임상환자 결과 Presentation *2019년1) 2019년 1월 2일 Biotech 2019 Presentation2) 2019년 4월 16일 REL-1017(d-Methadone) 임상1상 결과 발표(Journal of Clinical Psychopharmacology)3) 2019년 5월 31일 REL-1017(d-Methadone) 우울증 치료에 대해 American Society of Clinical Psychopharmacology Presentation4) 2019년 6월 3일 LD Micro Invitational Conference Presentation5) 2019년 7월 29일 REL-1017(d-Methadone) 임상2상을 위해 62명의 환자에 투약완료 발표6) 2019년 10월 8일 Nasdaq 상장7) 2019년 10월 15일 REL-1017(d-Methadone) 임상2상에서 안정성, 내약성 및 효능평가 치료 내성우울증 환자의 보조치료에 대하여 좋은 결과를 발표8) 2019년 12월 9일 $ 115M 유상증자 공모완료 Annual SVB Conference 발표2) 2020년 5월 27일 REL-1017 (d-Methadone) 우울증 임상2상 종료미팅(FDA)3) 2020년 5월 29일 Jerreries Conference발표4) 2020년 6월 9일 Goldman Sachs Conference 발표5) 2020년 6월 23일 Rel-1017 Psychiatric Symptoms Patent등록 (Canada)6) 2020년 7월 13일 Nasdaq Global Select Market Uplisting 발표7) 2020년 10월27일 R Team 영입 확대 및 R Milestone update8) 2020년 11월 17일 Investor Conference 참가9) 2020년 12월 7일 Rel-1017 임상 3상 개시*2021년1) 2021년 2월 23일 SVB Leerink Global Healthcare Conference 참가2) 2021년 3월 11일 Oppenheimer Annual Healthcare Conference 참가3) 2021년 4월 27일 Experimental Biology 2021, Poster Presentation 참가4) 2021년 4월 28일 Annual Truist Securities Life Sciences Summit 참가5) 2021년 4월 29일 Biologival Psychiatry Annual Meeting, Poster Presentation 참가6) 2021년 5월 1일 American Psychiatric Association Annual Meeting, Poster Presentation 참가7) 2021년 5월 26일 American Society of Clinical Psychopharmacology Annual Meeting, Oral Poster Presentation 참가8) 2021년 6월 1일 Jefferies Virtual Healthcare Conference 참여9) 2021년 6월 7일 Goldman Sachs Global
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Healthcare Conference 참여10) 2021년 6월 15일 Drug Dependence Annual Scientific Meeting 참여11) 2021년 7월 20일 아보멘티스 LLC에서 새로운 Psilocybin 및 파생 프로그램에 대한 개발 및 상업적 권리 취득12) 2021년 7월 27일 REL-1017 대 옥시코돈 남용 잠재력 에 대한 연구 결과의 최고 라인 결과를 발표13) 2021년 9월 3일 모건 스탠리 19 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 발표 하는 Relmada 치료14) 2021년 9월 17일 오펜하이머 가을 헬스케어 생명 과학 및 메드테크 정상 회담에서 발표할 렐마다 테라피15) 2021년 10월 29일 신경 과학 교육 연구소 의회에서 데이터를 제시하는 Relmada 치료16) 2021년 11월 9일 제프리스 런던 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 렐마다 치료제17) 2021년 12월 22일 REL-1017 단계 2 연구 결과 미국 정신의학 저널 발표 또한, 당사는 태양전지 관련 기술을 개발 중인 미국 SUNDIODE INC.에 2008년 6월 중 US$2,000,000를 투자하였으며, 2009년~2010년 중 US$800,000을 투자하여 28%의 지분을 확보한 상태이며, 이를 위한 자금조달의 일환으로 2008년 6월 2,000백만원의 전환사채를 사모발행하였습니다. 당사는 SUNDIODE INC.의 집광형 태양전지 개발 후 투자수익 창출과 더불어 제조ㆍ판매 및 라이센스 사업을 영위하고자 아시아 전지역 및 호주, 뉴질랜드에 대한 우선협상권을 확보하였습니다.2016년 5월 US$200,000을 추가 투자하여 보고서일 현재 지분율 31%을 취득한 상태입니다. 1. 초기 연구 진행상황 (1단계) ① 동사는 2006년 12월 'Solar Cell having active region with nanostructure' 기술로 미국 특허를 출원하고, 2009년 12월 8일 미국특허청(USPTO)로부터 특허등록을 받았음. ② 동사는 LED 산업에서 성능 및 내구성이 입증된 InGaN 반도체를 이용하여, 기존의 planar- growth 방식이 아닌 nanocolumn 방식으로 태양전지를 개발하고 있음. 즉, 동사는 InGaN 반도체와 nanotechnology 기술의 결합으로 crystal defect를 감소시키고 spectral range를 확대 최적화하여 태양전지의 고효율을 달성하는 핵심기술을 확보할 예정임. ③ 2009년 2월 MBE Reactor 설치 및 시험가동을 완료하였고, 2009년 5월 현재 Full Scale Development 진행 중으로 양산생산개시를 목표로 2009년부터 시제품 효율향상에 집중하여 조기에 고효율의 시제품 생산을 완료하고 이후 추가적인 연구개발을 거쳐 40%의 효율을 지닌 태양전지를 시장에 출시할 예정이며, 태양전지 핵심기술을 이용한 직접 또는 합작 생산ㆍ판매를 추진하고 세계시장에 기술라이센스 사업을 전개하는 등 고효율 태양전지 개발업체로서의 위치를 확보할 계획임 (**) 연구개발 방향전환 : 2010년말 태양전지산업 시장이 급변(세계 경기 침체에 따른 화석 에너지가격 하락, 중국의 태양전지시장 물량공세 및 가격하락) 하여 태양전지 기술개발을 보류하고, 같은 원천 특허기술로 연구를 진행할 수 있는 다중접합형 다층구조Micro-LED Display 기술개발로 연구방향을 전환하였음. Sundiode와 광주과학기술원(GIST)는 2011년7월 공동연구계약을 체결하고 LED연구개발을 진행하고 있음. 현재 동사가 개발중인 Micro-LED display 기술은 Wearable Display, VR(가상현실, Virtural Reality) 및 AR(증강현실, Augmented Reality) 디스플레이와 관련하여 미래 성장산업으로 주목 받고 있는 기술임. 2. 연구 진행상황(2단계)1) 2012년 : Nano-Column Sidewall Contact 기술개발 성공2) 2013년 : Blue/Green color 동시발산, 빛의 강도를
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조절(Multi-Junction LED 기술개발)3) 2014년 : 향상된 2색 발광소자의 큰 면적이 시제품 개발 목표 ① semiconductor re-growth기술에 바탕을 둔 wafer제조공정으로 향상된 결과 확보 ② 시제품 개발 공정에 필요한 새로운 mask design과 제작완료 4) 2015년 12월. Sundiode Korea Inc.와 한국광기술원 (KOPTI)이 질화물 반도체 합성에 관한 기술 개발 계약체결. ① 반도체 소재 개발을 2016년1월부터는 한국광기술원에서 진행함 ② 광주과학기술원의 기술이전 및 보유반도체 공정기술과 함께 3색 발광 Micro-LED반도체 소자개발을 촉진시키는데 필요한 반도체 성장기술 개발이 주 목적임 ③ 광주과학기술원의 반도체 성장기술을 보완하는 측면에서 한국광기술원에서 pilot production이 가능한 성장장비를 이용하여 반도체 성장을 진행하여 계획된 반도체소자 시제품 개발이 가속화될 것임 ④ 동사는 GIST/KOPTI와의 공동연구개발을 통하여 2016년 12월 ~ 2017년 초에 진행된 반도체 재성장 실험을 통하여 녹색반도체 재성장 조건을 찾음. 이 조건에서 재성장된 녹색 반도체는 지금까지 성장된 녹색 반도체들 중에서 가장 좋은 광발광 특성을 보여 현재 재성장 조건이 최적조건에 근접, 녹색 반도체를 청색 반도체 기판위에 재성장하여 구성하는 녹색/청색 반도체 기판을 완성할 예정임. ⑤ 녹색/청색 반도체 기판에 적색 반도체 기판을 합작하는 공정기술 개발은 광주과학기술원에서 계속 진행되고 있음. 2017년 초에 적색 반도체 기판을 녹색 반도체 기판에 합작하는 것에 성공, 적색/녹색 합작 소자의 크기는 대략 1mm정도이며, 적색과 녹색이 성공적으로 독립 제어되는 이 연구 결과는 부수실험이 마무리 되는대로 국제 학술지에 논문으로 제출/발표될 예정. 위의 재성장 녹색/청색 기판이 완성되면 이에 적색 반도체 기판을 합작하여 mobile phone flash light에 적합한 다중접합 반도체 3색 발광소자를 시연할 계획임. ⑥ 또한 반도체 재성장을 하지 않고 청색, 녹색 LED 를 접합하여 60 ㎛ 크기의 화소를 시연한 결과는 2016년 10월 미국에서 있었던 국제학회(IWN 2016)에서 발표되었고, 추가 연구된 내용을 보완하여 국제 학술지에도 논문으로 발표될 것임. 궁극적으로 3색 구현을 위해 필요한 적색소자 접합 기술은 시연된 청색, 녹색 LED 접합기술을 바탕으로 재성장 기술과 병행하여 개발 진행 중임. ⑧ 2018년도 하반기에 전면발광 청록색 2색 소자를 개발함. 현재 최적화 단계의 작업을 진행중이며, 이와 함께 적색소자 접합기술을 이용하여 100㎛와 50㎛의 3색 발광소자 시제품을 개발중이며 2019년중 완성할 예정임. ⑨ Sundiode의 기술개발 방향을 새로운 시장으로 조정하게 되었습니다. 3색 발광소자 기술을 보다 광범위하게 적용할 수 있는 타켓시장의 범위를 넓혀 AR과 VR 외에 다른 방향으로 확대적용하고자 합니다. a) 500~1000㎛ 크기의 RGB 소자를 이용한 mobile phone flash light 마켓 b) 실내외 화면 및 전반적 광고용 화면 c) 투명화면(주로 광고용 내지는 투명화면을 활용할 수 있는 제품들) d) TV Pixels e) mobile dispay pixeis 등의 시장이며, 이러한 여러 분야들에 적용이 될 수 있는 통합적 RGB(integrated RGB)소자(pixel)를 최초로 개발 하는것이 Sundiode 기술개발의 목표임. ⑩ 2019년 상반기에 청색 반도체 위에 녹색 반도체를 재성장 하는 기술 및 적색 반도체를 그 청녹색 반도체 위에 접합하는 기술을 바탕으로 한 반도체 수직다중접합 3색발광소자 기술개발을 진행하였습니다. 현재 3색발광소자를 완성하는 단계에서 청녹색 2색소자의 여러광전기적 특성들을 향상시킴과 동시에, 적색 반도체를 접합하여 3색 발광하는 기술개발의 마무리 단계에 있습니다.3색 구현에 필요한 4-inch 적색 LED wafer를 중국으로부터 구입하여 2-inch wafer로 변환하는 준비공정을
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미국에서 하였습니다. 현재 광기술원에서는 적색 반도체를 이미 공정이 된 청녹색 2색 wafer에 접합하는 단계까지 성공하였습니다. 3개의 반도체가 수직접합된 소자로 3색 발광 및 구동을 하는 마지막 공정이 진행중이며, 곧 완성될 것으로 예상하고 있습니다.2020년 중 RGB 마이크로 LED display 데모를 완성하는 것에 총력을 기울였습니다.이 연구과제에는 세가지 부분이 포함되어 있습니다.첫째는, 100 마이크론 픽셀 크기의 마이크로 LED array 소자의 특성향상 및 완성을 하는 것이고, 둘째는, 이 소자와 접합될 디스플레이 back plane 패널을 완성하는 것이며, 셋째는, 마이크로 LED array 소자와 backplane 패널을 접합하여 데모디바이스를 완성하는 것입니다.2020년 말을 목표로하여 진행하였고, 여러가지 성과도 거두었습니다만, 2020년말 현재 데모 디바이스를 완성하지는 못한 상태입니다. 가장 큰 이유는 RGB 마이크로 LED array소자를 만들기 위한 공정중 마지막 부분인 적색 LED와 청녹색 LED를 접합하는 공정이 마무리되지 못하였습니다. 2021년 중에 마이크로 LED display 데모소자를 완성하는 것을 목표로 연구개발 진행중입니다.그 동안의 연구과정에서 추가적인 성과로는, 청녹색 마이크로 LED의 특성이 대단히 향상되어 데모에 활용하기 적합한 수준까지 도달하였고, 디스플레이 backplane 패널공정 또한 많은 진전을 보여 실제 display 크기의 backplane 패널소자들을 준비중에 있습니다.또한 디스플레이 backplane을 구동장비 (컴퓨터)와 연결하여 작동하는 데에 필요한 wire bonding 공정 개발을 완성지었습니다. 빠른 시간 내에, RGB 마이크로 LED array 소자가 준비되는 대로 데모소자 완성에 전력을 기울일 것입니다.2020년 말의 디스플레이 시장 현황은, 마이크로 LED가 디스플레이 소자측면에서 계속해서 많은 관심을 받고 있는 중입니다. 특이 이제 AR/MR 등에 필요한 디스플레이 분야에서도 마이크로 LED array 소자에 대한 관심도가 매우 상승되고 있는 것으로 파악하고 있습니다.2021년 5월 단일 웨이퍼 위에 적층형 3색(RGB)마이크로 LED화소(pixel) 소자를 구현하였음을 발표하였습니다. 이는 매우 컴팩트한 화소구조가 장점 중의 하나인데, 이 구조는 마이크로 LED 디스플레이 제조에 필요한 화소 전사공정의 많은 어려움을 획기적으로 감소시키거나 완전히 제거할 수 있는 기술입니다.2021년 11월 적층형 3색 마이크로 LED화소를 바탕으로 풀컬러 (FULL COLOR) 마이크로디스플레이를 구현했습니다.구현된 풀컬러 (FULL COLOR) 마이크로 디스플레이의 화소 크기는 100마이크론, 해상도는 200PPI이며, 적층형 3색 마이크로 LED 화소기술의 적용은 마이크로 디스플레이의 아주 작은 화소 영역이 더욱 효율적으로 사용될 수 있다는 것을 보여줍니다.증강 및 혼합현실 분야의 마이크로 디스플레이를 위해서는 높은 화소 밀도와 정밀소형화가 필수인데 적층형 3색 마이크로 LED화소기술은 이러한 어려움을 해결하여 이 분야의 마이크로 디스플레이 개발을 가속화할 것으로 전망하고 있습니다.2021년 하반기 진행 상황은- display CMOS backplane 공정완성- RGB micro-LED pixel array와 display CMOS backplane 접합- RGB 100㎛ 화소 display 데모 sample 완성- RGB 50㎛ 화소 display sample 개발 진행- 상용화를 위한 8㎛ display sample 개발 예정3. Fundraising 및 기타사항1) 시제품 개발 및 다음단계 연구개발과 상용화 준비를 위한 fundraising 이 진행되어,U$200,000을 미국 Rehoboth Capital로 부터 투자 받음 (2014.9) 2) Sundiode Korea Inc. ㈜ 썬다이오드코리아 설립:- GIST 로 부터의 기술과 특허이전 및 효율적인 연구진행을 위해 2014년10월 미국Sundiode 본사의 100%
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투자회사로 Sundiode Korea Inc. 설립 - 한국에서 개발된 기술에 대한 특허이전 계약체결 (광주과학기술원과의 계약 2014년 10월, 한국광기술원과의 계약 2015년 12월) 3) 상용화를 위한 8㎛ display sample 시제품 개발을 위한 자금 조달을 위해 미국에서 FUNDING을 진행하고 있음. 4. Patent 관련사항 NO 특허 현황 한국:발광다이오드 및 이의 제조방법 대한민국특허 10-1452801 중국 출원 한국:다중접합구조를 가지는 발광다이오드 및 이의형성방법 대한민국특허 10-1490174 대한민국, EU 특허 대한민국, EU 특허 대한민국, EU 특허 디스플레이 구동 방법 대한민국특허 10-1725193US Patent 10,460,651중국 출원 포기 파장변환구조체를 포함하는 발광소자 대한민국특허 10-1739851 매립된p형 컨택층을 포함하는 발광다이오드 대한민국특허 10-2015-016708대한민국 특허 거절/포기 결정(2017) 다중 터널 정션 구조를 가지는 발광다이오드 대한민국특허 10-1931798미국 출원 16/648,662 등록결정 공용 금속-합금 본딩을 이용한 다중 접합 발광 다이오드 및 이의 제조방법 대한민국특허 10-2170243미국출원 16/578,258 마이크로 디스플레이의 화소 및 이의 제조방법 대한민국특허 10-2273917미국출원 16/742,909 수직으로 적층되고 공통 전극을 가지는 마이크로 디스플레이의 화소 대한민국 특허 출원 10-2019-0164263미국출원 17/115,789중국출원 202110511790 XEU출원 21172561.9 경사진 측면을 가지는 디스플레이 화소의 화소 대한민국 특허 출원 10-2020-0049352미국출원 17/234,78 (5) 조직도 조직도_원풍물산주식회사.jpg 조직도_원풍물산주식회사 다. 외부자금조달 요약표 [국내조달] (단위 : 천원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 보 험 회 사 종합금융회사 여신전문금융회사 상호저축은행 기타금융기관 금융기관 합계 회사채 (공모) 회사채 (사모) 유 상 증 자 (공모) 유 상 증 자 (사모) 자산유동화 (공모) 자산유동화 (사모) 기 타 CB 자본시장 합계 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 기 타 총 계 (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : 백만원- 사모 : 백만원- 라. 최근 3년간 신용등급 평가일 신용평가기관 신용등급 비고 NICE신용평가정보(주) BB+ 신용상태 등급 등급정의 우수 AAA 상거래를 위한 신용능력이 최우량급이며, 환경변화에 충분한 대처가 가능한 기업 AA 상거래를 위한 신용능력이 우량하며, 환경변화에 적절한 대처가 가능한 기업 A 상거래를 위한 신용능력이 양호하며, 환경변화에 대한 대처능력이 제한적인 기업 양호 BBB 상거래를 위한 신용능력이 양호하며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가능성이 있는 기업 보통 BB 상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가 우려되는 기업 B 상거래를 위한 신용능력이 보통하며, 경제여건 및 환경악화 시에는 거래안정성 저하가능성이 높은 기업 열위 CCC 상거래를 위한 신용능력이 보통 이하하며, 환거래안정성 저하가 예상되어 주의를 요하는 기업 CC 상거래를 위한 신용능력이 매우 낮으며, 거래의 안정성이 낮은 기업 C 상거래를 위한 신용능력이 최하위 수준이며, 거래위험 발생가능성이 매우 높은 기업 부실 D 현재 신용위험이 실제 발행하였거나, 신용위험에 준하는 상태에 처해 있는 기업 평가제외 유보 1년 미만의 결산재무제표를 보유하였거나, 경영상태 급변(합병,영업양수도,업종변경 등)으로 기업신용 평가등급 부여를 유보하는 기업
원풍물산 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 원풍물산주식회사 이사회는 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 49기 사업년도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 가. 예측정보에 대한 주의사항 당해 이사의 경영진단 및 분석의견의 내용중 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 회사 내부경영, 외부 환경 및 기타 변수 등으로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다나. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당기 영업실적을 살펴보면 2021년은 팬데믹 현상을 불러온 COVID-19의 상황이 지속됨에 따른 외부활동의 제한으로 인해 당사의 주 매출 원천인 백화점, 아울렛 등의 매출이 크게 영향을 받았고, 경기침체에 따른 내수경기 부진속에서 성장이 둔화되는 가운데 소비심리가 위축되어 의류시장은 많은 어려움이 있었습니다. 이런 어려운 여건속에서도, 지난 해 원풍물산은 주주 여러분들의 성원과 임직원 모두의 부단한 노력과 열정으로 2021년 매출액은 308억원, 영업손실은 12.9억원을 달성하였습니다.다. 재무상태 및 영업실적(1) 재무상태 (단위: 천원, %) (단위: 천원, %) 과 목 제49기 제48기 증감액 증감율 【자산】
유진테크놀로지 — 사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 이차전지 제조에 소요되는 정밀금형 및 공정 기계부품, 자동화장비를 제작하여 공급하며, 이차전지 소재인 리드탭을 생산하여 공급하는 사업을 영위하고 있습니다. 가. 산업의 특성 이차전지는 전기를 저장했다가 반복적으로 충전하여 사용할 수 있으며, 환경 친화적이고 경제성이 있어 가전, 교통, 전력망 등에 널리 사용되고 있습니다. 이차전지는 원재료에 따라 기존에는 저렴하고 안정성이 높은 니켈수소전지(NiMH)가 많이 사용되었으나, 최근에는 고용량 및 고전압 특성을 요구하는 시장이 확대됨에 따라 리튬이온(Li-ion) 전지시장이 크게 성장하고 있습니다. 이차전지는 크기와 용도에 따라 소형 및 중대형으로 구분할 수 있습니다. 소형 이차전지는 휴대전화, 노트북, PDA 등과 같은 이동성이 간편한 IT 제품에 주로 사용되며, 중대형 이차전지는 전기차 등 친환경 자동차와 풍력, 태양광 발전 등으로 생산하는 잉여 전력을 저장할 수 있는 에너지저장용 대형 이차전지 등에 주로 사용되고 있습니다 IT 제품의 보급 확대가 활발하였던 시기에는 IT기기의 소형화, 경량화, 고성능화 요구에 따라 리튬계 이차전지를 중심으로 소형 이차전지의 수요가 전세계적으로 급증하였으나, 최근에는 IT용 소형전지에서 전기차 및 에너지저장 장치 등 중대형 리튬 이차전지 수요가 커지고 있습니다. 나. 시장의 성장성 이차전지 산업 초기에는 소형 IT기기 및 전동공구용 소형 리튬 이온전지가 성장을 주도하였으나, 최근 전기차 및 에너지 저장장치(ESS: Energy Storage System)에 활용되는 중대형 부문이 가파르게 성장하였고, 이는 2040년까지 지속 확대될 것으로 전망됩니다. 2021년 글로벌 순수전기차 판매량은 2021년 1Q 76만대(-24% QoQ +148% YoY), 2020년 4Q 97만대(+64% QoQ, -83% YoY), 2020년 3Q 59만대(+71% QoQ, +53% YoY) 기록하며 코로나 영향으로부터 가파른 회복을 시현하였습니다. 1분기 판매량은 TESLA(24%), SHANGHAI GM(13%), BYD(5%), Great Wall(4%), VOLKSWAGEN(4%) 순으로 TESLA의 판매량이 압도적인 1위를 기록하였습니다. 다. 경기변동의 특성 당사가 생산하는 노칭 금형, 정밀기계부품 및 자동화장치는 전방산업인 이차전지 산업의 영향을 받고 있으며, 이차전지의 최종 수요처는 IT전자 디바이스(Device) 및 전기차, 에너지저장장치(ESS)등이며, 최근에는 로봇, 드론, 항공 및 선박 등 운송수단, 기타 미래산업에까지 필요성이 높아지면서 이차전지의 수요처는 다양화되고 있습니다. 이와 같이 당사가 속한 이차전지 시장은 최종 수요처인 휴대폰, 노트북, 전기차, 에너지 저장장치, 항공운송, 해상운송 수단 등 전방산업의 영향을 받고 있습니다. 라. 국내외 시장여건 시장조사기관인 SNE리서치에 따르면 글로벌 이차전지 시장 규모는 전기차 보급 확대에 힘입어 2020년 461억 달러에서 오는 2030년 3,517억 달러 규모로 향후 10년간 8배 이상 성장할 것으로 전망하고 있으며 특히 전기차용은 2020년 304억 달러에서 2030년 3,047억 달러로 10배 이상 늘어날 것으로 전망하고 있습니다. 우리 정부는 2050년 탄소 배출 제로를 목표로 2030년까지 자동차가 배출하는 온실가스를 지금보다 24% 줄이기로 결정하였으며 이를 위해 2012년 시행하고 있는 ‘자동차 온실가스 관리제도’를 강화하였으며 2020년 97g/km이었던 자동차 온실가스 배출기준을 2025년까지 단계적으로 89g/km로 낮추며, 2030년에는 70g/km로 줄일 예정입니다. 당사의 주요 고객은 국내 배터리 제조 3사 즉, LG에너지솔루션, 삼성SDI, SK온 및 이차전지 장비제조사인 피엔티, 씨아이에스, 엠플러스, 디에이테크놀로지 등으로 이차전지 수요를 견인하는 전기차의 생산이 폭증하고 있는 가운데, 배터리 제조사들의 설비 증설은 당사가 속한 이차전지 제조장비 시장의 성장에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 마. 경쟁